Enraf-Nonius CD-ROM COMPACT-II Handleiding
- Type
- Handleiding
COMPACT-II
Electromagnetic Stimulator
EN109-3442204-40 IFU
August 15, 2022
Instructions for use
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Preface
The user of this device must sufficiently understand its functions and the precautions that must be
observed for its safe use and stable performance.
For the safe use and post management of the device, be sure to thoroughly understand the details
of the Instructions for use before using the device. This is essential to guaranteeing the safe use and
stable performance of the device.
The Instructions for use provides a guide to the efficient use of the COMPACT-II. For clinical
definitions, pathological effects etc., of its functions, refer to the related medical publications.
As the Instructions for use has been arranged in independent chapters, some of the descriptions
have been duplicated.
If you encounter any problems during operation of the equipment, stop its use immediately, and
contact the customer service center of Enraf-Nonius (Refer to chapter 12).
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Contents
1. Information on safety .................................................................................................................................. 5
1.1 Definitions of symbols............................................................................................................................................. 5
1.2 Requirements for safety ......................................................................................................................................... 8
1.3 Safety device ............................................................................................................................................................... 11
1.4 Contraindication ....................................................................................................................................................... 11
2. High induction magnetic field .............................................................................................................. 12
2.1 Principle ........................................................................................................................................................................ 12
2.2 Intended use ............................................................................................................................................................... 12
2.3 Device description ................................................................................................................................................... 12
3. Installation ....................................................................................................................................................... 13
3.1 Components ................................................................................................................................................................ 13
3.2 Electrical installation condition ........................................................................................................................ 13
3.3 Environmental condition ...................................................................................................................................... 14
3.4 Installation method ................................................................................................................................................. 14
4. Product description .................................................................................................................................... 16
4.1 External view .............................................................................................................................................................. 16
4.2 Controls ......................................................................................................................................................................... 18
4.3 Components ................................................................................................................................................................ 19
5. Preparation before use.............................................................................................................................. 20
5.1 Patient Preparation.......................................................................................................................................... 20
5.2 How to Use .................................................................................................................................................................. 20
5.3 Environment setting ............................................................................................................................................... 24
5.4 Frequently used functions ................................................................................................................................... 25
6. How to store and manage after use ................................................................................................... 26
7. Alarm messages ............................................................................................................................................ 27
7.1 Over Temperature .................................................................................................................................................... 27
7.2 Transducer Error ....................................................................................................................................................... 28
8. Technical specifications ............................................................................................................................ 29
8.1 Size and weight ......................................................................................................................................................... 29
8.2 Magnetic field strength ........................................................................................................................................ 29
8.3 Protocol provided (electromagnetic field) ................................................................................................. 29
8.4 Stimulation frequency ........................................................................................................................................... 29
8.5 Stimulation Pulse Width ....................................................................................................................................... 29
8.6 Classifications ............................................................................................................................................................. 29
9. EMC emissions and immunity ................................................................................................................ 30
10. FAQ ................................................................................................................................................................... 35
11. Maintenance ................................................................................................................................................ 36
11.1 Cleaning procedure .............................................................................................................................................. 36
11.2 Routine inspection of equipment ................................................................................................................. 36
11.3 Safety inspection ................................................................................................................................................... 37
11.4 Troubleshooting ..................................................................................................................................................... 38
11.5 Regular inspection for performance maintenance .............................................................................. 39
11.6 Warranty .................................................................................................................................................................... 39
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12. Contact information................................................................................................................................. 41
List of figures
Figure 1. Main Components ............................................................................................................. 13
Figure 2. Power cable connection .................................................................................................... 15
Figure 3. Front view .......................................................................................................................... 16
Figure 4. Rear view ............................................................................................................................ 17
Figure 5. Controls .............................................................................................................................. 18
Figure 6. Transducer .......................................................................................................................... 19
Figure 7. Power Cable ....................................................................................................................... 19
Figure 8. Over Temperature Messages ............................................................................................ 27
Figure 9. Transducer Error Messages ............................................................................................... 28
List of tables
Table 1. Definitions of Symbols .......................................................................................................... 7
Table 2. Self-troubleshooting ........................................................................................................... 38
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1. Information on safety
1.1 Definitions of symbols
• When there is specific information in the Instructions for use that needs to be emphasized for
safety, the following terms and symbols are indicated. All warnings and precautions shall
always be observed.
• The manufacturer or agent of the product is not responsible for any personal/material damage
caused by erroneous use, operation for purposes other than its intended objective and
negligence of product maintenance.
Warning
“Warning” symbol is used to indicate a life-threatening risk
to the operator if the warning is disregarded.
Caution
“Caution” symbol is used to indicate that injury or damage
can be caused if the caution is disregarded.
No pushing
To prohibit pushing against an object
No sitting
To prohibit sitting on a surface
BF Type
Applied part BF type
Instructions for use
To signify that the instruction for use must be read
Electronic
instructions for use
Electronic instructions for use on CD-ROM
Model
Model
Reference number
Reference number
Serial number
Serial number
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Manufacturer
Manufacturer
Authorized
representative
Authorized representative in the European Union
Importer
Importer
Distributor
Distributor
Date of
manufacture
Date of manufacture
Stacking limit
number
To indicate that the items shall not be vertically stacked beyond
the specified number, either because of the nature of the
transport packaging or because of the nature of the items
themselves.
Keep away from
rain
To indicate that the transport package shall be kept away from
rain and in dry conditions.
Fragile
To indicate that the contents of the transport package are
fragile and the package shall be handled with care.
This way up
To indicate correct upright position of the transport package.
Recycling
To indicate the location of a recycling bin or container.
“OFF” (Power)
To indicate disconnection from the mains, at least for mains
switches or their positions, and all those cases where safety is
involved.
“ON” (Power)
To indicate connection to the mains, at least for mains switches
or their positions, and all those cases where safety is involved.
Alternating current
To indicate on the rating plate that the equipment is suitable
for alternating current only to identify relevant terminals.
WEEE
Indicates that when the end-user wishes to discard this
product, it must be sent to separate collection facilities for
recovery and recycling.
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Temperature limit
To indicate the maximum and minimum temperature limits at
which the item shall be stored, transported or used.
Humidity
limitation
To indicate the acceptable upper and lower limits of relative
humidity for transport and storage.
Atmospheric
pressure
limitation
To indicate the acceptable upper and lower limits of
atmospheric pressure for transport and storage.
Dangerous
Voltage
To indicate hazards arising from dangerous voltages.
Equipotentiality
To identify the terminals which, when connected together,
bring the various parts of an equipment or of a system to the
same potential, not necessarily being the earth (ground)
potential, e.g. local bonding.
TABLE 1. DEFINITIONS OF SYMBOLS
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1.2 Requirements for safety
1.2.1 Warning
• The following patients cannot be treated with this equipment, unless expressly approved
by the doctor in charge before the procedure:
o High blood pressure patients.
o Pregnant women and infants.
o Heart disease (especially those with pacemakers).
o People with acute illness.
o A person who has implanted implants in the body, such as an artificial hip joint.
o Do not use on patients with conductive, ferromagnetic or other magnetically sensitive
metals in the vicinity of the head or treatment coil. (e.g. cochlear implants, implanted
electrodes/stimulators, aneurysmal clips or coils, stents, deep brain stimulators, vagus
nerve stimulators, bullet shards, jewelry or hairpins, etc.)
1.2.2 Notes on targets of use, age or health status, etc., taking into account the characteristics of
medical devices
• The following patients must obtain permission from their doctor before the procedure;
o High fever patients, pregnant women and the elderly.
o Patients with a history or condition of epilepsy or seizure disorder.
o Patients wearing artificial pacemakers, drug injection pumps, and hearing aids.
o People who have implants in the body such as artificial hip joints.
• This device should be used for patients who can accurately express and communicate pain
during stimulation. (Can be used for men and women aged 13 to 60 years old. Can be
used for older people over that age according to doctor's prescription).
1.2.3 Precautions for adverse reactions that may occur as a result of the use of medical devices, fatal
side effects due to negligence in use, and accidents
• Pain may occur in the application area.
• If any abnormalities other than the intended phenomena are found during use,
discontinue use immediately and consult your doctor.
• The device must be used under the supervision of a person with a medical-related
professional license or a person who has completed related training.
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1.2.4 General precautions
• The device must be used according to the Instructions for use.
• Equipment installation and reinstallation must be done by professional personnel
authorized by the supplier.
• Operators and equipment managers must be familiar with the Instructions for use, and
keep the Instructions for use in close proximity to the equipment.
• Do not place the ME equipment in a location where it is difficult to remove the power plug
or other removable plug.
• For safety accident prevention and proper maintenance, keep safety signs and information
provided with the equipment, and regular checklists in a well-visible place around the
equipment.
• Keep the area where the equipment is installed free of water, alcohol, and flammable
substances.
• For electrical safety, the device must be connected to a safety grounded power source.
• To prevent unintended phenomena, keep the device away from direct sunlight or strong
electromagnetic fields.
• When the equipment is in operation, do not use cell phones, walkie-talkies, portable
wireless transmitters, and wireless toys in the vicinity.
• Since the main body is equipped with a fan for internal air circulation, remove curtains or
other objects that may block airflow from around the machine.
• A strong magnetic field is generated around the magnetic field generator, so when
operating the equipment, the operator, assistant, and patient should not carry any
belongings that may be affected by the magnetic field.
• No other than the professional personnel authorized by the supplier cannot repair or
install the equipment, so it is absolutely forbidden for the user to arbitrarily disassemble
and assemble the equipment.
• Equipment in installation and operation must be regularly inspected for safety by qualified
personnel authorized by the supplier.
• Check whether the power supply at the installation site meets the input conditions of the
device.
• The equipment is only operated indoors where temperature: 5 – 28 ℃, humidity: 30 – 75 %
R.H. are maintained.
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1.2.5 Interaction
• Do not use in combination with other electronic medical devices.
1.2.6 Use for pregnant women, lactating women, women of childbearing potential, newborns, infants,
children and the elderly
• Pregnant or nursing women, newborns, infants, and children are prohibited.
1.2.7 Application Notes
• Use care so that magnetic stimulation does not penetrate the heart area.
• You should review your patient’s current or past drug resistance level.
• Before using the device, check the connection status of the wires and connectors
connected to the device, damage status, and surface status of accessories to confirm that
there is no problem before use. If damage occurs, you should contact the service center.
• A strong magnetic field is generated around the magnetic field, so equipment operators,
surgeons, assistants, and patients should not all carry any belongings that may be affected
by the magnetic field. In particular, if a patient has metallic accessories (EX: necklaces,
earrings, watches, rings, metallic belts, belt buckles, metallic buttons, etc.) on the human
body, it may cause burns, so be sure to remove them before proceeding.
• Wristwatches, cell phones, etc., if affected by magnetic fields, may cause malfunctions, so
be careful and store them separately.
• Do not use cell phones, walkie-talkies, portable radio transmitters, and wireless toys in the
vicinity while the device is in operation.
• You must inform them of the dangers of long-term use of the device.
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1.2.8 Matters necessary for prevention of safety accidents
• As the equipment cannot be repaired except by specialized personnel authorized by the
manufacturer, it is absolutely forbidden to disassemble or assemble the equipment by the
user.
• The supplied equipment and accessories should not be used for any other purpose as it
may cause a risk of electric shock if used for any purpose other than the intended use of
this equipment.
• This device must not be operated by children.
• If the equipment does not operate normally during equipment operation, immediately
turn the main power switch 'OFF' and contact a designated service company.
• This device is a medical device for use in professional health care facilities and should only
be handled by trained personnel under the guidance of a physician.
1.2.9 Side effects
• Muscular pain,
• Muscle spasm,
• Temporary joint pain,
• Tendon pain,
• Local circulation,
• Skin redness.
1.3 Safety device
• When a magnetic field is output, a buzzer sounds periodically to notify you that the
magnetic field is being output.
• When the mode is changed or the power is turned on, the output always starts from “0”.
1.4 Contraindication
• Do not use the equipment in parallel with other electronic medical equipment.
• Be careful to ensure that magnetic stimulation does not penetrate the heart region.
• In general, patients in the following categories cannot be treated with this equipment.
Prior to any treatment with this equipment, permission of the doctor in charge must be
obtained:
o Patients with high fever, pregnant women, the elderly and children.
o Patients with a history or status of epilepsy or seizure disability.
o Patients with suspected status of epilepsy on the basis of electroencephalography.
o Patients with evidence of external wound at brain and neck.
o Patients with cardiac pacemakers, drug injecting pumps or hearing aids.
o Patients with cranial implants.
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2. High induction magnetic field
2.1 Principle
The transducer which is used to magnetic stimulation makes electrical fields by pulse current flowing
from a capacitor according to the principle of Faraday's Law. Whenever the capacitor bank is discharged
by the action of the control system, a pulse of current flows through the stimulating coil. The magnetic
stimulation creates intense, rapidly changing magnetic electrical fields that are able to penetrate soft
tissue and bone, to reach deep nervous structures. This magnetic electrical fields is used to the treatment.
This device directly generates (induces) electric current in muscles, nerve tissues, etc. affected by a high
induction magnetic field and electrically stimulates it to relieve pain and suppress dysuria such as urinary
incontinence.
2.2 Intended use
The COMPACT-II is an electrically powered device intended for medical purposes that repeatedly
contracts muscles by passing electrical currents through electrodes non-contacting the affected
body area. And, in addition, the electro-magnetic stimulator is intended to provide entirely non-
invasive electromagnetic stimulation of pelvic floor musculature for the purpose of rehabilitation of
weak pelvic muscles and restoration of neuromuscular control for the treatment of urinary
incontinence in human.
2.3 Device description
The COMPACT-II is intended to help relieve the patient’s muscular pain and suppress urination such
as urinary incontinence and has the function of magnetic stimulation. This COMPACT-II consists of
the main body and transducer for magnetic stimulation. The function of magnetic stimulation is
operated with the parameter such as Mode, Intensity and Time. These parameters can be controlled
by users on the LCD touch screen.
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3. Installation
3.1 Components
Main body
Transducer
Power Cable
Instructions for use
FIGURE 1. MAIN COMPONENTS
3.2 Electrical installation condition
• Input power : 220-240 V~, 50/60 Hz
• Power consumption : 1.5 kVA
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3.3 Environmental condition
3.3.1 Operation environment
• Temperature : 5 – 28 ℃ (41 - 82.4 ℉)
• Humidity : 30 – 75% R.H.
• Pressure : 80 - 106 kPa
3.3.2 Transport and Storage environment
• Temperature : -10 – 60 ℃ (-14 – 140 ℉)
• Humidity : 0 – 85 % R.H.
• Pressure : 70 - 106 kPa
3.4 Installation method
3.4.1 Precautions during installation
• Install the equipment on a flat surface.
• Install the equipment in a location with appropriate ambient temperature and humidity,
and do not install in a location where it will be exposed to dust or flammable materials.
• Be careful not to damage the equipment by excessive shock.
• Do not place the ME equipment in a place where it is difficult to operate the power plug
separation means.
3.4.2 Connection of power
• Do not connect power until equipment installation has been completed.
• Plug the power cable into the power terminal on the back of the COMPACT-II and connect
the other end to a grounded power socket.
• Make sure that the power socket and power cable are grounded before use.
• Check that the power cable is properly connected to the machine's power terminal and
power socket. Incorrect connections can cause problems.
• When disconnecting the power cable, hold the plug when disconnecting.
• Do not connect multiple devices to a single power outlet.
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• Connect the power cable to the power terminal of COMPACT-II as shown below and
connect the other end to a grounded power socket.
FIGURE 2. POWER CABLE CONNECTION
Warning
To prevent the danger of electrical shock, connection shall be
made to a protected and grounded power supply.
3.4.3 Moving and fixing of the equipment
• Before moving the equipment, remove the connected power cable and the connection
cables for peripheral equipment.
3.4.4 Transducer
• COMPACT-II is a device that generates a magnetic field by applying a strong current to a
transducer. Because heat is generated in the transducer due to the strong current used to
create the magnetic field, cooling is performed by operating a cooling fan inside the
transducer. If the upper vent of the transducer is covered with a cloth, cooling may not be
performed smoothly, resulting in injury or shutdown due to overheating the transducer.
Caution
Do not block the top of the transducer.
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4. Product description
4.1 External view
4.1.1 Front view
FIGURE 3. FRONT VIEW
No.
Name
Function
1
(LCD) Touch Screen
A display unit that operates the device using touch or
displays the device's operating status
2
Transducer connector
Transducer connector
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4.1.2 Rear view
FIGURE 4. REAR VIEW
No.
Name
Function
1
Coil cooling outlet
Vents for air circulation
2
Power switch
Power ON/OFF switch
3
Power input terminal
AC power inlet
4
Ground terminal
Equal power ground connection
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4.2 Controls
FIGURE 5. CONTROLS
No.
Name
Function
1
MODE display window
Screen that changes according to the selected mode
2
MODE selection window
Screen to select mode
3
SETTING button
Configuration button
4
Setting time display
window
Display set time and remaining time
5
Intensity setting window
Adjusts the strength of the set mode
6
Transducer display screen
-
7
Mode or time selection
button
After selecting the mode or time, use the up and down
buttons to adjust
8
START / STOP Button
Magnetic field output and stop button
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4.3 Components
4.3.1 Transducer
FIGURE 6. TRANSDUCER
No.
Name
Function
1
COOLING FAN
Cooling fan for air circulation inside the transducer
2
HV cable
High voltage output cable
3
Magnetic field output
Output part where the magnetic field of the coil is output
4.3.2 Power cable
FIGURE 7. POWER CABLE
No.
Name
Function
1
Power Cable
The cable that supplies power to the Main Unit
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5. Preparation before use
5.1 Patient Preparation
For hygiene reasons, the treatment area of the patient’s body and the device are not in direct contact.
There is no need to undress when using this device.
Please prepare some fabric towels to be placed on the treatment area of patient body for hygiene
purpose. We recommend cotton towels or covering materials to be applied before treatment starts.
5.2 How to Use
1. When the power switch on the back of the device is “ON”, it is converted to the main screen as
shown in the figure below.
2. There are Auto and Manual Mode for operation mode. Auto Mode provides set parameter
values, and Manual Mode allows users to specify values within the given parameter range.
3. Select the mode you want to implement by using the Mode selection buttons. Choose the
Programs button for Auto Mode and the Favourites button for Manual Mode.
4. Move the transducer to the treatment area.
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5.2.1 Auto mode (Programs)
Auto mode has programs 1 to 10, and Frequency, Train duration, and Inter train interval are preset. The
waveform of the selected mode is applied repeatedly for the duration of the operation by the user. Here's
how Auto mode works.
Auto Mode: 1 to 100 Hz
(a) Using the touch screen, select Auto Mode
with the Programs button and select a
program using the up/down buttons.
(b) Use the up/down buttons to set the set
time.
(c) After selecting the START button, set
Intensity. The strength of the magnetic field
is expressed as a number. (The initial intensity
of Intensity is 0, and can be adjusted up to
100%)
(d) After use, select the STOP button and turn
off the power switch on the back of the
device.
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5.2.2 Manual mode (Favourites)
Manual mode has favourites 1 to 10, and the user can directly set the parameter value. The parameter
setting range is as follows. The waveform of the selected mode is applied repeatedly for the duration of
use.
- F1 : 1 ∼ 100 Hz
- F2 : 1 ∼ 100 Hz
- On Time : 1 ∼ 4s (Setting range varies according to the values of F1 and F2)
- Off Time : 0 ∼ 10s (Setting range varies according to the values of F1 and F2)
- Strength : 1 ~ 100
(a) Using the touch screen, press the
Favourites button for 2-3 seconds to bring
up the parameter window.
(b) When you click on a Name, a screen
appears where you can change the name.
After changing the name, tap “Exit” to close
the screen.
(c) Select the parameter you want to change.
You can set Frequency 1, Frequency 2, On
Time, Off Time with the up/down buttons.
After completing all settings, close the
settings screen by selecting the close button
in the upper right corner.
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(d) Use the up/down buttons to set the set
time.
(e) After selecting the START button, set
Intensity. The strength of the magnetic field
is expressed as a number. (The initial
intensity of Intensity is 0, and can be adjusted
up to 100%)
(f) After use, select the STOP button and turn
off the power switch on the back of the
device.
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5.3 Environment setting
You can adjust the brightness, volume and language of the screen.
(a) Using the display, tap Settings in the
upper right corner of the screen.
(b) When the Settings screen appears, use
the left and right arrows to adjust the
brightness, volume and language of the
screen. After completing all settings, close
the Settings screen by tapping the close
window in the upper right corner of the
screen. (Brightness and volume adjustable to
7 levels in total)
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5.4 Frequently used functions
1) Start operation
The user should be able to detect with the naked eye that the operation has started through the user
interface on the LCD display.
2) End operation
The user should be able to detect with the naked eye that the operation is finished through the user
interface on the LCD display.
3) Video reading
The user should be able to detect that the medical electromagnetic generator is operating through
the user interface on the LCD display.
4) Cleaning
After use, the device should be cleaned by lightly rubbing it with alcohol or lukewarm water on a soft
cloth.
5) Holding / holding the device
When treating a patient, the user should treat the patient by lightly holding the handle of the
transducer.
6) Remove device
When removing the mounting part, do not pull the cable forcefully.
7) Switch ON
The user must turn on the power switch of the main body to start patient treatment.
8) Switch OFF
The user should turn off the power switch of the main body after using the device.
9) Output button adjustment
The output must be controlled by the magnetic field intensity bar from 0% to 100%.
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6. How to store and manage after use
• The machine must be stored with the main power switch turned OFF.
• Be sure to remove the power plug from the outlet when not using the machine for a long time.
• To clean the machine, wipe it with a clean, dry cloth.
• Do not allow substances that may cause electric shock or short circuit, such as water or alcohol, to
enter the device.
• Used equipment must be stored in a clean, well-ventilated, room temperature environment
(temperature: -10-60 ℃, humidity: 0-85 %), away from direct sunlight.
• Do not subject to severe shock or vibration when transporting or storing the equipment.
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7. Alarm messages
7.1 Over Temperature
COMPACT-II is a device that generates a magnetic field by applying a strong current to a transducer.
Because heat is generated in the converter due to the strong current used to create the magnetic
field, cooling is performed by operating a cooling fan inside the converter. If the top vent of the
transducer is covered with a cloth, cooling will not be performed smoothly, resulting in injury or
shutdown due to overheating of the transducer. If the transducer is overheated, “Over Temperature”
is displayed as shown in [Fig. 8] and the use is temporarily stopped. When this message occurs,
disconnect the transducer from the patient, do not turn off the device, but hold it for a while, and it
will return to a usable state.
FIGURE 8. OVER TEMPERATURE MESSAGES
Caution
Do not cover the top vent of the transducer with a cloth.
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7.2 Transducer Error
COMPACT-II always checks the connection of transducer cables for safety. If there is a problem with the
cable contact due to long use, a message like [Fig. 9] is displayed on the screen. The device is in a condition
that cannot be used, and please contact us or an authorized dealer for maintenance.
FIGURE 9. TRANSDUCER ERROR MESSAGES
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8. Technical specifications
8.1 Size and weight
• Size : 338 (L) 440 (W) 200 (H) mm
• Weight : Approx. 23kg
8.2 Magnetic field strength
• CH1 : 3.0 T – pp (±20%)
8.3 Protocol provided (electromagnetic field)
• Auto Mode : Auto 01 ~ Auto 10
• Manual Mode : Manual 01 ~ Manual 10
8.4 Stimulation frequency
• 1 ~ 100 Hz (±20%)
8.5 Stimulation Pulse Width
• CH1 : 420㎲ (±20%)
8.6 Classifications
• Protection type and level for electric shock: Class I, BF Type
• Electromagnetic compatibility (EMC) test standard: class A
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9. EMC emissions and immunity
The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and
hospitals (CISPR 11 Class A).
If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 Class B is normally required) this
equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services. The
user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emission
COMPACT-II is intended for use in the electromagnetic environment specified below. Customers
and users of the COMPACT-II should ensure that the COMPACT-II is used in such an
environment.
Radiation test
compatibility
Electromagnetic Environment - Guidance
RF Emission
CISPR 11
Group 1
The COMPACT-II uses RF energy only for its
internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are
not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF Emission
CISPR 11
Class A
The COMPACT-II is suitable for use in all
establishments other than domestic, and may be
used in domestic establishments and those
directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes, provided the
following warning is heeded:
Warning: This COMPACT-II is intended for use
by healthcare professionals only. This
equipment/ system may cause radio
interference or may disrupt the operation of
nearby equipment. It may be necessary to take
mitigation measures, such as re-orienting or
relocating the COMPACT-II or shielding the
location.
Harmonic Emission
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuation /
Flicker
IEC 61000-3-3
Complies
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Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity
The COMPACT-II is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the COMPACT-II should assure that it is used in such an
environment.
Immunity test
IEC 60601
Test level
Fit level
Electromagnetic
Environment - Guidance
Electrostatic
discharge
IEC 61000‐4‐2
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15kV air
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic material, a relative
humidity of at least 30% is
recommended.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000‐4‐4
±2 kV
(for power Supply
lines)
±1 kV
(for input /output
lines)
±2 kV
(for power supply
lines)
±1 kV
(for input /output
lines
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000‐4‐5
±0.5 kV, ±1 kV
differential mode
±0.5 kV, ±1 kV, ±2
kV common mode
±0.5 kV, ±1 kV
differential mode
±0.5 kV, ±1 kV, ±2
kV common mode
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Voltage dips,
short
interruptions, and
voltage variations
on power‐supply
input lines
IEC 61000‐4‐11
0% Uт (100% dip in
Uт) for 0.5/1 cycles
70% Uт (30% dip in
Uт) for 25/30 cyclesa
0% Uт (100% dip in
Uт) for 250/300
cyclesa
0% Uт (100% dip in
Uт) for 0.5/1 cycles
70% Uт (30% dip in
Uт) for 25/30 cyclesa
0% Uт (100% dip in
Uт) for 250/300
cyclesa
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment. If the user of
this product requires
continued operation during
power mains interruptions, it
is recommended that this
product be powered from
an uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000‐4‐8
30 A/m
30 A/m
Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
commercial or hospital
environment.
NOTE: UT is the main voltage (AC) prior to the application of the test level.
a For example, 10/12 means 10 cycles at 50 Hz or 12 cycles at 60 Hz.
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Guidance and manufacturer's declaration-electromagnetic immunity
The COMPACT-II is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the COMPACT-II should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601
Test level
Fit
level
Electromagnetic Environment - Guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Outside ISM Bandsc
amateur radio bands
Bandsd
6 Vrms
150 kHz – 80 MHz
In ISM bandsc
amateur radio bands
Bandsd
3 Vrms
6 V/m
Portable and mobile RF communications equipment
should not be used closer to any part of the
COMPACT-II, including cables, than the recommended
separation distance. This is calculated using the
equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended Separation Distance d = 1.2√P
Radiated RF
IEC61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
d=2.0√𝑝 80 MHz to 2.7 GHz
Where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey,a should
be less than the compliance level in each frequency
range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with following symbol:
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations, Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and
land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in
which the COMPACT-II is used exceeds the applicable RF compliance level above, the COMPACT-II
should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as reorienting or relocating the COMPACT-II
b When the frequency range exceeds 150 kHz – 80 MHz, the electric field strength should be not higher
than 3 V/m.
c The ISM (Industrial, Scientific and Medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to
6.795MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz
d The amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 1,8 MHz to 2,0 MHz, 3,5 MHz to 4,0 MHz,
5,3 MHz to 5,4 MHz, 7 MHz to 7,3 MHz, 10,1 MHz to 10,15 MHz, 14 MHz to 14,2 MHz, 18,07 MHz to
18,17 MHz, 21,0 MHz to 21,4 MHz, 24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz to
54,0 MHz.
Page 33 of 42 EN109-3442204-40 IFU
Recommended separation distances between portable and mobile communication equipment
and the COMPACT-II
The COMPACT-II is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the COMPACT-II can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the COMPACT-II as recommended below,
according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter [W]
Separation distance according to frequency of transmitter [m]
IEC 60601-1-2:2014
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P
80 MHz to 2.7 GHz
d = 2.0√P
0.01
0.12
0.20
0.1
0.38
0.63
1
1.2
2.0
10
3.8
6.3
100
12
20
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according
to the transmitter manufacturer.
NOTE 1) At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2) These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected
by absorption and reflection from structures, objects and people.
Page 34 of 42 EN109-3442204-40 IFU
Guidance and manufacturer's declaration-electromagnetic immunity
The COMPACT-II is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. Portable RF communications equipment should be used no closer than 30cm
(12 inches) to any part of the COMPACT-II. Otherwise, degradation of the performance of this equipment
could result.
Immunity test
Band a
Service a
Modulation
IEC60601
test level
Compliance
Level
Proximity fields
From RF wireless
Communications
IEC61000‐4‐3
380 ‐ 390 MHz
TETRA 400
Pulse modulation
18Hz
27 V/m
27 V/m
430 – 470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
±5 kHz deviation
1 kHz sine
28 V/m
28 V/m
704 – 787 MHz
LTE Band13, 17
Pulse modulation
217 Hz
9 V/m
9 V/m
800 – 960 MHz
GSM800:900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Pulse modulation
18 Hz
28 V/m
28 V/m
1700 – 1990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
LTE Band
1,2,4,25
UMTS
Pulse modulation
217 Hz
28 V/m
28 V/m
2400 – 2570 MHz
Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
LTE Band 7
Pulse modulation
217 Hz
28 V/m
28 V/m
5100 – 5800 MHz
WLAN
802.11a/n
Pulse modulation
217 Hz
9 V/m
9 V/m
NOTE: If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting
antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is
permitted by IEC 61000-4-3.
a For some services, only the uplink frequencies are included.
b The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does
not represent actual modulation, it would be worst case.
Page 35 of 42 EN109-3442204-40 IFU
10. FAQ
Q1) Can it be used for the area of the body with artificial joints or plate pins?
A) Due to the nature of the magnetic field deep heat will be generated, which may cause deep-seated
burns.
Q2) Is it the same effect to use on clothes?
A) One of the characteristics of a magnetic field is that it is permeable with a similar therapeutic effect.
Therefore, it can be used on clothes.
Q3) Are there any precautions when using on clothes?
A) If there is a metallic decoration on the clothes, the magnetic field may cause burns on the surface
of the skin. (e.g., bra strap rings, underwear metal ornaments, metal-containing fibers).
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11. Maintenance
This device cannot be disposed of with household waste and must be disposed of in accordance with
professional disposal procedures. Please proceed according to the disposal procedure of each country.
If necessary, please contact our customer service center.
11.1 Cleaning procedure
COMPACT-II and accessories can be kept clean in a number of ways. Use the methods recommended
below to avoid damage or contamination of the instrument. Before cleaning the device, be sure to
turn off the power of the device. Cleaning the inside of the device is only permitted by persons
authorized by us.
• Periodically clean the exterior of the instrument, transducer, and touch screen with a soft
cloth moistened with alcohol, and do not use abrasives, lacquers, thinners, ethylene, or
oxides. These substances may cause permanent damage to the product.
• Do not immerse any part of the device in liquids or detergents. Also, do not allow any
liquids to enter the device or accessories.
• At the end of single patient use, clean the transducer surface with alcohol and a soft cloth.
• If you want to use a method or disinfectant other than those mentioned above, the device
may be damaged, so be sure to contact us before using it. Please note that if the device
is damaged by using an unauthorized substance, the warranty is not guaranteed even
during the warranty period.
• We recommend cleaning once every 1-2 weeks.
11.2 Routine inspection of equipment
• The covering of power line of equipment, transducer connecting line, etc. shall not be
peeled off and internal lines shall not be exposed, and shall not be damaged by impact
from outside.
• Clean the outside of equipment so that there is no foreign material.
• The button for equipment operation, etc. must not shake.
• The various parts attached to equipment must not shake.
• If any of the above occur, contact customer service for help.
Page 37 of 42 EN109-3442204-40 IFU
11.3 Safety inspection
• In order to ensure safe use, internal cleaning should be performed once per year by a
person authorized by the manufacturer.
• In order to ensure safe use, be sure to check the equipment including internal components
and output voltage from the person who has been given authorization from the manufacturer
once per year.
• Please clean the transducer before storing it
• When storing the product for a long period of time, be sure to check the product before using
it.
• Please note the followings regarding storage conditions.
o Keep out of water
o Keep away from direct sunlight
o Do not store near heaters
o Avoid locations subject to excessive shock or vibration, exposure to chemicals or
explosive gases.
Page 38 of 42 EN109-3442204-40 IFU
11.4 Troubleshooting
If the equipment does not operate normally during use, please check the items listed in the table
below before requesting service. If none of the following problems apply, or if the following
remedies do not help, turn off the power to the equipment and contact the Enraf-Nonius Customer
Service Center.
Symptom
What to do
References in the Instructions
for use
Equipment does not
turn on.
Check if the power connector of the
equipment is properly connected.
• 3.4.2 Connection of power
Check if the power switch of
equipment is turned on.
• 4.1.2 Figure 4. Rear view
Magnetic field is not
generated from
equipment
Confirm if an alarm sounds and an
Error message to “contact the service
center” appears on the screen.
If so, contact the service center.
• 7. Alarm Messages
Check if the output strength is set by
adjusting the Intensity after pressing
the Start button.
• 5.2.1 Auto mode – (c)
Over Temperature
message is
displayed.
Covering the transducer's top vent with
a cloth makes the transducer more
prone to overheating. If possible, avoid
covering the top vents with a cloth.
• 7. Alarm Messages
If the room temperature is too high, it
may cause cooling problems. Keep the
room temperature below 28°C as much
as possible.
• 3.3 Environmental condition
In the following cases, stop the operation by cutting off the power to the equipment, and
contact the service center.
→ The main power switch spontaneously turns off.
→ The LCD Touch Screen of operation panel does not illuminate when power is turned off and
then turned on again.
→ When stimulation is not generated, even after intensity is increased.
→ The equipment is not operated.
TABLE 2. SELF-TROUBLESHOOTING
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11.5 Regular inspection for performance maintenance
In order to ensure safe use, be sure to do regular inspection from the person who has been given
authorization from the company once per year.
11.6 Warranty
• This product is manufactured through an intensive quality control and inspection process.
• The warranty period for this equipment is 1 year.
• If a failure occurs during the warranty period under normal operating conditions, the equipment
will be repaired free of charge by our customer service center.
• If a problem with the equipment occurs during the warranty period, prepare the following
customer service request form to report to our company.
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Customer Service Request Form
The purpose of this form is to obtain information that will enable us to expeditiously process your
service request. Please describe the fault or abnormality in as much detail as possible.
1. User information
- Name of healthcare facility:
- Address of healthcare facility:
- User name/telephone number: (Tel : )
2. Information on the equipment in use
- Name of model: COMPACT-II
- Date of purchase:
- Serial number of product:
3. Description of technical problems (Describe as much detail as possible.)
4. User checklist
If it is impossible to answer the question yes or no, please add information in the remarks column. If
you are unsure of the answer, you can leave the item blank.
Number
Inspection item
Evaluation result
Remarks
1
Is use of the equipment impossible due to the current
failure?
Yes/No
2
When the power switch of the equipment is turned on, does
the display function, or any part of the equipment function?
Yes/No
3
Is output generated by the equipment?
Yes/No
4
Is the strength of the output from equipment conspicuously
different from when it was first installed?
If so, how would you rank the difference in performance, in
terms of a percentage?
Yes/No
5
Can you perceive a change of output if the output strength
of equipment is adjusted?
Yes/No
6
Is there any damaged part in the external appearance?
Describe this in the remarks column.
Yes/No
After completely filling in the form, please return it to us.
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12. Contact information
Manufacturer:
Remed Co., Ltd.
Address: 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Korea
Telephone: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Website: www.remed.kr
European Authorized Representative:
Obelis s.a.
Address: Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussels
Belgium
Telephone: +(32) 2 – 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
Distributor:
Enraf-Nonius B.V.
Address: Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
The Netherlands
Telephone: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
E-mail: info@enraf-nonius.nl
Website: www.enraf-nonius.com
EN109-3442204-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | The Netherlands
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
COMPACT-II
Elektromagnetische stimulator
NL109-3442204-40 IFU
15 Augustus 2022
Gebruiksaanwijzing
Pagina 2 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Voorwoord
De gebruiker van dit apparaat moet voldoende inzicht hebben in de functies ervan en in de
voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen voor een veilig gebruik en stabiele
prestaties.
Voor een veilig gebruik en onderhoud van het apparaat, dient u een goed inzicht van de details van
de gebruiksaanwijzing te hebben alvorens het apparaat te gebruiken. Dit is van essentieel belang om
een veilig gebruik en stabiele prestaties van het apparaat te garanderen.
De gebruiksaanwijzing biedt een leidraad voor het efficiënt gebruik van de COMPACT-II. Voor
klinische definities, pathologische effecten, etc. van de functies wordt verwezen naar de
desbetreffende medische publicaties.
Aangezien de gebruiksaanwijzing in op zichzelf staande hoofdstukken is ingedeeld, zijn sommige
beschrijvingen meerdere keren opgenomen.
Indien u tijdens het gebruik van de apparatuur problemen ondervindt, dient u het gebruik
onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de klantenservice van Enraf-Nonius (zie hoofdstuk
12).
