Instructions for Use for
TRACOE®larynx grid and stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
and for the Accessory TRACOE®stopper REF 621
Gebrauchsanweisung für
TRACOE®larynx grid und stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
sowie für das Zubehör TRACOE®Verschlussstopfen REF 621
2
4
10
16
22
28
35
41
47
53
59
65
71
77
83
89
100
Symbols, Symbole
English
Deutsch
Français
Italiano
Español
Português
Dansk
Suomi
Norsk
Magyar
Svenska
Nederlands
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 1
2
US RI Atención: Si-
guiendo las leyes federales estadounidenses, la venta de este
dispositivo está sometida a prescripción medica
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 2
3
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 3
Instructions for Use for
TRACOE®larynx grid and stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
and for the Accessory TRACOE®stopper REF 621
1. General Information
CAUTION: These instructions provide information for physicians, nurs-
ing staff and patients. Please read these instructions for use carefully
prior to product usage. These instructions relate exclusively to the
above products, which are described in the following.
Sterilization: Products are sterilized with ethylene oxide.
Sterility can only be guaranteed when the package is
completely closed and undamaged. You may resterilize the buttons,
however, it should not be necessary in most cases.
Single-Patient Product: The TRACOE®grid and stoma buttons as well
as the accessories are medical products intended for only one patient.
Multiple use on the same patient is allowed. We strongly recommend-
ed that a spare button is kept on hand.
Duration of Use: If cared for properly, TRACOE®grid and stoma but-
tons can be used for several weeks. Buttons showing even the slight-
est damage must be replaced immediately.
Storage: The products must be stored in a cool and dry location.
Temporary storage for ≤ 30 days at ≤ +50 °C is possible. Protect the
product from sunlight and extreme cold.
4
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 4
CAUTION: United States Federal Law restricts these devices to sale by
or on the order of a physician.
Composition/Disposal: The flexible TRACOE®grid and stoma but-
tons, manufactured of high quality silicone in eight different sizes, are
supplied in a standard version as well as in a short and a long version
(please see table for dimensions). The silicone used for manufacturing
is internationally approved for medical applications. All products are
free of latex. Follow applicable national and local guidelines when dis-
posing products.
2. Product Description
2.1 General Properties
TRACOE®grid and stoma buttons feature a specially designed shape
and a high level of softness and flexibility. Therefore, they are easy to
insert and adapt well to the respective anatomical contours. The bulge
at the end of the tube ensures sufficient fixation within the tracheostoma.
The silicone used for manufacturing shows excellent tolerability. Com-
bined with high material flexibility this minimizes the risk of irritation or
trauma of the trachea as well as potential development of granulation
or scarring tissue at the tracheostoma site.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 to REF 603)
The TRACOE®grid button features two lateral eyes (see figure) for fix-
ation using tracheostomy neck straps (e.g. REF 903-F). The TRACOE®
grid button is supplied with a protective grid consisting of a concave
stainless steel grid (mesh size 0.8 mm) held in a round blue plastic ring
that fits exactly into the neck plate of the TRACOE buttons. The protec-
tive mesh prevents the aspiration of foreign bodies (>0.8 mm).
Contents: Each box contains a sterile TRACOE®grid
button including protective grid, neck strap (REF 903-F),
instructions for use, and a patient information card.
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 to REF 613)
The TRACOE®stoma button is supplied without protective grid and
without lateral eyes.
Contents: Each box contains a sterile TRACOE®stoma
button, instructions for use, and a patient information
card.
5
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 5
Order number:
REF + size (e.g. REF 601-06)
ID = inner diameter
OD = outer diameter
L = length
2.4 Accessory
Stopper (REF 621)
The stopper consists of a round plate that fits exactly into the neck
plate of TRACOE®buttons. For ease of handling, the plate has a cen-
tral pin on one side. The stopper may be used particularly during
weaning for temporary closure of a TRACOE®grid or stoma button if
the upper airways are clear and breathing is unobstructed.
Contents: 5 units, supplied in sterile package
CAUTION: Do not use with laryngectomized patients!
Other Accessories
TRACOE medical GmbH also supplies a number of accessories such
as a variety of neck straps, various compresses, spacers, shower
guards, protective bibs, scarves and roll-necks.
For details, see the general TRACOE Full Line Catalogue.
6
Order
no.
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
short:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
long:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Length
(mm)
Length
(mm)
Length
(mm)
OD
(mm)
Size
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 6
3. Indications
The TRACOE®grid and stoma button were developed to stabilise the
tracheostoma of patients who no longer require a tracheal tube.
4. Instructions for Use
4.1 Note
CAUTION: It is an essential requirement, that the TRACOE®grid and
stoma buttons matches with the tracheostoma diameter and length as
exactly as possible.
4.2 Insertion and Removal of TRACOE®grid and stoma buttons
TRACOE®grid and stoma buttons can be easily inserted into the tra-
cheostoma. Please fold the stoma button in half between the thumb
and index finger and insert the narrow end into the tracheostoma.
Release after insertion to allow the button tube to unfold. Push the but-
ton carefully into the stoma to complete insertion. The bulge at the end
ensures the stoma button is retained within the tracheostoma. If the
button is loose please choose a larger size or a TRACOE®grid button
which can be fixed by using a neck strap (e.g. REF 903-F) through the
lateral eyes. Remove the TRACOE®grid or stoma button by carefully
pulling it out of the tracheostoma.
4.3 Insertion and Removal of the Protective Grid
Insert the protective grid of the TRACOE®grid button before inserting it
into the tracheostoma. Pull apart the outer ring and place the protec-
tive grid into it. Removal of the protective grid can be easily handled by
pushing the outer ring of the TRACOE®grid button at both eyes in
direction to the tube. Attaching a thread noose at the outer grid-ring
prior to insertion makes it even easier to remove the grid by simply
pulling the thread. While removing the protective grid, the TRACOE®
grid button must be held tight at both eyes or the outer ring, respective-
ly. The protective grid can be inserted and removed in the same way
using the TRACOE®stoma button.
4.4 Insertion and Removal of the Stopper (REF 621)
The stopper should preferably be fitted in a TRACOE®grid button or
stoma button before the grid or stoma button is introduced into the tra-
cheostoma. This is done by pushing the outer ring of the button apart
and inserting the stopper into it. The easiest way of removing the stop-
per is by holding the outer ring on opposite sides of the button between
the fingertips of one hand and pushing it towards the tube, while using
two fingers of the other hand to grasp the pin of the stopper and
remove it.
7
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 7
Caution: Before inserting a stopper, care must be taken to ensure in
all cases that breathing through the larynx, throat, mouth and nose
is unobstructed. If there are signs of breathlessness, the stopper
must be removed immediately. The stopper must on no account be
used in patients following laryngectomy.
5. Cleaning and Disinfection
5.1 Cleaning
Principally, TRACOE®grid and stoma buttons, protective grid, and
stopper can be cleaned using commercially available, mild detergents.
TRACOE medical recommends to use the fully equipped TRACOE®
tube clean cleaning kits (REF 930-A or REF 930–B with cleaning pow-
der and REF 931-A or REF 931-B with concentrated cleaning liquid,
respectively) for cleaning TRACOE®grid and stoma buttons. These
sets contain cleaning tub, cleaning detergent, cleaning swabs and a
cleaning brush. Please follow the respective instructions for use.
CAUTION: The products must never be cleaned with household deter-
gents, denture cleansers or concentrated alcohol as these may have a
lasting adverse effect on the function of the product.
5.2 Disinfection
Because the upper respiratory tract is never without germs – even in
healthy individuals – we do not recommend the use of disinfection.
If, however, disinfection appears necessary, TRACOE medical can pro-
vide, upon request, a list of tested disinfectants. This list can also be
accessed on the website of TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de).
After that, rinse the disinfected TRACOE grid or stoma button thor-
oughly using distilled water and finally dry it.
CAUTION: Under no circumstances use disinfectants that release
chlorine or substances that contain strong alkalis or phenol derivatives.
6. Patient Information Card
You will find the information card enclosed with each TRACOE®grid
and stoma button. It contains all product details (REF no., size, length,
lot no.) and should be stored separately. The card facilitates reordering
and must be attached when sending product complaints.
8
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 8
7. Returns
Returns of used products are accepted only if accompanied by a com-
pleted decontamination certificate. You can obtain the required form either
directly from TRACOE medical or from the website (www.tracoe.com).
8. General Terms and Conditions
Sales and deliveries of all TRACOE®products are carried out exclusive-
ly according to the General Terms and Conditions which can be
obtained directly from TRACOE medical GmbH or from the website
(www.tracoe.com).
9
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 9
Gebrauchsanweisung für
TRACOE®larynx grid und stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
sowie für das Zubehör
TRACOE®Verschlussstopfen REF 621
1. Allgemeine Informationen
Achtung: Die nachfolgenden Anleitungen dienen der Information der
Ärzte, des Pflegepersonals und der Patienten. Vor Gebrauch der Pro-
dukte ist die Gebrauchsanleitung sorgfältig durchzulesen. Die Anlei-
tungen beziehen sich ausschließlich auf die o. g. und nachfolgend
beschriebenen Produkte.
Sterilisation: Die Produkte sind mit Ethylenoxid sterili-
siert. Sterilität ist nur bei intakter und allseitig geschlos-
sener Verpackung gewährleistet. Eine erneute Sterilisation ist mög-
lich, dürfte in den meisten Fällen jedoch nicht erforderlich sein.
Einpatientenprodukt: Die TRACOE®grid und stoma buttons sowie
das Zubehör sind medizinische Produkte, die nur für einen Patienten
bestimmt sind. Eine mehrfache Anwendung bei ein und demselben
Patienten ist zulässig. Es wird dringend empfohlen, stets einen Ersatz-
button zur Hand zu haben.
Nutzungsdauer: TRACOE®grid und stoma buttons können je nach
Pflege mehrere Wochen benutzt werden. Buttons, die auch nur eine
geringfügige Beschädigung aufweisen, müssen umgehend ersetzt
werden.
10
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 10
Lagerung: Die Produkte sind kühl und trocken zu lagern. Eine kurz-
zeitige Lagerung für ≤ 30 Tage bei ≤ +50 °C ist möglich. Schützen Sie
das Produkt vor Sonnenlicht und extremer Kälte.
Achtung: Die Produkte dürfen laut bundesgesetzlichen Vorschriften
(USA) nur auf ärztliches Rezept verkauft werden.
Bestandteile/Entsorgung: Die flexiblen TRACOE®grid und stoma
buttons werden aus hochwertigem Silikon in sieben Größen jeweils in
Standardlänge sowie einer kurzen und einer langen Ausführung her-
gestellt (siehe Abmessungstabelle). Das verwendete Silikonmaterial
ist für medizinische Anwendungen international zugelassen. Alle Pro-
dukte sind latexfrei. Die Entsorgung der Produkte darf nur entspre-
chend den geltenden nationalen Bestimmungen für Abfallstoffe
vorgenommen werden.
2. Produktbeschreibung
2.1 Allgemeine Eigenschaften
TRACOE®grid und stoma buttons zeichnen sich durch ihre beson-
dere Formgebung, ihre Weichheit und hohe Flexibilität aus. Sie sind
daher leicht einzuführen und passen sich den anatomischen Gege-
benheiten gut an. Durch den Wulst am Ende des Rohres wird ein aus-
reichender Halt im Tracheostoma gewährleistet. Die Verträglichkeit
des zur Herstellung verwendeten Silikonmaterials ist ausgezeichnet.
Hierdurch und durch die hohe Flexibilität des Materials wird das Risi-
ko einer Reizung oder Verletzung der Luftröhre ebenso vermindert
wie die Gefahr der Bildung von Granulations- oder Narbengewebe
am Tracheostoma.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 bis REF 603)
Der TRACOE®grid button verfügt über zwei seitliche Ösen (s. Abbil-
dung) zur Befestigung mit einem Kanülenband (z. B. REF 903-F). Der
TRACOE®grid button wird mit einem Schutzgitter ausgeliefert, das
aus einem gewölbten, rostfreien Stahlgitter besteht (Maschenweite
0,8 mm), das in einen runden blauen Kunststoffring eingelassen ist,
der exakt in die Halsplatte der TRACOE®buttons passt. Das Schutz-
gitter verhindert das Einatmen von Fremdkörpern (>0,8 mm).
Packungsinhalt: Jede Packung enthält einen TRACOE®
grid button mit Schutzgitter, steril verpackt, ein Kanü-
lenband (REF 903-F), eine Gebrauchsanweisung und
eine Patienten-Informationskarte.
11
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 11
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 bis REF 613)
Der TRACOE®stoma button wird ohne Schutzgitter und ohne die
Befestigungsösen geliefert.
Packungsinhalt: Jede Packung enthält einen TRACOE®
stoma button, steril verpackt, eine Gebrauchsanwei-
sung und eine Patienten-Informationskarte.
Bestellnummer:
REF + Größe (z.B. REF 601-06)
ID = Innendurchmesser;
OD = Außendurchmesser;
L = Länge
2.4 Zubehör
Verschlussstopfen (REF 621)
Der Verschlussstopfen besteht aus einer runden Platte, die exakt in
das Halsschild von TRACOE®buttons passt. Zur Handhabung enthält
die Platte in der Mitte einer Seite einen Stift. Der Verschlussstopfen
kann insbesondere im Rahmen der Entwöhnung zum vorübergehen-
den Verschluss eines TRACOE®grid bzw. stoma button bei freien
oberen Atemwegen und ungehinderter Atmung zum Einsatz kommen.
Packungsinhalt: 5 Stück, steril verpackt
12
Bestell
Nr.
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
kurz:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
lang:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Länge
(mm)
Länge
(mm)
Länge
(mm)
OD
(mm)
Größe
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 12
Achtung: Nicht für Laryngektomierte!
Weiteres Zubehör
Darüber hinaus liefert die TRACOE medical GmbH eine Vielzahl von
Zubehörteilen wie diverse Kanülenbänder, verschiedene Kompres-
sen, Abstandshalter, Duschschutz, Schutzlätzchen, Schals und Rollis.
Einzelheiten hierzu siehe im Gesamtkatalog der TRACOE medical
GmbH.
3. Indikationen
Der TRACOE®grid und stoma button wurde zur Stabilisierung des
Tracheostoma von Patienten entwickelt, die keine Trachealkanüle
mehr benötigen.
4. Gebrauchsanleitung
4.1 Hinweis
Achtung: Es ist zwingend erforderlich, dass der TRACOE®grid bzw.
stoma button der Größe des Tracheostomas nach Durchmesser und
Länge möglichst genau angepasst wird.
4.2 Einsetzen bzw. Entnahme des TRACOE®grid
bzw. stoma button
Der TRACOE®grid bzw. stoma button kann leicht und in einfacher
Weise in das Tracheostoma eingesetzt werden. Hierzu wird das flexi-
ble Rohrstück zwischen Daumen und Zeigefinger auf die Hälfte
zusammengefaltet und das schmale Ende in die Tracheostoma-
öffnung eingeführt. Beim anschließenden Loslassen entfaltet sich
das Rohr des button; er kann nun vollständig in das Tracheostoma
eingeschoben werden. Durch den Wulst am Ende des Rohres ist ein
ausreichender Halt im Tracheostoma gewährleistet. Sollte der button
trotzdem nicht fest genug sitzen und evtl. ausgehustet werden, ist
entweder eine größere Ausführung oder ein TRACOE®grid button zu
verwenden, der mit Hilfe der zwei am Außenring angebrachten Ösen
und eines Kanülenbandes (z. B. REF 903-F) befestigt werden kann.
Bei der Entnahme des TRACOE®grid bzw. stoma button sollte der
Außenring leicht nach vorne gezogen und das Rohrstück - wie beim
Einsetzen - zusammengedrückt werden, bevor der button aus dem
Tracheostoma herausgezogen wird.
4.3 Einsetzen bzw. Entnahme des Schutzgitters
Das Einsetzen des Schutzgitters für den TRACOE®grid button erfolgt
am besten vor dem Einführen in das Tracheostoma. Hierzu wird der
13
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 13
Außenring etwas auseinander gedrückt und das Schutzgitter in den
Außenring eingeführt. Die Entnahme des Schutzgitters geschieht am
einfachsten dadurch, dass man den Außenring des TRACOE®grid
button auf den beiden Seiten, die die Ösen tragen, in Richtung des
Rohres drückt. Die Entnahme wird erleichtert, wenn man vor dem Ein-
führen des Schutzgitters am Gitterring eine Fadenschlinge befestigt,
mit der das Schutzgitter dann leicht herausgezogen werden kann.
Beim Herausziehen des Schutzgitters muss der TRACOE®grid but-
ton an den Ösen bzw. dem Außenring festgehalten werden. Das
Schutzgitter kann in identischer Weise auch beim TRACOE®stoma
button eingesetzt bzw. entnommen werden.
