8K5=*
Gebrauchsanweisung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8
Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������13
Istruzioni per l’uso ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������17
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������22
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������27
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������31
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36
Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������40
Οδηγίες χρήσης ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������44
2 | Ottobock 8K5=*
1
9
7
65
8
32
4
Ottobock | 38K5=*
18
14
16
15
17
13
1211
10
19
4 | Ottobock 8K5=*
1 Verwendungszweck Deutsch
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-14
•
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
• Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
•
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
•
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen
Behörde Ihres Landes.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Medizinischer Zweck
Die 8K5=* Physolino Babyhand ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen
Extremitäten einzusetzen.
1.2 Anwendung
Die 8K5=* Physolino Babyhand kann für Personen mit ein- oder beidseitiger Ober- und Unterarm-
amputation oder mit Dysmelie eingesetzt werden. Die Physolino Babyhand ist ausschließlich für
Babys und Kleinkinder einzusetzen.
1.3 Einsatzbedingungen
Die 8K5=* Physolino Babyhand kann im Innen- und Außenbereich getragen werden.
1.4 Qualikation des Orthopädie-Technikers
Die Versorgung eines Patienten mit der 8K5=* Physolino Babyhand darf nur von Orthopädie-Tech-
nikern vorgenommen werden.
2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Kälte, Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z. B. Verbrennungen) und Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungs-
bedingungen
Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel
„Umgebungsbedingungen“).
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Nichtbeachtung der Reinigungsanweisungen
Schäden und dauerhafte Verschmutzungen am Produkt durch ungeeignete Reinigungsmittel
Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Reinigungsanweisungen in der Gebrauchsanweisung.
Informieren Sie den Patienten.
Ottobock | 58K5=*
HINWEIS
Nichtbeachtung der zulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden und Verschmutzungen am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel
„Umgebungsbedingungen“).
Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Verschmutzungen und Schäden.
Bei Verschmutzungen reinigen Sie das Produkt umgehend gemäß dem Kapitel „Patienten-
hinweise“, um dauerhafte Verschmutzungen zu vermeiden.
Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Unvorsichtiger Gebrauch des Produkts
Schäden am Produkt durch Kontakt mit spitzen oder scharfkantigen Gegenständen
Verhindern Sie den Kontakt des Produkts mit den oben erwähnten Gegenständen.
Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
Informieren Sie den Patienten.
•
Bei demontierter Physolino Babyhand auf den Gewindezapfen achten, um Verletzungen zu ver-
meiden.
3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Reinigungsmittel: warmes Wasser und Seife
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße, Berühren von scharfkantigen oder spitzen Gegenständen
Kontakt mit Säuren, unzulässigen Reinigungsmitteln, abrasiven Medien (z. B. Sand), feuchter
Erde, Staub, Schmutz, stark färbenden Materialen (z. B. mit Druckerfarbe, neuen Textilien), Lö-
sungsmitteln (z. B. Verdünner, Aceton, Benzin), Feuer, Glut und unzulässiger Hitze (> +60 °C /
> +140 °F)
4 Patientenhinweise
• Die Physolino Babyhand darf nur mit Wasser und Seife gereinigt werden.
6 | Ottobock 8K5=*
•
Die Physolino Babyhand nicht mit Chemikalien oder Lösungsmitteln in Berührung bringen, infolge
chemischer Prozesse kann es zu unerwünschten Veränderungen des Materials kommen.
5 Lieferumfang
1 St. Physolino Babyhand 8K5=*
1 St. Eingussring 11D31
1 St. Gebrauchsanweisung
6 Beschreibung und Funktion
Die Ottobock Physolino Babyhand entspricht durch ihr natürliches Aussehen dem Wunsch der
Wiederherstellung des äußeren Erscheinungsbildes. Form, Farbe und Oberächenstruktur sind der
natürlichen Hand bis ins Detail nachgebildet. Zur individuellen Versorgung stehen je ein Modell für
die linke und die rechte Extremität zur Verfügung.
Die Physolino Babyhand wurde aus medizinischem Silikon gefertigt. Das Kauen und Beißen an der
Physolino Babyhand sind absolut unbedenklich. Medizinisches Silikon zeichnet sich außerdem durch
hohe Elastizität, Wasserfestigkeit sowie UV-Stabilität aus.
7 Laminier- und Montagehinweise
7.1 Zubehör
Zur Herstellung eines laminierten Schaftes für die Physolino Babyhand wird folgendes Zubehör benötigt:
1 St. Gelenksockel 11S12
1 St. Montagestab 743Y41
1 St. Schäumeinsatz 743Y42=24
Das Zubehör kann bei Ottobock bestellt werden.
7.2 Verarbeitungsvarianten
Der 11D31 Eingussring eignet sich sowohl zum Einkleben als auch zum direkten Einlaminieren.
Wird der Eingussring bei der Herstellung des Prothesenschaftes direkt einlaminiert, kann die um-
laufende Nut zum Abbinden verwendet werden. Des weiteren ist darauf zu achten, dass das distale
Ende des Eingussrings 11D31 sowie das Gewinde abgedeckt werden.
7.3 Herstellung des Schaumpositivs
1) Über das modellierte Gipspositiv den Interimschaft aus ThermoLyn soft 616T53=8 tiefziehen.
2)
Schäumeinsatz 743Y42=24 auf Montagestab 743Y41 aufstecken. Montagestab in Gelenkso-
ckel 11S12 einschrauben. Gelenksockel 11S12 auf Interimschaft ausrichten und mit Ottobock
Leichtspachtel 636K17=* befestigen. Stiftschraube des Schäumeinsatz 743Y42=24 zum Mon
-
tagestab richtungsgleich positionieren (Abb. 1, Pfeile).
3) Position des Schäumeinsatz 743Y42=24 auf Montagestab 743Y41 bestimmen. Dazu Schäum-
einsatz auf dem Montage-Stab verschieben, bis die Oberkante ca. 5 mm über dem Sollmaß der
zu erhaltenden Unterarmlänge steht (Abb. 2). Schäumeinsatz xieren.
4)
Interimschaft und Gelenksockel 11S12 mit PVC-Folienschlauch 99B71=60×11×4 überziehen. Foli-
enschlauch über dem Gelenksockel 11S12 und am Vakuumrohr abbinden. Unterdruck einschalten.
Neopren-Zellkautschukband 627B5=19 (wie gekennzeichnet in Abb. 2) aufkleben (Abb. 3).
5) Trolenfolie 616T3=1 konisch um den Dentivschaft wickeln. 617H12=* Pedilen-Hartschaum und
Pedilen-Härter 617P21 gemäß beiliegender Verarbeitungsanleitung anrühren, gut vermischen und
in den Hohlraum zwischen Trolenfolie und Modell gießen (Abb. 4).
Ottobock | 78K5=*
6)
Nach Abschluss der Reaktionszeit Trolenfolie entfernen. Pedilen-Hartschaum einschneiden und
Stiftschraube des Schäumeinsatz 743Y42=24 freilegen (Abb. 5).
7) Stiftschraube ausdrehen und Montagestab 743Y41 entfernen.
8) Schaumteil abziehen (Abb. 6).
7.4 Herstellung des Außenschafts
1) Abgezogenen Schaumteil beschleifen bis der Schäumeinsatz 743Y42=24 freigelegt ist
2) Bohrung und Stiftschraube des Schäumeinsatz 743Y42=24 mit Plastilin-Knetmasse 636K6 ver-
schließen und mit Klebeband abkleben (Abb. 7).
3) Positivmodell mit eingeweichtem PVA-Folienschlauch 99B81 überziehen und faltenfrei proximal
abbinden. Unterdruck einschalten (Abb. 8).
4)
Positivmodell mit 4 Lagen Perlon-Trikotschlauch weiß 623T3=* überziehen. Positivmodell mit
eingeweichtem PVA-Folienschlauch 99B81 überziehen (Abb. 9).
5)
Orthocryl-Laminierharz 617H19=* und Härtepulver 617P37=* nach Herstellerangaben misch-
en. Farbpaste 617Z2=* nach Bedarf beimengen, Laminierharz in den Folienschlauch gießen.
PVA-Folienschlauch über dem Harz abbinden und Laminierharz gut in die Armierung einmas-
sieren. Laminierharz mit Schnur ausstreichen, wobei eine möglichst dünne Wandstärke erzielt
werden sollte. Um eine gute Qualität des Schaftes zu erzielen, dürfen beim Ausstreichen keine
Luftbläschen in das Laminat gelangen (Abb. 10).
6)
Schaft proximal freilegen. Gips aus dem Schaft entfernen. Schaft distal freilegen bis Schäum-
einsatz 743Y42=24 sichtbar wird. Schäumeinsatz 743Y42=24 entfernen. PVA-Folienschlauch
entfernen.
7) Fertiger Innenschaft mit Außenschaft (Abb. 11).
7.5 Einkleben des Eingussrings 11D31
Der Eingussring 11D31 muss nach dem Ablängen des Schaftes eingeklebt werden. Vor Beginn
des Einklebens lesen Sie bitte diese Anleitung genau durch und verfahren Sie danach in der ange-
gebenen Reihenfolge.
INFORMATION
Vor der Verarbeitung des 636K18 Orthocryl Siegelharz-Kompaktkleber und der 617P14=*
Härterpaste lesen Sie bitte das entsprechende Sicherheitsdatenblatt.
1)
Babyhandstulpe umschlagen bis die Eingussmutter der Babyhand freiliegt. Eingussring 11D31
in die Eingussmutter bis auf Anschlag fest eindrehen (Abb. 12).
2)
Babyhand mit Eingussring in den Schaft einschieben (Abb. 13).
Achtung: Eingussring nicht einkleben.
3)
Babyhand in die gewünschte Position drehen und Position mit Markierstift auf Schaft und Ein-
gussring übertragen (Abb. 14, Pfeil).
Achtung: Eingussring darf sich dabei in der Babyhand nicht verdreht haben.
4)
Eingussring aus Babyhand herausdrehen. Orthocryl Siegelharz-Kompaktkleber 636K18 und
617P14=* Härterpaste nach Herstellerangaben mischen. Gerändelten Ansatz des Eingussrings
mit Siegelharz-Kompaktkleber bestreichen (Abb. 15).
5) Schaftinnenseite aufrauhen und mit Siegelharz-Kompaktkleber bestreichen (Abb. 16).
6)
Eingussring in Schaft einschieben. Darauf achten, dass die Markierungen zueinander uchten.
Überschüssigen Siegelharz-Kompaktkleber entfernen. Klebung aushärten lassen (Abb. 17).
8 | Ottobock 8K5=*
7)
Gewinde des Eingussrings mit 636K13 Loctite 241 einstreichen und Babyhand bis auf Anschlag
handfest aufdrehen (Abb. 18).
8) Die fertige Prothese (Abb. 19).
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Intended use English
Last update: 2021-06-14
•
Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
• Instruct the user in the safe use of the product.
•
Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.
• Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
• Please keep this document for your records.
1.1 Medical purpose
The 8K5=* Physolino Babyhand is to be used solely for the prosthetic tting of the upper limbs.
1.2 Indications for use
The 8K5=* Physolino Babyhand can be used for children with uni- or bilateral above or below el-
bow amputation or dysmelia. The Physolino Babyhand is to be used solely for babies and infants.
1.3 Application conditions
The 8K5=* Physolino Babyhand can be used indoors and outdoors.
1.4 Qualied prosthetists
Fitting of a patient with the 8K5=* Physolino Babyhand must solely be carried out by orthopedic
technicians.
Ottobock | 98K5=*
2 Safety instruction
CAUTION
Contact with cold, heat, embers or re
Injuries (e.g. burns) and damage to the product
Keep the product away from open ame, embers and other sources of heat.
Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see section „Environ-
mental Conditions“).
Inform the patient.
NOTICE
Non-observance of cleaning instructions
Damage to product and permanent soiling due to use of improper cleaning agents
Only clean the product according to the cleaning instructions provided in the instructions for use.
Inform the patient.
NOTICE
Non-observance of allowable environmental conditions
Schäden und Verschmutzungen am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see the section „Envi-
ronmental conditions“).
If the product has been exposed to unallowable environmental conditions, check it for soiling
and damage.
Clean the product immediately if it gets dirty, following the instructions in the section „Patient
information“, in order to prevent permanent soiling.
If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product.
Inform the patient.
NOTICE
Careless use of the product
Damage to the product due to contact with pointed or sharp-edged objects
Do not allow the product to come into contact with the above mentioned objects.
Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufcient stabilisation due to loss of material functionality
Do not expose the product to salves, lotions or other products that contain oils or acids.
Inform the patient.
10 | Ottobock 8K5=*
• In the case of a disassembled Physolino Babyhand, please pay attention to the threaded stud in
order to avoid injuries.
3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Cleaning agents: warm water and soap
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts, touching of sharp-edged or pointed objects
Contact with acids, unallowable cleaning agents, abrasive media (e.g. sand), damp soil, dust,
dirt, highly staining materials (e.g. printing ink, new textiles), solvents (e.g. thinner, acetone,
petrol), re, embers and unallowable heat (> +60 °C / > +140 °F)
4 Patient information
• The Physolino Babyhand must be cleaned with soap and water only.
• The Physolino Babyhand must not come into contact with chemicals or solvents, since chemical
processes can result in undesirable material changes.
5 Scope of delivery
1 pc. Physolino Babyhand 8K5=*
1 pc. Lamination Ring 11D31
1 pc. Instructions for use
6 Description and function
The Ottobock Physolino Babyhand helps create a more natural outer appearance.The shape, color
and surface structure resemble every detail of a natural hand. Left- and right-hand sides are available.
The Physolino Babyhand is made of medical grade silicone, making it highly resistant to biting and
chewing. Medical grade silicone is also highly elastic, water resistant, and does not break down
under UV rays.
7 Lamination and assembly information
7.1 Accessories
To manufacture a laminated socket for the Physolino Babyhand the following accessories are required:
1 pc. Socket attachment piece 11S12
1 pc. Alignment rod 743Y41
1 pc. Lamination form 743Y42=24
The accessories can be ordered from Ottobock.
7.2 Processing variants
The 11D31 Lamination Ring can be glued in place or laminated directly into the socket.
