Documenttranscriptie

NL (Nederlands) Datum van uitgifte: 2017-12 Productinstructies Enterobacteriaceae Telplaat Productbeschrijving en beoogd gebruik De 3M™ Petrifilm™ Enterobacteriaceae (EB) Telplaat is een kant-en-klaar kweekmediumsysteem dat gemodificeerde VRBG-voedingsstoffen (Violet Red Bile Glucose), een in koud water oplosbare gel en een tetrazoliumindicator bevat die het tellen van kolonies vergemakkelijkt. 3M Petrifilm EB Telplaten worden in de voedings- en drankensector gebruikt voor het tellen van Enterobacteriaceae. Enterobacteriaceae zijn oxidase-negatieve, gramnegatieve staafjes die glucose fermenteren om zuur en/of gas te produceren. Op de 3M Petrifilm EB Telplaten worden Enterobacteriaceae aangeduid als rode kolonies met gele zones, als rode kolonies met gasbelletjes of als rode kolonies met gele zones en gasbelletjes. De componenten van de 3M Petrifilm EB Telplaat zijn ontsmet, maar niet gesteriliseerd. 3M Voedselveiligheid is ISO 9001-gecertificeerd voor het ontwerp en de productie (ISO staat voor Internationale Organisatie voor Standaardisatie). De 3M Petrifilm EB Telplaten zijn niet geëvalueerd met alle mogelijke voedingsmiddelen, voedselverwerkingen, testprotocollen of met alle mogelijke stammen van Enterobacteriaceae of andere bacteriën. Veiligheid De gebruiker dient alle veiligheidsinformatie in de instructies voor de 3M Petrifilm EB Telplaat te lezen, te begrijpen en op te volgen. Bewaar de veiligheidsinstructies om deze later te kunnen raadplegen. WAARSCHUWING: Geeft een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden, de dood, ernstig letsel en/of materiële schade tot gevolg kan hebben. W WAARSCHUWING Beperken van de risico's die verbonden zijn aan de blootstelling aan biologische gevaren en milieuverontreiniging: • Houd u aan de actuele branchenormen en lokale voorschriften voor het afvoeren van biologisch gevaarlijk afval. Beperken van de risico's die verbonden zijn aan het vrijkomen van verontreinigd product: • Houd u aan alle instructies voor productopslag in deze gebruiksaanwijzing. • Gebruik het product niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Beperken van de risico's die gepaard gaan met bacteriële infecties en besmetting van de werkplek: • Voer testen met de 3M Petrifilm EB Telplaat uit in een goed uitgerust laboratorium onder leiding van een bekwame microbioloog. • De gebruiker moet zijn personeel scholen in de huidige juiste testtechnieken, bijvoorbeeld, Goede Laboratoriumpraktijken1, ISO/EIC 170252 of ISO 72183. Beperken van de risico's die verbonden zijn aan onjuiste interpretatie van de resultaten: • 3M heeft de geschiktheid van de 3M Petrifilm EB Telplaten voor gebruik in andere sectoren dan de voedings- en dranksector, inclusief flessenwater, niet gedocumenteerd. Zo heeft 3M bijvoorbeeld de geschiktheid van de 3M Petrifilm EB Telplaten niet gedocumenteerd voor het testen van farmaceutische producten of cosmetica. 3M heeft de geschiktheid van 3M Petrifilm EB Telplaten niet gedocumenteerd voor het testen van oppervlakte- en drinkwater of water dat in de farmaceutische of cosmetische industrie wordt gebruikt. • Het gebruik van 3M Petrifilm EB Telplaten voor het testen van watermonsters in overeenstemming met plaatselijke regelgeving met betrekking tot het testen van water is uitsluitend ter beoordeling van en de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker. 3M Petrifilm EB Telplaten zijn niet getest met alle mogelijke flessenwatermonsters, testprotocols of alle mogelijke stammen van micro-organismen. • Gebruik 3M Petrifilm EB Telplaten niet voor het stellen van diagnoses bij mensen of dieren. • De 3M Petrifilm EB Telplaten tonen geen verschil tussen de verschillende Enterobacteriaceae-stammen. Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad voor aanvullende informatie. Als u vragen heeft over specifieke toepassingen of procedures, kunt u onze website www.3M.com/foodsafety bezoeken of contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger of distributeur van 3M. 1 NL (Nederlands) Verantwoordelijkheid van de gebruiker Gebruikers worden geacht zich vertrouwd te maken met de productinstructies en -informatie. Bezoek onze website www.3M.com/foodsafety of neem contact op met uw plaatselijke 3M-vertegenwoordiger of -distributeur voor meer informatie. Bij het kiezen van een testmethode is het belangrijk om te erkennen dat externe factoren zoals proefmethoden, testprotocollen, proefvoorbereiding en -behandeling en laboratoriumtechniek invloed kunnen hebben op de resultaten. De gebruiker is verantwoordelijk voor de selectie van een testmethode of product waarbij een voldoende aantal monsters met gepaste matrices en microbiële problemen wordt onderzocht zodat de gekozen testmethode voldoet aan de criteria van de gebruiker. Het is ook de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te bepalen of testmethoden en resultaten aan de vereisten van klanten en leveranciers voldoen. Zoals bij elke testmethode, garanderen de verkregen resultaten van het gebruik van een 3M Food Safety-product de kwaliteit van de geteste matrices of processen niet. Beperkte garantie / Beperkt verhaal BEHALVE WAAR UITDRUKKELIJK VERMELD IN EEN BEPERKTE GARANTIEBEPALING VAN EEN INDIVIDUELE PRODUCTVERPAKKING, WIJST 3M ALLE UITDRUKKELIJKE EN IMPLICIETE GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, ELKE GARANTIE MET BETREKKING TOT DE GOEDE WERKING EN DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Als een 3M Voedselveiligheidproduct gebrekkig is, zal 3M of zijn gevolmachtigde distributeur naar eigen keuze het product vervangen of de aankoopprijs van het product terugbetalen. Dit is het enige rechtsmiddel waarover u beschikt. Indien u vermoedt dat een product gebrekkig is, dan moet u 3M daarvan binnen de 60 dagen na het vaststellen op de hoogte brengen. Bel onze klantenservice (+31-71-5450386) of uw erkende vertegenwoordiger voor 3M Voedselveiligheid, die u autorisatie voor het retourneren van de goederen zal geven. Beperking van 3M-aansprakelijkheid 3M IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIG VERLIES OF SCHADE, ONGEACHT OF HET GAAT OM DIRECTE, INDIRECTE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT WINSTDERVING. In geen geval zal de wettelijke aansprakelijkheid van 3M onder om het even welke juridische theorie de aankoopprijs van het zogenaamd gebrekkige product overschrijden. Opslag Bewaar ongeopende zakjes 3M Petrifilm EB Telplaat gekoeld of bevroren bij een temperatuur van 8 °C (46 °F) of lager. Laat vlak voor gebruik de ongeopende zakjes 3M Petrifilm EB Telplaat vóór het openen op kamertemperatuur komen. Ongebruikte 3M Petrifilm EB Telplaten kunnen terug in het zakje. Sluit geopende zakjes door het einde om te vouwen en met tape af te sluiten. Bewaar geopende zakjes niet in de koelkast om blootstelling aan vocht te vermijden. Bewaar opnieuw gesloten zakjes 3M Petrifilm EB Telplaat niet langer dan vier weken op een koele droge plaats. Aanbevolen wordt om de opnieuw gesloten zakjes 3M Petrifilm EB Telplaten in een vriezer te bewaren (zie hieronder) als de temperatuur in het laboratorium hoger is dan 25 °C (77 °F) en/of het laboratorium zich in een omgeving bevindt waar de relatieve vochtigheid hoger is dan 50% (uitgezonderd gebouwen met airconditioning). Geopende zakjes 