Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3
Instructions for use ......................................................................................................... 6
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 10
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 13
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 17
Manual de utilização ....................................................................................................... 21
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 24
Bruksanvisning .............................................................................................................. 28
4R1
1 2
3
2
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-12-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Verschiebeadapter 4R1 dient der Optimierung des Aufbaus von Beinprothesen. Über
Schwalbenschwanzführungen kann der Adapter in der Frontalebene und der Sagittalebene ver
schoben werden, während der Patient die Prothese belastet. Die Anpassungen sind über Skalen
reproduzierbar. Vor der Fertigstellung der Prothese wird der Adapter wieder entfernt.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu
setzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
Das Produkt nur für die Anprobe im Werkstattbereich einsetzen.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine mechanischen Vibra
tionen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3
4
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung
aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsan
weisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausge
setzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand
ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch
den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie ge
eignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder
eine Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Po
sitionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerk
bar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
5 Gebrauch
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
Am Verschiebeadapter sind Schaftadapter vormontiert. Proximal befindet sich eine Justierkernauf
nahme, distal ein Justierkern. Die Schaftadapter können ausgetauscht werden. Der Verschiebea
5
dapter wird während des Grundaufbaus in die Prothese eingebaut (z.B. zwischen Prothesen
kniegelenk und Prothesenschaft oder Prothesenfuß und Prothesenschaft).
Optional: Schaftadapter austauschen
1) Den vorhandenen Schaftadapter demontieren.
2) Den Schaftadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung montieren.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20)
1) Die Gewindestifte eindrehen und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
2) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt sind, durch passende
Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrekturen während des Auf
baus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder Demontage beibe
halten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewinde
stifte herausschrauben.
5.2 Adapter justieren
Der Verschiebeadapter wird während der statischen und dynamischen Anprobe verwendet. Die
Position wird mit den Stellschrauben eingestellt und mit Zylinderschrauben gesichert.
1) Die Zylinderschrauben lösen (siehe Abb.1).
2) HINWEIS! Lösen Sie die Zylinderschrauben, bevor Sie den Adapter verstellen, um er
höhten Verschleiß zu vermeiden.
Die Position in der Frontalebene und der Sagittalebene mit den Stellschrauben einstellen
(siehe Abb.2).
3) Die Zylinderschrauben leicht anziehen, um die Position des Adapters zu fixieren (siehe
Abb.1).
5.3 Adapter demontieren
Nach Abschluss des statischen Aufbaus und der dynamischen Anprobe, wird der Adapter aus
der Prothese entfernt und durch die definitiven Prothesenkomponenten ersetzt. Zur Übertragung
der Aufbauparameter empfiehlt Ottobock das Übertragungsgerät 743A16.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und
Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
6
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah
ren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R1
Gewicht (ohne Schaftadapter) [g] 465
Gewicht (mit Schaftadapter) [g] 610
Bauhöhe ohne Adapter [mm] 46
Bauhöhe mit Adapter [mm] 82
Einbauhöhe [mm] 68
Systemhöhe [mm] 68
Max. Verschiebung medial/lateral [mm] ±15
Max. Verschiebung anterior/posterior [mm] ±25
Max. Körpergewicht [kg] 100
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-12-10
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R1 sliding adapter is used to optimise the alignment of leg prostheses. The adapter can be
repositioned in the frontal plane and the sagittal plane via the dovetail guides while the patient's
weight is on the prosthesis. Adjustments are reproducible using scales. The adapter is removed
again before finishing the prosthesis.
7
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func
tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has
not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
The product may be used only for fitting in a workshop.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to 90%, no mechanical
vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose it to excessive strain (see
page7).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the
products.
►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable meas
ures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist work
shop).
►To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g.cleaning,
repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
8
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a
change in the positioning of the prosthetic components relative to each other and by the develop
ment of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Adapter –
5 Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about how to secure the
screws.
