Repose L13959 Handleiding

Type
Handleiding
Manufacturer Catalogue
Number Batch Code
Fragile,
Handle With
Care
Consult
Instructions
For Use
Keep Away
From Naked
Flames
Caution Do Not Wash Do Not
Tumble Dry Line Drying Do Not Dry
Clean Do Not Iron
Do Not
Professional
Wet Clean
CE Mark
Keep Away
From Sharp
Objects
Bleaching
agent allowed
Maximum
User Weight ABS
Multiple
Patient Use Reusable
Repose IFU
Instructions for use
Frontier Therapeutics Ltd.
Newbridge Road Industrial Estate, Blackwood,
Caerphilly, NP12 2YN, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1495 235 800 [email protected]
www.frontier-group.co.uk
Frontier Medical Germany.
NuรŸbaumallee 27a, 14050 Berlin. Germany
Tel: +49 3037026500 [email protected]
www.frontier-medical-germany.de
Frontier Therapeutics Inc.
300 International Drive, Suite 100,
Bu๎€Ÿalo, NY 14221 USA.
Tel: +1 800 303 9544 [email protected]
www.frontier-therapeutics.com
pioneering simplicity Reposeยฎ Instructions for Use Reposeยฎ Mode dโ€™emploi
Introduction/Intended Purpose
Reposeยฎ is a range of static air, pressure redistribution and
reduction support surfaces, all with high levels of immersion
and envelopment. Immersion is the depth to which the body
penetrates a support surface. Envelopment is the ability of
a support surface to conform to the irregular shape of the
body. Patient movement alters where this immersion and
envelopment occurs, and the multi-way stretch, and elasticity
of Repose allows for interface pressures to equalise across its
surface.
This combination of unique materials and Smart Valve
Technology have been clinically proven to deliver statistically
signi๏ฌcant patient bene๏ฌts1. Multiple Randomised Control
Trials have demonstrated Reposeโ€™s ability to reduce peak and
average interface pressures consistently (5.2%1, 4.8%2, 5.1%3,
5.2%4).
Repose Foot Protector, Foot Protector Plus, Wedge and Flex
are designed to completely o๎€žoad pressures from the heel,
redistribute pressure across the patientโ€™s calf, and in the case
of Repose Flex, introduce a 5-10o angle in the patientโ€™s knee
which is designed to reduce the risk of DVT5.
Repose Cushion and Care-sit are designed for use on static
chairs with ๏ฌtted armrests. Repose Contur is designed for use
with riser recliner chairs.
Repose Contur, Care-sit and Companion are provided with
blue polyurethane coated covers for additional durability,
infection control and comfort. Covers are also available for
Repose Mattress Overlay and Cushion.
Repose is o๎€ered in a variety of con๏ฌgurations to
accommodate varied patient anatomy. Information can be
found in the appendix, App 2.
All Repose variants are supplied in an air pump unless
otherwise stated. Please consult the product catalogue for
full details or contact Frontier Therapeutics Ltd. for more
information.
Indications
Indications for Repose are as follows;
Those at risk of developing pressure ulcers, including those
at very high risk.
The treatment of all categories/stages of pressure ulcers when
used as part of a package of care.
Contra-indications
Contra-indications for Repose are as follows;
Seating solutions and overlays are not suitable for patients
with unstable spinal fractures.
Irregular body shapes that cannot be fully supported by
Repose.
Patients requiring posture management or those who have a
pelvic obliquity are not indicated for Repose seating solutions.
Maximum User Weights
Repose is subject to maximum user weight restrictions.
Product Description Weight Limit
Mattress Overlay, Long
Mattress Overlay, Double
Mattress Overlay,
Companion,
Trolley Companion,
Trolley Mattress Overlay
When used on a high
speci๏ฌcation foam mattress
โ€“ 222kg
When used on a non-high
speci๏ฌcation foam mattress
โ€“ 139kg
Cushion, Care-sit, Contur,
Paediatric Mattress,
BabyTherm Overlay 139kg
BabyNest Overlay 3kg (There is no lower
weight limit)
Foot Protector, Foot
Protector Plus, Foot Protector
Four Layer, Wedge, Flex, Sole
Protector
No weight limit
Warnings and Precautions
There are no special skills required to operate or use Repose.
Frontier Therapeutics Ltd provides additional training material
which can be found online at https://www.frontier-group.co.uk/
elearning/
Before use, check Repose is free from any damage. If there
are any visible signs of damage, do not use and seek a
replacement.
Ensure Repose is ๏ฌtted correctly and does not cause any
obstructions.
Ensure Repose Foot Protector can fully support the size or
shape of the patientโ€™s lower leg.
The Repose valve should always be on the outside and away
from the patient and should never come in contact with the
patientsโ€™ skin.
To ensure optimal performance, use the correct size product.
Sizing Information is found within this IFU.
Always in๏ฌ‚ate and top up Repose with the patient o๎€ the
product.
If you see a change in skin condition, seek advice from
a healthcare professional immediately and if so advised,
reassess the care plan or discontinue use.
Only use supplied in๏ฌ‚ation pumps. Replacement or additional
in๏ฌ‚ation pumps are available from Frontier Therapeutics Ltd.
When using bed side rails, please follow the manufacturerโ€™s
instructions for use. Ensure that Repose is ๏ฌtted correctly and
does not restrict its correct operation, which could result in
damage to Repose or reduce the safety features of the side
rail.
Not suitable for sterilisation.
Do not smoke while the system is in use.
Keep away from heat, hot surfaces, sparks, open ๏ฌ‚ames and
other ignition sources.
Each Repose Foot Protector Plus contains 6 x Nickel plated
magnets (10mm Dia x 3mm thick N35 Neodymium Magnet,
Gauss 2800/Tesla 0.28). Please keep at least 150mm away
from active devices such as pacemakers.
Repose Foot Protector Plus contains Nickel that is not in
contact with the patient. Please take care when using with
patients with known Nickel allergies.
Repose valve contains a metal spring. Do not use in proximity
to magnetic sources such as Magnetic Resonance Imagery.
Visible artefacts during radiographic imagery are possible.
Do not modify any of the medical device or accessories in any
way.
Repose Cushion, Care-Sit and Contur should only be used on
chairs ๏ฌtted with armrests.
Position on the support surface (chair, riser recliner, support
surface, trolley/stretcher frames) should be checked regularly
to ensure the continued correct and safe use.
Check Repose regularly and โ€˜top-upโ€™ within a period of no
longer than two weeks, using the pump supplied.
When de๏ฌ‚ated, keep away from babies and small children as it
could pose a su๎€ocation risk.
Keep away from pets.
Not to be used as a sling or ๏ฌ‚otation device.
Do not clean with phenol-based disinfectants.
Do not use abrasive cloths to clean Repose as this may cause
irreversible damage.
Blue polyurethane covers can be machine washed, ensure
that the Repose inner is removed before washing.
Please review the above warnings, cautions and any safety
considerations on a routine and regular basis, not only upon
installation.
Patient Target Group
Immobile and less mobile patients who are at risk of
developing pressure ulcers, including those at very high risk,
or for the treatment of all stages of pressure ulcers when used
as part of a package of care.
Intended Users
Intended for home healthcare and professional healthcare
facility environments.
Instructions for use
Before use, please read the following instructions. Should you
have any queries, please contact Frontier Therapeutics Ltd. on
+44 1495 235 800.
Choosing the Correct Size
If you are using the Foot Protector, Foot Protector Plus or Flex,
correct sizing is important to optimise outcomes. Measure the
distance between the back of the knee to the heel and use the
corresponding measurement with the table below.
Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
Maximum calf circumference of 330mm is applicable for the
foot protector range only. The Repose valve is colour coded
for convenience and easy identi๏ฌcation.
In๏ฌ‚ation
1. Remove Repose from the tube and re๏ฌt to form a pump.
2. Connect the valve on the pump to the Repose valve โ€“ Push
to Fit.
3. Begin in๏ฌ‚ating and continue until air can be heard escaping
from the pump valve. Discontinue in๏ฌ‚ating and wait to hear
an audible click. This signals correct in๏ฌ‚ation pressure has
been achieved.
4. Disconnect the pump and cover the valve with the solid end
of the Repose sealing cap.
5.Check Repose regularly and โ€˜top-upโ€™ within a period of no
longer than two weeks, using the pump supplied.
Fitting Instruction
1. Install Repose with the valve facing down and away from the
patient.
2. Secure in place with the integrated retaining straps.
Product Description Comment
All Mattress Overlay types
(without cover)
Use securing straps on top
and bottom of the overlay
underneath the mattress it is
being placed on
Sole Protector
i.Position at the foot end of
the bed.
ii.Fix Vertical Straps ๏ฌrst
around the footboard using
the clasps provided.
iii.Fix Horizontal straps around
the footboard using the
clasps provided
Wedge and Flex Place the securing strap
underneath the mattress it is
being placed on
Introducciรณn / Uso previsto
Reposeยฎ es una gama de super๏ฌcies de soporte para la
redistribuciรณn y reducciรณn de la presiรณn mediante el uso de
aire estรกtico, todas ellas con niveles altos de inmersiรณn y
envolvimiento. La inmersiรณn es la profundidad que alcanza
el cuerpo al penetrar en una super๏ฌcie de soporte. El
envolvimiento es la capacidad de una super๏ฌcie de soporte
de adaptarse a la forma irregular del cuerpo. El movimiento
del paciente altera el punto en el que se producen tanto la
inmersiรณn como el envolvimiento, y la multielasticidad de los
productos Repose permite que las presiones de interacciรณn se
igualen en toda la super๏ฌcie.
Esta combinaciรณn de materiales รบnicos y de la tecnologรญa
Smart Valve ha demostrado clรญnicamente su capacidad
para ofrecer bene๏ฌcios a los pacientes estadรญsticamente
signi๏ฌcativos1. Varios ensayos comparativos aleatorios han
demostrado la capacidad de los productos Repose a la hora
de reducir las presiones mรกximas y medias de interacciรณn de
forma consistente (5,2 %1, 4,8 %2, 5,1 %3, 5,2 %4).
El protector de pies, el protector de pies Plus, Wedge y Flex de
la serie Repose estรกn diseรฑados para eliminar totalmente las
presiones del talรณn, redistribuir la presiรณn por la pantorrilla del
paciente y, en el caso del producto Repose Flex, introducir un
รกngulo de 5-10ยฐ en la rodilla del paciente con el ๏ฌn de reducir
el riesgo de TVP5.
El cojรญn Repose y Care-sit son productos diseรฑados para su
uso sobre sillas estรกticas con reposabrazos. Repose Contur
estรก diseรฑado para su uso con sillas con un sistema reclinable
y de elevaciรณn.
Repose Contur, Care-sit y Companion se suministran con
fundas con revestimiento de poliuretano azul para obtener
una mayor durabilidad, control de infecciones y comodidad.
Las fundas tambiรฉn estรกn disponibles para el cubrecolchรณn
y el cojรญn Repose.
Los productos Repose se ofrecen en diferentes
con๏ฌguraciones para adaptarse a las diferentes anatomรญas de
los pacientes. Consulte la App 2 a continuaciรณn.
Todas las variantes de los productos Repose se suministran
con una bomba de aire, a menos que se indique lo contrario.
Consulte el catรกlogo de productos para obtener todos los
detalles o pรณngase en contacto con Frontier Therapeutics Ltd.
para obtener mรกs informaciรณn.
Indicaciones
Las indicaciones de los productos Repose son las siguientes:
Aquellas personas con riesgo de desarrollar รบlceras por
presiรณn, incluidas las que tengan un riesgo muy alto.
El tratamiento de todas las categorรญas/fases de las รบlceras
por presiรณn cuando se utilizan como parte de un paquete de
cuidados.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones de los productos Repose son las
siguientes:
Las soluciones de asiento y los cubrecolchones no son
adecuados para pacientes con fracturas inestables de la
columna.
Formas corporales irregulares a las que no puedan adaptarse
totalmente los productos Repose.
Los pacientes que requieran control postural o aquellos que
tengan una oblicuidad pรฉlvica no deben utilizar las soluciones
de asiento Repose.
Pesos mรกximos de los usuarios
Los productos Repose estรกn sometidos a limitaciones en
relaciรณn con el peso mรกximo de los usuarios.
Descripciรณn del producto Lรญmite de peso
Mattress Overlay, Long
Mattress Overlay, Double
Mattress Overlay,
Companion,
Trolley Companion,
Trolley Mattress Overlay
Cuando se utilizan sobre un
colchรณn de espuma de altas
prestaciones: 222 kg
Cuando se utilizan sobre un
colchรณn de espuma que no
es de altas prestaciones:
139 kg
Cushion, Care-sit, Contur,
Paediatric Mattress,
BabyTherm Overlay 139kg
BabyNest Overlay 3kg (no hay un lรญmite de peso
inferior a este)
Foot Protector, Foot
Protector Plus, Foot Protector
Four Layer, Wedge, Flex, Sole
Protector
Sin lรญmite de peso
Advertencias y precauciones
No se requieren habilidades especiales para controlar o
utilizar los productos Repose.
Frontier Therapeutics Ltd proporciona material de formaciรณn
adicional que se puede encontrar en lรญnea en https://www.
frontier-group.co.uk/elearning/
Antes de su uso, compruebe que el producto Repose no
presente ningรบn daรฑo. Si se observan signos visibles de
daรฑos, no utilice el producto y sustitรบyalo por otro.
Asegรบrese de que el producto Repose estรฉ bien colocado y
que no provoque ninguna obstrucciรณn.
Asegรบrese de que el protector de pies Repose pueda soportar
totalmente el tamaรฑo o la forma de la parte inferior de la
pierna del paciente.
La vรกlvula de los dispositivos Repose siempre debe estar
en el exterior y alejada del paciente, y nunca debe entrar en
contacto con la piel del paciente.
Para garantizar un rendimiento รณptimo, utilice un producto del
tamaรฑo adecuado. La informaciรณn sobre tamaรฑos estรก incluida
en estas instrucciones de uso.
In๏ฌ‚e siempre al mรกximo el producto Repose mientras el
paciente no lo estรฉ utilizando.
Si observa un cambio en el estado de la piel, solicite asistencia
a un profesional sanitario de forma inmediata y, si asรญ se le
indica, revise el plan de cuidados o interrumpa el uso del
producto.
Utilice รบnicamente las bombas de in๏ฌ‚ado suministradas.
Puede obtener bombas de in๏ฌ‚ado adicionales o de sustituciรณn
a travรฉs de Frontier Therapeutics Ltd.
Cuando se utilicen barandillas en las camas, siga las
instrucciones de uso del fabricante. Asegรบrese de que
el producto Repose estรฉ bien colocado y no limite su
funcionamiento correcto, lo que podrรญa provocar daรฑos en el
producto Repose o reducir las funciones de seguridad de la
barandilla.
Producto no apto para su esterilizaciรณn.
No fume mientras el sistema se estรฉ utilizando.
Mantenga el producto alejado del calor, super๏ฌcies calientes,
chispas, llamas abiertas y otros focos de igniciรณn.
Cada protector de pies Plus Repose contiene 6 imanes con
revestimiento de nรญquel (imรกn de neodimio N35 de 10 mm
de diรกmetro y 3 mm de grosor, Gauss 2800 / Tesla 0,28).
Mantenga una separaciรณn mรญnima de 150 mm con cualquier
dispositivo activo, como marcapasos.
El protector de pies Plus Repose contiene nรญquel que no estรก
en contacto con el paciente. Tenga cuidado cuando se utilice
con pacientes con alergias conocidas al nรญquel.
La vรกlvula de los productos Repose contiene un resorte
metรกlico. No la utilice cerca de fuentes magnรฉticas, como
sistemas de obtenciรณn de imรกgenes mediante resonancia
magnรฉtica.
Es posible la presencia de artefactos visibles durante la
obtenciรณn de imรกgenes radiogrรก๏ฌcas.
No modi๏ฌque ningรบn elemento del dispositivo mรฉdico ni de
sus accesorios.
El cojรญn Repose, Care-sit y Contur solo se deben utilizar en
sillas equipadas con reposabrazos.
La posiciรณn sobre la super๏ฌcie de soporte (silla, sistema
reclinable y de elevaciรณn, super๏ฌcie de soporte, carrito/
camilla) se debe comprobar periรณdicamente para garantizar
un uso correcto y seguro de forma continua.
Compruebe periรณdicamente el producto Repose y vuelva a
in๏ฌ‚arlo al mรกximo en un periodo no superior a dos semanas,
utilizando la bomba suministrada.
Cuando el producto estรฉ desin๏ฌ‚ado, mantรฉngalo alejado de
los bebรฉs y de los niรฑos pequeรฑos, debido al riesgo de as๏ฌxia
que supone.
El producto se debe mantener alejado de los animales
domรฉsticos.
No se debe utilizar como eslinga ni como dispositivo de
๏ฌ‚otaciรณn.
No limpie el producto con desinfectantes a base de fenol.
No utilice paรฑos abrasivos para limpiar los productos Repose,
ya que esto podrรญa provocar daรฑos irreversibles.
Las fundas de poliuretano azul se pueden lavar a mรกquina.
Asegรบrese de retirar el producto interior Repose antes del
lavado.
Repase las advertencias, precauciones y consideraciones de
seguridad anteriores de forma rutinaria y periรณdica, y no solo
despuรฉs de la instalaciรณn.
Grupo objetivo de pacientes
Pacientes inmรณviles o con movilidad reducida que se
encuentren en riesgo de poder desarrollar รบlceras por
presiรณn, incluidos aquellos pacientes con un riesgo muy alto,
o para el tratamiento de todas las fases de las รบlceras por
presiรณn cuando los productos se utilizan como parte de un
paquete de cuidados.
Usuarios previstos
Productos previstos para atenciรณn sanitaria a domicilio y en
centros sanitarios profesionales.
Instrucciones de uso
Antes de su uso, lea las siguientes instrucciones. Si tiene
cualquier consulta que desee realizar, pรณngase en contacto
con Frontier Therapeutics Ltd. llamando al +44 1495 235 800.
