Instruction for use
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
2/68 med 236321 2023-09-07
Instruction for use
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
DEUTSCH 3
ENGLISH 8
FRANÇAIS 13
ESPAÑOL 18
ITALIANO 23
SVENSKA 28
NEDERLANDS 33
DANSK 38
NORSK 43
SUOMI 48
PORTUGUÊS 53
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
20
16 12a
med 236321 2023-09-07 3/68
DEUTSCH
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bewahren Sie sie zum späteren
Nachschlagen auf.
Zweckbestimmung
DELTAone, DELTA 30 Dermatoskop und DELTA 30 PRO
Das Dermatoskop ist eine intern mit Strom versorgte medizinische Untersuchungsleuchte für die nicht-
invasive vorübergehende Kontakt- und Nichtkontakt-Untersuchung der Haut.
Im Kontaktmodus kann Haut, die eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer
Erkrankung aufweist, untersucht werden. Die kleine Kontaktscheibe ist für die Verwendung an Schleimhaut
nicht geeignet. Die Untersuchung von Wunden ist nur im kontaktlosen Modus erlaubt. Für den kontaktlosen
Modus muss die Kontaktscheibe entfernt werden. Der Arbeitsring ist für die Untersuchung und Instrumen-
tierung eines Hautabschnitts bestimmt, der eine pathologische oder krankheitsbedingte Veränderung auf-
weist. Die Kontaktäche des Arbeitsrings darf nicht mit dieser veränderten Haut in Berührung kommen.
Das Produkt darf nur von qualiziertem medizinischem Personal innerhalb einer professionellen Gesund-
heitseinrichtung verwendet werden. Die Untersuchung ist auf keine Patientenpopulation eingeschränkt.
DELTAone, DELTA 30 und DELTA 30 PRO Dermatoskop mit Option „Adapter Smartphone“
Die Option „Adapter Smartphone“ erlaubt den mechanischen Anschluss eines Smartphone mit einer
entsprechenden App. Die App dient zur Dokumentation mithilfe der Aufnahme, Speicherung und Anzeige
von Bildern.
Warn- und Sicherheitsinformationen
WARNUNG! Dieses Symbol macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam.
Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittleren Verletzungen führen. (Hintergrundfarbe gelb,
Vordergrundfarbe schwarz).
HINWEIS! Dieses Symbol wird für Informationen verwendet, die wichtig, jedoch nicht mit Gefahren
verbunden sind.
Produktübersicht
HEINE DELTAone
1 Ein-/Ausschalter
2 Fokussierring
3 Kontaktscheibe
3a Kontaktscheibe klein
4 Micro-USB-Anschluss
5 Ladeanzeige
6 Helligkeitsregler (rechts)
7 Polarisationstaster (links)
8 Polarisationsanzeige
HEINE DELTA 30
9 Ein-/Ausschalter
10 Polarisationstaster
11 Helligkeitsregler
12 Kontaktscheibe
12a Kontaktscheibe klein
13 Fokussierring
14 Polarisationsanzeige
15 Micro-USB-Anschluss
16 Ladeanzeige
20 HEINE diSTANCE Arbeitsring
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
4/68 med 236321 2023-09-07
HEINE DELTA 30 PRO
9 Ein-/Ausschalter
10 Polarisationstaster
11 Helligkeitsregler
12 Kontaktscheibe
12a Kontaktscheibe klein
13 Fokussierring
14 Polarisationsanzeige
16 Ladeanzeige
17 Farbtemperaturanzeige
18 USB-C-Anschluss
19 Farbwechseltaste
20 HEINE diSTANCE Arbeitsring
Inbetriebnahme
Laden Sie das Instrument vor der ersten Verwendung vollständig auf.
Laden
Laden Sie das Gerät außerhalb der Patientenumgebung (1,5 m).
Laden über USB (DELTAone und DELTA 30)
Verbinden Sie den USB-Anschluss (4,15) des Dermatoskops mit Hilfe eines USB-Kabels mit einer
USB-Stromversorgung (z. B. HEINE E4-USB).
Laden über USB-C (DELTA 30 PRO)
Verwenden Sie das mit dem DELTA 30 PRO-Kabel gelieferte USB-C-Kabel, um den USB-C-Anschluss (18)
des Dermatoskops mit einem USB-Netzteil zu verbinden.
Verwendung der Ladestation (DELTA 30 und DELTA 30 PRO)
Setzen sie zum Laden das DELTA 30 und DELTA 30 PRO in die Ladestation ein. Die blaue LED an der Lade-
station zeigt an, dass Kontakt mit dem Dermatoskop besteht. Die Ladestandanzeige bendet sich am
DELTA 30 und DELTA 30 PRO.
Achten Sie darauf, dass sich keine weiteren Gegenstände zwischen Gerät und Ladestation benden.
Achten Sie beim Einsetzen des DELTA 30 oder DELTA 30 PRO darauf, dass die Ladestation und das
DELTA 30 oder DELTA 30 PRO nicht kontaminiert sind.
Die Inbetriebnahme und Bedienung der Ladestation ist in einer separaten Gebrauchsanweisung beschrieben.
Ladestandanzeige
An der Seite bzw. Unterseite des Dermatoskops bendet sich eine Ladestandanzeige (5,16).
Farbtemperatur-Anzeige
Beim DELTA 30 PRO bendet sich auf der linken Seite des Dermatoskops eine Anzeige, die die gewählte
Farbtemperatur anzeigt.
Indikatorfarbe Gewählte Farbtemperatur
Orange Warmweiß
Violett Neutralweiß
Hellblau Kaltweiß
Tiefblau Bläulichweiß
Warmweiß
Neutralweiß
Bläulichweiß
Kaltweiß
med 236321 2023-09-07 5/68
DELTAone
Instrument Ladegerät Akku Ladeanzeige
ausgeschaltet angeschlossen lädt grün, blinkend
voll grün
eingeschaltet nicht
angeschlossen
voll (≥ 25 %) grün
leer (< 25 %) orange
Restkapazität (< 10 %) orange, blinkend
DELTA 30 und DELTA 30 PRO
Ladeanzeige-Segmente
Instrument Ladegerät Akku Grün - 1 Grün - 2 Orange - 3
ausgeschaltet ange-
schlossen
100 % an an an
voll (99 % – 66 %) blinkend an an
ausreichend geladen
(66 % – 33 %) aus blinkend an
leer (≤ 33 %) aus aus blinkend
eingeschaltet nicht ange-
schlossen
voll (≥ 66 %) an an an
ausreichend geladen
(66 % – 33 %) aus an an
leer (33 % – 10 %) aus aus an
Restkapazität (< 10 %) aus aus blinkend
Wird das Gerät ausgeschaltet, bleibt die Ladestandanzeige für weitere 3 Sekunden an und erlischt dann.
Schauen Sie nicht direkt in die Lichtquelle, während Sie den Ladestand überprüfen.
Bedienung
Schalten Sie die Beleuchtung ein, indem Sie den Taster (1,9) auf dem Instrument drücken. Das Gerät startet
mit der zuletzt ausgewählten Helligkeitsstufe und im Polarisationsmodus.
Für DELTA 30 PRO: Das Gerät startet mit der zuletzt gewählten Farbtemperatur, der zuletzt gewählten
Helligkeitsstufe und im Polarisationsmodus.
Durch Drücken der Taste (6,11) lässt sich die Helligkeit in drei Stufen regeln.
Das Gerät schaltet sich nach 10 Minuten automatisch ab, wenn die Polarisationstasten, die Farbtemperatur-
tasten oder der Helligkeitsregler nicht benutzt werden.
DELTA 30 PRO Farbtemperaturänderung
Durch Drücken der Taste (19) mit der Aufschrift „C“ auf der Vorderseite der DELTA 30 PRO wird die Farb-
temperatur auf einen bläulicheren Farbton mit einem hohen CCT-Wert umgestellt. Es gibt 4 Farbtempe-
raturen, die durchlaufen werden können. Wenn der höchste Wert erreicht ist, beginnt der Zyklus wieder
mit Warmweiß.
HEINE DELTA 30 PRO ist für eine vorübergehende Untersuchung von weniger als 20 Minuten mit einer
10-minütigen Pause bis zur nächsten Anwendung vorgesehen.
6/68 med 236321 2023-09-07
Kontaktmodus (mit Kontaktscheibe)
Setzen Sie die Kontaktscheibe (3,3a,12,12a) auf das Instrument auf, sodass sie aufschnappt.
Der Arbeitsring (20) wird anstelle der Kontaktscheibe (3,3a,12,12a) verwendet. Setzen Sie den Arbeitsring
auf das Instrument und achten Sie darauf, dass er einrastet. Setzen Sie das Instrument mit der Kontakt-
scheibe oder dem Arbeitsring auf die zu untersuchende Hautpartie auf.
Fahren Sie beim DELTAone die Kontaktscheibe (3, 3a) über den Fokussierring (2) aus.
Bei Untersuchung mit polarisierter Beleuchtung benötigen Sie KEINE Kontaktüssigkeit wie Immersionsöl
oder Desinfektionsspray. Im polarisierten Modus leuchtet die Polarisationsanzeige (8,14) blau.
Über den Polarisationstaster (7,10) können Sie in den Nicht-polarisierten Modus umschalten. Verwenden Sie
dazu eine Kontaktüssigkeit wie Immersionsöl. Bei Verwendung der kleinen Kontaktscheibe (3a,12a) ist nur
die Untersuchung im Nicht-polarisierten Modus möglich.
Einstellung des Fokus im Kontaktmodus
Gehen Sie mit Ihrem Auge auf ca. 2 cm Abstand an den Fokussierring (2,13) heran. Drehen Sie den
Fokussierring, bis Sie ein scharfes Bild erhalten. Die Abbildung hat eine 10-fache Vergrößerung.
Nicht-Kontaktmodus (ohne Kontaktscheibe)
Nehmen Sie die Kontaktscheibe (3, 3a,12,12a) oder den Arbeitsring (20) ab und halten Sie das Gerät in ca.
1 cm Abstand über die zu untersuchende Hautpartie. Über den Polarisationstaster (7,10) können Sie auf
nichtpolarisierten Modus umschalten.
Einstellung des Fokus im Nicht-Kontaktmodus
Gehen Sie mit Ihrem Auge auf ca. 2 cm Abstand an den Fokussierring (2, 13) heran. Drehen Sie beim
DELTA 30 und DELTA 30 PRO den Fokussierring (13), bis Sie ein scharfes Bild erhalten.
Beim DELTAone wird der Fokus über den Abstand zwischen Haut und Optik eingestellt. Ein Drehen am
Fokussierring (2) ist nicht notwendig.
Die Abbildung hat eine 10-fache Vergrößerung.
Zurücksetzen des Geräts
Lässt sich das Instrument trotz ausreichend geladener Batterie nicht bedienen, drücken Sie beim DELTA 30
die Tasten 10 und 11 für 8 Sekunden, beim DELTA 30 PRO die Tasten 10 und 19 für 8 Sekunden.
Adapter Smartphone
Um das Dermatoskop mit einem Smartphone zu verbinden, benötigen Sie den für Ihr Smartphone
passenden Adapter.
Setzen Sie den Adapter auf den Fokussierring (2,13) auf. Der Adapter wird magnetisch gehalten.
Installieren Sie die zugehörige App auf dem Smartphone. Die App ist im App Store* verfügbar.
Um Störungen zu vermeiden, deaktivieren Sie bitte jegliche Dienste (Flugmodus einschalten).
*App Store ist eine Dienstleistungsmarke der Apple Inc.
Der Schutz der Patientendaten liegt in der alleinigen Verantwortung des Anwenders (z. B. Schutz des
Smartphone mit Pin, Datenübertragung über eine gesicherte Verbindung). Stellen Sie sicher, dass Ihr
Smartphone ausreichend gegen den Zugriff von Dritten geschützt ist.
Während der Erstellung der Bildaufnahmen ist eine elektrisch leitende Verbindung zwischen
Smartphone, PC und Netzversorgung, nicht zulässig.
Alle Aufnahmen werden ausschließlich auf dem Smartphone in der Sandbox der App gesichert.
Der Anwender ist für die regelmäßige Erstellung einer Datensicherung verantwortlich, um einem
Datenverlust, beispielsweise durch Löschen der App oder Verlust des Smartphones, vorzubeugen.
Eine Datensicherung kann per Kabel auf einen anderen Rechner oder über das Netzwerk in die
iCloud erfolgen.
Hygienische Wiederaufbereitung
Die Anweisung erhalten Sie:
- unter www.heine.com
- als Papierversion zugeschickt auf Anfrage bei genannter Kontaktadresse
med 236321 2023-09-07 7/68
Wartung
Das Gerät ist wartungsfrei.
Für das HEINE Produkt schreiben wir als Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß
MPBetreibV, § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen, Bezug Anlage 1 vor.
Service
Das Gerät besitzt keine Komponenten, die einen vom Anwender durchgeführten Service benötigen.
Allgemeine Hinweise
Die Garantie für das gesamte Produkt erlischt bzw. gilt auch nicht, bei Verwendung von nicht originalen
HEINE Produkten, nicht originalen Ersatzteilen, und wenn Eingriffe (insbesondere Reparaturen oder
Modikationen) von Personen vorgenommen wurden, die nicht von HEINE autorisiert sind.
Nähere Informationen hierzu erhalten Sie unter www.heine.com.
Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer beträgt bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung
der Warn- und Sicherheitsinformationen sowie der Wartungshinweise bis zu 7 Jahre. Über diesen
Zeitraum hinaus, kann das Produkt, sofern es sich in einem sicheren und ordnungsgemäßen Zustand
bendet, weiter verwendet werden.
Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten:
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind an
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden.
Laden Sie Ihr Gerät bei längerer Lagerung zwischendurch auf, um den Akku vor Tiefentladung zu
schützen.
Lagern und benutzen Sie das Gerät nur in einer trockenen und staubfreien Umgebung.
Zur Reduzierung der Berührungstemperaturen bei hohen Umgebungsbedingungen besitzt das
DELTA 30 und DELTA 30 PRO eine Helligkeitsreduzierung.
Allgemeine Warnhinweise
Verwenden Sie ausschließlich CE gekennzeichnete USB Netzteile (5 V) von namhaften Herstellern, die
mindestens den Sicherheitsanforderungen der IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte entsprechen.
Verwenden Sie keine Netzteile, bei denen Sie eine Beschädigung feststellen.
Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch hinsichtlich seiner einwandfreien Funktion. Verwenden
Sie das Gerät nicht, wenn Sie Beschädigungen oder ein Blinken der Beleuchtung feststellen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in feuer- oder explosionsgefährdeter Umgebung (z. B. durch Sauerstoff
oder Anästhesiemittel).
Das Produkt darf nicht in starke Magnetfelder eingebracht und verwendet werden wie z. B. MRT.
Modizieren Sie das Gerät nicht.
Verwenden Sie nur original HEINE Teile, Ersatzteile, Zubehör und Stromquellen.
Schauen Sie nicht direkt in die Lichtquelle.
Die Dermatoskope sind nicht zur Augenuntersuchung geeignet.
Entsorgung
Das Produkt muss einer getrennten Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten zugeführt werden.
Es sind die jeweils landesspezischen Entsorgungsregeln zu beachten.
Im Anhang nden Sie die Tabellen
- Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
- Technische Daten
- Erläuterung der verwendeten Symbole
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
8/68 med 236321 2023-09-07
ENGLISH
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Please read and follow these instructions for use of and keep them for future reference.
Intended use
DELTAone, DELTA 30 and DELTA 30 PRO Dermatoscope
The dermatoscope is an internally powered medical examination light for non-invasive transient contact
and non-contact examination of the skin.
In contact mode, skin showing a pathological change or a change due to a disease can be examined.
The small contact plate is not suitable for use on mucosa. The examination of wounds is only permitted in
non-contact mode. The contact plate must be removed for non-contact mode. The working ring is intended
for the examination and instrument access of a skin section that has a pathological or disease-related change.
The contact surface of the working ring must not come into contact with this altered skin.
The product may only be used by qualied medical professionals and in professional healthcare facilities.
The application is not limited to any patient demography.
DELTAone, DELTA 30 and DELTA 30 PRO Dermatoscope with ”Smartphone Adapter“ option
The ”Smartphone Adapter“ option can be used to mechanically connect a smartphone with a respective app.
The app is designed for documentation by recording, storing and displaying images.
For U.S. only:
Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician or Practitioner!
Warnings and safety information
CAUTION! This symbol indicates potential hazardous situations. Ignoring the corresponding
instructions may lead to dangerous situations of mild to moderate extent. (Background color yellow;
foreground color black).
NOTE! This symbol indicates valuable advice. This notes are important, but no related to hazardous
situations.
Product overview
HEINE DELTAone
1 On/Off switch
2 Focusing ring
3 Contact plate
3a Contact plate small
4 Micro-USB connector
5 Charge indicator
6 Brightness control (right)
7 Polarisation button (left)
8 Polarisation indicator
HEINE DELTA 30
9 On/Off switch
10 Polarisation button
11 Brightness control
12 Contact plate
12a Contact plate small
13 Focusing ring
14 Polarisation indicator
15 Micro-USB connector
16 Charge indicator
20 HEINE diSTANCE working ring
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
med 236321 2023-09-07 9/68
ENGLISH HEINE DELTA 30 PRO
9 On/Off switch
10 Polarisation button
11 Brightness control
12 Contact plate
12a Contact plate small
13 Focusing ring
14 Polarisation indicator
16 Charge indicator
17 Colour temperature indicator
18 USB-C connector
19 Colour change button
20 HEINE diSTANCE working ring
Setting up
Charge the instrument fully before rst use.
Charging
Charge the device outside of the patient environment (1.5 m).
Charging via USB (DELTAone and DELTA 30)
Use a USB cable to connect the USB connector (4,15) of the dermatoscope to a USB power supply
(e.g. HEINE E4-USB).
Charging via USB-C (DELTA 30 PRO)
Use the USB-C cable delivered with the DELTA 30 PRO cable to connect the USB-C connector (18) of the
dermatoscope to a USB power supply.
Using the charging station (DELTA 30 and DELTA 30 PRO)
Use the charging station to charge DELTA 30 and DELTA 30 PRO. The blue LED on the charging station
indicates contact with the dermatoscope. The charge indicator is located on DELTA 30 and DELTA 30 PRO.
Pay attention to the fact that no foreign objects are between the device and the charging station.
When using DELTA 30 or DELTA 30 PRO, make sure that the charging station and DELTA 30 or
DELTA 30 PRO are not contaminated.
The setting up and operation of the charging station is described in a separate instruction of use.
Charge indicator
A charge indicator (5,16) is located on the side or underside of the dermatoscope.
Colour temperature indicator
For the DELTA 30 PRO there is an indicator located on the left side of the dermatoscope, showing the
selected colour temperature.
Indicator colour Selected colour temperature
Orange Neutral warm white
Purple Neutral cold white
Light blue Cold white
Deep blue Blue cold white
Neutral
warm
white
Neutral
cold
white
blue
cold
white
cold
white
10/68 med 236321 2023-09-07
DELTAone
Instrument Charger Battery Charge indicator
switched off connected charging green, ashing
full green
switched on not connected
full (≥ 25 %) green
empty (< 25 %) orange
residual capacity (< 10 %) orange, ashing
DELTA 30 and DELTA 30 PRO
Charge indicator segments
Instrument Charger Battery Green - 1 Green - 2 Orange - 3
switched off connected
100 % on on on
full (99 % – 66 %) ashing on on
sufciently charged
(66 % – 33 %) off ashing on
empty (≤ 33 %) off off ashing
switched on not
connected
full (≥ 66 %) on on on
sufciently charged
(66 % – 33 %) off on on
empty (33 % – 10 %) off off on
residual capacity (< 10 %) off off ashing
If the device is switched off, the charge indicator remains on for a further 3 seconds and then goes off.
Do not look directly into the light source when checking the charge level.
Operation
To switch on the illumination, press the button (1,9) on the instrument. The device starts with the last
selected brightness level and in polarisation mode.
For DELTA 30 PRO: The device starts with the last selected colour temperature, last selected brightness
level and in polarisation mode.
Press the button (6, 11) to adjust the brightness in three steps.
The device switches off automatically after 10 minutes if the polarisation buttons, the colour temperature
buttons or the brightness control are not used.
DELTA 30 PRO colour temperature change
By pressing the button (19) labelled as “C” on the front of the DELTA 30 PRO, the colour temperature is
changed forward to a more bluish colour with a high CCT value. There are 4 colour temperatures to cycle
through. If the highest value is reached, the cycle starts again with neutral warm white.
