Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU Handleiding

Merk: Integra

Model: Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU

Type: Handleiding

MANUFACTURER:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

REF IM3STEU

Instructions for Use Page 3

Instrucciones de uso Página 15

Mode d’emploi Page 27

Gebrauchsanleitung Seite 39

Istruzioni per l’uso Pagina 51

Gebruiksaanwijzing Pagina 63

BL Rev A  

Notes

Instructions for Use

REF IM3STEU*

Complete Brain Probe Kit

Consisting of

REF IM3EU

Triple Lumen Introducer Kit

REF CC1SB

Oxygen Probe

REF C8B

Temperature Probe

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

Codman® Microsensor

ICP Catheters

Are Sold Separately

* These Instructions for Use may also be used with REF IM3EU, REF CC1SB, and/or

REF C8B, packaged separately, and/or with REF IM3SEU comprised of an IM3EU

and a CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

MANUFACTURER:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

COMPONENTS OF THE PRODUCT ASSEMBLY REF IM3STEU

Fig. 1

REF

IM3EU

TRIPLE

LUMEN

INTRODUCER KIT

Three Channel

Brain Access

System with

Introducer and Bolt

Fig. 2 Fig. 3

REF

C8B

TEMPERATURE

PROBE

For

temperature

monitoring in

cerebral tissue

Camino 110-4L

Integra Ventrix

NL950-SD

NOT INCLUDED

IN THE PACKAGE:

INTRA CRANIAL

PRESSURE (ICP)

CATHETERS

COMPATIBLE

WITH IM3EU

Fig. 4

COMPLETE SYSTEM

WITH OXYGEN PROBE,

ICP CATHETER

AND TEMPERATURE

PROBE,

SHOWN WITH

Ventrix NL950-SD ICP

CATHETER

- Assembly completed -

+ + + =

REF

CC1SB

OXYGEN

PROBE

For Oxygen

Pressure (pbtO2)

monitoring in

cerebral tissue

REF IM3EU

TRIPLE LUMEN INTRODUCER KIT

Packaged in a sterile double tray. When

REF IM3EU is supplied as kit with REF

CC1SB (and possibly C8B) this kit is

protected by an outer plastic bag.

This outer plastic bag is non-

sterile. It serves to protect the

inner packages from moisture

during shipping and storage.

Please remove and discard the plastic

bag prior to use.

a Triple lumen introducer (Ø 1.4 mm) with:

a1 Connector for ICP catheter

(Ø <1.9 mm)

a2p Connector for oxygen probe

(Ø <0.9 mm)

a2t Connector for temperature probe

(Ø <0.9 mm)

a3 Compression seal

a4 End of lumen for the ICP catheter

a5 End of lumen for oxygen or

temperature probe

b Guide wire

c Compression cap

d Bolt

e Drill bit (Ø 5.3 mm)

f Adjustable drill stop wi-th set

screw

g Hex wrench for adjustment of

the drill stop

h Stylet

i Compressionttingfor

Ventrix ICP catheter

ii CompressionttingforCodman

ICP Microsensor catheter

j ICP obturator

PACKAGES

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

TEMPERATURE PROBE

For Temperature Monitoring in

Cerebral Tissue.

Packaged in a sterile double tray.

When REF C8B is supplied as kit with

REF CC1SB and IM3EU this kit is

protected by an outer plastic bag.

This outer plastic bag is non-

sterile. It serves to protect the

inner packages from moisture

during shipping and storage.

Please remove and discard the plastic

bag prior to use.

The probe (length 126 mm; Ø 0.8 mm

max) [m, n, o] is delivered (as shown

on the right [k, l]) in a protection tube [l]

which provides mechanical protection.

The probe is stiff at [n]. The probe is

connected at the rear end [m] of its

plug to the temperature monitor cable

BC10TA of the Licox CMP monitor or

of the Licox PtO2 monitor.

At [o] the probe has its temperature

sensitive area of approximately 8 mm2.

The entire protection tube must be

removed at [k] before use.

The test tube [p] is required to perform

a plausibility check as described in

the Licox CMP Operations Manual.

To perform a similar check with the

Licox PtO2 monitor, see the PtO2 probe

functionalityvericationprocedureinthe

Licox PtO2 monitor’s User’s Manual.

REF CC1SB

OXYGEN PROBE

For Oxygen Pressure (pbtO2) Monitoring

in Cerebral Tissue.

Packaged in a sterile double tray

protected by an outer plastic bag.

This outer plastic bag is non-

sterile. It serves to protect the

inner packages from moisture

during shipping and storage.

Please remove and discard the plastic

bag prior to use.

The probe (length 150 mm; Ø 0.8 mm)

[c, d, e] is delivered (as shown on

the right [a, b]) in a closed protection

tube [b], which provides mechanical

protection and protects the probe from

drying out. The calibration data for the

probe are electronically stored on a

smart card [f]. Probe and smart card

have the same number. The probe is

stiff at [d]. The probe is connected at

the rear end [c] of its plug to the pO2

monitor cable BC10PA of the Licox

CMP monitor or of the Licox PtO2

monitor.

At [e] the probe has its pbtO2 sensitive

area of approximately 13 mm2. The

entire protection tube must be removed

at [a] before use.

PRECAUTIONS

►These Instructions are to be used in

conjunction with the Licox CMP Operations

Manual or the Licox PtO2 monitor User’s

Manual.

►Integra intends that this device should be

used only by physicians with educational and

training background enabling the proper use

of the device.

►The Licox introducing system is intended for

useonlywiththeprobesspeciedherein.

►The Licox probes are intended for use only

withtheintroducingsystemspeciedherein.

► Licox products specied herein are intended

only for use with the Licox CMP, the Licox PtO2

monitor and all corresponding Licox cables.

►After implantation of a probe it takes

1 - 2 minutes before the local brain oxygen

tension is correctly displayed. However,

due to the micro trauma of implantation, the

initial values displayed may not represent

the oxygen tension of the surrounding tissue.

After implantation, the tissue stabilization

time (time until the oxygen tension values are

representative of the surrounding region of the

brain) may be as long as two hours.

►Do not attempt to disassemble the introducer.

►Only use probes and introducing systems if

their sterile packaging is not open, damaged

or broken.

►Only use probes and introducing systems

before their expiration date labelled on the

package.

►These devices are intended for single use

only.  All components are extremely difcult

to clean after being exposed to biological

materials and adverse patient reactions may

result from reuse.

►Caution – Do not resterilize. Integra will not

be liable for any or all damages including,

but not limited to, direct, indirect, incidental,

consequential or punitive damages resulting

from or related to resterilization.

►Only use the pO2 probe which has been stored

cool at a temperature between 2ºC and 10ºC.

►Do not discard the pO2 probe packaging

before the smart card has been removed.

Probe calibration data is stored on the smart

card.

►Use only the smart card supplied with the

probe. Cross check serial number on probe

and smart card. Use of the wrong smart card

can cause measurement errors.

►Do not cut or tear the catheter body. A catheter

with a cut or torn body will no longer function.

►Only use the drill bit provided with the

introducing system. If a drill bit other than that

delivered with the kit is used, the hole may be

too large or too small.

►Do not use a power drill.

►Adequate blood coagulation must be

ensured before inserting an invasive cerebral

monitoring probe.

►In order to avoid intracranial hemorrhage, blood

coagulation must be checked before probe

insertion and must be carefully monitored

when measuring in patients in hepatic coma or

with other diseases which could impair blood

coagulation properties. This also applies to

conditions in which therapeutic maneuvers

may interfere with blood coagulation (e.g.

hypothermia, pharmacologic agents).

►If the dura mater is not opened before the

stylet is advanced, the dura mater could be

torn away from the skull, possibly resulting in

hemorrhage/hematoma.

►Inadequate opening of the dura mater may

also result in improper placement of the probe.

►The device must not be placed too near the

sagittal line in order to avoid the sagittal sinus

and major cerebral veins near the sagittal line.

►The introducer must be sealed to avoid

infection. If the seal is not made, cerebrospinal

uid may appear within the outer tube of

the introducer. The compression cap must

be tightened further to avoid leakage (see

instructions for use).

►The actual position of the sensor must be

considered for interpretation of data. It is

possible that the sensor may get displaced

from its original position.

►When monitoring is complete, remove probes

and introducer prior to bolt removal.

►The tip of the oxygen sensing catheter may

not lie in the cerebral white matter after

implantation if it is inserted in a sulcus of the

brain or in an atrophic brain. In this case the

probe may not respond to an oxygen challenge

performed after the initial stabilization time of

at least 20 min. The location of the probe may

be veried via CT scan. Remove probe if it

does not respond to the oxygen challenge or

if its tip is not within parenchyma or lies on the

surface of brain. Please note that if the probe

tip lies within the cortex, the measured oxygen

values may be higher and less stable than

measurements made with the probe tip within

the white matter.

►If the oxygen probe is placed in cerebrospinal

uid (CSF) the readings will be false high.

This may occur if the sensor is placed in the

subcortical CSF space or if it is placed in

ventricular CSF spaces, e.g. in hydrocephalic

patients.

►Only insert the oxygen, the temperature and

the ICP probes into their dedicated channels,

respectively labelled "pO2", "Temp" and "ICP".

► Use the compression tting for Ventrix ICP

catheter if using a Ventrix ICP catheter or

use the compression tting for Codman ICP

catheter if using a Codman ICP catheter.

► The Licox probes and introducers specied

herein have not been tested for compatibility

with Magnetic Resonnance (MR) systems.

Therefore the use of these devices in MR

environments is not recommended. Integra

should be contacted if more information is

needed.

WARNINGS

►The use of excessive force on any component

of the Licox system may cause damage and

malfunction. All mechanical features of the

Licox system can be operated without the use

of excessive force.

►The anesthetic gas halothane disturbs

measurement with all types of polarographic

oxygen sensors. After an initial exposure

time of 5 to 20 minutes, the displayed oxygen

value is overestimated; this effect is usually

reversible. However, other common anesthetic

gases such as nitrous oxide (N2O),enurane

andisouranecanbeusedwithoutimpairing

the accuracy of the measurement.

►Do not touch Licox probes with cautery

forceps or HF scalpels; this may damage the

preamplier of the Licox CMP and the Licox

PtO2 monitor.

►Strong electrical interference (e.g., during

cauterization) can cause a disturbance of the

measurement that outlasts the interference by

a few seconds.

►Do not use Licox probes or introducing

systems for more than 5 days.

►Only original Licox parts may be used with the

system. This applies in particular to probes,

cables and the power supply.

►When the front panel switch is used to input

intracranial temperature to the Licox CMP

monitor or the Licox PtO2 monitor, differences

between the set temperature and the

actual intracranial temperature will lead to

measurement errors. For example if the set

temperature is one degree higher than the

tissue temperature, the displayed oxygen

value will be underestimated by approximately

4%.

►If the C8B temperature probe is used, the

oxygen value will be correctly compensated for

tissue temperature only when the temperature

probe is inserted through the appropriate

lumen into brain tissue.

►Cables, including extension cables, with

damaged isolation jacketing must not be used.

Connector contacts must be cleaned after

coming into contact with saline solutions or body

uid. Measurement error can occur if these

recommendations are not observed.

►Probe extension cables may not be used

when their connectors are wet or damp.

Measurement errors can occur if this

recommendation is not observed.

►Do not overtighten set screw in the drill stop

(see Fig. 7) to avoid stripping the thread.

►Do not bend the probe around a radius of

curvature of less than 2 mm.

►Neurosurgery treatment facilities must be

available for monitoring related adverse

events, e.g. hemorrhage or infection.

►In rare cases, e.g. if a vessel is punctured

during implantation or when coagulation is

insufcient,hemorrhagecanoccur.Thismay

lead to a transient rise in tissue oxygen values.

Once bleeding stops tissue oxygen values are

usually decreased in surrounding non-affected

tissueifthebloodinltration surrounding the

puncture is thicker than approximately 100

μm.

►If the patient has enlarged or shifted ventricles,

the probe or its introducer may puncture the

lateral ventricle when inserted (the oxygen

probe tip reaches approximately 35 mm below

the dura level). If this occurs, the probe will

create a channel that directly connects the

ventricular system with the subarachnoid

space, bypassing the natural CSF pathways.

Because of the pressure difference between

the lateral ventricle and the subarachnoid

space, it is possible that cerebrospinal uid

fromtheventriclecouldowalongtheprobe.

The measured value will correspond to the

oxygen partial pressure of the cerebrospinal

uid and will not be representative of the

tissue.

►The user must be aware that cerebral oxygen

pressure values differ between and within

patients depending on the nature of the

damage and the individual treatment course.

It is highly recommended that users are aware

of the current knowledge relating to brain

tissue oxygen pressure (pbtO2) measurements

which has been published in the scientic

literature.

►Special consideration must be given to the

maturityoftheskullwhenusingaboltxation

in paediatric patients.

COMPLICATIONS,

ADVERSE EVENTS

►Complications associated with intracranial

sensors may occur during the use of this

device. Complications include, but are

not limited to, infection, thrombosis and

hemorrhage.

CONTRAINDICATIONS

►Licox products are not intended for any use

other than that indicated.

►Contraindications for device insertion into

the body apply, e.g. coagulopathy and/or

susceptibility to infections or infected tissue.

Aplateletcountoflessthan50000perμlis

considered a contraindication. This value may

differ according to different hospital protocols.

SYSTEM DESCRIPTION

The complete brain probe kit REF IM3STEU

consists of a triple lumen introducer kit REF IM3EU,

an oxygen probe REF CC1SB and a temperature

probe REF C8B. The system may be used for

simultaneous monitoring of oxygen partial pressure

(pbtO2), temperature as well as intracranial pressure

(ICP) in the cerebral white matter. For oxygen partial

pressure and temperature monitoring Licox probes

are used. For intracranial pressure (ICP) monitoring,

a Camino, Ventrix or Codman Microsensor catheter

may be used. The REF IM3STEU is used in

conjunction with the Licox CMP monitor or the Licox

PtO2 monitor.

The oxygen probe is inserted into brain tissue

through the "pO2" labelled channel of the triple

lumen introducer REF IM3EU to a depth of

approximately 35 mm below the dura (Fig. 17). The

probe’s oxygen sensing part starts 4 to 6 mm from

the tip of the probe.

The ICP catheter is inserted into brain tissue

through the "ICP" labelled channel to an adjustab-

le depth of 0 mm to 12 mm.

The temperature probe is inserted through

the "temp" labelled channel of the triple lumen

introducer. When inserted the tip of the temperature

probe is located 1 to 3 mm past the end of the ICP

catheter. The system is designed for no more than

vedaysofcontinuousmonitoring.

INDICATIONS FOR USE

The Licox Brain Oxygen Monitoring System

measures intracranial oxygen and temperature

and is intended as an adjunct monitor of trends of

these parameters, indicating the perfusion status

of cerebral tissue local to sensor placement. Licox

System values are relative within an individual, and

should not be used as the sole basis for decisions as

to diagnosis or therapy. It is intended to provide data

additional to that obtained by current clinical practice

in cases where hypoxia or ischemia are a concern.

INSTRUCTIONS FOR USE

The probes are inserted into the brain tissue via

an introducer (Fig. 5, a, b, c) and bolt (Fig. 5, d).

The introducer seals the system hermetically at

the connection to the bolt and provides mechanical

protection and strain-relief to the probes.

Preparation

• Select an insertion site. Positioning of the

probes must be given careful consideration

due to the hetero-geneity of the oxygen

partial pressure in brain tissue. The probes

should be placed in viable tissue, when

monitoring oxygen availability. Viable tissue

may be found in a peri-focal lesion, e.g. the

penumbra, or in undamaged tissue, e.g. the

contra lateral side of a focal lesion. The probe

should not be placed into a hematoma or

non-vital tissue. The user should be aware of

the current issues in the pertaining scientic

literature when making the choice of catheter

placement and for interpretation of the oxygen

measurements obtained.

• If possible, place the probe 20 – 40 mm off

the midline, just anterior to the coronal suture.

Other locations may be chosen according to

the location of a lesion.

• The position of the drill hole should be at least

10 mm away from other probes.

• To reduce the risk of infection, the use of

depilatory agents or no hair removal is

recommended.

• If shaving or clipping is performed it should

be done immediately before the operation,

preferably with electric clippers. The scalp

should be free of gross contamination.

• To minimize the risk of surgical site

infections, it is recommended to prepare the

surgical area in accordance with evidence-

based guidelines, such as Mangram et al.

Guideline for Prevention of Surgical Site

Infection, 1999. Infection Control and Hospital

Epidemiology, 20(4), pp. 257-258, and Nichols

RL. Preventing Surgical Site Infections: A

Surgeon’s Perspective. Emerging Infectious

Diseases. 7(2), Mar-Apr 2001.

• Use an appropriate antiseptic agent for

preoperative preparation of the skin at the

incision site. Members of the surgical team

who have direct contact with the sterile

operating eld or sterile instruments or

supplies used in the eld, should wash their

hands and forearms by surgical scrubbing

immediately before the procedure for at least

2-5 minutes. After scrub, keep hands up and

away from body. Dry hands with a sterile towel

then don a sterile gown and gloves.

• Apply an antiseptic in concentric circles,

beginning in the area of the proposed incision.

The prepared area should be large enough to

extend the incision or create new incisions,

if necessary. The skin preparation procedure

may need to be modied depending on the

condition of the skin or location of the incision

site.

• Estimate the thickness of the skull and adjust

the drill stop accordingly. Loosen the drill stop

(Fig. 5, f) with the hex wrench (Fig. 5, g) about

half to one turn, so that the set screw is still in

the groove of the drill-bit (Fig. 5, e). Rotate the

drill stop around the drill-bit (Fig. 7) until the

exposed tip of the drill-bit is just long enough

to completely drill through the skull with its

inner table. The tip of the drill-bit should not

penetrate the inner table by more than 1 mm.

Tighten the drill stop.

• Attach the drill-bit to a hand drill. Do not use

a powered drill, such as those driven by

compressed air or electricity.

Fig. 7: Adjustment of the drill

stop

Fig. 8: Distance to the sagittal

line >20 mm; scalp may be

sutured to bolt

Fig. 9: Insertion of stylet

through the bolt ensures a

good pathway for the probe

Drilling

• Drape the shaved and prepared area.

Inltrating in the area of the incision

subcutaneously with a local anaesthetic is a

surgical option.

• Make a small linear incision carrying it to the

bone. A self-retaining retractor is then inserted

to provide good bone exposure.

• Drill the hole. Do not change the direction of

the drill while drilling, this could cause the hole

to become too wide or conical. Ensure that the

twist drill hole extends through the inner table

of the skull exposing the dura. Care must be

taken when penetrating the inner table of the

skull, to prevent damage to the dura or brain.

Remove the drill and rinse the hole with sterile

isotonic solution.

Dura mater opening

• Open the dura mater carefully by using an

appropriate blade to make a cruciate incision,

securing haemostasis is necessary.

• Irrigate the skull hole with sterile isotonic

solution and make sure that the entry site

in the dura is of adequate size to allow the

catheters to pass through without bending,

and that it is cleared of any debris.

Fixation of the bolt

• Thread the bolt into the hole. Fig. 8 and Fig.

9 illustrate proper placement. Should undue

resistance be encountered, do not use

excessive force. If necessary, drill the inner

table again. If the bolt is too loose a new hole

must be drilled.

• The skin may be sutured around the shaft of

the bolt, at location [a] in Fig. 8.

• The stylet (Fig. 5, h) is advanced through

the bolt to ensure a good pathway for the

introducer and for the probes (Fig. 9); the

stylet is then removed.

Insertion of the introducer

DO NOT REMOVE THE GUIDE WIRE OR

ICP OBTURATOR, (Fig. 5, b, j) BEFORE

THE INTRODUCER IS INSERTED INTO

THE BOLT.

• Hold the introducer by the outer tube above

the compression cap (see Fig. 10). Rotate until

the seal ts into the bolt channel and then

insert it as far as possible into the bolt. Then

the introducer tip reaches approximately 20

mm (Fig.17) out of the bolt.

Fig. 10: Insertion of the introducer

• Continue to hold outer tube and rotate the

compression cap (Fig.11) clockwise one full

turn (360°). The introducer should now be

loosely attached to the bolt. The compression

cap must not be tightened yet, as this will

prevent removal of the guide wire and

insertion of the probes.

Insertion of the pbtO2 probe

• Remove the guide wire (Fig. 5, b) from the

"pO2" labelled introducer channel. (Fig. 12).

• Remove the protection tube (Fig. 6, b) from

the probe at location [a] in Fig. 6.

• Insert the oxygen probe as far as possible

into the "pO2" labelled introducer channel

(Fig. 13). Rotate the blue, free rotating lock

ring clockwise onto the female Luer-type

connector of the introducer. To prevent

rotation of the catheter body hold the probe by

its white connector housing while securing the

Luer-type connection (Fig.14).

• In this position, the tip of the pbtO2 probe is

advanced through the pO2 channel (labelled

"pO2") of the brain access system REF IM3EU

to a depth of approximately 35 mm below the

dura (Fig. 17).

Insertion of the ICP catheter

• Prior to insertion, each of the compatible ICP

sensors must be connected to its monitor and

zeroed in accordance with its instructions for

use.

• Ventrix NL950-SD ICP catheter

(sold separately

Remove the ICP obturator (Fig. 15,

Fig. 5, j) from the "ICP" labelled introducer

channel (Fig. 5, a1) and attach the

correspondingcompressiontting(Fig.5,i)to

the channel.

Remove the protection tube from the tip of

the ICP catheter and carefully insert it into

the "ICP" labelled introducer channel until the

rstring(countingfromthecathetertip)ofthe

150 mm marker (three black rings), is 12 mm

abovethebluecapofthecompressiontting

(see Fig. 16).

Fig. 12: Remove the guide wire

Fig. 11: Attach compression screw cap

loosely (1 turn)

Fig. 13: Insert the pbtO2 probe

Fig. 14: Fix the probe at the Luer connector Fig. 15: Remove the ICP obturator

In this position the tip of the ICP catheter lies

at the level of the dura. Advancing it further

will bring the catheter tip into the cranial cavity.

Normally, the tip of the Ventrix NL950-SD ICP

catheter is advanced 12 mm below the level of

the dura (Fig. 17). The ICP catheter should not

be advanced deeper than 15 mm below the

dura because the local tissue irritation induced

by the ICP catheter could cause artifacts in the

pbtO2 measurement.

Tightening the compression tting

The compression tting for Ventrix ICP

catheter (Fig. 5, i) must be closed tightly by

rotating its blue cap clockwise.

Thecompression ttingprovides mechanical

strain-relief when it compresses the catheter.

• Camino 110-4L ICP catheter

(sold separately)

Remove the ICP obturator (Fig. 18;

Fig. 5, j) from the "ICP" labelled introducer

channel(Fig. 5, a1).The compression tting

(Fig. 5, i) is not used.

USE CARE WHEN REMOVING THE

Camino 110-4L ICP CATHETER FROM

THE PACKAGING TO PREVENT

THE Licox BOLT ADAPTER FITTING

COMPONENTS FROM SLIDING OFF THE

CATHETER.

Refer to the Camino 110-4L catheter´s

instructions for use. Insert the tip of the

Camino 110-4L catheter into the "ICP"

labelled introducer lumen until its male Luer-

type connector (Fig. 19, a) contacts the

female Luer-type connector (Fig. 5, a1) on

the introducer channel. Engage the male and

female Luer-type connectors and tighten by

rotating in a clockwise direction. Verify that

the shoulder of the white plastic sleeve on

the Camino 110-4L catheter makes contact

with the Bolt Adapter Fitting compressor

cap (Fig.19). The tip of the Camino 110-4L

catheter will extend beyond the bolt 15 mm.

Fig. 16: Prior to advancing the Ventrix NL950-

SD ICP catheter into the cranial cavity, its tip is

adjusted at the dura level

Fig. 18: Remove the ICP obturator

Fig. 19: Maximum insertion of the Camino 110-4L

ICP catheter

Fig. 17: Ready for measurement with the Ventrix

NL950-SD ICP catheter

Grasp the white plastic sleeve and retract

the Camino 110-4L catheter until the black

ring on the white plastic sleeve (a in Fig. 20)

is exposed. Tighten the Bolt Adapter Fitting

compressor cap (b in Fig. 20). Finally, the

tip of the Camino 110-4L catheter will extend

beyond the bolt approximately 12 mm.

• Codman ICP Microsensor

(sold separately)

Remove the ICP obturator (Fig. 5, j) from the

"ICP" labelled introducer channel (Fig. 5, a1)

and attach the corresponding compression

tting(Fig.5,ii)tothechannel.

Mark the Codman Microsensor catheter 155

mm from the tip and carefully insert it into

the "ICP" labelled introducer channel so

that the mark is visible above the cap of the

compressiontting.In this positionthe tip of

the ICP catheter lies 15 mm into the cranial

cavity.

The ICP catheter should not be advanced

deeper than 15 mm below the dura because

the local tissue irritation induced by the ICP

catheter could cause artifact in the pbtO2

measurement.

Tightening the compression tting

The compression tting for Codman ICP

Microsensor catheter (Fig. 5, ii) must be closed

tightly by rotating its blue cap clockwise.

Thecompression ttingprovides mechanical

strain-relief when it compresses the catheter.

Insertion of the temperature probe

• Remove the guide wire (Fig 5, b, Fig. 12) from

the "Temp" labelled introducer channel.

• Remove the protection tube (Fig. 6a, l) from

the probe at location [k] in Fig. 6a.

• Insert the temperature probe as far as

possible into the "Temp" labelled introducer

channel. Rotate the green, free rotating lock

ring clockwise onto the female Luer-type

connector of the introducer.

• To prevent rotation of the catheter body hold

the probe by its white connector housing while

securing the Luer-type connection (Fig. 14).

Tightening of the compression cap

• Rotate the compression cap (Fig. 5, c) of the

introducer clockwise tightly onto the bolt.

• Hold the wings of the bolt with one hand while

tightening the compression cap with the other

(Fig. 21). The distance between the wings of

the bolt and compression cap is small when

tight, approximately 2 mm (see location [a] in

Fig. 17 and in Fig. 22).

AFTER TIGHTENING THE COMPRESSION

CAP, CHECK THE ASSEMBLY FOR CSF

LEAKAGE. IF A LEAK IS NOTED, HOLD

THE WINGS OF THE BOLT FIRMLY IN ONE

HAND AND TIGHTEN THE COMPRESSION

CAP FURTHER. IF THE CSF LEAKAGE

PERSISTS, REMOVE THE ASSEMBLY IN

ORDER TO PREVENT INFECTION.

IN THE EVENT THAT AN ICP CATHETER

IS NOT USED, ENSURE THAT THE ICP

OBTURATOR (Fig. 5, j) IS INSERTED

INTO THE ICP CHANNEL OF THE

IM3EU INTRODUCER AND THAT THE

COMPRESSION CAP IS TIGHTENED

ENOUGH TO PREVENT LEAKAGE OF CSF.

THIS MAY REQUIRE MORE ROTATIONS

OF THE COMPRESSION CAP THAN IF AN

ICP CATHETER IS USED.

Fig. 20: Ready for measurement with the

Camino 110-4L ICP catheter

Fig. 21: Tighten compression seal

PbtO2 and Temperature Monitoring using

the Licox CMP monitor or the Licox PtO2

monitor

• Insert the smart card into the smart card slot

on the front panel of the Licox CMP monitor or,

if using the Licox PtO2 Monitor, into the smart

card slot on the right panel of the PtO2 monitor.

• Connect the PbtO2 probe to the blue pO2

monitor cable REF BC10PA. Connect the

cable REF BC10PA to the blue oxygen input

socket of the CMP monitor or PbtO2 monitor.

• Connect the temperature probe to the green

temperature monitor cable REF BC10TA.

Connect the cable REF BC10TA to the green

temperature input socket of the CMP monitor

or PtO2 monitor.

• For temperature compensation if temperature

probe is not used the patient’s brain

temperature must be set at the code switch

on the front panel of the Licox CMP monitor

or by using the "Manual Temperature Input"

controls on the Licox PtO2 monitor. If the brain

temperature is not available the patient’s core

temperature may be used instead. Please

note that patient’s brain and core temperature

may not be the same.

Normally, reliable pbtO2 readings are available after

a tissue stabilization time of 20 minutes (when

the tissue has stabilized after the microtrauma of

implantation). However, it may occasionally take

up to two hours until the readings stabilize.

For related information regarding set up and use

please refer to the Licox CMP monitor operations

manual or the Licox PtO2 Monitor User’s Manual.

Safe Removal and Disposal

• Removal of the system should occur in

reverse order of the insertion, i.e. loosen

the compression cap and ttings, remove

each catheter individually, then remove the

introducerandnallythebolt.

DO NOT REMOVE THE BOLT FROM THE

PATIENT WITH THE INTRODUCER STILL

IN PLACE.

• The skin may be closed with a suture or staples.

The single use components must be

handled as biohazardous material.

Dispose off the single use components

according to the hospital policy.

Fig. 22: IM3EU Introducer with oxygen probe,

temperature probe and Camino 110-4L ICP

catheter inserted, ready for measurement

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

INTEGRA HAS EXERCISED REASONABLE

CARE IN THE CHOICE OF MATERIALS AND

MANUFACTURE OF THIS PRODUCT. INTEGRA

EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER

EXPRESSED OR IMPLIED BY OPERATION

OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING, BUT

NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES

OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A

PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL

NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR

EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING

FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA

NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY

PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR

ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY

IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE

SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS WITH

EDUCATIONAL AND TRAINING BACKGROUND

ENABLING THE PROPER USE OF THE DEVICE.

HOW SUPPLIED

Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Probes

and Introducer Kits are supplied sterile and non-

pyrogenic in a double-wrap packaging.

RETURN POLICY

Authorization from customer service must be

obtained prior to returning product.

No product return is accepted except if previously

agreed by Integra in the framework of a complaint.

Determination of a product defect will be made by

Integra.

All products can be ordered through your Integra

Sales Specialist.

Customer Service Contact Information

Integra LifeSciences Corporation

1100 Campus Road

Princeton, NJ 08540, U.S.A.

Telephone: 1-800-654-2873

Outside US: +1-609-275-0500

Fax: +1-609-275-5363

Service and Repair

For service, repair or replacements,

contact your local Integra representative.

