Stimulateur Nerveux
Électrique Transcutané
Soulage la douleur efficacement
et simplement
Merci d’avoir choisi Paingone XL. Veuillez lire attentivement ce manuel avant l’utilisation.
Modèle : KTR-230
Distributeur
Distec Internationnal nv/sa
Les Portes de l’Europe
Rue Maurice Faure 1
1400 Nivelles – Belgium
*Pour le soulagement temporaire de la douleur au sein d’un programme
actuel de médication.
1 2
Paingone XL - Guide de Démarrage Rapide
Bouton “OFF/-”
Bouton “ON/+”
Électrode
Unité de contrôle
CONTRE-INDICATIONS
1. Les femmes enceintes, les personnes à la peau très
sensible, atteintes de maladies cardiaques, de tension
artérielle anormale, de tumeurs malignes, de maladies
cérébrovasculaires graves, de maladies aiguës ou
actuellement sous traitement médical, devraient
consulter un docteur avant d'utiliser ce stimulateur.
2. Ne pas utiliser le stimulateur sur les enfants ou
les personnes incapables d’exprimer leur propre
consentement.
3. Ne pas utiliser le stimulateur près du cœur, sur la tête,
sur la bouche, sur les parties génitales et sur une peau
malade.
4. Les personnes portant un appareil électronique
implanté (par exemple un pacemaker) ne devraient
pas utiliser le stimulateur électrique à moins que
l'autorisation médicale d’un spécialiste n’ait été
d'abord obtenue.
Merci d’avoir choisi Paingone XL. Ce dispositif simple
peut vous aider à gérer votre douleur pour maintenir
un mode de vie plus actif. Ce guide vous expliquera
comment utiliser au mieux votre dispositif.
Qu’est-ce que Paigone XL ?
Paingone XL est un Stimulateur Nerveux Électrique
Transcutané (TENS). Il s’applique sur la peau et émet
des pulsations électriques contrôlées. Étant donné qu’il
est sans fil et sans paramètres compliqués, Paingone XL
est simple et pratique à utiliser quand vous en avez
besoin.
Usage Prévu
Paingone XL est prévu pour le soulagement
temporaire de la douleur.
Aperçu du Dispositif
Avant d’utiliser le dispositif pour la première fois
Insérez la pile.
Au dos du dispositif, vous trouverez
la protection de la pile.
Utilisez l’outil de protection de la pile
inclus pour ouvrir la protection dans le
sens inverse des aiguilles d'une montre.
Le point sur la protection de la pile
se déplacera vers l'image du
cadenas débloqué. Continuez à
tourner la protection de la pile dans
ce sens jusqu’à ce qu’elle cède.
43
Insérez une pile CR2032 de façon à ce que le symbole
« + » soit visible et pointé vers vous.
Remettez la protection de la pile en utilisant l'outil
prevu à cet effet, et tounez dans le sens des aiguilles
d'une montre pour que le point s’aligne
avec le symbole du cadenas bloqué.
Note : 2 piles sont incluses avec le
dispositif. Une est fournie comme
pièce de rechange.
Attachez une électrode à l’unité
de contrôle, en utilisant les boutons
à pression.
Mode 1 – Pulsation faible
Mode 2 – Pulsation forte
Mode 3 – Combinaison pulsation faible et forte
Le changement de mode remettra l’intensité au niveau 1.
Vous devrez à nouveau augmenter l'intensité en utilisant le
bouton “ON/+”.
L'arrêt du dispositif engendre un programme préréglé de pulsations
thérapeutiques. Le traitement dure 15 minutes. Après ça, le
dispositif s'éteindra automatiquement. Vous pouvez également
forcer l’arrêt en maintenant appuyé le bouton “OFF/-” pendant
3 secondes. Le dispositif fera un bip et la lumière verte s’éteindra.
Vous pouvez commencer une nouvelle session de thérapie en
réactivant le dispositif avec le bouton “ON/+”. La durée maximum
recommandée pour une session de traitement est de 60
minutes. S’il n’est pas collé à la peau, le dispositif s’éteindra
automatiquement après 1 minute, pour conserver la batterie.
Après utilisation du dispositif, remettez le film de protection sur
l’électrode. Rangez le dispositif dans un endroit sec et ventilé.
Changer les électrodes
Chaque électrode peut être utilisée approximativement 80 fois
(basé sur 2 utilisations par jour, avec un temps d'application de
15 minutes).
Lorsqu’une électrode n’est plus du tout collante, elle doit être
remplacée par une électrode entièrement neuve.
UTILISEZ SEULEMENT LES ÉLECTRODES PAINGONE XL AVEC CE
DISPOSITIF. N'essayez pas d’attacher d’autres électrodes à ce
produit. N’UTILISEZ QU’UNE PAIRE D'ÉLECTRODES PAR
UTILISATEUR DU DISPOSITIF.
Pour acheter de nouvelles électrodes, contactez:
Distec Internationnal nv/sa
Email: [email protected]
Phone n° : +32 (0)67 87 48 00
Changer la pile
Une pile CR2032 fournit environ 8 heures d’utilisation.
Une fois la pille déchargée, remplacez-la avec une nouvelle
pile entièrement chargée.
Informations ultérieures sur l’utilisation
Si Paingone XL n’est pas en contact avec la peau, il
n’émettra pas de pulsations électriques. L’intensité du
traitement ne sera pas ajustable si l’électrode n’est pas en
contact avec votre peau.
Nettoyage et maintenance
Maintenez la surface des électrodes propre. Évitez la
poussière, les substances huileuses et visqueuses. Celles-ci
peuvent diminuer l'adhérence des électrodes.
Enlevez le film de protection
de l’électrode.
Le dispositif est maintenant prêt à l’emploi.
Comment utiliser Paingone XL
Appliquez l’électrode sur la partie du corps souhaitée.
Assurez-vous que l’électrode soit bien collée à la peau.
Un contact trop faible pourrait affecter la
performance du dispositif.
Appuyez et maintenez brièvement le bouton "ON/+"
enfoncé pour allumer le dispositif. Le dispositif fera un
bip et une lumière verte apparaîtra. Maintenant,
pressez plusieurs fois le bouton “ON/+” pour augmenter
l’intensité jusqu’à un niveau confortable. Si l'intensité
est trop forte, pressez le bouton “OFF/-” pour réduire la
force des pulsations.
Le dispositif fera un bip à chaque augmentation ou
baisse d'intensité. Il y a 12 niveaux d’intensité au total.
Changement des modes
Lorsque le dispositif est en marche, vous pouvez choisir
entre 3 modes de traitement différents. Pour cela,
tenez appuyé le bouton “ON/+”.
65
Les électrodes peuvent être lavées pour retrouver leur adhérence.
Détachez l’électrode du dispositif avant de la laver. Laissez sécher
complètement avant de la rattacher à l’unité de contrôle.
L’unité de contrôle n’a pas besoin de maintenance ou de calibrage.
N'essayez pas d’ouvrir l’unité de contrôle pour n’importe quelle
raison. Si vous suspectez un défaut, contactez le point de vente.
Veuillez enlever les piles si le stimulateur n’est pas utilisé pendant
longtemps.
Stockage
1) Veuillez tenir le stimulateur hors de la portée des enfants
2) Ne rangez pas le dispositif dans un endroit où il peut être exposé
directement au soleil, aux fortes températures ou à l’humidité.
3) Rangez le dispositif dans un endroit sec et ventilé
Élimination du dispositif
Afin d’éviter la pollution environnementale, veuillez éliminer le
dispositif selon les critères environnementaux locaux. Ne le jetez pas
dans votre poubelle habituelle.
Dépannage
Il n’y a pas de
résultat (pulsation
électrique) ou le
résultat semble
lent
La batterie est
déchargée ou
en fin de vie
L’électrode est
cassée ou sale,
elle n’est plus
adhérente ou se
colle peu à la
peau
La peau est trop
grasse
Le dispositif est
endommagé
Changez la pile
Changez
l’électrode
Essuyez la peau
avec une serviette
mouillée ou de
l’alcool. Laissez
sécher avant
d’utiliser le
dispositif
Contactez le
point de vente
Le dispositif ne
s’allume pas
correctement
La pile n’est
pas installée
correctement
La batterie est
déchargée ou
en fin de vie
Le bouton
est cassé
Utilisez les piles
CR2032. Veuillez
installer la pile
correctement
avec le signe « + »
vers le haut et le
« - » vers le bas
Changez la pile
Contactez le
point de vente
Le dispositif
n’émet aucun «
bip »
Le haut-parleur
est cassé
Contactez le
point de vente
Les boutons ne
fonctionnent pas
correctement
La batterie est
déchargée ou
en fin de vie
Le bouton est
cassé
Changez la pile
Contactez le
point de vente
Problème Analyse de la cause Solution
Recommandée La peau est
fortement irritée/
montre des signes
de rougeur
Le traitement a
été appliqué trop
longtemps
L’intensité est trop
élevée
L’électrode n’est
pas en contact
avec la peau
Une réaction
allergique aux
électrodes est
possible
L’électrode est
sèche
Limitez le
traitement à
15 minutes
Baissez l’intensité
à un niveau plus
confortable
Pressez
fermement
l’électrode contre
la peau pour
augmenter le
contact
Cessez l’utilisation
du dispositif
Nettoyez
l'électrode
87
3. Paramètres techniques et spécificités
3.1 Spécificités du produit
Nom du Produit
Modèle
Alimentation électrique
Catégorie de sécurité
Longévité du produit
Dimensions du produit
Temps de stockage
Version du logiciel
Stimulateur Nerveux Électrique Transcutané
KTR-230
d.c.3V 30 mACR2032
Type BF
≥ 3 ans
Φ51×13,5 (mm)
≤ 6 mois
KTR- 230-119A-V1.0
3.2 Conditions environnementales
Conditions d’usage normal
Conditions de stockage
Conditions de transport
Température
+5-+40
-25-+70
-10-40
Humidité
15%-93%RH
0-93%RH
15%-93%RH
Pression atmosphérique
700hPa-1060hPa
700hPa-1060hPa
700hPa-1060hPa
3.3 Performances électriques
Fréquence des pulsations
Largeur des pulsations
Composant de courant direct
Voltage d'impulsion de crête
Quantité électrique d’une pulsation lorsque
l’amplitude de sortie est à son maximum
Énergie maximum de sortie d'une
unique pulsation
Valeur effective de l’amplitude
maximum de sortie
La valeur de crête du voltage de sortie
durant la mesure de la boucle ouverte
L'effet du circuit ouvert et du court-circuit
de fin de sortie
Ajustement de l’amplitude de sortie
Impédance nominale de charge
Durée du traitement du stimulateur
1 Hz—120 Hz
20 μs400 μs
0 V
< 60 V
7 μC
≤ 300 mJ
≤ 25 V50 mA
≤ 500 V
Peut supporter l'effet du circuit ouvert
et du court-circuit de fin de sortie et la
performance ne devrait pas s’affaiblir.