5.1 Mounting the adapter
Socket adapters are pre-assembled on the sliding adapter. It has a proximal pyramid receiver and
a distal pyramid. The socket adapters can be replaced. The sliding adapter is installed in the
prosthesis during the bench alignment (e.g.between the prosthetic knee joint and prosthetic
socket or between the prosthetic foot and prosthetic socket).
Optional: Replacing socket adapters
1) Remove the existing socket adapter.
2) Install the socket adapter according to its instructions for use.
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
>Required materials: Torque wrench (e.g.710D20)
1) Install the set screws and tighten them with the torque wrench (10Nm).
2) Replace any set screws that are protruding or are recessed too much with appropriate set
screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static adjustments during alignment,
trial fittings and after the prosthesis is finished.
9
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained during replacement or disas
sembly. In order to do this, unscrew the two set screws that are screwed in the furthest and loc
ated next to each other.
5.2 Adjusting adapter
The sliding adapter is used during the static and dynamic fitting. The position is adjusted with the
adjusting screws and secured with cap screws.
1) Loosen the two cap screws (see fig.1).
2) NOTICE! To avoid increased wear and tear, loosen the cap screws before adjusting
the adapter.
Use the adjusting screws to adjust the position in the frontal plane and in the sagittal plane
(see fig.2).
3) Tighten the cap screws slightly to secure the position of the adapter (see fig.1).
5.3 Removing the adapter
After finishing the static alignment and the dynamic fitting, the adapter is removed from the pros
thesis and replaced with the definitive prosthetic components. Ottobock recommends the 743A16
transfer device for transferring the alignment parameters.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed
after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household
waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
10 Technical data
Reference number 4R1
Weight (without socket adapter) [g] 465
Weight (with socket adapter) [g] 610
Height without adapter [mm] 46
10
Reference number 4R1
Height with adapter [mm] 82
Build height [mm] 68
System height [mm] 68
Max. displacement medial/lateral [mm] ±15
Max. displacement anterior/posterior [mm] ±25
Max. body weight [kg] 100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-12-10
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’adaptateur de translation 4R1 sert à l’optimisation de l’alignement de prothèses de jambe. Des
glissières en queue d’aronde permettent de déplacer l’adaptateur aux plans frontal et sagittal
pendant que le patient s’appuie sur la prothèse. Les ajustements sont reproductibles par le biais
d’échelles. L’adaptateur est à nouveau retiré avant la finition de la prothèse.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionne
ment avec des composants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles
n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
Utiliser le produit uniquement pour l’essayage en atelier.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à 90%, aucune vibration mécanique ou
choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans condensation
11
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpiration, urine, acides, eau savonneuse, eau
chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules fortement hygroscopiques (talc parex.)
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une sollicitation exces
sive (consulter la page10).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans les notices
d’utilisation des produits.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier que le produit n’a subi
aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les
mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou
un atelier spécialisé).
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires
(p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des composants prothé
tiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission de bruits constituent des exemples de
signes qui confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur –
5 Utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
12
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage des vis.
5.1 Monter l'adaptateur
Des adaptateurs d’emboîture sont prémontés sur l’adaptateur de translation. Un logement de py
ramide se trouve au plan proximal et une pyramide figure au plan distal. Les adaptateurs
d’emboîture peuvent être remplacés. L’adaptateur de translation est monté dans la prothèse lors
de l’alignement de base (p.ex. entre l’articulation de genou prothétique et l’emboîture de pro
thèse ou entre le pied prothétique et l’emboîture de prothèse).
Option: remplacement de l’adaptateur d’emboîture
1) Démonter l’adaptateur d’emboîture existant.
2) Monter l’adaptateur d’emboîture conformément aux indications de sa notice d’utilisation.
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
>Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique (p.ex. 710D20)
1) Visser les vis sans tête et les serrer à l’aide de la clé dynamométrique (10Nm).
2) Remplacer les vis sans tête qui dépassent trop ou qui sont trop enfoncées par des tiges file
tées appropriées (voir tableau de sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer des corrections statiques
pendant l’alignement et l’essayage de la prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position du composant prothétique
peut être maintenu. Pour cela, dévissez les deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondé
ment et qui sont placées côte à côte.
