Documenttranscriptie

REVOLUTION 45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER NEDERLANDS Eenweg-Luer Proximale schacht 109 cm 3,5 F Afb. 1 Telescopische deel, uittreklengte 150 mm Monorail 23mm 3,2 F RO-markering Bruikbare lengte 135 cm OPGELET: BIJWERKINGEN: Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij de toegangsincisie, letsel aan de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere embolisatie. 1. Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Lees vóór gebruik deze volledige gebruiksaanwijzing. BEOOGD GEBRUIK: WAARSCHUWINGEN: • Het gebruik van de Rvolution- katheters is beperkt tot specialisten die vertrouwd zijn met en zijn opgeleid in de procedures waarvoor dit systeem is bedoeld. • Voer de katheter NIET op als u enige weerstand ondervindt. De katheter mag nooit met kracht worden ingebracht in lumina die nauwer zijn dan het katheterdeel of door een nauwe stenose. • Wees voorzichtig bij het gebruik van hulpmiddelen die een korte monorail omvatten; in dergelijke gevallen kan het opvoeren van het hulpmiddel distaal van een ontplooide stent ertoe leiden dat de voerdraad contact maakt met de stentribben. • Wanneer het hulpmiddel een ontplooide stent gepasseerd heeft, dient zorgvuldigheid betracht te worden bij het terugtrekken van het hulpmiddel om ervoor te zorgen dat er geen verstrikking optreedt. Gebruik röntgendoorlichting om de positie van de voerdraad ten opzichte van de imagingkatheter en de stent te controleren; de imagingkatheter mag nooit teruggetrokken worden als duidelijk is dat de voerdraad weggegleden is of wanneer beduidende weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken. Als zich een van beide situaties voordoet, voert u de imagingkatheter distaal van de stent op en verwijdert vervolgens het hele systeem onder röntgendoorlichting. • Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de stent moet voorzichtigheid betracht worden. Een voerdraad kan bij het opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit een gestent vat. De Revolution-katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire echoscopie van kransslagaderen. Intravasculaire echografie is geïndiceerd bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen. BESCHRIJVING: De Revolution 45MHz roterende IVUS-imagingkatheter bestaat uit twee hoofddelen: de “Imaging Core” en het katheterdeel. Het katheterdeel bestaat uit drie onderdelen: het distale deel met een compatibele F/X-poort van 0,014 inch, een proximaal deel (enkelvoudige lumen) en een telescoopdeel. Het distale deel en de proximale delen (enkelvoudige lumen) vormen samen de “werklengte” van de katheter, het telescoopdeel blijft buiten de geleidekatheter. De telescoopschacht (het telescoopdeel) maakt het mogelijk de “Imaging Core” tot maximaal 150 mm lineair op te voeren en terug te trekken. De corresponderende beweging van de transducer treedt op vanaf het proximale uiteinde van de uitgangspoort van de voerdraad tot aan het proximale uiteinde van het vensterdeel van het distale deel. De “Imaging Core” bestaat uit een hi-torque, flexibele, roterende drive-kabel met een distale naar buiten gerichte ultrasone transducer van 45 MHz. Een elektromechanische connectorinterface aan het proximale uiteinde vormt de verbinding met de interfacemodule voor de patiënt (PIM). De interface van de PIM-katheter bestaat uit een geïntegreerde mechanische drive en een elektrische verbinding. Een spoelpoort met een eenwegventiel (afb. 1) wordt gebruikt om de lucht te verdringen die zich aanvankelijk in de katheter bevindt. De katheter moet voorafgaand aan gebruik met een gehepariniseerde zoutoplossing worden gespoeld, omdat dit het beste akoestische hechtmiddel biedt dat voor echo-grafie noodzakelijk is. Het eenwegventiel zorgt ervoor dat het