Enraf-Nonius CD-ROM COMPACT-II Handleiding
- Type
- Handleiding
COMPACT-II
Elektromagnetische stimulator
NL109-3442204-40 IFU
15 Augustus 2022
Gebruiksaanwijzing
Pagina 2 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Voorwoord
De gebruiker van dit apparaat moet voldoende inzicht hebben in de functies ervan en in de
voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen voor een veilig gebruik en stabiele
prestaties.
Voor een veilig gebruik en onderhoud van het apparaat, dient u een goed inzicht van de details van
de gebruiksaanwijzing te hebben alvorens het apparaat te gebruiken. Dit is van essentieel belang om
een veilig gebruik en stabiele prestaties van het apparaat te garanderen.
De gebruiksaanwijzing biedt een leidraad voor het efficiënt gebruik van de COMPACT-II. Voor
klinische definities, pathologische effecten, etc. van de functies wordt verwezen naar de
desbetreffende medische publicaties.
Aangezien de gebruiksaanwijzing in op zichzelf staande hoofdstukken is ingedeeld, zijn sommige
beschrijvingen meerdere keren opgenomen.
Indien u tijdens het gebruik van de apparatuur problemen ondervindt, dient u het gebruik
onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de klantenservice van Enraf-Nonius (zie hoofdstuk
12).
Pagina 3 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Inhoudsopgave
1. Informatie over veiligheid ........................................................................................................................... 5
1.1 Verklaring van de symbolen ................................................................................................................................... 5
1.2 Eisen inzake veiligheid ............................................................................................................................................... 8
1.3 Veiligheidsvoorziening ............................................................................................................................................ 11
1.4 Contra-indicatie ........................................................................................................................................................... 11
2. Magnetisch veld met hoge inductie .................................................................................................... 12
2.1 Principe............................................................................................................................................................................. 12
2.2 Beoogd gebruik ........................................................................................................................................................... 12
2.3 Beschrijving van het apparaat .............................................................................................................................. 12
3. Installatie ........................................................................................................................................................... 13
3.1 Onderdelen ..................................................................................................................................................................... 13
3.2 Kenmerken elektrische installatie ...................................................................................................................... 13
3.3 Omgevingsomstandigheden ................................................................................................................................. 14
3.4 Installatiemethode ..................................................................................................................................................... 14
4. Productomschrijving.................................................................................................................................... 16
4.1 Buitenaanzicht .............................................................................................................................................................. 16
4.2 Bedieningselementen ............................................................................................................................................... 18
4.3 Onderdelen ..................................................................................................................................................................... 19
5. Voorbereiding vóór gebruik .................................................................................................................... 20
5.1 Voorbereiding van de patiënt ....................................................................................................................... 20
5.2 Gebruik ............................................................................................................................................................................. 20
5.3 Omgevingsinstelling ................................................................................................................................................. 24
5.4 Vaak gebruikte functies ........................................................................................................................................... 25
6. Opslag en beheer na gebruik .................................................................................................................. 26
7. Alarmmeldingen ............................................................................................................................................ 27
7.1 Oververhitting .............................................................................................................................................................. 27
7.2 Transducerfout ............................................................................................................................................................. 28
8. Technische specificaties ............................................................................................................................. 29
8.1 Afmetingen en gewicht ........................................................................................................................................... 29
8.2 Sterkte magnetisch veld .......................................................................................................................................... 29
8.3 Verstrekt protocol (elektromagnetisch veld) ............................................................................................... 29
8.4 Stimulatiefrequentie ................................................................................................................................................. 29
8.5 Pulsbreedte stimulatie ............................................................................................................................................. 29
8.6 Classificaties ................................................................................................................................................................... 29
9. EMC-emissies en immuniteit ................................................................................................................... 30
10. FAQ ..................................................................................................................................................................... 36
11. Onderhoud ..................................................................................................................................................... 37
11.1 Reinigingsprocedure .............................................................................................................................................. 37
11.2 Routine-inspectie van apparatuur ................................................................................................................... 37
11.3 Veiligheidsinspectie ................................................................................................................................................ 38
11.4 Problemen oplossen ............................................................................................................................................... 39
11.5 Reguliere inspectie voor prestatiebehoud .................................................................................................. 40
11.6 Garantie ......................................................................................................................................................................... 40
Pagina 4 van 44 NL109-3442204-40 IFU
12. Contactgegevens ......................................................................................................................................... 42
Overzicht afbeeldingen
Afbeelding 1. Belangrijkste onderdelen ............................................................................................ 13
Afbeelding 2. Netsnoer aansluiten .................................................................................................... 15
Afbeelding 3. Vooraanzicht ................................................................................................................ 16
Afbeelding 4. Achteraanzicht ............................................................................................................. 17
Afbeelding 5. Bedieningselementen .................................................................................................. 18
Afbeelding 6. Transducer .................................................................................................................... 19
Afbeelding 7. Netsnoer ....................................................................................................................... 19
Afbeelding 8. Over Temperature-meldingen .................................................................................... 27
Afbeelding 9. Transducer Error-meldingen ....................................................................................... 28
Overzicht tabellen
Tabel 1. Verklaring van de symbolen ................................................................................................... 7
Tabel 2. Zelf problemen oplossen ...................................................................................................... 39
Pagina 5 van 44 NL109-3442204-40 IFU
1. Informatie over veiligheid
1.1 Verklaring van de symbolen
• Wanneer er specifieke informatie in de gebruiksaanwijzing staat die moet worden benadrukt in
verband met de veiligheid, worden de volgende termen en symbolen gebruikt. Alle
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten altijd in acht worden genomen.
• De fabrikant van het product of diens agent is niet verantwoordelijk voor personen-/materiële
schade veroorzaakt door foutief gebruik, gebruik voor andere doeleinden dan waarvoor het
product bestemd is en nalatigheid bij het onderhoud ervan.
Waarschuwing
Het symbool 'Waarschuwing' wordt gebruikt om aan te geven
dat er levensgevaar bestaat voor de gebruiker indien de
waarschuwing wordt genegeerd.
Let op
Het symbool 'Let op' wordt gebruikt om aan te geven dat letsel
of schade kan ontstaan als de waarschuwing wordt genegeerd.
Niet duwen
Verboden om tegen een voorwerp te duwen
Niet zitten
Verboden om op een oppervlak te zitten
BF-type
Type BF toegepaste onderdelen
Gebruiksaanwijzing
Geeft aan dat de gebruiksaanwijzing moet worden gelezen
Elektronische
gebruiksaanwijzing
Elektronische gebruiksaanwijzing op CD-ROM
Model
Model
Referentienummer
Referentienummer
Serienummer
Serienummer
Pagina 6 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Fabrikant
Fabrikant
Gemachtigde
vertegenwoordiger
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie
Importeur
Importeur
Distributeur
Distributeur
Productiedatum
Productiedatum
Stapellimiet
Geeft aan dat niet meer dan het aangeven aantal van de
artikelen mag worden gestapeld, vanwege de aard van hetzij
de transportverpakking, hetzij de artikelen zelf.
