PAINGONE de remplacement pour Qalm de handleiding

Merk: PAINGONE

Model: de remplacement pour Qalm

Type: de handleiding

GUIDE DE DÉMARRAGE RAPIDE

LA PREMIÈRE ÉTAPE: Avant

utilisation, assurez-vous de

nettoyer votre front avec un

chiffon humide.

DEUXIÈME ÉTAPE: Retirez le

revêtement en plastique

coloré du gel et jetez-le.

TROISIÈME ÉTAPE: Appliquez le

gel collant sur l’appareil, puis

retirez la doublure en

plastique transparent.

QUATRIÈME ÉTAPE: Placez

l’appareil sure votre front à

1cm au-dessus des sourcils.

CINQUIÈME ÉTAPE: Appuyez

sur le bouton d’alimentation

et maintenez-le enfoncé

pendant trois secondes pour

allumer l’appareil.

ÉTAPE SIX: Pour changer de

programme, appuyez et

relâchez le bouton

dialimentation.

SEPTIÈME ÉTAPE: Réglez

l’intensité de sortie avec le

boutons d’augmentation et

de diminution.

HUITIÈME ÉTAPE: Après

utilisation, appliquez de

nouveau la doublure en

plastique transparent sur les

gel pads et à ranger dans le

boîtier de rangement en

plastique.


 
Contenu 
 UTILISATION PRÉVUE .............................................................................6 
 CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE .......6 
 PROGRAMMES .....................................................................................9 
1.  PARAMÈTRES DE PROGRAMME ..............................................9 
2.  CONSEIL GEL PADS................................................................ 10 
 CONTENU ........................................................................................... 11 
 INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ...................................................... 11 
1.  COMMANDES ET AFFICHAGE .............................................. 11 
.................................................................................................................. 11 
2.  MODE D’EMPLOI.................................................................... 12 
 MISE EN PLACE ET UTILISATION DE QALM ....................................... 14 
1.  CHARGEMENT DES BATTERIES ............................................... 14 
2.  PRÉPARATION D’UNE SESSION ............................................. 15 
3.  SESSION DE TRAITEMENT ........................................................ 17 
4.  APRÈS VOTRE SESSION DE TRAITEMENT ............................... 17 
 NETTOYAGE ET STOCKAGE .............................................................. 18 
 EMC .................................................................................................... 18 
 ÉLIMINATION  DES  DÉCHETS  DE  PRODUITS  ÉLECTRIQUES  ET 
ÉLECTRONIQUES (WEEE) .............................................................................. 19 
 ACCESSORIES .............................................................................. 19 
 GARANTIE ..................................................................................... 20 
 DÉPANNAGE ................................................................................ 21 
 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .............................................. 22 

SYMBOLES UTILISÉS

Avertissement : Veuillez suivre les instructions du mode d'emploi

de l'utilisateur.

ÉQUIPEMENT DE TYPE BF : Équipements assurant un degré de

protection contre les chocs électriques, avec partie appliquée

isolée. Indique que cet appareil a un contact conducteur avec

l'utilisateur final.

Ce symbole sur l'appareil signifie « Se référer au mode d'emploi ».

Limitation de température : indique les limites de températures

auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute

sécurité.

Numéro de lot : indique le code de lot du fabricant afin que le

lot ou ensemble d'articles puisse être identifié.

Limitation d'humidité : indique les limites d'humidité auxquelles le

dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

Numéro de série : indique le numéro de série du fabricant afin

qu'un dispositif médical spécifique puisse être identifié.

Ne pas jeter ce produit avec les déchets ménagers.

Numéro de catalogue : indique le numéro de catalogue du

fabricant afin que l'appareil puisse être identifié.

Pression atmosphérique : indique les limites atmosphériques

auxquelles l'instrument médical peut être exposé en toute

sécurité.

Symbole du fabricant

Date de fabrication : indique la date à laquelle le dispositif

médical a été fabriqué. Ce numéro est inclus dans le numéro de

série qui se trouve sur le boîtier de rangement en plastique, soit

« E/année/Numéro » (YY/123456) ou « E/Mois/Année/Numéro »

(MM/YY/123456).

Marquage CE

Ce dispositif médical est indiqué pour une utilisation à domicile.

Ce dispositif médical n'est pas résistant à l'eau et doit être

protégé des liquides.

Le premier numéro 2 : Protégé contre l'accès aux parties

dangereuses avec un doigt, et le doigt d'essai articulé de 12 mm

ø (de diamètre), longueur 80 mm, doit être suffisamment

dégagé des parties dangereuses, et protégé contre les corps

étrangers solides de 12,5 mm ø et plus.

Le deuxième numéro 2 : Protégé contre les gouttes d'eau

tombant verticalement lorsque le boîtier est incliné vers le haut

jusqu'à 15˚. Les gouttes tombant verticalement ne doivent

présenter aucun effet néfaste lorsque le boîtier est incliné jusqu'à

15˚ de chaque côté de la verticale, quel que soit l'angle

d'inclinaison.

Les remarques sont utilisées pour fournir des éclaircissements ou

des recommandations.

Un avertissement est utilisé lorsque le non-respect des instructions

peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Une mise en garde s'impose lorsque le non-respect des

instructions peut entraîner des blessures légères ou modérées ou

endommager l'appareil ou d'autres biens.

Une contre-indication est utilisée lorsqu'un dispositif ne doit pas

être utilisé parce que le risque d'utilisation l'emporte nettement

sur les avantages prévisibles et peut entraîner des blessures

graves ou la mort.

IP22

0197

1. UTILISATION

PRÉVUE

QALM est un dispositif

médical conçu pour

être utilisé dans le

milieu des soins à domicile pour

le traitement et la prévention

des migraines épisodiques et

chroniques fréquentes.

Il convient à toute personne

capable de contrôler l'appareil

et comprendre le mode

d'emploi.

Il peut être utilisé par un enfant

à partir de l'âge de 8 ans s'il est

supervisé par un adulte, mais il

n'existe actuellement aucune

preuve d'efficacité pour les

utilisateurs âgés de moins de 18

ans.

N'utilisez pas l'appareil à d'autres

fins que celles prévues.

2. CONTRE-

INDICATIONS,

AVERTISSEMENTS

ET MISES EN

GARDE

CONTRE-INDICATIONS:

Ne pas utiliser si vous

souffrez lésion non

guérie du cerveau ou du

visage.

Ne pas utiliser QALM sur

d'autres zones que le

front. L'utilisation sur la

poitrine ou le cou peut affecter

le cœur ou les dispositifs

implantés et peut affecter le

seuil des crises épileptiques. Peut

également affecter les

appareils de surveillance portés

sur le corps.

Ne pas utiliser si vous

avez, dans la région

traitée : un cancer actif

ou soupçonné ou une douleur

non diagnostiquée ayant des

antécédents de cancer. La

stimulation directe sur une

tumeur maligne confirmée ou

soupçonnée doit être évitée,

car elle peut stimuler la

croissance et favoriser la

propagation des cellules

cancéreuses.

AVERTISSEMENTS:

Après une séance de

QALM, attendez une

heure avant

d'entreprendre une activité qui

exige de la concentration. Vous

pourriez éprouver de la

somnolence ou un manque de

concentration.

Ne pas placer les gel

pads sur une peau

abîmée. Les gel pads

pourraient favoriser l'infection.

Ne pas utiliser QALM à

proximité immédiate

(moins d'un mètre) d'un

appareil de traitement à ondes

courtes ou à micro-ondes, car

cela pourrait entraîner une

instabilité de la sortie QALM.

Il peut être dangereux

de brancher QALM à

des appareils qui ne

sont pas décrits dans ce manuel

d'utilisation.

AVERTISSEMENT: Ne

modifiez pas cet

équipement sans l'autorisation

du fabricant.

MISES EN GARDE :

Ne pas ignorer les

réactions allergiques

aux gel pads : En cas

d'irritation cutanée, cessez

d'utiliser QALM, car chez

certaines personnes il peut

entraîner une réaction

indésirable au gel.

La névralgie du

trijumeau et le zona

ophtalmique rendent

les nerfs du visage

hypersensibles, de sorte que

l'utilisation de QALM pourrait

être douloureuse.

La prudence s'impose si

vous souffrez d'un

trouble de la

coagulation, car la stimulation

peut augmenter le débit

sanguin dans la région stimulée.

De forts champs

électromagnétiques

(électrochirurgie/cuisinières à

micro-ondes/téléphones

portables) peuvent affecter le

bon fonctionnement de

l'appareil. S'il semble se

comporter anormalement,

éloignez-le de ces appareils.

EFFETS SECONDAIRES

Inconfort pendant le

traitement: Une petite

partie des utilisateurs

peut trouver la stimulation très

inconfortable. Ce sentiment

disparaît habituellement au fur

et à mesure de l’utilisation.

Cependant, pour certains

patients, cet inconfort persiste. Si

tel est le cas, le patient doit

réduire son intensité.

Maux de tête après le

programme 2: Très

rarement, vous pourriez

avoir mal à la tête après avoir

utilisé le Programme 2. Cette

douleur est de courte durée

mais peut rendre l'utilisation du

Programme 2 difficile pour

certains utilisateurs.

Douleur au cou: Au

début du traitement, il

se pourrait que vous

contractiez les muscles de votre

cou lorsque vous utilisez QALM,

ce qui peut entraîner des

douleurs au cou. Si cela se

produit, essayez de reposer

votre tête sur un oreiller pendant

le traitement.

Remarque: Les gel pads

fournies ne contiennent

pas de latex en

quantité mesurable.

POUR GARDER VOTRE APPAREIL

EN BON ÉTAT DE

FONCTIONNEMENT, OBSERVEZ

LES PRÉCAUTIONS

SUPPLÉMENTAIRES SUIVANTES:

Mise en garde: Ne pas

immerger votre

appareil dans l'eau ni le

placer à proximité d'un endroit

soumis à une chaleur excessive,

comme celle d'une cheminée

ou d'un radiateur, ou bien des

sources d'humidité élevée,

comme celle d'un nébuliseur ou

d'une bouilloire, qui pourraient

entraîner l'interruption de son

fonctionnement.

Mise en garde: Tenir

l'appareil à l'abri de la

lumière du soleil, car

une exposition prolongée à

celle-ci peut affecter le

caoutchouc et le rendre moins

élastique ou le fissurer.

Mise en garde: Tenir

l'appareil à l'écart des

peluches et de la

poussière, car une exposition

prolongée aux peluches ou à la

poussière peut endommager la

prise.

Mise en garde :

Température et

humidité relatives au

stockage : -10 °C à +60 °C, 15%

à 75 % H.R. Température et

humidité relatives au transport : -

10 °C à +60 °C, 15% à 75% H.R.

Mise en garde :

N'essayez pas d'ouvrir ni

de modifier l'unité TENS.

Cela peut affecter l'utilisation

sécurisée de l'appareil, ce qui

annulerait la garantie.

3. PROGRAMMES

3.1. PARAMÈTRES DE

PROGRAMME

Le Programme 1 est conçu

pour traiter les crises de

migraine et dure 60 minutes. Il

doit être appliqué lorsque la

migraine est déjà présente ou

bien, de préférence, lorsque

les premiers signes de la crise

migraineuse suivante se font

sentir.

Remarque : Certains

patients migraineux

développent une

allodynie avec leurs crises

migraineuses. Cela rend toute

stimulation cutanée, y compris

celle de QALM, douloureuse.

Programme 1 - Traitement

Intensité maximale

17 mA

Fréquence

d’impulsion

110 Hz

Largeur

d’impulsion

200 μs

Durée d’impulsion

200 μs

Durée de la session

60 minutes

Le Programme 2 est conçu

pour prévenir les migraines et

dure 20 minutes. Ce

programme doit être utilisé

une fois par jour. Ce

programme sert de

prophylaxie. Son utilisation

régulière permet de réduire la

fréquence des crises

migraineuses.

3.2. CONSEIL GEL PADS

Les gel pads fournis sont

réutilisables mais sur un seul

patient.

Afin d'obtenir la meilleure

conductivité à travers les gel

pads, assurez-vous toujours

qu'ils sont en bon état et

collants.

Assurez-vous de nettoyer le

front avant utilisation.

Après utilisation, toujours

replacer le revêtement en

plastique sur le dessus des gel

pads qui se trouvent sur

l'appareil. Replacez l'appareil,

les gel pads et le revêtement

en plastique jaune dans le

boîtier de rangement en

plastique.

Remplacez les gel pads

lorsqu'ils perdent leur

adhérence.

Une mauvaise connexion peut

causer un inconfort et une

irritation de la peau.

La durée de conservation d'un

emballage non ouvert de gel

pads est de 2 ans. Celle-ci

peut être affectée par des

températures très élevées ou

un taux d'humidité très faible.

Programme 2 - Prévention

Intensité maximale

17 mA

Fréquence

d’impulsion

55 Hz

Largeur

d’impulsion

200 μs

Durée d’impulsion

200 μs

Durée de la session

20 minutes

4. CONTENU

Le pack contient:

1 x unité de soulagement des maux de tête QALM

3 x gel pads réutilisables

1 x bandeau

1 x câble de recharge

1 x boîtier de rangement en plastique

1 x miroir

1 x manuel d'instructions

5. INFORMATIONS SUR L'APPAREIL

5.1. COMMANDES ET AFFICHAGE

ON/OFF

SELECTEUR DE

PROGRAMME

PLUS DE PUISSANCE

MOINS DE PUISSANCE

LUMIÈRES D'INTENSITÉ

5.2. MODE D’EMPLOI

ON/OFF

Pour allumer l'appareil,

appuyez sur la touche

ON/OFF de l'appareil et

maintenez-la enfoncée

pendant 3 à 5 secondes. Vous

entendrez un long bip et le

voyant LED blanc s'allumera.

L'appareil s'éteint

automatiquement lorsque la

session est terminée (60 minutes

pour le programme 1 et 20

minutes pour le programme 2).

Un long bip indiquera la fin de la

session et l’appareil qui s’éteint.

Si vous souhaitez éteindre

manuellement l'appareil,

appuyez sur la touche ON/OFF

et maintenez-la enfoncée

pendant 3 secondes. Vous

entendrez un long bip (1

seconde) et le voyant LED blanc

s'éteindra.

Remarque: Toujours

vérifier que l'appareil

est éteint avant

d'appliquer ou de retirer

l'appareil QALM.

Remarque: Nettoyez

toujours le front avant

d’utiliser l’appareil.

CONTRÔLE DU PROGRAMME

La touche ON/OFF est

également la touche de

sélection du programme. QALM

dispose de deux programmes

préréglés.

Chaque fois que l'appareil est

mis en marche, le programme 1

est automatiquement

sélectionné. Pour passer au

programme 2, appuyez et

relâchez la touche ON/OFF.

Vous entendrez deux bips brefs.

Pour revenir au programme 1,

appuyez et relâchez la touche

ON/OFF. Vous entendrez un seul

bip court.

Chaque fois qu'un nouveau

programme est sélectionné, le

niveau d'intensité est remis à

zéro. Il s'agit d'un dispositif de

sécurité pour atténuer toute

sensation soudaine de

surtension, car chaque

programme donne une

sensation différente.

COMMANDES DE PUISSANCE

Les boutons marqués ˄, ˅ sont

les commandes de puissance.

Pour augmenter l'intensité par

degrés de 0,5 mA, appuyez et

relâchez le bouton ˄. Pour

augmenter graduellement,

appuyez sur le bouton ˄ et

maintenez-le enfoncé

(augmentation rapide par

degrés de 0,5 mA).

Pour diminuer l'intensité par

degrés de 0,5 mA, appuyez sur

le bouton ˅ et relâchez-le. Pour

diminuer graduellement,

appuyez sur le bouton ˅ et

maintenez-le enfoncé

(diminution rapide par degrés

de 0,5 mA).

Vous entendrez un bip court à

chaque pression sur le bouton

contrôlant la puissance.

Lorsque vous utilisez les

commandes d'intensité,

l'atteinte de l'intensité maximale

ou minimale sera indiquée par

trois bips rapides.

Il se peut que vous ne ressentiez

rien lors des premières phases de

l'augmentation. Continuez à

appuyer jusqu'à ce que la

sensation soit forte mais

confortable. D'autres

augmentations pendant

l'utilisation peuvent être

nécessaires si votre corps

s'habitue à la sensation. Notez

que l'intensité maximale de

17mA est suffisante pour avoir un

effet thérapeutique, même si

vous sentez que cette intensité

est devenue tolérée.

LUMIÈRES D'INTENSITÉ

L'unité a 34 niveaux de

puissance. Le niveau de

puissance sera indiqué par les

trois LED en bas de l’appareil.

Chaque LED devient plus

lumineuse à mesure que

l'intensité augmente. Les

intensités minimale et maximale

sont les suivantes:

Intensité minimale - une LED

faible

Intensité maximale - trois LED

lumineuses

6. MISE EN PLACE ET

UTILISATION DE

QALM

6.1. CHARGEMENT DES

BATTERIES

QALM est alimenté par une

batterie Li-ion rechargeable

intégrée. Un câble de

chargement séparé avec prise

USB universelle est inclus dans le

kit.

Lorsque la batterie est faible, la

LED centrale clignote en

blanche. Cela se produit

environ 4 heures avant que la

batterie ne soit vide (4 heures en

veille).

Attention: Utilisez

uniquement le câble

de chargement fourni.

L'utilisation d'autres chargeurs

peut être dangereuse et

annulerait la garantie.

Pour charger la batterie :

Connectez le câble USB à un

téléphone portable, une

tablette ou un port USB

d'ordinateur.

Pendant que la batterie est en

charge, le voyant LED central

clignote lentement et à plusieurs

reprises en blanc.

L’appareil prendra environ 2

heure pour charger.

Lorsque la batterie est

complètement chargée, le

voyant LED blanc cesse de

clignoter et reste allumé.

Remarque: Pour

minimiser la réduction

de la capacité de la

batterie, nous vous

recommandons donc de

recharger l’appareil au moins

une fois par an, quelle que soit

son utilisation.

Autonomie de la batterie

La batterie devrait durer environ

30 heures.

Avertissements de batterie

Ce produit est équipé d'une

batterie Lithium-ion. Le non-

respect de ces instructions peut

provoquer une fuite d'acide, un

échauffement, une explosion ou

un incendie et causer des

blessures et/ou des dommages

à la batterie lithium-ion :

NE PAS percer, ouvrir,

démonter ni utiliser

dans un environnement

humide et/ou corrosif.

NE PAS exposer à des

températures

supérieures à 60 °C

(140F).

NE PAS mettre,

entreposer ou laisser à

proximité de sources de

chaleur, à la lumière directe du

soleil, dans un endroit à haute

température, dans un

contenant sous pression ou dans

un four à micro-ondes.

NE PAS immerger dans

l'eau ou l'eau de mer et

NE PAS appliquer sur

une peau mouillée.

NE PAS court-circuiter.

En cas de fuite de la

pile et de contact avec la peau

ou les yeux, rincer

abondamment à l'eau.

Élimination : Débarrassez-vous

toujours des piles de façon

responsable, conformément

aux directives locales en

vigueur. Ne jetez pas les piles sur

le feu, sous risque d'explosion.

6.2. PRÉPARATION D’UNE

SESSION

1) Avant utilisation, assurez-vous

de nettoyer votre peau avec un

tissu humide et une eau

savonneuse. Laisser votre front

légèrement humide peut

permettre une meilleure

adhésion et stimulation de

l’appareil.

Veillez à ne pas utiliser

de produits

démaquillants car ils

laissent un film gras sur la peau.

2) Lors de la première utilisation,

retirez l'un des gel pads de son

emballage.

3) Enlevez le revêtement en

plastique jaune des gel pads et

positionnez l'appareil sur les gel

pads.

4) Otez le revêtement en

plastique transparent à l'arrière

de l'appareil. Veillez à ce que les

gel pads restent collés sur

l'appareil.

5) Replacez soigneusement le

revêtement en plastique

transparent dans la boîte. Vous

pouvez vous débarrasser du

revêtement en plastique jaune.

6) Placez l'appareil sur votre

front à environ 1 cm au-dessus

des sourcils.

Les gel pads sont réutilisables.

Cependant ils perdront leur

adhésivité avec le temps.

Lorsque cela arrive, remplacez

les gel pads qui se trouvent sur

l'appareil par de nouveaux gel

pads.

Un bandeau en tissu est inclus

avec votre appareil QALM. Ce

dernier est fourni pour votre

convenance et peut être utilisé

pour aider à maintenir l’appareil

fermement en place, mais son

utilisation est facultative.

Remarque: Le nombre

d’applications pour

chaque gel pad

dépend de la condition de la

peau de l’utilisateur.

Remarque: Les gel pads

sont destinés à un seul

utilisateur.

Avertissement: S'assurer

que QALM est éteint

avant d'appliquer et

de retirer l'appareil sur la peau.

6.3. SESSION DE

TRAITEMENT

1) Maintenez enfoncée la

touche ON/OFF de l'appareil

pendant 3 à 5 secondes pour

allumer l'appareil.

2) Sélectionner le programme

désiré. Chaque fois que

l'appareil est allumé, le

programme 1 est

automatiquement sélectionné.

Pour passer au programme 2,

appuyez et relâchez la touche

ON/OFF. Vous entendrez deux

bips brefs.

3) Pour augmenter l'intensité par

degrés de 0,5 mA, appuyez et

relâchez le bouton ˄. Pour

augmenter graduellement,

appuyez sur le bouton ˄ et

maintenez-le enfoncé

(augmentation rapide par

degrés de 0,5 mA).

Remarque: Si la

sensation devient

désagréable, réduisez

l'intensité.

6.4. APRÈS VOTRE SESSION

DE TRAITEMENT

L'appareil s'éteindra

automatiquement lorsque la

séance de traitement sera

terminée.

1) Afin de vérifier que l'appareil

est éteint, assurez-vous que la

lumière LED blanche soit éteinte.