HEINE DELTA 30 PRO is intended for a transient examination of less than 20 minutes with a 10 minutes
break until the next application.
med 236321 2023-09-07 11/68
Contact mode (with contact plate)
Place the contact plate (3, 3a,12,12a) on the instrument, making sure that it snaps into place.
The working ring (20) is used instead of the contact plate (3,3a,12,12a). Place the working ring on the
instrument, making sure that it snaps into place. Place the instrument with the contact plate or the working
ring onto the area of skin being examined.
With DELTAone, extend the contact plate (3,3a) over the focusing ring (2).
When carrying out examinations with polarised illumination, you do NOT need any contact liquid such as
immersion oil or disinfection spray. In polarised mode, the polarisation indicator (8,14) lights up blue.
Use the polarisation button (7,10) to switch to non-polarised mode. In this case, use a contact uid such as
immersion oil. When using the small contact plate (3a, 12a), examination is only possible in non-polarised
mode.
Adjusting the focus in contact mode
Your eye needs to be at a distance of approximately 2 cm from the focusing ring (2,13). Rotate the focusing
ring until you see a sharp image. The image has 10-fold magnication.
Non-contact mode (without contact plate)
Take off the contact plate (3,3a,12,12a) or the working ring (20) and hold the device at a distance of
approximately 1 cm above the area of skin being examined. Use the polarisation button (7,10) to switch
to non-polarised mode.
Adjusting the focus in non-contact mode
Your eye needs to be at a distance of approximately 2 cm from the focusing ring (2,13).
With DELTA 30 and DELTA 30 PRO, rotate the focusing ring (13) until you see a sharp image.
With DELTAone, the focus is adjusted via the distance between the skin and the optics. There is no need to
rotate the focusing ring (2).
The image has 10-fold magnication.
Reset of the device
If the device cannot be operated even though the battery is sufciently charged, press buttons 10 and 11 for
8 seconds on the DELTA 30 or buttons 10 and 19 for 8 seconds on the DELTA 30 PRO.
Smartphone Adapter
To connect the dermatoscope to a smartphone, you need a suitable adapter for your smartphone.
Place the adapter onto the focusing ring (2,13). The adapter is held in place by magnetic force.
Install the corresponding app on your smartphone. The app is available in the App Store*.
To avoid any possible malfunctions, please deactivate all other services (switch on ight mode).
*App Store is a service mark of Apple Inc.
Protecting patient data is users’ sole responsibility (e. g. protection of the smartphone with a pin, data
transmission via a secure connection). Ensure that your smartphone is adequately protected against
access by third parties.
An electrical conducting connection between smartphone, PC and a mains power source is not
permissible during the recording of the picture.
All images are saved exclusively on the smartphone in the app’s sandbox. The user is responsible for
the regular creation of a data backup to prevent data loss, which can happen for example through
deleting the app or losing the smartphone. A data backup can be made via cable to another computer
or via the network to the iCloud.
Hygienic reprocessing
The instruction is available:
- at www.heine.com
- in a paper version which you can request from the address listed
Maintenance
The device is maintenance free.
12/68 med 236321 2023-09-07
Service
The device has no components serviceable by the end-user.
General notes
The warranty for the entire product is invalidated if non-genuine HEINE products or non-original parts
are used and if repairs or modications are made to the device by persons not authorized by HEINE.
For more information, please visit www.heine.com.
The expected life cycle amounts with designated use and the observation of warning and safety
information as well as the maintenance instructions up to 7 years. Beyond this period, the product
may continue to be used if it is in a safe and good condition.
Note to the user and/or patient:
All serious incidents that occur in connection with the product must be reported to
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG and the member state’s competent authority.
Charge your device during longer storage periods to protect the battery from deep discharge.
Store and use the device only in a dry and dust-free environment.
To reduce the contact temperatures in high ambient conditions, the DELTA 30 and DELTA 30 PRO
have a brightness reduction feature.
General warnings
Use only CE marked USB power supplies (5 V) from reputable manufacturers that conform with the
safety requirements from the IEC 60601-1 Medical electrical equipment.
Do not use power supplies where damage has been detected.
Check the correct operation of the device before use! Do not use the device if there are visible signs of
damage or the light begins to ash.
Do not use the device in re- or explosive risk area (e.g. oxygen saturated or anaesthetic environments).
This product is not allowed to be entered or used in strong magnetic elds like MRI scanners.
Do not modify the device.
Use only original HEINE parts, spare parts, accessories and power sources.
Do not look directly into the light source to avoid dazzle from the intense light.
The dermatoscope is not suitable for eye examination.
Disposal
The product must be recycled as separated electrical and electronic devices. Please observe the
relevant state-specic disposal regulations.
The appendix contains following tables
- Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
- Technical specication
- Explanation of the used symbols
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
med 236321 2023-09-07 13/68
FRANÇAIS
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Lire et suivre attentivement le présent mode d’emploi et le conserver pour pouvoir le consulter
ultérieurement.
Utilisation prévue
Dermatoscopes DELTAone, DELTA 30 et DELTA 30 PRO
Le dermatoscope est une lampe d’examen médical à alimentation électrique interne pour l’examen transitoire
non invasif de la peau avec ou sans contact.
En mode contact, la peau présentant une altération pathologique ou un changement due à une maladie peut
être examinée. Le petit embout de contact ne convient pas une utilisation sur la muqueuse. L’examen de
plaies n’est autorisé qu’en mode sans contact. En mode sans contact, l’embout de contact doit être retiré.
L’anneau de travail est conçu pour l’examen et l’instrumentation d’une section cutanée présentant une
modication pathologique ou liée à une maladie. La surface de contact de l’anneau de travail ne doit pas
entrer en contact avec cette peau lésée.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel médical qualié dans des établissements professionnels
de santé. Son utilisation à des ns diagnostiques ne se limite pas à une population de patients quelconque.
Dermatoscopes DELTAone, DELTA 30 et DELTA 30 PRO avec le « Smartphone Adapter » en option
L’option « adaptateur pour smartphone » permet le raccordement mécanique d’un smartphone avec appli
correspondante. L’appli est utilisée pour la documentation par le biais de la prise de clichés, l’enregistrement
et l’afchage d’images.
Mises en garde et consignes de sécurité
AVERTISSEMENT ! Ce symbole indique une situation potentiellement dangereuse. Le non-respect des
consignes peut entraîner des accidents corporels mineurs à modérés. (Fond jaune, premier plan noir.)
REMARQUE ! Ce symbole indique un conseil précieux. Ces notes sont importantes, mais ne sont pas
liées à des situations dangereuses.
Produktübersicht
HEINE DELTAone
1 Bouton marche/arrêt
2 Bague de mise en point
3 Embout de contact
3a Petit embout de contact
4 Connecteur micro USB
5 Indicateur d’état de charge
6 Réglage de la luminosité (à droite)
7 Commande de polarisation (à gauche)
8 Indicateur de polarisation
HEINE DELTA 30
9 Bouton marche/arrêt
10 Commande de polarisation
11 Réglage de luminosité
12 Embout de contact
12a Petit embout de contact
13 Bague de mise en point
14 Indicateur de polarisation
15 Connecteur micro USB
16 Indicateur d’état de charge
20 HEINE diSTANCE l’anneau de travail
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
14/68 med 236321 2023-09-07
HEINE DELTA 30 PRO
9 Bouton marche/arrêt
10 Commande de polarisation
11 Réglage de luminosité
12 Embout de contact
12a Petit embout de contact
13 Bague de mise en point
14 Indicateur de polarisation
16 Indicateur d’état de charge
17 Indicateur couleur de la température
18 Port USB-C
19 Bouton de changement de couleur
20 HEINE diSTANCE l’anneau de travail
Mise en service
Charger complètement l’instrument avant la première utilisation.
Mise en charge
Charger le produit hors de l’environnement du patient (1,5 m).
Chargement via USB (DELTAone et DELTA 30)
À l’aide d’un câble USB, raccordez le port USB (4,15) du dermatoscope à une source d’alimentation USB
(p. ex. HEINE E4-USB).
Chargement via USB-C (DELTA 30 PRO)
Utilisez le câble USB-C livré avec le câble DELTA 30 PRO pour connecter le port USB-C (18) du dermatos-
cope à un bloc d’alimentation USB.
Utilisation de la station de charge (DELTA 30 et DELTA 30 PRO)
Utilisez la station de charge pour recharger le DELTA 30 et le DELTA 30 PRO. La LED bleue indique que la
station de charge est en contact avec le dermatoscope. Un indicateur de charge se trouve sur le DELTA 30
et le DELTA 30 PRO.
Veiller à ce qu’aucun autre objet ne se trouve entre l’appareil et la station de charge.
Lorsque vous utilisez le DELTA 30 ou le DELTA 30 PRO, assurez-vous que ni la station de charge, ni le
dermatoscope n’est contaminé.
La mise en service et l’utilisation de la station de charge sont décrites dans des modes d’emploi séparés.
Témoin de charge
Sur le côté ou sur la partie inférieure du dermatoscope se trouve un témoin de charge (5,16).
Indicateur couleur de la température
Sur le DELTA 30 PRO, un indicateur situé sur le côté gauche afche en couleur la température sélectionnée.
Couleur de l’indicateur Température sélectionnée indiquée en couleur
Orange Blanc chaud neutre
Violet Blanc froid neutre
Bleu clair Blanc froid
Bleu foncé Blanc froid bleuté
Blanc
chaud
neutre
Blanc
froid
neutre
Blanc
froid
bleuté
Blanc
froid
med 236321 2023-09-07 15/68
DELTAone
Instrument Chargeur Batterie Témoin de charge
éteint connecté en charge vert, clignotant
pleine vert
allumé non
connecté
pleine (≥ 25 %) vert
vide (< 25 %) orange
capacité restante (< 10 %) orange, clignotant
DELTA 30 et DELTA 30 PRO
Intervalles du témoin de charge
Instrument Chargeur Batterie Vert - 1 Vert - 2 Orange - 3
éteint connecté
100 % allumé allumé allumé
pleine (99 % – 66 %) clignotant allumé allumé
sufsamment chargée
(66 % – 33 %) éteint clignotant allumé
vide (≤ 33 %) éteint éteint clignotant
allumé non
connecté
pleine (≥ 66 %) allumé allumé allumé
sufsamment chargée
(66 % – 33 %) éteint allumé allumé
vide (33 % – 10 %) éteint éteint allumé
capacité restante (< 10 %) éteint éteint clignotant
Lorsque l’on éteint l’appareil, le témoin de charge reste allumé pendant encore 3 secondes puis s’éteint.
Ne regardez pas directement la source lumineuse en vériant le niveau de charge.
Utilisation
Pour allumer la lampe, appuyez sur le bouton (1,9) situé sur l’instrument. L’instrument démarre en mode
polarisation et au dernier niveau de luminosité sélectionné.
DELTA 30 PRO : L’appareil démarre en mode polarisation en indiquant la couleur de la dernière température
sélectionnée et le dernier niveau de luminosité choisi.
En appuyant sur le bouton (6,11), vous pouvez régler la luminosité à l’aide de trois niveaux.
L’appareil s’éteint automatiquement au bout de 10 minutes si les touches de polarisation, de température
ou de luminosité ne sont pas utilisées.
Changer la température sur le DELTA 30 PRO
En appuyant sur le bouton « C » (19) situé sur le devant du DELTA 30 PRO, la température passe à une
couleur plus bleutée avec une valeur CCT élevée. Il existe 4 températures au choix, chacune correspondant
à une couleur. Une fois la valeur maximale atteinte, le cycle recommence avec le blanc chaud neutre.
HEINE DELTA 30 PRO est destiné à un examen provisoire de moins de 20 minutes avec une pause de
10 minutes jusqu’à l’application suivante.
16/68 med 236321 2023-09-07
Mode contact (avec embout de contact)
Insérez l’embout de contact (3,3a,12,12a) sur l’instrument en veillant à ce qu’il soit bien encliqueté.
L’anneau de travail (20) est utilisé à la place de l’embout de contact (3,3a,12,12a). Mettez l’anneau de travail
sur l’instrument en veillant à ce qu’il s’enclenche correctement.Mettez l’instrument avec l’embout de contact
ou l’anneau de travail sur la zone de peau à examiner.
Sur le modèle DELTAone, faites chevaucher l’embout de contact (3,3a) au-dessus de la bague de mise au
point (2).
Pour les examens avec éclairage polarisé, AUCUN liquide de contact, tel qu’une huile d’immersion ou un
spray désinfectant, n’est nécessaire. En mode polarisé, l’indicateur de polarisation (8,14) est allumé en bleu.
Vous pouvez basculer en mode non polarisé en utilisant la commande de polarisation (7,10). Utilisez alors
un liquide de contact, tel qu’une huile d’immersion. En cas d’utilisation du petit embout de contact (3a,12a),
seul l’examen en mode non polarisé est possible.
Réglage de la mise au point en mode contact
Approchez l’œil à une distance d’env. 2 cm de la bague de mise au point (2,13). Tournez la bague de mise au
point jusqu’à l’obtention d’une image nette. L’image est grossie 10 fois.
Mode sans contact (sans embout de contact)
Retirez l’embout de contact (3, 3a, 12, 12a) ou l’anneau de travail (20) et maintenez l’appareil à une distance
d’env. 1 cm au-dessus de la zone de la peau à examiner. Vous pouvez basculer en mode non polarisé en
utilisant la commande de polarisation (7,10).
Réglage de la mise au point en mode sans contact
Approchez l’œil à une distance d’env. 2 cm de la bague de mise au point (2,13). Avec le DELTA 30 et le
DELTA 30 PRO, tournez la bague de mise au point (13) jusqu’à ce que l’image soit nette.
Sur le modèle DELTAone , la mise au point doit être réglée au-delà de la distance entre la peau et l’optique.
Il est inutile de tourner la bague de mise au point (2).
L’image est grossie 10 fois.
Réinitialisation de l’appareil
Si l’instrument ne peut pas être utilisé alors que la batterie est sufsamment chargée, appuyez sur les
boutons 10 et 11 pendant 8 secondes pour le DELTA 30 et sur les boutons 10 et 19 pendant 8 secondes
pour le DELTA 30 PRO.
Adaptateur pour smartphone
Pour connecter le dermatoscope à un smartphone, vous avez besoin d’un adaptateur compatible avec votre
smartphone.
Placez l’adaptateur sur la bague de mise au point (2,13). L’adaptateur est maintenu magnétiquement.
Installez l’appli associée sur le smartphone. L’application est disponible dans l’App Store*.
Pour éviter tout dysfonctionnement, désactivez l’ensemble des services (basculer en mode avion).
*App Store est une marque de prestation de service Apple Inc.
La protection des données patient est de la responsabilité de l’utilisateur (par ex. protection du
smartphone au moyen d’un code PIN, transmission des données via une connexion sécurisée).
S’assurer que le smartphone dispose d’une protection sufsante contre l’accès de tiers.
Toute connexion électrique entre le smartphone, le PC et l’alimentation électrique est interdite
pendant l’enregistrement d’images.
Tous les enregistrements sont sauvegardés exclusivement sur le smartphone, dans la sandbox de
l’appli. L’utilisateur est responsable de la réalisation d’une sauvegarde régulière des données an
d’éviter la perte de ces dernières, par exemple en raison d’une suppression de l’appli ou d’une perte
du smartphone. La sauvegarde des données peut être effectuée à l’aide d’un câble vers un autre
ordinateur ou dans l’iCloud via le réseau.
Retraitement hygiénique
L’instruction est disponible :
- sur le site www.heine.com
- en version imprimée, envoyée sur demande à l’adresse mentionnée
med 236321 2023-09-07 17/68
Maintenance
L’appareil ne nécessite aucune maintenance.
Entretien
L’appareil ne possède aucun composant qu nécessite une maintenance à réaliser par l’utilisateur.
Remarque générales
La garantie du produit dans son ensemble sera nulle et de nul effet en cas d’utilisation de produits
et pièces de rechange autres que les produits et pièces de rechange d’origine HEINE ainsi qu’en cas
d’interventions (en particulier des réparations ou des modications) faites par des personnes non
autorisées par HEINE. Vous trouverez davantage d’informations à ce sujet sur le site www.heine.com.
La durée de vie attendue peut attendre 7 ans lorsque l’usage prévu et les messages d’avertissement,
de sécurité et de maintenance sont respectés. Au-delà de cette période, le produit peut continuer à
être utilisé si toutefois son état reste conforme et sûr.
Note à l’intention de l’utilisateur et/ou du patient :
Tous les incidents graves survenant en rapport avec le produit doivent être signalés à
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG et à l’autorité compétente de l’État membre.
En cas de non-utilisation prolongée, rechargez votre appareil régulièrement an d’empêcher la batterie
de se vider entièrement.
Stocker et utiliser l’appareil uniquement dans un environnement sec et à l’abri de poussière.
Pour réduire les températures de contact lorsque la température ambiante est élevée, les DELTA 30
et DELTA 30 PRO sont dotés d’une fonction de réduc-tion de la luminosité.
Consignes générales
Utiliser exclusivement des adaptateurs USB portant un marquage CE (5V), de fabricants de renom,
répondant au minimum aux exigences de sécurité de la norme IEC60601-1 relative aux dispositifs
électromédicaux.
N’utilisez pas de blocs d’alimentation endommagés.
Verier avant chaque utilisation le bon fonctionnement de l’appareil. Ne pas utiliser l’appareil s’il est
endommage.
L’utilisation dans un environnement à risque d’incendie ou d’explosion, p. ex. en présence d’oxygène
ou de produits anesthésiques, n’est pas autorisée.
L’appareil ne doit pas être utilisé au voisinage de champs magnétiques forts, IRM par exemple !
Ne pas modier l’appareil.
Utiliser uniquement des pièces, accessoires et source de courant d’origine HEINE.
Ne pas regarder directement la source lumineuse.
Les dermatoscopes ne conviennent pas pour l’examen des yeux.
Élimination des déchets
Le produit doit être mis au rebut dans le cadre du tri sélectif des appareils électriques et électroniques.
Il convient de respecter les lois en vigueur concernant l’élimination des déchets.
Les tableaux suivants gurent en annexe
- Perturbations électromagnétiques – exigences et tests
- Caractéristiques techniques
- Explication des symboles utilisés
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
18/68 med 236321 2023-09-07
ESPAÑOL
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Leer detenidamente las presentes instrucciones de uso y conservar para futuras referencias.
Uso previsto
Dermatoscopios DELTAone, DELTA 30 y DELTA 30 PRO
El dermatoscopio es una lámpara de reconocimiento médico con alimentación eléctrica interna para el
examen de la piel no invasivo y temporal tanto de contacto como sin contacto.
En modo de contacto se puede examinar la piel que presenta una alteración patológica o una alteración
como consecuencia de una enfermedad. Los discos de contacto pequeños no son adecuados para su
utilización en mucosas. El examen de heridas solo se permite en modo sin contacto.
Para el modo sin contacto se debe retirar el disco de contacto. El anillo funcional está destinado al examen
y la instrumentación de una sección de piel que presenta una alteración patológica o relacionada con una
enfermedad. La supercie de contacto del anillo funcional no debe entrar en contacto con la piel alterada.
Su uso solo está permitido en instalaciones profesionales sanitarias por especialistas médicos debidamente
capacitados. El examen no está limitado a ninguna población de pacientes concreta.
Dermatoscopios DELTAone, DELTA 30 y DELTA 30 PRO con opción de «adaptador para smartphone»
La opción «adaptador para smartphone» permite la conexión mecánica de un smartphone con
una aplicación correspondiente. La aplicación sirve para llevar a cabo la documentación mediante la
captura, almacenamiento y visualización de imágenes.
Información de advertencia y seguridad
¡ADVERTENCIA! Este símbolo advierte de una posible situación peligrosa. La no observancia de
las indicaciones puede causar lesiones leves y medias. (fondo amarillo; primer plano, negro).
¡NOTA! Este símbolo indica un consejo valioso. Estas notas son importantes, pero no están
relacionadas con situaciones peligrosas.