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Inhoudsopgave
1. Informatie over veiligheid ........................................................................................................................... 5
1.1 Verklaring van de symbolen ................................................................................................................................... 5
1.2 Eisen inzake veiligheid ............................................................................................................................................... 8
1.3 Veiligheidsvoorziening ............................................................................................................................................ 11
1.4 Contra-indicatie ........................................................................................................................................................... 11
2. Magnetisch veld met hoge inductie .................................................................................................... 12
2.1 Principe............................................................................................................................................................................. 12
2.2 Beoogd gebruik ........................................................................................................................................................... 12
2.3 Beschrijving van het apparaat .............................................................................................................................. 12
3. Installatie ........................................................................................................................................................... 13
3.1 Onderdelen ..................................................................................................................................................................... 13
3.2 Kenmerken elektrische installatie ...................................................................................................................... 13
3.3 Omgevingsomstandigheden ................................................................................................................................. 14
3.4 Installatiemethode ..................................................................................................................................................... 14
4. Productomschrijving.................................................................................................................................... 16
4.1 Buitenaanzicht .............................................................................................................................................................. 16
4.2 Bedieningselementen ............................................................................................................................................... 18
4.3 Onderdelen ..................................................................................................................................................................... 19
5. Voorbereiding vóór gebruik .................................................................................................................... 20
5.1 Voorbereiding van de patiënt ....................................................................................................................... 20
5.2 Gebruik ............................................................................................................................................................................. 20
5.3 Omgevingsinstelling ................................................................................................................................................. 24
5.4 Vaak gebruikte functies ........................................................................................................................................... 25
6. Opslag en beheer na gebruik .................................................................................................................. 26
7. Alarmmeldingen ............................................................................................................................................ 27
7.1 Oververhitting .............................................................................................................................................................. 27
7.2 Transducerfout ............................................................................................................................................................. 28
8. Technische specificaties ............................................................................................................................. 29
8.1 Afmetingen en gewicht ........................................................................................................................................... 29
8.2 Sterkte magnetisch veld .......................................................................................................................................... 29
8.3 Verstrekt protocol (elektromagnetisch veld) ............................................................................................... 29
8.4 Stimulatiefrequentie ................................................................................................................................................. 29
8.5 Pulsbreedte stimulatie ............................................................................................................................................. 29
8.6 Classificaties ................................................................................................................................................................... 29
9. EMC-emissies en immuniteit ................................................................................................................... 30
10. FAQ ..................................................................................................................................................................... 36
11. Onderhoud ..................................................................................................................................................... 37
11.1 Reinigingsprocedure .............................................................................................................................................. 37
11.2 Routine-inspectie van apparatuur ................................................................................................................... 37
11.3 Veiligheidsinspectie ................................................................................................................................................ 38
11.4 Problemen oplossen ............................................................................................................................................... 39
11.5 Reguliere inspectie voor prestatiebehoud .................................................................................................. 40
11.6 Garantie ......................................................................................................................................................................... 40
Pagina 4 van 44 NL109-3442204-40 IFU
12. Contactgegevens ......................................................................................................................................... 42
Overzicht afbeeldingen
Afbeelding 1. Belangrijkste onderdelen ............................................................................................ 13
Afbeelding 2. Netsnoer aansluiten .................................................................................................... 15
Afbeelding 3. Vooraanzicht ................................................................................................................ 16
Afbeelding 4. Achteraanzicht ............................................................................................................. 17
Afbeelding 5. Bedieningselementen .................................................................................................. 18
Afbeelding 6. Transducer .................................................................................................................... 19
Afbeelding 7. Netsnoer ....................................................................................................................... 19
Afbeelding 8. Over Temperature-meldingen .................................................................................... 27
Afbeelding 9. Transducer Error-meldingen ....................................................................................... 28
Overzicht tabellen
Tabel 1. Verklaring van de symbolen ................................................................................................... 7
Tabel 2. Zelf problemen oplossen ...................................................................................................... 39
Pagina 5 van 44 NL109-3442204-40 IFU
1. Informatie over veiligheid
1.1 Verklaring van de symbolen
• Wanneer er specifieke informatie in de gebruiksaanwijzing staat die moet worden benadrukt in
verband met de veiligheid, worden de volgende termen en symbolen gebruikt. Alle
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten altijd in acht worden genomen.
• De fabrikant van het product of diens agent is niet verantwoordelijk voor personen-/materiële
schade veroorzaakt door foutief gebruik, gebruik voor andere doeleinden dan waarvoor het
product bestemd is en nalatigheid bij het onderhoud ervan.
Waarschuwing
Het symbool 'Waarschuwing' wordt gebruikt om aan te geven
dat er levensgevaar bestaat voor de gebruiker indien de
waarschuwing wordt genegeerd.
Let op
Het symbool 'Let op' wordt gebruikt om aan te geven dat letsel
of schade kan ontstaan als de waarschuwing wordt genegeerd.
Niet duwen
Verboden om tegen een voorwerp te duwen
Niet zitten
Verboden om op een oppervlak te zitten
BF-type
Type BF toegepaste onderdelen
Gebruiksaanwijzing
Geeft aan dat de gebruiksaanwijzing moet worden gelezen
Elektronische
gebruiksaanwijzing
Elektronische gebruiksaanwijzing op CD-ROM
Model
Model
Referentienummer
Referentienummer
Serienummer
Serienummer
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Fabrikant
Fabrikant
Gemachtigde
vertegenwoordiger
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie
Importeur
Importeur
Distributeur
Distributeur
Productiedatum
Productiedatum
Stapellimiet
Geeft aan dat niet meer dan het aangeven aantal van de
artikelen mag worden gestapeld, vanwege de aard van hetzij
de transportverpakking, hetzij de artikelen zelf.
Beschermen tegen
regen
Geeft aan dat de transportverpakking moet worden beschermd
tegen regen en onder droge omstandigheden moet worden
bewaard.
Breekbaar
Geeft aan dat de inhoud van de transportverpakking breekbaar
is en dat het pakket met zorg moet worden behandeld.
Deze zijde boven
Geeft de juiste rechtopstaande positie van het transportpakket
aan.
Recyclen
Geeft de locatie van een recyclingbak of -container aan.
'OFF' (stroom)
Geeft ontkoppeling van het elektriciteitsnet aan, althans voor
netschakelaars of hun standen, en al die gevallen waarin de
veiligheid in het geding is.
'ON' (stroom)
Geeft aansluiting op het elektriciteitsnet aan, althans voor
netschakelaars of hun standen, en al die gevallen waarin de
veiligheid in het geding is.
Wisselstroom
Geeft op het typeplaatje aan dat de apparatuur alleen geschikt
is voor wisselstroom om de desbetreffende klemmen te
identificeren.
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WEEE
Geeft aan dat wanneer de eindgebruiker zich van dit product
wenst te ontdoen, het naar afzonderlijke
inzamelingsinrichtingen moet worden gezonden voor
terugwinning en recycling.
Temperatuurlimiet
Geeft de maximum- en minimumtemperatuur aan waarbij het
artikel moet worden opgeslagen, vervoerd of gebruikt.
Vochtigheidsbeper
king
Geeft de aanvaardbare boven- en ondergrens van de relatieve
vochtigheid voor vervoer en opslag aan.
Atmosferische
drukbeperking
Geeft de aanvaardbare boven- en ondergrens van de
atmosferische druk voor vervoer en opslag aan.
Gevaarlijke
spanning
Geeft de gevaren als gevolg van gevaarlijke spanningen aan.
Potentiaalvereff
ening
Geeft aan welke aansluitklemmen de verschillende delen van
een apparaat of systeem op hetzelfde potentiaal brengen
wanneer ze met elkaar verbonden zijn; dit hoeft niet
noodzakelijk het aardpotentiaal te zijn, bijv. plaatselijke
verbinding.
TABEL 1. VERKLARING VAN DE SYMBOLEN
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1.2 Eisen inzake veiligheid
1.2.1 Waarschuwing
• De volgende patiënten zijn uitgesloten van de behandeling, tenzij uitdrukkelijk door de
behandelende arts goedkeuring voor de procedure is verleend:
o Patiënten met hoge bloeddruk.
o Zwangere vrouwen en baby's.
o Patiënten met hartaandoeningen (vooral patiënten met pacemakers).
o Patiënten met een acute ziekte.
o Patiënten bij wie implantaten in het lichaam zijn geplaatst, zoals een kunstheup.
o Niet gebruiken bij patiënten met geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch
gevoelige metalen in de buurt van het hoofd of de behandelspoel (bijv. cochleaire
implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents,
diepe hersenstimulatoren, nervus vagus stimulatoren, kogelsplinters, sieraden of
haarspelden, etc.).
1.2.2 Opmerkingen over gebruiksdoelen, leeftijd of gezondheidstoestand etc., rekening houdend met de
kenmerken van medische hulpmiddelen
• De volgende patiënten moeten van hun arts toestemming krijgen voor de procedure;
o Patiënten met hoge koorts, zwangere vrouwen en ouderen.
o Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of insulten.
o Patiënten met kunstmatige pacemakers, injectiepompen voor medicijnen en
gehoorapparaten.
o Mensen die implantaten in het lichaam hebben, zoals een kunstheup.
• Dit apparaat mag alleen worden gebruikt voor patiënten die pijn tijdens de stimulatie
nauwkeurig kunnen uitdrukken en meedelen. (Kan worden gebruikt voor mannen en vrouwen
van 13 tot 60 jaar. Ouderen boven die leeftijd kunnen volgens voorschrift van de arts worden
behandeld.)
1.2.3 Voorzorgsmaatregelen voor bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van
medische hulpmiddelen, bijwerkingen met dodelijke afloop die te wijten zijn aan nalatigheid bij het gebruik,
en ongevallen
• Er kan pijn optreden in het behandelde gebied.
• Indien tijdens het gebruik andere afwijkingen dan de bedoelde verschijnselen worden
vastgesteld, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt en moet uw arts worden
geraadpleegd.
• Het apparaat moet worden gebruikt onder toezicht van een persoon die een medische
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beroepsvergunning heeft of een gerelateerde opleiding heeft gevolgd.
1.2.4 Algemene voorzorgsmaatregelen
• Het apparaat moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
• Installatie en herinstallatie van apparatuur moet worden uitgevoerd door vakkundig personeel
dat door de leverancier is geautoriseerd.
• Gebruikers en apparatuurbeheerders moeten vertrouwd zijn met de gebruiksaanwijzing en
deze in de nabijheid van de apparatuur bewaren.
• Plaats de ME-apparatuur niet zodanig dat de netstekker of een andere verwijderbare stekker
moeilijk bereikbaar is.
• Ter voorkoming van ongevallen en voor correct onderhoud moeten de veiligheidsborden en -
informatie die bij de apparatuur worden geleverd, en de juiste controlelijsten op een goed
zichtbare plaats in de buurt van de apparatuur worden bewaard.
• Houd de ruimte waar de apparatuur is geïnstalleerd vrij van water, alcohol en ontvlambare
stoffen.
• Voor de elektrische veiligheid moet het apparaat worden aangesloten op een veilige, geaarde
stroombron.
• Om onbedoelde verschijnselen te voorkomen, moet het apparaat worden beschermd tegen
direct zonlicht en uit de buurt van sterke elektromagnetische velden worden gehouden.
• Wanneer de apparatuur in werking is, mogen in de nabijheid geen mobiele telefoons,
portofoons, draagbare draadloze zenders en radiografisch bestuurbaar speelgoed worden
gebruikt.
• Aangezien het hoofdapparaat is uitgerust met een ventilator voor interne luchtcirculatie, dienen
gordijnen of andere voorwerpen die de luchtstroom kunnen blokkeren uit de omgeving van
het apparaat te worden verwijderd.
• Rond de generator wordt een sterk magnetisch veld opgewekt; daarom mogen gebruikers,
assistenten en patiënten tijdens het gebruik van de apparatuur geen voorwerpen dragen die
door het magnetische veld kunnen worden beïnvloed.
• Alleen vakkundig personeel dat door de leverancier is geautoriseerd mag de apparatuur
repareren of installeren; het is dus absoluut verboden voor de gebruiker om de apparatuur naar
eigen goeddunken te demonteren of te monteren.
• Apparatuur die geïnstalleerd en gebruikt wordt, moet regelmatig op veiligheid worden
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gecontroleerd door gekwalificeerd personeel dat door de leverancier is geautoriseerd.
• Controleer of de netspanning op de plaats van installatie voldoet aan de ingangsvoorwaarden
van het apparaat.
• De apparatuur mag alleen binnenshuis worden gebruikt, waar een temperatuur van 5 – 28 ℃
en een relatieve vochtigheid (RV) van 30 - 75% moeten worden gehandhaafd.
1.2.5 Interactie
• Niet gebruiken in combinatie met andere elektronische medische hulpmiddelen.
1.2.6 Gebruik bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die kinderen kunnen krijgen,
pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en bejaarden
• Gebruik bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, pasgeborenen, zuigelingen
en kinderen is verboden.
1.2.7 Opmerkingen inzake de toepassing
• Let erop dat de magnetische stimulatie niet tot in de hartstreek doordringt.
• Vergeet niet de huidige of vroegere mate van geneesmiddelenresistentie van uw patiënt te
controleren.
• Ga alvorens het apparaat te gebruiken na of de vereiste draden en connectoren op het apparaat
zijn aangesloten en controleer of er geen beschadigingen zijn aan de buitenzijde van de
accessoires, om te waarborgen dat het apparaat geen defecten vertoont. Als er schade optreedt,
moet u contact opnemen met het servicecentrum.
• Rond de generator wordt een sterk magnetisch veld opgewekt; daarom mogen gebruikers,
artsen, assistenten en patiënten tijdens het gebruik van de apparatuur geen voorwerpen dragen
die door het magnetische veld kunnen worden beïnvloed. In het bijzonder wanneer een patiënt
metalen accessoires (bijv. halskettingen, oorbellen, horloges, ringen, metalen riemen,
riemgespen, metalen knopen, etc.) op het lichaam draagt, kan dit brandwonden veroorzaken.
Zorg er dus voor dat deze vóór de behandeling verwijderd worden.
• Polshorloges, mobiele telefoons, etc. kunnen verstoord worden en defect raken door
magnetische velden, dus wees voorzichtig en berg ze apart op.
• Gebruik geen mobiele telefoons, portofoons, draagbare draadloze zenders en radiografisch
bestuurbaar speelgoed in de nabijheid van het apparaat terwijl het in werking is.
• Informeer uw patiënten over de gevaren van langdurig gebruik van het apparaat.
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1.2.8 Veiligheidsmaatregelen ter voorkoming van ongevallen
• Aangezien de apparatuur alleen door gespecialiseerd, door de fabrikant geautoriseerd
personeel mag worden gerepareerd, is het de gebruiker absoluut verboden de apparatuur zelf
te demonteren of te monteren.
• De geleverde apparatuur en accessoires mogen niet worden gebruikt voor andere doeleinden
dan waarvoor ze bestemd zijn, omdat anders gevaar voor elektrische schokken kan ontstaan.
• Dit apparaat mag niet door kinderen worden bediend.
• Als de apparatuur tijdens het gebruik niet normaal werkt, zet dan onmiddellijk de
hoofdschakelaar uit ('OFF') en neem contact op met een erkend servicebedrijf.
• Dit apparaat is een medisch hulpmiddel voor gebruik in professionele zorginstellingen en mag
alleen worden gehanteerd door opgeleid personeel onder leiding van een arts.
1.2.9 Bijwerkingen
• Spierpijn
• Spierkramp
• Voorbijgaande gewrichtspijn
• Pijn in pezen
• Lokale circulatie
• Roodheid van de huid.
1.3 Veiligheidsvoorziening
• Wanneer het apparaat in bedrijf is, klinkt periodiek een zoemer om u te waarschuwen dat er
een magnetisch veld wordt opgewekt.
• Wanneer de modus wordt gewijzigd of de stroom wordt ingeschakeld, begint de uitvoer altijd
bij '0'.
1.4 Contra-indicatie
• Gebruik de apparatuur niet tegelijk met andere elektronische medische hulpmiddelen.
• Let erop dat de magnetische stimulatie niet tot in de hartstreek doordringt.
• In het algemeen kunnen patiënten uit de volgende categorieën niet met deze apparatuur
worden behandeld. Bij hen is vóór elke behandeling met deze apparatuur toestemming van de
behandelend arts vereist:
o Patiënten met hoge koorts, zwangere vrouwen, bejaarden en kinderen.
o Patiënten met een voorgeschiedenis of status van epilepsie of insulten.
o Patiënten bij wie epilepsie wordt vermoed op basis van elektro-encefalografie.
o Patiënten bij wie extern letsel aan hersenen en nek is aangetoond.
o Patiënten met pacemakers, injectiepompen voor medicijnen of gehoorapparaten.
o Patiënten met craniale implantaten.
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2. Magnetisch veld met hoge inductie
2.1 Principe
De transducer die wordt gebruikt voor magnetische stimulatie genereert een elektrisch veld door middel
van een pulsstroom die uit een condensator vloeit volgens het principe van de Wet van Faraday. Steeds
wanneer de condensatorbank door de actie van het regelsysteem wordt ontladen, vloeit er een
stroomstoot door de stimulatorspoel. De magnetische stimulatie creëert krachtige, snel veranderende
magnetische elektrische velden die in staat zijn door zacht weefsel en bot heen te dringen, om zo diepe
zenuwstructuren te bereiken. Deze magnetische elektrische velden worden gebruikt voor de behandeling.
Dit apparaat wekt rechtstreeks elektrische stroom op (induceert deze) in spieren, zenuwweefsels, etc. die
door een magnetisch veld met hoge inductie worden beïnvloed en stimuleert deze elektrisch om pijn te
verlichten en dysurie, bijv. bij urine-incontinentie, te onderdrukken.
2.2 Beoogd gebruik
De COMPACT-II is een elektrisch aangedreven apparaat voor medische doeleinden dat spieren
herhaaldelijk laat samentrekken door elektrische stromen te sturen via elektroden die geen contact
maken met het betrokken lichaamsdeel. Verder is de elektromagnetische stimulator bedoeld voor
volledig niet-invasieve elektromagnetische stimulatie van de bekkenbodemspieren, met het oog op
revalidatie van zwakke bekkenspieren en herstel van de neuromusculaire controle voor de
behandeling van urine-incontinentie bij de mens.
2.3 Beschrijving van het apparaat
De COMPACT-II is bedoeld om de spierpijn van de patiënt te verlichten en de mictie te onderdrukken,
bijv. bij urine-incontinentie, door middel van magnetische stimulatie. Deze COMPACT-II bestaat uit
een hoofdapparaat en een transducer voor magnetische stimulatie. De magnetische stimulatiefunctie
wordt geregeld met behulp van parameters zoals Modus, Intensiteit en Tijd. Deze parameters kunnen
door de gebruiker worden geregeld op het LCD-touchscreen.
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3. Installatie
3.1 Onderdelen
Hoofdapparaat
Transducer
Netsnoer
Gebruiksaanwijzing
AFBEELDING 1. BELANGRIJKSTE ONDERDELEN
3.2 Kenmerken elektrische installatie
• Ingangsvermogen : 220-240 V~, 50/60 Hz
• Stroomverbruik : 1,5 kVA
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3.3 Omgevingsomstandigheden
3.3.1 Gebruiksomgeving
• Temperatuur : 5 – 28 ℃ (41 - 82,4 ℉)
• Vochtigheid: : 30 – 75% RV
• Druk : 80 - 106 kPa
3.3.2 Transport- en opslagomgeving
• Temperatuur : -10 – 60 ℃ (-14 – 140 ℉)
• Vochtigheid: : 0 – 85% RV
• Druk : 70 - 106 kPa
3.4 Installatiemethode
3.4.1 Voorzorgsmaatregelen tijdens de installatie
• Installeer de apparatuur op een vlakke ondergrond.
• Installeer de apparatuur op een plaats met een geschikte omgevingstemperatuur en
luchtvochtigheid, waar deze niet wordt blootgesteld aan stof of ontvlambare materialen.
• Zorg dat de apparatuur niet beschadigd raakt door overmatige schokken.
• Plaats de ME-apparatuur zodanig dat de stroomstekker gemakkelijk in het stopcontact kan
worden geplaatst en losgekoppeld.
3.4.2 Stroom aansluiten
• Sluit de stroom niet aan voordat de installatie van de apparatuur is voltooid.
• Sluit het netsnoer aan op de voedingsaansluiting aan de achterkant van de COMPACT-II en sluit
het andere uiteinde aan op een geaard stopcontact.
• Controleer vóór gebruik of het stopcontact en het netsnoer geaard zijn.
• Controleer of het netsnoer goed is aangesloten op de voedingsaansluiting van het apparaat en
het stopcontact. Verkeerd aansluiten kan problemen veroorzaken.
• Houd het netsnoer vast bij de stekker als u het loskoppelt.
• Sluit niet meerdere apparaten op één stopcontact aan.
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• Sluit het netsnoer aan op de voedingsaansluiting van de COMPACT-II zoals hieronder afgebeeld
en sluit het andere uiteinde aan op een geaard stopcontact.
AFBEELDING 2. NETSNOER AANSLUITEN
Waarschuwing
Ter bescherming tegen elektrische schokken moet het
apparaat worden aangesloten op een beveiligde en geaarde
stroombron.
3.4.3 De apparatuur verplaatsen en bevestigen
• Verwijder vóór u de apparatuur verplaats, het aangesloten netsnoer en de aansluitkabels voor
randapparatuur.
3.4.4 Transducer
• De COMPACT-II is een apparaat dat een magnetisch veld opwekt door een sterke stroom door
een transducer te laten vloeien. Omdat de sterke stroom die wordt gebruikt om het
magnetische veld op te wekken tot warmteontwikkeling in de transducer leidt, is deze uitgerust
met een ventilator die voor koeling zorgt. Als de bovenste ventilatieopening van de transducer
met een doek wordt bedekt, wordt de koeling wellicht belemmerd en kan de transducer
oververhit raken, wat tot brandwonden of uitval van het apparaat kan leiden.
Let op
De bovenkant van de transducer niet bedekken.
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4. Productomschrijving
4.1 Buitenaanzicht
4.1.1 Vooraanzicht
AFBEELDING 3. VOORAANZICHT
Nr.
Naam
Functie
1
(LCD) touchscreen
Een aanraakscherm waarmee het apparaat bediend kan
worden en dat de bedrijfsstatus van het apparaat
weergeeft
2
Transducer-connector
Transducer-connector
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4.1.2 Achteraanzicht
AFBEELDING 4. ACHTERAANZICHT
Nr.
Naam
Functie
1
Spoel koeluitlaat
Ventilatieopeningen voor luchtcirculatie
2
Hoofdschakelaar
AAN/UIT-schakelaar
3
Aansluiting
stroomvoorziening
Wisselstroomingang
4
Aardklem
Aarding voor potentiaalvereffening
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4.2 Bedieningselementen
AFBEELDING 5. BEDIENINGSELEMENTEN
Nr.
Naam
Functie
1
Scherm MODE
Scherm dat wisselt naargelang de gekozen modus
2
Keuzevenster MODE
Scherm om de modus te kiezen
3
Knop SETTING
Configuratieknop
4
Scherm voor tijdinstelling
Geeft de ingestelde en resterende tijd weer
5
Scherm voor
intensiteitinstelling
Hiermee kan de sterkte van de behandeling worden
ingesteld
6
Scherm voor transducer
-
7
Keuzeknop Mode of Time
Gebruik de knoppen voor omhoog en omlaag om de
modus of tijd te kiezen
8
Knop START/STOP
Knop om het magnetisch veld te starten en te stoppen
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4.3 Onderdelen
4.3.1 Transducer
AFBEELDING 6. TRANSDUCER
Nr.
Naam
Functie
1
KOELVENTILATOR
Koelventilator voor luchtcirculatie binnen de transducer
2
HV-kabel
Hoogspanningsuitgangskabel
3
Uitgang magnetisch veld
Uitgangsgedeelte waar het magnetisch veld van de spoel
uittreedt
4.3.2 Netsnoer
AFBEELDING 7. NETSNOER
Nr.
Naam
Functie
1
Netsnoer
De kabel voor de stroomvoorziening van het hoofdapparaat
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5. Voorbereiding vóór gebruik
5.1 Voorbereiding van de patiënt
Om hygiënische redenen is er geen direct contact tussen het te behandelen lichaamsdeel van de
patiënt en het apparaat. De patiënt hoeft zich niet uit te kleden voor een behandeling met dit
apparaat.
Leg enkele handdoeken klaar om het behandelingsgebied op het lichaam van de patiënt te bedekken
voor hygiënische doeleinden. Wij raden aan voorafgaand aan de behandeling katoenen handdoeken
of afdekmaterialen aan te brengen.
5.2 Gebruik
1. Wanneer de hoofdschakelaar op de achterkant van het apparaat op 'ON' (Aan) staat, wordt
overgeschakeld naar het hoofdscherm zoals aangegeven in de onderstaande afbeelding.
2. Er is een automatische (Auto) en handmatige (Manual) bedieningsmodus. In de Auto-modus
worden de ingestelde parameterwaarden geleverd, in de Manual-modus kan de gebruiker
waarden binnen het gegeven parameterbereik specificeren.
3. Selecteer de modus die u wilt instellen met behulp van de Mode-keuzetoetsen. Kies de knop
Programma's voor Auto-modus en de knop Favorieten voor Manual-modus.
4. Verplaats de transducer naar het te behandelen gebied.
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5.2.1 Auto-modus (Programma's)
De Auto-modus heeft programma 1 tot en met 10, en Frequentie, Train-duur, en Intertrain-interval zijn
vooraf ingesteld (train wil zeggen serie pulsen per tijdseenheid). De golfvorm van de gekozen modus wordt
herhaaldelijk toegepast voor de duur van de behandeling door de gebruiker. Zo werkt de Auto-modus.
Auto-modus: 1 tot 100 Hz
(a) Kies op het touchscreen met de knop
Programma's de Auto-modus en selecteer een
programma met de knoppen voor
omhoog/omlaag.
(b) Gebruik de knoppen voor omhoog/omlaag
om de tijd in te stellen.
(c) Stel na het indrukken van de knop START de
Intensiteit in. De sterkte van het magnetisch veld
wordt uitgedrukt in een getal. (De
oorspronkelijke waarde van Intensiteit is 0; deze
kan worden aangepast tot 100%)
(d) Kies na gebruik de knop STOP en zet de
hoofdschakelaar op de achterkant van het
apparaat uit.
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5.2.2 Manual-modus (Favorieten)
De Manual-modus heeft de favorieten 1 tot en met 10, en de gebruiker kan de parameterwaarde rechtstreeks
instellen. Het instelbereik van de parameter is als volgt. De golfvorm van de geselecteerde modus wordt
herhaaldelijk toegepast voor de duur van de behandeling.
- F1 : 1 ∼ 100 Hz
- F2 : 1 ∼ 100 Hz
- Tijd Aan : 1 ∼ 4 s (Instelbereik varieert naar gelang van de waarden van F1 en F2)
- Tijd Uit : 0 ∼ 10 s (Instelbereik varieert naar gelang van de waarden van F1 en F2)
- Sterkte: 1 ~ 100
(a) Druk in het touchscreen gedurende 2-3
seconden op de knop Favorieten om het
parameterscherm te openen.
(b) Wanneer u op een naam klikt, verschijnt een
scherm waarin u de naam kunt wijzigen. Druk na
het wijzigen van de naam op 'Exit' om het
scherm te sluiten.
(c) Kies de parameter die u wilt wijzigen. U kunt
Frequentie 1, Frequentie 2, Tijd Aan, Tijd Uit
instellen met de knoppen voor
omhoog/omlaag. Sluit nadat alle instellingen
zijn voltooid, het scherm Instellingen door op de
knop Close in de rechterbovenhoek te drukken.
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(d) Gebruik de knoppen voor omhoog/omlaag
om de tijd in te stellen.
(e) Stel na het indrukken van de knop START de
Intensiteit in. De sterkte van het magnetisch veld
wordt uitgedrukt in een getal. (De
oorspronkelijke waarde van Intensiteit is 0; deze
kan worden aangepast tot 100%)
(f) Kies na gebruik de knop STOP en zet de
hoofdschakelaar op de achterkant van het
apparaat uit.
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5.3 Omgevingsinstelling
U kunt de helderheid, het volume en de taal van het scherm aanpassen.
(a) Tik op Instellingen in de rechterbovenhoek
van het scherm.
(b) Gebruik nadat het scherm Instellingen
verschijnt, de pijlen naar links en naar rechts om
de helderheid, het volume en de taal van het
scherm aan te passen. Sluit nadat alle
instellingen zijn geconfigureerd het scherm
Instellingen door op de knop Close in de
rechterbovenhoek te drukken. (Helderheid en
volume instelbaar op in totaal 7 niveaus)
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5.4 Vaak gebruikte functies
1) Behandeling starten
De gebruiker moet met het blote oog via de gebruikersinterface op het LCD-scherm kunnen zien dat de
behandeling is gestart.
2) Behandeling stoppen
De gebruiker moet met het blote oog via de gebruikersinterface op het LCD-scherm kunnen zien dat de
behandeling is gestopt.
3) Het LCD-scherm aflezen
De gebruiker moet via de gebruikersinterface op het LCD-scherm kunnen zien dat de medische
elektromagnetische generator in werking is.
4) Reiniging
Na gebruik moet het apparaat worden gereinigd door het lichtjes schoon te wrijven met een zachte doek
met alcohol of lauw water.
5) Transducer vasthouden
Tijdens de behandeling van een patiënt moet de gebruiker de transducer voorzichtig bij het handvat
vasthouden.
6) Transducer verwijderen
Trek bij het verwijderen van de transducer niet te hard aan de kabel.
7) Inschakelen (ON)
De gebruiker moet de hoofdschakelaar van het hoofdapparaat aanzetten om de behandeling van de patiënt
te starten.
8) Uitschakelen (OFF)
De gebruiker dient na gebruik van het apparaat de hoofdschakelaar van het apparaat uit te zetten.
9) Knop voor outputregeling
De output moet worden geregeld van 0% tot 100% met van de magneetveldintensiteitsbalk.
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6. Opslag en beheer na gebruik
• Het apparaat moet worden opgeborgen met de hoofdschakelaar in de stand OFF.
• Haal de stekker uit het stopcontact als u het apparaat lange tijd niet gebruikt.
• Om het apparaat schoon te maken, veegt u het af met een schone, droge doek.
• Zorg dat er geen stoffen in het apparaat kunnen komen die elektrische schokken of kortsluiting kunnen
veroorzaken, zoals water of alcohol.
• Gebruikte apparatuur moet bij kamertemperatuur worden opgeslagen in een schone, goed
geventileerde omgeving (temperatuur: -10 - 60 ℃, vochtigheid: 0-85%), beschermd tegen direct zonlicht.
• Stel de apparatuur tijdens vervoer of opslag niet bloot aan hevige schokken of trillingen.
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7. Alarmmeldingen
7.1 Oververhitting
De COMPACT-II is een apparaat dat een magnetisch veld opwekt door een sterke stroom door een
transducer te laten vloeien. Omdat de sterke stroom die wordt gebruikt om het magnetische veld op
te wekken tot warmteontwikkeling in de transducer leidt, is deze uitgerust met een ventilator die voor
koeling zorgt. Als de bovenste ventilatieopening van de transducer met een doek wordt bedekt, wordt
de koeling mogelijk belemmerd en kan de transducer oververhit raken, wat tot brandwonden of uitval
van het apparaat kan leiden. Als de transducer oververhit is, verschijnt 'Over Temperature' op het
scherm, zoals getoond in [afb. 8] en wordt het gebruik tijdelijk gestopt. Wanneer dit bericht verschijnt:
koppel de transducer los van de patiënt, schakel het apparaat niet uit, maar houd het even vast,
waarna het weer bruikbaar wordt.
AFBEELDING 8. OVER TEMPERATURE-MELDINGEN
Let op
De bovenkant van de transducer niet bedekken.
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7.2 Transducerfout
De COMPACT-II controleert altijd de aansluiting van transducerkabels op veiligheid. Als er een probleem is
met het kabelcontact door langdurig gebruik, verschijnt er een bericht zoals [afb. 9] op het scherm. Het
apparaat is dan niet bruikbaar; neem contact op met ons of een erkende dealer voor onderhoud.
AFBEELDING 9. TRANSDUCER ERROR-MELDINGEN
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8. Technische specificaties
8.1 Afmetingen en gewicht
• Afmetingen : 338 (L) 440 (W) 200 (H) mm
• Gewicht : Ca. 23 kg
8.2 Sterkte magnetisch veld
• CH1 : 3,0 T – pp (±20%)
8.3 Verstrekt protocol (elektromagnetisch veld)
• Auto-modus : Auto 01 ~ Auto 10
• Manual-modus : Manual 01 ~ Manual 10
8.4 Stimulatiefrequentie
• 1 ~ 100 Hz (±20%)
8.5 Pulsbreedte stimulatie
• CH1 : 420㎲ (±20%)
8.6 Classificaties
• Beschermingstype en -niveau tegen elektrische schokken: Klasse I, BF-type
• Testnorm voor elektromagnetische compatibiliteit: klasse A
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9. EMC-emissies en immuniteit
De emissie-eigenschappen van dit apparaat maken het geschikt voor gebruik in industriële
omgevingen en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A).
Bij gebruik in een woonomgeving (waarvoor normaliter CISPR 11 klasse B is vereist) biedt dit apparaat
mogelijk geen afdoende bescherming voor radiofrequente communicatiediensten. De gebruiker moet
wellicht risicobeperkende maatregelen nemen, zoals het verplaatsen of anders opstellen van de
apparatuur.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie
De COMPACT-II is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven. Klanten of gebruikers van de COMPACT-II dienen ervoor te zorgen dat het apparaat
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Stralingstest
compatibiliteit
Elektromagnetische omgeving - richtlijn
RF-emissie
CISPR 11
Groep 1
De COMPACT-II maakt voor zijn interne
werking uitsluitend gebruik van RF-energie.
Daarom is de radiofrequentie-emissie zeer
laag en veroorzaakt deze waarschijnlijk geen
storingen aan elektronische apparatuur in de
omgeving.
RF-emissie
CISPR 11
Klasse A
De COMPACT-II is geschikt voor gebruik in
alle gebouwen, met uitzondering van
woningen. Deze mag gebruikt worden in
woningen en omgevingen die rechtstreeks
zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voorziet van
stroom voor huishoudelijke doeleinden, mits
de volgende waarschuwing in acht wordt
genomen:
Waarschuwing: De COMPACT-II is uitsluitend
bestemd voor gebruik door professionele
zorgverleners. Dit apparaat/systeem kan
radio-interferentie veroorzaken of de werking
van apparatuur in de buurt verstoren.
Wellicht is het noodzakelijk om maatregelen
te nemen die de interferentie verminderen,
zoals het verplaatsen of anders opstellen van
de COMPACT-II of het afschermen van de
locatie.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen
/
flikkering
IEC 61000-3-3
Voldoet
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Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De COMPACT-II is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven.
De klant of gebruiker van de COMPACT-II dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
Testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische
omgeving - richtlijn
Elektrostatische
ontlading
IEC 61000‐4‐2
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8
kV,
±15 kV lucht
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV lucht
Vloeren dienen van hout,
beton of keramische tegels
te zijn.
Bij vloeren die bedekt zijn
met synthetisch materiaal
wordt een relatieve
vochtigheid van ten minste
30% aanbevolen.
Snelle elektrische
transiënten/burst
IEC 61000‐4‐4
±2 kV
(voor
voedingskabels)
±1 kV
(voor ingangs-
/uitgangskabels)
±2 kV
(voor voedingskabels)
±1 kV
(voor ingangs-
/uitgangskabels)
De kwaliteit van de
netvoeding dient overeen
te komen met die van een
typische commerciële of
ziekenhuis-
omgeving.
Spanningspieken
IEC 61000‐4‐5
±0,5 kV, ±1 kV
differentiële stroom
±0,5 kV, ±1 kV, ±2
kV common-mode
stroom
±0,5 kV, ±1 kV
differentiële stroom
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV
common-mode
stroom
De kwaliteit van de
netvoeding dient
overeen te komen met die
van een typische
commerciële of
ziekenhuis-
omgeving.
Spanningsdalingen,
kortstondige
onderbrekingen en
spanningswisselingen
in ingangslijnen
voor voeding
IEC 61000‐4‐11
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende
0,5/1 cycli
70% Uт (30% dip in
Uт) gedurende
25/30 cyclia
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende
250/300 cyclia
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende 0,5/1
cycli
70% Uт (30% dip in
Uт) gedurende 25/30
cyclia
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende
250/300 cyclia
De kwaliteit van de
netvoeding dient overeen
te komen met die van een
typische commerciële
omgeving of
ziekenhuisomgeving.
Indien de gebruiker het
product tijdens
stroomonderbrekingen wil
blijven gebruiken, wordt
aanbevolen dit product te
voeden via een
ononderbreekbare
stroomvoorziening of een
batterij.
Spanningsfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000‐4‐8
30 A/m
30 A/m
De magnetische velden
van de stroomfrequentie
moeten op een niveau zijn
dat kenmerkend is voor
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een typische commerciële
of ziekenhuisomgeving.
OPMERKING: UT is de voornaamste netspanning (wisselstroom) vóór toepassing van het
testniveau.
a Bijvoorbeeld: 10/12 betekent 10 cycli bij 50 Hz of 12 cycli bij 60 Hz.
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Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De COMPACT-II is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven.