5.2 Ajustement de l’adaptateur
L’adaptateur de translation est utilisé au cours des essayages statique et dynamique. La position
est réglée au moyen des vis de réglage et fixée à l’aide des vis à tête cylindrique.
1) Desserrer les vis à tête cylindrique (voir ill.1).
2) AVIS! Desserrer les vis à tête cylindrique avant de régler l’adaptateur afin d’éviter
toute usure excessive.
Régler la position aux plans frontal et sagittal à l’aide des vis de réglage (voir ill.2).
3) Serrer légèrement les vis à tête cylindrique pour fixer la position de l’adaptateur (voir ill.1).
5.3 Démontage de l’adaptateur
Une fois l’alignement statique et l’essayage dynamique réalisés, l’adaptateur est retiré de la pro
thèse et remplacé par les composants prothétiques définitifs. Ottobock recommande de s’aider
de l’appareil de transfert 743A16 pour transférer les paramètres d’alignement.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
13
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les composants prothétiques
après les 30 premiers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une
consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une
mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san
té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé
dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R1
Poids (sans adaptateur d’emboîture) [g] 465
Poids (avec adaptateur d’emboîture) [g] 610
Hauteur sans adaptateur [mm] 46
Hauteur avec adaptateur [mm] 82
Hauteur de montage [mm] 68
Hauteur du système [mm] 68
Translation médiale/latérale max. [mm] ±15
Translation antérieure/postérieure max. [mm] ±25
Poids max. du patient [kg] 100
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-12-10
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
14
1.1 Costruzione e funzionamento
Il traslatore 4R1 serve ad ottimizzare l'allineamento delle protesi di gamba. L' adattatore può es
sere spostato sul piano frontale e sagittale mediante le guide a coda di rondine mentre il paziente
carica la protesi. Gli adeguamenti possono essere riprodotti tramite scale graduate. L'adattatore
viene rimosso prima di ultimare la protesi.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa
ta la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento
modulari compatibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.
Utilizzare il prodotto solo per la prova nel laboratorio ortopedico.
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria 20% ... 90%, in assenza di vibrazioni
meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudore, urina, acidi, acqua saponata, acqua
clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sollecitazioni eccessive (v.
pagina14).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute nelle istruzioni per l'uso dei
prodotti.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare che non
sia danneggiato.
15
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fab
bricante o di un'officina specializzata)
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il funzionamento e la possibilità di
utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati
(p.es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina spe
cializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'alterazione dell'andatura, un
diverso posizionamento dei componenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Libretto istruzioni per l'uso –
1 Attacco –
5 Utilizzo
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo bloccaggio.
5.1 Montaggio dell'adattatore
Sul traslatore sono montati adattatori per invasatura. Sul piano prossimale è disponibile un allog
giamento per la piramide di registrazione, sul piano distale una piramide di registrazione. Gli
adattatori per invasatura possono essere sostituiti. Il traslatore viene integrato nella protesi duran
te l'allineamento di base (p.es. tra il ginocchio protesico e l'invasatura o tra il piede protesico e
l'invasatura).
Opzione: sostituzione dell'adattatore per invasatura
1) Smontare l'adattatore per invasatura montato.
2) Montare l'adattatore per invasatura seguendo le relative istruzioni per l'uso.
Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggiamento piramide di registra
zione
>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20)
1) Avvitare i perni filettati e serrarli con la chiave dinamometrica (10Nm).
2) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che sono avvitati troppo in profondi
tà con perni adeguati (vedere la tabella per la scelta).
16
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Registrazione
I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione consentono di eseguire correzio
ni statiche durante l'allineamento, la prova e dopo l'ultimazione della protesi.
Sostituzione e smontaggio
La posizione regolata del componente protesico può essere mantenuta in caso di sostituzione o
smontaggio. A tale scopo svitare e rimuovere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vi
cino all'altro.