Partes del producto
HEINE DELTAone
1 Interruptor de encendido/apagado
2 Anillo para enfocar
3 Cristal de contacto
3a Cristal de contacto pequeño
4 Conexión USB micro
5 Indicación del estado de carga
6 Regulador del brillo (derecha)
7 Interruptor de polarización (izquierda)
8 Visualización de polarización
HEINE DELTA 30
9 Interruptor de encendido/apagado
10 Interruptor de polarización
11 Regulador de luminosidad
12 Cristal de contacto
12a Cristal de contacto pequeño
13 Anillo para enfocar
14 Indicación de polarización
15 Conexión USB micro
16 Indicación del estado de carga
20 HEINE diSTANCE el anillo funcional
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
med 236321 2023-09-07 19/68
HEINE DELTA 30 PRO
9 Interruptor de encendido/apagado
10 Interruptor de polarización
11 Regulador de luminosidad
12 Cristal de contacto
12a Cristal de contacto pequeño
13 Anillo para enfocar
14 Indicación de polarización
16 Indicación del estado de carga
17 Indicador de la temperatura de color
18 Conector USB-C
19 Botón de cambio de color
20 HEINE diSTANCE el anillo funcional
Modo de funcionamiento
Cargue completamente el instrumento antes de utilizarlo por primera vez.
Carga
Cargue el producto fuera del entorno del paciente (1,5 m).
Carga por USB (DELTAone y DELTA 30)
Conecte mediante un cable USB la conexión USB (4,15) del dermatoscopio con una fuente de alimentación
USB (p.ej., HEINE E4-USB).
Carga por USB-C (DELTA 30 PRO)
Utilice el cable USB-C suministrado con el DELTA 30 PRO para conectar el puerto USB-C (18) del
dermatoscopio a una fuente de alimentación USB.
Uso de la estación de carga (DELTA 30 y DELTA 30 PRO)
Utilice la estación de carga para cargar el DELTA 30 y el DELTA 30 PRO. El LED azul de la estación de carga
indica el contacto con el dermatoscopio. El indicador de carga se encuentra en el DELTA 30 y el DELTA 30 PRO.
Asegúrese de que no hay ningún otro objeto entre el aparato y la estación de carga.
Cuando utilice el DELTA 30 o el DELTA 30 PRO, asegúrese de que la estación de carga y el DELTA 30
o el DELTA 30 PRO no estén contaminados.
La puesta en marcha y el manejo de la estación de carga se describen en unas instrucciones de uso
separadas.
Indicación del estado de carga
En la parte inferior o en lateral del dermatoscopio se encuentra una indicación de estado de carga (5,16).
Indicador de la temperatura de color
En el DELTA 30 PRO hay un indicador situado en el lado izquierdo del dermatoscopio que muestra la
temperatura de color seleccionada.
Color indicador Temperatura de color seleccionada
Naranja Blanco cálido neutro
Púrpura Blanco frío neutro
Azul claro Blanco frío
Azul oscuro Blanco frío azulado
Blanco
cálido
neutro
Blanco
frío
neutro
Blanco
frío
azulado
Blanco
frío
20/68 med 236321 2023-09-07
DELTAone
Instrumento Cargador Batería Indicación de estado de carga
apagado conectado cargando parpadeo verde
completa verde
encendido desconectado
completa (≥ 25 %) verde
vacía (< 25 %) naranja
Capacidad residual (< 10 %) parpadeo naranja
DELTA 30 y DELTA 30 PRO
Segmentos de la indicación de estado de carga
Instrumento Cargador Batería Verde - 1 Verde - 2 Naranja - 3
apagado conectado
100 % on on on
completa (99 % – 66 %) parpadeo on on
carga suciente
(66 % – 33 %) off parpadeo on
vacía (≤ 33 %) off off parpadeo
encendido des-
conectado
completa (≥ 66 %) on on on
carga suciente
(66 % – 33 %) off on on
vacía (33 % – 10 %) off off on
Capacidad residual (< 10 %) off off parpadeo
Cuando se apaga el aparato, la indicación del estado de carga permanece durante 3segundos y luego se
apaga.
No mire directamente a la fuente de luz mientras comprueba el estado de carga.
Manejo
Conecte la iluminación pulsando los interruptores (1,9) que se encuentran en el instrumento. El aparato se
inicia con el último nivel de brillo seleccionado y en modo de polarización.
Para DELTA 30 PRO: El dispositivo arranca con la última temperatura de color seleccionada, el último nivel
de luminosidad seleccionado y en modo de polarización.
Pulsando el interruptor (6,11) se puede regular el brillo en tres niveles.
El dispositivo se desconecta automáticamente al cabo de 10 minutos si no se utilizan los botones de
polarización, los botones de temperatura de color o el ajuste de luminosidad.
Cambio de la temperatura de color del DELTA 30 PRO
Al pulsar el botón (19) etiquetado como «C» en la parte frontal del DELTA 30 PRO, la temperatura de color se
cambia hacia delante a un color más azulado con un valor CCT alto. Hay 4 temperaturas de color a modo de
ciclo para recorrer. Si se alcanza el valor más alto, el ciclo comienza de nuevo con blanco cálido neutro.
El HEINE DELTA 30 PRO está pensado para una exploración transitoria de menos de 20 minutos con una
pausa de 10 minutos hasta la siguiente aplicación.
med 236321 2023-09-07 21/68
Modo de contacto (con disco de contacto)
Coloque el disco de contacto (3, 3a,12,12a) sobre el instrumento de forma que quede encajado.
El anillo funcional (20) se utiliza en lugar de la placa de contacto (3,3a,12,12a). Coloque el anillo funcional
en el instrumento, asegurándose de que encaje en su sitio. Coloque el instrumento con la placa de contacto
o el anillo funcional sobre la zona de piel que se va a examinar.
En DELTAone, despliegue el disco de contacto (3,3a) mediante el anillo de enfoque (2).
En examen con iluminación polarizada, no necesita NINGÚN uido de contacto como aceite de inmersión o
spray desinfectante. En el modo de polarización, la indicación de polarización (8,14) emite una luz azul.
Puede cambiar al modo de no polarización con el interruptor de polarización (7,10). En ese caso, utilice
un uido de contacto como aceite de inmersión. Su se utiliza el disco de contacto pequeño (3a,12a), la
exploración solo puede realizarse en el modo de no polarización.
Ajuste del enfoque en modo de contacto
Acérquese con el ojo a aprox. 2cm de distancia respecto al anillo de enfoque (2,13). Gire el anillo de
enfoque hasta que obtenga una imagen nítida. La imagen tiene 10 aumentos.
Modo sin contacto (sin disco de contacto)
Retire la placa de contacto (3, 3a,12,12a) o el anillo funcional (20) y sostenga el dispositivo a una distancia
de aproximadamente 1 cm por encima de la zona de la piel que se está examinando. Puede cambiar al
modo de no polarización con el interruptor de polarización (7,10).
Ajuste del enfoque en modo sin contacto
Acérquese con el ojo a aprox. 2cm de distancia respecto al anillo de enfoque (2,13). Con el DELTA 30 y el
DELTA 30 PRO, gire el aro de enfoque (13) hasta que vea una imagen nítida.
En DELTAone, se ajusta el enfoque mediante el distanciamiento entre la piel y el objetivo. No es necesario
girar el anillo de enfoque (2).
La imagen tiene 10 aumentos.
Restablecer el aparato
Si el aparato no puede funcionar a pesar de que la pila está sucientemente cargada, pulse las botones 10
y 11 durante 8 segundos en el DELTA 30 o los botones 10 y 19 durante 8 segundos en el DELTA 30 PRO.
Adaptador para smartphone
Para conectar el dermatoscopio con un smartphone necesita un adaptador adecuado para su smartphone.
Coloque el adaptador en el anillo de enfoque (2,13). El adaptador se mantendrá de forma magnética.
Instale la aplicación correspondiente en el smartphone. La aplicación está disponible en la App Store*.
Para evitar interferencias, desactive todos los servicios (conectar el modo avión).
*App Store es una marca de servicio de la Apple Inc.
La protección de los datos del paciente es responsabilidad exclusiva del usuario (p. ej. protección
del smartphone con PIN, transferencia de datos mediante conexión segura). Asegúrese de que su
smartphone cuenta con la protección suciente contra el acceso de terceros.
Durante la creación de las capturas de pantalla no se permite una conexión de conductividad eléctrica
entre el smartphone, el ordenador y el suministro de corriente.
Todas las imágenes se guardan exclusivamente en el espacio aislado de la aplicación del teléfono
inteligente. El usuario es el responsable de crear copias de seguridad de los datos de manera regular
para evitar que se pierdan, por ejemplo, por borrar la aplicación o perder el teléfono. La copia de
seguridad puede guardarse en otro ordenador mediante un cable o en iCloud a través de la red.
Reacondicionamiento higiénico
La instrucción está disponible:
- en el enlace www.heine.com
- puede solicitar una versión impresa en la dirección de contacto
Mantenimiento
El aparato está exento de mantenimiento.
22/68 med 236321 2023-09-07
Servicio técnico
El aparato no cuenta con ningún componente que requiera un servicio a efectuar por el operario.
Notas generales
La garantía para la totalidad del producto se extinguirá y quedará invalidada si se usan productos
y piezas de repuesto que no sean originales de HEINE, e igualmente si personas no autorizadas por
HEINE manipulan el producto (en especial reparaciones o modicaciones). Puede encontrar más
información al respecto en www.heine.com.
En condiciones normales y siguiendo la información de seguridad y las advertencias, así como los
consejos de mantenimiento, la vida útil esperable del aparato es de hasta 7 años. A partir de ese
momento, el producto se puede seguir utilizando siempre y cuando se encuentre en un estado
adecuado y seguro.
Nota para el usuario y/o el paciente:
Todos los incidentes graves que se produzcan en relación con el producto se deben noticar
a HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG y a las autoridades competentes del Estado miembro.
Si guarda el aparato durante períodos prolongados, cárguelo de vez en cuando para proteger la batería
contra la descarga profunda.
Guarde y utilice el aparato únicamente en entornos secos y sin polvo.
Para reducir las temperaturas de contacto en condiciones ambientales elevadas, el DELTA 30 y el
DELTA 30 PRO disponen de una función de reducción de la luminosidad.
Notas generales
Utilice solo fuentes de alimentación USB (5V) de fabricantes de renombre, que cuenten con la marca
CE y cumplan como mínimo con los requisitos de seguridad de IEC 60601-1 Equipos electromédicos.
No utilice fuentes de alimentación en las que detecte daños.
Comprobar el correcto funcionamiento del aparato antes de cada uso. No utilizar, si se detectan danos.
No utilizar en zonas con peligro de incendio o explosión, debido p.ej. al oxígeno o al anestésico
utilizado.
El aparato no debe utilizarse cerca de un campo magnético intenso, como p. ej. un aparato de MRI.
No modique el aparato.
Utilice exclusivamente piezas, accesorios y fuentes de tensión originales de HEINE.
No mire directamente la fuente de luz.
Los dermatoscopios no son aptos para exámenes oftalmológicos.
Gestión de residuos
El producto debe eliminarse por separado junto con los aparatos electricos y electronicos. Se deben
tener en cuenta los correspondientes reglamentos de eliminacion de residuos especicos del pais.
Encontrará las siguientes tablas en el anexo
- Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas
- Datos técnicos
- Explicación de los símbolos utilizados
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
med 236321 2023-09-07 23/68
ITALIANO
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Leggete con attenzione le presenti istruzioni per l’uso e conservatele per consultazioni future.
Destinazione d’uso
Dermatoscopio DELTAone, DELTA 30 e DELTA 30 PRO
I dermatoscopi sono dispositivi medici diagnostici dotati di una lampada con alimentazione interna.
Il dispositivo è stato ideato per l’analisi temporanea e non invasiva della pelle e può essere usato con o senza
contatto sul paziente. In modalità con contatto è possibile analizzare la pelle che presenta un’alterazione
patologica o dovuta ad affezioni. La piastrina di contatto piccola non è adatta per l’uso sulle mucose.
L’analisi delle ferite è consentita esclusivamente in modalità senza contatto. Anello di lavoro è destinato
all’esame e alla preparazione median-te strumenti chirurgici di sezioni cutanee soggette ad alterazioni
patologiche o correlate a una malattia. La supercie di contatto anello di lavoro non deve entrare in contatto
con la porzione di cute interessata dall’alterazione. In modalità senza contatto è necessario rimuovere la
piastrina di contatto.
Deve essere utilizzato da personale sanitario qualicato all’interno di strutture sanitarie professionali.
Le popolazioni di pazienti su cui utilizzarlo sono illimitate.
Dermatoscopio DELTAone, DELTA 30 e DELTA 30 PRO con opzione “adattatore per smartphone”
Il fotoadattatore opzionale consente di integrare meccanicamente lo strumento ad uno smartphone dotato
di app corrispondente. L’applicazione consente di integrare la documentazione con la ripresa, il salvataggio
e la visualizzazione di immagini.
Avvertenze e informazioni sulla sicurezza
ATTENZIONE! Questa segnalazione indica una situazione potenzialmente pericolosa.
Il mancato rispetto di questa avvertenza può portare a lesioni di piccola o media portata.
(Colore di sfondo giallo, colore in primo piano nero).
NOTA! Questo simbolo indica un consiglio prezioso. Queste note sono importanti ma non correlate
a situazioni di pericolo.
Informazioni generali sul prodotto
HEINE DELTAone
1 Pulsante di accensione/
spegnimento
2 Anello di focalizzazione
3 Disco di contatto
3a Disco di contatto piccolo
4 Porta Micro USB
5 Indicatore di carica
6 Reostato (destra)
7 Tasto di polarizzazione (sinistra)
8 Indicatore di polarizzazione
HEINE DELTA 30
9 Pulsante di accensione/
spegnimento
10 Tasto di polarizzazione
11 Regolatore di luminosità
12 Disco di contatto
12a Disco di contatto piccolo
13 Anello di focalizzazione
14 Indicatore di polarizzazione
15 Porta Micro USB
16 Indicatore di carica
20 HEINE diSTANCE anello di lavoro
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
24/68 med 236321 2023-09-07
HEINE DELTA 30 PRO
9 Pulsante di accensione/spegnimento
10 Tasto di polarizzazione
11 Regolatore di luminosità
12 Disco di contatto
12a Disco di contatto piccolo
13 Anello di focalizzazione
14 Indicatore di polarizzazione
16 Indicatore di carica
17 Indicatore della temperatura di colore
18 Connettore USB-C
19 Pulsante di cambio del colore
20 HEINE diSTANCE anello di lavoro
Messa in esercizio
Prima di utilizzarlo per la prima volta caricare completamente lo strumento.
Carica
Ricaricare il prodotto lontano dal paziente (1,5 m).
Ricarica tramite USB (DELTAone e DELTA 30)
Collegare la porta USB (4,15) del dermatoscopio con un apposito cavo ad un alimentatore USB (per es.
HEINE E4-USB).
Ricarica tramite USB-C (DELTA 30 PRO)
Utilizzi il cavo USB-C fornito con il cavo DELTA 30 PRO per collegare la porta USB-C (18) del dermatoscopio
a un alimentatore USB.
Uso della stazione di ricarica (DELTA 30 e DELTA 30 PRO)
Usare la stazione di ricarica per ricaricare DELTA 30 e DELTA 30 PRO. Il LED blu sulla stazione di ricarica
indica il contatto con il dermatoscopio. L’indicatore di carica è posizionato su DELTA 30 e DELTA 30 PRO.
Assicurarsi che non vi siano altri oggetti tra l’apparecchio e la stazione di ricarica.
Usando DELTA 30 o DELTA 30 PRO, accertare che la stazione di ricarica e DELTA 30 o DELTA 30 PRO
non siano contaminati.
La messa in servizio e l’uso della stazione di ricarica sono descritti nelle istruzioni per l’uso fornite separata-
mente.
Indicatore dello stato di carica
Sul lato inferiore o sul lato del dermatoscopio si trova l’indicatore dello stato di carica (5,16).
Indicatore della temperatura di colore
Per DELTA 30 PRO esiste un indicatore situato sul lato sinistro del dermatoscopio, che mostra la tempera-
tura di colore selezionata.
Colore dell’indicatore Temperatura di colore selezionata
Arancio Bianco caldo medio
Viola Bianco freddo medio
Blu chiaro Bianco freddo
Blu scuro Bianco freddo bluastro
Bianco
caldo
medio
Bianco
freddo
medio
Bianco
freddo
bluastro
Bianco
freddo
med 236321 2023-09-07 25/68
DELTAone
Strumento Caricabatterie Akku Ladeanzeige
spento collegato carica in corso verde, lampeggiante
carica verde
acceso non collegato
carica (≥ 25 %) verde
scarica (< 25 %) arancione
Capacità residua (< 10 %) arancione, lampeggiante
DELTA 30 e DELTA 30 PRO
Segmenti dello stato di carica
Strumento Caricabatterie Batteria ricaricabile Verde - 1 Verde - 2 Arancione - 3
spento collegato
100 % on on on
carica (99 % – 66 %) lampeggiante on on
carica a sufcienza
(66 % – 33 %) off lampeggiante on
scarica (≤ 33 %) off off lampeggiante
acceso non collegato
carica (≥ 66 %) on on on
carica a sufcienza
(66 % - 33 %) off on on
scarica (33 % – 10%) off off on
Capacità residua (< 10 %) off off lampeggiante
Allo spegnimento del dispositivo, l’indicatore dello stato di carica rimane acceso per altri 3 secondi prima di
spegnersi.
Durante la verica dello stato di carica, non guardare direttamente nella fonte luminosa.
Utilizzo
Premere il tasto (1,9) sullo strumento per accendere l’illuminazione. Lo strumento si avvia secondo l’ultimo
grado di illuminazione e in modalità polarizzazione.
Per DELTA 30 PRO: il dispositivo si accende con l’ultima temperatura di colore selezionata, l’ultima luminosità
selezionata e in moda-lità di polarizzazione.
Premendo il tasto (6,11) è possibile regolare l’illuminazione su tre livelli.
Il dispositivo si spegne automaticamente dopo 10 minuti se i pulsanti di polarizzazione, i pulsanti della
temperatura di colore o la regolazione della luminosità non sono usati.
Cambio della temperatura di colore con DELTA 30 PRO
Premendo il pulsante (19) etichettato come ”C“ sulla parte anterio-re del DELTA 30 PRO, la temperatura di
colore viene cambiata in un colore più bluastro con un alto valore CCT. Il ciclo comprende 4 temperature di
colore diverse. Al raggiungimento del valore più alto, il ciclo riparte con il bianco caldo medio.
HEINE DELTA 30 PRO è pensato per l’esame transitorio di meno di 20 minuti, con una pausa di 10 minuti
prima dell’utilizzo successivo.
26/68 med 236321 2023-09-07
Modalità con contatto (con piastrina di contatto)
Applicare la piastrina di contatto (3, 3a,12,12a) sullo strumento no a sentirla innestare in posizione.
Anello di lavoro (20) viene utilizzato al posto della piastrina di contatto (3, 3a,12,12a). Posizionare lo
spaziatore sullo strumento, assicurandosi che si innesti nella sede. Posizionare lo strumento con la
piastrina di contatto o anello di lavoro sulla porzione di cute che si desidera esaminare.
Estrarre nel DELTAone la piastrina di contatto (3, 3a) sopra l’anello di focalizzazione (2).
Grazie all’illuminazione polarizzata NON è necessario alcun liquido di contatto, come olio di immersione
o spray disinfettante. Nella modalità di polarizzazione, l’indicatore di polarizzazione (8,14) diventa blu.
Con il tasto di polarizzazione (7,10) è possibile passare alla modalità non polarizzata. Utilizzare a tal ne
un liquido di contatto, come un olio di immersione. Con l’uso della piastrina di contatto piccola (3a,12a),
è consentito lavorare esclusivamente nella modalità non polarizzata.
Regolazione della messa a fuoco nella modalità con contatto
Avvicinarsi con l’occhio a circa 2 cm dall’anello di focalizzazione (2,13). Ruotare l’anello di focalizzazione,
no ad ottenere un’immagine nitida. L’immagine mostrata è ingrandita x10.
Modalità senza contatto (senza piastrina di contatto)
Rimuovere la piastrina di contatto (3,3a,12,12a) o anello di lavoro (20) e tenere il dispositivo a circa 1 cm
dalla porzione di pelle da esaminare. Con il tasto di polarizzazione (7,10) è possibile passare alla modalità
non polarizzata.
Regolazione della messa a fuoco nella modalità senza contatto
Avvicinarsi con l’occhio a circa 2 cm dall’anello di focalizzazione (2,13). Ruotare l’anello di focalizzazione del
dispositivo DELTA 30 e DELTA 30 PRO, no ad ottenere un’immagine nitida.
Nel DELTAone la messa a fuoco viene regolata tramite la distanza tra l’apparato ottico e la pelle. Non è
necessario agire sull’anello di focalizzazione (2).
L’immagine mostrata è ingrandita x10.
Ripristino dell’apparecchio
Se lo strumento non può essere utilizzato anche se la batteria è sufcientemente carica, prema i tasto 10
e 11 per 8 secondi su DELTA 30 o i tasti 10 e 19 per 8 secondi su DELTA 30 PRO.
