Enraf-Nonius Endolaser 422 Handleiding
- Categorie
- Hartslagmeters
- Type
- Handleiding
Endolaser 422
Gebruikershandleiding
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
Mode d´emploi
Manual de uso
Manuale dell’utente
INHOUDSOPGAVE
TABLE OF CONTENTS
INHALTSVERZEICHNIS
TABLE DES MATIÈRES
INDICE DE MATERIAS
INDICE
1 Voorwoord .................................................................................................................................... 1
1.1 Deze handleiding ................................................................................................................. 1
1.2 Productaansprakelijkheid..................................................................................................... 1
2 Beoogd gebruik ............................................................................................................................ 1
2.1 Indicaties .............................................................................................................................. 2
2.2 Contra-indicaties .................................................................................................................. 3
3 Algemene informatie ................................................................................................................... 3
4 Installatie ....................................................................................................................................... 4
4.1 Uitpakken ............................................................................................................................. 4
4.1.1 Standaardaccessoires: .......................................................................................................... 4
4.1.2 Optionele accessoires: .......................................................................................................... 4
4.1.3 Omgevingscondities voor normaal gebruik: ........................................................................... 5
4.2 Elektrische aansluiting ......................................................................................................... 6
4.3 Externe vergrendelingsconnector ........................................................................................ 6
5 Bedieningshandleiding ............................................................................................................... 7
5.1 Bedieningsinformatie ........................................................................................................... 7
5.2 Bedieningselementen voorpaneel ....................................................................................... 7
5.3 Bedieningselementen achterpaneel .................................................................................... 8
5.4 Aanzetten van het apparaat ................................................................................................ 9
5.5 Hoofdmenu .......................................................................................................................... 9
5.6 Standaardinstelling ............................................................................................................ 10
5.6.1 Standaardinstellingen instellen ............................................................................................ 10
5.6.2 Taal selecteren .................................................................................................................... 10
5.6.2.1 Achtergrond van display .................................................................................................................... 11
5.6.2.2 Contrast wijzigen ............................................................................................................................... 11
5.6.2.3 Helderheid wijzigen ........................................................................................................................... 11
5.6.3 Diverse instellingen ............................................................................................................. 12
5.7 Basisbediening .................................................................................................................. 13
5.7.1 Handbediening .................................................................................................................... 13
5.7.2 Parameterinstelling .............................................................................................................. 13
5.7.2.1 Programma selecteren met de handbediening .................................................................................. 14
5.7.3 Programma selecteren ........................................................................................................ 15
5.7.3.1 Een programma voor kanaal 2 laden ................................................................................................. 15
5.7.4 Programma’s maken ........................................................................................................... 16
5.7.5 Gemaakte programma’s laden ............................................................................................ 17
5.8 Laser testen ....................................................................................................................... 17
5.9 Toepassing behandeling.................................................................................................... 17
6 Onderhoud en verhelpen van storingen .................................................................................. 18
6.1 Onderhoud door de gebruiker ........................................................................................... 18
6.1.1 Reiniging van het apparaat .................................................................................................. 18
6.1.2 Reiniging van de laserprobes .............................................................................................. 18
6.2 Einde levensduur ............................................................................................................... 18
6.3 Verhelpen van storingen .................................................................................................... 19
6.3.1 Controlelijst .......................................................................................................................... 19
7 Elektromagnetische interferentie ............................................................................................. 21
8 Technische specificaties ........................................................................................................... 21
9 Bijlage ......................................................................................................................................... 23
9.1 Bijlage A ............................................................................................................................. 23
9.1.1 Bescherming omgeving ....................................................................................................... 23
9.2 Bijlage B ............................................................................................................................. 23
10 Beschrijving gebruikte symbolen en markeringen op het apparaat .................................... 25
11 EMC - Gegevens ......................................................................................................................... 28
NL
F
GB
E
D
I
NL
1 Foreword ...................................................................................................................................... 1
1.1 This manual ......................................................................................................................... 1
1.2 Product liability .................................................................................................................... 1
2 Intended Use ................................................................................................................................ 1
2.1 Indications ........................................................................................................................... 2
2.2 Contra-indications ............................................................................................................... 2
3 In General ..................................................................................................................................... 3
4 Installation.................................................................................................................................... 3
4.1 Unpacking ........................................................................................................................... 3
4.1.1 Standard accessories: ........................................................................................................... 3
4.1.2 Optional accessories: ............................................................................................................ 3
4.1.3 Environmental conditions for normal use .............................................................................. 4
4.2 Electrical Connection .......................................................................................................... 5
