Documenttranscriptie

Nellcor TM Pediatric SpO2 Sensor en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanweisung it Istruzioni per l'uso es pt Instrucciones de uso nl Gebruiksaanwijzing sv Bruksanvisning da Betjeningsvejledning no Bruksanvisning fi Käyttöohjeet ru Руководство по применению zh pl 使用说明 cs Návod k použití sl Navodila za uporabo hu Használati utasítás el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatları Instruções de uso Instrukcja użycia MAXP MAXPI  nl MAXP Pediatrische SpO2-sensor Identificatie van een stof die deel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die geen deel uitmaakt van en niet aanwezig is in het product of de verpakking. Dit hulpmiddel is niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex of DEHP. Dit product kan niet afdoende worden gereinigd en/of gesteriliseerd door de gebruiker om veilig hergebruik mogelijk te maken en is daarom bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen tot het reinigen of steriliseren van deze hulpmiddelen kunnen risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt met zich meebrengen. Gebruiksaanwijzing Indicaties/contra-indicaties De Nellcor™ pediatrische SpO2-sensor, model MAXP, is geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt wanneer continue, niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie en polsfrequentie vereist is bij patiënten die tussen de 10 en 50 kg wegen. Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de MAXP bij patiënten die een allergische reactie op de kleeftape vertonen. Opmerking: De kleefsensor bestaat uit de sensor, de kabel en de wikkelkleefvleugels. Gebruiksaanwijzing 1. Verwijder het plastic achtervel van de MAXP en zoek de doorzichtige vensters (a) op de kleefzijde op. Vensters bedekken optische componenten. 1 Een wijsvinger is de voorkeurslocatie voor de MAXP. In plaats daarvan kan de sensor op een kleine duim, een kleinere vinger of een grote teen worden aangebracht. Opmerking: Bij de keuze van een sensorplaats moet de voorkeur worden gegeven aan een extremiteit zonder een arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intravasculaire infuuslijn. 2. Breng de MAXP zodanig aan dat de streepjeslijn midden op de sensor midden over de top van de vinger of teen loopt. Wikkel de kleefvleugels aan het uiteinde zonder kabel rond de vinger of teen. De kabel moet over de bovenkant van de hand of voet lopen. 2 3. Vouw het kabeluiteinde over de top van de vinger of teen, zodanig dat de vensters ‫‏‬recht tegenover elkaar liggen. Wikkel de kleeftape stevig rond de zijkant van de vinger of teen. 3 4. Sluit de MAXP aan op de oxymeter en controleer of deze correct werkt volgens de instructies in de bedieningshandleiding van de oxymeter. Opmerking: Als de sensor de pols niet betrouwbaar registreert, is hij mogelijk verkeerd geplaatst of is de aanbrengplaats van de sensor misschien te dik, te dun, of te gepigmenteerd of anderszins te donker gekleurd (bijvoorbeeld door extern aangebrachte kleuring, zoals nagellak, kleurstof of gepigmenteerde crème) voor een goede lichtdoorlating. Als een van deze situaties zich voordoet, verplaatst u de sensor of kiest u een andere Nellcor-sensor voor gebruik op een andere plaats. De kleefsensor verwijderen: 1. 2. Trek de wikkeltape los om de sensor voorzichtig te verwijderen. Koppel de sensor los van de monitor door de stekker van de sensor uit de verlengkabel of de monitor te trekken. 21  WAARSCHUWINGEN 1. Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax™-instrumenten en instrumenten die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met instrumenten met licentie voor gebruik met Nellcor OxiMax-sensoren (met Nellcor-compatibele instrumenten). 2. Als de sensor verkeerd wordt aangebracht met overmatige druk gedurende langere tijd, kan er drukletsel ontstaan. 3. Gebruik de MAXP en andere oxymetriesensoren niet tijdens MRI-scans. Geleide stroom kan brandwonden veroorzaken. Ook kan de MAXP het MRIbeeld beïnvloeden en kan het MRI-apparaat de nauwkeurigheid van de oxymetriemetingen beïnvloeden. 