Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Handleiding

Merk: Hologic

Model: ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer

Categorie: Accessoires voor het maken van koffie

Type: Handleiding

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Breast Biopsy and Excision System

Ultrasound Introducer

1 English

ATEC® Ultrasound Introducer

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unintended consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for use (IFU) for the ATEC®

ultrasound introducer. It is not a reference to surgical techniques.

Indications

The ATEC ultrasound introducer is indicated to be used as an aspiration needle and/or as an

introducer with another biopsy needle in percutaneous biopsies of the breast for diagnostic

purposes only.

Contraindications

Sound professional judgement should be used used when performing biopsies on patients

who are using anticoagulant therapy and/or patients with known hemophilia problems.

Device Description

The ATEC ultrasound introducer is for use in conjunction with the ATEC Breast Biopsy and

Excision System to obtain percutaneous core biopsy samples from soft tissue. The ATEC

ultrasound introducer is designed speciﬁcally for use with the 9cm and 12cm length, 20mm

aperture ATEC breast biopsy devices. The ATEC ultrasound introducer is a sterile single-use

system of devices comprised of a stylet with an echogenic aperture and introducer. The ATEC

ultrasound introducer provides single insertion access to the targeted area of interest and

assists in deploying the appropriate biopsy site marker.

2English

Device Preparation

(All steps to be performed per standard interventional technique)

1. Standard aseptic patient preparation should be employed prior to the use of the

ATEC ultrasound introducer.

2. Prior to use of the ATEC ultrasound introducer, inspect the packaging and device to

verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging

has been compromised, do not use the device.

3. Carefully remove the ATEC ultrasound introducer from its protective packaging and

remove its protective sheath.

4. If a 9cm ATEC ultrasound introducer is being used with a CeleroMark,SecurMark for

Celero, or SecurMark Ultrasound biopsy site marker, remove the spacer provided in the

packaging and install it onto the biopsy site marker until it engages into place. (Figure 1)

5. Set-up the appropriate ATEC handpiece per standard operating procedures to perform

an ultrasound-guided biopsy utilizing the ATEC Breast Biopsy and Excision System.

Instructions for Use

1. Identify the target area under ultrasound visualization.

2. Insert the tip of the stylet and advance to the desired location. The echogenic side

aperture will be visible under ultrasound-guidance and should be placed in the same

area of interest where the ATEC handpiece will be used.

Note: The Introducer may be attached directly to the ATEC breast biopsy device to gain

access to the area of interest without use of the stylet.

3. Remove the stylet, leaving the introducer in place. The stylet may be detached from

the introducer by depressing the thumb latch mechanism on the introducer hub.

Spacer Marker Device

Thumb Latch

Introducer Set Luer Feature* Figure 1

*Note: A luer taper or luer lock syringe may be attached to provide additional ﬂuid and/or pain management.

3 English

4. Advance the ATEC handpiece to the targeted area by sliding it into the introducer

hub until the thumb latch engages the biopsy device hub. (Figure 2)

5. Prior to performing a biopsy using the ATEC handpiece, verify aperture position

using ultrasound-guidance.

6. Once the ATEC handpiece is inserted into the introducer hub and latched,

follow the instructions for handpiece use in the ATEC Console Operator’s Manual to

perform the biopsy.

7. Once core acquisition has been completed, return the console to biopsy mode and

remove the ATEC handpiece. The handpiece may be detached from the introducer

by depressing the latch mechanism on the introducer hub. The ATEC ultrasound

introducer can be left in place for biopsy site marker placement, otherwise remove it

with the ATEC handpiece.

8. For biopsy site marker deployment, insert the deployment device into the

proximal end of the introducer and carefully advance the deployment device until it

engages the introducer hub thumb latch. (Figure 3)

9. Deploy the biopsy site marker per the instructions for use provided with the

biopsy site marker.

10. Remove the introducer and biopsy site marker as a unit and properly dispose of

them.

ATEC handpiece with introducer attached Figure 2

9cm Conguration

12cm Conguration

Figure 3

4English

Warnings and Precautions

• The ATEC ultrasound introducer is for diagnostic use only and is NOT indicated for

therapeutic use.

• The ATEC ultrasound introducer is NOT intended to be used outside the standards,

speciﬁcations, and limitations as outlined in this IFU and other related materials.

• The ATEC ultrasound introducer is not recommended for use with MRI.

• As with any medical procedure, please ensure that users wear appropriate personal

protective equipment to guard against potential contact with body ﬂuids.

• Observe caution while handling sharp components.

• Breast biopsies using the ATEC ultrasound introducer should be performed only by

persons having adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical

literature relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of

any minimally invasive procedure.

• This device should be used only by physicians trained in percutaneous biopsy

procedures.

• Sound professional judgment should be used when the ATEC ultrasound introducer is

used on patients with breast implants.

• Avoid operator or instrument contact with the needle portion of the ATEC ultrasound

introducer.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the introducer

set. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the

user or patient.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize the ATEC ultrasound introducer. Re-sterilization and/or reuse may

compromise the integrity of the instruments. This may lead to potential failure of

the device to perform as intended and/or cross-contamination associated with using

inadequately cleaned or sterilized devices.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

5 English

How Supplied

The ATEC ultrasound introducer is sterilized by gamma radiation and supplied sterile

and packaged for single patient use. Discard into an appropriate container after use.

As Identiﬁed on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

6English

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ATEC® echograsche inbrenger

Gebruiksaanwijzing

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde

gevolgen hebben.

Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® echograﬁsche

inbrenger. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.

Indicaties

De ATEC echograﬁsche inbrenger is uitsluitend bestemd voor gebruik als aspiratienaald en/

of als inbrenger met een andere biopsienaald bij percutane biopsieën van de borst voor

diagnostische doeleinden.

Contra-indicaties

Wanneer een biopsie wordt gedaan bij een patiënt die anticoagulantia gebruikt en/of van

wie bekend is dat zij hemoﬁlieproblemen heeft, moet de situatie gedegen en professioneel

worden beoordeeld.

Beschrijving van het hulpmiddel

De ATEC echograﬁsche inbrenger is bestemd voor gebruik in combinatie met het ATEC-

systeem voor borstbiopsieën en excisie voor het verkrijgen van percutane kernbiopsiemonsters

van weke delen. De ATEC echograﬁsche inbrenger is speciﬁek bedoeld voor gebruik met de

ATEC-borstbiopsiehulpmiddelen met een lengte van 9 of 12 cm en een apertuur van 20 mm.

De ATEC echograﬁsche inbrenger is een steriel hulpmiddelsysteem voor eenmalig gebruik dat

bestaat uit een stilet met een echogene apertuur en een inbrenger. De ATEC echograﬁsche

inbrenger biedt met een enkele ingang toegang tot het beoogde interessegebied en biedt

ondersteuning bij het plaatsen van de juiste biopsieplaatsmarker.

7 Nederlands7

8Nederlands

Voorbereiding van het hulpmiddel

(alle stappen moeten worden uitgevoerd volgens de

standaardinterventietechniek)

1. Voordat de ATEC echograﬁsche inbrenger wordt gebruikt, moet een standaard,

aseptische patiëntvoorbereiding worden uitgevoerd.