If the lamination ring is laminated directly in when manufacturing the prosthetic socket, the surround-
ing groove can be used for tying off. Furthermore, attention must be paid that the distal end of the
11D31 Lamination Ring as well as the thread are covered
Ottobock | 118K5=*
7.3 Fabricating the foam positive
1) Vacuum form the interim socket of 616T53=8 ThermoLyn soft over the modelled plaster positive
2)
Put the 743Y42=24 Foam Insert onto the 743Y41 Alignment Rod. Screw the Alignment Rod
into the 11S12 Socket Attachment Piece. Position the 11S12 Socket Attachment Piece onto the
interim socket and x with 636K17=* Ottobock Light Putty. Position the bolt of the 743Y42=24
Foam Insert congruent with the Alignment Rod (Fig. 1, arrows).
3)
Determine the position of the 743Y42=24 Foam Insert on the 743Y41 Alignment Rod. For this
purpose move the foam insert on the alignment rod until the upper edge reaches approx. 5 mm
beyond the nominal size of the lower arm length that must be conserved (Fig. 2).
Fix the foam insert
4)
Pull the 99B71=60×11×4 PVC-Bag over the Inner Socket and the 11S12 Socket Attachment
Piece. Tie off the bag above the 11S12 Socket Attachment Piece and at the vacuum tube. Switch
on the vacuum pressure. Paste on the 627B5=19 Neoprene Cellular Rubber Band (as marked
in Fig. 2/(Fig.3)
5)
Wrap 616T3=1 Trolen Sheeting conically around the denitive socket. Mix 617H12 Pedilen Rigid
Foam and 617P21 Pedilen Hardener thoroughly as described in the enclosed processing instruc-
tions, and pour it into the gap between Trolen wrapper and model (Fig. 4).
6)
Remove Trolen wrapper once the curing time has elapsed. Cut into the Pedilen Rigid Foam to
expose the 743Y42=24 Foam Insert bolt (Fig. 5).
7) Loosen the bolt and remove it from the 743Y41 Alignment Rod
8) Take off the foam insert (Fig. 6).
7.4 Fabricating the outer socket
1) Sand the removed foam part until the 743Y42=24 Lamination Form has been exposed.
2) Cover the bore hole and bolt of the 743Y42=24 Foam insert using the 636K6 Plastilin Clay and
mask with adhesive tape (Fig. 7).
3) Pull a soaked 99B81PVA Bag tightly over the positive model without wrinkles and tie off proxi-
mally. Switch on the vacuum pressure (Fig. 8).
4) Pull 4 layers of white 623T3=* Perlon-Stockinette over the positive model. Pull a soaked 99B81
PVA Bag tightly over the positive model (Fig. 9).
5)
Mix 617H19 Orthocryl Laminating Resin and 617P37 Hardener as per manufacturer instruc-
tions. Add 617Z2=* Color Paste as required. Pour the laminating resin into the foil bag.
Tie off the PVA bag above resin level and work the resin into the reinforcement layer. Spread
laminating resin using a length of cord in order to keep the wall thickness as thin as possible.
In order to create a high quality socket, there must be no air bubbles inside the laminating resin
during application (Fig10).
6) Proximally uncover the socket. Remove the plaster from inside the socket. Expose the socket at
the distal end until the 743Y42=24 foam insert becomes visible. Remove the 743Y42=24 Foam
Insert.
7) Finished inner socket with outer socket (Fig. 11).
7.5 Pasting in the 11D31 lamination ring
After having cut the socket to length the 11D31 Lamination Ring must be glued in. Before glueing it
in, please read these instructions very carefully and proceed exactly in the described order.
12 | Ottobock 8K5=*
INFORMATION
Before processing the 636K18 Orthoctryl Sealing Resin Compact Glue and the hardening
paste, rst read the corresponding safety data sheet
1)
Reect the cuff of the Babyhand just enough to expose the lamination nut of the Babyhand. Screw
the 11D31 Lamination Ring to the lamination nut up to the stop (Fig. 12).
2)
Slide the Babyhand with lamination ring into the socket (Fig. 13).
Attention: Do not paste in the lamination ring.
3) Turn the Babyhand into the desired position and using a marker pen transfer the position to the
socket and lamination ring (Fig. 14, arrow).
Attention: Make sure that the lamination ring does not twist out of place during this process!
4) Unscrew the lamination ring from the Babyhand. Mix 636K18 Orthocryl Sealing Resin Compact
Glue and 617P14=* Hardening Paste according to the manufacturer‘s specications. Apply Seal-
ing Resin Compact Glue to the knurled edge of the lamination ring (Fig. 15).
5) Roughen the inner surface of the socket and apply sealing resin compact glue (Fig. 16).
6) Insert the lamination ring into the socket. Take care that the markings line up facing one another.
Remove excessive sealing resin compact glue. Let the bonding dry (Fig. 17).
7)
Coat the threads of the lamination ring with 636K13 Loctite and turn the Silicone Baby Hand
handtight up to the stop. (Fig. 18)
8) The nished prosthesis (Fig. 19)
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste.
Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided
by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modication of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website
Ottobock | 138K5=*
1 Indications Français
Date de la dernière mise à jour: 2021-06-14
•
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
• Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
•
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes.
•
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
• Conservez ce document.
1.1 Indication médicale
La Physolino Babyhand 8K5=* est uniquement destinée à l’appareillage exoprothétique des
membres supérieurs.
1.2 Utilisation
La Physolino Babyhand 8K5=* peut être utilisée pour des patients présentant une amputation du
bras ou de l’avant-bras unilatérale ou bilatérale, ou atteints d‘une agénésie. La Physolino Baby hand
ne peut être utilisée que pour des bébés et des enfants en bas âge.
1.3 Conditions d’utilisation
La Physolino Babyhand 8K5=* peut être portée aussi bien à la maison qu’à l’extérieur.
1.4 Qualication du technicien orthopédiste
Seul un technicien orthopédiste est autorisé à appareiller un patient avec la Physolino Babyhand 8K5=*.
2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Contact avec le froid, la chaleur, une substance incandescente ou une amme
Blessures (brûlures, par ex.) et dégradation du produit
Tenez le produit éloigné d‘une amme nue, d‘une substance incandescente ou d‘autres
sources de chaleur.
N‘exposez pas le produit à des conditions d‘environnement non autorisées (voir chapitre «
Conditions d‘environnement »).
Informez le patient.
AVIS
Non-respect des consignes de nettoyage
Dommages et salissures permanentes sur le produit en raison de l’utilisation de nettoyants
inadaptés
Nettoyez le produit uniquement en suivant les consignes de nettoyage énoncées dans les
instructions d’utilisation.
Informez le patient.
14 | Ottobock 8K5=*
AVIS
Non-respect des conditions d’environnement autorisées
Dommages et salissures sur le produit dus à des conditions d’environnement non autorisées
N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées (voir chapitre «
Conditions d’environnement »).
En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vériez que le produit
ne présente aucune salissure et n’a subi aucun dommage.
En cas de salissures, nettoyez immédiatement le produit conformément au chapitre « Consignes
pour les patients » an d’éviter des salissures permanentes.
Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute.
Informez le patient.
AVIS
Utilisation imprudente du produit
Dommages sur le produit dus à un contact avec des objets pointus ou coupants
Empêchez tout contact du produit avec les objets mentionnés ci-dessus.
Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insufsante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions.
Informez le patient.
•
An d’éviter toute blessure, faire attention aux goupilles letées lorsque la Physolino Babyhand
est démontée.
3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Nettoyants : eau chaude et savon
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs, contact avec des objets coupants ou pointus
Contact avec des acides, des produits de nettoyage non autorisés, des substances abrasives
(par ex. du sable), de la terre humide, de la poussière, des saletés, des matières très colorantes
(par ex. encre d’imprimante, habits neufs), des solvants (par ex. diluants, acétone, essence), le
feu, la braise et une source de chaleur non autorisée (> +60 °C / > +140 °F)
Ottobock | 158K5=*
4 Consignes pour les patients
• Pour nettoyer la Physolino Babyhand, utiliser uniquement de l’eau et du savon.
• Eviter tout contact de la Physolino Babyhand avec des produits chimiques ou des solvants sus-
ceptibles de provoquer des réactions chimiques pouvant altérer le matériau.
5 Eléments livrés
1 pièce. Physolino Babyhand 8K5=*
1 pièce. Bague à couler 11D31
1 pièce. Instructions d‘utilisation
6 Description et fonctionnement
Grâce à son aspect naturel, la Physolino Babyhand de Ottobock permet au patient de retrouver
son apparence. Sa forme, sa couleur et sa surface reproduisent l’apparence d’une main naturelle
dans les moindres détails. Elle existe en côté gauche et en côté droit.
La Physolino Babyhand est en silicone médicale. Le bébé peut mâcher et mordre sa Physolino
Babyhand sans aucun risque. Cette silicone médicale se caractérise en outre par sa grande élas-
ticité, sa résistance à l’eau ainsi qu’aux UV.
7 Consignes de stratication et de montage
7.1 Accessoires
Les accessoires suivants sont nécessaires pour réaliser une emboîture stratiée destinée à la Phy-
solino Babyhand :
1 pièce Socle d’articulation 11S12
1 pièce Tige de montage 743Y41
1 pièce Insert en mousse 743Y42=24
Il est possible de commander les accessoires auprès de Ottobock.
7.2 Variantes de traitement
La bague à couler 11D31 peut être collée ou stratiée directement.
Si la bague à couler est directement stratiée dans l’avant-bras, il est possible d’utiliser la rainure
circulaire pour réaliser un noeud. Veiller également à recouvrir l’extrémité distale de la bague à
couler 11D31 ainsi que le letage.
7.3 Réalisation du positif en mousse synthétique
1) Thermoformer l’emboîture provisoire en ThermoLyn soft 616T53=8 sur le positif plâtré.
2) Placer le gabarit 743Y42=24 sur la tige de montage 743Y41. Visser la tige de montage dans le
support 11S12. Aligner le support 11S12 sur l’emboîture provisoire et le xer à l’aide de la pâte
à spatuler légère 636K17=*. Placer la vis du gabarit 743Y42=24 dans le même sens que la tige
de montage (ill. 1, èches).
3)
Déterminer la position du gabarit 743Y42=24 sur la tige de montage 743Y41. Déplacer le
gabarit sur la tige de montage de façon à ce que le bord supérieur dépasse d’env. 5 mm la
mesure de base de la longueur de l’avant-bras sain (ill. 2).
Fixer le gabarit.
16 | Ottobock 8K5=*
4)
Passer un bas n 99B25, puis un lm tubulaire en PVC 99B71=60×11×4 sur l’emboîture provisoire
et le support 11S12. Nouer le lm tubulaire au dessus du support 11S12 et sur le tube à vide.
Enclencher la dépression. Coller une bande de caoutchouc cellulaire en néoprène 627B5=19
(comme sur l’ill. 2) (ill. 3).
5)
Envelopper l’emboîture dénitive d’une feuille de Trolen 616T3=1 en formant un cône. Préparer la
mousse dure en Pedilen 617H12=* et le durcisseur au Pedilen 617P21 en suivant les instructions
jointes, bien mélanger et verser dans l’interstice entre le Trolen et le modèle (ill. 4).
6)
Retirer le lm Trolen à la n du temps de réaction. Découper la mousse dure en Pedilen et dégager
la vis du gabarit 743Y42=24 (ill. 5).
7) Desserrer la vis et retirer la tige de montage 743Y41.
8) Retirer la mousse Pedilen (ill. 6).
7.4 Réalisation de l’emboîture extérieure
1)
Poncer la partie en mousse Pedilen ayant été retirée de manière à dégager le gabarit 743Y42=24.
2)
Boucher les vis du gabarit 743Y42=24 avec de la Plastilin 636K6 puis coller du ruban adhésif
(ill. 7).
3)
Enler un lm tubulaire en PVA 99B81 préalablement trempé dans l’eau sur le modèle positif puis
nouer au niveau proximal sans faire de pli. Enclencher la dépression (ill. 8).
4) Passer 4 couches de tricot tubulaire en perlon blanc 623T3=* sur le positif. Passer un lm tubu-
laire en PVA 99B81 préalablement trempé dans l’eau sur le modèle positif (ill. 9).
5)
Mélanger la résine à stratier Orthocryl 617H19=* et le durcisseur en poudre 617P37=* selon
les indications du fabricant. Ajouter de la pâte colorante 617Z2=* selon les besoins puis verser
la résine dans le lm tubulaire. Nouer le lm tubulaire en PVA au dessus de la résine et bien faire
pénétrer la résine dans les bres par des mouvements de massage. Etaler la résine à l’aide
d’un l en essayant d’obtenir une épaisseur de paroi la plus ne possible. Pour obtenir une bonne
nition, veiller à ce qu’il n’ait aucune bulle d’air dans la résine à stratier (ill. 10).
6) Dégager l’emboîture au niveau proximal. Retirer le plâtre de l’emboîture. Dégager l’emboîture au
niveau distal de manière à voir le gabarit 743Y42=24. Retirer le gabarit 743Y42=24. Retirer le
lm tubulaire en PVA.
7) Emboîture intérieure dotée d’une emboîture extérieure une fois réalisée (ill. 11).
7.5 Collage de la bague à couler 11D31
Il faut coller la bague à couler 11D31 après avoir raccourci l’emboîture. Veuillez lire attentivement
cette notice avant de procéder au collage et effectuez les opérations dans l’ordre indiqué.
INFORMATION
Veuillez lire la che de sécurité de la colle compacte en pâte Siegelharz 636K18 et du durcisseur
en pâte 617P14=* avant de les utiliser.
1)
Rabattre le revers de la main pour bébé de manière à dégager le pas de vis de la Babyhand.
Visser fermement la bague à couler 11D31 dans l’écrou à couler jusqu’à la butée (ill. 12 ).
2)
Introduire la Babyhand dotée de la bague à couler dans l’emboîture (ill. 13).
Attention : ne pas coller la bague à couler.
3) Tourner la Babyhand de manière à la placer dans la position souhaitée puis reporter cette posi-
tion sur l’emboîture et la bague à couler à l’aide d’un marqueur (ill. 14, èche).
Attention : veiller à ne pas tordre la bague à couler dans la Babyhand au cours de cette opération.
Ottobock | 178K5=*
4) Retirer la bague à couler de la Babyhand. Mélanger la colle en pâte Siegelharz 636K18 avec le
durcisseur en pâte 617P14=* selon les indications du fabricant. Enduire de colle la partie moletée
de la bague à couler (ill. 15).
5) Poncer l’intérieur de l’emboîture et l’enduire de colle (ill. 16).
6) Introduire la bague à couler dans l’emboîture. Veiller à ce que les repères soient alignés. Retirer
l’excédent de colle compacte à la résine. Laisser sécher le collage (ill. 17).