ACCURACY

Accuracy determined during continuous pbtO2 measurement at 37ºC.

When connected to Licox CMP monitor When connected to Licox PtO2 monitor

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Temperature ± 0.2°C Temperature ± 1°C

Max. Duration of Use 5 days Max. Duration of Use 5 days

Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

are registered trademarks of Integra LifeSciences

Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

Instrucciones de uso

REF IM3STEU*

Kit Completo de Sonda Cerebral

Composición

REF IM3EU

Kit Introductor de Trilumen

REF CC1SB

Sonda de Oxígeno

REF C8B

Sonda de Temperatura

Los Catéteres de Presión Intracraneal

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

Codman® Microsensor

se venden por separado

FABRICANTE:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

* Estas instrucciones de uso pueden aplicarse también con REF IM3EU, REF CC1SB

y/o REF C8B, envasadas por separado, y/o con REF IM3SEU compuesta de un

IM3EU y un CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

COMPONENTES DEL PRODUCTO ENSAMBLADO REF IM3STEU

REF

IM3EU

INTRODUCTOR

TRILUMEN

Sistema de acceso

cerebral de tres

canales con intro-

ductor y perno

REF

C8B

SONDA DE

TEMPERATURA

Para la

monitorización

de temperature

en el tejido

cerebral

Camino 110-4L

Integra

Ventrix

NL950-SD

EL PAQUETE NO

INCLUYE:

CATÉTERES

DE PRESIÓN

INTRACRANEAL

(PIC)

COMPATIBLES

CON IM3EU

SISTEMA COMPLETO

CON SONDA DE

OXÍGENO, CATÉTER

DE PIC Y SONDA

DE TEMPERATURA

MOSTRADO CON

CATÉTER DE PIC

NL950-SD Ventrix

- Montaje terminado -

+ + + =

REF

CC1SB

SONDA DE

OXÍGENO

monitorización

de presión de

oxígeno en el

tejido cerebral

(PbtO2)

REF IM3EU

KIT INTRODUCTOR TRILUMEN

Envasado en una doble bandeja

estéril. Cuando REF IM3EU es

suministrado como kit con REF CC1SB

(y posiblemente C8B), este kit está

protegida por una bolsa de plástico

externa.

ESTA BOLSA EXTERNA DE

PLÁSTICO NO ES ESTÉRIL.

SIRVE PARA PROTEGER LOS

ENVASES INTERIORES DE LA

HUMEDAD DURANTE EL TRANS-

PORTE Y EL ALMACENAJE.

Quitar y echar la bolsa de plástico

antes de utilizar.

a Introductor trilumen (Ø 1,4 mm) con:

a1 Conector para catéter de PIC

(Ø <1,9 mm)

a2p Conector para sonda de oxígeno

(Ø <0,9 mm)

a2t Conector para sonda de

temperatura (Ø <0,9 mm)

a3 Junta de compresión

a4 Punta para el catéter de PIC

a5 Punta para la sonda de oxígeno

o temperatura

b Alambre guía

c Tapa de compresión

d Perno

e Broca (Ø 5,3 mm)

f Tope de broca graduable con

tornillojador

g Llave hexagonal para graduar el

tope de broca

h Estilete

i Accesorio de compresión para

catéter de PIC Ventrix

ii Accesorio de compresión para catéter

de Microsensor PIC Codman

j Obturador de PIC

PAQUETES

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

SONDA DE TEMPERATURA

Para la monitorización de la

temperatura en el tejido cerebral.

Envasado en una doble bandeja estéril.

Cuando REF C8B es suministrado

como kit con REF CC1SB y IM3EU,

este kit está protegida por una bolsa de

plástico externa.

ESTA BOLSA EXTERNA DE

PLÁSTICO NO ES ESTÉRIL.

SIRVE PARA PROTEGER LOS

ENVASES INTERIORES DE LA

HUMEDAD DURANTE EL TRANS-

PORTE Y EL ALMACENAJE.

Quitar y echar la bolsa de plástico

antes de utilizar.

El catéter (longitud 126 mm; Ø máximo

0,8 mm) [m, n, o] se suministra (tal

como se muestra a la derecha) [k, l])

dentro de un tubo de protección [l] que

proporciona protección mecánica. El

catéter es rígido en [n]. El extremo

posterior [m] del conector del catéter

se conecta al cable del monitor de

temperatura BC10TA del monitor

Licox CMP o del monitor Licox PtO2.

En [o] el sensor tiene su área sensible

de temperatura de aproximadamente

8 mm2. Debe retirarse todo el tubo de

protección en [k] antes de usar.

El tubo de ensayo[p] se requiere para

efectuar una prueba de plausibilidad

tal como se describe en el Manual

de Uso de Licox CMP. Para realizar

un chequeo similar con el monitor

Licox PtO2 véa el procedimiento de

vericación de funcionalidad de la

sonda PtO2 en el manual del usuario

del monitor Licox PtO2.

REF CC1SB

SONDA DE OXÍGENO

Para la monitorización de presión de

oxígeno en el tejido cerebral (pbtO2):

Envasado en una doble bandeja estéril

protegida por una bolsa de plástico

externa.

ESTA BOLSA EXTERNA DE

PLÁSTICO NO ES ESTÉRIL.

SIRVE PARA PROTEGER LOS

ENVASES INTERIORES DE

LA HUMEDAD DURANTE EL

TRANSPORTE Y EL ALMA-

CENAJE.

Quitar y echar la bolsa de plástico

antes de utilizar.

La sonda (longitud 150 mm; Ø 0,8 mm)

[c, d, e] se suministra (tal como se

muestra a la derecha) dentro de un

tubo de protección cerrado [b], que

proporciona protección mecánica e

impide que la sonda se seque. Los

datos de calibración del catéter se

almacenan electrónicamente en una

tarjeta electrónica inteligente [f]. La

sonda y la tarjeta electrónica tienen el

mismo número. El sonda es rígida en

[d]. El extremo posterior [c] del conector

de la sonda se conecta al cable del

monitor de pO2 BC10PA del monitor

Licox CMP o del monitor Licox PtO2.

En [e] el sensor tiene su área sensible

de pbtO2 de aproximadamente 13 mm2.

Debe retirarse todo el tubo de

protección en [a] antes de usar.

PRECAUCIONES

►Estas instrucciones deben seguirse

conjuntamente con el Manual de Operación

de Licox CMP o con el Manual del Usuario de

monitor Licox PtO2.

►La intención de Integra es que este

instrumento tan sea utilizado únicamente

por médicos dotados de la educación y la

formación necesarias para el uso adecuado

del producto.

►El sistema introductor de Licox está pensado

para utilizarse únicamente con los catéteres

especicadosenestasinstrucciones.

►Las sondas Licox están pensadas para

utilizarse únicamente con el sistema introductor

especicadoenestasinstrucciones.

► Los productos Licox especicados en estas

instrucciones están pensados para utilizarse

únicamente con el Licox CMP, el monitor Licox

PtO2 y todos los cables correspondientes

Licox.

►Tras la implantación de una sonda

transcurren entre 1 y 2 minutos antes de

que la presión local del oxígeno cerebral

se muestre correctamente. Sin embargo,

debido al microtraumatismo causado por

la implantación, es posible que los valores

iniciales que se muestran no equivalgan

a la presión del oxígeno en el tejido

circundante. Tras la implantación, el tiempo

de estabilización tisular (tiempo necesario

hasta que los valores de presión del oxígeno

sean representativos de la región cerebral

circundante) puede alcanzar dos horas.

►No intentar desmontar el introductor.

►Utilizar las sondas y los introductores sólo si el

envase estéril no está abierto, dañado o roto.

►Utilizar las sondas y los introductores antes de

la fecha de caducidad indicada en el envase.

►Estos productos son de un solo uso. Todos sus

componentes son extremadamente difíciles

de limpiar después de quedar expuestos a

materiales biológicos, y su reutilización puede

provocar reacciones adversas en los pacientes.

►Atención: No reesterilizar. Integra no se porta

responsable de ningún daño, inclusive pero

sin limitarse a daños directos, indirectos,

incidentales, consecuenciales o punitivos

derivados de o relacionados con la

reesterilización.

►Utilizar la sonda de pO2 sólo si fue almacenada

en fresco, a una temperatura de entre 2 y 10ºC.

►No echar el envase de la sonda de pO2

antes de haber retirado la tarjeta electrónica.

Los datos de calibración del catéter están

almacenados en la tarjeta electrónica.

►Utilizar únicamente la tarjeta electrónica

suministrada con el catéter. Cotejar los

números de serie del catéter y de la tarjeta

electrónica. Utilizar una tarjeta equivocada

puede ocasionar errores de medición.

►No cortar ni rasgar el cuerpo del catéter. Un

catéter con el cuerpo cortado o rasgado no

funcionará.

►Utilizar únicamente la broca suministrada

con el sistema de introducción. Si se emplea

una broca distinta de la que se suministra

conelkit,eloricioresultantepuederesultar

demasiado grande o demasiado pequeño.

►No utilizar un taladro que no sea manual.

►Debe garantizarse una coagulación sanguínea

adecuada antes de insertar una sonda de

monitorización cerebral invasiva.

► Andeevitarhemorragiasintracraneales,debe

vericarselacoagulaciónsanguíneaantesde

la inserción de la sonda. La coagulación debe

monitorizarse cuidadosamente al efectuar

mediciones en pacientes en coma hepático o

con otras enfermedades capaces de deteriorar

las propiedades de la coagulación sanguínea.

Ello se aplica también a situaciones en las que

las maniobras terapéuticas puedan interferir

con la coagulación sanguínea (tales como la

hipotermia o ciertos agentes farmacológicos).

►Si no se abre una incisión en la duramadre

antes de avanzar el estilete, la duramadre

podría desprenderse del cráneo y llegar a

causar una hemorragia/un hematoma.

►Una apertura inadecuada de la duramadre

puede tener como consecuencia una

colocación inadecuada de la sonda.

►El instrumento no debe situarse demasiado

cerca de la línea sagital, a n de evitar el

seno sagital y las principales venas cerebrales

ubicadas cerca de la línea sagital.

►El introductor debe ser hermético para evitar

infecciones. Si la junta no es hermética, puede

aparecer líquido cefalorraquídeo dentro del

tubo exterior del introductor. La tapa de

compresióndebeapretarsemásandeevitar

fugas (ver instrucciones).

►Debe tenerse en cuenta la posición real del

sensor para la interpretación de los datos. Es

posible que el sensor pueda desplazarse de

su posición original.

►Una vez complida la monitorización, retirar las

sondas y el tubo introductor antes de retirar

el perno.

►Es posible que la punta del sensor de oxígeno

no quede ubicada en la sustancia blanca

cerebral tras la implantación si se inserta

en un surco del cerebro o en un cerebro

atróco. En tal caso, cabe la posibilidad

de que la sonda no responda a una prueba

de exposición a oxígeno efectuada tras un

tiempo inicial de estabilización de al menos

20 minutos. La ubicación del catéter puede

vericarse mediante TAC. Retirar la sonda

si no responde a la prueba de exposición a

oxígeno o si la punta no se encuentra dentro

del parénquima o yace en la supercie del

cerebro. Debe tenerse en cuenta que si la

punta del catéter se encuentra dentro del

córtex, los valores medidos de oxígeno

pueden ser más elevados y menos estables

que las mediciones efectuadas cuando la

punta de la sonda se encuentra dentro de la

sustancia blanca.

►Si la sonda de oxígeno se coloca en líquido

cefalorraquídeo (LCR), las lecturas serán

falsamente elevadas. Ello puede ocurrir si el

sensor se coloca en el espacio subcortical del

LCR o si se ubica en espacios ventriculares

de LCR, por ejemplo en el caso de pacientes

hidrocefálicos.

►Insertar las sondas de oxígeno, temperatura

y PIC únicamente en sus canales dedicados,

denominados respectivamente "pO2", "Temp"

e "ICP".

►Utilizar el accesorio de compresión para

el catéter de PIC Ventrix si se emplea un

catéter de PIC Ventrix. Utilizar el accesorio de

compresión para catéter de PIC Codman, si

se emplea un catéter de PIC Codman.

► LassondasLicoxeintroductoresespecicados

en este documento no han sido probados en

cuanto a la compatibilidad con los sistemas

de resonancia magnética (RM). Por lo tanto

no se recomienda el uso de estos dispositivos

en entornos de RM. Póngase en contacto con

Integra, si necesita más informaciones.

ADVERTENCIAS

►El uso de una fuerza excesiva en cualquiera

de los componentes del sistema Licox puede

ocasionar daños y fallos de funcionamiento.

Todas las características mecánicas del

sistema Licox pueden utilizarse sin emplear

un exceso de fuerza.

►El gas anestésico halotano distorsiona la

medición con todos los tipos de sensores

de oxígeno polarográcos. Después de

un tiempo de exposición inicial de 5 a 20

minutos, el valor de oxígeno mostrado

está sobreestimado; dicho efecto suele ser

reversible. Sin embargo, pueden utilizarse

otros gases anestésicos comunes tales

como el óxido nitroso (N2O),elenuranoyel

isouranosinponerenpeligrolaprecisiónde

la medición.

►No tocar los catéteres Licox con pinzas

de cauterización ni con bisturíes de alta

frecuencia; ello puede dañar el sistema de

preamplicacióndelLicoxCMPydelmonitor

Licox PtO2.

►Las interferencias eléctricas fuertes (por

ejemplo durante la cauterización) pueden

ocasionar una perturbación de la medición

que persiste unos segundos más que la

interferencia.

►No utilizar las sondas ni los sistemas

introductores Licox durante más de cinco

días.

►Sólo deben utilizarse piezas Licox originales

con el sistema. Ello se aplica en particular a

sondas, cables y la fuente de alimentación.

►Si se utiliza el interruptor del panel frontal para

entrar la temperatura intracraneal en el monitor

del Licox CMP o en el monitor del Licox PtO2,

las diferencias entre la temperatura jada y

la temperatura intracraneal real ocasionará

errores de medición. A título de ejemplo, si la

temperatura entrada es un grado más elevada

que la temperatura tisular, el valor de oxígeno

mostrado se subestimará aproximadamente

en un 4%.

►Si se utiliza la sonda de temperatura C8B,

el valor del oxígeno quedará compensado

correctamente para la temperatura tisular sólo

si la sonda de temperatura se inserta en el

tejido cerebral a través del canal apropiado.

►No deben utilizarse los cables, inclusive los

de prolongación, con el revestimiento aislante

dañado. Los contactos de los conectores

deben limpiarse tras entrar en contacto

con soluciones salinas o uidos corporales.

Pueden producirse errores de medición si no

se siguen estas recomendaciones.

►Los cables prolongadores de las sondas no

deben utilizarse si sus conectores están

mojados o húmedos. Pueden producirse

errores de medición si no se sigue esta

recomendación.

► Noapretaren excesoel tornillojador enel

topedebroca(véaseg.7)paraevitarquese

pase de rosca.

►No doblar el catéter alrededor de un radio de

curvatura inferior a 2 mm.

►Es necesario tener a disposición equipos de

tratamiento neuroquirúrgico para monitorizar

efectos adversos relacionados, tales como

hemorragia o infecciones.

►En raras ocasiones, por ejemplo si se perfora

un vaso sanguíneo o si la coagulación es

insuciente, pueden producirse hemorragias.

Ello puede ocasionar un aumento transitorio

de los valores de oxígeno tisular. En cuanto se

detiene la hemorragia, los valores de oxígeno

tisular suelen descender en los tejidos

circundantesnoafectadossilainltraciónde

sangre alrededor de la perforación tiene un

grosorsuperioraunos100μm.

►Si el paciente tiene ventrículos engrosados

o desplazados, es posible que la sonda o su

introductor perforen el ventrículo lateral al

insertarse (la punta de la sonda de oxígeno

llega uno 35 mm por debajo de la duramadre).

Si ello ocurre, la sonda creará un canal que

conectará directamente el sistema ventricular

con el espacio subaracnoideo, evitando

las rutas naturales del LCR. A causa de la

diferencia de presión entre el ventrículo lateral

y el espacio subaracnoideo, es posible que

uya líquido cefalorraquídeo del ventrículo

por la sonda. El valor medido corresponderá

a la presión parcial de oxígeno del líquido

cefalorraquídeo y no será representativo del

tejido.

►El usuario debe recordar que los valores de

lapresióntisulardeloxígenocerebraldieren

entre pacientes y también en un mismo

paciente según la naturaleza del daño y el

curso terapéutico individual. Se recomienda

encarecidamente que los suarios estén al

día de los conocimientos actuales acerca de

la medición de la presión tisular del oxígeno

cerebral (pbtO2) publicados en la bibliografía

cientíca.

►Debe prestarse especial atención a la

madurez del cráneo al emplear una jación

con perno en pacientes pediátricos.

COMPLICACIONES,

EFECTOS ADVERSOS

►Pueden producirse complicaciones asociadas

a los sensores intracraneales durante el uso

de este instrumento. Las complicaciones

incluyen, pero no se limitan a infecciones,

trombosis y hemorragias.

CONTRAINDICACIONES

►Los productos Licox no están pensados para

ningún otro uso que el indicado.

►Son aplicables las contraindicaciones propias

para la inserción de instrumentos en el cuerpo,

tales como coagulopatía y/o susceptibilidad a

las infecciones o a los tejidos infectados. Un

recuento plaquetario inferior a 50.000 por µl

se considera una contraindicación. Dicho

valor puede variar en función de los protocolos

hospitalarios correspondientes.

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El kit completo de sonda cerebral REF IM3STEU

está compuesto de un kit introductor trilumen

REF IM3EU, una sonda de oxígeno REF

CC1SB y una sonda de temperatura REF

C8B. El sistema puede utilizarse para la

monitorización simultánea de la presión parcial

de oxígeno (pbtO2), la temperatura y la presión

intracraneal (PIC) en la sustancia blanca

cerebral. Para la monitorización de la presión

parcial de oxígeno y la temperatura pueden

utilizarse las sondas Licox. Para la presión

intracraneal (PIC), puede utilizarse un catéter

Camino, Ventrix o Codman Microsensor. El

REF IM3STEU se utiliza conjuntamente con el

monitor Licox CMP o con el monitor Licox PtO2.

La sonda de oxígeno se inserta en el tejido

cerebral a través del canal denominado "pO2"

del introductor trilumen REF IM3EU a una

profundidad de aproximadamente 35 mm por

debajo de la duramadre (g. 17). La parte

sensora de oxígeno de la sonda empieza a entre

4 y 6 mm de la punta de la sonda.

El catéter de PIC se inserta en el tejido cerebral

a través del canal denominado "ICP" a una

profundidad graduable de entre 0 y 12 mm.

La sonda de temperatura se inserta a través del

canal denominado "temp" del tubo introductor

trilumen, Una vez insertada, la punta de la

sonda de temperatura se sitúa entre 1 y 3 mm

más allá de la punta del catéter de PIC. El

sistema está diseñado para una monitorización

continua durante no más de cinco días.

INDICACIONES DE USO

El sistema Licox de monitorización de oxígeno

cerebral mide el oxígeno y la temperatura

intracraneales, y está diseñado como monitor

adjunto de las tendencias de estos parámetros,

indicando el estado de perfusión del tejido

cerebral inmediato al emplazamiento del

sensor. Los valores del Sistema Licox son

relativos dentro de un mismo sujeto y no deben

emplearse como único fundamento para tomar

decisiones relacionadas con el diagnóstico o el

tratamiento. Está diseñado para aportar datos

adicionales a los que se obtienen en la práctica

clínica actual en casos en los que la hipoxia o la

isquemia son motivo de preocupación.

INSTRUCCIONES DE USO

Las sondas se insertan en el tejido cerebral a

travésdeuntubointroductor(g.5,a,b,c)yun

perno(g.5,d).El introductor sellaelsistema

herméticamente en la conexión al perno y

proporciona protección mecánica y antitracción

a las sondas.

Preparación

• Seleccione el lugar de inserción. El

posicionamiento de las sondas debe

realizarse con mucho cuidado a causa

de la heterogeneidad de la presión

parcial del oxígeno en el tejido cerebral.

Las sondas deben insertarse en tejido

viable, al monitorizar la disponibilidad de

oxígeno. Puede encontrarse tejido viable

en una lesión perifocal, por ejemplo en la

zona de penumbra, o en tejido intacto,

por ejemplo en la cara contralateral de

una lesión focal. La sonda no debe ser

colocado en un hematoma o en un tejido

no vital. El usuario debería conocer las

consideraciones actuales publicadas en la

bibliografíacientícapertinentealdecidirla

ubicación del catéter y a n de interpretar

las mediciones de oxígeno obtenidas.

• A ser posible, colocar la sonda a entre 20

y 40 mm de la línea central, en posición

anterior a la sutura coronal. Se puede elejir

otra posición de acuerdo a la posición de la

lesión.

• El oricio del trépano debe encontrarse a

un mínimo de 10 mm de distancia de otras

sondas.

• Para reducir el riesgo de infección, se

recomienda utilizar agentes depilatorios o

no cortar el cabello.

• Si se afeita o recorta el cabello, afeitar o

recortar el área immediatamente antes de

la operación, de preferencia con maquinillas

elécticas de corte de cabello. El cuero

cabelludo debe estar libre de contaminación

visible.

• Para minimizar el riesgo de infecciones en

la zona quirúrgica, se recomienda preparar

el área quirúrgica de acuerdo con directrices

de medicina factual, como Mangram et

al. Guideline for Prevention of Surgical

Site Infection, 1999. Infection Control and

Hospital Epidemiology, 20(4), pp. 257-

258 and Nichols RL. Preventing Surgical

Site Infections: A Surgeon’s Perspective.

Emerging Infectious Diseases. 7(2), Marzo-

Abril 2001.

• Utilizar un agente antiséptico apropiado para

preparación preoperatoria de la piel en el

lugar de la incisión. Los miembros del equipo

quirúrgico que tienen contacto directo con

el campo operatorio estéril o instrumentos

estériles o materiales usados en el campo,

deben hacerse lavado quirúrgico de las

manos y antebrazos inmediatamente antes

del procedimiento por lo menos durante 2 a

5 minutos. Después del lavado quirúrgico,

mantener las manos arriba y lejos del

cuerpo. Secarse las manos con una toalla

estéril y después ponerse una bata y guantes

estériles.

• Aplicar un antiséptico en círculos

concéntricos comenzando en el área de la

incisión propuesta. El área preparada debe

serlosucientementegrandeparaprolongar

la incisión o crear nuevas incisiones,

en caso necesario. El procedimiento de

preparación cutánea podría tener que

modicarsedependiendodelacondiciónde

la piel o la localización del punto de incisión.

• Calcular el grosor del cráneo y graduar el

topedebrocaenfuncióndeél.Aojareltope

debroca(g.5,f)conlallavehexagonal(g.

Fig. 7: Graduación del tope

de broca

Fig. 8: Distancia de la

línea sagital >20 mm; puede

suturarse el cuero cabelludo

al perno

Fig. 9: La inserción del

estilete a través del perno

garantiza una buena vía de

acceso para la sonda

5, g) entre media y una vuelta, de modo que

eltornillojadorpermanezcaenelsurcode

la broca (g. 5, e). Girar el tope de broca

alrededorde labroca (g.7) hastaque la

punta expuesta de la broca sea lo bastante

larga para perforar por completo el cráneo,

inclusive la tabla interna. La punta de la

broca no debería penetrar más de 1 mm en

la tabla interna. Apretar el tope de broca.

• Insertar la broca en un taladro manual.

No utilizar un taladro eléctrico ni de aire

comprimido.

Trepanación

• Cubrir con un paño de campo quirúrgico la

zona rasurada y preparada. La inltración

de la zona de la incisión con un anestésico

local es una opción quirúrgica.

• Efectuar una pequeña incisión lineal hasta

el hueso. A continuación se inserta un

separador autoestático para garantizar una

buena exposición del hueso.

• Practicar el oricio con el trépano. No

cambiar de dirección el taladro durante la

trepanación, ya que ello podría provocar

un oricio demasiado ancho o cónico.

Asegurarse de que el agujero taladrado

penetre la lámina interna del cráneo

exponiendo la duramadre. Debe penetrarse

con mucho cuidado en la tabla interna

del cráneo a n de evitar lesiones en la

duramadre o el cerebro. Retirar el trépano

y enjuagar el oricio con una solución

isotónica aséptica.

Apertura de la duramadre

• Abra cuidadosamente la duramadre usando

una cuchilla apropiada para hacer una

incisión cruciforme. Es necesario garantizar

la hemostasia.

• Irrigar con solución salina el agujero en el

cráneo y asegurarse de que el punto de

entrada en la duramadre sea del tamaño

adecuado para dejar atravesar la sonda

sin doblar y que se haya eliminado todo

desecho.

Fijación del perno

• Atornillarelpernoeneloricio.Lasgs.8y9

ilustran la colocación correcta. En caso de

encontrar una resistencia imprevista, no

emplear un exceso de fuerza. En caso

necesario, volver a trepanar la tabla interna.

Si el perno queda demasiado suelto, debe

taladrarseunsegundooricio.

• La piel puede suturarse alrededor del

cuerpodelpernoenlaposición[a]lag.8.

• Seavanza elestilete(g.5 h)a travésdel

perno para garantizar una buena vía de

accesoparaelintroductorylassondas(g.

9); a continuación se retira el estilete.

Inserción del tubo introductor

NO RETIRAR EL ALAMBRE GUÍA NI EL

OBTURADOR DE PIC, (g. 5, b, j) ANTES

DE QUE EL INTRODUCTOR QUEDE

INSERTADO EN EL PERNO.

• Sujetar el introductor por el tubo externo

sobrelatapadecompresión(véaseg.10).

Fig. 10: Inserción del introductor

Girar hasta que la junta encaje en el canal

del perno y a continuación insertarlo lo más

posible en el interior del perno. La punta del

introductorsobresaldráunos20mm(g.17)

del perno.

• Seguir sujetando el tubo externo y hacer

girarlatapadecompresiónunavuelta(g.

11) en el sentido de las agujas del reloj

(360º). Ahora el introductor debería quedar

sujeto holgadamente al perno. No apretar

todavía la tapa de compresión, ya que ello

impediría retirar el alambre guía e insertar

las sondas.

Inserción de la sonda de pbtO2

• Retirarelalambreguía(g.5.b)delcanal

del introductor denominado "pO2"(g.12).

• Retirareltubodeprotección(g.6,b)dela

sondaenlaposición[a]delag.6.

• Insertar la sonda de oxígeno al máximo en

el canal del introductor denominado "pO2"

(g.13).Girarelaroazuldecierreazulde

rotación libre en el sentido de las agujas del

reloj sobre el conector hembra tipo Luer del

introductor.A ndeimpedir la rotacióndel

cuerpo del catéter, sujetar la sonda por la

carcasa blanca del conector mientras se

aseguralaconexióntipoLuer(g.14).

• En esta posición, la punta de la sonda de

pbtO2 se avanza a través del canal de pO2,

(denominado "pO2") del sistema de acceso

cerebral REF IM3EU hasta una profundidad

de aproximadamente 35 mm por debajo de

laduramadre(g.17).

Inserción del catéter de PIC

• Antes de la inserción, cada uno de los

sensores compatibles de PIC debe

conectarse a su monitor y ponerse a cero

de acuerdo con las instrucciones de uso.

• Catéter de PIC Ventrix NL950-SD

(se vende por separado)

RetirarelobturadordePIC(g.15,g.5,j)del

canaldelintroductordenominado"ICP"(g.

5, a1) y conectar el accesorio de compresión

correspondiente(g.5,i)alcanal.

Retirar el tubo de protección de la punta del

catéter de PIC e insertarlo con cuidado en el

canal del introductor denominado "ICP"

hasta que el primer aro (contando desde la

punta del catéter) del marcador de 150 mm

Fig. 13: Insertar la sonda de pbtO2

Fig. 14: Fijar la sonda al conector Luer Fig. 15: Retirar el obturador de PIC

Fig. 12: Quitar el alambre guía

Fig. 11: Roscar holgadamente la tapa de

compresión (1 vuelta)

(tres aros negros), se encuentre a 12 mm

por encima de la tapa azul del accesorio de

compresión(véaseg.16).

En estazposición, la punta del catéter de

PIC se sitúa al nivel de la duramadre. Si se

sigue avanzando, la punta del catéter

penetrará en la cavidad craneal. Por norma,

la punta del catéter de PIC se avanza hasta

12mmpordebajodeladuramadre(g.17).

El catéter de PIC no debe avanzarse a una

profundidad superior a 15 mm por debajo de

la duramadre, porque la irritación local de

los tejidos inducida por el catéter de PIC

podría generar artefactos en la medición del

pbtO2.

Apretar el accesorio de compresión

El accesorio de compresión para el catéter

dePICVentrix(g.5,i)debeapretarsebien

haciendo girar la tapa azul en el sentido de

las agujas del reloj.

El accesorio de compresión proporciona

antitracción mecánica al comprimir el catéter.

• Catéter de PIC Camino 110-4L

(se vende por separado)

RetirarelobturadordePIC(g.18,g.5,j)

del canal del introductor denominado "ICP"

(Fig.5,a1).Elaccesoriodecompresión(g.

5, i) no se utiliza.

SACAR EL CATÉTER DE PIC Camino 110-4L

CON CUIDADO DEL ENVASE PARA

EVITAR QUE LOS COMPONENTES DEL

ADAPTADOR DE PERNO SE SEPAREN

DEL CATÉTER.

Remitirse a las instrucciones de uso del

catéter Camino 110-4L. Insertar la punta

del catéter Camino 110-4L en el canal del

introductor denominado "ICP" hasta que su

conectormachotipoLuer(g19.a)toqueel

conectorhembratipoLuer(g.5,a1)sobreel

canal del introductor. Encajar los conectores

macho y hembra tipo Luer y apretar girando

en el sentido de las agujas del reloj.

Comprobar que el reborde del manguito de

plástico blanco del catéter Camino 110-4L

hace contacto con la tapa de compresión

deladaptadordeperno(g.19).Lapuntadel

catéter Camino 110-4L sobresaldrá 15 mm

del perno.

