Documenttranscriptie
Kenevo Protector 4X840
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
Instructions d'utilisation (Utilisateur) .................................................................................
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) .......................................................................................
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................
Manual de utilização (Usuário) .........................................................................................
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) .......................................................................................
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................
Brugsanvisning (Bruger) .................................................................................................
Bruksanvisning (Bruker) .................................................................................................
Käyttöohje (Käyttäjä) .......................................................................................................
Instrukcja użytkowania (Użytkownik) .................................................................................
Használati utasítás (használó) ..........................................................................................
Návod k použití (Uživatel) ................................................................................................
Návod na používanie (Užívateľ) .........................................................................................
Kullanma talimatı (Kullanıcı) .............................................................................................
Руководство по применению (Пользователь) ..................................................................
3
7
11
15
20
24
28
33
37
41
45
49
53
58
62
66
70
1
2
3
4
2 | Ottobock
Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-07-08
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
► Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des
Produkts einweisen.
► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In
betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie fin
den die Kontaktdaten auf der Rückseite.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Der "Kenevo Protector" wird im Folgenden nur Protector/Produkt genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Lassen Sie sich in die Anwendung des Produkts vom Fachpersonal einweisen.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
1. Protector Hauptteil
2. Oberer Verschluss (bleibt immer einseitig
am Hauptteil)
3. Längsverschluss
4. Elastische Abschlusskappe
2.2 Funktion
Der Protector ermöglicht die funktionelle und optische Verkleidung des elektronischen Kniege
lenks Kenevo einschließlich des Rohradapters. Das Gehäuse des Kniegelenks wird durch den
Protector vor äußeren Einflüssen wie z.B. Kratzern, oberflächlichen Verschmutzungen geschützt.
Für die einwandfreie und sichere Funktion des Gelenks ist der Protector nicht erforderlich.
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich zur Kombination mit dem Produkt
eignen.
Kombinationsmöglichkeiten Kniegelenk
Benennung
Kenevo
Kennzeichen
3C60/3C60=ST
Ottobock | 3
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Gehäuse des Kniegelenks wird durch den Protector vor äußeren Einflüssen wie z. B. Krat
zern, oberflächlichen Verschmutzungen geschützt.
3.2 Einsatzgebiet
Das Produkt ist ausschließlich für Träger des Kniegelenks Kenevo vorgesehen.
3.3 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei
ten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
HINWEIS
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
► Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Beschädigung des Produkts.
► Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch autorisiertes Fachperso
nal durchführen.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in die Prothese
Verletzung durch unerwartetes Verhalten der Prothese oder Fehlfunktion.
► Sollte Feuchtigkeit in die Prothese eingedrungen sein, entfernen Sie das Produkt von der
Prothese und lassen Sie beides trocknen. Beachten Sie auch die Sicherheitshinweise der
Gebrauchsanweisung ihrer Prothese.
► Das Produkt und die Prothese müssen durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle über
prüft werden.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung.
4 | Ottobock
► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
5 Lieferumfang
•
•
•
•
•
1 St. Kenevo Protector Hauptteil
1 St. Längsverschluss 4P840=R
1 St. Oberer Verschluss 4P860=U
1 St. elastische Abschlusskappe 4P8
1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1138
6 Handhabung
INFORMATION
Ein Abnehmen der elastischen Abschlusskappe vom Prothesenfuß ist nicht möglich. Die elasti
sche Abschlusskappe bleibt, während der Nichtbenutzung des Protectors, lose am Prothesen
fuß.
6.1 Protector montieren
HINWEIS
Stabilitätsverlust durch ungenügend angelegte Halteelemente
Kein Halt des Protectors am Kniegelenk.
► Achten Sie darauf, dass alle Halteelemente und Verschlüsse ordnungsgemäß eingerastet
bzw. geschlossen sind.
1) Die Verschlüsse öffnen bzw. entfernen.
2) Den Protector aufdehnen.
3) Den Protector über das Kniegelenk stülpen und anlegen (siehe Abb. 1).
INFORMATION: Die Halteelemente des Protectors (seitlich im Bereich des oberen
Verschlusses) müssen an dem Rahmenelement des Kniegelenks einrasten (siehe
Abb. 2).
4) Protector mit beiden Händen zusammendrücken.
5) Den oberen Verschluss (siehe Abb. 3) schließen.
6) Den Längsverschluss durch Einschieben schließen.
7) Die beiden Längsrillen der elastischen Abschlusskappe am Längsverschluss ausrichten
(siehe Abb. 4).
6.2 Protector entfernen
1)
2)
3)
4)
Die elastische Abschlusskappe nach unten ziehen bis der Protector freiliegt.
Die Verschlüsse öffnen bzw. entfernen.
Den Protector aufdehnen und vom Kniegelenk nehmen.
Die beiden Verschlüsse am abgelegten Protector schließen.
7 Reinigung und Pflege
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
Ottobock | 5
► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot
tobock DermaClean 453H10=1).
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt
als Zubehör in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
8.3 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
9 Anhänge
9.1 Angewandte Symbole
9.1.1 Symbole auf dem Produkt
Rechtlicher Hersteller
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Chargen-Nummer
9.2 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpa
ckung
Lagerung und Transport ohne Verpackung
6 | Ottobock
-25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F
max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Umgebungsbedingungen
Betrieb
Allgemein
Kennzeichen
Lebensdauer des Produkts
-10 °C/+14 °F bis +40 °C/+104 °F
max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Gewicht Protector (mit Verschlüssen)
4X840
Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung
unterliegt
380 g
Gewicht elastische Abschlusskappe
11 g
English
1 Foreword
INFORMATION
Last update: 2015-07-08
► Please read this document carefully before using the product.
► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
► Receive instruction in the correct and safe use of the product by qualified personnel.
► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard
ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).
Contact information can be found on the back page.
► Please keep this document in a safe place.
The “Kenevo Protective Cover” is referred to simply as the protective cover / product below.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.
Have the qualified personnel instruct you in the use of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying
documents supplied.
2 Product Description
2.1 Design
The product consists of the following components:
1. Protective cover main unit
2. Upper closure (one side always stays on
the main unit)
3. Lengthwise closure
4. Flexible cover cap
Ottobock | 7
2.2 Function
The protective cover provides a means of enclosing the Kenevo electronic knee joint, including
the tube adapter, to enhance its appearance and function. The housing of the knee joint is protec
ted against external influences by the protective cover, e.g. scratching and surface contamination.
The protective cover is not required for the proper and safe functioning of the joint.
2.3 Combination Possibilities
Prosthetic components that are suited for combination with the product are listed below.
Knee Joint Combination Possibilities
Designation
Kenevo
Reference number
3C60/3C60=ST
3 Application
3.1 Indications for use
The housing of the knee joint is protected against external influences by the protector, e. g.
scratching and surface contamination.
3.2 Area of Application
The product is intended exclusively for wearers of the Kenevo knee joint.
3.3 Conditions of use
The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities such as
extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
4 Safety
4.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION
NOTICE
Warning regarding possible risks of accident or injury.
Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
► This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General Safety Instructions
NOTICE
Changes or modifications to the product made independently
Damage to the product.
► Have any changes or modifications to the product carried out only by authorised, qualified
personnel.
8 | Ottobock
CAUTION
Penetration of dirt and humidity into the prosthesis
Injury due to unexpected prosthesis behaviour or malfunction.
► Should moisture have penetrated the prosthesis, remove the product from the prosthesis
and allow both to dry. Observe the safety information in the instructions for use for your
prosthesis as well.
► The product and the prosthesis must be inspected by an authorised Ottobock Service
Centre.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage.
► Use caution when working with the product.
► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
5 Scope of Delivery
•
•
•
•
•
1 pc. Kenevo Protective Cover main unit
1 pc. 4P840=R lengthwise closure
1 pc. 4P860=U upper closure
1 pc. 4P8 flexible cover cap
1 pc. 647G1138 instructions for use (user)
6 Handling
INFORMATION
Removing the flexible cover cap from the prosthetic foot is not possible. The flexible cover cap
remains loose on the prosthetic foot when the protective cover is not being used.
6.1 Protector Installation
NOTICE
Loss of stability due to inadequately installed retainers
No hold of the protector on the knee joint.
► Ensure that all retainers and closures are properly engaged and/or fastened.
1) Open or remove the closures.
2) Spread open the protective cover.
3) Put the protective cover over the knee joint and apply it (see fig. 1).
INFORMATION: The retainers of the protective cover (at the side in the upper closure
area) have to engage on the frame element of the knee joint (see fig. 2).
4) Squeeze the protective cover together with both hands.
5) Fasten the upper closure (see fig. 3).
6) Fasten the lengthwise closure by sliding it in.
7) Align the two lengthwise grooves on the flexible cover cap with the lengthwise closure (see
fig. 4).
6.2 Removing the Protector
1) Pull down the flexible cover cap until the protective cover is exposed.
Ottobock | 9
2) Open or remove the closures.
3) Spread open the protective cover and remove it from the knee joint.
4) Fasten the two closures after removing the protective cover.
7 Cleaning and Care
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
► Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock Der
maClean).
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
8 Legal Information
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modification of the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as class I accessories according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
8.3 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective
applicable trademark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of
the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi
fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
9 Appendices
9.1 Symbols Used
9.1.1 Symbols on the product
Legal manufacturer
Declaration of conformity according to the applicable European directives
Lot number
10 | Ottobock
9.2 Technical data
Ambient conditions
Storage and transport in original packaging
Storage and transport without packaging
Operation
General
Reference number
Product service life
Protective cover weight (with closures)
Flexible cover cap weight
-25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F
max. 93% relative humidity, non-condensing
-10 °C/+14 °F to +40 °C/+104 °F
max. 93% relative humidity, non-condensing
4X840
Wear part subject to normal wear and tear
380 g
11 g
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2015-07-08
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.
► Laissez le personnel spécialisé vous expliquer comment utiliser le produit correctement et
en toute sécurité.
► Adressez-vous au personnel spécialisé si vous avez des questions concernant le produit
(p. ex. lors de la mise en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement
inattendu ou évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées au verso.
► Conservez ce document.
Le « Kenevo Protector » sera simplement nommé « Protector » ou « produit » dans la suite du do
cument.
Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation,
au réglage et à la manipulation du produit.
Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit.
Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant
dans les documents fournis avec le produit.
2 Description du produit
2.1 Construction
Le produit est constitué des composants suivants :
Ottobock | 11
1. Partie principale du Protector
2. Fermeture supérieure (reste toujours sur la
partie principale d’un côté)
3. Fermeture longitudinale
4. Capuchon de protection élastique
2.2 Fonctionnement
Le Protector permet un habillage fonctionnel et esthétique de l’articulation de genou électronique
Kenevo et de l’adaptateur tubulaire. Le Protector protège le corps de l’articulation de genou des
détériorations extérieures telles que les rayures et les salissures en surface. Il n’est pas néces
saire d’utiliser le Protector pour un fonctionnement parfait et fiable de l’articulation.
2.3 Combinaisons possibles
Les composants prothétiques adaptés pour une combinaison avec le produit sont présentés cidessous.
Combinaisons possibles avec une articulation de genou
Désignation
Kenevo
Référence
3C60/3C60=ST
3 Utilisation
3.1 Usage prévu
Le Protector protège le corps de l’articulation de genou des détériorations extérieures telles que
les rayures et les salissures en surface.
3.2 Domaine d’application
Le produit est prévu uniquement pour les porteurs de l’articulation de genou Kenevo.
3.3 Conditions d’utilisation
Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des
activités inhabituelles telles que des sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.).
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
AVIS
12 | Ottobock
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Structure des consignes de sécurité
PRUDENCE
Le titre désigne la source et/ou le type de risque
L’introduction décrit les conséquences du non-respect de la consigne de sécurité. S’il s’agit de
plusieurs conséquences, ces dernières sont désignées comme suit :
> par ex. : conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte
> par ex. : conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte
► Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque.
4.3 Consignes générales de sécurité
AVIS
Changements ou modifications apportés de votre propre chef au produit
Détérioration du produit.
► Les changements et modifications du produit doivent être effectués uniquement par du per
sonnel spécialisé agréé par Ottobock.
PRUDENCE
Pénétration de salissures et d’humidité dans la prothèse
Blessure occasionnée par un comportement inattendu de la prothèse ou un dysfonctionnement.
► En cas de pénétration d’humidité dans la prothèse, retirez le produit de la prothèse et lais
sez-les sécher. Respectez également les consignes de sécurité des instructions d’utilisation
de votre prothèse.
► Le produit et la prothèse doivent être vérifiés par un SAV Ottobock agréé.
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation.
► Manipulez le produit avec précaution.
► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel.
► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
5 Contenu de la livraison
•
•
•
•
•
1 x partie principale du Kenevo Protector
1 x fermeture longitudinale 4P840=R
1 fermeture supérieure 4P860=U
1 x capuchon de protection élastique 4P8
1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647G1138
6 Manipulation
INFORMATION
Le capuchon de protection élastique ne peut pas être retiré du pied prothétique. Il reste non fixé
sur le pied prothétique même lorsque le Protector n’est pas utilisé.
Ottobock | 13
6.1 Montage du Protector
AVIS
Perte de stabilité due à des éléments de fixation non correctement posés
Aucun maintien du Protector au niveau de l’articulation de genou.
► Veillez à ce que tous les éléments de fixation et les fermetures soient correctement enclen
chés ou fermés.
1) Ouvrez ou retirez les fermetures.
2) Écartez le Protector.
3) Posez le Protector sur l’articulation de genou (voir ill. 1).
INFORMATION : les éléments de fixation du Protector (placés sur le côté dans la zone
de la fermeture supérieure) doivent s’enclencher dans l’élément du cadre de
l’articulation de genou (voir ill. 2).
4) Pressez le Protector avec vos deux mains.
5) Fermez la fermeture supérieure (voir ill. 3).
6) Fermez la fermeture longitudinale en la faisant glisser.
7) Positionnez les deux nervures du capuchon de protection élastique au niveau de la fermeture
longitudinale (voir ill. 4).
6.2 Retrait du Protector
1) Tirez vers le bas le capuchon de protection élastique jusqu’à ce que le Protector soit complè
tement dégagé.
2) Ouvrez ou retirez les fermetures.
3) Écartez le Protector et retirez-le de l’articulation du genou.
4) Fermez les deux fermetures du Protector retiré.
7 Nettoyage et entretien
AVIS
Entretien non conforme du produit
Dégradation du produit due à l’utilisation de détergents inadaptés.
► Nettoyez le produit uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (par ex. Ottobock
DermaClean 453H10=1).
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
8 Informations légales
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé, en tant qu’accessoire, dans la classe I sur la base des critères
de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été
établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
14 | Ottobock
8.3 Marque
Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions
aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer
né.
Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer
des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de
conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.
9 Annexes
9.1 Symboles utilisés
9.1.1 Symboles inscrits sur le produit
Fabricant légal
Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables
Numéro de lot
9.2 Caractéristiques techniques
Conditions d’environnement
Entreposage et transport dans l’emballage
d’origine
Entreposage et transport sans emballage
Fonctionnement
-25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F
Humidité relative de l’air de 93 % max., sans
condensation
-10 °C/+14 °F à +40 °C/+104 °F
Humidité relative de l’air de 93 % max., sans
condensation
Généralités
Référence
Durée de vie du produit
4X840
Pièce d’usure soumise à une usure habituelle
Poids du Protector (avec les fermetures)
Poids du capuchon de protection élastique
380 g
11 g
1 Introduzione
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-07-08
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
► Farsi istruire sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto dal personale tecnico specializzato.
Ottobock | 15
► In caso di domande sul prodotto (p. es. durante la messa in funzione, l'utilizzo, la manuten
zione o in caso di funzionamento o eventi inaspettati) rivolgersi al personale tecnico specia
lizzato. I dati di contatto sono disponibili sul retro della copertina.
► Conservare il presente documento.
Il "Kenevo Protector" viene denominato di seguito semplicemente Protector o prodotto.
Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il tratta
mento del prodotto.
Per l'utilizzo del prodotto applicare le istruzioni fornite dal personale tecnico.
Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac
compagnamento forniti.
2 Descrizione del prodotto
2.1 Costruzione
Il prodotto è composto dai seguenti componenti:
1. Componente principale del Protector
2. Chiusura superiore (rimane sempre su un
lato sul componente principale)
3. Chiusura longitudinale
4. Cappuccio elastico di chiusura
2.2 Funzionamento
Il Protector consente l'opportuno rivestimento funzionale ed estetico dell'articolazione di ginoc
chio elettronica Kenevo con tubo modulare compreso. L'alloggiamento dell'articolazione di gi
nocchio è protetto dagli agenti esterni, come graffi e sporcizia superficiale, grazie al Protector. Il
funzionamento corretto e sicuro dell'articolazione non richiede il Protector.
2.3 Possibilità di combinazione
Di seguito sono elencati i componenti protesici più indicati per essere abbinati al prodotto.
Possibilità di combinazione con articolazione di ginocchio
Denominazione
Kenevo
Codice
3C60/3C60=ST
3 Utilizzo
3.1 Uso previsto
L'alloggiamento dell'articolazione di ginocchio viene protetto dagli agenti esterni, come graffi e
sporcizie in superficie, dal Protector.
3.2 Campo d'impiego
Il Protector è concepito esclusivamente per portatori di articolazione di ginocchio Kenevo.
16 | Ottobock
3.3 Condizioni d’impiego
Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività
particolari, quali gli sport estremi (free climbing, parapendio ecc.).
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza
CAUTELA
Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo
L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la
sicurezza. In caso di molteplici conseguenze, esse sono contraddistinte come segue:
> p. es.: conseguenza 1 in caso di mancata osservanza del pericolo
> p. es.: conseguenza 2 in caso di mancata osservanza del pericolo
► Con questo simbolo sono indicate le attività/azioni che devono essere osservate/eseguite
per evitare il pericolo.
4.3 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVISO
Variazioni o modifiche apportate al prodotto di propria iniziativa
Pericolo di danneggiamento del prodotto.
► Permettere esclusivamente al personale tecnico autorizzato di eseguire variazioni o modifi
che al prodotto.
CAUTELA
Penetrazione di sporcizia e umidità nella protesi
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato della protesi o malfunzionamento.
► In caso di penetrazione di umidità nella protesi, rimuovere il prodotto dalla protesi e lasciar
asciugare entrambi. Osservare anche le indicazioni per la sicurezza riportate nelle istruzioni
per l'uso della protesi.
► Il prodotto e la protesi devono essere controllati da un centro assistenza autorizzato
Ottobock.
AVVISO
Danno meccanico del prodotto
Cambiamento o perdita di funzionalità dovuti a danneggiamento.
► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo.
► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
5 Fornitura
•
1 componente principale del Kenevo Protector
Ottobock | 17
•
•
•
•
1 chiusura longitudinale 4P840=R
1 chiusura superiore 4P860=U
1 cappuccio elastico di chiusura 4P8
1 libretto di istruzioni per l'uso (utente) 647G1138
6 Utilizzo
INFORMAZIONE
Non è possibile estrarre il cappuccio elastico di chiusura dal piede protesico. Il cappuccio ela
stico di chiusura resta lento sul piede protesico durante il periodo in cui non viene utilizzato il
Protector.
6.1 Montare il Protector
AVVISO
Perdita di stabilità a causa di elementi di tenuta posizionati erroneamente
Il Protector non è trattenuto sull'articolazione di ginocchio.
► Osservare che tutti gli elementi di tenuta e le chiusure siano correttamente incastrati o chiu
si.
1) Aprire o estrarre le chiusure.
2) Distendere il Protector.
3) Rovesciare e posizionare il Protector sull'articolazione di ginocchio (v. fig. 1).
INFORMAZIONE: gli elementi di tenuta del Protector (laterali nell'area della chiusura
superiore) devono agganciarsi all'elemento del telaio dell'articolazione di ginocchio
(v. fig. 2).
4) Comprimere il Protector con entrambe le mani.
5) Chiudere la chiusura superiore (v. fig. 3).
6) Chiudere la chiusura longitudinale spingendola.
7) Allineare entrambe le scanalature longitudinali del cappuccio elastico di chiusura sulla chiu
sura longitudinale (v. fig. 4).
6.2 Rimuovere il Protector
1)
2)
3)
4)
Tirare verso il basso il cappuccio elastico di chiusura finché il Protector non resta scoperto.
Aprire o estrarre le chiusure.
Distendere il Protector e prelevarlo dall'articolazione di ginocchio.
Chiudere entrambe le chiusure sul Protector appena rimosso.
7 Pulizia e cura
AVVISO
Cura non appropriata del prodotto
Danni del prodotto dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati.
► Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e un sapone delicato (ad es.
Ottobock DermaClean 453H10=1).
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
18 | Ottobock
8 Note legali
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il
prodotto è stato classificato come accessorio sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è
stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato
VII della direttiva.
8.3 Marchi
Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle di
sposizioni previste dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari.
Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e
sono soggetti ai diritti dei relativi proprietari.
L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa
che un marchio non sia coperto da diritti di terzi.
9 Allegati
9.1 Simboli utilizzati
9.1.1 Simboli sul prodotto
Produttore legale
Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili
Numero di lotto
9.2 Dati tecnici
Condizioni ambientali
Deposito e trasporto nell'imballaggio originale
Deposito e trasporto senza imballaggio
Funzionamento
Informazioni generali
Codice
-25 °C/-13 °F ... +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F ... +70 °C/+158 °F
max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza
condensa
-10 °C/+14 °F ... +40 °C/+104 °F
max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza
condensa
4X840
Ottobock | 19
Informazioni generali
Durata del prodotto
Peso del Protector (con chiusure)
Parte soggetta a usura che rientra nei limiti del
normale consumo
380 g
Peso del cappuccio elastico di chiusura
11 g
Español
1 Introducción
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2015-07-08
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.
► El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
► Póngase en contacto con el personal técnico si tiene dudas sobre el producto (p. ej., sobre
la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado
o incidente). Los datos de contacto se encuentran al dorso.
► Conserve este documento.
En lo sucesivo, el "Kenevo Protector" se denominará simplemente "protector"/"producto".
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el
ajuste y el manejo del producto.
El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto.
Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documen
tos adjuntos.
2 Descripción del producto
2.1 Construcción
El producto consta de los siguientes componentes:
1. Elemento principal del protector
2. Cierre superior (permanece siempre a un
lado del elemento principal)
3. Cierre longitudinal
4. Capuchón elástico de cierre
2.2 Función
El protector permite revestir desde un punto de vista funcional y óptico la articulación de rodilla
electrónica Kenevo, incluido el adaptador tubular. Gracias al protector, la carcasa de la articula
ción de rodilla queda protegida de influencias externas, como arañazos, suciedad superficial, etc.
No obstante, el protector no es necesario para que la articulación funcione de forma segura y sin
problemas.
20 | Ottobock
2.3 Posibilidades de combinación
A continuación se muestra una lista de componentes protésicos adecuados para combinarlos
con este producto.
Posibilidades de combinación con articulaciones de rodilla
Denominación
Kenevo
Referencia
3C60/3C60=ST
3 Uso
3.1 Uso previsto
Gracias al protector, la carcasa de la articulación de rodilla queda protegida de influencias exter
nas, como arañazos, suciedad superficial, etc.
3.2 Campo de aplicación
El producto está previsto exclusivamente para usuarios de la articulación de rodilla Kenevo.
3.3 Condiciones de aplicación
El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no para realizar actividades
extraordinarias como, por ejemplo, deportes extremos (escalada libre, parapente, etc.).
4 Seguridad
4.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
AVISO
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad
PRECAUCIÓN
El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro
La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma:
> p. ej.: consecuencia 1 en caso de no respetar el aviso de peligro
> p. ej.: consecuencia 2 en caso de no respetar el aviso de peligro
► Este símbolo indica las actividades/acciones que deben respetarse/realizarse para evitar el
peligro.
4.3 Indicaciones generales de seguridad
AVISO
Cambios o modificaciones realizados por cuenta propia en el producto
Daños en el producto.
► Encargue únicamente a personal técnico autorizado la realización de cambios y modificacio
nes en el producto.
PRECAUCIÓN
Entrada de suciedad y humedad en la prótesis
Lesiones debidas a un comportamiento inesperado de la prótesis o por fallos en el funciona
miento.
Ottobock | 21
► En caso de que penetre humedad en la prótesis, retire el producto de la prótesis y deje que
ambos se sequen. Tenga en cuenta también las indicaciones de seguridad incluidas en las
instrucciones de uso de su prótesis.
► El producto y la prótesis deben ser revisados por un servicio técnico autorizado de
Ottobock.
AVISO
Daño mecánico del producto
Alteraciones o fallos en el funcionamiento debidos a daños.
► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso.
► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
5 Componentes incluidos en el suministro
•
•
•
•
•
1 elemento principal del Kenevo Protector
1 cierre longitudinal 4P840=R
1 cierre superior 4P860=U
1 capuchón elástico de cierre 4P8
1 ejemplar de las instrucciones de uso (usuarios) 647G1138
6 Manejo
INFORMACIÓN
No es posible quitar el capuchón elástico de cierre del pie protésico. Aun cuando no se utilice
el protector, este permanece aflojado en el pie protésico.
6.1 Montaje del protector
AVISO
Pérdida de estabilidad por una colocación inadecuada de los elementos de sujeción
El protector no se sujeta a la articulación de rodilla.
► Asegúrese de que todos los elementos de sujeción y los cierres se hayan encajado y fijado
correctamente.
1) Abra y quite los cierres.
2) Ensanche el protector.
3) Coloque y encaje el protector sobre la articulación de la rodilla (véase fig. 1).
INFORMACIÓN: los elementos de sujeción del protector (a un lado, en la zona del cie
rre superior) deben encajar en la estructura de la articulación de rodilla (véase fig. 2).
4) Apriete el protector con ambas manos.
5) Fije el cierre superior (véase fig. 3).
6) Fije el cierre longitudinal deslizándolo hacia dentro.
7) Alinee las dos ranuras longitudinales del capuchón elástico de cierre en el cierre longitudinal
(véase fig. 4).
6.2 Retirada del protector
1) Tire del capuchón elástico de cierre hacia abajo hasta que el protector quede al descubierto.
2) Abra y quite los cierres.
3) Ensanche el protector y quítelo de la articulación de rodilla.
22 | Ottobock
4) Fije ambos cierres del protector que acaba de quitar.
7 Limpieza y cuidados
AVISO
Cuidado incorrecto del producto
Daños en el producto debidos al uso de limpiadores inadecuados.
► Limpie el producto únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock Derma
Clean 453H10=1).
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
8 Aviso legal
8.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita
rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto
se ha clasificado en la clase I en calidad de accesorio. La declaración de conformidad ha sido
elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
8.3 Marcas
Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totali
dad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos
de los propietarios correspondientes.
Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este docu
mento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios co
rrespondientes.
La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica
que una denominación esté libre de derechos de terceros.
9 Anexos
9.1 Símbolos utilizados
9.1.1 Símbolos del producto
Fabricante legal
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables
Número de lote
Ottobock | 23
9.2 Datos técnicos
Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte en el embalaje
original
Almacenamiento y transporte sin embalaje
Funcionamiento
Información general
Referencia
Vida útil del producto
Peso del protector (con cierres)
Peso del capuchón elástico de cierre
de -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F
de -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F
máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa
ción
de -10 °C/+14 °F a +40 °C/+104 °F
máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa
ción
4X840
Pieza de desgaste susceptible a sufrir un dete
rioro normal
380 g
11 g
1 Prefácio
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2015-07-08
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.
► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto.
► Solicite a um técnico que o instrua na utilização correta e segura do produto.
► Se tiver dúvidas sobre o produto (p. ex., quanto à colocação em funcionamento, utilização,
manutenção ou em caso de operação inesperada ou incidentes), dirija-se ao técnico. Os
dados de contatos encontram-se no verso.
► Guarde este documento.
O "Kenevo Protector" será denominado, a seguir, somente de Protector/produto.
Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio
do produto.
Solicite a um técnico que o instrua na utilização do produto.
Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações fornecidas nos docu
mentos anexos.
2 Descrição do produto
2.1 Estrutura
O produto é constituído pelos seguintes componentes:
24 | Ottobock
1. Peça principal do Protector
2. Fecho superior (sempre permanece em um
lado da peça principal)
3. Fecho longitudinal
4. Tampa de extremidade elástica
2.2 Funcionamento
O Protector permite um revestimento funcional e cosmético da articulação de joelho eletrônica
Kenevo, incluindo o adaptador tubular. A carcaça da articulação de joelho é protegida pelo Pro
tector contra influências externas como, p.ex., arranhados, sujidades superficiais. O Protector
não é necessário ao funcionamento correto e seguro da articulação.
2.3 Possibilidades de combinação
Abaixo, estão listados os componentes protéticos adequados para a combinação com o produto.
Possibilidades de combinação com articulação de joelho
Denominação
Kenevo
Código
3C60/3C60=ST
3 Uso
3.1 Finalidade
A carcaça da articulação de joelho é protegida pelo Protector contra influências externas como,
p. ex., arranhados, sujidades superficiais.
3.2 Área de aplicação
O produto destina-se exclusivamente a usuários da articulação de joelho Kenevo.