Las instrucciones de uso tambiรฉn estรกn disponibles en lรญnea
en https://www.frontier-group.co.uk/
Selecciรณn del tamaรฑo correcto
Si utiliza el protector de pies, el protector de pies Plus o Flex,
la selecciรณn del tamaรฑo correcto es importante para optimizar
los resultados.
Mida la distancia entre la parte posterior de la rodilla y el
talรณn, y utilice la mediciรณn correspondiente que aparece en
la siguiente tabla.
Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
La circunferencia mรกxima de la pantorrilla de 330 mm solo
es aplicable a la gama de protectores de pies. La vรกlvula
Repose estรก codi๏ฌcada mediante colores para permitir una
identi๏ฌcaciรณn prรกctica y sencilla.
In๏ฌ‚ado
1. Retire el dispositivo Repose del tubo y vuelva a montarlo
para formar una bomba.
2. Conecte la vรกlvula de la bomba a la vรกlvula Repose.
Presiรณnela para ๏ฌjarla.
3. Inicie el in๏ฌ‚ado y continรบe hasta que se pueda escuchar
cรณmo sale el aire por la vรกlvula de la bomba. Interrumpa el
in๏ฌ‚ado y espere a escuchar un clic audible. Esto indica que
se ha alcanzado una presiรณn de in๏ฌ‚ado correcta.
4. Desconecte la bomba y cubra la vรกlvula con el extremo
sรณlido del tapรณn de sellado Repose.
5. Compruebe periรณdicamente el producto Repose y vuelva a
in๏ฌ‚arlo al mรกximo en un periodo no superior a dos semanas,
utilizando la bomba suministrada.
Instrucciรณn de montaje
1. Instale el producto Repose con la vรกlvula mirando hacia
abajo y alejada del paciente.
2. Fije el dispositivo en su posiciรณn con las correas de ๏ฌjaciรณn.
Descripciรณn del producto Comentario
All Mattress Overlay types
(without cover)
i. Utilice correas de ๏ฌjaciรณn
en la parte superior e inferior
del cubrecolchรณn, por debajo
del colchรณn sobre el que se
coloca
Sole Protector
i. Coloque el producto en los
pies de la cama
ii. Fije primero las correas
verticales en el piecero con
las hebillas suministradas
iii. Fije las correas
horizontales en el piecero
con las hebillas suministradas
Wedge and Flex
i. Coloque la correa de
๏ฌjaciรณn por debajo del
colchรณn sobre el que se
coloca
Cushion (without cover) i. Coloque la correa de
๏ฌjaciรณn alrededor del
respaldo de la silla
3. Si se usa el protector de pies Plus Repose, utilice las correas
Magna๎€›xโ„ข colocando una sobre la otra.
4. Si se utiliza un producto Repose con una funda, inserte el
producto longitudinalmente en la funda, asegurรกndose de que
la vรกlvula quede mirando hacia abajo y alejada del paciente.
5. Cuando ๏ฌje productos con funda, tenga en cuenta lo
siguiente:
Descripciรณn del
producto Comentario
Care-sit
i. Pase las dos correas de ๏ฌjaciรณn
superiores por encima de las
empuรฑaduras de la silla de ruedas.
ii. Pase la correa de ๏ฌjaciรณn inferior
por la parte posterior de la silla
de ruedas, por debajo de los
reposabrazos, juntando ambos
extremos y ajustรกndolos hasta que
queden bien apretados.
Contur
i. Inserte las correas de ๏ฌjaciรณn
entre el asiento y el reposabrazos,
pasรกndolas por la parte posterior de
la silla, cruzรกndolas y ๏ฌjรกndolas en la
parte superior.
ii. Pase las correas inferiores
por cada uno de los lados del
reposapiรฉs.
Companion (all
versions)
i. Utilice las correas suministradas
para ๏ฌjar el dispositivo Companion a
la super๏ฌcie deseada.
ii. Enrolle la parte sobrante de las
correas en los lazos suministrados.
Desin๏ฌ‚ado
1. Con el paciente fuera del producto Repose, suรฉltelo del
colchรณn, silla o piecero.
2. Limpie y descontamine el producto de acuerdo con lo
indicado a continuaciรณn.
3. Una vez que el producto estรฉ limpio y totalmente seco,
retire el tapรณn de sellado de la vรกlvula del producto Repose.
4. Inserte el extremo abierto del tapรณn de sellado en la vรกlvula
del producto Repose, dejando que se escape el aire.
5. Una vez desin๏ฌ‚ado y con el tapรณn todavรญa en su posiciรณn,
enrolle el producto Repose, empezando por el punto
mรกs alejado de la vรกlvula, expulsando al mismo tiempo el
aire restante. Repita este proceso tantas veces como sea
necesario.
6. Pliegue y enrolle el producto, y coloque en su interior
la bomba para un almacenamiento seguro. Gire el tubo
exterior hasta que se cierre con un clic.
4
Limpieza y descontaminaciรณn de los productos Repose y
las fundas de poliuretano
El producto Repose se puede limpiar, descontaminar y
reutilizar.
Con un mantenimiento regular, el producto Repose serรก ๏ฌable
y duradero. Estas instrucciones se han elaborado para ayudar
al usuario a maximizar la longevidad del producto Repose,
aunque no suponen en modo alguno una garantรญa en relaciรณn
con la vida รบtil del producto.
Es responsabilidad del usuario inspeccionar y comprobar
regularmente el producto Repose para garantizar su correcto
funcionamiento.
Los productos Repose son dispositivos mรฉdicos de clase I, y
como tales, se deben limpiar y manipular de acuerdo con lo
establecido en las polรญticas locales de control de infecciones.
A continuaciรณn se ofrecen unas recomendaciones por parte
de Frontier Therapeutics Ltd., aunque no sustituyen a las
polรญticas y directrices locales.
En caso de duda, pรณngase en contacto con Frontier
Therapeutics Ltd. o con su equipo local de control de
infecciones.
Limpieza
Si se observan signos visibles de suciedad y contaminaciรณn,
el producto Repose, incluida la funda, se debe limpiar
mecรกnicamente con detergente y agua.
En ausencia de contaminaciรณn visible, el producto Repose
se debe limpiar mecรกnicamente con detergente y agua,
manteniendo una frecuencia semanal.
Todas las fundas de poliuretano Repose se pueden lavar
a mรกquina a 65 ยฐC durante 10 minutos, o a 73 ยฐC durante 3
minutos. No lave a mรกquina el producto interior Repose.
Asegรบrese de retirarlo.
No utilice paรฑos abrasivos.
Aclare con agua limpia y limpie el producto con un paรฑo no
abrasivo de un solo uso. A continuaciรณn, sรฉquelo a fondo.
Desinfecciรณn
Manchas leves
Limpie con detergente y agua para eliminar cualquier signo
visible de suciedad y contaminaciรณn, y descontamine con una
soluciรณn con cloro al 0,1 % (1000 ppm).
Aclare con agua limpia y limpie el producto con un paรฑo no
abrasivo de un solo uso. A continuaciรณn, sรฉquelo a fondo.
Manchas importantes
Cuando la contaminaciรณn sea importante, limpie con
detergente y agua para eliminar cualquier signo visible de
suciedad y contaminaciรณn, y, a continuaciรณn, utilice una
soluciรณn con cloro al 1 % (10 000 ppm).
Aclare con agua limpia y limpie el producto con un paรฑo no
abrasivo de un solo uso. A continuaciรณn, sรฉquelo a fondo.
Correas y cintas de los extremos
La correas, cintas de los extremos y demรกs accesorios
se pueden limpiar y descontaminar del mismo modo
que los productos Repose. Sรฉquelos bien antes de su
almacenamiento.
Secado
Desin๏ฌ‚e y seque bien el producto en un entorno limpio y de
interior antes de su almacenamiento.
Limpieza de la bomba del producto Repose
Fabricada con un plรกstico ABS reciclable y duradero, la
bomba de los productos Repose se debe limpiar de forma
mecรกnica con detergente y agua, y se debe desinfectar de
forma quรญmica con derivados del cloro de uso habitual, para
garantizar su vida รบtil.
Antes de la limpieza, desmonte la bomba, compruebe si se han
producido daรฑos y lรญmpiela de acuerdo con las instrucciones.
Utilice los mismos mรฉtodos que se describen en los apartados
dedicados a las manchas leves y manchas importantes para
los productos Repose.
Tras su limpieza, asegรบrese de enjuagar bien la bomba con
agua limpia y pase un paรฑo para eliminar cualquier exceso
de agua.
Vuelva a montarla y bombee cinco o seis veces para eliminar
el exceso de agua de la vรกlvula.
Deje que se seque al aire en un entorno limpio antes de su
almacenamiento.
Precauciones a la hora de limpiar los productos Repose y la
bomba Repose
Utilice los equipos de protecciรณn personal adecuados cuando
utilice soluciones desinfectantes.
No se deben utilizar desinfectantes que contengan fenol para
limpiar los productos Repose.
No utilice abrasivos.
Asegรบrese de que el producto Repose estรฉ bien seco antes
de su almacenamiento, uso y reutilizaciรณn.
Una limpieza frecuente con una soluciรณn desinfectante con
una elevada concentraciรณn (es decir, 10 000 ppm de cloro
disponible) puede reducir la vida รบtil del producto Repose.
Pรณngase en contacto con el fabricante del desinfectante
para con๏ฌrmar si es adecuado para super๏ฌcies suaves, como
poliuretanos.
Los productos Repose no se pueden lavar a mรกquina, ni
tampoco se pueden sumergir. Evite la entrada de lรญquido en la
vรกlvula. In๏ฌ‚e para limpiar.
Eliminaciรณn al ๏ฌnal de la vida รบti
Si se cuida correctamente, un producto Repose puede tener
una vida รบtil larga. Al ๏ฌnal de su vida รบtil, limpie y desinfecte
el producto de acuerdo con las instrucciones incluidas y
desรฉchelo junto con los residuos clรญnicos normales.
Embalaje y almacenamiento
Los productos Repose se suministran preembalados y deben
estar intactos a su recepciรณn.
Antes de su uso, compruebe cuidadosamente todos los
componentes para veri๏ฌcar que estรกn completos y para
localizar posibles daรฑos.
Los embalajes o productos daรฑados no se deben utilizar y se
deben devolver a Frontier Therapeutics Ltd.
Almacene los productos en un lugar fresco y seco, y alejado
de la luz solar directa.
No almacene los productos cerca de radiadores u otros
dispositivos calefactores.
Manipulaciรณn
Un uso o manipulaciรณn incorrectos puede provocar daรฑos y
posibles averรญas.
Los productos Repose se deben comprobar para garantizar
que estรกn en buen estado antes de su uso.
No utilice productos daรฑados o que no funcionen.
Ningรบn producto Repose contiene lรกtex.
Garantรญa del fabricante
Frontier Therapeutics Ltd. garantiza los productos Repose
durante 24 meses en relaciรณn con cualquier defecto de
fabricaciรณn. La garantรญa no incluye el desgaste general ni
cualquier otro tipo de fallo.
Conformidad
Los productos Repose estรกn conformes con las siguientes
normas y estรกndares:
Los requisitos de MDR 2017/745. ISO 10993-1:2018: Evaluaciรณn
biolรณgica de dispositivos mรฉdicos. Parte 1: Evaluaciรณn
y pruebas. ISO 10993-5:2018: Evaluaciรณn biolรณgica de
dispositivos mรฉdicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
Normas de seguridad contra incendios; BS7175:1989 โ€“ La
capacidad de igniciรณn de fundas de cama y almohadas
provocada por fuentes de igniciรณn mediante fuentes de
combustiรณn lenta y llamas, BS 597 partes 1 y 2 โ€“ Mobiliario
โ€“ Evaluaciรณn de la capacidad de igniciรณn de colchones y
bases de camas tapizadas, 16 CFR parte 1632 - Estรกndares de
in๏ฌ‚amabilidad de colchones y bases de colchones, California
TB117-2013 โ€“ Requisitos, procedimiento y equipos de prueba
para la comprobaciรณn de la resistencia a la combustiรณn lenta
de los materiales utilizados en mobiliario tapizado, California
TB133-1991 - Procedimiento de prueba de in๏ฌ‚amabilidad para
mobiliario de asiento para su uso en lugares pรบblicos.
Los productos Repose se fabrican de acuerdo con lo
establecido en la norma ISO 13485:2016, Sistemas de gestiรณn
de calidad para dispositivos mรฉdicos.
Los productos Repose NO incorporan como parte integral
ninguna sustancia que si se utilizase de forma independiente,
se pudiera considerar un producto medicinal tal como se
de๏ฌne en el Artรญculo 1 de la Directiva 65/65/CEE.
Los productos Repose NO incorporan como parte integral
ninguna sustancia o derivado de sangre humana de acuerdo
con lo establecido en el apartado 7.4 Anexo I de la Directiva
de la Comisiรณn 93/42/CE, ni se fabrican utilizando tejidos de
origen animal de acuerdo con lo establecido en la Directiva de
la Comisiรณn 2003/32/CE.
En el momento de esta publicaciรณn, la gama de productos
Repose no contiene ninguna sustancia, con un peso
superior al 0,1 % del peso del producto, descrita en la Lista
de candidatos a sustancias altamente preocupantes para su
autorizaciรณn - Reglamento CE 1907/2006 โ€“ REACH.
Einfรผhrung/Vorgesehener Zweck
Reposeยฎ ist eine Reihe von Statikdruck-Unterlagen zur
Umverteilung und Reduzierung des Drucks. Alle Produkte
bieten einen hohen Grad an Einsenkung und Umhรผllung.
Unter โ€žEinsenkungโ€œ wird die Tiefe verstanden, bis zu der
ein Kรถrper in eine Unterlage eindringt. Unter โ€žUmhรผllungโ€œ
wird die Fรคhigkeit einer Unterlage verstanden, sich an die
unregelmรครŸige Kontur eines Kรถrpers anzupassen. Durch die
Bewegungen des Patienten verรคndern sich die Punkte, an
denen Einsenkung und Umhรผllung auftreten. Da Repose in
mehrere Richtungen dehnbar und elastisch ist, kann der Druck
an den Kontaktpunkten รผber die Ober๏ฌ‚รคche ausgeglichen
werden.
Es wurde klinisch nachgewiesen, dass diese Kombination
aus spezi๏ฌschen Materialien und Smart Valve-Technologie
Patienten statistisch signi๏ฌkante Vorteile bietet.1 In mehreren
randomisierten Kontrollstudien wurde die Fรคhigkeit von
Repose nachgewiesen, den Spitzen- und Durchschnittsdruck
an den Kontaktstellen konsistent zu reduzieren (5,2 %1, 4,8 %2,
5,1 %3, 5,2 %4).
Repose Foot Protector, Foot Protector Plus, Wedge und Flex
wurden entwickelt, um den Druck an den Fersen vollstรคndig
zu beseitigen und den Druck entlang der Waden des Patienten
neu zu verteilen. Im Fall von Repose Flex wird ein Winkel von
5 bis 10ยฐ an den Knien der Patienten hergestellt, um das DVT-
Risiko zu reduzieren.5
Repose Cushion und Care-sit wurden fรผr die Verwendung mit
statischen Armlehnsesseln entwickelt. Repose Contur wurde
fรผr die Verwendung mit Aufstehsesseln entwickelt.
Repose Contur, Care-sit und Companion sind mit blauen
Polyurethan-beschichteten Bezรผgen fรผr zusรคtzliche
Haltbarkeit, Infektionskontrolle und Komfort ausgestattet.
Bezรผge sind auch fรผr Repose Mattress Overlay und Cushion
erhรคltlich.
Repose wird in verschiedenen Kon๏ฌgurationen fรผr
unterschiedliche Patientenanatomien angeboten. Weitere
Informationen ๏ฌnden Sie unten unter App 2.
Alle Repose-Varianten werden mit einer Luftpumpe
ausgeliefert, wenn nichts anderes angegeben ist. Die
vollstรคndigen Details ๏ฌnden Sie im Produktkatalog. Sie kรถnnen
auch Kontakt mit Frontier Therapeutics Ltd. aufnehmen, um
weitere Informationen zu erhalten.
Indikationen
Die Indikationen fรผr Repose sind wie folgt:
Patienten, bei denen ein Risiko fรผr Druckgeschwรผre besteht,
einschlieรŸlich Patienten, bei denen ein sehr hohes Risiko
besteht.
Behandlung aller Kategorien/Phasen von Druckgeschwรผren,
wenn als Teil eines P๏ฌ‚egepakets verwendet.
Kontraindikationen
Die Kontraindikationen fรผr Repose sind wie folgt:
Sitzlรถsungen und รœberzรผge sind fรผr Patienten mit instabilen
Wirbelsรคulenfrakturen nicht geeignet.
Es liegen irregulรคre Kรถrperkonturen vor, die von Repose nicht
vollstรคndig unterstรผtzt werden kรถnnen.
Repose Sitzlรถsungen sind fรผr Patienten, deren Kรถrperhaltung
unterstรผtzt werden muss, oder fรผr Patienten mit
Beckenschiefstand nicht indiziert.
Maximales Gewicht der Patienten
Repose unterliegt Einschrรคnkungen in Bezug auf das
maximale Kรถrpergewicht.
Produktbeschreibung Maximalgewicht
Mattress Overlay, Long
Mattress Overlay, Double
Mattress Overlay,
Companion,
Trolley Companion,
Trolley Mattress Overlay
Bei Verwendung auf einer
Schaummatratze, die eine
hohe Spezi๏ฌkation besitzt
โ€“ 222 kg
Bei Verwendung auf einer
Schaummatratze, die keine
hohe Spezi๏ฌkation besitzt
โ€“ 139 kg
Cushion, Care-sit, Contur,
Paediatric Mattress,
BabyTherm Overlay 139kg
BabyNest Overlay 3 kg (keine Einschrรคnkung
in Bezug auf das
Mindestgewicht)
Foot Protector, Foot
Protector Plus, Foot Protector
Four Layer, Wedge, Flex, Sole
Protector
Keine Einschrรคnkung
in Bezug auf das
Maximalgewicht
Warnhinweise und VorsichtsmaรŸnahmen
Handhabung oder Nutzung von Repose setzen keine
besonderen Kenntnisse voraus.