4.3 Remote Interlock connector ................................................................................................ 5
5 Operating Instructions ................................................................................................................ 6
5.1 Operation Information ......................................................................................................... 6
5.2 Operation controls front panel ............................................................................................. 6
5.3 Operation controls rear panel ............................................................................................. 7
5.4 Turn on the apparatus ......................................................................................................... 8
5.5 Main Menu .......................................................................................................................... 8
5.6 Default setting ..................................................................................................................... 9
5.6.1 Set UP default settings .......................................................................................................... 9
5.6.2 Select Language ................................................................................................................... 9
5.6.2.1 Display background .......................................................................................................................... 10
5.6.2.2 Changing Contrast ............................................................................................................................ 10
5.6.2.3 Changing Brightness ......................................................................................................................... 10
5.6.3 Various settings ................................................................................................................... 11
5.7 Basic Operation ................................................................................................................. 12
5.7.1 Manual Operation ................................................................................................................ 12
5.7.2 Parameter Adjusting ............................................................................................................ 12
5.7.2.1 Select Program via Manual Operation ............................................................................................... 13
5.7.3 Select Program .................................................................................................................... 13
5.7.3.1 Load a programme on channel 2 ...................................................................................................... 13
5.7.4 Create programs ................................................................................................................. 14
5.7.5 Load the created programs ................................................................................................. 15
5.8 Laser test .......................................................................................................................... 15
5.9 Therapy application ........................................................................................................... 15
6 Maintenance and Troubleshooting .......................................................................................... 16
6.1 User maintenance ............................................................................................................. 16
6.1.1 Cleaning the apparatus ....................................................................................................... 16
6.1.2 Cleaning laserprobes .......................................................................................................... 16
6.1.3 Fuse replacement procedure............................................................................................... 17
6.2 End of life .......................................................................................................................... 17
6.3 Troubleshooting ................................................................................................................ 17
6.3.1 Checklist .............................................................................................................................. 18
7 Electromagnetic Interference ................................................................................................... 19
8 Technical Specifications .......................................................................................................... 19
9 Appendix .................................................................................................................................... 20
9.1 Appendix A ........................................................................................................................ 20
9.1.1 Environmental protection ..................................................................................................... 20
9.2 Appendix B ........................................................................................................................ 20
10 Description-symbols used and device markings .................................................................. 23
11 Electro-magnetic compatibility tables .................................................................................... 26
1 Vorwort .......................................................................................................................................... 1
1.1 Über dieses Handbuch ........................................................................................................ 1
1.2 Produkthaftung .................................................................................................................... 1
2 Verwendungszweck ..................................................................................................................... 2
2.1 Indikationen ......................................................................................................................... 2
2.2 Kontra-indikationen .............................................................................................................. 2
3 Allgemeine Hinweise ................................................................................................................... 3
4 Installation .................................................................................................................................... 4
4.1 Auspacken ........................................................................................................................... 4
4.1.1 Standardzubehör: .................................................................................................................. 4
4.1.2 Optionales Zubehör: .............................................................................................................. 4
4.1.3 Umgebungsbedingungen für normalen Gebrauch ................................................................. 5
4.2 Elektrischer Anschluss ......................................................................................................... 6
4.3 Remote-Interlock-Anschluss ................................................................................................ 6
5 Bedienungsanleitung .................................................................................................................. 8
5.1 Bedienungsinformationen .................................................................................................... 8
5.2 Bedienelemente an der Frontseite ...................................................................................... 8
5.3 Bedienelemente an der Rückseite ....................................................................................... 8
5.4 Gerät einschalten ................................................................................................................. 9
5.5 Hauptmenü .......................................................................................................................... 9
5.6 Standardeinstellung ........................................................................................................... 10
5.6.1 UP-Standardeinstellung festlegen ....................................................................................... 10
5.6.2 Sprache auswählen ............................................................................................................. 10
5.6.2.1 Bildschirmhintergrund ........................................................................................................................ 11
5.6.2.2 Kontrast einstellen ............................................................................................................................. 11
5.6.2.3 Helligkeit einstellen............................................................................................................................ 11
5.6.3 Sonstige Einstellungen ........................................................................................................ 12