7) Enduire le letage de la bague à couler de Loctite 636K13 ref. 41 et serrer la Babyhand jusqu’à
la butée sans utiliser d’outil (ill. 18).
8) Prothèse une fois réalisée (ill. 19).
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une mise
au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la santé.
Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures
de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné
et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication
non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Campo d’impiego Italiano
Data dell‘ultimo aggiornamento: 2021-06-14
•
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le
indicazioni per la sicurezza.
• Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto.
• Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorgere di problemi.
•
Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente
grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condi-
zioni di salute.
• Conservare il presente documento.
1.1 Scopo medico
La mano da bambino 8K5=* Physolino Babyhand è indicata esclusivamente per l’esoprotesizza-
zione di arto superiore.
18 | Ottobock 8K5=*
1.2 Applicazione
La mano 8K5=* Physolino Babyhand può essere utilizzata per persone con amputazioni mono- o
bilaterali di braccio e avambraccio, o affette da dismelia. La mano Physolino Babyhand è indicata
esclusivamente per neonati e bambini.
1.3 Condizioni d’impiego
La mano 8K5=* Physolino Babyhand è idonea all’utilizzo in ambienti interni ed esterni.
1.4 Qualica dei Tecnici ortopedici
L‘applicazione della mano 8K5=* Physolino Babyhand al paziente deve essere effettuata esclusi-
vamente da tecnici ortopedici.
2 Indicazioni per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con freddo, fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (per es. ustioni) e danni al prodotto
Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali inammissibili (vedere il capitolo „Condi-
zioni ambientali“).
Informare il paziente.
AVVISO
Mancato rispetto delle istruzioni di pulizia
Danni e sporcizia permanente al prodotto causati da detergenti non adatti
Pulire il prodotto esclusivamente in conformità alle istruzioni di pulizia riportate nelle istruzioni
per l‘uso.
Informare il paziente.
AVVISO
Mancato rispetto delle condizioni ambientali consentite
Danni e sporcizia al prodotto causati da condizioni ambientali non consentite
Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere il capitolo „Con-
dizioni ambientali“).
Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è
sporco o danneggiato.
In presenza di sporcizia pulire immediatamente il prodotto secondo quanto indicato nel ca-
pitolo „Indicazioni per il paziente“ per evitare che le impurità permangano.
Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in casi dubbi.
Informare il paziente.
Ottobock | 198K5=*
AVVISO
Utilizzo incauto del prodotto
Danni al prodotto causati dal contatto con oggetti appuntiti o spigolosi
Evitare il contatto del prodotto con gli oggetti sopracitati.
Informare il paziente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilizzazione insufciente dovuta ad usura del prodotto
Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni.
Informare il paziente.
• Quando la mano è smontata, prestate attenzione al perno lettato, per evitare il rischio di ferirvi.
3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Detergenti: acqua calda e sapone
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti, contatto con oggetti spigolosi o appuntiti
Contatto con acidi, detergenti non consentiti, mezzi abrasivi (p. es. sabbia), terra umida,
polvere, sporcizia, materiali che perdono colore (p. es. con colori per stampa, nuovi tessuti),
solventi (p. es. diluenti, acetone, benzina), fuoco, oggetti incandescenti e temperature elevate
non consentite (> +60 °C / > +140 °F)
4 Indicazioni per il paziente
• Per la pulizia della mano Physolino Babyhand vanno utilizzati esclusivamente acqua e sapone.
•
Evitate che la mano Physolino Babyhand entri in contatto con prodotti chimici o solventi: in seguito
a processi chimici indesiderati potrebbero vericarsi mutamenti del materiale.
5 Contenuto della spedizione
1 pz. Physolino Babyhand 8K5=*
1 pz. Anello di laminazione 11D31
1 pz. Istruzioni d’uso
6 Descrizione e funzionamento
La mano Physolino Babyhand Ottobock è stata concepita per riprodurre nel modo più naturale
possibile la sionomia della mano. Forma, colore e struttura di supercie sono riprodotti nei minimi
dettagli. Per favorire le esigenze individuali sono disponibili un modello per l’arto destro ed uno per
quello sinistro.
20 | Ottobock 8K5=*
La mano Physolino Babyhand è stata realizzata in silicone medicale. Il contatto della mano Physolino
Babyhand con la bocca (ad es. mordendo) non comporta alcun genere di rischi. Il silicone medi-
cale si distingue inoltre per l’elevata elasticità, la resistenza all’acqua e alle radiazioni ultraviolette.
7 Indicazioni per la laminazione ed il montaggio
7.1 Accessori
Per la realizzazione di un’invasatura laminata per la mano Physolino Babyhand sono necessari i
seguenti accessori:
1 pezzo Parte di collegamento all’invasatura 11S12
1 pezzo Asta di allineamento 743Y41
1 pezzo Modello polso per laminazione 743Y42=24
Tali accessori possono essere ordinati presso la Ottobock.
7.2 Varianti di lavorazione
L’anello di laminazione 11D31 si adatta sia al ssaggio con colla, sia alla laminazione diretta nell’in-
vasatura. Per il ssaggio nell’anello di laminazione 11D31, la realizzazione dell’invasatura protesica
è descritta qui di seguito.
Nel caso di laminazione diretta dell’anello di colata nel realizzare l’invasatura, è possibile utilizzare
la scanalatura per il ssaggio. È necessario inoltre accertarsi che l’estremità distale dell’anello di
colata 11D31 e il letto vengano ricoperti.
7.3 Realizzazione del positivo in schiuma
1)
Procedete alla termoformatura dell’invasatura provvisoria in ThermoLyn soft 616T53=8 sul modello
positivo di gesso.
2) Inlate il modello di polso per laminazione 743Y42=24 sull’asta di allineamento 743Y41. Avvita-
te l’asta di allineamento nella parte di collegamento 11S12. Collocate la parte di collegamento
all‘invasatura 11S12 all’invasatura provvisoria e ssate con mastice leggero 636K17=* Ottobock.
Posizionate la vite del modello di polso per laminazione 743Y42=24 verso l’asta di allineamento,
nella medesima direzione (g. 1, frecce).
3)
Denite la posizione del modello di polso per laminazione 743Y42=24 sull’asta di allineamento
743Y41. Per fare questo, spostate il modello di polso per laminazione sull’asta di allineamento
nché il margine superiore si trovi circa 5 mm oltre il valore nominale della lunghezza dell’avam-
braccio da ottenere (g. 2).
Fissate il modello di polso per laminazione.
4)
Eseguite la termoformatura con un cono di PVC 99B71=60x11x4 sull’invasatura provvisoria e
sulla parte di collegamento all’invasatura 11S12. Fissate il cono sopra la parte di collegamento
all’invasatura 11S12 e al tubo del vacuum. Accendete l’aspirazione. Applicate il nastro di neo-
prene 627B5=19 (come da g. 2) (g. 3).
5)
Avvolgete il foglio Trolen 616T3=1 intorno all’invasatura denitiva. Mescolate la schiuma dura
Pedilen 617H12=* e l’indurente Pedilen 617P21 come descritto nelle istruzioni allegate e versate
il mix nello spazio compreso tra il foglio di Trolen e il modello (g. 4).
6) Al termine del tempo di risposta, rimuovete il foglio di Trolen. Intagliate la schiuma rigida Pedilen
e scoprite la vite del modello di polso per laminazione 743Y42=24 (g. 5).
7) Svitate la vite e rimuovete l’asta di allineamento 743Y41.
8) Rimuovete la parte in schiuma (g. 6).
Ottobock | 218K5=*
7.4 Realizzazione dell’invasatura esterna
1) Smerigliate la parte in schiuma termoformata no a scoprire il modello di polso per laminazione
743Y42=24.
2) Chiudete il foro e la vite del modello di polso per laminazione 743Y42=24 con plastilina 636K6 e
ssate con nastro adesivo (g. 7).
3)
Rivestite il modello positivo con un cono in PVA 99B81 e legatelo in maniera prossimale, veri-
cando che non si formino delle pieghe. Accendete l’aspirazione (g. 8).
4)
Rivestite il modello positivo con 4 strati di maglia tubolare Perlon-Tricot bianca 623T3=*. Rivestite
il modello positivo con il cono in PVA 99B81 bagnato (g. 9).
5) Mescolate la resina per laminazione 617H19=* e l’indurente 617P37=* seguendo le indicazioni
del produttore. Se necessario, aggiungete la pasta colorante 617Z2=*, versate quindi la resina
per laminazione nel cono. Legate il cono in PVA oltre il livello della resina e applicate con cura la
resina per laminazione nell’armatura. Stendete la resina per laminazione tramite un laccio, cer-
cando di mantenere lo spessore della parete il più sottile possibile. Per ottenere una buona qualità
dell’invasatura, non devono formarsi bolle d’aria nel laminato durante l’applicazione (g. 10).
6)
Lasciare aperta l’invasatura nell’estremità prossimale. Rimuovete il gesso dall’invasatura. Scoprite
l’invasatura distalmente, no a rendere visibile il modello di polso per laminazione 743Y42=24.
Rimuovete il modello di polso per laminazione 743Y42=24. Rimuovete il cono in PVA.
7) L’ invasatura interna è completata con l’invasatura esterna (g. 11).
7.5 Fissaggio dell’anello di colata 11D31
Dopo aver denito la lunghezza dell’invasatura, è necessario incollare l’anello di colata 11D31. Prima
di incollarlo, leggete attentamente le presenti istruzioni e procedete seguendo la successione indicata.
INFORMAZIONE
Prima del trattamento con la colla compatta Orthocryl 636K18 e con l’indurente 617P14=*,
leggete le relative schede tecniche di sicurezza.
1)
Rivoltate il bordo della mano no a scoprire il dado di colata della mano Babyhand. Avvitate a
fondo l’anello di colata 11D31 nel dado di colata no all’arresto (g. 12).
2)
Inserite la mano Babyhand con l’anello di colata nell’invasatura (g. 13).
Attenzione: non ssate l’anello di colata.
3)
Ruotate la mano Babyhand nella posizione desiderata e marcate tale posizione con un eviden-
ziatore su invasatura e anello di colata (g. 14, freccia).
Attenzione: nel fare questo, evitate ulteriori rotazioni dell’anello di colata nella mano Babyhand.
4) Svitate l’anello di colata dalla mano Babyhand. Mescolate la colla compatta Orthocryl 636K18
e l’indurente 617P14=* seguendo le indicazioni del produttore. Applicate la colla compatta sulla
parte zigrinata dell’anello di colata (g. 15).
5) Irruvidite il lato interno dell’invasatura e applicate la colla compatta (g. 16).
6)
Inserite l’anello di colata nell’invasatura. Assicuratevi che le demarcazioni siano allineate tra loro.
Rimuovete le parti di colla compatta in eccedenza. Lasciate indurire la colla (g. 17).
7) Applicate Loctite 241 636K13 sul letto dell’anello di colata e allentate con vigore la mano Bab-
yhand no all’arresto (g. 18).
8) La protesi è a questo punto completata (g. 19).
22 | Ottobock 8K5=*
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali riuti domestici. Uno smaltimento scor-
retto può avere ripercussioni sull‘ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità
locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell’utente e possono quindi essere soggette a modiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate
in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto
di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modiche
non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Uso previsto Español
Fecha de la última actualización: 2021-06-14
•
Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete
las indicaciones de seguridad.
• Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
•
Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
•
Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del
estado de salud.
• Conserve este documento.
1.1 Finalidad médica
La Physolino Babyhand 8K5=* ha de emplearse exclusivamente para la exoprotetización de las
extremidades superiores.
1.2 Aplicación
La Physolino Babyhand 8K5=* puede aplicarse en personas con una amputación unilateral o bi-
lateral de la parte superior e inferior del brazo o con dismelia. La Physolino Babyhand sólo puede
aplicarse en bebés y en niños de corta edad.
1.3 Condiciones de aplicación
La Physolino Babyhand 8K5=* puede llevarse tanto en interiores como en exteriores.
1.4 Cualicación del técnico ortopédico
La protetización de un paciente con la Physolino Babyhand 8K5=* sólo la pueden realizar técnicos
ortopédicos.
Ottobock | 238K5=*
2 Advertencias de seguridad
PRECAUCIÓN
Contacto con frío, calor, brasas o fuego
Lesiones (p. ej., quemaduras) y daños en el producto
Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véase el capítulo „Con-
diciones ambientales“).
Informe al paciente.
AVISO
Incumplimiento de las instrucciones de limpieza
Daños y suciedad permanente en el producto por uso de productos de limpieza inapropiados
Limpie el producto solo conforme a las instrucciones de limpieza incluidas en las instruc
-
ciones de uso.
Informe al paciente.
AVISO
Incumplimiento de las condiciones ambientales permitidas
Daños y suciedad en el producto causados por unas condiciones ambientales no permitidas
No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véase el capítulo „Con-
diciones ambientales“).
Compruebe que el producto no presente daños ni suciedad en caso de haber estado expu-
esto a condiciones ambientales no permitidas.
En caso de suciedad, limpie el producto inmediatamente conforme al capítulo „Indicaciones
para el paciente“ para evitar que esta sea permanente.
No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda.
Informe al paciente.
AVISO
Uso descuidado del producto
Daños en el producto por contacto con objetos puntiagudos o alados
Evite que el producto entre en contacto con los objetos anteriormente mencionados.
Informe al paciente.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones
Estabilización insuciente debida a una pérdida de funcionamiento del material
No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lociones.
Informe al paciente.
24 | Ottobock 8K5=*
• Para evitar lesiones, tenga cuidado con el pivote roscado cuando la Physolino Babyhand esté
desmontada.
3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Productos de limpieza: agua caliente y jabón
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes, contacto con objetos alados o puntiagudos
Contacto con ácidos; productos de limpieza no permitidos; sustancias abrasivas (p. ej., are-
na); tierra mojada; polvo; suciedad; materiales que destiñan mucho (p. ej., tinta de impresora,
ropa nueva); disolventes (p. ej., diluyente, acetona, gasolina); fuego, brasas o calor extremo
(> +60 °C / > +140 °F)
4 Indicaciones para el paciente
• La Physolino Babyhand sólo puede limpiarse con agua y jabón.
•
No ponga en contacto la Physolino Babyhand con sustancias químicas o con disolventes, ya que
ciertos procesos químicos pueden causar que el material se modique de un modo no deseado.
