Ottobock 7E10 Handleiding

Merk: Ottobock

Model: 7E10

Type: Handleiding

7E10 Helix3D

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) �� 4

Instructions for use (Qualified Personnel) �� 28

Instructions d‘utilisation (Personnel spécialisé) �� 50

Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) �� 74

Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) �� 98

Manual de utilização (Pessoal técnico) ��122

Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ��146

Bruksanvisning (Fackpersonal) ��170

Brugsanvisning (Faguddannet personale) ��192

Bruksanvisning (Fagpersonell) ��216

Käyttöohje (ammattihenkilöstö) ��238

Návod k použití (Odborný personál) ��262

Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ��284

Kullanma talimatı (Uzman personel) ��308

Lieferumfang Helix3D Hüftgelenk

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

AdapterKniegelenk

RohradapterProthesenfuß

2 | Ottobock Helix

Systemkomponenten auf einen Blick

Je nach Mobilitäts-

grad und Bedürfnis

des Prothesenträgers

bieten wir ein entspre-

chendes Versorgungs-

paket an, das aus

nebenstehenden

Systemkomponenten

zusammengestellt

werden kann.

Schaum kosmetik

Referenzermittlungstool

743A29

Auswahlscheibe

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 3

Inhaltsverzeichnis

1 Wichtige Informationen zum Helix3D Hüftgelenksystem ...........................................................4

1.1 Medizinischer Zweck ............................................................................................................................................. 4

1.2 Einsatzgebiet ........................................................................................................................................................ 4

1.3 Kombinationsmöglichkeiten .................................................................................................................................... 5

1.4 Einsatzbedingungen .............................................................................................................................................. 5

1.5 Qualikation des Orthopädietechnikers ................................................................................................................... 5

1.6 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................... 5

1.6.1 Allgemeine Sicherheitshinweise ....................................................................................................................... 6

1.6.2 Hinweise für die Prothesenträger .................................................................................................................... 6

1.6.3 Hinweise zum Umgang mit der Prothese .........................................................................................................8

2 Beschreibung und Funktion ......................................................................................................9

2.1 Konstruktion ......................................................................................................................................................... 9

2.2 Versorgungspakete ............................................................................................................................................... 9

3 Aufbau, Einstellung und Montage ............................................................................................. 9

3.1 Praktische Ermittlung der Aufbaureferenz am Beckenkorb ..................................................................................... 10

3.2 Positionierung der Eingussplatte ........................................................................................................................... 11

3.2.1 Wichtige Information zur Fertigstellung einer Helix3D Testprothese .................................................................... 12

3.3 Justiermöglichkeiten ............................................................................................................................................ 13

3.4 Grundaufbau im Aufbaugerät ............................................................................................................................... 14

3.5 Statische Aufbauoptimierung (mit L.A.S.A.R. Posture) ........................................................................................... 17

3.6 Dynamische Anprobe .......................................................................................................................................... 18

3.6.1 Erklärung der Einstellmöglichkeiten ................................................................................................................ 18

3.6.2 Einstellung der Gehparameter ....................................................................................................................... 19

3.6.3 Mögliche Problembehebungen ......................................................................................................................20

3.7 Armierung des Prothesenschafts .......................................................................................................................... 21

3.8 Fertigstellen der Prothese .................................................................................................................................... 22

3.9 Austausch der Zugfedern .................................................................................................................................... 22

3.10 Wartungshinweise ............................................................................................................................................... 22

4 Gehschulung ...........................................................................................................................23

5 Ergänzende Informationen .....................................................................................................24

5.1 Technische Informationen .................................................................................................................................... 24

5.2 Entsorgung ......................................................................................................................................................... 24

5.3 Rechtliche Hinweise ............................................................................................................................................ 24

5.3.1 Haftung ....................................................................................................................................................... 24

5.3.2 CE-Konformität ............................................................................................................................................ 24

5.3.3 Markenzeichen ............................................................................................................................................. 24

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-19

fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher-

heitshinweise.

fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.

fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver-

schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.

fBewahren Sie dieses Dokument auf.

4 | Ottobock Helix

Bedeutung der Symbolik Deutsch

WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.

Empfohlenes Zubehör und Material für den Orthopädietechniker

743L100 L.A.S.A.R. Posture (Gebrauchsanweisung 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (Gebrauchsanweisung 647H193) oder

743A200 PROS.A. Assembly (Gebrauchsanweisung 647H534)

743G5 Hip-Cast Gipsgerät

743A29 Referenzermittlungstool

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, steif, für HD Testschäfte

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, steif, für HD Testschäfte

1 Wichtige Informationen zum Helix3D Hüftgelenksystem

INFORMATION

Vor Inbetriebnahme des Helix3D Hüftgelenksystems lesen Sie bitte diese Anleitung genau durch! Beachten Sie

besonders die angeführten Sicherheitshinweise!

Der Prothesenträger muss in die richtige Handhabung, Pege und Bedienung seiner Prothese unterwiesen wer-

den. Siehe dazu die folgenden Kapitel:

1.3 Einsatzbedingungen

1.5 Sicherheitshinweise

5.1 Technische Informationen

5.3 Rechtliche Hinweise

1.1 Medizinischer Zweck

Das Helix3D Hüftgelenksystem ist ausschließlich für die exoprothetischen Versorgung bei Amputationen im Hüft-

bereich – wie intertrochantäre Amputation, Hüftexartikulation und Hemipelvektomie – zu verwenden.

1.2 Einsatzgebiet

Das Helix

Hüftgelenk kann für aktive Prothesenträger ebenso eingesetzt werden wie für Prothesenträger mit

ausgeprägtem Sicherheitsbedürfnis. Durch seine hydraulische Stand- und Schwungphasensteuerung bietet es

funktionelle Sicherheit und dynamischen Komfort.

Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:

Empfehlung für die Mobilitätsgrade 2 und 3 (eingeschränkter Außenbereichsgeher,

uneingeschränkter Außenbereichsgeher).

Zugelassen bis 100 kg Körpergewicht.

Helix Ottobock | 5

1.3 Kombinationsmöglichkeiten

VORSICHT

Nichtbeachtung der Herstellervorgaben zu den Kombinationsmöglichkeiten

Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

• Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwendeten Prothesenkomponenten, ob sie mitei-

nander kombiniert werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelassen sind.

• Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.

INFORMATION

In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug auf die Ampu-

tationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und das Einsatzgebiet erfüllen.

Empfohlene Kombinationen

Prothesenkniegelenke

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Unzulässige Kombinationen

Prothesenkniegelenke

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Einsatzbedingungen

INFORMATION

Geben Sie die Informationen in diesem Kaptitel an den Patienten weiter.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Wiedereinsatz an mehreren Patienten. Das Helix3D Hüftgelenksystem ist ein Medi-

zinprodukt, welches ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen ist. Der Gebrauch des

Produktes an einer weiteren Person ist nicht zulässig.

Das Helix3D Hüftgelenksystem wurde für die Aktivitäten des täglichen Lebens konzipiert, nicht jedoch für den Ein-

satz im Sport. Insbesondere nicht für Joggen, Springen, Freiklettern, Fallschirmspringen, Paragleiten usw. Die

erforderlichen Umweltbedingungen sind dem Kapitel „5.2 Technische Informationen“ zu entnehmen.

Eine sorgfältige Behandlung der Prothese und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung, son-

dern dient vor allem der Sicherheit des Prothesenträgers.

1.5 Qualikation des Orthopädietechnikers

Die Versorgung mit dem Helix3D Hüftgelenksystem darf nur von Orthopädietechnikern vorgenommen werden, die

von Ottobock durch eine entsprechende Zertizierung autorisiert wurden.

1.6 Sicherheitshinweise

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise. Eine Nichtbeachtung der nachstehenden

Sicherheitshinweise kann zu einer Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Helix

Hüftgelenksystems und einem

daraus resultierenden Verletzungsrisiko für den Prothesenträger führen. Geben Sie deshalb folgende Verhal-

tensregeln auch an den Prothesenträger weiter.

6 | Ottobock Helix

1.6.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Gefahr durch Aufbau- und Einstellungsfehler. Während des Aufbaus und Einstellvorganges der Prothese

kann es zu Fehlern und daraus resultierenden Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust durch

Strukturversagen kommen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

VORSICHT

Die Teilnahme an einer Ottobock Zertizierung für das Helix3D Hüftgelenksystem ist vor der ersten Versorgung

zwingend vorgeschrieben. Zur Qualizierung für Produkt-Updates werden unter Umständen weitere Produktschu-

lungen benötigt.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Manipulationen an Systemkomponenten. Selbständig vorgenommene Veränderungen

bzw. Modikationen an Systemkomponenten können zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust

durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

• Jegliche Änderungen oder Modikationen am System können zu Nutzungseinschränkungen führen.

• Das Öffnen und Reparieren des Gelenkes darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt

werden. Außer den in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Arbeiten dürfen keine Manipulationen am

Helix3D Hüftgelenk vorgenommen werden.

VORSICHT

Fehlfunktionen durch Verwendung ungeeigneter Prothesenpassteile. Das Helix

Hüftgelenksystem darf nur

mit dem C-Leg, dem Genium und den dafür vorgesehen Prothesenfüßen eingesetzt werden.

VORSICHT

Bauteilversagen durch Überschreiten der sicheren Nutzungsdauer. Dieses Passteil ist nach ISO 15032 auf

zwei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht bei einem Hüftexartikulierten oder Amputierten mit He-

mipelvektomie, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.

Eine Nutzung über diesen Zeitraum hinaus kann zum Versagen des Passteiles und zum Sturz des Amputierten führen.

Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.

1.6.2 Hinweise für die Prothesenträger

INFORMATION

Der Prothesenträger muss über die sachgemäße Handhabung des Helix

Hüftgelenks sowie über die nach-

stehenden Hinweise für die Prothesenträger unterrichtet werden.

WARNUNG

Unfallgefahr bei Einsatz in KFZ. Ob und wie weit der Träger einer Prothese zum Führen eines Fahrzeugs in

der Lage ist, kann pauschal nicht beantwortet werden. Dies hängt von der Art der Versorgung (Amputations-

höhe, einseitig oder beidseitig, Stumpfverhältnisse, Bauart der Prothese) und den individuellen Fähigkeiten des

Trägers der Prothese ab.

Beachten Sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Kraftfahrzeuges und lassen

Sie aus versicherungsrechtlichen Gründen Ihre Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und

bestätigen.

Generell empehlt Ottobock, das Fahrzeug von einem Fachbetrieb auf die jeweiligen Bedürfnisse umrüsten

zu lassen (z.B. Lenkgabel, Automatikschaltung). Es sollte sichergestellt sein, dass ein risikoloses Fahren auch

ohne funktionsfähige Prothese möglich ist.

Helix Ottobock | 7

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Die hier beschriebenen Ottobock Prothesenpassteile wurden

für Alltagsaktivitäten entwickelt und dürfen nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten wie z.B. für Extremsportarten

(Freiklettern, Paragleiten etc.) eingesetzt werden.

Sorgfältige Behandlung der Passteile und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung sondern

dient vor allem der Sicherheit des Patienten.

Sollten Passteile extremen Belastungen ausgesetzt worden sein (z.B. durch Sturz), müssen diese umgehend von

einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist der zuständige Orthopädie-

Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock-Service weiterleitet.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überhitzung der Hydraulikeinheit. Ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. län-

geres Bergabgehen) kann zu einer Überhitzung der Hydraulikeinheit und daraus resultierenden Fehlfunktionen

des Gelenks oder zu Defekten am Hydraulikdämpfer und damit verbundenem Flüssigkeitsaustritt führen. Das

kann einen Sturz des Patienten sowie Hautreizungen zur Folge haben. Bei Berührung überhitzter Bauteile kann

es zudem zu Verbrennungen kommen.

Vemeiden Sie eine Überhitzung, indem sie gesteigerte Aktivitäten vermeiden oder alle Aktivitäten unterbrechen,

damit die Hydraulikeinheit abkühlen kann.

VORSICHT

Klemmgefahr. Bei Beugung des Hüftgelenkes besteht Klemmgefahr zwischen Schaft und Hüftgelenk. Der

Prothesenträger ist ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass sich in diesem Bereich keine Körperteile oder Ge-

genstände benden dürfen (z.B. Handy in der Hosentasche). Das Gelenk sollte – auch bei Probeversorgungen

– nur mit Kosmetik eingesetzt werden.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Weitergebrauch nach spürbaren Funktionsänderungen. Um eine Gefährdung des

Prothesenträgers zu vermeiden, darf das Helix3D Hüftgelenksystem nach spürbaren Funktionsänderungen nicht

weiter benutzt werden. Diese spürbaren Funktionsänderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvoll-

ständige Streckung, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwick-

lung etc. bemerkbar machen.

Das Gelenk muss bei derartigen Veränderungen von einem Orthopädie-Techniker überprüft und ggf. einge-

schickt werden.

VORSICHT

Sturzgefahr beim Treppensteigen. Der Prothesenträger muss auf Treppen immer den Handlauf benutzen.

HINWEIS

Beschädigung durch Überhitzung der Hydraulikeinheit. Ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres

Bergabgehen) kann zu einer Überhitzung des Hydraulikelementes/Hydraulikdämpfers und damit verbundenem

Flüssigkeitsaustritt führen. Wird die Aktivität fortgesetzt, kann es im Extremfall zu einer Beschädigung des

Helix3D kommen.

Das Gelenk muss zur Überprüfung zum autorisierten Ottobock Service gebracht werden.

8 | Ottobock Helix

1.6.3 Hinweise zum Umgang mit der Prothese

HINWEIS

Beschädigung durch Korrosion. Prothesenpassteile dürfen keinen Umgebungen ausgesetzt werden, die Kor-

rosionen an den Metallteilen auslösen, wie z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren.

Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen

Otto Bock HealthCare.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Prothesenpassteile dürfen keinem intensiven Rauch

oder Staub, keinen Vibrationen, Stößen oder großer Hitze ausgesetzt werden. Es sollten weder feste Teilchen

noch Flüssigkeiten (wie z.B. Körperschweiß) eindringen können. Nichtbeachtung kann zu Fehlfunktionen und

Beschädigungen der Prothese führen.

• Aufenthalte in Bereichen extrem hoher Luftfeuchtigkeit und Temperatur sollten vermieden werden.

• Sollte das Gelenk mit Flüssigkeit in Berührung kommen, den kosmetischen Schaumstoffüberzug entfernen

und die Komponenten trocknen lassen.

• Sollte das Gelenk mit Salzwasser in Berührung kommen, muss es sofort mit einem süßwasserfeuchten Tuch

gereinigt und anschließend getrocknet werden. Das Hüftgelenk sollte zur Überprüfung zum autorisierten

Ottobock Service gebracht werden. Ansprechpartner ist der Orthopädie-Techniker.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel ist zu vermei-

den. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen

Helix Ottobock | 9

2 Beschreibung und Funktion

2.1 Konstruktion

Das patentierte Helix3D Hüftgelenk ist das erste kommerziell erhältliche Hüftgelenk mit hydraulischer Stand- und

Schwungphasensteuerung. Durch seine konstruktiven Merkmale kann der Prothesenträger ein harmonisches und

gleichmäßiges Gangbild erzielen. Folgende Besonderheiten charakterisieren das Hüftgelenk:

• Räumliche Bewegung der Hüfte: Die patentierte, mehrachsige Gelenkstruktur bewirkt eine räumliche Bewe-

gung der Hüfte. Diese ist neben der üblichen Flexion und Extension eine Kombination aus einer Ab- und Ad-

duktion sowie einer Innen- und Außenrotation, die der natürlichen Bewegung nachempfunden ist. Daher gibt es

das Helix3D Hüftgelenk in den Varianten 7E10=L für Linksamputierte sowie 7E10=R für Rechtsamputierte. Die

mehrachsige Gelenkstruktur bewirkt zudem eine größere Beinverkürzung in der Schwungphase und erleichtert

so das Gehen mit der Prothese.

• Hydraulisch gesteuerte Extension und Flexion: Die innovative Hydraulik regelt die Dämpfung des Gelenks in

jeder Phase des Gehens. Sie ermöglicht in der Standphase ein gedämpft kontrolliertes Auftreten mit deutlicher

Reduzierung der Beckenrückkippung (Hypolordose) sowie ein harmonisches Strecken des Hüftgelenks. Auch

die Schrittlänge in der Schwungphase wird hydraulisch gesteuert. Sie kann individuell auf die Bedürfnisse des

Prothesenträgers eingestellt werden.

• Unterstützung der Schwungphaseneinleitung: Die integrierten Zugfedern speichern in der Standphase me-

chanische Energie. Diese wird zum Einleiten der Schwungphase genutzt, um einen Teil der fehlenden Hüftbeu-

gemuskulatur zu kompensieren. Dadurch wird der benötigte Kraftaufwand beim Gehen reduziert.

• Optimale Sitzeigenschaften: Weil das Helix

Hüftgelenk im eingebauten Zustand eine geringe Bauhöhe hat,

kann der „Beckenschiefstand“ in der Sitzposition auf ein Minimum reduziert werden. Zudem ist der Beugewinkel

des Helix3D Hüftgelenks sehr groß, wodurch ein komfortables Sitzen ermöglicht wird.

2.2 Versorgungspakete

Die Funktionen des Helix

Hüftgelenks sind speziell auf die Eigenschaften ausgewählter Ottobock Komponenten

abgestimmt. Die einwandfreie Funktion des Helix3D Hüftgelenks im Haftungszeitraum wird nur beim Einsatz ent-

sprechender Produkte gewährleistet (siehe „Systemkomponenten auf einen Blick“, S. 2).

Bitte wählen Sie je nach Mobilitätsgrad und Bedürfnis des Prothesenträgers ein entsprechendes Versorgungs-

paket aus, wie im Zertizierungs-Workshop behandelt.

3 Aufbau, Einstellung und Montage

INFORMATION

Die optimale Funktion der Prothese hängt wesentlich von einem korrekten Aufbau ab!

Deshalb wird für alle in den Kapiteln 3 und 4 beschriebenen Arbeiten (Positionierung der Eingussplatte, Aufbau,

Dynamische Anprobe) mit einem Testschaft gearbeitet. Die dafür nötigen Herstellungstechnologien (einschließlich

die für den denitiven Beckenkorb) werden darüber hinaus im Zertizierungs-Workshop vermittelt.

INFORMATION

Gehen Sie beim nachfolgend beschriebenen Aufbau in zwei Schritten vor:

Zuerst erfolgt der Grundaufbau im Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Anschließend erfolgt die statische Aufbauoptimierung mit dem L.A.S.A.R. Posture 743L100.

2Z11=KIT verwenden

INFORMATION

Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothesengelenks beim

Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern geschützt werden.

• Den Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwenden.

• Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.

10 | Ottobock Helix

INFORMATION

Bei Verwendung des C-Leg: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparameter am

Helix

Hüftgelenk zusätzlich die Gebrauchsanweisung des C-Leg: 647H215 und

die Gebrauchsanweisung zur C-Soft: 647G268.

Bei Verwendung des Genium: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamater am

Helix3D Hüftgelenk zusätzlich die Gebrauchsanweisung des Genium 647G573 und

die darin beschriebene Bedienung der X-Soft. Achten Sie dort bei der Eingabe der

Patientendaten im Menupunkt „Aufbau“ darauf, dass unter „Stumpfbedingungen“

Hüftexartikulation ausgewählt ist.

3.1 Praktische Ermittlung der Aufbaureferenz am Beckenkorb

Für die sagittale Einordnung des Beckenkorbes in das Prothesensystem ist die

Ermittlung einer Aufbaureferenz in einer unter Last bestimmten neutralen Becken-

korbstellung erforderlich. In dieser Neutralstellung (Abb. C) nimmt der Patient in der

Sagittalebene nahezu keine den Beckenkorb vor- oder rückkippenden Momente wahr

und das Becken steht in einer möglichst physiologischen Kippung. Das Vorgehen

dabei ist wie folgt:

1. Höhe des Gipstisches auf das Tuber-Boden-Maß des Patienten einstellen.

2. Patient mit optimal angezogenem Beckenkorb ohne Passteile prothesenseitig

unter Beachtung folgender Kriterien auf den Gipstisch setzen:

• Kontralaterale Fußmitte und prothesenseitige Beckenkorbmitte sagittal in a – p

auf eine Höhe bringen.

• Beckenrotation und Beckenneigung optimal ausrichten.

3. Gipstischplatte um die Höhe des Referenzermittlungstools (743A29) nach unten

absenken (ca. 4,5 cm).

4. Referenzermittlungstool (743A29) zwischen Beckenkorbunterseite und Gipstisch-

platte nach folgenden Kriterien platzieren:

Frontalebene:

• Referenzermittlungstool (743A29) ist ca. 5 – 6 cm lateral des medialen Schaftrand-

verlaufes zu positionieren.

Sagittalebene:

• Zunächst Referenzermittlungstool (743A29) maximal anterior positionieren

(Patient nimmt eine Beckenkorbrückkippung wahr, Abb. A).

• Danach Kegelspitze maximal posterior positionieren (Patient nimmt eine Be-

ckenkorbvorkippung wahr, Abb. B).

• Referenzermittlungstool (743A29) sagittal in kleinen Schritten zwischen den ma-

ximalen Positionen verschieben. Dabei jede neue Position vom Probanden als

Vor- oder Rückkippung oder ggf. als Neutralstellung (s. o.) beschreiben lassen

(Abb. C).

5. Kennzeichnung der ermittelten Neutralstellung:

• Sagittal auf dem Beckenkorb eine senkrechte Beckenkorbreferenzlinie durch

den Mittelpunkt des Referenzermittlungstools (743A29) (s.a. Lasermarkierungen)

markieren (Abb. C).

• Auf dieser Linie die Höhe des kontralateralen Trochanter majors anzeichnen.

Diese Markierungen dienen im Folgenden als Aufbaureferenz TMS (Teilmassen-

schwerpunkt).

Helix Ottobock | 11

3.2 Positionierung der Eingussplatte

INFORMATION

Bitte achten Sie beim Gipsvorgang darauf, dass der vordere Gipskeil um 5° nach aussen rotiert anzusetzen ist.

Die Unterseite der Eingussplatte darf nicht gekürzt oder geschränkt werden.

Bei Bedarf kann die Vorderseite der Eingussplatte in der Länge teilweise gekürzt und die Ecken abgerundet

werden. Dabei ist ausreichend Material für die spätere Montage des Anschlusssystems übrig zu lassen. Ein zu

starkes Verkleinern der Vorderseite der Eingussplatte kann negative Auswirkungen auf die spätere Laminatver-

bindung zum Beckenkorb haben.

y y/2

Körpermitte (Bauchnabel)

Aufbau-

Referenzlinie

neutrale

Stellung

Beckenkorb-

Referenzlinie

Zur Ausrichtung Beckenkorb/Eingussplatte gehen Sie bitte wie folgt vor:

1. Vorbereitung: Zunächst Unterseite der Eingussplatte horizontal ausrichten (sagittal und frontal).

2. Positionierung in Sagittalebene (Abb. 1): Beckenkorb gemäß der ermittelten Beckenkorb-Referenzlinie mög-

lichst weit anterior über der Eingussplatte positionieren. Dabei ist zu beachten, dass die ermittelten Beckenkorb-

Referenzlinie senkrecht zur horizontal ausgerichteten Unterseite der Eingussplatte verläuft.

3. Positionierung in Frontalebene (Abb. 2): Beckenkorb gemäß der ermittelten Beckenneigung ausrichten. Das

mediolaterale Maß y zwischen Körpermitte und kontralateraler Aussenseite wird zur Hälfte (y/2) auf die Becken-

korbseite übertragen und mit einer senkrechten Anzeichnung markiert. Die Mitte der Eingussplatten vorderseite

sollte mit dieser senkrechten Anzeichnung übereinstimmen.

4. Positionierung in Transversalebene: Beckenkorb entsprechend der ermittelten Beckenrotationsstellung in

Gehrichtung ausrichten. Dabei darauf achten, dass die Vorderseite der Eingussplatte um ca. 5° nach außen

rotiert anzusetzen ist.

12 | Ottobock Helix

3.2.1 Wichtige Information zur Fertigstellung einer Helix3D Testprothese

Maximale Abduktion/Adduktion

1. Nutzen Sie bei der Verschraubung der Eingussplatte (7Z53) mit dem Beckenkorb in Frontalebene ausschließ-

lich die in der nachfolgenden Abbildung 1 markierten Bohrungen der Eingussplatte.

Das Hüftgelenk kann so bei Bedarf in maximale Abduktion/Adduktion justiert werden (Abb. 2).

2. Am Unterteil der Eingussplatte können alle Bohrungen zur Verschraubung mit dem Beckenkorb genutzt werden.

1 2

Maximale Innen-/Außenrotation – Einsatz der Distanzscheibe 4G576

INFORMATION

Achten Sie darauf, dass Sie, wie in Kapitel 3.2 (Positionierung der Eingussplatte) der Gebrauchsanweisung

zum Helix3D Hüftgelenk beschrieben, die Gipskeile beim Gipsvorgang des Beckenkorbs um ca. 5° nach außen

rotiert ansetzen.

Für den Zeitraum der Testversorgung nutzen Sie die mitgelieferte Distanzscheibe, wie in den nachfolgenden Ab-

bildungen dargestellt.

So kann die maximale Innen- und Außenrotation des Hüftgelenks eingestellt/genutzt werden, ohne dass der hin-

tere Lenker die Eingussplatte berührt.

INFORMATION

Die Distanzscheibe 4G576 ist ausschließlich für den Zeitraum der Testversorgung vorgesehen. Achten Sie bei

der Erstellung des denitiven Beckenkorbs darauf, dass die Eingussplatte mit ausreichend Aussenrotation an-

gebracht ist und der Beckenkorb eine Laminatstärke von mind. 2,5 mm besitzt.

Sollte der hintere Lenker des Hüftgelenks den Beckenkorb dennoch berühren, kann an dieser Stelle das Lami-

nat abgeschliffen werden.

3 4 5

Helix Ottobock | 13

3.3 Justiermöglichkeiten

Um das Helix

Hüftgelenk am Beckenkorb zu xieren und die Justierung proximal des Hüftgelenks vorzunehmen,

muss die Oberteilkappe abgenommen werden (Abb. 1).

INFORMATION

Das Fixieren des Helix3D Hüftgelenks an der Eingussplatte bitte ausschließlich mit Hilfe der im Lieferumfang

enthaltenen Zubehörteile vornehmen!

INFORMATION

Bitte verwenden Sie zur Befestigung des 7E10 am Beckenkorb nicht die vom Hüftgelenk 7E7 bekannten Ku-

gelscheiben unter den 501F9=* Flachkopfschrauben mit Innensechsrund.

Bei der Justierung gehen Sie bitte wie folgt vor:

2 3 4 5

Distale Justierung Hüftgelenk

Kippung in AP Kippung in ML

Proximale Justierung Hüftgelenk

Abduktion/Adduktion Rotation

1. Abduktion bzw. Adduktion (Abb. 2): Zum Einstellen werden die untere und die obere Schraube gelöst und

das Gelenk um die untere Schraube gedreht. Anzugsmoment: 25 Nm mit Torx Bit TX40 (siehe auch Seite 21).

2. Rotation (Abb. 3): Zum Einstellen der Innen- und Außenrotation werden die untere, mittlere und obere Schraube

gelöst. Ab-/Adduktion vorher mit Stift anzeichnen. Anzugsmoment der mittleren Schraube: 2 Nm. Bitte einen

Sechskantschlüssel 709S10=2.5 benutzen ( siehe auch Seite 21).

3. Distale Justierung Hüftgelenk (Abb. 4/5): Der untere Justierkern erlaubt eine Kippung des Kniegelenks in ML

und AP. Dadurch können Sie das Kniegelenk richtig in der Prothese einordnen.

14 | Ottobock Helix

3.4 Grundaufbau im Aufbaugerät

VORSICHT

Gefahr durch Aufbaufehler. Fehler beim Aufbau der Prothese können zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu

Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Beim Grundaufbau ist zwingend darauf zu achten, dass das Hüftgelenk voll extendiert wird!

Kabelbinder

positionieren

Vorbereitung des Hüftgelenkes für den Grundaufbau:

Zum leichteren Aufbau im L.A.S.A.R. Assembly entfernen Sie bitte die integrierten Zugfedern wie im Kapitel 3.8

beschrieben.

Hüftgelenk in voller Extension xieren. Hierzu den beigefügten Kabelbinder verwenden. Kabelbinder etwa dort

positionieren, wo das Unterteil aufhört (Abb. 2).

Helix Ottobock | 15

Grundaufbau im Aufbaugerät

30 mm

5 mm

35 mm Aufbaulinie

Beckenkorb-

Referenzlinie

0 – 5 mm

16 | Ottobock Helix

Die Reihenfolge der Aufbauschritte entspricht der Nummerierung des Aufbauschemas.

Der Grundaufbau der Prothese sollte in einem Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200) mit voll exten-

diertem Hüftgelenk (siehe S. 13) wie folgt durchgeführt werden:

Die Fußmitte ca. 30 mm in Bezug zur Aufbaulinie vorverlagern. Gilt für alle empfohlenen Prothesenfüße,

unabhängig von Aufbauempfehlungen in bisherigen Gebrauchsanweisungen!

2 Effektive Schuhabsatzhöhe + 5 mm sowie die Fußaußenrotation einstellen.

Kniegelenk mit montiertem Rohradapter einspannen. Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) ca 0 – 5 mm zur

Aufbaulinie vorverlagern. Knie-Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5°, werden durch die Haltebitklemme

im L.A.S.A.R. Assembly vorgegeben) berücksichtigen. Empfohlene Positionierung des Aufbaubezugspunktes:

20 mm oberhalb des kontralateralen Kniespaltes. Fuß mit Modular-Kniegelenk über Rohradapter verbinden.

Dazu das Gelenk in die richtige Lage kippen und die erforderliche Rohrlänge einstellen.

4 Mittels Schraubadapter und Rohr werden das Helix3D Hüftgelenk und das Kniegelenk miteinander verbunden.

Gemäß der Auswahlscheibe 4X189=D/GB für das Helix

Hüftgelenksystem kann der geeignete Schrauba-

dapter ausgewählt werden.

HINWEIS

Beschädigung durch unterlassene Reinigung/Entgratung. Vor der Denitiv-Montage (vor dem Einschieben

des Rohradapters in den Schraubadapter) müssen der Schraubadapter innen und der Rohradapter aussen im

Einschubbereich mit 634A3 (Aceton) gereinigt werden!

Achten Sie darauf, dass das abgelängte Rohr bei der Montage vollständig gratfrei ist.

Durch Nachjustieren der Schraubadapter die ermittelte Beckenkorb-Referenzlinie auf 35 mm anterior und

parallel zur Aufbaulinie einstellen. Dabei darauf achten, dass sich das Hüftgelenk weiterhin in maximaler Ex-

tension bendet. In der Frontalebene sollte die Aufbaulinie durch die Mitte der beiden Befestigungsschrauben

der Eingußplatte verlaufen.

6 In Transversal- und Frontalebene darauf achten, dass die obere, hintere Hüftgelenksachse parallel zur Knie-

gelenksachse verläuft.

Bei Verwendung des C-Leg: C-Leg Grundeinstellungen ohne Patienten durchführen C-Leg Grundeinstellungen

ohne Patienten durchführen (Zero-Setting, Maximallast und Standphasendämpfung auf maximalen Wert stellen,

s.a. Gebrauchsanweisung 647G268). Dies sind lediglich Sicherheitseinstellungen für erste Stehproben und

erste Schritte zum L.A.S.A.R. Posture mit dem Patienten.

Bei Verwendung des Genium: auch das Genium sollte für die ersten Schritte zum LASAR Posture und auch

während der ersten Gelenkeinstellungen gesperrt sein. Das sollte der Techniker derart lösen, dass er in der

Registerkarte Aufbau, Unterpunkt Statisch (sog. Statische Aufbaumessung) wechselt. Das Gelenk ist dann

gesperrt.

Helix Ottobock | 17

3.5 Statische Aufbauoptimierung (mit L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Belastungslinie

Vorbereitung der Prothese für die Aufbauoptimierung:

• Sicherstellen, dass das Helix3D Hüftgelenk auf Werkseinstellungen gestellt ist (s. a. Kapitel 3.6).

• Kabelbinder entfernen.

• PU-Federn wieder integrieren. Gehen Sie in umgekehrter Reihenfolge wie im Kapitel 3.8 beschrieben vor!

• Schrauben mit den Drehmomenten wie in Kapitel 3.7 deniert festziehen.

• Prothesenlänge am Patienten kontrollieren.

18 | Ottobock Helix

Die Aufbaukontrolle und Optimierung der Prothese unter Last sollte mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture 743L100

durchgeführt werden.

1 Der Aufbau wird ausschließlich durch Änderung der Plantarexion angepasst.

Die Belastungslinie soll ca. 30 mm vor dem Kniegelenksdrehpunkt des Kniegelenks verlaufen.

Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend belastet werden (> 35 % Körpergewicht). Als Kontrollmaße kön-

nen folgende Werte dienen: Die Lastlinie sollte ca. 50 mm vor der Knöcheladapter schraube (abhängig von

Prothesenfußtyp und -größe), sowie ca. 0 bis ±10 mm durch die Beckenkorb-Referenzlinie verlaufen.

Nach erfolgtem Aufbau die Oberteilkappe des Helix3D Hüftgelenks wieder anbringen.

3.6 Dynamische Anprobe

INFORMATION

Machen Sie sich mit den Einstellmöglichkeiten und deren Auswirkungen intensiv vertraut! Nur so kann die Pro-

these optimal auf die Bedürfnisse des Prothesenträgers eingestellt werden.

INFORMATION

Bei Verwendung des C-Leg: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix3D Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des C-Leg Kniegelenks: 647H215 und die Gebrauchsanweisung zur C-Soft: 647G268.

Bei Verwendung des Genium: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix

Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des Genium Kniegelenks: 647G573 und die darin beschriebene Verwendung der X-Soft.

3.6.1 Erklärung der Einstellmöglichkeiten

Freie Schwungphase

(FSW)

Schwungphasendämpfung

(SW)

Standphasendämpfung

(ST)

Parameter Das Hüftgelenk erlaubt die

Einstellung einer bestimmten

Schrittlänge, innerhalb der

das Gelenk frei, d.h. ohne

Dämpfung beugt.

Der freien Schwungphase folgt

ein deutlicher Dämpfungs-

anstieg zur Begrenzung des

Schrittes.

Die Streckbewegung kann

in der Standphase gedämpft

werden, wodurch ein komfor-

tables Strecken der Prothese

ermöglicht wird.

Werks einstellung Gering Hoch Niedrig

Realisiert durch Unterer Einstellhebel ist auf

links eingestellt.

Linke Einstellschraube der

Hydraulik ist vollständig nach

rechts gedreht.

Rechte Einstellschraube der

Hydraulik ist vollständig nach

links gedreht.

Helix Ottobock | 19

INFORMATION

Die freie Schwungphase (FSW) sowie die Schwungphasendämpfung (SW) beeinussen sich bei der Justierung

untereinander. Ggf. muss daher eine Korrektur der freien Schwungphase vorgenommen werden.

3.6.2 Einstellung der Gehparameter

VORSICHT

Sturzgefahr beim Probegehen. Die ersten Schritte aus Sicherheitsgründen immer im Barren durchführen las-

sen! Es besteht Sturzgefahr.

VORSICHT

Sturzgefahr durch unkontrolliertes Einbeugen im Kniegelenk. Die im Helix3D Hüftgelenk integrierten Zugfedern

ektieren das Hüftgelenk nach dem Aufstehen oder Anheben der Prothese. Dies kann bei Wiederauftritt zum

unkontrollierbaren Einbeugen des Kniegelenks führen. Weisen sie den Prothesenträger auf diese Eigenschaften

des Hüftglenks hin!

VORSICHT

Beschädigung durch falsches Einstellwerkzeug. Durch Verwendung von falschem Einstellwerkzeug kann

es zu einer Beschädigung der Hydraulik kommen. Für Einstellarbeiten ist ausschließlich der Einstellschlüssel

710H10=2X3 zu verwenden.

INFORMATION

Bei Verwendung des C-Leg: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix3D Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des C-Leg Kniegelenks: 647H215 und die Gebrauchsanweisung zur C-Soft: 647G268.

Bei Verwendung des Genium: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix

Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des Genium Kniegelenks: 647G573 und die darin beschriebene Verwendung der X-Soft.

Überprüfen Sie zuerst die Werkseinstellungen wie in Kap. 3.6.1 beschrieben. Bei den Einstellungen gehen Sie

bitte wie folgt vor:

Vergrößern Sie die Freie Schwungphase (Schrittlänge) sukzessive, bis die

Schrittlänge auf der Prothesenseite annähernd der erhaltenen Seite entspricht.

Die eingestellte Schrittlänge sollte die Schrittlänge auf der erhaltenen Seite

nicht überschreiten.

Verringern Sie die werksseitig hoch eingestellte Schwungphasendämpfung

so, dass die Beugung deutlich spürbar aber gerade noch komfortabel abge-

dämpft wird. Dadurch wird ein sicheres Auftreten möglich.

Bitte beachten: Da sich beide Einstellparameter gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinussen, muss ggf. eine Korrektur der freien Schwungphase vorgenom-

men werden. Nun C-Leg -Einstellungen vornehmen.

3 Hinweis:

Mit Erhöhung der Standphasendämpfung kann es zu einer Standphasen-

exion des Kniegelenks kommen. Dieses kann bei zu großer Standpha-

sendämfung dazu führen, dass das Gelenk unkontrollierbar flektiert.

Erhöhen Sie die Standphasendämpfung schrittweise und geben Sie Ihrem

Patienten die Gelegenheit, sich an diese Dämpfung zu gewöhnen. Die Stand-

phasendämpfung sollte über einen längeren Zeitraum angepasst werden.

Die Dämpfung soll optimalerweise so eingestellt werden, dass der Prothe-

senträger in der Standphase langsam in das Helix3D Hüftgelenk einsinkt

und kurz vor Einleitung der Schwungphase die maximale Streckung des

Hüftgelenks erreicht.

20 | Ottobock Helix

3.6.3 Mögliche Problembehebungen

Sollte das Kniegelenk bei Verwendung mit dem Helix3D Hüftgelenk während der Standphase nach der Stand-

phasenexion nicht strecken, kann dies verschiedene Ursachen haben. Kontrollieren sie deshalb die möglichen

Ursachen und nehmen sie ggf. die angegebenen Anpassungen vor, um eine Extension des Kniegelenkes in der

Standphase zu erreichen:

C-Leg / Genium: Keine Streckung in der Standphase

Ursache Lösungsansatz

Die Standphasendämpfung des Helix3D

Hüftgelenks ist zu hoch eingestellt.

Reduzierung der Standphasendämpfung (Kapitel 3.6.2).

Die Schrittlänge, resultierend aus der Freien Schwung-

phase und der Schwungphasendämpfung, ist zu groß

eingestellt.

Schwungphasendämpfung erhöhen und/oder Freie

Schwungphase reduzieren (Kapitel 3.6.2).

Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Kontrolle und Optimierung des sagittalen Prothesenaufbaus

unter Last (Kapitel 3.5).

Die Standphasendämpfung des Kniegelenks ist zu ge-

ring.

Die Standphasendämpfung des Kniegelenks sollte für das

Hin setzen, alternierend Treppen und Rampen gehen optimal

eingestellt sein.

Sollte das C-Leg bei Verwendung mit dem Helix3D Hüftgelenk am Ende der Standphase zusätzlich nicht in den

Schwungphasenmodus schalten, kann dies folgende Ursache haben:

C-Leg : Kein Umschalten in die Schwungphase

Ursache Lösungsansatz

Wert der Vorfußlast wird beim Abrollen nicht erreicht. Kontrolle der Vorfußlast während des Gehens mit

C-Soft und ggf. Korrektur

(C-Soft Gebrauchsanweisung: 647G268).

Sollte das Helix3D Hüftgelenk bei Fersenauftritt nicht strecken, kann dies verschiedene Ursachen haben. Kontrol-

lieren sie deshalb die folgenden möglichen Ursachen und nehmen sie ggf. die angegebenen Anpassungen vor,

um eine Extension des Helix3D Hüftgelenks bei Fersenauftritt zu erreichen:

Helix3D: Keine Streckung bei Fersenauftritt

Ursache Lösungsansatz

Die Standphasendämpfung des Helix3D Hüftgelenks ist

zu hoch eingestellt.

Reduzierung der Standphasendämpfung (Kapitel 3.6.2).

Die Schrittlänge, resultierend aus der Freien Schwung-

phase und der Schwungphasendämpfung, ist zu groß

eingestellt.

Schwungphasendämpfung erhöhen und/oder Freie

Schwungphase reduzieren (Kapitel 3.6.2).

Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Kontrolle und Optimierung des sagittalen Prothe senaufbaus

unter Last (Kapitel 3.4).

Helix Ottobock | 21

INFORMATION

Die Standphasendämpfung ist ein neuer Aspekt bei der prothetischen Versorgung nach Amputationen im Bereich

des Beckens. Daher unbedingt langsam herantasten und permanent prüfen, ob die Dämpfung weiter erhöht

werden kann. Für den Prothesenträger ist es wichtig, dass die Prothesenseite möglichst lange während der

Standphase belastet werden kann.

Die Standphase auf dem sich bewegenden Hüftgelenk ist durch die hohe Dämpfung möglich und muss trotz

ungewohntem Empnden das Ziel bei der Gangprobe sein! Nehmen Sie sich die Zeit, diesen wichtigen Vorgang

zu verstehen, ihn zu erklären und mit dem Prothesenträger zu üben. Nur so kann der Prothesenträger von den

Vorteilen dieses Produktes vollen Nutzen ziehen.

3.7 Armierung des Prothesenschafts

INFORMATION

Die folgende Armierungsanweisung bezieht sich nur auf die Anbindung und Stabilität der Eingussplatte im Hüft-

prothesenschafts.

Bei Patienten, deren Körpergewicht an der zulässigen Obergrenze liegen und bei denen eine hohe Mobilität zu

erwarten ist, wird empfohlen, mindestens 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe und 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch

mehr aufzulegen.

Empfohlene Materialien:

Perlon-Trikotschlauch, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Glasfaser-Matte 616G4, Glasfaser-Roving 699B1,

Plastaband 636K8

1. 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.

à Die 1. + 2. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.

2. Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzäche und der Eingussplatte auegen.

3. Glasfaser-Matte im Bereich der Sitzäche und der Eingussplatte auegen.

4. Carbonfaser-Gewebe mit 45° Versatz zum ersten Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzäche und der

Eingussplatte auegen.

5. 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.

à Die 3. + 4. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.

6. 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.

à Die 5. + 6. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.

7. Glasfaser-Roving durch die Löcher der gereinigten Eingussplatte ziehen.

8. Die Gewindebohrungen der Eingussplatte mit Plastaband verschließen.

9. Die Eingussplatte auf dem Gipspositiv positionieren.

10. 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.

à Die 7. + 8. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.

11. Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzäche und der Eingussplatte auegen.

12. Carbonfaser-Gewebe mit 45° Versatz zum ersten Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzäche und der

Eingussplatte auegen.

13. 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.

à Die 9. + 10. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.

14. Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzäche und der Eingussplatte auegen.

15. Carbonfaser-Gewebe mit 45° Versatz zum ersten Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzäche und der

Eingussplatte auegen.

16. 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.

à Die 11. + 12. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.

22 | Ottobock Helix

3.8 Fertigstellen der Prothese

Für die Fertigstellung der Beckenkorbprothese können Sie den Schaumstoffüberzug 3S27=L/R44 verwenden.

Berücksichtigen Sie beim Ablängen einen Stauchweg von 60 mm (Unterschenkellänge + 30mm, Oberschen-

kellänge + 30 mm).

Zur Fertigstellung der Prothese den Drehmomentschlüssel 710D4 benutzen und Gewindestifte mit Loctite

636K13 sichern. Beachten Sie bei der Fertigstellung folgende Drehmomente:

Schraube / Stifte Drehmoment

501F9=* Flachkopfschrauben der Eingussplatte

(mit Innensechsrund)

25 Nm (Schlüssel/Bit TX 40)

kleine Zylinderschraube Eingussadapter 2 Nm

Gewindestifte des Drehadapters 4R57 10 Nm / Anzugsmoment oberhalb des Drehadapters

alle anderen Gewindestifte 15 Nm

Abschließend wird beim Gehen mit der fertigen Prothese das Gangbild nochmals überprüft. Einüsse durch den

Schaumstoffüberzug sollten durch Nachjustieren beseitigt werden.

3.9 Austausch der Zugfedern

Zur Unterstützung der Schwungphase (Beugung) sind im Gelenk links und rechts Zugfedern (Art.-Nr.: 4G430,

rot) eingebaut. Während der Streckung des Helix3D Hüftgelenks in der Standphase wird in diesen Federn Ener-

gie gespeichert, die am Anfang der Beugung freigegeben wird. Dadurch wird eine deutlich schnellere Einleitung

der Hüftbeugung und größere Bodenfreiheit in der Schwungphase erreicht. Im Lieferumfang sind zusätzlich zwei

normale (Art.-Nr.: 4G430, rot) sowie zwei stärkere Zugfedern (Art.-Nr.: 4G430=2, grau) enthalten.

Die Zugfedern werden je nach Bedarf oder im Verschleißfall wie folgt ausgetauscht:

1. Zuerst die vordere Kappe aufklappen.

2. Anschließend die defekten Zugfedern durch neue austauschen.

INFORMATION

Verwenden Sie zum Entfernen der Zugfedern einen Schlitzschraubenzieher,

der keine scharfen Kanten aufweist!

Vor dem Einbau der Zugfedern 4G430 oder 4G430=2 müssen die Augen der

Zugfeder gut mit Spezialfett 633F30 gefettet werden (Abb. 1).

3. Die Kappe wieder zuklappen und die Befestigungspins im Unterteil einführen.

3.10 Wartungshinweise

Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter:

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen kann die Funktion

des Hüftgelenks beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf das Hüftgelenk

nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter benutzt werden.

Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z. B. als Schwergängigkeit, unvollständige Streckung,

nachlassende Standphasensicherheit, sich verschlechterndes Schwungphasenverhalten, Geräuschentwicklung

etc. bemerkbar machen.

Maßnahme: Aufsuchen eines Orthopädie-Technikers zur Überprüfung der Prothese.

Helix Ottobock | 23

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel ist zu vermei-

den. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen.

Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk an Ottobock senden.

INFORMATION

Dieses Passteil ist nach ISO 15032 auf zwei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht bei einem

Hüftexartikulierten oder Amputierten mit Hemipelvektomie, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nut-

zungsdauer von 2 bis 3 Jahren.

Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.

INFORMATION

Bei der Verwendung exoprothetischer Hüftgelenke kann es in Folge von hydraulisch ausgeführten Steuerungs-

funktionen zu Bewegungsgeräuschen kommen. Die Geräuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist

in der Regel völlig unproblematisch.

Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Hüftgelenks auffällig zu, sollte das Gelenk umgehend

von einem Orthopädie-Techniker überprüft werden.

Der Hersteller empehlt, das Helix

Hüftgelenk nach einer Tragezeit von einigen Wochen zu kontrollieren und

eventuelle Nachjustierungen vorzunehmen. Nach einer Eingewöhnungszeit wird erfahrungsgemäß eine etwas

höhere Streckdämpfung in der Standphase vom Prothesenträger positiv bewertet.

Bitte kontrollieren Sie das Hüftgelenk einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität und nehmen Sie

gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, verän-

dertes Schaltspiel der Bremse und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Beugung

und Streckung muss gewährleistet sein.

Das Gelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk zur Reparatur an Ottobock

senden.

4 Gehschulung

Die Eigenschaften des Helix3D Hüftgelenksystems können nur bei geeigneter Einweisung und Gehschulung optimal

ausgenutzt werden. Folgende Aspekte sind dabei besonders wichtig:

1. Der Prothesenträger tritt mit einem gebeugten Hüftgelenk auf, welches während der Standphase ge-

dämpft gestreckt wird.

Im Gegensatz zu konventionellen Hüftgelenken wird der Prothesenträger nicht zu einer schnellen Beckenrück-

kippung gezwungen. Die Streckung des Hüftgelenks kann über die gesamte Standphase gedämpft werden und

reduziert somit ein abruptes Rückkippen des Beckens bei Lastübernahme. Dies ist gerade für erfahrene Prothe-

seträger zunächst ungewohnt und muss bewusst trainiert werden.

2. Das Einleiten der Schwungphase wird durch die Zugfedern erleichtert, weshalb die Beckenkippung

reduziert werden kann.

Weisen Sie den Prothesenträger darauf hin, dass er zum Vorschwingen der Prothese nur eine deutlich reduzierte

Beckenrückkippung ausführen muss, denn die Zugfedern bringen das Helix3D Hüftgelenk in Beugung. Der Pro-

thesenträger muss lernen, wie weit der Prothesenfuß beim Anheben der Prothese durch die Zugfeder nach vorn

schwingt. Dies ist besonders für das Treppabgehen von großer Bedeutung, um den Fuß präzise zu platzieren.

24 | Ottobock Helix

5 Ergänzende Informationen

5.1 Technische Informationen

Seiten rechts (R), links (L)

Anschluss proximal Eingussplatte

Anschluss distal Justierkern

Max. Beugewinkel 130°

Gewicht des Gelenkes 990 g

Gewicht Anschlusstechnik 275 g

Systemhöhe 146 mm

Material Aluminium

Mobilitätsgrad 2 + 3

max. Körpergewicht 100 kg

Betriebs- und Lagertemperatur -10 °C bis +60 °C

5.2 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann

sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behör-

de Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.

5.3 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dem-

entsprechend variieren.

5.3.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver-

wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

5.3.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konform-

itätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

5.3.3 Markenzeichen

Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneingeschränkt den Bestim-

mungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.

Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unter-

liegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.

Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht ge-

schlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

Helix Ottobock | 25

26 | Ottobock Helix

System Components at a Glance

Scope of delivery of the Helix3D Hip Joint

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

AdapterKnee Joint

Tube AdapterProsthetic Foot

In dependence of the

mobility grade and re-

quirements of the pros-

thesis wearer we offer

a corresponding t-

ting package that can

be composed of the

system components

shown on the left.

Cosmetic Foam Cover

Reference

determination tool

743A29

Selection Tool

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Cosmetic Foam Cover

Helix Ottobock | 27

Table of contents

1 Important information about the Helix3D Hip Joint System .....................................................28

1.1 Medical purpose ................................................................................................................................................. 28

1.2 Field of application .............................................................................................................................................. 28

1.3 Combination possibilities ...................................................................................................................................... 29

1.4 Conditions of use ................................................................................................................................................ 29

1.5 Qualication of the prosthetist .............................................................................................................................. 29

1.6 Safety instructions ..............................................................................................................................................29

1.6.1 General safety instructions ............................................................................................................................ 30

1.6.2 Instructions for prosthesis wearers ................................................................................................................. 30

1.6.3 Instructions on the handling of the prosthesis ................................................................................................. 31

2 Description and function .........................................................................................................32

2.1 Design ............................................................................................................................................................... 32

2.2 Fitting packages ................................................................................................................................................. 32

3 Alignment, adjustment and assembly ....................................................................................32

3.1 Practical determination of the aligment reference on the pelvic socket..................................................................... 33

3.2 Positioning of the lamination plate ........................................................................................................................ 34

3.2.1 Important information on the completion of a Helix3D test prosthesis ................................................................. 35

3.3 Adjustment possibilities ........................................................................................................................................ 36

3.4 Bench alignment with alignment tool .....................................................................................................................37

3.5 Static alignment optimisation (with L.A.S.A.R. Posture) ......................................................................................... 40

3.6 Dynamic trial tting ............................................................................................................................................. 41

3.6.1 Explanation of the adjustment possibilities ...................................................................................................... 41

3.6.2 Gait parameter adjustment ............................................................................................................................ 42

3.6.3 Possible problem solutions ............................................................................................................................ 43

3.7 Reinforcing the Prosthetic Socket ........................................................................................................................ 44

3.8 Finishing the prosthesis ....................................................................................................................................... 45

3.9 Maintenance ....................................................................................................................................................... 45

3.10 Maintenance instructions ..................................................................................................................................... 45

4 Gait training ............................................................................................................................46

5 Additional information ............................................................................................................. 47

5.1 Technical information ...........................................................................................................................................47

5.2 Disposal ............................................................................................................................................................. 47

5.3 Legal information ................................................................................................................................................ 47

5.3.1 Liability ........................................................................................................................................................ 47

5.3.2 CE conformity .............................................................................................................................................. 47

5.3.3 Trademarks .................................................................................................................................................. 47

INFORMATION

Date of last update: 2021-10-19

fPlease read this document carefully before using the product and observe the safety notices�

fInstruct the user in the safe use of the product�

fPlease contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems�

fReport each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the state of health, to the

manufacturer and to the relevant authority in your country�

fPlease keep this document for your records�

28 | Ottobock Helix

Explanation of symbols English

WARNING Warnings regarding possible risks of severe accident or injury.

CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warnings regarding possible technical damage.

INFORMATION Additional information on the tting / use.

Recommended accessories and materials for orthopaedic technicians:

743L100 L.A.S.A.R. Posture (647H189 Instructions for Use)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (647H193 Instructions for Use) or

743A200 PROS.A. Assembly (647H534 Instructions for Use)

743G5 Hip-Cast Casting Apparatus

743A29 Reference Determination Tool

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, rigid, for HD check sockets

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, rigid, for HD check sockets

1 Important information about the Helix3D Hip Joint System

INFORMATION

Before using the Helix3D Hip Joint System, please read these Instructions for Use carefully and pay special at-

tention to the safety information!

The prosthesis wearer must be taught how to handle, care for and operate his/her prosthesis properly. Please

see the following Sections:

1.3 Conditions of Use,

1.5 Safety Instructions,

5.1 Technical Information

5.3 Legal information

1.1 Medical purpose

The Helix3D Hip Joint System is to be used exclusively for the exoprosthetic tting of patients with hip amputations

such as intertrochanteric amputation, hip disarticulation or hemipelvectomy.

1.2 Field of application

The Helix3D Hip Joint can be used by active prosthesis wearers as well as by prosthesis wearers who require a

high degree of safety. Thanks to its hydraulic stance phase and swing phase control it offers functional safety

and dynamic comfort.

Field of application according to the Ottobock MOBIS® Mobility System:

Recommended for mobility grades 2 and 3 (restricted outdoor walker,

unrestricted outdoor walker).

Approved for a body weight of up to 100 kg/220 lbs.

Helix Ottobock | 29

1.3 Combination possibilities

CAUTION

Failure to observe the manufacturer requirements regarding combination possibilities. Injuries, malfunc-

tions or product damage due to unallowable combination of prosthesis components

• Based on the instructions for use of all prosthetic components used, verify that they may be combined with

each other and are approved for the patient’s eld of application.

• Contact the manufacturer with questions.

INFORMATION

In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient‘s requirements regarding the amputation

level, body weight, activity level, environmental conditions and eld of application.

Recommended combinations

Prosthetic knee joints

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Unallowable combinations

Prosthetic knee joints

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Conditions of use

INFORMATION

Advise your patients of the information in this section.

CAUTION

Risk of injury when using the product on several patients. The Helix3D Hip Joint System is a medical product,

which is designed exclusively for the tting on one patient. Use of the product by a further person is prohibited.

The Helix

Hip Joint System has been designed for everyday life activities. It is not suitable for sports activities

and especially not for activities such as jogging, jumping, free climbing, parachute jumping, paragliding etc. For

the necessary environmental conditions, please see Section 5.2 “Technical information”.

Careful handling of the prosthesis and its components not only increases their service life but, above all, ensures

the safety of the prosthesis wearer!

1.5 Qualication of the prosthetist

The tting with a Helix3D Hip Joint System may only be carried out by prosthetists who have been authorised by

Ottobock with a corresponding certication.

1.6 Safety instructions

CAUTION

Risk of injury in case of failure to follow the safety instructions. Failure to follow the safety instructions men-

tioned below can lead to faulty control or malfunction of the Helix3D Hip Joint System and result in risk of injuries

for the prosthesis wearer. Therefore, also advise the prosthesis wearer of the following rules.

30 | Ottobock Helix

1.6.1 General safety instructions

CAUTION

Danger caused by alignment and adjustment errors. During alignment and adjustment of the prosthesis,

errors can occur resulting in malfunction of the joint up to loss of function due to structural failure. This can

cause the patient to fall.

CAUTION

Participation in an Ottobock certication course for the Helix3D Hip Joint System is obligatory before the rst t-

ting. Additional product training courses may become necessary to qualify for tting product updates.

CAUTION

Risk of injury caused by manipulations on system components. Any changes or modications you make to

system components on your own initiative can lead to malfunction of the joint up to loss of function due to struc-

tural failure. This can cause the patient to fall.

• Any changes or modications to the system may limit its use.

• The joint may only be opened and repaired by authorised Ottobock technicians. No adjustments or modica-

tions on the Helix3D Hip Joint except those described in this manual are permitted.

CAUTION

Malfunctions caused by using inappropriate prosthetic components. The Helix

hip joint system may only

be used with the C-Leg, the Genium and the prosthetic feet intended for use with them.

CAUTION

Component failure caused by exceeding the safe service life. This component has been tested according to

ISO 15032 standard for two million load cycles. Depending on the amputee’s activity level, this corresponds to

a usage duration of 2 to 3 years for a hip disarticulation or an amputee with hemipelvectomy.

Using the component beyond this period can result in component failure and cause the amputee to fall.

In general, we recommend annual safety checks.

1.6.2 Instructions for prosthesis wearers

INFORMATION

The prosthesis wearer must be advised of the appropriate handling of the Helix

Hip Joint as well as of the

Instructions for Prosthesis Wearers mentioned below.

WARNING

Risk of accident when driving a motor vehicle. The ability of prosthesis users to drive a vehicle is determined

on a case-by-case basis. Criteria include the type of tting (amputation level, unilateral or bilateral, residual limb

conditions, design of the prosthesis) and the amputee’s individual abilities.

All persons are required to observe their country’s national and state driving laws when operating motor vehi-

cles. For insurance purposes, drivers should have their driving ability examined and approved by an authorised

test centre.

For maximum safety and convenience, Ottobock recommend that, at the very least, a specialist evaluate the

need for any adaptations to the car (such as by installing a steering fork, automatic shift). Risk-free driving

should be ensured even when the prosthesis is not functioning.

Helix Ottobock | 31

CAUTION

Risk of injury as a result of excessive strain. The Ottobock prosthetic components described here have been

developed for activities of daily living and must not be used for unusual activities such as extreme sports (free

climbing, paragliding etc.).

Careful handling of the prosthesis and its components not only increases their service life but, above all, ensures

the patient's safety!

Should prosthetic components be subjected to unusual stresses (such as a fall), immediately contact your pros-

thetist and have the components inspected for any damage. If necessary, the responsible prosthetist will pass

the prosthesis on to the Ottobock Service.

CAUTION

Risk of injury when continuing to use the product after noticeable functional changes have occurred. To re-

duce the risk for the prosthesis wearer, the Helix

Hip Joint System must no longer be used when noticeable

functional changes occur. Noticeable functional changes may include poor response, incomplete extension,

diminished swing phase control or stance phase stability, abnormal noises etc.

Should such a change occur, the hip joint must be inspected by a prosthetist and possibly be returned to Ot

tobock for repair.

CAUTION

Risk of falling when climbing stairs. On stairs, the prosthesis wearer always has to use the handrail.

NOTICE

Risk of damage caused by overheating of the hydraulic unit. Extended, continuous use (e.g. lengthy downhill

walks) can lead to overheating of the hydraulic element/ hydraulic damper involving liquid leakage. If activities

are continued, the Helix3D can become damaged in extreme cases.

The joint must then be sent to an authorised Ottobock Service for inspection.

1.6.3 Instructions on the handling of the prosthesis

NOTICE

Damage caused by corrosion. Prosthetic components must not be exposed to corrosive elements such as

fresh water, salt water and acids.

Using this medical product in such environmental conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null

and void.

NOTICE

Damage due to incorrect environmental conditions. Prosthetic components must not be subjected to intense

smoke, dust, vibrations, shocks or high temperatures. Do not allow solid particles or liquids (such as sweat) to get

into the components. Failure to follow these instructions can lead to malfunctioning and damage to the prosthesis.

• Avoid areas with extremely high humidity and temperatures.

• Should the joint come into contact with liquid, remove the cosmetic foam cover and let the components dry.

• Should the joint come into contact with salt water, immediately clean it with a cloth moistened with freshwater

and let it dry. Contact your prosthetist to have the hip joint sent to an authorised Ottobock Service Centre for

inspection.

NOTICE

Damage caused by improper cleaning agents. Do not use any aggressive cleaning agents since they could

cause damage to bearings, seals and plastic parts.

32 | Ottobock Helix

2 Description and function

2.1 Design

The patented Helix3D Hip Joint is the rst commercially available hip joint with hydraulic stance phase and swing

phase control. Its design features enable the prosthesis wearer to achieve a harmonious and smooth gait pattern.

The following particularities characterise the hip joint:

• Spatial movement of the hip: The patented, multi-axis joint structure effectuates spatial movement of the hip.

In addition to usual exion and extension, this spatial movement is a combination of abduction and adduction

as well as inward and outward rotation imitating the natural movement. Therefore, the Helix

Hip Joint versions

7E10=L for left-side amputees and 7E10=R for right-side amputees are available. In addition, the multi-axis

joint structure results in greater reduction of the leg length during the swing phase and thus facilitates walking

with the prosthesis.

• Hydraulically controlled extension and exion: An innovative hydraulic unit controls the resistance of the hip

joint during each phase of gait. During the stance phase, it allows for dampened, controlled heel strike with

signicantly reduced backward tilt of the pelvis (hypolordosis) as well as harmonious hip joint extension. The

hydraulic unit also controls the stride length during the swing phase. It can be adjusted to the individual require-

ments of the prosthesis wearer.

• Support of swing phase initiation: During the stance phase, integrated expansion springs store mechanical

energy. This energy is used to initiate the swing phase in order to compensate to some degree for the missing

hip exors. As a result, less energy is required for walking.

• Optimal sitting characteristics: Since the Helix3D Hip Joint has a low structural height when installed, "pelvic

obliquity" in the sitting position can be reduced to a minimum. Moreover, the exion angle of the Helix

Hip

Joint is very large enabling comfortable sitting.

2.2 Fitting packages

The Helix3D Hip Joint's functions are specially adapted to the characteristics of selected Ottobock components.

Proper function of the Helix3D Hip Joint during the liability period can only be guaranteed, if it is used in combina-

tion with the appropriate products (see "System Components at a Glance", p. 2).

Please select the corresponding tting package according to the mobility grade and requirements of the prosthe-

sis wearer, as explained during the certication workshop.

3 Alignment, adjustment and assembly

INFORMATION

Correct alignment is crucial for an optimal function of the prosthesis!

For this reason, a test socket is used for the works described in sections 3 and 4 (positioning of the lamination

plate, alignment, dynamic trial tting). The manufacturing technologies required for these works (including those

required for the denitive pelvic socket) are taught during the certication workshop.

INFORMATION

For the alignment of the prosthesis described below, please proceed in two steps:

First make the bench alignment using an alignment tool such as 743L200 L.A.S.A.R. Assembly.

For subsequent optimisation of the static alignment, please use 743L100 L.A.S.A.R. Posture.

Helix Ottobock | 33

Use 2Z11=KIT

INFORMATION

The connection area of the prosthetic knee joint can be protected against scratches

with the protective lm of the 2Z11=KIT during alignment in the workshop and

testing in the trial tting area.

• Use the protective lm as illustrated in the accompanying document for the

2Z11=KIT.

• Remove the protective lm before the patient leaves the tting area.

INFORMATION

For use of the C-Leg: Before adjusting the gait parameters on the Helix3D hip joint

also observe the C-Leg Instructions for Use (647H215) and the C-Soft Instruc-

tions for Use (647G268).

For use of the Genium: Before adjusting the gait parameters on the Helix3D hip joint

also observe the Genium Instructions for Use (647G573) and the X-Soft operation

description contained therein. When entering patient data in the ‘Alignment’ menu

there, ensure that hip disarticulation is selected under ‘Residual limb conditions’.

3.1 Practical determination of the aligment reference on the pelvic

socket

For sagittal placement of the pelvic socket in the prosthesis system, determina-

tion of an alignment reference in a neutral pelvic socket position determined under

load is required. In this neutral position (Fig. C) the patient does not feel anteriorly

or posteriorly tilting moments in the sagittal plane, and the pelvic tilt position is as

physiological as possible. Proceed as follows:

1. Adjust the height of the casting table to the ischial tuberosity to ground distance

of the patient.

2. Place the patient with optimally applied pelvic socket without prosthetic compo-

nents with the prosthesis side on the casting table observing the following criteria:

• Bring the middle of the contralateral foot and the middle of the pelvic socket

on the prosthesis side sagittaly in a – p direction on one level.

• Optimally adjust pelvic rotation and pelvic tilt.

3. Lower the plate of the casting table by the height of the reference determination

tool (743A29) (approx. 4.5 cm).

4. Position the reference determination tool between the bottom of the pelvic socket

and casting table according to the following criteria:

Frontal plane:

• Position the reference determination tool (743A29) approximately 5 – 6 cm

laterally to the medial socket trim lines.

Sagittal plane:

• First, place the reference determination tool (743A29) in the maximal anterior

position (patient will feel backward tilt of the pelvis, Fig. A).

• Then, place the cone tip in the maximal posterior position (patient will feel for-

ward tilt of the pelvis, Fig. B).

• Now shift the reference determination tool (743A29) sagittaly in small increments

between the maximal positions. Have any new position described by the test

subject as forward or backward tilt of the pelvis or maybe as neutral position

(see above; Fig. C).

34 | Ottobock Helix

5. Marking of the determined neutral position:

• Mark a vertical pelvic socket reference line sagittaly on the pelvic socket running through the centre of the

reference determination tool (743A29) (also see laser markings; Fig. C).

• Mark the level of the contralateral greater trochanter on this line.

In the following, these markings will serve as alignment reference (partial mass centre of gravity).

3.2 Positioning of the lamination plate

INFORMATION

During plaster cast taking, please make sure to apply the front casting block with an external rotation position

of 5°.

The bottom side of the lamination plate must not be shortened or bent.

If required, the front side of the lamination plate can be reduced in length to some degree and the corners be

rounded off. However, sufcient material must be left for later assembly of the connection system. Excessive

reduction of the front side of the lamination plate can have negative effects on the later laminate connection to

the pelvic socket.

y y/2

Centre of the body (navel)

Alignment

reference line

Neutral

position

Pelvic socket

reference line

For correct positioning of the pelvic socket/lamination plate, please proceed as follows:

1. Preparation: First bring the bottom side of the lamination plate in horizontal position (sagittally and frontally).

2. Positioning in the sagittal plane (Fig. 1): Position the pelvic socket in accordance with the determined pelvic

socket reference line as far anteriorly over the lamination plate as possible. Pay attention to that the pelvic

socket reference line is perpendicular to the horizontally positioned bottom side of the lamination plate.

3. Positioning in the frontal plane (Fig. 2): Position the pelvic socket in accordance with the determined pelvic

tilt. Transfer half of the mediolateral measurement y between the centre of the body and the contralateral outer

side to the pelvic socket side (y/2) and make a vertical mark. The middle of the lamination plate's front side

should coincide with this vertical mark.

4. Positioning in the transversal plane: Position the pelvic socket in the walking direction in accordance with the

determined pelvic rotation position. Pay attention to that the front side of the lamination plate is applied with

an external rotation position of about 5°.

Helix Ottobock | 35

3.2.1 Important information on the completion of a Helix3D test prosthesis

Maximal abduction / adduction

1. Use only the bore holes in the lamination plate marked in Figure 1 below to screw the lamination plate (7Z53)

to the pelvic socket in the frontal plane.

This will allow maximal abduction / adduction adjustment of the hip joint, if necessary (Fig. 2).

2. On the bottom side of the lamination plate, all bore holes can be used for the screw connection to the pelvic

socket.

1 2

Maximal internal / external rotation – use of the 4G576 Spacer Washer

INFORMATION

As described in Section 3.2 (positioning of the lamination plate) of the Helix3D hip joint instruction manual, ensure

that you insert the plaster wedges rotated outwards 5° when plastering the pelvic socket.

For the test tting period, use the spacer provided as shown in the gures below.

In this way, maximal internal and external rotation of the hip joint can be set / used, without the posterior linkage

bar contacting the lamination plate.

INFORMATION

The 4G576 Spacer Washer is intended solely for use during the trial tting period. When fabricating the deni-

tive pelvic socket, make sure that the lamination plate is attached with sufcient external rotation and that the

pelvic socket has a laminate thickness of at least 2.5 mm.

If the posterior linkage bar of the hip joint contacts the pelvic socket in spite of this, you can grind the laminate

at this point.

3 4 5

36 | Ottobock Helix

3.3 Adjustment possibilities

Prior to xing the Helix

Hip Joint to the pelvic socket and making the adjustment proximal to the hip joint, the

upper section cap must be removed (Fig. 1).

INFORMATION

Fix the Helix3D Hip Joint at the lamination plate solely with the accessories which are included in the delivery!

INFORMATION

To fasten the 7E10 to the pelvic socket do not use the spherical washers used with the 7E7 hip joint under the

501F9=* at head Torx-type screws.

To adjust, please proceed as follows:

2 3 4 5

Distal adjustment of the hip joint

Tilt in A-P direction Tilt in M-L direction

Proximal adjustment of the hip joint

Abduction/ adduction Rotation

1. Abduction and adduction (Fig. 2): To adjust abduction or adduction, loosen the lower and upper screw and

turn the hip joint around the lower screw. Torque: 25 Nm using Torx Bit TX40 (see also page 43).

2. Rotation (Fig. 3): To adjust inward and outward rotation, loosen the lower, middle and upper screw. Before-

hand, mark the abduction/adduction with a pencil. Torque of the middle screw: 2 Nm. Use a 709S10=2.5 Al-

len wrench (see also page 43).

3. Distal hip joint adjustment (Fig. 4/5): The lower pyramid adapter allows for tilt of the knee joint in M-L and

A-P direction. This allows you to properly arrange the knee joint in the prosthesis.

Helix Ottobock | 37

3.4 Bench alignment with alignment tool

CAUTION

Danger as a result of incorrect alignment. Errors during the alignment of the prosthesis can lead to malfunc-

tion of the joint up to loss of function due to structural failure. This can cause the patient to fall.

During bench alignment, it is essential to make sure that the hip joint is fully extended!

Position of

cable tie

Preparing the hip joint for bench alignment:

To facilitate alignment in the L.A.S.A.R. Assembly, please remove the integrated expansion springs as described

in Section 3.8.

Fix the hip joint in full extension using the enclosed cable tie. Position the cable tie approximately at the level where

the lower section ends (Fig. 2).

38 | Ottobock Helix

Bench alignment with alignment tool

30 mm

5 mm

35 mm Alignment

reference line

Pelvic socket

reference line

0 – 5 mm

Helix Ottobock | 39

The alignment step order corresponds to the numbers in the alignment scheme.

First make the bench alignment of the prosthesis with fully extended hip joint (see page 13) using an alignment

tool such as 743L200 L.A.S.A.R. Assembly. Please proceed as follows:

Position the middle of the foot approx. 30 mm anterior to the alignment reference line. This applies to all

recommended prosthetic feet, independently of alignment recommendations in previous instruc-

tions for use!

2 Add + 5 mm to the required shoe heel height and set correct outward rotation of the foot.

Clamp the knee joint with the mounted tube adapter into the alignment tool. Place the alignment reference

point (=knee axis) approx. 0 – 5 mm anterior to the alignment reference line. Consider the knee-oor distance

and outward rotation of the knee (approx. 5° are provided for by the adapter insert clamp in the L.A.S.A.R.

Assembly). Recommended positioning of the alignment reference point: 20 mm above the contralateral medial

tibial plateau. Connect foot and modular knee joint using a tube adapter. To do so, tilt the joint in the correct

position and set the required tube length.

4 The Helix3D hip joint and the knee joint are connected by means of a tube clamp adapter and a tube. The ap-

propriate clamp adapter can be selected according to the 4x189=D/GB Selection Disk for the Helix3D Hip

Joint System.

NOTICE

Damage caused by neglected cleaning/deburring. Prior to nal assembly (i.e. prior to inserting the tube

adapter into the tube clamp adapter), the inside of the tube clamp adapter and the outside of the tube adapter

must be cleaned with 634A3 (Acetone)!

Prior to assembly, make sure that the cut tube is completely free of burrs.

Readjust the clamp adapters to set the determined pelvic socket reference line 35 mm anterior and parallel

to the alignment reference line. Pay attention to that the hip joint remains in the maximal extension position. In

the frontal plane, the alignment reference line should run through the middle of the two attachment screws of

the lamination plate.

In the transversal and frontal plane, make sure that the upper posterior hip joint axis is parallel to the knee

joint axis.

For use of the C-Leg: Carry out the basic settings on the C-Leg without the patient (zeroing, setting maximum

load and stance phase damping to maximum values; please also see the 647G268 Instructions for Use). These

are only safety settings for the initial standing trials and the rst steps to the L.A.S.A.R. Posture with the patient.

For use of the Genium: The Genium should also be locked for the rst steps to the L.A.S.A.R. Posture and dur-

ing the rst joint adjustments. The prosthetist should accomplish this by switching to ‘Static’ (so-called static

alignment measurement) under the ‘Alignment’ tab. The joint is then locked.

40 | Ottobock Helix

3.5 Static alignment optimisation (with L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Load line

Preparing the prosthesis for alignment optimisation:

• Make sure that the Helix3D Hip Joint has been adjusted to the factory settings (also refer to Section 3.6).

• Remove the cable tie.

• Reintegrate the PU springs. Proceed in the reverse order as described in Section 3.8!

• Tighten the screws with the torques as dened in Section 3.7.

• Verify the length of the prosthesis on the patient.

Helix Ottobock | 41

Alignment control and optimisation of the prosthesis under load should be done using the 743L100 L.A.S.A.R.

Posture.

1 Adapt the alignment by only adjusting the plantar exion.

The load line should run approx. 30 mm anterior to the pivot point of the knee joint.

The prosthesis side should be sufciently loaded (> 35% of the body weight). The following values can be

used to check the alignment: The load line should run approx. 50 mm anterior to the ankle adapter screw

(dependent on the type and size of the prosthetic foot) as well as approx. 0 to ±10 mm through the pelvic

socket reference line.

After completion of the alignment, reassemble the upper section cap of the Helix3D Hip Joint.

3.6 Dynamic trial tting

INFORMATION

Please make sure you are thoroughly familiar with the adjustment possibilities and their effects! Only then you

will be able to optimally adjust the prosthesis to the requirements of the prosthesis wearer.

INFORMATION

For use of the C-Leg: Always also observe the C-Leg knee joint Instructions for Use (647H215) and the C-Soft

Instructions for Use (647G268) before adjusting the gait parameters on the Helix3D hip joint.

For use of the Genium: Always also observe the Genium knee joint Instructions for Use (647G573) and the

description of use of the X-Soft contained therein before adjusting the gait parameters on the Helix3D hip joint.

3.6.1 Explanation of the adjustment possibilities

Free swing range

(FSW)

Swing phase resistance

(SW)

Stance phase resistance

(ST)

Parameter The hip joint allows to set a

certain stride length within

which it exes freely i. e. with-

out resistance.

The free swing range is fol-

lowed by a signicant increase

in resistance to limit the stride.

The stance phase resistance

allows comfortable extension

of the prosthesis.

Factory setting Low High Low

Adjustment feature Lower adjustment lever is set

to left position.

Left adjustment screw of the

hydraulic unit is fully turned to

the right.

Right adjustment screw of the

hydraulic unit is fully turned to

the left.

42 | Ottobock Helix

INFORMATION

During adjustment, the free swing range (FSW) and swing phase resistance (SW) have an effect on one an-

other. A correction of the free swing range may therefore become necessary.

3.6.2 Gait parameter adjustment

CAUTION

Risk of falling during trial walking. For safety reasons, let the prosthesis wearer make the rst steps always

within parallel bars! Otherwise there is the risk of falling.

CAUTION

Risk of falling caused by uncontrolled knee joint exion. The expansion springs integrated in the Helix3D Hip

Joint cause the hip joint to ex after standing up or lifting the prosthesis. This can result in uncontrollable knee

joint exion during the subsequent heel strike. Instruct the prosthesis wearer about these characteristics of the

hip joint!

CAUTION

Damage caused by inappropriate adjustment tools. Using inappropriate adjustment tools can cause damage

to the hydraulic unit. Only the adjustment wrench 710H10=2X3 is to be used for adjustment.

INFORMATION

For use of the C-Leg: Always also observe the C-Leg knee joint Instructions for Use (647H215) and the C-Soft

Instructions for Use (647G268) before adjusting the gait parameters on the Helix3D hip joint.

For use of the Genium: Always also observe the Genium knee joint Instructions for Use (647G573) and the

description of use of the X-Soft contained therein before adjusting the gait parameters on the Helix3D hip joint.

First check the factory settings as described in section 3.6.1 To adjust please proceed as follows:

2 3

1 Gradually increase the free swing range (stride length) until the stride length

on the prosthesis side approximately corresponds to that of the sound side.

The set stride length should not exceed the stride length of the sound side.

Reduce the high factory setting of the swing phase resistance so that the

exion resistance is clearly noticeable but still comfortable. This will make

safe heel strike possible.

Please note: Since the two adjustment parameters have an effect on one

another, a correction of the free swing range may become necessary. Now

make C-Leg® adjustments.

3 Notice:

Increasing the stance phase resistance can cause stance phase exion

of the knee joint. If the stance phase resistance setting is too high, uncon-

trolled knee joint exion can result.

Increase the stance phase resistance step by step and give the prosthesis

wearer the opportunity to get accustomed to this resistance. Stance phase

resistance adjustment should be made over a longer period. With optimally

adjusted resistance, the prosthesis wearer will slowly sink into the Helix3D

Hip Joint in the stance phase and reach maximal extension of the hip

joint just before initiation of the swing phase.

Helix Ottobock | 43

3.6.3 Possible problem solutions

If the knee joint does not extend during the stance phase after stance phase exion when used with the Helix3D

hip joint, this may be due to a number of different reasons.Therefore, please check the possible causes and, if

applicable, make the specied adaptations to achieve knee joint extension during the stance phase:

C-Leg / Genium: no extension during the stance phase

Cause Possible solution

The stance phase resistance of the Helix3D Hip Joint is

set too high.

Reduce the stance phase resistance (Section 3.6.2).

The stride length, which results from the free swing

range and the swing phase resistance, is set too high.

Increase the swing phase resistance and/or reduce the free

swing range (Section 3.6.2).

The prosthetic alignment is not optimal. Control and optimisation of the sagittal prosthetic alignment

under load (section 3.4).

Stance phase damping of the knee joint is too low. The stance phase damping settings of the knee joint should

be optimised for sitting down and for step-over-step climb-

ing and descending of stairs and ramps.

If the C-Leg®, in addition, does not switch to the swing phase mode at the end of the stance phase when using

the Helix3D Hip Joint, this can have the following causes:

C-Leg® does not switch to the swing phase

Cause Possible solution

The forefoot load value is not reached during roll-over. Check the forefoot load during walking using C-Soft and

correct, if necessary

C-Soft Instructions for Use: 647G268).

If the Helix3D Hip Joint does not go into extension at heel strike, this can have several causes. Therefore, please

check the following possible causes and, if applicable, make the specied adaptations to achieve extension of

the Helix3D Hip Joint at heel strike:

Helix3D: no extension at heel strike

Cause Possible solution

The stance phase resistance of the Helix3D Hip Joint is

set too high.

Reduce the stance phase resistance (Section 3.6.2).

The stride length, which results from the free swing

range and the swing phase resistance, is set too high.

Increase the swing phase resistance and/or reduce the free

swing range (Section 3.6.2).

The prosthetic alignment is not optimal. Control and optimisation of the sagittal prosthetic alignment

under load (section 3.4).

44 | Ottobock Helix

INFORMATION

Stance phase resistance is a new aspect in the prosthetic tting after amputations in the pelvic area. Therefore,

please make the adjustment very carefully and permanently check whether the resistance can be increased

further! It is important for the prosthesis wearer that he can put weight on the prosthesis as long as possible

during the stance phase.

The stance phase on the moving hip joint is possible because of the high resistance and should be considered

the goal of the walking training, even if the prosthesis wearer might feel uncomfortable in the beginning. Please

take the time to understand this important procedure and to explain and practice the procedure with the pros-

thesis wearer. Only then the prosthesis wearer will be able to fully benet from the advantages of this product.

3.7 Reinforcing the Prosthetic Socket

INFORMATION

The following reinforcing instructions only refer to the connection and stability of the lamination plate in the hip

prosthesis socket.

For patients with a body weight near the allowable top limit and with expected high mobility, it is recommended

to apply at least 2 extra layers of carbon bre mesh and 2 extra layers of nylon stockinette.

Recommended materials:

Nylon Stockinette, 616G12 Carbon Fibre Mesh, 616G4 Fibreglass Mat, 699B1 Fibreglass Roving, 636K8 Plasta

Tape

1. Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive.

à The 1st and 2nd layers of nylon stockinette are applied.

2. Apply carbon bre mesh in the area of the sitting surface and lamination plate.

3. Apply breglass mat in the area of the sitting surface and lamination plate.

4. Apply carbon bre mesh offset at 45° to the rst layer of carbon bre mesh in the area of the sitting surface

and lamination plate.

5. Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive.

à The 3rd and 4th layers of nylon stockinette are applied.

6. Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive.

à The 5th and 6th layers of nylon stockinette are applied.

7. Pull breglass roving through the holes in the cleaned lamination plate.

8. Close the threaded holes in the lamination plate with plasta tape.

9. Position the lamination plate on the plaster positive.

10. Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive.

à The 7th and 8th layers of nylon stockinette are applied.

11. Apply carbon bre mesh in the area of the sitting surface and lamination plate.

12. Apply carbon bre mesh offset at 45° to the rst layer of carbon bre mesh in the area of the sitting surface

and lamination plate.

13. Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive.

à The 9th and 10th layers of nylon stockinette are applied.

14. Apply carbon bre mesh in the area of the sitting surface and lamination plate.

15. Apply carbon bre mesh offset at 45° to the rst layer of carbon bre mesh in the area of the sitting surface

and lamination plate.

16. Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive.

à The 11th and 12th layers of nylon stockinette are applied.

Helix Ottobock | 45

3.8 Finishing the prosthesis

The 3S27=L/R44 Foam Cover can be used for nishing the pelvic socket prosthesis. Allow a 60 mm "compres-

sion allowance" to minimise the protective foam cover’s effect on knee function. When determining the proper

cover length, increase the linear thigh dimension by 30 mm and the linear shin dimension by the same amount.

Use 710D4 Torque Wrench to nish the prosthesis and secure all set screws with 636K13 Loctite. Please observe

the following torques:

Screws Torque

501F9=* Flat headed screws on the lamination plate

(with Torx socket)

25 Nm (Wrench/Bit TX 40)

Small cap screw of lamination adapter 2 Nm

Set screws of rotation adapter 4R57 10 Nm / Torque above the rotation adapter

All other set screws 15 Nm

Finally, verify once again that all adjustments are optimal by having the prosthesis wearer walk with the nished

prosthesis. If necessary, readjust the prosthesis to compensate for inuences by the foam cover.

3.9 Maintenance

Replacing the expansion springs

To support the swing phase (exion), the joint contains tension springs on the left and right (order no.: 4G430,

red). These springs store energy during extension of the Helix3D Hip Joint in the stance phase and return the energy

at the beginning of exion. This results in signicantly faster initiation of hip exion and larger ground clearance

during the swing phase. Two additional normal tension springs (order no.: 4G430, red) and two stronger tension

springs (order no.: 4G430=2, grey) are included.

Worn or defective expansion springs can be replaced as follows:

1. First open the front cap.

2. Then replace the defective expansion springs with new ones.

INFORMATION

To remove the expansion springs, use a slotted screwdriver without sharp

edges!

Before installing the 4G430 or 4G430=2 expansion springs, the eyelets of

the expansion spring must be greased throughly with 633F30 special grease

(Fig. 1). 1

3. Close the cap and insert the attachment pins in the lower section.

3.10 Maintenance instructions

Please make your patients aware of the following safety instructions:

CAUTION

Risk of injury as a result of excessive strain. Depending on the environment and usage conditions, the func-

tionality of the hip joint may be impaired. To reduce the risk for the patient, the hip joint must not be used after

noticeable functional changes have occured.

Noticeable functional changes may include poor response, incomplete extension, diminished stance phase sta-

bility, deteriorating swing phase behaviour, abnormal noises, etc.

Measure: Have the prosthesis inspected by a prosthetist.

46 | Ottobock Helix

NOTICE

Risk of damage caused by improper cleaning agents. The use of aggressive cleaning agents must be avoided.

They may cause damage to bearings, seals and plastic parts.

Do not disassemble the joint! Please send the joint to Ottobock if any problems arise.

INFORMATION

This component has been tested according to ISO 15032 standard for two million load cycles. Depending on

the amputee's activity level, this corresponds to a usage duration of 2 to 3 years for a hip disarticulation or an

amputee with hemipelvectomy.

In general, we recommend annual safety checks.

INFORMATION

Due to the use of control functions which are performed hydraulically, movement noises may result when exopros-

thetic hip joints are used. This kind of noise is normal and inevitable. It generally does not cause any problems.

If the movement noises increase noticeably over the life cycle of the hip joint, the joint should be inspected im-

mediately by a prosthetist.

The manufacturer recommends having the Helix3D Hip Joint inspected and any adjustments required made after

it has been used for several weeks. After a certain adaptation phase, prosthesis wearers usually appreciate a

slightly higher extension resistance in the stance phase.

Please check the hip joint for wear and proper function once a year and make adjustments, if necessary. Special

attention should be paid to movement resistance, brake tolerance changes and abnormal noises. Full exion and

extension must be guaranteed.

Do not disassemble the joint. Please send the complete joint to Ottobock for repair in case of problems.

4 Gait training

Prosthesis wearers can optimally benet from the Helix3D Hip Joint's features only if they are properly instructed

and trained in walking. The following aspects are especially important for the gait training:

1. The prosthesis wearer walks with the hip joint exed at heel strike; during the stance phase, the hip joint

is then extended controlled by resistance.

Unlike with conventional hip joints, the prosthesis wearer does not have to perform quick backward tilt of the pel-

vis. Hip joint extension can be controlled by resistance during the entire stance phase thereby reducing abrupt

backward tilt of the pelvis upon weight bearing. Especially to experienced prosthesis wearers this is unfamiliar in

the beginning and has to be practiced consciously.

2. The expansion springs facilitate initiation of the swing phase. Pelvic tilt can therefore be reduced.

Inform the prosthesis wearers that they have to perform only signicantly reduced pelvic tilt to swing the prosthe-

sis forward, because the Helix3D Hip Joint is brought into exion by the expansion springs. The prosthesis wearer

must learn how far the prosthetic foot swings forward when the prosthesis is lifted by the expansion springs. This

is very important especially for waking down stairs, in order to be able to precisely place the foot.

Helix Ottobock | 47

5 Additional information

5.1 Technical information

Sides Right (R), Left (L)

Proximal connection Lamination plate

Distal connection Pyramid adapter

Max. exion angle 130°

Weight of the joint 990 g

Weight of connection technology 275 g

System height 146 mm

Material Aluminium

Mobility Grade 2 + 3

Max. body weight 100 kg

Operating and storage temperature range -10 °C to +60 °C

5.2 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste. Improper dis-

posal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided by the responsible autho-

rities in your country regarding return, collection and disposal procedures.

5.3 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.

5.3.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instruc-

tions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of

this document, particularly due to improper use or unauthorised modication of the product.

5.3.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of

conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.

5.3.3 Trademarks

All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trade-

mark laws and are the property of the respective owners.

All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective

owners.

Should trademarks used in this document fail to be explicitly identied as such, this does not justify the conclusion

that the denotation in question is free of third-party rights.

48 | Ottobock Helix

Éléments livrés avec l’articulation de hanche Helix3D

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adaptateur

Articulation de genou

Adaptateur tubulairePied prothétique

Les composants du système

Nous proposons un kit

d’appareillage adapté

au niveau de mobilité

et aux besoins du por-

teur de prothèse pou-

vant être assemblé à

partir des composants

du système gurant ci-

contre.

Mousse esthétique

Outil de dénition

de la référence

743A29

Disque de sélection

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 49

Sommaire

1 Informations importantes concernant le système d’articulation de hanche Helix3D .............. 50

1.1 Utilisation médicale .............................................................................................................................................50

1.2 Domaine d’application ......................................................................................................................................... 50

1.3 Combinaisons possibles ....................................................................................................................................... 51

1.4 Conditions d’utilisation .........................................................................................................................................51

1.5 Qualication de l’orthoprothésiste ......................................................................................................................... 51

1.6 Consignes de sécurité .........................................................................................................................................51

1.6.1 Consignes de sécurité générales ................................................................................................................... 52

1.6.2 Consignes destinées au porteur de prothèse .................................................................................................. 53

1.6.3 Consignes d’utilisation de la prothèse : ........................................................................................................... 54

2 Description et fonctionnement ...............................................................................................55

2.1 Conception ......................................................................................................................................................... 55

2.2 Kits d’appareillage .............................................................................................................................................. 55

3 Alignement, réglage et montage ............................................................................................56

3.1 Dénition pratique de la ligne de référence d’alignement au niveau de l’emboîture pelvienne ..................................... 56

3.2 Placement de la plaque à couler .......................................................................................................................... 57

3.2.1 Informations importantes relatives à la réalisation d’une prothèse d’essai Helix3D .............................................. 58

3.3 Possibilités d’ajustement .....................................................................................................................................59

3.4 Alignement de base dans l’appareil d’alignement ................................................................................................... 60

3.5 Essayage dynamique .......................................................................................................................................... 65

3.5.1 Explication des possibilités de réglage ............................................................................................................ 65

3.5.2 Réglage des paramètres de la marche ........................................................................................................... 66

3.5.3 Possibilités de dépannage ............................................................................................................................. 67

3.6 Assemblage de la prothèse .................................................................................................................................. 68

3.7 Renforcer l‘emboîture de prothèse ........................................................................................................................ 68

3.8 Maintenance ....................................................................................................................................................... 69

3.9 Consignes de maintenance ..................................................................................................................................70

4 Entraînement à la marche ......................................................................................................70

5 Informations complémentaires ............................................................................................... 71

5.1 Informations techniques ....................................................................................................................................... 71

5.2 Mise au rebut .....................................................................................................................................................71

5.3 Informations légales ............................................................................................................................................71

5.3.1 Responsabilité.............................................................................................................................................. 71

5.3.2 Conformité CE ............................................................................................................................................. 71

5.3.3 Marque ....................................................................................................................................................... 71

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour : 2021-10-19

fVeuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que respecter les

consignes de sécurité�

fApprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité�

fAdressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes�

fSignalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation de l’état de

santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays�

fConservez ce document�

50 | Ottobock Helix

Signication des symboles Français

AVERTISSEMENT Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures graves.