5.7 Grundlegende Bedienung .................................................................................................. 13
5.7.1 Manueller Betrieb ................................................................................................................ 13
5.7.2 Parametereinstellung ........................................................................................................... 13
5.7.2.1 Programm über Manuellen Betrieb auswählen .................................................................................. 14
5.7.3 Programmwahl .................................................................................................................... 14
5.7.3.1 Ein Programm auf Kanal 2 laden ....................................................................................................... 14
5.7.4 Programme erstellen ........................................................................................................... 15
5.7.5 Erstellte Programme laden .................................................................................................. 17
5.8 Laser-Test .......................................................................................................................... 17
5.9 Therapieanwendung .......................................................................................................... 17
6 Wartung und Fehlerbehebung .................................................................................................. 18
6.1 Wartung durch den Benutzer ............................................................................................. 18
6.1.1 Reinigung des Gerätes ........................................................................................................ 18
6.1.2 Reinigung der Lasersonden: ............................................................................................... 18
6.2 Lebensende ....................................................................................................................... 18
6.3 Fehlerbehebung ................................................................................................................. 19
6.3.1 Checkliste ............................................................................................................................ 20
7 Elektromagnetische Störungen ................................................................................................ 21
8 Technische Daten ...................................................................................................................... 21
9 Anhang ........................................................................................................................................ 22
9.1 Anhang A ........................................................................................................................... 22
9.1.1 Umgebungsschutz ............................................................................................................... 22
9.2 Anhang B ........................................................................................................................... 22
10 Beschreibung der verwendeten symbole und gerätekennzeichnungen ............................. 25
11 EMC-Angaben............................................................................................................................. 27
12 Préface .......................................................................................................................................... 1
12.1 À propos de ce manuel .................................................................................................. 30
12.2 Responsabilité du produit ............................................................................................... 30
13 Usage escompté ........................................................................................................................ 30
13.1 Indications ...................................................................................................................... 31
13.2 Contre-indications .......................................................................................................... 31
14 Généralités.................................................................................................................................. 32
15 Installation .................................................................................................................................. 32
15.1 Déballage ....................................................................................................................... 32
15.1.1 Accessoires standard: ....................................................................................................... 32
15.1.2 Accessoires en option : ..................................................................................................... 32
15.1.3 Conditions d'environnement pour une utilisation normale ................................................. 33
15.2 Connexion électrique ..................................................................................................... 34
15.3 Connecteur de l'interrupteur de verrouillage distant ...................................................... 34
16 Instructions d'utilisation ........................................................................................................... 35
16.1 Informations sur le fonctionnement ............................................................................... 35
16.2 Panneau de commande avant ....................................................................................... 35
16.3 Panneau de commande arrière ..................................................................................... 36
16.4 Allumez l'appareil ........................................................................................................... 36
16.5 Menu principal................................................................................................................ 37
16.6 Paramétrage par défaut ................................................................................................. 37
16.6.1 Paramétrage de la configuration par défaut ...................................................................... 37
16.6.2 Sélectionnez la langue ...................................................................................................... 37
16.6.2.1 Arrière-plan de l'écran ..................................................................................................................... 39
16.6.2.2 Modification du contraste ................................................................................................................ 39
16.6.2.3 Modification de la luminosité ........................................................................................................... 39
16.6.3 Paramètres divers ............................................................................................................. 40
16.7 Utilisation de base ......................................................................................................... 40
16.7.1 Action manuelle ................................................................................................................. 40
16.7.2 Réglage des paramètres ................................................................................................... 41
16.7.2.1 Sélection du programme par Action manuelle ................................................................................. 41
16.7.3 Choix program ................................................................................................................... 42
16.7.3.1 Chargement d'un programme sur le canal 2 .................................................................................... 42
16.7.4 Création de programmes ................................................................................................... 43
16.7.5 Chargement des programmes créés ................................................................................. 44
16.8 Test du laser .................................................................................................................. 44
16.9 Application thérapeutique .............................................................................................. 44
17 Entretien et dépannage ............................................................................................................. 45
17.1 Entretien par l'utilisateur ................................................................................................ 45
17.1.1 Nettoyage de l'appareil ...................................................................................................... 45
17.1.2 Nettoyage des sondes laser .............................................................................................. 45
17.2 Fin de vie ....................................................................................................................... 46
17.3 Dépannage .................................................................................................................... 46
17.3.1 Liste de contrôle ................................................................................................................ 46
