Herz.014 – 29/04/2021 Jaar EC-markering: 1999
HYSTEROMETER
Klasse I steriel
Steriel - Voor eenmalig gebruik
1 – BESCHRIJVING
De hysterometer bestaat uit een wit flexibel distaal gedeelte van polyethyleen,
gemarkeerd met zwarte inkt, bevestigd op een gekleurde starre handgreep in
polystyreen (afhankelijk van de modellen)
2 – REFERENTIES EN KENMERKEN
REFERENTIE
CH
DIAMETER
(mm)
KLEUR
HANDGREEP
PS1251000
10
3,3
Blauw
PS1251200
12
4
Grijs
PS1251400
14
4,6
Groen
Verpakking: doos met 25 stuks in individueel gesteriliseerd zakje
Sterilisatiemethode: sterilisatie met ethyleenoxide.
3 – KLINISCHE INDICATIES
Door middel van de hysterometer wordt de diepte van de baarmoederholte
gemeten, in het kader van een routinematig gynaecologisch onderzoek.
*GEBRUIK NIET VOOR ANDERE DOELEINDEN*
De hysterometer is STERIEL en voor EENMALIG GEBRUIK.
4 – WERKINGSPRINCIPE
Na de desinfectie van de baarmoederhals wordt het gemarkeerde distale
gedeelte van de hysterometer via een speculum in de baarmoederholte
ingebracht.
5 – CONTRAINDICATIES
De hysterometer moet niet gebruikt worden in geval van (niet uitputtende
lijst):
− Allergie voor polyethyleen.
6 – MOGELIJKE ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
Het gebruik van de hysterometer kan leiden tot de volgende mogelijke
ongewenste bijwerkingen (niet uitputtende lijst):
• Allergie voor een van de materialen
• Pijn van de baarmoeder
Licht bloeden
7 – RISICO’S EN COMPLICATIES
Complicaties zijn voornamelijk te wijten aan gynaecologische praktijken.
Perforatie is de voornaamste complicatie (ook gerelateerd aan de anatomie
van de patiënt), maar blijft zeldzaam. Aangezien hysterometrie een invasieve
procedure is, kunnen ernstige complicaties optreden na een perforatie zoals
peritonitis, een infectie van het peritoneum. Als de infectie niet op tijd wordt
behandeld, kan dit leiden tot de dood van de patiënt.
Om het risico op perforatie te voorkomen, moeten indicaties zoals een breuk
in de greep van de tang op de baarmoederhals, stoten tegen een obstakel, pijn
die de patiënt voelt of syncopale neiging, moeten leiden tot de verwijdering
van de hysterometer en het stoppen van de procedure.
8 – AANBEVELINGEN
− Lees de gebruiksaanwijzing geheel door voorafgaand aan het gebruik.
− Dit medisch hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door opgeleid en
gekwalificeerd medisch personeel of bevoegde personen, bekend met
gynaecologische onderzoeken en bekend met de betreffende pathologieën
en hun mogelijke complicaties (onder verantwoordelijkheid van een arts).
HET HULPMIDDEL NIET GEBRUIKEN als de verpakking is geopend of
beschadigd of als het een defect vertoont veroorzaakt door transport of
onjuiste opslagomstandigheden of onjuiste hantering, dat het gebruik nadelig
kan beïnvloeden.
9 – OPSLAGOMSTANDIGHEDEN
Om schade te voorkomen, moeten producten in de originele verpakking, op
een koele en droge plaats worden bewaard.
10 – VOORBEREIDING VAN MATERIALEN -
GEBRUIK
− Controleer of de verpakking intact is en de houdbaarheid niet is
verlopen, aangezien deze aspecten de steriliteit en de kwaliteit van het
product garanderen.
− Om de regels van hygiëne en veiligheid te respecteren, wordt het
dragen van handschoenen aanbevolen.
− Open het zakje door het papier los te trekken op het punt dat met
twee pijlen is aangegeven.
− Verwijder het medische hulpmiddel met naleving van aseptische regels.
− Controleer of het hulpmiddel intact is.
− Plaats een vaginaal speculum en identificeer de baarmoederhals.
− Desinfecteer de baarmoederhals zorgvuldig.
− Verricht de beoordeling van de baarmoederdiepte door de
hysterometer zachtjes te duwen.
− Verwijder de hysterometer voorzichtig, met naleving van aseptische
regels.
*HANTEER DE HYSTEROMETER VOORZICHTIG*
11 – VERWIJDERING VAN HET PRODUCT NA
GEBRUIK
Gooi het product en de verpakking na gebruik weg volgens de in uw instantie
geldende procedures voor de behandeling van afval met infectierisico.
We herinneren u eraan dat deze producten strikt voor eenmalig gebruik zijn en
niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd mogen worden.
In geval van hergebruik of hersterilisatie zouden de prestaties ervan worden
beïnvloed met een aanzienlijk risico op besmetting.
*EENMALIG GEBRUIK - NIET HERGEBRUIKEN - NIET OPNIEUW
STERILISEREN*
12 – BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN OP DE LABELS
Vervaldatum
Partijnummer
Productreferentie
Sterilisatie met ethyleenoxide
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet hergebruiken
Lees de gebruiksaanwijzing
Vermijd hitte
Vermijd vocht
Productiedatum
Fabrikant
Latexvrij
Eventuele ernstige incidenten met betrekking tot het medische
hulpmiddelen moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde
instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt zijn gevestigd.
Fabrikant:
PRINCE MEDICAL SAS, ZA La Sente du Moulin, 60530 Ercuis - FRANCE
Tél. : + 33 (0)3 44 26 54 76 – prince-medical@omerin.com – www.prince-medical.fr
-
1