Beschermen tegen
regen
Geeft aan dat de transportverpakking moet worden beschermd
tegen regen en onder droge omstandigheden moet worden
bewaard.
Breekbaar
Geeft aan dat de inhoud van de transportverpakking breekbaar
is en dat het pakket met zorg moet worden behandeld.
Deze zijde boven
Geeft de juiste rechtopstaande positie van het transportpakket
aan.
Recyclen
Geeft de locatie van een recyclingbak of -container aan.
'OFF' (stroom)
Geeft ontkoppeling van het elektriciteitsnet aan, althans voor
netschakelaars of hun standen, en al die gevallen waarin de
veiligheid in het geding is.
'ON' (stroom)
Geeft aansluiting op het elektriciteitsnet aan, althans voor
netschakelaars of hun standen, en al die gevallen waarin de
veiligheid in het geding is.
Wisselstroom
Geeft op het typeplaatje aan dat de apparatuur alleen geschikt
is voor wisselstroom om de desbetreffende klemmen te
identificeren.
Pagina 7 van 44 NL109-3442204-40 IFU
WEEE
Geeft aan dat wanneer de eindgebruiker zich van dit product
wenst te ontdoen, het naar afzonderlijke
inzamelingsinrichtingen moet worden gezonden voor
terugwinning en recycling.
Temperatuurlimiet
Geeft de maximum- en minimumtemperatuur aan waarbij het
artikel moet worden opgeslagen, vervoerd of gebruikt.
Vochtigheidsbeper
king
Geeft de aanvaardbare boven- en ondergrens van de relatieve
vochtigheid voor vervoer en opslag aan.
Atmosferische
drukbeperking
Geeft de aanvaardbare boven- en ondergrens van de
atmosferische druk voor vervoer en opslag aan.
Gevaarlijke
spanning
Geeft de gevaren als gevolg van gevaarlijke spanningen aan.
Potentiaalvereff
ening
Geeft aan welke aansluitklemmen de verschillende delen van
een apparaat of systeem op hetzelfde potentiaal brengen
wanneer ze met elkaar verbonden zijn; dit hoeft niet
noodzakelijk het aardpotentiaal te zijn, bijv. plaatselijke
verbinding.
TABEL 1. VERKLARING VAN DE SYMBOLEN
Pagina 8 van 44 NL109-3442204-40 IFU
1.2 Eisen inzake veiligheid
1.2.1 Waarschuwing
• De volgende patiënten zijn uitgesloten van de behandeling, tenzij uitdrukkelijk door de
behandelende arts goedkeuring voor de procedure is verleend:
o Patiënten met hoge bloeddruk.
o Zwangere vrouwen en baby's.
o Patiënten met hartaandoeningen (vooral patiënten met pacemakers).
o Patiënten met een acute ziekte.
o Patiënten bij wie implantaten in het lichaam zijn geplaatst, zoals een kunstheup.
o Niet gebruiken bij patiënten met geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch
gevoelige metalen in de buurt van het hoofd of de behandelspoel (bijv. cochleaire
implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents,
diepe hersenstimulatoren, nervus vagus stimulatoren, kogelsplinters, sieraden of
haarspelden, etc.).
1.2.2 Opmerkingen over gebruiksdoelen, leeftijd of gezondheidstoestand etc., rekening houdend met de
kenmerken van medische hulpmiddelen
• De volgende patiënten moeten van hun arts toestemming krijgen voor de procedure;
o Patiënten met hoge koorts, zwangere vrouwen en ouderen.
o Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of insulten.
o Patiënten met kunstmatige pacemakers, injectiepompen voor medicijnen en
gehoorapparaten.
o Mensen die implantaten in het lichaam hebben, zoals een kunstheup.
• Dit apparaat mag alleen worden gebruikt voor patiënten die pijn tijdens de stimulatie
nauwkeurig kunnen uitdrukken en meedelen. (Kan worden gebruikt voor mannen en vrouwen
van 13 tot 60 jaar. Ouderen boven die leeftijd kunnen volgens voorschrift van de arts worden
behandeld.)
1.2.3 Voorzorgsmaatregelen voor bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van
medische hulpmiddelen, bijwerkingen met dodelijke afloop die te wijten zijn aan nalatigheid bij het gebruik,
en ongevallen
• Er kan pijn optreden in het behandelde gebied.
• Indien tijdens het gebruik andere afwijkingen dan de bedoelde verschijnselen worden
vastgesteld, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt en moet uw arts worden
geraadpleegd.
• Het apparaat moet worden gebruikt onder toezicht van een persoon die een medische
Pagina 9 van 44 NL109-3442204-40 IFU
beroepsvergunning heeft of een gerelateerde opleiding heeft gevolgd.
1.2.4 Algemene voorzorgsmaatregelen
• Het apparaat moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
• Installatie en herinstallatie van apparatuur moet worden uitgevoerd door vakkundig personeel
dat door de leverancier is geautoriseerd.
• Gebruikers en apparatuurbeheerders moeten vertrouwd zijn met de gebruiksaanwijzing en
deze in de nabijheid van de apparatuur bewaren.
• Plaats de ME-apparatuur niet zodanig dat de netstekker of een andere verwijderbare stekker
moeilijk bereikbaar is.
• Ter voorkoming van ongevallen en voor correct onderhoud moeten de veiligheidsborden en -
informatie die bij de apparatuur worden geleverd, en de juiste controlelijsten op een goed
zichtbare plaats in de buurt van de apparatuur worden bewaard.
• Houd de ruimte waar de apparatuur is geïnstalleerd vrij van water, alcohol en ontvlambare
stoffen.
• Voor de elektrische veiligheid moet het apparaat worden aangesloten op een veilige, geaarde
stroombron.
• Om onbedoelde verschijnselen te voorkomen, moet het apparaat worden beschermd tegen
direct zonlicht en uit de buurt van sterke elektromagnetische velden worden gehouden.
• Wanneer de apparatuur in werking is, mogen in de nabijheid geen mobiele telefoons,
portofoons, draagbare draadloze zenders en radiografisch bestuurbaar speelgoed worden
gebruikt.
• Aangezien het hoofdapparaat is uitgerust met een ventilator voor interne luchtcirculatie, dienen
gordijnen of andere voorwerpen die de luchtstroom kunnen blokkeren uit de omgeving van
het apparaat te worden verwijderd.
• Rond de generator wordt een sterk magnetisch veld opgewekt; daarom mogen gebruikers,
assistenten en patiënten tijdens het gebruik van de apparatuur geen voorwerpen dragen die
door het magnetische veld kunnen worden beïnvloed.
• Alleen vakkundig personeel dat door de leverancier is geautoriseerd mag de apparatuur
repareren of installeren; het is dus absoluut verboden voor de gebruiker om de apparatuur naar
eigen goeddunken te demonteren of te monteren.
• Apparatuur die geïnstalleerd en gebruikt wordt, moet regelmatig op veiligheid worden
Pagina 10 van 44 NL109-3442204-40 IFU
gecontroleerd door gekwalificeerd personeel dat door de leverancier is geautoriseerd.
• Controleer of de netspanning op de plaats van installatie voldoet aan de ingangsvoorwaarden
van het apparaat.