2. Voordat u de ATEC echograﬁsche inbrenger gebruikt, moet u de verpakking en

het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de

verpakking lijkt te zijn aangetast.

3. Neem de ATEC echograﬁsche inbrenger voorzichtig uit de beschermende verpakking en

verwijder de beschermhuls.

4. Bij gebruik van een ATEC echograﬁsche inbrenger van 9 cm met een

CeleroMark, SecurMark for Celero-biopsieplaatsmarker of SecurMark echograﬁsche

biopsieplaatsmarker verwijdert u het afstandsstuk dat in de verpakking is meegeleverd en

installeert dit op de biopsieplaatsmarker tot het op de plaats vastgrijpt. (Afbeelding 1)

5. Stel het juiste ATEC-handstuk in volgens de standaardbedrijfsprocedures voor het

uitvoeren van een echograﬁsch geleide biopsie met behulp van het ATEC-systeem voor

borstbiopsieën en excisie.

Gebruiksaanwijzing

1. Identiﬁceer het doelgebied onder echograﬁsche visualisatie.

2. Breng de tip van het stilet in en voer het op naar de gewenste locatie. De

echogene zij-apertuur is zichtbaar onder echograﬁsche geleiding en moet in hetzelfde

interessegebied als het ATEC-handstuk worden geplaatst.

Opmerking: de inbrenger kan rechtstreeks aan het ATEC-borstbiopsiehulpmiddel worden

bevestigd om toegang te krijgen tot het interessegebied zonder het stilet te gebruiken.

Afstandsstuk Marker

Afbeelding 1

*NB: Voor extra vocht- en/of pijnbeheersing kan een conische luer of luer-lockspuit worden aangesloten.

Duimvergrendeling

Inbrengset Luer-aansluiting*

Echogene apertuur

9 Nederlands

3. Verwijder het stilet en laat de inbrenger op zijn plaats. Het stilet kan van de

inbrenger worden afgenomen door het duimvergrendelingsmechanisme op het

aanzetstuk van de inbrenger in te drukken.

4. Voer het ATEC-handstuk op naar het interessegebied door dit in het aanzetstuk

van de inbrenger te schuiven tot de duimvergrendeling op het aanzetstuk van het

biopsiehulpmiddel aangrijpt. (Afbeelding 2)

5. Voordat u een biopsie uitvoert met het ATEC-handstuk, moet u de positie van de

apertuur controleren met behulp van echograﬁsche geleiding.

6. Zodra het ATEC-handstuk in het aanzetstuk van de inbrenger is ingebracht en

is vergrendeld, volgt u de aanwijzingen voor het gebruik van het handstuk in de

gebruikershandleiding van de ATEC-console voor het uitvoeren van de biopsie.

7. Zodra de kernbiopsie is voltooid, zet u de console weer in de biopsiemodus

en verwijdert het ATEC-handstuk. Het handstuk kan van de inbrenger worden

afgenomen door het vergrendelmechanisme op het aanzetstuk van de inbrenger

in te drukken. De ATEC echograﬁsche inbrenger kan op zijn plaats worden gelaten

voor plaatsing van biopsieplaatsmarkers. Anders verwijdert u deze tegelijk met het

ATEC-handstuk.

8. Voor plaatsing van biopsieplaatsmarkers, brengt u het plaatsingshulpmiddel in het

proximale uiteinde van de inbrenger in en voert het plaatsingshulpmiddel voorzichtig

op tot het op de duimvergrendeling van het aanzetstuk van de inbrenger aangrijpt.

(Afbeelding 3)

ATEC-handstuk met aangesloten inbrenger Afbeelding 2

9cm-conguratie

12cm-conguratie

Afbeelding 3

Boven: Het afstandsstuk wordt gebruikt met het ATEC-handstuk van 9 cm.

Onder: Met het ATEC-handstuk van 12 cm wordt geen afstandsstuk gebruikt.

10Nederlands

9. Plaats de biopsieplaatsmarker volgens de gebruiksaanwijzing die bij de

biopsieplaatsmarker is meegeleverd.

10. Verwijder de inbrenger en biopsieplaatsmarker als één geheel en voer ze op de juiste

wijze af.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• De ATEC echograﬁsche inbrenger is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en

is NIET geïndiceerd voor therapeutisch gebruik.

• De ATEC echograﬁsche inbrenger is NIET bestemd voor gebruik buiten de normen,

speciﬁcaties en beperkingen die in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd

materiaal worden genoemd.

• De ATEC echograﬁsche inbrenger wordt niet aanbevolen voor gebruik met MRI.

• Zorg er zoals bij elke medische ingreep voor dat gebruikers geschikte beschermende

kleding dragen ter bescherming tegen mogelijk contact met lichaamsvloeistoffen.

• Wees voorzichtig wanneer u scherpe onderdelen hanteert.

• Bostbiopsieën met gebruik van de ATEC echograﬁsche inbrenger dienen uitsluitend

te worden uitgevoerd door personen met de juiste opleiding die voldoende vertrouwd

zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient u

de medische literatuur over de betreffende technieken, complicaties en gevaren te

raadplegen.

• Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in

percutane biopsie-ingrepen.

• Wanneer de ATEC echograﬁsche inbrenger wordt gebruikt bij patiënten met

borstimplantaten, moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld.

• Voorkom dat de gebruiker of een instrument in aanraking komt met het naaldgedeelte

van de ATEC echograﬁsche inbrenger.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd

door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet

compatibel met de inbrengset. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot

onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

• De ATEC echograﬁsche inbrenger mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Door

opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van de instrumenten worden

aangetast. Dit kan ertoe leiden dat het hulpmiddel niet meer werkt zoals bedoeld en/

of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde of gesteriliseerde

hulpmiddelen.

11 Nederlands

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen

dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting

te voorkomen.

• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit

hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Wijze van leveren

De ATEC echograﬁsche inbrenger is met gammastraling gesteriliseerd en is verpakt

voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor

bestemde bak.

Zoals aangegeven op labels:

Aantal geleverde hulpmiddelen.

YYYY-MM-DD De uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:

YYYY duidt het jaar aan

MM duidt de maand aan

DD duidt de dag aan

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

Vertegenwoordiger in de Europese Unie

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefoon: +32 2 711 46 80

12Nederlands

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13 Français

Introducteur par échographie ATEC®

Instructions d’utilisation

Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions

peut entraîner des conséquences non intentionnelles.

Important : Cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation

pour l’introducteur par échographie ATEC®. Elle ne doit pas être utilisée comme

document de référence pour les techniques chirurgicales.

Indications

L’introducteur par échographie ATEC est destiné à servir d’aiguille d’aspiration et/ou

d’introducteur avec une autre aiguille de biopsie lors de biopsies percutanées du sein à

des ﬁns exclusives de diagnostic.

Contre-indications

Une attention professionnelle particulière doit être observée lors de biopsies réalisées

chez les patientes sous anticoagulothérapie et/ou présentant des problèmes de

saignement connus.