18 Interférences électromagnétiques ........................................................................................... 48
19 Caractéristiques techniques .................................................................................................... 48
20 Annexes ...................................................................................................................................... 50
20.1 Annexe A ....................................................................................................................... 50
20.1.1 Protection de l'environnement ........................................................................................... 50
20.2 Annexe B ....................................................................................................................... 50
21 Symboles utilisés et marquage de l’appareil ......................................................................... 52
22 Données CEM ............................................................................................................................ 54
1 Prefacio ....................................................................................................................................... 57
1.1 Acerca de este manual ...................................................................................................... 57
1.2 Responsabilidad del producto ........................................................................................... 57
2 Uso pretendido ........................................................................................................................... 57
2.1 Indicaciones ....................................................................................................................... 58
2.2 Contraindicaciones ............................................................................................................ 59
3 En general ................................................................................................................................... 59
4 Instalación .................................................................................................................................. 60
4.1 Desembalaje ...................................................................................................................... 60
4.1.1 Accesorios estándar: ........................................................................................................... 60
4.1.2 Accesorios opcionales: ........................................................................................................ 60
4.1.3 Condiciones ambientales para un uso normal ..................................................................... 61
4.2 Conexión eléctrica ............................................................................................................. 62
4.3 Conector de interbloqueo remoto ...................................................................................... 62
5 Instrucciones de funcionamiento ............................................................................................ 64
5.1 Información sobre el funcionamiento ................................................................................. 64
5.2 Panel frontal de controles de funcionamiento ................................................................... 64
5.3 Panel posterior de controles de funcionamiento ............................................................... 64
5.4 Encender el aparato .......................................................................................................... 66
5.5 Menú principal ................................................................................................................... 66
5.6 Configuración predeterminada .......................................................................................... 67
5.6.1 Configurar ajustes predeterminados .................................................................................... 67
5.6.2 Seleccionar idioma .............................................................................................................. 67
5.6.2.1 Fondo de la pantalla .......................................................................................................................... 68
5.6.2.2 Cambiar contraste ............................................................................................................................. 68
5.6.2.3 Cambiar brillo .................................................................................................................................... 68
5.6.3 Ajustes varios ...................................................................................................................... 69
5.7 Funcionamiento básico ...................................................................................................... 70
5.7.1 Manual de uso ..................................................................................................................... 70
5.7.2 Ajustar parámetros .............................................................................................................. 70
5.7.2.1 Seleccionar programa a través del funcionamiento manual ............................................................... 71
5.7.3 Selec programa ................................................................................................................... 72
5.7.3.1 Cargar un programa en el canal 2 ..................................................................................................... 72
5.7.4 Crear programas ................................................................................................................. 74
5.7.5 Cargue los programas creados ........................................................................................... 75
5.8 Prueba de láser ................................................................................................................. 75
5.9 Aplicación de terapia ......................................................................................................... 75
6 Mantenimiento y resolución de problemas ............................................................................. 76
6.1 Mantenimiento del usuario................................................................................................. 76
6.1.1 Limpiar el aparato ................................................................................................................ 76
6.1.2 Limpieza de sondas de láser ............................................................................................... 76
6.2 Final de vida del equipo ..................................................................................................... 76
6.3 Resolución de problemas .................................................................................................. 77
6.3.1 Lista de comprobación ........................................................................................................ 78
7 Interferencia electromagnética ................................................................................................. 79
8 Especificaciones técnicas ........................................................................................................ 79
9 Apéndice ..................................................................................................................................... 79
9.1 Apéndice A ........................................................................................................................ 81
9.1.1 Protección ambiental ........................................................................................................... 81
9.2 Apéndice B ........................................................................................................................ 81
10 Símbolos utilizados y marcas del product .............................................................................. 84
11 Datos EMC .................................................................................................................................. 87
1
NL
1 Voorwoord
1.1 Deze handleiding
Deze handleiding is geschreven voor de eigenaars en bedieners van de Endolaser 422. De handleiding
bevat algemene voorschriften voor bediening, voorzorgsmaatregelen en onderhoud alsmede informatie
over onderdelen. Om het gebruik, de efficiëntie en de levensduur van uw apparaat te optimaliseren dient
u deze handleiding zorgvuldig door te lezen en vertrouwd te raken met de bedieningsorganen en de
accessoires voordat u het apparaat bedient. De in deze handleiding gegeven specificaties waren correct
op het moment van publicatie. Omdat Enraf-Nonius BV een beleid van continue verbetering hanteert,
kunnen deze specificaties echter op elk moment worden gewijzigd zonder verplichtingen voor Enraf-
Nonius BV.
1.2 Productaansprakelijkheid
In veel landen is inmiddels een wet op de productaansprakelijkheid van kracht, waarbij onder meer geldt
dat de fabrikant, na 10 jaar nadat een product in omloop is gebracht, niet meer aansprakelijk gesteld kan
worden voor de gevolgen van eventuele gebreken aan het product.