4.4 Einsetzen bzw. Entnahme des Verschlussstopfens (REF 621)
Das Einsetzen des Verschlussstopfens in einen TRACOE®grid button
oder stoma button erfolgt am besten vor dem Einführen desselben in
das Tracheostoma. Hierzu wird der Außenring des button auseinan-
der gedrückt und der Verschlussstopfen in diesen eingeführt. Die
Herausnahme des Verschlussstopfens geschieht am einfachsten
dadurch, dass man den Außenring des button mit einer Hand an zwei
einander gegenüberliegenden Seiten in Richtung des Rohres drückt
und mit zwei Fingern der anderen Hand den Verschlussstopfen am
Stift fasst und entnimmt.
Achtung: Vor dem Einsetzen eines Verschlussstopfens ist in jedem
Fall sicherzustellen, dass eine freie Atmung durch Kehlkopf, Rachen,
Mund und Nase möglich ist. Bei Zeichen von Atemnot ist der Ver-
schlussstopfen sofort zu entfernen. Der Verschlussstopfen darf kei-
nesfalls bei Patienten nach Laryngektomie benutzt werden.
5. Reinigung und Desinfektion
5.1 Reinigung
Die Reinigung eines TRACOE®grid und stoma button, des Schutzgit-
ters und des Verschlusstopfens ist grundsätzlich mit haushaltsübli-
chen Mitteln wie z. B. milden Detergentien möglich. TRACOE medical
empfiehlt zur Reinigung der TRACOE®grid und stoma button die Ver-
wendung eines der kompletten TRACOE®tube clean Reinigungssets
(REF 930-A bzw. REF 930-B mit Reinigungspulver oder REF 931-A
bzw. REF 931-B mit flüssigem Reinigungskonzentrat). Die Sets ent-
halten jeweils eine Reinigungsdose mit Siebeinsatz, ein Reinigungs-
mittel, Reinigungstupfer und eine Reinigungsbürste. Die jeweilige
Gebrauchsanweisung ist zu beachten.
14
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 14
Achtung: Die Reinigung darf keinesfalls mit aggressiven Haushalts-
mitteln, Mitteln zur Reinigung von Zahnersatz oder hochprozentigem
Alkohol durchgeführt werden, da diese die Funktion der Produkte
nachteilig beeinträchtigen können.
5.2 Desinfektion
Da die oberen Luftwege auch beim Gesunden niemals keimfrei sind,
empfehlen wir, auf den Gebrauch von Desinfektionsmitteln zu ver-
zichten.
Sollte jedoch trotzdem eine Desinfektion erforderlich scheinen, kann
TRACOE medical auf Anfrage eine Liste mit getesteten Desinfekti-
onsmitteln zur Verfügung stellen. Diese Liste kann auch auf der
Website der TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de) abgerufen
werden.
Anschließend ist der desinfizierte TRACOE®grid bzw. stoma button
sehr gründlich mit destilliertem Wasser zu spülen und zu trocknen.
Achtung: Es dürfen keine Desinfektionsmittel, die Chlor freisetzen,
sowie Mittel, die starke Laugen oder Phenolderivate enthalten, ver-
wenden werden.
6. Patienten-Informationskarte
Jedem TRACOE®grid bzw. stoma button ist eine Informationskarte
beigelegt. Diese enthält alle Einzelheiten des Produktes (REF-Nr.,
Größe, Länge, Chargen-Nr.) und sollte separat aufbewahrt werden.
Sie erleichtert die Neubestellung und muss bei einer eventuellen
Reklamation beigefügt werden.
7. Rücksendungen
Rücksendungen gebrauchter Produkte können nur entgegen genom-
men werden, sofern diesen ein ausgefülltes Dekontaminations- Zerti-
fikat beiliegt. Dieses Formular erhalten Sie entweder bei TRACOE
medical GmbH direkt oder über die Website: www.tracoe.com.
8. Allgemeine Geschäftsbedingungen
Verkauf und Lieferung aller TRACOE®Produkte erfolgt ausschließlich
aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB),
die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website
www.tracoe.com erhältlich sind.
15
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 15
Instructions d'utilisation pour
TRACOE®larynx grid buttons et stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
ainsi que l'accessoire
bouton obturateur TRACOE®REF 621
1. Informations d’ordre général
ATTENTION: Les instructions suivantes sont destinées à informer les
médecins, le personnel soignant et les patients. Lire attentivement ces
instructions avant d’utiliser les produits. Les présentes instructions se
rapportent exclusivement aux produits mentionnés ci-dessus et décrits
ci-après.
Stérilisation: Les produits sont stérilisés à l’oxyde d’éthy-
lène. Leur stérilité n’est garantie que si l’emballage est
demeuré intact et hermétiquement fermé sur tous les côtés. Une nou-
velle stérilisation est possible mais n’est en règle générale pas néces-
saire.
Produit pour patient individuel: Les TRACOE®grid et stoma buttons
ainsi que les accessoires correspondants sont des produits médicaux,
qui sont destinés uniquement à un patient. Une utilisation multiple dans
le cas d'un seul et du même patient est admissible.
On recommande d’une manière impérative d’avoir à disposition à tout
moment un bouton de remplacement.
Durée d’utilisation: Les TRACOE®grid et stoma buttons peuvent être
utilisés selon les soins pendant une période de plusieurs semaines.
Les boutons qui présentent un dommage aussi infime qu’il soit, doivent
être immédiatement remplacés.
16
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 16
Stockage: Les produits doivent être stockés dans un endroit frais et
sec. Un bref stockage pendant ≤ 30 jours à ≤ +50 °C est possible.
Protéger le produit contre la lumière solaire et le froid extrême.
ATTENTION: Selon les prescriptions fédérales en vigueur (Etats-Unis),
les produits ne peuvent être vendus que sur ordonnance.
Constituants/mise au rebut: Les TRACOE®grid et stoma buttons sont
fabriqués dans un silicone haut de gamme en huit tailles, respective-
ment en trois longueurs: standard, courte et longue (voir tableau des
dimensions). Le silicone utilisé est homologué dans le monde entier
pour les applications médicales. Tous les produits sont exempts de
latex. L’élimination des produits doit être effectuée dans le respect des
prescriptions en vigueur sur le territoire national respectif pour l’élimi-
nation des déchets.
2. Description du produit
2.1 Caractéristiques générales
Les TRACOE®grid buttons et stoma buttons se distinguent par leur
forme particulière, leur douceur et leur haute flexibilité. Ils sont donc
faciles à introduire et s’adaptent parfaitement à l’anatomie du patient.
Le bourrelet à l’extrémité du tube garantit une fixation suffisante dans
le trachéostome. L’excellente tolérance du silicone utilisé pour leur
fabrication et leur haute flexibilité réduisent tant le risque d’irritation et
de lésion de la trachée que celui de formation de bourgeonnements ou
d’un excédent de tissus cicatriciels sur le trachéostome.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 à REF 603)
Le TRACOE®grid button présente deux oillets latéraux (voir figure)
pour sa fixation avec un collier (par ex. REF 903-F). Le TRACOE®grid
button est fourni avec une grille de protection constituée d'un grillage
d'acier inoxydable bombé (ouverture de maille 0,8 mm), sertie dans un
anneau de matière plastique bleue qui se loge exactement dans la
plaque de cou du TRACOE®button. La grille protectrice empêche l'as-
piration fortuite de corps étrangers (>0,8 mm).
Contenu de l’emballage: Chaque paquet contient un
TRACOE®grid button avec une grille de protection en
emballage stérile, un collier (REF 903-F), des instruc-
tions d’utilisation et une carte d’information du patient.
17
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 17
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 à REF 613)
Le TRACOE®stoma button est fourni sans grille de protection et sans
oillets de fixation.
Contenu de l’emballage: Chaque paquet contient un
TRACOE®stoma button en emballage stérile, des ins-
tructions d’utilisation et une carte d’information du
patient.
Numéro de commande:
REF + taille (par ex. REF 601-06)
ID = diamètre intérieur
OD = diamètre extérieur
L = longueur
2.4 Accessoires
Bouchon obturateur (REF 621)
Le bouchon obturateur se compose d'une plaque ronde qui s'adapte
exactement dans la plaque de cou du TRACOE®button. La plaque
ronde est dotée en son centre d'une tige qui facilite l'utilisation du bou-
chon obturateur. Celui-ci peut être en particulier utilisé dans le cadre
du sevrage de la canule, pour fermer temporairement un TRACOE®
grid ou stoma button, à condition que les voies respiratoires supé-
rieures du patient soient libres et que rien ne gêne la respiration.
18
N° de
commande
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
court:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
long:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
longueur
(mm)
longueur
(mm)
longueur
(mm)
OD
(mm)
Taille
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 18
Contenu de l’emballage: 5 unités, en emballage stérile
ATTENTION: Ne pas utiliser chez les laryngectomisés!
Autres accessoires
TRACOE medical GmbH fournit en outre un grand nombre d’autres
accessoires tels que divers colliers, diverses compresses, pièces
d’écartement, protections de douche, bavettes de protection,
écharpes et cols roulés.
Pour de plus amples détails à ce sujet, consulter le catalogue général
de TRACOE medical GmbH.
3. Indications
Les TRACOE®grid et stoma buttons ont été conçus pour la stabilisa-
tion du trachéostome chez les patients ne nécessitant plus de canule
trachéale.
4. Mode d'emploi
4.1 Indication importante
ATTENTION: Il est absolument nécessaire d’adapter le diamètre et la
longueur du TRACOE®grid button ou, suivant le cas, stoma button le
plus exactement possible aux dimensions du trachéostome.
4.2 Mise en place et retrait du TRACOE®grid / stoma button
Le TRACOE®grid / stoma button se laisse facilement et selon un pro-
cédé simple mettre en place dans le trachéostome. Il suffit de plier la
partie en tube flexible en deux entre le pouce et l’index et d’introduire
la partie étroite dans l’orifice du trachéostome. Lorsque le tube du but-
ton est ensuite lâché, il se déplie et peut maintenant être entièrement
introduit dans le trachéostome. Le bourrelet à l’extrémité du tube
assure un maintien suffisant dans le trachéostome. Si le button n’est
pourtant pas assez bien ajusté et risque d’être expulsé lorsque le
patient tousse, il est indiqué d’utiliser un button de taille supérieure ou
un TRACOE®grid button pouvant être fixé à l’aide des deux oillets de
son anneau externe et d’un collier (par ex. REF 903-F).
Lors du retrait du TRACOE®grid button ou, suivant le cas, stoma but-
ton, l’anneau externe doit être légèrement tiré vers l’avant et la partie
tube, comme lors de l’introduction, comprimée entre les doigts avant
de retirer le button du trachéostome.
19
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 19
4.3 Mise en place et retrait de la grille de protection
Le mieux est de mettre la grille en place sur le TRACOE®grid button
avant d’introduire celui-ci dans le trachéostome. Il suffit d’étirer un peu
l’anneau externe et d’y introduire la grille de protection. Pour retirer la
grille, le plus simple est de comprimer l’anneau externe du TRACOE®
grid button sur les deux côtés portant les oillets en direction du tube.
Le retrait de la grille est plus facile si on prend le soin, avant de la met-
tre en place, de fixer un fil en boucle sur l’anneau de la boucle à l’aide
duquel la grille se laissera aisément détacher. Il faut maintenir le
TRACOE®grid button par les oillets ou l’anneau externe pour retirer la
grille. La grille de protection est mise en place et retirée selon le même
procédé sur le TRACOE®stoma button.
4.4 Mise en place et retrait du bouchon obturateur (REF 621)
Le mieux est de placer le bouchon dans le TRACOE®grid button ou
stoma button avant d'introduire ce dernier dans le trachéostome. Il faut
étirer un peu l'anneau externe du button et y introduire le bouchon
obturateur. Pour retirer le bouchon obturateur, le plus simple est de
comprimer l'anneau externe du button d'une main en appuyant sur
deux côtés diamétralement opposés en direction du tube, puis de sai-
sir le bouchon obturateur par la tige avec deux doigts de l'autre main
pour l'extraire.
Attention: Avant la mise en place du bouchon obturateur, il est impé-
ratif de vérifier que le patient peut respirer librement à travers le
larynx, le pharynx, la bouche et le nez. Le bouchon obturateur doit
être retiré dès les premiers signes de détresse respiratoire. N'utiliser
en aucun cas le bouchon obturateur chez les patients laryngectomi-
sés.
5. Nettoyage et désinfection
5.1 Nettoyage
Le nettoyage d’un TRACOE®grid / stoma button, de la grille de protec-
tion et du bouchon obturateur peut en principe être effectué à l’aide de
produits d’entretien usuels, par exemple des détergents peu agressifs.
Pour le nettoyage des TRACOE®grid / stoma button, TRACOE medical
conseille l’utilisation de l’un des kits de nettoyage complets TRACOE®
tube clean (soit REF 930-A ou –B avec nettoyant en poudre, soit REF
931-A ou –B avec nettoyant concentré liquide). Chacun de ces kits
contient une boîte de nettoyage avec panier perforé, un nettoyant, des
tampons et une brosse de nettoyage. Il faut respecter les instructions
respectivement données pour leur utilisation.
20
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 20
ATTENTION: Ne jamais nettoyer les canules avec des détergents
agressifs, des produits destinés au nettoyage des prothèses dentaires
ou avec de l’alcool à haut pourcentage car ces produits pourraient
nuire au bon fonctionnement des canules.
5.2 Désinfection
Etant donné que les voies respiratoires supérieures ne sont jamais
exemptes de germes – même chez un sujet en bonne santé – nous
conseillons de renoncer à l’utilisation de désinfectants.
Si une désinfection devait néanmoins apparaître nécessaire, TRACOE
medical peut mettre à disposition, sur demande, une liste d'agents de
désinfection qui ont été testés. Cette liste peut être obtenue sur le site
Web de TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de).
Le TRACOE®grid / stoma button ainsi désinfecté doit être ensuite
rincé très rigoureusement à l’eau distillée et parfaitement séché.
ATTENTION: Il est interdit d’utiliser des désinfectants dégageant du
chlore ainsi que des produits contenant des lessives alcalines ou des
dérivés du phénol.
6. Carte d’information du patient
Une carte d’information est jointe à chaque TRACOE®grid / stoma
button. Elle comporte toutes les indications concernant le produit
(n° REF, taille, longueur, n° de lot) et devrait être conservée à part.
Elle facilite la commande du button suivant et doit être jointe au
produit lors d’une réclamation éventuelle.
7. Renvois
Les renvois de produits déjà utilisés ne peuvent être acceptés que
s’ils sont accompagnés d’un certificat de décontamination dûment
rempli. Ce formulaire peut être demandé directement auprès de
TRACOE medical ou sur le site Internet: www.tracoe.com.
8. Conditions générales
La vente et la livraison de tous les produits TRACOE sont soumises à
l’acceptation des Conditions Générales de vente disponibles soit
auprès de TRACOE medical GmbH ou sur le site: www.tracoe.com.
21
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 21
Istruzioni d’uso per
i grid button e gli stoma button TRACOE®larynx
grid button TRACOE®REF 601, REF 602, REF 603
stoma button TRACOE®REF 611, REF 612, REF 613
nonché per gli accessori
tappi di chiusura TRACOE®REF 621
1. Informazioni generali
ATTENZIONE: Le istruzioni che seguono, destinate all’informazione di
medici, personale paramedico e pazienti, e vanno lette attentamente
prima di usare i prodotti. Le seguenti istruzioni si riferiscono esclusiva-
mente ai prodotti sopra menzionati e di seguito descritti.
Sterilizzazione: I prodotti sono sterilizzati con ossido di
etilene. La sterilità è assicurata solo se la confezione è
integra e perfettamente chiusa. La risterilizzazione è possibile, ma
nella maggior parte dei casi non dovrebbe rendersi necessaria.
Prodotto monopaziente: i TRACOE®grid e stoma buttons, così come
gli accessori, sono dispositivi medici destinati a un solo paziente. E
possibile utilizzarli più volte per lo stesso paziente.
Si raccomanda assolutamente di tenere sempre a portata di mano un
bottone di ricambio.
Durata d’uso: i grid button e gli stoma button TRACOE®possono
essere utilizzati per diverse settimane a seconda della manutenzione
eseguita. I button che presentano danni anche lievi devono essere
sostituiti immediatamente.
Conservazione: conservare i prodotti in un luogo fresco e asciutto.
È ammessa una breve conservazione per ≤ 30 giorni a una
22
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 22
temperatura di ≤ +50 °C. Proteggere il prodotto dalla luce diretta del
sole e dal freddo estremo.
ATTENZIONE: Secondo le norme federali (USA) i prodotti possono
essere venduti solo dietro ricetta medica.
Componenti/smaltimento: I grid button e gli stoma button TRACOE®
flessibili sono realizzati in silicone di qualità. Sono disponibili in otto
misure diverse, rispettivamente in lunghezza standard, oltre che in una
versione corta e una lunga (si veda la tabella delle misure). Il materia-
le siliconico utilizzato è internazionalmente ammesso per uso medico.
Nessun prodotto contiene lattice. Per lo smaltimento dei prodotti si
devono osservare rigorosamente le norme nazionali vigenti in materia
di rifiuti.
