Gebrauchsanweisung ........................................................................................... 7
Instructions for use ............................................................................................... 17
Instructions d'utilisation ........................................................................................ 27
Istruzioni per l’uso ................................................................................................ 37
Instrucciones de uso ............................................................................................ 47
Gebruiksaanwijzing .............................................................................................. 57
Bruksanvisning .................................................................................................... 67
Brugsanvisning .................................................................................................... 77
Bruksanvisning .................................................................................................... 87
Návod k použití .................................................................................................... 97
Руководство по применению ................................................................................ 107
ProCarve
5R2=C
4R54
4R72=32/45/60/75
4R72=32/45/60/75
1
2 ProCarve
1
3
2456
2
3 4
5 6
3ProCarve
7
8 9
4 ProCarve
10 11
12 13
14 15
16
5ProCarve
6 ProCarve
Produktbeschreibung1 8.........................................................................................................................................
Konstruktion und Funktion1.1 8.....................................................................................................................
Kombinationsmöglichkeiten1.2 8....................................................................................................................
Bestimmungsgemäße Verwendung2 8..................................................................................................................
Verwendungszweck2.1 8..............................................................................................................................
Einsatzgebiet2.2 8........................................................................................................................................
Umgebungsbedingungen2.3 8.......................................................................................................................
Lebensdauer2.4 9........................................................................................................................................
Sicherheit3 9.............................................................................................................................................................
Bedeutung der Warnsymbolik3.1 9................................................................................................................
Allgemeine Sicherheitshinweise3.2 9..............................................................................................................
Lieferumfang4 10.....................................................................................................................................................
Gebrauchsfähigkeit herstellen5 10........................................................................................................................
Optional: Schaftadapter austauschen5.1 11....................................................................................................
Optional: Prothesenfuß umbauen5.2 11..........................................................................................................
Grundaufbau5.3 11......................................................................................................................................
Dynamische Anprobe5.4 12..........................................................................................................................
Gebrauch6 12............................................................................................................................................................
Prothesenkniegelenk entriegeln und verriegeln6.1 13.......................................................................................
Dämpfung sperren und entsperren6.2 13........................................................................................................
Reinigung7 14...........................................................................................................................................................
Wartung8 14..............................................................................................................................................................
Wechseln der Ski-Sohlen8.1 14.....................................................................................................................
Entsorgung9 14........................................................................................................................................................
Rechtliche Hinweise10 14.........................................................................................................................................
Haftung10.1 14.............................................................................................................................................
CE-Konformität10.2 15...................................................................................................................................
Technische Daten11 15..............................................................................................................................................
Inhaltsverzeichnis
7ProCarve
Inhaltsverzeichnis
1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher
heitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver
schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das ProCarve ist eine Sportprothesenlösung für Ski, Snowboard, Wasserski, Wakeboard oder für Sportarten mit
ähnlichen Bewegungsabläufen. Die Sportprothesenlösung besteht aus dem Prothesenkniegelenk 3R2 und dem
Prothesenfuß 1E2 oder 1E2=1. Der Prothesenfuß kann für eine TT-Sportprothese auch einzeln eingesetzt werden.
Das Prothesenkniegelenk und der Prothesenfuß verfügen über einstellbare Stoßdämpfer. Die Funktion der Stoß
dämpfer ist das Aufnehmen der beim Sport auftretenden Stoßkräfte. Während der Flexion sorgt eine Luftfeder für
den notwendigen Widerstand, bei der Extension wird die Bewegung durch eine Hydraulik gedämpft. Die Härte der
Luftfeder wird mit einer Hochdruck-Luftpumpe eingestellt, die Stärke der Extensionsdämpfung mit einem Hydrau
likventil. So ist eine optimale Einstellung an die gewählte Sportart möglich.
Der Prothesenfuß 1E2=1 ist mit einem Polymerring ausgestattet, der den Widerstand bei der Flexion zusätzlich er
höht. Dies ist hauptsächlich für TT-Versorgungen sinnvoll.
Das Prothesenkniegelenk kann entriegelt werden, um ein komfortables Hinsetzen zu ermöglichen.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität mit Komponenten
anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
INFORMATION
Der Prothesenschaft muss den erhöhten Anforderungen beim Sport standhalten.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Zulässige Kombinationen
Kennzeichen
Eingussanker 4R116=T, 4R119=T
Schaftadapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Doppeladapter 4R72=*
Schraubadapter 4WR95=3
Rohradapter 2WR95
Prothesenfuß 1E2, 1E2=1
Prothesenkniegelenk 3R2
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
Das Produkt ist nicht zur Verwendung in Alltagsprothesen geeignet.
2.2 Einsatzgebiet
Empfehlung zum Einsatz in Sportprothesen für Ski- und Snowboardsport sowie für Wasserski und Wakeboard.
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -20 °C bis +60 °C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, kondensatbildend
8 ProCarve
Produktbeschreibung
Zulässige Umgebungsbedingungen
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße (außer denen, die beim Sport auftreten)
Schweiß, Urin, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
2.4 Lebensdauer
Diese Prothesenkomponente wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht einer
Lebensdauer von maximal5Jahren, je nach Sportart.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Gefahr von schweren Verletzungen
►Verwenden Sie das Produkt erst nach der Einweisung durch das Fachpersonal, es besteht Verletzungsgefahr.
►Verwenden Sie das Produkt nicht als Alltagsprothese.
►Ihre Schwimmfähigkeit ist mit der Prothese eingeschränkt, es besteht die Gefahr des Ertrinkens. Tragen Sie
beim Wassersport und beim Schwimmen immer eine geeignete Auftriebshilfe, die Ihr Körpergewicht zusam
men mit der Prothese tragen kann.
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung aus (siehe
Seite8).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsanweisungen der
Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie
geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fach
werkstatt).
►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine Wiederverwendung an anderen Personen.
►Warten Sie das Produkt regelmäßig, um eine lange Nutzungsdauer zu ermöglichen (siehe Seite14).
►Greifen Sie nicht in den Gelenkmechanismus, um Klemmgefahr zu verhindern.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der
Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
9ProCarve
Sicherheit
4 Lieferumfang
3R2 ProCarve Prothesenkniegelenk
siehe Abb.2, Pos.: Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
– 1 Kurzanleitung 647G953
1 1 Prothesenkniegelenk 3R2
2 1 Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve Prothesenfuß
siehe Abb.2, Pos.: Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
– 1 Kurzanleitung 647G953
4 1 Prothesenfuß mit Fußpads und Skisohlen 1E2*
3 1 Zusätzlich für 1E2: Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) 4G115=1
5 1 Fußschale 4G901
6 1 Hochdruck-Luftpumpe 755Y68
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Skisohlen Set 2Z503=1
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkomponenten.
INFORMATION
Für wasserfeste Prothesen Schrauben und Gewindestifte aus Titan verwenden.
INFORMATION
Der beschriebene Prothesenaufbau und die genannten Luftdruckwerte stellen Basiswerte dar. Sie werden an die
individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst.
Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschafts und der Modular-Komponenten beeinflusst die Funktion
der Prothese. Nur bei korrektem Aufbau kann der Patient die Eigenschaften der Sportprothese optimal ausnutzen.
Die Stellung des Stumpfs, z.B. Abduktion, Adduktion und Flexion, muss zur Positionierung des Schaftanschlus
ses berücksichtigt werden. Hier empfiehlt sich das Ausrichten an der Alltagsprothese des Patienten.
Der Aufbau erfolgt in 2 Schritten:
• Grundaufbau
• Dynamische Anprobe
Die individuelle Einstellung der Sportprothese wird während einer dynamischen Anprobe an einer Sportstätte
durchgeführt. Dabei werden alle Parameter auf die Ansprüche und Fähigkeiten des Patienten angepasst.
Der Prothesenfuß 1E2* ist im Auslieferungszustand für den Einsatz in einer Skibindung ausgerüstet. Wenn der
Prothesenfuß in einem Snowboard-Softboot oder einem anderen Schuh eingesetzt werden soll, muss vor dem
Grundaufbau die mitgelieferte Fußschale montiert werden.
10
Lieferumfang
ProCarve
5.1 Optional: Schaftadapter austauschen
Die Schaftadapter des Prothesenkniegelenks können ausgetauscht werden. Dies geschieht mit den Schrauben,
die dem Prothesenkniegelenk beiliegen, und mit verändertem Anzugsmoment. Dem Schaftadapter 4R54=10 liegen
zusätzlich Zylinderschrauben bei.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Senkschrauben 501S84=M6x18
1) Die Senkschrauben des alten Adapters entfernen.
2) Den neuen Adapter ausrichten und am Prothesenkniegelenk platzieren.
3) Die 4 Schrauben mit Loctite benetzen und einschrauben.
4) Die posterior liegenden Schrauben anziehen (10Nm).
5) Die anterior liegenden Schrauben anziehen (10Nm).
5.2 Optional: Prothesenfuß umbauen
Skibindung zu Fußschale
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Innensechskantschlüssel 4mm und 5mm, Fußscha
le, Loctite 636K13, Senkschrauben 501S71=M6x10
1) Die 4 Zylinderschrauben des anterior montierten Fußpads lösen (siehe Abb.3, siehe Abb.4).
2) Das Fußpad vom Prothesenfuß entfernen (siehe Abb.5).
3) Die 4 Zylinderschrauben des posterior montierten Fußpads lösen und das Fußpad entfernen.
4) Die Fußschale am Prothesenfuß platzieren.
5) Die 4 Senkschrauben mit Loctite sichern und die Fußschale verschrauben (10Nm) (siehe Abb.6).
Fußschale zu Skibindung
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Innensechskantschlüssel 4mm und 5mm, Fußpads
für die Skibindung, Zylinderschrauben der Fußpads, Loctite 636K13
1) Die 4 Senkschrauben lösen und die Fußschale vom Prothesenfuß entfernen (siehe Abb.6).
2) Das anterior liegende Fußpad an den Prothesenfuß ansetzen (siehe Abb.5).
3) Die 2 längeren Zylinderschrauben mit Loctite sichern und auf der Stirnseite in das Fußpad einschrauben
(10Nm) (siehe Abb.4).
4) Die 2 kürzeren Zylinderschrauben mit Loctite sichern und auf der Fußsohlenseite in das Fußpad einschrauben
(10Nm) (siehe Abb.3).
5) Das posterior liegende Fußpad auf die gleiche Art und Weise montieren.
5.3 Grundaufbau
Grundaufbau TF
Ablauf des Grundaufbaus (siehe Abb.7)
Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Innensechskantschlüssel 4mm
Den Prothesenfuß auf der Arbeitsfläche platzieren.
Einen Rohradapter mit Schraubadapter oder Doppeladapter mit dem Prothesenfuß verbinden.
Den Winkel α für die ausgewählte Sportart einstellen:
Ski min.75° max.80°
Snowboard min.75° max.85°
INFORMATION: Bei der Platzierung des Aufbaubezugspunkts die Absatzhöhe der Skischuhe oder Snow
boardschuhe berücksichtigen.
Das Prothesenkniegelenk gemäß den Gebrauchsanweisungen der Modularadapter montieren.
Den Aufbaubezugspunkt (Drehachse des Prothesenkniegelenks) auf Höhe Kniespalt-Boden-Maß+20mm posi
tionieren.
Den Prothesenschaft auf dem Prothesenkniegelenk positionieren:
Tuberbezugspunkt auf Höhe Tuber-Boden-Maß
Den Winkel β für die ausgewählte Sportart und den Fahrstil einstellen, dabei die individuelle Schaftflexion beach
ten.
Ski und Snowboard min.120° max.160°
Einen durch verstärkte Knieflexion entstandenen Höhenunterschied mit Doppeladaptern ausgleichen.
Den Prothesenaufbau während der Dynamischen Anprobe überprüfen. Wenn notwendig Korrekturen vornehmen.
11ProCarve
Gebrauchsfähigkeit herstellen
Grundaufbau TT
INFORMATION
Ottobock empfiehlt die Versorgung mit einer Oberschenkelhülse.
Ablauf des Grundaufbaus (siehe Abb.7)
Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Innensechskantschlüssel 4mm
Den Prothesenfuß auf der Arbeitsfläche platzieren.
Einen Rohradapter mit Schraubadapter oder Doppeladapter mit dem Prothesenfuß verbinden.
Den Winkel α für die ausgewählte Sportart einstellen.
Ski min.80° max.85°
Snowboard min.80° max.90°
INFORMATION: Bei der Platzierung des Aufbaubezugspunkts die Absatzhöhe der Skischuhe oder Snow
boardschuhe berücksichtigen.
Den Prothesenschaft auf den Modularadaptern positionieren:
MPT-Boden-Maß und Längenmaße der Alltagsprothese berücksichtigen
Den Prothesenschaft anhand des Kniewinkels, vorgegeben durch Sportart und Fahrstil, ausrichten. Dabei die indi
viduelle Schaftflexion beachten.
Den Prothesenaufbau während der Dynamischen Anprobe überprüfen. Wenn notwendig Korrekturen vornehmen.
5.4 Dynamische Anprobe
Während der dynamischen Anprobe werden der Aufbau und die Einstellungen der Prothese überprüft. Die Dämp
fung der Flexions- und Extensionsbewegungen wird auf den Patienten angepasst.
Einstellung der Flexionsdämpfung und Extensionsdämpfung
Benötigte Materialien: Hochdruck-Luftpumpe, Innensechskantschlüssel (3mm)
Die Luftfedern der Stoßdämpfer steuern die Flexion von Prothesenkniegelenk und Prothesenfuß. Ihre Härte wird mit
der Hochdruck-Luftpumpe eingestellt (siehe Abb.8).
Die Ventilkappe des Stoßdämpfers abschrauben.
Die Luftpumpe auf das Ventil aufschrauben.
Den gewünschten Druck einstellen. Dabei berücksichtigen, dass durch das Entfernen der Luftpumpe 1bar bis
2bar entweichen.
Die Luftpumpe vom Ventil abschrauben und die Ventilkappe wieder aufschrauben.
Prothesenfuß
TF min.5bar max.15bar
Ski
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboard
TT min.15bar max.25bar
Prothesenkniegelenk
Ski
Snowboard
min.8bar max.15bar
Die Hydraulikventile steuern die Extensionsdämpfung (siehe Abb.9). Die Einstellung beeinflusst die Geschwindig
keit der Extension des Prothesenkniegelenks und der Plantarflexion des Prothesenfußes.
Das Ventil mit einem Innensechskantschlüssel (3mm) auf den gewünschten Wert einstellen.
Anschlag links (–) Dämpfung minimal (Werkseinstellung)
Anschlag rechts (+) Dämpfung maximal
6 Gebrauch
VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesenkomponenten
►Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
►Verringern Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um eine Abkühlung der überhitzten Prothesen
komponenten zu ermöglichen.
►Lassen Sie die Prothesenkomponente bei Überhitzung oder Funktionsveränderungen von autorisiertem Fach
personal überprüfen.
12
Gebrauch
ProCarve
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kun
den-Service des Herstellers, etc.).
INFORMATION
Leckage im Hydrauliksystem des Produkts
Umweltschäden oder Hautreizungen durch austretendes Hydrauliköl
►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Produkt auf austretendes Hydrauliköl.
►Verwenden Sie das Produkt im Fall von Leckagen nicht weiter und lassen Sie es umgehend reparieren.
HINWEIS
Falsches Einstellen der Skibindung für ProCarve
Beschädigung des Produkts durch falsch eingestellten Auslösewert (Z-Wert)
►Lassen Sie Ihre Skibindung in einem Skiservicebetrieb einstellen.
►Stellen Sie das Gewicht zum Auslösen der Skibindung auf der Prothesenseite auf das Körpergewicht minus
10kg ein.
►Das maximale Auslösedrehmoment (Mz) beträgt 100Nm.
6.1 Prothesenkniegelenk entriegeln und verriegeln
Zum Hinsetzen kann das Prothesenkniegelenk entriegelt werden. Dies erlaubt zum Beispiel die Benutzung eines
Sessellifts. Beim Aufstehen muss die Verriegelung wieder manuell eingerastet werden.
Beugen (Entriegeln)
>Voraussetzung: Das Prothesenkniegelenk ist gestreckt und nicht belastet.
►Die posterior liegende Griffschlaufe am Prothesenkniegelenk nach oben ziehen, um das Prothesenkniegelenk
zu entriegeln (siehe Abb.12).
→Das Prothesenkniegelenk kann jetzt gebeugt werden (siehe Abb.13, siehe Abb.14).
Strecken (Verriegelung einrasten)
VORSICHT
Prothesenkniegelenk wird nicht vollständig gestreckt
Verletzungsgefahr durch nicht eingerastete Verriegelung
►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob die Verriegelung des Prothesenkniegelenks vollständig ein
gerastet ist.
>Voraussetzung: Das Prothesenkniegelenk ist gebeugt.
1) Das Prothesenkniegelenk in die Streckung bringen.
2) Die Verriegelung durch Druck mit der Hand einrasten lassen.
3) Vor dem Gebrauch prüfen, ob die Verriegelung eingerastet ist.
6.2 Dämpfung sperren und entsperren
Vor dem Gehen muss jeweils ein Blockier-Clip auf den Dämpfer des Prothesenkniegelenks und des Prothesen
fußes gesetzt werden. Vor dem Skifahren müssen die Blockier-Clips wieder entfernt werden.
Dämpfung sperren
>Voraussetzung: Die Prothese ist nicht belastet.
1) Den Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) auf den Dämpfer des Prothesenkniegelenks setzen (siehe Abb.10,
siehe Abb.11).
2) Den Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) auf den Dämpfer des Prothesenfußes setzen.
13ProCarve
Gebrauch
Dämpfung entsperren
>Voraussetzung: Die Prothese ist nicht belastet.
1) Den Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) vom Dämpfer des Prothesenkniegelenks abziehen (siehe Abb.11,
siehe Abb.10).
2) Den Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) vom Dämpfer des Prothesenfußes abziehen.
7 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean 453H10)
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten, die Einstellungen der Prothese überprüfen und im
Bedarfsfall erneut anpassen.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungstermine absprechen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen die Gelenke der Prothese auf Verschleißzustand und Funktionalität kon
trollieren. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lagerstellen und auf unge
wöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet
sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
8.1 Wechseln der Ski-Sohlen
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Kreuzschlitzschraubendreher, Linsenschrauben 501B6=4,2x13
1) Die 4 Schrauben aus der zu tauschenden Ski-Sohle herausschrauben (siehe Abb.15).
2) Die Ski-Sohle austauschen und verschrauben (siehe Abb.16).
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dement
sprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver
wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
14
Reinigung
ProCarve
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitäts
erklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
11 Technische Daten
Prothesenkniegelenk
Kennzeichen 3R2
Gewicht [g] 1990
Systemhöhe [mm] 241
Systemhöhe, distal [mm] 207
Systemhöhe, proximal [mm] 34
Anschluss proximal Justierkern
Anschluss distal Justierkern
Max. Beugewinkel (entriegelt) [°] 80
Max. Körpergewicht [kg] 100
Prothesenfuß
Kennzeichen 1E2 1E2=1
Gewicht [g] 1550
Systemhöhe
- mit Anbauteilen für Skibindung [mm]
- mit Fußschale [mm]
120
103
Anschluss proximal Justierkern
Max. Bewegungsspielraum [°] 25
Max. Körpergewicht [kg] 100
15ProCarve
Technische Daten
16 ProCarve
Product description1 18..........................................................................................................................................
Construction and Function1.1 18...................................................................................................................
Combination possibilities1.2 18.....................................................................................................................
Intended use2 18......................................................................................................................................................
Indications for use2.1 18...............................................................................................................................
Area of application2.2 18..............................................................................................................................
Environmental conditions2.3 18.....................................................................................................................
Lifetime2.4 19..............................................................................................................................................
Safety3 19..................................................................................................................................................................
Explanation of warning symbols3.1 19............................................................................................................
General safety instructions3.2 19...................................................................................................................
Scope of delivery4 19...............................................................................................................................................
Preparing the product for use5 20.........................................................................................................................
Optional: replacing socket adapters5.1 20......................................................................................................
Optional: converting the prosthetic foot5.2 21.................................................................................................
Bench Alignment5.3 21................................................................................................................................
Dynamic Trial Fitting5.4 22............................................................................................................................
Use6 22......................................................................................................................................................................
Unlocking and locking the prosthetic knee joint6.1 23.......................................................................................
Locking and unlocking the damping mechanism6.2 23.....................................................................................
Cleaning7 24.............................................................................................................................................................
Maintenance8 24......................................................................................................................................................
Replacing the ski soles8.1 24........................................................................................................................
Disposal9 24.............................................................................................................................................................
Legal information10 24..............................................................................................................................................
Liability10.1 24..............................................................................................................................................
CE conformity10.2 24.....................................................................................................................................
Technical data11 25...................................................................................................................................................
Table of contents
17ProCarve
Table of contents
1 Product description
INFORMATION
Date of last update: 2022-03-02
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant authority in your
country. This is particularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The ProCarve is a sport prosthesis solution for skiing, snowboarding, waterskiing, wakeboarding or other sports
with similar motions. The sport prosthesis solution comprises the 3R2 prosthetic knee joint and the 1E2 or 1E2=1
prosthetic foot. The prosthetic foot can also be used by itself for a TT sport prosthesis.
The prosthetic knee joint and the prosthetic foot feature adjustable shock absorbers. The function of the shock
absorbers is to absorb impacts that occur when performing a sport. During flexion a pneumatic spring provides the
necessary resistance, whilst hydraulics damp movements in extension. The hardness of the pneumatic spring is
adjusted using a high-pressure air pump; the extension damping strength is controlled by a hydraulic valve. This
enables the best settings for the chosen sport.
The 1E2=1 prosthetic foot is equipped with a polymer ring, which increases the flexion resistance further. This is
practical mainly for TT fittings.
The prosthetic knee joint can be unlocked in order to make sitting down more comfortable.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with compo
nents of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
INFORMATION
The prosthetic socket must be able to withstand the higher loading of the sport.
Limited combination options for Ottobock components
Permitted combinations
Reference number
Lamination anchor 4R116=T, 4R119=T
Socket adapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Double adapter 4R72=*
Tube clamp adapter 4WR95=3
Tube adapter 2WR95
Prosthetic foot 1E2, 1E2=1
Prosthetic knee joint 3R2
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
The product is not suitable for use in everyday prostheses.
2.2 Area of application
Recommended for use in sports prostheses for skiing and snowboarding sports as well as waterskiing and wake
boarding.
Approved for a body weight of up to 100kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -20°Cto +60°C
Allowable relative humidity: 0% to 90%, condensing
18 ProCarve
Product description
Allowable environmental conditions
Moisture: fresh water, salt water
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts (except during sports)
Perspiration, urine, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime
These prosthetic components were tested by the manufacturer for 3million load cycles. Depending on the sport,
this corresponds to a maximum lifetime of5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING!
Risk of severe injuries
►Only use the product after receiving instruction from qualified personnel. There is a risk of injury.
►Do not use the product as an everyday prosthesis.
►Your ability to swim is limited with the prosthesis. There is a risk of drowning. During water sports and swim
ming, always wear an appropriate flotation device that is able to support your body weight together with the
prosthesis.
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose it to excessive strain (see page18).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable measures (e.g.cleaning,
repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►The product may only be used by one person; reuse on another person is prohibited.
►Maintain the product regularly to ensure a long lifetime (see page24).
►To avoid the risk of pinching, do not reach into the joint mechanism.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a change in the position
ing of the prosthetic components relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
3R2 ProCarve prosthetic knee joint
see fig.2, item: Quantity Designation Reference number
– 1 Instructions for use –
19ProCarve
Safety
see fig.2, item: Quantity Designation Reference number
– 1 Quick reference guide 647G953
1 1 Prosthetic knee joint 3R2
2 1 Knee blocking clip (black strap) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve prosthetic foot
see fig.2, item: Quantity Designation Reference number
– 1 Instructions for use –
– 1 Quick reference guide 647G953
4 1 Prosthetic foot with foot pads and ski soles 1E2*
3 1 In addition for 1E2: foot blocking clip (red strap) 4G115=1
5 1 Foot shell 4G901
6 1 High-pressure air pump 755Y68
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Ski sole set 2Z503=1
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Use of talcum
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not use talcum on the product or other prosthesis components.
INFORMATION
For a waterproof prosthesis, use titanium screws and set screws.
INFORMATION
The prosthesis alignment described and the air pressure values given represent basic values. They are to be
adapted to the individual requirements of the patient.
The three-dimensional alignment of the prosthesis socket and the modular components affects the function of the
prosthesis. The patient can use the properties of the sports prosthesis to their fullest potential only when the
product is correctly aligned.
The residual limb position, e.g. abduction, adduction and flexion, must be considered when positioning the socket
connector. It is recommended to align according to the patient's everyday prosthesis.
Alignment is performed in 2 steps:
• Bench alignment
• Dynamic trial fitting
The sports prosthesis is individually adjusted during dynamic trial fitting at a sports facility. All the parameters are
adjusted according to the requirements and ability of the patient during this fitting.
The 1E2* Prosthetic Foot is equipped for use in a ski binding as delivered. If the prosthetic foot is to be used in a
snowboarding soft boot or another boot, the foot shell included in the scope of delivery must be attached before
the bench alignment.
5.1 Optional: replacing socket adapters
The socket adapters on the prosthetic knee joint can be replaced. This can be done with the screws provided with
the prosthetic knee joint and with a different tightening torque. Cap screws are also provided with the 4R54=10
Socket Adapter.
>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite, 501S84=M6x18 countersunk screws
1) Remove the countersunk screws of the old adapter.
20
Preparing the product for use
ProCarve
2) Align the new adapter and position it on the prosthetic knee joint.
3) Apply Loctite to the four screws and screw them in.
4) Tighten the posterior screws (10Nm).
5) Tighten the anterior screws (10Nm).
5.2 Optional: converting the prosthetic foot
Ski binding to foot shell
>Required materials: 710D20 torque wrench, 4mm and 5mm Allen keys, footshell, 636K13 Loctite,
501S71=M6x10 countersunk screws
1) Loosen the four cap screws of the foot pad installed on the anterior side (see fig.3, see fig.4).
2) Remove the foot pad from the prosthetic foot (see fig.5).
3) Loosen the four cap screws of the foot pad installed on the posterior side and remove the foot pad.
4) Position the footshell on the prosthetic foot.
5) Apply Loctite to the four countersunk screws and screw the footshell in place (10Nm) (see fig.6).
Foot shell to ski binding
>Required materials: 710D20 torque wrench, 4mm and 5mm Allen keys, foot pads for the ski binding, cap
screws for the foot pads, 636K13 Loctite
1) Loosen the four countersunk screws and remove the footshell from the prosthetic foot (see fig.6).
2) Set the anterior foot pad onto the prosthetic foot (see fig.5).
3) Apply Loctite to the two longer cap screws and screw them into the foot pad on the face side (10Nm) (see
fig.4).
4) Apply Loctite to the two shorter cap screws and screw them into the foot pad on the sole side (10Nm) (see
fig.3).
5) Install the posterior foot pad the same way.
5.3 Bench Alignment
TF bench alignment
Bench alignment process (see fig.7)
Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite, 4mm Allen key
Place the prosthetic foot on the work surface.
Connect the prosthetic foot with a tube adapter and tube clamp adapter or a double adapter.