Fig. 16: Antes de avanzar el catéter de PIC Ventrix

NL950-SD hacia el interior de la cavidad craneal,

la punta se ajusta a la altura de la duramadre

Fig. 18: Retirar el obturador de PIC

Fig. 19: Inserción máxima del catéter de PIC

Camino 110-4L

Fig. 17: Sistema listo para la medición con el

catéter de PIC Ventrix NL950-SD

Sujetar el manguito de plástico blanco y

hacer retroceder el catéter Camino 110-4L

hasta que el aro negro del manguito de

plástico blanco (a en la g. 20) quede al

descubierto. Apretar la tapa de compresión

del adaptador de perno (b en la g. 20).

Finalmente, el extremo del catéter Camino

110-4L sobresale unos 12 mm del perno.

• Microsensor PIC Codman

(se vende por separado)

Retirar el obturador de PIC (Fig. 5, j) del

canal del introductor denominado "ICP"

(Fig. 5, a1) y conectar el accesorio de

compresión correspondiente (Fig. 5, ii) al

canal.

Marque el catéter Microsensor Codman

155 mm a partir de la punta e introdúzcalo

con cuidado en el canal introductory

etiquetado "ICP", de tal manera que la

marca sea visible por encima de la tapa del

accesorio de compresión. En esta posición,

la punta del catéter PIC reposa 15 mm al

interior de la cavidad craneana. El catéter

PIC no debe adelantarse a una profundidad

mayor que 15 mm debajo de la duramadre,

debido a que la irritación del tejido local

inducida por el catéter PIC podría provocar

perturbaciones en la medida del pbtO2.

Apretar el accesorio de compresión

El accesorio de compresión para el

catéter Microsensor PIC Codman (Fig. 5 ii)

apretarse bien haciendo girar la tapa azul

en el sentido de las agujas del reloj.

El accesorio de compresión proporciona

antitracción mecánica al comprimir el catéter.

Inserción de la sonda de temperatura

• Retirarelalambreguía(g.5,b;g.12)del

canal del introductor denominado "Temp".

• Retirareltubodeprotección(g.6a,l)dela

sondaenlaposición[k]delag.6a.

• Insertar la sonda de temperatura lo

más posible en el canal del introductor

denominado "Temp". Hacer girar el aro

de cierre verde de rotación libre sobre el

conector hembra tipo Luer del introductor.

• A n de evitar la rotación del cuerpo del

catéter, sujetar la sonda por la carcasa del

conector blanco mientras se asegura la

conexióntipoLuer(g.14).

Apretar la tapa de compresión

• Hacergirarlatapadecompresión(g.5,c)

del introductor en el sentido de las agujas

del reloj para apretarla bien sobre el perno.

• Sujetar las aletas del perno con una mano

mientras se aprieta la tapa de compresión

conla otra(g. 21).La distanciaentrelas

aletas del perno y la tapa de compresión es

pequeña cuando la tapa está bien apretada,

aproximadamente unos 2 mm (ver posición

[a]enlag.17yenlag.22).

DESPUÉS DE APRETAR LA TAPA

DE COMPRESIÓN, VERIFICAR EL

MONTAJE PARA DETECTAR POSIBLES

FUGAS DE LCR. SI SE DETECTA

UNA FUGA, SUJETAR LAS ALETAS

DEL PERNO CON FIRMEZA EN UNA

MANO Y APRETAR MÁS LA TAPA DE

COMPRESIÓN. SI LA FUGA DE LCR

PERSISTE, RETIRAR EL SISTEMA A

FIN DE EVITAR INFECCIONES.

EN EL CASO DE NO UTILIZAR UN

CATÉTER DE PIC, ES NECESARIO

CERCIORARSE DE QUE EL OBTURADOR

DE PIC (g. 5, j) ESTÁ INSERTADO EN

EL CANAL DE PIC DEL INTRODUCTOR

IM3EU Y QUE LA TAPA DE COMPRESIÓN

ESTÁ LO BASTANTE APRETADA PARA

EVITAR FUGAS DE LCR. ELLO PUEDE

REQUERIR MÁS ROTACIONES DE LA

TAPA DE COMPRESIÓN QUE EN EL CASO

DE UTILIZAR UN CATÉTER DE PIC.

Fig. 20: Listo para la medición con el catéter de

PIC Camino 110-4L

Monitorización de PbtO2 y temperatura

usando el monitor Licox CMP o el

monitor Licox PtO2

• Insertar la tarjeta electrónica en su ranura,

situada en el panel frontal del monitor

Licox CMP o, si se usa el monitor Licox

PtO2, introducir en la ranura para la tarjeta

electrónica en la parte derecha del panel del

monitor PtO2.

• Conectar la sonda de PbtO2 al cable azul

de pO2 del monitor REF BC10PA. Conectar

el cable REF BC10PA a la entrada azul de

oxígeno del monitor CMP o del monitor PtO2.

• Conectar la sonda de temperatura al cable

verde de temperatura del monitor REF

BC10TA. Conectar el cable REF BC10TA a

la entrada verde de temperatura del monitor

CMP o del monitor PtO2.

• Para la compensación de la temperatura

en caso de no utilizar una sonda de

temperatura, la temperatura cerebral del

paciente debe ajustarse en el code switch

situado en el panel frontal del monitor Licox

CMP o usando los controles "Introducción

de temperatura manual" en el monitor

Licox PtO2. Si la temperatura cerebral no

está disponible, se puede usar en lugar de

ésta la temperatura central del paciente.

Sin embargo, tenga en cuenta que las

temperaturas cerebral y central del paciente

puedan resultar diferentes.

Normalmente se obtienen lecturas ables de

pbtO2 tras un tiempo de estabilización tisular

de 20 minutos (cuando el tejido se estabiliza

después del microtraumatismo causado por

la implantación). Sin embargo, en ocasiones

pueden transcurrir hasta dos horas antes de que

las lecturas se estabilicen.

Para obtener información relacionada con

el montaje y el uso, remitirse al manual de

operación del monitor Licox CMP o al manual

del usuario de monitor Licox PtO2.

Retirada y eliminación seguras

• La retirada del sistema debe efectuarse

en el sentido inverso de la inserción, es

decir, aojando la tapa de compresión y

los accesorios antes de retirar cada catéter

individualmente, retirar el introductor y

nalmenteelperno.

NO RETIRAR EL PERNO DEL PACIENTE CON

EL INTRODUCTOR TODAVÍA INSERTADO.

• La piel puede cerrarse con sutura o con

grapas.

Los componentes de un solo uso deben

ser tratados como material infeccioso.

Echar los componentes de un solo uso

según la política del hospital.

Fig. 22: Introductor IM3EU con sonda de

oxígeno, sonda de temperatura y catéter de

PIC Camino 110-4L insertados, listos para la

medición

Fig. 21: Apretar el sello de compresión

DECLARACIÓN INFORMATIVA DE

PRODUCTO

INTEGRA HA ACTUADO CON LA DEBIDA

DILIGENCIA EN LA ELECCIÓN DE LOS

MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTE

PRODUCTO. INTEGRA EXCLUYE TODAS

LAS GARANTÍAS, YA SEAN EXPLÍCITAS O

IMPLÍCITAS, PREVISTAS POR LA LEY O DE

CUALQUIER OTRA NATURALEZA, INCLUSIVE,

PERO SIN LIMITARSE A ELLA, TODA GARANTÍA

IMPLÍCITA DE COMERCIALIZABILIDAD O

ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR.

INTEGRA NO SE HACE RESPONSABLE DE

PÉRDIDAS, DAÑOS NI GASTOS ACCIDENTALES

O CONSECUENTES QUE SE GENEREN COMO

RESULTADO DIRECTO O INDIRECTO DEL USO

DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA NO ASUME NI

AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR

EN SU NOMBRE RESPONSABILIDAD ALGUNA

NI ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS

PRODUCTOS. LA INTENCIÓN DE INTEGRA

ES QUE ESTE PRODUCTO SEA UTILIZADO

ÚNICAMENTE POR MÉDICOS DOTADOS DE

LA EDUCACIÓN Y FORMACIÓN NECESARIAS

PARA EL USO ADECUADO DEL PRODUCTO.

PRESENTACIÓN

Los catéteres y kits de introductores para la

Monitorización de la Presión Tisular de Oxígeno

Cerebral Licox se suministran esterilizados y no

pirógenos en un envase de doble envoltorio.

POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN

Debe obtenerse la autorización del servicio al

cliente antes de devolver el producto.

Ninguna devolución de productos será

aceptada si previamente no se ha coordinado

dicha devolución con Integra como parte de un

reclamo.

Integra se encargará de determinar la naturaleza

del defecto.

Los pedidos de todos los productos pueden

realizarse a través del Especialista de Ventas

de Integra.

Información de contacto del Servicio al

cliente

Integra LifeSciences Corporation

1100 Campus Road

Princeton, NJ 08540, EE.UU

Teléfono: 1-800-654-2873

Fuera de los EE.UU +1-609-275-0500

Fax: +1-609-275-5363

Servicio técnico y reparación

Por servicio, reparación o recambios, contacte

con su representante local de Integra.

PRECISIÓN

Precisión determinada durante la medición continua de pbtO2 a 37ºC.

Cuando se conecta a un monitor Licox CMP Cuando se conecta a un monitor Licox PtO2

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Temperatura ± 0,2°C Temperatura ± 1°C

Duración máx. de uso 5 dias Duración máx. de uso 5 dias

Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

are registered trademarks of Integra LifeSciences

Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

Mode d’emploi

REF IM3STEU*

Kit Complet de Sondes Cérébrales

Constitué de

REF IM3EU

Kit d’Introduction à Triple Lumière

REF CC1SB

Sonde d’Oxygène

REF C8B

Sonde de Température

Les Catheters de Mesure de la PIC

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

Codman® Microsensor

Sont vendus séparément

FABRICANT:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

* Ce mode d’emploi peut également être utilisé avec les REF IM3EU, REF CC1SB, et /

ou REF C8B, conditionnées séparément, et/ou avec la REF IM3SEU comprenant un

IM3EU et un CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

COMPOSANTS DU PRODUIT ASSEMBLE REF IM3STEU

Fig. 1

REF

IM3EU

KIT

D’INTRODUCTION

A TRIPLE LUMIERE

Système d’accès

cérébral à 3 voies

avec introducteur

et boulon

Fig. 2 Fig. 3

SONDE DE

TEMPERA-

TURE

REF C8B

Pour le

monitorage de

la température

dans le tissu

cérébral

Camino 110-4L

NON INCLUS DANS

CET EMBALLAGE:

CATHETERS DE LA

PRESSION

INTRACRANIENNE

(PIC)

COMPATIBLES

AVEC IM3EU

Fig. 4

SYSTEME COMPLET

AVEC SONDE

D’OXYGENE,

CATHETER DE PIC ET

SONDE DE

TEMPERATURE

REPRESENTE AVEC

Ventrix NL950-SD

- assemblage

effectué -

+ + + =

REF

CC1SB

SONDE

D’OXYGENE

Pour le

monitorage

de la pression

d’oxygène

(PbtO2) dans le

tissu cérébral Integra

Ventrix

NL950-SD

REF IM3EU

KIT D’INTRODUCTION A

TRIPLE LUMIERE

Double emballage stérile. Lorsque la

REF IM3EU est livrée en kit avec la

REF CC1SB (et éventuellement avec

C8B), ce kit est protégé par un sac en

plastique externe.

Le sac plastique servant au

suremballage n’est pas stérile.

Il est destiné à protéger les

emballages intérieurs de l’humidité

pendant le transport et le stockage.

Retirer et jeter le sac plastique avant

utilisation.

a Introducteur à triple lumière

(Ø 1,4 mm) comportant:

a1 Connecteur pour cathéter de

mesure de la PIC (Ø <1,9 mm)

a2p Connecteur pour sonde

d’oxygène (Ø <0,9 mm)

a2t Connecteur pour sonde de

température (Ø <0,9 mm)

a3 Joint de compression

a4 Extrémité de la lumière du cathé-

ter de mesure de la PIC

a5 Extrémité de la lumière de la sonde

d’oxygène ou de température

b Guide métallique

c Capuchon de compression

d Boulon

e Trépan (Ø 5,3 mm)

f Butée d’arrêt réglable avec vis de

réglage

g Clé Allen pour le réglage de la

butée d’arrêt du trépan

h Stylet

i Raccord de compression pour

cathéter de mesure de la PIC

Ventrix

ii Raccord de compression pour

cathéter de mesure de la PIC

Codman Microsensor

j Obturateur pour voie PIC

CONDITIONNEMENT

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

SONDE DE TEMPERATURE

Pour le monitorage de la température

dans le tissu cérébral.

Double emballage stérile. Lorsque

REF C8B est livré en kit avec REF

CC1SB et avec IM3EU, ce kit est

protégé par un sac en plastique

externe.

Le sac plastique servant au

suremballage n’est pas stérile.

Il est destiné à protéger les

emballages intérieurs de l’humidité

pendant le transport et le stockage.

Retirer et jeter le sac plastique avant

utilisation.

La sonde (longueur 126 mm;

Ø 0,8 mm max) [m, n, o] est livrée

(comme indiqué à droite en [k, l])

dans un tube de protection [l] qui offre

une protection mécanique. La sonde

est rigide en [n]. Elle se connecte

à l’arrière [m] au câble BC10TA du

moniteur Licox CMP ou du moniteur

Licox PtO2 mesurant la température.

En [o] la sonde possède une zone

sensible à la température d’environ 8

mm2. Le tube de protection doit être

retiré entièrement en [k] avant toute

utilisation.

Le tube de test [p] est nécessaire pour

effectuer un test de vraisemblance

comme indiqué dans le manuel

d’utilisation Licox CMP. Pour effectuer

un contrôle similaire avec le moniteur

PtO2,voir la procédure de vérication

de fonctionnalité de la sonde PtO2

dans le manuel utilisateur du moniteur

PtO2.

REF CC1SB

SONDE D’OXYGENE

Pour le monitorage de la pression

d’oxygène (pbtO2) dans le tissu cérébral.

Double emballage stérile protégé par un

sac en plastique externe.

Le sac plastique servant au

suremballage n’est pas stérile. Il est

destiné à protéger les emballages

intérieurs de l’humidité pendant le

transport et le stockage.

Retirer et jeter le sac plastique avant

utilisation.

La sonde (longueur 150 mm;

Ø 0,8 mm) [c, d, e] est livrée comme

indiqué à droite en [a, b] dans un tube

de protection fermé [b], qui offre une

protection mécanique et empêche la

sonde de dessécher. Les données de

calibration de la sonde sont stockées

électroniquement sur une carte à

puce (Smart Card) [f]. La sonde et la

Smart Card portent le même numéro.

La sonde est rigide en [d]. Elle se

connecte à l’arrière [c] au câble

BC10PA du moniteur Licox CMP ou du

moniteur Licox PtO2 mesurant la pO2.

En [e] la sonde possède une zone

sensible à la pbtO2 d’environ 13 mm2.

Le tube de protection doit être retiré

entièrement en [a] avant toute

utilisation.

PRECAUTIONS

►Ce mode d’emploi doit être utilisé en association

avec le manuel d’utilisation du Licox CMP ou

avec le manuel de l’utilisateur du monitor Licox

PtO2.

►Integra stipule que ce dispositif doit être

exclusivement utilisé par des praticiens de

formation et d’expérience leur permettant un

usage correct du dispositif.

►Le kit d’introduction Licox est destiné à être utilisé

uniquementaveclessondesspéciéesdansce

mode d’emploi.

►Les sondes Licox sont destinées à être utilisées

uniquement avec le kit d’introduction spécié

dans ce mode d’emploi.

►Les produits Licox spéciés dans ce mode

d’emploi sont destinés à être utilisés uniquement

avec le Licox CMP, le moniteur Licox PtO2 et les

câbles correspondants.

►Après l’implantation d’une sonde, 1 à 2

minutes sont nécessaires pour que la

pression partielle d’oxygène cérébrale locale

s’afche correctement. Cependant, en raison

du microtraumatisme dû à l’implantation de

la sonde, les valeurs initialement afchées

peuvent ne pas être représentatives de la

pression d’oxygène du tissu avoisinant. Après

l’implantation, le temps de stabilisation du tissu

(temps nécessaire pour que les valeurs de la

pression d’oxygène soient représentatives de

la région avoisinante du cerveau) peut durer

jusqu’à deux heures.

►Ne pas essayer de démonter l’introducteur.

►Il ne faut utiliser les sondes et les dispositifs

d’introduction que si leur emballage stérile n’est

ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.

►Toujours utiliser les sondes et les dispositifs

d’introduction avant la date de péremption

gurantsurl’emballage.

►Ces dispositifs sont à usage unique. Toutes les

pièces sont extrêmement difciles à nettoyer

après exposition aux substances biologiques

et des réactions indésirables peuvent survenir

chez les patients en cas de réutilisation.

►Avertissement : Ne pas restériliser. Integra

ne saurait être tenue responsable de tous

dommages incluant mais non limités aux

dommages directs, indirects, consécutifs ou

punitifs, afférents à la re-stérilisation.

►N’utiliser que la sonde pO2 ayant été conservée

à une température comprise entre 2ºC et 10ºC.

►Ne pas jeter l’emballage de la sonde pO2 avant

d’avoir retiré la Smart Card sur laquelle sont

stockées les données de calibration de la sonde.

►N’utiliser que la Smart Card fournie avec la

sonde.Vérierqu’ellesontlemêmenumérode

série. L’utilisation de la mauvaise Smart Card

peut entraîner des erreurs de mesure.

►Ne pas couper ou arracher le corps du cathéter.

Un cathéter dont le corps est coupé ou déchiré

ne fonctionnera plus.

►N’utiliser que le trépan fourni avec le kit

d’introduction. En cas d’utilisation d’un autre

trépan que celui fourni avec le kit, le trou percé

pourra s’avérer trop large ou trop étroit.

► Ne pas utiliser de perceuse à moteur.

►Il convient de s’assurer que la coagulation

sanguine s’effectue normalement avant toute

insertion d’une sonde invasive de monitorage

cérébral.

►Andeprévenirtoutehémorragieintracrânienne,

la coagulation sanguine doit être contrôlée avant

l’introduction de la sonde et doit être surveillée

attentivement lors de mesures effectuées chez

des patients en situation de coma hépatique

ou présentant d’autres pathologies susceptibles

d’altérer la coagulation sanguine. Cela s’applique

également aux affections s’accompagnant

de manœuvres thérapeutiques susceptibles

de perturber la coagulation sanguine (p. ex. :

hypothermie, substances pharmacologiques).

►Si la dure-mère n’est pas ouverte avant que le

stylet ne soit inséré, elle rísque de se détacher

du crâne et provoquer une hémorragie/un

hématome.

►Une ouverture insufsante de la dura peut

également entraîner un positionnement incorrect

de la sonde.

►Le dispositif ne doit pas être placé à proximité

immédiatede la lignesagittale an deprévenir

tout contact avec le sinus sagittal et les

principales veines cérébrales situées près de la

ligne sagittale.

►L’introducteur doit être rendu étanche par

le joint de compression, pour éviter toute

infection. Si l’étanchéité n’est pas faite, du

liquide cérébrospinal rísque de s’écouler dans

le tube extérieur de l’introducteur. Le capuchon

decompressiondoit alors êtreresserréan de

prévenir toute fuite (cf. procédure d’utilisation).

►La position effective du capteur est à prendre en

considération pour l’interprétation des données.

Il est possible que le capteur soit déplacé par

rapport à sa position initiale.

►Une fois le monitorage terminé, retirer les sondes

et l’introducteur avant d’ôter le boulon.

►L’extrémité de la sonde d’oxygène peut ne pas

se trouver dans la substance blanche cérébrale

après l’implantation, en cas d’insertion dans

une scissure cérébrale ou dans un cerveau

atrophique. Il est alors possible que la sonde

ne réponde pas à un test à l’oxygène après la

période initiale de stabilisation d’au moins 20

minutes. La localisation de la sonde peut être

vériéepartomodensitométrie.Retirerlasondesi

elle ne répond pas à un test à l’oxygène, ou si son

extrémité n’est pas dans le parenchyme ou si elle

se trouve à la surface du cerveau. A noter que si

l’extrémité de la sonde se trouve dans le cortex,

les valeurs d’oxygène mesurées sont susceptibles

d’être plus élevées et moins stables que si les

mesures sont effectuées lorsque l’extrémité de la

sonde se trouve dans la substance blanche.

► Si la sonde d’oxygène est placée dans le liquide

cérébrospinal (LCS), les mesures indiqueront

des valeurs supérieures à la réalité. Une telle

situation peut survenir si le capteur est placé

dans la région sous-corticale où circule le LCS

ou dans des cavités ventriculaires remplies de

LCS, par exemple chez les patients atteints

d’hydrocéphalie.

►Introduire les sondes d’oxygène, de température

et de mesure de la PIC uniquement dans

les voies prévues à cet effet, respectivement

étiquetées « pO2 », « Temp » et « ICP ».

►Se servir du raccord de compression pour

cathéter de mesure de la PIC Ventrix en cas

d’utilisation d’un cathéter de mesure de la PIC

Ventrix ou le raccord de compression pour

cathéter de PIC Codman si on utilise un cathéter

de PIC Codman.

►Les sondes et introducteurs décrits ici n’ont

pas été testés en terme de compatibilité

avec les systèmes à résonance magnétique

(RM). L’utilisation de ces produits dans

un environnement RM n’est donc pas

recommandée. Veuillez contacter Integra pour

obtenir des informations supplémentaires.

MISES EN GARDE

►L’usage d’une force excessive sur tout

composant du système Licox peut causer un

dommage ou provoquer un dysfonctionnement.

Toutes les fonctionnalités mécaniques du

système Licox peuvent être exploitées sans

recours à une force excessive.

►Le gaz anesthésique halothane perturbe les

mesures effectuées avec tous les types de

capteur d’oxygène polarographiques. Après une

période initiale d’exposition de 5 à 20 minutes, la

valeurd’oxygèneafchéeestsurestimée;ceteffet

est généralement réversible. Toutefois, d’autres

gaz anesthésiques usuels comme le protoxyde

d’azote (N2O),l’enuraneoul’isouranepeuvent

être utilisés sans altérer la précision des mesures.

►Ne pas toucher les sondes Licox avec des

forceps de cautérisation ou des scalpels HF, car

celapourraitendommagerlepréamplicateurdu

Licox CMP et du moniteur Licox PtO2.

►Une interférence électrique puissante (p. ex.

lors de la cautérisation) peut entraîner une

perturbation de la mesure qui dure quelques

secondes de plus que l’interférence.

►Ne pas utiliser les sondes ou les dispositifs

d’introduction Licox pendant plus de 5 jours.

►N’utiliser que des pièces Licox d’origine avec le

système, notamment pour ce qui est des sondes,

des câbles et de l’alimentation électrique.

►Lorsque le commutateur du panneau avant est

utilisé pour entrer la température intracrânienne

dans le moniteur Licox CMP ou le moniteur

Licox PtO2, une différence entre la température

réglée et la température intracrânienne réelle

entraînera des erreurs de mesure. Par exemple,

si la température réglée dépasse d’un degré

la température tissulaire, la valeur d’oxygène

afchéeserasous-estiméed’environ4%.

►Si la sonde de température C8B est utilisée,

la température tissulaire compensera la

valeur d’oxygène uniquement si la sonde de

température est insérée dans le tissu cérébral

par la bonne lumière.

►Les câbles, y compris les câbles d’extension, dont

la gaine d’isolation est endommagée ne doivent

pas être utilisés. Les contacts des connecteurs

doivent être nettoyés après tout contact avec

des solutions salines ou des uides corporels.

Des erreurs de mesure peuvent survenir si ces

recommandations ne sont pas suivies.

►Les câbles d’extension des sondes ne doivent

pas être utilisés si leurs connecteurs sont

mouillés ou humides. Des erreurs de mesure

peuvent apparaître si cette recommandation

n’est pas observée.

►Ne pas trop serrer la vis de réglage de la butée

d’arrêt du trépan (cf Fig. 7) an d’éviter d’abîmer

leletage.

►Ne pas plier la sonde avec un rayon de courbure

de moins de 2 mm.

►Des équipements de traitement

neurochirurgicaux doivent être disponibles pour

le monitorage des effets indésirables, p. ex.

hémorragie ou infection.

►Dans de rares cas, une hémorragie peut survenir.

Elle peut survenir, par exemple, si un vaisseau

est perforé au cours de l’implantation ou si la

coagulationestinsufsante.Celapeutprovoquer

une augmentation passagère des valeurs

d’oxygène tissulaire. Une fois que le saignement

s’arrête, les valeurs d’oxygène tissulaire

diminuent généralement dans le tissu avoisinant

non affecté si l’inltration sanguine autour de la

perforation présente une épaisseur supérieure à

100 µm environ.

►Si le patient souffre d’hypertrophie ventriculaire

ou d’un déplacement ventriculaire, la sonde ou

son introducteur sont susceptibles de perforer

le ventricule latéral à l’insertion (l’extrémité de

la sonde d’oxygène se trouve à environ 35 mm

sous la dure-mère). Si cela se produit, la sonde

ouvrira une voie reliant directement le système

ventriculaire à l’espace sous-arachnoïdien,

contournant les voies naturelles du LCS.

La différence de pression entre le ventricule

latéral et l’espace sous-arachnoïdien peut alors

entraîner un écoulement de liquide cérébrospinal

issu du ventricule le long de la sonde. La valeur

mesurée correspondra alors à la pression

partielle d’oxygène du liquide cérébrospinal et ne

sera pas représentative du tissu.

►L’utilisateur doit savoir que les valeurs de la

pression d’oxygène cérébrale varient entre les

patients et chez un même patient en fonction de la

nature des lésions et de leur traitement individuel.

Il est vivement recommandé aux utilisateurs de

se tenir informés des connaissances actuelles

relatives à la pression d’oxygène dans le tissu

cérébral (pbtO2) et publiées dans la littérature

scientique.

Une attention particulière doit être portée à

la maturité du crâne lors de l’utilisation d’une

xationàboulonchezlespatientspédiatriques.

COMPLICATIONS,

EFFETS INDESIRABLES

►Des complications associées aux capteurs

intracrâniens peuvent survenir lors de l’utilisation

de ce dispositif. Ces complications incluent, mais

ne se limitent pas aux infections, thromboses et

hémorragies.

CONTRE-INDICATIONS

►Les produits Licox ne sont destinés à aucune

autre utilisation que celle indiquée.

►Il existe des contre-indications à l’insertion du

dispositif dans l’organisme, notamment en cas

de coagulopathie et/ou de prédisposition aux

infections ou de tissu infecté. Une numération

plaquettaire inférieure à 50 000 par µl est

considérée comme une contre-indication. Cette

valeur peut varier en fonction des protocoles

hospitaliers.

DESCRIPTION DU SYSTEME

Le kit complet de sondes cérébrales

REF IM3STEU comprend un kit d’introduction à

triple lumière REF IM3EU, une sonde d’oxygène

REF CC1SB et une sonde de température

REF C8B. Ce système peut être utilisé pour le

monitorage simultané de la pression partielle

d’oxygène (pbtO2), de la température et de la

pression intracrânienne (PIC) dans la substance

blanche cérébrale. Les sondes Licox servent

à mesurer la pression partielle d’oxygène

et la température. Pour le monitorage de la

pression intracrânienne (PIC), il est possible

d’avoir recours à un cathéter Camino, Ventrix

ou Codman Microsensor. La REF IM3STEU

s’utilise en association avec le moniteur Licox

CMP ou le moniteur Licox PtO2.

La sonde d’oxygène est introduite dans le

tissu cérébral par la voie étiquetée "pO2" de

l’introducteur à triple lumière REF IM3EU à

une profondeur d’environ 35 mm sous la dure-

mère (Fig. 17). La partie de la sonde sensible

à l’oxygène commence entre 4 et 6 mm de son

extrémité.

Le cathéter de mesure de la PIC est introduit

dans le tissu cérébral par la voie étiquetée "ICP"

à une profondeur réglable de 0 à 12 mm.

La sonde de température est introduite par la

voie étiquetée "temp" de l’introducteur à triple

lumière. Une fois insérée, l’extrémité de la sonde

de température se trouve 1 à 3 mm plus loin que

l’extrémité du cathéter de mesure de la PIC. Le

dispositif est conçu pour un monitorage continu

n’excédant pas cinq jours.

INDICATIONS D’UTILISATION

Le système de monitorage de l’oxygène cérébral

Licox mesure l’oxygène et la température

intracrâniens et sert de moniteur auxiliaire pour

contrôler les tendances de ces paramètres,

indiquant l’état de perfusion du tissu cérébral

à proximité de l’emplacement du capteur. Les

valeurs indiquées par le système Licox sont

relatives à chaque individu, et ne doivent pas

être prises comme seule base pour décider d’un

diagnostic ou d’une thérapie. Ce système est

conçu pour fournir des données complémentaires

à celles obtenues par la pratique clinique courante

d’un cas d’hypoxie ou d’ischémie problématiques.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Les sondes sont introduites dans le tissu

cérébral à l’aide d’un introducteur (Fig. 5, a, b, c)

et d’un boulon (Fig. 5, d). L’introducteur ferme

hermétiquement le système au niveau de la

connexion avec le boulon tout en fournissant

une protection et un serrage mécanique aux

sondes.

Préparation

• Sélectionner le site d’insertion. Une

attention particulière doit être portée au

positionnement des sondes en raison de

l’hétérogénéité de la pression partielle

d’oxygène dans le tissu cérébral. Il convient

de placer les sondes dans un tissu viable

au moment de mesurer la disponibilité de

l’oxygène. Il est possible de trouver un tissu

viable dans une lésion périfocale, p. ex.

dans la pénombre, ou dans un tissu non

endommagé, p. ex. du côté controlatéral

à une lésion focale. La sonde ne doit pas

être placée dans un hématome ou du tissu

non vital. Lors du choix de l’emplacement du

cathéter et pour l’interprétation des mesures

d’oxygène obtenues, l’utilisateur devra

s’informer des connaissances actuelles s’y

rapportantdanslalittératurescientique.

• Si possible, placer la sonde à 20 – 40 mm

de la ligne médiane, juste avant la suture

coronale. D’autres positions peuvent être

sélectionnées en fonction de la localisation

de la lésion.

• Le trou de trépan doit être positionné à

10 mm au moins des autres sondes.