5 Suministro
1 Ud. Physolino Babyhand 8K5=*
1 Ud. Anillo laminado 11D31
1 Ud. Instrucciones de uso
6 Descripción y función
La Physolino Babyhand de Ottobock, mediante su aspecto natural, satisface el deseo de restable-
cer la apariencia exterior. Reproduce hasta el último detalle de la forma, el color y la textura de la
supercie de la mano natural. Para la protetización individual existen dos modelos diferentes, uno
para la extremidad izquierda y otro para la derecha.
La Physolino Babyhand está fabricada con silicona médica. Es totalmente inofensivo que el niño se
la lleve a la boca, o la muerda. Además, la silicona médica se distingue por su elevada elasticidad
y por su resistencia al agua y a los rayos UVA.
7 Indicaciones de laminado y montaje
7.1 Componentes
Para la fabricación de un encaje laminado para la Physolino Babyhand necesita los siguientes
componentes:
1 Unidad Base articulada 11S12
1 Unidad Varilla de montaje 743Y41
1 Unidad Pieza de laminar 743Y42=24
Puede pedir los componentes a Ottobock.
7.2 Variantes de elaboración
El anillo laminado 11D31 sirve tanto para pegar como para la laminación directa.
Ottobock | 258K5=*
Si se lamina directamente el anillo laminado en la fabricación del encaje protésico, se puede em-
plear la ranura giratoria para el montaje. Por lo demás, se tiene que procurar que el borde distal
del anillo laminado 11D31 y la rosca queden cubiertos.
7.3 Fabricación del positivo de espuma
1) Rellene el encaje provisional de Thermolyn soft 616T53=8 o con escayola.
2) Encaje la plantilla de laminar 743Y42=24 sobre la varilla de montaje 743Y41. Atornille la varilla
de montaje en la base articulada 11S12. Fije la base articulada 11S12 al encaje provisional
con masilla suave de Ottobock 636K17=*. Posicione el perno roscado de la plantilla de laminar
743Y42=24 en la misma dirección de la varilla de montaje (echas en g.1).
3) Fije la posición de la plantilla de laminar 743Y42=24 en la varilla de montaje 743Y41. Para ello,
desplace la pieza de laminar en la varilla de montaje hasta que el borde superior esté aproxi-
madamente 5 mm sobre la medida prevista de la longitud del antebrazo que ha de obtenerse.
Fije la pieza de laminar.
4)
Recubra el encaje provisional y la base articulada 11S12 con la funda para laminar de PVC
99B71=60×11×4. Una la funda para laminar por encima de la base articulada 11S12 y por el
tubo de vacío. Aplique presión negativa. Pegue la cinta de caucho celular de neopreno 627B5=19
(como está marcado en la g. 2) (g. 3).
5)
Envuelva cónicamente el encaje denitivo con plástico Trolen 616T3=1. Remueva la espuma dura
Pedilen 617H12=* y el endurecedor Pedilen 617P21, conforme a las instrucciones de elaboración
adjuntas, mézclelos bien y viértalos en el espacio que queda entre el plástico Trolen y el modelo
(g. 4).
6)
Retire el plástico Trolen cuando haya acabado el tiempo de reacción. Corte la espuma dura
Pedilen y descubra el perno roscado de la plantilla de laminar 743Y42=24 (g. 5).
7) Atornille el perno roscado y quite la varilla de montaje 743Y41.
8) Extraiga la pieza de espuma (g. 6).
7.4 Fabricación del encaje exterior
1)
Lije la pieza de espuma extraída hasta que quede descubierta la plantilla de laminar 743Y42=24.
Cierre el oricio y el perno roscado de la plantilla de laminar 743Y42=24 con pasta de modelar
de plastilina 636K6 y péguelos con cinta adhesiva (g. 7).
2)
Recubra el modelo positivo con la funda para laminar de PVA 99B81 ablandada y anúdela en
la zona proximal sin que queden arrugas. Aplique presión negativa (g. 8). Recubra el modelo
positivo con 4 capas de funda para malla de perlón blanca 623T3=*. Recubra el modelo positivo
con la funda para laminar de alcohol polivinílico 99B81 ablandada (g. 9).
3)
Mezcle la resina de laminar Orthocryl 617H19=* y el polvo endurecedor 617P37=* siguiendo las
indicaciones del fabricante. Añada la pasta colorante 617Z2=* necesaria y vierta la resina de
laminar en la funda para laminar. Anude la funda para laminar de PVA por encima del nivel de la
resina y trabaje la mezcla dentro de la armadura. Extienda la resina de laminar con la ayuda de
una cuerda, intentando obtener el espesor más no posible. Para conseguir un encaje de buena
calidad, no puede formarse ninguna burbuja de aire en el laminado mientras se extiende la resina
(g. 10).
4)
Descubra el encaje por la zona proximal. Extraiga la escayola del encaje. Descubra el encaje por
la zona distal hasta que la pieza de laminar 743Y42=24 sea visible. Quite la plantilla de laminar
743Y42=24. Quite la funda para laminar de PVA.
5) Encaje interior terminado con encaje exterior (g. 11).
26 | Ottobock 8K5=*
7.5 Pegamiento del anillo laminado 11D31
El anillo laminado 11D31 tiene que pegarse después de haberse cortado a medida el encaje. An-
tes de comenzar a pegar, lea atentamente este manual y proceda después siguiendo en orden los
pasos indicados.
INFORMACIÓN
Antes de la elaboración del pegamento compacto de resina de sellar Orthocryl 636K18 y de
la pasta endurecedora 617H14=*, por favor, lea atentamente la hoja de datos de seguridad
correspondiente.
1) Doble el puño de la mano de bebé hasta que la tuerca laminada de la Babyhand quede descu-
bierta. Atornille bien el anillo laminado 11D31 en la tuerca laminada hasta llegar al tope (g. 12).
2)
Introduzca la Babyhand con el anillo laminado en el encaje (g. 13).
Atención: No pegue el anillo laminado.
3) Gire la Babyhand a la posición deseada y señale la posición con un lápiz marcador en el encaje
y en el anillo laminado (echa de la g. 14).
Atención: En este proceso, el anillo laminado no debe haberse roscado en la Babyhand.
4)
Saque el anillo laminado de la Babyhand. Mezcle el pegamento compacto de resina de sellar
Orthocryl 636K18 y la pasta endurecedora 617P14=* siguiendo las indicaciones del fabricante.
Unte la pieza moleteada del anillo laminado con pegamento compacto de resina de sellar (g. 15).
5) Ralle la parte interior del encaje y úntelo con pegamento compacto de resina de sellar (g. 16).
6)
Introduzca el anillo laminado en el encaje. Procure que las marcas queden alineadas. Retire
el pegamento compacto de resina de sellar que sobre. Deje que se endurezca el pegamento
(g. 17).
7)
Unte la rosca del anillo laminado con Loctite 241 (636K13) y gire manualmente la Babyhand
hasta que llegue al tope (g. 18).
8) La prótesis terminada (g. 19).
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasicar. Una
eliminación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.
Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución,
la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indi-
cado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al
incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o
una modicación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La
declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
Ottobock | 278K5=*
1 Objectivo Português
Data da última atualização: 2021-06-14
•
Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de
segurança.
• Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
• Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
• Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
• Guarde este documento.
1.1 Objectivos médicos
A Physolino Babyhand 8K5=* destina-se exclusivamente ao tratamento protésico das extremida-
des superiores.
1.2 Aplicação
A Physolino Babyhand 8K5=* pode ser utilizada em amputações bilaterais do braço e antebraço ou
dismelia. A Physolino Babyhand deve ser utilizada exclusivamente em bebés e crianças pequenas.
1.3 Condições de utilização
A Physolino Babyhand 8K5=* pode ser usada quer no exterior quer no interior.
1.4 Qualicação do técnico ortopédico
O tratamento de um paciente com a Physolino Babyhand 8K5=* só poderá ser efectuada por um
técnico ortopédico.
2 Indicações de segurança
CUIDADO
Contato com frio, calor, brasa ou fogo
Lesões (por ex. queimaduras) e danos ao produto devido a condições ambientais inadmissíveis
Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.
Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consulte o capítulo „Con-
dições ambientais“).
Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Inobservância das instruções de limpeza
Danos e sujeiras permanentes no produto causados por utilização de meios de limpeza ina-
dequados
Limpe o produto somente de acordo com as instruções de limpeza do manual de utilização.
Informe o paciente.
28 | Ottobock 8K5=*
INDICAÇÃO
Inobservância das condições ambientais admissíveis
Danos e sujeiras no produto devido a condições ambientais inadmissíveis
Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consulte o capítulo „Con-
dições ambientais“).
Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissíveis, verique-o quanto
à presença de sujeiras e danos.
Em caso de sujeiras, limpe o produto imediatamente, de acordo com o capítulo „Orientações
ao paciente“, a m de evitar sujeiras permanentes.
Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando o produto.
Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Uso descuidado do produto
Danos no produto devido ao contato com objetos pontiagudos ou aados
Evite o contato do produto com os objetos acima citados.
Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções
Estabilização insuciente através de perda de função do material
Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos,
pomadas e loções.
Informe o paciente.
•
Quando a Physolino Babyhand estiver desmontada, ter em atenção o encaixe roscado para
evitar ferimentos.
3 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis
Limpeza: água morna e sabão
Condições ambientais inadmissíveis
Vibrações mecânicas ou batidas, contato com objetos cortantes ou pontiagudos
Contato com ácidos, produtos de limpeza inadequados, agentes abrasivos (por ex. areia), solo
úmido, poeira, sujeira, materiais corantes fortes (por ex., tinta de impressora, tecidos novos),
solventes (como tíner, acetona, gasolina), fogo, brasas e calor indevido (> +60 °C / > +140 °F)
4 Orientações ao paciente
• Limpar a Physolino Babyhand apenas com água e sabão.
Ottobock | 298K5=*
•
A Physolino Babyhand não deve entrar em contacto com produtos químicos e solventes uma vez
que isso poderá trazer alterações indesejadas no material.
5 Peças fornecidas
1 Unidade Physolino Babyhand 8K5=*
1 Unidade Anel de laminagem 11D31
1 Unidade Manual de utilização
6 Descrição e função
O aspecto natural da Physolino Babyhand da Ottobock corresponde ao desejo de recuperação
da aparência. Formato, cor e estrutura da superfície foram recriados nos mínimos detalhes com
base na mão natural . Para a protetização individualizada existe um modelo para a extremidade
esquerda e para a extremidade direita.
A Physolino Babyhand foi produzida de silicone médico. Morder e mastigar a Physolino Babyhand
não traz nenhum risco. Além disso, o silicone médico é altamente elástico, resistente à água e aos
raios UV.
7 Indicações para laminagem e montagem
7.1 Acessórios
Para produzir um encaixe laminado para a Physolino Babyhand serão necessários os seguintes
acessórios:
1 Unidade Base da articulação 11S12
1 Unidade Barra para alinhamento 743Y41
1 Unidade Adaptador para espuma 743Y42=24
Os acessórios podem ser pedidos à Ottobock.
7.2 Variações de processamento
O anel de laminagem tanto pode ser colado quanto laminado directamente no encaixe.
Se o anel de laminagem for montado por laminagem durante a produção do encaixe da prótese,
a ranhura em torno pode ser utilizada para amarrar. Deve-se observar ainda que a extremidade
distal do anel de laminagem 11D31 e a rosca sejam cobertas.
7.3 Produção do positivo de espuma
1)
Moldar a vácuo o encaixe provisório de ThermoLyn soft 616T53=8 sobre o molde positivo em
gesso.
2) Montar o adaptador para espuma 743Y42=24 em cima da barra para alinhamento 743Y41.
Enroscar a barra para alinhamento na base da articulação 11S12. Alinhar a base da articu-
lação 11S12 sobre o encaixe provisório e xar com a espátula leve 636K17=* da Ottobock.
Posicionar a cavilha roscada do adaptador para espuma 743Y42=24 na mesma direcção da
barra para alinhamento (g. 1, setas).
3) Determinar a posição do adaptador para espuma 743Y42=24 em cima da barra para alinha-
mento 743Y41. Para tal deslocar o adaptador para espuma sobre a barra para alinhamento
até que o limite superior que aprox. 5 mm acima da medida teórica do comprimento a ser
mantido do antebraço (g. 2).
Fixar o adaptador para espuma.
4) ICobrir o encaixe provisório e a base da articulação 11S12 com película tubular de PVC
99B71=60×11×4. Amarrar a película tubular acima da base da articulação 11S12 e no
30 | Ottobock 8K5=*
tubo de vácuo. Ligar a pressão de vácuo. Colar a ta de borracha esponjosa de neoprene
627B5=19 (como mostra a g. 2) (g. 3).
5) Enrolar a placa de ThermoLyn 616T3=1 de forma cónica em torno do encaixe denitivo. Misturar
bem a espuma rígida Pedilen 617H12=* e agente endurecedor para Pedilen 617P21 de acordo
com as instruções de uso anexas e verter no espaço oco entre a placa e o modelo (g. 4).
6) Retirar a placa após decorrer o tempo de reacção. Cortar a espuma rígida Pedilen e soltar a
cavilha roscada do adaptador para espuma 743Y42=24 (g. 5).
7) Retirar a cavilha roscada e remover a barra para alinhamento 743Y41.
8) Remover a peça em espuma (g. 6).
7.4 Produção do encaixe externo
1) Lixar a peça em espuma retirada até que o adaptador para espuma 743Y42=24 esteja solto.
2)
Fechar a furação e a cavilha roscada do adaptador para espuma 743Y42=24 com massa de
modelar plastilina e fechar com ta adesiva (g. 7).
3) Cobrir proximalmente o molde positivo com película tubular de PVA 99B81 amolecida (posta de
molho) sem formar dobras. Ligar a pressão a vácuo (g. 8).
4) Aplicar 4 camadas de perlon tubular branco 623T3=*. Cobrir o molde positivo com película tu-
bular de PVA 99B81 amolecida (posta de molho) (g. 9).
5)
Misturar a resina de laminagem Orthocryl 617H19=* e pó endurecedor 617P37=* conforme
instruções do fabricante. Adicionar massa corante 617Z2=* conforme a necessidade, verter
a resina para laminagem na película tubular. Atar a película tubular em PVA acima da resina e
amassá-la bem para dentro do reforço. Estender a resina para laminagem com um cordão em
laço, de modo a alcançar a menor espessura possível. Para obter uma boa qualidade do encaixe
não devem entrar bolhas de ar no laminado enquanto é estendido (g. 10).
6) Soltar o encaixe proximalmente. Remover o gesso de dentro do encaixe. Soltar o encaixe distal-
mente até que o adaptador para espuma se torne visível. Remover o adaptador para espuma
743Y42=24. Remover a película tubular de PVA.
