Apex Digital iCH Prime Handleiding
- Categorie
- Luchtbevochtigers
- Type
- Handleiding
APEX MEDICAL S.L.
Elcano 9, 6
a
planta
48008 Bilbao. Vizcaya. SPAIN
APEX MEDICAL CORP.
No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng,
New Taipei City, 23679, Taiwan
www.apexmedicalcorp.com
Print-2014/All rights reserved
676017-0000 V1.3
iCH Prime
CPAP System
Instruction Manual
Model No.: 9S-007100 Please read the instruction manual before use.
User’s manual................................................................ P. 1
Manual de Instrucciones
..............................................
P.23
Instruções de Utilização
...............................................
P.48
Instructions d'utilisation............................................... P.73
Gebrauchsanleitung
.....................................................
P.99
Nederlands
Gebruikershandleiding ................................................. P.124
Italiano
Manuale di istruzioni ................................................... P.149
173
Italiano
Distanze di separazione consigliate tra dispositivi di
comunicazione RF portatili e mobili e questo dispositivo:
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le
interferenze RF sono controllate. Il cliente o l'utente di questo dispositivo può contribuire a
impedire interferenze elettromagnetiche rispettando una distanza minima tra i dispositivi
(trasmettitori) di comunicazione RF portatili e mobili e questo dispositivo, come consigliato di
seguito, in base alla potenza massima di trasmissione del dispositivo di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
Potenza massima di
trasmissione
indicata per il
trasmettitore W
150 kHz a 80 MHz
Pd 2.1=
80 MHz a 800 MHz
Pd 2.1=
Da 800 MHz a 2,5 GHz
Pd 3.2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori la cui potenza massima di emissione non è indicata nell'elenco, la distanza
di separazione d consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta l'indice di potenza di
trasmissione massima del trasmettitore in Watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, viene applicata la distanza di separazione per l'intervallo di
frequenza maggiore.
Nota 2: Queste regole non sono applicabili in tutte le situazioni. Sulla propagazione
elettromagnetica influiscono l'assorbimento e la riflessione di strutture, oggetti e
persone.
172
Italiano
di conformità per ciascun
intervallo di frequenza.
Si possono verificare
interferenze nei pressi dei
dispositivi contrassegnati dal
seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, viene applicato l'intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2 Queste regole non sono applicabili in tutte le situazioni. Sulla propagazione
elettromagnetica influiscono l'assorbimento e la riflessione di strutture, oggetti e persone.
a) Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a
6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a
40,70 MHz.
b) I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di
frequenza da 80 MH
z a 2,5 GHz sono stati studiati per diminuire la possibilità che i dispositivi di
comunicazione mobili/portatili possano generare delle interferenze se portati inavvertitamente in
zone in cui vi sono i pazienti. Per questo motivo si usa un fattore aggiuntivo di 10/3 nel calcolo
della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza.
c)
Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni fisse di radiotelefoni (cellulari/cordless)
e radio mobili terrestri, radi
oamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV, non possono
essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico
causato da trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine sul sito
elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo d’impiego del dispositivo supera il
livello di conformità RF applicabile illustrato in precedenza, il dispositivo deve essere sottoposto
a osservazione per verificarne il funzionamento normale. Se si
riscontrano prestazioni anomale,
potrebbero essere necessarie ulteriori misure, ad esempio la modifica dell'orientamento o lo
spostamento del dispositivo.
d) Oltre all'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere
inferiori a 3 V/m.
1
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IMPORTANT SAFEGUARDS
SAVE THESE INSTRUCTIONS
READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING
WARNING –
1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power
interruption without hazard to patient.
2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use.
Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on,
oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire.
3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open
flame.
4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn
off the oxygen supply before stopping the airflow from the device.
5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination
with oxygen or air and nitrous oxide.
6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6°F) higher than the
room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C
(95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40°C (104°F) and causing irritation to
your airway.
7. If this device overheats, it will stop operating and show message “Error 002” on the display. After
cooling down to the proper temperature, the device can be restarted.
8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the
manufacturer, or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the
CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be
blocked, to allow for proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and
show message “Error 002”. After the machine cools down, please re-connect the power cord to
reset the machine.
9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and bebreathed in again.
CAUTION –
1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the
treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage
of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot
environment may damage the user's respiratory airway.
2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the
distance between devices or turn off the mobile phone.
3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment.
This may cause a failure in the CPAP system.
4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used
only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.
5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor.
2
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DANGER -To reduce the risk of electrocution:
1. Always unplug this product immediately after using.
2. Do not use while bathing.
3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink.
4. Do not place in or drop into water or other liquid.
5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately.
6. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug
immediately.
WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons:
1. This product should never be left unattended when plugged in.
2. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking
resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its
accessories.
3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not
recommended by the manufacturer.
4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has
been dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for
examination and repair.
5. Keep the cord away from heated surfaces.
6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch,
where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar
particles.
7. Never drop or insert any object into any opening or hose.
8. Follow the national requirementfor disposing of the unit.
9. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed.
10. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may
result in electric shock hazard or damage.
11. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing.
12. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed.
13. Do not cover the device with blankets or clothes .
14. Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30
minutes after the device is disconnected from the mains.
15. No modification of this equipment is allowed.
16. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
17. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure
continued safe use of the equipment.
18. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head
or neck while you are sleeping and lead to strangulation.
171
Italiano
Campo magnetico della
frequenza di alimentazione
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m I campi magnetici della
frequenza di alimentazione
devono essere pari ai livelli
caratteristici di una sede tipica
in un ambiente commerciale o
ospedaliero comune.
NOTE: U
T
rappresenta la tensione dell'alimentazione c.a. prima dell'applicazione del livello di pro
va.
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test di immunità Livello del test
IEC60601
Conformità Ambiente elettromagnetico –
Guida
RF condotta IEC 61000-4-6
RF irradiata IEC 61000-4-3
3 Vrms da 150
kHz a
80 MHz fuori dalle
bande ICM
a
3 V/m
Da 80 MHz a
2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
I dispositivi di comunicazione a
radio frequenza portatili e
mobili devono essere utilizzati
lontano da qualsiasi parte di
questo dispositivo (compresi i
cavi), alla distanza di
separazione minima
consigliata, calcolata con
l'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione
consigliata:
d
= 1,2√P da 150kHz a 80MHz
d
= 1,2√P da 150kHz a 80MHz
d = 2,3√P da 80MHz a 2,5G
MHz
Dove P rappresenta l'indice di
potenza di trasmissione
massimo del trasmettitore in
Watt (W), secondo il produttore
del trasmettitore, e d
rappresenta la distanza di
separazione consigliata in metri
(m)
b
.
Le intensità di campo dei
trasmettitori RF fissi, in base a
una ricerca
sull'elettromagnetismo
c
,
devono essere inferiori al livello
170
Italiano
Appendice A: Informazioni sulla Compatibilità
Elettromagnetica
Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test di emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida
Emissioni armoniche
IEC61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni della
tensione/ Em
issioni di
sfarfallii
IEC61000-3-3
Conforme
Il dispositivo è adatto all'utilizzo in tutti gli edifici,
compresi quelli destinati all'uso domestico e quelli
direttamente collegati alla rete pubblica di
alimentazione a basso voltaggio.
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test di immunità Test IEC60601 Conformità Livello elettromagnetico
Guida Ambiente
Scarica elettrostatica
(ESD) IEC61000-4-2
Contatto ±6kV
±8kV aria
Contatto ±6kV
±8kV aria
I pavimenti devono essere di
legno, cemento o piastrelle di
ceramica.
Se i pavimenti sono rivestiti con
materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno
del 30%.
Transitorio elettrico rapido
/raffica
IEC61000-4-4
±2 kV per linea di
alimentazione
±1 kV per linea di
entrata/uscita
±2 kV per linea di
alimentazione
±1 kV per linea di
entrata/uscita
La qualità della potenza della
rete deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Sovratensione
IEC61000-4-5
±1 kV per modalità
differenziale
±2kV per modalità
comune
±1 kV per modalità
differenziale
±2kV per modalità
comune
La qualità della potenza della
rete deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Cali di tensione, brevi e
sbalzi di tensione nelle
linee di entrata
dell’alimentazione
IEC61000-4-11
<5 % di U
T
(>95%
di calo in U
T
) per
0,5 interruzioni
40% di U
T
(60% di
in UT) per 5 cicli
70% di U
T
(30% di
calo in U
T
) per 25
cicli <5% U
T
(>95%
di calo in U
T
) per 5
sec.
<5% di U
T
(>95% di
calo in UT) per 0,5
interruzioni 40% di
U
T
(60% di in U
T
)
per 5 cicli
70% di U
T
(30% di
calo in U
T
) per 25
cicli <5% U
T
(>95%
di calo in U
T
) per 5
sec.
La qualità della potenza della
rete deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Se l'utente di questo disp
ositivo
ha bisogno di un utilizzo
continuo anche durante un
blackout, è consigliabile
alimentare il dispositivo tramite
un gruppo di continuità o una
batteria.
3
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1. Introduction
This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose.
1.1 General Information
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the
upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow
during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft
palate muscle.
The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP
devices can deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant
air pressure can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA.
This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features
the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The
ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air
pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total
system’s operating time for physician’s reference.
The system has been tested and successfully approved to the following standards:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
For US and CANADA only
Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes UL 60601-1 & CAN/CSA C22.2
No.601.1. prévenant les choc électrique, le feu et les risques de blessures physiques.
E348970
53DG
Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier
WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK,
FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No.
60601-1 (2008, 3
rd
ed.) and IEC 60601-1-11
4
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EMC Warning Statement
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the
EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause
harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful
interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the
user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
- Reorient or relocate the receiving device.
- Increase the separation between the equipment.
- Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are
connected.
- Consult the manufacturer or field service technician for help.
This system has been tested for compliance to the following volunteer standards:
FDA
1.2 Intended Use
This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of
adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase
the humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that
some people may experience.
Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy,
or might experience some potential side effects of using a CPAP device.
Please consult your doctor if you have any questions concerning your
therapy.
NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic
mixture with air or with oxygen or nitrous oxide.
169
Italiano
9. Assistenza tecnica
I sistemi della serie iCH sono stati progettati per un funzionamento sicuro e affidabile
conformemente alle istruzioni fornite da APEX Medical. Se si riscontrassero tracce di usura o
problemi con il funzionamento dell'apparecchio, APEX Medical consiglia di fare controllare e
riparare il sistema iCH esclusivamente da tecnici autorizzati. Tuttavia, non dovrebbe essere
necessario controllare e riparare gli apparecchi entro i primi cinque anni di vita utile.
10. Garanzia limitata
Apex Medical Corp. (in seguito ‘Apex’) concede al cliente una garanzia limitata sui prodotti
originali Apex nuovi e su qualsiasi pezzo di ricambio fornito da Apex secondo le condizioni di
garanzia applicabili al prodotto e il periodo di garanzia dalla data di acquisto riportati più
avanti. Questa garanzia non copre i danni causati da incidenti, cattivo uso, manomissione e
altri difetti non imputabili al materiale o alla produzione. Per esercitare i propri diritti ai sensi di
questa garanzia, si prega di contattare il rivenditore autorizzato Apex.
Prodotto Periodo di garanzia
Apparecchi CPAP (comprese le unità esterne di alimentazione) 2 anni
Serbatoio dell’acqua 6 mesi
Sistemi della maschera 6 mesi
Prodotti monouso Nessuno
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Italiano
SIMBOLO
Produttore.
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.
Attenzione
Consultare le istruzioni per l´uso.
Fare riferimento al libretto d’istruzioni
Simbolo BF, che indica che questo prodotto soddisfa il livello di protezione
contro scosse elettriche per dispositivi del tipo BF.
Classe II.
Protetto da corpi estranei solidi di 12,5 mm e più grandi; protetto dalla caduta
verticale di gocce d’acqua.
Linea di riempimento.
Uscita dell’aria del serbatoio dell’acqua.
Smaltimento di dispositivi elettrici ed elettronici (WEEE):
Questo prodotto deve essere depositato presso un punto di raccolta apposito
per il riciclaggio di dispositivi elettrici ed elettronici. Per informazioni più
dettagliate sul riciclaggio di questo prodotto, contattare l'ufficio competente
locale, il servizio di gestione dei rifiuti o il rivenditore presso cui è stato
acquistato il presente prodotto.
8. NOTE, ATTENZIONI E AVVERTENZE
NOTA: Indica delle informazioni a cui bisogna prestare particolare attenzione.
ATTENZIONE: Indica le procedure adeguate per il funzionamento o la manutenzione per evitare
danni o la distruzione del dispositivo o di altre proprietà.
AVVERTENZA: Richiama l'attenzione nei confronti di un rischio potenziale per cui è necessario
correggere le procedure o le pratiche per evitare danni alle persone.
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2. Product Description
2.1 Unpacking the Contents
Components include:
(1) Main CPAP device with integrated heated humidifier
(2) Power supply adapter and AC power cord
(3) User manual
(4) Flexible air tubing, 1.8 m length
(5) Carrying bag
(6) SD card and USB cable
NOTE: Please use a SD card (smaller than 2GB) which complies with SDHC standard.
Before using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection.
CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data
downloading. This may cause the CPAP system failure.
To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box.
Unpack this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may
have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.
2.2 System Overview
1. LCD Display
2. Up & Down Button
3. Start/Standby Button
4. Menu Button
5. SD Card Slot/mini-USB Connector
6. Air Filter
7. Heater Platform
8. Heater Indicator
9. Heater Control knob
10. Air Outlet
11. Power Socket
12. Air Outlet of the Water Chamber
13. Fill Line
14. Water Chamber
12
13
14
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
6
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3. Installation
3.1 Disassembling the Water Chamber
1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the
flexible tubing from the water chamber.
2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1.
Remove the water chamber from the system.
3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid
from the base.
3.2 Filling the Water Chamber
1. Fill the chamber to the fill line with distilled water (approx. 300 ml), as shown in
Figure 3-3.
2. If the silicon gasket has been removed, replace it securely on the top edge of the water
chamber base. Otherwise, the device will not deliver air properly.
3. Position the water chamber on the heater plate and push the bottom forward to lock it in place,
as shown in Figure 3-4. Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely
over the CPAP device air outlet.
CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur.
CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water.
CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed
CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device.
CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it.
Figure 3-4
Figure 3-3
Figure 3-2
Figure 3-1
167
Italiano
7. Specifiche tecniche
Articolo Specifiche
Alimentazione
24 Vcc, 3,75 A
Adattatore di corrente PROTEK ELECTRONICS, Modello n. PMP90F-14-B22
Ingresso: 100-240 Vca, 50/60 Hz
Portata della pressione 4-20 cmH
2
0 (regolabile con incrementi di 0,5 cmH
2
0)
Tempo di rampa 0-45 minuti (regolabile con incrementi di 5 minuti)
Pressione iniziale di rampa 3-19 cmH
2
0 (regolabile con incrementi di 0,5 cmH
2
0)
Compensazione altitudine
Fino a 8.000 ft (2.438
m) quando la pressione è impostata su
4-18 cmH
2
O, ma limitata a 5.000 ft (1.524 m) quando la
pressione è impostata su 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensioni (W x D x H) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm
Peso 1.14 kg
Livello sonoro 28 dBA a 10 cmH
2
0, alla distanza di 1 metro
Portata acqua 300 ml
Temperatura massima della
piastra del riscaldatore
Circa 70°C (158°F)
Calo di pressione 0,2 cmH
2
O @ 60 LPM
Umidità in uscita
≥10 mgH2O/L (temperatura ambiente di 23 °C ± 2 °C, umidità
relativa ambiente 60% ± 15%)
Temperatura
Funzionamento: da +5°C a +35°C (da +41ºF a +95°F)
Magazzinaggio: da -15°C a 50°C (da +5°F a + 122°F)
Trasporto: da -15°C a 70°C (da +5°F a +158°F)
Ambiente
Umidità
Funzionamento: 15% - 95% di umidità relativa, senza
formazione di condensa
Magazzinaggio: 10% - 90% di umidità relativa, senza
formazione di condensa
Trasporto: 10% - 90% di umidità relativa, senza formazione di
condensa
Classificazione:
Classe II,
Tipo BF, pezzi applicati: maschera nasale
Non idoneo all'uso in presenza di miscela anestetica
infiammabile.
IP21: Protetto da corpi estranei solidi di 12,5 mm e più grandi;
protetto dalla caduta verticale di gocce d’acqua.
Funzionamento continuo.
Note: Il produttore si riserva il diritto di modificare le specifiche senza preavviso.
166
Italiano
Appare un messaggio di Errore / Attenzione sul display
Tipo di messaggio Definizione
Messaggio sul display
Errore dovuto a impostazioni errate del
sistema.
Error 001
Errore per guasto al generatore del flusso. Error 002
Errore per impostazione errata del
temporizzatore o guasto al temporizzatore.
Error 003
Errore per guasto al sensore del flusso. Error 004
Errore:
Non è possibile
eseguire le
funzioni
primarie
Errore per guasto al riscaldatore (fusibil
e
termico saltato)
Error 005
Memoria del sistema insufficiente. Warn 001
Memoria del sistema quasi piena.
Warn 002
Errore di comunicazione del modulo della
scheda SD.
Warn 003
Rimuovere la scheda SD durante
l'elaborazione dei dati.
Warn 004
Scheda SD piena.
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Attenzione:
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
NOTA: Quando appare il messaggio di errore, contattare il medico o il fornitore per scaricare i dati
della memoria e resettare il misuratore.
7
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3.3 Setting Up
1. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position.
2. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in
Figure 3-5.
3. Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear
according to the mask instruction manual.
4. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged
end of the AC power cord into a main electrical outlet.
5. Plug the power supply cord’s adapter connector into the power inlet on the right side of the
device, as shown in Figure 3-6.
6. Once the power supply cord’s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP
system is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display)
NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device.
NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the
disconnecting device.
Figure 3-5 Figure 3-6
8
E
nglish
4. Operation
NOTE: Always read the operating instructions before use.
4.1 Control Panel Description
Buttons on control panel and main use of the buttons:
START/STANDBY
To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the
treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch
between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH
2
O] in cmH
2
O unit.
MENU
Press the "MENU" button to enter the setting mode when device is in standby mode.
The adjustment setting includes ramp time selection,
ramp starting pressure, therapy
pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total
operating meter. When each setting's value has been changed, press "MENU" for
confirmation and press "MENU" again for next setting selection. Please refer to 4.3
Function Description section for detailed information.
UP
Press the "UP" button to increase the selected value.
DOWN
Press the "DOWN" button to decrease the selected value.
165
Italiano
accende affatto 2. PCB o indicatore consumato.
l’assistenza.
2. Rivolgersi all’agente locale, o al
rappresentante UE per
l’assistenza.
Non c’è flusso d’aria nella
maschera
1. Il dispositivo non è acceso
oppure non funziona
correttamente.
2. Il tubo flessibile non è
collegato correttamente.
3. Il tubo flessibile è ostruito.
1. Controllare che il cavo
d'alimentazione sia collegato
correttamente.
2. Collegare di nuovo, in modo
corretto, il tubo flessibile.
3. Sbloccare il tubo flessibile.
Condensa all’interno della
maschera o del tubo
flessibile
1. La piastra di riscaldamento
ha un’impostazione troppo
alta.
2. Inadeguatezza dell’ambiente
operativo o la posizione
dell’umidificatore riscaldato.
La temperatura vicina alla
maschera o al tubo flessibile
è bassa.
1. Regolare la manopola di
controllo per abbassare la
temperatura.
2. Rimuovere qualsiasi sistema di
condizionamento nelle vicinanze
dell’umidificatore riscaldato.
Oppure, mantenere la
temperatura della stanza intorno
a 25º C.
Perdita d’acqua 1. L’installazione del serbatoio
dell’acqua non è stata
eseguita correttamente.
2. Il serbatoio dell’acqua è
logoro.
1. Rimuovere il serbatoio
dell’acqua dall’umidificatore
riscaldato, svuotarlo e rimetterlo
a posto; accertarsi che il
serbatoio dell’acqua si blocchi in
sicurezza e riempirlo fino alla
linea di riempimento e verificare
se perde ancora.
2. Sostituire con un nuovo
serbatoio dell’acqua.
164
Italiano
6. Soluzione dei problemi
Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni a eventuali problemi per l'eliminazione dei guasti
che dovessero sorgere. Se il problema dovesse persistere, contattare il centro di assistenza più
vicino.
Pr obl em a P ossi bili ca use So luz ioni
Non si accende lo
schermo
1. Il cavo di alimentazione non è
inserito nella presa di
corrente.
2. Guasto al display LCD o al
circuito stampato.
1. Verificare che il cavo di
alimentazione sia collegato.
2. Contattare il rivenditore per la
riparazione.
Codice errato sul display
Guasto al display LCD o al circuito
stampato.
Contattare il rivenditore per la
riparazione.
L'illuminazione del display
LCD non si accende
Guasto al LED Contattare il rivenditore per la
riparazione.
Pulsanti disattivati Guasto al pulsante Contattare il rivenditore per la
riparazione.
Il flusso dell'aria è lento 1. Durante il tempo di rampa.
2. Il filtro è molto sporco.
3. Guasto al generatore del
flusso.
1. Controllare le impostazioni del
tempo di rampa.
2. Sostituire o pulire il filtro
regolarmente.
3. Contattare il rivenditore per la
riparazione.
Non è possibile copiare i
dati nella scheda SD
1. La scheda SD è piena.
2. La scheda SD non è stata
inserita correttamente.
3. I dati sulla scheda SD sono
danneggiati.
1. Assicurarsi che la scheda SD
abbia spazio sufficiente.
2.
Assicurarsi che la scheda SD sia
inserita nel lettore.
3. Formattare la scheda.
L’indicatore d’accensione
dell'umidificatore integrato
non si accende
1. Il cavo d'alimentazione è
collegato ad una presa di
corrente che non funziona.
2. L'interruttore d’alimentazione
non è in posizione
d’accensione.
3. PCB o indicatore consumato.
4. Fusibile saltato.
1. Collegare il c
avo d'alimentazione
ad una presa di corrente
funzionante.
2. Fare riferimento alla procedura
d’installazione per l’accensione.
3. Rivolgersi all’agente locale, o al
rappresentante UE per
l’assistenza.
4. Rivolgersi all’agente locale, o al
rappresentante UE per
l’assistenza.
L’indicatore d’accensione
del riscaldatore non si
1. Surriscaldamento della
piastra di riscaldamento.
1. Rivolgersi all’agente locale, o al
rappresentante UE per
9
E
nglish
4.2 Function Description
Getting Started – First time use.
For first-time use, follow the steps below:
1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate
treatment values into the unit.
2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your
doctor or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain
3. Attach tubing and mask (see Setup section).
4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on
automatically.
5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting
Pressure, (see “MENU” Button Section for description of these options).
Note that these values may have already been set by your doctor or care provider.
6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin.
7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment.
4.3 Menu Button - Option Description
(1) Ramp Time (only CPAP mode)
Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps
users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of
pressing "MENU" is [Ramp XX MIN]. When the "MENU" setting is in [Ramp XX MIN]
mode, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp time and press "MENU" for
confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes.
(2) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode)
Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to
set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp
starting pressure can be changed from 3 cmH
2
O to “Therapy Pressure – 1” cmH
2
O. For
example, if your therapy pressure is 10 cmH
2
O, the maximum ramp starting pressure you can
select is 9 cmH
2
O.
(3) Therapy Pressure (only CPAP mode)
Press "MENU" button to select the [P XX.XcmH
2
O] menu. You can view the current
pressure setting displayed in cmH
2
O unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider,
a respiratory therapist or doctor.
NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician.
(4) PVA (Pressure Variation Algorithm)
Press "MENU" button to select [c on/off] menu, you can view if the PVA function is
enabled by the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers
pressure relief upon exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press "UP"
or "DOWN" button to adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief
that you feel while exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides
higher pressure variation.
10
E
nglish
(5) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode)
Press "MENU" button to select [LOW P on/off] menu, you can view if the Low Pressure Auto
Off setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large
leak for 3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or
physician.
(6) Compliance Meter
Press "MENU" button to select the [CM XXXX.X hr] menu. The compliance meter records
the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the
provider, a respiratory therapist or by a doctor.
(7) Alarm
Press "MENU" button to select the [Alarm on/off] menu, and press "UP" or "DOWN" button
to set the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with
warning messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm.
(8) Clock Alarm
Press "MENU" button to select the [Clock Alarm on/off] menu and press "UP" or "DOWN"
button to set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show
the time on the left side. Press "UP" or "DOWN" button to set the time to wake you up. Once
the clock alarm is activated, press the start/standby button to mute the audible alarm.
(9) Clock
Press "MENU" button to select the [Clock XX:XX] menu, press "UP" or "DOWN" button to
set the current time.
(13) Turning off the Device
Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power
socket on the right side of the device.
NOTE: Once the setting is confirmed, press the “MENU” button. Otherwise, the device
will automatically go back to standby without saving the modification if no action
is taken in 20 seconds.
(14) Event Indication
While the device is on standby mode, press UP" and "DOWN" button at the same time to see
the latest one data of Apnea Index (AI), Hypopnea Index (HI) and Snoring Index (SI) on the
display. Press "MENU" button to show each index in sequence. To go back to standby mode,
press "START/STANDBY" button.
NOTE:
Once the device is re-started, all the indexes will be re-calculated. The whole
data of these indexes are only seen by respiratory therapists or physicians by
using Easy Compliance playback software.
163
Italiano
5.3 Manutenzione del filtro dell'aria
Per il funzionamento ottimale del dispositivo, l’utente deve pulire il filtro dell'aria almeno una volta
ogni due settimane o più spesso se il sito è polveroso.
Si consiglia di sostituire il filtro con uno nuovo dopo 6 mesi di utilizzo; tuttavia, in base alla qualità
dell’aria ambientale, tale periodo può variare.
ATTENZIONE: Se il filtro dell’aria è sporco, si potrebbero raggiungere temperature di
funzionamento elevate, in grado di incidere negativamente sul funzionamento
del dispositivo. Accertarsi che il filtro dell’aria sia sempre pulito ed inserito
correttamente.
1. Aprire il coperchio del filtro dell'aria sul retro del dispositivo.
2. Togliere il filtro sporco. Lavare il filtro con acqua tiepida e un
detergente neutro e risciacquare con acqua. Fare asciugare
completamente il filtro all’aria prima di reinstallarlo. Non usare
un filtro non completamente asciutto. Se il filtro è rotto,
sostituirlo.
3.
Inserire un filtro nuovo.
5.4 Serbatoio dell'acqua
1. Spegnere il riscaldatore e lasciare raffreddare anche l'acqua.
2. Disinserire il tubo flessibile dal serbatoio dell'acqua. Posizionare un pollice sulla parte
superiore del serbatoio dell'acqua e sollevarlo per staccarlo dal sistema. Aprire il
serbatoio e svuotare l'acqua rimanente.
3. Utilizzare un detergente neutro per lavare tutte le parti del serbatoio. Sciacquare con
acqua pulita e lasciare asciugare all'aria.
4. Tutti gli elementi del serbatoio sono soggetti a normale usura e sono eventualmente
sostituibili. In caso di danneggiamento, sostituire le parti del serbatoio.
162
Italiano
5. Pulizia & Manutenzione
5.1 Pulizia dell'Unità Principale
L'unità principale deve essere pulita regolarmente (almeno ogni 30 giorni). Spolverare e pulire
l'unità con un panno umido e un detergente delicato. Fare attenzione a non usare un detergente in
grado di intaccare la superficie della carcassa di plastica. Tutti gli elementi devono essere
asciugati bene all'aria prima dell'uso. Dopo la pulizia, controllare il dispositivo e tutte le parti del
circuito per riscontrare eventuali danni e sostituire i pezzi danneggiati.
AVVERTENZA: Non cercare di aprire questo dispositivo. Le riparazioni e la manutenzione
interna devono essere effettuate esclusivamente da personale del servizio di
assistenza autorizzato. Non lasciare cadere nessun oggetto nel tubo
dell'aria o nell'uscita dell'aria.
5.2 Tubo e maschera
Il tubo e la maschera devono essere controllati e puliti regolarmente. Fare riferimento alle istruzioni
per la pulizia fornite con gli assessori.
1. Staccare il tubo dell'aria dall'uscita dell'aria del dispositivo.
2. Staccare il tubo dell'aria e le cinghiette dalla maschera nasale.
3. Lavare il sistema della maschera seguendo le istruzioni fornite.
4. Lavare i tubi dell’aria con acqua tiepida e un detergente neutro. Risciacquare bene,
appendere e lasciare asciugare.
5. Prima di un nuovo uso, montare la maschera sul copricapo in base alle istruzioni fornite con
quest’ultima.
6. Tutti gli elementi della maschera e del tubo dell'aria sono soggetti a usura e rottura normali e
devono essere sostituiti in caso di danneggiamento.
ATTENZIONE:
Non usare candeggina, cloro, alcool o profumi (compresi gli oli
profumati), saponi idratanti o antibatterici per pulire il cuscino facciale, la
maschera e il tubo dell’aria. Queste soluzioni potrebbero provocarne
l’indurimento, riducendo la durata del prodotto.
ATTENZIONE:
Non lavare o asciugare la maschera o il tubo d’aria a una temperatura
superiore a 70º C (160º F).
AVVERTENZA: Non utilizzare nessun detergente contenente profumi o balsami dal
momento che potrebbero lasciare dei residui.
AVVERTENZA: La maschera non deve essere riutilizzata da altre persone per evitare il
rischio di infezione incrociata.
11
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4.4 Flowchart of Menu settings
Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button.
In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and
press "MENU" again to enter next selection.
NOTE: For doctors, please refer to a separate “Doctor’s Additional Instructions” manual.
Ramp
(Ramp Time)
P
(Therapy Pressure)
CM
(Compliance Meter)
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
Ramp P
(Ramp Starting Pressure)
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
Low P
(Low Pressure Shut Off)
< on/off >
Alarm
Clock Alarm
Clock
< hh: mm >
Clock Alarm <On>
< hh: mm >
< on/off >
C
(PVA Comfort Level)
PVA <On>
<0, 1, 2, 3>
12
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4.5 Using the heated humidifier
1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator
above the knob will light up (orange light), as shown in Figure 4-1
2. Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is
minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient
temperature and humidity of your room.
Danger: In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard of
electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from the
outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the
maximum mark after the water chamber is removed from the device.
4.6 Using the SD card
If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from
the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and
available on the device.
1. Insert the SD Card when the device is in standby mode.
2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot.
3. The [COPY] & [Card] message is displayed on the LCD while data is being copied.
4. The [End] & [OK] message is displayed on the LCD when copying has finished.
5. Remove the SD Card and mail it to the clinician.
6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card
does not need to be uninstalled for the device to work properly.
CAUTION: Do not remove the SD card until [End] & [OK]
message is displayed on the LCD,
or data copied to the card may be corrupted or missing.
Figure 4-1
161
Italiano
4.5 Utilizzo del deumidificatore riscaldato
1. Ruotare la rotella che si trova sul retro del dispositivo per attivare il riscaldatore: si
accende così l'indicatore del riscaldatore al di sopra la rotella (luce arancione), come
mostrato in Figura 4-1.
2. Regolare la rotella per aumentare l’umidità nell’intervallo da 1 a 6 (fare riferimento al
diagramma). Il numero 1 è l’umidità minima e il numero 6 quella massima. Le
impostazioni ottimali dipendono dalla temperatura ambiente e dall’umidità della stanza.
Pericolo: Per evitare di rompere o di danneggiare il dispositivo, oppure il rischio
di elettrocuzione, quando il serbatoio dell'acqua è inserito, NON
riempirlo versando l’acqua dall’uscita dell’aria. Per riempire il serbatoio,
rimuoverlo dal dispositivo e non superare mai il livello massimo.
4.6 Uso della scheda SD per la raccolta di dati
Se i medici hanno bisogno di controllare i dati relativi all'uso, possono chiedere all'utente di
utilizzare la scheda SD per copiare dati dal dispositivo, e di restituire loro la scheda. I dati copiati
sulla scheda SD sono conservati e disponibili sul dispositivo.
1. Inserire la scheda SD quando il dispositivo è in modalità standby.
2. La copia dei dati inizia automaticamente quando la scheda SD viene inserita nel lettore.
3. Il messaggio [COPY] & [Card] lampeggia sul display LCD mentre i dati sono copiati.
4. Il messaggio [End] & [OK] compare sul display LCD una volta conclusa la copia.
5. Rimuovere la scheda SD e spedirla al medico.
6. La scheda SD deve essere conservata nell'apposita confezione di plastica quando non
viene utilizzata. Non è necessario disinstallare la scheda SD per il corretto funzionamento
del dispositivo.
ATTENZIONE: Non rimuovere la scheda SD finché non compare la dicitura [End] & [OK]
sul display LCD, altrimenti i dati copiati sulla stessa potrebbero essere
incompleti o dare errore.
Figur
a
4
-
1
160
Italiano
(11) Indicazione eventi
Con il dispositivo in modalità standby, premere contemporaneamente i pulsanti “UP" e
"DOWN" per visualizzare gli ultimi dati di Indice di Apnea (AI), Indice di Ipopnea (HI) e
Indice di Russamento (SI) sul display. Premere il pulsante "MENU" per visualizzare ogni
indice in sequenza. Per tornare alla modalità standby, premere il pulsante
"START/STANDBY".
NOTA: Una volta riavviato il dispositivo, tutti gli indici vengono ricalcolati. Tutti i dati di
questi indici possono essere visualizzati unicamente dai terapisti della
respirazione o dai medici utilizzando il software di riproduzione Easy
Compliance.
4.4 Diagramma di flusso delle impostazioni del menù
Entrare nella modalità menù utente premendo il pulsante "MENU"
Ad ogni impostazione, una volta selezionato il valore desiderato, premere "MENU" per confermare
e premere di nuovo "MENU" per passare alla selezione successiva.
NOTA: I medici sono pregati di fare riferimento alle apposite "Istruzioni aggiuntive per il medico".
Ramp
(Tempo di rampa)
P
(Pressione della Terapia)
Low P
(Spegnimento automatico bassa pressione)
Ramp P
(Pressione iniziale di rampa)
CM
(Misuratore di Compliance)
Alarm (
Allarme)
Clock Alarm (
Sveglia)
Clock (Orologio)
Clock Alarm <On >
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
< on/off >
< hh: mm >
< hh: mm >
< on/off >
C
(Livello di comfort PVA)
PVA <On>
<0, 1, 2, 3>
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5. Cleaning & Maintenance
5.1 Device
The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp
cloth and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that
will have no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried
thoroughly before use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and
replace if necessary.
WARNING:
Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by
an authorized service agent. Do not drop any object into the air tube or air outlet.
5.2 Tubing and Mask
The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning
instruction s that come with the accessories.
1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device.
2. Remove the air tubing and headgear straps from the mask.
3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it.
4. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to
dry.
5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions.
6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be
replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.
CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (
including all scented oils
moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask or air tubing. These
solutions may cause hardening and reduce the life of the product.
CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (160°F)
WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a
residue.
WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of
cross-infection.
14
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5.3 Air Filter
For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once
every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended
that the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air
quality, the replacement time may vary.
CAUTION:
Dirty air filter may cause high operating temperatures that
affect device
performance. Ensure the air filter is cleaned
and fitted at all times
1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device.
2.
Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with
water. Allow the filter to air dry completely b
efore reinstalling. Do not
use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it.
3. Reinstall the filter.
NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly.
5.4 Water Chamber
1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool.
2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water
chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining
water.
3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and
allow them to air dry.
4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced.
Replace the chamber parts if any damage is present.
159
Italiano
(4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo di Variazione della Pressione)
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [c on/off] e vedere se la funzione PVA
è stata attivata dal medico, dall’operatore sanitario o dal terapista respiratorio. La funzione PVA
allevia la pressione durante l'esalazione per aumentare il comfort. Se la funzione PVA è
attivata, premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il livello di comfort. Vi sono 3 livelli
disponibili per alleviare la pressione durante l'esalazione. Il livello 1 prevede una leggera
variazione della pressione mentre il livello 3 fornisce la variazione di pressione più elevata.
(5) Spegnimento automatico bassa pressione (solo modalità CPAP)
Premere il tasto “MENU” per selezionare il menu [LOW P on/off]; si può vedere se
l’impostazione della funzione Spegnimento automatico bassa pressione è abilitata in modo tale
che il dispositivo si spenga automaticamente quando rileva una perdita per 3 minuti. Questa
impostazione è regolabile solo dal medico, dall’operatore sanitario o da un terapista
respiratorio.
(6) Misuratore di compliance
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [CM XXXXX hr], il misuratore di
compliance registra le ore totali di terapia per il dispositivo. Il misuratore di compliance deve
essere resettato solo dal medico, dall’operatore sanitario o da un terapista respiratorio.
(7) Allarme
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Alarm on/off]; premere il pulsante "UP"
o "DOWN" per impostare l'allarme su acceso o spento. Quando si accende l'allarme, si
attiva il segnale acustico con un messaggio di avvertenza sul display LCD. Impostare l'allarme
su off per disattivare il segnale acustico.
(8) Sveglia
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Clock Alarm on/off]; premere il
pulsante "UP" o "DOWN" per impostare la sveglia su acceso o spento. Quando si imposta la
sveglia, l'ora compare sul lato sinistro del display. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per
impostare l'ora della sveglia. Una volta attivata la sveglia, premere il pulsante
“START/STANDBY” per tacitare il segnale acustico.
(9) Orologio
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Clock XX:XX]; premere il pulsante
"UP" o "DOWN" per impostare l'ora attuale.
(10) Spegnere il dispositivo
Staccare la spina del cavo di alimentazione dalla presa elettrica e disinserire il cavo di
alimentazione dalla presa sul retro del dispositivo.
NOTA: Una volta confermata l'impostazione, premere il pulsante "MENU". Altrimenti, se
non viene effettuata alcuna operazione entro 20 secondi, il dispositivo torna
automaticamente in modalità standby senza salvare le modifiche.
158
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4.2 Descrizione delle funzioni
Come iniziare - Uso del dispositivo per la prima volta.
Per utilizzare il dispositivo per la prima volta, seguire i passi indicati qui sotto:
1. Assicurarsi che il medico o l’operatore sanitario abbia inizializzato e impostato nel dispositivo i
valori adatti al trattamento.
2. Assicurarsi che il pacchetto contenga una maschera facciale o nasale con il relativo
copricapo. Altrimenti il medico o l’operatore sanitario può consigliare il tipo di maschera e di
copricapo da richiedere.
3. Fissare il tubo e la maschera (vedi capitolo Installazione).
4. Collegare il cavo di alimentazione al dispositivo e a una presa di corrente (vedi capitolo
Installazione). Il dispositivo si accende automaticamente.
5. Usare il pulsante "MENU" per impostare l'ora attuale, il tempo di rampa e la pressione iniziale
di rampa, (vedi capitolo "Pulsante MENU" per la descrizione di queste opzioni).
Questi valori potrebbero essere stati già impostati dal medico o dall’operatore sanitario.
6. Premere il pulsante "START/STANDBY" e si avvia il flusso dell'aria verso la maschera.
7. Si possono quindi indossare il copricapo e la maschera per iniziare il trattamento.
4.3 Pulsante MENU - Descrizione delle opzioni
I seguenti elementi descrivono le opzioni che appaiono una volta premuto il pulsante "MENU" sul
pannello di controllo.
(1) Tempo di rampa (solo modalità CPAP)
La funzione Tempo di rampa consente all'utente di addormentarsi con una pressione più bassa
e confortevole, per abituarsi gradualmente all'aumento della pressione di trattamento. Quando
si preme "MENU" la prima selezione è [Ramp XX MIN]. Quando l'impostazione "MENU" si
trova in modalità [Ramp XX MIN], premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il tempo
di rampa desiderato, quindi premere "MENU" per confermare. Esistono 10 livelli di regolazione:
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 minuti.
(2) Pressione iniziale di rampa (solo modalità CPAP)
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Ramp P XX.X], premere il pulsante "UP"
o "DOWN" per impostare la pressione iniziale di rampa desiderata, quindi premere "MENU"
per confermare. La pressione iniziale di rampa può variare da 3 cmH
2
0 a "Pressione della
Terapia - 1" cmH
2
0. Ad esempio, se la pressione della terapia è 10 cmH
2
0, la pressione iniziale
di rampa massima che si può selezionare è 9 cmH
2
0.
(3) Pressione della terapia (solo modalità CPAP)
Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [P XX.XcmH
2
O]; si può visualizzare la
pressione impostata in unità cmH
2
0. La pressione della terapia può essere regolata solo dal
medico, dall’operatore sanitario o da un terapista respiratorio.
NOTA: La pressione della terapia deve essere prescritta solo da un medico.
15
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6. Troubleshooting
The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem
persists, contact your equipment provider’s service agent.
Pr obl em Po ss ibl e C aus es So lutions
No display 1. The power cord is not
connected to the power
socket.
2. LCD failure or controlled
PCB failure.
1. Ensure the power cord is connected.
2. Contact your equipment provider for
repair.
Display code incorrect LCD failure or controlled PCB
failure.
Contact your equipment provider for repair.
Illuminator under LCD is
not on
LED failure Contact your equipment provider for repair.
Buttons do not work Button failure Contact your equipment provider for repair.
Air delivered is slow 1. During ramp time.
2. Filter is too dirty.
3. Flow generator failure.
1. Check the ramp time setting
2. Change or clean the filter regularly.
3. Contact your equipment provider for
repair.
Data can not be c
opied to
the SD card
1. SD card is full.
2. SD card is not inserted
correctly.
3. Data on the SD card is
corrupted.
1. Ensure the SD card has enough
capacity.
2. Ensure the SD card
is inserted into the
slot.
3. Format the card.
Integrated humidifier
power on indicator not lit
up
1. Power cord not plugged into
a working AC outlet.
2. Power switch is not turned
on
3. PCB or indicator worn out
4. Fuse blown
1.
Plug in the power cord to a working AC
outlet.
2. See Set up procedure and turn the
power on.
3. Contact your local agent or EU
representative for service.
4. Contact your local agent or EU
representative for service.
Heater on indicator not lit
at all
1. Heater plate over heating
2. PCB indicator worn out
1. Contact your local agent or EU
representative for service.
2. Contact your local agent or EU
representative for service.
There is no air flow
through the mask
1. Device is not turned on or
working correctly
2. Flexible tubing is not
connected right.
3. Flexible tube is blocked.
1. Check the power cord is connected
properly.
2.
Reconnect the flexible tubing correctly.
3. Unblock the flexible tube.
16
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Condensation in mask or
flexible tube
1. The heater plate setting is
too high.
2. The operating environment
or position of heated
humidifier is not correct. The
temperature close to mask or
flexible tube is low.
1. Adjust the control knob to low
temperature setting.
2.
Remove any air conditioner which may
nearby the heated humidifier. Or keep
room temperature up near 25°C
Water Leakage 1. Wwater chamber is not
properly assembled.
2. Water chamber worn out.
1. Remove the water chamber from the
heated humidifier, pour out the water
and reassemble the water chamber
again, making sure water chamber
closes securely, and fill the water till it
reaches fill line and check if it still
leaks or not.
2. Replace with a new water chamber.
Error / Warning Messages shown on LCD
Message type Definition
Message in LCD
Error for abnormal system settings
Error 001
Error for flow generator failure
Error 002
Error for abnormal timer setting or timer
failure
Error 003
Error for flow sensor failure
Error 004
Error:
Primary function can’t
execute.
Error for heater failure (thermal fuse
blows off)
Error 005
Out of system memory
Warn 001
System memory is nearly full
Warn 002
SD card module communication failure
Warn 003
Remove the SD card while data is being
processed
Warn 004
SD card is full
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD
card
Warn 006
Warning:
Wrong firmware version of SD card
module
Warn 007
NOTE: When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to
download the memory data and reset the meter.
157
Italiano
4. Funzionamento
NOTA: Leggere sempre le istruzioni di funzionamento prima dell'uso.
4.1 Descrizione del pannello di controllo
Disposizione dei pulsanti sul pannello di controllo e principale uso degli stessi:
START/STANDBY
Per avviare il trattamento basta premere il pulsante "START/STANDBY". Per arrestare il
trattamento premere di nuovo il pulsante "START/STANDBY". Sul display compaiono in
modo alterno [STAND BY] e la pressione della terapia [ XX.X cmH
2
0] in unità cmH
2
0.
MENÙ
Quando l'unità si trova nella modalità "Standby", per entrare nei menù di configurazione
basta premere il pulsante "MENU". È possibile impostare il tempo di rampa, la
pressione iniziale della rampa, la pressione della terapia, l'accensione/spegnimento
dell'allarme, l'impostazione dell'ora dell'allarme, il misuratore di compliance e il
misuratore del funzionamento totale. Per confermare l’impostazione di un valore,
premere il pulsante "MENU" e premere di nuovo "MENU" per selezionare un’altra
impostazione. Per ulteriori informazioni, vedi il punto 4.2 (Descrizione delle funzioni).
UP
Premere il pulsante "UP" per selezionare il valore in aumento.
DOWN
Premere il pulsante "DOWN" per selezionare il valore in diminuzione.
156
Italiano
3.3 Installazione
1. Sistemare il dispositivo su una superficie piana, in una posizione più bassa rispetto
quella di riposo (del letto).
2. Inserire saldamente un’estremità del tubo dell’aria alla presa d’aria sulla parte posteriore
del dispositivo, come mostrato nella Figura 3-5.
3. Inserire l’altra estremità del tubo dell’aria alla maschera. Indossare la maschera e il
copricapo attenendosi alle istruzioni del manuale d’uso della maschera.
4. Collegare il connettore del cavo d’alimentazione all’adattatore di corrente. Inserire la
spina del cavo d'alimentazione in una presa di corrente.
5. Collegare il connettore del cavo d’alimentazione dell’adattatore di corrente nella presa
d’alimentazione sul lato destro del dispositivo, come mostrato nella Figura 3-6.
6. Dopo avere collegato il cavo d’alimentazione dell’adattatore alla presa di corrente, il
sistema CPAP è pronto per funzionare (sul display LCD appare la dicitura “STANDBY”)
NOTA: Il cavo d’alimentazione serve anche per disinserire il dispositivo.
ATTENZIONE: Non posizionare il dispositivo in moto tale da ostacolarne il
disinserimento.
Figura 3
-
5
Figura 3
-
6
17
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7. Technical Specifications
It em Spe cif ica ti on s
Power Supply DC24V, 3.75A
Power Adapter PROTEK ELECTRONICS, Model No.: PMP90F-14-B22
Input: AC 100-240VAC, 50/60Hz
Pressure Range 4 –20 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increments)
Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increments)
Ramp Starting Pressure 3 cmH
2
O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmH
2
O increments)
Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH
2
O but
limited to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH
2
O
Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm
Weight 1.14 kg
Sound Level < 28 dBA at 10 cmH
2
O, 1 metre distance
Water Capacity 300ml
Maximum Heater Plate
Temperature
Approximate 70°C (158°F)
Pressure Drop 0.2cmH
2
O @ 60LPM
Humidity Output:
≥ 10 mgH
2
O/L
(Ambient temperature: 23°C ± 2°C & Relative humidity:
60% ± 15%)
Temperature
Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F)
Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F)
Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F)
Environment
Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing
Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing
Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing
Classification
Class II
Type BF, Applied Parts: Mask
Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture
IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater;
Protected against vertically falling water drops.
Continuous operation.
Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice.
18
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Symbols
BF sy
mbol, which indicated this product is according to the degree of protecting
against electric shock for type BF equipment.
Attention, should read the instructions.
Refer to instruction manual
Attention, should read the instructions.
Class II
Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against
vertically falling water drops.
Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):
This product shou
ld be handed over to an applicable collection point for the
recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information
about the recycling of this product, please contact your local city office, household
waste disposal service or the retail store where you purchased this product.
Fill line
Air flow direction
Authorized representative in the European community
Manufacturer
8. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS
NOTE: Indicates information that you should pay special attention to.
CAUTION:
Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent
damage to or destruction of the equipment or other property.
WARNING:
Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or
practices in order to prevent personal injury.
155
Italiano
3. Installazione
3.1 Smontaggio del serbatoio dell’acqua
1. Spegnere il dispositivo e lasciare raffreddare il riscaldatore e l’acqua. Se necessario,
staccare i tubi flessibili dal serbatoio dell’acqua.
2. Appoggiare il pollice sulla parte superiore del serbatoio dell’acqua ed inclinarlo verso
l’alto come mostrato nella Figura 3-1. Rimuovere il serbatoio dell’acqua dal sistema.
3. Sbloccare il serbatoio dell’acqua premendo la linguetta come mostrato nella Figura 3-2.
Rimuovere il coperchio del serbatoio dalla base.
3.2 Riempimento del serbatoio dell’acqua
1. Riempire il serbatoio con acqua distillata fino alla linea di riempimento
(circa 300 ml), come mostrato nella Figura 3-3.
2. Se è stata rimossa la guarnizione di silicone, rimetterla a posto sul bordo superiore della
base del serbatoio, altrimenti il dispositivo non eroga correttamente l’aria.
3. Sistemare il serbatoio dell’acqua sulla piastra di riscaldamento e spingere la parte
inferiore per bloccarlo in posizione, come mostrato nella Figura 3-4. Assicurarsi che il
connettore di silicone della presa d’aria sia fissato in sicurezza all’uscita dell’aria del
dispositivo CPAP.
ATTENZIONE: Non riempire il serbatoio dell’acqua oltre la linea di riempimento,
altrimenti si potrebbe danneggiare il dispositivo.
ATTENZIONE: Usare solo acqua a temperatura ambiente; non riempire il serbatoio con
acqua calda o refrigerata.
ATTENZIONE: Non attivare il riscaldatore senza che sia installato il serbatoio dell’acqua.
ATTENZIONE: Nell’installazione del serbatoio dell’acqua, fare attenzione a non
rovesciare acqua sul dispositivo.
ATTENZIONE: Non spostare il dispositivo quando il serbatoio contiene acqua.
Figura 3
-
2
Figura 3
-
1
Figura 3
-
4
Figura 3
-
3
154
Italiano
NOTA: Utilizzare schede SD (inferiori a 2 Gb) conformi allo standard SDHC. Prima di
utilizzare la scheda, è conveniente formattarla in FAT16 per garantire la corretta
raccolta dei dati.
ATTENZIONE: Il paziente non deve collegare il dispositivo a un PC per scaricare dati, dato
che ciò potrebbe danneggiare il sistema CPAP.
Per salvaguardare il contenuto, il dispositivo CPAP e gli accessori sono messi assieme in una
scatola con un imballaggio di carta.
Disimballare ed estrarre il dispositivo e i relativi accessori verificando che non siano stati
danneggiati durante il trasporto. In caso di danni, contattate immediatamente il rivenditore.
2.2 Descrizione del sistema
1. Display LCD
2. Tasto su e giù
3. Tasto avvio/standby
4. Tasto menù
5. Slot scheda SD/connettore USB mini
6. Filtro dell’aria
7. Piastra di riscaldamento
8. Indicatore riscaldamento
9. Manopola di controllo del riscaldamento
10. Uscita dell’aria
11. Presa d’alimentazione
12. Uscita dell’aria del serbatoio dell’acqua
13. Linea di riempimento
14. Serbatoio dell’acqua
12
13
14
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
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9. Servicing
The iCH series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the
instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iCH system be inspected
and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function.
Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five
year design life of the device.
10. Limited Warranty
Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new
original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty
conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from
date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident,
misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise
your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.
Product Warranty period
CPAP devices (including external power supply units) 2 years
Water chamber 6 months
Mask systems 6 months
Disposable products None
20
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Appendix A: EMC Information
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should
make sure it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
Harmonic emissions
IEC61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations /
Flicker emissions
IEC61000-3-3
Complies
The device is suitable for use in all establishments, including domestic
establishments and those directly connected to the public low-
voltage power
supply network.
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
user of this device should make sure it is used in such an environment.
Immunity Test IEC60601 test
level
Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
Electrostatic
Discharge(ESD)
IEC61000-4-2
±6kV contact
±8kV air
±6kV contact
±8kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30 %.
Electrical fast transient/
burst
IEC61000-4-4
±2kV for power
supply line
±1kV for input/out
line
±2kV for power
supply line
±1kV for input/out
line
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment
Surge
IEC61000-4-5
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 2 kV line(s) to
earth
± 1 kV line(s) to
line(s)
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC61000-4-11
<5 % UT(>95 %
dip in UT)for 0,5
cycle
40 % UT(60 % dip
in UT)for 5 cycles
70 % UT(30 % dip
in UT)for 25
cycles
<5 % UT(>95 %
dip in UT)for 5 sec
<5 % UT(>95 %
dip in UT) for 0,5
cycle
40 % UT(60 % dip
in UT) for 5 cycles
70 % UT(30 % dip
in UT) for 25
cycles
<5 % UT(>95 %
dip in UT) for 5
sec
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment. If the user of
this device requires continued operation during
power mains interruptions, it is recommended that
the device be powered from an uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency
(50/60Hz) magnetic
field
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels
characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
NOTE: U
T
is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level
153
Italiano
Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e rispetta i limiti per i dispositivi medicali in base alla EN
60601-1-2:2007. Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle
interferenze dannose in un impianto medico tipico. Questo dispositivo genera, utilizza e può
emettere energia in radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato in base alle istruzioni, può
causare interferenze dannose ad altri dispositivi vicini. Tuttavia, non si può garantire che le
interferenze non si verifichino in un particolare impianto. Se questo dispositivo dovesse causare
interferenze ad altri dispositivi (il che si può stabilire accendendo e spegnendo il dispositivo),
l'utente può cercare di evitare l’inconveniente applicando una o più delle seguenti misure:
Orientare nuovamente o collocare in una posizione diversa l’apparecchio ricevente.
Aumentare la distanza tra gli apparecchi.
Collegare l’apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato l'altro
dispositivo.
Rivolgersi al produttore o al servizio tecnico locale per ottenere aiuto.
Questo sistema è stato testato ed è conforme alle seguenti norme facoltative: FDA.
1.2 Uso previsto
Questo dispositivo è destinato a fornire una pressione positiva continua alle vie aeree (CPAP) per
il trattamento dell'Apnea ostruttiva nel sonno (OSA) negli adulti. L’umidificatore riscaldato integrato
è stato progettato per aumentare l’umidità dell’aria della terapia CPAP, alleviando i sintomi di
secchezza rino-faringea lamentata da alcuni pazienti.
Attenzione: In alcuni pazienti la terapia CPAP potrebbe presentare controindicazioni
preesistenti oppure si potrebbero riscontrare alcuni effetti collaterali
potenziali dovuti all'utilizzo del dispositivo CPAP. Consultare il proprio
medico in caso di domande sulla terapia.
NOTA : L’apparecchio non è adatto per l'uso in presenza di anestetici infiammabili
miscelati con aria, ossigeno o protossido d'azoto
2. Descrizione del prodotto
2.1 Elementi contenuti nella confezione
(1) Dispositivo CPAP con umidificatore riscaldato integrato
(2) Adattatore di corrente e cavo d'alimentazione
(3) Libretto d’istruzioni
(4) Tubo flessibile dell'aria di 1,8 m di lunghezza
(5) Borsa per trasporto
(6) Scheda SD e cavo USB
152
Italiano
1. Introduzione
Seguire le istruzioni di questo manuale per l'installazione iniziale del dispositivo. Conservarlo
per eventuali consultazioni future.
1.1 Informazioni generali
L'Apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea - OSA) è una condizione in cui
un'ostruzione intermittente e ripetuta del tratto respiratorio superiore porta a un arresto
completo (apnea) o parziale (ipopnea) del flusso d'aria durante il sonno. La sindrome varia a
seconda del livello di rilassamento della lingua e del muscolo del velo palatino.
Il trattamento più comune per l'OSA è la pressione positiva continua alle vie aeree
(Continuous Positive Airway Pressure - CPAP). I dispositivi CPAP possono fornire una
pressione d'aria costante alla via area superiore attraverso una maschera nasale. Questa
pressione d’aria costante può mantenere aperta la via aerea durante il sonno, in modo da
evitare l'OSA.
Questo dispositivo è un apparecchio per la pressione della via aerea positiva continua
controllata da un microprocessore. È caratterizzato da un display LCD illuminato, con menù,
alimentazione universale e regolazione del tempo di rampa. La regolazione del tempo di
rampa e il funzionamento ultra-silenzioso consentono all'utente di addormentarsi
comodamente mentre la pressione dell'aria raggiunge lentamente il livello adatto per il
trattamento. Il misuratore di compliance dell'utente registra il tempo di funzionamento totale
del sistema come riferimento per il medico.
Il sistema è stato testato e approvato stabilendone la conformità alle seguenti norme:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
21
E
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Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should
make sure it is used in such an environment.
Immunity Test IEC60601 test
level
Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3Vrms150 kHz to
80 MHz outside
ISM bands
a
3 V/m 80 MHz to
2.5 GHz
3Vrms
3V/m
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of this device,
including cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Pd 2.1=
150kHz to 80MHz
Pd 2.1=
150kHz to 80MHz
Pd 3.2=
80 MHz to 2.5G MHz
Where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in metres (m).
b
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey
c
,
should be less than the compliance level in each
frequency range
d
.
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
a)
The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795
MHz;13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz.
b)
The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80
MHz to 2,5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could
cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is
used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.
c)
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey
should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the
applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
d)
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
22
E
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Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and this device
This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances
are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference
by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and
this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment
Separation distance according to frequency of transmitter m Rated maximum
output power
of transmitter
W
150 kHz to 80
MHz
Pd 2.1=
80 MHz to 800 MHz
Pd 2.1=
800 MHz to 2,5 GHz
Pd 3.2=
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d
in meters
(m
) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output
power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects, and people.
151
Italiano
10. Disinserire il serbatoio dell’acqua dal dispositivo quando non è in uso: se l’acqua penetra
all’interno del dispositivo potrebbe provocare il pericolo di scosse elettriche o altri danni.
11. Non usare il dispositivo in caso di contatto del medesimo con l’acqua o di penetrazione di
quest’ultima nel tubo.
12. Questo dispositivo non deve essere usato su pazienti con bypass dell'introitus laringeo.
13. Non coprire il dispositivo con coperte o indumenti.
14. Non rimuovere il serbatoio dell’acqua mentre l’umidificatore si sta scaldando. Non toccare la
piastra riscaldante prima che siano trascorsi 30 minuti dal disinserimento del dispositivo dalla
corrente elettrica.
15. È vietato modificare in qualunque modo questo dispositivo.
16. Non modificare il dispositivo senza l'autorizzazione del costruttore.
17. In caso di modifica del dispositivo, occorre ispezionarlo e testarlo adeguatamente per
garantire che possa essere usato in sicurezza.
18. Non lasciare un lungo tratto di tubo dell'aria sulla testiera del letto o sul cuscino. Nel sonno
potrebbe avvolgersi intorno alla testa o al collo e provocare lo strangolamento dell'utente.
150
Italiano
ATTENZIONE -
1. Accertarsi che l’ambiente in cui si trova la macchina sia asciutto e pulito. La polvere e le
particelle estranee possono incidere sulla terapia. Mantenere sgombra la presa d’aria sulla
parte posteriore della macchina per evitare il surriscaldamento o eventuali danni al dispositivo.
Non posizionare la macchina vicino a una fonte di calore o d’aria fredda. Il caldo o il freddo
eccessivo dell’ambiente potrebbero danneggiare le vie respiratorie del paziente.
2. In caso di possibilità d’interferenza elettromagnetica provocata dai telefoni cellulari,
aumentare la distanza fra i dispositivi o spegnere il telefonino.
3. Non collegare il dispositivo a un PC per scaricare dati durante il trattamento: potrebbe
provocare un guasto al sistema CPAP.
4. Per evitare eventuali reazioni allergiche nei confronti della maschera utilizzata con
l'apparecchio, occorre usarlo esclusivamente con la maschera e i relativi connettori consigliati
dal costruttore.
5. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo su ordine di un medico
autorizzato.
PERICOLO - Per ridurre i rischi elettrocuzione:
1. Disinserire sempre questo dispositivo subito dopo l’uso.
2. Non usarlo mentre si sta facendo il bagno.
3. Non sistemare o riporre il dispositivo in un posto da cui possa cadere o possa essere spinto in
una vasca da bagno o lavabo.