Frontier Therapeutics Ltd stellt online unter https://www.
frontier-group.co.uk/elearning/ zusรคtzliches Schulungsmaterial
bereit.
Prรผfen Sie vor der Verwendung, ob das Repose Produkt
Beschรคdigungen aufweist. Wenn es sichtbare Anzeichen fรผr
Beschรคdigungen gibt, verwenden Sie das Produkt nicht und
fordern ein Ersatzprodukt an.
Stellen Sie sicher, dass Repose korrekt eingepasst ist und
keine Behinderung darstellt.
Stellen Sie sicher, dass Repose Foot Protector die GrรถรŸe
oder Kontur des Unterschenkels des Patienten vollstรคndig
unterstรผtzen kann.
Das Repose-Ventil sollte sich stets an der AuรŸenkante und
nicht in der Nรคhe des Patienten be๏ฌnden. Es darf zu keinem
Zeitpunkt mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen.
Verwenden Sie das Produkt in der richtigen GrรถรŸe, um
optimale Ergebnisse zu erzielen. Informationen zu den GrรถรŸen
๏ฌnden Sie in diesem Dokument.
Befรผllen Sie Repose mit Luft und legen Sie Repose auf, wenn
sich der Patient nicht auf dem Produkt be๏ฌndet.
Wenn Sie eine Verรคnderung des Hautzustands beobachten,
wenden Sie sich sofort an eine medizinische Fachkraft.
รœberprรผfen Sie den P๏ฌ‚egeplan oder verwenden Sie das
Produkt nicht mehr, wenn Sie eine entsprechende Anweisung
erhalten.
Verwenden Sie ausschlieรŸlich die mitgelieferten Luftpumpen.
Ersatzpumpen oder zusรคtzliche Luftpumpen erhalten Sie von
Frontier Therapeutics Ltd.
Wenn Bettgelรคnder verwendet werden, befolgen Sie bitte die
Gebrauchsanweisungen des Herstellers. Stellen Sie sicher,
dass Repose korrekt eingepasst ist und dessen korrekter
Betrieb nicht eingeschrรคnkt wird. Andernfalls kรถnnten Repose
beschรคdigt oder die Sicherheitsfunktionen des Gelรคnders
eingeschrรคnkt werden.
Nicht fรผr eine Sterilisierung geeignet.
Wรคhrend der Verwendung des Systems darf nicht geraucht
werden.
Halten Sie das Produkt von Hitze, heiรŸen Ober๏ฌ‚รคchen,
Funken, o๎€enen Flammen und anderen Entzรผndungsquellen
fern.
Repose Foot Protector Plus enthรคlt 6 nickelรผberzogene
Magnete (10 mm Durchmesser x 3 mm Hรถhe, N35 Neodymium
Magnet, Gauss 2800/Tesla 0.28). Bitte sorgen Sie dafรผr, dass
diese stets einen Abstand von mindestens 150 mm zu aktiven
Gerรคten wie Herzschrittmachern einhalten.
Repose Foot Protector Plus enthรคlt Nickel, das nicht in Kontakt
mit dem Patienten kommt. Bitte seien Sie vorsichtig bei der
Verwendung fรผr Patienten mit einer bekannten Nickel-Allergie.
Repose-Ventile enthalten eine Metallfeder. Verwenden Sie
das Produkt nicht in der Nรคhe magnetischer Quellen wie MRT-
Gerรคten.
Es ist mรถglich, dass in Rรถntgenaufnahmen Artefakte angezeigt
werden.
Modi๏ฌzieren Sie keinesfalls die medizinischen Gerรคte oder
das Zubehรถr.
Repose Cushion, Care-sit und Contur dรผrfen nur fรผr
Armlehnsessel verwendet werden.
Die Position auf der unterstรผtzenden Struktur (Sessel,
Aufstehsessel, Rollbett-/Trageliegerahmen) sollte regelmรครŸig
geprรผft werden, um eine kontinuierlich korrekte und sichere
Verwendung sicherzustellen.
รœberprรผfen Sie Repose regelmรครŸig und stellen Sie sicher,
dass das Produkt nicht lรคnger als zwei Wochen โ€žtop-upโ€œ ist.
Verwenden Sie hierzu die mitgelieferte Pumpe.
Wenn die Luft abgelassen ist, halten Sie es fern von Babys und
Kleinkindern, da Erstickungsgefahr bestehen kรถnnte.
Halten Sie Haustiere fern.
Das Produkt darf nicht als Trage- oder Schwimmhilfe
verwendet werden.
Das Produkt darf nicht mit phenolbasierten
Desinfektionsmitteln gereinigt werden.
Verwenden Sie zum Reinigen von Repose keine scheuernden
Tรผcher, da dies zu irreparablen Schรคden fรผhren kรถnnte.
Die blauen Polyurethan-Bezรผge kรถnnen in der Maschine
gewaschen werden. Stellen Sie sicher, dass das Repose-
Innenfutter vor dem Waschen entfernt wird.
Bitte lesen Sie die oben aufgelisteten Warnungen, Hinweise
zur Vorsicht und Sicherheitsanweisungen routine- und
regelmรครŸig, nicht nur bei der Installation.
Patientenzielgruppe
Immobile und weniger mobile Patienten, bei denen ein
Risiko in Bezug auf die Entwicklung von Druckgeschwรผren
besteht, einschlieรŸlich Patienten mit sehr hohem Risiko, oder
Behandlungen aller Stadien von Druckgeschwรผren als Teil
eines P๏ฌ‚egepakets.
Vorgesehene Benutzer
Vorgesehen fรผr die hรคusliche P๏ฌ‚ege und professionelle
Einrichtungen im Gesundheitswesen.
Gebrauchsanweisung
Bitte lesen Sie vor Verwendung die folgenden
Gebrauchsanweisungen. Bei Fragen nehmen Sie bitte Kontakt
mit Frontier Therapeutics Ltd. unter +44 1495 235 800 auf.
Sie ๏ฌnden die Gebrauchsanweisungen auch online unter
https://www.frontier-group.co.uk/.
Wahl der korrekten GrรถรŸe
Bei Verwendung von Foot Protector, Foot Protector Plus oder
Flex ist die Wahl der korrekten GrรถรŸe wichtig, um optimale
Ergebnisse zu erzielen.
Messen Sie die Distanz von der Kniekehle bis zur Ferse
und verwenden Sie das Messergebnis anhand der unten
angezeigten Tabelle.
Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
Der maximale Wadenumfang von 330 mm ist nur bei Foot-
Protector-Produkten zu berรผcksichtigen. Das Repose-Ventil
ist farblich markiert, um eine einfache Identi๏ฌzierung zu
ermรถglichen.
Befรผllen mit Luft
1. Entfernen Sie Repose vom Schlauch und bringen Sie es
wieder an, wobei Sie eine Pumpe bilden.
2. SchlieรŸen Sie das Ventil der Pumpe an das Repose-Ventil
an โ€“ drรผcken Sie die Ventile gegeneinander.
3. Beginnen Sie mit dem Befรผllen und setzen Sie dies fort,
bis Sie hรถren, dass Luft aus dem Pumpenventil entweicht.
Unterbrechen Sie das Befรผllen und warten Sie, bis Sie ein
hรถrbares Klicken hรถren. Dies signalisiert, dass der richtige
Fรผlldruck erreicht wurde.
4. Trennen Sie die Pumpe und decken Sie das Ventil mit dem
festen Ende der Repose-Verschlusskappe ab.
5. รœberprรผfen Sie Repose regelmรครŸig und stellen Sie sicher,
dass das Produkt nicht lรคnger als zwei Wochen โ€žtop-upโ€œ ist.
Verwenden Sie hierzu die mitgelieferte Pumpe.
Installationsanweisungen
1. Installieren Sie Repose mit dem Ventil nach unten und vom
Patienten weg.
2. Befestigen Sie das Produkt mit den integrierten Haltegurten.
Produktbeschreibung Kommentar
All Mattress Overlay types
(ohne รœberzug)
i. Verwenden Sie die
Befestigungsgurte oben und
unten an der Au๏ฌ‚age unter
der Matratze, auf der das
Produkt platziert wird.
Sole Protector
i. Positionieren Sie das
Produkt am FuรŸende des
Betts.
ii. Befestigen Sie zuerst die
vertikalen Gurte mithilfe der
mitgelieferten Verschlรผsse
am FuรŸteil.
iii. Befestigen Sie die
horizontalen Gurte
mithilfe der mitgelieferten
Verschlรผsse am FuรŸteil.
Wedge and Flex
i. Platzieren Sie den
Befestigungsgurt unterhalb
der Matratze, auf der das
Produkt platziert wird.
Cushion (ohne รœberzug)
i. Verwenden Sie einen
Befestigungsgurt um die
Rรผckenlehne des Stuhls
herum
3. Wenn Sie Repose Foot Protector Plus verwenden, nutzen
Sie die Magna๎€›xโ„ข-Gurte und legen Sie diese รผbereinander.
4. Wenn Sie Repose mit einem Bezug verwenden, fรผhren Sie
die Gurte der Lรคnge nach in den Bezug ein und achten Sie
dabei darauf, dass das Ventil nach unten und vom Patienten
weg zeigt.
5. Beachten Sie beim Anbringen von Produkten mit Bezug
Folgendes.
Produktbeschreibung Kommentar
Care-sit
i. Legen Sie die beiden oberen
Befestigungsgurte รผber die
Rollstuhlgri๎€e. ii.Legen Sie den
unteren Befestigungsgurt um die
Rรผckseite des Rollstuhls unter
die Armlehnen, stecken Sie sie
zusammen und stellen Sie ihn ein,
bis er fest sitzt.
Contur
ii. Legen Sie den unteren
Befestigungsgurt um die Rรผckseite
des Rollstuhls unter die Armlehnen,
stecken Sie sie zusammen und
stellen Sie ihn ein, bis er fest sitzt.
Companion (all
versions)
i. Verwenden Sie die mitgelieferten
Gurte, um Companion auf der
gewรผnschten Ober๏ฌ‚รคche zu
befestigen.
ii. Stecken Sie alle รผberschรผssigen
Gurte in die vorgesehenen
Schlaufen.
Ablassen der Luft
1. Trennen Sie Repose von der Matratze, dem Sessel oder
dem FuรŸteil, nachdem der Patient entfernt wurde.
2. Reinigen und dekontaminieren Sie das Produkt wie unten
beschrieben.
3. Entfernen Sie die Verschlusskappe vom Repose-Ventil,
nachdem das Produkt gereinigt wurde und vollstรคndig
trocken ist.
4. Fรผhren Sie das o๎€ene Ende der Verschlusskappe in das
Repose-Ventil ein und lassen Sie Luft entweichen.
5. Nachdem die Luft abgelassen wurde, lassen Sie die
Verschlusskappe im Ventil und rollen Sie Repose zusammen.
Beginnen Sie an dem Punkt, der am weitesten vom Ventil
entfernt ist. Auf diese Weise wird die verbleibende Luft
entfernt. Wiederholen Sie diesen Prozess, wenn notwendig.
6. Falten Sie das Produkt, rollen Sie es zusammen und
platzieren Sie es in der Pumpe, um es sicher zu lagern.
Drehen Sie den รคuรŸeren Schlauch, bis er mit einem Klick
verschlossen wird.
4
Reinigung und Dekontamination von Repose und
Polyurethan-Bezรผgen
Repose kann gereinigt, dekontaminiert und wiederverwendet
werden.
Bei regelmรครŸiger Wartung ist Repose zuverlรคssig und
langlebig. Diese Anweisungen wurden erstellt, um Benutzern
eine mรถglichst lange Nutzung von Repose zu ermรถglichen. Sie
stellen jedoch keine Garantie in Bezug auf die Nutzungszeit
des Produkts dar.
Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, das Produkt
regelmรครŸig zu inspizieren und zu prรผfen, um sicherzustellen,
dass Repose optimal funktioniert.
Repose ist eine medizinische Vorrichtung der Klasse I und
sollte daher entsprechend den vor Ort geltenden Vorschriften
fรผr die Kontrolle ansteckender Krankheiten gereinigt und
gehandhabt werden. Im Folgenden ๏ฌnden Sie Empfehlungen
von Frontier Therapeutics Ltd. Diese ersetzen jedoch keine
lokalen Vorschriften und Richtlinien.
Bei Zweifeln nehmen Sie bitte Kontakt mit Frontier
Therapeutics Ltd. oder dem Team fรผr die Seuchenkontrolle
vor Ort auf.
Reinigung
Bei sichtbaren Anzeichen von Schmutz und Verunreinigungen
sollte Repose einschlieรŸlich des Bezugs mittels
Reinigungsmitteln und Wasser mechanisch gereinigt werden.
Wenn es keine sichtbaren Verunreinigungen gibt, sollte
Repose wรถchentlich mittels Reinigungsmitteln und Wasser
mechanisch gereinigt werden.
Alle Repose Polyurethan-Bezรผge kรถnnen 10 Minuten bei 65 ยฐC
oder 3 Minuten bei 73 ยฐC in der Maschine gewaschen werden.
Waschen Sie das Repose-Innenfutter nicht in der Maschine.
Stellen Sie sicher, dass es entfernt wurde.
Verwenden Sie keine scheuernden Tรผcher.
Spรผlen Sie das Produkt mit klarem Wasser, wischen Sie es mit
einem nicht scheuernden Einwegtuch ab und trocknen Sie es
grรผndlich.
Desin๏ฌzierung
Leichte Verschmutzungen
Reinigen Sie das Produkt mittels Reinigungsmitteln und Wasser,
um sichtbare Anzeichen von Schmutz und Verunreinigungen
zu entfernen. Dekontaminieren Sie anschlieรŸend das Produkt
mit einer 0,1-prozentigen Chlorlรถsung (1.000 ppm).
Spรผlen Sie Repose mit klarem Wasser, wischen Sie das
Produkt mit einem nicht scheuernden Einwegtuch ab und
trocknen Sie es grรผndlich.
Starke Verschmutzungen
Reinigen Sie das Produkt bei starker Verschmutzung mittels
Reinigungsmitteln und Wasser, um sichtbare Anzeichen von
Schmutz und Verunreinigungen zu entfernen. Desin๏ฌzieren
Sie das Produkt anschlieรŸend mit einer 1-prozentigen
Chlorlรถsung (10.000 ppm).
Spรผlen Sie Repose mit klarem Wasser, wischen Sie das
Produkt mit einem nicht scheuernden Einwegtuch ab und
trocknen Sie es grรผndlich.
Gurte und Endbรคnder
Gurte, Bรคnder und weitere Zubehรถrteile kรถnnen auf die
gleiche Weise wie Repose gereinigt und dekontaminiert
werden. Trocknen Sie das Produkt grรผndlich, bevor Sie es
lagern.
Trocknung
Lassen Sie die Luft und trocknen Sie das Produkt grรผndlich in
einem sauberen Innenbereich, bevor Sie es lagern.
Reinigung der Repose-Pumpe
Die Repose-Pumpe wird aus einem strapazierfรคhigen und
recycelbaren ABS-Kunststo๎€ hergestellt und sollte sowohl mit
Reinigungsmitteln und Wasser mechanisch gereinigt als auch
mit gรคngigen chlorbasierten Reinigungsmitteln desin๏ฌziert
werden, um die Langlebigkeit sicherzustellen.
Nehmen Sie die Pumpe vor der Reinigung auseinander,
prรผfen Sie sie auf Schรคden und reinigen Sie sie gemรครŸ den
Anweisungen.
Wenden Sie hierzu die gleichen Verfahren an, die in den
Abschnitten fรผr leichte und starke Verschmutzungen
beschrieben wurden.
Stellen Sie sicher, dass die Pumpe nach der Reinigung
grรผndlich mit sauberem Wasser gespรผlt und anschlieรŸend
abgewischt wird, um รผberschรผssiges Wasser zu entfernen.
Bauen Sie die Pumpe wieder zusammen und pumpen Sie fรผnf
oder sechs Mal, um รผberschรผssiges Wasser aus dem Ventil
zu entfernen.
Lassen Sie die Pumpe in einem sauberen Bereich an der Luft
trocknen, bevor Sie sie lagern.
VorsichtsmaรŸnahmen bei der Reinigung von Repose-
Produkten und Pumpen
Bitte tragen Sie bei der Verwendung von Desinfektionslรถsungen
eine geeignete persรถnliche Schutzausrรผstung.
Fรผr die Reinigung von Repose-Produkten dรผrfen keine
phenolbasierten Desinfektionsmitel verwendet werden.
Verwenden Sie keine Scheuermittel.
Stellen Sie sicher, dass Repose-Produkte vollstรคndig trocken
sind, bevor Sie sie lagern, verwenden und wiederverwenden.
Hรคu๏ฌges Reinigen mit einer hochkonzentrierten
Desinfektionslรถsung (d. h. einer Chlorlรถsung mit 10.000 ppm)
kann die Nutzungsdauer von Repose reduzieren.
Bitte wenden Sie sich an den Hersteller des
Desinfektionsmittels, um zu รผberprรผfen, ob das betre๎€ende
Desinfektionsmittel fรผr weiche Ober๏ฌ‚รคchen geeignet ist,
einschlieรŸlich Ober๏ฌ‚รคchen aus Polyurethan.
Repose-Produkte sind weder waschmaschinengeeignet, noch
dรผrfen sie in Wasser getaucht werden. Vermeiden Sie den
Eintritt von Flรผssigkeiten in das Ventil.
Befรผllen Sie vor der Reinigung das Produkt mit Luft.
Entsorgung
Bei richtiger P๏ฌ‚ege sind Repose-Produkte langlebig und
strapazierfรคhig. Reinigen und desin๏ฌzieren Sie Repose-
Produkte am Ende ihrer Nutzungsdauer gemรครŸ den
Anweisungen in diesem Dokument und entsorgen Sie sie
zusammen mit normalen Krankenhausabfรคllen.