2. Descrizione del prodotto
2.1 Descrizione generale
I grid button e gli stoma button TRACOE®si distinguono per la loro
particolare conformazione, morbidezza e grande flessibilità. Pertanto
sono facili da introdurre e si adattano bene all’anatomia del paziente.
La protuberanza all’estremità del tubo garantisce una buona tenuta nel
tracheostoma. La tollerabilità del materiale siliconico utilizzato è eccel-
lente. Questo fatto, insieme alla grande flessibilità del materiale, ridu-
ce sia il rischio di irritazioni o lesioni della trachea, sia il rischio di
formazione di tessuto cicatriziale o di granulazione nel tracheostoma.
2.2 Grid button TRACOE®(REF 601, REF 602 e REF 603)
Il grid button TRACOE®è munito di due alette laterali (v. figura) per il
fissaggio con un’apposita fettuccia (ad es. REF 903-F). Il grid button
TRACOE viene fornito completo di una griglia protettiva di forma con-
vessa in acciaio inox (apertura maglie 0,8 mm), incassata in un anello
in plastica di colore blu che si adatta con precisione alla flangia dei
button TRACOE®. La griglia protettiva impedisce l’inalazione di corpi
estranei (> 0,8 mm).
Contenuto della confezione: ogni confezione contie-
ne un grid button TRACOE®con griglia protettiva, in
confezione sterile, una fettuccia di fissaggio (REF 903-
F), un foglietto d’istruzioni per l’uso e una scheda
informativa per il paziente.
23
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 23
2.3 Stoma button TRACOE®(REF 611 - REF 613)
Lo stoma button TRACOE®viene fornito senza griglia protettiva e
senza alette laterali.
Contenuto della confezione: ogni confezione contie-
ne uno stoma button TRACOE®in confezione sterile,
un foglietto d’istruzioni per l’uso e una scheda informa-
tiva per il paziente.
Numero d’ordine:
REF + misura (ad es. REF 601-06)
ID = diametro interno;
OD = diametro esterno;
L = lunghezza
2.4 Accessori
Tappo di chiusura (REF 621)
Il tappo di chiusura è costituito da una piastra tonda che si adatta con
precisione alla flangia dei button TRACOE®. Al centro di una delle due
facce la piastra è munita di un perno che ne agevola la manipolazio-
ne. Il tappo può essere usato specialmente nell’ambito dello svezza-
mento per otturare temporaneamente un grid button o uno stoma
button TRACOE nei pazienti con vie respiratorie superiori libere e
respirazione non ostacolata.
24
N.
d’ordine
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
Versione
corta:
REF 601 / REF 611
Versione
standard:
REF 602/REF 612
Versione
lunga:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Lunghezza
(mm)
Lunghezza
(mm)
Lunghezza
(mm)
OD
(mm)
Misura
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 24
Contenuto della confezione: 5 pezzi in confezione sterile
ATTENZIONE: Non indicato nei pazienti laringectomizzati!
Altri accessori
La TRACOE medical GmbH propone inoltre un’ampia gamma di
accessori, ad esempio diversi tipi di fettucce di fissaggio, vari tipi di
garze, distanziatori, collarini di protezione per la doccia, bavaglini,
sciarpe e maglioncini a collo alto.
Per maggiori dettagli consultare il catalogo generale della TRACOE
medical GmbH.
3. Indicazioni
I grid button e gli stoma button TRACOE®sono stati sviluppati per la
stabilizzazione del tracheostoma dei pazienti che non hanno più biso-
gno di una cannula tracheale.
4. Istruzioni per l’uso
4.1 Nota
ATTENZIONE: È assolutamente necessario che il grid button o lo
stoma button TRACOE®risponda con la massima precisione, con rife-
rimento a diametro e lunghezza, alla grandezza del tracheostoma.
4.2 Introduzione e rimozione del grid button
o stoma button TRACOE®
Il grid button o lo stoma button TRACOE®può essere introdotto in
maniera facile e semplice nel tracheostoma. A tale scopo si piega a
metà, fra pollice e indice, la parte tubolare flessibile e si introduce
l’estremità stretta nello stoma tracheale. Il tubo del button si dispiega
non appena lo si rilascia; a questo punto può essere infilato completa-
mente nel tracheostoma. La protuberanza all’estremità del tubo garan-
tisce una buona tenuta nel tracheostoma. Nel caso in cui, nonostante
questi accorgimenti, il button non fosse sufficientemente saldo o venis-
se espulso con la tosse, si consiglia di usare una versione più grande
o un grid button TRACOE®, che può essere fissato per mezzo delle
due alette previste sull’anello esterno e di una fettuccia di fissaggio (ad
es. REF 903-F). Durante la rimozione del grid button o dello stoma but-
ton TRACOE®, si consiglia di tirare leggermente in avanti l’anello ester-
no e di schiacciare la parte tubolare, come durante l’introduzione,
prima di estrarre il button dal tracheostoma.
25
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 25
4.3 Inserimento e rimozione della griglia protettiva
La griglia protettiva del grid button TRACOE®va inserita preferibilmen-
te prima di introdurre il button nel tracheostoma. A tale scopo si allar-
ga leggermente l’anello esterno con le dita e vi si introduce la griglia
protettiva. L’estrazione della griglia protettiva sarà facilitata premendo
l’anello esterno del grid button TRACOE®in direzione del tubo, in cor-
rispondenza dei due lati su cui sono presenti le alette. L’estrazione
sarà ancora più agevole se prima di introdurre la griglia protettiva si
fissa all’anello della griglia un laccio di filo con l’ausilio del quale si può
quindi estrarre con facilità la griglia. Durante l’estrazione della griglia
protettiva si deve trattenere il grid button TRACOE®per le alette o
l’anello esterno. La griglia protettiva può essere inserita e rimossa in
modo analogo anche nello stoma button TRACOE®.
4.4 Inserimento e rimozione del tappo di chiusura (REF 621)
Il tappo di chiusura va inserito in un grid button o in uno stoma button
TRACOE®preferibilmente prima di introdurre quest’ultimo nel tracheo-
stoma. A tale scopo si allarga un po’ con le dita l’anello esterno del
button e vi si introduce il tappo di chiusura. L’estrazione del tappo sarà
facilitata premendo l’anello esterno del button in direzione del tubo, in
corrispondenza di due lati opposti dell’anello, e rimuovendo il tappo
afferrandolo con due dita dell’altra mano per il perno.
Attenzione: Prima di inserire un tappo di chiusura in un button occor-
re in ogni caso accertarsi che il paziente possa respirare liberamen-
te attraverso la laringe, la faringe, la bocca e il naso. Se il paziente
mostrasse segni di affanno bisogna rimuovere immediatamente il
tappo. È tassativamente vietato usare il tappo di chiusura nei pazien-
ti laringectomizzati.
5. Pulizia e disinfezione
5.1 Pulizia
La pulizia di un grid button e di uno stoma button TRACOE®, della gri-
glia protettiva e del tappo di chiusura si può eseguire utilizzando nor-
mali prodotti per la detergenza domestica, quali ad es. detergenti
leggeri. Per la pulizia dei grid button e degli stoma button TRACOE®
consigliamo comunque l’impiego del kit completo di pulizia TRACOE®
tube clean (REF 930-A o REF 930-B con polvere detergente oppure
REF 931-A o REF 931-B con liquido detergente concentrato). Ogni kit
comprende un barattolo di pulizia con colino porta oggetti, un prodot-
to detergente, tamponi detergenti ed uno scovolino. Osservare le
rispettive istruzioni d’uso.
26
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 26
ATTENZIONE: La pulizianon va mai eseguita usando detergenti
domestici aggressivi, prodotti per la pulizia di dentiere o alcool ad alta
gradazione, in quanto tali prodotti possono pregiudicare la funzionali-
tà dei prodotti.
5.2 Disinfezione
Dato che le vie aeree superiori non sono mai asettiche neanche nei
soggetti sani, si consiglia di evitare l’uso di disinfettanti.
Dovesse tuttavia ritenersi necessaria una disinfezione, TRACOE medi-
cal potrà fornire, su richiesta, un elenco di prodotti di disinfezione
testati. L’elenco è anche consultabile alla pagina web della TRACOE
medical GmbH (www.tracoe.de).
Successivamente il grid button o lo stoma button TRACOE®disinfet-
tato va sciacquato molto accuratamente con acqua distillata e poi
asciugato.
ATTENZIONE: È vietato l’uso di disinfettanti che liberino cloro o di
sostanze contenenti soluzioni alcaline forti o derivati del fenolo.
6. Scheda informativa per il paziente
Tutti i grid button o stoma button TRACOE®sono accompagnati da una
scheda informativa che riporta tutti i dati del prodotto (n. REF, misura,
lunghezza, n. di lotto) e che va conservata a parte. Tale scheda age-
vola il riordino e deve essere allegata ad un eventuale reclamo.
7. Resi
Eventuali resi di prodotti usati potranno essere accettati solo se vi è
accluso un certificato di de-contaminazione debitamente compilato.
Potete richiedere tale modulo direttamente alla TRACOE medical
oppure scaricarlo dal sito web: www.tracoe.com.
8. Condizioni generali di vendita
La vendita e la fornitura di tutti i prodotti TRACOE®avvengono esclu-
sivamente in base alle vigenti condizioni generali di vendita che
possono essere richieste direttamente alla TRACOE medical GmbH
oppure scaricate dal sito web www.tracoe.com.
27
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 27
Instrucciones de uso para
TRACOE®larynx botones de estoma con rejilla
( y botones de estoma (stoma buttons TRACOE®
Botón de estoma con rejilla TRACOE®
TRACOE®REF 601, REF 602, REF 603
Botón de estoma TRACOE®
REF 611, REF 612, REF 613 y para
el accesorio tapón de cierre TRACOE®REF 621
1. Información general
ATENCIÓN: Las siguientes instrucciones contienen información para
el médico, el personal sanitario y el paciente. Estas instrucciones
deben ser leídas cuidadosamente antes de la utilización del producto.
Las instrucciones hacen referencia exclusivamente a los productos
arriba mencionados y descritos a continuación.
Esterilización: Los productos están esterilizados con
óxido de etileno. La esterilidad sólo se garantiza estando
el embalaje intacto y completamente cerrado. El producto se puede
volver a esterilizar, pero en la mayoría de los casos este procedimien-
to no debería ser necesario.
Producto para un sólo paciente: Los TRACOE®grid y stoma buttons
así como los accesorios son productos médicos que están destinados
para un solo paciente. La aplicación repetida en un mismo paciente,
sin embargo es admisible. Se recomienda encarecidamente tener
siempre un button de recambio a mano.
Vida útil: TRACOE®grid y stoma buttons podrán utilizarse varias sema-
nas dependiendo del cuidado que reciban. Botones que muestren el
más mínimo desperfecto deberán sustituirse de inmediato.
28
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 28
Almacenamiento:: los productos deben almacenarse en un lugar fres-
co y seco. Se permite un almacenamiento temporal por un período de
≤ 30 días a ≤ +50 °C. Proteja al producto de la incidencia directa de
los rayos del sol y de un frío extremo.
ATENCIÓN: Estos productos sólo pueden ser vendidos con receta
médica, según lo dispuesto por las leyes federales (Estados Unidos).
Componentes/eliminación: El botón de estoma con rejilla y el botón
de estoma TRACOE®son flexibles, y están hechos de silicona de alta
calidad en ocho tamaños diferentes; cada uno de ellos en un modelo
estándar, uno corto y otro largo respectivamente (véase la tabla de
medidas). El material de silicona utilizado en la fabricación de estos
productos ha sido autorizado internacionalmente para el uso médico.
Todos los productos están libres de látex. Estos productos deben ser
desechados siguiendo la normativa nacional vigente para la elimina-
ción de residuos.
2. Descripción del producto
2.1 Características generales
El botón de estoma con rejilla y el botón de estoma TRACOE®se ca-
racterizan por su moldeado especial, su blandura y flexibilidad. Gra-
cias a estas propiedades, estos productos se pueden introducir fácil-
mente y se adaptan bien a diferentes condiciones anatómicas. La
protuberancia al extremo del tubo garantiza un soporte suficiente en el
traqueostoma. La tolerancia del material de silicona empleado en su
fabricación es excelente. Por ello, y gracias a la alta flexibilidad del
material, se reduce el riesgo de irritación o de lesión de la tráquea, lo
mismo que el peligro de formación de tejido de granulación o de cica-
trización en el área del traqueostoma.
2.2 Botón de estoma con rejilla TRACOE®(REF 601 a REF 603)
El botón de estoma con rejilla TRACOE®dispone de dos ojetes latera-
les (véase ilustración), que permiten su sujeción con la cinta de fijación
de cánula (p.ej. REF. 903-F). El botón de estoma con rejilla TRACOE®
se suministra con una rejilla de protección, compuesta por una rejilla
convexa de acero inoxidable (anchura de malla: 0,8 mm), la cual se
halla introducida en un anillo de plástico redondo de color azul, que
encaja exactamente en la placa de cuello de los botones TRACOE®.
La rejilla de protección impide la aspiración de cuerpos extraños
(>0,8 mm).
29
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 29
Contenido de una caja: Cada caja contiene un botón
de estoma con su respectiva rejilla, empaquetado en
forma esterilizada, una cinta de fijación de la cánula
(REF 903-F), un ejemplar de las instrucciones de uso y
una tarjeta de información para el paciente.
2.3 El botón de estoma TRACOE®(REF 611 hasta REF 613)
El botón de estoma TRACOE®se suministra sin rejilla protectora y sin
ojetes de sujeción.
Contenido de una caja: Cada caja contiene un botón
de estoma, empaquetado en forma esterilizada, un
ejemplar de las instrucciones de uso y una tarjeta de
información para el paciente.
Número de pedido:
REF + Tamaño (p.ej. REF 601-06)
ID = Diámetro interno
OD = Diámetro externo
L = Longitud
2.4 Accesorios
Tapón de cierre (REF 621)
El tapón de cierre consta de una placa redonda que encaja exacta-
30
Número
de pedido
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
Corto:
REF 601 / REF 611
Estándar:
REF 602/REF 612
Largo:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Longitud
(mm)
Longitud
(mm)
Longitud
(mm)
OD
(mm)
Tamaño
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 30
mente en la placa de cuello de los botones TRACOE®. A efectos de
manipulación, la placa posee una espiga en el centro de un lado. El
tapón de cierre puede utilizarse especialmente durante el proceso de
deshabituación para cerrar temporalmente un botón de estoma con
rejilla o un botón de estoma TRACOE®, cuando las vías respiratorias
superiores están libres y no existen obstáculos para la respiración.
Contenido de una caja: 5 unidades, empaquetadas en forma esterili-
zada.
ATENCIÓN: No se deben usar en pacientes laringectomizados
Accesorios adicionales
TRACOE medical GmbH suministra además una gran variedad de
accesorios, como por ejemplo, diversos tipos de cintas de sujeción de
cánulas, diferentes tipos de compresas, separadores, protectores de
ducha, peto protector, bufandas y jerséis de cuello alto.
En el catálogo general de TRACOE medical GmbH encontrará infor-
mación detallada sobre estos productos.
3. Indicaciones
El botón de estoma con rejilla y el botón de estoma TRACOE®han sido
diseñados para la estabilización del traqueostoma en pacientes que
ya no necesitan una cánula traqueal.
4. Instrucciones de uso
4.1 Indicación
ATENCIÓN: Es indispensable que el botón de estoma con rejilla o el
botón de estoma TRACOE®se adapten lo más justo posible al tamaño
del traqueostoma, respecto al diámetro y a la longitud.
4.2 Inserción y extracción del botón de estoma con rejilla y
el botón de estoma TRACOE®.
El botón de estoma con rejilla y el botón de estoma TRACOE®se pue-
den colocar fácil y sencillamente en el traqueostoma. El tubo flexible
se toma entre el dedo pulgar y el dedo índice, replegado hasta la
mitad, y el extremo estrecho se introduce en la abertura del traqueos-
toma. Después, al soltarlo, el tubo del botón se desdobla. Éste puede
ser ahora insertado completamente en el traqueostoma. La protube-
rancia al extremo del tubo garantiza un soporte suficiente en el tra-
queostoma. Si se da el caso, a pesar de todo, de que el botón no esté
31
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 31
lo suficientemente fijo y, eventualmente pueda ser expulsado tosiendo,
se debe usar, o bien un modelo de mayor tamaño o un botón de esto-
ma con rejilla, el cual puede ser fijado mediante los dos ojetes en el
anillo exterior y una cinta de sujeción de cánulas. El botón de estoma
con rejilla y el botón de estoma TRACOE®se extraen empujando el ani-
llo exterior levemente hacia adelante y comprimiendo el tubo - igual
que al introducirlo - antes de que el botón sea extraído del traqueostoma.
