Documenttranscriptie

BORT DorsoFX Rückenorthese Gebrauchsanweisung BORT. Das Plus an Ihrer Seite. 180 400 Illustrationen Figures 1 5 2 6 3 7 4 8 Sprachen Languages DE deutsch Gebrauchsanweisung  04 EN english Instructions for use  09 FR français Mode d‘emploi  14 ES español Instrucciones de uso  19 IT italiano Instruzioni per l’uso  24 NL nederlands Gebruiksaanwijzing  29 CS český Návod k použití  34 ET eesti Kasutusjuhend  38 PL polski Instrukcja użytkowania  42 RO românesc Instrucțiuni de utilizare  47 PDF: ga.bort.com DE BORT DorsoFX Rückenorthese Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben. Zweckbestimmung Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung der Lendenwirbelsäule (LWS)/Brustwirbelsäule (BWS) mit funktioneller Mobilisierung durch Abrüstmöglichkeit zur Anpassung an den Therapieverlauf. Indikationen Konservative Therapie von frischen, traumatischen, stabilen Frakturen der Brust- (TH 8–12) und Lendenwirbelsäule (L 1–5), konservative Therapie osteoporotischer Sinterungsfrakturen der Brust- (TH 8–12) und Lendenwirbelsäule (L 1–5), zur Ruhigstellung von akuten und/oder chronischen Erkrankungen der Wirbelsäule (im o. g. Abschnitt), bei denen eine Immobilisierung gemäß den Anforderungen des behandelnden Arztes indiziert ist. Kontraindikationen Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, akuter Bandscheibenvorfall mit neurologischen Ausfällen, operationspflichtige, instabile Frakturen, operationspflichtige Tumoren, Instabilitäten, mangelnde Compliance. Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben. ––Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen ––bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen ––Sollte es während des Tragens der Orthese zu Druckstellen, Schmerzen oder sonstigen Problemen kommen, so legen Sie die Orthese ab und kontaktieren Sie Ihren Techniker ––bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen ––Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen ––gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ––keine Änderungen am Produkt vornehmen ––nicht auf offenen Wunden tragen ––nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien ––kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt ––während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören ––Bei Fragen zur Anwendung und Tragedauer wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Techniker 04 DE Anziehanleitung Gebrauchsanleitung für den Patienten: Die Orthese sollte auf der Kleidung (T-Shirt) getragen werden. Achten Sie auf Faltenbildung der Kleidung im Bereich der Orthese, diese ist zu vermeiden, denn sie kann zu Druckstellen führen. 1 2 Legen Sie zunächst die im Lieferumfang enthaltene Basisbandage an. Der Verschluss der Basisbandage befindet sich vorne, korrekt angezogen verläuft die Bandage zirkulär auf Höhe der Taille. 3 4 Schließen Sie zuerst den unteren Zuggurt im Hüftbereich so, dass das Korsett fixiert ist und nicht mehr verrutschen kann. Die für Sie vom Orthopädietechniker individuell angepasste BORT DorsoFX Rückenorthese wird von hinten nach vorne angelegt. Achten Sie darauf, dass die oberen Bügel knapp unterhalb der Achsel verlaufen und dass die Gurte nicht verdreht sind. Tipp: Tragen Sie unter dem Hilfsmittel ein langes, enganliegendes Unterhemd oder T-Shirt. Dies erhöht den Tragekomfort. Schließen Sie den Brustgurt, achten Sie nochmals auf den korrekten Sitz (Bügel unter den Achseln) Tipp: Achten Sie darauf, dass möglichst keine Falten zwischen Hemd und Korsett entstehen, um Druckstellen zu vermeiden. 5 Schließen Sie den Klettverschluss im Abdominalbereich und ziehen den darunter liegenden Klettverschluss im Hüftbereich nochmals nach. Bitte achten Sie darauf, dass die Basisbandage faltenfrei und angenehm sitzt und sie sich mit dem Korsett sauber miteinander verbinden lässt. Tipp: Achten Sie darauf, dass sowohl die Basisbandage als auch das Korsett beim Sitzen nicht in die Leiste drücken! Falls doch, legen Sie das Hilfsmittel erneut an. Besondere Hinweise: Lassen Sie die Passform sowie die Funktion Ihrer BORT DorsoFX Rückenorthese bitte regelmäßig durch Ihren Orthopädietechniker überprüfen. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist dies sehr wichtig. Der korrekte Sitz Ihrer Rückenorthese ist entscheidend für den Therapieverlauf. Es ist von besonderer Bedeutung, dass Sie das An- und Ablegen des Rahmenstützkorsetts mit Ihrem Arzt/Physiotherapeuten/ Orthopädietechniker einüben, um die notwendige Routine mit Ihrem Hilfsmittel zu erwerben. Tragedauer: Die Tragedauer Ihrer BORT DorsoFX Rückenorthese sollte von Ihrem behandelnden Arzt, abhängig von der vorliegenden Indikation und Ihrer persönlichen Situation in einem Therapieplan festgelegt werden. Bitte halten Sie sich an die Ihnen vorgegebene tägliche Mindesttragedauer. Dies ist unumgänglich um den Heilungsprozess zu unterstützen. Speziell bei frischen Frakturen ist mit einer langen Mindesttragedauer zu rechnen. 05 DE Informationen für den Techniker: Die Anpassung der BORT DorsoFX Rückenorthese darf nur durch geschultes Personal erfolgen! Im Idealfall versorgen Sie den Patienten in einer interdisziplinären Zusammenarbeit mit dem verordnenden Arzt und dem behandelnden Physiotherapeuten. Bei der Versorgung eines Patienten bei gleichzeitigem stationärem Klinikaufenthalt ist es empfehlenswert, das Pflegepersonal über die BORT DorsoFX Rückenorthese in Kenntnis zu setzen. Wichtiger Hinweis: Liegen die von Ihnen gemessene Maße direkt am Übergang zur nächstmöglichen Größe, wählen Sie die Größere. Das sehr leicht zu verarbeitende Material ermöglicht es Ihnen, mühelos Korrekturen in der Werkstatt vorzunehmen. In erster Linie wird davon die Rückenplatte betroffen sein. Diese können Sie jederzeit oben (kranial) 3 cm, sowie unten (kaudal) 2 cm kürzen. Anpassen der BORT DorsoFX Rückenorthese am Patienten Je nach Indikation und vorheriger Absprache mit dem verordnenden Arzt wird das Korsett im Stehen oder Liegen angezogen! 1 Legen Sie dem Patienten die Basisbandage an. Sie wird auf Höhe der Taille zirkulär geschlossen. Auf der Rückseite der Basisbandage ist ein frei positionierbar, doppelseitiger Klettverschluss angebracht. Er verbindet die Basisbandage mit der Rückenorthese. 2 3 Legen Sie dem Patienten das Korsett von hinten nach vorne an (dorsal-ventral). Achten Sie auf den Verlauf der Reklinationsbügel, die nicht in die Achselhöhle des Patienten drücken dürfen. 4 5 Schließen Sie im nächsten Schritt den Klettverschluss der Brustspange (Reklinationsbügel) Schließen Sie zunächst den Klettverschluss der unteren Beckenspange. So verhindern Sie ein Hinabrutschen des Korsetts. Dank der Klettverschlüsse im ventralen Bereich des Hilfsmittels gibt die Verbindung zwischen der Basisbandage und dem Korsett zusätzlichen Halt. Schließen Sie den oberen Verschlussgurt der Beckenspange. Bitte überprüfen Sie hierbei nochmals den korrekten Sitz aller Verschlüsse des Korsetts sowie der Basisbandage. Ist das Korsett zum ersten Mal angelegt, bitten Sie den Patienten aufzustehen (Achtung, Diagnose beachten). 6 Überprüfen Sie nun den korrekten Sitz des Korsetts. Mit Hilfe des mitgelieferten Schraubenschlüssels ist es jederzeit möglich die Brust- und Beckenspangen separat voneinander stufenlos in der Höhe zu verschieben und anzupassen. Je nach Mobilität des Patienten kann dieser Arbeitsschritt auch bei angezogenem Korsett erfolgen. Bei einer geringen Mobilität bitten Sie den Patienten sich hinzulegen und nehmen Sie die Anpassungen in ausgezogenem Zustand vor. Ziehen Sie dem Patient das Korsett an und überzeugen Sie sich nochmals von dem korrekten Sitz des Hilfsmittels. 06 DE 7 Passen Sie im letzten Schritt die Verschlüsse an. Dazu öffnen Sie den am Ende eines jeden Gurtes befindlichen Krokodilverschluss und kürzen mittels einer handelsüblichen Schere den Gurt so, dass dieser mit dem Krokodilverschluss ca. 2 cm vor dem Ende abschließt. Tipp: Wir empfehlen dem Patienten, ein langes, möglichst eng anliegendes Korsetthemd bzw. T-Shirt unter dem Hilfsmittel zu tragen. Achten Sie hierbei darauf, dass keine Faltenbildung unter dem Korsett entsteht, da dies Druckstellen hervorrufen könnte. Wichtiger Hinweis: Bei Passformproblemen ist es Ihnen als Techniker jederzeit möglich die DorsoFX Rückenorthese nachträglich anzupassen. Die Becken- und Brustspangen, sowie die Rückenplatte sind aus thermoplastisch verformbaren Polypropylen gefertigt und lassen sich somit problemlos mit einem Heißluftfön nacharbeiten. Dieser Arbeitsschritt kann auch direkt in der Klinik erfolgen. 8 Entfernen Sie hierfür die mit Klettverschluss angebrachten Bezüge, so dass Sie problemlos mit dem Heißluftfön arbeiten können. Sofort nach Erkalten des Materials können die Bezüge wieder in Ihre richtige Position gebracht und neu befestigt werden. Ablegen Um die Orthese abzulegen, lösen Sie Verschlussbänder an Brust und Becken, öffnen den frontalen Verschluss am Bauch und legen die Orthese ab. Lassen Sie sich gegebenenfalls von einer zweiten Person helfen. Materialzusammensetzung Basisbandage: Perlon (PA), Helanca (PA), Zellwolle (ZW), Elasthan (EL) Bezug Rückenplatte: Mikrofaser (PA), Polyamid (PA), Elasthan (EL) Bezug Rückenplatte, Brust- und Beckenkörbe: Polyamid (PA), Polyurethan (PU) Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten Textiletikett. Reinigungshinweise Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln Orthese mit feuchtem Tuch reinigen. Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. Gewährleistung Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt. 07 DE Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt. Meldepflicht Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt. Entsorgung Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden. Konformitätserklärung Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet Stand: 11.2019 Medizinprodukt | 08 Einzelner Patient – mehrfach anwendbar BORT DorsoFX Back Brace EN Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom you purchased this medical device. Intended purpose This medical device is a brace for the immobilisation of the lumbar spine/thoracic spine with functional mobilisation via a downgrading option for adaptation to the course of therapy. Indications Conservative treatment of fresh, traumatic, stable fractures of the thoracic spine (TH 8–12) and lumbar spine (L 1–5), conservative treatment of osteoporotic compression fractures of the thoracic spine (TH 8–12) and lumbar spine (L 1–5), immobilization in case of acute and/or chronic spinal diseases (in the above-mentioned section), if immobilisation is indicated according to the treating physician’s instructions. Contraindications Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the part of the body treated, acute slipped disc with neurological failure, instable fractures subject to mandatory operation, tumours subject to mandatory operation, instabilities, lack of compliance. Application risks/Important notes This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with your treating physician. The expert staff from whom you have received the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use. ––remove the medical device prior to radiological examinations ––in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary ––should you incur pressure sores, pain or other problems whilst wearing the brace, remove it and contact your technician ––in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer ––use the medical device in accordance with therapeutic needs ––only use other products simultaneously after consultation with your physician ––do not make any changes to the product ––do not wear it on open wounds ––do not use in case of intolerance of one of the materials used ––no re-use – this medical aid is intended for treating one patient ––whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in the vicinity of the attached aid as they can destroy the material ––if you have questions regarding the use and wearing time, please refer to your doctor or technician. 