Verpackung und Lagerung
Repose-Produkte werden verpackt geliefert und sollten bei
Erhalt intakt sein.
Prรผfen Sie vor Verwendung alle Komponenten grรผndlich auf
Vollstรคndigkeit und Anzeichen von Beschรคdigungen.
Beschรคdigte Pakete oder Produkte dรผrfen nicht verwendet
werden und sollten an Frontier Therapeutics Ltd.
zurรผckgesendet werden.
Lagern Sie die Produkte an einem kรผhlen, trockenen Ort
abseits von direkter Sonneneinstrahlung.
Lagern Sie das Produkt nicht neben Heizkรถrpern oder
anderen Heizgerรคten.
Handhabung
Eine falsche Verwendung oder Handhabung kann zu
Beschรคdigungen und mรถglichen Fehlfunktionen fรผhren.
Repose-Produkte sollten vor der Verwendung geprรผft werden,
um eine korrekte Funktion sicherzustellen.
Verwenden Sie keine beschรคdigten oder nicht
funktionierenden Produkte.
Alle Repose-Produkte sind Latex-frei.
Herstellergarantie
Frontier Therapeutics Ltd. gibt eine 24-monatige Garantie auf
Herstellungsmรคngel bei Repose-Produkten. Die Garantie gilt
nicht fรผr allgemeinen VerschleiรŸ oder Fehler aufgrund anderer
Ursachen.
Einhaltung von Vorschriften
Repose entspricht den folgenden Normen.
Bestimmungen von MDR 2017/745. ISO 10993-1:2018 โ€“
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Teil 1:
Beurteilung und Prรผfungen. ISO 10993-5:2018 โ€“ Biologische
Beurteilung von Medizinprodukten. Teil 5: Prรผfungen auf In-
vitro-Zytotoxizitรคt.
Brandschutzbestimmungen; BS7175:1989 โ€“ Verfahren zur
Prรผfung der Entzรผndbarkeit von Bettdecken und Kop๎€šissen
bei Berรผhrung mit schwelenden und brennenden Zรผndquellen,
BS 597 Teile 1 und 2 โ€“ Mรถbel โ€“ Prรผfungen der Entzรผndbarkeit
von Matratzen und gepolsterten Bettbรถden, 16 CFR Teil 1632
โ€“ Standards for the Flammability of Mattresses and Mattress
Pads, Kalifornien TB117-2013 โ€“ Requirements, Test Procedure
and Apparatus for testing the Smolder Resistance of Materials
Used in Upholstered Furniture, Kalifornien TB133-1991 โ€“
Flammability Test Procedure for Seating Furniture for Use in
Public Occupancies.
Repose-Produkte werden nach ISO 13485:2016 โ€“
Qualitรคtsmanagementsysteme fรผr Medizinprodukte
hergestellt.
Repose-Produkte enthalten KEINE Sto๎€e als Bestandteile,
die bei getrennter Verwendung als Medizinprodukte wie in
Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG de๏ฌniert betrachtet werden
kรถnnten.
Repose-Produkte enthalten KEINE Sto๎€e oder Sto๎€e des
menschlichen Blutes wie in Abschnitt 7.4 Anhang I der
Richtlinie der Kommission 93/42/EG de๏ฌniert und werden
nicht unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs
wie in der Richtlinie der Kommission 2003/32/EG de๏ฌniert
hergestellt.
Zum Zeitpunkt der Verรถ๎€entlichung enthalten Repose-
Produkte keine Sto๎€e mit einem Anteil von mehr als 0,1 % nach
Gewicht, die im Verzeichnis der fรผr eine Zulassungsp๏ฌ‚icht in
Frage kommenden besonders besorgniserregende Sto๎€e
beschrieben werden โ€“ EG-Verordnung 1907/2006 โ€“ REACH.
Produktbeschwerden
Medizinische Fachkrรคfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieser
Produkte), die Produktbeschwerden haben oder mit der
Qualitรคt, Identitรคt, Strapazierfรคhigkeit, Zuverlรคssigkeit,
Sicherheit, E๎€ektivitรคt und Leistung eines Produkts nicht
zufrieden sind, sollten den Distributor oder Frontier
Therapeutics Ltd. hierรผber informieren.
Bei Fehlfunktionen von Repose-Produkten (d. h. wenn ein
Produkt die Leistungsangaben nicht erfรผllt oder anderweitig
nicht wie vorgesehen funktioniert) oder bei Verdacht
auf Fehlfunktionen informieren Sie bitte umgehend den
Distributor oder Frontier Therapeutics Ltd.
Wenn die Fehlfunktion eines Produkts von Frontier
Therapeutics Ltd. zum Tod oder zu schweren Verletzungen
eines Patienten fรผhrt, sollte Frontier Therapeutics Ltd. sofort
per Telefon, Fax oder schriftlicher Mitteilung informiert werden.
Bitte geben Sie bei einer Beschwerde den Namen und die
Nummer der Komponente(n), die Chargennummer(n), Ihren
Namen und Ihre Adresse und die Art der Beschwerde an. Bitte
teilen Sie uns auch mit, ob Sie einen schriftlichen Bericht des
Vertreters anfordern.
Weitere Informationen
Wenn Sie weitere Informationen benรถtigen, nehmen Sie
bitte Kontakt mit Frontier Therapeutics Ltd. unter folgender
Telefonnummer auf: +44 1495 235 800.
Introduction/objectif
La gamme Reposeยฎ se compose de surfaces de contact ร  air
statique, ร  rรฉpartition et rรฉduction de la pression, prรฉsentant
de hauts niveaux dโ€™immersion et dโ€™enveloppement.
Lโ€™immersion renvoie ร  la profondeur de pรฉnรฉtration du corps
dans une surface de contact. Lโ€™enveloppement fait rรฉfรฉrence
ร  la capacitรฉ de la surface de contact ร  envelopper la forme
irrรฉguliรจre du corps. Les mouvements du patient modi๏ฌent
lโ€™endroit oรน lโ€™immersion et lโ€™enveloppement se produisent.
Grรขce ร  la ๏ฌ‚exibilitรฉ multidirectionelle et ร  lโ€™รฉlasticitรฉ des
produits Repose, la pression sโ€™uniformise sur toute la surface
de contact.
Il a รฉtรฉ cliniquement prouvรฉ que la combinaison de matรฉriaux
uniques et la technologie Smart Valve o๎€re des avantages
non nรฉgligeables au patient1. De nombreux essais contrรดlรฉs
et randomisรฉs ont dรฉmontrรฉ la capacitรฉ du Repose ร  rรฉduire
les pics de pression et la pression de contact moyenne de
faรงon constante (5,2 %1, 4,8 %2, 5,1 %3, 5,2 %4).
Les produits Repose Foot Protector, Foot Protector Plus,
Wedge et Flex sont conรงus pour dรฉcharger complรจtement la
pression exercรฉe sur les talons, redistribuer la pression sur le
mollet du patient, et dans le cas du Repose Flex, prรฉsenter un
angle de5 ร  10ยฐ au niveau du genou du patient a๏ฌn de rรฉduire
le risque de TVP5.
Les produits Repose Cushion et Care-sit sont destinรฉs ร  รชtre
utilisรฉs avec des fauteuils ๏ฌxes avec accoudoirs adaptรฉs.
Repose Contur est conรงu pour des fauteuils inclinables avec
repose-pieds.
Les produits Repose Contur, Care-sit et Companion sont
รฉquipรฉs de housses revรชtues de polyurรฉthane bleu pour une
plus grande durabilitรฉ, une meilleure prรฉvention des infections
et un plus grand confort. Des housses sont รฉgalement
disponibles pour les surmatelas et coussins Repose.
Les produits Repose se dรฉclinent dans diverses con๏ฌgurations
a๏ฌn de sโ€™adapter aux di๎€รฉrentes morphologies des patients.
Veuillez consultez le, App 2 ci-dessous.
Sauf indication contraire, toutes les versions du Repose
sont fournies dans une pompe ร  air. Veuillez consulter le
catalogue produits pour obtenir des informations dรฉtaillรฉes,
ou contactez Frontier Therapeutics Ltd. pour obtenir de plus
amples informations.
Indications
Les produits Repose sont indiquรฉs dans les cas suivants :
Lorsque les patients risquent de dรฉvelopper des escarres
dues ร  la pression, y compris ceux ร  trรจs haut risque.
Pour le traitement dโ€™escarres de toutes catรฉgories/de tous
stades dans le cadre dโ€™un ensemble de soins.
Contre-indications
Les produits Repose sont contre-indiquรฉs dans les cas
suivants :
Les systรจmes dโ€™assise et les surmatelas ne sont pas adaptรฉs
pour les patients prรฉsentant des fractures vertรฉbrales
instables.
Lorsque les morphologies irrรฉguliรจres ne peuvent รชtre
complรจtement soutenues par Repose.
Les systรจmes dโ€™assise Repose ne sont pas recommandรฉs chez
les patients nรฉcessitant un encadrement pour leur maintien ou
ceux prรฉsentant une obliquitรฉ pelvienne.
Poids maximal de lโ€™utilisateur
Les produits Repose sont soumis ร  des restrictions en matiรจre
de poids.
Description du produit Poids maximum
Mattress Overlay, Long
Mattress Overlay, Double
Mattress Overlay,
Companion,
Trolley Companion,
Trolley Mattress Overlay
Si utilisรฉ sur des matelas en
mousse rรฉpondant ร  des
normes strictes โ€“ 222 kg
Si utilisรฉ sur un matelas en
mousse ne rรฉpondant pas ร 
des normes strictes โ€“ 139 kg
Cushion, Care-sit, Contur,
Paediatric Mattress,
BabyTherm Overlay 139kg
BabyNest Overlay 3 kg (aucune limite de
poids infรฉrieure)
Foot Protector, Foot
Protector Plus, Foot Protector
Four Layer, Wedge, Flex, Sole
Protector
Aucune limite de poids
Avertissements et prรฉcautions
Aucune compรฉtence particuliรจre nโ€™est requise pour faire
fonctionner ou utiliser les produits Repose.
Frontier Therapeutics Ltd met ร  disposition des supports
didactiques supplรฉmentaires. Vous les trouverez en ligne
ร  lโ€™adresse suivante : https://www.frontier-group.co.uk/
elearning/
Avant toute utilisation, assurez-vous que le produit Repose
nโ€™est pas endommagรฉ. En cas de dommages visibles, nโ€™utilisez
pas le produit et demandez ร  ce quโ€™il soit remplacรฉ.
Assurez-vous que le produit est correctement installรฉ et ne
prรฉsente aucune obstruction.
Assurez-vous que le Repose Foot Protector peut supporter
complรจtement la partie infรฉrieure de la jambe du patient
quelle que soit sa taille ou sa forme.
La valve Repose doit toujours se situer du cรดtรฉ extรฉrieur et ร 
lโ€™opposรฉ du patient. Elle ne doit jamais entrer en contact avec
la peau du patient.
Pour un fonctionnement optimal, utilisez un produit dont
la dimension est adaptรฉe. Les informations concernant les
dimensions se trouvent dans cet IFU.
Gon๏ฌ‚ez et installez toujours le produit Repose lorsque le
patient ne se trouve pas sur celui-ci.
Si vous remarquez un changement au niveau de la peau du
patient, demandez immรฉdiatement conseil ร  un professionnel
de santรฉ et sโ€™il vous le conseille, rรฉexaminez le programme de
soins ou cessez dโ€™utiliser le produit.
Utilisez uniquement les pompes de gon๏ฌ‚age fournies. Des
pompes de remplacement ou des pompes supplรฉmentaires
sont disponibles chez Frontier Therapeutics Ltd.
Si vous utilisez des barriรจres de lit latรฉrales, veuillez suivre
les instructions du fabricant. Assurez-vous que le Repose est
correctement installรฉ et que rien nโ€™entrave son fonctionnement
correct. Dans le cas contraire, le produit risque dโ€™รชtre
endommagรฉ et les dispositifs de sรฉcuritรฉ des barriรจres de lit
latรฉrales pourraient ne pas fonctionner correctement.
Le produit ne peut pas รชtre stรฉrilisรฉ.
Ne fumez pas lorsque vous utilisez le produit.
Maintenez le produit ร  lโ€™รฉcart de la chaleur, des surfaces
chaudes, des รฉtincelles, des ๏ฌ‚ammes nues ou de toute autre
source de feu.
Chaque Repose Foot Protector Plus comprend 6 aimants
nickelรฉs (diamรจtre 10 mm, รฉpaisseur 3 mm, aimant nรฉodyme
N35, 2800 Gauss/0,28 Tesla). Veuillez maintenir le produit ร 
lโ€™รฉcart de dispositifs actifs tels que des pacemakers, ร  une
distance dโ€™au moins 150 mm.
Le Repose Foot Protector Plus contient du nickel qui
nโ€™entre pas en contact avec le patient. Veuillez prendre les
prรฉcautions nรฉcessaires lorsque vous utilisez le produit avec
des patients allergiques au nickel.
La valve du produit contient un ressort mรฉtallique. Nโ€™utilisez
pas le produit ร  proximitรฉ de sources magnรฉtiques telles que
lโ€™imagerie par rรฉsonance magnรฉtique.
Il est possible que vous observiez des artefacts pendant la
radiographie.
Ne modi๏ฌez aucun dispositif ni accessoire mรฉdical de quelque
faรงon que ce soit.
Les produits Repose Cushion, Care-Sit et Contur doivent
uniquement รชtre utilisรฉs sur des fauteuils avec accoudoirs
adaptรฉs.
La position sur la surface de contact (fauteuil, fauteuil
inclinable, surface de contact, structure de brancard/civiรจre)
doit รชtre vรฉri๏ฌรฉe rรฉguliรจrement a๏ฌn de garantir une utilisation
optimale en toute sรฉcuritรฉ.
Vรฉri๏ฌez le produit Repose rรฉguliรจrement et regon๏ฌ‚ez-le
toutes les deux semaines au maximum. Pour ce faire, utilisez
la pompe fournie.
Si le produit est dรฉgon๏ฌ‚รฉ, tenez-le hors de la portรฉe des
bรฉbรฉs et jeunes enfants, car il pourrait prรฉsenter un risque
dโ€™รฉtou๎€ement.
Tenez le produit hors de portรฉe des animaux de compagnie.
Nโ€™utilisez pas le produit comme dispositif dโ€™accrochage ou de
๏ฌ‚ottaison.
Ne nettoyez pas le produit avec des dรฉsinfectants ร  base de
phรฉnol.
Nโ€™utilisez pas de chi๎€ons abrasifs pour nettoyer le Repose
sous peine de causer des dommages irrรฉversibles.
Les housses en polyurรฉthane bleu peuvent รชtre lavรฉes en
machine. Assurez-vous que la partie interne Repose est bien
retirรฉe avant lavage.
Veuillez relire les avertissements, mises en garde et toute
consigne de sรฉcuritรฉ de faรงon rรฉguliรจre, et pas uniquement
lors de lโ€™installation.
Groupe cible de patients
Les patients non et moins mobiles susceptibles de dรฉvelopper
des escarres, y compris ceux ร  trรจs haut risque, ou pour le
traitement des escarres de tous stades lorsque le produit est
utilisรฉ dans le cadre dโ€™un ensemble de soins.
Utilisateurs cibles
Destinรฉ aux personnes o๎€rant des soins ร  domicile ou
aux professionnels de santรฉ exerรงant dans des centres
hospitaliers.
Mode dโ€™emploi
Avant toute utilisation, veuillez lire les instructions suivantes.
Si vous avez des questions, veuillez contacter Frontier
Therapeutics Ltd. au +44 1495 235 800.
Les instructions dโ€™utilisation sont รฉgalement disponibles ร 
lโ€™adresse https://www.frontier-group.co.uk/
Choisir la dimension correcte
Si vous utilisez le Foot Protector, Foot Protector Plus ou Flex,
avoir la dimension correcte est primordial a๏ฌn dโ€™obtenir des
rรฉsultats optimaux. Mesurez la distance entre la partie arriรจre
du genou et le talon, et utilisez la mesure correspondant avec
le tableau ci-dessous.
Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
Une circonfรฉrence maximale du mollet de 330 mm est
nรฉcessaire pour la gamme de protรจge-pieds uniquement.
La valve Repose est munie dโ€™un code couleur pour des raisons
pratiques et une identi๏ฌcation aisรฉe.
Gon๏ฌ‚age
1. Retirez le produit du tube et replacez-le de faรงon ร  former
une pompe.
2. Connectez la valve situรฉe sur la pompe ร  la valve Repose.
Appuyez pour faire correspondre les deux รฉlรฉments.
3. Commencez ร  gon๏ฌ‚er et continuez jusquโ€™ร  ce que vous
entendiez de lโ€™air sโ€™รฉchapper de la valve de la pompe.
Arrรชtez de gon๏ฌ‚er et patientez jusquโ€™ร  ce que vous
entendiez un clic sonore. Ceci indique quโ€™une pression de
gon๏ฌ‚age appropriรฉe a รฉtรฉ atteinte.
4. Dรฉconnectez la pompe et placez le capuchon dโ€™รฉtanchรฉitรฉ
sur la valve.
5. Vรฉri๏ฌez le produit Repose rรฉguliรจrement et regon๏ฌ‚ez-le
toutes les deux semaines au maximum. Pour ce faire, utilisez
la pompe fournie.
Product Description Comment
Cushion (without cover) Use securing the strap
around the back of the chair
3. If using Repose Foot Protector Plus, use the Magna๎€›xโ„ข
straps by placing one over the other.
4. If using Repose with a cover, insert lengthways into the
cover ensuring that the valve faces down and away from the
patient.
5. When attaching covered products please consider the
following;
Product Description Comment
Care-sit
i. Loop both upper ๏ฌxing straps over
the wheelchair handles.
ii. Loop the lower ๏ฌxing strap around
the back of the wheelchair under
the arm rests, clipping together and
adjusting until secure.