De klant of gebruiker van de COMPACT-II dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
Testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving -
richtlijn
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Buiten ISM-bandenc
amateurradiobanden
bandend
6 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Binnen ISM-bandenc
amateurradiobanden
Bandend
3 Vrms
6 V/m
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag niet
dichter bij enig deel van de COMPACT-
II, inclusief kabels, worden gebruikt dan
de aanbevolen scheidingsafstand. Deze
wordt berekend met behulp van de
vergelijking die geldt voor de frequentie
van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand d =
1,2√P
Uitgestraalde RF
IEC61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
d=2,0√𝑝 80 MHz tot 2,7 GHz
Waarbij P het maximale
uitgangsvermogen van de zender in
watt (W) is volgens de fabrikant van de
zender en d de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals
bepaald door een elektromagnetisch
locatieonderzoeka, moeten in elk
frequentiegebied lager zijn dan het
conformiteitsniveaub.
Er kan interferentie optreden in de buurt
van
apparatuur die is voorzien van het
volgende symbool:
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt negatief beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.
a Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele/draadloze telefoons en landmobiele
radio's, radio's van zendamateurs, AM- en FM-radiozendapparatuur en televisiezendapparatuur kunnen
theoretisch niet met grote nauwkeurigheid worden voorspeld. Ter beoordeling van de
elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders kan een onderzoek naar de elektromagnetische
geschiktheid van de betreffende omgeving worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats
waar de COMPACT-II wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-
conformiteitsniveau, moet de COMPACT-II worden geobserveerd om de normale werking te
controleren. Indien een abnormale werking wordt vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn,
zoals het anders opstellen of verplaatsen van de COMPACT-II.
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b Wanneer het frequentiebereik groter is dan 150 kHz - 80 MHz, mag de elektrische veldsterkte niet hoger
zijn dan 3 V/m.
c De ISM-banden (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795
MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
d De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3
MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot
18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot
54,0 MHz.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele communicatieapparatuur en de
COMPACT-II
De COMPACT-II is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
RF-storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van de COMPACT-II kan bijdragen aan het
voorkomen van elektromagnetische interferentie door een minimale afstand aan te houden tussen
draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur (zenders) en de COMPACT-II, zoals hieronder
aanbevolen, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de
communicatieapparatuur.
Maximaal
nominaal
uitgangsvermogen
van zender [W]
Scheidingsafstand in overeenstemming met de zenderfrequentie [m]
IEC 60601-1-2:2014
150 kHz tot 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz tot 2,7 GHz
d = 2,0√P
0,01
0,12
0,20
0,1
0,38
0,63
1
1,2
2,0
10
3,8
6,3
100
12
20
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen
scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking die van toepassing
is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt
(W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1) Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van
toepassing.
OPMERKING 2) Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt negatief beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten
en personen.
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Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De COMPACT-II is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-
storingen worden beheerst. Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij dan op 30 cm (12
inch) afstand van enig deel van de COMPACT-II worden gebruikt. Anders kunnen de prestaties van deze
apparatuur verslechteren.
Immuniteitstest
Band a
Service a
Modulatie
IEC
60601
test
niveau
Nalevings
niveau
Nabijheidsvelde
n
van RF-
apparatuur voor
draadloze
communicatie
IEC61000‐4‐3
380 ‐ 390 MHz
TETRA 400
Pulsmodulatie 18
Hz
27 V/m
27 V/m
430 – 470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
±5 kHz afwijking
1 kHz sinus
28 V/m
28 V/m
704 – 787 MHz
LTE-band 13,
17
Pulsmodulatie
217 Hz
9 V/m
9 V/m
800 – 960 MHz
GSM800:900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Pulsmodulatie 18
Hz
28 V/m
28 V/m
1700 – 1990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
LTE-band
1, 2, 4, 25
UMTS
Pulsmodulatie
217 Hz
28 V/m
28 V/m
2400 – 2570 MHz
Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
LTE-band 7
Pulsmodulatie
217 Hz
28 V/m
28 V/m
5100 – 5800 MHz
WLAN
802.11a/n
Pulsmodulatie
217 Hz
9 V/m
9 V/m
OPMERKING: Indien nodig om het IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken, moet de afstand tussen de
zendende
antenne en de ME-apparatuur of het ME-SYSTEEM wellicht worden teruggebracht tot 1 m. De testafstand
van 1 m is
toegestaan door IEC 61000-4-3.
a Voor sommige services zijn alleen de uplink-frequenties opgenomen.
b De draaggolf moet worden gemoduleerd met een blokgolfsignaal met een 50% duty cycle.
c Als alternatief voor FM-modulatie kan 50% pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt, omdat dit
weliswaar niet de werkelijke modulatie weergeeft, maar wel het ongunstigste geval.
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10. FAQ
V1) Kan het apparaat worden gebruikt in een gebied van het lichaam waar zich kunstgewrichten
of plaatpinnen bevinden?
A) Vanwege de aard van het magnetisch veld zal diepe hitte worden opgewekt die diepe brandwonden
kan veroorzaken.
V2) Geeft de behandeling hetzelfde effect door kleding heen?
A) Een van de kenmerken van een magnetisch veld is dat het door kleding heen dringt met een
vergelijkbare therapeutische werking. Daarom kan het door kleding heen worden toegepast.
V3) Zijn er voorzorgsmaatregelen bij gebruik op kleding?
A) Als de kleding metaal bevat, kan het magnetische veld brandwonden op het huidoppervlak
veroorzaken. (Bijv. bh-beugels of -haakjes, metalen versiering op ondergoed, metaalhoudende vezels).
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11. Onderhoud
Dit apparaat mag niet met het huisvuil worden weggegooid en moet worden afgevoerd volgens de
professionele verwijderingsvoorschriften. Volg de verwijderingsvoorschriften van het betreffende land.
Neem indien nodig contact op met onze klantenservice.
11.1 Reinigingsprocedure
De COMPACT-II en accessoires kunnen op verschillende manieren worden schoongehouden. Gebruik de
hieronder aanbevolen methoden om beschadiging of verontreiniging van het apparaat te voorkomen. Voor
het apparaat wordt gereinigd, moet het worden uitgeschakeld. Het reinigen van de binnenkant van het
apparaat mag alleen plaatsvinden door personen die door ons zijn geautoriseerd.
• Reinig de buitenkant van het apparaat, de transducer en het touchscreen regelmatig met een
zachte, met alcohol bevochtigde doek. Gebruik geen schuurmiddelen, lak,
verdunningsmiddelen, ethyleen of oxiden; deze stoffen kunnen blijvende schade aan het
product veroorzaken.
• Dompel geen enkel onderdeel van het apparaat onder in vloeistoffen of schoonmaakmiddelen.
Zorg er verder voor dat er geen vloeistoffen in het apparaat of de accessoires terechtkomen.
• Reinig na elk gebruik bij een patiënt het oppervlak van de transducer met alcohol en een zachte
doek.
• Als u andere methoden of ontsmettingsmiddelen wilt gebruiken dan hierboven vermeld, kan
het apparaat beschadigd raken. Neem daarom eerst contact met ons op. Houd er rekening mee
dat, indien het apparaat beschadigd is door het gebruik van een ongeoorloofde stof, de
garantie mogelijk vervalt, zelfs tijdens de garantieperiode.
• We adviseren het apparaat eens in de 1-2 weken te reinigen.
11.2 Routine-inspectie van apparatuur
• De omhulling van het netsnoer van de apparatuur of van de aansluitkabel van de transducer,
etc. mag niet worden afgestript en interne draden mogen niet worden blootgelegd of
beschadigd door schokken van buitenaf.
• Reinig de buitenkant van de apparatuur, zodat er geen vreemd materiaal op zit.
• De knop voor de bediening van de apparatuur, etc. mag niet trillen.
• De verschillende onderdelen die aan de apparatuur zijn bevestigd, mogen niet trillen.
• Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, neem dan contact op met de
klantenservice voor hulp.
Pagina 38 van 44 NL109-3442204-40 IFU
11.3 Veiligheidsinspectie
• Om een veilig gebruik te waarborgen, moet het apparaat eenmaal per jaar inwendig worden
gereinigd door een persoon die daartoe door de fabrikant is geautoriseerd.
• Om een veilig gebruik te verzekeren, moeten de apparatuur, met inbegrip van de interne
onderdelen, en de uitgangsspanning eenmaal per jaar worden gecontroleerd door de persoon
die daartoe door de fabrikant is geautoriseerd.
• Reinig de transducer voordat u hem opbergt.
• Wanneer u het product voor langere tijd opbergt, controleer het dan voordat u het opnieuw
gebruikt.
• Neem de volgende punten in acht met betrekking tot de opslagomstandigheden.
o Beschermen tegen vocht
o Beschermen tegen direct zonlicht
o Niet opslaan in de buurt van verwarmingstoestellen
o Vermijd plaatsen die blootstaan aan extreme schokken of trillingen, chemicaliën of
explosieve gassen.
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11.4 Problemen oplossen
Als de apparatuur tijdens het gebruik niet normaal functioneert, controleer dan eerst de punten in de
onderstaande tabel alvorens een serviceverzoek in te dienen. Als geen van de volgende problemen
van toepassing is, of als de volgende oplossingen niet helpen, schakel dan de stroom naar de
apparatuur uit en neem contact op met het klantenservicecentrum van Enraf-Nonius.
Symptoom
Wat te doen
Verwijzingen naar de
gebruiksaanwijzing
Apparaat wordt niet
ingeschakeld.
Controleer of de voedingsstekker van
de apparatuur goed is aangesloten.
3.4.2 Stroom aansluiten
Controleer of de hoofdschakelaar van
de apparatuur aan staat ('ON').
• 4.1.2 Afbeelding 4. Achteraanzicht
Apparatuur wekt
geen magnetisch
veld op
Controleer of het alarm afgaat en de
melding 'Neem contact op met het
servicecentrum' op het scherm
verschijnt. Als er een foutmelding op
het scherm staat, neem dan contact op
met het servicecentrum.
• 7. Alarmmeldingen
Controleer of de uitgangssterkte is
ingesteld door na het drukken op de
knop Start de Intensiteit aan te passen.
• 5.2.1 Auto-modus – (c)
De melding 'Over
Temperature' wordt
weergegeven.
Bedekken van de bovenste
ventilatieopening van de transducer
met een doek, maakt de transducer
vatbaarder voor oververhitting.
Vermijd, indien mogelijk, dat de
bovenste ventilatieopeningen met een
doek worden bedekt.
• 7. Alarmmeldingen
Als de omgevingstemperatuur te hoog
is, kan dit koelingsproblemen
veroorzaken. Houd de
omgevingstemperatuur zo veel
mogelijk onder 28 °C.
• 3.3 Omgevingsomstandigheden
Sluit in de volgende gevallen de stroomtoevoer naar de apparatuur af en neem contact op met
het servicecentrum.
→ De hoofdschakelaar gaat spontaan uit.
→ Het LCD-touchscreen van het bedieningspaneel licht niet op wanneer de stroom wordt
uitgeschakeld en daarna weer wordt ingeschakeld.
→ Wanneer geen stimulatie wordt opgewekt, zelfs nadat de intensiteit is verhoogd.
→ De apparatuur wordt niet bediend.
TABEL 2. ZELF PROBLEMEN OPLOSSEN
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11.5 Reguliere inspectie voor prestatiebehoud
Om een veilig gebruik te verzekeren, moet de persoon die door het bedrijf hiertoe geautoriseerd is
eenmaal per jaar een reguliere inspectie uitvoeren.
11.6 Garantie
• Tijdens de fabricage van dit product wordt een intensieve kwaliteitscontrole- en
inspectieprocedure gevolgd.
• De garantieperiode voor deze apparatuur is 1 jaar.
• Indien zich tijdens de garantieperiode onder normale bedrijfsomstandigheden een storing
voordoet, wordt de apparatuur kosteloos door ons klantenservicecentrum gerepareerd.
• Indien zich tijdens de garantieperiode een probleem met de apparatuur voordoet, meld dit dan
aan ons bedrijf met behulp van het volgende aanvraagformulier voor klantenservice.
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Aanvraagformulier voor klantenservice
Het doel van dit formulier is informatie te verkrijgen die ons in staat stelt uw serviceverzoek snel in
behandeling te nemen. Beschrijf de storing of afwijking zo gedetailleerd mogelijk.
1. Gebruikersinformatie
- Naam van de zorginstelling:
- Adres van de zorginstelling:
- Naam/telefoonnummer van de gebruiker: (Tel.: )
2. Informatie over de gebruikte apparatuur
- Naam van het model: COMPACT-II
- Datum van aankoop:
- Serienummer van het product:
3. Beschrijving van technische problemen (zo gedetailleerd mogelijk beschrijven)
4. Checklist voor de gebruiker
Als het onmogelijk is de vraag met ja of nee te beantwoorden, gelieve dan informatie toe te voegen in
de kolom 'Opmerkingen'. Als u niet zeker bent van het antwoord, kunt u het onderdeel leeg laten.
Nummer
Inspectie onderdeel
Beoordelingsresultaat
Opmerkingen
1
Is het gebruik van de apparatuur onmogelijk als gevolg
van de huidige storing?
Ja/Nee
2
Als de hoofdschakelaar van de apparatuur wordt
ingeschakeld, werkt het display of enig onderdeel van de
apparatuur dan?
Ja/Nee
3
Wordt er output gegenereerd door de apparatuur?
Ja/Nee
4
Is de sterkte van de output van apparatuur opvallend
anders dan in de periode vlak na installatie?
Zo ja, hoe zou u het verschil in prestatie inschatten,
uitgedrukt in een percentage?
Ja/Nee
5
Kunt u een verandering van de output waarnemen als de
uitgangssterkte van de apparatuur wordt aangepast?
Ja/Nee
6
Is er een beschadigd onderdeel aan de buitenkant?
Beschrijf dit in de kolom 'Opmerkingen'.
Ja/Nee
Vul het formulier volledig in en stuur het aan ons terug.
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12. Contactgegevens
Fabrikant:
Remed Co., Ltd.
Adres: 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Korea
Telefoon: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Website: www.remed.kr
Europese Gemachtigde:
Obelis s.a.
Adres: Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussel
België
Telefoon: +(32) 2 - 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
Distributeur:
Enraf-Nonius B.V.
Adres: Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
Nederland
Telefoon: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
E-mail: info@enraf-nonius.nl
Website: www.enraf-nonius.com
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Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Nederland
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
COMPACT-II
Elektromagnetischer Stimulator
DE109-3442204-40 IFU
15. August 2022
Gebrauchsanleitung
Seite 2 von 44 DE109-3442204-40 IFU
Vorwort
Der Anwender dieses Gerätes muss sich mit den Funktionen und Vorsichtshinweisen, die für eine
sichere Anwendung und stabile Leistung des Gerätes zu beachten sind, ausreichend vertraut machen.
Zur sicheren Verwendung und Nachbehandlung des Gerätes achten Sie bitte darauf, dass Sie die
Angaben in der Gebrauchsanleitung vollständig verstanden haben, bevor Sie das Gerät in Betrieb
nehmen. Dies ist wesentlich, um eine sichere Verwendung und stabile Leistung des Gerätes zu
gewährleisten.
Die Gebrauchsanleitung gibt Richtlinien für die effiziente Anwendung des COMPACT-II. Klinische
Definitionen, pathologische Wirkungen usw. der Anwendung finden Sie in den entsprechenden
medizinischen Publikationen.
Da die Gebrauchsanleitung in mehrere unabhängige Kapitel aufgeteilt ist, sind einige Beschreibungen
doppelt vorhanden.
Wenn Sie während des Betriebs des Gerätes Probleme feststellen, beenden Sie umgehend die
Anwendung und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum von Enraf-Nonius (siehe Kapitel 12).
Seite 3 von 44 DE109-3442204-40 IFU
Inhalt
1. Informationen zur Sicherheit ..................................................................................................................... 5
1.1 Bedeutung der Symbole ............................................................................................................................................ 5
1.2 Sicherheitsanforderungen ........................................................................................................................................ 8
1.3 Sicherheitsfunktion des Gerätes ......................................................................................................................... 11
1.4 Gegenanzeigen ............................................................................................................................................................. 12
2. Magnetfeld-Hochenergie-Induktionstherapie ............................................................................... 12
2.1 Prinzip ............................................................................................................................................................................... 12
2.2 Verwendungszweck ................................................................................................................................................... 12
2.3 Beschreibung des Gerätes ...................................................................................................................................... 12
3. Installation ........................................................................................................................................................ 13
3.1. Komponenten .............................................................................................................................................................. 13
3.2 Bedingungen für die elektrische Installation ............................................................................................... 13
3.3 Umgebungsbedingungen ....................................................................................................................................... 14
3.4 Installationsmethode ................................................................................................................................................ 14
4. Beschreibung des Produktes ................................................................................................................... 16
4.1 Außenansicht ................................................................................................................................................................ 16
4.2 Bedienelemente ........................................................................................................................................................... 18
4.3 Komponenten ............................................................................................................................................................... 19
5. Vorbereitung vor der Anwendung ....................................................................................................... 20
5.1 Vorbereitung des Patienten ........................................................................................................................... 20
5.2 Wie das Gerät verwendet wird ............................................................................................................................. 20
5.3 Einstellen des Bildschirms ...................................................................................................................................... 24
5.4 Häufig verwendete Funktionen ........................................................................................................................... 25
6. Aufbewahrung und Behandlung des Geräts nach der Verwendung ................................... 26
7. Alarmmeldungen ........................................................................................................................................... 27
7.1 Übertemperatur ........................................................................................................................................................... 27
7.2 Störung des Transducers ......................................................................................................................................... 28
8. Technische Daten ........................................................................................................................................... 29
8.1 Abmessungen und Gewicht ................................................................................................................................... 29
8.2 Magnetische Feldstärke ........................................................................................................................................... 29
8.3 Vom Protokoll vorgegeben (elektromagnetisches Feld) ....................................................................... 29
8.4 Stimulationsfrequenz ................................................................................................................................................ 29
8.5 Pulsbreite der Stimulation ..................................................................................................................................... 29
8.6 Klassifizierungen: ........................................................................................................................................................ 29
9. EMV – Emissionen und Störfestigkeit ................................................................................................. 30
10. Häufig gestellte Fragen ........................................................................................................................... 37
11. Wartung ........................................................................................................................................................... 38
11.1 Reinigungsverfahren .............................................................................................................................................. 38
11.2 Routinemäßige Inspektion der Anlage ......................................................................................................... 38
11.3 Sicherheitsprüfung .................................................................................................................................................. 39
11.4 Fehlerbehebung ........................................................................................................................................................ 40
11.5 Regelmäßige Inspektion zur Leistungserhaltung .................................................................................... 41
11.6 Gewährleistung.......................................................................................................................................................... 41
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12. Kontaktdaten ................................................................................................................................................ 43
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1. Hauptkomponenten ..................................................................................................... 13
Abbildung 2. Anschluss des Netzkabels ............................................................................................ 15
Abbildung 3. Vorderansicht ................................................................................................................ 16
Abbildung 4. Rückansicht ................................................................................................................... 17
Abbildung 5. Bedienelemente ............................................................................................................ 18
Abbildung 6. Transducer ..................................................................................................................... 19
Abbildung 7. Netzkabel ...................................................................................................................... 19
Abbildung 8. Übertemperaturmeldung............................................................................................. 27
Abbildung 9. Fehlermeldung des Transducers .................................................................................. 28
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1. Bedeutung der Symbole ...................................................................................................... 7
Tabelle 2. Selbsthilfe bei der Fehlerbehebung .................................................................................. 40
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1. Informationen zur Sicherheit
1.1 Bedeutung der Symbole
• Wenn spezielle Informationen in der Gebrauchsanleitung aus Sicherheitsgründen hervorgehoben
werden müssen, sind folgende Begriffe und Symbole zu sehen. Alle Warnhinweise und
Vorsichtshinweise sind stets zu befolgen.
• Der Hersteller oder Händler des Produkts ist nicht für Personen- oder Sachschäden verantwortlich,
die durch fehlerhafte Verwendung, Betrieb für einen anderen als den beabsichtigten Zweck und
Vernachlässigung der Wartung des Produkts verursacht wurden.
Warnung
Das Symbol „Warnung“ bedeutet ein lebensbedrohliches Risiko
für den Bediener, falls der Warnhinweis nicht beachtet wird.
Vorsicht
Das Symbol „Vorsicht“ bedeutet, dass eine Verletzung oder ein
Schaden verursacht werden kann, wenn der Vorsichtshinweis
nicht beachtet wird.
Nicht schieben
Verbot, einen Gegenstand zu schieben
Nicht sitzen
Verbot, auf einer Fläche zu sitzen
Typ BF
Anwendungsteil Typ BF
Gebrauchsanleitun
g
Gibt an, dass die Gebrauchsanleitung zu lesen ist
Elektronische
Gebrauchsanleitun
g
Elektronische Gebrauchsanleitung auf CD-ROM
Modell
Modell
Bestellnummer
Bestellnummer
Seriennummer
Seriennummer
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Hersteller
Hersteller
Bevollmächtigter
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Importeur
Importeur
Fachhändler
Fachhändler
Herstellungsdatum
Herstellungsdatum
Stapelbegrenzung
(Anzahl)
Angabe, dass die Artikel nicht höher aufeinandergestapelt
werden dürfen als die angegebene Zahl, entweder aufgrund
der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der
Artikel selbst.
Vor Nässe schützen
Gibt an, dass die Transportverpackung vor Regen zu schützen
und trocken aufzubewahren ist.
Zerbrechlich
Gibt an, dass der Inhalt der Transportverpackung zerbrechlich
ist und die Verpackung mit Sorgfalt zu handhaben ist.
Packstückorientier
ung Oben
Zur Angabe der richtigen aufrechten Position der
Transportverpackung.
Recycling
Angabe des Standorts eines Recyclingbehälters oder -
containers.
„AUS“ (Strom)
Um die Trennung vom Netz anzuzeigen, zumindest für
Netzschalter oder deren Positionen und alle Fälle, in denen die
Sicherheit betroffen ist.
„EIN“ (Strom)
Um den Anschluss an das Stromnetz anzuzeigen, zumindest für
Netzschalter oder deren Positionen und alle Fälle, in denen die
Sicherheit betroffen ist.
Wechselstrom
Um auf dem Typenschild anzugeben, dass das Gerät nur für
Wechselstrom geeignet ist; um die entsprechenden Anschlüsse
zu identifizieren.
WEEE-Richtlinie
Gibt an, dass das Produkt an separate Rücknahmestellen für
Wiederverwendung und Recycling gesandt werden muss,
wenn der Endverbraucher es entsorgen möchte.
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Temperaturbegren
zung
Gibt die obere und untere Temperaturgrenze an, bei der der
Artikel gelagert, transportiert und verwendet werden soll.
Luftfeuchtigkeitsgr
enzwerte
Gibt die akzeptable obere und untere Grenze der relativen
Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung an.
Luftdruckgrenzw
erte
Gibt die akzeptable obere und untere Grenze des Luftdrucks
für Transport und Lagerung an.
Gefährliche
Spannung
Weist auf Gefahren durch gefährliche Spannungen hin.
Potenzialausglei
ch
Identifizierung der Anschlüsse, die, wenn sie miteinander
verbunden werden, die verschiedenen Teile eines Geräts oder
eines Systems auf das gleiche Potential bringen, wobei es sich
nicht notwendigerweise um das Erdpotential handelt, z. B. für
die lokale Absicherung.
TABELLE 1. BEDEUTUNG DER SYMBOLE
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1.2 Sicherheitsanforderungen
1.2.1 Warnung
• Die folgenden Patienten können nicht mit diesem Gerät behandelt werden, und dies muss
während des Verfahrens vom behandelnden Arzt bestätigt werden:
o Patienten mit Bluthochdruck
o Schwangere Frauen und Kinder
o Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Herzschrittmacher)
o Personen mit akuten Erkrankungen
o Personen mit Implantaten im Körper, z. B. einem künstlichen Hüftgelenk
o Nicht verwenden bei Patienten mit leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen, auf
Magnetfelder empfindlich reagierenden Metallteilen in der Nähe des Kopfes oder der
Behandlungsspule (z. B. Cochleaimplantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Clips
oder Coils bei Aneurysmen, Stents, tiefer Hirnstimulator, Vagusnervstimulator, Metallsplitter,
Schmuck oder Haarnadeln usw.)
1.2.2 Hinweise zu den Zielgruppen nach Alter, Gesundheitszustand usw. unter Berücksichtigung der
Eigenschaften des Medizinprodukts
• Die folgenden Patienten müssen während des Verfahrens eine Erlaubnis von ihrem Arzt erhalten:
o Patienten mit hohem Fieber, schwangere Frauen und ältere Patienten
o Patienten mit anamnestisch bekannter oder aktueller Epilepsie oder einem Anfallsleiden
o Patienten mit Herzschrittmachern, Pumpen zur Injektion von Arzneimitteln oder
Hörgeräten
o Personen mit Implantaten im Körper wie z. B. einem künstlichen Hüftgelenk
• Dieses Gerät sollte bei Patienten angewendet werden, die Schmerzen während der Stimulation
genau ausdrücken und mitteilen können. (Kann bei Männern und Frauen im Alter von 13 bis
60 Jahren verwendet werden. Ältere Menschen können auf ärztliche Verschreibung behandelt
werden.)
1.2.3 Vorsichtshinweise zu unerwünschten Reaktionen infolge der Anwendung des Medizinprodukts, tödlich
verlaufenden Nebenwirkungen wegen Fahrlässigkeit bei der Anwendung und Unfällen
• Es können Schmerzen im Anwendungsbereich auftreten.
• Wenn während der Behandlung irgendetwas Ungewöhnliches außer den beabsichtigten
Wirkungen festgestellt wird, beenden Sie umgehend die Anwendung und fragen Sie Ihren Arzt
um Rat.
• Das Gerät muss unter der Aufsicht einer Person mit medizinischer Ausbildung bzw. Zulassung
oder einer Person, die eine entsprechende Schulung absolviert hat, verwendet werden.
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1.2.4 Allgemeine Vorsichtshinweise
• Das Gerät muss entsprechend der Gebrauchsanleitung verwendet werden.
• Installation und Neuinstallation des Gerätes müssen durch fachkundiges, vom Lieferanten
autorisiertes Personal erfolgen.
• Anwender und für die Anlage Verantwortliche müssen mit der Gebrauchsanleitung vertraut sein
und die Gebrauchsanleitung in unmittelbarer Nähe des Gerätes aufbewahren.
• Stellen Sie das medizinische elektrische (ME-) Gerät nicht an einer Stelle auf, an der es schwierig
ist, den Netzstecker oder einen anderen abziehbaren Stecker zu ziehen.
• Für die Sicherheit, Unfallverhütung und sachgemäße Wartung lassen Sie die
Sicherheitskennzeichnung an dem Gerät und bewahren Sie die mit dem Gerät gelieferten
Informationen und die üblichen Checklisten an einem gut sichtbaren Ort in der Nähe des
Gerätes auf.
• Halten Sie den Bereich, in dem das Gerät aufgestellt ist, frei von Wasser, Alkohol und brennbaren
Stoffen.
• Für die elektrische Sicherheit muss das Gerät an eine geerdete Schuko-Steckdose
angeschlossen sein.
• Um unbeabsichtigten Ereignissen vorzubeugen, schützen sie das Gerät vor direkter
Sonnenstrahlung und starken elektromagnetischen Feldern.
• Wenn das Gerät in Betrieb ist, benutzen Sie in der Nähe keine Mobiltelefone, Walkie-Talkies,
tragbare drahtlose Sender oder drahtloses Spielzeug.
• Da das Hauptteil für die interne Luftzirkulation mit einem Ventilator ausgestattet ist, entfernen
Sie Vorhänge oder andere Gegenstände, die den Luftstrom im Bereich des Gerätes blockieren
können.
• Um den Magnetfeldgenerator wird ein starkes Magnetfeld erzeugt; daher dürfen der Bediener,
der Assistent und der Patient während des Betriebs des Gerätes keine Gegenstände bei sich
tragen, die durch das Magnetfeld beschädigt werden können.
• Nur fachkundiges, vom Lieferanten autorisiertes Personal kann das Gerät reparieren oder
installieren; dem Anwender ist es strengstens untersagt, das Gerät eigenmächtig
auseinanderzubauen und zusammenzubauen.
• Die installierte und betriebene Anlage muss aus Sicherheitsgründen regelmäßig durch vom
Lieferanten autorisiertes qualifiziertes Fachpersonal überprüft werden.
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• Prüfen Sie, ob die Stromversorgung am Aufstellungsort die Eingangsbedingungen des Gerätes
erfüllt.
• Die Anlage darf nur in Innenräumen bei Temperaturen von 5–28 ℃ und einer relativen
Luftfeuchtigkeit von 30–75 % betrieben werden.
1.2.5 Wechselwirkungen
• Nicht in Kombination mit anderen elektronischen medizinischen Geräten verwenden.
1.2.6 Anwendung bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen, gebärfähigen Frauen, Neugeborenen,
Säuglingen, Kindern und älteren Patienten
• Schwangere oder stillende Frauen, Neugeborene, Säuglinge und Kinder dürfen nicht mit dem
Gerät behandelt werden.
1.2.7 Hinweise zur Anwendung
• Achten Sie darauf, dass die magnetische Stimulation nicht in den Herzbereich gelangt.
• Sie sollten den aktuellen und früheren Grad der Arzneimittelresistenz Ihres Patienten
überprüfen.
• Prüfen Sie vor der Verwendung die Kabel und die korrekten Anschlüsse des Gerätes sowie die
Oberflächen der Zubehörteile auf Beschädigungen, um vor der Anwendung sicher zu sein, dass
kein Problem besteht. Wenn ein Schaden auftritt, wenden Sie sich bitte an das Servicezentrum.
• Um den Transducer wird ein starkes Magnetfeld erzeugt, daher dürfen Bediener des Gerätes,
Chirurgen, Assistenten und Patienten keinerlei Gegenstände bei sich tragen, die durch das
Magnetfeld beschädigt werden können. Insbesondere wenn ein Patient Gegenstände aus
Metall (z. B. Halsketten, Ohrringe, Armbanduhren, Ringe, metallhaltige Gürtel, Gürtelschnallen,
Metallknöpfe usw.) am Körper trägt, können diese Verbrennungen hervorrufen. Achten Sie
daher darauf, dass diese vor der Behandlung abgenommen werden.
• Wenn Armbanduhren, Mobiltelefone usw. von Magnetfeldern beeinflusst werden, können
Funktionsstörungen auftreten, seien Sie daher vorsichtig und bewahren Sie diese separat auf.
• Benutzen Sie in der Nähe keine Mobiltelefone, Walkie-Talkies, tragbare Funksender oder
drahtloses Spielzeug, solange das Gerät in Betrieb ist.
• Sie müssen die Patienten über die Gefahren bei Langzeitanwendung des Gerätes informieren.
1.2.8 Sicherheitsinformationen zur Unfallverhütung
• Da die Anlage nur von spezialisiertem, vom Hersteller autorisiertem Fachpersonal repariert
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werden kann, ist es Anwendern strengstens untersagt, das Gerät auseinander- und
zusammenzubauen.
• Das gelieferte Gerät und das Zubehör dürfen für keine anderen Zwecke verwendet werden, da
das Risiko eines Stromschlags besteht, wenn es zu einem anderen als dem vorgesehenen
Verwendungszweck eingesetzt wird.
• Das Gerät darf nicht von Kindern bedient werden.
• Wenn das Gerät während des Betriebs nicht normal funktioniert, schalten Sie sofort den
Netzschalter aus und wenden Sie sich an ein dafür vorgesehenes Serviceunternehmen.
• Dieses Gerät ist ein Medizinprodukt für die Anwendung in professionellen
Gesundheitseinrichtungen und darf nur von geschultem Personal unter Anleitung eines Arztes
angewendet werden.
1.2.9 Nebenwirkungen
• Muskelschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• vorübergehende Gelenkschmerzen,
• Sehnenschmerzen,
• lokale Durchblutung,
• Hautrötung.
1.3 Sicherheitsfunktion des Gerätes
• Wenn ein Magnetfeld erzeugt wird, ertönt in regelmäßigen Abständen ein Summton, um darauf
hinzuweisen, dass das Magnetfeld abgegeben wird.
• Wenn der Modus geändert oder der Strom eingeschaltet wird, beginnt die Abgabeleistung stets
bei „0“.
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1.4 Gegenanzeigen
• Verwenden Sie das Gerät nicht gleichzeitig mit anderen elektronischen medizinischen Geräten.
• Achten Sie sorgfältig darauf, dass die magnetische Stimulation nicht bis in den Herzbereich
gelangt.
• Im Allgemeinen können Patienten der folgenden Kategorien nicht mit diesem Gerät behandelt
werden. Vor ihrer Behandlung mit diesem Gerät muss eine Genehmigung des behandelnden
Arztes eingeholt werden:
o Patienten mit hohem Fieber, schwangere Frauen, ältere Patienten und Kinder
o Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder aktueller Epilepsie oder Anfallsleiden
o Patienten mit Verdacht auf Epilepsie auf Basis des EEGs (Elektroenzephalogramm)
o Patienten mit Anzeichen einer äußerlichen Wunde am Gehirn oder Hals
o Patienten mit Herzschrittmachern, Arzneimittelinjektionspumpen oder Hörgeräten
o Patienten mit Schädelimplantaten.
2. Magnetfeld-Hochenergie-Induktionstherapie
2.1 Prinzip
Der für die magnetische Stimulation verwendete Transducer erzeugt elektrische Felder durch gepulsten
Strom, der nach dem Prinzip von Faradays Gesetz aus einem Kondensator fließt. Immer wenn die
Kondensatorbank durch die Wirkung des Steuerungssystems entladen wird, fließt ein Stromimpuls durch
die stimulierende Spule. Die magnetische Stimulation erzeugt starke, sich schnell ändernde magnetische
und elektrische Felder, die Weichgewebe und Knochen durchdringen und tiefe Nervenstrukturen
erreichen können. Diese elektromagnetischen Felder werden für die Behandlung genutzt.
Das Gerät erzeugt (induziert) direkt elektrischen Strom in Muskeln, Nervengewebe usw., die durch das
Hochenergie-Magnetfeld beeinflusst werden, und stimuliert die Gewebe elektrisch, wobei Schmerzen
gelindert werden und Dysurie, z. B. Harninkontinenz, zurückgeht.
2.2 Verwendungszweck
Das COMPACT-II ist ein elektrisch betriebenes Gerät für medizinische Zwecke. Es bewirkt wiederholte
Kontraktionen des Muskelgewebes, indem es elektrische Ströme durch Elektroden leitet, die den
betroffenen Körperbereich nicht berühren. Darüber hinaus ist der Stimulator dazu bestimmt, auf
vollkommen nicht-invasive Weise eine elektromagnetische Stimulation der Beckenbodenmuskulatur
zu erzeugen, die der Wiederherstellung schwacher Beckenbodenmuskeln und der Wiedererlangung
der neuromuskulären Kontrolle zur Behandlung von Harninkontinenz beim Menschen dient.
2.3 Beschreibung des Gerätes
Das COMPACT-II soll mithilfe magnetischer Stimulation dazu beitragen, Muskelschmerzen des
Patienten zu lindern und die Blasenentleerung bei Harninkontinenz zu steuern. Das COMPACT-II
besteht aus dem Hauptteil und dem Transducer für die magnetische Stimulation. Die Funktion der
magnetischen Stimulation wird mit Parametern wie Modus, Intensität und Zeit betrieben. Diese
Parameter können vom Anwender auf dem LCD-Touchscreen gesteuert werden.
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3. Installation
3.1. Komponenten
Hauptteil
Transducer
Netzkabel
Gebrauchsanleitung
ABBILDUNG 1. HAUPTKOMPONENTEN
3.2 Bedingungen für die elektrische Installation
• Eingangsleistung: 220–240 V~, 50/60 Hz
• Energieverbrauch: 1,5 kVA
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3.3 Umgebungsbedingungen
3.3.1 Umgebung für den Betrieb
• Temperatur: 5–28 °C
• Luftfeuchtigkeit: 30–75 % rF
• Luftdruck: 80–106 kPa
3.3.2 Umgebung für Transport und Lagerung
• Temperatur: -10–60 ℃
• Luftfeuchtigkeit: 0–85 % rF
• Luftdruck: 70–106 kPa
3.4 Installationsmethode
3.4.1 Vorsichtshinweise für die Installation
• Installieren Sie die Anlage auf einer ebenen Fläche.
• Installieren Sie die Anlage an einem Ort mit geeigneter Umgebungstemperatur und
Luftfeuchtigkeit und installieren Sie sie nicht an einem Ort, an dem sie Staub oder brennbaren
Stoffen ausgesetzt ist.
• Achten Sie darauf, die Anlage nicht durch starke Erschütterungen zu beschädigen.
• Stellen Sie das ME-Gerät nicht an einem Ort auf, an dem es schwierig ist, den Netzstecker zu
ziehen.
3.4.2 Anschluss ans Netz
• Schließen Sie das Gerät erst ans Netz an, wenn die Installation beendet ist.
• Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse auf der Rückseite des COMPACT-II und schließen Sie
das andere Ende an eine geerdete Netzsteckdose an.
• Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass Netzsteckdose und Netzkabel geerdet sind.
• Überprüfen Sie, ob das Netzkabel ordnungsgemäß an die Buchse am Gerät und an die
Netzsteckdose angeschlossen ist. Fehlerhafte Anschlüsse können Probleme verursachen.
• Wenn Sie das Netzkabel abziehen, halten Sie dabei den Stecker fest.
• Schließen Sie nicht mehrere Geräte an eine Netzsteckdose an.
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• Schließen Sie das Netzkabel an die Buchse des COMPACT-II an wie unten abgebildet und
schließen Sie das andere Ende an eine geerdete Netzsteckdose an.
ABBILDUNG 2. ANSCHLUSS DES NETZKABELS
Warnung
Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, muss der
Anschluss an ein geschütztes und geerdetes Stromnetz erfolgen.