• Pour réduire le risque d’infection, il est

recommandé d’utiliser des produits

dépilatoires ou de ne pas tondre les

cheveux.

• Si le rasage ou la tonte sont réalisés,

raser ou tondre la région immédiatement

avant l’operation, de préférence avec une

tondeuse électrique. Le cuir chevelu doit

être exempt de toute contamination visible.

• Pour minimiser le risque d’infection au

niveau du site chirurgical, il est recommandé

de préparer la région conformément aux

directives fondées sur les preuves, comme

par exemple : Mangram et al. Guideline for

Prevention of Surgical Site Infection, 1999.

Infection Control and Hospital Epidemiology,

20(4), pp. 257-258 and Nichols RL.

Preventing Surgical Site Infections: A

Surgeon’s Perspective. Emerging Infectious

Diseases. 7(2), Mar-Avr 2001.

• Utiliser un agent antiseptique approprié

pour la preparation cutanée préopératoire

du site d’incision. Les membres de l’équipe

chirurgicale qui entrent en contact direct

avec le champ opératoire stérile ou les

instruments ou fournitures stériles utilisés

dans le champ doivent se laver les mains

et les avant-bras par brossage chirurgical

immédiatement avant la procédure, pendant

au moins 2 à 5 minutes. Après le lavage,

garder les mains surélevées et éloignées

du corps. Se sécher les mains avec une

serviette stérile puis enler une blouse et

des gants stériles.

• Appliquer un antiseptique par cercles

concentriques en commençant dans la

région proposée pour l’incision. La région

préparée doit être sufsamment grande

pour pouvoir prolonger l’incision ou créer

de nouvelles incisions, selon les besoins.

La procédure de préparation cutanée

peutdevoir être modiée selon l’étatde la

peau du patient ou l’emplacement du site

d’incision.

• Evaluer l’épaisseur du crâne et régler la

butée d’arrêt du trépan en conséquence.

Desserrer la butée d’arrêt (Fig. 5, f) avec la

clé Allen (Fig. 5, g) en faisant entre un demi-

tour et un tour, de sorte que la vis de réglage

reste dans la rainure du trépan (Fig. 5, e).

Tourner la butée d’arrêt autour du trépan

(Fig. 7) jusqu’à ce que l’extrémité exposée

du trépan soit sufsamment longue pour

percer complètement le crâne jusqu’à sa

table interne. L’extrémité du trépan ne doit

pas pénétrer de plus de 1 mm dans la table

interne. Serrer la butée d’arrêt.

• Fixer le trépan sur une perceuse à main. Ne

pas utiliser de perceuse à moteur telle que

les perceuses électriques ou pneumatiques.

Trépanation

• Draper la zone rasée et préparée. Une

inltration sous-cutanée dans la zone de

l’incision à l’aide d’un anesthésique local

constitue une option chirurgicale.

• Faire une petite incision linéaire jusqu’à l’os.

Un écarteur autostatique est ensuite introduit

pour assurer une bonne exposition de l’os.

• Percerletrou.Nepasmodierl’orientation

du trépan pendant le forage, cela pourrait

produire un trou trop large ou conique.

S’assurer que le trou de forage passe à

travers la table interne du crâne, exposant

la dure-mère. Lorsqu’on pénètre dans la

table interne du crâne, il faut veiller à ne pas

endommager la dure-mère ou le cerveau.

Retirer le trépan et rincer le trou avec une

solution isotonique stérile.

Ouverture de la dure-mère

• Ouvrir la dure-mère avec précaution en

utilisant une lame appropriée pour faire une

incision cruciforme. Il faut impérativement

s’assurer de l’hemostase.

• Irriguer le trou dans le crâne avec du sérum

physiologique stérile et s’assurer que le

site d’entrée dans la dure-mère est de

taille adéquate pour permettre le passage

de sonde sans plier, et qu’il est exempt de

débris.

Fixation du boulon

• Visser le boulon dans le trou. Les Fig. 8 et Fig.

9 illustrent le bon positionnement. En cas de

résistance inattendue, ne pas exercer de force

excessive. Si nécessaire, forer à nouveau la

table interne. Si le boulon n’est pas assez

serré, il convient de percer un nouveau trou.

• La peau peut-être suturée autour de la tige

du boulon, au point [a] sur la Fig. 8.

• Insérer le stylet (Fig. 5, h) dans le boulon pour

garantir un bon passage de l’introducteur et

des sondes (Fig. 9); retirer ensuite le stylet.

Insertion de l’introducteur

NE PAS RETIRER LE GUIDE METALLIQUE

OU L’OBTURATEUR POUR VOIE PIC, (Fig. 5,

b, j) AVANT QUE L’INTRODUCTEUR NE SOIT

INSERE DANS LE BOULON.

• Tenir l’introducteur par le tube extérieur situé

au-dessus du capuchon de compression

(cf Fig. 10). Tourner jusqu’à ce que le

joint s’ajuste dans le canal du boulon, puis

l’enfoncer le plus loin possible dans le boulon.

Fig. 10: Insertion de l’introducteur

Fig. 7: Réglage de la butée

d’arrêt

Fig. 8: Distance de la ligne

sagittale >20 mm; il est possible

de suturer le cuir chevelu au

boulon

Fig. 9: Insertion du stylet

dans le boulon garantit un

bon passage de la sonde

L’extrémité de l’introducteur dépasse alors du

boulon de 20 mm environ (Fig.17).

• Continuer à tenir le tube extérieur et faire

faire un tour complet (360°) au capuchon de

compression (Fig.11) dans le sens des aiguilles

d’unemontre.L’introducteurdoitainsiêtrexé

au boulon de manière lâche. Le capuchon de

compression ne doit pas encore être serré, car

cela empêcherait le retrait du guide métallique

et l’introduction des sondes.

Introduction de la sonde pbtO2

• Retirer le guide métallique (Fig. 5, b) de la voie

d’introduction étiquetée "pO2" (Fig. 12).

• Retirer le tube de protection (Fig. 6, b) de la

sonde au point [a] sur la Fig. 6.

• Introduire la sonde d’oxygène aussi loin que

possible dans la voie d’introduction étiquetée

"pO2" (Fig. 13). Tourner la bague de serrage

bleue pivotante dans le sens des aiguilles

d’une montre sur le connecteur femelle de

type Luer de l’introducteur. Pour éviter que le

corps du cathéter pivote, tenir la sonde par le

corps de son connecteur blanc tout en serrant

la connexion Luer (Fig.14).

• Dans cette position, l’extrémité de la sonde

pbtO2 sort par la voie pO2 (étiquetée "pO2") du

système d’accès cérébral REF IM3EU à une

profondeur d’environ 35 mm sous la dure-mère

(Fig. 17).

Insertion du cathéter de mesure de la PIC

• Avant l’insertion, chacun des capteurs PIC

compatibles doit être raccordé à son moniteur

et mis à zéro conformément à son mode

d’emploi.

• Cathéter de mesure de la PIC Ventrix

NL950-SD (vendu séparément)

Retirer l’obturateur pour voie PIC (Fig. 15, Fig.

5, j) de la voie d’introduction étiquetée "ICP"

(Fig.5,a1)etxerleraccorddecompression

correspondant (Fig. 5, i) à la voie.

Retirer le tube de protection de l’extrémité du

cathéter de mesure de la PIC et l’introduire

avec précaution dans la voie d’introduction

étiquetée "ICP" jusqu’à ce que la première

bague (en partant de l’extrémité du cathéter)

du repère 150 mm (trois bagues noires), se

trouve 12 mm au-dessus du capuchon bleu du

raccord de compression (cf Fig. 16).

Fig. 13: Insérer la sonde pbtO2

Fig. 14: Fixer la sonde au connecteur Luer Fig. 15: Retirer l’obturateur pour voie PIC

Fig. 12: Retirer le guide métallique

Fig. 11: Fixer le capuchon de compression

sans serrer (1 tour)

Dans cette position, l’extrémité du cathéter

de mesure de la PIC se trouve au niveau

de la dure-mère. Si on l’avance davantage,

l’extrémité du cathéter pénètre dans la cavité

crânienne. Normalement, l’extrémité du

cathéter de mesure de la PIC Ventrix NL950-

SD est enfoncée jusqu’à 12 mm sous le

niveau de la dure-mère (Fig. 17). Le cathéter

de mesure de la PIC ne doit pas être enfoncé

plus de 15 mm sous la dure-mère, car l’irritation

tissulaire locale induite par le cathéter pourrait

provoquer des artefacts dans la mesure de la

pbtO2.

Serrer le raccord de compression

Le raccord de compression du cathéter de

mesure de la PIC Ventrix (Fig. 5, i) doit être

fermé hermétiquement en tournant son

capuchon bleu dans le sens des aiguilles d’une

montre.

Le raccord de compression assure une

décharge de traction mécanique en

comprimant le cathéter.

• Cathéter de mesure de la PIC Camino

110-4L (vendu séparément)

Retirer l’obturateur pour voie PIC (Fig. 18, Fig.

5, j) de la voie d’introduction étiquetée "ICP"

(Fig. 5, a1). Le raccord de compression (Fig. 5,

i) n’est pas utilisé.

RETIRER LE CATHETER Camino 110-4L DE

L’EMBALLAGE AVEC SOIN POUR EVITER

QUE LES ELEMENTS DE RACCORD DE

L’ADAPTATEUR A BOULON Licox GLISSENT

DU CATHETER.

Se reporter au mode d’emploi du cathéter

Camino 110-4L. Insérer l’extrémité du

cathéter Camino 110-4L dans la lumière de

l’introducteur étiquetée "ICP" jusqu’à ce que

son connecteur male de type Luer (Fig. 19, a)

soit en contact avec le connecteur femelle de

type Luer (Fig. 5, a1) du canal de l’introducteur.

Raccorder les connecteurs de type Luer mâle

et femelle et serrer en tournant dans le sens

des aiguilles d’une montre. Vérier que le

bord du manchon en plastique blanc sur le

cathéter Camino 110-4L soit en contact avec

le capuchon de compression de l’adaptateur

à boulon (Fig.19). L’extrémité du cathéter

Camino 110-4L dépasse du boulon de 15 mm.

Fig. 16: Avant d’avancer le cathéter de mesure de

la PIC Ventrix NL950-SD dans la cavité crânienne,

régler son extrémité au niveau de la dure-mère

Fig. 18: Retirer l’obturateur pour voie PIC

Fig. 17: Système prêt pour les mesures avec le

cathéter de mesure de la PIC Ventrix NL950-SD

Fig. 19: Insertion maximum du cathéter de

mesure de la PIC Camino 110-4L

Tenir le manchon en plastique blanc et

rétracter le cathéter Camino 110-4L jusqu’à

ce que la bague noire sur le manchon en

plastique blanc (a sur la Fig. 20) apparaisse.

Serrer le capuchon de compression de

l’adaptateur à boulon (b sur la Fig. 20).

L’extrémité du cathéter Camino 110-4L

dépasse maintenant du boulon de 12 mm

environ.

Cathéter de PIC Codman Microsensor

(vendu séparément)

Retirer l’obturateur pour voie PIC (Fig. 5, j)

de la voie d’introduction étiquetée "ICP" (Fig.

5, a1) et xer le raccord de compression

correspondant (Fig. 5, ii) à la voie.

Faire une marque sur le cathéter Codman

Microsensor à 155 mm de la pointe et

l’insérer délicatement dans le canal de

l’introducteur marqué "ICP" jusqu’à ce

que la marque soit visible au-dessus du

capuchon du raccord de compression.

Dans cette position, la pointe du cathéter de

PIC est enfoncée de 15 mm dans la cavité

crânienne. Le catheter de PIC ne doit pas

être enfoncé au-delà de15 mm sous la dura

car l’irritation locale du tissue provoquée par

le cathéter de PIC pourrait provoquer des

artéfacts dans la mesure de pO2.

Serrer le raccord de compression

Le raccord de compression du cathéter de

mesure de la PIC Codman Microsensor

(Fig. 5, ii) doit être fermé hermétiquement

en tournant son capuchon bleu dans le sens

des aiguilles d’une montre.

Le raccord de compression assure une

décharge de traction mécanique en

comprimant le cathéter.

Insertion de la sonde de température

• Retirer le guide métallique (Fig. 5, b; Fig. 12)

de la voie d’introduction étiquetée "Temp".

• Retirer le tube de protection (Fig. 6a, l) de la

sonde en [k] sur la Fig. 6a.

• Insérer la sonde de température aussi loin

que possible dans la voie d’introduction

étiquetée "Temp". Tourner la bague de

serrage verte pivotante dans le sens des

aiguilles d’une montre sur le connecteur

femelle de type Luer de l’introducteur.

• Pour éviter que le corps du cathéter pivote,

tenir la sonde par le corps de son connecteur

blanc tout en serrant la connexion de type

Luer (Fig. 14).

Serrage du capuchon de compression

• Tourner le capuchon de compression (Fig.

5, c) de l’introducteur sur le boulon dans le

sens des aiguilles d’une montre et serrer

fermement.

• Tenir les ailettes du boulon d’une main

en serrant le capuchon de compression

de l’autre (Fig. 21). La distance entre

les ailettes du boulon et le capuchon de

compression est courte lorsque les deux

sont bien serrés : environ 2 mm (cf point [a]

sur les Fig. 17 et Fig. 22).

APRES AVOIR SERRE LE CAPUCHON DE

COMPRESSION, VERIFIER LE MONTAGE

POUR VOUS ASSURER QU’IL N’Y A

AUCUNE FUITE DE LCS. SI UNE FUITE

EST DECELEE, TENIR LES AILETTES DU

BOULON FERMEMENT D’UNE MAIN ET

SERRER DAVANTAGE LE CAPUCHON

DE COMPRESSION. SI LA FUITE DE LCS

PERSISTE, RETIRER LE SYSTEME AFIN DE

PREVENIR TOUT RISQUE D’INFECTION.

SI L’ON N’UTILISE PAS DE CATHETER DE

MESURE DE LA PIC, S’ASSURER QUE

L’OBTURATEUR POUR VOIE PIC (Fig.

5, j) EST INSERE DANS LA VOIE "ICP"

DE L’INTRODUCTEUR IM3EU ET QUE

LE CAPUCHON DE COMPRESSION EST

SUFFISAMMENT SERRE POUR PREVENIR

TOUTE FUITE DE LCS. CELA PEUT

NECESSITER DAVANTAGE DE ROTATIONS

DU CAPUCHON DE COMPRESSION QUE

LORS DE L’UTILISATION D’UN CATHETER

DE MESURE DE LA PIC.

Fig. 20: Système prêt pour les mesures avec

le cathéter de mesure de la PIC Camino 110-4L

Monitorage de la PbtO2 et de la tempéra-

ture avec le moniteur Licox CMP ou le

moniteur Licox PtO2

• Insérer la Smart Card dans la fente prévue

à cet effet sur le panneau avant du moniteur

Licox CMP ou, en cas d’utilisation du

moniteur Licox PtO2, dans la fente sur le

panneau de droite du moniteur PtO2.

• Raccorder la sonde PbtO2 au câble bleu du

moniteur de pO2 REF BC10PA. Connecter

le câble REF BC10PA à la prise bleue

d’oxygène du moniteur CMP ou du moniteur

PtO2.

• Raccorder la sonde de température au

câble vert du moniteur de température REF

BC10TA.ConnecterlacheREFBC10TAà

la prise verte de température du moniteur

CMP ou du moniteur PtO2.

• Pour la compensation de température en

l’absence de sonde de température, la

température cérébrale du patient doit être

entrée sur le commutateur de code situé

sur le panneau avant du moniteur Licox

CMP ou en utilisant les contrôles «Entrée

manuelle de température» sur le moniteur

Licox PtO2. Si la température cérébrale n’est

pas disponible, la température corporelle

peut être utilisée à la place. Veuillez noter

que la température cérébrale du patient

et sa température corporelle peuvent être

différentes.

Normalement les mesures de pbtO2sontables

après une période de stabilisation tissulaire de

20 minutes (une fois le tissu stabilisé après le

microtraumatisme causé par l’implantation).

Cependant, cela peut nécessiter jusqu’à deux

heures pour que les mesures se stabilisent.

Pour toute information relative à l’installation et

à l’utilisation, veuillez vous reporter au manuel

d’utilisation du moniteur Licox CMP ou au

manuel de l’utilisateur du moniteur Licox PtO2.

Retrait sans risque et élimination

• Le système doit être retiré dans l’ordre

inverse de l’ordre d’insertion, c’est-à-dire qu’il

faut commencer par desserrer le capuchon

de compression et les raccords, puis retirer

chaque cathéter individuellement, avant de

retirerl’introducteuretennleboulon.

NE PAS RETIRER LE BOULON DU PATIENT

SI L’INTRODUCTEUR EST ENCORE EN

PLACE.

• La peau peut être refermée par suture ou à

l’aide d’agrafes.

Les composants individuels doivent être

traités comme des matières infectieuses.

Jeter les composants à usage unique

conformément à la politique de l’hôpital.

Fig. 22: Introducteur IM3EU monté avec la

sonde d’oxygène, la sonde de température et

le cathéter de mesure de la PIC Camino 110-4L

prêt à être utilisé

Fig. 21: Serrer le joint de compression

RENSEIGNEMENT SUR LES PRODUITS

INTEGRA FAIT PREUVE D’UNE ATTENTION

PARTICULIÈRE DANS LE CHOIX DES

MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CE

PRODUIT. INTEGRA EXCLUT TOUTE GARANTIE,

EXPLICITE OU IMPLICITE, EN VERTU DE LA

LOI OU À TOUT AUTRE TITRE, CE QUI INCLUT,

MAIS NE SE LIMITE PAS, AUX GARANTIES

IMPLICITES DE CONFORMITÉ ET D’USAGE

NORMAL DANS UN BUT PARTICULIER. LA

RESPONSABILITÉ D’INTEGRA NE PEUT

ÊTRE ENGAGÉE EN CAS DE PRÉJUDICE,

DOMMAGE OU EFFET NÉFASTE, CONSÉCUTIF

OU INDIRECT, RÉSULTANT DIRECTEMENT

OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DU

PRODUIT. INTEGRA N’ASSUME AUCUNE

AUTRE RESPONSABILITÉ EN LIEN AVEC CES

PRODUITS ET N’AUTORISE AUCUN TIERS À

ASSUMER DE TELLES RESPONSABILITÉS

EN SON NOM. INTEGRA STIPULE QUE CE

DISPOSITIF DOIT ETRE EXCLUSIVEMENT

UTILISE PAR DES PRATICIENS DE FORMATION

ET D’EXPERIENCE LEUR PERMETTANT UN

USAGE CORRECT DU DISPOSITIF.

PRESENTATION

Les sondes et kits d’introduction Licox Brain

Tissue Oxygen Monitoring sont livrés stériles et

apyrogènes dans un double emballage.

POLITIQUE DE RETOUR

Avant tout retour produit, il est nécessaire

d’obtenir l’accord du service clients.

Tout retour de produit doit faire l’objet d’un

accord préalable d’Integra dans le cadre d’une

réclamation.

Integra se chargera d’apprécier si le produit est

défectueux.

Tous nos produits peuvent être commandés

auprès de votre spécialiste des ventes Integra.

Informations de contact des services

clientèle

Integra LifeSciences Corporation

1100 Campus Road

Princeton, NJ 08540, U.S.A.

Telephone: 1-800-654-2873

Outside US: +1-609-275-0500

Fax: +1-609-275-5363

Service et réparations

Pour l’entretien, les réparations ou remplacements,

prendre directement contact avec le représentant

Integra local.

Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

are registered trademarks of Integra LifeSciences

Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

PRECISION

Précision déterminée au cours d’une mesure continue de la pbtO2 à 37ºC.

Lorsque connecté avec le moniteur

Licox CMP

Lorsque connecté avec le moniteur

Licox PtO2 monitor

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Température ± 0,2°C Température ± 1°C

Durée d’utilisation max. 5 jours Durée d’utilisation max. 5 jours

Gebrauchsanweisung

REF IM3STEU*

Vollständiges Hirnsonden-Set

Bestehend aus

REF IM3EU

Dreilumen-Einführsystem

REF CC1SB

Sauerstoﬀsonde

REF C8B

Temperatursonde

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

Oder

Codman® Microsensor

ICP Katheter

sind separat erhältlich

HERSTELLER:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

* Diese Gebrauchsanweisung gilt auch für das Einführsystem REF IM3EU, REF CC1SB

und/oder REF C8B, separat verpackt, und/oder das REF IM3SEU, bestehend aus

einem IM3EU und einem CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

Abb. 1

REF

IM3EU

DREI-LUMEN-

EINFÜHRSYS-

TEM

Dreilumen Hirnzu-

gangssystem mit

Einführkatheter

und Schädel-

schraube

Abb. 2 Abb. 3

REF

C8B

TEMPERA-

TURSONDE

Zur intra-

kraniellen

Temperatur-

Überwachung

Camino 110-4L

Integra

Ventrix

NL950-SD

IN DER PA-

CKUNG NICHT

ENTHALTEN:

ICP-KATHETER

KOMPATIBEL MIT

IM3EU

ODER

Abb. 4

KOMPLETTES

SYSTEM MIT SAUER-

STOFF-SONDE, ICP-

KATHETER UND

TEMPERATUR-

SONDE

ABGEBILDET MIT

Ventrix NL950-SD ICP

KATHETER

- zusammengebaut -

+ + + =

REF

CC1SB

SAUERSTOFF-

SONDE

Zur intra-

kraniellen

Überwachung

des Sauerstoff-

drucks (PbtO2)

KOMPONENTEN DES PRODUKTESETS REF IM3STEU

REF IM3EU

DREILUMEN-EINFÜHRSYSTEM

Steril verpackt in einem Doppelblister.

Wenn REF IM3EU als Set mit REF

CC1SB (und möglich auch mit C8B)

geliefert wird, ist dieses Set geschützt von

einer äußeren Plastikhülle.

Die äußere Plastikhülle ist keine

Sterilverpackung. Sie dient

lediglich dem Schutz des Inhaltes

gegen Feuchtigkeit während des

Transports und der Lagerung.

Äußere Plastikhülle vor der Benutzung

entfernen und entsorgen.

a Dreilumen Einführkatheter

(Ø 1.4mm) mit:

a1 Anschluss für ICP Katheter

(Ø <1.9mm)

a2p Anschluss für Sauerstoffsonde

(Ø <0.9mm)

a2t Anschluss für Temperatursonde

(Ø <0.9mm)

a3 Kompressionsdichtung

a4 Ausgang ICP-Katheter

a5 Ausgang Sauerstoff-, bzw.

Temperatursonde

b Führungsdraht

c Kompressionskappe

d Schädelschraube

e Knochenbohrer (Ø 5.3mm)

f Bohrstopper mit Einstellschraube

g Sechskantschlüssel zum Einstel-

len des Bohrstoppers.

h Duraöffner

i Kompressionsadapter für Ventrix

ICP-Katheter

ii Kompressionsadapter für Codman

Microsensor ICP-Katheter

j ICP-Verschlussstück

VERPACKUNGEN

Abb. 5 Abb. 6 Abb. 6a

REF C8B

TEMPERATURSONDE

Zur Temperaturüberwachung im

Hirngewebe.

Steril verpackt in einem Doppelblister.

Wenn REF C8B als Set mit REF

CC1SB und mit IM3EU geliefert wird,

ist dieses Set geschützt von einer

äußeren Plastikhülle.

Die äußere Plastikhülle ist keine

Sterilverpackung. Sie dient

lediglich dem Schutz des Inhaltes

gegen Feuchtigkeit während des

Transports und der Lagerung.

Äußere Plastikhülle vor der Benutzung

entfernen und entsorgen.

Geliefert wird die Sonde (126mm lang;

Ø 0.8mm max.) [m, n, o] in einem

Schutzschlauch (rechts auf der

Abbildung [k, l]), der mechanischen

Schutz bietet. Im Abschnitt [n] ist die

Sonde steif. Am hinteren Ende der

Sonde[m]bendetsichderAnschluss

für das Temperaturkabel BC10TA des

Licox CMP Monitors bzw. des Licox

PtO2 Monitors.

ImAbschnitt[o]derSondebendetsich

der temperatursensible Bereich von ca.

8mm2. Der Schutzschlauch ist im

Bereich [k] vor Gebrauch zu entfernen.

Die Kalibrationshülse [p] wird zu einer

Plausibilitätsprüfung, wie in der Licox

CMP-Betriebsanweisung beschrieben,

benötigt. Das Ausführen einer

ähnlichen Überprüfung mit dem PtO2

Monitor entnehmen Sie dem PtO2

Sondenfunktionalität-Prüfverfahren im

PtO2 Monitor-Benutzerhandbuch.

REF CC1SB

SAUERSTOFFSONDE

Zur Sauerstoff-Überwachung (pbtO2) im

Hirngewebe.

Steril verpackt in einem Doppelblister,

geschützt von einer äußeren Plastikhülle.

Die äußere Plastikhülle ist keine

Sterilverpackung. Sie dient

lediglich dem Schutz des Inhaltes

gegen Feuchtigkeit während des

Transports und der Lagerung.

Äußere Plastikhülle vor der Benutzung

entfernen und entsorgen.

Geliefert wird die Sonde (150mm lang;

Ø 0.8mm) [c, d, e] in einem

geschlossenen Schutzschlauch (rechts

auf der Abb. [b]), der mechanischen

Schutz bietet und die Sonde vor

Austrocknung bewahrt. Die

Kalibrationsdaten der Sonde sind auf

einer Smart Card [f] gespeichert. Die

Sonde und die Smart Card besitzen

dieselbe Serienummer. Im Abschnitt [d]

ist die Sonde steif. Am hinteren Ende

der Sonde [c] bendet sich die

Schnittstelle für den Anschluss des

pO2-Kabels BC10PA des Licox CMP

Monitors bzw. des Licox PtO2 Monitors.

Im Abschnitt [e] der Sonde bendet

sich der pbtO2- sensible Bereich von

ca.13mm2. Der Schutzschlauch ist im

Bereich [a] vor Gebrauch komplett zu

entfernen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

►Diese Anweisungen müssen in Zusammenhang

mit dem Licox CMP Bedienungshandbuch bzw.

dem Licox PtO2 Monitor Benutzerhandbuch

beachtet werden.

►Integra gibt vor, dass dieses Produkt nur von Ärzten

mit pädagogischem- und Trainingshintergrund

verwendet werden darf, der den korrekten

Gebrauch des Produktes ermöglicht.

►Das Licox Einführsystem ist ausschließlich mit

den hier beschriebenen Sonden zu verwenden.

►DieLicox-Sondensindausschlieβlichmitdemhier

beschriebenen Einführsystem zu verwenden.

►Die hier beschriebenen Licox-Produkte sind

ausschlieβlichmitdemLicoxCMP,demLicox

PtO2 Monitor und den zugehörigen Licox-

Kabeln zu verwenden.

►Nach der Implantation einer Sonde wird der

lokale Sauerstoffdruck im Hirn erst nach 1-2

Minuten angezeigt. Es ist nicht auszuschließen,

dass aufgrund des implantationsbedingten

Mikrotraumas die ursprünglich angezeigten Werte

nicht dem Sauerstoffdruck des umliegenden

Gewebes entsprechen. Nach der Implantation

ist von einer Stabilisierungszeit (die Zeit bis der

Sauerstoffdruck für das umgebende Gewebe

repräsentativ ist) bis zu zwei Stunden auszugehen.

►Versuchen Sie nicht, das Einführsystem

auseinanderzubauen.

►Benutzen Sie nur Sonden und Einführsysteme,

wenn deren Sterilverpackung weder geöffnet,

beschädigt noch zerrissen wurde.

►Verwenden Sie Sonden und Einführsysteme

ausschließlich, bevor das auf der Verpackung

angegebene Verfallsdatum überschritten ist.

►Die hier beschriebenen Produkte sind für

den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle

Komponenten lassen sich nach dem Kontakt mit

biologischen Stoffen nur äußerst schwer reinigen.

Jede Wiederverwendung kann unerwünschte

Nebenwirkungen für die Patienten bedeuten.

►Warnung – Auf keinen Fall diese Einwegprodukte

erneut sterilisieren. Integra übernimmt keine

Haftung einschließlich, aber nicht begrenzt

auf, direkte, indirekte und sonstige durch die

Resterilisierung entstandene Folgeschäden.

►Verwenden Sie ausschlieβlich pO2-Sonden,

die zwischen 2ºC und 10ºC gelagert wurden.

►Entsorgen Sie die Verpackung der pO2-Sonden

nicht, solange Sie die Smart Card nicht

entnommen haben. Die Kalibrierungsdaten der

SondebendensichaufderKarte.

►VerwendenSieausschlieβlichdiemitderSonde

gelieferte Smart Card. Prüfen Sie, dass die

Seriennummern der Sonde mit der auf der Smart

Card übereinstimmen. Die Verwendung einer

falschen Karte kann Messfehler verursachen.

►Schneiden Sie den Katheter nicht auf,

zerreißen Sie ihn nicht. Ein beschädigter

Katheter ist nicht mehr funktionsfähig.

►Verwenden Sie ausschlieβlich den mit dem

Einführsystem gelieferten Knochenbohrer. Die

Verwendung eines anderen als den im Set

mitgelieferten Knochenbohrers könnte ein zu

groβes,bzw.zukleinesLochzurFolgehaben.

►

►Verwenden Sie keine elektrischen Bohrer.

►Vor dem Einsetzen der invasiven Überwachungs-

Sonden muss eine angemessene Blutgerinnung

sichergestellt werden.

►Um eine intrakranielle Blutung zu vermeiden,

muss die Blutgerinnung vor dem Einführen der

Sonde geprüft werden und muss bei Patienten im

hepatischen Koma oder mit anderen Krankheiten,

deren Zustand den Blutgerinnungsfaktor

beeinussenkann,sorgfältigüberwachtwerden.

Weiterhin sollte diese Überwachung auch in

Situationenstattnden,indenentherapeutische

Eingriffe den Gerinnungsfaktor beeinussen

können (z.B. Hypothermie, Verabreichung

bestimmter Arzneimittel).

►Wenn die Dura mater vor dem Einsatz des

Duraöffners nicht eröffnet wurde, kann sie

vom Schädel abgerissen werden, was zu

Blutungen/Hämatomen führen kann.