• De apparatuur mag alleen binnenshuis worden gebruikt, waar een temperatuur van 5 – 28 ℃
en een relatieve vochtigheid (RV) van 30 - 75% moeten worden gehandhaafd.
1.2.5 Interactie
• Niet gebruiken in combinatie met andere elektronische medische hulpmiddelen.
1.2.6 Gebruik bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die kinderen kunnen krijgen,
pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en bejaarden
• Gebruik bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, pasgeborenen, zuigelingen
en kinderen is verboden.
1.2.7 Opmerkingen inzake de toepassing
• Let erop dat de magnetische stimulatie niet tot in de hartstreek doordringt.
• Vergeet niet de huidige of vroegere mate van geneesmiddelenresistentie van uw patiënt te
controleren.
• Ga alvorens het apparaat te gebruiken na of de vereiste draden en connectoren op het apparaat
zijn aangesloten en controleer of er geen beschadigingen zijn aan de buitenzijde van de
accessoires, om te waarborgen dat het apparaat geen defecten vertoont. Als er schade optreedt,
moet u contact opnemen met het servicecentrum.
• Rond de generator wordt een sterk magnetisch veld opgewekt; daarom mogen gebruikers,
artsen, assistenten en patiënten tijdens het gebruik van de apparatuur geen voorwerpen dragen
die door het magnetische veld kunnen worden beïnvloed. In het bijzonder wanneer een patiënt
metalen accessoires (bijv. halskettingen, oorbellen, horloges, ringen, metalen riemen,
riemgespen, metalen knopen, etc.) op het lichaam draagt, kan dit brandwonden veroorzaken.
Zorg er dus voor dat deze vóór de behandeling verwijderd worden.
• Polshorloges, mobiele telefoons, etc. kunnen verstoord worden en defect raken door
magnetische velden, dus wees voorzichtig en berg ze apart op.
• Gebruik geen mobiele telefoons, portofoons, draagbare draadloze zenders en radiografisch
bestuurbaar speelgoed in de nabijheid van het apparaat terwijl het in werking is.
• Informeer uw patiënten over de gevaren van langdurig gebruik van het apparaat.
Pagina 11 van 44 NL109-3442204-40 IFU
1.2.8 Veiligheidsmaatregelen ter voorkoming van ongevallen
• Aangezien de apparatuur alleen door gespecialiseerd, door de fabrikant geautoriseerd
personeel mag worden gerepareerd, is het de gebruiker absoluut verboden de apparatuur zelf
te demonteren of te monteren.
• De geleverde apparatuur en accessoires mogen niet worden gebruikt voor andere doeleinden
dan waarvoor ze bestemd zijn, omdat anders gevaar voor elektrische schokken kan ontstaan.
• Dit apparaat mag niet door kinderen worden bediend.
• Als de apparatuur tijdens het gebruik niet normaal werkt, zet dan onmiddellijk de
hoofdschakelaar uit ('OFF') en neem contact op met een erkend servicebedrijf.
• Dit apparaat is een medisch hulpmiddel voor gebruik in professionele zorginstellingen en mag
alleen worden gehanteerd door opgeleid personeel onder leiding van een arts.
1.2.9 Bijwerkingen
• Spierpijn
• Spierkramp
• Voorbijgaande gewrichtspijn
• Pijn in pezen
• Lokale circulatie
• Roodheid van de huid.
1.3 Veiligheidsvoorziening
• Wanneer het apparaat in bedrijf is, klinkt periodiek een zoemer om u te waarschuwen dat er
een magnetisch veld wordt opgewekt.
• Wanneer de modus wordt gewijzigd of de stroom wordt ingeschakeld, begint de uitvoer altijd
bij '0'.
1.4 Contra-indicatie
• Gebruik de apparatuur niet tegelijk met andere elektronische medische hulpmiddelen.
• Let erop dat de magnetische stimulatie niet tot in de hartstreek doordringt.
• In het algemeen kunnen patiënten uit de volgende categorieën niet met deze apparatuur
worden behandeld. Bij hen is vóór elke behandeling met deze apparatuur toestemming van de
behandelend arts vereist:
o Patiënten met hoge koorts, zwangere vrouwen, bejaarden en kinderen.
o Patiënten met een voorgeschiedenis of status van epilepsie of insulten.
o Patiënten bij wie epilepsie wordt vermoed op basis van elektro-encefalografie.
o Patiënten bij wie extern letsel aan hersenen en nek is aangetoond.
o Patiënten met pacemakers, injectiepompen voor medicijnen of gehoorapparaten.
o Patiënten met craniale implantaten.
Pagina 12 van 44 NL109-3442204-40 IFU
2. Magnetisch veld met hoge inductie
2.1 Principe
De transducer die wordt gebruikt voor magnetische stimulatie genereert een elektrisch veld door middel
van een pulsstroom die uit een condensator vloeit volgens het principe van de Wet van Faraday. Steeds
wanneer de condensatorbank door de actie van het regelsysteem wordt ontladen, vloeit er een
stroomstoot door de stimulatorspoel. De magnetische stimulatie creëert krachtige, snel veranderende
magnetische elektrische velden die in staat zijn door zacht weefsel en bot heen te dringen, om zo diepe
zenuwstructuren te bereiken. Deze magnetische elektrische velden worden gebruikt voor de behandeling.
Dit apparaat wekt rechtstreeks elektrische stroom op (induceert deze) in spieren, zenuwweefsels, etc. die
door een magnetisch veld met hoge inductie worden beïnvloed en stimuleert deze elektrisch om pijn te
verlichten en dysurie, bijv. bij urine-incontinentie, te onderdrukken.
2.2 Beoogd gebruik
De COMPACT-II is een elektrisch aangedreven apparaat voor medische doeleinden dat spieren
herhaaldelijk laat samentrekken door elektrische stromen te sturen via elektroden die geen contact
maken met het betrokken lichaamsdeel. Verder is de elektromagnetische stimulator bedoeld voor
volledig niet-invasieve elektromagnetische stimulatie van de bekkenbodemspieren, met het oog op
revalidatie van zwakke bekkenspieren en herstel van de neuromusculaire controle voor de
behandeling van urine-incontinentie bij de mens.
2.3 Beschrijving van het apparaat
De COMPACT-II is bedoeld om de spierpijn van de patiënt te verlichten en de mictie te onderdrukken,
bijv. bij urine-incontinentie, door middel van magnetische stimulatie. Deze COMPACT-II bestaat uit
een hoofdapparaat en een transducer voor magnetische stimulatie. De magnetische stimulatiefunctie
wordt geregeld met behulp van parameters zoals Modus, Intensiteit en Tijd. Deze parameters kunnen
door de gebruiker worden geregeld op het LCD-touchscreen.