3.4.3 Bewegen und Trennen der Anlage
• Entfernen Sie vor dem Transportieren der Anlage das angeschlossene Netzkabel und das
Anschlusskabel für das periphere Gerät.
3.4.4 Transducer
• Das COMPACT-II ist ein Gerät, das durch Anlegen eines starken Stroms an einen Transducer ein
Magnetfeld erzeugt Da im Transducer durch den starken Strom für die Erzeugung des
Magnetfelds Wärme entsteht, wird diese mithilfe eines Ventilators im Transducer abgeführt.
Wenn die obere Lüftungsöffnung des Transducers mit einem Tuch bedeckt ist, kann die
Kühlung nicht richtig funktionieren; dies führt zu einer Schädigung oder einer Abschaltung
durch Überhitzung des Transducers.
Vorsicht
Den Transducers an der Oberseite nicht abdecken.
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4. Beschreibung des Produktes
4.1 Außenansicht
4.1.1 Vorderansicht
ABBILDUNG 3. VORDERANSICHT
Nr.
Bezeichnung
Funktion
1
(LCD-)Touchscreen
Ein Bildschirm, mit dem das Gerät durch Berührung
betrieben wird und der den Betriebszustand des Gerätes
anzeigt
2
Anschluss für den
Transducer
Anschluss für den Transducer
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4.1.2 Rückansicht
ABBILDUNG 4. RÜCKANSICHT
Nr.
Bezeichnung
Funktion
1
Auslassöffnung zum
Kühlen der Spule
Lüftungsöffnung zur Luftzirkulation
2
Netzschalter
EIN-/AUS-Schalter für Strom
3
Buchse für Netzeingang
Wechselstromeingang
4
Erdungsanschluss
Masseanschluss für Potentialausgleich
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4.2 Bedienelemente
ABBILDUNG 5. BEDIENELEMENTE
Nr.
Bezeichnung
Funktion
1
Fenster für die Anzeige des
MODUS
Bildschirm, der sich entsprechend dem gewählten Modus
ändert
2
Fenster für die Auswahl des
Modus
Bildschirm zur Auswahl des Modus
3
Schaltfläche zur
EINSTELLUNG
Schaltfläche für die Konfiguration
4
Fenster zur Anzeige der
Zeiteinstellung
Zeigt die eingestellte Zeit und die verbleibende Zeit
5
Fenster zur Einstellung der
Intensität
Zur Regelung der Stärke des eingestellten Modus
6
Bildschirm zur Anzeige des
Transducers
-
7
Schaltfläche zur Auswahl
von Modus oder Zeit
Nach der Auswahl von Modus oder Zeit verwenden Sie die
Schaltflächen „Nach oben“ und „Nach unten“ zur
Einstellung
8
Schaltfläche START / STOP
Schaltfläche für Erzeugung und Beenden des Magnetfelds
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4.3 Komponenten
4.3.1 Transducer
ABBILDUNG 6. TRANSDUCER
Nr.
Bezeichnung
Funktion
1
KÜHLVENTILATOR
Kühlventilator für die Luftzirkulation im Transducer
2
HV-Kabel
Hochspannungs-Ausgangskabel
3
Magnetfeldausgang
Ausgangsteil, an dem das Magnetfeld der Spule abgegeben
wird
4.3.2 Netzkabel
ABBILDUNG 7. NETZKABEL
Nr.
Bezeichnung
Funktion
1
Netzkabel
Kabel, das das Hauptteil mit Strom versorgt
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5. Vorbereitung vor der Anwendung
5.1 Vorbereitung des Patienten
Aus Gründen der Hygiene kommt das Gerät nicht in direkten Kontakt mit dem Behandlungsbereich
am Körper des Patienten. Für die Anwendung des Gerätes braucht der Patient sich nicht zu entkleiden.
Bitte halten Sie einige Stoffhandtücher bereit, die zum Zweck der Hygiene auf den zu behandelnden
Körperbereich des Patienten gelegt werden. Wir empfehlen Baumwollhandtücher oder
Abdeckmaterialien, die vor Beginn der Behandlung aufgelegt werden.
5.2 Wie das Gerät verwendet wird
1. Wenn der Netzschalter auf der Rückseite des Gerätes eingeschaltet wird, erscheint der
Hauptbildschirm, der nachstehend abgebildet ist.
2. Als Betriebsmodus stehen der Auto Modus und der manuelle Modus zur Verfügung. Beim
Auto Modus sind die Werte der Parameter fest eingestellt, während der manuelle Modus es
dem Anwender ermöglicht, die Werte innerhalb des vorgegebenen Bereichs der Parameter
einzustellen.
3. Wählen Sie den gewünschten Modus mit den Schaltflächen für die Auswahl des Modus.
Tippen Sie auf die Schaltfläche PROGRAMM für den Auto Modus bzw. die Schaltfläche
FAVORITEN für den manuellen Modus.
4. Bewegen Sie den Transducer zum Behandlungsbereich.
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5.2.1 Auto Modus (Programme)
Der Auto Modus verfügt über die Programme 1 bis 10, und Häufigkeit, Dauer der Einwirkung und Zeitraum
zwischen den Einwirkungen sind voreingestellt. Die Wellenform des ausgewählten Modus wird für die Dauer
des Verfahrens vom Anwender wiederholt appliziert. So funktioniert der Auto Modus:
Auto Modus: 1 bis 100 Hz
(a) Wählen Sie auf dem Touchscreen mit der
Schaltfläche PROGRAMM den Auto Modus und
wählen Sie mit den Schaltflächen „Nach
oben“ und „Nach unten“ ein Programm.
(b) Stellen Sie mit den Schaltflächen „Nach
oben“ und „Nach unten“ die Zeit ein.
(c) Stellen Sie nach dem Antippen der
Schaltfläche START die Intensität ein. Die Stärke
des Magnetfelds wird als Zahl ausgedrückt. (Die
anfängliche Intensität ist 0 und kann bis auf
100 % eingestellt werden)
(d) Wählen Sie nach der Anwendung die
Schaltfläche STOP und schalten Sie den
Netzschalter auf der Rückseite des Gerätes aus.
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5.2.2 Manueller Modus (Favoriten)
Der manuelle Modus verfügt über die Favoriten 1 bis 10 und der Anwender kann die Werte der Parameter
direkt einstellen. Der Einstellungsbereich der Parameter ist wie folgt. Die Wellenform des ausgewählten
Modus wird für die Dauer der Anwendung wiederholt appliziert.
- F1: 1 ∼ 100 Hz
- F2: 1 ∼ 100 Hz
- On-Zeit: 1 ∼ 4 s (Der Einstellbereich variiert je nach den Werten von F1 und F2)
- Off-Zeit: 0 ∼ 10 s (Der Einstellbereich variiert je nach den Werten von F1 und F2)
- Stärke: 1 ~ 100
(a) Drücken Sie auf dem Touchscreen 2–3
Sekunden lang auf die Schaltfläche Favoriten,
um das Parameter-Fenster zu öffnen.
(b) Wenn Sie auf einen Namen tippen, erscheint
ein Bildschirm, auf dem Sie den Namen ändern
können. Tippen Sie nach dem Ändern des
Namens auf „Beenden“, um den Bildschirm zu
schließen.
(c) Wählen Sie den Parameter, den Sie ändern
möchten. Sie können Frequenz 1, Frequenz 2,
On-Zeit und Off-Zeit mit den Schaltflächen
„Nach oben“ bzw. „Nach unten“ einstellen.
Wenn Sie alle Einstellungen vorgenommen
haben, schließen Sie den Bildschirm
Einstellungen, indem Sie auf die Schaltfläche
Beenden oben rechts am Bildschirmrand tippen.
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(d) Stellen Sie die Zeit mit den Schaltflächen
„Nach oben“ bzw. „Nach unten“ ein.
(e) Nach der Auswahl der Schaltfläche
„START“ stellen Sie die Intensität ein. Die Stärke
des Magnetfelds wird als Zahl ausgedrückt. (Die
anfängliche Intensität ist 0 und kann bis auf
100 % eingestellt werden)
(f) Wählen Sie nach der Anwendung die
Schaltfläche STOP und schalten Sie den
Netzschalter auf der Rückseite des Gerätes aus.
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5.3 Einstellen des Bildschirms
Sie können Helligkeit, Lautstärke und Sprache des Bildschirms anpassen.
(a) Tippen Sie auf Einstellungen oben rechts am
Bildschirmrand.
(b) Wenn der Bildschirm für Einstellungen
erscheint, passen Sie die Helligkeit, Lautstärke
und Sprache des Bildschirms mit den Pfeilen
rechts und links an. Wenn Sie alle Einstellungen
vorgenommen haben, schließen Sie den
Bildschirm für Einstellungen, indem Sie auf die
Schaltfläche Beenden oben rechts am
Bildschirmrand tippen. (Helligkeit und
Lautstärke können auf insgesamt 7 Stufen
eingestellt werden)
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5.4 Häufig verwendete Funktionen
1) Den Betrieb beginnen
Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass
der Betrieb begonnen hat.
2) Den Betrieb beenden
Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass
der Betrieb beendet ist.
3) Lesen der Anzeige
Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass
der elektromagnetische medizinische Generator in Betrieb ist.
4) Reinigung
Nach der Anwendung sollte das Gerät durch vorsichtiges Abwischen mit einem weichen Tuch mit Alkohol
oder lauwarmem Wasser gereinigt werden.
5) Halten des Transducers
Während der Behandlung eines Patienten sollte der Anwender den Transducer vorsichtig am Griff festhalten.
6) Abnehmen des Gerätes
Wenn Sie den Transducer vom Hauptteil entfernen, ziehen Sie nicht gewaltsam am Kabel.
7) Einschalten
Der Anwender muss den Netzschalter am Hauptteil einschalten, um die Behandlung des Patienten zu
beginnen.
8) Ausschalten
Der Anwender sollte den Netzschalter am Hauptteil nach der Verwendung des Gerätes ausschalten.
9) Bedienung der Schaltfläche für die Abgabeleistung
Die Abgabeleistung muss mithilfe des Balkens für die Intensität des Magnetfelds von 0 % bis 100 %
eingestellt werden.
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6. Aufbewahrung und Behandlung des Geräts nach der Verwendung
• Das Gerät muss mit ausgeschaltetem Netzschalter gelagert werden.
• Achten Sie darauf, den Netzstecker zu ziehen, wenn Sie das Gerät für längere Zeit nicht nutzen.
• Zur Reinigung wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
• Achten Sie darauf, dass keine Substanzen, die einen Stromschlag oder Kurzschluss verursachen können,
z. B Wasser oder Alkohol, in das Gerät eindringen.
• Die Anlage muss nach Gebrauch in einer sauberen, gut belüfteten Umgebung bei Raumtemperatur
(Temperatur -10–60 ℃, Luftfeuchtigkeit 0–85 %) vor direkter Sonnenstrahlung geschützt aufbewahrt
werden.
• Beim Transport und während der Lagerung darf die Anlage keinen starken Erschütterungen oder
Vibrationen ausgesetzt werden.
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7. Alarmmeldungen
7.1 Übertemperatur
Das COMPACT-II ist ein Gerät, das durch Anlegen eines starken Stroms an einen Transducer ein
Magnetfeld erzeugt Während in dem Wandler durch den starken Strom, der zum Erzeugen des
Magnetfelds verwendet wird, Wärme produziert wird, erfolgt die Kühlung durch Betrieb eines
Ventilators im Wandler. Wenn die obere Lüftungsöffnung des Transducers mit einem Tuch bedeckt ist,
funktioniert die Kühlung nicht richtig; dies führt zu einer Schädigung oder einer Abschaltung durch
Überhitzung des Transducers. Wenn der Transducer überhitzt ist, wird „Übertemperatur“ angezeigt,
wie es in Abb. 8 zu sehen ist, und die Anwendung wird vorübergehend abgebrochen. Wenn diese
Meldung erscheint, entfernen Sie den Transducer von dem Patienten, aber schalten Sie das Gerät nicht
aus, sondern halten Sie es eine Zeitlang, bis es wieder in einem betriebsfähigen Zustand ist.
ABBILDUNG 8. ÜBERTEMPERATURMELDUNG
Vorsicht
Decken Sie die obere Lüftungsöffnung des Transducers nicht mit einem Tuch
ab.
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7.2 Störung des Transducers
Das COMPACT-II überprüft aus Sicherheitsgründen stets den Anschluss des Transducerkabels. Wenn
aufgrund langer Nutzung ein Problem mit dem Kontakt des Kabels auftritt, wird eine Meldung wie Abb. 9
auf dem Bildschirm angezeigt. Das Gerät ist in einem Zustand, in dem es nicht benutzt werden kann; bitte
wenden Sie sich an uns oder einen autorisierten Händler bezüglich einer Wartung.
ABBILDUNG 9. FEHLERMELDUNG DES TRANSDUCERS
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8. Technische Daten
8.1 Abmessungen und Gewicht
• Abmessungen: 338 (L) 440 (B) 200 (H) mm
• Gewicht: Ungefähr 23 kg
8.2 Magnetische Feldstärke
• Kanal 1: 3,0 T – pp (± 20 %)
8.3 Vom Protokoll vorgegeben (elektromagnetisches Feld)
• Auto Modus: Auto 01 ~ Auto 10
• Manueller Modus: Manuell 01 ~ Manuell 10
8.4 Stimulationsfrequenz
• 1 ~ 100 Hz (± 20 %)
8.5 Pulsbreite der Stimulation
• Kanal 1: 420㎲ (± 20 %)
8.6 Klassifizierungen:
• Schutzklasse und -stufe gegen Stromschlag: Klasse I, Typ BF
• Prüfnorm für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Klasse A
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9. EMV – Emissionen und Störfestigkeit
Aufgrund der Emissionsmerkmale dieses Geräts ist es für die Verwendung in industriellen Bereichen
und Krankenhäusern geeignet (Klasse A der CISPR 11).
Bei Verwendung in einem Wohnumfeld (wofür generell Klasse B der CISPR 11 erforderlich ist) ist
möglicherweise nicht der angemessene Schutz von HF-Kommunikationssystemen durch dieses Gerät
gegeben. Der Bediener muss dann möglicherweise entsprechende Maßnahmen ergreifen,
beispielsweise die Umplatzierung oder Neuausrichtung des Geräts.
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten
angegeben bestimmt. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in
einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Emissionsprüfung
Konformität
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF-Störaussendungen
CISPR 11
Gruppe 1
Das COMPACT-II verwendet HF-Energie
ausschließlich für seine interne Funktion.
Daher sind seine HF-Emissionen sehr niedrig
und es ist unwahrscheinlich, dass es sich
störend auf benachbarte elektronische Geräte
auswirkt.
HF-Störaussendungen
CISPR 11
Klasse A
Das COMPACT-II ist für die Verwendung in
allen Einrichtungen bis auf häusliche
Einrichtungen geeignet; es kann in häuslichen
Einrichtungen und solchen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetzwerk
angeschlossen sind, das Wohngebäude
versorgt, verwendet werden, sofern die
folgende Warnung beachtet wird:
Warnung: Das COMPACT-II ist nur für die
Anwendung durch Angehörige der Heilberufe
bestimmt. Dieses Gerät/System kann
Funkstörungen verursachen oder den Betrieb
von Geräten in der Nähe stören. Eventuell ist
es notwendig, korrigierende Maßnahmen wie
die Neuausrichtung oder Umpositionierung
des COMPACT-II oder eine Abschirmung des
Ortes vorzunehmen.
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
Konform
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Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten
angegeben bestimmt.
Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen
Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfung
en
IEC 60601
Prüfpegel
Übereinstimmungspe
gel
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Elektrostatische
Entladung
IEC 61000‐4‐2
± 8 kV
Kontaktentladung
± 2 kV, ± 4 kV, ±
8 kV,
± 15 kV
Luftentladung
± 8 kV
Kontaktentladung
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV Luftentladung
Fußböden sollten aus
Holz, Beton oder
Keramikfliesen
bestehen.
Bei Kunststoffbelägen
wird eine relative
Luftfeuchtigkeit von
mindestens 30 %
empfohlen.
Schnelle, transiente
elektrische
Störgrößen/Bursts
IEC 61000‐4‐4
± 2 kV
(für Netzkabel)
± 1 kV
(für Ein- und
Ausgangskabel)
± 2 kV
(für Netzkabel)
± 1 kV
(für Ein- und
Ausgangskabel)
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer
typischen Geschäfts-
oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Stoßspannungen
(Surges)
IEC 61000‐4‐5
± 0,5 kV, ± 1 kV
Differenzspannun
g
± 0,5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV
Gleichtaktspannu
ng
± 0,5 kV, ± 1 kV
Differenzspannung
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Gleichtaktspannung
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte
der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrüche,
zeitweilige
Unterbrechungen und
Schwankungen
der
Versorgungsspannung
IEC 61000‐4‐11
0 % Uт (100 %
Abfall der Uт) für
0,5/1 Periode
70 % Uт (30 %
Abfall der Uт) für
25/30 Periodena
0 % Uт (100 %
Abfall der Uт) für
250/300
Periodena
0 % Uт (100 % Abfall
der Uт) für 0,5/1
Periode
70 % Uт (30 % Abfall
der Uт) für 25/30
Periodena
0 % Uт (100 % Abfall
der Uт) für 250/300
Periodena
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer
typischen Geschäfts-
oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Benötigt
der Anwender dieses
Produktes auch bei
Unterbrechungen der
Stromversorgung eine
kontinuierliche
Funktionalität, so wird
die Stromversorgung
des Produktes über eine
unterbrechungsfreie
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Stromversorgung oder
Batterie empfohlen.
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
(50/60 Hz)
IEC 61000‐4‐8
30 A/m
30 A/m
Magnetfelder bei
Netzfrequenz sollten
den typischen Werten
entsprechen, wie sie in
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
en vorzufinden sind.
HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
aBeispiel: 10/12 bedeutet 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz.
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Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben
bestimmt.
Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfungen
IEC 60601
Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Leitungsgeführte HF-
Störgrößen
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz–80 MHz
Außerhalb von ISM-
Bändernc
Amateurfunkbändernd
6 Vrms
150 kHz–80 MHz
Innerhalb von ISM-
Bändernc
Amateurfunkbändernd
3 Vrms
6 V/m
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte
sollten nicht näher zu
irgendeinem Teil des
Compact-II (einschließlich
der Kabel) verwendet
werden als der
empfohlene
Sicherheitsabstand,
welcher nach der für die
Sendefrequenz geltenden
Gleichung berechnet wird.
Empfohlener
Sicherheitsabstand d =
1,2√P
Gestrahlte HF-Störgrößen
IEC 61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
d = 2,0√𝑝 80 MHz bis
2,7 GHz
mit P als Nennleistung
des Senders in Watt (W)
gemäß den Angaben des
Senderherstellers und d
als empfohlenem
Sicherheitsabstand in
Metern (m).
Die Feldstärke der
stationären Funksender
sollte bei allen
Frequenzen gemäß einer
elektromagnetischen Vor-
Ort-Prüfunga niedriger
sein als das
Konformitätsniveau.b
Störungen sind von in der
Nähe befindlichen
Geräten mit dem
folgenden Symbol
möglich:
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
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HINWEIS 2: Diese Leitlinien sind u. U. nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausdehnung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Gegenständen und
Menschen beeinflusst.
aDie Feldstärke von fest installierten Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Handy/schnurlos) und
Landfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radiosendern und TV-Sendern kann theoretisch nicht exakt
vorhergesagt werden. Zur Bewertung des elektromagnetischen Umfelds aufgrund von feststehenden
Hochfrequenzsendern sollten elektromagnetische Standortaufnahmen in Betracht gezogen werden.
Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des COMPACT-II die oben aufgeführte geltende
HF-Konformitätsgrenze übersteigt, sollte das COMPACT-II auf normalen Betrieb überprüft werden.
Werden ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich
sein, z. B. eine veränderte Anordnung oder ein anderer Standort für das COMPACT-II.
bOberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz–80 MHz sollte die elektrische Feldstärke nicht höher als
3 V/m sein.
cDie ISM(Industrial, Scientific and Medical)-Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40 70 MHz.
dDie Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz,
5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis
18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis
54,0 MHz.
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Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem
COMPACT-II
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II kann zur Vermeidung
elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und
mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem COMPACT-II einhält, abhängig von der
maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes wie unten empfohlen.
Nennleistung des Senders
[W]
Sicherheitsabstand bezogen auf die Senderfrequenz [m]
IEC 60601-1-2:2014
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz bis
2,7 GHz
d = 2,0√P
0,01
0,12
0,20
0,1
0,38
0,63
1
1,2
2,0
10
3,8
6,3
100
12
20
Für Sender mit einer maximalen Nennleistung, die nicht oben angegeben ist, kann der empfohlene
Sicherheitsabstand d in Metern (m) nach der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung
bestimmt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des
Senderherstellers ist.
HINWEIS 1) Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Sicherheitsabstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2) Diese Leitlinien sind u. U. nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausdehnung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten
und Menschen beeinflusst.
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Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren
Abstand als 30 cm zu einer Komponente des COMPACT-II verwendet werden. Anderenfalls könnte ein
Leistungsabfall dieses Gerätes auftreten.
Störfestigkeitsp
rüfungen
Banda
Servicea
Modulation
Prüfpege
l nach IEC
60601
Übereinstim
mungspegel
Felder in der
Nähe
von drahtlosen
HF-
Kommunikations
geräten
IEC 61000‐4‐3
380–390 MHz
TETRA 400
Pulsmodulation
18 Hz
27 V/m
27 V/m
430–470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
± 5 kHz
Abweichung
1 kHz Sinus
28 V/m
28 V/m
704–787 MHz
LTE-Band 13,
17
Pulsmodulation
217 Hz
9 V/m
9 V/m
800–960 MHz
GSM 800/900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Pulsmodulation
18 Hz
28 V/m
28 V/m
1700–1990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
LTE-Band
1, 2, 4, 25
UMTS
Pulsmodulation
217 Hz
28 V/m
28 V/m
2400–2570 MHz
Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
LTE-Band 7
Pulsmodulation
217 Hz
28 V/m
28 V/m
5100–5800 MHz
WLAN
802.11a/n
Pulsmodulation
217 Hz
9 V/m
9 V/m
HINWEIS: Wenn es notwendig ist, den WERT DER STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNGEN zu erreichen, kann der
Abstand zwischen der
Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM auf 1 m reduziert werden. Der Testabstand von 1 m
ist
nach IEC 61000-4-3 zulässig.
aBei einigen Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
bDer Träger soll mit einem Rechteckwellensignal mit 50 % Einschaltdauer moduliert werden.
cAls Alternative zur FM-Modulation kann eine 50%-Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden, da dies
zwar keine tatsächliche Modulation darstellt, aber der schlimmste Fall wäre.
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10. Häufig gestellte Fragen
F1) Kann das Gerät für einen Körperbereich mit künstlichen Gelenken oder implantierten Platten
oder Stiften verwendet werden?
A) Aufgrund der Natur eines Magnetfelds wird Tiefenwärme erzeugt, die in diesem Fall tiefe
Verbrennungen verursachen kann.
F2) Ist die Wirkung bei Anwendung über Kleidung dieselbe?
A) Eine der Eigenschaften eines Magnetfelds ist, dass es Kleidung durchdringt und deshalb die gleiche
therapeutische Wirkung hat. Daher kann es über Kleidung angewendet werden.
F3) Gibt es Vorsichtshinweise für die Anwendung über Kleidung?
A) Wenn sich auf der Kleidung metallische Dekoration befindet, kann das Magnetfeld Verbrennungen
auf der Hautoberfläche hervorrufen (z. B. Ringe an BH-Trägern, metallische Ornamente an Unterwäsche,
metallhaltige Fasern).
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11. Wartung
Dieses Gerät darf nicht über den Haushaltsabfall entsorgt werden, sondern muss nach professionellen
Entsorgungsverfahren beseitigt werden. Bitte gehen Sie nach dem Entsorgungsverfahren Ihres Landes vor.
Wenden Sie sich bei Bedarf an unser Kundendienstzentrum.
11.1 Reinigungsverfahren
Das COMPACT-II und sein Zubehör können auf verschiedene Arten sauber gehalten werden. Wenden Sie
die nachstehend empfohlenen Methoden an, um eine Schädigung oder Kontamination des Gerätes zu
vermeiden. Achten Sie darauf, das Gerät vor der Reinigung auszuschalten. Das Innere des Gerätes darf nur
von durch uns autorisierten Personen gereinigt werden.
• Reinigen Sie die Oberfläche des Gerätes, den Transducer und den Touchscreen regelmäßig mit
einem weichen, mit Alkohol befeuchteten Tuch und verwenden Sie keine Scheuermittel, Lacke,
Verdünnungsmittel, Ethylen oder Oxide. Diese Substanzen können dauerhafte Schäden an dem
Produkt verursachen.
• Tauchen Sie keinen Teil des Gerätes in Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel. Lassen Sie auch
keine Flüssigkeiten in das Gerät oder Zubehör eindringen.
• Nach der Anwendung bei einem Patienten reinigen Sie die Oberfläche des Transducers mit
Alkohol und einem weichen Tuch.
• Wenn Sie eine andere Methode oder ein anderes Desinfektionsmittel als die oben genannten
verwenden wollen, kann das Gerät beschädigt werden; daher kontaktieren Sie uns bitte, bevor
Sie dies tun. Beachten Sie bitte, dass die Gewährleistung für den Fall, dass das Gerät durch
Verwendung einer nicht zulässigen Substanz beschädigt wird, auch während der
Gewährleistungszeit nicht garantiert wird.
• Wir empfehlen eine Reinigung alle 1–2 Wochen.
11.2 Routinemäßige Inspektion der Anlage
• Die Ummantelung der Stromleitung des Gerätes, der Transducer-Anschlussleitung usw. darf
nicht abgelöst und die inneren Leitungen dürfen nicht freigelegt oder durch Einwirkungen von
außen beschädigt werden.
• Reinigen Sie die Oberflächen des Gerätes, sodass sich keine Fremdstoffe daran befinden.
• Der Schalter für den Gerätebetrieb usw. darf kein Spiel haben.
• Die verschiedenen am Gerät angebrachten Teile dürfen kein Spiel haben.
• Wenn einer der oben genannten Umstände eintritt, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.
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11.3 Sicherheitsprüfung
• Zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung sollte einmal jährlich eine Innenreinigung von
einer durch den Hersteller autorisierten Person durchgeführt werden.
• Lassen Sie zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung die Anlage, einschließlich der
internen Komponenten und der Ausgangsspannung, einmal jährlich von einer durch den
Hersteller autorisierten Person überprüfen.
• Bitte reinigen Sie den Transducer, bevor Sie ihn lagern.
• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum
gelagert haben.
• Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zu den Lagerbedingungen.
o Vor Wasser schützen
o Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
o Nicht in der Nähe von Heizgeräten lagern
o Orte vermeiden, die starken Erschütterungen oder Vibrationen, Chemikalien oder
explosiven Gasen ausgesetzt sind.
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11.4 Fehlerbehebung
Sollte das Gerät während des Gebrauchs nicht ordnungsgemäß funktionieren, überprüfen Sie bitte die
in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Punkte, bevor Sie den Kundendienst in Anspruch nehmen.
Wenn keines der folgenden Probleme vorliegt oder die nachfolgenden Maßnahmen nicht helfen,
schalten Sie das Gerät aus und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum von Enraf-Nonius.
Symptom
Was zu tun ist
Verweise auf die
Gebrauchsanleitung
Das Gerät lässt sich
nicht einschalten.
Prüfen Sie, ob das Netzkabel des
Gerätes ordnungsgemäß
angeschlossen ist.
• 3.4.2 Anschluss ans Netz
Überprüfen Sie, ob der Ein-
/Ausschalter des Gerätes eingeschaltet
ist.
• 4.1.2 Abbildung 4. Rückansicht
Das Gerät erzeugt
kein Magnetfeld.
Überprüfen Sie, ob ein Alarmsignal
ertönt und das Display eine
Fehlermeldung „Wenden Sie sich an
das Kundendienstzentrum“ anzeigt. Ist
dies der Fall, wenden Sie sich an das
Kundendienstzentrum.
• 7. Alarmmeldungen
Überprüfen Sie, ob die Abgabeleistung
eingestellt ist, indem Sie auf die
Schaltfläche Start tippen und dann die
Intensität anpassen.
• 5.2.1 Auto Modus – (c)
Die Meldung
Übertemperatur
wird angezeigt.
Wenn die obere Lüftungsöffnung des
Transducers mit Stoff bedeckt ist, neigt
er eher zu Überhitzung. Vermeiden Sie
soweit möglich, die Lüftungsöffnung
mit Stoff abzudecken.
• 7. Alarmmeldungen
Bei zu hoher Raumtemperatur können
Schwierigkeiten bei der Kühlung
auftreten. Halten Sie die
Raumtemperatur soweit möglich unter
28 °C.
• 3.3 Umgebungsbedingungen
In den folgenden Fällen stoppen Sie den Betrieb, indem Sie die Stromzufuhr zum Gerät
unterbrechen, und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum.
→ Der Netzschalter schaltet sich spontan aus.
→ Der LCD-Touchscreen des Bedienfelds leuchtet nicht auf, wenn das Gerät aus- und dann wieder
eingeschaltet wird.
→ Wenn keine Stimulation erzeugt wird, selbst wenn die Intensität erhöht wird.
→ Das Gerät funktioniert nicht.
TABELLE 2. SELBSTHILFE BEI DER FEHLERBEHEBUNG
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11.5 Regelmäßige Inspektion zur Leistungserhaltung
Lassen Sie zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung regelmäßig einmal jährlich eine Inspektion
durch eine vom Unternehmen autorisierte Person durchführen.
11.6 Gewährleistung
• Dieses Produkt hat bei der Herstellung ein intensives Qualitätskontroll- und
Inspektionsverfahren durchlaufen.
• Die Gewährleistungsdauer für dieses Produkt beträgt ein Jahr.
• Wenn während der Gewährleistungsdauer unter normalen Betriebsbedingungen ein Mangel
auftritt, wird das Gerät von unserem Kundendienstzentrum kostenlos repariert.
• Wenn während der Gewährleistungsdauer ein Problem mit der Anlage auftritt, füllen Sie bitte
das folgende Kundendienst-Anfrageformular aus, um unserem Unternehmen Ihr Problem
mitzuteilen.
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Kundendienst-Anfrageformular
Der Zweck dieses Formulars ist, Angaben zu erhalten, die es uns ermöglichen, Ihre
Kundendienstanfrage zügig zu bearbeiten. Bitte beschreiben Sie den Fehler oder die Störung so
detailliert wie möglich.
1. Daten des Anwenders
- Name der Gesundheitseinrichtung:
- Anschrift der Gesundheitseinrichtung:
- Name/Telefon-Nr. des Anwenders: (Tel. )
2. Informationen zu dem betroffenen Gerät
- Name des Modells: COMPACT-II
- Kaufdatum:
- Seriennummer des Produkts:
3. Beschreibung der technischen Probleme (bitte so detailliert wie möglich beschreiben)
4. Checkliste für den Anwender
Wenn es nicht möglich ist, eine Frage mit Ja oder Nein zu beantworten, machen Sie bitte Angaben in
der Spalte „Anmerkungen“. Wenn Sie bei der Beantwortung einer Frage unsicher sind, können Sie die
Frage überspringen.
Nummer
Problem bei der Prüfung
Ergebnis der
Beurteilung
Anmerkungen
1
Ist die Verwendung des Gerätes aufgrund des vorliegenden
Defekts nicht möglich?
Ja/Nein
2
Wenn der Netzschalter des Gerätes eingeschaltet ist:
Funktioniert das Display oder funktioniert irgendein Teil des
Produktes?
Ja/Nein
3
Wird von dem Gerät Leistung abgegeben?
Ja/Nein
4
Ist die Stärke der Leistung des Gerätes auffallend anders als
bei der Erstanwendung?
Falls ja, wie würden Sie den Unterschied der Leistung in
Prozent ausdrücken?
Ja/Nein
5
Können Sie einen Unterschied der Leistung wahrnehmen,
wenn die Intensität am Gerät verändert wird?
Ja/Nein
6
Ist von außen eine Beschädigung des Produktes zu
erkennen? Bitte in der Spalte „Anmerkungen“ beschreiben.
Ja/Nein
Wenn Sie das Formular vollständig ausgefüllt haben, senden Sie es uns bitte zu.
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12. Kontaktdaten
Hersteller:
Remed Co., Ltd.
Anschrift: 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Korea
Telefon: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Website: www.remed.kr
Europäischer Bevollmächtigter:
Obelis s.a.
Anschrift: Boulevard Général Wahis 53
1030 Brüssel
Belgien
Telefon: +(32) 2 – 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
Fachhändler:
Enraf-Nonius B.V.
Anschrift: Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
Niederlande
Telefon: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
E-Mail: info@enraf-nonius.nl
Website: www.enraf-nonius.com
DE109-3442204-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Niederlande
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
COMPACT-II
Stimulateur électromagnétique
FR109-3442204-40 IFU
15 août 2022
Manuel d’utilisation
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Préface
L’utilisateur/trice de cet appareil doit comprendre suffisamment ses fonctions et les précautions à
observer pour l’utiliser dans de bonnes conditions de sécurité et en tirer des performances stables.
Pour une utilisation et une gestion en toute sécurité de l’appareil après l’achat, assurez-vous de bien
comprendre en détail le Manuel d’utilisation avant d’utiliser l’appareil. Ceci est essentiel pour garantir
la sécurité d’utilisation et des performances stables de l’appareil.
Le Manuel d’utilisation fournit un guide pour une utilisation efficace du COMPACT-II. Pour les
définitions cliniques, les effets pathologiques, etc., de ses fonctions, se référer aux publications
médicales en rapport.
Comme le Manuel d’utilisation est organisé en chapitres indépendants, certaines des descriptions y
figurent plusieurs fois.
Si vous rencontrez des problèmes durant l’utilisation de l’équipement, cessez immédiatement de
l’utiliser et contactez le centre de service à la clientèle d’Enraf-Nonius (voir chapitre 12).
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Index
1. Informations sur la sécurité ........................................................................................................................ 5
1.1 Définitions des symboles .......................................................................................................................................... 5
1.2 Exigences en matière de sécurité ......................................................................................................................... 8
1.3 Dispositif de sécurité ................................................................................................................................................. 11
1.4 Contre-indications ...................................................................................................................................................... 12
2. Champ magnétique à haut niveau d’induction .............................................................................. 13
2.1 Principe............................................................................................................................................................................. 13
2.2 Utilisation prévue........................................................................................................................................................ 13
2.3 Description de l’appareil ......................................................................................................................................... 13
3. Installation ........................................................................................................................................................ 14
3.1 Composants ................................................................................................................................................................... 14
3.2 Conditions à remplir pour l’installation électrique ................................................................................... 14
3.3 Conditions environnementales ............................................................................................................................ 15
3.4 Méthode d’installation ............................................................................................................................................. 15
4. Description du produit ............................................................................................................................... 17
4.1 Vue externe .................................................................................................................................................................... 17
4.2 Commandes ................................................................................................................................................................... 19
4.3 Composants ................................................................................................................................................................... 20
5. Préparation avant l’utilisation ................................................................................................................ 21
5.1 Préparation du/de la patient.e ..................................................................................................................... 21
5.2 Procédure d’utilisation ............................................................................................................................................. 21
5.3 Réglage de l’environnement ................................................................................................................................. 25
5.4 Fonctions fréquemment utilisées ....................................................................................................................... 26
6. Comment entreposer et gérer l’appareil après l’utilisation ..................................................... 27
7. Messages d’alerte .......................................................................................................................................... 28
7.1 Over Temperature (Surchauffe) .......................................................................................................................... 28
7.2 Transducer Error (Erreur concernant le transducteur) ............................................................................ 29
8. Caractéristiques techniques ..................................................................................................................... 30
8.1 Taille et poids ................................................................................................................................................................ 30
8.2 Puissance du champ magnétique ....................................................................................................................... 30
8.3 Protocole fourni (champ électromagnétique) ............................................................................................. 30
8.4 Fréquence de stimulation ....................................................................................................................................... 30
8.5 Largeur d’impulsion de stimulation .................................................................................................................. 30
8.6 Classifications................................................................................................................................................................ 30
9. Émissions et immunité CEM ..................................................................................................................... 31
10 FAQ ...................................................................................................................................................................... 37
11. Entretien .......................................................................................................................................................... 38
11.1 Procédure de nettoyage ....................................................................................................................................... 38
11.2 Inspection de routine de l’équipement ........................................................................................................ 38
11.3 Inspection de sécurité ............................................................................................................................................ 39
11.4 Dépannage ................................................................................................................................................................... 40
11.5 Inspection régulière pour l’entretien des performances ..................................................................... 41
11.6 Garantie ......................................................................................................................................................................... 41
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12. Pour nous contacter : ................................................................................................................................ 43
Liste des figures
Figure 1. Principaux composants ....................................................................................................... 14
Figure 2. Connexion du câble d’alimentation ................................................................................... 16
Figure 3. Vue de face ........................................................................................................................... 17
Figure 4. Vue arrière ............................................................................................................................ 18
Figure 5. Commandes .......................................................................................................................... 19
Figure 6. Transducteur ........................................................................................................................ 20
Figure 7. Câble d’alimentation ........................................................................................................... 20
Figure 8. Message indiquant une surchauffe .................................................................................... 28
Figure 9. Message d’erreur concernant le transducteur ................................................................... 29
Liste des tableaux
Tableau 1. Définitions des symboles .................................................................................................... 7
Tableau 2. Dépannage par l’utilisateur .............................................................................................. 40
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1. Informations sur la sécurité
1.1 Définitions des symboles
• Lorsque le Manuel d’utilisation contient des informations spécifiques qui doivent être soulignées
pour des raisons de sécurité, les termes et symboles suivants y figurent. Il faut toujours respecter
tous les avertissements et toutes les précautions.