Si ce n'est pas le cas, maintenez

le bouton ON/OFF enfoncé pour

éteindre l'appareil, puis décollez

doucement l'appareil de votre

peau en veillant à ce que les gel

pads restent bien fixés sur

l’appareil.

2) Replacez le revêtement de

protection en plastique

transparent sur les gel pads et

replacez-le dans le boîtier de

rangement en plastique. Cela

aidera à conserver l'adhésivité

du gel.

Lorsque l’appareil n’est pas

utilisé, il doit toujours être garde

dans son boîtier de rangement.

7. NETTOYAGE ET

STOCKAGE

Nettoyez l’appareil au moins

une fois par semaine en y

passant un chiffon humide avec

une solution d'eau et de savon

doux. Veillez à éviter tout

contact avec des gel pads en

argent. Sécher avec un chiffon.

Ne pas plonger l’appareil dans

l’eau.

Ne pas utiliser d'autre solution de

nettoyage que du savon et de

l'eau.

Durée de conservation

La durée de conservation d'un

emballage non ouvert de gel

pads auto-adhésifs est de 2 ans.

Celle-ci peut être affectée par

des températures très élevées

ou un taux d'humidité très faible.

L'appareil n'a pas de durée de

conservation fixe.

8. EMC

L'équipement de

communication sans fil tel que

les appareils de réseau

domestique sans fil, les

téléphones mobiles, les

téléphones sans fil et leurs

stations de base, les talkies-

walkies peuvent affecter cet

équipement et doivent être

utilisés à au moins 30 cm (12

pouces) de toute partie de

l'appareil.

(Remarque : Tel qu'indiqué au

point 5.2.1.1(f) de la CEI 60601-1-

2:2014 pour les ÉQUIPEMENTS

ME).

Remarque: Pour une

utilisation en milieu

hospitalier, des

tableaux de conseils CEM

complets sont disponibles sur

demande.

9. ÉLIMINATION

DES DÉCHETS DE

PRODUITS

ÉLECTRIQUES ET

ÉLECTRONIQUES

(WEEE)

L'une des dispositions de la

directive européenne

2012/19/UE implique que tout ce

qui est électrique ou

électronique ne doit pas être

traité comme des déchets

domestiques et simplement jeté.

Pour vous rappeler cette

directive, tous les produits

concernés sont maintenant

marqués d'un symbole de

poubelle à roulettes barrée

d'une croix, comme illustré ci-

dessous.

Pour vous conformer à la

directive, vous pouvez nous

retourner votre ancien appareil

d'électrothérapie pour

élimination. Si votre appareil est

usagé ramenez-le dans votre

magasin le plus proche afin qu’il

soit recyclé. Si cela n’est pas

possible vous pouvez renvoyer

l’appareil à votre charge auprès

de Distec International à

l’adresse suivante : Rue Maurice

Faure 1, 1400 Nivelles, Belgique

10. ACCESSORIES

Durée de vie utile

• La machine durera

généralement plus de 5 ans,

mais est garantie 2 ans. Les

accessoires (câble de

recharge, gel pads, boîtier

de rangement en plastique,

bandeau et miroir) ne sont

pas couverts par la

garantie.

• Le nombre d’applications

pour chaque coussinet de

gel variera selon l'état de la

peau et l'humidité.

Des gel pads et un câble de

recharge sont disponibles

auprès de votre fournisseur ou

de votre distributeur (voir les

coordonnées au dos de la

couverture).

Vous trouverez les gels pads de

remplacement auprès de votre

revendeur. Pour consulter la

liste de nos partenaires,

consultez notre site internet

www.qalm.fr

11. GARANTIE

Cette garantie ne s'applique

qu'à l'appareil. Elle ne couvre

pas les gel pads, bandeau,

boîtier de rangement en

plastique, miroir ni le câble de

chargement.

INFORMATIONS CONCERNANT

LA GARANTIE PRODUIT

Ce produit est garanti contre

tout défaut de fabrication

pendant 2 ans à compter de la

date d'achat.

Cette garantie sera annulée si le

produit a été modifié ou altéré,

s'il a fait l'objet d'une mauvaise

utilisation ou d'abus, s'il a été

endommagé pendant le

transport, s'il n'a pas été

entretenu de façon

responsable, s'il est tombé, s'il a

été immergé dans l'eau, si des

dommages ont été causés en

raison du non-respect des

instructions d'utilisation écrites

fournies ou si le distributeur a

effectué une réparation du

produit sans autorisation.

Nos produits sont livrés avec des

garanties qui ne peuvent pas

être exclues en vertu de la loi

britannique sur la protection des

consommateurs. Vous avez le

droit de faire réparer ou

remplacer la marchandise si elle

n'est pas d'une qualité

acceptable.

12. DÉPANNAGE

Si votre appareil QALM ne fonctionne pas correctement, veuillez vérifier

ce qui suit :

Problème

Causes possibles

Solution

La LED blanche

ne s'allume pas

Batterie déchargée.

Chargez la batterie. Voir

Section 6.1.

Pas de sensation

L'intensité n'est pas assez

forte.

Augmentez la puissance.

Il est normal d'atteindre

l'intensité maximale de 15

mA.

Changement

soudain de

sensation

Si vous débranchez et

rebranchez quelques

minutes plus tard, le signal

devrait être beaucoup

plus fort.

Toujours remettre la

puissance à zéro ou éteindre

l'appareil avant de retirer

l'appareil du front.

Si l'examen ci-dessus n'a pas permis de résoudre votre problème ou de

signaler une opération ou un événement imprévu, ou fournir des

commentaires, appelez votre fournisseur ou distributeur local (adresse

au dos de la couverture) pour obtenir des conseils.

Contactez le service clientèle au +32 67 87 48 21. Notre personnel est

formé pour vous aider à résoudre la plupart des problèmes que vous

pouvez rencontrer, sans avoir besoin d'envoyer votre produit en

réparation

13. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Forme d’onde

Monophasé alterné rectangulaire

Amplitude

(charge supérieure à

500 Ohm)

17 mA zero to peak +ve in 34 steps.

+/- 10%

Piles

Batterie lithium-ion intégrée

Poids

15g

Dimensions

120 x 38 x 11 mm

Classifications de

sécurité

Source d'alimentation interne.

Conçu pour une utilisation continue.

Aucune protection spéciale contre l'humidité.

Spécifications environnementales :

Fonctionnement:

Stockage:

Plage de températures: 5 ℃ to 40℃

Humidité : 15 % to 90 %, sans condensation

Pression atmosphérique: 700hPa to 1060hPa

Plage de températures : -10 ℃ to 60℃

Humidité: 15 % to 75 %

Pression atmosphérique: 700hPa to 1060hPa

Température et humidité de stockage de la

batterie:

-10℃ ~+60℃ (Durée de stockage ≤ 1 mois)

-10℃ ~+45℃ Durée de stockage ≤ 3 mois)

-10℃ ~+28℃ (Durée de stockage ≤ 1 an)

Humidité de stockage

45% ~75% RH

Remarque: Les spécifications électriques sont nominales et

sujettes à variation par rapport aux valeurs indiquées en raison

des tolérances de production normales d'au moins 5 %.

La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux exige que

tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif soit signalé au

fabricant et à l'autorité compétente de votre pays. Vous trouverez leurs

coordonnées à l'adresse suivante :

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra

nslations/en/renditions/pdf

SNELSTARTGIDS

STAP EEN: Maak voor gebruik

je voorhoofd schoon met een

vochtige doek.

STAP TWEE: Verwijder de

gekleurde plastic folie van de

gel en gooi deze weg.

STAP DRIE: Breng de

plakkerige gel op het

apparaat aan en verwijder

vervolgens de doorzichtige

plastic folie.

STAP VIER: Plaats het apparaat

op uw voorhoofd 1 cm boven

de wenkbrauwen.

STAP VIJF: Houd de aan / uit-

knop 3 seconden ingedrukt

om het apparaat in te

schakelen.

STAP ZES: Druk op de aan / uit-

knop om het programma te

wijzigen.

STAP ZEVEN: Regel de

uitvoerintensiteit met de

knoppen verhogen en

verlagen.

STAP ACHT: Breng na gebruik

de doorzichtige plastic

voering opnieuw aan op de

gelpads om op te bergen in

de plastic reistas.


 
Inhound 
 BEOOGD GEBRUIK ............................................................................ 29 
 CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN EN ADVIEZEN ........... 29 
 PROGRAMMA’S ................................................................................ 32 
1.  PROGRAMMA-INSTELLINGEN ............................................... 32 
2.  ADVIES GELPADS ................................................................... 33 
 INHOUD .............................................................................................. 33 
 TOESTELINFORMATIE .......................................................................... 34 
1.  CONTROLES EN DISPLAY ....................................................... 34 
2.  GEBRUIKSINSTRUCTIES ............................................................ 34 
 INSTELLING EN GEBRUIK VAN QALM ............................................... 36 
1.  DE BATTERIJ OPLADEN .......................................................... 36 
2.  VOORBEREIDING BEHANDELING ......................................... 38 
3.  DE BEHANDELING .................................................................. 39 
4.  NA UW BEHANDELING........................................................... 40 
 REINIGEN EN OPBERGEN .................................................................. 40 
 EMC .................................................................................................... 41 
 AFVALVERWERKING  VAN  ELEKTRISCHE  EN  ELEKTRONISCHE 
PRODUCTEN (WEEE) ..................................................................................... 41 
 ACCESSOIRES .............................................................................. 41 
 GARANTIE ..................................................................................... 42 
 PROBLEEMOPLOSSING................................................................ 43 
 ALGEMENE SPECIFICATIES .......................................................... 44 

GEBRUIKTE SYMBOLEN

Aandacht! Volg a.u.b. de instructies in de gebruikershandleiding.

TYPE APPARATUUR: Materieel dat een bepaalde graad van

bescherming biedt tegen elektrische schokken met een

geïsoleerd toegepast deel. Geeft aan dat dit instrument een

geleidend contact met de gebruiker heeft.

Dit symbool op het toestel betekent: “Raadpleeg de

gebruikershandleiding”.

Temperatuurslimiet: geeft de temperatuurslimieten aan

waarbinnen dit medisch toestel veilig gebruikt kan worden.

Partijnummer: aanduiding van de partijcode van de fabrikant

voor de partij-identificatie.

Luchtvochtigheidslimiet: aanduiding van de

luchtvochtigheidslimieten waaraan het medisch toestel

blootgesteld kan worden.

Serienummer: geeft het serienummer van de fabrikant aan,

zodat een specifiek medisch toestel geïdentificeerd kan worden.

Niet bij huishoudelijk afval voegen.

Catalogusnummer: geeft het catalogusnummer van de

fabrikant aan voor het identificeren van het toestel.

Atmosferische druk: duidt de atmosferische druk aan, waaraan

het medisch toestel veilig blootgesteld kan worden

Symbool fabrikant

Fabricagedatum: geeft de datum weer waarop het medisch

toestel is gemaakt. Die staat in het serienummer op het

Kunststof reistasje, als “E/Jaar/nummer” (JJ/123456) of

“E/maand/jaar/nummer” (MM/JJ/123456).

CE Markering

Dit medisch toestel is bedoeld voor eigen gebruik.

Dit medisch toestel is niet waterbestendig en moet tegen

vloeistoffen beschermd worden.

Het eerste nummer 2: Beschermt tegen het aanraken met een

vinger van gevaarlijke delen en de gelede testvinger van 12 mm

ø, 80 mm lengte moet voldoende afstand van gevaarlijke delen

hebben, en beschermt tegen solide, vreemde voorwerpen van

12,5 mm ø en groter.

Het tweede nummer 2: Beschermt tegen vertikaal vallende

waterdruppels als de behuizing omhoog gekanteld is tot 15˚.

Vertikaal vallende druppels zullen geen beschadigend effect

hebben als de behuizing met ongeacht welke hoek tot 15˚

gekanteld is en dat aan beide kanten van de loodlijn.

Aanwijzingen worden gebruikt voor uitleg en aanbevelingen.

Er wordt een Waarschuwing gegeven als het niet-volgen van de

instructies tot ernstig letsel of de dood kan leiden.

Let op: als het niet-volgen van de instructies kan leiden tot gering

of matig letsel of beschadiging van het instrument of andere

voorwerpen.

Er wordt een Contra-indicatie aangegeven als het instrument

niet gebruikt mag worden aangezien de potentiële voordelen

niet opwegen tegen de risico’s van het gebruik, dat tot ernstig

letsel of de dood kan leiden.

IP22

0197

1. BEOOGD GEBRUIK

QALM is een medisch

instrument om gebruikt

te worden in de

thuisverzorging voor de

behandeling en het voorkomen

van frequente episodische en

chronische migraine.

Het is geschikt voor gebruik door

wie het instrument kan

controleren en de instructies

begrijpen.

Het kan door kinderen vanaf 8

jaar gebruikt worden, mits onder

toezicht van een volwassene,

maar er is momenteel geen

bewijs van doeltreffendheid

voor gebruikers onder de 18

jaar.

Gebruik het instrument niet voor

andere doeleinden dan

degene waar het voor bestemd

is.

2. CONTRA-INDICATIES,

WAARSCHUWINGEN

EN ADVIEZEN

CONTRA-INDICATIES:

Niet gebruiken als u

onopgelost hersen- of

gezichtsletsel.

Gebruik QALM alleen

op het voorhoofd. Het

gebruik op de borst of

op de nek kan zowel hart- of

geïmplanteerde apparatuur

beïnvloeden als de epileptische

aanvaldrempel. Het kan ook op

het lichaam bevestigde

monitorapparatuur

beïnvloeden.

NIET gebruiken als u in

de zone die behandeld

wordt, actieve of vermoede

kanker of niet

gediagnosticeerde pijn met een

historie van kanker heeft. De

directe stimulatie van een

bevestigde of vermoede

maligniteit moet vermeden

worden daar het de groei en de

verspreiding van kankercellen

kan stimuleren.

WAARSCHUWINGEN:

Wacht een uur na de

behandeling met

QALM, alvorens een

activiteit die concentratie eist te

ondernemen. U kan zich slaperig

voelen of een gebrek aan

concentratie ervaren.

Plaats de elektroden

niet op een

beschadigde huid. De

elektrodekussentjes kunnen een

infectie veroorzaken.

Gebruik QALM niet

dichtbij (minder dan

1meter) kortegolf- of

magnetrongolfapparatuur, dit

kan instabiliteit in de uitgang

van QALM veroorzaken.

Het kan gevaarlijk zijn

QALM te verbinden met

apparatuur die niet in

de handleiding beschreven

staat.

WAARSCHUWING:

Wijzig dit instrument niet

zonder toestemming

van de fabrikant.

LET OP:

Negeer nooit een

allergische reactie op

de elektrodekussentjes. Stop

met het gebruik van QALM in

geval van een huidirritatie,

aangezien een klein aantal

gebruikers een negatieve

reactie op de gel kan hebben.

Trigeminusneuralgie en

oftalmische gordelroos

veroorzaken een

hypergevoeligheid van de

gezichtszenuwen, zodat het

gebruik van QALM pijnlijk kan

zijn.

Wees voorzichtig in het

geval van

bloedingsstoornissen,

aangezien de stimulatie de

bloedtoevoer naar de

gestimuleerde zone kan

verhogen.

Sterke

elektromagnetische

velden (elektrochirurgie

/magnetronovens/GSMs)

kunnen de correcte werking van

dit toestel beïnvloeden. Als het

instrument zich op ongewone

manier lijkt te gedragen,

verwijder het van deze

apparaten.

BIJWERKINGEN

Ongemak gedurende

de behandeling: Een

klein aantal gebruikers

kan de stimulatie erg

onbehagelijk vinden. Over het

algemeen gaat dit voorbij als

men er aan gewend raakt,

maar bij sommige patiënten

gaat het niet over. Als dat zo is,

moet de patiënt de intensiteit

verminderen.

Hoofdpijn na

Programma 2: Heel

zelden kan men

hoofdpijn krijgen na de

toepassing van Programma 2.

Die duurt niet lang maar kan het

gebruik van Programma 2 voor

sommige mensen moeilijk

maken.

Nekklachten: In het

begin van de

behandeling is het

mogelijk dat men de nekspieren

meer spant bij het gebruik van

QALM en dit kan leiden tot een

pijnlijke nek. Probeer in dit geval

een kussen onder uw hoofd te

leggen gedurende de

behandeling.

Nota: De

elektrodekussentjes

bevatten een niet-

meetbare hoeveelheid latex.

LET OP DE VOLGENDE EXTRA

WAARSCHUWINGEN OM UW

TOESTEL GOED TE KUNNEN

BEHOUDEN:

Advies: Dompel uw

instrument niet in water

en leg het niet dichtbij

overmatige hitte zoals een

haard of straalverwarming of

bronnen van grote

luchtvochtigheid zoals een

vernevelaar of een ketel,

aangezien die een verkeerde

werking kunnen veroorzaken.

Let op: Leg het

instrument niet in het

zonlicht, aangezien een

lange tijd in de zon het rubber

kan beschadigen waardoor het

minder elastisch wordt en

scheurt.

Let op: Vermijd stof en

pluizen, aangezien een

langdurige

aanwezigheid daarvan, het

contact kan beschadigen.

Let op: Temperatuur en

relatieve

luchtvochtigheid van

de bewaarplaats: -

10°C tot +60°C, 15% tot

75% R.L. Temperatuur & relatieve

luchtvochtigheid bij het

transport: -10°C tot +60°C, 15%

tot 75% R.L.

Let op: Probeer niet de TENS te

openen of te wijzigen. Dit kan de

veilige werking van het toestel

beschadigen en zal de garantie

ongeldig maken

3. PROGRAMMA’S

3.1. PROGRAMMA-

INSTELLINGEN

Programma 1 is bedoeld om

migraine-aanvallen te

behandelen en duurt 60

minuten. Pas toe wanneer de

migraine al aanwezig is of

liever, wanneer de eerste

tekenen van de volgende

aanval gevoeld worden.

Nota: sommige

migrainepatienten

ontwikkelen allodynie

met hun migraine-aanvallen.

Dit maakt elke huidstimulatie,

daarbij inbegrepen QALM, erg

pijnlijk.

Programma 2 is bedoeld om

migraine-aanvallen te

voorkomen en duurt 20

minuten. Dit programma moet

eens per dag toegepast

worden. Dit programma

fungeert als preventie. Het

Programme 2 - Prevention

Maximum

intensiteit

17 mA

Pulsfrequentie

55 Hz

Pulsbreedte

200 μs

Pulsduur

200 μs

Behandelings

duur

20 minutes

Programme 1 - Treatment

Maximum

intensiteit

17 mA

Pulsfrequentie

110 Hz

Pulsbreedte

200 μs

Pulsduur

200 μs

Behandelings

duur

60 minutes

regelmatig gebruik helpt de

frequentie van de migraine-

aanvallen te verminderen.

3.2. ADVIES GELPADS

• De gelpads zijn

herbruikbaar maar voor

dezelfde patient.

• Houd de gelpads altijd in

goede staat en kleverig

voor de beste

geleidbaarheid.

• Zorg ervoor dat u het

voorhoofd schoonmaakt

voor gebruik.

• Doe na het gebruik de

doorzichtige kunststoffolie

weer op het gelkussentje.

Berg het instrument met de

gelpads en de doorzichtige

kunsstoff in het Kunststof

reistasje.

• Vervang de gelpads als ze

niet goed meer kleven.

• Een slechte verbinding kan

ongemak en huidirritatie

veroorzaken.

• De houdbaarheid van een

ongeopend pak gelpads is

2 jaar. Dit kan verminderen

bij zeer hoge temperaturen

en lage luchtvochtigheid.

4. INHOUD

Het pakket bevat:

1 x QALM toestel om

hoofdpijn te verzachten

3 x Herbruikbare gelpads

1 x Hoofdband

1 x Laadkabel

1 x Kunststof reistasje

1 x Spiegel

1 x Handleiding

5. TOESTELINFORMATIE

5.1. CONTROLES EN DISPLAY

5.2. GEBRUIKSINSTRUCTIES

ON/OFF

Om het toestel aan te

zetten, druk op de

ON/OFF knop gedurende 3

seconden. U zult een lange

pieptoon horen en het witte LED

lichtje gaat branden.

Het toestel zal automatisch

uitgeschakeld worden aan het

eind van de behandeling (60

minuten in programma 1 en 20

minuten in programma 2). *U zult

een lange pieptoon horen

wanneer het einde van een

ON/OFF

PROGRAMMA

SELECTIESCHAKELAAR

STERKTE UP

STERKTE DOWN

INTENSITEITSLICHTEN

sessie bereikt is, het apparaat zal

zichzelf nu uitschakelen.

Als u het toestel zelf wil

uitschakelen druk op de ON/OFF

knop gedurende 3 seconden. U

hoort een lange pieptoon (1

seconde) en het witte LED lichtje

gaat uit.

Nota: Controleer altijd

dat het toestel OFF is

alvorens het QALM

instrument aan te sluiten of uit te

schakelen.

Nota: Reinig altijd het

voorhoofd voordat u

het apparaat gebruikt.

CONTROLE PROGRAMMA’S

De ON/OFF knop is ook de knop

voor de selectie van het

programma. QALM heeft twee

programma’s ingesteld.

Telkens wanneer het toestel

wordt aangezet, wordt

automatisch programma 1

geselecteerd. Als u programma

2 wilt, druk op de ON/OFF knop

en laat direct los. U zult twee

korte pieptonen horen.

Om terug naar programma 1 te

gaan, druk eenmaal op de

ON/OFF knop. U zult één

pieptoon horen.

Elke keer wanneer er een nieuw

programma gekozen wordt,

gaat het sterkteniveau terug

naar nul. Dit is een veiligheid om

te voorkomen dat er een

plotseling gevoel van toename

plaatsvindt, aangezien elk

programma een verschillend

gevoel geeft.

STERKTECONTROLES

De knoppen met ˄, ˅ zijn de

sterktecontroles.