Voor zover toegestaan door de van toepassing zijnde wetgeving zullen Enraf-Nonius of zijn leveranciers
of verkopers onder geen enkele omstandigheid aansprakelijk zijn voor indirecte, uitzonderlijke, incidentele
of gevolgschade voortvloeiend uit het gebruik van dan wel de onmogelijkheid van het gebruik van het
product, met inbegrip van, maar niet beperkt tot schade als gevolg van verlies aan goodwill,
werkonderbreking, computerdefecten of -storingen, of andere commerciële schade of verliezen, zelfs
indien Enraf-Nonius, dan wel zijn leveranciers of verkopers, op de hoogte is gesteld van de mogelijkheid
van een dergelijke schade en ongeacht de rechts- of billijkheidstheorie (contract, onrechtmatige daad of
anderszins) waarop de claim is gebaseerd. Enraf-Nonius zal op grond van bepalingen van deze
overeenkomst in geen geval aansprakelijk zijn voor schade die meer bedraagt dan het bedrag dat Enraf-
Nonius voor dit product van u heeft ontvangen en eventuele vergoedingen voor ondersteuning van het
product die door Enraf-Nonius op grond van een afzonderlijke ondersteuningsovereenkomst zijn
ontvangen. In geval van dood of lichamelijk letsel voortvloeiend uit de nalatigheid van Enraf-Nonius geldt
deze beperking niet voor zover de toepasselijke wetgeving een dergelijke beperking verbiedt. Enraf-
Nonius is niet aansprakelijk voor de gevolgen van de onjuiste gegevens en adviezen van haar personeel,
dan wel fouten voorkomende in deze handleiding, en/of ander begeleidend schrijven (met inbegrip van
commerciële documentatie). De wederpartij (gebruiker of representant van de gebruiker) is gehouden
Enraf-Nonius te vrijwaren voor alle aanspraken van derden, hoe ook genaamd en op welke grond dan
ook gebaseerd.
Enraf-Nonius streeft naar de hoogste mogelijke nauwkeurigheid bij de creatie van haar producten en
documentatie. Echter, geen vertaling is perfect. Vertalingen van alle materialen zijn gebaseerd op de
Nederlandse taal. Indien vragen ontstaan die betrekking hebben op de nauwkeurigheid van de informatie
in de betreffende vertaling, dan is enkel de Nederlandse versie van het document bindend. Enig
afwijkingen of verschillen die zijn ontstaan tijdens het vertaalproces zijn niet bindend in geval van een
juridisch dispuut of voor legale aangelegenheden.
LET OP:
Modificatie van dit apparaat is niet toegestaan.
2 Beoogd gebruik
De Endolaser 422 is een apparaat voor “low level laser”-therapie. Dit is een behandeling met een
lichtbron die licht van één golflengte genereert. LLLT produceert geen warmte, geluid of vibraties.
De lichtenergie die in het weefsel van de patiënt wordt geabsorbeerd, brengt biologische veranderingen
op cellulair niveau teweeg.
Apparaten voor lasertherapie zijn niet-invasieve therapeutisch actieve apparaten die voornamelijk door
fysiotherapeuten en pijntherapeuten worden gebruikt.
Het gebruik van deze apparatuur is voorbehouden, onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een
expert in de problemen van laserstraling, aan operators die door hun training correct gebruik en veiligheid
voor de patiënt garanderen.
In feite moet de operator voldoende gekwalificeerd zijn en zorgvuldig de inhoud van de
gebruikershandleiding hebben bestudeerd om het apparaat te gebruiken; of de operator moet werken
onder toezicht van een gezondheidsprofessional die voldoende gekwalificeerd is om de machine te
2
NL
gebruiken, die de voordelen en grenzen van de therapie begrijpt en kan werken in veilige
omstandigheden voor de persoon die een behandeling ondergaat.
Dergelijke apparatuur kan in een poliklinische omgeving worden gebruikt, maar het is belangrijk om er
zeker van te zijn dat de gebruiker de medische instructies voor het gebruik van de apparatuur of de
aanwijzingen in de gebruikershandleiding volgt.
WAARSCHUWINGEN:
• KLASSE A-apparaat (EN 61000-3-2) geschikt voor gebruik in alle andere instellingen dan
woningen en gebouwen die direct zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat
levert aan gebouwen die voor huishoudelijke doeleinden worden gebruikt.
• Het apparaat of systeem mag niet in de buurt van andere apparatuur worden gebruikt en als het
nodig is om het in de buurt van andere apparatuur te gebruiken, moet de medische elektrische
apparatuur worden geobserveerd om de normale werking te controleren in de configuratie waarin
deze wordt gebruikt.