Pagina 13 van 44 NL109-3442204-40 IFU
3. Installatie
3.1 Onderdelen
Hoofdapparaat
Transducer
Netsnoer
Gebruiksaanwijzing
AFBEELDING 1. BELANGRIJKSTE ONDERDELEN
3.2 Kenmerken elektrische installatie
• Ingangsvermogen : 220-240 V~, 50/60 Hz
• Stroomverbruik : 1,5 kVA
Pagina 14 van 44 NL109-3442204-40 IFU
3.3 Omgevingsomstandigheden
3.3.1 Gebruiksomgeving
• Temperatuur : 5 – 28 ℃ (41 - 82,4 ℉)
• Vochtigheid: : 30 – 75% RV
• Druk : 80 - 106 kPa
3.3.2 Transport- en opslagomgeving
• Temperatuur : -10 – 60 ℃ (-14 – 140 ℉)
• Vochtigheid: : 0 – 85% RV
• Druk : 70 - 106 kPa
3.4 Installatiemethode
3.4.1 Voorzorgsmaatregelen tijdens de installatie
• Installeer de apparatuur op een vlakke ondergrond.
• Installeer de apparatuur op een plaats met een geschikte omgevingstemperatuur en
luchtvochtigheid, waar deze niet wordt blootgesteld aan stof of ontvlambare materialen.
• Zorg dat de apparatuur niet beschadigd raakt door overmatige schokken.
• Plaats de ME-apparatuur zodanig dat de stroomstekker gemakkelijk in het stopcontact kan
worden geplaatst en losgekoppeld.
3.4.2 Stroom aansluiten
• Sluit de stroom niet aan voordat de installatie van de apparatuur is voltooid.
• Sluit het netsnoer aan op de voedingsaansluiting aan de achterkant van de COMPACT-II en sluit
het andere uiteinde aan op een geaard stopcontact.
• Controleer vóór gebruik of het stopcontact en het netsnoer geaard zijn.
• Controleer of het netsnoer goed is aangesloten op de voedingsaansluiting van het apparaat en
het stopcontact. Verkeerd aansluiten kan problemen veroorzaken.
• Houd het netsnoer vast bij de stekker als u het loskoppelt.
• Sluit niet meerdere apparaten op één stopcontact aan.
Pagina 15 van 44 NL109-3442204-40 IFU
• Sluit het netsnoer aan op de voedingsaansluiting van de COMPACT-II zoals hieronder afgebeeld
en sluit het andere uiteinde aan op een geaard stopcontact.
AFBEELDING 2. NETSNOER AANSLUITEN
Waarschuwing
Ter bescherming tegen elektrische schokken moet het
apparaat worden aangesloten op een beveiligde en geaarde
stroombron.
3.4.3 De apparatuur verplaatsen en bevestigen
• Verwijder vóór u de apparatuur verplaats, het aangesloten netsnoer en de aansluitkabels voor
randapparatuur.
3.4.4 Transducer
• De COMPACT-II is een apparaat dat een magnetisch veld opwekt door een sterke stroom door
een transducer te laten vloeien. Omdat de sterke stroom die wordt gebruikt om het
magnetische veld op te wekken tot warmteontwikkeling in de transducer leidt, is deze uitgerust
met een ventilator die voor koeling zorgt. Als de bovenste ventilatieopening van de transducer
met een doek wordt bedekt, wordt de koeling wellicht belemmerd en kan de transducer
oververhit raken, wat tot brandwonden of uitval van het apparaat kan leiden.
Let op
De bovenkant van de transducer niet bedekken.
Pagina 16 van 44 NL109-3442204-40 IFU
4. Productomschrijving
4.1 Buitenaanzicht
4.1.1 Vooraanzicht
AFBEELDING 3. VOORAANZICHT
Nr.
Naam
Functie
1
(LCD) touchscreen
Een aanraakscherm waarmee het apparaat bediend kan
worden en dat de bedrijfsstatus van het apparaat
weergeeft
2
Transducer-connector
Transducer-connector
Pagina 17 van 44 NL109-3442204-40 IFU
4.1.2 Achteraanzicht
AFBEELDING 4. ACHTERAANZICHT
Nr.
Naam
Functie
1
Spoel koeluitlaat
Ventilatieopeningen voor luchtcirculatie
2
Hoofdschakelaar
AAN/UIT-schakelaar
3
Aansluiting
stroomvoorziening
Wisselstroomingang
4
Aardklem
Aarding voor potentiaalvereffening
Pagina 18 van 44 NL109-3442204-40 IFU
4.2 Bedieningselementen
AFBEELDING 5. BEDIENINGSELEMENTEN
Nr.
Naam
Functie
1
Scherm MODE
Scherm dat wisselt naargelang de gekozen modus
2
Keuzevenster MODE
Scherm om de modus te kiezen
3
Knop SETTING
Configuratieknop
4
Scherm voor tijdinstelling
Geeft de ingestelde en resterende tijd weer
5
Scherm voor
intensiteitinstelling
Hiermee kan de sterkte van de behandeling worden
ingesteld
6
Scherm voor transducer
-
7
Keuzeknop Mode of Time
Gebruik de knoppen voor omhoog en omlaag om de
modus of tijd te kiezen
8
Knop START/STOP
Knop om het magnetisch veld te starten en te stoppen
Pagina 19 van 44 NL109-3442204-40 IFU
4.3 Onderdelen
4.3.1 Transducer
AFBEELDING 6. TRANSDUCER
Nr.
Naam
Functie
1
KOELVENTILATOR
Koelventilator voor luchtcirculatie binnen de transducer
2
HV-kabel
Hoogspanningsuitgangskabel
3
Uitgang magnetisch veld
Uitgangsgedeelte waar het magnetisch veld van de spoel
uittreedt
4.3.2 Netsnoer
AFBEELDING 7. NETSNOER
Nr.
Naam
Functie
1
Netsnoer
De kabel voor de stroomvoorziening van het hoofdapparaat
Pagina 20 van 44 NL109-3442204-40 IFU
5. Voorbereiding vóór gebruik
5.1 Voorbereiding van de patiënt
Om hygiënische redenen is er geen direct contact tussen het te behandelen lichaamsdeel van de
patiënt en het apparaat. De patiënt hoeft zich niet uit te kleden voor een behandeling met dit
apparaat.
Leg enkele handdoeken klaar om het behandelingsgebied op het lichaam van de patiënt te bedekken
voor hygiënische doeleinden. Wij raden aan voorafgaand aan de behandeling katoenen handdoeken
of afdekmaterialen aan te brengen.
5.2 Gebruik
1. Wanneer de hoofdschakelaar op de achterkant van het apparaat op 'ON' (Aan) staat, wordt
overgeschakeld naar het hoofdscherm zoals aangegeven in de onderstaande afbeelding.
2. Er is een automatische (Auto) en handmatige (Manual) bedieningsmodus. In de Auto-modus
worden de ingestelde parameterwaarden geleverd, in de Manual-modus kan de gebruiker
waarden binnen het gegeven parameterbereik specificeren.
3. Selecteer de modus die u wilt instellen met behulp van de Mode-keuzetoetsen. Kies de knop
Programma's voor Auto-modus en de knop Favorieten voor Manual-modus.
4. Verplaats de transducer naar het te behandelen gebied.
Pagina 21 van 44 NL109-3442204-40 IFU
5.2.1 Auto-modus (Programma's)
De Auto-modus heeft programma 1 tot en met 10, en Frequentie, Train-duur, en Intertrain-interval zijn
vooraf ingesteld (train wil zeggen serie pulsen per tijdseenheid). De golfvorm van de gekozen modus wordt
herhaaldelijk toegepast voor de duur van de behandeling door de gebruiker. Zo werkt de Auto-modus.