09 EN Fitting instructions Instructions for use for the patient: The brace should be worn directly over the clothes (a T-shirt). Pay attention to avoid creasing the clothes in the vicinity of the brace as this can result in pressure sores. 1 2 Firstly, place the basic support included in the scope of delivery. The fastener for the basic support is at the front, if correctly worn the support runs circumferentially at waist height. 3 4 5 First, close the lower restraint in the hip area so that the brace is attached and can no longer slip. The BORT DorsoFX Back brace individually adapted to your requirements by the orthopaedic technician is placed from the back to the front. Ensure that the upper frames run directly below the armpits and that the straps are not twisted. Tip: Wear a long, close-fitting vest or T-shirt under the aid. This increases wearing comfort. Close the chest strap, ensure the correct fit again (frames under the armpits). Tip: Pay attention to avoid wrinkles between the shirt and the brace in order to hinder pressure sores. Close the Velcro fastener in the abdominal region and re-tighten the Velcro fastener beneath it in the hip region. Please ensure that the basic support is free of wrinkles and fits well and can be cleanly connected to the brace. Tip: Ensure that both the basic support and the brace do not cause pressure in the inguinal region! If so, put the aid on again. Special notes: Please have the fit and function of your BORT DorsoFX Back brace checked regularly by your orthopaedic technician. This is particularly important when you start the therapy. The correct fitting of your back brace is decisive for the course of therapy. It is particularly important that you practice putting the frame support brace with your physician/physiotherapist/orthopaedic technician in order to gain the necessary routing with your aid. Wearing time: The wearing time for your BORT DorsoFX Back brace should be determined within a treatment plan by your treating physician, depending on the current indication and your personal situation. Please keep to the daily minimum wearing time specified for you. This is imperative in order to support the healing process. Specifically in case of fractures, a long minimum wearing time must be expected. Information for the technician: The BORT DorsoFX Back brace may only be adapted by trained staff! Ideally, they care for the patient via interdisciplinary collaboration with the prescribing physician and the treating physiotherapist. When caring for a patient with simultaneous in-patient hospital stay, it is recommended to inform the nursing staff about the BORT DorsoFX Back brace. 10 EN Important note: If the dimensions measured by you are borderline to the next possible size, select the larger size. The material is very easy to process, allowing you to effortlessly make corrections in the workshop. Primarily, the back plate will be affected by this. You can shorten it at the top (cranially) by 3 cm and from the bottom (sagittally) by 2 cm whenever you want. Adaption of the BORT DorsoFX Back brace to the patient Depending on the indication and prior agreement with the prescribing physician, the brace is put on when standing or lying! 1 Put the basic support on the patient. It is closed circumferentially at waist height. A freely positionable double-sided Velcro fastener is attached to the revers side of the basic support. It connects the basic support to the back brace. 2 3 Put the basic support on the patient from the back to the front (dorsal-ventral). Pay attention to the course of the reclination frames which must not press into the patient’s armpit. 4 5 In the next step, close the chest clasp (reclination frame) Velcro fastener. Firstly, close the Velcro fastener for the lower pelvis buckle. With this, you can hinder the brace from sliding down. Thanks to the Velcro fasteners in the ventral area of the aid, the connection between the basic support and the brace provides additional stability. Close the upper pelvis buckle locking belt. Please check the correct fit of all brace fasteners and to the basic support here again. If the brace has been placed for the first time, request the patient to stand up (attention: observe the diagnosis). 6 Then check the correct fit of the brace. Using the wrench provided, it is possible to move and adapt the chest and pelvis buckles’ heights separately and steplessly. Depending on the patient’s mobility, this work step can also be taken whilst wearing the brace. In case of poor mobility, request the patient to lie down and make the adjustments when the brace is not worn. Put the brace on the patient and convince yourself again that the aid fits correctly. 7 As a final step, adapt the fasteners. For this, open the crocodile clasp at the end of each strap and shorten the belt with a commercially available pair of scissors so that it terminates approx. 2 cm before the end. Tip: We recommend the patient to wear a long girdle shirt or T-shirt, which is as long as possible, under the aid. Ensure here that no creases are formed under the girdle shirt as this may cause pressure sores. Important note: In case of fitting problems, technicians can always later adapt the DorsoFX Back brace later. The pelvis and chest clasps as well as the back plate are manufactured from thermoplastically mouldable 11 EN polypropylene and can therefore easily be reworked using a hot air dryer. This work step can also be taken directly in the clinic. 8 For this, remove the covers attached using a Velcro fastener so that you can work with a hot air dryer. The covers can be returned to their correct positions immediately after cooling down and then be reattached. Removal To remove the brace, loosen the chest and pelvis fastening straps, open the front abdominal fastener and take the brace off. If required, let yourself be helped by a second person. Material composition Basic support: Nylon (PA), helanca (PA), rayon (ZW), elastane (EL) Back plate cover: Microfibre (PA), polyamide (PA), elastane (EL) Back plate cover, chest and pelvic girdles: Polyamide (PA), polyurethane (PU) The sewn in textile label provides the precise material composition. Cleaning information Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach Do not dry in a tumble dryer Do not iron Clean the brace with a damp cloth. Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items. Guarantee The legal regulations of the country in which you acquired the product apply to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed, the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for the indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised modifications to the product. Useful life/Lifetime of the product The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if treated appropriately and as recommended. Duty of notification If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). You can find our contact information in these instructions for use. You can find the contact information for the appointed authority for your country under the following link: www.bort.com/md-eu-contact. 12 EN Disposal Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with the corresponding local requirements. Declaration of conformity We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under the following link: www.bort.com/conformity Status: 11.2019 Medical device | Single patient – multiple use 13 FR BORT DorsoFX Orthèse vertébrale Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical. Utilisation prévue Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire (CVL)/colonne vertébrale thoracique (CVT) avec mobilisation fonctionnelle via une possibilité de démontage pour adaptation à l’évolution du traitement. Indications Thérapie conservatrice de fractures traumatiques récentes de la colonne vertébrale thoracique (Th 8–12) et de la colonne vertébrale lombaire (L 1–5), thérapie conservatrice de fractures vertébrales ostéropostiques de colonne vertébrale thoracique (Th 8–12) et de la colonne vertébrale lombaire (L 1–5), immobilisation en présence de maladies aiguës et/ou chroniques de la colonne vertébrale (étage susmentionnée) pour lesquelles une immobilisation est indiquée selon l’avis du médecin traitant. Contre-indications Problèmes d’écoulement lymphatique, également des tuméfactions des tissus mous à des endroits éloignés du bandage mis en place, troubles de la sensibilité et de la circulation sanguine au niveau de la région traitée, maladies de peau dans la partie du corps soignée, incident aigu des disques vertébraux avec pertes neurologiques, fractures instables nécessitant une opération, tumeurs nécessitant une opération, instabilités, non-conformité. Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical. ––retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques ––en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer éventuellement le dispositif médical ––enlevez l’orthèse et contactez votre technicien si le port provoque des points de pression, des douleurs ou d’autres problèmes ––consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante ––utiliser le dispositif médical conformément aux indications ––utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin ––ne pas modifier le produit ––ne pas porter sur des plaies ouvertes ––ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés ––ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient. ––pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser localement de crème ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque d’endommagement du matériau ––en cas de question sur l’application et la durée de port, consultez votre médecin ou technicien 14 FR Instruction d’application Mode d’emploi destiné au patient : L’orthèse doit être portée sur le vêtement (T-shirt). Pour éviter la formation de points de pression, veillez à ce que le vêtement ne fasse pas de plis au niveau de l’orthèse. 1 2 Positionnez d’abord le bandage de base fourni avec le produit. La fermeture du bandage de base se trouve à l’avant ; s’il est bien positionné, le bandage entoure la taille. 3 4 Fermez d’abord la sangle de traction inférieure située au niveau des hanches de manière à ce que le corset soit fixé et qu’il ne puisse plus glisser. L’orthèse vertébrale BORT DorsoFX est adaptée à votre anatomie et doit être posée de l’arrière vers l’avant. Veillez à ce que les anses supérieures passent juste en-dessous des aisselles et à ce que les sangles ne soient pas tordues. Conseil : Portez un maillot de corps ou T-shirt long et étroit sous le dispositif médical. Vous pourrez ainsi porter l’orthèse avec davantage de confort. Fermez la sangle située au niveau de la poitrine et veillez encore une fois à ce qu’elle soit correctement placée (anses sous les aisselles). Conseil : Afin d’éviter tout point de pression, veillez à ce qu’il y ait le moins de plis possible entre le maillot et le corset. 5 Fermez la fermeture Velcro située au niveau de l’abdomen et tirez à nouveau la fermeture Velcro se trouvant en dessous au niveau des hanches. Veillez à ce que le bandage de base soit confortable, n’ait aucun pli et qu’il puisse être correctement attaché au corset. Conseil : Veillez à ce que le bandage de base et le corset ne compriment pas l’aine en position assise. En cas de compression, remettez le dispositif médical. Remarque importante : Faites régulièrement contrôler par votre technicien orthopédiste le fonctionnement et l’ajustement de votre orthèse vertébrale BORT DorsoFX. Ce contrôle est très important, surtout en début de traitement. Le fait que votre orthèse vertébrale soit positionnée correctement est essentielle dans l’évolution de votre traitement. Afin de vous habituer à votre dispositif médical, il est particulièrement important que vous vous entraîniez à mettre et à enlever votre corset de soutien avec votre médecin/physiothérapeute/technicien orthopédiste. Durée de port : Il revient à votre médecin traitant de déterminer la durée de port de votre orthèse vertébrale BORT DorsoFX ; cette durée s’inscrit dans un plan de traitement et dépend des présentes indications et de votre état. Veuillez respecter la durée minimale de port qui vous a été prescrite. Le respect de cette durée aide à la guérison. Une durée minimale de port est à prévoir, en particulier pour les fractures récentes. 