7) Encaixe interno pronto com encaixe externo (g. 11).
7.5 Colagem do anel de laminagem 11D31
O anel de laminagem 11D31 deve ser colado depois de se diminuir o encaixe. Antes de o colar ler
estas instruções atenciosamente e em seguida proceder na sequência descrita.
INFORMAÇÃO
Leia a folha de dados de segurança antes de processar a cola grossa para resina de selagem
636K18 Orthocryl e a pasta endurecedora 617P14=*.
1)
Desdobrar a luva da mão para bebés até que a rosca de laminagem da Babyhand esteja exposta.
Enroscar rmemente o anel de laminagem 11D31 na rosca de laminagem até ao limite (g. 12).
2)
Empurrar a Babyhand com o anel de laminagem para dentro do encaixe (g. 13).
Atenção: Não colar o anel de laminagem.
3)
Girar a Babyhand até que esteja na posição desejada e transferir a posição com lápis marcador
sobre o encaixe e o anel de laminagem (g. 14, seta).
Atenção: O anel de laminagem não poderá ter girado na Babyhand.
4) Desenroscar o anel de laminagem da Babyhand. Misturar conforme instruções do fabricante a
cola grossa para resina para selar Orthocryl 636K18 e pó endurecedor 617P14=*. Aplicar a
cola grossa para resina para selar na parte serrilhada (g. 15).
Ottobock | 318K5=*
5) Lixar o lado interno do encaixe e aplicar a cola grossa para resina (g. 16).
6) Colocar o anel de laminagem no encaixe. Atentar para que as marcações coincidam. Remover
a cola grossa para resina excedente. Deixar a cola secar (g. 17).
7) Pincelar a rosca do anel de laminagem com 636K13 Loctite 241 e enroscar a Babyhand até ao
elimite sem fazer pressão (g. 18).
8) A prótese nalizada (g. 19).
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma
eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as
indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e in-
struções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados
pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada
ou à modicação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
1 Gebruiksdoel Nederlands
Datum van de laatste update: 2021-06-14
•
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de
veiligheidsinstructies in acht.
• Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
• Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
•
Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
• Bewaar dit document.
1.1 Medisch doel
De Physolino Babyhand 8K5=* mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige
prothesen voor de bovenste ledematen.
1.2 Gebruiksmogelijkheden
De Physolino Babyhand 8K5=* kan worden gebruikt voor personen met een één- of tweezijdige
boven- en/of onderarmamputatie of met dysmelie. De Physolino Babyhand mag uitsluitend worden
gebruikt voor baby’s en kleuters.
32 | Ottobock 8K5=*
1.3 Gebruiksvoorwaarden
De Physolino Babyhand 8K5=* kan zowel binnenshuis als buiten worden gedragen.
1.4 Kwalicatie van de orthopedisch instrumentmaker
De Physolino Babyhand 8K5=* mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch
instrumentmakers.
2 Veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Contact met kou, hitte, gloed of vuur
Verwondingen (bijv. brandwonden) en schade aan het product
Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.
Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan (zie het hoofdstuk
„Omgevingscondities“).
Informeer ook de patiënt hierover.
LET OP
Het niet volgen van de aanwijzingen omtrent de reiniging
Schade en blijvende verontreiniging van het product door ongeschikte reinigingsmiddelen
Maak het product alleen schoon volgens de aanwijzingen voor de reiniging in de gebruik-
saanwijzing.
Informeer de patiënt hierover.
LET OP
Niet in acht nemen van de toegestane omgevingscondities
Schade en verontreinigingen aan het product door niet-toegestane omgevingscondities
Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan (zie het hoofdstuk
„Omgevingscondities“).
Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan,
controleer het dan op verontreinigingen en beschadiging.
Reinig het product als het vuil is direct volgens de aanwijzingen in het hoofdstuk „Instructies
voor de patiënt“ om blijvende verontreiniging te voorkomen.
Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet langer gebruiken.
Informeer de patiënt hierover.
LET OP
Onvoorzichtig gebruik van het product
Schade aan het product door contact met voorwerpen met punten of scherpe randen
Voorkom contact van het product met voorwerpen zoals hierboven genoemd.
Informeer de patiënt hierover.
Ottobock | 338K5=*
LET OP
Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions
Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal
Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions.
Informeer ook de patiënt hierover.
• Als de Physolino Babyhand gedemonteerd is, wees dan voorzichtig met de schroefdraadtap om
verwondingen te voorkomen.
3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Reinigingsmiddel: warm water en zeep
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken, vastpakken van voorwerpen met scherpe punten of randen
Contact met zuren, niet-toegestane reinigingsmiddelen, schurende stoffen (bijv. zand), vochtige
aarde, stof, vuil, sterk afgevende materialen (bijv. printerinkt, nieuw textiel), oplosmiddelen (bijv.
verdunner, aceton, benzine), vuur, gloed en te sterke hitte (> +60 °C / > +140 °F)
4 Instructies voor de patiënt
• De Physolino Babyhand mag alleen worden gereinigd met water en zeep.
• Zorg ervoor dat de Physolino Babyhand niet in contact komt met chemicaliën of oplosmiddelen.
Door chemische processen kunnen er ongewenste materiaalveranderingen optreden.
5 Inhoud van de levering
1 Physolino Babyhand 8K5=*
1 ingietring 11D31
1 gebruiksaanwijzing
6 Beschrijving en functie
Doordat de Ottobock Physolino Babyhand er natuurlijk uitziet, beantwoordt de hand aan de wens
het oorspronkelijke uiterlijk te herstellen. De vorm, kleur en oppervlaktestructuur zijn tot in het klein-
ste detail in over-eenstemming gebracht met die van de natuurlijke hand. Om de prothese goed te
kunnen afstemmen op het individu, is er zowel een model voor de linkerarm als een model voor de
rechterarm leverbaar.
De Physolino Babyhand is gemaakt van medische siliconen. Kauwen en bijten op de Physolino Ba-
byhand is absoluut onschadelijk. Medische siliconen wordt bovendien gekenmerkt door een grote
elasticiteit, watervastheid en UV-stabiliteit.
7 Lamineer- en montage-instructies
7.1 Accessoires
Voor het vervaardigen van een gelamineerde koker voor de Physolino Babyhand zijn de volgende
accessoires nodig:
1 scharniersokkel 11S12
34 | Ottobock 8K5=*
1 montagestang 743Y41
1 schuimstof vulstuk 743Y42=24
Deze accessoires kunnen bij Ottobock worden besteld.
7.2 Verwerkingsmogelijkheden
De ingietring 11D31 is zowel geschikt om in te lijmen als om direct in te lamineren.
Als de ingietring bij de vervaardiging van de prothesekoker direct wordt ingelamineerd, kan de sleuf
worden gebruikt om af te binden. Verder moet ervoor worden gezorgd dat het distale uiteinde van
de ingietring 11D31 en het schroefdraad worden afgedekt.
7.3 Vervaardiging van het schuimstofpositief
1)
Eerst moet u over het gemodelleerde gipspositief de voorlopige koker van ThermoLyn soft
616T53=8 dieptrekken.
2)
Bevestig het schuimstof vulstuk 743Y42=24 op montagestang 743Y41. Schroef de montagestang
in scharniersokkel 11S12. Richt scharniersokkel 11S12 uit op de voorlopige koker en bevestig
de scharniersokkel met Ottobock lichte kunsthars 636K17=*. Positioneer het draadeinde van
schuimstof vulstuk 743Y42=24 in dezelfde richting als de montagestang (afb. 1, pijlen).
3) Bepaal de positie van schuimstof vulstuk 743Y42=24 op montagestang 743Y41. Tel hiervoor
5 mm op bij de lengte die de onderarm moet krijgen, meet deze lengte af en verschuif het
schuimstof vulstuk op de montagestang tot de bovenkant van het vulstuk zich ongeveer op het
aldus bepaalde punt bevindt (afb. 2).
Fixeer het schuimstof vulstuk.
4) Breng over de voorlopige koker en scharniersokkel 11S12 een laag PVC-folie 99B71=60×11×4
aan. Bind het folie af boven scharniersokkel 11S12 en op de vacuümbuis. Schakel de onderdruk
in. Plak een ring (neopreen-celrubberband -> schuimstof plakband) 627B5=19 (zoals aangegeven
op afb. 2) om de koker (afb. 3).
5) Omwikkel de denitieve koker conisch met Trolenfolie 616T3=1. Maak een mengsel van Pedilen-
hardschuim 617H12=* en Pedilen-harder 617P21 volgens de meegeleverde verwerkingsinstructies,
roer het mengsel goed door en giet het in de holle ruimte tussen Trolenfolie en model (afb. 4).
6)
Na aoop van de reactietijd verwijdert u het Trolenfolie. Snijd het Pedilen-hardschuim in, zodat
het draadeinde van schuimstof vulstuk 743Y42=24 vrij komt te liggen (afb. 5).
7) Draai het draadeinde los en verwijder montagestang 743Y41.
8) Trek het uitgeharde schuim los (afb. 6).
7.4 Vervaardiging van de buitenkoker
1) Slijp het losgetrokken schuimdeel af tot schuimstof vulstuk 743Y42=24 niet meer bedekt is.
2) Sluit het boorgat en het draadeinde van schuimstof vulstuk 743Y42=24 af met plastiline 636K6
en plak dit af met tape (afb. 7).
3)
Breng over het model een laag geweekt PVA-folie 99B81 aan en bind het folie proximaal af. Zorg
ervoor dat het vrij is van rimpels. Schakel de onderdruk in (afb. 8).
4)
Breng over het model 4 lagen wit perlon-tricot 623T3=* aan. Breng hierover een laag geweekt
PVA-folie 99B81 aan (afb. 9).
5)
Maak volgens de instructies van de fabrikant een mengsel van Orthocryl-lamineerhars 617H19=*
en harderpoeder 617P37=*. Voeg aan het mengsel kleurpasta 617Z2=* naar behoefte toe en giet
de lamineerhars in het folie. Bind het PVA-folie boven de hars af en masseer de lamineerhars goed
in. Strijk de lamineerhars uit met een draad en probeer de wanddikte zo dun mogelijk te maken.
Ottobock | 358K5=*
Voor de kwaliteit van de koker is het van belang dat er bij het uitstrijken geen luchtbelletjes in het
laminaat komen (afb. 10).
6)
Leg de koker proximaal vrij. Verwijder het gips uit de koker. Leg de koker distaal vrij tot schuim-stof
vulstuk 743Y42=24 zichtbaar is. Verwijder schuimstof vulstuk 743Y42=24. Verwijder het PVA-folie.
7) De afgewerkte binnenkoker met buitenkoker is te zien op afb. 11.
7.5 Inlijmen van de ingietring 11D31
Nadat de koker is ingekort, moet de ingietring 11D31 in de koker worden gelijmd. Lees voordat u
hiermee gaat beginnen, deze handleiding aandachtig door en ga vervolgens te werk in de aange-
geven volgorde.
INFORMATIE
Lees voor verwerking van Orthocryl zegelhars-compactlijm 636K18 en hardingspasta 617H14=*
a.u.b. het betreffende veiligheidsinformatieblad.
1)
Sla de kap van de Babyhand zover om dat de ingietmoer van de Babyhand zichtbaar is. Draai
ingietring 11D31 tot de aanslag vast in de ingietmoer (afb. 12).
2) Schuif de Babyhand met ingietring in de koker (afb. 13).
Let op! Lijm de ingietring niet vast.
3) Draai de Babyhand in de gewenste stand en breng de positie van de hand met een markeerstift
over op de koker en de ingietring (afb. 14, pijl).
Let op! Daarbij mag de ingietring in de Babyhand niet verdraaid zijn.
4) Draai de ingietring uit de Babyhand. Maak volgens de instructies van de fabrikant een mengsel
van Orthocryl zegelhars-compactlijm 636K18 en hardingspasta 617P14=*. Bestrijk de ge-kartelde
kraag van de ingietring met zegelhars-compactlijm (afb. 15).
5) Ruw de binnenkant van de koker op en bestrijk ook deze met zegelhars-compactlijm (afb. 16).
6)
Schuif de ingietring in de koker. Zorg ervoor dat de markeringen precies tegenover elkaar komen
te zitten. Verwijder overtollige zegelhars-compactlijm. Laat de lijm uitharden (afb. 17).
7)
Smeer het schroefdraad van de ingietring in met Loctite 241 636K13 en draai de Babyhand
handvast tot de aanslag op de ring (afb. 18).
8) De afgewerkte prothese is te zien op afb. 19.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanne-
er afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land be-
voegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwerking.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen
en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de
aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van
niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
36 | Ottobock 8K5=*
9.2 7CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Användning Svenska
Datum för senaste uppdatering: 2021-06-14
•
Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säker-
hetsanvisningarna.
• Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
• Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
•
Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
• Spara det här dokumentet.
1.1 Medicinskt syfte
8K5=* Physolino Babyhand är uteslutande avsedd att användas för protesförsörjning av de övre
extremiteterna.
1.2 Användning
8K5=* Physolino Babyhand kan användas för barn med en- eller dubbelsidig över- och underarm-
samputation eller för barn med dysmeli. Physolino Babyhand är uteslutande avsedd för spädbarn
och småbarn.
1.3 Förutsättningar
8K5=* Physolino Babyhand kan bäras såväl inomhus som utomhus.
1.4 Ortopedingenjörens kvalikation
Försörjningen av en brukare med 8K5=* Physolino Babyhand får endast utföras av ortoped-
ingenjören.
2 Säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Kontakt med kyla, värme, glöd eller eld
Personskador (brännskador) och skador på produkten
Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.
Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se kapitlet ”Omgivningsförhållanden”).
Informera patienten.
ANVISNING
Underlåtenhet att följa rengöringsanvisningarna
Skador och permanent smuts på produkten genom olämpligt rengöringsmedel
Rengör endast produkten enligt rengöringsanvisningarna i bruksanvisningen.
Informera brukaren.
Ottobock | 378K5=*
ANVISNING
Icke beaktande av tillåtna omgivningsvillkor
Skador och smuts på produkten till följd av otillåtna omgivningsförhållanden
Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se kapitlet ”Omgivningsförhållanden”).
Kontrollera om produkten har skadats eller smutsats ned när den har utsatts för otillåtna
omgivningsförhållanden.
Rengör omgående produkten när den har blivit smutsig enligt kapitlet ”Brukartips” för att
undvika permanent nedsmutsning.
Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador.
Informera brukaren.