Adattatore per smartphone
Per collegare il dermatoscopio con uno smartphone è necessario un apposito adattatore.
Applicare l’adattatore sull’anello di focalizzazione (2,13). L’adattatore viene tenuto fermo per forza magnetica.
Installare l’app corrispondente sullo smartphone. L’app è disponibile nell’App Store*.
Disattivare qualsiasi tipo di servizio per evitare disturbi (inserire la modalità aereo).
*App Store è un servizio registrato di Apple Inc.
La protezione dei dati del paziente ricade sotto l’esclusiva responsabilità dell’utilizzatore (ad es.
protezione dello smartphone con pin, trasmissione dati tramite connessione sicura). Assicurarsi che
lo smartphone sia sufcientemente protetto dall’accesso di terzi.
Durante l’acquisizione delle immagini non è ammesso un collegamento elettrico tra smartphone,
PC e alimentazione di rete.
Tutte le riprese vengono salvate esclusivamente all’interno dello smartphone nella sandbox dell’app.
L’utente è responsabile di realizzare a cadenza regolare il backup dei dati per prevenire la perdita dei
dati, ad esempio, a causa della disinstallazione dell’applicazione o della perdita dello smartphone.
Il backup dei dati può essere effettuato su un altro computer tramite cavo o sull’iCloud tramite rete.
Igienizzazione
L’istruzione è disponibile:
- dal link www.heine.com
- formato cartaceo inviabile su richiesta all’indirizzo di contatto indicato
Manutenzione
Il dispositivo non richiede interventi di manutenzione.
med 236321 2023-09-07 27/68
Assistenza
Il dispositivo non è dotato di componenti che necessitano di un’assistenza da parte dell’utente.
Indicazioni generali
La garanzia per l’intero prodotto decade se si usano prodotti non originali HEINE, pezzi di ricambio
non originali e se vengono effettuati interventi (in particolare riparazioni o modiche) da parte di
persone non autorizzate da HEINE. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.heine.com.
La durata d’esercizio prevista è di massimo 7 anni in caso di utilizzo conforme alle disposizioni
e rispetto dei messaggi di avviso e delle informazioni di sicurezza nonché degli avvertimenti. Nel
corso di questo periodo, è possibile riutilizzare il prodotto a condizione che si trovi in uno stato
sicuro e regolare.
Avvertenza per l’utilizzatore e/o il paziente:
Tutti gli episodi gravi che si vericano con il prodotto devono essere segnalati a
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG e all’autorità competente dello stato membro.
In caso di conservazione prolungata, si consiglia di caricare occasionalmente la batteria per evitare
di scaricarla completamente.
Conservare e usare il dispositivo esclusivamente in un ambiente asciutto e privo di polvere.
Per ridurre le temperature di contatto nelle condi-zioni di alta temperatura ambiente, DELTA 30
e DELTA 30 PRO hanno una caratteristica di riduzione della luminosità.
Indicazioni avvertimenti
Utilizzare esclusivamente alimentatori USB (5 V) con marchio CE di produttori rinomati che soddisno
almeno i requisiti di sicurezza delle apparecchiature elettromedicali IEC 60601-1.
Non usare alimentatori che presentano danneggiamenti.
Prima di ogni utilizzo vericate il funzionamento corretto dell’apparecchio!
Non usare alimentatori che presentano danneggiamenti.
Prima di ogni utilizzo vericate il funzionamento corretto dell’apparecchio!
Non utilizzate l’apparecchio se rilevate danneggiamenti.
E’ vietato l’utilizzo in ambiente a rischio di incendio od esplosione, per esempio a causa di ossigeno
o sostanze anestetiche.
L’apparecchio non deve essere utilizzato nelle vicinanze di campi magnetici come per es. MRI!
Non modicare l’apparecchio.
Utilizzare solo pezzi, accessori ed fonti di energia originali HEINE.
Non guardare direttamente verso la fonte di luce.
I dermatoscopi non sono adatti per l’esame dell’occhio.
Smaltimento
Il prodotto deve essere smaltito in un centro di raccolta differenziata per apparecchi elettrici ed elettronici.
Devono essere rispettate le norme di smaltimento speciche di ogni paese.
Le seguenti tabelle sono disponibili in allegato
- Interferenze elettromagnetiche – Requisiti e prove
- Dati tecnici
- Spiegazione dei simboli utilizzati
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
28/68 med 236321 2023-09-07
SVENSKA
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Läs och följ denna bruksanvisning noga och spara den för framtida bruk.
Användningsändamål
DELTAone, DELTA 30 och DELTA 30 PRO dermatoskop
Detta dermatoskop än en medicinsk undersökningslampa med intern strömförsörjning, för icke-invasiv
tillfällig kontakt och icke kontakt-undersökningar av huden.
I kontaktläget kan du undersöka hud som uppvisar patologiska förändringar eller förändringar på grund
av sjukdom. Den lilla kontaktskivan är inte avsedd för att användas på slemhinnor. Undersökning av sår
är endast tillåtet i det kontaktfria läget. Kontaktskivan måste avlägsnas för det kontaktfria läget. Arbetsring
används för undersökning och instrumentering av ett hudsegment som uppvisar en patologisk eller
sjukdomsrelaterad förändring. Arbetsring kontaktyta får inte komma i kontakt med denna förändrade hud.
Det ska bara användas av kvalicerad medicinsk personal i en institution för professionell sjukvård.
Undersökningen är godkänd för alla patientpopulationer.
DELTAone, DELTA 30 och DELTA 30 PRO dermatoskop med tillvalet ”smarttelefonadapter“
Med hjälp av tillvalet ”mobiltelefonadapter“ kan du ansluta en mobiltelefon mekaniskt med en motsvarande
app. Appen är avsedd för dokumentation med hjälp av fotografering, lagring och visning av bilder.
Varnings- och säkerhetsanvisningar
VARNING! Detta signalord uppmärksammar dig på en potentiellt farlig situation. Om anvisningen inte
följs kan det leda till latta eller måttliga skador. (Bakgrund: Gul; förgrund: Svart)
TIPS! Denna symbol indikerar viktiga råd. Denna information är viktig men inte avgörande för
farliga situationer.
Produktöversikt
HEINE DELTAone
1 På/av-knappar
2 Fokuseringsring
3 Kontaktskiva
3a Kontaktskiva liten
4 Micro-USB-anslutning
5 Laddningsindikatorer
6 Ljusregulator (höger)
7 Polarisationsknapp (vänster)
8 Polarisationsindikator
HEINE DELTA 30
9 På/av-knappar
10 Polarisationsknapp
11 Regulator av ljusstyrka
12 Kontaktskiva
12a Kontaktskiva liten
13 Fokuseringsring
14 Polarisationsindikator
15 Micro-USB-anslutning
16 Laddningsindikatorer
20 HEINE diSTANCE arbetsring
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
med 236321 2023-09-07 29/68
HEINE DELTA 30 PRO
9 På/av-knappar
10 Polarisationsknapp
11 Regulator av ljusstyrka
12 Kontaktskiva
12a Kontaktskiva liten
13 Fokuseringsring
14 Polarisationsindikator
16 Laddningsindikatorer
17 Färgtemperaturindikator
18 USB-C-anslutning
19 Knapp för färgändring
20 HEINE diSTANCE arbetsring
Idrifttagande
Ladda instrumentet helt innan det används för första gången.
Ladda
Ladda produkten utanför den omedelbara patientmiljön (1,5 m).
Laddning via USB (DELTAone och DELTA 30)
Anslut dermatoskopets USB-anslutning (4,15) till en USB-strömförsörjning (t.ex. HEINE E4-USB) via en
USB-kabel.
Laddning via USB-C (DELTA 30 PRO)
Använd USB-C-kabeln som medföljer DELTA 30 PRO-kabeln för att ansluta USB-C-porten (18) på derma-
toskopet till en USB-strömförsörjning.
Använda laddstationen (DELTA 30 och DELTA 30 PRO)
Använda laddstationen för att ladda DELTA 30 och DELTA 30 PRO. Den blå lysdioden på laddstationen
indikerar kontakt med dermatoskopet. Laddningsindikatorn sitter på DELTA 30 och DELTA 30 PRO.
Se till att det nns andra föremål mellan apparaten och laddaren.
När du använder DELTA 30 eller DELTA 30 PRO är det viktigt att se till att laddstationen och DELTA 30
eller DELTA 30 PRO inte kontamineras.
Hur laddaren används och installeras beskrivs i en separat bruksanvisning.
Laddningsindikator
Det sitter en laddningsindikator på dermatoskopets sida eller undersida (5,16).
Färgtemperaturindikator
För DELTA 30 PRO sitter en indikator som visar vald färgtemperatur på vänster sida av dermatoskopet.
Indikatorfärg Vald färgtemperatur
Orange Neutral varmvit
Lila Neutral kallvit
Ljusblå Kallvit
Mörkblå Blå kallvit
Neutral varmvit
Neutral kallvit
Blå kallvit
Kallvit
30/68 med 236321 2023-09-07
DELTAone
Instrument Laddare Akku Laddningsnivå-indikator
avstängd ansluten laddar grön, blinkande
full grön
påslagen ej ansluten
full (≥ 25 %) grön
urladdad (< 25 %) orange
Kvarvarande kapacitet (< 10 %) orange, blinkande
DELTA 30 och DELTA 30 PRO
Laddningsnivå-indikator-segment
Instrument Laddare Batteri Grön - 1 Grön - 2 Orange - 3
avstängd ansluten
100 % på på på
full (99 % – 66 %) blinkande på på
tillräckligt laddad
(66 % – 33 %) av blinkande på
urladdad (≤ 33 %) av av blinkande
påslagen ej ansluten
full (≥ 66 %) på på på
tillräckligt laddad
(66 % – 33 %) av på på
urladdad (33 % – 10 %) av av på
Kvarvarande kapacitet (< 10 %) av av blinkande
När apparaten stängs av, förblir laddningsindikatorn tänd under ytterligare 3 sekunder och slocknar sedan.
Titta inte direkt in i ljuskällan medan du kontrollerar laddningsnivån.
Användning
Slå på belysningen genom att du trycker på knappen (1,9) på instrumentet. Nu startar apparaten med det
senast valda ljusstyrkesteget och i polarisationsläget.
För DELTA 30 PRO: Enheten startar i polarisationsläge med den senast valda färgtemperaturen och den
senast valda ljusstyrkenivån.
Tryck på knappen (6,11) för att reglera ljusstyrkan i tre steg.
Enheten stängs av automatiskt efter 10 minuter om polariseringsknapparna, färgtemperaturknapparna eller
ljusstyrkereglaget inte har använts.
DELTA 30 PRO färgtemperaturförändring
När man trycker på knappen (19) märkt ”C“ på framsidan av DELTA 30 PRO ändras färgtemperaturen framåt
till en mer blåaktig färg med högt CCT-värde. Det nns 4 färgtemperaturer i en cykel. När det högsta värdet
uppnås startar cykeln igen med neutral varmvit.
HEINE DELTA 30 PRO används för transient undersökning på mindre än 20 minuter med en paus på
10 minuter till nästa användning.
med 236321 2023-09-07 31/68
Kontaktläge (med kontaktskiva)
Sätt kontaktskivan (3,3a,12,12a) på instrumentet så att den kläms fast.
Arbetsring (20) används istället för kontaktplattan (3, 3a,12,12a). Placera spacern på instrumentet och se till
att den snäpper på plats. Placera instrumentet med kontaktplattan eller Arbetsring på det område på huden
som undersöks.
Fäll ut kontaktskivan (3, 3a) över fokusringen (2) på DELTAone.
Du behöver INTE någon kontaktvätska som t.ex. immersionsolja eller desinfektionsspray vid undersökningar
med polariserad belysning. I det polariserade läget lyser polarisationsindikatorn (8,14) med ett blått sken.
Växla till det icke polariserade läget via polarisationsknappen (7,10). För detta använder du en kontaktvätska
som t.ex. immersionsolja. Om du använder den lilla kontaktskivan (3a,12a) är undersökning endast möjlig
i icke-polariserat läge.
Ställa in fokus i kontaktläget
Sätt ditt öga på ca. 2 cm avstånd till fokusringen 2,13). Vrid på fokusringen tills du får en skarp bild.
Bilden har en förstoring på 10x.
Icke-kontaktläge (utan kontaktskiva)
Ta av kontaktskivan (3, 3a,12,12a) eller Arbetsring (20) och håll apparaten med ett avstånd på ca. 1 cm över
det hudparti som du vill undersöka. Växla till det icke polariserade läget via polarisationsknappen (7,10).
Ställa in fokus i icke-kontaktläget
Sätt ditt öga på ca. 2 cm avstånd till fokusringen (2,13). Vrid på fokusringen (13) på DELTA 30 och
DELTA 30 PRO tills du får en skarp bild.
På DELTAoneställer du in fokus via avståndet mellan huden och optiken. Det är inte nödvändigt att vrid på
fokusringen (2).
Bilden har en förstoring på 10x.
Återställa apparaten
Om instrumentet inte går att använda trots att batteriet är tillräckligt laddat, tryck på knappen 10 och 11 i 8
sekunder på DELTA 30 eller på knappen 10 och 19 i 8 sekunder på DELTA 30 PRO.
Mobiltelefonadapter
Du behöver en passande adapter för att ansluta dermatoskopet till din mobiltelefon.
Sätt adaptern på fokusringen (2,13). Adaptern hålls magnetiskt.
Installera den tillhörande appen på mobiltelefonen. Appen nns i App Store*.
Inaktivera alla övriga tjänster (aktivera ygplansläget) för att undvika störningar.
*App Store är ett servicemärke från Apple Inc.
Användaren ansvarar själv för att skydda patientuppgifterna (exempelvis via PIN-kod för telefonen
och krypterade dataöverföringar). Se till att din mobiltelefon är tillräckligt väl skyddad från åtkomst
av tredje part.
När bilderna tas får inga elektriskt ledande förbindelser förekomma mellan datorn, din mobiltelefon
och strömförsörjningen.
Alla ler sparas endast i appens sandbox på mobiltelefonen. Användaren ansvar på egen hand för
att regelbundet säkerhetskopiera lerna, för att på så sätt förhindra dataförluster t.ex. om appen skulle
raderas eller mobiltelefonen skulle försvinna. Du kan säkerhetskopiera lerna på en annan dator via
kabel eller på iCloud via nätverket.
Hygienisk rekonditionering
Instruktionen är tillgänglig:
- på länken www.heine.com
- tryckt version skickas till dig på begäran via kontaktadress
Underhåll
Produkten är underhållsfri.
32/68 med 236321 2023-09-07
Service
Apparaten innehåller inga delar som behöver underhållas eller servas av användaren.
Allmänna instruktioner
Garantin för produkten i dess helhet upphör att gälla, respektive gäller inte heller, vid användning av
icke-original-HEINE-produkter eller icke-original-reservdelar eller om åtgärder (i synnerhet reparationer
eller modikationer) vidtagits av personer som inte är auktoriserade av HEINE. Mer information hittar
du på www.heine.com.
Den förväntade livslängden är upp till 7 år om produkten används på avsett sätt och all varnings- och
säkerhetsinformation följs. Om produkten är i gott skick kan den användas även efter denna tid.
Information till användaren och/eller patienten:
Alla allvarliga händelser som uppstår i samband med produkten måste meddelas till
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG och ansvarig myndighet i medlemslandet.
Ladda upp apparaten ibland för att skyddat batteriet mot djupurladdning.
Lagra och använd endast apparaten i en torr och dammfri miljö.
För att hålla kontakttemperaturerna nere vid höga omgivningstemperaturer har DELTA 30 och
DELTA 30 PRO en funktion för ljusstyrkereducering.
Allmänna varningar
Använd enbart CE-märkta USB-nätdelar (5 V) från välkända tillverkare och som minst motsvarar
säkerhetskraven i IEC 60601-1 Medicinska, elektriska enheter.
Använd inte några nätdelar som har uppenbara skador.
Kontrollera innan varje användning att apparaten fungerar felfritt. Använd inte apparaten om du
konstaterat skador.
Utrustningen får inte användas i brand- eller explosionsfarlig miljö, t.ex. på grund av syre eller
anestetiska medel.
Produkten får inte användas i starka magnetfält som t.ex. MRI.
Genomför inga ändringar av instrumentet.
Använd endast originaldelar, originaltillbehör och originalströmkällor från HEINE.
Titta inte direkt in i ljusskällan.
Dermatoskopet är inte lämpligt för undersökning av ögon.
Avfallshantering
Produkten ska ha en separat uppsättning av elektrisk och elektronisk utrustning. Landsspecika regler
för avfallshantering ska alltid följas.
I bilagan hittar du dessa tabeller
- Elektromagnetiska störningar – krav och tester
- Tekniska data
- Förklaring av symboler som används
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
med 236321 2023-09-07 33/68
NEDERLANDS
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en bewaar deze voor eventuele naslag.
Gebruiksdoel
DELTAone, DELTA 30 en DELTA 30 PRO dermatoscoop
De dermatoscoop is een intern van stroom voorziene medische onderzoekslamp voor een non-invasief,
tijdelijk contact- en non-contact onderzoek van de huid.
In de contactmodus kan de huid, die een pathologische verandering of een verandering als gevolg van een
aandoening vertoont, worden onderzocht. Het kleine contactplaatje is niet geschikt voor gebruik op het
slijmvlies. Een onderzoek van wonden is alleen in de contactloze modus toegestaan. Voor de contactloze
modus moet de contactplaat worden verwijderd.De werkring is bedoeld voor onderzoek en instrumentatie
van een huidsectie met een pathologische of ziektegerelateerde verandering. Het contactoppervlak van de
werkring mag niet in contact komen met deze veranderde huid.
Ze mogen uitsluitend worden bediend door gekwaliceerd medisch personeel binnen een professionele
zorginstelling. Het onderzoek is voor geen enkele patiëntenpopulatie ingeperkt.
DELTAone, DELTA 30 en DELTA 30 PRO dermatoscope met de optie ”Smartphone Adapter“
De optie "Adapter smartphone" maakt een mechanische aansluiting van een smartphone met een
bijbehorende app mogelijk. De app dient ter documentatie met behulp van de opname, opslag en weergave
van beelden.
Waarschuwing en veiligheidsinformatie
WAARSCHUWING! Dit symbool attendeert u op een mogelijk gevaarlijke situatie. Het negeren daarvan
kan leiden tot lichte of middelzware verwondingen. (Achtergrondkleur geel, voorgrondkleur zwart).
AANWIJZING! Het woord „AANWIJZING“ wordt gebruikt voor informatie met betrekking tot installatie,
gebruik of onderhoud, die belangrijk zijn maar geen risico opleveren.
Overzicht van de producten
HEINE DELTAone
1 Aan-/uittoets
2 Focusseerring
3 Contactschijf
3a Contactschijf klein
4 Micro-USB-aansluiting
5 Laadstandindicator
6 Helderheidsregelaar (rechts)
7 Polarisatietoets (links)
8 Polarisatieweergave
HEINE DELTA 30
9 Aan-/uittoets
10 Polarisatietoets
11 Helderheidsregelaar
12 Contactschijf
12a Contactschijf klein
13 Focusseerring
14 Polarisatieweergave
15 Micro-USB-aansluiting
16 Laadstandindicator
20 HEINE diSTANCE de werkring
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
34/68 med 236321 2023-09-07
HEINE DELTA 30 PRO
9 Aan-/uittoets
10 Polarisatietoets
11 Helderheidsregelaar
12 Contactschijf
12a Contactschijf klein
13 Focusseerring
14 Polarisatieweergave
16 Laadstandindicator
17 Indicatie kleurtemperatuur
18 USB-C aansluiting
19 Knop om kleur te wijzigen
20 HEINE diSTANCE de werkring
Ingebruikneming
Laad het instrument voor het eerste gebruik volledig op.
Laden
Laad het apparaat buiten de omgeving van de patiënt (1,5 m).
Opladen via USB (DELTAone en DELTA 30)
Verbind de USB-aansluiting (4,15) van de dermatoscoop met behulp van een USB-kabel met een USB-
stroomvoorziening (bijv. HEINE E4-USB).
Opladen via USB-C (DELTA 30 PRO)
Gebruik de meegeleverde USB-C kabel om de USB-C poort (18) van de dermatoscoop aan te sluiten
opeen USB-voeding.
Gebruik van het oplaadstation (DELTA 30 en DELTA 30 PRO)
Gebruik het oplaadstation om de DELTA 30 en DELTA 30 PRO op te laden. De blauwe LED op het oplaad-
station geeft aan dat er contact met de dermatoscoop is gemaakt. Het indicatielampje voor het opladen
bevindt zich op de DELTA 30 en de DELTA 30 PRO.