Description du dispositif

L’introducteur par échographie ATEC doit être utilisé en association avec le système

d’excision et de biopsie mammaire ATEC aﬁn d’obtenir des échantillons de biopsie

percutanée au trocart à partir des tissus mous. L’introducteur par échographie ATEC

est spécialement conçu pour être utilisé avec les dispositifs de biopsie mammaire

ATEC à ouverture de 20 mm et d’une longueur de 9 cm et 12 cm. L’introducteur

par échographie ATEC est un système stérile à usage unique composé d’un stylet

doté d’une ouverture échogène et de l’introducteur. L’introducteur par échographie

ATEC offre un accès unique à la région d’intérêt voulue pour l’insertion et aide au

déploiement du marqueur de site de biopsie adéquat.

14Français

Préparation du dispositif

(étapes à réaliser conformément à la procédure standard)

1. Une préparation aseptique standard de la patiente doit être effectuée avant d’utiliser l’introducteur par

échographie ATEC.

2. Avant d’utiliser l’introducteur par échographie ATEC, inspectez l’emballage et le dispositif an de vérier

qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas

le dispositif.

3. Retirez délicatement l’introducteur par échographie ATEC de son emballage de protection, puis de sa

gaine protectrice.

4. Si un introducteur par échographie ATEC de 9 cm est utilisé avec un marqueur de site de biopsie

CeleroMark, SecurMark for Celero ou SecurMark Ultrasound, retirez l’espaceur fourni dans l’emballage et

installez-le sur le marqueur de site de biopsie jusqu’à ce qu’il s’enclenche. (Figure 1)

5. Installez la pièce à main ATEC appropriée, conformément aux procédures standard, pour réaliser une

biopsie échoguidée utilisant le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC.

Instructions d’utilisation

1. Identiez la région voulue sous échographie.

2. Insérez la pointe du stylet et faites-la progresser jusqu’au site voulu. TL’ouverture échogène latérale est

visible sous échoguidage et doit être placée dans la région d’intérêt dans laquelle la pièce à main ATEC

sera utilisée.

Remarque : L’introducteur peut être mis en place directement sur le dispositif de biopsie mammaire ATEC

pour accéder à la région d’intérêt sans l’aide du stylet.

Espaceur Marqueur

*Remarque : un collet Luer ou une seringue Luer-Lock peut permettre de mieux

gérer l’administration des ﬂuides et/ou la douleur.

Figure 1

Clenche

Ensemble

d’introducteur Fonction Luer*

Ouverture échogène

15 Français

3. Retirez le stylet en laissant l’introducteur en place. Le stylet peut être détaché de l’introducteur en

appuyant sur le mécanisme de clenche sur la gaine d’introduction.

4. Poussez la pièce à main ATEC vers la région voulue en la faisant glisser dans la gaine d’introduction

jusqu’à ce que la clenche s’enclenche dans la partie évasée du dispositif de biopsie. (Figure 2)

5. Avant de réaliser une biopsie avec la pièce à main ATEC, vériez la position de l’ouverture par

échoguidage.

6. Une fois la pièce à main ATEC insérée dans la gaine d’introduction et verrouillée, suivez les instructions

d’utilisation de la pièce à main décrites dans le manuel d’utilisation de la console ATEC pour réaliser

la biopsie.

7. Une fois l’acquisition du trocart terminée, ramenez la console en mode de biopsie et retirez la pièce

à main ATEC. La pièce à main peut être détachée de l’introducteur en appuyant sur le mécanisme de

verrouillage sur la gaine d’introduction. L’introducteur par échographie ATEC peut être laissé en place pour la

mise en place du marqueur du site de biopsie ou retiré avec la pièce à main ATEC.

8. Pour déployer le marqueur de site de biopsie, insérez le dispositif de déploiement dans l’extrémité

proximale de l’introducteur et faites-le progresser soigneusement jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans la

clenche de la gaine d’introduction. (Figure 3)

9. Déployez le marqueur de site de biopsie conformément aux instructions d’utilisation fournies avec.

10. Retirez l’introducteur et le marqueur de site de biopsie en un seul bloc et jetez-les conformément aux

recommandations.

Pièce à main ATEC avec introducteur en place Figure 2

Conguration de 9 cm

Conguration de 12 cm

Figure 3

Image du haut : l’espaceur est utilisé avec une pièce à main ATEC de 9 cm.

Image du bas : aucun espaceur n’est utilisé avec la pièce à main ATEC de 12 cm.

16Français

Avertissements et mises en garde

• L’introducteur par échographie ATEC doit uniquement être utilisé à des ns diagnostiques et n’est PAS

indiqué pour une utilisation thérapeutique.

• L’introducteur par échographie ATEC n’est PAS conçu pour une utilisation non conforme aux normes, aux

spécications et aux limites décrites dans les présentes instructions d’utilisation et leur documentation

associée.

• L’introducteur par échographie ATEC n’est pas recommandé pour être utilisé avec l’IRM.

• Comme pour toute procédure médicale, assurez-vous que les utilisateurs portent des équipements de

protection individuelle adaptés pour éviter tout contact avec des uides corporels.

• Faites preuve de prudence lors de la manipulation de composants contondants.

• Une biopsie mammaire utilisant l’introducteur par échographie ATEC doit être exclusivement effectuée par

des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la littérature médicale

relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.

• Ce dispositif doit exclusivement être utilisé par des médecins formés aux procédures de biopsie

percutanée.

• Une attention professionnelle particulière doit être observée en cas d’utilisation de l’introducteur par

échographie ATEC chez les patientes avec implants mammaires.

• Évitez tout contact entre l’opérateur ou entre l’instrument et la partie comportant l’aiguille de l’introducteur

par échographie ATEC.

• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées

par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec l’ensemble d’introducteur. L’utilisation de ces

produits peut entraîner des résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou la patiente.

• Jetez tous les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.

• L’introducteur par échographie ATEC ne doit pas être restérilisé. La restérilisation et/ou la réutilisation

risquent de compromettre l’intégrité des instruments. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif

non conforme aux attentes et/ou entraîner une contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs

nettoyés ou stérilisés de manière incorrecte.

• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des uides corporels peuvent nécessiter une procédure

particulière d’élimination pour éviter toute contamination biologique.

• Mise en garde : Selon la loi fédérale (États-Unis), la vente de ce dispositif est limitée à la

vente par un médecin ou sur prescription médicale.

17 Français

Conditionnement

L’introducteur par échographie ATEC est stérilisé par rayonnement gamma et est fourni stérile et emballé

pour un usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.

Informations données sur les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :

YYYY représente l’année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour plus d’informations

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tél. : 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local :

Représentant européen

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tél. : +32 2 711 46 80

18Français

Page intentionnellement vierge

19 Deutsch

ATEC®-Ultraschall-Einführhilfe

Bedienungsanleitung

Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der

Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene Folgen haben.

Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Hinweise zur Verwendung der ATEC®-Ultraschall-

Einführhilfe. Er stellt keine Referenz für chirurgische Verfahren dar.