Set the angle α for the chosen sport:
Skiing Min.75° Max.80°
Snowboarding Min.75° Max.85°
INFORMATION: Take the heel height of the ski boot or snowboard boot into consideration when position
ing the alignment reference point.
Mount the prosthetic knee joint according to the instructions for use of the modular adapter.
Position the alignment reference point (rotation axis of the prosthetic knee joint) at the height of the medial tibial
plateau to floor measurement+20mm.
Position the prosthetic socket on the prosthetic knee joint:
Tuberosity reference point at the height of the tuberosity-floor measurement
Set the angle β for the chosen sport and the movement style, taking the individual socket flexion into account.
Skiing and snowboarding Min.120° Max.160°
Use double adapters to compensate for any height difference due to increased knee flexion.
Check the prosthetic alignment during the dynamic fitting. Make corrections if necessary.
TT bench alignment
INFORMATION
Ottobock recommends a fitting with a thigh sleeve.
Bench alignment process (see fig.7)
Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite, 4mm Allen key
Place the prosthetic foot on the work surface.
Connect the prosthetic foot with a tube adapter and tube clamp adapter or a double adapter.
Set the angle α for the chosen sport.
21ProCarve
Preparing the product for use
Bench alignment process (see fig.7)
Skiing Min.80° Max.85°
Snowboarding Min.80° Max.90°
INFORMATION: Take the heel height of the ski boot or snowboard boot into consideration when position
ing the alignment reference point.
Position the prosthetic socket on the modular adapters:
Observe the MPT-floor measurement and length measurement of the everyday prosthesis
Align the prosthetic socket according to the knee angle, determined by the type of sport and the movement style.
Take into account the individual socket flexion.
Check the prosthetic alignment during the dynamic fitting. Make corrections if necessary.
5.4 Dynamic Trial Fitting
During dynamic trial fitting, the alignment and settings of the prosthesis are checked. The flexion and extension
movement damping are adjusted to the patient's requirements.
Adjusting the flexion and extension damping
Required materials: High-pressure air pump, Allen wrench (3mm)
The pneumatic springs in the shock absorber control the flexion of the prosthetic knee joint and the prosthetic foot.
Their hardness is adjusted using the high-pressure air pump (see fig.8).
Unscrew the valve cap on the shock absorber.
Screw the air pump on to the valve.
Set the desired pressure. Note that 1bar to 2bar of pressure escapes when removing the air pump.
Unscrew the air pump from the valve and screw the valve cap back on.
Prosthetic foot
TF min.5bar max.15bar
Skiing
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboarding
TT min.15bar max.25bar
Prosthetic knee joint
Skiing
Snowboarding
min.8bar max.15bar
The hydraulic valves control the extension damping (see fig.9). The adjustment influences the speed of the pros
thetic knee joint extension and the plantar flexion of the prosthetic foot.
Set the valve to the desired value using an Allen key (3mm).
Left stop (–) Minimum damping (factory setting)
Right stop (+) Maximum damping
6 Use
CAUTION
Overheating of the hydraulics due to excessive strain
Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic components
►Do not touch overheated prosthetic components.
►Reduce all activities if there are changes in functionality, in order to allow the overheated prosthetic compo
nents to cool down.
►If overheating or changes in functionality occur, have the prosthesis checked by authorised qualified person
nel.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service,
etc.).
22
Use
ProCarve
INFORMATION
Leak in the product's hydraulic system
Environmental damage or skin irritation due to leaking hydraulic oil
►Before each use, check the product for leaking hydraulic oil.
►In case of leaks, do not continue using the product and have it repaired promptly.
NOTICE
Incorrect ski binding adjustment for the ProCarve
Damage to the product due to improperly adjusted trigger value (Z value)
►Have your ski binding adjusted by a ski service shop.
►Adjust the weight to trigger the ski binding on the prosthesis side to the body weight minus 10kg.
►The maximum trigger torque (Mz) is 100Nm.
6.1 Unlocking and locking the prosthetic knee joint
The prosthetic knee joint can be unlocked in order to sit down. This enables a chairlift to be used, for example.
When standing up, the lock must be engaged again manually.
Flexion (unlocking)
>Prerequisite: The prosthetic knee joint is extended and not under load.
►Pull the posterior strap on the prosthetic knee joint upwards in order to unlock the prosthetic knee joint (see
fig.12).
→The prosthetic knee joint can now be flexed (see fig.13, see fig.14).
Extension (engaging the locking device)
CAUTION
The prosthetic knee joint is not completely extended
Risk of injury if the locking device is not engaged
►Before using the prosthesis, always check whether the locking device on the prosthetic knee joint has fully
engaged.
>Prerequisite: The prosthetic knee joint is flexed.
1) Extend the prosthetic knee joint.
2) Engage the locking device by pressing it with your hand.
3) Prior to use, check whether the locking device is engaged.
6.2 Locking and unlocking the damping mechanism
Before walking, a blocking clip must be installed respectively on the damping mechanism of the prosthetic knee
joint and the prosthetic foot. The blocking clips have to be removed again before skiing.
Locking the damping mechanism
>Prerequisite: The prosthesis is not under load.
1) Install the knee blocking clip (black strap) on the damping mechanism of the prosthetic knee joint (see fig.10,
see fig.11).
2) Install the foot blocking clip (red strap) on the damping mechanism of the prosthetic foot.
Unlocking the damping mechanism
>Prerequisite: The prosthesis is not under load.
1) Remove the knee blocking clip (black strap) from the damping mechanism of the prosthetic knee joint (see
fig.11, see fig.10).
2) Remove the foot blocking clip (red strap) from the damping mechanism of the prosthetic foot.
23ProCarve
Use
7 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or disinfectants
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Only disinfect the product with the approved disinfectants.
►Observe the instructions for cleaning and care.
>Recommended cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10 Derma Clean)
1) Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.
2) Rinse the soap away with clear fresh water.
3) Dry the product with a soft cloth.
4) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
8 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the product
►Observe the following maintenance instructions.
►Following an individual period for the patient to get accustomed to the product, check the settings of the pros
thesis and, if necessary, adapt them.
►Arrange regular maintenance intervals with the patient depending on the level of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
►As part of the safety inspections, inspect the joints of the prosthesis for wear and proper functionality. Special
attention should be paid to movement resistance, bearings and abnormal noises. Full flexion and extension
must be ensured at all times. Readjust as required.
8.1 Replacing the ski soles
>Required tools and materials:
Phillips screwdriver, 501B6=4.2x13 Oval-Head Screws
1) Unscrew the 4 screws in the ski sole that is to be replaced (see fig.15).
2) Replace the ski sole and screw it in (see fig.16).
9 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instruc
tions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
10.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of con
formity can be downloaded from the manufacturer's website.
24
Cleaning
ProCarve
11 Technical data
Prosthetic knee joint
Reference number 3R2
Weight [g] 1990
System height [mm] 241
System height, distal [mm] 207
System height, proximal [mm] 34
Proximal connection Pyramid adapter
Distal connection Pyramid adapter
Max. flexion angle (unlocked) [°] 80
Max. body weight [kg] 100
Prosthetic foot
Reference number 1E2 1E2=1
Weight [g] 1550
System height
- with attachments for ski binding [mm]
- with foot shell [mm]
120
103
Proximal connection Pyramid adapter
Max. range of motion [°] 25
Max. body weight [kg] 100
25ProCarve
Technical data
26 ProCarve
Description du produit1 28......................................................................................................................................
Conception et fonctionnement1.1 28..............................................................................................................
Combinaisons possibles1.2 28......................................................................................................................
Utilisation conforme2 28.........................................................................................................................................
Usage prévu2.1 28.......................................................................................................................................
Domaine d’application2.2 28.........................................................................................................................
Conditions d’environnement2.3 29.................................................................................................................
Durée de vie2.4 29.......................................................................................................................................
Sécurité3 29..............................................................................................................................................................
Signification des symboles de mise en garde3.1 29..........................................................................................
Consignes générales de sécurité3.2 29..........................................................................................................
Contenu de la livraison4 30.....................................................................................................................................
Mise en service du produit5 30...............................................................................................................................
Option: remplacement de l’adaptateur d’emboîture5.1 31................................................................................
Facultatif: transformation du pied prothétique5.2 31........................................................................................
Alignement de base5.3 31.............................................................................................................................
Essai dynamique5.4 32.................................................................................................................................
Utilisation6 33...........................................................................................................................................................
Déverrouillage et verrouillage de l’articulation de genou prothétique6.1 33..........................................................
Verrouillage et déverrouillage de l’amortissement6.2 34....................................................................................
Nettoyage7 34...........................................................................................................................................................
Maintenance8 34......................................................................................................................................................
Changement des semelles de ski8.1 34..........................................................................................................
Mise au rebut9 34.....................................................................................................................................................
Informations légales10 35.........................................................................................................................................
Responsabilité10.1 35....................................................................................................................................
Conformité CE10.2 35...................................................................................................................................
Caractéristiques techniques11 35............................................................................................................................
Sommaire
27ProCarve
Sommaire
1 Description du produit
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2022-03-02
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que respecter les
consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation de l’état de san
té, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Le ProCarve est une solution de prothèse de sport destinée à la pratique du ski, du snowboard, du ski nautique,
du wakeboard ou d’autres sports aux mouvements similaires. Cette solution de prothèse de sport est composée de
l’articulation de genou prothétique 3R2 et du pied prothétique 1E2 ou 1E2=1. Le pied prothétique peut aussi être
utilisé séparément pour une prothèse de sport TT.
L’articulation de genou prothétique et le pied prothétique sont équipés d’amortisseurs de chocs réglables. La
fonction de ces amortisseurs de chocs est l’absorption des chocs survenant lors du sport. Pendant la flexion, un
ressort pneumatique assure la résistance nécessaire et lors de l’extension, le mouvement est amorti par une unité
hydraulique. La dureté du ressort pneumatique se règle au moyen d’une pompe à air comprimé et la force de
l’amortissement de l’extension se règle au moyen d’une valve hydraulique. Un réglage parfaitement adapté à la dis
cipline choisie est ainsi possible.
Le pied prothétique 1E2=1 est équipé d’un anneau en polymère qui augmente encore davantage la résistance lors
de la flexion. Cet équipement est utile essentiellement pour les appareillages TT.
L’articulation de genou prothétique peut être déverrouillée pour s’asseoir plus facilement.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des com
posants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
INFORMATION
L’emboîture de la prothèse doit pouvoir faire face aux exigences élevées imposées par le sport.
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock
Combinaisons autorisées
Référence
Ancre à couler 4R116=T, 4R119=T
Adaptateur d’emboîture 4R54, 4R54=10, 4R77
Adaptateur double 4R72=*
Adaptateur de vissage 4WR95=3
Adaptateur tubulaire 2WR95
Pied prothétique 1E2, 1E2=1
Articulation de genou prothétique 3R2
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
Le produit ne convient pas à une utilisation avec des prothèses d’utilisation quotidienne.
2.2 Domaine d’application
Utilisation recommandée dans les prothèses de sport pour la pratique du ski et du snowboard ainsi que du ski
nautique et du wakeboard.
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
28 ProCarve
Description du produit
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -20°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, avec condensation
Humidité: eau douce, eau salée
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs (à l’exception de ceux survenant pendant le sport)
Sueur, urine, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le composant prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci corres
pond à une durée de vie maximale de5ans en fonction de la discipline sportive.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT!
Risque de blessures graves
►Utiliser le produit uniquement après avoir été initié à son utilisation par le personnel spécialisé. Il existe un
risque de blessure.
►Le produit n’est pas adapté pour servir de prothèse quotidienne.
►L’aptitude à nager du porteur est limitée par la prothèse. Il existe un risque de noyade. Toujours porter un équi
pement de flottaison approprié pour pratiquer des sports aquatiques et pour nager, qui peut supporter le poids
du porteur et celui de la prothèse.
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une sollicitation excessive (consulter la
page28).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans les notices d’utilisation des produits.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier que le produit n’a subi aucun dom
mage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les mesures néces
saires (p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Aucune réutilisation sur d’autres personnes n’est
possible.
►Effectuer régulièrement la maintenance du produit pour profiter d’une durée d’utilisation prolongée (consulter
la page34).
►Ne pas mettre ses mains dans le mécanisme de l’articulation pour éviter tout risque de pincement.
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, ré
paration, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
29ProCarve
Sécurité
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des composants prothétiques les uns par
rapport aux autres ainsi que l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Articulation de genou prothétique ProCarve 3R2
voir ill.2, pos.: Quantité Désignation Référence
– 1 Instructions d’utilisation –
– 1 Notice abrégée 647G953
1 1 Articulation de genou prothétique 3R2
2 1 Clip de blocage du genou (sangle noire) 4G115
Pied prothétique ProCarve 1E2, 1E2=1
voir ill.2, pos.: Quantité Désignation Référence
– 1 Instructions d’utilisation –
– 1 Notice abrégée 647G953
4 1 Pied prothétique avec coussinets plantaires et se
melles de ski
1E2*
3 1 En supplément pour 1E2: clip de blocage du pied
(sangle rouge)
4G115=1
5 1 Cale-pied 4G901
6 1 Pompe à air comprimé 755Y68
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livraison)
Désignation Référence
Kit de semelles de ski 2Z503=1
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des composants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage.
PRUDENCE
Utilisation de talc
Risque de blessure, dégradation du produit dus à la suppression du lubrifiant
►N’utilisez pas de talc sur le produit ou sur d’autres composants prothétiques.
INFORMATION
Pour les prothèses résistantes à l’eau, utilisez des vis et des tiges filetées en titane.
INFORMATION
L’alignement de la prothèse décrit et les valeurs de pression d’air constituent des valeurs de base. Elles sont
adaptées aux besoins individuels du patient.
L’agencement tridimensionnel de l’emboîture de la prothèse et des composants modulaires influence le fonction
nement de la prothèse. Seul un alignement correct permet au patient d’utiliser au maximum les caractéristiques de
la prothèse de sport.
La position du moignon, par exemple l’abduction, l’adduction et la flexion, doit être prise en compte pour placer le
raccord de l’emboîture. Il est recommandé ici de procéder à l'ajustement en fonction de la prothèse d'utilisation
quotidienne du patient.
L’alignement s’effectue en 2 temps:
30
Contenu de la livraison
ProCarve
• Alignement de base
• Essai dynamique
Le réglage individuel de la prothèse de sport a lieu au cours d’un essai dynamique dans une structure sportive.
Tous les paramètres sont alors adaptés aux exigences et capacités du patient.
À la livraison, le pied prothétique 1E2* est équipé pour une utilisation dans une fixation de ski. Si le pied prothé
tique doit être utilisé dans une boot de snowboard ou dans une autre chaussure, le cale-pied fourni doit être monté
avant l’alignement de base.
5.1 Option: remplacement de l’adaptateur d’emboîture
Les adaptateurs d’emboîture de l’articulation de genou prothétique peuvent être remplacés. Cela s’effectue au
moyen des vis fournies avec l’articulation de genou prothétique, avec un autre couple de serrage. Des vis à tête cy
lindrique sont fournies en plus avec l’adaptateur d’emboîture 4R54=10.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20, Loctite 636K13, vis à tête fraisée
501S84=M6x18
1) Retirer les vis à tête fraisée de l’ancien adaptateur.
2) Ajuster le nouvel adaptateur et le poser sur l’articulation de genou prothétique.
3) Appliquer de la Loctite sur les 4 vis et les poser.
4) Serrer les vis postérieures (10Nm).
5) Serrer les vis antérieures (10Nm).
5.2 Facultatif: transformation du pied prothétique
De la fixation de ski au cale-pied
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20, clé Allen 4mm et 5mm, cale-pied, Loctite
636K13, vis à tête fraisée 501S71=M6x10
1) Desserrer les 4 vis à tête cylindrique du coussinet plantaire antérieur monté (voir ill.3, voir ill.4).
2) Retirer le coussinet plantaire du pied prothétique (voir ill.5).
3) Desserrer les 4 vis à tête cylindrique du coussinet plantaire postérieur monté et retirer le coussinet plantaire.
4) Poser le cale-pied sur le pied prothétique.
5) Bloquer les 4 vis à tête fraisée avec de la Loctite et visser le cale-pied (10Nm) (voir ill.6).
Du cale-pied à la fixation de ski
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20, clé Allen 4mm et 5mm, coussinets plantaires
pour fixation de ski, vis à tête cylindrique des coussinets plantaires, Loctite 636K13
1) Desserrer les 4 vis à tête fraisée et retirer le cale-pied du pied prothétique (voir ill.6).
2) Placer le coussinet plantaire antérieur au niveau du pied prothétique. (voir ill.5).
3) Bloquer les 2 vis à tête cylindrique longues avec de la Loctite et les visser à l’avant au coussinet plantaire
(10Nm) (voir ill.4).
4) Bloquer les 2 vis à tête cylindrique courtes avec de la Loctite et les visser côté semelle au coussinet plantaire
(10Nm) (voir ill.3).
5) Monter de la même façon le coussinet plantaire postérieur.
5.3 Alignement de base
Alignement de base TF
Déroulement de l’alignement de base (voir ill.7)
Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20, Loctite 636K13, clé Allen 4mm
Placer le pied prothétique sur le plan de travail.
Relier un adaptateur tubulaire avec adaptateur ou adaptateur double au pied prothétique.
Régler l’angle α pour la discipline choisie:
Ski min.75° max.80°
Snowboard min.75° max.85°
INFORMATION: lors du positionnement du point de référence de l’alignement, prendre en compte la hau
teur de talon de la chaussure de ski ou de la chaussure de snowboard.
Monter l’articulation de genou prothétique en suivant la notice d’utilisation des adaptateurs modulaires.
Positionner le point de référence de l’alignement (axe de rotation de l’articulation de genou prothétique) à une hau
teur correspondant à la distance interligne articulaire du genou-sol+20mm.
Positionner l’emboîture de la prothèse sur l’articulation de genou prothétique:
Point de référence de la tubérosité à la hauteur de la distance tubérosité-sol
31ProCarve
Mise en service du produit
Déroulement de l’alignement de base (voir ill.7)
Régler l’angle β pour la discipline choisie et le style de descente souhaité en tenant compte de la flexion individuelle
de l’emboîture.
Ski et snowboard min.120° max.160°
Compenser une différence de hauteur due à une flexion accrue du genou en utilisant les adaptateurs doubles.
Contrôler l’alignement de la prothèse pendant l’essai dynamique. Si nécessaire, procéder à des corrections.
Alignement de base TT
INFORMATION
Ottobock recommande l’appareillage avec un cuissard.
Déroulement de l’alignement de base (voir ill.7)
Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20, Loctite 636K13, clé Allen 4mm
Placer le pied prothétique sur le plan de travail.
Relier un adaptateur tubulaire avec adaptateur ou adaptateur double au pied prothétique.
Régler l’angle α pour la discipline choisie.
Ski min.80° max.85°
Snowboard min.80° max.90°
INFORMATION: lors du positionnement du point de référence de l’alignement, prendre en compte la hau
teur de talon de la chaussure de ski ou de la chaussure de snowboard.
Positionner l’emboîture de la prothèse sur les adaptateurs modulaires:
Prendre en compte la distance MPT-sol et les longueurs de la prothèse d’utilisation quotidienne
Ajuster l’emboîture de prothèse selon l’angle du genou, conformément à la discipline et au style de descente sou
haités. Tenir compte de la flexion individuelle de l’emboîture.
Contrôler l’alignement de la prothèse pendant l’essai dynamique. Si nécessaire, procéder à des corrections.
5.4 Essai dynamique
Pendant l’essai dynamique, l’alignement et les réglages de la prothèse sont contrôlés. L’amortissement des mou
vements de flexion et d’extension est adapté au patient.
Réglage de l’amortissement de la flexion et de l’extension
Matériel requis: pompe à air comprimé, clé Allen (3mm)
Les ressorts pneumatiques des amortisseurs de chocs contrôlent la flexion de l’articulation de genou prothétique et
du pied prothétique. Leur dureté se règle au moyen de la pompe à air comprimé (voir ill.8).
Dévissez le capuchon de la valve de l’amortisseur de chocs.
Vissez la pompe à air sur la valve.
Réglez la pression souhaitée. Notez que le retrait de la pompe à air entraîne une perte de 1bar à 2bar.
Dévissez la pompe à air de la valve et revissez le capuchon de la valve.
Pied prothétique
TF min.5bar max.15bar
Ski
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboard
TT min.15bar max.25bar
Articulation de genou prothétique
Ski
Snowboard
min.8bar max.15bar
Les valves hydrauliques contrôlent l’amortissement de l’extension (voir ill.9). Le réglage influence la vitesse
d’extension de l’articulation de genou prothétique et celle de la flexion plantaire du pied prothétique.
Réglez la valve sur la valeur souhaitée en utilisant une clé Allen (3mm).
Butée gauche (–) Amortissement minimal (réglage d’usine)
Butée droite (+) Amortissement maximal
32
Mise en service du produit
ProCarve
6 Utilisation
PRUDENCE
Surchauffe du système hydraulique en cas de sollicitation excessive
Brûlures, blessures suite à une chute provoquée par des modifications de fonctionnalité et par des dégradations
des composants prothétiques
►Ne touchez pas les composants prothétiques surchauffés.
►Réduisez toute activité en cas de modifications de fonctionnalité afin de permettre le refroidissement des com
posants prothétiques surchauffés.
►En cas de surchauffe ou de modifications de fonctionnalité, faites contrôler le composant prothétique par du
personnel spécialisé autorisé.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-
vente du fabricant, etc.).
INFORMATION
Fuite dans le système hydraulique du produit
Atteintes à l’environnement ou irritations cutanées dues à des fuites d’huile hydraulique
►Avant chaque utilisation, vérifiez si de l’huile hydraulique s’échappe du produit.
►En cas de fuite, cessez d’utiliser le produit et faites-le réparer immédiatement.
AVIS
Réglage erroné de la fixation de ski pour le ProCarve
Détérioration du produit occasionnée par une valeur de déclenchement (valeur Z) mal réglée
►Faites régler la fixation de ski dans un magasin de matériel de ski.
►Réglez le poids de déclenchement de la fixation de ski du côté appareillé en utilisant une valeur égale au
poids du patient moins 10kg.
►Le couple maximum de déclenchement (Mz) est de 100Nm.
6.1 Déverrouillage et verrouillage de l’articulation de genou prothétique
L’articulation de genou prothétique peut être déverrouillée pour s’asseoir. Cela permet, par exemple, d’utiliser un
télésiège. Le verrouillage doit être réenclenché manuellement lorsque l’utilisateur se lève.
Flexion (déverrouillage)
>Condition requise: l’articulation de genou prothétique est tendue et n’est pas chargée.
►Tirez vers le haut la bride se trouvant à l’arrière de l’articulation de genou prothétique pour déverrouiller
l’articulation de genou prothétique (voir ill.12).
→L’articulation de genou prothétique peut maintenant être fléchie (voir ill.13, voir ill.14).
Extension (enclenchement du verrouillage)
PRUDENCE
L’articulation de genou prothétique n’est pas tendue complètement
Risque de blessure dû à un verrouillage non enclenché
►Avant chaque utilisation de la prothèse, vérifier que le verrouillage de l’articulation de genou prothétique est
parfaitement enclenché.
>Condition requise: l’articulation de genou prothétique est fléchie.
1) Tendre l’articulation de genou prothétique.
2) Enclencher le verrouillage en exerçant une pression à l’aide de la main.
3) Avant l’utilisation, vérifier que le verrouillage est enclenché.
33ProCarve
Utilisation
6.2 Verrouillage et déverrouillage de l’amortissement
Pour marcher, il faut au préalable poser un clip de blocage sur l’amortisseur de l’articulation de genou prothétique
ainsi que sur l’amortisseur du pied prothétique. Avant de faire du ski, il faut retirer les clips de blocage.
Verrouillage de l’amortissement
>Condition requise:la prothèse n’est pas chargée.
1) Posez le clip de blocage du genou (sangle noire) sur l’amortisseur de l’articulation de genou prothétique (voir
ill.10, voir ill.11).
2) Posez le clip de blocage du pied (sangle rouge) sur l’amortisseur du pied prothétique.
Déverrouillage de l’amortissement
>Condition requise:la prothèse n’est pas chargée.
1) Retirez le clip de blocage du genou (sangle noire) de l’amortisseur de l’articulation de genou prothétique (voir
ill.11, voir ill.10).
2) Retirez le clip de blocage du pied (sangle rouge) de l’amortisseur du pied prothétique.
7 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un nettoyant ou un désinfectant non appropriés
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
►Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autorisés.
►Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.
>Nettoyant recommandé: savon au pH neutre (parex. Derma Clean 453H10)
1) Nettoyez le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre.
2) Rincez les restes de savon à l’eau douce.
3) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
4) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
8 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité ainsi qu’à un endommagement du
produit
►Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
►Vérifiez les réglages de la prothèse après la période d’adaptation spécifique au patient et, si nécessaire, ajus
tez-la à nouveau.
►Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le patient en fonction de l’utilisation du produit.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
►Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l’état d’usure et les fonctionnalités des articulations de la pro
thèse. Une attention toute particulière doit être accordée à la résistance au mouvement, aux points d’appui et à
l’émission de bruits inhabituels. La flexion et l’extension complètes doivent toujours être garanties. Le cas
échéant, procédez à des réajustements.
8.1 Changement des semelles de ski
>Outils et matériel nécessaires:
Tournevis cruciforme, vis à tête cylindrique bombée 501B6=4,2x13
1) Dévissez les 4 vis de la semelle de ski à changer (voir ill.15).
2) Changez la semelle de ski et resserrez les vis (voir ill.16).
9 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
34
Nettoyage
ProCarve
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent
donc présenter des variations en conséquence.
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document.
Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notam
ment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit.
10.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de
conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
11 Caractéristiques techniques
Articulation de genou prothétique
Référence 3R2
Poids [g] 1990
Hauteur du système [mm] 241
Hauteur du système, côté distal [mm] 207
Hauteur du système, côté proximal [mm] 34
Raccord proximal Pyramide
Raccord distal Pyramide
Angle de flexion max. (déverrouillé) [°] 80
Poids max. du patient [kg] 100
Pied prothétique
Référence 1E2 1E2=1
Poids [g] 1550
Hauteur du système
- avec pièces d’assemblage pour la fixation de ski [mm]
- avec cale-pied [mm]
120
103
Raccord proximal Pyramide
Liberté de mouvement max. [°] 25
Poids max. du patient [kg] 100
35ProCarve
Informations légales
36 ProCarve
Descrizione del prodotto1 38..................................................................................................................................
Costruzione e funzionamento1.1 38................................................................................................................
Possibilità di combinazione1.2 38..................................................................................................................
Uso conforme2 38....................................................................................................................................................
Uso previsto2.1 38.......................................................................................................................................
Campo d'impiego2.2 38...............................................................................................................................
Condizioni ambientali2.3 39..........................................................................................................................
Vita utile2.4 39.............................................................................................................................................
Sicurezza3 39...........................................................................................................................................................
Significato dei simboli utilizzati3.1 39..............................................................................................................
Indicazioni generali per la sicurezza3.2 39......................................................................................................
Fornitura4 40.............................................................................................................................................................
Preparazione all'uso5 40.........................................................................................................................................
Opzione: sostituzione dell'adattatore per invasatura5.1 41................................................................................