15 FR Informations destinées au technicien : L’orthèse vertébrale BORT DorsoFX doit être ajustée uniquement par des personnes formées! Dans l’idéal, traitez le patient en collaboration avec le médecin prescripteur et le physiothérapeute traitant. Lorsqu’un patient est traité dans le cadre d’une hospitalisation en clinique, il est recommandé de donner des informations au personnel de santé sur l’orthèse vertébrale BORT DorsoFX. Remarque importante : Si les mesures que vous avez prises sont très proches de celles indiquées ci-dessous, choisissez la taille la plus grande. Le matériau très malléable vous permet d’effectuer sans peine des corrections en atelier. La plaque dorsale est concernée en premier . Vous pouvez la raccourcir quand vous le souhaitez de 3 cm par le haut (coupe crâniale) et de 2 cm par le bas (coupe sagittale). Ajustement de l’orthèse vertébrale BORT DorsoFX Selon les indications et après consultation avec le médecin prescripteur, le corset doit être mis en position debout ou couchée. 1 Passez le bandage de base sur le patient. Le bandage se ferme de manière circulaire au niveau de la taille. Au dos du bandage de base, vous trouverez une fermeture Velcro à deux côtés et réglable. Cette fermeture relie le bandage de base à l’orthèse vertébrale. 2 Passez le corset sur le patient de l’arrière vers l’avant (dorsal-ventral). Veillez à ce que les anses de réclination soient correctement positionnées ; elles ne doivent pas faire pression sur le creux des aisselles du patient. 3 Fermez d’abord la fermeture Velcro de la barrette inférieure de bassin. Vous empêchez ainsi le corset de glisser. Les fermetures Velcro du dispositif médical situées au niveau de l’abdomen font le lien entre le bandage de base et le corset. Elles assurent un maintien supplémentaire. 4 5 Fermez ensuite la fermeture Velcro de la barrette de poitrine (anse de réclination). Fermez la sangle de fermeture supérieure de la barrette de bassin. Vérifiez une nouvelle fois que toutes les fermetures du bandage de base et du corset sont correctement positionnées. Demandez au patient de se lever s’il porte le corset pour la première fois (attention : tenir compte du diagnostic). 6 Assurez-vous que le dispositif est correctement positionné. La clé de serrage livrée avec le dispositif permet à tout moment de remonter et d’ajuster les barrettes de poitrine et de bassin indépendamment l’une de l’autre et en continu. Selon la mobilité du patient, cette étape peut également être réalisée lorsque le corset est porté. En cas de mobilité réduite, demandez au patient de se coucher et ajustez le dispositif (le patient n’en porte plus le poids). Passez le corset sur le patient et assurez-vous encore une fois que le dispositif est correctement positionné. 16 FR 7 Enfin, ajustez les fermetures. Pour cela, ouvrez la fermeture crocodile se trouvant à l’extrémité de chaque sangle et raccourcissez la sangle avec des ciseaux ordinaires pour qu’avec la fermeture crocodile, elle se termine à env. 2 cm du bord. Conseil : Nous recommandons au patient de porter sous le dispositif médical un maillot de corps ou un T-shirt long le plus près du corps possible. Pour éviter les points de pression, veillez à ce qu’aucun pli ne se forme sous le corset. Remarque importante : Si vous avez des problèmes d’ajustement, vous pouvez, en tant que technicien, adapter ultérieurement l’orthèse vertébrale DorsoFX. Les barrettes de bassin et de poitrine, ainsi que la plaque dorsale, sont conçues en polypropylène ; leur forme peut être travaillée par thermoplastie. Elles peuvent donc être retravaillées sans problème à l’aide d’un décapeur thermique. Cette étape peut également être réalisée directement à la clinique. 8 Pour cela, retirez les parties fixées par fermeture Velcro afin de pouvoir travailler sans problème avec le décapeur thermique. Dès que le matériau a refroidi, les parties retirées peuvent être repositionnées correctement et refixées. Retirer Pour retirer l’orthèse, détachez les bandes Velcro au niveau de la poitrine et du bassin, ouvrez la fermeture frontale sur le ventre. Retirez ensuite l’orthèse. Faites-vous éventuellement aider. Composition des matières Bandage de base : Perlon (PA), helanca (PA), laine de cellulose (LC), élasthanne (EL) Revêtement de la plaque dorsale : Microfibres (PA), polyamide (PA), élasthanne (EL) Revêtement de la plaque dorsale, bassin et thorax : Polyamide (PA), polyuréthane (PU) Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit. Conseils de lavage Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser Nettoyer l’orthèse avec un chiffon humide. Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements. Garantie Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications du produit effectuées de votre propre initiative. 17 FR Durée d’utilisation/Durée de vie du produit La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et par une utilisation appropriée et conforme. Obligation de signalement Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante : www.bort.com/md-eu-contact. Élimination Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions locales. Déclaration de conformité Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL. La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant : www.bort.com/conformity État du : 11.2019 Dispositif médical | 18 Un seul patient – à usage multiple BORT DorsoFX Órtesis de espalda ES Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este producto sanitario. Uso previsto Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la columna lumbar/torácica con movilización funcional mediante la posibilidad de quitarla para adaptarse a la evolución del tratamiento. Indicaciones Tratamiento conservador de fracturas recientes, traumáticas o estables de la columna torácica (T8 a T12) y de la columna lumbar (L1 a L5), tratamiento conservador de fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión de la columna torácica (T8 a T12) y de la columna lumbar (L1 a L5), inmovilización en enfermedades agudas y/o crónicas de la columna vertebral (en las regiones mencionadas anteriormente), en las que está indicada una inmovilización según la prescripción del médico encargado del tratamiento. Contraindicaciones Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, hernia discal aguda con déficits neurológicos, fracturas inestables que requieren cirugía, tumores que requieren cirugía, inestabilidades, falta de cumplimiento. Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo. ––retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico ––en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser necesario ––si aparecen puntos de presión, dolor u otros problemas mientras se lleva la órtesis, retírela y póngase en contacto con su ortopeda ––en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor especializado ––emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones ––emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo consultado con su médico ––no lleve a cabo ninguna modificación en el producto ––no lo lleve encima de heridas abiertas ––no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados ––no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente ––durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material ––si le surge cualquier duda sobre la aplicación y el tiempo de uso, consulte a su médico o a su ortopeda 19 ES Instrucciones de colocación Instrucciones de uso para el paciente: La órtesis debe llevarse encima de una prenda de ropa (una camiseta). Procure que la prenda de ropa no forme arrugas en la zona de la órtesis, pues esto puede hacer que aparezcan puntos de presión. 1 Coloque primero el vendaje básico incluido en el volumen de suministro. El cierre del vendaje básico se encuentra delante y, cuando está correctamente colocado, el vendaje transcurre en sentido circular a la altura de la cintura. 2 La órtesis de espalda BORT DorsoFX adaptada individualmente por el ortopeda se coloca de atrás hacia delante. Asegúrese de que los estribos superiores pasen justo por debajo de la axila, así como de que las correas no estén torcidas. Consejo: lleve puesta debajo de la órtesis una camiseta o una camiseta interior larga y ajustada. Esto aumenta la comodidad de uso. 3 4 Cierre primero la correa de tracción inferior en la zona de la cadera, de manera que el corsé quede fijo y no pueda deslizarse. Cierre la correa del pecho y asegúrese de nuevo de que la colocación es correcta (estribos debajo de las axilas). Consejo: Asegúrese de que no se forme prácticamente ninguna arruga entre la camiseta y el corsé para evitar que aparezcan puntos de presión. 5 Cierre el cierre de velcro en la zona abdominal y vuelva a apretar el cierre de velcro que se encuentra debajo en la zona de la caldera. Asegúrese de que el vendaje básico queda colocado sin arrugas y cómodamente y de que puede unirse sin problemas con el corsé. Consejo: Asegúrese de que tanto el vendaje básico como el corsé no ejercen presión en la ingle mientras se está sentado. Si es así, vuelva a colocar la órtesis. Advertencias especiales: Un técnico ortopeda debe comprobar periódicamente el ajuste y el funcionamiento de la órtesis de espalda BORT DorsoFX. Esto es pertinente sobre todo al comienzo del tratamiento. La colocación correcta de la órtesis de espalda es un factor decisivo para la evolución del tratamiento. Es sumamente importante que practique con su médico/fisioterapeuta/técnico ortopeda la colocación y la retirada del corsé de apoyo con el fin de adquirir la destreza necesaria a la hora de utilizar la órtesis. Tiempo de uso: El médico encargado del tratamiento debe determinar el tiempo de uso de la órtesis de espalda en función de la indicación existente y de su situación personal en un plan terapéutico. Respete la duración mínima diaria que se le ha prescrito, pues esto es imprescindible para facilitar el proceso de recuperación. Sobre todo en el caso de fracturas recientes, debe contar con un tiempo de uso mínimo largo. 20 ES Informaciones para el técnico: El ajuste de la órtesis de espalda BORT DorsoFX debe correr a cargo exclusivamente de personal debidamente formado. Lo ideal es que trate al paciente en colaboración multidisciplinar con el médico prescriptor y el fisioterapeuta encargado del tratamiento. Cuando se trata de un paciente con hospitalización simultánea, se recomienda informar al personal de enfermería sobre la órtesi de espalda BORT DorsoFX. Advertencia importante: Si las dimensiones que ha medido se encuentran justo entre dos tamaños, seleccione el más grande. Como se trata de un material que es muy fácil de trabajar, permite hacer correcciones en el taller sin ningún esfuerzo. La placa de la espalda es la que más afectada se ve por ello. Puede acortarla en cualquier momento 3 cm en la parte superior (craneal) y 2 cm en la parte inferior (sagital). Adaptación de la órtesis de espalda BORT DorsoFX al paciente Dependiendo de la indicación y de la consulta previa con el médico prescriptor, el corsé se coloca con el paciente de pie o tumbado. 1 Coloque primero el vendaje básico al paciente, cerrándolo en sentido circular a la altura de la cintura. La parte posterior del vendaje básico incorpora un cierre de velcro de doble cara que puede colocarse libremente y une el vendaje básico con la órtesis de espalda. 2 3 Coloque el corsé al paciente de atrás hacia delante (dorsal-ventral). Preste atención al recorrido de los estribos de reclinación, que no deben presionar en la axila del paciente. 