4. Zoals voor alle medische apparatuur geldt, moet u de kabels zorgvuldig geleiden om te voorkomen dat de patiënt erin verstrikt raakt of erdoor kan stikken. AANDACHTSPUNTEN 1. Steriliseer NIET opnieuw bij schade aan de steriele verpakking. Volg de ter plaatse geldende voorschriften en recyclinginstructies met betrekking tot het afvoeren of recyclen van sensoren. 2. Gebruik geen beschadigde sensor of pulsoxymetriekabel. Gebruik geen sensor met onbedekte optische onderdelen. 3. De sensor niet onderdompelen in water of reinigingsmiddelen. Niet opnieuw steriliseren. Door sterilisatie kan de sensor worden beschadigd, met storing van de sensor en/of onjuiste oxymetriemetingen tot gevolg. 4. Als de MAXP niet correct wordt aangebracht, kan dat leiden tot onjuiste metingen. 5. Als de sensor te strak wordt gewikkeld of er extra tape wordt aangebracht, kunnen veneuze pulsaties tot onjuiste saturatiemetingen leiden. 6. Hoewel de MAXP is ontworpen om de effecten van omgevingslicht te reduceren, kan overmatig licht onjuiste meetwaarden veroorzaken. Als dat gebeurt, dekt u de sensor af met ondoorschijnend materiaal. 7. De circulatie distaal van de sensorplaats moet regelmatig gecontroleerd worden. De sensorplaats moet elke 8 uur worden onderzocht om hechting, aanbrengdruk, integriteit van de huid en de juiste optische uitlijning te controleren. Als zich veranderingen voordoen in de integriteit van de huid, brengt u de sensor over naar een andere plaats. Als de sensor verkeerd wordt aangebracht met overmatige druk, kan er drukletsel ontstaan. 8. Sterk gepigmenteerde huid, intravasculaire kleurstoffen of uitwendig aangebrachte kleuring (zoals nagellak, kleurstof of gepigmenteerde crème) kan leiden tot onjuiste metingen. 9. Overmatige beweging kan de prestaties nadelig beïnvloeden. In dergelijke situaties probeert u de patiënt stil te houden of kiest u een andere sensorplaats met minder beweging. 10. Breng geen wijzigingen of modificaties aan de MAXP aan. Wijzigingen en modificaties kunnen nadelige gevolgen hebben voor de prestaties of de nauwkeurigheid. 11. Voor aanvullende waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties bij het gebruik van deze sensor met Nellcor-compatibele instrumenten raadpleegt u de bedieningshandleiding van het instrument of neemt u contact op met de fabrikant van het instrument. Opmerking: Hoge zuurstofniveaus kunnen premature kinderen predisponeren voor het ontwikkelen van retinopathie. De bovenste alarmgrens voor zuurstofverzadiging moet daarom zorgvuldig worden gekozen in overeenstemming met de erkende klinische standaarden en rekening houdend met het nauwkeurigheidsbereik van de gebruikte oxymeter. Nauwkeurigheidsspecificaties Nellcor OxiMax-technologie is geïntegreerd in het ontwerp van deze sensor. Bij aansluiting op een instrument waarin OxiMax-technologie is geïntegreerd, gebruikt deze sensor OxiMaxtechnologie die de sensor aanvullende geavanceerde mogelijkheden biedt. Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de kenmerken en compatibiliteit van specifieke instrumenten en sensormodellen. 22  Elke fabrikant van met Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is verantwoordelijk voor het bepalen van de optimale compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor zijn instrumenten, om te zorgen voor een veilig en effectief gebruik van elke Nellcor OxiMax-sensor. Het gaat hierbij onder meer om specificaties en/of waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties. Voor volledige instructies, waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van deze sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel instrument raadpleegt u de bedieningshandleiding van het desbetreffende instrument of neemt u contact op met de fabrikant. Nauwkeurigheid saturatie van de sensor 70% tot 100% ± 2 cijfers 70 tot 100% ± 3 cijfers met beweging *getest met de PM1000N-monitor Raadpleeg de bedieningshandleiding van het