fysiologisch zout tijdens gebruik in de katheter blijft. Het katheterdeel is voorzien van een distaal voerdraadlumen met een proximale uitgangspoort die zich 2 cm van het distale uiteinde bevindt (afb. 1). Op 0,5 cm van de tip is een radiopake marker in het katheterdeel ingebouwd. Daarnaast bevindt zich op 100 cm een indicator voor de inbreng-diepte, overeenkomend met femorale insertie. VOORZORGMAATREGELEN: Het Revolution-apparaat is een kwetsbaar wetenschappelijk instrument en moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende voorzorgs-maatregelen in acht: • De inhoud wordt met behulp van een EtO-proces (ethyleenoxide) STERIEL geleverd. Gebruik het product niet als de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Volcano Corporation als beschadigingen worden aangetroffen. • Voor een optimale veiligheid van de patiënt moet het product voor gebruik gecontroleerd worden. Gebruik het toestel niet wanneer er zoutoplossing lekt op andere plaatsen dan de ventilatiepoort in het monorailgedeelte. • Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, -verwer-ken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de struc-turele integriteit van het product aantasten en/of leiden tot falen van het pro-duct wat vervolgens voor de patiënt kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden. • Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan ook het risico van besmetting van het product met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, het overbrengen van een (of meerdere) besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het product kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. De katheter is bedoeld voor gebruik met het In-Vision Goldbeeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger of met het Volcano s5- en Volcano- s51-beeldvormingssysteem. Raadpleeg de bedieningshandleiding van uw systeem. CONTRA-INDICATIES: Dit apparaat wordt momenteel niet geïndiceerd voor gebruik in cerebrale “of perifere” bloedvaten. Het gebruik van de IVUS-imagingkatheter is gecontraindiceerd in die gevallen waarbij introductie van een katheter een bedreiging kan vormen voor de veiligheid van de patiënt. Onder de contra-indicaties vallen onder meer: bacteriëmie en sepsis, belangrijke afwijkingen van het stollingssysteem, patiënten die niet in aanmerking komen voor CABGchirurgie, patiënten die niet in aanmerking komen voor PTCA, ernstige hemodynamische instabiliteit of shock en patiënten die zijn gediagnosticeerd met coronariaspasmen in geval van totale occlusies. 4  • De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker in aanmerking komen. Probeer geen onderdelen van de katheter te repa-reren of te wijzigen. • Probeer niet om de katheter aan te sluiten op andere elektrische appara-tuur dan de hiervoor bestemde systemen. • Probeer de katheter nooit te bevestigen of los te koppelen terwijl de PIMmotor draait. Hierdoor kan de connector beschadigd raken. • Voorkom het ontstaan van scherpe hoeken, afklemmen of indeuken van de katheter. • Zorg ervoor dat op geen enkel moment knikken of scherpe hoeken in de katheter ontstaan. Dit kan resulteren in een storing van de drive-kabel. Een inbrenghoek van meer dan 45º wordt als te scherp beschouwd. Begin de beeldvorming door net zo lang op de IMAGE-knop op de PIM te drukken totdat duidelijk is dat de katheter op de juiste wijze functioneert doordat op de monitor een patroon van gedeeltelijk heldere concentrische ringen kan worden waargenomen. Vul de 10 cc injectiespuit zonodig opnieuw en bevestig de plugkraan opnieuw zonder lucht in de lijn te brengen. Plaatsing van de geleidekatheter Maak de toegangsplaats op gangbare wijze met een invoerhuls gereed. Zorg er voordat de imagingkatheter wordt ingebracht voordat de patiënt op de ingreep is voorbereid