5.2 Regolazione dell'attacco
Il traslatore viene utilizzato durante la prova statica e dinamica. La posizione viene regolata con le
viti di registro e bloccata con viti cilindriche.
1) Svitare le viti cilindriche (v. fig.1).
2) AVVISO! Svitare le viti cilindriche prima di spostare l'adattatore al fine di evitare una
maggiore usura.
Regolare la posizione sul piano frontale e sagittale con le viti di registro (v. fig.2).
3) Serrare leggermente le viti cilindriche per fissare la posizione dell'adattatore (v. fig.1).
5.3 Smontaggio dell'adattatore
Al termine dell'allineamento statico e della prova dinamica, l'adattatore viene rimosso dalla prote
si e sostituito con i componenti della protesi definitivi. Per trasferire i parametri dell'allineamento
Ottobock consiglia di utilizzare l'apposito dispositivo 743A16.
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a
un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro
tesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor
retto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità
locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
17
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
10 Dati tecnici
Codice 4R1
Peso (senza adattatore invasatura) [g] 465
Peso (con adattatore invasatura) [g] 610
Altezza senza adattatore [mm] 46
Altezza con adattatore [mm] 82
Altezza di montaggio [mm] 68
Altezza del sistema [mm] 68
Traslazione max. mediale/laterale [mm] ±15
Traslazione max. anteriore/posteriore [mm] ±25
Peso corporeo max. [kg] 100
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-12-10
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
El adaptador a rosca deslizable 4R1 sirve para optimizar el alineamiento de las prótesis de pier
na. Las guías en cola de milano permiten desplazar el adaptador en el plano frontal y sagital
mientras el paciente somete a carga la prótesis. Las adaptaciones son reproducibles utilizando
escalas. El adaptador se retira de nuevo antes de finalizar la prótesis.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha proba
do la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de cone
xión modulares compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe
riores.
2.2 Campo de aplicación
Para usuarios con un peso máx. de100kg.
El producto solo debe utilizarse para la prueba en el área de taller.
18
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del 20% al 90%, sin vibraciones mecánicas
ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor, orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de talco)
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecargas (véase la página17).
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en las instrucciones de uso de
los productos.
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas.
►Compruebe que el producto no presente daños después haber estado expuesto a condicio
nes ambientales no permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas perti
nentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller
especializado para su revisión).
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sos
pechara que está dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes
(p.ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller espe
cializado para su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto en forma de, p. ej., un mo
delo de marcha distinto, un posicionamiento distinto de los componentes protésicos entre sí, así
como la aparición de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Adaptador –
19
5 Uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos y a la fijación de los mis
mos.
5.1 Montar el adaptador
En el adaptador a rosca deslizable están premontados los adaptadores de encaje. Hay un aloja
miento del núcleo de ajuste en proximal y un núcleo de ajuste en distal. Es posible cambiar los
adaptadores de encaje. El adaptador a rosca deslizable se monta en la prótesis durante el alinea
miento básico (p.ej., entre la articulación de rodilla protésica y el encaje o entre el pie protésico y
el encaje).
Opcional: cambiar el adaptador de encaje
1) Desmonte el adaptador de encaje disponible.
2) Monte el adaptador de encaje según se indica en sus instrucciones de uso.
Conexión del núcleo de ajuste y del alojamiento del núcleo de ajuste
>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20)
1) Enrosque las varillas roscadas y apriételas con la llave dinamométrica (10Nm).
2) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén insertadas con demasiada
profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección).
Tabla de selección para varillas roscadas
Referencia Longitud (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten realizar correcciones estáti
cas durante el alineamiento, durante las pruebas y también tras el acabado de la prótesis.
Recambio y desmontaje
La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en caso de recambio o des
montaje. Para ello, desenrosque las dos varillas roscadas que se han insertado más profunda
mente y que se encuentran una junto a la otra.