• Le fabricant ou l’agent chargé de la commercialisation du produit ne peut être tenu responsable
de dommages personnels/matériels causés par une utilisation incorrecte, une utilisation à des fins
autres que celles auxquelles le produit est destiné, et/ou un entretien négligent du produit.
Avertissement
Le symbole « Avertissement » indique un risque
potentiellement mortel pour l’opérateur si l’avertissement n’est
pas pris en compte.
Attention :
Le symbole « Attention » indique qu’une blessure ou un
dommage peut s’ensuivre si la mise en garde n’est pas prise en
compte.
Ne pas pousser
Indique qu’il est interdit de pousser l’appareil contre un objet
Ne pas s’asseoir
Indique qu’il est interdit de s’asseoir sur une surface
Type BF
Pièce appliquée de type BF
Manuel
d’utilisation
Indique qu’il faut lire le Manuel d’utilisation
Manuel
d’utilisation
électronique
Manuel d’utilisation électronique sur CD-ROM
Modèle
Modèle
Numéro de
référence
Numéro de référence
Numéro de série
Numéro de série
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Fabricant
Fabricant
Représentant
autorisé
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Importateur
Importateur
Distributeur
Distributeur
Date de fabrication
Date de fabrication
Nombre limite
d’empilage
Indique qu’il ne faut pas empiler verticalement un plus grand
nombre d’articles que le nombre indiqué, soit en raison de la
nature de l’emballage de transport, soit en raison de la nature
des articles eux-mêmes.
Tenir à l’abri de la
pluie
Indique que l’emballage de transport doit être tenu à l’abri de
la pluie et au sec.
Fragile
Indique que le contenu de l’emballage de transport est fragile
et que l’emballage doit être manipulé avec précaution.
Maintenir dans le
sens indiqué
Indique la position verticale correcte de l’emballage de
transport.
Recyclage
Indique l’emplacement d’un bac ou d’un conteneur de
recyclage.
« ARRÊT »
(Alimentation)
Indique que l’appareil est hors tension, du moins en ce qui
concerne les interrupteurs secteur ou leurs positions, et dans
tous les cas lorsque la sécurité entre en jeu.
« MARCHE »
(Alimentation)
Indique que l’appareil est sous tension, du moins en ce qui
concerne les interrupteurs secteur ou leurs positions, et dans
tous les cas lorsque la sécurité entre en jeu.
Courant alternatif
Indique sur la plaque signalétique que l’équipement doit être
alimenté uniquement en courant alternatif, pour l’identification
des bornes à utiliser pour la connexion.
DEEE
Indique que lorsque l’utilisateur/trice final.e souhaite jeter ce
produit, il doit être envoyé à des installations de collecte
spéciales pour la valorisation et le recyclage.
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Limites de
température
Indique les limites de température maximale et minimale
auxquelles l’article doit être entreposé, transporté ou utilisé.
Limites d’humidité
Indique les limites supérieure et inférieure acceptables pour
l’humidité relative lors du transport et de l’entreposage.
Limites de
pression
atmosphérique
Indique les limites supérieure et inférieure acceptables pour la
pression atmosphérique lors du transport et de l’entreposage.
Tension
dangereuse
Indique la présence de dangers créés par des tensions
dangereuses.
Équipotentialité
Indique les bornes qui, lorsqu’elles sont connectées les unes
aux autres, font parvenir les différentes parties d’un
équipement ou d’un système au même potentiel, qui n’est pas
nécessairement le potentiel de terre, par exemple il peut s’agir
d’un raccordement local.
TABLEAU 1. DEFINITIONS DES SYMBOLES
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1.2 Exigences en matière de sécurité
1.2.1 Avertissement
• Les patients suivants ne peuvent pas être traités avec cet équipement, et il faut obtenir
l’agrément du médecin responsable lors de la procédure :
o Patients souffrant d’hypertension artérielle.
o Femmes enceintes et nourrissons.
o Patients atteints de maladies cardiaques (en particulier ceux qui portent des stimulateurs
cardiaques).
o Personnes atteintes d’une maladie aiguë.
o Personnes portant des implants tels qu’une prothèse de hanche.
o Ne pas utiliser sur des patients portant des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou
d’autres métaux sensibles aux champs magnétiques à proximité de la tête ou de la bobine
de traitement (p. ex. implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implantés, clips ou
bobines d’anévrisme, stents, stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs du nerf vague,
éclats de balle, bijoux ou épingles à cheveux, etc.)
1.2.2 Notes sur les patients visés, leur âge ou leur état de santé, etc., tenant compte des caractéristiques des
appareils médicaux
• Les patients suivants doivent obtenir l’autorisation de leur médecin lors de la procédure :
o Patients ayant une forte fièvre, femmes enceintes et personnes âgées.
o Patients ayant des antécédents d’épilepsie, ou présentant une épilepsie ou un trouble
épileptique.
o Patients portant des stimulateurs cardiaques, des pompes à médicaments et des appareils
auditifs.
o Personnes portant des implants tels que des prothèses de hanche.
• Cet appareil doit être utilisé sur des patients qui sont capables d’exprimer et de communiquer
avec précision la douleur durant la stimulation. (Peut être utilisé sur des hommes et des femmes
âgés de 13 à 60 ans. Pour les personnes plus âgées, l’utilisation aura lieu selon la prescription
du médecin).
1.2.3 Précautions à prendre concernant les effets indésirables pouvant survenir à la suite de l’utilisation de
dispositifs médicaux, les effets secondaires mortels dus à une négligence en cours d’utilisation, et les
accidents
• Une douleur peut apparaître dans la zone d’application.
• Si vous rencontrez des anomalies quelconques autres que les phénomènes prévus durant
l’utilisation, cessez immédiatement l’utilisation et consultez votre médecin.
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• L’appareil doit être utilisé sous la supervision d’une personne titulaire d’un diplôme de
médecine ou d’une personne ayant suivi une formation connexe.
1.2.4 Précautions générales
• L’appareil doit être utilisé conformément au Manuel d’utilisation.
• L’installation et la réinstallation de l’équipement doivent être effectuées par des professionnels
autorisés par le fournisseur.
• Les opérateurs et les responsables de l’équipement doivent avoir une bonne connaissance du
Manuel d’utilisation et le conserver à proximité immédiate de l’équipement.
• Ne placez pas l’équipement ME dans un endroit où il serait difficile de débrancher la fiche
d’alimentation ou une autre fiche amovible.
• Pour la prévention des accidents liés à la sécurité et pour assurer un entretien correct, conservez
les panneaux de sécurité et les informations fournis avec l’équipement, ainsi que les listes de
contrôle à utiliser régulièrement, dans un endroit bien visible autour de l’équipement.
• Veillez à ce qu’il n’y ait pas d’eau, d’alcool ni de substances inflammables dans la zone où
l’équipement est installé.
• Pour la sécurité électrique, l’appareil doit être connecté à une source d’alimentation de sécurité
mise à la terre.
• Pour prévenir les phénomènes indésirables, tenez l’appareil à l’abri de la lumière solaire directe
ou des champs électromagnétiques puissants.
• Lorsque l’équipement est en cours d’utilisation, n’utilisez pas de téléphones cellulaires, de
talkies-walkies, d’émetteurs sans fil portables et de jouets sans fil à proximité.
• Comme le corps principal est équipé d’un ventilateur pour la circulation d’air interne, retirez les
rideaux ou autres objets susceptibles d’entraver l’écoulement de l’air autour de la machine.
• Un champ magnétique puissant étant généré autour du générateur de champ magnétique,
durant l’utilisation de l’équipement, l’opérateur/trice, l’assistant.e et le/la patient.e ne doivent
pas porter d’effets personnels susceptibles d’être affectés par le champ magnétique.
• Nul autre que les professionnels autorisés par le fournisseur ne doit réparer ou installer
l’équipement, il est donc absolument interdit à l’utilisateur/trice de démonter et d’assembler
arbitrairement l’équipement.
• L’équipement installé et utilisé doit être régulièrement inspecté pour en vérifier la sécurité par
un personnel qualifié autorisé par le fournisseur.
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• Vérifiez si le voltage du réseau sur le site d’installation répond aux conditions d’alimentation de
l’appareil.
• L’équipement est destiné à une utilisation exclusivement à l’intérieur, en maintenant une
température de 5 à 28 ℃ et une humidité de 30 à 75 % HR.
1.2.5 Interaction
• Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux électroniques.
1.2.6 Utilisation chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les femmes en âge de procréer, les
nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les personnes âgées
• Il est interdit d’utiliser le produit sur les femmes enceintes ou allaitantes, les nouveau-nés, les
nourrissons et les enfants.
1.2.7 Notes concernant l’application
• Veillez à ce que la stimulation magnétique ne pénètre pas dans la région du cœur.
• Vous devez examiner le niveau de résistance aux médicaments, actuel ou passé, de votre
patient.e.
• Avant d’utiliser l’appareil, vérifiez l’état des connexions des fils et des connecteurs branchés sur
l’appareil, assurez-vous que rien n’est endommagé et inspectez les surfaces des accessoires
pour confirmer qu’il n’y a pas de problème. En cas de dommage, contactez le centre de service.
• Un champ magnétique puissant étant généré autour du générateur de champ magnétique, les
opérateurs chargés de manipuler l’équipement, les chirurgiens, les assistants et les patients
doivent tous veiller à ne pas porter d’objets personnels susceptibles d’être affectés par le champ
magnétique. En particulier, si un.e patient.e porte des accessoires métalliques (par exemple
colliers, boucles d’oreilles, montres, bagues, ceintures métalliques, boucles de ceinture, boutons
métalliques, etc.), comme cela peut causer des brûlures corporelles, il faut veiller à les enlever
avant de continuer.
• L’exposition de montres-bracelets, de téléphones cellulaires, etc. à des champs magnétiques
peut provoquer des dysfonctionnements, il faut donc être prudent et les tenir séparés de
l’appareil.
• N’utilisez pas de téléphones cellulaires, de talkies-walkies, d’émetteurs sans fil portables et de
jouets sans fil à proximité lorsque l’appareil est en marche.
• Vous devez informer les patients des dangers que présente une utilisation à long terme de
l’appareil.
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1.2.8 Aspects à prendre en compte pour la prévention des accidents liés à la sécurité
• Comme l’équipement ne doit être réparé que par un personnel spécialisé autorisé par le
fabricant, il est absolument interdit à l’utilisateur/trice de démonter ou d’assembler
l’équipement.
• L’équipement et les accessoires fournis ne doivent être utilisés à aucune autre fin que celle à
laquelle cet équipement est destiné, car une utilisation à toute autre fin pourrait créer un risque
de choc électrique.
• Cet appareil ne doit pas être utilisé par des enfants.
• Si l’équipement ne fonctionne pas normalement en cours d’utilisation, mettez immédiatement
l’interrupteur d’alimentation principal en position « ARRÊT » et contactez une société désignée
pour assurer l’entretien et les réparations.
• Cet appareil est un dispositif médical destiné à être utilisé dans des établissements où des soins
de santé sont administrés par des professionnels, et doit être manipulé uniquement par un
personnel qualifié sous la direction d’un médecin.
1.2.9 Effets secondaires
• Douleurs musculaires,
• Spasmes musculaires,
• Douleurs articulaires temporaires,
• Douleurs tendineuses,
• Circulation locale,
• Rougeurs cutanées
1.3 Dispositif de sécurité
• Lorsqu’un champ magnétique est émis, un avertisseur sonore retentit périodiquement pour
vous avertir que le champ magnétique est en cours d’émission.
• Lorsque le mode est changé ou lorsque l’appareil est mis sous tension, l’émission commence
toujours à « 0 ».
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1.4 Contre-indications
• N’utilisez pas l’équipement en parallèle avec d’autres équipements médicaux électroniques.
• Veillez à ce que la stimulation magnétique ne pénètre pas dans la région du cœur.
• En général, les patients appartenant aux catégories suivantes ne peuvent pas être traités avec
cet équipement. Avant tout traitement avec cet équipement, il convient d’obtenir l’autorisation
du médecin responsable.
o Patients ayant une forte fièvre, femmes enceintes, personnes âgées et enfants,
o Patients ayant des antécédents d’épilepsie, ou présentant une épilepsie ou un trouble
épileptique,
o Patients chez lesquels on suspecte une épilepsie d’après une électroencéphalographie,
o Patients présentant des signes externes de lésions au niveau du cerveau et du cou,
o Patients portant un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments ou un appareil
auditif,
o Patients portant des implants crâniens.
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2. Champ magnétique à haut niveau d’induction
2.1 Principe
Le transducteur qui est utilisé pour la stimulation magnétique produit des champs électriques en faisant
circuler un courant pulsé à partir d’un condensateur selon le principe de la loi de Faraday. Chaque fois que
le banc de condensateurs est déchargé sous l’action du système de commande, une impulsion de courant
circule à travers la bobine de stimulation. La stimulation magnétique crée des champs électriques
magnétiques intenses et changeant rapidement, qui sont capables de pénétrer dans les tissus mous et
dans les os pour atteindre les structures nerveuses profondes. Ces champs électromagnétiques sont
utilisés pour le traitement.
Cet appareil génère directement (induit) un courant électrique dans les muscles, les tissus nerveux, etc. qui
sont exposés à un champ magnétique à haut niveau d’induction, et les stimule électriquement pour
soulager la douleur et mettre fin à une dysurie telle qu’une incontinence urinaire.
2.2 Utilisation prévue
Le COMPACT-II est un appareil électrique destiné à un usage médical, qui entraîne des contractions
répétées des muscles en faisant passer des courants électriques par des électrodes qui ne sont pas
en contact avec la région du corps concernée. En outre, le stimulateur électromagnétique est destiné
à produire une stimulation électromagnétique entièrement non invasive de la musculature du
plancher pelvien, dans le but de rééduquer des muscles pelviens affaiblis et de restaurer le contrôle
neuromusculaire, pour le traitement de l’incontinence urinaire chez des sujets humains.
2.3 Description de l’appareil
Le COMPACT-II est conçu pour aider à soulager les douleurs musculaires du/de la patient.e et à
prévenir la miction par exemple en cas d’incontinence urinaire et il a une fonction de stimulation
magnétique. Cet appareil COMPACT-II se compose d’un corps principal et d’un transducteur pour la
stimulation magnétique. La fonction de stimulation magnétique utilise les paramètres Mode (Mode),
Intensité (Intensity) et Durée (Time). Ces paramètres peuvent être contrôlés par les utilisateurs sur
l’écran tactile LCD.
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3. Installation
3.1 Composants
Corps principal
Transducteur
Câble d’alimentation
Manuel d’utilisation
FIGURE 1. PRINCIPAUX COMPOSANTS
3.2 Conditions à remplir pour l’installation électrique
• Puissance d’entrée : 220-240 V~, 50/60 Hz
• Consommation électrique : 1,5 kVA
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3.3 Conditions environnementales
3.3.1 Environnement d’exploitation
• Température : 5 à 28 ℃ (41 à 82,4 ℉)
• Humidité : 30 à 75 % HR
• Pression : 80 – 106 kPa
3.3.2 Environnement de transport et d’entreposage
• Température : -10 à 60 ℃ (-14 à 140 ℉)
• Humidité : 0 à 85 % HR
• Pression : 70 – 106 kPa
3.4 Méthode d’installation
3.4.1 Précautions à prendre durant l’installation
• Installez l’équipement sur une surface plane.
• Installez l’équipement dans un endroit où la température ambiante et l’humidité conviennent à
cela, et ne l’installez pas dans un endroit où il serait exposé à de la poussière ou à des matériaux
inflammables.
• Veillez à ne pas endommager l’équipement par un choc excessif.
• Ne placez pas l’équipement ME dans un endroit où il serait difficile de débrancher la fiche
d’alimentation.
3.4.2 Raccordement de l’alimentation
• Ne raccordez pas l’alimentation tant que l’installation de l’équipement n’est pas terminée.
• Branchez le câble d’alimentation sur la borne d’alimentation située à l’arrière du COMPACT-II
et connectez l’autre extrémité à une prise de courant mise à la terre.
• Assurez-vous que la prise de courant et le câble d’alimentation sont mis à la terre avant
l’utilisation.
• Vérifiez que le câble d’alimentation est correctement connecté à la borne d’alimentation de la
machine et à la prise de courant. Des connexions incorrectes peuvent causer des problèmes.
• Tenez la fiche lorsque vous débranchez le câble d’alimentation.
• Ne connectez pas plusieurs appareils à une seule prise de courant.
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• Connectez le câble d’alimentation à la borne d’alimentation du COMPACT-II comme il est
indiqué ci-dessous et connectez l’autre extrémité à une prise de courant mise à la terre.
FIGURE 2. CONNEXION DU CABLE D’ALIMENTATION
Avertissement
Pour éviter le danger de choc électrique, il faut raccorder
l’appareil à une alimentation protégée et mise à la terre.
3.4.3 Déplacement et fixation de l’équipement
• Avant de déplacer l’équipement, débranchez le câble d’alimentation et les câbles de connexion
des périphériques.
3.4.4 Transducteur
• Le COMPACT-II est un appareil qui génère un champ magnétique en appliquant un courant
fort à un transducteur. Comme le courant fort utilisé pour créer le champ magnétique entraîne
un dégagement de chaleur dans le transducteur, un refroidissement est assuré par un
ventilateur de refroidissement situé à l’intérieur du transducteur. Si l’orifice de ventilation
supérieur du transducteur est recouvert d’un chiffon, cela risque d’entraver le refroidissement,
et un refroidissement insuffisant peut entraîner des blessures ou un arrêt de l’appareil dû à une
surchauffe du transducteur.
Attention :
N’obturez pas le haut du transducteur.
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4. Description du produit
4.1 Vue externe
4.1.1 Vue de face
FIGURE 3. VUE DE FACE
Numéro
Nom
Fonction
1
Écran tactile (LCD)
Unité d’affichage permettant d’utiliser l’appareil via des
commandes tactiles ou indiquant l’état de
fonctionnement de l’appareil sur un écran
2
Connecteur du
transducteur
Connecteur du transducteur
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4.1.2 Vue arrière
FIGURE 4. VUE ARRIERE
Numéro
Nom
Fonction
1
Sortie de refroidissement
de la bobine
Orifices de ventilation pour la circulation de l’air
2
Interrupteur
d’alimentation
Interrupteur MARCHE/ARRÊT de l’alimentation
3
Borne d’entrée
d’alimentation
Entrée d’alimentation CA
4
Borne de terre
Connexion à la terre équipotentielle
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4.2 Commandes
FIGURE 5. COMMANDES
Numéro
Nom
Fonction
1
Fenêtre d’affichage du
MODE
Écran qui change en fonction du mode sélectionné
2
Fenêtre de sélection du
MODE
Écran permettant de sélectionner le mode
3
Bouton de RÉGLAGE
Bouton de configuration
4
Fenêtre d’affichage de la
durée de réglage
Affichage de la durée de réglage et de la durée qui reste à
courir
5
Fenêtre de réglage de
l’intensité
Réglage de la puissance dans le mode sélectionné
6
Écran d’affichage du
transducteur
-
7
Bouton de sélection du
mode ou de la durée
Après avoir sélectionné le mode ou la durée, utilisez les
boutons haut et bas pour le réglage
8
Bouton MARCHE/ARRÊT
Bouton pour faire commencer et cesser l’émission du
champ magnétique
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4.3 Composants
4.3.1 Transducteur
FIGURE 6. TRANSDUCTEUR
Numéro
Nom
Fonction
1
VENTILATEUR DE
REFROIDISSEMENT
Ventilateur de refroidissement pour la circulation de l’air à
l’intérieur du transducteur
2
Câble HT
Câble de sortie haute tension
3
Émission de champ
magnétique
Pièce d’émission au niveau de laquelle est émis le champ
magnétique de la bobine
4.3.2 Câble d’alimentation
FIGURE 7. CABLE D’ALIMENTATION
Numéro
Nom
Fonction
1
Câble d’alimentation
Le câble qui amène l’alimentation électrique à l’unité principale
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5. Préparation avant l’utilisation
5.1 Préparation du/de la patient.e
Pour des raisons d’hygiène, la région du corps du/de la patient.e visée par le traitement et l’appareil
ne sont pas directement en contact. Il n’est pas nécessaire de se déshabiller lors de l’utilisation de cet
appareil.
Pour des raisons d’hygiène, veuillez préparer des serviettes en tissu à placer sur la région du corps
du/de la patient.e visée par le traitement. Nous conseillons d’appliquer des serviettes ou des tissus
de recouvrement en coton avant le début du traitement.
5.2 Procédure d’utilisation
1. Lorsque l’interrupteur d’alimentation situé à l’arrière de l’appareil est en position « MARCHE », cela
entraîne l’affichage de l’écran principal illustré dans la figure ci-dessous.
2. Il existe deux modes de fonctionnement : le mode Auto et le mode Manuel. Le mode Auto
fournit des valeurs de paramètres prédéfinies, et le mode Manuel permet aux utilisateurs de
spécifier des valeurs dans la gamme de paramètres donnée.
3. Sélectionnez le mode que vous voulez utiliser à l’aide des boutons de sélection de mode.
Choisissez le bouton Programme pour le mode Auto et le bouton Favoris pour le mode
Manuel.
4. Déplacez le transducteur jusqu’à la zone de traitement.
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5.2.1 Mode Auto (Programme)
Le mode Auto contient des programmes numérotés de 1 à 10, et la Fréquence, la Durée des trains et
l’Intervalle entre les trains sont prédéfinis. La forme d’onde du mode sélectionné est appliquée
répétitivement pendant toute la durée d’utilisation par l’opérateur. Voici comment fonctionne le mode Auto.
Mode Auto : 1 à 100 Hz
(a) Sur l’écran tactile, sélectionnez le mode Auto
à l’aide du bouton Programme et sélectionnez
un programme à l’aide des boutons haut/bas.
(b) Utilisez les boutons haut/bas pour définir la
durée de réglage.
(c) Après avoir sélectionné le bouton
DÉMARRAGE, réglez l’Intensité. La puissance du
champ magnétique est exprimée sous forme de
nombre. (L’intensité initiale de l’Intensité est de
0 et le réglage permet de choisir une intensité de
jusqu’à 100 %)
(d) Après l’utilisation, actionnez le bouton STOP
et mettez l’interrupteur d’alimentation à l’arrière
de l’appareil en position ARRÊT.
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5.2.2 Mode manuel (Favoris)
Le mode Manuel contient des favoris numérotés de 1 à 10, et l’utilisateur/trice peut définir directement la
valeur du paramètre. La gamme de réglage des paramètres est présentée ci-dessous. La forme d’onde du
mode sélectionné est appliquée répétitivement pendant toute la durée d’utilisation.
- F1 : 1 ∼ 100 Hz
- F2 : 1 ∼ 100 Hz
- Durée On : 1 ∼ 4 s (la gamme des réglages varie en fonction des valeurs de F1 et F2)
- Durée Off : 0 ∼ 10 s (la gamme des réglages varie en fonction des valeurs de F1 et F2)
- Puissance : 1 ~ 100
(a) Sur l’écran tactile, appuyez sur le bouton
Favoris pendant 2 à 3 secondes pour faire
afficher la fenêtre des paramètres.
(b) Lorsque vous cliquez sur un Nom, un écran
apparaît ; vous pouvez changer le nom sur cet
écran. Après avoir changé le nom, appuyez sur
« Quitter » pour fermer l’écran.
(c) Sélectionnez le paramètre que vous
souhaitez modifier. Vous pouvez définir
Fréquence 1, Fréquence 2, Durée On, et Durée
Off à l’aide des boutons haut/bas. Après avoir
défini tous les paramètres, fermez l’écran des
paramètres en sélectionnant le bouton de
fermeture dans le coin supérieur droit.
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(d) Utilisez les boutons haut/bas pour définir la
durée de réglage.
(e) Après avoir sélectionné le bouton
DÉMARRAGE, réglez l’Intensité. La puissance du
champ magnétique est exprimée sous forme de
nombre. (L’intensité initiale de l’Intensité est de
0 et le réglage permet de choisir une intensité
de jusqu’à 100 %)
(f) Après l’utilisation, actionnez le bouton STOP
et mettez l’interrupteur d’alimentation à l’arrière
de l’appareil en position ARRÊT.
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5.3 Réglage de l’environnement
Vous pouvez régler la luminosité, le volume sonore et la langue de l’écran.
(a) Sur l’écran, appuyez sur Paramètres dans le
coin supérieur droit de l’écran.
(b) Lorsque l’écran Paramètres apparaît, utilisez
les flèches gauche et droite pour régler la
luminosité, le volume sonore et la langue de
l’écran. Après avoir défini tous les paramètres,
fermez l’écran Paramètres en appuyant sur la
fenêtre de fermeture dans le coin supérieur droit
de l’écran. (Il y a 7 niveaux de réglage au total
pour la luminosité et le volume sonore).
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5.4 Fonctions fréquemment utilisées
1) Démarrage du traitement
L’utilisateur/trice devrait voir lui/elle-même que le traitement a commencé via l’interface utilisateur sur l’écran
LCD.
2) Fin du traitement
L’utilisateur/trice devrait voir lui/elle-même que le traitement est terminé via l’interface utilisateur sur l’écran
LCD.
3) Lecture de l’affichage LCD
L’utilisateur/trice devrait voir que le générateur électromagnétique médical est en marche via l’interface
utilisateur de l’écran LCD.
4) Nettoyage
Après l’utilisation, il faut nettoyer l’appareil en le frottant légèrement avec un chiffon doux imbibé d’alcool
ou d’eau tiède.
5) Maintien du transducteur
Lors du traitement d’un.e patient.e, l’utilisateur/trice doit tenir légèrement la poignée du transducteur.
6) Retrait du transducteur
Lorsque vous retirez le transducteur, ne tirez pas avec force sur le câble.
7) Mise en MARCHE
L’utilisateur/trice doit mettre l’interrupteur d’alimentation du corps principal en position MARCHE pour
commencer le traitement du/de la patient.e.
8) ARRÊT
L’utilisateur/trice doit mettre l’interrupteur d’alimentation du corps principal en position ARRÊT après avoir
utilisé l’appareil.
9) Réglage du bouton d’émission
Il faut contrôler l’émission à l’aide de la barre d’intensité du champ magnétique, de 0 % à 100 %
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6. Comment entreposer et gérer l’appareil après l’utilisation
• Durant l’entreposage de la machine, l’interrupteur d’alimentation principal doit être en position
« ARRÊT ».
• Veillez à débrancher la fiche d’alimentation de la prise lorsque vous n’utilisez pas la machine pendant
une longue période.
• Pour nettoyer la machine, essuyez-la avec un chiffon propre et sec.
• Ne laissez pas des substances susceptibles de provoquer un choc électrique ou un court-circuit, telles
que de l’eau ou de l’alcool, pénétrer dans l’appareil.
• Après l’utilisation, l’équipement doit être entreposé dans un environnement propre, bien ventilé et à la
température ambiante (température : -10 – 60 ℃, humidité : 0 – 85 %), à l’abri de la lumière solaire
directe.
• N’exposez pas l’équipement à des chocs ou à des vibrations sévères lors du transport ou de
l’entreposage.
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7. Messages d’alerte
7.1 Over Temperature (Surchauffe)
Le COMPACT-II est un appareil qui génère un champ magnétique en appliquant un courant fort à un
transducteur. Comme le courant fort utilisé pour créer le champ magnétique entraîne un dégagement
de chaleur dans le transducteur, un refroidissement est assuré par un ventilateur de refroidissement
situé à l’intérieur du transducteur. Si l’orifice de ventilation supérieur du transducteur est recouvert
d’un chiffon, le refroidissement sera entravé, et un refroidissement insuffisant peut entraîner des
blessures ou un arrêt de l’appareil dû à une surchauffe du transducteur. Si le transducteur surchauffe,
le message « Over Temperature » est affiché comme il est indiqué sur la [Fig. 8] et l’utilisation est
temporairement interrompue. Lorsque ce message apparaît, éloignez le transducteur du/de la
patient.e, et n’éteignez pas l’appareil mais tenez le transducteur pendant un certain temps ; l’appareil
reviendra alors à un état où vous pourrez l’utiliser.
FIGURE 8. MESSAGE INDIQUANT UNE SURCHAUFFE
Attention :
Ne couvrez pas l’orifice de ventilation supérieur du transducteur avec un
chiffon.
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7.2 Transducer Error (Erreur concernant le transducteur)
Le COMPACT-II vérifie toujours la connexion des câbles du transducteur pour des raisons de sécurité. S’il y a
un problème avec le contact du câble en raison d’une longue période d’utilisation, un message tel que celui
présenté sur la [Fig. 9] s’affiche à l’écran. Quand l’appareil est dans cet état, il n’est pas possible de l’utiliser.
Veuillez nous contacter ou contacter un revendeur autorisé pour une intervention sur l’appareil.
FIGURE 9. MESSAGE D’ERREUR CONCERNANT LE TRANSDUCTEUR
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8. Caractéristiques techniques
8.1 Taille et poids
• Taille : 338 (L) 440 (l) 200 (H) mm
• Poids : Environ 23 kg
8.2 Puissance du champ magnétique
• CH1 : 3,0 T – pp (±20 %)
8.3 Protocole fourni (champ électromagnétique)
• Mode Auto : Auto 01 ~ Auto 10
• Mode Manuel : Manuel 01 ~ Manuel 10
8.4 Fréquence de stimulation
• 1 ~ 100 Hz (±20 %)
8.5 Largeur d’impulsion de stimulation
• CH1 : 420㎲ (±20 %)
8.6 Classifications
• Type et niveau de protection contre les chocs électriques : Classe I, type BF
• Norme d’essai de compatibilité électromagnétique (CEM) : Classe A
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9. Émissions et immunité CEM
Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement permettent de l’utiliser dans des zones
industrielles et en milieu hospitalier (CISPR 11 classe A).
S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel CISPR 11 Classe B est normalement
nécessaire), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection suffisante pour les services de
communication par radiofréquences. L’utilisateur/trice peut avoir besoin de prendre des mesures
d’atténuation, par exemple en déplaçant l’équipement ou en modifiant son orientation.
Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le COMPACT-II est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique qui est
indiqué ci-dessous. Les clients et les utilisateurs du COMPACT-II doivent s’assurer que le
COMPACT-II est utilisé dans un tel environnement.
Essai de
rayonnement
Compatibilité
Environnement électromagnétique
– recommandations
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le COMPACT-II utilise l’énergie RF uniquement
pour son fonctionnement interne.
De ce fait, ses émissions RF sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de provoquer des
interférences avec les équipements électroniques
situés à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Le COMPACT-II convient pour une utilisation
dans toutes les installations autres que les
installations domestiques, et peut être utilisé
dans des installations domestiques et celles qui
sont directement connectées au réseau public
d’alimentation basse tension qui alimente les
bâtiments d’habitation, à condition que
l’avertissement suivant soit pris en compte :
Avertissement : Cet appareil COMPACT-II est
destiné à une utilisation uniquement par des
professionnels de santé. Cet équipement/ce
système peut causer des parasites
radioélectriques ou perturber le fonctionnement
de l’équipement situé à proximité. Il peut être
nécessaire de prendre des mesures
d’atténuation, par exemple en déplaçant le
COMPACT-II ou en modifiant son orientation, ou
par un blindage de l’emplacement.
Émissions
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de
tension /
Scintillement
CEI 61000-3-3
Conforme
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Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le COMPACT-II est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique qui est
indiqué ci-dessous.
Le/La client.e ou l’utilisateur/trice du COMPACT-II doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
tel environnement.
Essai d’immunité
CEI 60601
Niveau d’essai
Niveau de
l’installation
Environnement
électromagnétique
– recommandations
Décharges
électrostatiques
CEI 61000‐4‐2
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV air
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV air
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en dalles de
céramique.
Si les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques, une
humidité relative d’au moins
30 % est recommandée.
Transitoires
électriques rapides
/ salves
CEI 61000‐4‐4
±2 kV
(pour les lignes
d’alimentation
électrique)
±1 kV
(pour les lignes
d’entrée/sortie)
±2 kV
(pour les lignes
d’alimentation
électrique)
±1 kV
(pour les lignes
d’entrée/sortie)
Alimentation secteur de la
qualité que l’on peut
attendre d’un
environnement commercial
et/ou hospitalier
typique.
Surtension
CEI 61000‐4‐5
±0,5 kV, ±1 kV
mode différentiel
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV mode
commun
±0,5 kV, ±1 kV
mode différentiel
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV mode
commun
Alimentation secteur de la
qualité
que l’on peut attendre
d’un environnement
commercial et/ou hospitalier
typique.
Baisses de tension,
brèves
interruptions, et
variations de
tension
dans les lignes
d’entrée
d’alimentation
électrique
CEI 61000‐4‐11
0 % Uт (baisse de
100 % d’Uт) pendant
0,5/1 cycle
70 % Uт (baisse de
30 % d’Uт) pendant
25/30 cyclesa
0 % Uт (baisse de
100 % d’Uт) pendant
250/300 cyclesa
0 % Uт (baisse de
100 % d’Uт) pendant
0,5/1 cycle
70 % Uт (baisse de
30 % d’Uт) pendant
25/30 cyclesa
0 % Uт (baisse de
100 % d’Uт) pendant
250/300 cyclesa
Alimentation secteur de la
qualité que l’on peut
attendre d’un
environnement commercial
et/ou hospitalier typique. Si
l’utilisateur/trice de ce
produit a besoin que
l’appareil continue de
fonctionner durant les
pannes de secteur, il est
conseillé d’utiliser un
système d’alimentation sans
coupure ou une batterie
pour ce produit.
Fréquence du
secteur
(50/60 Hz)
champ
magnétique
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à
la fréquence du secteur
doivent présenter les
niveaux caractéristiques d’un
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CEI 61000‐4‐8
environnement commercial
ou hospitalier typique.
REMARQUE : UT est la tension du secteur (CA) avant l’application du niveau d’essai.
a Par exemple, 10/12 signifie 10 cycles à 50 Hz ou 12 cycles à 60 Hz.
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le COMPACT-II est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique qui est indiqué ci-
dessous.
Le/La client.e ou l’utilisateur/trice du COMPACT-II doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
Essai
d’immunité
CEI 60601
Niveau d’essai
Niveau de
l’installation
Environnement électromagnétique
– recommandations
RF par
conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
En dehors des
bandes ISMc
et des bandes
radioamateursd
6 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Dans les bandes
ISMc
et les bandes
radioamateursd
3 Vrms
6 V/m
La distance entre les équipements de
communication RF portables et mobiles et toute
partie du COMPACT-II, y compris les câbles, doit
être d’au minimum la distance de séparation
recommandée. Celle-ci est calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée d = 1,2 √P
RF par
rayonnement
CEI 61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
d = 2,0√𝑝 80 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance d’émission maximale
nominale de l’émetteur en watts (W) selon le
fabricant de l’émetteur et d est la distance de
séparation recommandée, en mètres (m).
Les intensités de champ issues d’émetteurs RF
fixes, déterminées par une étude
électromagnétique du sitea, doivent être
inférieures au niveau de conformité dans chaque
gamme de fréquencesb.
Des interférences peuvent se produire à proximité
de
l’équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion par les structures, les objets
et les personnes.
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a Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des téléphones sans
fil (cellulaires, portables) et des radios mobiles terrestres, des radioamateurs, des radios AM et FM et
des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prévues avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs RF fixes, il convient d’envisager une étude
électromagnétique du site. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le COMPACT-II est
utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il faut observer le COMPACT-II
pour vérifier qu’il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des
mesures additionnelles pourront s’avérer nécessaires, par exemple une réorientation ou un
déplacement du COMPACT-II.
b Lorsque la gamme de fréquences dépasse 150 kHz – 80 MHz, l’intensité de champ électrique ne doit pas
être supérieure à 3 V/m.
c Les bandes ISM (environnement industriel, scientifique et médical) comprises entre 150 kHz et 80 MHz
sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, 13,553 MHz à 13,567 MHz, 26,957 MHz à 27,283 MHz, et 40,66 MHz à
40,70 MHz.
d Les bandes radioamateurs comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à
4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz
à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz, et 50,0 MHz à
54,0 MHz.
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Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et
mobiles et le COMPACT-II
Le COMPACT-II est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique où les
perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le/La client.e ou l’utilisateur/trice du
COMPACT-II peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et
le COMPACT-II comme il est recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance d’émission
maximale des équipements de communication.
Puissance
d’émission
maximale
nominale de
l’émetteur (W)
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m)
CEI 60601-1-2:2014
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz à 2,7 GHz
d = 2,0 √P
0,01
0,12
0,20
0,1
0,38
0,63
1
1,2
2,0
10
3,8
6,3
100
12
20
Pour les émetteurs dont la puissance d’émission maximale nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la
distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance d’émission maximale nominale de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1) À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la
plus élevée s’applique.
REMARQUE 2) Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion par les
structures, les objets et les personnes.
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Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le COMPACT-II est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique où les
perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Les équipements de communication RF portables ne
doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du COMPACT-II. Sinon, une
dégradation des performances de cet équipement pourrait s’ensuivre.