4. Non immergerlo o lasciare cadere in acqua o altro liquido.
5. Non cercare di recuperare il dispositivo se è caduto nell'acqua. Disinserirlo immediatamente.
6. Se il dispositivo cade nell’acqua, o altri liquidi, non tentare di recuperarlo. Disinserirlo
immediatamente.
AVVERTENZA - Per ridurre i rischi di ustioni, elettrocuzione, incendio o infortuni alle persone:
1. Non lasciare mai questo dispositivo senza sorveglianza quando è collegato alla corrente.
2. È necessaria una stretta sorveglianza quando il dispositivo è utilizzato da bambini o disabili o
vicino a loro. L’ingestione di un piccolo pezzo staccato dall'apparecchio o dai relativi accessori
potrebbe provocare il soffocamento di un bambino.
3. Utilizzare questo dispositivo solo per gli scopi riportati in questo manuale e non utilizzare
accessori non consigliati dal produttore.
4. Non utilizzare questo dispositivo in caso di danneggiamento del cavo o della spina, se non
funziona adeguatamente, se è caduto, si è danneggiato o è caduto in acqua. Rivolgersi a un
centro di assistenza tecnica per farlo controllare ed eventualmente riparare.
5. Mantenere il cavo lontano dalle superfici riscaldate.
6. Non otturare mai le prese d'aria di questo dispositivo, né collocarlo su una superficie morbida,
come un letto o un divano, dove le prese potrebbero rimanere otturate. Mantenere le prese
d'aria pulite da fili, capelli e altre particelle simili.
7. Non inserire o lasciare cadere alcun oggetto all’interno della presa d’aria o tubo del dispositivo.
8. Per lo smaltimento del dispositivo, rispettare le disposizioni di legge.
9. Non attivare il dispositivo prima di avere installato la maschera e il serbatoio dell’acqua.
23
Espa
ñ
ol
CONSEJOS IMPORTANTES
CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR
SEGURO
LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO
AVISO –
1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría
dejar de funcionar por una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro
alguno para el paciente.
2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo
no se encuentre en uso.
Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se
mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del
dispositivo y generar un riesgo de incendio.
3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas
expuestas.
4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner
en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo
de aire procedente del dispositivo.
5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación
con oxígeno o aire y óxido nitroso.
6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura
superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la
temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere
los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias.
7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla “Error 002”. Una vez
refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha.
8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el
fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta
que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación
vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación
respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la
pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de
alimentación y vuelva a conectarlo para poner a cero la máquina.
9. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste
a ser inhalado.
24
Espa
ñ
ol
ATENCIÓN –
1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas
podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte
posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado.
No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente
fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario.
2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil,
aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil.
3. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento.
Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP.
4. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar
este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante.
5. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un
médico autorizado.
PELIGRO –
Para reducir los riesgos de electrocución:
1. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo.
2. No lo utilice mientras se esté dando un baño.
3. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo.
4. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido.
5. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente.
6. Mantengalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros
líquidos, desenchúfelo inmediatamente.
AVISO
-
Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas
resulten heridas:
1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado.
2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las
proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado
de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus
accesorios.
3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán
utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante.
4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona
correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que
enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación.
5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente.
6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una
superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación
pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras
partículas similares.
7.
No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato.
8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo.
149
Italiano
MISURE DI SICUREZZA IMPORTANTI - CONSERVARE QUESTE
ISTRUZIONI IN UN LUOGO SICURO
LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE QUESTO DISPOSITIVO
AVVERTENZA -
1. QUESTO DISPOSITIVO NON È STATO **CONCEPITO COME SALVAVITA potrebbe
smettere di funzionare a causa di un'interruzione di corrente senza alcun rischio per il
paziente.
2. Se si impiega ossigeno con il dispositivo, disattivare il flusso dell’ossigeno quando il
dispositivo non è in uso.
Spiegazione dell’avvertenza: quando il dispositivo non è in funzione e il flusso dell’ossigeno
è aperto, l’ossigeno presente nel tubo potrebbe accumularsi all’interno del sistema di
chiusura del dispositivo e potrebbe comportare un rischio d’incendio.
3. L’ossigeno favorisce la combustione e non deve mai essere usato mentre si fuma o in
presenza di una fiamma libera.
4. Accertarsi sempre che il dispositivo stia generando un flusso d’aria prima di attivare
l’erogazione dell’ossigeno. Disattivare sempre l’erogazione dell’ossigeno prima di arrestare il
flusso d’aria dal dispositivo.
5. Questo dispositivo non deve essere usato vicino a una miscela anestetica infiammabile
combinata con ossigeno o aria e ossido nitroso.
6. Il flusso d’aria per la respirazione generata da questo dispositivo può avere un temperatura al
massimo di 7ºC (12.6ºF) superiore rispetto alla temperatura ambiente. Questo dispositivo
non deve essere usato se la temperatura ambiente è superiore a 35ºC (95ºF) per evitare che
la temperatura del flusso d’aria superi i 40º C (104º F), poiché potrebbe provocare irritazioni
alle vie aeree.
7. Se questo dispositivo si surriscalda, smette di funzionare e sul visualizzatore compare
“Errore 002”. Riavviare il dispositivo una volta raffreddato e raggiunta la corretta temperatura
di funzionamento.
8. Questa macchina deve essere usata solo con le maschere (e le prese) consigliate dal
produttore, dal medico o dal terapista respiratorio di fiducia. Si deve usare la maschera solo
quando la macchina CPAP è accesa e funziona correttamente. Per la corretta esalazione, i
fori di ventilazione associati alla maschera non devono mai essere ostruiti. Se il foro di
ventilazione è ostruito, la macchina CPAP si ferma e compare il messaggio “Errore 002”.
Dopo il raffreddamento, disinserire e reinserire il cavo elettrico per il reset della macchina.
9. A bassa pressione del CPAP, nella maschera potrebbe restare qualche traccia di gas esalato
che quindi potrebbe essere inalata.
Dutch
148
Nederlands
De aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele
HF-communicatieapparaten en dit apparaat
Dit apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde,
afgestraalde HF-storingen. De koper of de gebruiker van dit apparaat kan bijdragen tot de
vermindering van elektronmagnetische storingen door volgens de onderstaande lijst een minimale
afstand te respecteren tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten (zenders) en dit
apparaat, in overeenstemming met het maximum uitgangsvermogen van de
communicatie-apparaten.
Afstand volgens de zendfrequentie m
Maximaal
uitgangsvermogen
van de zender
W
Van 150 kHz tot 80 MHz
Pd 2,1=
Van 80 kHz tot 800 MHz
Pd 2,1=
Van 800 MHz tot 2,5
GHz
Pd 3,2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
bij zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet vermeld staat, kan de
aanbevolen afstand d in meters (m) geschat worden met behulp van de vergelijking die voor d
e
betrokken zendfrequentie van toepassing is; P staat voor het maximale uitgangsvermogen van de
zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
Aanwijzing 1: Bij 80 en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.
Aanwijzing 2:
Het is
mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle situaties omgezet kunnen worden. De
elektromagnetische uitbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen,
objecten en personen.
25
Espa
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ol
9. No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento
del agua.
10. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el
dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños.
11. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua
en el tubo.
12. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada.
13. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas.
14. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la
placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red
eléctrica.
15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo.
16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante.
17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para
garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura.
18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría
enrollar alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación.
26
Espa
ñ
ol
1. Introducción
Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser
conservadas para su consulta.
1.1 Información de carácter general
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y
repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea)
o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo
del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar.
El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías
respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés, Continuous Positive Airway Pressure). Los
aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías
respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede
mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA.
Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada
mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un
suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el
funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va
incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de
tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento
total del sistema.
El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
Dutch
147
Nederlands
Veldsterkten van vaste
HF-zenders, zoals bepaald
door een elektromagnetische
standplaatscontrole
c
, moeten
lager liggen dan het
conformiteitniveau in elk
frequentiebereik
d
.
Er kunnen zich storingen
voordoen in de buurt van
apparaten die met het
volgende symbool gekenmerkt
zijn:
AANWIJZING 1: Bij 80 en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
AANWIJZING 2:
Het is mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle situaties toegepast kunnen worden.
De elektromagnetische uitbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en reflecti
e van gebouwen,
objecten en personen.
a.
De ISM-
banden (voor industriële, wetenschappelijke en medische toepassingen) tussen 150 kHz
en 80 MHz bevinden zich bij 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz
tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
b.
De voorziene pegel in de ISM-
frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het
frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz moeten de waarschijnlijkheid van storingen door
mobiele/draagbare communicatieapparaten verminderen als deze per ongeluk in het
bereik van
patiënten gebracht worden. Om die reden wordt een bijkomende factor van 10/3 voor de
berekening van de aanbevolen afstand van zenders in deze frequentiebereiken gebruikt.
c.
De veldsterkten van vaste zenders zoals radio-basisstations, van draadloz
e of mobiele telefoons,
beweeglijke landradiodiensten, amateurzendapparaten, radio-
en televisiezenders kunnen in de
theorie niet exact voorspeld worden. Voor de bemeting van elektromagnetische omgevingen met
vaste HF-zenders moet een elektromagnetische st
andplaatstest overwogen worden. Als de
gemeten veldsterkten op de plaats waar het apparaat gebruikt wordt de hierboven vermelde
HF-
pegel zou overschrijden, moet het apparaat geobserveerd worden om te kijken of het
normaal werkt. Als een abnormale werking vastgesteld wordt, kunnen bijkomende maatregelen -
zoals het opnieuw plaatsen of opnieuw uitrichten van het apparaat - noodzakelijk zijn.
d.
In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 3 V/m
bedragen.
Dutch
146
Nederlands
batterijen/accu's.
Magneetvelden met
energietechnische
frequenties (50/60 Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magneetvelden met
energietechnische frequenties
moeten een typische pegel van
een commerciële omgeving of
een kliniekomgeving vertonen.
AANWIJZING: U
T
voldoet aan de wisselspanning voor de toepassing van de testpegel.
Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische
verdraagzaamheid:
Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen.
De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving
gebruikt wordt.
Immuniteitstest
IEC60601-controlep
egel
Conformiteit
Gegevens over de
elektromagnetische omgeving
Hoogfrequentieleiding
IEC 61000-4-6
Afgestraalde hoogfrequentie
IEC 61000-4-3
3 Vrms, 150 kHz tot
80 MHz buiten de
ISM-banden
3 V/m, 80 MHz tot
2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
De afstand van draagbare en
mobile
HF-communicatieapparaten tot
willekeurige delen van dit
apparaat (inclusief kabels) mag
niet minder bedragen dan de
aanbevolen minimumafstand
die berekend wordt op basis
van de frequentie van de
zender met een vergelijking.
Aanbevolen minimumafstand
Pd 2,1=
150 kHz tot 80
MHz
Pd 2,1=
150 kHz tot 80
MHz
Pd 3,2=
80 MHz tot 2,5 GHz
P komt overeen met het
maximale uitgangsvermogen
van de zender in Watt (W)
volgens de fabrikant van de
zender, d voldoet aan de
aanbevolen afstand in meters
(m).
b
27
Espa
ñ
ol
Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética)
Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos
médicos según las normas IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para facilitar
una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y
puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones,
podría originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades.
Sin embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación
concreta. Si éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede
comprobar encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las
siguientes medidas:
Recolocar y reorientar el aparato receptor.
Aumentar la distancia entre aparato y aparato.
Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos.
Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda.
Se han realizado las pruebas pertinentes con este sistema y ha sido aprobado de conformidad
con la normativa no-obligatoria siguiente: FDA.
Uso previsto
Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP)
para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador
integrado fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y
garganta seca experimentadas por algunas personas.
Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o
podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del
CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la
terapia.
NOTA: Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico
inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso.
28
Espa
ñ
ol
2. Descripción del producto
2.1 Incluye los siguientes componentes:
Complementos incluidos:
(1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado
(2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC
(3) Manual de instrucciones
(4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud
(5) Bolsa de transporte
(6) Tarjeta SD y cable USB
NOTA: Utilice la tarjeta SD (menor de 2GB) que respeta la norma SDHC. Antes de
utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos.
ATENCIÓN: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar
datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP.
Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una
caja rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema
CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte.
En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor.
2.2 Vista General del Sistema
1. Pantalla LCD
2. Botón Aumentar & Reducir
3. Botón Iniciar/Standby
4. Botón de Menu
5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-USB
6. Filtro de Aire
7. Plataforma del Calentador
8. Indicador del Calentador
9. Botón de Control del Calentador
10. Salida de Aire
11. Enchufe
12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua
13. Línea de Relleno
14. Compartimiento de Agua
12
13
14
5
6
7
8
9
1
0
11
1
2
3
4
Dutch
145
Nederlands
Bijlage A: EMV-informatie
Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische emissies:
Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen.
De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving
gebruikt wordt.
Emissietest
Conformiteit
Gegevens over de elektromagnetische omgeving
Harmonische
emissies
IEC61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommeli
ngen / flikkering
IEC61000-3-3
Conform
Dit apparaat is geschikt om gebruikt te worden in alle
omgevingen, inclusief een huishoudelijke omgeving en
voor gebruik in omgevingen die direct aangesloten zijn
op het openbare laagspanningsnet.
Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische
verdraagzaamheid:
Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen.
De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving
gebruikt wordt.
Immuniteitstest
IEC60601-controlep
egel
Conformiteit
Gegevens over de
elektromagnetische omgeving
Elektrostatische ontlading
(ESD) IEC61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV contactloos
±6 kV contact
±8 kV contactloos
De vloer moet uit hout, beton of
keramische tegels bestaan. Bij
vloeren die bedekt zijn met
synthetische materialen moet
de relatieve luchtvochtigheid
minstens 30% bedragen.
Snelle transiënte
storingswaarden/burst
IEC61000-4-4
±2 kV bij
stroomtoevoerkabel
±1 kV bij ingangs-/
uitgangsleiding
±2 kV bij
stroomtoevoer-
kabel
±1 kV bij ingangs-
/ uitgangsleiding
De kwaliteit van de
stroomtoevoer moet voldoen
aan de typische kwaliteit van
een commerciële omgeving of
een kliniekomgeving.
Piekspanningen
IEC61000-4-5
±1 kV bij
differentiaalmodus
±2 kV bij algemene
modus
±1 kV bij
differentiaalmodus
±2 kV bij
algemene modus
De kwaliteit van de
stroomtoevoer moet voldoen
aan de typische kwaliteit van
een commerciële omgeving of
een kliniekomgeving.
Spanningsdalingen,
kortstondige
onderbrekingen en
spanningsschommelingen
aan de adapteringang
IEC61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 %
daling in U
T
) bij 0,5
cycli
40 % U
T
(60 %
daling in U
T
) bij 5
cycli
70 % U
T
(30 %
daling in U
T
) bij 25
cycli
< 5 % U
T
(> 95 %
daling in U
T
) bij 5
seconden
< 5 % U
T
(> 95 %
daling in U
T
) bij 0,5
cycli
40 % U
T
(60 %
daling in U
T
) bij 5
cycli
70 % U
T
(30 %
daling in U
T
) bij 25
cycli
< 5 % U
T
(> 95 %
daling in U
T
) bij 5
seconden
De kwaliteit van de
stroomtoevoer moet voldoen
aan de typische kwaliteit van
een commerciële omgeving of
een kliniekomgeving. Als een
continue werking tijdens
stroomonderbrekingen nodig
is, moet het apparaat gebruikt
worden via een
onderbrekingsvrije
stroomvoorziening of moet het
gebruikt worden met
Dutch
144
Nederlands
9. Servicewerkzaamheden
De systemen van de iCH series zijn bedoeld om veilig en betrouwbaar te werken volgens de
instructies verstrekt door Apex Medical. Apex Medical raadt aan om de iCH-systemen te laten
nakijken en te laten onderhouden door geschoolde techniekers als ze enige tekenen van
slijtage vertonen of als u twijfels hebt over de correcte werking van het systeem. Verder zijn
normaal geen servicewerken of inspecties van de apparaten nodige tijdens de voorziene
levensduur van vijf jaar.
10. Beperkte garantie
Apex Medical Corp. (hierna ‘Apex’) geeft de klant een beperkte fabrieksgarantie op nieuwe
originele Apex-producten en op onderdelen die door Apex worden geïnstalleerd in
overeenstemming met de garantievoorwaarden die van toepassing zijn op het betreffende
product en volgens de garantieperioden vanaf de datum van aankoop zoals hieronder
vermeld. Deze garantie dekt geen schade die het gevolg is van een ongeval, een verkeerd
gebruik, een wijziging aan het systeem of andere defecten die niets te maken hebben met
fabrieks- of materiaalfouten. Gelieve contact op te nemen met uw plaatselijke verdeler van
Apex als u gebruik wilt maken van deze garantie.
Product Garantieperiode
CPAP-apparaten (inclusief externe voedingseenheden) 2 jaar
Waterkamer 6 maanden
Maskersystemen 6 maanden
Producten voor eenmalig gebruik Geen
29
Espa
ñ
ol
3. Instalación
3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua
1. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la
tubo flexible del compartimiento de agua.
2. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como
se muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua .
3. Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2.
3.2 Llenado del Compartimiento de Agua
1. Llene el compartimiento hasta la línea de relleno con agua destilada (aprox.
300 ml), como se muestrada en la Figura 3-3.
2. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar firmemente en el borde superior de
la base del compartimiento de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará
adecuadamente.
3. Coloque el compartimiento de agua en la placa del calentador y empuje la parte inferior hasta
ajustarlo en su sitio, como se muestra en la Figura 3-4. Asegúrese de que el conector de silicona
se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo CPAP.
CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar
daño al dispositivo.
CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con
agua caliente o fría.
CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado.
CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo.
CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua.
Figura 3-2
Figura 3-1
Figura 3-4 Figura 3-3
30
Espa
ñ
ol
3.3 Instalación
1. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior
al del paciente.
2. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del
dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-5.
3. Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y
el arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara.
4. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de
alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica.
5. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía
situado al lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-6.
6. Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el
sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal “STANDBY” aparece en la pantalla LCD).
NOTA: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el
dispositivo.
CUIDADO: No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado
por el fabricante.
Figura 3-5 Figura 3-6
Dutch
143
Nederlands
SYMBOOL
Fabrikant.
Gevolmachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap.
Let op, lees de aanwijzingen!
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Zie de instructiehandleiding
Het symbool “BF” geeft aan dat dit toestel voldoet aan de beschermingsgraad
tegen elektrische ontlading voor apparaten van het type BF.
Klasse II.
Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm en groter. Beschermd
tegen verticaal vallende waterdruppels.
Vullijn.
Verluchtingsopening van het waterreservoir.
Recycling van elektrische en elektronische apparaten (AEEA):
Dit toestel moet naar een recyclingcentrum voor elektrische en
elektronische apparaten gebracht worden. Gelieve u voor nadere informatie over
de recycling van dit toestel tot de plaatselijke recyclingdienst van uw gemeente
te wenden of tot de afhaaldienst, of tot de winkel waar u het apparaat gekocht
heeft.
8. OPMERKINGEN, AANWIJZINGEN EN WAARSCHUWINGEN
OPGELET: Verwijst naar informatie waarop u vooral moet letten.
OPGELET:
Verwijst naar de noodzakelijke procedures voor een correcte werking en voor een
correct onderhoud om schade of vernieling van het apparaat, zijn componenten of
andere goederen te vermijden.
WAARSCHUWING: Verwijst naar een mogelijk gevaar dat ee
n correcte aanpak vereist om
persoonlijke letsels te vermijden.
Dutch
142
Nederlands
7. Technische gegevens
Artikel Kenmerken
Stroomvoorziening DC24V, 3.75A
Adapter
PROTEK ELECTRONICS, model nr.: PMP90F-14-B22
Invoer: AC 100-240VAC, 50/60Hz
Drukbereik 4 - 20 cmH
2
O (instelbaar in intervallen van 0,5 cmH
2
O)
"Ramp Time" (aanlooptijd) 0 -45 minuten (instelbaar in intervallen van telkens 5 minuten)
Begindruk van de "Ramp"
(opvoering)
3 - 19 cmH
2
O (instelbaar in intervallen van 0,5 cmH
2
O)
Compensatie voor hoogte
Tot 2.438 m als de druk is ingesteld op 4-18 cm H
2
O maar
beperkt tot 1.524m als de druk is ingesteld op 18,5 - 20 cm H
2
O
Maten (w x d x h) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm
Gewicht 1.14 kg
Waterinhoud 300 ml
Geluidspegel Vanaf 28 dBA bij 10 cmH
2
O, 1 meter afstand
Maximumtemperatuur van de
verwarmingsplaat
Ongeveer 70°C (158°F)
Drukval 0,2cmH2O @ 60LPM
Vochtoutput:
≥10 mgH2O/L (omgevingstemperatuur van 23°C ± 2°C,
omgeving relatief van vochtigheid 60% ± 15%)
Temperatuur Bedrijf: +5°C tot + 35°C
Opslag: -15°C tot + 50°C
Transport: -15°C tot + 70°C
Omgeving
Vochtigheid
Bedrijf: 15% RV tot 95% RV zonder condensatie
Opslag: 10% RV tot 90% RV zonder condensatie.
Transport: 10% RV tot 90% RV zonder condensatie
Indeling:
Klasse II, Type BF
Neusmasker, aangepaste delen.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van een brandbaar
anesthetisch gas.
IP21: Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5
mm en groter, beschermd tegen verticaal vallende
waterdruppeld.
Continuous operation.
OPGELET: De fabrikant behoudt zich het recht voor om de gegevens zonder voorafgaand
bericht te wijzigen.
31
Espa
ñ
ol
4. Funcionamiento
NOTA: Lea siempre las instrucciones uso.
4.1 Descripción del panel de control
Uso de los botones del panel de control:
ARRANQUE / STANDBY
Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para
detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará
entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH
2
O] en unidades cmH
2
O.
MENU
Pulsar el botón “MENU” para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en
modo standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque
en rampa, ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de
tratamiento y medidor del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada
ajuste, pulsar “MENU” para confirmar y pulsar “MENU” de nuevo para realizar la siguiente
selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2
(Descripción de funciones).
ARRIBA / UP
Pulsar el botón “UP” para seleccionar el valor creciente.
ABAJO / DOWN
Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente.
32
Espa
ñ
ol
4.2 Descripción del funcionamiento
Inicio – cómo utilizarlo por primera vez.
Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos:
1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los
valores de tratamiento adecuados en el equipo.
2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En
caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y
del arnés que debería utilizar.
3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración).
4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración).
El equipo se encenderá automáticamente.
5. Utilice el botón “MENÚ” para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa
ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde
podrá ver la descripción de estas opciones).
Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su médico o profesional
sanitario.
6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la
máscara.
7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento.
4.3 Descripción de funciones
(1) Tiempo de rampa (sólo en el modo CPAP)
La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más
cómoda, ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez
mayor. La primera selección que aparece al pulsar "MENU" es [Ramp XX MIN]. Cuando
el ajuste de "MENU" esté en modo [Ramp XX MIN], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO"
para fijar el tiempo de rampa preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay 10
niveles ajustables de 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos.
(2) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP)
Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulse el botón "ARRIBA" o
"ABAJO" para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse "MENU" para confirmar. La
presión inicial de rampa puede modificarse de 3 cmH
2
O a “Presión de terapia - 1” cmH
2
O. Por
ejemplo, si su presión de terapia es de 10 cmH
2
O, la presión inicial de rampa máxima que se
puede seleccionar es de 9 cmH
2
O.
(3) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP)
Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [P XX.XcmH
2
O]; podrá ver el ajuste
de presión actual en unidades cmH
2
O. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un
médico.
NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico.
(4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión)
Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [c on/off], y podrá visualizar si la
función PVA ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La
función PVA alivia la presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función
PVA está activada, pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para ajustar el nivel de confort.
Hay 3 niveles ajustables de alivio de presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel
1 procura una variación pequeña de presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación
de presión más elevada.
Dutch
141
Nederlands
Foutmeldingen / meldingen op het LCD-scherm
Aard van de melding
Definitie
Melding op het
LCD-scherm
Fout door een abnormale instelling van
het systeem.
Error 001
Fout door het falen van de
Debietverwekker.
Error 002
Fout door abnormale timerinstelling
of timerfout.
Error 003
Fout door het uitvallen van de
debietsensor.
Error 004
Fout: De primaire
functie kan niet
uitgevoerd worden.
Fout door het uitvallen van de verwarmer
(de thermische zekering is gesprongen)
Error 005
Systeem heeft geen werkgeheugen meer
over.
Warn 001
Het geheugen van het systeem is vol.
Warn 002
Communicatiefout in de module van de
SD-kaart.
Warn 003
Verwijder de SD-
kaart terwijl de gegevens
verwerkt worden.
Warn 004
De SD-kaart is vol.
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Opgelet:
Wrong firmware version of SD card
module
Warn 007
OPGELET: Als de waarschuwingsmelding verschijnt, wend u dan tot de arts of de
leverancier van uw apparaat om de teller opnieuw in te stellen.
Dutch
140
Nederlands
De controlelamp van de
verwarmingsplaat brandt
niet
1. Oververhitting van de
verwarmingsplaat
2. De PCB-indicator is defect.
1. Wend u tot uw plaatselijke
handelaar of
EU-vertegenwoordiger. .
2. Wend u tot uw plaatselijke
handelaar of
EU-vertegenwoordiger .
Er stroomt geen lucht door
het masker
1. Het apparaat is niet
ingeschakeld of werkt niet
goed .
2. De slang is niet correct
aangesloten.
3. De slang is geblokkeerd.
1. Controleer of de stroomkabel
correct aangesloten is. .
2. Sluit de slang correct aan. .
3. Reinig de slang.
Condensatie in het masker
of in de slang
1. De temperatuur van de
verwarmingsplaat is te
hoog ingesteld.
De bedrijfsomgeving of de
positie van de verwarmde
luchtbevochtiger is
ongeschikt. . De
temperatuur in de buurt van
het masker of de slang is te
laag.
1. Reduceer de temperatuur via
de temperatuurregelaar.
2. Verwijder alle airconditioners
die zich in de buurt van de
verwarmde luchtbevochtiger
bevinden, resp. Houd de
kamertemperatuur op circa
25°.
Er loopt water uit
1. Het waterreservoir is niet
correct geïnstalleerd..
2. Het waterreservoir is
versleten.
1. Verwijder het waterreservoir
van de verwarmde
luchtbevochtiger, maak het
reservoir leeg en breng het
vervolgens terug aan.
Controleer of het reservoir
goed sluit. Vul het tot aan de
markering en controleer of het
nog altijd uitloopt. .
2. Vervang het waterreservoir
door een nieuw..
33
Espa
ñ
ol
(5) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP)
Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [LOW P on/off], visualizará si la
configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se
apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos.
Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el
médico.
(6) Medidor de cumplimiento
Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará
las horas de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de
cumplimiento el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico.
(7) Alarma
Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Alarm on/off]; pulsar el
botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está
activada, la alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia
aparezca en la pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma
acústica.
(8) Despertador
Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock Alarm on/off]; pulsar
el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando
el reloj despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la
hora. Pulsar el botón “UP” o "DOWN" para elegir la hora. Cuando el reloj
despertador está activado, pulsar el botón “STAND/STANDBY” para silenciar la
alarma audible.
(9) Reloj
Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock XX:XX]; pulsar el
botón “UP” o "DOWN" para ajustar a la hora actual.
(10) Apagado del aparato
Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma
de corriente de la parte trasera del aparato.
NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el
aparato volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se
realiza acción alguna en 20 segundos.
(11) Indicación de eventos
Mientras que el aparato se encuentre en modo standby, pulse el botón de “ARRIBA" y
"ABAJO" al mismo tiempo para visualizar en el display del aparato los últimos datos del
Índice de Apnea (Apnea Index, AI), del Índice de Hiponea (Hypopnea Index, HI) y del Índice
de Ronquido (Snoring Index, SI). Pulse el botón "MENU" para ver todos los índices de
forma secuencial. Para volver al modo standby, pulse el botón "INICIO/STANDBY".
NOTA: Una vez reiniciado el aparato, se vuelven a calcular todos los índices. Todos l os
datos de estos índices sólo pueden ser vistos por terapeutas respiratorios o
médicos utilizando el software de reproducción de fácil uso.
34
Espa
ñ
ol
4.4 Diagrama de ajustes del menú
Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”.
En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse "MENU" para
confirmar y vuelva a pulsar MENU" para la hacer la siguiente selección del valor de
ajuste.
NOTA: Los médicos deben consultar una página de instrucciones independiente
“Instrucción adicional para el médico”.
Ramp
(Tiempo de rampa)
P
(Presión de terapia)
Ramp P
(Presión inicial de rampa)
CM
(Medidor de cumplimiento)
Alarm (Alarma)
Clock Alarm
(Despetador)
Clock (Hora)
Clock Alarm
<
on (
encendida
)
>
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
< hh: mm >
< hh: mm >
<on/off (encendida/apagada)>
<on/off (encendida/apagada)>
C
(Nivel de confort PVA)
PVA <On>
<0, 1, 2, 3>
Low P
(
Apagado Automático por Presión Baja)
Dutch
139
Nederlands
6. Verhelpen van problemen
In de volgende tabel worden enkele oplossingen gegeven voor problemen die kunnen ontstaan.
Als het probleem blijft aanhouden, wend u dan tot de leverancier van uw apparaat.
Probleem Vermoedelijke reden Oplossingen
Beeldscherm
uitgeschakeld
1. De stroomkabel is niet op
het stopcontact
aangesloten.
2. Fout van het beeldscherm
of fout van de printkaart
1. Controleer of de stroomkabel
aangesloten is.
2. Wend u tot de leverancier van
uw apparaat.
Foutieve beeldschermcode
Fout van het beeldscherm of
fout van de printkaart
Wend u tot de leverancier van uw
apparaat.
Beeldschermverlichting is
niet ingeschakeld.
defect van de LEDs.
Wend u tot de leverancier van uw
apparaat.
Knoppen uitgeschakeld
Defect van de knop
Wend u tot de leverancier van uw
apparaat.
De lucht wordt te langzaam
toegevoerd.
1. Tijdens de "Ramp time"
(aanlooptijd)
2. Wordt de filter te sterk
vervuild.
3. Defect van de
debietverwekker.
1. Controleer de instelling van de
"Ramp Time" (aanlooptijd)
2. Vervang of reinig de filter
geregeld.
3. Wend u tot de leverancier van
uw apparaat.
De gegevens kunnen niet
op een SD-kaart
gekopieerd worden.
1. De SD-kaart is vol.
2. De SD-
kaart werd niet
correct ingevoerd.
3.
De gegevens op de
SD-kaart zijn foutief.
1. Zorg ervoor dat de SD-kaart
voldoende geheugenruimte
heeft.
2. Zorg ervoor dat de SD-kaart in
de gleuf gestoken is.
3. Formatteer de kaart.
De controlelamp van de
ingebouwde
luchtbevochtiger brandt
niet
1. De stroomkabel is
aangesloten op een
defect contact .
2. Het apparaat is niet
ingeschakeld .
3. PCB of indicator is
defect .
De zekering is
doorgebrand .
1. Sluit de stroomkabel aan op
een werkend stopcontact. .
2. Let op de installatieprocedure
en schakel het apparaat in .
3. Wend u tot uw plaatselijke
handelaar of
EU-vertegenwoordiger .
4. Wend u tot uw plaatselijke
handelaar of uw
EU-vertegenwoordiger .
Dutch
138
Nederlands
5.3 Luchtfilter
Voor een optimale werking van het apparaat, kan de gebruiker de luchtfilter minstens elke twee
weken reinigen, of vaker als het apparaat in een stofrijke omgeving wordt gebruikt. Het is
aanbevolen de filter te vervangen door een nieuw exemplaar nadat u het apparaat gedurende 6
maanden hebt gebruikt. De duur voor het vervangen kan echter verschillen afhankelijk van de
luchtomgeving.
OPGELET: Als de filter verstopt is, stijgt de werktemperatuur en daalt het vermogen van het
apparaat. Let erop dat de filter proper is en correct in het apparaat aangebracht
wordt.
1.
De vuile luchtfilter uit het filtervak aan de achterkant van
verwijderen.
2. Filter in warm water met
een zacht reinigingsmiddel wassen
en met water naspoelen. De filter volledig laten drogen voor
hij terug aangebracht wordt. De filter niet gebruiken zolang
hij nog vochtig is. Een versleten filter vervangen.
3. De filter terug aanbrengen.
5.4 Waterreservoir
1. Schakel de verwarming uit en laat de verwarming en het water afkoelen.
2. Maak de flexibele slang los van de waterkamer. Zet een duim bovenop het
waterreservoir en til deze op om het van het systeem los te maken. Open het reservoir
en verwijder het achtergebleven water.
3. Gebruik een zacht wasmiddel om alle onderdelen van het reservoir te wassen. Spoel alle
onderdelen met schoon water en laat ze aan de lucht drogen.
4. Alle onderdelen van het reservoir slijten na verloop van tijd en moeten uiteindelijk
worden vervangen. Vervang de onderdelen van het reservoir in geval van schade.
35
Espa
ñ
ol
4.5 Utilizar el humificador calentador
1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar
el calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura
4-1).
Figura 4-1
2. Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el
diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima
depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente.
Peligro: Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas,
cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida
del depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito
de agua esté fuera del dispositivo.
4.6 Uso de la tarjeta SD para grabar datos
Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice
la tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos
que se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo.
1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby.
2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la
ranura.
3. El mensaje de la [COPY] & [Card] parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando
los datos.
4. El mensaje [End] & [OK] aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados.
5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico.
6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta
SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente.
PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el
mensaje [End] & [OK] de lo contrario, los datos copiados en la
tarjeta podrían resultar dañados o incluso perderse.
36
Espa
ñ
ol
5. Limpieza y mantenimiento
5.1 Dispositivo
El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con
un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente,
elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las
piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso.
ADVERTENCIA:
No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su
interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje
caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire.
5.2 Tubos y máscara
Los tubos y las máscaras deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las
instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios.
1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato.
2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal.
3. Lave el sistema de máscara de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo.
4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los
componentes y deje que se sequen.
5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de
la máscara.
6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y
roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si
están estropeados.
PRECAUCIÓN:
No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo
aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y
los tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del
producto y reducir su vida útil.
PRECAUCIÓN:
No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a
70 °C (160 °F).
ATENCIÓN:
No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que
dejarán residuos.
ATENCIÓN: La máscara no debe ser re
utilizada por otra persona para evitar riesgo de
infección.
Dutch
137
Nederlands
5. Reiniging en onderhoud
5.1 Apparaat
Het CPAP-apparaat moet geregeld gereinigd worden (minstens om de 30 dagen). Reinig het
apparaat met een vochtige doek met een zacht reinigingsmiddel en houd het vrij van stof. Als u
een ander reinigingsmiddel gebruikt, kies er dan een dat geen chemische invloed uitoefent op de
oppervlakken van de plastic behuizing. Alle delen moeten grondig aan de lucht drogen voor ze
gebruikt worden.
WAARSCHUWING: Probeer nooit om het apparaat te openen. Reparaties en ingrepen
binnenin het apparaat mogen alleen door een bevoegde vakman
uitgevoerd worden. Laat geen vreemde voorwerpen in de luchtslang of
de luchtuitlaat vallen.
5.2 Luchtslang en masker
De lucht slang en het masker moeten elke dag gecontroleerd en gereinigd worden. Lees de
aanwijzingen over de reiniging door die samen met het toebehoren geleverd werden.
1. Trek de luchtslang uit de luchtaansluiting van het apparaat.
2. Verwijder de luchtslang en de riemen van het neusmasker.
3. Reinig het maskersysteem volgens de meegeleverde instructies Was de luchtleiding in warm
water met een zacht detergent.
4. Grondig spoelen, ophangen en laten drogen.
5. Assembleer het masker en de hoofdband voor het volgende gebruik volgens de
gebruikersinstructies die bij het masker zitten.
6. Alle componenten van het masker en van de slang zijn onderhevig aan een normale slijtage en
moeten eventueel vervangen worden. Vervang het masker en de luchtslang als ze beschadigd
zijn.
OPGELET:
Gebruik geen bleekmiddelen, oplossingen met chloor, alcohol of op
aromat
ische basis (inclusief alle etherische oliën), vochtinbrengende of
antibacteriële zepen om het kussen, het masker of de luchtbuis te reinigen.
Deze oplossingen kunnen verharding veroorzaken en kunnen de levensduur
van het product verkorten.
OPGELET: Het
masker of de buisleiding niet wassen of drogen op een temperatuur
boven 70°C (160°F)
WAARSCHUWING: Gebruik geen reinigingsmiddel dat parfum of verzachters bevat, want
deze kunnen resten achterlaten.
WAARSCHUWING: Het masker mag niet door een andere persoon opnieuw gebruikt
worden. Op die manier wordt een besmettingsrisico vermeden.
Dutch
136
Nederlands
4.5 Het verwarmde bevochtigingsapparaat gebruiken
1. Draai de controleknop op de achterkant van het apparaat om de verwarming in te
schakelen. De indicator voor de ingeschakelde verwarming licht op (oranje), zoals
weergegeven in figuur 4-1.
2. Stel de regelknop af om de vochtigheid te verhogen in het bereik van 1 tot 6 (raadpleeg
het schema); 1 is de minimale vochtigheid, 6 is de maximale vochtigheid. De optimale
instellingen zijn afhankelijk van de omgevingstemperatuur en vochtigheid van uw kamer.
Gevaar : Om afbraak of schade aan het apparaat of schade door elektrische schok te
voorkomen, mag u GEEN water vanaf de uitlaat van de waterkamer vullen
wanneer de waterkamer is aangesloten. De gebruiker mag het water niet
hoger vullen dan de markering voor het maximale volume nadat de
waterkamer is losgekoppeld van het apparaat.
4.6 Gebruik van de SD-kaart voor de gegevensopslag
Als artsen de gebruikersgegevens moeten raadplegen, kunnen ze u vragen om een SD-kaart
te gebruiken om de gegevens van het apparaat te kopiëren en om hen de kaart terug te
geven. De gegevens die op de SD-kaart opgeslagen worden, blijven verder in het geheugen
opgeslagen en blijven in het apparaat beschikbaar.
1. Steek de SD-kaart in als het apparaat in de stand-bymodus staat.
2. Het kopiëren van de gegevens start automatisch wanneer de SD-kaart in de gleuf
ingevoerd wordt.
3. Het bericht [COPY] & [Card] (kart) verschijnt op het LCD-scherm, terwijl de gegevens
gekopieerd worden.
4. Het bericht [End] & [OK] - verschijnt op het LCD-scherm als de kopieerprocedure
beëindigd is.
5. Haal de SD-kaart eruit en stuur ze naar de kliniekarts.
6. De SD-kaart moet in de plastic hoes bewaard worden als ze niet gebruikt wordt. De
SD-kaart hoeft niet gedeactiveerd te worden opdat het apparaat correct zou werken.
VOORZICHTIG: Verwijder de SD-kaart niet voor de melding [End] & [OK] op het
LCD-scherm verschijnt; anders kunnen de gegevens die op de kaart
gekopieerd werden fouten vertonen, of kunnen er gegevens ontbreken.
Figuur
4
-
1
37
Espa
ñ
ol
5.3 Filtro de aire
Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez
cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se
recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser
modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo.
ATENCIÓN:
Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de
funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro
de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento.
1.
Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte
posterior del dispositivo.
2. Lave el
filtro con agua caliente mezclada con un detergente
suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filt
ro se seque al
aire
antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se
encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado,
sustitúyalo.
3. Vuelva a instalar el filtro.
5.4 Cámara de agua
1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua.
2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y
levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela.
3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas
con agua limpia y deje que se sequen al aire.
4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se
pueden reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan
cualquier tipo de daño.
38
Espa
ñ
ol
6. Solución de problemas
La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el
problema persiste, contactar con el proveedor del equipo.
Pr obl em a Cau sas po sibl es
So luciones
No se ve nada en la pantalla
1. El cable de alimentación no
está conectado al conector de
alimentación.
2. Fallo de la pantal
la LCD o fallo
de PCB.
1. Asegúrese de que esté conectado
el cable de alimentación.
2. Contactar con el proveedor del
equipo para su reparación.
La pantalla no se enciende
Fallo de la pantalla LCD o fallo de
PCB.
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
La pantalla no se ilumina
Fallo del LED
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
Botones desactivados
Fallo del botón
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
El aire suministrado es
escaso
1. Durante el tiempo de rampa.
2. El filtro está muy sucio.
3. Fallo del generador de flujo.
1. Compruebe el ajuste del tiempo
de rampa.
2. Cambie o limpie el filtro con
regularidad.
3. Contactar con el proveedor del
equipo para su reparación.
No se pueden copiar los
datos en la tarjeta SD
1. La tarjeta SD está llena.
2. La tarjeta SD no está bien
introducida.
3. Los datos de la tarjeta SD
están dañados.
1. Asegúrese de que la tarjeta SD
tiene capacidad suficiente.
2. Asegúrese de que la tarjeta SD
esté bien introducida en la ranura.
3. Formatee la tarjeta.
Indicador de humidificador
encendido no se enciende
1.
Cable de alimentación no está
con
ectado a red eléctrica AC.
2.
Interruptor no está encendido.
3. Indicador PCB está
desgastado.
4. Fusible quemado.
1. Conecte el cable de alimentación
a red eléctrica AC.
2. Vea el procedimiento de
configuración y conéctelo a la red
.
3. Contacte su representante local o
representante EU.
4. Contacte su representante local o
representante EU.
Indicador de Calentador
encendido no se enciende
1. Placa del calentador está
excesivamente calentado.
2. Indicador PCB está
desgastado.
1. Contacte su representante local o
representante EU.
2. Contacte su representante local o
representante EU.
Dutch
135
Nederlands
(14) Weergave van een incident
Als het apparaat zich in Stand-bymodus bevindt, druk dan gelijktijdig op de knoppen "UP" en
"DOWN", om de nieuwste gegevens van de apnoe-index (AI), de hHypopnoe-index (HI) en
de snurkindex (SI) te raadplegen. Druk op de knop "MENU" om alle indexen beurtelings weer
te geven. Om terug in de stand-bymodus te komen, drukt u op de knop "START/STANDBY".
OPGELET: Zodra het apparaat opnieuw gestart wordt, worden alle indexen opnieuw
berekend. Alle gegevens van deze index zijn alleen voor ademtherapeuten of
artsen zichtbaar, als ze de software "Easy Compliance"- gebruiken.
4.4 Weergavebeeld van de menu-instellingen
Ga naar het gebruikersmenu door op de knop “MENU” te drukken.
Als de waarde naar wens ingesteld werd, druk dan op “MENU” om de ingestelde waarden te
bevestigen en druk opnieuw op “MENU” voor de volgende selectie.
OPGELET : Artsen kunnen de afzonderlijke pagina "Bijkomende aanwijzingen voor artsen"
raadplegen.
Ramp
(Rampendauer)
P
(Therapiedruck)
Ramp P
(Anfangsdruck der Rampe)
Low P
(Bij lage druk automatisch uitschakelen)
CM
(
Behandlungszähler
)
Alarm
(Alarm)
Clock Alarm
(We
k
ker)
Clock (Uur)
Clock Alarm <On>
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
< on/off >
< hh: mm >
< hh: mm >
< on/off >
C
(PVA Comfortniveau)
PVA <On>
<0, 1, 2, 3>
Dutch
134
Nederlands
(4) PVA (Pressure Variation Algorithm)
Druk op de knop "MENU" om het menu [c on/off] te kiezen. U kunt zien of de PVA-functie
door de leverancier, een ademtherapeut of een arts werd geactiveerd. De PVA-functie levert
drukontlasting bij de uitademing om het comfort te verbeteren. Als de PVA-functie is
geactiveerd, druk dan op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om het
comfortniveau aan te passen. Er zijn 3 regelbare niveaus van drukontlasting die u tijdens de
uitademing voelt. Niveau 1 levert een kleine drukschommeling en niveau 3 zorgt voor een
grote drukschommeling.
(5) Bij lage druk automatisch uitschakelen (only CPAP mode)
Druk op de knop "MENU" om het menu [LOW P on/off] te selecteren. U kunt zien of de
instelling Bij Lage Druk Automatisch Uitschakelen is ingeschakeld en of het apparaat zichzelf
automatisch uitschakelt als gedurende 3 minuten een grote lekkage wordt gedetecteerd.
Alleen de leverancier, een ademhalingstherapeut of een arts kan deze instelling wijzigen.
(6) Behandelingsteller
Druk op de knop "MENU" om het menu [CM XXXX.X hr] te selecteren. De behandelingsteller
telt het totaal aantal therapieuren voor het apparaat op. De behandelingsteller mag alleen
door de leverancier, een ademtherapeut of een arts ingesteld worden.
(7) Alarm
Druk op de knop "MENU" om het menu [Alarm on/off] te selecteren. Druk op de knop "UP"
(omhoog) of "DOWN" (omlaag), om het alarm in of uit te schakelen. Als het alarm geactiveerd
werd, wordt ook het hoorbare alarm met een waarschuwingsmelding geactiveerd die op het
LCD-scherm verschijnt. Schakel het alarm uit, zodat er geen akoestisch alarmsignaal
weerklinkt.
(8) Wekker
Druk op de knop "MENU" om het menu [Clock Alarm on/off] te selecteren. Druk op de knop
"UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de wekker te activeren of uit te schakelen. Als de
wekker geactiveerd werd, ziet men aan de linkerkant van het scherm het uur staan.
Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de wektijd te kiezen. Als de
wekker geactiveerd werd, druk dan op de knop "STAND/STANDBY“, om het hoorbare alarm
uit te schakelen.
(9) Uur
Druk op de knop "MENU" om het menu [Clock XX:XX] te selecteren. Druk op de knop "UP"
(omhoog) of "DOWN" (omlaag) om het actuele uur in te stellen.
(10) Uitschakelen van het apparaat
Trek de stroomkabel uit de stekker en de stroomaansluiting aan de achterkant van het
apparaat uit.
OPGELET: Zodra de instelling bevestigd werd, drukt u op de knop “MENU”. In het andere
geval gaat het apparaat automatisch terug over in Stand-bt, zonder de
wijziging op te slaan als binnen de 20 seconden geen andere toets ingedrukt
wordt.
39
Espa
ñ
ol
No pasa flujo de aire por el
tubo de la máscara
1.
Dispositivo no está encendido
o funcionando
incorrectamente.
2. Tubo no está correctamente
conectada.
3. Tubo está bloqueado.
1. Verifique si el cable de
alimentación está correctamente
conectado.
2. Conecte de nuevo el tubo.
3. Desbloquee/desenrole el tubo.
Condensación en máscara
o tubo flexible
1. La temperatura de
calentador es muy alta.
2. El ambiente donde está
ubicado el humidificador
calentado es incorrecto. O la
temperatura cercana a la
máscara o tubo flexible es
baja.
1. Ajuste el botón de control a una
ajuste de temperatura baja.
2. Mueva cualquier acondicionador
de aire que esté cercano al
dispositivo. O mantenga la
temperatura ambiental cerca de
los 25º.
Escape de agua
1. Ensamble del compartimiento
de agua no es adecuado.
2. Compartimiento de agua
desgastado.
1. Quite el compartimiento de agua
del humidificador calentador, quite
el agua y vuelva a ensamblar el
compartimiento de agua
nuevamente. Asegúrese de que
el
compartimiento de agua se cierra
correctamente. Después llene el
agua hasta alcanzar la línea de
llenado y verifique si aún pierde
agua.
2. Reemplazar por un nuevo
compartimiento de agua.
40
Espa
ñ
ol
Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD
Tipo de mensaje Definición Mensaje en LCD
Error de las configuraciones del sistema
Error 001
Error por fallo del generador de flujo
Error 002
Error de ajuste de temporizador
anormal o fallo del temporizador
Error 003
Error del fallo del sensor de flujo
Error 004
Error:
No se puede ejecutar la
función primaria.
Error por fallo del calentador (fusible térmico
fundido)
Error 005
Fuera de la memoria del sistema
Warn 001
La memoria del sistema está
prácticamente llena
Warn 002
Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD
Warn 003
Retire la tarjeta SD mientras se están procesando
los datos
Warn 004
La tarjeta SD está llena
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Aviso:
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para
reajustar el aparato.
Dutch
133
Nederlands
4.2 Beschrijving van de werking
Starten – Eerste gebruik.
Als u het apparaat voor het eerst gebruikt, voer dan de onderstaande stappen uit:
1. Zorg ervoor dat uw arts of therapeut de eenheid behoorlijk geïnitaliseerd en geconfigureerd
heeft met de adequate behandelingswaarden.
2. Controleer of de verpakking een gelaat- of neusmasker met hoofdband bevat. Als dat niet het
geval is, kan uw arts of therapeut u aanraden welk type masker of hoofdband u best koopt.
3. De buisleiding en het masker bevestigen (zie hoofdstuk Montage).
4. Sluit een uiteinde van de stroomkabel aan op de eenheid en sluit het andere uiteinde met de
stekker aan op een stopcontact (zie hoofdstuk Montage). De eenheid zal automatisch
opstarten.
5. Gebruik de knop “MENU” om de Huidige tijd, de Ramp Up Time, en de Startdruk voor de
ramp in te stellen (zie het hoofdstuk over de knop “MENU” met de beschrijving van deze
opties).
Houd er rekening mee dat deze waarden al ingesteld werden door uw arts of therapeut.
6. Druk op de knop “START/STANDBY” – De luchtstroom naar het masker zal starten.
7. U kunt nu de hoofdband aanbrengen en het masker opzetten en met de behandeling
beginnen.
4.3 Beschrijving van de werkwijze
(1) Ramp Time (Aanlooptijd)
De functie "Ramp time" (aanlooptijd) biedt de gebruiker de mogelijkheid om met een lage en
comfortabele druk in te slapen en draagt ertoe bij dat de gebruiker trapsgewijs kan wennen
aan het opvoeren van de druk bij de behandeling. De eerste keuzemogelijkheid als u op de
knop “MENU” drukt, is [Ramp XX MIN]. Als in het “MENU” de modus [Ramp XX MIN]
ingesteld is, drukt op de knop “UP” (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de gewenste "Ramp
Time" vast te leggen. Druk vervolgens op de knop “MENU” om de ingestelde waarde te
bevestigen. Er kunnen 10 niveaus ingesteld worden, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45
minuten.
(2) Begindruk van de "Ramp" (aanlooptijd) (alleen CPAP-modus)
Druk op de knop "MENU" om het menu [Ramp P XX.X] te selecteren. Druk op de knop
"UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de gewenste begindruk voor de "Ramp"
(geleidelijke opvoering) in te stellen en druk op "MENU" om te bevestigen. De begindruk van
de "Ramp" (aanlooptijd) kan van 3 cmH
2
O in “Therapiedruk – 1” cmH
2
O veranderd worden.
Als uw therapiedruk bv. 10 cmH
2
O bedraagt, is 9 cmH
2
O.de maximale begindruk van de
"Ramp" (aanlooptijd) die u kunt kiezen.
(3) Therapiedruk (alleen CPAP-modus)
Druk op de knop "MENU" om het menu [P XX.XcmH
2
O] te selecteren. De actuele
drukinstelling in de eenheid cmH
2
O wordt aangeduid. De druktherapie mag alleen door de
leverancier, een ademtherapeut of een arts ingesteld worden.
OPGELET : De therapiedruk mag alleen door de arts ingesteld worden.
Dutch
132
Nederlands
4. Werkwijze
OPGELET : Lees voor het gebruik de handleiding aandachtig door.
4.1 Beschrijving van het bedieningspaneel
Plaats van de knoppen op het bedieningspaneel en belangrijkste gebruik van de knoppen:
START / STANDBY
Om de behandeling te beginnen, drukt u gewoon op de knop "START/STANDBY".
Het beeldscherm varieert tussen [STANDBY] en de actuele druk [XX.X cmH
2
O] in
eenheden van cmH
2
O.
MENU
Druk op de knop “MENU” om naar de instelmodus te gaan als het apparaat in de
stand-bymodus staat. In de instelmodus kan men de "Ramp time" (aanlooptijd); de
begindruk, de therapiedruk, de behandelingsteller en de teller voor de totale werkuren
instellen. Als de waarde van elke instelling gewijzigd werd, druk dan op “MENU” om de
ingestelde waarde te bevestigen en druk opnieuw op “MENU” voor de volgende
selectie. U vindt hierover meer informatie in hoofdstuk 4.2 (Beschrijving van de werking).
NAAR BOVEN (UP)
Druk op de knop “UP” om de waarde voor de toename te kiezen.
NAAR BENEDEN (DOWN)
Druk op de knop “DOWN” om de waarde voor de afname te kiezen.
41
Espa
ñ
ol
7. Especificaciones técnicas
Artí cul o Es pe cif ica cio nes
Fuente de alimentación DC24V, 3.75A
Adaptador de Energía PROTEK ELECTRONICS, Modelo No.: PMP90F-14-B22
Entrada: AC 100-240VAC, 50/60Hz
Límite de Pressión 4 - 20 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H
2
O)
Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos)
Presión inicial de rampa 3 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH
2
O)
Compensación de altitud
Hasta 2.438 m (8,000 pies) cuando la presión se establece en
4-18 cmH
2
O, pero con un límite de 1.524 m (5.000 pies) cuando
la presión se establece en 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensiones (L x A x A) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm
Peso 1.14 kg
Nivel de sonido
De 28 dBA a 10 cmH
2
O, 1 metro de distancia
Capacidad del humidificador
300ml
Ajustes del calentador Aproximadamente 70°C (158°F)
Caída de presión 0,2 cm H
2
O @ 60 LPM
Salida de humedad
≥10 mgH2O/L
(Temperatura ambiente 23 Cº±2Cº, humedad ambiental
60%±15%)
Temperatura
Funcionamiento: +5°C a + 35ºC
Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC
Transporte: -15ºC a + 70ºC Medio
Ambiente
Humedad
Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación
Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación
Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación
Clasificación Clase II,
Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal.
No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble.
IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y
mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan
verticalmente.
Funcionamiento continuo.
NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso.
42
Espa
ñ
ol
SÍMBOLOS
Fabricante.
Representante autorizado para la comunidad europea.
Atención, debería leer estas instrucciones.
Consulte las instrucciones de funcionamiento.
Consultar el manual de instrucciones
Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el
choque eléctrico para equipos de tipo BF.
Clase II.
Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra
gotas de agua que caigan verticalmente.
Línea máxima de relleno de agua.
Dirección del aire.
Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE):
Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de
equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detalla
da sobre el
reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su
ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo.
8. NOTAS, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
NOTA:
Indica la información a la
que hay que prestar una atención
especial.
PRECAUCIÓN:
Indica procedimientos de funcionamiento correctos o
procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la
destrucción del equipo u otros bienes.
ATENCIÓN:
Llama la atención sobre un peligro
potencial que exige
procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños
personales.
Dutch
131
Nederlands
3.3 Opstellen van het apparaat
1. Plaats het apparaat op een effen ondergrond op een plaats die onder uw slaappositie ligt
2. Sluit een uiteinde van de luchtslang veilig aan op de verluchtingsopening aan de
achterzijde van het apparaat.
3. Verbind het andere uiteinde van de luchtslang met het maskersysteem. Doe het masker
en de haltering volgens de aanwijzingen aan
4. Gebruik de stekker van de AC-kabel met de netadapter. Steek de stekker van de
AC-stroomkabel in een stopcontact. .
5. Sluit de stroomstekker van de netadapter aan op de stroomingang aan de rechterzijde
van het apparaat (zie figuur 3-6).
6. Zodra de stroomstekker van de netadapter op het stroomnet aangesloten is, is het
CPAP-systeem bedrijfsklaar (het „STANDBY“-symbool verschijnt op het
LCD-beeldscherm).
INFO: De AC-stroomkabel dient ook om het apparaat van het stroomnet af te
koppelen. .
OPGELET: Gebruik uitsluitend de door de fabrikant meegeleverde
netadapter.
Figuur
3
-
5
Figuur
3
-
6
Dutch
130
Nederlands
3. Installation
3.1 Uitnemen van het waterreservoir
1. Schakel het apparaat uit en wacht tot de verwarmingsplaat en het water afgekoeld zijn.
Trek eventueel de leiding los van het waterreservoir
2. Plaats uw duim op de bovenzijde van het waterreservoir. Druk het zoals op figuur 3-1
getoondwordt naar boven. Verwijder het waterreservoir uit het systeem. .
3. Open het waterreservoir door de lip naar boven te trekken (zie figuur 3-2). ). Verwijder de
klep.
3.2 Befüllen des Wasserbehälters
1. Füllen Sie den Behälter bis zur Markierung mit destilliertem Wasser (etwa.
300 ml); siehe Abbildung 3-3.
2. Falls sich die Silikondichtung gelöst hat, bringen Sie diese bitte wieder sicher an der
oberen Kante des Wasserbehälters an. Andernfalls kann das Gerät nicht wie gewünscht
Luft liefern.
3. Platzieren Sie den Wasserbehälter auf der Heizplatte und drücken Sie die Unterseite
nach vorne, damit er einrastet (siehe Abbildung 3-4). Stellen Sie sicher, dass der
Silikonanschluss am Innenanschluss sicher auf der CPAP-Gerätelüftungsöffnung
befestigt ist.
ACHTUNG: Befüllen Sie den Behälter maximal bis zur Markierung. Andernfalls kann das
Gerät beschädigt werden.
ACHTUNG: Nutzen Sie nur Wasser mit Raumtemperatur; befüllen Sie den Behälter nicht
mit heißem oder kaltem Wasser.
ACHTUNG: Schalten Sie die Heizplatte nicht ein, wenn der Wasserbehälter nicht installiert ist.
ACHTUNG: Achten Sie beim Installieren des Wasserbehälters darauf, kein Wasser über
dem Gerät zu verschütten.
ACHTUNG: Transportieren Sie das Gerät nicht, wenn sich Wasser im Behälter befindet.
Figuur
3
-
2
Figuur
3
-
1
Figuur
3
-
4
Figuur
3
-
3
43
Espa
ñ
ol
9. Asistencia técnica
Los sistemas de la serie iCH han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable
de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el
sistema iCH sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se
encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el
mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros
cinco años de vida de los mismos.
10. Garantía limitada
Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los
productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de
acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos
de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los
daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración y otros defectos no
relacionados con el material o la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta
garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado.
Producto Periodo de garantía
Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía
eléctrica externos)
2 años
Cámara de agua 6 meses
Sistemas de máscara 6 meses
Productos desechables Ninguno
44
Espa
ñ
ol
Apéndice A: Información sobre compatibilidad
electromagnética
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Prueba de
emisiones
Homologación Entorno electromagnético: guía
Emisiones de
corriente armónica
IEC61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de
tensión y parpadeo
IEC61000-3-3
Cumple la norma
El dispositivo resulta adecuado para su uso en todas
las instalaciones, incluidas las instalaciones
domésticas y las que se encuentren conectadas
directamente a la red pública de suministro eléctrico de
baja tensión.
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
Nivel de la prueba
IEC60601
Homologación
Entorno electromagnético:
guía
Descarga electrostática
IEC61000-4-2
±6 kV en contacto
±8 kV en aire
±6 kV en contacto
±8 kV en aire
Los suelos deben ser de
madera, hormigón o baldosas
de cerámica. Si los suelos
están cubiertos con material
sintético, la humedad relativa
debe ser del 30% como
mínimo.
Perturbación transitoria
eléctrica rápida/ráfaga
IEC61000-4-4
±2 kV para línea de
suministro eléctrico
±1 kV para línea de
entrada/salida
±2 kV para línea de
suministro eléctrico
±1 kV para línea de
entrada/salida
La calidad de suministro de la
red eléctrica debe ser la de un
entorno comercial u
hospitalario normal.
Sobretensión
IEC61000-4-5
±1 kV en modo
diferencial
±2 kV en modo
común
±1 kV en modo
diferencial
±2 kV en modo
común
La calidad de suministro de la
red eléctrica debe ser la de un
entorno comercial u
hospitalario normal.