Auto-modus: 1 tot 100 Hz
(a) Kies op het touchscreen met de knop
Programma's de Auto-modus en selecteer een
programma met de knoppen voor
omhoog/omlaag.
(b) Gebruik de knoppen voor omhoog/omlaag
om de tijd in te stellen.
(c) Stel na het indrukken van de knop START de
Intensiteit in. De sterkte van het magnetisch veld
wordt uitgedrukt in een getal. (De
oorspronkelijke waarde van Intensiteit is 0; deze
kan worden aangepast tot 100%)
(d) Kies na gebruik de knop STOP en zet de
hoofdschakelaar op de achterkant van het
apparaat uit.
Pagina 22 van 44 NL109-3442204-40 IFU
5.2.2 Manual-modus (Favorieten)
De Manual-modus heeft de favorieten 1 tot en met 10, en de gebruiker kan de parameterwaarde rechtstreeks
instellen. Het instelbereik van de parameter is als volgt. De golfvorm van de geselecteerde modus wordt
herhaaldelijk toegepast voor de duur van de behandeling.
- F1 : 1 ∼ 100 Hz
- F2 : 1 ∼ 100 Hz
- Tijd Aan : 1 ∼ 4 s (Instelbereik varieert naar gelang van de waarden van F1 en F2)
- Tijd Uit : 0 ∼ 10 s (Instelbereik varieert naar gelang van de waarden van F1 en F2)
- Sterkte: 1 ~ 100
(a) Druk in het touchscreen gedurende 2-3
seconden op de knop Favorieten om het
parameterscherm te openen.
(b) Wanneer u op een naam klikt, verschijnt een
scherm waarin u de naam kunt wijzigen. Druk na
het wijzigen van de naam op 'Exit' om het
scherm te sluiten.
(c) Kies de parameter die u wilt wijzigen. U kunt
Frequentie 1, Frequentie 2, Tijd Aan, Tijd Uit
instellen met de knoppen voor
omhoog/omlaag. Sluit nadat alle instellingen
zijn voltooid, het scherm Instellingen door op de
knop Close in de rechterbovenhoek te drukken.
Pagina 23 van 44 NL109-3442204-40 IFU
(d) Gebruik de knoppen voor omhoog/omlaag
om de tijd in te stellen.
(e) Stel na het indrukken van de knop START de
Intensiteit in. De sterkte van het magnetisch veld
wordt uitgedrukt in een getal. (De
oorspronkelijke waarde van Intensiteit is 0; deze
kan worden aangepast tot 100%)
(f) Kies na gebruik de knop STOP en zet de
hoofdschakelaar op de achterkant van het
apparaat uit.
Pagina 24 van 44 NL109-3442204-40 IFU
5.3 Omgevingsinstelling
U kunt de helderheid, het volume en de taal van het scherm aanpassen.
(a) Tik op Instellingen in de rechterbovenhoek
van het scherm.
(b) Gebruik nadat het scherm Instellingen
verschijnt, de pijlen naar links en naar rechts om
de helderheid, het volume en de taal van het
scherm aan te passen. Sluit nadat alle
instellingen zijn geconfigureerd het scherm
Instellingen door op de knop Close in de
rechterbovenhoek te drukken. (Helderheid en
volume instelbaar op in totaal 7 niveaus)
Pagina 25 van 44 NL109-3442204-40 IFU
5.4 Vaak gebruikte functies
1) Behandeling starten
De gebruiker moet met het blote oog via de gebruikersinterface op het LCD-scherm kunnen zien dat de
behandeling is gestart.
2) Behandeling stoppen
De gebruiker moet met het blote oog via de gebruikersinterface op het LCD-scherm kunnen zien dat de
behandeling is gestopt.
3) Het LCD-scherm aflezen
De gebruiker moet via de gebruikersinterface op het LCD-scherm kunnen zien dat de medische
elektromagnetische generator in werking is.
4) Reiniging
Na gebruik moet het apparaat worden gereinigd door het lichtjes schoon te wrijven met een zachte doek
met alcohol of lauw water.
5) Transducer vasthouden
Tijdens de behandeling van een patiënt moet de gebruiker de transducer voorzichtig bij het handvat
vasthouden.
6) Transducer verwijderen
Trek bij het verwijderen van de transducer niet te hard aan de kabel.
7) Inschakelen (ON)
De gebruiker moet de hoofdschakelaar van het hoofdapparaat aanzetten om de behandeling van de patiënt
te starten.
8) Uitschakelen (OFF)
De gebruiker dient na gebruik van het apparaat de hoofdschakelaar van het apparaat uit te zetten.
9) Knop voor outputregeling
De output moet worden geregeld van 0% tot 100% met van de magneetveldintensiteitsbalk.
Pagina 26 van 44 NL109-3442204-40 IFU
6. Opslag en beheer na gebruik
• Het apparaat moet worden opgeborgen met de hoofdschakelaar in de stand OFF.
• Haal de stekker uit het stopcontact als u het apparaat lange tijd niet gebruikt.
• Om het apparaat schoon te maken, veegt u het af met een schone, droge doek.
• Zorg dat er geen stoffen in het apparaat kunnen komen die elektrische schokken of kortsluiting kunnen
veroorzaken, zoals water of alcohol.
• Gebruikte apparatuur moet bij kamertemperatuur worden opgeslagen in een schone, goed
geventileerde omgeving (temperatuur: -10 - 60 ℃, vochtigheid: 0-85%), beschermd tegen direct zonlicht.
• Stel de apparatuur tijdens vervoer of opslag niet bloot aan hevige schokken of trillingen.
Pagina 27 van 44 NL109-3442204-40 IFU
7. Alarmmeldingen
7.1 Oververhitting
De COMPACT-II is een apparaat dat een magnetisch veld opwekt door een sterke stroom door een
transducer te laten vloeien. Omdat de sterke stroom die wordt gebruikt om het magnetische veld op
te wekken tot warmteontwikkeling in de transducer leidt, is deze uitgerust met een ventilator die voor
koeling zorgt. Als de bovenste ventilatieopening van de transducer met een doek wordt bedekt, wordt
de koeling mogelijk belemmerd en kan de transducer oververhit raken, wat tot brandwonden of uitval
van het apparaat kan leiden. Als de transducer oververhit is, verschijnt 'Over Temperature' op het
scherm, zoals getoond in [afb. 8] en wordt het gebruik tijdelijk gestopt. Wanneer dit bericht verschijnt:
koppel de transducer los van de patiënt, schakel het apparaat niet uit, maar houd het even vast,
waarna het weer bruikbaar wordt.
AFBEELDING 8. OVER TEMPERATURE-MELDINGEN
Let op
De bovenkant van de transducer niet bedekken.
Pagina 28 van 44 NL109-3442204-40 IFU
7.2 Transducerfout
De COMPACT-II controleert altijd de aansluiting van transducerkabels op veiligheid. Als er een probleem is
met het kabelcontact door langdurig gebruik, verschijnt er een bericht zoals [afb. 9] op het scherm. Het
apparaat is dan niet bruikbaar; neem contact op met ons of een erkende dealer voor onderhoud.