Indikationen

Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist zur Verwendung als Aspirationsnadel und/oder als

Einführhilfe zusammen mit einer anderen Biopsienadel bei zu diagnostischen Zwecken

durchgeführten perkutanen Biopsien der Brust vorgesehen.

Kontraindikationen

Patientinnen, die Gerinnungshemmer erhalten und/oder bekannte hämophiliebezogene

Probleme aufweisen, sollten bei der Durchführung von Biopsien einer sorgfältigen

ärztlichen Beurteilung unterzogen werden.

Beschreibung des Instruments

Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist für den Einsatz in Verbindung mit dem ATEC-

Brustbiopsie- und Entnahmesystem zur Erlangung perkutaner Stanzbiopsieproben

aus Weichgewebe vorgesehen. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist insbesondere

zur Verwendung mit ATEC-Brustbiopsievorrichtungen mit einer Länge von 9 cm oder

12 cm und einer 20-mm-Öffnung bestimmt. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist

ein steriles Einwegsystem, das aus einem Mandrin mit echogener Öffnung und einer

Einführhilfe besteht. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe sorgt für einmaligen Zugang

zum interessierenden Zielbereich und hilft beim Einsetzen des entsprechenden

Biopsiestellenmarkers.

20Deutsch

Vorbereitung des Geräts

(alle Schritte sind entsprechend den üblichen chirurgischen Methoden

durchzuführen)

1. Vor dem Einsatz der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist die Patientin gemäß der

aseptischen Standardtechnik vorzubereiten.

2. Vor Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe sind die Verpackung und das Gerät

auf Transportschäden zu überprüfen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die

Verpackung offensichtlich beschädigt ist.

3. Nehmen Sie die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe vorsichtig aus der Schutzverpackung

und entfernen Sie die Schutzhülle.

4. Wenn Sie eine 9-cm-ATEC-Ultraschall-Einführhilfe in Verbindung mit einem

CeleroMark-, SecurMark für Celero- oder SecurMark-Ultraschall-Biopsiestellenmarker

verwenden, entnehmen Sie den beiliegenden Abstandshalter der Verpackung und setzen

Sie diesen auf den Biopsiestellenmarker auf, so dass er einrastet. (Abbildung 1)

5. Richten Sie das entsprechende ATEC-Handstück gemäß den

Standardbedienungshinweisen ein, um eine ultraschallgeführte Biopsie unter Einsatz

des ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystems durchzuführen.

Bedienungsanleitung

1. Identiﬁzieren Sie den Zielbereich per Ultraschall-Visualisierung.

2. Führen Sie die Spitze des Mandrins ein und schieben Sie sie bis zur gewünschten

Stelle vor. Die echogene Seitenöffnung ist unter Ultraschallführung sichtbar und sollte

in dem interessierenden Bereich platziert werden, in dem das ATEC-Handstück zum

Einsatz kommt.

Abstandshalter Markervorrichtung

Abbildung 1

* Hinweis: Ein Luer-Kegel oder eine Luer-Lock-Spritze kann angebracht werden, um zusätzliches

Flüssigkeitsmanagement und/oder zusätzliche Schmerztherapie bereitzustellen.

Daumenverriegelung

Einführhilfensatz Luer-Funktion*

Echogene Öffnung

21 Deutsch

Hinweis: Die Einführhilfe kann direkt – ohne Verwendung des Mandrins – an der ATEC-

Brustbiopsievorrichtung angebracht werden, um Zugang zum interessierenden Bereich

zu erhalten.

3. Entfernen Sie den Mandrin und lassen Sie dabei die Einführhilfe an Ort

und Stelle. Der Mandrin kann von der Einführhilfe gelöst werden, indem der

Daumenverriegelungsmechanismus an der Einführhülse heruntergedrückt wird.

4. Schieben Sie das ATEC-Handstück in den Zielbereich vor, indem Sie es in die

Einführhülse schieben, bis die Daumenverriegelung die Hülse der Biopsievorrichtung

erfasst. (Abbildung 2)

5. Bevor Sie mit dem ATEC-Handstück eine Biopsie durchführen, überprüfen Sie unter

Ultraschallführung die Position der Öffnung.

6. Sobald das ATEC-Handstück in die Einführhülse eingeführt wurde und verriegelt

ist, befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung des Handstücks in der

Bedienungsanleitung der ATEC-Konsole, um die Biopsie durchzuführen.

7. Sobald die Entnahme des Stanzbiopsiezylinders abgeschlossen ist, setzen

Sie die Konsole zurück in den Biopsie-Modus und entfernen Sie das ATEC-

Handstück. Das Handstück kann von der Einführhilfe gelöst werden, indem der

Verriegelungsmechanismus an der Einführhülse heruntergedrückt wird. Die ATEC-

Ultraschall-Einführhilfe kann zur Platzierung des Biopsiestellenmarkers an Ort und

Stelle bleiben oder gemeinsam mit dem ATEC-Handstück entfernt werden.

8. Um den Biopsiestellenmarker einzusetzen, führen Sie das Einsatzgerät in das

proximale Ende der Einführhilfe ein und schieben Sie das Einsatzgerät behutsam vor,

bis es in der Daumenverriegelung der Einführhülse einrastet. (Abbildung 3)

ATEC-Handstück mit angebrachter Einführhilfe Abbildung 2

9-cm-Konguration

12-cm-Konguration

Abbildung 3

Oben: 9-cm-ATEC-Handstück mit Abstandshalter;

unten: 12-cm-ATEC-Handstück ohne Abstandshalter

22Deutsch

9. Positionieren Sie den Biopsiestellenmarker entsprechend der mitgelieferten

Bedienungsanleitung zum Biopsiestellenmarker.

10. Entfernen Sie die Einführhilfe und den Biopsiestellenmarker gemeinsam und

entsorgen Sie sie vorschriftsgemäß.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT

zur therapeutischen Verwendung vorgesehen.

• Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe darf NICHT außerhalb des Rahmens der Standards,

Speziﬁkationen und Einschränkungen der vorliegenden Bedienungsanleitung und

sonstiger damit in Verbindung stehender Unterlagen verwendet werden.

• Die Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe in Verbindung mit der MRT wird

nicht empfohlen.

• Stellen Sie, wie bei jedem medizinischen Verfahren, bitte sicher, dass die Bediener

eine angemessene persönliche Schutzausrüstung zum Schutz vor einem potenziellen

Kontakt mit Körperﬂüssigkeiten anlegen.

• Vorsicht bei der Arbeit mit scharfen oder spitzen Teilen.

• Brustbiopsien unter Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe dürfen nur von

Personen durchgeführt werden, die entsprechend geschult und mit dem Verfahren

vertraut sind. Vor der Durchführung von minimalinvasiven Eingriffen sollte die

entsprechende medizinische Literatur zu Eingriffstechniken, Komplikationen und

Risiken zu Rate gezogen werden.

• Diese Vorrichtung sollte lediglich von Ärzten verwendet werden, die zur Durchführung

perkutaner Biopsieverfahren ausgebildet wurden.