Contur
i. Insert the ๏ฌxing straps between
the seat and the arm rest, looping
around the back of the chair, cross
them and clip in
place at the top.
ii. Loop the bottom straps around
either side of the foot rest.
Companion (all
versions)
i. Use straps provided to secure
Companion to the desired surface
ii. Tuck all excess straps into the
loops provided
De๏ฌ‚ation
1. With the patient o๎€ Repose, detach from the mattress, chair
or footboard.
2. Clean and decontaminate as per the instruction below.
3. Once, cleaned and completely dry, remove the sealing cap
from the Repose valve.
4. Insert the open end of the sealing cap into the Repose valve,
allowing air to escape.
5. Once de๏ฌ‚ated, with the cap still in place, roll up Repose,
starting at the point furthest away from the valve, expelling
any remaining air. Repeat this process as necessary.
6. Fold and roll up and place inside the pump for safe storage.
Rotate the outer tube until it clicks closed.
4
Cleaning and Decontamination of Repose and
Polyurethane Covers
Repose can be cleaned, decontaminated and reused.
With regular maintenance, Repose is reliable and long-
lasting. These instructions have been written to help the user
maximise the longevity of Repose but in no way, guarantee
the lifetime of the product. It is the userโ€™s responsibility to
regularly inspect and check the product to ensure that Repose
is performing optimally.
Repose is a class I medical device and as such, should be
cleaned and handled as per local infection control policies.
The following is a recommendation made by Frontier
Therapeutics Ltd. but does not supersede any local policy and
guidelines. If in doubt, please contact Frontier Therapeutics
Ltd. or your local infection control team.
Cleaning
If visible signs of dirt and contamination are present, Repose
including the cover, should be mechanically cleaned using
detergent and water. In the absence of visible contamination,
Repose should be mechanically cleaned using detergent and
water weekly. All Repose Polyurethane covers can be machine
washed at 65oC for 10 minutes or 73oC for three minutes. Do
not machine wash the Repose inner, ensure it is removed.
Do not use abrasive cloths.
Rinse with clean water and wipe down with single-use, non-
abrasive cloth and thoroughly dry.
Disinfection
Light Soiling
Clean with detergent and water to remove any visible signs of
dirt and contamination and decontaminate with a 0.1% chlorine
solution (1,000ppm). Rinse with clean water and wipe down
with a single-use, non-abrasive cloth and thoroughly dry.
Heavy Soiling
In cases of gross contamination, clean with detergent and
water to remove visible signs of dirt and contamination and
then with a 1% chlorine solution (10,000ppm). Rinse with clean
water and wipe down with a single-use, non-abrasive cloth
and thoroughly dry.
Straps & End Tapes
Straps, end tapes and other accessories can be cleaned and
decontaminated in the same way as Repose. Thoroughly dry
before storage.
Drying
De๏ฌ‚ate and thoroughly dry in a clean, indoor environment
before storage.
Cleaning the Repose Pump
Manufactured from a durable, recyclable, ABS plastic,
the Repose Pump should be both mechanically cleaned
with detergent and water and chemically disinfected with
commonly used chlorine derivatives, to ensure its longevity.
Before cleaning disassemble the pump, inspect for damage
and clean as instructed.
Use the same methods described in the light and heavily
soiled sections for Repose products.
Once clean, ensure that the pump is thoroughly rinsed with
clean water and wiped down to remove any excess.
Re-assemble and pump ๏ฌve or six times to remove excess
water from the valve.
Allow to air dry in a clean environment before storage.
Precautions when Cleaning Repose and Repose Pump
Please wear the appropriate personal protective equipment
when using disinfectant solutions.
Phenol-based disinfectants should not be used to clean
Repose.
Do not use abrasives.
Ensure Repose is thoroughly dry before storage, use and
reuse.
Frequent cleaning with a high concentration disinfectant
solution (i.e. 10,000 ppm available chlorine) may reduce the
life span of Repose.
For suitability, please contact the disinfectant manufacturer
to con๏ฌrm they are suitable for soft surfaces including
polyurethanes.
Repose cannot be machine washed, nor should it be
immersed. Avoid ๏ฌ‚uid ingress into the valve. In๏ฌ‚ate to clean.
End of life disposal
Cared for correctly, Repose is long lasting and durable. At the
end of its life, clean and disinfect according to the instructions
within and dispose of with normal clinical waste.
Packaging and Storage
Repose is supplied pre-packaged and should be intact
upon receipt. Before use, carefully check all components
for completeness and signs of damage. Damaged packages
or products should not be used and returned to Frontier
Therapeutics Ltd.
Store and keep in a cool, dry space and away from direct
sunlight.
Do not store next to radiators or other heating devices.
Handling
Improper use or handling may lead to damage and possible
malfunction.
Repose should be checked to ensure it is in working order
before use.
Do not use damaged or non-working products.
All Repose products are Latex Free.
Manufacturers Guarantee
Frontier Therapeutics Ltd. warrants Repose for 24 months,
against manufacturers defects. The warranty does not include
general wear and tear, or failure by other means.
Compliance
Repose complies with the following standards;
The requirements of MDR 2017/745. ISO 10993-1:2018 -
Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and
Testing. ISO 10993-5:2018 - Biological evaluation of medical
devices. Part 5: Tests for in-vitro cytotoxicity.
Fire Safety Regulations; BS7175:1989 โ€“ The Ignitability of
Bedcovers and Pillows by Smouldering and Flaming Ignition
Sources, BS 597 parts 1&2 โ€“ Furniture โ€“ Assessment of the
Ignitability of Mattresses and Upholstered Bed Bases, 16 CFR
part 1632 - Standards for the Flammability of Mattresses and
Mattress Pads, California TB117-2013 โ€“ Requirements, Test
Procedure and Apparatus for testing the Smolder Resistance
of Materials Used in Upholstered Furniture, California TB133-
1991 - Flammability Test Procedure for Seating Furniture for
Use in Public Occupancies.
Repose is manufactured in accordance with an accredited
ISO 13485:2016 โ€“ Quality Management Systems for Medical
Devices.
Repose DOES NOT incorporate as an integral part, a
substance, which if used separately, may be considered to be
a medicinal product as de๏ฌned in Article 1 of Directive 65/65/
EEC.
Repose DOES NOT incorporate as an integral part any
substance or human blood derivatives as referred to in
section 7.4 Annex I of Commission Directive 93/42/EC, nor is
it manufactured utilising tissues of animal origin as referenced
to in Commission Directive 2003/32/EC.
At the time of publication the Repose range does not contain
any substances, over 0.1% by weight, that are described on
the Candidate List of substances of very high concern for
Authorisation - EC Regulation 1907/2006 โ€“ REACH.
Product Complaints
Any healthcare professional (e.g., customer or user of this
system of products) who has any complaints or who have
experienced any dissatisfaction in the product quality, identity,
durability, reliability, safety, e๎€ectiveness, and performance
should notify the distributor or Frontier Therapeutics Ltd.
Further, if any Repose product โ€œmalfunctionsโ€ (i.e., does not
meet any of its performance speci๏ฌcations or otherwise does
not perform as intended), or is suspected of doing so, notify
the distributor or Frontier Therapeutics Ltd. immediately.
If any Frontier Therapeutics Ltd. product ever malfunctions
and may have caused or contributed to the death or serious
injury of a patient, Frontier Therapeutics Ltd. should be noti๏ฌed
immediately by telephone, fax, or written correspondence.
When ๏ฌling a complaint, provide the component(s) name and
number, lot number(s), your name and address, the nature
of the complaint, and noti๏ฌcation of whether or not a written
report from the distributor is requested.
Further Information
If further information is needed or required, contact Frontier
Therapeutics Ltd. on Tel: +44 1495 235 800.
Consignes relatives ร  lโ€™installation
1. Installez le produit Repose de faรงon ร  ce que la valve soit
orientรฉe vers le bas et ร  lโ€™opposรฉ du patient.
2. Fixez-le ร  lโ€™aide des sangles intรฉgrรฉes.
Description du produit Remarque
All Mattress Overlay types
(without cover)
i. Utilisez les sangles situรฉes
au-dessus et en dessous
du surmatelas et placez-les
sous le matelas sur lequel le
surmatelas est placรฉ
Sole Protector
i. Placez le produit au pied
du lit
ii. Fixez dโ€™abord les sangles
verticales autour du repose-
pied ร  lโ€™aide des attaches
fournies
iii. Fixez les sangles
horizontales autour du
repose-pied ร  lโ€™aide des
attaches fournies
Wedge and Flex i. Placez la sangle sous le
matelas sur lequel le produit
est placรฉ
Cushion (without cover) i. Placez la sangle autour du
dossier du fauteuil
3. Si vous utilisez le Repose Foot Protector Plus, employez les
sangles Magna๎€›xโ„ข et placez lโ€™une par-dessus lโ€™autre.
4. Si vous utilisez un produit Repose recouvert dโ€™une housse,
introduisez-le dans celle-ci dans le sens de la longueur en
vous assurant que la valve est orientรฉe vers le bas et ร 
lโ€™opposรฉ du patient.
5. Lors de la ๏ฌxation de produits recouverts dโ€™une housse,
veuillez tenir compte des รฉlรฉments suivants :
Description du
produit Remarque
Care-sit
i. Formez une boucle avec les deux
sangles de ๏ฌxation supรฉrieures
par-dessus les poignรฉes du fauteuil
roulant.
ii. Formez une boucle avec la sangle
de ๏ฌxation infรฉrieure autour du
dossier du fauteuil roulant, sous les
accoudoirs, en attachant les deux
extrรฉmitรฉs ensemble et en ajustant
la sangle jusquโ€™ร  ce quโ€™elle soit bien
๏ฌxรฉe.
Contur
i. Insรฉrez les sangles de ๏ฌxation
entre le siรจge et lโ€™accoudoir, en leur
faisant former une boucle autour du
dossier du fauteuil. Croisez-les et
attachez-les pour les maintenir en
place au-dessus.
ii. Formez une boucle avec les
sangles infรฉrieures autour des deux
cรดtรฉs du repose-pieds.
Companion (all
versions)
i. Utilisez les sangles fournies pour
๏ฌxer le Companion sur la surface
souhaitรฉe
ii. Glissez toutes les longueurs
excรฉdentaires de sangle dans les
boucles fournies
Dรฉgon๏ฌ‚age
1. Une fois que le patient nโ€™est plus installรฉ sur le Repose,
dรฉtachez les sangles du matelas, du fauteuil ou du pied de
lit.
2. Procรฉdez au nettoyage et ร  la dรฉsinfection selon les
instructions ci-dessous.
3. Une fois le produit nettoyรฉ et complรจtement sec, retirez le
capuchon dโ€™รฉtanchรฉitรฉ de la valve Repose.
4. Insรฉrez lโ€™extrรฉmitรฉ ouverte du capuchon dโ€™รฉtanchรฉitรฉ dans
la valve Repose de faรงon ร  ce que lโ€™air sโ€™รฉchappe.
5. Une fois dรฉgon๏ฌ‚รฉ, avec le capuchon toujours en place,
enroulez le Repose, en commenรงant par le point le plus
รฉloignรฉ de la valve a๏ฌn de faire sortir tout lโ€™air restant.
Rรฉpรฉtez lโ€™opรฉration si nรฉcessaire.
6. Pliez, enroulez et placez le produit ร  lโ€™intรฉrieur de la pompe
a๏ฌn de le ranger en toute sรฉcuritรฉ. Faites pivoter le tube
externe jusquโ€™ร  ce quโ€™il se ferme en รฉmettant un clic.
Nettoyage et dรฉcontamination des produits Repose et des
housses en polyurรฉthane
Le Repose peut รชtre nettoyรฉ, dรฉsinfectรฉ et rรฉutilisรฉ.
Entretenu rรฉguliรจrement, le Repose est ๏ฌable et durable.
Ces instructions ont รฉtรฉ rรฉdigรฉes a๏ฌn dโ€™aider lโ€™utilisateur ร 
optimiser la durabilitรฉ du produit, mais en aucun cas elles ne
garantissent sa durรฉe de vie.
Il est de la responsabilitรฉ de lโ€™utilisateur dโ€™examiner
rรฉguliรจrement et de vรฉri๏ฌer le produit a๏ฌn de sโ€™assurer que le
Repose fonctionne de faรงon optimale.
Le Repose est un dispositif mรฉdical de classe I. En tant que
tel, doit รชtre nettoyรฉ et manipulรฉ conformรฉment aux rรจgles
locales relatives ร  la prรฉvention des maladies infectieuses. Les
rรจgles suivantes constituent des recommandations รฉmises par
Frontier Therapeutics Ltd. mais ne se substituent en aucun cas
aux rรจgles et aux directives locales.
En cas de doute, veuillez contacter Frontier Therapeutics Ltd.
ou votre รฉquipe locale responsable des maladies infectieuses.
Nettoyage
Si des signes visibles de saletรฉ ou de contamination sont
prรฉsents, le Repose, avec sa housse, doit รชtre nettoyรฉ
mรฉcaniquement avec de lโ€™eau et du dรฉtergent.
Sโ€™il nโ€™y a aucun signe de contamination visible, le Repose doit
รชtre nettoyรฉ mรฉcaniquement avec de lโ€™eau et du dรฉtergent, et
ce, sur une base hebdomadaire.
Toutes les housses en polyurรฉthane Repose peuvent รชtre
lavรฉes en machine ร  65ยฐ pendant 10 minutes ou ร  73ยฐ pendant
trois minutes. Ne lavez pas en machine la partie interne
Repose. Assurez-vous quโ€™elle est bien retirรฉe.
Ne pas utiliser de chi๎€ons abrasifs.
Rincer ร  lโ€™eau propre et essuyer avec un chi๎€on non abrasif ร 
usage unique, avant de sรฉcher complรจtement le produit.
Dรฉsinfection
Lรฉgรจres salissures
Nettoyez avec un dรฉtergent et de lโ€™eau pour enlever tout
signe visible de saletรฉ et de contamination et dรฉcontaminez
avec une solution ร  base de chlore ร  0,1 % (1 000 ppm).
Rincez ร  lโ€™eau propre et essuyez avec un chi๎€on non abrasif ร 
usage unique, avant de sรฉcher complรจtement le produit.
Salissures plus importantes
En cas de contamination importante, nettoyez avec un
dรฉtergent et de lโ€™eau pour enlever tout signe visible de saletรฉ
et ensuite avec une solution ร  base de chlore ร  1 % (10 000
ppm).
Rincez ร  lโ€™eau propre et essuyez avec un chi๎€on non abrasif ร 
usage unique, avant de sรฉcher complรจtement le produit.
Sangles et bandes de ๏ฌxation
Les sangles, bandes de ๏ฌxation et autres accessoires peuvent
รชtre nettoyรฉs et dรฉsinfectรฉs de la mรชme faรงon que le Repose.
Sรฉchez minutieusement le produit avant de le ranger.
Sรฉchage
Dรฉgon๏ฌ‚ez le produit et sรฉchez-le minutieusement dans un
endroit propre, en intรฉrieur, avant de ranger ce dernier.
Nettoyage de la pompe Repose
Fabriquรฉe ร  partir de plastique ABS durable et recyclable, la
pompe Repose doit รชtre nettoyรฉe mรฉcaniquement avec de
lโ€™eau et du dรฉtergent et dรฉsinfectรฉe chimiquement ร  lโ€™aide de
dรฉrivรฉs chlorรฉs couramment utilisรฉs, et ce, pour une durabilitรฉ
optimale.
Avant de procรฉder au nettoyage, dรฉmontez la pompe, vรฉri๏ฌez
quโ€™il nโ€™y a aucun dommage et nettoyez le produit selon les
instructions.
Procรฉdez selon les mรฉthodes dรฉcrites dans les sections
relatives aux produits Repose fortement ou peu sales.
Une fois la pompe nettoyรฉe, assurez-vous quโ€™elle est
minutieusement rincรฉe ร  lโ€™eau claire et essuyรฉe pour รฉliminer
tout excรฉdent dโ€™eau.
Rรฉassemblez la pompe et pompez cinq ou six fois a๏ฌn
dโ€™รฉliminer lโ€™excรฉdent dโ€™eau de la valve.
Laissez sรฉcher la pompe ร  lโ€™air libre dans un endroit propre
avant de la ranger.
Prรฉcautions ร  prendre lors du nettoyage du Repose et de
la pompe
Veuillez porter un รฉquipement de protection individuelle
adรฉquat lorsque vous utilisez des produits dรฉsinfectants.
Les dรฉsinfectants ร  base dโ€™alcool et de phรฉnol ne doivent pas
รชtre utilisรฉs pour nettoyer le Repose.
Nโ€™utilisez pas de produits abrasifs.
Assurez-vous que le Repose est complรจtement sec avant de
le ranger, de lโ€™utiliser ou le rรฉutiliser.
Un nettoyage rรฉgulier avec un dรฉsinfectant fortement
concentrรฉ (par ex., 10 000 ppm de chlore) risque de rรฉduire la
durรฉe de vie du Repose.
Pour vous assurer quโ€™un produit est adaptรฉ, contactez le
fabricant du dรฉsinfectant a๏ฌn quโ€™il vous con๏ฌrme que le
produit convient pour les surfaces souples, y compris les
polyurรฉthanes.
Le Repose ne peut pas รชtre lavรฉ en machine ni immergรฉ.
ร‰vitez que des ๏ฌ‚uides pรฉnรจtrent dans la valve.
Gon๏ฌ‚ez le produit pour le nettoyer.
Fin de vie et รฉvacuation
Entretenu de faรงon correcte, le Repose est durable. ร€ la ๏ฌn
de son cycle de vie, nettoyez et dรฉsinfectez le produit selon
les instructions et รฉvacuez-le avec les dรฉchets normaux de
lโ€™hรดpital.
Emballage et stockage
Le Repose est fourni prรฉemballรฉ. Vous devriez donc le
recevoir intact.