3M Petrifilm EB Telplaten dienen in een afsluitbare container in een diepvriezer te worden bewaard. Haal de bevroren 3M Petrifilm EB Telplaten, indien deze voor gebruik nodig zijn, uit de container en plaats onmiddellijk de resterende platen terug in de vriezer in de afgesloten container. Platen dienen niet te worden gebruikt na hun vervaldatum. Bewaar geopende zakjes niet in een diepvriezer met een automatisch ontdooisysteem, aangezien de herhaalde blootstelling aan vocht de platen kan beschadigen. Gebruik geen 3M Petrifilm EB Telplaten die verkleuring vertonen. De uiterste houdbaarheidsdatum en het batchnummer staan vermeld op iedere verpakking met 3M Petrifilm EB Telplaten. Het lotnummer staat ook vermeld op de afzonderlijke 3M Petrifilm EB Telplaten. 3M Petrifilm EB Telplaten dienen niet te worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Verwijdering Na gebruik kunnen de 3M Petrifilm EB Telplaten micro-organismen bevatten die een biologisch gevaar kunnen vormen. Volg de geldende normen van de sector om het product na gebruik te verwerken. Gebruiksaanwijzingen Volg alle instructies zorgvuldig op. Het niet opvolgen van de instructies kan onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. Bereiding en incubatie van monsters uit de voedings- en drankenindustrie (met uitzondering van flessenwater) inclusief omgevingsmonsters 2 NL (Nederlands) Voorbereiding monster 1. Gebruik geschikte, steriele verdunningsvloeistoffen: Butterfield's met fosfaat gebufferd verdunningswater4, pepton-zoutoplossingsmiddel5, 0,1% peptonwater4, gebufferd peptonwater5, dikaliumwaterstoffosfaatoplossing5, zoutoplossing (0,85-0,90%), bisulfiet-vrije letheenbouillon of gedistilleerd water. Raadpleeg voor de gedetailleerde eisen 'Specifieke instructies voor gevalideerde methoden'. Gebruik geen verdunningsmiddelen die citraat, bisulfiet of thiosulfaat bevatten met 3M Petrifilm EB Telplaten, aangezien deze de groei kunnen remmen. Als in de standaardprocedure wordt aangegeven dat een citraatbuffer moet worden gebruikt, vervangt u deze door één van de bovenstaande buffers, verwarmd tot 40-45 °C (104-113 °F). 2. Meng of homogeniseer het monster. 3. Breng voor een optimale groei en optimaal herstel van de micro-organismen de pH van de monstersuspensie op 6,5 - 7,5. Breng zure producten op de juiste pH met 1 N NaOH. Voor alkalische producten moet de pH worden bijgesteld met 1 N HCl. Op platen aanbrengen of uitplaten 1. Plaats de 3M Petrifilm EB Telplaat op een vlakke, horizontale ondergrond. 2. Til de bovenste film op en met de pipet loodrecht op het inoculatieoppervlak doseert u 1 ml monstersuspensie op het midden van de onderste film. 3. Rol de bovenste film naar beneden op het monster om te voorkomen dat er luchtbellen ingesloten raken. 4. Plaats de 3M™ Petrifilm™ Spreider in het midden van de 3M Petrifilm EB Telplaat met de vlakke zijde naar beneden. Druk voorzichtig op het midden van de 3M Petrifilm Spreider om het monster gelijkmatig te verdelen. Verspreid de entstof over het gehele groeioppervlak van de 3M Petrifilm EB Telplaat voordat gel ontstaat. Laat de 3M Petrifilm Spreider niet over de film glijden. 5. Neem de 3M Petrifilm Spreider weg en laat de 3M Petrifilm EB Telplaat minstens één minuut ongestoord liggen om de gel te laten stollen. Incubatie Incubeer 3M Petrifilm EB Telplaten horizontaal, met de doorzichtige kant naar boven in stapels van niet meer dan 20 3M Petrifilm EB Telplaten. Incubeer 3M Petrifilm EB Telplaten gedurende 24 uur ± 2 uur. Er kunnen verschillende incubatietijden en -temperaturen worden gebruikt, afhankelijk van de geldende plaatselijke referentiemethoden, waarvan sommige staan vermeld in de paragraaf hieronder met de titel 'Specifieke instructies voor gevalideerde methoden'. Bereiding en incubatie van flessenwatermonsters Hydratatie van 3M Petrifilm EB Telplaten 1. Plaats de 3M Petrifilm EB Telplaat op een vlakke, horizontale ondergrond. 