5.2 Ajustar el adaptador
El adaptador a rosca deslizable se utiliza durante la prueba estática y dinámica. La posición se
ajusta con los tornillos de ajuste y se asegura con tornillos de cabeza cilíndrica.
1) Afloje los tornillos de cabeza cilíndrica (véase fig.1).
2) ¡AVISO! Afloje los tornillos de cabeza cilíndrica antes de ajustar el adaptador con el
fin de evitar un mayor desgaste.
Ajuste la posición en el plano frontal y el plano sagital con los tornillos de ajuste (véase fig.2).
20
3) Apriete ligeramente los tornillos de cabeza cilíndrica para fijar la posición del adaptador
(véase fig.1).
5.3 Desmontar el adaptador
Una vez concluidos el alineamiento estático y la prueba dinámica, el adaptador se retira de la pró
tesis y se sustituye por los componentes protésicos definitivos. Para la transferencia de los pará
metros de alineamiento, Ottobock recomienda el aparato de transferencia 743A16.
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti
dos a una inspección visual y de funcionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli
minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.
Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la
recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
10 Datos técnicos
Referencia 4R1
Peso (sin adaptador de encaje) [g] 465
Peso (con adaptador de encaje) [g] 610
Altura constructiva sin adaptador [mm] 46
Altura constructiva con adaptador [mm] 82
Altura de montaje [mm] 68
Altura del sistema [mm] 68
Desplazamiento máx. medial/lateral [mm] ±15
Desplazamiento máx. anterior/posterior [mm] ±25
Peso corporal máx. [kg] 100
21
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-12-10
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
O adaptador deslizante 4R1 tem como função aprimorar o alinhamento das próteses de perna.
Através de guias do tipo rabo de andorinha, o adaptador pode ser deslocado nos planos frontal e
sagital, enquanto o paciente aplica carga sobre a prótese. As escalas permitem que os ajustes
sejam reproduzidos. Antes de concluir a prótese, o adaptador é removido novamente.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com
componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatí
veis, não foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
Autorizado para o peso corporal máx. de100kg.
Utilizar o produto apenas para a prova nas dependências da oficina.
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20% a 90%, sem vibrações mecânicas ou
impactos
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis
Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, urina, ácidos, água saponácea, água clora
da
Partículas sólidas: poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (porex., talco)
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
22
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esforços excessivos (consulte a
página21).
►Observe também as combinações possíveis e as que não são possíveis nas instruções de uti
lização dos produtos.
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido exposto a condições ambi
entais inadmissíveis.
►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições duvidosas. Tome as medidas
adequadas: (porex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina
especializada)
►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecânicos.
►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e a operacionalidade do pro
duto.
►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a usá-lo. Tome as medidas
adequadas: (porex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina
especializada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através de um padrão de
marcha alterado, um posicionamento alterado dos componentes da prótese entre si, assim como
através do aparecimento de ruídos.
4 Material fornecido
Qtd. Denominação Código
1 Manual de utilização –
1 Adaptador –
5 Uso
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
►Observe as indicações de alinhamento e montagem.
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos parafusos e à fixação de parafu
sos.
5.1 Montar os adaptadores
No adaptador deslizante há adaptadores de encaixe pré-montados. Proximalmente se encontra
um encaixe para núcleo de ajuste, distalmente, um núcleo de ajuste. Os adaptadores de encaixe
podem ser substituídos. O adaptador deslizante é instalado na prótese durante o alinhamento bá
23
sico (porex., entre a articulação de joelho protética e o encaixe protético ou entre o pé protético
e o encaixe protético).
Opcionalmente: substituir o adaptador de encaixe
1) Desmontar o adaptador de encaixe existente.
2) Montar o adaptador de encaixe de acordo com as respectivas instruções de utilização.
Conectar o núcleo de ajuste com o encaixe do núcleo de ajuste
>Materiais necessários: chave dinamométrica (p.ex., 710D20)
1) Enroscar os pinos roscados e apertá-los com a chave dinamométrica (10Nm).
2) Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que se aprofundaram demais,
por outros adequados (ver tabela de seleção).