• Wenn die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe bei Patientinnen mit Brustimplantaten zur

Anwendung kommt, ist gemäß vernünftigem ärztlichen Urteilsvermögen vorzugehen.

• Der Kontakt zwischen dem Bediener oder dem Instrument mit dem Nadelbereich der

ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist zu vermeiden.

• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden,

die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht mit dem Einführhilfensatz

kompatibel. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen

und möglichen Verletzungen des Bedieners oder der Patientin führen.

• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet

wurden..

• Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe darf nicht erneut sterilisiert werden. Eine

Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit der

Instrumente beeinträchtigen. Dies kann zu einer Fehlfunktion des Geräts und/oder zu

Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.

23 Deutsch

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen

u. U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu

vermeiden.

• Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt oder

auf dessen Anordnung verkauft werden.

Lieferumfang

Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist mit Gammastrahlung sterilisiert, wird steril

geliefert und ist für die Verwendung an einem einzigen Patienten verpackt. Nach

Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.

Wie auf Etiketten angegeben:

Anzahl der enthaltenen Geräte.

YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:

YYYY steht für Jahr

MM steht für Monat

DD steht für Tag

Weitere Informationen

Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu

Bestellungen bitte an:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen

Hologic-Vertreter:

Europäische Vertretung

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefon: +32 2 711 46 80

24Deutsch

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25 Italiano

Introduttore a ultrasuoni ATEC®

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni

può causare conseguenze impreviste.

Importante: questo inserto fornisce istruzioni per l’uso per l’introduttore a ultrasuoni

ATEC®. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.

Indicazioni

L’introduttore a ultrasuoni ATEC è indicato come ago di aspirazione e/o come

introduttore in associazione con un altro ago bioptico nelle biopsie percutanee

mammarie per soli scopi diagnostici.

Controindicazioni

L’esecuzione di biopsie su pazienti che seguono una terapia anticoagulante e/o pazienti

con problemi noti di emoﬁlia va attentamente valutata in base all’esperienza clinica del

medico.

Descrizione del dispositivo

L’introduttore a ultrasuoni ATEC va utilizzato insieme al sistema di biopsia ed escissione

mammaria ATEC per ottenere campioni bioptici percutanei (core biopsy) del tessuto

molle. L’introduttore a ultrasuoni ATEC è speciﬁcamente progettato per l’utilizzo con

dispositivi per biopsia ATEC con lunghezza pari a 9 e 12 cm e apertura di 20 mm.

L’introduttore a ultrasuoni ATEC è un sistema monouso sterile composto da uno stiletto

con apertura ecogenica e un introduttore. L’introduttore a ultrasuoni ATEC fornisce

un singolo accesso all’area mirata di interesse e assiste nel dispiegamento del marker

appropriato del sito bioptico.

26Italiano

Preparazione del dispositivo

(eseguire la procedura secondo la tecnica standard)

1. Prima di utilizzare l’introduttore a ultrasuoni ATEC, preparare la paziente con tecnica

asettica standard.

2. Prima di utilizzare l’introduttore a ultrasuoni ATEC, controllare la confezione e il

dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che

la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.

3. Togliere con attenzione l’introduttore a ultrasuoni ATEC dalla sua confezione, quindi

rimuovere la guaina protettiva.

4. Se si usa un introduttore a ultrasuoni ATEC di 9 cm con un marker del sito bioptico

CeleroMark, SecurMark for Celero o SecurMark Ultrasound, prelevare il distanziale dalla

confezione e applicarlo sul marker del sito bioptico ﬁssandolo in posizione. (Figura 1)

5. Preparare il manipolo ATEC idoneo secondo le procedure operatorie standard per

biopsia a ultrasuoni con sistema di escissione e biopsia mammaria ATEC.

Istruzioni per l’uso

1. Identiﬁcare l’area target in visualizzazione a ultrasuoni.

2. Inserire la punta dello stiletto e farla avanzare verso il sito desiderato. L’apertura

laterale ecogenica sarà visibile in guida a ultrasuoni e dovrà essere posizionata nella

stessa area di interesse in cui sarà utilizzato il manipolo ATEC.

Nota: l’introduttore può essere collegato direttamente al dispositivo per biopsia

mammaria ATEC per avere accesso all’area di interesse senza utilizzare lo stiletto.

3. Rimuovere lo stiletto, lasciando l’introduttore in posizione. TLo stiletto può

essere staccato dall’introduttore rilasciando il meccanismo di aggancio sul raccordo

dell’introduttore.

Distanziale Marker

*Nota: è possibile collegare una rastremazione luer o una siringa luer lock per fornire

ulteriore ﬂuido e/o gestione del dolore.

Figura 1

Meccanismo di aggancio

Gruppo

introduttore Caratteristica luer*

Apertura ecogenica

27 Italiano

4. Far avanzare il manipolo ATEC ﬁno all’area mirata facendolo scorrere nel raccordo

dell’introduttore ﬁnché il meccanismo di aggancio non innesca il raccordo del

dispositivo per biopsia. (Figura 2)

5. Prima di eseguire la biopsia con il manipolo ATEC, veriﬁcare la posizione

dell’apertura con guida a ultrasuoni.

6. Una volta inserito e agganciato il manipolo ATEC nel raccordo dell’introduttore,

seguire le istruzioni d’uso del manipolo fornite nel manuale utente della console ATEC

per l’esecuzione della biopsia.

7. Dopo aver completato l’acquisizione del core, riportare la console in modalità

biopsia e rimuovere il manipolo ATEC. Il manipolo può essere staccato dall’introduttore

rilasciando il meccanismo di aggancio sul raccordo dell’introduttore. L’introduttore

a ultrasuoni ATEC può essere lasciato in posizione per consentire la collocazione del

marker sul sito bioptico, altrimenti si rimuove insieme al manipolo ATEC.

8. Per il dispiegamento del marker del sito bioptico, inserire il dispositivo

di dispiegamento nell’estremità prossimale dell’introduttore e farlo avanzare

con attenzione ﬁnché non fa scattare il meccanismo di aggancio del raccordo

dell’introduttore. (Figura 3)

9. Dispiegare il marker del sito bioptico seguendo le istruzioni d’uso fornite con il

marker stesso.

10. Rimuovere l’introduttore e il marker insieme, come se fossero una sola unità, e

smaltirli come prescritto.

Manipolo ATEC con introduttore collegato Figura 2

Congurazione di 9 cm

Congurazione di 12 cm

Figura 3

Sopra: il distanziale viene utilizzato con il manipolo ATEC di 9 cm;

Sotto: nessun distanziale utilizzato con il manipolo ATEC di 12 cm

28Italiano

Avvertenze e precauzioni

• L’introduttore a ultrasuoni ATEC è previsto esclusivamente per uso diagnostico e NON

è indicato per l’uso terapeutico.

• L’introduttore a ultrasuoni ATEC NON è previsto per un utilizzo non conforme a

standard, speciﬁche e limiti deﬁniti in queste istruzioni e in altro materiale di

riferimento.

• L’introduttore a ultrasuoni ATEC non è consigliato per l’uso con MRI.

