Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Handleiding

Merk
Hologic
Model
ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer
Categorie
Accessoires voor het maken van koffie
Type
Handleiding
Instructions For Use
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Bedienungsanleitung
Istruzioni per l’uso
Instruções de Utilização
Instrucciones de uso
Breast Biopsy and Excision System
Ultrasound Introducer
1 English
ATEC® Ultrasound Introducer
Instructions for Use
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to
unintended consequences.
Important: This package insert is designed to provide instructions for use (IFU) for the ATEC®
ultrasound introducer. It is not a reference to surgical techniques.
Indications
The ATEC ultrasound introducer is indicated to be used as an aspiration needle and/or as an
introducer with another biopsy needle in percutaneous biopsies of the breast for diagnostic
purposes only.
Contraindications
Sound professional judgement should be used used when performing biopsies on patients
who are using anticoagulant therapy and/or patients with known hemophilia problems.
Device Description
The ATEC ultrasound introducer is for use in conjunction with the ATEC Breast Biopsy and
Excision System to obtain percutaneous core biopsy samples from soft tissue. The ATEC
ultrasound introducer is designed specifically for use with the 9cm and 12cm length, 20mm
aperture ATEC breast biopsy devices. The ATEC ultrasound introducer is a sterile single-use
system of devices comprised of a stylet with an echogenic aperture and introducer. The ATEC
ultrasound introducer provides single insertion access to the targeted area of interest and
assists in deploying the appropriate biopsy site marker.
2English
Device Preparation
(All steps to be performed per standard interventional technique)
1. Standard aseptic patient preparation should be employed prior to the use of the
ATEC ultrasound introducer.
2. Prior to use of the ATEC ultrasound introducer, inspect the packaging and device to
verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging
has been compromised, do not use the device.
3. Carefully remove the ATEC ultrasound introducer from its protective packaging and
remove its protective sheath.
4. If a 9cm ATEC ultrasound introducer is being used with a CeleroMark,SecurMark for
Celero, or SecurMark Ultrasound biopsy site marker, remove the spacer provided in the
packaging and install it onto the biopsy site marker until it engages into place. (Figure 1)
5. Set-up the appropriate ATEC handpiece per standard operating procedures to perform
an ultrasound-guided biopsy utilizing the ATEC Breast Biopsy and Excision System.
Instructions for Use
1. Identify the target area under ultrasound visualization.
2. Insert the tip of the stylet and advance to the desired location. The echogenic side
aperture will be visible under ultrasound-guidance and should be placed in the same
area of interest where the ATEC handpiece will be used.
Note: The Introducer may be attached directly to the ATEC breast biopsy device to gain
access to the area of interest without use of the stylet.
3. Remove the stylet, leaving the introducer in place. The stylet may be detached from
the introducer by depressing the thumb latch mechanism on the introducer hub.
Spacer Marker Device
Thumb Latch
Introducer Set Luer Feature* Figure 1
*Note: A luer taper or luer lock syringe may be attached to provide additional fluid and/or pain management.
3 English
4. Advance the ATEC handpiece to the targeted area by sliding it into the introducer
hub until the thumb latch engages the biopsy device hub. (Figure 2)
5. Prior to performing a biopsy using the ATEC handpiece, verify aperture position
using ultrasound-guidance.
6. Once the ATEC handpiece is inserted into the introducer hub and latched,
follow the instructions for handpiece use in the ATEC Console Operator’s Manual to
perform the biopsy.
7. Once core acquisition has been completed, return the console to biopsy mode and
remove the ATEC handpiece. The handpiece may be detached from the introducer
by depressing the latch mechanism on the introducer hub. The ATEC ultrasound
introducer can be left in place for biopsy site marker placement, otherwise remove it
with the ATEC handpiece.
8. For biopsy site marker deployment, insert the deployment device into the
proximal end of the introducer and carefully advance the deployment device until it
engages the introducer hub thumb latch. (Figure 3)
9. Deploy the biopsy site marker per the instructions for use provided with the
biopsy site marker.
10. Remove the introducer and biopsy site marker as a unit and properly dispose of
them.
ATEC handpiece with introducer attached Figure 2
9cm Conguration
12cm Conguration
Figure 3
4English
Warnings and Precautions
• The ATEC ultrasound introducer is for diagnostic use only and is NOT indicated for
therapeutic use.
• The ATEC ultrasound introducer is NOT intended to be used outside the standards,
specifications, and limitations as outlined in this IFU and other related materials.
• The ATEC ultrasound introducer is not recommended for use with MRI.
• As with any medical procedure, please ensure that users wear appropriate personal
protective equipment to guard against potential contact with body fluids.
• Observe caution while handling sharp components.
• Breast biopsies using the ATEC ultrasound introducer should be performed only by
persons having adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical
literature relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of
any minimally invasive procedure.
• This device should be used only by physicians trained in percutaneous biopsy
procedures.
• Sound professional judgment should be used when the ATEC ultrasound introducer is
used on patients with breast implants.
• Avoid operator or instrument contact with the needle portion of the ATEC ultrasound
introducer.
• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by
companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the introducer
set. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the
user or patient.
• Dispose of all opened instruments whether used or unused.
• Do not resterilize the ATEC ultrasound introducer. Re-sterilization and/or reuse may
compromise the integrity of the instruments. This may lead to potential failure of
the device to perform as intended and/or cross-contamination associated with using
inadequately cleaned or sterilized devices.
• Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special
disposal handling to prevent biological contamination.
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
5 English
How Supplied
The ATEC ultrasound introducer is sterilized by gamma radiation and supplied sterile
and packaged for single patient use. Discard into an appropriate container after use.
As Identified on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 877-371-4372
[email protected]
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
European Representative
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
6English
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ATEC® echograsche inbrenger
Gebruiksaanwijzing
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde
gevolgen hebben.
Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® echografische
inbrenger. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Indicaties
De ATEC echografische inbrenger is uitsluitend bestemd voor gebruik als aspiratienaald en/
of als inbrenger met een andere biopsienaald bij percutane biopsieën van de borst voor
diagnostische doeleinden.
Contra-indicaties
Wanneer een biopsie wordt gedaan bij een patiënt die anticoagulantia gebruikt en/of van
wie bekend is dat zij hemofilieproblemen heeft, moet de situatie gedegen en professioneel
worden beoordeeld.
Beschrijving van het hulpmiddel
De ATEC echografische inbrenger is bestemd voor gebruik in combinatie met het ATEC-
systeem voor borstbiopsieën en excisie voor het verkrijgen van percutane kernbiopsiemonsters
van weke delen. De ATEC echografische inbrenger is specifiek bedoeld voor gebruik met de
ATEC-borstbiopsiehulpmiddelen met een lengte van 9 of 12 cm en een apertuur van 20 mm.
De ATEC echografische inbrenger is een steriel hulpmiddelsysteem voor eenmalig gebruik dat
bestaat uit een stilet met een echogene apertuur en een inbrenger. De ATEC echografische
inbrenger biedt met een enkele ingang toegang tot het beoogde interessegebied en biedt
ondersteuning bij het plaatsen van de juiste biopsieplaatsmarker.