3.3 Condições de uso
O produto foi desenvolvido para as atividades do dia a dia e não pode ser usado para atividades
extraordinárias, como por exemplo a prática de esportes radicais (escalada livre, parapente,
etc.).
4 Segurança
4.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO
INDICAÇÃO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
Aviso sobre potenciais danos técnicos.
Ottobock | 25
4.2 Estrutura das indicações de segurança
CUIDADO
O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco
A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se
houver várias consequências, estas são caracterizadas da seguinte forma:
> por ex.: consequência 1 em caso de não observância do risco
> por ex.: consequência 2 em caso de não observância do risco
► Este símbolo caracteriza as atividades/ações que devem ser observadas/executadas para se
evitar o risco.
4.3 Indicações gerais de segurança
INDICAÇÃO
Alterações ou modificações efetuadas sem autorização no produto
Danos ao produto.
► Para alterações e modificações, entregue o produto somente a técnicos autorizados.
CUIDADO
Penetração de sujeira e umidade na prótese
Lesão decorrente do comportamento inesperado da prótese ou de falha do funcionamento.
► Caso haja a penetração de umidade na prótese, retire o produto da prótese para que am
bos possam secar. Observe também as indicações de segurança contidas no manual de
utilização de sua prótese.
► O produto e a prótese devem ser verificados pela assistência técnica autorizada Ottobock.
INDICAÇÃO
Danificação mecânica do produto
Alteração ou perda do funcionamento devido a uma danificação.
► Trabalhe cuidadosamente com o produto.
► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado.
► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo ser
viço de assistência do fabricante, etc.).
5 Material fornecido
•
•
•
•
•
1 unid. peça principal do Kenevo Protector
1 unid. fecho longitudinal 4P840=R
1 fecho superior 4P860=U
1 unid. tampa de extremidade elástica 4P8
1 manual de utilização (usuário) 647G1138
6 Manuseio
INFORMAÇÃO
Não é possível retirar a tampa de extremidade elástica do pé protético. A tampa de extremidade
elástica permanece solta no pé protético, enquanto o Protector não é utilizado.
26 | Ottobock
6.1 Montar o Protector
INDICAÇÃO
Perda de estabilidade devido à colocação insuficiente de elementos de suporte
O Protector não está firme na articulação de joelho.
► Atente para que todos os elementos de suporte e fechos estejam encaixados ou fechados
corretamente.
1) Abrir ou retirar os fechos.
2) Alargar o Protector.
3) Virar o Protector sobre a articulação de joelho e colocá-lo (veja a fig. 1).
INFORMAÇÃO: Os elementos de suporte do Protector (lateralmente, na área do fecho
superior) devem encaixar no elemento estrutural da articulação de joelho (veja a
fig. 2).
4) Comprimir o Protector com ambas as mãos.
5) Fechar o fecho superior (veja a fig. 3).
6) Fechar o fecho longitudinal, empurrando-o com o dedo.
7) Alinhar os dois sulcos longitudinais da tampa de extremidade elástica no fecho longitudinal
(veja a fig. 4).
6.2 Remover o Protector
1)
2)
3)
4)
Puxar a tampa de extremidade elástica para baixo até que o Protector esteja livre.
Abrir ou retirar os fechos.
Alargar o Protector e tirá-lo da articulação de joelho.
Fechar ambos os fechos do Protector depois de retirado.
7 Limpeza e cuidados
INDICAÇÃO
Cuidados inadequados do produto
Danificação do produto devido à utilização de detergentes inadequados.
► Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaCle
an 453H10=1).
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
8 Notas legais
8.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
8.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas
sificado como acessório pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi
elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Direti
va.
Ottobock | 27
8.3 Marcas registradas
Todas as designações mencionadas no presente documento estão sujeitas de forma irrestrita às
determinações do respectivo direito de marcas em vigor e dos direitos dos respectivos proprietá
rios.
Todos os nomes comerciais, nomes de firma ou marcas aqui citados podem ser marcas registra
das e estar sob os direitos dos respectivos proprietários.
A falta de uma identificação explícita das marcas utilizadas neste documento não pode servir de
base conclusiva de que uma designação esteja isenta de direitos de terceiros.
9 Anexos
9.1 Símbolos utilizados
9.1.1 Símbolos no produto
Fabricante legal
Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis
Número do lote
9.2 Dados técnicos
Condições ambientais
Armazenamento e transporte na embalagem
original
Armazenamento e transporte sem a embala
gem
Serviço
-25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F
no máx. 93% de umidade relativa do ar, não
condensante
-10 °C/+14 °F a +40 °C/+104 °F
no máx. 93% de umidade relativa do ar, não
condensante
Geral
Código
Vida útil do produto
4X840
Peça sujeita ao desgaste normal pelo uso
Peso do Protector (com os fechos)
Peso da tampa de extremidade elástica
380 g
11 g
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2015-07-08
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te
voorkomen.
28 | Ottobock
► Laat u door een deskundige uitleggen hoe u het product moet gebruiken en hoe u dit veilig
kunt doen.
► Neem contact op met een deskundige, wanneer u vragen hebt over het product (bijv. over
de ingebruikneming, het gebruik, het onderhoud, onverwacht gedrag of onverwachte
gebeurtenissen). De contactgegevens kunt u vinden op de achterzijde.
► Bewaar dit document.
De Kenevo Protector wordt hierna alleen 'Protector' of 'product' genoemd.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het
instellen ervan en de omgang ermee.
Laat u door een deskundige uitleggen hoe u het product moet gebruiken.
Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten.
2 Productbeschrijving
2.1 Constructie
Het product bestaat uit de volgende componenten:
1. hoofdonderdeel Protector
2. bovensluiting (blijft altijd aan één kant aan
het hoofdonderdeel zitten)
3. achtersluiting
4. elastische afsluitkap
2.2 Functie
De Protector maakt het mogelijk het elektronische kniescharnier Kenevo inclusief de buisadapter
op een functionele en optisch aantrekkelijke manier te omhullen. De behuizing van het knieschar
nier wordt door de Protector beschermd tegen invloeden van buitenaf zoals krassen of vuil op het
oppervlak. Voor een probleemloze en betrouwbare werking van het scharnier is de Protector niet
noodzakelijk.
2.3 Combinatiemogelijkheden
Hieronder staan de prothesecomponenten die geschikt zijn om in combinatie met het product te
worden toegepast.
Combinatiemogelijkheden kniescharnier
Omschrijving
Kenevo
Artikelnummer
3C60/3C60=ST
3 Gebruik
3.1 Gebruiksdoel
De behuizing van het kniescharnier wordt door de Protector beschermd tegen invloeden van bui
tenaf, zoals krassen of vuil op het oppervlak.
Ottobock | 29
3.2 Toepassingsgebied
Het product is uitsluitend bedoeld voor dragers van een Kenevo kniescharnier.
3.3 Gebruiksvoorwaarden
Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden
gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme sporten (bijv. klimmen, paragliding, enz.).
4 Veiligheid
4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld
De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan
één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt:
> bijv.: gevolg 1 bij veronachtzaming van het gevaar.
> bijv.: gevolg 2 bij veronachtzaming van het gevaar.
► Met dit symbool wordt aangegeven wat er moet worden gedaan om het gevaar af te wen
den.
4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften
LET OP
Wijziging of modificatie van het product op eigen initiatief
Beschadiging van het product.
► Laat het product uitsluitend wijzigen en modificeren door medewerkers die daarvoor zijn
opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd.
VOORZICHTIG
Binnendringen van vuil en vocht in de prothese
Verwonding door onverwacht gedrag van de prothese of een storing in de werking.
► Wanneer er vocht in de prothese is binnengedrongen, moet u het product van de prothese
verwijderen en het product en de prothese laten drogen. Neem ook de veiligheidsvoorschrif
ten uit de gebruiksaanwijzing van uw prothese in acht.
► Het product en de prothese moeten bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor
den gecontroleerd.
LET OP
Mechanische beschadiging van het product
Functieveranderingen of -verlies door beschadiging.
► Ga zorgvuldig met het product om.
► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid.
► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervan
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
30 | Ottobock
5 Inhoud van de levering
•
•
•
•
•
1 st. Kenevo Protector hoofdonderdeel
1 st. achtersluiting 4P840=R
1 st. bovensluiting 4P860=U
1 st. elastische afsluitkap 4P8
1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker) 647G1138
6 Gebruik
INFORMATIE
Het is niet mogelijk de elastische afsluitkap van de prothesevoet af te halen. Wanneer de Pro
tector niet wordt gebruikt, blijft de elastische afsluitkap los op de prothesevoet zitten.
6.1 Protector monteren
LET OP
Stabiliteitsverlies door verkeerd bevestigde bevestigingselementen
Geen grip voor de Protector op het kniescharnier.
► Let erop dat alle bevestigingselementen op hun plaats moeten vallen en alle sluitingen
gesloten moeten zijn.
1) Open resp. verwijder de sluitingen.
2) Rek de Protector op.
3) Doe de Protector om het kniescharnier en breng hem op zijn plaats (zie afb. 1).
INFORMATIE: De bevestigingselementen van de Protector (aan de zijkant ter hoogte
van de bovensluiting) moeten vast komen te zitten aan het frame-element van het
kniescharnier (zie afb. 2).
4) Druk de Protector met beide handen samen.
5) Sluit de bovensluiting (zie afb. 3).
6) Sluit de achtersluiting door deze in de Protector te schuiven.
7) Richt de beide langsgroeven van de elastische afsluitkap uit op de achtersluiting (zie afb. 4).
6.2 Protector verwijderen
1)
2)
3)
4)
Trek de elastische afsluitkap omlaag tot de Protector vrij ligt.
Open resp. verwijder de sluitingen.
Rek de Protector op en haal hem van het kniescharnier.
Sluit de beide sluitingen van de Protector, nadat hij is verwijderd.
7 Reiniging en dagelijks onderhoud
LET OP
Verkeerd onderhoud van het product
Beschadiging van het product door gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen.
► Reinig het product uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma
Clean 453H10=1).
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
Ottobock | 31
8 Juridische informatie
8.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
8.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het pro
duct als accessoire ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de
fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
8.3 Handelsmerken
Alle in dit document vermelde namen vallen zonder enige beperking onder de bepalingen van het
daarvoor geldende merkenrecht en onder de rechten van de betreffende eigenaren.
Alle hier vermelde merken, handelsnamen en firmanamen kunnen geregistreerde merken zijn en
vallen onder de rechten van de betreffende eigenaren.
Uit het ontbreken van een expliciete karakterisering van de in dit document gebruikte merken kan
niet worden geconcludeerd dat een naam vrij is van rechten van derden.
9 Bijlagen
9.1 Gebruikte symbolen
9.1.1 Symbolen op het product
Wettelijke fabrikant
Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt
lijnen
Lotnummer
9.2 Technische gegevens
Omgevingscondities
Opslag en transport in de originele verpakking
Opslag en transport zonder verpakking
Gebruik
Algemeen
Artikelnummer
Levensduur van het product
32 | Ottobock
-25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F
Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con
denserend
-10 °C/+14 °F tot +40 °C/+104 °F
Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con
denserend
4X840
Slijtagegevoelig onderdeel dat maar een
beperkte tijd meegaat
Algemeen
Gewicht Protector (met sluitingen)
Gewicht elastische afsluitkap
380 g
11 g
Svenska
1 Förord
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2015-07-08
► Läs igenom detta dokument noggrant innan du använder produkten.
► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador.
► Låt fackpersonal visa dig hur du använder produkten på ett korrekt och ofarligt sätt.
► Om du har frågor om produkten (t. ex. angående idrifttagning, användning, underhåll, ovän
tade drifttillstånd eller händelser) ber vi dig kontakta fackpersonalen. Kontaktuppgifter hittar
du på bruksanvisningens baksida.
► Spara detta dokument.
”Kenevo Protector” kallas hädanefter bara för Protectorn/produkten.
Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av pro
dukten.
Låt fackpersonal visa dig hur produkten ska användas.
Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument.
2 Produktbeskrivning
2.1 Konstruktion
Produkten består av följande komponenter:
1. Protectorns huvuddel
2. Övre förslutning (alltid på ena sidan på hu
vuddelen)
3. Längsgående förslutning
4. Elastisk ändmuff
2.2 Funktion
Protectorn möjliggör funktionell och optisk beklädnad av den elektroniska knäleden Kenevo samt
röradaptern. Knäledens hus skyddas med Protectorn mot yttre påfrestningar såsom skrapskador
och ytlig smuts. Protectorn krävs inte för felfri och säker funktion av leden.
2.3 Kombinationsmöjligheter
Nedan är proteskomponenter upplistade som passar att kombinera med den här produkten.
Kombinationsmöjligheter knäled
Benämning
Kenevo
Artikelnummer
3C60/3C60=ST
Ottobock | 33
3 Användning
3.1 Avsedd användning
Knäledens hus skyddas med Protectorn mot yttre påfrestningar såsom skrapskador och ytlig
smuts.
3.2 Användningsområde
Produkten är uteslutande avsedd för bärare av knäleden Kenevo.
3.3 Förutsättningar för användning
Produkten är utformad för vardagsaktiviteter och får inte utsättas för extraordinära uppgifter som
extremidrotter (friklättring, skärmflygning osv.).
4 Säkerhet
4.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
ANVISNING
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
Varning för möjliga tekniska skador.
4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara
Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte beaktas. Om det skulle finnas fle
ra följder markeras de enligt följande:
> t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas
> t.ex. Följd 2 om faran inte beaktas
► Med den här symbolen markeras de aktiviteter/åtgärder som måste beaktas/vidtas för att för
hindra faran.
4.3 Allmänna säkerhetsanvisningar
ANVISNING
Egenmäktigt gjorda ändringar resp. modifikationer på produkten
Skador på produkten.
► Låt endast en behörig Ottobock-fackpersonal genomföra ändringar och modifikationer på
produkten.
OBSERVERA
Inträngning av smuts och fukt i protesen
Personskada på grund av att protesen beter sig oväntat eller uppvisar funktionsfel.
► Om fukt har trängt in i protesen ska produkten avlägsnas från protesen och båda två ska
lämnas att torka. Observera även säkerhetsanvisningarna i bruksanvisningen till din protes.
► Produkten och protesen måste kontrolleras av ett behörigt Ottobock-serviceställe.
ANVISNING
Mekaniska skador på produkten
Funktionsförändring eller funktionsförlust på grund av skador.
► Arbeta försiktigt med produkten.
► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är skadad.
34 | Ottobock
► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund
tjänst och så vidare).