volgens de standaardprocedure voor chirurgische ingrepen. Plaats de voerdraad op de achterkant van het distale uiteinde van de katheter. Voer de voerdraad op in de katheter totdat de voerdraad weer uit de uitgangspoort voor de draad komt. Plaats de geleidekatheter en de Yadapter. Breng de voerdraad in en voer hem op naar de gewenste plaats. Plaats de imagingkatheter in de geleidekatheter. ƒ Bij gebruik van een voerdraad in een gestent vat moet voorzichtigheid worden betracht. Katheters waarbij de voerdraad niet is ingekapseld, kunnen tussen de verbinding van de katheter en de voerdraad vast komen te zitten aan de stent. ƒ Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de stent moet voorzichtigheid worden betracht. Een voerdraad kan bij het opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit een gestent vat. Opmerking: het verdient de aanbeveling voerdraden te gebruiken die aan de distale tip wat stijver zijn. • Zet de PIM “UIT” (OFF) voordat de imagingkatheter wordt teruggetrokken. OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op en trek deze nooit terug zonder dat de “Imaging Core” zich in de meest distale positie bevindt. GEBRUIKSAANWIJZING: OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op zonder directe visualisatie onder röntgendoorlichting. Opmerking: veeg de voerdraad altijd eerst met gehepariniseerd fysiologisch zout af voordat de katheter op de voerdraad wordt geladen. OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op zonder ondersteuning van een voerdraad. Materiaal en apparatuur Revolution-katheter OPGELET: voer de distale tip van de imagingkatheter nooit op in de buurt van het zeer slappe uiteinde van de voerdraad. Dit deel van de voerdraad kan de katheter niet op adequate wijze ondersteunen. Een katheter die tot aan dit deel is opgevoerd volgt de voerdraad mogelijk niet wanneer deze wordt teruggetrokken, waardoor de voerdraad zich in een lus kan omkrullen. De katheter kan dan langs de binnenkant van een bloedvat slepen en vastraken aan de tip van de geleidekatheter. Als dit gebeurt, dient u de katheter, voerdraad en geleidekatheter in zijn geheel te verwijderen. Als de katheter tot te dicht bij het einde van de voerdraad wordt opgevoerd, dient u de voerdraad verder op te voeren terwijl de imagingkatheter vast wordt gehouden. Als dit niet lukt, dient u de katheter en de voerdraad tegelijkertijd terug te trekken. Steriele PIM-hoes Verlengslang van 25 cm (10") Injectiespuiten van 3 cc en 10 cc 3-weg plugkraan Voorgevormde geleidekatheter [binnendiameter minimaal 1,63 mm (0,064")] met Y-adapter* In-Vision Gold-beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger, Volcano s5 en Volcano s5i-beeldvormingssysteem.* Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing* Ga door met het opvoeren van de imagingkatheter in de geleidekatheter tot aan de femorale marker. Draai de hemostaseklep op de Y-adapter van de geleidekatheter aan. Draai deze slechts strak genoeg om lekken van vocht/bloed te voorkomen. Voerdraad met een maximale diameter van 0,36 mm (0,014")* *wordt niet bij de katheter meegeleverd Controle vóór gebruik Inspecteer de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op beschadiging van de steriele barrière of de inhoud. Als de integriteit van de steriele barrière is aangetast of als de inhoud is beschadigd, dient u contact op te nemen met uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation. Opmerking: DOOR EEN OVERMATIG STRAK AANGEDRAAIDE HEMOSTASEKLEP KAN HET BEELD VERVORMD RAKEN ALS GEVOLG VAN HET VASTZITTEN VAN DE ROTERENDE DRIVE-KABEL. Voorbereiding voor het gebruik Voer de imagingkatheter op over de voerdraad onder röntgendoorlichting terwijl het PIM-beeld “UIT” (OFF) staat, totdat de distale marker zich minimaal 3 cm voorbij het beoogde gebied