Let op dat zich geen voorwerpen tussen het apparaat en het laadstation bevinden.
Zorg er bij gebruik van de DELTA 30 of DELTA 30 PRO voor dat het oplaadstation en de DELTA 30 of
DELTA 30 PRO niet gecontamineerd zijn.
De inbedrijfname en bediening van het laadstation is in een aparte gebruiksaanwijzing beschreven.
Laadstatusindicatie
Aan de zijkant resp. de onderkant van de dermatoscoop bevindt zich een laadstatusindicatie (5,16).
Indicatie kleurtemperatuur
Voor de DELTA 30 PRO bevindt zich een indicatielampje aan de linkerkant van de dermatoscoop die de
geselecteerde kleurtemperatuur weergeeft.
Kleur indicatielampje Geselecteerde kleurtemperatuur
Oranje Neutraal warm wit
Paars Neutraal koud wit
Lichtblauw Koud wit
Diepblauw Blauw koud wit
Neutraal
warm wit
Neutraal
koud wit
Blauw
koud wit
Koud wit
med 236321 2023-09-07 35/68
DELTAone
Instrument Oplader Accu Laadstatusindicatie
uitgeschakeld aangesloten laadt op groen, knipperend
vol groen
ingeschakeld niet
aangesloten
vol (≥ 25 %) groen
leeg (< 25 %) oranje
Resterende capaciteit (< 10 %) oranje, knipperend
DELTA 30 en DELTA 30 PRO
Laadstatusindicatie-segmenten
Instrument Oplader Accu Groen - 1 Groen - 2 Oranje - 3
uitgeschakeld aangesloten
100 % aan aan aan
vol (99 % – 66 %) knipperend aan aan
voldoende opgeladen
(66 % – 33 %) uit knipperend aan
leeg (≤ 33 %) uit uit knipperend
ingeschakeld niet
aangesloten
vol (≥ 66 %) aan aan aan
voldoende opgeladen
(66 % – 33 %) uit aan aan
leeg (33 % – 10 %) uit uit aan
Resterende capaciteit (< 10 %) uit uit knipperend
Wanneer het apparaat wordt uitgeschakeld, blijft de laadstatusindicatie nog 3 seconden aan en dooft daarna.
Kijk niet direct in de lichtbron terwijl u de laadstatus controleert.
Bediening
Schakel de verlichting in door de toets (1,9) op het instrument in te drukken. Het apparaat start met het als
laatste ingestelde helderheidsniveau en in de polarisatiemodus.
Voor DELTA 30 PRO Het hulpmiddel start op met de laatst geselecteerde kleurtemperatuur, laatst geselec-
teerde helderheid en in de polarisatiemodus.
Door een druk op de toets (6,11) kan de helderheid in drie stappen worden ingesteld.
Het hulpmiddel schakelt na 10 minuten automatisch uit als de polarisatieknoppen, de kleurtemperatuur-
knoppen of de helderheidsregeling niet gebruikt worden.
DELTA 30 PRO wijzigen kleurtemperatuur
Door te drukken op de knop (19) die is gemarkeerd als ’C’ op de voorkant van de DELTA 30 PRO wordt
de kleurtemperatuur veranderd naar een meer blauwachtige kleur met een hoge CCT-waarde. Er kunnen
4 verschillende kleurtemperaturen worden gekozen. Als de hoogste waarde is bereikt, begint de cyclus
weer met neutraal warm wit.
HEINE DELTA 30 PRO is bestemd voor een kortstondig onderzoek van minder dan 20 minuten met een
onderbreking van 10 minuten tot de volgende toepassing.
36/68 med 236321 2023-09-07
Contactmodus (met contactplaat)
Plaats de contactplaat (3,3a,12,12a) op het instrument, zodat deze vastklikt.
De werkring (20) wordt gebruikt in plaats van de contactplaat (3, 3a,12,12a). Plaats de werkring op het
instrument en zorg ervoor dat het goed vastklikt. Plaats het instrument met de contactplaat of de werkring
op de te onderzoeken huidsectie.
Schuif bij de DELTAone de contactplaat (3,3a) boven de focusring (2) uit.
Tijdens een onderzoek met gepolariseerde verlichting hebt u GEEN contactvloeistof, zoals immersieolie of
desinfectiespray, nodig. In de gepolariseerde modus brandt de polarisatieweergave (8,14) blauw.
Via de polarisatietoets (7,10) kunt u overschakelen naar de niet-gepolariseerde modus. Gebruik hiervoor
een contactvloeistof zoals immersieolie. Bij gebruik van het kleine contactplaatje (3a,12a) is enkel het
onderzoek in niet-gepolariseerde modus mogelijk.
Instelling van de focus in de contactmodus
Nader de focusring (2,13) met uw oog tot een afstand van ca. 2 cm. Draai de focusring, totdat het beeld
scherp wordt. De weergave wordt 10 keer vergroot.
Non-contactmodus (zonder contactplaat)
Verwijder de contactplaat (3,3a,12,12a) of de werkring (20) en houdt het apparaat op een afstand van
ca. 1 cm boven het te onderzoeken huidgedeelte. Via de polarisatietoets (7,10) kunt u overschakelen naar de
niet-gepolariseerde modus.
Instelling van de focus in de non-contactmodus
Nader de focusring (2,13) met uw oog tot een afstand van ca. 2 cm. Draai bij de DELTA 30 en DELTA 30 PRO
de focusring (13), totdat het beeld scherp wordt.
Bij de DELTAone wordt de focus via de afstand tussen huid en lens ingesteld. U hoeft niet aan de focusring
(2) te draaien.
De weergave wordt 10 keer vergroot.
Het apparaat resetten
Als het instrument niet gebruikt kan worden ondanks dat de batterij voldoende opgeladen is, druk dan
8 seconden op de knoppen 10 en 11 op de DELTA 30 of 8 seconden op de knoppen 10 en 19 op de
DELTA 30 PRO.
Adapter smartphone
Om de dermatoscoop met een smartphone te verbinden, hebt u voor uw smartphone een bijpassende
adapter nodig.
Plaats de adapter op de focusring (2,13). De adapter blijft magnetisch zitten.
Installeer de bijbehorende app op de smartphone. De app is verkrijgbaar in de App Store*.
Om storingen te voorkomen, deactiveert u alle andere diensten (vliegmodus inschakelen).
*App Store is een servicemerk van Apple Inc.
De bescherming van de patiëntgegevens valt onder de volledige verantwoordelijkheid van de gebruiker
(bijv. bescherming van de smartphone met een pincode, gegevensoverdracht over een beveiligde
verbinding). Zorg ervoor dat de smartphone voldoende is beveiligd tegen toegang door derden.
Tijdens het instellen van de beelden is een elektrisch geleidende verbinding tussen smartphone, pc en
netvoeding niet toegestaan.
De opnames worden uitsluitend opgeslagen op de smartphone, in de sandbox van de app. De gebruiker
is verantwoordelijk voor het regelmatig maken van back-ups om gegevensverlies te voorkomen,
bijvoorbeeld door het verwijderen van de app of het verlies van de smartphone. Een back-up kan
worden gemaakt via de kabel naar een andere computer of via het netwerk naar de iCloud.
Hygiënische opwerking
De instructie is verkrijgbaar:
- via de internetlink www.heine.com
- als papieren versie die op aanvraag bij het contactadres wordt toegestuurd
med 236321 2023-09-07 37/68
Onderhoud
Het apparaat is onderhoudsvrij.
Service
Het apparaat bevat geen onderdelen die de gebruiker zelf zou moeten onderhouden.
Algemene aanwijzingen
De garantie voor het totale product vervalt of geldt ook niet bij gebruik van niet-originele producten of
niet-originele vervangende onderdelen van HEINE, en wanneer ingrepen (waaronder vooral reparaties
of aanpassingen) door personen werden uitgevoerd die niet door HEINE gemachtigd zijn. Verdere
informatie hierover vindt u op www.heine.com.
De te verwachten levensduur bedraagt bij normaal gebruik en inachtnemen van de waarschuwings- en
veiligheidsinformatie en de aanwijzingen aangaande onderhoud tot 7 jaar. Na deze tijd is het product,
mits in een veilige en verantwoorde staat, nog steeds te gebruiken.
Aanwijzing voor de gebruiker en/of de patiënt:
alle eventueel in verband met het product opgetreden ernstige incidenten dienen aan
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG en de bevoegde autoriteit van de lidstaat gemeld te worden.
Laad uw apparaat gedurende een langdurige opslag tussendoor op om de accu te beschermen tegen
diepontlading.
Bewaar en gebruik het apparaat alleen in een droge en stofvrije omgeving.
Om de contacttemperaturen onder hoge omgevingscondities te verlagen, hebben de DELTA 30 en
DELTA 30 PRO een functie om de helderheid te verminderen.
Algemene waarschuwingen
Gebruik uitsluitend CE gemarkeerde USB-voedingen (5 V) van gerenommeerde fabrikanten, die
minstens overeenkomen met de veiligheidsvoorschriften van de IEC 60601-1 medische elektrische
apparaten.
Gebruik geen beschadigde netadapters.
Controleer voor elk gebruik of het apparaat correct functioneert. Gebruik het apparaat niet als
u beschadigingen constateert.
Gebruik het apparaat niet in een brand- of explosiegevaarlijke omgeving (bv. door zuurstof of
anesthesiemiddelen).
Het apparaat mag niet worden gebruikt in de buurt van krachtige magneetvelden zoals bijv. MRI.
Breng geen wijzigingen aan het apparaat aan.
Gebruik uitsluitend originele onderdelen, toebehoren en stroombronnen van HEINE.
Kijk niet recht in de lichtbron.
De dermatoscopen zijn niet geschikt voor oogonderzoek.
Afvalverwijdering
Het product moet gescheiden bij elektrische en elektronische apparaten worden ingezameld.
De ter plaatse geldende verwijderingsvoorschriften moeten in acht worden genomen.
In het aanhangsel vindt u de tabellen
- Elektromagnetische storingen – Vereisten en tests
- Technische specicaties
- Uitleg van de gebruikte symbolen
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
38/68 med 236321 2023-09-07
DANSK
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Læs omhyggeligt brugsanvisningen, og gem den til senere brug.
Formål
DELTAone, DELTA 30 og DELTA 30 PRO dermatoskop
Dermatoskopet er en medicinsk undersøgelseslampe med intern strømforsyning til non-invasiv undersøgelse
af huden med og uden kontakt.
I funktionen med kontakt kan hud med tegn på patologisk forandring eller ændring som følge af en sygdom,
undersøges. Den lille kontaktskive må ikke komme i kontakt med slimhinder. Undersøgelsen af sår er kun
tilladt i den kontaktfri funktion. Ved den kontaktfri funktion skal kontaktskiven fjernes. Det bør kun betjenes
af kvaliceret medicinsk personale på professionelle behandlingsinstitutioner.Arbejdsringen er beregnet til
undersøgelse og instrumentering af et hudområde, der har en patologisk eller sygdomsrelateret ændring.
Arbejdsringens kontaktade må ikke komme i kontakt med denne forandrede hud. Undersøgelsen er ikke
begrænset for nogen patientpopulation.
DELTAone, DELTA 30 og DELTA 30 PRO dermatoscop med optionen ”smartphoneadapter“
Ekstraudstyret ”Adapter Smartphone” tillader mekanisk tilslutning af en smartphone med en tilhørende app.
Appen anvendes til dokumentation ved hjælp af optagelse, lagring og visning af billeder.
Advarsels- og sikkerhedsoplysninger
ADVARSEL! Dette symbol gør opmærksom på en potentielt farlig situation. Hvis anvisningen ikke
følges, kan det medføre moderat eller alvorlig tilskadekomst. (Baggrund: Gul; Forgrund: Sort)
HENVISNING! Dette symbol anvendes i forbindelse med oplysninger vedrørende installation, brug
eller vedligeholdelse eller reparation, som er vigtige, men ikke forbundet med fare.
Produktoversigt
HEINE DELTAone
1 Tænd/sluk-kontakt
2 Fokuseringsring
3 Kontaktskive
3a Kontaktskive lille
4 Micro-USB-tilslutning
5 Ladeindikator
6 Lysstyrkeregulator (højre)
7 Polariseringsknap (venstre)
8 Polariseringsindikator
HEINE DELTA 30
9 Tænd/sluk-kontakt
10 Polariseringsknap
11 Lysstyrkeregulator
12 Kontaktskive
12a Kontaktskive lille
13 Fokuseringsring
14 Polariseringsindikator
15 Micro-USB-tilslutning
16 Ladeindikator
20 HEINE diSTANCE arbejdsringen
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
med 236321 2023-09-07 39/68
HEINE DELTA 30 PRO
9 Tænd/sluk-kontakt
10 Polariseringsknap
11 Lysstyrkeregulator
12 Kontaktskive
12a Kontaktskive lille
13 Fokuseringsring
14 Polariseringsindikator
16 Ladeindikator
17 Farvetemperaturindikator
18 USB-C-stik
19 Farveskiftknap
20 HEINE diSTANCE arbejdsringen
Ibrugtagning
Oplad instrumentet fuldstændigt før den første ibrugtagning.
Opladning
Oplad produktet uden for patientmiljøet (1,5 m).
Opladning med USB (DELTAone og DELTA 30)
Forbind dermatoskopets USB-tilslutning (4,15) med en USB-strømforsyning (f.eks. HEINE E4-USB) ved
hjælp af et USB-kabel.
Opladning med USB-C (DELTA 30 PRO)
Brug det USB-C-kabel, der følger med DELTA 30 PRO-kablet, til at tilslutte USB-C-porten (18) på derma-
toskopet til en USB-strømforsyning.
Brug af ladestationen (DELTA 30 og DELTA 30 PRO)
Brug ladestationen til at oplade DELTA 30 og DELTA 30 PRO. Den blå LED på ladestationen indikerer kontakt
med dermatoskopet. Ladeindikatoren bender sig på DELTA 30 og DELTA 30 PRO.
Hold øje med, at der ikke bender sig andre genstande mellem apparat og oplader.
Under brug af DELTA 30 eller DELTA 30 PRO skal du kontrollere, at ladestationen og DELTA 30 eller
DELTA 30 PRO ikke er kontaminerede.
Ibrugtagning og betjening af oplader er beskrevet i en separat brugsanvisning.
Ladeindikator
På siden/undersiden af dermatoskopet sidder der en ladeindikator (5,16).
Farvetemperaturindikator
DELTA 30 PRO har en indikator på venstre side af dermatoskopet, der viser den valgte farvetemperatur.
Indikator for farve Valgt farvetemperatur
Orange Neutral varm hvid
Lilla Neutral kold hvid
Lyseblå Kold hvid
Mørkeblå Blå kold hvid
Neutral
varm hvid
Neutral
kold hvid
Blå
kold hvid
Kold hvid
40/68 med 236321 2023-09-07
DELTAone
Instrument Oplader Batteri Ladeindikator
slukket tilsluttet oplader grøn, blinker
fuld grøn
tændt ikke tilsluttet
fuld (≥ 25 %) grøn
tom (< 25 %) orange
restkapacitet (< 10 %) orange, blinker
DELTA 30 og DELTA 30 PRO
Segmenter til ladeindikator
Instrument Oplader Batteri Grøn - 1 Grøn - 2 Orange - 3
slukket tilsluttet
100 % tændt tændt tændt
fuld (99 % – 66 %) blinker tændt tændt
tilstrækkeligt opladet
(66 % – 33 %) slukket blinker tændt
tom (≤ 33 % ) slukket slukket blinker
tændt ikke tilsluttet
fuld (≥ 66 %) tændt tændt tændt
tilstrækkeligt opladet
(66 % – 33 %) slukket tændt tændt
tom (33 % – 10 %) slukket slukket tændt
restkapacitet (< 10 %) slukket slukket blinker
Hvis apparatet slukkes, fortsætter ladestandsindikatoren med at lyse i 3 sekunder og slukker derefter.
Se ikke direkte ind i lyskilden, når du kontrollerer ladestanden.
Betjening
Tænd for belysningen ved at trykke på knappen (1,9) på instrumentet. Apparatet starter med den senest
valgte lysstyrke og i polariseringsfunktionen.
For DELTA 30 PRO: Enheden starter med den sidst valgte farvetemperatur, det sidst valgte lysstyrkeniveau
og på polarisationsmodus.
Ved at trykke på knappen (6,11) kan lysstyrken reguleres i tre trin.
Enheden slukker automatisk efter 10 minutter, hvis polarisationsknapperne, faretemperaturknapperne eller
lysstyrkeknapperne ikke anvendes.
DELTA 30 PRO farvetemperaturskift
Ved at trykke på knappen (19) med mærket ”C“ på forsiden af DELTA 30 PRO skifter farvetemperaturen frem
mod en mere blålig farve med en høj CCT-værdi. Der kan skiftes mellem 4 farvetemperaturer i en cyklus.
Hvis den højeste værdi er nået, starter cyklussen igen med neutral varm hvid.
HEINE DELTA 30 PRO er beregnet til en kortvarig undersøgelse på under 20 minutter med en pause på
10 minutter indtil næste anvendelse.
med 236321 2023-09-07 41/68
Funktion med kontakt (med kontaktskive)
Sæt kontaktskiven (3,3a,12,12a) på instrumentet, så den falder i hak.
Arbejdsringen (20) anvendes i stedet for kontaktpladen (3, 3a,12,12a). Placer arbejdsringen på instrumentet,
og sørg for, at den går i indgreb. Placer instrumentet med kontaktpladen eller arbejdsringen på det hudom-
råde, der undersøges. Sæt instrumentet med kontaktskiven på det hudområde, der skal undersøges.
Kør ved DELTAonekontaktskiven (3,3a) over fokusseringsringen (2).
Ved undersøgelse med polariseret belysning har du IKKE brug for kontaktvæske som immersionsolie eller
desinfektionsspray. I den polariserede funktion lyser polariseringsindikatoren (8,14) blåt.
Ved hjælp af polariseringsknappen (7,10) kan du skifte til den ikke-polariserede funktion. Anvend til dette
formål en kontaktvæske som immersionsolie. Ved anvendelse af den lille kontaktskive (3a,12a) er det kun
undersøgelse i den ikke-polariserede funktion, der er mulig.
Indstilling af fokus i funktionen med kontakt
Nærm dig fokuseringsringen (2,13) med øjet til en afstand af ca. 2 cm. Drej fokuseringsringen, indtil billedet
er skarpt. Afbildningen er forstørret 10 gange.
Funktion uden kontakt (uden kontaktskive)
Tag kontaktskivan (3, 3a,12,12a) eller arbejdsringen (20) af, og hold apparatet i en afstand på ca. 1 cm
over det hudområde, der skal undersøges. Ved hjælp af polariseringsknappen (7,10) kan du skifte til den
ikke-polariserede funktion.
Indstilling af fokus i funktionen med kontakt
Nærm dig fokuseringsringen (2,13) med øjet til en afstand af ca. 2 cm. Drej ved DELTA 30 og DELTA 30 PRO
fokuseringsringen (13), indtil billedet er skarpt.
Ved DELTAoneindstilles fokus ved hjælp af afstanden mellem hud og optik. Det er ikke nødvendigt at dreje
på fokuseringsringen (2).
Afbildningen er forstørret 10 gange.
Nulstil apparat
Hvis instrumentet ikke kan betjenes, selv om batteriet er tilstrækkeligt opladet, skal du trykke på knappen
10 og 11 i 8 sekunder på DELTA 30 eller på knappen 10 og 19 i 8 sekunder på DELTA 30 PRO.
Adapter Smartphone
For at forbinde dermatoskopet med en smartphone, skal du bruge den adapter, der passer til din
smartphone.
Sæt adapteren på fokuseringsringen (2,13). Adapteren holdes fast med magnet.
Installer den tilhørende app på din smartphone. Appen kan fås i App Store*.
For at undgå fejl bedes du deaktivere samtlige funktioner (slå yfunktionen til).
*App Store er et servicemærke af Apple Inc.
Beskyttelse af patientdata er udelukkende anvenderens ansvar (f.eks. beskyttelse af smartphone med
pin, dataoverførsel via en sikker forbindelse). Sørg for, at din smartphone er beskyttet mod adgang fra
tredjepart.
En elektrisk ledende forbindelse mellem smartphone, pc og netforsyning er ikke tilladt under optagelse
af billeder.