5 I leveransen
•
•
•
•
•
1 st. Kenevo Protector huvuddel
1 st. längsgående förslutning 4P840=R
1 st övre förslutning 4P860=U
1 st. elastisk ändmuff 4P8
1 st. bruksanvisning (brukare) 647G1138
6 Hantering
INFORMATION
Det är inte möjligt att ta bort den elastiska ändmuffen från protesfoten. Den elastiska ändmuffen
sitter kvar löst på protesfoten när Protectorn inte används.
6.1 Montera Protector
ANVISNING
Stabilitetsförlust på grund av felaktigt utplacerade hållarelement
Inget fäste för Protector på knäleden.
► Se till att alla hållarelement och förslutningar hakar i och stängs ordentligt.
1) Öppna och ta bort förslutningarna.
2) Sträck ut Protectorn.
3) Trä Protectorn över knäleden och placera den där (se bild 1).
INFORMATION: Protectorns hållarelement (befinner sig på sidan i den övre förslut
ningens område) måste haka i på knäledens ramelement (se bild 2).
4) Tryck ihop Protectorn med båda händerna.
5) Stäng den övre förslutningen (se bild 3).
6) Stäng den längsgående förslutningen genom att skjuta in den.
7) Rikta in de båda längsgående spåren på den elastiska ändmuffen efter den längsgående för
slutningen (se bild 4).
6.2 Ta bort Protector
1)
2)
3)
4)
Dra den elastiska ändmuffen nedåt tills Protectorn är frilagd.
Öppna och ta bort förslutningarna.
Sträck ut Protectorn och ta bort den från knäleden.
Stäng de båda förslutningarna på den avtagna Protectorn.
7 Rengöring och skötsel
ANVISNING
Felaktig skötsel av produkten
Skador på produkten till följd av användning av olämpliga rengöringsmedel.
► Rengör produkten endast med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock DermaClean
453H10=1).
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
Ottobock | 35
8 Juridisk information
8.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
8.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. Utifrån klas
sificeringskriterierna i bilaga IX i direktivet har produkten kategoriserats som tillbehör och place
rats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt an
svar enligt bilaga VII i direktivet.
8.3 Varumärken
Alla beteckningar som förekommer i detta dokument omfattas av gällande varumärkeslagstiftning
och rättigheterna för respektive ägare.
Alla varumärken, varunamn eller företagsnamn kan vara registrerade varumärken och tillhör re
spektive ägare.
Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av
tredje parts rättigheter.
9 Bilagor
9.1 Symboler som används
9.1.1 Symboler på produkten
Juridisk tillverkare
Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv
Partinummer
9.2 Tekniska uppgifter
Omgivningsförhållanden
Förvaring och transport i originalförpackningen -25 °C/-13 °F till +70 °C/+158 °F
Förvaring och transport utan förpackning
-25 °C/-13 °F till +70 °C/+158 °F
max. 93 % relativ luftfuktighet, inte kondense
rande
Drift
-10 °C/+14 °F till +40 °C/+104 °F
max. 93 % relativ luftfuktighet, inte kondense
rande
Allmänt
Artikelnummer
Produktens hållbarhet
Vikt Protector (med förslutningar)
36 | Ottobock
4X840
Slitdel som utsätts för normalt slitage
380 g
Allmänt
Vikt elastisk ändmuff
1 Forord
11 g
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2015-07-08
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
► Få fagpersonalet til at vise dig, hvordan du anvender produktet korrekt og risikofrit.
► Kontakt fagpersonalet, hvis du har spørgsmål til produktet (f.eks. til ibrugtagning, anvendel
se, service, uventet drift eller uventede hændelser). Du finder kontaktoplysningerne på bag
siden.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
"Kenevo Protector" kaldes i det følgende kun for Protector/produkt.
Denne brugsanvisning indeholder vigtige informationer om anvendelsen, indstillingen og håndte
ringen af produktet.
Få instruktion af autoriserede fagfolk i brug af produktet.
Tag kun produktet i drift i overensstemmelse med informationerne i de medleverede følgedoku
menter.
2 Produktbeskrivelse
2.1 Konstruktion
Produktet består af følgende komponenter:
1. Protector-hoveddel
2. Øverste lås (forbliver altid på den ene side
på hoveddelen)
3. Længdelås
4. Elastisk afslutningskappe
2.2 Funktion
Protector muliggør en funktionel og optisk tiltalende beklædning af det elektroniske knæled Kene
vo inklusive røradapteren. Knæleddets hus beskyttes af Protector mod ydre påvirkninger, såsom
ridser og snavs på overfladen. Leddet fungerer upåklageligt og sikkert, også uden Protector.
2.3 Kombinationsmuligheder
Nedenfor opføres protesekomponenter, som er særligt godt egnede til kombination med produk
tet.
Ottobock | 37
Kombinationsmuligheder knælled
Betegnelse
Kenevo
Identifikation
3C60/3C60=ST
3 Anvendelse
3.1 Anvendelsesformål
Knæleddets hus beskyttes af Protector mod ydre påvirkninger, såsom ridser og snavs på overfla
den.
3.2 Anvendelsesområde
Produktet er udelukkende beregnet til brugere af knæleddet Kenevo.
3.3 Anvendelsesbetingelser
Produktet er blevet udviklet til dagligdagsaktiviteter og må ikke anvendes til usædvanlige aktivite
ter som f.eks. ekstremsport (friklatring, paragliding m.m.).
4 Sikkerhed
4.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
BEMÆRK
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
Advarsel om mulige tekniske skader.
4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne
FORSIGTIG
Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen
Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne. Så
fremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger:
> f.eks.: Følgevirkning 1 ved tilsidesættelse af risikofaktor
> f.eks.: Følgevirkning 2 ved tilsidesættelse af risikofaktor
► Aktiviteter/aktioner, som skal overholdes/gennemføres for at afværge risikoen, markeres
med dette symbol.
4.3 Generelle sikkerhedsanvisninger
BEMÆRK
Selvudførte ændringer eller modificering af produktet
Beskadigelse af produktet.
► Ændringer og modificering på produktet må kun udføres af autoriseret fagpersonale.
FORSIGTIG
Indtrængen af snavs og fugt i protesen
Tilskadekomst som følge af uventet reaktion fra produktet eller fejlfunktion.
► Hvis der er trængt fugt ind i protesen, fjernes produktet fra protesen, så det kan tørre. Følg
venligst også sikkerhedsanvisningerne i brugsanvisningen til din protese.
► Produktet og protesen skal kontrolleres af et autoriseret Ottobock-serviceværksted.
38 | Ottobock
BEMÆRK
Mekanisk beskadigelse af produktet
Funktionsændring eller -tab på grund af beskadigelse.
► Arbejd omhyggeligt med produktet.
► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.
► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos pro
ducentens kundeservice osv.).
5 Leveringsomfang
•
•
•
•
•
1 stk. Kenevo Protector-hoveddel
1 stk. Længdelås 4P840=R
1 stk. øvre lås 4P860=U
1 stk. elastisk afslutningskappe 4P8
1 stk. brugsanvisning (bruger) 647G1138
6 Håndtering
INFORMATION
Det er ikke muligt at tage den elastiske afslutningskappe af protesefoden. Den elastiske afslut
ningskappe forbliver løst på protesefoden, når Protectoren ikke benyttes.
6.1 Montering af Protector
BEMÆRK
Stabilitetstab grundet forkert anbragte holdeelementer
Protector har ingen stabilitet ved knæleddet.
► Sørg for, at alle holdeelementer og låse sidder korrekt fast eller er fastlåste.
1) Åbn eller fjern låsene.
2) Udvid Protector.
3) Træk Protector over knæleddet og pas den til (se ill. 1).
INFORMATION: Protectors holdeelementer (i siden ved den øverste lås) skal gå i hak i
knæleddets rammeelement (se ill. 2).
4) Tryk Protector sammen med begge hænder.
5) Luk den øverste lås (se ill. 3).
6) Luk længdelåsen ved at skubbe den ind.
7) Tilpas den elastiske afslutningskappes længderiller til længdelåsen (se ill. 4).
6.2 Fjerne Protector
1)
2)
3)
4)
Træk den elastiske afslutningskappe nedad, indtil Protectoren er synlig.
Åbn eller fjern låsene.
Udvid Protector og tag den af knæleddet.
Luk de to låse på den aftagne Protector.
7 Rengøring og pleje
BEMÆRK
Ukorrekt pleje af produktet
Beskadigelse af produktet grundet anvendelse af forkert rengøringsmiddel.
Ottobock | 39
► Produktet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock Der
maClean 453H10=1).
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.
2) Tør produktet af med en blød klud.
3) Den resterende fugtighed lufttørres.
8 Juridiske oplysninger
8.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel
serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er
opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke
tilladt ændring af produktet.
8.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet
er klassificeret i klasse I som tilbehør i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i henhold
til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseser
klæringen i henhold til direktivets bilag VII.
8.3 Varemærke
Alle betegnelser, der nævnes i nærværende dokument, overholder uindskrænket alle de bestem
melser, der gælder for de til enhver tid gældende varedeklarationsrettigheder og de pågældende
ejeres rettigheder.
Alle her betegnede mærker, handelsnavne eller firmanavne kan være registrerede varemærker,
som de pågældende indehavere har rettighederne til.
Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne, der anvendes i nærværende dokument, kan det
ikke udelukkes, at en betegnelse er fri for tredjemands rettigheder.
9 Bilag
9.1 Anvendte symboler
9.1.1 Symboler på produktet
Retlig producent
Overensstemmelseserklæring iht. de respektive europæiske direktiver
Batch-nummer
9.2 Tekniske data
Omgivelsesbetingelser
Opbevaring og transport i den originale embal -25 °C til +70 °C
lage
Opbevaring og transport uden emballage
-25 °C til +70 °C
Maks. 93 % relativ luftfugtighed, ikke-konden
serende
40 | Ottobock
Omgivelsesbetingelser
Drift
Generelt
Identifikation
Produktets levetid
Vægt Protector (med låse)
Vægt elastisk afslutningskappe
1 Forord
-10 °C/ til +40 °C
Maks. 93 % relativ luftfugtighed, ikke-konden
serende
4X840
Sliddel, som er udsat for almindelig slitage
380 g
11 g
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2015-07-08
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet.
► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på produk
tet.
► Sørg for at fagpersonell instruerer deg i riktig og farefri bruk av produktet.
► Henvend deg til fagpersonell hvis du har spørsmål om produktet (f.eks. om bruk, vedlikehold
eller uregelmessigheter). Kontaktopplysninger finner du på baksiden.
► Ta vare på dette dokumentet.
«Kenevo Protector» kalles i det følgende bare Protector/produktet.
Denne bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bruk, justering og håndtering av produktet.
La fagpersonell lære deg hvordan produktet skal brukes.
Produktet skal bare tas i bruk i henhold til opplysningene i de vedlagte følgedokumentene.
2 Produktbeskrivelse
2.1 Konstruksjon
Produktet består av følgende komponenter:
1. Protector hoveddel
2. Øvre deksel (skal alltid sitte på den ene si
den av hoveddelen)
3. Langsgående deksel
4. Elastisk endekappe
2.2 Funksjon
Protectoren muliggjør funksjonell og visuell tildekning av det elektroniske kneleddet Kenevo samt
røradapteren. Protectoren beskytter huset til kneleddet mot ytre påvirkninger som f.eks. riper eller
overflatisk smuss. Protectoren er ikke nødvendig for at leddet skal fungere feilfritt og sikkert.
Ottobock | 41
2.3 Kombinasjonsmuligheter
Nedenfor er det oppført protesekomponenter som egner seg til bruk sammen med produktet.
Kombinasjonsmuligheter for kneledd
Betegnelse
Kenevo
Merking
3C60/3C60=ST
3 Bruk
3.1 Bruksformål
Protectoren beskytter huset til kneleddet mot ytre påvirkninger som f.eks. riper eller tilskitning av
overflaten.
3.2 Bruksområde
Produktet er kun beregnet på brukere av kneleddet Kenevo.
3.3 Bruksforhold
Produktet er utviklet til hverdagsaktiviteter og skal ikke brukes til uvanlige aktiviteter som for eks
empel ekstremsport (friklatring, paragliding osv.).
4 Sikkerhet
4.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
LES DETTE
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
Advarsel om mulige tekniske skader.
4.2 Sikkerhetsanvisningenes struktur
FORSIKTIG
Overskriften betegner farens kilde og/eller type
Innledningen beskriver følgene ved ikke å overholde sikkerhetsanvisningene. Dersom det finnes
flere følger, vil de angis slik:
> f.eks.: følge 1 hvis faren ignoreres
> f.eks.: følge 2 hvis faren ignoreres
► Med dette symbolet angis aktiviteten/tiltaket som må følges/utføres for å avverge faren.
4.3 Generelle sikkerhetsanvisninger
LES DETTE
Endringer eller modifikasjoner på produktet som bruker har utført på egen hånd
Fare for å skade produktet.
► Endringer og modifikasjoner skal kun utføres av autorisert fagpersonell.
FORSIKTIG
Smuss og fuktighet trenger inn i protesen
Skade på grunn av uventet reaksjon fra protesen eller feilfunksjon.
► Dersom det har kommet fuktighet inn i protesen, må du fjerne produktet fra protesen og la
begge deler tørke. Ta hensyn til sikkerhetsanvisningene i bruksanvisningen for protesen.
► Produktet og protesen må kontrolleres av et autorisert Ottobock-serviceverksted.
42 | Ottobock
LES DETTE
Mekanisk skade på produktet
Funksjonsendring eller -tap på grunn av skade.
► Vær nøye ved arbeid med produktet.
► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne.
► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskiftning, kontroll utført av
produsentens kundeservice osv.).
5 Leveringsomfang
•
•
•
•
•
1 stk. Kenevo Protector hoveddel
1 stk. Langsgående deksel 4P840=R
1 øvre deksel 4P860=U
1 stk. elastisk endekappe 4P8
1 stk. bruksanvisning (bruker) 647G1138
6 Håndtering
INFORMASJON
Det er ikke mulig å ta den elastiske endekappen av protesefoten. Den elastiske endekappen blir
sittende løst på protesefoten når Protectoren ikke er i bruk.
6.1 Montering av Protector
LES DETTE
Stabilitetstap på grunn av for dårlig monterte festeelementer
Manglende hold for Protector ved kneleddet.
► Pass på at alle festeelementer og deksler er ordentlig smekket på plass og/eller lukket.
1) Åpne eller ta av dekslene.
2) Vid ut Protectoren.
3) Sett på Protectoren ved å tre den over kneleddet (se fig. 1).
INFORMASJON: Protectorens festeelementer (på siden ved det øvre dekselet) må
smekke på kneleddets rammeelement (se fig. 2).
4) Press Protectoren sammen med begge hender.
5) Lukk det øvre dekselet (se fig. 3).