7 Nederlands7
8Nederlands
Voorbereiding van het hulpmiddel
(alle stappen moeten worden uitgevoerd volgens de
standaardinterventietechniek)
1. Voordat de ATEC echografische inbrenger wordt gebruikt, moet een standaard,
aseptische patiëntvoorbereiding worden uitgevoerd.
2. Voordat u de ATEC echografische inbrenger gebruikt, moet u de verpakking en
het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking lijkt te zijn aangetast.
3. Neem de ATEC echografische inbrenger voorzichtig uit de beschermende verpakking en
verwijder de beschermhuls.
4. Bij gebruik van een ATEC echografische inbrenger van 9 cm met een
CeleroMark, SecurMark for Celero-biopsieplaatsmarker of SecurMark echografische
biopsieplaatsmarker verwijdert u het afstandsstuk dat in de verpakking is meegeleverd en
installeert dit op de biopsieplaatsmarker tot het op de plaats vastgrijpt. (Afbeelding 1)
5. Stel het juiste ATEC-handstuk in volgens de standaardbedrijfsprocedures voor het
uitvoeren van een echografisch geleide biopsie met behulp van het ATEC-systeem voor
borstbiopsieën en excisie.
Gebruiksaanwijzing
1. Identificeer het doelgebied onder echografische visualisatie.
2. Breng de tip van het stilet in en voer het op naar de gewenste locatie. De
echogene zij-apertuur is zichtbaar onder echografische geleiding en moet in hetzelfde
interessegebied als het ATEC-handstuk worden geplaatst.
Opmerking: de inbrenger kan rechtstreeks aan het ATEC-borstbiopsiehulpmiddel worden
bevestigd om toegang te krijgen tot het interessegebied zonder het stilet te gebruiken.
Afstandsstuk Marker
Afbeelding 1
*NB: Voor extra vocht- en/of pijnbeheersing kan een conische luer of luer-lockspuit worden aangesloten.
Duimvergrendeling
Inbrengset Luer-aansluiting*
Echogene apertuur
9 Nederlands
3. Verwijder het stilet en laat de inbrenger op zijn plaats. Het stilet kan van de
inbrenger worden afgenomen door het duimvergrendelingsmechanisme op het
aanzetstuk van de inbrenger in te drukken.
4. Voer het ATEC-handstuk op naar het interessegebied door dit in het aanzetstuk
van de inbrenger te schuiven tot de duimvergrendeling op het aanzetstuk van het
biopsiehulpmiddel aangrijpt. (Afbeelding 2)
5. Voordat u een biopsie uitvoert met het ATEC-handstuk, moet u de positie van de
apertuur controleren met behulp van echografische geleiding.
6. Zodra het ATEC-handstuk in het aanzetstuk van de inbrenger is ingebracht en
is vergrendeld, volgt u de aanwijzingen voor het gebruik van het handstuk in de
gebruikershandleiding van de ATEC-console voor het uitvoeren van de biopsie.
7. Zodra de kernbiopsie is voltooid, zet u de console weer in de biopsiemodus
en verwijdert het ATEC-handstuk. Het handstuk kan van de inbrenger worden
afgenomen door het vergrendelmechanisme op het aanzetstuk van de inbrenger
in te drukken. De ATEC echografische inbrenger kan op zijn plaats worden gelaten
voor plaatsing van biopsieplaatsmarkers. Anders verwijdert u deze tegelijk met het
ATEC-handstuk.
8. Voor plaatsing van biopsieplaatsmarkers, brengt u het plaatsingshulpmiddel in het
proximale uiteinde van de inbrenger in en voert het plaatsingshulpmiddel voorzichtig
op tot het op de duimvergrendeling van het aanzetstuk van de inbrenger aangrijpt.
(Afbeelding 3)
ATEC-handstuk met aangesloten inbrenger Afbeelding 2
9cm-conguratie
12cm-conguratie
Afbeelding 3
Boven: Het afstandsstuk wordt gebruikt met het ATEC-handstuk van 9 cm.
Onder: Met het ATEC-handstuk van 12 cm wordt geen afstandsstuk gebruikt.
10Nederlands
9. Plaats de biopsieplaatsmarker volgens de gebruiksaanwijzing die bij de
biopsieplaatsmarker is meegeleverd.
10. Verwijder de inbrenger en biopsieplaatsmarker als één geheel en voer ze op de juiste
wijze af.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• De ATEC echografische inbrenger is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en
is NIET geïndiceerd voor therapeutisch gebruik.
• De ATEC echografische inbrenger is NIET bestemd voor gebruik buiten de normen,
specificaties en beperkingen die in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd
materiaal worden genoemd.
• De ATEC echografische inbrenger wordt niet aanbevolen voor gebruik met MRI.
• Zorg er zoals bij elke medische ingreep voor dat gebruikers geschikte beschermende
kleding dragen ter bescherming tegen mogelijk contact met lichaamsvloeistoffen.
• Wees voorzichtig wanneer u scherpe onderdelen hanteert.
• Bostbiopsieën met gebruik van de ATEC echografische inbrenger dienen uitsluitend
te worden uitgevoerd door personen met de juiste opleiding die voldoende vertrouwd
zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient u
de medische literatuur over de betreffende technieken, complicaties en gevaren te
raadplegen.
• Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
percutane biopsie-ingrepen.
• Wanneer de ATEC echografische inbrenger wordt gebruikt bij patiënten met
borstimplantaten, moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld.
• Voorkom dat de gebruiker of een instrument in aanraking komt met het naaldgedeelte
van de ATEC echografische inbrenger.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd
door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet
compatibel met de inbrengset. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot
onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.
• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten
worden afgevoerd.
• De ATEC echografische inbrenger mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Door
opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van de instrumenten worden
aangetast. Dit kan ertoe leiden dat het hulpmiddel niet meer werkt zoals bedoeld en/
of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde of gesteriliseerde
hulpmiddelen.
11 Nederlands
• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen
dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting
te voorkomen.
• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Wijze van leveren
De ATEC echografische inbrenger is met gammastraling gesteriliseerd en is verpakt
voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor
bestemde bak.
Zoals aangegeven op labels:
Aantal geleverde hulpmiddelen.
YYYY-MM-DD De uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:
YYYY duidt het jaar aan
MM duidt de maand aan
DD duidt de dag aan
Voor meer informatie
Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact
op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefoon: 877-371-4372
[email protected]
Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of
lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:
Vertegenwoordiger in de Europese Unie
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefoon: +32 2 711 46 80
12Nederlands
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13 Français
Introducteur par échographie ATEC®
Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions
peut entraîner des conséquences non intentionnelles.
Important : Cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation
pour l’introducteur par échographie ATEC®. Elle ne doit pas être utilisée comme
document de référence pour les techniques chirurgicales.