4.3 Inserción y extracción de la rejilla de protección
La inserción de la rejilla de protección para el botón de estoma con
rejilla se debe llevar a cabo, preferentemente, antes de introducir el
botón en el estoma. Para este fin, se presiona el anillo exterior un poco
hacia los lados y se introduce la rejilla protectora en el mismo. La forma
más fácil de extraer la rejilla protectora es presionando el anillo exte-
rior del botón de estoma con rejilla TRACOE®en dirección al tubo, por
los dos lados que llevan los ojetes. La extracción se facilita fijando una
eslinga de hilo al anillo de la rejilla, antes de la inserción de la rejilla de
protección, mediante la cual, ésta se puede tirar fácilmente. Al extraer
la rejilla protectora, el botón de estoma con rejilla TRACOE®se debe
sujetar por los ojetes o por el anillo exterior. Este procedimiento
también se puede usar para introducir o extraer el botón de estoma
TRACOE®.
4.4 Colocación y extracción del tapón de cierre (REF 621)
La inserción del tapón de cierre para el botón de estoma con rejilla y
para el botón de estoma TRACOE®es más fácil si se realiza antes de
introducir el botón en el traqueostoma. Para este fin, se tira de los
lados el anillo exterior del botón y se introduce el tapón de cierre en el
botón. La forma más fácil de extraer el tapón de cierre es presionando
con una mano el anillo exterior del botón en dos lados opuestos en
dirección al tubo y agarrar el tapón de cierre por la espiga, con dos
dedos de la otra mano, hasta extraerlo.
Atención: Antes de colocar un tapón de cierre ha de garantizarse
siempre que el paciente pueda respirarse perfectamente por la larin-
ge, garganta, boca y nariz. El tapón de cierre ha de retirarse de inme-
diato si se presentan señales de asfixia y no debe utilizarse bajo
ninguna circunstancia en pacientes que hayan sido sometidos a una
laringectomía.
32
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 32
5. Limpieza y desinfección
5.1 Limpieza
El botón de estoma con rejilla y el botón de estoma TRACOE®, así
como la rejilla de protección y el tapón de cierre, se pueden lavar con
productos habituales de limpieza de uso doméstico, por ejemplo,
detergentes suaves. TRACOE medical recomienda utilizar para la lim-
pieza del botón de estoma con rejilla y del botón de estoma TRACOE®,
uno de los kit completos de limpieza TRACOE®tube clean (REF 930-A
o REF 930–B con producto de limpieza en polvo o el juego REF 931-A
o REF 931-B con concentrado de limpieza líquido). Los kit de limpieza
contienen cada uno una caja de limpieza de canasta y malla, un pro-
ducto de limpieza, torundas de limpieza y un cepillo de limpieza.
Se deben seguir las instrucciones de uso para cada uno de estos
productos.
ATENCIÓN: Bajo ninguna circunstancia se deben usar productos de
limpieza agresivos, productos para la limpieza de prótesis odontológi-
cas o alcohol de alta concentración, ya que estos pueden alterar
negativamente la función de los productos.
5.2 Desinfección
Desinfección: Dado que las vías respiratorias superiores nunca se
encuentran completamente asépticas, incluso en personas sanas,
recomendamos prescindir del uso de desinfectantes.
En caso de que a pesar de ello resulte necesario realizar una desin-
fección, TRACOE medical podrá poner una lista a disposición con
desinfectantes comprobados sobre demanda. Esta lista también
podrá descargase en el sito Web de la TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.de).
A continuación, el botón de estoma con rejilla o el botón de estoma
TRACOE®desinfectado, se enjuaga minuciosamente con agua des-
tilada y se seca.
ATENCIÓN: No se deben utilizar productos desinfectantes que liberen
cloro, ni sustancias que contengan lejías fuertes o derivados de fenol.
6. Tarjeta de información para pacientes
Cada botón de estoma con rejilla y cada botón de estoma TRACOE®
van acompañados de una tarjeta de información para el paciente. Esta
contiene todos los detalles a cerca del producto (número de referen-
cia, tamaño, longitud y número de lote) y debe guardarse separada-
33
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 33
mente. La tarjeta facilita el procedimiento en caso de un nuevo pedido
y debe ser adjuntada en caso de reclamación.
7. Devoluciones
La devolución de productos usados sólo puede aceptarse si vienen
acompañados de un certificado de descontaminación debidamente
rellenado. Este formulario puede obtenerse directamente de TRACOE
medical o bien a través de la página de Internet: www.tracoe.com.
8. Condiciones generales de venta
La venta y la entrega de todos los productos TRACOE®se basan
exclusivamente en las Condiciones Generales de Venta, que pueden
ser solicitadas a TRACOE medical GmbH o extraídas de la página de
Internet www.tracoe.com.
34
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 34
Instruções de uso para
TRACOE®larynx grid e stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601 / REF 602 / REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611 / REF 612 / REF 613
tal como os acessórios
Tampões de encerramento TRACOE®REF 621
1. Informações gerais
Atenção: as instruções seguintes são para informação dos médicos,
do pessoal de enfermagem e dos pacientes. Antes de se utilizar os pro-
dutos, as instruções de uso devem ser lidas cuidadosamente. As ins-
truções referem-se, exclusivamente, aos produtos supra-mencionados
e descritos de seguida.
Esterilização: os produtos estão esterilizados com óxido
de etileno. A esterilidade só é garantida com a embala-
gem intacta e fechada de todos os lados. É possível uma segunda
esterilização; porém, na maioria dos casos, tal não deverá ser neces-
sário.
Producto para um só paciente: TRACOE®grid e stoma buttons, bem
como os acessórios são productos medicinais destinados a um só
paciente. É permitida a aplicação repetida no mesmo paciente.
Recomenda-se muito sempre ter um button sobressalente à mão.
Tempo de uso: TRACOE®grid e stoma buttons podem ser usados por
várias semanas, se tratados com cuidado. Buttons apresentando
algum danos, por menor que seja, precisam ser substituídos imediata-
mente.
35
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 35
Armazenagem: Os produtos devem ser armazenados em local fresco
e seco. Um armazenamento breve por ≤ 30 dias a ≤ +50 °C é possí-
vel. Proteja o produto da incidência solar e frio extremo.
Atenção: nos EUA, de acordo com as prescrições das leis federais, os
produtos só podem ser vendidos mediante receita médica.
Composição dos materiais/Eliminação: Os TRACOE®grid e stoma
buttons flexíveis são fabricados com silicone de primeira qualidade em
sete tamanhos, com um comprimento normal, tal como num tamanho
pequeno e comprido (consultar tabela de medidas). O material de sili-
cone utilizado é internacionalmente permitido para utilizações médi-
cas. Nenhum produto contém látex. A eliminação dos produtos deve
ser efectuada de acordo com as disposições nacionais sobre detritos
em vigor.
2. Descrição do produto
2.1 Características gerais
Os TRACOE®grid e stoma buttons distinguem-se pela sua formação
especial, a sua suavidade e a sua elevada flexibilidade. São, portan-
to, de introdução fácil e adaptam-se bem às particularidades anatómi-
cas. A protuberância na ponta do tubo garante um suporte suficiente
no traqueostoma. A tolerância do material de silicone utilizado para o
fabrico é excelente. Graças a isto e à elevada flexibilidade do material,
também se reduz o risco de irritações e de ferimentos da traqueia, tal
como o perigo de formação de tecidos de granulação ou de cicatrizes
no traqueostoma.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 até REF 603)
O TRACOE®grid button dispõe de duas ilhós laterais (ver desenho)
para fixação com uma tira para cânula (por exemplo, REF 903-F). O
TRACOE®grid button é fornecido com uma grade de protecção com-
posta por uma grade abobadada de aço inoxidável (largura da malha
0,8 mm) encaixada num anel azul de plástico que se ajusta precisa-
mente à placa de pescoço dos TRACOE®buttons. A grade de protec-
ção impede a inspiração de corpos estranhos (>0,8 mm).
Conteúdo da embalagem: cada embalagem contém
um TRACOE®grid button com grade de protecção,
embalada depois de esterilizada, uma tira para cânula
(REF 903-F), instruções de uso e um cartão para infor-
mação do paciente.
36
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 36
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 até REF 613)
O TRACOE®stoma button é fornecido sem grade de protecção e sem
ilhós de fixação.
Conteúdo da embalagem: cada embalagem contém
um TRACOE®stoma button, embalado depois de este-
rilizado, instruções de uso e um cartão para informa-
ção do paciente.
Número de encomenda:
REF + tamanho
(por exemplo, REF 601-06)
ID = diâmetro interior;
OD = diâmetro exterior;
L = comprimento
2.4 Acessórios
Tampões de encerramento (REF 621)
O tampão de encerramento é constituído por uma placa redonda que
se ajusta precisamente à placa de pescoço de TRACOE®buttons.
Para manejamento, a placa contém uma caneta ao meio de um dos
lados. O tampão de encerramento pode ser utilizado especialmente
aquando da desabituação a um tampão temporário de um TRACOE®
grid ou stoma button no caso de vias respiratórias superiores livres e
de respiração sem impedimentos.
37
Nº de
encomenda
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
pequeno:
REF 601 / REF 611
normal:
REF 602/REF 612
comprido:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Comprimento
(mm)
Comprimento
(mm)
Comprimento
(mm)
OD
(mm)
Tamanho
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 37
Conteúdo da embalagem: 5 peças, embalado depois de esterilizado
Atenção: não usar em laringectomizados!
Outros acessórios
Além disto, a TRACOE medical GmbH fornece uma variedade de
acessórios, tais como várias tiras para cânula, diferentes compressas,
separadores, protecção para o duche, peitilhos de protecção, cache-
cóis e cadeiras de rodas.
Para mais pormenores, consulte o catálogo completo da TRACOE
medical GmbH.
3. Indicações
O TRACOE®grid e stoma button foi desenvolvido para estabilização
do traqueostoma de pacientes que não necessitam mais de cânulas
traqueais.
4. Instruções de uso
4.1 Indicação
Atenção: é absolutamente necessário que o TRACOE®grid e stoma
button seja adaptado o mais exactamente possível ao tamanho, diâ-
metro e comprimento, do traqueostoma.
4.2 Colocação e remoção do TRACOE®grid ou stoma button
O TRACOE®grid ou stoma button pode ser colocado de forma fácil
e simples no traqueostoma. Para este efeito, dobra-se ao meio o tubo
flexível entre o polegar e o indicador e introduz-se a ponta estreita na
abertura do traqueostoma. De seguida, larga-se e o tubo do button
desdobra-se; pode agora ser empurrado completamente para dentro
do traqueostoma. A protuberância na ponta do tubo garante um
suporte suficiente no traqueostoma. Se, porém, o button não ficar sufi-
cientemente fixo e se for eventualmente expelido devido a tosse, deve
usar-se ou um modelo grande ou um TRACOE®grid button que possa
ser fixado com a ajuda das duas ilhós colocadas no anel exterior e de
uma tira para cânula (por exemplo, REF 903-F). Aquando da remoção
do TRACOE®grid ou stoma button, o anel exterior deve ser puxado
ligeiramente para a frente e o tubo (tal como acontece com a coloca-
ção) deve ser comprimido antes o button ser tirado do traqueostoma.
4.3 Colocação e remoção da grade de protecção
A grade de protecção para o TRACOE®grid button deverá ser coloca-
38
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 38
da antes da introdução no traqueostoma. Para este efeito, o anel exte-
rior é ligeiramente separado e introduz-se a grade de protecção no
anel exterior. A forma mais simples de remover a grade de protecção
é pressionando, na direcção do tubo, o anel exterior do TRACOE®grid
button em ambos os lados com ilhós. A remoção fica facilitada quan-
do, antes da introdução da grade de protecção, se fixa um laço no
anel da grade com o qual se consegue puxar facilmente a grade de
protecção. Quando puxar a grade de protecção, tem de se segurar o
TRACOE®grid button junto das ilhós ou do anel exterior. De forma
idêntica, a grade de protecção pode ser colocada e removida de
forma idêntica também no caso do TRACOE®stoma button.
4.4 Colocação e remoção do
tampão de encerramentos (REF 621)
O tampão de encerramento deve ser colocado no TRACOE®grid but-
ton ou stoma button antes da introdução do mesmo no traqueostoma.
Para este efeito, o anel exterior do button é separado e o tampão de
encerramento introduzido neste. A forma mais simples de remover o
tampão de encerramento é pressionando o anel exterior do button
com uma mão em dois lados opostos na direcção do tubo e com dois
dedos da outra mão agarrar no tampão de encerramento ao pé da
caneta e retirar.
Atenção: antes da colocação do tampão de encerramento, deve ficar
sempre assegurado que é possível haver respiração desimpedida
pela laringe, faringe, boca e nariz. Havendo indícios de dificuldades
de respiração, o tampão de encerramento tem de ser removido ime-
diatamente. O tampão de encerramento não pode, em caso algum,
ser utilizado em pacientes com laringectomia.
5. Limpeza e desinfecção
5.1 Limpeza
Em princípio, é possível limpar o TRACOE®grid e stoma button, a gra-
de de protecção e o tampão de encerramento com os produtos
domésticos usuais como por exemplo detergentes suaves. Para a lim-
peza do TRACOE®grid e stoma button, a TRACOE®medical recomen-
da a utilização de um dos conjuntos de limpeza completos TRACOE®
tube clean (REF 930-A ou REF 930-B com pó de limpeza ou REF 931-
A ou REF 931-B com concentrado de limpeza líquido). Os conjuntos
contêm uma caixa de limpeza com inserção filtrante, um detergente,
mechas de limpeza e uma escova de limpeza. Respeite as respecti-
vas instruções de uso.
39
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 39
Atenção: a limpeza nunca deve ser feita com produtos de limpeza
domésticos agressivos, produtos de limpeza de próteses dentais ou
com alto teor de álcool, uma vez que estes podem prejudicar o funcio-
namento dos produtos.
5.2 Desinfecção
Desinfecção: como as vias respiratórias superiores nunca são assép-
ticas, mesmo em pessoas saudáveis, é aconselhável prescindir do
uso de desinfectantes.
Se porventura uma desinfecção parecer necessária, a TRACOE medi-
cal poderá disponibilizar sob pedido uma lista com os agentes de des-
infecção testados. Esta lista também poderá ser acessada no sítio da
TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de).
De seguida, o TRACOE®grid ou stoma button desinfectado deve ser
bem lavado com água destilada e devidamente seco.
Atenção: não podem ser utilizados desinfectantes que libertem cloro
nem produtos que contenham lixívias fortes ou derivados de fenol.
6. Cartão para informação do paciente
Cada TRACOE®grid ou stoma button tem anexado um cartão de infor-
mação que contém todos os pormenores do produto (nº de referência,
tamanho, comprimento, nº de lote) e que deverá ser guardado sepa-
radamente. Ele facilita as novas encomendas e terá de ser anexado no
caso de uma eventual reclamação.
7. Devoluções
Devoluções de produtos utilizados apenas poderão ser aceites, desde
que possuam um certificado de descontaminação devidamente pre-
enchido. Este formulário pode ser pedido directamente à TRACOE
medical ou através do Site: www.tracoe.com.
8. Condições gerais contratuais
A venda e entrega de todos os produtos TRACOE®é feita exclu-
sivamente com base nas condições gerais contratuais (AGB) em
vigor, disponíveis junto da TRACOE medical GmbH ou no sítio:
www.tracoe.com.
40
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 40
Brugsanvisning til
TRACOE®larynx grid og stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
samt til tilbehøret TRACOE®lukkeprop REF 621
1. Generelle oplysninger
Bemærk: Denne vejledning er udarbejdet til orientering for læger,
plejepersonale og patienter. Før produkterne anvendes, skal brugs-
anvisningen læses grundigt igennem. Vejledningen gælder kun for
de ovennævnte og nedenfor beskrevne produkter.
Sterilisering: Produkterne er steriliseret med etylenoxid.
Det kan kun garanteres, at produkterne er sterile, hvis
emballagen er intakt og lukket overalt. Det er muligt at gensterilisere,
hvilket dog i de fleste tilfælde ikke skulle være nødvendigt.
Enkeltpatientprodukt: TRACOE®grid og stoma buttons samt tilbehør
er medicinske produkter, som kun er beregnet til én patient. Hver
kanyle kan anvendes flere gange til den samme patient.
Det anbefales stærkt altid at have en reserve-button til rådighed.
Anvendelsesperiode: TRACOE®grid og stoma buttons kan afhæn-
gigt af vedligeholdelsen anvendes i flere uger. Buttons, som udviser
selv den mindste skade, skal straks udskiftes.
Opbevaring: Produkterne skal opbevares køligt og tørt. En kortvarig
opbevaring i ≤ 30 dage ved ≤ +50 °C er mulig. Beskyt produktet
mod sollys og ekstrem kulde.
41
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 41
Bemærk: Produkterne må ifølge de amerikanske forskrifter kun sæl-
ges på lægerecept.
Bestanddele/bortskaffelse: De fleksible TRACOE®grid og stoma
buttons fremstilles af silikone af høj kvalitet og fås i syv størrelser, hver
størrelse i standardlængde samt i en kort og en lang udførelse (se
måltabel). Det anvendte silikonemateriale er internationalt godkendt
til medicinske formål. Alle produkterne er latexfri. Bortskaffelse af pro-
dukterne må kun ske i overensstemmelse med de gældende nationa-
le bestemmelser for affaldsstoffer.