6) Lukk det langsgående dekselet ved å skyve det inn.
7) Posisjoner de to langsgående rillene på endekappen på det langsgående dekselet (se fig. 4).
6.2 Hvordan fjerne Protectoren
1)
2)
3)
4)
Trekk den elastiske endekappen nedover til Protectoren ligger åpen.
Åpne eller ta av dekslene.
Vid ut Protectoren og ta den av kneleddet.
Lukk begge dekslene etter at Protectoren er tatt av.
7 Rengjøring og pleie
LES DETTE
Feil pleie av produktet
Skade på produktet på grunn av bruk av feil rengjøringsmiddel.
Ottobock | 43
► Produktet skal utelukkende rengjøres med en fuktig klut og mild såpe (f.eks. Ottobock Der
maClean 453H10=1).
1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut.
2) Tørk av produktet med en myk klut.
3) Restfuktigheten lufttørkes.
8 Juridiske merknader
8.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin
gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av
at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end
ringer på produktet.
8.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert
som tilbehør i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til direktivets vedlegg IX.
Samsvarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets
vedlegg VII.
8.3 Varemerker
Alle betegnelser som brukes i det foreliggende dokumentet er uten begrensning underlagt be
stemmelsene i den til enhver tid gjeldende varemerkelovgivningen og rettighetene til de enkelte
eierne.
Alle varemerker, handelsnavn eller firmanavn som benyttes i dette dokumentet, kan være regi
strerte varemerker og er gjenstand for rettighetene til de enkelte eierne.
Det kan ikke legges til grunn at en betegnelse ikke er underlagt tredjeparts rettigheter, selv om
enkelte varemerker som er nevnt i dette dokumentet, mangler en uttrykkelig angivelse av at det
dreier seg om et varemerke.
9 Vedlegg
9.1 Benyttede symboler
9.1.1 Symboler på produktet
Juridisk ansvarlig produsent
Samsvarserklæring i henhold til de aktuelle EU-direktivene
Charge-nummer
9.2 Tekniske data
Miljøbetingelser
Lagring og transport i originalemballasjen
Lagring og transport uten emballasje
44 | Ottobock
–25 °C/–13 °F til +70 °C/+158 °F
–25 °C/–13 °F til +70 °C/+158 °F
maks. 93 % relativ luftfuktighet, ikke-konden
serende
Miljøbetingelser
Drift
Generelt
Merking
Produktets levetid
Vekt Protector (med deksler)
Vekt elastisk endekappe
1 Esipuhe
–10 °C/+14 °F til +40 °C/+104 °F
maks. 93 % relativ luftfuktighet, ikke-konden
serende
4X840
Slitedel som er gjenstand for normal slitasje
380 g
11 g
Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2015-07-08
► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä.
► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja.
► Anna ammattitaitoisen henkilöstön perehdyttää itsesi tuotteen asianmukaiseen ja vaaratto
maan käyttöön.
► Käänny ammattitaitoisen henkilöstön puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta
(esim. käyttöönoton, käytön, huollon, odottamattoman toiminnan tai tapahtuman yhteydessä).
Löydät yhteystiedot kääntöpuolelta.
► Säilytä tämä asiakirja.
"Kenevo Protector" on seuraavassa nimeltään vain Protector/tuote.
Tästä käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja tuotteen käytöstä, säädöistä ja käsittelystä.
Anna ammattihenkilöstön perehdyttää itsesi tuotteen käyttöön.
Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti.
2 Tuotteen kuvaus
2.1 Rakenne
Tuote koostuu seuraavista komponenteista:
1. Protectorin pääosa
2. Yläliitin (pysyy aina toiselta puolen kiinni
pääosassa)
3. Pitkittäisliitin
4. Joustava päätesuojus
2.2 Toiminta
Protector mahdollistaa elektronisen Kenevo-polvinivelen ja siihen kuuluvan putkiadapterin toimin
nallisen ja optisen suojauksen. Protector suojaa polvinivelen koteloa ulkoisilta vaikutustekijöiltä,
Ottobock | 45
kuten esim. naarmuilta ja pinnalliselta likaantumiselta. Protectoria ei tarvita nivelen moitteetonta ja
turvallista toimintaa varten.
2.3 Yhdistelmämahdollisuudet
Seuraavassa on lueteltu proteesikomponentteja, jotka sopivat yhdistettäviksi tuotteeseen.
Yhdistelmämahdollisuudet polviniveleen
Nimi
Kenevo
Koodi
3C60/3C60=ST
3 Käyttö
3.1 Käyttötarkoitus
Protector suojaa polvinivelen koteloa ulkoisilta vaikutustekijöiltä, kuten esim. naarmuilta ja pinnalli
selta likaantumiselta.
3.2 Käyttöalue
Tuote on tarkoitettu yksinomaan Kenevo-polvinivelen käyttäjille.
3.3 Käyttöedellytykset
Tuote on kehitetty jokapäiväisiä toimintoja varten, eikä sitä saa käyttää epätavallisiin toimintoihin,
kuten esimerkiksi äärimmäisiin urheilulajeihin (vapaakiipeily, liitovarjoilu jne.).
4 Turvallisuus
4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO
HUOMAUTUS
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
4.2 Turvaohjeiden rakenne
HUOMIO
Otsikko kuvaa vaaran lähdettä ja/tai laatua
Johdanto kuvaa turvaohjeen noudattamatta jättämisen seurauksia. Mikäli seurauksia on useam
pia, ne merkitään seuraavalla tavalla:
> esim.: seuraus 1, kun vaaraa ei oteta huomioon
> esim.: seuraus 2, kun vaaraa ei oteta huomioon
► Tällä symbolilla merkitään toimenpiteet, jotka tulee vaaran välttämiseksi ottaa huomioon /
suorittaa.
4.3 Yleiset turvaohjeet
HUOMAUTUS
Omin päin tehdyt muutokset tuotteeseen
Tuotteen vaurioituminen.
► Anna vain valtuutetun ja ammattitaitoisen henkilöstön tehdä muutoksia tuotteeseen.
HUOMIO
Lian ja kosteuden tunkeutuminen proteesin sisään
Vammautuminen proteesin odottamattoman toiminnan tai toimintahäiriön seurauksena.
46 | Ottobock
► Jos proteesin sisään on päässyt kosteutta, poista tuote proteesista ja anna molempien kui
vua. Noudata myös proteesin käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita.
► Ottobockin valtuuttaman huoltopalvelun on tarkastettava tuote ja proteesi.
HUOMAUTUS
Tuotteen mekaaniset vauriot
Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen vaurioitumisen vuoksi.
► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa.
► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto.
► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asia
kaspalvelun suorittama tarkastus jne.).
5 Toimituspaketti
•
•
•
•
•
1 Kenevo Protectorin pääosa
1 pitkittäisliitin 4P840=R
1 yläliitin 4P860=U
1 joustava päätesuojus 4P8
1 käyttöohje (käyttäjä) 647G1138
6 Käsittely
TIEDOT
Joustavan päätesuojuksen poistaminen proteesin jalkaterästä ei ole mahdollista. Joustava pääte
suojus pysyy löyhästi proteesin jalkaterässä sen ajan, kun Protectoria ei käytetä.
6.1 Protectorin asentaminen
HUOMAUTUS
Epäasianmukaisesti kiinnitettyjen kiinnittimien aiheuttama stabiiliuden menetys
Protector ei saa tukea polvinivelen kohdalla.
► Pidä huoli siitä, että kaikki kiinnittimet ja liittimet ovat kiinni ja lukittuneet asianmukaisesti pai
koilleen.
1) Avaa tai poista liittimet.
2) Levitä Protector auki.
3) Sujauta Protector polvinivelen päälle ja aseta se sitä vasten (katso Kuva 1).
TIEDOT: Protectorin kiinnittimien (sivussa, yläliittimen alueella) on kiinnityttävä pai
koilleen polvinivelen runkoelementtiin (katso Kuva 2).
4) Paina Protector yhteen molemmin käsin.
5) Sulje yläliitin (katso Kuva 3).
6) Sulje pitkittäisliitin työntämällä se sisään.
7) Aseta joustavan päätesuojuksen molemmat pitkittäisurat kohdalleen pitkittäisliittimelle (katso
Kuva 4).
6.2 Protectorin poistaminen
1)
2)
3)
4)
Vedä joustavaa päätesuojusta alaspäin, kunnes Protector on paljaana.
Avaa tai poista liittimet.
Levitä Protector auki ja ota se pois polvinivelestä.
Sulje poistetun Protectorin molemmat liittimet.
Ottobock | 47
7 Puhdistus ja hoito
HUOMAUTUS
Tuotteen epäasianmukainen hoito
Vääränlaisten puhdistusaineiden käytön aiheuttama tuotteen vaurioituminen.
► Puhdista tuote ainoastaan kostealla pyyhkeellä ja miedolla saippualla (esim. Ottobock Der
maClean 453H10=1).
1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla.
2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä.
3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään.
8 Oikeudelliset ohjeet
8.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden
mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä
misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
8.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ETY vaatimusten
mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on lisävarus
teena luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusva
kuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
8.3 Tavaramerkki
Kaikki tässä asiakirjassa mainitut merkit tai nimikkeet ovat rajoittamattomasti kussakin tapaukses
sa voimassa olevan tunnusmerkkioikeuden ja kyseisten omistajien oikeuksien alaisia.
Kaikki tässä nimetyt merkit, kauppanimet tai toiminimet voivat olla rekisteröityjä tavaramerkkejä, ja
ne ovat kyseisten omistajien oikeuksien alaisia.
Mikäli tässä asiakirjassa käytetyistä merkeistä puuttuu selvä merkintä, sen perusteella ei voida
päätellä, että merkkiä tai nimikettä eivät koske kolmansien osapuolten oikeudet.
9 Liitteet
9.1 Käytetyt symbolit
9.1.1 Tuotteeseen merkityt symbolit
Oikeudellinen valmistaja
Vaatimustenmukaisuusvakuutus sovellettavien eurooppalaisten direktiivien mukai
sesti
Eränumero
9.2 Tekniset tiedot
Ympäristöolosuhteet
Varastointi ja kuljetus alkuperäispakkauksessa
48 | Ottobock
-25 °C/-13 °F...+70 °C/+158 °F
Ympäristöolosuhteet
Varastointi ja kuljetus ilman pakkausta
Käyttö
Yleistä
Koodi
Tuotteen elinikä
Protectorin paino (liittimien kanssa)
Joustavan päätesuojuksen paino
-25 °C/-13 °F...+70 °C/+158 °F
maks. suhteellinen ilmankosteus 93 %, ei kon
densoitumista
-10 °C/+14 °F...+40 °C/+104 °F
maks. suhteellinen ilmankosteus 93 %, ei kon
densoitumista
4X840
Kuluva osa, joka kuluu normaalisti.
380 g
11 g
1 Wprowadzenie
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2015-07-08
► Przed użyciem omawianego produktu, należy uważnie przeczytać niniejszy dokument.
► Aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu, należy zwrócić uwagę na wskazówki odno
śnie bezpieczeństwa.
► Personel fachowy powinien poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpieczne
go sposobu stosowania produktu.
► W przypadku pytań odnośnie produktu prosimy skontaktować się z wykwalifikowanym perso
nelem (n p. podczas uruchamiania produktu, w trakcie użytkowania, konserwacji, w przy
padku nieoczekiwanego uruchomienia lub zdarzenia). Adresy kontaktowe znajdują się na
okładce.
► Należy przechować niniejszy dokument.
"Kenevo Protector" jest poniżej określany tylko jako protektor/produkt.
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje na temat stosowania, regulacji i obsłu
gi produktu.
Należy zwrócić się do wykwalifikowanego personelu, w celu uzyskania instrukcji odnośnie stoso
wania produktu.
Produkt należy uruchomić tylko zgodnie z informacjami, które zawarte są w dołączonych doku
mentach.
2 Opis produktu
2.1 Konstrukcja
Omawiany produkt składa się z następujących komponentów:
Ottobock | 49
1. Część główna protektora
2. Klamra górna (pozostaje zawsze jedno
stronnie przy części głównej)
3. Klamra podłużna
4. Elastyczna kapa końcowa
2.2 Funkcja
Protektor umożliwia funkcjonalne i optyczne pokrycie elektronicznego przegubu kolanowego
Kenevo łącznie z adapterem rurowym. Obudowa przegubu kolanowego jest chroniona za pomocą
protektora przed wpływem zewnętrznych czynników, takich jak np. zadrapania, zabrudzenia
powierzchniowe. Stosowanie protektora nie jest konieczne po to, aby zagwarantować precyzyjne i
bezpieczne funkcjonowanie przegubu.
2.3 Możliwości zestawień
Poniżej zostały wymienione komponenty protezowe, które nadają się do zestawienia z omawianym
produktem.
Możliwości zestawień przegub kolanowy
Nazwa
Kenevo
Symbol
3C60/3C60=ST
3 Zastosowanie
3.1 Cel zastosowania
Obudowa przegubu kolanowego jest chroniona za pomocą protektora przed wpływem zewnętrz
nych czynników, takich jak np. zadrapania, zabrudzenia powierzchni.
3.2 Zakres zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla osób zaopatrzonych w przegub kolanowy Kenevo.
3.3 Warunki zastosowania
Omawiany produkt został zaprojektowany dla potrzeb codziennych aktywności i nie może być sto
sowany w przypadku niecodziennych czynności, takich jak na przykład: sporty ekstremalne (wspi
naczka, paralotniarstwo itp.).
4 Bezpieczeństwo
4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA
NOTYFIKACJA
50 | Ottobock
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.
4.2 Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Nagłówek określa źródło i/lub rodzaj niebezpieczeństwa
We wprowadzeniu opisano konsekwencje, które mogą być następstwem nieprzestrzegania
wskazówek bezpieczeństwa. Większa ilość konsekwencji jest określana w następujący sposób:
> np.: Konsekwencja nr 1 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa
> np.: Konsekwencja nr 2 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa
► Czynności/działania, których należy przestrzegać/przeprowadzić, aby zapobiec niebezpie
czeństwu, zostały określone tym symbolem.
4.3 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
NOTYFIKACJA
Samodzielne przeprowadzanie zmian wzgl. manipulacji w produkcie
Uszkodzenie produktu.
► Przeprowadzenie zmian i modyfikacji w produkcie należy zlecić wyłącznie autoryzowanemu,
wykwalifikowanemu personelowi Ottobock.
PRZESTROGA
Przedostanie się brudu i wniknięcie wilgoci do protezy
Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się protezy lub nieprawidłowe funkcjonowanie.
► W przypadku wniknięcia wilgoci do protezy, produkt należy zdjąć z protezy i wysuszyć wraz z
protezą. Należy również przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa, zawartych w instrukcji
użytkowania Państwa protezy.