►Ungenügende Eröffnung der Dura mater kann

auch zu falscher Platzierung der Sonde führen.

►Die Implantationsstelle darf nicht zu nah an

der Sagittallinie platziert werden, um nicht den

Sinus sagittalis und die nah an der Sagittallinie

liegenden Hauptvenen des Gehirns zu verletzen.

►Das Einführsystem muss abgedichtet

werden, um Infektionen zu vermeiden. Wird

diese Abdichtung nicht vorgenommen, kann

Zerebrospinalüssigkeit(Liquor)indenäußeren

Kanal des Einführsystems gelangen. Die

Kompressionskappe muss enger angezogen

werden, um das Austreten von Liquor zu

vermeiden (Siehe Gebrauchsanweisung).

►Bei der Auswertung der angezeigten Daten ist die

jeweilige Position der Sonde zu berücksichtigen.

Es ist möglich, dass die Sonde aus ihrer

ursprünglichen Lage verrutschen kann.

►Nach Abschluss der Überwachung müssen

die Sonden und das Einführsystem VOR der

Schädelschraube entfernt werden.

►Die Spitze der Sauerstoffsonde könnte

nach der Implantation nicht in der weißen

Gehirnsubstanz liegen, wenn dieser in einen

Sulcus des Gehirns oder in ein atrophisches

Gehirn eingeführt wurde. In diesem Fall kann

die Sonde auch nach der zwanzigminütigen

Stabilisierungszeit nicht auf die

Sauerstoffveränderung reagieren. Die Position

der Sonde kann per CT-Scan überprüft werden.

Sollte sich herausstellen, dass die Sonde nicht

auf die Sauerstoffveränderung reagiert, oder

ihre Spitze sich nicht im Parenchym oder an

derGehirnoberächebendet,dannmussdie

Sonde entfernt werden. Bitte beachten Sie,

dass bei einer Platzierung der Sondenspitze im

Kortex, die gemessenen pO2-Wertegröβerund

weniger stabil sein könnten, als Messwerte mit

derSondenspitzeinderweiβenGehirnmasse.

►Sollte sich die Sauerstoffsonde im Liquor

(Zerebrospinalüssigkeit) benden, dann

sind die angezeigten Werte fehlerhaft hoch.

Derartige Messfehler kommen zustande, wenn

die Sondenspitze in den subkortikalen, bzw. in

die ventrikularen Liquorräume (CSF), z.B. bei

hydrozephalischen Patienten, gelegt wird.

►Führen Sie die Sauerstoff-, Temperatur-,

bzw. Hirndrucksonden (ICP) NUR in die

jeweilig zugewiesenen Kanäle ein mit den

Markierungen "pO2", "Temp" und "ICP".

►Verwenden Sie den Kompressionsadapter

Ventrix für den Ventrix ICP-Katheter, falls Sie

einen solchen einsetzen oder verwenden Sie den

Kompressionsadapter Codman für den Codman

ICP-Katheter, falls Sie einen solchen einsetzen.

►Die hier beschriebenen Sonden und

Einführkatheter sind nicht für die Kompatibilität

mit Magnetresonanz (MR)-Systemen getestet.

Daher ist der Einsatz dieser Produkte in MR-

Umgebungen nicht empfohlen. Wenn weitere

Informationen benötigt werden, sollte Integra

kontaktiert werden.

WARNUNGEN

►ÜbermäβigeKraftanwendungbeidemEinsatz

der verschiedenen Komponenten des Licox-

Systems kann Schäden, bzw. Störungen

verursachen. Alle mechanischen Funktionen

des Licox-Systems lassen sich ohne

Kraftanwendung bewerkstelligen.

►Das Inhalationsanästhetikum Halothan

beeinträchtigt die Messung für alle

polarograschen Sauerstoffsonden. Nach

einer ersten Expositionszeit von 5 bis 20

Minuten wird der angezeigte Sauerstoffwert

überschätzt. Dieser Effekt ist normalerweise

umkehrbar. Alternativ können andere übliche

Inhalationsanästhetika wie Stickstoffoxid (N2O),

Enuran oder Isouran verwendet werden,

ohne die Messgenauigkeit zu gefährden.

►Berühren Sie die Licox-Sonden nicht mit

kauterisierenden HF-Zangen; dies könnte den

Vorverstärker des Licox CMP, bzw. des Licox

PtO2 Monitors beschädigen.

►Starke elektrische Interferenzen (z.B. bei der

Kauterisierung)könnenzeitgleichstattndende

Messungen, die einige Sekunden länger

dauern, stören.

►Setzen Sie weder die Licox-Sonden noch die

Einführsysteme länger als 5 Tage ein.

►Verwenden Sie ausschlieβlich Licox Original-

teile für dieses System. Dies gilt insbesondere

für Sonden, Kabel und Netzteil.

►Wird der Front-Panel-Schalter verwendet, um

die intrakraniellen Temperaturwerte an den

Licox CMP-Monitor oder den Licox PtO2 Monitor

weiterzuleiten, führen Unterschiede zwischen

der eingestellten Temperatur und der realen

intrakraniellen Temperatur zu Messfehlern.

Wenn der eingestellte Temperaturwert

zum Beispiel einen Grad höher ist als die

Gewebetemperatur, wird der angezeigte

Sauerstoffwert um ca. 4% unterbewertet.

►Sollte die C8B-Temperatursonde benutzt

werden, so wird der Sauerstoffwert für die

Gewebetemperatur nur dann berichtigt, wenn

die Temperatursonde durch den vorgesehenen

Kanal im Hirngewebe platziert wurde.

►Kabel, inklusive Verlängerungskabel, mit einer

defekten Isolation dürfen nicht verwendet

werden. Nach jedem Kontakt mit Salzlösungen

oder Körperüssigkeiten sind die Stecker zu

reinigen. Die Nichteinhaltung dieser Vorschrift

kann zu Messfehlern führen.

►Sondenverlängerungskabel, deren Stecker

feucht oder nass sind, dürfen nicht benutzt

werden. Die Nichteinhaltung dieser Vorschrift

kann zu Messfehlern führen.

►Die Schraube zum Verstellen des Bohrstoppers

nicht mit übermäβiger Kraft anziehen (Siehe

Abb. 7). Das Gewinde könnte beschädigt werden.

►Biegen Sie die Sonde nicht über einen Radius

von weniger als 2mm.

►Neurochirurgische Behandlungsmittel und

Geräte sind für die bei der Überwachung

eventuell auftretenden Nebenwirkungen wie

z. B. Blutungen oder Infektionen einzuplanen.

►In seltenen Fällen, wenn zum Beispiel ein

Gefäβ während des Einsetzens einer Sonde

verletzt wird, oder wenn der Koagulationsfaktor

zu gering ist, kann es zu Blutungen kommen.

In einer solchen Situation steigen die

Gewebesauerstoffwerte vorübergehend.

Sobald die Blutung stoppt, sinken die

Gewebesauerstoffwerte im umliegenden, nicht

verletzten Gewebe normalerweise, wenn die

Blutinltration in der Nähe des Einstichs über

100μmliegt.

►BeiPatientenmitvergröβerten,bzw.verlagerten

Ventrikeln kann es vorkommen, dass die Sonde

oder das Einführsystem die Seitenkammer

beschädigt (die Sauerstoffsondenspitze

dringt bis ca. 35mm Tiefe unter die Dura). In

diesem Fall schafft die Sonde einen Kanal,

der das Ventrikularsystem direkt mit dem

Subarachnoidalraum verbindet und somit

den anatomischen Liquorkreislauf umgeht.

Wegen des Druckunterschieds zwischen dem

Seitenventrikel und dem Subarachnoidalraum

ist es möglich, dass ein Liquoraustritt aus dem

Ventrikel an der Sonde entlanglaufen kann. Der

gemessene Druck entspricht in dieser Situation

dem Sauerstoffpartialdruck des Liquors, und

nicht dem Wert im Gewebe.

►Der Benutzer muss beachten, dass der

zerebrale Sauerstoffdruck je nach Verletzung

und nach Therapie von einem Patienten zum

anderen, aber auch innerhalb eines selben

Patienten bisweilen variiert. Wir empfehlen

dem Anwender nachdrücklich, sich über

den jüngsten wissenschaftlichen Stand der

Sauerstoffdruckmessung im Hirn (pbtO2) anhand

der medizinischen Fachliteratur zu informieren.

►Beim Einsatz einer Schädelschraube bei

Kindern muss das Wachstumsstadium des

Schädelbaus besonders beachtet werden.

KOMPLIKATIONEN,

NEBENWIRKUNGEN

►Der Einsatz der Hirnsonden kann während

des Gebrauchs Komplikationen auslösen.

Komplikationen schließen Infektionen,

Thrombosen und Blutungen ein, beschränken

sich jedoch nicht darauf.

KONTRAINDIKATIONEN

►Es bestehen keine anderen Indikationen für

Licox-Produkte als die hier beschriebene

Verwendung.

►Bei der Einführung des Produktes in den

Körper können als Kontraindikationen zum

Beispiel gestörte Blutgerinnungssysteme

(Koagulopathien) und/oder Infektionsschwächen

oder inziertes Gewebe entstehen. Eine

Thrombozytenzahl unter 50000 pro µl ist als

Kontraindikation anzusehen. Dieser Wert

kann entsprechend der unterschiedlichen

Krankenhausordnungen schwanken.

SYSTEMBESCHREIBUNG

Das komplette Hirnsonden-Set REF IM3STEU

besteht aus einem Dreilumen-Einführsystem REF

IM3EU, einer Sauerstoffsonde REF CC1SB und

einer Temperatursonde REF C8B. Das System wird

zur simultanen Überwachung des

Sauerstoffpartialdrucks (pbtO2), der Temperatur sowie

des intrakraniellen Drucks (ICP) in der weiβen

Hirnmasse verwendet. Die Licox-Sonden werden für

die Überwachung des Sauerstoffpartialdrucks und

der Temperatur eingesetzt. Für die Überwachung

des intrakraniellen Drucks (ICP) können Camino-,

Ventrix bzw. Codman Microsensor-ICP-Katheter

benutzt werden. Das REF IM3STEU wird im

Zusammenhang mit dem Licox CMP-Monitor oder

dem Licox PtO2 Monitor verwendet.

Die Sauerstoffsonde wird durch den mit "pO2"

gekennzeichneten -Kanal des Dreilumen-

Einführkatheters REF IM3EU in einer Tiefe von ca.

35mm unter der Dura in das Hirngewebe platziert

(Abb. 17). Der sauerstoffsensible Bereich der Sonde

bendetsich4bis6mmhinterderSondenspitze.

Der ICP-Katheter wird durch den mit "ICP"

gekennzeichneten Kanal in einer Tiefe zwischen 0

und 12mm in das Hirngewebe platziert.

Die Temperatursonde wird durch den mit "Temp"

gekennzeichneten Kanal des Dreilumeneinführsystems

eingeführt.Wenndieseeingesetztist,bendetsichdie

Spitze der Temperatursonde 1 bis 3mm hinter dem

Ende des ICP-Katheters. Das System ist für maximal

fünf Überwachungstage ausgelegt.

ZWECKBESTIMMUNG

Das Licox-Sauerstoffüberwachungssystem

misst Sauerstoff- und Temperaturwerte. Es

ist als zusätzliches Überwachungsgerät von

Trends dieser Parameter konzipiert und zeigt

den Perfusionsstatus des Hirngewebes lokal zur

Sondenplatzierung an. Die vom Licox System

gelieferten Informationen sind Relativ-Werte und

patientenabhängig, und sollten nicht als einzige

diagnostische oder therapeutische Ent scheidungs-

grundlage verwendet werden. Es ist dazu bestimmt,

ergänzende klinische Daten zu liefern, die durch

aktuelle klinische Praxis gewonnen werden, bei

denen Hypoxie und Ischämie ein Faktor sind.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Sonden werden mittels eines Einführsystems

(Abb. 5, a, b, c) und einer Schädelschraube (Abb. 5,

d) in das Hirngewebe eingeführt. Das Einführsystem

schlieβt das System an der Verbindung zur

Schädelschraube hermetisch ab und bietet den

Sonden mechanischen Schutz und Zugentlastung.

Vorbereitung

• Eine Einführstelle auswählen. Aufgrund der

Heterogenität des Sauerstoffpartialdrucks im

Gehirngewebe muss die Positionierung der

Sonden besonders beachtet werden. Für die

Überwachung der Sauerstoffverfügbarkeit

sollten die Sonden in gesundem Gewebe

platziert werden. Gesundes Gewebe ist in peri-

fokalen Läsionen, z. B. der Penumbra, oder im

ungeschädigten Gewebe anzutreffen, z.B. der

kontra-lateralen Seite einer fokalen Läsion.

Die Sonde sollte nicht in ein Hämatom oder

nicht-vitales Gewebe platziert werden. Für die

Katheterpositionierung und die Interpretation

der gemessenen Sauerstoffwerte wird dem

Benutzer empfohlen, die in der betreffenden

Fachliteratur angegebenen aktuellen

Ergebnisse zu beachten.

• Wenn möglich, platzieren Sie die Sonde 20

bis 40mm jenseits der Mittellinie, unmittelbar

vor der Koronarnaht. In Abhängigkeit von der

Lokalisierung einer Läsion, können andere

Platzierungen ausgewählt werden.

• Das Bohrloch sollte mindestens 10mm von

anderen Sonden entfernt sein.

• Um das Risiko einer Infektion zu verringern

wird empfohlen, auf eine Haarentfernung zu

verzichten oder Haarentfernungsmittel zu

verwenden.

• Wenn die Haare rasiert oder geschnitten werden

sollen, muss dies unmittelbar vor der Operation

geschehen, bevorzugt mit einer elektrischen

Haarschneidemaschine. Die Kopfhaut muss

von groben Verschmutzungen frei sein.

• Um das Risiko von Infektionen an der

Operationsstelle auf ein Mindestmaß

zu begrenzen, wird empfohlen, das

Operationsfeld entsprechend evidenzbasierter

Richtlinien vorzubereiten (z. B. Mangram et

al. Guideline for Prevention of Surgical Site

Infection, 1999. Infection Control and Hospital

Epidemiology, 20(4), pp. 257-258 und Nichols

RL. Preventing Surgical Site Infections: A

Surgeon’s Perspective. Emerging Infectious

Diseases. 7(2), Mar-Apr 2001).

• Verwenden Sie ein geeignetes Antiseptikum

zur präoperativen Vorbereitung der Haut

an der Einschnittstelle. Die Mitglieder des

Operationsteams, die in direkte Berührung

mit dem sterilen Operationsfeld oder den

im sterilen Feld verwendeten sterilen

Instrumenten oder Materialien kommen,

müssen die Hände und Unterarme unter

Anwendung von OP-Bürsten für mindestens

2 bis 5 Minuten unmittelbar vor der Operation

waschen. Nach dem Bürsten sind die Hände

vom Körper entfernt hochzuhalten. Trocknen

Sie die Hände mit einem sterile Tuch und

legen Sie dann einen sterilen Operationskittel

und sterile Operationshandschuhe an.

• Tragen Sie das Antiseptikum in konzentrischen

Kreisen auf, beginnend im Bereich der

vorher bestimmten Einschnittstelle. Der

vorbereitete Bereich muss groß genug sein,

um den Einschnitt verlängern zu können

oder um gegebenenfalls neue Einschnitte

durchzuführen. Es kann sein, dass das

Hautvorbereitungsverfahren je nach Zustand

der Haut oder der Anbringungsstelle des

Einschnitts anders durchgeführt werden muss.

• Die Dicke des Schädels einschätzen und

den Bohrstopper entsprechend einstellen.

Lockern Sie den Bohrstopper (Abb. 5, f) mit

dem Sechskantschlüssel (Abb. 5, g) um eine

halbe bis ganze Umdrehung, so dass die

Spitze der Feststellschraube in der Nut des

Knochenbohrers bleibt (Abb. 5, e). Drehen Sie den

Bohrstopper um den Knochenbohrer (Abb.7) bis

die hervorstehende Spitze des Knochenbohrers

lang genug ist, um die gesamte Schädeldecke

samt der inneren Knochenplatte zu

durchbohren. Die Knochenbohrerspitze sollte

nicht tiefer als 1mm in die innere Knochenplatte

dringen. Den Bohrstopper festziehen.

Abb. 7: Einstellung des

Bohrstoppers

Abb. 8: Distanz zur Sagittal-

linie >20mm; Kopfhaut kann

bis zur Schädelschraube

genäht werden

Abb. 9: Einführung des Dura-

öffners durch die Schädel-

schraube ermöglicht einen

guten Zugang für die Sonde

• Spannen sie den Knochenbohrer in einen

Handbohrer ein. Verwenden Sie weder eine

elektrische noch eine Druckluft-Bohrmaschine.

Bohrung

• Das rasierte und vorbereitete Operationsfeld

abdecken. Eine chirurgische Option ist es,

den Inzisionsbereich subkutan mit einem

lokalen Anästhetikum zu betäuben.

• Führen Sie eine kleine lineare Inzision bis

zum Knochen durch. Platzieren Sie einen

Wundspreizer in den Einschnitt, um den

Schädelknochen zu exponieren.

• Bohren Sie das Loch. Der Bohrwinkel darf

während des Bohrens nicht geändert werden,

weil das Loch ansonsten zu groβ, bzw.

konisch wird. Vergewissern Sie sich, dass

das Bohrloch durch die innere Lamina interna

hindurchführt und die Dura exponiert ist. Beim

Durchbohren der inneren Knochenplatte

ist höchste Sorgfalt geboten, um eine

Beschädigung der Dura, bzw. des Gehirns

zu vermeiden. Den Bohrer entfernen und

die Bohrung mit einer sterilen isotonischen

Lösung spülen.

Dura mater Eröffnung

• Dura mater vorsichtig unter Verwendung

einer geeigneten Klinge eröffnen, um einen

Kreuzschnitt zu machen. Die Hämostase

muss sichergestellt werden.

• Spülen Sie das Loch im Schädel mit steriler

Kochsalzlösung. Vergewissern Sie sich dabei,

dass die Zugangsstelle in der Dura groß genug

ist, um den Durchgang der Sonde ohne diese

zu verbiegen zu ermöglichen und dass alle

Gewebeteilchen von der Stelle entfernt wurden.

Befestigung der Schädelschraube

• Führen Sie die Schädelschraube in die

Bohrung ein. Den Abbildungen 8 und 9

entnehmen Sie die genaue Positionierung.

Wenden Sie im Falle eines unerwartet hohen

Widerstandes keine übermäβige Kraft an.

Falls notwendig, sollte die Bohrung der

inneren Knochenplatte nochmals durchbohrt

werden. Wenn die in Stellung gebrachte

Schädelschraube zu locker sitzt, muss ein

neues Loch gebohrt werden.

• Die Haut um den Schraubenschaft herum

zunähen, wie an Position [a] auf Abbildung 8

dargestellt.

• Den Duraöffner (Abb. 5, h) durch die

Schädelschraube einführen , um einen guten

Zugang für den Einführkatheter und die

Sonden zu erhalten (Abb. 9). Der Duraöffner

wirdanschlieβendwiederentfernt.

Einführen des Einführkatheters

DEN FÜHRUNGSDRAHT, bzw. DAS

ICP-VERSCHLUSSSTÜCK (Abb. 5, b,

j) NICHT ENTFERNEN BEVOR DER

EINFÜHRKATHETER DURCH DIE

SCHÄDELSCHRAUBE EINGEFÜHRT WURDE.

• Den Einführkatheter über der

Kompressionsdichtung am Auβenschlauch

festhalten (Siehe Abb. 10). Den

Einführkatheter drehen bis die Dichtung im

Schädelschraubenkanal passt und dann so tief

wie möglich in die Schädelschraube einführen.

Abb. 10: Einführen des Einführkatheters

Die Spitze des Einführkatheters ragt dann ca.

20mm (Abb.17) aus der Schraube hervor.

• Den Auβenschlauch des Einführkatheters

weiterhin festhalten und die

Kompressionskappe (Abb. 11) eine komplette

Umdrehung (360°) im Uhrzeigersinn drehen.

Der Einführkatheter sollte jetzt lose mit

der Schädelschraube verbunden sein.

Die Kompressionskappe darf noch nicht

angezogen werden, da dies das Entfernen

des Führungsdrahtes, bzw. das Einführen der

Sonden unmöglich machen würde.

Einführen der pbtO2-Sonde

• Den Führungsdraht (Abb. 5, b) aus dem "pO2"-

gekennzeichneten Kanal des Einführkatheters

entfernen (Abb. 12).

• Den Schutzschlauch (Abb. 6, b) von der

Sonde an Position [a] entfernen, wie auf

Abbildung 6 dargestellt.

• Die Sauerstoffsonde so tief wie möglich

in den "pO2"-gekennzeichneten Kanal

des Einführkatheters einführen (Abb.

13). Verschrauben Sie den blauen, frei

rotierenden Verschlussring im Uhrzeigersinn

mit der weiblichen Luer-Lock-Buchse des

Einführkatheters. Vermeiden Sie eine

Drehung des Sondenkörpers, indem Sie die

Sonde an ihrem weiβen Steckergehäuse

festhalten und gleichzeitig die Luer-Lock

Verbindung festdrehen (Abb.14).

• NachHerstellungdieser Verbindungbendet

sich die Spitze der pbtO2-Sonde, die durch den

pO2-Kanal des Einführsystems REF IM3EU

verläuft, in einer Tiefe von ungefähr 35mm

unter der Dura (Abb. 17).

Einführen der ICP-Sonde

• Vor dem Einführen muss jeder kompatible ICP

Sensor laut seiner Gebrauchanweisung an

seinen Monitor angeschlossen und auf Null

gestellt werden.

• Ventrix NL950-SD ICP-Katheter

(separat erhältlich)

Das ICP-Verschlussstück (Abb. 15,

Abb. 5, j) vom "ICP"-gekennzeichneten Kanal

des Einführkatheters entfernen (Abb. 5, a1) und

den entsprechenden Kompressionsadapter

am Kanal anbringen (Abb. 5, i).

Den Schutzschlauch von der Spitze des

Abb. 13: Einführen der pbtO2-Sonde

Abb. 14: Befestigung der Sonde mittels

Luer Lock

Abb. 15: ICP-Verschlussstück entfernen

Abb. 12: Den Führungsdraht entfernen

Abb. 11: Kompressionskappe lose anziehen

(1 Umdrehung)

ICP-Katheters entfernen und die Sonde

vorsichtig in den "ICP"-gekennzeichneten

Kanal des Einführkatheters einführen bis

(ausgehend von der Katheterspitze) der erste

Ring der 150mm-Markierung (drei schwarze

Ringe) sich 12mm über der blauen Kappe

des Kompressionsadapters bendet (siehe

Abb. 16). In dieser Stellung bendet sich

die Spitze des ICP-Katheters auf der Ebene

der Dura. Jede weitere Bewegung vorwärts

führt die Katheterspitze in den Schädelraum.

Normalerweise steht nun die Spitze des

Ventrix NL950-SD ICP-Katheters um 12mm

unterhalb der Dura-Ebene vor (Abb. 17).

Der ICP-Katheter darf nicht tiefer als 15mm

unterhalb der Dura eingeführt werden, weil die

lokalen Gewebe-Reaktionen, die vom ICP-

Katheter bewirkt werden, Artefakte bei der

pbtO2-Messung zur Folge haben könnten.

Abdichten des Kompressionsadapters

Der Kompressionsadapter des Ventrix ICP-

Katheters (Abb. 5, i) muss nun durch Drehen

seiner blauen Kappe im Uhrzeigersinn

geschlossen werden.

Während der Kompressionsadapter den

Katheter komprimiert, bietet er mechanische

Zugentlastung.

• Camino 110-4L ICP Katheter

(separat erhältlich)

Das ICP-Verschlussstück (Abb. 18, Abb. 5,

j) vom "ICP"-gekennzeichneten Kanal des

Einführkatheters (Abb.5, a1) entfernen. Der

Kompressionsadapter wird nicht verwendet

(Abb. 5, i).

DEN Camino 110-4L ICP- KATHETER ÄUS-

SERST VORSICHTIG AUS DER VER-

PACKUNG NEHMEN, UM ZU VERMEIDEN,

DASS KOMPONENTEN DES ADAPTERS

FÜR DAS Licox EINFÜHRSYSTEMS AUS

DEM KATHETER FALLEN.

Lesen Sie die Gebrauchsanleitung des

Camino 110-4L-Katheters. Fädeln Sie die

Spitze des Camino 110-4L-Katheters in

den "ICP"- gekennzeichneten Kanal des

Einführkatheters ein bis der männliche Luer-

Stecker (Abb. 19, a) auf die weibliche Luer-

Buchse im Einführkatheterkanal trifft (Abb. 5,

a1). Stecker und Buchse im Uhrzeigersinn

verschrauben.

Abb. 16: Bevor der Ventrix NL950-SD ICP-Kathe-

ter in die Schädelhöhle eingeführt wird, muss

dessen Spitze auf Dura-Ebene eingestellt werden.

Abb. 17: Ventrix NL950-SD ICP-Katheter, messbereit

Abb. 18: ICP-Verschlussstück entfernen

Abb. 19: Maximale Einführungstiefe beim

Camino 110-4L ICP-Katheter

Stellen Sie sicher, dass die Kante der weißen

Kunststoffhülse des Camino 110-4L-Katheters

in Kontakt mit der Schraubenadapter-

Kompressionskappe liegt. (Abb.19). Die Spitze

des Camino 110-4L Katheters ragt nun um 15mm

aus die Schraube hervor.

Die weiße Kunststoffhülse festhalten und den

Camino 110-4L Katheter soweit zurückziehen,

bis der schwarze Ring auf der weißen

Kunststoffhülse (a in Abb. 20) sichtbar ist. Drehen

Sie die Schraubenadapter-Kompressionskappe

(b auf Abb. 20) fest an. Am Ende ragt die Spitze

des Camino 110-4L Katheters um ca. 12mm aus

der Schraube hervor.

• Codman ICP Microsensor

(separat erhältlich)

Das ICP-Verschlussstück (Abb. 5, j)

vom "ICP"-gekennzeichneten Kanal des

Einführkatheters (Abb. 5, a1) entfernen und

den entsprechenden Kompressionsadapter

(Abb. 5, ii) am Kanal anbringen.

Den Codman Microsensor 155mm von der

Spitze markieren und vorsichtig in den „ICP"

gekennzeichneten Einführkanal einführen,

sodass die Markierung oberhalb der Kappe

des Kompressionsadapters sichtbar bleibt.

In dieser Position ragt die Spitze des ICP

Katheters 15mm in die Schädelhöhle hinein.

Der Katheter darf nicht tiefer als 15mm

unterhalb der Dura eingeführt werden, da

die durch den Katheter induzierte lokale

Gewebereizung Artefakte bei der pbtO2-

Messung verursachen könnte.

Abdichten des Kompressionsadapters

Der Kompressionsadapter des Codman

ICP Microsensor-Katheters (Abb. 5, ii) muss

nun durch Drehen seiner blauen Kappe im

Uhrzeigersinn geschlossen werden.

Während der Kompressionsadapter den

Katheter komprimiert, bietet er mechanische

Zugentlastung.

Einführen der Temperatursonde

• Entfernen Sie den Führungsdraht (Abb. 5, b

und 12) aus dem "Temp"-gekennzeichneten

Kanal des Einführkatheters.

• Entfernen Sie den Schutzschlauch (Abb. 6a,

l) von der Sonde an Position [k] wie auf der

Abbildung 6a dargestellt.

• Führen Sie die Temperatursonde so tief wie

möglich in den mit "Temp" gekennzeichneten

Kanal des Einführkatheters ein. Verschrauben

Sie den grünen, frei drehenden Verschlussring

im Uhrzeigersinn mit der weiblichen Luer-

Lock-Buchse des Einführkatheters.

• Um eine Drehung des Katheters zu vermeiden,

halten Sie die Sonde an ihrem weißen

Steckergehäuse, während Sie den Luer-Lock-

Ring festdrehen (Abb. 14).

Festdrehen der Kompressionskappe

• Die Kompressionskappe (Abb. 5, c) des

Einführsystems im Uhrzeigersinn fest mit der

Schädelschraube verschrauben.

• Die Flügel der Schädelschraube mit einer

Hand festhalten und die Kompressionskappe

mit der anderen Hand festziehen (Abb. 21). Bei

festgezogener Kappe ist der Abstand zwischen

den Flügeln der Schädelschraube und der

Kompressionskappe sehr gering; ca. 2mm.

(Siehe Position [a] auf den Abb. 17, bzw. 22).

NACH DEM VERSCHRAUBEN DER

KOMPRESSIONSKAPPE MUSS DAS

GESAMTE SYSTEM AUF LIQUOR-

DICHTIGKEIT GEPRÜFT WERDEN. SOLLTE

EIN LECK FESTGESTELLT WERDEN, SO

HALTEN SIE DIE SCHÄDELSCHRAUBE

FEST IN EINER HAND UND ZIEHEN

DIE KOMPRESSIONSKAPPE MIT DER

ANDEREN HAND NOCHMALS AN. SOLLTE

SICH AUF DIESEM WEG DAS LIQUOR-LECK

NICHT BEHEBEN LASSEN, SO IST DAS

GESAMTE SYSTEM ZU ENTFERNEN, UM

EINE INFEKTION ZU VERMEIDEN.

Abb. 20: Messbereit mit Camino 110-4L ICP

Katheter

FÜR DEN FALL, DASS KEIN ICP-

KATHETER VERWENDET WIRD, MUSS DER

ICP-KANAL DES IM3EU-EINFÜHRSYSTEMS

MIT DEM ICP-VERSCLUSSSTÜCK (Abb. 5,

j) VERSCHLOSSEN WERDEN UND DIE

KOMPRESSIONSKAPPE GENÜGEND

ANGEZOGEN WERDEN, UM EIN LIQUOR-

AUSTRETEN ZU VERMEIDEN. DIES KANN

UNTER UMSTÄNDEN MEHR DREHUNGEN

DER KOMPRESSIONSKAPPE ERFORDERN

ALS BEI DER VERWENDUNG EINES ICP-

KATHETERS.

PbtO2 und Temperaturüberwachung mit

dem Licox CMP Monitor oder dem Licox

PtO2 Monitor

• Die Smart Card in den Kartenleser auf der

Vorderseite des Licox CMP Monitors einführen

oder, wenn der Licox PtO2 Monitor genutzt

wird, in den Kartenleser auf der rechten Seite

des PtO2 Monitors.