2. Produktbeskrivelse
2.1 Generelle egenskaber
TRACOE®grid og stoma buttons udmærker sig ved deres specielle
design, deres blødhed og deres store fleksibilitet. De er derfor lette at
indføre og tilpasser sig let de anatomiske forhold. Vulsten for enden af
røret garanterer, at produktet sidder tilstrækkeligt fast i trakeostomaet.
Det anvendte silikonemateriale tåles særdeles godt. Sammen med
materialets store fleksibilitet nedsætter det risikoen for irritation eller
beskadigelse af luftrøret og nedsætter ligeledes faren for, at der dan-
nes granulations- eller arvæv ved trakeostomaet.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 til REF 603)
TRACOE®grid button har to sideøskener (se illustrationen) til fastgø-
relse med et kanylebånd (fx REF 903-F). TRACOE®grid button leve-
res med et hvælvet beskyttelsesgitter af rustfrit stål (maskestørrelse
0,8 mm) indfattet i en blå kunststofring, som passer nøjagtigt ind i
halspladen på TRACOE®buttons. Beskyttelsesgitteret forhindrer, at
der indåndes fremmedlegemer (>0,8 mm).
Pakningernes indhold: Hver pakning indeholder en
TRACOE®grid button med beskyttelsesgitter, som er
pakket sterilt, et kanylebånd (REF 903-F), en brugsan-
visning og et patientinformationskort.
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 til REF 613)
TRACOE®stoma button leveres uden beskyttelsesgitter og uden fast-
gørelsesøskenerne.
Pakningernes indhold: Hver pakning indeholder en
TRACOE®stoma button, som er pakket sterilt, en brugs-
anvisning og et patientinformationskort.
42
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 42
Bestillingsnummer:
REF + størrelse (fx REF 601-06)
ID = indvendig diameter;
OD = udvendig diameter;
L = længde
2.4 Tilbehør
Lukkeprop (REF 621)
Lukkeproppen består af en rund plade, som passer nøjagtigt ind i
halsskjoldet på TRACOE®buttons. Til håndtering har pladen en stift
midt på den ene side. Lukkeproppen kan især komme til anvendelse
i forbindelse med fravænning til midlertidig lukning af en TRACOE®
grid eller stoma button ved frie øvre luftveje og uhindret åndedræt.
Pakningernes indhold: 5 stk., pakket sterilt
Bemærk: Ikke til patienter med laryngektomi!
Yderligere tilbehør
Derudover leverer TRACOE medical GmbH mange tilbehørsdele
såsom diverse kanylebånd, forskellige kompresser, afstandsholdere,
brusebeskyttelse, beskyttelsessmæk, tørklæder og rullekraver.
Detaljerede oplysninger findes i TRACOE medical GmbH’s store
katalog.
43
Best.nr.
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
kort:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
lang:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Længde
(mm)
Længde
(mm)
Længde
(mm)
OD
(mm)
Størrelse
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 43
3. Indikationer
TRACOE®grid og stoma button er udviklet med det formål at stabili-
sere trakeostomaet hos patienter, som ikke længere har brug for en
trakealkanyle.
4. Brugsanvisning
4.1 Anvisning
Bemærk: Det er tvingende nødvendigt, at en TRACOE®grid eller sto-
ma button tilpasses trakeostomaets størrelse i diameter og længde
så nøjagtigt som muligt.
4.2 Indsættelse og udtagning af
TRACOE®grid eller stoma button
TRACOE®grid eller stoma button kan let sættes i trakeostomaet.
Fremgangsmåden er enkel: Det fleksible rørstykke holdes sammen-
foldet mellem tommel- og pegefinger, og den smalle ende føres in i
trakeostoma-åbningen. Når der slippes, folder røret sig ud og kan nu
skubbes helt ind i trakeostomaet. Vulsten for enden af røret garante-
rer, at produktet sidder tilstrækkeligt fast i trakeostomaet. Hvis pro-
duktet alligevel ikke sidder tilstrækkeligt fast og eventuelt hostes ud,
skal der enten anvendes en større størrelse eller en TRACOE®grid
button, som kan gøres fast ved hjælp af de to øskener på yderringen
og et kanylebånd (fx REF 903-F). Når en TRACOE®grid eller stoma
button tages ud, trækkes yderringen let fremefter, og rørstykket tryk-
kes sammen – som ved indsætningen – før produktet trækkes ud af
trakeostomaet.
4.3 Indsættelse og udtagning af beskyttelsesgitteret
Beskyttelsesgitteret til skal helst sættes i, før TRACOE®grid button
indsættes i trakeostomaet. Yderringens kanter presses noget fra
hinanden, så beskyttelsesgitteret kan sættes i. Gitteret er lettest at
tage ud, hvis man trykker i retning af røret i begge sider på TRACOE®
grid buttons yderring med øskenerne. Hvis man fastgør en trådløkke
til gitterets ring, før det sættes i, kan det let trækkes ud. Når beskyt-
telsesgitteret trækkes ud, skal TRACOE®grid button holdes fast ved
at trykke på øskenerne eller yderringen. Beskyttelsesgitteret kan på
samme måde sættes i og tages ud af TRACOE®stoma button.
4.4 Indsættelse og udtagning af lukkeproppen (REF 621)
Lukkeproppen skal helst sættes i, før TRACOE®grid button sættes i
trakeostomaet. Yderringens kanter presses fra hinanden, så lukke-
proppen kan sættes ringen. Lukkeproppen fjernes lettest ved, at man
44
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 44
trykker på yderringen af den isatte button i begge sider i retning af
røret med den ene hånd og med den anden tager fat i proppens stift
med to fingre og tager proppen ud.
Bemærk: Før der sættes en lukkeprop i, skal det altid sikres, at pati-
enten kan trække vejret frit gennem strubehoved, mund og næse.
Ved tegn på åndenød skal lukkehætten straks fjernes. Lukkehætten
må under ingen omstændigheder benyttes til patienter, som har gen-
nemgået laryngektomi.
5. Rengøring og desinficering
5.1 Rengøring
TRACOE®grid og stoma button, beskyttelsesgitteret og lukkehætten
kan principielt renses med husholdningsmidler som fx milde deter-
genter. Til rengøring af TRACOE grid og stoma button anbefaler
TRACOE medical et af de komplette TRACOE®tube clean rengø-
ringssæt (REF 930-A eller -B med rengøringspulver eller REF 931-A
eller -B med flydende, koncentreret rengøringsmiddel). Hvert sæt
indeholder en rengøringsdåse med si-indsats, et rengøringsmiddel,
rensepind og en rensebørste. Den relevante brugsanvisning skal
følges.
Bemærk: Til rengøringen må der under ingen omstændigheder
anvendes aggressive husholdningsmidler eller midler, som er bereg-
net til rensning af tandproteser, eller som har en høj alkoholprocent,
da de kan forringe produkternes funktion.
5.2 Desinficering
Da de øvre luftveje også hos raske mennesker aldrig er bakteriefri,
anbefaler vi, at der ikke anvendes desinfektionsmidler.
Skulle en desinfektion alligevel synes nødvendig, kan TRACOE medi-
cal på forespørgsel stille en liste med testede desinfektionsmidler til
rådighed. Denne liste kan også hentes på TRACOE medical GmbH’s
website (www.tracoe.de).
Efter rengøringen skal den desinficerede TRACOE®grid eller stoma
button skylles omhyggeligt med destilleret vand og tørres.
Bemærk: Der må ikke anvendes desinfektionsmidler, som udskiller
klor, eller midler, som indeholder stærk lud eller stærke fenolderivater.
45
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 45
6. Patientinformationskort
Med hver TRACOE®grid eller stoma button følger et informationskort.
Dette kort indeholder alle oplysninger om produktet (REF-nr., størrel-
se, længde, serienr.) og bør opbevares separat. Det letter genbestil-
ling og skal vedlægges ved en eventuel reklamation.
7. Tilbagesendelse
Tilbagesendelse af brugte produkter accepteres kun, når forsendelsen
er vedlagt et udfyldt dekontaminations-certifikat. Denne formular fås
direkte hos TRACOE medical eller på internetadressen: www.tracoe.com.
8. Almindelige forretnings- og leveringsbetingelser
Salg og levering af alle TRACOE®produkter sker udelukkende på
grundlag af de til enhver tid gældende almindelige forretnings- og leve-
ringsbetingelser, der kan fås hos TRACOE medical GmbH eller på inter-
netadressen: www.tracoe.com.
46
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 46
Käyttöohje
TRACOE®larynx grid ja stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
sekä lisävaruste TRACOE®sulkutulppa REF 621
1. Yleisiä tietoja
Huomio: Seuraavat ohjeet on tarkoitettu lääkäreiden, hoitohenkilökun-
nan ja potilaiden informoimiseksi. Ennen tuotteiden käyttöä tulee lukea
käyttöohjeet huolellisesti läpi. Ohjeet koskevat ainoastaan yllämainittuja
ja jäljempänä kuvattuja tuotteita.
Sterilointi: Tuotteet on steriloitu etyleenioksidilla. Steriiliys
on taattu vain jos pakkaus on vahingoittumaton ja kaikilta
sivuiltaan suljettu. Uudelleensterilointi on mahdollista, mutta se on use-
immissa tapauksissa tarpeetonta.
Yhden potilaan tuote: TRACOE®grid ja stoma buttons, samoin kuin nii-
den lisävarusteet, ovat vain yhdelle potilaalle tarkoitettuja tuotteita. Tois-
tuva käyttö yhdellä ja samalla potilaalla on sallittua.
On välttämätöntä pitää aina varakappale käden ulottuvilla.
Käyttöikä: Huolellisella hoidolla TRACOE®grid- ja stoma buttons -tuot-
teita voidaan käyttää useita viikkoja. Vähänkin vaurioituneet buttons-
tuotteet on välittömästi vaihdettava uusiin.
Säilytys: Säilytä tuotteet kuivassa ja viileässä. Lyhytaikainen säilytys
enintään 30 päivän ajan enintään +50 °C lämpötilassa on mahdollista.
Suojaa tuote auringonvalolta ja voimakkaalta kylmyydeltä.
Huomio: Tuotteita saa myydä (USA:ssa) liittovaltioiden lakimääräysten
mukaan vain lääkärin määräystä vastaan.
47
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 47
Valmistusaineet / Hävittäminen: Joustavat TRACOE®grid ja stoma
button-laitteet valmistetaan korkealaatuisesta silikonista ja niitä on seit-
semää kokoa, kaikissa vakiomittainen, lyhyt ja pitkä malli (katso mitta-
taulukkoa). Käytetty silikonimateriaali on kansainvälisesti hyväksytty
käytettäväksi lääkintätarkoituksiin. Tuotteet eivät sisällä lateksia. Tuottei-
den hävittäminen tulee tehdä ainoastaan jätteiden hävitystä koskevien
voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
2. Tuotteen kuvaus
2.1 Yleiset ominaisuudet
TRACOE®grid ja stoma button-laitteille on tyypillistä niiden erityinen
muotoilu, pahmeys ja erittäin suuri joustavuus. Ne on siksi helppo viedä
sisään ja ne sopeutuvat hyvin potilaan anatomiseen tilanteeseen. Put-
ken päässä oleva paksunnos varmistaa riittävän tukevan kiinnittymisen
trakeostoomaan. Valmistuksessa käytetyn silikonimateriaalin siedettä-
vyys on erinomainen. Tämän sekä materiaalin suuren joustavuuden
avulla vähennetään henkitorven ärtymisen tai vahingoittumisen vaaraa
samoin kuin jyväis- tai arpikudoksen muodostumista trakeostoomaan.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 - REF 603)
TRACOE®grid button on varustettu kahdella sivulla olevalla silmukalla
(ks. piirrosta) sen kiinnittämiseksi paikalleen kanyylipannalla (esim. REF
903-F). TRACOE®grid button toimitetaan suojaristikon kera, joka on val-
mistettu kaarevasta, ruostumattomasta teräsristikosta (reiän läpimitta
0,8 mm). Tämä on puolestaan istutettu pyöreään siniseen muovirenkaa-
seen, joka sopii tarkalleen TRACOE®button-laitteiden kaulalevyyn. Suo-
jaristikko estää vieraiden esineiden (>0,8 mm) sisäänhengittämisen.
Pakkauksen sisältö: Joka pakkauksessa on yksi
TRACOE®grid button ja suojaristikko, steriilisti pakattui-
na, yksi kanyylipanta (REF 903-F), käyttöohje ja potila-
an tietokortti.
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611-REF 613)
TRACOE®stoma button toimitetaan ilman suojaritilää ja ilman kiinnitys-
silmukoita.
Pakkauksen sisältö: Joka pakkauksessa on yksi
TRACOE®stoma button, steriilisti pakattuna, käyttöohje
ja potilaan tietokortti.
48
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 48
Tilausnumero:
REF + koko (esim. REF 601-06)
ID = sisäläpimitta;
OD = ulkoläpimitta;
L = pituus
2.4 Lisävarusteet
Sulkutulppa (REF 621)
Sulkutulppa on pyöreä levy, joka sopii tarkalleen TRACOE®button-lait-
teiden kaulalevyyn. Käsittelyn helpottamiseksi levyssä on yhden sivun kes-
kellä tappi. Sulkutulppaa voidaan käyttää erityisesti vieroittamisen
puitteissa TRACOE®grid tai stoma button-laitteen väliaikaiseen sulke-
miseen, kun ylemmät hengitystiehyet ovat avoimet ja hengitys esteetöntä.
Pakkauksen sisältö: 5 kpl, steriilisti pakattu
Huomio: Ei saa käyttää, jos kurkunpää on poistettu!
Muut lisävarusteet
Tämän lisäksi TRACOE medical GmbH toimittaa lukuisia muita lisäva-
rusteita, kuten erilaisia kanyylipantoja, eri kompresseja, välilevyjä,
suihkusuojuksia, suojaliinoja, kaulaliinoja ja rullakauluspuseroíta.
Tarkempia tietoja näistä löydät TRACOE medical GmbH:n kokonaislu-
ettelosta.
49
Tilausnro
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
lyhyt:
REF 601 / REF 611
vakio:
REF 602/REF 612
pitkä:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Pituus
(mm)
Pituus
(mm)
Pituus
(mm)
OD
(mm)
Koko
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 49
3. Indikaatiot
TRACOE®grid ja stoma button-laitteet on kehitetty trakeostooman tuke-
miseksi potilaille, jotka eivät enää tarvitse henkitorvikanyylia.
4. Käyttöohje
4.1 Viite
Huomio: On ehdottoman tärkeää, että TRACOE®grid tai stoma button
sovitetaan läpimitaltaan ja pituudeltaan mahdollisimman tarkoin trake-
ostooman kokoon.
4.2 TRACOE®grid tai stoma button-laitteen asettaminen
paikalleen tai poistaminen
TRACOE®grid tai stoma button voidaan asettaa helposti ja yksinkertai-
sesti trakeostoomaan. Tätä varten taitetaan joustava putkikappale peu-
kalon ja etusormen välissä puoleen kokoonsa ja kapea pää viedään
sisään trakeostooman aukkoon. Kun putki sitten päästetään irti, niin se
aukeaa koko leveyteensä; sitten se voidaan työntää kokonaan trakeos-
tooman sisään. Putken päässä oleva paksunnos varmistaa riittävän
tukevan kiinnittymisen trakeostoomaan. Jos button ei kuitenkaan ole riit-
tävän lujasti paikallaan ja mahdollisesti irtoaa yskittäessä, tulee käyttää
joko suurempaa kokoa tai TRACOE®grid button-laitetta, joka voidaan
kiinnittää paikalleen ulkorenkaan kahden silmukan ja kanyylipannan
(esim. REF 903-F) avulla. Kun TRACOE®® grid tai stoma button halutaan
ottaa pois, tulee vetää ulkorengasta hieman eteenpäin ja painaa sitten
putkiosa – kuten sisäänviennissä – kokoon, ennen kuin button vedetään
trakeostoomasta ulos.
4.3 Suojaristikon asettaminen paikalleen tai poistaminen
TRACOE®grid button-laitteen suojaristikko on parasta asettaa paikalle-
en ennen sen viemistä trakeostooman sisään. Sitä varten puristetaan
ulkorengas hieman erilleen ja työnnetään suojaristikko ulkorenkaaseen.
Suojaritilä otetaan pois yksinkertaisimmin siten, että painetaan TRACOE®
grid button-laitteen ulkorengasta putken suuntaan niillä molemmilla sivu-
illa, jossa silmukat ovat. Poistamista helpottaa, jos ennen suojaristikon
sisäänviemistä ristikon renkaaseen on kiinnitetty lankasilmukka, jonka
avulla suojaristikko on sitten helppo vetää pois. Kun suojaristikko vede-
tään ulos, tulee TRACOE®grid button-laitteesta pitää kiinni silmukoista
tai ulkorenkaasta. Suojaristikko voidaan asettaa samalla tavoin myös
TRACOE®stoma button-laitteeseen tai ottaa siitä pois.