► Produkt i proteza muszą zostać sprawdzone przez autoryzowaną placówkę serwisową
Ottobock.
NOTYFIKACJA
Mechaniczne uszkodzenie produktu
Zmiany w działaniu lub utrata funkcji wskutek uszkodzenia.
► Należy starannie przeprowadzić prace związane z produktem.
► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolności do użytku.
► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).
5 Zakres dostawy
•
•
•
•
•
1 szt. Część główna Kenevo Protector
1 szt. Klamra podłużna 4P840=R
1 szt. klamra górna 4P860=U
1 szt. elastyczna kapa końcowa 4P8
1 szt. instrukcja użytkowania (użytkownik) 647G1138
6 Obsługa
INFORMACJA
Demontaż elastycznej kapy końcowej ze stopy protezowej nie jest możliwy. Pomimo demontażu
protektora, elastyczna kapa końcowa pozostaje luźno na stopie protezowej.
Ottobock | 51
6.1 Montaż protektora
NOTYFIKACJA
Utrata stabilności wskutek niedokładnego przylegania elementów mocujących
Brak zamocowania protektora do przegubu kolanowego.
► Należy zwrócić uwagę na to, aby wszystkie elementy mocujące i klamry zostały prawidłowo
zatrzaśnięte wzgl. zamknięte.
1) Klamry należy odblokować wzgl. wyjąć.
2) Protektor należy rozciągnąć.
3) Protektor należy nałożyć na przegub kolanowy (patrz ilustr. 1).
INFORMACJA: Elementy mocujące protektora (z boku w okolicy górnej klamry) muszą
zatrzasnąć się na elemencie ramy przegubu kolanowego (patrz ilustr. 2).
4) Protektor należy ścisnąć obydwiema rękami.
5) Należy zamknąć górną klamrę (patrz ilustr. 3).
6) Podłużną klamrę należy zamknąć poprzez jej wsunięcie.
7) Obydwa podłużne rowki elastycznej kapy łączącej należy ustawić na podłużnym zapięciu
(patrz ilustr. 4).
6.2 Demontaż protektora
1)
2)
3)
4)
W celu odsłonięcia protektora elastyczną kapę łączącą należy pociągnąć w dół.
Klamry należy odblokować wzgl. wyjąć.
Protektor należy rozciągnąć i zdjąć z przegubu kolanowego.
Obydwie klamry należy zamknąć na odłożonym protektorze.
7 Czyszczenie i pielęgnacja
NOTYFIKACJA
Nieprawidłowa pielęgnacja produktu
Uszkodzenie produktu wskutek stosowania niewłaściwych środków czyszczących.
► Produkt należy czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem (np. Ottobock Der
maClean 453H10=1).
1) Produkt czyścić wilgotną, miękką ścierką.
2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką.
3) Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu.
8 Wskazówki prawne
8.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
8.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na pod
stawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany
jako osprzęt do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na
własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
52 | Ottobock
8.3 Znak firmowy
Wszystkie określenia wymienione w danym dokumencie podlegają w stopniu nieograniczonym
zarządzeniom obowiązującemu prawu używania znaków zastrzeżonych i prawom poszczególnego
właściciela.
Wszystkie określone tutaj znaki towarowe, nazwy handlowe lub nazwy firm mogą być zarejestro
wanymi znakami towarowymi i podlegają prawu danego właściciela.
W przypadku braku wyraźnego oznakowania, stosowanych w niniejszym dokumencie znaków
towarowych, nie można wykluczyć, że dany znak wolny jest od praw osób trzecich.
9 Załączniki
9.1 Stosowane symbole
9.1.1 Symbole na produkcie
Producent prawomocny
Zgodność ze stosowanymi dyrektywami europejskimi
Numer serii
9.2 Dane techniczne
Warunki otoczenia
Przechowywanie i transport w oryginalnym
opakowaniu
Przechowywanie i transport bez opakowania
Eksploatacja
Informacje ogólne
Symbol
Okres eksploatacji produktu
-25 °C/-13 °F do +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F do +70 °C/+158 °F
Względna wilgotność powietrza maks. 93 %,
brak skraplania
-10 °C/+14 °F do +40 °C/+104 °F
Względna wilgotność powietrza maks. 93 %,
brak skraplania
4X840
Produkt jest częścią zużywalną, która ulega
normalnemu zużyciu
Ciężar protektora (z klamrami)
380 g
Ciężar elastycznej kapy końcowej
11 g
1 Előszó
magyar
TÁJÉKOZTATÁS
Az utolsó frissítés időpontja: 2015-07-08
► A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot.
Ottobock | 53
► A sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácso
kat.
► Taníttassa meg magát a szakszemélyzettel a termék szakszerű és veszélytelen használatára.
► Ha kérdései lennének a termékről, forduljon a szakszemélyzethez (p. l. a beüzelemés, a
használat, a gondozás során, nem várt működésnél vagy eseményeknél). A kapcsolati adato
kat a hátoldalon találja meg.
► Őrízze meg ezt a dokumentumot.
A "Kenevo Protector"-t a továbbiakban csak protektornak/terméknek nevezzük.
Ez a használati utasítás fontos információkat nyújt Önnek a termék használatáról, beállításáról és
kezeléséről.
Taníttassa meg magát a szakszemélyzettel a termék használatára.
A terméket csak a kísérő dokumentációban szereplő információk szerint helyezze üzembe.
2 Termékleírás
2.1 Szerkezet
A termék a következő alkatrészekből áll:
1. Protektor főrész
2. Felső zár (mindig a főrész egyik oldalán
marad)
3. Hosszanti zár
4. Rugalmas zárósapka
2.2 Működése
A protektor lehetővé teszi a elektronikus térdízület és vele együtt a csőadapter funkcionális és op
tikai eltakarását. A térdízület házát és a dugós érintkezőit a protektor védi a külső behatásoktól. Az
ízület kifogástalan és biztonságos működéséhez a protektor nem szükséges.
2.3 Kombinációs lehetőségek
Az alábbiakaban olyan protézisalkatrészeket sorolunk fel, amelyek különlegesen alkalmasak a ter
mékkel való kombinálásra.
Kombinációs lehetőségek, térdízület
Megnevezés
Kenevo
Megjelölés
3C60/3C60=ST
3 Használat
3.1 Rendeltetés
A térdízület házát a protektor védi a külső behatásoktól, mint pl. a karcolódás, felületi szennyezés,
stb.
3.2 Alkalmazási terület
A terméket kizárólag a Kenevo térdízületet viselő felhasználó számára terveztük.
54 | Ottobock
3.3 Alkalmazási feltételek
A terméket hétköznapi tevékenységre fejlesztettük, nem szabad használni szokatlan tevékenysé
gekhez, például extrémsportokhoz (sziklamászás, siklóernyőzés, stb.).
4 Biztonság
4.1 Jelmagyarázat
VIGYÁZAT
ÉRTESÍTÉS
Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére
Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.
4.2 A biztonsági tudnivalók felépítése
VIGYÁZAT
A cím jelöli a veszélyeztetés forrását és/vagy fajtáját
A bevezető leírja a biztonsági tanácsok be nem tartásának következményeit. Ha többféle követ
kezmény létezik, ezeket a következő módon mutatjuk be:
> pl.: A veszély figyelmen kívül hagyásának 1. következménye
> pl.: A veszély figyelmen kívül hagyásának 2. következménye
► Ezzel a jelképekkel jelölünk olyan tevékenységeket/beavatkozásokat, amelyeket be kell tarta
ni/végre kell hajtani a veszély megelőzéséhez.
4.3 Általános biztonsági tudnivalók
ÉRTESÍTÉS
A termék önálló módosítása és manipulálása
A termék megrongálódása.
► A terméken változtatást és módosítást csak a megbízott szakszemélyzettel végeztessen.
VIGYÁZAT
Szennyeződés és nedvesség behatolása a protézisbe
Sérülés a protézis nem várt viselkedése vagy hibás működése miatt.
► Ha nedvesség került volna a protézisbe, vegye le a terméket a protézisről és mindkettőt szá
rítsa ki. Tartsa be a protézise használati utasításában szereplő biztonsági tudnivalókat is.
► A terméket és a protézist ellenőriztesse egy megbízott Ottobock szervizben.
ÉRTESÍTÉS
A termék mechanikus sérülése
A működés megváltozása vagy elvesztése a sérülés miatt.
► A termék megmunkálása gondosságot igényel.
► Vizsgálja meg a sérült termék működését és használhatóságát.
► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a
gyártó szakszervizében, stb.).
5 A szállítmány tartalma
•
•
•
•
1 db. Kenevo Protektor főrész
1 db. Hosszanti zár, 4P840=R
1 db. felső zár, 4P860=U
1 db. rugalmas zárósapka, 4P8
Ottobock | 55
•
1 db. Használati utasítás (felhasználói), 647G1138
6 Kezelés
TÁJÉKOZTATÁS
A rugalmas zárósapkát nem lehet levenni a protézislábról. A rugalmas zárósapka a protektor
használatán kívül is lazán a protézislábon marad.
6.1 A protector felszerelése
ÉRTESÍTÉS
Stabilitás csökkenés a nem elegendően felfektetett tartóelemek miatt
A protektor nem marad meg a térdízületen.
► Ügyeljen rá, hogy az összes tartóelem és zár rendesen bepattanjon ill. zárva legyen.
1) Nyissa ki, ill. vegye le a zárakat.
2) Tágítsa ki a protektort.
3) Dugja fel a protektort a térdízületre és fektesse fel (ld. 1 ábra).
INFORMÁCIÓ: A protektor tartóelemei (a felső zár környékén oldalt) kattanjanak be a
térdízület keretelemébe (ld. 2 ábra).
4) A protektort két kézzel nyomja össze.
5) Zárja be a felső zárat (ld. 3 ábra).
6) A hosszanti zárat betolással zárja be.
7) A rugalmas zárósapka két hosszanti bordáját a hosszanti zárhoz igazítsa be (ld. 4 ábra).
6.2 A protector leszerelése
1)
2)
3)
4)
A rugalmas zárósapkát húzza lefelé, amíg a protektor szabadon áll.
Nyissa ki, ill. vegye le a zárakat.
Tágítsa ki a protektort és vegye le a térdízületről.
A levett protektoron zárja be a két zárat.
7 Tisztítás és ápolás
ÉRTESÍTÉS
A termék szakszerűtlen gondozása
A termék károsodása téves tisztítószer használata miatt
► A terméket kizárólag egy nedves kendővel és enyhe szappannal (z.B. Ottobock DermaClean
453H10=1) tisztítsa.
1) Puha nedves ruhával át kell törölni a terméket.
2) A terméket puha ruhával törölgessük szárazra.
3) A maradék nedvességet a szabad levegőn kell leszárítani.
8 Jogi tudnivalók
8.1 Felelősség
A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban sze
replő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen
dokumentum figyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem
engedett átalakítása nyomán következnek be.
56 | Ottobock
8.2 CE-jelzés
A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Direktíva rendelkezései
nek. E Direktíva IX. Függeléke alapján ezt a terméket tartozékként az I. osztályba sorolták be. A
megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alapján került kiállításra a Diektíva VII.
Függelékének megfelelően.
8.3 Márkajelzés
A jelen dokumentumban szereplő valamennyi megnevezés korlátozás nélkül az érvényben lévő
védjegyzési és az adott tulajdonosi jogok alá tartozik.
Valamennyi itt megnevezett márka, kereskedelmi megnevezés vagy cégnév lehet bejegyzett már
kanév is, az adott tulajdonos jogai alá tartozik.
A jelen dokumentumban használt márkák közül kifejezetten hiányzó megnevezésből nem követke
zik, hogy arra a megnevezésre nem vonatkozik harmadik fél joga.
9 Függelékek
9.1 Alkalmazott jelképek
9.1.1 Jelképek a terméken
Jog szerinti gyártó
Megfelelőségi nyilatkozat az alkalmazandó európai irányelvek szerint
Adagszám
9.2 Műszaki adatok
Környezeti feltételek
Szállítás és tárolás az eredeti csomagolásban
Tárolás és szállítás csomagolás nélkül
Üzemelés
Általános
Megjelölés
A termék élettartama
A protektor súlya (zárakkal)
A rugalmas zárósapka súlya
-25 °C/-13 °F - +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F - +70 °C/+158 °F
legfeljebb 93%-os relatív páratartalom, nem le
csapódó
-10 °C/+14 °F - +40 °C/+104 °F
legfeljebb 93%-os relatív páratartalom, nem le
csapódó
4X840
Kopó alkatrész, mely a szokásos mértékű el
használódásnak van kitéve
380 g
11 g
Ottobock | 57
Česky
1 Předmluva
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2015-07-08
► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument.
► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo zranění a technickým ško
dám produktu.
► Nechte se zaškolit odborným personálem ohledně správného a bezpečného používání pro
duktu.
► Obraťte se na odborný personál, pokud budete mít nějaké dotazy ohledně produktu (např.
při uvedení do provozu, používání, údržbě, neočekávaných reakcí nebo nějaké události).
Kontaktní údaje najdete na zadní straně.
► Uschovejte si tento dokument.
"Kenevo Protector" je dále nazýván jen Protectorem/produktem.
Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro používání, seřízení a manipulaci s pro
duktem.
Nechte se zaškolit odborným personálem ohledně používání produktu.
Uvádějte produkt do provozu pouze podle informací v dodané průvodní dokumentaci.
2 Popis produktu
2.1 Konstrukce
Produkt sestává z následujících komponentů:
1. Hlavní část Protectoru
2. Horní spona (zůstává vždy jednou stranou
na hlavní části)
3. Podélná spona
4. Elastická závěrná čepička
2.2 Funkce
Protector umožňuje funkční a estetické zakrytí elektronického kolenního kloubu Kenevo včetně
trubkového adaptéru. Kryt kolenního kloubu je chráněn Protectorem před vnějšími vlivy jako např.
před poškrábáním, povrchovým znečištěním. Pro bezvadnou a bezpečnou funkci kloubu není Pro
tector nutný.
2.3 Možnosti kombinace komponentů
Následně jsou uvedeny protézové komponenty, které jsou vhodné pro kombinaci s tímto produk
tem.
Možnosti kombinace kolenního kloubu
Název
Kenevo
58 | Ottobock
Označení
3C60/3C60=ST
3 Použití
3.1 Účel použití
Kryt kolenního kloubu je chráněn Protectorem před vnějšími vlivy jako např. poškrábání, povrcho
vé znečištění.
3.2 Oblast použití
Produkt je určen výhradně pro uživatele kolenního kloubu Kenevo.