Avant toute utilisation, inspecter attentivement tous les
composants a๏ฌn de sโ€™assurer que le produit est complet et ne
prรฉsente aucun dommage.
Les emballages ou produits abรฎmรฉs ne doivent pas รชtre
utilisรฉs et doivent รชtre renvoyรฉs ร  Frontier Therapeutics Ltd.
Conservez le produit dans un endroit frais et sec ร  lโ€™abri de
la lumiรจre.
Ne pas entreposer prรจs de radiateurs ou dโ€™autres dispositifs
de chau๎€age.
Manipulation
Une mauvaise utilisation ou manipulation du produit peut
conduire ร  des dommages ou ร  une dรฉfaillance.
Inspectez le Repose a๏ฌn de vous assurer quโ€™il est en รฉtat de
marche avant toute utilisation.
Ne pas utiliser pas un produit endommagรฉ ou qui ne
fonctionne pas.
Tous les produits Repose sont exempts de latex.
Garantie du fabricant
Frontier Therapeutics Ltd. garantit le Repose pour une durรฉe
de 24 mois contre les dรฉfauts de fabrication. La garantie ne
couvre pas lโ€™usure gรฉnรฉrale ni les dรฉchirures, ou toute autre
dรฉfaillance.
Conformitรฉ
Le Repose est conforme aux normes suivantes :
Les exigences de la norme MDR 2017/745. ISO 10993-1:2018
- ร‰valuation biologique des dispositifs mรฉdicaux. Partie 1 :
ร‰valuation et essais. Norme ISO 10993-5:2018 - ร‰valuation
biologique des dispositifs mรฉdicaux. Partie 5 : Essais
concernant la cytotoxicitรฉ in vitro.
Rรฉglementation en matiรจre de sรฉcuritรฉ incendie : BS7175:1989
โ€“ Mรฉthodes dโ€™essai de lโ€™in๏ฌ‚ammabilitรฉ des couvrepieds
et oreillers au feu couvant ou ร  la ๏ฌ‚amme vive, BS 597
parties 1 et 2 - ร‰valuation de lโ€™in๏ฌ‚ammabilitรฉ des matelas et
des sommiers rembourrรฉs, 16 CFR partie 1632 - Norme en
matiรจre dโ€™in๏ฌ‚ammabilitรฉ des matelas et des alรจses, California
TB117-2013 ยซ Requirements, Test Procedure and Apparatus
for testing the Smolder Resistance of Materials Used in
Upholstered Furniture ยป (Exigences, procรฉdures dโ€™essais
et dispositifs pour tester la rรฉsistance au feu des matรฉriaux
utilisรฉs dans les meubles rembourrรฉs), California TB133-1991 -
ยซ Flammability Test Procedure for Seating Furniture for Use in
Public Occupancies ยป (norme pour tester lโ€™in๏ฌ‚ammabilitรฉ des
siรจges rembourrรฉs destinรฉs aux espaces publics).
Le Repose est fabriquรฉ conformรฉment ร  la norme ISO
13485:2016 โ€“ Dispositifs mรฉdicaux โ€“ Systรจmes de management
de la qualitรฉ โ€“ Exigences ร  des ๏ฌns rรฉglementaires.
Le Repose NE CONTIENT PAS, en tant que partie intรฉgrante,
de substance, qui utilisรฉe sรฉparรฉment, puisse รชtre considรฉrรฉe
comme un produit thรฉrapeutique tel que dรฉcrit dans lโ€™Article 1
de la Directive 65/65/CEE.
Le Repose NE CONTIENT PAS, en tant que partie intรฉgrante,
de substances ou de dรฉrivรฉs du sang humain tels que dรฉcrits
dans la section 7.4, annexe I, de la directive 93/42/CE. Il nโ€™est
pas non plus fabriquรฉ ร  partir de tissus dโ€™origine animale tels
que dรฉcrits dans la directive 2003/32/CE.
Au moment de la publication, la gamme Repose ne contient
aucune substance, ร  hauteur de plus de 0,1 % en poids, dรฉcrite
dans la liste des substances extrรชmement prรฉoccupantes
inscrites sur la liste des substances candidates en vue dโ€™une
autorisation - Directive CE 1907/2006 โ€“ REACH.
Plaintes concernant les produits
Tout professionnel de santรฉ (par ex. client ou utilisateur de ce
systรจme de produits) ayant une plainte ร  adresser ou nโ€™รฉtant
pas satisfait de la qualitรฉ, lโ€™identitรฉ, la durabilitรฉ, la ๏ฌabilitรฉ, la
sรฉcuritรฉ, lโ€™e๎€›cacitรฉ ou les performances du produit, est priรฉ
dโ€™en avertir le distributeur ou Frontier Therapeutics Ltd.
En outre, si un produit Repose ยซ est dรฉfaillant ยป (par ex. ne
satisfait pas aux exigences en matiรจre de performances ou ne
fonctionne pas comme il le devrait), ou sโ€™il est suspectรฉ dโ€™une
telle chose, veuillez en avertir immรฉdiatement le distributeur
ou Frontier Therapeutics Ltd.
Si un produit Frontier Therapeutics Ltd. est dรฉfaillant et est
susceptible dโ€™avoir provoquรฉ ou contribuรฉ ร  la mort dโ€™un
patient ou lui avoir causรฉ de graves blessures, veuillez
en avertir immรฉdiatement Frontier Therapeutics Ltd. par
tรฉlรฉphone, fax, ou courrier.
Lors du dรฉpรดt de plainte, veuillez fournir le nom et le numรฉro
du/des composant(s), le(s) numรฉro(s) de lot, votre nom, votre
adresse, la nature de la plainte et prรฉciser si un rapport รฉcrit
du distributeur est demandรฉ.
Informations additionnelles
Pour de plus amples informations, contactez Frontier
Therapeutics Ltd. par tรฉl. : +44 1495 235 800.
!
REF
Product Code/Size Product Description
6750000
6750001
6750002
XS
S
STD
Repose Flex
6930001 Sole Protector
6711100
6711111
Fabric Strap
PU Strap Wedge
6531100
6521100
6501100
6021100
XS
S
STD
L
Foot Protector (Pairs)
6551100
6541100
6511100
XS
S
STD Foot Protector Plus (Pairs)
6542000
654a2001
S
LFoot Protector Four Layer (Pairs)
6101100
6011100
STD
Long Mattress Overlay
6131100 Double Mattress Overlay
6601100 Trolley Mattress Overlay
6201100 Cushion
6310001 Contur Overlay
6351001 Care-sit
6990003 Companion
6990050 Trolley Companion
6801100 Paediatric Mattress Overlay
6801101 Babynest Overlay
6401100 Babytherm Overlay
FR
Reposeยฎ
Gebrauchsanweisung
DE
App 1
App 2
Reposeยฎ Instrucciones
de uso
4
ยฉ Copyright Frontier Therapeutics Ltd, 2019. GP0052_C76_01
Reposeยฎ is a trade mark of Frontier Therapeutics Ltd.
detergente per rimuovere qualsiasi segno visibile di sporco e
contaminazione e in seguito con una soluzione di cloro allโ€™ 1%
(10.000 ppm).
Risciacquare con acqua pulita, passare un panno non abrasivo
monouso e asciugare accuratamente.
Cinghie e nastri terminali
Cinghie, nastri terminali e altri accessori possono essere
puliti e decontaminati esattamente come il prodotto Repose.
Asciugare accuratamente prima della conservazione.
Asciugatura
Prima della conservazione, sgon๏ฌare e asciugare
accuratamente in un ambiente chiuso pulito.
Pulizia della pompa Repose
Realizzata in plastica ABS riciclabile durevole, la pompa
Repose deve essere pulita meccanicamente con acqua a
detergente e disinfettata chimicamente con cloroderivati di
uso comune per garantirne la durata.
Prima della pulizia, smontare la pompa, veri๏ฌcare che non sia
danneggiata e pulirla secondo le istruzioni.
Usare gli stessi metodi descritti nelle sezioni relative allo
sporco leggero e allo sporco eccessivo dei prodotti Repose.
Una volta pulita, risciacquare accuratamente la pompa con
acqua pulita e stro๏ฌnarla per rimuovere eventuali residui di
acqua.
Rimontare la pompa e pompare cinque o sei volte per
rimuovere lโ€™acqua in eccesso dalla valvola.
Lasciare asciugare in un ambiente pulito prima della
conservazione.
Precauzioni durante la pulizia del prodotto Repose e della
pompa Repose.
Indossare gli opportuni dispositivi di protezione individuale
quando si utilizzano soluzioni disinfettanti.
Non utilizzare disinfettanti a base di fenoli per pulire il prodotto
Repose.
Non usare prodotti abrasivi.
Assicurarsi che il prodotto Repose sia accuratamente asciutto
prima di riporlo, usarlo e riutilizzarlo.
Frequenti pulizie con una soluzione disinfettante ad alta
concentrazione (cioรจ 10.000 ppm di cloro disponibile)
potrebbero ridurre la vita utile del prodotto Repose.
Contattare il produttore del disinfettante per veri๏ฌcare che sia
idoneo per lโ€™applicazione su super๏ฌci morbide, incluse quelle
in poliuretano.
I prodotti Repose non possono essere lavati in lavatrice o
immersi. Evitare la penetrazione di liquidi nella valvola.
Gon๏ฌare il prodotto per pulirlo.
Smaltimento a ๏ฌne vita
Se trattato con le debite cure, il prodotto Repose ha una
lunga vita utile. Al termine della vita utile, pulirlo e disinfettarlo
secondo le presenti istruzioni e smaltirlo tra i normali ri๏ฌuti
ospedalieri.
Imballaggio e conservazione
Ogni prodotto Repose viene fornito preventivamente imballato
e deve risultare integro allโ€™atto del ricevimento.
Prima dellโ€™uso, controllare che siano presenti tutti i componenti
e che non mostrino segni di danneggiamento.
Se il prodotto o il relativo imballaggio risultano danneggiati,
non utilizzare il prodotto e restituirlo a Frontier Therapeutics
Ltd.
Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce
solare diretta.
Non conservare il prodotto vicino a radiatori o ad altri
dispositivi di riscaldamento.
Manipolazione
Lโ€™uso o la manipolazione impropri possono comportare danni
e possibili malfunzionamenti.
Prima dellโ€™uso, ispezionare il prodotto Repose per assicurarsi
che funzioni correttamente.
Non utilizzare prodotti danneggiati o non funzionanti.
Tutti i prodotti Repose sono privi di lattice.
Garanzia del produttore
Frontier Therapeutics Ltd. garantisce i prodotti Repose da
difetti di fabbricazione per 24 mesi. Sono esclusi dalla garanzia
lโ€™usura generale e i guasti dovuti ad altre cause.
Conformitร 
Il prodotto Repose รจ conforme alle seguenti norme:
MDR 2017/745. EN ISO 10993-1:2018 โ€“ Valutazione biologica
dei dispositivi medici. Parte 1: Valutazione e prove. ISO 10993-
5:2018 โ€“ Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte 5:
Test di citotossicitร  in vitro.
Norme di sicurezza antincendio: BS7175:1989 โ€“ The Ignitability
of Bedcovers and Pillows by Smouldering and Flaming Ignition
Sources, BS 597 parts 1&2 โ€“ Furniture โ€“ Assessment of the
Ignitability of Mattresses and Upholstered Bed Bases, 16 CFR
part 1632 - Standards for the Flammability of Mattresses and
Mattress Pads, California TB117-2013 โ€“ Requirements, Test
Procedure and Apparatus for testing the Smolder Resistance
of Materials Used in Upholstered Furniture, California TB133-
1991 - Flammability Test Procedure for Seating Furniture for
Use in Public Occupancies.
Il prodotto Repose รจ fabbricato conformemente alla normativa
ISO 13485:2016 โ€“ Sistemi di gestione della qualitร  per i
dispositivi medici.
Il prodotto Repose NON include, come parte costitutiva,
alcuna sostanza che, se usata separatamente, puรฒ essere
considerata come prodotto medicinale ai sensi dellโ€™Articolo 1
della Direttiva 65/65/CEE.
Il prodotto Repose NON include, come parte costitutiva, alcuna
sostanza o derivato del sangue umano di cui alla sezione 7.4
Allegato I della Direttiva 93/42/CE della Commissione, nรฉ
รจ fabbricato utilizzando tessuti di origine animale di cui alla
Direttiva 2003/32/CE della Commissione.
Al momento della pubblicazione, la gamma Repose non
contiene alcuna delle sostanze, superiori allo 0,1% in peso,
descritte nellโ€™Elenco di sostanze estremamente problematiche
candidate allโ€™autorizzazione โ€“ Regolamento CE 1907/2006 โ€“
REACH.
Reclami sui prodotti
Il professionista sanitario (es. cliente o utente di questo
sistema di prodotti) che abbia lamentele o sia insoddisfatto
della qualitร , identitร , durata, a๎€›dabilitร , sicurezza, e๎€›cacia
o prestazioni del prodotto deve informarne il distributore o
Frontier Therapeutics Ltd.
Inoltre, in caso di malfunzionamento accertato o presunto di
un prodotto Repose (perchรฉ non soddisfa una delle speci๏ฌche
funzionali o comunque non funziona come previsto), รจ
necessario informarne tempestivamente il distributore o
Frontier Therapeutics Ltd.
Qualora un prodotto Frontier Therapeutics Ltd. risulti difettoso
e possa aver causato, o contribuito a causare, il decesso
o gravi lesioni a un paziente, รจ necessario informarne
tempestivamente Frontier Therapeutics Ltd. per telefono, fax
o corrispondenza scritta.
Quando si sporge reclamo, indicare nome e numero dei
componenti, i numeri di lotto, il proprio nome e indirizzo, la
natura del reclamo e la speci๏ฌcazione se sia necessaria o no
una relazione scritta da parte del distributore.
Ulteriori informazioni
Se sono necessarie ulteriori informazioni, contattare Frontier
Therapeutics Ltd. al numero: +44 1495 235 800.
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Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
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Reposeยฎ
Gebruiksaanwijzingen
Inleiding en beoogd doel
Reposeยฎ is een assortiment van ondersteunende
drukverdelende en drukverminderende oppervlakken op
basis van statische lucht, die een hoge mate van immersie en
omhulling bieden. Immersie staat voor hoe diep het lichaam
doordringt in het ondersteunende oppervlak. Omhulling is het
vermogen van een ondersteunend oppervlak om zich aan te
passen aan de onregelmatige vormen van het lichaam. De
bewegingen van de patiรซnt veranderen door de immersie en
omhulling, en de stretch en elasticiteit van Repose in meerdere
richtingen zorgt ervoor dat de interfacedruk gelijkmatig over
het oppervlak wordt verdeeld.
Het is klinisch bewezen dat deze combinatie van unieke
materialen en slimme ventielen de patiรซnt statistisch
signi๏ฌcante voordelen oplevert1. Meerdere gerandomiseerde
controleproeven hebben aangetoond dat Repose de piekdruk
en de gemiddelde interfacedruk constant vermindert (5,2%1,
4,8%2, 5,1%3, 5,2%4).
De Repose Foot Protector, Foot Protector Plus, Wedge en Flex
zijn ontworpen om de hiel volledig te ontlasten, de druk over
de kuit van de patiรซnt te verdelen en โ€“ in het geval van de
Repose Flex โ€“ de knie te buigen in een hoek van 5-10ยบ om het
risico op DVT te verminderen5.
De Repose Cushion en Care-sit zijn bedoeld voor gebruik op
vaste stoelen met armleuningen. Repose Contur is bedoeld
voor gebruik met sta-opstoelen.
Repose Contur, Care-sit en Companion worden geleverd
met blauwe, met polyurethaan bedekte hoezen voor extra
duurzaamheid, infectiebestrijding en comfort. De hoezen zijn
ook verkrijgbaar voor de Repose Oplegmatras en het kussen.
De Repose-producten zijn verkrijgbaar in verschillende
con๏ฌguraties die zijn afgestemd op de lichaamsbouw van de
patiรซnt. Zie App 2 hieronder.
Alle Repose-producten worden geleverd in een luchtpomp,
tenzij anders aangegeven. Raadpleeg de productcatalogus
voor de volledige informatie of neem voor meer info contact
op met Frontier Therapeutics Ltd.
Indicaties
Dit zijn de indicaties voor Repose:
Personen met risico op decubitus, met inbegrip van personen
die een zeer groot risico lopen.
De behandeling van alle categorieรซn/stadia van decubitus als
onderdeel van een zorgpakket.
Contra-indicaties
Dit zijn de contra-indicaties voor Repose:
Zitoplossingen en oplegmatrassen zijn niet geschikt voor
patiรซnten met instabiele wervelfracturen.
Onregelmatige lichaamsvormen die niet volledig kunnen
worden ondersteund door Repose.
De Repose-zitoplossingen zijn niet geschikt voor patiรซnten die
behandeling van hun lichaamshouding nodig hebben of een
bekkenafwijking hebben.
Maximaal gebruikersgewicht
Er is een maximaal gebruikersgewicht van toepassing op
Repose.
Beschrijving van het
product Maximumgewicht
Mattress Overlay, Long
Mattress Overlay, Double
Mattress Overlay,
Companion,
Trolley Companion,
Trolley Mattress Overlay
In combinatie met een
hoogwaardige schuimmatras
โ€“ 222 kg
In combinatie met een niet-
hoogwaardige schuimmatras
โ€“ 139 kg
Cushion, Care-sit, Contur,
Paediatric Mattress,
BabyTherm Overlay 139kg
BabyNest Overlay 3kg (er is geen
minimumgewicht)
Foot Protector, Foot
Protector Plus, Foot Protector
Four Layer, Wedge, Flex, Sole
Protector
Geen gewichtslimiet
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het bedienen of gebruiken van Repose vereist geen
speci๏ฌeke vaardigheden.
Frontier Therapeutics Ltd stelt online aanvullend
opleidingsmateriaal beschikbaar op: https://www.frontier-
group.co.uk/elearning/
Controleer vรณรณr gebruik of Repose onbeschadigd is. Wanneer
er zichtbare tekenen van schade zijn, mag u het niet gebruiken
en moet u het vervangen.