Continue et uniforme, la sortie
minimum ne devrait pas être plus
grande que 2% de la sortie maximum.
500 Ω avec une déviation acceptable
de ±10 %
15 minutes avec une déviation
acceptable de ±10 %
Temps d’utilisation moyen sans
dysfonctionnement
Version du logiciel du produit n.°
≥ 1000 heures
KTR-230-119A- V1.0
4. Précautions de sécurité
■ Le but des panneaux et des symboles d'avertissement
de ce manuel d'utilisation est de s'assurer que l'utilisateur
peut utiliser ce produit sans risque et correctement, et
empêcher ainsi des dommages à l'utilisateur ou à d'autres
personnes.
■ Les panneaux et les symboles d’avertissement et
leurs significations sont les suivants :
Panneaux
d’avertissement
Significations
Signifie que s'il est mal utilisé, le produit pourrait causer
des dommages et des blessures graves à l'utilisateur.
Signifie que s'il est mal utilisé, le produit pourrait causer
des dommages et des blessures graves à l'utilisateur.
Signifie que s'il est mal utilisé, le produit pourrait causer
des dommages et des blessures graves à l'utilisateur.
Danger
Attention
Attention
Attention
Danger
N’utilisez jamais ce stimulateur avec d'autres stimulateurs électroniques
médicaux, tels que les pacemakers, les cœurs-poumons artificiels, qui
sont utilisés pour maintenir la vie, et les électrocardiographes.
Autrement, ils peuvent provoquer des risques.
Si l'utilisateur utilise un équipement chirurgical à haute fréquence et ce
stimulateur thérapeutique en même temps, il pourrait y avoir une
brûlure à l'endroit où l'électrode est collée ou des dommages au
stimulateur. Si ce stimulateur est utilisé à proximité (1m) d'un
stimulateur thérapeutique à ondes courtes ou à micro-ondes, alors le
résultat de ce stimulateur pourrait ne pas être stable.
1. N’utilisez pas ce stimulateur dans des endroits où il y a une forte
chaleur, des produits inflammables ou des radiations électromagnétiques.
2. N'utilisez pas ce stimulateur lorsque vous vous douchez ou dormez.
3. Ne modifiez pas le stimulateur ou un choc électrique pourrait avoir lieu.
4. N'inhalez pas ou n'avalez pas les petites pièces, qui pourraient
menacer votre vie.
5. N’effectuez pas l’entretien lorsque le dispositif est en marche.
6. N’appliquez pas les électrodes près du thorax, ce qui augmenterait
le risque de fibrillation cardiaque.
10
9
Contre-indications
Attention
1. Ne bougez pas le stimulateur durant son utilisation, ou lorsque
l’utilisateur souhaite changer la zone traitée, assurez-vous d’abord
d’éteindre le stimulateur puis utilisez-le, autrement cela pourrait
causer une trop forte stimulation.
2. Si l’utilisateur ne se sent pas bien à cause d’une anomalie du
stimulateur, stoppez l’utilisation puis consultez un médecin.
3. Si le stimulateur n’est pas utilisé pendant longtemps, veuillez
enlever la pile pour éviter un écoulement qui pourrait abîmer l’appareil.
4. N’utilisez pas le stimulateur dans des circonstances qui ne font
pas partie du champ d’application.
5. Ne dépassez pas la durée d'utilisation conseillée.
Ne désassemblez pas, ne réparez pas et ne réassemblez pas le
stimulateur, autrement cela pourrait provoquer un
dysfonctionnement ou un choc électrique.
7. Le stimulateur ne doit pas être placé sur la tête, les yeux, la
bouche, l'avant du cou (en particulier le sinus de la carotide), les
parties intimes, une peau irritée ou sur le cœur.
1. Les femmes enceintes, les gens à la peau très sensible, ceux
atteints de maladies cardiaques, de tension artérielle anormale, de
tumeurs malignes, de maladies cérébrovasculaires graves, de
maladies aiguës ou ceux actuellement sous traitement médical,
devraient consulter un docteur avant d'utiliser ce stimulateur.
2. Ne pas utiliser le stimulateur sur les enfants ou les personnes
incapables d’exprimer leur propre consentement.
3. Ne pas utiliser le stimulateur près du cœur, sur la tête, sur la
bouche, sur les parties génitales et sur une peau malade, etc.
4. Les patients avec un appareil électronique implanté (par exemple
un pacemaker) ne devraient pas utiliser le stimulateur électrique à
moins que l'autorisation médicale d’un spécialiste n’ait été d'abord
obtenue.
5. Déclaration EMC
6. Symboles
Les modèles KTR-230 ont besoin de précautions
particulières en ce qui concerne EMC et doivent être
installés et mis en marche selon les informations EMC
fournies dans le document joint ;
Le matériel de transmissions RF portatif et mobile peut
affecter les modèles KTR-230.
Attention :
1) L'utilisation d’accessoires, de transducteur et de câbles
autres que ceux fournis par le fabricant des modèles
KTR-230 comme pièces de rechange pour les composants
internes, peut avoir comme conséquence une augmentation
des émissions ou une diminution de l'immunité des modèles
KTR-230.
2) Les modèles KTR-230 ne devraient pas être utilisés à
côté de ou empilés sur d'autres équipements. Le conseil et
la déclaration du fabricant peuvent être consultés dans le
document joint.
Symboles graphiques Significations
Symbole du numéro de lot du produit
Symbole du numéro de série du produit
12
11
Conseil et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Les modèles KTR-230 sont destinés à être utilisés dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles
KTR-230 doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans ledit environnement.
Emissions Conformité Environnment électromagnétique - Conseil
7. Connexion
Fabricant
Date de fabrication
Représentant autorisé dans la Communauté Européenne
Attention
Danger avertissement
Pièce appliquée type BF
Usage intérieur uniquement
EC REP
Interdictions (choses qui ne sont pas autorisées)
Contraintes (choses qui doivent être observées)
Évitez la lumière du soleil
Radiation électromagnétique à basse fréquence
Maintenir sec
IP22
Symbole CE et code de l’organisme notifié
« DEEE (Déchets d'Équipements Électriques et
Électroniques) ». Les déchets devraient être gérés
légalement.
L’emballage du produit devrait être recyclé.
Niveau de résistance à la poussière et à l’eau. Cela
peut empêcher un objet solide plus grand que 12mm
de s'introduire, et quand il est incliné à 15 degrés, il
peut encore empêcher l’eau de s’introduire, ainsi
aucun effet néfaste sera créé.
ATTENTION Évitez les blessures. Veuillez lire et
comprendre ce manuel d’utilisation avant d’utiliser
le produit.
0123
Les modèles KTR-230 utilisent l’énergie RF
seulement pour leur fonctionnement interne.
C’est pourquoi leurs émissions de RF sont
très basses et ne devraient causer aucune
interférence près d'équipements
électroniques.
Les modèles KTR-230 peuvent être utilisés
dans tous les établissements, y compris les
établissements domestiques et ceux
directement connectés au réseau
d’alimentation électrique à basse-tension
qui fournit les immeubles utilisés à des fins
domestiques.
Émissions RF
CISPR 11 Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11 Classe B
Émissions
harmoniques
IEC 61000-3-2
Variations
de tension
/ émissions
de scintillement
IEC 61000-3-3
Non applicable
Non applicable
Conseil et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Les modèles KTR-230 sont destinés à être utilisés dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles
KTR-230 doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans ledit environnement.
Test
d’immunité
IEC 60601
Niveau
de test
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique
-- conseil
Décharge
électrostatique
(DES)
IEC
61000-4-2
Transit /
charge
électrique
rapide IEC
61000-4-4
Surtension
IEC
61000-4-5
±1 kV ligne
à ligne
±2 kV ligne
à terre
Non applicableLa qualité du réseau d’alimentation
devrait être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
±2kV pour les
lignes
d’alimentation
électrique ±1 kV
pour les lignes
d’entréee/
de sortie
Non applicable
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
air
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
air
Le sol devrait être en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si
le sol est recouvert d'un matériel
synthétique, l’humidité relative
devrait être au moins de 30%.
La qualité du réseau d’alimentation
devrait être celle d’un
environnement commercial
ou hospitalier typique.
1413
Conseil et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Les modèles KTR-230 sont destinés à être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles
KTR-230 doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans ledit environnement.
Test
d’immunité
IEC 60601
Niveau
de test
Niveau
de conformité
Environnement
électromagnétique
-- conseil
Creux de
tension,
coupures
brèves de
tension sur
une
alimentation
électrique
lignes
d’entrée IEC
61000-4-11
Fréquence de
Puissance
(50/60 Hz)
champ
magnétique
IEC
61000-4-8
30 A/m 30 A/m
< 5 % UT
(> 95% dip
en UT.)
pour 0.5 cycle
40 % UT
(60% dip
en UT) pour 5
cycles 70% UT
(30% dip en UT)
pour 25 cycles
< 5% UT
(> 95 % dip en
UT) pour 5 sec
La qualité du réseau
d’alimentation devrait être
celle d’un environnement
IEC. Si l’utilisateur des
modèles KTR-230 a besoin
d’opérations continues durant
les interruptions d’alimentation
électrique, il est recommandé
que les Modèles KTR-230
soient branchés à une
alimentation sans interruption
ou une batterie.