3.3 Podmínky použití
Produkt byl vyvinutý pro každodenní aktivity a nesmí se používat pro mimořádné činnosti jako
např. extrémní sporty (horolezectví, paragliding atd.).
4 Bezpečnost
4.1 Význam varovných symbolů
POZOR
UPOZORNĚNÍ
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
Varování před možným technickým poškozením.
4.2 Struktura bezpečnostních pokynů
POZOR
Nadpis označuje zdroj anebo druh nebezpečí
V úvodu jsou popsány následky, které mohou nastat při nerespektování bezpečnostního pokynu.
Pokud by mohlo být následků několik, je to označeno takto:
> např.: 1. následek při nerespektování nebezpečí
> např.: 2. následek při nerespektování nebezpečí
► Tímto symbolem jsou označovány aktivity / opatření, které je nutné respektovat pro odvrácení
nebezpečí.
4.3 Všeobecné bezpečnostní pokyny
UPOZORNĚNÍ
Provádění změn popř. úprav produktu uživatelem
Nebezpečí poškození produktu.
► Změny a úpravy produktu nechávejte provést výhradně autorizovaným odborným personálem
Ottobock.
POZOR
Vniknutí nečistot a vlhkosti do protézy
Poranění v důsledku neočekávaných reakcí protézy nebo chybné funkce.
► Pokud by do protézy vnikla vlhkost, sejměte produkt z protézy a nechte obě části oschnout.
Dbejte také na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v návodu k použití vaší proté
zy.
► Produkt a protéza se musí nechat zkontrolovat autorizovaným servisním střediskem
Ottobock.
UPOZORNĚNÍ
Mechanické poškození produktu
Změny funkce nebo ztráta funkčnosti z důvodu poškození.
Ottobock | 59
► Pracujte s produktem pečlivě.
► Poškozený produkt zkontrolujte z hlediska funkce a způsobilosti k použití.
► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. opravu, výměnu, kontrolu v zákaznickém
servisu u výrobce atd.).
5 Rozsah dodávky
•
•
•
•
•
1 ks Hlavní část Kenevo Protectoru
1 ks Podélná spona 4P840=R
1 ks Horní spona 4P860=U
1 ks Elastická závěrná čepička 4P8
1 ks Návod k použití (pro uživatele) 647G1138
6 Manipulace
INFORMACE
Sejmutí elastické závěrné čepičky z protézového chodidla není možné. Během nepoužívání Pro
tectoru zůstane závěrná čepička na protézovém chodidle volná.
6.1 Montáž Protectoru
UPOZORNĚNÍ
Ztráta stability v důsledku nedostatečně nasazených upevňovacích elementů
Protector nedrží na kolenním kloubu.
► Dbejte na to, aby všechny upevňovací elementy a spony byly řádně zaaretované resp. zapnu
té.
1) Rozepněte resp. sejměte spony.
2) Rozevřete Protector.
3) Ohrňte Protector přes kolenní kloub a nasaďte jej (viz obr. 1).
INFORMACE: Upevňovací elementy Protectoru (po straně v oblasti horní spony) se
musí zaaretovat k rámu kolenního kloubu (viz obr. 2).
4) Oběma rukama zmáčkněte Protector k sobě.
5) Zapněte horní sponu (viz obr. 3).
6) Zapněte podélnou sponu zasunutím.
7) Vyrovnejte oba podélné žlábky elastické závěrné čepičky na podélném uzávěru (viz obr. 4).
6.2 Sejmutí Protectoru
1)
2)
3)
4)
Stáhněte elastickou závěrnou čepičku dolů tak, aby došlo k odkrytí Protectoru.
Rozepněte resp. sejměte spony.
Rozevřete Protector a sejměte jej z kolenního kloubu.
Zapněte obě spony na sejmutém Protectoru.
7 Čištění a péče
UPOZORNĚNÍ
Neodborná péče o produkt
Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků.
► Čistěte produkt pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean
453H10=1).
1) Osušte produkt vlhkým, měkkým hadříkem.
60 | Ottobock
2) Osušte produkt měkkým hadříkem.
3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu.
8 Právní ustanovení
8.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor
ným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpo
vědnost.
8.2 CE shoda
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky.
Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen jako příslu
šenství do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle
Přílohy VII této směrnice.
8.3 Obchodní značky
Veškerá označení uvedená v této dokumentaci podléhají bez jakýchkoli omezení ustanovením plat
ného zákona o ochranných známkách a právům příslušných vlastníků.
Všechny zde uváděné značky, obchodní názvy nebo názvy firem mohou být registrovanými značka
mi a podléhají právům příslušných vlastníků.
Pokud nebude v tomto dokumentu uvedeno u nějaké obchodní známky explicitní ochranné znače
ní, nelze z toho usuzovat, že se na dané označení nevztahují žádná práva třetích stran.
9 Přílohy
9.1 Použité symboly
9.1.1 Symboly na produktu
Odpovědný výrobce
Prohlášení shody podle platných evropských směrnic
Číslo šarže
9.2 Technické údaje
Okolní podmínky
Skladování a doprava v originálním balení
Skladování a doprava bez obalu
Provoz
-25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F
max. 93% relativní vlhkost vzduchu, nekonden
zující
-10 °C/+14 °F až +40 °C/+104 °F
max. 93% relativní vlhkost vzduchu, nekonden
zující
Ottobock | 61
Všeobecně
Označení
Životnost produktu
Hmotnost Protectoru (se sponami)
Hmotnost elastické závěrné čepičky
1 Úvod
4X840
Spotřební díl, který podléhá běžnému opotře
bení
380 g
11 g
Slovaško
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2015-07-08
► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument.
► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam výrob
ku.
► Nechajte sa odborným personálom zaučiť do riadneho a bezpečného používania výrobku.
► Obráťte sa na odborný personál, ak máte otázky k výrobku (napr. pri uvedení do prevádzky,
používaní, údržbe, neočakávanej prevádzke alebo udalostiach). Kontaktné údaje nájdete na
zadnej strane.
► Uschovajte tento dokument.
Výrobok „Kenevo Protector“ je v ďalej označovaný len ako chránič/výrobok.
Tento návod na používanie vám poskytne informácie o použití, nastavení a o manipulácii s výrob
kom.
Nechajte sa odborným personálom zaučiť do používania výrobku.
Výrobok uvádzajte do prevádzky iba na základe informácií uvedených v dodaných sprievodných
dokumentoch.
2 Popis výrobku
2.1 Konštrukcia
Výrobok pozostáva z nasledujúcich komponentov:
1. Hlavný diel chrániča
2. Horný uzáver (ostáva vždy jednostranne na
hlavnom dieli)
3. Pozdĺžny uzáver
4. Elastická uzavieracia hlavica
2.2 Funkcia
Chránič umožňuje funkčné a vizuálne zakrytie elektronického kolenného kĺbu Kenevo, vrátane rúr
kového adapéra. Teleso kolenného kĺbu je vďaka chrániču chránené pred vonkajšími vplyvmi, na
pr. škrabancami, povrchovými nečistotami. Chránič nie je nevyhnutný pre riadnu a bezpečnú fun
kciu kĺbu.
62 | Ottobock
2.3 Možnosti kombinácie
V nasledovnej časti sú uvedené protezové komponenty, ktoré je možné kombinovať s výrobkom.
Možnosti kombinácie kolenného kĺbu
Pomenovanie
Kenevo
Označenie
3C60/3C60=ST
3 Použitie
3.1 Účel použitia
Teleso kolenného kĺbu je vďaka chrániču chránené pred vonkajšími vplyvmi, napr. škrabancami,
povrchovými nečistotami.
3.2 Oblasť použitia
Výrobok je určený výhradne pre používateľov kolenného kĺbu Kenevo.
3.3 Podmienky použitia
Výrobok bol vyvinutý pre každodenné aktivity a nesmie sa používať na neobvyklé činnosti, ako na
príklad extrémne druhy športov (voľné lezenie, paraglajding atď.).
4 Bezpečnosť
4.1 Význam varovných symbolov
POZOR
UPOZORNENIE
Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení.
Varovanie pred možnými technickými škodami.
4.2 Štruktúra bezpečnostných upozornení
POZOR
Nadpis označuje zdroj a/alebo druh nebezpečenstva
Návod opisuje následky nedodržania bezpečnostného upozornenia. Ak by existovalo viacero ná
sledkov, označujú sa tieto takto:
> napr.: následok 1 pri nedodržaní nebezpečenstva
> napr.: následok 2 pri nedodržaní nebezpečenstva
► Pomocou tohto symbolu sa označujú činnosti/akcie, ktoré sa musia dodržať/vykonať, aby sa
odvrátilo nebezpečenstvo.
4.3 Všeobecné bezpečnostné upozornenia
UPOZORNENIE
Vami vykonané zmeny, resp. modifikácie na výrobku
Poškodenie výrobku.
► Zmeny a modifikácie na výrobku nechajte vykonávať iba autorizovanému špecializovanému
personálu.
POZOR
Vnikanie nečistoty a vlhkosti do protézy
Zranenie neočakávaným správaním protézy alebo jej chybou.
► Ak do protézy vnikne vlhkosť, snímte výrobok z protézy a dajte obe vysušiť. Dodržiavajte bez
pečnostné upozornenia návodu na používanie protézy.
Ottobock | 63
► Výrobok a protéza musia byť overené prostredníctvom autorizovaného servisu Ottobock.
UPOZORNENIE
Mechanické poškodenie výrobku
Zmena alebo strata funkcie v dôsledku poškodenia.
► S výrobkom zaobchádzajte opatrne.
► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného výrobku.
► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníc
kym servisom výrobcu atď.).
5 Rozsah dodávky
•
•
•
•
•
1 ks Hlavný diel Kenevo Protector
1 ks Pozdĺžny uzáver 4P840=R
1 kus horný uzáver 4P860=U
1 ks elastická uzavieracia hlavica 4P8
1 ks návod na používanie (používateľ) 647G1138
6 Manipulácia
INFORMÁCIA
Elastickú uzavieracu hlavicu nie je možné odstrániť z protézy chodidla. Elastická uzavieracia hla
vica počas nepoužívania chrániča ostáva voľne na protéze chodidla.
6.1 Montáž chrániča
UPOZORNENIE
Strata stability nedostatočne priloženými pridržiavacími prvkami.
Nedostatočné držanie chrániča na kolennom kĺbe.
► Dávajte pozor na to, aby pridržiavacie prvky a uzávery boli riadne zaistené, resp. zatvorené.
1) Odstráňte, resp. otvorte uzávery.
2) Natiahnite chránič.
3) Vyhrňte chránič nad kolenný kĺb a priložte ho (viď obr. 1).
INFORMÁCIA: Pridržiavacie prvky chrániča (bočne v oblasti horného uzáveru) sa mu
sia zaistiť na prvku rámu kolenného kĺbu (viď obr. 2).
4) Chránič stlačte dvoma rukami.
5) Zatvorte horný uzáver (viď obr. 3).
6) Pozdĺžny uzáver zasunutím zatvorte.
7) Narovnajte obe pozdĺžne drážky elastickej uzavieracej hlavice na pozdĺžnom uzávere (viď
obr. 4).
6.2 Odstránenie chrániča
1)
2)
3)
4)
Elastickú uzavieraciu hlavicu ťahajte nadol, kým nebude chránič uvoľnený.
Odstráňte, resp. otvorte uzávery.
Natiahnite chránič a snímte ho kolenného kĺbu.
Zatvorte oba uzávery na zloženom chrániči.
64 | Ottobock
7 Čistenie a ošetrovanie
UPOZORNENIE
Neodborné ošetrovanie výrobku
Poškodenie výrobku v dôsledku použitia nesprávnych čistiacich prostriedkov.
► Výrobok čistite výhradne pomocou vlhkej handričky a jemného mydla (napr. Ottobock Der
maClean 453H10=1).
1) Produkt očistite mäkkou vlhkou handričkou.
2) Produkt vysušte mäkkou handričkou.
3) Zostatkovú vlhkosť nechajte vysušiť na vzduchu.
8 Právne upozornenia
8.1 Ručenie
Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne
ručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným
používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
8.2 Zhoda s CE
Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe
klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX tejto smernice bol výrobok začlene
ný do triedy I ako príslušenstvo. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpoved
nosti podľa prílohy VII smernice.
8.3 Výrobné značky
Všetky označenia uvedené v predloženom dokumente podliehajú bez výnimky nariadeniam prísluš
ne platného zákona o označovaní a právam príslušného vlastníka.
Všetky tu uvedené značky, obchodné názvy alebo názvy spoločností môžu byť registrovanými
ochrannými známkami a podliehajú právam príslušných vlastníkov.
Z toho, že chýba explicitné označenie značkami použitými v tomto dokumente nie je možné usu
dzovať, že takéto označenie je oslobodené od práv tretích strán.
9 Prílohy
9.1 Použité symboly
9.1.1 Symboly na výrobku
Právny výrobca
Vyhlásenie o zhode podľa použitých európskych smerníc
Číslo šarže
9.2 Technické údaje
Podmienky okolia
Skladovanie a preprava v originálnom obale
-25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F
Ottobock | 65
Podmienky okolia
Skladovanie a preprava bez obalu
Prevádzka
Všeobecne
Označenie
Životnosť výrobku
Hmotnosť chrániča (s uzávermi)
Hmotnosť elastickej uzavieracej hlavice
1 Önsöz
-25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F
Max. relatívna vlhkosť vzduchu 93 %, nekon
denzujúca
-10 °C/+14 °F až +40 °C/+104 °F
Max. relatívna vlhkosť vzduchu 93 %, nekon
denzujúca
4X840
Opotrebovateľný diel, ktorý podlieha bežnému
opotrebovaniu
380 g
11 g
Türkçe
BİLGİ
Son güncelleştirmenin tarihi: 2015-07-08
► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz.
► Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız.
► Uzman personel tarafından ürünün usulüne uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgi alınız.
► Ürün hakkında sorularınız varsa uzman personele danışınız (ö rn. çalıştırma, kullanım, bakım,
beklenmedik işletim sorunları veya beklenmedik olaylar). İletişim bilgilerini arka sayfada bula
bilirsiniz.
► Bu dokümanı atmayın.
"Kenevo Protector", aşağıdaki metinde sadece Protector/Ürün olarak anılacaktır.
Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermekte
dir.
Ürününün kullanılması konusunda uzman personel tarafından eğitilmenizi sağlayınız.
Ürünü sadece birlikte teslim edilen bilgiler doğrultusunda işletime alınız.