Caídas de tensión,
interrupciones breves y
variaciones de tensión en
líneas de entrada de
suministro eléctrico
IEC61000-4-11
<5% de U
T
(>95%
de caída en U
T
)
durante 0,5 ciclos
40% de U
T
(60% de
caída en U
T
)
durante 5 ciclos
70% de U
T
(30%
de caída en U
T
)
durante 25 ciclos
<5% de U
T
(>95%
de caída en U
T
)
durante 5
segundos
<5% de U
T
(>95%
de caída en U
T
)
durante 0,5 ciclos
40% de U
T
(60%
de caída en U
T
)
durante 5 ciclos
70% de U
T
(30%
de caída en U
T
)
durante 25 ciclos
<5% de U
T
(>95%
de caída en U
T
)
durante 5
segundos
La calidad de suministro de la
red eléctrica debe ser la de un
entorno comercial u
hospitalario normal. Si el
usuario del dispositivo precisa
el funcionamiento continuado
durante las interrupciones del
suministro de la red eléctrica,
se recomienda alimentar el
dispositivo mediante un
sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI) o una
batería.
Dutch
129
Nederlands
2. Beschrijving van het toestel
2.1
Uitpakken
De componenten omvatten:
(1) Hoofdapparaat CPAP met ingebouwde verwarmde luchtbevochtiger
(2) Netadapter en AC-stroomkabel
(3) Gebruikershandboek
(4) Flexibele luchtslang met een lengte van 1,80 m
(5) Draagtas (optioneel )
(6) SD-kaart en USB-kabel
OPGELET: Gelieve alleen een SD-kaart (kleiner dan 2GB) te gebruiken die aan de
SDHC-norm voldoet. Gelieve ze te formatteren voor het gebruik op FAT 16, om een
correcte gegevensopslag te waarborgen.
WAARSCHUWING: De patiënt mag het apparaat niet op een persoonlijke computer
aansluiten om gegevens te downloaden. Dit zou tot het uitvallen van het
CPAP-systeem kunnen leiden.
Om de inhoud van de verpakking te beschermen, worden het CPAP-apparaat en zijn toebehoren
verpakt in een doos gevuld met papier. Haal het CPAP-systeem en zijn toebehoren uit de doos en
controleer hun toestand om eventuele schade vast te stellen die tijdens het transport is ontstaan.
Gelieve in geval van schade onmiddellijk contact op te nemen met uw leverancier.
2.2 Overzicht van het systeem
1. LCD-Bildschirm
2. Toets op / neer
3. Start-/Standby-toets
4. Menutoets
5. SD-kaartgleuf / Mini-USB-aansluiting
6. Luchtfilter
7. Verwarmingsplaat
8. Verwarmingsled
9. Temperatuurregelaar
10. Luchtopening
11. Stroomaansluiting
12. Luchtopening van het waterreservoir
13. Vulmarkering
14. Waterreservoir
12
13
14
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
Dutch
128
Nederlands
EMC - Waarschuwingen
Dit apparaat werd volgens EN 60601-1-2:2007 getest en voldoet aan de grenswaarden voor
medische hulpmiddelen van deze norm. Deze grenswaarden dienen om een passende
bescherming te bieden tegen schadelijke interferenties van een typische geneeskundige installatie.
Deze installatie produceert, gebruikt en verspreidt mogelijk frequentie-energie en kan, als ze niet
volgens de aanwijzingen geïnstalleerd en gebruikt wordt, geen interferenties veroorzaken bij
andere apparaten die zich in de buurt bevinden. Toch is niet gewaarborgd dat de interferentie niet
bij een bepaalde installatie optreedt. Als dit apparaat schadelijke interferenties bij andere
apparaten veroorzaakt, kunnen deze door het uit- of aanschakelen van het apparaat vastgesteld
worden. De gebruiker wordt verzocht om de interferentie door een of meerdere van de volgende
maatregelen te corrigeren:
Het ontvangstapparaat opnieuw opstellen en opnieuw uitrichten.
De onderlinge afstand tussen de apparaten vergroten.
Aansluiting van het apparaat op een afzonderlijk stopcontact.
Voor verdere hulp kunt u zich tot uw fabrikant of de overeenkomstige klantendienst wenden.
Het systeem werd aan een conformiteitstest onderworpen en voldoet aan de volgende normen:
FDA
1.2 Voorzien gebruiksdoel
Dit apparaat dient om een continue positieve druk voor de ademhalingswegen (CPAP) te leveren
voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen (OSA). De geïntegreerde
verwarmde luchtbevochtiger dient om de luchtvochtigheid van de CPAP te verhogen bij een
continue positieve druk voor de ademhalingswegen. Hierdoor zouden de symptomen bij mensen
met een droge neus en een droge keel gelinderd worden. .
Waarschuwing: Sommige patiënten kunnen reeds bestaande contra-indicaties
hebben voor de CPAP-therapie of kunnen potentiële nevenwerkingen
ondervinden bij het gebruik van het CPAP-apparaat. Raadpleeg uw
arts als u vragen hebt betreffende uw therapie.
INFO: Het apparaat is niet geschikt voor gebruik in een omgeving waar
ontvlambare narcosemiddelen aanwezig zijn die zuurstof of stikstofoxide
bevatten.
45
Espa
ñ
ol
Campo magnético de la
frecuencia de suministro
(50/60 Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Los campos magnéticos de la
fr
ecuencia de suministro deben
tener los niveles característicos
de una ubicación normal en un
entorno comercial u hospitalario
normal.
NOTA: U
T
es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel
de la prueba
IEC60601
Homologación Entorno electromagnético: guía
Radiofrecuencia conducida
IEC 61000-4-6
Radiofrecuencia irradiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms de 150 kHz
a 80 MHz fuera de
las bandas ICM
a
3 V/m de 80 M
Hz a
2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Los equipos portátiles y
móviles de comunicaciones por
radiofrecuencia deben
utilizarse alejados de todos los
componentes del dispositivo,
incluidos los cables, a la
distancia de separación
mínima recomendada
calculada a partir de la
ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada:
Pd 2,1=
de 150 kHz a 80
MHz
Pd 2,1=
de 150 kHz a 80
MHz
Pd 3,2=
de 80 MHz a 2,5
GHz
Donde P es la potencia de
salida nominal máxima del
transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación
recomendada en metros (m)
b
.
Las intensidades de los
campos generados por
transmisores de
radiofrecuencia fijos,
determinadas por un estudio
electromagnético del
emplazamiento
c
, deben ser
46
Espa
ñ
ol
inferiores al nivel de
homologación de cada rango
de frecuencias
d
.
Pueden producirse
interferencias en las
proximidades de equipos
marcados con el siguiente
símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.
NOTA 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a)
Las
bandas industriales, científicas y médicas (ICM) entre 150 kHz y 80 MHz van de 6,765 MHz
a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a
40,70 MHz.
b)
Los niveles de homologación en las bandas de frecuencia ICM entre 15
0 kHz y 80 MHz y en el
rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz están concebidos para reducir la probabilidad de que
los equipos móviles y portátiles de comunicaciones puedan ocasionar interferencias si se
introducen de manera inadvertida en áreas con paci
entes. Por este motivo, se emplea un factor
adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en
estos rangos de frecuencias.
c)
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de
radio
teléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados,
emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con
exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores d
e
radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético
del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el
dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radio
frecuencia especificado
anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si
se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales,
tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo.
d)
En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser
inferiores a 3 V/m.
Dutch
127
Nederlands
1. Inleiding
Dit handboek moet voor de aanvankelijke instelling van het systeem gebruikt worden en moet
bewaard worden zodat u het later nog kunt raadplegen.
1.1 Algemene informatie
De obstructieve slaapapneu (OSA) is een gebeurtenis waarbij de herhaalde en intermitterende
obstructie van het bovenste deel van de luchtwegen tot volledige (apneu) of gedeeltelijke
(hypo-apneu) ademstilstand tijdens de slaap leidt. Het syndroom varieert volgens de graad van
ontspanning van de tong en de spanspier van het zacht gehemelte.
De meest verspreide behandeling van OSA is de continue positieve druk op de
ademhalingswegen (CPAP). CPAP-apparaten leveren een constante luchtdruk voor de bovenste
ademhalingswegen met behulp van een neusmasker. Deze constante luchtdruk kan uw
ademhalingswegen tijdens de slaap geopend houden en op die wijze de OSA verhinderen.
Dit apparaat is een voorziening voor het leveren van een continue, positieve druk op de
ademhalingswegen en wordt bestuurd door een microprocessor. Het bestaat uit een verlicht
LCD-beeldscherm dat via menu's werkt, een variabele instelling van de tijd, een
hoogtecompensatie, een behandelingsteller en een teller voor het totaal aantal werkuren. Zijn
geluidsloze werking waarborgt tegelijk een rustige slaap. En de totaalteller/behandelingsteller
zorgt voor een nauwkeurig bewijsstuk van het gebruik als referentie voor de arts.
Het systeem werd gecontroleerd en toegelaten in overeenstemming met de volgende normen:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
Dutch
126
Nederlands
7. Nooit vreemde lichamen in de openingen of in het luchtkanaal steken.
8. Wanneer u het toestel weggooit, volg dan de nationale normen.
9. Gebruik het apparaat niet voor het masker en het waterreservoir geïnstalleerd zijn.
10. Haal het waterreservoir van het apparaat als dit niet in gebruik is. Als er water in het apparaat
doordringt, kan dit schade of een elektrische schok veroorzaken. .
11. Gebruik het systeem niet als het in contact gekomen is met water of als er water in de
leidingen geraakt is. .
12. Dit apparaat is niet geschikt voor patiënten met een bypass van de supraglottische
luchtwegen.
13. Dek het apparaat niet af met doeken of ander textiel.
14. Verwijder het waterreservoir niet zolang de luchtbevochtiger verwarmd wordt. . Wacht nadat
het apparaat afgekoppeld werd van het stroomnet minstens 30 minuten voor u de
verwarmingsplaat aanraakt.
15. Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd.
16. Wijzig deze apparatuur niet zonder de toestemming van de fabrikant.
17. Als deze apparatuur wordt gewijzigd, moet ze vervolgens grondig worden geïnspecteerd en
getest om de veilige werking van de apparatuur te waarborgen.
18. Laat geen te lange delen van de luchtleiding rond uw bed hangen. Deze zou rond uw hoofd of
nek kunnen terechtkomen terwijl u slaapt en u zo kunnen wurgen.
47
Espa
ñ
ol
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y
móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo
Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones
producidas por radiofrecuencias irradiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo
pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre
los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo
recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor
W
De 150 kHz a 80 MHz
Pd 2,1=
De 80 MHz a 800 MHz
Pd 2,1=
De 800 MHz a 2,5 GHz
Pd 3,2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba,
la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecu
ación
aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P
es la potencia de salida nominal máxima del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1:
A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de
frecuencias más alto.
Nota 2:
Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
48
Portugu
ês
PRECAUÇÕES IMPORTANTES
GUARDE ESTAS INSTRUÇÕES
LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR O APARELHO
AVISO –
1. ESTE DISPOSITIVO NÃO ESTÁ CONCEBIDO COMO SISTEMA DE RESPIRAÇÃO ARTIFICIAL.
Pode deixar de funcionar devido a cortes de energia mas não põe em perigo a vida do paciente.
2. Se o dispositivo implicar a utilização de oxigénio, o fluxo de oxigénio deve ser desligado quando
o dispositivo não está a ser utilizado.
Explicação do Aviso: Quando o dispositivo não está em funcionamento e o fluxo de oxigénio
é deixado ligado, o oxigénio distribuído para a tubagem pode acumular-se dentro do
compartimento do dispositivo e criar um risco de incêndio.
3. O oxigénio alimenta a combustão. O oxigénio não deve ser utilizado enquanto fuma ou na
presença de uma chama aberta.
4. Certifique-se sempre de que o dispositivo está a gerar fluxo de ar antes de ligar a distribuição de
oxigénio. Desligue sempre a distribuição de oxigénio antes de parar o fluxo de ar do dispositivo.
5. Este aparelho não deve ser utilizado perto de uma mistura anestésica inflamável em combinação
com oxigénio ou ar e óxido nitroso.
6. Fluxo de ar para respirar gerado por este dispositivo pode estar quanto muito a 7º C por cima da
temperatura ambiente. Este dispositivo NÃO DEVE ser utilizado se a temperatura ambiente é
superior a 35º C para impedir que a temperatura do fluxo de ar supere os 40º C provocando
irritação nas vias respiratórias.
7. Se o dispositivo sobreaquece, deixará de funcionar e mostrará no ecrã a mensagem de “Error
002”. Depois de alcançar de novo a temperatura correcta, o dispositivo pode voltar a trabalhar
novamente.
8. Esta máquina deve ser utilizada unicamente com máscara (e ligações) recomendados pelo
fabricante ou por seu médico ou terapeuta respiratório. Não se deve utilizar máscara a não ser
que a máquina CPAP esteja ligada e funcione correctamente. Os orifícios de ventilação
associados à máscara não devem estar nunca bloqueados para os efeitos de uma correcta
exalação. Se o orifício de ventilação estiver bloqueado, a máquina CPAP pára de funcionar,
apresentando a mensagem “Error 002” (Erro 002), após deixar arrefecer, volte a ligar o cabo
eléctrico para repor as definições da máquina.
9. Se o CPAP está a baixa pressão, parte do gás exalado pode permanecer na máscara e ser
respirado de novo.
Dutch
125
Nederlands
OPGELET:
1. Controleer of de machine zich in een propere en droge omgeving bevindt. Stof en vreemde
deeltjes kunnen de behandeling beïnvloeden. Houd de luchtinlaat aan de achterkant van de
machine vrij om een oververhitting en beschadiging van het apparaat te vermijden. Plaats de
machine niet in de buurt van een koude of warme luchtbron. Een extreem koude of warme
omgeving kan de ademwegen van de gebruiker beschadigen.
2. Als de mogelijkheid bestaat van een elektromagnetische interferentie met mobiele telefoons,
moet u de afstand tussen de apparaten vergroten of de mobiele telefoon uitschakelen.
3. Het apparaat tijdens de behandeling niet op een Persoonlijke Computer aansluiten om
gegevens te downloaden. Dit zou tot het uitvallen van het CPAP-systeem kunnen leiden.
4. Om mogelijke allergische reacties op het masker dat in het apparaat gebruikt wordt te
vermijden, mag deze machine alleen worden gebruikt met maskers (en aansluitingen) die
door de fabrikant worden aanbevolen.
5. De federale wetgeving van de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot of in opdracht van
artsen.
GEVAAR - Om de risico's van elektrocutie te vermijden:
1. Trek de stekker van dit apparaat altijd uit na het gebruik
2. Gebruik dit apparaat nooit terwijl u een bad neemt
3. Plaats of bewaar het toestelniet op een plaats waar het in een badkuip of een lavabo kan
vallen.
4. Het apparaat niet in water of andere vloeistoffen steken of onderdompelen
5. Probeer niet om het apparaat vast te pakken als het in water gevallen is. Trek de stekker
onmiddellijk uit.
6. Als het product in water of in een andere vloeistof gevallen is, de stekker onmiddellijk
uittrekken.
WAARSCHUWING- Om de risico's van brandwonden, elektrische ontlading, brand of
persoonlijke letsels te reduceren:
1. Zolang het toestel in werking is, mag het niet zonder toezicht achterblijven.
2. Controleer dit toestel van dichtbij als het door, of in de buurt van kinderen of mindervaliden
gebruikt wordt. Een kind zou kunnen stikken bij inslikking van een klein onderdeel dat is
losgekomen van het apparaat of het toebehoren.
3. Gebruik het alleen voor het gebruiksdoel dat in dit handboek vermeld staat en gebruik geen
toebehoren dat niet door de fabrikant aanbevolen werd
4. Neem het toestel nooit in gebruik als een kabel of stekker beschadigd is, als het toestel niet
correct werkt, als het gevallen is, of beschadigd werd, of als het in het water gevallen is. Breng
het apparaat in die gevallen naar een servicecentrum, zodat het gecontroleerd en gerepareerd
wordt.
5. Houd de stroomkabel uit de buurt van warme oppervlakken.
6. Blokkeer de luchttoevoeropeningen van dit toestel niet en leg het niet op een zacht oppervlak,
zoals een bed of sofa, waar de openingen geblokkeerd kunnen worden. Houd de
luchtopeningen vrij van draden, haren of gelijksoortige deeltjes.
Dutch
124
Nederlands
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSAANWIJZINGEN
GELIEVE DEZE AANWIJZINGEN TE BEWAREN
GELIEVE ALLE AANWIJZINGEN TE LEZEN VOORDAT U DIT TOESTEL IN
GEBRUIK NEEMT
WAARSCHUWING–
1. DIT APPARAAT IS NIET BEDOELD ALS SYSTEEM VOOR EEN KUNSTMATIGE
BEADEMING. De werking kan onderbroken worden door het uitvallen van de stroom, maar dit
brengt het leven van de patiënt niet in gevaar.
2. Als zuurstof met het apparaat gebruikt wordt, moet de zuurstoftoevoer uitgeschakeld worden
als het apparaat niet in gebruik is. Toelichting bij de waarschuwing: Als het apparaat niet in
gebruik is en de zuurstoftoevoer blijft open, kan de zuurstof die in de leiding aangevoerd
wordt, zich ophopen binnenin het apparaat en kan een risico van brand vormen.
3. Zuurstof is ontvlambaar . Er mag geen zuurstof gebruikt worden als er gerookt wordt, of in
aanwezigheid van een open vlam.
4. Controleer steeds of het apparaat een luchtstroom produceert voordat de zuurstoftoevoer
ingeschakeld wordt. Sluit de zuurstoftoevoer altijd af voordat de luchtstroom van het apparaat
uitgeschakeld wordt.
5. Dit apparaat mag niet gebruikt worden als er risico bestaat dat zich een mengsel kan
vormen van een ontvlambaar anesthetisch mengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
6. De luchtstroom voor de ademhaling die door dit apparaat geproduceerd wordt, mag 7ºC
(12.6ºF) boven de omgevingstemperatuur liggen. Dit apparaat mag niet gebruikt worden als
de omgevingstemperatuur meer dan 35ºC (95ºF) bedraagt, om te vermijden dat de
temperatuur van de luchtstroom boven 40ºC (104ºF) stijgt en de luchtwegen irriteert.
7. Als het apparaat oververhit geraakt, wordt de werking onderbroken en op het beeldscherm
verschijnt “Error 002” (“Foutmelding E 002”). Na afkoeling tot de correcte temperatuur, kan
het apparaat terug in gebruik genomen worden.
8. Deze machine mag alleen met de maskers (en aansluitpinnen) gebruikt worden die door de
fabrikant of door uw arts resp. ademtherapeut aanbevolen worden. Er mag geen masker
gebruikt worden als de CPAP-machine niet aangesloten is en niet correct werkt. De
verluchtingsopeningen voor het masker mogen niet geblokkeerd zijn, om een correcte
uitademing te waarborgen. Als de verluchtingsopening geblokkeerd geraakt, zal de
CPAP-machine stoppen en zal de foutmelding “Error 002” (“Foutmelding E
002”).verschijnen. Na het afkoelen, kunt u de kabel terug aansluiten en de machine resetten.
9. Bij een lage druk kan een deel van het uitgestroomde gas in het masker achterblijven en
opnieuw ingeademd worden.
49
Portugu
ês
ATENÇÃO –
1. Certifique-se de que o ambiente em volta da máquina é seco e limpo. O pó e as partículas
estranhas poderão afectar o tratamento. Mantenha desobstruída a entrada de ar situada na parte
traseira da máquina, para evitar o sobreaquecimento e a danificação do dispositivo. Não coloque
a máquina perto de uma fonte de ar frio ou quente. O ambiente demasiado frio ou quente poderá
danificar as vias respiratórias do utilizador.
2. Se houver alguma possibilidade de interferência electromagnética com telemóveis, aumente a
distância entre os dispositivos ou desligue o telemóvel.
3. Durante o tratamento, não ligue o dispositivo ao computador pessoal para transferência de dados.
Isto poderá provocar uma avaria no sistema CPAP.
4. Para evitar possíveis reacções alérgicas, este aparelho só deverá ser utilizado com máscaras (e
conectores) recomendadas pelo fabricante.
5. A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a alguém por
eles mandatado.
PERIGO – Para reduzir os riscos de electrocussão:
1. Desligue sempre o aparelho imediatamente depois de acabar de o utilizar.
2. Não use o aparelho enquanto estiver a tomar banho.
3. Não coloque nem guarde este aparelho em sítios de onde possa cair ou ser puxado para uma
banheira ou um lavatório.
4. Não coloque o aparelho dentro de água ou de qualquer outro líquido.
5. Não tente pegar num produto que tenha caído dentro de água. Desligue-o imediatamente da
tomada.
6. Se o produto cair dentro de água ou de outros líquidos, não tente alcançá-lo. Desligue-o de
imediato.
AVISO – Para reduzir os riscos de queimaduras, electrocussão, incêndio ou danos pessoais:
1. Desligar sempre este aparelho imediatamente depois do uso.
2. Não o utilize durante o banho. Existe um risco de asfixia se uma criança engolir uma peça
pequena que se tenha separado do aparelho ou dos seu acessórios.
3. Não colocar ou armazenar o aparelho onde possa cair ao chão ou ser lançado à sanita ou ao
lavatório.
4. Não colocá-lo na água nem deixá-lo cair à água ou outro líquido.
5. Não tentar apanhar um produto que tenha caído à água. Desligar imediatamente.
6. Não bloquear as entradas de ar deste produto nem colocá-lo numa superfície mole, como uma
cama ou um sofá, onde as suas aberturas possam ficar bloqueadas. Manter a entrada de ar livre
de fibras, cabelos ou outras partículas similares.
7. Nunca meta ou deixe cair nenhum objecto nos orifícios do aparelho.
8. Siga a normativa nacional para desfazer-se da unidade.
9. Não utilize o dispositivo antes de ter instalado a máscara e a câmara de água.
10. Quando não estiver em utilização, desligue a câmara de água do dispositivo, dado que a água ao
entrar no dispositivo poderá acarretar o risco de electrocussão ou de danos.
11. Não utilize se a água entrar em contacto com o dispositivo ou entrar na tubagem.
50
Portugu
ês
12. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em doentes cujas vias aéreas tenham sido sujeitas
a bypass.
13. Não coloque cobertores ou roupas sobre o dispositivo.
14. Não retire a câmara de água enquanto o humidificador estiver a aquecer. Não toque na placa do
aquecedor durante 30 minutos após o dispositivo ter sido desligado da corrente.
15. Não é permitido efectuar qualquer modificação neste aparelho.
16. Não modifique este aparelho sem autorização expressa do fabricante.
17. Se este aparelho for modificado, deverá ser adequadamente inspeccionado e testado pelo
fabricante para garantir que a sua utilização continua a ser segura.
18. Não deixe grandes extensões de tubo de ar em cima da cama, já que poderiam enrolar-se à volta
do seu pescoço enquanto estiver a dormir e provocar asfixia.
123
German
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und diesem Gerät
Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten,
abgestrahlten HF-Störungen vorgesehen. Der Käufer oder Nutzer dieses Gerätes kann zur
Minderung elektromagnetischer Störungen durch Beibehaltung eines minimalen Abstandes gemäß
nachstehender Auflistung zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern)
und diesem Gerät hinsichtlich maximaler Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte beitragen.
Abstand gemäß Sendefrequenz m
Maximale
Senderausgangs-
leistung
W
De 150 kHz a 80 MHz
Pd 2,1=
De 80 MHz a 800 MHz
Pd 2,1=
De 800 MHz a 2,5 GHz
Pd 3,2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Bei Sendern mit einer nicht oben angegebenen maximalen Ausgangsleistung kann der empfohlene
Abstand d in Metern (m) mit Hilfe der für die jeweilige Frequenz des Senders zutreffenden G
leichung
geschätzt werden; P steht für die maximaler Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß
Hersteller des Senders.
Hinweis 1:
Bei 80 und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
Hinweis
2:
Diese Richtlinien können möglicherweise n
icht in sämtlichen Situationen umgesetzt
werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexionen von baulichen
Einrichtungen, Objekten und Personen beeinflusst.
122
German
elektromagnetische
Standortprüfung
c
, sollten
unterhalb der Vorgabe des
jeweiligen Frequenzbereiches
liegen
d
.
Störungen können in der Nähe
von Geräten auftreten, die mit
folgendem Symbol
gekennzeichnet sind:
HINWEIS 1: Bei 80 und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien können möglicherweise nicht in sämtlichen Situationen umgesetzt
werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexionen von baulichen
Einrichtungen, Objekten und Personen beeinflusst.
a) Die ISM-
Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen
150 kHz und 80 MHz befinden sich bei 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz;
26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
b) Die vorgegebenen Pegel in den ISM-
Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im
Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit von Störungen durch
mobile/tragbare Kommunikationsgeräte vermindern, falls solche versehe
ntlich in die
Patientenbereiche gebracht werden. Aus diesem Grunde wird ein zusätzlicher Faktor von 10/3
zur Berechnung des empfohlenen Abstands von Sendern in diesen Frequenzbereichen genutzt.
c) Die Feldstärken von festen Sendern wie Funk-Basisstationen von
schnurlosen oder
Mobiltelefonen, beweglichen Landfunkdiensten, Amateurfunkgeräten, Radiosendern sowie
Fernsehsendern können in der Theorie nicht exakt prognostiziert werden. Zur Bemessung von
elektromagnetischen Umgebungen mit festen HF-Sendern sollte ein
e elektromagnetische
Standortprüfung in Betracht gezogen werden. Falls die gemessenen Feldstärken am Einsatzort
des Gerätes die oben angegebenen HF-
Vorgabepegel überschreiten sollten, sollte das Gerät
hinsichtlich des normalen Betriebs unter Beobachtung ge
stellt werden. Falls ein anormaler
Betrieb beobachtet werden sollte, können zusätzliche Maßnahmen –
wie Neuplatzierung oder
Neuausrichtung des Gerätes – erforderlich sein.
d) Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollten Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
51
Portugu
ês
1. Introdução
Este manual deve ser utilizado para a montagem inicial do sistema e guardado para futuras consultas.
1.1 Informação Geral
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é um episódio no qual a obstrução repetitiva e intermitente do
tracto respiratório superior provoca o cesse completo (apneia) ou parcial (hipo apneia) da respiração
durante o sono. A síndroma varia em função do grau de relaxação da língua e do músculo tensor do
véu palatino.
O tratamento mais vulgar da AOS é a Pressão Positiva Contínua das Vias Respiratórias (CPAP). Os
dispositivos CPAP fornecem uma pressão de ar constante às vias respiratórias superiores através de
uma máscara nasal. Esta pressão constante de ar pode manter as suas vias respiratórias abertas
durante o sono, evitando de este modo a AOS.
Este aparelho é um dispositivo de pressão positiva contínua das vias respiratórias controlado por
microprocessador. Compõe-se de ecrã LCD iluminado que funciona por menu, fornecimento eléctrico
universal e tempo de rampa ajustável. O tempo de rampa ajustável e o funcionamento ultra silencioso
garantem-lhe que ficará comodamente adormecido enquanto a pressão do ar se dirige suavemente até
ao nível de tratamento. O registo de tempo de uso recolhe o tempo total de funcionamento para
referência do médico.
O sistema foi submetido a prova e autorizado pelas normas seguintes:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
52
Portugu
ês
EMC - Declaração de Advertência
Este aparelho foi testado e cumpre com os limites de aparelhos médicos do EN 60601-1-2:2007. Estes
limites estão concebidos para proporcionar uma protecção razoável contra interferências prejudiciais
de uma típica instalação médica. Este dispositivo gera, utiliza e pode difundir energia de frequência e,
senão for instalada e utilizada de acordo com as instruções, pode gerar pequenas interferências
noutros aparelhos que estejam perto. Não obstante, não há garantia que a interferência não ocorra
numa determinada instalação. Se este aparelho causa interferências prejudiciais a outros aparelhos,
poderão ser determinados desligando ou ligando o equipamento, convida-se o utilizador a ser ele
quem corrija a interferência com uma ou várias das medidas a seguir apresentadas:
Recolocar e reorientar o aparelho receptor.
Aumentar a distância entre aparelho e aparelho.
Ligar o aparelho a uma tomada diferente do resto dos aparelhos.
Consulte com o seu fabricante ou o seu serviço técnico correspondente para obter mais ajuda.
O sistema foi submetido a prova e autorizado pelas normas seguintes:
FDA
1.2 Uso previsto
Este aparelho está destinado a fornecer uma pressão positiva contínua às vias respiratórias
(CPAP) para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em adultos (AOS). O humidificador com
aquecedor integrado foi concebido para aumentar a humidade do ar proveniente do CPAP,
aliviando dessa forma os sintomas de secura no nariz e garganta que são sentidos por algumas
pessoas.
Atenção: Alguns pacientes podem ter contra indicações pré existentes relativamente à
terapia CPAP ou podem potencialmente sofrer efeitos secundários devido à
utilização do equipamento CPAP. Consulte o seu médico caso tenha dúvidas
relativamente a esta terapia.
NOTA: Equipamento não adequado para a utilização na presença de uma mistura anestésica
inflamável com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso.
121
German
werden.
Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen (50/60 Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen sollten typische
Pegel einer kommerziellen oder
Klinikumgebung aufweisen.
HINWEIS: U
T
entspricht der Wechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
Hinweise und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Verträglichkeit:
Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen
vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen
Umgebung eingesetzt wird.
Immunitätstest IEC60601-Prüfpegel
Einhaltung von
Vorgaben
Angaben zum
elektromagnetischen Umfeld
Hochfrequenzleitung
IEC 61000-4-6
Abgestrahlte Hochfrequenz
IEC 61000-4-3
3 Vrms, 150 kHz bis
80 MHz außerhalb
der ISM-Bänder
a
3 V/m, 80 MHz bis
2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Der Abstand von tragbaren und
mobilen
HF-Kommunikationsgeräten z
u
beliebigen Teilen dieses
Gerätes (einschließlich Kabeln)
sollte den empfohlenen
Mindestabstand, der sich aus
der für den Sender passenden
Gleichung ergibt, nicht
unterschreiten.
Empfohlener Mindestabstand
Pd 2,1=
150 kHz bis 80
MHz
Pd 2,1=
150 kHz bis 80
MHz
Pd 3,2=
80 MHz bis 2,5 GHz
P entspricht der maximalen
Ausgangsleistung des Senders
in Watt (W) gemäß Hersteller
des Senders, d entspricht dem
empfohlenen Abstand in
Metern (m).
b
Feldstärken von festen
HF-Sendern, ermittelt durch
120
German
Anhang A: EMV-Informationen
Hinweise und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Emissionen:
Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen
vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen
Umgebung eingesetzt wird.
Emissionstest
Einhaltung von
Vorgaben
Angaben zum elektromagnetischen Umfeld
Harmonische Emissionen
IEC61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen
/ Flicker
IEC61000-3-3
Entspricht
Dieses Gerät eignet sich zum Einsatz in sämtlichen
Betriebsumgebungen einschließlich häuslichem
Umfeld und Einsatz in direkt an öffentliche
Niederspannungsnetze angeschlossenen
Umgebungen.
Hinweise und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Verträglichkeit:
Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen
vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen
Umgebung eingesetzt wird.
Immunitätstest
IEC60601-
Prüfpegel
Einhaltung von
Vorgaben
Angaben zum
elektromagnetischen Umfeld
Elektrostatische Entladung
(ESD) IEC61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV kontaktlos
±6 kV Kontakt
±8 kV kontaktlos
Böden sollten aus Holz, Beton
oder keramischen Kacheln
bestehen. Bei mit
synthetischen Materialien
bedeckten Böden sollte die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Schnelle transiente
Störgrößen/Burst
IEC61000-4-4
±2 kV bei
Stromversorgungsle
itung
±1 kV bei Eingang-/
Ausgangsleitung
±2 kV bei
Stromversorgungs
leitung
±1 kV bei
Eingang-/Ausgang
sleitung
Die Qualität der
Stromversorgung sollte der
typischen Qualität einer
kommerziellen oder
Klinikumgebung entsprechen.
Stoßspannungen
IEC61000-4-5
±1 kV bei
Differenzialmodus
±2 kV bei
allgemeinem Modus
±1 kV bei
Differenzialmodus
±2 kV bei
allgemeinem
Modus
Die Qualität der
Stromversorgung sollte der
typischen Qualität einer
kommerziellen oder
Klinikumgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und
Spannungsschwankungen
am Netzteileingang
IEC61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 %
Abfall in U
T
) bei 0,5
Zyklen
40 % U
T
(60 %
Abfall in U
T
) bei 5
Zyklen
70 % U
T
(30 %
Abfall in U
T
) bei 25
Zyklen
< 5 % U
T
(> 95 %
Abfall in U
T
) bei 5
Sekunden
< 5 % U
T
(> 95 %
Abfall in U
T
) bei 0,5
Zyklen
40 % U
T
(60 %
Abfall in U
T
) bei 5
Zyklen
70 % U
T
(30 %
Abfall in U
T
) bei 25
Zyklen
< 5 % U
T
(> 95 %
Abfall in U
T
) bei 5
Sekunden
Die Qualität der
Stromversorgung sollte der
typischen Qualität einer
kommerziellen oder
Klinikumgebung entsprechen.
Falls kontinuierlicher Betrieb
bei Unterbrechung der
Stromversorgung erforderlich
ist, sollte das Gerät über eine
unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder über
Batterien/Akkus betrieben
53
Portugu
ês
2. Descrição do produto
2.1 Componentes:
(1) Dispositivo CPAP principal com humidificador aquecido integrado
(2) Adaptador de alimentação eléctrica e cabo eléctrico AC
(3) Manual de instruções
(4) Tubo de ar flexível de 1,8 m de comprimento
(5) Saco de transporte (opcional)
(6) Cartão SD e cabo USB
NOTA: Use sempre cartões SD (inferiores a 2 GB) que cumpram o standard SDHC. Antes
de usar o cartão, formate-o para FAT16 para garantir um correcto armazenamento dos
dad os.
ATENÇÃO: O paciente não deve ligar o aparelho ao computador pessoal para descarregar
dados. Poderia provocar o falho do sistema CPAP.
Para proteger o conteúdo da embalagem, o dispositivo CPAP e o seus acessórios, vêm empacotados
numa caixa cheia de espuma (não danifica o meio ambiente). Desembalar e extrair o sistema CPAP e
os acessórios e comprovar o seu estado por se se tivessem produzido danos durante o transporte. Em
caso afirmativo, contacte imediatamente com o seu fornecedor.
2.2 Visão Global do Sistema
1. Visor LCD
2. Botão Cima e Baixo
3. Botão Ligar/Suspensão
4. Botão Menu
5. Ranhura para cartões SD/conector
mini-USB
6. Filtro de Ar
7. Plataforma do Aquecedor
8. Indicador do Aquecedor
9. Manípulo de Controlo do Aquecedor
10. Saída de Ar
11. Tomada Eléctrica
12. Saída de Ar da Câmara de Água
13. Linha de Enchimento
14. Câmara de Água
12
13
14
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
54
Portugu
ês
Figura 3-2
Figura 3-1
3. Instalação
3.1 Desmontagem da Câmara da Água
1. Desligue o dispositivo e deixe arrefecer o aquecedor e a água. Caso necessário, desligue a
tubagem flexível da câmara de água.
2. Posicione o polegar na parte superior da câmara de água e levante-a para cima, conforme é
mostrado na Figura 3-1. Retire a câmara de água do sistema.
3. Desbloqueie a câmara de água, puxando o separador, conforme é mostrado na Figura 3-2.
Retire a tampa da câmara da base.
3.2 Enchimento da Câmara de Água
1. Encha a câmara até à linha de enchimento com água destilada (cerca de 300
ml), conforme é mostrado na Figura 3-3.
2. Se o vedante de silicone tiver sido retirado, substitua-o devidamente na extremidade superior
da base da câmara de água. Caso contrário, o dispositivo não distribuirá devidamente o ar.
3. Posicione a câmara de água na placa do aquecedor e empurre o botão para a frente para a
fixar devidamente, conforme é mostrado na Figura 3-4. Certifique-se de que o conector de
silicone no conector de entrada fica devidamente encaixado sobre a saída de ar do CPAP.
ATENÇÃO: Não encha demasiado a câmara de água. Poderá danificar o dispositivo.
ATENÇÃO: Utilize apenas água à temperatura ambiente; não encha a câmara com água
quente ou gelada.
ATENÇÃO: Não ligue o aquecedor antes de instalar a câmara de água.
ATENÇÃO: Ao instalar a câmara de água, não deixe que a água verta sobre o dispositivo.
ATENÇÃO: Não mova o dispositivo quando a câmara contiver água.
Figura 3-4
Figura3-3
119
German
10. Bestellnummern
Teile Bestellnummer
iCH Auto, komplett 9S1680B9
Wasserkammer F679B01-0000
SD-Card 678206-0000
miniUSB-Kabel 664225-0000
Luftfilter 673105-0000
Luftfilter (Packung mit 5 Stück) F679A04-0000
Luftfilter (Packung mit 10 Stück) F679A05-0000
Schlauch 678003-0000
Tragetasche 678001-0000
Stromversorgung 674003-0000
EU Netzkabel 674125-0000
Bedienungsanleitung 676012-1680
11. Gewährleistung
Apex Medical Corp. (im folgenden ‘Apex’) gewährt seinen Kunden eine eingeschränkte
Hersteller-Garantie auf neue originale Apex Produkte und alle durch Apex hergestellten
Ersatzteile in Anlehnung an die für dieses Produkt geltenden Garantiebestimmungen und
Garantiezeiträume, die nachfolgend beschrieben sind. Diese Garantie schließt nicht ein
Beschädigungen, die durch Unfälle, Fehlbedienung, Missbrauch, Veränderungen oder andere
Schäden, die nicht auf Material- oder Montagefehler zurückzuführen sind. Bitte kontaktieren
Sie in Garantiefällen ihren lokalen authorisierten Händler für Apex-Produke.
Produkt Garantiezeitraum
CPAP Geräte (inklusive der externen Stromversorgung) 2 Jahre
Luftbefeuchter und zerlegbare Wasserkammer 1 Jahr
Masken-Systeme 6 Monate
Verbrauchsmaterialien Keine
118
German
SYMBOL
Das Symbol “BF” zeigt an, dass dieses Produkt den Schutzgrad gegen
elektrische Entladung für Geräte vom Typ BF erfüllt.
Schauen Sie in der Betriebsanweisung nach
In der Betriebsanweisung nachschauen.
Achtung, lesen Sie sich diese Anweisungen durch.
Klasse II.
Geschützt gegen feste Fremdkörper von 12,5mm und größer.
Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen.
Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten (WEEE):
Dieses Produkt muss in einem Recycling-Zentrum für elektrische und
elektronische Geräte entsorgt werden. Für nähere Informationen zum
Recycling dieses Produkts wenden Sie sich bitte an das lokale
Recycling-Büro Ihrer Gemeinde, an den Abholdienst oder an die Stelle, wo
sie das Gerät gekauft haben.
Wassergrenze.
Richtung des Luftflusses.
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft.
Hersteller.
9. Service
Die iCH Geräte bieten einen sicheren und zuverlässigen Betrieb wie er in der von Apex Medical
bereitgestellten Bedienungsanleitung beschrieben ist. Apex Medical empfielt, dass das iCH einer
Kontrolle oder einem Service unterzogen wird, sobald sich Abnutzungsspuren oder Fehlfunktionen
zeigen sollten. Normalerweise sollte eine Inspektion oder ein Service des Gerätes während des
erwarteten fünfjährigen Lebenszykluses nicht erforderlich sein.
55
Portugu
ês
3.3 Instalação
1. Coloque o dispositivo sobre uma superfície plana a um nível mais baixo do que a sua
posição de dormir.
2. Ligue firmemente uma extremidade da tubagem de ar à saída de ar situada na parte traseira
do dispositivo, conforme é mostrado na Figura 3-5.
3. Ligue a outra extremidade da tubagem de ar ao sistema da máscara. Coloque a máscara e o
suporte da mesma, de acordo com o manual de instruções da máscara.
4. Ligue a extremidade da tomada do cabo eléctrico AC ao adaptador de corrente. Ligue a
extremidade com pernos do cabo eléctrico AC a uma tomada eléctrica principal.
5. Ligue o conector do adaptador do cabo eléctrico à entrada de corrente situada do lado direito
do dispositivo, conforme é mostrado na Figura 3-6.
6. Assim que o conector do cabo eléctrico for ligado à entrada eléctrica power, o sistema CPAP
está na posição de pronto a funcionar (aparece o sinal “STANDBY” (Suspensão) no visor
LCD).
NOTA: O cabo eléctrico AC é também utilizado para desligar o dispositivo.
ATENÇÃO: Não utilize um adaptador de corrente não fornecido pelo fabricante.
Figura 3-5 Figura 3-6
56
Portugu
ês
4. Funcionamento
NOTA: Antes do uso, ler sempre as instruções de funcionamento.
4.1 Descrição do painel de controlo
Disposição dos botões no painel de controlo e uso principal dos botões:
ARRANQUE / STANDBY
Para começar o tratamento, carregar simplesmente no botão "START/STANDBY". Para
deter o tratamento, carregar de novo o botão "START/STANDBY". O ecrã mudará entre
(STANDBY) e a pressão de terapia [XX.X cmH
2
O] em unidades cmH
2
O.
MENU
Carregar no botão “MENU” para introduzir o modo de ajuste quando o dispositivo está
em modo standby. O modo de ajuste inclui, selecção de tempo rampa, pressão de
arranque em rampa, ajuste de pressão terapêutica, ajuste do relógio despertador,
medidor de tratamento e medidor do funcionamento total. Quando se tenha mudado o
valor de cada ajuste, carregar “MENU” para confirmar e carregar “MENU” de novo para
realizar a selecção seguinte. Para uma informação mais pormenorizada, por favor
consulte o ponto 4.2 (Descrição de funções).
ACIMA / UP
Carregar no botão “UP” para seleccionar o valor crescente.
ABAIXO / DOWN
Carregar no botão "DOWN" para seleccionar o valor decrescente.
117
German
7. Technische Angaben
Betreff Angaben
Stromversorgung
DC 24V, 3.75A
Netzadapter
PROTEK ELECTRONICS, Model No.: PMP90F-14-B22
Eingang: Universelle Stromquelle, 100-240 VAC, 50/60 Hz
Druckbereich
4 - 20 cmH
2
O (einstellbar in Intervallen von 0,5 cmH
2
O)
Anfangsdruck
3 - 19 cmH
2
O (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmH
2
O)
Maximaldruck
5 - 20 cmH
2
O (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmH
2
O)
Minimaldruck
4 - 19 cmH
2
O (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmH
2
O)
Rampendauer
0 - 45 Minuten (verstellbar in Intervallen von je 5 Minuten)
Anfangsdruck der Rampe
3 - 19 cmH
2
O (einstellbar in Intervallen von 0,5 cmH
2
O)
Höhenausgleich
Bis zu 8.000 Fuß (2.438 m) bei Einstellung des Drucks auf
4-
18 cmH2O, aber maximal 5.000 Fuß (1.524 m) bei
Einstellung des Drucks auf 18,5 - 20 cmH2O
Maße (W x D x H)
16,5 x 19,7 x 17,6 cm
Gewicht
1.14 kg
Geräuschpegel
< 28 dB(A) bei 10 cmH
2
O, 1 Meter Abstand
Fassungsvermögen für Wasser
300 ml
Stufen des Heizgeräts 70°C (158°F)
Druckabfall
0,2 cmH
2
O @ 60LPM
Feuchtigkeitsabgabe
≥10 mgH2O/L
Temperatur
Betrieb: +5°C bis + 35°C
Lagerung: -15°C bis + 50°C
Umgebung
Feuchtigkeit
Betrieb: 15% RH bis 95% RH ohne Kondensation
Lagerung: 10% RH bis 90% RH ohne Kondensation
Einstufung:
Klasse II, Typ BF
Angewendeter Teil: Maske
Nicht bei Anwesenheit eines brennbaren anästhetischen
Gemischs verwenden.
IP21: Geschützt gegen feste Fremdkörper von 12,5mm und
größer. Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen.
Dauerbetrieb.
WICHTIG: Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Angaben ohne Vorankündigung zu
ändern.
8. BEMERKUNGEN, HINWEISE UND WARNUNGEN
WICHTIG:
Weist auf eine Information hin, der Sie eine besondere Beachtung schenken
sollten.
ACHTUNG:
Weist auf die erforderlichen Prozeduren für einen korrekten Betrieb und
Instandhaltung zur Vermeidung von Schäden oder
der Zerstörung des Geräts,
seiner Komponenten oder anderer Güter hin.
WARNUNG:
Weist auf eine mögliche Gefahr hin, die eine korrekte Verwendung erforderlich
macht, um Personenschäden zu vermeiden.
116
German
Fehlermeldungen / Meldungen der LCD-Anzeige
Art der Meldung Definition
Meldung am
LCD
Fehler durch abnormale Einstellung des
Systems
Error 001
Fehler durch Versagen des
Durchflusserzeugers
Error 002
Fehler durch abnormale Einstellung
oder Versagen der Kontrolluhr
Error 003
Fehler wegen Ausfall des Durchflusssensors
Error 004
Fehler: Die primäre
Funktion kann nicht
ausgeführt werden..
Fehler durch Überhitzung (Thermische
Sicherung löst aus)
Error 005
System ohne Arbeitsspeicher
Warn 001
Der Speicher des Systems ist voll
Warn 002
Kommunikationsfehler im Modul der SD card
Warn 003
Entfernen Sie die SD card, während die
Daten verarbeitet werden
Warn 004
Die SD card ist voll
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Achtung:
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
WICHTIG: Wenn eine Warnmeldung erscheint, wenden Sie sich an den Arzt oder den
Lieferanten Ihres Geräts, um die Daten zu sichern und den Zähler neu
einzustellen.
57
Portugu
ês
4.2 Descrição do funcionamento
Começar – Primeira utilização.
Para a primeira utilização do aparelho, siga estas instruções:
1. Certifique-se de que o seu médico ou terapeuta iniciaram e configuraram o aparelho com os
valores de tratamento adequados para o seu caso.
2. Certifique-se de que a embalagem que lhe entregaram contém um máscara facial ou nasal
com as respectivas correias para a sua fixação à cabeça. Se não a tiver, o seu médico ou
terapeuta poderão recomendar o tipo de máscara que deverá comprar.
3. Ligue o tubo e a máscara ao aparelho (consulte a secção de Instalação).
4. Ligue o cabo de alimentação a uma tomada (consulte a secção de Instalação). O aparelho
acender-se-á automaticamente.
5. Use o botão de “MENU” para acertar o relógio e configurar o Tempo de Rampa e a Pressão
Inicial de Rampa (consulte a secção de Botão de “MENU” para a descrição destas opções).
Note que estes valores podem ter sido previamente configurados pelo seu médico ou
terapeuta.
6. Pressione o botão de “START/STANDBY” – o aparelho começará a enviar o fluxo de ar para
a máscara.
7. Pode então colocar a máscara e começar o tratamento.
4.3 Descrição de funções
(1) Tempo de Rampa (só no modo CPAP)
A função de tempo de rampa permite ao utilizador adormecer com uma pressão inferior e
mais confortável, e ajuda o utilizador a habituar-se ao aumento da pressão terapêutica. A
primeira selecção que aparece quando se pressiona o botão de "MENU" é [Ramp XX
MIN]. Quando o "MENU" se encontrar no modo [Ramp XX MIN], pressione os botões
"PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar o tempo de rampa desejado e pressione
o botão de "MENU" para confirmação. Há 10 níveis reguláveis: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35,
40 e 45 minutos.
(2) Pressão Inicial da Rampa (só no modo CPAP)
Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Ramp P XX.X], e depois
pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar a pressão inicial da
rampa desejada e pressione o botão de "MENU" para confirmar. A pressão inicial da rampa
pode ser estabelecida desde 3 cmH2O até “Pressão Terapêutica – 1” cmH2O. Por exemplo,
se a pressão terapêutica a utilizar for de 10 cmH2O, a pressão inicial da rampa máxima que
pode seleccionar será de 9 cmH2O.
(3) Pressão Terapêutica (só no modo CPAP)
Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [P XX.XcmH2O], onde pode
comprovar a configuração actual de pressão apresentada em unidades de cmH2O. A
pressão terapêutica só pode ser regulada pelo fornecedor do aparelho, por um terapeuta
respiratório ou por um médico.
NOTA: A pressão terapêutica adequada para cada paciente só pode ser definida por um
médico.
58
Portugu
ês
(4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de Variação de Pressão)
Pressione o botão de “MENU” para seleccionar o menu [c on/off], no qual poderá ver se a
função PVA está activada pelo fornecedor, por um médico ou por um terapeuta respiratório. A
função PVA proporciona alívio da pressão no momento da exalação para melhorar o conforto do
utilizador. Se a função PVA estiver activada, pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA
BAIXO" para regular o nível de conforto. Há três níveis reguláveis de alívio da pressão que pode
sentir durante a exalação. O nível 1 proporciona uma pequena variação na pressão, e o nível 3
proporciona uma maior variação na pressão.
(5) Desligamento Automático de Baixa Pressão (apenas no modo CPAP)
Prima a tecla "MENU" para seleccionar o menu [LOW P on/off] (BAIXA PRESSÃO
ligada/desligada), podendo visualizar se a definição de Desligamento Automático de Baixa
Pressão está activada e o dispositivo será automaticamente desligado quando detectar uma fuga
significativa durante 3 minutos. Esta definição apenas poderá ser ajustada pelo fornecedor, por um
pneumologista ou médico.
(6) Medidor de Cumprimento
Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [CM XXXX.X hr], onde o medidor
de cumprimento regista o número total de horas de terapia que o dispositivo realizou. Este
medidor só deve ser reiniciado pelo fornecedor do aparelho, por um terapeuta respiratório
ou por um médico.
(7) Alarme
Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Alarm on/off], e pressione os
botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para ligar ou desligar o alarme. Quando o alarme
estiver ligado, o aparelho emitirá um sinal sonoro sempre que aparecer uma mensagem de
aviso no mostrador LCD. Desligue o alarme para deixar de ouvir estes sinais sonoros.
(8) Alarme do Relógio
Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Clock Alarm on/off], e depois
pressione os botões"PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para ligar ou desligar o alarme do
relógio. Quando o alarme do relógio estiver ligado, o mostrador apresentará a hora no lado
esquerdo. Pressione os botões"PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar a hora a
que deseja ser acordado. Quando o alarme do relógio tocar, pressione o botão de
"INÍCIO/STAND-BY” para que o aparelho deixe de emitir o alarme sonoro.
(9) Relógio
Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Clock XX:XX], e pressione os
botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para acertar as horas do relógio.
(10) Desligar o aparelho
Retire o cabo de alimentação da tomada e desligue-o da entrada de corrente na parte
posterior do dispositivo.
NOTA: Quando tiver configurado qualquer dos menus, pressione o botão de “MENU” para
confirmar a configuração. Se não o fizer e passarem 20 segundos sem que efectue
qualquer acção, o aparelho passará automaticamente para o modo de Stand-by sem
guardar a modificação.
115
German
Die Betriebsanzeige des
Heizgeräts leuchtet nicht
auf
1. Heizplatte ist überhitzt
2. Elektronik der Anzeige
defekt.
1. Wenden Sie sich an Ihren
örtlichen oder EU-Vertreter für
den Service.
2. Wenden Sie sich an Ihren
örtlichen oder EU-Vertreter für
den Service.
Kein Luftstrom durch die
Maske
1. Das Gerät ist nicht
eingeschaltet oder
arbeitet nicht korrekt.
2. Der flexible Schlauch ist
nicht richtig
angeschlossen.
3. Der flexible Schlauch ist
blockiert.
1. Prüfen Sie, ob das Netzkabel
korrekt angeschlossen ist.
2. Verbinden Sie den flexiblen
Schlauch korrekt.
3. Entblocken Sie den flexiblen
Schlauch.
Kondensation in der Maske
oder in dem flexiblen
Schlauch
1. Die Einstellung des
Luftbefeuchters ist zu
hoch.
2. Die Betriebsumgebung
oder die Position des
beheizten Befeuchters
ist nicht korrekt. Die
Temperatur an der
Maske oder dem
flexiblen Schlauch ist zu
niedrig.
1.
Stellen Sie den Steuerknopf nach,
um die Temperatureinstellung zu
senken.
2. Schalten Sie alle Klimaanlagen in
der Nähe des Luftbefeuchters
aus. Halten Sie die
Zimmertemperatur bei ca. 25
Wasserleck 1. Wasserkammer ist nicht
korrekt eingebaut.
2. Wasserkammer
verschlissen.
1. Entfernen Sie die Wasserkammer
vom Luftbefeuchter, schütten Sie
das Wasser aus und bauen Sie
die Wasserkammer wieder
zusammen, wobei sie sicher
schließen muss. Füllen Sie das
Wasser bis zum Füllstrich und
prüfen Sie, ob das Leck weiter
besteht.
2. Ersetzen Sie die Wasserkammer
durch eine neue.
114
German
6. Problemlösung
In der folgenden Tabelle sind die Lösungen für Probleme aufgeführt, die entstehen können. Falls
das Problem anhält, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten Ihres Geräts.
Problem Wahrscheinliche Gründe
Lösungen
Bildschirm ausgeschaltet 1. Das Stromkabel ist nicht
an die Steckdose
angeschlossen.
2. Fehler des Bildschirms
oder Fehler der
Elektronik.
1. Überprüfen Sie, dass das
Stromkabel angeschlossen ist.
2. Wenden Sie sich an den
Lieferanten Ihres Geräts.
Fehlerhafte
Bildschirmanzeige
Fehler des Bildschirms oder
Fehler der Elektronik.
Wenden Sie sich an den Lieferanten
Ihres Geräts
Bildschirmbeleuchtung ist
nicht eingeschaltet.
Fehler des LED. Wenden Sie sich an den Lieferanten
Ihres Geräts.
Knöpfe und Schalter
reagieren nicht
Fehler des Knopfes. Wenden Sie sich an den Lieferanten
Ihres Geräts.
Die Luft wird zu langsam
zugeführt.
1. Während der
Rampendauer
2. Filter zu stark
verschmutzt.
3. Fehler des
Luftstromerzeugers.
1. Überprüfen Sie die Einstellung
der Rampendauer
2. Wechseln oder reinigen Sie den
Filter regelmäßig.
3. Wenden Sie sich an den
Lieferanten Ihres Geräts.
Die Daten können nicht auf
die SD-Card kopiert
werden
1. Die SD-Card ist voll.
2. Die SD-Card wurde
nicht korrekt eingeführt.
3. Die Daten auf der
SD-Card sind fehlerhaft.
1. Sorgen Sie dafür, dass die
SD-Card genug Speicherplatz hat.
2. Sorgen Sie dafür, dass die
SD-Card in den Schlitz eingeführt
wird.
3. Formatieren Sie die Karte.
Die Betriebsanzeige des
integrierten Befeuchters
leuchtet nicht auf
1. Netzkabel ist nicht an
einer funktionierenden
Steckdose
angeschlossen.
2. Netzschalter ist nicht
eingeschaltet
3. Elektronik oder Anzeige
defekt.
4. Die Sicherung ist
durchgebrannt
1. Verbinden Sie das Netzkabel mit
einer funktionierenden Steckdose.
2. Siehe Einstellprozedur und
schalten Sie das Gerät ein.
3. Wenden Sie sich an Ihren
örtlichen oder EU-Vertreter für
den Service.
4. Wenden Sie sich an Ihren
örtlichen oder EU-Vertreter für
den Service.
59
Portugu
ês
(11)Indicador de eventos
Enquanto o aparelho se encontrar no modo de Stand-by, pressione simultaneamente os
botões de “PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar nos mostrador os últimos dados
do Índice de Apneia (AI), do Índice de Hipopneia (HI) e do Índice de Ressono (SI).
Pressione o botão de "MENU" para mostrar cada um dos índices em sequência. Para
voltar para o modo de Stand-by, pressione o botão de "START/STAND-BY".
NOTA: Quando o aparelho é reiniciado, todos os índices são recalculados. Todos os dados
destes índices só poderão ser vistos por terapeutas respiratórios ou médicos através
do software de reprodução.
4.4 Diagrama das Opções dos Menus
Passe para o modo do menu do utilizador pressionando o botão de “MENU”.
Em cada configuração, quando se tiver seleccionado o valor desejado, deve-se pressionar o
botão de "MENU" para confirmar e pressionar novamente "MENU" para passar para a
seguinte selecção..
NOTA: Os médicos devem consultar uma página de instruções independente “Instrução
adicional para o médico”.
Ramp
(Tempo de rampa)
P
(Pressão Terapêutica)
Ramp P
(Pressão Inicial da Rampa)
CM
(Medidor Cumpr)
Alarm
(Alarme)
Clock Alarm
(Alarme do Relógio)
Clock
(Relógio)
Clock Alarm
<
on (
ligar
)
>
Low P
(Desligamento Automático de Baixa Pressão)
< on/off (ligar/desligar)>
< on/off (ligado/desligado) >
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
< hh: mm >
< hh: mm >
C
(Nível de conforto PVA)
PVA <On
(
ligar
)
>
<0, 1, 2, 3>
60
Portugu
ês
4.5 Como utilizar o humidificador aquecido
1. Rode o botão de controlo existente na parte de trás do equipamento para ligar o aquecedor,
o indicador de aquecedor ligado que se encontra por cima do botão acende (cor-de-laranja)
tal como mostra a figura 4-1.
2. Use o botão de controlo para ajustar a humidade, os valores de ajuste vão de 1 a 6 (consulte
o diagrama). 1 corresponde à humidade mínima e 6 à humidade máxima. A definição óptima
depende da temperatura ambiente e da humidade do quarto em que se encontra.
Perigo: De forma a evitar a destruição ou danificação do equipamento ou até mesmo o
perigo de choque eléctrico NÃO encha o depósito de água usando o bocal
existente para o efeito no depósito sempre que este estiver colocado no
equipamento. O enchimento do depósito de água deve ser feito com o depósito
removido do equipamento e não deve ser ultrapassado o nível de água máximo
indicado.
4.6 Usar o cartão SD para armazenar dados
Se os médicos precisarem de consultar os dados de utilização, podem pedir-lhe que copie os
dados do aparelho para um cartão SD, que depois lhes entregará. Os dados copiados para o
cartão SD continuarão guardados e disponíveis no aparelho.
1. Introduza o cartão SD quando o aparelho se encontrar no modo de Stand-by.
2. A cópia dos dados começa automaticamente quando o cartão SD for introduzido na
ranhura.
3. A mensagem [COPY] & [Card] aparecerá a piscar no mostrador LCD enquanto os dados
estiverem a ser copiados.
4. A mensagem [End] & [OK] aparecerá no mostrador LCD quando o processo de cópia dos
5. dados tiver terminado..
6. Retire o cartão SD e envie-o ao médico. O cartão SD deverá ser guardado na sua
caixa de plástico quando não estiver a ser utilizado. O cartão SD não precisa de ser
desinstalado para que o aparelho funcione correctamente.
AVISO: Nunca retire o cartão SD antes de ter aparecido no mostrador LCD a
mensagem [End] & [OK], ou poderá corromper ou perder os dados copiados para
o cartão.
Figura 4-1
113
German
5.3 Luftfilter
Zur Erzielung eines optimalen Gerätebetriebs sollte der Luftfilter mindestens einmal alle zwei
Wochen vom Anwender gereinigt werden, wenn dieses Gerät in einer staubigen Umgebung
verwendet wird. Wir empfehlen, den Filter nach sechs Monaten des Geräteeinsatzes
auszuwechseln - je nach Luftbedingungen kann die Dauer bis zum Ersetzen des Filters jedoch
variieren.
ACHTUNG:
Wenn der Filter verstopft ist, steigt die Arbeitstemperatur an und die Leistung des
Gerätes sinkt. Achten Sie darauf, dass der Filter sauber und im Gerät eingesetzt ist.
1.
Schmutzigen Luftfilter aus dem Filterfach an der Rückseite
des Gehäuses herausnehmen.
2. Filter in warmem Wasse
r mit einem milden Reinigungsmittel
waschen und mit Wasser nachspülen. Filter vollkommen
trocknen lassen, ehe er wieder eingesetzt wird. Filter nicht
verwenden, solange er noch feucht ist. Verschlissene Filter
auswechseln.
3. Filter wieder einsetzen.
5.4 Wasserkammer
1. Schalten Sie den Luftbefeuchter aus, damit das Gerät und das Wasser abkühlen
können.
2. Trennen Sie den flexiblen Schlauch von der Wasserkammer. Setzen Sie den Daumen
auf die Oberseite der Wasserkammer und heben Sie sie an, um sie vom System zu
lösen. Öffnen Sie die Kammer und schütten Sie das verbleibende Wasser ab.