Indications
L’introducteur par échographie ATEC est destiné à servir d’aiguille d’aspiration et/ou
d’introducteur avec une autre aiguille de biopsie lors de biopsies percutanées du sein à
des fins exclusives de diagnostic.
Contre-indications
Une attention professionnelle particulière doit être observée lors de biopsies réalisées
chez les patientes sous anticoagulothérapie et/ou présentant des problèmes de
saignement connus.
Description du dispositif
L’introducteur par échographie ATEC doit être utilisé en association avec le système
d’excision et de biopsie mammaire ATEC afin d’obtenir des échantillons de biopsie
percutanée au trocart à partir des tissus mous. L’introducteur par échographie ATEC
est spécialement conçu pour être utilisé avec les dispositifs de biopsie mammaire
ATEC à ouverture de 20 mm et d’une longueur de 9 cm et 12 cm. L’introducteur
par échographie ATEC est un système stérile à usage unique composé d’un stylet
doté d’une ouverture échogène et de l’introducteur. L’introducteur par échographie
ATEC offre un accès unique à la région d’intérêt voulue pour l’insertion et aide au
déploiement du marqueur de site de biopsie adéquat.
14Français
Préparation du dispositif
(étapes à réaliser conformément à la procédure standard)
1. Une préparation aseptique standard de la patiente doit être effectuée avant d’utiliser l’introducteur par
échographie ATEC.
2. Avant d’utiliser l’introducteur par échographie ATEC, inspectez l’emballage et le dispositif an de vérier
qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas
le dispositif.
3. Retirez délicatement l’introducteur par échographie ATEC de son emballage de protection, puis de sa
gaine protectrice.
4. Si un introducteur par échographie ATEC de 9 cm est utilisé avec un marqueur de site de biopsie
CeleroMark, SecurMark for Celero ou SecurMark Ultrasound, retirez l’espaceur fourni dans l’emballage et
installez-le sur le marqueur de site de biopsie jusqu’à ce qu’il s’enclenche. (Figure 1)
5. Installez la pièce à main ATEC appropriée, conformément aux procédures standard, pour réaliser une
biopsie échoguidée utilisant le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC.
Instructions d’utilisation
1. Identiez la région voulue sous échographie.
2. Insérez la pointe du stylet et faites-la progresser jusqu’au site voulu. TL’ouverture échogène latérale est
visible sous échoguidage et doit être placée dans la région d’intérêt dans laquelle la pièce à main ATEC
sera utilisée.
Remarque : L’introducteur peut être mis en place directement sur le dispositif de biopsie mammaire ATEC
pour accéder à la région d’intérêt sans l’aide du stylet.
Espaceur Marqueur
*Remarque : un collet Luer ou une seringue Luer-Lock peut permettre de mieux
gérer l’administration des fluides et/ou la douleur.
Figure 1
Clenche
Ensemble
d’introducteur Fonction Luer*
Ouverture échogène
15 Français
3. Retirez le stylet en laissant l’introducteur en place. Le stylet peut être détaché de l’introducteur en
appuyant sur le mécanisme de clenche sur la gaine d’introduction.
4. Poussez la pièce à main ATEC vers la région voulue en la faisant glisser dans la gaine d’introduction
jusqu’à ce que la clenche s’enclenche dans la partie évasée du dispositif de biopsie. (Figure 2)
5. Avant de réaliser une biopsie avec la pièce à main ATEC, vériez la position de l’ouverture par
échoguidage.
6. Une fois la pièce à main ATEC insérée dans la gaine d’introduction et verrouillée, suivez les instructions
d’utilisation de la pièce à main décrites dans le manuel d’utilisation de la console ATEC pour réaliser
la biopsie.
7. Une fois l’acquisition du trocart terminée, ramenez la console en mode de biopsie et retirez la pièce
à main ATEC. La pièce à main peut être détachée de l’introducteur en appuyant sur le mécanisme de
verrouillage sur la gaine d’introduction. L’introducteur par échographie ATEC peut être laissé en place pour la
mise en place du marqueur du site de biopsie ou retiré avec la pièce à main ATEC.
8. Pour déployer le marqueur de site de biopsie, insérez le dispositif de déploiement dans l’extrémité
proximale de l’introducteur et faites-le progresser soigneusement jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans la
clenche de la gaine d’introduction. (Figure 3)
9. Déployez le marqueur de site de biopsie conformément aux instructions d’utilisation fournies avec.
10. Retirez l’introducteur et le marqueur de site de biopsie en un seul bloc et jetez-les conformément aux
recommandations.
Pièce à main ATEC avec introducteur en place Figure 2
Conguration de 9 cm
Conguration de 12 cm
Figure 3
Image du haut : l’espaceur est utilisé avec une pièce à main ATEC de 9 cm.
Image du bas : aucun espaceur n’est utilisé avec la pièce à main ATEC de 12 cm.
16Français
Avertissements et mises en garde
• L’introducteur par échographie ATEC doit uniquement être utilisé à des ns diagnostiques et n’est PAS
indiqué pour une utilisation thérapeutique.
• L’introducteur par échographie ATEC n’est PAS conçu pour une utilisation non conforme aux normes, aux
spécications et aux limites décrites dans les présentes instructions d’utilisation et leur documentation
associée.
• L’introducteur par échographie ATEC n’est pas recommandé pour être utilisé avec l’IRM.
• Comme pour toute procédure médicale, assurez-vous que les utilisateurs portent des équipements de
protection individuelle adaptés pour éviter tout contact avec des uides corporels.
• Faites preuve de prudence lors de la manipulation de composants contondants.
• Une biopsie mammaire utilisant l’introducteur par échographie ATEC doit être exclusivement effectuée par
des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la littérature médicale
relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
• Ce dispositif doit exclusivement être utilisé par des médecins formés aux procédures de biopsie
percutanée.
• Une attention professionnelle particulière doit être observée en cas d’utilisation de l’introducteur par
échographie ATEC chez les patientes avec implants mammaires.
• Évitez tout contact entre l’opérateur ou entre l’instrument et la partie comportant l’aiguille de l’introducteur
par échographie ATEC.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées
par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec l’ensemble d’introducteur. L’utilisation de ces
produits peut entraîner des résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou la patiente.
• Jetez tous les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• L’introducteur par échographie ATEC ne doit pas être restérilisé. La restérilisation et/ou la réutilisation
risquent de compromettre l’intégrité des instruments. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif
non conforme aux attentes et/ou entraîner une contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs
nettoyés ou stérilisés de manière incorrecte.
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des uides corporels peuvent nécessiter une procédure
particulière d’élimination pour éviter toute contamination biologique.
• Mise en garde : Selon la loi fédérale (États-Unis), la vente de ce dispositif est limitée à la
vente par un médecin ou sur prescription médicale.
17 Français
Conditionnement
L’introducteur par échographie ATEC est stérilisé par rayonnement gamma et est fourni stérile et emballé
pour un usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.