ANVISNING
Oförsiktig användning av produkten
Skador på produkten genom kontakt med spetsiga eller vassa föremål
Förhindra att produkten kommer i kontakt med ovannämnda föremål.
Informera brukaren.
ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner
Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet
Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotioner.
Informera patienten.
•
När Physolino Babyhand är demonterad är det viktigt att hålla koll på gängtappen, för att undvika
skador.
3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Rengöringsmedel: varmt vatten och tvål
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar, kontakt med vassa och spetsiga föremål
Kontakt med syror, otillåtna rengöringsmedel, slipande ämnen (t.ex. sand), fuktig jord, damm,
smuts, starkt färgande material (t.ex. material med skrivarbläck, nya textilier), lösningsmedel
(t.ex. förtunningsmedel, aceton, bensin), eld, glöd och otillåten värme (>+60 °C/>+140 °F)
4 Brukartips
• Physolino Babyhand får endast rengöras med tvål vatten.
•
Physolino Babyhand får inte komma i beröring med kemikalier eller lösningsmedel, eftersom detta
genom kemiska processer kan leda till oönskade förändringar i materialet.
38 | Ottobock 8K5=*
5 Leveransomfång
1 Styck Physolino Babyhand 8K5=*
1 Styck Ingjutningsring 11D31
1 Styck Bruksanvisning
6 Beskrivning och funktion
Ottobock Physolino Babyhand är en kosmetisk proteshand där form, färg och hudytans struktur
har imiterats in i minsta detalj. Det nns en modell för vänster- resp. en modell för höger extremitet
till förfogande.
Physolino Babyhand har tillverkats av medicinskt Silikon. Att tugga och bita på Physolino Babyhand
är helt ofarligt. Medicinskt Silikon utmärker sig dessutom genom sin höga elasticitet, vattentålighet
samt att den är stabil mot UV-strålar.
7 Laminering- och monteringsanvisning
7.1 Tillbehör
För tillverkning av en laminerad hylsa till Physolino Babyhand behövs följande tillbehör:
1 Styck Hylssockel 11S12
1 Styck Monteringsstav 743Y41
1 Styck Skuminsats 743Y42=24
Tillbehören kan beställas hos Ottobock.
7.2 Tillverkningsvarianter
Ingjutningsringen 11D31 lämpar sig för såväl inlimning, som till en direkt inlaminering.
Om ingjutningsringen lamineras in direkt vid tillverkningen av proteshyslan, kan det cirkulära kilspåret
användas till uppbindningen. Dessutom ska man uppmärksamma att den distala änden på ingjut-
ningsring 11D31 täcks över liksom gängan.
7.3 Tillverkning av ett skumpositiv
1) Testhylsan av ThermoLyn soft 616T53=8 vaakumformas över det formade gipspositivet.
2)
Skuminsats 743Y42=24 placeras på Monteringsstav 743Y41. Monteringsstaven skruvas in i
Ledsockel 11S12. Placera ledsockel 11S12 på testhylsan och fäst med Ottobock Lättspackel
636K17=*. Stiftskruven på skuminsatsen skuminsatsen 743Y42=24 positioneras i samma riktning
som änden av monteringsstaven (bild 1, pil).
3)
Mät positionen av skuminsats 743Y42=24 på monteringsstaven 743Y41. För att göra
detta förskjuts skuminsatsen på monteringsstaven tills överkanten står ca. 5 mm över det
önskade måttet på den beräknade underarmslängden (bild 2).
Fixera skuminsatsen.
4)
Testhylsa och ledsockel 11S12 dras över med PVC-Folie 99B71=60×11×4. Folien binds ihop
över ledsockel 11S12 och vid vakuumröret. Koppla på vaakumet. Självhäftande polstergummi
627B5=19 (som visas i bild 2) limmas fast (bild 3).
5)
Trolén-folie, 616T3=1, viras koniskt runt den slutgiltiga hylsan. 617H12=* ,Pedilen-hårdskum och
Pedilen-härdare, 617P21, rörs till enligt bifogad bearbetnings-anvisning, blandas väl och hälls i
hålrummet mellan Trolén-folien och modellen (bild 4).
6)
Efter avslutad härdningstid avlägsnas Trolén-folien. Skär i Pedilen-hårdskummet så att stiftskruven
på skuminsatsen, 743Y42=24, ligger fri (bild 5).
7) Stiftskruven skruvas loss och monteringsstaven, 743Y41, avlägsnas.
Ottobock | 398K5=*
8) Skumdelen dras av (bild 6).
7.4 Tillverkning av ytterhylsan
1) Den avlägsnade skumdelen slipas ned tills skuminsats, 743Y42=24, ligger fri.
2)
Borrhål och skuminsatsen’s stiftskruv tillsluts med Plastilina, 636K6 och tejpas med tejpband
(bild 7).
3)
Dra uppmjukad PVA-folieslang, 99B81, över positivmodellen och bind av rynkfritt proximalt. Koppla
på vaakumet (bild 8).
4) Dra på 4 lager vit Perlon-Trikåslang, 623T3=* över positivmodellen och sedan uppmjukad PVA-
folie, 99B81 (bild 9).
5)
Orthocryl-laminerharts, 617H19=* och härdarpulver, 617P37=*, blandas enligt tillverkarens
anvisningar. Färgpasta, 617Z2=*, blandas i efter behov. Lamineringshartset hälls i folien.
PVA-folien binds ihop över hartset och lamineringshartset masseras in ordentligt i armeringen.
Lamineringshartset stryks ut med ett snöre. En mycket tunn väggtjocklek eftersträvas. För att
uppnå hög kvalitet på hylsan får det inte förekomma några luftblåsor i lamineringen (bild 10).
6)
Skär/slipa i distala änden till skuminsatsen 743Y42=24 blir synlig. Skär loss hylsan proximalt och
avlägsna gipset. Avlägsna skuminsatsen 743Y42=24 och PVA-folien.
7) Färdig innerhylsa med ytterhylsa (bild 11).
7.5 Limning av ingjutningsring 11D31
Ingjutningsring 11D31 måste limmas in efter kapningen av hylsan. Innan du börjar ska du läsa ige-
nom bruksanvisningen noga och arbeta efter denna i angiven ordningsföljd.
INFORMATION
Läs noga igenom motsvarande säkerhetsblad innan du påbörjar bearbetningen med 636K18
Orthocryl Siegelhars-kompaktlim och 617P14=* Härdarpasta.
1)
Babyhandsken viks upp tills babyhandens ingjutningsmutter ligger fri. Ingjutningsring 11D31 skru-
vas in i ingjutningsmuttern på handen så långt det går (bild 12).
2)
Babyhand med ingjutningsringen skjuts in i hylsan (bild 13).
Observera: Ingjutningsringen ska inte limmas fast.
3) Babyhanden vrids till önskad position och sedan markeras positionen med märkpenna på hylsa
och ingjutningsring (bild 14, pil).
Observera: Ingjutningsringen får inte ha vridit sig i baby-handen.
4)
Ingjutningsringen skruvas ut ur babyhanden. Orthocryl Siegelhars-kompaktlim, 636K18 och
617P14=*, Härdarpasta, blandas enligt tillverkarens anvisning. Ingjutningsringens räfade ansats
stryks med Siegelharts-kompaktlim (bild 15).
5) Insidan av hylsan ruggas upp och stryks med Siegelharts-kompaktlim (bild 16).
6)
Ingjutningsringen skjuts in i hylsan. Var noga med att markeringarna riktas in i linje med varandra.
Avlägsna överödig Siegelharts-kompaktlim. Låt limningen härda. (bild 17).
7) Stryk ingjutningsringens gänga med 636K13, Loctite 241 och skruva fast babyhanden för hand
tills det tar stopp (bild 18).
8) Den färdiga protesen (bild 19).
40 | Ottobock 8K5=*
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering
kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i
ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-
för variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta doku-
ment. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-
försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
1 Anvendelsesformål Dansk
Dato for sidste opdatering: 2021-06-14
• Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds-
anvisningerne.
• Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
• Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.
• Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru-
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
• Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Medicinsk formål
8K5=* Physolino Babyhand er udelukkende beregnet til protese forsyning af de øvre ekstremiteter.
1.2 Brug
8K5=* Physolino Babyhand kan anvendes till børn med underarmsamputationer på en eller begge
sider eller med dysmeli. Physolino Babyhand skal udelukkende anvendes hos babyer eller små børn.
1.3 Anvendelsesbetingelser
8K5=* Physolino Babyhand kan bruges både ude og inden for.
1.4 Ortopæditeknikerens kvalikation
Forsyningen af patienter med 8K5=* Physolino Babyhand må kun laves af en bandagist.
2 Sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Kontakt med kulde, stærk varme, gløder eller ild
Personskader (f.eks. forbrændinger) og skader på produktet på grund af ikke-tilladte omgivel-
sesbetingelser
Ottobock | 418K5=*
Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.
Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser (se kapitel „Omgivelsesbetingelser“).
Informer patienten.
BEMÆRK
Ikke-overholdelse af rengøringsanvisningerne
Skader og permanente urenheder på produktet grundet uegnede rengøringsmidler
Rengør produktet udelukkende i henhold til rengøringsanvisningerne, som opført i brugsan-
visningen.
Informer patienten.
BEMÆRK
Ikke-overholdelse af tilladte omgivelsesbetingelser
Skader og urenheder på produktet på grund af ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser (se kapitel „Omgivelsesbetingelser“).
Kontroller produktet for urenheder og skader, hvis det er blevet udsat for ikke-tilladte omgi-
velsesbetingelser.
I tilfælde af urenheder skal produktet rengøres omgående i henhold til kapitlet „Patientinfor-
mationer“ for at undgå permanente urenheder.
Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstilfælde.
Informer patienten.
BEMÆRK
Skødesløs anvendelse af produktet
Skader på produktet ved kontakt med spidse eller skarpe genstande
Undgå at produktet kommer i kontakt med ovenfor nævnte genstande.
Informer patienten.
BEMÆRK
Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner
Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet
Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner.
Informer patienten.
•
Hold øje med gevindtappen for at undgå personskader, hvis Physolino Babyhanden er demonteret.
3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Rengøringsmiddel: varmt vand og sæbe
42 | Ottobock 8K5=*
Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød, berøring af skarpe eller spidse genstande
Kontakt med syre, ikke-tilladte rengøringsmidler, slibende medier (f.eks. sand), fugtig jord, støv,
snavs, stærkt farvende materialer (f.eks. med tryksværte, nye tekstiler), opløsningsmidler (f.eks.
fortyndingsmiddel, acetone, benzin), ild, gløder og ikke-tilladt varme (> +60 °C)
4 Patientinformationer
• Physolino Babyhand må kun rengøres med vand og sæbe.
• Physolino Babyhand må ikke komme i kontakt med kemikalier eller opløsningsmidler, da der kan
opstå uønskede forandringer i materialet på grund af kemiske processer.
5 Leveringsomfang
1 st. Physolino Babyhand 8K5=*
1 st. støbering 11D31
1 st. Brugsanvisning
6 Beskrivelse og funktion
Med dens naturlige udseende opfylder Ottobocks Physolino Babyhand opfylder ønsket om et na-
turligt udseende. Form, farve og overadestruktur er i detaljerne kopieret efter den naturlige hånd.
Til individuel forsyning er en model til venstre og højre ekstremitet til rådighed.
Physolino Babyhand blev fremstillet af medicinsk silikone. Det er absolut ufarligt at tygge på eller
bide i Physolino Babyhand. Medicinsk silikone udmærker sig igennem en høj elasticitet, vandbe-
standighed som også UV-stabilitet.
7 Laminerings- og monteringsanvisninger
7.1 Tilbehør
For at fremstille en lamineret hylster til Physolino Babyhand, har man brug for følgende tilbehør:
1 stk ledsokkel 11S12
1 stk monteringsstang 743Y41
1 stk Skumindsats 743Y42=24
Tilbehøret kan bestilles hos Ottobock.
7.2 Forarbejdningsvarianter
11D31 støberingen egner sig til at lime fast som til direkte indlaminering.
Hvis støberingen direkte indlamineres ved fremstillingen af protesehylstret, kan den rundgående rille
bruges til afsnøringen. Desuden skal der tages hensyn til, at det distale ende af støberingen 11D31
som også gevindet afdækkes.
7.3 Fremstilling af skum-positivet
1) Over det modellerede gips-positiv trækkes inderhylstret af ThermoLyn soft 616T53=8 dybt ned.
2)
Skumindsats 743Y42=24 sættes på monteringsstang 743Y41. Skru monteringsstangen ind i led-
sokkel 11S12. Juster ledsoklen 11S12 på inderhylstret og fastgør den med Ottobock let-spartel
636K17=*. Positioner stiftskruerne af skumindsats 743Y42=24 i samme retning som monterings-
stangen (g. 1, pile).
3)
Bestem skumindsatsens 743Y42=24 position på monteringsstangen 743Y41. Hertil forskydes
skumindsatsen på monteringsstangen indtil overkanten ca. er 5 mm over det beregnede mål af
Ottobock | 438K5=*
den længde til underarmen som skal bevares (g. 2).
Fikser skumindsatsen.
4) Træk Pvc-folie 99B71=60×11×4 over inderhylstret og ledsokkel 11S12. Afsnør folie over ledsok-
len 11S12 og ved vakuumrøret. Tænd undertrykket. Klæb neopren-cellegummibåndet 627B5=19
(som vist i g. 2) på (g. 3).
5) Trolenfolien 616T3=1 vikles konisk omkring denitivskaftet. Rør 617H12=* Pedilen-hårdskum og
Pedilen-hærder 617P21 blandes ifølge den vedlagte brugsanvisning, bland dem godt sammen
og støb blandingen ind i hulrummet imellem Trolenfolien og modellen (g. 4).
6)
Fjern Trolenfolien, hvis reaktionstiden er afsluttet. Pedilen-hårdskummet skæres ind og skum-
indsatsens 743Y42=24 stiftskrue frilægges (g. 5).
7) Skru stiftskruen ud og fjern monteringsstangen 743Y41.
8) Fjern skumdelen (g. 6).
7.4 Fremstilling af yderhylstret
1) Slib det fjernede skumdel indtil skumindsats 743Y42=24 er frilagt.
2) Luk boringen og stiftskruen af skumindsats 743Y42=24 med Plastilin-voks 636K6 og klæb tape
omkring (g. 7).
3)
Træk en opblødet PVA-folie 99B81 over positivmodellen og afsnør den proximalt uden folder. Tænd
for undertrykket (g. 8).