In opzione: spostamento del piede protesico5.2 41..........................................................................................
allineamento base5.3 41...............................................................................................................................
Prova dinamica5.4 42...................................................................................................................................
Utilizzo6 42...............................................................................................................................................................
Sbloccare e bloccare il ginocchio protesico6.1 43...........................................................................................
Bloccaggio e sbloccaggio dell'ammortizzatore6.2 43.......................................................................................
Pulizia7 44.................................................................................................................................................................
Manutenzione8 44....................................................................................................................................................
Sostituzione delle suole da sci8.1 44..............................................................................................................
Smaltimento9 44......................................................................................................................................................
Note legali10 44..........................................................................................................................................................
Responsabilità10.1 44....................................................................................................................................
Conformità CE10.2 45...................................................................................................................................
Dati tecnici11 45.........................................................................................................................................................
Indice
37ProCarve
Indice
1 Descrizione del prodotto
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-03-02
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la si
curezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente grave in connessione
con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
ProCarve è una soluzione protesica indicata per praticare sci, snowboard, sci d'acqua, wakeboard o altre attività
sportive che richiedono sequenze di movimento simili. Questa soluzione protesica per attività sportive è composta
dal ginocchio protesico 3R2 e dal piede protesico 1E2 o 1E2=1. Il piede protesico può essere utilizzato anche sin
golarmente per una protesi sportiva TT.
Il ginocchio protesico e il piede protesico sono dotati di ammortizzatori regolabili. Gli ammortizzatori hanno la fun
zione di assorbire le forze d'urto generate durante l'attività sportiva. Durante la flessione una molla pneumatica as
sicura la resistenza necessaria; durante l'estensione il movimento viene ammortizzato tramite un componente idrau
lico. La rigidezza della molla pneumatica viene regolata con una pompa ad alta pressione; la forza di ammortizza
zione dell'estensione tramite una valvola idraulica. In questo modo si ottiene una regolazione ottimale in base all'at
tività sportiva che si vuole praticare.
Il piede protesico 1E2=1 è dotato di un anello in materiale polimerico che aumenta ancora di più la resistenza du
rante la flessione. Ciò è particolarmente utile nel caso di protesi TT.
Il ginocchio protesico può essere sbloccato per potersi sedere comodamente.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità
con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili.
INFORMAZIONE
L'invasatura della protesi deve essere in grado di resistere alle maggiori esigenze di un'attività sportiva.
Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti Ottobock
Combinazioni ammesse
Codice
Attacco di laminazione 4R116=T, 4R119=T
Attacco per invasatura 4R54, 4R54=10, 4R77
Attacco doppio 4R72=*
Attacco filettato 4WR95=3
Tubo modulare 2WR95
Piede protesico 1E2, 1E2=1
Ginocchio protesico 3R2
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.
Il prodotto non è indicato per l'impiego in protesi per l'uso quotidiano.
2.2 Campo d'impiego
Raccomandato per l'impiego in protesi sportive per praticare sci, snowboard, sci d'acqua e wakeboard.
Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.
38 ProCarve
Descrizione del prodotto
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -20°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ...90%, con condensa
Umidità, acqua dolce, acqua salmastra
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti (diversi da quelli comunemente legati all'attività sportiva)
Sudore, urina, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p.es. talco)
2.4 Vita utile
Questo componente protesico è stato sottoposto dal fabbricante a 3milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde a
una vita utile massima di5anni, a seconda dell'attività sportiva.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA!
Pericolo di gravi lesioni
►Utilizzare il prodotto solo dopo aver ricevuto istruzioni complete dal personale tecnico specializzato; sussiste il
pericolo di lesioni.
►Non utilizzare il prodotto per attività quotidiane.
►La protesi limita la propria capacità di nuotare; sussiste il pericolo di annegare. Praticando sport acquatici e
nuotando indossare sempre un ausilio al galleggiamento indicato per il tipo di attività sportiva, che può soste
nere il proprio peso corporeo con la protesi.
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sollecitazioni eccessive (v. pagina38).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti
adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è consentito il riutilizzo su altre persone.
►Eseguire una regolare manutenzione del prodotto per garantirne una lunga durata di utilizzo (v. pagina44).
►Non toccare il meccanismo dell'articolazione per evitare di restare incastrati.
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il funzionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, ripa
razione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'alterazione dell'andatura, un diverso posizio
namento dei componenti della protesi e la produzione di rumori.
39ProCarve
Sicurezza
4 Fornitura
Ginocchio protesico 3R2 ProCarve
v. fig.2, Pos.: Quantità Denominazione Codice
– 1 Libretto di istruzioni per l'uso –
– 1 Guida rapida 647G953
1 1 Ginocchio protesico 3R2
2 1 Clip di bloccaggio ginocchio (nastro nero) 4G115
Piede protesico 1E2, 1E2=1 ProCarve
v. fig.2, Pos.: Quantità Denominazione Codice
– 1 Libretto di istruzioni per l'uso –
– 1 Guida rapida 647G953
4 1 Piede protesico con pad per il piede e suole da sci 1E2*
3 1 Elemento addizionale per 1E2: clip di bloccaggio
piede (nastro rosso)
4G115=1
5 1 Guscio del piede 4G901
6 1 Pompa ad alta pressione 755Y68
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Denominazione Codice
Set di suole da sci 2Z503=1
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati
►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazione.
CAUTELA
Utilizzo di talco
Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti alla diminuzione del lubrificante
►Non utilizzare talco sul prodotto o su altri componenti protesici.
INFORMAZIONE
Impiegare viti e perni filettati in titanio per protesi impermeabili.
INFORMAZIONE
L'allineamento della protesi descritto e i valori di pressione dell'aria indicati sono solo valori di base. Devono es
sere adattati alle esigenze individuali del paziente.
L’allineamento tridimensionale dell’invasatura della protesi e dei componenti modulari influenza la funzione della
protesi. Il paziente può sfruttare al meglio le caratteristiche della protesi sportiva solo se l'allineamento è corretto.
Per il posizionamento dell'attacco dell'invasatura, bisogna tener conto della posizione del moncone, p.es. abdu
zione, adduzione e flessione. Si consiglia di orientarsi all'allineamento della protesi quotidiana del paziente.
L'allineamento avviene in 2 fasi:
• allineamento di base
• prova dinamica
La regolazione individuale della protesi sportiva avviene durante una prova dinamica in un'installazione sportiva,
nel corso della quale tutti i parametri sono regolati in base alle esigenze e alle capacità del paziente.
Il piede protesico 1E2* viene consegnato con la dotazione necessaria per l'impiego in un attacco da sci. Se il pie
de protesico viene utilizzato in uno scarpone morbido da snowboard o in un'altra calzatura, occorre montare il gu
scio del piede in dotazione prima di eseguire l'allineamento base.
40
Fornitura
ProCarve
5.1 Opzione: sostituzione dell'adattatore per invasatura
Gli attacchi dell'invasatura del ginocchio protesico possono essere sostituiti. Per la sostituzione utilizzare le viti in
dotazione al ginocchio protesico, che devono essere serrate con un'altra coppia di serraggio. L'attacco per l'inva
satura 4R54=10 viene fornito anche con viti a testa cilindrica.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, Loctite 636K13, viti a testa svasata 501S84=M6x18
1) Rimuovere le viti a testa svasata del vecchio adattatore.
2) Allineare il nuovo adattatore e collocarlo sul ginocchio protesico.
3) Applicare del Loctite sulle 4 viti e avvitarle.
4) Serrare le viti posteriori (10Nm).
5) Serrare le viti anteriori (10Nm).
5.2 In opzione: spostamento del piede protesico
Attacco dello sci su guscio del piede
>Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, chiave a brugola da 4mm e 5mm, guscio per piede,
Loctite 636K13, viti a testa svasata 501S71=M6x10
1) Svitare le 4 viti a testa cilindrica del pad per piede montato anteriormente (v. fig.3, v. fig.4).
2) Rimuovere il pad dal piede protesico (v. fig.5).
3) Svitare le 4 viti a testa cilindrica del pad montato posteriormente e rimuovere il pad.
4) Posizionare il guscio per piede sul piede protesico.
5) Applicare del Loctite sulle 4 viti a testa svasata e avvitare il guscio per piede (10Nm) (v. fig.6).
Guscio del piede su attacco dello sci
>Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, chiave a brugola da 4mm e 5mm, pad piede per attac
co sci, viti a testa cilindrica per pad piede, Loctite 636K13
1) Svitare le 4 viti a testa svasata e rimuovere il guscio piede dal piede protesico (v. fig.6).
2) Collocare il pad piede per la parte anteriore sul piede protesico (v. fig.5).
3) Applicare del Loctite sulle 2 viti a testa cilindrica più lunghe e avvitarle nel pad piede sul lato anteriore (10Nm)
(v. fig.4).
4) Applicare del Loctite sulle 2 viti a testa cilindrica più corte e avvitarle nel pad piede sul lato della suola (10Nm)
(v. fig.3).
5) Montare allo stesso modo il pad piede posteriore.
5.3 allineamento base
Allineamento base TF
Svolgimento dell'allineamento di base (v. fig.7)
Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, Loctite 636K13, chiave a brugola da 4mm
Collocare il piede protesico sul piano di lavoro.
Collegare al piede protesico un tubo modulare con un adattatore filettato o un adattatore doppio.
Regolare l'angolo α per l'attività sportiva scelta:
Sci min.75° max.80°
Snowboard min.75° max.85°
INFORMAZIONE: posizionando il punto di riferimento per l'allineamento tenere conto dell'altezza del tac
co dello scarpone da sci o da snowboard.
Montare il ginocchio protesico in base alle istruzioni per l'uso dell'adattatore modulare.
Posizionare il punto di riferimento dell'allineamento (asse di rotazione del ginocchio protesico) all'altezza della mi
sura centro articolare ginocchio-suolo+20mm.
Posizionare l'invasatura sul ginocchio protesico:
Punto di riferimento della tuberosità all'altezza della misura tuberosità-suolo
Regolare l'angolo β per l'attività sportiva scelta e lo stile del paziente; tenere conto della flessione individuale
dell'invasatura.
Sci e snowboard min.120° max.160°
Pareggiare con adattatori doppi un'eventuale differenza d'altezza dovuta a una maggiore flessione del ginocchio.
Verificare l'allineamento della protesi durante la prova dinamica. Eseguire eventuali correzioni necessarie.
41ProCarve
Preparazione all'uso
Allineamento base TT
INFORMAZIONE
Ottobock consiglia di eseguire l'applicazione con una cuffia per protesi transfemorali.
Svolgimento dell'allineamento di base (v. fig.7)
Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, Loctite 636K13, chiave a brugola da 4mm
Collocare il piede protesico sul piano di lavoro.
Collegare al piede protesico un tubo modulare con un adattatore filettato o un adattatore doppio.
Regolare l'angolo α per l'attività sportiva scelta.
Sci min.80° max.85°
Snowboard min.80° max.90°
INFORMAZIONE: posizionando il punto di riferimento per l'allineamento tenere conto dell'altezza del tac
co dello scarpone da sci o da snowboard.
Posizionare l'invasatura sugli adattatori modulari:
Tenere conto della misura MPT-suolo e delle misure di lunghezza della protesi quotidiana
Allineare l'invasatura della protesi sulla base dell'angolo del ginocchio determinato in base all'attività sportiva e allo
stile del paziente. Tenere conto della flessione individuale dell'invasatura.
Verificare l'allineamento della protesi durante la prova dinamica. Eseguire eventuali correzioni necessarie.
5.4 Prova dinamica
In fase di prova dinamica si controllano l'allineamento e le regolazioni della protesi. Lo smorzamento dei movimenti
di flessione ed estensione viene adeguato alle esigenze del paziente.
Registrazione dell'ammortizzazione della flessione e dell'estensione
Materiale necessario: pompa ad alta pressione, chiave a brugola (3mm)
Le molle pneumatiche dell'ammortizzatore gestiscono la flessione del ginocchio protesico e del piede protesico. La
rigidezza delle molle pneumatiche viene regolata con una pompa ad alta pressione (v. fig.8).
Svitare il cappuccio della valvola dell'ammortizzatore.
Avvitare la pompa sulla valvola.
Regolare la pressione desiderata. Tenere conto della pressione di 1bar - 2bar che fuoriesce quando si rimuove la
pompa.
Svitare la pompa dalla valvola e avvitare nuovamente il cappuccio della valvola.
Piede protesico
TF min.5bar max.15bar
Sci
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboard
TT min.15bar max.25bar
Ginocchio protesico
Sci
Snowboard
min.8bar max.15bar
Le valvole idrauliche gestiscono l'ammortizzazione dell'estensione (v. fig.9). La regolazione influisce sulla velocità
dell'estensione del ginocchio protesico e della flessione plantare del piede protesico.
Regolare la valvola al valore desiderato con una chiave a brugola (3mm).
Battuta sinistra (–) Ammortizzazione minima (impostazione di fabbrica)
Battuta destra (+) Ammortizzazione massima
6 Utilizzo
CAUTELA
Surriscaldamento del sistema idraulico per eccessiva sollecitazione
Ustioni e lesioni da caduta causate da cambiamenti funzionali e danneggiamento di componenti della protesi
►Non toccare componenti della protesi surriscaldati.
►In caso di cambiamenti funzionali, ridurre tutte le attività per lasciar raffreddare i componenti protesici surri
scaldati.
►In caso di surriscaldamento o cambiamenti funzionali, far controllare i componenti della protesi da personale
tecnico autorizzato.
42
Utilizzo
ProCarve
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servi
zio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
INFORMAZIONE
Perdita nel sistema idraulico del prodotto
Danni all'ambiente o irritazioni cutanee causati dalla fuoriuscita di olio idraulico
►Verificare l'eventuale fuoriuscita di olio idraulico prima di ogni utilizzo del prodotto.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in caso di perdite e farlo riparare immediatamente.
AVVISO
Regolazione errata dell'attacco dello sci per ProCarve
Pericolo di danneggiamento del prodotto dovuto a un valore di distacco regolato in modo errato (valore Z)
►Far regolare l'attacco dello sci da un'azienda di sci service specializzata.
►Regolare il peso per il distacco dell'attacco dello sci sul lato della protesi in base al peso corporeo meno
10kg.
►La coppia di distacco massima (Mz) è di 100Nm.
6.1 Sbloccare e bloccare il ginocchio protesico
Per sedersi è possibile sbloccare il ginocchio protesico. Ciò consente di utilizzare, ad esempio, una seggiovia. Al
zandosi bisogna inserire di nuovo manualmente il dispositivo di bloccaggio.
Flessione (sbloccaggio)
>Condizione preliminare: il ginocchio protesico è esteso e non viene caricato.
►Tirare verso l'alto il cappio sulla parte posteriore del ginocchio protesico per sbloccare il ginocchio (v. fig.12).
→È ora possibile flettere il ginocchio protesico (v. fig.13, v. fig.14).
Estensione (bloccaggio)
CAUTELA
Il ginocchio protesico non viene esteso completamente
Pericolo di lesioni a seguito di blocco non inserito
►Prima di ogni utilizzo della protesi controllare che il dispositivo di blocco del ginocchio protesico sia inserito
completamente.
>Condizione preliminare: il ginocchio protesico è flesso.
1) Estendere il ginocchio protesico.
2) Far innestare il dispositivo di blocco spingendolo con una mano.
3) Prima dell'utilizzo controllare che il blocco sia inserito.
6.2 Bloccaggio e sbloccaggio dell'ammortizzatore
Prima della deambulazione occorre applicare rispettivamente una clip di bloccaggio sull'ammortizzatore del ginoc
chio protesico e del piede protesico. Prima di iniziare a sciare occorre rimuovere nuovamente le clip di bloccaggio.
Bloccaggio dell'ammortizzatore
>Condizione preliminare: la protesi non viene caricata.
1) Collocare la clip di bloccaggio del ginocchio (nastro nero) sull'ammortizzatore del ginocchio protesico (v.
fig.10, v. fig.11).
2) Collocare la clip di bloccaggio del piede (nastro rosso) sull'ammortizzatore del piede protesico.
43ProCarve
Utilizzo
Sbloccaggio dell'ammortizzatore
>Condizione preliminare: la protesi non viene caricata.
1) Rimuovere la clip di bloccaggio del ginocchio (nastro nero) dall'ammortizzatore del ginocchio protesico (v.
fig.11, v. fig.10).
2) Rimuovere la clip di bloccaggio del piede (nastro rosso) dall'ammortizzatore del piede protesico.
7 Pulizia
CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
►Disinfettare il prodotto usando esclusivamente i disinfettanti autorizzati.
►Osservare le indicazioni per la pulizia e la cura.
>Detergente consigliato: sapone a pH neutro (p.es. Derma Clean 453H10)
1) Pulire il prodotto con acqua dolce pulita e sapone a ph neutro.
2) Rimuovere eventuali residui di sapone con acqua dolce pulita.
3) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
4) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
8 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamento del prodotto
►Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
►Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi, in un arco di tempo che varia da persona a persona,
verificare le regolazioni della protesi e adattarle nuovamente alle esigenze del paziente.
►Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a seconda della frequenza d'uso.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
►Nell'ambito dei controlli di sicurezza verificare lo stato di usura e la funzionalità delle articolazioni della protesi.
Prestare particolare attenzione alla resistenza al movimento, alle sedi dei cuscinetti e alla generazione di insoliti
rumori. Garantire in qualunque caso la flessione e l'estensione massime. Se necessario, registrare le regola
zioni.
8.1 Sostituzione delle suole da sci
>Utensili e materiali necessari:
Cacciavite a croce, viti a testa bombata 501B6=4,2x13
1) Svitare le 4 viti dalla suola da sci da sostituire (v. fig.15).
2) Sostituire la suola da sci e avvitarla (v. fig.16).
9 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.
10 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono
quindi essere soggette a modifiche.
10.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo do
cumento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non permesse del prodotto.
44
Pulizia
ProCarve
10.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiara
zione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
11 Dati tecnici
Ginocchio protesico
Codice 3R2
Peso [g] 1990
Altezza del sistema [mm] 241
Altezza del sistema, distale [mm] 207
Altezza del sistema, prossimale [mm] 34
Attacco prossimale Piramide di registrazione
Attacco distale Piramide di registrazione
Angolo di flessione max. (sbloccato) [°] 80
Peso corporeo max. [kg] 100
Piede protesico
Codice 1E2 1E2=1
Peso [g] 1550
Altezza del sistema
- con componenti per attacco dello sci [mm]
- con guscio del piede [mm]
120
103
Attacco prossimale Piramide di registrazione
Gioco max. [°] 25
Peso corporeo max. [kg] 100
45ProCarve
Dati tecnici
46 ProCarve
Descripción del producto1 48.................................................................................................................................
Construcción y función1.1 48........................................................................................................................
Posibilidades de combinación1.2 48..............................................................................................................
Uso previsto2 48.......................................................................................................................................................
Uso previsto2.1 48.......................................................................................................................................
Campo de aplicación2.2 48...........................................................................................................................
Condiciones ambientales2.3 49.....................................................................................................................
Vida útil2.4 49.............................................................................................................................................
Seguridad3 49...........................................................................................................................................................
Significado de los símbolos de advertencia3.1 49............................................................................................
Indicaciones generales de seguridad3.2 49....................................................................................................
Componentes incluidos en el suministro4 50.......................................................................................................
Preparación para el uso5 50...................................................................................................................................
Opcional: cambiar el adaptador de encaje5.1 51.............................................................................................
Opcional: cambiar de posición el pie protésico5.2 51.......................................................................................
Alineamiento básico5.3 51............................................................................................................................
Prueba dinámica5.4 52.................................................................................................................................
Uso6 53......................................................................................................................................................................
Desbloquear y bloquear la articulación de rodilla protésica6.1 53......................................................................
Bloquear y desbloquear la amortiguación6.2 54...............................................................................................
Limpieza7 54.............................................................................................................................................................
Mantenimiento8 54..................................................................................................................................................
Cambio de las suelas para esquí8.1 54..........................................................................................................
Eliminación9 54........................................................................................................................................................
Aviso legal10 55.........................................................................................................................................................
Responsabilidad10.1 55.................................................................................................................................
Conformidad CE10.2 55.................................................................................................................................
Datos técnicos11 55...................................................................................................................................................
Índice
47ProCarve
Índice
1 Descripción del producto
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-03-02
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las indicaciones de
seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente grave relacionado
con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
ProCarve es una solución de prótesis deportiva para la práctica de esquí, snowboard, esquí acuático y wakeboard
o para otros tipos de deporte con series de movimientos similares. La solución de prótesis deportiva consta de la
articulación de rodilla protésica 3R2 y del pie protésico 1E2 o 1E2=1. El pie protésico puede utilizarse también in
dividualmente para una prótesis deportiva TT.
La articulación de rodilla protésica y el pie protésico disponen de amortiguadores ajustables. La función de los
amortiguadores es absorber las fuerzas de impacto generadas al practicar deporte. Durante la flexión, un resorte
neumático procura la resistencia necesaria, mientras que durante la extensión el movimiento se amortigua por me
dio de un sistema hidráulico. La dureza del resorte neumático se ajusta a través de una bomba de aire de alta pre
sión, y la intensidad de la amortiguación en la extensión con una válvula hidráulica. De este modo es posible un
ajuste óptimo según el tipo de deporte elegido.
El pie protésico 1E2=1 está equipado con un anillo de polímero que incrementa aún más la resistencia durante la
flexión. Esto resulta útil en especial para tratamientos ortoprotésicos TT.
La articulación de rodilla protésica puede desbloquearse para permitir tomar asiento con comodidad.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad
con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles.
INFORMACIÓN
El encaje protésico debe resistir las altas exigencias impuestas por el deporte.
Limitaciones de combinación para componentes Ottobock
Combinaciones permitidas
Referencia
Anclaje de laminar 4R116=T, 4R119=T
Adaptador de encaje 4R54, 4R54=10, 4R77
Adaptador doble 4R72=*
Adaptador a rosca 4WR95=3
Adaptador tubular 2WR95
Pie protésico 1E2, 1E2=1
Articulación de rodilla protésica 3R2
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros inferiores.
El producto no está indicado para su utilización con prótesis de uso diario.
2.2 Campo de aplicación
Recomendación para el uso en prótesis deportivas para la práctica de esquí, snowboard, esquí acuático y wake
board.
Para usuarios con un peso máx. de100kg.
48 ProCarve
Descripción del producto
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -20 °C a +60 °C
Humedad del aire relativa permitida del 0 % hasta el 90 %, con condensación
Humedad: agua dulce, agua salada
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o choques (aparte de los propios del deporte)
Sudor, orina, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco)
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este componente protésico con 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida
útil de máximo5años dependiendo del tipo de deporte.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Riesgo de lesiones graves
►No utilice el producto hasta que no haya sido instruido por el personal técnico especializado ya que, de lo con
trario, existe riesgo de sufrir lesiones.
►No utilice el producto como prótesis de diario.
►Su flotabilidad es limitada con la prótesis; existe el riesgo de ahogarse. Al practicar deportes acuáticos y al na
dar, utilice siempre un dispositivo auxiliar para la flotación adecuado que pueda soportar su peso corporal jun
to con la prótesis.
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecargas (véase la página48).
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en las instrucciones de uso de los productos.
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas.
►Compruebe que el producto no presente daños después haber estado expuesto a condiciones ambientales no
permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpie
za, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión).
►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no está permitida su reutilización en otras per
sonas.
►Realice un mantenimiento periódico del producto para que este pueda tener una larga vida útil (véase la
página54).
►No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación para evitar el riesgo de atrapamiento.
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sospechara que está
dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, repa
ración, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión).
49ProCarve
Seguridad
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto en forma de, p. ej., un modelo de marcha
distinto, un posicionamiento distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Articulación de rodilla protésica ProCarve 3R2
véase fig.2, pos.: Cantidad Denominación Referencia
– 1 Instrucciones de uso –
– 1 Instrucciones breves 647G953
1 1 Articulación de rodilla protésica 3R2
2 1 Clip de bloqueo de rodilla (cinta negra) 4G115
Pie protésico ProCarve 1E2, 1E2=1
véase fig.2, pos.: Cantidad Denominación Referencia
– 1 Instrucciones de uso –
– 1 Instrucciones breves 647G953
4 1 Pie protésico con almohadillas para el pie y suelas
para esquí
1E2*
3 1 Adicionalmente para 1E2: clip de bloqueo de pie
(cinta roja)
4G115=1
5 1 Sandalia 4G901
6 1 Bomba de aire de alta presión 755Y68
Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)
Denominación Referencia
Juego de suelas para esquí 2Z503=1
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados
►Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
PRECAUCIÓN
Uso de polvos de talco
Riesgo de lesiones, daños en el producto debidos a la falta de lubricante
►No utilice polvos de talco en el producto ni en otros componentes protésicos.
INFORMACIÓN
Utilice tornillos y varillas roscadas de titanio en prótesis resistentes al agua.
INFORMACIÓN
El alineamiento descrito de la prótesis y los valores de presión neumática indicados son valores básicos. Se
adaptan a las necesidades personales del paciente.
La disposición tridimensional del encaje protésico y de los componentes modulares influye en el funcionamiento
de la prótesis. Solo con un correcto alineamiento podrá el paciente aprovechar de forma óptima las cualidades de
la prótesis deportiva.
Ha de tenerse en cuenta la posición del muñón, p.ej., abducción, aducción o flexión, al posicionar la conexión del
encaje. Aquí se recomienda tomar como referencia la prótesis de diario del paciente.
El alineamiento se realiza en 2 pasos:
• Alineamiento básico
• Prueba dinámica
50
Componentes incluidos en el suministro
ProCarve
El ajuste individual de la prótesis deportiva se efectúa durante una prueba dinámica en una instalación deportiva.
Aquí se adaptan todos los parámetros a los requisitos y las facultades del paciente.
El pie protésico 1E2* se suministra equipado para el uso en una fijación de esquí. Si el pie protésico fuera a utili
zarse en una bota de snowboard o en otro tipo de calzado, antes de efectuar el alineamiento básico deberá mon
tarse la sandalia suministrada.
5.1 Opcional: cambiar el adaptador de encaje
Es posible sustituir los adaptadores de encaje de la articulación de rodilla protésica. Para ello se utilizan los torni
llos suministrados junto con el articulación de rodilla protésica y se aplica el par de apriete modificado. El adapta
dor de encaje 4R54=10 se suministra además con tornillos cilíndricos.
>Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D20, Loctite 636K13, tornillos avellanados 501S84=M6x18
1) Retire los tornillos avellanados del adaptador antiguo.
2) Alinee el nuevo adaptador y colóquelo en la articulación de rodilla protésica.
3) Aplique Loctite a los 4tornillos y enrósquelos.
4) Apriete los tornillos situados en posterior (10Nm).
5) Apriete los tornillos situados en anterior (10Nm).
5.2 Opcional: cambiar de posición el pie protésico
De fijación de esquí a sandalia
>Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D20, llave Allen de 4mm y 5mm, cubierta de pie, Loctite
636K13, tornillos avellanados 501S71=M6x10
1) Afloje los 4tornillos cilíndricos de la almohadilla para el pie montada en anterior (véase fig.3, véase fig.4).
2) Retire la almohadilla para el pie del pie protésico (véase fig.5).
3) Afloje los 4tornillos cilíndricos de la almohadilla para el pie montada en posterior y retírela.