Druk eenmaal op de ˄ knop om

de intensiteit met stappen van

0,5 mA te vergroten. Om de

sterkte geleidelijk te vergroten

houd de ˄ knop ingedrukt

(snelle vergroting met stappen

van 0,5 mA).

Om de intensiteit te

verminderen met stappen van

0,5 mA druk eenmaal op de ˅

button. Om geleidelijk te

verminderen houd de ˅ knop

ingedrukt ( snelle vermindering

met stappen van 0,5 mA).

Elke keer dat u op de

sterkteregelaars drukt, hoort u

een korte pieptoon.

Bij gebruik van de

intensiteitsregelaars wordt het

bereiken van de maximale of

minimale intensiteit

aangegeven door drie snelle

pieptonen.

Het is mogelijk dat u niets voelt

tijdens de eerste stijgingsfases.

Houd de knop ingedrukt tot u

een gevoel van comfortabele

sterkte krijgt. Als uw lichaam

eenmaal gewend is aan het

gevoel kan het zijn dat er nog

meer sterkte nodig is. Merk op

dat de maximale intensiteit van

17 mA voldoende is om een

therapeutisch effect te hebben,

zelfs als u denkt dat deze

intensiteit wordt verdragen.

INTENSITEITSLICHTEN

Het toestel heeft 34

sterkteniveaus. De sterkte

niveaus zijn zichtbaar d.m.v. drie

LEDs op de onderzijde van het

apparaat. Elke LED wordt

helderder naarmate de

intensiteit toeneemt. De

minimale en maximale

intensiteiten zijn als volgt:

Minimale intensiteit - één

zwakke LED

Maximale intensiteit - drie

heldere LED's

6. INSTELLING EN

GEBRUIK VAN

QALM

6.1. DE BATTERIJ OPLADEN

QALM is voorzien van een

ingebouwde oplaadbare Li-ion

batterij. De kit bevat ook een

aparte laadkabel met een

universele USB aansluiting.

Als de batterij bijna leeg is,

knippert de centrale LED wit.

Deze begint ongeveer 4 uur

voordat de batterij leeg is (4 uur

op stand-by).

Waarschuwing:

Gebruik alleen de

bijgeleverde

oplaadkabel. Het gebruik van

andere laders kan gevaarlijk zijn

en de garantie ongeldig

maken.

De batterij laden:

Verbind de USB kabel met een

GSM, tablet of een USB poort

van de computer.

Terwijl de batterij wordt

opgeladen, knippert het

centrale LED-lampje langzaam

en herhaaldelijk wit.

Het laden van het apparaat

duurt ongeveer 2 uur.

Als de batterij geladen is, stopt

het knipperen van het LED lichtje

en blijft het branden.

Nota: Om de

vermindering van de

batterijcapaciteit te

minimaliseren, moet het

apparaat jaarlijks worden

opgeladen, ongeacht het

gebruik.

Levensduur van de batterij

De batterij is ongeveer 30 uur

goed.

Waarschuwingen voor de

batterij

Dit product is voorzien van een

Lithium-ion batterij. Het niet

opvolgen van deze instructies

zou een zuurlek, verhitting,

explosiegevaar of brand

kunnen veroorzaken en letsel

en/of schade kunnen

aanbrengen.

De batterij NIET

doorboren, openen,

demonteren of in een

vochtige en/of corrosieve

omgeving gebruiken.

NIET bij temperaturen

boven de 60°C(140F)

gebruiken.

NIET neerleggen,

opbergen of laten

liggen in de buurt van

warmtebronnen, in direct sterk

zonlicht, heel warme locaties,

containers onder druk of een

magnetronoven.

NIET onderdompelen in

water, zeewater of nat

laten worden.

NIET kortsluiten.

In het geval van een lek en de

vloeistof komt in contact met

ogen of huid, onmiddellijk met

veel water spoelen.

Verwijdering: Doe op

verantwoordelijke manier de

batterijen bij het afval op de

door de lokale autoriteiten

aangewezen manier. Gooi de

batterijen niet in het vuur.

Explosie risico.

6.2. VOORBEREIDING

BEHANDELING

1) Voor gebruik zorg voor een

schone, droge en vet vrije huid.

Het is aan te raden de huid op

het voorhoofd licht vochtig te

laten omdat dit voor een betere

hechting en stimulatie van het

apparaat zorgt.

Nota: Gebruik geen

reinigingsmiddelen

voor make-up, want

deze laten een vetlaagje op de

huid.

2) Haal voor het eerste gebruik

een van de gelpads uit de

folieverpakking.

3) Verwijder de gele

kunsstoffolie van het

gelkussentje en plaats het

instrument op het gelkussentje.

4) Verwijder de transparante

kunsstoffolie van het instrument,

het gelkussentje moet eraan

vast blijven zitten.

5) Doe de transparante

kunststoffolie weer in het tasje.

De gele kunsstoffolie kan opzij

gelegd worden.

6) Plaats het instrument op uw

voorhoofd 1 cm boven de

wenkbrauwen.

Als het gelkussentje niet meer

goed kleeft, verwijder het van

het instrument en kleef er een

nieuw kussentje op.

Een stoffen hoofdband word

meegeleverd met jouw Qalm

apparaat. Dit is voor gemak om

het apparaat stevig op zijn

plaats te houden maar is

optioneel.

Nota: Het aantal

toepassingen voor elk

gelkussen is afhankelijk

van de huidconditie van de

gebruiker.

Nota: Gelpads zijn voor

één gebruiker.

Waarschuwing:

Voordat u QALM

plaatst en verwijdert,

moet u ervoor zorgen dat deze

is uitgeschakeld.

6.3. DE BEHANDELING

1) Houd de druk op de ON/OFF

knop van het instrument voor 3

seconden om het toestel in te

schakelen.

2) Wanneer het toestel

ingeschakeld wordt, wordt

automatisch programma 1

geselecteerd. Als u programma

2 wilt, druk eenmaal op de

ON/OFF knop. U hoort twee

korte pieptonen.

3) Om de intensiteit met 0,5 mA

te verhogen, druk eenmaal op

de ˄ knop. Om geleidelijk te

verhogen, houd de vinger op de

˄ knop (snelle verhoging met

stappen van 0,5 mA).

Nota: Verminder de

intensiteit als het gevoel

onbehagelijk wordt.

6.4. NA UW BEHANDELING

Het toestel zal automatisch

uitschakelen aan het einde van

de complete behandeling.

1) Controleer dat de eenheid op

OFF staat, het witte led lampje

zal niet branden. Als dit niet zo is,

houd de ON/OFF knop

ingedrukt om uit te schakelen en

verwijder het instrument daarna

van uw huid door er zachtjes

aan te trekken.

2) Doe de heldere kunsstoffolie

weer op het gelkussentje en doe

het weer in het kunststof

opbergtasje om de kleverigheid

te behouden.

Wanneer het niet wordt

gebruikt, moet het apparat

altijd in de reiskoffer worden

bewaard.

7. REINIGEN EN

OPBERGEN

Maak het tasje en één keer per

week schoon met een vochtige

doek en een oplossing van een

zachte zeep en water. Wees

voorzichtig om contact met

zilveren elektroden to vermijden.

Veeg het droog.

• Uw TENS machine niet in

water dompelen.

• Gebruik voor het

schoonmaken niets anders

dan zeep en water.

Houdbaarheid

• De houdbaarheid van een

ongeopend pak

zelfklevende gelpads is 2

jaar. Dit kan wijzigen in het

geval van zeer hoge

temperaturen en een zeer

droge omgeving.

• Het toestel heeft geen vaste

houdbaarheidsdatum.

8. EMC

Draadloze apparatuur voor

communicatie zoals draadloze

netwerkapparatuur in huis,

GSMs, draadloze telefoons en

hun basisstation en walkie-

talkies kunnen dit instrument

beïnvloeden. Hou minstens een

afstand van 30 cm (12 inches)

van alle delen van het toestel.

(Nota. Zoals aangegeven in

5.2.1.1(f) van IEC 60601-1-2:2014

voor ME UITRUSTINGEN).

Nota: Voor het gebruik

in ziekenhuizen zijn er

volledige

adviestabellen op aanvraag.

9. AFVALVERWERKING

VAN ELEKTRISCHE

EN ELEKTRONISCHE

PRODUCTEN (WEEE)

Een van de voorzieningen van

de Europese Richtlijn 2012/19/EU

is dat alles wat elektrisch of

elektronisch is, niet als

huishoudelijk afval kan worden

behandeld en rustig

weggegooid kan worden. Om u

deze richtlijn te laten onthouden

worden alle betrokken

producten nu gemerkt met het

symbool van een doorkruiste

vuilnisbak, zoals hieronder te

zien is.

Om de Richtlijn na te komen,

kunt u uw oude

elektrotherapietoestel aan ons

teruggeven. Je kan je oude

Qalm apparaat retourneren

voor recycling, breng het terug

naar de winkel waar het

gekocht was. Als dat niet

mogelijk is kan je het terug sturen

met de post naar het volgende

adres: Distec International, Rue

Maurice Faure 1, 1400 Nivelles,

België

10. ACCESSOIRES

Verwachte levensduur

• Het instrument kan vaak

meer dan 5 jaar werken,

maar is gegarandeerd voor

2 jaar. De accessoires

(laadkabel, gelpads

hoofdband, kunststof

reistasje en spiegel) zijn niet

gedekt door de garantie.

• Het aantal keer dat de

gelpads gebruikt kunnen

worden hangt af van de

staat van de gebruikers,

huid conditie en

luchtvochtigheid.

Vervangingselektrodekussentjes

en laadkabels zijn beschikbaar

bij uw verkoper of distributeur

(zie de achterkant voor

contactdetails).

Vervangende gel kussentjes zijn

verkrijgbaar bij je lokale service

punt. Om een lijst met

verkooppunten te bekijken,

bezoek onze website

www.qalm.be

11. GARANTIE

Deze garantie dekt alleen het

toestel. Hij geldt niet voor de

gelpads en de oplaadkabel.

PRODUCTGARANTIE INFORMATIE

Dit product is gegarandeerd vrij

van fabricagefouten voor 2 jaar

vanaf de datum van aankoop.

Deze garantie vervalt als het

product gewijzigd of veranderd

is, verkeerd gebruikt,

beschadigd bij het verplaatsen,

niet verantwoordelijk verzorgd,

gevallen of in water

gedompeld; of als de schade

berokkend is vanwege het niet

volgen van de bijgevoegde

geschreven handleiding of als er

reparaties uitgevoerd zijn zonder

de toestemming van de

distributeur.

Onze goederen komen met

garanties die niet uitgesloten

kunnen zijn onder de

consumentenwet in het VK. U

heeft het recht op de reparatie

of vervanging van de goederen

als deze niet van een

acceptabele kwaliteit zijn.

12. PROBLEEMOPLOSSING

Als uw QALM instrument niet goed werkt, controleer het volgende:

Probleem

Mogelijke oorzaak

Oplossing

Het witte led

licht gaat niet

aan

Lege batterij.

Batterij opladen. Zie

deel 12.1.

Geen gevoel

De intensiteit is niet sterk

genoeg.

Verhoog de intensiteit.

Het is normaal om de

maximum intensiteit

van 15 mA te bereiken.

Plotse

verandering in

het gevoel

Als het instrument afgezet

wordt en weer opnieuw

aangesloten wordt,

resulteert dat in een veel

sterker signaal.

Ga altijd terug naar nul

of zet het toestel af vóór

het van het voorhoofd

te verwijderen.

Als het overzicht hierboven uw probleem niet opgelost heeft, of om iets

onverwachts te melden, of geef feedback neem contact op met uw

plaatselijke verkoper of distributeur (adres op de achterkant) voor

advies.

Contact klantenservice op +32 67 87 48 21. Ons personeel is getraind

om u met de meeste problemen te kunnen helpen, zonder dat het

nodig is dat u het instrument opstuurt.

13. ALGEMENE SPECIFICATIES

Golfvorm

Afwisselend monofasig rechthoekig

Amplitude

(belasting boven 500

Ohm)

17 mA nul tot piek +ve in 34 stappen.

+/- 10%

Batterijen

Ingebouwde lithium-ion batterij

Gewicht

15g

Afmetingen

120 x 38 x 11 mm

Veiligheidsclassificaties

Interne stroombron.

Ontworpen voor continu gebruik.

Geen speciale bescherming tegen vocht.

Milieutechnische specificaties:

In gebruik:

Opgeborgen:

Temperatuurbereik: 5 tot 40⁰C

Luchtvochtigheid: 15 tot 90% RL niet condenserend

Atmosferische druk: 700hPa tot 1060hPa

Temperatuurbereik: -10 tot 60⁰C

Luchtvochtigheid: 15 tot 75% RL niet condenserend

Atmosferische druk: 700hPa tot 1060hPa

Batterijopslagtempera tuur en vochtigheid:

-10℃ ~+60℃ (Opslagduur ≤ 1 maand)

-10℃ ~+45℃ (Opslagduur ≤ 3 maand)

-10℃ ~+28℃ (Opslagduur ≤ 1 jaar)

Opslag Vochtigheid

45% ~75% RH

Nota: De elektrische specificaties zijn nominaal en onderhevig

aan schommelingen van de in de lijst aangegeven waarden

vanwege de normale productietoleranties van minstens 5%.

De Europese Medische Instrumentenregulering vereist dat elk ernstig

ongeval in relatie met dit instrument aan de fabrikant en de bevoegde

autoriteiten in uw land gemeld moet worden. Deze regulering kan

gevonden worden op

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra

nslations/en/renditions/pdf

SCHNELLSTARTANLEITUNG

SCHRITT EINS: Reinigen Sie Ihre

Stirn vor dem Gebrauch mit

einem feuchten Tuch.

SCHRITT ZWEI: Entfernen Sie die

farbige Plastikfolie vom Gel

und entsorgen Sie sie.

SCHRITT DREI: Tragen Sie das

klebrige Gel auf das Gerät auf

und entfernen Sie die

durchsichtige Plastikfolie.

SCHRITT VIER: Platzieren Sie das

Gerät 1 cm über den

Augenbrauen auf Ihrer Stirn.

SCHRITT FÜNF: Halten Sie den

Netzschalter 3 Sekunden lang

gedrückt, um das Gerät

einzuschalten.

SCHRITT SECHS: Um das

Programm zu ändern,

drücken Sie kurz die Ein / Aus-

Taste.

SCHRITT SIEBEN: Regulieren Sie

die Ausgangsintensität mit

den Erhöhen- und Verringern-

Tasten.

SCHRITT ACHT: Nach dem

Gebrauch die durchsichtige

Plastikfolie erneut auf die

Gelkissen auftragen und im

Aufbewahrungskoffer

aufbewahren.


 
Inhalt 
 BESTIMMTE VERWENDUNG ............................................................... 51 
 KONTRAINDIKATIONEN,  WARNUNGEN  UND  VORSICHTSHINWEISE

 PROGRAMME .................................................................................... 54 
1.  PROGRAMMEINSTELLUNGEN ............................................... 54 
2.  HINWEISE ZU DEN GEL PADS ................................................. 55 
 INHALT ................................................................................................ 56 
 INFORMATIONEN ZUM GERÄT .......................................................... 57 
1.  BEDIENELEMEN ....................................................................... 57 
2.  BEDIENUNGSANLEITUNG ....................................................... 57 
 EINRICHTENUND VERWENDEN VON QALM .................................... 59 
1.  AUFLADEN DER BATTERIE....................................................... 59 
2.  VORBEREITUNG DER BEHANDLUNG..................................... 61 
3.  BEHANDLUNGS SITZUNG ....................................................... 63 
4.  NACH IHRER BEHANDLUNGSSITZUNG .................................. 63 
 REINIGUNG UND LAGERUNG ........................................................... 64 
 EMC .................................................................................................... 64 
 ENTSORGUNG  VON  ELEKTRO-  UND  ELEKTRONIK-ALTGERÄTEN 
(WEEE) ............................................................................................................ 65 
 ZUBEHÖR....................................................................................... 65 
 GARANTIE ..................................................................................... 66 
 FEHLERBEHBUNG .......................................................................... 67 
 ALLGEMEINE SPEZIFIKATION ....................................................... 68 

VERWENDETE SYMBOLE

Achtung! Bitte folgen Sie den Anweisungen in der

Gebrauchsanweisung.

TYP BF-AUSRÜSTUNG: Geräte, die einen gewissen Schutz gegen

elektrischen Schlag bieten, mit einem isoliertem Anwendungsteil.

Zeigt an, dass dieses Gerät einen leitfähigen Kontakt mit dem

Endbenutzer hat.

Dieses Symbol auf dem Gerät bedeutet "Siehe

Gebrauchsanweisung".

Temperaturbegrenzung: gibt die Temperaturgrenzen an, denen

das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann.

Chargennummer: nennt den Chargencode des Herstellers,

damit die Charge oder das Los klar identifiziert werden kann.

Feuchtigkeitsgrenze: gibt die Feuchtigkeitsgrenzen an, denen

das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann.

Seriennummer: nennt die Seriennummer des Herstellers, damit

ein bestimmtes medizinisches Gerät klar identifiziert werden

kann.

Nicht im Hausmüll entsorgen.

Katalognummer: nennt die Katalognummer des Herstellers,

damit das Gerät klar identifiziert werden kann.

Atmosphärischer Druck: gibt die Grenzen des atmosphärischen

Drucks an, denen das medizinische Gerät sicher ausgesetzt

werden kann.

Hersteller-Symbol

Herstellungsdatum: gibt das Datum an, an dem das

Medizinprodukt hergestellt wurde. Das Herstellungsdatum ist in

der Seriennummer auf dem aufbewahrungsetui enthalten,

entweder als "E/Jahr/Nummer" (JJ/123456) oder

"E/Monat/Jahr/Nummer" (MM/J/J/123456).

CE-Kennzeichnung

Dieses medizinische Gerät ist für den Heimgebrauch geeignet.

Dieses medizinische Gerät ist nicht wasserbeständig und muss vor

Flüssigkeiten geschützt werden.

Die erste Nummer 2: Geschützt gegen den Zugang zu

gefährlichen Teilen mit dem Finger und der gelenkige Prüffinger

von 12 mm ø, 80 mm Länge, muss einen ausreichenden Abstand

zu gefährlichen Teilen haben und gegen feste Fremdkörper von

12,5 mm ø und größer geschützt sein.

Die zweite Zahl 2: Geschützt gegen senkrecht fallende

Wassertropfen, wenn das Gehäuse bis zu 15˚ geneigt ist.

Senkrecht fallende Tropfen haben keine schädlichen

Auswirkungen, wenn das Gehäuse in einem beliebigen Winkel

von bis zu 15˚ auf beiden Seiten der Senkrechten gekippt wird.

Notizen werden zur Klarstellung oder Empfehlung verwendet.

Eine Warnung wird gegeben, wenn die Nichtbeachtung der

Anweisungen zu schweren Verletzungen oder gar zum Tod

führen kann.

Eine Vorsichtsmaßnahme wird gegeben, wenn die

Nichtbeachtung der Anweisungen zu einer leichten oder

mittleren Verletzung oder zu Schäden am Gerät oder anderem

Eigentum führen kann.

Eine Kontraindikation wird genannt, wenn ein Gerät nicht

verwendet werden sollte, weil das Risiko der Anwendung die

vorhersehbaren Vorteile eindeutig überwiegt und zu schweren

Verletzungen oder zum Tod führen kann.

IP22

0197

1. BESTIMMTE

VERWENDUNG

QALM ist ein

medizinisches Gerät,

das für den Einsatz in

der häuslichen Krankenpflege

zur Behandlung und

Vorbeugung von häufigen

episodischen und chronischen

Migräne-Kopfschmerzen

entwickelt wurde.

Es ist für alle geeignet, die das

Gerät bedienen und die

Anweisungen verstehen

können.

Das Gerät kann von einem Kind

ab 8 Jahren unter Aufsicht eines

Erwachsenen verwendet

werden, aber es gibt derzeit

keine Hinweise auf die

Wirksamkeit für Benutzer unter 18

Jahren.

Verwenden Sie das Gerät nicht

für einen anderen als den

vorgesehenen Zweck.

2. KONTRAINDIKATIONEN

WARNUNGEN UND

VORSICHTSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN:

Nicht verwenden,

wenn Sie ungeklärte

Gehirn- oder

Gesichtsverletzungen.

Verwenden Sie QALM

nur auf der Stirn, auf

keinem anderen

Körperteil. Die Verwendung auf

Brust oder Hals kann sich auf das

Herz oder implantierte Geräte

auswirken und die epileptische

Anfallsschwelle beeinflussen.

Kann auch am Körper

getragene

Überwachungsgeräte

beeinflussen.

NICHT verwenden,

wenn Sie in dem zu

behandelnden Bereich

aktiven oder vermuteten Krebs

oder nicht diagnostizierte

Schmerzen mit einer

Vorgeschichte von Krebs

haben. Eine direkte Stimulation

einer bestätigten oder

vermuteten Bösartigkeit sollte

vermieden werden, da das

Gerät das Wachstum stimulieren

und die Ausbreitung von

Krebszellen fördern kann.

WARNUNGEN:

Warten Sie nach einer

QALM-Sitzung eine

Stunde, bevor Sie eine

Aktivität, die Konzentration

erfordert, durchführen. Es kann

sein, dass Sie Benommenheit

oder Konzentrationsschwäche

verspüren..

Platzieren Sie die

Elektrodenpads nicht

auf verletzte Haut. Die

Elektrodenpads könnten eine

Infektion begünstigen.

Verwenden Sie QALM

nicht in unmittelbarer

Nähe (weniger als 1

Meter) zu Kurzwellen- oder

Mikrowellentherapiegeräten,

da dies zu Instabilität der QALM-

Leistung führen kann.

Es kann gefährlich sein,

QALM mit Geräten zu

verbinden, die nicht in

diesem Benutzerhandbuch

beschrieben sind.