PRUDENCE Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.

INFORMATION Autres informations relatives à l’appareillage/l’utilisation.

Accessoires et matériel recommandés pour l’orthoprothésiste

743L100 L.A.S.A.R. Posture (instructions d’utilisation 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (instructions d’utilisation 647H193) ou

743A200 PROS.A. Assembly (instructions d’utilisation 647H534)

743G5 Appareil pour plâtre Hip-Cast

743A29 Outil de dénition de la référence

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, rigide, pour emboîtures d’essai HD

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, rigide, pour emboîtures d’essai HD

1 Informations importantes concernant le système d’articulation de

hanche Helix3D

INFORMATION

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser le système d’articulation de hanche Helix3D !

Respectez tout particulièrement les consignes de sécurité !

Il faut expliquer au porteur de prothèse comment manipuler, entretenir et se servir correctement de sa prothèse.

Pour ce faire, reportez-vous aux chapitres suivants :

1.3 Conditions d’utilisation

1.5 Consignes de sécurité

5.1 Informations techniques

5.3 Informations légales

1.1 Utilisation médicale

Le système d’articulation de hanche Helix3D est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des ampu-

tations dans la région de la hanche, telles que les amputations de l’intertrochanter, les désarticulations de hanche

et les hémipelvectomies.

1.2 Domaine d’application

L’articulation de hanche Helix

convient aussi bien aux porteurs de prothèse actifs qu’aux utilisateurs ayant un

besoin accru de sécurité. Sa commande hydraulique des phases d’appui et pendulaire offre une sécurité fonc-

tionnelle et un confort dynamique.

Domaine d’application d’après le système de mobilité Ottobock MOBIS® :

recommandé pour les amputés ayant un niveau de mobilité 2 et 3 (marcheur limité en extérieur

et marcheur illimité en extérieur).

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100 kg.

Helix Ottobock | 51

1.3 Combinaisons possibles

PRUDENCE

Non-respect des consignes du fabricant relatives aux combinaisons possibles. Blessures, dysfonctionne-

ments ou détériorations du produit dus à une combinaison non autorisée de composants prothétiques

•

Vériez à l’aide des instructions d’utilisation de tous les composants prothétiques devant être utilisés que leur

combinaison est bien autorisée et qu’ils sont également autorisés pour le domaine d’application du patient.►En

cas de questions, contactez le fabricant.

INFORMATION

Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent répondre aux exigences du patient relatives

au niveau d’amputation, au poids du corps, au degré d’activité, aux conditions d’environnement et au champ

d’application.

Combinaisons recommandées

Articulations prothétiques du

genou

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Combinaisons non autorisées

Articulations prothétiques du

genou

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Conditions d’utilisation

INFORMATION

Communiquez au patient les informations contenues dans ce chapitre.

PRUDENCE

Risque de blessures dues à une réutilisation sur plusieurs patients. Le système d’articulation de hanche

Helix3D est un dispositif médical exclusivement destiné à l’appareillage d’un seul et unique patient. Toute utilisa-

tion du produit sur une autre personne n’est pas autorisée.

Le système d’articulation de hanche Helix

a été conçu pour exercer des activités de la vie quotidienne mais n’est

pas prévu pour la pratique d’activités sportives, notamment le jogging, la course, l’escalade libre, le saut en para-

chute, le parapente, etc. Les conditions climatiques requises gurent au chapitre « 5.2 Informations techniques ».

Un maniement soigneux de la prothèse et de ses composants permet d’allonger la durée de vie du produit, mais

sert avant tout à garantir la sécurité du porteur de prothèse !

1.5 Qualication de l’orthoprothésiste

Seuls des orthoprothésistes certiés par Ottobock sont autorisés à appareiller un patient avec le système d’arti-

culation de hanche Helix3D.

1.6 Consignes de sécurité

PRUDENCE

Risque de blessures dues à un non-respect des consignes de sécurité. Le non-respect des consignes de

sécurité suivantes peut entraîner un contrôle ou un fonctionnement défectueux de l’articulation de hanche Helix

et présenter par conséquent un risque de blessure pour l’utilisateur. Pour cette raison, communiquez également

les règles de conduite suivantes au porteur de prothèse.

52 | Ottobock Helix

1.6.1 Consignes de sécurité générales

PRUDENCE

Risques dus à des erreurs d’alignement et de réglage. Durant la procédure d’alignement et de réglage de

la prothèse, des erreurs peuvent se produire et se traduire par conséquent par des dysfonctionnements de

l’articulation pouvant aller jusqu’à une perte de fonctionnalité provoquée par une défaillance structurelle. Cela

peut provoquer la chute du patient.

PRUDENCE

L’orthoprothésiste doit impérativement participer à un séminaire de certication dispensé par Ottobock sur le

système d’articulation de hanche Helix

avant de procéder au premier appareillage. Il peut également être

amené à suivre d’autres formations en vue de se qualier sur les mises à jour du produit.

PRUDENCE

Risque de blessures occasionnées par des manipulations exercées sur les composants du système. Tous

changements ou modications apportés de votre propre chef aux composants du système sont susceptibles

d’entraîner des dysfonctionnements de l’articulation pouvant se traduire par une perte de fonctionnalité causée

par une défaillance structurelle. Cela peut provoquer la chute du patient.

• Tous les changements ou toutes les modications effectués sur le système peuvent entraîner des restrictions

d’utilisation.

• Seul un personnel spécialisé et agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer l’articulation. Aucune

manipulation, à l’exception de celles décrites dans la présente notice d’utilisation, ne doit être exercée sur

l’articulation de hanche Helix3D.

PRUDENCE

Dysfonctionnements dus à une utilisation de composants prothétiques inadaptés. Le système d’articulation

de hanche Helix3D ne doit être utilisé qu’avec le C-Leg, le Genium et les pieds prothétiques correspondants.

PRUDENCE

Défaillance des composants due à un excès de la durée d’utilisation prescrite. Cette prothèse a été soumise,

conformément à la norme ISO 15032, à deux millions de cycles de charge. Pour une personne souffrant d’une

désarticulation de la hanche ou d’une amputation avec hémipelvectomie, ce chiffre correspond à une durée

d’utilisation de 2 à 3 ans en fonction du niveau d’activité de la personne amputée. Toute utilisation au-delà de

cette période peut se traduire par une défaillance de la prothèse et donc une chute de la personne amputée.

Nous recommandons par principe d’effectuer des contrôles de sécurité annuels à intervalles réguliers.

Helix Ottobock | 53

1.6.2 Consignes destinées au porteur de prothèse

INFORMATION

Il convient d’expliquer au porteur de la prothèse comment utiliser correctement le système d’articulation de

hanche Helix3D et de lui communiquer les consignes suivantes qui lui sont destinées.

AVERTISSEMENT

Risque d’accident en cas d’utilisation dans un véhicule automobile. Il n’existe pas de réponse générale à la

question de savoir si et combien de temps le porteur d’une prothèse est capable de conduire un véhicule. Cela

dépend du type d’appareillage (niveau d’amputation unilatéral ou bilatéral, état du moignon et conception de

la prothèse) et des capacités individuelles du porteur de la prothèse.

Respectez impérativement les directives légales relatives à la conduite d’un véhicule automobile en vigueur dans votre

pays et faites contrôler et certier votre aptitude à la conduite par une instance agréée (pour des questions d’assurance).

En général, Ottobock recommande de faire adapter le véhicule aux besoins de l’utilisateur par une entreprise

spécialisée (pose d’une fourche de direction, démarrage automatique, par ex.). Il convient de s’assurer qu’une

conduite sans risque est possible, même lorsque la prothèse n’est pas opérationnelle.

PRUDENCE

Risque de blessures provoquées par une sollicitation excessive. Les dispositifs prothétiques Ottobock décrits

dans le présent mode d’emploi ont été conçus pour effectuer des tâches courantes et ne doivent pas être uti-

lisés pour des activités exceptionnelles, comme les sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.), par ex.

Un entretien minutieux de la prothèse et de ses composants permet d’allonger leur durée de vie, mais sert avant

tout à garantir la sécurité du patient.

En cas de sollicitations extrêmes des éléments prothétiques (chute, par ex.), faites immédiatement contrôler les

dégâts subis par un orthoprothésiste. Adressez-vous à votre orthoprothésiste agréé qui se chargera éventuel-

lement de transmettre la prothèse au SAV Ottobock.

PRUDENCE

Risque de blessures dues à une surchauffe de l’unité hydraulique. Le fait de gravir des pentes sans inter-

ruption (promenade prolongée en montagne, p. ex.) peut se traduire par une surchauffe de l’unité hydraulique

entraînant des dysfonctionnements de l’articulation ou des défaillances de l’amortisseur hydraulique et donc

de la sortie de liquide associée. Cela peut provoquer la chute du patient et l’apparition d’irritations cutanées.

Il est également possible de se brûler en touchant des composants en surchauffe.

Evitez toute surchauffe en évitant toute activité croissante ou en mettant un terme à toutes les activités de manière

à ce que l’unité hydraulique puisse refroidir.

PRUDENCE

Risque de pincement des doigts. Il est possible de se pincer les doigts entre l’emboîture et l’articulation de

hanche en échissant l’articulation de hanche. Il convient d’indiquer expressément au porteur de la prothèse

qu’il doit éloigner ses membres et tout objet de cette zone (téléphone portable dans la poche du pantalon, par

ex.). Veuillez uniquement utiliser la prothèse en combinaison avec une enveloppe esthétique, même en cas

d’appareillages tests.

54 | Ottobock Helix

PRUDENCE

Risque de blessures dues à une utilisation après perte sensible de fonctions. An d’éviter tout danger pour

le porteur de la prothèse, il convient de ne plus utiliser le système d’articulation de hanche Helix3D après avoir

constaté une perte sensible de ses fonctions. Cette perte sensible peut se manifester, par ex., par une difculté

à marcher, une extension incomplète, une diminution de la commande de la phase pendulaire ou de la sécurité

de la phase d’appui, une émission de bruits, etc.

Si vous constatez l’apparition de modications comme celles citées ci-dessus, veuillez alors faire contrôler l’arti-

culation par un orthoprothésiste qui se chargera éventuellement de nous la transmettre.

PRUDENCE

Risque de chute en montant les escaliers. Le porteur de la prothèse doit toujours utiliser la rampe d’escalier.

AVIS

Dégradations dues à une surchauffe de l’unité hydraulique. Le fait de gravir des pentes sans interruption

(promenade prolongée en montagne, par ex.) peut entraîner une surchauffe de l’élément hydraulique/ de l’amor-

tisseur hydraulique et de la sortie de liquide associée. Toute poursuite d’activité peut entraîner, dans le pire des

cas, une dégradation de l’articulation Helix3D.

L’articulation devra être apportée au service après-vente agréé par Ottobock pour y être contrôlée.

1.6.3 Consignes d’utilisation de la prothèse :

AVIS

Dégradations dues à la corrosion. Veuillez éviter de placer les composants de la prothèse dans des milieux

pouvant provoquer une corrosion des parties métalliques, comme l’eau douce, l’eau salée et les acides, par ex.

Une utilisation du dispositif médical dans les conditions mentionnées décharge Otto Bock HealthCare de toute

responsabilité.

AVIS

Dégradations occasionnées par des conditions environnementales inadaptées. Protégez les composants

prothétiques des fumées denses ou de la poussière, des vibrations, des chocs ou des chaleurs excessives.

Veillez à ce qu’aucune particule solide ni aucun liquide (sueur, p. ex.) ne puisse pénétrer dans la prothèse. Le

non-respect de ces consignes peut entraîner un dysfonctionnement et des dégradations de la prothèse.

• Éviter de séjourner dans des lieux caractérisés par une humidité atmosphérique et des températures extrê-

mement élevées.

• Retirez la mousse esthétique et faites sécher les composants si l’articulation vient à entrer en contact avec

un liquide.

• Il faut immédiatement nettoyer l’articulation avec un chiffon imbibé d’eau douce puis la faire sécher si celle-ci

vient à entrer en contact avec de l’eau salée. L’articulation de hanche devra ensuite être apportée au service

après-vente agréé par Ottobock pour y être contrôlée. L’interlocuteur est l’orthoprothésiste.

AVIS

Dégradations occasionnées par l’utilisation d’un détergent inadapté. Eviter d’utiliser des détergents agres-

sifs. Ces derniers risquent en effet d’endommager les supports, les joints ainsi que les éléments en plastique.

Helix Ottobock | 55

2 Description et fonctionnement

2.1 Conception

L’articulation de hanche brevetée Helix3D est la première articulation de hanche disponible à la vente dotée d’une

commande hydraulique des phases d’appui et pendulaire. Ses caractéristiques conceptuelles permettent au

porteur de la prothèse de bénécier d’une démarche harmonieuse et régulière. L’articulation de hanche se carac-

térise par les propriétés suivantes :

• Mouvement spatial de la hanche : la structure brevetée et pluriaxiale de l’articulation permet d’effectuer un

mouvement spatial des hanches. Il s’agit d’une association d’une abduction et d’une adduction ainsi que d’une

rotation interne et externe s’inspirant du mouvement naturel et venant s’ajouter à la exion et l’extension habi-

tuelles. Pour cette raison, l’articulation de hanche Helix3D existe dans les variantes 7E10=L pour les amputés

du côté gauche et 7E10=R pour les amputés du côté droit. En outre, la structure pluriaxiale de l’articulation

provoque une réduction plus importante de la jambe en phase pendulaire, facilitant ainsi la marche avec la

prothèse.

• Extension et exion à commande hydraulique : le système hydraulique innovant régule l’amortissement de

l’articulation à chaque phase de la marche. Il permet de marcher de manière contrôlée en bénéciant d’un

amortissement en phase d’appui avec une nette réduction du basculement du bassin vers l’arrière (hypolor-

dose) ainsi qu’une extension harmonieuse de l’articulation de la hanche. Le système hydraulique commande

également la longueur des pas en phase pendulaire. Cette longueur peut être réglée individuellement en fonc-

tion des besoins du porteur de la prothèse.

• Passage en phase pendulaire assisté : les élastomères de traction intégrés emmagasinent l’énergie mécanique

au cours de la phase d’appui. Cette énergie est utilisée pour passer en phase pendulaire an de compenser

une partie de la musculature manquante de la exion de la hanΩΩche. L’effort nécessaire pour marcher se

voit ainsi réduit.

• Caractéristiques d’assise optimales : une fois montée, l’articulation de hanche Helix

présente une hauteur réduite,

ce qui permet de réduire au minimum « l’inclinaison du bassin » en position assise. En outre, l’angle de exion de

l’articulation de hanche Helix3D est très important, ce qui permet à l’utilisateur d’être confortablement assis.

2.2 Kits d’appareillage

Les fonctions de l’articulation de hanche Helix

sont spécialement adaptées aux propriétés de certains composants

Ottobock. Seule l’utilisation de produits adaptés permet de garantir un fonctionnement optimal de l’articulation de

hanche Helix3D durant la période couverte par la garantie (voir « Les composants du système », p. 2).

Veuillez choisir un kit d’appareillage adapté en fonction du niveau de mobilité et des besoins du porteur de la

prothèse, comme cela vous a été enseigné au cours du séminaire de certication.

56 | Ottobock Helix

3 Alignement, réglage et montage

INFORMATION

Un alignement correct est une condition essentielle pour assurer un fonctionnement optimal de la prothèse !

Pour cette raison, toutes les opérations décrites aux chapitres 3 et 4 (placement de la plaque à couler, ali-

gnement, essayage dynamique) sont effectuées avec une emboîture d’essai. Les techniques de réalisation

nécessaires à leur fabrication (uniquement pour la sangle pelvienne dénitive) sont par ailleurs abordées lors

du séminaire de certication.

INFORMATION

Procédez en deux fois pour procéder à l’alignement décrit ci-après : effectuez d’abord l’alignement de base

dans l’appareil d’alignement (le L.A.S.A.R. Assembly 743L200, par ex.).

Procédez ensuite à l’optimisation de l’alignement statique à l’aide du L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Utiliser le kit référence 2Z11=KIT

INFORMATION

À l’aide du lm de protection du 2Z11=KIT, la zone de raccordement de l’articulation prothétique peut être

protégée des rayures pendant l’alignement effectué dans l’atelier et pendant les tests dans le lieu de l’essayage.

• Utilisez le lm de protection comme indiqué dans le document fourni avec le 2Z11=KIT.

• Retirez le lm de protection avant que le patient ne quitte le lieu d’essayage.

INFORMATION

En cas d’utilisation du C-Leg : avant de régler les paramètres de la marche sur l’articulation de hanche Helix

reportez-vous également aux instructions d’utilisation du C-Leg (647H215) et aux instructions d’utilisation de

C-Soft (647G268).

En cas d’utilisation du Genium : avant de régler les paramètres de la marche sur l’articulation de hanche Helix3D,

reportez-vous également aux instructions d’utilisation du Genium (647G573) et aux indications d’utilisation de

X-Soft y gurant. Lors de la saisie des données du patient, veillez, dans l’option de menu « Alignement », à ce

que le point « Désarticulation de la hanche » soit sélectionné dans « Conditions du moignon ».

3.1 Dénition pratique de la ligne de référence d’alignement au

niveau de l’emboîture pelvienne

Pour pouvoir procéder au placement sagittal de l’emboîture pelvienne dans le sys-

tème prothétique, il est indispensable de dénir une référence d’alignement dans une

certaine position neutre de d’emboîture pelvienne avec charge. Dans cette position

neutre (ill. C), le patient ne ressent, sur le plan sagittal, aucun moment basculant

l’emboîture pelvienne vers l’avant ou vers l’arrière et le bassin est pratiquement en

position de basculement physiologique. La procédure à suivre est la suivante :

1. Régler la hauteur de la table de moulage sur la hauteur tubérosité ischiatique -

sol du patient.

2. Positionner le patient avec l’emboîture pelvienne de manière optimale sans élé-

ments prothétiques côté appareillé en tenant compte des critères suivants :

• Amener le milieu du pied controlatéral et le milieu de l’emboîture pelvienne côté

prothétique sur le plan sagittal en a – p.

• Ajuster la rotation et l’inclinaison du bassin de manière optimale.

3. Abaisser le plateau de la table de moulage de la hauteur de l’outil de dénition

de la référence (743A29) (env. 4,5 cm).

Helix Ottobock | 57

4. Placer l’outil de dénition de la référence (743A29) entre la face inférieure de

l’emboîture pelvienne et le plateau de la table de moulage selon les critères sui-

vants :

Plan frontal :

• Positionner l’outil de dénition de la ligne de référence (743A29) environ 5 à 6

cm à côté du prol médian du bord de l’emboîture.

Plan sagittal :

• Positionner dans un premier temps l’outil de dénition de la ligne de référence

(743A29) au maximum vers l’avant (le patient ressent un basculement vers

l’arrière de l’emboîture pelvienne, ill. A).

• Positionner ensuite l’extrémité du cône au maximum vers l’arrière (le patient

ressent un basculement vers l’avant de l’emboîture pelvienne, ill. B).

• Décaler l’outil de dénition de la référence (743A29) sur le plan sagittal à petits

pas entre les positions maximales. Ce faisant, inviter le sujet à décrire chaque

nouvelle position comme basculement vers l’avant ou vers l’arrière ou encore

comme position neutre, si besoin est (voir ci-dessus) (ill. C).

5. Marquage de la position neutre dénie :

• Sur l’emboîture pelvienne, sur le plan sagittal, tracer une ligne de référence

verticale passant par le milieu de l’outil de dénition de la référence (743A29)

(voir également marquages laser) (ill. C).

• Sur cette ligne, indiquer la hauteur du grand trochanter controlatéral.

Ces marquages servent par la suite de référence d’alignement TMS (centre de

masse partielle).

3.2 Placement de la plaque à couler

INFORMATION

Lors du moulage, veillez à positionner les bandes plâtrées en les orientant selon un angle de 5° vers l’extérieur.

Veiller à ne pas raccourcir ou entrecroiser la face inférieure de la plaque à couler.

Si nécessaire, il est possible de raccourcir en partie la longueur de la face avant de la plaque à couler et d’en

arrondir les coins. Pour ce faire, il convient de laisser sufsamment de matériau pour procéder au montage

ultérieur du système de raccordement. Une réduction trop importante de la face avant de la plaque à couler

peut avoir des répercussions négatives sur la jonction ultérieure du stratié allant à l’emboîture pelvienne.

58 | Ottobock Helix

y y/2

Milieu du corps (nombril)

Ligne de réfé-

rence d’ali-

gnement

Position

neutre

Ligne de

référence TMS

Procéder comme suit pour positionner la plaque à couler sur l’emboîture :

1. Préparation : placer d’abord la face inférieure de la plaque à couler à l’horizontale (sur les plans sagittal et

frontal).

2. Placement sur le plan sagittal (ill. 1) : placer l’emboîture pelvienne le plus loin possible vers l’avant sur la plaque

à couler en suivant la ligne de référence dénie. Pour cela, assurez-vous que la ligne de référence dénie passe

à la verticale de la face inférieure de la plaque à couler placée à l’horizontale.

3. Placement sur le plan frontal (ill. 2) : orienter l’emboîture pelvienne en fonction de l’inclinaison du bassin dé-

nie. La cote médio-latérale entre le milieu du corps et le côté externe controlatéral est reportée à moitié (y/2)

sur le côté de l’emboîture pelvienne et marquée d’un repère vertical. Le milieu de la face avant de la plaque à

couler doit coïncider avec ce repère vertical.

4. Placement sur le plan transversal : placer l’emboîture pelvienne en fonction de la position en rotation du bassin

dénie dans le sens de la marche. Veiller à ce que la face avant de la plaque à couler soit placée perpendicu-

lairement au sens de la marche.

3.2.1 Informations importantes relatives à la réalisation d’une prothèse d’essai Helix3D

Abduction/adduction maximales

1. Pour visser la plaque à couler (7Z53) à la sangle pelvienne sur le plan frontal, il convient d’utiliser exclusivement

les alésages indiqués sur l’illustration 1 suivante de la plaque à couler.

Il est ainsi possible de régler l’articulation de hanche en abduction/adduction maximale, si nécessaire (ill. 2).

2. Il est possible d’utiliser tous les alésages de la partie inférieure de la plaque à couler pour le vissage avec la

sangle pelvienne.

1 2

Helix Ottobock | 59

Rotation interne/externe maximale: utilisation du disque d’écartement 4G576

INFORMATION

Veillez à poser les cales en plâtre en rotation externe d’env. 5° lors du plâtrage de la sangle pelvienne, en

vous référant aux instructions du chapitre 3.2 (Placement de la plaque à couler) de la notice d’utilisation de

l’articulation de hanche Helix3D.

Utilisez le disque d’écartement fourni, en vous référant aux illustrations suivantes, pour procéder à la réalisation

de l’appareillage d’essai.

Il est ainsi possible de régler/d’utiliser la rotation interne/externe maximale de l’articulation de hanche sans que

la bielle arrière n’entre en contact avec la plaque à couler.

INFORMATION

Le disque d’écartement 4G576 est exclusivement prévu pour la période de réalisation de l’appareillage d’essai.

Veillez à ce que la plaque à couler soit posée avec une rotation externe sufsante et que la sangle pelvienne

présente une épaisseur de stratié d’au moins 2,5 mm pour réaliser la sangle pelvienne dénitive.

Il est possible de poncer le stratié à l’endroit concerné si la bielle arrière de l’articulation de hanche venait tout

de même à entrer en contact avec la sangle pelvienne.

3 4 5

3.3 Possibilités d’ajustement

Le capuchon de la partie supérieure doit être retiré pour xer l’articulation de hanche Helix3D sur l’emboîture pel-

vienne et procéder au réglage proximal de l’articulation de hanche (ill. 1).

INFORMATION

Utiliser uniquement les accessoires fournis à la livraison pour xer l’articulation de hanche Helix3D sur la plaque

à couler !

60 | Ottobock Helix

INFORMATION

Pour la xation de la 7E10 sur la corbeille pelvienne, n’utilisez pas les rondelles sphériques connues de l’arti-

culation de hanche 7E7 sous les vis à tête plate à six lobes internes 501F9=*.

Procéder comme suit pour le réglage :

2 3 4 5

Réglage distal de l’articulation de hanche

Basculement en AP Basculement en ML

Réglage proximal de l’articulation de hanche

Abduction/adduction Rotation

1. Abduction et adduction (ill. 2) : pour procéder au réglage, il suft de dévisser les vis inférieure et supérieure

et de faire tourner l’articulation autour de la vis inférieure. Couple de serrage : 25 Nm avec l’embout Torx TX

40 (voir page 65).

2. Rotation (ill. 3) : dévisser les vis inférieure, centrale et supérieure pour procéder au réglage de la rotation

interne et externe. Repérer au préalable l’abduction/adduction à l’aide d’un crayon. Couple de serrage de la

vis centrale : 2 Nm. Veuillez utiliser une clé à six pans 709S10=2.5 (voir page 65).

3. Réglage distal de l’articulation de hanche (ill. 4/5) : la pyramide de réglage inférieure permet de faire bas-

culer l’articulation de genou en ML et AP. Ce basculement vous permet de placer correctement l’articulation

de genou dans la prothèse.

3.4 Alignement de base dans l’appareil d’alignement

PRUDENCE

Risques dus à des erreurs d’alignement. Les erreurs survenant au cours de l’alignement de la prothèse peuvent

se traduire par des dysfonctionnements de l’articulation pouvant entraîner une perte de fonctionnalité causée

par une défaillance structurelle. Cela peut provoquer la chute du patient.

Lors de l’alignement de base, il convient impérativement de veiller à ce que l’articulation de hanche soit entiè-

rement tendue !

Helix Ottobock | 61

Positionnement

de la sangle

Préparation de l’articulation de hanche pour l’alignement de base :

an de faciliter l’alignement dans le L.A.S.A.R. Assembly, veuillez retirer les élastomères de traction comme indi-

qué au chapitre 3.8.

Fixer l’articulation de hanche en extension totale. Utiliser pour ce faire la sangle fournie. Placer la sangle à peu

près là où la face inférieure s’arrête (ill. 2).

62 | Ottobock Helix

Alignement de base dans l’appareil d’alignement

30 mm

5 mm

35 mm Ligne

d’alignement

Ligne de référence de

l’emboîture pelvienne

(TSM)

0 – 5 mm

Helix Ottobock | 63

L’ordre des opérations d’alignement correspond à la numérotation du schéma d’alignement.

Pour procéder à l’alignement de base de la prothèse dans un appareil d’alignement (L.A.S.A.R. Assembly 743L200,

par ex.) avec articulation de hanche en extension totale (voir chap. 13), suivre les instructions suivantes :

Décaler le milieu du pied d’env. 30 mm vers l’avant par rapport à la ligne d’alignement. Cette consigne

s’applique à tous les pieds prothétiques recommandés, indépendamment des recommandations

en matière d’alignement gurant dans les notices d’utilisation utilisées jusqu’à présent !

2 Augmenter la hauteur effective du talon de la chaussure de 5 mm et régler la rotation externe du pied.

3 Serrer l’articulation de genou avec adaptateur tubulaire monté. Décaler le point de référence de l’alignement

(=axe du genou) d’environ 0 à 5 mm vers l’avant par rapport à la ligne d’alignement. Tenir compte de la dis-

tance entre le sol et le genou et du positionnement extérieur du genou (environ 5º sont donnés automatique-

ment par le dispositif de retenue du L.A.S.A.R. Assembly). Position recommandée du point de référence de

l’alignement : 20 mm au dessus de l’articulation controlatérale du genou. Raccorder le pied à l’articulation de

genou modulaire à l’aide de l’adaptateur tubulaire. Pour ce faire, incliner l’articulation dans la bonne position

et régler les tubes à la longueur requise.

Reliez l’articulation de hanche Helix

et l’articulation de genou à l’aide d’un adaptateur de vissage et d’un

tube. Il est possible de sélectionner l’adaptateur à vis approprié en utilisant le disque de sélection 4X189=D/

GB pour le système d’articulation de hanche Helix3D.

AVIS

Dégradations dues à des négligences en matière de nettoyage/d’ébavurage. Avant de procéder au mon-

tage dénitif (avant d’insérer l’adaptateur tubulaire dans l’adaptateur à vis), il convient de nettoyer l’intérieur

de l’adaptateur à vis et l’extérieur de l’adaptateur tubulaire à l’endroit de l’insertion à l’aide de produit 634A3

(acétone).

Veillez à ce que le tube raccourci soit entièrement exempt de bavures lors du montage.

5 Régler la ligne de référence de l’emboîture pelvienne dénie sur 35 mm antérieurement et parallèlement à la

ligne d’alignement en réajustant l’adaptateur à vis. Ce faisant, veiller à ce que l’articulation de hanche reste

en extension maximale. Sur le plan frontal, veiller à ce que la ligne passe par le milieu des deux vis de xation

de la plaque à couler.

Sur les plans transversal et frontal, veiller à ce que l’axe supérieur arrière de l’articulation de hanche soit

parallèle à l’axe de l’articulation de genou.

En cas d’utilisation du C-Leg : procédez aux réglages de base du C-Leg sans le patient (réinitialisation, réglage

de la charge maximale et de la résistance de la phase d’appui sur les valeurs maximales, voir également les

instructions d’utilisation 647G268). Il s’agit là tout simplement de réglages de sécurité pour procéder aux pre-

miers essais de position debout et aux premiers pas à l’aide du L.A.S.A.R. Posture avec le patient.

En cas d’utilisation du Genium : le Genium doit également être verrouillé, non seulement pour procéder aux

premiers pas à l’aide du LASAR Posture mais aussi pendant les premiers réglages de l’articulation. À cet

effet, le technicien activera la sous-rubrique « Statique » (mesure de l’alignement statique) dans l’onglet « Ali-

gnement ». L’articulation est alors verrouillée.

64 | Ottobock Helix

3.5 Optimisation de l’alignement statique (avec le L.A.S.A.R Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Ligne de charge

Préparation de la prothèse pour l’optimisation de l’alignement :

• S’assurer que les réglages de l’articulation de hanche Helix3D correspondent à ceux effectués en usine (voir

également chapitre 3.6).

• Retirer la sangle.

• Réintégrer les élastomères PU. Pour cela, procédez dans l’ordre inverse à celui décrit au chapitre 3.8 !

• Serrez les vis à l’aide des couples de serrage indiqués au chapitre 3.7.

• Contrôler la longueur de la prothèse sur le patient.

Helix Ottobock | 65

Utiliser le L.A.S.A.R. Posture 743L100 pour procéder au contrôle de l’alignement et à l’optimisation de la pro-

thèse sous charge.

1 L’ajustement de l’alignement s’effectue exclusivement en modiant la exion plantaire.

La ligne de charge doit passer env. 30 mm devant le point de rotation de l’articulation de genou.

Le côté de la prothèse doit être sufsamment chargé (> 35% poids de l’utilisateur). Les valeurs suivantes

peuvent servir de mesures de contrôle : la ligne de charge doit passer env. 50 mm devant la vis de l’adaptateur

de la cheville (en fonction du modèle et de la taille du pied prothétique) et env. 0 à 10 mm à travers la ligne

de référence de l’emboîture pelvienne.

Replacer le capuchon de la partie supérieure de l’articulation de hanche Helix3D une fois l’alignement terminé.

3.5 Essayage dynamique

INFORMATION

Familiarisez-vous de manière intense avec les différentes possibilités de réglage et leurs effets ! Seule cette

méthode permet d’adapter la prothèse de manière optimale aux besoins du porteur de la prothèse.

INFORMATION

En cas d’utilisation du C-Leg : avant de régler les paramètres de la marche sur l’articulation de hanche Helix

reportez-vous toujours également aux instructions d’utilisation de l’articulation de genou C-Leg (647H215) et

aux instructions d’utilisation de C-Soft (647G268).

En cas d’utilisation du Genium : avant de régler les paramètres de la marche sur l’articulation de hanche Helix

reportez-vous toujours également aux instructions d’utilisation de l’articulation de genou Genium (647G573) et

aux indications d’utilisation de X-Soft y gurant.

3.5.1 Explication des possibilités de réglage

Phase pendulaire libre

(FSW)

Amortissement de la phase

pendulaire (SW)

Amortissement de la pha-

se d’appui (ST)

Paramètres L’articulation de hanche per-

met de régler une certaine

longueur de pas dans les

limites de laquelle l’articula-

tion se échit sans contrainte,

c’est-à-dire sans amortisse-

ment.

La phase pendulaire libre est

suivie d’un net accroissement

de l’amortissement permettant

de limiter le pas.

Il est possible d’amortir le

mouvement d’extension au

cours de la phase d’appui,

permettant ainsi à l’utilisateur

d’étendre confortablement sa

prothèse.

Réglage en usine Faible Elevé Faible

Moyen de réglage Le levier de réglage inférieur

est réglé sur la gauche.

La vis de réglage gauche

du système hydraulique est

complètement tournée vers la

droite.

La vis de réglage droite du

système hydraulique est com-

plètement tournée vers la

gauche.

66 | Ottobock Helix

INFORMATION

La phase pendulaire libre (FSW) ainsi que l’amortissement de la phase pendulaire (SW) s’inuencent mutuel-

lement lors du réglage. Si nécessaire, il convient d’entreprendre une correction de la phase pendulaire libre.

3.5.2 Réglage des paramètres de la marche

PRUDENCE

Risque de chute lors des tests de marche. Pour assurer la sécurité du patient, toujours effectuer les premiers

pas à l’aide des barres parallèles ! Un risque de chute n’est en effet pas exclu.

PRUDENCE

Risque de chute due à une exion incontrôlée de l’articulation du genou. Les élastomères de traction inté-

grés dans l’articulation de hanche Helix3D échissent l’articulation de hanche après s’être levé ou avoir soulevé

la prothèse. Cela peut entraîner une exion incontrôlable de l’articulation de genou dès que le patient se remet

à marcher. Faire part de ces propriétés de l’articulation de hanche au porteur de la prothèse !

PRUDENCE

Dégradations occasionnées par le recours à un outil de réglage inadapté. Le recours à un outil de réglage

inadapté est susceptible d’endommager le système hydraulique. Utiliser exclusivement la clé de réglage

710H10=2X3 pour procéder aux travaux de réglage.

INFORMATION

En cas d’utilisation du C-Leg : avant de régler les paramètres de la marche sur l’articulation de hanche Helix

reportez-vous toujours également aux instructions d’utilisation de l’articulation de genou C-Leg (647H215) et

aux instructions d’utilisation de C-Soft (647G268).

En cas d’utilisation du Genium : avant de régler les paramètres de la marche sur l’articulation de hanche Helix

reportez-vous toujours également aux instructions d’utilisation de l’articulation de genou Genium (647G573) et

aux indications d’utilisation de X-Soft y gurant.

Contrôler dans un premier temps les réglages en usine en suivant les instructions gurant au chapitre 3.6.1 Pro-

céder comme suit lors des réglages :

2 3

agrandir successivement la phase pendulaire libre (longueur des pas) jusqu’à

ce que la longueur des pas du côté appareillé corresponde approximative-

ment à celle du côté sain. La longueur des pas réglée ne doit pas dépasser

la longueur des pas du côté sain.

Réduire l’amortissement de la phase pendulaire réglé de manière importante

en usine de façon à amortir très sensiblement mais encore confortablement

la exion. Cela permet une marche en toute sécurité.

Veuillez noter le point suivant : les deux paramètres de réglage s’inuençant

mutuellement, il conviendra éventuellement de corriger la phase pendulaire

libre. Procéder désormais aux réglages du C-Leg®.

3 AVIS :

une augmentation de l’amortissement de la phase pendulaire peut entraî-

ner une exion en phase d’appui de l’articulation du genou. Ceci peut, en

cas d’amortissement trop important de la phase d’appui, se traduire par

une exion incontrôlable de l’articulation.

Augmentez progressivement l’amortissement de la phase d’appui et laissez

le temps au patient de s’habituer à cet amortissement. Il convient d’adap-

ter l’amortissement de la phase d’appui pour une durée prolongée. Dans

Helix Ottobock | 67

le meilleur des cas, l’amortissement doit être réglé de manière à permettre

au porteur de la prothèse de s’enfoncer lentement dans l’articulation de

hanche Helix3D au cours de la phase d’appui et d’étendre au maximum

l’articulation de hanche juste avant de passer en phase pendulaire.

3.5.3 Possibilités de dépannage

Si, en cas d’utilisation de l’articulation de hanche

Helix

3D, l’articulation de genou ne se tend pas au cours de la

phase d’appui après la exion de la phase d’appui, plusieurs facteurs peuvent expliquer cela. Pour cette raison,

examinez les causes possibles et procédez éventuellement aux adaptations indiquées an de pouvoir étendre

l’articulation de genou au cours de la phase d’appui :

C-Leg / Genium: aucune extension en phase d’appui

Cause Mesure

Le réglage de l’amortissement de la phase d’appui de

l’articulation de hanche Helix3D est trop élevé.

Réduire l’amortissement de la phase d’appui (chapitre

3.6.2).

Le réglage de la longueur des pas résultant de la phase

pendulaire libre et de l’amortissement de la phase pen-

dulaire est trop élevé.

Augmenter l’amortissement de la phase pendulaire et/ou

réduire la phase pendulaire libre (chapitre 3.6.2).

L’alignement de la prothèse n’est pas optimal. Contrôler et optimiser l’alignement sagittal de la prothèse

sous charge (chapitre 3.5).

L’amortissement de la phase d’appui de l’articulation de

genou est trop faible.

L’amortissement de la phase d’appui de l’articulation de

genou doit être réglé de manière optimale pour s’asseoir,

se déplacer à pas alternés dans des escaliers et sur des

rampes d’accès.

Les facteurs suivants peuvent expliquer que le C-Leg® utilisé avec l’articulation de hanche Helix3D ne puisse pas

commuter en mode phase pendulaire au terme de la phase d’appui :

C-Leg® : pas de commutation en phase pendulaire

Cause Mesure

La valeur de la charge de l’avant-pied n’est pas atteinte

au cours du dépliement de la jambe.

Contrôler la charge de l’avant-pied au cours de la marche

à l’aide du C-Soft et procéder éventuellement à une correc-

tion (notice d’utilisation C-Soft : 647G268).

Plusieurs raisons peuvent expliquer pourquoi l’articulation de hanche Helix

ne peut pas s’étendre lors de la

pose du talon. Pour cette raison, examinez les causes possibles gurant ci-dessous et procédez éventuellement

aux adaptations indiquées an de pouvoir étendre l’articulation de hanche Helix3D au cours de la pose du talon :

Helix3D : pas d’extension lors de la pose du talon

Cause Mesure

Le réglage de l’amortissement de la phase d’appui de

l’articulation de hanche Helix3D est trop élevé.

Réduire l’amortissement de la phase d’appui (chapitre

3.6.2).

Le réglage de la longueur des pas résultant de la phase

pendulaire libre et de l’amortissement de la phase pen-

dulaire est trop élevé.

Augmenter l’amortissement de la phase pendulaire et/ou

réduire la phase pendulaire libre (chapitre 3.6.2).

L’alignement de la prothèse n’est pas optimal. Contrôler et optimiser l’alignement sagittal de la prothèse

sous charge (chapitre 3.4).

68 | Ottobock Helix

INFORMATION

L’amortissement de la phase d’appui constitue un nouvel aspect de l’appareillage prothétique suite à des ampu-

tations dans la région du bassin. Pour cette raison, procéder lentement et avec précaution et vérier constam-

ment s’il est possible d’augmenter encore l’amortissement. Pour le porteur de la prothèse, il importe que le côté

appareillé puisse être sollicité le plus longtemps possible au cours de la phase d’appui.

La phase d’appui sur l’articulation de hanche en mouvement est rendue possible grâce à un amortissement élevé

et doit constituer l’objectif de l’essai de marche malgré la sensation inhabituelle ! Prenez le temps de comprendre

et d’expliquer cet important processus et de vous entraîner à le reproduire avec le porteur de la prothèse. Seule

cette manière de procéder permet au porteur de prothèse de proter pleinement des avantages de ce produit.

3.6 Assemblage de la prothèse

Vous avez la possibilité d’utiliser le revêtement en mousse synthétique 3S27=L/R44 pour assembler la prothèse

dotée d’une emboîture pelvienne. Prévoyez un rabat de 60 mm lors du découpage (longueur de jambe + 30 mm,

longueur de cuisse + 30 mm).

Pour assembler la prothèse, utilisez la clé dynamométrique 710D4 puis coller les vis avec du produit Loctite

636K13. Respectez les couples de serrage suivants pour l’assemblage de la prothèse :

Vis Couple de serrage

Vis à tête plate de la plaque à couler (à six pans

creux) 501F9=*

25 Nm (clé/embout TX 40)

Petite vis de l‘adaptateur à couler 2 Nm

Vis de l’adaptateur de rotation 4R57

10 Nm/couple de serrage supérieur à l’adaptateur de

rotation

Toutes les autres vis 15 Nm

Pour nir, vérier la démarche une nouvelle fois lors d’une marche effectuée avec la prothèse réalisée. Un réajus-

tement permet d’éliminer les effets produits par le revêtement en mousse synthétique.

3.7 Renforcer l‘emboîture de prothèse

INFORMATION

La consigne de renforcement suivante concerne uniquement le raccordement et la stabilité de la plaque à couler

dans l‘emboîture de la prothèse de la hanche.

Dans le cas des patients dont le poids corporel se situe à la limite supérieure autorisée et dont le degré d‘activité

sera important, il est recommandé d‘utiliser au moins 2 couches de tissu de bres de carbone et 2 couches de

tricot tubulaire en perlon.

Matériaux recommandés :

Tricot tubulaire en perlon, tissu de bres de carbone 616G12, feutre en bre de verre 616G4, roving en bres de

verre 699B1, ruban adhésif 636K8

1. Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon.

à Les couches de tricot tubulaire en perlon 1 + 2 sont en place.

2. Placez du tissu de bres de carbone dans la partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

3. Placez du feutre en bre de verre dans la partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

4. Placez du tissu de bres de carbone décalé à 45° par rapport au premier tissu de bres de carbone dans la

partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

5. Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon.

à Les couches de tricot tubulaire en perlon 3 + 4 sont en place.

Helix Ottobock | 69

6. Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon.

à Les couches de tricot tubulaire en perlon 5 + 6 sont en place.

7. Tirez le roving en bre de verre à travers les trous de la plaque à couler nettoyée.

8. Obturez les taraudages de la plaque à couler avec du ruban adhésif.

9. Placez la plaque à couler sur le positif en plâtre.

10. Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon.

à Les couches de tricot tubulaire en perlon 7 + 8 sont en place.

11. Placez du tissu de bres de carbone dans la partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

12. Placez du tissu de bres de carbone décalé à 45° par rapport au premier tissu de bres de carbone dans la

partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

13. Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon.

à Les couches 9 + 10 de tricot tubulaire en perlon sont en place.

14. Placez du tissu de bres de carbone dans la partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

15. Placez du tissu de bres de carbone décalé à 45° par rapport au premier tissu de bres de carbone dans la

partie de la surface d‘assise et de la plaque à couler.

16. Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon.

à Les couches de tricot tubulaire en perlon 11 + 12 sont en place.

3.8 Maintenance

Remplacement des élastomères de traction

Des ressorts de traction (ref. : 4G430, rouge) sont intégrés sur les côtés gauche et droit de l’articulation pour

favoriser le passage en phase pendulaire (exion). L’énergie est emmagasinée dans ces ressorts au moment de

l’extension de l’articulation de hanche Helix3D au cours de la phase d’appui avant d’être libérée au début de la

exion. Cela permet de échir la hanche beaucoup plus rapidement et de bénécier d’une plus grande garde

au sol au cours de la phase pendulaire. Deux ressorts de traction normaux (ref. : 4G430, rouge) ainsi que deux

ressorts de traction plus forts (ref. : 4G430=2, gris) vous sont également livrés.

En cas d’usure et selon les besoins, remplacer les élastomères de traction de la manière suivante :

1. Rabattre d’abord le capuchon avant.

2. Remplacer ensuite les élastomères de traction défectueux.

INFORMATION

Pour retirer les ressorts de traction, utilisez un tournevis à tête plate exempt

d’arêtes tranchantes !

Avant de procéder au montage des éléments de rappel 4G430 ou 4G430=2,

il est impératif de bien enduire les extrémités des éléments de rappel avec

la graisse spéciale 633F30 (ill. 1). 1

3. Rabattre de nouveau le capuchon et introduire les pins de xation dans la partie inférieure.

70 | Ottobock Helix

3.9 Consignes de maintenance

Merci de bien vouloir communiquer à vos patients les consignes de sécurité suivantes :

PRUDENCE

Risque de blessures occasionnées par une sollicitation excessive. Les conditions d'environnement et d'uti-

lisation sont susceptibles de nuire au fonctionnement de l'articulation de hanche. An d'éviter tout risque au

patient, il est impératif de cesser toute utilisation de l'articulation de la hanche après avoir constaté des modi-

cations sensibles de son fonctionnement.

Ces modications sensibles du fonctionnement peuvent notamment se matérialiser par une utilisation rendue

difcile, une extension incomplète, une sécurité décroissante en phase d'appui, un comportement se dégradant

en phase pendulaire, l'émission de bruits, etc.

Mesure à prendre : consulter un orthoprothésiste pour contrôler la prothèse.

AVIS

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté. Évitez l’utilisation de déter-

gents agressifs susceptibles d'endommager les paliers, les joints et les éléments en plastique.

Ne pas démonter l’articulation ! Veuillez envoyer l’articulation à Otto Bock en cas d’éventuels dysfonctionnements.

INFORMATION

Cette prothèse a été soumise, conformément à la norme ISO 15032, à deux millions de cycles de charge. Pour

une personne souffrant d'une désarticulation de la hanche ou d'une amputation avec hémipelvectomie, ce chiffre

correspond à une durée d'utilisation de 2 à 3 ans en fonction du niveau d'activité de la personne amputée.

Nous recommandons par principe d'effectuer des contrôles de sécurité annuels à intervalles réguliers.

INFORMATION

L'utilisation d'articulations de hanche exoprothétiques est susceptible d'entraîner l'émission de bruits de mouve-

ment consécutifs aux fonctions de contrôle exécutées par système hydraulique. L'émission de bruits est normale

et inévitable. Elle ne pose généralement aucun problème.

Il convient de faire examiner l’articulation de hanche par un orthoprothésiste dans les plus brefs délais si l'émis-

sion de ces bruits augmentait ostensiblement au cours du cycle de vie du produit.

Le fabricant recommande de faire réviser l’articulation de hanche Helix3D après l’avoir portée pendant quelques semai-

nes et de procéder éventuellement à des réajustements. On sait par expérience que l’utilisateur de la prothèse, après

une période d’adaptation, apprécie un amortissement de l’extension légèrement plus important en phase d’appui.

Nous vous invitons à contrôler l’état d’usure et le fonctionnement de l’articulation de hanche une fois par an et

à procéder éventuellement à des réajustements. Une attention particulière devra être portée à la résistance au

mouvement, à la modication du jeu du frein et à l’émission inhabituelle de bruits. Une exion et une extension

complètes doivent être garanties.

Ne pas démonter l’articulation. Merci de bien vouloir envoyer l’articulation à Otto Bock pour réparation en cas

d’éventuels dysfonctionnements.

4 Entraînement à la marche

Seule une initiation adéquate et un entraînement à la marche permettent de proter pleinement des propriétés du

système d’articulation de hanche Helix3D. Les points suivants sont particulièrement importants :

1. Le porteur de la prothèse marche avec une articulation de hanche échie qui s’étend au cours de la

phase d’appui en bénéciant d’un effet d’amortissement.

Contrairement aux articulations de hanche traditionnelles, le porteur de la prothèse n’est pas obligé de faire bas-

culer rapidement son bassin vers l’arrière. L’extension de l’articulation de hanche peut être amortie tout au long

de la phase d’appui, réduisant ainsi un basculement brusque du bassin vers l’arrière en cas de charge. Cette

caractéristique désoriente dans un premier temps les porteurs de prothèse expérimentés. Il faut donc s’entraîner

délibérément à la maîtriser.

Helix Ottobock | 71

2. Les élastomères de traction facilitent le passage en phase pendulaire, permettant de réduire le bascu-

lement du bassin.

Expliquez au porteur de la prothèse qu’un basculement du bassin vers l’arrière extrêmement réduit suft pour

faire osciller la prothèse ; en effet, les élastomères de traction permettent à l’articulation de hanche Helix3D de se

échir. Le porteur de la prothèse doit apprendre à quel point le pied prothétique oscille vers l’avant en soulevant

la prothèse par les élastomères de traction. Il est primordial de positionner le pied avec précision, notamment

pour descendre les escaliers.

5 Informations complémentaires

5.1 Informations techniques

Côtés droit (R), gauche (L)

Raccord proximal Plaque à couler

Raccord distal Pyramide de réglage

Angle de exion max. 130°

Poids de l’articulation 990 g

Poids du dispositif de raccordement 275 g

Hauteur du système 146 mm

Matériau Aluminium

Niveaux de mobilité 2 + 3

Poids max. de l’utilisateur 100 kg

Température de service et de stockage de -10 °C à +60 °C

5.2 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une mise au rebut non

conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez les prescriptions des

autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

5.3 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent

donc présenter des variations en conséquence.

5.3.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce docu-

ment. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,

notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication non autorisée du produit.

5.3.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration

de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

5.3.3 Marque

Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions aux dispositions

du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concerné.

Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer des marques

déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.

L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de conclure qu’une dénomi-

nation n’est pas soumise aux droits d’un tiers�

72 | Ottobock Helix

Componenti forniti con l’articolazione dell’anca Helix3D

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adattatore

Articolazione di ginocchio

Tubo modularePiede protesico

I componenti del sistema a colpo d’occhio

A seconda del grado

di mobilità e delle esi-

genze del protesizzato,

mettiamo a disposi-

zione un kit che può

essere composto dai

componenti di sistema

indicati qui accanto.

Rivestimento cosmetico in

schiuma

Strumento di determinazione

del riferimento

743A29

Disco di selezione

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 73

INFORMAZIONE

Data dell‘ultimo aggiornamento: 2021-10-19

fLeggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la

sicurezza.

fIstruire l‘utente sull‘utilizzo sicuro del prodotto.

fRivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all‘insorgere di problemi.

fSegnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente grave in connes-

sione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.

fConservare il presente documento.

Indice

1 Informazioni importanti sul sistema per articolazione dell’anca Helix3D ..............................74

1.1 Scopo medico .................................................................................................................................................... 74

1.2 Campo di impiego .............................................................................................................................................. 74

1.3 Possibilità di combinazione ................................................................................................................................... 75

1.4 Indicato per pazienti con peso corporeo no a 100 kg ............................................................................................ 75

1.5 Qualicazione del tecnico ortopedico .................................................................................................................... 75

1.6 Indicazioni per la sicurezza ................................................................................................................................... 75

1.6.1 Avvertenze generali per la sicurezza ...............................................................................................................76

1.6.2 Indicazioni per l’utente .................................................................................................................................. 76

1.6.3 Avvertenze sull’utilizzo della protesi ................................................................................................................76

2 Descrizione e funzione ............................................................................................................ 78

2.1 Costruzione ........................................................................................................................................................ 78

2.2 Kit di protesizzazione ........................................................................................................................................... 79

3 Allineamento, regolazione e montaggio .................................................................................79

3.1 Determinazione pratica del riferimento per l’allineamento al supporto pelvico ............................................................ 80

3.2 Posizionamento della piastra di colata ................................................................................................................... 81

3.2.1 Importanti informazioni per la preparazione di una protesi Helix3D di prova ......................................................... 82

3.3 Possibilità di registrazione ................................................................................................................................... 83

3.4 Allineamento di base nel dispositivo di allineamento .............................................................................................. 84

3.5 Ottimizzazione statica dell’allineamento (con L.A.S.A.R Posture) ............................................................................ 87

3.6 Prova dinamica ................................................................................................................................................... 88

3.6.1 Spiegazione delle possibilità di regolazione .................................................................................................... 88

3.6.2 Regolazione del parametro di deambulazione .................................................................................................. 89

3.6.3 Possibili risoluzioni dei problemi .................................................................................................................... 90

3.7 Armatura dell‘invasatura della protesi .................................................................................................................... 91

3.8 Finitura della protesi ............................................................................................................................................ 92

3.9 Manutenzione ..................................................................................................................................................... 92

3.10 Indicazioni per la manutenzione ............................................................................................................................ 93

4 Come imparare a camminare ................................................................................................. 94

5 Informazioni supplementari ....................................................................................................95

5.1 Informazioni tecniche ...........................................................................................................................................95

5.2 Smaltimento ....................................................................................................................................................... 95

5.3 Note legali ..........................................................................................................................................................95

5.3.1 Responsabilità.............................................................................................................................................. 95

5.3.2 Conformità CE ............................................................................................................................................. 95

5.3.3 Marchi ......................................................................................................................................................... 95

74 | Ottobock Helix

Signicato dei simboli utilizzati Italiano

AVVERTENZA Avvisi relativi a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.

INFORMAZIONE Ulteriori informazioni relative a trattamento/applicazione.

Accessori consigliati e materiale per il tecnico ortopedico

743L100 L.A.S.A.R. Posture (istruzioni per l’uso 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (istruzioni per l’uso 647H193) o

743A200 PROS.A. Assembly (istruzioni per l‘uso 647H534)

743G5 Apparecchio per gessi Hip-Cast

743A29 Strumento di determinazione del riferimento

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, rigido, per invasature di prova HD

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, rigido, per invasature di prova HD

1 Informazioni importanti sul sistema per articolazione dell’anca

Helix3D

INFORMAZIONE

Prima della messa in funzione del sistema per articolazione dell’anca Helix3D, leggere attentamente le presenti

istruzioni per l’uso! Attenersi in particolare alle norme di sicurezza indicate!

Il protesizzato deve essere istruito sul corretto utilizzo, la manutenzione e i comandi della protesi. Consultare al

riguardo i seguenti capitoli:

1.3 Condizioni di impiego

1.5 Indicazioni per la sicurezza

5.1 Informazioni tecniche

5.3 Note legali

1.1 Scopo medico

Il sistema per articolazione dell’anca Helix3D è indicato esclusivamente per l’esoprotesizzazione in caso di am-

putazione a livello dell’anca, ad es., amputazione intertrocanterica, disarticolazione d’anca ed emipelvectomia.

1.2 Campo di impiego

Il sistema per articolazione dell’anca Helix

può essere utilizzato per protesizzati attivi, così come per protesizzati

con una marcata esigenza di sicurezza. Grazie alla regolazione idraulica della fase statica e dinamica, esso offre

sicurezza funzionale e comfort dinamico.

Campo di applicazione secondo il sistema di mobilità MOBIS® Ottobock:

è consigliato per i gradi di mobilità 2 e 3 (pazienti con attività motorie limitate o normali in am-

bienti esterni).

Indicato per pazienti con peso corporeo no a 100 kg.

Helix Ottobock | 75

1.3 Possibilità di combinazione

CAUTION

Inosservanza delle prescrizioni del produttore in merito alle possibilità di combinazione. Pericolo di lesioni,

malfunzionamento o danni al prodotto per combinazione non consentita di componenti della protesi

• Vericare alla luce delle istruzioni per l‘uso se tutti i componenti della protesi da utilizzare possono anche es-

sere combinati fra loro e se sono consentiti per il campo di impiego del paziente.

• Per eventuali domande rivolgersi al produttore.

INFORMAZIONE

In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del paziente per quanto concerne il livello

di amputazione, il peso corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali e i campi d‘impiego.

Combinazioni consigliate

Ginocchi protesici

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Combinazioni non consentite

Ginocchi protesici

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Indicato per pazienti con peso corporeo no a 100 kg

INFORMAZIONE

Informare il paziente sul contenuto del presente capitolo.

CAUTELA

Pericolo di lesioni in caso di riutilizzo su più pazienti. Il sistema per articolazione dell’anca Helix3D è un pro-

dotto medicale concepito per essere utilizzato esclusivamente da un solo paziente. Non è consentito l’utilizzo

del prodotto da parte di un’altra persona.

Il sistema per articolazione dell’anca Helix

è stato concepito per svolgere le consuete attività quotidiane, ma

non per praticare sport. In particolare, non è indicato per fare jogging, saltare, praticare arrampicata libera,

paracadutismo, parapendio, ecc. Le indicazioni relative alle condizioni ambientali sono riportate al capitolo “5.2

Informazioni tecniche”.

Il corretto impiego della protesi e dei suoi componenti ne aumenta la durata operativa ed è fondamentale per la

sicurezza del protesizzato.

1.5 Qualicazione del tecnico ortopedico

La protesizzazione con il sistema per articolazione dell’anca Helix3D deve essere effettuata esclusivamente da

tecnici ortopedici in possesso di certicato professionale e autorizzati da Ottobock.

1.6 Indicazioni per la sicurezza

CAUTELA

Pericolo di lesioni in caso di inosservanza delle indicazioni per la sicurezza. La mancata osservanza delle

avvertenze per la sicurezza esposte qui di seguito può portare a un difetto o a un malfunzionamento del sistema

per articolazione dell’anca Helix

, con conseguente rischio di lesione per il protesizzato. Informare, pertanto,

anche il paziente sulle indicazioni di seguito riportate.

76 | Ottobock Helix

1.6.1 Avvertenze generali per la sicurezza

CAUTELA

Pericolo in caso di errori di allineamento e regolazione. Durante il processo di allineamento e regolazione

della protesi, possono vericarsi errori e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione che possono risultare

nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.

CAUTELA

Prima di effettuare la prima protesizzazione è obbligatorio partecipare a un corso di certicazione sul sistema

per articolazione dell’anca Helix3D. Per la qualicazione ad aggiornamenti sul prodotto, potrebbero essere ne-

cessari ulteriori corsi di preparazione.

CAUTELA

Pericolo di lesioni a seguito di modiche ai componenti del sistema. Variazioni e modiche ai componenti

del sistema intraprese in autonomia possono dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono

risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.

• Qualsiasi variazione o modica del sistema può comportare limiti all’impiego del prodotto.

• L’apertura e le riparazioni dell’articolazione possono essere eseguite solo da personale tecnico specializzato

autorizzato da Ottobock. Oltre agli interventi indicati nelle presenti istruzioni per l’uso, non è consentito ese-

guire alcuna manipolazione del sistema per articolazione dell’anca Helix3D.

CAUTELA

Malfunzionamenti in caso di utilizzo di componenti protesici inappropriati. Il sistema per l’articolazione dell’anca

Helix3D deve essere utilizzato esclusivamente con il C-Leg, con il Genium e con i piedi protesici adatti a tale protesi.

CAUTELA

Avaria dei componenti in caso di superamento della durata di utilizzo sicura. Questo elemento è stato testato,

conformemente alla norma ISO 15032, su due milioni di cicli di carico. In caso di disarticolazione d’anca o emi-

pelvectomia, ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell’amputato, ad una durata di utilizzo da 2 a 3 anni.

Un utilizzo di durata superiore a questo periodo può causare l’usura dell’elemento e la caduta dell’amputato.

Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali.

1.6.2 Indicazioni per l’utente

INFORMAZIONE

L’utente deve essere informato sul corretto utilizzo del sistema per articolazione dell’anca Helix3D, nonché sulle

avvertenze speciche per il paziente esposte qui di seguito.

1.6.3 Avvertenze sull’utilizzo della protesi

AVVERTENZA

Pericolo di incidenti in caso di impiego in autoveicoli. Non è possibile stabilire genericamente se e in che mi-

sura il protesizzato sarà in grado di guidare autoveicoli. Ciò dipende dal tipo di protesi (altezza dell’amputazione,

unilaterale o bilaterale, condizioni del moncone, costruzione della protesi) e dalle capacità individuali del paziente.

Osservare sempre le norme nazionali relative alla conduzione di autoveicoli vigenti nei rispettivi Paesi e, per motivi

di carattere assicurativo, far vericare e confermare la propria idoneità alla guida dalle autorità di competenza.

In generale, Ottobock consiglia che uno specialista valuti la necessità di adattare l’autoveicolo con uno speciale

equipaggiamento adatto alle esigenze del portatore di protesi (ad es., volante con pomo, cambio automatico).

È necessario accertarsi di essere in grado di guidare in modo sicuro anche senza protesi attivata.

Helix Ottobock | 77

CAUTELA

Pericolo di lesioni a seguito di sollecitazioni eccessive. I componenti protesici Ottobock qui descritti sono

stati concepiti per lo svolgimento di attività quotidiane e non vanno utilizzati per attività particolari come, ad es.,

sport estremi (free climbing, parapendio, ecc.).

Il corretto impiego dei pezzi e dei rispettivi componenti ne aumenta la durata operativa ed è fondamentale per

la sicurezza del paziente.

Se sollecitati da carichi eccessivi (ad es., in seguito a una caduta), è necessario sottoporre immediatamente i

componenti a un controllo da parte di un tecnico ortopedico, che vericherà la presenza di eventuali danneggia-

menti. Si prega di rivolgersi al proprio tecnico ortopedico, che provvederà eventualmente all’invio della protesi

al servizio assistenza Ottobock.

CAUTELA

Pericolo di lesioni a seguito del surriscaldamento dell’unità idraulica. Un’attività ad alta sollecitazione inin-

terrotta (ad es., percorrendo a lungo una discesa) può causare un surriscaldamento dell’unità idraulica, con

conseguenti malfunzionamenti dell’articolazioni, o difetti all’ammortizzatore idraulico, con conseguente fuoriu-

scita di liquidi. Ciò può causare la caduta del paziente nonché irritazioni cutanee. Il contatto con componenti

surriscaldati può inoltre causare ustioni.

Evitare surriscaldamenti evitando di compiere attività ad alta sollecitazione o sospendendo tutte le attività per

dare il tempo all’unità idraulica di raffreddarsi.

CAUTELA

Pericolo di impigliamento. Flettendo il sistema per articolazione dell’anca, si corre il rischio di restare impigliati

tra l’invasatura e l’articolazione dell’anca. Avvertire chiaramente l’utente che in corrispondenza di questa zona

non devono trovarsi né parti del corpo, né oggetti (ad es., il cellulare nella tasca dei pantaloni). L’articolazione

va indossata, anche durante le prove, esclusivamente con l’apposito rivestimento cosmetico.

CAUTELA

Pericolo di lesioni in caso di impiego anche dopo variazioni funzionali riconoscibili. Per assicurare l’incolu-

mità e la sicurezza del protesizzato, sospendere l’utilizzo del sistema per articolazione dell’anca Helix3D in seguito

a variazioni funzionali riconoscibili come, ad esempio, difcoltà motoria, estensione incompleta, regolazione in

fase dinamica o sicurezza in fase statica inefcienti, presenza di cigolii, ecc.

In caso di tali variazioni, l’articolazione deve essere sottoposta a verica da parte di un tecnico ortopedico ed

eventualmente fatta riparare.

CAUTELA

Pericolo di caduta nel salire le scale. Sulle scale, il protesizzato deve tenersi sempre al corrimano.

AVVISO

Pericolo di lesioni a seguito del surriscaldamento dell’unità idraulica. Un’attività ad alta sollecitazione inin-

terrotta (ad es., percorrendo a lungo una discesa) può causare un surriscaldamento dell’elemento/dell’ammor-

tizzatore idraulico, con conseguente fuoriuscita di liquidi. Se l’attività viene proseguita, in casi estremi potrebbe

vericarsi un danneggiamento del sistema Helix3D.

Le operazioni di verica dell’articolazione devono essere eseguite presso il centro di assistenza Ottobock.

78 | Ottobock Helix

Avvertenze per l’utilizzo della protesi:

AVVISO

Danneggiamenti in caso di corrosione. I componenti protesici non devono essere esposti ad ambienti corrosivi

per le parti metalliche come, ad esempio, acqua dolce, acqua salata e acidi.

In caso di utilizzo di un articolo medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono tutti i diritti alla sosti-

tuzione nei confronti di Otto Bock HealthCare.

AVVISO

Danneggiamento in caso di condizioni ambientali improprie. I componenti protesici non vanno esposti a

fumo intenso o polvere, a vibrazioni, urti o a fonti di forte calore. Evitare che particelle solide o liquidi (ad es.,

sudore) penetrino all’interno dei componenti del sistema. La mancata osservanza di quanto sopra riportato può

causare malfunzionamenti e danni alla protesi.

• Evitare la permanenza in luoghi estremamente umidi e caldi.

• Nel caso in cui l’articolazione venisse in contatto con sostanze liquide, rimuovere il rivestimento cosmetico in

schiuma e lasciare asciugare i componenti.

• In caso di contatto dell’articolazione con acqua salina, pulirla immediatamente con un panno imbevuto di

acqua dolce e asciugarla. Le operazioni di verica dell’articolazione dell’anca devono essere eseguite presso

un centro di assistenza Ottobock autorizzato. A tal ne, rivolgersi al proprio tecnico ortopedico.

AVVISO

Danneggiamento in caso di utilizzo di detergenti impropri. Evitare l’impiego di detergenti aggressivi, che

potrebbero danneggiare i cuscinetti, le guarnizioni e le parti in plastica.

2 Descrizione e funzione

2.1 Costruzione

Il sistema per articolazione dell’anca brevettato Helix3D è il primo sistema disponibile a livello commerciale con

regolazione idraulica della fase statica e dinamica. Grazie alle sue caratteristiche costruttive, la deambulazione

del protesizzato risulta armonica e uniforme. L’articolazione dell’anca presenta le seguenti caratteristiche:

• Movimento in situ dell’ortesi: la struttura dell’articolazione pluriassiale brevettata garantisce il movimento in situ

dell’ortesi. Oltre alla essione ed estensione tradizionale, questo movimento offre una combinazione tra abduzione

e adduzione, nonché tra rotazione interna ed esterna, riproducendo il movimento naturale dell’anca. Pertanto, il

sistema per articolazione dell’anca Helix3D è disponibile nelle varianti 7E10=L per amputazione dell’arto sinistro

e 7E10=R per amputazione dell’arto destro. La struttura pluriassiale dell’articolazione offre, inoltre, un maggiore

accorciamento della gamba nella fase dinamica, facilitando la deambulazione con la protesi.

• Estensione e essione a comando idraulico: l’innovativa unità idraulica regola l’ammortizzazione dell’arti-

colazione in tutte le fasi della deambulazione. Nella fase statica, questo sistema permette una deambulazione

ammortizzata e controllata, riducendo nettamente il basculamento del bacino all’indietro (ipolordosi) e dando

la possibilità di stendere l’articolazione dell’anca con un movimento armonico. Nella fase dinamica, anche la

lunghezza del passo viene controllata idraulicamente. Essa può essere regolata individualmente in base alle

esigenze del protesizzato.

• Supporto per l’avviamento della fase dinamica: nella fase statica, le molle di trazione integrate accumulano

energia meccanica. Tale energia viene sfruttata per avviare la fase dinamica, a compensazione della parte

mancante della muscolatura deputata alla essione dell’anca. In tal modo, la forza necessaria viene ridotta

durante la deambulazione.

• Caratteristiche ottimali di posizionamento: poiché, una volta montato, il sistema per articolazione dell’anca Helix3D

presenta un’altezza ridotta, da seduti la posizione pelvica obliqua può essere ridotta al minimo. Inoltre, l’angolo di

essione del sistema Helix3D è molto elevato, e ciò consente di assumere una posizione seduta confortevole.

Helix Ottobock | 79

2.2 Kit di protesizzazione

Le funzioni del sistema per articolazione dell’anca Helix

sono adeguate specicamente alle caratteristiche dei

componenti Ottobock selezionati. Il funzionamento perfetto del sistema Helix3D durante il periodo di validità della

garanzia è assicurato solo se si utilizzano i prodotti adatti (v. “I componenti del sistema a colpo d’occhio”, pag. 2).

Si consiglia di scegliere il kit di protesizzazione in base al grado di mobilità e alle esigenze del paziente, come

indicato in occasione del seminario sulla certicazione.

3 Allineamento, regolazione e montaggio

INFORMAZIONE

Il funzionamento ottimale della protesi dipende essenzialmente da un allineamento corretto.

Pertanto, al ne di effettuare tutte le operazioni descritte ai capitoli 3 e 4 (posizionamento della piastra di colata,

allineamento, prova dinamica) si utilizza un’invasatura di prova. Le tecnologie di produzione necessarie allo sco-

po (comprese quelle per il supporto pelvico denitivo) saranno inoltre oggetto del seminario sulla certicazione.

INFORMAZIONE

Per l’allineamento descritto di seguito, procedere in due fasi:effettuare, innanzitutto, l’allineamento di base con

lo strumento di allineamento (ad es., L.A.S.A.R. Assembly 743L200);

Procedere quindi all’ottimizzazione statica dell’allineamento con il L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Utilizzo di 2Z11=KIT

INFORMAZIONE

La zona di collegamento dell‘articolazione protesica può essere protetta da eventuali graf derivanti dall‘allineamento

in ofcina o dalle prove nell‘apposita zona di prova mediante la pellicola del 2Z11=KIT.

• Utilizzare la pellicola protettiva come indicato nel documento allegato al 2Z11=KIT.

• Rimuovere la pellicola protettiva prima che il paziente lasci dalla zona di prova.

INFORMAZIONE

Impiego del C-Leg: prima di impostare il parametro di deambulazione del sistema Helix3D per articolazione dell’an-

ca, osservare anche le istruzioni per l’uso del C-Leg: 647H215 e le istruzioni per l’uso del C-Soft: 647G268.

Impiego del Genium: prima di impostare il parametro di deambulazione del sistema Helix

per articolazione

dell’anca, osservare anche le istruzioni per l’uso del Genium: 647G573 e l’utilizzo in esse descritto del X-Soft.

Immettendo i dati del paziente nella voce di menu “Allineamento” osservare che alla voce “Condizioni del mon-

cone” sia selezionato articolazione dell’anca.

80 | Ottobock Helix

3.1 Determinazione pratica del riferimento per l’allineamento al supporto pelvico

Per l’allineamento sagittale del supporto pelvico nel sistema protesico, è necessario

determinare un riferimento per l’allineamento in una posizione neutra del supporto

pelvico sotto carico. In questa posizione neutra (g. C), sul piano sagittale il pazien-

te quasi non percepisce nessuno dei momenti di inclinazione in avanti o all’indietro

del supporto pelvico, e il bacino si trova in uno stato di basculamento siologico.

Ecco come procedere:

1. Regolare l’altezza del tavolo per rilevare il gesso in base alla distanza tra tube-

rosità ischiatica del paziente e terreno

2. Far sedere il paziente sul tavolo per rilevare il gesso con il supporto pelvico ben

stretta senza componenti sul lato della protesi e osservando i seguenti criteri:

• portare il centro del piede controlaterale e il centro del supporto pelvico a lato

della protesi sagittalmente in a – p a una certa altezza

• allineare perfettamente la rotazione e l’inclinazione pelvica

3. Abbassare il piano del tavolo per rilevare il gesso dell’altezza dello strumento

di determinazione del riferimento (743A29) (ca. 4,5 cm)

4. Posizionare lo strumento di determinazione del riferimento (743A29) tra la parte

inferiore del supporto pelvico e il piano del tavolo per rilevare il gesso secondo i

seguenti criteri:

Piano frontale:

• posizionare lo strumento di determinazione del riferimento (743A29) a ca.

5 – 6 cm lateralmente rispetto al margine mediale dell’invasatura.

Piano sagittale:

• a questo punto, posizionare lo strumento di determinazione del riferimento

(743A29) il più avanti possibile (il paziente percepisce un’inclinazione all’indietro

del supporto pelvico, g. A).

• a questo punto, posizionare lo strumento di determinazione del riferimento

(743A29) il più avanti possibile (il paziente percepisce un’inclinazione all’indietro

del supporto pelvico, g. A).

• spostare sagittalmente lo strumento di determinazione del riferimento (743A29)

a piccoli passi tra le posizioni massime, lasciando che il paziente descriva ogni

nuova posizione come inclinazione in avanti o all’indietro o eventualmente come

posizione neutra (ved. sopra) (g. C)

5. Marcatura della posizione neutra rilevata:

• segnare una linea di riferimento verticale sagittalmente sul supporto pelvico

passando per il punto centrale dello strumento di determinazione del riferimento

(743A29) (ved. anche marcature laser) (g. C).

• su questa linea segnare l’altezza del trocantere controlaterale.

Queste marcature serviranno in seguito come riferimento per l’allineamento del

baricentro.

Helix Ottobock | 81

3.2 Posizionamento della piastra di colata

INFORMAZIONE

Durante il rilevamento del gesso si prega di accertarsi che il cuneo sia ruotato di 5° verso l’esterno.

La parte inferiore della piastra di colata non deve essere accorciata né limitata.

All’occorrenza, è possibile accorciare parzialmente in lunghezza il lato anteriore della piastra di colata e arro-

tondarne gli spigoli. A tal proposito, occorre lasciare una quantità sufciente di materiale per il successivo mon-

taggio del sistema di attacco. Accorciando troppo il lato anteriore della piastra di colata si possono produrre

effetti negativi quando si procede al successivo collegamento del laminato con il supporto pelvico.

y y/2

Centro del corpo (ombelico)

Linea di

riferimento

per l’allinea-

mento

Posizione

neutra

Linea di

riferimento del

supporto pelvico

Per trovare la giusta posizione supporto pelvico/piastra di colata, procedere come segue:

1. Preparazione: innanzitutto orientare in posizione orizzontale la parte inferiore della piastra di colata (sagittale

e frontale).

2. Posizionamento sul piano sagittale (g. 1): posizionare il supporto pelvico quanto più possibile in avanti sulla

piastra di colata, secondo la linea di riferimento rilevata del supporto pelvico stesso. A tal proposito, occorre

accertarsi che la linea di riferimento del supporto pelvico cada verticalmente sulla parte inferiore della piastra

di colata, che si trova in posizione orizzontale.

3. Posizionamento sul piano frontale (g. 2): allineare il supporto pelvico a seconda dell’inclinazione pelvica

rilevata. Calcolare la metà (y/2) della misura mediolaterale y tra il centro del corpo e il lato esterno controlate-

rale, sul lato del supporto pelvico, e contrassegnarla con una marcatura orizzontale. Il centro del lato anteriore

della piastra di colata dovrebbe corrispondere a questa marcatura verticale.

4. Posizionamento sul piano trasversale: a seconda della posizione di rotazione pelvica misurata, orientare il

supporto pelvico in direzione della deambulazione. A tal proposito, accertarsi che il lato anteriore della piastra

di colata sia ruotato di 5° verso l’esterno.

82 | Ottobock Helix

3.2.1 Importanti informazioni per la preparazione di una protesi Helix3D di prova

Massima abduzione/adduzione

1. Per l’avvitamento della piastra di colata (7Z53) con la presa di bacino frontalmente, impiegare esclusivamente

i fori della piastra di colata indicati nella seguente gura 1.

Se necessario, è possibile regolare l’articolazione d’anca al massimo livello di abduzione/adduzione (g. 2).

2. Nella parte inferiore della piastra di colata è possibile usare tutti i fori per l’avvitamento alla presa di bacino.

1 2

Rotazione massima interna/esterna – impiego della piastrina distanziatrice 4G576

INFORMAZIONE

Accertarsi che, come descritto al capitolo 3.2 (Posizionamento della piastra di colata) delle Istruzioni d’uso per

l’articolazione d’anca Helix3D, i cunei in gesso durante la gessatura della presa di bacino siano posizionati con

una rotazione verso l’esterno di ca. 5°.

Nel corso del trattamento di prova, usate la piastrina distanziatrice fornita, come illustrato nelle seguenti gure.

In questo modo è possibile impostare/sfruttare la rotazione massima interna ed esterna dell’articolazione d’anca

senza che la biella inferiore entri in contatto con la piastra di colata.

INFORMAZIONE

La piastrina distanziatrice 4G576 è prevista esclusivamente per il periodo del trattamento di prova. Durante la

creazione della presa di bacino denitiva, accertatevi che vi sia una sufciente rotazione esterna e che il lami-

nato della presa di bacino abbia uno spessore min. di 2,5 mm.

Nel caso in cui la biella inferiore dell’articolazione d’anca sia comunque in contatto con la presa di bacino, è

possibile levigare il laminato in questo punto.

3 4 5

Helix Ottobock | 83

3.3 Possibilità di registrazione

Per ssare il sistema per articolazione dell’anca Helix

al supporto pelvico ed eseguire la regolazione prossimale

dell’anca, è necessario rimuovere il cappuccio che chiude la parte superiore dell’articolazione (g. 1).

INFORMAZIONE

Il ssaggio del sistema per articolazione dell’anca Helix3D alla piastra di colata deve essere eseguito esclusiva-

mente con l’ausilio degli accessori contenuti nella confezione!

INFORMAZIONE

Per il ssaggio del 7E10 alla presa di bacino, non usate le ange a sfera impiegate per l’articolazione d’anca

7E7 sotto le viti a testa piatta con cava a sei lobi 501F9=*.

Per la regolazione, procedere come segue:

2 3 4 5

Regolazione distale dell’articolazione dell’anca

Basculamento sul piano

sagittale (AP)

Basculamento sul piano

frontale (ML)

Regolazione prossimale dell’articolazione dell’anca

Abduzione/adduzione Rotazione

1. Abduzione o adduzione (g. 2): per eseguire la regolazione, occorre allentare la vite inferiore e quella supe-

riore, quindi ruotare l’articolazione intorno alla vite inferiore. Momento di avvitamento: 25 Nm con Torx Bit TX40

(vedi anche pagina 87).

2. Rotazione (g. 3): per regolare la rotazione interna ed esterna, occorre allentare la vite inferiore, centrale e su-

periore. Contrassegnare preventivamente con una matita l’abduzione/adduzione. Momento di avvitamento della

vite centrale: 2 Nm. Utilizzare una chiave esagonale 709S10=2.5 (vedi anche pagina 87).

3. Regolazione distale dell’articolazione dell’anca (gg. 4/5): il nucleo di registrazione inferiore permette il

basculamento del ginocchio sul piano frontale e sagittale. Pertanto, è possibile collocare correttamente il gi-

nocchio nella protesi.

84 | Ottobock Helix

3.4 Allineamento di base nel dispositivo di allineamento

CAUTELA

Pericolo in caso di errore di allineamento. Eventuali errori durante l’allineamento della protesi possono dar

luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedi-

mento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.

Durante l’allineamento di base è assolutamente necessario accertarsi che l’articolazione dell’anca venga com-

pletamente estesa!

Posizionare i

fermacavi

Preparazione dell’articolazione dell’anca per l’allineamento di base:

Per agevolare l’allineamento nel L.A.S.A.R. Assembly, rimuovere le molle di trazione integrate come descritto al

capitolo 3.8.

Fissare l’articolazione dell’anca nella sua piena estensione. A tal ne, utilizzare il fermacavi fornito in dotazione.

Posizionare il fermacavi dove termina la parte inferiore (g. 2).

Helix Ottobock | 85

Allineamento di base nel dispositivo di allineamento

30 mm

5 mm

35 mm Linea di

allineamento

Linea di riferi-

mento del sup-

porto pelvico

0 – 5 mm

86 | Ottobock Helix

La numerazione delle varie fasi della procedura di allineamento corrisponde alla numerazione dello schema di

allineamento.

L’allineamento di base della protesi deve essere effettuato con uno strumento di allineamento (ad es., L.A.S.A.R.

Assembly 743L200) e ad articolazione dell’anca completamente estesa (ved. pag. 13), come da seguente pro-

cedura:

1 Spostare il centro del piede circa 30 mm in avanti rispetto alla linea di allineamento. Valido per tutti i piedi

protesici consigliati, indipendentemente dalle indicazioni sull’allineamento nora riportate nelle

istruzioni per l’uso.

2 Regolare l’altezza del tacco effettiva + 5 mm nonché la rotazione esterna del piede.

Fissare l’articolazione di ginocchio con tubo modulare montato. Spostare il punto di riferimento per l’allineamento

(= asse del ginocchio) di circa 0-5 mm verso la linea di allineamento. Tenere conto della distanza ginocchio-

suolo e della posizione esterna del ginocchio (sono previsti circa 5° dal morsetto dell’inserto di arresto nel

L.A.S.A.R. Assembly). Posizionamento consigliato del punto di riferimento per l’allineamento: 20 mm al di sopra

dell’emipiatto tibiale mediale controlaterale. Collegare il piede con l’articolazione di ginocchio modulare tramite

il tubo modulare. Inclinare l’articolazione nella posizione corretta e regolare la lunghezza del tubo necessaria.

L’articolazione dell’anca Helix 3D e l’articolazione di ginocchio vengono collegate tra loro mediante il giunto

modulare e il tubo. A seconda del disco di selezione 4X189=D/GB del sistema per articolazione dell’anca

Helix3D, è possibile selezionare il giunto modulare più adatto.

AVVISO

Danneggiamento in seguito a mancata pulizia/sbavatura. Prima di effettuare il montaggio denitivo (prima

di introdurre il tubo modulare nel giunto modulare) è necessario pulire l’interno del giunto modulare e l’esterno

del tubo modulare nel punto di inserimento con 634A3 (acetone)!

Durante il montaggio, accertarsi che il tubo sia assolutamente privo di sbavature.

Con la regolazione successiva del giunto modulare, impostare la linea di riferimento del supporto pelvico a

35 mm, anteriormente e parallelamente alla linea per l’allineamento. Accertarsi che l’articolazione dell’anca

continui a trovarsi nella massima estensione. Sul piano frontale, la linea per l’allineamento deve correre lungo

la metà delle due viti di ssaggio della piastra di colata.

6 Sul piano trasversale e frontale accertarsi che l’asse superiore e posteriore dell’articolazione dell’anca corra

parallelamente all’asse dell’articolazione di ginocchio.

Impiego del C-Leg: effettuare le regolazioni di base del C-Leg® senza il paziente (impostare lo zero-setting, il

carico massimo e l’ammortizzazione della fase statica sul valore massimo, ved. anche le istruzioni per l’uso

647G268). Queste sono solamente impostazioni di sicurezza per le prime prove in piedi e i primi passi verso

il L.A.S.A.R. Posture con il paziente.

Impiego del Genium: anche il Genium deve essere bloccato per i primi passi verso la L.A.S.A.R. Posture e

durante le prime regolazioni dell’articolazione. Il tecnico deve fare in modo che nella scheda Allineamento esso

commuti nel sottomenu Statico (cosiddetta misurazione dell’allineamento statico). L’articolazione è bloccata.

Helix Ottobock | 87

3.5 Ottimizzazione statica dell’allineamento (con L.A.S.A.R Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Linea di carico

Preparazione della protesi per l’ottimizzazione dell’allineamento:

• accertarsi che l’articolazione dell’anca Helix3D sia regolata sulle impostazioni di fabbrica (ved. anche capitolo 3.6)

• rimuovere il fermacavi

• integrare nuovamente le molle PU seguire il procedimento inverso rispetto a quello descritto nel capitolo 3.8

• serrare le viti con i momenti di avvitamento indicati al capitolo 3.7

• controllare la lunghezza della protesi sul paziente

Il controllo e l’ottimizzazione dell’allineamento della protesi sotto carico devono essere effettuati con l’ausilio del

sistema di postura L.A.S.A.R. Posture 743L100.

1 L’allineamento viene adattato esclusivamente con una modica della essione plantare.

88 | Ottobock Helix

2 La linea di carico deve passare circa 30 mm davanti al centro di rotazione dell’articolazione di ginocchio.

Nel fare questo, l’arto protesico deve essere sottoposto a sufciente carico (> 35% del peso corporeo). Come

misure di controllo, ci si può riferire ai seguenti valori: la linea di carico deve cadere ca. 50 mm davanti alla

vite dell’adattatore del malleolo (a seconda del tipo e delle dimensioni del piede protesico) e ca. 0 ±10 mm

davanti alla linea di riferimento del supporto pelvico.

Una volta eseguito l’allineamento, riapplicare il cappuccio sulla parte superiore del sistema per articolazione

dell’anca Helix3D.

3.6 Prova dinamica

INFORMAZIONE

Approfondire e prendere condenza con le varie possibilità di regolazione e le relative conseguenze. Solo in

questo modo la protesi potrà essere regolata in maniera ottimale in base alle esigenze del protesizzato.

INFORMAZIONE

Impiego del C-LEG: prima di impostare il parametro di deambulazione del sistema Helix

per articolazione

dell’anca, osservare sempre anche le istruzioni per l’uso dell’articolazione di ginocchio C-Leg: 647H215 e le

istruzioni per l’uso del C-Soft: 647G268.

Impiego del Genium: prima di impostare il parametro di deambulazione del sistema Helix

per articolazione

dell’anca, osservare sempre anche le istruzioni per l’uso dell’articolazione di ginocchio Genium: 647G573 e

l’utilizzo in esse descritto del X-Soft.

3.6.1 Spiegazione delle possibilità di regolazione

Fase dinamica libera

(FSW)

Ammortizzazione della fase

dinamica (SW)

Ammortizzazione della

fase statica (ST)

Parametro L’articolazione dell’anca per-

mette la regolazione di una de-

terminata lunghezza del passo,

all’interno della quale l’artico-

lazione si ette in modo libero,

ossia senza ammortizzazione.

Alla fase dinamica libera segue

un notevole aumento dell’am-

mortizzazione, al ne di limitare

il passo.

Nella fase statica, il movi-

mento di estensione può es-

sere ammortizzato, in modo

da permettere un’estensione

confortevole della protesi.

Impostazione di

fabbrica Ridotta Elevata Bassa

Esecuzione La leva di registrazione infe-

riore va regolata verso sini-

stra.

La vite di registrazione sinistra

dell’unità idraulica va girata

completamente verso destra.

La vite di registrazione destra

dell’unità idraulica va girata

completamente verso sinistra.

INFORMAZIONE

La fase dinamica libera (FSW) e l’ammortizzazione della fase dinamica (SW) si inuenzano reciprocamente

durante la registrazione. Eventualmente, effettuare una correzione della fase dinamica libera.

Helix Ottobock | 89

3.6.2 Regolazione del parametro di deambulazione

CAUTELA

Pericolo di caduta durante la deambulazione di prova. Per motivi di sicurezza, muovere i primi passi appog-

giandosi a una sbarra: sussiste, infatti, il rischio di caduta.

CAUTELA

Pericolo di caduta a causa della essione non controllata dell’articolazione dell’anca. Le molle di trazione

integrate nell’articolazione dell’anca Helix3D ettono l’articolazione dell’anca dopo che il paziente si è messo in posi-

zione eretta o ha sollevato la protesi. Nel caso in cui si riprenda la deambulazione, potrebbe vericarsi la essione

incontrollata dell’articolazione di ginocchio. Informare il protesizzato di queste proprietà dell’articolazione dell’anca!

CAUTELA

Danneggiamento in caso di utilizzo di un attrezzo di regolazione improprio. Se si utilizza un attrezzo di re-

golazione improprio, l’unità idraulica potrebbe subire danni. Per effettuare regolazioni, utilizzare esclusivamente

la chiave di regolazione 710H10=2X3.

INFORMAZIONE

Impiego del C-Leg: prima di impostare il parametro di deambulazione del sistema Helix3D per articolazione

dell’anca, osservare sempre anche le istruzioni per l’uso dell’articolazione di ginocchio C-Leg: 647H215 e le

istruzioni per l’uso del C-Soft: 647G268.

Impiego del Genium: prima di impostare il parametro di deambulazione del sistema Helix

per articolazione

dell’anca, osservare sempre anche le istruzioni per l’uso dell’articolazione di ginocchio Genium: 647G573 e

l’utilizzo in esse descritto del X-Soft.

Vericare innanzitutto le impostazioni di fabbrica come descritto al cap. 3.6.1 Per eseguire le regolazioni, proce-

dere come segue:

2 3

Incrementare gradualmente la fase dinamica libera (lunghezza del passo),

nché la lunghezza del passo sul lato dell’arto protesico corrisponda appros-

simativamente a quella del lato opposto. La lunghezza del passo impostata

non dovrebbe superare la lunghezza del passo sul lato opposto.

Ridurre l’ammortizzazione della fase dinamica, impostata in fabbrica a un valore ele-

vato, in modo che la essione risulti chiaramente percepibile, pur continuando ad es-

sere ammortizzata. In tal modo è possibile una deambulazione sicura.

Tenere presente che, poiché i due parametri di regolazione si inuenzano

reciprocamente, occorre eventualmente apportare una correzione della fase

dinamica libera. Eseguire ora le regolazioni C-Leg®.

3 AVVISO:

l’aumento dell’ammortizzazione della fase statica può comportare una es-

sione in fase statica dell’articolazione di ginocchio. In caso di elevata am-

mortizzazione della fase statica, ciò può causare una essione incontrollata

dell’articolazione.

Incrementare gradualmente l’ammortizzazione della fase statica e dare al

paziente l’opportunità di abituarsi a tale grado di ammortizzazione. L’am-

mortizzazione della fase statica va adeguata in un lungo periodo di tempo.

Idealmente, l’ammortizzazione dovrebbe essere regolata in modo tale che il

protesizzato, in fase statica, affondi lentamente nel sistema per articola-

zione dell’anca Helix3D e poco prima di entrare nella fase dinamica rag-

giunga la massima estensione dell’articolazione dell’anca.

90 | Ottobock Helix

3.6.3 Possibili risoluzioni dei problemi

Se, durante l’utilizzo con l’articolazione d’anca Helix

, nella fase statica, l’articolazione di ginocchio non si estende

dopo la essione nella fase statica, ciò potrebbe avere diverse cause. Controllare, pertanto, le possibili cause e

modicare eventualmente le impostazioni, in modo da ottenere un’estensione dell’articolazione del ginocchio in

fase statica.

Articolazione di ginocchio C-Leg / Genium: nessuna estensione in fase statica

Causa Possibile soluzione

L’ammortizzazione della fase statica del sistema per arti-

colazione dell’anca Helix3D è troppo elevata.

Ridurre l’ammortizzazione della fase statica (capitolo 3.6.2).