• Die PbtO2-Sonde an das blaue pO2

Monitorkabel REF BC10PA anschlieβen.

Das Kabel REF BC10PA an die blaue

Eingangsbuchse für Sauerstoff des CMP

Monitors oder des PtO2 Monitors stecken.

• Die Temperatursonde an das grüne

Temperaturkabel REF BC10TA des Monitors

anstecken. Das Kabel REF BC10TA an die

grüne Eingangsbuchse für Temperatur des

CMP Monitors oder des PtO2 Monitors stecken.

• Wenn die Temperatursonde nicht eingesetzt

wird, muss die Hirntemperatur des Patienten

zum Temperaturausgleich am Code Switch

auf dem Bedienpanel des Licox CMP-Monitors

bzw.aufderBedienoberächedesLicoxPtO2

Monitors bei "Manuelle Temperatureingabe"

eingestellt werden. Wenn die Hirntemperatur

nicht verfügbar ist, kann stattdessen

die Körpertemperatur des Patienten

verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass

Hirntemperatur und Körpertemperatur des

Patienten unterschiedlich sein können.

In der Regel liefert das System verlässliche pbtO2-

Werte nach einer Gewebestabilisierungszeit von

20 Minuten (nachdem sich das Hirngewebe vom

Trauma der Sondenlegung erholt hat). Dennoch

kann es bisweilen bis zu zwei Stunden dauern bis

die angezeigten Werte sich stabilisieren.

Weitere Informationen zur Einstellung und

Verwendung entnehmen Sie bitte dem

Bedienungshandbuch des Licox CMP-Monitors,

bzw. dem Benutzerhandbuch des PtO2 Monitors.

Sicheres Entfernen und Entsorgen

• Entfernt wird das System in umgekehrter

Reihenfolge. Zunächst die Kompressionskappe

und die Dichtung entsichern, die Katheter

einzeln der Reihe nach entfernen, bevor das

Einführsystem und zuletzt die Schädelschraube

abgenommen werden.

DIE SCHÄDELSCHRAUBE DARF NICHT

ENTFERNT WERDEN, SOLANGE DER

EINFÜHRKATHETER NOCH EINGEFÜHRT IST.

• Die Haut mit einer chirurgischen Naht oder

Klammern wieder schließen.

Die Einweg-Komponenten müssen als

infektiöses Material behandelt werden.

Die Entsorgung der Einweg-Komponenten

erfolgt nach Vorgabe der im jeweiligen

Krankenhaus geltenden Vorschriften.

Abb. 22: IM3EU Einführsystem mit eingeführter

Sauerstoffsonde, Temperatursonde und

Camino 110-4L ICP- Katheter, messbereit

Abb. 21: Festziehen der Kompressionskappe

PRODUKTINFORMATION

BEI DER AUSWAHL DER WERKSTOFFE UND

DER HERSTELLUNGSPROZESSE FÜR DIESES

PRODUKT IST INTEGRA MIT ANGEMESSE-

NER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA

SCHLIEΒT SÄMTLICHE GEWÄHRLEISTUNGS-

ANSPRÜCHE AUS, DIE AUSDRÜCKLICH ODER

STILLSCHWEIGEND AUFGRUNG GESETZLI-

CHER ODER SONSTIGER BESTIMMUNGEN GE-

STELLT WERDEN KÖNNTEN. DIES GILT UNTER

ANDEREM AUCH FÜR GARANTIEN, DIE SICH

AUF DIE MARKTFÄHIGKEIT ODER DIE EIGNUNG

FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK BEZIEHEN.

INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR

EVENTUELLE VERLUSTE, FOLGESCHÄDEN

ODER KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDI-

REKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRO-

DUKTES ERGEBEN KÖNNTEN. INTEGRA ER-

MÄCHTIGT KEINE ANDEREN PERSONEN, EINE

VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG AUFGRUND

DIESER PRODUKTE ZU ÜBERNEHMEN. INTE-

GRA GIBT VOR, DASS DIESES PRODUKT NUR

VON ÄRZTEN MIT PÄDAGOGISCHEM- UND

TRAININGSHINTERGRUND VERWENDET WER-

DEN DARF, DER DEN KORREKTEN GEBRAUCH

DES PRODUKTES ERMÖGLICHT.

LIEFERUMFANG

Die Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring

Sonden und die Einführsysteme werden in einer

sterilen, pyrogenfreien Doppelverpackung

geliefert.

RÜCKGABERECHT

Die Rückgabe der Produkte obliegt der

Zustimmung durch den Kundendienst.

Es wird keine Produktrückgabe akzeptiert, die

nicht vorher mit Integra im Zusammenhang mit

einer Reklamation vereinbart worden ist.

Integra behält sich das Recht vor, Produktfehler

festzustellen.

Alle Produkte können über ihren "Integra

SalesSpecialist" bestellt werden.

Kundendienst-Kontaktdaten

Integra LifeSciences Corporation

1100 Campus Road

Princeton, NJ 08540, U.S.A.

Telephone: 1-800-654-2873

Outside US: +1-609-275-0500

Fax: +1-609-275-5363

Wartung und Reparatur

Zu Wartungs-, Reparatur- oder Austausch-

zwecken wenden Sie sich bitte an Ihren Integra-

Medizinprodukteberater.

Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

are registered trademarks of Integra LifeSciences

Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

MESSGENAUIGKEIT

Für die kontinuierliche pbtO2- Messung bei 37ºC gelten folgende Toleranzwerte.

Wenn mit dem Licox CMP Monitor verbunden Wenn mit dem Licox PtO2 Monitor verbunden

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Temperatur ± 0,2°C Temperatur ± 1°C

Maximale Einsatzdauer 5 Tage Maximale Einsatzdauer 5 Tage

Istruzioni per l’Uso

REF IM3STEU*

Kit Completo di Sonda Cerebrale

Composta da

REF IM3EU

Kit Introduore a Tre Lumi

REF CC1SB

Sonda di Ossigeno

REF C8B

Sonda di Temperatura

I Cateteri Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

Codman® Microsensor

ICP vengono venduti separatamente

FABBRICANTE:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

* Le presenti Istruzioni per l’uso sono applicabili anche a REF IM3EU, REF CC1SB,

e/o REF C8B, confezionati separatamente, e/o REF IM3SEU comprendente un

IM3EU e un CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

COMPONENTI DEL KIT DI PRODOTTO REF IM3STEU

REF

IM3EU

KIT

INTRODUTTORE

A TRE LUMI

Sistema a tre

canali per accesso

cerebrale con

introduttore e vite

REF C8B

SONDA DI

TEMPERA-

TURA

Per il

monitoraggio

della

temperatura

tissutale

cerebrale

Camino 110-4L

Integra

Ventrix

NL950-SD

NON INCLUSO NEL

KIT :

CATETERI

INTRACRANICI

(ICP)

COMPATIBILI CON

IM3EU

SISTEMA COMPLETO

DI SONDA DI

OSSIGENO,

CATETERE ICP E

SONDA DI

TEMPERATURA

MOSTRATO CON

CATETERE Ventrix

NL950-SD ICP

- Prodotto assemblato -

+ + + =

REF

CC1SB

SONDA DI

OSSIGENO

Per il

monitoraggio

della pressione

di ossigeno

(PbtO2) nel

tissuto cerebrale

REF IM3EU

KIT INTRODUTTORE A TRE LUMI

Confezionato in vassoio doppio sterile.

Quando REF IM3EU viene fornito come

kit con REF CC1SB (e possibilmente

anche con C8B), il kit è protetto da

busta di plastica esterna.

La busta di plastica non è sterile.

Serve a proteggere le confezioni

interne dall’umidità durante il

trasporto e la conservazione.

Si prega di rimuovere e gettare la busta

di plastica prima dell’uso.

a Introduttore a tre lumi (Ø 1,4 mm)

con:

a1 Connettore per catetere ICP

(Ø <1,9 mm)

a2p Connettore per sonda di ossigeno

(Ø <0,9 mm)

a2t Connettore per sonda di tempera-

tura (Ø <0,9 mm)

a3 Sigillo di compressione

a4 Punta del lume per catetere ICP

a5 Punta del lume per sonda di

ossigeno e di temperatura

b Filo guida

c Cappuccio di compressione

d Vite

e Punta da trapano (Ø 5,3 mm)

f Arresto di sicurezza regolabile

convitedissaggio

g Chiave a brugola per la regolazio-

ne dell’arresto di sicurezza

h Mandrino

i Cappuccio di compressione per

catetere ICP Ventrix

ii Cappuccio di compressione per

catetere ICP Codman

Microsensor

j Otturatore ICP

CONFEZIONI

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

SONDA DI TEMPERATURA

Per il monitoraggio della temperatura

tissutale cerebrale.

Confezionato in vassoio doppio sterile.

Quando REF C8B viene fornito come

kit con REF CC1SB e anche con

IM3EU, il kit è protetto da busta di

plastica esterna.

La busta di plastica non è sterile.

Serve a proteggere le confezioni

interne dall’umidità durante il

trasporto e la conservazione.

Si prega di rimuovere e gettare la busta

di plastica prima dell’uso.

La sonda (lunghezza 126 mm;

Ø 0,8 mm max) [m, n, o] viene fornita

(come in gura a destra [k, l]) in un

tubo di protezione [l] che protegge

meccanicamente la sonda. La sonda è

rigida in corrispondenza di [n]. La sonda

è collegata all’estremità posteriore [m]

al cavo BC10TA per il monitoraggio

della temperatura del monitor Licox

CMP o del monitor Licox PtO2.

In corrispondenza di [o] la sonda ha

un’area di sensibilità alla temperatura

di circa 8 mm2. Il tubo di protezione

deve essere rimosso completamente

in corrispondenza di [k] prima dell’uso.

La provetta [p] è necessaria per

effettuare un controllo di plausibilità

come descritto nel Manuale Operativo

Licox CMP. Per eseguire un simile

controllo con il monitor Licox PtO2

si veda la procedura di verica del

funzionamento della sonda PtO2 nel

manuale operativo del monitor Licox PtO2.

REF CC1SB

SONDA DI OSSIGENO

Per il monitoraggio della pressione di

ossigeno (pbtO2) cerebrale nel tissuto

cerebrale.

Confezionato in vassoio doppio sterile

protetto da busta di plastica esterna.

La busta di plastica non è sterile.

Serve a proteggere le confezioni

interne dall’umidità durante il

trasporto e la conservazione.

Si prega di rimuovere e gettare la busta

di plastica prima dell’uso.

La sonda (lunghezza 150 mm;

Ø 0,8 mm) [c, d, e] viene fornita

(come in gura a destra [a, b]) in un

tubo di protezione chiuso [b], che

protegge meccanicamente la sonda

e ne evita l’essiccamento. I dati di

taratura della sonda sono memorizzati

elettronicamente su una smart card

[f]. La sonda e la smart card hanno

lo stesso numero. La sonda è rigida

in corrispondenza di [d]. La sonda è

collegata all’estremità posteriore [c]

del suo attacco al cavo di monitoraggio

BC10PA della pO2 del monitor Licox

CMP o del monitor Licox PtO2.

In corrispondenza di [e] la sonda ha

un’area di sensibilità a pbtO2 di circa

13 mm2. Il tubo di protezione deve

essere rimosso completamente in

corrispondenza di [a] prima dell’uso.

PRECAUZIONI

►Le presenti istruzioni devono essere utilizzate

insieme al Manuale per l’uso Licox CMP o al

Manuale Utente Licox PtO2 monitor.

►Il dispositivo Integra dovrebbe essere

utilizzato da medici con adeguata formazione

accademicae professionaleai nidi un uso

corretto del medesimo.

►L’introduttore Licox va utilizzato

esclusivamente con le sonde specicate in

questo documento.

►Le sonde Licox vanno utilizzate

esclusivamente con l’introduttore specicato

in questo documento.

►IprodottiLicoxspecicatiinquestodocumento

vanno utilizzati esclusivamente con il monitor

Licox CMP, il monitor Licox PtO2 e tutti i

rispettivi cavi Licox.

►Dopo l’impianto della sonda occorrono da

1 a 2 minuti prima che venga visualizzata

correttamente la pressione tissutale cerebrale

locale. Tuttavia, a causa del micro trauma

dovuto all’impianto, i valori iniziali visualizzati

potrebbero non rappresentare i valori di

ossigenazione del tessuto circostante. Il tempo

di stabilizzazione tissutale post impianto (tempo

occorrente afnché i valori di ossigenazione

siano rappresentativi della regione cerebrale

circostante) potrebbe essere anche di due ore.

►Non provare a disassemblare l’introduttore.

►Utilizzare le sonde e gli introduttori solo se in

confezioni sterili, chiuse, e prive di segni di

danneggiamento o manomissione.

►Utilizzare le sonde e gli introduttori sempre

prima della data di scadenza stampata sulla

confezione.

►I presenti dispositivo sono esclusivamente

monouso. È estremamente difcile pulire

i componenti dopo l’esposizione a materiali

biologici pertanto il loro riutilizzo potrebbe

causare reazioni indesiderate nei pazienti.

►Attenzione – Non risterilizzare. Integra declina

ogni responsabilità per eventuali danni, ivi

compresi, ma non limitatamente a, danni

diretti, indiretti, punitivi o conseguenti ovvero

correlati all’eventuale risterilizzazione.

►Utilizzare esclusivamente la sonda pO2

preventivamente conservata in luogo fresco

ad una temperatura compresa tra 2ºC e 10ºC.

►Non gettare la confezione della sonda pO2 prima

di aver rimosso la smart card. I dati di taratura

della sonda sono memorizzati sulla smart card.

►Utilizzare esclusivamente la smart card fornita

con la sonda. Effettuare un controllo incrociato

del numero seriale impresso sulla sonda e

sulla smart card. L’utilizzo della smart card

errata può causare errori di misurazione.

►Non tagliare o strappare il corpo del catetere

per non comprometterne il funzionamento.

►Utilizzare solo la punta da trapano fornita con

il kit introduttore. L’utilizzo di una punta diversa

da quella fornita con il kit potrebbe risultare in

un foro troppo grande o troppo piccolo.

►Non utilizzare un trapano elettrico.

► Occorre assicurare un’adeguata coagulazione

sanguigna prima di inserire una sonda

invasiva di monitoraggio cerebrale.

►Al ne di evitare emorragie intracraniche,

occorre controllare la coagulazione

sanguigna prima dell’inserimento della sonda

e monitorare la medesima attentamente

quando si effettuano misurazioni su pazienti

in coma epatico ovvero affetti da altre

patologie che potrebbero compromettere

le proprietà coagulative del sangue. Ciò

vale anche per quegli stati in cui le manovre

terapeutiche potrebbero interferire con la

coagulazione sanguigna (es. ipotermia, agenti

farmacologici).

►Se la dura madre non risulta aperta prima di

inserire il mandrino, la dura madre potrebbe

staccarsi dal cranio e provocare emorragie/

ematomi.

►Una insufciente apertura della dura può

anche risultare in un errato posizionamento

della sonda.

►Il dispositivo non deve essere posto troppo in

prossimitàdellalineasagittalealnedievitare

il seno sagittale e le vene sagittali maggiori

vicine alla linea sagittale.

►L’introduttore deve essere sigillato al ne

di evitare infezioni. Se non viene sigillato,

il uido cerebrospinale potrebbe deuire

all’interno del tubo esterno dell’introduttore.

Il cappuccio di compressione deve essere

serrato ulteriormente per evitare fuoriuscite

(vedasi istruzioni per l’uso).

►Ai ni di un’interpretazione dei dati occorre

considerare la posizione effettiva del sensore.

Il sensore potrebbe spostarsi dalla sua

posizione originaria.

►Una volta completato il monitoraggio, estrarre

le sonde e l’introduttore prima di estrarre la vite.

►La punta del catetere con sensore di ossigeno

potrebbe non trovarsi all’interno della materia

bianca cerebrale dopo l’impianto se inserita in

unsolcocerebraleoinuncervelloatroco.In

questo caso la sonda potrebbe non rispondere

al test di esposizione all’ossigeno effettuato

dopo la fase iniziale di stabilizzazione di

almeno 20 min. L’ubicazione della sonda

puòessere vericataconlaTAC.Estrarrela

sonda se non risponde al test di esposizione

all’ossigeno o se la punta non è all’interno

del parenchima o giace sulla supercie del

cervello. Nota bene: se la punta della sonda

si trova nella corteccia, i valori di ossigeno

misurati potrebbero risultare più elevati e

meno stabili dei valori misurati con la punta

della sonda all’interno della materia bianca.

►Se la sonda di ossigeno viene posizionata nel

liquido cerebrospinale (CSF) i risultati saranno

falsamente elevati. Ciò può avvenire qualora il

sensore venga posizionato nel CSF a livello

subcorticale oppure ventricolare, per esempio

in pazienti idrocefalici.

►Inserire le sonde di ossigeno, di temperatura

e ICP esclusivamente nei canali dedicati,

rispettivamente contrassegnati con "pO2",

"Temp" e "ICP".

►Utilizzare il cappuccio di compressione

per il catetere Ventrix ICP se si utilizza un

catetere Ventrix ICP. Utilizzare il cappuccio di

compressione per il catetere Codman ICP se

si utilizza un catetere Codman ICP.

►Le sonde e gli introduttori Licox specicati

in questo documento non sono stati testati

per la compatibilità con sistemi a risonanza

magnetica (RM). Non si consiglia pertanto l’uso

di questi dispositivi in ambienti RM. Si prega di

contattare Integra per maggiori informazioni.

ATTENZIONE

►L’uso di forza eccessiva su qualsiasi

componente del sistema Licox potrebbe

causarne il danneggiamento o il

malfunzionamento. Tutte le parti meccaniche

del sistema Licox funzionano senza l’uso di

forza eccessiva.

►Il gas anestetico alotano disturba le misurazioni

con tutti i tipi di sensori di ossigeno di tipo

polarograco. Dopo un tempo iniziale di

esposizione compreso tra i 5 e i 20 minuti, si

ottiene una sovrastima dei valori di ossigeno

visualizzati; tale effetto è solitamente reversibile.

Tuttavia, altri gas anestetici comuni come

l’ossido di azoto (N2O),l’enuranoel’isourano

possono essere utilizzati senza compromettere

l’accuratezza della misurazione.

►Non toccare le sonde Licox con cauteri

o bisturi ad alta frequenza; potrebbero

danneggiareilpreamplicatoredelLicoxCMP

o del monitor Licox PtO2.

►La forte interferenza elettrica (per es. durante

la cauterizzazione) può causare un disturbo

della misurazione che supera in durata la

misurazione di qualche secondo.

►Non utilizzare le sonde Licox e i kit

introduttori per più di 5 giorni.

►Solo le parti originali Licox possono essere

utilizzate con il sistema. Ciò vale soprattutto

per le sonde, i cavi e l’alimentatore.

►Quando si usa l’interruttore del pannello

frontale per impostare la temperatura

intracranica nel monitor Licox CMP o nel

monitor Licox PtO2, le differenze tra la

temperatura impostata e la reale temperatura

intracranica causeranno errori di misurazione.

Per esempio se la temperatura impostata è

maggiore della temperatura tissutale di un

grado, si otterrà una sottostima di circa il 4%

del valore di ossigeno visualizzato.

►Se si utilizza la sonda di temperatura C8B,

il valore dell’ossigeno sarà correttamente

compensato in relazione alla temperatura

tissutale solo se la sonda di temperatura viene

inserita nel tessuto cerebrale attraverso il lume

appropriato.

►I cavi, ivi comprese le prolunghe, che avessero

il rivestimento isolante danneggiato non devono

essere utilizzati. I contatti del connettore

devono essere puliti a seguito di contatto con

soluzioni saline o liquidi corporei. La mancata

osservanza delle presenti raccomandazioni

può causare errori di misurazione.

►I cavi di prolungamento della sonda non

dovrebbero essere utilizzati se i connettori

sono umidi o bagnati. La mancata osservanza

della presente raccomandazione puó causare

errori di mesurazione.

►Non stringere eccessivamente la vite

nell’arresto di sicurezza (v.Fig. 7) per evitare

di spanare la vite.

►Non piegare la sonda attorno a un raggio di

curvatura inferiore a 2 mm.

►Occorre avere a disposizione strutture

di neurochirurgia per il monitoraggio di

eventuali eventi avversi correlati, per esempio

emorragie o infezioni.

►In casi rari, per esempio puntura di un

vaso durante l’impianto o in presenza di

coagulazione insufciente, può vericarsi

un’emorragia. Ciò potrebbe causare un

aumento transitorio dei valori di ossigenazione

tissutale. Una volta arrestato il sanguinamento

si assiste a un generale decremento dei

valori di ossigenazione tissutale nel tessuto

circostante non coinvolto se l’inltrazione

sanguigna attorno alla puntura ha uno

spessoremaggioredi100μmcirca.

►Se il paziente presenta ventricoli allargati

o dislocati, la sonda o il relativo introduttore

potrebbero bucare il ventricolo laterale al

momento dell’inserimento (la punta della

sonda di ossigeno arriva a circa 35 mm al

di sotto della dura madre). Se ciò accade,

la sonda creerà un canale che collegherà

direttamente il sistema ventricolare allo

spazio subaracnoideo, bypassando i percorsi

regolari del CSF. A causa della differenza di

ossigenazione tra il ventricolo laterale e lo

spazio subaracnoideo, il liquido cerebrospinale

potrebbe deuire dal ventricolo lungo la

sonda. Il valore misurato corrisponderà alla

pressione parziale del liquido cerebrospinale

e non sarà rappresentativa del tessuto.

►L’operatore deve essere a conoscenza del

fatto che i valori pressori cerebrali possono

variare nel medesimo paziente e tra pazienti

diversi a seconda della natura del danno e

trattamente individuale. Si raccomanda perciò

agli operatori di consultare gli attuali studi

relativi alla misurazione dell’ossigenazione

tissutale cerebrale (pbtO2) pubblicati nella

letteraturascientica.

►Prestare particolare attenzione alla maturità

scheletrica del cranio quando si utilizza una

vitedissaggiosupazientipediatrici.

COMPLICANZE, EVENTI AVVERSI

►Durante l’utilizzo del dispositivo potrebbero

manifestarsi delle complicanze associate ai

sensori intracranici. Tali complicanze, includo-

no, ma non sono limitate a, infezioni, trombosi

ed emorragie.

CONTROINDICAZIONI

►I prodotti Licox sono destinati esclusivamente

all’uso indicato.

►Le controindicazioni all’impianto del

dispositivo nel corpo umano sono le seguenti:

coagulopatie e/o predisposizione alle infezioni

ovvero tessuto infetto. Una conta piastrinica

inferiore a 50.000 per µl è considerata

un’ulteriore controindicazione. Tale valore

può cambiare a seconda dei diversi protocolli

nosocomiali.

DESCRIZIONE DEL SISTEMA

Il kit completo con sonda cerebrale REF

IM3STEU consiste in un kit introduttore a

tre lumi REF IM3EU, una sonda di ossigeno

REF CC1SB e una sonda di temperatura

REF C8B. Il sistema può essere utilizzato per

il monitoraggio simultaneo dell’ossigenazione

parziale (pbtO2), della temperatura nonché della

pressione intracranica (ICP) nella materia bianca

cerebrale. Per il monitoraggio dell’ossigenazione

parziale e della temperatura, vengono utilizzate

sonde Licox. Per il monitoraggio della pressione

intracranica (ICP), si può utilizzare un catetere

Camino, Ventrix o Codman Microsensor. Il

prodotto REF IM3STEU si utilizza insieme al

monitor Licox CMP o al monitor Licox PtO2.

La sonda di ossigeno viene inserita nel tessuto

cerebrale attraverso il canale dedicato "pO2"

dell’introduttore a tre lumi REF IM3EU ad una

profondità di circa 35 mm al di sotto della dura

madre (Fig. 17). La sensibilità all’ossigeno della

sonda comincia tra i 4 e i 6 mm dalla punta della

sonda.

Il catetere ICP viene inserito nel tessuto

cerebrale attraverso il canale dedicato "ICP" ad

una profondità regolabile compresa tra 0 mm e

12 mm.

La sonda di temperatura viene inserita attraverso

il canale dedicato "temp" dell’introduttore a tre

lumi. Una volta inserita, la punta della sonda

di temperatura si trova tra 1 e 3 mm dopo

l’estremità del catetere ICP. Il sistema è stato

ideato per un monitoraggio continuativo di non

oltre cinque giorni.

INDICAZIONI D’USO

Il sistema di monitoraggio dell’ossigenazione

cerebrale Licox misura l’ossigeno e la

temperatura intracranici e rappresenta un

controllo aggiuntivo delle tendenze di questi

parametri, che indica lo stato di perfusione del

tessuto cerebrale localmente al posizionamento

di un sensore. I valori indicati dal Sistema Licox

sono relativi nel soggetto e non dovrebbero

essere utilizzati come unica base decisionale

ai ni della diagnosi o della terapia. Il sistema

è stato ideato per fornire dati aggiuntivi a quelli

ottenuti nella prassi clinica quotidiana in casi a

rischio di ipossia o ischemia.

ISTRUZIONI PER L’USO

Le sonde vengono inserite nel tessuto cerebrale

tramite un introduttore (Fig. 5, a, b, c) e una vite (Fig.

5, d). L’introduttore sigilla il sistema ermeticamente

al punto di giunzione con la vite fornendo alle

sondeprotezionemeccanicaessaggio.

Preparazione

• Selezionare un punto di inserimento.

Prestare particolare attenzione al

posizionamento delle sonde a causa

dell’eterogeneità dell’ossigenazione parziale

del tissuto cerebrale. Le sonde dovrebbero

essere posizionate su tessuto vitale,

quando si effettua il monitoraggio della

disponibilità di ossigeno. Il tessuto vitale

può trovarsi in una lesione perifocale,

per esempio la penumbra, ovvero in

tessuto non danneggiato, per esempio

controlateralmente a una lesione focale.

La sonda non va inserita in un ematoma o

in tessuto non vitale. L’operatore dovrebbe

essere al corrente delle questioni attuali

riportate nella letteratura di riferimento

quando decide il sito di posizionamento

del catetere e quando interpreta i dati

ossimetrici ottenuti.

• Se possibile, posizionare la sonda a

20 – 40 mm di distanza dalla linea mediana,

anteriormente alla sutura coronale. Altre

ubicazioni sono possibili in considerazione

del punto di localizzazione di una lesione.

• La posizione del foro di trapanazione

dovrebbe essere almeno a 10 mm dalle

altre sonde.

• Per ridurre il rischio di infezioni, si

raccomanda l’uso di agenti depilatori o

rimozione completa dei capelli e di peli.

• Se si esegue la rasatura o il taglio dei

capelli e di peli, rasare o tagliare i capelli

e i peli nell’area immediatamente prima

dell’intervento con macchinette elettriche. Il

cuoio capelluto deve essere completamente

priva di contaminazione evidente.

• Per ridurre al minimo il rischio di infezioni del

sito chirurgico, si raccomanda di preparare

l’area chirurgica seguendo linee guida

basate sull’evidenza, come Mangram et al.

Guideline for Prevention of Surgical Site

Infection, 1999. Infection Control and Hospital

Epidemiology, 20(4), pp. 257-258 e Nichols

RL. Preventing Surgical Site Infections: A

Surgeon’s Perspective. Emerging Infectious

Diseases. 7(2), Mar-Apr 2001.

• Usare un agente antisettico appropriato

disponibile per la preparazione

preoperatoria della cute sul sito di incisione.

Membri dell’équipe chirurgica che entrano

in contatto diretto con il campo operatorio

sterile, o strumenti o articoli sterili usati

nel campo, devono lavarsi le mani e gli

avambracci usando scrub chirurgico

immediatamente prima dell’intervento

per almeno 2-5 minuti. Dopo lo scrub,

mantenere le mani in alto lontano dal corpo.

Asciugare le mani con una salvietta sterile e

indossare un camice e guanti sterili.

• Applicare un antisettico in cerchi concentrici

a partire dall’area dell’incisione proposta.

L’area preparata dovrebbe essere grande

abbastanza da consentire di estendere

l’incisione o creare nuove incisioni, se

necessario. Può essere necessario

modicare la procedura di preparazione

cutanea secondo la condizione della pelle o

l’ubicazione del sito di incisione.

• Valutare lo spessore del cranio e regolare

l’arresto di sicurezza appropriatamente.

Allentare l’arresto di sicurezza (Fig. 5, f) con la

Fig. 7: Regolazione

dell’arresto di sicurezza

Fig. 8: Distanza dalla linea sa-

gittale >20 mm; il cuoio capellu-

to può essere suturato alle vite

Fig. 9: L’inserimento del at-

traverso la vite in modo da

garantire il corretto passag-

gio della sonda

brugola (Fig. 5, g) di circa mezzo giro/un giro

cosicchélavitedissaggiorimanganell’incavo

della punta da trapano (Fig. 5, e). Ruotare

l’arresto di sicurezza attorno alla punta da

trapano(Fig.7)nchél’estremitàdellapunta

che fuoriesce non sia lunga abbastanza per

penetrare attraverso il tavolato interno del

cranio. La punta del trapano non dovrebbe

penetrare il tavolato interno per oltre 1 mm.

Stringere l’arresto di sicurezza.

• Inserire la punta in un trapano manuale.

Non utilizzare trapani elettrici, o ad aria

compressa.

Trapanazione

• Coprire la zona precedentemente rasata e

preparata con i teli chirurgici. L’iniezione di

un anestetico locale per via sottocutanea

nel sito di incisione può essere un’opzione

chirurgica.

• Procedere ad una piccola incisione lineare

no all’osso. Inserire un divaricatore

autostatico per consentire una ottimale

esposizione dell’osso.

• Procedere alla trapanazione del foro.

Non cambiare la direzione del trapano

durante la procedura, ciò potrebbe rendere

il foro troppo grande o di forma conica.

Assicurarsi che il foro della punta a spirale

si estenda attraverso la tabella interna del

cranio esponendo la dura madre. Prestare

particolare attenzione nel penetrare

attraversoiltavolatointernodelcranioalne

di evitare di danneggiare la dura madre o il

cervello. Estrarre il trapano e risciacquare il

foro con una soluzione isotonica sterile.