4) Coloque la cubierta de pie en el pie protésico.
5) Fije los 4tornillos avellanados con Loctite y atornille la cubierta de pie (10Nm) (véase fig.6).
De sandalia a fijación de esquí
>Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D20, llave Allen de 4mm y 5mm, almohadillas para el pie pa
ra la fijación de esquí, tornillos cilíndricos para las almohadillas para el pie, Loctite 636K13
1) Afloje los 4tornillos avellanados y retire la cubierta de pie del pie protésico (véase fig.6).
2) Coloque en el pie protésico la almohadilla para el pie situada en anterior (véase fig.5).
3) Fije los 2tornillos cilíndricos más largos con Loctite y enrósquelos en la parte frontal en la almohadilla para el
pie (10Nm) (véase fig.4).
4) Fije los 2tornillos cilíndricos más cortos con Loctite y enrósquelos en el lado de la suela en la almohadilla para
el pie (10Nm) (véase fig.3).
5) Monte de igual forma la almohadilla para el pie situada en posterior.
5.3 Alineamiento básico
Alineamiento básico TF
Proceso del alineamiento básico (véase fig.7)
Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D20, Loctite 636K13, llave Allen de 4mm
Coloque el pie protésico sobre la superficie de trabajo.
Una un adaptador tubular con adaptador a rosca o adaptador doble con el pie protésico.
Ajuste el ángulo α para el tipo de deporte seleccionado:
Esquí mín.75° máx.80°
Snowboard mín.75° máx.85°
INFORMACIÓN: al posicionar el punto de referencia de alineamiento, tenga en cuenta la altura del tacón
de la bota de esquí o de snowboard.
Monte la articulación de rodilla protésica conforme a las instrucciones de uso de los adaptadores modulares.
Sitúe el punto de referencia de alineamiento (eje de giro de la articulación de rodilla protésica) a la altura del punto
que marca la distancia entre el hueco de la rodilla y el suelo+20mm.
Coloque el encaje sobre la articulación de rodilla protésica:
Punto de referencia de la tuberosidad a la altura del punto que marca la distancia entre la tuberosidad y el
suelo
Ajuste el ángulo β para el tipo de deporte seleccionado y el estilo de practicarlo teniendo en cuenta la flexión indivi
dual del encaje.
51ProCarve
Preparación para el uso
Proceso del alineamiento básico (véase fig.7)
Esquí y snowboard mín.120° máx.160°
Compense con adaptadores dobles la diferencia de altura generada por una flexión de la rodilla más intensa.
Compruebe el alineamiento de la prótesis durante la prueba dinámica. Lleve a cabo las correcciones necesarias.
Alineamiento básico TT
INFORMACIÓN
Ottobock recomienda el tratamiento ortoprotésico con un casquillo femoral.
Proceso del alineamiento básico (véase fig.7)
Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D20, Loctite 636K13, llave Allen de 4mm
Coloque el pie protésico sobre la superficie de trabajo.
Una un adaptador tubular con adaptador a rosca o adaptador doble con el pie protésico.
Ajuste el ángulo α para el tipo de deporte seleccionado.
Esquí mín.80° máx.85°
Snowboard mín.80° máx.90°
INFORMACIÓN: al posicionar el punto de referencia de alineamiento, tenga en cuenta la altura del tacón
de la bota de esquí o de snowboard.
Sitúe el encaje protésico sobre los adaptadores modulares:
Tenga en cuenta la distancia entre MPT y el suelo y la longitud de la prótesis de diario
Alinee el encaje tomando como referencia el ángulo de la rodilla especificado por el tipo de deporte y el estilo de
practicarlo. Tenga en cuenta aquí la flexión individual del encaje.
Compruebe el alineamiento de la prótesis durante la prueba dinámica. Lleve a cabo las correcciones necesarias.
5.4 Prueba dinámica
Durante la prueba dinámica se comprueban el alineamiento y los ajustes de la prótesis. Se adaptan al paciente la
amortiguación de los movimientos de flexión y extensión.
Ajuste de la amortiguación de flexión y de extensión
Materiales necesarios: bomba de aire de alta presión, llave Allen (3mm)
Los resortes neumáticos de los amortiguadores controlan la flexión de la articulación de rodilla protésica y del pie
protésico. Su dureza se ajusta con la bomba de aire de alta presión (véase fig.8).
Desenrosque el capuchón de la válvula del amortiguador.
Enrosque la bomba de aire en la válvula.
Ajuste la presión deseada. Al hacerlo, tenga en cuenta que al retirar la bomba de aire se pierden de 1bar a 2bar.
Desenrosque la bomba de aire de la válvula y enrosque de nuevo el capuchón de la válvula.
Pie protésico
TF mín.5bar máx.15bar
Esquí
TT mín.20bar máx.25bar
TF mín.8bar máx.15bar
Snowboard
TT mín.15bar máx.25bar
Articulación de rodilla protésica
Esquí
Snowboard
mín.8bar máx.15bar
Las válvulas hidráulicas controlan la amortiguación de extensión (véase fig.9). El ajuste influye en la velocidad de
extensión de la articulación de rodilla protésica y en la flexión plantar del pie protésico.
Ajuste la válvula con una llave Allen (3mm) al valor deseado.
Tope izquierdo (–) Amortiguación mínima (ajuste de fábrica)
Tope derecho (+) Amortiguación máxima
52
Preparación para el uso
ProCarve
6 Uso
PRECAUCIÓN
Sobrecalentamiento del sistema hidráulico debido a un sobreesfuerzo
Quemaduras, lesiones por caídas debidas a cambios en el funcionamiento y a daños en los componentes proté
sicos
►No toque ningún componente protésico sobrecalentado.
►Si se producen cambios en el funcionamiento, reduzca todas las actividades para permitir que se enfríen los
componentes protésicos sobrecalentados.
►En caso de sobrecalentamiento o de que se produzcan cambios en el funcionamiento, acuda a un técnico au
torizado para que revise los componentes protésicos.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio
técnico del fabricante para su revisión, etc.).
INFORMACIÓN
Derrames en el sistema hidráulico del producto
Daños al medio ambiente o irritaciones cutáneas debidos a aceite hidráulico derramado
►Compruebe antes de cada uso que el producto no presente derrames de aceite hidráulico.
►No continúe usando el producto en caso de detectar derrames y llévelo inmediatamente a reparar.
AVISO
Ajuste incorrecto de la fijación del esquí para ProCarve
Daños en el producto debido a un valor de liberación ajustado incorrectamente (valor Z)
►Encargue el ajuste de su fijación del esquí a un servicio de mantenimiento de esquís.
►Ajuste el peso para la liberación de la fijación del esquí en el lado de la prótesis al peso corporal menos
10kg.
►El par de liberación máximo (Mz) es de 100Nm.
6.1 Desbloquear y bloquear la articulación de rodilla protésica
La articulación de rodilla protésica puede desbloquearse para sentarse. Esto permite utilizar, porejemplo, una te
lesilla. Al ponerse de pie, el bloqueo debe encajarse de nuevo manualmente.
Flexión (desbloqueo)
>Condición previa: la articulación de rodilla protésica está extendida y no está sometida a carga.
►Tire hacia arriba del lazo de agarre situado en la cara posterior de la articulación de rodilla protésica para des
bloquear la articulación (véase fig.12).
→Ahora es posible flexionar la articulación de rodilla protésica (véase fig.13, véase fig.14).
Extensión (enclavar el bloqueo)
PRECAUCIÓN
La articulación de rodilla protésica no se extiende por completo
Riesgo de lesiones debido a un bloqueo no enclavado
►Antes de utilizar la prótesis, compruebe siempre que el bloqueo de la articulación de rodilla protésica esté
enclavado por completo.
>Condición previa: la articulación de rodilla protésica está flexionada.
1) Extienda la articulación de rodilla protésica.
2) Deje que el bloqueo se enclave presionando con la mano.
3) Antes de utilizar la prótesis, compruebe que el bloqueo esté enclavado.
53ProCarve
Uso
6.2 Bloquear y desbloquear la amortiguación
Antes de caminar es preciso montar un clip de bloqueo en el amortiguador de la articulación de rodilla protésica y
del pie protésico respectivamente. Antes de practicar esquí, los clips de bloqueo deberán retirarse de nuevo.
Bloquear la amortiguación
>Condición previa: la prótesis no está sometida a carga.
1) Coloque el clip de bloqueo de rodilla (cinta negra) en el amortiguador de la articulación de rodilla protésica
(véase fig.10, véase fig.11).
2) Coloque el clip de bloqueo de pie (cinta roja) en el amortiguador del pie protésico.
Desbloquear la amortiguación
>Condición previa: la prótesis no está sometida a carga.
1) Retire el clip de bloqueo de rodilla (cinta negra) del amortiguador de la articulación de rodilla protésica (véase
fig.11, véase fig.10).
2) Retire el clip de bloqueo de pie (cinta roja) del amortiguador del pie protésico.
7 Limpieza
PRECAUCIÓN
Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecuados
Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o de desinfección inadecuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
►Desinfecte el producto únicamente con los productos de desinfección permitidos.
►Respete las indicaciones de limpieza y cuidado.
>Producto de limpieza recomendado: jabón de pH neutro (p.ej., Derma Clean 453H10)
1) Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro.
2) Aclare los restos de jabón con agua limpia.
3) Seque el producto con un paño suave.
4) Deje secar al aire la humedad residual.
8 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento, así como daños en el producto
►Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
►Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis, compruebe los ajustes de la prótesis
y, en caso necesario, vuelva a adaptarlos.
►Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódicos en función de la utilización.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
►Al realizar los controles de seguridad de la articulación de la prótesis, compruebe el estado de desgaste y el
funcionamiento. Ponga especial atención a la resistencia cinética, a la posición de los rodamientos y a la gene
ración de ruidos anómalos. Se ha de garantizar siempre que la articulación se pueda flexionar y extender por
completo. En caso necesario, efectúe reajustes como corresponda.
8.1 Cambio de las suelas para esquí
>Herramientas y materiales necesarios:
Destornillador de estrella, tornillos alomados 501B6=4,2x13
1) Desenrosque los 4 tornillos de la suela para esquí que desee cambiar (véase fig.15).
2) Cambie la suela para esquí y atorníllela (véase fig.16).
9 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
54
Limpieza
ProCarve
10 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden
variar conforme al mismo.
10.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este docu
mento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y,
en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
10.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de con
formidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
11 Datos técnicos
Articulación de rodilla protésica
Referencia 3R2
Peso [g] 1990
Altura del sistema [mm] 241
Altura del sistema, distal [mm] 207
Altura del sistema, proximal [mm] 34
Conexión proximal Núcleo de ajuste
Conexión distal Núcleo de ajuste
Ángulo de flexión máx. (desbloqueado) [°] 80
Peso corporal máx. [kg] 100
Pie protésico
Referencia 1E2 1E2=1
Peso [g] 1550
Altura del sistema
- con componentes para la fijación del esquí [mm]
- con sandalia [mm]
120
103
Conexión proximal Núcleo de ajuste
Holgura máx. de movimiento [°] 25
Peso corporal máx. [kg] 100
55ProCarve
Aviso legal
56 ProCarve
Productbeschrijving1 58..........................................................................................................................................
Constructie en functie1.1 58..........................................................................................................................
Combinatiemogelijkheden1.2 58....................................................................................................................
Gebruiksdoel2 58.....................................................................................................................................................
Gebruiksdoel2.1 58......................................................................................................................................
Toepassingsgebied2.2 58.............................................................................................................................
Omgevingscondities2.3 59............................................................................................................................
Levensduur2.4 59........................................................................................................................................
Veiligheid3 59...........................................................................................................................................................
Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen3.1 59..............................................................................
Algemene veiligheidsvoorschriften3.2 59........................................................................................................
Inhoud van de levering4 60.....................................................................................................................................
Gebruiksklaar maken5 60.......................................................................................................................................
Optioneel: kokeradapter vervangen5.1 61.......................................................................................................
Optioneel: prothesevoet ombouwen5.2 61......................................................................................................
Basisopbouw5.3 61.....................................................................................................................................
Dynamische afstelling tijdens het passen5.4 62...............................................................................................
Gebruik6 63...............................................................................................................................................................
Prothesekniescharnier ontgrendelen en vergrendelen6.1 63..............................................................................
Demping blokkeren en deblokkeren6.2 64......................................................................................................
Reiniging7 64............................................................................................................................................................
Onderhoud8 64.........................................................................................................................................................
Skizolen vervangen8.1 64.............................................................................................................................
Afvalverwerking9 64................................................................................................................................................
Juridische informatie10 65........................................................................................................................................
Aansprakelijkheid10.1 65................................................................................................................................
CE-conformiteit10.2 65...................................................................................................................................
Technische gegevens11 65.......................................................................................................................................
Inhoud
57ProCarve
Inhoud
1 Productbeschrijving
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2022-03-02
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies
in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er zich problemen
voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelij
ke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De ProCarve is een sportprotheseoplossing waarmee kan worden geskied, gesnowboard, gewaterskied, gewake
board en andere sporten met een vergelijkbaar bewegingsverloop kunnen worden beoefend. Deze sportprotheseo
plossing bestaat uit het prothesekniescharnier 3R2 en de prothesevoet 1E2 of 1E2=1. Voor een TT-sportprothese
kan de prothesevoet ook afzonderlijk worden gebruikt.
Het prothesekniescharnier en de prothesevoet zijn voorzien van instelbare schokdempers. De functie van de schok
dempers is het opnemen van de stootkrachten die bij het sporten optreden. Tijdens de flexie zorgt een luchtveer
voor de noodzakelijke weerstand. Bij de extensie wordt de beweging door een hydraulisch systeem gedempt. De
hardheid van de luchtveer wordt ingesteld met een hogedruk-handpomp. De sterkte van de extensiedemping wordt
ingesteld met een hydraulisch ventiel. Zo is een optimale afstemming op de gekozen sport mogelijk.
De prothesevoet 1E2=1 is uitgerust met een polymeerring die de weerstand bij flexie extra verhoogt. Dit is vooral
zinvol bij TT-prothesen.
Het prothesekniescharnier kan worden ontgrendeld, zodat de prothesedrager op een comfortabele manier kan
gaan zitten.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie
met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselementen, is
niet getest.
INFORMATIE
De prothesekoker moet bestand zijn tegen de verhoogde eisen die het beoefenen van een sport hieraan stelt.
Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten
Toegestane combinaties
Artikelnummer
Ingietanker 4R116=T, 4R119=T
Kokeradapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Dubbele adapter 4R72=*
Schroefadapter 4WR95=3
Buisadapter 2WR95
Prothesevoet 1E2, 1E2=1
Prothesekniescharnier 3R2
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen.
Het product is niet geschikt voor gebruik in prothesen voor dagelijks gebruik.
2.2 Toepassingsgebied
Aanbevolen voor gebruik in sportprothesen om mee te skiën, snowboarden, waterskiën en wakeboarden.
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.100kg.
58 ProCarve
Productbeschrijving
2.3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuur tussen -20 °C en +60 °C
Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, condensvormend
Vocht: zoet water, zout water
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen of schokken (behalve die welke optreden bij het sporten)
Transpiratievocht, urine, zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)
2.4 Levensduur
Deze prothesecomponent werd door de fabrikant met 3 miljoen belastingscycli getest. Dit komt dit overeen met
een levensduur van maximaal5jaar, afhankelijk van de sport.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING!
Gevaar voor zware verwondingen
►Gebruik het product pas, nadat u door het deskundig personeel is uitgelegd hoe u ermee moet omgaan, want
anders is er kans op letsel.
►Gebruik het product niet als dagelijkse prothese.
►U kunt met de prothese maar zeer beperkt zwemmen, er bestaat daardoor verdrinkingsgevaar. Draag bij water
sport en bij het zwemmen steeds een passend hulpmiddel dat drijfvermogen verschaft, groot genoeg voor het
gewicht van u en de prothese.
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel het niet bloot aan overbelasting (zie
pagina58).
►Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de gebruiksaanwijzingen van de producten in
acht.
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
►Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan.
►Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een twijfelachtige toestand bevindt. Neem adequa
te maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een orthopedische werk
plaats)
►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen hergebruik bij andere personen.
►Onderhoud het product regelmatig om de gebruiksduur zoveel mogelijk te verlengen (zie pagina64).
►Grijp tijdens gebruik niet in het scharniermechanisme, om niet ingeklemd te raken.
►Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadiging te voorkomen.
►Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid, indien u beschadiging vermoedt.
►Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is. Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging,
reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
59ProCarve
Veiligheid
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verandering van het gangbeeld, een verande
ring van de positionering van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling.
4 Inhoud van de levering
ProCarve prothesekniescharnier 3R2
zie afb.2, pos.: Aantal Omschrijving Artikelnummer
– 1 gebruiksaanwijzing –
– 1 beknopte handleiding 647G953
1 1 prothesekniescharnier 3R2
2 1 knie-blokkeerclip (zwarte band) 4G115
ProCarve prothesevoet 1E2, 1E2=1
zie afb.2, pos.: Aantal Omschrijving Artikelnummer
– 1 gebruiksaanwijzing –
– 1 beknopte handleiding 647G953
4 1 prothesevoet met voetpads en skizolen 1E2*
3 1 daarnaast voor de 1E2: voet-blokkeerclip (rode
band)
4G115=1
5 1 voetschaal 4G901
6 1 hogedruk-handpomp 755Y68
Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meegeleverd)
Omschrijving Artikelnummer
Set skizolen 2Z503=1
5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of beschadigde prothesecomponenten
►Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
VOORZICHTIG
Gebruik van talkpoeder
Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door onttrekking van smeermiddel
►Gebruik geen talkpoeder voor het product of voor andere prothesecomponenten.
INFORMATIE
Gebruik voor waterbestendige prothesen bouten en schroefdraadpennen van titaan.
INFORMATIE
Bij de beschreven protheseopbouw en de vermelde luchtdrukwaarden gaat het om basisgegevens. De werkelijke
waarden moeten worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
De driedimensionale opbouw van de prothesekoker en van de modulaire componenten beïnvloedt het functioneren
van de prothese. Alleen bij een correcte opbouw kan de patiënt de eigenschappen van de sportprothese optimaal
benutten.
Bij het positioneren van de kokeraansluiting moet rekening worden gehouden met de stand van de stomp, bijv.
abductie, adductie en flexie. Het verdient aanbeveling hierbij uit te gaan van de prothese voor dagelijks gebruik van
de patiënt.
De opbouw vindt plaats in twee stappen:
• basisopbouw
• dynamische afstelling tijdens het passen
60
Inhoud van de levering
ProCarve
De individuele instelling van de sportprothese vindt plaats tijdens een dynamische passessie in een sportcentrum.
Daarbij worden alle parameters aangepast aan de eisen en mogelijkheden van de patiënt.
De prothesevoet 1E2* is bij aflevering voorbereid voor gebruik in een skibinding. Wanneer het de bedoeling is dat
de prothesevoet wordt gebruikt in een snowboard-softboot of een andere schoen, moet vóór de basisopbouw de
meegeleverde voetschaal worden gemonteerd.
5.1 Optioneel: kokeradapter vervangen
De kokeradapters van het prothesekniescharnier kunnen worden vervangen. Dit gebeurt via de bouten, die met het
prothesekniescharnier worden meegeleverd, en via een gewijzigd aanhaalmoment. Bovendien worden met de
kokeradapter 4R54=10 extra cilinderkopbouten meegeleverd.
>Benodigde materialen: momentsleutel 710D20, Loctite 636K13, platverzonken bouten 501S84=M6x18
1) Verwijder de platverzonken bouten van de oude adapter.
2) Positioneer de nieuwe adapter en plaats hem aan het prothesekniescharnier.
3) Doe Loctite op de vier bouten en schroef ze erin.
4) Draai de posteriore bouten aan (10Nm).
5) Draai de anteriore bouten aan (10Nm).
5.2 Optioneel: prothesevoet ombouwen
Van skibinding naar voetschaal
>Benodigde materialen: momentsleutel 710D20, inbussleutels 4mm en 5mm, voetschaal, Loctite 636K13,
platverzonken bouten 501S71=M6x10
1) Draai de vier cilinderkopbouten van de anterior gemonteerde voet-pad los (zie afb.3, zie afb.4).
2) Verwijder de voet-pad van de prothesevoet (zie afb.5).
3) Draai de vier cilinderkopbouten van de posterior gemonteerde voet-pad los en verwijder hem.
4) Zet de voetschaal aan de prothesevoet.
5) Borg de vier platverzonken bouten met Loctite en schroef de voetschaal vast (10Nm) (zie afb.6).
Van voetschaal naar skibinding
>Benodigde materialen: momentsleutel 710D20, inbussleutels 4mm und 5mm, voet-pads voor de skibinding,
cilinderkopbouten van de voet-pads, Loctite 636K13
1) Draai de vier platverzonken bouten los en haal de voetschaal van de prothesevoet af (zie afb.6).
2) Plaats het anteriore voet-pad aan de prothesevoet (zie afb.5).
3) Borg de twee langere cilinderbouten met Loctite en schroef ze aan de voorkant in de voet-pad (10Nm) (zie
afb.4).
4) Borg de twee kortere cilinderbouten met Loctite en schroef ze aan de kant van de voetzool in de voet-pad
(10Nm) (zie afb.3).
5) Monteer de posteriore voet-pad op dezelfde manier.
5.3 Basisopbouw
Basisopbouw TF
Schematisch overzicht van de basisopbouw (zie afb.7)
Benodigde materialen: momentsleutel 710D20, Loctite 636K13, inbussleutel 4mm
Zet de prothesevoet op het werkvlak.
Verbind een buisadapter met schroefadapter of dubbele adapter met de prothesevoet.
Stel de hoek α voor de gekozen sport in.
Skiën min.75° max.80°
Snowboarden min.75° max.85°
INFORMATIE: houd bij de positionering van het opbouwreferentiepunt rekening met de hakhoogte van de
skischoenen of snowboardschoenen.
Monteer het prothesekniescharnier volgens de gebruiksaanwijzingen van de modulaire adapters.
Positioneer het opbouwreferentiepunt (rotatieas van het prothesekniescharnier) ter hoogte van de afstand van de
kniespleet tot de grond+20mm.
Plaats de prothesekoker op het prothesekniescharnier:
positioneer het tuberreferentiepunt ter hoogte van de afstand van de tuber tot de grond.
Stel de hoek β in voor de gekozen sport en de stijl waarin deze sport wordt bedreven. Houd daarbij rekening met de
individuele kokerflexie.
Skiën en snowboarden min.120° max.160°
61ProCarve
Gebruiksklaar maken
Schematisch overzicht van de basisopbouw (zie afb.7)
Compenseer een door versterkte knieflexie ontstaan hoogteverschil met dubbele adapters.
Controleer de protheseopbouw tijdens de dynamische passessie. Breng zo nodig correcties aan.
Basisopbouw TT
INFORMATIE
Ottobock adviseert het gebruik van een bovenbeenhuls.
Schematisch overzicht van de basisopbouw (zie afb.7)
Benodigde materialen: momentsleutel 710D20, Loctite 636K13, inbussleutel 4mm
Zet de prothesevoet op het werkvlak.
Verbind een buisadapter met schroefadapter of dubbele adapter met de prothesevoet.
Stel de hoek α voor de gekozen sport in.
Skiën min.80° max.85°
Snowboarden min.80° max.90°
INFORMATIE: houd bij de positionering van het opbouwreferentiepunt rekening met de hakhoogte van de
skischoenen of snowboardschoenen.
Plaats de prothesekoker op de modulaire adapters:
houd hierbij rekening met de afstand van het midden van de kniepees tot de grond en met de lengtematen
van de dagelijkse prothese.
Richt de prothesekoker uit aan de hand van de kniehoek. Deze wordt bepaald door de sport en de stijl waarin deze
sport wordt bedreven. Houd hierbij rekening met de individuele kokerflexie.
Controleer de protheseopbouw tijdens de dynamische passessie. Breng zo nodig correcties aan.
5.4 Dynamische afstelling tijdens het passen
Tijdens het passen voor de dynamische afstelling worden de opbouw en de instellingen van de prothese getest. De
demping van de flexie- en extensiebewegingen wordt afgestemd op de patiënt.
Flexiedemping en extensiedemping instellen
Benodigde materialen: hogedruk-handpomp, inbussleutel (3mm)
De luchtveren van de schokdempers sturen de flexie van het prothesekniescharnier en de prothesevoet aan. De
hardheid van de veren kan worden ingesteld met de hogedruk-handpomp (zie afb.8).
Schroef het ventieldopje van de schokdemper los.
Schroef de handpomp op het ventiel.
Stel de gewenste druk in. Houd er hierbij rekening mee dat er bij het verwijderen van de handpomp 1bar tot 2bar
ontsnapt.
Schroef de handpomp los van het ventiel en schroef het ventieldopje weer vast.
Prothesevoet
TF min.5bar max.15bar
Skiën
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboarden
TT min.15bar max.25bar
Prothesekniescharnier
Skiën
Snowboarden
min.8bar max.15bar
De hydraulische ventielen sturen de extensiedemping aan (zie afb.9). De instelling beïnvloedt de snelheid waarmee
de extensie van het prothesekniescharnier en de plantaire flexie van de prothesevoet plaatsvinden.
Stel het ventiel met een inbussleutel (3mm) in op de gewenste waarde.
Aanslag links (–) demping minimaal (standaardinstelling)
Aanslag rechts (+) demping maximaal
62
Gebruiksklaar maken
ProCarve
6 Gebruik
VOORZICHTIG
Oververhitting van de hydraulische eenheid door overbelasting
Brandwonden, letsel door vallen als gevolg van veranderingen in de werking en beschadiging van prothesecom
ponenten
►Raak oververhitte prothesecomponenten niet aan.
►Verminder bij veranderingen in de werking alle activiteiten, zodat de oververhitte prothesecomponenten kun
nen afkoelen.
►Laat de prothesecomponenten bij oververhitting of veranderingen in de werking door een geautoriseerde vak
specialist nakijken.
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv.reparatie, vervanging, controle
door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
INFORMATIE
Lek in het hydraulische systeem van het product
Aantasting van het milieu of huidirritatie door vrijkomende hydrauliekolie
►Controleer telkens voor het gebruik of er hydrauliekolie lekt.
►Gebruik het product in geval van lekkage niet langer en laat het onmiddellijk repareren.
LET OP
Verkeerd instellen van de skibinding voor de ProCarve
Beschadiging van het product door verkeerd ingestelde DIN-waarde (Z-waarde)
►Laat uw skibinding instellen bij een speciale skiservice.
►Stel het gewicht waarbij de skibinding losschiet, aan de prothesezijde in op het lichaamsgewicht min 10kg.
►Het maximale ontkoppelmoment (Mz) bedraagt 100Nm.
6.1 Prothesekniescharnier ontgrendelen en vergrendelen
Het prothesekniescharnier kan worden ontgrendeld, zodat de prothesedrager kan gaan zitten. Dit maakt het bij
voorbeeld mogelijk gebruik te maken van een stoeltjeslift. Bij het opstaan moet de vergrendeling weer handmatig
worden vastgezet.
Buigen (ontgrendelen)
>Voorwaarde: Het prothesekniescharnier is gestrekt en wordt niet belast.
►Trek de lus aan de achterkant van het prothesekniescharnier omhoog om het prothesekniescharnier te ontgren
delen (zie afb.12).