La lunghezza del passo, risultante dalla fase dinamica

libera e dall’ammortizzazione della fase dinamica, è trop-

po grande.

Aumentare l’ammortizzazione della fase dinamica e/o ridur-

re la fase dinamica libera (capitolo 3.6.2).

L’allineamento della protesi non è ottimale. Controllare e ottimizzare l’allineamento sagittale della prote-

si sotto carico (capitolo 3.5).

L’ammortizzazione nella fase statica dell’articolazione di

ginocchio è troppo bassa.

L’ammortizzazione della fase statica dell’articolazione di

ginocchio dovrebbe essere impostata per potersi sedere e

per salire e scendere con passo alternato da scale e rampe

in modo ottimale.

Se avviene che il C-Leg®, utilizzato con il sistema per articolazione dell’anca Helix3D, alla ne della fase statica

non passa alla modalità fase dinamica, ciò potrebbe avere diverse cause.

Articolazione di ginocchio C-Leg®: nessuna commutazione alla fase dinamica

Causa Possibile soluzione

Non si raggiunge il valore del carico sull’avampiede du-

rante la fase di appoggio.

Controllare il carico sull’avampiede durante la deambulazio-

ne con il C-Soft e apportare le eventuali modiche (istruzioni

per l’uso C-Soft: 647G268).

Se avviene che il sistema per articolazione dell’anca Helix3D non si stende durante il contatto del tallone con il

suolo, ciò potrebbe avere diverse cause. Controllare, pertanto, le seguenti possibili cause e modicare eventual-

mente le impostazioni, in modo da ottenere un’estensione del sistema per articolazione dell’anca Helix3D durante

il contatto del tallone con il suolo.

Helix3D: nessuna estensione durante il contatto del tallone con il suolo

Causa Possibile soluzione

L’ammortizzazione della fase statica del sistema per arti-

colazione dell’anca Helix3D è troppo elevata.

Ridurre l’ammortizzazione della fase statica (capitolo 3.6.2).

La lunghezza del passo, risultante dalla fase dinamica

libera e dall’ammortizzazione della fase dinamica, è trop-

po grande.

Aumentare l’ammortizzazione della fase dinamica e/o ridur-

re la fase dinamica libera (capitolo 3.6.2).

L’allineamento della protesi non è ottimale. Controllare e ottimizzare l’allineamento sagittale della prote-

si sotto carico (capitolo 3.4).

Helix Ottobock | 91

INFORMAZIONE

L’ammortizzazione della fase statica è un nuovo aspetto della protesizzazione in caso di amputazione a livello

del bacino. Pertanto, è assolutamente necessario premere lentamente verso il basso e vericare costantemente

se l’ammortizzazione debba essere nuovamente aumentata. Per il protesizzato è importante che l’arto protesico

possa essere caricato il più a lungo possibile durante la fase statica.

Il movimento dell’articolazione dell’anca durante la fase statica è possibile grazie a un’elevata ammortizzazione:

tale deve essere l’obiettivo della prova di deambulazione, malgrado non si sia abituati a tale sensazione. Oc-

corre prendersi tutto il tempo necessario per comprendere questa importante procedura, per spiegarla e per

esercitarsi con il protesizzato. Solo in questo modo il protesizzato potrà beneciare completamente dei vantaggi

offerti dall’uso di questo prodotto.

3.7 Armatura dell‘invasatura della protesi

INFORMAZIONE

Le seguenti istruzioni per l‘armatura sono riferite esclusivamente al collegamento e alla stabilità della piastra di

laminazione nell‘invasatura pelvica.

Nel caso di pazienti il cui peso corporeo si avvicina al limite massimo ammissibile e che potrebbero aver una mobilità

elevata, si consiglia di utilizzare almeno 2 strati di tessuto in bra di carbonio e 2 strati di maglia tubolare Perlon in più.

Materiali consigliati:

Maglia tubolare Perlon, tessuto in bra di carbonio 616G12, stuoia in bra di vetro 616G4, lo in bra di vetro

699B1, nastro adesivo in materiale sintetico 636K8

1. Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso.

à Il 1°e il 2° strato di maglia tubolare Perlon sono applicati.

2. Applicare il tessuto in bra di carbonio nell‘area della seduta e della piastra di laminazione.

3. Applicare la stuoia in bra di vetro nell‘area della seduta e della piastra di laminazione.

4. Applicare il tessuto in bra di carbonio sfalsato di 45° rispetto al primo tessuto in bra di carbonio nell‘area

della seduta e della piastra di laminazione.

5. Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso.

à Il 3° e il 4° strato di maglia tubolare Perlon sono applicati.

6. Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso.

à Il 5° e il 6° strato di maglia tubolare Perlon sono applicati.

7. Far passare il lo in bra di vetro attraverso i fori della piastra di laminazione pulita.

8. Chiudere i fori lettati della piastra di laminazione con nastro adesivo in materiale sintetico.

9. Posizionare la piastra di laminazione sul positivo in gesso.

10. Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso.

à Il 7° e il 8° strato di maglia tubolare Perlon sono applicati.

11. Applicare il tessuto in bra di carbonio nell‘area della seduta e della piastra di laminazione.

12. Applicare il tessuto in bra di carbonio sfalsato di 45° rispetto al primo tessuto in bra di carbonio nell‘area

della seduta e della piastra di laminazione.

13. Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso.

à Il 9° e il 10° strato di maglia tubolare Perlon sono applicati.

14. Applicare il tessuto in bra di carbonio nell‘area della seduta e della piastra di laminazione.

15. Applicare il tessuto in bra di carbonio sfalsato di 45° rispetto al primo tessuto in bra di carbonio nell‘area

della seduta e della piastra di laminazione.

16. Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso.

à L‘11° e il 12° strato di maglia tubolare Perlon sono applicati.

92 | Ottobock Helix

3.8 Finitura della protesi

Per la nitura della protesi del supporto pelvico è possibile utilizzare il rivestimento cosmetico in schiuma 3S27=L/

R44. Nel denire la lunghezza del rivestimento, favorire un margine di compressione di 60 mm (lunghezza gamba

+ 30 mm, lunghezza coscia + 30 mm).

Per la nitura della protesi, utilizzare la chiave dinamometrica 710D4 e ssare i perni lettati con Loctite 636K13.

Durante tale operazione, osservare i seguenti momenti di avvitamento:

Vite/perni Momento di avvitamento

501F9=* viti a testa piatta della piastra di colata (con

esagono incassato)

25 Nm (chiave/Bit TX 40)

Piccole viti cilindriche dell’adattatore a getto di colata

2 Nm

Perni lettati dell’adattatore rotante 4R57 10 Nm/momento di avvitamento al di sopra del

rotatore

Tutti gli altri perni lettati 15 Nm

Inne, camminando con la protesi regolata, occorre vericare ancora una volta la deambulazione. I fastidi dovuti

alla presenza del rivestimento cosmetico devono essere eliminati con una successiva regolazione.

3.9 Manutenzione

Sostituzione delle molle di trazione

Per il sostegno della fase dinamica (essione), nell’articolazione sono presenti a sinistra e a destra delle molle di tra-

zione (cod. art.: 4G430, rosso). Durante l’estensione dell’articolazione d’anca Helix3D nella fase statica, in queste molle

si accumula energia, che viene poi rilasciata all’inizio della essione. In questo modo si ottiene un avvio decisamente

più rapido della essione dell’anca e una maggiore distanza dal suolo nella fase dinamica. Sono inoltre in dotazione

due molle di trazione normali (cod. art.: 4G430, rosse) e due molle di trazione più forti (cod. art.: 4G430=2, grigie).

All’occorrenza o in caso di usura, le molle di trazione vanno sostituite come segue:

1. innanzitutto aprire il cappuccio anteriore

2. sostituire, dunque, le molle di trazione difettose con molle nuove

INFORMAZIONE

Per rimuovere le molle di trazione, utilizzare un cacciavite a taglio che non

presenti bordi aflati!

Prima dell’inserimento delle molle di trazione 4G430 o 4G430=2, gli occhielli

delle molle di trazione devono essere ingrassati accuratamente con grasso

speciale 633F30 (g. 1). 1

3. richiudere il cappuccio e inserire i perni di ssaggio nell’elemento inferiore.

Helix Ottobock | 93

3.10 Indicazioni per la manutenzione

Consegnare le seguenti indicazioni per la sicurezza ai propri pazienti.

CAUTELA

Pericolo di lesioni per sollecitazione eccessiva. A seconda delle condizioni ambientali e di utilizzo la funzio-

nalità dell'articolazione d'anca può essere compromessa. Per evitare di pregiudicare la sicurezza del paziente,

l’articolazione d'anca non può essere utilizzata dopo la comparsa di mutamenti funzionali riconoscibili.

Tali mutamenti funzionali possono manifestarsi sotto forma di difcoltà motoria, di estensione incompleta, di

regolazione in fase dinamica e sicurezza in fase statica inefcienti, di peggioramento della reazione in fase di-

namica, di generazione di rumori, ecc.

Misura: rivolgersi ad un tecnico ortopedico per far controllare la protesi.

AVVISO

Danni dovuti a detergenti inappropriati. Evitare l’utilizzo di detergenti aggressivi. Essi possono causare danni

ai cuscinetti, alle guarnizioni e alle parti in plastica.

Non smontare l’articolazione! In caso di guasti, è necessario far pervenire l’articolazione alla Ottobock.

INFORMAZIONE

Questo elemento è stato testato, conformemente alla norma ISO 15032, su due milioni di cicli di carico. In caso

di disarticolazione d'anca o emipelvectomia, ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'amputato, ad

una durata di utilizzo da 2 a 3 anni.

Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali.

INFORMAZIONE

Durante l'utilizzo di protesi d'anca possono originarsi rumori di azionamento dovuti alle funzioni di comando

idrauliche. La generazione di rumori è normale e inevitabile. Solitamente, non comporta problemi di sorta.

Se tuttavia si riscontrasse un evidente aumento dei rumori nel corso del ciclo operativo dell’articolazione d'anca,

è bene sottoporre l’articolazione ad una tempestiva verica da parte di un tecnico ortopedico.

Il produttore raccomanda di controllare ed eventualmente registrare l’articolazione d’anca Helix

dopo averla

indossata per alcune settimane. L’esperienza dimostra che dopo un certo periodo di adattamento, i portatori di

protesi apprezzano un livello leggermente maggiore di ammortizzazione dell’estensione nella fase statica.

Controllare lo stato di usura e la funzionalità dell’articolazione d’anca una volta l’anno e provvedere eventualmente

alle registrazioni necessarie. Prestare particolare attenzione alla resistenza al movimento, a un eventuale cam-

biamento del gioco di azionamento del freno e alla presenza di rumori inconsueti. Assicurarsi che sia possibile

ettere ed estendere completamente.

Non smontare l’articolazione. In caso di guasti far pervenire l’articolazione completa alla Ottobock per la riparazione.

94 | Ottobock Helix

4 Come imparare a camminare

Le proprietà del sistema per articolazione dell’anca Helix3D possono essere sfruttate in maniera ottimale solo

con un’adeguata conoscenza del sistema stesso e della deambulazione. I seguenti aspetti sono particolarmente

importanti:

1. L’utente cammina con l’articolazione dell’anca piegata, il cui movimento di estensione viene ammortiz-

zato durante la fase statica.

Contrariamente alle articolazioni dell’anca convenzionali, in questo caso il protesizzato non è costretto a effettuare

un rapido basculamento del bacino all’indietro. L’estensione dell’articolazione dell’anca può essere ammortizzata

durante l’intera fase statica, riducendo pertanto il brusco basculamento del bacino all’indietro in caso di carico.

Inizialmente, anche i protesizzati più esperti non saranno abituati a questa funzione e dovranno essere adegua-

tamente istruiti a riguardo.

2. L’avvio della fase dinamica viene semplicato dalle molle di trazione, per cui può essere ridotto anche il

basculamento del bacino.

Far notare al protesizzato che per far entrare la protesi in fase dinamica, egli deve effettuare solo un leggerissimo

basculamento del bacino, in quanto le molle di trazione provvedono a ettere il sistema per articolazione dell’anca

Helix3D. Il protesizzato deve imparare no a che distanza arriva il piede protesico quando solleva la protesi, grazie

all’effetto delle molle di trazione. Ciò risulta particolarmente importante quando si scendono le scale, perché il

piede possa essere posizionato in modo preciso.

Helix Ottobock | 95

5 Informazioni supplementari

5.1 Informazioni tecniche

Lati destro (R), sinistro (L)

Collegamento prossimale piastra di colata

Attacco distale nucleo di registrazione

Angolo di essione massimo 130°

Peso dell’articolazione 990 g

Peso del sistema di attacco 275 g

Altezza del sistema 146 mm

Materiale alluminio

Livello di mobilità 2 + 3

Peso del corpo max. 100 kg

Temperatura di esercizio e di stoccaggio -10 °C – +60 °C

5.2 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici� Uno smaltimento scorretto può

avere ripercussioni sull‘ambiente e sulla salute� Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti rela-

tive alla restituzione e alla raccolta�

5.3 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e

possono quindi essere soggette a modifiche�

5.3.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in que-

sto documento� Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenu-

to in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non permesse del prodotto�

5.3.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici� La

dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante�

5.3.3 Marchi

Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle disposizioni previste

dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari.

Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e sono soggetti ai

diritti dei relativi proprietari.

L’assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non signica che un marchio

non sia coperto da diritti di terzi.

96 | Ottobock Helix

Suministro de la articulación de cadera Helix3D

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adaptador

Articulación de rodilla

Adaptador de tuboPie protésico

Componentes del sistema en una ojeada

Dependiendo del Gra-

do de movilidad y de la

necesidad del usuario

de la prótesis, ofre-

cemos un paquete de

protetización corres-

pondiente que puede

componerse de los

componentes del siste-

ma adjuntos.

Cosmética de goma

espuma

Herramienta de cálculo

de la referenciat

743A29

Disco de selección

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1-2/ 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 97

Índice

1 Información importante acerca del sistema de articulación de cadera Helix3D ..................98

1.1 Finalidad médica .................................................................................................................................................98

1.2 Campo de aplicación ........................................................................................................................................... 98

1.3 Possibilità di combinazione ................................................................................................................................... 99

1.4 Condiciones de aplicación .................................................................................................................................... 99

1.5 Cualicación del técnico ortopédico ...................................................................................................................... 99

1.6 Advertencias de seguridad ................................................................................................................................... 99

1.6.1 Advertencias generales de seguridad ........................................................................................................... 100

1.6.2 Indicaciones para el usuario de la prótesis .................................................................................................... 100

1.6.3 Indicaciones para el uso de la prótesis ......................................................................................................... 101

2 Descripción y función ............................................................................................................ 102

2.1 Construcción .................................................................................................................................................... 102

2.2 Paquete de protetización ................................................................................................................................... 103

3 Alineación, ajuste y montaje .................................................................................................103

3.1 Determinación práctica de la referencia de alineación en la cavidad pélvica ........................................................... 104

3.2 Posicionamiento de la placa de laminado ............................................................................................................ 105

3.2.1 Información importante sobre el acabado de una prótesis de prueba Helix3D ................................................... 105

3.3 Alineación básica en el aparato de montaje ......................................................................................................... 108

3.4 Optimización estática del montaje (con el L.A.S.A.R. Posture) .............................................................................. 111

3.5 Prueba dinámica ............................................................................................................................................... 112

3.5.1 Explicación de las posibilidades de ajuste ..................................................................................................... 112

3.5.2 Ajuste de los parámetros de marcha ............................................................................................................ 113

3.5.3 Posibles soluciones a problemas ................................................................................................................. 114

3.6 Acabado de la prótesis ...................................................................................................................................... 115

3.7 Ensamblaje del encaje protésico ........................................................................................................................ 116

3.8 Mantenimiento .................................................................................................................................................. 117

3.9 Indicaciones de mantenimiento ..........................................................................................................................117

4 Curso de marcha ..................................................................................................................118

5 Información complementaria ...............................................................................................119

5.1 Información técnica ........................................................................................................................................... 119

5.2 Eliminación ....................................................................................................................................................... 119

5.3 Aviso legal ........................................................................................................................................................ 119

5.3.1 Responsabilidad ......................................................................................................................................... 119

5.3.2 Conformidad CE ........................................................................................................................................ 119

5.3.3 Marcas ...................................................................................................................................................... 119

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-10-19

fLea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las indicaciones

de seguridad.

fExplique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

fPóngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen problemas.

fComunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente grave relaciona-

do con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.

fConserve este documento.

98 | Ottobock Helix

Signicado de los símbolos Español

ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

INFORMACIÓN Información adicional para la protetización/aplicación.

Accesorios recomendados y material para el técnico ortopédico

743L100 L.A.S.A.R. Posture (instrucciones de uso 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (instrucciones de uso 647H193) o

743A200 PROS.A. Assembly (instrucciones de uso 647H534)

743G5 Aparato para escayolar Hip Cast

743A29 Herramienta de cálculo de la referencia

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, rígido, para encajes de prueba HD

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, rígido, para encajes de prueba HD

1 Información importante acerca del sistema de articulación de cadera Helix3D

INFORMACIÓN

¡Antes de la puesta en servicio del sistema de articulación de cadera Helix3D lea detenidamente este manual

entero! ¡Preste especial atención a las advertencias de seguridad enunciadas!

El usuario de la prótesis ha de ser instruido en la manipulación, cuidado y manejo correctos de su prótesis.

Para ello, véanse los siguientes capítulos:

1.3 Condiciones de aplicación

1.5 Advertencias de seguridad

5.1 Información técnica

5.3 Aviso legal

1.1 Finalidad médica

El sistema de articulación de cadera Helix3D debe emplearse exclusivamente para la exoprotetización de ampu-

taciones en la zona de la cadera, como en el caso de una amputación intertrocantérea, de una desarticulación

de cadera y de una hemipelvectomía.

1.2 Campo de aplicación

La articulación de cadera Helix

puede ser aplicada tanto a usuarios activos como a usuarios con una marcada

necesidad de seguridad. Gracias a su control hidráulico de la fase de impulsión y de la fase de apoyo, ofrece

una seguridad funcional y una comodidad dinámica.

Campo de aplicación del Sistema de Movilidad de Ottobock MOBIS®:

Recomendado para los Grados de movilidad 2 y 3 (usuarios limitados en espacios exteriores,

usuarios sin limitaciones en espacios exteriores).

Peso del paciente inferior a 100 kg.

Helix Ottobock | 99

1.3 Possibilità di combinazione

PRECAUCIÓN

Si no se respetan las especicaciones del fabricante referentes a las posibilidades de combinación. Le-

siones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debidos a una combinación no permitida de com-

ponentes protésicos

• Consulte las instrucciones de uso de todos los componentes protésicos que se van a usar para vericar si

estos se pueden combinar entre sí y si están autorizados para el campo de aplicación del paciente.►Si tiene

alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.

INFORMACIÓN

In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del paziente per quanto concerne il livello

di amputazione, il peso corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali e i campi d‘impiego.

Combinaciones recomendadas

Articulaciones de rodilla pro-

tésica

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Combinaciones no permitidas

Articulaciones de rodilla pro-

tésica

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Condiciones de aplicación

INFORMACIÓN

Transmita la información contenida en este capítulo al paciente.

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones debido a la reutilización en varios pacientes. El sistema de articulación de cadera Helix

es un producto médico que sólo está previsto para la aplicación en un único paciente. El uso del producto en

otra persona no está permitido.

El sistema de articulación de cadera Helix

ha sido concebido para realizar las actividades de la vida diaria

y no para un uso deportivo. Especialmente no para hacer footing, saltar, hacer escalada libre, paracaidismo,

parapente, etc. Puede obtener las condiciones ambientales necesarias en el capítulo “5.2 Información técnica”.

El tratamiento cuidadoso de la prótesis y de sus componentes no sólo eleva su esperanza de vida útil, sino que

además contribuye sobre todo a la seguridad del usuario de la prótesis.

1.5 Cualicación del técnico ortopédico

La protetización con la articulación de cadera Helix3D sólo la pueden realizar técnicos ortopédicos que hayan

obtenido la autorización de Ottobock mediante la correspondiente certicación.

1.6 Advertencias de seguridad

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones por la inobservancia de las advertencias de seguridad. La inobservancia de las siguien-

tes advertencias de seguridad puede conllevar el descontrol o un fallo en el funcionamiento del sistema de

articulación de cadera Helix3D con el consiguiente riesgo de lesión resultante para el usuario de la prótesis. Por

este motivo, transmita las siguientes pautas de comportamiento también a los usuarios.

100 | Ottobock Helix

1.6.1 Advertencias generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Peligro debido a los errores de montaje y de ajuste. Durante el montaje y el proceso de ajuste de la prótesis

pueden producirse errores y los consiguientes fallos en el funcionamiento de la articulación y hasta una pérdida

del funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener como consecuencia la caída del paciente.

PRECAUCIÓN

Es absolutamente obligatoria la participación en un seminario de certicación para el sistema de articulación de

cadera Helix3D antes de realizar la primera aplicación. Para obtener una cualicación para la actualización de

los productos, es posible que sea necesaria la participación en otros cursos de formación sobre los productos.

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones debido a las manipulaciones de los componentes del sistema. Los cambios y las modi-

caciones que uno mismo realice en los componentes del sistema pueden conllevar fallos en el funcionamiento

de la articulación e incluso una pérdida del funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener

como consecuencia la caída del paciente.

• Todos los cambios o modicaciones en el sistema pueden conllevar restricciones del uso.

• La apertura y la reparación de la articulación sólo las puede realizar el personal técnico autorizado de Otto-

bock. Aparte de los trabajos indicados en este manual de instrucciones, no se pueden realizar manipulacio-

nes en la articulación de cadera Helix3D.

PRECAUCIÓN

Fallos en el funcionamiento debido al uso de piezas protésicas inadecuadas. El sistema de articulación de

cadera Helix3D solo puede utilizarse con C-Leg, Genium y los pies protésicos correspondientes.

PRECAUCIÓN

Fallo del componente debido a que se ha excedido el tiempo de utilización seguro. Este componente ha

sido probado conforme a la norma ISO 15032 con dos millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo

de utilización de dos a tres años dependiendo del grado de actividad para usuarios con una desarticulación

de cadera o una amputación con hemipelvectomía. Una utilización que exceda este tiempo puede causar un

fallo del componente y la caída del usuario.

Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad.

1.6.2 Indicaciones para el usuario de la prótesis

INFORMACIÓN

El usuario de la prótesis tiene que ser instruido sobre el manejo correcto de la articulación de cadera Helix3D

así como sobre las siguientes indicaciones para el usuario de la prótesis.

Helix Ottobock | 101

1.6.3 Indicaciones para el uso de la prótesis

ADVERTENCIA

Riesgo de accidente al usarse en un vehículo. No se puede dar una respuesta generalizada a si el portador

de una prótesis puede o no conducir un vehículo y en qué medida puede hacerlo. Esto dependerá del tipo de

protetización (altura de la amputación, unilateral o bilateral, condiciones del muñón, modelo de la prótesis) y

de las facultades especícas del portador de la prótesis.

Observe siempre las normas nacionales para la conducción de vehículos y, por razones legales en materia de

seguros, acuda a un organismo autorizado que compruebe y conrme su capacidad de conducción.

Por lo general, Ottobock recomienda que una empresa especializada adapte el vehículo a las necesidades

correspondientes del conductor (p. ej.: la barra de dirección, el cambio automático). Debe garantizarse una

conducción sin riesgos incluso si la prótesis no funciona.

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones debido a un sobreesfuerzo. Las piezas protésicas de ajuste que aquí se describen han

sido desarrolladas para actividades cotidianas y no pueden emplearse en actividades extraordinarias, como

por ejemplo en deportes extremos (escalada libre, parapente, etc.).

El tratamiento cuidadoso de las piezas y de sus componentes no sólo aumenta su vida útil, sino que además

contribuye a la seguridad del paciente.

Si las piezas se ven sometidas a esfuerzos extremos (por ejemplo a caídas) un técnico ortopédico deberá com-

probar inmediatamente si presentan daños. Su persona de contacto será el técnico ortopédico encargado,

quien, si es necesario, enviará la prótesis al Servicio Técnico Ottobock.

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones por el sobrecalentamiento de la unidad hidráulica. Una actividad intensa sin interrupción (por

ejemplo a causa de una cuesta arriba bastante larga) puede provocar el sobrecalentamiento de la unidad hidráulica

y los consiguientes fallos en el funcionamiento de la articulación, o daños en el amortiguador hidráulico y la salida

del líquido que esto conlleva. Esto puede tener como consecuencia la caída del paciente, así como irritaciones

cutáneas. Además, si se entra en contacto con los componentes sobrecalentados pueden causarse quemaduras.

Evite un sobrecalentamiento evitando las actividades intensas o interrumpiendo todas las actividades para que

la unidad hidráulica pueda refrigerarse.

PRECAUCIÓN

Riesgo de aprisionamiento. Al exionar la articulación de cadera existe el riesgo de aprisionamiento entre el

encaje y la articulación de cadera. Debe indicarse explícitamente a los usuarios de la prótesis que en esta zona

no debe encontrarse ninguna parte del cuerpo ni ningún objeto (por ejemplo, el móvil en el bolsillo del pantalón).

La articulación sólo debería utilizarse con un elemento cosmético, incluso en las protetizaciones de prueba.

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones si se sigue utilizando aunque se hayan detectado cambios en el funcionamiento. Para

evitar que el usuario se lesione, el sistema de articulación de cadera Helix3D no puede seguir usándose cuando

se detecten cambios apreciables en su funcionamiento. Estos cambios apreciables en el funcionamiento pueden

hacerse perceptibles, por ejemplo, en un funcionamiento dicultoso, en una extensión incompleta, en una disminu-

ción del control de las fases de impulsión y de la seguridad de las fases de apoyo, en la aparición de ruidos, etc.

La articulación tiene que ser inspeccionada o, si es necesario, ser enviada a un técnico ortopédico si presenta

este tipo de cambios.

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída al bajar las escaleras. El usuario de la prótesis tiene que utilizar siempre el pasamanos en

las escaleras.

102 | Ottobock Helix

AVISO

Daños por el sobrecalentamiento de la unidad hidráulica. Una actividad ininterrumpidamente intensicada

(por ejemplo a causa de una cuesta arriba bastante larga) puede provocar el sobrecalentamiento de la unidad

hidráulica / del amortiguador hidráulico y la salida del líquido que esto conlleva. Si se continúa con la actividad

puede producirse, en un caso extremo, un daño en la Helix3D.

Lleve la articulación a un Servicio Técnico Ottobock autorizado para que la examine.

Indicaciones sobre el manejo de la prótesis:

AVISO

Daño a causa de la corrosión. Las piezas de la prótesis no deben exponerse a entornos que provoquen la

corrosión de las partes metálicas, como por ejemplo agua dulce, agua salada y ácidos.

Si se utiliza el producto médico en estas condiciones ambientales se extinguirán todos los derechos de recla-

mación contra Otto Bock HealthCare.

AVISO

Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas. Las piezas de la prótesis no deben ex-

ponerse a humo intenso, a polvo, a vibraciones, a golpes ni a temperaturas altas. No deben poder penetrar

partículas sólidas ni líquidos (como por ejemplo sudor corporal). Si esto no se tiene en cuenta, se puede pro-

ducir un fallo en el funcionamiento o daños en la prótesis.

• Deben evitarse las estancias en zonas con una humedad del aire y temperatura extremadamente elevada.

• En caso de que la articulación entre en contacto con algún líquido, extraiga la funda cosmética de espuma

y deje que se sequen los componentes.

• En caso de que la articulación entre en contacto con agua salada, debe limpiarla inmediatamente con un

paño húmedo con agua dulce y, a continuación, secarla. La articulación de cadera debe llevarse a que un

Servicio Técnico Ottobock autorizado la examine. Su persona de contacto es el técnico ortopédico.

AVISO

Daños causados por un producto de limpieza inadecuado. Debe evitarse el empleo de productos de limpieza

agresivos. Éstos pueden dañar los rodamientos, las juntas y las piezas de plástico.

2 Descripción y función

2.1 Construcción

La articulación de cadera Helix3D patentada es la primera articulación de cadera disponible en el mercado con

un control hidráulico de la fase de apoyo y de la fase de impulsión. El usuario podrá conseguir gracias a las

características constructivas de la articulación un aspecto de la marcha armónico y regular. Las siguientes par-

ticularidades caracterizan la articulación de cadera:

• Movimiento espacial de la cadera: la estructura de articulación patentada de varios ejes consigue un mo-

vimiento espacial de la cadera. Este es, junto a la exión y extensión convencional, una combinación de una

abducción y aducción, así como una rotación interior y exterior que se inspira en el movimiento natural. Por

esta razón la articulación de cadera Helix3D está disponible en las variantes 7E10=L para personas con am-

putación en el lado izquierdo y 7E10=R para personas con amputación en el lado derecho. La estructura de

articulación de varios ejes consigue, además, un mayor acortamiento de la pierna en la fase de impulsión y

facilita de este modo la marcha con la prótesis.

• Extensión y exión con control hidráulico: el innovador sistema hidráulico regula la amortiguación de la arti-

culación en cada fase de la marcha. Posibilita un apoyo del pie controlado y amortiguado en la fase de apoyo

con una notable reducción de la inclinación hacia detrás de la pelvis (hiperlordosis), así como una extensión

armónica de la articulación de cadera. La longitud del paso en la fase de impulsión también se controla hi-

dráulicamente. Puede ajustarse individualmente a las necesidades del usuario de la prótesis.

Helix Ottobock | 103

• Ayuda del comienzo de la fase de impulsión: los resortes de tracción integrados almacenan en la fase de

apoyo la energía mecánica. Ésta se utiliza al comienzo de la fase de impulsión para compensar una parte de

la musculatura de la cadera que falta. De este modo se reduce el esfuerzo necesario al caminar.

• Propiedades óptimas para sentarse: debido a que la articulación de cadera Helix

cuenta con una reducida

altura de construcción estando montada, se reduce al mínimo “la posición inclinada de la pelvis” en la posición

sentada. Además, el ángulo de exión de la articulación de cadera Helix

es muy grande, lo que hace posible

una posición sentada cómoda.

2.2 Paquete de protetización

Las funciones de la articulación de cadera Helix

están ajustadas especialmente a las propiedades de los com-

ponentes de Ottobock seleccionados. Sólo se garantiza una función perfecta de la articulación de cadera Helix

en el período de garantía si se emplean los productos correspondientes (véase “Componentes del sistema en

una ojeada”, pág. 2).

Por favor, seleccione dependiendo del Grado de movilidad y de las necesidades del usuario de la prótesis un

paquete de protetización correspondiente como se trató en el seminario de certicación.

3 Alineación, ajuste y montaje

INFORMACIÓN

La función óptima de la prótesis depende considerablemente de una alineación correcta.

Por este motivo, se trabaja con un encaje de prueba para todos los trabajos descritos en los capítulos 3 y 4

(posicionamiento de la placa de laminado, alineación, prueba dinámica). Las tecnologías de fabricación ne-

cesarias para ello (incluida aquella para la cavidad pélvica denitiva) se enseñan también en el seminario de

certicación.

INFORMACIÓN

Proceda en dos pasos para realizar el alineamiento descrito a continuación:

Primero se realiza la alineación básica en el aparato de montaje (por ejemplo, en el L.A.S.A.R. Assembly

743L200). A continuación, se realiza la optimización estática del montaje con el L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Utilizzo di 2Z11=KIT

INFORMACIÓN

La zona di collegamento dell‘articolazione protesica può essere protetta da eventuali graf derivanti dall‘allineamento

in ofcina o dalle prove nell‘apposita zona di prova mediante la pellicola del 2Z11=KIT.

• Utilizzare la pellicola protettiva come indicato nel documento allegato al 2Z11=KIT.

• Rimuovere la pellicola protettiva prima che il paziente lasci dalla zona di prova.

INFORMACIÓN

En caso de usar C-Leg: tenga en cuenta además tanto las instrucciones de uso de C-Leg (647H215) como

las instrucciones de uso de C-Soft (647G268) antes de ajustar los parámetros de marcha en la articulación

de cadera Helix3D.

En caso de usar Genium: tenga en cuenta además las instrucciones de uso de Genium (647G573) y las ins-

trucciones de uso de X-Soft incluidas en ella antes de ajustar los parámetros de marcha en la articulación de

cadera Helix

. Al introducir los datos del paciente en el menú “Alineamiento” de X-Soft, tenga presente que en

el apartado “Condiciones del muñón” esté seleccionado el punto “Desarticulación de cadera”.

104 | Ottobock Helix

3.1 Determinación práctica de la referencia de alineación en la

cavidad pélvica

Para la disposición sagital de la cavidad pélvica en el sistema protésico es necesaria

la determinación de una referencia de alineación en una posición neutral de la ca-

vidad pélvica determinada bajo carga. En esta posición neutral (g. C), el paciente

no percibe en el plano sagital casi ningún momento de inclinación hacia delante o

hacia detrás y la pelvis se encuentra en una inclinación lo más siológica posible.

El procedimiento para ello es el siguiente:

1. Ajuste la altura de la mesa de escayola a la medida tuberosidad al suelo del

paciente.

2. Siente al paciente sobre la mesa de escayola con la cavidad pélvica colocada

de manera óptima sin pieza de ajuste en el lado de la prótesis teniendo en cuenta

los siguientes criterios:

• Coloque el centro del pie del lado contrario y el centro de la cavidad pélvica

del lado protésico de manera sagital en a – p sobre una altura.

• Ajuste la rotación y la inclinación pélvica de modo óptimo.

3. Baje la placa de la mesa de escayola a la altura de la herramienta de cálculo

de la referencia (743A29) (aproximadamente 4,5 cm).

4. Coloque la herramienta de cálculo de la referencia (743A29) entre la parte

inferior de la cavidad pélvica y la placa de la mesa de escayola según los si-

guientes criterios:

Plano frontal:

• La herramienta de cálculo de la referencia (743A29) debe posicionarse late-

ralmente a aproximadamente 5 - 6 cm del borde medial del encaje.

Plano sagital:

• En primer lugar, coloque la herramienta de cálculo de la referencia (743A29) lo

más anterior posible (el paciente percibe un vuelco hacia detrás de la cavidad

pélvica, g. A).

• Después coloque la punta cónica lo más posterior posible (el paciente percibe

un vuelco hacia delante de la cavidad pélvica, g. B).

• Desplace la herramienta de cálculo de la referencia (743A29) de modo sagital

en pequeños pasos entre las posiciones máximas. Al mismo tiempo deje que

el paciente describa cada posición nueva como inclinación hacia delante o

hacia detrás, o, dado el caso, como posición neutral (véase arriba) (g. C).

5. Marcación de la posición neutral calculada:

• Marque sobre la cavidad pélvica de modo sagital una línea de referencia

vertical de la cavidad pélvica a través del punto central de la herramienta de

cálculo de la referencia (743A29) (véase también las marcas láser) (g. C).

• Señale en esta línea la altura del trocánter mayor del lado contrario.

Estas marcas sirven en lo sucesivo como referencia de alineación TMS (centro

de gravedad de masas parciales).

Helix Ottobock | 105

3.2 Posicionamiento de la placa de laminado

INFORMACIÓN

Por favor, tenga en cuenta durante el proceso de escayolado que el taco de yeso delantero tiene que colocarse

rotado 5° hacia el exterior.

La parte inferior de la placa de laminado no debe ser acortada o inclinada.

Si es necesario, puede acortarse parcialmente la longitud de la parte delantera de la placa de laminado y

pueden redondearse las esquinas. Debe dejar suciente material para el montaje posterior del sistema de co-

nexión. Una reducción demasiado grande de la parte delantera de la placa de laminado puede tener efectos

negativos en la unión de laminado posterior a la cavidad pélvica.

y y/2

Centro del cuerpo (ombligo)

Línea de re-

ferencia de

la alineación

Posición

neutral

Línea de referen-

cia de la cavidad

pélvica

Para la orientación de la cavidad pélvica / placa de laminado, proceda, por favor, de la siguiente manera:

1. Preparación: en primer lugar oriente la parte inferior de la placa de laminado horizontalmente (sagital y

frontal).

2. Posicionamiento en el plano sagital (g. 1): posicione la cavidad pélvica conforme a la línea de referencia

de la cavidad pélvica determinada lo más alejada posible en dirección anterior sobre la placa de laminado.

Procure para ello que la línea de referencia de la cavidad pélvica determinada pase de manera vertical res-

pecto a la parte inferior de la placa de laminado orientada horizontalmente.

3. Posicionamiento en el plano frontal (g. 2): oriente la cavidad pélvica conforme a la inclinación pélvica de-

terminada. La mitad de la medida medio lateral “y” entre el centro del cuerpo y el lado exterior contrario (y/2)

se transere al lado de la cavidad pélvica y se marca con una señal vertical. El centro de la parte delantera

de la placa de laminado debería coincidir con esta señal vertical.

4. Posicionamiento en el plano transversal: oriente la cavidad pélvica conforme a la posición de rotación pél-

vica calculada en la dirección de la marcha. Para ello tenga en cuenta que la parte delantera de la placa de

fundición debe colocarse rotada unos 5º hacia fuera.

3.2.1 Información importante sobre el acabado de una prótesis de prueba Helix3D

Abducción/aducción máxima

1. Durante la atornilladura de la placa de laminado (7Z53) con la cavidad pélvica en el plano frontal utilice ex-

clusivamente los oricios de la placa de laminado marcados en la gura 1 abajo mostrada.

En caso necesario, la articulación de cadera se puede ajustar en la abducción/aducción máxima (g. 2).

2. En la parte inferior de la placa de laminado se pueden utilizar todos los orificios para atornillar con

la cavidad pélvica.

106 | Ottobock Helix

1 2

Rotación máxima interna/externa – Uso de la arandela distanciadora 4G576

INFORMACIÓN

Durante el proceso de escayolado de la cavidad pélvica tenga en cuenta que, como se describe en el capítulo

3.2 (Posicionamiento de la placa de laminado) del manual de instrucciones de la articulación de cadera Helix

tiene que utilizar los tacos de yeso con una rotación de aprox. 5° hacia el exterior.

Durante el periodo de la protetización de prueba, use la arandela distanciadora suministrada como se muestra

en las guras siguientes.

De esta forma, se puede ajustar/aprovechar la rotación máxima interior/exterior de la articulación de cadera sin

que la biela trasera entre en contacto con la placa de laminado.

INFORMACIÓN

La arandela distanciadora 4G576 está prevista exclusivamente para el periodo de tiempo de la protetización de

prueba. En la elaboración de la cavidad pélvica denitiva tiene que prestar atención a que la placa de lamina-

do se haya colocado con una rotación exterior suciente y la cavidad pélvica tenga un espesor de laminado

de al menos 2,5 mm.

No obstante, si la biela trasera de la articulación de cadera entra en contacto con la cavidad pélvica, en este

punto se puede recticar el laminado.

3 4 5

3.3 Posibilidades de ajuste

Para jar la articulación de cadera Helix3D a la cavidad pélvica y realizar el ajuste proximal de la articulación de

cadera tiene que extraerse la tapa de la parte superior (g. 1).

Helix Ottobock | 107

INFORMACIÓN

¡Realice la jación de la articulación de cadera Helix3D a la placa de laminado exclusivamente con la ayuda de

los accesorios contenidos en el suministro!

INFORMACIÓN

No utilice las arandelas esféricas conocidas de la articulación de cadera 7E7 por debajo de los tornillos de

cabeza plana con hueco hexalobular 501F9=* para jar el 7E10 a la cavidad pélvica.

Proceda de la siguiente manera para efectuar el ajuste:

2 3 4 5

Ajuste distal de la articulación de cadera

Inclinación en AP Inclinación en ML

Ajuste proximal de la articulación de cadera

Abducción/aducción Rotación

1. Abducción o aducción (g. 2): para el ajuste se suelta el tornillo inferior y el superior y se gira la articulación

alrededor del tornillo inferior. Par de apriete: 25 Nm con Torx Bit TX40 (véase también la página 109).

2. Rotación (g. 3): para ajustar la rotación interior y exterior se sueltan el tornillo inferior, medio y superior. Se-

ñale la abducción y la aducción anteriormente con un lápiz. Par de apriete del tornillo medio: 2 Nm. Por favor,

emplee una llave Allen 709S10=2.5 (véase también la página 109).

3. Ajuste distal de la articulación de cadera (g. 4/5): el núcleo de ajuste inferior permite una inclinación de la

articulación de rodilla en ML y AP. Así podrá integrar la articulación de rodilla correctamente en la prótesis.

108 | Ottobock Helix

3.3 Alineación básica en el aparato de montaje

PRECAUCIÓN

Peligro debido a un error de alineamiento. Los errores al montar la prótesis pueden provocar fallos en el

funcionamiento de la articulación e incluso una pérdida de funcionamiento debido a un fallo en la estructura.

Esto puede tener como consecuencia la caída del paciente.

¡Es absolutamente necesario tener en cuenta durante la alineación básica que la articulación de cadera esté

totalmente extendida!

Posiciona-

miento de la

abrazadera

de cable

Preparación de la articulación de cadera para la alineación básica:

Para facilitar la alineación en el L.A.S.A.R. Assembly, extraiga por favor los resortes de tracción integrados como

se describe en el capítulo 3.8.

Fije la articulación de cadera extendida completamente. Para ello, emplee la abrazadera de cable incluida en el

suministro. Posicione la abrazadera de cable aproximadamente donde termine la parte inferior (g. 2).

Helix Ottobock | 109

Alineación básica en el aparato de montaje

30 mm

5 mm

35 mm Línea de

montaje

Línea de referen-

cia de la cavidad

pélvica

0 – 5 mm

110 | Ottobock Helix

El orden de los pasos de alineación se corresponde con la numeración del esquema de alineación.

La alineación básica de la prótesis debería realizarse en un aparato de montaje (por ejemplo, L.A.S.A.R. As-

sembly 743L200) con la articulación de cadera totalmente extendida (véase la página 13) del siguiente modo:

1 Desplace el centro del pie unos 30 mm hacia delante con respecto a la línea de alineación. ¡Esto es válido

para todos los pies protésicos recomendados independientemente de las recomendaciones de

alineación contenidas en los manuales de instrucciones anteriores!

2 Ajuste la altura efectiva del tacón del calzado + 5 mm así como la rotación externa del pie.

3 Tense la articulación de rodilla con el adaptador de tubo montado. Desplace hacia delante el punto de refe-

rencia de montaje (=eje de la rodilla) aproximadamente de 0 a 5 mm hacia la línea de alineación. Tenga en

cuenta la medida de la rodilla al suelo y la posición externa de la rodilla (se jan aproximadamente 5° mediante

el dispositivo de apriete de bit de retención en el L.A.S.A.R. Assembly). Posicionamiento recomendado del

punto de referencia de montaje: 20 mm por encima del hueco poplíteo del lado contrario. Una el pie con la

articulación modular de rodilla mediante el adaptador de tubo. Para ello, incline la articulación hasta la posi-

ción correcta y ajuste la longitud de tubo necesaria.

La articulación de cadera Helix

y la articulación de rodilla están unidas entre sí mediante el adaptador rosca-

do y el tubo. Conforme al disco de selección 4X189=D/GB para el sistema de articulación de cadera Helix3D

puede seleccionarse el adaptador con rosca adecuado.

AVISO

Daño a causa de la ausencia de una limpieza/rebarbado. ¡Antes del montaje denitivo, es decir, antes de

que inserte el adaptador de tubo en el adaptador con rosca, limpie con 634A3 (acetona) la parte interior del

adaptador con rosca y la parte exterior del adaptador de tubo por la zona de inserción!

Procure que el tubo cortado esté totalmente libre de rebabas en el montaje.

5 Ajuste la línea de referencia de la cavidad pélvica determinada 35 mm por delante y paralelamente a la línea

de alineación reajustando el adaptador con rosca. Procure aquí que, además, la articulación de cadera se

encuentre extendida completamente. La línea de alineación debería pasar en el plano frontal a través del

centro de los dos tornillos de jación de la placa de laminado.

6 Procure que en el plano transversal y frontal, el eje superior trasero de la articulación de cadera pase de ma-

nera paralela al eje de la articulación de la rodilla.

En caso de usar C-Leg: realice sin el paciente los ajustes básicos de C-Leg (ajuste a cero, ajuste de la car-

ga máxima y de la amortiguación de la fase de apoyo al valor máximo; véanse también las instrucciones de

uso 647G268). Estos son solo ajustes de seguridad para las primeras pruebas de estar de pie y los primeros

pasos hacia el L.A.S.A.R. Posture con el paciente.

En caso de usar Genium: Genium debería estar bloqueada al caminar los primeros pasos hacia el L.A.S.A.R.

Posture y también mientras se realizan los primeros ajustes de la articulación. El técnico debería solucionarlo

cambiando a la pestaña “Alineamiento”, apartado “Estática” (la denominada medición de alineamiento está-

tico). La articulación estará entonces bloqueada.

Helix Ottobock | 111

3.4 Optimización estática del montaje (con el L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Línea de carga

112 | Ottobock Helix

Preparación de la prótesis para la optimización del montaje:

• Asegúrese de que la articulación de cadera Helix3D esté ajustada con los ajustes de fábrica (véase también

el capítulo 3.6).

• Retire la abrazadera de cable.

• Vuelva a integrar los resortes de poliuretano. ¡Proceda en el orden inverso al descrito en el capítulo 3.8!

• Apriete los tornillos con los pares de apriete denidos en el capítulo 3.7.

• Controle la longitud de la prótesis en el paciente.

El control de alineación y la optimización de la prótesis bajo carga deberían efectuarse con la ayuda del L.A.S.A.R.

Posture 743L100.

1 La alineación se ajusta exclusivamente modicando la exión plantar.

2 La línea de carga debe pasar a aprox. 30 mm por delante del punto de giro de la articulación de rodilla.

Durante este proceso, el lado con prótesis tiene que cargarse de modo suciente (> 35% del peso corporal).

Como medidas de control pueden servir los siguientes valores: la línea de carga debería pasar aproximada-

mente 50 mm por delante del tornillo del adaptador de tobillo (independientemente del tipo y del tamaño del pie

protésico), así como aproximadamente de 0 a ±10 mm a través de la línea de referencia de la cavidad pélvica.

Después de realizar la alineación, vuelva a colocar la tapa de la parte superior de la articulación de cadera Helix3D.

3.5 Prueba dinámica

INFORMACIÓN

¡Familiarícese bien con las posibilidades de ajuste y con sus repercusiones! Sólo de esta manera puede ajus-

tarse la prótesis de manera óptima a las necesidades del usuario.

INFORMACIÓN

En caso de usar C-Leg: tenga en cuenta siempre tanto las instrucciones de uso de la articulación de rodilla

C-Leg (647H215) como las instrucciones de uso de C-Soft (647G268) antes de ajustar los parámetros de

marcha en la articulación de cadera Helix3D.

En caso de usar Genium: tenga en cuenta siempre las instrucciones de uso de la articulación de rodilla Genium

(647G573) y las instrucciones de uso de X-Soft incluidas en ella antes de ajustar los parámetros de marcha

en la articulación de cadera Helix3D.

3.5.1 Explicación de las posibilidades de ajuste

Fase de impulsión libre

(FSW)

Amortiguación de la fase de

impulsión (SW)

Amortiguación de la fase

de apoyo (ST)

Helix Ottobock | 113

Parámetros La articulación de cadera

permite el ajuste de una lon-

gitud determinada del paso

dentro de la cual la articula-

ción se exiona libremente, es

decir, sin amortiguación.

A la fase de impulsión libre le

sigue un considerable aumento

de la amortiguación para limi-

tar el paso.

El movimiento de extensión

puede ser amortiguado en la

fase de apoyo donde se hace

posible una extensión cómo-

da de la prótesis.

Ajuste de fábrica Reducido Alto Bajo

Realizado por La palanca inferior de ajuste

está ajustada a la izquierda.

El tornillo izquierdo de ajuste

del sistema hidráulico está

girado totalmente hacia la de-

recha.

El tornillo derecho de ajuste

del sistema hidráulico está

girado totalmente hacia la iz-

quierda.

INFORMACIÓN

En el ajuste, la fase de impulsión libre (FSW) así como la amortiguación de la fase de impulsión (SW) se inuyen

entre ellas. Por este motivo, si es necesario, tiene que realizarse una corrección de la fase de impulsión libre.

3.5.2 Ajuste de los parámetros de marcha

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída durante la prueba de la marcha. ¡Por razones de seguridad deje siempre que se den los

primeros pasos en las barras! Existe riesgo de caída.

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída debido a una exión incontrolada de la articulación de rodilla. Los resortes de tracción integra-

dos en la articulación de cadera Helix3D exionan la articulación de cadera después de que se levante el paciente o

después de elevar la prótesis. Esto puede provocar que al volver a apoyarse en el suelo, la articulación de rodilla se

exione de manera incontrolada. ¡Indique al usuario de la prótesis estas propiedades de la articulación de cadera!

PRECAUCIÓN

Daños causados por unas herramientas de ajuste inadecuadas. Si se emplean herramientas de ajuste in-

adecuadas, puede causarse un daño en el sistema hidráulico. Para los trabajos de ajuste debe usarse exclu-

sivamente la llave de ajuste 710H10=2X3.

INFORMACIÓN

En caso de usar C-Leg: tenga en cuenta siempre tanto las instrucciones de uso de la articulación de rodilla

C-Leg (647H215) como las instrucciones de uso de C-Soft (647G268) antes de ajustar los parámetros de

marcha en la articulación de cadera Helix3D.

En caso de usar Genium: tenga en cuenta siempre las instrucciones de uso de la articulación de rodilla Genium

(647G573) y las instrucciones de uso de X-Soft incluidas en ella antes de ajustar los parámetros de marcha

en la articulación de cadera Helix3D.

114 | Ottobock Helix

Compruebe primero los ajustes de fábrica como se describen en el capítulo 3.6.1 Proceda de la siguiente ma-

nera para efectuar los ajustes:

2 3

1 Aumente sucesivamente la fase de impulsión libre (longitud del paso) hasta

que la longitud del paso del lado protésico se corresponda de manera apro-

ximada al lado conservado. La longitud del paso ajustada no debe superar

la longitud del paso del lado conservado.

Reduzca la amortiguación de la fase de impulsión ajustada de fábrica de

modo elevado de manera que la exión sea amortiguada de modo consi-

derablemente perceptible pero que, sin embargo, sea cómoda. De este

modo se hace posible un apoyo seguro sobre el suelo.

Por favor, tenga en cuenta que debido a que ambos parámetros de ajuste

se inuyen entre ellos en su efecto, tiene que realizarse, si es necesario, una

corrección de la fase de impulsión libre. Ahora realice los ajustes de la C-Leg®.

3 AVISO:

Con el aumento de la amortiguación de la fase de apoyo puede provocarse

una exión en la fase de apoyo de la articulación de rodilla. Esto puede pro-

vocar en caso de una amortiguación de la fase de apoyo demasiado grande

que la articulación se exione descontroladamente.

Aumente la amortiguación de la fase de apoyo gradualmente y dele a su

paciente la oportunidad de acostumbrarse a esta amortiguación. La amorti-

guación de la fase de apoyo debería ajustarse durante un período de tiempo

prolongado. La amortiguación debe ajustarse de la mejor manera para que

durante la fase de apoyo el usuario de la prótesis se hunda lentamente en

la articulación de cadera Helix3D y alcance la extensión máxima de la ar-

ticulación de rodilla poco antes de iniciar la fase de impulsión.

3.5.3 Posibles soluciones a problemas

Si al usar la articulación de cadera

Helix3D

la articulación de rodilla no se extendiese durante la fase de apoyo

después de la exión en la fase de apoyo, esto podría deberse a causas distintas. Controle, por ello, las posibles

causas y realice, dado el caso, las correcciones indicadas para conseguir una extensión de la articulación de

rodilla en la fase de apoyo:

C-Leg / Genium: ninguna extensión en la fase de apoyo

Causa Solución

La amortiguación en la fase de apoyo de la articulación

de cadera Helix3D es demasiado elevada.

Reducción de la amortiguación de la fase de apoyo (capítu-

lo 3.6.2).

¡La longitud del paso resultante de la fase de impulsión

libre y de la amortiguación de la fase de impulsión es

demasiado grande!

Aumente la amortiguación de la fase de impulsión y/o re-

duzca la fase de impulsión libre (capítulo 3.6.2).

El montaje protésico no es óptimo. Control y optimización del montaje protésico sagital bajo

carga (capítulo 3.5).

La amortiguación de la fase de apoyo de la articulación

de rodilla es demasiado reducida.

La amortiguación de la fase de apoyo de la articulación de

rodilla debería estar ajustada de forma óptima para sentar-

se y para andar por escaleras y pendientes alternando las

piernas.

Si además la C-Leg® no cambia al modo de fase de impulsión al nal de la fase de apoyo utilizándose con la

articulación de cadera Helix3D puede ser debido a distintas causas.

Helix Ottobock | 115

C-Leg®: no cambia a la fase de impulsión

Causa Solución

El valor de la carga del antepié no se alcanza con la e-

xión plantar.

Control de la carga del antepié durante la marcha con

C-Soft y, dado el caso, corrección de ésta.

(Manual de instrucciones de la C-Soft: 647G268).

Si la articulación de cadera Helix3D no se extiende al apoyar el talón puede ser debido a distintas causas. Con-

trole, por ello, las siguientes causas posibles y realice, dado el caso, las correcciones indicadas para conseguir

una extensión de la articulación de cadera Helix3D al apoyar el talón:

Helix3D: ninguna extensión al apoyar el talón

Causa Solución

La amortiguación en la fase de apoyo de la articulación

de cadera Helix3D es demasiado elevada.

Reducción de la amortiguación de la fase de apoyo (capítu-

lo 3.6.2).

¡La longitud del paso resultante de la fase de impulsión

libre y de la amortiguación de la fase de impulsión es

demasiado grande!

Aumente la amortiguación de la fase de impulsión y/o re-

duzca la fase de impulsión libre (capítulo 3.6.2).

El montaje protésico no es óptimo. Control y optimización del montaje protésico sagital bajo

carga (capítulo 3.4).

INFORMACIÓN

La amortiguación de la fase de apoyo es un nuevo aspecto en la protetización tras amputaciones en la zona

pélvica. Por este motivo es necesario que se tantee lentamente y que se compruebe continuamente si se puede

volver a aumentar la amortiguación. Para el usuario de la prótesis es importante que el lado protésico pueda

ser cargado durante la fase de apoyo el mayor tiempo posible.

La fase de apoyo sobre la articulación de cadera que se mueve es posible gracias a una amortiguación ele-

vada y tiene que ser el objetivo en la prueba de marcha a pesar de que sea una sensación extraña. Tómese el

tiempo necesario para entender este importante proceso, explicárselo al usuario de la prótesis y para practicar

con él. Sólo así podrá aprovecharse el usuario de la prótesis de todas las ventajas del producto.

3.6 Acabado de la prótesis

Para el acabado de la prótesis de la cavidad pélvica puede emplear la funda de espuma 3S27=L/R44. Tenga

en cuenta un recorrido de recalcar de 60 mm al recortarla (longitud tibial +30 mm, longitud femoral +30 mm).

Emplee la llave dinamométrica 710D4 para acabar la prótesis y asegure las varillas roscadas con Loctite 636K13.

Tenga en cuenta los siguientes pares de apriete para el acabado de la prótesis:

Tornillo/Varillas Par de apriete

501F9=* Tornillos de cabeza plana de la placa de

laminado (con seis lóbulos)

25 Nm (Llave/Bit TX 40)

Tornillo pequeño de cabeza cilíndrica del adaptador

laminado

2 Nm

Varillas roscadas del adaptador de giro 4R57

10 Nm / Par de apriete por encima del adaptador de giro

Todas las demás varillas roscadas 15 Nm

Finalmente se vuelve a comprobar el aspecto de la marcha al caminar con la prótesis acabada. Los efectos

causados por la funda de espuma deberían eliminarse mediante un reajuste.

116 | Ottobock Helix

3.7 Ensamblaje del encaje protésico

INFORMACIÓN

La indicación de ensamblaje que aparece a continuación hace referencia únicamente a la conexión y a la es-

tabilidad de la placa para laminar en el encaje protésico de cadera.

En el caso de pacientes cuyo peso corporal esté en el límite superior permitido y de los que quepa esperar un

alto grado de movilidad, se recomienda colocar como mínimo 2 capas más de tejido de bra de carbono y 2

capas más de manga de malla de perlón.

Materiales recomendados:

Manga de malla de perlón, tejido de bra de carbono 616G12, estera de bra de vidrio 616G4, roving de bra

de vidrio 699B1, cinta Plasta 636K8

1. Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola.

à La primera y la segunda capa de manga de malla de perlón están colocadas.

2. Coloque tejido de bra de carbono en la zona de la supercie de asiento y de la placa para laminar.

3. Coloque estera de bra de vidrio en la zona de la supercie de asiento y de la placa para laminar.

4. Coloque otro tejido de bra de carbono a 45° con respecto al primer tejido de bra de carbono en la zona de

la supercie de asiento y de la placa para laminar.

5. Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola.

à La tercera y la cuarta capa de manga de malla de perlón están colocadas.

6. Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola.

à La quinta y la sexta capa de manga de malla de perlón están colocadas.

7. Pase roving de bra de vidrio por los oricios de la placa para laminar limpia.

8. Tape los taladros roscados de la placa para laminar con cinta Plasta.

9. Coloque la placa para laminar sobre el positivo de escayola.

10. Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola.

à La séptima y la octava capa de manga de malla de perlón están colocadas.

11. Coloque tejido de bra de carbono en la zona de la supercie de asiento y de la placa para laminar.

12. Coloque otro tejido de bra de carbono a 45° con respecto al primer tejido de bra de carbono en la zona

de la supercie de asiento y de la placa para laminar.

13. Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola.

à La novena y la décima capa de manga de malla de perlón están colocadas.

14. Coloque tejido de bra de carbono en la zona de la supercie de asiento y de la placa para laminar.

15. Coloque otro tejido de bra de carbono a 45° con respecto al primer tejido de bra de carbono en la zona

de la supercie de asiento y de la placa para laminar.

16. Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola.

à La undécima y la duodécima capa de manga de malla de perlón están colocadas.

Helix Ottobock | 117

3.8 Mantenimiento

Sustitución de los resortes de tracción

Como ayuda a la fase de impulsión (exión) se han integrado a la derecha y a la izquierda de la articulación

resortes de tracción (nº de artículo: 4G430, rojo). Durante la extensión de la articulación de cadera Helix3D en la

fase de apoyo se almacena energía en estos resortes que se libera al principio de la exión. De este modo, se

consigue un inicio de la exión de la cadera considerablemente más rápido y una mayor distancia al suelo en la

fase de impulsión. En el suministro se incluyen además dos resortes de tracción normales (nº de artículo: 4G430,

rojo) y dos más fuertes (nº de artículo: 4G430=2, gris).

Los resortes de tracción se sustituyen del siguiente modo si es necesario o en caso de que estén desgastados:

1. En primer lugar abra la tapa delantera.

2. A continuación sustituya los resortes de tracción defectuosos por nuevos.

INFORMACIÓN

¡Emplee un destornillador ranurado para extraer los resortes de tracción que

no presente bordes alados!

Antes de montar los resortes de tracción 4G430 o 4G430=2 engrase bien

los oricios de los mismos con la grasa especial 633F30 (g. 1).

3. Vuelva a cerrar la tapa e introduzca los pins de sujeción en la parte inferior.

3.9 Indicaciones de mantenimiento

Por favor, informe a sus pacientes sobre las siguientes advertencias de seguridad:

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones debido a una sobrecarga. El funcionamiento de la articulación de cadera puede verse

afectado por las condiciones ambientales y de aplicación. Para evitar que el paciente se lesione, la articulación

no puede seguir usándose cuando se detecten cambios apreciables en su funcionamiento.

Estos cambios en el funcionamiento pueden hacerse perceptibles, por ejemplo, en un funcionamiento dicultoso,

en una extensión incompleta, en una disminución de la seguridad en la fase de apoyo, en un empeoramiento

del comportamiento en la fase de impulsión, en la aparición de ruidos, etc.

Medida: diríjase a un técnico ortopédico para que este inspeccione la prótesis.

AVISO

Daños causados por un producto de limpieza inadecuado. Debe evitarse el empleo de productos de limpieza

agresivos, ya que éstos pueden dañar los rodamientos, las juntas y las piezas de plástico.

¡No desmonte la articulación! En caso de que se ocasionen averías, por favor, envíe la articulación a Ottobock.

118 | Ottobock Helix

INFORMACIÓN

Este componente ha sido probado conforme a la norma ISO 15032 con dos millones de ciclos de carga. Esto

equivale a un tiempo de utilización de dos a tres años dependiendo del grado de actividad para usuarios con

una desarticulación de cadera o una amputación con hemipelvectomía.

Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad.

INFORMACIÓN

Durante el empleo de una articulación exoprotética pueden surgir ruidos ligados al movimiento y debidos a las

funciones hidráulicas de control. Estos ruidos son inevitables, normales y no suelen suponer ningún problema.

En caso de que los ruidos ligados al movimiento aumenten notablemente durante el uso de la articulación de

la cadera, diríjase inmediatamente a un técnico ortopédico para que revise la articulación.

El fabricante recomienda controlar la articulación de cadera Helix3D tras un uso de varias semanas y realizar los

reajustes necesarios. Según nuestra experiencia, tras un período de habituación, el usuario de la prótesis calica

positivamente una amortiguación de extensión algo mayor en la fase de apoyo.

Por favor, revise la articulación de cadera al menos una vez al año para comprobar su estado de desgaste y

su correcto funcionamiento, y en caso necesario realice los reajustes oportunos. Ponga especial atención a la

resistencia cinética, al ciclo de maniobra del freno y a la generación de ruidos anómalos. Debe quedar siempre

garantizado que la articulación se pueda exionar y extender por completo.

No desmonte la articulación. En caso de avería envíe la articulación completa para que sea reparada al Servicio

Técnico de Ottobock.

4 Curso de marcha

Las propiedades del sistema de articulación de cadera Helix3D sólo pueden aprovecharse de manera óptima si

se obtiene una instrucción y un curso de marcha adecuado. Los siguientes aspectos son aquí especialmente

importantes:

1. El usuario de la prótesis pisa con una articulación de cadera exionada, la cual se extiende amortigua-

damente durante la fase de apoyo.

Al contrario de las articulaciones de cadera convencionales, el usuario de la prótesis no estará obligado a realizar

una inclinación rápida hacia detrás de la pelvis. La extensión de la articulación de cadera puede ser amortiguada

durante toda la fase de apoyo, reduciendo así una inclinación brusca de la pelvis al cargarse. Esto es extraño al

principio sobre todo para los usuarios de prótesis experimentados y tiene que practicarse de forma consciente.

2. Los resortes de tracción facilitan el inicio de la fase de impulsión, por lo que puede reducirse la inclina-

ción de la pelvis.

Indique al usuario de la prótesis que sólo tiene que realizar una inclinación hacia detrás de la pelvis considerable-

mente reducida para impulsar la prótesis, ya que los resortes de tracción hacen que la articulación de cadera

Helix3D se exione. El usuario de la prótesis tiene que aprender cómo de lejos se balancea el pie protésico hacia

delante por medio de los resortes de tracción al levantar la prótesis. Esto es especialmente importante para bajar

las escaleras ya que debe colocarse el pie de manera precisa.

Helix Ottobock | 119

5 Información complementaria

5.1 Información técnica

Lados Izquierdo (L), derecho (R)

Conexión distal Núcleo de ajuste

Ángulo de exión máx. 130°

Peso de la articulación 990 g

Peso de la técnica de conexión 275 g

Altura del sistema 146 mm

Material Aluminio

Grado de movilidad 2 + 3

Peso máximo del paciente 100 kg

Temperatura de servicio y almacenamiento -10 °C hasta +60 °C

5.2 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasicar. Una eliminación indebi-

da puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indicaciones de las

autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la recogida y la eliminación.

5.3 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden

variar conforme al mismo.

5.3.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este docu-

mento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y,

en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modicación no autorizada del producto.

5.3.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de

conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

5.3.3 Marcas

Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totalidad a las dis-

posiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos de los propietarios corres-

pondientes.

Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este documento pueden ser

marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios correspondientes.

La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica que una deno-

minación esté libre de derechos de terceros.

120 | Ottobock Helix

Material entregue da articulação da anca Helix3D

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adaptador

Articulação de joelho

Adaptador tubularPé protésico

Visão geral dos componentes do sistema

Dependendo do grau

de mobilidade e neces-

sidades do utilizador

da prótese, oferece-

mos um pacote de

tratamento correspon-

dente, que pode ser

combinado com os

componentes do siste-

ma adjuntos.

Máscara cosmética

de espuma

Ferramenta de determinação

da referência

743A29

Disco escolhido

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 121

Índice

1 Informações importantes sobre o sistema de articulação da anca Helix3D .................................... 122

1.1 Objectivos médicos ........................................................................................................................................... 122

1.2 Campo de aplicação .......................................................................................................................................... 122

1.3 Possibilidades de combinação ............................................................................................................................ 123

1.4 Condições de utilização ..................................................................................................................................... 123

1.5 Qualicação do ortopedista ................................................................................................................................ 123

1.6 Indicações de segurança ................................................................................................................................... 124

1.6.1 Indicações gerais de segurança ................................................................................................................... 124

1.6.2 Indicações para o utilizador da prótese ......................................................................................................... 124

1.6.3 Indicações para a utilização da prótese ........................................................................................................ 125

2 Descrição e função ...............................................................................................................126

2.1 Construção ....................................................................................................................................................... 126

2.2 Pacotes de tratamento ...................................................................................................................................... 127

3 Instalação, ajuste e montagem ............................................................................................127

3.1 Determinação prática da referência de montagem no cesto pélvico ....................................................................... 127

3.2 Posicionamento da placa de vazamento .............................................................................................................. 129

3.2.1 Informação importantes para o fabrico de uma prótese de ensaio Helix3D .....................................................................................................130

3.3 Possibilidades de ajuste ....................................................................................................................................131

3.4 Montagem básica no aparelho de montagem ...................................................................................................... 132

3.5 Optimização estática de montagem (com L.A.S.A.R. Posture) .............................................................................. 135

3.6 Prova dinâmica ................................................................................................................................................. 136

3.6.1 Explicação das possibilidades de ajuste ....................................................................................................... 136

3.6.2 Ajuste dos parâmetros para andar ............................................................................................................... 137

3.6.3 Possíveis resoluções de problemas .............................................................................................................. 138

3.7 Armação do encaixe da prótese ......................................................................................................................... 139

3.8 Acabamento da prótese .................................................................................................................................... 140

3.9 Manutenção ..................................................................................................................................................... 140

3.10 Indicações de manutenção ................................................................................................................................ 141

4 Formação para andar ...........................................................................................................142

5 Informações complementares .............................................................................................. 142

5.1 Informações técnicas ........................................................................................................................................ 142

5.2 Eliminação........................................................................................................................................................ 142

5.3 Notas legais .....................................................................................................................................................142

5.3.1 Responsabilidade ....................................................................................................................................... 142

5.3.2 Conformidade CE ....................................................................................................................................... 142

5.3.3 Marcas registradas ..................................................................................................................................... 143

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2021-10-19

fLeia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de segurança.

fInstrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

fSe tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.

fComunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora do estado de

saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.

fGuarde este documento.

122 | Ottobock Helix

Signicado dos símbolos Português

ATENÇÃO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos graves.

CUIDADO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.

AVISO Avisos de possíveis danos técnicos.

INFORMAÇÃO Mais informação sobre a colocação/aplicação.

Acessórios e material recomendados ao técnico ortopédico

743L100 L.A.S.A.R. Posture (Manual de utilização 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (Manual de utilização 647H193) ou

743A200 PROS.A. Assembly (Manual de utilização 647H534)

743G5 Aparelho de gesso Hip-Cast

743A29 Ferramenta de determinação de referência

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, rígido, para encaixes de teste HD

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, rígido, para encaixes de teste HD

1 Informações importantes sobre o sistema de articulação da anca Helix3D

INFORMAÇÃO

Antes da colocação em funcionamento do sistema de articulação da anca Helix

, leia atenciosamente este

manual! Preste especial atenção às indicações de segurança mencionadas!

O utilizador da prótese tem de ser instruído no manuseamento correcto, tratamento e utilização da sua prótese.

Consultar os seguintes capítulos sobre este assunto:

1.3 Condições de utilização,

1.5 Indicações de segurança,

5.1 Informações técnicas

5.3 Notas legais

1.1 Objectivos médicos

O sistema de articulação da anca Helix

destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotésico de amputações

na zona da anca, como por exemplo amputação intertrocanteriana, exarticulação da anca e hemipelvectomia.

1.2 Campo de aplicação

A articulação da anca Helix3D pode ser utilizada quer por pessoas activas, quer por pessoas com elevados

requisitos de segurança. Graças ao seu comando hidráulico da fase erecta e de oscilação, proporciona uma

segurança funcional e um conforto dinâmico.

Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS® da Ottobock:

Recomendação para os graus de mobilidade 2 e 3 (caminhantes ao ar livre com e sem restri-

ções).

O peso do corpo não deve ultrapassar 100 kg.

Helix Ottobock | 123

1.3 Possibilidades de combinação

CUIDADO

Não observância das determinações do fabricante sobre as possibilidades de combinação

Lesões, mau funcionamento ou danos ao produto devido à combinação não autorizada de componentes protéticos

•

Consulte os manuais de utilização de todos os componentes protéticos a serem utilizados, a m de vericar

se podem ser combinados entre si e se são aprovados para a área de aplicação do paciente.

• Em caso de dúvidas, contate o fabricante.

INFORMAÇÃO

Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender aos requisitos do paciente relativos ao nível

de amputação, ao peso corporal, ao grau de atividade, às condições ambientais e à área de aplicação.

Combinações recomendadas

Articulações de joelho protéticas

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Combinações não permitidas

Articulações de joelho protéticas

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Condições de utilização

INFORMAÇÃO

Transmita as informações deste capítulo ao paciente.

CUIDADO

Perigo de ferimento devido à reutilização em mais pacientes. O sistema de articulação da anca Helix3D é

um produto medicinal, previsto exclusivamente para o tratamento de um paciente. O produto não pode ser

utilizado numa outra pessoa.

O sistema de articulação da anca Helix3D foi concebido para as actividades do dia-a-dia, mas não para as ac-

tividades desportivas. É particularmente desaconselhado para a prática de jogging, para saltar, para a prática

de escalada livre, pára-pente, etc. Consultar as condições ambientais necessárias no capítulo “5.2 Informações

técnicas”.

Um manuseamento cuidado da prótese e respectivos componentes não só aumenta a vida útil da mesma, como

também promove a segurança do utilizador da prótese!

1.5 Qualicação do ortopedista

O tratamento com o sistema de articulação da anca Helix3D só pode ser feito por ortopedistas autorizados pela

Ottobock, que possuam uma certicação correspondente.

124 | Ottobock Helix

1.6 Indicações de segurança

CUIDADO

Perigo de ferimento devido ao não cumprimento das indicações de segurança. O não cumprimento das

seguintes indicações de segurança pode provocar uma desregulação ou anomalia do sistema de articulação

da anca Helix3D e danos físicos consequentes no utilizador da prótese. Por esta razão, transmita as seguintes

regras comportamentais ao utilizador da prótese.

1.6.1 Indicações gerais de segurança

CUIDADO

Perigo devido a erros de montagem e ajuste. Durante o processo de montagem e de ajuste da prótese, po-

dem vericar-se erros e consequentes anomalias da articulação, inclusive a perda de função devido a falhas

estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente.

CUIDADO

Antes do primeiro tratamento, é obrigatória a participação numa certicação da Ottobock relativa ao sistema

de articulação da anca Helix3D. Para a qualicação de actualizações de produtos, eventualmente irão ser ne-

cessárias formações complementares.

CUIDADO

Perigo de ferimento devido a manipulações em componentes do sistema. As alterações ou modicações

efectuadas autonomamente em componentes do sistema podem provocar anomalias na articulação, inclusive

a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente.

• Qualquer tipo de alteração ou modicação no sistema pode provocar restrições de utilização.

• A articulação só poderá ser aberta e reparada por pessoal técnico autorizado pela Ottobock. Excepto os

procedimentos descritos neste manual de instruções, não é permitido efectuar manipulações na articulação

da anca Helix3D.

CUIDADO

Anomalias devido à utilização de peças inadequadas de adaptação da prótese. O sistema de articulação

da anca Helix3D pode ser utilizado apenas com a C-Leg, o Genium e os pés protésicos correspondentes.

CUIDADO

Falhas nos componentes ao ultrapassar a vida útil segura. Esta peça de adaptação foi vericada em con-

formidade com a norma ISO 15032 quanto a dois milhões de ciclos de carga. No caso de desarticulação da

anca ou hemipelvectomia, isto corresponde, em função do grau de actividade do amputado, a uma vida útil

de 2 a 3 anos. Uma utilização que ultrapasse este período de tempo pode provocar falhas na peça de adap-

tação e a queda do amputado.

Regra geral, recomendamos a realização periódica de inspecções de segurança anuais.

1.6.2 Indicações para o utilizador da prótese

INFORMAÇÃO

O utilizador da prótese tem de ser instruído sobre o manuseamento correcto da articulação da anca Helix3D e

sobre as indicações seguintes, destinadas ao utilizador da prótese.

Helix Ottobock | 125

1.6.3 Indicações para a utilização da prótese

ATENÇÃO

Perigo de acidente ao conduzir um veículo. A questão relativa à aptidão de condução de um portador de

uma prótese não pode ser resolvida de modo padronizado. Dependendo do tipo de tratamento (altura da am-

putação, unilateral ou bilateral, condições do coto, concepção da prótese) e das capacidades individuais do

portador da prótese.

É fundamental que as regulamentações legais nacionais para a condução de veículos sejam observadas e que,

para ns de seguro, se verique junto às autoridades competentes autorizadas a sua capacidade de conduzir.

Por regra, a Ottobock recomenda que o veículo seja equipado mediante as necessidades, numa loja da es-

pecialidade (p. ex. forquilha da direcção, caixa automática). Deve-se certicar que é possível uma condução

sem riscos, mesmo sem a prótese estar a funcionar.

CUIDADO

Perigo de ferimento devido a carga excessiva. As peças de adaptação da prótese da Ottobock aqui descritas

foram desenvolvidas para actividades do dia-a-dia e não podem ser utilizadas para actividades extraordinárias,

como por exemplo para a prática de desportos radicais (escalada livre, parapente, etc.).

O manuseamento cuidado das peças de adaptação e respectivos componentes não só aumenta a vida útil

das mesmas, como também promove a segurança do paciente.

Caso as peças de adaptação tenham sido expostas a cargas extremas (p. ex. queda), devem ser imediata-

mente vericadas com relação a danos por um técnico ortopédico. O seu contacto é o técnico de ortopedia

responsável que, se necessário, irá enviar a prótese ao Serviço de Assistência da Ottobock.

CUIDADO

Perigo de ferimento devido a sobreaquecimento da unidade hidráulica. A actividade acrescida e ininterrupta

(p. ex. ao subir uma montanha) pode provocar um sobreaquecimento da unidade hidráulica e, consequente-

mente, anomalias na articulação ou avarias no amortecedor hidráulico e saídas de líquidos deste. Isto pode

ter como consequência uma queda do paciente ou irritações na pele. Tocar em componentes sobreaquecidos

pode também resultar em queimaduras.

Para evitar um sobreaquecimento, não pratique actividades com incremento de esforço ou então interrompa

todas as actividades para deixar arrefecer a unidade hidráulica.

CUIDADO

Perigo de entalamento. Ao ectir a articulação da anca existe perigo de entalamento entre a haste e a arti-

culação da anca. Advertir expressamente o utilizador da prótese que não se devem encontrar partes do corpo

ou objectos nesta área (p. ex. o telemóvel no bolso das calças). Mesmo se só estiver a experimentar o produto,

recomenda-se a colocação da máscara cosmética da articulação.

CUIDADO

Perigo de ferimento se continuar a utilizar após detectar alterações de funcionamento. Para evitar peri-

go para o utilizador da prótese, o sistema de articulação da anca Helix3D deve deixar de ser utilizado após se

detectar alterações signicativas no funcionamento. Estas alterações signicativas no funcionamento podem

fazer-se notar como diculdade de movimentação, extensão incompleta, controlo diminuído da fase de oscila-

ção ou da fase erecta, aparecimento de ruídos, etc.

Em caso de alterações deste tipo, a articulação tem de ser vericada por um ortopedista e, se necessário,

enviada para a Ottobock.

CUIDADO

Perigo de queda ao subir escadas. O utilizador da prótese tem de usar sempre o corrimão ao subir ou de-

scer escadas.

126 | Ottobock Helix

AVISO

Danos provocados pelo sobreaquecimento da unidade hidráulica. A actividade acrescida e ininterrupta

(p. ex. ao descer uma montanha) pode provocar o sobreaquecimento do elemento hidráulico/amortecedor hi-

dráulico e saídas de líquidos destes. Em casos extremos, se a actividade não for interrompida, pode provocar

danos no Helix3D.

A articulação tem de ser levada para a Assistência Técnica da Ottobock autorizada, para vericação.

Indicações relativas ao manuseamento da prótese:

AVISO

Danos provocados por corrosão. As peças de adaptação da prótese não devem ser sujeitadas a ambientes

que possam provocar corrosão nas peças de metal, como p. ex. água doce, água salgada e ácidos.

Ao utilizar um produto medicinal em ambientes com estas condições extingue-se qualquer direito à substituição

pela Otto Bock HealthCare.

AVISO

Danos provocados por condições desfavoráveis. As peças de adaptação da prótese não podem ser expostas

a fumo intenso ou pó, nem a vibrações, pancadas ou calor extremo. Não é permitida a entrada de pequenos

objectos xos ou líquidos (como p. ex. suor corporal). Caso contrário, podem vericar-se anomalias e danos

na prótese.

• Deve-se evitar a permanência em locais com humidade e temperatura elevadas.

• Se a articulação entrar em contacto com líquidos, deve-se retirar a cobertura cosmética de espuma e deixar

secar os componentes.

• Se a articulação entrar em contacto com água salgada, tem de ser imediatamente limpa com um pano

embebido em água doce. A seguir, deixar secar. A articulação da anca deve ser levada para a Assistência

Técnica da Ottobock autorizada, para vericação. O seu contacto é o ortopedista.

AVISO

Danos provocados por detergentes inadequados. Deve-se evitar utilizar produtos de limpeza agressivos.

Estes podem provocar a danos de mancais, vedações e peças de plástico.

2 Descrição e função

2.1 Construção

A articulação da anca Helix3D, patenteada, é a primeira articulação disponível a nível comercial com comando

hidráulico da fase erecta e de oscilação. Graças às suas características de construção, o utilizador da prótese

pode beneciar de um andar harmonioso e homogéneo. As seguintes particularidades caracterizam a articula-

ção da anca:

• Movimento expansivo da bacia: A estrutura da articulação, patenteada e de eixos múltiplos, proporciona um

movimento expansivo da bacia. Além da exão e extensão habituais, é uma combinação de uma abdução e

adução, e de uma rotação interna e externa, baseada no movimento natural. Por esta razão, a articulação

da anca Helix3D encontra-se disponível nas variantes 7E10=L, para amputados do lado esquerdo, e 7E10=R,

para amputados do lado direito. A estrutura da articulação, de eixos múltiplos, oferece também um maior

encurtamento da perna na fase de oscilação, facilitando assim o andar com a prótese.

• Extensão e exão controladas hidraulicamente: O inovador sistema hidráulico regula o amortecimento da

articulação em cada fase do andar. Na fase erecta, permite um caminhar controlado amortecido com uma

redução visível da inclinação para trás da bacia (hipolordose), e um alongamento harmonioso da articulação

da anca. O comprimento do passo na fase de oscilação também é hidraulicamente controlado. Pode ser

ajustado às necessidades individuais do utilizador da prótese.

Helix Ottobock | 127

• Apoio para o início da fase de oscilação: As molas de tracção integradas armazenam energia mecânica

na fase erecta. Esta é usada para iniciar a fase de oscilação, para compensar uma parte da musculatura de

exão da bacia em falta. Deste modo, a força necessária para caminhar é visivelmente reduzida.

• Características ideais para a posição sentada: Visto que, estando montada, a articulação da anca Helix3D

apresenta uma altura reduzida, é possível reduzir para um mínimo o “estado desequilibrado da bacia” na

posição sentada. Além disso, o ângulo de exão da articulação da anca Helix3D é bastante grande, o que

permite uma posição sentada confortável.

2.2 Pacotes de tratamento

As funções da articulação da anca Helix

adequam-se especialmente a determinados componentes Ottobock. O

funcionamento perfeito da articulação da anca Helix

dentro do período da garantia, só é assegurado mediante

a utilização de produtos correspondentes (ver “Visão geral dos componentes do sistema”, pág. 2).

Escolha um pacote de tratamento em função do grau de mobilidade e das necessidades do utilizador da prótese,

como ensinado na ocina de certicação.

3 Instalação, ajuste e montagem

INFORMAÇÃO

O funcionamento perfeito da prótese depende substancialmente de uma montagem correcta!

Por esta razão, todos os processos descritos nos capítulos 3 e 4 (posicionamento da placa de vazamento, mon-

tagem, prova dinâmica) devem ser executados com uma haste de ensaio. As tecnologias de fabrico necessárias

(incluindo para o cesto pélvico denitivo) são também parte integrante do programa da ocina de certicação.

INFORMAÇÃO

A montagem descrita a seguir deverá ser feita em dois passos:

Em primeiro lugar, é feita a montagem básica no aparelho de montagem (p. ex. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Em seguida é feita a optimização estática da montagem com o L.A.S.A.R Posture 743L100.

Utilizar 2Z11=KIT

INFORMAÇÃO

Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da articulação da prótese de

arranhões no momento do alinhamento na ocina e do teste no local de prova.

• Utilizar a película protetora como mostrado no documento anexo do 2Z11=KIT.

• Remover a película protetora antes do paciente deixar o local de prova.

INFORMAÇÃO

Na utilização da C-Leg: Antes de ajustar os parâmetros para andar na articulação da anca Helix3D, considere

também os manuais de utilização da C-Leg 647H215 e da C-Soft 647G268.

Na utilização do Genium: Antes de ajustar os parâmetros para andar na articulação da anca Helix

, consi-

dere também o manual de utilização do Genium 647G573 e as instruções de utilização aí descritas do X-Soft.

Ao introduzir os dados de paciente no item de menu “Alinhamento”, certique-se de que está selecionada a

desarticulação da anca em “Condições do coto”.

3.1 Determinação prática da referência de montagem no cesto pélvico

Para a disposição sagital do cesto pélvico no sistema de prótese, é necessário determinar a referência de mon-

tagem numa determinada posição neutra do cesto pélvico sob carga. Nesta posição neutra (Fig. C), o paciente

quase não sente o cesto pélvico a balançar a nível sagital, e a inclinação da bacia é praticamente igual à incli-

nação siológica. Deve-se proceder do seguinte modo:

128 | Ottobock Helix

1. Ajustar a altura da mesa de gesso à medida túber/chão do paciente.

2. Colocar o paciente na mesa de gesso com o cesto pélvico colocado da melhor

maneira possível, obedecendo aos seguintes critérios:

• Elevar o centro do pé contralateral e o centro do cesto pélvico do lado da

prótese sagitalmente à altura anterior - posterior.

• Alinhar a rotação da bacia e a inclinação da bacia de modo apropriado.

3. Baixar a placa da mesa de gesso à altura da ferramenta de determinação da

referência (743A29) (aprox. 4,5 cm).

4. Colocar a ferramenta de determinação da referência (743A29) entre o lado inferior

do cesto pélvico e da placa da mesa de gesso seguindo os seguintes critérios:

Nível frontal:

• A ferramenta de determinação da referência (743A29) deve ser posicionada

aprox. 5 – 6 cm ao lado do percurso da borda do encaixe mediano.

Nível sagital:

• Posicionar primeiro a ferramenta de determinação da referência (743A29) o

mais anteriormente possível (o paciente deverá sentir o cesto pélvico a inclinar-

-se para trás, Fig. A).

• Depois, posicionar a ponta do cone o mais posteriormente possível (o paciente

deverá sentir o cesto pélvico a inclinar-se para a frente, Fig. B).

• Avançar a ferramenta de determinação da referência (743A29) em pequenos

passos entre as duas posições máximas. A pessoa deve descrever o que sen-

te em cada posição, sente inclinação para trás ou para a frente, ou então se

sente uma posição neutra (ver acima) (Fig. C).

5. Identicar a posição neutra determinada:

• Marcar sagitalmente uma linha de referência vertical no cesto pélvico com o

centro da ferramenta de determinação da referência (ver também marcações

a laser) (Fig. C).

• Nesta linha, desenhar a altura do trocanter maior contralateral.

Estas marcações serão a seguir usadas como referência de montagem CGMP

(centro de gravidade da massa parcial).

Helix Ottobock | 129

3.2 Posicionamento da placa de vazamento

INFORMAÇÃO

No procedimento de engessamento observe que a cunha de gesso dianteira deve ser aplicada para o exterior

com uma rotação de 5°.

Não é permitido encurtar ou limitar o lado inferior da placa de vazamento.

Se necessário, o lado dianteiro da placa de vazamento pode ser parcialmente encurtado e os cantos podem

ser arredondados. Ao fazer isto, deve-se deixar material suciente de parte para a montagem posterior do

sistema de ligação. Uma redução demasiado grande do lado dianteiro da placa de vazamento pode ter um

efeito negativo sobre a ligação posterior do laminado ao cesto pélvico.

y y/2

Meio do corpo (umbigo)

Linha de

referência

de monta-

gem

Posição

neutra

Linha de refe-

rência do cesto

pélvico

Para alinhar o cesto pélvico/placa de vazamento, proceda do seguinte modo:

1. Preparação: Alinhar primeiro horizontalmente o lado inferior da placa de vazamento (sagital e frontal).

2. Posicionamento a nível sagital (Fig. 1): Posicionar o cesto pélvico na posição mais anterior possível por cima

da placa de vazamento, conforme a linha de referência determinada do cesto pélvico. Ao fazer isto, deve-se

certicar que a linha de referência determinada do cesto pélvico se encontra na vertical em relação ao lado

inferior da placa de vazamento, alinhada horizontalmente.

3. Posicionamento a nível frontal (Fig. 2): Alinhar o cesto pélvico conforme a inclinação pélvica determinada.

A medida médio-lateral y entre o meio do corpo e o lado exterior contralateral, é transportada pela metade

(y/2) para o lado do cesto pélvico, e marcada com um traço vertical. O centro do lado dianteiro da placa de

vazamento deve coincidir com este traço vertical.

4. Posicionamento a nível transversal: Alinhar o cesto pélvico com a posição de rotação da bacia ao andar.

Observe que o lado dianteiro da placa de laminagem deve ser aplicado para o exterior com uma rotação

aprox. de 5°.

130 | Ottobock Helix

3.2.1 Informação importantes para o fabrico de uma prótese de ensaio Helix3D

Abdução/Adução máxima

1. Para aparafusar a placa de laminagem (7Z53) à cinta pélvica no plano frontal utilize exclusivamente os furos

da placa de laminagem e assinalados em seguida na Figura 1.

Se necessário é possível ajustar a prótese de anca em abdução/adução máxima (Fig. 2).

2. Na parte inferior da placa de laminagem é possível utilizar todos os furos para aparafusar à cinta pélvica.

1 2

Rotação interna / externa máxima – utilização do disco distanciador 4G576

INFORMAÇÃO

Certique-se de que durante o processo de criação do molde de gesso da cinta pélvica coloca as cunhas de

gesso aprox 5º rodadas para fora, tal como descrito no capítulo 3.2 (Posicionamento da placa de laminagem)

do manual de instruções da articulação de joelho Helix3D.

Durante o período da protetização de teste utilize os discos distanciadores fornecidos, como representado nas

seguintes imagens.

Desta forma é possível ajustar/utilizar a rotação interna e externa máxima da articulação da anca sem que a

barra posterior entre em contacto com a placa de laminagem.

INFORMAÇÃO

O disco distanciador 4G576 destina-se exclusivamente ao período de protetização de teste. Na criação da cinta

pélvica denitiva certique-se de que a placa de laminagem se encontra montada com uma rotação externa

suciente e que a cinta pélvica possui uma espessura de laminagem mínima de 2,5 mm.

Porém, se ainda assim a barra posterior da articulação da anca estiver em contacto com a cinta pélvica é

possível recticar o laminado neste ponto.

3 4 5

Helix Ottobock | 131

3.3 Possibilidades de ajuste

Para xar a articulação da anca Helix3D ao cesto pélvico e proceder ao ajuste proximal da articulação da anca,

é necessário remover a protecção da parte superior (Fig. 1).

INFORMAÇÃO

A xação da articulação da anca Helix

na placa de vazamento deve ser feita exclusivamente com a ajuda

dos acessórios incluídos no material entregue!

INFORMAÇÃO

Para a xação da 7E10 à cinta pélvica, não utilize os discos esféricos conhecidos da articulação da anca 7E7

sob os parafusos de cabeça chata com sextavado interno 501F9=*.

Para o ajuste, proceda do seguinte modo:

2 3 4 5

Ajuste distal da articulação da anca

Inclinação a nível sagital Inclinação a nível frontal

Ajuste proximal da articulação da anca

Abdução/adução Rotação

1. Abdução ou adução (Fig. 2): Para ajustar, desapertar o parafuso inferior e superior, e rodar a articulação à

volta do parafuso inferior. Binário de aperto: 25 Nm com Torx Bit TX40 (consulte também a página 131).

2. Rotação (Fig. 3): Para ajustar a rotação interior e exterior, desapertar o parafuso inferior, central e superior.

Marcar a abdução e a adução previamente com um lápis. Binário de aperto do parafuso central: 2 Nm. Utilize

uma chave sextavada 709S10=2.5 (consulte também a página 131).

3. Ajuste distal da articulação da anca (Fig. 4/5): O núcleo de ajuste inferior permite uma inclinação da arti-

culação do joelho a nível frontal e sagital. Deste modo, pode colocar a articulação do joelho correctamente

na prótese.

132 | Ottobock Helix

3.4 Montagem básica no aparelho de montagem

CUIDADO

Perigo provocado por erros de montagem. Em caso de erros ao montar a prótese, podem vericar-se anoma-

lias na articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência

uma queda do paciente.