in het bloedvat of de laesie bevindt. Plaatsing van de katheter en beeldvorming Raadpleeg de bedieningshandleiding of de gebruikershandleiding voor de apparatuur en de set-up van de PIM. Verwijder de katheter met behulp van een steriele techniek uit de steriele verpakking. Verwijder de verpakkingsspoel die de katheter beschermt. Trek de beweegbare “Imaging Core” via de telescoopschacht volledig naar de proximale positie. Houd het katheterdeel en de voerdraad vast, draai het PIM-beeld “AAN” (ON) en trek de “Imaging Core” langzaam langs het traject van 150 mm, waarbij van elk belangwekkend gebied opnamen worden gemaakt. Opmerking: zet het PIM-beeld altijd “UIT” (OFF) voordat de “Imaging Core” binnen de katheter wordt opgevoerd. Verbind de injectiespuiten van 3 cc en 10 cc met de 3-weg plugkraan, sluit de set vervolgens aan op de verlengslang en vul beide injectiespuiten met gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing. Zorg ervoor dat alle lucht uit het systeem wordt verdreven. Niet gebruiken als de zoutoplossing uit andere plaatsen lekt dan de ontluchtingspoort in het monorailgedeelte. Wanneer u klaar bent, stopt u met het maken van opnamen door, in handmatige modus, de IMAGE-knop op de PIM in te drukken, waarna u de “Imaging Core” opvoert tot aan de meest distale positie. Handhaaf de positie van de draad en verwijder de katheter. Sluit de verlengslang aan op het eenwegventiel op de naaf van de katheter. De injectiespuit van 10 cc wordt gebruikt als reservoir voor het opnieuw vullen van de spoelspuit van 3 cc. Problemen oplossen Als in het menu van uw systeem “Revolution Catheters” (Revolutionkatheters) niet is terug te vinden, neem dan voordat u verder gaat contact op met uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation. Als de beelden tijdens het gebruik vager worden, spoelt u de katheter door met een gehepariniseerde fysio-logische zoutoplossing. Als er na het doorspoelen in situ schaduwplekken blijven voorkomen, is het mogelijk dat het distale lumen of het katheterdeel luchtbelletjes bevat. Spoel de imagingkatheter TWEEMAAL continu door, met telkens 3 cc volume. OEFEN GEEN OVERMATIGE DRUK UIT. Voer de “Imaging Core” met behulp van de telescoopschacht op naar de volledige distale positie. Sluit de imagingkatheter aan op de PIM door het proximale uiteinde van de connector in te brengen via de opening in de steriele PIM-hoes, waarbij de connector voorzichtig wordt gedraaid tot deze op zijn plaats klikt. Trek zachtjes aan de naaf van de katheter om er zeker van te zijn dat de naaf volledig en juist in de PIM is geplaatst. 5  voor vertragingen of storingen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing, indien: OPSLAG EN HANTERING: De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen verpakking niet boven 54 graden Celsius (54 ºC) uit mag komen. 1. de katheter op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in de gebruiksaanwijzing van de katheter wordt beschreven; 2. de katheter op een wijze wordt gebruikt die niet overeenstemt met de aankoopspecificaties of specificaties in de gebruiksaanwijzing; PRODUCTSPECIFICATIES: Model Catalogusnummer Diameter ter hoogte van transducer Maximale diameter voerdraad Minimale diameter geleidekatheter Bruikbare lengte Akoestische uitgangsparameter 2 ISPTA.3 (mW/cm )* 2 4. de katheter niet door bevoegd personeel van VOLCANO of zonder toestemming van VOLCANO wordt gerepareerd of op een of andere manier wordt gewijzigd of aangepast. Wanneer garantieclaims onafwendbaar zijn, neemt u contact op met VOLCANO voor aanwijzingen en de aanvraag van een retourneringsautorisatienummer voor de katheter. Apparatuur wordt niet voor garantieprocedures geaccepteerd, tenzij de retourzending vooraf door VOLCANO is geautoriseerd. B-modus 70.778 ISPPA.3 (W/cm )* Pr.3 (MPa) ** 95.533 PD (μs) 0.048 PRF (Hz) 15360 Centrale Freq (MHz) 42.3 MI** 0.281 0.010 TI* 3. de katheter opnieuw wordt gebruikt of gesteriliseerd; Revolution 89000 3,2 F 0,36 mm (0,014") 1,63 mm (6 F) 135cm Dit product en het gebruik ervan wordt mogelijk beschreven in één of meer van de volgende Amerikaanse en internationale patenten: 5081993; 5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291; EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489; JP3188470; JP3194582. Andere Amerikaanse of internationale patenten zijn aangevraagd. 