Tabela de seleção para pinos roscados
Código Comprimento (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar correções estáticas durante
o alinhamento, a prova e após a confecção da prótese.
Substituição e desmontagem
A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na substituição ou desmonta
gem. Para isso, retirar os dois pinos roscados, colocados lado a lado e aparafusados mais pro
fundamente.
5.2 Ajuste do adaptador
O adaptador deslizante é utilizado durante as provas dinâmica e estática. A posição é ajustada
por meio dos parafusos de ajuste e fixada com os parafusos cilíndricos.
1) Soltar os parafusos cilíndricos (veja a fig.1).
2) INDICAÇÃO! Solte os parafusos cilíndricos antes de ajustar o adaptador, a fim de evi
tar um desgaste maior.
Ajustar a posição nos planos frontal e sagital com os parafusos de ajuste (veja a fig.2).
3) Apertar levemente os parafusos cilíndricos, para fixar a posição do adaptador (veja a fig.1).
5.3 Desmontar o adaptador
Após concluir o alinhamento estático e a prova dinâmica, o adaptador é removido da prótese e
substituído pelos componentes protéticos definitivos. Para a transferência dos parâmetros de ali
nhamento, a Ottobock recomenda o dispositivo de transferência 743A16.
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visu
al e a um teste de funcionamento.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina.
►Executar revisões de segurança anuais.
24
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma
eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as
indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e elimina
ção.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
10 Dados técnicos
Código 4R1
Peso (sem adaptador de encaixe) [g] 465
Peso (com adaptador de encaixe) [g] 610
Altura de montagem sem adaptador [mm] 46
Altura de montagem com adaptador [mm] 82
Altura de montagem [mm] 68
Altura do sistema [mm] 68
Deslocamento medial/lateral máx. [mm] ±15
Deslocamento anterior/posterior máx. [mm] ±25
Peso corporal máx. [kg] 100
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-12-10
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei
ligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De translatieadapter 4R1 dient voor de optimalisatie van de opbouw van beenprothesen. Via zwa
luwstaartgeleidingen kan de adapter in het frontale en sagittale vlak worden verschoven, terwijl de
patiënt de prothese belast. De aanpassingen zijn dankzij de schalen reproduceerbaar. Vóór de
afronding van de prothese wordt de adapter weer verwijderd.
25
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionali
teit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele
modulaire verbindingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de
onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.100kg.
Gebruik het product uitsluitend voor het aanpassen in de werkplaats.
2.3 Omgevingscondities
Opslag en transport
Temperatuurgebied –20°C tot +60°C, relatieve luchtvochtigheid 20%tot90%, geen mechanische trillingen
of schokken
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10°C tot +45°C
Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20% tot 90%, niet condenserend
Niet-toegestane omgevingscondities
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratievocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater
Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv.talkpoeder)
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel het niet bloot aan overbelas
ting (zie pagina25).
►Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de gebruiksaanwijzingen van
de producten in acht.
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
►Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootgestaan aan omgevingscondi
ties die niet zijn toegestaan.
►Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een twijfelachtige toestand
bevindt. Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de
fabrikant of een orthopedische werkplaats)
►Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadiging te voorkomen.
►Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid, indien u beschadiging ver
moedt.
26
►Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is. Neem adequate maatregelen
(bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een orthopedische werk
plaats)
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verandering van het gang
beeld, een verandering van de positionering van de prothesecomponenten ten opzichte van
elkaar en geluidsontwikkeling.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 Gebruiksaanwijzing –
1 Adapter –
5 Gebruik
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw of montage
Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten
►Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefverbindingen
►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen.
►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
►Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het borgen ervan in acht.
5.1 Adapter monteren
Op de translatieadapter zijn kokeradapters voorgemonteerd. De afstelkernhouder bevindt zich
proximaal. De afstelkern bevindt zich distaal. De kokeradapters kunnen vervangen worden. De
translatieadapter wordt tijdens de basisopbouw in de prothese geplaatst (bijv. tussen prothese
kniescharnier en prothesekoker of prothesevoet en prothesekoker).
