Documenttranscriptie

nl Identificatie van een stof die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt. Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke klinische bewijzen dat deze mate van blootstelling het klinische risico vergroot. Echter, om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag dit product uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven. Raadpleeg de primaire labels. SCHOON/STERIEL (CONTROLEER HET DESBETREFFENDE ETIKET) EN GEREED VOOR GEBRUIK: tenzij de verpakking al geopend of beschadigd is. Hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor gebruik bij slechts één patiënt. Wegwerpen na het gebruik. BESCHRIJVING: De HME’s met groot en klein filter voor volwassenen/kinderen, kleine HME’s met elektrostatisch filter voor baby’s/kinderen en de kleine HME’s met elektrostatisch filter voor kinderen/neonaten zijn elektrostatische bacterie-/virusfilters met warmte- en vochtwisselaar (filter/HME) voor beademingscircuits. De filters/HME’s helpen bij de bescherming van patiënten, apparatuur en ziekenhuispersoneel tegen kruisbesmetting, terwijl tegelijkertijd het verlies van warmte en vocht uit de luchtwegen van de patiënt tot een minimum wordt beperkt. Deze hulpmiddelen zijn tevens voorzien van een Luer-lockaansluiting, Luer-lockdop en een dopbevestigingspunt zonder schroefdraad (met uitzondering van kleine HME met elektrostatisch filter voor kinderen en baby’s en de kleine HME met elektrostatisch filter voor kinderen en neonaten) voor gebruik tijdens CO2-bewaking. INDICATIES: Deze F/HME’s zijn bestemd voor eenmalig gebruik bij patiënten tijdens anesthesie of verblijf op de intensive care: • Volwassen patiënten: Elektrostatisch Filter HME voor volwassenen-kinderen groot; Elektrostatisch Filter HME voor volwassenen-kinderen klein; Elektrostatisch Filter HME voor volwassenen-kinderen klein, gehoekte poort • Pediatrische patiënten: Elektrostatisch filter HME voor volwassenen-kinderen groot; Elektrostatisch filter HME voor volwassenen-kinderen klein; Elektrostatisch filter HME voor volwassenen-kinderen klein, gehoekte poort, Elektrostatisch filter HME voor kinderen-baby’s klein • Neonatale patiënten: klein elektrostatisch filter HME voor kinderen en neonaten Deze F/HME’s moeten aan de zijde van de patiënt worden geplaatst, tussen de luchtpijp en het ademhalingscircuit, op de plaatsen die zijn aangegeven in afbeelding A en B. Raadpleeg de arts over het tidal volume (Vt). CONTRA-INDICATIES: • • Gebruik deze hulpmiddelen NIET in combinatie met actieve bevochtigers of verstuivers. Deze hulpmiddelen mogen UITSLUITEND op de aangegeven plaatsen worden gebruikt. GEBRUIKSAANWIJZINGEN: 1. 2. 3. 4. Haal het F/HME uit de verpakking. Sluit het hulpmiddel goed aan op het ademhalingscircuit; zoals dicht mogelijk bij de patiënt. Controleer of de aansluitingen goed dicht zitten. Pas het volume aan om te compenseren voor dode ruimte. Sluit de monitoringlijn aan op de Luer-aansluiting, voor monitoring van CO2. Controleer regelmatig op toenames in de flowweerstand en vervang het hulpmiddel, indien nodig. Maximaal gebruik van het filter: 24 uur. Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na het gebruik. Wanneer het hulpmiddel wordt geëlimineerd, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen worden getroffen; de verwerking dient te geschieden volgens de nationale wetgeving en de ziekenhuisvoorschriften die van toepassing zijn voor biologisch gevaarlijk afval. OPMERKING: deze hulpmiddelen bevatten geen latex, en zijn niet geleidend. WAARSCHUWINGEN: • • • • • • • • • Dit hulpmiddel mag alleen op medisch voorschrift en uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.  et product is alleen gegarandeerd als de verpakking niet beschadigd is. Controleer of de verpakking van het filter onbeschadigd H is: beschadigde of al aangebroken verpakkingen kunnen de steriliteit en/of de prestaties van het hulpmiddel aantasten. Gebruik het betreffende filter in dit geval niet. Een overmatige productie van afscheidingen/bloedingen kunnen het F/HME blokkeren, waardoor de ademhaling moeizaam wordt; in dat geval moet het hulpmiddel onmiddellijk worden vervangen. Vergewis u ervan dat de aansluitingen op het ademhalingscircuit veilig zijn, om het gevaar voor onopzettelijk losraken te beperken. Controleer de patency van het hulpmiddel. Niet gebruiken bij patiënten met een ademvolume (Vt) dat lager is dan in de tabel wordt aangegeven. Blijf de ventilatieparameters bewaken als het hulpmiddel wordt gebruikt bij spontaan ademende patiënten op geassisteerdegecontroleerde beademing of aan IMV (Intermittent Mandatory Ventilation). Voor het gebruik controleren of de Luer-dop op de CO2-monitoringinlaat goed en stevig geplaatst is. Houd, tot het moment van gebruik, de verpakking intact om risico van schade en obstructie door kleine voorwerpen te voorkomen. VOORZORGSMAATREGELEN: • • • • Doe geen pogingen om het hulpmiddel te regenereren, niet opnieuw gebruiken, niet spoelen, wassen of steriliseren, noch met desinfecteermiddelen behandelen (in het bijzonder geen fenol- en alcoholoplossingen gebruiken). De CO2-monitoring-liljn niet aansluiten op de Luer-dophouder zonder schroefdraad. Houd bij het instellen van de ventilator rekening met de aanvullende dode ruimte, vooral bij patiënten met lage ademvolumes (Vt). Het effect van de mechanisme dode ruimte dient voor elke patiënt afzonderlijk te worden beoordeeld. Alleen gebruiken met hulpmiddelen met aansluitingen volgens de ISO-norm. MOGELIJKE BIJWERKINGEN: Het gebruik van de F/HME's kan de volgende ongewenste bijverschijnselen hebben: slijmproppen en/of complicaties door verstopping van het hulpmiddel, zoals ademhalingsmoeilijkheden, dyspnoe, hypercapnie en hypoxie. Deze volgorde is alfabetisch, en geeft geen aanwijzing over de frequentie of de ernst. 7