Informations données sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Pour plus d’informations
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au
réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tél. : 877-371-4372
[email protected]
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant
commercial d’Hologic local :
Représentant européen
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tél. : +32 2 711 46 80
18Français
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19 Deutsch
ATEC®-Ultraschall-Einführhilfe
Bedienungsanleitung
Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der
Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene Folgen haben.
Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Hinweise zur Verwendung der ATEC®-Ultraschall-
Einführhilfe. Er stellt keine Referenz für chirurgische Verfahren dar.
Indikationen
Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist zur Verwendung als Aspirationsnadel und/oder als
Einführhilfe zusammen mit einer anderen Biopsienadel bei zu diagnostischen Zwecken
durchgeführten perkutanen Biopsien der Brust vorgesehen.
Kontraindikationen
Patientinnen, die Gerinnungshemmer erhalten und/oder bekannte hämophiliebezogene
Probleme aufweisen, sollten bei der Durchführung von Biopsien einer sorgfältigen
ärztlichen Beurteilung unterzogen werden.
Beschreibung des Instruments
Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist für den Einsatz in Verbindung mit dem ATEC-
Brustbiopsie- und Entnahmesystem zur Erlangung perkutaner Stanzbiopsieproben
aus Weichgewebe vorgesehen. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist insbesondere
zur Verwendung mit ATEC-Brustbiopsievorrichtungen mit einer Länge von 9 cm oder
12 cm und einer 20-mm-Öffnung bestimmt. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist
ein steriles Einwegsystem, das aus einem Mandrin mit echogener Öffnung und einer
Einführhilfe besteht. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe sorgt für einmaligen Zugang
zum interessierenden Zielbereich und hilft beim Einsetzen des entsprechenden
Biopsiestellenmarkers.
20Deutsch
Vorbereitung des Geräts
(alle Schritte sind entsprechend den üblichen chirurgischen Methoden
durchzuführen)
1. Vor dem Einsatz der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist die Patientin gemäß der
aseptischen Standardtechnik vorzubereiten.
2. Vor Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe sind die Verpackung und das Gerät
auf Transportschäden zu überprüfen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
3. Nehmen Sie die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe vorsichtig aus der Schutzverpackung
und entfernen Sie die Schutzhülle.
4. Wenn Sie eine 9-cm-ATEC-Ultraschall-Einführhilfe in Verbindung mit einem
CeleroMark-, SecurMark für Celero- oder SecurMark-Ultraschall-Biopsiestellenmarker
verwenden, entnehmen Sie den beiliegenden Abstandshalter der Verpackung und setzen
Sie diesen auf den Biopsiestellenmarker auf, so dass er einrastet. (Abbildung 1)
5. Richten Sie das entsprechende ATEC-Handstück gemäß den
Standardbedienungshinweisen ein, um eine ultraschallgeführte Biopsie unter Einsatz
des ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystems durchzuführen.
Bedienungsanleitung
1. Identifizieren Sie den Zielbereich per Ultraschall-Visualisierung.
2. Führen Sie die Spitze des Mandrins ein und schieben Sie sie bis zur gewünschten
Stelle vor. Die echogene Seitenöffnung ist unter Ultraschallführung sichtbar und sollte
in dem interessierenden Bereich platziert werden, in dem das ATEC-Handstück zum
Einsatz kommt.
Abstandshalter Markervorrichtung
Abbildung 1
* Hinweis: Ein Luer-Kegel oder eine Luer-Lock-Spritze kann angebracht werden, um zusätzliches
Flüssigkeitsmanagement und/oder zusätzliche Schmerztherapie bereitzustellen.
Daumenverriegelung
Einführhilfensatz Luer-Funktion*
Echogene Öffnung
21 Deutsch
Hinweis: Die Einführhilfe kann direkt – ohne Verwendung des Mandrins – an der ATEC-
Brustbiopsievorrichtung angebracht werden, um Zugang zum interessierenden Bereich
zu erhalten.
3. Entfernen Sie den Mandrin und lassen Sie dabei die Einführhilfe an Ort
und Stelle. Der Mandrin kann von der Einführhilfe gelöst werden, indem der
Daumenverriegelungsmechanismus an der Einführhülse heruntergedrückt wird.
4. Schieben Sie das ATEC-Handstück in den Zielbereich vor, indem Sie es in die
Einführhülse schieben, bis die Daumenverriegelung die Hülse der Biopsievorrichtung
erfasst. (Abbildung 2)
5. Bevor Sie mit dem ATEC-Handstück eine Biopsie durchführen, überprüfen Sie unter
Ultraschallführung die Position der Öffnung.
6. Sobald das ATEC-Handstück in die Einführhülse eingeführt wurde und verriegelt
ist, befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung des Handstücks in der
Bedienungsanleitung der ATEC-Konsole, um die Biopsie durchzuführen.
7. Sobald die Entnahme des Stanzbiopsiezylinders abgeschlossen ist, setzen
Sie die Konsole zurück in den Biopsie-Modus und entfernen Sie das ATEC-
Handstück. Das Handstück kann von der Einführhilfe gelöst werden, indem der
Verriegelungsmechanismus an der Einführhülse heruntergedrückt wird. Die ATEC-
Ultraschall-Einführhilfe kann zur Platzierung des Biopsiestellenmarkers an Ort und
Stelle bleiben oder gemeinsam mit dem ATEC-Handstück entfernt werden.
8. Um den Biopsiestellenmarker einzusetzen, führen Sie das Einsatzgerät in das
proximale Ende der Einführhilfe ein und schieben Sie das Einsatzgerät behutsam vor,
bis es in der Daumenverriegelung der Einführhülse einrastet. (Abbildung 3)
ATEC-Handstück mit angebrachter Einführhilfe Abbildung 2
9-cm-Konguration
12-cm-Konguration
Abbildung 3
Oben: 9-cm-ATEC-Handstück mit Abstandshalter;
unten: 12-cm-ATEC-Handstück ohne Abstandshalter
22Deutsch
9. Positionieren Sie den Biopsiestellenmarker entsprechend der mitgelieferten
Bedienungsanleitung zum Biopsiestellenmarker.
10. Entfernen Sie die Einführhilfe und den Biopsiestellenmarker gemeinsam und
entsorgen Sie sie vorschriftsgemäß.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT
zur therapeutischen Verwendung vorgesehen.
• Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe darf NICHT außerhalb des Rahmens der Standards,
Spezifikationen und Einschränkungen der vorliegenden Bedienungsanleitung und
sonstiger damit in Verbindung stehender Unterlagen verwendet werden.
• Die Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe in Verbindung mit der MRT wird
nicht empfohlen.
• Stellen Sie, wie bei jedem medizinischen Verfahren, bitte sicher, dass die Bediener
eine angemessene persönliche Schutzausrüstung zum Schutz vor einem potenziellen
Kontakt mit Körperflüssigkeiten anlegen.
• Vorsicht bei der Arbeit mit scharfen oder spitzen Teilen.