4 5 En el siguiente paso, cierre el cierre de velcro del pecho (estribo de reclinación). Cierre primero el velcro del cierre inferior de la pelvis para evitar que el corsé se deslice hacia abajo. Gracias a los cierres de velcro en la zona ventral de la órtesis, la conexión entre el vendaje básico y el corsé proporciona una sujeción adicional. Cierre la correa superior del cierre de la pelvis. Vuelva a comprobar el ajuste correcto de todos los cierres del corsé y del vendaje básico. Si es la primera vez que coloca el corsé, pídale al paciente que se ponga de pie (atención: tenga en cuenta el diagnóstico). 6 Asegúrese ahora de que el corsé está colocado correctamente. La llave incluida en el volumen de suministro permite desplazar en altura y adaptar de forma progresiva los cierres del pecho y de la pelvis, por separado y en cualquier momento. En función de la movilidad del paciente, este paso también puede realizarse con el corsé puesto. En caso de una movilidad reducida, pídale al paciente que se tumbe 21 ES y lleve a cabo los ajustes con el paciente desnudo. Colóquele el corsé al paciente y vuelva a comprobar que la órtesis está bien colocada. 7 En el último paso, ajuste los cierres. Para ello, abra el cierre de cocodrilo que se encuentra en el extremo de cada correa y corte esta última con una tijera estándar, de manera que el cierre de cocodrilo se cierre a unos 2 cm del extremo. Consejo: Recomendamos que el paciente lleve una camisa de corsé o camiseta larga lo más ajustada posible debajo de la órtesis. Asegúrese en este caso de que no se formen arrugas debajo del corsé, pues esto puede hacer que aparezcan puntos de presión. Advertencia importante: Si tiene problemas con el ajuste, usted como técnico puede reajustar la órtesis de espalda DorsoFX en cualquier momento. Los cierres de la pelvis y del pecho, así como la placa de la espalda, están fabricados de polipropileno termoplástico deformable, por lo que pueden modelarse fácilmente con un secador de aire caliente. Este paso también puede realizarse directamente en la clínica. 8 Para ello, retire las forros fijados con un cierre de velcro para, de este modo, poder trabajar sin problemas con el secador de aire caliente. Inmediatamente después de que el material se haya enfriado, es posible volver a colocar y fijar los forros en su posición correcta. Retirar Para retirar la órtesis, afloje las cintas de cierre del pecho y de la pelvis, abra el cierre delantero del abdomen y retire la órtesis. En caso necesario, pídale ayuda a una segunda persona. Composición de los materiales Vendaje básico: perlón (PA), Helanca (PA), viscosilla (ZW), elastano (EL) Forro de la placa de la espalda: microfibra (PA), poliamida (PA), elastano (EL) Forro de la placa de la espalda y rejillas del pecho y de la pelvis: poliamida (PA), poliuretano (PU) Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda. Indicaciones de lavado Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador No secar en la secadora No planchar Limpie la órtesis con un paño húmedo. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto. Garantía Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía, contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan excluidos de la 22 ES garantía el uso no conforme a las indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto. Duración de utilización/Vida útil del producto Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene determinada por el desgaste natural. Obligación de notificación Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact. Eliminación Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. Declaración de conformidad Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace: www.bort.com/conformity Versión: 11.2019 Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple 23 IT BORT DorsoFX Ortesi dorsale La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo dispositivo medico. Destinazione Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’immobilizzazione della colonna vertebrale lombare/toracica con mobilizzazione funzionale mediante un’opzione di destrutturazione per consentire l’adattamento nel corso della terapia. Indicazioni Terapia conservativa di fratture recenti, traumatiche, stabili del tratto toracico (T 8–12) e lombare (L 1–5) della colonna vertebrale, terapia conservativa di fratture di origine osteoporotica da collasso vertebrale del tratto toracico (T 8–12) e lombare (L 1–5), della colonna vertebrale, per l’immobilizzazione a seguito di patologie acute e/o croniche della colonna vertebrale (nel tratto sopracitato), per le quali è indicata l’immobilizzazione secondo le prescrizioni del medico curante. Controindicazioni Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata, ernia discale acuta con disfunzioni neurologiche, fratture instabili da operare, tumori e da operare, instabilità, mancata compliance. Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni sull’uso e la durata al medico prescrittore. Chiedere informazioni sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico. ––rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici ––in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo medico ––se durante l’uso dell’ortesi si evidenziano aree di compressione, dolore o altri problemi, rimuovere l’ortesi e contattare il tecnico ––se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato ––utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni ––l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il suo medico ––non apportare alcuna modifica al prodotto ––non indossare su ferite aperte ––non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati ––non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al trattamento di un solo paziente ––durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o pomate nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il materiale ––in caso di domande sull’uso e sulla durata di utilizzo, rivolgersi al proprio medico o al tecnico 24 IT Istruzioni per indossare l’articolo Istruzioni per l’uso per il paziente: L’ortesi deve essere indossata su indumenti (maglietta). Accertarsi che gli indumenti non formino delle pieghe nell’area dell’ortesi. Questa evenienza deve essere evitata per impedire la comparsa di aree di compressione. 1 2 Indossare come prima cosa la fascia di base contenuta nella confezione. La fascia di base si chiude sul davanti e, se indossata nel modo corretto, avvolge la circonferenza del corpo all’altezza della vita. 3 4 Chiudere innanzitutto la cinghia di trazione inferiore all’altezza dei fianchi in modo che il corpetto risulti fissato e non possa scivolare. L’ortesi dorsale BORT DorsoFX, adattata dal tecnico ortopedico specificatamente per il paziente, si indossa da dietro verso la parte anteriore del corpo. Accertarsi che le staffe superiori siano posizionate subito al di sotto delle ascelle e che la cinghia non sia attorcigliata. Suggerimento: Sotto all’ausilio indossare una lunga canottiera o maglietta attillata, per aumentare la comodità dell’ortesi. Chiudere la cinghia pettorale accertandosi ancora una volta che sia posizionata correttamente (la staffa deve trovarsi al di sotto delle ascelle). Suggerimento: Assicurarsi che non si formino pieghe tra la maglietta e il corpetto in modo da evitare aree di compressione. 5 Chiudere la chiusura in velcro nella zona addominale e stringere ancora una volta la chiusura in velcro inferiore all’altezza dei fianchi. Accertarsi che la fascia di base non presenti pieghe, che risulti comoda e che si possa collegare bene con il corpetto. Suggerimento: Accertarsi che né la fascia di base né il corpetto premano sulla zona inguinale quando si sta seduti. Se ciò accadesse, indossare nuovamente l’ausilio medico. Indicazioni speciali: Far controllare regolarmente la vestibilità e il funzionamento dell’ortesi dorsale BORT DorsoFX dal proprio tecnico ortopedico. Il controllo è particolarmente importante all’inizio della terapia, perché il corretto posizionamento dell’ortesi dorsale è decisivo ai fini del buon esito della terapia. È di particolare importanza esercitarsi a indossare e togliere il corpetto insieme al proprio medico/fisioterapista/tecnico ortopedico per acquisire la necessaria dimestichezza nell’uso di questo ausilio medico. Durata di utilizzo: La durata di utilizzo dell’ortesi dorsale BORT DorsoFX deve essere stabilito dal medico curante in base all’indicazione esistente e alla propria situazione personale nell’ambito di un piano terapeutico. Attenersi alla durata di utilizzo giornaliera minima prescritta, essa è fondamentale per il buon esito del processo di guarigione. Considerare una durata di utilizzo minima più lunga specialmente in caso di fratture recenti. 25 IT Informazioni per il tecnico: L’adattamento dell’ortesi dorsale BORT DorsoFX può essere effettuato solo da personale tecnico addestrato! Nel caso ideale il paziente dovrebbe essere seguito mediante una collaborazione interdisciplinare con il medico prescrivente e il fisioterapista curante. Ove il paziente da sottoporre al trattamento si trovi al contempo in regime di ricovero ospedaliero, è consigliabile portare a conoscenza del personale infermieristico l’ortesi dorsale BORT DorsoFX. Nota importante: Se le misure riscontrate ricadono esattamente nel punto di passaggio alla misura successiva, scegliere quella più grande.Il materiale è molto facile da lavorare e consente di effettuare le correzioni in laboratorio senza alcuna difficoltà. Ad essere interessata dalle correzioni sarà soprattutto la piastra dorsale, la quale può sempre essere accorciata di 3 cm nella parte superiore (craniale) e di 2 cm nella parte inferiore (sagittale). Adattamento dell’ortesi dorsale BORT DorsoFX al paziente A seconda dell’indicazione e previo accordo con il medico prescrivente, il corpetto va indossato mantenendosi in posizione eretta o in posizione sdraiata! 1 Far indossare al paziente la fascia di base e chiuderla all’altezza della vita in modo da avvolgerla circolarmente. Sul retro della fascia di base è presente una doppia chiusura in velcro che può essere posizionata liberamente e che collega la fascia di base con l’ortesi dorsale. 2 Far indossare al paziente il corpetto procedendo da dietro verso la parte anteriore del corpo (in direzione dorsale-ventrale). Controllare la posizione delle staffe di reclinazione che non devono premere nelle cavità ascellari del paziente. 3 Chiudere innanzitutto la chiusura in velcro della fibbia pelvica inferiore. In questo modo si impedisce che il corpetto scivoli verso il basso. Grazie alle chiusure in velcro nell’area dell’addome, il collegamento tra la fascia di base e il corpetto fornisce ulteriore sostegno. 4 5 Successivamente chiudere la chiusura in velcro della fibbia pettorale (staffe di reclinazione). Chiudere poi la cinghia superiore della fibbia pelvica. Controllare nuovamente che tutte le chiusure del corpetto e della fascia di base siano posizionate in modo corretto. Se indossa il corpetto per la prima volta, chiedere al paziente di alzarsi in piedi (tenendo conto della diagnosi). 6 Controllare quindi che il corpetto sia posizionato correttamente. Utilizzando la chiave fornita in dotazione è comunque sempre possibile adattare e regolare in modo continuo l’altezza della fibbia pettorale e di quella pelvica in modo separato tra loro. A seconda delle condizioni di mobilità del paziente, questa fase di lavoro può essere eseguita anche quando il corpetto è indossato. In caso di mobilità 26 IT limitata, chiedere al paziente di sdraiarsi e procedere all’adattamento dopo aver tolto il corpetto. Fare indossare il corpetto al paziente e verificare ancora una volta il corretto posizionamento dell’ausilio medico. 7 Infine adattare le chiusure. A tal fine, aprire le chiusure a coccodrillo applicate sulle estremità di ciascuna cinghia e con un normale paio di forbici accorciare la cinghia in modo che con la chiusura a coccodrillo si chiuda a circa 2 cm dall’estremità. Suggerimento: Si consiglia al paziente di indossare sotto all’ausilio una lunga canottiera o maglietta attillata. Accertarsi che sotto al corpetto non si formino pieghe che potrebbero causare aree di compressione. Nota importante: In caso di problemi di vestibilità, il tecnico può comunque adattare anche in un secondo momento l’ortesi dorsale DorsoFX.Le fibbie pelviche e toraciche, così come la piastra dorsale, sono realizzate in polipropilene deformabile termoplasticamente e possono dunque essere lavorate anche successivamente utilizzando un phon ad aria calda. Questa fase di lavoro può avvenire anche direttamente in ospedale. 