→Het prothesekniescharnier kan nu worden gebogen (zie afb.13, zie afb.14).
Strekken (vergrendeling vastklikken)
VOORZICHTIG
Prothesekniescharnier wordt niet volledig gestrekt
Gevaar voor verwonding door niet goed vastgeklikte vergrendel
►Controleer telkens voor gebruik van de prothese of de vergrendeling van het prothesekniescharnier goed
vastgeklikt is.
>Voorwaarde: Het prothesekniescharnier is gebogen.
1) Strek het prothesekniescharnier.
2) Zet de vergrendeling vast door er met de hand op te drukken.
3) Controleer voor gebruik of de vergrendeling vastgeklikt is.
63ProCarve
Gebruik
6.2 Demping blokkeren en deblokkeren
Voor het lopen moet er altijd een blokkeerclip op de demper van het prothesekniescharnier en de prothesevoet
worden bevestigd. Voor het skiën moeten de blokkeerclips weer worden verwijderd.
Demping blokkeren
>Voorwaarde: De prothese wordt niet belast.
1) Bevestig de knie-blokkeerclip (zwarte band) op de demper van het prothesekniescharnier (zie afb.10, zie
afb.11).
2) Bevestig de voet-blokkeerclip (rode band) op de demper van de prothesevoet.
Demping deblokkeren
>Voorwaarde: De prothese wordt niet belast.
1) Trek de knie-blokkeerclip (zwarte band) los van de demper van het prothesekniescharnier (zie afb.11, zie
afb.10).
2) Trek de voet-blokkeerclip (rode band) los van de demper van de prothesevoet.
7 Reiniging
VOORZICHTIG
Gebruik van de verkeerde reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen
Functiebeperkingen en schade door verkeerde reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen
►Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
►Ontsmet het product uitsluitend met de toegestane ontsmettingsmiddelen.
►Neem de reinigings- en onderhoudsinstructies in acht.
>Aanbevolen reinigingsmiddel: pH-neutrale zeep (bijv. Derma Clean 453H10)
1) Reinig het product met schoon zoet water en pH-neutrale zeep.
2) Spoel de zeepresten met schoon zoet water af.
3) Droog het product af met een zachte doek.
4) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
8 Onderhoud
VOORZICHTIG
Niet naleven van de onderhoudsinstructies
Gevaar voor verwonding door veranderingen in - of verloren gaan van - de functie of beschadiging van het pro
duct
►Neem de volgende onderhoudsinstructies in acht.
►Controleer de instellingen nadat de patiënt een tijdlang aan de prothese heeft kunnen wennen. Pas de instellin
gen zo nodig opnieuw aan.
►Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het gebruik door de patiënt.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidsinspectie uit.
►Controleer de scharnieren van de prothese bij de veiligheidsinspecties op slijtage en functionaliteit. Besteed
daarbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, de lagerpunten en ongewone geluidsontwikkeling. De
scharnieren moeten altijd volledig kunnen buigen en strekken. Pas de instellingen zo nodig opnieuw aan.
8.1 Skizolen vervangen
>Benodigd gereedschap en materiaal:
kruiskopschroevendraaier, bolverzonken schroeven 501B6=4,2x13
1) Draai de vier schroeven uit de skizool die vervangen moet worden, los (zie afb.15).
2) Vervang de skizool en schroef hem vast (zie afb.16).
9 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwer
kingsvoorschriften.
64
Reiniging
ProCarve
10 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kunnen deze bepalin
gen van land tot land variëren.
10.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit
document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bij
zonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de
fabrikant niet aansprakelijk.
10.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-confor
miteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.
11 Technische gegevens
Prothesekniescharnier
Artikelnummer 3R2
Gewicht [g] 1990
Systeemhoogte [mm] 241
Systeemhoogte, distaal [mm] 207
Systeemhoogte, proximaal [mm] 34
Aansluiting proximaal piramideadapter
Aansluiting distaal piramideadapter
Max. buigingshoek (ontgrendeld) [°] 80
Max. lichaamsgewicht [kg] 100
Prothesevoet
Artikelnummer 1E2 1E2=1
Gewicht [g] 1550
Systeemhoogte
- met aanbouwdelen voor skibinding [mm]
- met voetschaal [mm]
120
103
Aansluiting proximaal piramideadapter
Max. bewegingsruimte [°] 25
Max. lichaamsgewicht [kg] 100
65ProCarve
Juridische informatie
66 ProCarve
Produktbeskrivning1 68..........................................................................................................................................
Konstruktion och funktion1.1 68.....................................................................................................................
Kombinationsmöjligheter1.2 68......................................................................................................................
Ändamålsenlig användning2 68.............................................................................................................................
Avsedd användning2.1 68.............................................................................................................................
Användningsområde2.2 68............................................................................................................................
Omgivningsförhållanden2.3 68......................................................................................................................
Livslängd2.4 69...........................................................................................................................................
Säkerhet3 69.............................................................................................................................................................
Varningssymbolernas betydelse3.1 69............................................................................................................
Allmänna säkerhetsanvisningar3.2 69.............................................................................................................
I leveransen4 69........................................................................................................................................................
Göra klart för användning5 70................................................................................................................................
Valfritt: Byta hylsadapter5.1 70......................................................................................................................
Valfritt: Bygga om protesfoten5.2 71...............................................................................................................
Grundinriktning5.3 71...................................................................................................................................
Dynamisk provning5.4 72..............................................................................................................................
Användning6 72........................................................................................................................................................
Låsa upp och låsa protesknäleden6.1 73........................................................................................................
Låsa och låsa upp dämpningen6.2 73............................................................................................................
Rengöring7 73..........................................................................................................................................................
Underhåll8 74............................................................................................................................................................
Byta skidsulor8.1 74.....................................................................................................................................
Avfallshantering9 74................................................................................................................................................
Juridisk information10 74..........................................................................................................................................
Ansvar10.1 74...............................................................................................................................................
CE-överensstämmelse10.2 74.........................................................................................................................
Tekniska uppgifter11 74............................................................................................................................................
Innehållsförteckning
67ProCarve
Innehållsförteckning
1 Produktbeskrivning
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2022-03-02
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till till
verkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
ProCarve är ett sportprotes för skidåkning, snowboard, vattenskidor och wakeboard, eller för idrottsaktiviteter med
liknande rörelsemönster. Sportproteslösningen består av protesknäled 3R2 och protesfot 1E2 eller 1E2=1. Protes
foten kan även användas separat för en TT-sportprotes.
Protesknäleden och protesfoten har inställbara stötdämpare. Stötdämparnas funktion är att fånga upp stötar som
uppstår i samband med sporten. Vid flexion ger en luftfjäder det nödvändiga motståndet och vid extension dämpas
rörelsen av hydraulik. Luftfjäderns hårdhet ställs in med en högtrycksluftpump, medan extensionsdämpningens
styrka ställs in med en hydraulikventil. På så sätt är en optimal inställning för den valda idrottsaktiviteten möjlig.
Protesfot 1E2=1 är försedd med en polymerring som ytterligare ökar motståndet vid flexion. Det är i första hand me
ningsfullt för TT-försörjningar.
Protesknäleden kan låsas upp för att man ska kunna sätta sig ner bekvämt.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem. Proteskomponentens funktionalitet i
kombination med komponenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modulanslutning har inte
testats.
INFORMATION
Proteshylsan måste tåla de ökade krav som ställs vid idrottsutövande.
Kombinationsbegränsningar för Ottobock-komponenter
Godkända kombinationer
Artikelnummer
Ingjutningsankare 4R116=T, 4R119=T
Hylsadapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Dubbeladapter 4R72=*
Skruvadapter 4WR95=3
Röradapter 2WR95
Protesfot 1E2, 1E2=1
Protesknäled 3R2
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten.
Produkten är inte avsedd för användning i vardagsproteser.
2.2 Användningsområde
Rekommendation för användning i sportproteser för skidåkning och snowboard liksom för vattenskidor och wake
board.
Tillåten upp till maximalt100kg kroppsvikt.
2.3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur vid användning -20°Ctill+60°C
Tillåten relativ fuktighet: 0 % till 90 %, kondensbildande
68 ProCarve
Produktbeskrivning
Tillåtna omgivningsförhållanden
Fuktighet: sötvatten, saltvatten
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar (utöver de som uppstår vid idrottsaktiviteter)
Svett, urin, syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)
2.4 Livslängd
Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren med 3miljoner belastningscykler. Beroende på idrottsaktivi
tet motsvarar detta en livslängd på maximalt5år.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
VARNING!
Risk för svåra personskador
►Använd endast produkten efter att du har fått instruktioner av fackpersonalen, eftersom du annars riskerar att
skada dig.
►Använd inte produkten som vardagsprotes.
►Din simförmåga är begränsad med protesen; du riskerar att drunkna. När du utövar vattensport eller simmar
ska du alltid använda ett lämpligt flythjälpmedel som kan bära både din kroppsvikt och protesens vikt.
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Använd produkten som det är avsett och överbelasta den inte (se sida68).
►Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i produkternas bruksanvisningar.
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Kontrollera om produkten är skadad ifall den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Använd inte produkten om den är skadad eller om du är osäker på dess skick. Vidta lämpliga åtgärder vid be
hov (t.ex.rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
►Produkten får bara användas av en person. Den får inte återanvändas av andra personer.
►Underhåll produkten regelbundet så att den kan användas länge (se sida74).
►Grip inte in i ledmekanismen; detta för att förhindra klämrisk.
►Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.
►Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning om du tror att den har skadats.
►Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring,
reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis förändrad gångbild, förändrad positionering av
proteskomponenter i förhållande till varandra och förändrade ljud under användning.
4 I leveransen
3R2 ProCarve protesknäled
se bild2, pos.: Kvantitet Benämning Artikelnummer
– 1 Bruksanvisning –
69ProCarve
Säkerhet
se bild2, pos.: Kvantitet Benämning Artikelnummer
– 1 Kort anvisning 647G953
1 1 Protesknäled 3R2
2 1 Knäblockeringsklämma (svart band) 4G115
Protesfot ProCarve 1E2, 1E2=1
se bild2, pos.: Kvantitet Benämning Artikelnummer
– 1 Bruksanvisning –
– 1 Kort anvisning 647G953
4 1 Protesfot med fotdynor och skidsulor 1E2*
3 1 Dessutom till 1E2: fotblockeringsklämma (rött band) 4G115=1
5 1 Fothållare 4G901
6 1 Högtrycksluftpump 755Y68
Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen)
Benämning Artikelnummer
Set skidsulor 2Z503=1
5 Göra klart för användning
OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning
Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är felaktigt monterade eller inställda
►Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.
OBSERVERA
Användning av talk
Risk för personskador, risk för skador på produkten på grund av bristfällig smörjning
►Använd inte talk på produkten eller på andra proteskomponenter.
INFORMATION
Använd skruvar och gängstift i titan för vattentåliga proteser.
INFORMATION
Den beskrivna protesuppbyggnaden och de lufttrycksvärden som omnämns är basvärden. De anpassas efter bru
karens individuella behov.
Den tredimensionella placeringen av proteshylsan och modulkomponenterna påverkar protesens funktion. Bruka
ren kan bara utnyttja sportprotesens egenskaper optimalt om inriktningen har utförts korrekt.
Hänsyn måste tas till stumpens ställning, t.ex. abduktion, adduktion och flexion vid positioneringen av hylsanslut
ningen. Här rekommenderas inriktning efter brukarens vardagsprotes.
Inriktningen sker i 2 steg:
• Grundinriktning
• Dynamisk provning
Den individuella inställningen av sportprotesen genomförs under en dynamisk provning på en idrottsplats. Alla pa
rametrar anpassas efter brukarens krav och förmåga.
Protesfot 1E2* är i levererat tillstånd utrustad för användning i en skidbindning. Om protesfoten ska användas i en
snowboardkänga eller en annan sko måste först den medlevererade fothållaren monteras innan grundinriktningen
görs.
5.1 Valfritt: Byta hylsadapter
Protesknäledens hylsadaptrar kan bytas ut. Det sker med de skruvar som är fästade på protesknäleden, genom att
dragmomentet ändras. Ytterligare skruvar är fästade på hylsadaptern 4R54=10.
>Verktyg som behövs: Momentnyckel 710D20, Loctite 636K13, skruvar med försänkt huvud 501S84=M6x18
1) Ta bort skruvarna med försänkt huvud från den gamla adaptern.
2) Rikta in den nya adaptern och placera den på protesknäleden.
3) Fukta de fyra skruvarna med Loctite och skruva in dem.
70
Göra klart för användning
ProCarve
4) Dra åt de posteriort liggande skruvarna (10 Nm).
5) Dra åt de anteriort liggande skruvarna (10 Nm).
5.2 Valfritt: Bygga om protesfoten
Skidbindning för fothållaren
>Verktyg som behövs: Momentnyckel 710D20, insexnyckel 4mm och 5mm, fothållare, Loctite 636K13, skru
var med försänkt huvud 501S71=M6x10
1) Lossa de fyra cylinderskruvarna på den anteriort monterade fotdynan (se bild3, se bild4).
2) Ta bort fotdynan från protesfoten (se bild5).
3) Lossa de fyra cylinderskruvarna på den posteriort monterade fotdynan och ta bort fotdynan.
4) Placera fothållaren på protesfoten.
5) Säkra de fyra skruvarna med försänkt huvud med Loctite och skruva fast fothållaren (10Nm) (se bild6).
Fothållare för skidbindning
>Verktyg som behövs: Momentnyckel 710D20, insexnyckel 4mm och 5mm, fotdynor för skidbindningen, fot
dynornas cylinderskruvar, Loctite 636K13
1) Lossa de fyra skruvarna med försänkt huvud och ta bort fothållaren från protesfoten (se bild6).
2) Sätt den anteriort liggande fotdynan mot protesfoten (se bild5).
3) Säkra de två längre cylinderskruvarna med Loctite och skruva in dem på framsidan i fotdynan (10Nm) (se
bild4).
4) Säkra de två kortare cylinderskruvarna med Loctite och skruva in dem på fotsulesidan i fotdynan (10Nm) (se
bild3).
5) Montera den posteriort liggande fotdynan på samma sätt.
5.3 Grundinriktning
Grundinriktning TF
Procedur för grundinriktning (se bild7)
Verktyg som behövs: Momentnyckel 710D20, Loctite 636K13, insexnyckel 4mm
Placera protesfoten på arbetsytan.
Förbind en röradapter med protesfoten med hjälp av skruvadapter eller dubbeladapter.
Ställ in vinkel α för den valda idrottsaktiviteten:
Skidåkning min.75° max.80°
Snowboard min.75° max.85°
INFORMATION: När inriktningsreferenspunkten placeras måste du ta hänsyn till pjäxans eller snow
boardskons klackhöjd.
Montera protesknäleden enligt bruksanvisningarna för moduladaptrar.
Placera protesknäledens referenspunkt (protesknäledens vridaxel) på samma höjd som måttet mellan den mediala
ledspringan och golvet + 20mm.
Placera proteshylsan på protesknäleden:
Tuberreferenspunkt i höjd med tuber-/golv-mått
Ställ in vinkel β för den valda idrottsaktiviteten och åkstilen och var uppmärksam på den individuella hylsflexionen.
Skidåkning och snowboard min.120° max.160°
Jämna ut den höjdskillnad som uppstått genom förstärkt knäflexion med hjälp av dubbeladaptrar.
Kontrollera protesinriktningen under den dynamiska provningen. Korrigera vid behov.
Grundinriktning TT
INFORMATION
Ottobock rekommenderar försörjning med ett lårskal.
Procedur för grundinriktning (se bild7)
Verktyg som behövs: Momentnyckel 710D20, Loctite 636K13, insexnyckel 4mm
Placera protesfoten på arbetsytan.
Förbind en röradapter med protesfoten med hjälp av skruvadapter eller dubbeladapter.
Ställ in vinkel α för den valda idrottsaktiviteten.
Skidåkning min.80° max.85°
Snowboard min.80° max.90°
71ProCarve
Göra klart för användning
Procedur för grundinriktning (se bild7)
INFORMATION: När inriktningsreferenspunkten placeras måste du ta hänsyn till pjäxans eller snow
boardskons klackhöjd.
Placera proteshylsan på moduladaptrarna:
Ta hänsyn till MPT/golv-måttet och det längsgående måttet på vardagsprotesen
Rikta in proteshylsan med hjälp av knävinkeln, som bestäms av idrottsaktivitet och åkstil. Beakta då den individuella
hylsflexionen.
Kontrollera protesinriktningen under den dynamiska provningen. Korrigera vid behov.
5.4 Dynamisk provning
Under den dynamiska provningen kontrolleras inriktningen och inställningarna hos protesen. Dämpningen av flex
ions- och extensionsrörelserna anpassas efter brukaren.
Inställning av flexionsdämpning och extensionsdämpning
Verktyg som behövs: Högtrycksluftpump, insexnyckel (3mm)
Stötdämparnas luftfjädrar styr flexionen i protesknäleden och protesfoten. Deras hårdhet ställs in med högtrycksluft
pumpen (se bild8).
Skruva av ventillocket på stötdämparen.
Skruva fast luftpumpen på ventilen.
Ställ in önskat tryck. Tänk på att när du tar bort luftpumpen minskar trycket med 1till 2bar.
Skruva loss luftpumpen från ventilen och skruva fast ventillocket igen.
Protesfot
TF min.5bar max.15bar
Skidåkning
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboard
TT min.15bar max.25bar
Protesknäled
Skidåkning
Snowboard
min.8bar max.15bar
Hydraulikventilerna styr extensionsdämpningen (se bild9). Inställningen påverkar hastigheten på extensionen av
protesknäleden och plantarflexionen av protesfoten.
Ställ in ventilen med en insexnyckel (3mm) till önskat värde.
Anslag vänster (–) Dämpning minimal (fabriksinställning)
Anslag höger (+) Dämpning maximal
6 Användning
OBSERVERA
Överhettning av hydraulik till följd av överbelastning
Risk för brännskador och fallskador till följd av funktionsförändringar och skador på proteskomponenter
►Vidrör inte proteskomponenter som överhettats.
►Minska all aktivitet om funktionen förändras. Då får eventuella överhettade proteskomponenter tid att svalna.
►Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera proteskomponenterna vid överhettning eller funktionsförändringar.
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kundtjänst).
72
Användning
ProCarve
INFORMATION
Läckage i produktens hydrauliksystem
Miljöskador eller hudirritation om hydraulikolja sipprar ut.
►Kontrollera produkten före varje användning så att ingen hydraulikolja sipprar ut.
►Använd inte produkten mer om den skulle läcka och se till att den blir reparerad.
ANVISNING
Felaktig inställning av skidbindningen för ProCarve
Produktskador på grund av fel inställt utlösningsvärde (Z-värde)
►Låt ett skidserviceställe justera din skidbindning.
►Ställ in vikten som löser ut skidbindningen på protessidan som kroppsvikten minus 10kg.
►Det maximala utlösningsmomentet (Mz) är 100Nm.
6.1 Låsa upp och låsa protesknäleden
Protesknäleden kan låsas upp när du sätter dig ner. På så sätt kan t.ex. en sittlift användas. När du reser dig måste
låset åter hakas i manuellt.
Böja (låsa upp)
>Förutsättning: Protesknäleden är sträckt och obelastad.
►Dra öglan som finns på baksidan av protesleden uppåt för att låsa upp protesknäleden (se bild12).
→Nu kan protesknäleden böjas (se bild13, se bild14).
Sträcka (haka i låset)
OBSERVERA
Protesknäleden sträcks inte helt
Risk för personskador på grund av att låset inte har hakat fast
►Kontrollera före varje användning att protesknäledslåset är helt fasthakat.
>Förutsättning: Protesknäleden är böjd.
1) Sträck ut protesknäleden.
2) Haka i låset genom att trycka med handen.
3) Kontrollera före användning att låset är fasthakat.
6.2 Låsa och låsa upp dämpningen
Före gång måste en blockeringsklämma vardera sättas på protesknäledens dämpare och protesfotens dämpare.
Före skidåkning måste blockeringsklämmorna tas bort igen.
Låsa dämpningen
>Förutsättning: Protesen är obelastad.
1) Sätt knäblockeringsklämman (svart band) på protesknäledens dämpare (se bild10, se bild11).
2) Sätt fotblockeringsklämman (rött band) på protesfotens dämpare.
Låsa upp dämpningen
>Förutsättning: Protesen är obelastad.
1) Dra av knäblockeringsklämman (svart band) från protesknäledens dämpare (se bild11, se bild10).
2) Dra av fotblockeringsklämman (rött band) från protesfotens dämpare.
7 Rengöring
OBSERVERA
Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel används
►Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
►Desinficera produkten endast med godkända desinfektionsmedel.
►Följ rengöringsanvisningarna och underhållsanvisningarna.
73ProCarve
Rengöring
>Rekommenderat rengöringsmedel: pH-neutral såpa (t.ex. Derma Clean 453H10)
1) Rengör produkten med klart sötvatten och pH-neutral såpa.
2) Spola såparester med klart sötvatten.
3) Torka produkten med en mjuk trasa.
4) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
8 Underhåll
OBSERVERA
Om underhållsanvisningarna inte följs
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust samt skador på produkten
►Observera följande underhållsanvisningar.
►Efter att brukaren har haft en invänjningsperiod ska protesens inställningar kontrolleras och eventuellt korrige
ras.
►Gör upp med brukaren om regelbundna underhållsintervall. Intervallet beror på hur produkten används.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolleras med avseende på slitage.
►Genomför årliga säkerhetskontroller.
►Kontrollera protesens leder vad gäller slitage och funktion vid säkerhetskontrollerna. Kontrollera då särskilt rö
relsemotståndet, lagerställen och förekomsten av ovana ljud. Fullständig flexion och extension måste alltid kun
na utföras. Efterjustera efter behov.
8.1 Byta skidsulor
>Verktyg och material som behövs:
Stjärnskruvmejsel, skruvar med kullrigt huvud 501B6=4,2x13
1) Skruva loss de 4 skruvarna ur skidsulan som ska bytas ut (se bild15).
2) Byt ut skidsulan och skruva fast (se bild16).
9 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
10 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
10.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För skador
som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
10.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-försäkran om över
ensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
11 Tekniska uppgifter
Protesknäled
Artikelnummer 3R2
Vikt [g] 1990
Systemhöjd [mm] 241
Systemhöjd, distal [mm] 207
Systemhöjd, proximal [mm] 34
Proximal anslutning Pyramidkoppling
Distal anslutning Pyramidkoppling
Max. flexionsvinkel (upplåst) [°] 80
Maximal kroppsvikt [kg] 100
74
Underhåll
ProCarve
Protesfot
Artikelnummer 1E2 1E2=1
Vikt [g] 1550
Systemhöjd
- med inriktningsdelar för skidbindning [mm]
- med fothållare [mm]
120
103
Proximal anslutning Pyramidkoppling
Max. rörelsespelrum [°] 25
Maximal kroppsvikt [kg] 100
75ProCarve
Tekniska uppgifter
76 ProCarve
Produktbeskrivelse1 78...........................................................................................................................................
Konstruktion og funktion1.1 78......................................................................................................................
Kombinationsmuligheder1.2 78......................................................................................................................
Formålsbestemt anvendelse2 78...........................................................................................................................
Anvendelsesformål2.1 78..............................................................................................................................
Anvendelsesområde2.2 78............................................................................................................................
Omgivelsesbetingelser2.3 78........................................................................................................................
Levetid2.4 79...............................................................................................................................................
Sikkerhed3 79...........................................................................................................................................................
Advarselssymbolernes betydning3.1 79..........................................................................................................
Generelle sikkerhedsanvisninger3.2 79...........................................................................................................
Leveringsomfang4 80...............................................................................................................................................
Indretning til brug5 80.............................................................................................................................................
Valgfri: Udskiftning af hylsteradapter5.1 81.....................................................................................................
Valgfri: Ombygning af protesefod5.2 81..........................................................................................................
Grundopbygning5.3 81.................................................................................................................................
Dynamisk afprøvning5.4 82...........................................................................................................................
Anvendelse6 82........................................................................................................................................................
Oplåsning og låsning af knæledsprotese6.1 83................................................................................................
Fastlåsning og oplåsning af dæmpning6.2 83..................................................................................................
Rengøring7 84..........................................................................................................................................................
Vedligeholdelse8 84.................................................................................................................................................
Udskiftning af skisåler8.1 84..........................................................................................................................
Bortskaffelse9 84.....................................................................................................................................................
Juridiske oplysninger10 84........................................................................................................................................
Ansvar10.1 84...............................................................................................................................................
CE-overensstemmelse10.2 84.........................................................................................................................
Tekniske data11 85....................................................................................................................................................
Indholdsfortegnelse
77ProCarve
Indholdsfortegnelse
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2022-03-02
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af brugerens helbredstil
stand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
ProCarve er en sportsproteseløsning til ski, snowboard, vandski, wakeboard og sportsgrene med tilsvarende be
vægelsesforløb. Sportsproteseløsningen består af knæledsprotesen 3R2 og protesefoden 1E2 eller 1E2=1. Prote
sefoden kan også anvendes sammen med en TT-sportsprotese.
Knæledsprotesen og protesefoden er udstyret med indstillelige støddæmpere. Støddæmperne optager de stød
kræfter, der forekommer ved udøvelsen af sporten. Under fleksionen sørger en luftfjeder for den nødvendige mod
stand, og ved ekstensionen dæmpes bevægelsen af hydraulik. Luftfjederens hårdhed indstilles ved hjælp af en høj
tryksluftpumpe, mens ekstensionsdæmpningen indstilles ved hjælp af en hydraulikventil. Derved kan der opnås en
optimal indstilling til den valgte sportsgren.
Protesefoden 1E2=1 er udstyret med en polymerring, der øger modstanden ved fleksionen. Dette er primært af be
tydning i forbindelse med TT-behandlinger.
Knæledsprotesen kan låses op, så det er muligt at sætte sig komfortabelt.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke testet med kom
ponenter fra andre producenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
INFORMATION
Protesehylsteret skal kunne holde til de øgede krav, der er ved udførelse af sport.
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter
Tilladte kombinationer
Identifikation
Lamineringsanker 4R116=T, 4R119=T
Hylsteradapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Dobbelt adapter 4R72=*
Skrueadapter 4WR95=3
Røradapter 2WR95
Protesefod 1E2, 1E2=1
Knæledsprotese 3R2
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af de nedre ekstremiteter.
Produktet egner ikke til brug i hverdagsproteser.
2.2 Anvendelsesområde
Anbefalet til brug i sportsproteser ved ski- og snowboardsport samt til vandski og wakeboard.
Godkendt til en kropsvægt på maks.100kg.
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Temperaturområde for anvendelse -20 °C til +60 °C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, kondensatdannende
78 ProCarve
Produktbeskrivelse
Tilladte omgivelsesbetingelser
Fugt: Ferskvand, saltvand
Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød (undtagen sådanne, som optræder ved sport)
Sved, urin, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Levetid
Disse protesekomponenter har fabrikanten afprøvet med 3 millioner belastningscyklusser. Dette svarer afhængigt
af sportsgrenen til en levetid på maks.5år.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Risiko for alvorlige kvæstelser
►Anvend først produktet, når du er blevet instrueret i brugen af det faguddannede personale, da der ellers er ri
siko for tilskadekomst.