Alle optagelser vil kun blive gemt på smartphonen i appens sandbox. Brugeren er ansvarlig for at udføre
datasikring med jævne mellemrum, så data ikke mistes, f.eks. hvis appen slettes eller smartphonen
bliver væk. Datasikring kan udføres med ledning til en anden computer eller ved hjælp af netværket til
iCloud.
Hygiejniske behandling
Instruktionen er tilgængelige:
- på internetlinket www.heine.com
- som papirudgave; tilsendes efter anmodning på kontaktadresse
42/68 med 236321 2023-09-07
Vedligeholdelse
Produktet er vedligeholdelsesfrit.
Service
Apparatet har ingen komponenter, hvorpå der skal gennemføres eftersyn af brugeren.
Generel information
Garantien for hele produktet ophører eller gælder ikke ved anvendelse af ikke-originale HEINE-produkter,
ikke-originale reservedele, og når indgreb (især reparationer eller ændringer) udføres af personer, som
ikke er autoriseret af HEINE. Nærmere oplysninger om dette ndes på www.heine.com.
Den forventede driftslevetid er ved hensigtet anvendelse og overholdelse af advarsels- og sikkerheds-
informationer samt vedligeholdelseshenvisninger op til 7 år. Udover dette tidsrum kan produktet fortsat
anvendes, hvis det er i en sikker og korrekt tilstand.
Henvisning til brugeren og/eller patienten:
Alle alvorlige hændelser, der er opstået forbindelse med produktet, skal meldes til
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG og den ansvarlige myndighed i medlemsstaten.
Oplad apparatet ind imellem ved længere tids opbevaring, så batteriet beskyttes mod dybdeaadning.
Opbevar og anvend kun apparatet i tørt og støvfrit miljø.
For at reducere kontakttemperaturerne ved høje omgivelsesforhold har DELTA 30 og DELTA 30 PRO
har en funktion til at reducere lysstyrken.
Generelle advarsler
Brug kun CE-mærkede USB-netdele (5 V) fra anerkendte producenter, der som minimum opfylder
sikkerhedskravene i IEC 60601-1 Elektromedicinsk udstyr.
Anvend ikke strømforsyninger, hvor der er konstateret skader.
Kontroller altid før brug, at apparatet fungerer korrekt. Brug ikke apparatet, hvis det er beskadiget.
Brug ikke apparatet i fugtige eller eksplosive miljøer (f.eks. miljøer med ilt og anæstesimidler).
Produktet må ikke placeres og anvendes på steder med kraftige magnetfelter som f.eks. MRI.
Apparatet må ikke modiceres.
Brug kun originale dele, tilbehør og strømkilder fra HEINE.
Se ikke direkte ind i lyskilden.
Dermatoskoperne er ikke egnet til øjenundersøgelser.
Bortskaffelse
Produktet skal bortskaffes separat som elektrisk og elektronisk udstyr. De relevante, landespecikke
regler for bortskaffelse skal overholdes.
I tillægget ndes tabellerne
- Elektromagnetiske forstyrrelser – krav og tests
- Tekniske data
- Forklaring af de anvendte symboler
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
med 236321 2023-09-07 43/68
NORSK
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Les og følg denne bruksanvisningen, og oppbevar den for fremtidig referanse.
Tiltenkt bruk
DELTAone, DELTA 30 og DELTA 30 PRO dermatoskop
Dermatoskopet er en medisinsk undersøkelseslampe med intern strømforsyning for ikke-invasive
undersøkelser av huden med eller uten midlertidig berøring.
I kontaktmodus kan det foretas undersøkelse av hud som oppviser en patologisk forandring eller forandring
grunnet sykdom. Den lille kontaktplaten egner seg ikke for bruk på slimhinner. Undersøkelse av sår er tillatt
kun i kontaktfri modus. For kontaktfri modus må kontaktplaten fjernes.Arbeidsring er beregnet til undersøkelse
og instrumentering av en hudseksjon som har patologisk eller sykdomsrelatert endring. Kontaktoveraten til
Arbeidsring må ikke komme i kontakt med den endrede huden.
Det skal kun brukes av kvalisert medisinsk personale innenfor helsevesenet. Diagnosen er ikke begrenset
til noen pasientdemogra.
DELTAone, DELTA 30 og DELTA 30 PRO dermatoskop med alternativet «Smarttelefonadapter»
Med ekstrautstyret «Adapter til smarttelefon» kan det mekanisk kobles til en smarttelefon med en tilsvarende
app. Appen brukes til dokumentasjon ved hjelp av fotografering, lagring og visning av bilder.
Advarsler og sikkerhetsinformasjon
FORSIKTIG! Angir en potensiell faresituasjon. Hvis informasjonen i varslet ikke følges, kan det føre til
faresituasjoner med lav til moderat alvorlighetsgrad. (Gul bakgrunnsfarge, svart farge i forgrunnen).
MERKNAD! Gir verdifulle råd vedrørende installasjon, bruk, vedlikehold eller reparasjon. Merknader er
viktige, men ikke relatert til faresituasjoner.
Produktoversikt
HEINE DELTAone
1 AV/PÅ-bryter
2 Fokuseringsringen
3 Kontaktplate
3a Kontaktplate, liten
4 Mikro-USB-kontakt
5 Ladeindikatorer
6 Lysstyrkeregulering (høyre)
7 Polarisasjonstast (venstre)
8 Polarisasjonsindikator
HEINE DELTA 30
9 AV/PÅ-bryter
10 Polarisasjonstast
11 Lysstyrkeregulering
12 Kontaktplate
12a Kontaktplate, liten
13 Fokuseringsringen
14 Polarisasjonsindikator
15 Mikro-USB-kontakt
16 Ladeindikatorer
20 HEINE diSTANCE arbeidsring
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
44/68 med 236321 2023-09-07
HEINE DELTA 30 PRO
9 AV/PÅ-bryter
10 Polarisasjonstast
11 Lysstyrkeregulering
12 Kontaktplate
12a Kontaktplate, liten
13 Fokuseringsringen
14 Polarisasjonsindikator
16 Ladeindikatorer
17 Fargetemperaturindikator
18 USB-C-kontakt
19 Knapp for fargeendring
20 HEINE diSTANCE arbeidsring
Oppsett
Lad instrumentet helt opp før første gangs bruk.
Lading
Lad produktet utenfor pasientmiljø (1,5 m).
Lade via USB (DELTAone og DELTA 30)
Koble dermatoskopets USB-kontakt (4,15) til en USB-strømforsyning ved bruk av en USB-kabel
(f.eks. HEINE E4-USB).
Lade via USB-C (DELTA 30 PRO)
Bruk USB-C-kabelen som følger med DELTA 30 PRO til å koble USB-C-porten (18) på dermatoskopet til en
USB-strømkilde.
Slik bruker du ladestasjonen (DELTA 30 og DELTA 30 PRO)
Bruk ladestasjonen til å lade DELTA 30 og DELTA 30 PRO. Den blå LED-en på ladestasjonen angir kontakt
med dermatoskopet. Ladeindikatoren er plassert på DELTA 30 og DELTA 30 PRO.
Vær oppmerksom at det ikke er noe mellom enheten og ladestasjonen.
Når du bruker DELTA 30 eller DELTA 30 PRO, kontroller at ladestasjonen og DELTA 30 eller DELTA 30
PRO ikke er kontaminerte.
Idriftsettelse og betjening av ladestasjonen er beskrevet i en separat brukerhåndbok.
Ladeindikator
Det er en ladeindikator (5,16) på siden eller på undersiden av dermatoskopet.
Fargetemperaturindikator
For DELTA 30 PRO nnes det en indikator plassert på venstre side av dermatoskopet. Denne viser den
valgte fargetemperaturen.
Indikatorfarge Valgte fargetemperatur
Oransje Nøytral varm hvit
Lilla Nøytral kald hvit
Lyseblå Kald hvit
Mørkeblå Blå kald hvit
Nøytral
varm hvit
Nøytral
kald hvit
Blå
kald hvit
Kald hvit
med 236321 2023-09-07 45/68
DELTAone
Instrument Lader Batteri Ladeindikator
slått av tilkoblet lader blinker grønt
full grønn
slått på ikke tilkoblet
full (≥ 25 %) grønn
tom (< 25 %) oransje
restkapasitet (< 10 %) blinker oransje
DELTA 30 und DELTA 30 PRO
Ladeindikatorsegmenter
Instrument Lader Batteri Grønn - 1 Grønn - 2 Oransje - 3
slått av tilkoblet
100 % på på på
full (99 % – 66 %) blinker på på
tilstrekkelig ladet
(66 % – 33 %) av blinker på
tom (≤ 33 % ) av av blinker
slått på ikke
tilkoblet
full (≥ 66%) på på på
tilstrekkelig ladet
(66 % - 33 %) av på på
full (33 % – 10% ) av av på
restkapasitet (< 10 %) av av blinker
Når enheten slås av, fortsetter ladeindikatoren å lyse i 3 sekunder før den slukkes.
Ikke se direkte inn i lyskilden mens du kontrollerer ladenivået.
Betjening
Slå på belysningen ved å trykke på tasten (1,9) på instrumentet. Enheten starter med sist valgte lysstyrkenivå
og i polarisasjonsmodus.
For DELTA 30 PRO: Enheten starter med den sist valgte fargetemperaturen, sist valgte lysstyrkenivå og i
polarisasjonsmodus.
Trykk på tasten (6,11) for å regulere lysstyrken i tre trinn.
Enheten slår seg automatisk av etter 10 minutter hvis polarisasjonsknappene, fargetemperaturknappene
eller lysstyrkekontrollen ikke brukes.
DELTA 30 PRO fargetemperaturendring
Ved å trykke på knappen (19) merket som «C» foran på DELTA 30 PRO endres fargetemperaturen forover
til en mer blåaktig farge med en høy CCT-verdi. Det nnes 4 fargetemperaturer å gå gjennom. Hvis den
høyeste verdien nås, starter syklusen igjen med nøytral varm hvit.
HEINE DELTA 30 PRO er beregnet til en kort undersøkelse på under 20 minutter med en 10 minutters pause
før neste bruk.
46/68 med 236321 2023-09-07
Kontaktmodus (med kontaktplate)
Sett kontaktplaten (3,3a,12,12a) på instrumentet slik at den smetter på plass.
Arbeidsring (20) brukes i stedet for kontaktplaten (3, 3a,12,12a). Plasser avstandsstykket på instrumentet.
Sørg for at det klikker i lås. Plasser instrumentet med kontaktplaten eller arbeidsring på hudområdet som
skal undersøkes.
På DELTAone kjører du kontaktplaten (3, 3a) ut over fokuseringsringen (2).
Ved undersøkelser med polarisert lys trenger du INGEN kontaktvæske som f.eks. immersjonsolje eller
desinfeksjonsspray. I polarisert modus lyser polarisasjonsvisningen (8,14) blått.
Med polarisasjonstasten (7,10) kan du koble om til ikke-polarisert modus. Bruk da en kontaktvæske som
f.eks. immersjonsolje. Ved bruk av den lille kontaktplaten (3a,12a) er kun en undersøkelse i ikke-polarisert
modus mulig.
Stille inn fokus i kontaktmodus
Hold fokuseringsringen (2,13) ca. 2 cm fra øyet ditt. Vri på fokuseringsringen til du får et skarpt bilde.
Bildet har 10-dobbel forstørrelse.
Ikke-kontaktmodus (uten kontaktplate)
Ta av kontaktplaten (3,3a,12,12a) arbeidsring (20) og hold enheten med ca. 1 cm avstand til hudpartiet som
skal undersøkes. Med polarisasjonstasten (7,10) kan du koble om til ikke-polarisert modus.
Stille inn fokus i ikke-kontaktmodus
Hold fokuseringsringen (2,13) ca. 2 cm fra øyet ditt. På DELTA 30 og DELTA 30 PRO vrir du på
fokuseringsringen (13) til du får et skarpt bilde.
På DELTAone stilles fokus inn via avstanden mellom hud og optikk. Det er ikke nødvendig å vri på
fokuseringsringen (2).
Bildet har 10-dobbel forstørrelse.
Tilbakestilling av enheten
Hvis instrumentet ikke kan brukes selv om batteriet er tilstrekkelig ladet, trykker du på tasten 10 og 11
i 8 sekunder på DELTA 30 eller tasten 10 og 19 i 8 sekunder på DELTA 30 PRO.
Adapter Smartphone
For å koble dermatoskopet til en smarttelefon trenger du en adapter som passer til din smarttelefon.
Sett adapteren på fokuseringsringen (2,13). Adapteren holdes magnetisk.
Installer den tilhørende appen på smarttelefonen. Appen er tilgjengelig i App Store*.
For å unngå forstyrrelser må du deaktivere alle tjenester (aktiver ymodus).
*App Store er et servicemerke av Apple Inc.
Sikkerhet av pasientdata er alene et ansvar av brukeren (f.eks. beskyttelse av smarttelefon med Pin,
dataoverføring med en sikker forbindelse). Forsikre deg om at smarttelefonen er tilstrekkelig sikret
mot tilgang fra tredjepart.
Ved innstilling av bildeopptak er det ikke tillat med en elektrisk ledende forbindelse mellom smarttelefon,
PC og nettforsyning.
Alle opptak lagres utelukkende på smarttelefonen i appens sandkasse. Bruker er ansvarlig for
regelmessig sikring av data for å forebygge tap av data, for eksempel ved at appen slettes eller
smarttelefonen går tapt. Data kan sikres på en annen datamaskin via kabel eller i iCloud via
nettverket.
Hygienisk reprosessering
Instruksjonen er tilgjengelig:
- på www.heine.com
- i papirformat som du kan bestille fra adressen
Vedlikehold
Enheten er vedlikeholdsfri.
med 236321 2023-09-07 47/68
Service
Apparatet har ingen komponenter som trenger service som skal utføres av brukeren.
Generelle merknader
Garantien for hele produktet blir ugyldig ved bruk av uoriginale HEINE-produkter eller uoriginale deler,
og hvis enheten repareres eller modiseres av personer som ikke er autorisert av HEINE.
Se www.heine.com for mer informasjon.
Den forventede levetiden er 7 år hvis det brukes som tiltenkt og hvis advarsels- og sikkerhetsinfor-
masjonen samt vedlikeholdsinstruksjonene følges. Utover denne perioden kan produktet brukes
videre hvis det er i sikker og forskriftsmessig stand.
Merknad til brukeren og/eller pasienten:
Alle alvorlige hendelser som oppstår i sammenheng med produktet, skal meldes til
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG og ansvarlige myndigheter i medlemslandet.
Ved oppbevaring over lengre tid bør enheten lades opp av og til, slik at batteriet ikke dyputlades.
Oppbevar og bruk enheten kun i tørre og støvfrie omgivelser.
For å redusere kontakttemperaturer under vanskelige omgivelsesforhold har DELTA 30 og
DELTA 30 PRO en lysstyrkefunksjon.
Generelle advarsler
Bruk kun CE-merkede USB-strømforsyninger (5 V) fra anerkjente produsenter som overholder
sikkerhetskravene i IEC 60601-1 Medisinsk elektrisk utstyr.
Ikke bruk nettdeler som har synlige skader.
Kontroller at enheten fungerer korrekt før bruk! Bruk ikke enheten hvis den har synlige tegn på skade,
eller lyset begynner å blinke.
Bruk ikke enheten i brann- eller eksplosjonsfarlige områder (f.eks. oksygenmettede miljøer eller
anestesimiljøer).
Dette produktet skal ikke bringes innenfor eller brukes i sterke magnetfelt, f.eks. MR-skannere.
Enheten må ikke modiseres.
Bruk bare originale deler, reservedeler, tilbehør og strømkilder fra HEINE.
Ikke se direkte inn i lyskilden, for å unngå å bli blendet av det intense lyset.
Dermatoskopene er ikke egnet for øyeundersøkelse.
Kassering
Produktet skal resirkuleres som sortert elektrisk og elektronisk utstyr. Overhold de gjeldende nasjonale
retningslinjene for kassering.
Tillegget inneholder følgende tabeller
- Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tester
- Tekniske spesikasjoner
- Symbolforklaring
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
48/68 med 236321 2023-09-07
SUOMI
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Lue tämä käyttöohje huolellisesti ja säilytä se tulevaa käyttöä varten.
Käyttötarkoitus
DELTAone-, DELTA 30- ja DELTA 30 PRO -dermatoskooppi
Dermatoskooppi on sisäisellä virransyötöllä varustettu lääketieteellinen tutkimusvalaisin ihon ei-invasiivista
tutkimusta varten joko kontaktittomasti tai kontaktissa potilaan ihon kanssa.
Kontaktitilassa ihon kanssa voidaan tutkia ihoa, jossa on patologisia muutoksia tai sairauden aiheuttamia
muutoksia. Pieni kontaktilevy ei sovellu käyttöön limakalvolla. Haavojen tutkimus on sallittua ainoastaan
kontaktittomassa tilassa. Kontaktitonta tutkimusta varten on kontaktilevy poistettava.Välikerengas on
tarkoitettu ihon tutkimukseen ja instrumentaatioon alueella, jolla on patologinen tai sairauteen liittyvä muutos.
Välikerengas kosketuspinta ei saa joutua kosketukseen tällaisen muuttuneen ihon kanssa.
Laitetta saavat käyttää vain lääketieteellisen koulutuksen saaneet henkilöt ammattimaisissa
terveydenhuoltolaitoksissa. Tutkimusta ei ole rajoitettu mihinkään potilasryhmään.
DELTAone-, DELTA 30- ja DELTA 30 PRO -dermatoskooppi ”älypuhelinsovitin“-lisävarusteella
Lisävarusteen ”Smartphone-sovitin“ avulla voidaan dermatoskooppi liittää mekaanisesti älypuhelimeen,
jossa on vastaava sovellus. Sovellusta voidaan käyttää dokumentoinnin apuna kuvien ottamiseen,
tallentamiseen ja näyttämiseen.
Varoitus- ja turvallisuustiedot
VAROITUS! Tämä merkkisana varoittaa mahdollisesti vaarallisista tilanteista. Sen huomiotta
jättäminen voi johtaa vähäisiin tai kohtalaisiin vammoihin. (Tausta: keltainen. Etuala: musta.)
HUOMAUTUS! Sanaa ”HUOMAUTUS“ käytetään asennukseen, käyttöön tai huoltoon liittyvien
tärkeiden tietojen yhteydessä, jotka eivät kuitenkaan koske vaaroja.
Tuotteen osat
HEINE DELTAone
1 Päälle-/poispainike
2 Tarkennusrengas
3 Kontaktilevy
3a Kontaktilevy pieni
4 Mikro-USB-portti
5 Varaustilan ilmaisin
6 Kirkkauden säädin (oikea)
7 Polarisaatiopainike (vasen)
8 Polarisaationäyttö
HEINE DELTA 30
9 Päälle-/poispainike
10 Polarisaatiopainike
11 Kirkkaussäädin
12 Kontaktilevy
12a Kontaktilevy pieni
13 Tarkennusrengas
14 Polarisaationäyttö
15 Mikro-USB-portti
16 Lataustilan näyttö
20 HEINE diSTANCE välikerengas
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
med 236321 2023-09-07 49/68
HEINE DELTA 30 PRO
9 Päälle-/poispainike
10 Polarisaatiopainike
11 Kirkkaussäädin
12 Kontaktilevy
12a Kontaktilevy pieni
13 Tarkennusrengas
14 Polarisaationäyttö
16 Lataustilan näyttö
17 Värilämpötilan merkkivalo
18 USB-C-liitäntä
19 Värinvaihtopainike
20 HEINE diSTANCE välikerengas
Käyttöönotto
Lataa instrumentti täyteen ennen ensimmäistä käyttöä.
Lataus
Lataa tuote potilasympäristön ulkopuolella (1,5 m).
Lataus USB-liitännän kautta (DELTAone ja DELTA 30)
Liitä dermatoskoopin USB-liitäntä (4,15) USB-johdolla USB-virransyöttöön (esim. HEINE E4-USB).
Lataus USB-C:n kautta (DELTA 30 PRO)
Käytä DELTA 30 PRO -kaapelin mukana toimitettua USB-C-kaapelia liittääksesi dermatoskoopin
USB-C-portin (18) USB-virtalähteeseen.
Latausaseman käyttäminen (DELTA 30 ja DELTA 30 PRO)
Käytä latausasemaa DELTA 30:n ja DELTA 30 PRO:n lataamiseen. Latausaseman sininen LED-valo ilmaisee,
että dermatoskooppi on liitetty latausasemaan. Latauksen merkkivalo sijaitsee DELTA 30- ja DELTA 30 PRO
-laitteessa.
Varmista, ettei laitteen ja latausaseman välillä ei ole muita esineitä.