8 A tal fine rimuovere i rivestimenti fissati con chiusura in velcro in modo da poter lavorare senza problemi con il phon ad aria calda. Una volta raffreddato il materiale, è possibile ricollocare i rivestimenti nella giusta posizione e fissarli. Rimozione Per rimuovere l’ortesi, allentare le bande di chiusura sul torace e sul bacino, aprire la chiusura frontale sull’addome e rimuovere l’ortesi. Se necessario, farsi aiutare da una seconda persona. Composizione dei materiali Fascia di base: Perlon (PA), filanca (PA), rayon (RA), elastan (EL) Rivestimento della piastra dorsale: Microfibra (PA), poliammide (PA), elastan (EL) Rivestimenti delle cinghie dorsali, pettorali e ai fianchi: Poliammide (PA), poliuretano (PU) Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita dentro il prodotto. Istruzioni per la pulizia Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare Non asciugare in asciugatrice Non stirare Pulire l’ortesi con un panno umido. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi. Garanzia Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, 27 IT inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto. Vita utile/durata utile del prodotto La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso. Obbligo di segnalazione In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute. I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact. Smaltimento Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali. Dichiarazione di conformità Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La dichiarazione di conformit. aggiornata si trova al seguente link: www.bort.com/conformity Aggiornato al: 11.2019 Dispositivo medico | 28 Singolo paziente – uso multiplo BORT DorsoFX-rugorthese NL Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt. Beoogd gebruik Dit medische hulpmiddel is een orthese voor de immobilisatie van de lenden- en borstwervelkolom met functionele mobilisatie door de mogelijkheid elementen af te nemen voor aanpassing aan het verloop van de behandeling. Indicaties Conservatieve behandeling van recente, traumatische, stabiele fracturen van de borst- (Th 8–12) en lendenwervelkolom (L 1–5), conservatieve behandeling van compressiefracturen bij osteoporose van de borst- (Th 8–12) en lendenwervelkolom (L 1–5), voor immobilisatie van acute en/of chronische aandoeningen van de wervelkolom (in de bovengenoemde delen van de wervelkolom), waarbij een immobilisatie naar mening van de behandelend arts geïndiceerd is. Contra-indicaties Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, acuut incident van tussenwervelschijven met neurologische uitval, instabiele fracturen waarvoor een operatie noodzakelijk is, tumoren waarvoor een operatie noodzakelijk is, instabiliteit, gebrekkige therapietrouw. Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd. Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van het product en geeft u de gebruiksinstructies. ––Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken worden afgedaan. ––Bij een doof gevoel moet dit medische product losser worden aangebracht of worden afgedaan. ––Als er tijdens het dragen van de orthese drukplekken, pijn of andere problemen optreden, doet u de orthese af en neemt u contact op met uw orthopedisch instrumentmaker. ––Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten. ––Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt. ––Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts. ––Breng geen veranderingen aan het product aan. ––Niet dragen op open wonden. ––Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte materialen. ––Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor het behandelen van één patiënt. ––Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid onder het aangelegde product omdat dit het materiaal kan aantasten. ––Hebt u nog vragen over het gebruik en de draagduur? Neem dan contact op met uw arts of instrumentmaker. 29 NL Aanwijzingen voor het aantrekken Gebruiksaanwijzing voor de patiënt: De orthese moet over kleding (T-shirt) worden gedragen. Let op het ontstaan van plooien van de kleding onder de orthese. Probeer dit te vermijden, want dit kan tot drukplekken leiden. 1 2 Leg de basisbandage aan die u in de verpakking aantreft. De sluiting van de basisbandage bevindt zich aan de voorkant. Als de bandage correct is aangetrokken, loopt deze rondom ter hoogte van de taille. 3 4 Sluit eerst de onderste trekband bij de heup zodanig dat het korset gefixeerd is en niet meer kan verschuiven. De voor u door de orthopedisch instrumentmaker individueel aangepaste BORT DorsoFX-rugorthese wordt van achteren naar voren aangelegd. Zorg dat de bovenste beugels direct onder de oksels door lopen en dat de banden niet verdraaid worden. Tip: Draag onder het hulpmiddel een lang, nauwsluitend onderhemd of een T-shirt. Dit verhoogt het draagcomfort. Sluit daarna de borstband. Let nogmaals op de correcte pasvorm (beugels onder de oksels). Tip: Om drukplekken te vermijden moet u ervoor zorgen dat er zo min mogelijk plooien tussen de onderkleding en het korset ontstaan. 5 Sluit de klittenbandsluiting op de buik en trek de daaronder liggende klittenbandsluiting rond de heupen nogmaals aan. Let erop dat de basisbandage geen plooien heeft en comfortabel aanvoelt, en dat deze zich netjes met het korset laat verbinden. Tip: Let erop dat zowel de basisbandage als het korset bij het zitten niet in de lies drukt! Als dat wel het geval is, legt u het hulpmiddel opnieuw aan. Bijzondere instructies: Laat de pasvorm en de functie van uw BORT DorsoFX-rugorthese regelmatig controleren door uw orthopedisch instrumentmaker. Vooral aan het begin van de behandeling is dat bijzonder belangrijk. De juiste zit van uw rugorthese is bepalend voor het verloop van de behandeling. Het is van bijzonder belang dat u het aan- en afnemen van het ondersteunende korset oefent met uw arts, fysiotherapeut of orthopedisch instrumentmaker om de nodige routine met uw hulpmiddel te krijgen. Draagduur: De draagduur van uw BORT DorsoFX-rugorthese moet in een behandelplan worden vastgelegd door uw behandelend arts, en is afhankelijk van de indicatie waarvoor de orthese wordt gebruikt en uw persoonlijke situatie. Houd u aan de dagelijkse minimale draagduur die voor u bepaald is. Dat is absoluut noodzakelijk om het genezingsproces te ondersteunen. In het bijzonder bij recente fracturen moet u rekening houden met een lange minimale draagduur. 30 NL Informatie voor de orthopedisch instrumentmaker: De BORT DorsoFX-rugorthese mag uitsluitend worden aangepast door hiervoor opgeleide medewerkers! In het ideale geval behandelt u de patiënt in een interdisciplinaire samenwerking met de voorschrijvend arts en de behandelend fysiotherapeut. Als de patiënt wordt behandeld tijdens een opname in het ziekenhuis, wordt aanbevolen de verpleging te informeren over de BORT DorsoFX-rugorthese. Belangrijke instructie: Als de door u gemeten afmetingen precies op de overgang naar de volgende maat liggen, kiest u de grootste maat van de twee. Omdat het materiaal bijzonder eenvoudig te bewerken is, kunt u eventuele correcties moeiteloos in de werkplaats uitvoeren. Het rugpaneel zal in eerste instantie aangepast moeten worden. Dit kunt u naar wens aan de bovenkant (craniaal) 3 cm en aan de onderkant (sagittaal) 2 cm inkorten. Aanpassen van de BORT DorsoFX-rugorthese aan de patiënt Afhankelijk van de indicatie en gemaakte afspraken met de voorschrijvend arts wordt het korset staand of liggend aangetrokken! 1 Leg de basisbandage bij de patiënt aan. De bandage wordt ter hoogte van de taille rondom gesloten. Aan de achterkant van de basisbandage is een vrij in te stellen, dubbelzijdige klittenbandsluiting aangebracht. Deze verbindt de basisbandage met de rugorthese. 2 3 Leg het korset van achteren naar voren (dorsaal-ventraal) bij de patiënt aan. Let op het verloop van de reclinatiebeugels die niet in de oksels van de patiënt mogen drukken. 4 5 Sluit in de volgende stap de klittenbandsluiting van de borstband (reclinatiebeugel). Sluit hierna de klittenbandsluiting van de onderste bekkenband. Zo voorkomt u dat het korset omlaag zakt. Door de klittenbandsluiting aan de voorkant van het hulpmiddel zorgt de verbinding tussen de basisbandage en het korset ervoor dat het geheel goed blijft zitten. Sluit de bovenste sluitband van de bekkenband. Controleer hierbij nogmaals of alle sluitingen van het korset en de basisbandage goed zitten. Als het korset voor de eerste keer is aangelegd, vraagt u de patiënt te gaan staan (indien dit in samenhang met de diagnose mag en kan). 6 Controleer nu of het korset goed zit. Met behulp van de bijgeleverde moersleutel kunt u de borst- en bekkenbanden op elk gewenst moment, onafhankelijk van elkaar, traploos in hoogte verschuiven en aanpassen. Afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt kan deze stap ook worden uitgevoerd als het korset is aangetrokken. Bij een geringe mobiliteit vraagt u de patiënt te gaan liggen en voert u de aanpassingen uit met het korset uitgetrokken. Trek het korset bij de patiënt aan en controleer nogmaals of het hulpmiddel goed zit. 31 NL 7 Pas in de laatste stap de sluitingen aan. Hiervoor opent u de krokodillensluitingen aan het uiteinde van elke band en kort u de band met een gewone schaar zodanig in dat deze met de krokodillensluiting ongeveer twee centimeter voor het uiteinde wordt gesloten. Tip: Wij raden de patiënt aan een lang, zo nauwsluitend mogelijk korsethemd of T-shirt onder het hulpmiddel te dragen. Let er hierbij op dat er geen plooien onder het korset ontstaan omdat dit kan leiden tot drukplekken. Belangrijke instructie: Bij problemen met de pasvorm kunt u als orthopedisch instrumentmaker de DorsoFX-rugorthese naderhand nog aanpassen. De bekken- en borstbanden en het rugpaneel zijn gemaakt van thermoplastisch vervormbaar polypropyleen en kunnen dus zonder problemen worden bewerkt met hete lucht met behulp van een föhn. Deze stap kan ook direct in de kliniek worden uitgevoerd. 8 Verwijder hiervoor de met een klittenbandsluiting aangebrachte overtrekken zodat u zonder problemen met hete lucht kunt werken. Zodra het materiaal is afgekoeld, kunt u de overtrekken weer in de juiste positie aanbrengen en opnieuw bevestigen. Afnemen Om de orthese af te nemen, opent u de sluitbanden op de borst en bij het bekken, en daarna de sluiting op de buik. Neem nu de orthese af. Indien nodig kunt u zich laten helpen door iemand anders. Materiaalsamenstelling Basisbandage: Perlon (PA), helanca (PA), celwol (ZW), elastaan (EL) Overtrek van het rugpaneel: Microvezel (PA), polyamide (PA), elastaan (EL) Overtrek van het rugpaneel, en de borst- en bekkenkorven: Polyamide (PA), polyurethaan (PU) Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label. Reinigingsinstructies Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger Niet strijken Orthese reinigen met een vochtige doek. Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen. Garantie Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig. 32 NL Gebruiks- en levensduur van het product De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie. Meldplicht Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact. Weggooien Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid. Conformiteitsverklaring Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity Versie: 11-2019 Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik 33 CS BORT DorsoFX Zádová ortéza Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento zdravotnický prostředek obdrželi. Účel použití Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci bederní/hrudní páteře s funkční mobilizací díky možnosti odstrojení k přizpůsobení průběhu terapie. Indikace Konzervativní léčba čerstvých, traumatických, stabilních zlomenin hrudní páteře (TH 8–12) a bederní páteře (L 1–5), konzervativní léčba osteoporotických kompresních zlomenin hrudní páteře (TH 8–12) a bederní páteře (L 1–5), k imobilizaci akutních a/nebo chronických onemocnění páteře (ve výše uvedeném úseku), u kterých je imobilizace indikována v souladu s požadavky ošetřujícího lékaře. Kontraindikace Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla, akutní prolaps meziobratlové ploténky s neurologickými poruchami, nestabilní fraktury vyžadující operaci, tumory vyžadující operaci, nestability, chybějící compliance. Rizika aplikace / důležité pokyny Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek obdrželi. ––Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte. ––V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte. ––Pokud během nošení ortézy dojde k tlakovým bodům, bolestem nebo jiným problémům, ortézu odložte a kontaktujte svého technika. ––Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce. ––Zdravotnický prostředek používejte podle indikací. ––Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším lékařem. ––Na výrobku neprovádějte žádné změny. ––Nenoste na otevřených ranách. ––Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem. ––Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta. ––Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál. ––Máte-li jakékoli dotazy týkající se použití a délky nošení, kontaktujte svého lékaře nebo technika. Návod k navlečení Návod k použití pro pacienta: Ortéza by měla být nošena na oděvu (triko). Pozor na tvorbu záhybů oděvu v oblasti ortézy, tomu je třeba se vyhnout, protože mohou vznikat tlakové body. 34 CS 1 2 Nejprve přiložte základní bandáž, která je součástí dodávky. Uzávěr základní bandáže je umístěn vpředu, po správném navlečení probíhá bandáž kruhově ve výšce pasu. 3 4 Nejprve zapněte spodní upínací popruh v oblasti boků, aby byl korzet fixován a již nemohl sklouznout. Zádová ortéza BORT DorsoFX individuálně přizpůsobená pro vás ortopedickým technikem se přikládá zezadu dopředu. Dbejte na to, aby horní třmeny probíhaly těsně pod podpažím a popruhy nebyly zkroucené. Tip: Pod pomůckou noste dlouhé, přiléhavé tílko nebo tričko. Zvýší se tak komfort nošení. Zapněte hrudní popruh, ještě jednou zkontrolujte správné usazení (třmeny pod podpažím). Tip: Dbejte na to, aby mezi košilí a korzetem nevznikaly pokud možno žádné záhyby a zabránilo se tlakovým bodům. 5 Zapněte uzávěr se suchým zipem v oblasti břicha a znovu dotáhněte pod ním umístěný uzávěr se suchým zipem v oblasti boků. Ujistěte se, že základní bandáž sedí pohodlně bez záhybů a lze ji čistě navzájem spojit s korzetem. Tip: Dbejte na to, aby základní bandáž i korzet při sezení netlačily do třísla! Pokud tomu tak je, přiložte pomůcku znovu. Zvláštní upozornění: Usazení a funkci zádové ortézy BORT DorsoFX nechejte pravidelně kontrolovat svým ortopedickým technikem. To je velmi důležité zvláště na začátku terapie. Správné uložení zádové ortézy je zásadní pro průběh terapie. Je zvláště důležité, abyste si přiložení a odložení rámového podpěrného korzetu nacvičili se svým lékařem/fyzioterapeutem/ortopedickým technikem, abyste získali nezbytnou rutinu s vaší pomůckou. Doba nošení: Doba nošení zádové ortézy BORT DorsoFX by měla být stanovena vaším ošetřujícím lékařem v závislosti na stávající indikaci a vaší osobní situaci v plánu léčby. Respektujte prosím stanovenou denní minimální dobu nošení. To je nezbytné pro podporu procesu hojení. Zejména u čerstvých zlomenin je nutno počítat s dlouhou minimální dobou nošení. Informace pro technika: Úpravu zádové ortézy BORT DorsoFX smí provádět pouze vyškolený personál! V ideálním případě ošetřete pacienta v interdisciplinární spolupráci s předepisujícím lékařem a ošetřujícím fyzioterapeutem. Při ošetření pacienta v rámci současného stacionárního pobytu na klinice se doporučuje informovat pečující personál o zádové ortéze BORT DorsoFX. Důležité upozornění: Pokud vámi naměřené rozměry leží přímo na přechodu na nejbližší možnou velikost, zvolte větší velikost. Velmi snadno zpracovatelný materiál umožňuje provádět bezproblémové korekce v servisu. V prvé řadě se to týká zádové destičky. Tu lze kdykoli zkrátit nahoře (kraniálně) o 3 cm a dole (sagitálně) o 2 cm. 35 CS Přizpůsobení zádové ortézy BORT DorsoFX pacientovi Podle indikace a předchozí konzultace s předepisujícím lékařem se korzet nasazuje vestoje nebo vleže! 1 Pacientovi přiložte základní bandáž. Ta se kruhově zapne na výšku pasu. Na zadní straně základní bandáže je upevněn volně polohovatelný, oboustranný uzávěr se suchým zipem. Spojuje základní bandáž se zádovou ortézou. 2 3 Pacientovi přiložte korzet zezadu dopředu (dorso-ventrálně). Věnujte pozornost průběhu reklinačních třmenů, které nesmějí tlačit do podpaží pacienta. 4 5 V dalším kroku zapněte uzávěr se suchým zipem pánevní spony (reklinační třmen). Nejprve zapněte uzávěr se suchým zipem spodní pánevní spony. Tím se zabrání sklouznutí korzetu. Díky uzávěrům se suchým zipem ve ventrální oblasti pomůcky poskytuje spojení mezi základní bandáží a korzetem dodatečnou podporu. Zapněte horní uzavírací popruh pánevní spony. Zkontrolujte ještě jednou správné uložení všech uzávěrů korzetu a základní bandáže. Pokud byl korzet přiložen poprvé, požádejte pacienta, aby vstal (pozor, dbejte na diagnózu). 6 Nyní zkontrolujte správné usazení korzetu. Pomocí dodaného klíče na šrouby je možné kdykoli samostatně a plynule posouvat hrudní a pánevní sponu a přizpůsobit ji. V závislosti na pohyblivosti pacienta lze tento krok provést také při navlečeném korzetu. Pokud je pohyblivost nízká, požádejte pacienta, aby si lehl, a proveďte úpravy při svlečeném korzetu. Navlékněte pacientovi korzet a přesvědčte se ještě jednou o správném nasazení pomůcky. 7 V posledním kroku upravte uzávěry. K tomu účelu rozepněte krokodýlí uzávěr umístěný na konci každého popruhu a pomocí běžně dostupných nůžek zkraťte popruh tak, aby s krokodýlím uzávěrem lícoval cca 2 cm před koncem. Tip: Doporučujeme pacientovi, aby pod pomůckou nosil dlouhou, těsně přiléhající korzetovou košili, resp. tričko. Ujistěte se, že pod korzetem nevznikají žádné záhyby, protože by to mohlo způsobit tlakové body. Důležité upozornění: V případě problémů s usazením je kdykoli možné dodatečné upravení zádové ortézy DorsoFX technikem. Pánevní a hrudní spona, jakož i zádová deska jsou vyrobeny z termoplastického deformovatelného polypropylenu, a lze je proto snadno přepracovat pomocí horkovzdušného fénu. Tento krok lze také provést přímo na klinice. 8 Za tím účelem odstraňte potahy upevněné suchým zipem, abyste mohli bez problémů pracovat s horkovzdušným fénem. Ihned po vychladnutí materiálu lze potahy vrátit zpět do správné polohy a znovu upevnit. 36 CS Odložení Chcete-li ortézu odložit, uvolněte uzavírací pásky na hrudi a pánvi, rozepněte přední uzávěr na břiše a sejměte ortézu. V případě potřeby požádejte o pomoc druhou osobu. Složení materiálu Základní bandáž: Perlon (PA), helanca (PA), vlna z buničiny (ZW), elastan (EL) Potah zádové destičky: Mikrovlákna (PA), polyamid (PA), elastan (EL) Potah zádové destičky, hrudní a pánevní koše: Polyamid (PA), polyuretan (PU) Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě. Pokyny k čištění šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce nežehlit Ortézu vyčistěte vlhkým hadříkem. Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem. Záruka Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení změn na výrobku. Doba použití / životnost výrobku Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při řádné a vhodné manipulaci. Oznamovací povinnost Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem: www.bort.com/md-eu-contact. Likvidace Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy. Prohlášení o shodě Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity Stav: 11.2019 Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití 37 ET BORT DorsoFX seljaortoos Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite. Otstarve See meditsiiniseade on ortoos lülisamba nimmeosa/rinnaosa fikseerimiseks koos funktsionaalse mobiliseerimisega tänu muutmisvõimalusele ravi käigus kohandamiseks. Näidustused Lülisamba rinnaosa (TH 8–12) ja nimmeosa (L 1–5) värskete, traumast põhjustatud, stabiilsete murdude konservatiivne ravi, osteoporoosist tingitud murrud lülisamba rinnaosas (TH 8–12) ja nimmeosas (L 1–5), lülisamba fikseerimiseks akuutsete ja/või krooniliste haiguste korral (ülalnimetatud osades), mille puhul on näidustatud immobiliseerimine vastavalt raviarsti nõuetele. Vastunäidustused Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal, akuutne diski prolaps koos neuroloogilise sopistumisega, operatsiooni vajavad ebastabiilsed murrud, operatsiooni vajavad kasvajad, ebastabiilsused, vähene vastavus. Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes. Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt meditsiiniseadme saite. ––eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid ––tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära ––kui ortoosi kandmise ajal peaksid tekkima muljutised, valud või muud probleemid, võtke ortoos ära ja võtke ühendust oma tehnikuga ––kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga ––kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt ––muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga ––ärge muutke toodet ––mitte kanda lahtistel haavadel ––ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral ––ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks ––ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada ––küsimuste korral kasutamise või kandmise kestuse kohta pöörduge oma arsti või tehniku poole Paigaldusjuhis Kasutusjuhend patsiendile: Ortoosi tuleks kanda rõivaste (T-särk) peal. Jälgige kortsude teket ortoosi piirkonnas, seda tuleb vältida, sest see võib põhjustada muljutisi. 38 ET 1 2 Paigaldage esmalt tarnemahus sisalduv põhibandaaž. Põhibandaaži sulgur asub ees, õigesti paigaldatuna on bandaaž ümber talje. 3 4 5 Esmalt sulgege alumine pingutusrihm puusa piirkonnas nii, et korsett on fikseeritud ja ei saa enam paigast nihkuda. Ortopeediatehniku poolt Teie jaoks individuaalselt kohandatud BORT seljaortoos DorsoFX paigaldatakse suunaga tagant ette. Jälgige, et ülemised kaared oleks vahetult kaenlaaluste all ja et rihmad ei oleks keerdus. Nõuanne: kandke abivahendi all pikka liibuvat alussärki või T-särki. See suurendab kandmismugavust. Sulgege rinnarihm, pöörake veel kord tähelepanu õigele asendile (kaared kaenlaaluste all). Nõuanne: jälgige, et võimaluse korral ei tekiks särgi ja korseti vahele kortse, et vältida muljutisi. Kinnitage takjakinnis kõhu piirkonnas ja pingutage selle all asuv puusa piirkonna takjakinnis veel kord üle. Jälgige, et põhibandaaž asetseks kortsudeta ja meeldivalt ning selle saab korsetiga täpselt ühendada. Nõuanne: jälgige, et nii põhibandaaž kui ka korsett ei vajutaks istudes kubemesse! Kui vajutab, paigaldage abivahend uuesti. Erimärkus: laske BORT seljaortoosi DorsoFX sobivust, samuti funktsiooni regulaarselt oma ortopeediatehnikul kontrollida. Eriti ravi alguses on see väga oluline. Teie seljaortoosi õige asend on otsustava tähtsusega ravi kulgemisele. Väga tähtis on, et õpite raamtugikorseti paigaldamist ja eemaldamist oma arsti, füsioterapeudi/ortopeediatehnikuga, et omandaksite oma abivahendi puhul vajalikud harjumused. Kandmise kestus: BORT seljaortoosi DorsoFX kandmise kestuse määrab Teie raviarst raviplaanis, sõltuvalt esinevast näidustusest ja Teie isiklikust olukorrast. Järgige Teile määratud igapäevast minimaalset kandmiskestust. See on paranemisprotsessi toetamisel möödapääsmatu. Eriti tuleb värskete murdude korral arvestada pika minimaalse kandmiskestusega. Teave tehnikule: BORT seljaortoosi DorsoFX tohib sobitada üksnes koolitatud personal! Ideaaljuhul tegelete patsiendiga erialaüleses koostöös ravi määrava arsti ja raviva füsioterapeudiga. Patsiendiga tegelemisel samal ajal, kui ta viibib statsionaarselt haiglas, on soovitatav tutvustada hoolduspersonalile BORT seljaortoosi DorsoFX. Oluline märkus: kui Teie mõõdetud mõõdud on vahetult järgmise suuruse lähedal, valige suurem suurus. Väga hõlpsalt töödeldav materjal võimaldab Teil teha töökojas vaevata parandusi. Eelkõige puudutab see seljaplaati. Seda saate igal ajal ülevalt (kraniaalselt) 3 cm ja alt (sagitaalselt ) 2 cm lühendada. 