Durante a montagem básica é obrigatoriamente necessário garantir que a articulação da anca que comple-

tamente estendida!

Posicionar o

xador de ca-

bos

Preparação da articulação da anca para a montagem básica:

Para facilitar a montagem no L.A.S.A.R. Assembly, retire as molas de tracção integradas como descrito no ca-

pítulo 3.8.

Fixar a articulação da anca totalmente estendida. Usar o xador de cabos fornecido para o fazer. Posicionar o

xador de cabos no sítio em que acaba a peça inferior (Fig. 2).

Helix Ottobock | 133

Montagem básica no aparelho de montagem

30 mm

5 mm

35 mm Linha de

montagem

Linha de

referência do

cesto pélvico

0 – 5 mm

134 | Ottobock Helix

A sequência dos passos de montagem corresponde à numeração do esquema de montagem.

A montagem básica da prótese deve ser feita num aparelho de montagem (p. ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200)

com a articulação da anca totalmente estendida (ver pág. 13), do seguinte modo:

1 Colocar o centro do pé aprox. 30 mm à frente da linha de montagem. Aplica-se a todos os pés protésicos,

independentemente das recomendações de montagem nos manuais de instruções anteriores!

2 Ajustar a altura efectiva do talão do sapato + 5 mm e a rotação exterior do pé.

Fixar a articulação do joelho com o adaptador tubular montado. Colocar o ponto de referência de montagem

(= eixo do joelho) aprox. 0 – 5 mm à frente da linha de montagem. Deve-se ter em atenção a distância entre

o joelho e o chão e a posição exterior do joelho (aprox. 5° são determinados pelo grampo do bit de xação do

L.A.S.A.R. Assembly). Posicionamento recomendado do ponto de referência de montagem: 20 mm acima da

patela contralateral. Ligar o pé à articulação modular do joelho usando o adaptador tubular. Para tal, inclinar

a articulação para a posição correcta e ajustar o comprimento necessário do tubo.

A articulação da anca Helix

e a articulação do joelho são unidas por meio do adaptador roscado e do tubo.

Dependendo do disco escolhido 4X189=D/GB para o sistema de articulação da anca Helix3D, é possível se-

leccionar o adaptador de rosca apropriado.

AVISO

Danos provocados por um rebarbamento/limpeza não autorizados. Antes da montagem denitiva (antes de

introduzir o adaptador tubular no adaptador de rosca), os adaptadores de rosca têm de ser limpos por dentro

e o adaptador tubular tem se ser limpo por fora na área de introdução com 634A3 (acetona)!

Na altura da montagem, o tubo que tenha sido encurtado não pode apresentar rebarbas.

5 Com um ajuste posterior do adaptador de rosca, regular a linha de referência do cesto pélvico determinada

para 35 mm anterior e paralela em relação à linha de montagem. Ao fazer isto, a articulação da anca tem

de se estar ainda totalmente estendida. A nível frontal, a linha de montagem deve passar pelo meio dos dois

parafusos de xação da placa de vazamento.

6 A nível transversal e frontal é necessário certicar-se que o eixo superior traseiro da articulação da anca ca

paralelo em relação ao eixo da articulação do joelho.

Na utilização da C-Leg: Efetuar os ajustes básicos sem o paciente (ajuste do zero, ajustar a carga máxima

e o amortecimento na fase de apoio para o valor máximo, veja o Manual de utilização 647G268). Estes são

meramente ajustes de segurança para as primeiras provas em pé e para os primeiros passos ao L.A.S.A.R.

Posture com o paciente.

Na utilização do Genium: O Genium também deve estar bloqueado para os primeiros passos ao LASAR Pos-

ture e durante os primeiros ajustes da articulação. Para a resolução, o técnico deve efetuar a mudança no

separador Alinhamento, submenu Estático (a assim chamada medição estática do alinhamento). A articulação

estará, então, bloqueada.

Helix Ottobock | 135

3.5 Optimização estática de montagem (com L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Linha de carga

Preparação da prótese para a optimização da montagem:

• Certique-se que a articulação da anca Helix3D se encontra com os ajustes de fábrica (ver também capítulo 3.6).

• Retirar o xador de cabos.

• Voltar a colocar a moas de poliuretano. Proceder seguindo a ordem inversa descrita no capítulo 3.8!

• Apertar os parafusos com os binários indicados no capítulo 3.7.

• Controlar o comprimento da prótese no paciente.

136 | Ottobock Helix

O controlo de montagem e a optimização da prótese sob carga devem ser feitas do seguinte modo, com a ajuda

do L.A.S.A.R. Posture 743L100.

1 A montagem é adaptada exclusivamente ao alterar a exão plantar.

A linha de carga deve passar aprox. 30 mm à frente do ponto de rotação da articulação do joelho.

Deve-se exercer uma pressão suciente no lado da prótese (> 35% do peso corporal). Como medida de con-

trolo, é possível usar os seguintes valores: A linha de carga deve passar aprox. 50 mm à frente do parafuso

de adaptação do joelho (dependendo do tipo e tamanho do pé protésico), e aprox. 0 ± 10 mm através da

linha de referência do cesto pélvico.

Depois de concluir a montagem, voltar a colocar a protecção da parte superior da articulação da anca Helix3D.

3.6 Prova dinâmica

INFORMAÇÃO

Familiarize-se bem com as possibilidades de ajuste e respectivos efeitos! Só então será possível ajustar a

prótese de modo ideal às necessidades do utilizador da mesma.

INFORMAÇÃO

Na utilização da C-Leg: Antes de ajustar os parâmetros para andar na articulação da anca Helix3D, sempre

considere também os manuais de utilização da articulação de joelho C-Leg 647H215 e da C-Soft 647G268.

Na utilização do Genium: Antes de ajustar os parâmetros para andar na articulação da anca Helix3D, sempre

considere também o manual de utilização da articulação de joelho Genium 647G573 e as instruções de utili-

zação aí descritas do X-Soft.

3.6.1 Explicação das possibilidades de ajuste

Fase de oscilação livre

(FSW)

Amortecimento da fase de

oscilação (SW)

Amortecimento da fase

erecta (ST)

Parâmetro A articulação da anca per-

mite ajustar um determinado

comprimento do passo, com

o qual a articulação apresen-

ta uma exão livre, ou seja,

sem amortecimento.

À fase de oscilação livre se-

gue-se um aumento signica-

tivo do amortecimento, para

limitar o passo.

O movimento de extensão

pode ser amortecido na fase

erecta, possibilitando uma

extensão confortável da pró-

tese.

Ajuste de fábrica Limitada Elevado Reduzido

Efectuada através

de A alavanca de ajuste inferior

está para a esquerda.

O parafuso de ajuste esquerdo

do sistema hidráulico está vira-

do totalmente para a direita.

O parafuso de ajuste direito

do sistema hidráulico está

virado totalmente para a es-

querda.

Helix Ottobock | 137

INFORMAÇÃO

A fase de oscilação livre (FSW) e o amortecimento da fase de oscilação (SW) inuenciam-se mutuamente

durante o ajuste. Por esta razão, pode ser necessário corrigir a fase de oscilação livre.

3.6.2 Ajuste dos parâmetros para andar

CUIDADO

Perigo de queda ao experimentar andar. Por razões de segurança, os primeiros passos têm de ser sempre

dados nas barras paralelas! Existe perigo de queda.

CUIDADO

Perigo de queda devido a uma exão descontrolada da articulação do joelho. As molas de tracção integra-

das na articulação da anca Helix3D dobram a articulação da anca após levantar-se ou elevar a prótese. Ao dar

outro passo, isto pode originar uma exão descontrolada da articulação do joelho. Indique estas propriedades

da articulação da anca ao utilizador da prótese!

CUIDADO

Danos provocados pela utilização de uma ferramenta de ajuste errada. A utilização de uma ferramenta de

ajuste errada pode provocar danos no sistema hidráulico. Deve-se utilizar exclusivamente a chave de ajuste

710H10=2X3 para este tipo de trabalhos.

INFORMAÇÃO

Na utilização da C-Leg: Antes de ajustar os parâmetros para andar na articulação da anca Helix3D, sempre

considere também os manuais de utilização da articulação de joelho C-Leg 647H215 e da C-Soft 647G268.

Na utilização do Genium: Antes de ajustar os parâmetros para andar na articulação da anca Helix3D, sempre

considere também o manual de utilização da articulação de joelho Genium 647G573 e as instruções de utili-

zação aí descritas do X-Soft.

Verique primeiro os ajustes de fábrica, como descrito no capítulo 3.6.1 .Para os ajustes, proceda do seguinte

modo:

2 3

Aumente sucessivamente a fase de oscilação livre (comprimento do passo),

até o comprimento do passo do lado da prótese coincidir o máximo possível

com o lado preservado. O comprimento do passo ajustado não deve ultra-

passar o comprimento do passo no lado preservado.

Reduza o amortecimento da fase de oscilação, com ajuste de fábrica ele-

vado, de modo a que a exão que visivelmente mais amortecida, mas con-

fortável. Deste modo, assegura-se um caminhar seguro.

Ter em atenção: Visto que os dois parâmetros de ajuste se inuenciam mu-

tuamente, pode ser necessário efectuar uma correcção da fase de oscilação

livre. Proceda agora aos ajustes das C-Leg®.

3 Aviso:

O aumento do amortecimento da fase erecta pode causar uma exão da fase

erecta da articulação do joelho. Se o amortecimento da fase erecta for dema-

siado, pode fazer com que a exão da articulação que descontrolada.

Aumente progressivamente o amortecimento da fase erecta e dê ao seu pa-

ciente a possibilidade de se habituar a este amortecimento. O amortecimento

da fase erecta deve ser adaptada durante um longo período de tempo. O

amortecimento deve ser bem ajustado, de modo a que o utilizador da prótese,

na fase erecta, desça lentamente na articulação da anca Helix3D, e pouco

antes do início da fase de oscilação, atinja a extensão máxima da articu-

lação da anca.

138 | Ottobock Helix

3.6.3 Possíveis resoluções de problemas

Caso a articulação de joelho, utilizada em combinação com a articulação da anca Helix3D, não possa estender-se

durante a fase de apoio após a exão da fase de apoio, isto pode ter várias causas. Por esta razão, verique as

possíveis causas e, se necessário, faça os ajustes indicados para obter uma extensão da articulação do joelho

na fase erecta:

C-Leg / Genium: Sem extensão na fase erecta

Causa Solução

O amortecimento da fase erecta da articulação da anca

Helix3D apresenta um ajuste demasiado elevado.

Reduzir o amortecimento da fase erecta (capítulo 3.6.2).

O comprimento do passo, resultante da fase de osci-

lação livre e do amortecimento da fase de oscilação,

apresenta um ajuste demasiado elevado.

Aumentar o amortecimento da fase de oscilação e/ou redu-

zir a fase de oscilação livre (capítulo 3.6.2).

A prótese não está bem montada. Controlo e optimização da montagem sagital da prótese

sob carga (capítulo 3.4).

O amortecimento da fase de apoio da articulação de

joelho é insuciente.

O amortecimento da fase de apoio da articulação de joelho

deve estar ajustado de forma ideal para a posição sentada,

para subir escadas alternadamente e para rampas.

Se, durante a utilização da articulação da anca Helix3D, a C-Leg® não mudar para o modo da fase de oscilação

após a fase erecta, pode ter várias causas.

C-Leg®: Sem mudança para a fase de oscilação

Causa Solução

O valor da carga do antepé não é atingido durante a

deslocação.

Vericar a carga do antepé ao caminhar com C-Soft e

corrigir, se necessário (manual de instruções da C-Soft:

647G268).

Se a articulação da anca Helix

não esticar ao pousar o calcanhar, pode ter várias causas. Por esta razão,

verique as seguintes possíveis causas e, se necessário, faça os ajustes indicados para obter uma extensão da

articulação da anca Helix3D ao pousar o calcanhar:

Helix3D: Sem extensão ao pousar o calcanhar

Causa Solução

O amortecimento da fase erecta da articulação da anca

Helix3D apresenta um ajuste demasiado elevado.

Reduzir o amortecimento da fase erecta (capítulo 3.6.2).

O comprimento do passo, resultante da fase de osci-

lação livre e do amortecimento da fase de oscilação,

apresenta um ajuste demasiado elevado.

Aumentar o amortecimento da fase de oscilação e/ou redu-

zir a fase de oscilação livre (capítulo 3.6.2).

A prótese não está bem montada. Controlo e optimização da montagem sagital da prótese

sob carga (capítulo 3.4).

Helix Ottobock | 139

INFORMAÇÃO

O amortecimento da fase erecta é um aspecto novo no tratamento protésico após amputações na zona pélvi-

ca. Por esta razão, deve-se ajustar lentamente e vericar constantemente se é possível aumentar ainda mais o

amortecimento. Para o utilizador da prótese, é importante que o lado da prótese possa ser carregado durante

o máximo de tempo possível, durante a fase erecta.

A fase erecta na articulação da anca móvel é possível através do amortecimento elevado, e tem de ser o objec-

tivo no teste ao andar, apesar de uma sensibilidade invulgar! Demore o tempo necessário para perceber este

processo importante, para o explicar e para o treinar com o utilizador da prótese. Só então é que o utilizador

da prótese pode tirar o máximo proveito das vantagens deste produto.

3.7 Armação do encaixe da prótese

INFORMAÇÃO

A seguinte instrução de armação diz respeito apenas à ligação e estabilidade da placa de laminagem no en-

caixe da prótese de quadril.

Em pacientes com peso no limite superior permitido e nos quais espera-se uma mobilidade alta, recomenda-se

adicionar pelo menos 2 camadas de tecido de bra de carbono e 2 camadas de tubo tricotado de perlon a mais.

Materiais recomendados:

Tubo de tecido de perlon, tecido de bra de carbono 616G12, tapete de bra de vidro 616G4, roving de bra de

vidro 699B1, plastaband 636K8

1. Estenda 2 camadas de tubo de perlon sobre o positivo do gesso.

à A primeira e a segunda camada de tubo de perlon estão colocadas.

2. Colocar o tecido de bra de carbono na área do assento e da placa de laminagem.

3. Colocar o tapete de bra de vidro na área do assento e da placa de laminagem.

4. Colocar o tecido de bra de carbono com deslocamento de 45° em relação ao primeiro tecido de bra de

carbono na área do assento e da placa de laminagem.

5. Estenda 2 camadas de tubo de perlon sobre o positivo do gesso.

à A terceira e a quarta camada de tubo de perlon estão colocadas.

6. Estenda 2 camadas de tubo de perlon sobre o positivo do gesso.

à A quinta e a sexta camada de tubo de perlon estão colocadas.

7. Estenda o roving de bra de vidro através dos orifícios da placa de laminagem limpa.

8. Feche os orifícios roscados da placa de laminagem com plastaband.

9. Posicione a placa de laminagem sobre o positivo do gesso.

10. Estenda 2 camadas de tubo de perlon sobre o positivo do gesso.

à A sétima e a oitava camada de tubo de perlon estão colocadas.

11. Colocar o tecido de bra de carbono na área do assento e da placa de laminagem.

12. Colocar o tecido de bra de carbono com deslocamento de 45° em relação ao primeiro tecido de bra de

carbono na área do assento e da placa de laminagem.

13. Estenda 2 camadas de tubo de perlon sobre o positivo do gesso.

à A nona e a décima camada de tubo de perlon estão colocadas.

14. Colocar o tecido de bra de carbono na área do assento e da placa de laminagem.

15. Colocar o tecido de bra de carbono com deslocamento de 45° em relação ao primeiro tecido de bra de

carbono na área do assento e da placa de laminagem.

16. Estenda 2 camadas de tubo de perlon sobre o positivo do gesso.

à A décima primeira e a décima segunda camada de tubo de perlon estão colocadas.

140 | Ottobock Helix

3.8 Acabamento da prótese

Para o acabamento da prótese do cesto pélvico, pode usar a cobertura de espuma 3S27=L/R44. Ao reduzir o

comprimento, considere um espaço de recalque de 60 mm (comprimento da parte inferior das pernas + 30mm,

comprimento das coxas + 30 mm).

Para o acabamento da prótese, usar a chave dinamométrica 710D4 e xar os pinos roscados com Loctite

636K13. Observar os seguintes binários na altura do acabamento:

Parafuso/pinos Binário

501F9=* Parafusos de cabeça chata da placa de

laminagem (com sextavado interno)

25 Nm (chave/Bit TX 40)

Parafuso cilíndrico pequeno do adaptador de vaza-

mento

2 Nm

Pinos roscados do adaptador rotativo 4R57

10 Nm/binário de aperto por cima do adaptador rotativo

Todos os outros pinos roscados 15 Nm

Para terminar, volta-se a experimentar andar com a prótese pronta. As inuências da cobertura de espuma de-

vem ser eliminadas através de um ajuste posterior.

3.9 Manutenção

Substituir as molas de tracção

Para o apoio da fase de impulso (exão) encontram-se montadas molas de tracção (Artigo n.º: 4G430, verme-

lho) no lado direito e esquerdo da articulação. Estas molas armazenam energia durante a extensão da articula-

ção de anca Helix3D na fase de apoio, que é libertada no início da exão. Desta forma é atingida uma iniciação

consideravelmente mais rápida da exão da anca e uma maior distância ao solo na fase de impulso. O material

fornecido inclui adicionalmente duas molas de tracção normais (Artigo n.º: 4G430, vermelho), assim como, duas

molas de tracção resistentes (Artigo n.º: 4G430=2, cinzento).

Se necessário ou em caso de desgaste, as molas de tracção devem ser substituídas do seguinte modo:

1. Abrir primeiro a tampa dianteira.

2. Substituir depois a mola de tracção avariada pela nova.

INFORMAÇÃO

Para retirar as molas de tracção, utilize uma chave de parafusos fendida que

não apresente bordas aadas!

Antes da montagem das molas de tracção 4G430 ou 4G430=2 é necessário

lubricar bem os olhais da mola de tracção com massa lubricante especial

633F30 (Fig. 1). 1

3. Voltar a fechar a tampa e introduzir os pinos de xação na parte inferior.

Helix Ottobock | 141

141

3.10 Indicações de manutenção

Transmita as seguintes indicações de segurança aos seus pacientes:

CUIDADO

Perigo de ferimentos devido a esforço excessivo. A função da articulação de anca pode ser afectada em

função das condições ambientais e de aplicação. A articulação de anca não deve continuar a ser utilizada

após alterações perceptíveis do funcionamento para evitar colocar o paciente em perigo.

Estas alterações perceptíveis de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através de diculdade de

funcionamento, extensão incompleta, redução da segurança na fase de apoio, degradação do comportamento

na fase de balanço, formação de ruído, etc.

Resolução: procurar um técnico ortopédico para inspeccionar a prótese.

AVISO

Danos devido a detergentes incorrectos. A utilização de detergentes agressivos deverá ser evitada. Estes

poderão provocar danos nos mancais, nas vedações e nas peças plásticas.

Não desmontar a articulação! Enviar a articulação para a Ottobock em caso de eventuais avarias.

INFORMAÇÃO

Esta peça de adaptação foi vericada em conformidade com a norma ISO 15032 quanto a dois milhões de

ciclos de carga. No caso de desarticulação da anca ou hemipelvectomia, isto corresponde, em função do grau

de actividade do amputado, a uma vida útil de 2 a 3 anos.

Regra geral, recomendamos a realização periódica de inspecções de segurança anuais.

INFORMAÇÃO

Na utilização de articulações de anca exoesqueléticas é possível ocorrerem ruídos de movimentação resultan-

tes da execução hidráulica de funções de comando. A ocorrência de ruídos é normal e inevitável. Regra geral

não representa qualquer problema.

Se os ruídos de movimentação aumentarem consideravelmente durante o ciclo de vida da articulação de anca,

esta deverá ser vericada imediatamente por um técnico ortopédico.

O fabricante recomenda que a articulação de anca Helix3D seja vericada e que sejam realizados os ajustes

necessários após um tempo de uso de algumas semanas. Segundo a nossa experiência, após um período de

habituação, o portador da prótese sente uma maior resistência de extensão na fase de apoio.

Verique anualmente se a articulação de anca apresenta sinais de desgaste e verique o seu funcionamento

e, se necessário, realize reajustes. É importante prestar especial atenção à resistência à movimentação, folga

alterada do travão e à formação de ruídos invulgares. A exão e extensão completas têm de estar garantidas.

Não desmontar a articulação. Em caso de avaria enviar a articulação completa para a Ottobock para reparação.

142 | Ottobock Helix

4 Formação para andar

As propriedades do sistema de articulação da anca Helix

só podem ser aproveitadas de modo correcto através

de uma instrução apropriada e formação para andar. Os seguintes aspectos são particularmente importantes:

1. O utilizador da prótese dá um passo com a articulação da anca ectida, que é depois esticada de modo

amortecido durante a fase erecta.

Contrariamente às articulações da anca convencionais, o utilizador da prótese não é obrigado a inclinar a bacia

rapidamente para trás. A extensão da articulação da anca pode ser amortecida durante toda a fase a erecta,

reduzindo assim uma inclinação abrupta para trás da bacia ao receber carga. Mesmo para utilizadores de pró-

teses com bastante experiência, isto é invulgar e tem de ser treinado de modo consciente.

2. O início da fase de oscilação é facilitado pelas molas de tracção, podendo reduzir a inclinação da bacia.

Sensibilize o utilizador da prótese para o facto de que, para oscilar a prótese para a frente, tem de inclinar a

bacia com um esforço visivelmente menor, visto que as molas de tracção possibilitam a exão da articulação da

anca Helix3D. O utilizador da prótese tem de aprender até onde o pé protésico oscila para a frente, ao elevar a

prótese com as molas de tracção. Isto é particularmente importante para descer escadas, para uma colocação

precisa do pé.

5 Informações complementares

5.1 Informações técnicas

Lados direita (R), esquerda (L)

Ligação proximal Placa de laminagem

Ligação distal Núcleo de ajuste

Ângulo máx. de exão 130°

Peso da articulação 990 g

Peso dos componentes para ligação 275 g

Altura do sistema 146 mm

Material Alumínio

Grau de mobilidade 2 + 3

Peso corporal máx. 100 kg

Temperatura de funcionamento e de armazenamento -10 °C a +60 °C

5.2 Eliminação

Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação in-

adequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações dos órgãos

nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.

5.3 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e

podem variar correspondentemente.

5.3.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste

documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento,

especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modicação do produto sem permissão.

5.3.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração

de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

Helix Ottobock | 143

5.3.3 Marcas registradas

Todas as designações mencionadas no presente documento estão sujeitas de forma irrestrita às determinações

do respectivo direito de marcas em vigor e dos direitos dos respectivos proprietários.

Todos os nomes comerciais, nomes de rma ou marcas aqui citados podem ser marcas registradas e estar sob

os direitos dos respectivos proprietários.

A falta de uma identicação explícita das marcas utilizadas neste documento não pode servir de base conclusiva

de que uma designação esteja isenta de direitos de terceiros.

144 | Ottobock Helix

Inhoud levering Helix3D heupscharnier

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adapter

Kniescharnier

BuisadapterProthesevoet

Alle systeemcomponenten in één oogopslag

Afhankelijk van de mo-

biliteitsgraad en de

behoeften van de pro-

thesedrager kan het

onderdelenpakket voor

de prothese worden

samengesteld uit de

hiernaast afgebeelde

systeemcomponenten.

Cosmetische

schuimstofovertrek

Afstelhulp

743A29

Keuzeschijf

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 145

Inhoud

1 Belangrijke informatie over het Helix3D heupscharniersysteem ...........................................146

1.1 Medisch doel ....................................................................................................................................................146

1.2 Toepassingsgebied ............................................................................................................................................ 146

1.3 Combinatiemogelijkheden .................................................................................................................................. 147

1.4 Gebruiksvoorwaarden ........................................................................................................................................ 147

1.5 Kwalicatie van de orthopedisch instrumentmaker ............................................................................................... 147

1.6 Veiligheidsvoorschriften ...................................................................................................................................... 148

1.6.1 Algemene veiligheidsvoorschriften ................................................................................................................ 148

1.6.2 Aanwijzingen voor prothesedragers .............................................................................................................. 148

1.6.3 Aanwijzingen voor het gebruik van de prothese ............................................................................................. 149

2 Beschrijving en functie .......................................................................................................... 150

2.1 Constructie ....................................................................................................................................................... 150

2.2 Onderdelenpakketten ........................................................................................................................................ 151

3 Opbouw, instelling en montage ............................................................................................151

3.1 Praktische bepaling van de opbouwreferentie met de bekkenkorf ......................................................................... 152

3.2 Ingietplaat positioneren ...................................................................................................................................... 153

3.2.1 Belangrijke informatie over de afwerking van een Helix3D proefprothese .......................................................... 154

3.3 Afstelmogelijkheden .......................................................................................................................................... 155

3.4 Basisopbouw in het opbouwapparaat .................................................................................................................. 156

3.5 Statische opbouwoptimalisatie (met de L.A.S.A.R. Posture) ................................................................................. 159

3.6 Dynamische afstelling tijdens het passen ............................................................................................................ 160

3.6.1 Toelichting bij de instelmogelijkheden ........................................................................................................... 160

3.6.2 Loopparameters instellen ............................................................................................................................ 161

3.6.3 Mogelijke probleemoplossingen ................................................................................................................... 162

3.7 Versterking van de prothesekoker ....................................................................................................................... 163

3.8 Prothese gereedmaken voor gebruik .................................................................................................................. 164

3.9 Onderhoud ....................................................................................................................................................... 164

3.10 Onderhoudsinstructies ....................................................................................................................................... 165

4 Looptraining ..........................................................................................................................166

5 Aanvullende informatie .........................................................................................................166

5.1 Technische gegevens ........................................................................................................................................ 166

5.2 Afvalverwerking ................................................................................................................................................ 166

5.3 Juridische informatie .........................................................................................................................................166

5.3.1 Aansprakelijkheid ....................................................................................................................................... 166

5.3.2 CE-conformiteit .......................................................................................................................................... 167

5.3.3 Handelsmerken .......................................................................................................................................... 167

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2021-10-19

fLees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstruc-

ties in acht.

fLeer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.

fNeem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er zich problemen

voordoen.

fMeld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en de verantwoor-

delijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand.

fBewaar dit document.

146 | Ottobock Helix

Betekenis van de gebruikte symbolen Nederlands

WAARSCHUWING Waarschuwingen voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico’s.

VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s.

LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.

INFORMATIE Nadere informatie over het gebruik.

Aanbevolen hulpmiddelen en materiaal voor de orthopedisch instrumentmaker

743L100 L.A.S.A.R. Posture (gebruiksaanwijzing 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (gebruiksaanwijzing 647H193) of

743A200 PROS.A. Assembly (gebruiksaanwijzing 647H534)

743G5 Hip-Cast gipsapparaat

743A29 Afstelhulp

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, stijf, voor HD-proefkokers

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, stijf, voor HD-proefkokers

1 Belangrijke informatie over het Helix3D heupscharniersysteem

INFORMATIE

Lees deze handleiding a.u.b. aandachtig door, voordat u het Helix

heupscharniersysteem in gebruik neemt!

Neem in het bijzonder de hierin opgenomen veiligheidsvoorschriften in acht!

De prothesedrager moet worden geleerd hoe hij met zijn prothese moet omgaan en hoe hij deze moet onder-

houden en bedienen. Zie hiervoor de volgende hoofdstukken:

1.3 Gebruiksvoorwaarden

1.5 Veiligheidsvoorschriften

5.1 Technische informatie

5.3 Juridische informatie

1.1 Medisch doel

Het Helix3D heupscharniersysteem is uitsluitend bedoeld voor gebruik in exprothesen bij amputaties in de heup-

streek, zoals intertrochantaire amputatie, heupexarticulatie en hemipelvectomie.

1.2 Toepassingsgebied

Het Helix

heupscharnier kan zowel worden gebruikt voor actieve prothesedragers als voor prothesedragers met

een uitgesproken behoefte aan zekerheid. Door de hydraulische stand- en zwaaifasesturing biedt het scharnier

naast functionele zekerheid ook dynamisch comfort.

Toepassingsgebied volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS®:

Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 2 en 3 (personen die zich beperkt bui-

tenshuis kunnen verplaatsen, resp. personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen).

Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 100 kg.

Helix Ottobock | 147

1.3 Combinatiemogelijkheden

VOORZICHTIG

Niet-inachtneming van de voorschriften van de fabrikant voor de combinatiemogelijkheden

Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het product door niet-toegestane combinatie van

prothesecomponenten

•

Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van alle te gebruiken prothesecomponenten of deze

met elkaar mogen worden gecombineerd en of ze gezien het toepassingsgebied voor de betreffende patiënt

zijn toegestaan.

• Neem bij vragen contact op met de fabrikant.

INFORMATIE

In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van de patiënt ten aanzien van amputatiehoogte,

lichaamsgewicht, mate van activiteit, omgevingscondities en toepassingsgebied.

Aanbevolen combinaties

Prothesekniescharnieren

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Niet-toegestane combinaties

Prothesekniescharnieren

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Gebruiksvoorwaarden

INFORMATIE

Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt.

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding bij hergebruik door een andere patiënt. Het Helix3D heupscharniersysteem is een

medisch hulpmiddel dat uitsluitend mag worden gebruikt voor één patiënt. Gebruik van het product voor een

tweede persoon is niet toegestaan.

Het Helix3D heupscharniersysteem is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en is niet geschikt

om ermee te sporten, in het bijzonder niet voor joggen, springen, klimmen, parachutespringen, paragliding enz.

De voorgeschreven omgevingscondities zijn te vinden in hoofdstuk „5.2 Technische gegevens“.

Een zorgvuldige behandeling van de prothese en de prothesecomponenten verlengt niet alleen de verwachte le-

vensduur daarvan, maar is vooral in het belang van de veiligheid van de prothesedrager!

1.5 Kwalicatie van de orthopedisch instrumentmaker

Het Helix

heupscharniersysteem mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentma-

kers die door Ottobock zijn geautoriseerd, op grond van het behalen van een desbetreffend certicaat.

148 | Ottobock Helix

1.6 Veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding bij niet-inachtnemen van de veiligheidsvoorschriften. Wanneer de onderstaande

veiligheidsvoorschriften niet in acht worden genomen, kan dat tot gevolg hebben dat het Helix3D heupscharnier-

systeem niet of niet goed functioneert, waardoor de prothesedrager het risico loopt gewond te raken. Geef de

onderstaande gedragsregels daarom ook door aan de prothesedrager.

1.6.1 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG

Gevaar door opbouw- en instelfouten. Bij het opbouwen en instellen van de prothese kunnen er fouten worden

gemaakt met als mogelijk gevolg dat het scharnier niet goed of bij een ernstig structureel probleem helemaal

niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt.

VOORZICHTIG

Het Helix

heupscharniersysteem mag alleen bij patiënten worden aangemeten door personen die hiervoor door

Ottobock zijn gecerticeerd. Om zich te kwaliceren voor product-updates kan het nodig zijn deel te nemen aan

verdere productseminars.

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding door manipulatie van systeemcomponenten. Op eigen initiatief veranderen of modi-

ceren van systeemcomponenten kan tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed, of bij een ernstig structureel

probleem helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt.

• Het veranden of modiceren van het systeem kan gebruiksbeperkingen tot gevolg hebben.

• Het scharnier mag alleen worden geopend en gerepareerd door geautoriseerde medewerkers van Ottobock

die daarvoor zijn opgeleid. Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing vermelde werkzaamheden

mag er niets aan het Helix3D heupscharnier worden veranderd en mag dit op geen enkele wijze worden ge-

modiceerd.

VOORZICHTIG

Storingen in de werking bij gebruik van ongeschikte protheseonderdelen. Het Helix3D heupscharniersysteem

mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met de C-Leg, de Genium en de daarvoor bedoelde prothesevoeten.

VOORZICHTIG

Weigering van het onderdeel door overschrijding van de aanbevolen gebruiksduur. Dit onderdeel is volgens

ISO 15032 getest gedurende twee miljoen belastingscycli. Bij een patiënt met heupexarticulatie of een geam-

puteerde met hemipelvectomie komt dit afhankelijk van de activiteitsgraad van de betreffende persoon overeen

met een gebruiksduur van twee tot drie jaar.

Wanneer het onderdeel ook na deze periode nog wordt gebruikt, kan dat tot gevolg hebben dat het niet goed

meer functioneert en de prothesedrager mogelijk ten val komt.

Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren.

1.6.2 Aanwijzingen voor prothesedragers

INFORMATIE

De prothesedrager moet worden geleerd hoe hij met het Helix

heupscharnier moet omgaan en dient op de

hoogte te worden gesteld van de onderstaande aanwijzingen voor prothesedragers.

Helix Ottobock | 149

1.6.3 Aanwijzingen voor het gebruik van de prothese

WAARSCHUWING

Gevaar voor ongevallen bij gebruik in een motorvoertuig. Op de vraag of en in hoeverre de drager van een

prothese in staat is een voertuig te besturen, kan geen algemeen geldend antwoord worden gegeven. Dit hangt

af van de aard van de prothese en de handicap (amputatiehoogte, eenzijdig of tweezijdig, conditie van de stomp,

constructie van de prothese) en van de individuele vaardigheden van de drager van de prothese.

Houd u onvoorwaardelijk aan de nationale wettelijke voorschriften voor het besturen van motorvoertuigen en

laat om verzekeringsrechtelijke redenen door een daartoe geautoriseerde instantie controleren of en bevestigen

dat u in staat bent een motorvoertuig te besturen.

Over het algemeen adviseert Ottobock het voertuig door een daarin gespecialiseerd bedrijf te laten aanpassen

aan de individuele situatie van de prothesedrager (bijv. door montage van een stuurvork, automatische transmis-

sie). Het moet absoluut gewaarborgd zijn dat het voertuig ook zonder risico’s kan worden bestuurd, wanneer

de prothese niet functioneert.

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding door overbelasting. De hier beschreven Ottobock prothesedelen zijn ontwikkeld

voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mogen niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals

extreme sporten (klimmen, paragliding, enz.).

Zorgvuldige behandeling van de prothesedelen en hun componenten verlengt niet alleen de verwachte levens-

duur daarvan, maar is vooral in het belang van de veiligheid van de patiënt.

Als de prothesedelen extreem zijn belast (bijv. door een val of iets dergelijks), moeten deze onmiddellijk door een

orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Aanspreekpartner is de orthopedisch

instrumentmaker die er verantwoordelijk voor is dat de prothese in voorkomend geval wordt doorgestuurd naar

de Ottobock servicewerkplaats.

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding door oververhitting van de hydraulische eenheid. Een ononderbroken verhoogde

activiteit (bijv. het afdalen van een langere berghelling) kan tot gevolg hebben dat de hydraulische eenheid

oververhit raakt, waardoor het mogelijk is dat het scharnier niet goed meer functioneert of de hydraulische

demper defect raakt en er vloeistof naar buiten komt. Hierdoor bestaat het risico dat u ten val komt en kunnen

er huidirritaties optreden. Bij aanraking van oververhitte onderdelen kunt u bovendien brandwonden oplopen.

Voorkom oververhitting door intensieve activiteiten te vermijden of deze op tijd te onderbreken, zodat de hydrau-

lische eenheid kan afkoelen.

VOORZICHTIG

Beklemmingsgevaar. Bij buiging van het heupscharnier bestaat er beklemmingsgevaar tussen de koker en het

heupscharnier. Wijs de prothesedrager er uitdrukkelijk op dat er zich in de buurt van deze plaats geen lichaams-

delen of voorwerpen mogen bevinden (bijv. een mobiele telefoon in de broekzak). Het scharnier mag – ook in

een proefprothese – alleen worden gebruikt met een cosmetische overtrek.

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding bij gebruik na merkbare veranderingen in het functioneren. Om te voorkomen dat

de prothesedrager in gevaar wordt gebracht, mag hij het Helix

heupscharnier bij merkbare veranderingen

in het functioneren daarvan niet langer gebruiken. Deze merkbare veranderingen in het functioneren van het

scharnier kunnen bijvoorbeeld zijn stroefheid, onvolledige strekking, een verminderde zwaaifasesturing en/of

standfasestabiliteit, geluidsontwikkeling, enz.

Wanneer zich dergelijke veranderingen voordoen, moet het scharnier door een orthopedisch instrumentmaker

worden nagekeken en zo nodig worden opgestuurd.

150 | Ottobock Helix

VOORZICHTIG

Gevaar om te vallen bij het aopen van een trap. De prothesedrager moet op trappen altijd de leuning ge

bruiken.

LET OP

Beschadiging door oververhitting van de hydraulische eenheid. Een ononderbroken verhoogde activiteit (bijv.

het afdalen van een langere berghelling) kan tot gevolg hebben dat het hydraulische element/de hydraulische

demper oververhit raakt, waardoor er vloeistof naar buiten komt. Wanneer de activiteit wordt voortgezet, kan

de Helix3D in extreme gevallen beschadigd raken.

Het scharnier moet in dit geval ter controle naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gebracht.

Aanwijzingen voor het omgaan met de prothese

LET OP

Beschadiging door corrosie. Zorg ervoor dat prothesedelen niet worden blootgesteld aan invloeden die cor-

rosie van metalen onderdelen veroorzaken, zoals zoet water, zout water en zuren.

Bij gebruik van medische hulpmiddelen onder deze omgevingscondities komen alle aanspraken op vergoeding

jegens Otto Bock HealthCare te vervallen.

LET OP

Beschadiging door ongunstige omgevingscondities. Prothesedelen mogen niet worden blootgesteld aan

intensieve rook of stof, trillingen, schokken of grote hitte. Er mogen geen vaste deeltjes of vloeistoffen (bijv. tran-

spiratievocht) in de prothesedelen kunnen binnendringen. Niet-inachtneming van dit voorschrift kan tot gevolg

hebben dat de prothese niet goed meer werkt of beschadigd raakt.

• Verblijf in gebieden of ruimtes met een extreem hoge luchtvochtigheid en temperatuur dient vermeden te wor-

den.

• Wanneer het scharnier in aanraking is gekomen met vloeistof, moet u de cosmetische schuimstofovertrek

verwijderen en de componenten laten drogen.

• Wanneer het scharnier in aanraking is gekomen met zout water, moet dit onmiddellijk met een met zoet wa-

ter bevochtigde doek worden gereinigd en daarna worden gedroogd. Het heupscharnier moet in dit geval

ter controle naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gebracht. Aanspreekpartner is de

orthopedisch instrumentmaker.

LET OP

Beschadiging door verkeerde reinigingsmiddelen. Het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen dient ver-

meden te worden. Deze kunnen de lagers, afdichtingen en kunststofdelen beschadigen.

2 Beschrijving en functie

2.1 Constructie

Het gepatenteerde Helix3D heupscharnier is het eerste commercieel verkrijgbare heupscharnier met hydraulische

stand- en zwaaifasesturing. De constructieve kenmerken maken het de prothesedrager mogelijk een harmonisch

en gelijkmatig gangbeeld te realiseren. Het heupscharnier wordt gekenmerkt door de volgende bijzonderheden:

• ruimtelijke beweging van de heup: de gepatenteerde, meerassige scharnierstructuur maakt een ruimtelijke

beweging van de heup mogelijk. Dit betekent dat er naar analogie van de natuurlijke beweging naast de ge-

bruikelijke exie en extensie ook abductie en adductie alsmede endorotatie en exorotatie plaatsvindt. Daarom

is het Helix

heupscharnier verkrijgbaar in de varianten 7E10=L voor linkszijdig geamputeerden en 7E10=R

voor rechtszijdig geamputeerden. De meerassige scharnierstructuur resulteert daarnaast in een sterkere ver-

korting van het been in de zwaaifase en maakt het lopen met de prothese daardoor gemakkelijker;

Helix Ottobock | 151

• hydraulisch gestuurde extensie en exie: het innovatieve hydraulische systeem regelt de demping van het

scharnier in iedere fase van de loopbeweging. In de standfase maakt dit systeem het mogelijk de voet gedempt

en gecontroleerd neer te zetten terwijl het bekken daarbij duidelijk minder naar achteren kantelt (hypolordose),

en het heupscharnier harmonisch te strekken. Ook de staplengte in de zwaaifase wordt hydraulisch gestuurd.

Deze kan worden afgestemd op de individuele behoeften van de prothesedrager;

• ondersteuning bij het inzetten van de zwaaifase: de geïntegreerde trekveren slaan in de standfase mecha-

nische energie op. Deze energie wordt bij het inzetten van de zwaaifase gebruikt om het ontbreken van de

heupbuigspieren gedeeltelijk te compenseren. Daardoor is er bij het lopen minder kracht nodig;

• optimale ziteigenschappen: omdat het Helix3D heupscharnier in ingebouwde toestand een geringe construc-

tiehoogte heeft, kan de „bekkenscheefstand“ in zittende houding tot een minimum worden beperkt. Bovendien

is de buigingshoek van het Helix3D heupscharnier buitengewoon groot, waardoor het mogelijk is comfortabel

te zitten.

2.2 Onderdelenpakketten

De functies van het Helix

heupscharnier zijn speciaal afgestemd op de eigenschappen van een aantal geselec-

teerde Ottobock componenten. Een goede werking van het Helix3D heupscharnier in de aansprakelijkheidsperiode

is alleen gewaarborgd bij gebruik van deze componenten (zie „Alle systeemcomponenten in één oogopslag“, blz. 2).

Kies afhankelijk van de mobiliteitsgraad en de behoeften van de prothesedrager een passend onderdelenpakket,

zoals behandeld bij de certiceringsworkshop.

3 Opbouw, instelling en montage

INFORMATIE

Of de prothese optimaal functioneert, is in hoge mate afhankelijk van een correcte opbouw!

Daarom wordt er bij alle in de hoofdstukken 3 en 4 beschreven werkzaamheden (positionering van de ingiet-

plaat, opbouw, dynamische afstelling tijdens het passen) gewerkt met een proefkoker. De hiervoor benodigde

vervaardigingstechnieken (met inbegrip van die voor de denitieve bekkenkorf) worden bovendien aangeleerd

in de certiceringsworkshop.

INFORMATIE

Ga bij de hieronder beschreven opbouw te werk in twee stappen:

eerst vindt de basisopbouw plaats in het opbouwapparaat (bijv. de L.A.S.A.R. Assembly 743L200),

daarna wordt de statische opbouw geoptimaliseerd met de L.A.S.A.R. Posture 743L100.

2Z11=KIT gebruiken

INFORMATIE

Met het beschermfolie van de 2Z11=KIT kan het aansluitgedeelte van het prothesescharnier bij de opbouw in

de werkplaats en bij het testen in de pasruimte worden beschermd tegen krassen.

• Gebruik het beschermfolie zoals is aangegeven in het begeleidende document van de 2Z11=KIT.

• Verwijder het beschermfolie, voordat de patiënt de pasruimte verlaat.

INFORMATIE

Bij gebruik van de C-Leg: Lees voordat u de loopparameters van het Helix3D heupscharnier gaat instellen ook

de gebruiksaanwijzing van de C-Leg: 647H215 en de gebruiksaanwijzing van de C-Soft: 647G268.

Bij gebruik van de Genium: Lees voordat u de loopparameters van het Helix3D heupscharnier gaat instellen ook

de gebruiksaanwijzing van de Genium 647G573 en de hierin beschreven bediening van de X-Soft. Let er bij de

invoer van de patiëntgegevens onder het menupunt “Opbouw” op dat onder “Stompconditie” heupexarticulatie

is geselecteerd.

152 | Ottobock Helix

3.1 Praktische bepaling van de opbouwreferentie met de bekkenkorf

Voor de sagittale positionering van de bekkenkorf in het prothesesysteem is het nodig

een opbouwreferentie te bepalen bij een neutrale stand van de bekkenkorf onder

belasting. In deze neutrale stand (afb. C) neemt de patiënt in het sagittale vlak vrijwel

geen momenten waar die de bekkenkorf naar voren of naar achteren kantelen, en

is het bekken zo natuurlijk mogelijk gekanteld. Ga als volgt te werk:

1. Stel de hoogte van de gipstafel in op de afstand van de tuber van de patiënt tot

de grond.

2. Zet de patiënt met zo goed mogelijk aangetrokken bekkenkorf zonder pasdelen

aan de prothesezijde op de gipstafel. Neem daarbij de volgende criteria in acht:

• Zorg ervoor dat het midden van de contralaterale voet en het midden van de

bekkenkorf aan de prothesezijde zich sagittaal van anterior naar posterior in

één lijn bevinden.

• Richt de bekkenrotatie en de bekkenhelling optimaal uit.

3. Laat het blad van de gipstafel zover zakken als de afstelhulp (743A29) hoog is

(ca. 4,5 cm).

4. Plaats de afstelhulp (743A29) tussen de onderkant van de bekkenkorf en het

blad van de gipstafel. Neem hierbij de volgende criteria in acht:

Frontale vlak:

• Positioneer de afstelhulp (743A29) ca. 5 – 6 cm lateraal van de mediale koker-

rand.

Sagittale vlak:

• Positioneer de afstelhulp (743A29) eerst zo ver mogelijk naar anterior (de pa-

tiënt voelt dat de bekkenkorf naar achteren kantelt, afb. A).

• Positioneer daarna de punt van de kegel zo ver mogelijk naar posterior (de

patiënt voelt dat de bekkenkorf naar voren kantelt, afb. B).

• Verschuif de afstelhulp sagittaal in kleine stappen tussen de twee uiterste po-

sities. Laat daarbij in iedere nieuwe positie door de patiënt aangeven of hij het

gevoel heeft dat de bekkenkorf naar voren kantelt, naar achteren kantelt, of

zich in een neutrale stand bevindt (zie hierboven) (afb. C).

5. Markeer de aldus gevonden neutrale stand:

• Teken sagittaal op de bekkenkorf een verticale bekkenkorf-referentielijn door

het middelpunt van de afstelhulp (743A29) (zie ook lasermarkeringen) (afb. C).

• Markeer op deze lijn de hoogte van de contralaterale trochanter major.

Deze markeringen dienen hierna als opbouwreferentie DMZ (deelmassa-zwaar-

tepunt).

Helix Ottobock | 153

3.2 Ingietplaat positioneren

INFORMATIE

Let bij het gipsen op dat u de voorste gipswig zo plaatst dat deze 5° naar buiten is gericht.

De onderkant van de ingietplaat mag niet worden ingekort of uitgebogen.

Zo nodig kan de voorkant van de ingietplaat in de lengte gedeeltelijk worden ingekort en kunnen de hoeken

worden afgerond. Daarbij moet er voldoende materiaal overblijven voor de latere montage van het aansluitsys-

teem. Wanneer de voorkant van de ingietplaat te veel wordt verkleind, kan dat een negatief effect hebben op

de latere laminaatverbinding met de bekkenkorf.

y y/2

midden van het lichaam (navel)

opbouw-

referentielijn

neutrale

stand

bekkenkorf-

referentielijn

Ga als volgt te werk om de bekkenkorf/ingietplaat uit te richten:

1. Voorbereiding: richt eerst de onderkant van de ingietplaat horizontaal uit (sagittaal en frontaal).

2. Positionering in het sagittale vlak (afb. 1): positioneer de bekkenkorf aan de hand van de gevonden bek-

kenkorf-referentielijn zo ver mogelijk naar voren boven de ingietplaat. Daarbij moet de gevonden bekkenkorf-

referentielijn loodrecht staan op de horizontaal uitgerichte onderkant van de ingietplaat.

3. Positionering in het frontale vlak (afb. 2): richt de bekkenkorf uit op basis van de gemeten bekkenhoek. Breng

de mediolaterale maat y tussen het midden van het lichaam en de contralaterale buitenkant voor de helft (y/2)

over op de bekkenkorfzijde en markeer deze maat met een verticale lijn. Het midden van de voorkant van de

ingietplaat moet zich op dezelfde plaats bevinden als deze verticale lijn.

4. Positionering in het transversale vlak: richt de bekkenkorf in de looprichting uit op basis van de gevonden

bekkenrotatiestand. Daarbij moet de voorkant van de ingietplaat ca. 5° naar buiten worden gericht.

154 | Ottobock Helix

3.2.1 Belangrijke informatie over de afwerking van een Helix3D proefprothese

Maximale abductie/adductie

1. Gebruik voor het vastschroeven van de ingietplaat (7Z53) aan de bekkenkorf in het frontale vlak uitsluitend de

in afbeelding 1 hieronder gemarkeerde boorgaten van de ingietplaat.

Het heupscharnier kan dan desgewenst worden afgesteld op maximale abductie/adductie (afb. 2).

2. Aan de onderkant van de ingietplaat kunnen alle boorgaten worden gebruikt voor het vastschroeven van de

plaat aan de bekkenkorf.

1 2

Maximale endo-/exorotatie – Gebruik van de afstandsring 4G576

INFORMATIE

Zorg ervoor dat u bij het gipsen van de bekkenkorf de gipswiggen zoals in hoofdstuk 3.2 (Ingietplaat positio-

neren) van de gebruiksaanwijzing van het Helix3D heupscharnier beschreven ca. 5° naar buiten gericht plaatst.

Gebruik voor de periode waarin de prothesedrager de proefprothese draagt, de meegeleverde afstandsring zoals

hieronder afgebeeld.

Zo kunnen de maximale endo- en exorotatie van het heupscharnier worden ingesteld en kan hiervan gebruik wor-

den gemaakt zonder dat de achterste stuuras de ingietplaat raakt.

INFORMATIE

De afstandsring 4G576 is uitsluitend bedoeld voor de periode waarin de proefprothese wordt gedragen. Zorg

er bij het vervaardigen van de denitieve bekkenkorf voor dat u de ingietplaat voldoende naar buiten richt en

dat de bekkenkorf een laminaatdikte heeft van minimaal 2,5 mm.

Wanneer de achterste stuuras van het heupscharnier de bekkenkorf toch raakt, kan het laminaat aan deze kant

worden afgeslepen.

3 4 5

Helix Ottobock | 155

3.3 Afstelmogelijkheden

Om het Helix

heupscharnier aan de bekkenkorf te bevestigen en het heupscharnier proximaal af te stellen, moet

u de kap aan de bovenkant van het scharnier verwijderen (afb. 1).

INFORMATIE

Gebruik voor het bevestigen van het Helix

heupscharnier aan de ingietplaat uitsluitend de met het scharnier

meegeleverde onderdelen!

INFORMATIE

Gebruik voor het bevestigen van de 7E10 aan de bekkenkorf niet de van het heupscharnier 7E7 bekende ko-

gelschijven onder de 501F9=* platkopschroeven (Torx).

Ga bij het afstellen als volgt te werk:

2 3 4 5

Distale afstelling heupscharnier

Kanteling AP Kanteling ML

Proximale afstelling heupscharnier

Abductie/adductie Rotatie

1. Abductie resp. adductie (afb. 2): draai voor het instellen de onderste en de bovenste bout los en draai het

scharnier om de onderste bout. Aanhaalmoment: 25 Nm met Torx Bit TX40 (zie ook blz. 153).

2. Rotatie (afb. 3): draai voor het instellen van de endoratie en de exorotatie de onderste, middelste en bovenste

bout los. Teken eerst de abductie/adductie af met een stift. Aanhaalmoment van de middelste bout: 2 Nm.

Gebruik een inbussleutel 709S10=2.5 (zie ook blz. 153).

3. Distale afstelling van het heupscharnier (afb. 4/5): de onderste piramideadapter maakt een kanteling van het

kniescharnier naar ML en AP mogelijk. Daardoor kunt u het kniescharnier op de juiste manier in de prothese

inbouwen.

156 | Ottobock Helix

3.4 Basisopbouw in het opbouwapparaat

VOORZICHTIG

Gevaar door opbouwfouten. Fouten bij de opbouw van de prothese kunnen tot gevolg hebben dat het schar-

nier niet goed of bij een structureel probleem helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de

prothesedrager valt.

Bij de basisopbouw moet u er onherroepelijk op letten dat het heupscharnier volledig wordt gestrekt!

kabelbinder

positioneren

Voorbereiding van het heupscharnier voor de basisopbouw

Om de opbouw in de L.A.S.A.R. Assembly gemakkelijker te maken, moet u de geïntegreerde veren verwijderen

(zie hoofdstuk 3.8).

Fixeer het heupscharnier in volledige extensie. Gebruik hiervoor de meegeleverde kabelbinder. Positioneer de

kabelbinder ongeveer op de plaats waar het onderstuk ophoudt (afb. 2).

Helix Ottobock | 157

Basisopbouw in het opbouwapparaat

30 mm

5 mm

35 mm opbouwlijn

bekkenkorf-

referentielijn

0 – 5 mm

158 | Ottobock Helix

De volgorde van de stappen waarin de basisopbouw plaatsvindt, komt overeen met de nummering in de sche-

matische opbouwtekening.

De basisopbouw van de prothese dient plaats te vinden in een opbouwapparaat (bijv. de L.A.S.A.R. Assembly

743L200). Zorg ervoor dat het heupscharnier volledig gestrekt is (zie pag. 13) en ga als volgt te werk:

Positioneer het midden van de voet ca. 30 mm voor de opbouwlijn. Dit geldt voor alle aanbevolen pro-

thesevoeten, onafhankelijk van de opbouwadviezen in de gebruiksaanwijzingen van de voeten!

2 Stel de effectieve hoogte van de hak van de schoen + 5 mm en de exorotatie van de voet in.

Klem het kniescharnier met de daaraan gemonteerde buisadapter vast. Positioneer het opbouwreferentiepunt

(= knieas) ca. 0 – 5 mm voor de opbouwlijn. Houd rekening met de afstand van de knie tot de grond en met

de exorotatie van de knie (de stopbitklem van de L.A.S.A.R. Assembly stelt deze hoek standaard in op ca. 5°).

Aanbevolen positionering van het opbouwreferentiepunt: 20 mm boven de contralaterale kniespleet. Verbind

de voet met behulp van de buisadapter met het modulaire kniescharnier. Kantel het scharnier daartoe in de

juiste stand en stel de vereiste buislengte in.

Verbind het Helix3D heupscharnier en het kniescharnier met elkaar met een klemadapter en een buis.

Afhankelijk van de voor het Helix3D heupscharniersysteem gekozen schijf 4X189=D/GB kan worden bepaald

welke klemadapter geschikt is.

LET OP

Beschadiging door het niet reinigen/afbramen. Voorafgaand aan de denitieve montage (voordat de buisadap-

ter in de klemadapter wordt geschoven) moeten de binnenkant van de klemadapter en de buitenkant van de

buisadapter over de lengte waarover beide onderdelen in elkaar worden geschoven, worden gereinigd met

634A3 (aceton)!

Zorg ervoor dat de op maat gezaagde buis bij de montage volledig vrij is van bramen.

5 Stel het scharnier door nastelling van de klemadapter zo in dat de gevonden bekkenkorf-referentielijn 35 mm

voor de opbouwlijn en parallel aan deze lijn komt te lopen. Zorg er daarbij voor dat het heupscharnier in maxi-

male extensie blijft. In het frontale vlak moet de opbouwlijn door het midden van de beide bevestigingsbouten

van de ingietplaat lopen.

Zorg ervoor dat de bovenste, achterste heupscharnieras in het transversale en frontale vlak parallel aan de

kniescharnieras komt te lopen.

Bij gebruik van de C-Leg: Voer de basisinstelling van de C-Leg uit zonder dat de patiënt de prothese draagt

(zero-setting, maximale belasting en standfasedemping instellen op de maximumwaarde, zie ook gebruiks-

aanwijzing 647G268). Deze veiligheidsinstellingen zijn alleen bedoeld voor de eerste sta-proeven en de eerste

stappen naar de L.A.S.A.R. Posture met de patiënt.

Bij gebruik van de Genium: Ook de Genium moet voor de eerste stappen naar de L.A.S.A.R. Posture en ook

tijdens de eerste instellingen van het scharnier geblokkeerd zijn. Dit moet door de technicus worden gerealiseerd

door naar het tabblad Opbouw, subthema Statisch (zog. meting statische opbouw) te gaan. Het scharnier is

dan geblokkeerd.

Helix Ottobock | 159

3.5 Statische opbouwoptimalisatie (met de L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

belastingslijn

Voorbereiding van de prothese voor de opbouwoptimalisatie

• Controleer of het Helix3D heupscharnier is ingesteld op de standaardinstellingen (zie ook hoofdstuk 3.6).

• Verwijder de kabelbinder.

• Breng de PU-veren terug op hun plaats. Ga te werk zoals in hoofdstuk 5 beschreven, maar dan in omgekeerde

volgorde!

• Draai de bouten vast met de in hoofdstuk 5 vermelde aanhaalmomenten.

• Controleer of de prothese de juiste lengte heeft voor de patiënt.

160 | Ottobock Helix

De controle van de opbouw en de optimalisatie van de prothese bij belasting dienen plaats te vinden met behulp

van de L.A.S.A.R. Posture 743L100.

1 Pas de opbouw uitsluitend aan door verandering van de plantairexie.

De belastingslijn moet zich ca. 30 mm voor het draaipunt van het kniescharnier bevinden.

Daarbij moet de prothesezijde voldoende worden belast (> 35% van het lichaamsgewicht). De volgende

waarden kunnen dienen als controlematen: de belastingslijn moet ca. 50 mm voor de enkeladapterbout (af-

hankelijk van het type prothesevoet en de maat van de voet) en door of vlak voor of achter (0 tot ±10 mm) de

bekkenkorf-referentielijn lopen.

Plaats na de opbouw de kap aan de bovenkant van het Helix3D heupscharnier terug.

3.6 Dynamische afstelling tijdens het passen

INFORMATIE

Maak u intensief vertrouwd met de instelmogelijkheden en de effecten daarvan! Alleen dan kunt u de prothese

optimaal instellen op de behoeften van de prothesedrager.

INFORMATIE

Bij gebruik van de C-Leg: Lees voordat u de loopparameters van het Helix3D heupscharnier gaat instellen altijd

ook de gebruiksaanwijzing van het C-Leg kniescharnier: 647H215 en de gebruiksaanwijzing van de C-Soft:

647G268.

Bij gebruik van de Genium: Lees voordat u de loopparameters van het Helix3D heupscharnier gaat instellen al-

tijd ook de gebruiksaanwijzing van het Genium kniescharnier: 647G573 en het hierin beschreven gebruik van

de X-Soft.

3.6.1 Toelichting bij de instelmogelijkheden

Vrije zwaaifase

(FSW)

Zwaaifasedemping

(SW)

Standfasedemping

(ST)

Parameter Het heupscharnier maakt het

mogelijk een bepaalde stap-

lengte in te stellen waarbin-

nen het scharnier vrij, d.w.z.

zonder demping, wordt ge-

bogen.

Na de vrije zwaaifase wordt de

demping ter begrenzing van de

stap duidelijk versterkt.

De strekbeweging kan in de

standfase worden gedempt,

waardoor het mogelijk is de

prothese op een comforta-

bele manier te strekken.

Standaardinstelling Gering Sterk Zwak

Gerealiseerd door De onderste instelhendel is in-

gesteld op links.

De linker instelschroef van het

hydraulische systeem is zo ver

mogelijk naar rechts gedraaid.

De rechter instelschroef van

het hydraulische systeem is

zo ver mogelijk naar links ge-

draaid.

Helix Ottobock | 161

INFORMATIE

De vrije zwaaifase (FSW) en de zwaaifasedemping (SW) beïnvloeden elkaar bij het afstellen. Als gevolg hiervan

kan het nodig zijn de vrije zwaaifase te corrigeren.

3.6.2 Loopparameters instellen

VOORZICHTIG

Valgevaar bij het proeopen. Uit veiligheidsoverwegingen moet u de prothesedrager de eerste stappen altijd

laten zetten tussen de parallelle barren (loopbrug), omdat hij anders kan vallen!

VOORZICHTIG

Valgevaar door ongecontroleerd inbuigen van het kniescharnier. De in het Helix

heupscharnier geïnte

greerde trekveren buigen het heupscharnier na het opstaan en het heffen van de prothese. Dit kan tot gevolg

hebben dat het kniescharnier bij het weer neerzetten van het prothesebeen ongecontroleerd inbuigt. Wijs de

prothesedrager op deze eigenschappen van het heupscharnier!

INFORMATIE

Bij gebruik van de C-Leg: Lees voordat u de loopparameters van het Helix3D heupscharnier gaat instellen altijd

ook de gebruiksaanwijzing van het C-Leg kniescharnier: 647H215 en de gebruiksaanwijzing van de C-Soft:

647G268.

Bij gebruik van de Genium: Lees voordat u de loopparameters van het Helix3D heupscharnier gaat instellen al-

tijd ook de gebruiksaanwijzing van het Genium kniescharnier: 647G573 en het hierin beschreven gebruik van

de X-Soft.

Controleer eerst de standaardinstellingen zoals beschreven in hoofdstuk 3.6.1 Ga bij het instellen als volgt te werk:

2 3

Vergroot de vrije zwaaifase (staplengte) stap voor stap tot de staplengte aan

de prothesezijde ongeveer gelijk is aan die aan de andere zijde. De inge-

stelde staplengte mag niet langer zijn dan de staplengte van het gezonde

been.

Verminder de in de fabriek ingestelde sterke zwaaifasedemping zo dat de

buigbeweging duidelijk merkbaar wordt gedempt maar nog wel comfortabel

aanvoelt. Daardoor is het mogelijk het been stabiel neer te zetten.

Belangrijk: omdat de beide instelparameters elkaars werking beïnvloeden,

kan het nodig zijn de vrije zwaaifase te corrigeren. Stel nu de C-Leg® in.

3 Let op!

Bij versterking van de zwaaifasedemping is het mogelijk dat het knieschar-

nier in de standfase wordt gebogen. Bij een te sterke standfasedemping

kan de buiging van het scharnier hierdoor oncontroleerbaar worden.

Versterk de standfasedemping stap voor stap en geef uw patiënt de gele-

genheid aan deze demping te wennen. Neem de tijd voor het aanpassen

van de standfasedemping. Bij een optimale instelling van de demping zakt

de prothesedrager in de standfase langzaam in het Helix3D heupschar-

nier en wordt kort voor het inzetten van de zwaaifase de maximale

strekking van het heupscharnier bereikt.

162 | Ottobock Helix

3.6.3 Mogelijke probleemoplossingen

Wanneer het kniescharnier bij gebruik in combinatie met het

Helix

heupscharnier tijdens de standfase na de

standfaseexie niet wordt gestrekt, kan dat verschillende oorzaken hebben. Controleer daarom aan de hand van

het onderstaande overzicht wat de oorzaak kan zijn en voer zo nodig de vermelde aanpassingen uit om een ex-

tensie van het kniescharnier in de standfase te bereiken:

C-Leg / Genium: geen strekking in de standfase

Oorzaak Mogelijke oplossing

De standfasedemping van het Helix3D heupscharnier is te

sterk ingesteld.

Verminder de standfasedemping (hoofdstuk 3.6.2).

De staplengte, die resulteert uit de vrije zwaaifase en de

zwaaifasedemping, is te groot ingesteld.

Versterk de zwaaifasedemping en/of reduceer de vrije

zwaaifase (hoofdstuk 3.6.2).

De protheseopbouw is niet optimaal. Controleer en optimaliseer de sagittale protheseopbouw bij

belasting (hoofdstuk 3.5).

De standfasedemping van het kniescharnier is te gering. De standfasedemping van het kniescharnier moet optimaal

zijn ingesteld voor het gaan zitten en het alternerend aopen

van trappen en hellingbanen.

Wanneer de C-Leg® bij gebruik in combinatie met het Helix3D heupscharnier aan het einde van de standfase bo-

vendien niet omschakelt naar de zwaaifasemodus, kan dat de volgende oorzaak hebben:

C-Leg®: geen omschakeling naar de zwaaifase

Oorzaak Mogelijke oplossing

Bij het afrollen wordt de waarde voor de voorvoetbelas-

ting niet bereikt.

Controleer de voorvoetbelasting tijdens het lopen met

C-Soft en corrigeer de ingestelde waarde zo nodig (zie de

gebruiksaanwijzing van de C-Soft: 647G268).

Wanneer het Helix

heupscharnier bij het neerzetten van de hiel niet wordt gestrekt, kan dat verschillende oor-

zaken hebben. Controleer daarom aan de hand van het onderstaande overzicht wat de oorzaak kan zijn en voer

zo nodig de vermelde aanpassingen uit om een extensie van het Helix3D heupscharnier bij het neerzetten van de

hiel te bereiken:

Helix3D: geen strekking bij hielcontact

Oorzaak Mogelijke oplossing

De standfasedemping van het Helix3D heupscharnier is te

sterk ingesteld.

Verminder de standfasedemping (hoofdstuk 3.6.2).

De staplengte, die resulteert uit de vrije zwaaifase en de

zwaaifasedemping, is te groot ingesteld.

Versterk de zwaaifasedemping en/of reduceer de vrije

zwaaifase (hoofdstuk 3.6.2).

De protheseopbouw is niet optimaal. Controleer en optimaliseer de sagittale protheseopbouw bij

belasting (hoofdstuk 3.4).

Helix Ottobock | 163

INFORMATIE

De standfasedemping is een nieuw aspect van prothesen bij amputaties in het bekkengebied. Tast daarom voor-

zichtig af wat wel en niet mogelijk is en controleer permanent of de demping verder kan worden versterkt. Voor

de prothesedrager is het belangrijk dat de prothesezijde tijdens de standfase zo lang mogelijk belast kan worden.

Door de sterke demping is het mogelijk op het bewegende heupscharnier te staan en hoewel dit ongewoon

aanvoelt, moet de prothesedrager bij het proeopen toch proberen net zo lang te oefenen tot hij dit kan. Neem

de tijd om dit belangrijke proces te begrijpen en het aan de prothesedrager uit te leggen en met hem te oefenen.

Alleen dan heeft de prothesedrager optimaal projt van de voordelen van dit product.

3.7 Versterking van de prothesekoker

INFORMATIE

De onderstaande instructie voor het versterken van de heupprothesekoker heeft uitsluitend betrekking op de

aansluiting en stabiliteit van de ingietplaat in de koker.

Voor patiënten bij wie een hoge mate van mobiliteit te verwachten is en het lichaamsgewicht (bijna) het toege-

stane maximum bedraagt, wordt geadviseerd minimaal twee lagen carbonweefsel en twee lagen perlon tricot-

kous extra aan te brengen.

Aanbevolen materiaal:

perlon tricotkous, carbonweefsel 616G12, glasvezelmat 616G4, glasvezelroving 699B1, plastaband 636K8

1. Breng over het gipspositief twee lagen perlon tricotkous aan.

à De eerste en tweede laag perlon tricotkous zijn aangebracht.

2. Breng hierover in het gedeelte van het zitvlak en de ingietplaat carbonweefsel aan.

3. Breng in het gedeelte van het zitvlak en de ingietplaat glasvezelmat aan.

4. Breng in het gedeelte van het zitvlak en op de ingietplaat 45° gedraaid ten opzichte van de vorige laag nog

een laag carbonweefsel aan.

5. Breng over het gipspositief twee lagen perlon tricotkous aan.

à De derde en vierde laag perlon tricotkous zijn aangebracht.

6. Breng over het gipspositief twee lagen perlon tricotkous aan.

à De vijfde en zesde laag perlon tricotkous zijn aangebracht.

7. Trek glasvezelroving door de gaten in de gereinigde ingietplaat.

8. Sluit de schroefdraadgaten in de ingietplaat af met plastaband.

9. Positioneer de ingietplaat op het gipspositief.

10. Breng over het gipspositief twee lagen perlon tricotkous aan.

à De zevende en achtste laag perlon tricotkous zijn aangebracht.

11. Breng hierover in het gedeelte van het zitvlak en de ingietplaat carbonweefsel aan.

12. Breng in het gedeelte van het zitvlak en op de ingietplaat 45° gedraaid ten opzichte van de vorige laag nog

een laag carbonweefsel aan.

13. Breng over het gipspositief twee lagen perlon tricotkous aan.

à De negende en tiende laag perlon tricotkous aan.

14. Breng hierover in het gedeelte van het zitvlak en de ingietplaat carbonweefsel aan.

15. Breng in het gedeelte van het zitvlak en op de ingietplaat 45° gedraaid ten opzichte van de vorige laag nog

een laag carbonweefsel aan.

16. Breng over het gipspositief twee lagen perlon tricotkous aan.

à De elfde en twaalfde laag perlon tricotkous zijn aangebracht.

164 | Ottobock Helix

3.8 Prothese gereedmaken voor gebruik

Voor het afwerken van de bekkenkorfprothese kunt u de schuimstofovertrek 3S27=L/R44 gebruiken. Houd er

bij het inkorten rekening mee dat er een bufferzone van 60 mm (onderbeenlengte +30 mm, bovenbeenlengte

+30 mm) nodig is.

Gebruik voor het gereedmaken van de prothese momentsleutel 710D4 en borg de stelbouten met Loctite 636K13.

Draai de bouten van de prothese aan met de volgende aanhaalmomenten:

Bouten Aanhaalmoment

Platkopbouten voor de ingietplaat (met binnenzes-

rond) 501F9=*

25 Nm (sleutel/bit TX 40)

Kleine cilinderkopbout ingietadapter 2 Nm

Stelbouten rotatieadapter 4R57 10 Nm/aanhaalmoment boven de rotatieadapter

Alle andere stelbouten 15 Nm

Controleer tot slot bij het lopen met de afgewerkte prothese het gangbeeld nog een keer. Wanneer het gangbeeld

wordt beïnvloed door de schuimstofovertrek, moeten de instellingen voor deze invloed worden gecorrigeerd.

3.9 Onderhoud

Trekveren vervangen

Ter ondersteuning van de zwaaifase (buiging) zijn er links en rechts trekveren (art.nr.: 4G430, rood) ingebouwd. Bij

het strekken van het Helix3D heupscharnier in de standfase wordt er in deze veren energie opgeslagen, die weer

wordt vrijgegeven zodra het scharnier wordt gebogen. Daardoor wordt de heupbuiging duidelijk sneller ingezet

en komt het prothesebeen in de zwaaifase verder los van de grond. Bij het heupscharnier worden nog eens twee

normale (art.nr.: 4G430, rood) en twee extra sterke trekveren (art.nr.: 4G430=2, grijs) meegeleverd.

Wanneer deze nodig zijn en in geval van slijtage kunt u de trekveren als volgt vervangen:

1. Klap eerst de kap aan de voorkant open.

2. Vervang de defecte trekveren vervolgens door nieuwe.

INFORMATIE

Gebruik voor het verwijderen van de trekveren een kruiskopschroevendraaier

zonder scherpe randen!

Voordat de trekveren 4G430 of 4G430=2 worden ingebouwd, moeten de

ogen van de trekveren goed worden ingevet met speciaal vet 633F30 (afb. 1).

3. Klap de kap weer dicht en steek de bevestigingspennen in het onderstuk van het scharnier.

Helix Ottobock | 165

165

3.10 Onderhoudsinstructies

Geef de onderstaande veiligheidsvoorschriften a.u.b. door aan uw patiënten:

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding door overbelasting. Afhankelijk van de omgevings- en gebruiksomstandigheden is het

mogelijk dat het heupscharnier minder goed functioneert. Om te voorkomen dat de patiënt in gevaar wordt ge-

bracht, mag het heupscharnier bij merkbare veranderingen in het functioneren ervan niet langer worden gebruikt.

Deze merkbare veranderingen in het functioneren van het scharnier kunnen bijvoorbeeld zijn stroefheid, onvolledige

strekking, een verminderde standfasestabiliteit, een slechter zwaaifasegedrag, ontwikkeling van geluiden, enz.

Te nemen maatregel: ga naar een orthopedisch instrumentmaker en laat de prothese controleren.

LET OP

Beschadiging door verkeerde reinigingsmiddelen. Het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen dient te

worden vermeden. Deze kunnen de lagers, afdichtingen en kunststof delen beschadigen.

Demonteer het scharnier niet! Stuur het scharnier bij eventuele storingen op naar Ottobock.

INFORMATIE

Dit onderdeel is volgens ISO 15032 getest gedurende twee miljoen belastingscycli. Bij een patiënt met heu-

pexarticulatie of een geamputeerde met hemipelvectomie komt dit afhankelijk van de activiteitsgraad van de

betreffende persoon overeen met een gebruiksduur van twee tot drie jaar.

Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren.

INFORMATIE

Bij gebruik van een heupscharnier als onderdeel van een uitwendige prothese kunnen zich als gevolg van hy-

draulisch uitgevoerde besturingsfuncties bewegingsgeluiden ontwikkelen. Deze geluidsontwikkeling is normaal,

onvermijdelijk en gewoonlijk niet problematisch.

Indien het heupscharnier in de loop van de levenscyclus duidelijk meer geluid gaat maken, laat het dan onmid-

dellijk door een orthopedisch instrumentmaker controleren.

De fabrikant adviseert het Helix3D heupscharnier na een draagtijd van enkele weken te controleren en eventueel

na te stellen. Na een bepaalde gewenningstijd wordt naar de ervaring leert een wat sterkere strekdemping in de

standfase door de prothesedrager als positief beoordeeld.

Controleer het heupscharnier minimaal eens per jaar op slijtage en functionaliteit en stel het scharnier of bepaalde

onderdelen daarvan zo nodig na. Besteed daarbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand en aan onge-

wone geluidsontwikkeling. Het scharnier moet volledig kunnen buigen en strekken.

Demonteer het scharnier niet. Stuur bij eventuele storingen het complete scharnier ter reparatie op naar Ottobock.

166 | Ottobock Helix

4 Looptraining

De eigenschappen van het Helix

heupscharniersysteem kunnen alleen optimaal worden benut, wanneer de

prothesedrager goed wordt geïnstrueerd en hij het lopen op de juiste manier traint. De volgende aspecten zijn

daarbij buitengewoon belangrijk:

1. De prothesedrager zet zijn voet neer terwijl het heupscharnier gebogen is. Tijdens de standfase wordt

het scharnier gedempt gestrekt.

Anders dan bij conventionele heupscharnieren wordt de prothesedrager niet gedwongen zijn bekken snel naar

achteren te kantelen. De strekking van het heupscharnier kan gedurende de gehele standfase worden gedempt

en zorgt er daardoor voor dat het bekken bij het overnemen van de belasting minder abrupt naar achteren kantelt.

Dit is vooral voor ervaren prothesedragers in het begin onwennig en moet bewust worden getraind.

2. De trekveren maken het gemakkelijker de zwaaifase in te zetten. Het bekken hoeft hierdoor minder te

worden gekanteld.

Wijs de prothesedrager erop dat hij om de prothese naar voren te zwaaien, zijn bekken duidelijk minder ver naar

achteren hoeft te kantelen, omdat de trekveren ervoor zorgen dat het Helix3D heupscharnier gebogen wordt. De

prothesedrager moet leren hoever de prothesevoet bij het optillen van de prothese onder invloed van de trekveren

naar voren zwaait. Dit is vooral van belang om bij het aopen van een trap de voet precies op de goede plaats

te kunnen zetten.

5 Aanvullende informatie

5.1 Technische gegevens

Zijde rechts (R), links (L)

Aansluiting proximaal ingietplaat

Aansluiting distaal piramideadapter

Max. buigingshoek 130°

Gewicht van het scharnier 990 g

Gewicht van de aansluitingen 275 g

Systeemhoogte 146 mm

Materiaal aluminium

Mobiliteitsgraad 2 + 3

Max. lichaamsgewicht 100 kg

Gebruiks- en opslagtemperatuur -10 °C tot +60 °C

5.2 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt

weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en

de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugna-

me- en inzamelprocedures en afvalverwerking.

5.3 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kunnen deze bepa-

lingen van land tot land variëren.

5.3.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in

dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het

bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is

de fabrikant niet aansprakelijk.

Helix Ottobock | 167

5.3.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-con-

formiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

5.3.3 Handelsmerken

Alle in dit document vermelde namen vallen zonder enige beperking onder de bepalingen van het daarvoor gel-

dende merkenrecht en onder de rechten van de betreffende eigenaren.

Alle hier vermelde merken, handelsnamen en rmanamen kunnen geregistreerde merken zijn en vallen onder de

rechten van de betreffende eigenaren.

Uit het ontbreken van een expliciete karakterisering van de in dit document gebruikte merken kan niet worden

geconcludeerd dat een naam vrij is van rechten van derden.

168 | Ottobock Helix

Leveransomfång Helix3D Höftled

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adapter

Knäled

RöradapterProtesfot

Systemkomponenterna i överblick

Allt efter mobilitetsni-

vå och protesbära-

rens behov, erbjuder

vi passande försörj-

ningspaket, vilket kan

sammanställas från de

nedanstående prote-

skomponenterna.

Skum kosmetik

Justeringshjälp

743A29

Urvalsskiva

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 169

Innehåll

1 Viktig information om Helix3D Höftledssystem ......................................................................170

1.1 Medicinskt syfte ................................................................................................................................................170

1.2 Användningsområde .......................................................................................................................................... 170

1.3 Kombinationsmöjligheter .................................................................................................................................... 171

1.4 Förutsättningar ................................................................................................................................................. 171

1.5 Ortopedingenjörens kvalikation ......................................................................................................................... 171

1.6 Säkerhetstips ................................................................................................................................................... 171

1.6.1 Allmänna säkerhetstips ............................................................................................................................... 172

1.6.2 Tips för protesbäraren ................................................................................................................................172

1.6.3 Tips beträffande användningen av protesen .................................................................................................. 172

2 Beskrivning och funktion ......................................................................................................174

2.1 Konstruktion ..................................................................................................................................................... 174

2.2 Försörjningspaket ............................................................................................................................................. 174

3 Inriktning, inställning och montering ....................................................................................174

3.1 Praktisk bestämmelse av inriktningsreferensen på bäckenkorgen ......................................................................... 175

3.2 Positionering av ingjutningsplattan ...................................................................................................................... 176

3.2.1 Viktig information för färdigställande av en Helix3D testprotes .........................................................................177

3.3 Justeringsmöjligheter ......................................................................................................................................... 178

3.4 Grundinriktning i inriktningsapparatur .................................................................................................................. 179

3.5 Statisk inriktningsoptimering (med L.A.S.A.R. Posture) ........................................................................................ 182

3.6 Dynamisk provning ............................................................................................................................................ 183

3.6.1 Förklaring av inställningsmöjligheterna .......................................................................................................... 183

3.6.2 3.6.2 Inställning av gångparametrar ............................................................................................................. 184

3.6.3 Möjlig problemlösning ................................................................................................................................. 185

3.7 Armera proteshylsan ......................................................................................................................................... 186

3.8 Färdigställande av protesen ............................................................................................................................... 187

3.9 Underhåll ......................................................................................................................................................... 187

3.10 Underhållstips ................................................................................................................................................... 187

4 Gåskola .................................................................................................................................188

5 Kompletterande information .................................................................................................189

5.1 Teknisk information ...........................................................................................................................................189

5.2 Avfallshantering ................................................................................................................................................ 189

5.3 Juridisk information ........................................................................................................................................... 189

5.3.1 Ansvar ....................................................................................................................................................... 189

5.3.2 CE-överensstämmelse ................................................................................................................................ 189

5.3.3 Varumärken ............................................................................................................................................... 189

INFORMATION

Datum för senaste uppdatering: 2021-10-19

fLäs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna�

fInstruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt�

fKontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem�

fAnmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillver-

karen och det aktuella landets ansvariga myndighet�

fSpara det här dokumentet�

170 | Ottobock Helix

Symbolernas betydelse Svenska

VARNING Varningshänvisning beträffande möjliga svåra olycks- och skaderisker.

OBSERVERA Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderisker

OBS! Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.

INFORMATION Tips angående skötsel och hantering.

Rekommenderade tillbehör och material för ortopedingenjörer

743L100 L.A.S.A.R. Posture (Bruksanvisning 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (Bruksanvisning 647H193) eller

743A200 PROS.A. Assembly (Bruksanvisning 647H534)

743G5 Hip-Cast gipsenhet

743A29 Referensbestämningsverktyg

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, stel, för HD testhylsor

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, stel, för HD testhylsor

1 Viktig information om Helix3D Höftledssystem

INFORMATION

Innan Helix

Höftledssystem börjar användas är det viktigt att du uppmärksamt läser igenom denna bruks-

anvisning! Beakta framför allt säkerhetstipsen!

Protesbäraren ska noggrant instrueras om korrekt handhavande, skötsel och hantering av protesen. Se följande

kapitel för mer information om detta:

1.3 Förutsättningar

1.5 Säkerhetstips

5.1 Teknisk information

5.3 Juridisk information

1.1 Medicinskt syfte

Helix

Höftledssystem är uteslutande avsett att användas för protesförsörjning vid amputation i höftområdet,

höftdisartikulation och hemipelvektomi.

1.2 Användningsområde

Helix3D Höftleden kan användas såväl för den aktiva protesbäraren som för protesbäraren med utpräglade behov

av säkerhet. Genom sin hydrauliska stöd- och svingfasstyrning erbjuder den funktionell säkerhet och dynamisk

komfort.

Användningsområde i enlighet med Ottobock Mobilitetssystem MOBIS®:

Rekommendation för amputerade med mobilitetsnivåerna 2 och 3 (utomhusbrukare med reser-

vation, utomhusbrukare utan reservation).

Godkänd upp till 100 kg kroppsvikt.

Helix Ottobock | 171

1.3 Kombinationsmöjligheter

OBSERVERA

Underlåtenhet att följa tillverkarens riktlinjer för kombinationsmöjligheterna

Personskador, funktionsstörningar eller produktskador till följd av otillåten kombination av proteskomponenter

• Ta hjälp av bruksanvisningarna för de proteskomponenter som ska användas och kontrollera att komponen-

terna får kombineras med varandra, samt att de är tillåtna för brukarens användningsområde.

• Kontakta tillverkaren om du har frågor.

INFORMATION

I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belastningar som uppstår beträffande brukarens

amputationshöjd och kroppsvikt, hur aktiv brukaren är samt omgivningsförhållanden och användningsområde.

Tillåtna kombinationer

Protesknäleder

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Unzulässige Kombinationen

Protesknäleder

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Förutsättningar

INFORMATION

Vänligen vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren.

OBSERVERA

Skaderisk orsakad av återanvändning till ny brukare. Helix3D Höftledssystem är en ortopedisk medicinprodukt

som uteslutande är avsedd att användas vid försörjningen av en brukare. En användningen av produkten på

ytterligare en person är inte tillåten.

Helix3D Höftledssystemet har utvecklats för alldaglig användning och får ej användas vid sportaktiviteter. Framför

allt inte för löpning/joggning, hoppning, friklättring, fallskärmshoppning, paraglidning etc. Du kan läsa mer om de

nödvändiga miljökraven i kapitel 5.2 ”Teknisk information“.

En noggrann skötsel av protesen och dess komponenter förlänger inte bara dess livslängd, utan ökar framför allt

brukarens egen säkerhet!

1.5 Ortopedingenjörens kvalikation

Försörjningen av en brukare med Helix3D Höftledssystem får endast utföras av ortopedingenjör som har blivit auk-

toriserad av Ottobock efter fullföljd utbildning.

1.6 Säkerhetstips

OBSERVERA

Skaderisk om följande säkerhetstips ej beaktas. Om följande säkerhetstips ej beaktas kan detta leda till

felaktig funktion av Helix3D Höftledssystemet och en därav resulterande skaderisk för protesbäraren. Vidarebe-

fordra därför följande förhållningsregler till protesbäraren.

172 | Ottobock Helix

1.6.1 Allmänna säkerhetstips

OBSERVERA

Fara orsakad av inriktnings- och inställningsfel. Om inte monterings- och inriktningsanvisningarna följs kan

en felaktig funktion i leden uppstå med en ökad fallrisk för brukaren.

OBSERVERA

Deltagandet vid en produktutbildning med certiering av Helix3D Höftledssystemtet hos Ottobock är en förut-

sättning och absolut nödvändigt före, eller i samband med den första försörjningen. Vid produktuppdateringar

krävs ev. ytterligare produktutbildningar.

OBSERVERA

Skaderisk orsakad av manipulation på systemkomponenter. Egenhändigt utförda förändringar resp. mo-

dikationer på systemkomponenter kan leda till felaktig funktion av leden. Detta kan leda till fall för brukaren.

• Varje form av förändring eller modikation av systemet kan leda till begränsningar i användningen.

• Ett öppnande och reparation av leden får endast utföras av Ottobock Service. Inga förändringar eller mani-

pulation på Helix3D Höftleden får utföras utöver de arbeten som beskrivs i denna bruksanvisning.

OBSERVERA

Felaktig funktion genom olämpliga proteskomponenter. Helix

höftledssystem får endast användas med

C-Leg, Genium och de därför avsedda protesfötterna.

OBSERVERA

Komponentfel genom att den tillåtna användningstiden överskrids. Denna komponent har testats på två

miljoner belastnings-cyklar enligt ISO 15032. Detta motsvarar mellan 2 till 3 år vid en höftdisartikulation eller

amputation med hemipelvektomi, allt efter den amputerades aktivitetsnivå.

En användning utöver detta denierade tidsutrymme kan leda till fall hos brukaren.

Vi rekommenderar generellt genomförandet av en regelbunden årlig säkerhetskontroll.

1.6.2 Tips för protesbäraren

INFORMATION

Protesbäraren måste undervisas i korrekt handhavande av Helix3D Höftleden liksom informeras om de ne-

danstående tipsen som är riktade till protesbäraren.

1.6.3 Tips beträffande användningen av protesen

VARNING

Olycksrisk vid användning i fordon. Om, och i vilken utsträckning en brukare av benprotes är lämpad att fram-

föra ett fordon, måste avgöras från fall till fall. Avgörande faktorer är typen av protesförsörjning (amputations-

nivå, en- eller dubbelsidig försörjning, stumpförhållanden, protesens komponenter och inriktning etc.,) och den

individuella förmågan hos brukaren själv. Det är nödvändigt att beakta de nationellt lagstiftade bestämmelser

som gäller för framförande av ett fordon i respektive land.

Låt en auktoriserad myndighet kontrollera och testa din körduglighet ur försäkringssynpunkt. För maximal säker-

het och bekvämlighet rekommenderar Ottobock att en specialist utvärderar behovet av speciella anpassningar

av fordonet (automatväxel., etc.).

Det måste säkerställas att fordonet alltid kan framföras riskfritt med elektronik-systemet avstängt.

Helix Ottobock | 173

OBSERVERA

Skaderisk genom överbelastning. De proteskomponenter som har beskrivits här har utvecklats för alldaglig

användning och får ej användas vid aktiviteter som extremsport (friklättrning, paraglidning etc.).

En noggrann skötsel av protesen och dess komponenter förlänger inte bara dess livslängd, utan ökar framför

allt brukarens egen säkerhet!

Skulle komponenterna utsättas för extrema belastningar (t ex. vid fall eller liknande) måste den omgående kon-

trolleras av den ansvarige ortopedingenjören, som vid behov, vidarebefordrar den till Ottobock Service.

OBSERVERA

Klämrisk. Vid exion av höftleden nns en klämrisk i området mellan hylsa och höftled. Protesbäraren ombeds

uttryckligen att varken kroppsdelar eller föremål får benna sig i detta område (t ex. mobiltelefon i byxckan).

Leden ska - även vid testförsörjningar - alltid vara klädd med kosmetik.

OBSERVERA

Skaderisk orsakad av fortsatt användning trots kännbara funktionsförändringar. För att undvika att utsätta

protesbäraren för fara, får Helix3D Höftledssystemet ej användas efter kännbara funktionsförändringar. Dessa

kännbara funktionsförändringar skulle kunna yttra sig som t ex. tröghet, ofullständig extension, minskande sving-

fasstyrning resp. stödfassäkerhet, ljudbildning etc..

Leden måste kontrolleras av en behörig ortopedingenjör och vid behov skickas vidare till Ottobock Service om

den här typen av förändringar skulle uppträda.

OBSERVERA

Fallrisk vid gång i trappor. Protesbäraren ska alltid ta ledstången till hjälp vid gång i trappor.

OBS!

Skador orsakade av överhettning i hydrauliken. Oavbruten stegrande aktivitet ( t ex. längre tids gång i ut-

förslut) kan leda till en överhettning av hydraulikelementet/dämparen och därmed förbundet oljeläckage. Om

aktiviteten fortskrids kan detta i extremfall komma att leda till skador på Helix3D.

Leden måste överlämnas till Ottobock Service för kontroll.

Tips för användningen med protesen:

OBS!

Skador orsakade av korrosion. Proteskomponenter får inte utsättas för omgivningar som skulle kunna utlösa kor-

rosion på metalldelarna, som t ex. sötvatten, saltvatten och syror.

Vid en användning av produkten under dessa förhållanden fråntages brukaren varje anspråk på garanti gentemot Ottobock.

OBS!

Skador orsakade av olämpliga omgivningar. Proteskomponenter får inte utsättas för intensiv rök eller damm, ej heller

för vibrationer, stötar eller starka värmekällor. Var noga med att varken fasta partiklar eller vätska (t ex. transpiration) kan

tränga in i systemkomponenterna. Om dessa säkerhetstips ej beaktas kan felaktig funktion och skador på leden bli följden.

• Vistelse i områden med extremt hög luftfuktighet och temperatur ska undvikas.

• Skulle leden komma i beröring av vätska, ska kosmetiken avlägsnas och komponenterna torkas grundligt.

• Skulle leden komma i beröring av saltvatten måste den genast rengöras med en i sötvatten fuktad trasa och därefter

torkas noga. Höftleden ska sedan skickas på kontroll till Ottobock Service. Kontaktperson är ortopedingenjören.

OBS!

Skador orsakade av olämpliga rengöringsmedel. Du ska undvika en användning med aggressiva rengörings-

medel. Dessa kan orsaka skador på lager, tätningar och plastdelar.

174 | Ottobock Helix

2 Beskrivning och funktion

2.1 Konstruktion

Den patenterade Helix3D Höftleden är den första kommersiellt tillgängliga höftleden med hydraulisk stöd- och

svingfasstyrning. Genom sin karaktäristiska konstruktiion uppnår protesbäraren en harmonisk och jämn gång.

Följande kännetecken utmärker höftleden:

• Tredimensionell rörelse av höften: Den patenterade, eraxlade ledstrukturen ger höften en tredimensionell

rörelse. Detta är vid sidan av den normala exionen och extensionen en kombination av en ab- och adduktion

liksom en inåt- och utåtrotation, vilken efterliknar den naturliga höftrörelsen. Därför nns Helix3D Höftleden i vari-

ationerna 7E10=L för vänsteramputerade- liksom 7E10=R för den högeramputerade brukaren. Den eraxlade

ledstrukturen ger dessutom en större benförkortning i svingfasen och underlättar på så vis gången med protesen.