• Come avviene per qualunque procedura medica, assicurarsi che gli utenti indossino

l’idoneo abbigliamento protettivo per prevenire potenziali contatti con i ﬂuidi corporei.

• Maneggiare con cautela i componenti afﬁlati.

• Le biopsie mammarie con introduttore a ultrasuoni ATEC devono essere eseguite

solo da persone con idonea formazione e familiarità con questa procedura. Prima di

eseguire una procedura mini-invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze

e ai rischi descritti nella letteratura medica.

• Questo dispositivo può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di

biopsia percutanea.

• All’uso dell’introduttore a ultrasuoni ATEC in pazienti con impianti mammari occorre

associare una valida valutazione da parte del professionista.

• Evitare che l’operatore o lo strumento venga a contatto con l’ago dell’introduttore a

ultrasuoni ATEC.

• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da

Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il gruppo introduttore. L’utilizzo di

tali prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.

• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.

• Non risterilizzare l’introduttore a ultrasuoni ATEC. La risterilizzazione e/o il riutilizzo

possono compromettere l’integrità degli strumenti. Questo può determinare un

funzionamento inatteso del dispositivo e/o una contaminazione incrociata dovuti

all’utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti o sterilizzati.

• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei, può essere

necessario adottare procedure di smaltimento speciﬁche mirate ad evitare la

contaminazione biologica.

• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

29 Italiano

Fornitura

L’introduttore a ultrasuoni ATEC viene fornito sterilizzato tramite raggi gamma e

confezionato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un contenitore idoneo

dopo l’uso.

Come identiﬁcato sulle etichette:

Numero dei dispositivi inclusi.

YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:

YYYY rappresenta l’anno

MM rappresenta il mese

DD rappresenta il giorno

Per ulteriori informazioni

Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefono: 877-371-4372

[email protected]

I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita

Hologic di zona:

Rappresentante per l’Europa

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefono: +32 2 711 46 80

30Italiano

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31 Português

Introdutor ecográco ATEC®

Instruções de utilização

Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções

fornecidas poderá dar origem a consequências inesperadas.

Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização

para o introdutor ecográﬁco ATEC®. Não se destina a servir de consulta para técnicas

cirúrgicas.

Indicações

O introdutor ecográﬁco ATEC é indicado para ser utilizado como agulha de aspiração e/

ou como introdutor com outra agulha de biopsia nas biopsias percutâneas mamárias

apenas para ﬁns de diagnóstico.

Contra-indicações

É necessária uma avaliação proﬁssional sólida ao efectuar biopsias em pacientes

a receber terapêutica anticoagulante e/ou pacientes com problemas de hemoﬁlia

conhecidos.

Descrição do dispositivo

O introdutor ecográﬁco ATEC destina-se a ser utilizado em conjunto o sistema

de excisão e biopsia mamária ATEC para obter amostras de biopsia percutânea

(microbiopsia) a partir de tecidos moles. O introdutor ecográﬁco ATEC foi

especiﬁcamente concebido para ser utilizado com os dispositivos de biopsia mamária

ATEC de 9 cm e 12 cm de comprimento e 20 mm de abertura. O introdutor ecográﬁco

ATEC consiste num sistema de dispositivos esterilizados, de uma única utilização,

que são compostos por um estilete com uma abertura ecogénica e um introdutor. O

introdutor ecográﬁco ATEC permite um acesso de introdução única na área de interesse

pretendida e ajuda na colocação do marcador do local da biopsia adequado.

32Português

Preparação do dispositivo

(todos os passos a executar de acordo com a técnica interventiva padrão)

1. Deverá proceder à preparação asséptica padrão do paciente antes de utilizar o

introdutor ecográﬁco ATEC.

2. Antes de utilizar o introdutor ecográﬁco ATEC, inspeccione a embalagem e o

dispositivo para conﬁrmar que não foram daniﬁcados durante o transporte. Se a

embalagem aparentar ter sido daniﬁcada, não utilize o dispositivo.

3. Retire cuidadosamente o introdutor ecográﬁco ATEC da embalagem protectora e

remova a respectiva bainha de protecção.

4. Se estiver a utilizar um introdutor ecográﬁco ATEC de 9 cm com um marcador do

local da biopsia CeleroMark, SecurMark para Celero ou SecurMark Ultrasound, retire

o espaçador incluído na embalagem e instale-o no marcador do local da biopsia até

engatar na devida posição. (Figura 1)

5. Conﬁgure a peça de mão ATEC adequada de acordo com os procedimentos de

utilização padrão para realizar uma biopsia orientada por ecograﬁa com o sistema de

excisão e biopsia mamária ATEC.

Instruções de utilização

1. Identiﬁque a área pretendida sob visualização ecográﬁca.

2. Introduza a ponta do estilete e faça-o avançar para o local pretendido. A abertura

lateral ecogénica estará visível sob orientação ecográﬁca e deverá ser colocada na

mesma área de interesse onde será utilizada a peça de mão ATEC.

Nota: O introdutor poderá ser colocado directamente no dispositivo de biopsia mamária

ATEC para aceder à área de interesse sem utilizar o estilete.

3. Retire o estilete, deixando o introdutor colocado. É possível separar o estilete do

introdutor premindo o mecanismo de trinco manual no encaixe do introdutor.

Espaçador Dispositivo marcador

*Nota: Pode encaixar-se uma seringa com luer-lock ou com uma conexão luer para

proporcionar uma gestão adicional dos ﬂuidos e/ou da dor.

Figura 1

Trinco manual

Conjunto do

introdutor Função Luer*

Abertura ecogénica

33 Português

4. Faça avançar a peça de mão ATEC para a área pretendida, deslizando-a para dentro

do encaixe do introdutor até o trinco manual engatar no encaixe do dispositivo de

biopsia. (Figura 2)

5. Antes de realizar uma biopsia com a peça de mão ATEC, veriﬁque a posição da

abertura sob orientação ecográﬁca.

6. Uma vez introduzida e bloqueada a peça de mão ATEC no encaixe do introdutor, siga

as instruções de utilização da peça de mão do Manual do Operador da Consola ATEC

para realizar a biopsia.

7. Quando a aquisição do fragmento estiver concluída, volte a colocar a consola no

modo de biopsia e retire a peça de mão ATEC. É possível separar a peça de mão do

introdutor premindo o mecanismo de trinco no encaixe do introdutor. O introdutor

ecográﬁco ATEC pode permanecer ﬁxo para a colocação do marcador do local da

biopsia, caso contrário, retire-o com a peça de mão ATEC.

8. Para a colocação do marcador do local da biopsia, insira o dispositivo de colocação

na extremidade proximal do introdutor e faça-o avançar cuidadosamente até engatar no

trinco manual do encaixe do introdutor. (Figura 3)

9. Coloque o marcador do local da biopsia de acordo com as instruções de utilização

fornecidas com o marcador do local da biopsia.

10. Retire o introdutor e o marcador do local da biopsia conjuntamente e elimine de

forma adequada.