desbetreffende instrument voor een overzicht van de klinische testen en Bland-Altman-plots uit het klinische onderzoek. Optische specificaties Led-golflengte (bij benadering) Rood: 650 tot 670 nm Infrarood: 880 tot 910 nm Uitgangsvermogen 3,0 mW 4,0 mW Het golflengtebereik kan met name nuttig zijn voor clinici. Omgevingsspecificaties Temperatuurbereik voor bedrijf 0° C tot 50 °C Temperatuurbereik voor opslag -40 °C tot 70 °C Bereik relatieve luchtvochtigheid voor bedrijf en opslag 15% tot 95% zonder condensvorming Extra exemplaren van de gebruiksaanwijzing Extra exemplaren van deze gebruiksaanwijzing zijn gratis verkrijgbaar door te bellen met Covidien of haar erkende distributeurs. Bovendien wordt hierbij krachtens de auteursrechten van Covidien aan kopers die het product bij Covidien of haar erkende distributeurs hebben aangeschaft toestemming gegeven extra kopieën van deze gebruiksaanwijzing te maken voor eigen gebruik. Elk ander gebruik van deze sensor dat door octrooien wordt beschermd, wordt niet toegestaan door Covidien. 23  en: Sterilized using ethylene oxide fr: Stérilisé à l’oxyde d'éthylène de: Mit Ethylenoxid sterilisiert. it: Sterilizzato con ossido di etilene es: Esterilizado con óxido de etileno pt: Esterilizado com óxido de etileno nl: Gesteriliseerd met ethyleenoxide sv: Steriliserad med etylenoxid da: Steriliseret med ethylenoxid no: Sterilisert med etylenoksid fi: Steriloitu eteenioksidilla ru: Стерилизовано этиленоксидом zh: 环氧乙烷灭菌 pl: Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu cs: Sterilizováno ethylenoxidem sl: Sterilizirano z etilenoksidom hu: Etilén-oxiddal sterilizálva el: Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου tr: Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir en: Not made with natural rubber latex fr: Fabrication sans latex de caoutchouc naturel de: Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt it: Non contiene lattice di gomma naturale es: No fabricado con látex de caucho natural pt: Não é fabricado com látex de borracha natural nl: Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex sv: Ej tillverkad med naturgummilatex da: Indeholder ikke naturligt gummilatex no: Ikke laget med naturgummilateks fi: Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia ru: Изготовлено без использования натурального латекса zh: 不含天然乳胶。 pl: Nie zawiera naturalnego lateksu cs: Není vyrobeno za použití přírodního latexu sl: Ni narejeno iz lateksa iz naravnega kavčuka hu: Természetes gumilatex felhasználása nélkül készült el: Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λατέξ tr: Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir en: Single use fr: Usage unique de: Zur einmaligen Verwendung it: Monouso es: Un solo uso pt: Uso único nl: Eenmalig gebruik sv: Endast för engångsbruk da: Til engangsbrug no: Til engangsbruk fi: Kertakäyttöön ru: Для однократного применения zh: 一次性使用 pl: Jednorazowego użytku cs: Pro jednorázové použití sl: Za enkratno uporabo hu: Egyszeri használatra szolgáló eszköz el: Μίας χρήσης tr: Tek kullanımlıktır en: Prescription only device fr: Dispositif sur prescription uniquement de: Verschreibungspflichtiges Gerät it: Dispositivo da utilizzare solo su prescrizione medica es: Aparato de venta exclusiva con receta pt: Aparelho vendido somente sob prescrição médica nl: Hulpmiddel dat alleen op medisch voorschrift verkrijgbaar is sv: Enhet endast enligt ordination da: Receptpligtigt udstyr no: Reseptpliktig utstyr fi: Laite vain lääkärin määräyksestä ru: Устройство отпускается только по рецепту врача zh: 谨遵医嘱设备 pl: Produkt wydawany wyłącznie na receptę cs: Zařízení pouze na předpis sl: Pripomoček je na voljo samo na recept hu: Kizárólag orvosi rendelvényre kapható eszköz el: Συσκευή για χρήση μόνο με ιατρική συνταγή tr: Reçeteye tabi cihaz en: Not made with DEHP fr: Fabrication sans DEPH de: Nicht mit DEHP hergestellt it: Prodotto senza DEHP es: No fabricado con DEHP pt: Não é fabricado com DEHP nl: Niet vervaardigd met DEHP sv: Inte