Käyttäessäsi DELTA 30- tai DELTA 30 PRO -laitetta varmista, ettei latausasema eikä DELTA 30 tai
DELTA 30 PRO ole kontaminoitunut.
Latausaseman käyttöönotto ja käyttö on kuvattu erillisessä käyttöohjeessa.
Lataustilan näyttö
Dermatoskoopin alapuolella tai sivulla sijaitsee lataustilan näyttö (5,16).
Värilämpötilan merkkivalo
DELTA 30 PRO -dermatoskoopin vasemmalla puolella on merkkivalo, joka ilmaisee valitun värilämpötilan.
Merkkivalon väri Valittu värilämpötila
Oranssi Neutraali lämpimänvalkoinen
Purppura Neutraali kylmänvalkoinen
Vaaleansininen Kylmänvalkoinen
Syvänsininen Sininen kylmänvalkoinen
Neutraali
lämpimänvalkoinen
Neutraali
kylmänvalkoinen
Kylmänvalkoinen
Sininen
kylmänvalkoinen
50/68 med 236321 2023-09-07
DELTAone
Instrumentti Latauslaite Akku Lataustilannäyttö
pois päältä liitetty lataa vihreä, vilkkuu
täynnä vihreä
kytketty päälle ei liitetty
täynnä (≥ 25 %) vihreä
tyhjä (< 25 %) oranssi
jäännöskapasiteetti (< 10 %) oranssi, vilkkuu
DELTA 30 und DELTA 30 PRO
Lataustilannäyttösegmentit
Instrumentti Latauslaite Akku Vihreä - 1 Vihreä - 2 Oranssi - 3
pois päältä liitetty
100 % palaa palaa palaa
täynnä (99 % – 66 %) vilkkuu palaa palaa
ladattu riittävästi
(66 % – 33 %) pois vilkkuu palaa
tyhjä (≤ 33 %) pois pois vilkkuu
kytketty
päälle ei liitetty
täynnä (≥ 66%) palaa palaa palaa
ladattu riittävästi
(66 % – 33 %) pois palaa palaa
tyhjä (33 % – 10 %) pois pois palaa
jäännöskapasiteetti (< 10 %) pois pois vilkkuu
Kun laite sammutetaan, lataustilan näyttö pysyy päällä 3 sekunnin ajan ja sammuu sitten.
Älä katso suoraan valonlähteeseen tarkastaessasi lataustilaa.
Käyttö
Kytke valo päälle painamalla painiketta (1,9) instrumentista. Laite käynnistyy viimeksi valitulla
kirkkausasteella ja viimeksi valitussa polarisaatiotilassa.
DELTA 30 PRO: Laite käynnistyy viimeksi valitulla värilämpötilalla, viimeksi valitulla kirkkaustasolla ja
polarisaatiotilassa.
Kirkkautta voidaan säätää kolmiportaisesti painamalla painiketta (6,11).
Laite kytkeytyy automaattisesti pois päältä 10 minuutin kuluttua, jos polarisaatiopainikkeita,
värilämpötilapainikkeita tai kirkkauden hallintapainikkeita ei käytetä.
DELTA 30 PRO -dermatoskoopin värilämpötilan muuttaminen
Painamalla DELTA 30 PRO -laitteen etuosassa ”C“:llä merkittyä painiketta (19) muutetaan värilämpötilaa
kohti sinisempää valoa, jonka värilämpötila (CCT-arvo) on korkea. Voit valita peräkkäin neljästä värilämpöti-
lasta. Kun korkein arvo on saavutettu, kierto alkaa uudelleen neutraalista lämpimänvalkoisesta väristä.
HEINE DELTA 30 PRO on tarkoitettu lyhytaikaiseen, alle 20 minuutin pituiseen tutkimukseen.
Ennen seuraavaa käyttökertaa on pidettävä 10 minuutin tauko.
med 236321 2023-09-07 51/68
Kontaktitila (kontaktilevyn avulla)
Aseta kontaktilevy (3,3a,12,12a) instrumenttiin siten, että se kiinnittyy paikalleen.
Välikerengas (20) käytetään kontaktilevyn (3,3a,12,12a) sijasta. Aseta välike instrumenttiin ja varmista, että
se lukkiutuu paikalleen. Aseta instrumentti kontaktilevyn tai Välikerengas kanssa tutkittavalle ihoalueelle.
Aja DELTAone -laitteessa kontaktilevy (3,3a) ulos tarkennusrenkaan (2) ylitse.
Käytettäessä polarisoitua valaistusta MITÄÄN kontaktinestettä kuten immersioöljyä tai desinointisuihketta
ei tarvita. Polarisoidussa tilassa polarisaationäyttö (8,14) palaa sinisenä.
Voit vaihtaa ei-polarisoituun tilaan polarisaatiopainikkeella (7,10). Käytä tällöin kontaktinestettä, kuten
immersioöljyä. Pientä kontaktilevyä (3a,12a) käytettäessä vain tutkimus ei-polarisoidussa tilassa on
mahdollinen.
Tarkennuksen asettaminen kontaktitilassa
Vie silmä noin 2 cm:n etäisyydelle tarkennusrenkaasta (2,13). Kierrä tarkennusrengasta, kunnes näet tarkan
kuvan. Kuvassa on 10-kertainen suurennus.
Kontaktiton käyttö (ilman kontaktilevyä)
Irrota kontaktilevy (3,3a,12,12a) tai Välikerengas (20) ja pidä laite noin 1 cm:n etäisyydellä tutkittavasta
ihokohdasta. Voit vaihtaa ei-polarisoituun tilaan polarisaatiopainikkeella (7,10).
Tarkennuksen asettaminen ei-kontaktitilassa
Vie silmä noin 2 cm:n etäisyydelle tarkennusrenkaasta (2,13). Kierrä DELTA 30- ja DELTA 30 PRO -laitteen
tarkennusrengasta (13), kunnes näet tarkan kuvan.
DELTAone -laitteessa tarkennus säädetään ihon ja optiikan välisellä etäisyydellä. Tarkennusrenkaan (2)
kääntämistä ei tarvita.
Kuvassa on 10-kertainen suurennus.
Laitteen nollaaminen
Jos laitetta ei voida käyttää, vaikka akku on ladattu riittävästi, paina painikkeita 10 ja 11 8 sekunnin ajan
DELTA 30 -laitteessa tai painikkeita 10 ja 19 8 sekunnin ajan DELTA 30 PRO -laitteessa.
Smartphone-sovitin
Voidaksesi käyttää dermatoskooppia älypuhelimella tarvitset älypuhelimeesi sopivan sovittimen.
Aseta sovitin tarkennusrenkaaseen (2,13). Sovitin pysyy paikallaan magneetin avulla.
Asenna tarvittava sovellus älypuhelimeen. Sovellus on saatavilla App Store*.
Häiriöiden välttämiseksi poista kaikki muut sovellukset käytöstä (kytke lentotila).
*App Store on palvelu merkki Apple Inc.
Potilastietojen suojaaminen on käyttäjän vastuulla (esim. älypuhelimen suojaus pin-koodilla, tiedonsiirto
suojatun yhteyden kautta). Varmista, että älypuhelimesi on riittävästi suojattu ulkopuolisilta tahoilta.
Kuvien tallentamisen aikana sähköisesti johtava yhteys älypuhelimen, PC:n ja virtalähteen välillä ei ole
sallittu.
Kaikki tallenteet tallennetaan ainoastaan älypuhelimen sovelluksen Sandbox-ympäristöön. Käyttäjä
on vastuussa tietojen säännöllisestä tallentamisesta, jotta tiedot eivät häviäisi esimerkiksi sovelluksen
poistamisen tai älypuhelin katoamisen vuoksi. Tiedot voidaan tallentaa kaapelin kautta toiseen
tietokoneeseen tai verkon kautta iCloud-pilvipalveluun.
Hygieeninen uudelleenkäsittely
Ohjeet ovat käytettävissä:
- linkistä www.heine.com
- paperiversiona pyynnöstä, joka tulee toimittaa mainittuun osoitteeseen
Kunnossapito
Laitetta ei tarvitse huoltaa.
Huolto
Laitteessa ei ole osia, jotka edellyttävät käyttäjän suorittamaa huoltoa.
52/68 med 236321 2023-09-07
Yleiset ohjeet
Koko tuotteen takuu raukeaa tai takuu ei ole voimassa, jos laitteessa käytetään muita kuin aitoja
HEINE-tuotteita tai alkuperäisiä varaosia ja jos joku muu kuin HEINEn valtuuttama henkilö esimerkiksi
korjaa tai muuttaa tuotetta. Lisätietoja on osoitteessa www.heine.com.
Odotettu käyttöikä on enintään 7 vuotta käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä ja varoitus- ja
turvallisuusohjeita sekä huoltotoimenpiteitä noudattaen. Tämän käyttöjakson jälkeen tuotetta
voidaan edelleen käyttää, jos se on turvallisessa ja asianmukaisessa kunnossa.
Ohjeita käyttäjälle ja/tai potilaalle:
Kaikista tuotteen käytön yhteydessä ilmaantuneista vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG:lle sekä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Jos laitetta varastoidaan pidemmän aikaa, lataa sitä välillä suojataksesi akkua syväpurkautumiselta.
Säilytä ja käytä laitetta vain kuivassa ja pölyttömässä tilassa.
Korkeassa ympäristön lämpötilassa voit vähentää kosketuslämpötilaa DELTA 30- ja DELTA 30 PRO
-laitteen kirkkauden vähentämisen toiminnolla.
Yleiset varoitukset
Käytä vain CE-merkittyjä tunnettujen valmistajien USB -virtalähteitä (5 V), jotka ovat vähintään normien
IEC 60601-1 sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita koskevien turvallisuusvaatimusten mukaisia.
Älä käytä verkko-osia, joissa on havaittavissa vaurioita.
Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa, että laite toimii moitteettomasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset
siinä vaurioita.
Älä käytä laitetta syttyviä aineita (esimerkiksi happi tai nukutusaineet) sisältävissä tai
räjähdysvaarallisissa ympäristöissä.
Tuotetta ei saa viedä lähelle eikä käyttää voimakkaissa magneettikentissä, esim.
Magneettikuvauslaitteen lähellä.
Älä muuta tai muokkaa laitetta.
Käytä vain alkuperäisiä HEINE-osia, -tarvikkeita ja -virtalähteitä.
Älä katso suoraan valonlähteeseen.
Dermatoskoopit eivät sovellu silmätutkimuksiin.
Hävittäminen
Tuote täytyy laittaa erilliseen sähkö- ja elektroniikkaromun keräysastiaan. Maakohtaisia jätemääräyksiä
täytyy noudattaa.
Seuraavat tauluko ovat liitteinä
- Sähkömagneettiset häiriöt – vaatimukset ja testit
- Tekniset tiedot
- Käytettyjen merkintöjen selostukset
1
7 8 4 5
2
3
63a
10 11
9
12
13
15
14
16 12a
20
med 236321 2023-09-07 53/68
PORTUGUÊS
HEINE DELTA®one
HEINE DELTA® 30
HEINE DELTA® 30 PRO
Leia atentamente as instruções de utilização e conserve-as para consulta posterior.
Finalidade
Dermatoscópio DELTAone, DELTA 30 e DELTA 30 PRO
O dermatoscópio é uma lâmpada para exames médicos com alimentação interna utilizado para exames não
invasivos, com ou sem contacto, da pele sem lesões.
No modo de contacto, é possível examinar a pele que apresente uma alteração patológica ou uma alteração
devido a uma doença. O disco de contacto pequeno não se destina à utilização na membrana mucosa.
O exame de feridas apenas é permitido no modo sem contacto. Para o modo sem contacto, o disco de
contacto deve ser retirado.Anel de trabalho se destina ao exame e instrumentação de uma seção de pele
que apresente uma alteração patológica ou relacionada com uma doença. A superfície de contato do anel
de trabalho não deve entrar em contato com esta pele alterada.
Só devem ser utilizados por pessoal médico qualicado dentro de uma instalação prossional de cuidados
médicos. O exame não está limitado a qualquer população de pacientes.
Dermatoscópio DELTAone, DELTA 30 e DELTA 30 PRO com opção ”Adaptador para Smartphone“
A opção ”adaptador para smartphone“ permite a ligação mecânica de um smartphone com a respetiva
aplicação. A aplicação ajuda-o com a documentação através do registo, armazenamento e visualização de
imagens.
Informação de advertência e segurança
ADVERTÊNCIA! Este sinal indica uma situação potencialmente perigosa. A não observância pode
resultar em ferimentos leves ou moderados. (Fundo: amarelo; primeiro plano: preto).
AVISO! O símbolo de aviso é utilizado nas informações referentes à instalação, funcionamento,
manutenção ou reparação, as quais são importantes, mas não oferecem perigo.
Visão geral do produto
HEINE DELTAone
1 Botões lig./desl.
2 Anel de focagem
3 Disco de contato
3a Disco de contato pequeno
4 Porta Micro USB
5 Indicadores de nível de carga
6 Regulador de luminosidade (direita)
7 Botão de polarização (esquerda)
8 Indicação de polarização
HEINE DELTA 30
9 Botões lig./desl.
10 Botão de polarização
11 Regulador de luminosidade
12 Disco de contato
12a Disco de contato pequeno
13 Anel de focagem
14 Indicação de polarização
15 Porta Micro USB
16 Indicadores de nível de carga
20 HEINE diSTANCE anel de trabalho
10 19
916
18
14
12
13
17 11
12a
20
54/68 med 236321 2023-09-07
HEINE DELTA 30 PRO
9 Botões lig./desl.
10 Botão de polarização
11 Regulador de luminosidade
12 Disco de contato
12a Disco de contato pequeno
13 Anel de focagem
14 Indicação de polarização
16 Indicadores de nível de carga
17 Indicador da temperatura da cor
18 Conector USB-C
19 Botão de mudança de cor
20 HEINE diSTANCE anel de trabalho
Colocação em funcionamento
Carregue totalmente o instrumento antes de o utilizar pela primeira vez.
Carregar
Carregue o produto fora do ambiente do paciente (1,5 m).
Carregar através do USB (DELTAone e DELTA 30)
Com a ajuda de um cabo USB, conete a porta USB (4,15) do dermatoscópio a uma fonte de alimentação
USB (p. ex. ao USB E4 da HEINE).
Carregamento via USB-C (DELTA 30 PRO)
Use o cabo USB-C fornecido com o cabo do DELTA 30 PRO para conectar a porta USB-C (18) do
dermatoscópio a uma fonte de alimentação USB.
Usando a estação de carregamento (DELTA 30 e DELTA 30 PRO)
Utilize a estação de carregamento para carregar o DELTA 30 e o DELTA 30 PRO. O LED azul na estação de
carregamento indica o contato com o dermatoscópio. O indicador de carga está localizado no DELTA 30 e
no DELTA 30 PRO.
Certique-se de que não existem outros objetos entre o dispositivo e a estação de carregamento.
Quando utilizar o DELTA 30 ou o DELTA 30 PRO, certique-se de que a estação de carregamento e
o DELTA 30 ou o DELTA 30 PRO não estão contaminados.
A colocação em funcionamento e o modo de operação da estação de carregamento estão descritos num
manual de operação em separado.
Indicador de carga
Na parte inferior ou lateral do dermatoscópio encontra-se um indicador de carga (5,16).
Indicador da temperatura da cor
Para o DELTA 30 PRO, existe um indicador localizado no lado esquerdo do dermatoscópio, que mostra a
temperatura de cor selecionada.
Cor do indicador Temperatura da cor selecionada
Laranja Branco quente neutro
Púrpura Branco frio neutro
Azul claro Branco frio
Azul profundo Branco azul frio
Branco
quente
neutro
Branco
frio
neutro
Branco
azul
frio
Branco
frio
med 236321 2023-09-07 55/68
DELTAone
Instrumento Carregador Bateria Indicador de nível de carga
desligado conetado a carregar verde, a piscar
carregado verde
ligado não conetado
carregado (≥ 25 %) verde
descarregado (< 25 %) cor de laranja
Capacidade restante (< 10 %) cor de laranja, a piscar
DELTA 30 e DELTA 30 PRO
Segmentos de indicador de carga
Instrumento Carregador Bateria Verde - 1 Verde - 2 Cor de laranja - 3
desligado conetado
100 % ligado ligado ligado
carregado (99 % – 66 %) a piscar ligado ligado
sucientemente carregado
(66 % – 33 %) desligado a piscar ligado
descarregado (≤ 33 % ) desligado desligado a piscar
ligado não
conetado
carregado (≥ 66 %) ligado ligado ligado
sucientemente carregado
(66 % – 33 %) desligado ligado ligado
descarregado (33 % – 10 %) desligado desligado ligado
Capacidade restante (< 10 %) desligado desligado a piscar
Se o aparelho for desligado, o indicador de carga permanece ligado durante mais 3 segundos e, depois,
desliga-se.
Não olhe diretamente para a fonte de luz.
Operação
Ligue a luz pressionando o botão (1,9) do instrumento. O aparelho começa com o último nível de lumino-
sidade selecionado e no modo de polarização.
Para DELTA 30 PRO: O dispositivo inicia com a última temperatura da cor selecionada, o último nível de
luminosidade selecionado e no modo de polarização.
Premindo o botão (6,11), é possível regular a luminosidade em três níveis.
O dispositivo desliga automaticamente após 10 minutos se os botões de polarização, os botões de tempe-
ratura da cor ou o ajuste da luminosidade não forem utilizados.
Alteração da temperatura da cor DELTA 30 PRO
Ao pressionar o botão (19) identicado como "C" na frente do DELTA 30 PRO, a temperatura da cor é alterada
para uma cor mais azulada com um valor CCT elevado. Existem 4 temperaturas de cor para percorrer. Se for
atingido o valor mais elevado, o ciclo recomeça com o branco quente neutro.
HEINE DELTA 30 PRO se destina a um exame transitório de menos de 20 minutos com um intervalo de
10 minutos até à aplicação seguinte.
56/68 med 236321 2023-09-07
Modo de contacto (com disco de contacto)
Coloque o disco de contacto (3,3a,12,12a) no instrumento, de forma a encaixar.
Anel de trabalho (20) é utilizado no lugar da placa de contato (3,3a,12,12a). Coloque o espaçador no
instrumento, certicando-se de que encaixa no lugar. Coloque o instrumento com a placa de contato ou
anel de trabalho sobre a área da pele a examinar.
No DELTAone, estenda o disco de contacto (3,3a) através do anel de focagem (2).
Em caso de exame com luz polarizada, NÃO necessita de uido de contacto como óleo de imersão ou spray
desinfetante. No modo polarizado, o indicador de polarização (8,14) ilumina-se azul.
Através do botão de polarização (7,10), pode mudar para o modo sem polarização. Neste caso, utilize uido
de contacto como óleo de imersão. Em caso de utilização do disco de contacto pequeno (3a,12a), apenas é
possível o exame no modo sem polarização.
Ajuste do foco no modo de contacto
Coloque o seu olho a uma distância de cerca de 2 cm do anel de focagem (2,13). Rode o anel de focagem
até obter uma imagem nítida. A imagem possui uma ampliação de 10 vezes.
Modo sem contacto (sem disco de contacto)
Retire o disco de contacto (3,3a,12,12a) ou anel de trabalho (20) e mantenha o aparelho a uma distância de
cerca de 1 cm da superfície da pele a examinar. Através do botão de polarização (7,10), pode mudar para o
modo sem polarização.
Ajuste do foco no modo sem contacto
Coloque o seu olho a uma distância de cerca de 2 cm do anel de focagem (2,13). No DELTA 30 e a
DELTA 30 PRO, rode o anel de focagem (13) até obter uma imagem nítida.
No DELTAone, o foco é ajustado através da distância entre a pele e a ótica. Uma rotação do anel de foco (2)
não é necessária.
A imagem possui uma ampliação de 10 vezes.
Reiniciar o dispositivo
Se o instrumento não puder ser operado mesmo que a bateria esteja sucientemente carregada, pressione
os botões 10 e 11 por 8 segundos no DELTA 30 ou os botões 10 e 19 por 8 segundos no DELTA 30 PRO.
Adaptador para smartphone
Para conetar o dermatoscópio a um smartphone, necessita do adaptador adequado para o seu smartphone.
Coloque o adaptador sobre o anel de focagem (2,13). O adaptador prende-se magneticamente.
Instale a respetiva aplicação no smartphone. A App está disponível na App Store*.
Para evitar qualquer falha, desative todos os serviços (ativar modo de voo).
*App Store é uma marca de serviço da Apple Inc.