• Brustbiopsien unter Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe dürfen nur von
Personen durchgeführt werden, die entsprechend geschult und mit dem Verfahren
vertraut sind. Vor der Durchführung von minimalinvasiven Eingriffen sollte die
entsprechende medizinische Literatur zu Eingriffstechniken, Komplikationen und
Risiken zu Rate gezogen werden.
• Diese Vorrichtung sollte lediglich von Ärzten verwendet werden, die zur Durchführung
perkutaner Biopsieverfahren ausgebildet wurden.
• Wenn die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe bei Patientinnen mit Brustimplantaten zur
Anwendung kommt, ist gemäß vernünftigem ärztlichen Urteilsvermögen vorzugehen.
• Der Kontakt zwischen dem Bediener oder dem Instrument mit dem Nadelbereich der
ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist zu vermeiden.
• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden,
die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht mit dem Einführhilfensatz
kompatibel. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen
und möglichen Verletzungen des Bedieners oder der Patientin führen.
• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet
wurden..
• Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe darf nicht erneut sterilisiert werden. Eine
Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit der
Instrumente beeinträchtigen. Dies kann zu einer Fehlfunktion des Geräts und/oder zu
Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.
23 Deutsch
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen
u. U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu
vermeiden.
• Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt oder
auf dessen Anordnung verkauft werden.
Lieferumfang
Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist mit Gammastrahlung sterilisiert, wird steril
geliefert und ist für die Verwendung an einem einzigen Patienten verpackt. Nach
Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Wie auf Etiketten angegeben:
Anzahl der enthaltenen Geräte.
YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:
YYYY steht für Jahr
MM steht für Monat
DD steht für Tag
Weitere Informationen
Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu
Bestellungen bitte an:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
[email protected]
Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen
Hologic-Vertreter:
Europäische Vertretung
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefon: +32 2 711 46 80
24Deutsch
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25 Italiano
Introduttore a ultrasuoni ATEC®
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni
può causare conseguenze impreviste.
Importante: questo inserto fornisce istruzioni per l’uso per l’introduttore a ultrasuoni
ATEC®. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.
Indicazioni
L’introduttore a ultrasuoni ATEC è indicato come ago di aspirazione e/o come
introduttore in associazione con un altro ago bioptico nelle biopsie percutanee
mammarie per soli scopi diagnostici.
Controindicazioni
L’esecuzione di biopsie su pazienti che seguono una terapia anticoagulante e/o pazienti
con problemi noti di emofilia va attentamente valutata in base all’esperienza clinica del
medico.
Descrizione del dispositivo
L’introduttore a ultrasuoni ATEC va utilizzato insieme al sistema di biopsia ed escissione
mammaria ATEC per ottenere campioni bioptici percutanei (core biopsy) del tessuto
molle. L’introduttore a ultrasuoni ATEC è specificamente progettato per l’utilizzo con
dispositivi per biopsia ATEC con lunghezza pari a 9 e 12 cm e apertura di 20 mm.
L’introduttore a ultrasuoni ATEC è un sistema monouso sterile composto da uno stiletto
con apertura ecogenica e un introduttore. L’introduttore a ultrasuoni ATEC fornisce
un singolo accesso all’area mirata di interesse e assiste nel dispiegamento del marker
appropriato del sito bioptico.
26Italiano
Preparazione del dispositivo
(eseguire la procedura secondo la tecnica standard)
1. Prima di utilizzare l’introduttore a ultrasuoni ATEC, preparare la paziente con tecnica
asettica standard.
2. Prima di utilizzare l’introduttore a ultrasuoni ATEC, controllare la confezione e il
dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che
la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
3. Togliere con attenzione l’introduttore a ultrasuoni ATEC dalla sua confezione, quindi
rimuovere la guaina protettiva.
4. Se si usa un introduttore a ultrasuoni ATEC di 9 cm con un marker del sito bioptico
CeleroMark, SecurMark for Celero o SecurMark Ultrasound, prelevare il distanziale dalla
confezione e applicarlo sul marker del sito bioptico fissandolo in posizione. (Figura 1)
5. Preparare il manipolo ATEC idoneo secondo le procedure operatorie standard per
biopsia a ultrasuoni con sistema di escissione e biopsia mammaria ATEC.
Istruzioni per l’uso
1. Identificare l’area target in visualizzazione a ultrasuoni.
2. Inserire la punta dello stiletto e farla avanzare verso il sito desiderato. L’apertura
laterale ecogenica sarà visibile in guida a ultrasuoni e dovrà essere posizionata nella
stessa area di interesse in cui sarà utilizzato il manipolo ATEC.
Nota: l’introduttore può essere collegato direttamente al dispositivo per biopsia
mammaria ATEC per avere accesso all’area di interesse senza utilizzare lo stiletto.
3. Rimuovere lo stiletto, lasciando l’introduttore in posizione. TLo stiletto può
essere staccato dall’introduttore rilasciando il meccanismo di aggancio sul raccordo
dell’introduttore.
Distanziale Marker
*Nota: è possibile collegare una rastremazione luer o una siringa luer lock per fornire
ulteriore fluido e/o gestione del dolore.
Figura 1
Meccanismo di aggancio
Gruppo
introduttore Caratteristica luer*
Apertura ecogenica
27 Italiano
4. Far avanzare il manipolo ATEC fino all’area mirata facendolo scorrere nel raccordo
dell’introduttore finché il meccanismo di aggancio non innesca il raccordo del
dispositivo per biopsia. (Figura 2)
5. Prima di eseguire la biopsia con il manipolo ATEC, verificare la posizione
dell’apertura con guida a ultrasuoni.
6. Una volta inserito e agganciato il manipolo ATEC nel raccordo dell’introduttore,
seguire le istruzioni d’uso del manipolo fornite nel manuale utente della console ATEC
per l’esecuzione della biopsia.
7. Dopo aver completato l’acquisizione del core, riportare la console in modalità
biopsia e rimuovere il manipolo ATEC. Il manipolo può essere staccato dall’introduttore
rilasciando il meccanismo di aggancio sul raccordo dell’introduttore. L’introduttore
a ultrasuoni ATEC può essere lasciato in posizione per consentire la collocazione del
marker sul sito bioptico, altrimenti si rimuove insieme al manipolo ATEC.
8. Per il dispiegamento del marker del sito bioptico, inserire il dispositivo
di dispiegamento nell’estremità prossimale dell’introduttore e farlo avanzare
con attenzione finché non fa scattare il meccanismo di aggancio del raccordo
dell’introduttore. (Figura 3)
9. Dispiegare il marker del sito bioptico seguendo le istruzioni d’uso fornite con il
marker stesso.
10. Rimuovere l’introduttore e il marker insieme, come se fossero una sola unità, e
smaltirli come prescritto.
Manipolo ATEC con introduttore collegato Figura 2
Congurazione di 9 cm
Congurazione di 12 cm
Figura 3
Sopra: il distanziale viene utilizzato con il manipolo ATEC di 9 cm;
Sotto: nessun distanziale utilizzato con il manipolo ATEC di 12 cm
28Italiano
Avvertenze e precauzioni
• L’introduttore a ultrasuoni ATEC è previsto esclusivamente per uso diagnostico e NON
è indicato per l’uso terapeutico.