►Anvend ikke produktet som hverdagsprotese.
►Dine svømmeevner begrænses af protesen, der er risiko for at drukne. Bær ved vandsport og svømning altid en
egnet redningsvest, der kan bære både din kropsvægt og vægten af protesen.
FORSIGTIG!
Risiko for tilskadekomst og produktskader
►Overhold produktets anvendelsesområde og overbelast ikke produktet (se side78).
►Vær opmærksom på kombinationsmulighederne/kombinationsudelukkelser i brugsanvisningerne til produkter
ne.
►Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.
►Kontroller produktet for skader, hvis det har været udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.
►Benyt ikke produktet, hvis det er beskadiget eller er i en tvivlsom tilstand. Sørg efter behov for egnede foran
staltninger (f.eks.rengøring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret bandageri)
►Produktet må kun anvendes af en person, og må ikke genanvendes på andre personer.
►Produktet skal plejes regelmæssigt for at opretholde en lang brugstid (se side84).
►Undgå at gribe ind i ledmekanismen under brugen, så risikoen for klemning undgås.
►Arbejd omhyggeligt med produktet for at forhindre mekaniske skader.
►Kontroller funktionen af produktet, hvis du har mistanke om, at det er blevet beskadiget.
►Brug ikke produktet, hvis det ikke fungerer korrekt. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.rengø
ring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret bandageri)
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug
Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gangmønster, en ændret positionering af protese
komponenterne i forhold til hinanden samt støjudvikling.
79ProCarve
Sikkerhed
4 Leveringsomfang
3R2 ProCarve knæledsprotese
se ill.2, pos.: Mængde Betegnelse Identifikation
– 1 Brugsanvisning –
– 1 Kort vejledning 647G953
1 1 Knæledsprotese 3R2
2 1 Knæblokeringsclips (sort bånd) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve protesefod
se ill.2, pos.: Mængde Betegnelse Identifikation
– 1 Brugsanvisning –
– 1 Kort vejledning 647G953
4 1 Protesefod med fodpads og skisåler 1E2*
3 1 Ekstratilbehør til 1E2: fodblokeringsclips (rødt
bånd)
4G115=1
5 1 Fodskål 4G901
6 1 Højtryk-luftpumpe 755Y68
Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen)
Betegnelse Identifikation
Skisålesæt 2Z503=1
5 Indretning til brug
FORSIGTIG
Forkert opbygning, montering eller indstilling
Personskader pga. forkert monterede eller forkert indstillede samt beskadigede protesekomponenter
►Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.
FORSIGTIG
Anvendelse af talkum
Risiko for tilskadekomst, beskadigelse af produktet grundet manglende smøring
►Anvend ingen talkum på produktet eller andre protesekomponenter.
INFORMATION
Til de vandresistente proteser skal der anvendes skruer og gevindstifter af titan.
INFORMATION
Den beskrevne proteseopbygning og de nævnte lufttrykværdier er basisværdier. De vil blive tilpasset til patientens
individuelle behov.
Den tredimensionale indordning af protesehylsteret og de modulære komponenter påvirker protesens funktion. Kun
ved korrekt opbygning kan patienten gøre fuldt brug af sportsprotesens egenskaber.
Der skal tages hensyn til stumpens stilling, f.eks.abduktion, adduktion og fleksion, ved positioneringen af hylstertil
slutningen. Det anbefales at tilpasse til patientens hverdagsprotese.
Opbygningen foregår i 2 trin:
• Grundopbygning
• Dynamisk prøvning
Den individuelle indstilling af sportsprotesen gennemføres under den dynamiske prøvning på et sportsanlæg. Her
tilpasses alle parametre til patientens behov og evner.
Protesefoden 1E2* er udstyret til brug i en skibinding ved udleveringen. Hvis protesefoden skal bruges i en snow
board-softboot eller en anden støvle, skal den medfølgende fodskål monteres inden grundopbygningen.
80
Leveringsomfang
ProCarve
5.1 Valgfri: Udskiftning af hylsteradapter
Det er muligt at udskifte knæledsprotesens hylsteradapter. Det sker ved hjælp af skruerne, som medfølger til knæ
ledsprotesen, og med et ændret tilspændingsmoment. Der medfølger ekstra cylinderskruer sammen med hylstera
dapteren 4R54=10.
>Nødvendige materialer: Momentnøgle 710D20, Loctite 636K13, undersænkskruer 501S84=M6x18
1) Fjern undersænkskruerne fra den gamle adapter.
2) Tilpas den nye adapter, og placer den på knæledsprotesen.
3) Spray de 4 skruer med Loctite, og skru dem i.
4) Spænd de posteriort liggende skruer (10Nm).
5) Spænd de anteriort liggende skruer (10Nm).
5.2 Valgfri: Ombygning af protesefod
Skibinding til fodskål
>Nødvendige materialer: Momentnøgle 710D20, unbrakonøgle 4mm og 5mm, fodskål, Loctite 636K13, un
dersænkskruer 501S71=M6x10
1) Løsn de 4 cylinderskruer på den anteriort monterede fodpad (se ill.3, se ill.4).
2) Fjern fodpadden fra protesefoden (se ill.5).
3) Løsn de 4 cylinderskruer på den posteriort monterede fodpads, og fjern fodpadden.
4) Placer fodskålen på protesefoden.
5) Sikr de 4 undersænkskruer med Loctite, og skru fodskålen fast (10Nm) (se ill.6).
Fodskål til skibinding
>Nødvendige materialer: Momentnøgle 710D20, unbrakonøgle 4mm og 5mm, fodpads til skibinding, cylin
derskuer til fodpadden, Loctite 636K13
1) Løsn de 4 undersænkskruer, og fjern fodskålen fra protesefoden (se ill.6).
2) Placer den anteriort liggende fodpad på protesefoden (se ill.5).
3) Sikr de 2 lange cylinderskruer med Loctite, og skru dem fast på fodpadden på forsiden (10Nm) (se ill.4).
4) Sikr de 2 korte cylinderskruer med Loctite, og skru dem fast på fodpadden fra fodsålssiden (10Nm) (se ill.3).
5) Montér den posteriort liggende fodpad på tilsvarende måde.
5.3 Grundopbygning
Grundopbygning TF
Fremgangsmåde ved grundopbygningen (se ill.7)
Nødvendige materialer: Momentnøgle 710D20, Loctite 636K13, unbrakonøgle 4mm
Placer protesefoden på arbejdsfladen.
Forbind en røradapter med skrueadapter eller dobbeltadapter med protesefoden.
Indstil vinklen α til den valgte sportsgren:
Ski min.75° maks.80°
Snowboard min.75° maks.85°
INFORMATION: Ved placering af opbygningsreferencepunktet skal man tage hensyn til skistøvlens eller
snowboardstøvlens hælhøjde.
Montér knæledsprotesen i overensstemmelse med brugsanvisningen til den modulære adapter.
Knæledsprotesens opbygningsreferencepunkt (knæledsprotesens drejeakse) placeres i højden knæspalte-gulv-
mål+20mm.
Placer protesehylsteret på knæledsprotesen:
Placer protesehylsterets tuber-referencepunkt på højde med tuber-gulv-mål.
Indstil vinklen β til den valgte sportsgren og kørestil, vær her opmærksom på den individuelle fleksion af hylsteret.
Ski og snowboard min.120° maks.160°
En eventuel højdeforskel, som opstår på grund af forstærket knæfleksion, kan udlignes med dobbelte adaptere.
Kontroller proteseopbygningen under den dynamiske afprøvning. Hvis der er behov for det, foretages de nødvendi
ge korrektioner.
Grundopbygning TT
INFORMATION
Ottobock anbefaler brug af en lårmuffe.
81ProCarve
Indretning til brug
Fremgangsmåde ved grundopbygningen (se ill.7)
Nødvendige materialer: Momentnøgle 710D20, Loctite 636K13, unbrakonøgle 4mm
Placer protesefoden på arbejdsfladen.
Forbind en røradapter med skrueadapter eller dobbeltadapter med protesefoden.
Indstil vinklen α til den valgte sportsgren.
Ski min.80° maks.85°
Snowboard min.80° maks.90°
INFORMATION: Ved placering af opbygningsreferencepunktet skal man tage hensyn til skistøvlens eller
snowboardstøvlens hælhøjde.
Placer protesehylsteret på de modulære adaptere:
Vær opmærksom på MPT-gulv-mål og hverdagsprotesens længdemål
Tilpas protesehylsteret ved hjælp af knævinklen og i forhold til sportsgren og kørestil. Vær her opmærksom på den
individuelle fleksion af hylsteret.
Kontroller proteseopbygningen under den dynamiske afprøvning. Hvis der er behov for det, foretages de nødvendi
ge korrektioner.
5.4 Dynamisk afprøvning
Under den dynamiske afprøvning testes opbygningen og indstillingerne af protesen. Dæmpningen af fleksions- og
ekstensionsbevægelserne tilpasses til patienten.
Indstilling af fleksionsdæmpning og ekstensionsdæmpning
Nødvendige materialer: Højtryksluftpumpe, unbrakonøgle (3mm)
Støddæmpernes luftfjedre styrer fleksionen af knæledsprotesen og protesefoden. Hårdheden indstilles ved hjælp af
højtryksluftpumpe (se ill.8).
Skru støddæmperens ventilkappe af.
Skru luftpumpen på ventilen.
Indstil det ønskede tryk. Vær her opmærksom på, at der forsvinder 1bar til 2bar, når luftpumpen tages fra.
Skru luftpumpen af ventilen, og skru ventilkappen på.
Protesefod
TF min.5bar maks.15bar
Ski
TT min.20bar maks.25bar
TF min.8bar maks.15bar
Snowboard
TT min.15bar maks.25bar
Knæledsprotese
Ski
Snowboard
min.8bar maks.15bar
Hydraulikventilerne styrer ekstensionsdæmpningen (se ill.9). Indstillingen har indvirkning på hastigheden af knæ
ledsprotesens ekstension og protesefodens plantarfleksion.
Indstil ventilen til den ønskede værdi med en unbrakonøgle (3mm).
Anslag venstre (–) Dæmpning minimal (fabriksindstilling)
Anslag højre (+) Dæmpning maksimal
6 Anvendelse
FORSIGTIG
Overophedning af hydraulik på grund af overbelastning
Forbrændinger, tilskadekomst som følge af styrt, forårsaget af funktionsændringer samt skader på protesekompo
nenterne
►Berør ikke overophedede protesekomponenter.
►Reducer alle aktiviteter i tilfælde af funktionsændringer for at give de overophedede protesekomponenter tid til
at køle af.
►I tilfælde af overophedning eller funktionsændringer skal en af producenten autoriseret fagperson kontrollere
protesekomponenterne for skader.
82
Anvendelse
ProCarve
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning
Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse
►Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i brug.
►Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbegrænsninger.
►Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation, udskiftning, kontrol hos producentens kunde
service osv.).
INFORMATION
Lækage i produktets hydrauliske system
Miljøskader eller hudirritationer på grund af udløbende hydraulikolie
►Kontroller produktet for udløbende hydraulikolie før hver brug.
►Hold op med at bruge produktet i tilfælde af lækager og få det straks repareret.
BEMÆRK
Forkert indstilling af skibindingen til ProCarve
Beskadigelse af produktet på grund af forkert indstillet udløsningsværdi (Z-værdi)
►Få skibindingen indstillet hos en skibutik.
►Indstil vægten til udløsning af skibindingen på protesesiden til kropsvægten minus 10kg.
►Det maksimale udløsningsdrejemoment (Mz) er 100Nm.
6.1 Oplåsning og låsning af knæledsprotese
For at kunne sætte dig ned skal knæledsprotesen låses op. Derved får du mulighed for at sidde i en sædelift. Når
du rejser dig op, skal låsemekanismen aktiveres manuelt igen.
Bukning (oplåsning)
>Forudsætning: Proteseleddet er udstrukket og ikke belastet.
►Træk den posteriort liggende gribestrop på knæledsprotensen opad for at låse knæledsprotesen op (se ill.12).
→Knæledsprotesen kan nu bøjes (se ill.13, se ill.14).
Strækning (fastlåsning)
FORSIGTIG
Knæledsprotesen strækkes ikke helt ud
Fare for tilskadekomst, hvis låsemekanismen ikke er låst korrekt
►Kontrollér altid før brug af protesen, at knæledsprotesens låsemekanisme er gået i hak.
>Forudsætning: Knæledsprotesen er bøjet.
1) Stræk knæledsprotesen ud.
2) Få låsemekanismen til at gå i hak ved et tryk med hånden.
3) Kontrollér altid før brug, at låsemekanismen er gået i hak.
6.2 Fastlåsning og oplåsning af dæmpning
Før almindelig gang skal der sættes en blokeringsclips på henholdsvis knæledsprotesens og protesefodens
dæmpning. Blokeringsclipsene skal fjernes inden skiløb.
Fastlåsning af dæmpning
>Forudsætning: Protesen er ikke belastet.
1) Sæt knæblokeringsclipsen (sort bånd) på knæledsprotesens dæmpning (se ill.10, se ill.11).
2) Sæt fodblokeringsclipsen (rødt bånd) på protesefodens dæmpning.
Oplåsning af dæmpning
>Forudsætning: Protesen er ikke belastet.
1) Træk knæblokeringsclipsen (sort bånd) af knæledsprotesens dæmpning (se ill.11, se ill.10).
2) Træk fodblokeringsclipsen (rødt bånd) af protesefodens dæmpning.
83ProCarve
Anvendelse
7 Rengøring
FORSIGTIG
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler eller desinfektionsmidler
Funktionsindskrænkninger og skader grundet anvendelse af forkerte rengøringsmidler og desinfektionsmidler
►Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
►Produktet må kun desinficeres med de godkendte desinfektionsmidler.
►Overhold rengørings- og plejeanvisningerne.
>Anbefalet rengøringsmiddel: pH-neutral sæbe (f.eks. Derma Clean 453H10)
1) Rengør produktet med rent vand og pH-neutral sæbe.
2) Skyl sæberester af med rent vand.
3) Tør produktet af med en blød klud.
4) Den resterende fugtighed lufttørres.
8 Vedligeholdelse
FORSIGTIG
Tilsidesættelse af vedligeholdelsesanvisninger
Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt samt beskadigelse af produktet
►Overhold følgende vedligeholdelsesanvisninger.
►Kontroller protesens indstillinger, efter at patienten har vænnet sig til protesen. Såfremt det er nødvendigt, skal
protesens indstillinger tilpasses igen.
►I overensstemmelse med hvor ofte patienten anvender protesen, skal der aftales regelmæssige tidspunkter for
vedligeholdelsen.
►Under den normale konsultation skal den komplette protese kontrolleres for slitage.
►Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.
►I forbindelse med sikkerhedskontrollerne skal protesens led kontrolleres for slid og funktion. Vær især opmærk
som på bevægelsesmodstanden, reaktionstærsklen, lejestederne og på usædvanlige lyde. Den fuldstændige
fleksion og ekstension skal altid være sikret. Foretag efterjusteringer efter behov.
8.1 Udskiftning af skisåler
>Nødvendigt værktøj og materialer:
Stjerneskruetrækker, linsecylinderskruer 501B6=4,2x13
1) Skru de 4 skruer ud af den skisål, der skal udskiftes (se ill.15).
2) Udskift skisålen, og skru den fast (se ill.16).
9 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale bestemmelser.
10 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan variere tilsvarende.
10.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivelserne og anvisnin
gerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette
dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.
10.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-
overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
84
Rengøring
ProCarve
11 Tekniske data
Knæledsprotese
Identifikation 3R2
Vægt [g] 1990
Systemhøjde [mm] 241
Systemhøjde, distal [mm] 207
Systemhøjde, proksimal [mm] 34
Proksimal tilslutning Justeringskerne
Distal tilslutning Justeringskerne
Maks. fleksionvinkel (oplåst) [°] 80
Maks. kropsvægt [kg] 100
Protesefod
Identifikation 1E2 1E2=1
Vægt [g] 1550
Systemhøjde
- med monteringsdele til skibinding [mm]
- med fodskål [mm]
120
103
Proksimal tilslutning Justeringskerne
Maks. bevægelsesfrihed [°] 25
Maks. kropsvægt [kg] 100
85ProCarve
Tekniske data
86 ProCarve
Produktbeskrivelse1 88...........................................................................................................................................
Konstruksjon og funksjon1.1 88.....................................................................................................................
Kombinasjonsmuligheter1.2 88......................................................................................................................
Forskriftsmessig bruk2 88......................................................................................................................................
Bruksformål2.1 88........................................................................................................................................
Bruksområde2.2 88......................................................................................................................................
Miljøforhold2.3 88........................................................................................................................................
Levetid2.4 89...............................................................................................................................................
Sikkerhet3 89............................................................................................................................................................
Varselsymbolenes betydning3.1 89................................................................................................................
Generelle sikkerhetsanvisninger3.2 89............................................................................................................
Leveringsomfang4 89...............................................................................................................................................
Klargjøring til bruk5 90............................................................................................................................................
Valgfritt: Bytte hylseadapter5.1 90..................................................................................................................
Valgfritt: Ombygging av protesefoten5.2 91.....................................................................................................
Grunnoppbygging5.3 91...............................................................................................................................
Dynamisk prøving5.4 92................................................................................................................................
Bruk6 92....................................................................................................................................................................
Frigjøre og låse protesekneleddet6.1 93.........................................................................................................
Låse og frigjøre demping6.2 93.....................................................................................................................
Rengjøring7 93.........................................................................................................................................................
Vedlikehold8 94........................................................................................................................................................
Bytte av skisålene8.1 94................................................................................................................................
Kassering9 94...........................................................................................................................................................
Juridiske merknader10 94.........................................................................................................................................
Ansvar10.1 94...............................................................................................................................................
CE-samsvar10.2 94........................................................................................................................................
Tekniske data11 94....................................................................................................................................................
Innhold
87ProCarve
Innhold
1 Produktbeskrivelse
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2022-03-02
►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisninge
ne.
►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår problemer.
►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstanden, rapporteres til
produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt.
►Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Konstruksjon og funksjon
ProCarve er en sportsproteseløsning for ski, snowboard, vannski, wakeboard eller annen sport med liknende beve
gelsesforløp. Sportsproteseløsningen består av protesekneleddet 3R2 og protesefoten 1E2 eller 1E2=1. Protesefo
ten kan også brukes enkeltvis til en TT-sportsprotese.
Protesekneleddet og protesefoten er utstyrt med en innstillbar støtdemper. Støtdempernes funksjon er å absorbere
støtkreftene som oppstår under sporten. Under fleksjonen sørger en luftfjær for den nødvendige motstanden, ved
ekstensjonen dempes bevegelsen ved hjelp av hydraulikk. Hardheten til luftfjæren stilles inn med en høytrykksluft
pumpe, styrken til ekstensjonsdempingen ved hjelp av en hydraulikkventil. Dermed kan innstillingen tilpasses opti
malt til den valgte idrettstypen.
Protesefoten 1E2=1 er utstyrt med en polymerring som øker motstanden ytterligere under fleksjonen. Dette er ho
vedsakelig hensiktsmessig for TT-utrustninger.
Protesekneleddet kan låses opp, slik at det er mulig å sette seg på en komfortabel måte.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulærsystem. Funksjonaliteten med komponenter fra
andre produsenter, som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.
INFORMASJON
Protesehylsen må holde stand for de økte kravene i idrett.
Kombinasjonsbegrensninger for Ottobock-komponenter
Godkjente kombinasjoner
Merking
Lamineringsanker 4R116=T, 4R119=T
Hylseadapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Dobbeltadapter 4R72=*
Skrueadapter 4WR95=3
Røradapter 2WR95
Protesefot 1E2, 1E2=1
Protesekneledd 3R2
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av nedre ekstremitet.
Produktet egner seg ikke til bruk i hverdagsproteser.
2.2 Bruksområde
Anbefaling til bruk i sportsproteser for idretter som ski og snowboard samt for vannski og wakeboard.
Godkjent inntil maks.100kg kroppsvekt.
2.3 Miljøforhold
Tillatte miljøforhold
Brukstemperaturområde -20 °C til +60 °C
Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, kondensatdannende
88 ProCarve
Produktbeskrivelse
Tillatte miljøforhold
Fuktighet: ferskvann, saltvann
Ikke tillatte miljøforhold
Mekaniske vibrasjoner eller støt (unntatt de som oppstår under idretten)
Svette, urin, syrer
Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Levetid
Produsenten har testet denne protesekomponenten med tre millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer en levetid
på maksimalt5år, avhengig av den valgte idretten.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader.
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
ADVARSEL!
Fare for alvorlige personskader
►Produktet skal først brukes etter instruksjon fra fagpersonell, det er fare for personskader.
►Ikke bruk produktet som hverdagsprotese.
►Svømmeevnen din er begrenset med protesen, det er fare for drukning. Bruk alltid et egnet flytehjelpemiddel
som kan bære kroppsvekten din sammen med protesen, når du driver med vannidrett eller svømmer.
FORSIKTIG!
Fare for personskader og fare for produktskader
►Overhold bruksområdet til produktet og ikke utsett det for noen overbelastning (se side88).
►Vær oppmerksom på hvilke kombinasjoner er mulig/utelukkes i bruksanvisningene til produktene.
►Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold.
►Kontroller produktet for skader hvis det er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold.
►Ikke bruk produktet hvis det er skadet eller i en tvilsom tilstand. Iverksett egnede tiltak (f.eks.rengjøring, repa
rasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fagverksted)
►Produktet skal bare brukes til én person, det skal ikke gjenbrukes på andre personer.
►Vedlikehold produktet regelmessig for å oppnå lang brukstid (se side94).
►For å unngå fare skal det ikke gripes inn i leddmekanismen.
►Vær nøye ved arbeider på produktet for å unngå mekaniske skader.
►Kontroller produktets funksjon og brukbarhet ved mistanke om skader.
►Ikke bruk produktet hvis dets funksjon er innskrenket. Iverksett egnede tiltak (f.eks.rengjøring, reparasjon, ut
skiftning, kontroll utført av produsenten eller fagverksted)
Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk
Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en forandring av protesekomponentenes posisjon i
forhold til hverandre, samt ved støyutvikling.
4 Leveringsomfang
3R2 ProCarve protesekneledd
se fig.2, pos.: Antall Betegnelse Merking
– 1 Bruksanvisning –
89ProCarve
Sikkerhet
se fig.2, pos.: Antall Betegnelse Merking
– 1 Kortfattet bruksanvisning 647G953
1 1 Protesekneledd 3R2
2 1 Kne-sperreklips (svart bånd) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve Protesefot
se fig.2, pos.: Antall Betegnelse Merking
– 1 Bruksanvisning –
– 1 Kortfattet bruksanvisning 647G953
4 1 Protesefot med fotputer og skisåler 1E2*
3 1 Tillegg for 1E2: fot-sperreklips (rødt bånd) 4G115=1
5 1 Fotskall 4G901
6 1 Høytrykksluftpumpe 755Y68
Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget)
Betegnelse Merking
Skisåler sett 2Z503=1
5 Klargjøring til bruk
FORSIKTIG
Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling
Personskader på grunn av feilmonterte eller -innstilte og skadde protesekomponenter
►Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling.
FORSIKTIG
Bruk av talkum
Fare for personskade, skade på produktet fordi smøringen trekkes ut
►Ikke bruk talkum på produktet eller andre protesekomponenter.
INFORMASJON
Til vannfaste proteser må det brukes skruer og settskruer av titan.
INFORMASJON
Den beskrevne proteseoppbyggingen og de angitte lufttrykkverdiene representerer basisverdier. De tilpasses bru
kerens individuelle behov.
Den tredimensjonale plasseringen av protesehylsen og de modulære komponentene påvirker funksjonen til prote
sen. Kun ved korrekt oppbygging kan brukeren utnytte egenskapene til sportsprotesen optimalt.
Det må tas hensyn til stumpens stilling, f.eks.abduksjon, adduksjon og fleksjon for posisjonering av hylsetilkoblin
gen. Her anbefales det å rette seg etter brukerens hverdagsprotese.
Oppbyggingen utføres i 2 trinn:
• Grunnoppbygging
• Dynamisk prøving
Den individuelle innstillingen av sportsprotesen gjennomføres under en dynamisk prøving på et idrettsanlegg. Der
ved tilpasses alle parametere til brukerens behov og evner.
I leveringstilstanden er protesefoten 1E2* utstyrt for bruk i en skibinding. Hvis protesefoten skal brukes i en myk
snowboardstøvel eller en annen sko, må det medfølgende fotskallet monteres før grunnoppbyggingen.
5.1 Valgfritt: Bytte hylseadapter
Hylseadapterne til protesekneleddet kan byttes. Dette gjøres med skruene som er vedlagt protesekneleddet, og
med endret tiltrekkingsmoment. Hylseadapteren 4R54=10 har ekstra sylinderskruer vedlagt.
>Nødvendige materialer: Momentnøkkel 710D20, Loctite 636K13, senkeskruer 501S84=M6x18
1) Fjern senkeskruene til den gamle adapteren.
2) Rett inn den nye adapteren og plasser den på protesekneleddet.
3) Påfør Loctite på de 4 skruene og skru dem inn.
4) Trekk til de posteriort liggende skruene (10Nm).
90
Klargjøring til bruk
ProCarve
5) Trekk til de anteriort liggende skruene (10Nm).
5.2 Valgfritt: Ombygging av protesefoten
Fra skibinding til fotskall
>Nødvendige materialer: Momentnøkkel 710D20, unbrakonøkkel 4mm og 5mm, fotskall, Loctite 636K13,
senkeskruer 501S71=M6x10
1) Løsne de 4 sylinderskruene til fotputen som er montert anteriort (se fig.3, se fig.4).
2) Fjern fotputen fra protesefoten (se fig.5).
3) Løsne de 4 sylinderskruene til fotputen som er montert posteriort og fjern fotputen.
4) Plasser fotskallet på protesefoten.
5) Sikre de 4 senkeskruene med Loctite og skru fast fotskallet (10Nm) (se fig.6).
Fra fotskall til skibinding
>Nødvendige materialer: Momentnøkkel 710D20, unbrakonøkkel 4mm og 5mm, fotputer for skibindingen, sy
linderskruer til fotputene, Loctite 636K13
1) Løsne de 4 senkeskruene og fjern fotskallet fra protesefoten (se fig.6).
2) Sett på den anteriort plasserte fotputen på protesefoten (se fig.5).
3) Sikre de 2 lengre sylinderskruene med Loctite og skru dem inn i fotputen på frontsiden (10Nm) (se fig.4).
4) Sikre de 2 kortere sylinderskruene med Loctite og skru dem inn i fotputen på fotsålesiden (10Nm) (se fig.3).
5) Monter den posteriort plasserte fotputen på samme måten.
5.3 Grunnoppbygging
Grunnoppbygging TF
Framgangsmåte grunnoppbygging (se fig.7)
Nødvendige materialer: Momentnøkkel 710D20, Loctite 636K13, unbrakonøkkel 4mm
Plasser protesefoten på arbeidsflaten.
Forbind en røradapter med skruadapter eller dobbeltadapter med protesefoten.
Still inn vinkelen α for den valgte idretten:
Ski min.75° maks.80°
Snowboard min.75° maks.85°
INFORMASJON: Ta hensyn til hælhøyden på skistøvlene eller snowboardstøvlene når oppbyggingsrefe
ransepunktet plasseres.