La puissance de fréquence
des champs magnétiques
devrait être aux niveaux
d'un endroit typique
dans un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
Non
applicable
NOTE UT est la tension de secteur avant l’application du niveau de test
RF
Conduit
IEC
61000-4-6
Radiated
RF
IEC
61000-4-3
Spécifications
pour L'INDICE
D'IMMUNITÉ
DU PORT aux
équipements
de transmissions
RF sans fil
(Cf. Table 9 de
IEC 60601-1-2:
2014)
3 Vrms
150 kHz à
80 MHz
6 Vrms en
bandes
ISM
10 V/m
80 MHz à
2,7 GHz
385MHz-
5785MHz
Test
Spécifications
pour L'INDICE
D'IMMUNITÉ
DU PORT aux
équipements
de transmissions
RF sans fil
(Cf. Table 9 de
IEC 60601-1-2:
2014)
Non
applicable
Non
applicable
10 V/m
80 MHz à
2,7 GHz
385MHz-
5785MHz
Test
Les équipements de
transmission RF portatifs
et mobiles, y compris les
câbles doivent pas
être utilisés plus proche
que la distance de
séparation recommandée
et calculée selon l'équation
applicable à la fréquence
du transmetteur.
Distance de séparation
recommandée
d=[3,5/V1]×P1/2
d=1,2×P1/2 80 MHz
à 800 MHz
d=2,3×P1/2 800 MHz
à 2,7 GHz
Là où P est la puissance
de sortie maximum évaluée
du transmetteur en watts (W)
selon le fabricant du
transmetteur et d est la
distance de séparation
recommandée en mètres (m),
l’intensité de champ de
transmetteurs RF fixes,
comme défini par un état des
lieux du site électromagnétique,
devrait être moins élevée
que le niveau de conformité
de chaque gamme de
fréquenceb les interférences
pourraient se produire à
proximité d’équipement
rapportant le symbole suivant :
16
15
NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, le champ de fréquence le plus élevé s’applique.
NOTE 2 Ces lignes directrices ne s’appliquent pas forcément dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion des structures, des objets et des personnes
a. Les intensités de champ des transmetteurs fixes, tels que des stations de
base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) par radio et les radios mobiles
de terre, les radios amateurs, la diffusion de radio AM et FM et de TV ne
peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique dû à des émetteurs de RF fixes, un état
des lieux du site électromagnétique devrait être considéré. Si l'intensité de
champ mesurée dans l'emplacement dans lequel les modèles KTR-230 sont
utilisés dépasse le niveau de conformité de RF applicable ci-dessus, les modèles
KTR-230 doivient être observés pour vérifier leur fonctionnement normal.
Si on observe une performance anormale, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, comme réorienter ou replacer les modèles KTR-230.
b. Après la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ
devrait être moins de 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements
de transmission RF portatifs et mobiles et les modèles KTR-230
Les modèles KTR-230 sont destinés à être utilisés dans un environnement
électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou
l'utilisateur du MODÈLE KTR-230 peut aider à empêcher la perturbation
électromagnétique en maintenant une distance minimum entre le matériel
de transmission RF portatif et mobile (émetteurs) et les modèles
KTR-230 comme recommandé ci-dessous, selon le maximum de
puissance de sortie du matériel de transmissions.
Puissance de
sortie maximum
évaluée du
transmetteur
W
Distance de séparation selon la fréquence du transmetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d=1.2×P1/2
80 MHz à 800 MHz
d=1.2×P1/2
800MHz à 2,5 GHz
d=2.3×P1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les transmetteurs évalués à une puissance de sortie
maximum ne figurant pas dans la liste ci-dessus, la
distance de séparation recommandée en mètres (m)
peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, là où P est la puissance de sortie
maximum évaluée du transmetteur en watts (W) selon le
fabricant du transmetteur.
NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, le champ de fréquence
le plus élevé s’applique.
NOTE 2 Ces lignes directrices ne s’appliquent pas forcément
dans toutes les situations. La propagation électro-
magnétique est affectée par l’absorption et la
réflexion des structures, des objets et des personnes.
Garantie
Veuillez conserver cette garantie pour la référence au cas où la
réparation ou l'entretien après-vente serait exigé.
Les termes de la garantie sont les suivants :
Sous des conditions de fonctionnement normales, ce produit est couvert
par une garantie de deux ans contre le défaut de fabrication. Dans
l'éventualité où un défaut de fabrication serait rencontré durant cette
période, le dispositif sera réparé ou remplacé gratuitement.
La couverture commence à la date de la facture d'achat.
Les dommages accidentels ou les dommages causés par l'abus ne sont
pas couverts par cette garantie.
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd
N0.3, zone industrielle Xihu, Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen, Guangdong, Chine
Wellkang Ltd
Suite B, 29 Harley Street LONDRE SW1G 9QR, Angleterre,
Royaume Uni Tel : +44 (20)30869438, 32876300
Fax : +44(20)76811874
0123
Transcutane elektrische
zenuwstimulator
Eenvoudig,
effectieve pijnverlichting
Bedankt dat u gekozen hebt voor Paingone XL.
Lees deze gebruikershandleiding zorgvuldig voor gebruik.
Model: KTR-230
Distributeur
Distec Internationnal nv/sa
Les Portes de l’Europe
Rue Maurice Faure 1
1400 Nivelles – Belgium
*Voor tijdelijke pijnverlichting in het kader
van het huidige medicatieprogramma.
17 18
Paingone XL - Snelstartgids
"OFF / -" knop
“ON / +”-knop
Elektrodekussentje
Bediening
CONTRA-INDICATIES
1. Zwangere vrouwen, personen met een abnormaal
gevoelige huid, hartaandoeningen, abnormale
bloeddruk, kwaadaardige tumor, ernstige cerebrovas-
culaire ziekte, acute ziekte of patiënten die
momenteel worden behandeld door een arts, dienen
een arts te raadplegen voordat deze stimulator wordt
gebruikt.
2. Gebruik deze stimulator niet voor kinderen of
personen die niet in staat zijn om hun eigen bewustzijn
te uiten.
3. Gebruik deze stimulator niet in de buurt van het hart,
op het hoofd, in de mondholte, op geslachtsorganen
of een zieke huid.
4. Patiënten met een ingeplant elektronisch apparaat
(bijvoorbeeld een pacemaker) mogen geen
elektrische stimulatie gebruiken tenzij eerst een
medische autorisatie van een specialist is verkregen.
Bedankt dat u gekozen hebt voor Paingone XL. Dit
eenvoudige apparaat kan u helpen uw pijn te beheersen
om zodoende een actievere levensstijl te behouden. In
deze handleiding wordt uitgelegd hoe u aan de slag kunt
gaan en hoe u het optimaal kunt gebruiken.
Wat is Paingone XL?
Paingone XL is een transcutaan elektrisch zenuw-stimulerend
apparaat (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
Device TENS). Het wordt op uw huid aangebracht en zendt
gecontroleerde elektrische impulsen uit. Omdat het geen
kabels of ingewikkelde instellingen heeft, is Paingone XL snel
en gemakkelijk te gebruiken wanneer u het nodig hebt.
Beoogd gebruik
Paingone XL is bedoeld voor het tijdelijk verlichten van pijn
Overzicht van het apparaat
Vóór de ingebruikneming van het apparaat
Plaats de batterij.
Op de achterkant van het apparaat
bevindt zich het batterijdeksel.
Gebruik de meegeleverde Batterijdeksel
Tool om het batterijdeksel tegen de
klok in te draaien.
De stip op het batterijdeksel
verplaatst zich naar de afbeelding
van een ontgrendeld hangslot.
Blijf het batterijdeksel in deze richting
draaien totdat het is losgedraaid.
Plaats 1x CR2032-batterij, zodat het "+" -symbool zichtbaar
naar u is gericht.
Plaats het batterijdeksel terug en gebruik de Batterijdeksel
Tool om het deksel met de klok mee te draaien, zodat het
punt tegenover het vergrendelde hangslotsymbool staat.
Opmerking: 2 batterijen zijn meegeleverd met het
apparaat. Eén wordt als reserve batterij geleverd.
Bevestig een elektrodekussentje op
de bediening met behulp van de
drukknopen.
Modus 1 - Zachte Impuls
Modus 2 - Sterke impuls
Modus 3 - Combinatie van zachte en krachtige impulsen
Schakelen tussen de modi zorg ervoor dat de intensiteit wordt gereset
naar niveau 1. U moet de intensiteit opnieuw verhogen met de knop
"on / +".
Uitschakelen Het apparaat zal automatisch een vooraf ingesteld
programma van therapeutische impulsen doorlopen. De
behandeling duurt 15 minuten. Daarna schakelt het apparaat
zichzelf uit. U kunt de uitschakeling van het apparaat ook forceren
door de knop "UIT / - "knop gedurende 3 seconden ingedrukt te
houden. Het apparaat piept en het groene lampje gaat uit.
U kunt een nieuwe therapiesessie starten door het apparaat te
heractiveren met de "on / +" - knop. De maximale aanbevolen tijd
voor een therapiesessie is 60 minuten.
Als het apparaat niet op de huid is bevestigd, wordt het na
1 minuut altijd automatisch uitgeschakeld om de levensduur van de
batterij te sparen.
Na gebruik van het apparaat, vervangt u de beschermfolio op het
elektrodekussentje. Sla het apparaat op in een droge, geventileerde
ruimte.
De Paingone XL elektroden vervangen
Elk elektrodekussentje kan ongeveer 80 keer worden gebruikt
(op basis van 2 toepassingen per dag, voor een gebruiksduur van
15 minuten).
Wanneer een elektrodekussentje niet langer kleeft dient het te
worden vervangen door een nieuw kussentje.