Peça de mão ATEC com introdutor colocado Figura 2

Conguração de 9 cm

Conguração de 12 cm

Figura 3

Em cima: É utilizado um espaçador com a peça de mão ATEC de 9 cm;

Em baixo: Não é utilizado qualquer espaçador com a peça de mão ATEC de 12 cm

34Português

Advertências e precauções

• O introdutor ecográﬁco ATEC destina-se apenas à utilização diagnóstica e NÃO está

indicado para utilização terapêutica.

• O introdutor ecográﬁco ATEC NÃO se destina a ser utilizado contrariamente às

normas, especiﬁcações e limitações descritas nestas Instruções de utilização e

noutros materiais relacionados.

• Não se recomenda a utilização do introdutor ecográﬁco ATEC com IRM.

• Tal como em qualquer procedimento médico, certiﬁque-se de que os utilizadores

usam equipamento de protecção individual adequado contra o possível contacto com

ﬂuidos corporais.

• Proceda com cuidado ao lidar com componentes aﬁados.

• As biopsias mamárias com o introdutor ecográﬁco ATEC devem ser realizadas apenas

por pessoas com formação adequada e familiarizadas com este procedimento.

Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos antes de

executar qualquer procedimento minimamente invasivo.

• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com formação em

procedimentos de biopsia percutânea.

• É necessária uma avaliação proﬁssional sólida ao utilizar o introdutor ecográﬁco ATEC

em pacientes com implantes mamários.

• Evite que o operador ou os instrumentos entrem em contacto com a parte da agulha

do introdutor ecográﬁco ATEC.

• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos fabricados ou distribuídos

por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com

o conjunto do introdutor. A utilização destes produtos pode dar origem a resultados

inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.

• Elimine todos os instrumentos abertos, utilizados ou não.

• Não reesterilize o introdutor ecográﬁco ATEC. A reesterilização e/ou reutilização

poderão comprometer a integridade dos instrumentos. Isto poderá fazer com que o

dispositivo não funcione conforme pretendido e/ou resultar na contaminação cruzada

associada à utilização de dispositivos inadequadamente limpos ou esterilizados.

• Os instrumentos ou dispositivos que tenham entrado em contacto com ﬂuidos

corporais poderão exigir um procedimento de eliminação especial para evitar a

contaminação biológica.

• Precaução: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob

receita médica.

35 Português

Apresentação

O introdutor ecográﬁco ATEC é fornecido esterilizado por radiação gama e

é embalado para utilização num único paciente. Após a utilização, elimine num

recipiente adequado.

Conforme identiﬁcado nas etiquetas:

Número de dispositivos incluídos.

YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por:

YYYY representa o ano

MM representa o mês

DD representa o dia

Para Obter mais Informação

Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados

Unidos:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefone:877-371-4372

[email protected]

Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de

vendas local da Hologic:

Representante europeu

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefone: +32 2 711 46 80

36Português

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37 Español

Introductor del dispositivo de

ultrasonidos ATEC®

Instrucciones de uso

Lea toda la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones

correctamente, se podrían producir consecuencias imprevistas.

Importante: Este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso del

introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC®.

Indicaciones

El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC esta indicado para ser utilizado

como una aguja de aspiracion o como un introductor con otra aguja de biopsias en

biopsias percutaneas de mama unicamente con ﬁnes de diagnostico.

Contraindicaciones

Se debe aplicar un juicio profesional razonable cuando se realicen biopsias en pacientes

que estén recibiendo terapia anticoagulante o pacientes con problemas conocidos de

hemoﬁlia.

Descripcion del dispositivo

El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC está indicado para ser utilizado con

el sistema de escisión y biopsia de mama ATEC para obtener muestras de biopsias con

aguja gruesa percutáneas de tejido blando. El introductor del dispositivo de ultrasonidos

ATEC está especíﬁcamente diseñado para ser utilizado con dispositivos de biopsias

de mama ATEC de 20 mm de apertura y, 9 y 12 cm de longitud. El introductor del

dispositivo de ultrasonidos ATEC es un sistema de dispositivos estéril y para un solo uso

compuesto por un estilete de apertura ecogénica y un introductor. El introductor del

dispositivo de ultrasonidos ATEC proporciona acceso de una única inserción al área de

interés objetivo y asiste en la utilización del marcador de biopsias adecuado.

38Español

Preparación del dispositivo

(todos los pasos se deben realizar según la técnica de intervención estándar)

1. Antes de utilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC se debe emplear

el procedimiento aséptico estándar de preparación del paciente.

2. Antes de utilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC, revise el

dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños durante el envío. Si

parece que el envase puede haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.

3. Retire con cuidado el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC del paquete de

protección y quítele la funda de protección.

4. Si se utiliza un introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC de 9 cm con

un marcador de sitios de biopsia CeleroMark, SecurMark for Celero o SecurMark

Ultrasound, retire el espaciador que se incluye en el paquete de envío e instálelo en el

marcador de sitios de biopsia hasta que quede bien conectado. (Figura 1)

5. Monte la pieza de mano apropiada de ATEC según los procedimientos operativos

estándar para realizar una biopsia guiada por ultrasonidos utilizando el sistema de

escisión y biopsia de mamas ATEC.

Instrucciones de uso

1. Identiﬁque el área objetivo mediante la visualización con ultrasonidos.

2. Introduzca la punta del estilete y avance hasta la ubicación deseada. La apertura

ecogénica lateral será visible mediante la guía de ultrasonidos y debería estar situada en

la misma área de interés en la que se vaya a utilizar la pieza de mano ATEC.

Nota: El introductor puede conectarse directamente al dispositivo de biopsias de mama

ATEC para obtener acceso al área de interés sin utilizar el estilete.

3. Retire el estilete, pero deje colocado el introductor. Puede desenganchar el estilete

del introductor presionando el mecanismo de ﬁjación en el conector del introductor.

Espaciador Dispositivo de marcado

* Nota: Es posible que se conecte una jeringa con ajuste cónico del 6% o “luer lock” (con cierre

roscado de ajuste hermético) para brindar ﬂuido adicional y/o tratamiento del dolor.

Figura 1

Mecanismo de jacion

Conjunto

Introducer Funcion de conexion Luer

(ajuste hermetico)*

Apertura ecogenica

39 Español

4. Haga avanzar la pieza de mano ATEC hasta el área objetivo deslizándola dentro del

conector del introductor hasta que el mecanismo de ﬁjación quede ﬁjo en el conector

del dispositivo de biopsias. (Figura 2)

5. Antes de realizar una biopsia utilizando la pieza de mano ATEC, compruebe la

posición de la apertura mediante la guía de ultrasonidos.

6. Una vez que la pieza de mano ATEC esté insertada y encajada en el conector del

introductor, siga las instrucciones de uso de la pieza de mano del Manual del operador

de la consola ATEC para realizar la biopsia.

7. Una vez ﬁnalizada la obtención de la muestra, regrese la consola al modo de biopsia

y retire la pieza de mano ATEC. Puede desenganchar la pieza de mano del introductor

presionando el mecanismo de ﬁjación en el conector del introductor. Puede dejar el

introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC en su lugar para colocar el marcador de

sitios de biopsia, o retirarlo junto con la pieza de mano ATEC.