50
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 50
4.4 Sulkutulpan (REF 621) paikalleen asettaminen
tai poistaminen
Sulkutulppa on parasta asettaa paikalleen TRACOE®grid button- tai
stoma button-laitteeseen ennen sen viemistä trakeostooman sisään.
Tätä varten painetaan button-ulkorengasta hieman erilleen ja sulkutulp-
pa pannaan sen sisään. Sulkutulpan poisto on yksinkertaisinta suorittaa
siten, että yhdellä kädellä painetaan button-laitteen ulkorengasta
kahdelta vastakkaiselta sivulta putken suuntaan ja toisen käden kahdel-
la sormella tartutaan sulkutulpan tappiin ja vedetään tulppa pois.
Huomio: Ennen sulkutulpan asettamista paikalleen tulee joka tapauk-
sessa varmistaa, että hengitys kurkunpään, nielun, suun ja nenän
kautta on esteetöntä. Jos potilas osoittaa hengenahdistuksen merk-
kejä, tulee sulkutulppa poistaa heti. Sulkutulppaa ei missään tapauk-
sessa saa käyttää potilailla, joiden kurkunpää on poistettu.
5. Puhdistus ja desinfiointi
5.1 Puhdistus
TRACOE®grid tai stoma button-laitteen, suojaristikon ja sulkutulpan
puhdistus on perusluontoisesti mahdollista tavallisilla välineillä, kuten
esim. miedoilla puhdistusaineilla. TRACOE medical suosittelee TRA-
COE®grid ja stoma button-laitteiden puhdistukseen täysivarusteisen
TRACOE®tube clean-puhdistussarjan käyttämistä (REF 930-A tai -B
puhdistusjauheella tai REF 931-A tai -B nestemäisellä puhdistustiiviste-
ellä). Sarjat sisältävät kukin siiviläsisäkkeellä varustetun puhdistusrasian,
puhdistusaineen, puhdistustuppoja ja puhdistusharjan. Käyttöohjeita
tulee noudattaa.
Huomio: Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää syövyttä-
viä talouspuhdistusaineita, hammasproteesien puhdistusaineita tai kor-
keaprosenttista alkoholia, koska näistä voi aiheutua tuotteisiin pysyviä
toimintahäiriöitä.
5.2 Desinfiointi
Desinfiointi: Koska terveidenkään henkilöiden ylemmät hengitystiehyet
eivät ole koskaan bakteerittomat, suosittelemme desinfiointiaineiden
käytöstä luopumista.
Jos desinfiointi kuitenkin on tarpeen, TRACOE medical voi tilauksesta
toimittaa luettelon testatuista desinfiointiaineista. Tämän luettelon voi
myös tilata TRACOE medical GmbH:n verkkosivulta (www.tracoe.de).
51
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 51
Sen jälkeen tulee desinfioitu TRACOE®grid tai stoma button huuhdel-
la erittäin perusteellisesti tislatulla vedellä ja kuivata.
Huomio: Ei saa käyttää sellaisia desinfiointiaineita, jotka päästävät
klooria, eikä aineita, jotka sisältävät voimakkaita emäksiä tai fenoli-
johdannaisia.
6. Potilaan tietokortti
Joka TRACOE®grid tai stoma button-laitteen mukana saadaan tieto-
kortti. Siinä on kaikki tuotteen yksityiskohtaiset tiedot (REF-nro, koko,
pituus, eränumero), ja se tulisi säilyttää erillään. Se helpottaa uutta
tilausta ja se täytyy liittää mahdollisen valituksen mukaan.
7. Palautus
Palautetut käytetyt tuotteet otetaan vastaan vain, jos niiden mukana on
täytetty saasteenpoistotodistus. Tämän lomakkeen saat joko suoraan
TRACOE medical-firmalta tai kotisivulta: www.tracoe.com.
8. Yleiset myynti- ja toimitusehdot
Kaikkien TRACOE®-tuotteiden myyntiä ja toimitusta koskevat ainoasta-
an voimassaolevat Yleiset myynti- ja toimitusehtomme, jotka ovat saata-
vana TRACOE medical GmbH-firmalta tai kotisivun www.tracoe.com
kautta.
52
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 52
Bruksanvisning for
TRACOE®larynx grid og stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
og for tilbehøret TRACOE®propp REF 621
1. Generelle opplysninger
OBS: De følgende anvisningene tjener som informasjon for legene,
helsepersonellet og pasientene. Les bruksanvisningen nøye før du bru-
ker produktene. Bruksanvisningen gjelder utelukkende for de ovenfor
nevnte og nedenfor beskrevne produktene.
Sterilisering: Produktene er sterilisert med etylenoksid.
Steriliteten kan kun garanteres når pakningen er intakt
og forseglet. En ny sterilisering er mulig, men vil i de fleste tilfeller ikke
være nødvendig.
Produkt for én pasient: TRACOE®grid og stoma buttons så vel som
tilbehøret, er medisinske produkter som bare er bestemt for én pasient.
Det er tillatt å benytte dem flere ganger ved én og samme pasient. Det
anbefales å ha minst én reserve-button til rådighet til enhver tid.
Bruksvarighet: TRACOE®grid og stoma buttons kan, avhengig av
hvordan de blir stelt, brukes i flere uker. Selv buttons som bare viser
mindre skader, må skiftes ut omgående.
Lagring: Produktene skal lagres kjølig og tørt. En lagring over kort tid
for ≤ 30 dager ved ≤ +50 °C er mulig. Produktet må beskyttes mot
direkte sol og ekstrem kulde.
OBS: Ifølge amerikanske føderale lovforskrifter må disse produktene
kun selges på resept fra lege.
53
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 53
Deler/deponering: De fleksible TRACOE®grid og stoma buttons blir
produsert av silikon av høy kvalitet i sju størrelser med standardlengde,
så vel som i én kort og én lang utførelse (se måltabellen). Det brukte
silikonmaterialet er internasjonalt godkjent for medisinsk bruk. Alle
produktene er lateksfrie. Produktene må kun deponeres i henhold til
gyldige nasjonale bestemmelser for avfallsstoffer.
2. Beskrivelse av produktet
2.1 Generelle egenskaper
TRACOE®grid og stoma buttons utmerker seg gjennom deres spesiel-
le form, deres mykhet og høye fleksibilitet. Derfor er de lett å føre inn
og tilpasser seg godt til alle anatomiske situasjoner. Vulsten på enden
av røret sikrer et tilstrekkelig hold i trakeostomaet. Silikonmaterialet som
brukes til produksjon av produktet, har en utmerket kompatibilitet.
Materialets kompatibilitet og høye fleksibilitet minsker risikoen for en
irritasjon eller skade på luftrøret, likeså reduserer den faren for dan-
nelse av granulasjonsvev eller arrvev på trakeostoma.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 til REF 603)
TRACOE®grid button er utstyrt med to løkker på siden (se figuren) for
å feste den med et kanylebånd (f.eks. REF 903-F). TRACOE®grid but-
ton leveres med et sikkerhetsgitter, som består av et buet, rustfritt stål-
gitter (maskevidde 0,8 mm), innfelt i en rund, blå ring av kunststoff, som
passer eksakt i halsplaten på TRACOE®buttons. Sikkerhetsgitteret for-
hindrer aspirasjon av fremmedlegemer (>0,8 mm).
Pakningsinnhold: Hver pakning inneholder én
TRACOE®grid button med sikkerhetsgitter, sterilt
pakket, ett kanylebånd (TEF 903-F), én bruksanvisning
og ett informasjonskort til pasienten.
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 til REF 613)
TRACOE®stoma button leveres uten sikkerhetsgitter og uten festeløk-
kene.
Pakningsinnhold: Hver pakning inneholder én
TRACOE®stoma button, sterilt pakket, én bruksanvis-
ning og ett informasjonskort til pasienten.
54
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 54
Bestillingsnummer:
REF + størrelse (f.eks. REF 601-06)
ID = innvendig diameter;
OD = utvendig diameter;
L = lengde
2.4 Tilbehør
Propp (REF 621)
Proppen består av en rund plate, som passer eksakt inn i halsplaten på
TRACOE®buttons. For å lette håndteringen, er platen utstyrt med en
stift midt på en side. Proppen kan brukes spesielt under avvenningen,
for temporær lukking av en TRACOE®grid hhv. stoma button, hvis de
øvre luftveiene er frie og pustingen er uhindret.
Pakningsinnhold: 5 stykker, sterilt pakket
OBS: Ikke egnet for laryngektomerte!
Ytterligere tilbehør
I tillegg leverer TRACOE medical GmbH et stort utvalg av tilbehørsde-
ler, slik som diverse kanylebånd, forskjellige kompresser, avstandshol-
dere, dusjbeskyttelse, beskyttelsessmekker, sjal og rullekrager.
For detaljer, se i den komplette katalogen fra TRACOE medical GmbH.
55
Bestillings-nr.
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
kort:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
lang:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Pituus
(mm)
Pituus
(mm)
Pituus
(mm)
OD
(mm)
Størrelse
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 55
3. Indikasjoner
TRACOE®grid og stoma button ble utviklet for å stabilisere trakeostom-
aet til pasienter, som ikke lenger trenger noen trakealkanyle.
4. Bruksanvisning
4.1 Merknad
OBS: Det er tvingende nødvendig, at TRACOE®grid hhv. stoma button
tilpasses så nøyaktig som mulig til trakeostomaets størrelse i henhold
til diameter og lengde.
4.2 Innsetting og fjerning av TRACOE®grid hhv. stoma button
TRACOE®grid hhv. stoma button kan settes inn i trakeostomaet på en
lett og enkel måte. For å gjøre dette foldes det fleksible rørstykket sam-
men på midten mellom tommelen og pekefingeren, og det smale
enden føres inn i åpningen på trakeostomaet. Når det slippes, folder
seg røret ut i button; nå kan det skyves helt inn i trakeostomaet. Vulsten
på enden av røret sikrer et tilstrekkelig hold i trakeostomaet. Skulle but-
ton likevel ikke sitte nok fast og det består mulighet for at den eventu-
elt kan hostes ut, må det enten brukes en større utførelse, eller en
TRACOE®grid button som kan festes ved hjelp av de to løkkene som
er plassert på den ytre ringen, og et kanylebånd (f.eks. REF 903-F). Når
TRACOE®grid hhv. stoma button fjernes, bør den ytre ringen trekkes
lett forover og rørstykket – som ved innsettingen – trykkes sammen, før
button trekkes ut av trakeostomaet.
4.3 Innsetting og fjerning av sikkerhetsgitteret
Innsettingen av sikkerhetsgitteret for TRACOE®grid button skal helst
utføres før det føres inn i trakeostomaet. For å gjøre dette trykkes den
ytre ringen litt fra hverandre og sikkerhetsgitteret føres inn i den. Sikker-
hetsgitteret fjernes på en enkel måte ved at begge sidene på den ytre
ringen til TRACOE®grid button, som er utstyrt med løkker, trykkes i ret-
ning av røret. Hvis man fester en trådløkke på den ytre gitterringen før
sikkerhetsgitteret føres inn, kan man lett fjerne sikkerhetsgitteret ved å
trekke i tråden. Mens sikkerhetsgitteret trekkes ut, må TRACOE®grid
button holdes fast ved begge løkkene, henholdsvis på den ytre ringen.
Sikkerhetsgitteret kan settes inn eller fjernes på samme måte, også når
TRACOE®stoma button brukes.
4.4 Innsetting og fjerning av proppen (REF 621)
Innsettingen av proppen i en TRACOE®grid button eller stoma button,
skal helst utføres før grid eller stoma button føres inn i trakeostomaet.
For å gjøre dette trykkes den ytre ringen til button litt fra hverandre, og
56
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 56
proppen føres inn i denne. Man fjerner proppen lettest, ved å holde i
den ytre ringen på begge de motliggende sidene av button med én
hånd og trykker den mot røret, mens man med to fingre på den andre
hånden griper i stiften på proppen og trekker den ut.
OBS: Før det settes inn en propp må det i alle fall kontrolleres, at
en fri pusting gjennom larynks, strupen, munnen og nesen er mulig.
Ved tegn på åndenød, må proppen øyeblikkelig fjernes. Proppen
må ikke under noen omstendigheter brukes ved pasienter etter
laryngektomi.
5. Rengjøring og desinfeksjon
5.1 Rengjøring
TRACOE®grid og stoma button, sikkerhetsgitteret og proppen kan ren-
gjøres med vanlige rengjøringsmidler, slik som f.eks. milde vaskemid-
ler. For å rengjøre TRACOE®grid og stoma button, anbefaler TRACOE
medical bruk av én av de komplette TRACOE®tube clean rengjørings-
settene (REF 930-A eller REF 930-B med rengjøringspulver, eller REF
931-A eller REF 931-B med flytende rengjøringskonsentrat). Settene
inneholder henholdsvis en rensedåse med siktinnsats, et rensemiddel,
rensedotter og en rensebørste. Ta hensyn til den respektive bruksan-
visningen.
OBS: Produktene må ikke under noen omstendigheter rengjøres
med aggressive husholdningsmidler, midler for rengjøring av tann-
proteser eller høyprosentig alkohol, da dette kan påvirke funksjo-
nen negativt.
5.2 Desinfeksjon
Da de øvre luftveiene heller ikke hos friske er kimfrie, anbefales det å
avstå fra desinfeksjonsmidler.
Hvis det likevel skulle vise seg å være nødvendig med en desinfeksjon,
så kan TRACOE medical stille en liste med testede desinfeksjonsmid-
ler til rådighet ved forespørsel. Denne listen kan også hentes på web-
siden til TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de).
Etter en rengjøring/desinfeksjon må TRACOE®grid hhv. stoma but-
ton skylles meget grundig med destillert vann og tørkes.
OBS: Det må ikke benyttes desinfeksjonsmidler som setter fri klor,
og midler som inneholder sterke luter eller fenolderivater.
57
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 57
6. Informasjonskort til pasienten
Det er vedlagt et informasjonskort ved hver TRACOE®grid hhv. stoma
button. Dette inneholder alle detaljer om produktet (REF-nr., størrelse,
lengde, batch-nr.) og bør oppbevares separat. Dette gjør en ny bestil-
ling lettere og må vedlegges ved en eventuell reklamasjon.
7. Retursendinger
Retursendinger av brukte produkter kan kun mottas dersom det er
vedlagt et utfylt dekontaminasjonssertifikat. Denne blanketten kan du
få enten hos TRACOE medical GmbH direkte, eller via websiden:
www.tracoe.com.
8. Standard kontraktsvilkår
Salg og levering av alle TRACOE®produkter skjer utelukkende på
grunnlag av de gyldige standardkontraktsvilkårene, som kan fås hos
TRACOE medical GmbH, eller via websiden www.tracoe.com.
58
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 58
Használati utasítás
TRACOE®larynx grid és stoma buttons termékekhez
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
valamint a tartozékhoz TRACOE®záró dugó REF 621
1. Általános információk
Figyelem: A lenti leírások az orvosok, az ápolószemélyzet és a bete-
gek tájékoztatását szolgálják. A termékek használata elõtt a használa-
ti útmutatót gondosan el kell olvasni. A leírások kizárólag a fenti és a
lent leírt termékekre vonatkoznak.
Sterilizálás: A termékek etilénoxiddal sterilizáltak. A steri-
litás csak sértetlen és minden oldalán zárt csomagolás
esetén szavatolt. Újabb sterilizálás lehetséges, a legtöbb esetben
azonban nem szükséges.
Egy betegnél használatos termék: A TRACOE®grid és stoma buttons
és a tartozékok olyan gyógyászati termékek, melyek csak egy beteg-
hez rendelhetõk. Egy és ugyanazon betegnél a többszöri felhasználás
megengedet. Feltétlenül ajánlott mindig készenlétben tartani egy pót-
gombot.
Használati idõ: TRACOE®grid és stoma button az ápolástól függõen
több hétig használhatók. Még a legcsekélyebb sérülés esetén is feltét-
lenül ki kell cserélni a buttonokat.
Tárolás: A termékeket száraz, hűvös helyen kell tárolni. Rövid, ≤ 30
napos időtartamú tárolás ≤ +50 °C hőmérsékleten megengedett. Óvja
a terméket napfénytől és extrém hidegtől.
59
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 59
Figyelem: A termékek a szövetségi törvényi elõírások (USA) értelmé-
ben csak orvosi receptre kaphatók.
Alkotórészek/Ártalmatlanítás: A rugalmas TRACOE®grid és stoma
button-ok kiváló minõségû szilikonból készülnek hét méretben minden-
kor standard hosszban, valamint egy rövid és egy hosszú kivitelben
(lásd a mérettáblázatot). Az alkalmazott szilikon anyag orvosi alkalma-
zások céljára nemzetközileg engedélyezett. Minden termék latexmen-
tes. A termékek ártalmatlanítása csak a hulladékokra vonatkozó
hatályos nemzeti elõírásoknak megfelelõen végezhetõ.