• L’introduttore a ultrasuoni ATEC NON è previsto per un utilizzo non conforme a
standard, specifiche e limiti definiti in queste istruzioni e in altro materiale di
riferimento.
• L’introduttore a ultrasuoni ATEC non è consigliato per l’uso con MRI.
• Come avviene per qualunque procedura medica, assicurarsi che gli utenti indossino
l’idoneo abbigliamento protettivo per prevenire potenziali contatti con i fluidi corporei.
• Maneggiare con cautela i componenti affilati.
• Le biopsie mammarie con introduttore a ultrasuoni ATEC devono essere eseguite
solo da persone con idonea formazione e familiarità con questa procedura. Prima di
eseguire una procedura mini-invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze
e ai rischi descritti nella letteratura medica.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di
biopsia percutanea.
• All’uso dell’introduttore a ultrasuoni ATEC in pazienti con impianti mammari occorre
associare una valida valutazione da parte del professionista.
• Evitare che l’operatore o lo strumento venga a contatto con l’ago dell’introduttore a
ultrasuoni ATEC.
• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da
Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il gruppo introduttore. L’utilizzo di
tali prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.
• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.
• Non risterilizzare l’introduttore a ultrasuoni ATEC. La risterilizzazione e/o il riutilizzo
possono compromettere l’integrità degli strumenti. Questo può determinare un
funzionamento inatteso del dispositivo e/o una contaminazione incrociata dovuti
all’utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti o sterilizzati.
• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei, può essere
necessario adottare procedure di smaltimento specifiche mirate ad evitare la
contaminazione biologica.
• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
29 Italiano
Fornitura
L’introduttore a ultrasuoni ATEC viene fornito sterilizzato tramite raggi gamma e
confezionato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un contenitore idoneo
dopo l’uso.
Come identificato sulle etichette:
Numero dei dispositivi inclusi.
YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:
YYYY rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno
Per ulteriori informazioni
Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefono: 877-371-4372
[email protected]
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita
Hologic di zona:
Rappresentante per l’Europa
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefono: +32 2 711 46 80
30Italiano
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31 Português
Introdutor ecográco ATEC®
Instruções de utilização
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções
fornecidas poderá dar origem a consequências inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização
para o introdutor ecográfico ATEC®. Não se destina a servir de consulta para técnicas
cirúrgicas.
Indicações
O introdutor ecográfico ATEC é indicado para ser utilizado como agulha de aspiração e/
ou como introdutor com outra agulha de biopsia nas biopsias percutâneas mamárias
apenas para fins de diagnóstico.
Contra-indicações
É necessária uma avaliação profissional sólida ao efectuar biopsias em pacientes
a receber terapêutica anticoagulante e/ou pacientes com problemas de hemofilia
conhecidos.
Descrição do dispositivo
O introdutor ecográfico ATEC destina-se a ser utilizado em conjunto o sistema
de excisão e biopsia mamária ATEC para obter amostras de biopsia percutânea
(microbiopsia) a partir de tecidos moles. O introdutor ecográfico ATEC foi
especificamente concebido para ser utilizado com os dispositivos de biopsia mamária
ATEC de 9 cm e 12 cm de comprimento e 20 mm de abertura. O introdutor ecográfico
ATEC consiste num sistema de dispositivos esterilizados, de uma única utilização,
que são compostos por um estilete com uma abertura ecogénica e um introdutor. O
introdutor ecográfico ATEC permite um acesso de introdução única na área de interesse
pretendida e ajuda na colocação do marcador do local da biopsia adequado.
32Português
Preparação do dispositivo
(todos os passos a executar de acordo com a técnica interventiva padrão)
1. Deverá proceder à preparação asséptica padrão do paciente antes de utilizar o
introdutor ecográfico ATEC.
2. Antes de utilizar o introdutor ecográfico ATEC, inspeccione a embalagem e o
dispositivo para confirmar que não foram danificados durante o transporte. Se a
embalagem aparentar ter sido danificada, não utilize o dispositivo.
3. Retire cuidadosamente o introdutor ecográfico ATEC da embalagem protectora e
remova a respectiva bainha de protecção.
4. Se estiver a utilizar um introdutor ecográfico ATEC de 9 cm com um marcador do
local da biopsia CeleroMark, SecurMark para Celero ou SecurMark Ultrasound, retire
o espaçador incluído na embalagem e instale-o no marcador do local da biopsia até
engatar na devida posição. (Figura 1)
5. Configure a peça de mão ATEC adequada de acordo com os procedimentos de
utilização padrão para realizar uma biopsia orientada por ecografia com o sistema de
excisão e biopsia mamária ATEC.
Instruções de utilização
1. Identifique a área pretendida sob visualização ecográfica.
2. Introduza a ponta do estilete e faça-o avançar para o local pretendido. A abertura
lateral ecogénica estará visível sob orientação ecográfica e deverá ser colocada na
mesma área de interesse onde será utilizada a peça de mão ATEC.
Nota: O introdutor poderá ser colocado directamente no dispositivo de biopsia mamária
ATEC para aceder à área de interesse sem utilizar o estilete.
3. Retire o estilete, deixando o introdutor colocado. É possível separar o estilete do
introdutor premindo o mecanismo de trinco manual no encaixe do introdutor.
Espaçador Dispositivo marcador
*Nota: Pode encaixar-se uma seringa com luer-lock ou com uma conexão luer para
proporcionar uma gestão adicional dos fluidos e/ou da dor.
Figura 1
Trinco manual
Conjunto do
introdutor Função Luer*
Abertura ecogénica
33 Português
4. Faça avançar a peça de mão ATEC para a área pretendida, deslizando-a para dentro
do encaixe do introdutor até o trinco manual engatar no encaixe do dispositivo de
biopsia. (Figura 2)
5. Antes de realizar uma biopsia com a peça de mão ATEC, verifique a posição da
abertura sob orientação ecográfica.
6. Uma vez introduzida e bloqueada a peça de mão ATEC no encaixe do introdutor, siga
as instruções de utilização da peça de mão do Manual do Operador da Consola ATEC
para realizar a biopsia.
7. Quando a aquisição do fragmento estiver concluída, volte a colocar a consola no
modo de biopsia e retire a peça de mão ATEC. É possível separar a peça de mão do
introdutor premindo o mecanismo de trinco no encaixe do introdutor. O introdutor
ecográfico ATEC pode permanecer fixo para a colocação do marcador do local da
biopsia, caso contrário, retire-o com a peça de mão ATEC.
8. Para a colocação do marcador do local da biopsia, insira o dispositivo de colocação
na extremidade proximal do introdutor e faça-o avançar cuidadosamente até engatar no
trinco manual do encaixe do introdutor. (Figura 3)
9. Coloque o marcador do local da biopsia de acordo com as instruções de utilização
fornecidas com o marcador do local da biopsia.