WARNUNG: Verändern

Sie die Spezifikationen

dieses Gerät nicht ohne

Genehmigung des Herstellers.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Ignorieren Sie auf

keinen Fall allergische

Reaktion auf die

Elektrodenpads: Wenn eine

Hautreizung auftritt, beenden

Sie die Nutzung von QALM. Eine

kleine Anzahl von Anwendern

kann möglicherweise allergisch

auf das Gel reagieren.

Trigeminusneuralgie

und Gürtelrose machen

die Gesichtsnerven

überempfindlich, daher kann

eine Anwendung vonQALM

schmerzhaft sein.

Vorsicht ist geboten,

wenn Sie eine

Blutungsstörung haben,

da die Stimulation den Blutfluss

in die stimulierte Region erhöhen

kann.

Starke

elektromagnetische

Felder

(Elektrochirurgie/Mikrowellenher

de/Mobiltelefone) können den

korrekten Betrieb dieses Geräts

beeinträchtigen. Sollte sich das

Gerät ungewöhnlich verhalten,

entfernen Sie diese Geräte.

NEBENWIRKUNGEN

Unbehagen während

der Behandlung: Ein

kleiner Teil der Benutzer

kann die Stimulation als sehr

unangenehm empfinden.

Dieses Unbehagen

verschwindet normalerweise,

wenn der Patient sich an die

Behandlung gewöhnt. Für einige

Patienten bleibt diese

Unannehmlichkeit jedoch

bestehen. In diesem Fall sollte

der Patient die Intensität

reduzieren.

Kopfschmerzen nach

Programm 2: Sehr selten

kann es vorkommen,

dass Sie nach der Anwendung

von Programm 2 Kopfschmerzen

haben. Diese sind zwar nur von

kurzer Dauer, können aber die

Nutzung von Programm 2 für

einige Benutzer schwierig

machen.

Nackenschmerzen: Zu

Beginn der Behandlung

kann es bei der

Anwendung des QALM Gerätes

zu einer Verspannung der

Nackenmuskulatur kommen, die

zu einem schmerzenden

Nacken führen kann. Versuchen

Sie in diesem Fall, Ihren Kopf

während der Behandlung auf

ein Kissen zu legen.

Anmerkung: Die

mitgelieferten

Elektrodenpads haben

keinen messbaren Latexgehalt.

UM IHR GERÄT IN GUTEM

ZUSTAND ZU HALTEN, BEFOLGEN

SIE DIE ZUSÄTZLICHEN

VORSICHTSMAßNAHMEN:

Achtung: Tauchen Sie

Ihr Gerät nicht in Wasser

ein und platzieren Sie es

nicht in der Nähe von

übermäßiger Hitze, wie z.B.

einem Kamin oder einem

Heizstrahler oder Quellen hoher

Luftfeuchtigkeit wie z. B. einem

Zerstäuber oder einem

Wasserkocher, da dies zu

Beeinträchtigungen der

Funktion des Geräts führen kann.

Achtung: Halten Sie das

Gerät von Sonnenlicht

fern, da eine

langfristige Sonneneinstrahlung

den Gummi beeinträchtigen

kann, wodurch er weniger

elastisch wird und reißt.

Achtung: Halten Sie das

Gerät von Fusseln und

Staub fern, da eine

langfristige Exposition

gegenüber Fusseln oder Staub

die Elektrizitätsbuchse

beeinträchtigen kann.

Achtung: Temperatur

und relative

Luftfeuchtigkeit

während der Lagerung: - 10 ° C

bis + 60 ° C, 15 % bis 75 % r.F.

Temperatur und relative

Luftfeuchtigkeit während des

Transports: - 10 ° C bis + 60 ° C, 15

% bis 75 % r.F.

Achtung: Versuchen Sie

nicht, das Gerät zu

öffnen oder zu

modifizieren. Dieses führt zu

einem nicht sicherenBetrieb des

Geräts und zum Erlöschen der

Garantie.

3. PROGRAMME

3.1. PROGRAMMEINSTELLU

NGEN

Programm 1 ist auf die

Behandlung von

Migräneanfällen ausgerichtet

und dauert 60 Minuten. Das

Programm sollte entweder dann

angewendet werden, wenn die

Migräne bereits vorhanden ist,

oder, vorzugsweise, wenn die

ersten Anzeichen der nächsten

Migräneattacke zu spüren sind.

Programme 1 - Behandlung

Maximale

Intensität

17 mA

Impulsfrequenz

110 Hz

Pulsbreite

200 μs

Impulsdauer

200 μs

Dauer der

Sitzung

60 minuten

Anmerkung: Einige

Migränepatienten

entwickeln bei ihren

Migräneanfällen eine

Allodynie. Diese Allodynie führt

dazu, dass jede

Hautstimulation, einschließlich

QALM, als schmerzhaft

empfunden werden kann.

Programm 2 ist auf die

Vorbeugung von Migräne

ausgerichtet und dauert 20

Minuten. Dieses Programm

sollte einmal täglich

angewandt werden. Dieses

Programm dient der

Prophylaxe. Regelmäßige

Anwendung hilft, die

Häufigkeit von

Migräneanfällen zu

reduzieren.

3.2. HINWEISE ZU DEN

GEL PADS

Die mitgelieferten Gel-Pads

sind wiederverwendbar, aber

für den Gebrauch durch einen

einzelnen Patienten konzipiert.

Um die beste Leitfähigkeit der

Gel-Pads zu erhalten, sollten

Sie immer darauf achten, dass

diese in gutem Zustand und

haftfähig sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie die

Stirn vor dem Gebrauch

reinigen.

Ersetzen Sie nach dem

Gebrauch immer die

durchsichtige Plastikfolie oben

auf den Gel-Pads am Gerät.

Bewahren Sie das Gerät und

die Gel-Pads im

Aufbewahrungsetui.

Ersetzen Sie die Gel-Pads,

wenn sie ihre Haftfähigkeit

verlieren.

Eine schlechte Haftfähigkeit

kann zu Beschwerden und

Hautreizungen führen.

Programme 2 - Vorbeugung

Maximale

Intensität

17 mA

Impulsfrequenz

55 Hz

Pulsbreite

200 μs

Impulsdauer

200 μs

Dauer der

Sitzung

20 minuten

Die Haltbarkeit einer

ungeöffneten Packung Gel-

Pads beträgt 2 Jahre. Die

Haltbarkeit kann durch sehr

hohe Temperaturen oder sehr

geringe Luftfeuchtigkeit

beeinträchtigt werden.

4. INHALT

Das Paket enthält:

1 x QALM-Einheit zur

Schmerzlinderung bei

Migränekopfschmerzen

3 x Gel-Pads

1 x Stirnband

1 x Ladekabel

1 x Aufbewahrungsetui

1 x Spiegel

1 x Gebrauchsanweisung

5. INFORMATIONEN ZUM GERÄT

5.1. BEDIENELEMEN

5.2. BEDIENUNGSANLEITUN

EIN/AUS

Um das Gerät

einzuschalten, drücken Sie bitte

die Taste

EIN/AUS des Geräts und halten

Sie diese 3 bis 5 Sekunden lang

gedrückt. Sie hören einen

langen Pfeifton und das weiße

LED-Licht schaltet sich ein.

Das Gerät schaltet sich

automatisch aus, wenn die

Sitzung abgeschlossen ist (nach

60 Minuten in Programm 1 und

nach 20 Minuten in Programm

2).

EIN/AUS

PROGRAMMWÄHLER

STÄRKE ERHÖHEN

STÄRKE VERRINGERN

INTENSITÄTSLICHTER

Wenn Sie das Gerät manuell

ausschaltenmöchten, halten Sie

die EIN/AUS-Taste 3 Sekunden

lang gedrückt. Sie hören einen

langen Pfeifton (1 Sekunde) und

das weiße LED-Licht schaltet sich

aus.

Anmerkung: Prüfen Sie

immer, ob das Gerät

ausgeschaltet ist, bevor

Sie das QALM-Gerät auf der Stirn

anbringen oder von dort

entfernen.

Anmerkung: Reinigen

Sie immer Ihre Stirn,

bevor Sie das Gerät

verwenden.

PROGRAMMSTEUERUNG

Die EIN/AUS-Taste ist gleichzeitig

die Programmwahltaste. QALM

hat zwei voreingestellte

Programme.

Bei jedem Einschalten des

Gerätes wird automatisch das

Programm 1 gewählt. Wenn Sie

zu Programm 2 wechseln

möchten, drücken Sie kurz die

EIN/AUS-Taste. Sie werden zwei

kurze Pfeiftöne hören.

Um wieder zu Programm 1 zu

wechseln, drücken Sie die

EIN/AUS-Taste kurz. Sie hören

einen einzigen kurzen Pfeifton.

Jedes Mal, wenn ein neues

Programm ausgewählt wird,

wird das Stärkeniveau wieder

auf Null zurückgesetzt. Dies ist

eine Sicherheitsvorkehrung, um

das Gefühl eines plötzlichen

Stromstosses zu vermeiden.

Jedes Programm vermittelt ein

anderes Gefühl.

KONTROLLEN DER STÄRKE

Die mit ˄, ˅ gekennzeichneten

Schaltflächen sind die Kontrollen

der Stärke.

Um die Intensität in Schritten von

0,5 mA zu erhöhen, drücken Sie

die Taste ˄ und lassen Sie sie

wieder los. Um den Wert

schrittweise zu erhöhen, halten

Sie die Taste ˄ gedrückt

(schneller Anstieg in Schritten

von 0,5 mA).

Um die Intensität in Schritten von

0,5 mA zu verringern, drücken

Sie die Taste ˅ und lassen Sie sie

wieder los. Um schrittweise

abzunehmen, drücken und

halten Sie die Taste ˅ (schnelle

Abnahme in Schritten von 0,5

mA). Bei jedem Drücken der

Kraftregelung ertönt ein kurzer

Piepton

Wenn die Kraftregelung

verwendet wird, zeigen drei

schnelle Pieptöne an, dass die

maximale oder minimale

Intensität erreicht wurde.

Vielleicht spüren Sie in den

ersten Phasen des Anstiegs

nichts. Erhöhen Sie die Stärke, bis

die Empfindung stark, aber

angenehm ist. Weitere

Steigerungen während der

Anwendung können notwendig

sein, nachdem sich Ihr Körper an

das Gefühl gewöhnt. Beachten

Sie, dass die maximale Intensität

von 17 mA ausreicht, um eine

therapeutische Wirkung zu

erzielen, auch wenn Sie das

Gefühl haben, dass diese

Intensität toleriert wurde.

INTENSITÄTSLICHTER

Das Gerät verfügt über 34

verschiedene Stärken. Die

Stärke wird durch die drei LEDs

an der Unterseite des Geräts

angezeigt. Jede LED wird mit

zunehmender Intensität heller.

Die minimalen und maximalen

Intensitäten sind wie folgt:

Minimale Intensität - eine

schwache LED

Maximale Intensität - drei helle

LEDs

6. EINRICHTENUND

VERWENDEN VON

QALM

6.1. AUFLADEN DER

BATTERIE

QALM wird von einer

eingebauten

wiederaufladbaren Lithium-

Ionen-Batterie gespeist. Ein

separates Ladekabel mit

universellem USB-Stecker ist im

Lieferumfang enthalten.

Wenn die Batterie schwach ist,

blinkt die zentrale LED weiß.

Dieser beginnt etwa vier

Stunden bevor die Batterie

komplett entleert ist (4 Stunden

im Standby-Modus).

Warnung: Verwenden

Sie nur das mitgelieferte

Ladekabel. Die

Verwendung anderer

Ladegeräte könnte gefährlich

sein und führt zum Verlust der

Garantie.

Aufladen der Batterie:

Schließen Sie das USB-Kabel an

den USB-Anschluss eines

Mobiltelefons, Tablets oder PCs

an.

Während der Akku aufgeladen

wird, blinkt die zentrale LED

langsam und wiederholt weiß.

Der Ladevorgang sollte ca. 2-2,5

Stunden dauern.

Nachdem die Batterie

vollständig aufgeladen ist,

stoppt das weiße LED-Licht sein

Blinken und leuchtet konstant.

Anmerkung: Die

Lithium-Ionen-Batterie

entlädt sich mit der Zeit,

daher sollten Sie sie,

unabhängig vom Gebrauch,

mindestens einmal im Jahr

wieder aufladen.

Lebensdauer der Batterie

Der Akku sollte ca. 30 Stunden

halten.

Batterie-Warnungen

Dieses Produkt ist mit einem

Lithium-Ionen-Batterie

ausgestattet. Die

Nichtbeachtung dieser

Anweisungen kann dazu führen,

dass aus der Lithium-Ionen-

Batterie Säure ausläuft, heiß

wird, explodiert oder sich

entzündet und Verletzungen

und/oder Schäden verursacht:

NICHT durchstechen,

öffnen, zerlegen oder in

einer feuchten

und/oder korrosiven Umgebung

verwenden.

NICHT Temperaturen

über 60° C (140 F)

aussetzen.

NICHT in die Nähe von

Wärmequellen, in

direktem, starkem

Sonnenlicht, an einem Ort mit

hoher Temperatur, in einem

Druckbehälter oder in einem

Mikrowellenofen platzieren oder

lagern.

Tauchen Sie das

GerätNICHT in Süß-

oder Salzwasser ein und

lassen Sie es nicht nass werden.

NICHT kurzschließen.

Wenn aus der Batterie Säure

ausläuft und mit der Haut oder

den Augen in Kontakt kommt,

gründlich, mit reichlich Wasser,

waschen.

Entsorgung: Entsorgen Sie

Batterien stets

verantwortungsbewusst und

gemäß den Richtlinien der

örtlichen Behörden. Werfen Sie

Batterien nicht in ein Feuer.

Explosionsgefahr.

6.2. VORBEREITUNG DER

BEHANDLUNG

1) Stellen Sie vor der Behandlung

sicher, dass Ihre Haut sauber und

trocken ist. Achten Sie darauf,

keine Abschminkprodukte zu

verwenden, da diese einen

Fettfilm auf der Haut

hinterlassen.

Hinweis: Verwenden Sie

zum Reinigen Ihrer Stirn

keine Make-up-

Entfernungsprodukte, da diese

einen fettigen Film auf der Haut

hinterlassen.

2) Entfernen Sie für den ersten

Gebrauch eines der Gelpads

aus der Folienverpackung.

3) Entfernen Sie die gelbe

Plastikfolie von den Gelkissen

und positionieren Sie das Gerät

auf.

4) Entfernen Sie die

durchsichtige Plastikfolie von

der Rückseite des Geräts.

Achten Sie darauf, dass die

Gelkissen am Gerät haften

beliben.

5) Legen Sie den durchsichtigen

Kunststoff wieder in den Koffer.

Der gelbe Liner kann

weggeworfen werden.

6) Paltzieren Sie das Gerät 1 cm

über den Augenbrauen auf die

Stirn.

Wenn die Gel-Pads ihre

Haftfähigkeit verlieren,

entfernen Sie diese und bringen

Sie neue Gel-Pads auf dem

Gerät auf.

Ein Stoff-Stirnband wird mit Ihrem

Qalm-Gerät mitgeliefert. Dieses

dient Ihrer Bequemlichkeit und

kann dazu verwendet werden,

das Gerät fest an seinem Platz zu

halten. Die Verwendung ist

optional.

Anmerkung: Die

Anzahl der

Anwendungen für

jedes Gelpad hängt vom

Hautzustand des Benutzers ab.

Anmerkung: Gelpads

sind nur für den

einmaligen.

Warnung: Stellen Sie

sicher, dass der QALM

ausgeschaltet ist, bevor

Sie das Gerät anwenden oder

entfernen.

6.3. BEHANDLUNGS

SITZUNG

1) Halten Sie die EIN/AUS-Taste

am Gerät 3 bis 5 Sekunden lang

gedrückt, um das Gerät

einzuschalten.

2) Bei jedem Einschalten des

Geräts wird automatisch das

Programm 1 gewählt. Wenn Sie

zu Programm 2 wechseln

möchten, drücken Sie kurz die

EIN/AUS-Taste. Sie werden zwei

kurze Pfeiftöne hören.

3) Um die Intensität in Schritten

von 0,5 mA zu erhöhen, drücken

Sie die Taste ˄ und lassen Sie sie

wieder los. Um den Wert

schrittweise zu erhöhen, halten

Sie die Taste ˄ gedrückt

(schneller Anstieg in Schritten

von 0,5 mA).

Anmerkung: Wenn die

Empfindung

unangenehm wird,

reduzieren Sie die Intensität.

6.4. NACH IHRER

BEHANDLUNGSSITZUNG

Das Gerät schaltet sich

automatisch aus, wenn die

Behandlung abgeschlossen ist.

1) Prüfen Sie, ob das Gerät

ausgeschaltet ist, die weiße

LED-Kontrollleuchte ist

ausgeschaltet. Wenn dies

nicht der Fall ist, halten Sie

zum Ausschalten die

EIN/AUS-Taste gedrückt und

entfernen Sie das Gerät von

Ihrer Stirn, indem Sie das

Gerät mit den Gel-Pads

halten und vorsichtig daran

ziehen.

2) Legen Sie die durchsichtige

Schutzfolie aus Kunststoff

wieder auf die Geld-Pads

und geben Sie diese in den

Kunststoffbehälter zurück,

um die Haftfähigkeit des Gels

zu erhalten.

Das Gerät muss immer in einem

Koffer aufbewahrt warden,

wenn es nicht verwendet wird.

7. REINIGUNG UND

LAGERUNG

Reinigen Sie das Gehäuse

mindestens einmal pro Woche

mit einem feuchten Tuch und

einer milden Seifen- und

Wasserlösung. Vermeiden Sie

den Kontakt mit

Silberelektroden. Trocken

wischen.

• Tauchen Sie das Gerät

niemals in Wasser ein.

• Verwenden Sie keine

andere Reinigungsflüssigkeit

als Seife und Wasser.

Haltbarkeit

• Die Haltbarkeit einer

ungeöffneten Packung

selbsthaftender Gel-Pads

beträgt 2 Jahre. Die

Haltbarkeit kann durch sehr

hohe Temperaturen oder

sehr niedrige

Luftfeuchtigkeit

beeinträchtigt werden.

• Das Gerät hat keine

festgelegte

Haltbarkeitsdauer.

8. EMC

Drahtlose

Kommunikationsgeräte wie

drahtlose Heimnetzwerkgeräte,

Mobiltelefone, kabellose

Telefone und deren

Basisstationen sowie Walkie-

Talkies können dieses Gerät

beeinträchtigen. Bitte wahren

Sie einen Sicherheitsabstand

von mindestens 30 cm (12 Zoll)

vom Gerät.

(Anmerkung. Wie in 5.2.1.1(f)

von IEC 60601-1-2:2014 für ME

EQUIPMENT angegeben).

Anmerkung: Für den

Einsatz in

Krankenhäusern stellen

wir auf Anfrage vollständige

EMV-Tabellen zur Verfügung.

9. ENTSORGUNG

VON ELEKTRO-

UND ELEKTRONIK-

ALTGERÄTEN

(WEEE)

Eine der Bestimmungen der

Europäischen Richtlinie

2012/19/EU ist, dass elektrische

oder elektronische Geräte nicht

als Hausmüll behandelt und als

solche entsorgt werden dürfen

Zur Erinnerung an diese Richtlinie

werden nun alle betroffenen

Artikel mit einer

durchgestrichenen Mülltonne,

wie unten dargestellt,

gekennzeichnet.

Um dieser Richtlinie zu

entsprechen, können Sie Ihr

altes Elektrotherapiegerät zur

Entsorgung an uns zurückgeben.

Bitte entsorgen Sie nicht im

Hausmüll. Bitte suchen Sie Ihren

Händler vor Ort auf um die

Produkte entsorgen zu lassen.

Alternativ können Sie das

Produkt auch per Post an

folgende Adresse

zurücksenden: Distec

International, Rue Maurice

Faure 1, 1400 Nivelles, Belgien.

10. ZUBEHÖR

Erwartete Lebensdauer

• Die Maschine hat eine

Garantiezeit von zwei

Jahren, aber oft eine

Lebensdauer von mehr als 5

Jahren. Zubehör

(Ladekabel, Gel-Pads,

Stirnband, Spiegel und

Aufbewahrungsetui) sind

nicht durch die Garantie

abgedeckt.

• Die Anzahl der

Anwendungen fur jedes

Gelpad hangt vom

Hautzustand under der

Luftfeuchtigkeit des

Benutzers ab.

Ersatzelektrodenpads und

Ladekabel sind bei Ihrem

Lieferanten oder Händler

erhältlich (Kontaktdaten siehe

Rückseite).

Ersatz-Gelpads sind bei Ihrem

Händler vor Ort erhältlich. Eine

Händler-Liste finden Sie hier

www.qalm.fr

11. GARANTIE

Diese Garantie gilt nur für das

Gerät. Sie deckt weder die

Ladekabel, Gel-Pads, Stirnband,

Spiegel noch das

Aufbewahrungsetui ab.

INFORMATIONEN ZUR

PRODUKTGARANTIE

Für dieses Produkt wird eine

Garantie von 2 Jahren ab

Kaufdatum auf

Herstellungsfehler gewährt.

Diese Garantie ist ungültig,

wenn das Produkt modifiziert

oder verändert wurde, wenn es

missbräuchlich verwendet

wurde, beim Transport

beschädigt wurde, wenn es

nicht verantwortungsbewusst

behandelt wurde, wenn es

fallen gelassen wurde, wenn das

Gerät in Wasser eingetaucht

wurde, wenn Schäden aufgrund

der Nichtbeachtung der

beiliegenden schriftlichen

Gebrauchsanweisung auftreten

oder wenn Reparaturen am

Produkt ohne Genehmigung

des Händlers durchgeführt

wurden.

Unsere Waren werden mit

Garantien geliefert, die nach

dem britischen

Verbraucherrechtnicht

ausgeschlossen werden

können. Entsprechend der

Gesetzgebung, werden wir den

Artikel reparieren oder ersetzen,

wenn er nicht von akzeptabler

Qualität ist.