4) Træk 4 lag perlon-trikotslange hvid 623T3=* over. Træk en opblødet PVA-folieslange 99B81 over
positivmodellen (g. 9).
5)
Bland Orthocryl-lamineringsharpiks 617H19=* og hærdepulver 617P37=* sammen ifølge pro-
ducentens angivelser. Bland farvepasta 617Z2=* i efter behov, støb lamineringsharpiksen ind i
folieslangen. Afsnør PVA-folieslangen over harpiksen og masser lamineringsharpiksen godt ind i
armeringen. Stryg lamineringsharpiksen ud med snor, så der komme opnås en tynd vægtykkelse.
For at opnå en god kvalitet af hylstret, må der ikke nå luftbobler ind i lamineringen mens harpiksen
stryges ud (g. 10).
6)
Læg hylstret proximalt fri. Fjern gipsen ud af hylstret. Læg hylstret distalt fri indtil skumindsats
743Y42=24 kommer til syne. Fjern skumindsats 743Y42=24. Fjern PVA-folie.
7) Færdig inderhylster med ydrehylster (g. 11).
7.5 Klæbe støbering 11D31 ind
Efter afkortning af hylstret skal støbering 11D31 klæbes ind. Læs venligst vejledningen omhyggeligt
inden ringen klæbes ind og gå frem i den angivne rækkefølge.
INFORMATION
Før 636K18 Orthocryl Siegelharz-kompaktlim og 617P14=* hærderpulver forarbejdes, læs
venligst det tilsvarende sikkerheds-datablad.
1)
Vend babyhåndens krave om indtil Babyhand støbemøtrik ligger frit. Drej støbering 11D31 fast
ind i støbemøtrikken indtil stoppositionen opnås (g. 12).
2)
Skub Babyhand sammen med støberingen ind i hylstret (g. 13).
Bemærk: Klæb ikke støberingen ind.
3)
Drej Babyhand til den ønskede position og overfør positionen med en mærkepen på hylstret og
støberingen (g. 14, pil).
Bemærk: Støberingen må derved ikke fordreje sig inde i Babyhand.
44 | Ottobock 8K5=*
4)
Drej støberingen ud af Babyhand. Bland Orthocryl Siegelharz-kompaktlim 636K18 og 617P14=*
hærderpulver ifølge producentens angivelser. Bestryg støberingens riede ansats med Siegelharz-
kompaktlim (g. 15).
5) Gør hylstrets indre side ru og bestryg den med Siegelharz-kompaktlim (g. 16).
6)
Skub støberingen ind i hylstret. Hold øje med at markeringerne er på linje med hinanden. Fjern
overskydende Siegelharz-kompaktlim. Lad klæbningen hærde (g. 17).
7)
Påfør 636K13 Loctite 241 på støberingens gevind og træk Babyhand håndspændt op til stop-
positionen opnås (g. 18).
8) Den færdige protese (g. 19).
8 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. En ukorrekt borts-
kaffelse kan have en skadende virkning på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra
de ansvarlige myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingsprocedurer og
bortskaffelse.
9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan vari-
ere tilsvarende.
9.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med be-
skrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader,
som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse
eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om me-
dicinsk udstyr. CEoverensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
1 Σκοπός χρήσης Ελληνικά
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2021-06-14
• Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε
τις υποδείξεις ασφαλείας.
• Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
•
Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν ή προκύψουν
προβλήματα.
•
Ενημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώρας σας για κάθε σοβαρό
συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας.
• Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.
1.1 Ιατρικός σκοπός
Το Physolino Babyhand 8K5=* προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των άνω
άκρων με εξωτερικό τεχνητό μέλος.
Ottobock | 458K5=*
1.2 Εφαρμογή
Το Physolino Babyhand 8K5=* μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα με μονόπλευρο ή αμφίπλευρο
ακρωτηριασμό βραχίονα ή αντιβραχίου ή σε περιπτώσεις παραμόρφωσης ή απουσίας άκρων
(δυσμελία). Το Physolino Babyhand προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε μωρά και παιδιά
μικρής ηλικίας.
1.3 Συνθήκες χρήσης
Το Physolino Babyhand 8K5=* μπορεί να χρησιμοποιείται σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
1.4 Αρμοδιότητα του τεχνικού ορθοπεδικών ειδών
Η εφαρμογή του Physolino Babyhand 8K5=* σε ασθενείς επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από
τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών.
2 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΣΟΧH
Επαφή με ψύχος, θερμότητα, καυτά σημεία ή φωτιά
Τραυματισμοί (π.χ. εγκαύματα) και ζημιές στο προϊόν από την έκθεση σε ακατάλληλες
περιβαλλοντικές συνθήκες
Διατηρείτε το προϊόν μακριά από γυμνή φλόγα, καυτά σημεία ή άλλες πηγές θερμότητας.
Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες (βλ. ενότητα «Περιβαλλοντικές
συνθήκες»).
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Μη τήρηση των οδηγιών καθαρισμού
Ζημιές και μόνιμοι λεκέδες στο προϊόν λόγω ακατάλληλων καθαριστικών
Καθαρίζετε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες καθαρισμού στις οδηγίες χρήσης.
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Μη τήρηση των επιτρεπόμενων περιβαλλοντικών συνθηκών
Ζημιές και συγκέντρωση ρύπων στο προϊόν από την έκθεση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές
συνθήκες
Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες (βλ. ενότητα «Περιβαλλοντικές
συνθήκες»).
Αν το προϊόν εκτέθηκε σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες, ελέγξτε το για τυχόν
ρύπους και ζημιές.
Σε περίπτωση ρύπων, καθαρίστε το προϊόν αμέσως σύμφωνα με την ενότητα «Υποδείξεις
για τον ασθενή», για να αποφύγετε μόνιμους λεκέδες.
Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες.
Ενημερώστε τον ασθενή.
46 | Ottobock 8K5=*
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Απρόσεκτη χρήση του προϊόντος
Ζημιές στο προϊόν από την επαφή με μυτερά ή αιχμηρά αντικείμενα
Αποφεύγετε την επαφή του προϊόντος με τα προαναφερόμενα αντικείμενα.
Ενημερώστε τον ασθενή.
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν
Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του υλικού
Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν.
Ενημερώστε τον ασθενή.
•
Όταν το Physolino Babyhand είναι αποσυναρμολογημένο, προσέξτε ιδιαίτερα τους σπειροειδείς
πείρους, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν τραυματισμούς.
3 Περιβαλλοντικές συνθήκες
Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες
Καθαριστικό μέσο: ζεστό νερό και σαπούνι
Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις, άγγιγμα αιχμηρών ή μυτερών αντικειμένων
Επαφή με οξέα, ακατάλληλα καθαριστικά μέσα, ουσίες με λειαντική δράση (π.χ. άμμος),
νωπό χώμα, σκόνη, ρύπους, υλικά που αφήνουν έντονο χρωματισμό (π.χ. με μελάνι εκτυπωτή,
καινούργια υφάσματα), διαλυτικές ουσίες (π.χ. αραιωτικό, ασετόν, βενζίνη), φωτιά, καυτά
σημεία και έκθεση σε απαγορευτικές θερμοκρασίες (> +60 °C / > +140 °F)
4 Υποδείξεις για τον ασθενή
• Το Physolino Babyhand μπορεί να καθαριστεί μόνο με νερό και σαπούνι.
•
Το Physolino Babyhand δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με χημικές ουσίες ή διαλυτικά μέσα,
καθώς ενδέχεται να προκληθούν ανεπιθύμητες μεταβολές στο υλικό λόγω χημικών διαδικασιών.
5 Περιεχόμενο συσκευασίας
1 τεμάχιο Physolino Babyhand 8K5=*
1 τεμάχιο δακτύλιος καλουπώματος 11D31
1 τεμάχιο Οδηγίες χρήσης
6 Περιγραφή και λειτουργία
Το Physolino Babyhand της Ottobock, χάρη στη φυσική του όψη, ανταποκρίνεται απόλυτα στην
επιθυμία για επαναδημιουργία μιας φυσιολογικής εξωτερικής εικόνας. Το σχήμα, το χρώμα και
η υφή των επιφανειών έχουν διαμορφωθεί μέχρι και την τελευταία λεπτομέρεια με τρόπο τέτοιο,
ώστε το στέλεχος να ομοιάζει με ένα φυσικό χέρι. Για την κάλυψη των ατομικών αναγκών διατίθε-
νται δύο μοντέλα, ένα για το δεξί και ένα για το αριστερό άκρο.
Ottobock | 478K5=*
Το Physolino Babyhand κατασκευάζεται από σιλικόνη ιατρικής χρήσης. Η μάσηση και το δάγκω-
μα του Physolino Babyhand δεν ενέχουν κανέναν απολύτως κίνδυνο. Η σιλικόνη ιατρικής χρήσης
χαρακτηρίζεται από μεγάλη ελαστικότητα, υδατοστεγανότητα και ανθεκτικότητα στην υπεριώδη
ακτινοβολία.
7 Υποδείξεις επίστρωσης και συναρμολόγησης
7.1 Εξαρτήματα
Για την κατασκευή μιας πλαστικοποιημένης θήκης για το Physolino Babyhand απαιτούνται τα εξής
εξαρτήματα:
1 τεμάχιο βάση στήριξης άρθρωσης 11S12
1 τεμάχιο ράβδος συναρμολόγησης 743Y41
1 τεμάχιο βάση αφρώδους υλικού 743Y42=24
Τα εξαρτήματα μπορούν να παραγγελθούν στην Ottobock.
7.2 Παραλλαγές επεξεργασίας
Ο δακτύλιος καλουπώματος 11D31 είναι κατάλληλος τόσο για συγκόλληση όσο και για απευθείας
πλαστικοποίηση.
Σε περίπτωση που ο δακτύλιος καλουπώματος επιστρωθεί απευθείας κατά την κατασκευή της
θήκης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιμετρική εγκοπή για να δεθεί η θήκη. Επιπλέον, φροντίστε
ώστε το απομακρυσμένο άκρο του δακτυλίου 11D31 καθώς και το σπείρωμα να είναι καλυμμένα.
7.3 Κατασκευή του αφρώδους θετικού προτύπου
1)
Εφαρμόστε βαθιά κοίλανση της προσωρινής θήκης από ThermoLyn soft 616T53=8 πάνω από
το διαμορφωμένο γύψινο θετικό πρότυπο.
2) Τοποθετήστε τη βάση αφρώδους υλικού 743Y42=24 στη ράβδο συναρμολόγησης 743Y41. Βι-
δώστε τη ράβδο συναρμολόγησης στη βάσηστήριξης της άρθρωσης 11S12. Προσαρμόστε τη
βάσηστήριξης της άρθρωσης 11S12 στην προσωρινή θήκη και στερεώστε την χρησιμοποιώντας
ελαφρύ στόκο 636K17=* της Ottobock. Τοποθετήστε το βιδωτό πείρο της βάσης αφρώδους
υλικού 743Y42=24 στη ράβδο συναρμολόγησης με την ίδια κατεύθυνση (εικ. 1, βέλη).
3)
Καθορίστε τη θέση της βάσης αφρώδους υλικού 743Y42=24 στη ράβδο συναρμολόγησης
743Y41. Για το σκοπό αυτό, μετατοπίστε τη βάση αφρώδους υλικού στη ράβδο συναρμολόγη-
σης, μέχρι το άνω άκρο να βρίσκεται περίπου 5 mm πάνω από την ονομαστική τιμή που πρέπει
να έχει το μήκος του αντιβραχίου (εικ. 2).
Στερεώστε τη βάση αφρώδους υλικού.
4)
Επικαλύψτε την προσωρινή θήκη και τη βάσηστήριξης της άρθρωσης 11S12 με την πλαστική
θήκη 99B71=60×11×4. Δέστε την πλαστική θήκη πάνω από τη βάση στήριξης της άρθρωσης
11S12 και στο σωλήνα κενού. Ενεργοποιήστε την υποπίεση. Κολλήστε ταινία καουτσούκ με κυ-
ψέλες νεοπρενίου 627B5=19 (όπως υποδεικνύεται στην εικ. 2) (εικ. 3).
5) Τυλίξτε μεμβράνη Trolen 616T3=1 σε κωνικό σχήμα γύρω από την οριστική θήκη. Αναμείξτε το
σκληρό αφρό Pedilen 617H12=* με το σκληρυντικό Pedilen 617P21 σύμφωνα με τις εσωκλειό-
μενες οδηγίες επεξεργασίας, ανακατέψτε καλά και εγχύστε στο κενό ανάμεσα στη μεμβράνη
από Trolen και το πρότυπο (εικ. 4).
6)
Μετά το πέρας του χρόνου αντίδρασης απομακρύνετε τη μεμβράνη Trolen. Κόψτε το σκληρό
αφρό Pedilen και ξεσκεπάστε το βιδωτό πείρο της βάσης αφρώδους υλικού 743Y42=24 (εικ. 5).
7) Ξεβιδώστε το βιδωτό πείρο και απομακρύνετε τη ράβδο συναρμολόγησης 743Y41.
8) Αφαιρέστε το τμήμα από αφρό (εικ. 6).
48 | Ottobock 8K5=*
7.4 Κατασκευή της εξωτερικής θήκης
1)
Ακονίστε το τμήμα από αφρό, το οποίο έχει αφαιρεθεί, μέχρι να αποκαλυφθεί η βάση αφρώδους
υλικού 743Y42=24.
2)
Κλείστε την οπή και το βιδωτό πείρο της βάσης αφρώδους υλικού 743Y42=24 με πλαστελίνη
636K6 και κολλήστε με αυτοκόλλητη ταινία (εικ. 7).
3)
Περάστε μια νωπή κάλτσα από μεμβράνη PVA 99B81 στο θετικό πρότυπο και δέστε στην εγγύς
πλευρά χωρίς να δημιουργούνται πτυχώσεις. Ενεργοποιήστε την υποπίεση (εικ. 8).
4)
Περάστε το θετικό πρότυπο με τέσσερις στρώσεις λευκής ελαστικής κάλτσας περλόν 623T3=*.
Περάστε μια νωπή κάλτσα από μεμβράνη PVA 99B81 στο θετικό πρότυπο (εικ. 9).