AFBEELDING 9. TRANSDUCER ERROR-MELDINGEN
Pagina 29 van 44 NL109-3442204-40 IFU
8. Technische specificaties
8.1 Afmetingen en gewicht
• Afmetingen : 338 (L) 440 (W) 200 (H) mm
• Gewicht : Ca. 23 kg
8.2 Sterkte magnetisch veld
• CH1 : 3,0 T – pp (±20%)
8.3 Verstrekt protocol (elektromagnetisch veld)
• Auto-modus : Auto 01 ~ Auto 10
• Manual-modus : Manual 01 ~ Manual 10
8.4 Stimulatiefrequentie
• 1 ~ 100 Hz (±20%)
8.5 Pulsbreedte stimulatie
• CH1 : 420㎲ (±20%)
8.6 Classificaties
• Beschermingstype en -niveau tegen elektrische schokken: Klasse I, BF-type
• Testnorm voor elektromagnetische compatibiliteit: klasse A
Pagina 30 van 44 NL109-3442204-40 IFU
9. EMC-emissies en immuniteit
De emissie-eigenschappen van dit apparaat maken het geschikt voor gebruik in industriële
omgevingen en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A).
Bij gebruik in een woonomgeving (waarvoor normaliter CISPR 11 klasse B is vereist) biedt dit apparaat
mogelijk geen afdoende bescherming voor radiofrequente communicatiediensten. De gebruiker moet
wellicht risicobeperkende maatregelen nemen, zoals het verplaatsen of anders opstellen van de
apparatuur.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie
De COMPACT-II is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven. Klanten of gebruikers van de COMPACT-II dienen ervoor te zorgen dat het apparaat
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Stralingstest
compatibiliteit
Elektromagnetische omgeving - richtlijn
RF-emissie
CISPR 11
Groep 1
De COMPACT-II maakt voor zijn interne
werking uitsluitend gebruik van RF-energie.
Daarom is de radiofrequentie-emissie zeer
laag en veroorzaakt deze waarschijnlijk geen
storingen aan elektronische apparatuur in de
omgeving.
RF-emissie
CISPR 11
Klasse A
De COMPACT-II is geschikt voor gebruik in
alle gebouwen, met uitzondering van
woningen. Deze mag gebruikt worden in
woningen en omgevingen die rechtstreeks
zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voorziet van
stroom voor huishoudelijke doeleinden, mits
de volgende waarschuwing in acht wordt
genomen:
Waarschuwing: De COMPACT-II is uitsluitend
bestemd voor gebruik door professionele
zorgverleners. Dit apparaat/systeem kan
radio-interferentie veroorzaken of de werking
van apparatuur in de buurt verstoren.
Wellicht is het noodzakelijk om maatregelen
te nemen die de interferentie verminderen,
zoals het verplaatsen of anders opstellen van
de COMPACT-II of het afschermen van de
locatie.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen
/
flikkering
IEC 61000-3-3
Voldoet
Pagina 31 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De COMPACT-II is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven.
De klant of gebruiker van de COMPACT-II dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
Testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische
omgeving - richtlijn
Elektrostatische
ontlading
IEC 61000‐4‐2
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8
kV,
±15 kV lucht
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV lucht
Vloeren dienen van hout,
beton of keramische tegels
te zijn.
Bij vloeren die bedekt zijn
met synthetisch materiaal
wordt een relatieve
vochtigheid van ten minste
30% aanbevolen.
Snelle elektrische
transiënten/burst
IEC 61000‐4‐4
±2 kV
(voor
voedingskabels)
±1 kV
(voor ingangs-
/uitgangskabels)
±2 kV
(voor voedingskabels)
±1 kV
(voor ingangs-
/uitgangskabels)
De kwaliteit van de
netvoeding dient overeen
te komen met die van een
typische commerciële of
ziekenhuis-
omgeving.
Spanningspieken
IEC 61000‐4‐5
±0,5 kV, ±1 kV
differentiële stroom
±0,5 kV, ±1 kV, ±2
kV common-mode
stroom
±0,5 kV, ±1 kV
differentiële stroom
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV
common-mode
stroom
De kwaliteit van de
netvoeding dient
overeen te komen met die
van een typische
commerciële of
ziekenhuis-
omgeving.
Spanningsdalingen,
kortstondige
onderbrekingen en
spanningswisselingen
in ingangslijnen
voor voeding
IEC 61000‐4‐11
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende
0,5/1 cycli
70% Uт (30% dip in
Uт) gedurende
25/30 cyclia
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende
250/300 cyclia
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende 0,5/1
cycli
70% Uт (30% dip in
Uт) gedurende 25/30
cyclia
0% Uт (100% dip in
Uт) gedurende
250/300 cyclia
De kwaliteit van de
netvoeding dient overeen
te komen met die van een
typische commerciële
omgeving of
ziekenhuisomgeving.
Indien de gebruiker het
product tijdens
stroomonderbrekingen wil
blijven gebruiken, wordt
aanbevolen dit product te
voeden via een
ononderbreekbare
stroomvoorziening of een
batterij.
Spanningsfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000‐4‐8
30 A/m
30 A/m
De magnetische velden
van de stroomfrequentie
moeten op een niveau zijn
dat kenmerkend is voor
Pagina 32 van 44 NL109-3442204-40 IFU
een typische commerciële
of ziekenhuisomgeving.
OPMERKING: UT is de voornaamste netspanning (wisselstroom) vóór toepassing van het
testniveau.
a Bijvoorbeeld: 10/12 betekent 10 cycli bij 50 Hz of 12 cycli bij 60 Hz.
Pagina 33 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De COMPACT-II is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven.
De klant of gebruiker van de COMPACT-II dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
Testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving -
richtlijn
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Buiten ISM-bandenc
amateurradiobanden
bandend
6 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Binnen ISM-bandenc
amateurradiobanden
Bandend
3 Vrms
6 V/m
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag niet
dichter bij enig deel van de COMPACT-
II, inclusief kabels, worden gebruikt dan
de aanbevolen scheidingsafstand. Deze
wordt berekend met behulp van de
vergelijking die geldt voor de frequentie
van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand d =
1,2√P
Uitgestraalde RF
IEC61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
d=2,0√𝑝 80 MHz tot 2,7 GHz
Waarbij P het maximale
uitgangsvermogen van de zender in
watt (W) is volgens de fabrikant van de
zender en d de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals
bepaald door een elektromagnetisch
locatieonderzoeka, moeten in elk
frequentiegebied lager zijn dan het
conformiteitsniveaub.
Er kan interferentie optreden in de buurt
van
apparatuur die is voorzien van het
volgende symbool:
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt negatief beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.
a Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele/draadloze telefoons en landmobiele
radio's, radio's van zendamateurs, AM- en FM-radiozendapparatuur en televisiezendapparatuur kunnen
theoretisch niet met grote nauwkeurigheid worden voorspeld. Ter beoordeling van de
elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders kan een onderzoek naar de elektromagnetische
geschiktheid van de betreffende omgeving worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats
waar de COMPACT-II wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-
conformiteitsniveau, moet de COMPACT-II worden geobserveerd om de normale werking te
controleren. Indien een abnormale werking wordt vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn,
zoals het anders opstellen of verplaatsen van de COMPACT-II.