1.901 De klantlicentie beperkt zich tot eenmalig gebruik van het product. Elke keer dat het apparaat opnieuw wordt gesteriliseerd of gebruikt, is er sprake van ongeoorloofd gebruik en vormt derhalve een inbreuk op het patent. Onzekerheid * +/- 29,1% ** +/- 14,6% TI: W01x1: fc: MI: ISPPA.3: ISPTA.3: Pr.3: W0: PD: PRF: Revolution is een handelsmerk van de Volcano Corporation in de Verenigde Staten en andere landen. Volcano en het Volcano-logo zijn handelsmerken van Volcano Corporation en zijn gedeponeerd in de Verenigde Staten en andere landen. Thermische Index gedefinieerd als TI = W01x1fc 210 Vermogen per vierkante centimeter van transducer (mW) Centrale frequentie (MHz) 1/2 Mechanische Index gedefinieerd als MI= Pr.3/(fc ) Maximale intensiteit in de bundel, gemiddeld over de pulsduur 2 (voor pulsen met niet constante amplitude) (W/cm ) Maximale intensiteit in de bundel, gemiddeld over de pulsduur 2 (voor pulsen met niet constante amplitude) (mW/cm ) Verlaagde negatieve piekdruk op locatie van de max. verlaagde pulsintensiteitsintegraal (MPa) Totaal vermogen (mW) Pulsduur (μs) Pulsherhalingsfrequentie (Hz) VRAGEN OVER DIT PRODUCT DIENEN TE WORDEN GERICHT AAN: Vervaardigd door: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA (800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax Geautoriseerde vertegenwoordiger in Europa: Volcano Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem Belgium +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax BEPERKTE GARANTIE: Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen van aansprakelijkheid garandeert Volcano Corporation (“VOLCANO”) dat de Revolution-katheter (de “katheter”) zoals deze wordt geleverd, bij de levering wat betreft het materiaal voldoet aan de huidige katheterspecificaties van VOLCANO, voor de duur van één jaar vanaf de leverdatum. ELKE AANSPRAKELIJKHEID VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN DE KATHETER OF DE PRESTATIES ERVAN, ONDER ENIGE GARANTIE, NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE THEORIE BEPERKT ZICH EXCLUSIEF TOT VERVANGING VAN DE KATHETER. INDIEN VERVANGING NIET VOLSTAAT ALS OPLOSSING OF WANNEER VOLCANO VERVANGING NIET PRAKTISCH ACHT, WORDEN DE AANKOOPKOSTEN VAN DE KATHETER TERUGBETAALD. AFGEZIEN VAN HET VOORGAANDE, WORDT DE KATHETER GELEVERD “VOOR ONGEWIJZIGD GEBRUIK” ZONDER ENIGE GARANTIE, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING, GESCHIKTHEID-GARANTIES, VERHANDELBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL VAN NIET-SCHENDING. VERDER BIEDT VOLCANO GEEN GARANTIE, WAARBORG OF ONDERSTEUNING MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK OF DE RESULTATEN DOOR HET GEBRUIK VAN DE KATHETER OF DE GESCHREVEN MATERIALEN BETREFFENDE DE CORRECTHEID, NAUWKEURIGHEID, BETROUWBAARHEID OF ANDERS-ZINS. De licentiehouder accepteert dat VOLCANO niet verantwoordelijk is voor en geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of service die door anderen dan VOLCANO worden geleverd. VOLCANO is niet aansprakelijk Gesteriliseerd met EtO Elk instrument is uitsluitend bestemd voor één (1) gebruik Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing Koel bewaren Droog bewaren Gebruiksaanwijzing zie www.volcanocorp.com 6 805007-001/008