3. Reinigen Sie alle Teile der Kammer mit einem sanften Spülmittel. Spülen Sie alle Teile
mit klarem Wasser ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
4. Alle Elemente der Kammer unterliegen normalem Verschleiß und müssen von Zeit zu
Zeit ersetzt werden. Ersetzen Sie Kammerteile, wenn eine Beschädigung vorliegt.
112
German
5. Reinigung und Instandhaltung
5.1 Gerät
Das CPAP-Gerät muss regelmäßig überprüft und gereinigt werden (mindestens alle 30 Tage).
Reinigen Sie es mit einem feuchten Tuch und/oder einem milden Reinigungsmittel und halten Sie
es frei von Staub. Wenn Sie ein Reinigungsmittel verwenden, wählen Sie eines, das keine
chemischen Auswirkungen auf die Oberfläche des Plastikgehäuses hat. Alle Teile müssen
gründlich an der Luft trocknen, bevor sie verwendet werden.
WARNUNG: Versuchen Sie nicht, dieses Gerät zu öffnen. Reparaturen und Eingriffe in das
Geräteinnere dürfen nur von einem autorisierten Fachmann vorgenommen
werden. Lassen Sie keinen Fremdkörper in den Luftschlauch oder Luftauslass
fallen.
5.2 Schläuche und Maske
Der Schlauch und die Maske müssen jeden Tag überprüft und gereinigt werden. Lesen Sie sich die
Anweisungen über die Reinigung durch, die mit dem Zubehör geliefert werden.
1. Ziehen Sie den Schlauch aus dem Luftanschluss des Geräts.
2. Entfernen Sie den Schlauch und das Kopfband der Maske.
3. Waschen Sie das Maskensystem gemäß der beigelegten Anweisungen für die Maske.
4. Waschen Sie den Luftschlauch mit etwas mildem Reinigungsmittel in warmem Wasser. Spülen
Sie den Schlauch gründlich durch, hängen Sie ihn anschließend zum Trocknen auf.
5. Setzen Sie die Maske und das Kopfband vor dem nächsten Gebrauch gemäß
Gebrauchsanweisung der Maske zusammen.
6. Alle Komponenten der Maske und des Schlauches unterliegen dem normalen Verschleiß und
müssen von Zeit zu Zeit ausgetauscht werden. Wechseln Sie die Maske und den Schlauch aus,
falls sie beschädigt sind.
ACHTUNG: Verwenden Sie zur Reinigung des Luftfilters, der Maske und des
Luftschlauchs kein Bleichmittel und keine auf Chlor, Alkohol oder
Aromaten basierende (einschließlich parfümierter Öle),
feuchtigkeitsspendende oder antibakterielle Seifen. Diese
Reinigungsmittel können eine Verhärtung der Komponenten bewirken und
die Gebrauchsdauer des Produktes verkürzen.
ACHTUNG: Maske und Luftschlauch nicht bei Temperaturen von über 70 °C (160°F)
waschen oder trocknen.
WARNUNG: Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das Parfüm oder Weichmacher
enthält, da diese Reste hinterlassen könnten.
WARNUNG: Die Maske darf nicht durch eine andere Person wiederverwendet werden.
Auf diese Weise wird ein Ansteckungsrisiko vermieden.
61
Portugu
ês
5. Limpeza e manutenção
5.1 Dispositivo
O dispositivo deve ser examinado e limpado de pó regularmente (pelo menos cada 30 dias). Limpar
com um pano húmido e um detergente suave e mantê-lo limpo de pó. Se se utiliza outro detergente,
escolha um que não tenha efeitos químicos sobre a superfície da carcaça de plástico. Todas as peças
devem ser limpas a fundo antes do uso.
ADVERTÊNCIA: Não trate de abrir este aparelho. As reparações e intervenções no seu interior
só podem ser realizadas por um técnico autorizado. Não deixe cair nenhum
objecto no tubo de ar ou saída de ar.
5.2 Tubos e máscara
Os tubos e a máscara devem ser controlados e limpados todos os dias. Consultar as instruções de
limpeza que vêm com os acessórios.
1. Desligar o conduto de ar da entrada de ar do aparelho.
2. Extrair o conduto de ar e as correntes de suporte da máscara nasal.
3. Lave o sistema de máscara, em conformidade com as instruções fornecidas com o mesmo.
4. Lave a tubagem de ar em água quente, utilizando um detergente suave. Depois de devidamente
enxaguado, pendure e deixe secar.
5. Antes da próxima utilização, monte a máscara e o suporte da mesma, em conformidade com as
instruções do utilizador da máscara.
6. Todos os componentes da máscara e do conduto de ar estão sujeitos a desgaste e roturas
normais e podem ser substituídos. Mudar a máscara e o conduto de ar quando estiverem
estragados.
ATENÇÃO: Não utilize lixívia, nem quaisquer sabonetes hidratantes ou antibacterianos à
base de cloro, álcool ou aromáticos (incluindo todos os óleos perfumados) para
limpar a almofada, a máscara e a tubagem de ar. Estas soluções poderão
provocar o endurecimento do produto, reduzindo a duração do mesmo.
ATENÇÃO: Não lave nem seque a máscara ou a tubagem de ar a uma temperatura superior
a 70° C (160° F).
AVISO: Não use quaisquer detergentes que contenham fragrâncias ou amaciadores já que
essas substâncias deixam resíduos.
AVISO: Para evitar o risco de infecções cruzadas, cada máscara só pode ser utilizada por
uma pessoa.
62
Portugu
ês
5.3 Filtro de Ar
Para uma óptima utilização do dispositivo, o filtro de ar pode ser limpo pelo utilizador de duas em duas
semanas ou mais frequentemente se o dispositivo for usado num ambiente com muita poeira.
Recomendamos a substituição do filtro por um novo após 6 meses de uso do dispositivo; no entanto,
dependendo do ambiente de utilização o período para substituição pode variar.
CUIDADO: Um filtro de ar sujo pode causar altas temperaturas de funcionamento que afectam o
desempenho do dispositivo. Certifique-se de que o filtro de ar está sempre limpo e bem
encaixado.
1. Retire o filtro sujo do compartimento situado na parte traseira do
dispositivo.
2. Lave o filtro em água tépida com um dete
rgente suave,
enxaguando-
o depois com água. Antes de o instalar novamente,
deixe-
o secar totalmente ao ar. Não utilize um filtro que não esteja
completamente seco. Se o filtro estiver rompido, substitua-o.
3. Reinstale o filtro.
5.4 Câmara de Água
1. Desligue o aquecedor e deixe-o arrefecer, juntamente com a água.
2. Desligue o tubo flexível da câmara de água. Coloque o polegar na parte superior da câmara
de água e levante-a para a separar do sistema. Abra a câmara e esvazie a água
remanescente.
3. Utilize um detergente suave para lavar todas as peças da câmara. Enxagúe todas as peças
com água limpa e deixe-as secar ao ar.
4. Todos os itens da câmara estão sujeitos à utilização e desgaste normais e podem
eventualmente ter de ser substituídos. Se detectar qualquer dano, substitua as peças da
câmara.
111
German
4.5 Den beheizten Luftbefeuchter nutzen
1. Drehen Sie zum Einschalten des Luftbefeuchters das Steuerrad an der Rückseite des
Gerätes; die Betriebsanzeige oberhalb des Rades leuchtet orange (siehe Abbildung 4-1)
2. Drehen Sie das Steuerrad auf die Einstellung für die gewünschte Luftfeuchte (siehe
Abbildung). 1 ist die geringste Feuchtigkeitsstufe, 6 die maximale Feuchtigkeitsstufe. Die
optimale Einstellung ist von der Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit im Raum
abhängig.
Gefahr : Füllen Sie zur Vermeidung von Schäden am Gerät, sowie Stromschlaggefahr,
KEIN Wasser über den Luftauslass / Schlauchanschluss des Wasserbehälters
ein, wenn sich die Kammer auf dem Heizgerät befindet. Füllen Sie den
Behälter höchstens bis zur maximalen Kennzeichnung und erst, nachdem Sie
die Kammer vom Gerät entfernt haben.
4.6 Verwendung der SD-Card zur Datenspeicherung
Wenn Ärzte die Nutzerdaten überprüfen müssen, können sie Sie um die Verwendung der
SD-Card bitten, um Daten des Geräts zu kopieren und die Karte an sie zurückzuschicken. Die
auf die SD-Card kopierten Daten werden weiterhin im Gerät gespeichert und sind am Gerät
verfügbar.
1. Führen Sie die SD-Card ein, wenn das Gerät sich im Standby-Modus befindet.
2. Das Kopieren der Daten beginnt automatisch, wenn die SD-Card in den Schlitz
eingeführt wird.
3. Die Nachricht [COPY] & [Card] wird auf dem LCD angezeigt, während die Daten kopiert
werden.
4. Die [End] & [OK] - Nachricht wird am LCD angezeigt, wenn der Kopiervorgang beendet
ist.
5. Nehmen Sie die SD-Card heraus und schicken Sie sie an Ihren Arzt.
6. Die SD-Card sollte in der Plastikhülle gelagert werden, wenn sie nicht benutzt wird. Die
SD-Card muss nicht deinstalliert werden, damit das Gerät korrekt funktioniert.
VORSICHT: Entfernen Sie die SD-Card nicht, bevor die Nachricht [End] & [OK] auf
dem LCD angezeigt wird; andernfalls könnten die auf die Karte kopierten
Daten fehler- oder lückenhaft sein.
Abbildung 4-1
110
German
WICHTIG : Sobald das Gerät neu gestartet wurde, werden alle Indizes neu berechnet.
Die detaillierten Daten dieser Indizes sind nur für Atemtherapeuten oder
Ärzte sichtbar, wenn Sie die Software Easy Compliance verwenden.
4.4
Schaubild der Menü-Einstellungen
Geben Sie den Menü-Modus des Nutzers durch Drücken des Knopfes “MENU” ein.
Wenn der gewünschte Wert bei jeder Einstellung ausgewählt wurde, drücken Sie “MENU” zur
Bestätigung und drücken Sie erneut “MENU” , um zur folgenden Auswahl zu wechseln.
WICHTIG : Ärzte müssen eine unabhängige Anweisungsseite namens “Zusatzhinweise für den
Arzt” konsultieren.
Ramp
(Rampendauer)
P
(Therapiedruck)
Ramp P
(Anfangsdruck der Rampe)
CM
(
Behandlungszähler)
Alarm
(Alarm)
Clock Alarm
(Wecker)
Clock
(Uhr)
Clock Alarm <On>
Low P
(Auto-Druckverlustabschaltung)
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
< on/off >
< hh: mm >
< hh: mm >
< on/off >
C
(PVA Comfort Level)
PVA <On>
<0, 1, 2, 3>
63
Portugu
ês
6. Solução de problemas
A tabela a seguir enumera as soluções perante possíveis problemas que se podem produzir. Se o
problema persiste, contactar com o fornecedor do equipamento.
Problema Causas possíveis Soluções
Ecrã apagado
1. O cabo eléctrico não está
ligado à tomada.
2. Falho do ecrã LCD ou falho
do PCB
1. Comprovar que o cabo eléctrico
está ligado.
2. Contactar com o fornecedor do
equipamento para a sua
reparação.
Código de
visualização
incorrecto
Falho do ecrã LCD ou
falho do PCB (circuito
impresso).
Contactar com o fornecedor do
equipamento para a sua reparação.
O iluminante
do ecrã não está
acesso
Falho do LED
Contactar com o fornecedor do
equipamento para a sua reparação.
Botões
desactivados
Falho do botão
Contactar com o fornecedor do
equipamento para a sua reparação.
O ar fornecido
escasso
1. Durante o tempo de rampa.
2. Filtro demasiado sujo.
3. Falho do gerador de caudal
1. Comprovar o ajuste do tempo de
rampa.
2. Mudar ou limpar o filtro com
regularidade.
3. Contactar com o fornecedor do
equipamento para a sua
reparação.
Não se pode
copiar os dados
para o cartão SD.
1. O cartão SD não tem espaço
disponível.
2. O cartão SD não foi
introduzido correctamente.
3. Os dados no cartão SD estão
corrompidos.
1. Certifique-se de que o cartão SD tem
capacidade suficiente.
2. Certifique-se de que o cartão SD
está
correctamente introduzido na
ranhura.
3. Formate o cartão.
O indicador de
ligado do
humidificador
integrado não
acende
1. O cabo eléctrico não está
ligado a uma tomada AC
funcional.
2. O interrupt
or de ligar não está
ligado.
3. O PCB ou indicador estão
gastos.
4. O fusível está fundido.
1. Ligue o cabo eléctrico a uma tomada
AC funcional.
2. Consulte o procedimento de
instalação e ligue a energia.
3. Contacte o seu agente local ou
representante da UE para
manutenção.
4. Contacte o seu agente local ou
representante da UE para
manutenção.
64
Portugu
ês
O indicador de
aquecedor ligado
não acende
1. A placa do aquecedor
sobreaqueceu.
2. O indicador do PCB está
gasto.
1. Contacte o seu agente local ou
representante da UE para
manutenção.
2. Contacte o seu agente local ou
representante da UE para
manutenção.
Não há fluxo de
ar através da
máscara
1. O dispositivo não está ligado
ou não funciona
devidamente.
2. A tubagem flexível não está
correctamente ligada.
3. O tubo flexível tem um
loqueio.
1. Verifique se o cabo eléctrico está
devidamente ligado.
2. Volte a ligar correctamente a
tubagem flexível.
3. Desbloqueie o tubo flexível.
Condensação na
mascara ou no
tubo flexível
1.
A definição da placa do
aquecedor está demasiado
elevada.
2.
O ambiente de funcionamen
to
ou a posição do humidificador
aquecido não são adequados.
A temperatura próximo da
máscara ou do tubo flexível é
baixa.
1.
Ajuste o manípulo de controlo para
uma definição de baixa temperatura.
2.
Retire qualquer aparelho de ar
condicionado que possa estar perto
do humidificador aquecido. Ou
mantenha a temperatura ambiente
até cerca de 25º.
Fuga de Água
1.
A montagem da câmara de
água não é adequada ou é
incorrecta.
2.
2. A câmara de água está
gasta.
1. Retire a câmara de água do
humidificador aquecido, remova a
água e instale novamente a câmara
de água, certificando-se de que fecha
devidamente e encha-a de água até
atingir a linha de enchimento,
verificando se ainda há, ou não,
alguma fuga.
2. Substitua a câmara de água por uma
nova.
109
German
(5) PVA (Druck Variations Algorithmus)
Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [c on/off] auszuwählen. Sie können sehen,
ob die PVA Funktion durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt
freigeschaltet wurde. Die PVA-Funktion erhöht den Komfort durch eine Druckabsenkung
während der Ausatmung. Falls die PVA-Funktion aktiviert ist, drücken Sie den Knopf "UP"
oder "DOWN" , um den Komfort-Level einzustellen. Es gibt 3 auswählbare Stufen für die
Druckabsenkung während der Ausatemphase. Stufe 1 gewährt eine kleine Druckabsenkung
und Stufe 3 eine größere Druckabsenkung.
(6) Behandlungszähler
Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [CM XXXX.X hr] auszuwählen. Der
Behandlungszähler zeichnet die Gesamtzahl der Therapiestunden für das Gerät auf. Der
Behandlungszähler sollte nur durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt
neu eingestellt werden.
(7) Alarm
Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [Alarm on/off] auszuwählen, drücken Sie den
Knopf "UP" oder "DOWN" , um den Alarm ein- oder auszuschalten. Wenn der Alarm aktiviert
wurde, wird auch der hörbare Alarm mit einer Warnmeldung aktiviert, die in der LCD-Anzeige
erscheint. Schalten Sie den Alarm aus, damit das akustische Alarmsignal nicht ertönt.
(8) Wecker
Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [Clock Alarm on/off] auszuwählen, drücken
Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den Wecker zu aktivieren oder deaktivieren. Wenn
der Wecker aktiviert wurde, sieht man auf der linken Seite der Anzeige die Uhrzeit. Drücken
Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die Weckzeit auszuwählen. Wenn der Wecker
aktiviert wurde, drücken Sie den Knopf "STAND/STANDBY“, um den hörbaren Alarm
auszuschalten.
(9) Uhr
Drücken Sie den Knopf "MENU", um das Menü [Clock XX:XX] auszuwählen, drücken Sie
den Knopf "UP" oder "DOWN", um die aktuelle Uhrzeit einzustellen.
(10) Ausschalten des Geräts
Ziehen Sie das Stromkabel aus der Steckdose und den Stecker aus dem Stromanschluss an
der Seite des Geräts heraus.
WICHTIG: Um die Einstellung zu bestätigen, drücken Sie den Knopf “MENU”. Andernfalls
geht das Gerät automatisch in den Standby-Modus zurück, ohne die
Änderung zu speichern, falls innerhalb von 20 Sekunden keine Bedienung
erfolgt.
(14) Anzeige eines Vorfalls
Wenn sich das Gerät im Standby-Modus befindet, drücken Sie gleichzeitig den Knopf "UP"
und "DOWN", um die neuesten Daten des Apnoe-Index (AI), des Hypopnoe-Index (HI) und
des Schnarch-Index (SI) angezeigt zu bekommen. Drücken Sie den Knopf "MENU", um alle
Indizes der Reihe nach zu zeigen. Um zum Standby-Modus zurück zu gelangen, drücken Sie
den Knopf "START / STANDBY".
108
German
4.2 Erste Schritte – Erstmaliger Gebrauch
Für den erstmaligen Gebrauch, folgen Sie den nachstehenden Schritten:
1. Versichern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Pfleger die passenden Einstellungen und den
Therpiedruck am Gerät konfiguriert hat.
2. Versichern Sie sich, dass Ihr Paket eine Gesichts- oder Nasenmaske mit Kopfband
enthält. Falls nicht, kann Ihnen Ihr Arzt oder Pfleger eine Maske mit Kopfband
empfehlen, die zu Ihnen passt.
3. Schließen Sie die Schläuche und die Maske an (siehe Abschnitt Einstellung).
4. Verbinden Sie das Stromkabel mit dem Gerät und einer Stromquelle (siehe Abschnitt
Einstellung). Das Gerät schaltet sich automatisch ein.
5. Verwenden Sie den “MENU”-Knopf, um die laufende Zeit, die Rampenzeit und den
Anfangsdruck der Rampe einzustellen, (siehe Abschnitt “MENU”-Knopf zur
Beschreibung dieser Optionen). Beachten Sie, dass diese Werte möglicherweise
bereits von Ihrem Arzt oder Pfleger eingestellt wurden.
6. Drücken Sie den Knopf “START/STANDBY”– die Luft beginnt in den Schlauch und in
die Maske zu fließen.
7. Sie können jetzt die Maske mit dem Kopfband aufsetzen und mit der Behandlung
beginnen.
4.3 Beschreibung der Funktionsweise
(1) Rampendauer (nur CPAP-Modus)
Die Funktion Rampendauer gestattet es dem Nutzer, mit einem niedrigen und komfortablen
Druck einzuschlafen, und trägt dazu bei, dass der Nutzer sich stufenweise an die Erhöhung
des Drucks bei der Behandlung gewöhnt. Die erste Auswahl, wenn Sie “MENU” drücken, ist
[Ramp XX MIN]. Wenn sich die Einstellung “MENU” im Modus [Ramp XX MIN] befindet,
drücken Sie den Knopf “UP” oder "DOWN", um die gewünschte Rampendauer festzulegen,
und drücken Sie “MENU” zur Bestätigung. Es gibt 10 einstellbare Niveaus, 0, 5, 10, 15, 20,
25, 30, 35, 40 und 45 Minuten.
(2) Anfangsdruck der Rampe (nur CPAP-Modus)
Drücken Sie den Knopf "MENU" , um das Menü [Ramp P XX.X] auszuwählen. Drücken Sie
den Knopf "UP" oder "DOWN" , um den gewünschten Anfangsdruck der Rampe einzustellen
und drücken Sie "MENU" zur Bestätigung. Der Anfangsdruck der Rampe kann von 3 cmH
2
O
auf “Therapiedruck – 1” cmH
2
O geändert werden. Wenn Ihr Therapiedruck z.B. 10 cmH
2
O
beträgt, ist der maximale Anfangsdruck der Rampe, den sie wählen können, 9 cmH
2
O.
(3) Therapiedruck (nur CPAP-Modus)
Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [P XX.XcmH
2
O] auszuwählen. Sie können die
aktuelle Druckeinstellung in der Einheit cmH
2
O angezeigt sehen. Der Therapiedruck darf nur
durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt eingestellt werden.
WICHTIG: Der Therapiedruck darf nur durch den Arzt eingestellt werden.
(4) Auto-Druckverlustabschaltung (nur CPAP-Modus)
Wählen Sie mit der „MENU“-Taste das [LOW P on/off]-Menü: Sie können ablesen, ob die
Auto-Druckverlustabschaltung aktiv ist und das Gerät automatisch abschaltet, wenn über 3
Minuten ein größeres Leck erkannt werden sollte. Diese Einstellung darf nur vom Hersteller,
Therapeuten oder Arzt verändert werden.
65
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ês
Mensagens de Erro / Advertência no ecrã LCD
Tipo de mensagem Definição Mensagem em LCD
Erro por configuração anormal do
sistema.
Error 001
Erro por falha do gerador de fluxo.
Error 002
Erro por configuração anormal do
temporizador ou falha do temporizador.
Error 003
Erro por problema do sensor de fluxo.
Error 004
Erro:
Não se pode executar a
função primária.
Erro por problema do aquecedor (o
fusível térmico salta)
Error 005
A memória do sistema está cheia.
Warn 001
A memória do sistema está quase
cheia.
Warn 002
Erro de comunicação com o módulo do
cartão SD.
Warn 003
Retire o cartão SD enquanto os dados
são processados.
Warn 004
O cartão SD não tem espaço disponível.
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD
card
Warn 006
Aviso:
Wrong firmware version of SD card
module
Warn 007
NOTA: Quando aparece a mensagem de advertência, contacte com o seu médico ou
fornecedor para reajustar o medidor.
66
Portugu
ês
7. Especificações técnicas
Artigo Especificações
Fonte de alimentação
DC24V, 3.75A
Adaptador de Corrente PROTEK ELECTRONICS, Modelo Nº.: PMP90F-14-B22
Entrada: AC 100-240 V AC, 50/60 Hz
Intervalo de Pressão
4-20 cmH
2
O (reguláveis em intervalos de 0,5 cmH
2
O)
Tempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustável em aumentos de 5 minutos)
Pressão inicial de rampa
3 - 19 cmH
2
O (ajustável em aumentos de 0,5 cmH
2
O)
Compensação da altitude
até 8.000 pés (2.438 m) quando a pressão está definida para 4-
18
cmH
2
O, mas limitada a 5.000 pés (1.524m) quando a pressão
está definida para 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensões (C x L x A)
16,5 x 19,7 x 17,6 cm
Peso
1.14 kg
Nível de som
De 28 dBA a 10 cmH
2
O, 1 metro de distância
Capacidade de água
300 ml
Ajustes do aquecedor
70°C (158°F)
Queda de pressão
0,2 cm H
2
O @ 60 LPM
Saída de humidade
≥10 mg H
2
O/L
Temperatura
Funcionamento: +5°C a + 35°C
Armazenamento: -15°C a + 50°C
Transporte: -15°C a + 70°C
Médio Ambiente
Humidade
Funcionamento: 15% RH a 95% RH sem condensação
Armazenamento: 10% RH a 90% RH sem condensação
Transporte: 10% RH a 90% RH sem condensação
Classificação:
Classe II, Tipo BF
Peças adaptadas para máscara nasal.
Não utilizar em presença de uma mistura anestésica inflamável.
Funcionamento contínuo.
IP21: Protegido contra objectos sólidos iguais ou superiores a
12,5 mm. Protegido contra a queda vertical de gotas de água.
NOTA: O fabricante reserva o direito a modificar a especificação sem prévio aviso.
107
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4. Funktionsweise
WICHTIG: Vor Gebrauch bitte immer die Bedienungsanleitung lesen.
4.1 Beschreibung des Bedienungsfeldes
Anordnung der Knöpfe auf dem Bedienungsfeld und wichtigste Verwendung der Knöpfe:
START / STANDBY
Um die Behandlung zu beginnen, drücken Sie einfach den Knopf "START/STANDBY".
Um die Behandlung zu unterbrechen, drücken Sie erneut den Knopf
"START/STANDBY". Der Bildschirm variiert zwischen [STANDBY] und dem aktuellen
Druck (XX.X cmH
2
O] in Einheiten von cmH
2
O.
MENU
Drücken Sie den Knopf “MENU”, um Einstellungen vorzunehmen, wenn sich das
Gerät im Standby-Modus befindet. Einstellungen sind möglich für die Auswahl der
Rampendauer und des Anfangsdrucks der Rampe. Abgelesen werden können der
Therapiedruck, der Behandlungszähler und der Gesamtbetriebszähler. Wenn der Wert
einer Einstellung geändert wurde, drücken Sie “MENU” zur Bestätigung. Drücken Sie
erneut “MENU”, um zur folgenden Auswahl zu wechseln. Näheres hierzu erfahren Sie
in Abschnitt 4.3 (Funktionsbeschreibung). Ihr Arzt kann über ein spezielles Menü den
Therapiedruck, den Behandlungszähler und den Gesamtbetriebszähler einstellen.
NACH OBEN / UP
Drücken Sie den Knopf “UP” um den Wert zu erhöhen.
NACH UNTEN / DOWN
Drücken Sie den Knopf "DOWN" um den Wert zu verkleinern.
106
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3.3 Einstellung
1. Stellen Sie das Gerät auf eine flache Oberfläche und auf eine niedrigere Ebene als Ihre
Schlafposition.
2. Verbinden Sie ein Ende des Luftschlauches fest mit dem Luftauslass auf der Rückseite
des Geräts, wie in Abbildung 3-5 gezeigt.
3. Schließen Sie das andere Ende des Luftschlauchs an das Maskensystem an. Setzen
Sie später Maske und Kopfband gemäß der Gebrauchsanweisung der Maske auf.
4. Stecken Sie den Gerätestecker des Stromkabels in den Netzanschluss. Stecken Sie den
Netzstecker des Stromkabels in eine Steckdose.
5. Stecken Sie den Gerätestecker des Stromkabels in die Buchse des Netzanschlusses
rechts am Gerät, wie in Abbildung 3-6 gezeigt.
6. Sobald der Stecker des Stromkabels angeschlossen ist, ist das CPAP-System
betriebsbereit ("STANDBY" erscheint auf dem LCD-Display.)
WARNUNG: Das Stromkabel dient auch zum Ausschalten des Geräts.
WARNUNG: Verwenden Sie nur das Stromkabel, das vom Hersteller geliefert
wird.
WARNUNG: Stellen Sie das Gerät so auf, dass das Stromkabel leicht
erreichbar ist.
Abbildung 3-5 Abbildung 3-6
67
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ês
SÍMBOLO
Fabricante.
Mandatário na comunidade Européia.
Atenção, devem ler-se as instruções.
Consulte as instruções de funcionamento.
Consulte o manual de instruções.
Símbolo BF que indica que este produto cumpre o grau de protecção contra o
choque eléctrico para equipamento do tipo BF.
Classe II.
Protegido contra objectos sólidos iguais ou superiores a 12,5 mm.
Protegido contra a queda vertical de gotas de água.
Linha de Enchimento.
Saída de Ar da Câmara de Água.
Reciclagem de Equipamento Eléctrico e Electrónico (WEEE):
Este produto deve ser entregue num centro de recolecção de reciclagem de
equipamentos eléctricos e electrónicos. Para uma informação mais
pormenorizada sobre a reciclagem deste produto, por favor contacte com o seu
centro de reciclagem local da sua câmara municipal, serviço de recolha ao
domicílio ou o lugar onde adquiriu o equipamento.
8. NOTAS, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
NOTA
Indica a informação à qual há que prestar uma especial atenção.
PRECAUÇÃO
Indica procedimentos de funcionamento correctos ou
procedimentos de manutenção a fim de prevenir danos ou a
destruição do equipamento ou outros bens.
ATENÇÃO
Pede a atenção sobre um perigo potencial que exige procedimentos
ou práticas correctas a fim de evitar danos pessoais.
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9. Assistência técnica
Os produtos da iCH Series foram concebidos para oferecerem um funcionamento seguro e fiável
sempre que forem utilizados de acordo com as instruções fornecidas pela Apex Medical. A Apex
Medical recomenda que os aparelhos da iCH Series sejam inspeccionados e reparados por
técnicos autorizados se houver qualquer sinal de desgaste ou qualquer problema com o seu
funcionamento. Em princípio, excepto nos casos anteriormente indicados, não deverá ser
necessária a inspecção do aparelho durante os cinco anos de vida útil que foi concebido para ter.
10. Garantia Limitada
A Apex Medical Corp. (doravante referida simplesmente como a “Apex”) oferece ao cliente uma
garantia limitada para os produtos originais Apex novos e para qualquer peça de substituição
colocada pela Apex, de acordo com as condições de garantia aplicáveis ao produto em questão e
de acordo com os períodos de garantia a contar da data de compra a seguir indicados. Esta
garantia não cobre danos causados por acidentes, utilizações inadequadas, alterações ou outros
defeitos não relacionados com os materiais ou a mão-de-obra. Para exercer os seus direitos de
acordo com a presente garantia, dirija-se ao seu representante local autorizado da Apex.
Produto Período de garantia
Dispositivos CPAP (incluindo transformadores) 2 anos
Depósito de água 6 meses
Sistemas de máscaras 6 meses
Produtos descartáveis Nenhum
105
German
3. Installation
3.1 Abnehmen der Wasserkammer
1. Schalten Sie das Gerät aus und lassen Sie das Gerät und den Luftbefeuchter abkühlen.
Falls notwendig, trennen Sie den flexiblen Schlauch von der Wasserkammer.
2. Setzen Sie den Daumen auf die Oberseite der Wasserkammer und heben Sie sie an,
wie in Abb. 3-1 gezeigt. Entfernen Sie die Wasserkammer vom System.
3. Entriegeln Sie die Wasserkammer durch heben der Verriegelung, wie in Abb. 3-2
gezeigt. Entfernen Sie den Deckel der Kammer von der Basis.
3.2 Füllen der Wasserkammer
1. Füllen Sie die Kammer bis zum Füllstrich mit destilliertem Wasser (etwa
300 ml), wie in Abbildung 3-3 gezeigt.
2. Wenn die Silikondichtung entfernt wurde, setzen Sie sie vorsichtig an der Oberkante der
unteren Hälfte der Wasserkammer wieder ein. Andernfalls liefert das Gerät die Luft nicht
auf korrekte Weise.
3. Schieben Sie die Wasserkammer auf die Heizplatte und schieben Sie den Boden nach
vorne, um ihn einzurasten, wie in Abbildung 3-4 gezeigt. Überprüfen Sie, ob die
Silikonverbindung sicher auf der Einlassverbindung am Luftauslass des CPAP sitzt.
WARNUNG: Machen Sie die Wasserkammer nicht zu voll. Dies kann das Gerät
beschädigen.
WARNUNG: Benutzen Sie nur Wasser mit Zimmertemperatur; füllen Sie die Kammer
nicht mit warmem oder gekühltem Wasser.
WARNUNG: Schalten Sie den Luftbefeuchter nicht an, bevor die Wasserkammer gefüllt
und angschlossen ist.
WARNUNG: Lassen Sie bei der Installation der Wasserkammer kein Wasser in das
Gerät eindringen.
WARNUNG: Verschieben Sie das Gerät nicht, wenn die Kammer mit Wasser gefüllt ist
Abbildung 3-2
Abbildung 3-1
Abbildung 3-3
Abbildung 3-4
104
German
2. Beschreibung des Produkts
2.1 Auspacken
Die Komponenten umfassen:
(1) Das eigentliche CPAP-Gerät mit integriertem beheiztem Befeuchter
(2) Adapter und Netzkabel
(3) Benutzerhandbuch
(4) Flexibler Luftschlauch von 1,80 m Länge
(5) Tragetasche
(6) SD-Card mit Etui in einer Plastikhülle und USB-Kabel
WICHTIG: Bitte benutzen Sie nur eine SD-Card (kleiner als 2GB), die den
SDHC-Standard erfüllt. Bitte formatieren Sie sie vor dem Gebrauch auf
FAT16, um eine korrekte Datenspeicherung zu gewährleisten.
WARNUNG: Der Patient darf das Gerät nicht an den Computer anschließen, um Daten
herunterzuladen. Dies könnte zum Ausfall des CPAP-Systems führen.
Um den Inhalt der Verpackung zu schützen, werden das CPAP-Gerät und dessen Zubehör in
einem mit Schaumstoff gefüllten Kasten geliefert (umweltfreundlich). Nehmen Sie das
CPAP-System und das Zubehör aus dem Kasten und prüfen Sie deren Zustand, um eventuelle
Schäden festzustellen, die beim Transport entstanden sein könnten. Im Falle von Schäden,
wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Fachhändler.
2.2 Übersicht
1. LCD Display
2. Schalter für Erhöhung und Absenkung der Werte
3. Start/Standby-Knopf
4. Menüknopf
5. Einschub SD-Card/Mini-USB-Kabel
6. Luftfilter
7. Heizplatte für Luftbefeuchter
8. Anzeige Luftbefeuchter
9. Einstellknopf Luftbefeuchter
10. Luftauslass des Gerätes
11. Netzanschluss
12. Luftauslass der Wasserkammer
13. Markierung für maximale Füllmenge
14. Wasserkammer
12
13
14
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
69
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Apêndice A: Informação EMC
Directrizes e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em
baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a
que se destina.
Teste de emissões
Compatibilidade
Ambiente electromagnético - Directrizes
Emissões
harmónicas
IEC61000-3-2
Classe A
Fl
utuação da tensão /
cintilação
IEC61000-3-3
Compatível
Dispositivo adequado para utilização em todo o tipo de
estabelecimentos incluindo casas particulares bem
como estabelecimentos de atendimento ao público e
ligados à rede de baixa tensão.
Directrizes e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em
baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a
que se destina.
Teste de imunidade
Nível de teste
IEC60601
Compatibilidade
Ambiente electromagnético -
Directrizes
Descargas de electricidade
estática IEC61000-4-2
Contacto ±6 kV
Ar ±8 kV
Contacto ±6 kV
Ar ±8 kV
O chão deve ser de madeira,
cimento ou mosaicos de
cerâmica. Se o chão estiver
coberto por material sintético,
a humidade relativa deve ser
de pelo menos 30%.
Corte eléctrico rápido /
interrupção
IEC61000-4-4
±2 kV na rede
eléctrica
±1 kV para
entrada/saída de
alimentação
±2 kV na rede
eléctrica
±1 kV para
entrada/saída de
alimentação
A qualidade da alimentação
proveniente da rede deve
corresponder à alimentação
típica fornecida a
estabelecimentos comerciais
e a hospitais.
Picos
IEC61000-4-5
±1 kV no modo
diferencial
±2 kV no modo
comum
±1 kV no modo
diferencial
±2 kV no modo
comum
A qualidade da alimentação
proveniente da rede deve
corresponder à alimentação
típica fornecida a
estabelecimentos comerciais
e a hospitais.
Quebras de tensão, cortes
de curta duração e
variações de tensão no
fornecimento de
alimentação
IEC61000-4-11
<5 % U
T
(quebra
de >95 % em U
T
)
por 0,5 ciclo
40 % U
T
(quebra
de 60 % em U
T
) por
5 ciclos
70 % U
T
(quebra
de 30 % em U
T
) por
25 ciclos
<5 % U
T
(quebra
de >95 % em U
T
)
por 5 segundos
<5 % U
T
(quebra
de >95 % em U
T
)
por 0,5 ciclo
40 % U
T
(quebra
de 60 % em U
T
) por
5 ciclos
70 % U
T
(quebra
de 30 % em U
T
) por
25 ciclos
<5 % U
T
(quebra
de >95 % em U
T
)
por 5 segundos
A qualidade da alimentação
proveniente da rede deve
corresponder à alimentação
típica fornecida a
estabelecimentos comerciais
e a hospitais Se o utilizador
deste dispositivo requerer um
funcionamento contínuo,
recomendamos-lhe que o
dispositivo seja alimentado
através de uma forma de
alimentação ininterrupta ou
70
Portugu
ês
através de bateria.
Frequência-potência
(50/60 Hz) dos campos
magnéticos
IEC61000-4-8
3 A/m
3 A/m
A frequência-potência dos
campos magnéticos deve
apresentar valores
característicos para
estabelecimentos comerciais
ou hospitais.
NOTA: U
T
é a tensão a.c. da rede antes da aplicação do teste de nível
Directrizes e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em
baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a
que se destina.
Teste de imunidade
Nível de teste
IEC60601
Compatibilidade
Ambiente electromagnético -
Directrizes
Radiofrequência conduzida
IEC 61000-4-6
Radiofrequência radiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms150 kHz a
80 MHz fora das
bandas ISM
a
3 V/m 80 MHz a
2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
O equipamento de
comunicação portátil e RF
móvel não deve ser usado
próximo de qualquer parte
deste dispositivo, incluindo os
cabos, e tendo em atenção a
distância recomendada
calculada segundo a equação
aplicável à frequência do
transmissor.
Distância recomendada
Pd 2,1=
150 kHz a 80 MHz
Pd 2,1=
150 kHz a 80 MHz
Pd 3,2=
80 MHz a 2,5 G
MHz
P é a potência de saída
máxima do transmissor em
watts (W) segundo o fabricante
do mesmo e d é a distância
recomendada em metros (m).
b
A potência do campo dos
transmissores RF, tal como
determinada por um teste
electromagnético do local
c
,
103
German
EMC - Warnhinweis
Dieses Gerät wurde nach EN 60601-1-2:2007 getestet und erfüllt die Grenzwerte für medizinische
Geräte dieser Norm. Die Grenzwerte dienen dazu, einen angemessenen Schutz gegen schädliche
Interferenzen einer typischen ärztlichen Einrichtung zu gewähren. Dieses Gerät erzeugt, nutzt und
verbreitet möglicherweise Strahlungsenergie und kann, falls es nicht gemäß den Anweisungen
installiert und genutzt wird, kleinere Interferenzen bei anderen sich in der Nähe befindlichen
Geräten verursachen. Dennoch kann nicht in jedem Fall garantiert werden, dass nicht bei einer
bestimmten Installation Interferenzen auftreten. Falls dieses Gerät schädliche Interferenzen bei
anderen Geräten erzeugt, können diese durch Aus- oder Einschalten des Geräts festgestellt
werden. Der Nutzer wird gebeten, die Interferenz durch eine oder mehrere der folgenden
Maßnahmen zu korrigieren:
Neuaufstellung und Neuausrichtung des Empfangsgeräts.
Erhöhung des Abstands zwischen beiden Geräten.
Anschluss des Geräts an eine separate Steckdose.
Für weitere Hilfen wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder den entsprechenden
Kundendienst.
Das System wurde einer Prüfung unterzogen und erfüllt die folgenden Normen:
ISO 17510-1
1.2 Vorgesehener Verwendungszweck
Dieses Gerät dient dazu, kontinuierlichen positiven Druck für die Atemwege (CPAP) zur
Behandlung der obstruktiven Schlaf-Apnoe bei Erwachsenen (OSA) zu liefern (12 Jahre und älter).
Der integrierte beheizte Befeuchter dient dazu, die Feuchtigkeit der Luft vom CPAP zu erhöhen,
womit die Symptome einer trockenen Nase und eines trockenen Halses gelindert werden, die
eventuell auftreten könnten.
Achtung: Falls Sie Nebenwirkungen während der Therapie spüren oder Fragen zu ihrer
Therpaie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
WICHTIG: Dieses Gerät darf nicht in der Nähe eines brennbaren anästhetischen
Luft-Sauerstoff- oder Luft-Lachgas-Gemischs verwendet werden.
102
German
1. Einführung
Dieses Handbuch muss für die Anfangseinstellung des Systems verwendet und für zukünftiges
Nachschlagen aufbewahrt werden.
1.1 Allgemeine Informationen
Die obstruktive Schlaf-Apnoe (OSA) ist ein Ereignis, bei dem die wiederholte und
intermittierende Obstruktion des oberen Atemtrakts zum vollständigen (Apnoe) oder teilweisen
(Hypo-Apnoe) Atemstillstand während des Schlafs führt. Das Syndrom variiert je nach Grad der
Entspannung der Zunge und des Spannmuskels des Gaumensegels.
Die meist verbreitete Behandlung der OSA ist ein kontinuierlicher positiver Druck auf die
Atemwege (CPAP). CPAP-Geräte liefern einen konstanten Luftdruck für die oberen Atemwege
mit Hilfe einer Nasenmaske. Dieser konstante Luftdruck kann Ihre Atemwege während des
Schlafs geöffnet halten, und auf diese Weise den Verschluss der oberen Atemwege und
Schlafapnoe verhindern.
Dieses Gerät erzeugt kontinuierlichen positiven Druck auf die Atemwege, gesteuert durch
Mikroprozessoren. Es hat einen beleuchteten LCD-Bildschirm, der über Menüs funktioniert, eine
universelle Stromversorgung und erlaubt eine variable Einstellung der Rampenzeit Es hat einen
automatischen Höhenausgleich und einen Behandlungszähler, sowie einen Gesamtbetriebs-
zähler. Sein geräuscharmer Betrieb gewährleistet einen ruhigen Schlaf. Der Gesamt-
zähler/Behandlungszähler sorgt für einen genauen Beleg der Nutzung als Referenz für den Arzt.
Das System wurde geprüft und zugelassen entsprechend den folgenden Normen:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
71
Portugu
ês
deve ser inferior ao nível de
compatibilidade em cada
intervalo da frequência
d
.
Podem existir interferências
nas proximidades do
equipamento assinalado com o
símbolo seguinte:
NOTA 1:
A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior.
NOTA
2:
Estas
directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
electromagnética é afectada pela absorção e reflexo das estruturas, objectos e pessoas.
a)
Bandas ISM (industrial, scientific and medical; industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 8
0
MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz;13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; a
40,66 MHz a 40,70 MHz.
b)
Os níveis de compatibilidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e no
intervalo de frequência de 80 MHz a 2,5 GHz têm por finalid
ade diminuir a possibilidade de
interferências por parte de equipamento de comunicação móvel/portátil caso este seja
inadvertidamente levado para as áreas reservadas aos doentes. Por este motivo, um factor
adicional de 10/3 é usado para calcular a distânci
a recomendada para os transmissores nesses
intervalos de frequência.
c)
A potência de campo dos transmissores fixos como, por exemplo, estações base para telemóveis
e telefones sem fios e para telefones de linha fixa móveis, rádios amadores, estações de rádi
o AM
e FM e estações de televisão não podem, teoricamente, ser previstas com precisão. Para avaliar
o ambiente electromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada a realização
de um teste electromagnético. Se a potência de campo medida n
o local em que o dispositivo é
usado exceder o nível de compatibilidade RF acima, o dispositivo deve ser verificado para se
determinar se está a funcionar normalmente. Se for detectado um funcionamento anómalo,
podem ser necessárias medidas adicionais tais
como a reorientação ou reposicionamento do
dispositivo.
d)
Nos intervalos de frequência acima dos 150 kHz a 80 MHz, a potência do campo deve ser inferior
a 3 V/m.
72
Portugu
ês
Distâncias recomendada entre equipamento de comunicação portátil e RF
móvel e este dispositivo
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos com as interferências RF
radiadas sob controlo. O utilizador deste dispositivo pode evitar as interferências electromagnéticas
mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação portátil (transmissores) e este
dispositivo tal como recomendado em baixo e segundo a potência de saída máxima do equipamento
de comunicação.
Distância segundo a frequência do transmissor m
Potência de saída
máxima
do transmissor
W
150 kHz a 80 MHz
Pd 2,1=
80 MHz a 800 MHz
Pd 2,1=
800 MHz a 2,5 GHz
Pd 3,2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
No caso dos transmissores com uma potência de saíd
a máxima não listada acima, a distância
recomendada d
em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável à frequência
do transmissor, em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) segundo o
fabricante do mesmo.
Nota 1:
A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior para a distância.
Nota
2:
Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
electromagnética é afectada pela absorção e reflexo das estruturas, objectos e pessoas.
101
German
Halten Sie den Lufteinlass frei von Fäden, Haaren oder ähnlichen Teilchen.
7. Niemals Fremdkörper in die Öffnungen oder in den Luftkanal einführen.
8. Wenn Sie das Produkt entsorgen, befolgen Sie die nationalen Normen.
9. Betreiben Sie das Gerät nicht, bevor die Maske und die Wasserkammer angschlossen
wurden.
10. Trennen Sie die Wasserkammer von dem Gerät, wenn es nicht benutzt wird. Wenn Wasser in
das Gerät eindringt, kann dies zu Stromschlägen oder Schäden führen.
11. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Wasser in Kontakt mit dem Gerät kommt oder in die
Schläuche eindringt.
12. Dieses Gerät ist nicht für den Gebrauch durch Patienten geeignet, deren supraglottische
Luftwege einen Bypass erhielten.
13. Decken Sie das Gerät nicht mit Decken oder Kleidungsstücken ab.
14. Entfernen Sie die Wasserkammer nicht, während der Befeuchter heizt. Berühren Sie die
Heizplatte in den 30 Minuten nach Herausziehen des Netzsteckers nicht.
15. Veränderungen an diesem Gerät sind nicht erlaubt.
16. Verändern Sie das Gerät nicht ohne Zustimmung des Herstellers.
17. Falls dieses Gerät verändert wurde, müssen angemessene Überprüfungen und Tests
durchgeführt werden, um einen weiteren sicheren Gebrauch des Gerätes zu gewährleisten.
18. Bitte entfernen Sie überschüssige Schlauchlänge vom Kopfende ihres Bettes. Der Schlauch
könnte sich um ihren Kopf oder Hals legen während sie schlafen.
100
German
ACHTUNG –
1. Achten Sie darauf, dass das direkte Umfeld des Gerätes trocken und sauber ist. Staub und
Fremdkörper können die Behandlung beeinträchtigen. Sorgen Sie dafür, dass der Lufteinlass
an der Rückseite des Geräts frei bleibt, um ein Überhitzen und einen daraus folgenden
Schaden des Gerätes zu verhindern. Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe einer Warm-
oder Kaltluftquelle auf. Ein extrem kaltes oder warmes direktes Umfeld kann eine Schädigung
der Atemwege des Patienten zur Folge haben.
2. Sollte die Möglichkeit bestehen, dass ein Mobiltelefon elektromagnetische Störungen
verursacht, vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten oder schalten das
Mobiltelefon ab.
3. Schließen Sie das Gerät nicht während der Behandlung zum Herunterladen von Daten an
den Computer an. Dies kann Fehlfunktionen des CPAP-Systems verursachen.
4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be
used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.
5. Laut Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur durch einen zugelassenen Arzt
oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden.
GEFAHR - Um das Risiko einer elektrischen Entladung zu reduzieren:
1. Ziehen Sie nach Gebrauch des Geräts immer unverzüglich den Netzstecker heraus.
2. Verwenden Sie es nicht beim Baden.
3. Das Gerät darf nicht an Orten, an denen es herunterfallen kann, in einer Badewanne oder in
einem Spülbecken aufgestellt oder gelagert werden.
4. Tauchen Sie es nicht in Wasser oder in eine andere Flüssigkeit.
5. Versuchen Sie nicht, das Gerät herauszuholen, falls es ins Wasser gefallen ist. Ziehen Sie
unverzüglich den Netzstecker heraus.
6. Falls das Gerät ins Wasser oder in eine andere Flüssigkeit fällt, greifen Sie nicht ins Wasser.
Ziehen Sie unverzüglich den Netzstecker heraus.
WARNUNG - Um die Risiken von Verbrennungen, elektrischer Entladung, Brand oder
Personenschäden zu reduzieren:
1. Solange es in Betrieb ist, darf dieses Gerät nicht unbeaufsichtigt gelassen werden.
2. Überwachen Sie dieses Gerät von Nahem, wenn es in der Nähe von Kindern oder
Behinderten verwendet wird. Choking resulting from a child swallowing a small part that has
become detached from the device or its accessories.
3. Verwenden Sie es nur für den in diesem Handbuch angegebenen Verwendungszweck und
verwenden Sie keine Zubehörteile, die nicht vom Hersteller empfohlen sind.
4. Nehmen Sie dieses Produkt niemals in Betrieb, wenn ein Kabel oder Stecker beschädigt
sind, es nicht korrekt funktioniert, es heruntergefallen ist, beschädigt wurde oder ins Wasser
gefallen ist. Bringen Sie das Gerät in diesen Fällen zu einem Servicezentrum, damit es
geprüft und repariert wird.
5. Halten Sie das Netzkabel fern von warmen Oberflächen.
6. Blockieren Sie die Lufteinlässe dieses Gerätes nicht und legen Sie es nicht auf eine weiche.
Oberfläche, wie ein Bett oder ein Sofa, wo die Öffnungen blockiert werden könnten.
73
Fran
Ç
ais
English
PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS
VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT
UTILISATION
LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER
L'APPAREIL
AVERTISSEMENT -
1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE
SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de
courant mais ne représente pas de risque pour le patient.
2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est
pas utilisé. Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le
débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le
boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie.
3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en
présence d’une flamme nue.
4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation
en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air
de l’appareil.
5.
Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange
anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote.
6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C
(12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS
être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la
temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations
pour vos voies respiratoires aériennes.
7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un
message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température,
l’appareil peut à nouveau être redémarré.
8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés
par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un
masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches
d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne
expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error
002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la
machine.
9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et
sont à nouveau inhalés.
74
Fran
Ç
ais
English
PRECAUTION D’USAGE –
1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les
particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à
l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages
résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un
environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de
l’utilisateur.
2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables,
augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable.
3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le
traitement. Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP.
4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette
machine ne doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le
fabricant.
5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un
médecin avec une licence valide.
DANGER -
Pour réduire le risque d'électrocution:
1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation.
2. Ne l'utilisez pas dans le bain.
3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être
précipité dans une baignoire ou dans un évier.
4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide.
5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement.
6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide.
Le débrancher immédiatement.
AVERTISSEMENT -
Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de
blessures sur les personnes:
1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché.
2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité
d'enfants ou de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite
pièce éventuellement détachée de l'appareil ou de ses accessoires.
3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces
détachées non recommandées par le fabricant.
4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne
fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau.
Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé.
5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes.
6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface
molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de
ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires.
99
German
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
DIESE ANWEISUNGEN BITTE AUFBEWAHREN
LESEN SIE BITTE VOR INBETRIEBNAHME DIE ANWEISUNGEN
WARNUNG –
1. DIESES GERÄT IST NICHT ALS SYSTEM ZUR KÜNSTLICHEN BEATMUNG
VORGESEHEN. Es kann auf Grund von Stromausfällen seinen Betrieb unterbrechen, doch
dies gefährdet nicht das Leben des Patienten.
2. Wenn Sauerstoff mit diesem Gerät eingesetzt wird, muss der Sauerstofffluss abgestellt
werden, wenn das Gerät keinen Luftstrom erzeugt. Erläuterung zur Warnung: Wenn das
Gerät ausgeschaltet und der Sauerstofffluss nicht abgestellt wird, kann sich in den Schlauch
abgegebener Sauerstoff im Gerätegehäuse ansammeln und eine Brandgefahr darstellen.
3. Sauerstoff fördert die Verbrennung. Bei Verwendung von Sauerstoff darf nicht geraucht
werden, es dürfen sich keine offenen Flammen in der Nähe befinden.
4. Stellen Sie stets sicher, dass das Gerät einen Luftstrom erzeugt, bevor die Sauerstoffzufuhr
eingeleitet wird. Stellen Sie die Sauerstoffzufuhr stets ab, bevor Sie den Luftstrom vom Gerät
stoppen.
5. Dieses Gerät darf nicht in der Nähe eines brennbaren anästhetischen Luft-Sauerstoff- oder
Luft-Lachgas-Gemischs verwendet werden.
6. Der Luftstrom für die Atmung, der durch dieses Gerät erzeugt wird, kann um 7ºC (12.6ºF)
über der Umgebungstemperatur liegen. Dieses Gerät DARF NICHT verwendet werden, wenn
die Umgebungstemperatur über 35ºC (95ºF) beträgt, um zu vermeiden, dass die Temperatur
des Luftstroms 40ºC (104ºF) übersteigt und eine Reizung der Atemwege bewirkt.
7. Falls das Gerät sich überhitzt, wird der Betrieb unterbrochen, und am Bildschirm erscheint die
Fehlermeldung “Error 005”. Wenn die korrekte Temperatur wiederhergestellt ist, kann das
Gerät wieder in Betrieb genommen werden.
8. Dieses Gerät darf nur mit den Masken (und Schlauchanschlüssen) verwendet werden, die
vom Hersteller oder von Ihrem Arzt bzw. Atemtherapeuten empfohlen werden. Die Maske
sollte nicht aufgesetzt werden, wenn die CPAP-Maschine nicht angeschlossen ist und nicht
korrekt funktioniert. Die Lüftungsöffnungen der Maske dürfen nicht blockiert sein, um ein
korrektes Ausatmen zu gewährleisten. Falls die Lüftungsöffnung blockiert ist, stellt das
CPAP-Gerät den Betrieb ein und zeigt die Meldung „Error 002“ (Fehler 002) an. – Ziehen Sie
nach dem Abkühlen des Gerätes das Netzkabel ab; stecken Sie es anschließend zum
Rücksetzen des Gerätes wieder ein.
9. Bei niedrigem Druck kann ein Teil der ausgeatmeten Luft in der Maske verbleiben und wieder
eingeatmet werden
.
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Distance de séparation recommandée entre l’équipement de
communication RF portable et mobile et cet appareil
Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des
perturbations radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage
électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF
portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et
conformément à la sortie maximale de l’équipement de communication.
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m
Alimentation de
sortie nominale
maximum
de l’émetteur
W
150 kHz à 80 MHz
Pd 2,1=
80 MHz à 800 MHz
Pd 2,1=
800 MHz à 2,5 GHz
Pd 3,2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs à une alimentation n
ominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée
ci-dessus, la distance de séparation d
en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de
l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie
maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant.
Remarque 1:
A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus
élevée s’applique.
Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La p
ropagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau.
8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil.
9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau.
10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a
risque de chocs électriques ou de dommages.
11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure.
12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont
été pontées.
13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil.
14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la
plaque de l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du
secteur.
15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil.
16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant.
17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer
une utilisation fiable continue de celui-ci.
18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour
de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer.
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1. Introduction
Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour
pouvoir être consulté ultérieurement.
1.1 Informations Générales
L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du
conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel
(hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau
de détente de la langue et du muscle du voile palatal.
Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation
spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans
votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante
peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS.
Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé
par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un
menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un
compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir
confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui
serviront de référence au praticien.
Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
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MHz et 40,70 MHz.
b)
Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la
plage de fréquence 80 MHz et 2.5 GHz sont destinés à réduire la possibilité que l'équipement de
communication mob
ile/portable puisse gêner s'il était introduit dans les zones de patient. C’est
pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance de
séparation pour l’émetteur dans ces plages de fréquence.
c) Les intensités de ch
amp provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les
téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion
radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec
précision. Pour
évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une
inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans
lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niv
eau de conformité RF applicable, il faut observer
l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée,
des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement
de l'appareil.
d)
Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être
inférieures à 3 V/m.
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L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'immunité
Niveau du test
IEC60601
Conformité
Environnement
électromagnétique - Directive
RF par conduction induite
IEC 61000-4-6
RF par radiation
IEC 61000-4-3
3Vrms150 kHz à 80
MHz en dehors des
bandes ISM
a
3 V/m 80 MHz à
2.5 GHz
3Vrms
3V/m
L’équipement de
communication RF portable et
mobile, y compris les câbles, ne
doit pas être utilisé près de cet
appareil à une distance
supérieure à l’intervalle de
séparation de calculer avec
l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée
Pd 2,1=
150kHz à 80MHz
Pd 2,1=
150kHz à 80MHz
Pd 3,2=
80 MHz à 2,5G MHz
Où P est la valeur nominale de
sortie maximum de l’émetteur
en watts (W) selon le fabricant
de l’émetteur et d représente la
distance de séparation
recommandée en mètres (m).
b
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une enquête
électromagnétique du site
c
,
doivent être inférieures au
niveau de conformité dans
chaque plage de fréquence
d
.
Le brouillage peut se produire
dans le voisinage de l'appareil
doté du symbole suivant:
REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La
propagation é
lectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
a)
Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre
6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz
et 27,283 MHz; et entre 40,66
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Note d'avertissement d'EMC
Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la
norme EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection
contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet
équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas
installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives
pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune
interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des
interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en
éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions
suivantes
Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.
Augmentez la séparation entre l'équipement.
Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s
appareil/s est/sont situés.
Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.
Le système a été testé et est conforme aux normes volontaires suivantes : FDA
1.2 Utilisation Prévue
Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée
(PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur
chauffant intégré est destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en
pression positive continue (CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la
gorge secs dont peuvent souffrir certaines personnes.
Avertissements: Certains patients peuvent présenter des contre-indications
préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d’éventuels
effets secondaires suite à l’utilisation de l’appareil CPAP. Veuillez
consulter votre médecin en cas de question relative à votre
traitement.
REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d’un mélange
anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux.
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2. Description du Produit
(1) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec humidificateur
chauffant intégré.
(2) Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA
(3) Manuel d'utilisateur
(4) Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long.
(5) Sac de transport (en option)
(6) Carte SD et câble USB
REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 2 GB) conforme à la norme
SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que
les données seront bien copiées.
ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour
télécharger des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une
erreur du système PPC.
Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une
boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses
accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition.
En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur.
2.2 Présentation du système
1. Affichage LCD
2. Bouton fléché haut et bas
3. Bouton Démarrer/Attente
4. Bouton Menu
5. Logiement carte SD/Connecteur
mini-USB
6. Filtre à air
7. Plate-forme de l'élément chauffant
8. Indicateur de l'élément chauffant
9. Bouton de contrôle de l'élément
chauffant
10. Sortie d'air
11. Prise d’alimentation
12. Sortie d'air de la chambre à eau
13. Conduite de remplissage
14. Chambre à eau
12
13
14
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
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Annexe A: Informations sur CEM
Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - Directive
Emissions
harmoniques
IEC61000-3-2
Classe A
Fluctuations de
tension/papillotement
IEC61000-3-3
Conforme à
L’appareil peut être utilisé dans tous les établissements,
y compris les établissements domestiques et ceux
branchés directement à une alimentation publique à
basse tension.
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'immunité
Niveau du test
IEC60601
Conformité
Environnement
électromagnétique - Directive
Décharge électrostatique
(ESD) IEC61000-4-2
Contact ± 6kV
Air ±8kV
Contact ± 6kV
Air ±8kV
Le sol doit être en bois, en
béton ou en carreaux de
céramique. Si les sols sont
recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité relative
doit être de 30 % minimum.
Perturbations transitoires
électriques rapides/ en
salves
IEC61000-4-4
±2kV pour la ligne
d’alimentation
±1kV pour la ligne
d’entrée/sortie
±2kV pour la ligne
d’alimentation
±1kV pour la ligne
d’entrée/sortie
La qualité du secteur doit
toujours satisfaire les
conditions commerciales ou
hospitalières types.
Surtension transitoire
IEC61000-4-5
±1kV pour le mode
différentiel
±2kV pour le mode
commun
±1kV pour le mode
différentiel
±2kV pour le mode
commun
La qualité du secteur doit
toujours satisfaire les
conditions commerciales ou
hospitalières type.
Baisse de tension,
interruptions courtes et
variations de tension sur
les lignes d’entrée
d’alimentation.
IEC61000-4-11
<5 % U
T
(>95 %
baisse dans U
T
)
pour un cycle 0,5
40 % U
T
(baisse de
60 % dans U
T
) pour
5 cycles
70 % U
T
(saut de
30 % dans U
T
) pour
25 cycles
<5 % U
T
(>95 %
saut dans U
T
) pour
5 sec
<5 % U
T
(>95 %
baisse dans U
T
)
pour un cycle 0,5
40 % U
T
(baisse de
60 % dans U
T
) pour
5 cycles
70 % U
T
(saut de
30 % dans U
T
) pour
25 cycles
<5 % U
T
(>95 %
saut dans U
T
) pour
5 sec
La qualité du secteur doit
toujours satisfaire les
conditions commerciales ou
hospitalières type. Si
l’utilisateur de cet appareil
requiert une opération continue
pendant les interruptions de
secteur, il est recommandé soit
de l’alimenté à partir de
l’alimentation sans coupure ou
d’une batterie.