Apertura della dura madre

• Aprire la dura madre con attenzione

utilizzando una lama idonea a svolgere

un’incisione crociata, garantire l’emostasi

se necessario.

• Irrigare il foro craniale con soluzione

siologica sterile e vericare che il sito di

ingresso nella dura madre sia di grandezza

adeguata per consentire della sonda di

attraversarla senza piegaree che sia libero

da detriti.

Fissaggio della vite

• Avvitare la vite nel foro. La g. 8 e 9

illustrano il ssaggio corretto. Nel caso si

incontri resistenza, non esercitare forza

eccessiva. Se necessario, trapanare di

nuovo il tavolato interno. Se la vite risulta

troppo lenta occorre fare un altro foro.

• Il cuoio capelluto può essere suturato alla

vite, nel punto [a] come in Fig. 8.

• Fare avanzare il mandrino (Fig. 5, h)

attraverso la vite in modo da garantire il

corretto passaggio di introduttore e sonde

(Fig. 9); estrarre quindi il mandrino.

Inserimento dell’introduttore

NON ESTRARRE IL FILO-GUIDA O

L’OTTURATORE ICP, (Fig. 5, b, j) PRIMA

CHE L’INTRODUTTORE SIA STATO

INSERITO NELLA VITE.

• Tenere l’introduttore dal tubo esterno

sopra il cappuccio di compressione

(v. Fig. 10). Ruotare nché il sigillo non

combacia perfettamente con il canale della

viteepoiinserirlondovepossibilenellavite.

Fig. 10: Inserire l’introduttore

Quindi la punta dell’introduttore fuoriuscirà di

circa 20 mm (Fig.17) dalla vite.

• Continuare a tenere il tubo esterno e

ruotare il cappuccio di compressione

(Fig.11) in senso orario di un giro completo

(360°). Adesso l’introduttore sarà avvitato

ma non completamente serrato alla vite.

Il cappuccio di compressione non deve

ancora essere avvitato completamente

poichéciòimpedirebbelarimozionedello-

guida e l’inserimento delle sonde.

Inserimento della sonda pbtO2

• Estrarre il lo-guida (Fig. 5, b) dal canale

dell’introduttore contrassegnato con "pO2"

(Fig. 12).

• Estrarre il tubo di protezione (Fig. 6, b) dalla

sonda nel punto [a] come in Fig. 6.

• Inserire la sonda di ossigeno il più in

fondo possibile al canale dell’introduttore

contrassegnato con "pO2" (Fig. 13). Ruotare

in senso orario l’anello di sicurezza blu sul

connettore femmina Luer dell’introduttore.

Per evitare la rotazione del corpo del catetere

tenere la sonda dall’alloggiamento bianco

del suo connettore mentre si procede alla

connessione del connettore Luer (Fig.14).

• In questa posizione, fare avanzare la punta

della sonda pbtO2 attraverso il canale pO2

(contrassegnato "pO2") del sistema per

accesso cerebrale REF IM3EU ad una

profondità di circa 35 mm al di sotto della

dura madre (Fig. 17).

Inserimento del catetere ICP

• Prima dell’inserimento, ciascun sensore di

tipo ICP-compatibile deve essere collegato

al proprio monitor ed azzerato in conformità

con le istruzioni d’uso.

• Catetere Ventrix NL950-SD ICP

(venduto separatamente)

Estrarre l’otturatore ICP (Fig. 15, Fig. 5, j)

dal canale dell’introduttore contrassegnato

con "ICP" (Fig. 5, a1) ed agganciare il cap-

puccio di compressione (Fig. 5, i) al canale

corrispondente.

Estrarre il tubo di protezione dalla punta del

catetere ICP ed inserirlo delicatamente nel

canale dell’introduttore contrassegnato con

"ICP" nché il primo anello (a partire dalla

Fig. 13: Inserimento della sonda pbtO2

Fig. 14: Fissaggio della sonda al connettore Luer Fig. 15: Estrarre l’otturatore ICP

Fig. 12: Estrarre il lo-guida

Fig. 11: Agganciare senza stringere il

cappuccio della vite di compressione (1 giro)

punta del catetere) del marcatore a 150 mm

(tre anelli neri), non arriva a 12 mm al di so-

pra del cappuccio di compressione blu (v.

Fig. 16). In questa posizione la punta del

catetere ICP si troverà all’altezzadella dura

madre. Facendola avanzare oltre la punta del

catetere arriverà a trovarsi nella cavità crani-

ca. Normalmente, la punta del catetere Ven-

trix NL950-SD ICP viene fatta avanzare per

12 mm al di sotto della dura madre (Fig. 17).

Il catetere ICP non dovrebbe essere spinto

oltre i 15 mm al di sotto della dura madre

poiché l’irritazione tissutale locale indotta dal

catetere ICP potrebbe causare la rilevazione

di dati artefatti nella misurazione di pbtO2.

Stringere il cappuccio di compressione

Avvitare il cappuccio di compressione blu

per il catetere Ventrix ICP (Fig. 5, i) ruotando

insensoorarionoallachiusuracompleta.

Comprimendo il catetere il cappuccio di

compressione fornisce protezione meccani-

caessaggio.

• Catetere Camino 110-4L ICP

(venduto separatamente)

Estrarre l’otturatore ICP (Fig. 18, Fig. 5, j) dal

canale dell’introduttore contrassegnato con

"ICP" (Fig.5, a1). Il cappuccio di compressione

(Fig. 5, i) non viene utilizzato.

FARE ATTENZIONE NELL’ESTRARRE

IL CATETERE Camino 110-4L ICP PER

EVITARE CHE I COMPONENTI DEL

RACCORDO ADATTATORE A VITE Licox

FUORIESCANO DALL’ESTREMITA’ DEL

CATETERE.

Far riferimento alle istruzioni per l’uso del

catetere Camino 110-4L. Inserire la punta

del catetere Camino 110-4L nel lume dell’in-

troduttorecontrassegnatocon"ICP"nchéil

connettore maschio Luer (Fig. 19, a) non sia

entrato in contatto con il connettore femmina

Luer (Fig. 5, a1) sul canale dell’introduttore.

Agganciare i connettori Luer maschio e fem-

mina e stringerli ruotando in senso orario.

Vericarechelaspalladellaguainadiplasti-

ca bianca sul catetere Camino 110-4L entri-

in contatto con il cappuccio di compressione

del raccordo adattatore a vite (Fig. 19). La

punta del catetere Camino 110-4L fuoriesce

dalla vite di 15 mm.

Fig. 16: Prima di far avanzare il catetere Ventrix

NL950-SD ICP nella cavità cranica, regolare la

posizione della punta all’altezza della dura madre

Fig. 17: Sistema pronto ad effettuare la misurazio-

ne con il catetere Ventrix NL950-SD ICP

Fig. 18: Estrarre l’otturatore ICP

Fig. 19: Inserimento massimo del catetere Camino

110-4L ICP

Afferrare la guaina di plastica bianca e ritrarre

ilcatetereCamino110-4Lnoadesporrel’a-

nello nero sulla guaina di plastica bianca (a in

Fig. 20). Serrare il cappuccio del compresso-

re adattatore del raccordo a vite (b in Fig. 20).

AllanealpuntadelcatetereCamino110-4L

fuoriesce dalla vite di circa 12 mm.

• ICP Codman Microsensor

(venduto separatamente)

Estrarre l’otturatore ICP (Fig. 5, j) dal ca-

nale dell’introduttore contrassegnato con

"ICP" (Fig. 5, a1) ed agganciare il cappuccio

di compressione (Fig. 5, ii) al canale corri-

spondente.

Contrassegnare il catetere Codman Micro-

sensor a 155 mm dalla punta e inserirlo

con cautela nel canale dell’introduttore con-

trassegnato "ICP" in modo che il segno sia

visibile sopra il cappuccio del raccordo di

compressione. In questa posizione la punta

del catetere ICP si trova 15 mm nella cavi-

tà cranica. Il catetere ICP non deve essere

fatto avanzare di più di 15 mm sotto la dura

madre, poiché l’irritazione del tessuto locale

causata dal catetere ICP potrebbe provoca-

re artefatti nella misurazione della pbtO2.

Stringere il cappuccio di compressione

Avvitare il cappuccio di compressione blu

per il catetere ICP Codman Microsensor

(Fig.5,ii)ruotandoinsensoorarionoalla

chiusura completa.

Comprimendo il catetere il cappuccio di

compressione fornisce protezione meccani-

caessaggio.

Inserimento della sonda di temperatura

• Estrarreillo-guida(Fig.5,b;Fig.12)dal

canale dell’introduttore contrassegnato con

"Temp".

• Estrarre il tubo di protezione (Fig. 6a, l) dalla

sonda all’altezza di [k] come in Fig. 6a.

• Inserire la sonda di temperatura il più a

fondo possibile nel canale dell’introduttore

contrassegnato con "Temp". Ruotare

l’anello di sicurezza verde in senso orario sul

connettore femmina Luer dell’introduttore.

• Per evitare la rotazione del corpo del

catetere tenere la sonda dall’alloggiamento

bianco del suo connettore mentre si

procede alla connessione del connettore

Luer (Fig.14).

Serrare il cappuccio di compressione

• Ruotare il cappuccio di compressione

(Fig. 5, c) dell’introduttore in senso orario e

avvitare saldamente alla vite.

• Tenere saldamente le alette della vite

con una mano e serrare ulteriormente il

cappuccio di compressione con l’altra (Fig.

21). La distanza tra le alette della vite e il

cappuccio di compressione è minima se

serrato, circa 2 mm (per distanza vedi [a] in

Fig. 17 e in Fig. 22).

DOPO AVER SERRATO IL CAPPUCCIO DI

COMPRESSIONE, CONTROLLARE CHE

NON VI SIANO FUORIUSCITE DI FLUIDO

CEREBROSPINALE NEL GRUPPO. IN

CASO DI FUORIUSCITA, MANTENERE

SALDAMENTE LE ALETTE DELLA

VITE CON UNA MANO E SERRARE

ULTERIORMENTE IL CAPPUCCIO DI

COMPRESSIONE. SE LA FUORIUSCITA DI

FLUIDO CEREBROSPINALE PERSISTE,

RIMUOVERE IL CAMPIONE PER EVITARE

INFEZIONI.

SE NON SI UTILIZZA UN CATETERE ICP,

ASSICURARSI CHE L’OTTURATORE ICP

(Fig. 5, j) SIA INSERITO NEL CANALE

ICP DELL’INTRODUTTORE IM3EU E

CHE IL CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE

SIA STRETTO ABBASTANZA DA

EVITARE FUORIUSCITE DI LIQUIDO

CEREBROSPINALE. CIÒ POTREBBE

RICHIEDERE ULTERIORI ROTAZIONI DEL

CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE RISPETTO

A QUANDO SI UTILIZZA UN CATETERE ICP.

Fig. 20: Sistema pronto ad effettuare la

misurazione con il catetere Camino 110-4L ICP

Monitoraggio di PbtO2 e Temperatura con

i monitor Licox CMP o con Licox PtO2

• Inserire la smart card nell’apposita fessura

sul pannello frontale del monitor Licox CMP

oppure, utilizzando il monitor Licox PtO2,

nell’apposita fessura sul pannello destro del

monitor PtO2.

• Collegare la sonda PbtO2 al cavo blu REF

BC10PA del monitor per il monitoraggio della pO2.

Collegare il cavo REF BC10PA alla presa blu per

l’ossigeno del monitor CMP o del monitor PtO2.

• Collegare la sonda di temperatura al cavo

REF BC10TA verde del monitor per il

monitoraggio della temperatura. Collegare il

cavo REF BC10TA alla presa verde per la

temperatura del monitor CMP o del monitor

PtO2.

• Per compensare della temperatura se

non si utilizza la sonda di temperatura la

temperatura cerebrale del paziente deve

essere impostata nel "code switch" del

pannello frontale del monitor Licox CMP

oppure utilizzando il comando "Inserimento

manuale temperatura" sul monitor Licox

PtO2. In caso la temperatura cerebrale

non fosse disponibile, è invece possibile

utilizzare la temperatura corporea del

paziente. Si prega di tenere presente

che temperatura cerebrale e temperatura

corporea del paziente possono non essere

uguali.

Normalmente, è possibile ottenere risultati

afdabili della pbtO2 dopo un tempo di

stabilizzazione tissutale di 20 minuti (quando

il tessuto si stabilizza dal microtrauma post-

impianto). Tuttavia, potrebbero trascorrere

anche due ore prima di ottenere risultati

stabilizzati.

Per ulteriori informazioni sull’installazione e

l’uso vi preghiamo di far riferimento al manuale

operativo del monitor Licox CMP o al manuale

utente del monitor Licox PtO2.

Estrazione sicura e smaltimento

• L’estrazione del sistema dovrebbe

seguire in ordine inverso la procedura di

inserimento, ovvero allentare il cappuccio

dicompressioneegliaccessoridissaggio,

estrarre ciascun catetere singolarmente e

poiestrarrel’introduttoreeinnelavite.

NON ESTRARRE LA VITE DAL CRANIO

DEL PAZIENTE SE L’INTRODUTTORE È

ANCORA IN SITU.

• Il cuoio capelluto può essere suturato o

possono essere applicati dei punti.

I singoli componenti devono essere

trattati come materiale biologicamente

pericoloso. Smaltire i singoli componenti

monouso secondo le disposizioni

ospedaliere.

Fig. 21: Serrare il sigillo di compressione

Fig. 22: Introduttore IM3EU con sonda di ossi-

geno, sonda di temperatura e catetere Camino

110-4L ICP inserito, pronto per la misurazione

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

INTEGRA HA SCELTO CON CURA I MATERIALI

E I PROCESSI PRODUTTIVI DEL PRESENTE

PRODOTTO. INTEGRA ESCLUDE OGNI

GARANZIA, IMPLICITA, DI FATTO O AI SENSI

DELLA LEGGE, STATUTARIA O DI ALTRA NATURA

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DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ A SCOPI

PARTICOLARI. INTEGRA DECLINA OGNI

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CONSEGUENTI ALL’USO DEL PRESENTE

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PROPRIO CONTO ALCUNA RESPONSABILITÀ

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DISPOSITIVO INTEGRA DOVREBBE ESSERE

UTILIZZATO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI

CON ADEGUATA FORMAZIONE ACCADEMICA

E PROFESSIONALE AI FINI DI UN USO

CORRETTO DEL MEDESIMO.

CONDIZIONI DI FORNITURA

I kit di sonde Licox per il monitoraggio

dell’ossigenazione tissutale cerebrale e

l’introduttore sono forniti sterilizzati e non

pirogeni in doppio imballo.

GESTIONE DEI RESI

Prima di effettuare il reso di un prodotto è

necessaria l’autorizzazione del servizio clienti.

Il reso di un prodotto è accettato solo previo

specico accordo con Integra nell’ambito di un

reclamo.

Spetterà ad Integra determinare l’eventuale

difettosità di un prodotto.

Tutti i prodotti possono essere ordinati attraverso il

proprio Integra Sales Specialist.

Contatti servizio clienti

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1100 Campus Road

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Fax: +1-609-275-5363

Assistenza e riparazione

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sostituzione, contattare il distributore locale

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Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

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Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

Quando collegato con il monitor Licox CMP Quando collegato con il monitor Licox PtO2

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Temperatura ± 0,2°C Temperatura ± 1°C

Durata max di utilizzo 5 giorni Durata max di utilizzo 5 giorni

ACCURATEZZA

Accuratezza determinata durante misurazioni continue della pbtO2 a 37ºC.

Gebruiksaanwijzing

REF IM3STEU*

Complete hersensonde kit

Bestaande uit

REF IM3EU

Triple Lumen-inbreng kit

REF CC1SB

Zuurstofsonde

REF C8B

Temperatuursonde

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

Codman® Microsensor

ICP-Katheters

Worden apart verkocht

FABRIKANT:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

* Deze gebruiksaanwijzing kan ook worden gebruikt met REF IM3EU, REF CC1SB,

en/of REF C8B, apart verpakt, en/of met REF IM3SEU bestaande uit een IM3EU en

een CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

ONDERDELEN VAN HET SAMENGESTELDE PRODUCT REF IM3STEU

Fig. 1

REF

IM3EU

TRIPLE LUMEN

INBRENGER KIT

Driekanaals

systeem voor

toegang tot de

hersenen met

inbrenger

en schedelschroef

Fig. 2 Fig. 3

REF C8B

TEMPERA-

TUUR-

SONDE

Voor

temperatuur-

bewaking

in hersen-

weefsel

Camino 110-4L

Integra

Ventrix

NL950-SD

NIET INBEGREPEN

IN DE

VERPAKKING:

INTRACRANIALE

DRUKKATHETERS

(ICP)

COMPATIBEL MET

IM3EU

Fig. 4

COMPLEET SYSTEEM

MET ZUURSTOF-

SONDE, ICP-

KATHETER EN

TEMPERATUUR-

SONDE

GETOOND MET

VOLLEDIG Ventrix

NL950-SD ICP

- KATHETER

- geheel -

+ + + =

REF

CC1SB

ZUURSTOF

SONDE

Voor de

bewaking van

de zuurstofdruk

(PbtO2)

in hersen-

weefsel

VERPAKKINGEN

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

TEMPERATUURSONDE

Voor temperatuurcontrole in hersen-

weefsel.

Verpakt in een steriele dubbele schaal.

Als REF C8B wordt geleverd als een

set met REF CC1SB en ook met

IM3EU, dan is deze set beschermd

door een plastic zak.

Deze plastic zak is niet-steriel. Hij

dient om de binnenverpakking

bij de verzending en bewaring te

beschermen tegen vocht.

Verwijder de plastic zak voor het

gebruik en werp hem weg.

De sonde (lengte 126 mm; max.

Ø 0,8 mm) [m, n, o] wordt (zoals

rechts [k, l] getoond) geleverd in een

beschermingsbuis die bescherming

biedt tegen mechanische schade.

De sonde is onbuigbaar op [n]. De

sonde wordt aan de achterkant [m]

van zijn plug verbonden met de

temperatuurmonitorkabel BC10TA van

de Licox CMP-monitor of van de Licox

PtO2 monitor.

Op [o] heeft de sonde zijn

temperatuurgevoelige gedeelte van

ongeveer 8 mm2. De hele

beschermingsbuis moet worden

verwijderd op [k] voor gebruik.

De testbuis [p] is nodig om een

plausibiliteitscontrole te doen zoals

beschreven in de Licox CMP-

gebruikershandleiding. Informatie over

het soortgelijke uitvoeren van een

onderzoek met de PtO2 monitor vindt

u in de bedieningshandleiding van de

PtO2 monitor, in het hoofdstuk over de

procedure voor het testen van de PtO2-

sondefunctionaliteit.

REF CC1SB

ZUURSTOFSONDE

Voor de bewaking van de zuurstofdruk

(PbtO2) in hersenweefsel

Verpakt in een steriele dubbele schaal

beschermd door een plastic zak.

Deze plastic zak is niet-steriel.

Hij dient om de binnenverpakking

bij de verzending en bewaring te

beschermen tegen vocht.

Verwijder de plastic zak voor het

gebruik en werp hem weg.

De sonde (lengte 150 mm; Ø

0,8 mm) [c, d, e] wordt geleverd

(zoals rechts getoond [a, b]) in een

gesloten beschermingsbuis [b], die

mechanische bescherming biedt en

de sonde tegen uitdroging beschermt.

De kalibratiegegevens voor de sonde

worden elektronisch bewaard op een

smart card [f]. De sonde en smart card

hebben hetzelfde nummer. De sonde

is onbuigzaam op [d]. De sonde wordt

aan de achterkant [c] van zijn plug

verbonden met de pO2 monitorkabel

BC10PA van de Licox CMP-monitor of

van de Licox PtO2 monitor.

Op [e] heeft de sonde een pbtO2-gevoelig

gedeelte van ongeveer 13 mm2. De

hele beschermingsbuis moet worden

verwijderd van [a] voor gebruik.

REF IM3EU

TRIPLE LUMEN-INBRENG KIT

Verpakt in een steriele dubbele schaal.

Als REF IM3EU wordt geleverd als een

set met REF CC1SB (en evt. ook met

C8B), dan is deze set beschermd door

een plastic zak.

Deze plastic zak is niet-steriel. Hij

dient om de binnenverpakking

bij de verzending en bewaring te

beschermen tegen vocht.

Verwijder de plastic zak voor het

gebruik en werp hem weg.

a Triple lumen-inbrenger

(Ø 1,4 mm) met:

a1 Connector voor ICP-katheter

(Ø <1,9 mm)

a2p Connector voor zuurstofsonde

(Ø <0,9 mm)

a2t Connector voor temperatuursonde

(Ø <0,9 mm)

a3 Compressiezegel

a4 Einde van lumen voor de ICP-

katheter

a5 Einde van lumen voor zuurstof- of

temperatuursonde

b Geleidingsdraad

c Compressiekapje

d Schedelschroef

e Boorbit (Ø 5,3 mm)

f Aanpasbare boorstop met stel-

schroef

g Inbussleutel ter verstelling van de

boorstop

h Dura opener

i CompressiettingvoorVentrix

ICP-katheter

ii CompressiettingvoorCodman

Microsensor ICP-katheter

j ICP-afsluiter

VOORZORGEN

►Deze aanwijzingen moeten samen met de

Licox CMP-gebruiksaanwijzing of de Licox PtO2

monitor gebruikershandleiding worden gebruikt.

►Integra heeft dit product ontwikkeld om enkel

door artsen te worden gebruikt die de juiste

opleiding en ervaring hebben om het correct te

gebruiken.

►Het inbrengersysteem van Licox is enkel

bedoeld om te worden gebruikt met de sondes

die hierin zijn beschreven.

►De Licox-sondes zijn enkel bedoeld om te

worden gebruikt met het inbrengsysteem dat

hierin is beschreven.

►Licox-producten die hierin zijn beschreven, zijn

enkel bestemd voor gebruik met de Licox CMP

of de Licox PtO2 monitor en de bijbehorende

Licox kabels.

►Nadat een sonde is ingebracht duurt het

1-2 minuten voordat de plaatselijke zuurstofdruk

in de hersenen correct wordt weergegeven. De

eerste waarden geven, tengevolge van het

microtrauma bij het inbrengen, echter mogelijk

geen goede weergave van de zuurstofdruk van

het omliggende weefsel. Na het inbrengen kan

de stabilisatietijd van het weefsel (tijd totdat de

zuurstof-spanningswaarden representatief zijn

voor het omliggende gebied in de hersenen) tot

wel twee uur duren.

►Probeer de inbrenger niet uit elkaar te halen.

►Gebruik de sondes en hun inbrengsystemen

enkel als de steriele verpakking nog niet werd

geopend of niet beschadigd of stuk is.

►Gebruik de sondes en inbrengsystemen voor

de vervaldatum op de verpakking.

►Deze producten zijn bedoeld voor eenmalig

gebruik. Alle onderdelen zijn extreem moeilijk

te reinigen na blootstelling aan biologische

materialen en het hergebruik ervan kan leiden

tot schadelijke gevolgen voor de patiënt.

►Opgelet - Niet hersteriliseren. Integra zal niet

aansprakelijk worden gesteld voor eventuele

schade, inclusief, maar niet beperkt tot,

rechtstreekse, onrechtstreekse, gebruiks

schade, gevolgschade of schade met straffend

karakter, die voortvloeien uit of in verband staan

met een hersterilisatie.

►Gebruik enkel pO2-sondes die koel bewaard

zijn geweest tussen 2 °C en 10 °C.

►Gooi de verpakking van de pO2-sonde niet weg

voordat de smart card eruit werd gehaald. De

kalibratiegegevens voor de sonde staan op de

smart card.

►Gebruik enkel de smart card die samen met de

sonde werd geleverd. Controleer en vergelijk de

serienummers van de sonde en de smart card

met elkaar. Het gebruik van de verkeerde smart

card kan meatfouten veroorzaken.

►Nooit in het lichaam van de katheter snijden,

knippen of ze nooit scheuren. Een katheter

waarvan het lichaam werd doorsneden of

gescheurd, zal niet meer werken.

►Gebruik enkel het boortje dat bij het

inbrengsysteem werd geleverd. Als er een

ander boortje wordt gebruikt dan dat van de kit,

kan het gat te groot of te klein zijn.

►Gebruik geen elektrische boor.

►Controler of er voldoende bloedstolling is

voordat een controlesonde wordt ingebracht in

de hersenen.

►Om intracraniale bloedingen te voorkomen moet

de bloedstolling worden gecontroleerd voor het

inbrengen van de sonde en moet de stolling

zorgvuldig worden bewaakt tijdens metingen

bij patiënten in hepatische coma of met andere

aandoeningen die de eigenschappen van de

bloedstolling kunnen beïnvloeden. Dat geldt

ook voor aandoeningen waarbij therapeutische

behandelingen de bloedstolling kunnen beïnvloeden

(bv. hypothermie, farmacologische agentia).

►Als de dura mater niet werd geopend voordat de

dura-opener wordt ingebracht, zou de dura mater

van de schedel kunnen worden afgescheurd,

wat tot bloedingen en hematomen kan leiden.

►Een onvoldoende opening van de dura kan ook

leiden tot onjuiste plaatsing van de sonde.

►Het geheel mag niet te dicht bij de saggitale

lijn worden geplaatst, zodat de sagittale sinus

en de belangrijkste hersenaders dichtbij de

saggitale lijn kunnen worden vermeden.

►De inbrenger moet worden afgesloten om

infectie te vermijden. Als de afsluiting niet

wordt gemaakt, kan er cerebrospinale

vloeistof in de buitenste buis van de inbrenger

terechtkomen. De compressiekap moet verder

worden vastgezet om lekken te vermijden (zie

gebruiksaanwijzingen).

►Voor de interpretatie van gegevens moet de

actuele positie van de sensor in beschouwing

worden genomen. Het is mogelijk dat de sonde

van de oorspronkelijke positie afraken kan.

►Als de monitoring gedaan is, de sondes en

inbrenger verwijderen voor u de schedelschroef

verwijdert.

►De punt van de zuurstofdetecterende katheter

ligt eventueel niet in het witte weefsel nadat

het in een sulcus van de hersenen of in een

atropisch brein wordt ingebracht. In dit geval zou

het kunnen dat de sonde niet reageert op een

zuurstoftest na de aanvankelijke stabilisatietijd

van ten minste 20 min. De locatie van de

sonde kan worden bevestigd met een CT-scan.

Verwijder de sonde als ze niet reageert op de

zuurstoftest of als de punt niet in de parenchyma

of op het oppervlak van de hersenen ligt. Merk

op dat als de sondespunt in de cortex ligt, de

gemeten zuurstofwaarden hoger en minder

stabiel kunnen zijn dan metingen met de

sondespunt in het witte weefsel.

►Als de zuurstofsonde in cerebrospinale vloeistof

(CSF) wordt geplaatst, zullen de metingen

foutieve hoge waarden aangeven. Dat kan

voorkomen als de sensor in de subcorticale

CSF-ruimte of in ventriculaire CSF-ruimtes

wordt geplaatst, bv. bij hydrocefale patiënten.

►Breng de sondes voor zuurstof- en

temperatuurmeting en de ICP-sondes

enkel in via de daartoe voorziene kanalen,

respectievelijk "pO2", "Temp" en "ICP".

►Gebruik de compressietting voor Ventrix

ICP-katheters als u een Ventrix ICP-katheter

gebruikt. Gebruik de compressietting voor

Codman ICP-katheters als u een Codman ICP-

katheter gebruikt.

►De hierin beschreven sondes en

inbrengkatheters zijn niet getest op

compatibiliteit met MRI-systemen (magnetische

resonantie). Om deze reden is het gebruik

van deze producten in MRI-omgevingen niet

aanbevolen. Neem contact op met Integra,

indien nadere informatie nodig is.

WAARSCHUWINGEN

►Een te grote kracht uitoefenen op enig

deel van het Licox-systeem kan leiden tot

beschadigingen en storingen. Alle mechanische

functies van het Licox-systeem kunnen worden

uitgevoerd zonder te veel kracht uit te moeten

oefenen.

►Het narcotische gas halothaan verstoort

metingen met alle soorten polarograsche

zuurstofsensoren. Na een eerste blootstelling

van 5 à 20 minuten is de weergegeven

zuurstofwaarde een overschatting, een effect

dat meestal kan worden omgekeerd. Men kan

echter ook andere algemene anesthetische

gassen, zoals distikstofmonoxide (N2O),

enuraanenisouraangebruiken,zonderdatde

nauwkeurigheid van de meting wordt beïnvloed.

►Raak Licox-sondes niet aan met cauterisatie-

instrumenten of HF-scalpels; daarmee kan de

voorversterker van de Licox CMP of van de

Licox PtO2 monitor worden beschadigd.

►Sterke elektrische interferenties (zoals bij

cauterisaties) kunnen een storing in de

metingen veroorzaken die enkele seconden

langer duurt dan de interferentie zelf.

►Gebruik Licox-sondes of inbrengsystemen

niet langer dan 5 dagen.

►Voor dit systeem mogen enkel originele Licox-

onderdelen worden gebruikt. Dat geldt vooral

voor sondes, kabels en de elektrische voeding.

►Als de schakelaar op het voorpaneel wordt

gebruikt om de intracraniële temperatuur op het

Licox CMP of Licox PtO2 monitor-scherm weer te

geven, zullen verschillen tussen de ingestelde

temperatuur en de werkelijke intracraniële

temperatuur leiden tot fouten in de meting. Als

de ingestelde temperatuur bijvoorbeeld een

graad hoger is dan de weefseltemperatuur, zal

de getoonde zuurstofwaarde met ongeveer 4 %

onderschat zijn.

►Als de temperatuursonde C8B wordt gebruikt,

zal de zuurstofwaarde pas correct worden

gecompenseerd voor de weefseltemperatuur

wanneer de temperatuursonde door de juiste

lumen in het hersenweefsel wordt gebracht.

►Kabels, inclusief verlengkabels, waarvan

de isolerende mantel beschadigd is, mogen

niet worden gebruikt. Connectorcontacten

moeten worden gereinigd na contact met

zoutoplossingen of lichaamsvocht. Er kunnen

zich metingsfouten voordoen als deze

aanbevelingen niet in acht worden genomen.