39 ET BORT seljaortoosi DorsoFX sobitamine patsiendil Sõltuvalt näidustusest ja eelnevast kokkuleppest ravi määrava arstiga paigaldatakse korsett seistes või lamades! 1 2 3 4 5 Paigaldage patsiendile põhibandaaž. See suletakse ringselt ümber talje. Põhibandaaži tagaküljel on vabalt paigutatav kahepoolne takjakinnis. See ühendab põhibandaaži seljaortoosiga. Paigaldage korsett patsiendile suunaga tagant ette (dorsaal-ventraalselt). Jälgige reklinatsioonikaarte paigutust, need ei tohi vajutada patsiendi kaenlaavasse. Esmalt kinnitage alumise vaagnaklambri takjakinnis. Nii väldite korseti allalibisemist. Tänu takjakinnistele abivahendi kõhupiirkonnas annab põhibandaaži ja korseti vaheline ühendus lisatuge. Järgmise sammuna kinnitage rinnaklambri takjakinnis (reklinatsioonikaar). Sulgege vaagnaklambri ülemine sulgurrihm. Kontrollige siinjuures veel kord korseti ja põhibandaaži kõigi sulgurite õiget asendit. Kui korsetti paigaldatakse esimest korda, paluge patsiendil püsti tõusta (tähelepanu, võtke arvesse diagnoosi). 6 Kontrollige nüüd korseti õiget asendit. Kaasasoleva kruvikeeraja abil saab igal ajal rinna- ja vaagnaklambreid igal ajal üksteisest sõltumatult sujuvalt kõrguses nihutada ja sobitada. Sõltuvalt patsiendi liikuvusest saab selle töösammu teha ka paigaldatud korsetiga. Vähese liikuvuse korral paluge patsiendil pikali heita ja tehke kohandused eemaldatud korsetil. Pange patsiendile korsett selga ja veenduge veel kord abivahendi õiges asendis. 7 Viimase sammuna sobitage sulgurid. Selleks avage iga rihma lõpus asuvad hammassulgurid ning lühendage rihma tavaliste kääridega nii, et see sulgub koos hammassulguriga u 2 cm enne otsa. Nõuanne: Soovitame patsiendil kanda abivahendi all võimalikult liibuvat korsettsärki või T-särki. Seejuures jälgige, et korseti alla ei tekiks kortse, sest see võib põhjustada muljutisi. Oluline märkus: sobivuse probleemide korral on Teil tehnikuna igal ajal võimalik seljaortoosi DorsoFX veel kohandada. Vaagna-ja rinnaklambrid, samuti seljaplaat on termoplastiliselt vormitavast polüpropüleenist ja seega saab neid kuumaõhufööni abil probleemideta täiendavalt töödelda. Selle töösammu saab teha ka vahetult kliinikus. 8 40 Selleks eemaldage takjakinnisega kinnitatud katted, et saaksite kuumaõhufööniga probleemideta töötada. Kohe pärast materjali jahtumist saab katted tagasi oma kohale panna ja uuesti kinnitada. ET Eemaldamine Ortoosi eemaldamiseks vabastage sulgurrihmad rinnalt ja vaagnalt, avage eesmine sulgur kõhul ja võtke ortoos ära. Vajadusel laske teisel isikul end aidata. Koostis Põhibandaaž: perlon (PA), helanka (PA), viskooskiud (ZW), elastaan (EL) Seljaplaadi kate: mikrokiud (PA), polüamiid (PA), elastaan (EL) Seljaplaadi, rinna- ja vaagnakorvide kate: polüamiid (PA), polüuretaan (PU) Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt. Puhastamisjuhised Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida Puhastage ortoosi niiske lapiga. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist. Garantii Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole. Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel. Toote kasutusiga Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja nõuetekohasel kasutamisel. Teatamiskohustus Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit. Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt: www.bort.com/md-eu-contact. Jäätmekäitlus Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata jäätmekäitlusesse. Vastavusdeklaratsiooni Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity Seisuga: 11.2019 Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav 41 PL BORT DorsoFX Orteza na plecy Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym. Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny. Przeznaczenie Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia odcinka lędźwiowego/piersiowego kręgosłupa wraz z mobilizacją funkcjonalną poprzez możliwość demontażu konstrukcji w celu dopasowania w przebiegu leczenia. Wskazania Leczenie zachowawcze świeżych, urazowych, stabilnych złamań odcinka piersiowego (Th 8–12) i lędźwiowego (L 1–5) kręgosłupa, leczenie zachowawcze osteoporotycznych złamań kręgów odcinka piersiowego (Th 8–12) i lędźwiowego (L 1–5) kręgosłupa, unieruchomienie przy ostrych i/lub przewlekłych chorobach kręgosłupa (w wyżej wymienionych odcinkach), gdzie występuje wskazanie do immobilizacji zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Przeciwwskazania Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry w zaopatrywanej części ciała, ostry epizod przepukliny krążka międzykręgowego z ubytkami neurologicznymi, złamania niestabilne, wymagające zaopatrzenia operacyjnego, nowotwory wymagające zaopatrzenia operacyjnego, niestabilność, nieprzestrzeganie zaleceń lekarza. Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym. Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny, pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować. ––zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym ––w przypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub w razie potrzeby zdjąć wyrób medyczny ––jeżeli podczas noszenia ortezy wystąpią odciski, ból lub inne problemy, wtedy należy zdjąć ortezę i skontaktować się z technikiem ortopedycznym ––jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem lub dostawcą ––użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami ––jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym ––nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym ––nie użytkować na ranach otwartych ––nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych materiałów ––nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta ––w okresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści w obszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to zniszczyć materiał 42 PL ––w przypadku pytań dotyczących zastosowania lub czasu noszenia prosimy o kontakt z lekarzem lub technikiem ortopedycznym Instrukcja zakładania Instrukcja użytkowania dla pacjentów: Ortezę należy nosić na odzieży (koszulka). Zwrócić uwagę na marszczenie się odzieży w okolicy ortezy – może ono prowadzić do powstania odcisków. 1 2 Najpierw założyć opaskę bazową, zawartą w zestawie. Zapięcie opaski bazowej znajduje się z przodu, prawidłowo zamocowana opaska obejmuje tors na wysokości talii. 3 4 Najpierw należy zapiąć dolny pas napinający w obszarze bioder, tak aby zamocować gorset i zapobiec jego ześlizgiwaniu. Orteza na plecy BORT DorsoFX, indywidualnie dopasowywana do pacjenta przez technika ortopedycznego, jest zakładana w kierunku od tyłu do przodu. Sprawdzić, czy górne pałąki biegną tuż pod pachą i czy pasy nie są skręcone. Porada: Ortezę założyć na długi, przylegający podkoszulek lub koszulkę. Poprawi to komfort noszenia. Zapiąć pas piersiowy, jeszcze raz sprawdzając prawidłowe osadzenie (pałąki pod pachą). Porada: Pamiętać, aby między koszulą a gorsetem nie było żadnych zagnieceń, co pozwoli uniknąć odcisków. 5 Zapiąć rzep na brzuchu i dociągnąć zapięcie na rzep, znajdujące się poniżej w obszarze bioder. Sprawdzić, czy opaska bazowa została założona bez zagnieceń, komfortowo dopasowana i czy można ją bezproblemowo połączyć z gorsetem. Porada: Sprawdzić, czy opaska bazowa i gorset nie uciskają obszaru pachwiny podczas siedzenia! Jeśli występuje ucisk, założyć produkt jeszcze raz. Specjalne wskazówki: Technik ortopedyczny powinien regularnie sprawdzać dopasowanie i funkcję ortezy na plecy BORT DorsoFX. Jest to niezwykle istotne zwłaszcza na początkowym etapie leczenia. Prawidłowe założenie ortezy na plecy ma decydujące znaczenie dla przebiegu leczenia. Szczególnie ważne jest przetrenowanie zakładania i zdejmowania gorsetu podpierającego z lekarzem/fizjoterapeutą/technikiem ortopedycznym, co pozwoli na opanowanie rutynowych czynności przy obsłudze gorsetu. Czas noszenia: Czas noszenia ortezy na plecy BORT DorsoFX powinien zostać określony przez lekarza prowadzącego w planie leczenia, w zależności od występujących wskazań i warunków indywidualnych. Przestrzegać wskazań dotyczących minimalnego dziennego czasu noszenia. Od tego zależy, czy orteza będzie skutecznym wsparciem procesu leczenia. Z dłuższym minimalnym czasem noszenia należy liczyć się zwłaszcza w przypadku świeżych złamań. 43 PL Informacje dla techników: Ortezę na plecy BORT DorsoFX może dopasować jedynie przeszkolony personel! Optymalnym rozwiązaniem byłoby leczenie pacjenta w ramach współpracy interdyscyplinarnej między lekarzem, który przepisał noszenie ortezy, a fizjoterapeutą opiekującym się pacjentem. Jeśli w czasie terapii pacjent będzie hospitalizowany, zaleca się zgłoszenie pielęgniarkom leczenia z zastosowaniem ortezy na plecy BORT DorsoFX. Ważna wskazówka: Jeśli wymiary pacjenta znajdują się w granicznej strefie przejścia do kolejnego rozmiaru, należy wybrać większy rozmiar. Materiał można w łatwy sposób obrabiać, co zapewnia możliwość dokonania bezproblemowej korekty w warsztacie technika ortopedycznego. W pierwszej linii korekcie poddawana jest płytka na plecach. W każdym momencie można ją skrócić o 3 cm u góry (od strony czaszkowej) i 2 cm z dołu (od strony ogonowej). Dopasowanie ortezy na plecy BORT DorsoFX na pacjencie W zależności od wskazania i wcześniejszej konsultacji z lekarzem przepisującym noszenie ortezy, gorset zakładany jest w pozycji stojącej lub leżącej! 1 Najpierw założyć pacjentowi opaskę bazową. Założyć ją wokół tułowia na wysokości talii. Z tyłu opaski bazowej zamocowany jest swobodnie pozycjonowany dwustronny rzep. Łączy on opaskę bazową z ortezą na plecy. 2 3 Założyć pacjentowi gorset w kierunku od tyłu do przodu (od strony grzbietowej do brzusznej). Sprawdzić przebieg pałąków reklinacyjnych – nie mogą wcinać się w pachy pacjenta. 4 5 W kolejnym kroku zapiąć rzep przy systemie piersiowym (pałąki reklinacyjne). Najpierw zapiąć rzep przy dolnym systemie miednicowym. Zapobiegnie to ześlizgiwaniu się gorsetu. Zapięcia na rzepy w brzusznej części ortezy, łączące opaskę bazową z gorsetem, zapewniają dodatkową stabilność. Zapiąć górny pas przy systemie miednicowym. Sprawdzić jeszcze raz prawidłowe umieszczenie wszystkich zapięć gorsetu i opaski bazowej. Jeśli gorset jest zakładany po raz pierwszy, należy poprosić pacjenta o wstanie (pamiętać o wynikach diagnozy). 6 Teraz sprawdzić, czy gorset został prawidłowo założony. Za pomocą dostarczonego klucza płaskiego można zawsze wyregulować bezstopniowo i odrębnie wysokość systemu piersiowego i miednicowego. W zależności od mobilności pacjenta, działanie to można wykonać przy założonym gorsecie. W razie poważnego ograniczenia mobilności, poprosić pacjenta, aby się położył, i wykonać regulację po zdjęciu ortezy. Założyć gorset na pacjenta i ponownie sprawdzić jego prawidłowe założenie. 44 PL 7 W ostatnim kroku wyregulować zapięcia. W tym celu odpiąć klamrę typu krokodylek na końcu każdego z pasów i skrócić pas zwykłymi nożyczkami, tak aby kończył się on klamrą ok. 2 cm przed końcem. Porada: Zalecamy, aby pacjent nosił pod ortezą długą, przylegającą koszulkę pod gorset lub koszulkę typu T-shirt. Sprawdzić, czy pod gorsetem nie ma żadnych zagnieceń, które mogłyby prowadzić do powstania odcisków. Ważna wskazówka: W każdym momencie technik może wykonać korektę dopasowania, jeśli wystąpi dyskomfort podczas noszenia ortezy na plecy DorsoFX. System miednicowy i piersiowy oraz płytka na plecach są wykonane z termoplastycznego polipropylenu, dzięki czemu można je bez problemu formować pod wpływem gorącego powietrza z suszarki. Czynność tę można również wykonać bezpośrednio w klinice. 