Fréquence d’alimentation
Champ magnétique
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de
fréquence industrielle doivent
se trouver aux niveaux
standard pour des
emplacements commerciaux
ou hospitaliers.
REMARQUE: U
T
est la tension du secteur avant l’application du niveau de test
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
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9. Entretien
Les systèmes de la série iCH ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et
sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire
contrôler et entretenir le système iCH par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou
de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas
être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de
vie utile de l'appareil.
10. Garantie Limitée
Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur
tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex
conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et
conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette
garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation,
une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire
appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé.
Produit Période de garantie
Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans
Réservoir à eau 6 mois.
Systèmes de masque 6 mois.
Produits jetables Aucun
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3. Installation
3.1 Démontage de la chambre à eau
1. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le
cas échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau.
2. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir
la Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système.
3. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le
couvercle de la chambre de la base.
3.2 Remplissage de la chambre à eau
1. Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec de l'eau distillée (environ
300 ml, voir la Figure 3-3).
2. Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière sécurisée sur le bord supérieur
de la base de la chambre à eau. Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement
de l'air.
3. Placer la chambre à eau sur la plaque de l'élément chauffant et pousser le bouton vers
l'avant pour la verrouiller (voir la Figure 3-4). S'assurer que le connecteur au silicium sur
le connecteur d'entrée est placé solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP.
MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des
dommages.
MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas
remplir la chambre avec de l'eau chaude ou glacée.
MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau.
MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau
dans l'appareil.
MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau.
Figure 3-2
Figure 3-1
Figure 3-4
Figure 3-3
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3.3 Préparation à l'installation
1. Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil.
2. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil
(voir la Figure 3-5).
3. Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le
masque et le casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du
masque.
4. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher
l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur.
5. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée
d'alimentation sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-6).
6. Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée
d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message
“STANDBY” (Attente) s'affiche à l'écran).
REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter
l'appareil.
MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le
fabricant.
Figure 3-5 Figure 3-6
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SYMBOLE
Constructeur.
Mandataire dans la communauté Européenne.
Attention, lire attentivement les instructions
Consultez les instructions de service
Consultez le mode d'emploi
Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection
contre les électrocutions pour les équipements de type BF.
Classe II.
Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre
le déversement de gouttes d'eau.
Maximum de remplissage.
Sortie d'air de la chambre à eau.
Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE):
Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel
électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le
recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distribu
teur local, le
service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel
vous avez acheté ce produit.
8. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
REMARQUE:
Indique les informations auxquelles vous devez faire
particulièrement attention.
PRÉCAUTION :
Indique un fonctionnement correct ou des procédures de
maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de
l'appareil ou d'autres objets.
AVERTISSEMENT:
Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des
procédures ou prat
iques correctes soient appliquées pour
empêcher toute blessure sur les personnes.
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7. Caractéristiques Techniques
Élément Caractéristiques
Alimentation électrique
DC24V, 3.75A
Adaptateur d’alimentation PROTEK ELECTRONICS, Nº Modèle.: PMP90F-14-B22
Entrée : CA 100-240VCA, 50/60Hz
Plage de pression 4-20 cmH
2
O (réglable par incrément de 0,5 cmH
2
O )
Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes)
Pression de Démarrage Graduel
3 -19 cmH
2
O (réglable par incréments de 0,5 cmH
2
O)
Compensation de l’altitude
J
usqu’à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée
sur 4-18 cmH
2
O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la
pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm
Poids 1.14 kg
Niveau Sonore 28 dBA à 10 cmH
2
O, distance d'1 mètre
Capacité du Réservoir 300 ml
Réglages du Système de
Chauffage
70°C (158°F)
Chute de Pression 0.2cmH
2
O @ 60LPM
Sortie d'Humidité ≥10 mgH2O/L
Température
Fonctionnement : +5°C à +35°C
Stockage : -15°C à 50°C
Expédition : -15°C à 70°C
Environnement
Humidité
Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation
Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation
Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation
Classement :
Classe II, Type BF,
Appliquées aux Pièces du Masque Nasal
Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange
anesthésique inflammable.
IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5
mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau.
Continuous operation.
REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.
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4. Fonctionnement
REMARQUE :
Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation.
4.1 Description du Panneau de Contrôle
Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches:
DÉMARRAGE/PAUSE
Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche
"START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche
"START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression
Thérapeutique [XX.X cmH
2
O] en cmH
2
O.
MENU
Appuyez sur la touche “MENU” pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est
en mode pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de
démarrage graduel, le réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le
compteur total. Lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur
“MENU” pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine
sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2 (Description du Fonctionnement)
pour plus d'informations détaillées.
UP
Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante.
DOWN
Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante.
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4.2 Description de la Fonction
Guide de Démarrage - Première utilisation.
Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après :
1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les
valeurs de traitement correctes dans l'appareil.
2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si
ce n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de
masque et de bandeau d'attache à vous procurer.
3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages).
4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section
Réglages). L'appareil s'allume automatiquement.
5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la
Pression de Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour
connaître la description de ces options).
Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre
soignant.
6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque.
7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et
votre visage pour commencer le traitement.
4.3 Description de la Fonction
(1) Temps de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP)
La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un
niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à
accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche "MENU" est
[Ramp XX MIN]. Lorsque le paramètre "MENU" est en mode [Ramp XX MIN], veuillez
appuyer sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour déterminer le temps de rampe préféré et
appuyer sur "MENU" pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5
minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes.
(2) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP)
Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE
HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et
appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 3
cmH
2
O à "Pression Thérapeutique - 1 cmH
2
O. Par exemple, si votre pression thérapeutique
est de 10 cmH
2
O, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner
est 9 cmH
2
O.
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Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD
NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre
fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et
reparamétrer le compteur.
Type de message Définition Message à l'écran LCD
Erreur due à des paramétrages
anormaux du système.
Error 001
Erreur due à une panne du générateur
des flux.
Error 002
Erreur due à un paramétrage anormal ou
à un dysfonctionnement de l’horloge.
Error 003
Erreur du capteur de débit.
Error 004
Erreur:
La fonction
essentielle ne peut
être exécutée.
Erreur de panne de du système de
chauffage (le fusible thermique a grillé)
Error 005
Mémoire en dehors de l’appareil.
Warn 001
La mémoire de l’appareil est presque
pleine.
Warn 002
Erreur de communication du module de
carte SD.
Warn 003
Extrayez la carte SD pendant le traitement
des données.
Warn 004
La carte SD est pleine.
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Avertissement :
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
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chauffant pas allumé
2.
indicateur de la carte de circuit
imprimé usé.
tout service.
2. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour
tout service.
Pas de flux d'air passant
dans le masque
1.
L'appareil ne peut pas être mis
en marche ni fonctionner
correctement.
2. La tubulure n'est pas
connectée correctement.
3. La tubulure est obstruée.
1. Vérifier que le cordon
d'alimentation est connecté
correctement.
2. Reconnecter correctement la
tubulure.
3. Débloquer la tubulure.
Condensation dans le
masque ou la tubulure
1. Le réglage de la plaque de
l'élément chauffant est trop
élevé.
2. L'environnement opérationnel
ou la position de
l'humidificateur chauffant ne
sont pas corrects. La
température autour du masque
ou de la tubulure flexible est
trop élevée.
1. Régler le bouton de
commande à une
température basse.
2. Enlever le climatisateur qui
pourrait se trouver dans les
environs de l'humidificateur
chauffant. Ou, maintenir la
température ambiante autour
des 25º.
Fuite d'eau
1. Le montage de la chambre à
eau est incorrect.
2. Chambre à eau usée.
1. Retirer la chambre à eau de
l'humidificateur chauffant,
enlever l'eau et réassembler
la chambre à eau en veillant à
ce qu'elle se ferme
correctement. Remplir d'eau
jusqu'à la ligne et vérifier s'il y
a toujours une fuite.
2. Installer une nouvelle
chambre à eau.
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(3) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP)
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.XcmH
2
O], vous pouvez
alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité
cmH
2
O. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur,
l’inhalothérapeute ou le médecin.
NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un
professionnel du corps médical.
(4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression)
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c on/off] , où ous pourrez voir
que la fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La
fonction PVA delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA
est activée, appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour régler le niveau de confort. Il
existe 3 niveaux réglables de décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et
le niveaux 3 fournir le niveau de pression le plus fort.
(5) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement)
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [LOW P on/off]. Vous pouvez
vérifier si la fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui
permet une extinction automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est
détectée. Cette fonction doit être exclusivement programmée par le fournisseur, un
inhalothérapeute ou un médecin
(6) Mesure de conformité
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXXX.X hr], le compteur de
conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de
conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou
un médecin.
(7) Alarme
Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Alarm on/off], appuyez sur le
bouton "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est
désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur
l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine.
(8) Réveil
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Clock Alarm on/off], appuyez
ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce
dernier est activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la
touche "UP" ou "DOWN" pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est
activée, appuyez sur la touche "START/STANDBY" (démarrer/veille) pour désactiver la
sonnerie.
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(9) Horloge
Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Clock XX:XX], puis sur "UP" ou
"DOWN" pour déterminer l’heure actuelle.
(10) Eteindre l’appareil
Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la
prise situé à l’arrière de l’appareil.
NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche “MENU”. Sinon,
l’appareil se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les
modifications, si aucune action n’a été prise dans les 20 secondes.
(11) Indication d’événements
Tandis que l’appareil est en mode veille, veuillez appuyer sur la touche UP" et "DOWN"
simultanément pour voir les toutes dernières informations se rapportant à l’Index d’Apnée
(AI), l’Index d’oligopnée (HI) et l’Index de ronflement (SI) sur l’écran. Appuyez ensuite sur la
touche "MENU" pour visualiser chaque index de façon séquentielle. Pour revenir au mode
veille, veuillez appuyer sur la touche "START/STANDBY".
NOTE: Une fois que l’appareil est réinitialisé, tous les index seront recalculés.
L’ensemble des informations de ces index peut uniquement être lu par les
inhalothérapeutes ou les médecins en utilisant le logiciel de lecture Easy
Compliance.
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6. Dépannage
Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir.
Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur.
Problème Causes Possibles Solutions
Rien ne s'affiche à
l'écran
1. Le câble électrique n'est pas
branché sur la prise.
2. Erreur de l'écran LCD ou
erreur PCB contrôlée.
1. Vérifiez que le câble
électrique est bien branché.
2. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Code d'affichage
incorrect
Erreur de l'écran LCD ou erreur
PCB contrôlée.
Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Le rétroéclairage de
l'écran n'est pas activé.
Erreur écran LCD Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Boutons désactivés
Erreur de bouton Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer
L'air fourni est faible
1. Pendant la RAMPE.
2. Le filtre est trop sale.
3. Erreur du générateur de
débit.
1. Vérifiez le réglage de
RAMPE
2. Changez ou nettoyez le
filtre régulièrement
3. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer
Impossible de copier les
données sur la carte SD.
1. La carte SD est pleine.
2. La carte SD n'a pas été insérée
correctement.
3. Les données de la carte SD
sont endommagées.
1. Vérifiez que la capacité de la
carte SD est suffisante.
2. Vérifiez que la carte SD est
bien insérée dans l'encoche.
3. Formatez la carte.
Indicateur intégré de
mise en marche de
l'humidificateur pas
allumé
1. Cordon d'alimentation pas
branché dans la sortie CA sous
tension.
2. Commutateur de mise en
marche pas appuyé.
3. Carte de circuit imprimé ou
indicateur usé.
4. Fusible grille.
1. Brancher le cordon
d'alimentation dans la sortie
CA sous tension.
2. Voir la procédure de
préparation à l'installation et
mettre sous tension.
3. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour
tout service.
4. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour
tout service.
Indicateur de l'élément
1. Plaque de l'élément chauffant
surchauffe.
1. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour
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5.3 Filtre à air
Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au
moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un
environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après
six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le
délai de remplacer varie.
ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de
fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit
propre et en place en tout temps.
1.
Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à
l’arrière de l’appareil.
2.
Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse,
puis rincez à l’eau claire. Laissez complètemen
t sécher le
filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à
air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est
déchiré, remplacez-le.
3. Réinstallez le filtre.
5.4 Compartiment à eau
1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir.
2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du
compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment
et videz l’eau à l’intérieur.
3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les
pièces à l’eau claire et laissez-les sécher.
4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l’usure normale et devront
éventuellement être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont
endommagées.
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4.4 Organigramme des paramètres de menu
Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “MENU”.
Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU”pour
confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage.
NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions
supplémentaires à l’attention des médecins”.
Ramp
(Temps de la rampe)
P
(Pression de la thérapie)
Ramp P
(Pression initiale de la rampe)
CM
(Mesure de conformité)
Alarm
(Alarme)
Clock Alarm
(Réveil)
Clock
(Horloge)
Clock Alarm <On>
Low P
(fonction d’extinction automatique en cas de faible pression)
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< XXXX.X > hr
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
< on/off >
< hh: mm >
< on/off >
< hh: mm >
C
(Niveau Confort PVA)
PVA <On>
<0, 1, 2, 3>
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4.5 Utilisation d’un humidificateur chauffé
1. Tournez le bouton de commande, à l’arrière de l’appareil, pour mettre en route le
chauffage. Le voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s’allume (orange),
comme le montre l’illustration 4-1.
2. Réglez le bouton de commande pour augmenter l’humidité de 1 à 6 (se reporter au
diagramme). 1 est le taux d’humidité minimum, et 6 le taux d’humidité maximum. Le
réglage optimal dépend de la température ambiante et de l’humidité de votre pièce.
Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l’appareil, ou pour éviter tout risque
d’électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la
chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus
jusqu’à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau
retirée de l’appareil.
4.6 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données
Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander
d’utiliser la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte.
Les données copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil.
1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille.
2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée
dans le lecteur.
3. Le message [COPY] & [Card] est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en
cours de copie.
4. Le message [End] & [OK] s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée.
5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin.
6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas
d’être désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement.
PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message [End] & [OK] n'est pas
affiché sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient
être endommagées ou éliminées.
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5. Nettoyage et Maintenance
5.1 Appareil
L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours).
Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si
vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la
surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement
avant d'être utilisées.
AVERTISSEMENT:
N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les
entretiens internes ne doivent être r
éalisés que par un réparateur
agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou
l'orifice de sortie de l'air.
5.2 Tuyaux et Masque
Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez
consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires.
1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil.
2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal.
3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque.
4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la
soigneusement, suspendez-la et laissez-la sécher.
5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de
traction, conformément aux instructions d’utilisation du masque.
6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux
coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le
masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés.
ATTENTION
N’u
tilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure,
d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon
hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la
tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durci
ssement du
produit et en réduire la durée de vie.
ATTENTION
Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une
température supérieure à 70°C (160°C).
AVERTISSEMENT:
N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des
adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus.
AVERTISSEMENT:
Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne.
Ceci évitera le risque d'infection croisée.
Documenttranscriptie
iCH Prime CPAP System Instruction Manual APEX MEDICAL S.L. Elcano 9, 6a planta 48008 Bilbao. Vizcaya. SPAIN APEX MEDICAL CORP. No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com Print-2014/All rights reserved 676017-0000 V1.3 Model No.: 9S-007100 Please read the instruction manual before use. Italiano Distanze di separazione consigliate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e questo dispositivo: Questo dispositivo è stato progettato per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate. Il cliente o l'utente di questo dispositivo può contribuire a impedire interferenze elettromagnetiche rispettando una distanza minima tra i dispositivi (trasmettitori) di comunicazione RF portatili e mobili e questo dispositivo, come consigliato di seguito, in base alla potenza massima di trasmissione del dispositivo di comunicazione. User’s manual................................................................ P. 1 Manual de Instrucciones .............................................. P.23 Instruções de Utilização ............................................... P.48 Instructions d'utilisation............................................... P.73 Gebrauchsanleitung ..................................................... P.99 Potenza massima di Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m trasmissione indicata per il 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,5 GHz trasmettitore W d = 1.2 P d = 1.2 P d = 2.3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 100 3,8 12 3,8 12 7,3 23 Per i trasmettitori la cui potenza massima di emissione non è indicata nell'elenco, la distanza di separazione d consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta l'indice di potenza di trasmissione massima del trasmettitore in Watt (W) secondo il produttore del trasmettitore. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, viene applicata la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza maggiore. Nota 2: Queste regole non sono applicabili in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l'assorbimento e la riflessione di strutture, oggetti e persone. Nederlands Gebruikershandleiding ................................................. P.124 Italiano Manuale di istruzioni ................................................... P.149 173 Italiano English IMPORTANT SAFEGUARDS SAVE THESE INSTRUCTIONS di conformità per ciascun intervallo di frequenza. Si possono verificare interferenze nei pressi dei dispositivi contrassegnati dal seguente simbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, viene applicato l'intervallo di frequenza maggiore. NOTA 2 Queste regole non sono applicabili in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l'assorbimento e la riflessione di strutture, oggetti e persone. a) Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. b) I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz sono stati studiati per diminuire la possibilità che i dispositivi di comunicazione mobili/portatili possano generare delle interferenze se portati inavvertitamente in zone in cui vi sono i pazienti. Per questo motivo si usa un fattore aggiuntivo di 10/3 nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza. c) Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni fisse di radiotelefoni (cellulari/cordless) e radio mobili terrestri, radioamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV, non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine sul sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo d’impiego del dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile illustrato in precedenza, il dispositivo deve essere sottoposto a osservazione per verificarne il funzionamento normale. Se si riscontrano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, ad esempio la modifica dell'orientamento o lo spostamento del dispositivo. d) Oltre all'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m. READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING WARNING – 1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power interruption without hazard to patient. 2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire. 3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. 4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. 5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. 6. 7. 8. 9. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6°F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40°C (104°F) and causing irritation to your airway. If this device overheats, it will stop operating and show message “Error 002” on the display. After cooling down to the proper temperature, the device can be restarted. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be blocked, to allow for proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”. After the machine cools down, please re-connect the power cord to reset the machine. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and bebreathed in again. CAUTION – 1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot environment may damage the user's respiratory airway. 2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. 3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause a failure in the CPAP system. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor. 172 1 English Italiano DANGER -To reduce the risk of electrocution: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Always unplug this product immediately after using. Do not use while bathing. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink. Do not place in or drop into water or other liquid. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug immediately. WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. This product should never be left unattended when plugged in. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not recommended by the manufacturer. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for examination and repair. Keep the cord away from heated surfaces. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch, where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar particles. Never drop or insert any object into any opening or hose. Follow the national requirementfor disposing of the unit. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may result in electric shock hazard or damage. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed. Do not cover the device with blankets or clothes . Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30 minutes after the device is disconnected from the mains. No modification of this equipment is allowed. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation. 2 I campi magnetici della frequenza di alimentazione devono essere pari ai livelli caratteristici di una sede tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero comune. NOTE: UT rappresenta la tensione dell'alimentazione c.a. prima dell'applicazione del livello di prova. Campo magnetico della frequenza di alimentazione (50/60Hz) IEC61000-4-8 3 A/m 3 A/m Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Test di immunità Livello del test Conformità Ambiente elettromagnetico – IEC60601 Guida I dispositivi di comunicazione a radio frequenza portatili e mobili devono essere utilizzati lontano da qualsiasi parte di questo dispositivo (compresi i cavi), alla distanza di separazione minima consigliata, calcolata con l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione consigliata: d = 1,2√P da 150kHz a 80MHz RF condotta IEC 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms da 150 kHz a 80 MHz fuori dalle bande ICMa d = 1,2√P da 150kHz a 80MHz d = 2,3√P da 80MHz a 2,5G MHz RF irradiata IEC 61000-4-3 3 V/m Da 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m Dove P rappresenta l'indice di potenza di trasmissione massimo del trasmettitore in Watt (W), secondo il produttore del trasmettitore, e d rappresenta la distanza di separazione consigliata in metri (m)b . Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, in base a una ricerca sull'elettromagnetismoc, devono essere inferiori al livello 171 Italiano English Appendice A: Informazioni sulla Compatibilità Elettromagnetica Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Test di emissioni Conformità Emissioni armoniche Classe A IEC61000-3-2 Fluttuazioni della Conforme tensione/ Emissioni di sfarfallii IEC61000-3-3 Ambiente elettromagnetico – Guida Il dispositivo è adatto all'utilizzo in tutti gli edifici, compresi quelli destinati all'uso domestico e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a basso voltaggio. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Test di immunità Test IEC60601 Conformità Scarica elettrostatica (ESD) IEC61000-4-2 Contatto ±6kV ±8kV aria Contatto ±6kV ±8kV aria Transitorio elettrico rapido ±2 kV per linea di /raffica alimentazione IEC61000-4-4 ±1 kV per linea di entrata/uscita Sovratensione ±1 kV per modalità IEC61000-4-5 differenziale ±2kV per modalità comune Cali di tensione, brevi e <5 % di UT (>95% sbalzi di tensione nelle di calo in UT) per linee di entrata 0,5 interruzioni dell’alimentazione 40% di UT (60% di IEC61000-4-11 in UT) per 5 cicli 70% di UT (30% di calo in UT) per 25 cicli <5% U T (>95% di calo in UT) per 5 sec. ±2 kV per linea di alimentazione ±1 kV per linea di entrata/uscita ±1 kV per modalità differenziale ±2kV per modalità comune <5% di UT (>95% di calo in UT) per 0,5 interruzioni 40% di UT (60% di in UT) per 5 cicli 70% di UT (30% di calo in UT) per 25 cicli <5% U T (>95% di calo in UT) per 5 sec. 170 Livello elettromagnetico Guida Ambiente I pavimenti devono essere di legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%. La qualità della potenza della rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualità della potenza della rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualità della potenza della rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente di questo dispositivo ha bisogno di un utilizzo continuo anche durante un blackout, è consigliabile alimentare il dispositivo tramite un gruppo di continuità o una batteria. 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft palate muscle. The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA. This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s operating time for physician’s reference. The system has been tested and successfully approved to the following standards: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 For US and CANADA only Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier E348970 53DG WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008, 3rd ed.) and IEC 60601-1-11 Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes UL 60601-1 & CAN/CSA C22.2 No.601.1. prévenant les choc électrique, le feu et les risques de blessures physiques. 3 English Italiano EMC Warning Statement 9. Assistenza tecnica This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: - Reorient or relocate the receiving device. - Increase the separation between the equipment. - Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are connected. - Consult the manufacturer or field service technician for help. This system has been tested for compliance to the following volunteer standards: FDA I sistemi della serie iCH sono stati progettati per un funzionamento sicuro e affidabile conformemente alle istruzioni fornite da APEX Medical. Se si riscontrassero tracce di usura o problemi con il funzionamento dell'apparecchio, APEX Medical consiglia di fare controllare e riparare il sistema iCH esclusivamente da tecnici autorizzati. Tuttavia, non dovrebbe essere necessario controllare e riparare gli apparecchi entro i primi cinque anni di vita utile. 10. Garanzia limitata Apex Medical Corp. (in seguito ‘Apex’) concede al cliente una garanzia limitata sui prodotti originali Apex nuovi e su qualsiasi pezzo di ricambio fornito da Apex secondo le condizioni di garanzia applicabili al prodotto e il periodo di garanzia dalla data di acquisto riportati più avanti. Questa garanzia non copre i danni causati da incidenti, cattivo uso, manomissione e altri difetti non imputabili al materiale o alla produzione. Per esercitare i propri diritti ai sensi di questa garanzia, si prega di contattare il rivenditore autorizzato Apex. 1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase the humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that some people may experience. Prodotto Periodo di garanzia Apparecchi CPAP (comprese le unità esterne di alimentazione) 2 anni Serbatoio dell’acqua 6 mesi Sistemi della maschera 6 mesi Prodotti monouso Nessuno Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using a CPAP device. Please consult your doctor if you have any questions concerning your therapy. NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide. 4 169 Italiano English 2. Product Description SIMBOLO 2.1 Unpacking the Contents Produttore. Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea. Attenzione Components include: (1) Main CPAP device with integrated heated humidifier (2) Power supply adapter and AC power cord (3) User manual (4) Flexible air tubing, 1.8 m length (5) Carrying bag (6) SD card and USB cable Consultare le istruzioni per l´uso. NOTE: Please use a SD card (smaller than 2GB) which complies with SDHC standard. Before using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection. Fare riferimento al libretto d’istruzioni CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data downloading. This may cause the CPAP system failure. Simbolo BF, che indica che questo prodotto soddisfa il livello di protezione contro scosse elettriche per dispositivi del tipo BF. Classe II. Protetto da corpi estranei solidi di 12,5 mm e più grandi; protetto dalla caduta verticale di gocce d’acqua. Linea di riempimento. Uscita dell’aria del serbatoio dell’acqua. Smaltimento di dispositivi elettrici ed elettronici (WEEE): Questo prodotto deve essere depositato presso un punto di raccolta apposito per il riciclaggio di dispositivi elettrici ed elettronici. Per informazioni più dettagliate sul riciclaggio di questo prodotto, contattare l'ufficio competente locale, il servizio di gestione dei rifiuti o il rivenditore presso cui è stato acquistato il presente prodotto. To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately. 2.2 System Overview 1. LCD Display 2. Up & Down Button 3. Start/Standby Button 4. Menu Button 5. SD Card Slot/mini-USB Connector 6. Air Filter 7. Heater Platform 8. Heater Indicator 9. Heater Control knob 4 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 10. Air Outlet 8. NOTE, ATTENZIONI E AVVERTENZE NOTA: Indica delle informazioni a cui bisogna prestare particolare attenzione. ATTENZIONE: Indica le procedure adeguate per il funzionamento o la manutenzione per evitare danni o la distruzione del dispositivo o di altre proprietà. 11. Power Socket 12. Air Outlet of the Water Chamber 12 13. Fill Line 14. Water Chamber 14 AVVERTENZA: Richiama l'attenzione nei confronti di un rischio potenziale per cui è necessario correggere le procedure o le pratiche per evitare danni alle persone. 168 5 13 English Italiano 3. Installation 7. Specifiche tecniche 3.1 Disassembling the Water Chamber 1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the flexible tubing from the water chamber. 2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1. Remove the water chamber from the system. 3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid from the base. Figure 3-1 Figure 3-2 3.2 Filling the Water Chamber 1. 2. 3. Fill the chamber to the fill line with distilled water (approx. 300 ml), as shown in Figure 3-3. If the silicon gasket has been removed, replace it securely on the top edge of the water chamber base. Otherwise, the device will not deliver air properly. Position the water chamber on the heater plate and push the bottom forward to lock it in place, as shown in Figure 3-4. Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely over the CPAP device air outlet. Articolo Alimentazione Adattatore di corrente Portata della pressione CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it. 4-20 cmH20 (regolabile con incrementi di 0,5 cmH20) 0-45 minuti (regolabile con incrementi di 5 minuti) Pressione iniziale di rampa 3-19 cmH20 (regolabile con incrementi di 0,5 cmH20) Compensazione altitudine Fino a 8.000 ft (2.438 m) quando la pressione è impostata su 4-18 cmH2O, ma limitata a 5.000 ft (1.524 m) quando la pressione è impostata su 18,5 - 20 cmH2O Dimensioni (W x D x H) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Peso 1.14 kg Livello sonoro 28 dBA a 10 cmH20, alla distanza di 1 metro Portata acqua 300 ml Temperatura massima della piastra del riscaldatore Circa 70°C (158°F) Calo di pressione 0,2 cmH2O @ 60 LPM Umidità in uscita ≥10 mgH2O/L (temperatura ambiente di 23 °C ± 2 °C, umidità relativa ambiente 60% ± 15%) Temperatura Umidità Ambiente CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur. CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device. PROTEK ELECTRONICS, Modello n. PMP90F-14-B22 Ingresso: 100-240 Vca, 50/60 Hz Tempo di rampa CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water. CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed Specifiche 24 Vcc, 3,75 A Classificazione: Funzionamento: da +5°C a +35°C (da +41ºF a +95°F) Magazzinaggio: da -15°C a 50°C (da +5°F a + 122°F) Trasporto: da -15°C a 70°C (da +5°F a +158°F) Funzionamento: 15% - 95% di umidità relativa, senza formazione di condensa Magazzinaggio: 10% - 90% di umidità relativa, senza formazione di condensa Trasporto: 10% - 90% di umidità relativa, senza formazione di condensa Classe II, Tipo BF, pezzi applicati: maschera nasale Non idoneo all'uso in presenza di miscela anestetica infiammabile. IP21: Protetto da corpi estranei solidi di 12,5 mm e più grandi; protetto dalla caduta verticale di gocce d’acqua. Funzionamento continuo. Note: Il produttore si riserva il diritto di modificare le specifiche senza preavviso. Figure 3-3 Figure 3-4 6 167 Italiano English 3.3 Setting Up Appare un messaggio di Errore / Attenzione sul display Tipo di messaggio Definizione Errore: Non è possibile eseguire le funzioni primarie Errore dovuto a impostazioni errate del sistema. Error 001 Errore per guasto al generatore del flusso. Error 002 Errore per impostazione errata del temporizzatore o guasto al temporizzatore. Error 003 Attenzione: Messaggio sul display 1. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position. 2. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in Figure 3-5. 3. Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear according to the mask instruction manual. 4. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged end of the AC power cord into a main electrical outlet. 5. Plug the power supply cord’s adapter connector into the power inlet on the right side of the device, as shown in Figure 3-6. 6. Once the power supply cord’s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP system is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display) Errore per guasto al sensore del flusso. Error 004 Errore per guasto al riscaldatore (fusibile termico saltato) Error 005 NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device. Memoria del sistema insufficiente. Warn 001 NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnecting device. Memoria del sistema quasi piena. Warn 002 Errore di comunicazione del modulo della scheda SD. Warn 003 Rimuovere la scheda SD durante l'elaborazione dei dati. Warn 004 Scheda SD piena. Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 Figure 3-5 Figure 3-6 NOTA: Quando appare il messaggio di errore, contattare il medico o il fornitore per scaricare i dati della memoria e resettare il misuratore. 166 7 English Italiano 4. Operation accende affatto 2. NOTE: Always read the operating instructions before use. Non c’è flusso d’aria nella 1. maschera 4.1 Control Panel Description Buttons on control panel and main use of the buttons: 2. 3. Condensa all’interno della 1. maschera o del tubo flessibile 2. Perdita d’acqua 1. START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH2O] in cmH2O unit. MENU 2. PCB o indicatore consumato. l’assistenza. 2. Rivolgersi all’agente locale, o al rappresentante UE per l’assistenza. Il dispositivo non è acceso 1. Controllare che il cavo oppure non funziona d'alimentazione sia collegato correttamente. correttamente. Il tubo flessibile non è 2. Collegare di nuovo, in modo collegato correttamente. corretto, il tubo flessibile. Il tubo flessibile è ostruito. 3. Sbloccare il tubo flessibile. La piastra di riscaldamento 1. Regolare la manopola di ha un’impostazione troppo controllo per abbassare la alta. temperatura. Inadeguatezza dell’ambiente 2. Rimuovere qualsiasi sistema di operativo o la posizione condizionamento nelle vicinanze dell’umidificatore riscaldato. dell’umidificatore riscaldato. La temperatura vicina alla Oppure, mantenere la maschera o al tubo flessibile temperatura della stanza intorno è bassa. a 25º C. L’installazione del serbatoio 1. Rimuovere il serbatoio dell’acqua non è stata dell’acqua dall’umidificatore eseguita correttamente. riscaldato, svuotarlo e rimetterlo a posto; accertarsi che il serbatoio dell’acqua si blocchi in sicurezza e riempirlo fino alla linea di riempimento e verificare se perde ancora. Il serbatoio dell’acqua è 2. Sostituire con un nuovo logoro. serbatoio dell’acqua. Press the "MENU" button to enter the setting mode when device is in standby mode. The adjustment setting includes ramp time selection, ramp starting pressure, therapy pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total operating meter. When each setting's value has been changed, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again for next setting selection. Please refer to 4.3 Function Description section for detailed information. UP Press the "UP" button to increase the selected value. DOWN Press the "DOWN" button to decrease the selected value. 8 165 Italiano English 4.2 Function Description 6. Soluzione dei problemi Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni a eventuali problemi per l'eliminazione dei guasti che dovessero sorgere. Se il problema dovesse persistere, contattare il centro di assistenza più vicino. Problema Non si accende lo schermo Possibili cause Soluzioni 1. Il cavo di alimentazione non è 1. Verificare che il cavo di inserito nella presa di alimentazione sia collegato. corrente. 2. Contattare il rivenditore per la 2. Guasto al display LCD o al riparazione. circuito stampato. Codice errato sul display Guasto al display LCD o al circuito Contattare il rivenditore per la stampato. riparazione. L'illuminazione del display Guasto al LED LCD non si accende Contattare il rivenditore per la riparazione. Pulsanti disattivati Guasto al pulsante Contattare il rivenditore per la riparazione. Il flusso dell'aria è lento 1. Durante il tempo di rampa. 2. Il filtro è molto sporco. 3. Guasto al generatore del flusso. La scheda SD è piena. 1. Controllare le impostazioni del tempo di rampa. 2. Sostituire o pulire il filtro regolarmente. 3. Contattare il rivenditore per la riparazione. Non è possibile copiare i dati nella scheda SD 1. 2. 3. L’indicatore d’accensione 1. dell'umidificatore integrato non si accende 2. 3. 4. L’indicatore d’accensione 1. del riscaldatore non si 4.3 Menu Button - Option Description (1) Ramp Time (only CPAP mode) Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of pressing "MENU" is [Ramp XX MIN]. When the "MENU" setting is in [Ramp XX MIN] mode, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp time and press "MENU" for confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (2) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 3 cmH2O to “Therapy Pressure – 1” cmH2O. For example, if your therapy pressure is 10 cmH2O, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH2O. (3) Therapy Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select the [P XX.XcmH2O] menu. You can view the current pressure setting displayed in cmH2O unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician. (4) PVA (Pressure Variation Algorithm) Press "MENU" button to select [c on/off] menu, you can view if the PVA function is enabled by the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press "UP" or "DOWN" button to adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure variation. 1. Assicurarsi che la scheda SD abbia spazio sufficiente. 2. Assicurarsi che la scheda SD sia inserita nel lettore. 3. Formattare la scheda. La scheda SD non è stata inserita correttamente. I dati sulla scheda SD sono danneggiati. Il cavo d'alimentazione è 1. Collegare il cavo d'alimentazione collegato ad una presa di ad una presa di corrente corrente che non funziona. funzionante. L'interruttore d’alimentazione 2. Fare riferimento alla procedura non è in posizione d’installazione per l’accensione. d’accensione. PCB o indicatore consumato. 3. Rivolgersi all’agente locale, o al rappresentante UE per l’assistenza. Fusibile saltato. 4. Rivolgersi all’agente locale, o al rappresentante UE per l’assistenza. Surriscaldamento della 1. Rivolgersi all’agente locale, o al piastra di riscaldamento. rappresentante UE per 164 Getting Started – First time use. For first-time use, follow the steps below: 1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. 2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your doctor or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain 3. Attach tubing and mask (see Setup section). 4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on automatically. 5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see “MENU” Button Section for description of these options). Note that these values may have already been set by your doctor or care provider. 6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin. 7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment. 9 English (5) (6) (7) Italiano Low Pressure Auto Off (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [LOW P on/off] menu, you can view if the Low Pressure Auto Off setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for 3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. Compliance Meter Press "MENU" button to select the [CM XXXX.X hr] menu. The compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a doctor. Per il funzionamento ottimale del dispositivo, l’utente deve pulire il filtro dell'aria almeno una volta ogni due settimane o più spesso se il sito è polveroso. Si consiglia di sostituire il filtro con uno nuovo dopo 6 mesi di utilizzo; tuttavia, in base alla qualità dell’aria ambientale, tale periodo può variare. ATTENZIONE: Se il filtro dell’aria è sporco, si potrebbero raggiungere temperature di funzionamento elevate, in grado di incidere negativamente sul funzionamento del dispositivo. Accertarsi che il filtro dell’aria sia sempre pulito ed inserito correttamente. Alarm Press "MENU" button to select the [Alarm on/off] menu, and press "UP" or "DOWN" button to set the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm. (8) Clock Alarm Press "MENU" button to select the [Clock Alarm on/off] menu and press "UP" or "DOWN" button to set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show the time on the left side. Press "UP" or "DOWN" button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is activated, press the start/standby button to mute the audible alarm. (9) Clock Press "MENU" button to select the [Clock XX:XX] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the current time. (13) Turning off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the right side of the device. NOTE: (14) 5.3 Manutenzione del filtro dell'aria Once the setting is confirmed, press the “MENU” button. Otherwise, the device will automatically go back to standby without saving the modification if no action is taken in 20 seconds. Event Indication While the device is on standby mode, press UP" and "DOWN" button at the same time to see the latest one data of Apnea Index (AI), Hypopnea Index (HI) and Snoring Index (SI) on the display. Press "MENU" button to show each index in sequence. To go back to standby mode, press "START/STANDBY" button. 1. Aprire il coperchio del filtro dell'aria sul retro del dispositivo. 2. Togliere il filtro sporco. Lavare il filtro con acqua tiepida e un detergente neutro e risciacquare con acqua. Fare asciugare completamente il filtro all’aria prima di reinstallarlo. Non usare un filtro non completamente asciutto. Se il filtro è rotto, sostituirlo. 3. Inserire un filtro nuovo. 5.4 Serbatoio dell'acqua 1. Spegnere il riscaldatore e lasciare raffreddare anche l'acqua. 2. Disinserire il tubo flessibile dal serbatoio dell'acqua. Posizionare un pollice sulla parte superiore del serbatoio dell'acqua e sollevarlo per staccarlo dal sistema. Aprire il serbatoio e svuotare l'acqua rimanente. 3. Utilizzare un detergente neutro per lavare tutte le parti del serbatoio. Sciacquare con 4. Tutti gli elementi del serbatoio sono soggetti a normale usura e sono eventualmente acqua pulita e lasciare asciugare all'aria. sostituibili. In caso di danneggiamento, sostituire le parti del serbatoio. NOTE: Once the device is re-started, all the indexes will be re-calculated. The whole data of these indexes are only seen by respiratory therapists or physicians by using Easy Compliance playback software. 10 163 Italiano English 4.4 Flowchart of Menu settings 5. Pulizia & Manutenzione 5.1 Pulizia dell'Unità Principale Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button. L'unità principale deve essere pulita regolarmente (almeno ogni 30 giorni). Spolverare e pulire l'unità con un panno umido e un detergente delicato. Fare attenzione a non usare un detergente in grado di intaccare la superficie della carcassa di plastica. Tutti gli elementi devono essere asciugati bene all'aria prima dell'uso. Dopo la pulizia, controllare il dispositivo e tutte le parti del circuito per riscontrare eventuali danni e sostituire i pezzi danneggiati. Ramp (Ramp Time) Ramp P (Ramp Starting Pressure) < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O AVVERTENZA: Non cercare di aprire questo dispositivo. Le riparazioni e la manutenzione interna devono essere effettuate esclusivamente da personale del servizio di assistenza autorizzato. Non lasciare cadere nessun oggetto nel tubo dell'aria o nell'uscita dell'aria. P (Therapy Pressure) C (PVA Comfort Level) 5.2 Tubo e maschera Il tubo e la maschera devono essere controllati e puliti regolarmente. Fare riferimento alle istruzioni per la pulizia fornite con gli assessori. Low P (Low Pressure Shut Off) 1. 2. 3. 4. 5. 6. Staccare il tubo dell'aria dall'uscita dell'aria del dispositivo. Staccare il tubo dell'aria e le cinghiette dalla maschera nasale. Lavare il sistema della maschera seguendo le istruzioni fornite. Lavare i tubi dell’aria con acqua tiepida e un detergente neutro. Risciacquare bene, appendere e lasciare asciugare. Prima di un nuovo uso, montare la maschera sul copricapo in base alle istruzioni fornite con quest’ultima. Tutti gli elementi della maschera e del tubo dell'aria sono soggetti a usura e rottura normali e devono essere sostituiti in caso di danneggiamento. ATTENZIONE: ATTENZIONE: Non usare candeggina, cloro, alcool o profumi (compresi gli oli profumati), saponi idratanti o antibatterici per pulire il cuscino facciale, la maschera e il tubo dell’aria. Queste soluzioni potrebbero provocarne l’indurimento, riducendo la durata del prodotto. Non lavare o asciugare la maschera o il tubo d’aria a una temperatura superiore a 70º C (160º F). AVVERTENZA: Non utilizzare nessun detergente contenente profumi o balsami dal AVVERTENZA: momento che potrebbero lasciare dei residui. La maschera non deve essere riutilizzata da altre persone per evitare il CM (Compliance Meter) Alarm Clock Alarm Clock < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O PVA <On> < on/off > < XXXX.X > hr < on/off > Clock Alarm <On> < hh: mm > < hh: mm > In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again to enter next selection. NOTE: For doctors, please refer to a separate “Doctor’s Additional Instructions” manual. rischio di infezione incrociata. 162 <0, 1, 2, 3> 11 English Italiano 4.5 Using the heated humidifier 4.5 Utilizzo del deumidificatore riscaldato 1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator above the knob will light up (orange light), as shown in Figure 4-1 1. Ruotare la rotella che si trova sul retro del dispositivo per attivare il riscaldatore: si accende così l'indicatore del riscaldatore al di sopra la rotella (luce arancione), come mostrato in Figura 4-1. 2. Regolare la rotella per aumentare l’umidità nell’intervallo da 1 a 6 (fare riferimento al diagramma). Il numero 1 è l’umidità minima e il numero 6 quella massima. Le impostazioni ottimali dipendono dalla temperatura ambiente e dall’umidità della stanza. Figure 4-1 2. Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient temperature and humidity of your room. Danger: In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard of electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from the outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the maximum mark after the water chamber is removed from the device. 4.6 Using the SD card If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available on the device. 1. Insert the SD Card when the device is in standby mode. 2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot. 3. The [COPY] & [Card] message is displayed on the LCD while data is being copied. 4. The [End] & [OK] message is displayed on the LCD when copying has finished. 5. Remove the SD Card and mail it to the clinician. 6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card does not need to be uninstalled for the device to work properly. CAUTION: Do not remove the SD card until [End] & [OK] message is displayed on the LCD, or data copied to the card may be corrupted or missing. Figura 4-1 Pericolo: Per evitare di rompere o di danneggiare il dispositivo, oppure il rischio di elettrocuzione, quando il serbatoio dell'acqua è inserito, NON riempirlo versando l’acqua dall’uscita dell’aria. Per riempire il serbatoio, rimuoverlo dal dispositivo e non superare mai il livello massimo. 4.6 Uso della scheda SD per la raccolta di dati Se i medici hanno bisogno di controllare i dati relativi all'uso, possono chiedere all'utente di utilizzare la scheda SD per copiare dati dal dispositivo, e di restituire loro la scheda. I dati copiati sulla scheda SD sono conservati e disponibili sul dispositivo. 1. Inserire la scheda SD quando il dispositivo è in modalità standby. 2. La copia dei dati inizia automaticamente quando la scheda SD viene inserita nel lettore. 3. Il messaggio [COPY] & [Card] lampeggia sul display LCD mentre i dati sono copiati. 4. Il messaggio [End] & [OK] compare sul display LCD una volta conclusa la copia. 5. Rimuovere la scheda SD e spedirla al medico. 6. La scheda SD deve essere conservata nell'apposita confezione di plastica quando non viene utilizzata. Non è necessario disinstallare la scheda SD per il corretto funzionamento del dispositivo. ATTENZIONE: Non rimuovere la scheda SD finché non compare la dicitura [End] & [OK] sul display LCD, altrimenti i dati copiati sulla stessa potrebbero essere incompleti o dare errore. 12 161 Italiano English (11) Indicazione eventi Con il dispositivo in modalità standby, premere contemporaneamente i pulsanti “UP" e "DOWN" per visualizzare gli ultimi dati di Indice di Apnea (AI), Indice di Ipopnea (HI) e Indice di Russamento (SI) sul display. Premere il pulsante "MENU" per visualizzare ogni indice in sequenza. Per tornare alla modalità standby, premere il pulsante "START/STANDBY". NOTA: Una volta riavviato il dispositivo, tutti gli indici vengono ricalcolati. Tutti i dati di questi indici possono essere visualizzati unicamente dai terapisti della respirazione o dai medici utilizzando il software di riproduzione Easy Compliance. Entrare nella modalità menù utente premendo il pulsante "MENU" Ramp P (Pressione iniziale di rampa) P (Pressione della Terapia) C (Livello di comfort PVA) Low P (Spegnimento automatico bassa pressione) CM (Misuratore di Compliance) Alarm (Allarme) Clock Alarm (Sveglia) Clock (Orologio) 5.1 Device The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp cloth and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that will have no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and replace if necessary. WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Do not drop any object into the air tube or air outlet. 4.4 Diagramma di flusso delle impostazioni del menù Ramp (Tempo di rampa) 5. Cleaning & Maintenance < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min 5.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning instruction s that come with the accessories. < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O PVA <On> <0, 1, 2, 3> 1. 2. 3. 4. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. Remove the air tubing and headgear straps from the mask. Wash the mask system according to the instructions supplied with it. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to dry. 5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions. 6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged. < on/off > CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask or air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life of the product. CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (160°F) WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection. < XXXX.X > hr < on/off > Clock Alarm <On > < hh: mm > < hh: mm > Ad ogni impostazione, una volta selezionato il valore desiderato, premere "MENU" per confermare e premere di nuovo "MENU" per passare alla selezione successiva. NOTA: I medici sono pregati di fare riferimento alle apposite "Istruzioni aggiuntive per il medico". 160 13 English Italiano 5.3 Air Filter (4) For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the replacement time may vary. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times 1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. 2. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with water. Allow the filter to air dry completely before reinstalling. Do not use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it. 3. Reinstall the filter. NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly. 5.4 Water Chamber PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo di Variazione della Pressione) Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [c on/off] e vedere se la funzione PVA è stata attivata dal medico, dall’operatore sanitario o dal terapista respiratorio. La funzione PVA allevia la pressione durante l'esalazione per aumentare il comfort. Se la funzione PVA è attivata, premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il livello di comfort. Vi sono 3 livelli disponibili per alleviare la pressione durante l'esalazione. Il livello 1 prevede una leggera variazione della pressione mentre il livello 3 fornisce la variazione di pressione più elevata. (5) Spegnimento automatico bassa pressione (solo modalità CPAP) Premere il tasto “MENU” per selezionare il menu [LOW P on/off]; si può vedere se l’impostazione della funzione Spegnimento automatico bassa pressione è abilitata in modo tale che il dispositivo si spenga automaticamente quando rileva una perdita per 3 minuti. Questa impostazione è regolabile solo dal medico, dall’operatore sanitario o da un terapista respiratorio. (6) Misuratore di compliance Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [CM XXXXX hr], il misuratore di compliance registra le ore totali di terapia per il dispositivo. Il misuratore di compliance deve essere resettato solo dal medico, dall’operatore sanitario o da un terapista respiratorio. (7) Allarme 1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool. 2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining water. 3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and 4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. allow them to air dry. Replace the chamber parts if any damage is present. Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Alarm on/off]; premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare l'allarme su acceso o spento. Quando si accende l'allarme, si attiva il segnale acustico con un messaggio di avvertenza sul display LCD. Impostare l'allarme su off per disattivare il segnale acustico. (8) Sveglia Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Clock Alarm on/off]; premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare la sveglia su acceso o spento. Quando si imposta la sveglia, l'ora compare sul lato sinistro del display. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare l'ora della sveglia. Una volta attivata la sveglia, premere il pulsante “START/STANDBY” per tacitare il segnale acustico. (9) Orologio Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Clock XX:XX]; premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare l'ora attuale. (10) Spegnere il dispositivo Staccare la spina del cavo di alimentazione dalla presa elettrica e disinserire il cavo di alimentazione dalla presa sul retro del dispositivo. NOTA: Una volta confermata l'impostazione, premere il pulsante "MENU". Altrimenti, se non viene effettuata alcuna operazione entro 20 secondi, il dispositivo torna automaticamente in modalità standby senza salvare le modifiche. 14 159 Italiano English 6. Troubleshooting 4.2 Descrizione delle funzioni Come iniziare - Uso del dispositivo per la prima volta. Per utilizzare il dispositivo per la prima volta, seguire i passi indicati qui sotto: 1. Assicurarsi che il medico o l’operatore sanitario abbia inizializzato e impostato nel dispositivo i valori adatti al trattamento. 2. Assicurarsi che il pacchetto contenga una maschera facciale o nasale con il relativo copricapo. Altrimenti il medico o l’operatore sanitario può consigliare il tipo di maschera e di copricapo da richiedere. 3. Fissare il tubo e la maschera (vedi capitolo Installazione). 4. Collegare il cavo di alimentazione al dispositivo e a una presa di corrente (vedi capitolo Installazione). Il dispositivo si accende automaticamente. 5. Usare il pulsante "MENU" per impostare l'ora attuale, il tempo di rampa e la pressione iniziale di rampa, (vedi capitolo "Pulsante MENU" per la descrizione di queste opzioni). Questi valori potrebbero essere stati già impostati dal medico o dall’operatore sanitario. 6. Premere il pulsante "START/STANDBY" e si avvia il flusso dell'aria verso la maschera. 7. Si possono quindi indossare il copricapo e la maschera per iniziare il trattamento. The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider’s service agent. 4.3 Pulsante MENU - Descrizione delle opzioni Data can not be copied to 1. the SD card 2. I seguenti elementi descrivono le opzioni che appaiono una volta premuto il pulsante "MENU" sul pannello di controllo. (1) Tempo di rampa (solo modalità CPAP) La funzione Tempo di rampa consente all'utente di addormentarsi con una pressione più bassa e confortevole, per abituarsi gradualmente all'aumento della pressione di trattamento. Quando si preme "MENU" la prima selezione è [Ramp XX MIN]. Quando l'impostazione "MENU" si trova in modalità [Ramp XX MIN], premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il tempo di rampa desiderato, quindi premere "MENU" per confermare. Esistono 10 livelli di regolazione: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 minuti. (2) Pressione iniziale di rampa (solo modalità CPAP) Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Ramp P XX.X], premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare la pressione iniziale di rampa desiderata, quindi premere "MENU" per confermare. La pressione iniziale di rampa può variare da 3 cmH20 a "Pressione della Terapia - 1" cmH20. Ad esempio, se la pressione della terapia è 10 cmH20, la pressione iniziale di rampa massima che si può selezionare è 9 cmH20. Problem Possible Causes No display 1. The power cord is not connected to the power socket. 2. LCD failure or controlled PCB failure. Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Illuminator under LCD is LED failure not on Buttons do not work Button failure Air delivered is slow 1. During ramp time. 2. Filter is too dirty. 3. Flow generator failure. 3. Integrated humidifier 1. power on indicator not lit up 2. 3. 4. Heater on indicator not lit 1. at all 2. There is no air flow through the mask 1. 