5)
Αναμείξτε ρητίνη επίστρωσης Orthocryl 617H19=* και σκληρυντική σκόνη 617P37=* σύμφωνα με
της οδηγίες του κατασκευαστή. Προσθέστε πάστα χρώματος 617Z2=* ανάλογα με τις ανάγκες και
εγχύστε τη ρητίνη στην πλαστική θήκη. Δέστε την πλαστική θήκη και δουλέψτε καλά με τα χέρια
τη ρητίνη επίστρωσης στον οπλισμό. Απλώστε τη ρητίνη επίστρωσης με σχοινί, προσπαθώντας
να επιτύχετε ένα όσο το δυνατόν λεπτότερο πάχος τοιχώματος. Για την καλύτερη ποιότητα της
θήκης, δεν πρέπει να υφίστανται στην επένδυση φυσαλίδες αέρα κατά το άπλωμα (εικ. 10).
6)
Ελευθερώστε τη θήκη στην εγγύς πλευρά. Αφαιρέστε το γύψο από τη θήκη. Ξεσκεπάστε τη
θήκη στο απομακρυσμένο άκρο μέχρι να αποκαλυφθεί η βάση αφρώδους υλικού 743Y42=24.
Αφαιρέστε τη βάση αφρώδους υλικού 743Y42=24. Αφαιρέστε την πλαστική θήκη.
7) Έτοιμη εσωτερική θήκη με εξωτερική θήκη (εικ. 11).
7.5 Συγκόλληση του δακτυλίου καλουπώματος 11D31
Ο δακτύλιος καλουπώματος 11D31 πρέπει να συγκολληθεί μετά την επιβράχυνση της θήκης. Πριν
ξεκινήσετε τη συγκόλληση, μελετήστε επακριβώς αυτές τις οδηγίες και εκτελέστε τη διαδικασία με
την αναφερόμενη σειρά ενεργειών.
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Πριν την επεξεργασία της συμπαγούς κόλλας σφραγιστικής ρητίνης Orthocryl 636Κ18 και
της σκληρυντικής πάστας 617P14=* μελετήστε το αντίστοιχο φύλλο δεδομένων ασφαλείας.
1)
Αναδιπλώστε το πίσω μέρος του παιδικού χεριού μέχρι να αποκαλυφθεί το παξιμάδι του. Βιδώ-
στε καλά το δακτύλιο καλουπώματος 11D31 στο παξιμάδι, μέχρι να τερματίσει (εικ. 12).
2)
Σπρώξτε το Babyhand με το δακτύλιο στη θήκη (εικ. 13).
Προσοχή: Μην συγκολλάτε το δακτύλιο.
3)
Φέρτε το Babyhand στην επιθυμητή θέση περιστρέφοντάς το και επισημάνε-
τε τη θέση στη θήκη και το δακτύλιο με μαρκαδόρο (εικ. 14, βέλος).
Προσοχή: Ο δακτύλιος του Babyhand δεν πρέπει να έχει περιστραφεί.
4)
Αφαιρέστε το δακτύλιο από το Babyhand. Αναμείξτε τη συμπαγή κόλλα σφραγιστικής ρητίνης
Orthocryl 636K18 και τη σκληρυντική πάστα 617P14=* σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Επαλείψτε την επιφάνεια του δακτυλίου που υπέστη ρίκνωση με συμπαγή κόλλα σφραγιστικής
ρητίνης (εικ. 15).
5) Εξομαλύνετε την εσωτερική πλευρά του άξονα και επαλείψτε την με συμπαγή κόλλα σφραγιστι-
κής ρητίνης (εικ. 16).
6) Σπρώξτε το δακτύλιο καλουπώματος στη θήκη. Φροντίστε ώστε οι επισημάνσεις να είναι ευθυ-
γραμμισμένες μεταξύ τους. Αφαιρέστε το πλεόνασμα συμπαγούς κόλλας σφραγιστικής ρητίνης.
Αφήστε την κόλλα να σκληρύνει (εικ. 17).
Ottobock | 498K5=*
7)
Επαλείψτε το σπείρωμα του δακτυλίου καλουπώματος με Loctite 241 636K13 και ασφαλίστε το
Babyhand μέχρι να τερματίσει βιδώνοντας με το χέρι (εικ. 18).
8) Το τεχνητό μέλος στην τελική του μορφή (εικ. 19).
8 Απόρριψη
Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών
απορριμμάτων. Η ακατάλληλη απόρριψη μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στο περιβάλλον
και την υγεία. Λάβετε υπόψη σας τις υποδείξεις του αρμόδιου εθνικού φορέα σχετικά με τις
διαδικασίες επιστροφής, συλλογής και απόρριψης.
9 Νομικές υποδείξεις
Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται
να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.
9.1 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις
περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι
οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη
μετατροπή του προϊόντος.
9.2 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.
50 | Ottobock 8K5=*
Kundenservice / Customer Service
Europe
Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH
Max-Näder-Str� 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-3433 · F +49 5527 848-1460
healthcare@ottobock�de · www�ottobock�de
Otto Bock Healthcare Products GmbH
Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria
F +43 1 5267985
service-admin�vienna@ottobock�com
www�ottobock�at
Otto Bock Adria d�o�o� Sarajevo
Ramiza Salčina 85
71000 Sarajevo · Bosnia-Herzegovina
T +387 33 255-405 · F +387 33 255-401
obadria@bih�net�ba · www�ottobockadria�com�ba
Otto Bock Bulgaria Ltd�
41 Tzar Boris III‘ Blvd� · 1612 Sofia · Bulgaria
T +359 2 80 57 980 · F +359 2 80 57 982
info@ottobock�bg · www�ottobock�bg
Otto Bock Suisse AG
Luzerner Kantonsspital 10 · 6000 Luzern 16 · Suisse
T +41 41 455 61 71 · F +41 41 455 61 70
suisse@ottobock�com · www�ottobock�ch
Otto Bock ČR s�r�o�
Protetická 460 · 33008 Zruč-Senec · Czech Republic
T +420 377825044 · F +420 377825036
email@ottobock�cz · www�ottobock�cz
Otto Bock Iberica S�A�
C/Majada, 1 · 28760 Tres Cantos (Madrid) · Spain
T +34 91 8063000 · F +34 91 8060415
info@ottobock�es · www�ottobock�es
Otto Bock France SNC
4 rue de la Réunion - CS 90011
91978 Courtaboeuf Cedex · France
T +33 1 69188830 · F +33 1 69071802
information@ottobock�fr · www�ottobock�fr
Otto Bock Healthcare plc
32, Parsonage Road · Englefield Green
Egham, Surrey TW20 0LD · United Kingdom
T +44 1784 744900 · F +44 1784 744901
bockuk@ottobock�com · www�ottobock�co�uk
Otto Bock Hungária Kft�
Tatai út 74� · 1135 Budapest · Hungary
T +36 1 4511020 · F +36 1 4511021
info@ottobock�hu · www�ottobock�hu
Otto Bock Adria d�o�o�
Dr� Franje Tuđmana 14 ·10431 Sveta Nedelja
Croatia
T +385 1 3361 544 · F +385 1 3365 986
ottobockadria@ottobock�hr · www�ottobock�hr
Otto Bock Italia Srl Us
Via Filippo Turati 5/7 · 40054 Budrio (BO) · Italy
T +39 051 692-4711 · F +39 051 692-4720
info�italia@ottobock�com · www�ottobock�it
Otto Bock Benelux B�V�
Mandenmaker 14 · 5253 RC
Nieuwkuijk · The Netherlands
T +31 73 5186488 · F +31 73 5114960
info�benelux@ottobock�com · www�ottobock�nl
Industria Ortopédica Otto Bock Unip� Lda�
Av� Miguel Bombarda, 21 - 2º Esq�
1050-161 Lisboa · Portugal
T +351 21 3535587 · F +351 21 3535590
ottobockportugal@mail�telepac�pt
Otto Bock Polska Sp� z o� o�
Ulica Koralowa 3 · 61-029 Poznań · Poland
T +48 61 6538250 · F +48 61 6538031
ottobock@ottobock�pl · www�ottobock�pl
Otto Bock Romania srl
Şos de Centura Chitila - Mogoşoaia Nr� 3
077405 Chitila, Jud� Ilfov · Romania
T +40 21 4363110 · F +40 21 4363023
info@ottobock�ro · www�ottobock�ro
OOO Otto Bock Service
p/o Pultikovo, Business Park „Greenwood“,
Building 7, 69 km MKAD
143441 Moscow Region/Krasnogorskiy Rayon
Russian Federation
T +7 495 564 8360 · F +7 495 564 8363
info@ottobock�ru · www�ottobock�ru
Otto Bock Scandinavia AB
Koppargatan 3 · Box 623 · 60114 Norrköping
Sweden
T +46 11 280600 · F +46 11 312005
info@ottobock�se · www�ottobock�se
Otto Bock Slovakia s�r�o�
Röntgenova 26 · 851 01 Bratislava 5
Slovak Republic
T +421 2 32 78 20 70 · F +421 2 32 78 20 89
info@ottobock�sk · www�ottobock�sk
Otto Bock Sava d�o�o�
Industrijska bb · 34000 Kragujevac · Republika Srbija
T +381 34 351 671 · F +381 34 351 671
info@ottobock�rs · www�ottobock�rs
Otto Bock Ortopedi ve
Rehabilitasyon Tekniği Ltd� Şti�
Mecidiyeköy Mah� Lati Lokum Sok�
Meriç Sitesi B Blok No: 30/B
34387 Mecidiyeköy-İstanbul · Turkey
T +90 212 3565040 · F +90 212 3566688
info@ottobock�com�tr · www�ottobock�com�tr
Africa
Otto Bock Algérie E�U�R�L�
32, rue Ahcène Outaleb - Coopérative les Mimosas
Mackle-Ben Aknoun · Alger · DZ Algérie
T +213 21 913863 · F +213 21 913863
information@ottobock�fr · www�ottobock�fr
Otto Bock Egypt S�A�E�
28 Soliman Abaza St� Mohandessein - Giza · Egypt
T +20 2 37606818 · F +20 2 37605734
info@ottobock�com�eg · www�ottobock�com�eg
Otto Bock South Africa (Pty) Ltd
Building 3 Thornhill Office Park · 94 Bekker Road
Midrand · Johannesburg · South Africa
T +27 11 564 9360
info-southafrica@ottobock�co�za
www�ottobock�co�za
Americas
Otto Bock Argentina S�A�
Av� Belgrano 1477 · CP 1093
Ciudad Autônoma de Buenos Aires · Argentina
T +54 11 5032-8201 / 5032-8202
atencionclientes@ottobock�com�ar
www�ottobock�com�ar
Otto Bock do Brasil Tecnica Ortopédica Ltda�
Alameda Maria Tereza, 4036, Bairro Dois Córregos
CEP: 13�278-181, Valinhos-São Paulo · Brasil
T +55 19 3729 3500 · F +55 19 3269 6061
ottobock@ottobock�com�br · www�ottobock�com�br
Otto Bock HealthCare Canada
5470 Harvester Road
Burlington, Ontario, L7L 5N5, Canada
T +1 800 665 3327 · F +1 800 463 3659
CACustomerService@ottobock�com
www�ottobock�ca
Oficina Ottobock Habana
Calle 3ra entre 78 y 80�
Edificio Jerusalen · Oficina 112 · Calle 3ra�
Playa, La Habana� Cuba
T +53 720 430 69 · +53 720 430 81
hector�corcho@ottobock�com�br
www�ottobock�com�br
Otto Bock HealthCare Andina Ltda�
Calle 138 No 53-38 · Bogotá · Colombia
T +57 1 8619988 · F +57 1 8619977
info@ottobock�com�co · www�ottobock�com�co
Otto Bock de Mexico S�A� de C�V�
Prolongación Calle 18 No� 178-A
Col� San Pedro de los Pinos
C�P� 01180 México, D�F� · Mexico
T +52 55 5575 0290 · F +52 55 5575 0234
info@ottobock�com�mx · www�ottobock�com�mx
Otto Bock HealthCare LP
11501 Alterra Parkway Suite 600
Austin, TX 78758 · USA
T +1 800 328 4058 · F +1 800 962 2549
USCustomerService@ottobock�com
www�ottobockus�com
Asia/Pacific
Otto Bock Australia Pty� Ltd�
Suite 1�01, Century Corporate Centre
62 Norwest Boulevarde
Baulkham Hills NSW 2153 · Australia
T +61 2 8818 2800 · F +61 2 8814 4500
healthcare@ottobock�com�au · www�ottobock�com�au
Beijing Otto Bock Orthopaedic Industries Co�, Ltd�
B12E, Universal Business Park
10 Jiuxianqiao Road, Chao Yang District
Beijing, 100015, P�R� China
T +8610 8598 6880 · F +8610 8598 0040
news-service@ottobock�com�cn
www�ottobock�com�cn
Otto Bock Asia Pacific Ltd�
Unit 1004, 10/F, Greenfield Tower, Concordia Plaza
1 Science Museum Road, Tsim Sha Tsui
Kowloon, Hong Kong · China
T +852 2598 9772 · F +852 2598 7886
info@ottobock�com�hk · www�ottobock�com
Otto Bock HealthCare India Pvt� Ltd�
20th Floor, Express Towers
Nariman Point, Mumbai 400 021 · India
T +91 22 2274 5500 / 5501 / 5502
information@indiaottobock�com · www�ottobock�in
Otto Bock Japan K� K�
Yokogawa Building 8F, 4-4-44 Shibaura
Minato-ku, Tokyo, 108-0023 · Japan
T +81 3 3798-2111 · F +81 3 3798-2112
ottobock@ottobock�co�jp · www�ottobock�co�jp
Otto Bock Korea HealthCare Inc�
4F Agaworld Building · 1357-74, Seocho-dong
Seocho-ku, 137-070 Seoul · Korea
T +82 2 577-3831 · F +82 2 577-3828
info@ottobockkorea�com · www�ottobockkorea�com
Otto Bock
South East Asia Co�, Ltd�
Bangkok 10900 · Thailand
T +66 2 930 3030
F +66 2 930 3311
obsea@otttobock�co�th
Other countries
Ottobock SE & Co� KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-1590 · F +49 5527 848-1676
reha-export@ottobock�de · www�ottobock�com
Ottobock SE & Co� KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com
© Ottobock · 647G360=all_INT-09-2107
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
in andere talen
- italiano: Ottobock 8K5 Istruzioni per l'uso
- français: Ottobock 8K5 Mode d'emploi
- español: Ottobock 8K5 Instrucciones de operación
- Deutsch: Ottobock 8K5 Bedienungsanleitung
- português: Ottobock 8K5 Instruções de operação
- dansk: Ottobock 8K5 Betjeningsvejledning