tillverkad av DEHP da: Indeholder ikke DEHP no: Ikke laget med DEHP fi: Valmistuksessa ei ole käytetty DEHP:tä ru: Изготовлено без использования ДЭГФ zh: 不 含 DEHP pl: Produkt nie zawiera DEHP (ftalanu di(2-etyloheksylu)). cs: Není vyrobeno za použití DEHP sl: Ni izdelano z DEHP hu: DEHP felhasználása nélkül készült el: Δεν είναι κατασκευασμένο με DEHP tr: DEHP ile üretilmemiştir 60  _% _% _°F _°C _°F _°C en: Do not use if package is opened or damaged fr: Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé de: Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden it: Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata es: No utilice este dispositivo si el envase está abierto o dañado pt: Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada nl: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is sv: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad da: Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget no: Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet fi: Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut ru: Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена zh: 如果包装已打开或损坏，请勿使用 pl: Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone cs: Pokud je balení otevřené nebo poškozené, produkt nepoužívejte sl: Ne uporabite, če je embalaža odprta ali poškodovana hu: Tilos felhasználni, ha a csomagolást kinyitották, vagy ha az megsérült! el: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά tr: Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın en: Consult instructions for use fr: Consulter le mode d’emploi de: Siehe Gebrauchsanweisung it: Consultare le istruzioni per l'uso es: Consulte las instrucciones de uso pt: Consultar as instruções de uso nl: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing sv: Konsultera bruksanvisningen da: Se betjeningsvejledningen no: Les bruksanvisningen fi: Lue käyttöohjeet ru: Ознакомьтесь с руководством по применению zh: 参阅使用说明 pl: Sprawdzić w instrukcji użycia cs: Přečtěte si návod k použití sl: Preberite navodila za uporabo hu: Olvassa el a használati utasítást el: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης tr: Kullanma talimatına bakın en: Follow instructions for use fr: Suivre le mode d’emploi de: Gebrauchsanweisung befolgen it: Seguire le istruzioni per l'uso es: Siga las instrucciones de uso pt: Seguir as instruções de uso nl: Volg de gebruiksaanwijzing sv: Följ bruksanvisningen da: Følg betjeningsvejledningen no: Følg bruksanvisningen fi: Noudata käyttöohjeita ru: Следуйте руководству по применению zh: 遵守使用说 明 pl: Postępować zgodnie z instrukcją użycia cs: Dodržujte návod k použití sl: Upoštevajte navodila za uporabo hu: Kövesse a használati utasítást el: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης tr: Kullanma talimatına uyun en: Humidity limitation fr: Limitation de l'humidité de: Feuchtigkeitsbeschränkung it: Limiti di umidità es: Limitación de humedad pt: Limite de umidade nl: Luchtvochtigheidslimieten sv: Fuktighetsgräns da: Fugtighedsbegrænsning no: Fuktighetsgrenser fi: Kosteusrajoitus ru: Ограничение по допустимой влажности zh: 湿度 限制 pl: Ograniczenie wilgotności cs: Omezení vlhkosti sl: Omejitve vlage hu: Páratartalomra vonatkozó korlátozások hatálya alatt áll el: Περιορισμός υγρασίας tr: Nem sınırı en: Storage Temperature limitation fr: Plage de température de stockage de: Lagertemperatur-Grenzwerte it: Limiti della temperatura di immagazzinaggio es: Limitación de temperatura de almacenamiento pt: Limite de temperatura de armazenamento nl: Opslagtemperatuurlimieten sv: Temperaturgräns för förvaring da: Begrænsninger for opbevaringstemperatur no: Temperaturgrenser for oppbevaring fi: Säilytyslämpötila ru: Ограничение по температуре хранения zh: 储存温度限制 pl: Graniczne temperatury przechowywania cs: Teplotní omezení při skladování sl: Omejitev temperature shranjevanja hu: Tárolási hőmérsékleti értékekre vonatkozó korlátozások hatálya alatt áll el: Περιορισμός θερμοκρασίας φύλαξης tr: Saklama Sıcaklığı sınırı 61