• Hydrauliskt styrd extension och exion: Den innovativa hydrauliken reglerar ledens dämpning i varje fas av

gången. Den möjliggör ett dämpat och kontrollerad fotnedsättning med en tydlig reducering av tillbakatipp-

ningen av bäckenet (hypolordos) liksom en harmonisk extension av höftleden. Även steglängden i svingfasen

styrs hydrauliskt. Den kan ställas in individuellt efter brukarens behov.

• Stöd av svingfasinledningen: De integrerade fjädrarna lagrar den mekaniska energin i stödfasen. Dessa

kommer senare att behövas vid inledningen av svingfasen, för att kompensera en del av den saknade höftböjar-

muskulaturen. Därigenom reduceras energiförbrukningen som behövs under gången.

• Optimala sittegenskaper: Eftersom Helix3D Höftleden har en låg höjd i inbyggt tillstånd, kan snedställningen i

höften reduceras till ett minimum vid sittande. Dessutom är exionsvinkeln hos Helix3D Höftleden mycket stor,

vilket dessutom gör ett komfortabelt sittande möjligt.

2.2 Försörjningspaket

Helix3D Höftledens funktion är speciellt anpassad efter utvalda Ottobock komponenter. En optimal funktion av He-

lix

Höftleden inom tidsutrymmet för garantin, kan endast utlovas vid en användning med de avsedda produkterna

(se ”Systemkomponenter i överblick“, sid. 2).

Var god välj ut ett lämpligt försörjningspaket baserat på gällande mobilitetsnivå och behov hos protesbäraren, i

enlighet med vad som behandlas i certierings-utbildningen.

3 Inriktning, inställning och montering

INFORMATION

Protesens optimala funktion är till stor del beroende av en korrekt inriktning!

Därför arbetar man med en testhylsa i alla arbeten som beskrivs i kapitlen 3 och 4 (positionering för ingjutnings-

plattan, inriktning, dynamisk provning). Den nödvändiga tillverkningsteknologin (inklusive den fördenierade

bäckenkorgen) förmedlas dessutom i certierings-utbildningen.

INFORMATION

Inriktningen utförs i två steg enligt den nedanstående beskrivningen:

Först följer grundinriktningen i inriktningsapparaturen ( t ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Därefter följer den statiska inriktnings-optimeringen med L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Använda 2Z11=KIT

INFORMATION

Med hjälp av skyddsfolien från 2Z11=KIT kan protesledens anslutningsområde skyddas mot repor vid montering

på fabriken och vid test på utprovningsstället.

• Använd skyddsfolien enligt anvisningarna som följer med 2Z11=KIT

• Ta bort skyddsfolien innan brukaren lämnar utprovningsstället.

Helix Ottobock | 175

INFORMATION

Vid användning av C-Leg: läs även bruksanvisningen för C-Leg: 647H215 och

bruksanvisningen för C-Soft: 647G268 innan gångparametrarna ställs in på He-

lix3D höftled.

Vid användning av Genium: läs även bruksanvisningen för Genium 647G573 och

beskrivningen av hur X-Soft används, som nns i bruksanvisningen, före gångpa-

rametrarna ställs in på Helix3D höftled. Där patientuppgifter anges är det viktigt att

i menypunkten ”Konstruktion” under ”Stumpvillkor” välja höftexartikulation.

3.1 Praktisk bestämmelse av inriktningsreferensen på bäckenkorgen

För den sagitala positioneringen av bäckenkorgen i protessystemet är bestämningen

av en inriktningsreferens i en neutral bäckenkorgsställning under belastning nödvän-

dig. I denna neutrala position (bild C) kan brukaren belasta referens-verktyget utan

att märka av någon framåt- eller bakåttippning av höftkorgen och bäckenet står i en

så fysiologisk tippning som möjligt. Tillvägagångssättet ser ut enligt följande:

1. Ställ in höjd på gipsbordet efter brukarens ”Tuber-golv-mått”.

2. Brukare med optimalt tilldragen bäckenkorg utan komponenter på protessidan

placeras under beaktande av följande kriterier på gipsbordet:

• Kontralateral fotmitt och protessidans bäckenkorgsmitt sagitalt tas i a- p till

samma höjd.

• Bäckenrotation och bäckenlutning inriktas optimalt.

3. Gipsbordsplatta och höjden på referens-mätningsverktyget sänks nedåt

(ca. 4,5 cm).

4. Referens-mätningsverktyget mellan bäckenkorgens undersida och gipsbordsplat-

tan placeras efter följande kriterier:

Frontalplan:

• Referensmätningsverktyget ska positioneras ca 5 – 6 cm lateralt till den mediala

hylskanten.

Sagitalplanet:

• Börja med att positionera referensmätningsverktyget maximalt anteriort (brukare

känner av en tillbakatippning av bäckenkorgen (bild A).

• Därefter positioneras konspetsen maximalt posteriort (brukaren känner av en

framåttippning av bäckenkorgen, bild B).

• Referensmätningsverktyget förskjuts sagitalt i små steg mellan de maximala po

sitionerna. Därvid låter du provpersonen beskriva varje ny position som framåt-

eller tillbakatippning eller vid behov som neutralställning (se ovan) (bild C).

5. Kännetecken för den uppmätta neutralställningen:

• Sagitalt på bäckenkorgen markeras en lodrät bäckenkorgs-referenslinje genom

mittpunkten på referensmätningsverktyget (bild C).

• På denna linje markeras höjden på den kontralaterala Trochanter major.

Dessa markeringar fungerar i det följande som inriktningsreferens TMS (Teilmas

senschwerpunkt=tyngdpunkt delmassa).

176 | Ottobock Helix

3.2 Positionering av ingjutningsplattan

INFORMATION

Vid gipsavgjutningen ska du ge akt på att den främre gipskilen ska fästas med en utåtrotation av 5°.

Ingjutningsplattan får inte kortas eller skränkas.

Vid behov kan framsidan av ingjutningsplattan delvis kortas på längden och hörnen kan rundas av. Därvid ska

tillräckligt med material lämnas över för den senare monteringen av anslutningssystemet. En för stark minskning

av ingjutningsplattans framsida kan få negativ inverkan på den senare lamineringen till bäckenkorgen.

y y/2

Kroppsmitt (navel)

Inriktnings-

referenslinje

neutral

ställning

Bäckenkorg-

referenslinje

Till inriktningen av bäckenkorgen/ingjutningsplattan går du till väga på följande vis:

1. Förberedelse: börja med att rikta in undersidan av ingjutningsplattan (sagitalt och frontalt).

2. Positionering i sagitalplanet (bild 1): bäckenkorgen positioneras i enlighet med den uppmätta bäckenkorgs-

referenslinjen så långt anteriort över ingjutningsplattan som möjligt. Därvid ska man beakta att den uppmätta

bäckenkorgs-referenslinjen förlöper lodrätt till den inriktade undersidan av ingjutningsplattan.

3. Positionering i frontalplan (bild 2): Bäckenkorgen riktas in i enlighet med den bestämda bäckenlutningen.

Det mediolaterala måttet mellan kroppsmitt och kontralateral yttersida överförs till hälften (y/2) på bäckenkorgs-

sidan och markeras med en lodrät markering. Mitten av ingjutningsplattans framsida ska stämma överens med

denna lodräta markering.

4. Positionering i transversalplan: bäckenkorgen riktas in motsvarande den uppmätta bäckenrotations-

ställningen i gångriktningen. Därvid ska man beakta att ingjutningsplattans framsida ska fästas med en

utåt-rotation om ca 5°.

Helix Ottobock | 177

3.2.1 Viktig information för färdigställande av en Helix3D testprotes

Maximal abduktion / adduktion

1. Vid ihopskruvningen av ingjutningsplattan (7Z53) och bäckenkorgen i frontalplan ska du uteslutande använda

dig av det borrhål på ingjutningsplattan som markerats i bild 1.

På så vis kan höftleden vid behov justeras till maximal abduktion / adduktion (bild 2).

2. På ingjutningsplattans underdel kan kan alla borrhål användas vid ihopskruvningen med bäckenkorgen.

1 2

Maximal inner- / ytterrotation - användning av distansbrickan 4G576

INFORMATION

Var uppmärksam på att gipskilen fästes med en utåt rotation på ca 5 ° under själva gipsarbetet av bäckenkor-

gen, i enlighet med beskrivningen i kapitel 3.2 (positionering av ingjutningsplattan) i bruksanvisningen för Helix

höftleden.

Under tidsutrymmet för testförsörjningen ska du använda den medskickade distansbrickan i enlighet med fram-

ställningen i den efterföljande illustrationen.

På så vis kan den maximala inner- och ytterrotationen av höftleden ställas in / utnyttjas, utan att den bakre le-

darmen berör ingjutningsplattan.

INFORMATION

Distansbrickan 4G576 är uteslutande avsedd att användas för tidsutrymmet av testförsörjningen. Vid tillverknin-

gen av den slutgiltiga bäckenkorgen ska du vara uppmärksam på att ingjutningsplattan fästes med tillräcklig

rotation utåt och att bäckenkorgens laminat-tjocklek uppgår till åtminstone 2,5 mm.

Skulle höftledens bakre ledarm ändå röra bäckenkorgen, kan laminatet slipas ned på detta ställe.

3 4 5

178 | Ottobock Helix

3.3 Justeringsmöjligheter

För att xera Helix

Höftleden på bäckenkorgen och för att utföra justeringen proximalt om höftleden, måste

överdelskåpan tas av (bild 1).

INFORMATION

Fixeringen av Helix3D Höftleden vid ingjutningsplattan får uteslutande utföras med hjälp av de medskickade till-

behörsdelarna!

INFORMATION

För att fästa 7E10 vid bäckenkorgen får inte de rundade brickorna som används för höftled 7E7 användas

under 501F9=* skruvar med platt huvud med torx.

Vid justeringen går du tillväga på följande vis:

2 3 4 5

Distal justering höftleden

Tippning i AP Tippning i ML

Proximal justering av höftleden

Abduktion/Adduktion Rotation

1. Abduktion resp. adduktion (bild 2): Vid inställningen lossas den undre och övre skruven och leden vrids kring

den nedre skruven. Dragmoment: 25 Nm med torx bit TX40 (se även sidan 175).

2. Rotation (bild 3): vid inställningen av inåt- och utåtrotationen lossas den undre, mellersta och övre skruven.

Ab-/adduktion markeras först med en penna. Dragmoment för den mellersta skruven: 2 Nm. Var god använd

sexkantnyckel 709S10=2.5 (se även sidan 175).

3. Distal justering höftled (bilderna 4/5): Den nedre pyramiden tillåter en tippning av knäleden i ML och AP.

Därigenom kan knäleden positioneras korrekt i protesen.

Helix Ottobock | 179

3.4 Grundinriktning i inriktningsapparatur

OBSERVERA

Fara orsakad av inriktningsfel. Fel vid inriktningen av protesen kan leda till felaktig- eller förlorad funktion i

leden vilket kan få fall hos brukaren till följd.

Vid grundinriktningen är det absolut nödvändigt att beakta att höftleden är fullständigt träckt!

Positionera

bunt-

bandet

Förberedelse av höftleden för grundinriktningen:

För en enklare inriktning i L.A.S.A.R. Assembly ska du avlägsna de integrerade dragfjädrarna i enlighet med

beskrivningen i kapitel 3.8.

Höftleden xeras i full extension. För detta moment används det medskickade buntbandet. Buntbandet positio-

neras där underdelen upphör (bild 2).

180 | Ottobock Helix

Grundinriktning i inriktningsapparatur

30 mm

5 mm

35 mm Inriktnings

linje

Bäckenkorg-

referenslinje

0 – 5 mm

Helix Ottobock | 181

Inriktningsstegens ordningsföljd motsvarar numreringen på inriktningsschemat.

Protesens grundinriktning ska utföras i inriktningsapparatur (t ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200) med fullständigt

extenderad höftled (se sid. 13) på följande vis:

Fotmitt placeras ca 30 mm framför referenslinjen. Detta gäller för samtliga fot-komponenter som rekom-

menderats av Ottobock oberoende av hittillsvarande inriktningsanvisningar i fot-bruksanvisningen!

2 Effektiv klackhöjd ställs in + 5 mm liksom fotens ytterrotation.

Ställ in knäleden med monterad röradapter. Referenspunkt (=knäaxel) placeras ca 0 – 5 mm framför referens-

linjen. Ta hänsyn till knä-golv-mått och knä-rotation (ca 5°, anges genom klämman i L.A.S.A.R. Assembly).

Rekommenderad positionering av referenspunkten: 20 mm över den kontralaterala knäspalten. Foten förbinds

med knäleden via röradaptern. För detta tippas leden i korrekt position och den nödvändiga rörlängden ställs in.

4 Helix3D höftled och knäleden förbinds med varandra med skruvadapter och rör. Enligt urvalskivan 4X189=D/

GB för Helix3D Höftledssystemet kan passande skruvadaptern väljas ut.

OBS!

Skador orsakade av försummad rengöring/avgradning. Innan den slutgiltiga monteringen (innan röradaptern

skjuts in i skruvadaptern) måste skruvadaptern rengöras inuti och röradaptern utanpå i inskjutningsområdet

med 634A3 (Aceton)!

Var noga med att det kapade röret är fullständigt avgradat vid monteringen.

5 Genom efterjustering av skruvadaptern ställs den uppmätta bäckenkorgs-referenslinjen in på 35 mm anteriort

och parallellt till referenslinjen. Därvid ska beaktas att höftleden även fortsättningsvis benner sig i maximal

extension. I frontalplanet ska referenslinjen löpa genom mitten av de båda infästningsskruvarna för ingjutnings-

plattan.

6 I transversal- och frontalplanet ska uppmärksammas att den övre, bakre höftledsaxeln löper parallellt till knä-

ledsaxeln.

Vid användning av C-Leg: genomför C-Leg grundinställningar utan patienter (Zero-Setting, ställ in maximal

belastning och ståfasdämpning på maximalt värde, se även bruksanvisning 647G268). Dessa är endast sä-

kerhetsinställningar för de första ståtesterna och de första gångstegen till L.A.S.A.R. Posture för brukaren.

Vid användning av Genium: även Genium ska vara låst vid de första stegen för L.A.S.A.R Posture och även

under de första ledinställningarna. Ingenjören ska lösa det genom att växla i iken Konstruktion, undernivå

Statisk (s.k. Statisk konstruktionsmätning). Leden är då låst.

182 | Ottobock Helix

3.5 Statisk inriktningsoptimering (med L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Belastnings-

linje

Förberedelse av protesen inför inriktningsoptimeringen:

• Här ska du säkerställa att Helix3D Höftleden har grundinställning (samma inställning som vid leverans, se även

kapitel 3.6).

• Buntbandet avlägsnas.

• PU-fjädrar integreras igen. Arbeta i omvänd ordningsföljd jämfört med beskrivningen i kapitel 3.8!

• Skruvar med vridmomenten dras åt i enlighet med kapitel 3.7.

• Proteslängden kontrolleras på brukaren.

Helix Ottobock | 183

Inriktningskontrollen och optimeringen av protesen under belastning ska genomföras med hjälp av L.A.S.A.R.

Posture 743L100.

1 Inriktningen anpassas uteslutande genom ändring av plantarexionen.

Belastningslinjen ska då gå ca 30 mm framför knäledens knäledsvridpunkt.

Protessidan bör belastas med åtminstone 35 % av kroppsvikten. Som kontrollåtgärd kan följande värden tjä-

na: Belastningslinjen ska löpa ca 50 mm framför ankeladapterskruven (beroende på typen av protesfot och

- storlek), liksom ca 0 till ±10 mm genom bäckenkorg-referenslinjen.

Efter utförd inriktning sätts överdelskåpan för Helix3D Höftled på plats igen.

3.6 Dynamisk provning

INFORMATION

Det är viktigt att du grundligt sätter dig in i justeringsmöjligheterna. Endast på så vis kan protesen ställas in

optimalt efter protesbärarens individuella behov.

INFORMATION

Vid användning av C-Leg: innan gångparametrarna ställs in på Helix3D höftled måste man alltid beakta bruks-

anvisningen för C-Leg knäled: 647H215 och bruksanvisningen för C-Soft: 647G268.

Vid användning av Genium: innan gångparametrarna ställs in på Helix

höftled måste man alltid beakta bruks-

anvisningen för Genium knäled 647G573 där det även nns en beskrivning av hur X-Soft används.

3.6.1 Förklaring av inställningsmöjligheterna

Fri svingfas

(FSW)

Svingfasdämpning

(SW)

Stödfasdämpning

(ST)

Parameter Höftleden tillåter inställningen

av en bestämd steglängd,

inom vilken leden ekterar

fritt, dvs. utan dämpning.

Den fria svingfasen följer en

tydligare ökning av dämpnin-

gen till begränsning av steget.

Extensionsrörelsen kan

dämpas i stödfasen, varige-

nom en komfortabel extension

av protesen möjliggörs.

Grundinställning Låg Hög Låg

Förverkligas genom Den nedre justeringsspaken

är inställd åt vänster.

Hydraulikens vänstra inställ-

ningsskruv är vriden hela vä-

gen åt höger.

Hydraulikens högra inställ-

ningsskruv är fullständigt vri-

den åt vänster.

184 | Ottobock Helix

INFORMATION

Den fria pendlingen (FSW) liksom svingfasdämpningen (SW) påverkar varandra under justeringen. Eventuellt

måste därför en korrektur av den fria pendlingen utföras.

3.6.2 3.6.2 Inställning av gångparametrar

OBSERVERA

Fallrisk vid provgång. De första stegen får av säkerhetsskäl endast utföras i gångbarr! Fallrisk består.

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av okontrollerad böjning av knäleden. De fjädrar som är integrerade i Helix3D Höftleden

ekterar höftleden när användaren lyfter protesen. Detta kan i återkommande fall leda till en okontrollerad in-

böjning av knäleden. Undervisa protesbäraren om dessa egenskaper hos höftleden!

OBSERVERA

Skador orsakade av felaktiga inställningsverktyg. En användning av felaktiga inställningsverktyg kan orsaka

skador på hydrauliken. Endast justernyckel 710H10=2X3 får användas vid justeringsarbetena.

INFORMATION

Vid användning av C-Leg: innan gångparametrarna ställs in på Helix3D höftled måste man alltid beakta bruks-

anvisningen för C-Leg knäled: 647H215 och bruksanvisningen för C-Soft: 647G268.

Vid användning av Genium: innan gångparametrarna ställs in på Helix

höftled måste man alltid beakta bruks-

anvisningen för Genium knäled 647G573 där det även nns en beskrivning av hur X-Soft används.

Kontrollera först grundinställningen enligt beskrivningen i kapitel 3.6.1 Vid inställningarna går du tillväga på föl

jande sätt:

2 3

Öka den fria pendlingen (steglängden) successivt till steglängden på protes-

sidan närmar sig längden på den friska sidan. Den inställda steglängden får

inte överskrida steglängden på den friska sidan.

2 Minska den fabriksinställda (grundinställda) svingfasdämpningen på ett så-

dant sätt, att exionen känns tydligt men fortfarande precis dämpas. På detta

sätt möjliggörs en säker fotnedsättning. Var god beakta: Eftersom de båda

justeringsparametrarna påverkar varandra måste man eventuellt utföra en

justering av den fria pendlingen. Nu utförs inställningarna på C-Leg®.

3 Tips:

Genom ökningen av stödfasdämpningen kan en stödfasexion av knäleden

uppstå. Detta kan leda till en för stor stödfasdämpning vilket i sin tur kan få

leden att ektera okontrollerat.

Öka stödfasdämpningen stegvis och ge brukaren möjlighet att vänja sig vid

dämpningen. Stödfasdämpningen ska anpassas över ett längre tidsrum.

För bästa resultat ska dämpningen ställas in på ett sådant sätt, att protes-

bäraren i stödfasen långsamt sjunker in i Helix3D Höftleden och kort före

den fria pendlingen uppnås den maximala sträckningen av höftleden.

Helix Ottobock | 185

3.6.3 Möjlig problemlösning

Om knäleden under användning med Helix

höftled inte sträcks i stödfasen efter stödfasexionen kan det bero

på era saker. Kontrollera därför de möjliga orsakerna och företa vid behov de angivna anpassningarna för att

uppnå en extension av knäleden i stödfasen:

C-Leg / Genium: Ingen extension i stödfasen

Orsak Möjlig problemlösning

Stödfasdämpningen på Helix3D

höftleden är för högt inställd.

Reducering av stödfasdämpningen (kapitel 3.6.2).

Steglängden, som resulterar ur den fria pendlingen och

svingfasdämpningen är för stor.

Höj svingfasdämpningen och/eller reducera den fria pend-

lingen (kapitel 3.6.2).

Protesinriktningen är inte optimal. Kontroll och optimering av den sagitala protesinriktningen

under belastning (kapitel 3.5).

Knäledens stödfasdämpning är för låg. Knäledens stödfasdämpning ska vara optimalt inställd för

isättning och alternerande gång i trappor och sluttningar.

Om C-Leg® vid användning med Helix3D Höftleden vid slutet av stödfasen dessutom inte kopplar om i svingfaslä-

ge, kan detta ha följande orsaker:

C-Leg®: Ingen omkoppling i svingfasen

Orsak Möjlig problemlösning

Värdet på framfotsbelastningen uppnås inte vid fotlyftet. Kontroll på framfotsbelastningen under gång med

C-Soft och vid behov korrektur

(C-Soft bruksanvisning: 647G268.).

Om Helix3D Höftleden inte extenderar vid fotnedsättningen, kan detta ha era orsaker. Kontrollera därför de föl-

jande orsakerna och företa vid behov de angivna anpassningarna för att uppnå en extension av Helix

Höftleden

vid fotnedsättningen:

Helix3D: Ingen extension vid fotnedsättning

Orsak Möjlig problemlösning

Stödfasdämpningen på Helix3D höftleden är för högt in-

ställd.

Reducering av stödfasdämpningen (kapitel 3.6.2).

Steglängden, som resulterar ifrån den fria pendlingen

och svingfasdämpningen är för stor.

Öka svingfasdämpningen och/eller reducera den fria pend-

lingen (kapitel 3.6.2).

Protesinriktningen är inte optimalt inställd. Kontroll och optimering av den sagitala protesinriktningen

under belastning (kapitel 3.4).

186 | Ottobock Helix

INFORMATION

Stödfasdämpningen är en ny aspekt vid protesförsörjningen efter en amputation i området kring bäckenet. Därför

är det viktigt att man långsamt provar sig fram och hela tiden testar om dämpningen kan ökas ytterligare. För

protesbäraren är det viktigt att protessidan under stödfasen kan belastas så länge som möjligt.

Stödfasen på höftleden som rör sig, möjliggörs genom den höga dämpningen och måste, trots att det känns

ovant, alltid vara målet med gångtestet! Det är viktigt att du tar dig tillräckligt med tid för att förstå det här vik-

tiga momentet, att förklara det för brukaren och att öva med detsamma. Endast på detta sätt kan brukaren till

fullo dra fördel av den här produkten.

3.7 Armera proteshylsan

INFORMATION

Följande armeringsinstruktion är enbart beroende av ingjutningsplattans infästning och stabilitet i höftproteshylsan.

För de patienter vars kroppsvikt ligger nära den övre tillåtna gränsen och som förväntar sig en hög mobilitet

rekommenderar vi att du lägger på ytterligare två lager kolberväv och två lager perlontrikåslang.

Rekommenderade material:

Perlontrikåslang, kolberväv 616G12, glasbermatta 616G4, glasberkärna 699B1, Plastaband 636K8

1. Dra två lager perlontrikåslang över gipspositivet.

à Det första och andra lagret perlontrikåslang har trätts på.

2. Lägg kolberväv på området vid sittytan och vid ingjutningsplattan.

3. Lägg glasbermatta på området vid sittytan och vid ingjutningsplattan.

4. Lägg kolberväv med 45° förskjutning på det första lagret kolberväv på området vid sittytan och vid ingjut-

ningsplattan.

5. Dra två lager perlontrikåslang över gipspositivet.

à Det tredje och fjärde lagret perlontrikåslang har trätts på.

6. Dra två lager perlontrikåslang över gipspositivet.

à Det femte och sjätte lagret perlontrikåslang har trätts på.

7. Dra glasberkärna genom hålen på den rengjorda ingjutningsplattan.

8. Förslut de gängade hålen på ingjutningsplattan med Plastaband.

9. Placera ingjutningsplattan på gipspositivet.

10. Dra två lager perlontrikåslang över gipspositivet.

à Det sjunde och åttonde lagret perlontrikåslang har trätts på.

11. Lägg kolberväv på området vid sittytan och vid ingjutningsplattan.

12. Lägg kolberväv med 45° förskjutning på det första lagret kolberväv på området vid sittytan och vid ingjut-

ningsplattan.

13. Dra två lager perlontrikåslang över gipspositivet.

à Det nionde och tionde lagret perlontrikåslang har trätts på.

14. Lägg kolberväv på området vid sittytan och vid ingjutningsplattan.

15. Lägg kolberväv med 45° förskjutning på det första lagret kolberväv på området vid sittytan och vid ingjut-

ningsplattan.

16. Dra två lager perlontrikåslang över gipspositivet.

à Det elfte och tolfte lagret perlontrikåslang har trätts på.

Helix Ottobock | 187

3.8 Färdigställande av protesen

För färdigställandet av bäckenkorgsprotesen kan du använda skumkosmetik 3S27=L/R44. Vid kapningen ska du

ta hänsyn till en förlängning på 60 mm (underbenslängd + 30 mm, lårbenslängd + 30 mm).

Till färdigställande av protesen används momentnyckel 710D4 och säkra skruvarna med Loctite 636K13. Vid

färdigställandet ska du beakta följande vridmoment:

Skruv / stift Vridmoment

501F9=* Platt skruv med runt huvud för ingjutnings-

plattan (med insexkant)

25 Nm (nyckel/bit TX 40)

Liten cylinderskruv ingjutningsadapter 2 Nm

Skruv till vridadapter 4R57 10 Nm / dragmoment ovanför vridadaptern

Alla andra skruvar 15 Nm

Avslutningsvis kontrolleras gångmönstret ännu en gång vid gång med den färdiga protesen. Påverkan från kos-

metiken bör regleras genom efterjustering.

3.9 Underhåll

Utbyte av dragfjädrarna

Till stöd för svingfasen (exionen) har dragfjädrar (art.nr. 4G30, röd) byggts in i leden på vänster och höger sida.

Under extensionen av Helix

höftleden i stödfasen kommer energi att lagras i dessa fjädrar, vilken sedan kommer

att frigöras under inledningen av exionen. Därigenom kommer man att uppnå en betydligt snabbare inledning

av höftexionen och en större golvfrihet i svingfasen. I leveransen ingår två normala dragfjädrar (art.nr.: 4G430,

röd) liksom två starkare dragfjädrar (Art.nr.: 4G430=2, grå).

Dragfjädrarna byts ut allt efter behov eller vid en eventuell förslitning:

1. Först fälls det främre skyddet upp.

2. Därefter byts de defekta dragfjädrarna ut mot nya.

INFORMATION

För att avlägsna dragfjädrarna ska du använda en slits-skruvmejsel utan

vassa kanter!

Innan montering av dragfjädrarna 4G430 eller 4G430=2 måste dragfjäderns

ögon smörjas in ordentligt med specialsmörjmedel 633F30 (bild 1).

3. Fäll tillbaka skyddet igen och för in infästningspinnarna.

3.10 Underhållstips

Var god vidarebefordra de efterföljande säkerhetsanvisningarna till din brukare:

OBSERVERA

Skaderisk orsakad genom överbelastning. Allt efter omgivnings- och användningsförutsättningar kan höftle-

dens funktion påverkas. För att undvika att utsätta brukaren för fara, får höftleden inte längre användas efter

en kännbar funktionsförändring.

Denna kännbara funktionsförändring kan yttra sig som t ex. tröghet, ofullständig extension, avtagande säkerhet

i stödfasen, ett försämrat svingfasförhållande, missljud etc...

Åtgärd: uppsök en ortopedingenjör för kontroll av protesen.

188 | Ottobock Helix

OBS!

Skador orsakade genom olämpliga rengöringsmedel. Undvik att använda aggressiva rengöringsmedel. Dessa

kan orsaka skador på lager, tätningar och plastdelar.

Leden får inte demonteras! Vid eventuella störningar ska leden skickas till Ottobock.

INFORMATION

Denna komponent har testats på två miljoner belastnings-cyklar enligt ISO 15032. Detta motsvarar mellan 2 till

3 år vid en höftdisartikulation eller amputation med hemipelvektomi, allt efter den amputerades aktivitetsnivå.

Vi rekommenderar generellt genomförandet av en regelbunden årlig säkerhetskontroll.

INFORMATION

Vid en användning av protestekniska höftleder kan missljud uppkomma till följd av den hydrauliskt utförda styr-

ningsfunktionen. Ljudutvecklingen är normal och går ej att undvika. Den är i regel fullständigt oproblematisk.

Om missljuden i höftleden skulle tilltaga påtagligt under ledens livstid, ska den omgående kontrolleras genom

ortopedingenjören.

Tillverkaren rekommenderar att Helix3D Höftleden får genomgå en kontroll efter ett antal veckor och att eventuella

efterjusteringar företas. Efter en invänjningstid vet vi av erfarenhet att en högre extensionsdämpning i stödfasen

bedöms som positivt av protesbäraren.

Var god kontrollera höftleden en gång per år med avseende på slitage och utför vid behov efterjusteringar. Kon-

trollera då särskilt rörelsemotståndet, ett förändrat kopplingsspel på bromsarna och en ovanlig ljudutveckling.

Den fullständiga exionen och extensionen måste vara garanterad.

Leden får inte demonteras. Vid eventuella problem ska hela leden skickas för reparation till Ottobock.

4 Gåskola

Egenskaperna för Helix3D Höftledssystemet kan endast utnyttjas optimalt efter lämplig undervisning och gångskola.

Följande aspekter är av särskilt stor betydelse här:

1. Protesbäraren sätter i foten med ekterad höftled, vilken under stödfasen dämpas extenderat.

I motsats till de konventionella höftlederna, tvingas inte protesbäraren till en snabb bakåttippning av bäckenet.

Extensionen av höftleden kan dämpas över hela stödfasen och reducerar därigenom en plötslig tillbakatippning

av bäckenet. Detta känns framför allt ovant för den erfarne protesbäraren och måste tränas medvetet.

2. Inledningen av den fria pendlingen underlättas genom dragfjädrarna, vilket även betyder att bäckentipp-

ningen kan reduceras.

Informera brukaren om att han/hon för ett framåtsving av protesen endast behöver utföra en avsevärt reducerad

tillbakatippning av bäckenet, eftersom dragfjädrarna tar Helix3D Höftleden i exion. Protesbäraren måste lära sig

hur långt protesfoten svingar framåt vid lyft av protesen genom dragfjädern. Detta är framför allt vid gång nedför

trappor av stor betydelse, för att kunna placera foten med stor precision.

Helix Ottobock | 189

5 Kompletterande information

5.1 Teknisk information

Sidor höger (R), vänster (L)

Proximal anslutning Ingjutningsplatta

Distal anslutning Pyramid

Max. exionsvinkel 130°

Ledens vikt 990 g

Vikt anslutningsadaptrar 275 g

Systemhöjd 146 mm

Material Aluminium

Mobilitetsnivå 2 + 3

max. kroppsvikt 100 kg

Drift- och förvaringstemperatur -10 °C till +60 °C

5.2 Avfallshantering

Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering kan ge upp-

hov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om återlämning,

insamling och avfallshantering.

5.3 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.

5.3.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För ska-

dor som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

5.3.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-försäkran om

överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.

5.3.3 Varumärken

Alla beteckningar som förekommer i detta dokument omfattas av gällande varumärkeslagstiftning och rättighe-

terna för respektive ägare.

Alla varumärken, varunamn eller företagsnamn kan vara registrerade varumärken och tillhör respektive ägare.

Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av tredje parts

rättigheter.

190 | Ottobock Helix

Leveringsomfang af Helix3D hofteleddet

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

AdapterKnæled

Røradapter

Protesefod

Oversigt over systemkomponenterne

Alt efter mobilitetsgrad

og protesebrugerens

behov tilbyder vi en

tilsvarende forsynings-

pakke, der kan sættes

sammen med system-

komponenterne ved

siden af.

Skumkosmetik

Værktøjet for

referencekonstatering

743A29

Udvalgsskive

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1-2/ 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 191

Inholdsfortegnelse

1 Vigtige informationer om Helix3D hofteledssystemet ............................................................192

1.1 Medicinsk formål ............................................................................................................................................... 192

1.2 Anvendelsesområde .......................................................................................................................................... 192

1.3 Kombinationsmuligheder .................................................................................................................................... 193

1.4 Anvendelsesbetingelser ..................................................................................................................................... 193

1.5 Bandagistens kvalikation .................................................................................................................................. 193

1.6 Sikkerhedsanvisninger ....................................................................................................................................... 193

1.6.1 Generelle sikkerhedsanvisninger .................................................................................................................. 194

1.6.2 Informationer til protesebrugeren ................................................................................................................. 194

1.6.3 Informationer om brug af protesen ............................................................................................................... 194

2 Beskrivelse og funktion.........................................................................................................196

2.1 Konstruktion ..................................................................................................................................................... 196

2.2 Forsyningspakker .............................................................................................................................................. 196

3 Opbygning, indstilling og montering .....................................................................................197

3.1 Praktisk konstatering af opbygningsreferencen på bækkenringen ......................................................................... 198

3.2 Positionering af støbepladen .............................................................................................................................. 199

3.2.1 Vigtig information vedr. færdiggørelse af en Helix3D testprotese ...................................................................... 200

3.3 Justeringsmuligheder ........................................................................................................................................ 201

3.4 Grundopbygning i opbygningsapparatet ............................................................................................................... 202

3.5 Optimering af den statiske opbygning (med L.A.S.A.R. Posture) ........................................................................... 205

3.6 Dynamisk afprøvning ......................................................................................................................................... 206

3.6.1 Forklaring af indstillingsmulighederne ........................................................................................................... 206

3.6.2 Indstilling af gangparametrene ..................................................................................................................... 207

3.6.3 Mulig problemafhjælpning ........................................................................................................................... 207

3.7 Armering av protesehylsen ................................................................................................................................. 209

3.8 Færdiggørelse af protesen ................................................................................................................................. 209

3.9 Vedligeholdelse ................................................................................................................................................. 210

3.10 Vedligeholdelse ................................................................................................................................................. 210

4 Gangtræning .........................................................................................................................211

5 Supplerende informationer ...................................................................................................211

5.1 Tekniske informationer ......................................................................................................................................211

5.2 Bortskaffelse .................................................................................................................................................... 211

5.3 Juridiske oplysninger ......................................................................................................................................... 211

5.3.1 Ansvar ....................................................................................................................................................... 211

5.3.2 CE-overensstemmelse ................................................................................................................................ 212

5.3.3 Varemærke ................................................................................................................................................ 212

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2021-10-19

fLæs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhedsanvisningerne�

fInstruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert�

fKontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet�

fIndberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af brugerens hel-

bredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land�

fOpbevar dette dokument til senere brug�

192 | Ottobock Helix

Symbolernes betydning Dansk

ADVARSEL Advarsler om risiko for alvorlig ulykke eller personskade.

FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.

BEMÆRK Advarsler om mulige tekniske skader.

INFORMATION Yderligere oplysninger om forsyning/brug.

Anbefalet tilbehør og materiale til bandagisten

743L100 L.A.S.A.R. Posture (brugsanvisning 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (brugsanvisning 647H193) eller

743A200 PROS.A. Assembly (brugsanvisning 647H534)

743G5 Hip-Cast gipsapparat

743A29 Værktøj til referencekonstatering

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, stiv, til HD testhylster

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, stiv, til HD testhylster

1 Vigtige informationer om Helix3D hofteledssystemet

INFORMATION

Læs venligst denne vejledning opmærksomt igennem før ibrugtagning af Helix3D hofteledssystemet! Vær særligt

opmærksom på de anførte sikkerhedsanvisninger!

Protesebrugeren skal instrueres i rigtig håndtering, pleje og betjening af protesen. Se i denne forbindelse føl-

gende kapitler:

1.3 Anvendelsesbetingelser,

1.5 Sikkerhedsanvisninger,

5.1 Tekniske informationer

5.3 Juridiske oplysninger

1.1 Medicinsk formål

Helix

hofteledssystemet må kun anvendes til eksoprotetisk forsyning ved amputationer i hofteområdet, som f.eks.

intertrokantær amputation, hofteeksartikulation og hemipelvektomi.

1.2 Anvendelsesområde

Helix3D hofteleddet kan anvendes både hos aktive protesebrugere og protesebrugere med et udpræget sikkerheds-

behov. Pga. leddets hydrauliske stand- og svingfasestyring byder det på funktionel sikkerhed og dynamisk komfort.

Anvendelsesområde iht. Ottobock mobilitetssystem MOBIS®:

Anbefaling til mobilitetsgrad 2 og 3 (begrænset gang udenfor og gang udenfor uden begræns-

ninger).

Godkendt til 100 kg kropsvægt.

Helix Ottobock | 193

1.3 Kombinationsmuligheder

CAUTION

Tilsidesættelse af producentens anvisninger, hvad angår kombinationsmuligheder. Tilskadekomst, fejlfunk-

tioner eller beskadigelse af produktet, forårsaget af en ikke-godkendte protese-kombinationer

• Ved hjælp af brugsanvisningerne til alle de protesekomponenterne, der skal anvendes, skal det kontrolleres,

om de må kombineres med hinanden, og om de er godkendte til patientens anvendelsesområde.

• I tilfælde af spørgsmål bedes du kontakte producenten.

INFORMATION

I en protese skal alle protesekomponenter opfylde patientens krav med hensyn til amputationshøjde, kropsvægt,

aktivitetsgrad, omgivelsesbetingelser og anvendelsesområdet.

Anbefalede kombinationer

Knæledsproteser

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Genium X3

3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Ikke tilladte kombinationer

Knæledsproteser

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST, 3B1-3=ST,

Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Anvendelsesbetingelser

INFORMATION

Giv informationerne i dette kapitel videre til patienten.

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af genbrug på ere patienter. Helix3D hofteledssystemet er et medicinsk

produkt, som udelukkende er beregnet til brug på én patient. Det er ikke tilladt at bruge produktet på en yder-

ligere person.

Helix3D hofteledssystemet er beregnet til aktiviteter i dagligdagen, dog er det ikke egnet til sportsbrug. Især ikke

til jogging, løb, hop, friklatring, faldskærmsudspring, paragliding osv. De nødvendige miljøbetingelser fremgår af

kapitel 5.2 “Tekniske informationer”.

En omhyggelig behandling af protesen og dens komponenter forlænger ikke kun dens levetid, men er især vigtig

for protesebrugerens sikkerhed.

1.5 Bandagistens kvalikation

Anbringelsen af Helix3D hofteledssystemet må kun udføres af bandagister, der har fået autorisation fra Ottobock

gennem en tilsvarende certicering.

1.6 Sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne. Tilsidesættelse af sikker-

hedsanvisningerne nedenfor kan føre til en fejlstyring eller fejlfunktion af Helix3D hofteledssystemet og en heraf

resulterende risiko for tilskadekomst for protesebrugeren. Giv derfor også følgende adfærdsregler videre til

protesebrugeren.

194 | Ottobock Helix

1.6.1 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG

Fare på grund af opbygnings- og indstillingsfejl. Under opbygning og indstilling af protesen kan der ske fejl

og heraf resulterende fejlfunktioner i leddet og endda funktionssvigt pga. struktursvigt. Dette kan forårsage, at

patienten styrter.

FORSIGTIG

Deltagelsen i en Ottobock certicering i Helix3D hofteledssystemet er tvingende foreskrevet før den første anbrin-

gelse. Eventuelt kræves yderligere produktoplæringer i forbindelse med kvalikation til produkt-updates.

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af manipulationer på systemkomponenter. Selvstændigt udførte ændrin-

ger eller modikationer på systemkomponenter kan medføre fejlfunktioner i leddet og endda funktionssvigt pga.

struktursvigt. Dette kan forårsage, at patienten styrter.

• Enhver form for ændringer eller modikationer på systemet kan medføre brugsbegrænsninger.

• Åbning og reparation af leddet må kun udføres af faguddannet personale med autorisation fra Ottobock.

Ud over de i denne betjeningsvejledning anførte arbejder må der ikke foretages manipuleringer på Helix

hofteleddet.

FORSIGTIG

Fejlfunktioner på grund af brug af uegnede protesekomponenter. Helix

hofteledssystemet må kun anvendes

sammen med C-Leg, Genium og de dertil beregnede protesefødder.

FORSIGTIG

Komponentsvigt på grund af overskridelse af den sikre brugstid. Dette passtykke er blevet afprøvet med to

millioner belastningscyklusser iht. ISO 15032. Dette svarer ved en hofteeksartikuleret person eller en amputeret

person med hemipelvektomi, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, op til en brugstid på 2 til 3 år.

Brug ud over dette tidsrum kan medføre komponentsvigt og styrt af den amputerede person.

Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol.

1.6.2 Informationer til protesebrugeren

INFORMATION

Protesebrugeren skal instrueres i den korrekte håndtering af Helix

hofteleddet samt modtage informationerne nedenfor.

1.6.3 Informationer om brug af protesen

ADVARSEL

Risiko for ulykker ved brug i biler. Om og hvor vidt brugeren af en protese er i stand til at køre bil, kan ikke

besvares generelt. Dette er afhængigt af forsyningens type (amputationssted, ensidig eller tosidig, stumpforhold,

protesens konstruktionstype) og de specielle evner hos protesebrugeren.

Overhold under alle omstændigheder de nationale lovmæssige forskrifter om bilkørsel, og af forsikringsretslige

grunde skal din køreevne testes og godkendes hos en autoriseret instans.

Generelt anbefaler Ottobock at få bilen tilpasset til den pågældendes behov af et autoriseret værksted (f.eks.

styretøj, automatgear). Det skal sikres, at risikofri kørsel også er mulig uden funktionsdygtig protese.

Helix Ottobock | 195

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af overbelastning. De her beskrevne Ottobock protesekomponenter er

udviklet til dagligdagsaktiviteter og må ikke anvendes til usædvanlige formål såsom ekstremsport (friklatring,

paragliding m.m.).

Omhyggelig behandling af komponenterne og deres dele forøger ikke kun deres levetid, men er især vigtig for

patientens sikkerhed.

Hvis komponenter skulle blive udsat for ekstreme belastninger (f.eks. på grund af styrt), skal de omgående

kontrolleres for skader af en bandagist. Kontaktperson er den ansvarlige bandagist, som evt. giver protesen

videre til Ottobock service.

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af overhedning af hydraulikenheden. Uafbrudt øget aktivitet (f.eks. længere

gang ned ad bakke) kan medføre overhedning af hydraulikenheden og heraf resulterende fejlfunktioner i leddet

eller defekter på den hydrauliske dæmper og dermed forbundet væskelækage. Dette kan forårsage, at patien-

ten styrter eller får hudirritationer. Desuden kan berøring af overhedede komponenter forårsage forbrændinger.

Undgå overhedning ved at undgå øgede aktiviteter eller afbryd alle aktiviteter for at hydraulikenheden kan afkøle.

FORSIGTIG

Klemningsrisiko. Ved bøjning af hofteleddet er der risiko for at genstande og lign. kan blive klemt inde mellem skaft og

hofteled. Gør protesebrugeren udtrykkeligt opmærksom på, at der hverken må bende sig legemsdele eller genstande

i dette område (f.eks. mobiltelefon i bukselommen). Leddet bør – også ved afprøvning – kun anvendes med kosmetik.

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af fortsat brug efter mærkbare funktionsændringer. For at undgå fare for

protesebrugeren, må Helix3D hofteledssystemet ikke fortsat benyttes efter mærkbare funktionsændringer. Disse

mærkbare funktionsændringer kan f.eks. gøre sig bemærket som tunggang, ufuldstændig strækning, aftagende

svingfasestyring eller standfasesikkerhed, støjudvikling, etc.

Leddet skal i tilfælde af sådanne ændringer kontrolleres af en bandagist eller indsendes til Ottobock.

FORSIGTIG

Risiko for styrt, når man går på trapper. Protesebrugeren skal altid benytte håndlisten på trapper.

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af overhedning af hydraulikenheden. Uafbrudt øget aktivitet (f.eks. længere gang ned

ad bakke) kan medføre overhedning af hydraulikenheden/hydraulisk dæmper og resultere i dermed forbundet

væskelækage. Hvis aktiviteten fortsættes, kan det i ekstremtilfælde forårsage beskadigelse af Helix3D.

Leddet skal bringes til kontrol hos det autoriserede Ottobock serviceværksted.

Informationer om håndtering af protesen:

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af korrosion. Protesekomponenter må ikke udsættes for omgivelser, der kan udløse

korrosion på metaldelene, f.eks. ferskvand, saltvand eller syrer.

Ved brug af et medicinprodukt under sådanne omgivelsesbetingelser bortfalder alle erstatningskrav mod

Otto Bock HealthCare.

196 | Ottobock Helix

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Protesekomponenter må ikke udsættes for intensiv

røg eller støv, mekaniske vibrationer, stød eller høj varme. Hverken faste smådele eller væsker (f.eks. kropssved)

må kunne trænge ind. Manglende overholdelse kan føre til fejlfunktion og beskadigelse af protesen.

• Ophold i områder med ekstrem høj luftfugtighed og temperatur skal undgås.

• Hvis leddet skulle komme i kontakt med væske, fjern det kosmetiske skumovertræk og lad komponenterne

tørre.

• Hvis leddet kommer i kontakt med saltvand, skal det omgående rengøres med en klud vædet i ferskvand og

derefter tørres. Hofteleddet skal bringes til kontrol hos det autoriserede Ottobock serviceværksted. Kontakt-

person er bandagisten.

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af forkerte rengøringsmidler. Undgå at anvende aggressive rengøringsmidler. Disse

kan medføre beskadigelse af lejer, pakninger og plastdele.

2 Beskrivelse og funktion

2.1 Konstruktion

Det patenterede Helix

hofteled er det første led med hydraulisk stand- og svingfasestyring, som forhandles kom-

mercielt. Pga. leddets konstruktive egenskaber kan protesebrugeren opnå et harmonisk og ensartet gangbillede.

Følgende specielle detaljer karakteriserer hofteleddet:

• Rummelig bevægelse af hoften: Den patenterede, eraksede ledstruktur bevirker en rummelig bevægelse

af hoften. Denne er ud over den normale eksion og ekstension en kombination af en ab- og adduktion samt

en indad- og udadrotation, der er efterlignet den naturlige bevægelse. Derfor ndes Helix3D hofteleddet i vari-

anterne 7E10=L til venstreamputerede samt 7E10=R til højreamputerede. Den eraksede ledstruktur bevirker

yderligere en større benforkortelse i svingfasen og gør det således nemmere at gå med protesen.

• Hydraulisk styret ekstension og eksion: Den innovative hydraulik regulerer dæmpningen af leddet i enhver

gangfase. Den gør det muligt at sætte foden dæmpet og kontrolleret på jorden i standfasen med tydelig redu-

cering af bagudtipningen af bækkenet (hypolordose) samt harmonisk strækning af hofteleddet. Også skridt-

længden styres hydraulisk i svingfasen. Den kan indstilles individuelt efter protesebrugerens behov.

• Understøttelse af svingfasens indledning: De integrerede trækfjedre akkumulerer den mekaniske energi i

standfasen. Denne anvendes til at indlede svingfasen for at kompensere en del af den manglende hoftebøje-

muskulatur. Herigennem reduceres den nødvendige kraftanvendelse, når man går.

• Optimale siddeegenskaber: Fordi Helix3D hofteleddet har en lav konstruktionshøjde i indbygget tilstand, kan

“skævhed i bækkenet” reduceres til et minimum i siddepositionen. Yderligere er Helix3D hofteleddets bøjnings-

vinkel meget stor, hvorigennem det gøres muligt at sidde komfortabelt.

2.2 Forsyningspakker

Helix3D hofteleddets funktioner er specielt blevet tilpasset til egenskaberne af udvalgte komponenter fra Ottobock.

Helix

hofteleddets funktion i garantiperioden er kun garanteret, når de pågældende produkter anvendes (se

“Oversigt over systemkomponenterne” på side 2).

Vælg en forsyningspakke passende til protesebrugerens mobilitetsgrad og behov som beskrevet på certice-

ringsworkshoppen.

Helix Ottobock | 197

3 Opbygning, indstilling og montering

INFORMATION

Protesens optimale funktion afhænger betydeligt af en korrekt opbygning!

Derfor arbejdes der med et testskaft ved alle beskrevne arbejder i kapitel 3 og 4 (positionering af støbeplade,

opbygning, dynamisk afprøvning). De hertil nødvendige fremstillingsteknologier (indbefattet den for den endelige

bækkenring) behandles også på certiceringsworkshoppen.

INFORMATION

Inddel den efterfølgende beskrevne opbygning i to trin:

Først gennemføres grundopbygningen i opbygningsapparatet (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Derefter foretages den statiske optimering af opbygningen med L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Anvend 2Z11=KIT

INFORMATION

Med beskyttelseslmen til 2Z11=KIT kan tilslutningsområdet til proteseleddet beskyttes mod ridser, når protesen

fremstilles i værkstedet og afprøves i prøveområdet.

• Beskyttelseslmen anvendes som vist i det medfølgende dokument til 2Z11=KIT.

• Fjern beskyttelseslmen, før patienten forlader prøveområdet.

INFORMATION

Ved anvendelse af C-Leg: Læs inden indstillingen af gangparametrene på Helix

hofteleddet også brugsanvis-

ningen til C-Leg: 647H215 og brugsanvisningen til C-Soft: 647G268.

Ved anvendelse af Genium: Læs inden indstillingen af gangparametrene på Helix3D hofteleddet også brugsan-

visningen til Genium 647G573 og den deri beskrevne betjening af X-Soft. Vær ved indtastningen af patientdata

under menupunktet ”Opbygning” opmærksom på, at der er valgt hofteeksartikulation under ”Stumpbetingelser”.

198 | Ottobock Helix

3.1 Praktisk konstatering af opbygningsreferencen på bækkenringen

Til den sagittale placering af bækkenringen i protesesystemet er det nødvendigt at

konstatere en opbygningsreference i en bestemt neutralstilling af bækkenringen un-

der belastning. I denne neutralstilling (ill. C) registrerer patienten på sagittalplanet

næsten ingen fremad- eller bagudtippende momenter af bækkenringen og bækkenet

er i en så god fysisk tipning som mulig. Fremgangsmåden er følgende:

1. Indstil gipsbordets højde på patientens “tuber-gulv”-mål.

2. Sæt patienten på gipsbordet med optimalt påsat bækkenring uden passtykker på

protesesiden under iagttagelse af følgende kriterier:

• Bring den kontralaterale fodmidte og bækkenringens midte på protesesiden

sagittalt i a – p på en højde.

• Juster bækkenets rotation og hældning optimalt.

3. Sænk gipsbordets plade ned på højde med værktøjet for referencekonstatering

(743A29)(ca. 4,5 cm).

4. Placer værktøjet for referencekonstatering (743A29) mellem bækkenringens un-

derside og gipsbordets plade i henhold til følgende kriterier:

Frontalplan:

• Værktøjet for referencekonstatering (743A29) skal positioneres ca. 5-6 cm

lateralt i forhold til det mediale forløb af skaftets rand.

Sagittalplan:

• Positioner først værktøjet for referencekonstatering (743A29) maksimalt anterior

(patienten registrerer en bagudtipning af bækkenringen, ill. A).

• Positioner derefter keglespidsen maksimalt posterior (patienten registrerer en

fremadtipning af bækkenringen, ill. B).

• Forskyd værktøjet for referencekonstatering (743A29) i små skridt mellem de

maksimale positioner. Herved skal patienten beskrive hver ny position som

fremad- eller bagudtipning eller i givet fald som neutralstilling (se oppe) (ill. C).

5. Markering af den konstaterede neutralstilling:

• Marker en lodret referencelinie på bækkenringen gennem centrummet af værk-

tøjet for referencekonstatering (743A29) (jf. lasermarkeringer) (ill. C).

• Marker på denne linie højden af den kontralaterale trochanter major.

Disse markeringer tjener i det følgende som opbygningsreference TMS (delvis

massetyngdepunkt).

Helix Ottobock | 199

3.2 Positionering af støbepladen

INFORMATION

Vær ved gipsproceduren opmærksom på, at den forreste gipskile placeres med en 5° udadvendt rotation.

Støbepladens underside må ikke afkortes eller begrænses.

Efter behov kan støbepladens forside afkortes delvist i længden og hjørnerne afrundes. Herved skal man lade

nok materiale blive tilovers til den senere montering i tilslutningssystemet. En for kraftig formindskelse af støbe-

pladens forside kan have negativ effekt på den senere laminatforbindelse til bækkenringen.

y y/2

Kroppens midte (navle)

Opbygnings-

referencelinie

Neutral

stilling

Bækkenringens

referencelinie

Fremgangsmåden til placering af bækkenring/støbeplade er følgende:

1. Forberedelse: Først justeres støbepladens underside i horisontalplan (sagittalt og frontalt).

2. Positionering i sagittalplanet (ill. 1): Bækkenringen positioneres så langt anteriort som muligt over støbepladen

iht. den konstaterede referencelinie for bækkenringen. Herved skal man være opmærksom på, at den konsta-

terede referencelinie for bækkenringen forløber lodret i forhold til støbepladens horisontalt justerede underside.

3. Positionering i frontalplanet (ill. 2): Bækkenringen justeres iht. den konstaterede bækkenhældning. Det medio-

laterale mål y mellem kroppens midte og den kontralaterale yderside overføres halvt (y/2) på bækkenringens

side og markeres med en lodret afmærkning. Midten af støbepladens forside bør stemme overens med denne

lodrette afmærkning.

4. Positionering i transversalplanet: Bækkenringen justeres iht. den konstaterede position af bækkenrotationen

i gangretning. Vær opmærksom på, at støbepladens forside placeres ved ca. 5° udadvendt rotation.

200 | Ottobock Helix

3.2.1 Vigtig information vedr. færdiggørelse af en Helix3D testprotese

Maksimal abduktion/adduktion

1. Brug til fastskruning af støbepladen (7Z53) med bækkenkurven i frontalniveau udelukkende boringerne i stø-

bepladen, der er markeret i ill. 1.

Hofteleddet kan således efter behov justeres i maksimal abduktion/adduktion (ill. 2).

2. Nederst på støbepladen kan alle boringer bruges til at skrue den sammen med bækkenkurven.

1 2

Maksimal indvendig/udvendig rotation – brug af afstandsskiven 4G576

INFORMATION

Sørg for, at gipskilerne (som beskrevet i kapitel 3.2 (positionering af støbepladen) i betjeningsvejledningen til

Helix3D hofteleddet) anbringes ca. 5° udadroterende, når bækkenkurven gipses.

Brug i testfasen den medleverede afstandsskive, som vist i de efterfølgende illustrationer.

Således kan den maksimale indvendige og udvendige rotation af hofteleddet indstilles/bruges, uden at den ba-

gerste styredel berører støbepladen.

INFORMATION

Afstandsskiven 4G576 er udelukkende beregnet til testfasen. Når den denitive bækkenkurv dannes, skal man

være opmærksom på, at støbepladen er anbragt med tilstrækkelig udvendig rotation og at bækkenkurven har

en laminattykkelse på mindst 2,5 mm.

Berører hofteleddets bagerste styredel alligevel bækkenkurven, kan laminatet slibes af på dette sted.

3 4 5

Helix Ottobock | 201

3.3 Justeringsmuligheder

For at kunne ksere Helix3D hofteleddet på bækkenet og foretage hofteleddets justering proksimalt, skal overde-

lens kappe tages af (ill. 1).

INFORMATION

Fikseringen af Helix

hofteleddet på støbepladen må udelukkende foretages med de tilbehørsdele, der hører

til leveringsomfanget!

INFORMATION

Fastgør ikke 7E10 til bækkenkurven med de til hofteleddet 7E7 kendte kugleskiver under 501F9=* adhovede

skruer (Torx).

Ved justeringen er fremgangsmåden følgende:

2 3 4 5

Distal justering af hofteleddet

Hældning i AP Hældning i ML

Proksimal justering af hofteleddet

Abduktion/adduktion Rotation

1. Abduktion og adduktion (ill. 2): Til indstilling løsnes den nederste og den øverste skrue og leddet skrues om

den nederste skrue. Tilspændingsværdi: 25 Nm med Torx bit TX40 (se også side 197).

2. Rotation (ill. 3): Til indstilling af indad- og udadrotationen løsnes den nederste, midterste og øverste skrue.

Ab-/adduktionen afmærkes forinden med en pen. Tilspændingsværdi for den midterste skrue: 2 Nm. Anvend

venligst en sekskantnøgle 709S10=2.5 (se også side 197).

3. Distal justering af hofteleddet (ill. 4/5): Den nederste justerkerne tillader en hældning af knæleddet i ML og

AP. Herigennem kan knæleddet tilpasses rigtigt i protesen.

202 | Ottobock Helix

3.4 Grundopbygning i opbygningsapparatet

FORSIGTIG

Fare på grund af opbygningsfejl. Fejl ved opbygning af protesen kan medføre fejlfunktioner i leddet og endda

funktionssvigt pga. struktursvigt. Dette kan forårsage, at patienten styrter.

Sørg for, ved grundopbygningen, at hofteleddet er fuldt ekstenderet!

Positionering

af kabelbin-

dere

Forberedelse af hofteleddet til grundopbygningen:

For at gøre opbygningen i L.A.S.A.R. Assembly nemmere, fjern de integrerede trækfjedre som beskrevet i kapitel 5.

Fikser hofteleddet i fuld ekstension. Anvend hertil de vedlagte kabelbindere. Positioner f.eks. kabelbinderne der,

hvor underdelen standser (ill. 2).

Helix Ottobock | 203

Grundopbygning i opbygningsapparat

30 mm

5 mm

35 mm Opbygnings-

linie

Bækkenringens

referencelinie

0 – 5 mm

204 | Ottobock Helix

Opbygningstrinnenes rækkefølge svarer til nummereringen på opbygningsskemaet.

Protesens grundopbygning bør foretages i et opbygningsapparat (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200) med fuldt

ekstenderet hofteled (se side 13) på følgende måde:

1 Fodens midte forskydes ca. 30 mm frem i forhold til opbygningslinien. Gælder for alle anbefalede protese-

fødder uafhængig af opbygningsanbefalingerne i de tidligere betjeningsvejledninger!

2 Indstil skoens effektive hælhøjde + 5 mm samt fodens udadrotation.

3 Spænd knæleddet med monteret røradapter ind. Forskyd opbygningens referencepunkt (=knæakse) ca. 0-5

mm frem i forhold til opbygningslinien. Tag højde for målet mellem knæet og gulvet samt knæets yderstilling

(ca. 5°, er fastlagt af holdebitklemmen i L.A.S.A.R. Assembly). Anbefalet positionering af opbygningens refe-

rencepunkt: 20 mm over den kontralaterale knæspalte. Forbind foden med modul-knæleddet via røradapter.

Kip hertil leddet i den rigtige position og indstil den nødvendige rørlængde.

Vha. skrueadapter og rør forbindes Helix3D hofteleddet og knæleddet med hinanden. Den passende skruea-

dapter kan vælges iht. udvalgsskiven 4X189=D/GB for Helix3D hofteledssystemet.

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af undladelse af rengøring/afgratning. Inden den endelige montering (før røradap-

teren skubbes ind i skrueadapteren), skal skrueadapterens indvendige side og røradapterens udvendige side

renses med 643A3 (acetone)!

Kontroller, at det afkortede rør er fuldstændigt frit for grater ved monteringen.

5 Indstil den konstaterede referencelinie for bækkenringen på 35 mm anteriort og parallelt til opbygningens re-

ferencelinie vha. justering af skrueadapterne. Vær herved opmærksom på, at hofteleddet stadigvæk bender

sig i maksimal ekstension. I frontalplanet bør opbygningslinien forløbe gennem centrum af støbepladens to

sikringsskruer.

Kontroller i transversal- og frontalplanet, at hofteleddets øverste, bagerste akse forløber parallelt i forhold til

knæleddets akse.

Ved anvendelse af C-Leg: Gennemfør grundindstillingerne af C-Leg uden patient (indstil zero-setting, maks.

belastning og standfasedæmpning på maksimal værdi jævnfør brugsanvisning 647G268). Dette er kun sik-

kerhedsindstillinger for de første afprøvninger og første skridt til L.A.S.A.R. Posture sammen med patienten.

Ved anvendelse af Genium: Også Genium skal stå i spærrefunktion ved de første skridt til L.A.S.A.R. Posture

samt under de første indstillinger af leddet. Dette skal teknikeren sørge for, idet han ved fanen Opbygning,

skifter til underpunktet Statisk (måling af statisk opbygning). Leddet er således spærret.

Helix Ottobock | 205

3.5 Optimering af den statiske opbygning (med L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Belastningslinie

Forberedelse af protesen til optimering af opbygningen:

• Kontroller, at Helix3D hofteleddet er indstillet på fabriksindstillinger (jf. kapitel 3.6).

• Fjern kabelbinderne.

• Sæt PU-fjedrene ind igen. Følg fremgangsmåden som beskrevet i kapitel 3.8 i omvendt rækkefølge!

• Stram skruerne med tilspændingsværdier, som deneret i kapitel 3.7.

• Kontroller proteselængden på patienten.

206 | Ottobock Helix

Kontrol af opbygningen og optimering af protesen under belastning skal gennemføres vha. L.A.S.A.R. Posture 743L100.

1 Opbygningen tilpasses udelukkende ved at ændre plantareksionen.

Belastningslinjen skal forløbe ca. 30 mm foran knæleddets drejepunkt.

Herved skal protesesiden belastes tilstrækkeligt (> 35 % kropsvægt). Følgende værdier kan tjene som kontrol-

mål: Belastningslinien bør forløbe ca. 50 mm foran anklens adapterskrue (afhængigt af protesefodens type

og størrelse) samt ca. 0 til ±10 mm gennem bækkenringens referencelinie.

Placer igen overdelens kappe på Helix3D hofteleddet, når opbygningen er afsluttet.

3.6 Dynamisk afprøvning

INFORMATION

Lær indstillingsmulighederne og deres virkninger intensivt at kende! Kun på den måde kan protesen indstilles

optimalt iht. protesebrugerens behov.

INFORMATION

Ved anvendelse af C-Leg: Læs inden indstillingen af gangparametrene på Helix3D hofteleddet også altid brugs-

anvisningen til C-Leg knæled: 647H215 og brugsanvisningen til C-Soft: 647G268.

Ved anvendelse af Genium: Læs inden indstillingen af gangparametrene på Helix

hofteleddet også altid brugs-

anvisningen til Genium knæled: 647G573 og den deri beskrevne anvendelse af X-Soft.

3.6.1 Forklaring af indstillingsmulighederne

Fri svingfase

(FSW)

Svingfasedæmpning

(SW)

Standfasedæmpning

(ST)

Parameter Hofteleddet tillader at man kan

indstille en bestemt skridtlæn-

ge, inden for hvilket leddet kan

bøje frit, dvs. uden dæmpning.

Efter den fri svingfase følger

en tydelig forøgelse af dæmp-

ningen som begrænsning af

skridtet.

Strækbevægelsen kan dæm-

pes i standfasen, hvorigen-

nem det er muligt at strække

protesen komfortabelt.

Fabriksindstilling Minimal Høj Lav

Realiseret gennem Det nederste indstillingshånd-

tag er indstillet til venstre.

Hydraulikkens venstre stille-

skrue er drejet helt mod højre.

Hydraulikkens højre stille-

skrue er drejet helt mod ven-

stre.

INFORMATION

Den frie svingfase (FSW) og svingfasedæmpningen (SW) påvirker hinanden under justeringen. Evt. skal der

derfor foretages en korrektion af den frie svingfase.

Helix Ottobock | 207

3.6.2 Indstilling af gangparametrene

FORSIGTIG

Risiko for styrt under gangprøven. De første skridt skal, af sikkerhedsgrunde, altid ske ved en barre! Der er

risiko for styrt.

FORSIGTIG

Risiko for styrt på grund af ukontrolleret bøjning i knæleddet. De integrerede trækfjedre i Helix

hofteleddet ek-

terer hofteleddet, når patienten rejser sig eller løfter protesen. Dette kan føre til ukontrolleret bøjning af knæleddet,

når patienten træder foden ned igen. Gør protesebrugeren opmærksom på, at hofteleddet har disse egenskaber!

FORSIGTIG

Beskadigelse på grund af forkert indstillingsværktøj. Anvendelse af forkert indstillingsværktøj kan medføre

beskadigelse af hydraulikken. Anvend udelukkende justernøglen 710H10=2X3 til indstillingsarbejdet.

INFORMATION

Ved anvendelse af C-Leg: Læs inden indstillingen af gangparametrene på Helix3D hofteleddet også altid brugs-

anvisningen til C-Leg knæled: 647H215 og brugsanvisningen til C-Soft: 647G268.

Ved anvendelse af Genium: Læs inden indstillingen af gangparametrene på Helix

hofteleddet også altid brugs-

anvisningen til Genium knæled: 647G573 og den deri beskrevne anvendelse af X-Soft.

Kontroller først fabriksindstillingerne som beskrevet i kap. 3.6.1 Ved indstillingerne er fremgangsmåden følgende:

2 3

Forøg den fri e svingfase (skridtlængde) successivt, indtil skridtlængden på

protesesiden nærmest svarer til den på den raske side. Den indstillede skridt-

længde må ikke overskride skridtlængden på den raske side.

2 Reducer svingfasedæmpningen, der er blevet indstillet højt på fabrikken, så-

ledes at bøjningen tydeligt kan mærkes, men dog lige netop dæmpes kom-

fortabelt. Herigennem kan man træde foden sikkert ned.

Bemærk: Fordi begge indstillingsparametre påvirker hinandens virkning, skal

der evt. foretages en korrektion af den frie svingfase. Gennemfør nu C-Leg®-

indstillingerne.

3 Bemærk:

Forøgelse af standfasedæmpningen kan medføre en standfaseeksion af

knæleddet. Dette kan ved for stor standfasedæmpning føre til ukontrolleret

eksion af leddet.

Forøg standfasedæmpningen trinvist og giv patienten mulighed for at vænne

sig til denne dæmpning. Standfasedæmpningen bør tilpasses over et læn-

gere tidsrum. Dæmpningen bør helst indstilles således, at protesebrugeren i

standfasen langsomt synker ned i Helix3D hofteleddet og opnår den mak-

simale strækning af hofteleddet lige før indledning af svingfasen.

3.6.3 Mulig problemafhjælpning

Hvis knæleddet ved anvendelse med Helix3D hofteleddet ikke kan strækkes under

standfasen efter standfaseeksion, kan det have forskellige årsager. Kontroller

derfor de mulige årsager og foretag evt. de angivne tilpasninger for at opnå

ekstension af knæleddet i standfasen.

208 | Ottobock Helix

C-Leg / Genium: Ingen strækning i standfasen

Årsag Løsning

Helix3D hofteleddets standfasedæmpning er indstillet for

højt.

Reducering af standfasedæmpningen (kapitel 3.6.2).

Skridtlængden, resulterende af den frie svingfase og

svingfasedæmpningen, er indstillet for stor.

Forøgelse af svingfasedæmpningen og/eller reducering af

den frie svingfase (kapitel 3.6.2).

Proteseopbygningen er ikke optimal. Kontrol og optimering af den sagittale proteseopbygning un-

der belastning (kapitel 3.5).

Standfasedæmpningen af knæleddet er for lav. Standfasedæmpningen af knæleddet skal være optimalt ind-

stillet for at patienten kan sætte sig og skiftevis kunne gå på

trapper og ramper.

Hvis C-Leg® ved anvendelse med Helix

hofteleddet ikke kan skiftes yderligere til svingfasemodusen ved slutnin-

gen af standfasen, kan det være af følgende årsager:

C-Leg®: Ingen omskiftning til svingfasen

Årsag Løsning

Værdien for belastning af forfoden opnås ikke under

afrulningen.

Kontrol af forfodens belastning under gangen med C-

Soft og evt. korrektion (betjeningsvejledning til C-Soft:

647G268).

Hvis Helix

hofteleddet ikke skulle strække sig ved hælisæt, kan dette have forskellige årsager. Kontroller derfor de

mulige årsager og foretag evt. de angivne tilpasninger for at opnå ekstension af Helix

hofteleddet ved hæl-isæt.

Helix3D: Ingen strækning ved hælisæt

Årsag Løsning

Helix3D hofteleddets standfasedæmpning er indstillet for

højt.

Reducering af standfasedæmpningen (kapitel 3.6.2).

Skridtlængden, resulterende af den frie svingfase og

svingfasedæmpningen, er indstillet for stor.

Forøgelse af svingfasedæmpningen og/eller reducering af

den frie svingfase (kapitel 3.6.2).

Proteseopbygningen er ikke optimal. Kontrol og optimering af den sagittale proteseopbygning un-

der belastning (kapitel 3.4).

INFORMATION

Standfasedæmpningen er en ny aspekt ved proteseforsyningen efter amputationer i bækkenområdet. Derfor

skal man langsomt prøve sig frem og permanent kontrollere, om dæmpningen kan forøges. For protesebrugeren

er det vigtigt, at protesesiden kan belastes så længe som mulig under standfasen.

Standfasen på hofteleddet, der bevæger sig, er mulig gennem den høje dæmpning og skal være målet ved

gangprøven på trods af en uvant fornemmelse! Giv dig tid til at forstå denne vigtige procedure, at kunne forklare

den og øve den med protesebrugeren. Kun således kan protesebrugeren udnytte alle fordele ved dette produkt.

Helix Ottobock | 209

3.7 Armering av protesehylsen

INFORMATION

Den følgende armeringsanvisningen gjelder kun innfestingen og stabiliteten på støpeplaten i hofteprotesehylsen.

For pasienter, med kroppsvekt omtrent på den tillatte øvre grensen, hvor man kan forvente en høy mobilitetsgrad,

anbefales det å legge på minst 2 ekstra lag med karbonbervev og 2 ekstra lag perlon-trikotslange.

Anbefalte materialer:

Perlon-trikotslange, karbonbervev 616G12, glassbermatte 616G4, glassber-Roving 699B1, plastabånd 636K8

1. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 1. og 2. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

2. Legg på karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

3. Legg på glassbermatten i området til sitteaten og støpeplaten.

4. Legg på karbonbervev forskjøvet med 45° til første karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

5. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 3. og 4. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

6. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 5. og 6. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

7. Trekk glassber-Roving gjennom hullene på den rengjorte støpeplaten.

8. Bruk plastabånd til å tette igjen gjengehullene til støpeplaten.

9. Posisjoner støpeplaten på gipspositivet.

10. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 7. og 8. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

11. Legg på karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

12. Legg på karbonbervev forskjøvet med 45° til første karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

13. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 9. og 10. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

14. Legg på karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

15. Legg på karbonbervev forskjøvet med 45° til første karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

16. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 11. og 12. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

3.8 Færdiggørelse af protesen

Til færdiggørelse af hofteprotesen kan man anvende skumovertrækket 3S27=L/R44. Tag ved afkortningen højde

for en stukkelængde på 60 mm (underbenslængde +30 mm, lårlængde +30 mm).

Til færdiggørelsen skal momentnøglen 710D4 anvendes og gevindstifterne sikres med Loctite 636K13. Overhold

følgende tilspændingsværdier ved færdiggørelsen:

Skruer/stifter Tilspændingsværdi

501F9=* adhovede skruer til støbepladen (Torx) 25 Nm (nøgle/bit TX 40)

Lille cylinderskrue til støbeadapter 2 Nm

Gevindstifter til drejeadapteren 4R57 10 Nm/tilspændingsværdi over drejeadapterens

Alle andre gevindstifter 15 Nm

Kontroller derefter gangbilledet endnu engang, når protesebrugeren går med den færdige protese. Påvirkninger

på grund af skumovertrækket kan afhjælpes gennem efterjustering.

210 | Ottobock Helix

3.9 Vedligeholdelse

Udskiftning af trækfjedre

Til understøtning af svingfasen (bøjning) er der indbygget trækfjedre i leddet på venstre og højre side (art.nr.:

4G430, rød). Under strækningen af Helix3D hofteleddet i standfasen, akkumuleres der energi i disse fjedre, der

frigives ved begyndelsen af bøjningen. Derved opnås en meget hurtig indledning af hoftebøjningen og en større

frihøjde i svingfasen. Leveringsomfanget indeholder yderligere to normale (art.nr.: 4G430, rød) samt to stærkere

trækfjedre (art.nr.: 4G430=2, grå).

Trækfjedrene udskiftes alt efter behov eller i tilfælde af slitage på følgende måde:

1. Klap først den forreste kappe op.

2. Udskift derefter de defekte trækfjedre med nye.

INFORMATION

Anvend, til fjernelse af trækfjedrene, en kærvskruetrækker, der ikke har skarpe

kanter!

Før montering af trækfjedrene 4G430 eller 4G430=2 skal trækfjedrenes øje

smøres grundigt med specialfedt 633F30 (ill. 1).

3. Klap kappen i igen og før fastgørelsesstifterne ind i underdelen.

3.10 Vedligeholdelse

Giv venligst de efterfølgende sikkerhedsanvisninger videre til dine patienter:

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af overbelastning. Alt efter omgivelses- og anvendelsesbetingelser kan

hofteleddets funktion påvirkes. For at undgå fare for patienten, må hofteleddet ikke fortsat benyttes efter mærk-

bare funktionsforandringer.

Disse mærkbare funktionsforandringer kan f.eks. gøre sig bemærket som tung gang, ufuldstændig strækning,

aftagende ståfasesikkerhed eller svingfasefunktion, støjudvikling, etc.

Foranstaltning: Opsøg en bandagist og få protesen kontrolleret.

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af forkerte rengøringsmidler. Undgå anvendelse af skarpe rengøringsmidler. Disse

kan medføre beskadigelse af lejer, pakninger og plastdele.

Demonter ikke leddet! Ved eventuelle fejl skal leddet sendes til Ottobock.

INFORMATION

Dette passtykke er blevet afprøvet med to millioner belastningscyklusser iht. ISO 15032. Dette svarer ved en

hofteeksartikuleret person eller en amputeret person med hemipelvektomi, alt efter den amputerede persons

aktivitetsgrad, op til en brugstid på 2 til 3 år.

Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol.

INFORMATION

Ved anvendelse af eksoprotetiske hofteled kan der ske bevægelseslyde på grund af hydraulisk udførte styre

funktioner. Lydudviklingen er normal og kan ikke undgås. Den er som regel fuldstændig uproblematisk.

Hvis bevægelseslydene tiltager påfaldende i hofteleddets levetid, skal leddet omgående kontrolleres af en ban-

dagist.

Helix Ottobock | 211

Producenten anbefaler, at Helix3D hofteleddet kontrolleres og at evt. efterjusteringer foretages, når det har været

båret i et par uger. Efter en tilvændingstid vurderer protesebæreren erfaringsmæssigt positivt en noget højere

strækkedæmpning i standfasen.

Kontroller hofteleddets slitagetilstand og funktionalitet mindst én gang om året og foretag om nødvendigt justerin-

ger. Vær herved særlig opmærksom på bevægelsesmodstand, bremsens forandrede skiftefunktion og usædvanlig

støjudvikling. Fuldstændig bøjning og strækning skal være sikret.

Demonter ikke leddet. Send venligst hele leddet til Ottobock for reparation i tilfælde af eventuelle fejl.

4 Gangtræning

Helix

hofteledssystemets egenskaber kan kun udnyttes optimalt ved passende instruering og gangtræning. Her-

ved er følgende aspekter særdeles vigtige:

1. Protesebrugeren træder ned på jorden med et bøjet hofteled, der strækkes dæmpet under standfasen.

Forsigtig! I modsætning til konventionelle hofteled tvinges protesebrugeren ikke til en hurtig bagudtipning af bæk-

kenet. Strækning af hofteleddet kan dæmpes i hele standfasen og reducerer dermed en abrupt bagudtipning af

bækkenet ved overtagelse af last. Dette er især uvant for erfarne protesebrugere i starten og skal trænes bevidst.

2. Indledningen af svingfasen gøres nemmere gennem trækfjedre, hvorigennem tipningen af bækkenet kan

reduceres.

Gør protesebrugeren opmærksom på, at bækkenet kun må tippes tydeligt reduceret bagud, når protesen svinges

frem, idet trækfjedrene udfører Helix3D hofteleddets bøjning. Protesebrugeren skal lære, hvor langt protesefoden

svinger fremad, når protesen løftes via trækfjederen. Dette er især vigtigt, når man går ned ad trapper for at kun-

ne placere foden præcist.

5 Supplerende informationer

5.1 Tekniske informationer

Sider Højre (R), venstre (L)

Proksimal tilslutning Støbeplade

Distal tilslutning Justerkerne

Max. bøjningsvinkel 130°

Leddets vægt 990 g

Tilslutningsteknikkens vægt 275 g

Systemhøjde 146 mm

Materiale Aluminium

Mobilitetsgrad 2 + 3

Max. kropsvægt 100 kg

Drifts- og opbevaringstemperatur -10 °C til +60 °C

5.2 Bortskaffelse

Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have

en skadende virkning på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige myndigheder i dit land,

for så vidt angår returnering, indsamlingsprocedurer og bortskaffelse.

5.3 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan variere tilsvarende.

5.3.1 Ansvar

Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivelserne og anvis-

ningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af

dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.

212 | Ottobock Helix

5.3.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.

CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

5.3.3 Varemærke

Alle betegnelser, der nævnes i nærværende dokument, overholder uindskrænket alle de bestemmelser, der gælder

for de til enhver tid gældende varedeklarationsrettigheder og de pågældende ejeres rettigheder.

Alle her betegnede mærker, handelsnavne eller rmanavne kan være registrerede varemærker, som de pågæl-

dende indehavere har rettighederne til.

Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne, der anvendes i nærværende dokument, kan det ikke udelukkes,

at en betegnelse er fri for tredjemands rettigheder.

Helix Ottobock | 213

214 | Ottobock Helix

Leveranseomfang Helix3D hofteledd

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adapter

Kneledd

RøradapterProtesefot

Systemkomponenter i ett bilde

Alt etter mobilitetsgra-

den og protesebruke-

rens behov tilbyr vi en

tilsvarende utrustnings-

pakke, som kan settes

sammen fra system-

komponentene som

står nedenfor.

Skumkosmetikk

Referansebestemmelsesver-

ktøyet

743A29

Prøveskruen

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 215

Inhoud

1 Viktig informasjon om Helix3D hofteleddsystem .................................................................... 216

1.1 Medisinsk formål ............................................................................................................................................... 216

1.2 Bruksområde .................................................................................................................................................... 216

1.3 Kombinasjonsmuligheter .................................................................................................................................... 216

1.4 Bruksbetingelser ............................................................................................................................................... 217

1.5 Ortopediteknikerens kvalikasjoner ..................................................................................................................... 217

1.6 Sikkerhetsanvisninger ........................................................................................................................................ 217

1.6.1 Generelle sikkerhetsanvisninger ................................................................................................................... 217

1.6.2 Anvisninger for protesebrukerne .................................................................................................................. 218

1.6.3 Anvisninger for bruk av protesen ............................................................................................................ 218

2 Beskrivelse og funksjon ........................................................................................................220

2.1 Konstruksjon .................................................................................................................................................... 220

2.2 Utrustningspakninger ........................................................................................................................................ 220

3 Oppbygning, tilpasning og montering...................................................................................220

3.1 Praktisk bestemmelse av oppbyggingsreferansen på bekkenkurven ...................................................................... 221

3.2 Posisjonering av støpeplaten .............................................................................................................................. 222

3.2.1 Viktig informasjon for ferdiggjøring av en Helix3D testprotese ..........................................................................223

3.3 Justeringsmuligheter ......................................................................................................................................... 224

3.4 Grunnmontering i monteringsapparatet ............................................................................................................... 225

3.5 Statisk monteringsoptimering (med L.A.S.A.R Posture) ....................................................................................... 228

3.6 Dynamisk prøving .............................................................................................................................................. 229

3.6.1 Forklaring på innstillingsmulighetene ............................................................................................................ 229

3.6.2 Innstilling av gåparametrene ........................................................................................................................ 230

3.6.3 Mulige problemløsninger ............................................................................................................................. 231

3.7 Armering af protesehylstret ................................................................................................................................ 232

3.8 Ferdiggjøring av protesen ................................................................................................................................... 233

3.9 Vedlikehold ....................................................................................................................................................... 233

3.10 Vedlikeholdsanvisninger ..................................................................................................................................... 234

4 Gåopplæring .........................................................................................................................234

5 Utfyllende informasjon ..........................................................................................................235

5.1 Teknisk informasjon ...........................................................................................................................................235

5.2 Kassering ......................................................................................................................................................... 235

5.3 Juridiske merknader ..........................................................................................................................................235

5.3.1 Ansvar ....................................................................................................................................................... 235

5.3.2 CE-samsvar ............................................................................................................................................... 235

5.3.3 Varemerker ................................................................................................................................................ 235

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2021-10-19

fLes nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sikkerhetsan-

visningene�

fInstruer brukeren i sikker bruk av produktet�

fHenvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår problemer�

fSørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstanden, rapport-

eres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt�

fTa vare på dette dokumentet�

216 | Ottobock Helix

Betydning av symbolene Norsk

ADVARSEL Advarsler mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader.

FORSIKTIG Advarsler mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE Advarsler mot mulige tekniske skader.

INFORMASJON Ytterligere informasjon om vedlikehold/bruk.

Anbefalt tilbehør og utstyr for ortopediteknikeren

743L100 L.A.S.A.R. Posture (bruksanvisning 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (bruksanvisning 647H193) eller

743A200 PROS.A. Assembly (bruksanvisning 647H534)

743G5 Hip-Cast gipsapparat

743A29 Referansebestemmelsesverktøy

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, stiv, til HD-testhylser

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, stiv, til HD-testhylser

1 Viktig informasjon om Helix3D hofteleddsystem

INFORMASJON

Før Helix3D hofteleddsystem settes i drift, bes du lese nøye gjennom denne bruksanvisningen! Vær spesielt opp-

merksom på de angitte sikkerhetsanvisningene!

Protesebrukeren må undervises i riktig håndtering, pleie og betjening av sin protese. For dette, se de følgende kapitlene:

1.3 Bruksbetingelser

1.5 Sikkerhetsanvisninger

5.1 Teknisk informasjon

5.3 Juridiske merknader

1.1 Medisinsk formål

Helix3D hofteleddsystem skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning ved amputasjoner i hofteområdet –

så som intertrokantar amputasjon, hofteeksartikulasjon og hemipelvektomi.

1.2 Bruksområde

Helix3D hofteledd kan brukes til aktive protesebrukere, og også for protesebrukere med utpreget sikkerhetsbehov. På grunn

av sin hydrauliske stå- og svingfasestyring tilbyr den funksjonell sikkerhet og dynamisk komfort.

Bruksområde ifølge Ottobock-mobilitetssystemet MOBIS®:

Anbefales for mobilitetsgradene 2 og 3 (begrenset utendørsgange, ubegrenset utendørsgange).

Tillatt for opptil 100 kg kroppsvekt.

1.3 Kombinasjonsmuligheter

FORSIKTIG

Ignorering av produsentens retningslinjer for kombinasjonsmuligheter

Fare for personskader, feilfunksjon eller skader på produktet grunnet ikke godkjent kombinasjon av protesekomponenter

• Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til alle protesekomponentene som skal brukes, om de kan kombi-

neres med hverandre og om de er godkjent for det aktuelle bruksområdet.

• Kontakt produsenten hvis du har spørsmål.

Helix Ottobock | 217

INFORMASJON

I en protese må alle komponentene oppfylle brukerens krav med hensyn til amputasjonshøyde, kroppsvekt, ak-

tivitetsgrad, miljøbetingelser og bruksområde.

Anbefalte kombinasjoner

Protesekneledd

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Ikke tillatte kombinasjoner

Protesekneledd

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Bruksbetingelser

INFORMASJON

Gi informasjonen i dette kapittelet videre til pasienten.

FORSIKTIG

Fare for personskade ved gjenbruk på ere pasienter. Helix3D hofteleddsystem er et medisinsk produkt, som

utelukkende er beregnet til å brukes på en pasient. Det er ikke tillatt å bruke produktet på ytterligere en person.

Helix

hofteleddsystem ble konsipert for dagliglivets aktiviteter, men likevel ikke sportslige aktiviteter. Spesielt

ikke for jogging, hopping, friklatring, fallskjermhopp, paraglidning, osv. De nødvendige miljøbetingelsene nnes i

kapittel 5.2 Teknisk informasjon.

Omhyggelig behandling av protesen og dens komponenter øker ikke bare dens brukstid, men fremmer framfor

alt også protesebrukerens personlige sikkerhet.

1.5 Ortopediteknikerens kvalikasjoner

Utrustning med Helix

hofteleddsystem skal bare utføres av en ortopeditekniker som er autorisert av Ottobock

etter opplæring i dette.

1.6 Sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG

Fare for personskade hvis sikkerhetsanvisningene ikke overholdes. Overholdes ikke sikkerhetsanvisningene

nedenfor, kan det føre til en feilstyring eller feilfunksjon i Helix3D hofteleddsystem og som følge av det risiko for

personskade på protesebrukeren. Gi derfor følgende forholdsregler også til protesebrukeren.

1.6.1 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG

Fare pga. monterings- og innstillingsfeil. Under monterings- og innstillingsarbeidet med protesen kan det opp-

stå feil og følgelig feilfunksjoner i leddet eller funksjonstap pga. struktursvikt. Dette kan føre til at pasienten faller.

FORSIKTIG

Deltakelse i en Ottobock sertisering for Helix3D hofteleddsystem er tvingende nødvendig før første utrustning.

For å kvaliseres for produktoppdateringer kreves ved enkelte omstendigheter ytterligere produktkurs.

218 | Ottobock Helix

FORSIKTIG

Fare for personskade pga. manipulering av systemkomponenter. Foretar man selv endringer eller modise-

ringer på systemkomponenter, kan det føre til feilfunksjoner i leddet eller også funksjonstap ved at strukturen

svikter. Dette kan føre til at pasienten faller.

• Enhver endring eller modisering av systemet kan føre til at nytteverdien manipulering av.

• Åpning og reparasjon av leddet skal bare foretas av autorisert Ottobock-fagpersonale. Utenom de arbeidsmo-

ment som er berørt i denne bruksanvisningen, skal ingen manipuleringer av Helix3D hofteleddsystem foretas.

FORSIKTIG

Feilfunksjoner ved bruk av uegnete protesetilpasningsdeler. Helix3D hofteleddssystem skal bare brukes

sammen med C-Leg, Genium og proteseføttene som er beregnet til det.

FORSIKTIG

Komponentfeil ved overskridelse av trygg brukstid. Denne tilpasningsdelen er testet etter ISO 15032 i to

millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer for en hofte-eksartikulert eller en amputert med hemipelvektomi, alt

etter den amputertes aktivitetsgrad, en bruksvarighet på 2 til 3 år. En bruk ut over dette tidsrommet kan føre til

at tilpasningsdelen svikter og at den amputerte faller.

Vi anbefaler i prinsippet å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhetskontroller.

1.6.2 Anvisninger for protesebrukerne

INFORMASJON

Protesebrukeren må undervises i kyndig behandling av Helix3D hofteleddsystem samt i anvisningene for prote-

sebrukeren, oppført nedenfor.

1.6.3 Anvisninger for bruk av protesen

ADVARSEL

Ulykkesrisiko ved bilkjøring. Om og hvor mye brukeren av en protese er i stand til å føre bil, kan ikke besvares

med et generelt svar. Dette avhenger av protesens art (amputasjonshøyde, enkelt- eller tosidig, stumpforhold

og protesens konstruksjon) og protesebrukerens individuelle ferdigheter.

Overhold absolutt de nasjonale juridiske forskriftene for føring av en bil og la din kjøredyktighet kontrolleres og

bekreftes av en autorisert instans av forsikringsrettslige årsaker.

Generelt anbefaler Ottobock at kjøretøyet blir ombygd til de aktuelle behovene (med f.eks. kjøregaffel eller au-

tomatgir) av en fagbedrift. Det bør sikres at risikofri kjøring er mulig også uten fungerende protese.

FORSIKTIG

Fare for skade pga. overbelastning.Ottobock-protesetilpasningsdeler som beskrives her ble utviklet for hver-

dagsaktiviteter og skal ikke brukes til uvanlige oppgaver, som f.eks. ekstremsport (friklatring, paragliding, etc.).

Omhyggelig behandling av passdelene og dens komponenter øker ikke bare deres brukstid, men fremmer fram-

for alt også pasientens personlige sikkerhet.

Skulle tilpasningsdelene utsettes for ekstreme belastninger, (f.eks. pga. fall), må disse omgående kontrolleres

for skader av en ortopeditekniker. Konferer med den ansvarlige ortopediteknikeren, som evt. videresender pro-

tesen til Ottobock-service.

Helix Ottobock | 219

FORSIKTIG

Fare for personskade pga. overopphetning av hydraulikkenheten. Konstant økt aktivitet (f.eks. når man går

lenge i bratt terreng) kan føre til overopphetning av hydarulikkenheten. Det kan lede til feilfunksjoner i leddet eller

til defekter i hydraulikkdemperen og pasienten kan falle og skade seg. Berøring av overopphetede komponenter

kan til og med gi forbrenningsskader..

Unngå overopphetning ved at du unngår økende aktivitet eller avbryter alle aktiviteter, slik at hydraulikkenheten

kan avkjøles.

FORSIKTIG

Klemfare. Ved bøyning av hofteleddet er det klemfare mellom skaft og hofteledd. Vennligst gi protesebrukeren

uttrykkelig beskjed om at ingen kroppsdeler eller gjenstander skal benne seg i dette området (f.eks. mobiltelefon

i bukselommen). Leddet bør - også ved prøveutrustninger - bare brukes med skumkosmetikk.

FORSIKTIG

Fare for personskade pga. viderebruk etter merkbare funksjonsendringer. For å hindre at protesebrukeren

skal være i fare, skal Helix

hofteleddsystem ikke lenger brukes etter merkbare funksjonsendringer. Disse merk-

bare funksjonsendringene kan være f.eks. vanskelig gange, ufullstendig strekking, sviktende svingfasestyring,

hhv. ståfasesikkerhet, støyutvikling, etc.