10. Retire o introdutor e o marcador do local da biopsia conjuntamente e elimine de
forma adequada.
Peça de mão ATEC com introdutor colocado Figura 2
Conguração de 9 cm
Conguração de 12 cm
Figura 3
Em cima: É utilizado um espaçador com a peça de mão ATEC de 9 cm;
Em baixo: Não é utilizado qualquer espaçador com a peça de mão ATEC de 12 cm
34Português
Advertências e precauções
• O introdutor ecográfico ATEC destina-se apenas à utilização diagnóstica e NÃO está
indicado para utilização terapêutica.
• O introdutor ecográfico ATEC NÃO se destina a ser utilizado contrariamente às
normas, especificações e limitações descritas nestas Instruções de utilização e
noutros materiais relacionados.
• Não se recomenda a utilização do introdutor ecográfico ATEC com IRM.
• Tal como em qualquer procedimento médico, certifique-se de que os utilizadores
usam equipamento de protecção individual adequado contra o possível contacto com
fluidos corporais.
• Proceda com cuidado ao lidar com componentes afiados.
• As biopsias mamárias com o introdutor ecográfico ATEC devem ser realizadas apenas
por pessoas com formação adequada e familiarizadas com este procedimento.
Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos antes de
executar qualquer procedimento minimamente invasivo.
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com formação em
procedimentos de biopsia percutânea.
• É necessária uma avaliação profissional sólida ao utilizar o introdutor ecográfico ATEC
em pacientes com implantes mamários.
• Evite que o operador ou os instrumentos entrem em contacto com a parte da agulha
do introdutor ecográfico ATEC.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos fabricados ou distribuídos
por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com
o conjunto do introdutor. A utilização destes produtos pode dar origem a resultados
inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.
• Elimine todos os instrumentos abertos, utilizados ou não.
• Não reesterilize o introdutor ecográfico ATEC. A reesterilização e/ou reutilização
poderão comprometer a integridade dos instrumentos. Isto poderá fazer com que o
dispositivo não funcione conforme pretendido e/ou resultar na contaminação cruzada
associada à utilização de dispositivos inadequadamente limpos ou esterilizados.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham entrado em contacto com fluidos
corporais poderão exigir um procedimento de eliminação especial para evitar a
contaminação biológica.
• Precaução: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita médica.
35 Português
Apresentação
O introdutor ecográfico ATEC é fornecido esterilizado por radiação gama e
é embalado para utilização num único paciente. Após a utilização, elimine num
recipiente adequado.
Conforme identificado nas etiquetas:
Número de dispositivos incluídos.
YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por:
YYYY representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Para Obter mais Informação
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados
Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone:877-371-4372
[email protected]
Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de
vendas local da Hologic:
Representante europeu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefone: +32 2 711 46 80
36Português
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37 Español
Introductor del dispositivo de
ultrasonidos ATEC®
Instrucciones de uso
Lea toda la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones
correctamente, se podrían producir consecuencias imprevistas.
Importante: Este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso del
introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC®.
Indicaciones
El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC esta indicado para ser utilizado
como una aguja de aspiracion o como un introductor con otra aguja de biopsias en
biopsias percutaneas de mama unicamente con fines de diagnostico.
Contraindicaciones
Se debe aplicar un juicio profesional razonable cuando se realicen biopsias en pacientes
que estén recibiendo terapia anticoagulante o pacientes con problemas conocidos de
hemofilia.
Descripcion del dispositivo
El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC está indicado para ser utilizado con
el sistema de escisión y biopsia de mama ATEC para obtener muestras de biopsias con
aguja gruesa percutáneas de tejido blando. El introductor del dispositivo de ultrasonidos
ATEC está específicamente diseñado para ser utilizado con dispositivos de biopsias
de mama ATEC de 20 mm de apertura y, 9 y 12 cm de longitud. El introductor del
dispositivo de ultrasonidos ATEC es un sistema de dispositivos estéril y para un solo uso
compuesto por un estilete de apertura ecogénica y un introductor. El introductor del
dispositivo de ultrasonidos ATEC proporciona acceso de una única inserción al área de
interés objetivo y asiste en la utilización del marcador de biopsias adecuado.
38Español
Preparación del dispositivo
(todos los pasos se deben realizar según la técnica de intervención estándar)
1. Antes de utilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC se debe emplear
el procedimiento aséptico estándar de preparación del paciente.
2. Antes de utilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC, revise el
dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños durante el envío. Si
parece que el envase puede haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.
3. Retire con cuidado el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC del paquete de
protección y quítele la funda de protección.
4. Si se utiliza un introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC de 9 cm con
un marcador de sitios de biopsia CeleroMark, SecurMark for Celero o SecurMark
Ultrasound, retire el espaciador que se incluye en el paquete de envío e instálelo en el
marcador de sitios de biopsia hasta que quede bien conectado. (Figura 1)
5. Monte la pieza de mano apropiada de ATEC según los procedimientos operativos
estándar para realizar una biopsia guiada por ultrasonidos utilizando el sistema de
escisión y biopsia de mamas ATEC.
Instrucciones de uso
1. Identifique el área objetivo mediante la visualización con ultrasonidos.
2. Introduzca la punta del estilete y avance hasta la ubicación deseada. La apertura
ecogénica lateral será visible mediante la guía de ultrasonidos y debería estar situada en
la misma área de interés en la que se vaya a utilizar la pieza de mano ATEC.
Nota: El introductor puede conectarse directamente al dispositivo de biopsias de mama
ATEC para obtener acceso al área de interés sin utilizar el estilete.
3. Retire el estilete, pero deje colocado el introductor. Puede desenganchar el estilete
del introductor presionando el mecanismo de fijación en el conector del introductor.
Espaciador Dispositivo de marcado
* Nota: Es posible que se conecte una jeringa con ajuste cónico del 6% o “luer lock” (con cierre
roscado de ajuste hermético) para brindar fluido adicional y/o tratamiento del dolor.
Figura 1
Mecanismo de jacion
Conjunto
Introducer Funcion de conexion Luer
(ajuste hermetico)*
Apertura ecogenica
39 Español
4. Haga avanzar la pieza de mano ATEC hasta el área objetivo deslizándola dentro del
conector del introductor hasta que el mecanismo de fijación quede fijo en el conector
del dispositivo de biopsias. (Figura 2)
5. Antes de realizar una biopsia utilizando la pieza de mano ATEC, compruebe la
posición de la apertura mediante la guía de ultrasonidos.
6. Una vez que la pieza de mano ATEC esté insertada y encajada en el conector del
introductor, siga las instrucciones de uso de la pieza de mano del Manual del operador
de la consola ATEC para realizar la biopsia.
7. Una vez finalizada la obtención de la muestra, regrese la consola al modo de biopsia
y retire la pieza de mano ATEC. Puede desenganchar la pieza de mano del introductor
presionando el mecanismo de fijación en el conector del introductor. Puede dejar el
introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC en su lugar para colocar el marcador de
sitios de biopsia, o retirarlo junto con la pieza de mano ATEC.