GEBRUIK ALLEEN OFFICIËLE PAINGONE XL ELEKTRODEKUSSENTJES
VOOR DIT APPARAAT. Probeer geen ander elektrodekussentjes op dit
product te bevestigen.
GEBRUIK ALLEEN EEN PAAR KUSSENTJES PER GEBRUIKER VAN HET
APPARAAT.
Als u reserve elektrodekussentjes wilt aanschaffen, neemt u contact
Distec Internationnal nv/sa Email: paingone@distec.be
Phone n° : +32 (0)67 87 48 00
De batterij vervangen
Een CR2032-batterij kunt u ongeveer 8 uur gebruiken.
Wanneer de batterij leeg is, vervangt u deze door een nieuwe,
volledig opgeladen batterij.
Verdere gebruiksaanwijzingen
Als Paingone XL geen contact maakt met de huid, zal het geen
elektrische impulsen uitzenden. De intensiteit van de behandeling is niet
instelbaar als de elektrode geen goed contact maakt met uw huid.
Schoonmaken en onderhoud
Zorg dat het oppervlak van de elektrodekussentjes schoon blijft.
Vermijd stof, olieachtige en visceuze stoffen. Hierdoor kan het
kleefvermogen van de elektrodekussentjes worden aangetast.
Verwijder de beschermfolio
van het elektrodekussentje.
Het apparaat is nu klaar voor gebruik.
Gebruiksaanwijzing voor de Paingone XL
Breng het elektrodekussentje op het gewenste lichaams-
deel aan. Zorg ervoor dat het kussentje stevig tegen de
huid is gedrukt. Een slecht contact heeft invloed op de
prestaties van het apparaat.
Houd de knop "ON / +" kort ingedrukt om het apparaat te
activeren. Het apparaat piept en er verschijnt een groen
lampje. Druk nu herhaaldelijk op de knop "on / +" om de
intensiteit te verhogen tot u het gewenste niveau hebt
bereikt. Als de intensiteit te sterk is, drukt u op "OFF / "Knop
om de sterkte van de impulsen te verminderen.
Het apparaat piept telkens wanneer de intensiteit met een
stap stijgt of daalt. Er zijn in totaal 12 intensiteitsstappen.
Modi wijzigen
Terwijl het apparaat in gebruik is, kunt u schakelen tussen 3
verschillende behandelingsmodi. Houd hiervoor de knop
"on / +" ingedrukt.
19 20
2221
De elektrodekussentjes kunnen worden gewassen om het
kleefvermogen te herstellen. Verwijder het kussentje van het
apparaat voordat u het wast. Laat het goed drogen voordat u
het weer op de bediening bevestigt.
De bediening vereist geen onderhoud of kalibratie. Probeer de
bediening om welke reden dan ook niet te openen. Neem
contact op met het verkooppunt bij een vermoeden van een
disfunctie.
Verwijder de batterijen als de stimulator langere tijd niet wordt
gebruikt.
Opslag
1) Houd de stimulator buiten het bereik van kinderen
2) Bewaar het apparaat niet op plaatsen waar het wordt
blootgesteld aan direct zonlicht, hoge temperaturen of vocht.
3) Sla het apparaat op in een droge en geventileerde ruimte
2. Verwijdering van het product
Om milieuvervuiling te voorkomen, dient u dit apparaat te
verwijderen in overeenstemming met de plaatselijke
milieuwetgeving. Plaats het niet bij uw gebruikelijk afval.
Troubleshooting
Er is geen
elektriciteit
(elektrische pulsen)
of de elektriciteit
voelt laag aan
De batterij is zwak of
bijna leeg
Het elektrodekus-
sentje is beschadigd
of vuil, kleeft niet of
maakt slecht
contact met de
huid
De huid is te vet
Het apparaat is
beschadigd
De batterij
vervangen
Vervang door een
nieuw
elektrodekussentje
Veeg de huid af
met een natte
handdoek of
alcohol. Droog de
huid goed af
voordat u het
apparaat gebruikt
Neem contact op
met het
verkooppunt
Het apparaat wordt
niet correct
opgestart
De batterij is
verkeerd
geïnstalleerd
De batterij is zwak of
bijna leeg
Het apparaat is
beschadigd
Gebruik CR2032
knoopcelbatterijen.
Installeer de batterij
op de juiste manier
met de "+" pool
naar boven en de
"-" pool naar
beneden gericht
De batterij
vervangen
Neem contact op
met het
verkooppunt
Het apparaat geeft
geen "piep"-geluid
De luidspreker is
beschadigd
Neem contact op
met het
verkooppunt
De knoppen
functioneren niet
correct
De batterij is zwak of
bijna leeg
Het apparaat is
beschadigd
De batterij
vervangen
Neem contact op
met het
verkooppunt
Probleem Analyse van de
oorzaak
Aanbevolen
oplossing
De huid is dik,
geïrriteerd /
vertoont rode
plekken
De behandeling is
heeft te lang geduurd
De intensiteit is te
hoog ingesteld
Het elektrodekus-
sentje maakt slecht
contact met de
huid
Mogelijk is er sprake
van een allergische
reactie op het
elektrodekussentje
Het elektrodekus-
sentje is vuil
Beperk
behandelingen tot
15 minuten
Stel de intensiteit in
op een
aangenamer
niveau
Druk het
elektrodekussentje
stevig tegen de
huid voor een beter
contact
Stop het gebruik
van het apparaat
Maak de
elektrodekussentjes
schoon
2423
3. Technische parameters en specificaties
3.1 Producteigenschappen
Productnaam
Model
Stroomvoorziening
Veiligheidscategorie
Product levensduur
Product afmetingen
Opslagtijd
software versie
Transcutane elektrische zenuwstimulator
KTR-230
d.c.3V 30mACR2032
BF-type
≥ 3 jaar
Φ51 × 13,5 (mm)
≤ 6 maanden
KTR- 230-119A-V1.0
3.2 Omgevingsomstandigheden
Normale
werkomstandigheden
Opslagvoorwaarde
Transportvoorwaarde
Temperatuur
+5-+40
-25-+70
-10-40
Vochtigheid
15%-93% RH
0-93% RH
15%-93% RH
Barometrische druk
700 hPa-1060 hPa
700 hPa-1060 hPa
700 hPa-1060hPa
3.3 Elektrische prestaties
Impulsfrequentie
Impulsbreedte
Gelijkstroomcomponent
Piek impulsspanning
Een aantal elektrische enkelvoudige
impulsen bij een maximale output amplitude
Maximale output van een enkelvoudige impuls
De effectieve waarde van de maximale
uitgangsamplitude
De piek van de uitgangsspanning bij
een open lus meting
Het effect van spanning op het
end-open circuit en kortsluiting
Aanpassing van de uitgangsamplitude
Nominale belastingsimpedantie
Timing tijd van de therapiestimulator
1 Hz—120 Hz
20 μs400 μs
0 V
< 60 V
7 μC
≤ 300 mJ
≤ 25 V50 mA
≤ 500 V
Kan het effect van spanning op het
end-open circuit en kortsluiting verdragen
en de prestaties zouden daardoor niet
moeten verzwakken.
Continu en uniform, minimale uitgang mag
niet groter zijn dan 2% van de maximale
uitgang.
500Ω met een toegestane afwijking
van ± 10%
15 minuten met een toegestane afwijking
van ± 10%
Het gemiddeld aantal werkuren zonder
storing
Product software-versienummer
≥1000 uren
KTR-230-119A- V1.0
4. Veiligheidsmaatregelen
■ Het doel van de waarschuwingssignalen en symbolen in
deze gebruikershandleiding is om ervoor te zorgen dat de
gebruiker dit product veilig en correct kan gebruiken om
zodoende schade aan de gebruiker of andere personen te
voorkomen.
■ Waarschuwingssignalen, symbolen en hun betekenis zijn
als volgt:
Waarschuwings-
signalen
Betekenis
Geeft aan wanneer het apparaat verkeerd wordt gebruikt,
dit kan persoonlijke ongevallen of ernstig letsel veroorzaken.
Geeft aan dat bij verkeerd gebruik van het apparaat kans
bestaat op persoonlijke ongevallen of ernstig letsel.
Geeft aan dat wanneer het apparaat verkeerd wordt gebruikt,
er kans bestaat op persoonlijk letsel of beschadiging van
voorwerpen.
Gevaar
Waarschuwing
Waarschuwing
Opgelet
Gevaar
Gebruik deze stimulator nooit in combinatie met andere medische
elektronische stimulators, zoals een pacemaker, een kunstmatige
hart-long die gebruikt worden voor de instandhouding van het leven en
evenmin met een elektrocardiograaf. Dit kan gevaarlijk zijn.
Als de gebruiker op hetzelfde moment hoogfrequente chirurgische
apparatuur in combinatie met deze therapiestimulator gebruikt, kunnen
brandwonden ontstaan op de plekken waar het elektrodekussentje is
bevestigd of de stimulator kan worden beschadigd. Als deze stimulator
wordt gebruikt in de buurt van (1m) een korte golf- of microgolfthera-
pie-stimulator, dan kan de output van deze stimulator onstabiel worden.
1. Gebruik deze stimulator niet op plaatsen met veel hitte,
ontvlambare stoffen en elektromagnetische straling.
2. Gebruik deze stimulator niet in bad of wanneer u slaapt.
3. Breng geen wijzigingen aan de stimulator aan: anders kan een
elektrische schok optreden.
4. Inhaleer of slik geen kleine onderdelen door, die levensbedreigend
kunnen zijn.
5. Voer geen onderhoud of reparaties uit terwijl het apparaat in
gebruik is.
6. Houdt de elektroden uit de buurt van de borstkas, waardoor een
stijging zou kunnen optreden afhankelijk van het risico op hartfibrillatie.
26
25
Contraindications
Opgelet
1.De stimulator niet tijdens het gebruik verplaatsen of wanneer de
gebruiker van behandelingsruimte wenst te veranderen, zorg dat u
de stimulator vóór gebruik eerst uitzet. Anders kan hierdoor forse
stimulatie optreden.