Leddet må ved slike endringer kontrolleres av en ortopeditekniker og evt. sendes inn.

FORSIKTIG

Fallfare ved gange i trapp. Protesebrukeren må alltid bruke gelenderet i trapper.

LES DETTE

Skade pga. overopphetning av hydraulikkenheten. Uavbrutt økt aktivitet (f.eks. når man går lenge i bratt ter-

reng) kan føre til overopphetning av hydraulikkelementet/hydraulikkdemperen og væskelekkasje som følge av

det. Fortsettes aktiviteten, kan det i ekstreme tilfeller føre til skade på Helix3D.

Leddet må leveres til det autoriserte Ottobock-serviceverkstedet for kontroll.

Anvisninger for bruk av protesen:

LES DETTE

Skader pga. korrosjon. Protese-tilpasningsdeler skal ikke utsettes for noen elementer som utløser korrosjon

på metalldelene, som f.eks. ferskvann, saltvann og syrer.

Utsettes dette medisinske produktet for slike element, blir alle erstatningskrav mot Otto Bock HealthCare ugyldige.

LES DETTE

Skade på grunn av feil miljøforhold. Protese-tilpasningsdeler skal ikke utsettes for intens røyk, støv, vibrasjo-

ner, støt eller sterk varme. Verken faste partikler eller væsker (som kroppsvette) må trenge inn. Overholdes ikke

dette, kan det føre til feilfunksjoner og skader på protesen.

• Opphold i områder med ekstremt høy luftfuktighet og høy temperatur skal unngås.

• Skulle leddet komme i kontakt med væske, fjern da den kosmetiske skumplasten, og la komponentene tørke.

• Skulle leddet komme i kontakt med saltvann, må det straks rengjøres med en klut fuktet med ferskvann og

deretter tørkes. Hofteleddet bør leveres til det autoriserte Ottobock-serviceverkstedet for kontroll. Henvend

deg til ortopediteknikeren.

LES DETTE

Skade på grunn av feil rengjøringsmiddel. Bruk av sterke rengjøringsmidler skal unngås. Disse kan føre til

skader på lagre, pakninger og kunststoffdeler.

220 | Ottobock Helix

2 Beskrivelse og funksjon

2.1 Konstruksjon

Det patenterte Helix3D hofteleddsystem er det første, kommersielt tilgjengelige hofteleddet med hydraulisk stå- og

svingfasestyring. På grunn av sine konstruksjonsmessige særegenheter kan protesebrukeren oppnå et harmonisk

og jevnt gangsett. Føgende særegenheter karakteriserer hofteleddet:

• Romlig bevegelse av hoften: Den patenterte, erakslede leddstrukturen fører til en romlig bevegelse av hoften.

Dette er ved siden av den vanlige eksjonen og ekstensjonen en kombinasjon av en ab- og adduksjon samt en

innover- og utover-rotasjon, som er påvirket av den naturlige bevegelsen. Derfor nnes Helix3D hofteleddsystem

i variantene 7E10=L for venstreamputerte samt 7E10=R for høyreamputerte. Den erakslede leddstrukturen

fører for øvrig til en større benforkortning i svingfasen og letter gangen med protesen.

• Hydraulisk styrt ekstensjon og eksjon: Den innovative hydraulikken regulerer leddets demping i hver fase

av gangen. I stå-fasen muliggjør den en dempet, kontrollert opptreden med tydelig redusering av bakovervip-

ping av bekkenet (hypolordose), samt en harmonisk strekking av hofteleddet. Også skrittlengden i svingfasen

styres hydraulisk. Den kan stilles inn individuelt til protesebrukerens behov.

• Støtte i svingfaseinnledningen: De integrerte trekkfjærene lagrer mekanisk energi i stå-fasen. Denne blir brukt

til innledningen til svingfasen for å kompensere for en del av den manglende hoftebøymuskulaturen. Dermed

reduseres det nødvendige oppbudet av kraft.

• Optimale sitteegenskaper: Fordi Helix

hofteleddsystem har liten montasjehøyde i montert tilstand, kan „bek-

kenskjevstillingen“ i sitteposisjon reduseres til et minimum. I tillegg er bøyningsvinkelen til Helix3D hofteleddsystem

svært stor, og dermed muliggjøres en komfortabel sittestilling.

2.2 Utrustningspakninger

Funksjonene til Helix

hofteleddsystem er spesielt avstemt til egenskapene til utvalgte Ottobock-komponenter.

Den problemfrie funksjonen til Helix3D hofteleddsystem sikres bare i garantitiden ved bruk av spesielle produkter

(se „Systemkomponenter i ett bilde“, s. 2).

Vennligst velg alt etter protesebrukerens mobilitetsgrad og behov en tilsvarende utrustningspakning, som blir be-

handlet i sertiseringsverkstedet.

3 Oppbygning, tilpasning og montering

INFORMASJON

Protesens optimale funksjon er svært avhengig av korrekt montering!

Derfor arbeides det med et testskaft for alle arbeidsmoment som beskrives i kapitlene 3 og 4 (posisjonering av

støpeplate, dynamisk prøving). De nødvendige framstillingsteknologiene for dette (inklusive de for den denitive

bekkenkurven) blir ytterligere formidlet i sertiseringsverkstedet.

INFORMASJON

Gå fram i to trinn ved å følge den påfølgende beskrevne montasjen:

Først skjer grunnoppbygningen i oppbygningsapparat (f.eks. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Deretter skjer den statiske oppbygningsoptimeringen med L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Bruk 2Z11=KIT

INFORMASJON

Med beskyttelsesfolien i 2Z11=KIT kan proteseleddets sammenkoblingsområde beskyttes mot riper ved

oppbyggingen på verkstedet og ved testing i prøveområdet.

• Bruk beskyttelsesfolien som vist i følgeseddelen til 2Z11=KIT.

• Fjern beskyttelsesfolien før brukeren forlater prøveområdet.

Helix Ottobock | 221

INFORMASJON

Ved bruk av C-Leg: Før innstilling av gåparametrene på Helix3D hofteledd må du i

tillegg ta hensyn til bruksanvisningen til C-Leg: 647H215 og bruksanvisningen til

C-Soft: 647G268.

Ved bruk av Genium: Før innstilling av gåparametrene på Helix

hofteledd må du i

tillegg ta hensyn til bruksanvisningen til Genium 647G573 og betjeningen av X-Soft

som er beskrevet der. Når du skal legge inn pasientens data i menypunktet ”Opp-

bygning” må du passe på at hofteeksartikulasjon er valgt under ”stumpbetingelser”.

3.1 Praktisk bestemmelse av oppbyggingsreferansen på

bekkenkurven

For den sagittale tilpasningen av bekkenkurven inn i protesesystemet kreves bestem-

melse av en oppbygningsreferanse i en nøytral bekkenkurvstilling bestemt under be-

lastning. I denne nøytralstillingen (g. C) oppfatter ikke pasienten på sagittalnivået

knapt noen av de forover- eller tilbakevippende momentene i bekkenkurven og bek-

kenet står i en så fysiologisk riktig vinkel som mulig. Framgangsmåten er som følger:

1. Still inn høyden til gipsbordet til tuber-kroppsmålet til pasienten.

2. Sett pasienten med optimalt tiltrukket bekkenkurv uten tilpasningsdeler på prote-

sesiden på gipsbordet og overhold følgende kriterier:

• Bring den kontralaterale fortmidten og midten av den protesesidige bekkenkur-

ven sagittalt i a – p på en forhøyning.

• Innrett bekkenrotasjonen og bekkenhellingen optimalt.

3. Senk gipsbordplaten ned til høyden til referansebestemmelsesverktøyet

(743A29) (ca. 4,5 cm).

4. Plasser referansebestemmelsesverktøyet (743A29) mellom bekkenkurvundersiden

og gipsbordplaten etter følgende kriterier:

Frontalnivå:

• Referansebestemmelsesverktøyet (743A29) posisjoneres ca. 5 – 6 cm lateralt

på den mediale skaftkantovergangen.

Sagittalnivå:

• Så posisjoneres referansebestemmelsesverktøyet (743A29) maksimalt anteriort

(pasienten merker en bekkenkurvvipping, g. A).

• Deretter posisjoneres konspissen maksimalt posteriort (pasienten merker en

bekkenkurvvipping, g. B).

• Forskyv referansebestemmelsesverktøyet (743A29) sagittalt i små trinn mellom

de maksimale posisjonene. Dermed beskrives hver ny posisjon fra prøvingen

som for- eller tilbakevipping eller hhv. som nøytralstilling (g. C).

5. Markering av den påviste nøytralstillingen:

• Marker sagittalt på bekkenkurven en loddrett bekkenkurv-referanselinje gjennom

middelpunktet til referanseformidlingsverktøyet (743A29) (vha. lasermarkeringer)

(g. C).

• Merk av på denne linjen høyden til den kontralaterale trochanter major.

Disse markeringene tjener i det påfølgende som oppbygningsreferanse DTP (del-

massetyngdepunkt).

222 | Ottobock Helix

3.2 Posisjonering av støpeplaten

INFORMASJON

Under gipsprosessen bes du passe på at den forreste gipskilen skal påsettes 5°rotert utover.

Støpeplatens underside skal ikke innkortes eller justeres.

Etter behov kan framsiden av støpeplaten delvis slipes ned i lengderetningen og kantene avrundes. Under dette

skal nok materiale spares til den senere monteringen av tilkoblingssystemet. For kraftig forminskning av forsiden

av støpeplaten kan ha negative virkninger på den senere laminalbindingen til bekkenkurven.

y y/2

Kroppens midtpunkt (navle)

Oppbygnin-

gens

referanselinje

Nøytral

stilling

Bekkenkurvens

referanselinje

For justering av bekkenkurv/støpeplate går du fram som følger:

1. Forberedelse: Først justerer du støpeplaten horisontalt (sagittalt og frontalt).

2. Posisjonering i sagittalaten (g. 1): Posisjoner bekkenkurven i henhold til den påviste bekkenkurv-referan-

selinjen, om mulig bredt anterior over støpeplaten. Under dette må man passe på at den påviste bekkenkurv-

referanselinjen løper loddrett i forhold til den horisontalt innrettede undersiden av støpeplaten.

3. Posisjonering i frontalaten (g. 2): Innrett bekkenkurven i forhold til den påviste bekkenhellingen. Det medio-

laterale målet y mellom kroppsmidten og den kontralaterale utsiden overføres med halvparten (y/2) på bek-

kenkurvsiden om markeres med en loddrett strek. Midten på støpeplatens forside bør stemme overens med

denne loddrette streken.

4. Posisjonering i transversalaten: Innrett bekkenkurven i henhold til den påviste bekkenrotasjonsstillingen i

gå-retning. Pass på under dette at forsiden av støpeplaten skal påsettes rotert utover ca. 5°.

Helix Ottobock | 223

3.2.1 Viktig informasjon for ferdiggjøring av en Helix3D testprotese

Maksimal abduksjon/adduksjon

1. Bruk støpeplaten (7Z53) under forskruingen med bekkenkurven i frontalaten utelukkende med boringene i

støpeplaten som er merket 1 i påfølgende bilde.

Hofteleddet kan etter behov justeres slik til maksimal abduksjon/adduksjon (g. 2).

2. På underdelen av støpeplaten kan alle boringene brukes til fastskruing med bekkenkurven.

1 2

Maksimal innover-/utoverrotasjon – bruk av avstandsskive 4G576

INFORMASJON

Pass på at du setter på gipskilen ca. 5° rotert utover under gipsstøpingen av bekkenkurven, som beskrevet i

kapittel 3.2 (Posisjonering av støpeplaten) i bruksanvisningen til Helix3D hofteledd.

I tiden for testutrustningen brukes den medfølgende avstandsskiven som vist i de påfølgende bildene.

Slik kan hofteleddets maksimale innover- og utoverrrotasjon innstilles/benyttes uten at den bakerste styrearmen

berører støpeplaten.

INFORMASJON

Avstandsskive 4G576 er utelukkende beregnet for testutrustningens tidsrom. Pass på under fremstilling av den

denitive bekkenkurven at støpeplaten er plassert med tilstrekkelig utoverrotasjon og at bekkenkurven har en

laminattykkelse på minst 2,5 mm.

Skulle den bakerste styrearmen til hofteleddet likevel likevel berøre bekkenkurven, kan laminatet slipes av på

dette stedet.

3 4 5

224 | Ottobock Helix

3.3 Justeringsmuligheter

For å ksere Helix3D hofteleddsystem og foreta justeringen proksimalt for hofteleddet, må overdelkappen tas av

(g. 1).

INFORMASJON

Foreta kseringen av Helix3D hofteleddsystem på støpeplaten utelukkende ved hjelp av tilbehørsdelene som n-

nes i leveransen!

INFORMASJON

Til feste av 7E10 til bekkenkurven må du vennligst ikke bruke kuleskivene som er kjent fra hofteledd 7E7, under

501F9=* skruene med att hode og innvendig sekskant (unbrako).

Ved justeringen bes du går fram som følger:

2 3 4 5

Distal justering av hofteleddet

Helling i AP Helling i ML

Proksimal justering av hofteleddet

Abduksjon/adduksjon Rotasjon

1. Abduksjon, hhv. adduksjon (g. 2): For innstilling løsnes den nederste og den øverste skruen, og leddet dreies

om den nederste skruen. Tiltrekkingsmoment: 25 Nm med Torx-bit TX40 (se også side 219).

2. Rotasjon (g. 3): For innstilling av inner- og ytterrotasjonen løsnes den nederste, midterste og øverste skruen.

ab-/adduksjon tegnes først opp med stift. Tiltrekkingsmoment for det midterste skruen: 2 Nm (vennligst bruk

en sekskantnøkkel 709S10=2.5) (se også side 219).

3. Distal justering av hofteleddet (g. 4/5): Den nederste justeringskjernen muliggjør en helling av kneleddet i

ML og AP. Med dette kan du innordne kneleddet riktig i protesen.

Helix Ottobock | 225

3.4 Grunnmontering i monteringsapparatet

FORSIKTIG

Fare ved feil oppbygning. Feil ved montasjen av protesen kan føre til alt fra feilfunksjoner i leddet til funksjons-

tap pga. struktursvikt. Dette kan føre til at pasienten faller.

Under grunnoppbygningen må det absolutt passes på at hofteleddet strekkes helt ut!

Posisjonering

av kabelbin-

dere

Forberedelse av hofteleddet for grunnoppbygningen:

For lettere oppbygning i L.A.S.A.R. Assembly fjernes de integrerte trekkfjærene som beskrevet i kap.3.8.

Fikser hofteleddet i full ekstensjon. For dette brukes de vedlagte kabelbinderne. Kabelbinderne posisjoneres om-

trent der hvor underdelen avsluttes (g. 2).

226 | Ottobock Helix

Grunnmontering i monteringsapparatet

30 mm

5 mm

35 mm Monterings-

linje

Bekkenkurvens

referanselinje

0 – 5 mm

Helix Ottobock | 227

Rekkefølgen til monteringstrinnene tilsvarer nummereringen til monteringsskjemaet.

Grunnoppbygningen av protesen bør gjennomføres i et oppbygningsapparat (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200)

med helt utstrukket hofteledd (se s. 13) som følger:

1 Fotens midtpunkt med hensyn til oppstillingslinje forhåndsforskyves ca. 30 mm. Gjelder for alle anbefalte

proteseføtter, uavhengig av montasjeanbefalinger i tidligere bruksanvisninger!

2 Still inn effektiv skohælhøyde + 5 mm samt fotens utoverrotasjon.

Spenn inn kneleddet med det monterte røradapteret. For-forskyv montasjereferansepunktet (=kneaksen) ca.

0 – 5 mm i forhold til monteringslinjen. Pass på kne-gulv-mål og kneets utoverstilling (ca. 5° er forhåndssatt av

holdebitklemme i L.A.S.A.R. Assembly). Anbefalt posisjonering av nullpunktet for montering: 20 mm over den

kontralaterale knespalten. Sammenføy med modulært kneledd via røradapter. For dette vippes leddet i riktig

posisjon og den nødvendige rørlengden stilles inn.

Ved hjelp av skrueadapter og rør forbindes Helix3D-hofteleddet og kneleddet med hverandre. I overensstem-

melse med prøveskruen 4X189=D/GB for Helix3D hofteleddsystem kan det egnete skrueadapteret utvelges.

LES DETTE

Skade pga. manglende rengjøring/avgrading. Før den denitive montasjen (før innskyvning av røradapteret

inn i skrueadapteret) må skrueadapteret rengjøres innvendig og røradapteret utvendig i innskyvningsområdet

med 634A3 (aceton).

Pass på at det forlengede røret er fullstendig fritt for grader ved montasjen.

Innstill ved hjelp av etterjustering av skrueadapteret den målte bekkenkurv-referanselinjen til 35 mm anterior og

parallellt med montasjereferanselinjen. Pass under dette på at hofteleddet deretter benner seg i maksimal ek-

stensjon. I frontalaten skal montasjereferanselinjen løpe gjennom midten av begge festeskruene til støpeplaten.

Pass på i transversal- og frontalaten at øverste, bakerste hofteleddsakse løper parallelt med kneleddsaksen.

Ved bruk av C-Leg: Grunninnstillinger for C-Leg gjennomføres uten pasient (sett nullstilling, maksimallast og

ståfasedemping til maksimal verdi, se også bruksanvisning 647G268). Dette er utelukkende sikkerhetsinnstil-

linger for de første ståprøvene og de første skrittene til L.A.S.A.R. Posture med pasient.

Ved bruk av Genium: Også Genium bør være sperret for de første skrittene til L.A.S.A.R. Posture og også være

sperret mens de første leddinnstillingene foretas. Dette bør teknikeren løse ved at han i fanen ”Oppbygning”

veksler til underpunkt ”Statisk” (måling av såkalt statisk oppbygning). Leddet er da sperret.

228 | Ottobock Helix

3.5 Statisk monteringsoptimering (med L.A.S.A.R Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Belastningslinje

Forberedelse av protesen for oppbygningsoptimering:

• Sikre at Helix3D hofteleddsystem er innstilt på fabrikkinnstillingene (se kap. 3.6).

• Fjern kabelbinderne.

• Integrer PU-fjærene igjen. Gå fram i omvendt rekkefølge som beskrevet i kap. 3.8!

• Stram til skruene med dreiemomentene som denert i kap. 3.7.

• Kontroller proteselengden på pasienten.

Helix Ottobock | 229

Montasjekontrollen og optimeringen av protesen med belastning skal gjennomføres ved hjelp av L.A.S.A.R. Pos-

ture 743L100 som følger:

1 Monteringen tilpasses utelukkende ved endring av plantareksjonen.

Belastningslinjen skal gå ca. 30 mm foran kneleddets dreiepunkt.

Samtidig bør protesesiden belastes tilstrekkelig (> 35% kroppsvekt). Som kontrollmål kan følgende verdier

benyttes: Belastningslinjen bør gå ca. 50 mm foran knokkeladapterskruen (avhengig av protesefottype og

-størrelse), like som ca. 0 – 10 mm gjennom bekkenkurv-referanselinjen.

Etter vellykket montering, påsettes overdelskappen til Helix3D hofteleddsystem igjen.

3.6 Dynamisk prøving

INFORMASJON

Gjør deg grundig fortrolig med innstillingsmulighetene og virkningene av dem! Bare slik kan protesen innstilles

optimalt til protesebrukerens behov.

INFORMASJON

Ved bruk av C-Leg: Før innstilling av gåparametrene på Helix3D-hofteleddet må du alltid også ta hensyn til bruks-

anvisningen til C-Leg-kneleddet: 647H215 og bruksanvisningen til C-Soft: 647G268.

Ved bruk av Genium: Før innstilling av gåparametrene på Helix3D-hofteleddet må du alltid også ta hensyn til

bruksanvisningen til Genium-kneleddet: 647G573 og bruken av X-Soft som er beskrevet der.

3.6.1 Forklaring på innstillingsmulighetene

Fri svingfase

(FSW)

Svingfasedempning

(SW)

Stå-fasedempning

(ST)

Parametre Hofteleddet muliggjør inn-

stilling av en bestemt skritt-

lengde som leddet fritt bøyes

innenfor, dvs. uten dempning.

Den frie svingfasen følger en

tydelig dempningsøkning for

begrensning av skrittet.

Strekkbevegelsen kan dem-

pes i stå-fasen, og slik mulig-

gjøres en komfortabel strek-

king av protesen.

Fabrikkinnstilling Liten Høy Lav

Realisert av Nederste innstillingsspak stil-

les inn mot venstre.

Venstre innstillingskrue til hy-

draulikken er skrudd helt til

høyre.

Høyre innstillingskrue til hy-

draulikken er skrudd helt til

venstre.

230 | Ottobock Helix

INFORMASJON

Den frie svingfasen (FSW) samt svingfasedempningen (SW) påvirker hverandre under justeringen (evt. må

derfor en korreksjon av den frie svingfasen foretas).

3.6.2 Innstilling av gåparametrene

FORSIKTIG

Fallfare under prøvegange. De første skrittene skal du alltid la gjennomføres i skranke av sikkerhetsgrunner!

Det er fare for fall.

FORSIKTIG

Fallfare pga. ukontrollert bøyning i kneleddet. Trekkfjærene som er integrert i Helix3D hofteleddsystem bøyer

hofteleddet etter oppreisning eller løfting av protesen. Dette kan når man stiger opp igjen føre til ukontrollerte

innoverbøyninger av kneleddet. Opplys protesebrukeren om disse egenskapene til hofteleddet!

FORSIKTIG

Skade på grunn av galt innstillingsverktøy. Bruk av feil innstillingsverktøy kan lede til skade på hydraulikken.

Til innstillingsarbeid skal utelukkende innstillingsnøkkel 710H10=2X3 brukes.

INFORMASJON

Ved bruk av C-Leg: Før innstilling av gåparametrene på Helix3D-hofteleddet må du alltid også ta hensyn til bruks-

anvisningen til C-Leg-kneleddet: 647H215 og bruksanvisningen til C-Soft: 647G268.

Ved bruk av Genium: Før innstilling av gåparametrene på Helix3D-hofteleddet må du alltid også ta hensyn til

bruksanvisningen til Genium-kneleddet: 647G573 og bruken av X-Soft som er beskrevet der.

Kontroller først fabrikkinnstillingene som beskrevet i kap. 3.6. Under innstillingene bes du gå fram som følger:

2 3

Forstørr den frie svingfasen (skrittlengden) suksessivt til skrittlengden på pro-

tesesiden tilnærmet tilsvarer den friske siden. Den innstilte skrittlengden bør

ikke overskride skrittlengden på den friske siden.

Reduser svingfasedempningen, som fra fabrikken er innstilt høyt, slik at bøyningen dem-

pes merkbart, men samtidig ennå komfortabelt. Dermed blir en sikker opptreden mulig.

Vennligst pass på: Siden begge innstillingsparametrene påvirker hverandre

gjensidig i sin virkning, må det hhv. foretas en korreksjon av den frie svingfa-

sen. Foreta nå C-Leg®-innstillinger.

3 LES DETTE:

Økning av ståfasedempningen kan lede til en ståfaseeksjon av kneleddet.

Dette kan ved for stor ståfasedempning føre til at leddet bøyes ukontroller-

bart.

Øk ståfasedempningen trinnvist og gi din pasient innimellom anledning til å

venne seg til denne dempningen. Ståfasedempningen bør justeres etter et

lengre tidsrom. Dempningen skal optimalt innstilles slik at protesebrukeren i

ståfasen langsomt synker inn i Helix3D hofteleddsystem og når den mak-

simale strekkingen av hofteleddet før innledning av svingfasen.

Helix Ottobock | 231

3.6.3 Mulige problemløsninger

Skulle kneleddet ved bruk sammen med Helix

-hofteleddet ikke strekke seg under ståfasen etter ståfaseeksjonen,

kan dette ha forskjellige årsaker. Kontroller derfor de mulige årsakene og foreta hhv. de angitte tilpasningene for

å oppnå ekstensjon av kneleddet i ståfasen:

C-Leg / Genium: Ingen strekking i ståfasen

Årsaker Løsningsbegynnelse

Ståfasedempningen til Helix3D hofteleddsystem er innstilt

for høy.

Reduksjon av ståfasedempningen (se kap. 3.6.2).

Skrittlengden, som følger av den frie svingfasen og

svingfasedempningen, er innstilt for høy.

Øk svingfasedempningen og/eller reduser den frie svingfa-

sen (se kap. 3.6.2).

Protesemontasjen er ikke optimal. Kontroll og optimering av den sagittale protesemontasjen

under belastning (kap. 3.5).

Ståfasedempingen av kneleddet er for liten. Ståfasedempingen av kneleddet bør være optimalt innstilt

for at brukeren skal kunne sette seg, alternerende gå i trap-

per og ramper.

Skulle C-Leg® ved bruk sammen med Helix3D hofteleddsystem etter ståfasens slutt i tillegg ikke koble seg over i

svingfasemodus, kan dette ha forskjellige årsaker:

C-Leg®: Ingen omkobling til svingfasen

Årsaker Løsningsbegynnelse

Verdien til forfotbelastningen blir under avrullingen ikke

nådd.

Kontroller forfotbelastningen under gange med C-Soft og

korriger eventuelt

(bruksanvisning for C-Soft: 647G268).

Skulle Helix

hofteleddsystem ikke strekke seg ved tråkking med hælen først, kan dette ha forskjellige årsaker.

Kontroller derfor de mulige årsakene og foreta hhv. de angitte tilpasningene for å nå en ekstensjon av Helix3D

hofteleddsystem ved tråkking med hælen først:

Helix3D: Ingen strekk ved tråkking med hælen først

Årsaker Løsningsbegynnelse

Ståfasedempningen til Helix3D hofteleddsystem er innstilt

for høy.

Reduksjon av ståfasedempningen (se kap. 3.6.2).

Skrittlengden, som følger av den frie svingfasen og

svingfasedempningen, er innstilt for høy.

Øk svingfasedempningen og/eller reduser den frie svingfa-

sen (se kap. 3.6.2).

Protesemontasjen er ikke optimal. Kontroll og optimering av den sagittale protesemontasjen

under belastning (kap. 3.4).

232 | Ottobock Helix

INFORMASJON

Ståfasedempningen er et nytt aspekt av proteseutrustningen etter amputasjoner i bekkenområdet. Derfor må

du absolutt føle deg forsiktig fram og hele tiden kontrollere om dempningen kan økes mer. For protesebrukeren

er det viktig at protesesiden om mulig kan belastes lenge under ståfasen.

Ståfasen på hofteleddet som beveger seg er mulig på grunn av den høye dempningen og må til tross for den

uvante fornemmelsen være mål for gå-prøvingen! Ta deg tid til å forstå denne viktige prosessen, til å forklare

den og øve med protesebrukeren. Bare slik kan protesebrukeren dra full nytte av fordelene med dette produktet.

3.7 Armering af protesehylstret

INFORMATION

Følgende armeringsanvisning relaterer kun til montering og stabilitet af støbepladen i hofteprotesehylstret.

Hos patienter, hvis kropsvægt er ved den tilladte overgrænse, og hvor der kan forventes høj mobilitet, anbefales

det at lægge mindst 2 yderligere lag karbonbervæv og 2 yderligere lag perlon-trikotslange på.

Anbefalede materialer:

Perlon-trikotslange, karbonbervæv 616G12, glasbermåtte 616G4, glasber-roving 699B1, Plastaband 636K8

1. Træk 2 lag perlon-trikotslange over det positive gipsaftryk.

à 1. + 2. lag perlon-trikotslange er lagt på.

2. Læg karbonbervæv på i området ved siddeaden og støbepladen.

3. Læg glasbermåtte på i området ved siddeaden og støbepladen.

4. Læg karbonbervæv på med 45° forskydning i forhold til det første karbonbervæv i området ved siddeaden

og støbepladen.

5. Træk 2 lag perlon-trikotslange over det positive gipsaftryk.

à 3. + 4. lag perlon-trikotslange er lagt på.

6. Træk 2 lag perlon-trikotslange over det positive gipsaftryk.

à 5. + 6. lag perlon-trikotslange er lagt på.

7. Træk glasber-roving gennem hullerne i den rengjorte støbeplade.

8. Luk støbepladens gevindhuller med Plastaband.

9. Positioner støbepladen på det positive gipsaftryk.

10. Træk 2 lag perlon-trikotslange over det positive gipsaftryk.

à 7. + 8. lag perlon-trikotslange er lagt på.

11. Læg karbonbervæv på i området ved siddeaden og støbepladen.

12. Læg karbonbervæv på med 45° forskydning i forhold til det første karbonbervæv i området ved siddeaden

og støbepladen.

13. Træk 2 lag perlon-trikotslange over det positive gipsaftryk.

à 9. + 10. lag perlon-trikotslange er lagt på.

14. Læg karbonbervæv på i området ved siddeaden og støbepladen.

15. Læg karbonbervæv på med 45° forskydning i forhold til det første karbonbervæv i området ved siddeaden

og støbepladen.

16. Træk 2 lag perlon-trikotslange over det positive gipsaftryk.

à 11. + 12. lag perlon-trikotslange er lagt på.

Helix Ottobock | 233

3.8 Ferdiggjøring av protesen

For ferdiggjøringen av protesen kan du bruke skumkosmetikk 3S27=L/R44. Ta under tilpasningen hensyn til en

foldevei på 60 mm (legglengde + 30mm, lårlengde +30 mm).

For ferdiggjøring av protesen brukes momentnøkkel 710D4, og settskruer sikres med Loctite 636K13. Overhold

under ferdiggjøringen følgende vridningsmomenter:

Skruer/stifter Vridningsmoment

501F9=* Flathodeskruene til støpeplaten (for unbra-

konøkkel)

25 Nm (nøkkel/bit TX 40)

liten maskinskrue i støpeadapter 2 Nm

Settskruen til dreieadapter 4R57 10 Nm/Tiltrekkingsmoment over dreieadapteret

alle andre settskruer 15 Nm

Til slutt kontrolleres gangebildet under gange med den ferdige protesen. Innvirkninger av skumkosmetikken skal

avhjelpes med etterjustering.

3.9 Vedlikehold

Bytte av trekkfjærene

For støtte av svingfasen (bøyning) er det bygd inn trekkfjærer på venstre og høyre side i leddet (art.nr. 4G430,

rød). Under strekking av Helix3D-hofteleddet lagres det energi i disse fjærene som frigjøres ved begynnelsen av

bøyningen. Dermed oppnås en tydelig hurtigere innledning av hoftebevegelsen og større bakkeklaring i svingfasen.

I leveransen kan man i tillegg nne to normale (art. nr. 4G430, rød) samt to sterkere trekkfjærer(art. nr. 4G430=2).

Trekkfjærene byttes etter behov eller ved slitasje som følger:

1. Først brettes den fremre kappen opp.

2. Deretter byttes de defekte trekkfjærene med nye.

INFORMASJON

For fjerning av trekkfjærene brukes en slisseskrutrekker som ikke har noen

skarpe kanter!

Før montering av trekkfjærene 4G430 eller 4G430=2 må ”øyene” til trekkfjæ-

rene innfettes godt med spesialfett 633F30 (g. 1).

3. Kappen brettes ned igjen og festenålene føres inn i underdelen.

234 | Ottobock Helix

3.10 Vedlikeholdsanvisninger

Vennligst gi følgende sikkerhetsanvisninger videre til dine pasienter:

FORSIKTIG

Fare for skade pga. overbelastning. Alt etter omgivelses- og bruksbetingelsene kan funksjonen til hofteleddet

innskrenkes. For å hindre at pasienten skal komme i fare, skal hofteleddet ikke lenger brukes etter merkbare

funksjonsendringer.

Disse merkbare funksjonsendringene kan merkes ved f.eks. vanskelig gange, ufullstendig strekking, sviktende

ståfasesikkerhet, svekket svingfaseforhold, støyutvikling, etc.

Tiltak: Oppsøk en ortopeditekniker for kontroll av protesen.

LES DETTE

Skade på grunn av feil rengjøringsmiddel. Bruk av aggressive rengjøringsmidler skal unngås. Disse kan føre

til skader på lagre, pakninger og plastdeler.

Demonter ikke leddet! Ved eventuelle avvikelser bes du vennligst sende inn leddet til Ottobock.

INFORMASJON

Denne tilpasningsdelen er testet etter ISO 15032 i to millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter den

amputertes aktivitetsgrad, en holdbarhet på to til tre år. Dette tilsvarer for en hofte-eksartikulert eller en amputert

med hemipelvektomi, alt etter den amputertes aktivitetsgrad, en bruksvarighet på 2 til 3 år.

Vi anbefaler i prinsippet å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhetskontroller.

INFORMASJON

Ved bruk av eksoprotetiske hofteledd kan det som følge av hydraulisk gjennomførte styringsfunksjoner komme

til bevegelseslyder. Støyutviklingen er normal og ikke til å unngå. Den er som regel helt uproblematisk.

Øker bevegelseslydene påfalllende i hofteleddets levetid, bør leddet omgående kontrolleres av en ortopeditekniker.

Produsenten anbefaler at Helix

-hofteleddet kontrolleres etter en brukstid på noen uker, og at eventuelle etter-

justeringer foretas. Etter en tilvenningstid blir erfaringsmessig en noe høyere strekkdempning i ståfasen vurdert

positivt av protesebrukeren.

Vennligst kontroller hofteleddet en gang i året for slitasjetilstand og funksjonalitet og foreta evt. etterjusteringer. Da

skal man legge spesielt merke til bevegelsesmotstand, endret arbeidssyklus for bremsen og uvanlig støyutvikling.

Fullstendig bøy og strekk må sikres.

Demonter ikke leddet. Ved eventuelle avvikelser bes du vennligst sende inn det komplette leddet for reparasjon

til Ottobock.

4 Gåopplæring

Egenskapene til Helix3D hofteleddsystem kan bare utnyttes optimalt ved egnet undervisning og gåopplæring. Når

dette skjer, er følgende aspekter spesielt viktige:

1. Protesebæreren tråkker opp med bøyd hofteledd, og det strekkes dempet under ståfasen.

I motsetning til konvensjonelle hofteledd tvinges protesebrukeren ikke til en hurtig bekkenvipping. Strekkingen av

hofteleddet kan dempes via den totale ståfasen og reduserer dermed en brå bakovervipping av bekkenet. Dette

er spesielt for erfarne protesebrukere uvant og må trenes bevisst på.

2. Innledningen av svingfasen lettes av trekkfjærene, og dermed kan bekkenvippingen reduseres vesentlig.

Undervis protesebrukeren i at han/hun under foroversvingning av protesen bare må utføre en tydelig redusert

bekkenvipping, siden trekkfjærene bringer Helix3D hofteleddsystem i bøy. Protesebrukeren må lære hvor langt

protesefoten ved løfting av protesen svinger forover ved hjelp av trekkfjærene. Dette er spesielt av stor betydning

for å kunne plassere foten presist ved gange opp en trapp.

Helix Ottobock | 235

5 Utfyllende informasjon

5.1 Teknisk informasjon

Sider høyre (R), venstre (L)

Tilkobling proksimalt Støpeplate

Tilkobling distalt Justeringskjerne

Maks. bøyningsvinkel 130°

Leddets vekt 990 g

Tilkoblingsdelenes vekt 275 g

Systemhøyde 146 mm

Materiale aluminium

Mobilitetsgrad 2 + 3

Maks. kroppsvekt 100 kg

Drifts- og lagringstemperatur -10 °C til +60 °C

5.2 Kassering

Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En ikke forskriftsmessig avhending kan

ha negativ innvirkning på miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land når det gjelder

prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.

5.3 Juridiske merknader

Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.

5.3.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisningene i dette do-

kumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette doku-

mentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på produktet.

5.3.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes

ned fra nettsiden til produsenten.

5.3.3 Varemerker

Alle betegnelser som brukes i det foreliggende dokumentet er uten begrensning underlagt bestemmelsene i den

til enhver tid gjeldende varemerkelovgivningen og rettighetene til de enkelte eierne.

Alle varemerker, handelsnavn eller rmanavn som benyttes i dette dokumentet, kan være registrerte varemerker

og er gjenstand for rettighetene til de enkelte eierne.

Det kan ikke legges til grunn at en betegnelse ikke er underlagt tredjeparts rettigheter, selv om enkelte varemerker

som er nevnt i dette dokumentet, mangler en uttrykkelig angivelse av at det dreier seg om et varemerke.

Helix3D-lonkkanivelen toimituspaketti

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

AdapteriPolvinivel

PutkiadapteriProteesin jalkaterä

236 | Ottobock Helix

Järjestelmäkomponentit kootusta

Tarjoamme proteesin

käyttäjän aktiivisuus-

tason ja tarpeiden mu-

kaisen sovituspaketin,

joka voidaan koota

oheisista järjestelmä-

komponenteista.

Vaahtomuovipäällyste

Säätötyökalu

743A29

Valintalevy

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 237

Sisällysluettelo

1 Tärkeitä tietoja Helix3D-lonkkaniveljärjestelmästä ................................................................238

1.1 Lääketieteellinen tarkoitus ................................................................................................................................. 238

1.2 Käyttöalue ........................................................................................................................................................ 238

1.3 Yhdistelmämahdollisuudet ................................................................................................................................. 239

1.4 Käyttöedellytykset ............................................................................................................................................. 239

1.5 Apuvälineteknikon pätevyysvaatimus ................................................................................................................... 239

1.6 Turvaohjeet ....................................................................................................................................................... 239

1.6.1 Yleiset turvaohjeet ...................................................................................................................................... 240

1.6.2 Ohjeita proteesin käyttäjille ......................................................................................................................... 240

1.6.3 Ohjeita proteesin käsittelyyn ....................................................................................................................... 242

2 Kuvaus ja toiminta ................................................................................................................243

2.1 Rakenne .......................................................................................................................................................... 243

2.2 Sovituspaketit ................................................................................................................................................... 243

3 Asennus ja säätö ..................................................................................................................243

3.1 Lantiokorin asennusreferenssin määrittäminen käytännössä ................................................................................. 244

3.2 Valulaatan asettaminen paikalleen ...................................................................................................................... 245

3.2.1 Tärkeitä tietoja Helix3D-koeproteesin viimeistelystä ........................................................................................ 246

3.3 Säätömahdollisuudet ......................................................................................................................................... 247

3.4 Perusasennus asennuslaitteessa ........................................................................................................................ 248

3.5 Staattinen asennuksen optimointi (L.A.S.A.R. Posture -asentomallin avulla) .......................................................... 251

3.6 Dynaaminen sovitus .......................................................................................................................................... 252

3.6.1 Säätömahdollisuudet .................................................................................................................................. 252

3.6.2 Kävelyparametrien säätö ............................................................................................................................. 253

3.6.3 Mahdollisten ongelmien korjaaminen ............................................................................................................ 254

3.7 Proteesin holkin vahvistaminen ........................................................................................................................... 255

3.8 Proteesin viimeistely .......................................................................................................................................... 256

3.9 Palautusjousien vaihto ....................................................................................................................................... 256

3.10 Huolto-ohjeet ................................................................................................................................................... 256

4 Kävelyvalmennus ..................................................................................................................257

5 Täydentäviä tietoja ................................................................................................................258

5.1 Tekniset tiedot ..................................................................................................................................................258

5.2 Hävittäminen .................................................................................................................................................... 258

5.3 Oikeudelliset ohjeet ........................................................................................................................................... 258

5.3.1 Vastuu ....................................................................................................................................................... 258

5.3.2 CE-vaatimustenmukaisuus .......................................................................................................................... 258

5.3.3 Tavaramerkki ............................................................................................................................................. 258

TIEDOKSI

Viimeisin päivitys: 2021-10-19

f Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä, ja noudata turvallisuusohjeita.

f Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.

f Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.

f Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huononemisesta, val-

mistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle.

f Säilytä tämä asiakirja.

238 | Ottobock Helix

Symbolien selitykset Suomi

VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturma- ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia.

HUOMIO Mahdollisia tapaturma- ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia

HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia

TIEDOKSI Sovitusta/käyttöä koskevia lisätietoja

Suositeltuja lisälaitteita ja ‑materiaaleja tiedoksi apuvälineteknikolle

743L100 L.A.S.A.R. Posture (käyttöohje 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (käyttöohje 647H193) tai

743A200 PROS.A. Assembly (käyttöohje 647H534)

743G5 Hip-Cast-kipsausteline

743A29 säätötyökalu

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, jäykkä, HD-koeholkeille

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, jäykkä, HD-koeholkeille

1 Tärkeitä tietoja Helix3D‑lonkkaniveljärjestelmästä

TIEDOKSI

Lue tämä ohje tarkasti ennen Helix3D-lonkkaniveljärjestelmän käyttöönottoa. Huomioi ennen kaikkea mainitut

turvaohjeet!

Proteesin käyttäjä täytyy perehdyttää proteesinsa oikeanlaiseen käsittelyyn, hoitoon ja käyttöön. Katso sitä var-

ten seuraavat luvut:

1.3 Käyttöedellytykset

1.5 Turvaohjeet

5.1 Tekniset tiedot

5.3 Oikeudelliset huomautukset.

1.1 Lääketieteellinen tarkoitus

Helix3D-lonkkaniveljärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan lonkan alueen amputaatioiden ulkoiseen pro-

tetisointiin esim. intertrokanteerisesti amputoiduille, lonkkanivelestä amputoiduille ja hemipelvektomia-amputoiduille.

1.2 Käyttöalue

Helix3D-lonkkaniveltä voivat käyttää sekä aktiiviset proteesin käyttäjät että proteesin käyttäjät, joilla on ilmeisiä

turvallisuustarpeita. Hydraulisen tuki- ja heilahdusvaiheen ohjauksen ansiosta se takaa turvallisen toiminnan ja

dynaamisen mukavuuden.

Käyttöalue Ottobock-liikkuvuusjärjestelmän MOBIS mukaan

Suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasoilla 2 ja 3 (rajoitetusti ulkona liikkuja, rajoittamattomasti

ulkona liikkuja).

Korkein sallittu ruumiinpaino 100 kg.

Helix Ottobock | 239

1.3 Yhdistelmämahdollisuudet

HUOMIO

Yhdistelmämahdollisuuksia koskevien valmistajan määräysten noudattamatta jättäminen

Vammat, toimintahäiriöt tai tuotevauriot sen seurauksena, että proteesin osia yhdistellään kielletyllä tavalla

• Tarkista kaikkien käytettyjen proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä toisiinsa ja onko ne hyväk-

sytty potilaan käyttöaluetta varten.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny valmistajan puoleen.

TIEDOKSI

Proteesin kaikkien komponenttien tulee täyttää potilaan vaatimukset, jotka koskevat amputaatiokorkeutta, poti-

laan painoa, aktiivisuustasoa, ympäristöolosuhteita ja käyttöaluetta.

Suositellut yhdistelmät

Proteesin polvinivelet

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Kielletyt yhdistelmät

Proteesin polvinivelet

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Käyttöedellytykset

TIEDOKSI

Anna tämän luvun tiedot eteenpäin potilaalle.

HUOMIO

Loukkaantumisvaara käytettäessä uudelleen useilla potilailla. Helix

-lonkkaniveljärjestelmä on lääkinnällinen

laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Tuotteen käyttö toisella henkilöllä ei ole sallittua.

Helix3D-lonkkaniveljärjestelmä on suunniteltu päivittäisiin toimintoihin mutta ei kuitenkaan urheiluun, kuten lenkkei-

lyyn, hyppäämiseen, vapaakiipeilyyn, laskuvarjohyppyyn tai varjoliitoon. Tarvittavat ympäristöolosuhteet on annettu

luvussa 5.2 Tekniset tiedot.

Proteesin ja sen komponenttien huolellinen käsittely pidentää niiden odotettavissa olevaa käyttöikää ja ennen

kaikkea parantaa myös proteesin käyttäjän turvallisuutta.

1.5 Apuvälineteknikon pätevyysvaatimus

Vain Ottobockin asianmukaisesti sertioimat apuvälineteknikot saavat suorittaa Helix3D-lonkkaniveljärjestemän

sovituksen.

1.6 Turvaohjeet

HUOMIO

Loukkaantumisvaara turvaohjeiden noudattamatta jättämisen seurauksena. Mikäli seuraavia turvaohjei-

ta ei noudateta, seurauksena saattavat olla Helix3D-lonkkaniveljärjestelmän ohjaus- ja toimintavirheet ja niistä

proteesin käyttäjälle aiheutuva loukkaantumisvaara. Pyydämme siis välittämään seuraavat käyttäytymisohjeet

myös proteesin käyttäjälle.

240 | Ottobock Helix

1.6.1 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO

Vaara asennus‑ ja säätövirheen seurauksena. Proteesin asennuksen ja säädön aikana voi ilmaantua vikoja

ja siten toimintahäiriöitä niveleen, ja se voi lakata toimimasta rakenteen pettämisen takia. Siitä voi olla seurauk-

sena kaatuminen.

HUOMIO

Ennen ensimmäistä sovitusta on ehdottomasti osallistuttava Helix

-lonkkaniveljärjestelmää koskevaan Otto-

bock-sertiointikoulutukseen. Pätevöityminen tuotepäivityksiin saattaa vaatia tuotetta koskevia täydennyskou-

lutuskursseja.

HUOMIO

Loukkaantumisvaara järjestelmäkomponenttien muutosten seurauksena. Järjestelmäkomponenttien omaval-

taiset muutokset ja muokkaukset voivat aiheuttaa nivelen toimintahäiriöitä, ja se voi lakata toimimasta rakenteen

pettämisen takia. Niistä voi olla seurauksena kaatuminen.

• Järjestelmän kaikenlaiset muutokset tai muokkaukset voivat rajoittaa sen käyttöä.

• Vain valtuutettu Ottobock-ammattihenkilöstö saa avata ja korjata nivelen. Helix3D-lonkkaniveleen saa tehdä

vain tässä käyttöohjeessa mainittuja muutoksia.

HUOMIO

Toimintahäiriöitä epäsopivien proteesin soviteosien käytön seurauksena. Helix3D-lonkkaniveljärjestelmässä

saa käyttää vain proteesin jalkaterää C-Leg ja Genium ja muita sille tarkoitettuja proteesin jalkateriä.

HUOMIO

Osien vaurioituminen turvallisen käyttöiän ylityksen seurauksena. Tämä soviteosa on testattu 2 miljoonalla

kuormitusjaksolla standardin ISO 15032 mukaan. Se vastaa lonkkanivelestä amputoiduilla tai hemipelvekto-

mia-amputoiduilla aktiivisuustasosta riippuen 2–3 vuoden käyttöaikaa.

Tämän aikarajan ylittäminen voi aiheuttaa soviteosaan vaurioita ja amputoidun kaatumisen.

Suositeltavaa on suorittaa säännöllisiä vuosittaisia turvallisuustarkastuksia.

1.6.2 Ohjeita proteesin käyttäjille

TIEDOKSI

Proteesin käyttäjää täytyy opastaa käsittelemään Helix3D-lonkkaniveltä asianmukaisesti, ja hänelle täytyy antaa

seuraavat ohjeet.

VAROITUS

Tapaturmavaara ajoneuvossa käytön seurauksena. Kysymykseen siitä, voiko proteesin käyttäjä kuljettaa ajo-

neuvoa ja missä määrin hän voi tämän tehdä, ei voida antaa yleispätevää vastausta. Tämä riippuu protetisoin-

titavasta (amputaatiokorkeus, yksipuolinen tai molemminpuolinen, tyngän tila, proteesin tyyppi) sekä proteesin

käyttäjän yksilöllisistä kyvyistä.

Moottoriajoneuvon kuljetusta koskevia kansallisia lakimääräyksiä on ehdottomasti noudatettava, ja valtuutetun

tahon täytyy tarkastaa ja vahvistaa proteesin käyttäjän ajokelpoisuus vakuutusoikeudellisista syistä.

Ottobock suosittelee yleisesti muuttamaan ajoneuvon varustusta (esim. ohjaushaarukka, automaattivaihteisto)

kulloinkin kyseisiin tarpeisiin tähän erikoistuneessa autoliikkeessä. Vaaraton ajo myös ilman toimintakelpoista

proteesia tulisi varmistaa.

Helix Ottobock | 241

HUOMIO

Ylikuormituksen aiheuttama loukkaantumisvaara. Tässä kuvatut Ottobockin valmistamat proteesin soviteosat

on kehitetty päivittäisiä toimintoja varten, eikä niitä saa käyttää epätavallisiin toimintoihin, kuten extreme-urhei-

lulajeihin (vapaakiipeily, liitovarjoilu tms.).

Soviteosien ja sen komponenttien huolellinen käsittely pidentää niiden odotettavissa olevaa käyttöikää ja ennen

kaikkea parantaa myös potilaan turvallisuutta.

Mikäli soviteosiin kohdistuu äärimmäisiä rasituksia (esim. kaatumisesta tai putoamisesta johtuen), apuväline-

teknikon täytyy tarkastaa ne mahdollisten vaurioiden varalta. Apuvälineteknikko on se henkilö, joka toimittaa

proteesin tarvittaessa Ottobock-huoltoon.

HUOMIO

Hydrauliyksikön ylikuumenemisen aiheuttama loukkaantumisvaara. Keskeytyksettömän, lisäponnistuksia vaa-

tivan toiminnan seurauksena (esim. pitempiaikainen kulku mäkeä alas) hydrauliikka voi ylikuumentua ja aiheuttaa

siten nivelen toimintahäiriöitä tai hydraulivaimentimen vikoja ja niihin liittyviä nestevuotoja. Siitä voi olla seurauk-

sena kaatuminen ja ihoärsytystä. Ylikuumentuneiden osien koskettaminen voi lisäksi aiheuttaa palovammoja.

Ylikuumenemista on vältettävä pidättäytymällä lisäponnistuksia vaativasta toiminnasta tai keskeyttämällä kaikki

toiminta, jotta hydrauliikka voi jäähtyä.

HUOMIO

Puristusmisvaara. Lonkkaniveltä koukistettaessa holkin ja lonkkanivelen väliin muodostuu puristumisvaara.

Proteesin käyttäjää on nimenomaisesti muistutettava siitä, että tällä alueella ei saa olla ruumiinosia tai esineitä

(kuten puhelinta housujen taskussa). Niveltä pitäisi käyttää vain kosmetiikan kanssa – myös koesovituksissa.

HUOMIO

Loukkaantumisvaara jatkettaessa käyttöä havaittujen toiminnan muutosten jälkeen. Jos Helix3D-lonkkani-

veljärjestelmän toiminnassa havaitaan huomattavia muutoksia, sitä ei saa enää käyttää, jotta proteesin käyt-

täjälle ei aiheutuisi vaaraa. Merkkejä toiminnan huomattavista muutoksista voivat olla esim. liikkeiden kankeus,

epätäydellinen ojennus, heikentynyt heilahdusvaiheen ohjaus ja tukivaiheen vakaus, äänet yms.

Tällaisten muutosten yhteydessä apuvälineteknikon on tarkastettava nivel ja tarvittaessa lähetettävä huoltoon.

HUOMIO

Kaatumisvaara noustaessa portaita. Proteesin käyttäjän täytyy aina pitää kiinni kaiteesta, kun hän kävelee

portaissa.

HUOMAUTUS

Vaurioituminen hydrauliyksikön ylikuumenemisen seurauksena. Keskeytyksettömän, lisäponnistuksia vaati-

van toiminnan seurauksena (esim. pitempiaikainen kulku mäkeä alas) hydrauliikka voi ylikuumentua ja aiheuttaa

siihen liittyviä nestevuotoja. Jos toimintaa jatketaan, äärimmäisessä tapauksessa Helix3D voi vaurioitua.

Nivel täytyy viedä valtuutettuun Ottobock-huoltopisteeseen tarkastusta varten.

242 | Ottobock Helix

1.6.3 Ohjeita proteesin käsittelyyn

HUOMAUTUS

Vaurioituminen korroosion seurauksena. Proteesin soviteosia ei saa altistaa ympäristöolosuhteille, jotka saa-

vat aikaan metalliosien korroosiota, esim. makealle/suolattomalle vedelle, suolaiselle merivedelle ja hapoille.

Mikäli lääkinnällistä laitetta käytetään tällaisissa ympäristöolosuhteissa, kaikki Otto Bock HealthCare -yhtiöön koh-

distuvat takuuvaatimukset raukeavat.

HUOMAUTUS

Vaurioituminen vääränlaisten ympäristöolosuhteiden seurauksena. Proteesin soviteosia ei saa altistaa

voimakkaalle savulle, pölylle, värähtelyille, iskuille tai suurelle kuumuudelle. Sisään ei saa päästä mitään kiinteitä

hiukkasia eikä nesteitä (esim. hikeä). Laiminlyönti saattaa aiheuttaa proteesin toimintahäiriöitä ja vaurioita.

• Oleskelua äärimmäisen kosteissa ja lämpimissä olosuhteissa on vältettävä.

• Mikäli nivel joutuu kosketuksiin nesteen kanssa, on vaahtomuovipäällyste poistettava ja komponenttien

annettava kuivua.

• Jos nivel joutuu kosketuksiin suolaisen (meri)veden kanssa, se täytyy puhdistaa välittömästi suolattomaan

(makeaan) veteen kostutetulla liinalla ja sen jälkeen kuivata. Lonkkanivel on vietävä valtuutettuun Ottobock-

huoltopisteeseen tarkastusta varten. Apuvälineteknikko on se henkilö, jonka puoleen käännytään.

HUOMAUTUS

Vaurioituminen väärien puhdistusaineiden seurauksena. Syövyttävien puhdistusaineiden käyttöä on vältet-

tävä. Ne saattavat vaurioittaa laakereita, tiivisteitä ja muoviosia.

Helix Ottobock | 243

2 Kuvaus ja toiminta

2.1 Rakenne

Patentoitu Helix

-lonkkanivel on ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva lonkkanivel, jossa on hydraulinen tuki-

ja heilahdusvaiheen ohjaus. Sen rakenteellisten ominaisuuksien ansiosta proteesin käyttäjä saa harmonisen ja

tasaisen kävelymallin. Lonkkanivelelle ovat ominaisia seuraavat erikoispiirteet.

• Lonkan kolmiulotteinen liike: Patentoidun moniakselisen nivelrakenteen ansiosta lonkan nivelen liike on kol-

miulotteinen. Siinä on koukistuksen ja ojennuksen lisäksi yhdistetty abduktio ja adduktio sekä sisä- ja ulkorotaatio,

ja siten luotu luonnollinen liike uudelleen. Siksi Helix3D -lonkkanivelestä on olemassa malli 7E10=L vasemman

puolen amputaatiota ja malli 7E10=R oikean puolen amputaatiota varten. Lisäksi moniakselinen nivelrakenne

lyhentää raajaa enemmän heilahdusvaiheessa ja helpottaa siten proteesilla kävelemistä.

• Hydraulisesti ohjattu koukistus ja ojennus: Innovatiivinen hydrauliikka säätelee nivelen vaimennusta käve-

lyn jokaisessa vaiheessa. Sen avulla tukivaiheessa on mahdollista astua vaimennetusti ja hallitusti vähentäen

selkeästi lantion liiallista taivutusta taaksepäin (hyperlordoosi) ja ojentaa lonkkanivel harmonisesti. Niin ikään

askelpituutta heilahdusvaiheessa ohjataan hydraulisesti. Se voidaan säätää yksilöllisesti proteesin käyttäjän

tarpeisiin.

• Heilahdusvaiheen käynnistymisen tuki: Sisäänrakennetut palautusjouset varastoivat tukivaiheessa mekaa-

nista energiaa. Sitä käytetään käynnistämään heilahdusvaihe, jotta saadaan kompensoitua osa puuttuvasta

lantiota koukistavasta lihaksistosta. Näin kävelyssä tarvittavaa voimaa saadaan vähennettyä.

• Optimaaliset istumisominaisuudet: Koska Helix

-lonkkanivel ei ole asennettuna korkea, voidaan "lantion vir-

heasento" istuma-asennossa minimoida. Lisäksi Helix3D-lonkkanivelen koukistuskulma on erittäin suuri, minkä

ansiosta istuminen on mukavaa.

2.2 Sovituspaketit

Helix

-lonkkanivelen toiminnot on sovitettu erityisesti valikoitujen Ottobock-komponenttien ominaisuuksiin. He-

lix

-lonkkanivelen moitteeton toiminta tuotevastuun voimassaoloaikana on taattu vain käyttämällä kyseisiä tuotteita

(katso Järjestelmäkomponentit kootusti, s. 2).

Valitse proteesin käyttäjän aktiivisuustason ja tarpeiden mukainen sovituspaketti, kuten sertiointityöpajassa on

käyty läpi.

3 Asennus ja säätö

TIEDOKSI

Proteesin optimaaliseen toimintaan vaikuttaa oleellisesti oikea asennus!

Siksi kaikissa luvuissa 3 ja 4 kuvatuissa töissä (valulaatan asettaminen paikalleen, asennus, dynaaminen pääl-

lesovitus) käytetään koeholkkia. Siinä tarvittavia valmistustekniikoita (myös lopullisen lantiokorin valmistustek-

niikoita) käsitellään lisäksi sertiointityöpajassa.

TIEDOKSI

Suorita seuraavassa kuvattu asennus kahdessa vaiheessa.

Ensin suoritetaan perusasennus asennuslaitteessa (esim. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Sen jälkeen tehdään staattinen asennuksen optimointi L.A.S.A.R. Posture -asentomallin 743L100 avulla.

2Z11=KIT:n käyttö

TIEDOKSI

2Z11=KIT:n suojakalvolla voidaan suojata proteesinivelen liitäntäaluetta naarmuilta verstaalla kokoamisen ai-

kana ja sovitusalueella testauksen aikana.

• Käytä suojakalvoa 2Z11=KIT:n mukana olevien ohjeiden mukaan.

• Poista suojakalvo, ennen kuin potilas poistuu sovitusalueelta.

244 | Ottobock Helix

TIEDOKSI

Jos käytössä on C-Leg, huomioi ennen Helix3D-lonkkanivelen kävelyparametrien

säätöä C-Leg-käyttöohje 647H215 ja C-Soft-käyttöohje 647G268.

Jos käytössä on Genium, huomioi ennen Helix3D-lonkkanivelen kävelyparametrien

säätöä Geniumin käyttöohje 647G573 ja siinä kuvattu X-Softin käyttö. Huomaa

syöttäessäsi potilaan tietoja asennusvalikkoon, että tyngän tilaksi on valittu lonk-

kanivelelestä amputoitu.

3.1 Lantiokorin asennusreferenssin määrittäminen käytännössä

Jotta saadaan lantiokori asettumaan sagittaalisesti proteesijärjestelmään, asennusre-

ferenssi on mitattava määritetyssä neutraalissa lantiokorin asennossa kuormitettuna.

Tässä neutraalissa asennossa (kuva C) potilas ei sagittaalitasolla havaitse lainkaan

lantiokorin taivutusta eteen- tai taaksepäin ja lantio on taivutettu niin fysiologisesti

kuin mahdollista. Menettele seuraavassa kuvatulla tavalla.

1. Säädä kipsauspöydän korkeus potilaan istuinkyhmyn ja lattian välisen mitan mu-

kaan.

2. Aseta potilas lantiokori oikein puettuna ilman proteesin puoleisia soviteosia kip-

sauspöydälle noudattaen seuraavia vaatimuksia:

• Aseta jalan kontralateraalinen keskipiste ja lantiokorin keskipiste proteesin

puolella sagittaalisesti suunnassa a–p samalle korkeudelle.

• Kohdista lantion rotaatio ja kallistus optimaalisesti.

3. Laske kipsauspöydän levyä säätötyökalun (743A29) korkeuden verran alaspäin

(n. 4,5 cm).

4. Aseta säätötyökalu (743A29) lantiokorin pohjan ja kipsauspöydän levyn väliin

seuraavasti.

Frontaalitaso:

• Säätötyökalu (743A29) on sijoitettava n. 5–6 cm lateraalisesti suhteessa holkin

mediaaliseen reunaan.

Sagittaalitaso:

• Ensin säätötyökalu (743A29) sijoitetaan anteriorisesti ääriasentoon (potilas

havaitsee lantiokorin taivutuksen taaksepäin, kuva A).

• Sitten kartion kärki sijoitetaan posteriorisesti ääriasentoon (potilas havaitsee

lantiokorin taivutuksen eteenpäin, kuva B).

• Säätötyökalua (743A29) siirretään sagittaalisesti pienin askelin ääriasentojen

välissä. Tällöin koehenkilön annetaan kuvailla jokaista uutta asentoa eteen- tai

taaksepäin taivutetuksi tai tarvittaessa neutraaliksi asennoksi (ks. yllä) (kuva C).

5. Määritetyn neutraalin asennon merkintä

• Piirrä lantiokoriin sagittaalisesti säätötyökalun (743A29) keskipisteen kautta

kulkeva pystysuora lantiokorin referenssiviiva (ks. myös lasermerkinnät) (kuva

C).

• Tälle viivalle merkitään kontralateraalisen ison sarvennoisen korkeus.

Nämä merkinnät toimivat jäljempänä TMS-asennusreferenssinä (TMS = osamas-

san painopiste).

Helix Ottobock | 245

3.2 Valulaatan asettaminen paikalleen

TIEDOKSI

Huomioi kipsauksessa, että etumainen kipsauskiila on kiinnitettävä 5° kierrettynä ulospäin.

Valulaatan alareunaa ei saa lyhentää tai levittää.

Tarvittaessa voidaan valulaatan etupuolta hieman lyhentää ja kulmia pyöristää. Tällöin on jätettävä riittävästi

materiaalia liitäntäjärjestelmän myöhempää asennusta varten. Jos valulaatan etupuolta pienennetään liikaa, se

voi myöhemmin haitata laminointia lantiokoriin.

y y/2

Vartalon keskikohta (napa)

Asennus-

referenssiviiva

Neutraali

asento

Lantiokorin

referenssiviiva

Lantiokori/valulaatta kohdistetaan seuraavassa kuvatulla tavalla.

1. Valmistelu: ensin kohdistetaan valulaatan alareuna vaakasuunnassa (sagittaalisesti ja frontaalisesti).

2. Asettaminen paikalleen sagittaalitasossa (kuva 1): Aseta lantiokori määritetyn lantiokorin referenssiviivan

mukaan anteriorisesti mahdollisimman pitkälle valulaatan päälle. Tällöin on huomioitava, että määritetty lantio-

korin referenssiviiva on kohtisuorassa suhteessa valulaatan vaakasuuntaiseen alareunaan.

3. Asettaminen paikalleen frontaalitasossa (kuva 2): Lantiokori kohdistetaan määritetyn lantionkallistuksen

mukaan. Mediolateraalinen mitta y vartalon keskikohdan ja kontralateraalisen ulkopuolen välissä siirretään

puolitettuna (y/2) lantiokorin sivuun ja merkitään pystysuuntaisella viivalla. Valulaatan etupuolen keskikohdan

on täsmättävä tämän pystysuuntaisen viivan kanssa.

4. Asettaminen paikalleen transversaalitasossa: Kohdista lantiokori määritetyn lantion rotaatioasennon mukaan

kulkusuunnassa. Tällöin on huomioitava, että valulaatan etupuoli on kiinnitetty n. 5° kierrettynä ulospäin.

246 | Ottobock Helix

3.2.1 Tärkeitä tietoja Helix3D‑koeproteesin viimeistelystä

Suurin mahdollinen abduktio/adduktio

1. Käytä valulaatan (7Z53) ja lantiokorin väliseen ruuviliitokseen frontaalitasossa vain oheisessa kuvassa 1 mer-

kittyjä valulaatan reikiä.

Lonkkaniveleen voidaan siten tarvittaessa säätää suurin mahdollinen abduktio/adduktio (kuva 2).

2. Valulaatan alaosan kaikkia reikiä voidaan käyttää ruuviliitoksessa lantiokoriin.

1 2

Suurin mahdollinen sisä‑/ulkorotaatio – välikkeen 4G576 käyttö

TIEDOKSI

Huomaa, että kipsauskiilat kiinnitetään lantiokorin kipsauksessa n. 5° kierrettyinä ulospäin, kuten Helix3D-lonk-

kanivelen käyttöohjeen luvussa 3.2 (Valulaatan asettaminen paikalleen) on kuvattu.

Käytä koesovituksen ajan toimitukseen sisältyvää välikettä, kuten oheisissa kuvissa on näytetty.

Näin voidaan säätää/hyödyntää lonkkanivelen suurin mahdollinen sisä- ja ulkorotaatio ilman, että takana oleva

haarukka koskettaa valulaattaa.

TIEDOKSI

Välike 4G576 on tarkoitettu vain koesovituksen ajaksi. Huolehdi lopullista lantiokoria valmistaessasi, että valu-

laatta on kierretty riittävästi ulospäin ja lantiokorin laminaatin paksuus on vähintään 2,5 mm.

Jos lonkkanivelen takana oleva haarukka kuitenkin koskettaa lantiokoria, laminaattia voidaan kyseisestä koh-

dasta ohentaa.

3 4 5

Helix Ottobock | 247

3.3 Säätömahdollisuudet

Jotta Helix

-lonkkanivel voidaan kiinnittää lantiokoriin ja suorittaa lonkkanivelen proksimaalinen säätö, yläosan

suojus täytyy irrottaa (kuva 1).

TIEDOKSI

Helix3D-lonkkanivelen saa kiinnittää valulaattaan ainoastaan toimituspakettiin sisältyvillä varusteilla!

TIEDOKSI

Älä käytä kiinnitettäessä tuotetta 7E10 lantiokoriin lonkkanivelestä 7E7 tuttuja kartiolaattoja matalalieriökantais-

ten kuusiokoloruuvien 501F9=* alla.

Suorita säätö seuraavassa kuvatulla tavalla.

2 3 4 5

Lonkkanivelen distaalinen säätö

Taivutus A‑P Taivutus M‑L

Lonkkanivelen proksimaalinen säätö

Abduktio/adduktio Rotaatio

1. Abduktio tai adduktio (kuva 2): säätöä varten avataan alempi ja ylempi ruuvi ja nivel käännetään alemman

ruuvin ympäri. Kiristysmomentti: 25 Nm Torx-kärjellä TX40 (katso myös s. 21).

2. Rotaatio (kuva 3): Sisä- ja ulkorotaation säätöä varten avataan alempi, keskimmäinen ja ylempi ruuvi. Merkit-

se abduktio/adduktio ensin kynällä. Keskimmäisen ruuvin kiristysmomentti: 2 Nm. Käytä kuusiokanta-avainta

709S10=2.5 (katso myös s. 21).

3. Lonkkanivelen distaalinen säätö (kuvat 4/5): Alemman pyramidiadapterin ansiosta polvinivel taipuu suunnissa

M-L ja A-P. Näin polvinivel voidaan sopeuttaa proteesiin oikein.

248 | Ottobock Helix

3.4 Perusasennus asennuslaitteessa

HUOMIO

Vaara asennusvirheen seurauksena. Virheet proteesin asennuksessa voivat aiheuttaa nivelen toimintahäiriöitä,

ja se voi lakata toimimasta rakenteen pettämisen takia. Siitä voi olla seurauksena kaatuminen.

Perusasennuksessa on ehdottomasti huomioitava, että lonkkanivel ojennetaan täysin!

Aseta nippu-

side paikal-

leen.

Lonkkanivelen valmistelu perusasennukseen

Jotta asennus olisi helpompaa asennuslaitteessa L.A.S.A.R. Assembly, poista sisäänrakennetut palautusjouset

luvussa 3.8 kuvatulla tavalla.

Kiinnitä lonkkanivel täysin ojennettuna. Käytä sitä varten toimitettua nippusidettä. Aseta nippuside suurin piirtein

siihen, mihin alaosa loppuu (kuva 2).

Helix Ottobock | 249

Perusasennus asennuslaitteessa

30 mm

5 mm

35 mm Asennusviiva

Lantiokorin

referenssiviiva

0–5 mm

250 | Ottobock Helix

Asennusvaiheiden järjestys vastaa asennuskuvan numerointia.

Proteesin perusasennus on suoritettava asennuslaitteella (esim. L.A.S.A.R. Assembly 743L200) lonkkanivel täysin

ojennettuna (katso s. 13) seuraavassa kuvatulla tavalla.

1 Siirrä jalan keskipistettä n. 30 mm eteenpäin asennusviivaan nähden. Tämä pätee kaikkiin suositeltuihin

proteesin jalkateriin tähänastisten käyttöohjeiden asennussuosituksista riippumatta!

2 Säädä todellinen kengänkannan korkeus +5 mm ja jalkaterän ulkorotaatio.

Kiristä polvinivel, johon on asennettu putkiadapteri. Siirrä asennustarkistuspistettä (= polviakseli) n. 0–5 mm

eteenpäin asennusviivaan nähden. Ota huomioon polven ja lattian välinen mitta ja polven asento ulospäin (noin

5°, määritellään asennuslaitteen L.A.S.A.R. Assembly pidikkeen avulla). Asennustarkistuspisteen suositeltu si-

jainti on 20 mm polven kontralateraalisen nivelraon yläpuolella. Yhdistä jalkaterä modulaariseen polviniveleen

putkiadapterilla. Kallista niveltä oikeaan asentoon sitä varten ja säädä vaadittava putken pituus.

Helix

-lonkkanivel ja polvinivel yhdistetään toisiinsa ruuviadapterilla ja putkella. Helix

-lonkkaniveljärjestelmälle

sopiva ruuviadapteri voidaan valita valintalevyn 4X189=D/GB avulla.

HUOMAUTUS

Vaurioituminen laiminlyödyn puhdistuksen/purseenpoiston seurauksena. Ennen lopullista asennusta (ennen

putkiadapterin työntämistä ruuviadapteriin) ruuviadapterin sisäpuoli ja putkiadapterin ulkopuoli täytyy puhdistaa

tuotteella 634A3 (asetoni)!

Varmista, että katkaistussa putkessa ei ole asennettaessa enää yhtään purseita.

Säädä ruuviadapteria jälkikäteen, ja säädä siten määritetty lantiokorin asennusviiva 35 mm anteriorisesti ja

yhdensuuntaisesti asennusviivaan nähden. Huomioi tällöin, että lonkkanivelessä on edelleen maksimiojennus.

Frontaalitasossa asennusviivan on kuljettava valulaatan kummankin kiinnitysruuvin keskeltä.

Transversaali- ja frontaalitasossa on huomioitava, että ylempi, taaempi lonkkanivelakseli kulkee yhdensuuntai-

sesti polvinivelakseliin nähden.

Jos käytössä on C-Leg, suorita C-Leg-perussäädöt ilman potilasta (aseta nolla-asetus, maksimikuorma ja tuki-

asennon vaimennus maksimiarvoonsa, ks. myös käyttöohje 647G268). Nämä ovat pelkästään turvallisuusase-

tuksia potilaan ensimmäisiin seisomiskokeiluihin ja asennuslaitteen L.A.S.A.R. Posture ensimmäisiin vaiheisiin.

Jos käytössä on Genium, myös Genium on lukittava asennuslaitteen L.A.S.A.R. Posture ensimmäisiä vaiheita

varten ja niin ikään nivelen ensimmäisiä säätöjä varten. Teknikon on ratkaistava tämä siten, että hän vaihtaa

asennuksen välilehdellä staattisuuden alakohdan (ns. staattinen asennusmittaus). Nivel on silloin lukittu.

Helix Ottobock | 251

3.5 Staattinen asennuksen optimointi (L.A.S.A.R. Posture ‑asentomallin avulla)

L.A.S.A.R.

Posture

±10 mm

30 mm

Kuormitusviiva

Proteesin valmistelu asennuksen optimointiin

• Varmista, että Helix3D-lonkkanivel on tehdasasetuksissa (ks. myös luku 3.6).

• Poista nippuside.

• Asenna PU-jouset takaisin. Toimi päinvastaisessa järjestyksessä kuin luvussa 3.8.

• Kiristä ruuvit luvussa 3.7 määritettyihin kiristysmomentteihin.

• Tarkista potilaan proteesin pituus.

252 | Ottobock Helix

Proteesin asennuksen tarkistus ja optimointi kuormitettuna pitäisi suorittaa L.A.S.A.R. Posture -asentomallilla

743L100.

1 Asennus mukautetaan vain muuttamalla plantaarieksiota.

Kuormituslinjan pitää kulkea n. 30 mm polvinivelen nivelpisteen edessä.

Tällöin proteesipuolen on kuormituttava riittävästi (> 35 % ruumiinpainosta). Tarkistusmittoina voidaan käyttää

seuraavia arvoja: kuormitusviivan pitäisi kulkea n. 50 mm nilkka-adapteriruuvin edessä (proteesin jalkaterän

tyypistä ja koosta riippuen) ja n. 0 – ±10 mm lantiokorin asennusviivan läpi.

Kun asennus on valmis, aseta Helix3D-lonkkanivelen yläosan suojus takaisin paikalleen.

3.6 Dynaaminen sovitus

TIEDOKSI

Tutustu tarkasti säätömahdollisuuksiin ja niiden vaikutuksiin. Vain siten proteesi voidaan säätää optimaalisesti

proteesin käyttäjän tarpeisiin.

TIEDOKSI

Jos käytössä on C-Leg, huomioi ennen Helix3D-lonkkanivelen kävelyparametrien säätöä aina myös C-Leg-polvi-

nivelen käyttöohje 647H215 ja C-Soft-käyttöohje 647G268.

Jos käytössä on Genium, huomioi ennen Helix3D-lonkkanivelen kävelyparametrien säätöä aina myös Genium-pol-

vinivelen käyttöohje 647G573 ja siinä kuvattu X-Softin käyttö.

3.6.1 Säätömahdollisuudet

Vapaa heilahdusvaihe

(FSW)

Heilahdusvaiheen

vaimennus (SW)

Tukivaiheen vaimennus

(ST)

Parametri Lonkkanivel sallii tietyn askel-

pituuden säädön, jonka sisäl-

lä nivel koukistuu vapaasti eli

ilman vaimennusta.

Vapaa heilahdusvaihe seuraa

selkeää vaimennuksen lisään-

tymistä askeleen rajoittamisek-

si.

Ojennusliikettä voidaan vai-

mentaa tukivaiheessa, jolloin

proteesin mukava ojentami-

nen on mahdollista.

Tehdasasetus Vähäinen Suuri Pieni

Toteuttaminen Alempi säätövipu on säädetty

vasemmalle.

Hydrauliikan vasen säätöruuvi

on kierretty täysin oikealle.

Hydrauliikan oikea säätöruuvi

on kierretty täysin vasemmal-

le.

Helix Ottobock | 253

TIEDOKSI

Vapaa heilahdusvaihe (FSW) ja heilahdusvaiheen vaimennus (SW) vaikuttavat toisiinsa säädön aikana. Siksi

vapaata heilahdusvaihetta täytyy tarvittaessa korjata.

3.6.2 Kävelyparametrien säätö

HUOMIO

Kaatumisvaara koekävelyssä. Ensimmäiset askeleet on otettava turvallisuussyistä aina nojapuilla. Olemassa

on kaatumisvaara.

HUOMIO

Kaatumisvaara polvinivelen hallitsemattoman koukistumisen seurauksena. Helix3D-lonkkaniveleen integroidut

palautusjouset koukistavat lonkkaniveltä ylös nousemisen tai proteesin nostamisen jälkeen. Tämä voi uudelleen

esiintyessään johtaa polvinivelen hallitsemattomaan koukistumiseen. Kerro proteesin käyttäjälle näistä lonkka-

nivelen ominaisuuksista.

HUOMIO

Vaurioituminen väärän säätötyökalun seurauksena. Hydrauliikka voi vaurioitua, jos käytetään väärää säätö-

työkalua. Säätöön on käytettävä ainoastaan säätöavainta 710H10=2X3.

TIEDOKSI

Jos käytössä on C-Leg, huomioi ennen Helix3D-lonkkanivelen kävelyparametrien säätöä aina myös C-Leg-polvi-

nivelen käyttöohje 647H215 ja C-Soft-käyttöohje 647G268.

Jos käytössä on Genium, huomioi ennen Helix3D-lonkkanivelen kävelyparametrien säätöä aina myös Genium-pol-

vinivelen käyttöohje 647G573 ja siinä kuvattu X-Softin käyttö.

Tarkista ensin tehdasasetukset luvun 3.6.1 mukaan. Suorita säädöt seuraavassa kuvatulla tavalla.

Suurenna vapaata heilahdusvaihetta (askelpituutta) vähitellen, kunnes askel-

pituus proteesin puolella lähes vastaa terveen puolen askelpituutta. Säädet-

ty askelpituus ei saa ylittää terveen puolen askelpituutta.

Pienennä tehtaalla suureksi säädettyä heilahdusvaiheen vaimen-

nusta siten, että koukistus tuntuu selvästi mutta vaimentuu edelleen

miellyttävästi. Näin turvallinen astuminen on mahdollista.

Huomaa, että säätöparametrit vaikuttavat toisiinsa, ja siksi vapaata heilah-

dusvaihetta täytyy tarvittaessa korjata. Suorita nyt C-Leg -säädöt.

3 Huomautus:

Kun tukivaiheen vaimennusta suurennetaan, voi muodostua polvinive-

len tukivaiheen koukistusta. Liian suurella tukivaiheen vaimennuk-

sella se voi johtaa siihen, että nivel koukistuu hallitsemattomasti.

Suurenna tukivaiheen vaimennusta vähitellen, ja anna potilaalle mahdollisuus

tottua vaimennukseen. Tukivaiheen vaimennus pitää mukauttaa pitkän ajan

kuluessa. Parhaaseen tulokseen vaimennuksen säädössä päästään siten, että

tukivaiheessa proteesin käyttäjä laskeutuu hitaasti Helix3D‑lonkkaniveleen

ja hetki ennen heilahdusvaiheen käynnistämistä saavuttaa lonkkanivelen

maksimiojennuksen.

254 | Ottobock Helix

3.6.3 Mahdollisten ongelmien korjaaminen

Jos Helix3D-lonkkanivelen kanssa käytettäessä polvinivel ei tukivaiheen aikana tukivaiheen koukistuksen jälkeen

ojennu, siihen voi olla erilaisia syitä. Tarkista siksi mahdolliset syyt ja tarvittaessa suorita annetut mukautukset,

jotta saavutetaan polvinivelen ojennus tukivaiheessa.

C-Leg / Genium: ei ojennusta tukivaiheessa

Syy Mahdollinen ratkaisu

Helix3D-lonkkanivelen tukivaiheen vaimennus on säädetty

liian suureksi.

Pienennä tukivaiheen vaimennusta (luku 3.6.2).

Vapaasta heilahdusvaiheesta ja heilahdusvaiheen vai-

mennuksesta syntyvä askelpituus on säädetty liian suu-

reksi.

Suurenna heilahdusvaiheen vaimennusta ja/tai pienennä va-

paata heilahdusvaihetta (luku 3.6.2).

Proteesin asennus ei ole paras mahdollinen. Tarkista ja optimoi proteesin sagittaalinen asennus kuormi-

tettuna (luku 3.5).

Polvinivelen tukivaiheen vaimennus on liian pieni. Polvinivelen tukivaiheen vaimennus on säädettävä optimaa-

lisesti istuutumiseen ja kävelyyn vuorotellen portaita ja luis-

kaa pitkin.

Jos C-Leg ei Helix3D-lonkkanivelen kanssa käytettäessä tukivaiheen lopussa kytkeydy heilahdusvaiheen tilaan,

siihen voi olla erilaisia syitä.

C-Leg : ei vaihtoa heilahdusvaiheeseen

Syy Mahdollinen ratkaisu

Päkiän kuormituksen arvoa ei saavuteta siirrettäessä

painopistettä.

Tarkista päkiän kuormitus kävelyn aikana C-Soft -ohjelmis-

tolla ja korjaa tarvittaessa (C-Soft -käyttöohje 647G268).

Jos Helix3D-lonkkanivel ei ojennu kantaiskussa, siihen voi olla erilaisia syitä. Tarkista siksi seuraavat mahdolliset

syyt ja tarvittaessa suorita annetut mukautukset, jotta saavutetaan Helix3D-lonkkanivelen ojennus kantaiskussa.

Helix3D: ei ojennusta kantaiskussa

Syy Mahdollinen ratkaisu

Helix3D-lonkkanivelen tukivaiheen vaimennus on säädetty

liian suureksi.

Pienennä tukivaiheen vaimennusta (luku 3.6.2).

Vapaasta heilahdusvaiheesta ja heilahdusvaiheen vai-

mennuksesta syntyvä askelpituus on säädetty liian suu-

reksi.

Suurenna heilahdusvaiheen vaimennusta ja/tai pienennä va-

paata heilahdusvaihetta (luku 3.6.2).

Proteesin asennus ei ole paras mahdollinen. Tarkista ja optimoi proteesin sagittaalinen asennus kuormi-

tettuna (luku 3.4).

Helix Ottobock | 255

TIEDOKSI

Tukivaiheen vaimennus on uusi ulottuvuus lantion alueen amputaatioiden protetisoinnissa. Siksi on ehdottomasti

edettävä hitaasti ja tarkistettava koko ajan, voidaanko vaimennusta lisätä. Proteesin käyttäjälle on tärkeää, että

proteesin puolta voidaan kuormittaa mahdollisimman pitkään tukivaiheen aikana.

Tukivaihe liikkuvalla lonkkanivelellä on mahdollinen suuren vaimennuksen myötä, ja sen täytyy oudosta tunte

muksesta huolimatta olla kävelykokeen tavoite. On oleellista käyttää riittävästi aikaa tämän tärkeän tapahtuman

ymmärtämiseen, selittämiseen ja harjoittelemiseen proteesin käyttäjän kanssa. Vain siten proteesin käyttäjä saa

täyden hyödyn tuotteen eduista.

3.7 Proteesin holkin vahvistaminen

TIEDOKSI

Seuraavat vahvistamisohjeet koskevat vain valulaatan kiinnitystä ja vakautta lonkkaproteesin holkissa.

Jos potilaan ruumiinpaino on sallitulla ylärajalla ja hänen oletetaan liikkuvan paljon, on suositeltavaa lisätä vä-

hintään kaksi kerrosta hiilikuitukudosta ja kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa.

Suositellut materiaalit

Perlon-trikoosukka, hiilikuitukudos 616G12, lasikuitumatto 616G4, lasikuiturovinki 699B1, Plastaband-tiivistenau-

ha 636K8

1. Vedä kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa kipsipositiivin päälle.

à Perlon-trikoosukan 1. ja 2. kerros on asetettu.

2. Aseta hiilikuitukudos istumispinnan ja valulaatan alueelle.

3. Aseta lasikuitumatto istumispinnan ja valulaatan alueelle.

4. Aseta hiilikuitukudos istumispinnan ja valulaatan alueelle 45 asteen kulmaan ensimmäiseen hiilikuitukudosker-

rokseen nähden.

5. Vedä kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa kipsipositiivin päälle.

à Perlon-trikoosukan 3. ja 4. kerros on asetettu.

6. Vedä kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa kipsipositiivin päälle.

à Perlon-trikoosukan 5. ja 6. kerros on asetettu.

7. Vedä lasikuiturovinki puhdistetun valulaatan reikien läpi.

8. Sulje valulaatan kierrereiät Plastaband-tiivistenauhalla.

9. Aseta valulaatta paikalleen kipsipositiiviin.

10. Vedä kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa kipsipositiivin päälle.

à Perlon-trikoosukan 7. ja 8. kerros on asetettu.

11. Aseta hiilikuitukudos istumispinnan ja valulaatan alueelle.

12. Aseta hiilikuitukudos istumispinnan ja valulaatan alueelle 45 asteen kulmaan ensimmäiseen hiilikuitukudos-

kerrokseen nähden.

13. Vedä kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa kipsipositiivin päälle.

à Perlon-trikoosukan 9. ja 10. kerros on asetettu.

14. Aseta hiilikuitukudos istumispinnan ja valulaatan alueelle.

15. Aseta hiilikuitukudos istumispinnan ja valulaatan alueelle 45 asteen kulmaan ensimmäiseen hiilikuitukudos-

kerrokseen nähden.

16. Vedä kaksi kerrosta perlon-trikoosukkaa kipsipositiivin päälle.

à Perlon-trikoosukan 11. ja 12. kerros on asetettu.

256 | Ottobock Helix

3.8 Proteesin viimeistely

Lantiokorin proteesin viimeistelyssä voidaan käyttää vaahtomuovipäällystettä 3S27=L/R44. Katkaisussa on huo-

mioitava 60 mm:n kutistumisvara (säären pituus + 30 mm, reiden pituus + 30 mm).

Käytä proteesin viimeistelyssä momenttiavainta 710D4, ja varmista kierretapit ruuvilukitteella Loctite 636K13.

Käytä viimeistelyssä seuraavassa annettuja vääntömomentteja.

Ruuvi/tappi Vääntömomentti

Valulaatan matalalieriökantaiset kuusiokoloruuvit

501F9=*

25 Nm (avain/kärki TX40)

Valuadapterin pieni lieriöruuvi 2 Nm

Rotaatioadapterin 4R57 kierretappi 10 Nm / kiristysmomentti rotaatioadapterin yläpuolella

Kaikki muut kierretapit 15 Nm

Valmiilla proteesilla käveltäessä on lopuksi vielä tarkistettava kävelymalli. Vaahtomuovipäällysteen vaikutukset on

korjattava säätämällä jälkikäteen.

3.9 Palautusjousien vaihto

Nivelen vasemmalle ja oikealle puolelle on asennettu palautusjouset (tuotenro 4G430, punainen) tukemaan heilah-

dusvaihetta (koukistusta). Kun Helix3D-lonkkaniveltä ojennetaan tukivaiheessa, näihin jousiin varastoidaan energi-

aa, joka vapautetaan koukistuksen aluksi. Näin saadaan lonkan koukistus käynnistymään selvästi nopeammin ja

suurempi maavara heilahdusvaiheeseen. Toimituspaketissa on lisäksi kaksi tavallista (tuotenro 4G430, punainen)

ja kaksi jäykempää palautusjousta (tuotenro 4G430=2, harmaa).

Palautusjouset vaihdetaan tarvittaessa tai kulumisen takia seuraavalla tavalla.

1. Avaa ensin etumainen suojus.

2. Vaihda sen jälkeen vialliset palautusjouset uusiin.

TIEDOKSI

Poista palautusjouset uraruuviavaimella, jossa ei ole teräviä reunoja!

Ennen palautusjousten 4G430 tai 4G430=2 asennusta, palautusjousten sil-

mukat täytyy rasvata hyvin erikoisrasvalla 633F30 (kuva 1).

3. Aseta suojus takaisin paikalleen, ja työnnä kiinnityspinnit alaosaan.

3.10 Huolto‑ohjeet

Huolehdi siitä, että potilas saa seuraavat turvaohjeet:

HUOMIO

Ylikuormituksen aiheuttama loukkaantumisvaara. Lonkkanivelen toimintaan voivat vaikuttaa ympäristö- ja

käyttöolosuhteet. Jos lonkkanivelen toiminnassa havaitaan huomattavia muutoksia, sitä ei saa enää käyttää,

jotta potilaalle ei aiheutuisi vaaraa.

Merkkejä toiminnan huomattavista muutoksista voivat olla esim. liikkeiden kankeus, epätäydellinen ojennus,

heikentynyt tukivaiheen vakaus, heikentyvä heilahdusvaiheen toiminta, äänet yms.

Toimenpide: vie proteesi tarkastettavaksi apuvälineteknikolle.

Helix Ottobock | 257

HUOMAUTUS

Vaurioituminen väärien puhdistusaineiden seurauksena. Syövyttävien puhdistusaineiden käyttöä on vältet-

tävä. Ne saattavat vaurioittaa laakereita, tiivisteitä ja muoviosia.

Älä pura niveltä! Mikäli nivelessä ilmenee häiriöitä, lähetä se Ottobockille.

TIEDOKSI

Tämä soviteosa on testattu 2 miljoonalla kuormitusjaksolla standardin ISO 15032 mukaan. Se vastaa lonkka-

nivelestä amputoiduilla tai hemipelvektomia-amputoiduilla aktiivisuustasosta riippuen 2–3 vuoden käyttöaikaa.

Suositeltavaa on suorittaa säännöllisiä vuosittaisia turvallisuustarkastuksia.

TIEDOKSI

Kun käytetään eksoproteettisia lonkkaniveliä, hydraulisesti suoritetut ohjaustoiminnot saattavat aiheuttaa liikeää-

niä. Äänien muodostuminen on normaalia, eikä niitä voida välttää. Ne ovat tavallisesti täysin ongelmattomia.

Jos liikeäänet lisääntyvät selvästi lonkkanivelen elinkaaren aikana, nivel on tarkistutettava viipymättä apuväli-

neteknikolla.

Valmistaja suosittelee, että Helix3D-lonkkanivel tarkistetaan muutaman viikon käytön jälkeen ja sille suoritetaan

mahdollisia jälkisäätöjä. Kokemusten perusteella totuttautumisajan jälkeen proteesin käyttäjä pitää hieman suu-

rempaa ojennuksen vaimennusta tukivaiheessa positiivisena asiana.

Tarkista lonkkanivelen kuluminen ja toiminta vähintään kerran vuodessa, ja tee säädöt tarvittaessa uudelleen.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä liikevastukseen, jarrun muuttuneeseen toimintajaksoon ja epätavallisiin ääniin.

Täysi koukistuminen ja ojentuminen täytyy taata.

Älä pura niveltä. Mikäli nivelessä ilmenee häiriöitä, lähetä se kokonaisena korjattavaksi Ottobockille.

4 Kävelyvalmennus

Helix3D-lonkkaniveljärjestelmän ominaisuuksia voidaan hyödyntää parhaiten vain asianmukaisella opastuksella ja

kävelyvalmennuksella. Seuraavat seikat ovat erityisen tärkeitä.

1. Proteesin käyttäjä astuu koukistaen lonkkaniveltä, joka ojentuu tukivaiheessa vaimennetusti.

Perinteisiin lonkkaniveliin verrattuna proteesin käyttäjän ei ole pakko taivuttaa lantiota nopeasti taaksepäin. Lonk-

kanivelen ojennusta voidaan vaimentaa koko tukivaiheen ajan, jolloin lantion äkillinen taivutus taaksepäin vähenee

kuormituksen siirtyessä. Juuri tämä on kokeneelle proteesin käyttäjälle aluksi outoa, ja sitä täytyy tietoisesti harjoitella.