12. FEHLERBEHBUNG

Wenn Ihr QALM-Gerät nicht richtig funktioniert, überprüfen Sie bitte

Folgendes:

Problem

Mögliche Ursachen

Lösung

Die weiße LED

leuchtet nicht

Leere Batterie.

Batterie aufladen. Siehe

Abschnitt 6.1

Patient fühlt

keine Wirkung

vom Gerät

Die Intensität ist nicht stark

genug.

Stärke erhöhen.

Es ist normal, die maximale

Intensität von 15 mA zu

erreichen.

Plötzliche

Veränderung

des Empfindens

Wenn Sie die Verbindung

trennen und einige

Minuten später wieder

herstellen, sollte sich das

Signal viel stärker anfühlen.

Stellen Sie die Stärke immer

auf Null zurück oder schalten

Sie das Gerät aus, bevor Sie

das Gerät von der Stirn

entfernen.

Wenn die obige Überprüfung Ihr Problem nicht lösen konnte oder das

Gerät auf unerwartete Art und Weise arbeitete, oder Feedback geben

wenden Sie sich an Ihren örtlichen Lieferanten oder Händler (Adresse

auf der Rückseite), um sich beraten zu lassen.

Wenden Sie sich an den Kundendienst unter +32 67 87 48 21. Unsere

Mitarbeiter sind so geschult, dass sie Ihnen bei den meisten Problemen

helfen können, ohne dass Sie Ihr Gerät zur Wartung einschicken müssen.

13. ALLGEMEINE SPEZIFIKATION

Wellenform

Abwechselnd einphasig rechteckig

Amplitude

(über 500 Ohm Last)

17 mA Null bis Spitze + ve in 30 Schritten.

+/- 10 %

Batterien

Eingebaute Lithium-Ionen-Batterie

Gewicht

15g

Abmessungen

120 x 38 x 11 mm

Sicherheitsklassifizierung

Interne Stromquelle

Für den Dauerbetrieb konzipiert.

Kein Schutz gegen Feuchtigkeit

Umweltspezifikationen:

In Betrieb:

Lagerung:

Temperaturbereich: 5 ℃ - 40℃

Feuchtigkeit: 15 % to 90 %, nicht kondensierend

Atmosphärischer Druck: 700hPa to 1060hPa

Temperaturbereich: -10 ℃ to 60℃

Feuchtigkeit: 15 % to 75 % nicht kondensierend

Atmosphärischer Druck: 700hPa to 1060hPa

Batteriespeichertemp eratur und Luftfeuchtigkeit:

-10℃ ~+60℃ (Lagerdauer ≤ 1 monat)

-10℃ ~+45℃ (Lagerdauer ≤ 3 monat)

-10℃ ~+28℃ (Lagerdauer ≤ 1 jahr)

Lagerfeuchtigkeit

45% ~75% RH

Anmerkung: Die elektrischen Spezifikationen sind nominell und

können aufgrund normaler Fertigungstoleranzen von 5 % von

den aufgeführten Werten abweichen.

Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte schreibt vor, dass

jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Gerät

auftritt, dem Hersteller und der zuständigen Landesbehörde gemeldet

werden muss. Die entsprechende Landeshörde kann unter dem

nachstehenden Link gefunden werden:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra

nslations/en/renditions/pdf.

Déclaration de conformité UE

EasyMed lnstruments Co, Ltd.

déclare par la présente qu'un examen du système d'assurance qualité de la production a été effectué conformément aux

exigences de la législation nationale britannique conformément à l'annexe V de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs

médicaux. Nous certifions que le système de qualité de la production est conforme aux dispositions pertinentes de la

législation susmentionnée, et le résultat permet à l'organisation d'utiliser le marquage CE 0197 sur ce produit.