8. Para la colocación del marcador de sitios de biopsia, coloque el dispositivo de

colocación en el extremo proximal del introductor y haga avanzar cuidadosamente el

dispositivo de colocación hasta que encaje en el mecanismo de ﬁjación del conector del

introductor. (Figura 3)

9. Coloque el marcador de sitios de biopsia según las instrucciones de uso

proporcionadas con el marcador.

10. Retire el introductor y el marcador de sitios de biopsia como si se tratara de una

unidad y deséchelos de forma apropiada.

Pieza de mano ATEC con introductor conectado Figura 2

Conguración de 9 cm

Conguración de 12 cm

Figura 3

Arriba: el espaciador se utiliza con una pieza de mano ATEC de 9 cm;

abajo: no se utiliza ningún espaciador con la pieza de mano ATEC de 12 cm

40Español

Advertencias y precauciones

• El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC únicamente está diseñado para uso

diagnóstico y NO está indicado para uso terapéutico.

• El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC NO está diseñado para su uso al

margen de los estándares, especiﬁcaciones y limitaciones de estas instrucciones de

uso ni de otros materiales relacionados.

• No se recomienda utilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC con MRI.

• Al igual que con cualquier procedimiento médico, asegúrese de que los usuarios

lleven un equipo adecuado de protección personal que les proteja del posible contacto

con ﬂuidos corporales.

• Tenga cuidado al manipular componentes aﬁlados.

• Las biopsias mamarias que se realizan utilizando el introductor del dispositivo de

ultrasonidos ATEC sólo deben llevarlas a cabo personas que posean la formación

adecuada y estén familiarizadas con el procedimiento. Consulte la documentación

médica relativa a técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar cualquier

procedimiento de intervención mínimamente invasivo.

• Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por profesionales médicos con la

formación adecuada en procedimientos de biopsia percutánea.

• Se debe utilizar el juicio profesional responsable cuando se use el introductor del

dispositivo de ultrasonidos ATEC en pacientes con implantes mamarios.

• Evite el contacto del instrumento o del operador con la parte de la aguja del

introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC.

• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente

invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. no

sean compatibles con el conjunto introducto. La utilización de estos productos puede

provocar resultados imprevistos y posibles lesiones al usuario o al paciente.

• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar.

• No vuelva a esterilizar el introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC. De lo

contrario, se podría afectar la integridad de los instrumentos. Esto puede derivar en

posibles fallas en el funcionamiento del dispositivo o en una contaminación cruzada

asociada al uso de dispositivos que no se han limpiado ni esterilizado adecuadamente.

• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con

ﬂuidos corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la

contaminación biológica.

• Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

41 Español

Modo de suministro

El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC está esterilizado mediante radiación

gamma y se suministra estéril y empaquetado para un solo uso en pacientes. Deséchelo

en un contenedor apropiado después de su uso.

Las etiquetas muestran lo siguiente:

Número de dispositivos incluidos.

YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa del siguiente modo:

YYYY representa el año

MM representa el mes

DD representa el día

Más información

Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados

Unidos, póngase en contacto con:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de

ventas local de Hologic:

Representante europeo

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

42Español

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Symbols Used on Labeling

Symbolen op de etiketten

Symboles utilisés sur l’étiquetage

Auf den Etiketten verwendete Symbole

Simboli usati sulle etichette

Símbolos usados em rótulos

Símbolos utilizados en el etiquetado

Authorized Representative in the European Community

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Mandataire agréé dans la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Mandatario nella Comunità Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Batch code

Partijcode

Code du lot

Chargenbezeichnung

Codice di lotto

Código do lote

Código de lote

Catalogue number

Catalogusnummer

Référence du catalogue

Bestellnummer

Riferimento di Catalogo

Número do catálogo

Número de catálogo

CE marking of conformity with notied body identication number

CE-conformiteitsmarkering met identicatienummer van aangemelde instantie

Marquage CE et numéro d’identication de l’organisme notié

CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle

Marcatura CE di conformità con numero di identicazione dell’organismo

noticato

Marca CE de conformidade com o número de identicação do órgão noticado

Marca de conformidad de la CE con número de identicación del organismo

noticado

Do not use if package is damaged

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Não usar se a embalagem estiver danicada

No utilizar si el envase está dañado

Use by

Uiterste gebruiksdatum

Utiliser jusqu’au

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar até (prazo de validade)

Fecha de caducidad

Manufacturer

Fabrikant

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Fabricante

U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in

opdracht van een arts worden verkocht

Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être

effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag

eines Arztes erworben werden.

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico

ou mediante receita médica

Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a

médicos o por prescripción médica.

Do not re-use

Niet opnieuw gebruiken

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

Não reutilizar

No reutilizar

Do not resterilize

Niet opnieuw steriliseren

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

Non risterilizzare

Não reesterilizar

No reesterilizar

Sterilized using irradiation

Gesteriliseerd met behulp van bestraling

Stérilisé par irradiation

Sterilisation durch Bestrahlung

Sterilizzato mediante radiazioni

Esterilizado usando irradiação

Esterilizado utilizando irradiación

Consult instructions for use

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consulter la notice d’utilisation

Gebrauchsanleitung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar as instruções de utilização

Consultar las instrucciones de uso

Quantity

Aantal geleverde instrumenten

Nombre de dispositifs inclus

Anzahl enthaltener Instrumente

Numero di dispositivi inclusi

Número de dispositivos incluídos

Número de dispositivos incluidos

Additional Symbols Used on Labeling

Symbol Description Standard

Prescription use only 21 CFR 801.109

Authorized Representative in the

European Community

ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.2

CE Mark with notiﬁed body

reference number

MDR Regulation (EU)

2017/745

Translations in Box Translations in Box Hologic

www.hologic.com/package-inserts

Consult electronic instructions

for use

ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.3

Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.8

Catalog number ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.6

Batch code ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.5

Quantity Hologic

Manufacturer ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.1

Made in USA Made in USA Hologic

Patents Hologic

 Made in Costa Rica Hologic

Do not re sterilize ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.6

Do not re-use ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.2

Serial number ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.7

Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.4

Use-by Date ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.4

Caution ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.4

Keep Dry ISO 15223-1:2016,

Reference 5.3.4

MR Conditional ASTM F2503

Reference no. Table 2;

7.4.6.1; Fig 6,7

MR Unsafe ASTM F2503

Reference no. Table 2,

Symbol 7.3.3;7.4.9.1;

Fig. 9

Expiration date is

represented by the

following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

Hologic

www.hologic.com/package-inserts

trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

MAN-03479-4370 Rev 004

4/2021

Labeling Translations

ATEC® Breast Biopsy and Excision System

Product Code: AI091220, AI121220, AI090920, AI120920.

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This page is intentionally left blank

MAN-03479-4370 Rev. 004

4/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Handleiding

Merk: Hologic

Model: ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer

Categorie: Accessoires voor het maken van koffie

Type: Handleiding

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Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Handleiding

Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Handleiding

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