2. Palautusjouset helpottavat heilahdusvaiheen käynnistämistä, jolloin lantion taivutusta voidaan vähentää.

Kerro proteesin käyttäjälle, että heilauttaakseen proteesia eteenpäin hänen täytyy vain taivuttaa lantiota taaksepäin

selkeästi vähemmän, sillä palautusjouset saavat aikaan Helix3D-lonkkanivelen koukistuksen. Proteesin käyttäjän

täytyy oppia, kuinka kauas eteenpäin palautusjouset heilauttavat proteesin jalkaterää proteesia nostettaessa.

Tämä on erityisen tärkeää laskeuduttaessa portaita, jotta jalkaterä saadaan asetettua tarkasti.

258 | Ottobock Helix

5 Täydentäviä tietoja

5.1 Tekniset tiedot

Puolet oikea (R), vasen (L)

Proksimaalinen liitäntä valulaatta

Distaalinen liitäntä pyramidiadapteri

Maksimikoukistuskulma 130°

Nivelen paino 990 g

Liitäntöjen paino 275 g

Järjestelmäkorkeus 146 mm

Materiaali alumiini

Aktiivisuustaso 2 + 3

Suurin sallittu ruumiinpaino 100 kg

Käyttö- ja varastointilämpötila -10 – +60 °C

5.2 Hävittäminen

Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Epäasiallisella hävittämisellä voi

olla haitallinen vaikutus ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien viranomaisten palautus-, keräys- ja

hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.

5.3 Oikeudelliset ohjeet

Kaikki oikeudelliset ehdot ovat käyttäjän kotimaan lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.

5.3.1 Vastuu

Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti.

Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epä-

asianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.

5.3.2 CE-vaatimustenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmu-

kaisuusvakuutus voidaan ladata valmistajan verkkosivuilta.

5.3.3 Tavaramerkki

Kaikki tässä asiakirjassa mainitut merkit tai nimikkeet ovat rajoittamattomasti kussakin tapauksessa voimassa

olevan tunnusmerkkioikeuden ja kyseisten omistajien oikeuksien alaisia.

Kaikki tässä nimetyt merkit, kauppanimet tai toiminimet voivat olla rekisteröityjä merkkejä, ja ne ovat kyseisten

omistajien oikeuksien alaisia.

Mikäli tässä asiakirjassa käytetyistä merkeistä puuttuu selvä merkintä, sen perusteella ei voida päätellä, että

merkkiä tai nimikettä eivät koske kolmansien osapuolten oikeudet.

Helix Ottobock | 259

260 | Ottobock Helix

Rozsah dodávky kyčelního kloubu Helix3D

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adaptér

Kolenní kloub

Trubkový adaptérProtézové chodidlo

Přehled komponentů systému

Podle třídy aktivity a

potřeb uživatele pro-

tézy nabízíme odpoví-

dající sadu vybavení,

kterou lze sestavit z

komponentů systému

uvedených na této

straně.

Pěnová kosmetika

Adjustační pomůcka

743A29

Kotouč pro výběr

komponentů

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 261

Obsah

1 Důležité informace k systému kyčelního kloubu Helix3D ......................................................262

1.1 Použití pro zdravotnické účely ............................................................................................................................. 262

1.2 Oblast použití .................................................................................................................................................... 262

1.3 Možnosti kombinace komponentů ....................................................................................................................... 263

1.4 Podmínky použití ............................................................................................................................................... 263

1.5 Kvalikace protetického technika ........................................................................................................................ 263

1.6 Bezpečnostní upozornění ................................................................................................................................... 263

1.6.1 Všeobecná bezpečnostní upozornění ............................................................................................................ 264

1.6.2 Upozornění pro uživatele protézy ................................................................................................................. 264

1.6.3 Upozornění ohledně používání protézy.......................................................................................................264

2 Popis a funkce ......................................................................................................................266

2.1 Konstrukce ....................................................................................................................................................... 266

2.2 Sady pro vybavení ............................................................................................................................................. 266

3 Stavba, seřízení a montáž ....................................................................................................267

3.1 Praktické zjištění referenční linie stavby na pánevním koši .................................................................................... 267

3.2 Polohování laminační destičky ............................................................................................................................ 268

3.2.1 Důležitá informace pro zhotovení zkušební protézy Helix3D ............................................................................. 269

3.3 Možnosti adjustace ............................................................................................................................................ 270

3.4 Základní stavba ve stavěcím přístroji ................................................................................................................... 271

3.5 Statická optimalizace stavby (s L.A.S.A.R. Posture) ............................................................................................. 274

3.6 Dynamická zkouška .......................................................................................................................................... 275

3.6.1 Vysvětlení možností nastavení ...................................................................................................................... 275

3.6.2 Nastavení parametrů chůze ......................................................................................................................... 276

3.6.3 Odstraňování případných problémů .............................................................................................................. 277

3.7 Armering av protesehylsen ................................................................................................................................. 278

3.8 Dokončení protézy ............................................................................................................................................ 278

3.9 Údržba ............................................................................................................................................................. 279

3.10 Pokyny pro údržbu ............................................................................................................................................ 279

4 Nácvik chůze .........................................................................................................................280

5 Doplňující informace .............................................................................................................280

5.1 Technické informace .........................................................................................................................................280

5.2 Likvidace .......................................................................................................................................................... 280

5.3 Právní ustanovení .............................................................................................................................................. 280

5.3.1 Odpovědnost za výrobek ............................................................................................................................. 281

5.3.2 CE shoda .................................................................................................................................................. 281

5.3.3 Obchodní značky ........................................................................................................................................ 281

INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2021-10-19

fPřed použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní pokyny.

fPoučte uživatele o bezpečném použití produktu.

fBudete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte se na výrobce.

fKaždou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotního stavu, ohlaste

výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.

fTento dokument uschovejte.

262 | Ottobock Helix

Význam symbolů v tomto návodu Česky

VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody a těžkého poranění.

UPOZORNĚNÍ Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.

OZNÁMENÍ Varování před možností vzniku technických škod.

INFORMACE Další informace o vybavení / použití.

Doporučené příslušenství a materiál pro ortotika-protetika

743L100 L.A.S.A.R. Posture (návod k použití 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (návod k použití 647H193) nebo

743A200 PROS.A. Assembly (návod k použití 647H534)

743G5 Sádrovací zařízení Hip-Cast

743A29 Nástroj pro zjištění reference (TMS)

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, steif, pro HD zkušební pahýlová lůžka

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, steif, pro HD zkušební pahýlová lůžka

1 Důležité informace k systému kyčelního kloubu Helix3D

INFORMACE

Před uvedením systému kyčelního kloubu Helix

si důkladně přečtěte tento návod Dbejte zejména na dodržování

uvedených bezpečnostních upozornění !

Uživatel protézy musí být zaškolen ohledně správné manipulace, péče a oblsuhy své protézy. Ohledně toho viz

následující kapitoly:

1.3 Oblasti použití

1.5 Bezpečnostní upozornění

5.1 Technické informace

5.3 Právní ustanovení

1.1 Použití pro zdravotnické účely

Systém kyčelního kloubu Helix3D je určený k použití výhradně pro exoprotetické vybavení amputací v oblsti kyčle

– jako např. intertrochanterní amputace, exartikulace v kyčli.

1.2 Oblast použití

Kyčelní kloub Helix3D lze rovněž používat pro vybavení aktivních amputovaných a také amputovaných, kteří mají

vyšší potřebu zabezpečení. Díky haydraulickému řízení stojné a švihové fáze zajišťuje tento kloub bezpečnost z

hlediska funkce a také dynamický komfort.

Oblast použití dle systému aktivity Ottobock MOBIS®:

Doporučený pro třídu aktivity 2 a 3 (omezená chůze v exteriéru,

neomezená chůze v interiéru).

Schválený pro tělesnou hmotnost do 100 kg.

Helix Ottobock | 263

1.3 Možnosti kombinace komponentů

UPOZORNĚNÍ

Nerespektování pokynů výrobce ohledně možných kombinací komponentů

Nebezpečí poranění, nesprávné funkce nebo poškození produktu v důsledku nepřípustných kombinací komponentů protézy

• Zkontrolujte podle návodu k použití všech komponentů, které mají být použity, zda se smí vzájemně kombino-

vat a zda jsou přípustné pro oblast použití pacienta.

• V případě dotazů se obraťte na výrobce.

INFORMACE

V protéze musí všechny komponenty protézy splňovat požadavky pacienta ohledně úrovně amputace, tělesné

hmotnosti, stupně aktivity, okolních podmínek a oblasti použití.

Doporučené kombinace

Protézové kolenní klouby

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Nepřípustné kombinace

Protézové kolenní klouby

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Podmínky použití

INFORMACE

Předejte informace obsažené v této kapitole také pacientovi.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění v důsledku recirkulace a použití pro více pacientů. Systém kyčelního kloubu Helix3D je

zdravotnický výrobek, který je určený výhradně pro vybavení provedené na jednom pacientovi. Použití výrobku

na nějaké další osobě není dovoleno.

Systém kyčelního kloubu Helix3D byl koncipován pro každodenní aktivity, avšak ne pro použití ve sportu. Zejména

pak ne při joggingu, skocích, volném lezení, parašutismu, paraglidingu atd. Požadované okolní podmínky viz kap.

„5.2 Technické informace“.

Pečlivá a opatrná manipulace s protézou a jejími komponenty zvyšuje nejen životnost výrobku, ale slouží také

především k bezpečnosti uživatele protézy!

1.5 Kvalikace protetického technika

Vybavení systémem kyčelního kloubu Helix3D smí provádět pouze technici, kteří získali příslušnou certikaci od

rmy Ottobock.

1.6 Bezpečnostní upozornění

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění v důsledku nerespektování bezpečnostních upozornění. Nerespektování následujících

bezpečnostních pokynů může mít za následek chybné řízení a chybnou funkci systému kyčelního kloubu Helix3D

a z toho pak může vyplynout riziko poranění uživatele protézy. Předejte proto následující pravidla chování také

uživateli protézy.

264 | Ottobock Helix

1.6.1 Všeobecná bezpečnostní upozornění

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí v důsledku nesprávné stavby a seřízení. Během stavby a seřizování protézy může dojít k chybám,

které mohou mít za následek nesprávnou funkci kloubu nebo dokonce nefunkčnost celé protézy.To může mít za

následek i pád pacienta.

UPOZORNĚNÍ

Pro první vybavení je předepsána povinná účast na certikaci pro systém kyčelního kloubu Helix

u rmy Ot-

tobock. Za účelem kvalikace pro aktualizace výrobku je za určitých okolností zapotřebí absolvovat další pro-

duktová školení.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění v důsledku manipulace s komponenty systému. Svévolně prováděné změny resp. úpravy

komponentů systému mohou mít za následek nesprávnou funkci kloubu nebo dokonce nefunkčnost celé protézy.

To může mít za následek i pád pacienta.

• Provedení jakýchkoli změn nebo úprav na systému může mít za následek omezení z hlediska použití.

• Kloub smí otevírat a opravovat pouze autorizovaný odborný personál Ottobock. Kromě prací uvedených v

tomto návodu k obsluze se nesmí provádět na kyčelním kloubu Helix3D žádné manipulace.

UPOZORNĚNÍ

Nesprávná funkce v důsledku použití nevhodných protézových dílců. Systém kyčelního kloubu Helix

se smí

používat jen v kombinaci s kolenními klouby C-Leg, Genium a k nim určenými protézovými chodidly.

UPOZORNĚNÍ

Selhání dílů při překročení bezpečné délky používání. Tento protézový komponent byl podroben zkoušce

dvěma milióny zatěžovacích cyklů dle ISO 15032. To v případě exartikulace v kyčli nebo hemipelvektomie od-

povídá době používání 2 až 3 let podle stupně aktivity amputovaného.

Používání tohoto kloubu delší dobu, než je tato, může mít za následek jeho selhání a pád amputovaného.

Doporučujeme, abyste nechávali provádět pravidelné roční kontroly bezpečnosti protézy.

1.6.2 Upozornění pro uživatele protézy

INFORMACE

Uživatel protézy musí být informován o odborné manipulaci s kyčelním kloubem Helix

a také o následujících

upozorněních pro uživatele protézy.

1.6.3 Upozornění ohledně používání protézy

VAROVÁNÍ

Nebezpečí nehody při použití protézy k řízení motorových vozidel. Zda a do jaké míry je uživatel protézy

schopný řídit motorové vozidlo, nelze paušálně zodpovědět. Závisí to na druhu vybavení (úrovni amputace, zda

je amputace jednostranná nebo oboustranná, na poměrech na pahýlu, druhu protézy) a individuálních scho-

pnostech amputovaného.

Je bezpodmínečně nutné, aby amputovaný dodržoval místní předpisy pro řízení motorových vozidel, a aby si

nechal z pojistných a právních důvodů zkontrolovat a potvrdit svou způsobilost k řízení.

Ottobock všeobecně doporučuje, aby se vozidlo nechalo přestavět a přizpůsobit příslušným potřebám (např.

vidlice na volant, automatické řazení). Mělo by být bezpodmínečně zajištěno, aby byla možná i bezriziková jízda

s funkčně nezpůsobilou protézou.

Helix Ottobock | 265

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění vlivem nadměrného namáhání. Protetické komponenty Ottobock popsané v tomto návo-

du byly vyvinuté pro každodenní činnosti a nesmí se používat pro mimořádné činnosti jako např. extrémní sporty

(volné lezení, parašutismus, paragliding atd.).

Pečlivá manipulace s protézovými dílci a jejími komponenty nejen zvyšuje životnost výrobku, ale především slouží

pro bezpečnost pacientů !

Pokud by byly protézové dílce vystaveny extrémnímu zatížení (např. vlivem pádu apod.), tak se musí nechat

okamžitě zkontrolovat protetikem, zda nedošlo k jejich poškození. Kontaktní osobou je příslušný protetik, který

případně zašle protézu do servisního oddělení Ottobock.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění v důsledku přehřátí hydraulické jednotky. Nepřetržité supňování aktivity (např. delší chůze

z kopce) může mít za následek přehřátí hydraulické jednotky a z toho vyplývající nesprávné funkce kloubu nebo

špatnou funkci kloubu nebo vznik závad na hydraulických tlumičích a s tím spojené vytékání kapaliny.To může mít

za následek pád pacienta nebo podráždění pokožky. Kromě toho může dojít při dotyku přehřátých dílů k popálení.

Zamezte přehřátí tím, že se vyhnete stupňování aktivit nebo všechny aktivity přerušíte, aby se mohla hydraulická

jednotka ochladit.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí skřípnutí. Při ohýbání kyčelního kloubu vzniká mezi lůžkem a kyčelním kloubem nebezpečí skřípnutí.

Výslovně upozorňujeme uživatele protézy na to, že se v této oblasti nesmí vyskytovat žádné části těla nebo

předměty (např. mobil v kapse u kalhot). Kloub by se měl používat pouze ve spojení s kosmetikou – a to i v

případě zkušebních vybavení.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění v důsledku pokračování používání při znatelných změnách funkce. Aby se zamezilo

ohrožení uživatele protézy, tak se v případě znatelné změny funkce nesmí kyčelní kloub Helix3D nadále používat.

Tyto znatelné změny funkce se mohou projevit např. ztíženým chodem, neúplnou extenzí, zhoršeným řízením

švihové fáze resp. stabilitou ve stojné fázi, hlukem atd.

Kloub se musí při takovýchto změnách nechat zkontrolovat protetickým technikem a popř. zaslat do servisu.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu při chůzi po schodech. Uživatel protézy se musí při chůzi po schodech vždy přidržovat zábradlí.

OZNÁMENÍ

Nebezpečí poškození v důsledku přehřátí hydraulické jednotky. Nepřetržité stupňování aktivity (např. při

delší chůzi z kopce) může dojít k přehřátí hydraulických komponentů(hydraulického tlumiče a s tím souvisejícímu

vytékání kapaliny. Jestliže se v takových případech pokračuje v této činnosti, tak může dojít v extrémním případě

k poškození kloubu Helix3D.

Kloub se pak musí předat ke kontrole do autorizovaného servisu Ottobock.

Pokyny pro manipulaci s protézou:

OZNÁMENÍ

Poškození kloubu v důsledku koroze. Protézové dílce se nesmí vystavovat vlivům prostředí, které by mohly

způsobit korozi kovových částí jako např. sladká voda, slaná voda a kyseliny. Při použití zdravotnického výrobku

za těchto okolních podmínek zanikají veškeré nároky na náhradu vůči Otto Bock HealthCare.

266 | Ottobock Helix

OZNÁMENÍ

Poškození v důsledku špatných okolních podmínek. Protézové komponenty nesmí být vystavovány působení

hustého kouře nebo prachu, vibracím, rázům nebo velkému horku. Neměly by do nich vniknout žádné pevné

částice ani kapaliny (jako např. tělesný pot). Nerespektování tohoto ustanovení může mít za následek chybnou

funkci protézy nebo její poškození.

• Mělo by se zamezit setrvávání v oblastech s extrémně vysokou vlhkostí vzduchu a teplotou.

• Pokud by kloub přišel do styku s kapalinou, tak sejměte kosmetický potah a nechte komponenty oschnout.

• Pokud by kloub přišel do styku se slanou vodou, tak se musí okamžitě očistit pomocí hadříku navlhčeného ve

sladké vodě a potom vysušit. Kyčelní kloub se pak musí předat ke kontrole do autorizovaného servisu Otto-

bock. Kontaktní osobou je protetický technik.

OZNÁMENÍ

Poškození při použití nesprávných čisticích prostředků. Je nutné zamezit používání agresivních čisticích

prostředků. Mohlo by to způsobit poškození ložisek, těsnění a plastových částí.

2 Popis a funkce

2.1 Konstrukce

Patentovaný kyčelní kloub Helix

je prvním komerčně vyráběným kyčelním kloubem s hydraulickým řízením stojné a

švihové fáze. Díky svým konstrukčním vlastnostem umožňuje amputovanému dosáhnout harmonický a rovnoměrný

obrazec chůze. Kyčelní kloub je charakterizován následujícími zvláštnostmi:

• Prostorový pohyb kyčlí: Patentovaná víceosá konstrukce kloubu ovlivňuje prostorový pohyb kyčlí. To je možné

pocítit kromě obvyklé exe a extence podle kombinace funkcí abdukce a addukce a také vnitřní a zevní rotace,

které umožňují přirozený pohyb. Proto existuje kyčelní kloub Helix3D v provedení 7E10=L pro amputované na

levé straně a 7E10=R pro amputované na pravé straně. Kromě toho umožňuje víceosá konstrukce kloubu také

větší zkracování končetiny ve švihové fázi a usnadňuje tak chůzi s protézou.

• Hydraulicky řízená extenze a exe: Inovativní hydraulika reguluje útlum kloubu v každé fázi chůze.Umožňuje

provádět ve stojné fázi tlumený kontrolovaný nášlap paty, při čemž dojde ke značnému snížení naklápění pán-

ve (hyperlordózy) a také dosažení harmonické extenze kyčelního kloubu. Také délka kroku ve švihové fázi je

hydraulicky řízená. Lze ji individuálně nastavit podle potřeb uživatele protézy.

• Podpora zahájení švihové fáze: Zabudované tažné pružiny naakumulují mechanickou energii vytvořenou ve

stojné fázi. Tato energie se pak využije k zahájení švihové fáze a umožní tak kompenzovat chybějící exory kyčle.

Tím se sníží množství energie, které je při chůzi zapotřebí.

• Optimální vlastnosti sezení: Protože má kyčelní kloub Helix3D v namontovaném stavu nízkou stavební výšku,

tak lze „šikmé postavení pánve“ v poloze v sedě zredukovat na minimum. Kromě toho je úhel exe kyčelního

kloubu Helix3D natolik velký, že umožňuje pohodlné sezení.

2.2 Sady pro vybavení

Funkce kyčelního kloubu Helix

jsou speciálně uzpůsobené podle vlastností vybraných komponentů Ottobock.

Bezvadná funkce kyčelního kloubu Helix3D je v době záruky zaručená, jen v kombinaci s příslušnými výrobky (viz

„Přehled komponentů systému“, str. 2).

Vyberte sadu pro vybavení odpovídající stupni aktivity a potřebám uživatele protézy tak, jak to bylo projednáváno

na certikačním semináři.

Helix Ottobock | 267

3 Stavba, seřízení a montáž

INFORMACE

Optimální funkce protézy závisí podstatnou měrou na správné stavbě!

Proto se v případě všech prací popisovaných v kapitolách 3 a 4 (polohování laminační destičky, stavby a dyna-

mické zkoušky) pracuje se zkušebním lůžkem. Technologie výroby, které jsou k tomu zapotřebí (včetně technologie

výroby denitivního pánevního koše), jsou kromě toho vyučovány na certikačním semináři.

INFORMACE

Při následovně popisované stavbě postupujte ve 2 krocích:

Nejprve se provede základní stavba ve stavěcím přístroji (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Potom se provede statická optimalizace stavby pomocí stavěcího přístroje L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Použití 2Z11=KIT

INFORMACE

Oblast připojení protézového kloubu při stavbě na dílně a při zkoušce na zkušebně lze chránit ochrannou fólií

2Z11=KIT.

• Ochrannou fólii použijte tak, jak je ukázáno v průvodním dokumentu 2Z11=KIT.

• Předtím, než pacient opusté zkušební místnost, ochrannou fólii odstraňte.

INFORMACE

Při použití C-Legu: Před nastavením parametrů chůze na kyčelním kloubu Helix3D

dbejte navíc pokynů v návodu k použití C-Legu: 647H215 a v návodu k použití C-

-Softu: 647G268.

Při použití Genia: Před nastavením parametrů chůze na kyčelním kloubu Helix3D

dbejte navíc pokynů v návodu k použití Genia 647H573 a v něm popsaného ovlá-

dání X-Softu. Zde dávejte pozor při zadávání údajů pacienta v bodě menu „Stavba“

na to, aby pod „Podmínkami pahýlu“ byla zvolena exartikulace v kyčli.

3.1 Praktické zjištění referenční linie stavby na pánevním koši

Pro začlenení pánevního koše v sagitální rovině je zapotřebí zjistit referenční linii

stavby v neutrální poloze pánevního koše určené při zatížení. V této neutrální poloze

(obr. C) nepociťuje pacient v sagitální rovině téměř žádné momenty naklápění dopředu

nebo dozadu a pánev stojí v co nejfyziologičtějším naklopení. Při tom se postupuje

následujícím postupem :

1. Nastavte výšku sádrovacího stojanu na vzdálenost naměřenou od tuberu k podložce.

2. Posaďte pacienta s optimálně nasazeným pánevním košem bez připojených pro-

tézových komponent a s ohledem na následující kritéria:

• Polohujte kontralaterání střed chodidla a střed pánevního koše na straně pro-

tézy na výšku sagitálně v A-P směru.

• Optimálně vyrovnejte rotaci pánve a sklon pánve.

3. Spusťte desku sádrovacího stojanu dolů o výšku odpovídající nástroji pro zjišťování referenční linie (743A29)

(cca. 4,5 cm).

4. Přiložte nástroj pro zjištění referenční linie (743A29) mezi dolní stranu pánevního koše a desku sádrovacího

stolu dle následujících kritérií:

268 | Ottobock Helix

Frontální rovina:

• Umístěte nástroj pro zjištění referenční linie (743A29) cca. 5-6 cm laterálně vůči

mediálnímu průběhu okraje pahýlového lůžka.

Sagitální rovina:

• Nejprve polohujte nástroj pro zjišťování referenční linie (743A29) co nejdále

anteriorně (pacient pocítí naklopení pánevního koše, obr. A).

• Potom polohujte špičku kužele maximálně posteriorně (pacient pocítí naklopení

pánevního koše, obr. B).

• Posuňte nástroj pro zjišťování referenční linie (743A29) po malých krůčcích mezi

maximálními polohami. Přitom si nechte popsat každou novou polohu od pacienta

jako naklopení dopředu nebo dozadu resp. jako neutrální polohu (obr. C).

5. Označení zjištěné neutrální polohy:

• Vyznačte sagitálně na pánevním koši svislou referenční linii pánevního koše

tak, aby vedla středem nástroje pro zjišťování referenční linie (743A29) (viz též

značka laseru) (obr. C).

• Na této linii vyznačte výšku trochanteru major kontralaterální strany.

Tyto značky slouží dále jako reference pro stavbu tzv. dílčí těžiště (TMS).

3.2 Polohování laminační destičky

INFORMACE

Při sádrování mějte na paměti, že je nutné přední sádrovací klín posadit do polohy zevní rotace 5°.

Dolní strana laminační destičky se nesmí zkracovat ani ohýbat.

V případě potřeby je možné přední stranu laminační destičky na délku částečně zkrátit a rohy zaoblit. Při tom

je nutné ponechat dostatek přebytečného materiálu pro pozdější montáž systému připojovacích adaptérů. Příliš

velké zmenšení přední strany laminační destičky může mít negativní dopad na pozdější spojení laminátu s pá-

nevním košem.

Helix Ottobock | 269

y y/2

Střed těla (pupek)

Refereční

linie stavby

neutrální

poloha

Referenční linie

pánevního koše

Za účelem vyrovnání pánevního koše/laminační destičky postupujte takto:

1. Příprava: Nejprve vyrovnejte spodní stranu laminační destičky v horizontálním směru (sagitálně a frontálně).

2. Polohování v sagitální rovině (obr. 1): Polohujte pánevní koš podle zjištěné referenční linie pánevního koše co

nejdále anteriorně nad laminační destičku. Přitom je nutné dbát na to, aby zjištěná referenční linie pánevního

koše probíhala svisle vůči spodní straně laminační destičky vyrovnané v horizontální rovině.

3. Polohování ve frontální rovině (obr. 2): Vyrovnejte pánevní koš podle zjištěného sklonu pánve. Mediolaterální

míra y mezi středem těla a kontralaterální vnější stranou se přenese z poloviny (y/2) na stranu pánevního koše

a označí se svislou značkou. Střed přední strany laminační destičky by měl souhlasit s touto svislou značkou.

4. Polohování v transversální rovině: Vyrovnejte pánevní koš podle zjištěné polohy rotace pánve ve směru chůze.

Dbejte na to, aby byla přední strana laminační destičky umístěna v poloze zevní rotace ca. 5°.

3.2.1 Důležitá informace pro zhotovení zkušební protézy Helix3D

Maximální abdukce/addukce

1. Pro sešroubování laminační destičky (7Z53) s pánevním košem na frontální rovině používejte výhradně otvory

laminační destičky označené na následujícm obrázku 1.

Kyčelní kloub tak může být podle potřeby zajištěn v maximální abdukci/addukci (obr. 2).

2. Ve spodní části laminační destičky mohou být pro sešroubování s pánevním košem použity všechny otvory.

1 2

270 | Ottobock Helix

Maximálni vnitřní/vnější rotace – použití distanční podložky 4G576

INFORMACE

Jak je popsáno v kapitole 3.2 (Polohování laminační destičky) návodu k obsluze kyčelního kloubu Helix3D, je třeba

nasadit sádrové klíny při sádrování pánevního koše o cca. 5° pootočeny směrem ven.

Na dobu testování použijte přiloženou distanční podložku, jak je ukázána na následujících obrázcích.

Tak lze nastavit/využít maximální vnitřní a vnější rotaci kyčelního kloubu, aniž by se zadní rameno dotýkalo laminační

destičky.

INFORMACE

Distanční podložka 4G576 je určena výhradně pro dobu testování. Dbejte při zhotovení denitivního pánevního

koše na to, aby byla laminační destička umístěna s dostatečnou vnější rotací a pánevní koš měl tloušťku laminátu

min. 2,5 mm.

Pokud by se zadní rameno kyčelního kloubu přesto dotýkalo pánevního koše, může se na tomto místě laminát zbrousit.

3 4 5

3.3 Možnosti adjustace

Za účelem xace kyčelního kloubu Helix

k pánevnímu koši a provedení proximální adjustace kyčelního kloubu se

musí sejmout čepička horní části (obr. 1).

INFORMACE

Fixaci kyčelního kloubu Helix3D k laminační destičce provádějte výhradně pomocí dílů dodaných v příslušenství

společně s kloubem!

INFORMACE

Pro upevnění 7E10 k pánevnímu koši nepoužívejte pod šrouby s plochou hlavou (Torx) 501F9=* kulové podložky

známé z kyčelního kloubu 7E7.

Helix Ottobock | 271

Při adjustaci postupujte následovně:

2 3 4 5

Distální adjustace kyčelního kloubu

Sklon v AP směru Sklon v ML směru

Proximální adjustace kyčelního kloubu

Abdukce/addukce Rotace

1. Abdukce resp. addukce (obr. 2): Za účelem nastavení se povolí horní šroub a kloub se otočí kolem spodního

šroubu. Utahovací moment: 25 Nm s bitem Torx TX40 (viz též str. 241).

2. Rotace (obr. 3): Za účelem nastavení vnitřní a zevní rotace se povolí dolní, střední a horní šroub. Před tím se

vyznačí tužkou abdukce/addukce. Utahovací moment středního šroubu: 2 Nm. Používejte k utahování očkový

klíč 709S10=2.5 (viz též str. 241).

3. Distální adjustace kyčelního kloubu (obr. 4/5): Dolní adjustační pyramida umožňuje naklopení kolenního kloubu

v ML a AP směru. To umožňuje správné prostorové začlenění kolenního kloubu v protéze.

3.4 Základní stavba ve stavěcím přístroji

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí v důsledku chybné stavby. Chyby při stavbě protézy mohou mít za následek nesprávnou funkci

kloubu a vést až k úplné nefunkčnosti kloubu a selhání konstrukce. To může mít za následek i pád pacienta. Při

základní stavbě je bezpodmínečně nutné dbát na to, aby byl kyčelní kloub v plné extenzi!

Polohujte vy-

vazovací pá-

sek na kabely

272 | Ottobock Helix

Příprava kyčelního kloubu pro základní stavbu:

Za účelem usnadnění stavby ve stavěcím přístroji L.A.S.A.R. Assembly vyjměte zbudované tažné pružiny dle po-

pisu v kap. 3.8.

Zaxujte kyčelní kloub v plné extenzi. K tomu účelu použijte přiložený vyvazovací pásek na kabely. Vyvazovací pá-

sek polohujte přibližně do místa, kde končí dolní díl (obr. 2).

Základní stavba ve stavěcím přístroji

30 mm

5 mm

35 mm Stavební linie

Referenční linie

pánevního koše

0 – 5 mm

Helix Ottobock | 273

Pořadí kroků stavby odpovídá číslování na schématu stavby.

Základní stavba protézy by se měla provádět ve stavěcím přístroji (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200), při čemž

by měl být kyčelní kloub plně v extenzi (viz str. 13), dle následujícího postupu:

Posuňte střed chodidla cca. 30 mm před stavební linii. To platí pro všechna doporučená protézová cho-

didla, nezávisle na doporučení ke stavbě v jejich dosavadních návodech k obsluze!

2 Nastavte efektivní výšku podpatku + 5 mm a také zevní rotaci chodidla.

Upněte kolenní kloub s namontovaným trubkovým adaptérem. Posuňte referenční bod stavby (=osa kolene)

cca. 0 - 5 mm před stavební linii. Dbejte na dodržení správné míry vzdálenosti kolene od podložky a zevní po-

lohy kolene (cca. 5° je dáno vložkami adaptéru v L.A.S.A.R. Assembly). Doporučené polohování referenčního

bodu stavby: 20 mm nad kolenní štěrbinou na kolaterální straně. Připojte chodidlo ke kolennímu kloubu pomocí

trubkového adaptéru. Za tím účelem sklopte kloub do správné polohy a nastavte požadovanou délku trubky.

Kyčelní kloub Helix3D a kolenní kloub se vzájemně spojí pomocí upínacího trubkového adaptéru a trubky. Podle

kotouče pro výběr 4X189=D/GB pro systém kyčelního kloubu Helix3D lze vybrat vhodný šroubovací adaptér.

OZNÁMENÍ

Nebezpečí poškození v důsledku nedbalého očištění/odstranění břitů. Před konečnou montáží (před za-

sunutím trubkového adaptéru do šroubovacího adaptéru) se musí očistit šroubovací adaptér uvnitř a trubkový

adaptér vně v oblasti zasunutí pomocí acetonu 634A3!

Dbejte na to, aby byla zkrácená trubka při montáži zcela zbavena otřepů.

Pomocí adjustace šroubovacího adaptéru nastavte zjištěnou referenční linii pánevního koše na 35 mm anteriorně

a paralelně vůči stavební linii. Přitom dbejte na to, aby byl kyčelní kloub nadále v maximální extenzi. Ve frontální

rovině by měla stavební linie probíhat středem obou upevňovacích šroubů laminační destičky.

V transverzální a frontální rovině dbejte na to, aby horní zadní osa kyčelního kloubu probíhala paralelně vůči

ose kolenního kloubu.

Při použití C-Legu: Proveďte základní nastavení C-Legu bez pacienta (nulové nastavení, nastavení maximální

zátěže a tlumení ve stojné fázi na maximální hodnotu, viz též návod k použití 647G268). Toto jsou pouze bez-

pečnostní nastavení pro první zkoušky stoje a první kroky k L.A.S.A.R. Posture s pacientem.

Při použití Genia: Také Genium by mělo být pro první kroky k LASAR Posture a také během prvních nastavení

kloubu zablokované. To by měl technik vyřešit tak, že na kartě registru Stavba přepne na podbod Staticky (tzv.

Statické měření stavby). Potom je kloub zablokovaný.

274 | Ottobock Helix

3.5 Statická optimalizace stavby (s L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Zátěžová linie

Příprava protézy pro optimalizaci stavby:

• Zajistěte, aby byl kyčelní kloub Helix3D nastavený na výchozí nastavení od výrobce (viz též kap. 3.6).

• Sejměte vyvazovací pásek na kabely.

• Vsaďte zpět tahové pružiny. Postupujte v opačném pořadí, než jak je popsáno v kap. 3.8!

• Utáhněte šrouby utahovacími momenty uvedenými v kap. 3.7.

• Zkontrolujte délku protézy na pacientovi.

Helix Ottobock | 275

Kontrola a optimalizace stavby protézy by se měla provést při zatížení protézy a pomocí přístroje L.A.S.A.R. Po-

sture 743L100.

1 Stavba se seřizuje výhradně pomocí změny plantární exe.

Zátěžová linie má probíhat cca. 30 mm před středem otáčení kolenního kloubu.

Při tom by se měla strana protézy dostatečně zatížit (> 35% tělesné hmotnosti). Jako kontrolní míry mohou

sloužit následující hodnoty: Zátěžová linie by měla probíhat cca. 50 mm před šroubem adaptéru hlezenného

kloubu (podle typu a velikosti chodidla), a také cca. 0 až ±10 mm od referenční linie pánevního koše.

Po dokončení stavby opět namontujte čepičku horní části kyčelního kloubu Helix3D.

3.6 Dynamická zkouška

INFORMACE

Seznamte se řádně s možnostmi nastavení a jejich vlivy! Jen tak lze seřídit protézu optimálně podle potřeb

uživatele protézy.

INFORMACE

Při použití C-Legu: Před nastavením parametrů chůze na kyčelním kloubu Helix3D dbejte vždy také pokynů v ná-

vodu k použití kolenního kloubu C-Leg: 647H215 a v návodu k použití C-Softu: 647G268.

Při použití Genia: Před nastavením parametrů chůze na kyčelním kloubu Helix3D dbejte vždy také pokynů v ná-

vodu k použití kolenního kloubu Genium: 647H573 a v něm popsaného použití X-Softu.

3.6.1 Vysvětlení možností nastavení

Volná švihová fáze

(FSW)

Útlum švihové fáze

(SW)

Útlum stojné fáze

(ST)

Parameter Kyčelní kloub umožňuje nasta-

vení určité délky kroku, v rám-

ci které se kloub ohýbá volně

tzn. bez útlumu.

Po citelném zapnutí tlumení

následuje volná švihová fáze

pro omezení kroku.

Extenční pohyb lze utlumit ve

stojné fázi, čímž se umožní

komfortní extenze protézy.

Nastavení od

výrobce Nízké Vysoké Nízké

Provede se pomocí Dolní seřizovací páčka je na-

stavena doleva.

Levý seřizovací šroub hydrauli-

ky je otočený zcela doprava.

Pravý seřizovací šroub hy-

drauliky je otočený zcela do-

leva.

INFORMACE

Volná švihová fáze (FSW) a také tlumení švihové fáze (SW) se při adjustaci vzájemně ovlivňují. Popř. se proto

musí provést korekce volné švihové fáze.

276 | Ottobock Helix

3.6.2 Nastavení parametrů chůze

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu při zkušební chůzi. Z bezpečnostních důvodů se mají první kroky vždy provádět v bradlovém

chodníku! Existuje nebezpečí pádu.

UPOZORNĚNÍ

Hrozí nebezpečí pádu v důsledku nekontrolovaného proklesnutí v kolenním kloubu. Tahové pružiny zabudo-

vané v kyčelním kloubu Helix3D zajišťují exi kyčelního kloubu, když uživatel vstane nebo nadzvedne protézu. To

může vést při opětném nášlapu k nekontrolovanému proklesnutí kolenního kloubu. Upozorněte uživatele protézy

na tyto vlastnosti kyčelního kloubu!

UPOZORNĚNÍ

Poškození v důsledku nesprávného seřizovacího nástroje. Při použití špatného seřizovacího nástroje může

dojít k poškození hydrauliky. Pro seřizovací práce je nutné používat výhradně seřizovací klíč 710H10=2X3.

INFORMACE

Při použití C-Legu: Před nastavením parametrů chůze na kyčelním kloubu Helix3D dbejte vždy také pokynů v ná-

vodu k použití kolenního kloubu C-Leg: 647H215 a v návodu k použití C-Softu: 647G268.

Při použití Genia: Před nastavením parametrů chůze na kyčelním kloubu Helix3D dbejte vždy také pokynů v ná-

vodu k použití kolenního kloubu Genium: 647H573 a v něm popsaného použití X-Softu.

Nejprve zkontrolujte nastavení od výrobce dle kap. 3.6.1 Při seřizování postupujte následovně:

2 3

1 Postupně zvětšujte volnou švihovou fázi (délku kroku), dokud délka kroku na

straně protézy neodpovídá přibližně délce kroku na zachované straně. Na-

stavená délka kroku by neměla překročit délku kroku na zachované straně.

Zmenšujte tlumení švihové fáze nastavené výrobcem na vysokou hodnotu tak, aby byla

exe dost citelná, ale ještě pohodlně utlumená. Tím se umožní bezpečný nášlap na patu.

Dbejte prosím na následující: Poněvadž se vzájemně ovlivňuje účinek obou

parametrů nastavení, tak se musí případně provést korekce volné švihové

fáze. Nyní proveďte nastavení C-Legu®.

3 Upozornění:

Se zvyšováním útlumu stojné fáze může dojít k exi ve stojné fázi kolenního

kloubu. To může při příliš vysokém útlumu stojné fáze vést k tomu, že jde

kloub do nekontrolované exe.

Zvyšujte tlumení stojné fáze postupně a přitom pacientovi umožněte, aby si

na toto tlumení zvykal. Tlumení stojné fáze by se mělo seřizovat delší dobu.

Útlum se má optimálně nastavovat tak, aby se uživatel protézy ve sto-

jné fázi „zanořil“ do kyčelního kloubu Helix3D a krátce před zahájením

švyhové fáze dosáhl maximální extenze kyčelního kloubu.

Helix Ottobock | 277

3.6.3 Odstraňování případných problémů

Pokud by kolenní kloub ve spojení s protézovým kyčelním kloubem Helix3D nemohl během stojné fáze po exi ve

stojné fázi dosáhnout extenze, může to mít různé příčiny. Proto zkontrolujte možné příčiny a případně proveďte

uvedená nastavení tak, aby kolenní kloub dosáhl ve stojné fázi extenzi:

C-Leg / Genium: Nedosáhne se extenze ve stojné fázi

Příčina Náprava

Tlumení kyčelního kloubu Helix3D ve stojné fázi je nasta-

vené na příliš vysokou hodnotu.

Snížení tlumení ve stojné fázi (kap. 3.6.2).

Délka kroku, která vyplyne z volné švihové fáze a z tlumení

švihové fáze, je nastavena na příliš vysokou hodnotu.

Zvyšte útlum švihové fáze a/nebo zmenšete volnou švihovou

fázi (kap. 3.6.2).

Stavba protézy není optimální. Kontrola a optimalizace sagitální stavby protézy se zatížením

(kap. 3.5).

U kolenního kloubu je nastaveno příliš malé tlumení stoj-

né fáze.

U kolenního kloubu by se mělo nastavit tlumení stojné fáze

na optimální hodnotu pro sedání, střídavou chůzi po scho-

dech a chůzi na rampě.

Pokud by se při použití C-Legu® ve spojení s kyčelním kloubem Helix3D na konci stojné fáze dodatečně nezapínal

režim švihové fáze, tak může být způsobeno následující příčinou:

C-Leg®: Nedochází k přepínání do švihové fáze

Příčina Náprava

Při odvalu se nedosáhne hodnota zátěže na přednoží. Kontrola zátěže na přednoží během chůze pomocí C-Soft a

popř. korekce (C-Soft Bedienungsanleitung 647G268.).

Pokud by při nášlapu na patu nedošlo k extenzi kyčelního kloubu Helix3D, tak to může mít různé příčiny. Proto

zkontrolujte následující možné příčiny a případně proveďte uvedená nastavení tak, aby kyčelní kloub Helix

při

nášlapu na patu dosáhl extenze:

Helix3D: Při nášlapu na patu nedojde k extenzi

Příčina Náprava

Tlumení kyčelního kloubu Helix3D ve stojné fázi je nasta-

vené na příliš vysokou hodnotu.

Snížení tlumení ve stojné fázi (kap. 3.6.2).

Délka kroku, která vyplyne z volné švihové fáze a z tlumení

švihové fáze, je nastavena na příliš vysokou hodnotu.

Zvyšte útlum švihové fáze a/nebo zmenšete volnou švihovou

fázi (kap. 3.6.2).

Stavba protézy není optimální. Kontrola a optimalizace sagitální stavby protézy se zatížením

(kap. 3.4).

INFORMACE

Útlum ve stojné fázi představuje nový aspekt při protetickém vybavování po amputacích v oblasti pánve. Proto je

bezpodmínečně nutné zjišťovat a permanentně kontrolovat, zda lze tlumení ještě dále zvýšit. Pro uživatele protézy

je důležité, aby bylo možné stranu protézy zatěžovat během stojné fáze co nejdéle.

Stojná fáze na pohybujícím se kyčelním kloubu je možná díky vysokému útlumu a musí být cílem při zkoušce chůze i

přes nezvyklý pocit, který zkoušku doprovází! Udělejte si čas na to, abyste tento důležitý postup pochopili, vysvětlili

jej a nacvičili jej s uživatelem protézy. Jen tak bude moci uživatel protézy plně využít výhod tohoto produktu.

278 | Ottobock Helix

3.7 Armering av protesehylsen

INFORMATION

Den følgende armeringsanvisningen gjelder kun innfestingen og stabiliteten på støpeplaten i hofteprotesehylsen.

For pasienter, med kroppsvekt omtrent på den tillatte øvre grensen, hvor man kan forvente en høy mobilitetsgrad,

anbefales det å legge på minst 2 ekstra lag med karbonbervev og 2 ekstra lag perlon-trikotslange.

Anbefalte materialer:

Perlon-trikotslange, karbonbervev 616G12, glassbermatte 616G4, glassber-Roving 699B1, plastabånd 636K8

1. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 1. og 2. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

2. Legg på karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

3. Legg på glassbermatten i området til sitteaten og støpeplaten.

4. Legg på karbonbervev forskjøvet med 45° til første karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

5. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 3. og 4. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

6. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 5. og 6. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

7. Trekk glassber-Roving gjennom hullene på den rengjorte støpeplaten.

8. Bruk plastabånd til å tette igjen gjengehullene til støpeplaten.

9. Posisjoner støpeplaten på gipspositivet.

10. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 7. og 8. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

11. Legg på karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

12. Legg på karbonbervev forskjøvet med 45° til første karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

13. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 9. og 10. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

14. Legg på karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

15. Legg på karbonbervev forskjøvet med 45° til første karbonbervev i området til sitteaten og støpeplaten.

16. Trekk 2 lag med perlon-trikotslange over gipspositivet.

à 11. og 12. lag med perlon-trikotslange er lagt på.

3.8 Dokončení protézy

Pro dokončení protézy pánevního koše můžete použít pěnový potah 3S27=L/R44. Při přiřezávání potahu pama-

tujte na velikost stlačení pěny o 60 mm (bérec + 30mm, stehno +30 mm).

Pro dokončení protézy použijte momentový klíč 710D4 a stavěcí šrouby zajistěte pomocí Loctite 636K13. Při

dokončení dbejte na dodržení následujících utahovacích momentů::

Šrouby / stavěcí šrouby Utahovací moment

501F9=* šrouby s plochou hlavou laminační destičky

(s vnitřním kulatým šestihranem)

25 Nm (klíč/bit TX 40)

Malý šroub s válcovou hlavou, laminační adaptér 2 Nm

Stavěcí šrouby otočného adaptéru 4R57 10 Nm/utahovací moment nad otočným adaptérem

Všechny ostatní stavěcí šrouby 15 Nm

Vlivy způsobené pěnovým potehem by se měly odstranit doseřízením.

Helix Ottobock | 279

3.9 Údržba

Výměna tahových pružin

Pro podporu švihové fáze (exe) jsou do kloubu vpravo a vlevo zabudovány tahové pružiny (č. výr.: 4G430, čer-

vené). Během extenze kyčelního klubu Helix

ve stojné fázi se v těchto pružinách ukládá energie, která se na

začátku exe uvolní. Tím se dosáhne zřetelně rychlejší spuštění pohybu v kyčli a větší vzdálenosti od země ve

švihové fázi. Součástí dodávky jsou navíc dvě normální (č. výr.: 4G430, červené) a dvě silnější tahové pružiny (č.

výr. 4G430=2, šedé).

Tyto tahové pružiny se dle potřeby nebo v případě opotřebení vymění takto:

1. Nejprve se otevře přední čepička.

2. Potom se vymění vadné tahové pružiny za nové.

INFORMACE

Pro vyjmutí pružin použijte šroubovák na šrouby s drážkou, který nemá žádné

ostré hrany!

Před namontováním tahových pružin 4G430 nebo 4G430=2 se musí oka

pružiny dobře namazat speciálním tukem 633F30 (obr. 1).

3. Čepičku opět nasaďte a zaveďte upevňovací kolík v dolní části.

3.10 Pokyny pro údržbu

Seznamte s následujícími bezpečnostními pokyny také vaše pacienty:

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění vlivem nadměrného namáhání. Na funkci kyčelního kloubu mohou mít případně vliv okol-

ní a podmínky a podmínky používání. Pokud dojde u kloubu k znatelným změnám funkce, tak se nesmí kyčelní

kloub nadále používat, aby nedošlo k ohrožení pacienta.

Tyto citelné změny funkce se mohou projevit např. ztížením funkce, neúplnou extenzí, snížením bezpečnosti ve

stojné fázi, zhoršujícími se vlastnostmi ve švihové fázi, nezvyklými zvuky atd.

Opatření: Vyhledejte ortotika-protetika za účelem zkontrolování protézy.

OZNÁMENÍ

Poškození v případě použití špatného čisticího prostředku. Je nutné zamezit použití agresivních čisticích

prostředků. Mohlo by to mít za následek poškození ložisek, těsnění a plastových částí.

Kloub nerozebírejte! V případě poruchy zašlete kloub do opravy k rmě Ottobock.

INFORMACE

Tento protézový komponent byl podroben zkoušce dvěma milióny zatěžovacích cyklů dle ISO 15032. To v případě

exartikulace v kyčli nebo hemipelvektomie odpovídá době používání 2 až 3 let podle stupně aktivity amputovaného.

Doporučujeme, abyste nechávali provádět pravidelné roční kontroly bezpečnosti protézy.

INFORMACE

Při použití exoprotetických kyčelních kloubů mohou být hydraulicky ovládané řídicí funkce provázeny různými

zvuky. Vyvíjení zvuků je normální a nelze mu zamezit. Zpravidla se ale jedná o zcela bezproblémový jev.

Pokud během životnosti kyčelního kloubu začnou tyto zvuky nápadně nabývat na intenzitě, tak by se měl nechat

kloub okamžitě zkontrolovat ortotikem-protetikem.

280 | Ottobock Helix

Výrobce doporučuje zkontrolovat kyčelní kloub Helix3D po době nošení několika týdnů a dodatečně provést případ-

nou adjustaci. Po určité době aklimatizace nositel protézy podle zkušenosti hodnotí pozitivně trochu vyšší útlum

extenze ve stojné fázi.

Provádějte nejméně jednou za rok kontrolu kyčelního kloubu z hlediska opotřebení a funkce a případně proveďte

seřízení. Přitom je nutné obzvlášť věnovat pozornost odporu při chůzi, změnám vůle brzdy a nezvyklým zvukům.

Musí být zaručena plná exe a extenze kloubu.

Kloub nerozebírejte. V případě poruchy zašlete kompletní kloub do opravy k rmě Ottobock.

4 Nácvik chůze

Vlastnosti kyčelního kloubu Helix3D lze využít pouze při správném poučení uživatele a provedení nácviku chůze.

Přitom jsou mimořádně důležité následující aspekty:

1. Uživatel protézy našlapuje s kyčelním kloubem, který je ve exi a který během stojné fáze přejde do tlu-

mené extenze.

Oproti konvenčním kyčelním kloubům není uživatel protézy nucený do rychlého naklápění pánve. Extenzi kyčelního

kloubu lze tlumit po celou dobu stojné fáze a tím snížit prudké naklápění pánve dozadu při převzetí zatížení.To je

právě zpočátku nezvyklé pro zkušené uživatele protézy a musí se to nejprve nacvičit.

2. Zahájení švihové fáze je usnadněno tahovými pružinami a proto lze naklápění pánve zredukovat.

Upozorněte uživatele protézy na to, že musí v přípravné části švihové fáze vykonávat značně zredukované naklápění

pánve dozadu, neboť tahové pružiny přivádějí kyčelní kloub Helix

do exe. Uživatel protézy si musí osvojit, jak

daleko dopředu se vyšvihne protézové chodidlo při nadzvednutí protézy vlivem tahových pružin. To je mimořádně

důležité pro chzi ze schodů, aby uživatel umisťoval chodidlo přesně na schod.

5 Doplňující informace

5.1 Technické informace

Strany pravá (R), levá (L)

Proximální připojení laminační destička

Distální připojení adjustační pyramida

Max. úhel exe 130°

Hmotnost kloubu 990 g

Hmotnost připojení 275 g

Systémová výška 146 mm

Materiál hliník

Stupeň aktivity 2 + 3

Max. tělesná hmotnost 100 kg

Provozní a skladovací teplota -10 °C až +60 °C

5.2 Likvidace

Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním odpadem. Neodborná likvidace může mít

škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného orgánu státní správy ohledně

odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.

5.3 Právní ustanovení

Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit.

Helix Ottobock | 281

5.3.1 Odpovědnost za výrobek

Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokumentu.

Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením

nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.

5.3.2 CE shoda

Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση

πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.

5.3.3 Obchodní značky

Veškerá označení uvedená v této dokumentaci podléhají bez jakýchkoli omezení ustanovením platného zákona o

ochranných známkách a právům příslušných vlastníků.

Všechny zde uváděné značky, obchodní názvy nebo názvy rem mohou být registrovanými značkami a podléhají

právům příslušných vlastníků.

Pokud nebude v tomto dokumentu uvedeno u nějaké obchodní známky explicitní ochranné značení, nelze z toho

usuzovat, že se na dané označení nevztahují žádná práva třetích stran.

282 | Ottobock Helix

Περιεχόμενα συσκευασίας για την κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Προσαρμογέας

Άρθρωση γόνατος

Προσαρμογέας σωλήναΤεχνητό πέλμα

Εξαρτήματα συστήματος με μια ματιά

Ανάλογα με το βαθμό

κινητικότητας και τις

ανάγκες του ασθενούς

που φέρει το τεχνητό

μέλος, προσφέρουμε

ένα αντίστοιχο πακέτο

φροντίδας, το οποίο

μπορεί να απαρτίζεται

από τα αναφερόμενα

εξαρτήματα συστήματος.

Αφρώδης διακοσμητική

επένδυση

Εργαλείο υπολογισμού

σημείου αναφοράς

743A29

Δίσκος επιλογής

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 283

Περιεχόμενα

1 Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D ............................. 284

1.1 Ενδεικνυόμενη ιατρική χρήση ............................................................................................................................. 284

1.2 Πεδίο εφαρμογής ............................................................................................................................................. 284

1.3 Δυνατότητες συνδυασμού .................................................................................................................................. 285

1.4 Συνθήκες χρήσης .............................................................................................................................................. 285

1.5 Αρμοδιότητα του τεχνικού ορθοπεδικών ειδών .................................................................................................... 285

1.6 Υποδείξεις ασφαλείας ...................................................................................................................................... 285

1.6.1 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας .................................................................................................................... 286

1.6.2 Υποδείξεις για το χρήστη του τεχνητού μέλους ............................................................................................ 286

1.6.3 Υποδείξεις για τη χρήση του τεχνητού μέλους ..........................................................................................286

2 Περιγραφή και λειτουργία ....................................................................................................288

2.1 Κατασκευή ....................................................................................................................................................... 288

2.2 Πακέτα φροντίδας ............................................................................................................................................ 289

3 Ευθυγράμμιση, ρύθμιση και συναρμολόγηση ......................................................................289

3.1 Πρακτικός υπολογισμός του σημείου αναφοράς ευθυγράμμισης στη θήκη στήριξης .............................................. 290

3.2 Τοποθέτηση συνδετικής πλάκας ........................................................................................................................ 291

3.2.1 Σημαντικές πληροφορίες για την αποπεράτωση μιας δοκιμαστικής πρόθεσης Helix3D ..................................... 292

3.3 Δυνατότητες ρυθμίσεων ακριβείας ..................................................................................................................... 293

3.4 Βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης ............................................................................................ 294

3.5 Στατική βελτιστοποίηση της ευθυγράμμισης (με το L.A.S.A.R. Posture) ............................................................... 297

3.6 Δυναμική δοκιμή ............................................................................................................................................... 298

3.6.1 Επεξήγηση των δυνατοτήτων ρύθμισης ....................................................................................................... 298

3.6.2 Ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης .............................................................................................................. 299

3.6.3 Αντιμετώπιση πιθανών προβλημάτων .......................................................................................................... 300

3.7 Армирование культеприемной гильзы ............................................................................................................. 301

3.8 Ολοκλήρωση του τεχνητού μέλους ..................................................................................................................... 302

3.9 Συντήρηση ........................................................................................................................................................ 302

3.10 Υποδείξεις συντήρησης ..................................................................................................................................... 302

4 Εκπαίδευση στη βάδιση .......................................................................................................303

5 Συμπληρωματικές πληροφορίες ..........................................................................................304

5.1 Τεχνικά στοιχεία ............................................................................................................................................... 304

5.2 Απόρριψη ......................................................................................................................................................... 304

5.3 Νομικές υποδείξεις........................................................................................................................................... 304

5.3.1 Ευθύνη ...................................................................................................................................................... 304

5.3.2 Συμμόρφωση CE ....................................................................................................................................... 304

5.3.3 Εμπορικά σήματα ...................................................................................................................................... 304

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2021-10-19

fΜελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις

ασφαλείας�

fΕνημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος�

fΑπευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν ή προκύψουν προβλήματα�

fΕνημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώρας σας για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το

προϊόν, ιδίως σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας�

fΦυλάξτε το παρόν έγγραφο�

284 | Ottobock Helix

Επεξήγηση συμβόλων Ελληνικά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Προειδοποιήσεις για πιθανούς σοβαρούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.

ΠΡΟΣΟΧH Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή/χρήση.

Συνιστώμενος πρόσθετος εξοπλισμός και υλικά για τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών

743L100 L.A.S.A.R. Posture (οδηγίες χρήσης 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (οδηγίες χρήσης 647H193) ή

743A200 PROS.A. Assembly (οδηγίες χρήσης 647H534)

743G5 συσκευή γύψου Hip-Cast

743A29 εργαλείο υπολογισμού σημείου αναφοράς

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, σκληρό, για δοκιμαστικά στελέχη HD

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, σκληρό, για δοκιμαστικά στελέχη HD

1 Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης

Helix3D

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Πριν θέσετε σε λειτουργία το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix

, παρακαλούμε να μελετήσετε προσεκτικά

αυτές τις οδηγίες! Προσέξτε ιδιαίτερα τις αναφερόμενες υποδείξεις ασφαλείας!

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ορθό χειρισμό, τη φροντίδα και τη χρήση του τεχνητού μέλους.

Ανατρέξτε σχετικά στα ακόλουθα κεφάλαια:

1.3 Συνθήκες χρήσης

1.5 Υποδείξεις ασφαλείας

5.1 Τεχνικές πληροφορίες

5.3 Νομικές υποδείξεις

1.1 Ενδεικνυόμενη ιατρική χρήση

Το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix

προορίζεται αποκλειστικά για την εξωπροθετική περίθαλψη ακρωτηριασμών

στην περιοχή του ισχίου – όπως διατροχαντήριος ακρωτηριασμός, εξάρθρημα ισχίου και ημιπυελεκτομή.

1.2 Πεδίο εφαρμογής

Η κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε δραστήριους ασθενείς, όσο και σε ασθενείς

με ιδιαίτερες ανάγκες ως προς την ασφάλεια. Χάρη στο υδραυλικό σύστημα υποβοήθησης φάσης αιώρησης και

στήριξης προσφέρει λειτουργική ασφάλεια και δυναμική άνεση.

Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS® της Ottobock:

συνιστάται για βαθμούς κινητικότητας 2 και 3 (άτομα περιορισμένης και απεριόριστης κίνησης

σε εξωτερικούς χώρους).

Το μέγιστο επιτρεπτό βάρος του ασθενoύς ανέρχεται σε 100 kg.

Helix Ottobock | 285

1.3 Δυνατότητες συνδυασμού

ΠΡΟΣΟΧH

Παράβλεψη των προδιαγραφών του κατασκευαστή σχετικά με τις δυνατότητες συνδυασμού

Τραυματισμοί, δυσλειτουργίες ή ζημιές στο προϊόν λόγω μη εγκεκριμένου συνδυασμού προθετικών εξαρτημάτων

•

Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης αν όλα τα προθετικά εξαρτήματα που θα χρησιμοποιήσετε επιτρέπεται

να συνδυαστούν μεταξύ τους και αν έχουν εγκριθεί για το πεδίο εφαρμογής του ασθενή.

• Αν έχετε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Σε μια πρόθεση όλα τα προθετικά εξαρτήματα πρέπει να καλύπτουν τις απαιτήσεις του ασθενή αναφορικά με

το ύψος του ακρωτηριασμού, το σωματικό βάρος, το επίπεδο δραστηριότητας, τις περιβαλλοντικές συνθήκες

και το πεδίο εφαρμογής.

Συνιστώμενοι συνδυασμοί

Προθετικές αρθρώσεις γόνατος

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Μη επιτρεπτοί συνδυασμοί

Προθετικές αρθρώσεις γόνατος

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Συνθήκες χρήσης

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Παραδώστε τις πληροφορίες αυτού του κεφαλαίου στον ασθενή.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω επαναχρησιμοποίησης σε πολλούς ασθενείς. Το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης

Helix3D είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο προορίζεται αποκλειστικά για εφαρμογή σε έναν μόνο ασθενή.

Απαγορεύεται η χρήση του προϊόντος από δεύτερο άτομο.

Το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D έχει σχεδιαστεί για καθημερινές δραστηριότητες και όχι για σκοπούς

άθλησης. Απαγορεύεται η χρήση του ιδιαίτερα για τρέξιμο, άλματα, ελεύθερη αναρρίχηση, πτώση με αλεξίπτωτο,

παραπέντε κ.λπ. Οι απαιτούμενες περιβαλλοντικές συνθήκες αναφέρονται στο κεφάλαιο «5.2 Τεχνικά στοιχεία».

Η επιμελής φροντίδα του τεχνητού μέλους και των εξαρτημάτων του δεν αυξάνει απλώς την αναμενόμενη διάρκεια

ζωής τους, αλλά εξυπηρετεί κυρίως την ασφάλεια του ασθενούς.

1.5 Αρμοδιότητα του τεχνικού ορθοπεδικών ειδών

Η εφαρμογή του συστήματος κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από τεχνικούς

ορθοπεδικών ειδών, οι οποίοι έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ottobock μετά από αντίστοιχη πιστοποίηση.

1.6 Υποδείξεις ασφαλείας

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω παράβλεψης των υποδείξεων ασφαλείας. Σε περίπτωση παράβλεψης

των ακόλουθων υποδείξεων ασφαλείας ενδέχεται να σημειωθεί εσφαλμένος χειρισμός ή δυσλειτουργία του

συστήματος κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix

με επακόλουθο κίνδυνο τραυματισμού για το χρήστη. Για το λόγο

αυτό, ενημερώστε το χρήστη για τους ακόλουθους κανόνες συμπεριφοράς.

286 | Ottobock Helix

1.6.1 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος λόγω σφαλμάτων στην ευθυγράμμιση και τη ρύθμιση. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ευθυγράμμισης

και ρύθμισης του τεχνητού μέλους ενδέχεται να προκύψουν σφάλματα και επακόλουθες δυσλειτουργίες στην

άρθρωση, μέχρι και απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει

σε πτώση του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧH

Η συμμετοχή σε πρόγραμμα πιστοποίησης της Ottobock σχετικά με το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix

είναι υποχρεωτική πριν από την πρώτη εφαρμογή. Για την κατάρτιση για ενημερωμένες εκδόσεις του προϊόντος

μπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω εκπαιδευτικά μαθήματα.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω επεμβάσεων σε εξαρτήματα συστήματος. Οι μετατροπές και/ή τροποποιήσεις

που εκτελούνται αυτόνομα σε εξαρτήματα συστήματος ενδέχεται να οδηγήσουν σε δυσλειτουργίες της άρθρωσης

ή ακόμη και σε απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε

πτώση του ασθενούς.

• Οποιεσδήποτε αλλαγές ή τροποποιήσεις στο σύστημα ενδέχεται να περιορίσουν τη χρησιμότητά του.

• Το άνοιγμα και η επισκευή της άρθρωσης επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από τεχνικό προσωπικό της Ot-

tobock. Πέρα από τις εργασίες που αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, απαγορεύεται οποιαδήποτε

επέμβαση στην κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D.

ΠΡΟΣΟΧH

Δυσλειτουργίες λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων εξαρτημάτων συναρμογής. Το σύστημα κατ‘ ισχίον

άρθρωσης Helix3D επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με το C-Leg, το Genium και τα αντίστοιχα προβλεπόμενα

προθετικά πέλματα.

ΠΡΟΣΟΧH

Αστοχία εξαρτημάτων λόγω υπέρβασης της ασφαλούς διάρκειας χρήσης. Αυτό το εξάρτημα συναρμογής

έχει υποβληθεί σε δοκιμές κατά το ISO 15032 σε δύο εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη

καταπόνηση αντιστοιχεί στην περίπτωση ατόμων με απεξάρθρωση ισχίου ή ακρωτηριασμού με ημιπυελεκτομή

σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου.

Τυχόν χρήση πέρα από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία του εξαρτήματος

συναρμογής και πτώση του ατόμου.

Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας.

1.6.2 Υποδείξεις για το χρήστη του τεχνητού μέλους

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Ο χρήστης του τεχνητού μέλους πρέπει να ενημερώνεται για το σωστό χειρισμό της κατ’ ισχίον άρθρωσης

Helix3D καθώς και για τις ακόλουθες υποδείξεις που τον αφορούν.

1.6.3 Υποδείξεις για τη χρήση του τεχνητού μέλους

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Κίνδυνος ατυχήματος κατά τη χρήση σε αυτοκίνητο. Αν και κατά πόσο ο χρήστης ενός τεχνητού μέλους είναι

σε θέση να οδηγήσει αυτοκίνητο εξαρτάται από την περίπτωση. Σημαντικό ρόλο παίζει το είδος της εφαρμογής

Helix Ottobock | 287

(ύψος ακρωτηριασμού, μονόπλευρος ή αμφίπλευρος, συνθήκες κολοβώματος, τύπος τεχνητού μέλους) και οι

ατομικές ικανότητες του ασθενούς που φέρει το τεχνητό μέλος.

Τηρείτε πάντα την εθνική νομοθεσία σχετικά με την οδήγηση αυτοκινήτων και ζητήστε από μια εξουσιοδοτημένη

υπηρεσία να εξετάσει και να πιστοποιήσει την καταλληλότητά σας ως προς την οδήγηση για λόγους νόμιμης ασφάλισης.

Γενικά, η Ottobock συνιστά την προσαρμογή του αυτοκινήτου από εξειδικευμένο συνεργείο στις εκάστοτε

ανάγκες (π.χ. διχάλα τιμονιού, αυτόματη μετάδοση). Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ασφαλής οδήγηση

είναι δυνατή ακόμη και όταν το τεχνητό μέλος είναι εκτός λειτουργίας.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής καταπόνησης. Τα περιγραφόμενα εξαρτήματα συναρμογής

τεχνητών μελών της Ottobock σχεδιάστηκαν για καθημερινές δραστηριότητες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται

για ειδικές δραστηριότητες, όπως π.χ. απαιτητικά αθλήματα (ελεύθερη αναρρίχηση, παραπέντε κ.λπ.).

Η επιμελής φροντίδα των εξαρτημάτων συναρμογής και των μερών τους δεν αυξάνει απλώς την αναμενόμενη

διάρκεια ζωής τους, αλλά εξυπηρετεί κυρίως στην ασφάλεια του ασθενούς.

Αν κάποια εξαρτήματα συναρμογής έχουν εκτεθεί σε ακραία καταπόνηση (π.χ. λόγω πτώσης), θα πρέπει να

εξεταστούν αμέσως από τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών για ζημιές. Σύνδεσμος επικοινωνίας είναι ο αρμόδιος

τεχνικός ορθοπεδικών ειδών, ο οποίος θα μεταβιβάσει κατά περίπτωση το τεχνητό μέλος στο τμήμα σέρβις

της Ottobock.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερθέρμανσης της υδραυλικής μονάδας. Η αδιάκοπη, εντατική δραστηριότητα

(π.χ. μεγάλη κατάβαση) μπορεί να οδηγήσει σε υπερθέρμανση της υδραυλικής μονάδας και επακόλουθες

δυσλειτουργίες της άρθρωσης ή σε ελαττώματα στον υδραυλικό μηχανισμό περιορισμού και σχετική εκροή

υγρών. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώση του ασθενούς και ερεθισμούς στο δέρμα. Το άγγιγμα

πολύ θερμών εξαρτημάτων μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα.

Αποφεύγετε την υπερθέρμανση είτε αποφεύγοντας τις εντατικές δραστηριότητες, είτε διακόπτοντας κάθε

δραστηριότητα, προκειμένου η υδραυλική μονάδα να μπορεί να ψυχθεί.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος σύνθλιψης. Κατά την κάμψη της κατ’ ισχίον άρθρωσης υπάρχει κίνδυνος σύνθλιψης μεταξύ στελέχους

και άρθρωσης. Ο χρήστης του τεχνητού μέλους πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώνεται ότι σε αυτήν την

περιοχή απαγορεύεται να βρίσκονται μέλη του σώματος ή αντικείμενα (π.χ. κινητό τηλέφωνο στην τσέπη του

παντελονιού). Η άρθρωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με διακοσμητική επένδυση – ακόμη και στην

περίπτωση δοκιμαστικών εφαρμογών.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού όταν συνεχίζεται η χρήση μετά από εμφανείς λειτουργικές μεταβολές. Για να μη

διακινδυνέψει ο χρήστης του τεχνητού μέλους, απαγορεύεται η περαιτέρω χρήση της κατ’ ισχίον άρθρωσης

Helix3D μετά από εμφανείς λειτουργικές μεταβολές. Αυτές οι εμφανείς λειτουργικές μεταβολές μπορεί να

γίνουν αντιληπτές π.χ. ως δυσχέρεια βάδισης, ελλιπής έκταση, μειωμένη υποβοήθηση στη φάση αιώρησης ή

μειωμένη ασφάλεια σε όρθια στάση, εμφάνιση θορύβων κ.λπ.

Όταν υφίστανται τέτοιου είδους μεταβολές, η άρθρωση πρέπει να υποβάλλεται σε έλεγχο από τεχνικό

ορθοπεδικών ειδών και να αποστέλλεται για σέρβις κατά περίπτωση.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης κατά την ανάβαση σε σκάλες. Στις σκάλες ο ασθενής που φέρει το τεχνητό μέλος πρέπει

να πιάνεται πάντα από την κουπαστή.

288 | Ottobock Helix

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Βλάβη λόγω υπερθέρμανσης της υδραυλικής μονάδας. Η αδιάκοπη, εντατική δραστηριότητα (π.χ. κατάβαση

μεγάλης διάρκειας) ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερθέρμανση του υδραυλικού στοιχείου/ μηχανισμού περιορισμού

και σε επακόλουθη εκροή υγρών. Αν η δραστηριότητα συνεχιστεί, σε ακραίες περιπτώσεις, ενδέχεται να

προκληθεί βλάβη στο Helix3D.

Η άρθρωση πρέπει να προσκομιστεί στο εξουσιοδοτημένο σέρβις της Ottobock για έλεγχο.

Υποδείξεις για τη χρήση του τεχνητού μέλους:

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Ζημιές λόγω διάβρωσης. Απαγορεύεται η έκθεση των εξαρτημάτων συναρμογής των τεχνητών μελών σε

συνθήκες που προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη, π.χ. γλυκό και αλμυρό νερό, οξέα.

Εφόσον κάποιο ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες, η Otto Bock

HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά λόγω έκθεσης σε άσχημες περιβαλλοντικές συνθήκες. Τα μέρη συναρμογής των τεχνητών μελών

δεν πρέπει να εκτίθενται σε έντονο καπνό ή σκόνη, μηχανικές δονήσεις, κρούσεις ή υψηλές θερμοκρασίες.

Δεν πρέπει να μπορούν να εισχωρήσουν σε αυτά στερεά σωματίδια ή υγρά (όπως π.χ. ιδρώτας). Σε αντίθετη

περίπτωση ενδέχεται να σημειωθούν δυσλειτουργίες και βλάβες στο τεχνητό μέλος.

•

Η παραμονή σε περιοχές με υπερβολικά υψηλή ατμοσφαιρική υγρασία και θερμοκρασίες θα πρέπει να αποφεύγεται.

• Σε περίπτωση διείσδυσης υγρών στην άρθρωση, αφαιρέστε την αφρώδη διακοσμητική επένδυση και αφήστε

τα εξαρτήματα να στεγνώσουν.

• Αν η άρθρωση έρθει σε επαφή με αλμυρό νερό, θα πρέπει να την καθαρίσετε αμέσως με ένα πανί βρεγμένο

με γλυκό νερό και να την αφήσετε, στη συνέχεια, να στεγνώσει. Θα πρέπει να προσκομίσετε την κατ’ ισχίον

άρθρωση στο εξουσιοδοτημένο σέρβις της Ottobock για έλεγχο. Σύνδεσμος επικοινωνίας είναι ο τεχνικός

ορθοπεδικών ειδών.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών. Η χρήση δραστικών καθαριστικών πρέπει να αποφεύγεται.

Αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε φθορές των επιφανειών, των στεγανών σημείων και των πλαστικών μερών.

2 Περιγραφή και λειτουργία

2.1 Κατασκευή

Η πατενταρισμένη κατ’ ισχίον άρθρωση Helix

είναι η πρώτη κατ’ ισχίον άρθρωση που διατίθεται στο εμπόριο με

υδραυλική υποβοήθηση φάσης αιώρησης και στήριξης. Χάρη στα κατασκευαστικά χαρακτηριστικά της άρθρωσης

ο ασθενής μπορεί να επιτύχει μια αρμονική και ομοιόμορφη εικόνα βάδισης. Η κατ’ ισχίον άρθρωση έχει τα

εξής ιδιαίτερα χαρακτηριστικά:

• τρισδιάστατη κίνηση των ισχίων: Χάρη στην πατενταρισμένη, πολυαξονική δομή της άρθρωσης επιτυγχάνεται

τρισδιάστατη κίνηση των ισχίων. Παράλληλα με τη συνηθισμένη κάμψη και έκταση, πρόκειται για ένα συνδυασμό

προσαγωγής/απαγωγής και εσωτερικής/εξωτερικής περιστροφής ο οποίος συναγωνίζεται τη φυσική κίνηση. Για το

λόγο αυτό, η κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D διατίθεται σε δύο εκδόσεις: 7E10=L για αριστερούς ακρωτηριασμούς και

7E10=R για δεξιούς ακρωτηριασμούς. Η πολυαξονική δομή της άρθρωσης μειώνει επίσης περισσότερο το μήκος

του ποδιού κατά τη φάση αιώρησης και διευκολύνει έτσι τη βάδιση με το τεχνητό μέλος.

• υδραυλική υποβοήθηση έκτασης και κάμψης: Το καινοτομικό υδραυλικό σύστημα ρυθμίζει την απόσβεση της

άρθρωσης σε κάθε φάση της βάδισης. Κατά τη στήριξη επιτρέπει ένα αποσβεννύμενο ελεγχόμενο πάτημα με

σαφή μείωση της οπίσθιας ανατροπής της λεκάνης (υπολόρδωση) καθώς και μια αρμονική έκταση της κατ’ ισχίον

άρθρωσης. Το μήκος του βηματισμού στη φάση αιώρησης ελέγχεται επίσης υδραυλικά. Μπορεί να ρυθμίζεται στον

κάθε ασθενή ξεχωριστά, με βάση τις ατομικές του ανάγκες.

Helix Ottobock | 289

• υποστήριξη εισαγωγής στη φάση αιώρησης: Τα ενσωματωμένα ελατήρια έλξης αποθηκεύουν στη φάση στήριξης

μηχανική ενέργεια. Αυτή η ενέργεια χρησιμοποιείται για την εισαγωγή στη φάση αιώρησης, προκειμένου να

αντισταθμίσει ένα μέρος των καμπτήρων του ισχίου που απουσιάζουν. Με τον τρόπο αυτό, μειώνεται η απαιτούμενη

κατανάλωση ενέργειας κατά τη βάδιση.

• ιδανικές ιδιότητες σε καθιστή στάση: Δεδομένου ότι η συναρμολογημένη κατ’ ισχίον άρθρωση Helix

διαθέτει ιδιαίτερα

μικρό ύψος κατασκευής, η κλίση της λεκάνης μπορεί να μειώνεται στο ελάχιστο όταν ο ασθενής κάθεται. Επιπλέον, η

γωνία κάμψης της άρθρωσης Helix3D είναι πολύ μεγάλη και επιτρέπει, έτσι, στον ασθενή να κάθεται με μεγάλη άνεση.

2.2 Πακέτα φροντίδας

Οι λειτουργίες της κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D προσαρμόζονται ειδικά στις ιδιότητες επιλεγμένων εξαρτημάτων

της Ottobock. Η άψογη λειτουργία της κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D στο χρονικό διάστημα που καλύπτεται από

την εγγύηση διασφαλίζεται μόνον όταν χρησιμοποιούνται αντίστοιχα προϊόντα (βλ. «Εξαρτήματα συστήματος

με μια ματιά», σελ. 2).

Ανάλογα με το βαθμό κινητικότητας και τις ανάγκες του χρήστη του τεχνητού μέλους, επιλέξτε ένα αντίστοιχο

πακέτο φροντίδας, σύμφωνα με τα όσα συζητήθηκαν στο σεμινάριο πιστοποίησης.

3 Ευθυγράμμιση, ρύθμιση και συναρμολόγηση

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Η ιδανική λειτουργία του τεχνητού μέλους εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από τη σωστή ευθυγράμμιση!

Για το λόγο αυτό, για όλες τις εργασίες που περιγράφονται στα κεφάλαια 3 και 4 (τοποθέτηση συνδετικής

πλάκας, ευθυγράμμιση, δυναμική δοκιμή) πρέπει να χρησιμοποιείται δοκιμαστικό στέλεχος. Οι σχετικές

απαραίτητες τεχνολογίες κατασκευής (συμπεριλαμβανόμενης αυτής για την οριστική θήκη στήριξης) αποτελούν

επίσης αντικείμενο του σεμιναρίου πιστοποίησης.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Εκτελέστε την ευθυγράμμιση που περιγράφεται παρακάτω σε δύο βήματα:

Πρώτα διεξάγεται η βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης (π.χ. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Έπειτα, εκτελείται η στατική βελτιστοποίηση της ευθυγράμμισης με το L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Χρήση του 2Z11=KIT

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Με την προστατευτική μεμβράνη από το 2Z11=KIT μπορείτε να προστατέψετε την περιοχή σύνδεσης της

προθετικής άρθρωσης από γρατσουνιές κατά την ευθυγράμμιση στο εργοστάσιο και κατά τη διενέργεια

ελέγχων στο χώρο δοκιμής.

• Χρησιμοποιήστε την προστατευτική μεμβράνη όπως περιγράφεται στο συνοδευτικό έγγραφο του 2Z11=KIT.

• Αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη προτού ο ασθενής φύγει από το χώρο δοκιμής.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Όταν χρησιμοποιείται το C-Leg: Πριν από τη ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης στην κατ’ ισχίον άρθρωση

Helix3D λάβετε επίσης υπόψη τις οδηγίες χρήσης του C-Leg: 647H215 και τις οδηγίες χρήσης για το C-Soft:

647G268.

Όταν χρησιμοποιείται το Genium: Πριν από τη ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης στην κατ’ ισχίον άρθρωση

Helix3D λάβετε επίσης υπόψη τις οδηγίες χρήσης του Genium 647G573 και το χειρισμό του X-Soft που

συμπεριλαμβάνεται σε αυτές. Κατά την εισαγωγή των στοιχείων ασθενή, βεβαιωθείτε ότι στο στοιχείο μενού

«Ευθυγράμμιση» έχετε επιλέξει το εξάρθρημα ισχίου στις «Συνθήκες κολοβώματος».

290 | Ottobock Helix

3.1 Πρακτικός υπολογισμός του σημείου αναφοράς ευθυγράμμισης

στη θήκη στήριξης

Για τη διευθέτηση της θήκης στήριξης στο σύστημα της πρόθεσης σε οβελιαίο επίπεδο,

απαιτείται ο υπολογισμός ενός σημείου ευθυγράμμισης σε μια ουδέτερη θέση της

θήκης στήριξης η οποία προσδιορίζεται υπό φορτίο. Στη συγκεκριμένη ουδέτερη

θέση (εικ. Γ), ο ασθενής δεν αντιλαμβάνεται σχεδόν καμία τάση της θήκης στήριξης

να κλίνει μπροστά ή πίσω και η λεκάνη έχει μια όσο το δυνατόν φυσιολογικότερη

κλίση. Η διαδικασία έχει ως εξής:

1. Ρυθμίστε την τράπεζα γύψου στην απόσταση ισχιακού κυρτώματος – εδάφους

του ασθενούς.

2. Τοποθετήστε τον ασθενή στην τράπεζα γύψου από την πλευρά του τεχνητού

μέλους, έχοντας εφαρμόσει τη θήκη στήριξης με ιδανικό τρόπο, χωρίς εξαρτήματα

συναρμογής, λαμβάνοντας υπόψη τις εξής παραμέτρους:

• σε οβελιαίο επίπεδο, φέρτε το αντίπλευρο μέσο πέλματος και το μέσο της

θήκης στήριξης στην πλευρά της πρόθεσης σε συγκεκριμένο ύψος από εμπρός

προς τα πίσω,

• ευθυγραμμίστε με ιδανικό τρόπο την περιστροφή και την κλίση της λεκάνης.

3. Κατεβάστε την πλάκα της τράπεζας γύψου στο ύψος του εργαλείου

υπολογισμού σημείου αναφοράς (περ. 4,5 cm).

4. Τοποθετήστε το εργαλείο υπολογισμού σημείου αναφοράς ανάμεσα στην

κάτω πλευρά της θήκης στήριξης και την τράπεζα γύψου, σύμφωνα με τα εξής

κριτήρια:

Μετωπιαίο επίπεδο:

• Το εργαλείο υπολογισμού σημείου αναφοράς πρέπει να τοποθετηθεί περίπου

5 – 6 cm πλευρικά από το περίγραμμα του άκρου της θήκης.

Οβελιαίο επίπεδο:

• Έπειτα, τοποθετήστε το εργαλείο υπολογισμού σημείου αναφοράς όσο το

δυνατόν πιο μπροστά (ο ασθενής αντιλαμβάνεται οπίσθια κλίση της θήκης

στήριξης, εικ. Α).

• Έπειτα, τοποθετήστε την κορυφή κώνου όσο το δυνατόν πιο πίσω (ο ασθενής

αντιλαμβάνεται μπροστινή κλίση της θήκης στήριξης, εικ. Β).

• Μετατοπίστε με μικρά βήματα το εργαλείο υπολογισμού σημείου αναφοράς

σε οβελιαίο επίπεδο ανάμεσα στις μέγιστες θέσεις. Κατά τη διαδικασία αυτή,

ζητήστε από τον εξεταζόμενο να περιγράψει κάθε νέα θέση ως εμπρόσθια ή

οπίσθια κλίση ή ως ουδέτερη θέση (βλ. παραπάνω) (εικ. Γ).

5. Επισήμανση της υπολογισμένης ουδέτερης θέσης:

• Σε οβελιαίο επίπεδο, τραβήξτε πάνω στη θήκη στήριξης μια κατακόρυφη

γραμμή αναφοράς θήκης στήριξης, η οποία θα διέρχεται από το μεσαίο σημείο

του εργαλείου υπολογισμού γραμμής αναφοράς (βλ. επίσης σημάνσεις λέιζερ)

(εικ. Γ).

• Σημειώστε σε αυτήν τη γραμμή το ύψος του αντίπλευρου μείζονος τροχαντήρα.

Αυτές οι επισημάνσεις θα χρησιμεύσουν στη συνέχεια ως σημεία αναφοράς

ευθυγράμμισης για το κέντρο βάρους μερικής μάζας.

Helix Ottobock | 291

3.2 Τοποθέτηση συνδετικής πλάκας

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Λάβετε υπόψη σας κατά τη διαδικασία έγχυσης γύψου, ότι η μπροστινή σφήνα πρέπει να τοποθετείται με

εξωτερική περιστροφή 5°.

Μην κόβετε και μην λυγίζετε την κάτω πλευρά της συνδετικής πλάκας.

Εφόσον απαιτείται, μπορείτε να κοντύνετε εν μέρει τη συνδετική πλάκα ως προς το μήκος και να στρογγυλέψετε

τις γωνίες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, πρέπει να αφήσετε επαρκές υλικό για τη μετέπειτα συναρμολόγηση

του συστήματος σύνδεσης. Αν κοντύνετε πάρα πολύ την μπροστινή πλευρά της συνδετικής πλάκας, ενδέχεται

να υπάρξουν σημαντικές επιπτώσεις στη μετέπειτα σύνδεση της επένδυσης με τη θήκη στήριξης.

y y/2

μέσο σώματος (ομφαλός)

γραμμή

αναφοράς

ευθυγράμμισης

ουδέτερη

θέση

γραμμή

αναφοράς θήκης

στήριξης

Για την ευθυγράμμιση της θήκης στήριξης/ συνδετικής πλάκας, ενεργήστε ως εξής:

1. Προετοιμασία: Ευθυγραμμίστε οριζόντια την κάτω πλευρά της συνδετικής πλάκας (σε οβελιαίο και μετωπιαίο

επίπεδο).

2. Τοποθέτηση σε οβελιαίο επίπεδο (εικ. 1): Τοποθετήστε τη θήκη στήριξης σύμφωνα με την υπολογισμένη

γραμμή αναφοράς θήκης στήριξης όσο το δυνατόν πιο μπροστά πάνω από τη συνδετική πλάκα. Προσέξτε ώστε

η υπολογισμένη γραμμή αναφοράς θήκης στήριξης να διέρχεται κάθετα ως προς την οριζόντια ευθυγραμμισμένη

κάτω πλευρά της συνδετικής πλάκας.

3. Τοποθέτηση σε μετωπιαίο επίπεδο (εικ. 2): Ευθυγραμμίστε τη θήκη στήριξης σύμφωνα με την υπολογισμένη

κλίση της λεκάνης. Μεταφέρετε τη μεσοπλάγια διάσταση y ανάμεσα στο μέσο του σώματος και την αντίπλευρη

εξωτερική πλευρά κατά το ήμισυ (y/2) στην πλευρά της θήκης στήριξης και επισημάνετε με μια κατακόρυφη

γραμμή. Το μέσο της μπροστινής πλευράς της συνδετικής πλάκας θα πρέπει να συμπίπτει με αυτήν την

κατακόρυφη σήμανση.

4. Τοποθέτηση σε εγκάρσιο επίπεδο: Ευθυγραμμίστε τη θήκη στήριξης στην κατεύθυνση βάδισης σύμφωνα με

την υπολογισμένη θέση περιστροφής της λεκάνης. Προσέξτε κατά την ευθυγράμμιση ότι η μπροστινή πλευρά

της συνδετικής πλάκας πρέπει να τοποθετείται με εξωτερική περιστροφή 5° περίπου

292 | Ottobock Helix

3.2.1 Σημαντικές πληροφορίες για την αποπεράτωση μιας δοκιμαστικής πρόθεσης Helix3D

Μέγιστη προσαγωγή/ απαγωγή

1. Για να βιδώσετε τη συνδετική πλάκα (7Z53) με τη θήκη στήριξης σε μετωπιαίο επίπεδο, χρησιμοποιήστε

αποκλειστικά τις οπές της συνδετικής πλάκας που επισημαίνονται στην παρακάτω εικόνα 1.

Εφόσον απαιτείται, η κατ’ ισχίον άρθρωση μπορεί να ρυθμιστεί στη μέγιστη προσαγωγή/ απαγωγή (εικ. 2).

2. Στο κάτω μέρος της συνδετικής πλάκας, όλες οι οπές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συναρμογή με τη

θήκη στήριξης.

1 2

Μέγιστη εσωτερική/ εξωτερική περιστροφή – χρήση αποστατικής ροδέλας 4G576

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Προσέξτε ότι, όπως περιγράφεται στην ενότητα 3.2 (Τοποθέτηση συνδετικής πλάκας) των οδηγιών χρήσης

για την κατ’ ισχίον άρθρωση Helix

, κατά τη διαδικασία έγχυσης γύψου για τη θήκη στήριξης, η σφήνα πρέπει

να τοποθετείται γυρισμένη προς τα έξω κατά περίπου 5°.

Για το χρονικό διάστημα της δοκιμαστικής εφαρμογής, χρησιμοποιήστε την παρεχόμενη αποστατική ροδέλα,

όπως παρουσιάζεται στις παρακάτω εικόνες.

Με τον τρόπο αυτό μπορείτε να ρυθμίζετε/ αξιοποιείτε τη μέγιστη εσωτερική και εξωτερική περιστροφή της

κατ’ ισχίον άρθρωσης, χωρίς το πίσω σημείο σύνδεσης να έρχεται σε επαφή με τη συνδετική πλάκα.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Η χρήση της αποστατικής ροδέλας 4G576 προβλέπεται αποκλειστικά για το χρονικό διάστημα της δοκιμαστικής

εφαρμογής. Κατά τη δημιουργία της οριστικής θήκης στήριξης, προσέχετε ώστε η συνδετική πλάκα να τοποθετείται

με επαρκή εξωτερική περιστροφή και η θήκη στήριξης να διαθέτει ελάχιστο πάχος διαστρωμάτωσης 2,5 mm.

Εντούτοις, αν η πίσω σύνδεση της κατ’ ισχίον άρθρωσης έρχεται σε επαφή με τη θήκη στήριξης, μπορείτε να

ξύσετε το διαστρωματωμένο υλικό στο συγκεκριμένο σημείο.

3 4 5

Helix Ottobock | 293

3.3 Δυνατότητες ρυθμίσεων ακριβείας

Για να στερεώσετε την κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D στη θήκη στήριξης και να διεξαγάγετε τη ρύθμιση εγγύς της

κατ’ ισχίον άρθρωσης, πρέπει να αφαιρέσετε το κάλυμμα του άνω τμήματος (εικ. 1).

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Στερεώνετε την κατ’ ισχίον άρθρωση Helix

στη συνδετική πλάκα αποκλειστικά με τη βοήθεια των εξαρτημάτων

πρόσθετου εξοπλισμού που περιλαμβάνονται στη συσκευασία!

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Για να στερεώσετε την άρθρωση 7E10 στη θήκη στήριξης, μη χρησιμοποιείτε τις γνωστές ροδέλες από την

κατ’ ισχίον άρθρωση 7E7 κάτω από τις βίδες επίπεδης κεφαλής 501F9=* με εξαγωνική υποδοχή.

Για τη ρύθμιση ακριβείας, ενεργήστε ως εξής:

2 3 4 5

Άπω ρύθμιση ακριβείας κατ’ ισχίον άρθρωσης

Κλίση μπροστά Κλίση πίσω

Εγγύς ρύθμιση ακριβείας κατ’ ισχίον άρθρωσης

Προσαγωγή/απαγωγή Περιστροφή

1. Προσαγωγή και απαγωγή (εικ. 2): Για τη ρύθμιση, χαλαρώστε την κάτω και την επάνω βίδα και περιστρέψτε

την άρθρωση γύρω από την κάτω βίδα. Ροπή σύσφιγξης: 25 Nm με Torx Bit TX40 (βλ. επίσης σελίδα 263).

2. Περιστροφή (εικ. 3): Για να ρυθμίσετε την εσωτερική και εξωτερική περιστροφή, χαλαρώστε την κάτω, τη

μεσαία και την επάνω βίδα. Σημειώστε πρώτα την προσαγωγή/απαγωγή με ένα μολύβι. Ροπή σύσφιγξης για

τη μεσαία βίδα: 2 Nm. Χρησιμοποιήστε κλειδί άλλεν 709S10=2.5 (βλ. επίσης σελίδα 263).

3. Άπω ρύθμιση κατ’ ισχίον άρθρωσης (εικ. 4/5): Ο κάτω ρυθμιστικός πυρήνας επιτρέπει την κλίση της άρθρωσης

γόνατος μπροστά και πίσω. Έτσι, μπορείτε να διευθετήσετε σωστά την άρθρωση γόνατος στο τεχνητό μέλος.