Essai
d’immunité
Bandea
Servicea
Modulation
Niveau
de test
CEI
60601
Niveau de
conformité
Champs de
proximité
Émis par les
communications
RF sans fil
CEI 61000‐4‐3
380 – 390 MHz
TETRA 400
Modulation
d’impulsions
18 Hz
27 V/m
27 V/m
430 – 470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
déviation ±5 kHz
sinusoïdale 1 kHz
28 V/m
28 V/m
704 – 787 MHz
Bandes LTE 13,
17
Modulation
d’impulsions
217 Hz
9 V/m
9 V/m
800 – 960 MHz
GSM 800:900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Modulation
d’impulsions
18 Hz
28 V/m
28 V/m
1 700 – 1 990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
Bandes LTE
1, 2, 4, 25
UMTS
Modulation
d’impulsions
217 Hz
28 V/m
28 V/m
2 400 – 2 570 MHz
Bluetooth
WLAN
802,11 b/g/n
RFID 2450
Bande LTE 7
Modulation
d’impulsions
217 Hz
28 V/m
28 V/m
5 100 – 5 800 MHz
WLAN
802,11 a/n
Modulation
d’impulsions
217 Hz
9 V/m
9 V/m
REMARQUE : Si cela est nécessaire pour atteindre le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ, la distance entre
l’antenne
d’émission et l’ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d’essai de 1 m
est
autorisée par la norme CEI 61000-4-3.
a Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
b La porteuse doit être modulée en utilisant un signal carré avec un rapport cyclique de 50 %.
c Comme alternative à la modulation FM, une modulation d’impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée
car, bien qu’elle ne représente pas la modulation réelle, ce serait le pire des cas.
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10 FAQ
Q1) L’appareil peut-il être utilisé sur une région du corps comportant des prothèses articulaires
ou des broches ?
A) En raison de la nature du champ magnétique, il y aura un dégagement de chaleur en profondeur, et
cela risquerait de provoquer des brûlures profondes.
Q2) L’effet est-il le même quand on utilise l’appareil par-dessus des vêtements ?
A) L’une des caractéristiques d’un champ magnétique est qu’il est perméable, avec un effet
thérapeutique similaire. L’appareil peut donc être utilisé par-dessus des vêtements.
Q3) Y a-t-il des précautions à prendre en cas d’utilisation par-dessus des vêtements ?
A) Si les vêtements comportent une décoration métallique, le champ magnétique peut provoquer des
brûlures à la surface de la peau (p. ex. anneaux de bretelles de soutien-gorge, décorations métalliques
de sous-vêtements, fibres contenant du métal).
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11. Entretien
Cet appareil ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères et doit être éliminé conformément aux
procédures d’élimination à suivre par les professionnels. Veuillez suivre la procédure d’élimination en place
dans votre pays. Si nécessaire, veuillez contacter notre centre de service à la clientèle.
11.1 Procédure de nettoyage
Le COMPACT-II et ses accessoires peuvent être tenus propres de plusieurs façons. Utilisez les méthodes
recommandées ci-dessous pour éviter d’endommager ou de contaminer l’appareil. Avant de nettoyer
l’appareil, assurez-vous de couper l’alimentation de celui-ci. Seules les personnes ayant reçu notre permission
pour cela sont autorisées à nettoyer l’intérieur de l’appareil.
• Nettoyez périodiquement l’extérieur de l’appareil, du transducteur et de l’écran tactile avec un
chiffon doux imbibé d’alcool et n’utilisez pas d’abrasifs, de laques, de diluants, d’éthylène ou
d’oxydes. Ces substances peuvent endommager irrémédiablement le produit.
• Ne plongez aucune partie de l’appareil dans des liquides ou des détergents. Ne laissez pas non
plus des liquides pénétrer dans l’appareil ou dans les accessoires.
• Chaque fois que vous avez fini d’utiliser l’appareil sur un.e patient.e, nettoyez la surface du
transducteur avec de l’alcool et un chiffon doux.
• Si vous souhaitez utiliser une méthode ou un désinfectant autre que ceux mentionnés ci-dessus,
cela pourrait endommager l’appareil, et vous devez donc veiller à nous contacter au préalable.
Veuillez noter que si l’appareil est endommagé par l’utilisation d’une substance non autorisée,
la garantie ne s’applique pas, même pendant la période de garantie.
• Nous recommandons de nettoyer l’appareil toutes les 1-2 semaines.
11.2 Inspection de routine de l’équipement
• Il ne faut pas décoller la gaine qui recouvre le câble électrique de l’équipement, le câble de
raccordement du transducteur, etc., et les conducteurs internes ne doivent pas être exposés ou
endommagés par un impact extérieur.
• Nettoyez l’extérieur de l’équipement pour éliminer les corps étrangers.
• Le bouton qui sert à faire fonctionner l’équipement, etc. ne doit pas vibrer.
• Les différentes pièces fixées à l’équipement ne doivent pas vibrer.
• Si l’une des situations ci-dessus se produit, demandez l’assistance de notre service clientèle.
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11.3 Inspection de sécurité
• Afin d’assurer une utilisation sécuritaire, l’intérieur de l’appareil doit être nettoyé une fois par an
par une personne autorisée par le fabricant.
• Afin d’assurer une utilisation sécuritaire, veillez à faire vérifier l’équipement une fois par an, y
compris les composants internes et la tension de sortie, par la personne autorisée par le
fabricant.
• Veuillez nettoyer le transducteur avant de le ranger.
• Lorsque vous entreposez le produit pendant une longue période, veillez à le vérifier avant de
l’utiliser.
• Veuillez prendre note des informations suivantes concernant les conditions d’entreposage.
o Tenir hors de l’eau
o Tenir à l’abri de la lumière solaire directe
o Ne pas entreposer à proximité d’appareils de chauffage
o Éviter les endroits exposés à des chocs ou des vibrations excessifs, à des produits
chimiques ou à des gaz explosifs.
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11.4 Dépannage
Si l’équipement ne fonctionne pas normalement en cours d’utilisation, veuillez faire les vérifications
indiquées dans le tableau ci-dessous avant de contacter le centre de service. Si aucun des problèmes
suivants n’est présent, ou si les remèdes suivants ne résolvent pas les problèmes, coupez
l’alimentation de l’équipement et contactez le centre de service clientèle d’Enraf-Nonius.
Symptôme
Action requise
Références dans le Manuel
d’utilisation
L’équipement ne se
met pas sous
tension.
Vérifiez si la prise d’alimentation de
l’équipement est branchée
correctement.
• 3.4.2 Raccordement de
l’alimentation
Vérifiez si l’interrupteur d’alimentation
de l’équipement est en position
Marche.
• 4.1.2 Figure 4. Vue arrière
Aucun champ
magnétique n’est
généré par
l’équipement.
Vérifiez si une alarme sonore retentit et
si le message d’erreur « Contact the
service center » (Veuillez contacter le
centre de service) apparaît sur l’écran.
Si le message apparaît sur l’écran,
contactez le centre de service.
• 7. Messages d’alerte
Vérifiez si la puissance d’émission a été
définie en appuyant sur Intensité après
avoir appuyé sur le bouton Démarrage.
• 5.2.1 Mode Auto – (c)
Le message Over
Temperature
(Surchauffe) est
affiché.
Si vous recouvrez l’orifice de ventilation
supérieur du transducteur avec un
chiffon, le transducteur risque
davantage de surchauffer. Si possible,
évitez de recouvrir les orifices de
ventilation supérieurs avec un chiffon.
• 7. Messages d’alerte
Si la température ambiante est trop
élevée, cela peut causer des problèmes
de refroidissement. Maintenez la
température ambiante en dessous de
28 °C autant que possible.
• 3.3 Conditions
environnementales
Dans les cas suivants, mettez l’équipement hors tension en coupant l’alimentation, et contactez
le centre de service.
→ L’interrupteur d’alimentation principal se déclenche de lui-même.
→ L’écran tactile LCD du panneau de commande ne s’allume pas lorsque l’appareil est mis hors
tension, puis de nouveau sous tension.
→ Lorsqu’il n’y a pas de stimulation, même après une augmentation de l’intensité.
→ L’équipement n’est pas utilisé.
TABLEAU 2. DEPANNAGE PAR L’UTILISATEUR
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11.5 Inspection régulière pour l’entretien des performances
Afin d’assurer une utilisation sécuritaire, veillez à faire inspecter régulièrement l’équipement, une fois
par an, par la personne autorisée par la société.
11.6 Garantie
• Lors de sa fabrication, ce produit a fait l’objet d’un processus intensif de contrôle de qualité et
d’inspection.
• La période de garantie pour cet équipement est de 1 an.
• Si une panne survient pendant la période de garantie dans des conditions normales de
fonctionnement, l’équipement sera réparé gratuitement par notre centre de service à la clientèle.
• Si un problème au niveau de l’équipement survient pendant la période de garantie, veuillez
remplir le formulaire de demande de service à la clientèle qui est présenté ci-dessous, pour nous
signaler le problème.
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Formulaire de demande de service à la clientèle
Ce formulaire nous sert à obtenir des informations qui nous permettront de traiter rapidement votre
demande de service. Veuillez décrire le défaut ou l’anomalie avec autant de détails que possible.
1. Informations sur l’utilisateur
– Nom de l’établissement de santé :
– Adresse de l’établissement de santé :
– Nom/numéro de téléphone de l’utilisateur : (Tél. : )
2. Informations sur l’équipement utilisé
– Nom du modèle : COMPACT-II
– Date d’achat :
– Numéro de série du produit :
3. Description des problèmes techniques (veuillez les décrire avec autant de détails que possible)
4. Liste de contrôle de l’utilisateur
S’il est impossible de répondre à une question par oui ou par non, veuillez ajouter des informations
dans la colonne Remarques. Si vous n’êtes pas sûr.e de la réponse, vous pouvez laisser la case vide.
Numéro
Inspection
Résultat de
l’évaluation
Remarques
1
La défaillance actuelle empêche-t-elle d’utiliser
l’équipement ?
Oui/Non
2
Lorsque l’interrupteur d’alimentation de l’équipement est en
position Marche, l’affichage fonctionne-t-il, ou une partie
quelconque de l’équipement fonctionne-t-elle ?
Oui/Non
3
Une émission est-elle générée par l’équipement ?
Oui/Non
4
La puissance d’émission de l’équipement est-elle nettement
différente de celle observée lors de l’installation initiale ?
Dans l’affirmative, comment évalueriez-vous la différence de
performance, en pourcentage ?
Oui/Non
5
Percevez-vous un changement de l’émission si vous faites un
réglage de la puissance d’émission ?
Oui/Non
6
Une partie de l’appareil semble-t-elle endommagée lorsque
vous examinez l’extérieur de celui-ci ? Veuillez décrire le
dommage dans la colonne Remarques.
Oui/Non
Veuillez nous renvoyer le formulaire après l’avoir complètement rempli.
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12. Pour nous contacter :
Fabricant :
Remed Co., Ltd.
Adresse : 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Corée du Sud
Téléphone : +82 1588 7397
Fax : +82 31 696 4877
Site Web : www.remed.kr
Représentant autorisé européen :
Obelis s.a.
Adresse : Boulevard Général Wahis 53
1030 Bruxelles
Belgique
Téléphone : +(32) 2 732 59 56
Fax : +(32) 2 732 60 03
E-mail : [email protected]
Distributeur :
Enraf-Nonius B.V.
Adresse : Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
Pays-Bas
Téléphone : +31 (0)10 2030600
Fax : +31 (0)10 2030699
E-mail : [email protected]
Site Web : www.enraf-nonius.com
FR109-3442204-40
Copyright :
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas
COMPACT-II
Equipo de estimulación electromagnética
ES109-3442204-40 IFU
15 de agosto de 2022
Instrucciones de uso
Página 2 de 42 ES109-3442204-40 IFU
Prefacio
El usuario de este dispositivo debe comprender correctamente las funciones del dispositivo, así como
las precauciones que deben tomarse para un uso seguro y un funcionamiento estable.
Para un uso y una manipulación posterior del dispositivo con seguridad, asegúrese de que entiende
correctamente la información contenida en las instrucciones de uso antes de utilizarlo. Es crucial para
garantizar el uso seguro y el funcionamiento estable del dispositivo.
Las instrucciones de uso sirven como guía para el uso eficiente del COMPACT-II. Si necesita
información sobre definiciones médicas, efectos patológicos, etc., de sus funciones, consulte las
publicaciones médicas relacionadas.
Dado que las instrucciones de uso se han organizado en capítulos independientes, algunas de las
descripciones se han duplicado.
Si tiene cualquier problema durante la utilización del equipo, deje de usarlo de manera inmediata y
póngase en contacto con el centro de atención al cliente de Enraf-Nonius (consulte el capítulo 12).
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Índice
1. Información sobre seguridad ..................................................................................................................... 5
1.1 Definiciones de los símbolos................................................................................................................................... 5
1.2 Requisitos de seguridad ............................................................................................................................................ 8
1.3 Dispositivo de seguridad ........................................................................................................................................ 11
1.4 Contraindicaciones ..................................................................................................................................................... 11
2. Campo magnético con inducción elevada ........................................................................................ 12
2.1 Principio ........................................................................................................................................................................... 12
2.2 Uso previsto ................................................................................................................................................................... 12
2.3 Descripción del dispositivo .................................................................................................................................... 12
3. Instalación ......................................................................................................................................................... 13
3.1 Componentes ................................................................................................................................................................ 13
3.2 Condiciones para la instalación eléctrica ........................................................................................................ 13
3.3 Condiciones ambientales ........................................................................................................................................ 14
3.4 Método de instalación .............................................................................................................................................. 14
4. Descripción del producto .......................................................................................................................... 16
4.1 Vista exterior ................................................................................................................................................................. 16
4.2 Controles ......................................................................................................................................................................... 18
4.3 Componentes ................................................................................................................................................................ 19
5. Preparación antes del uso ......................................................................................................................... 20
5.1 Preparación del paciente ................................................................................................................................. 20
5.2 Uso ...................................................................................................................................................................................... 20
5.3 Ajustes en relación con el entorno .................................................................................................................... 24
5.4 Funciones de uso frecuente ................................................................................................................................... 25
6. Almacenamiento y tratamiento tras el uso ...................................................................................... 26
7. Mensajes de alarma ...................................................................................................................................... 27
7.1 Exceso de temperatura ............................................................................................................................................ 27
7.2 Error del transductor ................................................................................................................................................. 28
8. Especificaciones técnicas ........................................................................................................................... 29
8.1 Tamaño y peso ............................................................................................................................................................. 29
8.2 Fuerza del campo magnético ................................................................................................................................ 29
8.3 Provisto en protocolo (campo electromagnético) .................................................................................... 29
8.4 Frecuencia de estimulación.................................................................................................................................... 29
8.5 Anchura de pulsos de estimulación ................................................................................................................... 29
8.6 Clasificaciones ............................................................................................................................................................... 29
9. Emisiones de compatibilidad electromagnética e inmunidad ................................................ 30
10. Preguntas frecuentes ................................................................................................................................ 35
11. Mantenimiento ............................................................................................................................................ 36
11.1 Procedimiento de limpieza ................................................................................................................................. 36
11.2 Inspección rutinaria del equipo ........................................................................................................................ 36
11.3 Inspección de seguridad ....................................................................................................................................... 37
11.4 Solución de problemas .......................................................................................................................................... 38
11.5 Inspección regular para el mantenimiento del funcionamiento ..................................................... 39
11.6 Garantía ......................................................................................................................................................................... 39
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12. Información de contacto ......................................................................................................................... 41
Listado de figuras
Figura 1. Componentes principales .................................................................................................... 13
Figura 2. Conexión del cable de alimentación .................................................................................. 15
Figura 3. Vista frontal .......................................................................................................................... 16
Figura 4. Vista trasera ......................................................................................................................... 17
Figura 5. Controles .............................................................................................................................. 18
Figura 6. Transductor .......................................................................................................................... 19
Figura 7. Cable de alimentación ......................................................................................................... 19
Figura 8. Mensajes de exceso de temperatura .................................................................................. 27
Figura 9. Mensajes de error del transductor ..................................................................................... 28
Listado de tablas
Tabla 1. Definiciones de los símbolos .................................................................................................. 7
Tabla 2. Solución de problemas por parte del usuario ..................................................................... 38
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1. Información sobre seguridad
1.1 Definiciones de los símbolos
• Cuando sea necesario resaltar determinada información en las instrucciones de uso por razones
de seguridad, aparecerán los siguientes términos y símbolos. Todas las advertencias y
precauciones deben respetarse siempre.
• El fabricante o el agente del producto no son responsables de cualesquiera daños personales o
materiales provocados por un uso indebido, un uso con fines distintos al objetivo previsto y la no
realización de las tareas de mantenimiento del producto.
Advertencia
El símbolo de «Advertencia» se utiliza para señalar un riesgo
para la vida del operador si no se tiene en cuenta la advertencia.
Atención
El símbolo de «Atención» se utiliza para indicar que se pueden
producir lesiones o daños si no se tiene en cuenta la indicación.
No empujar
Prohibido empujar contra un objeto
No sentarse
Prohibido sentarse en una superficie
Tipo BF
Pieza aplicada de tipo BF
Instrucciones de
uso
Indica que debe leerse una instrucción de uso
Instrucciones de
uso electrónicas
Instrucciones de uso electrónicas en CD-ROM
Modelo
Modelo
Número de
referencia
Número de referencia
Número de serie
Número de serie
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Fabricante
Fabricante
Representante
autorizado
Representante autorizado en la Unión Europea
Importador
Importador
Distribuidor
Distribuidor
Fecha de
fabricación
Fecha de fabricación
Cantidad límite de
elementos apilados
Indica que no se puede apilar una cantidad de elementos
superior al número especificado, ya sea por la naturaleza del
embalaje de transporte o por la propia naturaleza de los
elementos.
Mantener alejado
de la lluvia
Indica que el paquete de transporte debe mantenerse alejado
de la lluvia y debe guardarse en un lugar seco.
Frágil
Indica que el contenido del paquete de transporte es frágil y
que debe manipularse con cuidado.
Este lado hacia
arriba
Indica cuál es la posición vertical correcta del paquete de
transporte.
Reciclaje
Señala la ubicación de una papelera o contenedor de reciclaje.
«OFF»
(Alimentación)
Indica la desconexión de la tensión de red, al menos para los
interruptores de red o su ubicación, y en todos aquellos casos
en los que interviene la seguridad.
«ON»
(Alimentación)
Indica la conexión a la tensión de red, al menos para los
interruptores de red o su ubicación, y en todos aquellos casos
en los que interviene la seguridad.
Corriente alterna
Indica en la placa de características que el equipo es adecuado
para la corriente alterna, solo para identificar los terminales
pertinentes.
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RAEE
Indica que, cuando el usuario final del producto quiera
deshacerse de él, este debe llevarse a unas instalaciones de
recogida de residuos individuales donde se gestiona su
valorización y reciclado.
Límite de
temperatura
Indica los límites de temperatura máxima y mínima a los que se
puede almacenar, transportar o utilizar el artículo.
Límites de
humedad
Indica los límites aceptables superior e inferior de humedad
relativa para el transporte y el almacenamiento.
Límites de
presión
atmosférica
Indica los límites aceptables superior e inferior de presión
atmosférica para el transporte y el almacenamiento.
Tensión
peligrosa
Señala los peligros que pueden provocar las tensiones
peligrosas.
Equipotencialida
d
Identifica los terminales que, cuando se conectan juntos,
igualan el potencial de las distintas partes de un equipo o de
un sistema, aunque no necesariamente el potencial de tierra,
sino, por ejemplo, una conexión local.
TABLA 1. DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS
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1.2 Requisitos de seguridad
1.2.1 Advertencia
• Los siguientes pacientes no pueden ser tratados con este equipo. El médico responsable del
procedimiento debe autorizar su uso en dichos pacientes:
o pacientes con la tensión arterial alta;
o mujeres embarazadas y niños;
o pacientes con afecciones cardíacas (especialmente los que tienen marcapasos);
o personas con enfermedades graves;
o personas con implantes, como una prótesis de cadera;
o no utilice el equipo en pacientes con metales conductivos, ferromagnéticos o con
sensibilidad magnética cerca de la cabeza o de la bobina de tratamiento (por ejemplo,
implantes cocleares, electrodos/equipos de estimulación implantados, clips para aneurisma
o bobinas, equipos de estimulación cerebral profunda, equipos de estimulación para
nervios vagos, fragmentos de balas, joyas u horquillas, etc.).
1.2.2 Notas sobre los pacientes objetivo, la edad o el estado de salud, etc., según las características de los
dispositivos médicos
• Los siguientes pacientes necesitan el permiso del médico que va a realizar el procedimiento:
o pacientes con fiebre alta, mujeres embarazadas y ancianos;
o pacientes con un historial de epilepsia o diagnosticados con epilepsia o trastornos
convulsivos;
o pacientes con marcapasos artificiales, bombas de inyección de medicamentos y audífonos;
o personas con implantes, como una prótesis de cadera.
• El dispositivo debe utilizarse en pacientes que puedan expresar y comunicar el dolor durante la
estimulación de manera exacta. Se puede utilizar en hombres y mujeres de entre 13 y 60 años.
Se puede utilizar en personas mayores de la edad indicada bajo prescripción médica.
1.2.3 Precauciones en relación con las reacciones adversas que se pueden producir al utilizar dispositivos
médicos, efectos colaterales fatales debidos a un uso negligente y accidentes
• Es posible que el área de aplicación esté dolorida.
• Si durante el uso se produce cualquier anomalía distinta a los fenómenos previstos, debe
interrumpir el uso del dispositivo de manera inmediata y consultar con el médico.
• El dispositivo debe utilizarse bajo la supervisión de una persona con una licencia profesional
relacionada con la medicina o una persona que cuente con la formación pertinente.
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1.2.4 Precauciones generales
• El dispositivo debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso.
• La instalación y reinstalación del equipo debe realizarla personal profesional autorizado por el
proveedor.
• Los operadores y administradores del equipo deben estar familiarizados con las instrucciones
de uso. Además, las instrucciones de uso deben permanecer cerca del equipo.
• No coloque el equipo electromédico en una ubicación donde resulte difícil extraer el enchufe
de alimentación o cualquier otro enchufe extraíble.
• Para evitar accidentes relacionados con la seguridad y para un mantenimiento adecuado,
conserve los signos y la información sobre seguridad provistos con el equipo. Realice
comprobaciones periódicas en un lugar con buena visibilidad y cerca del equipo.
• Asegúrese de que en el área en la que se ha instalado el equipo no haya agua, alcohol ni
sustancias inflamables.
• Por razones de seguridad eléctrica, el dispositivo debe estar conectado a una fuente de
alimentación segura con conexión con toma de tierra.
• Para evitar que se produzcan fenómenos no previstos, mantenga el dispositivo alejado de la luz
solar directa o de campos electromagnéticos fuertes.
• Cuando se esté utilizando el equipo, no utilice teléfonos móviles, walkie-talkies, transmisores
inalámbricos portátiles y juguetes inalámbricos cerca del equipo.
• Dado que el cuerpo principal del dispositivo está equipado con un ventilador para la circulación
interna del aire, retire las cortinas o cualquier otro objeto situado alrededor de la máquina que
pueda bloquear el flujo de aire.
• Alrededor del generador del campo magnético se genera un campo magnético fuerte. Por eso,
cuando el equipo esté en marcha, el operador, el asistente y el paciente no deberían llevar
objetos que puedan verse afectados por el campo magnético.
• Solo el personal profesional autorizado por el proveedor puede reparar o instalar el equipo. Por
lo tanto, queda terminantemente prohibido que el usuario monte y desmonte el equipo de
manera arbitraria.
• El equipo debe revisarse con regularidad durante su instalación y uso por razones de seguridad.
Las inspecciones las realizará el personal cualificado autorizado por el proveedor.
• Compruebe si el suministro eléctrico del lugar de la instalación cumple los requisitos de entrada
del dispositivo.
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• El equipo debe utilizarse solo en interiores donde la temperatura se mantenga entre 5 y 28 ℃
y la humedad relativa, entre 30 y 75 %.
1.2.5 Interacciones
• No utilice el equipo en combinación con otros dispositivos electromédicos.
1.2.6 Uso en mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil, recién nacidos, niños pequeños,
niños y ancianos
• Está prohibido utilizar el equipo en mujeres embarazadas, mujeres lactantes, recién nacidos,
niños pequeños y niños.
1.2.7 Notas sobre la aplicación
• Utilice el dispositivo con cuidado para que la estimulación magnética no penetre en el área del
corazón.
• Debe revisar el nivel de resistencia a los fármacos actual o pasado del paciente.
• Antes de utilizar el dispositivo, compruebe el estado de la conexión tanto de los cables como
de los conectores conectados al dispositivo, los posibles daños y el estado de la superficie de
los accesorios para confirmar que no existe ningún problema antes del uso. Si hay algún daño,
debe ponerse en contacto con el centro de atención al cliente.
• Alrededor del generador del campo magnético se genera un campo magnético fuerte. Por eso,
los operadores del equipo, cirujanos, asistentes y pacientes no deberían llevar objetos que
puedan verse afectados por el campo magnético. Concretamente, si un paciente tiene
accesorios metálicos (por ejemplo, collares, pendientes, relojes, anillos, cinturones metálicos,
hebillas de cinturón, botones metálicos, etc.) en el cuerpo, puede causarle quemaduras. Por la
tanto, es conveniente asegurarse de quitarlos antes de utilizar el dispositivo.
• Si los campos magnéticos llegan a alcanzar a relojes de pulsera, teléfonos móviles, etc., su
funcionamiento puede verse afectado. Tenga cuidado y guárdelos en un lugar aparte.
• Cuando se esté utilizando el dispositivo, no utilice teléfonos móviles, walkie-talkies,
transmisores de radio portátiles y juguetes inalámbricos cerca del equipo.
• Debe informar a los pacientes de los peligros que puede entrañar el uso prolongado del
dispositivo.
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1.2.8 Cuestiones necesarias para evitar los accidentes relacionados con la seguridad
• Dado que el equipo solo puede repararlo personal especializado autorizado por el fabricante,
queda terminantemente prohibido que el usuario desmonte o monte el equipo.
• El equipo y los accesorios suministrados no deben utilizarse para otros fines distintos a los
previstos, ya que pueden producirse descargas eléctricas.
• Los niños no deben manipular este dispositivo.
• Si el equipo no funciona con normalidad durante su uso, desconecte inmediatamente el
suministro eléctrico y póngase en contacto con la empresa de servicios que se haya especificado.
• Este es un dispositivo médico para ser utilizado en instalaciones sanitarias y solo puede ser
manipulado por personal formado bajo la supervisión de un médico.
1.2.9 Efectos colaterales
• Dolor muscular
• Espasmos musculares
• Dolor articular temporal
• Dolor en tendones
• Circulación local afectada
• Enrojecimiento de la piel
1.3 Dispositivo de seguridad
• Cuando se genera un campo magnético, suena periódicamente un timbre para avisarle de que
se está generando un campo magnético.
• Cuando se cambia el modo o cuando se conecta el dispositivo, la generación siempre empieza
desde cero.
1.4 Contraindicaciones
• No utilice este equipo al mismo tiempo que otro equipo electromédico.
• Asegúrese de que la estimulación magnética no penetra en el área del corazón.
• En general, no se puede tratar con este equipo a los pacientes que se encuentren dentro de
una de las siguientes categorías. Antes de realizar cualquier tratamiento con este equipo, debe
obtenerse la correspondiente autorización del médico responsable:
o pacientes con fiebre alta, mujeres embarazadas, ancianos y niños;
o pacientes con un historial de epilepsia o diagnosticados con epilepsia o discapacidad por
trastornos convulsivos;
o pacientes con sospechas de epilepsia de acuerdo con un electroencefalograma;
o pacientes con heridas externas evidentes en el cerebro y el cuello;
o pacientes con marcapasos cardiacos, bombas de inyección de medicamentos o audífonos;
o pacientes con implantes craneales.
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2. Campo magnético con inducción elevada
2.1 Principio
El transductor que se utiliza para la estimulación magnética genera campos eléctricos mediante la
corriente de impulsos que fluye desde un condensador, según el principio de la ley de Faraday. Cuando
la batería de condensadores se descarga por el uso del sistema de control, una corriente de impulsos
atraviesa la bobina de estimulación. La estimulación magnética crea campos eléctricos intensos y que
cambian rápidamente. Estos son capaces de penetrar el tejido suave hasta alcanzar estructuras nerviosas
profundas. Estos campos electromagnéticos se utilizan en el tratamiento.
Este dispositivo genera directamente (induce) corriente eléctrica en músculos, tejido nervioso, etc.,
afectados por un campo de inducción magnética elevado y los estimula eléctricamente para aliviar el dolor
y contener la disuria, como en casos de incontinencia urinaria.
2.2 Uso previsto
El dispositivo COMPACT-II funciona mediante una fuente de alimentación eléctrica y está previsto
para fines médicos. Contrae repetidamente los músculos mediante corrientes eléctricas que pasan a
través de electrodos que no están en contacto con la zona del cuerpo afectada. Asimismo, el equipo
de estimulación electromagnética está diseñado para proporcionar una estimulación
electromagnética no invasiva de la musculatura del suelo pélvico con el objetivo de rehabilitar los
músculos pélvicos débiles y restablecer el control neuromuscular en el tratamiento de la incontinencia
urinaria en humanos.
2.3 Descripción del dispositivo
El dispositivo COMPACT-II ha sido diseñado para ayudar a aliviar el dolor muscular del paciente, así
como para contener la micción, como en casos de incontinencia urinaria. Además, tiene la función de
la estimulación magnética. El COMPACT-II está formado por el cuerpo principal y el transductor para
la estimulación magnética. En la función de estimulación magnética se pueden establecer parámetros
como el modo, la intensidad y el tiempo. Los usuarios pueden controlar estos parámetros a través de
la pantalla táctil LCD.
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3. Instalación
3.1 Componentes
Cuerpo principal
Transductor
Cable de alimentación
Instrucciones de uso
FIGURA 1. COMPONENTES PRINCIPALES
3.2 Condiciones para la instalación eléctrica
• Potencia de entrada: 220-240 V~, 50/60 Hz
• Consumo energético: 1,5 kVA
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3.3 Condiciones ambientales
3.3.1 Entorno de funcionamiento
• Temperatura: 5 – 28 ℃ (41 – 82,4 ℉)
• Humedad: 30 – 75 % de humedad relativa
• Presión: 80 – 106 kPa
3.3.2 Entorno de transporte y almacenamiento
• Temperatura: -10 – 60 ℃ (-14 – 140 ℉)
• Humedad: 0 – 85 % de humedad relativa
• Presión: 70 – 106 kPa
3.4 Método de instalación
3.4.1 Precauciones durante la instalación
• Instale el equipo sobre una superficie plana.
• Instale el equipo en una ubicación con la temperatura ambiente y la humedad adecuadas. No
lo instale en una ubicación en la que quede expuesto al polvo o a materiales inflamables.
• Tenga cuidado para no dañar el equipo con un exceso de golpes.
• No coloque el equipo electromédico en un lugar donde resulte difícil desacoplar el enchufe de
alimentación.
3.4.2 Conexión al suministro eléctrico
• No conecte el suministro eléctrico hasta que no se haya instalado el equipo por completo.
• Enchufe el cable de alimentación en el terminal de alimentación situado en la parte trasera del
COMPACT-II y conecte el otro extremo a un enchufe con toma de tierra.
• Asegúrese de que tanto el enchufe de alimentación como el cable de alimentación disponen
de conexión con toma de tierra.
• Compruebe que el cable de alimentación está correctamente conectado al terminal de
alimentación de la máquina y al enchufe de alimentación. Las conexiones incorrectas pueden
causar problemas.
• Cuando desconecte el cable de alimentación, sujete el enchufe.
• No conecte varios dispositivos en una única toma de corriente.
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• Conecte el cable de alimentación al terminal de alimentación situado en el COMPACT-II tal
como figura a continuación, y conecte el otro extremo a un enchufe con toma de tierra.
FIGURA 2. CONEXIÓN DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN
Advertencia
Para evitar el peligro de sufrir una descarga eléctrica, el
dispositivo debe conectarse a un suministro eléctrico que esté
protegido y que disponga de toma de tierra.
3.4.3 Mover y fijar el equipo
• Antes de mover el equipo, extraiga el cable de alimentación conectado y los cables de conexión
de dispositivos periféricos.
3.4.4 Transductor
• El dispositivo COMPACT-II genera un campo magnético mediante la aplicación de una fuerte
corriente a un transductor. Dado que esta fuerte corriente utilizada para crear el campo
magnético genera calor en el transductor, dentro de este se encuentra un ventilador para
refrigerarlo. Si la rejilla de ventilación superior del transductor está cubierta con un paño, es
posible que el dispositivo no se refrigere correctamente, lo que puede provocar lesiones o la
desconexión del dispositivo a causa del sobrecalentamiento del transductor.
Atención
No bloquee la parte superior del transductor.
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4. Descripción del producto
4.1 Vista exterior
4.1.1 Vista frontal
FIGURA 3. VISTA FRONTAL
N.º
Nombre
Función
1
Pantalla táctil LCD
Un monitor que sirve para controlar el dispositivo con el
dedo o que muestra el estado de funcionamiento del
dispositivo
2
Conector del transductor
Conector del transductor
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4.1.2 Vista trasera
FIGURA 4. VISTA TRASERA
N.º
Nombre
Función
1
Salida para refrigeración
de la bobina
Rejillas para la circulación del aire
2
Interruptor del suministro
eléctrico
Interruptor para encender o apagar el suministro eléctrico
3
Terminal de entrada del
suministro eléctrico
Entrada de CA
4
Terminal con toma de
tierra
Conexión con toma de tierra con la misma potencia
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4.2 Controles
FIGURA 5. CONTROLES
N.º
Nombre
Función
1
Ventana de visualización
del MODO
Pantalla que cambia en función del modo seleccionado
2
Ventana de selección del
MODO
Pantalla para seleccionar el modo
3
Botón de CONFIGURACIÓN
Botón para la configuración
4
Ventana de visualización
del ajuste del tiempo
Muestra el ajuste del tiempo y el tiempo restante
5
Ventana del ajuste de la
intensidad
Ajusta la fuerza del modo configurado
6
Pantalla de visualización del
transductor
-
7
Botón de selección del
modo o del tiempo
Una vez seleccionado el modo o el tiempo, utilice las
flechas hacia arriba y hacia abajo para ajustarlos
8
Botón START/STOP
Botón para generar y detener el campo magnético
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4.3 Componentes
4.3.1 Transductor
FIGURA 6. TRANSDUCTOR
N.º
Nombre
Función
1
Ventilador de
refrigeración
Ventilador de refrigeración para que el aire circule dentro
del transductor
2
Cable de alto voltaje
Cable de salida con voltaje alto
3
Generación del campo
magnético
Pieza donde se genera el campo magnético de la bobina
4.3.2 Cable de alimentación
FIGURA 7. CABLE DE ALIMENTACIÓN
N.º
Nombre
Función
1
Cable de alimentación
El cable que suministra electricidad a la unidad principal
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5. Preparación antes del uso
5.1 Preparación del paciente
Por razones higiénicas, el área de tratamiento del cuerpo del paciente y el dispositivo no deben estar
en contacto directo. No es necesario desvestirse para utilizar el dispositivo.
Prepare algunas toallas de tejido para colocarlas en el área de tratamiento del cuerpo del paciente
por razones higiénicas. Recomendamos aplicar toallas de algodón o materiales de cobertura antes
de que comience el tratamiento.
5.2 Uso
1. Cuando el interruptor del suministro eléctrico situado en la parte trasera del dispositivo está en la
posición «ON», la pantalla principal tendrá el siguiente aspecto.
2. En cuanto al modo de funcionamiento, existe un modo Auto y un modo Manual. El modo
Auto proporciona los valores de los parámetros establecidos y el modo Manual permite a los
usuarios especificar los valores dentro del rango de un parámetro dado.
3. Seleccione el modo que desea utilizar mediante los botones de selección del modo. Pulse el
botón Programa para el modo Auto y el botón Favoritos para el modo Manual.
4. Mueva el transductor al área de tratamiento.
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5.2.1 Modo Auto (Programa)
El modo Auto dispone de diez programas (del 1 al 10), en los que la frecuencia, la duración del entrenamiento
y el intervalo entre entrenamientos están prestablecidos. La forma de onda del modo seleccionado se aplica
repetidamente durante el tiempo que el usuario esté utilizando el dispositivo. A continuación, se indica cómo
funciona el modo Auto.
Modo Auto: de 1 a 100 Hz
(a) En la pantalla táctil, seleccione el modo Auto
con el botón Programa y seleccione un
programa mediante las flechas hacia arriba y
hacia abajo.
(b) Utilice las flechas hacia arriba y hacia abajo
para establecer el ajuste del tiempo.
(c) Tras pulsar el botón START, establezca la
intensidad. La fuerza del campo magnético se
expresa con una cifra. (La intensidad inicial de
Intensidad es 0 y se puede establecer hasta el
100 %).
(d) Tras el uso, pulse el botón STOP y desconecte
el interruptor del suministro eléctrico situado en
la parte posterior del dispositivo.
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5.2.2 Modo Manual (Favoritos)
El modo Manual dispone de diez programas favoritos (del 1 al 10) y el usuario puede establecer directamente
el valor del parámetro. A continuación, se muestra el intervalo de ajuste de los parámetros. La forma de onda
del modo seleccionado se aplica repetidamente durante el tiempo que se esté utilizando el dispositivo.
- F1: 1 ∼ 100 Hz
- F2: 1 ∼ 100 Hz
- Tiempo de ejecución: 1 ∼ 4 s (El intervalo de ajuste varía en función de los valores de F1 y F2)
- Tiempo de parada: 0 ∼ 10 s (El intervalo de ajuste varía en función de los valores de F1 y F2)
- Intensidad: 1 ~ 100
(a) En la pantalla táctil, pulse el botón Favoritos
durante 2 o 3 segundos para que aparezca la
ventana de los parámetros.