• Als het elektromedisch apparaat, dat een wisselwerking heeft met een ander apparaat,
detecteerbare interferenties veroorzaakt of ontvangt, wordt de gebruiker gevraagd om de
interferentie te beperken door een of meer van de volgende maatregelen te nemen:
o De positie en de richting van het ontvangende apparaat veranderen
o De afstand tussen de apparaten vergroten
o Het apparaat aansluiten op een stopcontact van een ander circuit van of naar de
apparaten die interferentie veroorzaken
o Contact opnemen met de fabrikant of de plaatselijke technicus voor assistentie
• Draagbare en mobiele radiocommunicatieapparaten kunnen de werking van het apparaat
beïnvloeden.
2.1 Indicaties
• Verhoging van de ATP-productie door de mitochondriën en toename van het zuurstofverbruik op
cellulair niveau, hetgeen tot spierrelaxatie leidt
• Toename van serotonine en endorfinen
• Toename van anti-inflammatoire effecten door verlaging van de prostaglandinesynthese
• Verbetering van de doorbloeding van de huid bij aandoeningen als neuralgie en diabetes mellitus
• Afname van de permeabiliteit van het membraan van de zenuwcellen voor Na/K, waardoor
hyperpolarisatie optreedt
• Toename van de lymfestroming en afname van oedeem
• Wondgenezing
3
NL
2.2 Contra-indicaties
1. Rechtstreeks in de ogen vallende straling: Klasse 3B-lasers zijn potentieel gevaarlijk voor de retina,
hoewel beschadiging van de retina uiterst onwaarschijnlijk is. Zowel de patiënt als de bediener
moeten de (meegeleverde) speciale veiligheidsbril dragen.
2. Zwangerschap: Het gebruik van de laser op een uterus gravidus wordt afgeraden. Deze laser
mag echter worden gebruikt bij zwangere vrouwen, op voorwaarde dat er voorzorgsmaatregelen
worden genomen om te voorkomen dat het abdomen aan de laserstraling wordt blootgesteld.
3. Neoplasie: De laser mag niet worden gebruikt voor niet-gediagnosticeerde primaire of
secundaire laesies. In de terminale stadia van de ziekte mag een laserbehandeling worden
uitgevoerd om de pijn te verlichten. Zorg er in dat geval voor dat de behandeling wordt uitgevoerd
met volledige toestemming van de patiënt.
4. Schildklier: De laser mag in geen geval op de schildklier worden gebruikt.
5. Hemorragie: De vaatverwijdering die het gevolg is van laserbehandeling kan hemorragie
verergeren.
6. Immunosuppressieve therapie: Lasertherapie wordt afgeraden bij patiënten die een dergelijke
medische behandeling ondergaan.
7. Gebruik van de laser op de ganglia van de nervus sympathicus, op de nervus vagus of in het
hartgebied bij patiënten met hartziekte: Lasertherapie kan de neurale functie aanzienlijk
beïnvloeden en wordt daarom afgeraden bij patiënten met hartziekte.
LET OP:
▪ Fotosensitieve reacties: In sommige gevallen kunnen bij patiënten fotosensitieve reacties
optreden ten gevolge van het gebruik van bekende geneesmiddelen. Het is nog niet duidelijk
waarom de combinatie van laserbehandeling en dergelijke geneesmiddelen dit type reactie oproept
bij sommige patiënten. Patiënten met allergieën moeten eerst worden getest door middel van een
behandeling van minimale duur.
▪ Hulpmiddelen: Metalen of kunststof platen en pacemakers vormen geen contra-indicatie voor het
gebruik van de laser. De laser kan veilig worden gebruikt bij patiënten met metalen of kunststof
implantaten, op hechtingen en bij patiënten met pacemakers.
3 Algemene informatie
Enraf-Nonius BV ontwikkelt en vervaardigt apparatuur en accessoires volgens de hoogste
kwaliteitsnormen. Het bedrijf maakt daarbij gebruik van de nieuwste technologie en voldoet volledig aan
alle huidige richtlijnen en normen.
Er is met name aandacht besteed aan het ontwerp, gebruiksgemak en de werking en veiligheid van het
apparaat. Het eindresultaat is dit moderne en compacte instrument, dat voorziet in een uitermate logische
bedieningsvolgorde, ondersteund door een duidelijk leesbaar display. Dankzij een grote verscheidenheid
aan therapeutische toepassingen en de gegarandeerde veiligheid voor patiënt en therapeut is de
Endolaser 422 een bijzonder hoogwaardig apparaat.
4
NL
4 Installatie
4.1 Uitpakken
Endolaser-apparatuur is speciaal ten behoeve van het transport verpakt in een enkele verpakking met
vulmateriaal dat specifiek is ontwikkeld voor een veilig transport en veilige opslag.