Monter protesekneledd i samsvar med bruksanvisningene til de modulære adapterne.
Posisjoner oppbyggingsreferansepunktet (rotasjonsaksen til protesekneleddet) i høyden knespalte-gulv-
mål+20mm.
Posisjoner protesehylsen på protesekneleddet:
Tuber-referansepunkt i høyden Tuber-gulv-mål
Still inn vinkelen β for den valgte idretten og kjørestilen, ta hensyn til den individuelle hylsefleksjonen når du gjør
dette.
Ski og snowboard min.120° maks.160°
Bruk dobbeltadaptere til å utjevne en høydeforskjell som har oppstått på grunn av økt knefleksjon.
Kontroller proteseoppbyggingen under den dynamiske prøvingen. Foreta korreksjoner om nødvendig.
Grunnoppbygging TT
INFORMASJON
Ottobock anbefaler utrustningen med en lårhylse.
Framgangsmåte grunnoppbygging (se fig.7)
Nødvendige materialer: Momentnøkkel 710D20, Loctite 636K13, unbrakonøkkel 4mm
Plasser protesefoten på arbeidsflaten.
Forbind en røradapter med skruadapter eller dobbeltadapter med protesefoten.
Still inn vinkelen α for den valgte idretten.
Ski min.80° maks.85°
Snowboard min.80° maks.90°
INFORMASJON: Ta hensyn til hælhøyden på skistøvlene eller snowboardstøvlene når oppbyggingsrefe
ransepunktet plasseres.
Posisjonere protesehylsen på de modulære adapterne:
91ProCarve
Klargjøring til bruk
Framgangsmåte grunnoppbygging (se fig.7)
Ta hensyn til MPT-gulv-mål og lengdemålene til hverdagsprotesen
Rett inn protesehylsen i henhold til knevinkelen som er spesifisert av den valgte idretten og kjørestilen. Ta samtidig
hensyn til den individuelle hylsefleksjonen.
Kontroller proteseoppbyggingen under den dynamiske prøvingen. Foreta korreksjoner om nødvendig.
5.4 Dynamisk prøving
Under den dynamiske prøvingen kontrolleres oppbyggingen og innstillingene til protesen. Dempingen av fleksjons-
og ekstensjonsbevegelsene tilpasses til brukeren.
Innstilling av fleksjonsdemping og ekstensjonsdemping
Nødvendige materialer: Høytrykksluftpumpe, unbrakonøkkel (3mm)
Luftfjærene til støtdemperne styrer fleksjonen til protesekneleddet og protesefoten. Deres hardhet stilles inn med
høytrykksluftpumpen (se fig.8).
Skru av ventilhetten til støtdemperen.
Skru luftpumpen på ventilen.
Still inn ønsket trykk. Ta derved hensyn til at 1bar til 2bar slippes ut når pumpen fjernes.
Skru av luftpumpen fra ventilen og skru på ventilhetten igjen.
Protesefot
TF min.5bar maks.15bar
Ski
TT min.20bar maks.25bar
TF min.8bar maks.15bar
Snowboard
TT min.15bar maks.25bar
Protesekneledd
Ski
Snowboard
min.8bar maks.15bar
Hydraulikkventilene styrer ekstensjonsdempingen (se fig.9). Innstillingen påvirker hastigheten til ekstensjonen av
protesekneleddet og plantarfleksjonen til protesefoten.
Still inn ventilen på ønsket verdi med en unbrakonøkkel (3mm).
Anslag venstre (–) Demping minimal (fabrikkinnstilling)
Anslag høyre (+) Demping maksimal
6 Bruk
FORSIKTIG
Overoppheting av hydraulikken på grunn av overbelastning
Fare for forbrenninger, fallskader grunnet funksjonsendringer og skader på protesekomponenter
►Ikke berør overopphetede protesekomponenter.
►Ved funksjonsendringer må du redusere alle aktiviteter slik at overopphetede protesekomponenter kan avkjø
les.
►Ved overoppheting eller funksjonsendringer må du få protesekomponentene kontrollert av autoriserte fagfolk.
LES DETTE
Mekanisk overbelastning
Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade
►Kontroller produktet for skader før hver bruk.
►Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger.
►Sørg for egnede tiltak ved behov (f.eks.reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsentens kundeservice
osv.).
INFORMASJON
Lekkasje i hydraulikksystemet til produktet
Miljøskader eller hudirritasjoner på grunn av hydraulikkolje som lekker ut
►Kontroller produktet for lekkasje av hydraulikkolje før hver bruk.
►Ikke fortsett å bruke produktet ved lekkasjer og sørg for å få det reparert omgående.
92
Bruk
ProCarve
LES DETTE
Feil innstilling av skibindingen for ProCarve
Fare for skade på produktet grunnet feil innstilt utløserverdi (Z-verdi)
►La skibindingen din stilles inn hos en skiservicebedrift.
►Still inn vekten for utløsning av skibindingen på protesesiden på kroppsvekten minus 10kg.
►Det maksimale utløserdreiemomentet (Mz) er 100Nm.
6.1 Frigjøre og låse protesekneleddet
For å sette seg kan protesekneleddet låses opp. Dermed er det for eksempel mulig å bruke en stolheis. Når en rei
ser seg må sperren settes manuelt i lås igjen.
Bøye (frigjøre)
>Forutsetning: Protesekneleddet er strukket og ikke belastet.
►Trekk den posteriort plasserte gripeløkken på protesekneleddet oppover, for å frigjøre protesekneleddet (se
fig.12).
→Protesekneleddet kan nå bøyes (se fig.13, se fig.14).
Strekke (låse sperren)
FORSIKTIG
Protesekneleddet strekkes ikke fullstendig
Fare for personskade på grunn av at sperren ikke har gått i lås
►Før hver bruk av protesen, må du kontrollere at sperren til protesekneleddet har gått fullstendig i lås.
>Forutsetning: Protesekneleddet er bøyd.
1) Sett protesekneleddet i strukket stilling.
2) La sperren gå i lås ved å trykke med hånden.
3) Før bruk må du kontrollere at sperren har gått i lås.
6.2 Låse og frigjøre demping
Før man går må det settes på en sperreklips på demperen til protesekneleddet og på demperen til protesefoten.
Før skikjøring må sperreklipsene fjernes igjen.
Låse demping
>Forutsetning: Protesen er ikke belastet.
1) Sett kne-sperreklipsen (svart bånd) på demperen til protesekneleddet (se fig.10, se fig.11).
2) Sett fot-sperreklipsen (rødt bånd) på demperen til protesefoten.
Frigjøre demping
>Forutsetning: Protesen er ikke belastet.
1) Trekk av kne-sperreklipsen (svart bånd) fra demperen til protesekneleddet (se fig.11, se fig.10).
2) Trekk av fot-sperreklipsen (rødt bånd) fra demperen til protesefoten.
7 Rengjøring
FORSIKTIG
Bruk av feil rengjørings- eller desinfeksjonsmiddel
Funksjonsbegrensninger og skader grunnet bruk av feil rengjørings- eller desinfeksjonsmiddel
►Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
►Desinfiser produktet kun med godkjente desinfeksjonsmidler.
►Følg rengjørings- og vedlikeholdsanvisningene.
>Anbefalt rengjøringsmiddel: pH-nøytral såpe (f.eks. Derma Clean 453H10)
1) Rengjør produktet med rent ferskvann og pH-nøytral såpe.
2) Skyll av såperestene med rent ferskvann.
3) Tørk av produktet med en myk klut.
4) Restfuktigheten lufttørkes.
93ProCarve
Rengjøring
8 Vedlikehold
FORSIKTIG
Ikke-overholdelse av vedlikeholdsanvisningene
Fare for personskader grunnet funksjonsendring eller -tap samt skader på produktet
►Overhold de følgende vedlikeholdsanvisningene.
►Etter en individuell tilvenningstid må proteseinnstillingene kontrolleres og ved behov tilpasses på nytt.
►Avtal regelmessige vedlikeholdskonsultasjoner med brukeren i samsvar med bruken.
►Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for slitasje.
►Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller.
►I forbindelse med sikkerhetskontrollen skal leddene til protesen kontrolleres for slitasje og funksjonalitet. Vær
derved spesielt oppmerksom på bevegelsesmotstanden, lagerpunktene og unormal støyutvikling. Det må alltid
være garantert fullstendig fleksjon og ekstensjon. Foreta etterjusteringer ved behov.
8.1 Bytte av skisålene
>Nødvendige verktøy og materialer:
Stjerneskrutrekker, linseskruer 501B6=4,2x13
1) Skru ut de 4 skruene på skisålen som skal byttes (se fig.15).
2) Bytt skisålen og skru fast (se fig.16).
9 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
10 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
10.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisningene i dette doku
mentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumen
tet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på produktet.
10.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes
ned fra nettsiden til produsenten.
11 Tekniske data
Protesekneledd
Merking 3R2
Vekt [g] 1990
Systemhøyde [mm] 241
Systemhøyde, distal [mm] 207
Systemhøyde, proksimal [mm] 34
Tilkobling proksimalt Justeringskjerne
Tilkobling distalt Justeringskjerne
Maks. bøyevinkel (frigjort) [°] 80
Maks. kroppsvekt [kg] 100
Protesefot
Merking 1E2 1E2=1
Vekt [g] 1550
Systemhøyde
- med monteringsdeler for skibinding [mm]
- med fotskall [mm]
120
103
Tilkobling proksimalt Justeringskjerne
Maks. bevegelsesområde [°] 25
94
Vedlikehold
ProCarve
Protesefot
Merking 1E2 1E2=1
Maks. kroppsvekt [kg] 100
95ProCarve
Tekniske data
96 ProCarve
Popis produktu1 98..................................................................................................................................................
Konstrukce a funkce1.1 98............................................................................................................................
Možnosti kombinace komponentů1.2 98.........................................................................................................
Použití k určenému účelu2 98................................................................................................................................
Účel použití2.1 98........................................................................................................................................
Oblast použití2.2 98.....................................................................................................................................
Okolní podmínky2.3 98.................................................................................................................................
Provozní životnost2.4 99................................................................................................................................
Bezpečnost3 99........................................................................................................................................................
Význam varovných symbolů3.1 99..................................................................................................................
Všeobecné bezpečnostní pokyny3.2 99...........................................................................................................
Rozsah dodávky4 99................................................................................................................................................
Příprava kpoužití5 100............................................................................................................................................
Volitelně: Výměna lůžkového adaptéru5.1 100..................................................................................................
Volitelně: Přestavba protézového chodidla5.2 101............................................................................................
Základní stavba5.3 101.................................................................................................................................
Dynamická zkouška5.4 102...........................................................................................................................
Použití6 102..............................................................................................................................................................
Odblokování azablokování protézového kolenního kloubu6.1 103......................................................................
Zablokování aodblokování tlumení6.2 103.......................................................................................................
Čištění7 104..............................................................................................................................................................
Údržba8 104..............................................................................................................................................................
Výměna lyžařských podrážek8.1 104...............................................................................................................
Likvidace9 104..........................................................................................................................................................
Právní ustanovení10 104...........................................................................................................................................
Odpovědnost za výrobek10.1 104....................................................................................................................
CE shoda10.2 104.........................................................................................................................................
Technické údaje11 105..............................................................................................................................................
Obsah
97ProCarve
Obsah
1 Popis produktu
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2022-03-02
►Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní pokyny.
►Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
►Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte se na výrobce.
►Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotního stavu, ohlaste
výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.
►Tento dokument uschovejte.
1.1 Konstrukce a funkce
ProCarve je sportovní protetické řešení pro lyžování, snowboarding, vodní lyžování, wakeboarding nebo pro další
druhy sportů spodobnými průběhy pohybu. Toto sportovní protetické řešení sestává zprotézového kolenního klou
bu 3R2 aprotézového chodidla 1E2 nebo 1E2=1. Protézové chodidlo může být pro transtibiální sportovní protézu
použito isamostatně.
Protézový kolenní kloub aprotézové chodidlo disponují nastavitelnými tlumiči. Funkce tlumičů spočívá vpohlcení
nárazových sil vznikajících při sportu. Během flexe se pneumatická pružina postará opotřebný odpor, při extenzi je
pohyb tlumen hydraulicky. Tuhost pneumatické pružiny se nastavuje vysokotlakou hustilkou, síla extenčního tlumení
hydraulickým ventilem. Díky tomu lze docílit optimální nastavení pro zvolený druh sportu.
Protézové chodidlo 1E2=1 je vybavené polymerovým kroužkem, který při flexi dodatečněý zvyšuje odpor. To je uži
tečné zejména pro transtibiální vybavení.
Protézový kolenní kloub lze odblokovat pro pohodlné sedání.
1.2 Možnosti kombinace komponentů
Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s komponenty jiných vý
robců, kteří disponují kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována.
INFORMACE
Pahýlové lůžko musí při sportu splňovat zvýšené požadavky.
Omezení kombinací pro komponenty Ottobock
Přípustné kombinace
Označení
Laminační kotva 4R116=T, 4R119=T
Lůžkový adaptér 4R54, 4R54=10, 4R77
Dvojitý adaptér 4R72=*
Šroubovací adaptér 4WR95=3
Trubkový adaptér 2WR95
Protézové chodidlo 1E2, 1E2=1
Protézový kolenní kloub 3R2
2 Použití k určenému účelu
2.1 Účel použití
Produkt se používá výhradně k exoprotetickému vybavení dolních končetin.
Produkt není vhodný k použití v protézách pro každodenní aktivity.
2.2 Oblast použití
Doporučení pro použití ve sportovních protézách pro lyžování a snowboarding, a také pro vodní lyžování awakebo
arding.
Schváleno pro tělesnou hmotnost do max.100kg .
2.3 Okolní podmínky
Přípustné okolní podmínky
Teplotní rozsah použití -20°Caž+60 °C
Přípustná relativní vlhkost vzduchu 0až 90%, kondenzující
98 ProCarve
Popis produktu
Přípustné okolní podmínky
Vlhkost: Sladká voda, slaná voda
Nepřípustné okolní podmínky
Mechanické vibrace nebo rázy (kromě těch, knimž dochází při sportu)
Pot, moč, kyseliny
Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek)
2.4 Provozní životnost
Tyto protézové komponenty byly uvýrobce podrobeny zkoušce 3milióny zatěžovacích cyklů. To odpovídá životnosti
maximálně 5let, vzávislosti na druhu sportu.
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody s následkem těžké újmy na zdraví.
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.
3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny
VAROVÁNÍ!
Nebezpečí těžkého úrazu
►Produkt používejte až po poučení ze strany odborného personálu, jinak hrozí nebezpečí poranění.
►Produkt není určen jako protéza pro každodenní použití.
►Protéza omezuje vaši schopnost plavat, hrozí tudíž nebezpečí utonutí. Při vodních sportech aplavání noste vždy
vhodnou plovací pomůcku, která unese vaši tělesnou hmotnost včetně protézy.
Nebezpečí poranění a poškození produktu
►Dodržujte oblast použití produktu a nevystavujte ho žádnému nadměrnému namáhání (viz též strana98).
►Dodržujte možnosti kombinací/vyloučení kombinací uvedené v návodu k použití produktů.
►Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám.
►Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkontrolujte, zda nedošlo k jeho poškození.
►Nepoužívejte produkt, pokud je poškozený nebo máte o jeho stavu pochybnosti. Učiňte vhodná opatření:
(např.vyčištění, oprava, výměna, kontrola výrobcem nebo v protetické dílně)
►Produkt smí používat pouze jedna osoba, není určen k cirkulaci a použití dalšími osobami.
►Pravidelně provádějte údržbu produktu za účelem dosažení dlouhé provozní životnosti (viz též strana104).
►Nesahejte do mechanizmu kloubu, abyste si neskřípli prsty.
►Pracujte s produktem opatrně, aby nedošlo k jeho mechanickému poškození.
►Zkontrolujte funkci a způsobilost produktu k použití, máte-li podezření, že je poškozený.
►Produkt nepoužívejte, pokud je jeho funkce omezená. Učiňte vhodná opatření: (např.vyčištění, oprava, výměna,
kontrola výrobcem nebo v protetické dílně)
Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání
Změny funkčních vlastností lze rozeznat např. podle změněného obrazu chůze, změny vzájemné polohy protézových
komponentů a také podle hlučnosti komponentů při chůzi.
4 Rozsah dodávky
3R2 ProCarve Protézový kolenní kloub
viz obr.2, poz.: Množství Název Označení
– 1 Návod kpoužití –
99ProCarve
Bezpečnost
viz obr.2, poz.: Množství Název Označení
– 1 Zkrácený návod 647G953
1 1 Protézový kolenní kloub 3R2
2 1 Blokovací svorka kolena (černý pásek) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve Protézové chodidlo
viz obr.2, poz.: Množství Název Označení
– 1 Návod kpoužití –
– 1 Zkrácený návod 647G953
4 1 Protézové chodidlo spodložkami alyžařskými po
drážkami
1E2*
3 1 Dodatečně pro 1E2: blokovací svorka chodidla (čer
vený pásek)
4G115=1
5 1 Ochranný kryt chodidla 4G901
6 1 Vysokotlaká hustilka 755Y68
Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky)
Název Označení
Sada lyžařských podrážek 2Z503=1
5 Příprava kpoužití
POZOR
Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení
Poranění v důsledku špatně namontovaných nebo nastavených či poškozených komponentů protézy
►Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení.
POZOR
Používání talku
Nebezpečí poranění, poškození produktu v důsledku odstranění maziva
►Nepoužívejte talek u produktu ani u dalších protézových komponentů.
INFORMACE
Pro voděodolné protézy používejte šrouby a stavěcí šrouby se zářezem z titanu.
INFORMACE
Popsaná stavba protézy auvedené hodnoty tlaku vzduchu představují základní hodnoty. Tyto budou přizpůsobeny
individuálním potřebám pacienta.
Trojrozměrné začlenění pahýlového lůžka amodulárních komponentů má vliv na funkci protézy. Pacient může opti
málně využít vlastnosti sportovní protézy jen při správné stavbě protézy.
Při polohování připojení pahýlového lůžka musí být zohledněno postavení pahýlu, např.abdukce, addukce aflexe.
Zde je doporučeno řídit se podle každodenní protézy pacienta.
Stavba probíhá ve 2krocích:
• Základní stavba
• Dynamická zkouška
Individuální nastavení sportovní protézy se provádí během dynamické zkoušky na sportovišti. Přitom jsou všechny
parametry upraveny podle požadavků aschopností pacienta.
Protézové chodidlo 1E2* je vestavu při dodání vybavené pro použití vlyžařském vázání. Pokud se má protézové
chodidlo používat vměkké snowboardové nebo jiné botě, musí se před základní stavbou namontovat ochranný kryt
chodidla, který je součástí dodávky.
5.1 Volitelně: Výměna lůžkového adaptéru
Lůžkové adaptéry protézového kolenního kloubu lze vyměňovat. To se provádí pomocí šroubů přiložených kproté
zovému kolennímu kloubu ase změněným utahovacím momentem. Klůžkovému adaptéru 4R54=10 jsou navíc přilo
ženy imbusové šrouby.
100
Příprava kpoužití
ProCarve
>Potřebné materiály: momentový klíč 710D20, Loctite 636K13, zápustné šrouby 501S84=M6x18
1) Odstraňte zápustné šrouby starého adaptéru.
2) Vyrovnejte nový adaptér aumístěte jej na protézový kolenní kloub.
3) Potřete 4 upevňovací šrouby Loctitem azašroubujte je.
4) Utáhněte posteriorně ležící šrouby (10Nm).
5) Utáhněte anteriorně ležící šrouby (10Nm).
5.2 Volitelně: Přestavba protézového chodidla
Lyžařské vázání k ochrannému krytu
>Potřebné materiály: momentový klíč 710D20, imbusový klíč 4mm a5mm, ochranný kryt, Loctite 636K13, zá
pustné šrouby 501S71=M6x10
1) Povolte 4imbusové šrouby anteriorně namontované chodidlové podložky (viz obr.3, viz obr.4).
2) Sejměte podložku z protézového chodidla (viz obr.5).
3) Povolte 4imbusové šrouby posteriorně namontované chodidlové podložky apodložku sejměte.
4) Polohujte ochranný kryt chodidla na protézovém chodidlu.
5) Zajistěte 4 zápustné šrouby Loctitem aochranný kryt chodidla přišroubujte (10Nm) (viz obr.6).
Ochranný kryt chodidla k lyžařskému vázání
>Potřebné materiály: momentový klíč 710D20, imbusový klíč 4mm a5mm, chodidlové podložky pro lyžařské
vázání, imbusové šrouby chodidlových podložek podložky, Loctite 636K13
1) Povolte 4 zápustné šrouby azprotézového chodidla sejměte ochranný kryt (viz obr.6).
2) Nasaďte anteriorní chodidlovou podložku na protézové chodidlo (viz obr.5).
3) Zajistěte 2 delší imbusové šrouby Loctitem azašroubujte je na čelní straně do chodidlové podložky (10Nm) (viz
obr.4).
4) Zajistěte 2 kratší imbusové šrouby Loctitem azašroubujte je na straně podrážky do chodidlové podložky
(10Nm) (viz obr.3).
5) Posteriorní chodidlovou podložku namontujte stejným způsobem.
5.3 Základní stavba
Základní stavba TF
Průběh základní stavby (viz obr.7)
Potřebné materiály: momentový klíč 710D20, Loctite 636K13, imbusový klíč 4mm
Umístěte protézové chodidlo na pracovní plochu.
Připojte trubkový adaptér k protézovému chodidlu pomocí šroubovacího nebo dvojitého adaptéru.
Nastavte úhel α pro zvolený druh sportu:
Lyžování min.75° max.80°
Snowboarding min.75° max.85°
INFORMACE: Při určování referenčního bodu stavby zohledněte výšku podpatku lyžařské nebo snowboar
dové boty.
Namontujte protézový kolenní kloub podle návodu kpoužití modulárních adaptérů.
Nastavte referenční bod stavby (osu otáčení protézového kolenního kloubu) do polohy na výšku míry od kolenní
štěrbiny kpodložce+20mm.
Polohujte phýlové lůžko na protézovém kolenním kloubu:
Referenční bod hrbolu kosti sedací na výšku míry hrbolu kosti sedací od podložky
Nastavte úhel β pro zvolený druh sportu astyl jízdy, přitom dbejte na individuální flexi pahýlu.
Lyžování a snowboarding min.120° max.160°
Výškový rozdíl vzniklý zesílenou flexí kolene vyrovnejte dvojitými adaptéry.
Během dynamické zkoušky zkontrolujte stavbu protézy. Popřípadě proveďte potřebné korekce.
+Základní stavba TT
INFORMACE
Ottobock doporučuje vybavení se stehenní objímkou.
Průběh základní stavby (viz obr.7)
Potřebné materiály: momentový klíč 710D20, Loctite 636K13, imbusový klíč 4mm
Umístěte protézové chodidlo na pracovní plochu.
101ProCarve
Příprava kpoužití
Průběh základní stavby (viz obr.7)
Připojte trubkový adaptér k protézovému chodidlu pomocí šroubovacího nebo dvojitého adaptéru.
Nastavte úhel α pro zvolený druh sportu.
Lyžování min.80° max.85°
Snowboarding min.80° max.90°
INFORMACE: Při určování referenčního bodu stavby zohledněte výšku podpatku lyžařské nebo snowboar
dové boty.
Polohujte pahýlové lůžko na modulárních adaptérech:
Zohledněte výšku MPT od podlahy adélkové míry každodenní protézy
Vyrovnejte pahýlové lůžko podle úhlu kolena daného typem sportu ajízdním stylem. Přitom mějte na zřeteli individu
ální flexi pahýlu.
Během dynamické zkoušky zkontrolujte stavbu protézy. Popřípadě proveďte potřebné korekce.
5.4 Dynamická zkouška
Během dynamické zkoušky se zkontroluje stavba anastavení protézy. Tlumení flekčních a extenčních pohybů se při
způsobí pacientovi.
Nastavení flekčního aextenčního tlumení
Potřebné materiály: Vysokotlaká hustilka, imbusový klíč (3mm)
Pneumatické pružiny tlumičů regulují flexi protézového kolenního kloubu aprotézového chodidla. Jejich tuhost se na
stavuje pomocívysokotlaké hustilky (viz obr.8).
Odšroubujte čepičku ventilu tlumiče.
Našroubujte hustilku na ventil.
Pak nastavte požadovaný tlak. Přitom vezměte v úvahu, že při odpojování hustilky unikne 1až 2bary tlaku.
Odšroubujte hustilku z ventilu anašroubujte zpět čepičku ventilu.
Protézové chodidlo
TF min.5bar max.15bar
Lyžování
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboarding
TT min.15bar max.25bar
Protézový kolenní kloub
Lyžování
Snowboarding
min.8bar max.15bar
Hydraulické ventily regulují tlumení extenze (viz obr.9). Nastavení ovlivňuje rychlost extenze protézového kolenního
kloubu aplantární flexi protézového chodidla.
Nastavte ventil nastavte na požadovanou hodnotu pomocí imbusového klíče (3mm).
Doraz vlevo (–) Minimální tlumení (nastavení od výrobce)
Doraz vpravo (+) Maximální tlumení
6 Použití
POZOR
Přehřátí hydrauliky vlivem nadměrného namáhání
Nebezpečí popálení, poranění při pádu v důsledku změny funkce a poškození protézových komponentů
►Nedotýkejte se přehřátých protézových komponentů.
►V případě změn funkce zredukujte veškeré aktivity, abyste umožnili ochlazení přehřátých protézových kompo
nentů.
►Při přehřívání nebo změnách funkce nechte zkontrolovat komponenty protézy autorizovaným odborným perso
nálem.
UPOZORNĚNÍ
Mechanické přetížení
Omezení funkce v důsledku mechanického poškození
►Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
►V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.
►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, výměna, kontrola v servisu u výrobce atd.).
102
Použití
ProCarve
INFORMACE
Netěsnosti v hydraulickém systému produktu
Nebezpečí ekologických škod nebo podráždění kůže v důsledku vytékajícího oleje
►Před každým použitím produktu zkontrolujte, zda nevytéká hydraulický olej.
►V případě netěsností produkt přestaňte používat a nechte jej ihned opravit.
UPOZORNĚNÍ
Nesprávné nastavení lyžařského vázání pro ProCarve
Poškození produktu vdůsledku nesprávně nastavené hodnoty vypínání vázání (hodnota Z)
►Nechte nastavit lyžařské vázání v odbornémskiservisu.
►Nastavte hmotnost provypnutí lyžařského vázání na straně protézy na tělesnou hmotnost mínus 10kg.
►Maximální vypínací moment (Mz) je 100Nm.
6.1 Odblokování azablokování protézového kolenního kloubu
Při sedání lze protézový kolenní kloub odblokovat. To umožňuje například používání sedačkové lanovky. Při vstávání
se musí zablokování opět manuálně zaaretovat.
Flexe (odblokování)
>Předpoklad: Protézový kolenní kloub je v extenzi anení zatížený.
►Pro odblokování protézového kolenního kloubu vytáhněte posteriorně ležící odblokovací popruh nahoru (viz
obr.12).
→Nyní lze protézový kolenní kloub ohýbat (viz obr.13, viz obr.14).