Zorg ervoor dat het Repose-product correct is geplaatst en
geen obstakel vormt.
Zorg dat de Repose Foot Protector de omvang of vorm van het
onderbeen van de patiรซnt volledig kan ondersteunen.
Het Repose-ventiel moet zich altijd aan de buitenkant
bevinden, weg van de patiรซnt, en mag nooit in contact komen
met de huid van de patiรซnt.
Voor optimale prestaties dient u een product met de juiste
afmetingen te gebruiken. Deze gebruiksaanwijzingen
bevatten informatie over afmetingen.
Tijdens het opblazen en bijvullen van de Repose mag de
patiรซnt zich niet op het product bevinden.
Wanneer u ziet dat de conditie van de huid verandert moet
u onmiddellijk een professionele zorgverlener raadplegen
en desgevraagd het zorgplan herbeoordelen of het gebruik
stopzetten.
Gebruik alleen de meegeleverde pompen. Vervangende of
extra pompen zijn verkrijgbaar bij Frontier Therapeutics Ltd.
Houd u bij het gebruik van bedhekken aan de
gebruiksinstructies van de fabrikant. Zorg ervoor dat de
Repose correct is aangebracht en de juiste werking van het
hek niet belemmert, omdat de Repose anders beschadigd kan
raken of het hek anders minder veiligheid biedt.
Niet geschikt om te worden gesteriliseerd.
Niet roken wanneer het systeem wordt gebruikt.
Uit de buurt houden van hitte, warme oppervlakken, vonken,
open vuur en andere ontstekingsbronnen.
De Repose Foot Protector Plus is voorzien van zes vernikkelde
magneten (diameter 10 mm, dikte 3 mm, N35 neodymium-
magneet, 2.800 Gauss / 0,28 Tesla). Houd het product op
ten minste 150 mm afstand van actieve apparatuur zoals
pacemakers.
De Repose Foot Protector Plus bevat nikkel dat niet in contact
komt met de patiรซnt. Wees voorzichtig wanneer u het product
gebruikt bij patiรซnten met een nikkelallergie.
Het Repose-ventiel bevat een metalen veer. Niet gebruiken in
de buurt van magnetische bronnen zoals MRI-scanners.
Op radiogra๏ฌsche beelden kunnen Repose-voorwerpen
zichtbaar zijn.
U mag het medische hulpmiddel of de accessoires op geen
enkele manier aanpassen.
De Repose Cushion, Care-sit en Contur mogen alleen worden
gebruikt op stoelen met armleuningen.
De positie op het ondersteunende oppervlak (stoel, sta-
opstoel, ondersteunend oppervlak, trolley of brancard)
moet regelmatig worden gecontroleerd met het oog op een
voortdurend correct en veilig gebruik.
Controleer de Repose regelmatig en vul het product minstens
elke twee weken bij met de meegeleverde pomp.
Indien niet opgeblazen, uit de buurt houden van babyโ€™s en
kleine kinderen vanwege het risico van verstikking.
Houd huisdieren weg bij het product.
Niet gebruiken als draagband of drijfmiddel.
Niet reinigen met desinfectiemiddelen op basis van fenolen.
Reinig de Repose-producten niet met schurende doeken, die
onherstelbare schade kunnen veroorzaken.
De blauwe polyurethaan hoezen kunnen in de machine
worden gewassen. Zorg dat het binnendeel van de Repose is
verwijderd voordat u de hoes gaat wassen.
Neem de bovenstaande waarschuwingen en
veiligheidsinstructies routinematig en regelmatig door en niet
alleen tijdens de installatie.
Beoogde patiรซnten
Immobiele en minder mobiele patiรซnten met een risico op
decubitus, onder wie patiรซnten met een zeer hoog risico,
en voor de behandeling van alle stadia van decubitus als
onderdeel van een zorgpakket.
Beoogde gebruikers
Bedoeld voor verzorging in de thuissituatie en in professionele
zorginstellingen.
Gebruiksaanwijzingen
Lees vรณรณr gebruik de volgende instructies door. Bij vragen
kunt u Frontier Therapeutics Ltd. bellen op +44 1495 235 800.
De gebruiksaanwijzingen staan ook online op: https://www.
frontier-group.co.uk/
De juiste maat kiezen
Wanneer u de Foot Protector, Foot Protector Plus of Flex
gebruikt is de juiste maat van belang om optimale resultaten
te behalen.
Meet de afstand tussen de knieholte en de hiel en vergelijk
het meetresultaat met de onderstaande tabel.
Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
Alleen voor de Foot Protector-producten geldt een maximale
kuitomtrek van 330 mm. Het Repose-ventiel is voorzien van
kleurcodering zodat u het gemakkelijk herkent.
Quejas relacionadas con el producto
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, un cliente o
usuario de este sistema de productos) que tenga alguna
queja o que no estรฉ satisfecho por algรบn motivo con la
calidad, identidad, durabilidad, ๏ฌabilidad, seguridad, e๏ฌcacia
y rendimiento del producto, deberรญa noti๏ฌcarlo al distribuidor o
directamente a Frontier Therapeutics Ltd.
Ademรกs, si cualquier producto Repose ยซno funcionase
correctamenteยป (es decir, no cumpliese cualquiera de
las especi๏ฌcaciones de rendimiento o no ofreciese un
funcionamiento similar al previsto), o si se tuviese la
sospecha de que no funciona correctamente, notifรญquelo
de forma inmediata al distribuidor o directamente a Frontier
Therapeutics Ltd.
Si cualquier producto de Frontier Therapeutics Ltd. funcionase
de forma incorrecta en algรบn momento y pudiese haber
provocado o contribuido a la muerte o lesiรณn grave de un
paciente, se deberรก noti๏ฌcar de inmediato dicha situaciรณn
a Frontier Therapeutics Ltd. por telรฉfono, fax o mediante
correspondencia por escrito.
A la hora de presentar una queja, indique el nombre y
nรบmero de los componentes, los nรบmeros de lote, su nombre,
direcciรณn y el motivo de la queja, ademรกs de noti๏ฌcar si es
necesario o no el envรญo de un informe por escrito por parte
del distribuidor.
Mรกs informaciรณn
Si necesita mรกs informaciรณn, pรณngase en contacto con
Frontier Therapeutics Ltd. llamando al siguiente nรบmero de
telรฉfono: +44 1495 235 800.
Opblazen
1. Haal de Repose uit de buis en bouw deze om tot een pomp.
2. Koppel het pompventiel met een duwende beweging aan
het Repose-ventiel.
3. Begin met pompen en stop zodra u lucht hoort ontsnappen
uit het pompventiel. Houd op met pompen en wacht totdat
u een klik hoort. Dit duidt aan dat de juiste opblaasdruk is
bereikt.
4. Koppel de pomp los en bedek het ventiel met het harde
uiteinde van de Repose-afsluitdop.
5. Controleer de Repose regelmatig en vul het product
minstens elke twee weken bij met de meegeleverde pomp.
Instructies voor de plaatsing
1. Installeer de Repose zo dat het ventiel omlaag en weg van
de patiรซnt is gericht.
2. Bevestig de Repose met de ingebouwde
bevestigingsbanden.
Beschrijving van het
product Opmerking
All Mattress Overlay types
(zonder hoes)
i. Gebruik
bevestigingsbanden aan de
boven- en onderzijde van
de oplegmatras, onder de
matras waar de oplegmatras
op wordt geplaatst.
Sole Protector
i. Plaatsing aan het
voeteneinde van het bed
ii. Bevestig eerst verticale
riempjes rond het
voetenbord met behulp van
de meegeleverde gespen
iii. Bevestig vervolgens
horizontale riempjes rond het
voetenbord met behulp van
de meegeleverde gespen
Wedge and Flex
i. Plaats de bevestigingsband
onder de matras waar de
oplegmatras op wordt
geplaatst
Cushion (zonder hoes) i. Gebruik het
bevestigingsriempje rond de
rug van de stoel
3. In geval van de Repose Foot Protector Plus gebruikt u de
Magna๎€›xโ„ข-riemen (plaats de ene riem over de andere).
4. Als u Repose met een hoes gebruikt, plaatst u hem in de
lengte in de hoes, waarbij u zorgt dat het ventiel omlaag en
weg van de patiรซnt is gericht.
5. Houd bij het bevestigen van afgedekte producten rekening
met het volgende:
Beschrijving van het
product Opmerking
Care-sit
i. Steek beide bovenste
bevestigingsriemen in een lus over
de hendels van de rolstoel.
ii. Steek de onderste
bevestigingsriem in een lus rond de
achterkant van de rolstoel onder de
armsteunen, waarbij u de uiteinden
aan elkaar klemt en aanpast totdat
de riem goed vastzit.
Contur
i. Plaats de bevestigingsriemen
tussen de zitting en de armsteun,
met een lus rondom de achterkant
van de stoel, gekruist en bovenaan
vastgeklemd.
ii. Bevestig de onderste riemen in
een lus rondom een van de zijden
van de voetsteun.
Companion
(all versions)
i. Gebruik de meegeleverde riemen
om Companion op het gewenste
oppervlak vast te maken
ii. Stop de overbodige riemen in de
verschafte lussen
Leeglopen
1. Verwijder de Repose, wanneer de patiรซnt zich niet op de
Repose bevindt, van de matras, de stoel of het voetenbord.
2. Reinig en ontsmet volgens de onderstaande instructies.
3. Verwijder de afsluitdrop van het Repose-ventiel nadat u de
Repose hebt gereinigd en deze volledig is opgedroogd.
4. Plaats het open uiteinde van de afsluitdop in het Repose-
ventiel en laat de lucht ontsnappen.
5. Rol de leeggelopen Repose op, met de dop nog op zijn
plek, en begin bij het punt dat het verst a๏ฌ‚igt van het ventiel,
om eventuele achtergebleven lucht naar buiten te duwen.
Herhaal deze procedure zo nodig.
6. Vouw de Repose op, rol hem op en berg hem veilig op in de
pomp. Draai aan de buitenste buis totdat deze dichtklikt.
4
Reiniging en ontsmetting van Repose en polyurethaan
hoezen
U kunt de Repose-producten reinigen, ontsmetten en opnieuw
gebruiken.
Wanneer u ze regelmatig onderhoudt, zijn de Repose-
producten betrouwbaar en gaan ze lang mee. Deze instructies
zijn geschreven om de gebruiker te helpen de levensduur
van de Repose-producten te maximaliseren, maar vormen op
geen enkele manier een garantie voor de levensduur van het
product.
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid om het Repose-
product regelmatig te inspecteren en te controleren om
ervoor te zorgen dat het optimaal presteert.
Repose is een medisch hulpmiddel van klasse I en dient
als zodanig te worden gereinigd en behandeld volgens het
lokale infectiebestrijdingsbeleid. De tekst die volgt is een
aanbeveling van Frontier Therapeutics Ltd., maar is geen
vervanging voor lokale beleids- en richtlijnen.
Neem bij twijfel contact op met Frontier Therapeutics Ltd. of
met uw lokale infectiebestrijdingsteam.
Reiniging
Wanneer er zichtbare tekenen van vuil en verontreiniging
zijn, moet de Repose, met inbegrip van de hoes, mechanisch
worden gereinigd met een reinigingsmiddel en water.
Wanneer er geen zichtbare tekenen van verontreiniging zijn,
moet de Repose wekelijks mechanisch worden gereinigd met
een reinigingsmiddel en water.
Alle Repose polyurethaan hoezen kunnen gedurende 10
minuten op 65 ยฐC worden gewassen, en gedurende drie
minuten op 73 ยฐC. Het binnendeel van de Repose niet in de
machine wassen, zorg dat het is verwijderd.
Gebruik geen schurende doeken.
Naspoelen met schoon water en afnemen met een vochtig,
niet-schurend wegwerpdoekje en grondig drogen.
Desinfectie
Lichte vervuiling
Eerst reinigen met reinigingsmiddel en water om zichtbare
tekenen van vuil en verontreiniging te verwijderen en dan
ontsmetten met een 0,1% chlooroplossing (1.000 ppm).
Naspoelen met schoon water en afnemen met een vochtig,
niet-schurend wegwerpdoekje en grondig drogen.
Ernstige vervuiling
Bij ernstige verontreiniging, reinigen met reinigingsmiddel
en water om zichtbare tekenen van vuil en verontreiniging te
verwijderen en dan ontsmetten met een 1% chlooroplossing
(10.000 ppm).
Naspoelen met schoon water en afnemen met een vochtig,
niet-schurend wegwerpdoekje en grondig drogen.
Riempjes en tape aan het uiteinde
Riempjes, tapes aan het uiteinde en andere accessoires
kunnen op dezelfde manier worden gereinigd en ontsmet
als de Repose-producten. Laat ze goed drogen voordat u ze
opbergt.
Drogen
Laat leeglopen en laat binnen grondig opdrogen in een
schone omgeving alvorens het product op te bergen.
De Repose-pomp reinigen
De Repose-pomp is gemaakt van een duurzame, recycleerbare
ABS-kunststof. De pomp moet mechanisch worden gereinigd
met een reinigingsmiddel en water en moet worden
gedesinfecteerd met algemeen gebruikte chloorproducten
voor een optimale levensduur.
Vรณรณr het reinigen moet u de pomp demonteren, inspecteren
op schade en reinigen volgens de instructies.
Gebruik de methoden die worden beschreven in paragrafen
over licht en sterk vervuilde Repose-producten.
Controleer na het reinigen of de pomp grondig is
schoongespoeld met schoon water en is afgeveegd om
overtollig water te verwijderen.
Zet de pomp weer in elkaar en verwijder overtollig water uit
het ventiel door vijf of zes keer te pompen.
Laat de pomp in een schone omgeving aan de lucht drogen
alvorens de pomp op te bergen.
Voorzorgsmaatregelen bij het reinigen van de Repose en
de Repose-pomp
Draag de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen wanneer
u desinfecterende oplossingen gebruikt.
U mag Repose-producten niet reinigen met
desinfectiemiddelen op basis van fenol.
Gebruik geen schuurmiddelen.
Zorg ervoor dat het Repose-product goed droog is voordat u
het opbergt, gebruikt en hergebruikt.
Veelvuldig reinigen met een desinfectiemiddel met een hoge
concentratie (bijv. 10.000 ppm chloor) kan de levensduur van
Repose-producten verkorten.
Neem voor de vraag of een desinfectiemiddel geschikt is
contact op met de fabrikant, die kan zeggen of u het kunt
gebruiken op zachte oppervlakken waarin polyurethaan is
verwerkt.
Repose-producten mogen niet in de wasmachine worden
gewassen en niet worden ondergedompeld. Voorkom dat er
vloeistof binnendringt in het ventiel.
Blaas het product op om het te reinigen.
Verwijdering aan het einde van de levensduur
Wanneer u uw Repose-product goed onderhoudt gaat het
lang mee en is het duurzaam. Wanneer u het product afdankt,
moet u het reinigen en desinfecteren volgens de instructies en
het verwijderen met het normale klinische afval.
Verpakking en opslag
Repose wordt voorverpakt aangeleverd en de verpakking
moet bij ontvangst intact zijn.
Controleer alle onderdelen vรณรณr gebruik op compleetheid en
tekenen van schade.
Beschadigde verpakkingen en producten mogen niet worden
gebruikt en moeten worden teruggestuurd naar Frontier
Therapeutics Ltd.
Bewaar het product op een koele en droge plek, buiten het
bereik van direct zonlicht.
Bewaar het product niet naast radiatoren of andere
verwarmingstoestellen.
Hanteren
Verkeerd gebruik en verkeerd hanteren kan schade en een
incorrecte werking van het product veroorzaken.
Controleer vรณรณr gebruik of de Repose in werkende staat
verkeert.
U mag beschadigde en niet-werkende producten niet
gebruiken.
De Repose-producten bevatten geen latex.
Garantie van de fabrikant
Frontier Therapeutics Ltd. biedt 24 maanden garantie op
productiefouten in Repose-producten. De garantie is niet van
toepassing op normale slijtage of defecten met een andere
oorzaak.
Naleving
Repose voldoet aan de volgende normen:
De vereisten van Verordening (EU) 2017/745 betre๎€ende
medische hulpmiddelen. ISO 10993-1:2018 โ€“ Biologische
evaluatie van medische hulpmiddelen. Deel 1: Evaluatie
en beproeving. ISO 10993-5:2018 โ€“ Biologische evaluatie
van medische hulpmiddelen. Deel 5: Beproeving op in-vitro
cytotoxiciteit.
Brandveiligheidsregels: BS7175:1989 โ€“ De ontvlambaarheid
van dekens en kussens door smeulende en vlammende
ontstekingsbronnen; BS 597, deel 1 en 2 โ€“ Meubilair โ€“
Beoordeling van de ontvlambaarheid van matrassen en
gesto๎€eerde bedbodems; 16 CFR deel 1632 โ€“ Normen voor
de brandbaarheid van matrassen en matrasbeschermers;
Californiรซ TB117-2013 โ€“ Vereisten, testprocedure en
apparatuur voor het testen van de smeulbestendigheid van
materialen die worden gebruikt in gesto๎€eerde meubels;
Californiรซ TB133-1991 โ€“ Procedure om de ontvlambaarheid
van zitmeubilair voor gebruik in openbare ruimten te testen.
De Repose-producten worden vervaardigd
overeenkomstig een geaccrediteerd ISO
13485:2016-kwaliteitsmanagementsysteem voor medische
hulpmiddelen.
In de Repose-producten is als integrerend bestanddeel GEEN
stof verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden
beschouwd als geneesmiddel zoals gede๏ฌnieerd in artikel 1
van Richtlijn 65/65/EEG.
In de Repose-producten is als integrerend bestanddeel GEEN
stof of derivaat van menselijk bloed verwerkt als bedoeld
in bijlage I, punt 7.4, van Richtlijn 93/42/EEG en ze zijn ook
niet gefabriceerd met weefsels van dierlijke oorsprong als
bedoeld in Richtlijn 2003/32/EG.