2 Ürün açıklaması
2.1 Konstrüksiyon
Ürün aşağıdaki parçalardan oluşur:
66 | Ottobock
1. Protector ana parçası
2. Üst kapak (tek taraflı olarak daima ana par
ça üzerinde kalır)
3. Uzunlamasına kapak
4. Elastik uç kapak
2.2 Fonksiyon
Protector, Kenevo elektronik diz ekleminin boru adaptörü ile birlikte fonksiyonel ve görsel kapla
masını mümkün kılar. Diz ekleminin gövdesi, Protector yardımıyla ör. çizilme, yüzeysel kirlenme
gibi dış etkenlere karşı korunur. Eklemin sorunsuz ve güvenli olarak çalışması için Protector
gerekli değildir.
2.3 Kombinasyon olanakları
Aşağıda, ürün ile kombine edilebilir protez bileşenleri listelenmiştir.
Diz eklemi kombinasyon olanakları
Tanımlama
Kenevo
Ürün kodu
3C60/3C60=ST
3 Kullanım
3.1 Kullanım amacı
Diz ekleminin gövdesi, Protector yardımıyla örn. çizilme, yüzeysel kirlenme gibi dış etkenlere karşı
korunur.
3.2 Kullanım alanı
Ürün sadece Kenevo diz eklemi taşıyıcıları için öngörülmüştür.
3.3 Kullanım koşulları
Ürün günlük aktiviteler için tasarlanmıştır ve örn. ekstrem spor türleri (serbest tırmanma, yamaç
paraşütü vs.) gibi olağan dışı etkinlikler için kullanılmamalıdır.
4 Güvenlik
4.1 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT
DUYURU
Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
Olası teknik hasarlara karşı uyarı.
4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı
DİKKAT
Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar
Giriş bölümü, güvenlik bilgilerine uyulmaması durumunun doğuracağı sonuçlar tanımlar. Çok
sayıda sonucun doğabilmesi durumunda, bu sonuçlar aşağıdaki gibi belirtilir:
Ottobock | 67
>
>
Ör.: Tehlikenin dikkate alınmaması durumunda sonuç 1
Ör.: Tehlikenin dikkate alınmaması durumunda sonuç 2
► Bu sembol ile, tehlikeyi önlemek için dikkat edilmesi/yürütülmesi gereken eylemler/aksiyonlar
gösterilir.
4.3 Genel güvenlik uyarıları
DUYURU
Ürün üzerinde kendi başına yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar
Ürünün hasar görmesi.
► Ürün üzerindeki değişiklikleri ve modifikasyonları sadece yetkili uzman personel tarafından
yapılmasını sağlayınız.
DİKKAT
Protez içine kir ve nemin girmesi
Protezin beklenmeyen davranışı veya yanlış fonksiyon nedeniyle yaralanma.
► Protez içine nem girmesi söz konusu ise ürünü protezden çıkarınız ve her ikisini de kurutu
nuz. Protezinizin kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alın.
► Ürün ve protez yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir.
DUYURU
Ürünün mekanik hasarı
Hasar nedeniyle fonksiyon değişimi veya kaybı.
► Ürünle özenli bir şekilde çalışınız.
► Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz.
► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri ser
visi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.).
5 Teslimat kapsamı
•
•
•
•
•
1 adet Kenevo Protector ana parçası
1 adet Uzunlamasına kilit 4P840=R
1 adet üst kilit 4P860=U
1 adet elastik uç kapağı 4P8
1 adet kullanma kılavuzu (Kullanıcı) 647G1138
6 Kullanım
BİLGİ
Elastik uç kapağının protez ayaktan çıkarılması mümkün değildir. Uç kapağı, Protector'un kullan
ılmaması durumunda protez ayağında gevşek kalır.
6.1 Protector'un montajı
DUYURU
Yetersiz takılmış tutma elemanları dolayısıyla stabilite kaybı
Protector'un diz eklemine tutunması mümkün olmayabilir.
► Bütün tutma elemanlarının ve kapakların düzgün bir şekilde yerine oturmuş ve kapalı olmalar
ına dikkat ediniz.
68 | Ottobock
1) Kapakları açınız yani çıkarınız.
2) Protector'u genişletiniz.
3) Protector diz eklemi üzerinden kaydırılmalı ve takılmalıdır (bkz. Şek. 1).
BİLGİ: Protector'ün tutucu elemanları (üst kapağın yan tarafında) diz ekleminin çerçe
ve elemanındaki yerlerine oturmalıdır (bkz. Şek. 2).
4) Protector iki el ile sıkıştırılmalıdır.
5) Üst kapak (bkz. Şek. 3) kapatılmalıdır.
6) Uzunlamasına kapak itilerek kapatılmalıdır.
7) Elastik uç kapaklarının her iki uzunlamasına oluğu uzunlamasına kapağa doğrultulmalıdır (bkz.
Şek. 4).
6.2 Protector'un çıkarılması
1)
2)
3)
4)
Elastik uç kapağını Protector serbest kalıncaya kadar aşağı çekiniz.
Kapakları açınız yani çıkarınız.
Protector genişletip diz ekleminden çıkarınız.
Çıkarılmış Protector'un her iki kapağını kapatınız.
7 Temizleme ve bakım
DUYURU
Ürünün usulüne uygun olmayan şekilde bakımı
Yanlış deterjanın kullanılması nedeniyle ürün hasar görebilir.
► Ürünü sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaCle
an 453H10=1).
1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir.
2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
3) Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
8 Yasal talimatlar
8.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen
mez.
8.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi
kasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün aksesuar olarak sınıf I olarak sınıflandırılmıştır.
Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre
bildirilir.
8.3 Markalar
Ekteki belgede geçen tüm tanımlar yürürlükteki marka hukuku ve kendi sahiplerinin haklarının
hükümlerine tabidir.
Burada belirtilen tüm ticari markalar, ticari isimler veya firma isimleri tescilli ticari markalar olabilir
ve kendi sahiplerinin haklarının hükümlerine tabidir.
Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilmemesi sonucunda isim
hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır.
Ottobock | 69
9 Ekler
9.1 Kullanılan semboller
9.1.1 Ürün üzerindeki semboller
Yasal üretici
Avrupa direktifi gereğince uygunluk beyanı
İdari numara
9.2 Teknik veriler
Çevre şartları
Depolama ve taşıma orijinal ambalajında
Ambalaj olmadan depolama ve taşıma
İşletim
-25 °C/-13 °F'den +70 °C/+158 °F'ye kadar
-25 °C/-13 °F'den +70 °C/+158 °F'ye kadar
maks. % 93 rölatif hava nemliliği, yoğuşmasız
-10 °C/+14 °F'den +40 °C/+104 °F'ye kadar
maks. % 93 rölatif hava nemliliği, yoğuşmasız
Genel
Ürün kodu
Ürünün ömrü
4X840
Normal aşınmaya tabi aşınma parçası
Protector ağırlığı (kapaklar ile birlikte)
Elastik uç kapağı ağırlığı
380 g
11 g
1 Предисловие
Русский
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2015-07-08
► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ.
► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания
по технике безопасности.
► Перед применением изделия обратитесь к квалифицированному персоналу для получе
ния инструктажа касательно правильного и безопасного использования изделия.
► Если у вас есть вопросы касательно изделия (напр., при вводе в эксплуатацию, ис
пользовании, техническом обслуживании, непредвиденном функционировании или не
ожиданном случае), обратитесь к квалифицированному персоналу. Контактные данные
вы найдете на обратной стороне.
► Сохраняйте данный документ.
В дальнейшем "Kenevo Protector" будет обозначаться только как защитная косметическая
оболочка/изделие.
Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, ре
гулировке и обращению с изделием.
70 | Ottobock
Перед применением изделия обратитесь к квалифицированному персоналу для получения
инструктажа.
Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поставляемой в комплекте
документации.
2 Описание изделия
2.1 Конструкция
Изделие включает в себя следующие компоненты:
1. Основная часть защитной косметической
оболочки
2. Верхний фиксатор (одна его сторона все
гда остается на основной части)
3. Продольный фиксатор
4. Эластичная защитная крышка
2.2 Функционирование
Защитная косметическая оболочка используется в качестве функциональной и оптической
облицовки электронного коленного шарнира Kenevo, включая несущий модуль. Защитная
косметическая оболочка используется для защиты кожуха коленного шарнира от внешних
воздействий, например царапин, поверхностных загрязнений и т.д. Для безупречной и на
дежной работы шарнира защитная косметическая оболочка не требуется.
2.3 Возможности комбинирования изделия
Далее перечислены компоненты протезов, которые подходят для комбинирования с издели
ем.
Возможности комбинирования изделия, коленный шарнир
Наименование
Kenevo
Артикул
3C60/3C60=ST
3 Применение
3.1 Назначение
Защитная косметическая оболочка используется для защиты кожуха коленного шарнира от
внешних воздействий, например царапин, поверхностных загрязнений и т.д.
3.2 Область применения
Изделие предусмотрено исключительно для пациентов, носящих коленный шарнир
Kenevo.
3.3 Условия использования
Изделие было разработано для повседневной деятельности; не разрешается применять из
делие для видов активности, выходящих за привычные рамки, таких как, например, экстре
мальные виды спорта (альпинизм, парапланеризм и т. д.).
Ottobock | 71
4 Безопасность
4.1 Значение предупреждающих символов
ВНИМАНИЕ
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе
ния травм.
Предупреждение о возможных технических повреждениях.
4.2 Структура указаний по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Заглавие означает источник и/или вид опасности
Вводная часть описывает последствия при несоблюдении указания по технике безопасно
сти. При наличии нескольких последствий они отмечаются следующим образом:
> напр.: Последствие 1 при пренебрежении опасностью
> напр.: Последствие 2 при пренебрежении опасностью
► При помощи этого символа отмечаются действия, которые подлежат соблюдению/вы
полнению для предотвращения опасности.
4.3 Общие указания по технике безопасности
УВЕДОМЛЕНИЕ
Самостоятельно предпринятые изменения и модификации изделия
Повреждение изделия.
► Выполнение изменения и модификации изделия поручайте только авторизованному
квалифицированному персоналу.
ВНИМАНИЕ
Проникновение загрязнений и влаги в протез
Травмирование вследствие неожиданной реакции протеза или нарушений в его работе.
► В случае попадания в протез влаги снимите изделие с протеза и оставьте их сушиться.
Необходимо также соблюдать приведенные в руководстве по применению указания по
безопасности Вашего протеза.
► Изделие и протез подлежат обязательной проверке, проводимой авторизированным
сервисным центром Ottobock.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Механическое повреждение изделия
Изменение или утрата функций вследствие повреждения.
► Следует бережно обращаться с изделием.
► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функциональность и возмож
ность использования.
► В случае необходимости примите соответствующие меры (например, ремонт, замена,
проверка сервисным отделом производителя и пр.).
5 Объем поставки
•
•
•
1 шт. основная часть Kenevo Protector
1 шт. продольный фиксатор 4P840=R
1 шт. верхний фиксатор 4P860=U
72 | Ottobock
•
•
1 шт. эластичная защитная крышка 4P8
1 шт. руководство по применению (для пользователей) 647G1138
6 Способ обращения с продуктом
ИНФОРМАЦИЯ
Эластичную защитную крышку нельзя снять со стопы. Если защитная косметическая обо
лочка не используется, эластичная защитная крышка остается на протезной стопе.
6.1 Монтаж защитной косметической оболочки
УВЕДОМЛЕНИЕ
Потеря устойчивости вследствие недостаточного прилегания удерживающих эле
ментов
Отсутствие фиксации защитной косметической оболочки на коленном шарнире.
► Обращайте внимание на то, чтобы все удерживающие элементы и фиксаторы были над
лежащим образом зафиксированы или закрыты.
1) Открыть или удалить фиксаторы.
2) Защитную косметическую оболочку растянуть.
3) Защитную косметическую оболочку наложить на коленный шарнир и установить (см.
рис. 1).
ИНФОРМАЦИЯ: удерживающие элементы защитной косметической оболочки
(сбоку в области верхнего фиксатора) должны зафиксироваться в элементах кар
каса коленного шарнира (см. рис. 2).
4) Защитную косметическую оболочку сжать обеими руками.
5) Закрыть верхний фиксатор (см. рис. 3).
6) Закрыть продольный фиксатор путем вставления.
7) Обе продольные канавки эластичной защитной крышки выровнять по продольному фик
сатору (см. рис. 4).
6.2 Удаление защитной косметической оболочки
1) Эластичную защитную крышку тянуть вниз, пока защитная косметическая оболочка не
будет свободной.
2) Открыть или удалить фиксаторы.
3) Защитную косметическую оболочку растянуть и снять с коленного шарнира.
4) Закрыть оба фиксатора на снятой защитной косметической оболочке.
7 Очистка и уход
УВЕДОМЛЕНИЕ
Ненадлежащий уход за изделием
Повреждение изделия вследствие использования неподходящих чистящих средств.
► Очищайте изделие только влажной мягкой тканью и мягким мылом (напр., Ottobock
DermaClean 453H10=1).
1) Изделие следует очищать с помощью влажной, мягкой ткани.
2) Изделие следует вытирать досуха с помощью мягкой ткани.
3) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе.
Ottobock | 73
8 Правовые указания
8.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован
ном изменении изделия.
8.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию, будучи комплектующим компонентом, присвоен класс I. В
этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключи
тельную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.
8.3 Торговые марки
На все приведенные в рамках данного документа наименования распространяются без огра
ничений положения действующего законодательства об охране товарных знаков, а также
права соответствующих владельцев.
Все указанные здесь марки, торговые наименования или названия компаний могут быть за
регистрированными торговыми марками, на которые распространяются права их владель
цев.
Отсутствие четко выраженной маркировки используемых в данном документе товарных зна
ков не позволяет делать заключения о том, что название свободно от прав третьих лиц.
9 Приложения
9.1 Применяемые символы
9.1.1 Символы на изделии
Лицензированный производитель
Декларация о соответствии согласно применяемым европейским директивам
Номер партии
9.2 Технические характеристики
Условия применения изделия
Хранение и транспортировка в оригиналь
ной упаковке
Хранение и транспортировка без упаковки
Эксплуатация
74 | Ottobock
-25 °C/-13 °F – +70 °C/+158 °F
-25 °C/-13 °F – +70 °C/+158 °F
относительная влажность воздуха макс.
93 %, без конденсации влаги
-10 °C/+14 °F – +40 °C/+104 °F
относительная влажность воздуха макс.
93 %, без конденсации влаги
Общая информация
Артикул
Срок службы изделия
Вес защитной косметической оболочки (с
фиксаторами)
Вес эластичной защитной крышки
4X840
Изнашивающаяся деталь, которая подвер
жена обычному износу
380 г
11 г
Ottobock | 75
Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.
Template-Version: 2015-05-18 · FM480 · SB_148x210
© Ottobock · 647G1138-01-1507
Otto Bock Healthcare Products GmbH
Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria
T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64
[email protected] · www.ottobock.com