2. Til de bovenste film omhoog en breng 1 ml van een geschikte steriele, hydraterende verdunningsvloeistof aan in het midden van de onderste film. Geschikte steriele, hydraterende verdunningsvloeistoffen zijn gedestilleerd water, gedeïoniseerd water en omgekeerde-osmosewater (RO). 3. Rol de bovenste film naar beneden op het monster om te voorkomen dat er luchtbellen ingesloten raken. 4. Plaats de 3M Petrifilm Spreider in het midden van de plaat met de vlakke zijde naar beneden. Druk zacht met een vinger op het midden van de spreider om de verdunningsvloeistof gelijkmatig te verdelen. Verspreid het verdunningsmiddel over het gehele groeioppervlak van de 3M Petrifilm Telplaat voordat er gel ontstaat. Laat de spreider niet over de film glijden. 5. Verwijder de 3M Petrifilm Spreider en laat de platen vóór gebruik minstens 1 uur afgesloten. 6. Bewaar gehydrateerde 3M Petrifilm EB Telplaten in een gesloten zak of plastic tas. Bescherm de platen tegen licht en bewaar ze gedurende maximaal 7 dagen gekoeld bij een temperatuur van 2 tot 8 °C (36 tot 46 °F). Waterfiltratie en incubatie van de platen 1. Volg de standaardprocedures voor wateranalyse met een membraanfilter voor watermonsters door een Mixed Cellulose Ester (MCE)-filter van 47 mm met poriën van 0,45 micron te gebruiken. 2. Licht de bovenste film van de 3M Petrifilm EB Telplaat voorzichtig op. Zorg ervoor dat u het ronde groeioppervlak niet aanraakt. Plaats de filter in het midden van het gehydrateerde gebied. 3. Plaats de bovenste film langzaam op de membraanfilter. Voorkom zo veel mogelijk dat er luchtbellen achterblijven en spleten tussen de filter en de 3M Petrifilm EB Telplaat komen. 4. Oefen lichte druk uit met de 3M Petrifilm Spreider of door met een vinger zachtjes over het hele schijfoppervlak (inclusief de randen) te vegen zodat de filter gelijkmatig contact maakt met de gel en luchtbellen worden verwijderd. 3 NL (Nederlands) Incubatie Incubeer 3M Petrifilm EB Telplaten gedurende 24 uur ± 2 uur horizontaal, met de doorzichtige kant naar boven in stapels van maximaal 20 platen, bij een temperatuur van 34 °C tot 37 °C. Interpretatie 1. 3M Petrifilm EB Telplaten kunnen worden geteld op een standaardkolonieteller of een ander verlicht vergrootglas. Tel geen kolonies op de schuimlaag, aangezien deze kolonies de selectieve invloed van het medium niet ondergaan. Tel geen kunstmatige luchtbelletjes die aanwezig kunnen zijn. 2. Enterobacteriaceae zijn rode kolonies met gele zones en/of rode kolonies met gasbelletjes met of zonder gele zones. Niet met gas geassocieerde kolonies (dit wil zeggen dat de afstand tussen de kolonie en de gasbel groter is dan eenmaal de diameter van een kolonie) en niet met een gele zone geassocieerde kolonies worden niet geteld als Enterobacteriaceae. 3. De grootte van het groeioppervlak is ongeveer 20 cm2. Bij 3M Petrifilm EB Telplaten die meer dan 100 kolonies bevatten, kunnen schattingen worden gemaakt door het aantal kolonies te tellen in twee of meer aanwezige vierkantjes en het gemiddelde te bepalen per vierkantje. Vermenigvuldig het gemiddelde aantal met 20 om de geschatte telling per plaat te bepalen. 