2. 3. Contact your equipment provider for repair. Contact your equipment provider for repair. Contact your equipment provider for repair. 1. Check the ramp time setting 2. Change or clean the filter regularly. 3. Contact your equipment provider for repair. SD card is full. 1. Ensure the SD card has enough SD card is not inserted capacity. correctly. 2. Ensure the SD card is inserted into the Data on the SD card is slot. 3. Format the card. corrupted. Power cord not plugged into 1. Plug in the power cord to a working AC a working AC outlet. outlet. Power switch is not turned 2. See Set up procedure and turn the on power on. PCB or indicator worn out 3. Contact your local agent or EU Fuse blown representative for service. 4. Contact your local agent or EU representative for service. Heater plate over heating 1. Contact your local agent or EU PCB indicator worn out representative for service. 2. Contact your local agent or EU representative for service. Device is not turned on or 1. Check the power cord is connected working correctly properly. Flexible tubing is not 2. Reconnect the flexible tubing correctly. connected right. 3. Unblock the flexible tube. Flexible tube is blocked. (3) Pressione della terapia (solo modalità CPAP) Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [P XX.XcmH2O]; si può visualizzare la pressione impostata in unità cmH20. La pressione della terapia può essere regolata solo dal medico, dall’operatore sanitario o da un terapista respiratorio. NOTA: La pressione della terapia deve essere prescritta solo da un medico. 158 Solutions 1. Ensure the power cord is connected. 2. Contact your equipment provider for repair. 15 English Italiano Condensation in mask or 1. The heater plate setting is 1. Adjust the control knob to low flexible tube too high. temperature setting. 2. The operating environment 2. Remove any air conditioner which may or position of heated nearby the heated humidifier. Or keep humidifier is not correct. The room temperature up near 25°C temperature close to mask or flexible tube is low. Water Leakage 1. Wwater chamber is not 1. Remove the water chamber from the properly assembled. heated humidifier, pour out the water 2. Water chamber worn out. and reassemble the water chamber again, making sure water chamber closes securely, and fill the water till it reaches fill line and check if it still leaks or not. 2. Replace with a new water chamber. 4. Funzionamento NOTA: Leggere sempre le istruzioni di funzionamento prima dell'uso. 4.1 Descrizione del pannello di controllo Disposizione dei pulsanti sul pannello di controllo e principale uso degli stessi: Error / Warning Messages shown on LCD Message type Definition Error: Primary function can’t execute. Error for abnormal system settings Message in LCD Error for flow generator failure Error for abnormal timer setting or timer failure Error for flow sensor failure Warning: Error for heater failure (thermal fuse blows off) Out of system memory System memory is nearly full SD card module communication failure Remove the SD card while data is being processed SD card is full Error 001 START/STANDBY Error 002 Per avviare il trattamento basta premere il pulsante "START/STANDBY". Per arrestare il trattamento premere di nuovo il pulsante "START/STANDBY". Sul display compaiono in modo alterno [STAND BY] e la pressione della terapia [ XX.X cmH20] in unità cmH20. Error 003 Error 004 Error 005 Warn 001 Warn 002 Warn 003 Warn 004 Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 MENÙ Quando l'unità si trova nella modalità "Standby", per entrare nei menù di configurazione basta premere il pulsante "MENU". È possibile impostare il tempo di rampa, la pressione iniziale della rampa, la pressione della terapia, l'accensione/spegnimento dell'allarme, l'impostazione dell'ora dell'allarme, il misuratore di compliance e il misuratore del funzionamento totale. Per confermare l’impostazione di un valore, premere il pulsante "MENU" e premere di nuovo "MENU" per selezionare un’altra impostazione. Per ulteriori informazioni, vedi il punto 4.2 (Descrizione delle funzioni). UP Premere il pulsante "UP" per selezionare il valore in aumento. DOWN Premere il pulsante "DOWN" per selezionare il valore in diminuzione. NOTE: When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to download the memory data and reset the meter. 16 157 Italiano English 7. Technical Specifications 3.3 Installazione 1. 2. 3. 4. 5. 6. Sistemare il dispositivo su una superficie piana, in una posizione più bassa rispetto quella di riposo (del letto). Inserire saldamente un’estremità del tubo dell’aria alla presa d’aria sulla parte posteriore del dispositivo, come mostrato nella Figura 3-5. Inserire l’altra estremità del tubo dell’aria alla maschera. Indossare la maschera e il copricapo attenendosi alle istruzioni del manuale d’uso della maschera. Collegare il connettore del cavo d’alimentazione all’adattatore di corrente. Inserire la spina del cavo d'alimentazione in una presa di corrente. Collegare il connettore del cavo d’alimentazione dell’adattatore di corrente nella presa d’alimentazione sul lato destro del dispositivo, come mostrato nella Figura 3-6. Dopo avere collegato il cavo d’alimentazione dell’adattatore alla presa di corrente, il sistema CPAP è pronto per funzionare (sul display LCD appare la dicitura “STANDBY”) NOTA: Il cavo d’alimentazione serve anche per disinserire il dispositivo. ATTENZIONE: Non posizionare il dispositivo in moto tale da ostacolarne il disinserimento. Item Specifications Power Supply DC24V, 3.75A Power Adapter PROTEK ELECTRONICS, Model No.: PMP90F-14-B22 Input: AC 100-240VAC, 50/60Hz Pressure Range 4 –20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increments) Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increments) Ramp Starting Pressure 3 cmH2O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmH2O increments) Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH2O but limited to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm Weight 1.14 kg Sound Level < 28 dBA at 10 cmH2O, 1 metre distance Water Capacity 300ml Maximum Heater Plate Temperature Approximate 70°C (158°F) Pressure Drop 0.2cmH2O @ 60LPM ≥ 10 mgH2O/L (Ambient temperature: 23°C ± 2°C & Relative humidity: 60% ± 15%) Temperature Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F) Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F) Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F) Humidity Output: Environment Figura 3-5 Figura 3-6 Classification Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing Class II Type BF, Applied Parts: Mask Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation. Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice. 156 17 English Italiano Symbols 3. Installazione BF symbol, which indicated this product is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. 3.1 Smontaggio del serbatoio dell’acqua 1. 2. Refer to instruction manual 3. Attention, should read the instructions. Spegnere il dispositivo e lasciare raffreddare il riscaldatore e l’acqua. Se necessario, staccare i tubi flessibili dal serbatoio dell’acqua. Appoggiare il pollice sulla parte superiore del serbatoio dell’acqua ed inclinarlo verso l’alto come mostrato nella Figura 3-1. Rimuovere il serbatoio dell’acqua dal sistema. Sbloccare il serbatoio dell’acqua premendo la linguetta come mostrato nella Figura 3-2. Rimuovere il coperchio del serbatoio dalla base. Class II Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product. Figura 3-1 3.2 Riempimento del serbatoio dell’acqua Fill line 1. Air flow direction 2. 3. Authorized representative in the European community Manufacturer 8. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: CAUTION: Indicates information that you should pay special attention to. Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property. WARNING: Figura 3-2 Riempire il serbatoio con acqua distillata fino alla linea di riempimento (circa 300 ml), come mostrato nella Figura 3-3. Se è stata rimossa la guarnizione di silicone, rimetterla a posto sul bordo superiore della base del serbatoio, altrimenti il dispositivo non eroga correttamente l’aria. Sistemare il serbatoio dell’acqua sulla piastra di riscaldamento e spingere la parte inferiore per bloccarlo in posizione, come mostrato nella Figura 3-4. Assicurarsi che il connettore di silicone della presa d’aria sia fissato in sicurezza all’uscita dell’aria del dispositivo CPAP. ATTENZIONE: Non riempire il serbatoio dell’acqua oltre la linea di riempimento, altrimenti si potrebbe danneggiare il dispositivo. ATTENZIONE: Usare solo acqua a temperatura ambiente; non riempire il serbatoio con acqua calda o refrigerata. ATTENZIONE: Non attivare il riscaldatore senza che sia installato il serbatoio dell’acqua. ATTENZIONE: Nell’installazione del serbatoio dell’acqua, fare attenzione a non rovesciare acqua sul dispositivo. ATTENZIONE: Non spostare il dispositivo quando il serbatoio contiene acqua. Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury. Figura 3-3 18 Figura 3-4 155 Italiano NOTA: English Utilizzare schede SD (inferiori a 2 Gb) conformi allo standard SDHC. Prima di utilizzare la scheda, è conveniente formattarla in FAT16 per garantire la corretta raccolta dei dati. ATTENZIONE: Il paziente non deve collegare il dispositivo a un PC per scaricare dati, dato che ciò potrebbe danneggiare il sistema CPAP. Per salvaguardare il contenuto, il dispositivo CPAP e gli accessori sono messi assieme in una scatola con un imballaggio di carta. Disimballare ed estrarre il dispositivo e i relativi accessori verificando che non siano stati danneggiati durante il trasporto. In caso di danni, contattate immediatamente il rivenditore. 2.2 Descrizione del sistema 1. Display LCD 2. Tasto su e giù 3. Tasto avvio/standby 4. 5. 6. Filtro dell’aria 7. Piastra di riscaldamento 8. Indicatore riscaldamento 9. Manopola di controllo del riscaldamento 1 2 3 9. Servicing The iCH series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iCH system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device. 10. Limited Warranty Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer. Product Warranty period CPAP devices (including external power supply units) 2 years Tasto menù Water chamber 6 months Slot scheda SD/connettore USB mini Mask systems 6 months Disposable products None 4 10. Uscita dell’aria 11. Presa d’alimentazione 8 9 10 5 11 7 6 12. Uscita dell’aria del serbatoio dell’acqua 13. Linea di riempimento 14. Serbatoio dell’acqua 12 14 154 13 19 English Italiano Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance Harmonic emissions Class A IEC61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies Flicker emissions IEC61000-3-3 The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network. Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test Electrostatic Discharge(ESD) IEC61000-4-2 Electrical fast transient/ burst IEC61000-4-4 Surge IEC61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000-4-11 Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC61000-4-8 IEC60601 test level ±6kV contact ±8kV air Compliance Electromagnetic Environment-Guidance ±6kV contact ±8kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. ±2kV for power supply line ±1kV for input/out line ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth ±2kV for power supply line ±1kV for input/out line ± 1 kV line(s) to line(s) Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment <5 % UT(>95 % dip in UT)for 0,5 cycle 40 % UT(60 % dip in UT)for 5 cycles 70 % UT(30 % dip in UT)for 25 cycles <5 % UT(>95 % dip in UT)for 5 sec <5 % UT(>95 % dip in UT) for 0,5 cycle 40 % UT(60 % dip in UT) for 5 cycles 70 % UT(30 % dip in UT) for 25 cycles <5 % UT(>95 % dip in UT) for 5 sec 3 A/m Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of this device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. 3 A/m Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Questo dispositivo è stato testato e rispetta i limiti per i dispositivi medicali in base alla EN 60601-1-2:2007. Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un impianto medico tipico. Questo dispositivo genera, utilizza e può emettere energia in radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato in base alle istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri dispositivi vicini. Tuttavia, non si può garantire che le interferenze non si verifichino in un particolare impianto. Se questo dispositivo dovesse causare interferenze ad altri dispositivi (il che si può stabilire accendendo e spegnendo il dispositivo), l'utente può cercare di evitare l’inconveniente applicando una o più delle seguenti misure: Orientare nuovamente o collocare in una posizione diversa l’apparecchio ricevente. Aumentare la distanza tra gli apparecchi. Collegare l’apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato l'altro dispositivo. Rivolgersi al produttore o al servizio tecnico locale per ottenere aiuto. Questo sistema è stato testato ed è conforme alle seguenti norme facoltative: FDA. 1.2 Uso previsto Questo dispositivo è destinato a fornire una pressione positiva continua alle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'Apnea ostruttiva nel sonno (OSA) negli adulti. L’umidificatore riscaldato integrato è stato progettato per aumentare l’umidità dell’aria della terapia CPAP, alleviando i sintomi di secchezza rino-faringea lamentata da alcuni pazienti. Attenzione: In alcuni pazienti la terapia CPAP potrebbe presentare controindicazioni preesistenti oppure si potrebbero riscontrare alcuni effetti collaterali potenziali dovuti all'utilizzo del dispositivo CPAP. Consultare il proprio medico in caso di domande sulla terapia. NOTA : L’apparecchio non è adatto per l'uso in presenza di anestetici infiammabili miscelati con aria, ossigeno o protossido d'azoto 2. Descrizione del prodotto Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level 20 Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica 2.1 Elementi contenuti nella confezione (1) (2) Dispositivo CPAP con umidificatore riscaldato integrato Adattatore di corrente e cavo d'alimentazione (3) Libretto d’istruzioni (4) Tubo flessibile dell'aria di 1,8 m di lunghezza (5) Borsa per trasporto (6) Scheda SD e cavo USB 153 Italiano English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: 1. Introduzione Seguire le istruzioni di questo manuale per l'installazione iniziale del dispositivo. Conservarlo per eventuali consultazioni future. This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test IEC60601 test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. 1.1 Informazioni generali L'Apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea - OSA) è una condizione in cui un'ostruzione intermittente e ripetuta del tratto respiratorio superiore porta a un arresto completo (apnea) o parziale (ipopnea) del flusso d'aria durante il sonno. La sindrome varia a seconda del livello di rilassamento della lingua e del muscolo del velo palatino. Il trattamento più comune per l'OSA è la pressione positiva continua alle vie aeree (Continuous Positive Airway Pressure - CPAP). I dispositivi CPAP possono fornire una pressione d'aria costante alla via area superiore attraverso una maschera nasale. Questa pressione d’aria costante può mantenere aperta la via aerea durante il sonno, in modo da evitare l'OSA. Recommended separation distance d = 1.2 P 150kHz to 80MHz Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3Vrms150 kHz to 3Vrms 80 MHz outside ISM bandsa d = 1.2 P 150kHz to 80MHz d = 2.3 P 80 MHz to 2.5G MHz 3 V/m 80 MHz to 3V/m 2.5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m).b Questo dispositivo è un apparecchio per la pressione della via aerea positiva continua controllata da un microprocessore. È caratterizzato da un display LCD illuminato, con menù, alimentazione universale e regolazione del tempo di rampa. La regolazione del tempo di rampa e il funzionamento ultra-silenzioso consentono all'utente di addormentarsi comodamente mentre la pressione dell'aria raggiunge lentamente il livello adatto per il trattamento. Il misuratore di compliance dell'utente registra il tempo di funzionamento totale del sistema come riferimento per il medico. Il sistema è stato testato e approvato stabilendone la conformità alle seguenti norme: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey c, should be less than the compliance level in each frequency ranged. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a) The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz;13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. b) The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2,5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges. c) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. d) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. 152 21 English Italiano Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter 150 kHz to 80 MHz m 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz d = 1.2 P d = 2.3 P d = 1.2 P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. 22 10. Disinserire il serbatoio dell’acqua dal dispositivo quando non è in uso: se l’acqua penetra all’interno del dispositivo potrebbe provocare il pericolo di scosse elettriche o altri danni. 11. Non usare il dispositivo in caso di contatto del medesimo con l’acqua o di penetrazione di quest’ultima nel tubo. 12. Questo dispositivo non deve essere usato su pazienti con bypass dell'introitus laringeo. 13. Non coprire il dispositivo con coperte o indumenti. 14. Non rimuovere il serbatoio dell’acqua mentre l’umidificatore si sta scaldando. Non toccare la piastra riscaldante prima che siano trascorsi 30 minuti dal disinserimento del dispositivo dalla corrente elettrica. 15. È vietato modificare in qualunque modo questo dispositivo. 16. Non modificare il dispositivo senza l'autorizzazione del costruttore. 17. In caso di modifica del dispositivo, occorre ispezionarlo e testarlo adeguatamente per garantire che possa essere usato in sicurezza. 18. Non lasciare un lungo tratto di tubo dell'aria sulla testiera del letto o sul cuscino. Nel sonno potrebbe avvolgersi intorno alla testa o al collo e provocare lo strangolamento dell'utente. 151 Italiano Español CONSEJOS IMPORTANTES CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR SEGURO ATTENZIONE 1. 2. 3. 4. 5. Accertarsi che l’ambiente in cui si trova la macchina sia asciutto e pulito. La polvere e le particelle estranee possono incidere sulla terapia. Mantenere sgombra la presa d’aria sulla parte posteriore della macchina per evitare il surriscaldamento o eventuali danni al dispositivo. Non posizionare la macchina vicino a una fonte di calore o d’aria fredda. Il caldo o il freddo eccessivo dell’ambiente potrebbero danneggiare le vie respiratorie del paziente. In caso di possibilità d’interferenza elettromagnetica provocata dai telefoni cellulari, aumentare la distanza fra i dispositivi o spegnere il telefonino. Non collegare il dispositivo a un PC per scaricare dati durante il trattamento: potrebbe provocare un guasto al sistema CPAP. Per evitare eventuali reazioni allergiche nei confronti della maschera utilizzata con l'apparecchio, occorre usarlo esclusivamente con la maschera e i relativi connettori consigliati dal costruttore. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo su ordine di un medico autorizzato. 4. 5. 6. Disinserire sempre questo dispositivo subito dopo l’uso. Non usarlo mentre si sta facendo il bagno. Non sistemare o riporre il dispositivo in un posto da cui possa cadere o possa essere spinto in una vasca da bagno o lavabo. Non immergerlo o lasciare cadere in acqua o altro liquido. Non cercare di recuperare il dispositivo se è caduto nell'acqua. Disinserirlo immediatamente. Se il dispositivo cade nell’acqua, o altri liquidi, non tentare di recuperarlo. Disinserirlo immediatamente. AVVERTENZA - Per ridurre i rischi di ustioni, elettrocuzione, incendio o infortuni alle persone: 1. Non lasciare mai questo dispositivo senza sorveglianza quando è collegato alla corrente. 2. È necessaria una stretta sorveglianza quando il dispositivo è utilizzato da bambini o disabili o vicino a loro. L’ingestione di un piccolo pezzo staccato dall'apparecchio o dai relativi accessori potrebbe provocare il soffocamento di un bambino. Utilizzare questo dispositivo solo per gli scopi riportati in questo manuale e non utilizzare accessori non consigliati dal produttore. Non utilizzare questo dispositivo in caso di danneggiamento del cavo o della spina, se non funziona adeguatamente, se è caduto, si è danneggiato o è caduto in acqua. Rivolgersi a un centro di assistenza tecnica per farlo controllare ed eventualmente riparare. Mantenere il cavo lontano dalle superfici riscaldate. Non otturare mai le prese d'aria di questo dispositivo, né collocarlo su una superficie morbida, come un letto o un divano, dove le prese potrebbero rimanere otturate. Mantenere le prese d'aria pulite da fili, capelli e altre particelle simili. Non inserire o lasciare cadere alcun oggetto all’interno della presa d’aria o tubo del dispositivo. Per lo smaltimento del dispositivo, rispettare le disposizioni di legge. Non attivare il dispositivo prima di avere installato la maschera e il serbatoio dell’acqua. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. AVISO – 1. 2. 3. PERICOLO - Per ridurre i rischi elettrocuzione: 1. 2. 3. LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO 150 4. 5. 6. 7. 8. 9. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro alguno para el paciente. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no se encuentre en uso. Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del dispositivo y generar un riesgo de incendio. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas expuestas. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire procedente del dispositivo. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con oxígeno o aire y óxido nitroso. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla “Error 002”. Una vez refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo para poner a cero la máquina. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser inhalado. 23 Español Italiano ATENCIÓN – 1. 2. 3. 4. 5. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil, aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado. PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo. No lo utilice mientras se esté dando un baño. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente. Mantengalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros líquidos, desenchúfelo inmediatamente. AVISO - Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. resulten heridas: Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus accesorios. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras partículas similares. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo. 24 MISURE DI SICUREZZA IMPORTANTI - CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI IN UN LUOGO SICURO LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE QUESTO DISPOSITIVO AVVERTENZA 1. QUESTO DISPOSITIVO NON È STATO **CONCEPITO COME SALVAVITA potrebbe smettere di funzionare a causa di un'interruzione di corrente senza alcun rischio per il paziente. 2. Se si impiega ossigeno con il dispositivo, disattivare il flusso dell’ossigeno quando il dispositivo non è in uso. Spiegazione dell’avvertenza: quando il dispositivo non è in funzione e il flusso dell’ossigeno è aperto, l’ossigeno presente nel tubo potrebbe accumularsi all’interno del sistema di chiusura del dispositivo e potrebbe comportare un rischio d’incendio. 3. L’ossigeno favorisce la combustione e non deve mai essere usato mentre si fuma o in presenza di una fiamma libera. 4. Accertarsi sempre che il dispositivo stia generando un flusso d’aria prima di attivare l’erogazione dell’ossigeno. Disattivare sempre l’erogazione dell’ossigeno prima di arrestare il flusso d’aria dal dispositivo. 5. Questo dispositivo non deve essere usato vicino a una miscela anestetica infiammabile combinata con ossigeno o aria e ossido nitroso. 6. Il flusso d’aria per la respirazione generata da questo dispositivo può avere un temperatura al massimo di 7ºC (12.6ºF) superiore rispetto alla temperatura ambiente. Questo dispositivo non deve essere usato se la temperatura ambiente è superiore a 35ºC (95ºF) per evitare che la temperatura del flusso d’aria superi i 40º C (104º F), poiché potrebbe provocare irritazioni alle vie aeree. 7. Se questo dispositivo si surriscalda, smette di funzionare e sul visualizzatore compare “Errore 002”. Riavviare il dispositivo una volta raffreddato e raggiunta la corretta temperatura di funzionamento. 8. Questa macchina deve essere usata solo con le maschere (e le prese) consigliate dal produttore, dal medico o dal terapista respiratorio di fiducia. Si deve usare la maschera solo quando la macchina CPAP è accesa e funziona correttamente. Per la corretta esalazione, i fori di ventilazione associati alla maschera non devono mai essere ostruiti. Se il foro di ventilazione è ostruito, la macchina CPAP si ferma e compare il messaggio “Errore 002”. Dopo il raffreddamento, disinserire e reinserire il cavo elettrico per il reset della macchina. 9. A bassa pressione del CPAP, nella maschera potrebbe restare qualche traccia di gas esalato che quindi potrebbe essere inalata. 149 Nederlands Dutch Español De aanbevolen afstanden tussen HF-communicatieapparaten en dit apparaat draagbare en mobiele Dit apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde, afgestraalde HF-storingen. De koper of de gebruiker van dit apparaat kan bijdragen tot de vermindering van elektronmagnetische storingen door volgens de onderstaande lijst een minimale afstand te respecteren tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten (zenders) en dit apparaat, in overeenstemming met het maximum uitgangsvermogen van de communicatie-apparaten. Maximaal uitgangsvermogen van de zender W Afstand volgens de zendfrequentie m Van 150 kHz tot 80 MHz Van 80 kHz tot 800 MHz Van 800 MHz tot 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 100 3,8 12 3,8 12 7,3 23 d = 2,3 P bij zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet vermeld staat, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) geschat worden met behulp van de vergelijking die voor de betrokken zendfrequentie van toepassing is; P staat voor het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender. Aanwijzing 1: Bij 80 en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik. Aanwijzing 2: Het is mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle situaties omgezet kunnen worden. De elektromagnetische uitbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen. 148 9. 10. 11. 12. 13. 14. No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento del agua. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua en el tubo. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red eléctrica. 15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo. 16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante. 17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura. 18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación. 25 Nederlands Dutch Español 1. Introducción Veldsterkten van vaste HF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetische standplaatscontrole c, moeten lager liggen dan het conformiteitniveau in elk frequentiebereikd. Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser conservadas para su consulta. 1.1 Información de carácter general La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar. El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés, Continuous Positive Airway Pressure). Los aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA. Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento total del sistema. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 Er kunnen zich storingen voordoen in de buurt van apparaten die met het volgende symbool gekenmerkt zijn: AANWIJZING 1: Bij 80 en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. AANWIJZING 2: Het is mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle situaties toegepast kunnen worden. De elektromagnetische uitbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen. a. De ISM-banden (voor industriële, wetenschappelijke en medische toepassingen) tussen 150 kHz en 80 MHz bevinden zich bij 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. b. De voorziene pegel in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz moeten de waarschijnlijkheid van storingen door mobiele/draagbare communicatieapparaten verminderen als deze per ongeluk in het bereik van patiënten gebracht worden. Om die reden wordt een bijkomende factor van 10/3 voor de berekening van de aanbevolen afstand van zenders in deze frequentiebereiken gebruikt. c. De veldsterkten van vaste zenders zoals radio-basisstations, van draadloze of mobiele telefoons, beweeglijke landradiodiensten, amateurzendapparaten, radio- en televisiezenders kunnen in de theorie niet exact voorspeld worden. Voor de bemeting van elektromagnetische omgevingen met vaste HF-zenders moet een elektromagnetische standplaatstest overwogen worden. Als de gemeten veldsterkten op de plaats waar het apparaat gebruikt wordt de hierboven vermelde HF-pegel zou overschrijden, moet het apparaat geobserveerd worden om te kijken of het normaal werkt. Als een abnormale werking vastgesteld wordt, kunnen bijkomende maatregelen zoals het opnieuw plaatsen of opnieuw uitrichten van het apparaat - noodzakelijk zijn. d. In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 3 V/m bedragen. 26 147 Nederlands Dutch Español batterijen/accu's. Magneetvelden met energietechnische frequenties moeten een typische pegel van een commerciële omgeving of een kliniekomgeving vertonen. AANWIJZING: UT voldoet aan de wisselspanning voor de toepassing van de testpegel. Magneetvelden met energietechnische frequenties (50/60 Hz) IEC61000-4-8 3 A/m 3 A/m Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische verdraagzaamheid: Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteitstest IEC60601-controlep Conformiteit Gegevens over de egel elektromagnetische omgeving De afstand van draagbare en mobile HF-communicatieapparaten tot willekeurige delen van dit apparaat (inclusief kabels) mag niet minder bedragen dan de aanbevolen minimumafstand die berekend wordt op basis van de frequentie van de zender met een vergelijking. Hoogfrequentieleiding IEC 61000-4-6 3 Vrms, 150 kHz tot 80 MHz buiten de ISM-banden 3 Vrms Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética) Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos médicos según las normas IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para facilitar una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede comprobar encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las siguientes medidas: Recolocar y reorientar el aparato receptor. Aumentar la distancia entre aparato y aparato. Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos. Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda. Se han realizado las pruebas pertinentes con este sistema y ha sido aprobado de conformidad con la normativa no-obligatoria siguiente: FDA. Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador integrado fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y garganta seca experimentadas por algunas personas. Precauciones: Aanbevolen minimumafstand d = 1,2 P 150 kHz tot 80 MHz NOTA: Afgestraalde hoogfrequentie 3 V/m, 80 MHz tot 2,5 GHz IEC 61000-4-3 3 V/m d = 1,2 P 150 kHz tot 80 MHz d = 2,3 P 80 MHz tot 2,5 GHz Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia. Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso. P komt overeen met het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender, d voldoet aan de aanbevolen afstand in meters (m).b 146 27 Nederlands Dutch Español 2. Descripción del producto Bijlage A: EMV-informatie Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische emissies: 2.1 Incluye los siguientes componentes: Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Complementos incluidos: (1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado (2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC (3) Manual de instrucciones (4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud (5) Bolsa de transporte (6) Tarjeta SD y cable USB NOTA: Emissietest Utilice la tarjeta SD (menor de 2GB) que respeta la norma SDHC. Antes de utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos. ATENCIÓN: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP. Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor. 2.2 Vista General del Sistema 4 1. Pantalla LCD 2. Botón Aumentar & Reducir 3. Botón Iniciar/Standby 4. Botón de Menu 5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-USB 6. Filtro de Aire 7. Plataforma del Calentador 8. Indicador del Calentador 9. Botón de Control del Calentador 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 10. Salida de Aire 11. Enchufe 12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua 12 13. Línea de Relleno 14. Compartimiento de Agua 14 28 13 Conformiteit Harmonische emissies Klasse A IEC61000-3-2 Spanningsschommeli Conform ngen / flikkering IEC61000-3-3 Gegevens over de elektromagnetische omgeving Dit apparaat is geschikt om gebruikt te worden in alle omgevingen, inclusief een huishoudelijke omgeving en voor gebruik in omgevingen die direct aangesloten zijn op het openbare laagspanningsnet. Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische verdraagzaamheid: Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. IEC60601-controlep Gegevens over de Immuniteitstest Conformiteit egel elektromagnetische omgeving De vloer moet uit hout, beton of keramische tegels bestaan. Bij vloeren die bedekt zijn met Elektrostatische ontlading ±6 kV contact ±6 kV contact (ESD) IEC61000-4-2 ±8 kV contactloos ±8 kV contactloos synthetische materialen moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30% bedragen. ±2 kV bij De kwaliteit van de ±2 kV bij stroomtoevoerstroomtoevoer moet voldoen Snelle transiënte stroomtoevoerkabel storingswaarden/burst kabel aan de typische kwaliteit van ±1 kV bij ingangs-/ ±1 kV bij ingangs- een commerciële omgeving of IEC61000-4-4 uitgangsleiding / uitgangsleiding een kliniekomgeving. De kwaliteit van de ±1 kV bij ±1 kV bij stroomtoevoer moet voldoen differentiaalmodus differentiaalmodus Piekspanningen aan de typische kwaliteit van IEC61000-4-5 ±2 kV bij algemene ±2 kV bij een commerciële omgeving of modus algemene modus een kliniekomgeving. < 5 % UT (> 95 % < 5 % UT (> 95 % De kwaliteit van de daling in UT) bij 0,5 daling in UT) bij 0,5 stroomtoevoer moet voldoen cycli cycli aan de typische kwaliteit van Spanningsdalingen, 40 % UT (60 % 40 % UT (60 % een commerciële omgeving of kortstondige daling in UT) bij 5 daling in UT) bij 5 een kliniekomgeving. Als een cycli cycli onderbrekingen en continue werking tijdens spanningsschommelingen 70 % UT (30 % 70 % UT (30 % stroomonderbrekingen nodig aan de adapteringang daling in UT) bij 25 daling in UT) bij 25 is, moet het apparaat gebruikt IEC61000-4-11 cycli cycli worden via een < 5 % UT (> 95 % < 5 % UT (> 95 % onderbrekingsvrije daling in UT) bij 5 daling in UT) bij 5 stroomvoorziening of moet het seconden seconden gebruikt worden met 145 Nederlands Dutch Español 3. Instalación 9. Servicewerkzaamheden De systemen van de iCH series zijn bedoeld om veilig en betrouwbaar te werken volgens de instructies verstrekt door Apex Medical. Apex Medical raadt aan om de iCH-systemen te laten nakijken en te laten onderhouden door geschoolde techniekers als ze enige tekenen van slijtage vertonen of als u twijfels hebt over de correcte werking van het systeem. Verder zijn normaal geen servicewerken of inspecties van de apparaten nodige tijdens de voorziene levensduur van vijf jaar. 3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua 1. 2. 3. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la tubo flexible del compartimiento de agua. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como se muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua . Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2. 10. Beperkte garantie Apex Medical Corp. (hierna ‘Apex’) geeft de klant een beperkte fabrieksgarantie op nieuwe originele Apex-producten en op onderdelen die door Apex worden geïnstalleerd in overeenstemming met de garantievoorwaarden die van toepassing zijn op het betreffende product en volgens de garantieperioden vanaf de datum van aankoop zoals hieronder vermeld. Deze garantie dekt geen schade die het gevolg is van een ongeval, een verkeerd gebruik, een wijziging aan het systeem of andere defecten die niets te maken hebben met fabrieks- of materiaalfouten. Gelieve contact op te nemen met uw plaatselijke verdeler van Apex als u gebruik wilt maken van deze garantie. Product Garantieperiode CPAP-apparaten (inclusief externe voedingseenheden) 2 jaar Waterkamer 6 maanden Maskersystemen 6 maanden Producten voor eenmalig gebruik Geen Figura 3-1 Figura 3-2 3.2 Llenado del Compartimiento de Agua 1. 2. 3. Llene el compartimiento hasta la línea de relleno con agua destilada (aprox. 300 ml), como se muestrada en la Figura 3-3. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar firmemente en el borde superior de la base del compartimiento de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará adecuadamente. Coloque el compartimiento de agua en la placa del calentador y empuje la parte inferior hasta ajustarlo en su sitio, como se muestra en la Figura 3-4. Asegúrese de que el conector de silicona se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo CPAP. CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar daño al dispositivo. CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con agua caliente o fría. CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado. CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo. CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua. Figura 3-3 144 Figura 3-4 29 Nederlands Dutch Español SYMBOOL 3.3 Instalación 1. 2. 3. 4. 5. 6. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior al del paciente. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-5. Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y el arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía situado al lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-6. Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal “STANDBY” aparece en la pantalla LCD). NOTA: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el dispositivo. CUIDADO: No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado por el fabricante. Fabrikant. Gevolmachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap. Let op, lees de aanwijzingen! Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Zie de instructiehandleiding Het symbool “BF” geeft aan dat dit toestel voldoet aan de beschermingsgraad tegen elektrische ontlading voor apparaten van het type BF. Klasse II. Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm en groter. Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels. Vullijn. Verluchtingsopening van het waterreservoir. Figura 3-5 Figura 3-6 Recycling van elektrische en elektronische apparaten (AEEA): Dit toestel moet naar een recyclingcentrum voor elektrische en elektronische apparaten gebracht worden. Gelieve u voor nadere informatie over de recycling van dit toestel tot de plaatselijke recyclingdienst van uw gemeente te wenden of tot de afhaaldienst, of tot de winkel waar u het apparaat gekocht heeft. 8. OPMERKINGEN, AANWIJZINGEN EN WAARSCHUWINGEN O PGE LE T: Verwijst naar informatie waarop u vooral moet letten. O PGE LE T: Verwijst naar de noodzakelijke procedures voor een correcte werking en voor een correct onderhoud om schade of vernieling van het apparaat, zijn componenten of andere goederen te vermijden. WAARSCHUWING: 30 Verwijst naar een mogelijk gevaar dat een correcte aanpak vereist om persoonlijke letsels te vermijden. 143 Nederlands Dutch Español 4. Funcionamiento 7. Technische gegevens Artikel Kenmerken Stroomvoorziening DC24V, 3.75A Adapter PROTEK ELECTRONICS, model nr.: PMP90F-14-B22 Invoer: AC 100-240VAC, 50/60Hz Drukbereik 4 - 20 cmH2O (instelbaar in intervallen van 0,5 cmH2O) "Ramp Time" (aanlooptijd) 0 -45 minuten (instelbaar in intervallen van telkens 5 minuten) Begindruk van de "Ramp" (opvoering) 3 - 19 cmH2O (instelbaar in intervallen van 0,5 cmH2O) Compensatie voor hoogte Tot 2.438 m als de druk is ingesteld op 4-18 cm H2O maar beperkt tot 1.524m als de druk is ingesteld op 18,5 - 20 cm H2O Maten (w x d x h) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Gewicht 1.14 kg Waterinhoud 300 ml Geluidspegel Vanaf 28 dBA bij 10 cmH2O, 1 meter afstand Maximumtemperatuur van de verwarmingsplaat Ongeveer 70°C (158°F) Drukval 4.1 Descripción del panel de control Uso de los botones del panel de control: 0,2cmH2O @ 60LPM Temperatuur ≥10 mgH2O/L (omgevingstemperatuur van 23°C ± 2°C, omgeving relatief van vochtigheid 60% ± 15%) Bedrijf: +5°C tot + 35°C Opslag: -15°C tot + 50°C Transport: -15°C tot + 70°C Vochtigheid Bedrijf: 15% RV tot 95% RV zonder condensatie Opslag: 10% RV tot 90% RV zonder condensatie. Transport: 10% RV tot 90% RV zonder condensatie Vochtoutput: Omgeving Indeling: NOTA: Lea siempre las instrucciones uso. Klasse II, Type BF Neusmasker, aangepaste delen. Niet gebruiken bij aanwezigheid van een brandbaar anesthetisch gas. IP21: Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm en groter, beschermd tegen verticaal vallende waterdruppeld. Continuous operation. OPGELET: De fabrikant behoudt zich het recht voor om de gegevens zonder voorafgaand bericht te wijzigen. 142 ARRANQUE / STANDBY Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH2O] en unidades cmH2O. MENU Pulsar el botón “MENU” para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa, ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar “MENU” para confirmar y pulsar “MENU” de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 (Descripción de funciones). ARRIBA / UP Pulsar el botón “UP” para seleccionar el valor creciente. ABAJO / DOWN Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente. 31 Nederlands Dutch Español 4.2 Descripción del funcionamiento Foutmeldingen / meldingen op het LCD-scherm Inicio – cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los valores de tratamiento adecuados en el equipo. 2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y del arnés que debería utilizar. 3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración). 4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El equipo se encenderá automáticamente. 5. Utilice el botón “MENÚ” para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde podrá ver la descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su médico o profesional sanitario. 6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara. 7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento. Aard van de melding Fout: De primaire functie kan niet uitgevoerd worden. 4.3 Descripción de funciones (1) Tiempo de rampa (sólo en el modo CPAP) La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda, ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La primera selección que aparece al pulsar "MENU" es [Ramp XX MIN]. Cuando el ajuste de "MENU" esté en modo [Ramp XX MIN], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar el tiempo de rampa preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos. (2) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse "MENU" para confirmar. La presión inicial de rampa puede modificarse de 3 cmH2O a “Presión de terapia - 1” cmH2O. Por ejemplo, si su presión de terapia es de 10 cmH2O, la presión inicial de rampa máxima que se puede seleccionar es de 9 cmH2O. Opgelet: Melding op het LCD-scherm Definitie Fout door een abnormale instelling van het systeem. Error 001 Fout door het falen van de Debietverwekker. Error 002 Fout door abnormale timerinstelling of timerfout. Error 003 Fout door het uitvallen van de debietsensor. Error 004 Fout door het uitvallen van de verwarmer (de thermische zekering is gesprongen) Error 005 Systeem heeft geen werkgeheugen meer over. Warn 001 Het geheugen van het systeem is vol. Warn 002 Communicatiefout in de module van de SD-kaart. Warn 003 Verwijder de SD-kaart terwijl de gegevens verwerkt worden. Warn 004 De SD-kaart is vol. Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 OPGELET: Als de waarschuwingsmelding verschijnt, wend u dan tot de arts of de leverancier van uw apparaat om de teller opnieuw in te stellen. (3) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [P XX.XcmH2O]; podrá ver el ajuste de presión actual en unidades cmH2O. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un médico. NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico. (4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [c on/off], y podrá visualizar si la función PVA ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada. 32 141 Nederlands Dutch Español (5) De controlelamp van de 1. verwarmingsplaat brandt 2. niet Er stroomt geen lucht door 1. het masker 2. 3. Condensatie in het masker of in de slang Er loopt water uit 1. 2. Oververhitting van de 1. verwarmingsplaat De PCB-indicator is defect. 2. Het apparaat is niet ingeschakeld of werkt niet goed . De slang is niet correct aangesloten. De slang is geblokkeerd. 1. De temperatuur van de verwarmingsplaat is te hoog ingesteld. De bedrijfsomgeving of de positie van de verwarmde luchtbevochtiger is ongeschikt. . De temperatuur in de buurt van het masker of de slang is te laag. Het waterreservoir is niet correct geïnstalleerd.. Het waterreservoir is versleten. 1. 2. 3. 1. 2. 1. 2. Wend u tot uw plaatselijke handelaar of EU-vertegenwoordiger. . Wend u tot uw plaatselijke handelaar of EU-vertegenwoordiger . Controleer of de stroomkabel correct aangesloten is. . Sluit de slang correct aan. . Reinig de slang. Reduceer de temperatuur via de temperatuurregelaar. Verwijder alle airconditioners die zich in de buurt van de verwarmde luchtbevochtiger bevinden, resp. Houd de kamertemperatuur op circa 25°. Verwijder het waterreservoir van de verwarmde luchtbevochtiger, maak het reservoir leeg en breng het vervolgens terug aan. Controleer of het reservoir goed sluit. Vul het tot aan de markering en controleer of het nog altijd uitloopt. . Vervang het waterreservoir door een nieuw.. Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [LOW P on/off], visualizará si la configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico. (6) Medidor de cumplimiento Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico. (7) Alarma Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica. (8) Despertador Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón “UP” o "DOWN" para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón “STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible. (9) Reloj Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock XX:XX]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para ajustar a la hora actual. (10) Apagado del aparato Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de corriente de la parte trasera del aparato. NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza acción alguna en 20 segundos. (11) Indicación de eventos Mientras que el aparato se encuentre en modo standby, pulse el botón de “ARRIBA" y "ABAJO" al mismo tiempo para visualizar en el display del aparato los últimos datos del Índice de Apnea (Apnea Index, AI), del Índice de Hiponea (Hypopnea Index, HI) y del Índice de Ronquido (Snoring Index, SI). Pulse el botón "MENU" para ver todos los índices de forma secuencial. Para volver al modo standby, pulse el botón "INICIO/STANDBY". NOTA: Una vez reiniciado el aparato, se vuelven a calcular todos los índices. Todos l os datos de estos índices sólo pueden ser vistos por terapeutas respiratorios o médicos utilizando el software de reproducción de fácil uso. 140 33 Nederlands Dutch Español 4.4 Diagrama de ajustes del menú 6. Verhelpen van problemen Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”. Ramp (Tiempo de rampa) In de volgende tabel worden enkele oplossingen gegeven voor problemen die kunnen ontstaan. Als het probleem blijft aanhouden, wend u dan tot de leverancier van uw apparaat. < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min Probleem Ramp P (Presión inicial de rampa) P (Presión de terapia) C (Nivel de confort PVA) Low P (Apagado Automático por Presión Baja) CM (Medidor de cumplimiento) Alarm (Alarma) < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O Beeldscherm uitgeschakeld < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O PVA <On> <0, 1, 2, 3> <on/off (encendida/apagada)> Vermoedelijke reden 1. 2. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. Beeldschermverlichting niet ingeschakeld. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. Knoppen uitgeschakeld is defect van de LEDs. Defect van de knop <on/off (encendida/apagada)> 3. Clock Alarm (Despetador) Clock Alarm <on (encendida)> < hh: mm > De gegevens kunnen niet op een SD-kaart Clock (Hora) < hh: mm > gekopieerd worden. De controlelamp van de En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse "MENU" para confirmar y vuelva a pulsar MENU" para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste. NOTA: Los médicos deben consultar una página de instrucciones independiente “Instrucción adicional para el médico”. 34 Controleer of de stroomkabel aangesloten is. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. Foutieve beeldschermcode Fout van het beeldscherm of fout van de printkaart De lucht wordt te langzaam 1. toegevoerd. 2. < XXXX.X > hr Oplossingen De stroomkabel is niet op 1. het stopcontact aangesloten. 2. Fout van het beeldscherm of fout van de printkaart ingebouwde luchtbevochtiger brandt niet 1. 2. 3. Tijdens de "Ramp time" (aanlooptijd) Wordt de filter te sterk vervuild. Defect van de debietverwekker. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. 1. 2. 3. De SD-kaart is vol. 1. De SD-kaart werd niet correct ingevoerd. De gegevens op de 2. SD-kaart zijn foutief. 3. 1. De stroomkabel is 1. aangesloten op een defect contact . 2. 2. Het apparaat is niet ingeschakeld . 3. 3. PCB of indicator is defect . De zekering is 4. doorgebrand . 139 Controleer de instelling van de "Ramp Time" (aanlooptijd) Vervang of reinig de filter geregeld. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. Zorg ervoor dat de SD-kaart voldoende geheugenruimte heeft. Zorg ervoor dat de SD-kaart in de gleuf gestoken is. Formatteer de kaart. Sluit de stroomkabel aan op een werkend stopcontact. . Let op de installatieprocedure en schakel het apparaat in . Wend u tot uw plaatselijke handelaar of EU-vertegenwoordiger . Wend u tot uw plaatselijke handelaar of uw EU-vertegenwoordiger . Nederlands Dutch Español 5.3 Luchtfilter 4.5 Utilizar el humificador calentador Voor een optimale werking van het apparaat, kan de gebruiker de luchtfilter minstens elke twee weken reinigen, of vaker als het apparaat in een stofrijke omgeving wordt gebruikt. Het is aanbevolen de filter te vervangen door een nieuw exemplaar nadat u het apparaat gedurende 6 maanden hebt gebruikt. De duur voor het vervangen kan echter verschillen afhankelijk van de luchtomgeving. OPGELET: Als de filter verstopt is, stijgt de werktemperatuur en daalt het vermogen van het apparaat. Let erop dat de filter proper is en correct in het apparaat aangebracht wordt. 1. De vuile luchtfilter uit het filtervak aan de achterkant van verwijderen. 2. Filter in warm water met een zacht reinigingsmiddel wassen en met water naspoelen. De filter volledig laten drogen voor hij terug aangebracht wordt. De filter niet gebruiken zolang hij nog vochtig is. Een versleten filter vervangen. 3. De filter terug aanbrengen. 1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar el calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura 4-1). Figura 4-1 2. Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente. Peligro: Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas, cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida del depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito de agua esté fuera del dispositivo. 4.6 Uso de la tarjeta SD para grabar datos 5.4 Waterreservoir 1. 2. Schakel de verwarming uit en laat de verwarming en het water afkoelen. Maak de flexibele slang los van de waterkamer. Zet een duim bovenop het waterreservoir en til deze op om het van het systeem los te maken. Open het reservoir en verwijder het achtergebleven water. 3. Gebruik een zacht wasmiddel om alle onderdelen van het reservoir te wassen. Spoel alle onderdelen met schoon water en laat ze aan de lucht drogen. 4. Alle onderdelen van het reservoir slijten na verloop van tijd en moeten uiteindelijk worden vervangen. Vervang de onderdelen van het reservoir in geval van schade. Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos que se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo. 1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby. 2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura. 3. El mensaje de la [COPY] & [Card] parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los datos. 4. El mensaje [End] & [OK] aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados. 5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico. 6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente. PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje [End] & [OK] de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar dañados o incluso perderse. 138 35 Nederlands Dutch Español 5. Reiniging en onderhoud 5. Limpieza y mantenimiento 5.1 Dispositivo 5.1 Apparaat El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso. Het CPAP-apparaat moet geregeld gereinigd worden (minstens om de 30 dagen). Reinig het apparaat met een vochtige doek met een zacht reinigingsmiddel en houd het vrij van stof. Als u een ander reinigingsmiddel gebruikt, kies er dan een dat geen chemische invloed uitoefent op de oppervlakken van de plastic behuizing. Alle delen moeten grondig aan de lucht drogen voor ze gebruikt worden. ADVERTENCIA: No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire. 5.2 Tubos y máscara Los tubos y las máscaras deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios. 1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato. 2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal. 3. Lave el sistema de máscara de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo. 4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los componentes y deje que se sequen. 5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la máscara. 6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si están estropeados. PRECAUCIÓN: PRECAUCIÓN: ATENCIÓN: ATENCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y los tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del producto y reducir su vida útil. No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a 70 °C (160 °F). No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que dejarán residuos. La máscara no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de infección. WAARSCHUWING: Probeer nooit om het apparaat te openen. Reparaties en ingrepen binnenin het apparaat mogen alleen door een bevoegde vakman uitgevoerd worden. Laat geen vreemde voorwerpen in de luchtslang of de luchtuitlaat vallen. 5.2 Luchtslang en masker De lucht slang en het masker moeten elke dag gecontroleerd en gereinigd worden. Lees de aanwijzingen over de reiniging door die samen met het toebehoren geleverd werden. 1. Trek de luchtslang uit de luchtaansluiting van het apparaat. 2. Verwijder de luchtslang en de riemen van het neusmasker. 3. Reinig het maskersysteem volgens de meegeleverde instructies Was de luchtleiding in warm water met een zacht detergent. 4. Grondig spoelen, ophangen en laten drogen. 5. Assembleer het masker en de hoofdband voor het volgende gebruik volgens de gebruikersinstructies die bij het masker zitten. 6. Alle componenten van het masker en van de slang zijn onderhevig aan een normale slijtage en moeten eventueel vervangen worden. Vervang het masker en de luchtslang als ze beschadigd zijn. OPGELET: OPGELET: Gebruik geen bleekmiddelen, oplossingen met chloor, alcohol of op aromatische basis (inclusief alle etherische oliën), vochtinbrengende of antibacteriële zepen om het kussen, het masker of de luchtbuis te reinigen. Deze oplossingen kunnen verharding veroorzaken en kunnen de levensduur van het product verkorten. Het masker of de buisleiding niet wassen of drogen op een temperatuur boven 70°C (160°F) WAARSCHUWING: Gebruik geen reinigingsmiddel dat parfum of verzachters bevat, want deze kunnen resten achterlaten. WAARSCHUWING: Het masker mag niet door een andere persoon opnieuw gebruikt worden. Op die manier wordt een besmettingsrisico vermeden. 36 137 Nederlands Dutch Español 4.5 Het verwarmde bevochtigingsapparaat gebruiken 1. Draai de controleknop op de achterkant van het apparaat om de verwarming in te schakelen. De indicator voor de ingeschakelde verwarming licht op (oranje), zoals weergegeven in figuur 4-1. 5.3 Filtro de aire Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo. ATENCIÓN: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento. Figuur 4-1 2. 1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte posterior del dispositivo. 2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al aire antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo. 3. Vuelva a instalar el filtro. Stel de regelknop af om de vochtigheid te verhogen in het bereik van 1 tot 6 (raadpleeg het schema); 1 is de minimale vochtigheid, 6 is de maximale vochtigheid. De optimale instellingen zijn afhankelijk van de omgevingstemperatuur en vochtigheid van uw kamer. Gevaar : Om afbraak of schade aan het apparaat of schade door elektrische schok te voorkomen, mag u GEEN water vanaf de uitlaat van de waterkamer vullen wanneer de waterkamer is aangesloten. De gebruiker mag het water niet hoger vullen dan de markering voor het maximale volume nadat de waterkamer is losgekoppeld van het apparaat. 4.6 Gebruik van de SD-kaart voor de gegevensopslag Als artsen de gebruikersgegevens moeten raadplegen, kunnen ze u vragen om een SD-kaart te gebruiken om de gegevens van het apparaat te kopiëren en om hen de kaart terug te geven. De gegevens die op de SD-kaart opgeslagen worden, blijven verder in het geheugen opgeslagen en blijven in het apparaat beschikbaar. 1. Steek de SD-kaart in als het apparaat in de stand-bymodus staat. 2. Het kopiëren van de gegevens start automatisch wanneer de SD-kaart in de gleuf ingevoerd wordt. 3. Het bericht [COPY] & [Card] (kart) verschijnt op het LCD-scherm, terwijl de gegevens gekopieerd worden. 4. Het bericht [End] & [OK] - verschijnt op het LCD-scherm als de kopieerprocedure beëindigd is. 5. Haal de SD-kaart eruit en stuur ze naar de kliniekarts. 6. De SD-kaart moet in de plastic hoes bewaard worden als ze niet gebruikt wordt. De SD-kaart hoeft niet gedeactiveerd te worden opdat het apparaat correct zou werken. 5.4 Cámara de agua 1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua. 2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela. 3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas 4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se con agua limpia y deje que se sequen al aire. pueden reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan cualquier tipo de daño. VOORZICHTIG: Verwijder de SD-kaart niet voor de melding [End] & [OK] op het LCD-scherm verschijnt; anders kunnen de gegevens die op de kaart gekopieerd werden fouten vertonen, of kunnen er gegevens ontbreken. 136 37 Nederlands Dutch Español 6. Solución de problemas La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema Causas posibles Soluciones 1. El cable de alimentación no 1. Asegúrese de que esté conectado está conectado al conector de el cable de alimentación. No se ve nada en la pantalla alimentación. 2. Contactar con el proveedor del 2. Fallo de la pantalla LCD o fallo equipo para su reparación. de PCB. La pantalla no se enciende Fallo de la pantalla LCD o fallo de Contactar con el proveedor del equipo PCB. para su reparación. La pantalla no se ilumina Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. Botones desactivados Fallo del botón Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. El aire suministrado es escaso No se pueden copiar los datos en la tarjeta SD Indicador de humidificador encendido no se enciende Indicador de Calentador encendido no se enciende 1. Durante el tiempo de rampa. 2. El filtro está muy sucio. 3. Fallo del generador de flujo. 1. La tarjeta SD está llena. 2. La tarjeta SD no está bien introducida. 3. Los datos de la tarjeta SD están dañados. (14) Weergave van een incident Als het apparaat zich in Stand-bymodus bevindt, druk dan gelijktijdig op de knoppen "UP" en "DOWN", om de nieuwste gegevens van de apnoe-index (AI), de hHypopnoe-index (HI) en de snurkindex (SI) te raadplegen. Druk op de knop "MENU" om alle indexen beurtelings weer te geven. Om terug in de stand-bymodus te komen, drukt u op de knop "START/STANDBY". 1. Compruebe el ajuste del tiempo de rampa. 2. Cambie o limpie el filtro con regularidad. 3. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. 1. Asegúrese de que la tarjeta SD tiene capacidad suficiente. 2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté bien introducida en la ranura. 3. Formatee la tarjeta. 1. Cable de alimentación no está 1. Conecte el cable de alimentación conectado a red eléctrica AC. a red eléctrica AC. 2. Interruptor no está encendido. 2. Vea el procedimiento de 3. Indicador PCB está configuración y conéctelo a la red. 3. Contacte su representante local o desgastado. representante EU. 4. Fusible quemado. 4. Contacte su representante local o representante EU. 1. Placa del calentador está 1. Contacte su representante local o excesivamente calentado. representante EU. 2. Indicador PCB está 2. Contacte su representante local o desgastado. representante EU. OPGELET: Zodra het apparaat opnieuw gestart wordt, worden alle indexen opnieuw berekend. Alle gegevens van deze index zijn alleen voor ademtherapeuten of artsen zichtbaar, als ze de software "Easy Compliance"- gebruiken. 4.4 Weergavebeeld van de menu-instellingen Ga naar het gebruikersmenu door op de knop “MENU” te drukken. Ramp (Rampendauer) Ramp P < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min (Anfangsdruck der Rampe) < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O P (Therapiedruck) < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O C (PVA Comfortniveau) Low P (Bij lage druk automatisch uitschakelen) CM (Behandlungszähler) Alarm (Alarm) Clock Alarm (Wekker) Clock (Uur) PVA <On> <0, 1, 2, 3> < on/off > < XXXX.X > hr < on/off > Clock Alarm <On> < hh: mm > < hh: mm > Als de waarde naar wens ingesteld werd, druk dan op “MENU” om de ingestelde waarden te bevestigen en druk opnieuw op “MENU” voor de volgende selectie. OPGELET : Artsen kunnen de afzonderlijke pagina "Bijkomende aanwijzingen voor artsen" raadplegen. 38 135 Nederlands Dutch (4) Español PVA (Pressure Variation Algorithm) Druk op de knop "MENU" om het menu [c on/off] te kiezen. U kunt zien of de PVA-functie door de leverancier, een ademtherapeut of een arts werd geactiveerd. De PVA-functie levert drukontlasting bij de uitademing om het comfort te verbeteren. Als de PVA-functie is geactiveerd, druk dan op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om het comfortniveau aan te passen. Er zijn 3 regelbare niveaus van drukontlasting die u tijdens de uitademing voelt. Niveau 1 levert een kleine drukschommeling en niveau 3 zorgt voor een grote drukschommeling. (5) Bij lage druk automatisch uitschakelen (only CPAP mode) Druk op de knop "MENU" om het menu [LOW P on/off] te selecteren. U kunt zien of de instelling Bij Lage Druk Automatisch Uitschakelen is ingeschakeld en of het apparaat zichzelf automatisch uitschakelt als gedurende 3 minuten een grote lekkage wordt gedetecteerd. Alleen de leverancier, een ademhalingstherapeut of een arts kan deze instelling wijzigen. No pasa flujo de aire por el tubo de la máscara Condensación en máscara o tubo flexible (6) Behandelingsteller Druk op de knop "MENU" om het menu [CM XXXX.X hr] te selecteren. De behandelingsteller telt het totaal aantal therapieuren voor het apparaat op. De behandelingsteller mag alleen door de leverancier, een ademtherapeut of een arts ingesteld worden. (7) Alarm Druk op de knop "MENU" om het menu [Alarm on/off] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om het alarm in of uit te schakelen. Als het alarm geactiveerd werd, wordt ook het hoorbare alarm met een waarschuwingsmelding geactiveerd die op het LCD-scherm verschijnt. Schakel het alarm uit, zodat er geen akoestisch alarmsignaal weerklinkt. (8) Wekker Druk op de knop "MENU" om het menu [Clock Alarm on/off] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de wekker te activeren of uit te schakelen. Als de wekker geactiveerd werd, ziet men aan de linkerkant van het scherm het uur staan. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de wektijd te kiezen. Als de wekker geactiveerd werd, druk dan op de knop "STAND/STANDBY“, om het hoorbare alarm uit te schakelen. (9) Uur Druk op de knop "MENU" om het menu [Clock XX:XX] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om het actuele uur in te stellen. Escape de agua 1. Dispositivo no está encendido 1. Verifique si el cable de alimentación está correctamente o funcionando conectado. incorrectamente. 2. Conecte de nuevo el tubo. 2. Tubo no está correctamente 3. Desbloquee/desenrole el tubo. conectada. 3. Tubo está bloqueado. 1. La temperatura de 1. Ajuste el botón de control a una calentador es muy alta. ajuste de temperatura baja. 2. El ambiente donde está 2. Mueva cualquier acondicionador ubicado el humidificador de aire que esté cercano al calentado es incorrecto. O la dispositivo. O mantenga la temperatura cercana a la temperatura ambiental cerca de máscara o tubo flexible es los 25º. baja. 1. Ensamble del compartimiento 1. Quite el compartimiento de agua del humidificador calentador, quite de agua no es adecuado. el agua y vuelva a ensamblar el 2. Compartimiento de agua compartimiento de agua desgastado. nuevamente. Asegúrese de que el compartimiento de agua se cierra correctamente. Después llene el agua hasta alcanzar la línea de llenado y verifique si aún pierde agua. 2. Reemplazar por un nuevo compartimiento de agua. (10) Uitschakelen van het apparaat Trek de stroomkabel uit de stekker en de stroomaansluiting aan de achterkant van het apparaat uit. OPGELET: Zodra de instelling bevestigd werd, drukt u op de knop “MENU”. In het andere geval gaat het apparaat automatisch terug over in Stand-bt, zonder de wijziging op te slaan als binnen de 20 seconden geen andere toets ingedrukt wordt. 134 39 Nederlands Dutch Español Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD Tipo de mensaje Definición Error de las configuraciones del sistema Error 001 Error por fallo del generador de flujo Error 002 Error: Error de ajuste de temporizador No se puede ejecutar la anormal o fallo del temporizador función primaria. Error del fallo del sensor de flujo Aviso: 4.2 Beschrijving van de werking Mensaje en LCD Error 003 Error 004 Error por fallo del calentador (fusible térmico fundido) Error 005 Fuera de la memoria del sistema Warn 001 La memoria del sistema está prácticamente llena Warn 002 Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD Warn 003 Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los datos Warn 004 La tarjeta SD está llena Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para reajustar el aparato. 40 Starten – Eerste gebruik. Als u het apparaat voor het eerst gebruikt, voer dan de onderstaande stappen uit: 1. Zorg ervoor dat uw arts of therapeut de eenheid behoorlijk geïnitaliseerd en geconfigureerd heeft met de adequate behandelingswaarden. 