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0 GUIDE DE DÉMARRAGE RAPIDE DEUXIÈME ÉTAPE: Retirez le revêtement en plastique coloré du gel et jetez-le. LA PREMIÈRE ÉTAPE: Avant utilisation, assurez-vous de nettoyer votre front avec un chiffon humide. TROISIÈME ÉTAPE: Appliquez le gel collant sur l’appareil, puis retirez la doublure en plastique transparent. QUATRIÈME ÉTAPE: Placez l’appareil sure votre front à 1cm au-dessus des sourcils. 1 CINQUIÈME ÉTAPE: Appuyez sur le bouton d’alimentation et maintenez-le enfoncé pendant trois secondes pour allumer l’appareil. ÉTAPE SIX: Pour changer de programme, appuyez et relâchez le bouton dialimentation. SEPTIÈME ÉTAPE: Réglez l’intensité de sortie avec le boutons d’augmentation et de diminution. HUITIÈME ÉTAPE: Après utilisation, appliquez de nouveau la doublure en plastique transparent sur les gel pads et à ranger dans le boîtier de rangement en plastique. 2 Contenu 1. UTILISATION PRÉVUE .............................................................................6 2. CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE .......6 3. PROGRAMMES .....................................................................................9 4. 5. 3.1. PARAMÈTRES DE PROGRAMME ..............................................9 3.2. CONSEIL GEL PADS................................................................ 10 CONTENU ........................................................................................... 11 INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ...................................................... 11 5.1. COMMANDES ET AFFICHAGE .............................................. 11 .................................................................................................................. 11 5.2. 6. MODE D’EMPLOI.................................................................... 12 MISE EN PLACE ET UTILISATION DE QALM ....................................... 14 6.1. CHARGEMENT DES BATTERIES ............................................... 14 6.2. PRÉPARATION D’UNE SESSION ............................................. 15 6.3. SESSION DE TRAITEMENT ........................................................ 17 6.4. APRÈS VOTRE SESSION DE TRAITEMENT ............................... 17 7. NETTOYAGE ET STOCKAGE .............................................................. 18 8. EMC .................................................................................................... 18 9. ÉLIMINATION DES DÉCHETS DE PRODUITS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES (WEEE) .............................................................................. 19 10. ACCESSORIES .............................................................................. 19 11. GARANTIE ..................................................................................... 20 12. DÉPANNAGE ................................................................................ 21 13. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .............................................. 22 3 SYMBOLES UTILISÉS Avertissement : Veuillez suivre les instructions du mode d'emploi de l'utilisateur. ÉQUIPEMENT DE TYPE BF : Équipements assurant un degré de protection contre les chocs électriques, avec partie appliquée isolée. Indique que cet appareil a un contact conducteur avec l'utilisateur final. Ce symbole sur l'appareil signifie « Se référer au mode d'emploi ». Limitation de température : indique les limites de températures auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. Numéro de lot : indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou ensemble d'articles puisse être identifié. Limitation d'humidité : indique les limites d'humidité auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. Numéro de série : indique le numéro de série du fabricant afin qu'un dispositif médical spécifique puisse être identifié. Ne pas jeter ce produit avec les déchets ménagers. Numéro de catalogue : indique le numéro de catalogue du fabricant afin que l'appareil puisse être identifié. Pression atmosphérique : indique les limites atmosphériques auxquelles l'instrument médical peut être exposé en toute sécurité. Symbole du fabricant 4 Date de fabrication : indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Ce numéro est inclus dans le numéro de série qui se trouve sur le boîtier de rangement en plastique, soit « E/année/Numéro » (YY/123456) ou « E/Mois/Année/Numéro » (MM/YY/123456). Marquage CE 0197 Ce dispositif médical est indiqué pour une utilisation à domicile. IP22 Ce dispositif médical n'est pas résistant à l'eau et doit être protégé des liquides. Le premier numéro 2 : Protégé contre l'accès aux parties dangereuses avec un doigt, et le doigt d'essai articulé de 12 mm ø (de diamètre), longueur 80 mm, doit être suffisamment dégagé des parties dangereuses, et protégé contre les corps étrangers solides de 12,5 mm ø et plus. Le deuxième numéro 2 : Protégé contre les gouttes d'eau tombant verticalement lorsque le boîtier est incliné vers le haut jusqu'à 15˚. Les gouttes tombant verticalement ne doivent présenter aucun effet néfaste lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15˚ de chaque côté de la verticale, quel que soit l'angle d'inclinaison. Les remarques sont utilisées pour fournir des éclaircissements ou des recommandations. Un avertissement est utilisé lorsque le non-respect des instructions peut entraîner des blessures graves ou la mort. Une mise en garde s'impose lorsque le non-respect des instructions peut entraîner des blessures légères ou modérées ou endommager l'appareil ou d'autres biens. Une contre-indication est utilisée lorsqu'un dispositif ne doit pas être utilisé parce que le risque d'utilisation l'emporte nettement sur les avantages prévisibles et peut entraîner des blessures graves ou la mort. 5 1. UTILISATION PRÉVUE 2. QALM est un dispositif médical conçu pour être utilisé dans le milieu des soins à domicile pour le traitement et la prévention des migraines épisodiques et chroniques fréquentes. CONTREINDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE CONTRE-INDICATIONS: Ne pas utiliser si vous souffrez lésion non guérie du cerveau ou du Il convient à toute personne capable de contrôler l'appareil et comprendre le mode d'emploi. visage. Ne pas utiliser QALM sur d'autres zones que le front. L'utilisation sur la poitrine ou le cou peut affecter le cœur ou les dispositifs implantés et peut affecter le seuil des crises épileptiques. Peut également affecter les appareils de surveillance portés sur le corps. Il peut être utilisé par un enfant à partir de l'âge de 8 ans s'il est supervisé par un adulte, mais il n'existe actuellement aucune preuve d'efficacité pour les utilisateurs âgés de moins de 18 ans. N'utilisez pas l'appareil à d'autres fins que celles prévues. Ne pas utiliser si vous avez, dans la région traitée : un cancer actif ou soupçonné ou une douleur non diagnostiquée ayant des antécédents de cancer. La stimulation directe sur une tumeur maligne confirmée ou soupçonnée doit être évitée, car elle peut stimuler la 6 croissance et favoriser la propagation des cellules cancéreuses. équipement sans l'autorisation du fabricant. AVERTISSEMENTS: Ne pas ignorer les réactions allergiques aux gel pads : En cas d'irritation cutanée, cessez d'utiliser QALM, car chez certaines personnes il peut entraîner une réaction indésirable au gel. MISES EN GARDE : Après une séance de QALM, attendez une heure avant d'entreprendre une activité qui exige de la concentration. Vous pourriez éprouver de la somnolence ou un manque de concentration. La névralgie du trijumeau et le zona ophtalmique rendent les nerfs du visage hypersensibles, de sorte que l'utilisation de QALM pourrait être douloureuse. Ne pas placer les gel pads sur une peau abîmée. Les gel pads pourraient favoriser l'infection. Ne pas utiliser QALM à proximité immédiate (moins d'un mètre) d'un appareil de traitement à ondes courtes ou à micro-ondes, car cela pourrait entraîner une instabilité de la sortie QALM. La prudence s'impose si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, car la stimulation peut augmenter le débit sanguin dans la région stimulée. Il peut être dangereux de brancher QALM à des appareils qui ne sont pas décrits dans ce manuel d'utilisation. AVERTISSEMENT: modifiez pas De forts champs électromagnétiques (électrochirurgie/cuisinières à micro-ondes/téléphones portables) peuvent affecter le bon fonctionnement de l'appareil. S'il semble se Ne cet 7 comporter anormalement, éloignez-le de ces appareils. Remarque: Les gel pads fournies ne contiennent pas de latex en quantité mesurable. EFFETS SECONDAIRES Inconfort pendant le traitement: Une petite partie des utilisateurs peut trouver la stimulation très inconfortable. Ce sentiment disparaît habituellement au fur et à mesure de l’utilisation. Cependant, pour certains patients, cet inconfort persiste. Si tel est le cas, le patient doit réduire son intensité. POUR GARDER VOTRE APPAREIL EN BON ÉTAT DE FONCTIONNEMENT, OBSERVEZ LES PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES SUIVANTES: Mise en garde: Ne pas immerger votre appareil dans l'eau ni le placer à proximité d'un endroit soumis à une chaleur excessive, comme celle d'une cheminée ou d'un radiateur, ou bien des sources d'humidité élevée, comme celle d'un nébuliseur ou d'une bouilloire, qui pourraient entraîner l'interruption de son fonctionnement. Maux de tête après le programme 2: Très rarement, vous pourriez avoir mal à la tête après avoir utilisé le Programme 2. Cette douleur est de courte durée mais peut rendre l'utilisation du Programme 2 difficile pour certains utilisateurs. Mise en garde: Tenir l'appareil à l'abri de la lumière du soleil, car une exposition prolongée à celle-ci peut affecter le caoutchouc et le rendre moins élastique ou le fissurer. Douleur au cou: Au début du traitement, il se pourrait que vous contractiez les muscles de votre cou lorsque vous utilisez QALM, ce qui peut entraîner des douleurs au cou. Si cela se produit, essayez de reposer votre tête sur un oreiller pendant le traitement. Mise en garde: Tenir l'appareil à l'écart des peluches et de la 8 poussière, car une exposition prolongée aux peluches ou à la poussière peut endommager la prise. Mise en garde : N'essayez pas d'ouvrir ni de modifier l'unité TENS. Cela peut affecter l'utilisation sécurisée de l'appareil, ce qui annulerait la garantie. Mise en garde : Température et humidité relatives au stockage : -10 °C à +60 °C, 15% à 75 % H.R. Température et humidité relatives au transport : 10 °C à +60 °C, 15% à 75% H.R. 3. 3.1. PROGRAMMES PARAMÈTRES DE PROGRAMME Programme 1 - Traitement Intensité maximale 17 mA Fréquence 110 Hz d’impulsion Largeur d’impulsion Durée d’impulsion Durée de la session migraine est déjà présente ou bien, de préférence, lorsque les premiers signes de la crise migraineuse suivante se font sentir. 200 μs 200 μs 60 minutes Remarque : Certains patients migraineux développent une allodynie avec leurs crises migraineuses. Cela rend toute stimulation cutanée, y compris celle de QALM, douloureuse. Le Programme 1 est conçu pour traiter les crises de migraine et dure 60 minutes. Il doit être appliqué lorsque la 9 Assurez-vous de nettoyer le front avant utilisation. Programme 2 - Prévention Intensité maximale 17 mA Fréquence 55 Hz d’impulsion Largeur d’impulsion Durée d’impulsion Durée de la session Après utilisation, toujours replacer le revêtement en plastique sur le dessus des gel pads qui se trouvent sur l'appareil. Replacez l'appareil, les gel pads et le revêtement en plastique jaune dans le boîtier de rangement en plastique. 200 μs 200 μs 20 minutes Le Programme 2 est conçu pour prévenir les migraines et dure 20 minutes. Ce programme doit être utilisé une fois par jour. Ce programme sert de prophylaxie. Son utilisation régulière permet de réduire la fréquence des crises migraineuses. 3.2. Remplacez les gel lorsqu'ils perdent adhérence. pads leur Une mauvaise connexion peut causer un inconfort et une irritation de la peau. CONSEIL GEL PADS La durée de conservation d'un emballage non ouvert de gel pads est de 2 ans. Celle-ci peut être affectée par des températures très élevées ou un taux d'humidité très faible. Les gel pads fournis sont réutilisables mais sur un seul patient. Afin d'obtenir la meilleure conductivité à travers les gel pads, assurez-vous toujours qu'ils sont en bon état et collants. 10 4. CONTENU Le pack contient: 1 x unité de soulagement des maux de tête QALM 3 x gel pads réutilisables 1 x bandeau 1 x câble de recharge 1 x boîtier de rangement en plastique 1 x miroir 1 x manuel d'instructions 5. INFORMATIONS SUR L'APPAREIL 5.1. COMMANDES ET AFFICHAGE PLUS DE PUISSANCE ON/OFF MOINS DE PUISSANCE SELECTEUR DE PROGRAMME LUMIÈRES D'INTENSITÉ 11 5.2. MODE D’EMPLOI Remarque: Nettoyez toujours le front avant d’utiliser l’appareil. ON/OFF Pour allumer l'appareil, appuyez sur la touche CONTRÔLE DU PROGRAMME ON/OFF de l'appareil et maintenez-la enfoncée pendant 3 à 5 secondes. Vous entendrez un long bip et le voyant LED blanc s'allumera. La touche ON/OFF est également la touche de sélection du programme. QALM dispose de deux programmes préréglés. L'appareil s'éteint automatiquement lorsque la session est terminée (60 minutes pour le programme 1 et 20 minutes pour le programme 2). Un long bip indiquera la fin de la session et l’appareil qui s’éteint. Chaque fois que l'appareil est mis en marche, le programme 1 est automatiquement sélectionné. Pour passer au programme 2, appuyez et relâchez la touche ON/OFF. Vous entendrez deux bips brefs. Si vous souhaitez éteindre manuellement l'appareil, appuyez sur la touche ON/OFF et maintenez-la enfoncée pendant 3 secondes. Vous entendrez un long bip (1 seconde) et le voyant LED blanc s'éteindra. Pour revenir au programme 1, appuyez et relâchez la touche ON/OFF. Vous entendrez un seul bip court. Chaque fois qu'un nouveau programme est sélectionné, le niveau d'intensité est remis à zéro. Il s'agit d'un dispositif de sécurité pour atténuer toute sensation soudaine de surtension, car chaque programme donne une sensation différente. Remarque: Toujours vérifier que l'appareil est éteint avant d'appliquer ou de retirer l'appareil QALM. 12 COMMANDES DE PUISSANCE confortable. D'autres augmentations pendant l'utilisation peuvent être nécessaires si votre corps s'habitue à la sensation. Notez que l'intensité maximale de 17mA est suffisante pour avoir un effet thérapeutique, même si vous sentez que cette intensité est devenue tolérée. Les boutons marqués ˄, ˅ sont les commandes de puissance. Pour augmenter l'intensité par degrés de 0,5 mA, appuyez et relâchez le bouton ˄. Pour augmenter graduellement, appuyez sur le bouton ˄ et maintenez-le enfoncé (augmentation rapide par degrés de 0,5 mA). LUMIÈRES D'INTENSITÉ Pour diminuer l'intensité par degrés de 0,5 mA, appuyez sur le bouton ˅ et relâchez-le. Pour diminuer graduellement, appuyez sur le bouton ˅ et maintenez-le enfoncé (diminution rapide par degrés de 0,5 mA). L'unité a 34 niveaux de puissance. Le niveau de puissance sera indiqué par les trois LED en bas de l’appareil. Chaque LED devient plus lumineuse à mesure que l'intensité augmente. Les intensités minimale et maximale sont les suivantes: Vous entendrez un bip court à chaque pression sur le bouton contrôlant la puissance. Intensité minimale - une LED faible Intensité maximale - trois LED lumineuses Lorsque vous utilisez les commandes d'intensité, l'atteinte de l'intensité maximale ou minimale sera indiquée par trois bips rapides. Il se peut que vous ne ressentiez rien lors des premières phases de l'augmentation. Continuez à appuyer jusqu'à ce que la sensation soit forte mais 13 6. 6.1. MISE EN PLACE ET UTILISATION DE QALM tablette ou d'ordinateur. un port USB Pendant que la batterie est en charge, le voyant LED central clignote lentement et à plusieurs reprises en blanc. CHARGEMENT DES BATTERIES L’appareil prendra environ 2 heure pour charger. Lorsque la batterie est complètement chargée, le voyant LED blanc cesse de clignoter et reste allumé. QALM est alimenté par une batterie Li-ion rechargeable intégrée. Un câble de chargement séparé avec prise USB universelle est inclus dans le kit. Remarque: Pour minimiser la réduction de la capacité de la batterie, nous vous recommandons donc de recharger l’appareil au moins une fois par an, quelle que soit son utilisation. Lorsque la batterie est faible, la LED centrale clignote en blanche. Cela se produit environ 4 heures avant que la batterie ne soit vide (4 heures en veille). Autonomie de la batterie Attention: Utilisez uniquement le câble de chargement fourni. L'utilisation d'autres chargeurs peut être dangereuse et annulerait la garantie. La batterie devrait durer environ 30 heures. `` Avertissements de batterie Ce produit est équipé d'une batterie Lithium-ion. Le nonrespect de ces instructions peut provoquer une fuite d'acide, un échauffement, une explosion ou un incendie et causer des Pour charger la batterie : Connectez le câble USB à un téléphone portable, une 14 blessures et/ou des dommages à la batterie lithium-ion : vigueur. Ne jetez pas les piles sur le feu, sous risque d'explosion. NE PAS percer, ouvrir, démonter ni utiliser dans un environnement humide et/ou corrosif. 6.2. NE PAS exposer à des températures supérieures à 60 °C PRÉPARATION D’UNE SESSION 1) Avant utilisation, assurez-vous de nettoyer votre peau avec un tissu humide et une eau savonneuse. Laisser votre front légèrement humide peut permettre une meilleure adhésion et stimulation de l’appareil. (140F). NE PAS mettre, entreposer ou laisser à proximité de sources de chaleur, à la lumière directe du soleil, dans un endroit à haute température, dans un contenant sous pression ou dans un four à micro-ondes. NE PAS immerger dans l'eau ou l'eau de mer et NE PAS appliquer sur une peau mouillée. NE PAS court-circuiter. En cas de fuite de la pile et de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Veillez à ne pas utiliser de produits démaquillants car ils laissent un film gras sur la peau. Élimination : Débarrassez-vous toujours des piles de façon responsable, conformément aux directives locales en 2) Lors de la première utilisation, retirez l'un des gel pads de son emballage. 15 3) Enlevez le revêtement en plastique jaune des gel pads et positionnez l'appareil sur les gel pads. pouvez vous débarrasser du revêtement en plastique jaune. 6) Placez l'appareil sur votre front à environ 1 cm au-dessus des sourcils. 4) Otez le revêtement en plastique transparent à l'arrière de l'appareil. Veillez à ce que les gel pads restent collés sur l'appareil. Les gel pads sont réutilisables. Cependant ils perdront leur adhésivité avec le temps. Lorsque cela arrive, remplacez les gel pads qui se trouvent sur l'appareil par de nouveaux gel pads. Un bandeau en tissu est inclus avec votre appareil QALM. Ce dernier est fourni pour votre convenance et peut être utilisé pour aider à maintenir l’appareil fermement en place, mais son utilisation est facultative. 5) Replacez soigneusement le revêtement en plastique transparent dans la boîte. Vous 16 Remarque: Le nombre d’applications pour chaque gel pad dépend de la condition de la peau de l’utilisateur. ON/OFF. Vous entendrez deux bips brefs. 3) Pour augmenter l'intensité par degrés de 0,5 mA, appuyez et relâchez le bouton ˄. Pour augmenter graduellement, appuyez sur le bouton ˄ et maintenez-le enfoncé (augmentation rapide par degrés de 0,5 mA). Remarque: Les gel pads sont destinés à un seul utilisateur. Avertissement: S'assurer que QALM est éteint avant d'appliquer et de retirer l'appareil sur la peau. Remarque: sensation désagréable, l'intensité. 6.3. 6.4. SESSION DE TRAITEMENT Si la devient réduisez APRÈS VOTRE SESSION DE TRAITEMENT 1) Maintenez enfoncée la touche ON/OFF de l'appareil pendant 3 à 5 secondes pour allumer l'appareil. L'appareil s'éteindra automatiquement lorsque la séance de traitement sera terminée. 2) Sélectionner le programme désiré. Chaque fois que l'appareil est allumé, le programme 1 est automatiquement sélectionné. Pour passer au programme 2, appuyez et relâchez la touche 1) Afin de vérifier que l'appareil est éteint, assurez-vous que la lumière LED blanche soit éteinte. Si ce n'est pas le cas, maintenez le bouton ON/OFF enfoncé pour éteindre l'appareil, puis décollez doucement l'appareil de votre peau en veillant à ce que les gel 17 pads restent l’appareil. bien fixés sur Durée de conservation La durée de conservation d'un emballage non ouvert de gel pads auto-adhésifs est de 2 ans. Celle-ci peut être affectée par des températures très élevées ou un taux d'humidité très faible. 2) Replacez le revêtement de protection en plastique transparent sur les gel pads et replacez-le dans le boîtier de rangement en plastique. Cela aidera à conserver l'adhésivité du gel. L'appareil n'a pas de durée de conservation fixe. Lorsque l’appareil n’est pas utilisé, il doit toujours être garde dans son boîtier de rangement. 7. 8. NETTOYAGE ET STOCKAGE EMC L'équipement de communication sans fil tel que les appareils de réseau domestique sans fil, les téléphones mobiles, les téléphones sans fil et leurs stations de base, les talkieswalkies peuvent affecter cet équipement et doivent être utilisés à au moins 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'appareil. Nettoyez l’appareil au moins une fois par semaine en y passant un chiffon humide avec une solution d'eau et de savon doux. Veillez à éviter tout contact avec des gel pads en argent. Sécher avec un chiffon. Ne pas plonger l’appareil dans l’eau. (Remarque : Tel qu'indiqué au point 5.2.1.1(f) de la CEI 60601-12:2014 pour les ÉQUIPEMENTS ME). Ne pas utiliser d'autre solution de nettoyage que du savon et de l'eau. 18 Remarque: Pour une utilisation en milieu hospitalier, des tableaux de conseils CEM complets sont disponibles sur demande. retourner votre ancien appareil d'électrothérapie pour élimination. Si votre appareil est usagé ramenez-le dans votre magasin le plus proche afin qu’il soit recyclé. Si cela n’est pas possible vous pouvez renvoyer l’appareil à votre charge auprès de Distec International à l’adresse suivante : Rue Maurice Faure 1, 1400 Nivelles, Belgique `` 9. ÉLIMINATION DES DÉCHETS DE PRODUITS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES (WEEE) 10. L'une des dispositions de la directive européenne 2012/19/UE implique que tout ce qui est électrique ou électronique ne doit pas être traité comme des déchets domestiques et simplement jeté. Pour vous rappeler cette directive, tous les produits concernés sont maintenant marqués d'un symbole de poubelle à roulettes barrée d'une croix, comme illustré cidessous. ACCESSORIES Durée de vie utile Pour vous conformer à la directive, vous pouvez nous 19 • La machine durera généralement plus de 5 ans, mais est garantie 2 ans. Les accessoires (câble de recharge, gel pads, boîtier de rangement en plastique, bandeau et miroir) ne sont pas couverts par la garantie. • Le nombre d’applications pour chaque coussinet de gel variera selon l'état de la peau et l'humidité. Cette garantie sera annulée si le produit a été modifié ou altéré, s'il a fait l'objet d'une mauvaise utilisation ou d'abus, s'il a été endommagé pendant le transport, s'il n'a pas été entretenu de façon responsable, s'il est tombé, s'il a été immergé dans l'eau, si des dommages ont été causés en raison du non-respect des Des gel pads et un câble de recharge sont disponibles auprès de votre fournisseur ou de votre distributeur (voir les coordonnées au dos de la couverture). Vous trouverez les gels pads de remplacement auprès de votre revendeur. Pour consulter la liste de nos partenaires, consultez notre site internet www.qalm.fr 11. instructions d'utilisation écrites fournies ou si le distributeur a effectué une réparation du produit sans autorisation. Nos produits sont livrés avec des garanties qui ne peuvent pas être exclues en vertu de la loi britannique sur la protection des consommateurs. Vous avez le droit de faire réparer ou remplacer la marchandise si elle n'est pas d'une qualité acceptable. GARANTIE Cette garantie ne s'applique qu'à l'appareil. Elle ne couvre pas les gel pads, bandeau, boîtier de rangement en plastique, miroir ni le câble de chargement. INFORMATIONS CONCERNANT LA GARANTIE PRODUIT Ce produit est garanti contre tout défaut de fabrication pendant 2 ans à compter de la date d'achat. 20 12. DÉPANNAGE Si votre appareil QALM ne fonctionne pas correctement, veuillez vérifier ce qui suit : Problème Causes possibles Solution La LED blanche ne s'allume pas Batterie déchargée. Chargez la Section 6.1. Pas de sensation L'intensité n'est pas assez forte. Augmentez la puissance. Si vous débranchez et rebranchez quelques minutes plus tard, le signal devrait être beaucoup plus fort. Toujours remettre la puissance à zéro ou éteindre l'appareil avant de retirer l'appareil du front. Changement soudain de sensation batterie. Voir Il est normal d'atteindre l'intensité maximale de 15 mA. Si l'examen ci-dessus n'a pas permis de résoudre votre problème ou de signaler une opération ou un événement imprévu, ou fournir des commentaires, appelez votre fournisseur ou distributeur local (adresse au dos de la couverture) pour obtenir des conseils. Contactez le service clientèle au +32 67 87 48 21. Notre personnel est formé pour vous aider à résoudre la plupart des problèmes que vous pouvez rencontrer, sans avoir besoin d'envoyer votre produit en réparation 21 13. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Forme d’onde Monophasé alterné rectangulaire Amplitude 17 mA zero to peak +ve in 34 steps. (charge supérieure à 500 Ohm) +/- 10% Piles Batterie lithium-ion intégrée Poids 15g Dimensions 120 x 38 x 11 mm Classifications de sécurité Source d'alimentation interne. Conçu pour une utilisation continue. Aucune protection spéciale contre l'humidité. Spécifications environnementales : Fonctionnement: Stockage: Plage de températures: 5 ℃ to 40℃ Humidité : 15 % to 90 %, sans condensation Pression atmosphérique: 700hPa to 1060hPa Plage de températures : -10 ℃ to 60℃ Humidité: 15 % to 75 % Pression atmosphérique: 700hPa to 1060hPa Température et humidité de stockage de la batterie: -10℃ ~+60℃ (Durée de stockage ≤ 1 mois) -10℃ ~+45℃ Durée de stockage ≤ 3 mois) -10℃ ~+28℃ (Durée de stockage ≤ 1 an) Humidité de stockage 45% ~75% RH Remarque: Les spécifications électriques sont nominales et sujettes à variation par rapport aux valeurs indiquées en raison des tolérances de production normales d'au moins 5 %. 22 La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux exige que tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif soit signalé au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays. Vous trouverez leurs coordonnées à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra nslations/en/renditions/pdf 23 SNELSTARTGIDS STAP EEN: Maak voor gebruik je voorhoofd schoon met een vochtige doek. STAP TWEE: Verwijder de gekleurde plastic folie van de gel en gooi deze weg. STAP DRIE: Breng de plakkerige gel op het apparaat aan en verwijder vervolgens de doorzichtige plastic folie. STAP VIER: Plaats het apparaat op uw voorhoofd 1 cm boven de wenkbrauwen. 24 STAP VIJF: Houd de aan / uitknop 3 seconden ingedrukt om het apparaat in te schakelen. STAP ZES: Druk op de aan / uitknop om het programma te wijzigen. STAP ZEVEN: Regel uitvoerintensiteit met knoppen verhogen verlagen. STAP ACHT: Breng na gebruik de doorzichtige plastic voering opnieuw aan op de gelpads om op te bergen in de plastic reistas. de de en 25 Inhound 1. BEOOGD GEBRUIK ............................................................................ 29 2. CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN EN ADVIEZEN ........... 29 3. PROGRAMMA’S ................................................................................ 32 3.1. PROGRAMMA-INSTELLINGEN ............................................... 32 3.2. ADVIES GELPADS ................................................................... 33 4. INHOUD .............................................................................................. 33 5. TOESTELINFORMATIE .......................................................................... 34 6. 5.1. CONTROLES EN DISPLAY ....................................................... 34 5.2. GEBRUIKSINSTRUCTIES ............................................................ 34 INSTELLING EN GEBRUIK VAN QALM ............................................... 36 6.1. DE BATTERIJ OPLADEN .......................................................... 36 6.2. VOORBEREIDING BEHANDELING ......................................... 38 6.3. DE BEHANDELING .................................................................. 39 6.4. NA UW BEHANDELING........................................................... 40 7. REINIGEN EN OPBERGEN .................................................................. 40 8. EMC .................................................................................................... 41 9. AFVALVERWERKING VAN ELEKTRISCHE EN ELEKTRONISCHE PRODUCTEN (WEEE) ..................................................................................... 41 10. ACCESSOIRES .............................................................................. 41 11. GARANTIE ..................................................................................... 42 12. PROBLEEMOPLOSSING................................................................ 43 13. ALGEMENE SPECIFICATIES .......................................................... 44 26 GEBRUIKTE SYMBOLEN Aandacht! Volg a.u.b. de instructies in de gebruikershandleiding. TYPE APPARATUUR: Materieel dat een bepaalde graad van bescherming biedt tegen elektrische schokken met een geïsoleerd toegepast deel. Geeft aan dat dit instrument een geleidend contact met de gebruiker heeft. Dit symbool op het gebruikershandleiding”. toestel betekent: “Raadpleeg de Temperatuurslimiet: geeft de temperatuurslimieten aan waarbinnen dit medisch toestel veilig gebruikt kan worden. Partijnummer: aanduiding van de partijcode van de fabrikant voor de partij-identificatie. Luchtvochtigheidslimiet: luchtvochtigheidslimieten blootgesteld kan worden. aanduiding waaraan het van medisch de toestel Serienummer: geeft het serienummer van de fabrikant aan, zodat een specifiek medisch toestel geïdentificeerd kan worden. Niet bij huishoudelijk afval voegen. Catalogusnummer: geeft het catalogusnummer fabrikant aan voor het identificeren van het toestel. van de Atmosferische druk: duidt de atmosferische druk aan, waaraan het medisch toestel veilig blootgesteld kan worden 27 Symbool fabrikant Fabricagedatum: geeft de datum weer waarop het medisch toestel is gemaakt. Die staat in het serienummer op het Kunststof reistasje, als “E/Jaar/nummer” (JJ/123456) of “E/maand/jaar/nummer” (MM/JJ/123456). CE Markering 0197 Dit medisch toestel is bedoeld voor eigen gebruik. IP22 Dit medisch toestel is niet waterbestendig en moet tegen vloeistoffen beschermd worden. Het eerste nummer 2: Beschermt tegen het aanraken met een vinger van gevaarlijke delen en de gelede testvinger van 12 mm ø, 80 mm lengte moet voldoende afstand van gevaarlijke delen hebben, en beschermt tegen solide, vreemde voorwerpen van 12,5 mm ø en groter. Het tweede nummer 2: Beschermt tegen vertikaal vallende waterdruppels als de behuizing omhoog gekanteld is tot 15˚. Vertikaal vallende druppels zullen geen beschadigend effect hebben als de behuizing met ongeacht welke hoek tot 15˚ gekanteld is en dat aan beide kanten van de loodlijn. Aanwijzingen worden gebruikt voor uitleg en aanbevelingen. Er wordt een Waarschuwing gegeven als het niet-volgen van de instructies tot ernstig letsel of de dood kan leiden. Let op: als het niet-volgen van de instructies kan leiden tot gering of matig letsel of beschadiging van het instrument of andere voorwerpen. Er wordt een Contra-indicatie aangegeven als het instrument niet gebruikt mag worden aangezien de potentiële voordelen niet opwegen tegen de risico’s van het gebruik, dat tot ernstig letsel of de dood kan leiden. 28 1. BEOOGD GEBRUIK 2. QALM is een medisch instrument om gebruikt te worden in de thuisverzorging voor de behandeling en het voorkomen van frequente episodische en chronische migraine. CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN EN ADVIEZEN CONTRA-INDICATIES: Niet gebruiken als u onopgelost hersen- of gezichtsletsel. Gebruik QALM alleen op het voorhoofd. Het gebruik op de borst of op de nek kan zowel hart- of geïmplanteerde apparatuur beïnvloeden als de epileptische aanvaldrempel. Het kan ook op het lichaam bevestigde monitorapparatuur beïnvloeden. Het is geschikt voor gebruik door wie het instrument kan controleren en de instructies begrijpen. Het kan door kinderen vanaf 8 jaar gebruikt worden, mits onder toezicht van een volwassene, maar er is momenteel geen bewijs van doeltreffendheid voor gebruikers onder de 18 jaar. NIET gebruiken als u in de zone die behandeld wordt, actieve of vermoede kanker of niet gediagnosticeerde pijn met een historie van kanker heeft. De directe stimulatie van een bevestigde of vermoede maligniteit moet vermeden worden daar het de groei en de verspreiding van kankercellen kan stimuleren. Gebruik het instrument niet voor andere doeleinden dan degene waar het voor bestemd is. 29 WAARSCHUWINGEN: de elektrodekussentjes. Stop met het gebruik van QALM in geval van een huidirritatie, aangezien een klein aantal gebruikers een negatieve reactie op de gel kan hebben. Wacht een uur na de behandeling met QALM, alvorens een activiteit die concentratie eist te ondernemen. U kan zich slaperig voelen of een gebrek aan concentratie ervaren. Trigeminusneuralgie en oftalmische gordelroos veroorzaken een hypergevoeligheid van de gezichtszenuwen, zodat het gebruik van QALM pijnlijk kan zijn. Plaats de elektroden niet op een beschadigde huid. De elektrodekussentjes kunnen een infectie veroorzaken. Wees voorzichtig in het geval van bloedingsstoornissen, aangezien de stimulatie de bloedtoevoer naar de gestimuleerde zone kan verhogen. Gebruik QALM niet dichtbij (minder dan 1meter) kortegolf- of magnetrongolfapparatuur, dit kan instabiliteit in de uitgang van QALM veroorzaken. Het kan gevaarlijk zijn QALM te verbinden met apparatuur die niet in de handleiding beschreven staat. Sterke elektromagnetische velden (elektrochirurgie /magnetronovens/GSMs) kunnen de correcte werking van dit toestel beïnvloeden. Als het instrument zich op ongewone manier lijkt te gedragen, verwijder het van deze apparaten. WAARSCHUWING: Wijzig dit instrument niet zonder toestemming van de fabrikant. LET OP: Negeer nooit een allergische reactie op 30 BIJWERKINGEN Nota: De elektrodekussentjes bevatten een nietmeetbare hoeveelheid latex. Ongemak gedurende de behandeling: Een klein aantal gebruikers kan de stimulatie erg onbehagelijk vinden. Over het algemeen gaat dit voorbij als men er aan gewend raakt, maar bij sommige patiënten gaat het niet over. Als dat zo is, moet de patiënt de intensiteit verminderen. LET OP DE VOLGENDE EXTRA WAARSCHUWINGEN OM UW TOESTEL GOED TE KUNNEN BEHOUDEN: Advies: Dompel uw instrument niet in water en leg het niet dichtbij overmatige hitte zoals een haard of straalverwarming of bronnen van grote luchtvochtigheid zoals een vernevelaar of een ketel, aangezien die een verkeerde werking kunnen veroorzaken. Hoofdpijn na Programma 2: Heel zelden kan men hoofdpijn krijgen na de toepassing van Programma 2. Die duurt niet lang maar kan het gebruik van Programma 2 voor sommige mensen moeilijk maken. Let op: Leg het instrument niet in het zonlicht, aangezien een lange tijd in de zon het rubber kan beschadigen waardoor het minder elastisch wordt en scheurt. Nekklachten: In het begin van de behandeling is het mogelijk dat men de nekspieren meer spant bij het gebruik van QALM en dit kan leiden tot een pijnlijke nek. Probeer in dit geval een kussen onder uw hoofd te leggen gedurende de behandeling. Let op: Vermijd stof en pluizen, aangezien een langdurige aanwezigheid daarvan, het contact kan beschadigen. Let op: Temperatuur en relatieve 31 luchtvochtigheid van de bewaarplaats: 10°C tot +60°C, 15% tot 75% R.L. Temperatuur & relatieve luchtvochtigheid bij het transport: -10°C tot +60°C, 15% tot 75% R.L. 3. 3.1. Let op: Probeer niet de TENS te openen of te wijzigen. Dit kan de veilige werking van het toestel beschadigen en zal de garantie ongeldig maken PROGRAMMA’S Programme 2 - Prevention Maximum 17 mA intensiteit Pulsfrequentie 55 Hz Pulsbreedte 200 μs Pulsduur 200 μs Behandelings 20 minutes duur PROGRAMMAINSTELLINGEN Programme 1 - Treatment Maximum 17 mA intensiteit Pulsfrequentie 110 Hz Pulsbreedte 200 μs Pulsduur 200 μs Behandelings 60 minutes duur Nota: sommige migrainepatienten ontwikkelen allodynie met hun migraine-aanvallen. Dit maakt elke huidstimulatie, daarbij inbegrepen QALM, erg pijnlijk. Programma 1 is bedoeld om migraine-aanvallen te behandelen en duurt 60 minuten. Pas toe wanneer de migraine al aanwezig is of liever, wanneer de eerste tekenen van de volgende aanval gevoeld worden. Programma 2 is bedoeld om migraine-aanvallen te voorkomen en duurt 20 minuten. Dit programma moet eens per dag toegepast worden. Dit programma fungeert als preventie. Het 32 4. regelmatig gebruik helpt de frequentie van de migraineaanvallen te verminderen. INHOUD Het pakket bevat: 3.2. 1 x QALM toestel om hoofdpijn te verzachten 3 x Herbruikbare gelpads 1 x Hoofdband 1 x Laadkabel 1 x Kunststof reistasje 1 x Spiegel 1 x Handleiding ADVIES GELPADS • De gelpads zijn herbruikbaar maar voor dezelfde patient. • Houd de gelpads altijd in goede staat en kleverig voor de beste geleidbaarheid. • Zorg ervoor dat u het voorhoofd schoonmaakt voor gebruik. • Doe na het gebruik de doorzichtige kunststoffolie weer op het gelkussentje. Berg het instrument met de gelpads en de doorzichtige kunsstoff in het Kunststof reistasje. • Vervang de gelpads als ze niet goed meer kleven. • Een slechte verbinding kan ongemak en huidirritatie veroorzaken. • De houdbaarheid van een ongeopend pak gelpads is 2 jaar. Dit kan verminderen bij zeer hoge temperaturen en lage luchtvochtigheid. 33 5. 5.1. TOESTELINFORMATIE CONTROLES EN DISPLAY STERKTE UP ON/OFF STERKTE DOWN INTENSITEITSLICHTEN 5.2. GEBRUIKSINSTRUCTIES PROGRAMMA SELECTIESCHAKELAAR pieptoon horen en het witte LED lichtje gaat branden. Het toestel zal automatisch uitgeschakeld worden aan het eind van de behandeling (60 minuten in programma 1 en 20 minuten in programma 2). *U zult een lange pieptoon horen wanneer het einde van een ON/OFF Om het toestel aan te zetten, druk op de ON/OFF knop gedurende 3 seconden. U zult een lange 34 sessie bereikt is, het apparaat zal zichzelf nu uitschakelen. Om terug naar programma 1 te gaan, druk eenmaal op de ON/OFF knop. U zult één pieptoon horen. Als u het toestel zelf wil uitschakelen druk op de ON/OFF knop gedurende 3 seconden. U hoort een lange pieptoon (1 seconde) en het witte LED lichtje gaat uit. Elke keer wanneer er een nieuw programma gekozen wordt, gaat het sterkteniveau terug naar nul. Dit is een veiligheid om te voorkomen dat er een plotseling gevoel van toename plaatsvindt, aangezien elk programma een verschillend gevoel geeft. Nota: Controleer altijd dat het toestel OFF is alvorens het QALM instrument aan te sluiten of uit te schakelen. STERKTECONTROLES De knoppen met ˄, ˅ zijn de sterktecontroles. Nota: Reinig altijd het voorhoofd voordat u het apparaat gebruikt. Druk eenmaal op de ˄ knop om de intensiteit met stappen van 0,5 mA te vergroten. Om de sterkte geleidelijk te vergroten houd de ˄ knop ingedrukt (snelle vergroting met stappen van 0,5 mA). CONTROLE PROGRAMMA’S De ON/OFF knop is ook de knop voor de selectie van het programma. QALM heeft twee programma’s ingesteld. Om de intensiteit te verminderen met stappen van 0,5 mA druk eenmaal op de ˅ button. Om geleidelijk te verminderen houd de ˅ knop ingedrukt ( snelle vermindering met stappen van 0,5 mA). Telkens wanneer het toestel wordt aangezet, wordt automatisch programma 1 geselecteerd. Als u programma 2 wilt, druk op de ON/OFF knop en laat direct los. U zult twee korte pieptonen horen. 35 Elke keer dat u op de sterkteregelaars drukt, hoort u een korte pieptoon. Bij gebruik van de intensiteitsregelaars wordt het bereiken van de maximale of minimale intensiteit aangegeven door drie snelle pieptonen. Minimale intensiteit zwakke LED - één Maximale intensiteit heldere LED's - drie 6. Het is mogelijk dat u niets voelt tijdens de eerste stijgingsfases. Houd de knop ingedrukt tot u een gevoel van comfortabele sterkte krijgt. Als uw lichaam eenmaal gewend is aan het gevoel kan het zijn dat er nog meer sterkte nodig is. Merk op dat de maximale intensiteit van 17 mA voldoende is om een therapeutisch effect te hebben, zelfs als u denkt dat deze intensiteit wordt verdragen. 6.1. INSTELLING EN GEBRUIK VAN QALM DE BATTERIJ OPLADEN QALM is voorzien van een ingebouwde oplaadbare Li-ion batterij. De kit bevat ook een aparte laadkabel met een universele USB aansluiting. Als de batterij bijna leeg is, knippert de centrale LED wit. Deze begint ongeveer 4 uur voordat de batterij leeg is (4 uur op stand-by). INTENSITEITSLICHTEN Het toestel heeft 34 sterkteniveaus. De sterkte niveaus zijn zichtbaar d.m.v. drie LEDs op de onderzijde van het apparaat. Elke LED wordt helderder naarmate de intensiteit toeneemt. De minimale en maximale intensiteiten zijn als volgt: Waarschuwing: Gebruik alleen de bijgeleverde oplaadkabel. Het gebruik van andere laders kan gevaarlijk zijn en de garantie ongeldig maken. 36 De batterij laden: kunnen veroorzaken en letsel en/of schade kunnen aanbrengen. Verbind de USB kabel met een GSM, tablet of een USB poort van de computer. De batterij NIET doorboren, openen, demonteren of in een vochtige en/of corrosieve omgeving gebruiken. Terwijl de batterij wordt opgeladen, knippert het centrale LED-lampje langzaam en herhaaldelijk wit. NIET bij temperaturen boven de 60°C(140F) gebruiken. Het laden van het apparaat duurt ongeveer 2 uur. Als de batterij geladen is, stopt het knipperen van het LED lichtje en blijft het branden. NIET neerleggen, opbergen of laten liggen in de buurt van warmtebronnen, in direct sterk zonlicht, heel warme locaties, containers onder druk of een magnetronoven. Nota: Om de vermindering van de batterijcapaciteit te minimaliseren, moet het apparaat jaarlijks worden opgeladen, ongeacht het gebruik. NIET onderdompelen in water, zeewater of nat laten worden. Levensduur van de batterij NIET kortsluiten. De batterij is ongeveer 30 uur goed. Waarschuwingen batterij voor In het geval van een lek en de vloeistof komt in contact met ogen of huid, onmiddellijk met veel water spoelen. de Dit product is voorzien van een Lithium-ion batterij. Het niet opvolgen van deze instructies zou een zuurlek, verhitting, explosiegevaar of brand Verwijdering: Doe op verantwoordelijke manier de batterijen bij het afval op de 37 door de lokale autoriteiten aangewezen manier. Gooi de batterijen niet in het vuur. Explosie risico. 6.2. 2) Haal voor het eerste gebruik een van de gelpads uit de folieverpakking. 3) Verwijder de gele kunsstoffolie van het gelkussentje en plaats het instrument op het gelkussentje. VOORBEREIDING BEHANDELING 1) Voor gebruik zorg voor een schone, droge en vet vrije huid. Het is aan te raden de huid op het voorhoofd licht vochtig te laten omdat dit voor een betere hechting en stimulatie van het apparaat zorgt. 4) Verwijder de transparante kunsstoffolie van het instrument, het gelkussentje moet eraan vast blijven zitten. Nota: Gebruik geen reinigingsmiddelen voor make-up, want deze laten een vetlaagje op de huid. 5) Doe de transparante kunststoffolie weer in het tasje. 38 De gele kunsstoffolie kan opzij gelegd worden. Nota: Gelpads zijn voor één gebruiker. 6) Plaats het instrument op uw voorhoofd 1 cm boven de wenkbrauwen. Waarschuwing: Voordat u QALM plaatst en verwijdert, moet u ervoor zorgen dat deze is uitgeschakeld. 6.3. DE BEHANDELING 1) Houd de druk op de ON/OFF knop van het instrument voor 3 seconden om het toestel in te schakelen. Als het gelkussentje niet meer goed kleeft, verwijder het van het instrument en kleef er een nieuw kussentje op. 2) Wanneer het toestel ingeschakeld wordt, wordt automatisch programma 1 geselecteerd. Als u programma 2 wilt, druk eenmaal op de ON/OFF knop. U hoort twee korte pieptonen. Een stoffen hoofdband word meegeleverd met jouw Qalm apparaat. Dit is voor gemak om het apparaat stevig op zijn plaats te houden maar is optioneel. 3) Om de intensiteit met 0,5 mA te verhogen, druk eenmaal op de ˄ knop. Om geleidelijk te verhogen, houd de vinger op de ˄ knop (snelle verhoging met stappen van 0,5 mA). Nota: Het aantal toepassingen voor elk gelkussen is afhankelijk van de huidconditie van de gebruiker. 39 7. Nota: Verminder de intensiteit als het gevoel onbehagelijk wordt. 6.4. REINIGEN EN OPBERGEN Maak het tasje en één keer per week schoon met een vochtige doek en een oplossing van een zachte zeep en water. Wees voorzichtig om contact met zilveren elektroden to vermijden. Veeg het droog. NA UW BEHANDELING Het toestel zal automatisch uitschakelen aan het einde van de complete behandeling. 1) Controleer dat de eenheid op OFF staat, het witte led lampje zal niet branden. Als dit niet zo is, houd de ON/OFF knop ingedrukt om uit te schakelen en verwijder het instrument daarna van uw huid door er zachtjes aan te trekken. • • Uw TENS machine niet in water dompelen. Gebruik voor het schoonmaken niets anders dan zeep en water. Houdbaarheid • 2) Doe de heldere kunsstoffolie weer op het gelkussentje en doe het weer in het kunststof opbergtasje om de kleverigheid te behouden. Wanneer het niet wordt gebruikt, moet het apparat altijd in de reiskoffer worden bewaard. • 40 De houdbaarheid van een ongeopend pak zelfklevende gelpads is 2 jaar. Dit kan wijzigen in het geval van zeer hoge temperaturen en een zeer droge omgeving. Het toestel heeft geen vaste houdbaarheidsdatum. 8. EMC behandeld en rustig weggegooid kan worden. Om u deze richtlijn te laten onthouden worden alle betrokken producten nu gemerkt met het symbool van een doorkruiste vuilnisbak, zoals hieronder te zien is. Draadloze apparatuur voor communicatie zoals draadloze netwerkapparatuur in huis, GSMs, draadloze telefoons en hun basisstation en walkietalkies kunnen dit instrument beïnvloeden. Hou minstens een afstand van 30 cm (12 inches) van alle delen van het toestel. Om de Richtlijn na te komen, kunt u uw oude elektrotherapietoestel aan ons teruggeven. Je kan je oude Qalm apparaat retourneren voor recycling, breng het terug naar de winkel waar het gekocht was. Als dat niet mogelijk is kan je het terug sturen met de post naar het volgende adres: Distec International, Rue Maurice Faure 1, 1400 Nivelles, België (Nota. Zoals aangegeven in 5.2.1.1(f) van IEC 60601-1-2:2014 voor ME UITRUSTINGEN). Nota: Voor het gebruik in ziekenhuizen zijn er volledige adviestabellen op aanvraag. 9. AFVALVERWERKING VAN ELEKTRISCHE EN ELEKTRONISCHE PRODUCTEN (WEEE) 10. Een van de voorzieningen van de Europese Richtlijn 2012/19/EU is dat alles wat elektrisch of elektronisch is, niet als huishoudelijk afval kan worden ACCESSOIRES Verwachte levensduur • 41 Het instrument kan vaak meer dan 5 jaar werken, maar is gegarandeerd voor • 2 jaar. De accessoires (laadkabel, gelpads hoofdband, kunststof reistasje en spiegel) zijn niet gedekt door de garantie. Het aantal keer dat de gelpads gebruikt kunnen worden hangt af van de staat van de gebruikers, huid conditie en luchtvochtigheid. Dit product is gegarandeerd vrij van fabricagefouten voor 2 jaar vanaf de datum van aankoop. Deze garantie vervalt als het product gewijzigd of veranderd is, verkeerd gebruikt, beschadigd bij het verplaatsen, niet verantwoordelijk verzorgd, gevallen of in water gedompeld; of als de schade berokkend is vanwege het niet volgen van de bijgevoegde geschreven handleiding of als er reparaties uitgevoerd zijn zonder de toestemming van de distributeur. Vervangingselektrodekussentjes en laadkabels zijn beschikbaar bij uw verkoper of distributeur (zie de achterkant voor contactdetails). Onze goederen komen met garanties die niet uitgesloten kunnen zijn onder de consumentenwet in het VK. U heeft het recht op de reparatie of vervanging van de goederen als deze niet van een acceptabele kwaliteit zijn. Vervangende gel kussentjes zijn verkrijgbaar bij je lokale service punt. Om een lijst met verkooppunten te bekijken, bezoek onze website www.qalm.be 11. GARANTIE Deze garantie dekt alleen het toestel. Hij geldt niet voor de gelpads en de oplaadkabel. PRODUCTGARANTIE INFORMATIE 42 12. PROBLEEMOPLOSSING Als uw QALM instrument niet goed werkt, controleer het volgende: Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Het witte led licht gaat niet aan Lege batterij. Batterij opladen. deel 12.1. Geen gevoel De intensiteit is niet sterk genoeg. Verhoog de intensiteit. Het is normaal om de maximum intensiteit van 15 mA te bereiken. Plotse verandering in het gevoel Als het instrument afgezet wordt en weer opnieuw aangesloten wordt, resulteert dat in een veel sterker signaal. Ga altijd terug naar nul of zet het toestel af vóór het van het voorhoofd te verwijderen. Zie Als het overzicht hierboven uw probleem niet opgelost heeft, of om iets onverwachts te melden, of geef feedback neem contact op met uw plaatselijke verkoper of distributeur (adres op de achterkant) voor advies. Contact klantenservice op +32 67 87 48 21. Ons personeel is getraind om u met de meeste problemen te kunnen helpen, zonder dat het nodig is dat u het instrument opstuurt. 43 13. ALGEMENE SPECIFICATIES Golfvorm Afwisselend monofasig rechthoekig Amplitude 17 mA nul tot piek +ve in 34 stappen. (belasting boven 500 Ohm) +/- 10% Batterijen Ingebouwde lithium-ion batterij Gewicht 15g Afmetingen 120 x 38 x 11 mm Veiligheidsclassificaties Interne stroombron. Ontworpen voor continu gebruik. Geen speciale bescherming tegen vocht. Milieutechnische specificaties: In gebruik: Temperatuurbereik: 5 tot 40⁰C Luchtvochtigheid: 15 tot 90% RL niet condenserend Atmosferische druk: 700hPa tot 1060hPa Opgeborgen: Temperatuurbereik: -10 tot 60⁰C Luchtvochtigheid: 15 tot 75% RL niet condenserend Atmosferische druk: 700hPa tot 1060hPa Batterijopslagtempera tuur en vochtigheid: -10℃ ~+60℃ (Opslagduur ≤ 1 maand) -10℃ ~+45℃ (Opslagduur ≤ 3 maand) -10℃ ~+28℃ (Opslagduur ≤ 1 jaar) Opslag Vochtigheid 45% ~75% RH Nota: De elektrische specificaties zijn nominaal en onderhevig aan schommelingen van de in de lijst aangegeven waarden vanwege de normale productietoleranties van minstens 5%. 44 De Europese Medische Instrumentenregulering vereist dat elk ernstig ongeval in relatie met dit instrument aan de fabrikant en de bevoegde autoriteiten in uw land gemeld moet worden. Deze regulering kan gevonden worden op https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra nslations/en/renditions/pdf 45 SCHNELLSTARTANLEITUNG SCHRITT EINS: Reinigen Sie Ihre Stirn vor dem Gebrauch mit einem feuchten Tuch. SCHRITT ZWEI: Entfernen Sie die farbige Plastikfolie vom Gel und entsorgen Sie sie. SCHRITT DREI: Tragen Sie das klebrige Gel auf das Gerät auf und entfernen Sie die durchsichtige Plastikfolie. SCHRITT VIER: Platzieren Sie das Gerät 1 cm über den Augenbrauen auf Ihrer Stirn. 46 SCHRITT FÜNF: Halten Sie den Netzschalter 3 Sekunden lang gedrückt, um das Gerät einzuschalten. SCHRITT SECHS: Um das Programm zu ändern, drücken Sie kurz die Ein / AusTaste. SCHRITT SIEBEN: Regulieren Sie die Ausgangsintensität mit den Erhöhen- und VerringernTasten. SCHRITT ACHT: Nach dem Gebrauch die durchsichtige Plastikfolie erneut auf die Gelkissen auftragen und im Aufbewahrungskoffer aufbewahren. 47 Inhalt 1. BESTIMMTE VERWENDUNG ............................................................... 