4. Wanneer kolonies in grote aantallen aanwezig zijn, wordt de kleur van de gel van de 3M Petrifilm EB Telplaten sterker of de plaat kan helemaal geel kleuren en een van de volgende kenmerken (of allemaal) vertonen: veel kleine, vage kolonies en/of veel gasbellen. Indien dit zich voordoet, noteer de resultaten dan als te veel om te tellen (TNTC). Verdun verder als een concreet aantal vereist is. 5. Indien nodig kunnen kolonies worden geïsoleerd voor verdere identificatie. Til de bovenste film op aan de hand van de juiste testtechniek en kies de kolonie uit de gel. Test volgens standaardprocedures. 6. Indien de 3M Petrifilm EB Telplaten niet kunnen worden geteld binnen 1 uur nadat ze uit de incubator zijn genomen, dan kunnen ze worden opgeslagen voor latere telling door ze gedurende maximaal één week in te vriezen in een afsluitbare container bij een temperatuur die lager is dan of gelijk is aan -15 °C (5 °F) Opmerking: Uitgestelde telling van 3M Petrifilm EB Telplaten met membraanfilters wordt niet aanbevolen. Raadpleeg de 'Interpretatiegids van de 3M™ Petrifilm™ Enterobacteriaceae Telplaat' voor verdere informatie. Als u vragen heeft over specifieke toepassingen of procedures, kunt u onze website www.3M.com/foodsafety bezoeken of contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger of distributeur van 3M. Specifieke instructies voor gevalideerde methoden AOAC® Official MethodsSM Toepassingsgebied van de validatie: 2003.01 Telling van Enterobacteriaceae in geselecteerde voedingsmiddelen Incubatie: Incubeer 3M Petrifilm EB Telplaten gedurende 24 uur ± 2 uur bij 37 °C ± 1 °C. NF Validation door AFNOR Certification Door NF Validation gecertificeerde methode conform ISO 16140-26 vergeleken met ISO 21528-27 (3M – 01/6 –09/97) Gebruik de volgende details bij het implementeren van de bovenstaande gebruiksaanwijzingen: Toepassingsgebied van de validatie: voor het testen van alle voedingsproducten voor menselijke consumptie, dierenvoeding en industriële omgevingsmonsters. Voorbereiding van het monster: Gebruik alleen verdunningsmiddelen die zijn opgenomen door ISO5. Incubatie: Incubeer 3M Petrifilm EB Telplaten gedurende 24 uur ± 2 uur bij 30 °C ±1 °C of 37 °C ± 1 °C. Interpretatie: Bereken het aantal micro-organismen aanwezig in het testmonster volgens ISO 72183 voor één plaat per verdunning. Houd alleen rekening met 3M Petrifilm EB Telplaten die hoogstens 100 kolonies bevatten voor de berekening. Schattingen vallen buiten het toepassingsgebied van de certificering van NF Validation (zie interpretatiedeel paragraaf 3). 4 NL (Nederlands) 3M 01/06 – 09/97 ALTERNATIVE ANALYTICAL METHODS FOR AGRIBUSINESS http://nf-validation.afnor.org/en Voor meer informatie betreffende het einde van de geldigheid kunt u het NF VALIDATION-certificaat op de hierboven vermelde website raadplegen. Referenties 1. U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations, Title 21, Part 58. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. 2. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 4. FDA. Bacteriological Analytical Manual (BAM), Reagents Index for BAM found at: http://www.fda.gov/Food/FoodScienceResearch/LaboratoryMethods/ucm055791.htm. 5. ISO 6887. Microbiology of food and animal feeding stuffs – Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination. 6. ISO 16140-2. Microbiology of the food chain – Method Validation -- Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method. 7. ISO 21528-2. Microbiology of food and animal feeding stuffs – Horizontal methods for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae – Part 2: colony count method. Raadpleeg de huidige versies van de standaardmethodes die hierboven zijn opgesomd. Verklaring van symbolen www.3M.com/foodsafety/symbols AOAC is een geregistreerd merk van AOAC INTERNATIONAL Official Methods is een dienstmerk van AOAC INTERNATIONAL 5