Pagina 34 van 44 NL109-3442204-40 IFU
b Wanneer het frequentiebereik groter is dan 150 kHz - 80 MHz, mag de elektrische veldsterkte niet hoger
zijn dan 3 V/m.
c De ISM-banden (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795
MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
d De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3
MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot
18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot
54,0 MHz.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele communicatieapparatuur en de
COMPACT-II
De COMPACT-II is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
RF-storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van de COMPACT-II kan bijdragen aan het
voorkomen van elektromagnetische interferentie door een minimale afstand aan te houden tussen
draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur (zenders) en de COMPACT-II, zoals hieronder
aanbevolen, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de
communicatieapparatuur.
Maximaal
nominaal
uitgangsvermogen
van zender [W]
Scheidingsafstand in overeenstemming met de zenderfrequentie [m]
IEC 60601-1-2:2014
150 kHz tot 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz tot 2,7 GHz
d = 2,0√P
0,01
0,12
0,20
0,1
0,38
0,63
1
1,2
2,0
10
3,8
6,3
100
12
20
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen
scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking die van toepassing
is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt
(W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1) Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van
toepassing.
OPMERKING 2) Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt negatief beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten
en personen.
Pagina 35 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De COMPACT-II is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-
storingen worden beheerst. Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij dan op 30 cm (12
inch) afstand van enig deel van de COMPACT-II worden gebruikt. Anders kunnen de prestaties van deze
apparatuur verslechteren.
Immuniteitstest
Band a
Service a
Modulatie
IEC
60601
test
niveau
Nalevings
niveau
Nabijheidsvelde
n
van RF-
apparatuur voor
draadloze
communicatie
IEC61000‐4‐3
380 ‐ 390 MHz
TETRA 400
Pulsmodulatie 18
Hz
27 V/m
27 V/m
430 – 470 MHz
GMRS 460
FRS 460
FM
±5 kHz afwijking
1 kHz sinus
28 V/m
28 V/m
704 – 787 MHz
LTE-band 13,
17
Pulsmodulatie
217 Hz
9 V/m
9 V/m
800 – 960 MHz
GSM800:900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Pulsmodulatie 18
Hz
28 V/m
28 V/m
1700 – 1990 MHz
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
LTE-band
1, 2, 4, 25
UMTS
Pulsmodulatie
217 Hz
28 V/m
28 V/m
2400 – 2570 MHz
Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
LTE-band 7
Pulsmodulatie
217 Hz
28 V/m
28 V/m
5100 – 5800 MHz
WLAN
802.11a/n
Pulsmodulatie
217 Hz
9 V/m
9 V/m
OPMERKING: Indien nodig om het IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken, moet de afstand tussen de
zendende
antenne en de ME-apparatuur of het ME-SYSTEEM wellicht worden teruggebracht tot 1 m. De testafstand
van 1 m is
toegestaan door IEC 61000-4-3.
a Voor sommige services zijn alleen de uplink-frequenties opgenomen.
b De draaggolf moet worden gemoduleerd met een blokgolfsignaal met een 50% duty cycle.
c Als alternatief voor FM-modulatie kan 50% pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt, omdat dit
weliswaar niet de werkelijke modulatie weergeeft, maar wel het ongunstigste geval.
Pagina 36 van 44 NL109-3442204-40 IFU
10. FAQ
V1) Kan het apparaat worden gebruikt in een gebied van het lichaam waar zich kunstgewrichten
of plaatpinnen bevinden?
A) Vanwege de aard van het magnetisch veld zal diepe hitte worden opgewekt die diepe brandwonden
kan veroorzaken.
V2) Geeft de behandeling hetzelfde effect door kleding heen?
A) Een van de kenmerken van een magnetisch veld is dat het door kleding heen dringt met een
vergelijkbare therapeutische werking. Daarom kan het door kleding heen worden toegepast.
V3) Zijn er voorzorgsmaatregelen bij gebruik op kleding?
A) Als de kleding metaal bevat, kan het magnetische veld brandwonden op het huidoppervlak
veroorzaken. (Bijv. bh-beugels of -haakjes, metalen versiering op ondergoed, metaalhoudende vezels).
Pagina 37 van 44 NL109-3442204-40 IFU
11. Onderhoud
Dit apparaat mag niet met het huisvuil worden weggegooid en moet worden afgevoerd volgens de
professionele verwijderingsvoorschriften. Volg de verwijderingsvoorschriften van het betreffende land.
Neem indien nodig contact op met onze klantenservice.
11.1 Reinigingsprocedure
De COMPACT-II en accessoires kunnen op verschillende manieren worden schoongehouden. Gebruik de
hieronder aanbevolen methoden om beschadiging of verontreiniging van het apparaat te voorkomen. Voor
het apparaat wordt gereinigd, moet het worden uitgeschakeld. Het reinigen van de binnenkant van het
apparaat mag alleen plaatsvinden door personen die door ons zijn geautoriseerd.
• Reinig de buitenkant van het apparaat, de transducer en het touchscreen regelmatig met een
zachte, met alcohol bevochtigde doek. Gebruik geen schuurmiddelen, lak,
verdunningsmiddelen, ethyleen of oxiden; deze stoffen kunnen blijvende schade aan het
product veroorzaken.
• Dompel geen enkel onderdeel van het apparaat onder in vloeistoffen of schoonmaakmiddelen.
Zorg er verder voor dat er geen vloeistoffen in het apparaat of de accessoires terechtkomen.
• Reinig na elk gebruik bij een patiënt het oppervlak van de transducer met alcohol en een zachte
doek.
• Als u andere methoden of ontsmettingsmiddelen wilt gebruiken dan hierboven vermeld, kan
het apparaat beschadigd raken. Neem daarom eerst contact met ons op. Houd er rekening mee
dat, indien het apparaat beschadigd is door het gebruik van een ongeoorloofde stof, de
garantie mogelijk vervalt, zelfs tijdens de garantieperiode.
• We adviseren het apparaat eens in de 1-2 weken te reinigen.
11.2 Routine-inspectie van apparatuur
• De omhulling van het netsnoer van de apparatuur of van de aansluitkabel van de transducer,
etc. mag niet worden afgestript en interne draden mogen niet worden blootgelegd of
beschadigd door schokken van buitenaf.
• Reinig de buitenkant van de apparatuur, zodat er geen vreemd materiaal op zit.
• De knop voor de bediening van de apparatuur, etc. mag niet trillen.
• De verschillende onderdelen die aan de apparatuur zijn bevestigd, mogen niet trillen.
• Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, neem dan contact op met de
klantenservice voor hulp.
Pagina 38 van 44 NL109-3442204-40 IFU
11.3 Veiligheidsinspectie
• Om een veilig gebruik te waarborgen, moet het apparaat eenmaal per jaar inwendig worden
gereinigd door een persoon die daartoe door de fabrikant is geautoriseerd.