Plaats de doos op een glad, vlak oppervlak om de apparatuur eruit te halen. Open de bovenzijde van de
doos en haal het vulmateriaal van polystyreen eruit. Haal de inhoud uiterst voorzichtig uit de verpakking.
Endolaser 422, type 1 of 2.
WAARSCHUWINGEN:
De fabrikant wordt alleen verantwoordelijk geacht voor de fundamentele veiligheid, betrouwbaarheid en
prestaties van het apparaat als:
• Het elektrische systeem van het gebouw voldoet aan de toepasselijke voorschriften;
• Het apparaat wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding.
LET OP:
• De juiste positie tijdens het verplaatsen van de machine: het apparaat mag uitsluitend worden
verplaatst door het met beide handen vast te pakken bij de gebogen profielen van het deksel.
• De perfecte functionaliteit van het apparaat wordt alleen gegarandeerd wanneer volgens de
aangegeven installatie- en gebruiksvoorschriften wordt gewerkt met originele accessoires en
reserveonderdelen.
4.1.1 Standaardaccessoires:
Type 1
Type 2
1422.911
Endolaser 422 – 230 VAC
1422.912
Endolaser 422 – 115 VAC
1422.815
Veiligheidsbril, 2 stuks
1422.815
Veiligheidsbril, 2 stuks
1422.750
Gebruikershandleiding
1422.750
Gebruikershandleiding
3444.290
EUR - Netsnoer
3444.672
UL-CSA – Netsnoer
1422.830
Interlock-connector
1422.830
Interlock-connector
Lasersonde-houder
Lasersonde-houder
Reservezekeringen, 2 stuks
Reservezekeringen, 2 stuks
De belangrijkste kenmerken van een veiligheidsbril voor de operator/patiënt zijn de:
− Golflengte: 808-905 nm
− Gradatienummer: 5
− Optische klasse: 1
− Optische dichtheid (λ = 808 nm): 3,523
− Optische dichtheid (λ = 905 nm): 4,456
− CE-markering
4.1.2 Optionele accessoires:
Model
Uitgangsvermogen
Piekvermogen
1422.816
Lasersonde met één diodelaser 905nm (LP025)
25 mW
25 W
1422.817
Lasersonde met één diodelaser 905nm (LP100)
100 mW
100 W
1422.818
Lasersonde met één diodelaser 808nm (LP500)
500 mW
500 mW
1422.819
Clustersonde met vier diodelasers 905nm (CP400)
4 x 100 mW
4x 100 W
Controleer de inhoud van de verpakking en neem in geval er artikelen ontbreken contact op met de
erkende Enraf-Nonius vertegenwoordiger in uw regio.
5
NL
Bewaar de oorspronkelijke doos en alle verpakkingsmaterialen voor het geval u het apparaat naar de
fabrikant of de vertegenwoordiger moet terugsturen.
WAARSCHUWINGEN:
• Gebruik geen andere accessoires dan de originele meegeleverde accessoires: andere
accessoires kunnen het apparaat beschadigen en de garantieclaim ongeldig maken. Neem in
geval van problemen of installatieproblemen contact op met de technische ondersteuningsservice
van Enraf Nonius.
• Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan gespecificeerd of geleverd door
Enraf Nonius kan leiden tot hogere elektromagnetische emissies of een afname van het niveau
van elektromagnetische immuniteit van het apparaat, met als gevolg onjuiste werking.
4.1.3 Omgevingscondities voor normaal gebruik:
Het installeren van het apparaat gaat snel en eenvoudig en vereist geen speciale aandacht. Voor
installatie van het apparaat gelden de volgende ideale condities:
Kamertemperatuur : 10 °C tot 40 °C
Relatieve vochtigheid : 10% tot 80% (niet condenserend)
Atmosferische druk : 500 tot 1060 hPa
Vermijd blootstelling aan direct zonlicht, chemische producten en trillingen.
LET OP:
In het aangegeven temperatuurbereik kan de lasersonde tijdens normaal gebruik de volgende
temperaturen bereiken zonder het risico voor de gezondheid van de patiënt te vergroten.
• LP100 49,9 °C
• LP025 50,3 °C
• CP400 61,9 °C
• LP500 64,7 °C
LET OP:
• De Endolaser-apparatuur mag niet worden gebruikt op plaatsen waar de uitwendige of inwendige
onderdelen nat zouden kunnen worden.
• Het is strikt verboden om het apparaat te gebruiken in de aanwezigheid van ontvlambare
anesthesiemengsels en zuurstofrijke omgevingen. In geval van niet-naleving van de verstrekte
informatie is EME srl niet verantwoordelijk voor eventuele ongevallen.