A proteção dos dados do paciente é da exclusiva responsabilidade do utilizador (por exemplo, proteção
do smartphone com um PIN, transmissão de dados através de uma ligação segura). Certique-se de
que o seu smartphone está protegido de forma adequada contra o acesso de terceiros.
Durante a gravação de imagens, não é permitida uma ligação eletricamente condutora entre o smart-
phone, o PC e a rede elétrica.
Todas as gravações são armazenadas exclusivamente no Smartphone, na Sandbox da App.
O utilizador é responsável pela criação regular de uma cópia de segurança, de forma a evitar uma
perda de dados, por exemplo, devido à eliminação da App ou perda do Smartphone. Uma cópia de
segurança pode ser efetuada por cabo, para outro computador ou, através da rede, para a iCloud.
Re-higienização
A instrução está disponível:
- link da Internet www.heine.com
- versão impressa remetida sob solicitação para um dos endereços
Manutenção
O aparelho não requer de manutenção.
med 236321 2023-09-07 57/68
Assistência
O aparelho não possui componentes que necessitam de manutenção por parte do utilizador.
Notas Gerais
A garantia pelo produto completo expira ou perde a validade em caso de utilização de produtos não
originais da HEINE, peças de substituição não originais e caso tenham sido efetuadas intervenções
(especialmente reparos ou modicações) por pessoas não autorizadas pela HEINE. Você pode
consultar mais informações com relação a este assunto em www.heine.com.
A vida útil operacional prevista vai até 7 anos no caso de utilização correta e cumprimento das
advertências e instruções de segurança, bem como das instruções de manutenção. Ao longo deste
período, desde que se encontre num estado seguro e adequado, o produto pode continuar a ser
utilizado.
Nota ao usuário e/ou o paciente:
Todos os incidentes graves ocorridos em relação ao produto devem ser comunicados à
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG e à autoridade competente do Estado Membro.
Em caso de um armazenamento de longa duração, vá carregando o seu aparelho para proteger a
bateria contra um descarregamento profundo.
Guarde e utilize o aparelho apenas num ambiente seco e sem pó.
Para reduzir as temperaturas de contato em condições ambientais elevadas, o DELTA 30 e o
DELTA 30 PRO dispõem de uma função de redução do brilho.
Notas Advertências
Utilize somente tomadas USB (5 V) com marcação CE de fabricantes reputados que cumpram os
requisitos mínimos de segurança das provisões de aparelhos elétricos médicos IEC 60601-1.
Não utilize fontes de alimentação que possam estar danicadas.
Verique a unidade antes de cada utilização, quanto à sua função adequada! Não utilizar o dispositivo
caso sejam detectados danos!
Não use o dispositivo em área de risco de fogo ou explosivo (por exemplo, oxigênio saturado ou
ambientes anestésicos).
O produto não deve ser colocado nem utilizado em campos magnéticos fortes, como por exemplo RM.
Não modique o instrumento.
Utilize apenas peças, acessórios e fontes energéticas originais da HEINE.
Não olhe diretamente para a fonte de luz.
Os dermatoscópios não são adequados para exame oftalmológico.
Descartável
O produto deve ser entregue a um posto de coleta seletiva de aparelhos elétricos e eletrônicos.
Favor observar as leis nacionais de descarte.
Em anexo você encontra as tabelas
- Distúrbios eletromagnéticos – Requisitos e testes
- Dados técnicos
- Explicação dos símbolos utilizados
58/68 med 236321 2023-09-07
Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The custo
mer or the user of the
device should assure that it is used in such environments.
Statement for the operational
environments
Inside professional healthcare facilities except for: near active HF surgical
equipment and the RF shielded room of an ME system for magnetic resonance
imaging, where the intensity of EM disturbances are high.
The supply voltage quality should be that of a typical hospital environment.
Floors should be wood, concrete or covered with ceramic tiles. If oors are
covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.
Performance features of the ME system
that have been determined to be
essential to the performance
None
Necessary instructions for maintaining
basic safety and essential performance
with regards to electromagnetic distur-
bances for the expected life cycle
Warning
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be
avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary,
this equipment and the other equipment should be observed to verify that they
are operating normally.
Use of accessories, transducers and cables other than those specied or provided
by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic
emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result
in improper operation.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna
cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches)
to any part of the considered device, including cables specied by the manufac-
turer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
DELTA 30/DELTA 30 PRO/DELTAone: Illumination failures may occur due to
electrostatic discharge.
Note The EMISSIONS characteristics of the DELTA 30 PRO make it suitable for use
in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential
environment (for which CISPR 11 class B is normally required), the DELTA 30
PRO might not offer adequate protection to radio-frequency communication
services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating
or re-orienting the DELTA 30 PRO.
A list of all cables, transducers and
other accessories that are relevant for
the EMC compliance
EMC compatibility is only ensured if original HEINE spare parts, accessories and
power sources are used as described in the chapter "Options". The EMC compa-
tibility when using power sources from other manufacturers must be evaluated by
the user.
Test Compliance
RF emissions CISPR11
DELTA 30 / DELTAone DELTA 30 PRO
Group 1
Class B
Group 1
Class A
Conducted emissions
(EN 55011/CISPR 11)*
Passed
Radiated emissions
(EN 55011/CISPR 11)
Harmonic current emissions
(IEC 61000-3-2)*
Voltage changes, voltage
uctuations and icker
(IEC 61000-3-3)*
Immunity See attached immunity test levels
med 236321 2023-09-07 59/68
Immunity test levels
Test Test level
IEC 60601-1-2 test levels Compliance test levels
Electrostatic Discharge
(IEC 61000-4-2)
Contact Discharge: ±8 kV
Air Discharge: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Radiated RF EM elds
(IEC 61000-4-3)
3 V/m
80 – 2700 MHz
80 % AM at 1 kHz
Electrical fast transients / bursts
(IEC 61000-4-4)*
± 2 kV
100 kHz repetition frequency
Surges
(IEC 61000-4-5)* ± 0.5 kV, ± 1 kV
Conducted disturbances
induced by RF elds
(IEC 61000-4-6)*
3 V
0.15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz
80 % AM at 1 kHz
Proximity elds from RF wireless
communications equipment
(IEC 61000-4-3)
385 MHz; Pulse Modulation: 18 Hz; 27 V/m
450 MHz, FM: ±5 Hz deviation: 1 kHz sine; 28 V/m
710, 745, 780 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 9 V/m
810, 870, 930 MHz; Pulse Modulation: 18 Hz; 28 V/m
1720, 1845, 1970 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 28 V/m
2450 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 28 V/m;
5240, 5500, 5785 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 9 V/m
Power frequency magnetic elds
(IEC 61000-4-8)
30 A/m; 50Hz or 60 Hz DELTA 30/DELTA 30 PRO:
Compliance test levels are
identically to the IEC 60601-1-2
test levels
DELTAone: Test was not
necessary, because there are no
magnetic sensitive components.
Voltage dips
(IEC 61000-4-11)*
0 % UT; 0.5 cycle; at 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° and 315°
0 % UT; 1 cycle and 70 % UT;
25/30 cycles Single phase: at 0°
DELTA 30/DELTA 30 PRO:
Compliance test levels are
identically to the IEC 60601-1-2
test levels
DELTAone: Test was not
performed, because it was
not considered necessary.
No risks were identified.
Short interruptions
(IEC 61000-4-11)*
0 % UT; 250/300 cycles
*n/a: ”Not applicable“ in the internally powered mode
60/68 med 236321 2023-09-07
Technical specification
Environmental specification DELTAone, DELTA 30 and DELTA 30 PRO
Environmental conditions
for operation
DE LTA 3 0/ D ELTA one
+10 °C to +35 °C
30 % to 75 % rel. humidity
700 hPa to 1060 hPa
DELTA 30 PRO
+10 °C to +35 °C
10 % to 75 % non-condensing
700 hPa to 1060 hPa
Environmental conditions
for storage
DE LTA 3 0/ D ELTA one
+5 °C to +45 °C
45 % to 80 % rel. humidity
DELTA 30 PRO
Less than 1 month:
+5 °C to +50 °C
Less than 3 months:
+5 °C to +40 °C
Less than 1 year:
+5 °C to +20 °C
rel. humidity < 70 %
500 hPa to 1060 hPa
Environmental conditions
for transport
-20 °C to +50 °C
45 % to 80 % rel. humidity
500 hPa to 1060 hPa
Technical specication DELTAone
Power supply USB 2.0 Micro B: 5 V DC, 650 mA
Power consumption max. 3.25 W
Class Charging: II
Operation: internally powered
Charging time max. 75 min
Operating time typ. 80 min at highest brightness in polarisation mode
Device classification
according to IEC 62471 Risk group 1
Applied part Contact plate type BF
Technical specication DELTA 30 and DELTA 30 PRO
Power supply DE LTA 3 0
USB 2.0 Micro B: 5 V DC, 1.2 A
HEINE Charger 30
DELTA 30 PRO
USB-C: 5 V DC, 1.2 A
HEINE Charger 30
Power consumption max. 6 W max. 6 W
Class Charging: II
Operation: internally powered
Charging: II
Operation: internally powered
Charging time USB: typ.120 min.
HEINE Charger 30 typ.120 min.
USB-C: typ.150 min.
HEINE Charger 30 typ.150 min
Operating time typ.160 min at highest brightness
in polarisation mode
Min. 210 min.@ 5300 K, Polarised,
100 % Brightness
Device classification
according to IEC 62471 Risk group 1 Risk group 1
Applied part Contact plate, working ring type BF Contact plate, working ring type BF
med 236321 2023-09-07 61/68
Options
USB cord with E4-USB plug-in
power supply (DELTAone/DELTA 30)
X-000.99.303
USB cord with E4-USB plug-in
power supply (DELTA 30 PRO)
X-000.99.300
Charger 30 X-002.99.212
Contact plate DELTAone K-000.34.222
Small contact plate DELTAone K-000.24.207
Contact plate DELTA 30 K-000.34.220
Small contact plate DELTA 30 K-000.34.206
HEINE diSTANCE K-000.34.103
Mounting case smartphone K-000.34.26x
Universal smartphone connector K-000.34.270
Case DELTAone K-210.00.000
Case DELTA 30 K-230.00.000
62/68 med 236321 2023-09-07
Erläuterung der verwendeten Symbole
Explanation of utilized symbols
Explication des symboles utilisés
Explicación de los símbolos utilizados
Spiegazione dei simboli utilizzati
Förklaring av symboler som används
Verklaring van de gebruikte symbolen
Forklaring af de anvendte symboler
Symbolforklaring
Käytettyjen symbolien selitys
Explicação dos símbolos utilizados
CE-Kennzeichnung kennzeichnet die Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukte-
richtlinie 93/42EWG oder mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
The CE mark indicates that the product complies with the European medical device
directive 93/42/EEC or with the medical device regulation (EU) 2017/745.
Le marquage CE indique que le produit est conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux ou au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La marca CE indica que el producto cumple la Directiva europea relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE o el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (UE) 2017/745.
Il marchio CE indica la conformità con la direttiva europea sui dispositivi medici 93/42 CEE o con
il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745.
CE-märkning markerar en överensstämmelse med det europeiska direktivet för medicinska
produkter 93/42 EEG eller med förordningen om medicinka produkter (EU) 2017/745.
CE-markering duidt de overeenstemming aan met de Europese Richtlijn betreffende medische
hulpmiddelen 93/42 EEG of met de verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745.
CE-mærkningen angiver overensstemmelse med det europæiske direktiv 93/42/EØF om medicinsk
udstyr eller med forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745.
CE-merket angir at produktet er i samsvar med rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr eller
med forskriften om medisinsk utstyr (EU) 2017/745.
CE-merkintä tarkoittaa, että laite vastaa eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan standardin
93/42 ETY vaatimuksia tai lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 kanssa.
O símbolo CE identifica a concordância com a Diretriz Européia para Dispositivos Médicos
93/42/CEE ou com o regulamento de Dispositivos Médicos (EU) 2017/74.
Katalog- oder Bestellnummer
Catalogue- or order number
Numéro de catalogue ou de commande
Número de catálogo o de pedido
Codice catalogo e di dell’ordine numero
Katalog- eller Beställningsnummer
Catalogus- of Bestelnummer
Katalog- eller Ordrenummer
Katalog- eller bestillingsnummer
Luettelo- tai viitenumero
Número de catálogo ou pedido
Seriennummer
Serial number
Numéro de série
Número de serie
Numero di serie
Seriennummer
Seriennummer
Serienummer
Serienummer
Sarjanumero
Número de série
SN
REF
med 236321 2023-09-07 63/68
Hersteller
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Produttore
Tillverkare
Fabrikant
Producent
Produsent
Valmistaja
Fabricante
Herstelldatum
Date of manufacture
Date de fabrication
Fecha de fabricación
Data di produzione
Tillverkningsdatum
Productiedatum
Produktionsdato
Produksjonsdato
Valmistuspäivä
Data de fabricação
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten (Europäische WEEE Richtlinie).
Product bearing this symbol may not be disposed of together with general household waste, but
instead requires separate disposal according to local provisions. (European Waste Electrical and
Electronic Equipment Directive, WEEE)
Tri sélectif des appareils électriques et électroniques (Directive européenne DEEE)
Desechado separado de aparatos eléctricos y electrónicos (Directiva Europea RAEE)
Raccolta differenziata di apparecchi elettrici ed elettronici (direttiva europea RAEE)
Separat insamling av elektriska och elektroniska apparater (det europeiska WEEE-direktivet)
Gescheiden inzameling van elektrische en elektronische apparaten (Europese AEEA richtlijn).
Separat indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr (det europæiske WEEE-direktiv)
Produkter med dette symbolet skal ikke avhendes sammen med vanlig husholdningsavfall, men
krever separat kassering i henhold til lokale bestemmelser. (European Waste Electrical and
Electronic Equipment Directive, WEEE)
Sähkö- ja elektroniikkalaitteille tarkoitettu erillinen keräyspiste (eurooppalainen WEEE-standardi)
Coleção separada de aparelhos elétricos e eletrônicos (Diretrizes Europeias WEEE)
Zulässiger Temperaturbereich in °C für Lagerung und Transport
Temperature limits in °C for storage and transport
Plage de température admise en °C pour le stockage et le transport
Rango de temperatura permitida en °C para almacenar y transportar el producto
Temperatura ammessa in °C per conservazione e trasporto
Tillåtet temperaturintervall i °C för lagring och transport
Toegestane temperaturen in °C voor opslag en transport
Tilladt temperaturområde i °C ved opbevaring og transport
Temperaturbegrensning i °C for oppbevaring og transport
Näyttää pakkauksen sallitun säilytys- ja kuljetuslämpötilan (°C)
Limite de Temperatura em °C para armazenamento e transporte
Zulässiger Temperaturbereich in °F für Lagerung und Transport
Temperature limits in °F for storage and transport
Plage de température admise en °F pour le stockage et le transport
Rango de temperatura permitida en °F para almacenar y transportar el producto
Temperatura ammessa in °F per conservazione e trasporto
Tillåtet temperaturintervall i °F för lagring och transport
Toegestane temperaturen in °F voor opslag en transport
Tilladt temperaturområde i °F ved opbevaring og transport
Temperaturbegrensning i °F for oppbevaring og transport
Näyttää pakkauksen sallitun säilytys- ja kuljetuslämpötilan (°F)
Limite de Temperatura permitida em °F para armazenamento e transporte
64/68 med 236321 2023-09-07
Zulässige Luftfeuchtigkeit für Lagerung und Transport
Humidity limitation for storage and transport
Humidité admise pour le stockage et le transport
Humedad del aire permitida para almacenar y transportar el producto
Umidità atmosferica ammessa durante il trasporto e la conservazione
Tillåten luftfuktighet för transport och lagring
Toegestane luchtvochtigheid voor opslag en transport
Tilladt luftfugtighed ved opbevaring og transport
Fuktighetsbegrensning for oppbevaring og transport.
Sallittu ilmankosteus kuljetuksen ja varastoinnin aikana
Umidade do ar admissível para o armazenamento e transporte
Zulässiger Luftdruck für Lagerung und Transport
Pressure limitation for storage and transport
Pression atmosphérique admise pendant le transport et le stockage
Presión de aire permitida para almacenar y transportar el producto
Pressione atmosferica ammessa durante il trasporto e la conservazione
Tillåten lufttryck för lagring och transport
Toegestane luchtdruk voor opslag en transport
Tilladt lufttryk ved opbevaring og transport
Trykkbegrensning for oppbevaring og transport
Sallittu ilmanpaine kuljetuksen ja varastoinnin aikana
Pressão do ar admissível para o armazenamento e transporte
Vorsicht Bruchgefahr!
Fragile, handle with care!
Fragile ! Manipuler avec soin
Atención. Frágil.
Attenzione: pericolo di rottura!
Försiktigt! Risk för brott
Voorzichtig, kans op breuk!
Forsigtig, risiko for brud!
Ømtålig, behandles forsiktig!
Varo särkymisvaaraa!
Frágil, manuseie com cuidado!
Trocken lagern!
Keep dry!
Conserver au sec !
Conservar en un lugar seco!
Evitare ambienti umidi!
Förvaras torrt!
Droog bewaren!
Opbevares tørt!
Hold tørt!
Säilytetään kuivassa paikassa!
Armazenar em ambiente seco!
Anwendungsteil Typ BF
Type BF applied part
Partie appliquée de type BF
Pieza de aplicación del tipo BF
Applicazione di tipo BF
Användningsdel för typ BF
Gebruiksonderdeel van het type BF
Anvendelsesdel type BF
Anvendt del type BF
Tyypin BF liityntäosa
Parte de aplicação do tipo BF
med 236321 2023-09-07 65/68
Gebrauchsanweisung verbindlich befolgen.
(Hintergrundfarbe: blau, Vordergrundfarbe: weiß)
Follow instructions for use!
(Background color: blue, foreground color: white.)
Suivre le mode d’emploi.
(Couleur de fond : bleu ; couleur du premier plan : blanc)
Seguir obligatoriamente las instrucciones de uso.
(Color de fondo: azul, color de primer plano: blanco)
Attenersi obbligatoriamente alle istruzioni per l’uso.
(Colore dello sfondo: blu, colore in primo piano: bianco)
Bruksanvisningen ska alltid följas.
(Bakgrundsfärg: blå, förgrundsfärg: vit)
De gebruiksaanwijzing is bindend en dient gevolgd te worden.
(achtergrondkleur: blauw, voorgrondkleur: wit)
Følg altid brugsanvisningen.
(Baggrundsfarve: Blå; forgrundsfarve: Hvid)
Følg bruksanvisningen!
(Bakgrunnsfarge: blå, forgrunnsfarge: hvit.)
Käyttöohjetta on noudatettava tarkasti.
(Taustaväri: sininen, etualan väri: valkoinen)
Siga as instruções de uso!
Cor de fundo: azul, cor de primeiro plano: branco)
Unique Device Identification
Medical Device
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
No utilizar si el envase está dañado
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Använd inte om förpackningen är skadad
Niet gebruiken bij beschadigde verpakking
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Não utilize se a embalagem estiver danificada
Farbtemperatur
Colour temperature
Température indiquée en couleur
Temperatura de color
Temperatura di colore
Färgtemperatur
Kleurtemperatuur
Farvetemperatur
Fargetemperatur
Värilämpötila
Temperatura da cor
UDI
MD
C
66/68 med 236321 2023-09-07
Polarisation
Polarisation
Polarisation
Polarización
Polarizzazione
Polarisering
Polarisatie
Polarisation
Polarisasjon
Polarisaatio
Polarização
Gleichstrom
Direct current
Courant continu
Corriente directa
Corrente diretta
Likström
Gelijkstroom
Jævnstrøm
Likestrøm
Tasavirta
Corrente contínua
Helligkeit
Brightness
Luminosité
Luminosidad
Luminosità
Ljusstyrka
Helderheid
Lysstyrke
Lysstyrke
Kirkkaus
Brilho
P
med 236321 2023-09-07 67/68
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany
www.heine.com
V-200.00.083
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
Heine DELTAone Dermatoscope Handleiding
- Type
- Handleiding
- Deze handleiding is ook geschikt voor
in andere talen
- italiano: Heine DELTAone Dermatoscope Istruzioni per l'uso
- français: Heine DELTAone Dermatoscope Mode d'emploi
- español: Heine DELTAone Dermatoscope Instrucciones de operación
- Deutsch: Heine DELTAone Dermatoscope Bedienungsanleitung
- português: Heine DELTAone Dermatoscope Instruções de operação
- dansk: Heine DELTAone Dermatoscope Betjeningsvejledning
- svenska: Heine DELTAone Dermatoscope Bruksanvisningar