►Verlengkabels voor de sonde mogen niet

worden gebruikt als de connectors ervan nat

of vochtig zijn. Er kunnen zich metingsfouten

voordoen als deze aanbeveling niet in acht

wordt genomen.

► Draai de stelschroef in de boorstop niet te strak

aan(zieg.7)omtevoorkomendatdedraad

wordt blootgesteld.

►Buig de sonde niet om een krommingsstraal

van minder dan 2 mm.

►Er moeten neurochirurgiecentra beschikbaar

zijn om gerelateerde schadelijke effecten te

kunnen opvolgen, zoals bloedingen of infecties.

►In zeldzame gevallen, bv. als een bloedvat

werd doorboord bij het inbrengen of als er

onvoldoende bloedstolling is, kan er zich een

bloeding voordoen. Dit kan leiden tot een tijdelijke

verhoging van de weefselzuurstofwaarden.

Wanneer het bloeden is gestopt, zullen de

weefselzuurstofwaarden meestal verlagen in

het omliggende weefsel dat niet geraakt werd,

indien de bloeddoordringing rond de punctuur

groterisdanongeveer100μm.

►Als de patiënt vergrote of verschoven ventrikels

heeft, kunnen de sonde of inbrenger de laterale

ventrikel doorboren bij het inbrengen (de spits

van de zuurstofsonde komt ongeveer 35 mm

onder de dura uit). In dat geval zal de sonde

een kanaal vormen dat het ventriculaire

systeem onmiddellijk zal verbinden met

de subarachnoïdale ruimte, waarbij het de

natuurlijke CSF-kanalen overslaat. Omwille

van het drukverschil tussen de laterale ventrikel

en de subarachnoïdale ruimte is het mogelijk

dat er cerebrospinale vloeistof uit het ventrikel

langs de sonde zal lopen. De gemeten waarde

zal overeenkomen met de partiële zuurstofdruk

van de cerebrospinale vloeistof en niet met die

van het weefsel.

►De gebruiker wordt erop gewezen dat de

zuurstofdrukwaarden in de hersenen verschillen

tussen patiënten en in de betreffende patiënt

zelf, afhankelijk van de aard van de schade

en het individuele behandelingsproces. Het is

ten zeerste aanbevolen dat gebruikers op de

hoogte zijn van de huidige kennis betreffende

zuurstofdrukmetingen (pbtO2) in hersenweefsel,

zoals in de wetenschappelijke literatuur

gepubliceerd.

►Er moet speciale aandacht worden besteed

aan de ouderdom van de schedel wanneer men

een schedelschroefbevestiging aanbrengt in

pediatriepatiënten.

COMPLICATIES,

SCHADELIJKE EFFECTEN

►Bij het gebruik van dit systeem kunnen er zich

complicaties voordoen die met intracraniële

sensoren hebben te maken. Complicaties

kunnen (zijn en niet beperlkt tot) infecties,

tromboses en bloedingen.

CONTRA-INDICATIES

►Licox-producten zijn enkel bestemd voor het

vermelde gebruik.

►Er gelden contra-indicaties voor het

inbrengen van de sonde in het lichaam, zoals

coagulopathie en/of de gevoeligheid voor

infecties of geïnfecteerd weefsel. Minder dan

50.000 bloedplaatjes per µl wordt beschouwd

als een contra-indicatie. Deze waarde kan

verschillen afhankelijk van verschillende

ziekenhuisprotocols.

SYSTEEMBESCHRIJVING

De volledige hersensondekit REF IM3STEU

bestaat uit een triple lumen-inbrengerkit

REF IM3EU, een zuurstofsonde REF CC1SB en

een temperatuursonde REF C8B. Het systeem

kan worden gebruikt voor de simultane meting

van partiële zuurstofdruk (pbtO2), temperatuur en

intracraniële druk (ICP) in het witte weefsel van

de hersenen. Voor de meting van partiële

zuurstofdruk en temperatuur worden Licox-

sondes gebruikt. Voor de meting van de

intracraniële druk kan een Camino, Ventrix of

Codman Microsensor katheter worden gebruikt.

De REF IM3STEU wordt samen met de Licox

CMP-monitor of Licox PtO2 monitor gebruikt.

De zuurstofsonde wordt in het hersenweefsel

ingebracht via het kanaal met het label "pO2" van

de triple lumen-inbrenger REF IM3EU, tot een

dieptevanongeveer35mmonderdedura(g.17).

Het zuurstofdetecterende deel van de sonde

begint 4 à 6 mm vanaf de punt van de sonde.

De ICP-katheter wordt in het hersenweefsel

geleid via het kanaal met het label "ICP", met

een instelbare diepte van 0 tot 12 mm.

De temperatuursonde wordt via het kanaal

met label "temp" van de triple lumen-inbrenger

ingebracht. De punt van de temperatuursonde

bevindt zich na het insteken 1 tot 3 mm

voorbij het uiteinde van de ICP-katheter. Het

systeem is ontworpen voor maximum vijf dagen

voortdurende monitoring.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het Licox-Hersen zuurstof controle systeem

meet de intracraniële zuurstof en temperatuur

en is bedoeld als bijkomende monitor voor

trends in deze parameters. Het systeem geeft de

perfusiestatus aan van het hersenweefsel rond

de sensor. De waarden van het Licox-systeem

zijn relatief binnen een individu en zouden niet

mogen worden gebruikt als enkele basis voor

beslissingen bij diagnoses of therapie. Het

systeem dient om extra gegevens te verzamelen

naast wat men in de moderne klinische praktijk

vaststeld bij vermoeden van hypoxie of ischemie.

GEBRUIKSAANWIJZINGEN

De sondes worden in het hersenweefsel

ingebracht via een inbrenger (Fig. 5, a, b,

c) en een schedelschroef (Fig. 5, d). De

inbrenger sluit het systeem hermetisch af bÿ

de schedelschroefverbinding en zorgt voor

mechanische bescherming en trekontlasting

voor de sondes.

Voorbereiding

• Een inbrengplaats selecteren. Men moet

zorgvuldig overwegen waar de sonde

worden ingevoerd, ten gevolge van de

heterogeniteit van de partiële zuurstofdruk

in het hersenenweefsel. De sonde moet in

gezond weefsel worden geplaatst als men de

beschikbaarheid van zuurstof meet. Gezond

weefsel kan worden gevonden in een

perifocale verwonding, bv. de penumbra, of in

onbeschadigd weefsel, bv. de contralaterale

zijde van een focale verwonding. De sonde

mag niet worden geplaatst in een hematoom

of in niet-vitaal weefsel. De gebruiker moet

op de hoogte zijn van de huidige inzichten in

de betreffende wetenschappelijke literatuur

bij keuze van de plaatsing van de katheters

en om de verkregen zuurstofresultaten te

interpreteren.

• Plaats de sonde indien mogelijk 20 - 40 mm

van de middenlijn af, juist voor de sutura

coronalis. Afhankelijk van de locatie van

de laesie, kunnen andere plaatsen worden

geselecteerd.

• De positie van het boorgat moet ten minste

10 mm van andere sondes af zijn.

• Om het risico op infectie te verminderen,

wordt gebruikt van ontharingsmiddelen dan

wel het niet verwijderen van haar aanbevolen.

• Als het haar geschoren of geknipt wordt,

doe dit dan onmiddellijk voor aanvang van

de ingreep, bij voorkeur met een elektrische

tondeuse. De hoofdhuid dient vrij de zijn van

grove verontreiniging.

• Om het risico op infecties op de

operatieplaats tot een minimum te beperken,

wordt aangeraden het operatiegebied te

prepareren volgens op bewijs gebaseerde

richtlijnen, bijv. Mangram et al. Guideline

for Prevention of Surgical Site Infection,

1999. Infection Control and Hospital

Epidemiology, 20(4), pp. 257-258 en Nichols

RL. Preventing Surgical Site Infections: A

Surgeon’s Perspective. Emerging Infectious

Diseases. 7(2), Mar-Apr 2001.

• Gebruik een gepast antiseptisch middel voor

preoperatieve preparatie van de huid op de

incisielocatie. Leden van het operatieteam

die direct in aanraking komen met het steriele

veld of steriele instrumenten of artikelen die

in het steriele veld worden gebruikt, moeten

hun handen en onderarmen reinigen door

deze direct voor aanvang van de procedure

ten minste 2–5 minuten lang te wassen.

Houd uw handen na het wassen omhoog en

van uw lichaam vandaan. Droog uw handen

af met een steriele handdoek en trek dan

een operatiejas en handschoenen aan.

• Breng in concentrische cirkels een

antisepticum aan, beginnend op de plaats

waar de incisie gemaakt zal worden. Het

geprepareerde gebied moet zo groot zijn dat

de incisie zo nodig kan worden vergroot of

een nieuwe incisie kan worden gemaakt. De

procedure voor huidpreparatie kan worden

aangepast aan de gesteldheid van de huid

of de locatie van de incisieplaats.

• Schat de dikte van de schedel en pas de

boorstop aan die dikte aan. Maak de boorstop

losser (Fig. 5, f) met de inbussleutel (Fig. 5,

g), ongeveer een halve à volledige slag,

zodat de stelschroef nog steeds in de groef

van de boor zit (Fig. 5, e). Draai de boorstop

rond de boor (Fig. 7) totdat de blootgestelde

spits van de boor net lang genoeg is om

volledig door de schedel te boren en de

Fig. 7: Verstelling van de

boorstop

Fig. 8: Afstand tot de sagittale

lijn > 20 mm; hoofdhuid kan

worden vastgehecht aan de

schedelschroef

Fig. 9: Inbrengen van de

dura opener door de sche-

delschroef zorgt voor een

goede toegang voor de

sonde

binnenlaag daarvan. De punt van het boor

mag de binnenlaag niet meer dan 1 mm

penetreren. Draai dan de boorstop aan.

• Bevestig de boor aan een handboor.

Gebruik geen boor machine, die wordt

aangedreven door perslucht of elektriciteit.

Boren

• Bedek het geschoren en voorbereide gebied.

Het gebied van de snede subcutaan deppen

met een plaatselijk verdovingsmiddel is een

chirurgische optie.

• Maak een kleine lineaire incisie tot aan het

bot. Een retractor haak wordt dan ingebracht

om te zorgen dat het bot goed bloot ligt.

• Boor het gat. Verander de richting van de boor

niet tijdens het boren, dit kan ertoe leiden dat

het gat te breed of conisch wordt. Zorg dat

het boorgat door de lamina interna ossium

crani loopt zodat de dura wordt blootgelegd.

Wees voorzichtig als u de binnenlaag van

de schedel doorboort dit om schade aan het

hersenvlies of de hersenen te voorkomen.

Verwijder de boor en spoel het gat met een

steriele isotonische oplossing.

Openen van de dura mater

• Open de dura mater voorzichtig onder

gebruikmaking van een geschikte mes om

een kruisvormige insnijding te maken. Er

moet zeker bloedstolling zijn.

• Spoel het gat in de schedel met steriele

fysiologische zoutoplossing en zorg dat de

locatie in de dura zo groot is dat de sonde

zonder te buigen hangen kan passeren, en

dat al het débris is verwijderd.

Bevestiging van de schedelschroef

• Draai de schedelschroef in het gat. Fig. 8

en Fig. 9 illustreren de juiste plaatsing. Als u

buitengewone weerstand voelt, gebruik dan

niet te veel kracht. Boor zo nodig opnieuw

door de binnenlaag. Als de schedelschroef te

los is, moet er een nieuw gat worden geboord.

• De huid kan worden gehecht rond de schacht

van de schedelschroef, op locatie [a] in Fig. 8.

• De dura opener (Fig. 5, h) door de

schedelschroef inbrengen om een

eenvoudige toegang te verkrijgen voor de

inbrengkatheter en de sondes (Fig. 9); dan

wordt het dura opener verwijderd.

Invoeren van de inbrenger

VERWIJDER DE GELEIDINGSDRAAD OF

ICP-AFSLUITER (Fig. 5, b, j) NIET VOORDAT

DE INBRENGER IN DE SCHEDELSCHROEF

WERD INGEBRACHT.

• Houd de inbrenger met de buitenste

buis boven het compressiekapje (zie

Fig. 10). Draai totdat de afdichting in het

schedelschroefkanaal past en steek ze dan

zo ver mogelijk in de schedelschroef.

Fig. 10: Inplanting van de inbrenger

Dan komt de punt van de inbrenger ongeveer

20 mm (Fig. 17) uit de schedelschroef.

• Blijf de buitenbuis vasthouden en draai de

compressiekap (Fig. 11) een keer volledig

in wijzerzin (360°). De inbrenger zou

nu losjes moeten zijn bevestigd aan de

schedelschroef. De compressiekap moet

nog niet worden aangedraaid, want dan

kan de geleidingsdraad niet meer worden

verwijderd en kunnen de sondes niet

worden ingevoerd.

De pbtO2-sonde inbrengen

• Verwijder de geleidingsdraad (Fig. 5, b) uit

het inbrengerkanaal "pO2" (Fig. 12).

• Verwijder de beschermingsbuis (Fig. 6, b)

van de sonde op locatie [a] in Fig. 6.

• Breng de zuurstofsonde zo diep mogelijk

in het inbrengerkanaal met het label "pO2"

in (Fig. 13). Draai de blauwe, vrij draaiende

sluitring in wijzerzin op de vrouwelijke

Luer-aansluiting van de inbrenger. Om te

voorkomen dat het lichaam van de katheter

meedraait, houdt u de sonde vast bij zijn

witte connectorbehuizing terwijl u de Luer-

aansluiting vastmaakt (Fig. 14).

• In deze positie wordt de punt van de pbtO2-

sonde door het pO2-kanaal gevoerd (met het

label "pO2") van het hersentoegangsysteem

REF IM3EU, tot een diepte van ongeveer 35

mm onder het dura (Fig. 17).

De ICP-katheter inbrengen

• Voor het inbrengen moet iedere compatibele

ICP-sensor worden verbonden met de

monitor en in volgens de gebruiksinstructies

op nul worden gesteld.

• Ventrix NL950-SD ICP-katheter

(apart verkocht)

Verwijder de ICP-afsluiter (Fig. 15, Fig. 5, j)

uit het inbrengerkanaal met het label "ICP"

(Fig. 5, a1) en bevestig de overeenkomstige

compressietting(Fig.5,i)ophetkanaal.

Haal de beschermingsbuis van de punt van

de ICP-katheter af en steek deze voorzichtig

in het inbrengkanaal "ICP" totdat de eerste

ring (geteld vanaf de katheterpunt) van de

Fig. 13: Breng de pbtO2-sonde in

Fig. 14: Bevestig de sonde aan de Luer-

aansluiting

Fig. 15: Verwijder de ICP-afsluiter

Fig. 12: Verwijder de geleidingsdraad

Fig. 11: Bevestig het kapje van de compressie-

schroef losjes (1 keer draaien)

150 mm-markering (drie zwarte ringen) 12

mmvandeblauwekapvandecompressiet-

ting af is (zie Fig. 16). In deze positie komt

de punt van de ICP-katheter tot aan het dura.

Even verder gaat de punt van de katheter de

schedel binnen. Normaal komt de punt van de

Ventrix NL950-SD ICP-katheter 12 mm onder

het dura uit (Fig. 17). De ICP-katheter dient

niet dieper dan 15 mm onder het dura te wor-

den ingebracht omdat de plaatselijke weefse-

lirritatie door de ICP-katheter artefacten in de

pbtO2-meting zou kunnen veroorzaken.

De compressietting aandraaien

De compressietting voor Ventrix ICP-ka-

theter (Fig. 5, i) moet stevig worden afge-

sloten door de blauwe kap in wijzerriichting

aan te draaien.De compressietting zorgt

voor mechanische trekontlasting wanneer

ze om de katheter sluit.

• Camino 110-4L ICP-katheter

(apart verkocht)

Haal de ICP-afsluiter (Fig. 18, Fig. 5, j)

uit het inbreng kanaal met het label "ICP"

(Fig.5, a1). De compressietting (Fig. 5, i)

wordt niet gebruikt.

WEES VOORZICHTIG WANNEER U DE

Camino 110-4L ICP-KATHETER UIT DE

VERPAKKING HAALT, OM TE VOORKOMEN

DAT DE ONDERDELEN VAN DE Licox

SCHEDELSCHROEF ADAPTER FITTING

VAN DE KATHETER AFGLIJDEN.

Raadpleeg de gebruiksinstructies van de

Camino 110-4L-katheter. Breng de punt van

de Camino 110-4L katheter in de inbreng

lumen met het label "ICP" totdat de man-

nelijke Luer-connector (Fig. 19, a) contact

maakt met de vrouwelijke (Fig. 5, a1) op

het inbreng kanaal. Verbindt de mannelijke

en vrouwelijke Luer-aansluiters en draai ze

vast in wijzerzin. Controleer of de schouder

van de witte plastic koker van de Camino

110-4L katheter contact maakt met de com-

pressiekap van de schedelschroefadap-

tertting(Fig.19).DepuntvandeCamino

110-4L-katheter zal 15 mm verder dan de

schedelschroef komen.

Fig. 16: Voordat de Ventrix NL950-SD ICP-

katheter in de schedel wordt ingebracht, wordt

de punt aan de positie van de dura aangepast

Fig. 17: Klaar om te meten met de Ventrix

NL950-SD ICP-katheter

Fig. 18: Verwijder de ICP-afsluiter

Fig. 19: Maximale insertie van de Camino 110-

4L ICP-katheter

Neem de witte plastic koker vast en trek

de Camino 110-4L-katheter terug totdat de

zwarte ring op de witte plastic koker (a in

Fig. 20) te zien is. Draai de compressiekap

vandeschedelschroefadaptertting aan(b

in Fig. 20). Uiteindelijk zal de punt van de

Camino 110-4L-katheter ongeveer 12 mm

verder dan de schedelschroef komen.

• Codman ICP Microsensor

(apart verkocht)

Haal de ICP-afsluiter (Fig. 5,j) uit het in-

breng kanaal met het label "ICP" (Fig. 5, a1)

en bevestig de overeenkomstige compres-

sietting(Fig.5,ii)ophetkanaal.

Merk de Codman Microsensor katheter 155

mm van de tip en breng hem voorzichtig in

het ´ICP´gemerkte introducerkanaal in zo-

dat het merkteken zichtbaar is boven de kap

vandecompressietting.Indezepositieligt

de tip van de ICP-katheter 15 mm in de her-

senholte. De ICP-katheter mag niet dieper

dan 15 mm onder de onder de dura worden

opgevoerd, omdat de irritatie van omliggend

weefsel door de ICP-katheter artifacts in de

pbtO2 meting kann veroorzaken.

De compressietting aandraaien

De compressietting voor Codman Micro-

sensor ICP-katheter (Fig. 5, ii) moet stevig

worden afgesloten door de blauwe kap in

wijzerriichting aan te draaien.

Decompressiettingzorgtvoormechanische

trekontlasting wanneer ze om de katheter sluit.

De temperatuursonde inbrengen

• Verwijder de geleidingsdraad (Fig. 5, b, Fig.

12) uit het inbrengerkanaal "temp".

• Verwijder de beschermingsbuis (Fig. 6a, l)

van de sonde op locatie [k] in Fig. 6a.

• Breng de temperatuursonde zo diep mogelijk

in het inbrengerkanaal met het label "temp"

in. Draai de groene, vrij draaiende sluitring

in wijzerrichting op de vrouwelijke Luer-

aansluiting van de inbrenger.

• Om te voorkomen dat het lichaam van de

katheter meedraait, houdt u de sonde vast

bij zijn witte connectorbehuizing terwijl u de

Luer-aansluiting vastmaakt (Fig. 14).

De compressiekap vastmaken

• Draai de compressiekap (Fig. 5, c) van de

inbrenger in wijzerrichting stevig vast op de

schedelschroef.

• Houd de vleugels van de schedelschroef

vast met een hand, terwijl u met de andere

de compressiekap aandraait (Fig. 21). In

aangedraaide toestand is de afstand tussen

de vleugels van de schedelschroef en

compressiekap klein, ongeveer 2 mm (zie

locatie [a] op Fig. 17 en op Fig. 22).

CONTROLEER HET GEHEEL OP CSF-

LEKKAGE NADAT U DE COMPRESSIEKAP

HEBT AANGEDRAAID ALS U EEN LEK

OPMERKT, HOUD DE VLEUGELS VAN DE

SCHEDELSCHROEF STEVIG IN EEN HAND

EN DRAAI DE COMPRESSIEKAP STEVIGER

VAST. ALS DE CSF-LEKKAGE AANHOUDT,

VERWIJDER HET GEHEEL DAN OM

INFECTIES TE VERMIJDEN.

INDIEN ER GEEN ICP-KATHETER

WORDT GEBRUIKT, ZORGT U DAT DE

ICP-AFSLUITER (Fig. 5, j) IN HET ICP-

KANAAL VAN DE IM3EU-INBRENGER IS

INGEBRACHT EN DAT DE COMPRESSIEKAP

VOLDOENDE AFGESLOTEN IS OM CSF-

LEKKEN TE VOORKOMEN. DAARVOOR

MOET ER EVENTUEEL MEER AAN DE

COMPRESSIEKAP WORDEN GEDRAAID

DAN WANNEER EEN ICP-KATHETER

GEPLAATST IS.

Fig. 20: Klaar om te meten met de Camino

110-4L-katheter

PbtO2- en temperatuurmonitoring met de

Licox CMP monitor en/of de Licox PtO2

monitor

• Steek de smart card in de smart card-

gleuf op het voorpaneel van de Licox CMP

monitor of – wanneer u gebruik maakt van

de Licox PtO2 monitor – in de kaartlezer aan

de rechterkant van de PtO2 monitor.

• Verbind de PbtO2-sonde met de blauwe

pO2-monitorkabel REF BC10PA. Sluit de

kabel REF BC10PA aan op de blauwe

zuurstonputvandeCMP-monitorofvande

PtO2-monitor.

• Verbind de temperatuursonde met de

groene temperatuurmonitorkabel REF

BC10TA. Sluit de kabel REF BC10TA aan

op de groene temperatuurinput van de

CMP-monitor of van de PtO2-monitor.

• Voor temperatuurcompensatie wanneer

de temperatuursonde niet wordt gebruikt,

moet de temperatuur van de hersenen

worden ingesteld via de codeschakelaar

op het voorpaneel van de Licox CMP-

monitor of via de gebruikersinterface

van de Licox PtO2 monitor (onder

"Handmatige temperatuurinvoer").

Wanneer de hersenentemperatuur niet

beschikbaar is, kan in plaats daarvan

de lichaamstemperatuur van de patiënt

worden gebruikt. Houd ermee rekening

dat de hersentemperatuur en de

lichaamstemperatuur van de patiënt kunnen

verschillen.

Normaal gezien zijn er betrouwbare pbtO2-

waarden na een weefselstabilisatietijd van

20 minuten beschikbaar (als het weefsel zich

heeft gestabiliseerd na het microtrauma van het

inbrengen). Af en toe kan het echter tot twee uur

duren totdat de waarden stabiliseren.

Voor gerelateerde informatie in verband met

de opstelling en het gebruik, raadpleeg de

gebruiksaanwijzing van de Licox CMP monitor

en/of de Gebruikershandleiding van de Licox

PtO2 monitor.

Veilige verwijdering en recyclage

• Het systeem wordt verwijderd in

omgekeerde volgorde als het aanbrengen

bij, d.w.z. de compressiekap en sluitingen

losmaken, iedere katheter individueel

verwijderen, de inbrenger en uiteindelijk de

schedelschroef verwijderen.

VERWIJDER DE SCHEDELSCHROEF NIET

UIT DE PATIËNT ALS DE INBRENGER NOG

NIET IS VERWIJDERD.

• De huid kan worden dichtgemaakt met een

hechting of nietjes.

De afzonderlijke componenten moeten

worden behandeld als besmettelijk

materiaal. Verwijder de onderdelen voor

enkelvoudig gebruik in overeenkomst met

het ziekenhuisbeleid.

Fig. 22: IM3EU-inbrenger met zuurstofsonde,

temperatuursonde en Camino 110-4L ICP-

katheter ingebracht, klaar om te meten

Fig. 21: Draai de compressieafsluiting vast

OPENBAARMAKING

PRODUCTINFORMATIE

INTEGRA HEEFT VOLDOENDE

ZORGVULDIGHEID AAN DE DAG GELEGD

IN DE KEUZE VAN DE MATERIALEN EN

VERVAARDIGING VAN DIT PRODUCT. INTEGRA

VERWERPT EENDER WELKE GARANTIE,

ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS IMPLICIET

DOOR TOEPASSING VAN DE WET OF ANDERE

REGLEMENTERINGEN, MET INBEGRIP

VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, EENDER

WELKE IMPLICIETE GARANTIES INZAKE

VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID

VOOR EEN BIJZONDER DOEL. INTEGRA IS

NIET AANSPRAKELIJK VOOR EENDER WELKE

BIJKOMENDE OF RESULTERENDE VERLIEZEN,

SCHADE OF UITGAVEN DIE RECHTSTREEKS

OF ONRECHTSTREEKS VOORTVLOEIEN UIT

HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. INTEGRA

VERWERPT TEVENS EENDER WELKE ANDERE

OF BIJKOMENDE VERANTWOORDELIJKHEID

OF AANSPRAKELIJKHEID IN SAMENHANG

MET DEZE PRODUCTEN EN VERLEENT

GEEN ENKELE ANDERE PERSOON

TOESTEMMING OM IN HAAR PLAATS

DERGELIJKE VERANTWOORDELIJKHEDEN

OF AANSPRAKELIJKHEDEN OP TE NEMEN.

HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT IS VOLGENS

INTEGRA VOORBEHOUDEN VOOR ARTSEN

MET DE NODIGE OPLEIDING EN TRAINING OM

HET CORRECT TE KUNNEN GEBRUIKEN.

LEVERING

Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Sondes

en Invoerkits worden in een steriele en

niet-pyrogene verpakking met een dubbele

verpakking geleverd.

TERUGZENDINGSBELEID

Alvorens het product terug te zenden, moet men

hiervoor de toestemming van de klantendienst

gekregen hebben.

Integra behoudt het recht om teruggezonden

producten niet te accepteren die niet eerder zijn

overeengekomen in verband met een klacht.

Integra zal bepalen of een product al dan niet als

defect te beschouwen is.

Alle producten zijn bestelbaar via uw Integra

SalesSpecialist.

Klantenservice contactinformatie

Integra LifeSciences Corporation

1100 Campus Road

Princeton, NJ 08540, U.S.A.

Telephone: 1-800-654-2873

Outside US: +1-609-275-0500

Fax: +1-609-275-5363

Onderhoud en reparatie

Voor onderhoud, reparatie of vervanging kunt

u contact opnemen met uw lokale Integra-

vertegenwoordiger.

Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

are registered trademarks of Integra LifeSciences

Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

NAUWKEURIGHEID

Nauwkeurigheid vastgelegd bij voortdurende pbtO2 meting op 37ºC.

In geval van een aansluiting op de

Licox CMP monitor

In geval van een aansluiting op de

Licox PtO2 monitor

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Temperatuur ± 0,2°C Temperatuur ± 1°C

Max. Gebruiksduur 5 dagen Max. Gebruiksduur 5 dagen

Notes

SYMBOLS/ SÍMBOLOS/ SYMBOLES/ SYMBOLE/ SIMBOLI/ SYMBOLEN

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner.

Precaución: La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos y a las personas autorizadas por los mismos.

Aention: Selon la legislation fédérale (USA) ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien, ou sur leur ordonnance.

Achtung: Laut US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Aurag eines Arztes verkau w erden.

Aenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodoo ai soli medici, direamente o su prescrizione medica.

Voorzichtig: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit hulpmiddel door een arts of geneeskundige of op medisch recept.

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Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

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Numero di loo

Lot nummer

Non-pyrogenic

No pirogénico

Apyrogène

Nicht pyrogen

Non pirogenico

Niet pyrogeen

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Consultar instrucciones de uso

Consulter le mode d’emploi

Siehe Gebrauchsanweisung

Consultare le istruzioni per l’uso

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Sterile - Sterilized by gamma irradiation

Estéril - Esterilizado con rayos gamma

Stérile - Stérilisé en utilisant l’irradiation

Steril - Gammastrahlung sterilisiert

Sterile - Sterilizzato con raggi gamma

Steriel - Gesteriliseerd door gammabestraling

This product is not manufactured with Dry Natural Rubber or Natural Rubber Latex.

Este producto no està fabricado con caucho natural seca ni con Làtex de Caucho Natural.

Ce produit n’est pas fabriqué avec du caoutchouc naturel sec ou Latex de caoutchouc naturel.

Das Produkt wurde weder mit Trockenkautschuk noch Naturgummilatex hergestellt.

Il prodoo non è fabbricato con gomma natural secca o laice di gomma naturale.

Dit product werd niet vervaardigd met droog natuurljk rubber of latex van natuurlijk rubber.

Temperature limitation: CC1SB must be store cool between 2°C and 10°C

Temperatura límitatión: Conservar CC1SB en ambiente fresco entre 2°C y 10°C

Limite de température: CC1SB doit être conservée au frais entre 2°C et 10°C

Temperaturbegrenzung: CC1SB muss kühl zwischen 2°C und 10°C gelagert werden

Limite di temperatura: Conservare CC1SB a una temperatura di 2°C e 10°C

Temperatuurbeperking: CC1SB moet koel worden bewaard, tussen 2°C en 10°C

Keep away from sunlight

Mantener alejado de la luz solar

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Vor Sonneneinstrahlung schützen

Tenere lontano dalla luce solare

Buiten het zonlicht bewaren

Serial Number

Número de serie

N° de série

Seriennummer

Numero di serie

Lotnummer

Rx ONLY

ATTENTION!

¡ATENCIÓN!

ATTENTION!

WARNUNG!

ATTENZIONE!

OPGELET!

Do not use if package is damaged

No utilizar si el embalaje està dañado

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

No utilizar se la confezione è danneggiata

Niet gebruiken indien de verpakkig is beschadigd

Date of manufacture

Fecha de fabricación

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di fabbricazione

Fabricagedatum

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet hersterilisere

Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU Handleiding

Merk: Integra

Model: Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU

Type: Handleiding

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Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU Handleiding

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