(b) Cuando haga clic en un Nombre, aparecerá
una pantalla en la que podrá cambiar el nombre.
Tras cambiar el nombre, haga clic en Salir para
cerrar la pestaña.
(c) Pulse el parámetro que desea modificar.
Puede establecer Frecuencia 1, Frecuencia 2,
Tiempo de ejecución y Tiempo de parada con
las flechas hacia arriba y hacia abajo. Una vez
haya establecido todos los ajustes, cierre la
pantalla de configuración mediante el botón de
cerrar situado en la esquina superior derecha.
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(d) Utilice las flechas hacia arriba y hacia abajo
para establecer el ajuste del tiempo.
(e) Tras pulsar el botón START, establezca la
intensidad. La fuerza del campo magnético se
expresa con una cifra. (La intensidad inicial de
Intensidad es 0 y se puede establecer hasta el
100 %).
(f) Tras el uso, pulse el botón STOP y desconecte
el interruptor del suministro eléctrico situado en
la parte posterior del dispositivo.
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5.3 Ajustes en relación con el entorno
Puede ajustar el brillo, el volumen y el idioma de la pantalla.
(a) A través de la pantalla, haga clic en
Configuración, situado en la esquina superior
derecha de la pantalla.
(b) Cuando aparezca la pantalla Configuración,
utilice las flechas izquierda y derecha para
ajustar el brillo, el volumen y el idioma de la
pantalla. Una vez haya establecido todos los
ajustes, cierre la pantalla de Configuración
mediante el botón de cerrar situado en la
esquina superior derecha. (El brillo y el volumen
presentan siete niveles de ajuste).
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5.4 Funciones de uso frecuente
1) Iniciar funcionamiento
El usuario debería poder detectar a simple vista si ha comenzado el funcionamiento mediante la interfaz de
usuario de la pantalla LCD.
2) Finalizar funcionamiento
El usuario debería poder detectar a simple vista si ha finalizado el funcionamiento mediante la interfaz de
usuario de la pantalla LCD.
3) Lectura de vídeo
El usuario debería poder detectar que el generador electromagnético médico está en funcionamiento
mediante la interfaz de usuario de la pantalla LCD.
4) Limpieza
Tras usar el dispositivo, este debería limpiarse frotándolo suavemente con alcohol o agua tibia y un paño
suave.
5) Sujeción/Sujeción del dispositivo
Cuando se trata a un paciente, el usuario debe tratar al paciente sujetando ligeramente el asa del elemento
de montaje.
6) Extraer dispositivo
Cuando extraiga el elemento de montaje, no tire del cable con fuerza.
7) Encendido
El usuario debe conectar el interruptor del suministro eléctrico situado en el cuerpo principal para iniciar el
tratamiento del paciente.
8) Apagado
El usuario debe desconectar el interruptor del suministro eléctrico situado en el cuerpo principal tras utilizar
el dispositivo.
9) Ajuste del botón de generación
La generación debe controlarse mediante la barra de intensidad del campo magnético, entre 0 % y 100 %.
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6. Almacenamiento y tratamiento tras el uso
• La máquina debe almacenarse con el interruptor del suministro eléctrico desconectado (OFF).
• Asegúrese de extraer el enchufe de la toma cuando no vaya a utilizar la máquina durante un largo
periodo de tiempo.
• Para limpiar la máquina, pase un paño limpio y seco.
• Evite que sustancias que puedan provocar descargas eléctricas o cortocircuitos, como el agua o el
alcohol, penetren en el dispositivo.
• El equipo utilizado debe almacenarse en una sala limpia y con buena ventilación, a temperatura
ambiente (temperatura: -10 – 60 ℃; humedad: 0 – 85 %), lejos de la luz solar directa.
• Cuando transporte o almacene el equipo, evite los golpes o las vibraciones fuertes.
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7. Mensajes de alarma
7.1 Exceso de temperatura
El dispositivo COMPACT-II genera un campo magnético mediante la aplicación de una fuerte corriente
a un transductor. Dado que esta fuerte corriente utilizada para crear el campo magnético genera calor
en el transformador, dentro de este se encuentra un ventilador para refrigerarlo. Si la rejilla de
ventilación superior del transductor está cubierta con un paño, el dispositivo no se refrigerará
correctamente, lo que puede provocar lesiones o la desconexión del dispositivo a causa del
sobrecalentamiento del transductor. Si el transductor se sobrecalienta, se mostrará «Over
Temperature» (Exceso de temperatura) en la pantalla, tal como se muestra en la [Fig. 8] y se detendrá
el uso temporalmente. Cuando aparezca este mensaje, desconecte el transductor del paciente, pero
no apague el dispositivo. Espere un instante y volverá a estar listo para su utilización.
FIGURA 8. MENSAJES DE EXCESO DE TEMPERATURA
Atención
No cubra la rejilla de ventilación superior del transductor con un paño.
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7.2 Error del transductor
Por motivos de seguridad, el equipo COMPACT-II comprueba siempre la conexión de los cables del
transductor. Si existe un problema con el contacto de los cables debido al uso, aparecerá un mensaje como
el de la [Fig. 9] en la pantalla. El dispositivo no se puede utilizar. Póngase en contacto con nosotros o con un
distribuidor autorizado para el mantenimiento.
FIGURA 9. MENSAJES DE ERROR DEL TRANSDUCTOR
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8. Especificaciones técnicas
8.1 Tamaño y peso
• Tamaño: 338 (long.) 440 (anch.) 200 (alt.) mm
• Peso: 23 kg aprox.
8.2 Fuerza del campo magnético
• CH1: 3,0 T – pp (±20 %)
8.3 Provisto en protocolo (campo electromagnético)
• Modo Auto: Auto 01 ~ Auto 10
• Modo Manual: Manual 01 ~ Manual 10
8.4 Frecuencia de estimulación
• 1~100 Hz (±20 %)
8.5 Anchura de pulsos de estimulación
• CH1: 420 ㎲ (±20 %)
8.6 Clasificaciones
• Tipo de protección y nivel para descarga eléctrica: Clase I, Tipo BF
• Estándar de prueba de compatibilidad electromagnética: Clase A
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9. Emisiones de compatibilidad electromagnética e inmunidad
Las características de las EMISIONES de este equipo hacen que sea apropiado para su uso en zonas
industriales y hospitales (clase A de acuerdo con CISPR 11).
Si se utiliza en un entorno residencial (donde se requiere normalmente la clase B de acuerdo con
CISPR 11), este equipo podría no ofrecer protección adecuada para los servicios de comunicación por
radiofrecuencia. El usuario podría tener que tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar
el equipo.
Recomendaciones y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
Está previsto que COMPACT-II se utilice en el entorno electromagnético descrito a continuación.
Los clientes y los usuarios de COMPACT-II deben asegurarse de que se utiliza en un entorno con
estas características.
Prueba de radiación
Compatibilidad
Entorno electromagnético – Recomendación
Emisión de RF
CISPR 11
Grupo 1
COMPACT-II utiliza energía de radiofrecuencia
solamente para su funcionamiento interno.
Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia
son muy bajas y no es probable que causen
interferencias en los equipos electrónicos
cercanos.
Emisión de RF
CISPR 11
Clase A
Se puede utilizar COMPACT-II en todos los
centros que no sean residenciales. Además,
puede utilizarse en centros residenciales y otros
centros conectados a la red eléctrica pública de
baja tensión que suministra electricidad a los
edificios residenciales, siempre que se tenga en
cuenta la siguiente advertencia.
Advertencia: COMPACT-II está concebido para el
uso exclusivo por parte de profesionales
sanitarios. Este equipo/sistema puede provocar
interferencias de radio o interrumpir el
funcionamiento de un equipo que se encuentre
cerca. Es posible que sea necesario tomar
medidas de mitigación, como reorientar o
recolocar el dispositivo COMPACT-II o proteger
la ubicación.
Emisión de armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuación de la
tensión/
Parpadeo
IEC 61000-3-3
Conforme
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Recomendaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Está previsto que COMPACT-II se utilice en el entorno electromagnético descrito a continuación.
Los clientes o los usuarios de COMPACT-II deben asegurarse de que se utiliza en un entorno con
estas características.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de ajuste
Entorno electromagnético
– Recomendación
Descarga
electrostática
IEC 61000‐4‐2
±8 kV contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV aire
±8 kV contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV aire
Los suelos deberían ser de
madera, hormigón o
baldosas porcelánicas.
Si los suelos están cubiertos
con un material sintético, se
recomienda una humedad
relativa del 30 % como
mínimo.
Transitorios
eléctricos
rápidos/burst
IEC 61000‐4‐4
±2 kV
(para líneas de
suministro eléctrico)
±1 kV
(para líneas de
entrada/salida)
±2 kV
(para líneas de
suministro eléctrico)
±1 kV
(para líneas de
entrada/salida)
La calidad de la tensión de
red debería ser la de un
entorno típico comercial
o de un hospital.
Sobretensión
IEC 61000‐4‐5
±0,5 kV, ±1 kV
modo diferencial
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV modo normal
±0,5 kV, ±1 kV
modo diferencial
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV modo normal
La calidad de la tensión de
red debería
ser la de un entorno típico
comercial o de un
hospital.
Huecos de tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de la
tensión
en las líneas
de entrada del
suministro
eléctrico
IEC 61000‐4‐11
0 % Uт (descenso del
100 % en Uт) durante
0,5/1 ciclos
70 % Uт (descenso
del 30 % en Uт)
durante 25/30 ciclosa
0 % Uт (descenso del
100 % en Uт) durante
250/300 ciclosa
0 % Uт (descenso del
100 % en Uт) durante
0,5/1 ciclos
70 % Uт (descenso
del 30 % en Uт)
durante 25/30 ciclosa
0 % Uт (descenso del
100 % en Uт) durante
250/300 ciclosa
La calidad de la tensión de
red debería ser la de un
entorno típico comercial o
de un hospital. Si el usuario
del producto requiere un
funcionamiento continuo
durante las interrupciones
del suministro eléctrico, se
recomienda conectar el
producto a una fuente de
alimentación que no pueda
sufrir interrupciones o a una
batería.
Campo magnético
a frecuencia de red
(50/60 Hz)
IEC 61000‐4‐8
30 A/m
30 A/m
Los campos magnéticos a
frecuencia de red deberían
encontrarse en los niveles
habituales de un entorno
típico comercial o de un
hospital.
NOTA: UT es la tensión de red (CA) anterior a la aplicación del nivel de prueba.
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a Por ejemplo, 10/12 significa 10 ciclos a 50 Hz o 12 ciclos a 60 Hz.
Recomendaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Está previsto que COMPACT-II se utilice en el entorno electromagnético descrito a continuación.
Los clientes o los usuarios de COMPACT-II deben asegurarse de que se utiliza en un entorno con estas
características.
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
Nivel de prueba
Nivel
de
ajuste
Entorno electromagnético – Recomendación
RF conducida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Exterior: Bandas ISMc
Bandas para
radioaficionadosd
6 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Interior: Bandas ISMc
Bandas para
radioaficionadosd
3 Vrms
6 V/m
Los equipos de comunicación por radiofrecuencia
portátiles y móviles no deberían utilizarse más cerca
del COMPACT-II, incluidos los cables, de la distancia
de separación recomendada. Puede calcularse
mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada d = 1,2√P
RF radiada
IEC 61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
d = 2,0√𝑝 80 MHz a 2,7 GHz
Donde P es la potencia nominal máxima de salida del
transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante
del transmisor y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las fuerzas de campo de transmisores de RF fijos, tal
como se indica en un estudio electromagnético
realizado in situ,a deberían ser inferiores al nivel de
conformidad en cada intervalo de frecuencia.b
Es posible que se produzcan interferencias en los
alrededores del
equipo marcado con el siguiente símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más elevado.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La absorción y el
reflejo debidos a estructuras, objetos y personas afectan a la propagación electromagnética.
a Las fuerzas de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos
(celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio para aficionados, programas de radio AM y
FM y programas de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético producido por los transmisores de RF fijos, debe considerarse realizar un estudio
electromagnético in situ. Si la fuerza de campo medida en la ubicación donde se utiliza COMPACT-II
sobrepasa el nivel de conformidad de RF aplicable indicado anteriormente, debe observarse el
comportamiento de COMPACT-II durante su uso para comprobar que funciona con normalidad. Si se
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observa un funcionamiento anormal, es posible que sea necesario tomar otras medidas, como
reorientar o recolocar el dispositivo COMPACT-II.
b Cuando el intervalo de frecuencia sobrepasa 150 kHz – 80 MHz, la fuerza del campo eléctrico no debería
ser superior a 3 V/m.
c Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz;
13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz.
d Las bandas para radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz,
5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a
18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a
54,0 MHz.
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación portátiles y móviles y
COMPACT-II
Está previsto que COMPACT-II se utilice en un entorno electromagnético en el que las
perturbaciones de RF radiada están controladas. Los clientes o usuarios de COMPACT-II pueden
contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre
los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y COMPACT-II según las
siguientes recomendaciones, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de
comunicación.
Potencia nominal
máxima de salida
del transmisor
[W]
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor [m]
IEC 60601-1-2:2014
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz a 2,7 GHz
d = 2,0√P
0,01
0,12
0,20
0,1
0,38
0,63
1
1,2
2,0
10
3,8
6,3
100
12
20
Para los transmisores con una potencia nominal máxima de salida que no esté incluida en la lista
anterior, la distancia d de separación recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida
del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia
más elevado.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La absorción
y el reflejo debidos a estructuras, objetos y personas afectan a la propagación
electromagnética.
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Recomendaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Está previsto que COMPACT-II se utilice en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de
RF radiada están controladas. Los equipos de comunicación por RF portátiles deberían utilizarse no más
cerca de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de COMPACT-II. De lo contrario, el rendimiento de este
equipo podría verse afectado.
Prueba de
inmunidad
Banda a
Servicio a
Modulación
Nivel de
prueba
IEC
60601
Nivel de
conformida
d
Campos de
proximidad
Desde
comunicaciones
inalámbricas por
RF
IEC 61000‐4‐3
380 – 390 MHz
TETRA 400
Modulación de
pulso 18 Hz
27 V/m
27 V/m
430 – 470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
Desviación
±5 kHz
Sinusoidal 1 kHz
28 V/m
28 V/m
704 – 787 MHz
Banda LTE 13,
17
Modulación de
pulso 217 Hz
9 V/m
9 V/m
800 – 960 MHz
GSM800:900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Modulación de
pulso 18 Hz
28 V/m
28 V/m
1700 – 1990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
Banda LTE
1, 2, 4, 25
UMTS
Modulación de
pulso 217 Hz
28 V/m
28 V/m
2400 – 2570 MHz
Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
Banda LTE 7
Modulación de
pulso 217 Hz
28 V/m
28 V/m
5100 – 5800 MHz
WLAN
802.11a/n
Modulación de
pulso 217 Hz
9 V/m
9 V/m
NOTA: Si fuera necesario alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena
transmisora y el EQUIPO ELECTROMÉDICO o el SISTEMA ELECTROMÉDICO puede reducirse a 1 m.
La norma IEC 61000-4-3 admite la distancia de prueba de 1 m.
a Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias ascendentes.
b La onda portadora se deberá modular con una señal cuadrada con ciclo de trabajo al 50 %.
c Como alternativa a la modulación FM, se puede utilizar una modulación de pulso del 50 % a 18 Hz,
dado que, aunque no es una modulación real, sería en el peor de los casos.
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10. Preguntas frecuentes
P1) ¿Se puede utilizar en zonas del cuerpo con prótesis o clavos?
R) Debido a la naturaleza del campo magnético, el dispositivo va a generar mucho calor, lo que puede
producir quemaduras profundas.
P2) ¿Produce el mismo efecto si se utiliza sobre la ropa?
R) Una de las características de los campos magnéticos es que son permeables y producen un efecto
terapéutico similar. Por lo tanto, puede utilizarse sobre la ropa.
P3) ¿Debe tomarse alguna precaución cuando se lleve ropa?
R) Si la ropa lleva adornos metálicos, el campo magnético puede causar quemaduras en la superficie de
la piel (por ejemplo, aros de sujetadores, adornos metálicos en ropa interior, fibras que contengan
metal).
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11. Mantenimiento
Este dispositivo no se puede desechar con el resto de residuos domésticos y debe eliminarse de conformidad
con los procedimientos profesionales de eliminación de residuos. Siga el procedimiento de eliminación de
residuos de su país. Si es necesario, póngase en contacto con nuestro centro de atención al cliente.
11.1 Procedimiento de limpieza
El dispositivo COMPACT-II y sus accesorios pueden limpiarse de varias maneras. Siga los métodos que se
recomiendan a continuación para evitar daños o contaminación del equipo. Antes de limpiar el dispositivo,
asegúrese de desconectar el dispositivo de la red eléctrica. El interior del dispositivo solo puede limpiarlo
personal autorizado por nosotros.
• Limpie periódicamente el exterior del equipo, el transductor y la pantalla táctil con un paño
suave humedecido con alcohol. No utilice productos abrasivos, barnices, disolventes, etileno u
óxidos. Estas sustancias pueden provocar daños irreversibles en el equipo.
• No sumerja ninguna pieza del dispositivo en líquido o detergente. Evite también que penetren
líquidos en el dispositivo o sus accesorios.
• Tras cada uso, limpie la superficie del transductor con alcohol y un paño suave.
• Si desea utilizar un método o un desinfectante diferente a los mencionados anteriormente,
tenga en cuenta que el dispositivo puede dañarse. Antes de utilizarlo, póngase en contacto con
nosotros. Tenga en cuenta que, si el dispositivo resulta dañado a causa del uso no autorizado
de una sustancia, la garantía no se aplicará, incluso aunque el dispositivo se encuentre en
periodo de garantía.
• Recomendamos limpiar el dispositivo una vez cada una o dos semanas.
11.2 Inspección rutinaria del equipo
• No se debe eliminar el recubrimiento de la línea de alimentación del equipo, de la línea de
conexión del transductor, etc., y los cables internos no deben quedar expuestos para que no
resulten dañados por golpes recibidos desde el exterior.
• Limpie el exterior del equipo para eliminar cualquier sustancia extraña.
• El botón de encendido del equipo no debe vibrar.
• Las diferentes piezas conectadas al equipo no deben vibrar.
• En caso de que esto suceda, solicite ayuda al servicio de atención al cliente.
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11.3 Inspección de seguridad
• Con el objetivo de garantizar un uso seguro, una persona autorizada por el fabricante debería
realizar una limpieza interna una vez al año.
• Con el objetivo de garantizar un uso seguro, asegúrese de que la persona autorizada por el
fabricante comprueba el equipo, incluidos los componentes internos y la tensión de salida, una
vez al año.
• Limpie el transductor antes de almacenarlo.
• Cuando almacene el producto durante un periodo de tiempo largo, asegúrese de comprobarlo
antes de usarlo.
• Tenga en cuenta las siguientes condiciones de almacenamiento:
o no moje el producto;
o manténgalo alejado de la luz solar directa;
o no lo almacene cerca de una fuente de calor;
o evite ubicaciones sujetas a demasiados golpes o vibraciones, expuestas a productos
químicos o gases explosivos.
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11.4 Solución de problemas
Si el equipo no funciona correctamente al utilizarlo, compruebe los elementos incluidos en la
siguiente tabla antes de solicitar una reparación. Si no se trata de ninguno de los siguientes
problemas, o si las soluciones no ayudan a resolver el problema, desconecte el equipo y póngase en
contacto con el centro de atención al cliente de Enraf-Nonius.
Síntoma
Qué hacer
Referencias en las instrucciones
de uso
El equipo no se
enciende.
Compruebe que el conector al
suministro eléctrico del equipo esté
correctamente conectado.
• 3.4.2 Conexión al suministro
eléctrico
Compruebe si el interruptor del
suministro eléctrico del equipo está
encendido.
• 4.1.2 Figura 4. Vista trasera
El equipo no genera
campos magnéticos.
Compruebe si suena una alarma y si
aparece en la pantalla el mensaje de
error «Póngase en contacto con el
servicio de atención al cliente». En caso
afirmativo, póngase en contacto con el
centro de atención al cliente.
• 7. Mensajes de alarma
Compruebe si se ha configurado la
fuerza de salida ajustando la
Intensidad, tras pulsar el botón Start.
• 5.2.1 Modo Auto (c)
Se muestra el
mensaje de exceso
de temperatura.
Si se cubre la rejilla superior de
ventilación del transductor con un
paño, es más probable que el
transductor sufra un exceso de
temperatura. Evite cubrir las rejillas
superiores de ventilación con un paño.
• 7. Mensajes de alarma
Si la temperatura de la sala es
demasiado alta, pueden producirse
problemas de refrigeración. Mantenga
la temperatura de la sala por debajo de
los 28 °C siempre que sea posible.
• 3.3 Condiciones ambientales
En los siguientes casos, detenga el funcionamiento cortando el suministro eléctrico del equipo
y póngase en contacto con el centro de atención al cliente.
→ El interruptor de red se apaga de manera espontánea.
→ La pantalla táctil LCD del panel de control no se ilumina cuando se apaga y se vuelve a
encender.
→ Incluso cuando no se genera estimulación, la intensidad aumenta.
→ El equipo no funciona.
TABLA 2. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS POR PARTE DEL USUARIO
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11.5 Inspección regular para el mantenimiento del funcionamiento
Con el objetivo de garantizar un uso seguro, asegúrese de que la persona autorizada por la compañía
realiza una inspección regular una vez al año.
11.6 Garantía
• Este producto se ha fabricado bajo un control de calidad exhaustivo y se ha sometido a procesos
de inspección exigentes.
• El periodo de garantía del equipo es de 1 año.
• Si se produce una avería durante el periodo de garantía en condiciones de funcionamiento
normales, el equipo se reparará sin coste alguno por parte de nuestro centro de atención al
cliente.
• Si surge un problema con el equipo durante el periodo de garantía, prepare el siguiente
formulario de solicitud para el centro de atención al cliente y envíelo a nuestra compañía.
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Formulario de solicitud para el centro de
atención al cliente
La finalidad de este formulario es obtener información que nos permita tramitar su solicitud de
reparación con mayor rapidez. Describa la avería o la anomalía de la forma más detallada posible.
1. Información del usuario
- Nombre del centro sanitario:
- Dirección del centro sanitario:
- Nombre y teléfono del usuario: (Tel.: )
2. Información sobre el equipo que está utilizando
- Nombre del modelo: COMPACT-II
- Fecha de compra:
- Número de serie del producto:
3. Descripción de los problemas técnicos (de la forma más detallada posible)
4. Lista de verificación para el usuario
En caso de que resulte imposible responder a una pregunta con «Sí» o «No», añada la información
pertinente en la columna de observaciones. Si no sabe la respuesta, puede dejarla en blanco.
Número
Puntos de la inspección
Resultado de la
evaluación
Observaciones
1
¿No se puede utilizar el equipo a causa de la avería actual?
Sí/No
2
Cuando se enciende el interruptor del suministro eléctrico,
¿la pantalla o cualquier otra parte del equipo funciona?
Sí/No
3
¿El equipo genera campos electromagnéticos?
Sí/No
4
¿La fuerza de los campos electromagnéticos generados
desde el equipo es notablemente diferente a la de la
primera vez que se instaló?
En caso afirmativo, ¿cómo valoraría la diferencia en cuanto
al rendimiento, en porcentaje?
Sí/No
5
¿Puede percibir un cambio en los campos electromagnéticos
generados si se ajusta la intensidad de dichos campos del
equipo?
Sí/No
6
¿Hay alguna pieza dañada en el exterior que se vea a simple
vista? Descríbalo en la columna de observaciones.
Sí/No
Una vez cumplimentado todo el formulario, envíenoslo.
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12. Información de contacto
Fabricante:
Remed Co., Ltd.
Dirección: 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Corea
Teléfono: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Sitio web: www.remed.kr
Representante autorizado en la Unión Europea:
Obelis s.a.
Dirección: Boulevard Général Wahis 53
1030 Bruselas
Bélgica
Teléfono: +(32) 2 – 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
Correo electrónico: mail@obelis.net
Distribuidor:
Enraf-Nonius B.V.
Dirección: Vareseweg 127
3047 AT Róterdam
Países Bajos
Teléfono: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
Correo electrónico: info@enraf-nonius.nl
Sitio web: www.enraf-nonius.com
ES109-3442204-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Róterdam | Países Bajos
Tel.: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
COMPACT-II
Stimolatore elettromagnetico
IT109-3442204-40 IFU
15 Agosto 2022
Istruzioni per l’uso
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Prefazione
L'utente di questo dispositivo deve comprendere a sufficienza le sue funzioni e le precauzioni da
adottare per un utilizzo in sicurezza e con prestazioni stabili.
Per un utilizzo in sicurezza e la successiva gestione del dispositivo, accertarsi di aver compreso
pienamente i dettagli delle istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo. Questo è essenziale per
garantire un utilizzo del dispositivo in sicurezza e con prestazioni stabili.
Le istruzioni per l'uso forniscono una guida all'utilizzo efficiente del COMPACT-II. Per le definizioni
cliniche, gli effetti patologici, ecc. delle sue funzioni, fare riferimento alle relative pubblicazioni
mediche.
Poiché le istruzioni per l'uso sono state organizzate in sezioni indipendenti, alcune delle descrizioni
sono state duplicate.
In caso di problemi durante il funzionamento dell'apparecchiatura, interromperne immediatamente
l'utilizzo e contattare il centro di assistenza clienti di Enraf-Nonius (fare riferimento alla sezione 12).
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Indice
1. Informazioni sulla sicurezza ........................................................................................................................ 5
1.1 Definizioni dei simboli ............................................................................................................................................... 5
1.2 Requisiti di sicurezza ................................................................................................................................................... 8
1.3 Dispositivo di sicurezza............................................................................................................................................ 11
1.4 Controindicazioni ........................................................................................................................................................ 11
2. Campo magnetico ad alta induzione ................................................................................................... 12
2.1 Principi .............................................................................................................................................................................. 12
2.2 Uso previsto ................................................................................................................................................................... 12
2.3 Descrizione del dispositivo .................................................................................................................................... 12
3. Installazione ..................................................................................................................................................... 13
3.1 Componenti ................................................................................................................................................................... 13
3.2 Specifiche dell'impianto elettrico ...................................................................................................................... 13
3.3 Condizioni ambientali ............................................................................................................................................... 14
3.4 Metodo di installazione ........................................................................................................................................... 14
4. Descrizione del prodotto ........................................................................................................................... 16
4.1 Vista esterna .................................................................................................................................................................. 16
4.2 Controlli ........................................................................................................................................................................... 18
4.3 Componenti ................................................................................................................................................................... 19
5. Preparazione prima dell'uso .................................................................................................................... 20
5.1 Preparazione del paziente .............................................................................................................................. 20
5.2 Modalità di utilizzo .................................................................................................................................................... 20
5.3 Impostazioni ambientali .......................................................................................................................................... 24
5.4 Funzioni usate di frequente ................................................................................................................................... 25
6. Conservazione e gestione dopo l'utilizzo.......................................................................................... 26
7. Messaggi di allarme ..................................................................................................................................... 27
7.1 Sovratemperatura ....................................................................................................................................................... 27
7.2 Errore trasduttore ....................................................................................................................................................... 28
8. Specifiche tecniche ....................................................................................................................................... 29
8.1 Dimensioni e peso ...................................................................................................................................................... 29
8.2 Intensità del campo magnetico ........................................................................................................................... 29
8.3 Protocollo fornito (campo elettromagnetico) ............................................................................................. 29
8.4 Frequenza di stimolazione ..................................................................................................................................... 29
8.5 Durata dell'impulso di stimolazione ................................................................................................................. 29
8.6 Classificazioni ................................................................................................................................................................ 29
9. Emissioni EMC e immunità ....................................................................................................................... 30
10. DOMANDE FREQUENTI ............................................................................................................................ 35
11. Manutenzione ............................................................................................................................................... 36
11.1 Procedura di pulizia ................................................................................................................................................ 36
11.2 Ispezione di routine dell'apparecchiatura ................................................................................................... 36
11.3 Ispezione di sicurezza ............................................................................................................................................. 37
11.4 Risoluzione dei problemi...................................................................................................................................... 38
11.5 Ispezione periodica per il mantenimento delle prestazioni............................................................... 39
11.6 Garanzia ......................................................................................................................................................................... 39
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12. Informazioni sui contatti ......................................................................................................................... 41
Elenco figure
Figura 1. Componenti principali ......................................................................................................... 13
Figura 2. Collegamento del cavo di alimentazione........................................................................... 15
Figura 3. Vista frontale ........................................................................................................................ 16
Figura 4. Vista posteriore .................................................................................................................... 17
Figura 5. Controlli ................................................................................................................................ 18
Figura 6. Trasduttore ........................................................................................................................... 19
Figura 7. Cavo di alimentazione ......................................................................................................... 19
Figura 8. Messaggi di sovratemperatura ........................................................................................... 27
Figura 9. Messaggi di errore del trasduttore .................................................................................... 28
Elenco tabelle
Tabella 1. Definizioni dei simboli ......................................................................................................... 7
Tabella 2. Risoluzione autonoma dei problemi ................................................................................. 38
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1. Informazioni sulla sicurezza
1.1 Definizioni dei simboli
• Quando nelle istruzioni per l'uso sono presenti informazioni specifiche che devono essere
sottolineate per motivi di sicurezza, vengono indicati i seguenti termini e simboli. Osservare
rigorosamente le avvertenze e le precauzioni.
• Il produttore o il rappresentante del prodotto non sono responsabili per eventuali danni
personali/materiali causati dall'utilizzo errato, per scopi diversi da quelli previsti o negligenza nella
manutenzione del prodotto.
Avvertenza
Il simbolo "Avvertenza" si utilizza per indicare un rischio per la
vita dell'operatore, se l'ammonimento venisse ignorato.
Attenzione
Il simbolo "Attenzione" si utilizza per indicare la possibilità di
lesioni o danni, se le precauzioni venissero ignorate.
Non spingere
Divieto di spingere contro un oggetto
Non sedersi
Divieto di sedersi su una superficie
Tipo BF
Parte applicata tipo BF
Istruzioni per l’uso
Indica che le istruzioni per l'uso devono essere lette
Istruzioni per l'uso
digitali
Istruzioni per l'uso digitali su CD-ROM
Modello
Modello
Numero di
riferimento
Numero di riferimento
Numero di serie
Numero di serie
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Produttore
Produttore
Rappresentante
autorizzato
Rappresentante autorizzato nell'Unione Europea
Importatore
Importatore
Distributore
Distributore
Data di produzione
Data di produzione
Numero limite di
impilamento
Indica che gli articoli non devono essere impilati verticalmente
oltre il numero specificato, sia per la natura dell'imballaggio di
trasporto sia per la natura degli articoli stessi.
Tenere al riparo
dalla pioggia
Indica che l'imballaggio di trasporto deve essere tenuto al
riparo dalla pioggia e in condizioni asciutte.
Fragile
Indica che il contenuto del pacco di trasporto è fragile e che
l'imballaggio deve essere maneggiato con cura.
Alto
Indica la corretta posizione verticale dell'imballaggio di
trasporto.
Raccolta
differenziata
Indica la posizione del contenitore per il riciclaggio.
"OFF"
(Alimentazione)
Indica la disconnessione dalla rete, almeno per gli interruttori
di rete o le loro posizioni e tutti quei casi in cui è coinvolta la
sicurezza.
“ON"
(Alimentazione)
Indica il collegamento alla rete, almeno per gli interruttori di
rete o le loro posizioni e tutti i casi in cui è coinvolta la sicurezza.
Corrente alternata
Indica sulla targhetta che l'apparecchiatura è idonea alla sola
corrente alternata per identificare i relativi terminali.
RAEE
Indica che quando l'utente finale deve provvedere allo
smaltimento, questo prodotto deve essere inviato a strutture di
raccolta differenziata per il recupero e il riciclaggio.
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Limite di
temperatura
Indica i limiti di temperatura massima e minima alla quale
l'articolo deve essere immagazzinato, trasportato o utilizzato.
Limite di umidità
Indica i limiti superiore e inferiore accettabili di umidità relativa
per il trasporto e lo stoccaggio.
Limiti di
pressione
atmosferica
Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione
atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio.
Tensioni
pericolose
Indica i pericoli derivanti da tensioni pericolose.
Equipotenzialità
Per identificare i terminali che, collegati tra loro, portano le
varie parti di un'apparecchiatura o di un sistema allo stesso
potenziale, non necessariamente il potenziale di terra (massa),
ad es. collegamento locale.
TABELLA 1. DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
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1.2 Requisiti di sicurezza
1.2.1 Avvertenza
• I seguenti pazienti non possono essere trattati con questa apparecchiatura ed è richiesta
l'approvazione del medico responsabile durante la procedura:
o Pazienti con pressione alta.
o Donne in gravidanza e neonati.
o Malattie cardiache (soprattutto quelle con pacemaker).
o Persone con patologie acute.
o Persona con impianti nel corpo, come un'articolazione dell'anca artificiale.
o Non utilizzare su pazienti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli
magneticamente sensibili in prossimità della testina o della bobina di trattamento. (ad es.
impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine aneurismatiche, stent,
stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago, frammenti di proiettili, gioielli o
forcine per capelli, ecc.)
1.2.2 Note sui destinatari dell'utilizzo, età o stato di salute, ecc. tenuto conto delle caratteristiche dei
dispositivi medici
• I seguenti pazienti devono ottenere l’autorizzazione dal proprio medico durante la procedura;
o Pazienti con febbre alta, donne in gravidanza e anziani”.
o Pazienti con una storia o una condizione di epilessia o disturbo convulsivo.
o Pazienti che indossano pacemaker artificiali, pompe per iniezione di farmaci e apparecchi
acustici.
o Persone con impianti nel corpo come articolazioni dell'anca artificiali.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato su pazienti che possono esprimere e comunicare
accuratamente il dolore durante la stimolazione. (Può essere utilizzato su uomini e donne dai
13 ai 60 anni. Su persone anziane di età superiore a tale età l'utilizzo è possibile dietro
prescrizione medica).
1.2.3 Precauzioni per le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di dispositivi medici, effetti
collaterali fatali dovuti a negligenza nell'uso e incidenti
• Può verificarsi dolore nell'area di applicazione.
• Se durante l'uso si riscontrano anomalie diverse da quelle previste, interrompere
immediatamente l'uso e consultare il medico.
• Il dispositivo deve essere utilizzato sotto la supervisione di una persona in possesso di una
licenza professionale medica o di una persona che abbia completato la relativa formazione.
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1.2.4 Precauzioni generali
• Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso.
• L'installazione e la reinstallazione dell'apparecchiatura devono essere eseguite da personale
professionale autorizzato dal fornitore.
• Gli operatori e i gestori dell'apparecchiatura devono avere familiarità con le istruzioni per l'uso
e conservarle nelle immediate vicinanze dell'apparecchiatura stessa.
• Non posizionare l'apparecchiatura ME in un luogo in cui è difficile rimuovere la spina di
alimentazione o altra spina rimovibile.
• Per la prevenzione degli incidenti di sicurezza e una corretta manutenzione, conservare la
segnaletica e le informazioni di sicurezza fornite con l'apparecchiatura e le liste di controllo
periodico in un luogo ben visibile vicino all'apparecchiatura.
• Mantenere l'area in cui è installata l'apparecchiatura al riparo da acqua, alcol e sostanze
infiammabili.
• Per la sicurezza elettrica, il dispositivo deve essere collegato a una fonte di alimentazione con
messa a terra di sicurezza.
• Per prevenire fenomeni indesiderati, tenere il dispositivo al riparo dalla luce solare diretta o da
forti campi elettromagnetici.
• Quando l'apparecchiatura è in funzione, non utilizzare telefoni cellulari, walkie-talkie,
trasmettitori wireless portatili e giocattoli senza fili nelle vicinanze.
• Poiché il corpo principale è dotato di una ventola per la circolazione dell'aria interna, rimuovere
tende o altri oggetti che potrebbero bloccare il flusso d'aria intorno alla macchina.
• Durante il funzionamento dell'apparecchiatura, l'operatore, l'assistente e il paziente non devono
avere con sé effetti personali che potrebbero essere influenzati dal campo magnetico prodotto
dal generatore.
• Nessun altro se non il personale professionale autorizzato dal fornitore può riparare o installare
l'apparecchiatura, pertanto è assolutamente vietato all'utente smontare e montare
arbitrariamente il dispositivo.
• Le apparecchiature durante l'installazione e il funzionamento devono essere regolarmente
ispezionate per la sicurezza da personale qualificato autorizzato dal fornitore.
• Verificare se l'alimentazione nel luogo di installazione soddisfa le condizioni di ingresso del
dispositivo.
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• L'apparecchiatura può essere utilizzata solo in ambienti chiusi in cui siano mantenute una
temperatura di 5 - 28 ℃ e un'umidità pari a 30 - 75%.
1.2.5 Interazione
• Non utilizzare in combinazione con altri dispositivi medici elettronici.
1.2.6 Utilizzo per donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile, neonati, lattanti, bambini e
anziani
• È vietato l'uso su donne incinte o che allattano, neonati, lattanti e bambini.
1.2.7 Note applicative
• Prestare attenzione affinché la stimolazione magnetica non penetri nell'area cardiaca.
• Riesaminare il livello di resistenza ai farmaci attuale o passato del paziente.