8. Para la colocación del marcador de sitios de biopsia, coloque el dispositivo de
colocación en el extremo proximal del introductor y haga avanzar cuidadosamente el
dispositivo de colocación hasta que encaje en el mecanismo de fijación del conector del
introductor. (Figura 3)
9. Coloque el marcador de sitios de biopsia según las instrucciones de uso
proporcionadas con el marcador.
10. Retire el introductor y el marcador de sitios de biopsia como si se tratara de una
unidad y deséchelos de forma apropiada.
Pieza de mano ATEC con introductor conectado Figura 2
Conguración de 9 cm
Conguración de 12 cm
Figura 3
Arriba: el espaciador se utiliza con una pieza de mano ATEC de 9 cm;
abajo: no se utiliza ningún espaciador con la pieza de mano ATEC de 12 cm
40Español
Advertencias y precauciones
• El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC únicamente está diseñado para uso
diagnóstico y NO está indicado para uso terapéutico.
• El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC NO está diseñado para su uso al
margen de los estándares, especificaciones y limitaciones de estas instrucciones de
uso ni de otros materiales relacionados.
• No se recomienda utilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC con MRI.
• Al igual que con cualquier procedimiento médico, asegúrese de que los usuarios
lleven un equipo adecuado de protección personal que les proteja del posible contacto
con fluidos corporales.
• Tenga cuidado al manipular componentes afilados.
• Las biopsias mamarias que se realizan utilizando el introductor del dispositivo de
ultrasonidos ATEC sólo deben llevarlas a cabo personas que posean la formación
adecuada y estén familiarizadas con el procedimiento. Consulte la documentación
médica relativa a técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar cualquier
procedimiento de intervención mínimamente invasivo.
• Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por profesionales médicos con la
formación adecuada en procedimientos de biopsia percutánea.
• Se debe utilizar el juicio profesional responsable cuando se use el introductor del
dispositivo de ultrasonidos ATEC en pacientes con implantes mamarios.
• Evite el contacto del instrumento o del operador con la parte de la aguja del
introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC.
• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente
invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. no
sean compatibles con el conjunto introducto. La utilización de estos productos puede
provocar resultados imprevistos y posibles lesiones al usuario o al paciente.
• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar.
• No vuelva a esterilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC. De lo
contrario, se podría afectar la integridad de los instrumentos. Esto puede derivar en
posibles fallas en el funcionamiento del dispositivo o en una contaminación cruzada
asociada al uso de dispositivos que no se han limpiado ni esterilizado adecuadamente.
• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con
fluidos corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la
contaminación biológica.
• Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la
venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
41 Español
Modo de suministro
El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC está esterilizado mediante radiación
gamma y se suministra estéril y empaquetado para un solo uso en pacientes. Deséchelo
en un contenedor apropiado después de su uso.
Las etiquetas muestran lo siguiente:
Número de dispositivos incluidos.
YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa del siguiente modo:
YYYY representa el año
MM representa el mes
DD representa el día
Más información
Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados
Unidos, póngase en contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de
ventas local de Hologic:
Representante europeo
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
42Español
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43
Symbols Used on Labeling
Symbolen op de etiketten
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Auf den Etiketten verwendete Symbole
Simboli usati sulle etichette
Símbolos usados em rótulos
Símbolos utilizados en el etiquetado
Authorized Representative in the European Community
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Mandataire agréé dans la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandatario nella Comunità Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Batch code
Partijcode
Code du lot
Chargenbezeichnung
Codice di lotto
Código do lote
Código de lote
Catalogue number
Catalogusnummer
Référence du catalogue
Bestellnummer
Riferimento di Catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
CE marking of conformity with notied body identication number
CE-conformiteitsmarkering met identicatienummer van aangemelde instantie
Marquage CE et numéro d’identication de l’organisme notié
CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle
Marcatura CE di conformità con numero di identicazione dell’organismo
noticato
Marca CE de conformidade com o número de identicação do órgão noticado
Marca de conformidad de la CE con número de identicación del organismo
noticado
44
Do not use if package is damaged
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Não usar se a embalagem estiver danicada
No utilizar si el envase está dañado
Use by
Uiterste gebruiksdatum
Utiliser jusqu’au
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar até (prazo de validade)
Fecha de caducidad
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabricante
U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in
opdracht van een arts worden verkocht
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être
effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag
eines Arztes erworben werden.
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai
medici o dietro prescrizione medica.
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico
ou mediante receita médica
Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción médica.
45
Do not re-use
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Do not resterilize
Niet opnieuw steriliseren
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Não reesterilizar
No reesterilizar
Sterilized using irradiation
Gesteriliseerd met behulp van bestraling
Stérilisé par irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilizzato mediante radiazioni
Esterilizado usando irradiação
Esterilizado utilizando irradiación
Consult instructions for use
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consulter la notice d’utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Quantity
Aantal geleverde instrumenten
Nombre de dispositifs inclus
Anzahl enthaltener Instrumente
Numero di dispositivi inclusi
Número de dispositivos incluídos
Número de dispositivos incluidos
46
Additional Symbols Used on Labeling
Symbol Description Standard
Prescription use only 21 CFR 801.109
Authorized Representative in the
European Community
ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.2
CE Mark with notified body
reference number
MDR Regulation (EU)
2017/745
Translations in Box Translations in Box Hologic
www.hologic.com/package-inserts
Consult electronic instructions
for use
ISO 15223-1:2016,
Reference 5.4.3
Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016,
Reference 5.2.8
Catalog number ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.6
Batch code ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.5
Quantity Hologic
Manufacturer ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.1
Made in USA Made in USA Hologic
Patents Hologic
 Made in Costa Rica Hologic
Do not re sterilize ISO 15223-1:2016,
Reference 5.2.6
47
Do not re-use ISO 15223-1:2016,
Reference 5.4.2
Serial number ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.7
Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016,
Reference 5.2.4
Use-by Date ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.4
Caution ISO 15223-1:2016,
Reference 5.4.4
Keep Dry ISO 15223-1:2016,
Reference 5.3.4
MR Conditional ASTM F2503
Reference no. Table 2;
7.4.6.1; Fig 6,7
MR Unsafe ASTM F2503
Reference no. Table 2,
Symbol 7.3.3;7.4.9.1;
Fig. 9
Expiration date is
represented by the
following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
Hologic
www.hologic.com/package-inserts
© 2012-2021 Hologic Inc. All rights reserved. Hologic, ATEC, Celero, CeleroMark & SecurMark are trademarks and/or registered
trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
MAN-03479-4370 Rev 004
4/2021
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Labeling Translations
ATEC® Breast Biopsy and Excision System
Product Code: AI091220, AI121220, AI090920, AI120920.
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MAN-03479-4370 Rev. 004
4/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
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Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Handleiding

Merk
Hologic
Model
ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer
Categorie
Accessoires voor het maken van koffie
Type
Handleiding
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