• Om een veilig gebruik te verzekeren, moeten de apparatuur, met inbegrip van de interne
onderdelen, en de uitgangsspanning eenmaal per jaar worden gecontroleerd door de persoon
die daartoe door de fabrikant is geautoriseerd.
• Reinig de transducer voordat u hem opbergt.
• Wanneer u het product voor langere tijd opbergt, controleer het dan voordat u het opnieuw
gebruikt.
• Neem de volgende punten in acht met betrekking tot de opslagomstandigheden.
o Beschermen tegen vocht
o Beschermen tegen direct zonlicht
o Niet opslaan in de buurt van verwarmingstoestellen
o Vermijd plaatsen die blootstaan aan extreme schokken of trillingen, chemicaliën of
explosieve gassen.
Pagina 39 van 44 NL109-3442204-40 IFU
11.4 Problemen oplossen
Als de apparatuur tijdens het gebruik niet normaal functioneert, controleer dan eerst de punten in de
onderstaande tabel alvorens een serviceverzoek in te dienen. Als geen van de volgende problemen
van toepassing is, of als de volgende oplossingen niet helpen, schakel dan de stroom naar de
apparatuur uit en neem contact op met het klantenservicecentrum van Enraf-Nonius.
Symptoom
Wat te doen
Verwijzingen naar de
gebruiksaanwijzing
Apparaat wordt niet
ingeschakeld.
Controleer of de voedingsstekker van
de apparatuur goed is aangesloten.
3.4.2 Stroom aansluiten
Controleer of de hoofdschakelaar van
de apparatuur aan staat ('ON').
• 4.1.2 Afbeelding 4. Achteraanzicht
Apparatuur wekt
geen magnetisch
veld op
Controleer of het alarm afgaat en de
melding 'Neem contact op met het
servicecentrum' op het scherm
verschijnt. Als er een foutmelding op
het scherm staat, neem dan contact op
met het servicecentrum.
• 7. Alarmmeldingen
Controleer of de uitgangssterkte is
ingesteld door na het drukken op de
knop Start de Intensiteit aan te passen.
• 5.2.1 Auto-modus – (c)
De melding 'Over
Temperature' wordt
weergegeven.
Bedekken van de bovenste
ventilatieopening van de transducer
met een doek, maakt de transducer
vatbaarder voor oververhitting.
Vermijd, indien mogelijk, dat de
bovenste ventilatieopeningen met een
doek worden bedekt.
• 7. Alarmmeldingen
Als de omgevingstemperatuur te hoog
is, kan dit koelingsproblemen
veroorzaken. Houd de
omgevingstemperatuur zo veel
mogelijk onder 28 °C.
• 3.3 Omgevingsomstandigheden
Sluit in de volgende gevallen de stroomtoevoer naar de apparatuur af en neem contact op met
het servicecentrum.
→ De hoofdschakelaar gaat spontaan uit.
→ Het LCD-touchscreen van het bedieningspaneel licht niet op wanneer de stroom wordt
uitgeschakeld en daarna weer wordt ingeschakeld.
→ Wanneer geen stimulatie wordt opgewekt, zelfs nadat de intensiteit is verhoogd.
→ De apparatuur wordt niet bediend.
TABEL 2. ZELF PROBLEMEN OPLOSSEN
Pagina 40 van 44 NL109-3442204-40 IFU
11.5 Reguliere inspectie voor prestatiebehoud
Om een veilig gebruik te verzekeren, moet de persoon die door het bedrijf hiertoe geautoriseerd is
eenmaal per jaar een reguliere inspectie uitvoeren.
11.6 Garantie
• Tijdens de fabricage van dit product wordt een intensieve kwaliteitscontrole- en
inspectieprocedure gevolgd.
• De garantieperiode voor deze apparatuur is 1 jaar.
• Indien zich tijdens de garantieperiode onder normale bedrijfsomstandigheden een storing
voordoet, wordt de apparatuur kosteloos door ons klantenservicecentrum gerepareerd.
• Indien zich tijdens de garantieperiode een probleem met de apparatuur voordoet, meld dit dan
aan ons bedrijf met behulp van het volgende aanvraagformulier voor klantenservice.
Pagina 41 van 44 NL109-3442204-40 IFU
Aanvraagformulier voor klantenservice
Het doel van dit formulier is informatie te verkrijgen die ons in staat stelt uw serviceverzoek snel in
behandeling te nemen. Beschrijf de storing of afwijking zo gedetailleerd mogelijk.
1. Gebruikersinformatie
- Naam van de zorginstelling:
- Adres van de zorginstelling:
- Naam/telefoonnummer van de gebruiker: (Tel.: )
2. Informatie over de gebruikte apparatuur
- Naam van het model: COMPACT-II
- Datum van aankoop:
- Serienummer van het product:
3. Beschrijving van technische problemen (zo gedetailleerd mogelijk beschrijven)
4. Checklist voor de gebruiker
Als het onmogelijk is de vraag met ja of nee te beantwoorden, gelieve dan informatie toe te voegen in
de kolom 'Opmerkingen'. Als u niet zeker bent van het antwoord, kunt u het onderdeel leeg laten.
Nummer
Inspectie onderdeel
Beoordelingsresultaat
Opmerkingen
1
Is het gebruik van de apparatuur onmogelijk als gevolg
van de huidige storing?
Ja/Nee
2
Als de hoofdschakelaar van de apparatuur wordt
ingeschakeld, werkt het display of enig onderdeel van de
apparatuur dan?
Ja/Nee
3
Wordt er output gegenereerd door de apparatuur?
Ja/Nee
4
Is de sterkte van de output van apparatuur opvallend
anders dan in de periode vlak na installatie?
Zo ja, hoe zou u het verschil in prestatie inschatten,
uitgedrukt in een percentage?
Ja/Nee
5
Kunt u een verandering van de output waarnemen als de
uitgangssterkte van de apparatuur wordt aangepast?
Ja/Nee
6
Is er een beschadigd onderdeel aan de buitenkant?
Beschrijf dit in de kolom 'Opmerkingen'.
Ja/Nee
Vul het formulier volledig in en stuur het aan ons terug.
Pagina 42 van 44 NL109-3442204-40 IFU
12. Contactgegevens
Fabrikant:
Remed Co., Ltd.
Adres: 4th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Korea
Telefoon: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Website: www.remed.kr
Europese Gemachtigde:
Obelis s.a.
Adres: Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussel
België
Telefoon: +(32) 2 - 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
Distributeur:
Enraf-Nonius B.V.
Adres: Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
Nederland
Telefoon: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
E-mail: info@enraf-nonius.nl
Website: www.enraf-nonius.com
Pagina 43 van 44 NL109-3442204-40 IFU
NL109-3442204-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Nederland
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
Enraf-Nonius CD-ROM COMPACT-II Handleiding
- Type
- Handleiding
in andere talen
Gerelateerde papieren
-
Enraf-Nonius CD-ROM COMPACT-II Handleiding
-
-
-
-
Enraf-Nonius CD-ROM Endomed 182 Handleiding
-
-
-
-
-