Ten tijde van publicatie bevat het Repose-assortiment niet
meer dan 0,1 gewichtsprocent aan sto๎€en die zijn opgenomen
in de kandidaatslijst van zeer zorgwekkende sto๎€en voor
autorisatie (REACH-Verordening (EG) nr. 1907/2006).
Klachten over producten
Iedere professionele zorgverlener (d.w.z. een klant of
gebruiker van dit productassortiment) met klachten of die
ontevreden is over de kwaliteit, uitstraling, duurzaamheid,
betrouwbaarheid, veiligheid, doeltre๎€endheid en prestaties
van de producten, moet zich wenden tot de distributeur of
Frontier Therapeutics Ltd.
Ook wanneer een Repose-product niet naar behoren
functioneert (bijv. wanneer het niet voldoet aan de
prestatiespeci๏ฌcaties of anderszins niet werkt zoals bedoeld),
of u dat vermoedt, moet u de distributeur of Frontier
Therapeutics Ltd. daar onmiddellijk van op de hoogte stellen.
Indien een product van Frontier Therapeutics Ltd. niet naar
behoren functioneert en mogelijk de dood of ernstig letsel
van een patiรซnt tot gevolg heeft gehad of daaraan heeft
bijgedragen, moet u Frontier Therapeutics Ltd. onmiddellijk
per telefoon, fax of schriftelijk op de hoogte stellen.
Vermeld bij het indienen van een klacht de naam en het
nummer van de onderde(e)l(en), de partijnummer(s), uw naam
en adres en de aard van de klacht en geef daarbij aan of u een
schriftelijk rapport van de distributeur verlangt.
Meer informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Frontier
Therapeutics Ltd, tel.: +44 1495 235 800.
Reposeยฎ Istruzioni per lโ€™uso
๎ก๎Ž๎Žช๎Žจ๎Ž˜๎Žณ๎ป๎Ž๎€ƒ๎Ž•๎ŽŽ๎ค๎ด๎ ๎Œ๎Ž—๎€ƒ๎€ต๎ˆ๎“๎’๎–๎ˆยฎ
๎Šน๎Šฅ๎Šฎ๎Šฉ๎Šน๎€ƒ๎Šบ๎Šฅ๎Š ๎Šธ๎Šฅ๎Šค๎€ƒ๎€ต๎ˆ๎“๎’๎–๎ˆ๎‚Š
Introduzione/Destinazione dโ€™uso
Reposeยฎ รจ una gamma di super๏ฌci di appoggio ad aria
statica per la riduzione e la redistribuzione della pressione,
caratterizzate da livelli elevati di immersione e avvolgimento.
Lโ€™immersione รจ la profonditร  alla quale il corpo penetra in una
super๏ฌcie di appoggio. Lโ€™avvolgimento รจ la capacitร  di una
super๏ฌcie di appoggio di conformarsi alla forma irregolare
del corpo. Il movimento del paziente viene alterato nei punti
in cui si veri๏ฌcano lโ€™immersione e lโ€™avvolgimento e, grazie al
materiale multistretch e allโ€™elasticitร  di Repose, le pressioni di
interfaccia vengono equilibrate su tutta la super๏ฌcie.
Studi clinici hanno dimostrato che questa combinazione
tra materiali esclusivi e una tecnologia a valvola intelligente
apporta al paziente bene๏ฌci statisticamente rilevanti.1 Piรน
studi randomizzati controllati hanno dimostrato la capacitร  di
Repose di ridurre sistematicamente le pressioni di interfaccia
di picco e medie (5,2%1, 4,8%2, 5,1%3, 5,2%4).
Foot Protector, Foot Protector Plus, Cuneo e Flex sono
progettati per scaricare totalmente la pressione dal tallone,
ridistribuire la pressione sul polpaccio del paziente e, nel caso
di Repose Flex, introdurre un angolo di 5-10o nel ginocchio del
paziente per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda.5
Repose Cuscino e Care-Sit sono cuscini progettati per lโ€™uso su
sedie statiche con braccioli. Il rivestimento Repose Contur รจ
destinato allโ€™uso con poltrone elevabili reclinabili.
Repose Contur, Care-sit e Companion sono dotati di coperture
rivestite in poliuretano blu per maggiore durata, controllo delle
infezioni e comfort. Le coperture sono anche disponibili per
Repose Sovramaterasso e Cuscino.
La gamma Repose รจ o๎€erta in varie con๏ฌgurazioni per
adattarsi allโ€™anatomia dei pazienti piรน diversi. Consultare la
seguente App 2.
Se non diversamente indicato, tutte le varianti Repose vengono
fornite allโ€™interno di una pompa pneumatica. Consultare il
catalogo prodotti per dettagli completi o rivolgersi a Frontier
Therapeutics Ltd. per maggiori informazioni.
Indicazioni
Le indicazioni di Repose sono le seguenti:
Pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione, inclusi i
pazienti a rischio molto elevato.
Trattamento di tutte le categorie/stadi di ulcere da pressione
quando i prodotti sono utilizzati come parte integrante di un
pacchetto di cure.
Controindicazioni
Le controindicazioni di Repose sono le seguenti:
Le soluzioni di seduta e i rivestimenti non sono idonei per i
pazienti con fratture vertebrali instabili.
Corporature irregolari che non possono essere totalmente
supportate da Repose.
Pazienti che necessitano di gestione della postura o che
so๎€rono di obliquitร  pelvica non sono idonei per le soluzioni
di seduta Repose.
Peso massimo del paziente
La gamma Repose รจ soggetta a limitazioni circa il peso
massimo del paziente. Consultare la seguente Tabella 2.
Descrizione del prodotto Limite di peso
Mattress Overlay, Long
Mattress Overlay, Double
Mattress Overlay,
Companion,
Trolley Companion,
Trolley Mattress Overlay
Quando utilizzati su un
materasso in schiuma ad alta
speci๏ฌca: 222 kg
Quando utilizzati su un
materasso in schiuma non ad
alta speci๏ฌca: 139 kg
Cushion, Care-sit, Contur,
Paediatric Mattress,
BabyTherm Overlay 139kg
BabyNest Overlay 3kg (non cโ€™รจ un limite
inferiore di peso)
Foot Protector, Foot
Protector Plus, Foot Protector
Four Layer, Wedge, Flex, Sole
Protector
Nessun limite di peso
Avvertenze e precauzioni
Non si richiedono competenze particolari per azionare o
utilizzare i prodotti Repose.
Frontier Therapeutics Ltd fornisce ulteriore materiale
formativo, disponibile online allโ€™indirizzo https://www.frontier-
group.co.uk/elearning/
Prima dellโ€™uso, veri๏ฌcare che il prodotto Repose non sia
danneggiato. Se vi sono segni visibili di danni, non usarlo e
provvedere alla sua sostituzione.
Veri๏ฌcare che Repose sia correttamente installato e non causi
ostruzioni.
Veri๏ฌcare che Repose Foot Protector possa sostenere
completamente le dimensioni o la forma della parte inferiore
della gamba del paziente.
La valvola Repose deve sempre trovarsi allโ€™esterno e lontano
dal paziente e non deve mai entrare in contatto con la pelle
del paziente.
Per garantire prestazioni ottimali, utilizzare un prodotto
della misura corretta. Nelle presenti istruzioni per lโ€™uso sono
contenute informazioni sulle taglie.
Gon๏ฌare e ricaricare sempre i prodotti quando non sono
utilizzati dal paziente.
Se si nota una variazione dello stato della pelle, consultare
immediatamente un professionista sanitario e, se avvisati
in questo senso, rivalutare il programma di assistenza o
interrompere lโ€™uso.
Usare esclusivamente le pompe di gon๏ฌaggio in dotazione.
Pompe di gon๏ฌaggio sostitutive o aggiuntive sono disponibili
presso Frontier Therapeutics Ltd.
Quando si usano sponde laterali per letto, seguire le istruzioni
per lโ€™uso del produttore. Veri๏ฌcare che il prodotto Repose sia
installato correttamente e non ne sia ostacolato il corretto
funzionamento, con il rischio di danneggiare il prodotto o
ridurre le caratteristiche di sicurezza delle sponde laterali.
Non idoneo per la sterilizzazione.
Non fumare quando il sistema รจ in uso.
Tenere lontano da calore, super๏ฌci calde, scintille, ๏ฌamme vive
e altre fonti di ignizione.
Ogni Repose Foot Protector Plus contiene 6 magneti nichelati
(magnete al neodimio N35, diametro 10 mm x spessore 3 mm,
Gauss 2.800/Tesla 0,28). Mantenere a una distanza minima di
150 mm da dispositivi attivi come i pacemaker.
Repose Foot Protector Plus contiene nichel che non รจ a
contatto con il paziente. Prestare attenzione quando il
prodotto viene usato su pazienti con allergia nota al nichel.
La valvola di ogni prodotto Repose contiene una molla
metallica. Non usare in prossimitร  di sorgenti magnetiche
come sistemi di imaging a risonanza magnetica.
Possono comparire artefatti visibili durante gli esami
radiogra๏ฌci.
Non modi๏ฌcare in alcun modo i dispositivi medici o gli
accessori.
Repose Cuscino, Care-Sit e Contur devono essere utilizzati
unicamente su sedie con braccioli.
Controllare regolarmente la posizione del prodotto sulla
super๏ฌcie di appoggio (sedia, poltrona elevabile reclinabile,
telai di barelle) per garantirne nel tempo lโ€™uso corretto e sicuro.
Controllare regolarmente il prodotto e โ€œcaricarloโ€ entro un
periodo non superiore a due settimane, usando la pompa in
dotazione.
Una volta sgon๏ฌato, tenerlo lontano da neonati e bambini
piccoli, poichรฉ potrebbe comportare un rischio di
so๎€ocamento.
Tenere il prodotto lontano dagli animali domestici.
Non utilizzare come imbracatura o come dispositivo di
galleggiamento.
Non pulire con disinfettanti a base di fenoli.
Non usare panni abrasivi per pulire i prodotti Repose poichรฉ
ciรฒ potrebbe causare danni irreversibili.
Le coperture in poliuretano blu possono essere lavate in
lavatrice; assicurarsi di rimuovere il prodotto Repose allโ€™interno
prima di lavare.
Rileggere periodicamente, e non solo allโ€™atto dellโ€™installazione,
le precedenti avvertenze e precauzioni e le eventuali norme di
sicurezza.
Gruppo di pazienti target
Pazienti immobili e meno mobili a rischio di sviluppare ulcere
da pressione, inclusi quelli a rischio molto elevato, o per il
trattamento di tutti gli stadi di ulcere da pressione, quando
sono utilizzati come parte di un pacchetto di cure.
Utenti previsti
Prodotti destinati allโ€™assistenza sanitaria domiciliare e alle
strutture sanitarie professionali.
Istruzioni per lโ€™uso
Leggere le seguenti istruzioni prima dellโ€™uso. Per qualsiasi
domanda, contattare Frontier Therapeutics Ltd. al numero +44
1495 235 800.
Le istruzioni per lโ€™uso sono disponibili anche online allโ€™indirizzo
https://www.frontier-group.co.uk/
Scelta della misura corretta
Se si utilizza Foot Protector, Foot Protector Plus o Flex, รจ
importante scegliere la misura corretta per ottimizzare i
risultati.
Misurare la distanza tra il retro del ginocchio e il tallone e
confrontare la misura ottenuta con la tabella sottostante.
Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
La circonferenza massima del polpaccio di 330 mm รจ
applicabile unicamente alla gamma di Foot Protector.
La valvola Repose รจ provvista di codice colore per praticitร  e
per una facile identi๏ฌcazione.
Gon๏ฌaggio
1. Rimuovere il prodotto Repose dal tubo e rimontare il tubo
per formare una pompa.
2. Collegare la valvola della pompa alla valvola Repose, quindi
premere per inserire il prodotto.
3. Iniziare a gon๏ฌare e continuare ๏ฌnchรฉ non si sente lโ€™aria
fuoriuscire dalla valvola della pompa. Interrompere il
gon๏ฌaggio e attendere ๏ฌnchรฉ non si avverte un clic. Ciรฒ
indica che รจ stata raggiunta la pressione di gon๏ฌaggio
corretta.
4. Scollegare la pompa e chiudere la valvola con lโ€™estremitร 
piena del tappo di tenuta Repose.
5.Controllare regolarmente il prodotto e โ€œcaricarloโ€ entro un
periodo non superiore a due settimane, usando la pompa
in dotazione.
Istruzioni di installazione
1. Installare il prodotto Repose con la valvola rivolta verso il
basso e lontano dal paziente.
2. Fissarla in posizione con le cinghie di ritegno integrate.
Descrizione del prodotto Commento
All Mattress Overlay types
(senza copertura)
i. Usare cinghie di ๏ฌssaggio
sulla parte superiore e
inferiore del sovramaterasso,
sotto il materasso su cui deve
essere posizionato.
Sole Protector
i. Posizionare il prodotto alla
pediera del letto
ii. Fissare dapprima le cinghie
verticali intorno ai piedi del
letto mediante i ganci forniti
iii. Fissare le cinghie
orizzontali intorno ai piedi del
letto mediante i ganci forniti
Wedge and Flex
i. Posizionare la cinghia di
๏ฌssaggio sotto il materasso
su cui deve essere
posizionato il prodotto.
Cushion (senza copertura) i. Passare la cinghia di
๏ฌssaggio intorno allo
schienale della sedia
3. Se si usa Repose Foot Protector Plus, servirsi delle cinghie
Magna๎€›xโ„ข collocandole una sopra lโ€™altra.
4. Se si usa il prodotto Repose con una copertura, inserirlo
longitudinalmente allโ€™interno della copertura facendo in
modo che la valvola sia rivolta verso il basso e lontano dal
paziente.
5. Quando si ๏ฌssano prodotti con coperture รจ opportuno
rispettare le seguenti procedure:
Descrizione del
prodotto Commento
Care-sit
i. Passare entrambe le cinghie
di ๏ฌssaggio superiori intorno alle
maniglie della sedia a rotelle.
ii. Passare la cinghia di ๏ฌssaggio
inferiore intorno allo schienale della
sedia a rotelle sotto i braccioli,
agganciandola e regolandola ๏ฌnchรฉ
risulta ben ๏ฌssata.
Contur
i. Inserire le cinghie di ๏ฌssaggio tra
la seduta e il bracciolo, passando
intorno allo schienale della sedia,
incrociarle e agganciarle in alto.
ii. Passare le cinghie inferiori intorno
a entrambi i lati del poggiapiedi.
Companion
(tutte le versioni)
i. Utilizzare le cinghie in dotazione
per ๏ฌssare Companion alla
super๏ฌcie desiderata
ii. In๏ฌlare la porzione in eccesso
delle cinghie negli anelli in
dotazione
Sgon๏ฌaggio
1. Quando il paziente non usa il prodotto, staccarlo dal
materasso, dalla sedia o dai piedi del letto.
2. Pulirlo e decontaminarlo secondo le istruzioni di seguito.
3. Una volta pulito e completamente asciutto, togliere il tappo
di chiusura dalla valvola Repose.
4. Inserire lโ€™estremitร  aperta del tappo di chiusura nella valvola
Repose, lasciando fuoriuscire lโ€™aria.
5. Una volta sgon๏ฌato, con il tappo ancora in posizione,
arrotolare il prodotto Repose, iniziando dal punto piรน
lontano dalla valvola, espellendo lโ€™eventuale aria residua.
Ripetere questo processo secondo necessitร .
6. Piegare, arrotolare e posizionare il prodotto allโ€™interno della
pompa per conservarlo in sicurezza. Ruotare il tubo esterno
๏ฌnchรฉ non si chiude con un clic.
4
Pulizia e decontaminazione del prodotto Repose e delle
coperture in poliuretano
Il prodotto Repose puรฒ essere pulito, decontaminato e
riutilizzato.
Se sottoposto a regolare manutenzione, il prodotto Repose
risulta a๎€›dabile e duraturo. Queste istruzioni sono state
scritte per aiutare il paziente a massimizzare la longevitร  del
prodotto Repose, ma non ne garantiscono assolutamente la
durata indeterminata.
Spetta al paziente ispezionare regolarmente il prodotto
Repose per accertarsi che le sue prestazioni siano ottimali.
Repose รจ un dispositivo medico di classe I e, in quanto
tale, deve essere pulito e maneggiato in conformitร  con
le politiche locali di controllo delle infezioni. Di seguito,
Frontier Therapeutics Ltd fornisce una raccomandazione che
comunque non sostituisce le politiche o le linee guida locali.
In caso di dubbio, contattare Frontier Therapeutics Ltd. o il
gruppo locale per il controllo delle infezioni.
Pulizia
Se sono presenti segni visibili di sporcizia e contaminazione,
pulire meccanicamente il prodotto Repose, compresa la
copertura, con acqua e detergente.
In assenza di contaminazione visibile, pulire meccanicamente
il prodotto Repose ogni settimana con acqua e detergente.
Tutte le coperture in poliuretano Repose possono essere
lavate in lavatrice a 65 ยบC per 10 minuti oppure a 73 ยบC per tre
minuti. Non lavare in lavatrice il prodotto Repose allโ€™interno
della copertura: assicurarsi di rimuoverlo.
Non usare panni abrasivi.
Risciacquare con acqua pulita, passare un panno non abrasivo
monouso e asciugare accuratamente.
Disinfezione
Sporco leggero
Pulire con acqua e detergente per rimuovere qualsiasi segno
visibile di sporco e contaminazione e disinfettare con una
soluzione a base di cloro allo 0,1% (1.000 ppm).
Risciacquare con acqua pulita, passare un panno non abrasivo
monouso e asciugare accuratamente.
Sporco eccessivo
In caso di contaminazione evidente, pulire con acqua e
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Leg Measurement Product Size Colour
460mm - 410mm Extra Small Blue
500mm - 450mm Small Green
550mm - 490mm Standard Yellow
690mm - 550mm Long Orange
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4
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