2. Als de gebruiker zich niet goed voelt vanwege een afwijking aan de
stimulator, stop dan onmiddellijk het gebruik en raadpleeg een arts.
3. Als de stimulator langere tijd niet wordt gebruikt, verwijder dan de
batterij om lekkage te voorkomen waardoor de stimulator beschadigd
kan raken.
4. Gebruik deze stimulator niet in omstandigheden buiten het
toepassingsgebied.
5. Het product niet gedurende langere tijd gebruiken of langdurig op
de huid houden.
Deze stimulator mag niet naar willekeur gedemonteerd, gerepareerd
of gerecycled worden. Dit zou kunnen leiden tot storingen of
elektrische schokken.
7. Stimulatie mag niet worden toegepast op het hoofd, rechtstreeks
op de ogen, de mond, aan de voorkant van de nek (vooral de sinus
van de halsslagader), op geslachtsdelen, onderdelen aangetast
door een huidziekte en evenmin mogen elektroden op de borst en
de bovenrug kruislings over het hart worden geplaatst.
1. Zwangere vrouwen, mensen met een abnormaal gevoelige huid,
hartaandoeningen, abnormale bloeddruk, kwaadaardige tumor,
ernstige cerebrovasculaire ziekte, acute ziekte of patiënten die
momenteel worden behandeld door een arts, dienen een arts te
raadplegen voordat deze stimulator wordt gebruikt.
2. Gebruik deze stimulator niet voor kinderen of personen die niet
in staat zijn om hun eigen bewustzijn te uiten.
3. Gebruik deze stimulator niet in de buurt van het hart, op het
hoofd, in de mondholte, op geslachtsdelen of een zieke huid etc.
4. Een patiënt met een elektronisch apparaat implantaat
(bijvoorbeeld een pacemaker) mag niet onderworpen worden aan
elektrische stimulatie voordat een specialist zijn medisch
standpunt heeft gegeven.
5. EMC-verklaring
6. Symbolen
V oor KTR-230-modellen moeten speciale voorzorgsmaatregel-
en worden genomen met betrekking tot EMC die geïnstalleerd
moeten worden en in gebruik worden genomen op de
EMC-informatie in het begeleidende document;
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen
invloed hebben op de KTR-230-modellen.
Waarschuwing:
1) Het gebruik van andere dan de gespecificeerde accessoires,
transducers en kabels met uitzondering van transducers en
kabels die verkocht worden door de fabrikant van de
KTR-230-modellen als reserveonderdelen voor interne
componenten, kan leiden tot een verhoogde emissie of geringere
immuniteit van de KTR-230-modellen.
2) KTR-230-modellen mogen niet in omgeving van of op andere
apparatuur worden gebruikt. U vindt de richtlijnen en verklaringen
van de fabrikant in de bijlage.
Grafisch symbool Betekenis
Product batchnummer symbool
Product serienummer symbool
28
27
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies
De KTR-230-modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde
elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de
KTR-230-modellen moet zorgen dat het in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Emissies Compliantie Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
7. Bijlage
Fabrikant
Datum van vervaardiging
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de
Europese gemeenschap
Voorzichtigheid
Waarschuwing voor gevaar
BF-type toegepast onderdeel
Uitsluitend voor gebruik binnenshuis
EC REP
Verbod (dingen die niet mogen worden gedaan)
Beperking (dingen die moeten worden nageleefd)
Vermijd zonlicht
Laagfrequente elektromagnetische straling
Droog houden
IP22
CE-symbool en Bekendgemaakte body-code
"AEEA (afval van elektrische en elektronische apparatuur).
De afvalproducten moeten conform de wettelijke
voorschriften worden verwerkt.
Productpakket moet worden gerecycled.
Het kan voorkomen dat een vast voorwerp van meer dan
12 mm binnendringt en wanneer het 15 graden kantelt,
kan het nog steeds voorkomen dat water binnendringt,
zodat er geen schadelijk effect ontstaat.
VOORZICHTIG, Letsel voorkomen. Lees en zorg dat u de
gebruikershandleiding hebt begrepen voordat u dit product
gebruikt.
0123
De KTR-230-modellen gebruiken alleen
RF-energie voor de interne functies.
Daarom zijn de RF-emissies erg laag en
veroorzaken ze waarschijnlijk geen
interferentie met elektronische apparatuur
in hun omgeving.
De KTR-230-modellen kunnen gebruikt
worden in alle etablissementen, inclusief
woningen en etablissementen die
rechtstreeks zijn aangesloten op openbare
lage spanning elektriciteitsnetwerken die
gebouwen stroom leveren voor huishoudelijk
gebruik.
RF-emissies
CISPR 11 Groep 1
RF-emissies
CISPR 11 Klasse B
Harmonische
emissies
IEC 61000-3-2
Spanning
fluctuaties
/flikkeren
emissies
IEC 61000-3-3
Niet
toepasbaar
Niet
toepasbaar
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De KTR-230-modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde
elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de
KTR-230-modellen moet zorgen dat het in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Immuniteits-
test
IEC 60601
testniveau
Compliantie-
niveau
Elektromagnetische omgeving
-richtlijnen
Elektrostatische
ontlading
(ESD)
IEC
61000-4-2
Elektrische
snelle
stroomstoot /
ontploffing IEC
61000-4-4
Schommeling
IEC
61000-4-5
±1 kV van lijn
naar lijn
±2 kV lijn
aarding
Niet
toepasbaar
De kwaliteit van de netspanning
moet gelijk zijn aan een standaard
commerciële ruimte of
ziekenhuisomgeving.
± 2 kV voor
elektriciteits-
kabels ± 1 kV
voor ingang- /
uitgangslijnen
Niet
toepasbaar
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
lucht
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
lucht
Vloeren moeten van hout, beton
of keramische tegels zijn. Als vloeren
bedekt zijn met synthetisch materiaal,
zou de dienovereenkomstige
vochtigheid minstens 30% moeten zijn.
De kwaliteit van de netspanning
moet gelijk zijn aan een standaard
commerciële ruimte of
ziekenhuisomgeving.
3029
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De KTR-230-modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde
elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de
KTR-230-modellen moet zorgen dat het in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Immuniteits-
test
IEC 60601
testniveau
Compliantie-
niveau
Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen
Spanning dips,
onderbrekingen
van de
spanning op
elektriciteit
stroomtoevoer
ingangslijnen
IEC
61000-4-11
Stroom
frequentie
(50/60 Hz)
magnetisch
veld
IEC
61000-4-8
30 A/m 30 A/m
<5 % UT
(>95% dip
in UT.)
voor 0.5 cyclus
40 % UT
(60% dip
in UT) voor
5 cycli 70% UT
(30% dip in UT)
voor 25 cycli
<5% UT
(>95 % dip in
UT) gedurende
5 sec
Kwaliteit van de netspanning
zou cvenwaarding moeten zijn
aan die van een commerciële
omgeving of ziekenhuis
omgeving. Als degebruiker
van deKTR-230-modellen
een permanent functioneren
tijdens stroomonderbrekingen,
wij adviseren dat de op
KTR-230 -modellen zijn
aangesloten op een
ononderbroken
stroomvoorziening netstroom
op een batterij.
Stroomfrequentie magnetische
velden moeten beantwoorden
aan niveaus die kenmerkend
zijn voor een standaard
commerciële omgeving of
ziekenhuis omgeving.
Niet
toepasbaar
OPMERKING UT is de wisselstroomspanning vóór toepassing van het testniveau
Geleid
RF
IEC
61000-4-6
Uitgestraald
RF
IEC
61000-4-3
eigenschappen
voor
IMMUNITEIT
AFSLUITINGS
POORT naar
RF draadloze
communicatie-
apparatuur
(Raadpleeg
tabel 9 van
IEC
60601-1-2:
2014)
3 Vrms
150 kHz tot
80 MHz
6 Vrms in
ISM-bands
10 V/m
80 MHz tot
2,7 GHz
385 MHz-
5785 MHz
Test
eigenschappen
voor
IMMUNITEIT
AFSLUITINGS
POORT naar
RF draadloze
communicatie-
apparatuur
(Raadpleeg
tabel 9 van
IEC
60601-1-2:
2014)
Niet
toepasbaar
Niet
toepasbaar
10 V/m
80 MHz tot
2,7 GHz
385 MHz-
5785 MHz
Test
De afstand tussen draagbare
en mobiele RF-
communicatieapparatuur en
onderdelen van de
KTR-230-modellen,
inclusief kabels, mag niet
korter zijn dan de aanbevolen
scheidingsafstand berekend
op basis van de vergelijking
die van toepassing is op de
frequentie van de zender.
Aanbevolen
scheidingsafstand
d=[3,5/V1]×P1/2
d=1.2×P1/2 80 MHz
to 800 MHz
d=2.3×P1/2 800 MHz
tot 2,7 GHz
waarbij P het maximale
uitgangsvermogen van de
zender uitgedrukt in Watt (W)
volgens de fabrikant van de
zender en de aanbevolen
scheidingsafstand in
meters (m) weergeven.
Veldsterkten van vaste
RF-zenders, vastgesteld
door een lokaal
elektromagnetisch onderzoek,
moeten lager zijn dan het
compliantieniveau in elk
frequentiebereik.b
Er kan interferentie optreden
In de buurt van apparatuur
voorzien van het volgende
symbool:
32
31
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik
van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van
toepassing. Elektromagnetische verspreiding wordt beïnvloed
door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen.
a. Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons
(mobiel / draadloos) en landmobiele radio's, amateurradio's, AM- en
FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet met precisie
worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste
RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse
worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop de
KTR-230-modellen worden gebruikt groter is dan het voormelde toepasselijke
RF-compliantieniveau, moeten de KTR-230-modellen worden onderzocht om
de normale werking te controleren. Als abnormale prestaties worden
waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie
of de verplaatsing van de KTR-230-modellen.
b. Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten
minder zijn dan 3 V / m.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare
en mobiele RF-communicatieapparatuur en de KTR-230-modellen
De KTR-230-modellen zijn bedoeld gebruikt te worden in een
elektromagnetische omgeving, waarin uitgestraalde RF-verstoringen worden
gecontroleerd. De klant of de gebruiker van het KTR-230-MODEL kan
elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale
afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-
apparatuur (zenders) en de KTR-230-modellen volgens de onderstaande
aanbevelingen, gebaseerd op het maximale uitgangsvermogen van de
communicatie apparatuur.