• Prima di utilizzare il dispositivo, controllare lo stato di connessione dei cavi e dei connettori
collegati al dispositivo, lo stato dei danni e lo stato della superficie degli accessori per
confermare che non vi siano problemi prima dell'uso. In caso di danni, contattare il centro di
assistenza.
• Attorno al dispositivo si genera un forte campo magnetico, quindi gli operatori
dell'apparecchiatura, i chirurghi, gli assistenti e i pazienti non devono avere con sé effetti
personali che potrebbero essere influenzati dal campo magnetico. In particolare, gli accessori
metallici (es.: collane, orecchini, orologi, anelli, cinture metalliche, fibbie per cinture, bottoni
metallici, ecc.) eventualmente indossati dal paziente possono provocare ustioni, quindi
assicurarsi di rimuoverli prima di procedere.
• Orologi da polso, telefoni cellulari, ecc., se interessati da campi magnetici, possono causare
malfunzionamenti, quindi prestare attenzione e conservarli separatamente.
• Non utilizzare telefoni cellulari, walkie-talkie, trasmettitori radio portatili e giocattoli senza fili
nelle vicinanze mentre il dispositivo è in funzione.
• Informare i pazienti dei pericoli dell'uso a lungo termine del dispositivo.
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1.2.8 Aspetti necessari per la prevenzione degli incidenti di sicurezza
• Poiché l'apparecchiatura non può essere riparata se non da personale specializzato autorizzato
dal costruttore, l'utilizzatore non deve assolutamente smontare o montare l'apparecchiatura.
• L'apparecchiatura e gli accessori forniti non devono essere utilizzati per altri scopi, poiché
potrebbero causare il rischio di scosse elettriche se utilizzati per scopi diversi dall'uso previsto
di questo dispositivo.
• Questo dispositivo non deve essere utilizzato da bambini.
• Se l'apparecchiatura non funziona normalmente, spegnere immediatamente l'interruttore di
alimentazione principale e contattare il centro assistenza autorizzato.
• Questo dispositivo medico può essere utilizzato in strutture sanitarie professionali e deve essere
maneggiato solo da personale addestrato sotto la guida di un medico.
1.2.9 Effetti collaterali
• Dolore muscolare
• Spasmi muscolari
• Dolori articolari temporanei
• Dolore tendineo
• Circolazione locale
• Arrossamento della pelle
1.3 Dispositivo di sicurezza
• L’apparecchiatura emette periodicamente un segnale acustico per avvisare della presenza del
campo magnetico.
• Quando si cambia modalità o si inserisce l'alimentazione, l'uscita parte sempre da "0".
1.4 Controindicazioni
• Non utilizzare l'apparecchiatura in parallelo con altre apparecchiature mediche elettroniche.
• Fare attenzione a garantire che la stimolazione magnetica non penetri nella regione cardiaca.
• In generale, i pazienti delle seguenti categorie non possono essere trattati con questa
apparecchiatura. Prima di qualsiasi trattamento con questa apparecchiatura, è necessario
ottenere l’autorizzazione del medico responsabile:
o Pazienti con febbre alta, donne in gravidanza, anziani e bambini.
o Pazienti con una storia o uno stato di epilessia o disabilità convulsive.
o Pazienti con sospetto stato di epilessia sulla base dell'elettroencefalografia.
o Pazienti con evidenza di ferita esterna al cervello e al collo.
o Pazienti con pacemaker cardiaci, pompe per iniezione di farmaci o apparecchi acustici.
o Pazienti con protesi craniche.
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2. Campo magnetico ad alta induzione
2.1 Principi
Il trasduttore utilizzato per la stimolazione magnetica crea campi elettrici mediante impulsi di corrente che
fluiscono da un condensatore secondo il principio della legge di Faraday. Ogni volta che il sistema di
controllo scarica la batteria di condensatori, un impulso di corrente scorre attraverso la bobina di
stimolazione. La stimolazione magnetica crea campi elettromagnetici intensi e in rapida variazione che
sono in grado di penetrare nei tessuti molli e nelle ossa, per raggiungere le strutture nervose profonde.
Questi campi elettromagnetici sono utilizzati per il trattamento.
Questo dispositivo genera (induce) direttamente corrente elettrica nei muscoli, nei tessuti nervosi, ecc.
interessati da un campo magnetico ad alta induzione e li stimola elettricamente per alleviare il dolore e
sopprimere la disuria come l'incontinenza urinaria.
2.2 Uso previsto
Il COMPACT-II è un dispositivo alimentato elettricamente destinato a scopi medici che contrae
ripetutamente i muscoli facendo passare correnti elettriche attraverso elettrodi senza contatto con
l'area del corpo interessata. Inoltre, lo stimolatore elettromagnetico ha lo scopo di fornire una
stimolazione elettromagnetica del tutto non invasiva della muscolatura del pavimento pelvico ai fini
della riabilitazione dei muscoli pelvici deboli e del ripristino del controllo neuromuscolare per il
trattamento dell'incontinenza urinaria nell'uomo.
2.3 Descrizione del dispositivo
Il COMPACT-II ha lo scopo di alleviare il dolore muscolare del paziente e sopprimere la minzione
come l'incontinenza urinaria e ha la funzione di stimolazione magnetica. Il COMPACT-II è costituito
dal corpo principale e dal trasduttore per la stimolazione magnetica. La funzione di stimolazione
magnetica è gestita con parametri come Modalità, Intensità e Tempo. Questi parametri possono
essere controllati dagli utenti sul touch screen LCD.
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3. Installazione
3.1 Componenti
Corpo principale
Trasduttore
Cavo di alimentazione
Istruzioni per l’uso
FIGURA 1. COMPONENTI PRINCIPALI
3.2 Specifiche dell'impianto elettrico
• Potenza di ingresso : 220-240 V~, 50/60 Hz
• Potenza assorbita : 1,5 kVA
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3.3 Condizioni ambientali
3.3.1 Ambiente operativo
• Temperatura : 5 - 28 ℃ (41 - 82,4 ℉)
• Umidità relativa : 30 - 75%
• Pressione : 80 - 106 kPa
3.3.2 Ambiente di trasporto e stoccaggio
• Temperatura : -10 - 60 ℃ (-14 - 140 ℉)
• Umidità relativa : 0 - 85%
• Pressione : 70 - 106 kPa
3.4 Metodo di installazione
3.4.1 Precauzioni durante l'installazione
• Installare l'apparecchiatura su una superficie piana.
• Installare l'apparecchiatura in un luogo con temperatura ambiente e umidità adeguate e non
installarla in un luogo in cui possa essere esposta a polvere o materiali infiammabili.
• Fare attenzione a non danneggiare l'apparecchiatura a causa di urti eccessivi.
• Non posizionare l'apparecchiatura ME in un luogo in cui sia difficile staccare la spina di
alimentazione.
3.4.2 Collegamento di alimentazione
• Non collegare l'alimentazione fino al completamento dell'installazione dell'apparecchiatura.
• Collegare il cavo di alimentazione al terminale di alimentazione sul retro del COMPACT-II e
collegare l'altra estremità a una presa di alimentazione con messa a terra.
• Assicurarsi che la presa di corrente e il cavo di alimentazione siano collegati a terra prima
dell'uso.
• Verificare che il cavo di alimentazione sia collegato correttamente al terminale e alla presa di
alimentazione della macchina. Collegamenti errati possono causare problemi.
• Quando si scollega il cavo di alimentazione, tenere la spina durante il distacco.
• Non collegare più dispositivi a una singola presa di corrente.
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• Collegare il cavo di alimentazione al terminale di alimentazione di COMPACT-II come mostrato
di seguito e collegare l'altra estremità a una presa di alimentazione con messa a terra.
FIGURA 2. COLLEGAMENTO DEL CAVO DI ALIMENTAZIONE
Avvertenza
Per prevenire il pericolo di scosse elettriche, il collegamento deve
essere effettuato a un alimentatore protetto e dotato di messa a
terra.
3.4.3 Spostamento e fissaggio dell'apparecchiatura
• Prima di spostare l'apparecchiatura, rimuovere il cavo di alimentazione collegato e i cavi di
collegamento di apparecchiature periferiche.
3.4.4 Trasduttore
• COMPACT-II è un dispositivo che genera un campo magnetico applicando una forte corrente a
un trasduttore. Poiché il trasduttore genera calore a causa della forte corrente utilizzata per
creare il campo magnetico, il raffreddamento è garantito da una ventola di raffreddamento
posta all'interno del trasduttore. Se lo sfiato superiore del trasduttore è coperto con un panno,
il raffreddamento potrebbe non avvenire in modo regolare, con conseguenti lesioni o
spegnimento dovuto al surriscaldamento del trasduttore.
Attenzione
Non bloccare la parte superiore del trasduttore.
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4. Descrizione del prodotto
4.1 Vista esterna
4.1.1 Vista frontale
FIGURA 3. VISTA FRONTALE
N.
Nome
Funzione
1
Touchscreen (LCD)
Unità di visualizzazione che aziona il dispositivo tramite
tocco o visualizza lo stato operativo del dispositivo
2
Connettore trasduttore
Connettore trasduttore
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4.1.2 Vista posteriore
FIGURA 4. VISTA POSTERIORE
N.
Nome
Funzione
1
Uscita di raffreddamento
della bobina
Prese d'aria per la circolazione dell'aria
2
Interruttore di
alimentazione
Interruttore di accensione/spegnimento
3
Terminale di ingresso
alimentazione
Ingresso di alimentazione CA
4
Terminale di terra
Collegamento a terra di uguale potenza
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4.2 Controlli
FIGURA 5. CONTROLLI
N.
Nome
Funzione
1
Finestra di visualizzazione
della MODALITÀ
Schermata che cambia in base alla modalità selezionata
2
Finestra di selezione della
MODALITÀ
Schermata per selezionare la modalità
3
Pulsante IMPOSTAZIONE
Pulsante di configurazione
4
Finestra di impostazione
del tempo
Visualizza il tempo impostato e il tempo rimanente
5
Finestra di impostazione
dell'intensità
Regola l'intensità della modalità impostata
6
Schermata di
visualizzazione del
trasduttore
-
7
Pulsante di selezione della
modalità o del tempo
Dopo aver selezionato la modalità o il tempo, utilizzare i
pulsanti su e giù per regolare
8
Pulsante AVVIO/STOP
Pulsante di avvio e arresto del campo magnetico
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4.3 Componenti
4.3.1 Trasduttore
FIGURA 6. TRASDUTTORE
N.
Nome
Funzione
1
VENTOLA DI
RAFFREDDAMENTO
Ventola di raffreddamento per la circolazione dell'aria
all'interno del trasduttore
2
Cavo AT
Cavo di uscita ad alta tensione
3
Uscita campo magnetico
Punto di uscita da cui viene emesso il campo magnetico
della bobina
4.3.2 Cavo di alimentazione
FIGURA 7. CAVO DI ALIMENTAZIONE
N.
Nome
Funzione
1
Cavo di alimentazione
Cavo che fornisce alimentazione all'unità principale
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5. Preparazione prima dell'uso
5.1 Preparazione del paziente
Per motivi igienici, l'area di trattamento del corpo del paziente e il dispositivo non sono a diretto
contatto. Non è necessario spogliarsi quando si utilizza questo dispositivo.
Preparare dei teli in tessuto da posizionare sull'area di trattamento del corpo del paziente per motivi
igienici. Si consiglia di applicare teli di cotone o materiali di copertura prima dell'inizio del trattamento.
5.2 Modalità di utilizzo
1. Quando l'interruttore di alimentazione sul retro del dispositivo è "ON", appare la schermata
principale mostrata nella figura seguente.
2. La modalità di funzionamento può essere automatica o manuale. La modalità automatica
fornisce i valori dei parametri impostati mentre la modalità manuale consente agli utenti di
specificare i valori all'interno dell'intervallo di parametri specificato.
3. Selezionare la modalità che si desidera implementare utilizzando i pulsanti di selezione della
modalità. Selezionare il pulsante Programma per la modalità automatica e il pulsante Preferiti
per la modalità manuale.
4. Spostare il trasduttore nell'area da trattare.
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5.2.1 Modalità automatica (Programma)
La modalità Auto ha programmi da 1 a 10 e sono preimpostati Frequenza, Durata e Intervallo trattamento.
La forma d'onda della modalità selezionata viene applicata ripetutamente per la durata dell'operazione scelta
dall'utente. Ecco come funziona la modalità automatica.
Modalità automatica: Da 1 a 100 Hz
(a) Utilizzando il touchscreen, selezionare
Modalità automatica con il pulsante Programma
e selezionare un programma utilizzando i
pulsanti su/giù.
(b) Utilizzare i pulsanti su/giù per impostare il
tempo.
(c) Dopo aver selezionato il pulsante AVVIO,
impostare Intensità. L'intensità del campo
magnetico è espressa da un numero. (L'intensità
iniziale è 0 e può essere regolata fino al 100%)
(d) Dopo l'uso, selezionare il pulsante STOP e
spegnere l'interruttore di alimentazione sul retro
del dispositivo.
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5.2.2 Modalità manuale (Preferiti)
I preferiti della modalità manuale vanno da 1 a 10 e l'utente può impostare direttamente il valore del
parametro. L'intervallo di impostazione dei parametri è il seguente. La forma d'onda della modalità
selezionata viene applicata ripetutamente per la durata dell'utilizzo.
- F1 : 1 ∼ 100 Hz
- F2 : 1 ∼ 100 Hz
- Accensione : 1 ∼ 4 s (L'intervallo di impostazione varia in base ai valori di F1 e F2)
- Spegnimento : 0 ∼ 10 s (L'intervallo di impostazione varia in base ai valori di F1 e F2)
- Intensità: 1 ~ 100
(a) Utilizzando il touchscreen, premere il
pulsante Preferiti per 2-3 secondi per
visualizzare la finestra dei parametri.
(b) Quando si clicca su Nome, appare una
schermata in cui è possibile modificare il nome.
Dopo aver cambiato il nome, toccare "Esci" per
chiudere la schermata.
(c) Selezionare il parametro che si desidera
modificare. È possibile impostare la frequenza 1,
la frequenza 2, l'ora di attivazione, l'ora di
disattivazione con i pulsanti su/giù. Dopo aver
completato tutte le impostazioni, chiudere la
schermata delle impostazioni selezionando il
pulsante di chiusura nell'angolo in alto a destra.
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(d) Utilizzare i pulsanti su/giù per impostare il
tempo.
(e) Dopo aver selezionato il pulsante AVVIO,
impostare Intensità. L'intensità del campo
magnetico è espressa da un numero. (L'intensità
iniziale è 0 e può essere regolata fino al 100%)
(f) Dopo l'uso, selezionare il pulsante STOP e
spegnere l'interruttore di alimentazione sul retro
del dispositivo.
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5.3 Impostazioni ambientali
È possibile regolare la luminosità, il volume e la lingua dello schermo.
(a) Utilizzando il display, toccare Impostazioni
nell'angolo in alto a destra dello schermo.
(b) Quando appare la schermata Impostazioni,
utilizzare le frecce sinistra e destra per regolare
la luminosità, il volume e la lingua dello schermo.
Dopo aver completato tutte le impostazioni,
chiudere la schermata Impostazioni toccando la
finestra di chiusura nell'angolo in alto a destra
dello schermo. (Luminosità e volume regolabili
su 7 livelli in totale)
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5.4 Funzioni usate di frequente
1) Avvio operazione
L'utente dovrebbe essere in grado di rilevare a prima vista che l'operazione è iniziata tramite l'interfaccia
utente sul display LCD.
2) Fine operazione
L'utente dovrebbe essere in grado di rilevare a prima vista che l'operazione è terminata tramite l'interfaccia
utente sul display LCD.
3) Lettura display LCD
L'utente dovrebbe essere in grado di rilevare che il generatore elettromagnetico medico sta funzionando
attraverso l'interfaccia utente sul display LCD.
4) Pulizia
Dopo l'uso, pulire il dispositivo strofinandolo delicatamente con alcool o acqua tiepida su un panno morbido.
5) Tenere il dispositivo
Durante il trattamento di un paziente, l'utente deve aiutarlo tenendo leggermente la maniglia del trasduttore.
6) Rimuovere il dispositivo
Quando si rimuove il trasduttore, non tirare il cavo con forza.
7) Accensione
L'utente deve agire sull'interruttore di alimentazione del corpo principale per avviare il trattamento del
paziente.
8) Spegnimento
L'utente deve agire sull'interruttore di alimentazione del corpo principale dopo aver utilizzato il dispositivo
per interrompere il trattamento.
9) Regolazione del pulsante di uscita
L'uscita deve essere controllata dalla barra dell'intensità del campo magnetico da 0% a 100%.
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6. Conservazione e gestione dopo l'utilizzo
• Il dispositivo deve essere conservato con l'interruttore di alimentazione principale spento.
• Assicurarsi di rimuovere la spina di alimentazione dalla presa quando non si utilizza il dispositivo per
molto tempo.
• Per pulire il dispositivo, utilizzare un panno pulito e asciutto.
• Non consentire l'ingresso nel dispositivo di sostanze che potrebbero causare scosse elettriche o
cortocircuiti, come acqua o alcol.
• Le apparecchiature usate devono essere conservate in un ambiente pulito, ben ventilato e a temperatura
ambiente (temperatura: -10 - 60 ℃, umidità: 0-85%), lontano dalla luce solare diretta.
• Non sottoporre a forti urti o vibrazioni durante il trasporto o la conservazione dell'apparecchiatura.
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7. Messaggi di allarme
7.1 Sovratemperatura
COMPACT-II è un dispositivo che genera un campo magnetico applicando una forte corrente a un
trasduttore. Poiché il convertitore genera calore a causa della forte corrente utilizzata per creare il
campo magnetico, il raffreddamento è garantito da una ventola di raffreddamento posta all'interno
del convertitore. Se lo sfiato superiore del trasduttore è coperto con un panno, il raffreddamento non
avviene in modo regolare, con conseguenti lesioni o spegnimento dovuto al surriscaldamento del
trasduttore. Se il trasduttore è surriscaldato, appare il messaggio "Sovratemperatura", come mostrato
in [Fig. 8] e l'uso viene temporaneamente interrotto. Alla comparsa di questo messaggio, scollegare il
trasduttore dal paziente, non spegnere il dispositivo e attendere finché sarà nuovamente utilizzabile.
FIGURA 8. MESSAGGI DI SOVRATEMPERATURA
Attenzione
Non coprire lo sfiato superiore del trasduttore con un panno.
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7.2 Errore trasduttore
COMPACT-II verifica sempre la sicurezza del collegamento dei cavi del trasduttore. Se si verifica un problema
con il contatto del cavo a causa di un uso prolungato, un messaggio come [Fig. 9] appare sullo schermo. Il
dispositivo non può essere utilizzato, quindi contattare il distributore o un rivenditore autorizzato per la
manutenzione.
FIGURA 9. MESSAGGI DI ERRORE DEL TRASDUTTORE
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8. Specifiche tecniche
8.1 Dimensioni e peso
• Dimensioni : 338 (Lung.) 440 (Larg.) 200 (Alt.) mm
• Peso : Circa 23 kg
8.2 Intensità del campo magnetico
• CH1 : 3,0 T - pp (±20%)
8.3 Protocollo fornito (campo elettromagnetico)
• Modalità automatica : Auto 01 ~ Auto 10
• Modalità manuale : Manuale 01 ~ Manuale 10
8.4 Frequenza di stimolazione
• 1 ~ 100 Hz (±20%)
8.5 Durata dell'impulso di stimolazione
• CH1 : 420 ㎲ (±20%)
8.6 Classificazioni
• Tipo e livello di protezione contro le scosse elettriche: Classe I, tipo BF
• Standard di prova di compatibilità elettromagnetica (EMC, Electromagnetic compatibility): classe
A
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9. Emissioni EMC e immunità
Le caratteristiche delle EMISSIONI di questa apparecchiatura la rendono adatta per l’uso in aree
industriali e ospedali (CISPR 11 Classe A).
Se utilizzata in ambiente domestico (per cui è generalmente richiesto CISPR 11 Classe B),
l’apparecchiatura potrebbe interferire con i servizi di comunicazione a radio frequenza. Potrebbe
essere necessario per l’utente adottare provvedimenti, ad esempio, cambiare l’orientamento o la
posizione dell’apparecchiatura.
Indicazioni e dichiarazione del produttore - Emissione elettromagnetica
COMPACT-II è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. I clienti e gli
utenti di COMPACT-II devono assicurarsi che COMPACT-II venga utilizzato in tale ambiente.
Compatibilità del test
di radiazione
Ambiente elettromagnetico - Guida
Emissione RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il COMPACT-II utilizza energia RF solo per la sua
funzione interna.
Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è
improbabile che causino interferenze ad
apparecchi elettronici situati nelle vicinanze.
Emissione RF
CISPR 11
Classe A
Il COMPACT-II è idoneo per l'uso in tutti gli
stabilimenti diversi da quelli domestici e può
essere utilizzato negli stabilimenti domestici e in
quelli direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici adibiti a uso domestico, a
condizione che venga rispettata la seguente
avvertenza:
Avvertenza: Questo COMPACT-II è destinato
all'uso esclusivo da parte di operatori sanitari.
Questa apparecchiatura/sistema può causare
interferenze radio o interrompere il
funzionamento delle apparecchiature vicine.
Potrebbe essere necessario adottare misure di
mitigazione, come riorientare o ricollocare il
COMPACT-II o schermare l'ubicazione.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluttuazione di
tensione/
Sfarfallio
IEC 61000-3-3
Conforme
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Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
COMPACT-II è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l'utente del COMPACT-II deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità
IEC 60601
Livello test
Livello forma
Ambiente
elettromagnetico - Guida
Scarica
elettrostatica
IEC 61000‐4‐2
±8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in aria
±8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in aria
I pavimenti dovrebbero
essere in legno, cemento o
piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale
sintetico, si consiglia
un'umidità relativa di
almeno il 30%.
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000‐4‐4
±2 kV
(per linee di
alimentazione)
±1 kV
(per linee di
ingresso/uscita)
±2 kV
(per linee di
alimentazione)
±1 kV
(per linee di
ingresso/uscita
La qualità dell'alimentazione
di rete deve essere quella di
un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero.
Impulso
IEC 61000‐4‐5
±0,5 kV, ±1 kV
modalità
differenziale
±0,5 kV, ±1 kV, ±2
kV modalità comune
±0,5 kV, ±1 kV
modalità
differenziale
±0,5 kV, ±1 kV, ±2
kV modalità comune
La qualità dell'alimentazione
di rete deve
essere quella di un tipico
ambiente
commerciale o ospedaliero.
Cadute di tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni sulle
linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000‐4‐11
0% Uт (100% di calo
in Uт) per 0,5/1 cicli
70% Uт (30% di calo
in Uт) per 25/30 ciclia
0% Uт (100% di calo
in Uт) per 250/300
ciclia
0% Uт (100% di calo
in Uт) per 0,5/1 cicli
70% Uт (30% di calo
in Uт) per 25/30 ciclia
0% Uт (100% di calo
in Uт) per 250/300
ciclia
La qualità dell'alimentazione
di rete deve essere quella di
un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Se l'utente di questo
prodotto richiede un
funzionamento continuo
durante le interruzioni di
alimentazione, si consiglia
di alimentare questo
prodotto con un gruppo di
continuità o una batteria.
Frequenza di
alimentazione
(50/60 Hz)
campo magnetico
IEC 61000‐4‐8
30 A/m
30 A/m
I campi magnetici a
frequenza di rete devono
essere a livelli caratteristici
di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione principale (CA) prima dell'applicazione del livello di prova.
a Ad esempio, 10/12 significa 10 cicli a 50 Hz o 12 cicli a 60 Hz.
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Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
COMPACT-II è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l'utente del COMPACT-II deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di
immunità
IEC 60601
Livello test
Livello
forma
Ambiente elettromagnetico - Guida
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrm
150 kHz – 80 MHz
Esterno Bande ISMc
Bande
radioamatoriali
Banded
6 Vrm
150 kHz – 80 MHz
Interno Bande ISMc
Bande
radioamatoriali
Banded
3 Vrm
6 V/m
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili non devono essere utilizzate a una distanza
inferiore a quella di separazione consigliata da
qualsiasi parte del COMPACT-II, compresi i cavi.
Questa viene calcolata utilizzando l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata d = 1,2√P
RF irradiata
IEC61000‐4‐3
3 V/m
Da 80 MHz a 2,7 GHz
d=2,0√p da 80 MHz a 2,7 GHz
Dove P è la potenza nominale di uscita massima del
trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del
trasmettitore e d è la distanza di separazione
consigliata in metri (m).
Intensità di campo da trasmettitori RF fissi, come
determinato da un'indagine elettromagnetica del sito,a
dovrebbe essere inferiore al livello di conformità in
ciascuna gamma di frequenza.b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni, la propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità dei campi da trasmettitori fissi, come stazioni base per telefoni radio (cellulari/cordless) e
radiomobili terrestri, radioamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere
previste teoricamente con precisione Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto ai trasmettitori
RF fissi, dovrebbe essere presa in considerazione un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità del
campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il COMPACT-II supera il livello di conformità RF
applicabile sopra, il COMPACT-II deve essere osservato per verificarne il corretto funzionamento. Se si
osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento
o il trasferimento del COMPACT-II
b Quando la gamma di frequenza supera 150 kHz – 80 MHz, l'intensità del campo elettrico non deve essere
superiore a 3 V/m.
c Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono comprese tra 6,765
MHz e 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70
MHz
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d Le bande radioamatoriali comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 1,8 MHz a 2,0 MHz, da 3,5 MHz a 4,0
MHz, da 5,3 MHz a 5,4 MHz, da 7 MHz a 7,3 MHz , da 10,1 MHz a 10,15 MHz, da 14 MHz a 14,2 MHz,
da 18,07 MHz a 18,17 MHz, da 21,0 MHz a 21,4 MHz, da 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz
e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione portatili e mobili e
COMPACT-II
Il COMPACT-II è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati
sono controllati. Il cliente o l'utente di COMPACT-II possono aiutare a prevenire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili (trasmettitori) e COMPACT-II come raccomandato di seguito, in base alla potenza
di uscita massima delle apparecchiature di comunicazione.
Potenza di uscita
massima
nominale del
trasmettitore [W]
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore [m]
IEC 60601-1-2:2014
Da 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2√P
Da 80 MHz a 2,7 GHz
d = 2,0√P
0,01
0,12
0,20
0,1
0,38
0,63
1
1,2
2,0
10
3,8
6,3
100
12
20
Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione
raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo il
produttore del trasmettitore.
NOTA 1) A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più
alta.
NOTA 2) Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.
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Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il COMPACT-II è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono
controllati. Le apparecchiature di comunicazione RF portatili devono essere utilizzate a una distanza non
inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del COMPACT-II. In caso contrario è possibile che si
verifichino anomalie nelle prestazioni di questo apparecchio.
Test di
immunità
Banda a
Servizio a
Modulazione
Livello
test
IEC60601
Livello di
conformità
Campi di
prossimità
Da
comunicazioni
wireless RF
IEC61000‐4‐3
380 ‐ 390 MHz
TETRA 400
Modulazione
impulsi 18 Hz
27 V/m
27 V/m
430 – 470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
Deviazione ±5
kHz
Sinusoidale 1 kHz
28 V/m
28 V/m
704 – 787 MHz
Banda LTE 13,
17
Modulazione
impulsi 217 Hz
9 V/m
9 V/m
800 – 960 MHz
GSM800:900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Modulazione
impulsi 18 Hz
28 V/m
28 V/m
1700 – 1990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
Banda LTE
1, 2, 4, 25
UMTS
Modulazione
impulsi 217 Hz
28 V/m
28 V/m
2400 – 2570 MHz
Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
Banda LTE 7
Modulazione
impulsi 217 Hz
28 V/m
28 V/m
5100 – 5800 MHz
WLAN
802.11a/n
Modulazione
impulsi 217 Hz
9 V/m
9 V/m
NOTA: se necessario per raggiungere il LIVELLO TEST DI IMMUNITÀ, la distanza tra l'antenna trasmittente
e l'APPARECCHIATURA ME o il SISTEMA ME può essere ridotta a 1 m. La distanza test di 1 m è
consentita dalla norma IEC 61000-4-3.
a Per alcuni servizi sono incluse solo le frequenze di uplink.
b La portante deve essere modulata utilizzando un segnale a onda quadra con ciclo operativo del 50%.
c In alternativa alla modulazione FM, è possibile utilizzare la modulazione dell'impulso del 50% a 18 Hz
perché, sebbene non rappresenti la modulazione effettiva, sarebbe il caso peggiore.
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10. DOMANDE FREQUENTI
D1) Può essere utilizzato per la zona del corpo con articolazioni artificiali o perni piastra?
A) A causa della natura del campo magnetico, verrà generato calore profondo, che potrebbe causare
ustioni profonde.
D2) Ha lo stesso effetto sui vestiti?
A) Una delle caratteristiche di un campo magnetico è che è permeabile con un effetto terapeutico simile.
Pertanto, può essere utilizzato sui vestiti.
D3) Ci sono precauzioni quando si usa sui vestiti?
A) Se c'è una decorazione metallica sui vestiti, il campo magnetico può causare ustioni sulla superficie
della pelle. (Ad esempio, anelli per reggiseni, ornamenti in metallo per biancheria intima, fibre
contenenti metallo).
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11. Manutenzione
Questo dispositivo non può essere smaltito con i rifiuti domestici e deve essere smaltito secondo le
procedure di smaltimento professionali. Procedere secondo la procedura di smaltimento di ciascun paese.
Se necessario, si prega di contattare il nostro centro di assistenza clienti.
11.1 Procedura di pulizia
COMPACT-II e gli accessori possono essere mantenuti puliti in diversi modi. Utilizzare i metodi consigliati di
seguito per evitare danni o contaminazione dello strumento. Prima di pulire il dispositivo, assicurarsi di
spegnere il dispositivo. Solo le persone da noi autorizzate possono pulire l'interno del dispositivo.
• Pulire periodicamente l'esterno dello strumento, del trasduttore e del touchscreen con un
panno morbido inumidito con alcol e non utilizzare abrasivi, lacche, diluenti, etilene o ossidi.
Queste sostanze possono causare danni permanenti al prodotto.
• Non immergere nessuna parte del dispositivo in liquidi o detergenti. Inoltre, evitare che liquidi
entrino nel dispositivo o negli accessori.
• Al termine dell'utilizzo su un solo paziente, pulire la superficie del trasduttore con alcool e un
panno morbido.
• Un metodo o un disinfettante diverso da quelli sopra menzionati potrebbe danneggiare il
dispositivo, quindi si consiglia di contattare il produttore prima di utilizzarlo. Se il dispositivo
subisce danni a causa dell'uso di una sostanza non autorizzata, la garanzia decade.
• Si consiglia di pulire una volta ogni 1-2 settimane.
11.2 Ispezione di routine dell'apparecchiatura
• La copertura della linea di alimentazione dell'apparecchiatura, della linea di collegamento del
trasduttore, ecc. non deve essere rimossa e le linee interne non devono essere esposte e non
devono essere danneggiate da urti esterni.
• Pulire l'esterno dell'apparecchiatura in modo che non vi siano corpi estranei.
• Il pulsante per il funzionamento dell'apparecchiatura, ecc. non deve vibrare.
• Le varie parti attaccate all'apparecchiatura non devono vibrare.
• Se si verifica una delle situazioni precedenti, contattare il servizio clienti per assistenza.
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11.3 Ispezione di sicurezza
• Per garantire un uso sicuro, la pulizia interna deve essere eseguita una volta all'anno da una
persona autorizzata dal produttore.
• Per garantire un uso sicuro, fare controllare l'apparecchiatura, compresi i componenti interni e
la tensione di uscita, dalla persona che ha ricevuto l'autorizzazione dal produttore una volta
all'anno.
• Pulire il trasduttore prima di riporlo
• Quando si conserva il prodotto per un lungo periodo di tempo, assicurarsi di controllare il
prodotto prima di utilizzarlo.
• Notare quanto segue per quanto riguarda le condizioni di conservazione.
o Tenere al riparo dall'acqua
o Tenere lontano dalla luce diretta del sole
o Non conservare vicino a termosifoni
o Evitare luoghi soggetti a urti o vibrazioni eccessivi, esposizione a sostanze chimiche o gas
esplosivi.
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11.4 Risoluzione dei problemi
Se l'apparecchiatura non funziona normalmente durante l'uso, controllare i punti elencati nella tabella
seguente prima di richiedere assistenza. Se nessuno dei seguenti problemi si verifica o se i seguenti
rimedi non sono di aiuto, spegnere l'apparecchiatura e contattare il Centro assistenza clienti Enraf-
Nonius.
Sintomo
Cosa fare
Riferimenti nelle istruzioni per
l'uso
L'apparecchiatura
non si accende.
Controllare se il connettore di
alimentazione dell'apparecchiatura è
collegato correttamente.
• 3.4.2 Collegamento di
alimentazione
Controllare se l'interruttore di
alimentazione dell'apparecchiatura è
acceso.
• 4.1.2 Figura 4. Vista posteriore
L’apparecchiatura
non genera il
campo magnetico
Se si ode un allarme o se sullo schermo
appare il messaggio di errore
“Contattare il centro di assistenza”,
procedere come indicato.
• 7. Messaggi di allarme
Verificare se la potenza di uscita è
impostata modificando l'Intensità dopo
aver premuto il pulsante Avvio.
• 5.2.1 Modalità automatica - (c)
Appare il messaggio
di
sovratemperatura.
Coprire lo sfiato superiore del
trasduttore con un panno rende il
trasduttore più soggetto a
surriscaldamento. Se possibile, evitare
di coprire le prese d'aria superiori con
un panno.
• 7. Messaggi di allarme
Se la temperatura ambiente è troppo
alta, potrebbero verificarsi problemi di
raffreddamento. Mantenere la
temperatura ambiente il più possibile
al di sotto dei 28 °C.
• 3.3 Condizioni ambientali
Nei seguenti casi, interrompere l'operazione togliendo l'alimentazione all'apparecchiatura e
contattare il centro assistenza.
→ L'interruttore di alimentazione principale si spegne spontaneamente.
→ Il touchscreen LCD del pannello operativo non si illumina quando si disattiva e si riattiva
l'alimentazione.
→ La stimolazione non viene generata, anche dopo che l'intensità è aumentata.
→ L'apparecchiatura non viene utilizzata.
TABELLA 2. RISOLUZIONE AUTONOMA DEI PROBLEMI
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11.5 Ispezione periodica per il mantenimento delle prestazioni
Al fine di garantire un uso in sicurezza, assicurarsi di far eseguire un'ispezione periodica da parte della
persona che ha ricevuto l'autorizzazione aziendale annuale.
11.6 Garanzia
• Questo prodotto è realizzato attraverso un intensivo processo di controllo qualità e ispezione.
• Il periodo di garanzia per questa apparecchiatura è di 1 anno.
• Se si verifica un guasto durante il periodo di garanzia in condizioni operative normali,
l'apparecchiatura verrà riparata gratuitamente dal nostro centro di assistenza clienti.
• Se si verifica un problema con l'apparecchiatura durante il periodo di garanzia, compilare il
seguente modulo di richiesta del servizio clienti da inviare alla nostra azienda.
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Modulo di richiesta del servizio clienti
Lo scopo di questo modulo è ottenere informazioni che consentano di elaborare rapidamente la
richiesta di assistenza. Descrivere l'errore o l'anomalia nel modo più dettagliato possibile.
1. Informazioni utente
- Nome struttura sanitaria:
- Indirizzo struttura sanitaria:
- Nome utente/numero di telefono: (Tel : )
2. Informazioni sulle apparecchiature in uso
- Nome modello: COMPACT-II
- Data di acquisto:
- Numero di serie del prodotto:
3. Descrizione dei problemi tecnici (descrivere il maggior numero di dettagli possibile.)
4. Lista di controllo utente
Se è impossibile rispondere alla domanda sì o no, aggiungere le informazioni nella colonna dei
commenti. Se non si è sicuri della risposta, lasciarla vuota.
Numero
Articolo di ispezione
Risultato
valutazione
Osservazioni
1
L'uso dell'apparecchiatura è impossibile a causa dell'attuale
guasto?
Sì/No
2
Quando l'interruttore di alimentazione dell'apparecchiatura è
acceso, il display o qualsiasi parte dell'apparecchiatura
funziona?
Sì/No
3
L'apparecchiatura genera un'uscita?
Sì/No
4
L'intensità dell'uscita dell'apparecchiatura è notevolmente
diversa da quando questa è stata installata per la prima
volta?
Se sì, qual è la differenza di prestazioni in percentuale?
Sì/No
5
Si riesce a percepire un cambiamento dell'uscita, se la
potenza di uscita dell'apparecchiatura viene regolata?
Sì/No
6
C'è qualche parte danneggiata nell'aspetto esterno?
Riportare la descrizione nella colonna dei commenti.
Sì/No
Inviare il modulo dopo averlo debitamente compilato.
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12. Informazioni sui contatti
Produttore:
Remed Co., Ltd.
Indirizzo: 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Corea
Telefono: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Sito web: www.remed.kr
Rappresentante autorizzato europeo:
Obelis s.a.
Indirizzo: Boulevard Général Wahis 53
1030 Bruxelles
Belgio
Telefono: +(32) 2 – 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
Distributore:
Enraf-Nonius B.V.
Indirizzo: Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
Paesi Bassi
Telefono: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
E-mail: info@enraf-nonius.nl
Sito web: www.enraf-nonius.com
IT109-3442204-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Paesi Bassi
Tel.: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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