Optioneel: kokeradapter vervangen
1) Demonteer de aanwezige kokeradapter.
2) Monteer de kokeradapter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
Piramideadapter en piramideadapteraansluiting verbinden
>Benodigde materialen: momentsleutel (bijv.710D20)
1) Plaats de stelbouten en draai ze aan met de momentsleutel (10Nm).
2) Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn ingeschroefd door passende stelbouten
(zie de keuzetabel).
Keuzetabel voor stelbouten
Artikelnummer Lengte (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Afstellen
Met de stelbouten van de piramideadapteraansluiting kunnen tijdens de opbouw, het passen en
na voltooiing van de prothese statische correcties worden uitgevoerd.
27
Vervanging en demontage
De ingestelde positie van de prothesecomponent kan bij vervanging of demontage behouden blij
ven. Schroef daarvoor de twee diepst ingeschroefde stelbouten die naast elkaar liggen eruit.
5.2 Adapter afstellen
De translatieadapter wordt tijdens het statische en dynamische aanpassen gebruikt. De positie
wordt met de stelbouten ingesteld en met de cilinderkopbouten vastgezet.
1) Draai de cilinderkopbouten los (zie afb.1).
2) LET OP! Draai, voordat u de adapter verstelt, eerst de cilinderkopbouten los, om een
verhoogde slijtage te voorkomen.
Stel de positie in het frontale en het sagittale vlak in met de stelbouten (zie afb.2).
3) Draai de cilinderkopbouten licht aan om de positie van de adapter te fixeren (zie afb.1).
5.3 Adapter demonteren
Na het afsluiten van de statische opbouw en het dynamische aanpassen, wordt de adapter uit de
prothese verwijderd en door de definitieve prothesecomponenten vervangen. Voor het overbren
gen van de opbouwparameters adviseert Ottobock het transferapparaat 743A16.
6 Reiniging
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Onderhoud
►Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn gebruikt, een visuele controle
en een functiecontrole uit.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land
bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwer
king.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-
toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
10 Technische gegevens
Artikelnummer 4R1
Gewicht (zonder kokeradapter) [g] 465
Gewicht (met kokeradapter) [g] 610
Bouwhoogte zonder adapter [mm] 46
Bouwhoogte met adapter [mm] 82
28
Artikelnummer 4R1
Inbouwhoogte [mm] 68
Systeemhoogte [mm] 68
Max. verschuiving mediaal/lateraal [mm] ±15
Max. verschuiving anterior/posterior [mm] ±25
Max. lichaamsgewicht [kg] 100
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-12-10
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
Skjutadapter 4R1 används för att optimera inriktningen av benproteser. Med hjälp av laxstjärtsstyr
ningar kan adaptern förskjutas på frontal- och sagittalplanet medan användaren belastar prote
sen. Anpassningarna kan reproduceras med hjälp av måttskalor. Adaptern tas bort innan prote
sen färdigställs.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem. Proteskomponentens
funktionalitet i kombination med komponenter från andra tillverkare som är utrustade med kompa
tibel modulanslutning har inte testats.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten.
2.2 Användningsområde
Tillåten upp till maximalt100kg kroppsvikt.
Använd produkten enbart för utprovning i verkstäder.
2.3 Omgivningsförhållanden
Förvaring och transport
Temperaturområde -20°C till +60°C, relativ luftfuktighet 20% till 90%, inga mekaniska vibrationer eller stö
tar
Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde: -10°C till +45°C
Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20% till 90%, icke-kondenserande
Otillåtna omgivningsförhållanden
Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, syror, tvålvatten, klorvatten
Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex.talk)
29
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Använd produkten som det är avsett och överbelasta den inte (se sida28).
►Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i produkternas bruksanvis
ningar.
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Kontrollera om produkten är skadad ifall den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Använd inte produkten om den är skadad eller om du är osäker på dess skick. Vidta lämpliga
åtgärder vid behov (t.ex.rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fack
verkstad)
►Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.
►Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning om du tror att den har ska
dats.
►Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta lämpliga åtgärder vid behov
(t.ex.rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis förändrad gångbild, förändrad
positionering av proteskomponenter i förhållande till varandra och förändrade ljud under använd
ning.
4 I leveransen
Kvantitet Benämning Artikelnummer
1 Bruksanvisning –
1 Adapter –
5 Användning
OBSERVERA
Felaktig inriktning eller montering
Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter
►Observera anvisningarna för inriktning och montering.
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
►Rengör gängan före varje montering.
►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
►Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
30
5.1 Montera adaptern
Hylsadaptrar är förinstallerade på skjutadaptern. Proximalt finns ett pyramidkopplingsfäste och di
stalt en pyramidkoppling. Hylsadaptrarna kan bytas ut. Skjutadaptern installeras i protesen under
grundinriktningen (exempelvismellan protesknäleden och proteshylsan eller protesfoten och pro
teshylsan).
Valfritt: Byta hylsadapter
1) Ta bort den befintliga hylsadaptern.
2) Montera hylsadaptern enligt instruktionerna i bruksanvisningen.
Förbinda pyramidkoppling och öppning för pyramidkoppling
>Material som behövs: momentnyckel (t.ex.710D20)
1) Skruva in gängstiften och dra åt dem med momentnyckeln (10Nm).
2) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift
(se urvalstabell).
Urvalstabell för gängstift
Artikelnummer Längd (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justering
Gängstiften för pyramidkopplingarnas fästen möjliggör statiska korrekturer under inriktningen,
provningen och även efter färdigställande av protesen.
Byte och demontering
Proteskomponentens inställda position kan bibehållas vid byte eller demontering. För att göra det
ska de båda gängstiften som är djupast iskruvade och som befinner sig bredvid varandra, skruvas
loss.
5.2 Justera adaptern
Skjutadaptern används under den statiska och dynamiska utprovningen. Positionen ställs in med
justerskruvarna och fixeras med cylinderskruvar.
1) Lossa cylinderskruvarna (se bild1).
2) ANVISNING! Lossa cylinderskruvarna innan adaptern justeras, så att inte slitage upp
står.
Ställ in positionen i frontal- och sagittalplanen med justerskruvarna (se bild2).
3) Fixera adapterns position genom att dra åt cylinderskruvarna lätt (se bild1).
5.3 Demontera adaptern
När den statiska inriktningen och den dynamiska provningen har slutförts tas adaptern ut ur prote
sen och ersätts med de färdiga proteskomponenterna. Ottobock rekommenderar att inriktnings
parametrarna överförs med överföringsverktyg 743A16.
6 Rengöring
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
►Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de första 30dagarnas använd
ning.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolleras med avseende på
slitage.
►Genomför årliga säkerhetskontroller.
31
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering
kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i
ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
10 Tekniska uppgifter
Referensnummer 4R1
Vikt (utan hylsadapter) [g] 465
Vikt (med hylsadapter) [g] 610
Höjd utan adapter [mm] 46
Höjd med adapter [mm] 82
Inbyggnadshöjd [mm] 68
Systemhöjd [mm] 68
Max. medial/lateral förskjutning [mm] ±15
Max. anterior/posterior förskjutning [mm] ±25
Maximal kroppsvikt [kg] 100
© Ottobock · 647G1529=all_INT-09-2201
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
in andere talen
- italiano: Ottobock 4R1 Manuale utente
- français: Ottobock 4R1 Manuel utilisateur
- español: Ottobock 4R1 Manual de usuario
- Deutsch: Ottobock 4R1 Benutzerhandbuch
- português: Ottobock 4R1 Manual do usuário
Gerelateerde papieren
Andere documenten
-
Otto Bock Kenevo 4X840 Instructions For Use Manual
-
-
Össur VARI-FLEX Instructions For Use Manual
-
-
-
Bard Composix L/P Instructions For Use Manual
-
Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT Handleiding
-
-
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
-