294 | Ottobock Helix

3.4 Βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος λόγω σφαλμάτων στην ευθυγράμμιση. Τυχόν σφάλματα κατά την ευθυγράμμιση του τεχνητού μέλους

ενδέχεται να οδηγήσουν σε δυσλειτουργίες της άρθρωσης ή ακόμη και σε απώλεια της λειτουργικότητας λόγω

δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώση του ασθενούς.

Κατά τη βασική ευθυγράμμιση, πρέπει απαραίτητα να φροντίσετε η κατ’ ισχίον άρθρωση να βρίσκεται σε

πλήρη έκταση!

Τοποθέτηση

σφιγκτήρα

καλωδίων

Προετοιμασία της κατ’ ισχίον άρθρωσης για τη βασική ευθυγράμμιση:

Για ευκολότερη ευθυγράμμιση με το L.A.S.A.R. Assembly, απομακρύνετε τα ενσωματωμένα ελατήρια έλξης,

όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 3.8.

Στερεώστε την κατ’ ισχίον άρθρωση σε πλήρη έκταση. Για το σκοπό αυτό, χρησιμοποιήστε τον παρεχόμενο

σφιγκτήρα καλωδίων. Τοποθετήστε το σφιγκτήρα περίπου εκεί όπου σταματάει το κάτω μέρος (εικ. 2).

Helix Ottobock | 295

Βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης

30 mm

5 mm

35 mm γραμμή

ευθυγράμμισης

γραμμή

αναφοράς θήκης

στήριξης

0 – 5 mm

296 | Ottobock Helix

Η αλληλουχία των βημάτων ευθυγράμμισης αντιστοιχεί στην αρίθμηση του σχήματος ευθυγράμμισης.

Η βασική ευθυγράμμιση του τεχνητού μέλους θα πρέπει να εκτελεστεί σε συσκευή ευθυγράμμισης (π.χ. L.A.S.A.R.

Assembly 743L200) με την κατ’ ισχίον άρθρωση σε πλήρη έκταση (βλ. σελ. 13) ως εξής:

Μετατοπίστε το μέσο του πέλματος κατά 30 mm περίπου προς τα εμπρός σε σχέση με τη γραμμή

ευθυγράμμισης. Αυτό ισχύει για όλα τα συνιστώμενα τεχνητά πέλματα, ανεξάρτητα από τις

συστάσεις ευθυγράμμισης που περιλαμβάνονται στις έως τώρα οδηγίες χρήσης!

Προσθέστε + 5 mm στο πραγματικό ύψος του τακουνιού του παπουτσιού και ρυθμίστε την εξωτερική

περιστροφή του πέλματος.

Στερεώστε την άρθρωση γόνατος με συναρμολογημένο το σωλήνα προσαρμογής. Μετατοπίστε προς τα εμπρός

το σημείο αναφοράς ευθυγράμμισης (=άξονας γόνατος) κατά περίπου 0 – 5 mm σε σχέση με τη γραμμή

ευθυγράμμισης. Λάβετε υπόψη σας την απόσταση γόνατος-εδάφους και την εξωτερική θέση του γόνατος

(προκαθορίζονται περίπου 5° μέσω του συνδετήρα bit συγκράτησης στο L.A.S.A.R. Assembly). Συνιστώμενη

θέση του σημείου αναφοράς ευθυγράμμισης: 20 mm πάνω από το αντίπλευρο άνοιγμα του γόνατος. Συνδέστε

το πέλμα στη δομοστοιχειωτή άρθρωση γόνατος χρησιμοποιώντας το σωλήνα προσαρμογής. Γείρτε την

άρθρωση στη σωστή θέση και ρυθμίστε το απαιτούμενο μήκος σωλήνα.

4 Η κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D και η άρθρωση γόνατος συνδέονται μεταξύ τους με το βιδωτό προσαρμογέα

και το σωλήνα. Ανάλογα με το δίσκο επιλογής 4X189=D/GB για το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix

μπορείτε να επιλέξετε τον κατάλληλο βιδωτό προσαρμογέα.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά λόγω παράλειψης καθαρισμού/απομάκρυνσης ρινισμάτων. Πριν από την οριστική συναρμολόγηση

(πριν από την εισαγωγή του προσαρμογέα σωλήνα στο βιδωτό προσαρμογέα) πρέπει να καθαρίσετε εσωτερικά

το βιδωτό προσαρμογέα και εξωτερικά τον προσαρμογέα σωλήνα στην περιοχή εισαγωγής με το προϊόν

634A3 (ασετόν).

Προσέξτε ώστε ο σωλήνας που κοντύνατε να μην έχει καθόλου γρέζια κατά τη συναρμολόγηση.

5 Εκτελώντας μια επαναρρύθμιση ακριβείας του βιδωτού προσαρμογέα, ρυθμίστε την υπολογισμένη γραμμή

αναφοράς για τη θήκη στήριξης στα 35 mm μπροστά και παράλληλα με τη γραμμή ευθυγράμμισης. Στο

πλαίσιο αυτό, προσέξτε επιπλέον ότι η κατ’ ισχίον άρθρωση πρέπει να βρίσκεται σε μέγιστη έκταση. Στο

μετωπιαίο επίπεδο, η γραμμή ευθυγράμμισης θα πρέπει να διέρχεται από το μέσο των δύο βιδών στερέωσης

της συνδετικής πλάκας.

Στο εγκάρσιο και μετωπιαίο επίπεδο, προσέξτε ώστε ο άνω πίσω άξονας της κατ’ ισχίον άρθρωσης να

διέρχεται παράλληλα με τον άξονα της άρθρωσης γόνατος.

Όταν χρησιμοποιείται το C-Leg: Διεξαγάγετε τις βασικές ρυθμίσεις του C-Leg χωρίς τον ασθενή (ορίστε τη

μέγιστη τιμή για τη ρύθμιση μηδενικού σημείου, το μέγιστο φορτίο και την απόσβεση φάσης στήριξης, βλ.

επίσης οδηγίες χρήσης 647G268). Αυτές αποτελούν απλώς ρυθμίσεις ασφαλείας για τις πρώτες δοκιμές

ορθοστασίας και τα πρώτα βήματα στο L.A.S.A.R. Posture με τον ασθενή.

Όταν χρησιμοποιείται το Genium: το Genium θα πρέπει επίσης να είναι ασφαλισμένο για τα πρώτα βήματα

στο LASAR Posture, καθώς και κατά τη διάρκεια των πρώτων ρυθμίσεων της άρθρωσης. Για το σκοπό αυτό,

ο τεχνικός θα πρέπει να αλλάξει την επιλογή στο υποσημείο Στατική (δηλ. Στατική μέτρηση ευθυγράμμισης)

στην καρτέλα μητρώου Ευθυγράμμιση. Τότε η άρθρωση είναι ασφαλισμένη.

Helix Ottobock | 297

3.5 Στατική βελτιστοποίηση της ευθυγράμμισης (με το L.A.S.A.R. Posture)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

γραμμή φόρτισης

Προετοιμασία του τεχνητού μέλους για τη βελτιστοποίηση ευθυγράμμισης:

• Βεβαιωθείτε ότι η κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D είναι ρυθμισμένη στις εργοστασιακές ρυθμίσεις (βλ. επίσης

κεφάλαιο 3.6).

• Αφαιρέστε το σφιγκτήρα καλωδίων.

• Ενσωματώστε ξανά τα ελατήρια PU. Ενεργήστε με αντίθετη σειρά σύμφωνα με την περιγραφή στο κεφάλαιο

3.8!

• Σφίξτε τις βίδες με τις ροπές που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3.7.

• Ελέγξτε το μήκος του τεχνητού μέλους στον ασθενή.

298 | Ottobock Helix

Ο έλεγχος ευθυγράμμισης και η βελτιστοποίηση του τεχνητού μέλους υπό φορτίο θα πρέπει να εκτελούνται με

τη βοήθεια του L.A.S.A.R. Posture 743L100.

1 Η προσαρμογή της ευθυγράμμισης γίνεται μεταβάλλοντας αποκλειστικά την πελματιαία κάμψη.

Η γραμμή φόρτισης πρέπει να διέρχεται περίπου 30 mm μπροστά από το κέντρο περιστροφής της άρθρωσης γόνατος.

Για το σκοπό αυτό, η ακρωτηριασμένη πλευρά πρέπει να δέχεται επαρκές φορτίο (> 35% του σωματικού

βάρους). Οι ακόλουθες τιμές μπορούν να χρησιμεύσουν ως διαστάσεις ελέγχου: Η γραμμή φορτίου θα πρέπει

να διέρχεται περίπου 50 mm μπροστά από τη βίδα του προσαρμογέα αστραγάλου (ανάλογα με το είδος και

το μέγεθος του τεχνητού πέλματος) και περίπου 0 ως ±10 mm από τη γραμμή αναφοράς της θήκης στήριξης.

Αφού ολοκληρώσετε την ευθυγράμμιση επιτυχώς, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του άνω τμήματος της κατ’

ισχίον άρθρωσης Helix3D.

3.6 Δυναμική δοκιμή

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Εξοικειωθείτε εντατικά με τις δυνατότητες ρύθμισης και τα αποτελέσματα που επιφέρουν! Μόνο έτσι μπορείτε

να επιτύχετε την ιδανική ρύθμιση του τεχνητού μέλους με βάση τις ανάγκες του χρήστη.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Όταν χρησιμοποιείται το C-Leg: Πριν από τη ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης στην κατ’ ισχίον άρθρωση

Helix

λαμβάνετε επίσης πάντα υπόψη τις οδηγίες χρήσης του C-Leg: 647H215 και τις οδηγίες χρήσης για

το C-Soft: 647G268.

Όταν χρησιμοποιείται το Genium: Πριν από τη ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης στην κατ’ ισχίον άρθρωση

Helix3D λαμβάνετε επίσης πάντα υπόψη τις οδηγίες χρήσης της άρθρωσης γόνατος Genium: 647G573 και τη

χρήση του X-Soft που συμπεριλαμβάνεται σε αυτές.

3.6.1 Επεξήγηση των δυνατοτήτων ρύθμισης

Ελεύθερη φάση αιώρησης

(FSW)

Απόσβεση φάσης αιώρησης

(SW)

Απόσβεση φάσης στήριξης

(ST)

Παράμετρος Η κατ’ ισχίον άρθρωση

επιτρέπει τη ρύθμιση

συγκεκριμένου μήκους

βηματισμού, εντός του

οποίου η άρθρωση κάμπτεται

ελεύθερα, δηλ. χωρίς

απόσβεση.

Μια σαφής αύξηση της

απόσβεσης για τον περιορισμό

του βηματισμού έπεται της

ελεύθερης φάσης αιώρησης.

Η κίνηση έκτασης μπορεί

να αποσβεστεί στη φάση

στήριξης, επιτρέποντας

έτσι μια άνετη έκταση του

τεχνητού μέλους.

Εργοστασιακή

ρύθμιση ελάχιστη υψηλή χαμηλή

Εκτελείται από Ο κάτω μοχλός ρύθμισης

ρυθμίζεται αριστερά.

Η αριστερή ρυθμιστική βίδα

του υδραυλικού μηχανισμού

είναι γυρισμένη τελείως δεξιά.

Η δεξιά ρυθμιστική βίδα του

υδραυλικού μηχανισμού είναι

γυρισμένη τελείως αριστερά.

Helix Ottobock | 299

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Κατά τη ρύθμιση ακριβείας, η ελεύθερη φάση αιώρησης (FSW) και η απόσβεση της φάσης αιώρησης (SW)

αλληλοεπηρεάζονται. Εφόσον χρειάζεται, πρέπει να εκτελείται διόρθωση της ελεύθερης φάσης αιώρησης.

3.6.2 Ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης κατά τη δοκιμαστική βάδιση. Για λόγους ασφαλείας, εκτελείτε τα πρώτα βήματα πάντα

σε μπάρες! Υπάρχει κίνδυνος πτώσης.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω ανεξέλεγκτης κάμψης στην άρθρωση γόνατος. Τα ενσωματωμένα ελατήρια έλξης

στην κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D προκαλούν κάμψη της κατ’ ισχίον άρθρωσης όταν το τεχνητό μέλος σηκώνεται

ή ανυψώνεται. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο επόμενο πάτημα σε ανεξέλεγκτη κάμψη της άρθρωσης γόνατος.

Ενημερώστε το χρήστη του τεχνητού μέλους για τις συγκεκριμένες ιδιότητες της κατ’ ισχίον άρθρωσης!

ΠΡΟΣΟΧH

Ζημιά λόγω εσφαλμένου εργαλείου ρύθμισης. Όταν χρησιμοποιείται εσφαλμένο εργαλείο ρύθμισης,

ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο υδραυλικό σύστημα. Κατά τις εργασίες ρύθμισης πρέπει να χρησιμοποιείται

αποκλειστικά το ρυθμιστικό κλειδί 710H10=2X3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Όταν χρησιμοποιείται το C-Leg: Πριν από τη ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης στην κατ’ ισχίον άρθρωση

Helix

λαμβάνετε επίσης πάντα υπόψη τις οδηγίες χρήσης της άρθρωσης γόνατος C-Leg: 647H215 και τις

οδηγίες χρήσης για το C-Soft: 647G268.

Όταν χρησιμοποιείται το Genium: Πριν από τη ρύθμιση των παραμέτρων βάδισης στην κατ’ ισχίον άρθρωση

Helix3D λαμβάνετε επίσης πάντα υπόψη τις οδηγίες χρήσης της άρθρωσης γόνατος Genium: 647G573 και τη

χρήση του X-Soft που συμπεριλαμβάνεται σε αυτές.

Αρχικά ελέγξτε τις εργοστασιακές ρυθμίσεις όπως περιγράφεται στο κεφ. 3.6.1 Για τις ρυθμίσεις, ενεργήστε

ως εξής:

2 3

Αυξήστε διαδοχικά την ελεύθερη φάση αιώρησης (μήκος βηματισμού), μέχρι

το μήκος βηματισμού στην πλευρά του τεχνητού μέλους να αντιστοιχεί κατά

προσέγγιση στην πλευρά λήψης. Το ρυθμισμένο μήκος βηματισμού δεν θα

πρέπει να υπερβαίνει το μήκος βηματισμού στην πλευρά λήψης.

Ελαττώστε την υψηλή εργοστασιακή ρύθμιση για την απόσβεση στη φάση

αιώρησης έτσι, ώστε η κάμψη να είναι σαφώς αισθητή αλλά και να αποσβένεται

άνετα. Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται ένα ασφαλές πάτημα.

Παρακαλούμε προσέξτε: Επειδή οι δύο παράμετροι ρύθμισης επηρεάζουν

αντίθετα τη δράση τους, πρέπει να διεξαχθεί κατά περίπτωση διόρθωση της

ελεύθερης φάσης αιώρησης. Εκτελέστε τώρα τις ρυθμίσεις για το C-Leg®.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ:

Αυξάνοντας την απόσβεση της φάσης στήριξης, ενδέχεται να προκληθεί κάμψη

φάσης στήριξης της άρθρωσης γόνατος. Όταν η απόσβεση φάσης στήριξης είναι

πολύ αυξημένη, κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη κάμψη της άρθρωσης.

Αυξήστε διαδοχικά την απόσβεση στη φάση στήριξης και αφήστε τον ασθενή

σας να συνηθίσει τη συγκεκριμένη απόσβεση. Η απόσβεση της φάσης στήριξης

θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια ενός μεγάλου χρονικού

διαστήματος. Από ιδανικής άποψης, η απόσβεση πρέπει να ρυθμιστεί έτσι,

300 | Ottobock Helix

ώστε ο χρήστης του τεχνητού μέλους να βυθίζεται αργά κατά τη φάση

στήριξης στην κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D και η μέγιστη έκταση της κατ’ ισχίον

άρθρωσης να επιτυγχάνεται λίγο πριν την εισαγωγή στη φάση αιώρησης.

3.6.3 Αντιμετώπιση πιθανών προβλημάτων

Το ότι η άρθρωση γόνατος κατά τη χρήση με την κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D δεν εκτείνεται στη φάση στήριξης

μετά την κάμψη φάσης στήριξης μπορεί να οφείλεται σε διαφορετικές αιτίες. Για το λόγο αυτό, ελέγξτε τις

πιθανές αιτίες και προβείτε κατά περίπτωση στις αναφερόμενες προσαρμογές, για να επιτύχετε έκταση της

άρθρωσης γόνατος στη φάση στήριξης.

C-Leg / Genium: καμία έκταση στη φάση στήριξης

Αιτία Προτεινόμενη λύση

Η απόσβεση φάσης στήριξης της κατ’ ισχίον άρθρωσης

Helix3D είναι ρυθμισμένη πολύ υψηλά.

Μείωση της απόσβεσης φάσης στήριξης (κεφάλαιο 3.6.2)

Το μήκος βηματισμού, το οποίο προκύπτει από την

ελεύθερη φάση αιώρησης και την απόσβεση φάσης

αιώρησης, είναι πολύ μεγάλο.

Αύξηση απόσβεσης φάσης αιώρησης και/ή μείωση

ελεύθερης φάσης αιώρησης (κεφάλαιο 3.6.2)

Η ευθυγράμμιση του τεχνητού μέλους δεν είναι ιδανική. Έλεγχος και βελτιστοποίηση της οβελιαίας ευθυγράμμισης

του τεχνητού μέλους υπό φορτίο (κεφάλαιο 3.4)

Η απόσβεση φάσης στήριξης της άρθρωσης γόνατος

είναι πολύ μικρή.

Η ρύθμιση για την απόσβεση της φάσης στήριξης της

άρθρωσης γόνατος θα πρέπει να είναι βέλτιστη όταν ο

ασθενής κάθεται ή διέρχεται από σκάλες και ράμπες.

Επιπλέον, το ότι το C-Leg® κατά τη χρήση με την κατ’ ισχίον άρθρωση Helix

δεν μεταβαίνει σε κατάσταση

λειτουργίας φάσης αιώρησης στο τέλος της φάσης στήριξης μπορεί να οφείλεται σε διαφορετικές αιτίες.

C-Leg®: καμία μετάβαση στη φάση αιώρησης

Αιτία Προτεινόμενη λύση

Η τιμή φορτίου στο πρόσθιο τμήμα του πέλματος δεν

επιτυγχάνεται κατά την κύλιση.

Έλεγχος του φορτίου στο πρόσθιο τμήμα του πέλματος

κατά τη βάδιση με το C-Soft και διόρθωση κατά περίπτωση

(οδηγίες χρήσης C-Soft: 647G268).

Το ότι η κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D δεν εκτείνεται όταν οι πτέρνες ακουμπούν στο έδαφος μπορεί να οφείλεται

σε διαφορετικές αιτίες. Για το λόγο αυτό, ελέγξτε τις ακόλουθες πιθανές αιτίες και προβείτε κατά περίπτωση

στις αναφερόμενες προσαρμογές, για να επιτύχετε έκταση της κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D όταν οι πτέρνες

ακουμπούν στο έδαφος.

Helix3D: καμία έκταση όταν οι πτέρνες ακουμπούν στο έδαφος

Αιτία Προτεινόμενη λύση

Η απόσβεση φάσης στήριξης της κατ’ ισχίον άρθρωσης

Helix3D είναι ρυθμισμένη πολύ υψηλά.

Μείωση της απόσβεσης φάσης στήριξης (κεφάλαιο 3.6.2)

Το μήκος βηματισμού, το οποίο προκύπτει από την

ελεύθερη φάση αιώρησης και την απόσβεση φάσης

αιώρησης, είναι πολύ μεγάλο.

Αύξηση απόσβεσης φάσης αιώρησης και/ή μείωση

ελεύθερης φάσης αιώρησης (κεφάλαιο 3.6.2)

του τεχνητού μέλους υπό φορτίο (κεφάλαιο 3.4)

Helix Ottobock | 301

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Η απόσβεση στη φάση στήριξης είναι ένα νέο χαρακτηριστικό στις προθετικές εφαρμογές μετά από ακρωτηριασμούς

στην περιοχή της λεκάνης. Για το λόγο αυτό, πρέπει να ενεργείτε αργά και να ελέγχετε διαρκώς, αν η απόσβεση

μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω. Είναι σημαντικό για τον ασθενή που φέρει το τεχνητό μέλος η πλευρά του τεχνητού

μέλους να μπορεί να καταπονείται για όσο το δυνατόν περισσότερο χρόνο κατά τη φάση στήριξης.

Η φάση στήριξης πάνω στην κινητή κατ’ ισχίον άρθρωση είναι δυνατή χάρη στην υψηλή απόσβεση και πρέπει,

παρά την ασυνήθιστη αίσθηση, να αποτελεί στόχο κατά τη δοκιμή βάδισης! Αφιερώστε χρόνο ώστε να κατανοήσετε

αυτήν τη σημαντική διαδικασία, να παράσχετε διευκρινήσεις στον ασθενή και να εξασκηθείτε μαζί του. Μόνο έτσι ο

ασθενής που φέρει το τεχνητό μέλος θα μπορεί να επωφεληθεί πλήρως από τα πλεονεκτήματα αυτού του προϊόντος.

3.7 Армирование культеприемной гильзы

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Следующая инструкция по армированию касается только соединения и устойчивости закладной пластины

в гильзе протеза бедра.

Для пациентов, масса тела которых находится в пределах верхней допустимой границы, и которые могут

демонстрировать более высокую активность, рекомендуется накладывать дополнительно как минимум еще

2 слоя карбоновой ткани и 2 слоя перлонового трикотажного рукава.

Рекомендуемые материалы:

Перлоновый трикотажный рукав, карбоновая ткань 616G12, мат из стекловолокна 616G4, ровинг из

стекловолокна 699B1, пластичная лента 636K8

1. Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив.

à Наложены 1-й + 2-й слой перлонового трикотажного рукава.

2. Наложить карбоновую ткань в области посадочной поверхности и закладной пластины.

3. Наложить мат из стекловолокна в области посадочной поверхности и закладной пластины.

4. Наложить карбоновую ткань со смещением 45° по отношению к первому слою карбоновой ткани в области

посадочной поверхности и закладной пластины.

5. Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив.

à Наложены 3-й + 4-й слой перлонового трикотажного рукава.

6. Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив.

à Наложены 5-й + 6-й слой перлонового трикотажного рукава.

7. Протянуть ровинг из стекловолокна через отверстия очищенной закладной пластины.

8. Резьбовые отверстия закладной пластины залепить пластичной лентой.

9. Расположить закладную пластину на гипсовом позитиве.

10. Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив.

à Наложены 7-й + 8-й слой перлонового трикотажного рукава.

11. Наложить карбоновую ткань в области посадочной поверхности и закладной пластины.

12. Наложить карбоновую ткань со смещением 45° по отношению к первому слою карбоновой ткани в области

посадочной поверхности и закладной пластины.

13. Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив.

à Наложены 9-й + 10-й слой перлонового трикотажного рукава.

14. Наложить карбоновую ткань в области посадочной поверхности и закладной пластины.

15. Наложить карбоновую ткань со смещением 45° по отношению к первому слою карбоновой ткани в области

посадочной поверхности и закладной пластины.

16. Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив.

à Наложены 11-й + 12-й слой перлонового трикотажного рукава.

302 | Ottobock Helix

3.8 Ολοκλήρωση του τεχνητού μέλους

Για την ολοκλήρωση της τεχνητής θήκης στήριξης μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την επένδυση αφρώδους υλικού

3S27=L/R44. Κατά το κόντεμα, αφήστε επιπλέον 60 mm (μήκος κνήμης + 30mm, μήκος μηρού + 30mm).

Για την ολοκλήρωση του τεχνητού μέλους χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο 710D4 και στερεώστε τους πείρους

με Loctite 636K13. Κατά την ολοκλήρωση, λάβετε υπόψη σας τις εξής ροπές σύσφιγξης:

Βίδες/πείροι Ροπή σύσφιγξης

Βίδες επίπεδης κεφαλής 501F9=* της συνδετικής

πλάκας (με εξαγωνική υποδοχή)

25 Nm (κλειδί/Bit TX 40)

μικρή κυλινδρική βίδα εγχυτευόμενου προσαρμογέα

2 Nm

πείροι περιστροφικού προσαρμογέα 4R57 10 Nm / ροπή σύσφιγξης πάνω από τον περιστροφικό

προσαρμογέα

όλοι οι υπόλοιποι πείροι 15 Nm

Στο τέλος, ελέγξτε ακόμη μία φορά την εικόνα βάδισης με το ολοκληρωμένο τεχνητό μέλος. Τυχόν επιδράσεις

από την αφρώδη επένδυση πρέπει να εξαλείφονται με συμπληρωματικές ρυθμίσεις.

3.9 Συντήρηση

Αντικατάσταση των ελατηρίων έλξης

Για την υποστήριξη της φάσης αιώρησης (κάμψη) η άρθρωση είναι εξοπλισμένη αριστερά και δεξιά με ενσωματωμένα

ελατήρια έλξης (κωδ. είδους: 4G430, κόκκινο). Κατά τη διάρκεια της έκτασης της κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D

στη φάση στήριξης, σε αυτά τα ελατήρια αποθηκεύεται ενέργεια, η οποία ελευθερώνεται στην αρχή της κάμψης.

Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται σαφώς ταχύτερη έναρξη της κάμψης του ισχίου και μεγαλύτερη ελευθερία

από το έδαφος στη φάση αιώρησης. Στη συσκευασία συμπεριλαμβάνονται δύο κανονικά (κωδ. είδους: 4G430,

κόκκινο) και δύο ισχυρότερα ελατήρια έλξης (κωδ. είδους: 4G430=2, γκρι).

Σε περίπτωση φθοράς ή όταν χρειάζεται, τα ελατήρια έλξης μπορούν να αντικατασταθούν ως εξής:

1. Πρώτα, ανοίξτε το μπροστινό καπάκι.

2. Στη συνέχεια, αντικαταστήστε τα ελαττωματικά ελατήρια με άλλα καινούργια.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Για να αφαιρέσετε τα ελατήρια, χρησιμοποιήστε ένα σταυρωτό κατσαβίδι

χωρίς αιχμηρές ακμές!

Πριν από την εγκατάσταση των ελατηρίων έλξης 4G430 ή 4G430=2 οι οπές

των ελατηρίων πρέπει να λιπαίνονται καλά με το ειδικό λιπαντικό 633F30

(εικ. 1). 1

3. Ξανακλείστε το καπάκι και τοποθετήστε τους πείρους συγκράτησης στο κάτω μέρος.

3.10 Υποδείξεις συντήρησης

Παραδώστε τις ακόλουθες υποδείξεις ασφαλείας στους ασθενείς σας:

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής καταπόνησης. Οι συνθήκες περιβάλλοντος και χρήσης ενδέχεται να

επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία της κατ' ισχίον άρθρωσης. Για να μη διακινδυνέψει ο ασθενής, απαγορεύεται

η περαιτέρω χρήση της κατ' ισχίον άρθρωσης μετά από εμφανείς λειτουργικές μεταβολές.

Αυτές οι εμφανείς λειτουργικές μεταβολές μπορεί να γίνουν αντιληπτές π.χ. ως δυσχέρεια βάδισης, ελλιπής

έκταση, μειωμένη ασφάλεια σε όρθια στάση, επιδεινούμενη συμπεριφορά στη φάση αιώρησης, εμφάνιση

θορύβων κ.λπ.

Μέτρο αντιμετώπισης: αναζήτηση τεχνικού ορθοπεδικών ειδών για έλεγχο της πρόθεσης.

Helix Ottobock | 303

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών. Η χρήση δραστικών καθαριστικών πρέπει

να αποφεύγεται. Αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε φθορές των επιφανειών έδρασης, των εξαρτημάτων

στεγανοποίησης και των πλαστικών μερών.

Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση. Σε περίπτωση ενδεχόμενων βλαβών αποστείλτε την άρθρωση στην

Ottobock.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Αυτό το εξάρτημα συναρμογής έχει υποβληθεί σε δοκιμές κατά το ISO 15032 σε δύο εκατομμύρια κύκλους

καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί στην περίπτωση ατόμων με απεξάρθρωση ισχίου ή

ακρωτηριασμού με ημιπυελεκτομή σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας

του ακρωτηριασμένου ατόμου.

Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Όταν χρησιμοποιούνται εξωπροθετικές κατ' ισχίον αρθρώσεις, μπορεί να προκληθούν θόρυβοι μετακινήσεων οι

οποίοι οφείλονται σε λειτουργίες ελέγχου που εκτελούνται μέσω υδραυλικών συστημάτων. Η πρόκληση θορύβων

είναι φυσιολογική και δεν μπορεί να αποτραπεί. Κατά κανόνα, δεν δημιουργεί απολύτως κανένα πρόβλημα.

Αν οι θόρυβοι μετακίνησης αυξηθούν ασυνήθιστα κατά τη διάρκεια ζωής της κατ' ισχίον άρθρωσης, η άρθρωση

θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσο έλεγχο από έναν τεχνικό ορθοπεδικών ειδών.

Ο κατασκευαστής συνιστά η κατ’ ισχίον άρθρωση Helix3D να υποβάλλεται σε έλεγχο και ενδεχόμενες συμπληρωματικές

ρυθμίσεις μετά από περίοδο χρήσης λίγων εβδομάδων. Μετά από μια περίοδο εξοικείωσης, η πείρα έχει δείξει

ότι ο χρήστης του τεχνητού μέλους εκλαμβάνει θετικά μια ελαφρώς υψηλότερη απόσβεση της έκτασης στη

φάση στήριξης.

Παρακαλούμε να ελέγχετε την κατ’ ισχίον άρθρωση μία φορά ετησίως ως προς την κατάσταση φθοράς και τη

λειτουργικότητά της και να προβαίνετε κατά περίπτωση σε μετέπειτα ρυθμίσεις. Κατά τον έλεγχο, ιδιαίτερη

προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην αντίσταση κίνησης, στην αλλαγή του τζόγου του φρένου και στην παρουσία

ασυνήθιστων θορύβων. Θα πρέπει να εξασφαλίζονται η άρτια κάμψη και έκταση.

Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση. Σε περίπτωση ενδεχόμενων βλαβών, αποστείλτε ολόκληρη την άρθρωση

στην Ottobock για επισκευή.

4 Εκπαίδευση στη βάδιση

Οι ιδιότητες της κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix3D μπορούν να αξιοποιηθούν σε ιδανικό βαθμό μόνο με κατάλληλη

καθοδήγηση και εκπαίδευση στη βάδιση. Τα ακόλουθα στοιχεία είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

1. Ο ασθενής που φέρει το τεχνητό μέλος πατάει με κεκλιμένη κατ’ ισχίον άρθρωση, η οποία κατά τη φάση

στήριξης υφίσταται αποσβένουσα έκταση.

Αντίθετα με τις συμβατικές κατ’ ισχίον αρθρώσεις, ο ασθενής που φέρει το τεχνητό μέλος δεν είναι αναγκασμένος

να λυγίσει τη λεκάνη του γρήγορα προς τα πίσω. Η έκταση της κατ’ ισχίον άρθρωσης μπορεί να αποσβένεται

καθ’ όλη τη φάση στήριξης και μειώνει έτσι την απότομη ανατροπή της λεκάνης προς τα πίσω κατά τη λήψη

φορτίου. Αυτό είναι ακόμη και για τους έμπειρους χρήστες τεχνητών μελών κάτι ασυνήθιστο στην αρχή και ο

ασθενής πρέπει να το μάθει με κατάλληλη εκπαίδευση.

2. Τα ελατήρια έλξης διευκολύνουν την έναρξη της φάσης αιώρησης και, ως εκ τούτου, η ανατροπή της

λεκάνης μπορεί να μειωθεί.

Ενημερώστε το χρήστη του τεχνητού μέλους ότι για να ταλαντωθεί η πρόθεση προς τα εμπρός πρέπει να εκτελέσει

μόνο μια σαφώς μειωμένη ανατροπή της λεκάνης, καθώς τα ελατήρια έλξης προκαλούν την κάμψη της κατ’

ισχίον άρθρωσης Helix3D. Ο χρήστης της πρόθεσης πρέπει να μάθει πόσο μπροστά ταλαντεύεται το τεχνητό

πέλμα όταν η πρόθεση ανασηκώνεται μέσω των ελατηρίων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για το ανέβασμα σε

σκάλες, προκειμένου να τοποθετεί το πόδι με ακρίβεια.

304 | Ottobock Helix

5 Συμπληρωματικές πληροφορίες

5.1 Τεχνικά στοιχεία

Πλευρές αριστερά (R), δεξιά (L)

Εγγύς σύνδεση συνδετική πλάκα

Άπω σύνδεση ρυθμιστικός πυρήνας

Μέγιστη γωνία κάμψης 130°

Βάρος άρθρωσης 990 g

Βάρος συνδετικών εξαρτημάτων 275 g

Συνολικό ύψος 146 mm

Υλικό αλουμίνιο

Βαθμός κινητικότητας 2 + 3

Μέγ. σωματικό βάρος 100 kg

Θερμοκρασία λειτουργίας και αποθήκευσης -10 °C έως +60 °C

5.2 Απόρριψη

Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών απορριμμάτων. Η

ακατάλληλη απόρριψη μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λάβετε υπόψη σας

τις υποδείξεις του αρμόδιου εθνικού φορέα σχετικά με τις διαδικασίες επιστροφής, συλλογής και απόρριψης.

5.3 Νομικές υποδείξεις

Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν

σύμφωνα με αυτό.

5.3.1 Ευθύνη

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις

οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη

του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος.

5.3.2 Συμμόρφωση CE

Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση

πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.

5.3.3 Εμπορικά σήματα

Όλες οι ονομασίες που αναφέρονται στο εσωτερικό του παρόντος εγγράφου υπόκεινται χωρίς περιορισμούς

στις διατάξεις της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας περί σημάτων και στα δικαιώματα του εκάστοτε κατόχου.

Όλα τα σήματα, οι εμπορικές ονομασίες ή οι εταιρικές επωνυμίες που αναφέρονται εδώ ενδέχεται να αποτελούν

κατατεθέντα εμπορικά σήματα και εμπίπτουν στα δικαιώματα του εκάστοτε κατόχου.

Σε περίπτωση απουσίας ρητής επισήμανσης για τα σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο, δεν

τεκμαίρεται ότι ένα σήμα δεν εμπίπτει σε δικαιώματα τρίτων μερών.

Helix Ottobock | 305

306 | Ottobock Helix

Helix3D kalça eklemi teslimat kapsamı

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

Adaptör

Diz eklemi

Boru adaptörüProtez ayağı

Bir bakışta sistem bileşenleri

Mobilite derecesi ve

protez kullanıcısının

ihtiyacına göre,

yanında bulunan sistem

bileşenlerinden bir ara-

ya getirilebilen uygun

bir destek paketi sunu-

yoruz.

Köpük kozmetiği

Referans oluşturma

aracı

743A29

Seçim diski

4X189=D / GB

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

7E10

Helix

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

Adapter 2

Adapter 1

Maß B

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 307

İçindekiler

1 Helix3D kalça eklemi sistemi hakkında önemli bilgiler ..........................................................308

1.1 Medikal amaç ................................................................................................................................................... 308

1.2 Kullanım alanı ................................................................................................................................................... 308

1.3 Kombinasyon olanakları ..................................................................................................................................... 309

1.4 Kullanım koşulları .............................................................................................................................................. 309

1.5 Ortopedi teknikerinin klasikasyonu .................................................................................................................... 309

1.6 Güvenlik uyarıları ............................................................................................................................................... 309

1.6.1 Genel güvenlik uyarıları ............................................................................................................................... 310

1.6.2 Protez kullanıcısı hakkında bilgiler ................................................................................................................ 310

1.6.3 Protezin kullanımı hakkında bilgiler ........................................................................................................ 310

2 Açıklama ve fonksiyon ..........................................................................................................312

2.1 Konstrüksiyon ................................................................................................................................................... 312

2.2 Destek paketleri ................................................................................................................................................ 312

3 Kurulum, ayar ve montaj .......................................................................................................313

3.1 Kalça kemiği montaj referansının pratik tespiti ..................................................................................................... 313

3.2 Döküm plakanın pozisyonlanması ....................................................................................................................... 315

3.2.1 Helix3D test protezinin hazırlanmasına dair önemli bilgiler ................................................................................ 316

3.3 Ayarlama olanakları ........................................................................................................................................... 317

3.4 Kurulum aletindeki ana kurulum .........................................................................................................................318

3.5 Statik yapı optimizasyonu (L.A.S.A.R. Posture ile) ............................................................................................... 321

3.6 Dinamik prova .................................................................................................................................................. 322

3.6.1 Ayar olasılıklarının açıklaması .......................................................................................................................322

3.6.2 Yürüme parametresinin ayarı ....................................................................................................................... 323

3.6.3 Olası problem çözümleri .............................................................................................................................. 324

3.7 Protez soketin kaplanması ................................................................................................................................. 325

3.8 Protezin hazır hale getirilmesi ............................................................................................................................. 326

3.9 Bakım .............................................................................................................................................................. 326

3.10 Bakım açıklamaları ............................................................................................................................................ 327

4 Yürüme eğitimi ......................................................................................................................328

5 Tamamlayıcı bilgiler ..............................................................................................................328

5.1 Teknik bilgiler ....................................................................................................................................................328

5.2 İmha etme ........................................................................................................................................................ 328

5.3 Yasal talimatlar .................................................................................................................................................328

5.3.1 Sorumluluk ................................................................................................................................................ 328

5.3.2 CE-Uygunluk açıklaması ............................................................................................................................. 328

5.3.3 Markalar .................................................................................................................................................... 329

BİLGİ

Son güncelleme tarihi: 2021-10-19

fÜrünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bilgilerine uyun�

fÜrünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin�

fÜrünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşılaşırsanız üreticiye danışın�

fÜrünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki

yetkili makamlara bildirin�

fBu dokümanı saklayın�

308 | Ottobock Helix

Sembollerin anlamı Türkçe

UYARI Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikeleri ile ilgili uyarılar.

DİKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikeleri ile ilgili uyarılar.

DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarılar.

BİLGİ Destek / Kullanım için bilgiler.

Ortopedi teknikeri için önerilen aksesuar ve malzeme

743L100 L.A.S.A.R. Postür (kullanım kılavuzu 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (Kullanım kılavuzu 647H193) veya

743A200 PROS.A. Assembly (Kullanım kılavuzu 647H534)

743G5 Hip-Cast Alçı cihazı

743A29 Referans belirleme aracı

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, sert, HD test soketleri için

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, sert, HD test soketleri için

1 Helix3D kalça eklemi sistemi hakkında önemli bilgiler

BİLGİ

Helix3D kalça eklemi sistemini kullanmadan önce lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz! Özellikle bu-

radaki açıklamalı güvenlik uyarılarına dikkat ediniz!

Protez kullanıcısı protezin doğru kullanımı ve bakımı hakkında bilgilendirilmelidir. Bunun için aşağıdaki bölüme bakınız:

1.3 Kullanım koşulları

1.5 Güvenlik uyarıları

5.1 Teknik bilgiler

5.3 Yasal talimatlar

1.1 Medikal amaç

Helix

kalça eklemi sistemi sadece kalça bölgesindeki amputasyonlarda egzoprotetik destek için – intertrokanter

amputasyon, kalça disartikülasyonu ve hemipelvektomi gibi – kullanılmalıdır.

1.2 Kullanım alanı

Helix3D kalça eklemi, belirgin güvenlik ihtiyacına sahip protez kullanıcıları ve aktif protez kullanıcıları için kullanıla-

bilir. Hidrolik duruş ve salınım fazı kontrolü sayesinde güvenlik ve dinamik konfor sunar.

Ottobock Mobilite sistemi MOBIS®‘e göre kullanım alanı:

Mobilite derecesi 2 ve 3 olanlar için tavsiye (dışarıya sınırlı giden, dışarıya sınırsız giden).).

İzin verilen vücut ağırlığı 100 kg.

Helix Ottobock | 309

1.3 Kombinasyon olanakları

DİKKAT

Kombinasyon olanakları ile ilgili üretici bilgilerinin dikkate alınmaması

Protez parçalarının izin verilmeyen kombinasyonundan dolayı üründe hasar veya yaralanma, hatalı fonksiyonlar

•

Kullanım kılavuzunu baz alarak tüm kullanılacak protez parçalarının birbirleri ile kombine edilip edilmeyeceğini

ve hastanın kullanım alanı için izin verilip verilmediğini kontrol edin.

• Sorularınız olduğunda üretici ile iletişime geçiniz.

BİLGİ

Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, vücut ağırlığına, aktivite derecesine, ortam

koşullarına ve kullanım alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir.

Önerilen kombinasyonlar

Protez diz eklemi

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Genium X3

3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

İzin verilen kombinasyonlar

Protez diz eklemi

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST, 3B1-3=ST,

Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Kullanım koşulları

BİLGİ

Bu bölümdeki bilgileri hastaya iletiniz.

DİKKAT

Birden fazla hastada yeniden kullanım nedeniyle yaralanma tehlikesi. Helix3D kalça eklemi sistemi, sadece

bir hastaya uygulanmak üzere tasarlanmıştır. Ürünün başka bir kişide kullanılmasına izin verilmez.

Helix3D kalça eklemi sistemi günlük yaşam için tasarlanmıştır, ancak sporda kullanım için değil. Özellikle koşu,

atlama, serbest tırmanma, paraşütle atlama, paragliding vs. için değildir. Gerekli çevre şartlarını „5.2 Teknik bil-

giler“ bölümünde bulabilirsiniz.

Protez ve yedek parçalarına itina ile bakılması sonucu sadece yaşam beklentileri değil aynı zamanda protez kul-

lanıcısının güvenliği de emniyete alınır.

1.5 Ortopedi teknikerinin klasikasyonu

Helix3D kalça eklemi sistemi ile uygulama sadece Ottobock tarafından yetkilendirilmiş olan uzman ortopedi tekni-

keri tarafından yapılmalıdır.

1.6 Güvenlik uyarıları

DİKKAT

Güvenlik uyarılarına dikkat etmemek nedeniyle yaralanma tehlikesi. Mevcut güvenlik uyarılarının dikkate

alınmaması, Helix3D kalça eklemi sisteminin hatalı kumandasına ve hatalı çalışmasına ve bundan dolayı protez

kullanıcısının yaralanma riski oluşur. Bu nedenle aşağıdaki bilgileri protez kullanıcısına da iletiniz.

310 | Ottobock Helix

1.6.1 Genel güvenlik uyarıları

DİKKAT

Montaj ve ayar hatası nedeniyle tehlike. Protezin kurulma ve ayar işlemi sırasında hatalar ve bu hatalar so-

nucu eklemde hatalı fonksiyonlar ve ayrıca yapısal bozukluktan dolayı fonksiyon kaybı meydana gelebilir. Bu,

hastanın düşmesine neden olabilir.

DİKKAT

İlk destekten önce, Helix3D kalça eklemi sistemi için Ottobock sertikasyona katılım mecburidir. Ürün güncelle-

melerinin nitelendirilmesi için duruma göre başka ürün eğitimleri gereklidir.

DİKKAT

Sistem parçalarında manipülasyon nedeniyle yaralanma tehlikesi. Sistem parçalarında kendinizin gerçekleştirdiği

değişiklikler veya modikasyonlar eklemde hatalı fonksiyona ve ayrıca yapısal bozukluktan kaynaklanan fonksiyon

hataları meydana gelebilir. Bu, hastanın düşmesine neden olabilir.

• Sistemde gerçekleştirilen her türlü değişiklik veya modikasyon kullanım sınırlamalarına neden olabilir.

• Bu eklemin açılması ve onarılması sadece Ottobock yetkili uzman personel tarafından yürütülmelidir. Bu

kullanım kılavuzunda belirtilen çalışmaların dışında Helix3D kalça ekleminde manipülasyon yapılmamalıdır.

DİKKAT

Uygun olmayan protez uyum parçalarının kullanımı nedeniyle hatalı fonksiyonlar. Helix

kalça eklemi sistemi

sadece C-Leg, Genium ve bunun için ön görülen protez ayaklar için kullanılabilir.

DİKKAT

Güvenli kullanım süresinin aşımı nedeniyle parçaların çalışmaması. Bu uyum parçası ISO 15032‘ye göre

iki milyon yükleme evresinde kontrol edilmiştir. Bu, kalça dezartikulasyonunda veya hemipelvektomili hastalarda

aktivite derecesine göre 2 ila 3 yıllık kullanım süresine denk gelmektedir.

Bu sürenin üzerinde bir kullanımdan dolayı uyum parçası çalışmaya bilir ve ampute edilmiş kişinin düşmesine

neden olabilir.

Prensip olarak yılda en az bir defa güvenlik kontrolleri yürütülmelidir.

1.6.2 Protez kullanıcısı hakkında bilgiler

BİLGİ

Protez kullanıcısı Helix3D kalça ekleminin usulüne uygun kullanımı ve protez kullanıcısının dikkat etmesi gereken

uyarılar hakkında bilgilendirilmelidir.

1.6.3 Protezin kullanımı hakkında bilgiler

UYARI

Araç kullanımında kaza tehlikesi. Protez kullanıcısı olan hastaların bir aracı ne kadar sürüp süremeyeceği

durumu genel anlamda tam olarak cevaplanamaz. Bu besleme türüne (amputasyon seviyesi, bilateral veya uni-

lateral, güdüğün durumu, protezin yapı türü) ve protez kullanıcısının bireysel özelliklerine bağlı olan bir durumdur.

Aracın kullanımı için lütfen ülkenin ulusal yasal yönergelerini dikkate alınız ve araç sürüşünüzü güvenlik nedeniyle

yetkili biri tarafından kontrol edilmesini sağlayınız.

Ottobock genel olarak, aracın uzman bir işletme tarafından kullanıcının ihtiyaçlarına göre donanım değişikliğini

önermektedir (örn. direksiyon çatalı, otomatik vites). Çalışan protez olmadığında da risk olmadan sürüş

yapılabilmesi sağlanmalıdır.

Helix Ottobock | 311

DİKKAT

Aşırı zorlama sonucu yaralanma tehlikesi. Buradaki açıklanan Ottobock metal protez parçaları günlük ak-

tiviteler için geliştirilmiştir ve örn. ekstrem sporlar (serbest tırmanma, paragliding, vs.) gibi aşırı aktiviteler için

kullanılmamalıdır.

Metal parçalar ve protezin yedek parçalarına itina ile bakılması sonucu sadece dayanım süreleri değil aynı za-

manda hastanın güvenliği de emniyete alınır.

Metal parçalar aşırı yüklenmeye maruz kaldığında (örn. düşme sonucu), bu durum derhal bir ortopedi teknisyeni

tarafından hasar bakımından kontrol edilmelidir. Muhatap kişi, gerektiğinde protezi Ottobock servisine gönderen

yetkili ortopedi teknisyenidir.

DİKKAT

Hidrolik ünitenin aşırı ısınması nedeniyle yaralanma tehlikesi. Yoğun aktivitelere ara verilmeden devam edilmesi

(örn. uzun süre yokuş çıkma) hidrolik ünitenin aşırı ısınmasına ve bunun sonucunda eklemde hatalı fonksiyona

veya hidrolik sönümleyicide ve arızalara ve buna bağlı olarak sıvı çıkışına yol açabilir. Bu hastanın düşmesine

ve ayrıca ciltte tahriş olmaya neden olur. Aşırı ısınmış parçalara dokunulduğunda yanma meydana gelebilir.

Hidrolik ünitenin soğuması için yoğun aktivitelerden kaçınarak veya tüm aktivitelere ara vererek aşırı ısınmayı

önleyiniz.

DİKKAT

Sıkışma tehlikesi. Kalça ekleminin bükülmesinde soket ve kalça eklemi arasında sıkışma tehlikesi vardır. Protez

kullanıcısı, bu alanda vücut organları veya cisimlerin bulunmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır (örn. pan-

tolon cebinde cep telefonu). Eklem – prova desteğinde bile – sadece kozmetik ile kullanılmalıdır.

DİKKAT

Hissedilir fonksiyon değişikliğinden sonra kullanıma devam etme nedeniyle yaralanma tehlikesi. Protez

kullanıcısını tehlikelere karşı korumak için hissedilir fonksiyon kaybından sonra Helix

kalça eklemi sistemi

kullanılmamalıdır. Hissedilir fonksiyon değişiklikleri örn. zor hareket etme, tam olmayan mesafe, devre dışı kalan

salınım fazı kontrolüveya ayakta güvenli durma, ses oluşumu, vs. olarak ortaya çıkabilir.

Bu türdeki değişikliklerde eklem bir ortopedi teknikeri tarafından kontrol edilmeli ve gerekirse gönderilmelidir.

DİKKAT

Merdiven çıkarken düşme tehlikesi. Protez kullanıcısı merdivenlerde her zaman elleri ile yardım almalıdır.

DUYURU

Hidrolik ünitenin aşırı ısınması nedeniyle hasarlanma. Yoğun aktivitelere ara verilmeden devam edilmesi (örn.

uzun süre yokuş çıkma) hidrolik bileşenlerin/hidrolik sönümleyicinin aşırı ısınmasına ve buna bağlı olarak sıvı

çıkışına yol açabilir. Aktiviteye devam edilirse sıra dışı bir durumda Helix3D hasarlanabilir.

Eklem kontrol edilmesi için yetkili Ottobock servisine getirilmelidir.

Protezin kullanımı hakkında bilgiler:

DUYURU

Korozyondan dolayı hasarlanma. Protez uyum parçalarının, metal parçaların korozyonuna neden olabilecek,

örn. tatlı su, tuzlu su ve asitler gibi ortamlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Bu olumsuz çevre koşullarında kullanılan medikal ürünün bütün yedek parça talep hakları Otto Bock HealthCare

tarafından karşılanmaz.

312 | Ottobock Helix

DUYURU

Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar. Protez metal parçaları şiddetli duman, toz, titreşim, darbe veya aşırı

sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Ne sert cisimler değmeli ne de sıvı (örn. vücut teri) temas etmelidir. Bunların

dikkate alınmaması protezde hatalı fonksiyon ve hasarlara neden olabilir.

• Son derece yüksek nem ve ısı olan alanlarda bulundurmaktan kaçınılmalıdır.

• Eklem sıvıyla temas ettiyse kozmetik köpük kılıfı çıkarın ve parçaların kurumasını sağlayınız.

• Eğer eklem tuzlu su ile temas ederse derhal tatlı su ile ıslatılmış bir bez ile temizlenmeli ve ardından kurulanmalıdır.

Kalça eklemi kontrol edilmesi için yetkili Ottobock servisine getirilmelidir. Muhatap kişi ortopedi teknisyenidir.

DUYURU

Yanlış temizlik maddelerinden dolayı hasarlar. Aşındırıcı temizleme maddelerini kullanmaktan kaçınınız. Bu

maddeler yatakların, contaların ve plastik kısımların hasarlanmasına yol açabilir.

2 Açıklama ve fonksiyon

2.1 Konstrüksiyon

Patentli Helix3D kalça eklemi, hidrolik duruş ve salınım fazı kontrolü temin edilebilen ilk ticari kalça eklemidir. Kons-

trüktif özellikleri sayesinde protez kullanıcısı harmonik ve eşit ölçülü bir hareket edebilir. Aşağıdaki özellikler kalça

eklemini karakterize eder:

• Kalçanın rahat hareketi: Patentli, çok akslı eklem yapısı kalçanın rahat hareket etmesini sağlar. Bu özellik

bilindik eksiyon ve ekstensiyonun dışında, doğal hareket için bir abdüksiyon ve addüksiyon aynı şekilde bir iç

ve dış rotasyondan bir kombinasyondur. Bunun için Helix

kalça eklemi sol amputasyon için 7E10=L ve sağ

amputasyon için 7E10=R varyantlarında mevcuttur. Bu çok akslı eklem yapısı ayrıca salınım fazında büyük ba-

cak kısalmasına etki eder ve protez ile yürümeyi kolaylaştırır.

• Hidrolik kumandalı ekstensiyon ve eksiyon: Yenilikçi hidrolik, her fazda eklemin sönümlemesini ayarlar. Duruş

fazında, kalçayı belirgin oranda daha az geriye doğru getirerek ve kalça eklemini harmonik olarak gerdirerek

(hi-polordoz) sönümlenmiş kontrollü bir hareketi mümkün kılar. Salınım fazındaki adım uzunluğu da hidrolik ola-

rak kontrol edilir. Protez kullanıcısının ihtiyaçlarına göre bireysel olarak ayarlanabilir.

• Salınım fazına geçişin desteklenmesi: Entegre edilmiş çekme yayları duruş fazında mekanik enerji depolarlar.

Eksik kalça bükme kaslarının bir kısmını kompanze etmek için salınım fazının başlaması için kullanılır. Bu sayede

hareket ederken gerekli olan güç azaltılır.

• Optimum oturma özellikleri: Helix3D kalça eklemi monte edilmiş durumda yapı yüksekliği az olduğundan oturma

pozisyonundaki „Kalça yamukluğu“ asgari seviyeye indirgenebilir. Ayrıca Helix3D kalça ekleminin bükme açısı

çok büyüktür ve bu sayede konforlu bir oturuş mümkündür.

2.2 Destek paketleri

Helix

kalça ekleminin fonksiyonları özel olarak Ottobock parçalarının özelliklerine göre belirlenmiştir. Sorumluluk

süresinde Helix3D kalça ekleminin kusursuz fonksiyonu sadece uygun ürünlerin kullanımı ile sağlanabilir (bkz. „Bir

bakışta sistem bileşenleri“, S. 2).

Lütfen protez kullanıcısının mobilite derecesi ve ihtiyacına göre sertikasyon eğitiminde anlatıldığı gibi uygun bir

destek paketi seçiniz.

Helix Ottobock | 313

3 Kurulum, ayar ve montaj

BİLGİ

Protezin optimum fonksiyonu doğru montaja bağlıdır!

Bu nedenle bölüm 3 ve 4‘de açıklanan tüm çalışmalar (döküm plakasının pozisyonlanması, montaj, dinamik

prova) bir test soketi ile yapılır. Bunun için gerekli olan üretim teknolojileri (mutlak kalça kemiği için olan dahil)

sertikasyon eğitiminde anlatılır.

BİLGİ

Aşağıda açıklanan montajda iki adımda devam ediniz:Önce kurulum aletindeki ana kurulum gerçekleşir (örn.

L.A.S.A.R. Assembly 743L200). Ardından L.A.S.A.R. Posture 743L100 ile statik yapı optimizasyonu.

2Z11=KIT kullanılmalıdır

BİLGİ

2Z11=KIT koruyucu folyosu ile protez ekleminin bağlantı alanı fabrikadaki kurulum sırasında ve deneme alanındaki

test sırasında çiziklere karşı korunabilir.

• Koruyucu folyo, 2Z11=KIT ile ilgili olarak birlikte gönderilen dokümanda gösterildiği gibi kullanılmalıdır.

• Hasta deneme alanını terk etmeden önce koruyucu folyoyu çıkarınız.

BİLGİ

C-Leg kullanımında: Helix3D kalça ekleminde yürüme parametreleri ayarından önce ilave olarak C-Leg kullanım

kılavuzu: 647H215 ve C-Soft: 647G268 kullanım kılavuzunu dikkate alınız.

Genium kullanımında: Helix3D kalça ekleminde yürüme parametreleri ayarından önce ilave olarak Genium kullanım

kılavuzu 647G573 ve içinde açıklanan X-Soft kullanımına dikkat ediniz. “Yapı” menü noktaları bölümünde hasta

verileri kayıtlarında “Güdük koşulları” altında kalça artikülasyonu seçilmiş olmasına dikkat ediniz.

3.1 Kalça kemiği montaj referansının pratik tespiti

Kalça kemiğinin protez sisteminde sagital düzeni için yük altında belirlenmiş nötr bir kalça kemiği ayarında bir ku-

rulum referansının oluşturulması gerekmektedir. Bu nötr konumda (Şek. C) hasta sagital düzlükte kalça kemiğini

öne veya arkaya doğru hemen hemen hiç hareket ettirmez ve kalça mümkün olduğu kadar psikolojik konumda

durur. Bunun için yapılması gerekenler:

1. Alçı tezgahının yüksekliği hastanın boru zemin ölçüsüne ayarlanmalıdır.

2. Hasta, uyum parçasız olarak optimum çekilmiş kalça kemiği ile protez tarafına aşağıdaki kriterlere uyularak alçı

tezgahına oturtulmalıdır:

• Kontralateral ayak ortası ve protez tarafındaki kalça kemiği ortası sagital olarak a – p yüksekliğine getirilme-

lidir.

• Kalça rotasyonu ve kalça eğimi optimum ayarlanmalıdır.

3. Alçı tezgahı plakası referans oluşturma aracının yüksekliğine göre aşağıya doğru indirilmelidir (yakl. 4,5 cm).

4. Referans oluşturma aracı (743A29), kalça kemiği alt tarafı ve alçı tezgahı plakası arasına aşağıdaki kriterlere

göre yerleştirilmelidir:

Ön düzlük:

• Referans oluşturma aracı (743A29), medial soket kenarına yakl. 5 – 6 cm lateral olarak pozisyonlanmalıdır.

314 | Ottobock Helix

Sagital düzlük:

• Önce referans oluşturma aracı (743A29) maksimum şekilde ön tarafa pozis-

yonlanmalıdır (hasta kalça kemiğini hareket ettirir, Şek. A).

• Ardından güdük ucu arka tarafa pozisyonlanmalıdır (hasta kaça kemiğini ha-

reket ettirir, Şek. B).

• Referans oluşturma aracı (743A29) sagital olarak küçük adımlarla maksimum

pozisyonlar arasına itilmelidir. Kişinin her yeni pozisyonu, öne veya arkaya hare-

ket olarak ya da gerekirse nötr konum olarak belirtilmelidir (Şek. C).

5. Belirlenen nötr konumun tanımı:

• Sagital olarak referans oluşturma aracı (743A29) orta noktası vasıtasıyla kal-

ça kemiği üzerine dikey kalça kemiği referans çizgisi (bkz. lazer işaretlemeleri)

işaretlenmelidir (Şek. C).

• Çizgi üzerinde kontralateral trokanterin majör yüksekliği işaretlenmelidir.

Bu işaretlemeler kurulum referansı görevini görür (parça kütlesi ağırlık noktası).

Helix Ottobock | 315

3.2 Döküm plakanın pozisyonlanması

BİLGİ

Alçı işleminde ön alçı kamasının 5° dışa doğru döndürülerek takılabilmesine dikkat edilmelidir.

Döküm plakasının alt tarafı kısaltılmamalı veya sınırlandırılmamalıdır.

İhtiyaç haline döküm plakasının ön tarafının uzunluğu kısmen kısaltılabilir ve köşeler yuvarlatılabilir. Burada

bağlantı sisteminin daha sonraki montajı için yeteri kadar malzeme bırakılmalıdır. Döküm plakasının ön tarafında

da yapılacak fazla küçültme işlemi kalça kemiğinin daha sonraki laminasyon bağlantısını olumsuz etkileyebilir.

y y/2

Vücut ortası (karın göbeği)

Kurulum refe-

rans çizgisi

Nötr

konum

Kalça kemiği

referans çizgisi

Kalça kemiğinin/Döküm plakasının doğrultulması için lütfen aşağıdaki gibi hareket ediniz:

1. Ön hazırlık: Önce döküm plakasının alt tarafını yatay konuma getiriniz (sagital ve önden).

2. Sagital düzlüğün pozisyonlanması (Şek. 1): Kalça kemiği, oluşturulan kalça kemiği referans çizgisine göre

mümkün olduğu kadar ön tarafa döküm plakası üzerinden pozisyonlanmalıdır. Bunu yaparken belirlenen kal-

ça kemiği referans çizgisinin dikey olarak döküm plakasının yatay ayarlanmış alt tarafından geçmesine dikkat

edilmelidir.

3. Ön düzlüğün pozisyonlanması (Şek. 2): Kalça kemiği belirlenen kalça eğimine göre doğrultulmalıdır. Vücut

ortası ve kontralateral dış taraf arasındaki mediolateral y ölçüsünün yarısı (y/2) kalça kemiği tarafına aktarılır

ve dikey bir şekil ile işaretlenir. Döküm plakası ön kısmının ortası bu dikey işarete uygun olmalıdır.

4. Çapraz düzlükte pozisyonlama: Kalça kemiği belirlenen kalça rotasyon konumuna göre doğrultulmalıdır. Dö-

küm plakası ön tarafının yaklaşık 5° dışa doğru döndürülerek takılabilmesine dikkat edilmelidir.

316 | Ottobock Helix

3.2.1 Helix3D test protezinin hazırlanmasına dair önemli bilgiler

Maksimum Uzaklaştırma/Yaklaştırma

1. Döküm plakayı (7Z53) ön seviyede kalça soketine vidalarken sadece aşağıdaki Şekil 1‘de işaretlenen döküm

plaka deliklerini kullanın.

Kalça eklemi böylece ihtiyaç halinde maksimum uzaklaştırma/yakınlaştırmaya ayarlanabilir (Şek. 2).

2. Döküm plakanın alt kısmındaki tüm delikler kalça soketine vidalama amacıyla kullanılabilir.

1 2

Maksimum İç/Dış Rotasyon – Mesafe pulu 4G576‘nın kullanılması

BİLGİ

Kalça soketinin alçılama işlemi sırasında alçı kamalarının Helix

kalça ekleminin kullanım kılavuzunda Bölüm

3.2‘de (Döküm Plakanın Konumlanması) tarif edildiği gibi yakl. 5° dışa dönük olarak oturmalarına dikkat edin.

Test uygulamasının süresi boyunca birlikte teslim edilen mesafe pulunu aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi kullanın.

Bu şekilde kalça ekleminin maksimum iç ve dış rotasyonu, arka yönlendirici döküm plakaya sürtmeyecek şekilde

ayarlanabilir/kullanılabilir.

BİLGİ

Mesafe pulu 4G576 sadece test uygulaması süresince kullanılmak üzere ön görülmüştür. Nihai kalça soketinin

oluşturulması sırasında döküm plakanın yeterli dış rotasyonla takılmasına ve kalça soketinin min. 2,5 mm laminat

kalınlığına sahip olmasına dikkat edin.

Kalça ekleminin arka yönlendiricisi yine de kalça soketine sürtüyorsa buradaki laminat zımparalanabilir.

3 4 5

Helix Ottobock | 317

3.3 Ayarlama olanakları

Helix3D kalça eklemini kalça kemiğine sabitlemek için ve kalça ekleminin proksimal ayarını yapmak için üst kısım-

daki kapak çıkartılmalıdır (Şek. 1).

BİLGİ

Helix

kalça ekleminin sabitleme işlemi sadece teslimat kapsamında bulunan aksesuar parçaları ile yapılmalıdır!

BİLGİ

7E10’u leğen sepetini sabitlemek için 7E7 kalça ekleminin bilinen 501F9=* içten altı köşeli yuvarlak yassı başlı

vidalar altında bulunan pul ile kullanmayın.

Ayarlamada lütfen aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

2 3 4 5

Kalça eklemi distal ayarı

AP‘de katlama ML‘de katlama

Kalça eklemi proksimal ayarı

Abdüksiyon/Addüksiyon Rotasyon

1. Abdüksiyon veya Addüksiyon (Şek. 2): Ayar için alt ve üst vida çözülür ve eklem alttaki vidaya döndürülür.

Sıkma torku: Torx Bit TX40 ile 25 Nm (bkz. Sayfa 285).

2. Rotasyon (Şek. 3): İç ve dış rotasyonun ayarı için alt, orta ve üst vida çözülür. Ab-/Addüksiyon önceden kalem

ile işaretlenmelidir. Orta vidanın sıkma momenti: 2 Nm. Lütfen bir altı köşe anahtar 709S10=2.5 kullanınız (bkz.

Sayfa 285).

3. Kalça eklemi distal ayarı (Şek. 4/5): Alt ayar çekirdeği diz ekleminin ML ve AP‘de katlanmasını mümkün kılar.

Bu sayede diz eklemini protezde doğru bir şekilde düzenleyebilirsiniz.

318 | Ottobock Helix

3.4 Kurulum aletindeki ana kurulum

DİKKAT

Kurulum hatası nedeniyle tehlike. Protezin kurulması sırasında hatalar, eklemin yapısal bozukluktan dolayı

fonksiyon hatalarına neden olabilir. Bu, hastanın düşmesine neden olabilir.

Ana kurulumda kalça ekleminin tam olmasına mutlaka dikkat edilmelidir!

Kablo

bağlayıcının

pozisyonlanması

Ana kurulum için kalça ekleminin hazırlanması:

L.A.S.A.R. Assembly‘de kolay kurulum için entegre edilmiş olan çekme yaylarını Bölüm 3.8‘de açıklandığı gibi

çıkartınız.

Kalça eklemi tam ekstensiyonda sabitlenmelidir. Bunun için birlikte teslim edilmiş olan kablo bağlayıcı kullanılma-

lıdır. Kablo bağlayıcı, alt kısmın bittiği yerin yakınına pozisyonlanmalıdır (Şek. 2).

Helix Ottobock | 319

Kurulum aletindeki ana kurulum

30 mm

5 mm

35 mm Kurulum

çizgisi

Kalça kemiği

referans çizgisi

0 – 5 mm

320 | Ottobock Helix

Kurulum adımların sırası kurulum şemasındaki numaralara uygundur.

Protezin ana kurulumu bir kurulum cihazında (örn. L.A.S.A.R. Assembly 743L200) tam kalça eklemi ile (bkz. S. 13)

aşağıdaki gibi gerçekleşmelidir:

Ayak ortası döşemedeki kurulum çizgisine yaklaşık 30 mm döşenmelidir. Şimdiye kadarki kullanım kılavuz-

larındaki kurulum önerilerinden bağımsız olarak önerilen tüm protez ayakları için geçerlidir!

2 Etkin ökçe yüksekliği + 5 mm ayrıca ayak dış rotasyonu ayarlanmalıdır.

Diz eklemi monte edilmiş boru adaptörü ile gerilmelidir. Kurulum noktası (= Diz aksı) kurulum çizgisine yakl. 0

– 5 mm döşenmelidir. Diz tabanı ölçüsü ve diz dış konumu (yaklaşık 5°, L.A.S.A.R. Assembly‘de tutma uçları

ile önceden verilmiştir) dikkate alınmalıdır. Önerilen kurulum noktası pozisyonu: Kontralateral diz boşluğunun

20 mm üstü. Ayak, modüler diz eklemi ile boru adaptörü üzerinden bağlanmalıdır. Bunun için eklem doğru

konuma getirilmeli ve gerekli boru uzunluğu ayarlanmalıdır.

4 Vida adaptörü ve boru yardımıyla Helix3D kalça eklemi ve diz eklemi birbiri ile bağlanır. Helix3D kalça eklemi

sistemi için seçim diski 4X189=D/GB‘ye göre uygun vidalama adaptörü seçilebilir.

DUYURU

Temizlik / Çapak alma yapılmaması nedeniyle hasarlanma. Kesin montajdan önce (boru adaptörü vidalama

adaptörüne itilmeden önce) itme alanındaki vida adaptörünün içi ve boru adaptörünün dışı 634A3 (Aseton) ile

temizlenmelidir!

Kısaltılmış borunun montajda tamamen çapaktan arındırıldığına dikkat ediniz.

5 Vidalama adaptörü ayarlandıktan sonra oluşan kalça kemiği referans çizgisi, kurulum çizgisinin ön tarafına

35 mm paralel olarak ayarlanmalıdır. Bunu yaparken kalça ekleminin maksimum ekstensiyonda bulunmaya

devam etmesine dikkat edilmelidir. Ön düzlükte kurulum çizgisi döküm plakasındaki her iki sabitleme vidası-

nın ortasından geçmelidir.

6 Çapraz ve ön düzlükte üstteki arka kalça eklemi aksının diz eklemi aksına paralel olarak geçmesine dikkat

edilmelidir.

C-Leg kullanımında: C-Leg ana ayarları hasta olmadan yürütülmelidir C-Leg ana ayarları hasta olmadan

yürütülmelidir (Zero-Setting, maksimum yük ve duruş evresi sönümlemesi maksimum değere ayarlanmalı-

dır, ayrıca bkz. 647G268 kullanım kılavuzu). Bunlar L.A.S.A.R. Posture için hasta ile ilk durma provaları ve

adımları için sadece güvenlik önlemleri ayarlarıdır.

Genium kullanımında: Genium’da LASAR Posture giden ilk adımlarda ve ilk eklem ayarlarında kilitli olma

lıdır. Teknisyen kayıt kartında yapı, statik alt noktayı (statik yapı ölçümleri) değiştirme yapabileceği şekilde

çözümlemelidir. Eklem artık bloke olmuştur.

Helix Ottobock | 321

3.5 Statik yapı optimizasyonu (L.A.S.A.R. Posture ile)

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Yükleme çizgisi

Yapı optimizasyonu için protezin hazırlanması:

• Helix3D kalça ekleminin fabrika ayarlarına getirildiğinden emin olunuz (bkz. Bölüm 3.6).

• Kablo bağlayıcı çıkartılmalıdır.

• PU yayları tekrar entegre edilmelidir. Bölüm 3.8‘de açıklandığı gibi ters işlem sırasında takip ediniz!

• Vidalar Bölüm 3.7‘de belirtilen torklar ile sıkılmalıdır.

• Hastadaki protez uzunluğu kontrol edilmelidir.

322 | Ottobock Helix

Protezin yük altında kurulum kontrolü ve optimizasyonu L.A.S.A.R. Posture 743L100 yardımı ile yapılmalıdır.

1 Kurulum sadece plantar eksiyon değiştirilerek uyarlanır.

Yüklenme çizgisi diz ekleminin diz eklemi dönme noktasından önce yakl. 30 mm devam etmelidir.

Burada protez tarafı yeteri kadar yüklenmelidir (>% 35 vücut ağırlığı). Kontrol ölçüsü olarak aşağıdaki değerler

kullanılabilir: Yük çizgisi yaklaşık 50 mm bilek adaptörü vidasının (protez ayağı tipi ve boyutuna bağlı olarak)

ve yaklaşık 0 – ±10 mm kalça kemiği referans çizgisinin önünden geçmelidir.

Montajdan sonra Helix3D kalça ekleminin üst tarafındaki kapak tekrar takılmalıdır.

3.6 Dinamik prova

BİLGİ

Ayar imkanlarını ve bunların etkilerini iyice öğreniniz! Sadece bu şekilde protez optimum olarak protez kullanıcısının

ihtiyaçlarına göre bireysel olarak ayarlanabilir.

BİLGİ

C-Leg kullanımında: Helix

kalça ekleminde yürüme parametreleri ayarından her zaman önce ilave olarak C-Leg

diz eklemi kullanım kılavuzu: 647H215 ve C-Soft: 647G268 kullanım kılavuzunu dikkate alınız.

Genium kullanımında: Helix3D kalça ekleminde yürüme parametreleri ayarından her zaman önce ilave olarak

C-Leg diz eklemi kullanım kılavuzu: 647G573 ve içerisinde X-Soft’un açıklanan kullanımını dikkate alınız.

3.6.1 Ayar olasılıklarının açıklaması

Serbest salınım fazı

(FSW)

Salınım fazısönümlemesi

(SW)

Duruş fazı sönümlemesi

(ST)

Parametre Kalça eklemi, eklem içinde

belirli bir adım uzunluğunda

ayarı mümkün kılar, yani

sönümlemesiz olarak bükülür.

Serbest salınım fazından sonra

adımın sınırlanması için belirgin

oranda bir sönümleme artışı

gerçekleşir.

Mesafe hareketi, duruş

fazında sönümlenebilir,

böylece protezin konforlu

mesafe alması mümkün olur..

Fabrika ayarları düşük yüksek alçak

Gerçekleşmesi için Alt ayar kolu sola ayarlanmış.. Hidroliğin sol ayar vidası tama-

men sağa döndürülmüş..

Hidroliğin sağ ayar vidası ta-

mamen sola döndürülmüş.

BİLGİ

Serbest salınım fazı (FSW) ve salınım fazı sönümlemesi (SW) ayarlama esnasında birbirinden etkilenirler. Gere-

kirse serbest salınım fazı düzeltilmelidir.

Helix Ottobock | 323

3.6.2 Yürüme parametresinin ayarı

DİKKAT

Prova yürüyüşünde düşme tehlikesi. Güvenlik nedeniyle ilk adımlar her zaman bar yardımı ile atılmalıdır! Düşme

tehlikesi vardır.

DİKKAT

Diz ekleminde kontrolsüz bükme nedeniyle düşme tehlikesi. Helix

kalça eklemine entegre edilmiş çekme

yayları, protez durduktan veya kaldırıldıktan sonra kalça eklemini çeker. Tekrar ortaya çıkmasında diz ekleminin

kontrolsüz olarak bükülmesine yol açabilir. Protez kullanıcısına kalça ekleminin özellikleri hakkında bilgi veriniz!

DİKKAT

Yanlış ayar aleti nedeniyle hasarlanma. Yanlış ayar aletinin kullanılması sonucu hidrolik hasar görülebilir. Ayar

çalışmaları için sadece ayar anahtarı 710H10=2X3 kullanılmalıdır.

BİLGİ

C-Leg kullanımında: Helix

kalça ekleminde yürüme parametreleri ayarından her zaman önce ilave olarak C-Leg

diz eklemi kullanım kılavuzu: 647H215 ve C-Soft: 647G268 kullanım kılavuzunu dikkate alınız.

Genium kullanımında: Helix3D kalça ekleminde yürüme parametreleri ayarından her zaman önce ilave olarak

C-Leg diz eklemi kullanım kılavuzu: 647G573 ve içerisinde X-Soft’un açıklanan kullanımını dikkate alınız.

Önce Bölüm 3.6.1‘da açıklandığı gibi fabrika ayarlarını kontrol ediniz. Ayarlamada lütfen aşağıdaki şekilde ha-

reket ediniz:

2 3

Protez tarafındaki adım uzunluğu mevcut tarafa uygun olana kadar serbest

salınım fazı (adım uzunluğu) dereceli olarak büyültülmelidir. Ayarlanmış adım

uzunluğunda mevcut sayfadaki adım uzunluğu aşılmamalıdır.

Fabrika tarafından yüksek ayarlanmış salınım fazı sönümlemesini, bükülme

belirgin olarak hissedilebilecek fakat konforlu sönümlenebilecek şekilde azal-

tınız. Bu sayede güvenli hareket etme mümkündür. Lütfen dikkat ediniz: Her

iki ayar parametresi karşılıklı olarak birbirini etkilediğinden, gerekirse serbest

salınım fazının düzeltilmesi gerekebilir. Şimdi C-Leg® ayarları yapılmalıdır.

3 Bilgi:

Duruş fazı sönümlemesinin yükseltilmesi ile diz eklemi duruş fazı eksiyo-

nu gerçekleşebilir. Bu durum çok büyük duruş fazı sönümlemesinde ekle-

min kontrolsüz şekilde çekilmesine yol açabilir. Duruş fazı sönümlemesini

kademeli olarak arttırınız ve hastaya sönümlemeye alışma imkanı veriniz.

Duruş fazı sönümlemesi uzun bir zaman aralığı üzerinden uyarlanmalıdır.

Sönümle optimum olarak, protez kullanıcısı duruş fazında yavaşça Helix3D

kalça eklemine geçecek ve salınım fazına geçmeden önce kalça eklemi-

nin maksimum mesafesine ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır.

324 | Ottobock Helix

3.6.3 Olası problem çözümleri

Eğer diz eklemi Helix3D kalça eklemi ile birlikte duruş evresi eksiyonundan sonra duruş evresinde uzatılamıyorsa

bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu yüzden olası nedenleri kontrol ediniz ve gerekirse duruş fazında diz ekleminin

ekstansiyonuna ulaşmak için belirtilen ayarları yapınız:

C-Leg / Genium: Duruş fazında gerilme yok

Neden Çözüm yöntemi

Helix3D kalça ekleminin duruş fazı sönümlemesi çok yük-

sek ayarlanmış.

Duruş fazı sönümlemesini azaltma (Bölüm 3.6.2)..

Serbest salınım fazı ve salınım fazı sönümlemesine göre

belirlenen adım uzunluğu çok büyük ayarlanmış.

Salınım fazı sönümlemesini arttırma ve/veya serbest salınım

fazını azaltma (Bölüm 3.6.2)..

Protez kurulumu optimum değil. Yük altında sagital protez yapısının kontrolü ve optimizasyo-

nu (Bölüm 3.5)..

Diz eklemeninin duruş evresi sönümlemesi çok az. Diz ekleminin duruş evresi sönümlemesi oturma, alternatif

olarak merdivenden inme ve çıkma, rampada yürüme için en

iyi şekilde ayarlanmış olmalıdır.

C-Leg®, Helix3D kalça eklemi ile kullanıldığında duruş fazının sonunda ilave olarak salınım fazı sönümlemesine

geçmezse, bunun nedeni aşağıdakiler olabilir:

C-Leg®: C-Leg®: Salınım fazına geçiş yok

Neden Çözüm yöntemi

Ayak önü yükünün değerine yuvarlanmada ulaşılmıyor. C-Soft ile yürüme esnasında ayak önü yükünün kontrolü ve

gerekirse düzeltilmesi (C-Soft Kullanım kılavuzu: 647G268).

Helix

kalça eklemi, topuğa basıldığında gerilmezse bunun farklı nedenleri olabilir. Bu yüzden aşağıdaki olası

nedenleri kontrol ediniz ve gerekirse topuğa basıldığında Helix

kalça ekleminin ekstensiyonuna ulaşmak için

belirtilen ayarları yapınız:

Helix3D: Topuğa basıldığında gerilme yok

Neden Çözüm yöntemi

Helix3D kalça ekleminin duruş fazı sönümlemesi çok yük-

sek ayarlanmış.

Duruş fazı sönümlemesini azaltma (Bölüm 3.6.2)..

Serbest salınım fazı ve salınım fazı sönümlemesine göre

belirlenen adım uzunluğu çok büyük ayarlanmış.

Salınım fazı sönümlemesini arttırma ve/veya serbest salınım

fazını azaltma (Bölüm 3.6.2).

Protez kurulumu optimum değil. Yük altında sagital protez yapısının kontrolü ve optimizasyo-

nu (Bölüm 3.4).

BİLGİ

Duruş fazı sönümlemesi, kalça bölgesindeki amputasyondan sonra protez uygulamasında yeni bir safhadır. Bu

nedenle mutlaka yavaşça dokunulmalı ve sönümlemenin yükseltilme durumu sürekli kontrol edilmelidir. Protez

kullanıcısı için, protez tarafının duruş fazı esnasında mümkün olduğu kadar uzun süre yüklenebilmesi önemlidir.

Hareketli kalça eklemi üzerindeki duruş fazı, yüksek bir sönümleme vasıtasıyla mümkündür ve alışılmadık etkilere

rağmen yürüyüş provasında hedef olmalıdır! Bu önemli işlemi anlamak, anlatmak ve protez kullanıcısı ile alıştırma

yapmak için zaman ayırınız. Sadece bu şekilde protez kullanıcısı bu ürünün tüm avantajlarından yararlanabilir.

Helix Ottobock | 325

3.7 Protez soketin kaplanması

BİLGİ

Aşağıdaki kaplama talimatları sadece kalça protezi soketindeki döküm plakasının bağlanması ve sağlamlaştırılması

ile ilgilidir.

Vücut ağırlığı izin verilenin üst sınırında olan ve yüksek bir hareketliliğin beklenildiği hastalarda en az 2 kat karbon

ber kumaş ve 2 kat perlon stakineti kullanılması tavsiye edilir.

Önerilen malzemeler:

Perlon stakineti, karbon ber kumaş 616G12, berglas şiltesi 616G4, berglas ipi 699B1, Plastaband 636K8

1. 2 kat perlon stakineti alçı kalıbın üzerine çekin.

à Perlon stakinetin 1. + 2. katı yerleştirilmiştir.

2. Karbon ber kumaşı, oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

3. Fiberglas şilteyi, oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

4. Karbon ber kumaşı, ilk karbon ber kumaş katına 45° açı ile oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

5. 2 kat perlon stakineti alçı kalıbın üzerine çekin.

à Perlon stakinetin 3. + 4. katı yerleştirilmiştir.

6. 2 kat perlon stakineti alçı kalıbın üzerine çekin.

à Perlon stakinetin 5. + 6. katı yerleştirilmiştir.

7. Fiberglas ip, temizlenen döküm plakasının deliklerinden geçirilmelidir.

8. Döküm plakasının dişli deliklerini Plastaband ile kapatın.

9. Döküm plakasını alçı kalıbının üzerine yerleştirin.

10. 2 kat perlon stakineti alçı kalıbın üzerine çekin.

à Perlon stakinetin 7. + 8. katı yerleştirilmiştir.

11. Karbon ber kumaşı, oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

12. Karbon ber kumaşı, ilk karbon ber kumaş katına 45° açı ile oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

13. 2 kat perlon stakineti alçı kalıbın üzerine çekin.

à 9. + 10. perlon stakinet katı yerleştirilmiştir.

14. Karbon ber kumaşı, oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

15. Karbon ber kumaşı, ilk karbon ber kumaş katına 45° açı ile oturma ve döküm plakası bölgesine yerleştirin.

16. 2 kat perlon stakineti alçı kalıbın üzerine çekin.

à Perlon stakinetin 11. + 12. katı yerleştirilmiştir.

326 | Ottobock Helix

3.8 Protezin hazır hale getirilmesi

Kalça kemiği protezinin hazır hale getirilmesi için sünger kaplama 3S27=L/R44 kullanabilirsiniz. Kısaltırken 60

mm‘lik burkma mesafesini dikkate alınız (Baldır mesafesi + 30mm, Uyluk mesafesi + 30 mm).

Tork anahtarı 710D4 kullanılmalı ve protezin hazır hale getirilmesinde dişli çubuklar Loctite 636K13 ile sabitlen-

melidir. Hazır hale getirirken aşağıdaki torkları dikkate alınız:

Vida / Pim Tork

Döküm plakanın 501F9=* yassı kafalı vidaları (altı

köşeli)

25 Nm (Anahtar/Bit TX 40)

Küçük silindir vida Döküm adaptörü 2 Nm

Döner adaptörün 4R57 dişli çubukları Döner adaptörün üst tarafında 10 Nm / sıkma momenti

Diğer tüm dişli çubuklar 15 Nm

Ardından hazır hale getirilmiş protez ile yürüyüşte hareket resmi tekrar kontrol edilir. Sünger kaplamanın etkileri

sonradan tekrar ayarlanarak giderilmelidir.

3.9 Bakım

Çekme yaylarının değiştirilmesi

Salınım fazının (eğilme) desteklenmesi için eklemin sol ve sağına çekme yayları (Art.-No.: 4G430, kırmızı) takılmıştır.

Helix

kalça ekleminin duruş fazında gerilmesi sırasında bu yaylarda eğilmenin başlangıcında serbest bırakılacak

olan enerji depolanır. Bu sayede kalça eğilmesinin girişinin açık bir şekilde daha hızlı olması ve salınım fazında

daha fazla beden serbestliği sağlanır. Teslimat kapsamında ilave olarak iki adet normal (Art.-No.: 4G430, kırmızı)

ve iki adet daha kalın çekme yayı (Art.-No.: 4G430=2, gri) bulunmaktadır.

Çekme yayları ihtiyaca göre veya aşınma durumunda aşağıdaki gibi değiştirilir:

1. Önce ön kapak açılmalıdır.

2. Ardından arızalı çekme yayları yenileri ile değiştirilmelidir.

BİLGİ

Çekme yaylarını çıkartmak için kenarı keskin olmayan düz bir tornavida kullanınız!

4G430 veya 4G430=2 gergi yayları monte edilmeden önce gergi yaylarının

gözleri iyice özel yağ 633F30 ile yağlanmalıdır (Şek. 1).

3. Kapak tekrar kapatılmalı ve sabitleme pinleri alt tarafa yerleştirilmelidir.

Helix Ottobock | 327

3.10 Bakım açıklamaları

Lütfen aşağıdaki güvenlik uyarılarını hastanıza iletiniz:

DİKKAT

Aşırı zorlamadan dolayı yaralanma tehlikesi. Çevre ve kullanım şartlarına göre kalça eklemi fonksiyonları

kısıtlanabilir. Hastanın tehlikeli bir durum ile karşı karşıya gelmemesi için kalça eklemi hissedilir fonksiyon

değişikliklerinden sonra kullanılmaya devam edilmemelidir.

Bu hissedilir fonksiyon değişiklikleri örn. yavaşlama, tam uzatamama, zayıayan duruş emniyeti, kötüleşen ha-

reket evresi, ses oluşumu gibi belirtiler ile kendini göstermektedir.

Önlem: Protezin kontrol edilmesi için bir ortopedi teknisyenine başvurulmalıdır.

DUYURU

Yanlış temizlik maddeleri sonucu hasar. Aşındırıcı temizlik maddelerinin kullanımı önlenmelidir. Bunların kullanımı

yataklarda, contalarda ve plastik parçalarda hasara neden olabilir.

Eklem sökülmemelidir! Muhtemel arızalarda eklem Ottobock'a gönderilmelidir.

BİLGİ

Bu uyum parçası ISO 15032‘ye göre iki milyon yükleme evresinde kontrol edilmiştir. Bu, kalça dezartikulasyon-

unda veya hemipelvektomili hastalarda aktivite derecesine göre 2 ila 3 yıllık kullanım süresine denk gelmektedir.

Prensip olarak yılda en az bir defa güvenlik kontrolleri yürütülmelidir.

BİLGİ

Eksoprotetik kalça eklemlerinin kullanımında hidrolik olarak gerçekleştirilen kumanda fonksiyonlarında hareket

sesleri meydana gelebilir. Ses oluşumu normaldir ve önlenemez. Bu durum herhangi bir soruna neden olmaz.

Kullanım süresi içinde kalça ekleminde hareket sesleri belirgin şekilde artarsa, eklem bir an önce bir ortopedi

teknisyeni tarafından kontrol edilmelidir.

Üretici, Helix3D kalça ekleminin bir haftalık bir kullanım süresinden sonra kontrol edilmesini ve gerekli ayarlamaların

yapılmasını önermektedir. Alışma süresinden sonra tecrübeye göre protez kullanıcısının, duruş fazında biraz daha

yüksek gerdirme sönümlemesi pozitif olarak değerlendirilir.

Lütfen kalça eklemini yılda bir defa aşınma durumu ve fonksiyon bakımından kontrol edin ve gerekirse tekrar ayar

işlemi yapılmasını sağlayın. Özellikle hareket direnci, frenin değişmiş geçiş boşluğu ve alışılmışın dışındaki ses

oluşumuna dikkat edilmelidir. Tam bir bükülme ve gerdirme hareketi sağlanabiliyor olmalıdır.

Eklem sökülmemelidir. Muhtemel arızalarda tüm eklem onarım için Ottobock’a gönderilmelidir.

328 | Ottobock Helix

4 Yürüme eğitimi

Helix3D kalça eklemi sisteminin özellikleri sadece uygun alıştırma ve yürüme eğitimleri ile optimum olarak kullanıla-

bilir. Bunun için aşağıdaki noktalar çok önemlidir:

1. Protez kullanıcısı, duruş fazı esnasında sönümlenmiş olarak gerilen bükülmüş bir kalça eklemi ile adım atar.

Konvensiyonel kalça eklemlerinden farklı olarak protez kullanıcısının kalçayı hızlı bir şekilde geriye doğru hareket

ettirmesine gerek kalmaz. Kalça ekleminin gerginliği tüm duruş fazı boyunca sönümlenebilir ve böylece yük akta-

rımında kalçanın geriye doğru hareket etme oranını azaltılır. Tecrübeli protez kullanıcıları için bu durum ilk etapta

alışıldık bir durum değildir ve bilinçli olarak alıştırma yapılması gerekmektedir.

2. Salınım fazına giriş, kalçanın geriye doğru hareket etme oranını azaltan çekme yayları ile kolaylaşır.

Protez kullanıcısını, protezi öne doğru hareket ettirirken kalçayı sadece belirgin oranda az arkaya hareket ettirmesi

gerektiği konusunda bilgilendiriniz, çünkü çekme yayları Helix3D kalça eklemini bükülü duruma getirir. Protez kulla-

nıcısı, protezi kaldırırken protez ayağının çekme yaylarından öne doğru ne kadar hareket edeceğini öğrenmelidir.

Bu özellikle ayağı hassas konumlayabilmek için merdiven çıkarken çok önemlidir.

5 Tamamlayıcı bilgiler

5.1 Teknik bilgiler

Yön Sağ (R), Sol (L) taraf

Proksimal bağlantı Döküm plakası

Distal bağlantı Ayar çekirdeği

Azami bükme açısı 130°

Eklem ağırlığı 990 g

Bağlantı tekniği ağırlığı 275 g

Sistem yüksekliği 146 mm

Malzeme Alüminyum

Mobilite derecesi 2 + 3

Azami vücut ağırlığı 100 kg

İşletim ve depolama sıcaklığı -10 °C ile +60 °C arası

5.2 İmha etme

Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Usulüne uygun olmayan imha işlemleri so-

nucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin yetkili makamlarının iade, toplama

ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.

5.3 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir.

5.3.1 Sorumluluk

Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu

dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişikliklerden

kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.

5.3.2 CE-Uygunluk açıklaması

Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreti-

cinin web sitesinden indirilebilir.

Helix Ottobock | 329

5.3.3 Markalar

Ekteki belgede geçen tüm tanımlar yürürlükteki marka hukuku ve kendi sahiplerinin haklarının hükümlerine tabidir�

Burada belirtilen tüm ticari markalar, ticari isimler veya rma isimleri tescilli ticari markalar olabilir ve kendi sahip-

lerinin haklarının hükümlerine tabidir.

Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilmemesi sonucunda isim hakkının serbest

olduğu anlaşılmamalıdır.

Ottobock SE & Co� KGaA

Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany

T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360

healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com

Ottobock 7E10 Handleiding

Merk: Ottobock

Model: 7E10

Type: Handleiding

Download PDF

rapport

in andere talen

italiano: Ottobock 7E10 Istruzioni per l'uso
français: Ottobock 7E10 Mode d'emploi
español: Ottobock 7E10 Instrucciones de operación
português: Ottobock 7E10 Instruções de operação
dansk: Ottobock 7E10 Betjeningsvejledning
Türkçe: Ottobock 7E10 Kullanma talimatları

Ottobock 7E10 Handleiding

Ottobock 7E10 Handleiding

in andere talen

Gerelateerde artikelen

Andere documenten