8 W tym celu należy zdjąć poszewki przypięte na rzepy, co pozwoli na bezpośrednie nakierowanie gorącego powietrza z suszarki. Natychmiast po schłodzeniu materiału, poszewki można ponownie umieścić w prawidłowym położeniu i zamocować. Zdejmowanie Przed zdjęciem poluzować pasy zapięcia w obszarze piersiowym i miednicowym, otworzyć przednie zapięcie na brzuchu i zdjąć ortezę. W razie potrzeby skorzystać z pomocy drugiej osoby. Skład Opaska bazowa: perlon (PA), helanca (PA), wiskoza (ZW), elastan (EL) Poszewka płytki na plecach: mikrofibra (PA), poliamid (PA), elastan (EL) Poszewka płytki na plecach, systemu piersiowego i miednicowego: poliamid (PA), poliuretan (PU) Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce. Wskazówki dotyczące czyszczenia Prać w trybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać Nie suszyć w suszarce Nie prasować Czyścić ortezę wilgotną ściereczką. Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym. Gwarancja W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian w produkcie. 45 PL Czas użytkowania/Trwałość produktu Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania. Obowiązek zgłaszania incydentów Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (URPLWMiPB). Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link: www.bort.com/md-eu-contact. Utylizacja Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Deklaracja zgodności Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja zgodności jest dostępna pod następującym linkiem: www.bort.com/conformity Stan na: 11.2019 Wyrób medyczny | 46 Wielokrotne użycie u jednego pacjenta BORT DorsoFX Orteză dorsală RO Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical. Destinația de utilizare Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea coloanei lombare/coloanei toracice cu mobilizare funcțională, ce oferă posibilitatea de modificare pentru adaptarea la tratament. Indicații Tratamentul conservator al fracturilor coloanei toracice (T 8–12) și ale coloanei lombare (L 1–5) recente, traumatice, stabile, tratamentul conservator al fracturilor de compresie osteoporotice la nivelul coloanei toracice (T 8–12) și coloanei lombare (L 1–5), imobilizare în cazul afecțiunilor acute și/sau cronice ale coloanei (menționate în secțiunea precedentă) pentru care este recomandată imobilizarea conform specificațiilor medicului. Contraindicații Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, hernie de disc cu deficit neurologic, fracturi instabile care necesită intervenție chirurgicală, tumori care necesită intervenție chirurgicală, instabilități, probleme de complianță. Riscuri asociate utilizării/indicații importante Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție. Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu privire la modul de utilizare. ––îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice ––în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau îndepărtați-l, dacă este necesar ––Dacă în timpul purtării ortezei observați prezența unor puncte de presiune sau manifestați dureri sau alte probleme, îndepărtați orteza și contactați tehnicianul dumneavoastră. ––contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă ––utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor ––utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea cu medicul dumneavoastră ––nu modificați produsul ––nu aplicați produsul pe plăgi deschise ––nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente ––produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat tratamentului unui singur pacient ––în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă deteriorarea materialului din care este confecționat produsul ––Dacă aveți întrebări privind utilizarea și durata de purtare, contactați medicul sau tehnicianul dumneavoastră. 47 RO Instrucțiuni privind aplicarea produsului Instrucțiuni de utilizare pentru pacient: Orteza trebuie să fie purtată peste haine (tricou). Evitați formarea de cute la nivelul hainelor în zona ortezei; acest lucru poate duce la formarea unor puncte de presiune. 1 2 Aplicați mai întâi bandajul de bază inclus în pachetul de livrare. Sistemul de închidere al bandajului de bază se află în partea din față; bandajul trebuie așezat în jurul corpului la nivelul taliei. 3 4 Închideți mai întâi curelele inferioare din zona șoldurilor, astfel încât corsetul să fie fixat și să nu mai poată aluneca. Orteza dorsala BORT DorsoFX, adaptată la necesitățile dumneavoastră de către un tehnician ortoped, se va așeza din spate către față. Cadrele superioare trebuie să se afle la nivelul subrațului, iar curelele nu trebuie să fie răsucite. Sugestie: Purtați un maiou strâmt sau un tricou sub dispozitivul medical auxiliar. Acest lucru va îmbunătăți nivelul de confort la purtarea ortezei. Închideți cureaua toracică, asigurați din nou poziția corectă (cadrele la nivelul subrațului) Sugestie: Asigurați-vă că nu se formează cute între haine și corset pentru a evita formarea punctelor de presiune. 5 Închideți sistemul cu scai din regiunea abdominală și strângeți din nou sistemul cu scai aflat sub acesta, din zona șoldurilor. Asigurați-vă că bandajul de bază nu prezintă cute, are o poziție comodă și permite așezarea corespunzătoare a corsetului. Sugestie: Asigurați-vă că nici bandajul de bază și nici corsetul nu vă apasă în zona inghinală atunci când vă aflați în poziție așezat! În caz contrar, este necesară reaplicarea dispozitivului medical. Indicații speciale: Dispuneți verificarea în mod regulat a fixării și a funcționalității ortezei dumneavoastră dorsale BORT DorsoFX de către tehnicianul dumneavoastră ortoped. Acest lucru este deosebit de important la începutul tratamentului. Poziția corectă a ortezei dorsale este decisivă pentru evoluția tratamentului. Este foarte important să exersați aplicarea/îndepărtarea corsetului de susținere cu medicul/fizioterapeutul/tehnicianul ortoped, pentru a vă obișnui cu dispozitivul dumneavoastră medical auxiliar. Durata de purtare: Durata de purtare a ortezei dorsale BORT DorsoFX trebuie determinată de medicul dumneavoastră curant în cadrul unui plan de tratament care ia în considerare indicația preexistentă și situația dumneavoastră personală. Vă rugăm să respectați durata minimă de purtare zilnică recomandată. Acest aspect este esențial pentru susținerea procesului de vindecare. În cazul fracturilor recente, este necesară o durată minimă de purtare mai lungă. 48 RO Informații pentru tehnician: Ajustarea ortezei dorsale BORT DorsoFX trebuie realizată doar de către personal calificat! În mod ideal, îngrijirea pacientului se realizează prin colaborare interdisciplinară cu medicul care a prescris produsul și cu fizioterapeutul. La îngrijirea unui pacient în timpul spitalizării, se recomandă informarea personalului de îngrijire cu privire la orteza dorsala BORT DorsoFX. Indicație importantă: Dacă dimensiunile măsurate de dumneavoastră se află direct la limita către următoarea mărime, selectați mărimea mai mare. Materialul ușor de prelucrat vă permite să efectuați cu ușurință modificări în atelier. Cele mai multe modificări vor fi efectuate la nivelul plăcii posterioare. Aceasta poate fi scurtată în partea superioară (cranial) cu 3 cm și în partea inferioară (sagital) cu 2 cm. Ajustarea ortezei dorsale BORT DorsoFX în funcție de pacient În funcție de indicație și de consultarea în prealabil cu medicul care a prescris dispozitivul, corsetul va fi îmbrăcat fie stând în picioare, fie în decubit! 1 Așezați bandajul de bază la nivelul corpului pacientului. Acesta trebuie să fie dispus circular la nivelul taliei. Pe partea posterioară a bandajului se află un sistem dublu de închidere cu scai, care poate fi poziționat la alegere. Acesta conectează bandajul de bază cu orteza dorsala. 2 3 Așezați corsetul pe corpul pacientului din spate către față (dorsal-ventral). Cadrele de susținere nu trebuie să exercite presiune la nivelul subrațului pacientului. 4 5 În continuare, închideți sistemul cu scai al elementului rigid toracic (cadru de susținere) Închideți mai întâi sistemul cu scai al centurii inferioare a elementului rigid pelvin. Astfel este împiedicată alunecarea corsetului. Datorită sistemelor cu scai din zona ventrală a dispozitivului auxiliar, îmbinarea dintre bandajul de bază și corset oferă o stabilitate suplimentară. Închideți centura superioară a elementului rigid pelvin. Verificați din nou poziția corectă a tuturor sistemelor de închidere ale corsetului, precum și ale bandajului de bază. În cazul în care corsetul a fost aplicat pentru prima oară, cereți pacientului să se ridice în picioare (atenție, aveți în vedere diagnosticul). 6 Verificați poziția corectă a corsetului. Cu ajutorul cheii pentru șuruburi incluse în pachetul de livrare, puteți ajusta în orice moment elementul rigid toracic și cel pelvin, pe înălțime, în mod continuu, independent unul față de celălalt. În funcție de gradul de mobilitate al pacientului, acest pas poate fi realizat și în timp ce pacientul poartă corsetul. În cazul unui nivel de mobilitate scăzut, rugați pacientul să se întindă pe spate și realizați ajustările după îndepărtarea corsetului. După ce pacientul îmbracă corsetul, asigurați-vă din nou că dispozitivul auxiliar este așezat corect. 49 RO 7 La final, trebuie să ajustați sistemele de închidere. În acest scop, deschideți sistemul de închidere tip crocodil aflat la capătul fiecărei curele și, cu ajutorul unei foarfece obișnuite, scurtați cureaua, astfel încât aceasta să poată fi închisă cu sistemul de închidere tip crocodil la aprox. 2 cm de capăt. Sugestie: Recomandăm pacienților să poarte un maiou pentru corset, respectiv un tricou lung și cât mai strâmt, sub dispozitivul auxiliar. Asigurați-vă, de asemenea, că nu există cute sub corset, deoarece acestea pot duce la formarea punctelor de presiune. Indicație importantă: În cazul problemelor de fixare, în calitate de tehnician, aveți posibilitatea de a ajusta ulterior orteza dorsala DorsoFX. Elementul rigid pelvin și elementul rigid toracic, precum și placa posterioară sunt realizate din polipropilenă termoplastică maleabilă și, prin urmare, pot fi prelucrate cu ușurință cu ajutorul unui pistol cu aer cald. Această etapă de lucru poate fi realizată, de asemenea, direct la clinică. 8 Îndepărtați în acest scop învelișurile fixate cu ajutorul sistemului cu scai, astfel încât să puteți lucra fără probleme cu pistolul cu aer cald. Imediat după răcirea materialului, învelișurile pot fi reatașate în pozițiile corespunzătoare și fixate. Îndepărtarea produsului Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți benzile de închidere de la nivelul toracelui și bazinului, deschideți sistemul de închidere frontal de la nivelul abdomenului și îndepărtați orteza. Dacă este necesar, cereți ajutorul unei alte persoane. Compoziție Bandajul de bază: Perlon (PA), helancă (PA), celofibră (ZW), elastan (EL) Învelișul plăcii posterioare: Microfibre (PA), poliamidă (PA), elastan (EL) Învelișul plăcii posterioare, corsetul toracic și pelvin: Poliamidă (PA), poliuretan (PU) Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta textilă aplicată la nivelul produsului. Indicații privind curățarea Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca Curățați orteza cu o lavetă umedă. Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare. Garanție Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul. Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor neautorizate la nivelul produsului. 50 RO Durata de utilizare/durata de viață a produsului Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor. Obligația de notificare Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării acestui dispozitiv medical. Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link: www.bort.com/md-eu-contact. Eliminare ca deșeu La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform reglementărilor locale aplicabile. Declarației de conformitate Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link: www.bort.com/conformity Versiunea: 11.2019 Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă 51 BORT DorsoFX Rückenorthese PDF: ga.bort.com BORT GmbH Am Schweizerbach 1 | D-71384 Weinstadt | www.bort.com BORT. Das Plus an Ihrer Seite. Y(0A58GC*KQRMTR( D180400|2020-02|002 ML Gebrauchsanweisung