2. Controleer of de verpakking een gelaat- of neusmasker met hoofdband bevat. Als dat niet het geval is, kan uw arts of therapeut u aanraden welk type masker of hoofdband u best koopt. 3. De buisleiding en het masker bevestigen (zie hoofdstuk Montage). 4. Sluit een uiteinde van de stroomkabel aan op de eenheid en sluit het andere uiteinde met de stekker aan op een stopcontact (zie hoofdstuk Montage). De eenheid zal automatisch opstarten. 5. Gebruik de knop “MENU” om de Huidige tijd, de Ramp Up Time, en de Startdruk voor de ramp in te stellen (zie het hoofdstuk over de knop “MENU” met de beschrijving van deze opties). Houd er rekening mee dat deze waarden al ingesteld werden door uw arts of therapeut. 6. Druk op de knop “START/STANDBY” – De luchtstroom naar het masker zal starten. 7. U kunt nu de hoofdband aanbrengen en het masker opzetten en met de behandeling beginnen. 4.3 Beschrijving van de werkwijze (1) Ramp Time (Aanlooptijd) De functie "Ramp time" (aanlooptijd) biedt de gebruiker de mogelijkheid om met een lage en comfortabele druk in te slapen en draagt ertoe bij dat de gebruiker trapsgewijs kan wennen aan het opvoeren van de druk bij de behandeling. De eerste keuzemogelijkheid als u op de knop “MENU” drukt, is [Ramp XX MIN]. Als in het “MENU” de modus [Ramp XX MIN] ingesteld is, drukt op de knop “UP” (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de gewenste "Ramp Time" vast te leggen. Druk vervolgens op de knop “MENU” om de ingestelde waarde te bevestigen. Er kunnen 10 niveaus ingesteld worden, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 minuten. (2) Begindruk van de "Ramp" (aanlooptijd) (alleen CPAP-modus) Druk op de knop "MENU" om het menu [Ramp P XX.X] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de gewenste begindruk voor de "Ramp" (geleidelijke opvoering) in te stellen en druk op "MENU" om te bevestigen. De begindruk van de "Ramp" (aanlooptijd) kan van 3 cmH2O in “Therapiedruk – 1” cmH2O veranderd worden. Als uw therapiedruk bv. 10 cmH2O bedraagt, is 9 cmH2O.de maximale begindruk van de "Ramp" (aanlooptijd) die u kunt kiezen. (3) Therapiedruk (alleen CPAP-modus) Druk op de knop "MENU" om het menu [P XX.XcmH2O] te selecteren. De actuele drukinstelling in de eenheid cmH2O wordt aangeduid. De druktherapie mag alleen door de leverancier, een ademtherapeut of een arts ingesteld worden. OPGELET : De therapiedruk mag alleen door de arts ingesteld worden. 133 Nederlands Dutch Español 7. Especificaciones técnicas 4. Werkwijze OPGELET : Lees voor het gebruik de handleiding aandachtig door. 4.1 Beschrijving van het bedieningspaneel Plaats van de knoppen op het bedieningspaneel en belangrijkste gebruik van de knoppen: Ar t í c u l o Especificaciones Fuente de alimentación DC24V, 3.75A Adaptador de Energía PROTEK ELECTRONICS, Modelo No.: PMP90F-14-B22 Entrada: AC 100-240VAC, 50/60Hz Límite de Pressión 4 - 20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H2O) Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) Presión inicial de rampa 3 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Compensación de altitud Dimensiones (L x A x A) Hasta 2.438 m (8,000 pies) cuando la presión se establece en 4-18 cmH2O, pero con un límite de 1.524 m (5.000 pies) cuando la presión se establece en 18,5 - 20 cmH2O 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Peso 1.14 kg De 28 dBA a 10 cmH2O, 1 metro de distancia Nivel de sonido Capacidad del humidificador 300ml Ajustes del calentador Aproximadamente 70°C (158°F) Caída de presión 0,2 cm H2O @ 60 LPM START / STANDBY Salida de humedad Om de behandeling te beginnen, drukt u gewoon op de knop "START/STANDBY". Het beeldscherm varieert tussen [STANDBY] en de actuele druk [XX.X cmH2O] in eenheden van cmH2O. Druk op de knop “MENU” om naar de instelmodus te gaan als het apparaat in de stand-bymodus staat. In de instelmodus kan men de "Ramp time" (aanlooptijd); de begindruk, de therapiedruk, de behandelingsteller en de teller voor de totale werkuren instellen. Als de waarde van elke instelling gewijzigd werd, druk dan op “MENU” om de ingestelde waarde te bevestigen en druk opnieuw op “MENU” voor de volgende selectie. U vindt hierover meer informatie in hoofdstuk 4.2 (Beschrijving van de werking). NAAR BOVEN (UP) Druk op de knop “UP” om de waarde voor de toename te kiezen. Clasificación 23 Cº±2Cº, humedad ambiental Temperatura Funcionamiento: +5°C a + 35ºC Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC Transporte: -15ºC a + 70ºC Humedad Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación Medio Ambiente MENU ≥10 mgH2O/L (Temperatura ambiente 60%±15%) Clase II, Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal. No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble. IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Funcionamiento continuo. NAAR BENEDEN (DOWN) Druk op de knop “DOWN” om de waarde voor de afname te kiezen. NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso. 132 41 Nederlands Dutch Español SÍMBOLOS 3.3 Opstellen van het apparaat 1. 2. Fabricante. 3. Representante autorizado para la comunidad europea. 4. Atención, debería leer estas instrucciones. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Clase II. 5. 6. Plaats het apparaat op een effen ondergrond op een plaats die onder uw slaappositie ligt Sluit een uiteinde van de luchtslang veilig aan op de verluchtingsopening aan de achterzijde van het apparaat. Verbind het andere uiteinde van de luchtslang met het maskersysteem. Doe het masker en de haltering volgens de aanwijzingen aan Gebruik de stekker van de AC-kabel met de netadapter. Steek de stekker van de AC-stroomkabel in een stopcontact. . Sluit de stroomstekker van de netadapter aan op de stroomingang aan de rechterzijde van het apparaat (zie figuur 3-6). Zodra de stroomstekker van de netadapter op het stroomnet aangesloten is, is het CPAP-systeem bedrijfsklaar (het „STANDBY“-symbool verschijnt op het LCD-beeldscherm). INFO: De AC-stroomkabel dient ook om het apparaat van het stroomnet af te koppelen. . OPGELET: Gebruik uitsluitend de door de fabrikant meegeleverde netadapter. Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Línea máxima de relleno de agua. Dirección del aire. Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE): Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo. Figuur 3-5 Figuur 3-6 8. NOTAS, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una atención especial. PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo u otros bienes. ATENCIÓN: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales. 42 131 Nederlands Dutch Español 3. Installation 9. Asistencia técnica 3.1 Uitnemen van het waterreservoir 1. 2. 3. Schakel het apparaat uit en wacht tot de verwarmingsplaat en het water afgekoeld zijn. Trek eventueel de leiding los van het waterreservoir Plaats uw duim op de bovenzijde van het waterreservoir. Druk het zoals op figuur 3-1 getoondwordt naar boven. Verwijder het waterreservoir uit het systeem. . Open het waterreservoir door de lip naar boven te trekken (zie figuur 3-2). ). Verwijder de klep. Los sistemas de la serie iCH han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema iCH sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco años de vida de los mismos. 10. Garantía limitada Figuur 3-1 Figuur 3-2 3.2 Befüllen des Wasserbehälters 1. 2. 3. Füllen Sie den Behälter bis zur Markierung mit destilliertem Wasser (etwa. 300 ml); siehe Abbildung 3-3. Falls sich die Silikondichtung gelöst hat, bringen Sie diese bitte wieder sicher an der oberen Kante des Wasserbehälters an. Andernfalls kann das Gerät nicht wie gewünscht Luft liefern. Platzieren Sie den Wasserbehälter auf der Heizplatte und drücken Sie die Unterseite nach vorne, damit er einrastet (siehe Abbildung 3-4). Stellen Sie sicher, dass der Silikonanschluss am Innenanschluss sicher auf der CPAP-Gerätelüftungsöffnung befestigt ist. Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración y otros defectos no relacionados con el material o la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado. Producto Periodo de garantía Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica externos) 2 años Cámara de agua 6 meses Sistemas de máscara 6 meses Productos desechables Ninguno ACHTUNG: Befüllen Sie den Behälter maximal bis zur Markierung. Andernfalls kann das Gerät beschädigt werden. ACHTUNG: Nutzen Sie nur Wasser mit Raumtemperatur; befüllen Sie den Behälter nicht mit heißem oder kaltem Wasser. ACHTUNG: Schalten Sie die Heizplatte nicht ein, wenn der Wasserbehälter nicht installiert ist. ACHTUNG: Achten Sie beim Installieren des Wasserbehälters darauf, kein Wasser über dem Gerät zu verschütten. ACHTUNG: Transportieren Sie das Gerät nicht, wenn sich Wasser im Behälter befindet. Figuur 3-4 Figuur 3-3 130 43 Nederlands Dutch Español Apéndice A: Información sobre compatibilidad electromagnética Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de Homologación Entorno electromagnético: guía emisiones Emisiones de El dispositivo resulta adecuado para su uso en todas corriente armónica Clase A las instalaciones, incluidas las instalaciones IEC61000-3-2 domésticas y las que se encuentren conectadas Fluctuaciones de Cumple la norma directamente a la red pública de suministro eléctrico de tensión y parpadeo baja tensión. IEC61000-3-3 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de la prueba Homologación IEC60601 Descarga electrostática IEC61000-4-2 ±6 kV en contacto ±6 kV en contacto ±8 kV en aire ±8 kV en aire Perturbación transitoria eléctrica rápida/ráfaga IEC61000-4-4 Sobretensión IEC61000-4-5 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC61000-4-11 ±2 kV para línea de suministro eléctrico ±1 kV para línea de entrada/salida ±1 kV en modo diferencial ±2 kV en modo común <5% de UT (>95% de caída en UT) durante 0,5 ciclos 40% de UT (60% de caída en UT) durante 5 ciclos 70% de UT (30% de caída en UT) durante 25 ciclos <5% de UT (>95% de caída en UT) durante 5 segundos ±2 kV para línea de suministro eléctrico ±1 kV para línea de entrada/salida ±1 kV en modo diferencial ±2 kV en modo común <5% de UT (>95% de caída en UT) durante 0,5 ciclos 40% de UT (60% de caída en UT) durante 5 ciclos 70% de UT (30% de caída en UT) durante 25 ciclos <5% de UT (>95% de caída en UT) durante 5 segundos 44 Entorno electromagnético: guía Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo. La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo precisa el funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda alimentar el dispositivo mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una batería. 2. Beschrijving van het toestel 2.1 Uitpakken De componenten omvatten: (1) Hoofdapparaat CPAP met ingebouwde verwarmde luchtbevochtiger (2) Netadapter en AC-stroomkabel (3) Gebruikershandboek (4) Flexibele luchtslang met een lengte van 1,80 m (5) Draagtas (optioneel ) (6) SD-kaart en USB-kabel OPGELET: Gelieve alleen een SD-kaart (kleiner dan 2GB) te gebruiken die aan de SDHC-norm voldoet. Gelieve ze te formatteren voor het gebruik op FAT 16, om een correcte gegevensopslag te waarborgen. WAARSCHUWING: De patiënt mag het apparaat niet op een persoonlijke computer aansluiten om gegevens te downloaden. Dit zou tot het uitvallen van het CPAP-systeem kunnen leiden. Om de inhoud van de verpakking te beschermen, worden het CPAP-apparaat en zijn toebehoren verpakt in een doos gevuld met papier. Haal het CPAP-systeem en zijn toebehoren uit de doos en controleer hun toestand om eventuele schade vast te stellen die tijdens het transport is ontstaan. Gelieve in geval van schade onmiddellijk contact op te nemen met uw leverancier. 2.2 Overzicht van het systeem 1. LCD-Bildschirm 2. Toets op / neer 3. Start-/Standby-toets 4. Menutoets 5. SD-kaartgleuf / Mini-USB-aansluiting 6. Luchtfilter 7. Verwarmingsplaat 8. Verwarmingsled 9. Temperatuurregelaar 4 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 10. Luchtopening 11. Stroomaansluiting 12. Luchtopening van het waterreservoir 12 13. Vulmarkering 14. Waterreservoir 14 129 13 Nederlands Dutch Español EMC - Waarschuwingen Dit apparaat werd volgens EN 60601-1-2:2007 getest en voldoet aan de grenswaarden voor medische hulpmiddelen van deze norm. Deze grenswaarden dienen om een passende bescherming te bieden tegen schadelijke interferenties van een typische geneeskundige installatie. Deze installatie produceert, gebruikt en verspreidt mogelijk frequentie-energie en kan, als ze niet volgens de aanwijzingen geïnstalleerd en gebruikt wordt, geen interferenties veroorzaken bij andere apparaten die zich in de buurt bevinden. Toch is niet gewaarborgd dat de interferentie niet bij een bepaalde installatie optreedt. Als dit apparaat schadelijke interferenties bij andere apparaten veroorzaakt, kunnen deze door het uit- of aanschakelen van het apparaat vastgesteld worden. De gebruiker wordt verzocht om de interferentie door een of meerdere van de volgende maatregelen te corrigeren: Los campos magnéticos de la frecuencia de suministro deben tener los niveles característicos 3 A/m 3 A/m de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. NOTA: UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. Campo magnético de la frecuencia de suministro (50/60 Hz) IEC61000-4-8 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de la prueba Homologación IEC60601 Het ontvangstapparaat opnieuw opstellen en opnieuw uitrichten. De onderlinge afstand tussen de apparaten vergroten. Aansluiting van het apparaat op een afzonderlijk stopcontact. Voor verdere hulp kunt u zich tot uw fabrikant of de overeenkomstige klantendienst wenden. Het systeem werd aan een conformiteitstest onderworpen en voldoet aan de volgende normen: FDA Distancia de separación recomendada: d = 1,2 P de 150 kHz a 80 MHz 1.2 Voorzien gebruiksdoel Dit apparaat dient om een continue positieve druk voor de ademhalingswegen (CPAP) te leveren voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen (OSA). De geïntegreerde verwarmde luchtbevochtiger dient om de luchtvochtigheid van de CPAP te verhogen bij een continue positieve druk voor de ademhalingswegen. Hierdoor zouden de symptomen bij mensen met een droge neus en een droge keel gelinderd worden. . Waarschuwing: INFO: Sommige patiënten kunnen reeds bestaande contra-indicaties hebben voor de CPAP-therapie of kunnen potentiële nevenwerkingen ondervinden bij het gebruik van het CPAP-apparaat. Raadpleeg uw arts als u vragen hebt betreffende uw therapie. Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6 Radiofrecuencia irradiada IEC 61000-4-3 3 Vrms de 150 kHz a 80 MHz fuera de las bandas ICMa 3 Vrms 3 V/m de 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m Het apparaat is niet geschikt voor gebruik in een omgeving waar ontvlambare narcosemiddelen aanwezig zijn die zuurstof of stikstofoxide bevatten. 128 Entorno electromagnético: guía Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de todos los componentes del dispositivo, incluidos los cables, a la distancia de separación mínima recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. d = 1,2 P de 150 kHz a 80 MHz d = 2,3 P de 80 MHz a 2,5 GHz Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)b. Las intensidades de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamientoc, deben ser 45 Nederlands Dutch Español inferiores al nivel de homologación de cada rango de frecuenciasd. Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a) Las bandas industriales, científicas y médicas (ICM) entre 150 kHz y 80 MHz van de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. b) Los niveles de homologación en las bandas de frecuencia ICM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz están concebidos para reducir la probabilidad de que los equipos móviles y portátiles de comunicaciones puedan ocasionar interferencias si se introducen de manera inadvertida en áreas con pacientes. Por este motivo, se emplea un factor adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en estos rangos de frecuencias. c) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo. 1. Inleiding Dit handboek moet voor de aanvankelijke instelling van het systeem gebruikt worden en moet bewaard worden zodat u het later nog kunt raadplegen. 1.1 Algemene informatie De obstructieve slaapapneu (OSA) is een gebeurtenis waarbij de herhaalde en intermitterende obstructie van het bovenste deel van de luchtwegen tot volledige (apneu) of gedeeltelijke (hypo-apneu) ademstilstand tijdens de slaap leidt. Het syndroom varieert volgens de graad van ontspanning van de tong en de spanspier van het zacht gehemelte. De meest verspreide behandeling van OSA is de continue positieve druk op de ademhalingswegen (CPAP). CPAP-apparaten leveren een constante luchtdruk voor de bovenste ademhalingswegen met behulp van een neusmasker. Deze constante luchtdruk kan uw ademhalingswegen tijdens de slaap geopend houden en op die wijze de OSA verhinderen. Dit apparaat is een voorziening voor het leveren van een continue, positieve druk op de ademhalingswegen en wordt bestuurd door een microprocessor. Het bestaat uit een verlicht LCD-beeldscherm dat via menu's werkt, een variabele instelling van de tijd, een hoogtecompensatie, een behandelingsteller en een teller voor het totaal aantal werkuren. Zijn geluidsloze werking waarborgt tegelijk een rustige slaap. En de totaalteller/behandelingsteller zorgt voor een nauwkeurig bewijsstuk van het gebruik als referentie voor de arts. Het systeem werd gecontroleerd en toegelaten in overeenstemming met de volgende normen: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 d) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. 46 127 Nederlands Dutch 7. Español Nooit vreemde lichamen in de openingen of in het luchtkanaal steken. 8. Wanneer u het toestel weggooit, volg dan de nationale normen. 9. Gebruik het apparaat niet voor het masker en het waterreservoir geïnstalleerd zijn. 10. Haal het waterreservoir van het apparaat als dit niet in gebruik is. Als er water in het apparaat doordringt, kan dit schade of een elektrische schok veroorzaken. . 11. Gebruik het systeem niet als het in contact gekomen is met water of als er water in de leidingen geraakt is. . 12. Dit apparaat is niet geschikt voor patiënten met een bypass van de supraglottische luchtwegen. 13. Dek het apparaat niet af met doeken of ander textiel. 14. Verwijder het waterreservoir niet zolang de luchtbevochtiger verwarmd wordt. . Wacht nadat het apparaat afgekoppeld werd van het stroomnet minstens 30 minuten voor u de verwarmingsplaat aanraakt. 15. Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd. 16. Wijzig deze apparatuur niet zonder de toestemming van de fabrikant. 17. Als deze apparatuur wordt gewijzigd, moet ze vervolgens grondig worden geïnspecteerd en getest om de veilige werking van de apparatuur te waarborgen. 18. Laat geen te lange delen van de luchtleiding rond uw bed hangen. Deze zou rond uw hoofd of nek kunnen terechtkomen terwijl u slaapt en u zo kunnen wurgen. 126 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias irradiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones. Potencia de salida Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m nominal máxima del De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz transmisor d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P W 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 100 3,8 12 3,8 12 7,3 23 En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto. Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. 47 Nederlands Dutch Português PRECAUÇÕES IMPORTANTES GUARDE ESTAS INSTRUÇÕES OPGELET: 1. LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR O APARELHO AVISO – 1. ESTE DISPOSITIVO NÃO ESTÁ CONCEBIDO COMO SISTEMA DE RESPIRAÇÃO ARTIFICIAL. Pode deixar de funcionar devido a cortes de energia mas não põe em perigo a vida do paciente. 2. Se o dispositivo implicar a utilização de oxigénio, o fluxo de oxigénio deve ser desligado quando o dispositivo não está a ser utilizado. Explicação do Aviso: Quando o dispositivo não está em funcionamento e o fluxo de oxigénio é deixado ligado, o oxigénio distribuído para a tubagem pode acumular-se dentro do compartimento do dispositivo e criar um risco de incêndio. 3. O oxigénio alimenta a combustão. O oxigénio não deve ser utilizado enquanto fuma ou na presença de uma chama aberta. 4. Certifique-se sempre de que o dispositivo está a gerar fluxo de ar antes de ligar a distribuição de oxigénio. Desligue sempre a distribuição de oxigénio antes de parar o fluxo de ar do dispositivo. 5. Este aparelho não deve ser utilizado perto de uma mistura anestésica inflamável em combinação com oxigénio ou ar e óxido nitroso. 6. Fluxo de ar para respirar gerado por este dispositivo pode estar quanto muito a 7º C por cima da temperatura ambiente. Este dispositivo NÃO DEVE ser utilizado se a temperatura ambiente é superior a 35º C para impedir que a temperatura do fluxo de ar supere os 40º C provocando irritação nas vias respiratórias. 7. Se o dispositivo sobreaquece, deixará de funcionar e mostrará no ecrã a mensagem de “Error 002”. Depois de alcançar de novo a temperatura correcta, o dispositivo pode voltar a trabalhar novamente. 8. Esta máquina deve ser utilizada unicamente com máscara (e ligações) recomendados pelo fabricante ou por seu médico ou terapeuta respiratório. Não se deve utilizar máscara a não ser que a máquina CPAP esteja ligada e funcione correctamente. Os orifícios de ventilação associados à máscara não devem estar nunca bloqueados para os efeitos de uma correcta exalação. Se o orifício de ventilação estiver bloqueado, a máquina CPAP pára de funcionar, apresentando a mensagem “Error 002” (Erro 002), após deixar arrefecer, volte a ligar o cabo eléctrico para repor as definições da máquina. 9. Se o CPAP está a baixa pressão, parte do gás exalado pode permanecer na máscara e ser respirado de novo. 2. 3. 4. 5. GEVAAR - Om de risico's van elektrocutie te vermijden: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Trek de stekker van dit apparaat altijd uit na het gebruik Gebruik dit apparaat nooit terwijl u een bad neemt Plaats of bewaar het toestelniet op een plaats waar het in een badkuip of een lavabo kan vallen. Het apparaat niet in water of andere vloeistoffen steken of onderdompelen Probeer niet om het apparaat vast te pakken als het in water gevallen is. Trek de stekker onmiddellijk uit. Als het product in water of in een andere vloeistof gevallen is, de stekker onmiddellijk uittrekken. Om de risico's van brandwonden, elektrische ontlading, brand of persoonlijke letsels te reduceren: Zolang het toestel in werking is, mag het niet zonder toezicht achterblijven. WAARSCHUWING1. 2. 3. 4. 5. 6. 48 Controleer of de machine zich in een propere en droge omgeving bevindt. Stof en vreemde deeltjes kunnen de behandeling beïnvloeden. Houd de luchtinlaat aan de achterkant van de machine vrij om een oververhitting en beschadiging van het apparaat te vermijden. Plaats de machine niet in de buurt van een koude of warme luchtbron. Een extreem koude of warme omgeving kan de ademwegen van de gebruiker beschadigen. Als de mogelijkheid bestaat van een elektromagnetische interferentie met mobiele telefoons, moet u de afstand tussen de apparaten vergroten of de mobiele telefoon uitschakelen. Het apparaat tijdens de behandeling niet op een Persoonlijke Computer aansluiten om gegevens te downloaden. Dit zou tot het uitvallen van het CPAP-systeem kunnen leiden. Om mogelijke allergische reacties op het masker dat in het apparaat gebruikt wordt te vermijden, mag deze machine alleen worden gebruikt met maskers (en aansluitingen) die door de fabrikant worden aanbevolen. De federale wetgeving van de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot of in opdracht van artsen. Controleer dit toestel van dichtbij als het door, of in de buurt van kinderen of mindervaliden gebruikt wordt. Een kind zou kunnen stikken bij inslikking van een klein onderdeel dat is losgekomen van het apparaat of het toebehoren. Gebruik het alleen voor het gebruiksdoel dat in dit handboek vermeld staat en gebruik geen toebehoren dat niet door de fabrikant aanbevolen werd Neem het toestel nooit in gebruik als een kabel of stekker beschadigd is, als het toestel niet correct werkt, als het gevallen is, of beschadigd werd, of als het in het water gevallen is. Breng het apparaat in die gevallen naar een servicecentrum, zodat het gecontroleerd en gerepareerd wordt. Houd de stroomkabel uit de buurt van warme oppervlakken. Blokkeer de luchttoevoeropeningen van dit toestel niet en leg het niet op een zacht oppervlak, zoals een bed of sofa, waar de openingen geblokkeerd kunnen worden. Houd de luchtopeningen vrij van draden, haren of gelijksoortige deeltjes. 125 Nederlands Dutch Português BELANGRIJKE VEILIGHEIDSAANWIJZINGEN GELIEVE DEZE AANWIJZINGEN TE BEWAREN GELIEVE ALLE AANWIJZINGEN TE LEZEN VOORDAT U DIT TOESTEL IN GEBRUIK NEEMT WAARSCHUWING– 1. DIT APPARAAT IS NIET BEDOELD ALS SYSTEEM VOOR EEN KUNSTMATIGE BEADEMING. De werking kan onderbroken worden door het uitvallen van de stroom, maar dit brengt het leven van de patiënt niet in gevaar. 2. Als zuurstof met het apparaat gebruikt wordt, moet de zuurstoftoevoer uitgeschakeld worden als het apparaat niet in gebruik is. Toelichting bij de waarschuwing: Als het apparaat niet in gebruik is en de zuurstoftoevoer blijft open, kan de zuurstof die in de leiding aangevoerd wordt, zich ophopen binnenin het apparaat en kan een risico van brand vormen. 3. Zuurstof is ontvlambaar . Er mag geen zuurstof gebruikt worden als er gerookt wordt, of in aanwezigheid van een open vlam. 4. Controleer steeds of het apparaat een luchtstroom produceert voordat de zuurstoftoevoer ingeschakeld wordt. Sluit de zuurstoftoevoer altijd af voordat de luchtstroom van het apparaat uitgeschakeld wordt. 5. Dit apparaat mag niet gebruikt worden als er risico bestaat dat zich een mengsel kan vormen van een ontvlambaar anesthetisch mengsel met lucht, zuurstof of lachgas. 6. De luchtstroom voor de ademhaling die door dit apparaat geproduceerd wordt, mag 7ºC (12.6ºF) boven de omgevingstemperatuur liggen. Dit apparaat mag niet gebruikt worden als de omgevingstemperatuur meer dan 35ºC (95ºF) bedraagt, om te vermijden dat de temperatuur van de luchtstroom boven 40ºC (104ºF) stijgt en de luchtwegen irriteert. 7. Als het apparaat oververhit geraakt, wordt de werking onderbroken en op het beeldscherm verschijnt “Error 002” (“Foutmelding E 002”). Na afkoeling tot de correcte temperatuur, kan het apparaat terug in gebruik genomen worden. 8. Deze machine mag alleen met de maskers (en aansluitpinnen) gebruikt worden die door de fabrikant of door uw arts resp. ademtherapeut aanbevolen worden. Er mag geen masker gebruikt worden als de CPAP-machine niet aangesloten is en niet correct werkt. De verluchtingsopeningen voor het masker mogen niet geblokkeerd zijn, om een correcte uitademing te waarborgen. Als de verluchtingsopening geblokkeerd geraakt, zal de CPAP-machine stoppen en zal de foutmelding “Error 002” (“Foutmelding E 002”).verschijnen. Na het afkoelen, kunt u de kabel terug aansluiten en de machine resetten. 9. Bij een lage druk kan een deel van het uitgestroomde gas in het masker achterblijven en opnieuw ingeademd worden. 124 ATENÇÃO – 1. Certifique-se de que o ambiente em volta da máquina é seco e limpo. O pó e as partículas estranhas poderão afectar o tratamento. Mantenha desobstruída a entrada de ar situada na parte traseira da máquina, para evitar o sobreaquecimento e a danificação do dispositivo. Não coloque a máquina perto de uma fonte de ar frio ou quente. O ambiente demasiado frio ou quente poderá danificar as vias respiratórias do utilizador. 2. Se houver alguma possibilidade de interferência electromagnética com telemóveis, aumente a distância entre os dispositivos ou desligue o telemóvel. 3. Durante o tratamento, não ligue o dispositivo ao computador pessoal para transferência de dados. Isto poderá provocar uma avaria no sistema CPAP. 4. Para evitar possíveis reacções alérgicas, este aparelho só deverá ser utilizado com máscaras (e conectores) recomendadas pelo fabricante. 5. A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a alguém por eles mandatado. PERIGO – Para reduzir os riscos de electrocussão: 1. Desligue sempre o aparelho imediatamente depois de acabar de o utilizar. 2. Não use o aparelho enquanto estiver a tomar banho. 3. Não coloque nem guarde este aparelho em sítios de onde possa cair ou ser puxado para uma banheira ou um lavatório. 4. Não coloque o aparelho dentro de água ou de qualquer outro líquido. 5. Não tente pegar num produto que tenha caído dentro de água. Desligue-o imediatamente da tomada. 6. Se o produto cair dentro de água ou de outros líquidos, não tente alcançá-lo. Desligue-o de imediato. AVISO – Para reduzir os riscos de queimaduras, electrocussão, incêndio ou danos pessoais: 1. Desligar sempre este aparelho imediatamente depois do uso. 2. Não o utilize durante o banho. Existe um risco de asfixia se uma criança engolir uma peça pequena que se tenha separado do aparelho ou dos seu acessórios. 3. Não colocar ou armazenar o aparelho onde possa cair ao chão ou ser lançado à sanita ou ao lavatório. 4. Não colocá-lo na água nem deixá-lo cair à água ou outro líquido. 5. Não tentar apanhar um produto que tenha caído à água. Desligar imediatamente. 6. Não bloquear as entradas de ar deste produto nem colocá-lo numa superfície mole, como uma cama ou um sofá, onde as suas aberturas possam ficar bloqueadas. Manter a entrada de ar livre de fibras, cabelos ou outras partículas similares. 7. Nunca meta ou deixe cair nenhum objecto nos orifícios do aparelho. 8. Siga a normativa nacional para desfazer-se da unidade. 9. Não utilize o dispositivo antes de ter instalado a máscara e a câmara de água. 10. Quando não estiver em utilização, desligue a câmara de água do dispositivo, dado que a água ao entrar no dispositivo poderá acarretar o risco de electrocussão ou de danos. 11. Não utilize se a água entrar em contacto com o dispositivo ou entrar na tubagem. 49 German Português 12. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em doentes cujas vias aéreas tenham sido sujeitas a bypass. 13. Não coloque cobertores ou roupas sobre o dispositivo. 14. Não retire a câmara de água enquanto o humidificador estiver a aquecer. Não toque na placa do aquecedor durante 30 minutos após o dispositivo ter sido desligado da corrente. 15. Não é permitido efectuar qualquer modificação neste aparelho. 16. Não modifique este aparelho sem autorização expressa do fabricante. 17. Se este aparelho for modificado, deverá ser adequadamente inspeccionado e testado pelo fabricante para garantir que a sua utilização continua a ser segura. 18. Não deixe grandes extensões de tubo de ar em cima da cama, já que poderiam enrolar-se à volta do seu pescoço enquanto estiver a dormir e provocar asfixia. Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und diesem Gerät Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten, abgestrahlten HF-Störungen vorgesehen. Der Käufer oder Nutzer dieses Gerätes kann zur Minderung elektromagnetischer Störungen durch Beibehaltung eines minimalen Abstandes gemäß nachstehender Auflistung zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und diesem Gerät hinsichtlich maximaler Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte beitragen. Maximale Senderausgangsleistung W Abstand gemäß Sendefrequenz m De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P d = 1,2 P De 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 100 3,8 12 3,8 12 7,3 23 Bei Sendern mit einer nicht oben angegebenen maximalen Ausgangsleistung kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mit Hilfe der für die jeweilige Frequenz des Senders zutreffenden Gleichung geschätzt werden; P steht für die maximaler Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Hersteller des Senders. Hinweis 1: Bei 80 und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien können möglicherweise nicht in sämtlichen Situationen umgesetzt werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexionen von baulichen Einrichtungen, Objekten und Personen beeinflusst. 50 123 German Português elektromagnetische Standortprüfung c, sollten unterhalb der Vorgabe des jeweiligen Frequenzbereiches liegend. 1. Introdução Este manual deve ser utilizado para a montagem inicial do sistema e guardado para futuras consultas. 1.1 Informação Geral Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind: HINWEIS 1: Bei 80 und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien können möglicherweise nicht in sämtlichen Situationen umgesetzt werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexionen von baulichen Einrichtungen, Objekten und Personen beeinflusst. a) Die ISM-Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz befinden sich bei 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. b) Die vorgegebenen Pegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit von Störungen durch mobile/tragbare Kommunikationsgeräte vermindern, falls solche versehentlich in die Patientenbereiche gebracht werden. Aus diesem Grunde wird ein zusätzlicher Faktor von 10/3 zur Berechnung des empfohlenen Abstands von Sendern in diesen Frequenzbereichen genutzt. c) Die Feldstärken von festen Sendern wie Funk-Basisstationen von schnurlosen oder Mobiltelefonen, beweglichen Landfunkdiensten, Amateurfunkgeräten, Radiosendern sowie Fernsehsendern können in der Theorie nicht exakt prognostiziert werden. Zur Bemessung von elektromagnetischen Umgebungen mit festen HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortprüfung in Betracht gezogen werden. Falls die gemessenen Feldstärken am Einsatzort des Gerätes die oben angegebenen HF-Vorgabepegel überschreiten sollten, sollte das Gerät hinsichtlich des normalen Betriebs unter Beobachtung gestellt werden. Falls ein anormaler Betrieb beobachtet werden sollte, können zusätzliche Maßnahmen – wie Neuplatzierung oder Neuausrichtung des Gerätes – erforderlich sein. d) Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollten Feldstärken weniger als 3 V/m betragen. 122 A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é um episódio no qual a obstrução repetitiva e intermitente do tracto respiratório superior provoca o cesse completo (apneia) ou parcial (hipo apneia) da respiração durante o sono. A síndroma varia em função do grau de relaxação da língua e do músculo tensor do véu palatino. O tratamento mais vulgar da AOS é a Pressão Positiva Contínua das Vias Respiratórias (CPAP). Os dispositivos CPAP fornecem uma pressão de ar constante às vias respiratórias superiores através de uma máscara nasal. Esta pressão constante de ar pode manter as suas vias respiratórias abertas durante o sono, evitando de este modo a AOS. Este aparelho é um dispositivo de pressão positiva contínua das vias respiratórias controlado por microprocessador. Compõe-se de ecrã LCD iluminado que funciona por menu, fornecimento eléctrico universal e tempo de rampa ajustável. O tempo de rampa ajustável e o funcionamento ultra silencioso garantem-lhe que ficará comodamente adormecido enquanto a pressão do ar se dirige suavemente até ao nível de tratamento. O registo de tempo de uso recolhe o tempo total de funcionamento para referência do médico. O sistema foi submetido a prova e autorizado pelas normas seguintes: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 51 German Português EMC - Declaração de Advertência Este aparelho foi testado e cumpre com os limites de aparelhos médicos do EN 60601-1-2:2007. Estes limites estão concebidos para proporcionar uma protecção razoável contra interferências prejudiciais de uma típica instalação médica. Este dispositivo gera, utiliza e pode difundir energia de frequência e, senão for instalada e utilizada de acordo com as instruções, pode gerar pequenas interferências noutros aparelhos que estejam perto. Não obstante, não há garantia que a interferência não ocorra numa determinada instalação. Se este aparelho causa interferências prejudiciais a outros aparelhos, poderão ser determinados desligando ou ligando o equipamento, convida-se o utilizador a ser ele quem corrija a interferência com uma ou várias das medidas a seguir apresentadas: Recolocar e reorientar o aparelho receptor. Aumentar a distância entre aparelho e aparelho. Ligar o aparelho a uma tomada diferente do resto dos aparelhos. Consulte com o seu fabricante ou o seu serviço técnico correspondente para obter mais ajuda. O sistema foi submetido a prova e autorizado pelas normas seguintes: FDA 1.2 Uso previsto Este aparelho está destinado a fornecer uma pressão positiva contínua às vias respiratórias (CPAP) para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em adultos (AOS). O humidificador com aquecedor integrado foi concebido para aumentar a humidade do ar proveniente do CPAP, aliviando dessa forma os sintomas de secura no nariz e garganta que são sentidos por algumas pessoas. Atenção: Alguns pacientes podem ter contra indicações pré existentes relativamente à terapia CPAP ou podem potencialmente sofrer efeitos secundários devido à utilização do equipamento CPAP. Consulte o seu médico caso tenha dúvidas relativamente a esta terapia. NOTA: Equipamento não adequado para a utilização na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso. werden. Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten typische Pegel einer kommerziellen oder Klinikumgebung aufweisen. HINWEIS: UT entspricht der Wechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels. Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz) IEC61000-4-8 3 A/m 3 A/m Hinweise und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Verträglichkeit: Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Immunitätstest IEC60601-Prüfpegel Einhaltung von Angaben zum Vorgaben elektromagnetischen Umfeld Der Abstand von tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten zu beliebigen Teilen dieses Gerätes (einschließlich Kabeln) sollte den empfohlenen Mindestabstand, der sich aus der für den Sender passenden Gleichung ergibt, nicht unterschreiten. Hochfrequenzleitung IEC 61000-4-6 3 Vrms, 150 kHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-Bändera 3 Vrms Empfohlener Mindestabstand d = 1,2 P 150 kHz bis 80 MHz Abgestrahlte Hochfrequenz IEC 61000-4-3 3 V/m, 80 MHz bis 2,5 GHz MHz 3 V/m d = 1,2 P 150 kHz bis 80 d = 2,3 P 80 MHz bis 2,5 GHz P entspricht der maximalen Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Hersteller des Senders, d entspricht dem empfohlenen Abstand in Metern (m).b Feldstärken von festen HF-Sendern, ermittelt durch 52 121 German Português Anhang A: EMV-Informationen Hinweise und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Emissionen: Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Einhaltung von Emissionstest Angaben zum elektromagnetischen Umfeld Vorgaben Harmonische Emissionen Dieses Gerät eignet sich zum Einsatz in sämtlichen Klasse A IEC61000-3-2 Betriebsumgebungen einschließlich häuslichem Umfeld und Einsatz in direkt an öffentliche Spannungsschwankungen Entspricht Niederspannungsnetze angeschlossenen / Flicker Umgebungen. IEC61000-3-3 Hinweise und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Verträglichkeit: Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. IEC60601Einhaltung von Angaben zum Immunitätstest Prüfpegel Vorgaben elektromagnetischen Umfeld Böden sollten aus Holz, Beton oder keramischen Kacheln bestehen. Bei mit Elektrostatische Entladung ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt synthetischen Materialien (ESD) IEC61000-4-2 ±8 kV kontaktlos ±8 kV kontaktlos bedeckten Böden sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. ±2 kV bei ±2 kV bei Die Qualität der Stromversorgungs Schnelle transiente Stromversorgungsle Stromversorgung sollte der leitung itung typischen Qualität einer Störgrößen/Burst ±1 kV bei ±1 kV bei Eingang-/ kommerziellen oder IEC61000-4-4 Eingang-/Ausgang Ausgangsleitung Klinikumgebung entsprechen. sleitung Die Qualität der ±1 kV bei ±1 kV bei Differenzialmodus Stromversorgung sollte der Stoßspannungen Differenzialmodus ±2 kV bei typischen Qualität einer IEC61000-4-5 ±2 kV bei allgemeinem kommerziellen oder allgemeinem Modus Modus Klinikumgebung entsprechen. < 5 % UT (> 95 % < 5 % UT (> 95 % Die Qualität der Abfall in UT) bei 0,5 Abfall in UT) bei 0,5 Stromversorgung sollte der Zyklen Zyklen typischen Qualität einer Spannungseinbrüche, 40 % UT (60 % kommerziellen oder 40 % UT (60 % Kurzzeitunterbrechungen Abfall in UT) bei 5 Abfall in UT) bei 5 Klinikumgebung entsprechen. Falls kontinuierlicher Betrieb und Zyklen Zyklen bei Unterbrechung der Spannungsschwankungen 70 % UT (30 % 70 % UT (30 % am Netzteileingang Abfall in UT) bei 25 Abfall in UT) bei 25 Stromversorgung erforderlich IEC61000-4-11 Zyklen Zyklen ist, sollte das Gerät über eine < 5 % UT (> 95 % < 5 % UT (> 95 % unterbrechungsfreie Abfall in UT) bei 5 Abfall in UT) bei 5 Stromversorgung oder über Sekunden Sekunden Batterien/Akkus betrieben 120 2. Descrição do produto 2.1 Componentes: (1) (2) (3) (4) (5) (6) Dispositivo CPAP principal com humidificador aquecido integrado Adaptador de alimentação eléctrica e cabo eléctrico AC Manual de instruções Tubo de ar flexível de 1,8 m de comprimento Saco de transporte (opcional) Cartão SD e cabo USB NOTA: Use sempre cartões SD (inferiores a 2 GB) que cumpram o standard SDHC. Antes de usar o cartão, formate-o para FAT16 para garantir um correcto armazenamento dos dad os. ATENÇÃO: O paciente não deve ligar o aparelho ao computador pessoal para descarregar dados. Poderia provocar o falho do sistema CPAP. Para proteger o conteúdo da embalagem, o dispositivo CPAP e o seus acessórios, vêm empacotados numa caixa cheia de espuma (não danifica o meio ambiente). Desembalar e extrair o sistema CPAP e os acessórios e comprovar o seu estado por se se tivessem produzido danos durante o transporte. Em caso afirmativo, contacte imediatamente com o seu fornecedor. 2.2 Visão Global do Sistema 4 1. Visor LCD 1 2 3 2. Botão Cima e Baixo 3. Botão Ligar/Suspensão 4. Botão Menu 5. Ranhura para cartões SD/conector mini-USB 6. Filtro de Ar 7. Plataforma do Aquecedor 8. Indicador do Aquecedor 8 9 10 5 11 7 6 9. Manípulo de Controlo do Aquecedor 10. Saída de Ar 11. Tomada Eléctrica 12 12. Saída de Ar da Câmara de Água 13. Linha de Enchimento 14 14. Câmara de Água 53 13 German Português 10. Bestellnummern 3. Instalação 3.1 Desmontagem da Câmara da Água 1. 2. 3. Desligue o dispositivo e deixe arrefecer o aquecedor e a água. Caso necessário, desligue a tubagem flexível da câmara de água. Posicione o polegar na parte superior da câmara de água e levante-a para cima, conforme é mostrado na Figura 3-1. Retire a câmara de água do sistema. Desbloqueie a câmara de água, puxando o separador, conforme é mostrado na Figura 3-2. Retire a tampa da câmara da base. Figura 3-1 Figura 3-2 3.2 Enchimento da Câmara de Água 1. Encha a câmara até à linha de enchimento com água destilada (cerca de 300 ml), conforme é mostrado na Figura 3-3. 2. Se o vedante de silicone tiver sido retirado, substitua-o devidamente na extremidade superior da base da câmara de água. Caso contrário, o dispositivo não distribuirá devidamente o ar. 3. Posicione a câmara de água na placa do aquecedor e empurre o botão para a frente para a fixar devidamente, conforme é mostrado na Figura 3-4. Certifique-se de que o conector de silicone no conector de entrada fica devidamente encaixado sobre a saída de ar do CPAP. Teile Bestellnummer iCH Auto, komplett 9S1680B9 Wasserkammer F679B01-0000 SD-Card 678206-0000 miniUSB-Kabel 664225-0000 Luftfilter 673105-0000 Luftfilter (Packung mit 5 Stück) F679A04-0000 Luftfilter (Packung mit 10 Stück) F679A05-0000 Schlauch 678003-0000 Tragetasche 678001-0000 Stromversorgung 674003-0000 EU Netzkabel 674125-0000 Bedienungsanleitung 676012-1680 11. Gewährleistung Apex Medical Corp. (im folgenden ‘Apex’) gewährt seinen Kunden eine eingeschränkte Hersteller-Garantie auf neue originale Apex Produkte und alle durch Apex hergestellten Ersatzteile in Anlehnung an die für dieses Produkt geltenden Garantiebestimmungen und Garantiezeiträume, die nachfolgend beschrieben sind. Diese Garantie schließt nicht ein Beschädigungen, die durch Unfälle, Fehlbedienung, Missbrauch, Veränderungen oder andere Schäden, die nicht auf Material- oder Montagefehler zurückzuführen sind. Bitte kontaktieren Sie in Garantiefällen ihren lokalen authorisierten Händler für Apex-Produke. Produkt Garantiezeitraum CPAP Geräte (inklusive der externen Stromversorgung) 2 Jahre ATENÇÃO: Não encha demasiado a câmara de água. Poderá danificar o dispositivo. Luftbefeuchter und zerlegbare Wasserkammer 1 Jahr ATENÇÃO: Utilize apenas água à temperatura ambiente; não encha a câmara com água Masken-Systeme 6 Monate Verbrauchsmaterialien Keine quente ou gelada. ATENÇÃO: Não ligue o aquecedor antes de instalar a câmara de água. ATENÇÃO: Ao instalar a câmara de água, não deixe que a água verta sobre o dispositivo. ATENÇÃO: Não mova o dispositivo quando a câmara contiver água. Figura3-3 Figura 3-4 54 119 German Português SYMBOL 3.3 Instalação Das Symbol “BF” zeigt an, dass dieses Produkt den Schutzgrad gegen elektrische Entladung für Geräte vom Typ BF erfüllt. 1. 2. Schauen Sie in der Betriebsanweisung nach In der Betriebsanweisung nachschauen. 3. 4. 5. Achtung, lesen Sie sich diese Anweisungen durch. Klasse II. 6. Coloque o dispositivo sobre uma superfície plana a um nível mais baixo do que a sua posição de dormir. Ligue firmemente uma extremidade da tubagem de ar à saída de ar situada na parte traseira do dispositivo, conforme é mostrado na Figura 3-5. Ligue a outra extremidade da tubagem de ar ao sistema da máscara. Coloque a máscara e o suporte da mesma, de acordo com o manual de instruções da máscara. Ligue a extremidade da tomada do cabo eléctrico AC ao adaptador de corrente. Ligue a extremidade com pernos do cabo eléctrico AC a uma tomada eléctrica principal. Ligue o conector do adaptador do cabo eléctrico à entrada de corrente situada do lado direito do dispositivo, conforme é mostrado na Figura 3-6. Assim que o conector do cabo eléctrico for ligado à entrada eléctrica power, o sistema CPAP está na posição de pronto a funcionar (aparece o sinal “STANDBY” (Suspensão) no visor LCD). NOTA: O cabo eléctrico AC é também utilizado para desligar o dispositivo. Geschützt gegen feste Fremdkörper von 12,5mm und größer. Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen. ATENÇÃO: Não utilize um adaptador de corrente não fornecido pelo fabricante. Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten (WEEE): Dieses Produkt muss in einem Recycling-Zentrum für elektrische und elektronische Geräte entsorgt werden. Für nähere Informationen zum Recycling dieses Produkts wenden Sie sich bitte an das lokale Recycling-Büro Ihrer Gemeinde, an den Abholdienst oder an die Stelle, wo sie das Gerät gekauft haben. Wassergrenze. Richtung des Luftflusses. Figura 3-5 Figura 3-6 Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft. Hersteller. 9. Service Die iCH Geräte bieten einen sicheren und zuverlässigen Betrieb wie er in der von Apex Medical bereitgestellten Bedienungsanleitung beschrieben ist. Apex Medical empfielt, dass das iCH einer Kontrolle oder einem Service unterzogen wird, sobald sich Abnutzungsspuren oder Fehlfunktionen zeigen sollten. Normalerweise sollte eine Inspektion oder ein Service des Gerätes während des erwarteten fünfjährigen Lebenszykluses nicht erforderlich sein. 118 55 German Português 7. Technische Angaben 4. Funcionamento NOTA: Antes do uso, ler sempre as instruções de funcionamento. Betreff Druckbereich Angaben DC 24V, 3.75A PROTEK ELECTRONICS, Model No.: PMP90F-14-B22 Eingang: Universelle Stromquelle, 100-240 VAC, 50/60 Hz 4 - 20 cmH2O (einstellbar in Intervallen von 0,5 cmH2O) Anfangsdruck 3 - 19 cmH2O (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmH2O) Maximaldruck 5 - 20 cmH2O (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmH2O) Minimaldruck 4 - 19 cmH2O (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmH2O) Rampendauer 0 - 45 Minuten (verstellbar in Intervallen von je 5 Minuten) Anfangsdruck der Rampe Maße (W x D x H) 3 - 19 cmH2O (einstellbar in Intervallen von 0,5 cmH2O) Bis zu 8.000 Fuß (2.438 m) bei Einstellung des Drucks auf 4-18 cmH2O, aber maximal 5.000 Fuß (1.524 m) bei Einstellung des Drucks auf 18,5 - 20 cmH2O 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Gewicht 1.14 kg Geräuschpegel < 28 dB(A) bei 10 cmH2O, 1 Meter Abstand Fassungsvermögen für Wasser Stufen des Heizgeräts Druckabfall 300 ml 70°C (158°F) 0,2 cmH2O @ 60LPM Feuchtigkeitsabgabe ≥10 mgH2O/L Betrieb: +5°C bis + 35°C Lagerung: -15°C bis + 50°C Betrieb: 15% RH bis 95% RH ohne Kondensation Lagerung: 10% RH bis 90% RH ohne Kondensation Klasse II, Typ BF Angewendeter Teil: Maske Nicht bei Anwesenheit eines brennbaren anästhetischen Gemischs verwenden. IP21: Geschützt gegen feste Fremdkörper von 12,5mm und größer. Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen. Dauerbetrieb. Stromversorgung Netzadapter 4.1 Descrição do painel de controlo Disposição dos botões no painel de controlo e uso principal dos botões: Höhenausgleich ARRANQUE / STANDBY Para começar o tratamento, carregar simplesmente no botão "START/STANDBY". Para deter o tratamento, carregar de novo o botão "START/STANDBY". O ecrã mudará entre (STANDBY) e a pressão de terapia [XX.X cmH2O] em unidades cmH2O. MENU Carregar no botão “MENU” para introduzir o modo de ajuste quando o dispositivo está em modo standby. O modo de ajuste inclui, selecção de tempo rampa, pressão de arranque em rampa, ajuste de pressão terapêutica, ajuste do relógio despertador, medidor de tratamento e medidor do funcionamento total. Quando se tenha mudado o valor de cada ajuste, carregar “MENU” para confirmar e carregar “MENU” de novo para realizar a selecção seguinte. Para uma informação mais pormenorizada, por favor consulte o ponto 4.2 (Descrição de funções). Temperatur Umgebung Feuchtigkeit Einstufung: WICHTIG: Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Angaben ohne Vorankündigung zu ändern. ACIMA / UP Carregar no botão “UP” para seleccionar o valor crescente. ABAIXO / DOWN Carregar no botão "DOWN" para seleccionar o valor decrescente. 8. BEMERKUNGEN, HINWEISE UND WARNUNGEN WICHTIG: Weist auf eine Information hin, der Sie eine besondere Beachtung schenken sollten. ACHTUNG: Weist auf die erforderlichen Prozeduren für einen korrekten Betrieb und Instandhaltung zur Vermeidung von Schäden oder der Zerstörung des Geräts, seiner Komponenten oder anderer Güter hin. WARNUNG: Weist auf eine mögliche Gefahr hin, die eine korrekte Verwendung erforderlich macht, um Personenschäden zu vermeiden. 56 117 German Português Fehlermeldungen / Meldungen der LCD-Anzeige Art der Meldung Fehler: Die primäre Funktion kann nicht ausgeführt werden.. Achtung: 4.2 Descrição do funcionamento Meldung LCD Definition am Fehler durch abnormale Einstellung des Systems Error 001 Fehler durch Versagen des Durchflusserzeugers Error 002 Fehler durch abnormale Einstellung oder Versagen der Kontrolluhr Error 003 Fehler wegen Ausfall des Durchflusssensors Error 004 Fehler durch Überhitzung (Thermische Sicherung löst aus) Error 005 System ohne Arbeitsspeicher Warn 001 Der Speicher des Systems ist voll Warn 002 Kommunikationsfehler im Modul der SD card Warn 003 Entfernen Sie die SD card, während die Daten verarbeitet werden Warn 004 Die SD card ist voll Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 WICHTIG: Wenn eine Warnmeldung erscheint, wenden Sie sich an den Arzt oder den Lieferanten Ihres Geräts, um die Daten zu sichern und den Zähler neu einzustellen. 116 Começar – Primeira utilização. Para a primeira utilização do aparelho, siga estas instruções: 1. Certifique-se de que o seu médico ou terapeuta iniciaram e configuraram o aparelho com os valores de tratamento adequados para o seu caso. 2. Certifique-se de que a embalagem que lhe entregaram contém um máscara facial ou nasal com as respectivas correias para a sua fixação à cabeça. Se não a tiver, o seu médico ou terapeuta poderão recomendar o tipo de máscara que deverá comprar. 3. Ligue o tubo e a máscara ao aparelho (consulte a secção de Instalação). 4. Ligue o cabo de alimentação a uma tomada (consulte a secção de Instalação). O aparelho acender-se-á automaticamente. 5. Use o botão de “MENU” para acertar o relógio e configurar o Tempo de Rampa e a Pressão Inicial de Rampa (consulte a secção de Botão de “MENU” para a descrição destas opções). Note que estes valores podem ter sido previamente configurados pelo seu médico ou terapeuta. 6. Pressione o botão de “START/STANDBY” – o aparelho começará a enviar o fluxo de ar para a máscara. 7. Pode então colocar a máscara e começar o tratamento. 4.3 Descrição de funções (1) Tempo de Rampa (só no modo CPAP) A função de tempo de rampa permite ao utilizador adormecer com uma pressão inferior e mais confortável, e ajuda o utilizador a habituar-se ao aumento da pressão terapêutica. A primeira selecção que aparece quando se pressiona o botão de "MENU" é [Ramp XX MIN]. Quando o "MENU" se encontrar no modo [Ramp XX MIN], pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar o tempo de rampa desejado e pressione o botão de "MENU" para confirmação. Há 10 níveis reguláveis: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 minutos. (2) Pressão Inicial da Rampa (só no modo CPAP) Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Ramp P XX.X], e depois pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar a pressão inicial da rampa desejada e pressione o botão de "MENU" para confirmar. A pressão inicial da rampa pode ser estabelecida desde 3 cmH2O até “Pressão Terapêutica – 1” cmH2O. Por exemplo, se a pressão terapêutica a utilizar for de 10 cmH2O, a pressão inicial da rampa máxima que pode seleccionar será de 9 cmH2O. (3) Pressão Terapêutica (só no modo CPAP) Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [P XX.XcmH2O], onde pode comprovar a configuração actual de pressão apresentada em unidades de cmH2O. A pressão terapêutica só pode ser regulada pelo fornecedor do aparelho, por um terapeuta respiratório ou por um médico. NOTA: A pressão terapêutica adequada para cada paciente só pode ser definida por um médico. 57 German Português (4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de Variação de Pressão) Pressione o botão de “MENU” para seleccionar o menu [c on/off], no qual poderá ver se a função PVA está activada pelo fornecedor, por um médico ou por um terapeuta respiratório. A função PVA proporciona alívio da pressão no momento da exalação para melhorar o conforto do utilizador. Se a função PVA estiver activada, pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para regular o nível de conforto. Há três níveis reguláveis de alívio da pressão que pode sentir durante a exalação. O nível 1 proporciona uma pequena variação na pressão, e o nível 3 proporciona uma maior variação na pressão. (5) Desligamento Automático de Baixa Pressão (apenas no modo CPAP) Prima a tecla "MENU" para seleccionar o menu [LOW P on/off] (BAIXA PRESSÃO ligada/desligada), podendo visualizar se a definição de Desligamento Automático de Baixa Pressão está activada e o dispositivo será automaticamente desligado quando detectar uma fuga significativa durante 3 minutos. Esta definição apenas poderá ser ajustada pelo fornecedor, por um pneumologista ou médico. (6) Medidor de Cumprimento Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [CM XXXX.X hr], onde o medidor de cumprimento regista o número total de horas de terapia que o dispositivo realizou. Este medidor só deve ser reiniciado pelo fornecedor do aparelho, por um terapeuta respiratório ou por um médico. (7) Alarme Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Alarm on/off], e pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para ligar ou desligar o alarme. Quando o alarme estiver ligado, o aparelho emitirá um sinal sonoro sempre que aparecer uma mensagem de aviso no mostrador LCD. Desligue o alarme para deixar de ouvir estes sinais sonoros. (8) Alarme do Relógio Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Clock Alarm on/off], e depois pressione os botões"PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para ligar ou desligar o alarme do relógio. Quando o alarme do relógio estiver ligado, o mostrador apresentará a hora no lado esquerdo. Pressione os botões"PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar a hora a que deseja ser acordado. Quando o alarme do relógio tocar, pressione o botão de "INÍCIO/STAND-BY” para que o aparelho deixe de emitir o alarme sonoro. (9) Die Betriebsanzeige des Heizgeräts leuchtet nicht auf 1. 2. Heizplatte ist überhitzt Elektronik der Anzeige defekt. 1. 2. Kein Luftstrom durch die Maske 1. Das Gerät ist nicht 1. eingeschaltet oder arbeitet nicht korrekt. 2. Der flexible Schlauch ist nicht richtig 3. angeschlossen. Der flexible Schlauch ist blockiert. Prüfen Sie, ob das Netzkabel korrekt angeschlossen ist. Verbinden Sie den flexiblen Schlauch korrekt. Entblocken Sie den flexiblen Schlauch. Kondensation in der Maske 1. oder in dem flexiblen Schlauch 2. Die Einstellung des 1. Luftbefeuchters ist zu hoch. Die Betriebsumgebung 2. oder die Position des beheizten Befeuchters ist nicht korrekt. Die Temperatur an der Maske oder dem flexiblen Schlauch ist zu niedrig. Stellen Sie den Steuerknopf nach, um die Temperatureinstellung zu senken. Schalten Sie alle Klimaanlagen in der Nähe des Luftbefeuchters aus. Halten Sie die Zimmertemperatur bei ca. 25º. Wasserleck Wasserkammer ist nicht 1. korrekt eingebaut. Wasserkammer verschlissen. Entfernen Sie die Wasserkammer vom Luftbefeuchter, schütten Sie das Wasser aus und bauen Sie die Wasserkammer wieder zusammen, wobei sie sicher schließen muss. Füllen Sie das Wasser bis zum Füllstrich und prüfen Sie, ob das Leck weiter besteht. Ersetzen Sie die Wasserkammer durch eine neue. 2. 3. 1. 2. Relógio Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Clock XX:XX], e pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para acertar as horas do relógio. (10) Desligar o aparelho Retire o cabo de alimentação da tomada e desligue-o da entrada de corrente na parte posterior do dispositivo. 2. NOTA: Quando tiver configurado qualquer dos menus, pressione o botão de “MENU” para confirmar a configuração. Se não o fizer e passarem 20 segundos sem que efectue qualquer acção, o aparelho passará automaticamente para o modo de Stand-by sem guardar a modificação. 58 Wenden Sie sich an Ihren örtlichen oder EU-Vertreter für den Service. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen oder EU-Vertreter für den Service. 115 German Português 6. Problemlösung In der folgenden Tabelle sind die Lösungen für Probleme aufgeführt, die entstehen können. Falls das Problem anhält, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten Ihres Geräts. Problem Bildschirm ausgeschaltet Wahrscheinliche Gründe 1. 2. Lösungen Das Stromkabel ist nicht 1. an die Steckdose angeschlossen. Fehler des Bildschirms 2. oder Fehler der Elektronik. Überprüfen Sie, dass das Stromkabel angeschlossen ist. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. Fehlerhafte Bildschirmanzeige Fehler des Bildschirms oder Fehler der Elektronik. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts Bildschirmbeleuchtung ist nicht eingeschaltet. Fehler des LED. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. Knöpfe und Schalter reagieren nicht Fehler des Knopfes. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. Die Luft wird zu langsam zugeführt. 1. Während der Rampendauer Filter zu stark verschmutzt. Fehler des Luftstromerzeugers. 1. Die Daten können nicht auf 1. Die SD-Card ist voll. 1. die SD-Card kopiert Die SD-Card wurde SD-Card genug Speicherplatz hat. nicht korrekt eingeführt. 2. Sorgen Sie dafür, dass die Die Daten auf der SD-Card in den Schlitz eingeführt SD-Card sind fehlerhaft. wird. 2. 3. 2. werden 3. Die Betriebsanzeige des integrierten Befeuchters leuchtet nicht auf 1. 2. 3. 4. Netzkabel ist nicht an einer funktionierenden Steckdose angeschlossen. Netzschalter ist nicht eingeschaltet Elektronik oder Anzeige defekt. Die Sicherung ist durchgebrannt 2. 3. Formatieren Sie die Karte. Verbinden Sie das Netzkabel mit einer funktionierenden Steckdose. Siehe Einstellprozedur und schalten Sie das Gerät ein. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen oder EU-Vertreter für den Service. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen oder EU-Vertreter für den Service. 4. 4.4 Diagrama das Opções dos Menus Passe para o modo do menu do utilizador pressionando o botão de “MENU”. Ramp (Tempo de rampa) Ramp P (Pressão Inicial da Rampa) P (Pressão Terapêutica) C (Nível de conforto PVA) Low P (Desligamento Automático de Baixa Pressão) CM (Medidor Cumpr) Alarm (Alarme) Clock Alarm (Alarme do Relógio) Clock (Relógio) < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O PVA <On (ligar)> <0, 1, 2, 3> < on/off (ligado/desligado) > < XXXX.X > hr < on/off (ligar/desligar)> Clock Alarm <on (ligar)> < hh: mm > < hh: mm > Em cada configuração, quando se tiver seleccionado o valor desejado, deve-se pressionar o botão de "MENU" para confirmar e pressionar novamente "MENU" para passar para a seguinte selecção.. NOTA: 114 < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min Sorgen Sie dafür, dass die 1. 3. NOTA: Quando o aparelho é reiniciado, todos os índices são recalculados. Todos os dados destes índices só poderão ser vistos por terapeutas respiratórios ou médicos através do software de reprodução. Überprüfen Sie die Einstellung der Rampendauer Wechseln oder reinigen Sie den Filter regelmäßig. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. 3. 2. (11)Indicador de eventos Enquanto o aparelho se encontrar no modo de Stand-by, pressione simultaneamente os botões de “PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar nos mostrador os últimos dados do Índice de Apneia (AI), do Índice de Hipopneia (HI) e do Índice de Ressono (SI). Pressione o botão de "MENU" para mostrar cada um dos índices em sequência. Para voltar para o modo de Stand-by, pressione o botão de "START/STAND-BY". Os médicos devem consultar uma página de instruções independente “Instrução adicional para o médico”. 59 German Português 4.5 Como utilizar o humidificador aquecido 1. Rode o botão de controlo existente na parte de trás do equipamento para ligar o aquecedor, o indicador de aquecedor ligado que se encontra por cima do botão acende (cor-de-laranja) tal como mostra a figura 4-1. 5.3 Luftfilter Zur Erzielung eines optimalen Gerätebetriebs sollte der Luftfilter mindestens einmal alle zwei Wochen vom Anwender gereinigt werden, wenn dieses Gerät in einer staubigen Umgebung verwendet wird. Wir empfehlen, den Filter nach sechs Monaten des Geräteeinsatzes auszuwechseln - je nach Luftbedingungen kann die Dauer bis zum Ersetzen des Filters jedoch variieren. ACHTUNG: Wenn der Filter verstopft ist, steigt die Arbeitstemperatur an und die Leistung des Gerätes sinkt. Achten Sie darauf, dass der Filter sauber und im Gerät eingesetzt ist. Figura 4-1 2. 1. Schmutzigen Luftfilter aus dem Filterfach an der Rückseite des Gehäuses herausnehmen. 2. Filter in warmem Wasser mit einem milden Reinigungsmittel waschen und mit Wasser nachspülen. Filter vollkommen trocknen lassen, ehe er wieder eingesetzt wird. Filter nicht verwenden, solange er noch feucht ist. Verschlissene Filter auswechseln. 3. Filter wieder einsetzen. Use o botão de controlo para ajustar a humidade, os valores de ajuste vão de 1 a 6 (consulte o diagrama). 1 corresponde à humidade mínima e 6 à humidade máxima. A definição óptima depende da temperatura ambiente e da humidade do quarto em que se encontra. Perigo: De forma a evitar a destruição ou danificação do equipamento ou até mesmo o perigo de choque eléctrico NÃO encha o depósito de água usando o bocal existente para o efeito no depósito sempre que este estiver colocado no equipamento. O enchimento do depósito de água deve ser feito com o depósito removido do equipamento e não deve ser ultrapassado o nível de água máximo indicado. 4.6 Usar o cartão SD para armazenar dados Se os médicos precisarem de consultar os dados de utilização, podem pedir-lhe que copie os dados do aparelho para um cartão SD, que depois lhes entregará. Os dados copiados para o cartão SD continuarão guardados e disponíveis no aparelho. 5.4 Wasserkammer 1. 2. 3. 4. 5. 6. Introduza o cartão SD quando o aparelho se encontrar no modo de Stand-by. A cópia dos dados começa automaticamente quando o cartão SD for introduzido na ranhura. A mensagem [COPY] & [Card] aparecerá a piscar no mostrador LCD enquanto os dados estiverem a ser copiados. A mensagem [End] & [OK] aparecerá no mostrador LCD quando o processo de cópia dos dados tiver terminado.. Retire o cartão SD e envie-o ao médico. O cartão SD deverá ser guardado na sua caixa de plástico quando não estiver a ser utilizado. O cartão SD não precisa de ser desinstalado para que o aparelho funcione correctamente. Trennen Sie den flexiblen Schlauch von der Wasserkammer. Setzen Sie den Daumen auf die Oberseite der Wasserkammer und heben Sie sie an, um sie vom System zu lösen. Öffnen Sie die Kammer und schütten Sie das verbleibende Wasser ab. 3. 1. 2. Schalten Sie den Luftbefeuchter aus, damit das Gerät und das Wasser abkühlen können. Reinigen Sie alle Teile der Kammer mit einem sanften Spülmittel. Spülen Sie alle Teile mit klarem Wasser ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen. 4. Alle Elemente der Kammer unterliegen normalem Verschleiß und müssen von Zeit zu Zeit ersetzt werden. Ersetzen Sie Kammerteile, wenn eine Beschädigung vorliegt. AVISO: Nunca retire o cartão SD antes de ter aparecido no mostrador LCD a mensagem [End] & [OK], ou poderá corromper ou perder os dados copiados para o cartão. 60 113 German Português 5. Reinigung und Instandhaltung 5.1 Gerät 5. Limpeza e manutenção 5.1 Dispositivo Das CPAP-Gerät muss regelmäßig überprüft und gereinigt werden (mindestens alle 30 Tage). Reinigen Sie es mit einem feuchten Tuch und/oder einem milden Reinigungsmittel und halten Sie es frei von Staub. Wenn Sie ein Reinigungsmittel verwenden, wählen Sie eines, das keine chemischen Auswirkungen auf die Oberfläche des Plastikgehäuses hat. Alle Teile müssen gründlich an der Luft trocknen, bevor sie verwendet werden. WARNUNG: Versuchen Sie nicht, dieses Gerät zu öffnen. Reparaturen und Eingriffe in das Geräteinnere dürfen nur von einem autorisierten Fachmann vorgenommen werden. Lassen Sie keinen Fremdkörper in den Luftschlauch oder Luftauslass fallen. 5.2 Schläuche und Maske Der Schlauch und die Maske müssen jeden Tag überprüft und gereinigt werden. Lesen Sie sich die Anweisungen über die Reinigung durch, die mit dem Zubehör geliefert werden. 1. 2. 3. 4. Ziehen Sie den Schlauch aus dem Luftanschluss des Geräts. Entfernen Sie den Schlauch und das Kopfband der Maske. Waschen Sie das Maskensystem gemäß der beigelegten Anweisungen für die Maske. Waschen Sie den Luftschlauch mit etwas mildem Reinigungsmittel in warmem Wasser. Spülen Sie den Schlauch gründlich durch, hängen Sie ihn anschließend zum Trocknen auf. 5. Setzen Sie die Maske und das Kopfband vor dem nächsten Gebrauch gemäß Gebrauchsanweisung der Maske zusammen. 6. Alle Komponenten der Maske und des Schlauches unterliegen dem normalen Verschleiß und müssen von Zeit zu Zeit ausgetauscht werden. Wechseln Sie die Maske und den Schlauch aus, falls sie beschädigt sind. ACHTUNG: Verwenden Sie zur Reinigung des Luftfilters, der Maske und des Luftschlauchs kein Bleichmittel und keine auf Chlor, Alkohol oder Aromaten basierende (einschließlich parfümierter Öle), feuchtigkeitsspendende oder antibakterielle Seifen. Diese Reinigungsmittel können eine Verhärtung der Komponenten bewirken und die Gebrauchsdauer des Produktes verkürzen. ACHTUNG: Maske und Luftschlauch nicht bei Temperaturen von über 70 °C (160°F) waschen oder trocknen. WARNUNG: Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das Parfüm oder Weichmacher enthält, da diese Reste hinterlassen könnten. WARNUNG: Die Maske darf nicht durch eine andere Person wiederverwendet werden. Auf diese Weise wird ein Ansteckungsrisiko vermieden. 