Nominaal
maximaal
uitgangs-
vermogen
van de zender
W
Scheidingsafstand op grond van de zenderfrequentie
m
150 kHz tot 80 MHz
d=1.2×P1/2
80 MHz tot 800 MHz
d=1.2×P1/2
800 MHz tot 2,5 GHz
d=2.3×P1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen die
hierboven niet zijn vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand
in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking
die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij
P het maximale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W)
volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand
voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties
van toepassing. Elektromagnetische verspreiding
wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van
structuren, objecten en personen.
Garantie
Bewaar deze garantie om geraadpleegd te worden bij reparatie of
onderhoud op grond van verkoopgarantie.
De garantievoorwaarden zijn als volgt:
Onder normale bedrijfsomstandigheden is dit product gedekt door een
garantie van één jaar tegen fabrieksfouten. In het onwaarschijnlijke
geval dat een fabrieksfout wordt geconstateerd tijdens deze periode,
zal het apparaat kosteloos worden gerepareerd of vervangen.
Onopzettelijke schade of schade veroorzaakt door verkeerd gebruik valt
niet onder deze garantie.
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co.,Ltd
N0.3, Xihu industry zone, Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China
Wellkang Ltd
Suite B, 29 Harley Street LONDEN W1G 9QR, Engeland,
Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 (20)30869438, 32876300
Fax: +44(20)76811874
0123
Transkutaner elektrischer
Nervenstimulator
Einfache, wirkungsvolle
Schmerzlinderung
Vielen Dank, dass Sie sich für Paingone XL entschieden haben.
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor Gebrauch sorgfältig durch.
Modell: KTR-230
Distributor
Distec Internationnal nv/sa
Les Portes de l’Europe
Rue Maurice Faure 1
1400 Nivelles – Belgium
*Zur temporären Schmerzlinderung im Rahmen
des aktuellen Medikationsprogramms.
33 34
Paingone XL - Schnellstartanleitung
„OFF/-“ Knopf
„ON/+“ Knopf
Elektrodenpad
Steuereinheit
GEGENANZEIGEN
1. Schwangere, Menschen mit ungewöhnlich empfindlicher
Haut, Herzerkrankungen, abnormalem Blutdruck,
bösartigem Tumor, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung,
akuter Erkrankung oder diejenigen, die sich derzeit in
ärztlicher Behandlung befinden, sollten vor der Verwendung
dieses Stimulators einen Arzt aufsuchen.
2. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht bei Kindern oder
Menschen, die nicht in der Lage sind, das eigene
Bewusstsein auszudrücken.
3. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht in der Nähe des
Herzens, am Kopf, in der Mundhöhle, in den Genitalien oder
auf erkrankter Haut
4. Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät
(z.B. einem Herzschrittmacher) sollten keine elektrische
Stimulation verwenden, es sei denn,
es wurde zuvor eine fachärztliche Genehmigung eingeholt.
Vielen Dank, dass Sie sich für Paingone XL entschieden
haben. Dieses einfache Gerät kann Ihnen helfen, Ihre
Schmerzen zu bewältigen, um einen aktiveren Lebensstil zu
bewahren. In dieser Anleitung finden Sie die ersten Schritte
und wie Sie das Beste aus Ihrem Gerät herausholen können.
Was ist Paingone XL?
Paingone XL ist ein Gerät zur transkutanen elektrischen
Nervenstimulation (TENS). Es wird auf die Haut aufgebracht
und gibt kontrollierte elektrische Impulse ab. Da es keine
Kabel oder aufwändige Einstellmöglichkeiten gibt, ist
Paingone XL schnell und bequem zu bedienen, wenn Sie es
brauchen.
Verwendungszweck
Paingone XL ist für die vorübergehende Linderung von
Schmerzen bestimmt
Geräteübersicht
Vor der ersten Inbetriebnahme des Gerätes
Setzen Sie die Batterie ein.
Auf der Rückseite des Gerätes
befindet sich die Batteriefachabdeckung.
Verwenden Sie das mitgelieferte
Batteriefachwerkzeug, um die
Batteriefachabdeckung gegen
den Uhrzeigersinn zu drehen.
Der Punkt auf dem Batteriefach
bewegt sich auf das Bild eines
entsperrten Vorhängeschlosses zu.
Drehen Sie die Batteriefachabdeckung
weiter in diese Richtung, bis sie sich löst.
3635
Legen Sie 1x CR2032 Batterie ein, so dass das „+“-Symbol
sichtbar ist und zu Ihnen zeigt.
Setzen Sie die Batteriefachabdeckung wieder ein, indem
Sie die Abdeckung mit dem Batteriefachwerkzeug im
Uhrzeigersinn drehen, so dass der Punkt mit dem Symbol
des verriegelten Vorhängeschlosses übereinstimmt.
Hinweis: Im Lieferumfang des Gerätes sind
2x Batterien enthalten. Eine davon wird
als Ersatz geliefert.
Befestigen Sie ein Elektrodenpad mit
den Druckknöpfen an der Steuereinheit.
Modus 1 – sanfter Impuls
Modus 2 – starker Impuls
Modus 3 – Kombination aus sanftem und starkem Impuls
Bei einem Wechsel des Modus wird die Intensität auf Stufe 1
zurückgesetzt. Sie müssen die Intensität mit der Taste „ON/+“
erneut erhöhen.
Ausschalten Das Gerät durchläuft automatisch ein
voreingestelltes Programm von Behandlungsimpulsen. Die
Behandlung dauert 15 Minuten. Nach Ablauf dieser Zeit schaltet
sich das Gerät automatisch aus. Sie können das Gerät auch zur
Abschaltung zwingen, indem Sie die Taste „OFF/ -“
3 Sekunden lang gedrückt halten. Das Gerät piept und das grüne
Licht erlischt.
Sie können eine neue Behandlungssitzung beginnen, indem Sie
das Gerät mit der Taste „ON/+“ wieder aktivieren. Die maximale
empfohlene Zeit für eine Behandlungssitzung beträgt 60 Minuten.
Wenn es nicht auf der Haut befestigt ist, schaltet sich das Gerät
nach 1 Minute immer automatisch aus, um die Batterielebensdauer zu
verlängern.
Nach der Benutzung des Gerätes befestigen Sie die Schutzfolie
auf dem Elektrodenpad. Bewahren Sie das Gerät an einem
trockenen, belüfteten Ort auf.
Austausch der Elektrodenpads
Jedes Elektrodenpad kann ca. 80 Mal verwendet werden
(basierend auf 2 Anwendungen pro Tag, mit 15 Minuten
Anwendungszeit).
Wenn ein Elektrodenpad seine Haftfähigkeit vollständig verloren
hat, sollte es durch ein völlig neues Pad ersetzt werden.
VERWENDEN SIE NUR OFFIZIELLE PAINGONE XL ELEKTRODENPADS
MIT DIESEM GERÄT. Bitte versuchen Sie nicht, ein anderes
Elektrodenpad an diesem Produkt anzubringen.
Distec Internationnal nv/sa
Email: [email protected]
Phone n° : +32 (0)67 87 48 00
Auswechseln der Batterie
Eine CR2032 Batterie reicht für einen ca. 8-stündigen Gebrauch.
Sobald die Batterieladung erschöpft ist, ersetzen Sie sie durch eine
neue, vollständig geladene Batterie.
Weitere Anwendungshinweise
Wenn Paingone XL nicht mit der Haut in Berührung kommt, gibt es
keinen elektrischen Impuls ab. Die Behandlungsintensität ist nicht
einstellbar, wenn die Elektrode einen schlechten Kontakt zu Ihrer
Haut hat.
Reinigung und Wartung
Halten Sie die Oberfläche der Elektrodenpads sauber. Vermeiden
Sie Staub, ölige und schmierige Substanzen. Diese können dazu
führen, dass sich die Haftfähigkeit der Elektrodenpads verringert.
Entfernen Sie die Schutzfolie
vom Elektrodenpad.
Das Gerät kann jetzt verwendet werden.
Wie man Paingone XL verwendet
Bringen Sie das Elektrodenpad an der gewünschten
Körperstelle an. Achten Sie darauf, dass das Pad fest auf
die Haut gedrückt wird. Eine schlechte Verbindung
beeinträchtigt die Leistung des Geräts.
Halten Sie die Taste „ON/+“ kurz gedrückt, um das Gerät zu
aktivieren. Das Gerät piept und es leuchtet ein grünes Licht.
Drücken Sie nun wiederholt die Taste „ON/+“, um die
Intensität auf ein für Sie komfortables Niveau zu erhöhen.
Wenn die Intensität zu stark ist, drücken Sie die Taste „OFF/ -“,
um die Stärke der Impulse zu reduzieren.
Das Gerät piept bei jeder Erhöhung oder Verringerung der
Intensität. Es gibt insgesamt 12 Intensitätsstufen.
Wechseln der Modi
Während das Gerät in Gebrauch ist, können Sie zwischen
3 verschiedenen Behandlungsmodi wechseln. Halten Sie
dazu die Taste „ON/+“ gedrückt.
3837
Die Elektrodenpads können gewaschen werden, um die
Haftfähigkeit wiederherzustellen. Entfernen Sie das Pad vom Gerät,
bevor Sie es waschen. Lassen Sie es vor dem Wiederanbringen an
der Steuereinheit gründlich trocknen.
Die Steuereinheit benötigt keine Wartung oder Kalibrierung. Versuchen
Sie nicht, die Steuereinheit aus irgendeinem Grund zu öffnen. Wenn ein
Fehler vermutet wird, wenden Sie sich an die Bezugsquelle.
Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn der Stimulator längere Zeit
nicht benutzt wird.
Storage
1) Bitte bewahren Sie den Stimulator außerhalb der Reichweite von
Kindern auf
2) Lagern Sie das Gerät nicht an Orten, an denen es direkter Sonnenein-
strahlung, hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit ausgesetzt ist.
3) Bitte lagern Sie das Gerät in einem trockenen und belüfteten Raum
2. Entsorgung des Produkts
Um Umweltbelastungen zu vermeiden, entsorgen Sie dieses Gerät
bitte gemäß den örtlichen Umweltanforderungen. Nicht in die
normale Abfallentsorgung geben.
Problembehandlung
Keine Leistung
vorhanden
(elektrische
Impulse) oder die
Leistung fühlt sich
schwach an
Die Batterie ist
schwach oder leer
Das Elektrodenpad
ist defekt oder
verschmutzt, hat
keine Haftfähigkeit
oder einen
schlechten Kontakt
mit der Haut
Haut ist zu fettig
Das Gerät ist defekt
Tauschen Sie die
Batterie aus
Ersetzen Sie es
durch ein neues
Elektrodenpad
Wischen Sie die
Haut mit einem
feuchten Tuch oder
Alkohol ab. Lassen
Sie sie vor Gebrauch
des Gerätes
vollständig trocknen
Kontaktieren Sie die
Einkaufstelle
Gerät schaltet sich
nicht richtig ein
Die Batterie ist falsch
eingesetzt
Die Batterie ist
schwach oder leer
Der Knopf ist defekt
Verwenden Sie
CR2032 Knopfzellen.
Bitte setzen Sie die
Batterie richtig ein,
mit dem „+“-Pol
nach oben und
dem „-“-Pol nach
unten
Tauschen Sie die
Batterie aus
Kontaktieren Sie die
Einkaufstelle
Das Gerät gibt
keinen „Piepton“
von sich
Der Lautsprecher
ist defekt
Kontaktieren Sie
die Einkaufstelle
Die Knöpfe
funktionieren
nicht richtig
Die Batterie ist
schwach oder leer
Der Knopf ist defekt
Tauschen Sie die
Batterie aus
Kontaktieren Sie
die Einkaufstelle
Problem Ursachenanalyse empfohlene Lösung Die Haut ist stark
gereizt/ zeigt
Anzeichen von
Rötung
Die Behandlung
wurde zu lang
durchgeführt
Die Intensität ist zu
hoch eingestellt
Das Elektrodenpad
hat keinen guten
Kontakt zur Haut
Es kann eine
allergische
Reaktion auf das
Elektrodenpad
auftreten
Das Elektrodenpad
ist verschmutzt
Begrenzung der
Behandlungen auf
15 Minuten
Verringerung der
Intensität auf ein
angenehmeres
Niveau
Drücken Sie das
Elektrodenpad fest
auf die Haut, um
den Kontakt zu
verbessern
Unterbrechen Sie
die Nutzung des
Geräts
Reinigen Sie das
Elektrodenpad
4039
3. Technische Parameter und Spezifikationen
3.1 Produktspezifikation
Produktname
Modell
Netzteil
Sicherheitskategorie
Produktlebensdauer
Produktabmessungen
Aufbewahrungszeit
Softwareversion
Transkutaner elektrischer Nervenstimulator
KTR-230
d.c.3V 30mACR2032
Typ BF
≥ 3 Jahre
Φ51×13,5 (mm)
≤ 6 Monate
KTR- 230-119A-V1.0
3.2 3. Umgebungsbedingungen
Normal working condition
Storage condition
Transportation condition
Temperatur
+5-+ 40
-25- +70
-10- 40
Luftfeuchtigkeit
15 %-93 % RH
0-93 % RH
15 %-93 % RH
Luftdruck
700 hPa-1060 hPa
700 hPa-1060 hPa
700 hPa-1060 hPa
3.3 Elektrische Leistungsfähigkeit
Impulsfrequenz
Impulsweite
Gleichstromkomponente
Impulsspitzenspannung
Elektrische Größe des Einzelimpulses
bei maximaler Ausgangsamplitude
Max. Ausgangsenergie des Einzelimpulses
Effektivwert der max.
Ausgangsamplitude
Spitzenwert der Ausgangsspannung
bei Messung im offenen Regelkreis
Wirkung von Unterbrechungen des
Stromkreises und Kurzschlüssen
Einstellung der Ausgangsamplitude
Nennlastimpedanz
Anwendungszeit des
Behandlungsstimulators
1 Hz—120 Hz
20 μs400 μs
0 V
< 60 V
7 μC
≤ 300 mJ
≤ 25V5 0mA
≤ 500V
Kann die Auswirkungen von
Unterbrechungen und Kurzschlüssen
am Ausgang tolerieren und die Leistung
sollte nicht beeinträchtigt werden.
Kontinuierlich und gleichmäßig, die
Mindestleistung sollte nicht größer als
2% der Maximalleistung sein.
500 Ω mit einer zulässigen
Abweichung von ±10%
15 Minuten mit einer zulässigen
Abweichung von ±10%%
Durchschnittliche Betriebszeit ohne
Fehlfunktion
Produktsoftware Versionsnr.
≥ 1000 Stunden
KTR-230-119A- V1.0
4. Sicherheitsmaßnahmen
■ Die Warnzeichen und Symbole in dieser Bedienungsanleitung
sollen sicherstellen, dass der Benutzer dieses Produkt sicher
und korrekt verwenden kann und somit Schäden für den
Benutzer oder andere Personen vermeiden kann
■ Die Warnzeichen und Symbole haben folgende Bedeutungen:
Warnzeichen Bedeutung
Anzeige bei unsachgemäßer Verwendung, die zu
Personenschäden oder schweren Verletzungen führen kann.
Anzeige bei unsachgemäßer Verwendung, es besteht die
Möglichkeit von Personenschäden oder schweren Verletzungen.
Anzeige bei unsachgemäßer Verwendung, es besteht die
Möglichkeit von Personenschäden oder schweren Verletzungen.
Gefahr
Warnung
Warnung
Achtung
Gefahr
Verwenden Sie diesen Stimulator niemals zusammen mit anderen
medizinischen elektronischen Stimulatoren, wie z.B.
Herzschrittmachern, künstliche Herz-Lungen-Maschinen, die zur
Lebenserhaltung verwendet werden und Elektrokardiographen.
Andernfalls kann es zu Gefährdungen kommen.
Wenn der Benutzer hochfrequente chirurgische Geräte und diesen
Therapiestimulator gleichzeitig benutzt, kann es zu Verbrennungen
an der Stelle kommen, an der die Elektrodenschicht auf den
Stimulator aufgeklebt wird oder Schäden am Stimulator
verursachen; wenn dieser Stimulator in der Nähe (1m) eines
Kurzwellen- oder Mikrowellentherapie-Stimulators verwendet wird,
dann ist die Leistung dieses Stimulators möglicherweise nicht stabil.
1. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht an Orten mit starker
Hitze, brennbaren Stoffen und elektromagnetischer Strahlung.
2. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht beim Baden oder Schlafen.
3. Modifizieren Sie den Stimulator nicht, da sonst ein Stromschlag
entstehen kann.
4. Atmen oder schlucken Sie keine Kleinteile, die zu
lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
5. Führen Sie keine Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten
durch, während das Gerät in Betrieb ist.
6. Verwenden Sie die Elektroden nicht in der Nähe des Brustkorbs,
da dies das Risiko von Herzflimmern erhöhen kann
42
41
Gegenanzeigen
Achtung
1. Bewegen Sie den Stimulator nicht während der Benutzung, oder
wenn der Benutzer den behandelten Bereich wechseln möchte, stellen
Sie zuerst sicher, dass Sie den Stimulator ausschalten und dann
verwenden, da er sonst eine starke Stimulation verursachen kann.
2. Wenn sich der Benutzer aufgrund einer Unregelmäßigkeit des
Stimulators nicht wohl fühlt, unterbrechen Sie bitte sofort die
Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt.
3. Wenn der Stimulator längere Zeit nicht verwendet werden soll,
entnehmen Sie bitte die Batterie, um ein Auslaufen der Batterie zu
vermeiden, was den Stimulator beschädigen könnte.
4. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht unter Bedingungen, die
außerhalb des Anwendungsbereichs liegen.
5. Verwenden Sie das Produkt nicht über einen längeren Zeitraum
hinweg oder haben dazu Kontakt.
Zerlegen, reparieren und verändern Sie diesen Stimulator nicht
willkürlich, da er sonst Fehlfunktionen oder Stromschläge
verursachen kann.
7. Die Stimulation sollte nicht über oder durch den Kopf, direkt auf
den Augen, den Mund bedeckend, auf der Vorderseite des Halses,
(insbesondere der Halsschlagader), auf Geschlechtsteilen,
Körperteilen mit Hautkrankheiten, oder mittels Elektroden, die auf
der Brust und dem oberen Rücken oder über dem Herzen platziert
werden, angewendet werden.
1. Schwangere, Menschen mit ungewöhnlich empfindlicher Haut,
Herzerkrankungen, abnormalem Blutdruck, bösartigem Tumor,
schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, akuter Erkrankung oder
diejenigen, die sich derzeit in ärztlicher Behandlung befinden, sollten
vor der Verwendung dieses Stimulators einen Arzt aufsuchen.
2. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht bei Kindern oder Menschen,
die nicht in der Lage sind, das eigene Bewusstsein auszudrücken.
3. Verwenden Sie diesen Stimulator nicht in der Nähe des Herzens,
am Kopf, in der Mundhöhle, in den Genitalien oder auf erkrankter
Haut.
4. Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät (z.B.
einem Herzschrittmacher) sollten keine elektrische Stimulation
verwenden, es sei denn, es wurde zuvor eine fachärztliche
Genehmigung eingeholt.