2. Termékleírás
2.1 Általános tulajdonságok
A TRACOE®grid és stoma button-okat különleges formájuk, puhasá-
guk és nagyfokú rugalmasságuk tünteti ki. Ezért könnyen bevezethetõ-
ek és jól alkalmazkodnak az anatómiai adottságokhoz. A csõ végén
található perem révén elegendõ tartás szavatolt a tracheosztómában.
A gyártáshoz használt szilikon anyag összeférhetõsége kitûnõ. Ennek
és az anyag nagyfokú rugalmasságának köszönhetõen csökken a
légcsõ izgatásának vagy sérülésének kockázata, valamint a tracheosz-
tóma mentén a granulációs vagy hegszövet képzõdésének veszélye.
2.2 TRACOE®grid button (REF 601 - REF 603)
A TRACOE®grid button egy kanülrögzítõvel (pl. REF 903-F) történõ
rögzítés céljából két oldalsó füllel rendelkezik (lásd az ábrán). A
TRACOE®grid button kiszállítása egy domború, rozsdamentes acél-
rácsból készült (rácstávolság 0,8 mm), a TRACOE®button-ok nyakle-
mezébe pontosan illeszkedõ kék színû, kerek mûanyag gyûrûbe
beeresztett védõráccsal történik. A védõrács megakadályozza az ide-
gen testek (>0,8 mm) belélegzését.
A csomag tartalma: Minden csomag egy TRACOE®
grid buttont tartalmaz védõráccsal, sterilen becsoma-
golva, egy kanülrögzítõt (REF 903-F), egy használati
utasítást és egy betegtájékoztató kártyát.
2.3 TRACOE®stoma button (REF 611 - REF 613)
A TRACOE®stoma button kiszállítása védõrács és rögzítõ fülek nélkül
történik.
A csomag tartalma: Minden csomag egy TRACOE®
stoma buttont tartalmaz, sterilen becsomagolva, egy
használati utasítást és egy betegtájékoztató kártyát.
60
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 60
Megrendelési szám:
REF + méret (pl. REF 601-06)
ID = belsõ átmérõ;
OD = külsõ átmérõ;
L = hossz
2.4 Tartozékok
Záró dugó (REF 621)
A záró dugó egy, a TRACOE®button-ok nyaklemezébe pontosan illesz-
kedõ kerek lemezbõl áll. A könnyebb kezelés céljából a lemez az egyik
oldal közepén egy stiftet tartalmaz. A záró dugó fõként a leszoktatás
keretében egy TRACOE grid ill. stoma button átmeneti lezárásához
alkalmazható szabad felsõ légutak és akadálytalan légzés esetén.
A csomag tartalma: 5 darab, sterilen becsomagolva
Figyelem: Laringektomizált betegek esetében nem használható!
További tartozékok
Ezen túlmenõen a TRACOE medical GmbH számos tartozékot szállít,
mint pl. különbözõ kanülrögzítõket, különbözõ kompresszeket, távtartó-
kat, zuhanyozás közben használható védõeszközöket, védõ elõkéket,
sálakat és garbókat.
Ezzel kapcsolatos részleteket lásd a TRACOE medical GmbH teljes
katalógusában.
61
Megrend.-
sz.
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
rövid:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
hosszú:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Hossz
(mm)
Hossz
(mm)
Hossz
(mm)
OD
(mm)
Méret
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 61
3. Indikációk
A TRACOE®grid és stoma button az olyan betegek tracheosztómájá-
nak stabilizálása céljából került kifejlesztésre, akiknek már nincs szük-
ségük tracheális kanülre.
4. Használati útmutató
4.1 Tudnivaló
Figyelem: Feltétlenül szükséges, hogy a TRACOE®grid bzw. stoma
button átmérõje és hossza lehetõleg pontosan illeszkedjen a trache-
osztóma méretéhez.
4.2 A TRACOE®grid ill. stoma button behelyezése ill. kivétele
A TRACOE®grid ill. stoma button könnyen és egyszerû módon betehe-
tõ a tracheosztómába. Ehhez a rugalmas csõdarabot a hüvelykujj és a
mutatóujj között a felére összehajtjuk, majd a keskeny véget bevezet-
jük a tracheosztóma nyílásába. Az ezt követõ elengedés után kihajtó-
dik a button csöve; ekkor teljesen bevezethetõ a tracheosztómába. A
csõ végén található perem révén szavatolt az elegendõ tartás a trache-
osztómában. Ha a button elhelyezkedése mégsem lenne elég stabil és
a beteg esetleg kiköhögné, egy nagyobb méretû kivitelt vagy egy olyan
TRACOE®grid buttont kell alkalmazni, ami a külsõ gyûrûn elhelyezett
két karika és egy kanülrögzítõ (pl. REF 903-F) segítségével rögzíthetõ.
A TRACOE®grid ill. stoma button kivétele során a külsõ gyûrût enyhén
elõre húzzuk és a csõidomot - mint a behelyezésnél - összenyomjuk,
mielõtt a buttont kihúzzuk a tracheosztómából.
4.3 A védõrács behelyezése és kivétele
A TRACOE®grid button-hoz való védõrács behelyezése legkedvezõb-
ben a tracheosztómába történõ bevezetés elõtt történik. Ehhez a külsõ
gyûrût némileg szétnyomjuk, és a védõrácsot bevezetjük a külsõ gyû-
rûbe. A védõrács kivétele a legegyszerûbben úgy végezhetõ, hogy a
TRACOE®grid button külsõ gyûrûjét mindkét fület viselõ oldalon a csõ
irányába nyomjuk. A kivétel könnyebb, ha a védõrács bevezetése elõtt
a rács gyûrûjére egy fonalhurkot erõsítünk, melynek segítségével a
védõrács könnyen kihúzható. A védõrács kihúzása során a TRACOE®
grid button-t a füleknél ill. a külsõ gyûrûnél fogva tartani kell. A védõ-
rács a TRACOE®stoma button esetében is ugyanilyen módon helyez-
hetõ be ill. vehetõ ki.
4.4 A záró dugó (REF 621) behelyezése ill. kivétele
A záró dugó TRACOE®grid buttonba vagy stoma buttonba való behe-
lyezése legkedvezõbben annak tracheosztómába történõ bevezetése
62
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 62
elõtt történik. Ehhez a button külsõ gyûrûjét szétnyomjuk, és abba
bevezetjük a záró dugót. A záró dugó a legegyszerûbben úgy vehetõ
ki, hogy a button külsõ gyûrûjét egyik kezünkkel két egymással szem-
ben lévõ oldalon a csõ irányába nyomjuk, másik kezünk két ujjával
pedig a stiftnél megfogjuk és kivesszük a záró dugót.
Figyelem: Egy záró dugó behelyezése elõtt minden esetben biztosí-
tani kell, hogy a gégefõn, a garaton, a szájon és az orron keresztül
lehetséges legyen a szabad légzés. Ha a betegnél légszomj jelei ész-
lelhetõk, a záró dugót azonnal el kell távolítani. A záró dugó semmi
esetre sem alkalmazható laringektomizált betegeknél.
5. Tisztítás és fertõtlenítés
5.1 Tisztítás
A TRACOE®grid és stoma button, a védõrács és a záró dugó tisztítá-
sa alapvetõen háztartásban használatos szerekkel, mint pl. kímélõ
detergensekkel lehetséges. A TRACOE®grid und stoma button termé-
kek tisztításához a TRACOE medical egy komplett TRACOE®tube
clean tisztító szett alkalmazását javasolja (REF 930-A ill. – B tisztítópor-
ral, vagy REF 931-A ill. –B folyékony tisztítókoncentrátummal). A szet-
tek tartalmaznak egy-egy szitabetétes tisztítódobozt, egy tisztítószert,
tisztítópamacsot és egy tisztító kefét. A mindenkori használati utasítást
figyelembe kell venni.
Figyelem: A tisztítás semmiképpen sem végezhetõ háztartásban hasz-
nálatos agresszív szerekkel, fogpótlás tisztítására használatos szerek-
kel vagy magas százalékarányú alkohollal, mivel azok hátrányosan
befolyásolhatják a termékek mûködését.
5.2 Fertõtlenítés
Minthogy egészséges emberek esetében szintén soha nem csíramen-
tesek a felsõ légutak, javasoljuk a fertõtlenítõ szerek használatának
mellõzését.
Ha mégis fertõtlenítésre van szükség, a TRACOE medical érdeklõdés
esetén rendelkezésre bocsátja a tesztelt fertõtlenítõszerek listáját. A lista
letölthetõ a TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de) honlapjáról is.
Ezt követõen a fertõtlenített TRACOE®grid ill. stoma buttont desz-
tillált vízzel nagyon alaposan öblítjük, majd megszárítjuk.
Figyelem: Nem használhatók olyan fertõtlenítõszerek, melyek klórt sza-
badítanak fel, valamint erõs lúgokat vagy fenol-származékokat tartal-
mazó szerek.
63
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 63
6. Betegtájékoztató kártya
Minden TRACOE®grid és stoma buttonhoz mellékelt egy tájékoztató
kártya. Ez tartalmazza a termékre vonatkozó összes részletes informá-
ciót (REF szám, méret, hosszúság, gyártási tétel száma) és külön kell
megõrizni. Ez megkönnyíti az újbóli megrendelést, esetleges reklamá-
ció esetén pedig kérjük mellékelni.
7. Visszaküldések
A visszaküldött használt termékek átvétele csak abban az esetben
lehetséges, ha kitöltött dekontaminációs tanúsítványt mellékeltek
hozzá. Ez a nyomtatvány közvetlenül a TRACOE medical cégnél vagy
a www.tracoe.com weblapon érhetõ el.
8. Általános üzleti feltételek
Minden TRACOE termék értékesítése és szállítása kizárólag az érvény-
es Általános Üzleti Feltételek alapján történik, melyek a TRACOE
medical GmbH cégnél vagy a www.tracoe.com weblapon érhetõk el.
64
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 64
Bruksanvisning för
TRACOE®larynx galler och stoma knappar
TRACOE®galler knappar REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma knappar REF 611, REF 612, REF 613
samt för tillbehöret TRACOE®propp REF 621
1. Allmänna informationer
Obs: Anvisningarna nedan är till för läkarnas, vårdpersonalens och pati-
entens information. Innan produkterna används, ska bruksanvisningen
läsas igenom noggrant. Anvisningarna gäller uteslutande för ovan
nämnda och nedan beskrivna produkter.
Sterilisering: Produkterna är steriliserade med etylenoxid.
Sterilitet kan endast garanteras om förpackningen är obru-
ten och runtom tillsluten. En förnyad sterilisering är möjlig, dock i de fles-
ta fallen onödig.
Produkt för en patient: TRACOE®grid och stoma buttons samt tillbe-
hören är medicinska produkter som endast är avsedda för en patient.
Det är tillåtet att använda produkten flera gånger för samma patient. Vi
rekommenderar att du alltid har en button till hands i reserv.
Användningstid: TRACOE®grid och stoma buttons kan användas flera
veckor beroende på behandling. Även buttons som bara uppvisar till
synes obetydliga skador måste bytas ut omgående.
Förvaring: Produkterna ska förvaras svalt och torrt. En kortvarig för-
varing i ≤ 30 dagar vid ≤ +50 °C är möjlig. Skydda produkten från
solljus och extrem kyla.
65
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 65
Obs: Produkterna är receptbelagda enligt de nordamerikanska delsta-
ternas föreskrifter (USA).
Beståndsdelar/avfallshantering: De flexibla TRACOE®galler och
stoma knapparna tillverkas av högvärdig silikon i sju storlekar, alltid
både i standardlängd samt i ett kort och ett långt utförande (se måtta-
bell). Det använda silikonmaterialet är internationellt godkänt för medi-
cinskt bruk. Alla produkter tillverkas utan latex. Produkterna får endast
avfallshanteras i enlighet med gällande nationella bestämmelser.
2. Produktbeskrivning
2.1 Allmänna egenskaper
TRACOE®galler och stoma knappar karakteriseras av sin speciella
formgivning, sin mjukhet och höga flexibilitet. De är därför lätta att föra
in och anpassar sig bra till de anatomiska förutsättningarna. Valken vid
rörets ände ger tillräckligt med fäste i trakeostomat. Patienterna tål i
regel utmärkt silikonmaterialet som används för tillverkningen. Detta och
även materialets höga flexibilitet reducerar risken för en retning eller för
skador på luftröret och även risken för att granulations- eller ärrvävnad
bildas vid trakeostoma.
2.2 TRACOE®gallerknapp (REF 601 till REF 603)
TRACOE®gallerknapp har två öglor på sidan (se bild) för att kunna fästa
ett kanylband (t. ex. REF 903-F). TRACOE®gallerknapp levereras med
ett skyddsgaller, som består av ett välvt, rostfritt stålgaller (maskvidd
0,8 mm), som är infattat i en rund blå plastring, som passar exakt in i
TRACOE®knapparnas halsplatta. Skyddsgallret skyddar mot inandning
av partiklar (>0,8 mm).
Förpackningens innehåll: Varje förpackning innehåller
en TRACOE®gallerknapp med skyddsgaller, sterilt för-
packad, ett kanylband (REF 903-F), en bruksanvisning
och ett patient-informationskort.
2.3 TRACOE®stoma knapp (REF 611 till REF 613)
TRACOE®stoma knapp levereras utan skyddsgaller och utan fästöglor.
Förpackningens innehåll: Varje förpackning innehåller
en TRACOE®stoma knapp, sterilt förpackad, en bruk-
sanvisning och ett patient-informationskort.
66
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 66
Ordernummer:
REF + storlek (t.ex. REF 601-06)
ID = Innerdiameter;
OD = Ytterdiameter;
L = Längd
2.4 Tillbehör
Propp (REF 621)
Proppen består av en rund platta som passar exakt in i TRACOE®knap-
parnas halssköld. För lättare hantering innehåller plattan ett stift i mitten
av den ena sidan. Proppen kan särskilt användas vid avvänjning för en
övergående tilltäppning av en TRACOE®galler resp. stoma knapp när
de övre andningsvägarna är fria och andningen obehindrad.
Förpackningens innehåll: 5 stycken, sterilt förpackade
Obs: Inte för laryngektomerade!
Ytterligare tillbehör
Därutöver levererar TRACOE medical GmbH många tillbehörsdelar
som diverse kanylband, olika kompresser, avståndshållare, duschskydd,
skyddshaklappar, halsdukar och rullkragar.
För detaljer se stora katalogen av TRACOE medical GmbH.
67
Order-nr
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
kort:
REF 601 / REF 611
standard:
REF 602/REF 612
lång:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Längd
(mm)
Längd
(mm)
Längd
(mm)
OD
(mm)
Storlek
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 67
3. Indikationer
TRACOE®galler och stoma knappar har utvecklats för en stabilisering
av trakeostoma hos patienter, som inte längre behöver en trakealkanyl.
4. Bruksanvisning
4.1 Upplysning
Obs: Det är absolut nödvändigt att TRACOE®galler resp. stoma knap-
pen anpassas så noga som möjligt i diameter och längd till trakeosto-
mats storlek.
4.2 Sätta i resp. ta ut en TRACOE®galler resp. stoma knapp
TRACOE®galler resp. stoma knappen kan lätt och enkelt sättas i trake-
ostomat. För detta viks det flexibla rörstycket ihop till hälften mellan
tumme och pekfinger och den smala änden förs in i trakeostomats öpp-
ning. När man sedan släpper det, vecklas knappens rör ut sig; det kan
nu fullständigt skjutas in i trakeostomat. Genom valken i slutet av röret
uppnås ett tillräckligt fäste i trakeostomat. Om knappen ändå inte sitter
tillräckligt fast och ev. hostas upp, bör antingen ett större utförande eller
en TRACOE®gallerknapp användas, som kan fästas med hjälp av de
två på ytterringen placerade öglorna och ett kanylband (t. ex. REF 903-
F). Vid uttagandet av TRACOE®galler resp. stoma knappen ska ytter-
ringen dras lätt framåt och rörstycket – som vid isättningen – tryckas
ihop, innan knappen dras ut ur trakeostomat.
4.3 Sätta i resp. ta ut skyddsgallret
Skyddsgallret av TRACOE®gallerknappen sätts bäst i före införseln i
trakeostoma. För detta trycks ytterringen lite isär och skyddsgallret förs
in i ytterringen. Skyddsgallret tas enklast ut genom att man trycker
TRACOE®gallerknappens ytterring på båda sidorna som är försedda
med öglor i riktning mot röret. Uttagandet underlättas om man före inför-
seln av skyddsgallret fäster en trådslinga på gallerringen, som man
sedan lätt kan dra ut skyddsgallret med. Vid utdragandet av skyddsgall-
ret måste TRACOE gallerknappen hållas fast i öglorna resp. i ytterring-
en. Skyddsgallret kan även sättas i resp. tas ut på TRACOE®stoma
knappen på identiskt sätt.