112 O dispositivo deve ser examinado e limpado de pó regularmente (pelo menos cada 30 dias). Limpar com um pano húmido e um detergente suave e mantê-lo limpo de pó. Se se utiliza outro detergente, escolha um que não tenha efeitos químicos sobre a superfície da carcaça de plástico. Todas as peças devem ser limpas a fundo antes do uso. ADVERTÊNCIA: Não trate de abrir este aparelho. As reparações e intervenções no seu interior só podem ser realizadas por um técnico autorizado. Não deixe cair nenhum objecto no tubo de ar ou saída de ar. 5.2 Tubos e máscara Os tubos e a máscara devem ser controlados e limpados todos os dias. Consultar as instruções de limpeza que vêm com os acessórios. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Desligar o conduto de ar da entrada de ar do aparelho. Extrair o conduto de ar e as correntes de suporte da máscara nasal. Lave o sistema de máscara, em conformidade com as instruções fornecidas com o mesmo. Lave a tubagem de ar em água quente, utilizando um detergente suave. Depois de devidamente enxaguado, pendure e deixe secar. Antes da próxima utilização, monte a máscara e o suporte da mesma, em conformidade com as instruções do utilizador da máscara. Todos os componentes da máscara e do conduto de ar estão sujeitos a desgaste e roturas normais e podem ser substituídos. Mudar a máscara e o conduto de ar quando estiverem estragados. ATENÇÃO: Não utilize lixívia, nem quaisquer sabonetes hidratantes ou antibacterianos à base de cloro, álcool ou aromáticos (incluindo todos os óleos perfumados) para limpar a almofada, a máscara e a tubagem de ar. Estas soluções poderão provocar o endurecimento do produto, reduzindo a duração do mesmo. ATENÇÃO: Não lave nem seque a máscara ou a tubagem de ar a uma temperatura superior a 70° C (160° F). AVISO: Não use quaisquer detergentes que contenham fragrâncias ou amaciadores já que essas substâncias deixam resíduos. AVISO: Para evitar o risco de infecções cruzadas, cada máscara só pode ser utilizada por uma pessoa. 61 German Português 4.5 Den beheizten Luftbefeuchter nutzen 5.3 Filtro de Ar Para uma óptima utilização do dispositivo, o filtro de ar pode ser limpo pelo utilizador de duas em duas semanas ou mais frequentemente se o dispositivo for usado num ambiente com muita poeira. Recomendamos a substituição do filtro por um novo após 6 meses de uso do dispositivo; no entanto, dependendo do ambiente de utilização o período para substituição pode variar. 1. Drehen Sie zum Einschalten des Luftbefeuchters das Steuerrad an der Rückseite des Gerätes; die Betriebsanzeige oberhalb des Rades leuchtet orange (siehe Abbildung 4-1) CUIDADO: Um filtro de ar sujo pode causar altas temperaturas de funcionamento que afectam o desempenho do dispositivo. Certifique-se de que o filtro de ar está sempre limpo e bem encaixado. 1. 2. 3. Abbildung 4-1 Retire o filtro sujo do compartimento situado na parte traseira do dispositivo. Lave o filtro em água tépida com um detergente suave, enxaguando-o depois com água. Antes de o instalar novamente, deixe-o secar totalmente ao ar. Não utilize um filtro que não esteja completamente seco. Se o filtro estiver rompido, substitua-o. Reinstale o filtro. 5.4 Câmara de Água 1. Desligue o aquecedor e deixe-o arrefecer, juntamente com a água. 2. Desligue o tubo flexível da câmara de água. Coloque o polegar na parte superior da câmara de água e levante-a para a separar do sistema. Abra a câmara e esvazie a água remanescente. 3. Utilize um detergente suave para lavar todas as peças da câmara. Enxagúe todas as peças 4. Todos os itens da câmara estão sujeitos à utilização e desgaste normais e podem com água limpa e deixe-as secar ao ar. eventualmente ter de ser substituídos. Se detectar qualquer dano, substitua as peças da câmara. 2. Drehen Sie das Steuerrad auf die Einstellung für die gewünschte Luftfeuchte (siehe Abbildung). 1 ist die geringste Feuchtigkeitsstufe, 6 die maximale Feuchtigkeitsstufe. Die optimale Einstellung ist von der Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit im Raum abhängig. Gefahr : Füllen Sie zur Vermeidung von Schäden am Gerät, sowie Stromschlaggefahr, KEIN Wasser über den Luftauslass / Schlauchanschluss des Wasserbehälters ein, wenn sich die Kammer auf dem Heizgerät befindet. Füllen Sie den Behälter höchstens bis zur maximalen Kennzeichnung und erst, nachdem Sie die Kammer vom Gerät entfernt haben. 4.6 Verwendung der SD-Card zur Datenspeicherung Wenn Ärzte die Nutzerdaten überprüfen müssen, können sie Sie um die Verwendung der SD-Card bitten, um Daten des Geräts zu kopieren und die Karte an sie zurückzuschicken. Die auf die SD-Card kopierten Daten werden weiterhin im Gerät gespeichert und sind am Gerät verfügbar. 1. Führen Sie die SD-Card ein, wenn das Gerät sich im Standby-Modus befindet. 2. Das Kopieren der Daten beginnt automatisch, wenn die SD-Card in den Schlitz eingeführt wird. 3. Die Nachricht [COPY] & [Card] wird auf dem LCD angezeigt, während die Daten kopiert werden. 4. Die [End] & [OK] - Nachricht wird am LCD angezeigt, wenn der Kopiervorgang beendet ist. 5. Nehmen Sie die SD-Card heraus und schicken Sie sie an Ihren Arzt. 6. Die SD-Card sollte in der Plastikhülle gelagert werden, wenn sie nicht benutzt wird. Die SD-Card muss nicht deinstalliert werden, damit das Gerät korrekt funktioniert. VORSICHT: Entfernen Sie die SD-Card nicht, bevor die Nachricht [End] & [OK] auf dem LCD angezeigt wird; andernfalls könnten die auf die Karte kopierten Daten fehler- oder lückenhaft sein. 62 111 German Português WICHTIG : Sobald das Gerät neu gestartet wurde, werden alle Indizes neu berechnet. Die detaillierten Daten dieser Indizes sind nur für Atemtherapeuten oder Ärzte sichtbar, wenn Sie die Software Easy Compliance verwenden. Geben Sie den Menü-Modus des Nutzers durch Drücken des Knopfes “MENU” ein. Wenn der gewünschte Wert bei jeder Einstellung ausgewählt wurde, drücken Sie “MENU” zur Bestätigung und drücken Sie erneut “MENU” , um zur folgenden Auswahl zu wechseln. Ramp P < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min (Anfangsdruck der Rampe) < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O P (Therapiedruck) < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O C (PVA Comfort Level) Low P (Auto-Druckverlustabschaltung) CM (Behandlungszähler) Alarm (Alarm) Clock Alarm (Wecker) A tabela a seguir enumera as soluções perante possíveis problemas que se podem produzir. Se problema persiste, contactar com o fornecedor do equipamento. Problema 4.4 Schaubild der Menü-Einstellungen Ramp (Rampendauer) 6. Solução de problemas PVA <On> Ecrã apagado 1. O cabo eléctrico não está ligado à tomada. 2. Falho do ecrã LCD ou falho do PCB 2. O iluminante do ecrã não está acesso Falho do LED Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. Botões desactivados Falho do botão Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. 1. <0, 1, 2, 3> < XXXX.X > hr Não se pode copiar os dados para o cartão SD. < on/off > Durante o tempo de rampa. Filtro demasiado sujo. Falho do gerador de caudal 1. O cartão SD não tem espaço 1. disponível. O cartão SD não foi 2. introduzido correctamente. Os dados no cartão SD estão corrompidos. 3. Certifique-se de que o cartão SD tem capacidade suficiente. Certifique-se de que o cartão SD está correctamente introduzido na ranhura. Formate o cartão. 1. O cabo eléctrico não está ligado a uma tomada AC 2. funcional. O interruptor de ligar não está 3. ligado. O PCB ou indicador estão gastos. 4. O fusível está fundido. Ligue o cabo eléctrico a uma tomada AC funcional. Consulte o procedimento de instalação e ligue a energia. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção. 2. 3. WICHTIG : Ärzte müssen eine unabhängige Anweisungsseite namens “Zusatzhinweise für den Arzt” konsultieren. O indicador de ligado do humidificador integrado não acende 2. 3. 4. 63 2. Comprovar o ajuste do tempo de rampa. Mudar ou limpar o filtro com regularidade. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. 1. 2. 3. < hh: mm > < hh: mm > Comprovar que o cabo eléctrico está ligado. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. < on/off > 110 1. Falho do ecrã LCD ou falho do PCB (circuito impresso). 1. Clock (Uhr) Soluções Código de visualização incorrecto O ar fornecido escasso Clock Alarm <On> Causas possíveis 3. o German Português 1. O indicador de aquecedor ligado não acende 1. 2. 1. Não há fluxo de ar através da máscara 2. 3. 1. Condensação na mascara ou no tubo flexível 2. 1. Fuga de Água 2. A placa do aquecedor sobreaqueceu. O indicador do PCB está gasto. 2. O dispositivo não está ligado ou não funciona 1. devidamente. A tubagem flexível não está 2. correctamente ligada. 3. O tubo flexível tem um loqueio. A definição da placa do aquecedor está demasiado 1. elevada. O ambiente de funcionamento 2. ou a posição do humidificador aquecido não são adequados. A temperatura próximo da máscara ou do tubo flexível é baixa. 1. A montagem da câmara de água não é adequada ou é incorrecta. 2. A câmara de água está gasta. 2. (5) PVA (Druck Variations Algorithmus) Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [c on/off] auszuwählen. Sie können sehen, ob die PVA Funktion durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt freigeschaltet wurde. Die PVA-Funktion erhöht den Komfort durch eine Druckabsenkung während der Ausatmung. Falls die PVA-Funktion aktiviert ist, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN" , um den Komfort-Level einzustellen. Es gibt 3 auswählbare Stufen für die Druckabsenkung während der Ausatemphase. Stufe 1 gewährt eine kleine Druckabsenkung und Stufe 3 eine größere Druckabsenkung. (6) Behandlungszähler Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [CM XXXX.X hr] auszuwählen. Der Behandlungszähler zeichnet die Gesamtzahl der Therapiestunden für das Gerät auf. Der Behandlungszähler sollte nur durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt neu eingestellt werden. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção. Verifique se o cabo eléctrico está devidamente ligado. Volte a ligar correctamente a tubagem flexível. Desbloqueie o tubo flexível. Ajuste o manípulo de controlo para uma definição de baixa temperatura. Retire qualquer aparelho de ar condicionado que possa estar perto do humidificador aquecido. Ou mantenha a temperatura ambiente até cerca de 25º. Retire a câmara de água do humidificador aquecido, remova a água e instale novamente a câmara de água, certificando-se de que fecha devidamente e encha-a de água até atingir a linha de enchimento, verificando se ainda há, ou não, alguma fuga. Substitua a câmara de água por uma nova. (7) Alarm Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [Alarm on/off] auszuwählen, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN" , um den Alarm ein- oder auszuschalten. Wenn der Alarm aktiviert wurde, wird auch der hörbare Alarm mit einer Warnmeldung aktiviert, die in der LCD-Anzeige erscheint. Schalten Sie den Alarm aus, damit das akustische Alarmsignal nicht ertönt. (8) Wecker Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [Clock Alarm on/off] auszuwählen, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den Wecker zu aktivieren oder deaktivieren. Wenn der Wecker aktiviert wurde, sieht man auf der linken Seite der Anzeige die Uhrzeit. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die Weckzeit auszuwählen. Wenn der Wecker aktiviert wurde, drücken Sie den Knopf "STAND/STANDBY“, um den hörbaren Alarm auszuschalten. (9) Uhr Drücken Sie den Knopf "MENU", um das Menü [Clock XX:XX] auszuwählen, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die aktuelle Uhrzeit einzustellen. (10) Ausschalten des Geräts Ziehen Sie das Stromkabel aus der Steckdose und den Stecker aus dem Stromanschluss an der Seite des Geräts heraus. WICHTIG: Um die Einstellung zu bestätigen, drücken Sie den Knopf “MENU”. Andernfalls geht das Gerät automatisch in den Standby-Modus zurück, ohne die Änderung zu speichern, falls innerhalb von 20 Sekunden keine Bedienung erfolgt. (14) Anzeige eines Vorfalls Wenn sich das Gerät im Standby-Modus befindet, drücken Sie gleichzeitig den Knopf "UP" und "DOWN", um die neuesten Daten des Apnoe-Index (AI), des Hypopnoe-Index (HI) und des Schnarch-Index (SI) angezeigt zu bekommen. Drücken Sie den Knopf "MENU", um alle Indizes der Reihe nach zu zeigen. Um zum Standby-Modus zurück zu gelangen, drücken Sie den Knopf "START / STANDBY". 64 109 German 4.2 Português Erste Schritte – Erstmaliger Gebrauch Für den erstmaligen Gebrauch, folgen Sie den nachstehenden Schritten: 1. Versichern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Pfleger die passenden Einstellungen und den Therpiedruck am Gerät konfiguriert hat. 2. Versichern Sie sich, dass Ihr Paket eine Gesichts- oder Nasenmaske mit Kopfband enthält. Falls nicht, kann Ihnen Ihr Arzt oder Pfleger eine Maske mit Kopfband empfehlen, die zu Ihnen passt. 3. Schließen Sie die Schläuche und die Maske an (siehe Abschnitt Einstellung). 4. Verbinden Sie das Stromkabel mit dem Gerät und einer Stromquelle (siehe Abschnitt Einstellung). Das Gerät schaltet sich automatisch ein. 5. Verwenden Sie den “MENU”-Knopf, um die laufende Zeit, die Rampenzeit und den Anfangsdruck der Rampe einzustellen, (siehe Abschnitt “MENU”-Knopf zur Beschreibung dieser Optionen). Beachten Sie, dass diese Werte möglicherweise bereits von Ihrem Arzt oder Pfleger eingestellt wurden. 6. Drücken Sie den Knopf “START/STANDBY”– die Luft beginnt in den Schlauch und in die Maske zu fließen. 7. Sie können jetzt die Maske mit dem Kopfband aufsetzen und mit der Behandlung beginnen. 4.3 Beschreibung der Funktionsweise (1) (2) Rampendauer (nur CPAP-Modus) Die Funktion Rampendauer gestattet es dem Nutzer, mit einem niedrigen und komfortablen Druck einzuschlafen, und trägt dazu bei, dass der Nutzer sich stufenweise an die Erhöhung des Drucks bei der Behandlung gewöhnt. Die erste Auswahl, wenn Sie “MENU” drücken, ist [Ramp XX MIN]. Wenn sich die Einstellung “MENU” im Modus [Ramp XX MIN] befindet, drücken Sie den Knopf “UP” oder "DOWN", um die gewünschte Rampendauer festzulegen, und drücken Sie “MENU” zur Bestätigung. Es gibt 10 einstellbare Niveaus, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Minuten. Anfangsdruck der Rampe (nur CPAP-Modus) Drücken Sie den Knopf "MENU" , um das Menü [Ramp P XX.X] auszuwählen. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN" , um den gewünschten Anfangsdruck der Rampe einzustellen und drücken Sie "MENU" zur Bestätigung. Der Anfangsdruck der Rampe kann von 3 cmH2O auf “Therapiedruck – 1” cmH2O geändert werden. Wenn Ihr Therapiedruck z.B. 10 cmH2O beträgt, ist der maximale Anfangsdruck der Rampe, den sie wählen können, 9 cmH2O. (3) Therapiedruck (nur CPAP-Modus) Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [P XX.XcmH2O] auszuwählen. Sie können die aktuelle Druckeinstellung in der Einheit cmH2O angezeigt sehen. Der Therapiedruck darf nur durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt eingestellt werden. WICHTIG: Der Therapiedruck darf nur durch den Arzt eingestellt werden. (4) Auto-Druckverlustabschaltung (nur CPAP-Modus) Wählen Sie mit der „MENU“-Taste das [LOW P on/off]-Menü: Sie können ablesen, ob die Auto-Druckverlustabschaltung aktiv ist und das Gerät automatisch abschaltet, wenn über 3 Minuten ein größeres Leck erkannt werden sollte. Diese Einstellung darf nur vom Hersteller, Therapeuten oder Arzt verändert werden. 108 Mensagens de Erro / Advertência no ecrã LCD Tipo de mensagem Erro: Não se pode executar a função primária. Definição Mensagem em LCD Erro por configuração anormal do sistema. Erro por falha do gerador de fluxo. Erro por configuração anormal do temporizador ou falha do temporizador. Erro por problema do sensor de fluxo. Erro por problema do aquecedor (o fusível térmico salta) Aviso: A memória do sistema está cheia. Error 001 Error 002 Error 003 Error 004 Error 005 Warn 001 A memória do sistema está quase cheia. Warn 002 Erro de comunicação com o módulo do cartão SD. Warn 003 Retire o cartão SD enquanto os dados são processados. Warn 004 O cartão SD não tem espaço disponível. Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 NOTA: Quando aparece a mensagem de advertência, contacte com o seu médico ou fornecedor para reajustar o medidor. 65 German Português 4. Funktionsweise 7. Especificações técnicas Artigo Especificações Fonte de alimentação DC24V, 3.75A Adaptador de Corrente PROTEK ELECTRONICS, Modelo Nº.: PMP90F-14-B22 Entrada: AC 100-240 V AC, 50/60 Hz Intervalo de Pressão Tempo de rampa 4-20 cmH2O (reguláveis em intervalos de 0,5 cmH2O) 4.1 Beschreibung des Bedienungsfeldes Anordnung der Knöpfe auf dem Bedienungsfeld und wichtigste Verwendung der Knöpfe: 0 - 45 minutos (ajustável em aumentos de 5 minutos) Pressão inicial de rampa 3 - 19 cmH2O (ajustável em aumentos de 0,5 cmH2O) Compensação da altitude até 8.000 pés (2.438 m) quando a pressão está definida para 4-18 cmH2O, mas limitada a 5.000 pés (1.524m) quando a pressão está definida para 18,5 - 20 cmH2O Dimensões (C x L x A) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Peso 1.14 kg Nível de som Capacidade de água 300 ml Ajustes do aquecedor 70°C (158°F) Queda de pressão 0,2 cm H2O @ 60 LPM Saída de humidade ≥10 mg H2O/L De 28 dBA a 10 cmH2O, 1 metro de distância START / STANDBY Temperatura Funcionamento: +5°C a + 35°C Armazenamento: -15°C a + 50°C Transporte: -15°C a + 70°C Um die Behandlung zu beginnen, drücken Sie einfach den Knopf "START/STANDBY". Um die Behandlung zu unterbrechen, drücken Sie erneut den Knopf "START/STANDBY". Der Bildschirm variiert zwischen [STANDBY] und dem aktuellen Druck (XX.X cmH2O] in Einheiten von cmH2O. Humidade Funcionamento: 15% RH a 95% RH sem condensação Armazenamento: 10% RH a 90% RH sem condensação Transporte: 10% RH a 90% RH sem condensação MENU Médio Ambiente Classificação: WICHTIG: Vor Gebrauch bitte immer die Bedienungsanleitung lesen. Classe II, Tipo BF Peças adaptadas para máscara nasal. Não utilizar em presença de uma mistura anestésica inflamável. Funcionamento contínuo. IP21: Protegido contra objectos sólidos iguais ou superiores a 12,5 mm. Protegido contra a queda vertical de gotas de água. NOTA: O fabricante reserva o direito a modificar a especificação sem prévio aviso. Drücken Sie den Knopf “MENU”, um Einstellungen vorzunehmen, wenn sich das Gerät im Standby-Modus befindet. Einstellungen sind möglich für die Auswahl der Rampendauer und des Anfangsdrucks der Rampe. Abgelesen werden können der Therapiedruck, der Behandlungszähler und der Gesamtbetriebszähler. Wenn der Wert einer Einstellung geändert wurde, drücken Sie “MENU” zur Bestätigung. Drücken Sie erneut “MENU”, um zur folgenden Auswahl zu wechseln. Näheres hierzu erfahren Sie in Abschnitt 4.3 (Funktionsbeschreibung). Ihr Arzt kann über ein spezielles Menü den Therapiedruck, den Behandlungszähler und den Gesamtbetriebszähler einstellen. NACH OBEN / UP Drücken Sie den Knopf “UP” um den Wert zu erhöhen. NACH UNTEN / DOWN Drücken Sie den Knopf "DOWN" um den Wert zu verkleinern. 66 107 German Português 3.3 Einstellung 1. 2. 3. 4. 5. 6. SÍMBOLO Stellen Sie das Gerät auf eine flache Oberfläche und auf eine niedrigere Ebene als Ihre Schlafposition. Verbinden Sie ein Ende des Luftschlauches fest mit dem Luftauslass auf der Rückseite des Geräts, wie in Abbildung 3-5 gezeigt. Schließen Sie das andere Ende des Luftschlauchs an das Maskensystem an. Setzen Sie später Maske und Kopfband gemäß der Gebrauchsanweisung der Maske auf. Stecken Sie den Gerätestecker des Stromkabels in den Netzanschluss. Stecken Sie den Netzstecker des Stromkabels in eine Steckdose. Stecken Sie den Gerätestecker des Stromkabels in die Buchse des Netzanschlusses rechts am Gerät, wie in Abbildung 3-6 gezeigt. Sobald der Stecker des Stromkabels angeschlossen ist, ist das CPAP-System betriebsbereit ("STANDBY" erscheint auf dem LCD-Display.) Fabricante. Mandatário na comunidade Européia. Atenção, devem ler-se as instruções. Consulte as instruções de funcionamento. Consulte o manual de instruções. WARNUNG: Das Stromkabel dient auch zum Ausschalten des Geräts. Símbolo BF que indica que este produto cumpre o grau de protecção contra o choque eléctrico para equipamento do tipo BF. WARNUNG: Verwenden Sie nur das Stromkabel, das vom Hersteller geliefert wird. WARNUNG: Stellen Sie das Gerät so auf, dass das Stromkabel leicht erreichbar ist. Classe II. Protegido contra objectos sólidos iguais ou superiores a 12,5 mm. Protegido contra a queda vertical de gotas de água. Linha de Enchimento. Saída de Ar da Câmara de Água. Reciclagem de Equipamento Eléctrico e Electrónico (WEEE): Abbildung 3-5 Este produto deve ser entregue num centro de recolecção de reciclagem de equipamentos eléctricos e electrónicos. Para uma informação mais pormenorizada sobre a reciclagem deste produto, por favor contacte com o seu centro de reciclagem local da sua câmara municipal, serviço de recolha ao domicílio ou o lugar onde adquiriu o equipamento. Abbildung 3-6 8. NOTAS, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES NOTA Indica a informação à qual há que prestar uma especial atenção. PRECAUÇÃO Indica procedimentos de funcionamento correctos ou procedimentos de manutenção a fim de prevenir danos ou a destruição do equipamento ou outros bens. ATENÇÃO 106 Pede a atenção sobre um perigo potencial que exige procedimentos ou práticas correctas a fim de evitar danos pessoais. 67 German Português 3. Installation 9. Assistência técnica Os produtos da iCH Series foram concebidos para oferecerem um funcionamento seguro e fiável sempre que forem utilizados de acordo com as instruções fornecidas pela Apex Medical. A Apex Medical recomenda que os aparelhos da iCH Series sejam inspeccionados e reparados por técnicos autorizados se houver qualquer sinal de desgaste ou qualquer problema com o seu funcionamento. Em princípio, excepto nos casos anteriormente indicados, não deverá ser necessária a inspecção do aparelho durante os cinco anos de vida útil que foi concebido para ter. 3.1 Abnehmen der Wasserkammer 1. 2. 3. Schalten Sie das Gerät aus und lassen Sie das Gerät und den Luftbefeuchter abkühlen. Falls notwendig, trennen Sie den flexiblen Schlauch von der Wasserkammer. Setzen Sie den Daumen auf die Oberseite der Wasserkammer und heben Sie sie an, wie in Abb. 3-1 gezeigt. Entfernen Sie die Wasserkammer vom System. Entriegeln Sie die Wasserkammer durch heben der Verriegelung, wie in Abb. 3-2 gezeigt. Entfernen Sie den Deckel der Kammer von der Basis. 10. Garantia Limitada A Apex Medical Corp. (doravante referida simplesmente como a “Apex”) oferece ao cliente uma garantia limitada para os produtos originais Apex novos e para qualquer peça de substituição colocada pela Apex, de acordo com as condições de garantia aplicáveis ao produto em questão e de acordo com os períodos de garantia a contar da data de compra a seguir indicados. Esta garantia não cobre danos causados por acidentes, utilizações inadequadas, alterações ou outros defeitos não relacionados com os materiais ou a mão-de-obra. Para exercer os seus direitos de acordo com a presente garantia, dirija-se ao seu representante local autorizado da Apex. Abbildung 3-1 Abbildung 3-2 3.2 Füllen der Wasserkammer Produto Período de garantia Dispositivos CPAP (incluindo transformadores) 2 anos Depósito de água 6 meses Sistemas de máscaras 6 meses Produtos descartáveis Nenhum 1. 2. 3. Füllen Sie die Kammer bis zum Füllstrich mit destilliertem Wasser (etwa 300 ml), wie in Abbildung 3-3 gezeigt. Wenn die Silikondichtung entfernt wurde, setzen Sie sie vorsichtig an der Oberkante der unteren Hälfte der Wasserkammer wieder ein. Andernfalls liefert das Gerät die Luft nicht auf korrekte Weise. Schieben Sie die Wasserkammer auf die Heizplatte und schieben Sie den Boden nach vorne, um ihn einzurasten, wie in Abbildung 3-4 gezeigt. Überprüfen Sie, ob die Silikonverbindung sicher auf der Einlassverbindung am Luftauslass des CPAP sitzt. WARNUNG: Machen Sie die Wasserkammer nicht zu voll. Dies kann das Gerät beschädigen. WARNUNG: Benutzen Sie nur Wasser mit Zimmertemperatur; füllen Sie die Kammer nicht mit warmem oder gekühltem Wasser. WARNUNG: Schalten Sie den Luftbefeuchter nicht an, bevor die Wasserkammer gefüllt und angschlossen ist. WARNUNG: Lassen Sie bei der Installation der Wasserkammer kein Wasser in das Gerät eindringen. WARNUNG: Verschieben Sie das Gerät nicht, wenn die Kammer mit Wasser gefüllt ist Abbildung 3-3 68 Abbildung 3-4 105 German Português 2. Beschreibung des Produkts Apêndice A: Informação EMC 2.1 Auspacken Directrizes e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a que se destina. Die Komponenten umfassen: (1) Das eigentliche CPAP-Gerät mit integriertem beheiztem Befeuchter (2) Adapter und Netzkabel (3) Benutzerhandbuch (4) Flexibler Luftschlauch von 1,80 m Länge (5) Tragetasche (6) SD-Card mit Etui in einer Plastikhülle und USB-Kabel Teste de emissões WICHTIG: Bitte benutzen Sie nur eine SD-Card (kleiner als 2GB), die den SDHC-Standard erfüllt. Bitte formatieren Sie sie vor dem Gebrauch auf FAT16, um eine korrekte Datenspeicherung zu gewährleisten. WARNUNG: Der Patient darf das Gerät nicht an den Computer anschließen, um Daten herunterzuladen. Dies könnte zum Ausfall des CPAP-Systems führen. Um den Inhalt der Verpackung zu schützen, werden das CPAP-Gerät und dessen Zubehör in einem mit Schaumstoff gefüllten Kasten geliefert (umweltfreundlich). Nehmen Sie das CPAP-System und das Zubehör aus dem Kasten und prüfen Sie deren Zustand, um eventuelle Schäden festzustellen, die beim Transport entstanden sein könnten. Im Falle von Schäden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Fachhändler. 2.2 Übersicht 4 1. LCD Display 2. Schalter für Erhöhung und Absenkung der Werte 3. Start/Standby-Knopf 4. Menüknopf 5. Einschub SD-Card/Mini-USB-Kabel 6. Luftfilter 7. Heizplatte für Luftbefeuchter 8. Anzeige Luftbefeuchter 9. Einstellknopf Luftbefeuchter 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 10. Luftauslass des Gerätes 11. Netzanschluss 12. Luftauslass der Wasserkammer 12 13. Markierung für maximale Füllmenge 14. Wasserkammer 14 104 13 Compatibilidade Emissões Classe A harmónicas IEC61000-3-2 Flutuação da tensão / Compatível cintilação IEC61000-3-3 Ambiente electromagnético - Directrizes Dispositivo adequado para utilização em todo o tipo de estabelecimentos incluindo casas particulares bem como estabelecimentos de atendimento ao público e ligados à rede de baixa tensão. Directrizes e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a que se destina. Nível de teste Ambiente electromagnético Teste de imunidade Compatibilidade IEC60601 Directrizes O chão deve ser de madeira, cimento ou mosaicos de Descargas de electricidade Contacto ±6 kV Contacto ±6 kV cerâmica. Se o chão estiver estática IEC61000-4-2 Ar ±8 kV Ar ±8 kV coberto por material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%. A qualidade da alimentação ±2 kV na rede ±2 kV na rede proveniente da rede deve Corte eléctrico rápido / eléctrica eléctrica corresponder à alimentação ±1 kV para ±1 kV para interrupção típica fornecida a entrada/saída de entrada/saída de IEC61000-4-4 estabelecimentos comerciais alimentação alimentação e a hospitais. A qualidade da alimentação ±1 kV no modo ±1 kV no modo proveniente da rede deve Picos diferencial diferencial corresponder à alimentação IEC61000-4-5 ±2 kV no modo ±2 kV no modo típica fornecida a comum comum estabelecimentos comerciais e a hospitais. <5 % UT (quebra <5 % UT (quebra A qualidade da alimentação de >95 % em UT) de >95 % em UT) proveniente da rede deve por 0,5 ciclo por 0,5 ciclo corresponder à alimentação Quebras de tensão, cortes 40 % UT (quebra 40 % UT (quebra típica fornecida a de curta duração e de 60 % em UT) por de 60 % em UT) por estabelecimentos comerciais 5 ciclos 5 ciclos variações de tensão no e a hospitais Se o utilizador fornecimento de 70 % UT (quebra 70 % UT (quebra deste dispositivo requerer um alimentação de 30 % em UT) por de 30 % em UT) por funcionamento contínuo, IEC61000-4-11 25 ciclos 25 ciclos recomendamos-lhe que o dispositivo seja alimentado <5 % UT (quebra <5 % UT (quebra de >95 % em UT) de >95 % em UT) através de uma forma de por 5 segundos por 5 segundos alimentação ininterrupta ou 69 German Português através de bateria. A frequência-potência dos campos magnéticos deve apresentar valores 3 A/m 3 A/m característicos para estabelecimentos comerciais ou hospitais. NOTA: UT é a tensão a.c. da rede antes da aplicação do teste de nível Frequência-potência (50/60 Hz) dos campos magnéticos IEC61000-4-8 Directrizes e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a que se destina. Nível de teste Ambiente electromagnético Teste de imunidade Compatibilidade IEC60601 Directrizes O equipamento de comunicação portátil e RF móvel não deve ser usado próximo de qualquer parte deste dispositivo, incluindo os cabos, e tendo em atenção a distância recomendada calculada segundo a equação aplicável à frequência do transmissor. Radiofrequência conduzida IEC 61000-4-6 Radiofrequência radiada IEC 61000-4-3 3 Vrms150 kHz a 80 MHz fora das bandas ISMa 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms 3 V/m Distância recomendada d = 1,2 P 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 P 150 kHz a 80 MHz d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 G MHz EMC - Warnhinweis Dieses Gerät wurde nach EN 60601-1-2:2007 getestet und erfüllt die Grenzwerte für medizinische Geräte dieser Norm. Die Grenzwerte dienen dazu, einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen einer typischen ärztlichen Einrichtung zu gewähren. Dieses Gerät erzeugt, nutzt und verbreitet möglicherweise Strahlungsenergie und kann, falls es nicht gemäß den Anweisungen installiert und genutzt wird, kleinere Interferenzen bei anderen sich in der Nähe befindlichen Geräten verursachen. Dennoch kann nicht in jedem Fall garantiert werden, dass nicht bei einer bestimmten Installation Interferenzen auftreten. Falls dieses Gerät schädliche Interferenzen bei anderen Geräten erzeugt, können diese durch Aus- oder Einschalten des Geräts festgestellt werden. Der Nutzer wird gebeten, die Interferenz durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu korrigieren: Neuaufstellung und Neuausrichtung des Empfangsgeräts. Erhöhung des Abstands zwischen beiden Geräten. Anschluss des Geräts an eine separate Steckdose. Für weitere Hilfen wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder den entsprechenden Kundendienst. Das System wurde einer Prüfung unterzogen und erfüllt die folgenden Normen: ISO 17510-1 1.2 Vorgesehener Verwendungszweck Dieses Gerät dient dazu, kontinuierlichen positiven Druck für die Atemwege (CPAP) zur Behandlung der obstruktiven Schlaf-Apnoe bei Erwachsenen (OSA) zu liefern (12 Jahre und älter). Der integrierte beheizte Befeuchter dient dazu, die Feuchtigkeit der Luft vom CPAP zu erhöhen, womit die Symptome einer trockenen Nase und eines trockenen Halses gelindert werden, die eventuell auftreten könnten. Achtung: Falls Sie Nebenwirkungen während der Therapie spüren oder Fragen zu ihrer Therpaie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. WICHTIG: Dieses Gerät darf nicht in der Nähe eines brennbaren anästhetischen Luft-Sauerstoff- oder Luft-Lachgas-Gemischs verwendet werden. P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do mesmo e d é a distância recomendada em metros (m).b A potência do campo dos transmissores RF, tal como determinada por um teste electromagnético do local c, 70 103 German Português 1. Einführung deve ser inferior ao nível de compatibilidade em cada intervalo da frequênciad. Dieses Handbuch muss für die Anfangseinstellung des Systems verwendet und für zukünftiges Nachschlagen aufbewahrt werden. Podem existir interferências nas proximidades do equipamento assinalado com o símbolo seguinte: 1.1 Allgemeine Informationen Die obstruktive Schlaf-Apnoe (OSA) ist ein Ereignis, bei dem die wiederholte und intermittierende Obstruktion des oberen Atemtrakts zum vollständigen (Apnoe) oder teilweisen (Hypo-Apnoe) Atemstillstand während des Schlafs führt. Das Syndrom variiert je nach Grad der Entspannung der Zunge und des Spannmuskels des Gaumensegels. Die meist verbreitete Behandlung der OSA ist ein kontinuierlicher positiver Druck auf die Atemwege (CPAP). CPAP-Geräte liefern einen konstanten Luftdruck für die oberen Atemwege mit Hilfe einer Nasenmaske. Dieser konstante Luftdruck kann Ihre Atemwege während des Schlafs geöffnet halten, und auf diese Weise den Verschluss der oberen Atemwege und Schlafapnoe verhindern. Dieses Gerät erzeugt kontinuierlichen positiven Druck auf die Atemwege, gesteuert durch Mikroprozessoren. Es hat einen beleuchteten LCD-Bildschirm, der über Menüs funktioniert, eine universelle Stromversorgung und erlaubt eine variable Einstellung der Rampenzeit Es hat einen automatischen Höhenausgleich und einen Behandlungszähler, sowie einen Gesamtbetriebszähler. Sein geräuscharmer Betrieb gewährleistet einen ruhigen Schlaf. Der Gesamtzähler/Behandlungszähler sorgt für einen genauen Beleg der Nutzung als Referenz für den Arzt. Das System wurde geprüft und zugelassen entsprechend den folgenden Normen: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior. NOTA 2: Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexo das estruturas, objectos e pessoas. a) Bandas ISM (industrial, scientific and medical; industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz;13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; a 40,66 MHz a 40,70 MHz. b) Os níveis de compatibilidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e no intervalo de frequência de 80 MHz a 2,5 GHz têm por finalidade diminuir a possibilidade de interferências por parte de equipamento de comunicação móvel/portátil caso este seja inadvertidamente levado para as áreas reservadas aos doentes. Por este motivo, um factor adicional de 10/3 é usado para calcular a distância recomendada para os transmissores nesses intervalos de frequência. c) A potência de campo dos transmissores fixos como, por exemplo, estações base para telemóveis e telefones sem fios e para telefones de linha fixa móveis, rádios amadores, estações de rádio AM e FM e estações de televisão não podem, teoricamente, ser previstas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada a realização de um teste electromagnético. Se a potência de campo medida no local em que o dispositivo é usado exceder o nível de compatibilidade RF acima, o dispositivo deve ser verificado para se determinar se está a funcionar normalmente. Se for detectado um funcionamento anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais tais como a reorientação ou reposicionamento do dispositivo. d) Nos intervalos de frequência acima dos 150 kHz a 80 MHz, a potência do campo deve ser inferior a 3 V/m. 102 71 German Português Distâncias recomendada entre equipamento de comunicação portátil e RF móvel e este dispositivo Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos com as interferências RF radiadas sob controlo. O utilizador deste dispositivo pode evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação portátil (transmissores) e este dispositivo tal como recomendado em baixo e segundo a potência de saída máxima do equipamento de comunicação. Potência de saída máxima do transmissor W Distância segundo a frequência do transmissor m 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 100 3,8 12 3,8 12 7,3 23 No caso dos transmissores com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do mesmo. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior para a distância. Nota 2: Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexo das estruturas, objectos e pessoas. 72 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Halten Sie den Lufteinlass frei von Fäden, Haaren oder ähnlichen Teilchen. Niemals Fremdkörper in die Öffnungen oder in den Luftkanal einführen. Wenn Sie das Produkt entsorgen, befolgen Sie die nationalen Normen. Betreiben Sie das Gerät nicht, bevor die Maske und die Wasserkammer angschlossen wurden. Trennen Sie die Wasserkammer von dem Gerät, wenn es nicht benutzt wird. Wenn Wasser in das Gerät eindringt, kann dies zu Stromschlägen oder Schäden führen. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Wasser in Kontakt mit dem Gerät kommt oder in die Schläuche eindringt. Dieses Gerät ist nicht für den Gebrauch durch Patienten geeignet, deren supraglottische Luftwege einen Bypass erhielten. Decken Sie das Gerät nicht mit Decken oder Kleidungsstücken ab. Entfernen Sie die Wasserkammer nicht, während der Befeuchter heizt. Berühren Sie die Heizplatte in den 30 Minuten nach Herausziehen des Netzsteckers nicht. Veränderungen an diesem Gerät sind nicht erlaubt. Verändern Sie das Gerät nicht ohne Zustimmung des Herstellers. Falls dieses Gerät verändert wurde, müssen angemessene Überprüfungen und Tests durchgeführt werden, um einen weiteren sicheren Gebrauch des Gerätes zu gewährleisten. Bitte entfernen Sie überschüssige Schlauchlänge vom Kopfende ihres Bettes. Der Schlauch könnte sich um ihren Kopf oder Hals legen während sie schlafen. 101 German FranÇais English ACHTUNG – 1. Achten Sie darauf, dass das direkte Umfeld des Gerätes trocken und sauber ist. Staub und Fremdkörper können die Behandlung beeinträchtigen. Sorgen Sie dafür, dass der Lufteinlass an der Rückseite des Geräts frei bleibt, um ein Überhitzen und einen daraus folgenden Schaden des Gerätes zu verhindern. Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe einer Warmoder Kaltluftquelle auf. Ein extrem kaltes oder warmes direktes Umfeld kann eine Schädigung der Atemwege des Patienten zur Folge haben. 2. Sollte die Möglichkeit bestehen, dass ein Mobiltelefon elektromagnetische Störungen verursacht, vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten oder schalten das Mobiltelefon ab. 3. Schließen Sie das Gerät nicht während der Behandlung zum Herunterladen von Daten an den Computer an. Dies kann Fehlfunktionen des CPAP-Systems verursachen. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. Laut Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur durch einen zugelassenen Arzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden. GEFAHR - Um das Risiko einer elektrischen Entladung zu reduzieren: 1. Ziehen Sie nach Gebrauch des Geräts immer unverzüglich den Netzstecker heraus. 2. Verwenden Sie es nicht beim Baden. 3. Das Gerät darf nicht an Orten, an denen es herunterfallen kann, in einer Badewanne oder in einem Spülbecken aufgestellt oder gelagert werden. 4. Tauchen Sie es nicht in Wasser oder in eine andere Flüssigkeit. 5. Versuchen Sie nicht, das Gerät herauszuholen, falls es ins Wasser gefallen ist. Ziehen Sie unverzüglich den Netzstecker heraus. 6. Falls das Gerät ins Wasser oder in eine andere Flüssigkeit fällt, greifen Sie nicht ins Wasser. Ziehen Sie unverzüglich den Netzstecker heraus. WARNUNG - Um die Risiken von Verbrennungen, elektrischer Entladung, Brand oder Personenschäden zu reduzieren: 1. Solange es in Betrieb ist, darf dieses Gerät nicht unbeaufsichtigt gelassen werden. 2. Überwachen Sie dieses Gerät von Nahem, wenn es in der Nähe von Kindern oder Behinderten verwendet wird. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. 3. Verwenden Sie es nur für den in diesem Handbuch angegebenen Verwendungszweck und verwenden Sie keine Zubehörteile, die nicht vom Hersteller empfohlen sind. 4. Nehmen Sie dieses Produkt niemals in Betrieb, wenn ein Kabel oder Stecker beschädigt sind, es nicht korrekt funktioniert, es heruntergefallen ist, beschädigt wurde oder ins Wasser gefallen ist. Bringen Sie das Gerät in diesen Fällen zu einem Servicezentrum, damit es geprüft und repariert wird. 5. Halten Sie das Netzkabel fern von warmen Oberflächen. 6. Blockieren Sie die Lufteinlässe dieses Gerätes nicht und legen Sie es nicht auf eine weiche. Oberfläche, wie ein Bett oder ein Sofa, wo die Öffnungen blockiert werden könnten. 100 PRÉCAUTIONS IMPORTANTES CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas utilisé. Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie. 3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence d’une flamme nue. 4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil. 5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote. 6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes. 7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à nouveau être redémarré. 8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine. 9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés. 73 German FranÇais English PRECAUTION D’USAGE – 1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur. 2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable. 3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement. Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP. 4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant. 5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin avec une licence valide. DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution: 1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation. 2. Ne l'utilisez pas dans le bain. 3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité dans une baignoire ou dans un évier. 4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide. 5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement. 6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide. Le débrancher immédiatement. AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur les personnes: 1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché. 2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement détachée de l'appareil ou de ses accessoires. 3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées non recommandées par le fabricant. 4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE DIESE ANWEISUNGEN BITTE AUFBEWAHREN LESEN SIE BITTE VOR INBETRIEBNAHME DIE ANWEISUNGEN WARNUNG – 1. DIESES GERÄT IST NICHT ALS SYSTEM ZUR KÜNSTLICHEN BEATMUNG VORGESEHEN. Es kann auf Grund von Stromausfällen seinen Betrieb unterbrechen, doch dies gefährdet nicht das Leben des Patienten. 2. Wenn Sauerstoff mit diesem Gerät eingesetzt wird, muss der Sauerstofffluss abgestellt werden, wenn das Gerät keinen Luftstrom erzeugt. Erläuterung zur Warnung: Wenn das Gerät ausgeschaltet und der Sauerstofffluss nicht abgestellt wird, kann sich in den Schlauch abgegebener Sauerstoff im Gerätegehäuse ansammeln und eine Brandgefahr darstellen. 3. Sauerstoff fördert die Verbrennung. Bei Verwendung von Sauerstoff darf nicht geraucht werden, es dürfen sich keine offenen Flammen in der Nähe befinden. 4. Stellen Sie stets sicher, dass das Gerät einen Luftstrom erzeugt, bevor die Sauerstoffzufuhr eingeleitet wird. Stellen Sie die Sauerstoffzufuhr stets ab, bevor Sie den Luftstrom vom Gerät stoppen. 5. Dieses Gerät darf nicht in der Nähe eines brennbaren anästhetischen Luft-Sauerstoff- oder Luft-Lachgas-Gemischs verwendet werden. 6. Der Luftstrom für die Atmung, der durch dieses Gerät erzeugt wird, kann um 7ºC (12.6ºF) über der Umgebungstemperatur liegen. Dieses Gerät DARF NICHT verwendet werden, wenn die Umgebungstemperatur über 35ºC (95ºF) beträgt, um zu vermeiden, dass die Temperatur des Luftstroms 40ºC (104ºF) übersteigt und eine Reizung der Atemwege bewirkt. 7. Falls das Gerät sich überhitzt, wird der Betrieb unterbrochen, und am Bildschirm erscheint die Fehlermeldung “Error 005”. Wenn die korrekte Temperatur wiederhergestellt ist, kann das Gerät wieder in Betrieb genommen werden. 8. Dieses Gerät darf nur mit den Masken (und Schlauchanschlüssen) verwendet werden, die vom Hersteller oder von Ihrem Arzt bzw. Atemtherapeuten empfohlen werden. Die Maske sollte nicht aufgesetzt werden, wenn die CPAP-Maschine nicht angeschlossen ist und nicht korrekt funktioniert. Die Lüftungsöffnungen der Maske dürfen nicht blockiert sein, um ein korrektes Ausatmen zu gewährleisten. Falls die Lüftungsöffnung blockiert ist, stellt das CPAP-Gerät den Betrieb ein und zeigt die Meldung „Error 002“ (Fehler 002) an. – Ziehen Sie nach dem Abkühlen des Gerätes das Netzkabel ab; stecken Sie es anschließend zum Rücksetzen des Gerätes wieder ein. 9. Bei niedrigem Druck kann ein Teil der ausgeatmeten Luft in der Maske verbleiben und wieder eingeatmet werden. 5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes. 6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires. 74 99 FranÇais FranÇais English English Distance de séparation recommandée entre communication RF portable et mobile et cet appareil l’équipement de Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de l’équipement de communication. Alimentation de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m sortie nominale maximum 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz de l’émetteur W 0,01 d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 10 1,2 3,8 1,2 3,8 2,3 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant. Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. 98 7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau. 8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil. 9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau. 10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a risque de chocs électriques ou de dommages. 11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure. 12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont été pontées. 13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil. 14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la plaque de l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du secteur. 15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil. 16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant. 17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une utilisation fiable continue de celui-ci. 18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer. 75 FranÇais FranÇais English English 1. Introduction MHz et 40,70 MHz. Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS. b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquence 80 MHz et 2.5 GHz sont destinés à réduire la possibilité que l'équipement de communication mobile/portable puisse gêner s'il était introduit dans les zones de patient. C’est pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance de séparation pour l’émetteur dans ces plages de fréquence. c) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil. d) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 76 97 FranÇais FranÇais English English L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Niveau du test Environnement Test d'immunité Conformité IEC60601 électromagnétique - Directive L’équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l’intervalle de séparation de calculer avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2 P 150kHz à 80MHz RF par conduction induite IEC 61000-4-6 RF par radiation IEC 61000-4-3 3Vrms150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISMa 3Vrms 3 V/m 80 MHz à 2.5 GHz 3V/m d = 1,2 P 150kHz à 80MHz d = 2,3 P 80 MHz à 2,5G MHz Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).b Note d'avertissement d'EMC Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur. Augmentez la séparation entre l'équipement. Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s est/sont situés. Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide. Le système a été testé et est conforme aux normes volontaires suivantes : FDA 1.2 Utilisation Prévue Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur chauffant intégré est destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la gorge secs dont peuvent souffrir certaines personnes. Avertissements: Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du sitec, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenced. Certains patients peuvent présenter des contre-indications préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d’éventuels effets secondaires suite à l’utilisation de l’appareil CPAP. Veuillez consulter votre médecin en cas de question relative à votre traitement. REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux. Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant: REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre 6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz et 27,283 MHz; et entre 40,66 96 77 FranÇais FranÇais English English 2. Description du Produit Annexe A: Informations sur CEM (1) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec humidificateur chauffant intégré. (2) Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA (3) Manuel d'utilisateur (4) Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. (5) Sac de transport (en option) (6) Carte SD et câble USB REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 2 GB) conforme à la norme SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que les données seront bien copiées. ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système PPC. Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur. 2.2 Présentation du système 1. Affichage LCD 4 2. Bouton fléché haut et bas 1 2 3 3. Bouton Démarrer/Attente 4. Bouton Menu 5. Logiement carte SD/Connecteur mini-USB 6. Filtre à air 7. Plate-forme de l'élément chauffant 8 9 10 5 11 7 8. Indicateur de l'élément chauffant 9. Bouton de contrôle de l'élément 6 chauffant 10. Sortie d'air 11. Prise d’alimentation 12 12. Sortie d'air de la chambre à eau 13. Conduite de remplissage 14 14. Chambre à eau 13 Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Conformité Emissions harmoniques Classe A IEC61000-3-2 Fluctuations de tension/papillotement Conforme à IEC61000-3-3 Environnement électromagnétique - Directive L’appareil peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux branchés directement à une alimentation publique à basse tension. Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Niveau du test Environnement Test d'immunité Conformité IEC60601 électromagnétique - Directive Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de Décharge électrostatique Contact ± 6kV Contact ± 6kV céramique. Si les sols sont (ESD) IEC61000-4-2 Air ±8kV Air ±8kV recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être de 30 % minimum. Perturbations transitoires ±2kV pour la ligne ±2kV pour la ligne La qualité du secteur doit électriques rapides/ en d’alimentation d’alimentation toujours satisfaire les salves ±1kV pour la ligne ±1kV pour la ligne conditions commerciales ou IEC61000-4-4 d’entrée/sortie d’entrée/sortie hospitalières types. ±1kV pour le mode ±1kV pour le mode La qualité du secteur doit Surtension transitoire différentiel différentiel toujours satisfaire les IEC61000-4-5 ±2kV pour le mode ±2kV pour le mode conditions commerciales ou commun commun hospitalières type. <5 % UT (>95 % <5 % UT (>95 % La qualité du secteur doit baisse dans UT) baisse dans UT) toujours satisfaire les pour un cycle 0,5 pour un cycle 0,5 conditions commerciales ou Baisse de tension, 40 % UT (baisse de 40 % UT (baisse de hospitalières type. Si interruptions courtes et 60 % dans UT) pour 60 % dans UT) pour l’utilisateur de cet appareil variations de tension sur 5 cycles 5 cycles requiert une opération continue les lignes d’entrée 70 % UT (saut de 70 % UT (saut de pendant les interruptions de d’alimentation. 30 % dans UT) pour 30 % dans UT) pour secteur, il est recommandé soit IEC61000-4-11 25 cycles 25 cycles de l’alimenté à partir de <5 % UT (>95 % <5 % UT (>95 % l’alimentation sans coupure ou saut dans UT) pour saut dans UT) pour d’une batterie. 5 sec 5 sec Les champs magnétiques de Fréquence d’alimentation fréquence industrielle doivent Champ magnétique se trouver aux niveaux 3 A/m 3 A/m (50/60Hz) standard pour des IEC61000-4-8 emplacements commerciaux ou hospitaliers. REMARQUE: UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: 78 95 FranÇais FranÇais English English 3. Installation 9. Entretien Les systèmes de la série iCH ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système iCH par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil. 3.1 Démontage de la chambre à eau 1. 2. 3. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le cas échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir la Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le couvercle de la chambre de la base. 10. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Figure 3-1 Figure 3-2 3.2 Remplissage de la chambre à eau Produit Période de garantie Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans Réservoir à eau 6 mois. Systèmes de masque 6 mois. Produits jetables Aucun 1. 2. 3. Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec de l'eau distillée (environ 300 ml, voir la Figure 3-3). Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière sécurisée sur le bord supérieur de la base de la chambre à eau. Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement de l'air. Placer la chambre à eau sur la plaque de l'élément chauffant et pousser le bouton vers l'avant pour la verrouiller (voir la Figure 3-4). S'assurer que le connecteur au silicium sur le connecteur d'entrée est placé solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP. MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des dommages. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas remplir la chambre avec de l'eau chaude ou glacée. MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau. MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau dans l'appareil. MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau. Figure 3-3 94 Figure 3-4 79 FranÇais FranÇais English English 3.3 Préparation à l'installation 1. 2. 3. 4. 5. 6. SYMBOLE Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil (voir la Figure 3-5). Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le masque et le casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du masque. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-6). Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message “STANDBY” (Attente) s'affiche à l'écran). Constructeur. Mandataire dans la communauté Européenne. Attention, lire attentivement les instructions Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter l'appareil. Classe II. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant. Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Maximum de remplissage. Sortie d'air de la chambre à eau. Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE): Figure 3-5 Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel vous avez acheté ce produit. Figure 3-6 8. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS REMARQUE: Indique les informations particulièrement attention. PRÉCAUTION : Indique un fonctionnement correct ou des procédures de auxquelles vous devez faire maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de l'appareil ou d'autres objets. AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des procédures ou pratiques correctes soient appliquées pour empêcher toute blessure sur les personnes. 80 93 FranÇais FranÇais English English 7. Caractéristiques Techniques Élément 4. Fonctionnement Caractéristiques Alimentation électrique DC24V, 3.75A Adaptateur d’alimentation PROTEK ELECTRONICS, Nº Modèle.: PMP90F-14-B22 Entrée : CA 100-240VCA, 50/60Hz Plage de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O ) Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes) Pression de Démarrage Graduel 3 -19 cmH2O (réglable par incréments de 0,5 cmH2O) Compensation de l’altitude Jusqu’à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée sur 4-18 cmH2O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm Poids 1.14 kg Niveau Sonore 28 dBA à 10 cmH2O, distance d'1 mètre Capacité du Réservoir 300 ml Réglages du Système de Chauffage 70°C (158°F) Chute de Pression 0.2cmH2O @ 60LPM Sortie d'Humidité ≥10 mgH2O/L Environnement Fonctionnement : +5°C à +35°C Température Stockage : -15°C à 50°C Expédition : -15°C à 70°C Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation Humidité Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation Classement : Classe II, Type BF, Appliquées aux Pièces du Masque Nasal Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange anesthésique inflammable. IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Continuous operation. REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis. REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. 4.1 Description du Panneau de Contrôle Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉMARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH2O] en cmH2O. MENU Appuyez sur la touche “MENU” pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU” pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2 (Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées. UP Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante. DOWN Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante. 92 81 FranÇais FranÇais English English Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD 4.2 Description de la Fonction Guide de Démarrage - Première utilisation. Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement correctes dans l'appareil. 2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de bandeau d'attache à vous procurer. 3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages). 4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages). L'appareil s'allume automatiquement. 5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description de ces options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre soignant. 6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque. 7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre visage pour commencer le traitement. Type de message Erreur: La fonction essentielle ne peut être exécutée. Définition Message à l'écran LCD Erreur due à des paramétrages anormaux du système. Error 001 Erreur due à une panne du générateur des flux. Error 002 Erreur due à un paramétrage anormal ou à un dysfonctionnement de l’horloge. Error 003 Erreur du capteur de débit. Error 004 Erreur de panne de du système de chauffage (le fusible thermique a grillé) Error 005 Mémoire en dehors de l’appareil. Warn 001 La mémoire de l’appareil est presque pleine. Warn 002 Erreur de communication du module de carte SD. Warn 003 Extrayez la carte SD pendant le traitement des données. Warn 004 4.3 Description de la Fonction La carte SD est pleine. Warn 005 (1) Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 (2) Temps de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP) La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le paramètre "MENU" est en mode [Ramp XX MIN], veuillez appuyer sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour déterminer le temps de rampe préféré et appuyer sur "MENU" pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5 minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes. Avertissement : NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et reparamétrer le compteur. Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 3 cmH2O à "Pression Thérapeutique - 1 cmH2O. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH2O, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH2O. 82 91 FranÇais FranÇais English English 2. indicateur de la carte de circuit tout service. imprimé usé. 2. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. 1. L'appareil ne peut pas être mis 1. Vérifier que le cordon Pas de flux d'air passant d'alimentation est connecté en marche ni fonctionner correctement. correctement. dans le masque 2. Reconnecter correctement la 2. La tubulure n'est pas tubulure. connectée correctement. 3. Débloquer la tubulure. 3. La tubulure est obstruée. 1. Le réglage de la plaque de 1. Régler le bouton de Condensation dans le l'élément chauffant est trop commande à une élevé. température basse. masque ou la tubulure 2. L'environnement opérationnel 2. Enlever le climatisateur qui ou la position de pourrait se trouver dans les l'humidificateur chauffant ne environs de l'humidificateur sont pas corrects. La chauffant. Ou, maintenir la température autour du masque température ambiante autour ou de la tubulure flexible est des 25º. trop élevée. 1. Le montage de la chambre à 1. Retirer la chambre à eau de Fuite d'eau l'humidificateur chauffant, eau est incorrect. enlever l'eau et réassembler 2. Chambre à eau usée. la chambre à eau en veillant à ce qu'elle se ferme correctement. Remplir d'eau jusqu'à la ligne et vérifier s'il y a toujours une fuite. 2. Installer une nouvelle chambre à eau. chauffant pas allumé 90 (3) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.XcmH2O], vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH2O. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le médecin. NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (4) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c on/off] , où ous pourrez voir que la fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de pression le plus fort. (5) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [LOW P on/off]. Vous pouvez vérifier si la fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin (6) Mesure de conformité Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXXX.X hr], le compteur de conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. (7) Alarme Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Alarm on/off], appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine. (8) Réveil Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Clock Alarm on/off], appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est activée, appuyez sur la touche "START/STANDBY" (démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie. 83 FranÇais FranÇais English English (9) Horloge Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Clock XX:XX], puis sur "UP" ou "DOWN" pour déterminer l’heure actuelle. (10) Eteindre l’appareil Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise situé à l’arrière de l’appareil. NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche “MENU”. Sinon, l’appareil se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si aucune action n’a été prise dans les 20 secondes. (11) Indication d’événements Tandis que l’appareil est en mode veille, veuillez appuyer sur la touche UP" et "DOWN" simultanément pour voir les toutes dernières informations se rapportant à l’Index d’Apnée (AI), l’Index d’oligopnée (HI) et l’Index de ronflement (SI) sur l’écran. Appuyez ensuite sur la touche "MENU" pour visualiser chaque index de façon séquentielle. Pour revenir au mode veille, veuillez appuyer sur la touche "START/STANDBY". NOTE: Une fois que l’appareil est réinitialisé, tous les index seront recalculés. L’ensemble des informations de ces index peut uniquement être lu par les inhalothérapeutes ou les médecins en utilisant le logiciel de lecture Easy Compliance. 6. Dépannage Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Rien ne s'affiche à l'écran Code d'affichage incorrect Le rétroéclairage de l'écran n'est pas activé. Causes Possibles 1. Le câble électrique n'est pas branché sur la prise. 2. Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Erreur écran LCD Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Erreur de bouton Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer Boutons désactivés L'air fourni est faible 1. Pendant la RAMPE. 2. Le filtre est trop sale. 3. Erreur du générateur de débit. 1. La carte SD est pleine. 2. La carte SD n'a pas été insérée correctement. données sur la carte SD. 3. Les données de la carte SD sont endommagées. 1. Cordon d'alimentation pas Indicateur intégré de branché dans la sortie CA sous tension. mise en marche de 2. Commutateur de mise en marche pas appuyé. l'humidificateur pas 3. Carte de circuit imprimé ou indicateur usé. allumé 4. Fusible grille. Impossible de copier les Indicateur de l'élément 84 Solutions 1. Vérifiez que le câble électrique est bien branché. 2. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. 1. Vérifiez le réglage de RAMPE 2. Changez ou nettoyez le filtre régulièrement 3. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer 1. Vérifiez que la capacité de la carte SD est suffisante. 2. Vérifiez que la carte SD est bien insérée dans l'encoche. 3. Formatez la carte. 1. Brancher le cordon d'alimentation dans la sortie CA sous tension. 2. Voir la procédure de préparation à l'installation et mettre sous tension. 3. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. 4. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. 1. Plaque de l'élément chauffant 1. Contacter l'agent local ou un surchauffe. représentant de l'UE pour 89 FranÇais FranÇais English English 5.3 Filtre à air 4.4 Organigramme des paramètres de menu Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie. ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “MENU”. Ramp (Temps de la rampe) Ramp P (Pression initiale de la rampe) < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. P (Pression de la thérapie) 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière de l’appareil. 2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre. C (Niveau Confort PVA) Low P CM Alarm (Alarme) 1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir. 2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment PVA <On> Clock Alarm (Réveil) <0, 1, 2, 3> < on/off > (fonction d’extinction automatique en cas de faible pression) (Mesure de conformité) 5.4 Compartiment à eau < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O < XXXX.X > hr < on/off > Clock Alarm <On> < hh: mm > et videz l’eau à l’intérieur. 3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les 4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l’usure normale et devront pièces à l’eau claire et laissez-les sécher. Clock (Horloge) < hh: mm > éventuellement être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont endommagées. Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU”pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions supplémentaires à l’attention des médecins”. 88 85 FranÇais FranÇais English English 4.5 Utilisation d’un humidificateur chauffé 1. Tournez le bouton de commande, à l’arrière de l’appareil, pour mettre en route le chauffage. Le voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s’allume (orange), comme le montre l’illustration 4-1. 5. Nettoyage et Maintenance 5.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les 2. Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l’appareil, ou pour éviter tout risque d’électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus jusqu’à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau retirée de l’appareil. 4.6 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil. 1. 2. 3. 4. 5. 6. entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air. Réglez le bouton de commande pour augmenter l’humidité de 1 à 6 (se reporter au diagramme). 1 est le taux d’humidité minimum, et 6 le taux d’humidité maximum. Le réglage optimal dépend de la température ambiante et de l’humidité de votre pièce. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le lecteur. Le message [COPY] & [Card] est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de copie. Le message [End] & [OK] s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement. PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message [End] & [OK] n'est pas affiché sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être endommagées ou éliminées. 86 5.2 Tuyaux et Masque Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque. 4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement, suspendez-la et laissez-la sécher. 5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction, conformément aux instructions d’utilisation du masque. 6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés. ATTENTION N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. ATTENTION Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une température supérieure à 70°C (160°C). AVERTISSEMENT: N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. AVERTISSEMENT: Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée. 87-
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Apex Digital iCH Prime Handleiding
- Categorie
- Luchtbevochtigers
- Type
- Handleiding
in andere talen
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- português: Apex Digital iCH Prime Manual do usuário
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