5. Aussage zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
6. Symbole
Die Modelle KTR-230 erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen
in Bezug auf die EMV und müssen gemäß den EMV-Informationen
im Begleitdokument installiert und in Betrieb genommen werden,
T ragbare und mobile Funkkommunikationsgeräte können die
Modelle KTR-230 beeinträchtigen.
Warnung:
1) Die Verwendung von anderen als den angegebenen
Zubehörteilen, Wandlern und Kabeln, mit Ausnahme von
Wandlern und Kabeln, die vom Hersteller der Modelle KTR-230
als Ersatzteile für interne Bauteile verkauft werden, kann zu
erhöhten Emissionen oder verminderter Unempfindlichkeit der
Modelle KTR-230 führen.
2) Die Modelle KTR-230 sollten nicht neben anderen Geräten
verwendet oder mit anderen Geräten kombiniert werden. Die
Leitlinien und Herstellererklärung finden Sie im Anhang.
Grafisches Symbol Bedeutung
Symbol für die Produktchargennummer
Symbol für die Produktchargennummer
44
43
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Die Modelle KTR-230 sind für den Einsatz in der nachstehend spezifizierten
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer
der Modelle KTR-230 sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen
Umgebung verwendet werden.
Emissionen Übereinstimmung elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
7. Anhang
EC REP
IP22
Hersteller
Herstellungsdatum
Autorisierter Vertrete in der EG
Achtung
Gefahrenhinweis
Anwendungsteil Typ BF
Nur für den Innenbereich geeignet
Verbot (was nicht erlaubt ist)
Einschränkung (was befolgt werden sollte)
Vermeidung von Sonnenlicht
Niederfrequente elektromagnetische Strahlung
Trocken halten
CE-Zeichen und Kennnummer
„WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)“.
Die Abfallprodukte sollten vorschriftsmäßig entsorgt werden.
Die Produktverpackung sollte recycelt werden.
Staubdichtes, wasserdichtes Niveau. Kann verhindern, dass
feste Teilchen, die größer als 12 mm sind, eindringen können,
und bei einer Neigung von 15 Grad, kann das Eindringen von
Wasser verhindert werden. so das sein kein Schaden entsteht.
ACHTUNG, vermeiden Sie Verletzungen. Lesen und
verinnerlichen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie
dieses Produkt in Betrieb nehmen.
0123
Die Modelle KTR-230 verwenden
HF-Energie nur für ihre interne Funktion.
Daher sind die HF-Emissionen sehr gering
und verursachen wahrscheinlich keine
Störungen in der Nähe von elektronischen
Geräten.
.
Die Modelle KTR-230 sind für den Einsatz
in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich
inländischer Einrichtungen und solcher, die
direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das Gebäude versorgt,
die als Wohnhäuser genutzt werden.
HF-Emissionen
CISPR 11 Gruppe 1
RF emissions
CISPR 11 K B
Oberwellen-
emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungs-
schwankungen/
Flacker-
emissionen
IEC 61000-3-3
nicht zutreffend
nicht zutreffend
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Die Modelle KTR-230 sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer
der Modelle KTR-230 sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung
verwendet werden.
Störfes-
tigkeitstest
IEC 60601
Teststufe
Übereinstim-
mungspegel
elektromagnetische Umgebung
- Leitlinien
Elektrostati-
sche Entla-
dung (ESD)
IEC 61000-4-2
schnelle
transiente
elektrische
Störgrößen/
Burst
IEC 61000-4-4
Überspannung
IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung
zu Leitung
±2 kV Leitung
zu Erdleitung
nicht zutreffend
Die Qualität der Versorgungs-
spannung sollte der einer normalen
Geschäfts- oder Kranken-
hausumgebung entsprechen.
±2kV for
power supply
lines ±1 kV
for Input/
output lines
nicht zutreffend
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Luft
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Luft
Die Böden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Bei Böden mit
Kunststoffbelägen sollte die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30 %
betragen
Die Qualität der
Versorgungsspannung sollte der
einer normalen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
4645
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Die Modelle KTR-230 sind für den Einsatz in der nachstehend spezifizierten
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer
der Modelle KTR-230 sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen
Umgebung verwendet werden.
Störfes-
tigkeitstest
IEC 60601
Teststufe
Übereinstim-
mungspegel
elektromagnetische
Umgebung - Leitlinien
Spannungs-
einbrüche,
Kurzunter-
brechungen
und
Spannungs-
schwankungen
der Versorgungs-
spannung
nach
IEC 61000-4-11
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m
<5 % UT
(>95 %
Schwankung
in UT) für
0,5 Takte
40 % UT
(60 %
Schwankung
in UT) für
5 Takte
70% UT
(30 %
Schwankung
in UT) für
25 Takte
<5% UT
(>95 %
Schwankung
in UT) für
5 Sekunden
Die Qualität der
Versorgungsspannung sollte
der einer normalen Geschäfts-
oder Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der
Benutzer der Modelle
KTR-230 bei
Netzunterbrechungen den
weiteren Betrieb wünscht,
wird empfohlen, die Modelle
KTR-230 mit einer
unterbrechungsfreien
Stromversorgung oder
einer Batterie zu betreiben.
Die Magnetfelder der
Netzfrequenz sollten auf
einem Niveau liegen, das für
einen typischen Standort in
einer typischen Geschäfts-
oder Krankenhausumgebung
charakteristisch ist.
Nicht
zutreffend
HINWEIS UT ist die Wechselspannung vor dem Anlegen des Prüfniveaus
leitungsge-
bundenes
HF
IEC
61000-4-6
strahlendes
RF
IEC
61000-4-3
Spezifikationen
für STÖRFESTIG-
KEIT DES \
GEHÄUSE-
ANSCHLUS-
SES zu
drahtlosen HF-
Kommunikati-
onsgeräten
(Siehe Tabelle 9
von
IEC
60601-1-2: 2014)
3 Vrms
150 kHz bis
80 MHz
6 Vrms
bei ISM-Bändern
10 V/m
80 MHz bis
2,7 GHz
385 MHz-
5785 MHz
Test
Spezifikationen
für STÖRFESTIG-
KEIT DES
GEHÄUSE-
ANSCHLUS-
SES zu
drahtlosen HF-
Kommunikati-
onsgeräten
(Siehe Tabelle 9
von
IEC
60601-1-2: 2014)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
10 V/m
80 MHz bis
2,7 GHz
385 MHz-
5785 MHz
Test
Tragbare und mobile
HF-Geräte sollten nicht näher
an irgendeinem Teil der
Modelle KTR-230,
einschließlich der Kabel,
verwendet werden mit dem
empfohlenen Trennungs-
abstand, der sich aus der für
die Frequenz des Senders
geltenden Gleichung ergibt.
Empfohlener
Trennungsabstand
d=[3,5/V1]×P1/2
d=1,2×P1/2 80 MHz
bis 800 MHz
d=2,3×P1/2 800 MHz
bis 2,7 GHz
wobei P die maximale
Ausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß
dem Senderhersteller und
d der empfohlene
Trennungsabstand in
Metern (m) ist.
Bei Feldstärken von festen
HF-Sendern, wie sie durch
eine elektromagnetische
Standortuntersuchung
ermittelt wurden, sollte a
kleiner sein als der
Konformitätsgrad in jedem
Frequenzbereich.
b Störungen können auftreten
n der Nähe von Geräten,
die mit dem folgenden
Symbol gekennzeichnet sind:
48
47
NOTE 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
NOTE 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen.
Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und
Reflexion von Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.
a. Feldstärken von festen Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funk- (Mobil-
/Schnurlose-) Telefone und mobiler Landfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radio
und Fernsehübertragung, können theoretisch nicht genau abgeschätzt werden.
Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen,
sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden.
Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der die Modelle KTR-230
verwendet werden, den oben genannten RF-Konformitätsgrad überschreitet,
sollten die Modelle KTR-230 untersucht werden, um den Normalbetrieb
sicherzustellen. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können
zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder
Verlagerung der Modelle KTR-230.
b. Über dem Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken
weniger als 3 V/m betragen.
Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und den Modellen KTR-230
Die Modelle KTR-230 sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen, in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden.
Der Kunde oder der Benutzer des MODELLS KTR-230 kann zur
Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen
Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten
(Sendern) und den Modellen KTR-230 einhält, wie nachstehend empfohlen,
entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung.
Maximale
Nennaus-
gangsleistung
des Senders
W
Trennungsabstand je nach Senderfrequenz
m
150 kHz bis 80 MHz
d=1.2×P1/2
80 MHz bis 800 MHz
d=1.2×P1/2
800 MHz bis 2,5 GHz
d=2.3×P1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Bei Sendern, die für eine maximale Nennausgangsleistung
ausgelegt sind, die oben nicht aufgeführt ist, kann der
empfohlene Abstand in Metern (m) mit Hilfe der Gleichung,
die auf die Senderfrequenz anwendbar ist, geschätzt werden,
wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders
in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller ist.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere
Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in
allen Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion
von Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.
Garantie
Bitte bewahren Sie diese Garantie als Referenz auf, falls eine Reparatur
oder Wartung nach dem Kauf erforderlich ist.
Die Garantiebedingungen sind wie folgt:
Unter normalen Betriebsbedingungen gilt für dieses Produkt eine
einjährige Garantie auf Herstellungsfehler. In dem unwahrscheinlichen
Fall, dass in diesem Zeitraum ein Herstellungsfehler auftritt, wird das Gerät
kostenlos repariert oder ersetzt. Die Garantiezeit beginnt ab
Quittungsdatum.
Unfallschäden oder Schäden, die durch unsachgemäße Verwendung
verursacht wurden, fallen nicht unter diese Garantie.
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co.,Ltd
N0.3, Xihu industry zone, Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China
Wellkang Ltd
Suite B, 29 Harley Street LONDON W1G 9QR, England, Vereinigtes
Kingdom Tel: +44 (20)30869438, 32876300 Fax: +44(20)76811874
0123
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
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10
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11
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12
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13
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14
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15
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16
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