Extenze (aretace zablokování)
POZOR
Protézový kolenní kloub není v plné extenzi
Nebezpečí poranění vdůsledku nezaaretovaného zablokování
►Před každým použitím protézy zkontrolujte, zda je zablokování protézového kolenního kloubu řádně zaaretova
né.
>Předpoklad: Protézový kolenní kloub je ve flexi.
1) Uveďte protézový kolenní kloub do extenze.
2) Nechte zablokování zaaretovat tlakem ruky.
3) Před použitím zkontrolujte, zda je zablokování zaaretováno.
6.2 Zablokování aodblokování tlumení
Před chůzí se musí na tlumič protézového kolenního kloubu a na tlumič protézového chodidla nasadit blokovací
svorky. Před jízdou na lyžích se musí blokovací svorky zase odstranit.
Zablokování tlumení
>Předpoklad: Protéza není zatížená.
1) Nasaďte blokovací svorku kolena (černý pásek) na tlumič protézového kolenního kloubu (viz obr.10, viz
obr.11).
2) Nasaďte blokovací svorku chodidla (červený pásek) na tlumič protézového chodidla.
Odblokování tlumení
>Předpoklad: Protéza není zatížená.
1) Stáhněte blokovací svorku kolena (černý pásek) ztlumiče protézového kolenního kloubu (viz obr.11, viz
obr.10).
2) Stáhněte blokovací svorku chodidla (červený pásek) ztlumiče protézového chodidla.
103ProCarve
Použití
7 Čištění
POZOR
Použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků
Omezení funkce nebo poškození v důsledku použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků
►K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
►K dezinfekci produktu používejte pouze schválené dezinfekční prostředky.
►Dodržujte pokyny pro čištění a péči.
>Doporučený čisticí prostředek: mýdlo s neutrální hodnotou pH (např. Derma Clean 453H10)
1) Produkt očistěte čistou vodou z vodovodu a mýdlem s neutrální hodnotou pH.
2) Zbytky mýdla opláchněte čistou vodou z vodovodu.
3) Osušte produkt měkkým hadříkem.
4) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu.
8 Údržba
POZOR
Nerespektování pokynů pro údržbu
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti a poškození produktu
►Dodržujte následující pokyny pro údržbu.
►Po individuálně dlouhé fázi navykání pacienta na protézu zkontrolujte nastavení protézy případně ji znovu na
stavte.
►Dohodněte s pacientem pravidelné termíny údržby podle způsobu používání.
►V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy.
►Provádějte roční bezpečnostní kontroly.
►Vrámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte klouby protézy zhlediska opotřebení afunkčnosti. Věnujte při tom
zvláštní pozornost odporu při pohybu, ložiskům anezvyklým zvukům. Vždy musí být zaručena plná flexe aexten
ze. Vpřípadě potřeby proveďte dodatečné seřízení.
8.1 Výměna lyžařských podrážek
>Potřebné nářadí amateriály:
Křížový šroubovák, šrouby sčočkovou hlavou 501B6=4, 2×13
1) Vyšroubujte 4šrouby zlyžařské podrážky, která se má vyměnit (viz obr.15).
2) Vyměňte lyžařskou podrážku apřišroubujte ji (viz obr.16).
9 Likvidace
Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.
10 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit.
10.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za
škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením nedovo
lených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
10.2 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáh
nout na webových stránkách výrobce.
104
Čištění
ProCarve
11 Technické údaje
Protézový kolenní kloub
Označení 3R2
Hmotnost [g] 1990
Systémová výška [mm] 241
Systémová výška, distální [mm] 207
Systémová výška, proximální [mm] 34
Proximální připojení Adjustační pyramida
Distální připojení Adjustační pyramida
Max. úhel flexe (odblokovaný) [°] 80
Max. tělesná hmotnost [kg] 100
Protézové chodidlo
Označení 1E2 1E2=1
Hmotnost [g] 1550
Systémová výška
- snástavbovými komponenty pro lyžařské vázání [mm]
- sochranným krytem chodidla [mm]
120
103
Proximální připojení Adjustační pyramida
Max. vůle pohybu [°] 25
Max. tělesná hmotnost [kg] 100
105ProCarve
Technické údaje
106 ProCarve
Описание изделия1 108.........................................................................................................................................
Конструкция и функции1.1 108....................................................................................................................
Возможности комбинирования изделия1.2 108............................................................................................
Использование по назначению2 108..................................................................................................................
Назначение2.1 108.....................................................................................................................................
Область применения2.2 108........................................................................................................................
Условия применения изделия2.3 109...........................................................................................................
Срок службы2.4 109...................................................................................................................................
Безопасность3 109..................................................................................................................................................
Значение предупреждающих символов3.1 109.............................................................................................
Общие указания по технике безопасности3.2 109.........................................................................................
Объем поставки4 110.............................................................................................................................................
Приведение в состояние готовности к эксплуатации5 110............................................................................
Опция: замена гильзового РСУ5.1 111........................................................................................................
Опция: преобразование модуля стопы5.2 111..............................................................................................
Основная сборка5.3 111.............................................................................................................................
Динамическая примерка5.4 112..................................................................................................................
Эксплуатация6 113.................................................................................................................................................
Деблокировка и блокировка коленного узла протеза6.1 113.........................................................................
Блокировка и разблокировка амортизации6.2 114.......................................................................................
Очистка7 114............................................................................................................................................................
Техническое обслуживание8 114.........................................................................................................................
Замена лыжных подошв8.1 114....................................................................................................................
Утилизация9 115.....................................................................................................................................................
Правовые указания10 115.......................................................................................................................................
Ответственность10.1 115..............................................................................................................................
Соответствие стандартам ЕС10.2 115............................................................................................................
Технические характеристики11 115......................................................................................................................
Содержание
107ProCarve
Содержание
1 Описание изделия
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2022-03-02
►Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ и соблюдать указания
по технике безопасности.
►Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного пользования.
►Если у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия, обращайтесь к производителю.
►О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в частности об ухудшении состояния здоро
вья, сообщайте производителю и компетентным органам вашей страны.
►Храните данный документ.
1.1 Конструкция и функции
Система ProCarve является решением для спортивных протезов, предназначенных для занятия такими вида
ми спорта, как бег на лыжах, сноуборд, водные лыжи, вейкбординг и т.п. с аналогичным типом движений.
Решение для спортивных протезов состоит из коленного модуля 3R2 и стопы 1E2 или 1E2=1. Стопа может
быть применена также отдельно в сочетании со спортивным транстибиальным протезом.
Коленный модуль и стопа имеют регулируемый амортизатор. Функция амортизатора заключается в восприя
тии ударов и толчков, возникающих при занятии спортом. Во время сгибания пневматическая пружина обес
печивает необходимое сопротивление, при разгибании движение демпфируется гидравлической системой.
Жесткость пневматической пружины устанавливается с помощью воздушного насоса высокого давления, а
степень демпфирования регулируется гидроклапаном. Таким образом, оптимальная регулировка может быть
произведена в соответствии с выбранным видом спорта.
Стопа 1E2=1 оснащена полимерным кольцом, которое служит для дополнительного увеличения сопротивле
ния при сгибании. Это имеет смысл, как правило, при использовании транстибиальных протезов.
Для обеспечения удобного присаживания коленный модуль можно разблокировать.
1.2 Возможности комбинирования изделия
Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональность с компонента
ми других производителей, имеющих совместимые соединительные модульные элементы, не тестировалась.
ИНФОРМАЦИЯ
Культеприемная гильза должна соответствовать повышенным требованиям при занятиях спортом.
Ограничение комбинаций для компонентов Ottobock
Допустимые комбинации
Артикул
Гильзовый РСУ 4R116=T, 4R119=T
Гильзовый РСУ 4R54, 4R54=10, 4R77
Двойной РСУ 4R72=*
Винтовой РСУ 4WR95=3
Несущий модуль 2WR95
Стопа 1E2, 1E2=1
Коленный модуль 3R2
2 Использование по назначению
2.1 Назначение
Изделие используется исключительно для экзопротезирования нижних конечностей.
Изделие не предназначено для использования в обычных протезах для повседневного ношения.
2.2 Область применения
Рекомендовано для применения в спортивных протезах для занятий такими видами спорта как лыжи, сно
уборд, водные лыжи и вейкбординг.
Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс.100кг.
108 ProCarve
Описание изделия
2.3 Условия применения изделия
Допустимые условия применения изделия
Диапазон температур применения от -20°Cдо+60°C
Допустимая относительная влажность воздуха от 0 % до 90 %, с образованием конденсата
Влажность: пресная или морская вода
Недопустимые условия применения изделия
Механическая вибрация или удары (кроме тех, которые возникают при занятиях спортом)
Попадание пота, мочи, кислот
Попадание пыли, песка, гигроскопических частиц (например, талька)
2.4 Срок службы
Данный компонент протеза прошел испытание у производителя на соблюдение 3миллионов нагрузочных ци
клов. В зависимости от вида спорта это соответствует сроку службы до5лет.
3 Безопасность
3.1 Значение предупреждающих символов
ОСТОРОЖНО Предупреждения о возможной опасности возникновения несчастного случая или получения
травм с тяжелыми последствиями.
ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических повреждениях.
3.2 Общие указания по технике безопасности
Опасность получения тяжелых травм
►Использовать изделие только после прохождения инструктажа, проводимого специалистами, т.к. суще
ствует опасность получения травм.
►Не использовать изделие в качестве обычного протеза для повседневного ношения.
►Протез ограничивает способность плавать, и есть риск утонуть. Занимаясь водными видами спорта и
плаванием, всегда носить подходящее поддерживающее плавучее средство, способное выдержать вес
вашего тела вместе с протезом.
Опасность травмирования и опасность повреждения изделия
►Соблюдать область применения изделия и не подвергать его чрезмерным нагрузкам (см. стр.108).
►Соблюдать также возможности сочетания и запрещенные комбинации, приведенные в руководствах по
применению соответствующих изделий.
►Не использовать изделие в недопустимых условиях.
►Проверить изделие на наличие повреждений, если оно использовалось в недопустимых условиях.
►Не использовать изделие, если оно повреждено или находится в сомнительном состоянии. Принять соот
ветствующие меры: (например, очистка, ремонт, замена, проверка производителем или в мастерской).
►Изделие разрешается использовать только для одного пациента и запрещается передавать другим лицам
для повторного применения.
►Для обеспечения длительного срока службы изделия следует регулярно проводить техническое обслужи
вание (см. стр.114).
►Во время применения запрещается браться за изделие в области шарнирного механизма во избежание
защемления.
►Обращаться с изделием бережно, чтобы избежать механических повреждений.
►Если вы подозреваете, что изделие может быть повреждено, следует проверить работоспособность изде
лия и его пригодность к эксплуатации.
►Не применять изделие, если оно не полностью работоспособно. Принять соответствующие меры: (напри
мер, очистка, ремонт, замена, проверка производителем или в мастерской).
109ProCarve
Безопасность
Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации
Изменения функций могут проявляться, напр., в виде изменения картины походки, изменения размещения
компонентов протеза по отношению друг к другу, а также появления шумов.
4 Объем поставки
Коленный модуль ProCarve 3R2
см. рис.2, поз.: Количество Наименование Артикул
– 1 Руководство по применению –
– 1 Краткое руководство 647G953
1 1 Коленный модуль 3R2
2 1 Блокировочная скоба для коленного модуля (чер
ная лента)
4G115
Стопа ProCarve 1E2, 1E2=1
см. рис.2, поз.: Количество Наименование Артикул
– 1 Руководство по применению –
– 1 Краткое руководство 647G953
4 1 Стопа с накладками для стопы и лыжными подо
швами
1E2*
3 1 Дополнительно для 1E2: блокировочная скоба
для стопы (красная лента)
4G115=1
5 1 Стоподержатель 4G901
6 1 Воздушный насос высокого давления 755Y68
Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки)
Наименование Артикул
Комплект лыжных подошв 2Z503=1
5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации
ВНИМАНИЕ
Неправильная сборка, монтаж или регулировка
Травмы в результате неправильного монтажа, регулировки или повреждения компонентов протеза
►Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и регулировке.
ВНИМАНИЕ
Использование талька
Опасность травмирования, повреждение изделия вследствие отсутствия смазки
►Не используйте тальк в изделии или прочих компонентах протеза.
ИНФОРМАЦИЯ
Для водостойких протезов применять болты и штифты из титана.
ИНФОРМАЦИЯ
Описанная сборка протеза и указанные значения давления воздуха представляют собой базовые величины.
Они регулируются в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Трехмерное расположение культеприемной гильзы и модульных компонентов влияет на функции протеза. Па
циент сможет оптимально использовать специфические характеристики протеза для занятия спортом только
при правильно выполненной сборке.
При определении положения соединения с культеприемной гильзой следует учитывать положение культи, на
пр., отведение, приведение и сгибание. В этом случае рекомендуется регулировка в соответствии с проте
зом пациента для повседневного ношения.
Сборка осуществляется в 2 этапа:
• Предварительная сборка
• Динамическая примерка
110
Объем поставки
ProCarve
Индивидуальная регулировка спортивного протеза производится во время динамической примерки на спор
тивной площадке. При этом все параметры подбираются в соответствии с требованиями и возможностями
пациента.
Протезная стопа 1E2* в состоянии поставки оснащена для применения в лыжном креплении. Если протезная
стопа будет применяться в мягком ботинке для сноуборда или другой обуви, то до начала базовой сборки
следует смонтировать входящий в комплект поставки стоподержатель.
5.1 Опция: замена гильзового РСУ
Гильзовые РСУ протезного коленного шарнира можно заменить. Для этого используются винты, входящие в
комплект поставки протезного коленного шарнира, а также выполняется затяжка с другой величиной момен
та затяжки. В комплект поставки гильзового РСУ 4R54=10 входят также винты с цилиндрической головкой.
>Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D20, Loctite 636K13, болты с потайной голов
кой 501S84=M6x18
1) Удалить болты с потайной головкой от старого РСУ.
2) Выровнять новый РСУ и поместить его на коленный узел протеза.
3) Нанести на 4винта клей Loctite и ввинтить винты.
4) Затянуть задние винты (10Нм).
5) Затянуть передние винты (10Нм).
5.2 Опция: преобразование модуля стопы
Замена варианта с лыжным креплением на вариант со стоподержателем
>Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D20, торцовый шестигранный ключ 4мм и
5мм, защитная оболочка стопы, Loctite 636K13, болты с потайной головкой 501S71=M6x10
1) Ослабить 4винта с цилиндрической головкой передней опоры стопы (см. рис.3, см. рис.4).
2) Снять опору стопы с модуля стопы (см. рис.5).
3) Ослабить 4винта с цилиндрической головкой задней опоры стопы и снять опору.
4) Разместить защитную оболочку стопы на модуль стопы.
5) Покрыть 4болта с потайной головкой клеем Loctite и свинтить защитную оболочку стопы (10Нм) (см.
рис.6).
Замена варианта со стоподержателем на вариант с лыжным креплением
>Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D20, торцовый шестигранный ключ 4мм и
5мм, опоры стопы для лыжного крепления, винты с цилиндрической головкой для опоры стопы, Loctite
636K13
1) Ослабить 4болта с потайной головкой и снять защитную оболочку стопы с модуля стопы (см. рис.6).
2) Разместить переднюю опору стопы на модуле стопы (см. рис.5).
3) Нанести на 2более длинных винта с цилиндрической головкой клей Loctite и ввинтить винты в торец опо
ры стопы (10Нм) (см. рис.4).
4) Нанести на 2более коротких винта с цилиндрической головкой клей Loctite и ввинтить винты в опору сто
пы со стороны подошвы (10Нм) (см. рис.3).
5) Установить заднюю опору стопы аналогичным образом.
5.3 Основная сборка
Базовая сборка для трансфеморальных протезов (TF)
Последовательность основной сборки (см. рис.7)
Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D20, Loctite 636K13, торцовый шестигранный ключ 4мм
Расположить модуль стопы на рабочей поверхности.
Несущий модуль с винтовым РСУ или двойным РСУ соединить с модулем стопы.
Отрегулировать угол α в соответствии с выбранным видом спорта:
Лыжи мин.75° макс.80°
Сноуборд мин.75° макс.85°
ИНФОРМАЦИЯ: при позиционировании исходной точки сборки следует учитывать высоту каблука
лыжного ботинка или ботинка для сноуборда.
Смонтировать коленный узел протеза согласно руководству по применению модульного РСУ.
Расположить исходную точку сборки протеза (ось вращения коленного узла протеза) на высоте, равной рас
стоянию от суставной щели коленного сустава до пола+20мм.
111ProCarve
Приведение в состояние готовности к эксплуатации
Последовательность основной сборки (см. рис.7)
Расположить культеприемную гильзу на коленном узле протеза.
Исходная точка седалищного бугра на высоте, равной расстоянию от седалищного бугра до пола
Отрегулировать угол β в зависимости от выбранного вида спорта и стиля выполнения движений, при этом
обращать внимание на индивидуальный угол сгибания гильзы.
Лыжи и сноуборд мин.120° макс.160°
Откорректировать разницу в высоте, возникшую вследствие усиленного сгибания колена, с помощью двой
ных РСУ.
Проверить сборку протеза во время динамической примерки. Если необходимо, осуществить корректировку.
Базовая сборка для транстибиальных протезов (TT)
ИНФОРМАЦИЯ
Ottobock рекомендует использование бедренной гильзы.
Последовательность основной сборки (см. рис.7)
Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D20, Loctite 636K13, торцовый шестигранный ключ 4мм
Расположить модуль стопы на рабочей поверхности.
Несущий модуль с винтовым РСУ или двойным РСУ соединить с модулем стопы.
Отрегулировать угол α в соответствии с выбранным видом спорта.
Лыжи мин.80° макс.85°
Сноуборд мин.80° макс.90°
ИНФОРМАЦИЯ: при позиционировании исходной точки сборки следует учитывать высоту каблука
лыжного ботинка или ботинка для сноуборда.
Расположить культеприемную гильзу на модульном РСУ:
Следует учитывать значение расстояния от середины пателлярной связки до пола и длину обычного
протеза для ежедневного ношения
Отрегулировать культеприемную гильзу согласно углу сгибания колена в зависимости от вида спорта и стиля
выполнения движений. При этом следует учитывать индивидуальный угол сгибания гильзы.
Проверить сборку протеза во время динамической примерки. Если необходимо, осуществить корректировку.
5.4 Динамическая примерка
Во время динамической примерки проверяется сборка и регулировка протеза. Регулировка демпфирования
сгибательных и разгибательных движений выполняется в соответствии с индивидуальными потребностями
пациента.
Регулировка демпфирования сгибания и разгибания
Необходимые материалы: воздушный насос высокого давления, торцовый шестигранный ключ, размер (3мм)
Пневматические пружины амортизаторов регулируют сгибание коленного модуля и стопы. Их жесткость уста
навливается с помощью воздушного насоса высокого давления (см. рис.8).
Отвинтить крышку вентиля амортизатора.
Навинтить воздушный насос на вентиль.
Установить требуемое значение давления. При этом учитывать, что в результате удаления воздушного насоса
давление снижается на 1бар–2бара.
Отвинтить воздушный насос с вентиля и вновь завинтить крышку вентиля.
Стопа
TF мин.5бар макс.15бар
Лыжи
TT мин.20бар макс.25бар
TF мин.8бар макс.15бар
Сноуборд
TT мин.15бар макс.25бар
Коленный модуль
Лыжи
Сноуборд
мин.8бар макс.15бар
Гидроклапаны регулируют демпфирование разгибания (см. рис.9). Регулировка оказывает воздействие на
скорость разгибания коленного модуля и подошвенного сгибания стопы.
С помощью торцового шестигранного ключа (размер 3мм) установить вентиль на требуемое значение.
Упор слева (–) Минимальное демпфирование (заводская настройка)
Упор справа (+) Максимальное демпфирование
112
Приведение в состояние готовности к эксплуатации
ProCarve
6 Эксплуатация
ВНИМАНИЕ
Перегрев гидравлической системы вследствие перегрузки
Ожоги, травмирование пациента вследствие падения в результате изменений в работе и повреждения ком
понентов протеза
►Не прикасайтесь к перегретым компонентам протеза.
►В случае изменения в работе уменьшите объем любых действий для того, чтобы предоставить возмож
ность охлаждения перегретых компонентов протеза.
►В случае перегрева или изменений в работе сдайте компоненты протеза для проверки уполномоченным
квалифицированным персоналом.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Механическая перегрузка
Ограничение функциональности при механических повреждениях
►Перед каждым использованием следует проверять изделие на наличие повреждений.
►Не следует использовать изделие при ограниченной функциональности.
►В случае необходимости примите соответствующие меры (например,ремонт, замена, проверка сервис
ным отделом производителя и пр.).
ИНФОРМАЦИЯ
Протекание в гидравлической системе изделия
Выделившееся гидравлическое масло может оказать вредное воздействие на окружающую среду или вы
звать раздражение кожи
►Перед каждым применением изделия проверяйте на отсутствие выделения гидравлического масла.
►В случае протекания не применяйте изделие и срочно отдайте его в ремонт.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Неправильная регулировка лыжного крепления для ProCarve
Повреждение изделия вследствие ненадлежащей настройки значения отцепления (значения Z)
►Отрегулировать лыжное крепление в мастерской по обслуживанию лыж.
►Установить вес для расцепления лыжного крепления на стороне протеза на массу тела минус 10кг.
►Максимальный крутящий момент расцепления (Mz) составляет 100Нм.
6.1 Деблокировка и блокировка коленного узла протеза
Для присаживания протезный коленный шарнир может быть разблокирован. Это позволяет, например, ис
пользовать канатно-кресельный подъемник. При вставания механизм блокировки следует вновь вручную за
фиксировать до защелкивания.
Сгибание (разблокировка)
>Условие: коленный модуль находится в разогнутом состоянии и без нагрузки.
►Для разблокировки коленного модуля следует потянуть вверх за расположенную сзади на коленном мо
дуле петлю (см. рис.12).
→Теперь коленный модуль можно согнуть (см. рис.13, см. рис.14).
Разгибание (фиксация блокировки)
ВНИМАНИЕ
Коленный узел протеза полностью разгибается
Опасность травмирования вследствие незафиксированной блокировки
►Перед каждым применением протеза необходимо проверить полную фиксацию блокировки коленного
узла протеза.
>Условие: коленный узел протеза согнут.
1) Разогнуть коленный узел протеза.
2) Механизм блокировки привести в действие посредством нажатия рукой вплоть до фиксации.
3) Перед применением необходимо убедиться, что механизм блокировки полностью зафиксирован.
113ProCarve
Эксплуатация
6.2 Блокировка и разблокировка амортизации
При ходьбе необходимо устанавливать блокировочную скобу на амортизатор ударов коленного модуля или
стопы. Перед катанием на лыжах блокировочную скобу необходимо удалить.
Блокировка амортизации
>Условие: нагрузка на протез не осуществляется.
1) Установить на коленный модуль блокировочную скобу для коленного модуля (черная лента) (см. рис.10,
см. рис.11).
2) Установить на стопу блокировочную скобу для стопы (красная лента).
Разблокировка амортизации
>Условие: нагрузка на протез не осуществляется.
1) Снять с коленного модуля блокировочную скобу для коленного модуля (черная лента) (см. рис.11, см.
рис.10).
2) Снять со стопы блокировочную скобу для стопы (красная лента).
7 Очистка
ВНИМАНИЕ
Использование неподходящих чистящих или дезинфицирующих средств
Ограничение функциональности и повреждение продукта вследствие использования неподходящих чистя
щих или дезинфицирующих средств
►Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства.
►Для дезинфекции продукта используйте только допущенные дезинфицирующие средства.
►Соблюдайте указания по очистке и уходу.
>Рекомендуемое чистящее средство: pH-нейтральное мыло (напр., Derma Clean 453H10)
1) Очищать изделие в чистой пресной воде с помощью pH-нейтрального мыла.
2) Для удаления остатков мыла прополоскать в чистой, пресной воде.
3) Изделие следует вытирать мягкой тканью.
4) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе.
8 Техническое обслуживание
ВНИМАНИЕ
Несоблюдение указаний по техническому обслуживанию
Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций, а также повреждение изделия
►Соблюдайте следующие указания по техническому обслуживанию.
►По прошествии определяемого в индивидуальном порядке времени привыкания пациента к протезу не
обходимо проверить настройку протеза и, в случае необходимости, произвести повторную регулировку.
►В зависимости от использования протеза пациентом следует определить регулярность проведения техни
ческого осмотра.
►Во время обычных консультаций следует проверять весь протез на наличие признаков износа.
►Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы.
►Для контроля безопасности следует проверять шарниры протеза на износ и функциональность. При этом
следует обращать особое внимание на такие моменты как сопротивление движению, появление необыч
ных шумов, а также на места установки подшипников. Всегда должно быть обеспечено полное сгибание и
разгибание. При необходимости следует осуществить дополнительную регулировку.
8.1 Замена лыжных подошв
>Необходимые инструменты и материалы:
Отвертка для винтов с крестообразным шлицем, винты со сферо-цилиндрической головкой
501B6=4,2x13
1) Вывинтить 4 винта из лыжной подошвы, подлежащей замене (см. рис.15).
2) Заменить и привинтить лыжные подошвы (см. рис.16).
114
Очистка
ProCarve
9 Утилизация
Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими в стране использова
ния изделия.
10 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется изделие, поэтому эти
указания могут варьировать.
10.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии с описаниями
и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, воз
никший вследствие пренебрежения положениями данного документа, в особенности при ненадлежащем ис
пользовании или несанкционированном изменении изделия.
10.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. Декларацию о
соответствии CE можно загрузить на сайте производителя.
11 Технические характеристики
Протезный коленный шарнир
Артикул 3R2
Вес [г] 1990
Системная высота [мм] 241
Системная высота в дистальной части [мм] 207
Системная высота в проксимальной части [мм] 34
Соединение в проксимальной части Юстировочная пирамидка
Соединение в дистальной части Юстировочная пирамидка
Макс. угол сгибания (в разблокированном состоянии) [°] 80
Макс. вес тела [кг] 100
Протезная стопа
Артикул 1E2 1E2=1
Вес [г] 1550
Системная высота
- с монтажными деталями для лыжного крепления [мм]
- со стоподержателем [мм]
120
103
Соединение в проксимальной части Юстировочная пирамидка
Макс. диапазон движения [°] 25
Макс. вес тела [кг] 100
115ProCarve
Утилизация
Template-Version: SB_2021-02· FM483 · SB_210x297
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
© Ottobock · 647G951=all_INT-08-2203
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
in andere talen
- italiano: Ottobock 1E2 Manuale utente
- français: Ottobock 1E2 Manuel utilisateur
- español: Ottobock 1E2 Manual de usuario
- dansk: Ottobock 1E2 Brugermanual
Gerelateerde papieren
Andere documenten
-
Otto Bock 3R60-HD Instructions For Use Manual
-
Atos Provox Vega Clinician Insertion System Handleiding
-
-
parkell 21-M144 Handleiding
-
Össur VARI-FLEX Instructions For Use Manual
-
Otto Bock 17AD100 Series Instructions For Use Manual
-
ARTROMOT K1 Operating Instructions Manual
-
Bard Composix L/P Instructions For Use Manual
-
-
Crivit 322422_1901 Instructions For Use Manual