4.4 Sätta i resp. ta ut proppen (REF 621)
Proppen sätts bäst i en TRACOE®gallerknapp eller stoma knapp innan
denna förs in i trakeostomat. För detta trycks knappens ytterring isär
och proppen förs in i denna. Proppen tas enklast ut genom att man med
en hand trycker knappens ytterring på två sidor som ligger mitt emot
varandra i riktning mot röret och med två fingrar av andra handen tar tag
i proppens stift och tar ut den.
68
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 68
Obs: Innan en propp sätts i ska absolut kontrolleras att en fri andning
genom struphuvud, svalg, mun och näsa är möjlig. Vid tecken på
andnöd ska proppen avlägsnas omedelbart. Proppen får absolut
inte användas för patienter efter en laryngektomi.
5. Rengöring och desinficering
5.1 Rengöring
Rengöringen av en TRACOE®galler och stoma knapp, skyddsgallret
och proppen är principiellt möjlig med vanliga hushållsmedel som t. ex.
milda detergentier. TRACOE medical rekommenderar för rengöring av
TRACOE®galler och stoma knappar att använda ett av de kompletta
TRACOE®tube clean rengöringsseten (REF 930-A resp. REF 930-B
med rengöringspulver eller REF 931-A resp. REF 931-B med flytande
rengöringskoncentrat). Seten innehåller vars en rengöringsburk med
silinsats, ett rengöringsmedel, rengöringstorkar och en rengöringsbors-
te. Den respektive bruksanvisningen ska observeras.
Obs: Rengöringen får absolut inte genomföras med aggressiva hus-
hållsmedel, medel för rengöring av tandproteser eller högprocentig
alkohol, eftersom dessa kan ha en negativ påverkan på produkternas
funktion.
5.2 Desinficering
Eftersom de övre luftvägarna även hos friska människor aldrig är bakte-
riefria, rekommenderar vi att avstå från att använda desinfektionsmedel.
Om en desinfektion i alla fall verkar vara nödvändig kan TRACOE medi-
cal ställa en lista med testade desinfektionsmedel till förfogande på
begäran. Denna lista kan även hämtas på TRACOE medical GmbHs
webbsida (www.tracoe.de).
Sedan ska den desinficerade TRACOE®galler resp. stoma knappen
sköljas mycket noggrant med destillerat vatten och torkas.
Obs: Inga desinfektionsmedel som frisätter klor samt medel som inne-
håller stark lut eller fenolderivat får användas.
6. Patient-informationskort
Varje TRACOE®galler resp. stoma knapp bifogas ett informationskort.
Detta innehåller alla detaljer om produkten (REF-nr., storlek, längd, par-
tinr.) och bör förvaras separat. Detta underlättar en ny beställning och
måste bifogas vid en eventuell reklamation.
69
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 69
70
7. Retursändningar
Retursändningar av förbrukade produkter kan endast emottas när ett
ifyllt dekontamineringscertifikat medföljer. Detta formulär erhålles från
TRACOE medical direkt eller kan laddas ner från hemsidan: www.tra-
coe.com.
8. Allmänna affärsvillkor
Försäljning och leverans av alla TRACOE -produkter sker uteslutande
på basis av våra gällande allmänna affärsvillkor. Dessa erhålles
från TRACOE medical GmbH eller kan laddas ner från hemsidan
www.tracoe.com.
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 70
Gebruiksaanwijzing voor
TRACOE®larynx grid en stoma buttons
TRACOE®grid buttons REF 601, REF 602, REF 603
TRACOE®stoma buttons REF 611, REF 612, REF 613
alsmede voor het accessoir TRACOE®sluitdop REF 621
1. Algemene informatie
ATTENTIE: De volgende aanwijzingen dienen ter informatie van de art-
sen, het verplegend personeel en de patiënten. Voordat de producten
worden gebruikt, moet de gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden door-
gelezen. De aanwijzingen hebben uitsluitend betrekking op de boven-
genoemde en hierna beschreven producten.
Sterilisatie: De producten zijn met ethyleenoxide gesteri-
liseerd. Steriliteit wordt alleen maar gegarandeerd bij een
intacte en aan alle kanten gesloten verpakking. Een opnieuw sterilise-
ren is mogelijk, is echter in de meeste gevallen niet noodzakelijk.
Product voor één patiënt: De TRACOE®grid en stoma buttons en de
accessoires zijn medische producten die slechts voor één patiënt
bestemd zijn. Een meermaals gebruik bij een en dezelfde patiënt is
toegestaan.
Er wordt dringend aanbevolen steeds een reservebutton bij de hand te
hebben.
Gebruiksduur: TRACOE®grid en stoma buttons kunnen afhankelijk
van onderhoud meerdere weken worden gebruikt. Buttons die ook
maar een geringe beschadiging vertonen, moeten direct worden ver-
vangen.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
71
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 71
Bewaren: De producten moeten koel en droog worden bewaard. Kort
bewaren gedurende ≤ 30 dagen op ≤ +50 °C is mogelijk. Bescherm
het product tegen zonlicht en extreme kou.
Attentie: De producten mogen volgens de wettelijke bondsvoorschrif-
ten (USA) alleen op recept van de doktor worden verkocht.
Bestanddelen/afvoer: De flexibele TRACOE®grid en stoma buttons
worden van hoogwaardig silicoon in zeven verschillende maten gepro-
duceerd, telkens een standaardlengte en een korte en een lange uit-
voering (zie tabel met verschillende afmetingen). Het gebruikte
siliconen materiaal is voor medische toepassingen internationaal toe-
gelaten. Alle producten bevatten geen latex. De producten mogen
alleen volgens de geldende nationale bepalingen voor afvalproducten
worden afgevoerd
2. Productbeschrijving
2.1 Algemene eigenschappen
TRACOE®grid en stoma buttons hebben het bijzondere eigenschap
dat zij een speciale vorm hebben, zij zijn zacht en heel flexibel. Zij kun-
nen daarom eenvoudig worden ingebracht en passen zich goed aan
de gegeven anatomie aan. Door de verdikking aan het eind van de
buis wordt voor voldoende houvast in de tracheostoma gezorgd. Het
siliconen materiaal dat bij de productie wordt gebruikt, wordt goed ver-
dragen. Hierdoor en ook door de hoge flexibiliteit van het materiaal
wordt het risico van irritatie of verwonding van de luchtpijp evenzo ver-
minderd dan het gevaar dat granulatie- of littekenweefsel aan de tra-
cheostoma ontstaat.
2.2 TRACOE®grid buttons (REF 601 tot REF 603)
De TRACOE®grid button heeft wee zijdelingse ogen (zie Afb.) ter
bevestiging met een canuleband (b.v. REF 903-F). De TRACOE®grid
button wordt met een beschermrooster geleverd die uit een gewelfd,
roestvrij stalen roosterwerk bestaat (mazenwijdte 0,8 mm), dat aan een
ronde blauwe kunststofring is bevestigd, die exact in het halsschild van
de TRACOE®buttons past. De beschermrooster verhindert dat vreem-
de lichaampjes (>0,8 mm) worden ingeademd.
Verpakkingsinhoud: In elke verpakking zit een TRACOE®
grid button met beschermrooster, steriel verpakt, een
canuleband (REF 903-F), een gebruiksaanwijzing en
een informatiekaart voor de patiënt.
72
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 72
2.3 TRACOE®stoma buttons (REF 611 tot REF 613)
De TRACOE®stoma button wordt zonder beschermrooster en zonder
bevestigingsogen geleverd.
Verpakkingsinhoud: In elke verpakking zit een TRACOE®
grid button, steriel verpakt, een gebruiksaanwijzing en
een informatiekaart voor de patiënt.
Bestelnummer:
REF + maat (b.v. REF 601-06)
ID = binnendiameter
OD = buitendiameter
L = lengte
2.4 Accessoir
Sluitdop (REF 621)
De sluitdop bestaat uit een ronde plaat, die exact in het halsschild van
TRACOE®buttons past. Om er mee te kunnen hanteren, heeft de plaat
in het midden aan een kant een stift. De sluitdop kan vooral worden
gebruikt bij het ontwennen om een TRACOE®grid resp. stoma button
tijdelijk af te sluiten als de bovenste ademwegen vrij zijn en ongehin-
derd kan worden geademd.
Verpakkingsinhoud: 5 stuks, steriel verpakt
Bestel-nr.
ID
(mm)
6
7
8
9
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
16
16
16
16
16
16
16
22
22
22
22
22
22
22
30
30
30
30
30
30
30
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
kort:
REF 601 / REF 611
standaard:
REF 602/REF 612
lang:
REF603/REF613
06
07
08
09
10
11
12
Lengte
(mm)
Lengte
(mm)
Lengte
(mm)
OD
(mm)
Maat
73
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 73
Attentie: Niet voor laryngectomie-patiënten!
Andere accessoires
Bovendien levert de TRACOE medical GmbH een veelvuldig aantal
andere accessoires, zoals diverse canulebanden, verschillende kom-
pressen, afstandhouders, douchebescherming, beschermende slab-
betjes, sjaals en rolkragen.
Nadere details staan in de hoofdcatalogus van de TRACOE medical
GmbH.
3. Indicaties
De TRACOE®grid en stoma button werd ontwikkeld ter stabilisering
van de tracheostoma van patiënten die geen tracheale canule meer
nodig hebben.
4. Gebruiksaanwijzing
4.1 Aanwijzing
Attentie: Het is dringend noodzakelijk dat de TRACOE®grid resp.
stoma button wat de diameter en lengte betreft zo nauwkeurig moge-
lijk aan de grootte van de tracheostoma wordt aangepast.
4.2 De TRACOE®grid resp. stoma button erin
zetten resp. eruit nemen
De TRACOE®grid resp. stoma button kan gemakkelijk en eenvoudig in
de tracheostoma worden ingebracht. Hiervoor wordt het flexibele buis-
stuk tussen duim en wijsvinger op de helft samengevouwen en het
smalle einde in de tracheostoma-opening ingebracht. Bij het loslaten
wordt de buis van de button weer opengevouwen en kan nu volledig
in de tracheostoma worden geschoven. Door de verdikking aan het
eind van de buis wordt voldoende houvast in de tracheostoma gega-
randeerd. Indien de button desondanks niet vast genoeg zit en even-
tueel wordt uitgehoest, moet of een grotere maat of een TRACOE®grid
button worden gebruikt, die met behulp van de twee aan de buitenkant
zittende ogen en een canuleband (b.v. REF 903-F) kan worden beves-
tigd. Als de TRACOE®grid resp. stoma button eruit moet worden geno-
men, dient de buitenring iets naar voren te worden getrokken en het
buisstuk – net als bij het inbrengen – worden samengedrukt voordat de
button uit de tracheostoma wordt getrokken.
74
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 74
4.3 Beschermrooster erin zetten resp. eruit nemen
De beschermrooster voor de TRACOE®grid button erin zetten, gebeurt
het beste vóór het inbrengen in de tracheostoma. Hiervoor wordt de
buitenring iets uit elkaar gedrukt en de beschermrooster in de buiten-
ring ingevoerd. De beschermrooster eruit nemen, gebeurt het eenvou-
digst door de buitenring van de TRACOE®grid button aan de beide
kanten, daar waar de ogen zitten in richting van de buis te drukken. Het
eruit nemen is eenvoudiger wanneer men vóór het inbrengen van de
beschermrooster aan de roosterring een draadlus bevestigt, waarmee
de beschermrooster er dan eenvoudig kan worden uitgetrokken. Als
de beschermrooster eruit wordt getrokken moet de TRACOE®grid but-
ton aan de ogen resp. de buitenring worden vastgehouden. De
beschermrooster kan op identieke wijze ook bij de TRACOE®stoma
button worden ingezet resp. eruit worden gehaald.
4.4 De sluitdop erin zetten resp. eruit nemen (REF 621)
De sluitdop in een TRACOE®grid button of stoma button zetten,
gebeurt het beste voordat deze button in de tracheostoma wordt inge-
bracht. Hiervoor wordt de buitenring van de button uit elkaar gedrukt
en de sluitdop hierin ingevoerd. De sluitdop eruit nemen, gebeurt het
eenvoudigst door de buitenring van de button met een hand aan twee
tegenover elkaar liggende kanten in richting van de buis te drukken en
met twee vingers van de andere hand de sluitstop aan de stift vast te
pakken en eruit te trekken.
Attentie: Voordat een sluitdop wordt ingezet, moet in ieder geval
worden gecontroleerd dat door het strottenhoofd, de keelholte, de
mond en neus vrij kan worden geademd. Bij tekenen van ademnood
moet de sluitdop onmiddellijk worden verwijderd. De sluitdop mag in
geen geval bij laryngectomie-patiënten worden gebruikt.
5. Reiniging en desinfectie
5.1 Reiniging
De reiniging van een TRACOE®grid en stoma button, van de
beschermrooster en van de sluitdop kan in principe met huishoudelij-
ke middelen gebeuren zoals b.v. milde detergentia. TRACOE medical
adviseert voor het reinigen van de TRACOE®grid en stoma buttons het
gebruik van een complete TRACOE®tube clean reinigingsset (REF
930-A resp. REF 930-B met reinigingspoeder of REF 931-A resp. REF
931-B met vloeibaar reinigingsconcentraat). De sets bevatten elk een
reinigingsdoos met zeefinzet, reinigingsmiddel, reinigingsstaafjes en
een reinigingsborstel. U moet steeds met de desbetreffende gebruiks-
aanwijzing rekening houden.
75
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 75
Attentie: Het reinigen mag in geen geval gebeuren met agressieve
huishoudelijke middelen, middelen voor het reinigen van het kunstge-
bit of alcohol met een hoog percentage, aangezien deze het functione-
ren nadelig kunnen beïnvloeden.
5.2 Desinfectie
Aangezien de bovenste luchtwegen ook bij gezonde mensen nooit
helemaal kiemvrij zijn, adviseren wij af te zien van het gebruik van des-
infectiemiddelen.
Indien echter desondanks een desinfectie nodig mocht blijken, kan
TRACOE medical op aanvraag een lijst met geteste desinfectiemidde-
len beschikbaar stellen. Deze lijst kan ook op de website van TRACOE
medical GmbH (www.tracoe.de) worden opgevraagd.
Aansluitend moet de gedesinfecteerde TRACOE®grid resp. stoma
button heel grondig met gedestilleerd water worden afgespoeld en
gedroogd.
ATTENTIE: Er mogen geen desinfectiemiddelen worden gebruikt
waarbij chloor vrijkomt, alsmede middelen met sterke logen en fenol-
derivaten.
6. Informatiekaart voor de patiënt
Bij elke TRACOE®grid resp. stoma button is een informatiekaart
gevoegd. Hierop staan alle details over het product (REF-nr., maat,
lengte, chargenr.). De kaart moet steeds separaat worden bewaard.
Met deze kaart is het eenvoudiger een nieuwe bestelling te doen en zij
moet ook bij eventuele reclamaties worden ingestuurd.
7. Retourzendingen
Retourzendingen van gebruikte producten kunnen alleen in ont-
vangst worden genomen als een ingevuld decontaminatie-certificaat
is bijgevoegd. Dit formulier krijgt u of bij TRACOE medical direct of
via de website: www.tracoe.com.
8. Algemene handelscondities
Verkoop en levering van alle TRACOE producten vindt alleen maar
plaats op grond van de geldende “Allgemeine Geschäftsbedingun-
gen (AGB)” die bij de TRACOE medical GmbH of via de website
www.tracoe.com verkrijgbaar zijn.
76
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 76
77
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 77
78
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 78
79
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 12:02 Seite 79
80
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 80
81
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 81
82
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 82
83
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 83
84
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 84
85
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 85
86
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 86
87
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 87
88
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 88
89
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 89
90
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 90
91
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 91
92
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 92
93
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 93
94
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 94
95
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 95
96
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 96
97
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 97
98
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 98
99
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 99
100
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 100
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 101
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 102
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 103
2013-09
10335
5.0
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
GA_REF 601-613 621_10335_V05_300913_Layout 1 17.10.2013 11:59 Seite 104
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
Atos Tracoe Stoma and Grid Button Handleiding
- Type
- Handleiding
- Deze handleiding is ook geschikt voor
in andere talen
- italiano: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Istruzioni per l'uso
- français: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Mode d'emploi
- español: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Instrucciones de operación
- Deutsch: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Bedienungsanleitung
- português: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Instruções de operação
- dansk: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Betjeningsvejledning
- svenska: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Bruksanvisningar
- eesti: Atos Tracoe Stoma and Grid Button Kasutusjuhend
Gerelateerde artikelen
Andere documenten
-
Fahl LARYVOX® PAD Handleiding
-
Fahl ® DECANNULATION TAPE COMFORT Handleiding
-
Fahl SCHNORCHEL FÜR LARCHEL® WASSERTHERAPIEGERÄT Handleiding
-
Orliman COL-240/COL-160 Handleiding
-
Atos Medical 7271 Handleiding
-
Tyco Shiley TracheoSoft Handleiding
-
Medtronic Shiley XLT Handleiding
-
Fahl TRACHEOFIRST® COMPACT Handleiding
-
Fahl TRACHEOPORT® COMPACT Handleiding
-
SSS Siedle RGA 611-… Surface-mounted space-saving letterbox Productinformatie