51 2. KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE 51 3. PROGRAMME .................................................................................... 54 3.1. PROGRAMMEINSTELLUNGEN ............................................... 54 3.2. HINWEISE ZU DEN GEL PADS ................................................. 55 4. INHALT ................................................................................................ 56 5. INFORMATIONEN ZUM GERÄT .......................................................... 57 6. 5.1. BEDIENELEMEN ....................................................................... 57 5.2. BEDIENUNGSANLEITUNG ....................................................... 57 EINRICHTENUND VERWENDEN VON QALM .................................... 59 6.1. AUFLADEN DER BATTERIE....................................................... 59 6.2. VORBEREITUNG DER BEHANDLUNG..................................... 61 6.3. BEHANDLUNGS SITZUNG ....................................................... 63 6.4. NACH IHRER BEHANDLUNGSSITZUNG .................................. 63 7. REINIGUNG UND LAGERUNG ........................................................... 64 8. EMC .................................................................................................... 64 9. ENTSORGUNG VON ELEKTRO- UND ELEKTRONIK-ALTGERÄTEN (WEEE) ............................................................................................................ 65 10. ZUBEHÖR....................................................................................... 65 11. GARANTIE ..................................................................................... 66 12. FEHLERBEHBUNG .......................................................................... 67 13. ALLGEMEINE SPEZIFIKATION ....................................................... 68 48 VERWENDETE SYMBOLE Achtung! Bitte folgen Gebrauchsanweisung. Sie den Anweisungen in der TYP BF-AUSRÜSTUNG: Geräte, die einen gewissen Schutz gegen elektrischen Schlag bieten, mit einem isoliertem Anwendungsteil. Zeigt an, dass dieses Gerät einen leitfähigen Kontakt mit dem Endbenutzer hat. Dieses Symbol auf Gebrauchsanweisung". dem Gerät bedeutet "Siehe Temperaturbegrenzung: gibt die Temperaturgrenzen an, denen das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann. Chargennummer: nennt den Chargencode des Herstellers, damit die Charge oder das Los klar identifiziert werden kann. Feuchtigkeitsgrenze: gibt die Feuchtigkeitsgrenzen an, denen das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann. Seriennummer: nennt die Seriennummer des Herstellers, damit ein bestimmtes medizinisches Gerät klar identifiziert werden kann. Nicht im Hausmüll entsorgen. Katalognummer: nennt die Katalognummer des Herstellers, damit das Gerät klar identifiziert werden kann. Atmosphärischer Druck: gibt die Grenzen des atmosphärischen Drucks an, denen das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann. Hersteller-Symbol 49 Herstellungsdatum: gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Das Herstellungsdatum ist in der Seriennummer auf dem aufbewahrungsetui enthalten, entweder als "E/Jahr/Nummer" (JJ/123456) oder "E/Monat/Jahr/Nummer" (MM/J/J/123456). CE-Kennzeichnung 0197 Dieses medizinische Gerät ist für den Heimgebrauch geeignet. IP22 Dieses medizinische Gerät ist nicht wasserbeständig und muss vor Flüssigkeiten geschützt werden. Die erste Nummer 2: Geschützt gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen mit dem Finger und der gelenkige Prüffinger von 12 mm ø, 80 mm Länge, muss einen ausreichenden Abstand zu gefährlichen Teilen haben und gegen feste Fremdkörper von 12,5 mm ø und größer geschützt sein. Die zweite Zahl 2: Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen, wenn das Gehäuse bis zu 15˚ geneigt ist. Senkrecht fallende Tropfen haben keine schädlichen Auswirkungen, wenn das Gehäuse in einem beliebigen Winkel von bis zu 15˚ auf beiden Seiten der Senkrechten gekippt wird. Notizen werden zur Klarstellung oder Empfehlung verwendet. Eine Warnung wird gegeben, wenn die Nichtbeachtung der Anweisungen zu schweren Verletzungen oder gar zum Tod führen kann. Eine Vorsichtsmaßnahme wird gegeben, wenn die Nichtbeachtung der Anweisungen zu einer leichten oder mittleren Verletzung oder zu Schäden am Gerät oder anderem Eigentum führen kann. Eine Kontraindikation wird genannt, wenn ein Gerät nicht verwendet werden sollte, weil das Risiko der Anwendung die vorhersehbaren Vorteile eindeutig überwiegt und zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. 50 1. BESTIMMTE VERWENDUNG 2. KONTRAINDIKATIONEN WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE QALM ist ein medizinisches Gerät, das für den Einsatz in der häuslichen Krankenpflege zur Behandlung und Vorbeugung von häufigen episodischen und chronischen Migräne-Kopfschmerzen entwickelt wurde. KONTRAINDIKATIONEN: Nicht verwenden, wenn Sie ungeklärte Gehirnoder Gesichtsverletzungen. Verwenden Sie QALM nur auf der Stirn, auf keinem anderen Körperteil. Die Verwendung auf Brust oder Hals kann sich auf das Herz oder implantierte Geräte auswirken und die epileptische Anfallsschwelle beeinflussen. Kann auch am Körper getragene Überwachungsgeräte beeinflussen. Es ist für alle geeignet, die das Gerät bedienen und die Anweisungen verstehen können. Das Gerät kann von einem Kind ab 8 Jahren unter Aufsicht eines Erwachsenen verwendet werden, aber es gibt derzeit keine Hinweise auf die Wirksamkeit für Benutzer unter 18 Jahren. NICHT verwenden, wenn Sie in dem zu behandelnden Bereich aktiven oder vermuteten Krebs oder nicht diagnostizierte Schmerzen mit einer Vorgeschichte von Krebs haben. Eine direkte Stimulation einer bestätigten oder vermuteten Bösartigkeit sollte Verwenden Sie das Gerät nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck. 51 vermieden werden, da das Gerät das Wachstum stimulieren und die Ausbreitung von Krebszellen fördern kann. WARNUNG: Verändern Sie die Spezifikationen dieses Gerät nicht ohne Genehmigung des Herstellers. WARNUNGEN: VORSICHTSMASSNAHMEN: Warten Sie nach einer QALM-Sitzung eine Stunde, bevor Sie eine Aktivität, die Konzentration erfordert, durchführen. Es kann sein, dass Sie Benommenheit oder Konzentrationsschwäche verspüren.. Ignorieren Sie auf keinen Fall allergische Reaktion auf die Elektrodenpads: Wenn eine Hautreizung auftritt, beenden Sie die Nutzung von QALM. Eine kleine Anzahl von Anwendern kann möglicherweise allergisch auf das Gel reagieren. Platzieren Sie die Elektrodenpads nicht auf verletzte Haut. Die Elektrodenpads könnten eine Infektion begünstigen. Trigeminusneuralgie und Gürtelrose machen die Gesichtsnerven überempfindlich, daher kann eine Anwendung vonQALM schmerzhaft sein. Verwenden Sie QALM nicht in unmittelbarer Nähe (weniger als 1 Meter) zu Kurzwellen- oder Mikrowellentherapiegeräten, da dies zu Instabilität der QALMLeistung führen kann. Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Blutungsstörung haben, da die Stimulation den Blutfluss in die stimulierte Region erhöhen kann. Es kann gefährlich sein, QALM mit Geräten zu verbinden, die nicht in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind. Starke elektromagnetische Felder (Elektrochirurgie/Mikrowellenher de/Mobiltelefone) können den korrekten Betrieb dieses Geräts 52 beeinträchtigen. Sollte sich das Gerät ungewöhnlich verhalten, entfernen Sie diese Geräte. Nackenmuskulatur kommen, die zu einem schmerzenden Nacken führen kann. Versuchen Sie in diesem Fall, Ihren Kopf während der Behandlung auf ein Kissen zu legen. NEBENWIRKUNGEN Unbehagen während der Behandlung: Ein kleiner Teil der Benutzer kann die Stimulation als sehr unangenehm empfinden. Dieses Unbehagen verschwindet normalerweise, wenn der Patient sich an die Behandlung gewöhnt. Für einige Patienten bleibt diese Unannehmlichkeit jedoch bestehen. In diesem Fall sollte der Patient die Intensität reduzieren. Anmerkung: Die mitgelieferten Elektrodenpads haben keinen messbaren Latexgehalt. UM IHR GERÄT IN GUTEM ZUSTAND ZU HALTEN, BEFOLGEN SIE DIE ZUSÄTZLICHEN VORSICHTSMAßNAHMEN: Achtung: Tauchen Sie Ihr Gerät nicht in Wasser ein und platzieren Sie es nicht in der Nähe von übermäßiger Hitze, wie z.B. einem Kamin oder einem Heizstrahler oder Quellen hoher Luftfeuchtigkeit wie z. B. einem Zerstäuber oder einem Wasserkocher, da dies zu Beeinträchtigungen der Funktion des Geräts führen kann. Kopfschmerzen nach Programm 2: Sehr selten kann es vorkommen, dass Sie nach der Anwendung von Programm 2 Kopfschmerzen haben. Diese sind zwar nur von kurzer Dauer, können aber die Nutzung von Programm 2 für einige Benutzer schwierig machen. Achtung: Halten Sie das Gerät von Sonnenlicht fern, da eine langfristige Sonneneinstrahlung den Gummi beeinträchtigen Nackenschmerzen: Zu Beginn der Behandlung kann es bei der Anwendung des QALM Gerätes zu einer Verspannung der 53 3. kann, wodurch er weniger elastisch wird und reißt. Achtung: Halten Sie das Gerät von Fusseln und Staub fern, da eine langfristige Exposition gegenüber Fusseln oder Staub die Elektrizitätsbuchse beeinträchtigen kann. 3.1. PROGRAMME PROGRAMMEINSTELLU NGEN Programme 1 - Behandlung Maximale 17 mA Intensität Impulsfrequenz 110 Hz Pulsbreite 200 μs Impulsdauer 200 μs Dauer der 60 minuten Sitzung Achtung: Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit während der Lagerung: - 10 ° C bis + 60 ° C, 15 % bis 75 % r.F. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit während des Transports: - 10 ° C bis + 60 ° C, 15 % bis 75 % r.F. Programm 1 ist auf die Behandlung von Migräneanfällen ausgerichtet und dauert 60 Minuten. Das Programm sollte entweder dann angewendet werden, wenn die Migräne bereits vorhanden ist, oder, vorzugsweise, wenn die ersten Anzeichen der nächsten Migräneattacke zu spüren sind. Achtung: Versuchen Sie nicht, das Gerät zu öffnen oder zu modifizieren. Dieses führt zu einem nicht sicherenBetrieb des Geräts und zum Erlöschen der Garantie. 54 3.2. Anmerkung: Einige Migränepatienten entwickeln bei ihren Migräneanfällen eine Allodynie. Diese Allodynie führt dazu, dass jede Hautstimulation, einschließlich QALM, als schmerzhaft empfunden werden kann. HINWEISE ZU DEN GEL PADS Die mitgelieferten Gel-Pads sind wiederverwendbar, aber für den Gebrauch durch einen einzelnen Patienten konzipiert. Um die beste Leitfähigkeit der Gel-Pads zu erhalten, sollten Sie immer darauf achten, dass diese in gutem Zustand und haftfähig sind. Programme 2 - Vorbeugung Maximale 17 mA Intensität Impulsfrequenz 55 Hz Pulsbreite 200 μs Impulsdauer 200 μs Dauer der 20 minuten Sitzung Stellen Sie sicher, dass Sie die Stirn vor dem Gebrauch reinigen. Ersetzen Sie nach dem Gebrauch immer die durchsichtige Plastikfolie oben auf den Gel-Pads am Gerät. Bewahren Sie das Gerät und die Gel-Pads im Aufbewahrungsetui. Programm 2 ist auf die Vorbeugung von Migräne ausgerichtet und dauert 20 Minuten. Dieses Programm sollte einmal täglich angewandt werden. Dieses Programm dient der Prophylaxe. Regelmäßige Anwendung hilft, die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren. Ersetzen Sie die Gel-Pads, wenn sie ihre Haftfähigkeit verlieren. Eine schlechte Haftfähigkeit kann zu Beschwerden und Hautreizungen führen. 55 Die Haltbarkeit einer ungeöffneten Packung GelPads beträgt 2 Jahre. Die Haltbarkeit kann durch sehr hohe Temperaturen oder sehr geringe Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt werden. 4. INHALT Das Paket enthält: 1 x QALM-Einheit zur Schmerzlinderung bei Migränekopfschmerzen 3 x Gel-Pads 1 x Stirnband 1 x Ladekabel 1 x Aufbewahrungsetui 1 x Spiegel 1 x Gebrauchsanweisung 56 5. 5.1. INFORMATIONEN ZUM GERÄT BEDIENELEMEN STÄRKE ERHÖHEN EIN/AUS STÄRKE VERRINGERN PROGRAMMWÄHLER INTENSITÄTSLICHTER 5.2. BEDIENUNGSANLEITUN G gedrückt. Sie hören einen langen Pfeifton und das weiße LED-Licht schaltet sich ein. Das Gerät schaltet sich automatisch aus, wenn die Sitzung abgeschlossen ist (nach 60 Minuten in Programm 1 und nach 20 Minuten in Programm 2). EIN/AUS Um das Gerät einzuschalten, drücken Sie bitte die Taste EIN/AUS des Geräts und halten Sie diese 3 bis 5 Sekunden lang 57 Wenn Sie das Gerät manuell ausschaltenmöchten, halten Sie die EIN/AUS-Taste 3 Sekunden lang gedrückt. Sie hören einen langen Pfeifton (1 Sekunde) und das weiße LED-Licht schaltet sich aus. Um wieder zu Programm 1 zu wechseln, drücken Sie die EIN/AUS-Taste kurz. Sie hören einen einzigen kurzen Pfeifton. Jedes Mal, wenn ein neues Programm ausgewählt wird, wird das Stärkeniveau wieder auf Null zurückgesetzt. Dies ist eine Sicherheitsvorkehrung, um das Gefühl eines plötzlichen Stromstosses zu vermeiden. Jedes Programm vermittelt ein anderes Gefühl. Anmerkung: Prüfen Sie immer, ob das Gerät ausgeschaltet ist, bevor Sie das QALM-Gerät auf der Stirn anbringen oder von dort entfernen. KONTROLLEN DER STÄRKE Anmerkung: Reinigen Sie immer Ihre Stirn, bevor Sie das Gerät verwenden. Die mit ˄, ˅ gekennzeichneten Schaltflächen sind die Kontrollen der Stärke. Um die Intensität in Schritten von 0,5 mA zu erhöhen, drücken Sie die Taste ˄ und lassen Sie sie wieder los. Um den Wert schrittweise zu erhöhen, halten Sie die Taste ˄ gedrückt (schneller Anstieg in Schritten von 0,5 mA). PROGRAMMSTEUERUNG Die EIN/AUS-Taste ist gleichzeitig die Programmwahltaste. QALM hat zwei voreingestellte Programme. Bei jedem Einschalten des Gerätes wird automatisch das Programm 1 gewählt. Wenn Sie zu Programm 2 wechseln möchten, drücken Sie kurz die EIN/AUS-Taste. Sie werden zwei kurze Pfeiftöne hören. Um die Intensität in Schritten von 0,5 mA zu verringern, drücken Sie die Taste ˅ und lassen Sie sie wieder los. Um schrittweise abzunehmen, drücken und halten Sie die Taste ˅ (schnelle 58 Abnahme in Schritten von 0,5 mA). Bei jedem Drücken der Die minimalen und maximalen Intensitäten sind wie folgt: Kraftregelung ertönt ein kurzer Piepton Minimale Intensität schwache LED Wenn die Kraftregelung verwendet wird, zeigen drei schnelle Pieptöne an, dass die maximale oder minimale Intensität erreicht wurde. Maximale Intensität - drei helle LEDs 6. Vielleicht spüren Sie in den ersten Phasen des Anstiegs nichts. Erhöhen Sie die Stärke, bis die Empfindung stark, aber angenehm ist. Weitere Steigerungen während der Anwendung können notwendig sein, nachdem sich Ihr Körper an das Gefühl gewöhnt. Beachten Sie, dass die maximale Intensität von 17 mA ausreicht, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, auch wenn Sie das Gefühl haben, dass diese Intensität toleriert wurde. 6.1. - eine EINRICHTENUND VERWENDEN VON QALM AUFLADEN DER BATTERIE QALM wird von einer eingebauten wiederaufladbaren LithiumIonen-Batterie gespeist. Ein separates Ladekabel mit universellem USB-Stecker ist im Lieferumfang enthalten. INTENSITÄTSLICHTER Wenn die Batterie schwach ist, blinkt die zentrale LED weiß. Dieser beginnt etwa vier Stunden bevor die Batterie komplett entleert ist (4 Stunden im Standby-Modus). Das Gerät verfügt über 34 verschiedene Stärken. Die Stärke wird durch die drei LEDs an der Unterseite des Geräts angezeigt. Jede LED wird mit zunehmender Intensität heller. 59 Warnung: Verwenden Sie nur das mitgelieferte Ladekabel. Die Verwendung anderer Ladegeräte könnte gefährlich sein und führt zum Verlust der Garantie. Lebensdauer der Batterie Der Akku sollte ca. 30 Stunden halten. Batterie-Warnungen Dieses Produkt ist mit einem Lithium-Ionen-Batterie ausgestattet. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann dazu führen, dass aus der Lithium-IonenBatterie Säure ausläuft, heiß wird, explodiert oder sich entzündet und Verletzungen und/oder Schäden verursacht: Aufladen der Batterie: Schließen Sie das USB-Kabel an den USB-Anschluss eines Mobiltelefons, Tablets oder PCs an. Während der Akku aufgeladen wird, blinkt die zentrale LED langsam und wiederholt weiß. NICHT durchstechen, öffnen, zerlegen oder in einer feuchten und/oder korrosiven Umgebung verwenden. Der Ladevorgang sollte ca. 2-2,5 Stunden dauern. Nachdem die Batterie vollständig aufgeladen ist, stoppt das weiße LED-Licht sein Blinken und leuchtet konstant. NICHT Temperaturen über 60° C (140 F) aussetzen. NICHT in die Nähe von Wärmequellen, in direktem, starkem Sonnenlicht, an einem Ort mit hoher Temperatur, in einem Druckbehälter oder in einem Mikrowellenofen platzieren oder lagern. Anmerkung: Die Lithium-Ionen-Batterie entlädt sich mit der Zeit, daher sollten Sie sie, unabhängig vom Gebrauch, mindestens einmal im Jahr wieder aufladen. 60 Tauchen Sie das GerätNICHT in Süßoder Salzwasser ein und lassen Sie es nicht nass werden. NICHT kurzschließen. Wenn aus der Batterie Säure ausläuft und mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt, gründlich, mit reichlich Wasser, waschen. Hinweis: Verwenden Sie zum Reinigen Ihrer Stirn keine Make-upEntfernungsprodukte, da diese einen fettigen Film auf der Haut hinterlassen. Entsorgung: Entsorgen Sie Batterien stets verantwortungsbewusst und gemäß den Richtlinien der örtlichen Behörden. Werfen Sie Batterien nicht in ein Feuer. Explosionsgefahr. 6.2. 2) Entfernen Sie für den ersten Gebrauch eines der Gelpads aus der Folienverpackung. 3) Entfernen Sie die gelbe Plastikfolie von den Gelkissen und positionieren Sie das Gerät auf. VORBEREITUNG DER BEHANDLUNG 1) Stellen Sie vor der Behandlung sicher, dass Ihre Haut sauber und trocken ist. Achten Sie darauf, keine Abschminkprodukte zu verwenden, da diese einen Fettfilm auf der Haut hinterlassen. 61 4) Entfernen Sie die durchsichtige Plastikfolie von der Rückseite des Geräts. Achten Sie darauf, dass die Gelkissen am Gerät haften beliben. Wenn die Gel-Pads ihre Haftfähigkeit verlieren, entfernen Sie diese und bringen Sie neue Gel-Pads auf dem Gerät auf. Ein Stoff-Stirnband wird mit Ihrem Qalm-Gerät mitgeliefert. Dieses dient Ihrer Bequemlichkeit und kann dazu verwendet werden, das Gerät fest an seinem Platz zu halten. Die Verwendung ist optional. Anmerkung: Die Anzahl der Anwendungen für jedes Gelpad hängt vom Hautzustand des Benutzers ab. 5) Legen Sie den durchsichtigen Kunststoff wieder in den Koffer. Der gelbe Liner kann weggeworfen werden. Anmerkung: Gelpads sind nur für den einmaligen. 6) Paltzieren Sie das Gerät 1 cm über den Augenbrauen auf die Stirn. Warnung: Stellen Sie sicher, dass der QALM ausgeschaltet ist, bevor Sie das Gerät anwenden oder entfernen. 62 6.3. BEHANDLUNGS SITZUNG 6.4. 1) Halten Sie die EIN/AUS-Taste am Gerät 3 bis 5 Sekunden lang gedrückt, um das Gerät einzuschalten. NACH IHRER BEHANDLUNGSSITZUNG Das Gerät schaltet sich automatisch aus, wenn die Behandlung abgeschlossen ist. 1) Prüfen Sie, ob das Gerät ausgeschaltet ist, die weiße LED-Kontrollleuchte ist ausgeschaltet. Wenn dies nicht der Fall ist, halten Sie zum Ausschalten die EIN/AUS-Taste gedrückt und entfernen Sie das Gerät von Ihrer Stirn, indem Sie das Gerät mit den Gel-Pads halten und vorsichtig daran ziehen. 2) Legen Sie die durchsichtige Schutzfolie aus Kunststoff wieder auf die Geld-Pads und geben Sie diese in den Kunststoffbehälter zurück, um die Haftfähigkeit des Gels zu erhalten. Das Gerät muss immer in einem Koffer aufbewahrt warden, wenn es nicht verwendet wird. 2) Bei jedem Einschalten des Geräts wird automatisch das Programm 1 gewählt. Wenn Sie zu Programm 2 wechseln möchten, drücken Sie kurz die EIN/AUS-Taste. Sie werden zwei kurze Pfeiftöne hören. 3) Um die Intensität in Schritten von 0,5 mA zu erhöhen, drücken Sie die Taste ˄ und lassen Sie sie wieder los. Um den Wert schrittweise zu erhöhen, halten Sie die Taste ˄ gedrückt (schneller Anstieg in Schritten von 0,5 mA). Anmerkung: Wenn die Empfindung unangenehm wird, reduzieren Sie die Intensität. 63 7. REINIGUNG UND LAGERUNG 8. Drahtlose Kommunikationsgeräte wie drahtlose Heimnetzwerkgeräte, Mobiltelefone, kabellose Telefone und deren Basisstationen sowie WalkieTalkies können dieses Gerät beeinträchtigen. Bitte wahren Sie einen Sicherheitsabstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) vom Gerät. Reinigen Sie das Gehäuse mindestens einmal pro Woche mit einem feuchten Tuch und einer milden Seifenund Wasserlösung. Vermeiden Sie den Kontakt mit Silberelektroden. Trocken wischen. • • Tauchen Sie das Gerät niemals in Wasser ein. Verwenden Sie keine andere Reinigungsflüssigkeit als Seife und Wasser. (Anmerkung. Wie in 5.2.1.1(f) von IEC 60601-1-2:2014 für ME EQUIPMENT angegeben). Anmerkung: Für den Einsatz in Krankenhäusern stellen wir auf Anfrage vollständige EMV-Tabellen zur Verfügung. Haltbarkeit • • EMC Die Haltbarkeit einer ungeöffneten Packung selbsthaftender Gel-Pads beträgt 2 Jahre. Die Haltbarkeit kann durch sehr hohe Temperaturen oder sehr niedrige Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt werden. Das Gerät hat keine festgelegte Haltbarkeitsdauer. 64 9. ENTSORGUNG VON ELEKTROUND ELEKTRONIKALTGERÄTEN (WEEE) 10. Eine der Bestimmungen der Europäischen Richtlinie 2012/19/EU ist, dass elektrische oder elektronische Geräte nicht als Hausmüll behandelt und als solche entsorgt werden dürfen Zur Erinnerung an diese Richtlinie werden nun alle betroffenen Artikel mit einer durchgestrichenen Mülltonne, wie unten dargestellt, gekennzeichnet. ZUBEHÖR Erwartete Lebensdauer • Um dieser Richtlinie zu entsprechen, können Sie Ihr altes Elektrotherapiegerät zur Entsorgung an uns zurückgeben. Bitte entsorgen Sie nicht im Hausmüll. Bitte suchen Sie Ihren Händler vor Ort auf um die Produkte entsorgen zu lassen. Alternativ können Sie das Produkt auch per Post an folgende Adresse zurücksenden: Distec International, Rue Maurice Faure 1, 1400 Nivelles, Belgien. • Die Maschine hat eine Garantiezeit von zwei Jahren, aber oft eine Lebensdauer von mehr als 5 Jahren. Zubehör (Ladekabel, Gel-Pads, Stirnband, Spiegel und Aufbewahrungsetui) sind nicht durch die Garantie abgedeckt. Die Anzahl der Anwendungen fur jedes Gelpad hangt vom Hautzustand under der Luftfeuchtigkeit des Benutzers ab. Ersatzelektrodenpads und Ladekabel sind bei Ihrem Lieferanten oder Händler erhältlich (Kontaktdaten siehe Rückseite). 65 Ersatz-Gelpads sind bei Ihrem Händler vor Ort erhältlich. Eine Händler-Liste finden Sie hier www.qalm.fr 11. oder wenn Reparaturen am Produkt ohne Genehmigung des Händlers durchgeführt wurden. Unsere Waren werden mit Garantien geliefert, die nach dem britischen Verbraucherrechtnicht ausgeschlossen werden können. Entsprechend der Gesetzgebung, werden wir den Artikel reparieren oder ersetzen, wenn er nicht von akzeptabler Qualität ist. GARANTIE Diese Garantie gilt nur für das Gerät. Sie deckt weder die Ladekabel, Gel-Pads, Stirnband, Spiegel noch das Aufbewahrungsetui ab. INFORMATIONEN PRODUKTGARANTIE ZUR Für dieses Produkt wird eine Garantie von 2 Jahren ab Kaufdatum auf Herstellungsfehler gewährt. Diese Garantie ist ungültig, wenn das Produkt modifiziert oder verändert wurde, wenn es missbräuchlich verwendet wurde, beim Transport beschädigt wurde, wenn es nicht verantwortungsbewusst behandelt wurde, wenn es fallen gelassen wurde, wenn das Gerät in Wasser eingetaucht wurde, wenn Schäden aufgrund der Nichtbeachtung der beiliegenden schriftlichen Gebrauchsanweisung auftreten 66 12. FEHLERBEHBUNG Wenn Ihr QALM-Gerät nicht richtig funktioniert, überprüfen Sie bitte Folgendes: Problem Mögliche Ursachen Lösung Die weiße LED leuchtet nicht Leere Batterie. Batterie aufladen. Abschnitt 6.1 Patient fühlt keine Wirkung vom Gerät Die Intensität ist nicht stark genug. Stärke erhöhen. Plötzliche Veränderung des Empfindens Wenn Sie die Verbindung trennen und einige Minuten später wieder herstellen, sollte sich das Signal viel stärker anfühlen. Stellen Sie die Stärke immer auf Null zurück oder schalten Sie das Gerät aus, bevor Sie das Gerät von der Stirn entfernen. Siehe Es ist normal, die maximale Intensität von 15 mA zu erreichen. Wenn die obige Überprüfung Ihr Problem nicht lösen konnte oder das Gerät auf unerwartete Art und Weise arbeitete, oder Feedback geben wenden Sie sich an Ihren örtlichen Lieferanten oder Händler (Adresse auf der Rückseite), um sich beraten zu lassen. Wenden Sie sich an den Kundendienst unter +32 67 87 48 21. Unsere Mitarbeiter sind so geschult, dass sie Ihnen bei den meisten Problemen helfen können, ohne dass Sie Ihr Gerät zur Wartung einschicken müssen. 67 13. ALLGEMEINE SPEZIFIKATION Wellenform Abwechselnd einphasig rechteckig Amplitude 17 mA Null bis Spitze + ve in 30 Schritten. (über 500 Ohm Last) +/- 10 % Batterien Eingebaute Lithium-Ionen-Batterie Gewicht 15g Abmessungen 120 x 38 x 11 mm Sicherheitsklassifizierung Interne Stromquelle Für den Dauerbetrieb konzipiert. Kein Schutz gegen Feuchtigkeit Umweltspezifikationen: In Betrieb: Lagerung: Temperaturbereich: 5 ℃ - 40℃ Feuchtigkeit: 15 % to 90 %, nicht kondensierend Atmosphärischer Druck: 700hPa to 1060hPa Temperaturbereich: -10 ℃ to 60℃ Feuchtigkeit: 15 % to 75 % nicht kondensierend Atmosphärischer Druck: 700hPa to 1060hPa Batteriespeichertemp eratur und Luftfeuchtigkeit: -10℃ ~+60℃ (Lagerdauer ≤ 1 monat) -10℃ ~+45℃ (Lagerdauer ≤ 3 monat) -10℃ ~+28℃ (Lagerdauer ≤ 1 jahr) Lagerfeuchtigkeit 45% ~75% RH Anmerkung: Die elektrischen Spezifikationen sind nominell und können aufgrund normaler Fertigungstoleranzen von 5 % von den aufgeführten Werten abweichen. 68 Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte schreibt vor, dass jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Gerät auftritt, dem Hersteller und der zuständigen Landesbehörde gemeldet werden muss. Die entsprechende Landeshörde kann unter dem nachstehenden Link gefunden werden: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra nslations/en/renditions/pdf. Déclaration de conformité UE EasyMed lnstruments Co, Ltd. déclare par la présente qu'un examen du système d'assurance qualité de la production a été effectué conformément aux exigences de la législation nationale britannique conformément à l'annexe V de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Nous certifions que le système de qualité de la production est conforme aux dispositions pertinentes de la législation susmentionnée, et le résultat permet à l'organisation d'utiliser le marquage CE 0197 sur ce produit 69 . 0