.
6
NL
4.2 Elektrische aansluiting
De voedingsmodule is te vinden op het achterpaneel van het apparaat en bestaat uit een driepolige
aansluitbus voor de snoerset, een uittrekbaar zekeringenkastje met twee zekeringen (zie Technische
specificaties) en de hoofdschakelaar.
Steek de driepolige stekker van de snoerset op juiste wijze in de voedingsmodule.
WAARSCHUWINGEN:
• Controleer voordat u de snoerset op het elektriciteitsnet aansluit of de apparatuur tijdens het
transport geen schade heeft opgelopen en of de netspanning overeenkomt met die van het
apparaat (zie het typeplaatje op de zijkant van het apparaat).
• Uit veiligheidsoverwegingen wordt de snoerset geleverd met een geaarde stekker.
• Zorg ervoor dat de wandcontactdoos is geaard.
• De apparatuur mag alleen op een elektriciteitsnet worden aangesloten indien dit voldoet aan de
EEG-standaardrichtlijnen. Om het risico van een elektrische schok te vermijden, moet dit
apparaat altijd worden aangesloten op een voedingsnet met randaarde.
• Indien nodig uitsluitend een geaard verlengsnoer gebruiken.
• Indien bovenstaande instructies niet worden opgevolgd, kan er een gevaarlijke elektrische
ontlading plaatsvinden waardoor personen en de werking van het apparaat in gevaar komen.
LET OP:
• Als een verlengsnoer wordt gebruikt in combinatie met de Endolaser en andere apparatuur, let er
dan op dat de totale nominale stroomsterkte van alle desbetreffende apparaten niet die van de
kabel overschrijdt en in geen geval groter is dan 15 A.
• Wanneer u hebt gecontroleerd dat de installatie en de assemblage zijn uitgevoerd volgens de
instructies die tot zover in de handleiding staan, zet u het apparaat aan en controleert u of het
display op juiste wijze wordt ingeschakeld.
4.3 Externe vergrendelingsconnector
Het apparaat wordt geleverd met een veiligheidssleutel (vergrendeling) die bestaat uit een DIN-stekker
die er aan de achterzijde van het apparaat moet worden ingestoken. Zonder deze veiligheidsleutel ZAL
het apparaat NIET WERKEN. De bediener kan de stekker aansluiten op de lokale
vergrendelingsschakelaar. (Gebruik voor de vergrendelingsschakelaar een 2-weg microschakelaar die
normaal uitgeschakeld is.)
De veiligheidssleutel of vergrendelingsschakelaar onderbreekt uitsluitend de onzichtbare laserstraling en
niet de LED-voedingsspanning.
WAARSCHUWING:
• Controleer voordat u het apparaat start of de INTERLOCK-sleutel waarmee het apparaat kan
starten, is ingestoken.
LET OP:
• Als u het externe vergrendelingscircuit wilt installeren, dient u uitsluitend contact op te nemen met
bevoegde technici en deze professionals het schema te geven dat overeenkomt met de
configuratie van de behandelkamer. Onjuiste installatie van het apparaat kan leiden tot ernstig
oogletsel.
Als een extern veiligheidsvergrendelingscircuit vereist is, moet een minimale diameter van 0,6 mm, 20 m
max, met een op de aarde aangesloten scherm aanwezig zijn.
Aan de zijde van het veiligheidscircuit moet een microschakelaar met een normaal gesloten pad worden
aangebracht.
Dit circuit is een extern veiligheidsapparaat: het maakt het mogelijk om lasertherapiebehandelingen te
onderbreken als er een deuropening is in de kamer waar de behandeling wordt gedaan.
Als de behandelkamer voor lasertherapie slechts één deur heeft, is het schema als volgt:
7
NL
Als de behandelkamer voor lasertherapie meer dan één deur heeft, is het schema als volgt:
5 Bedieningshandleiding
De Endolaser 422 is voorzien van een goed uitgevoerd bedieningspaneel dat ideaal is voor gebruik in het
specifieke toepassingsgebied waarvoor het is ontworpen.
Alle bedrijfsparameters worden real time geregeld en verwerkt door een geavanceerd elektronisch
microprocessorcircuit dat de functies duidelijk weergeeft in combinatie met geluidssignalen.
5.1 Bedieningsinformatie
Dit hoofdstuk geeft belangrijke informatie over en instructies voor het juiste gebruik van de Endolaser-
apparatuur voor lasertherapie.
Alle bedieningsfuncties en het apparaat zelf worden geregeld en gecoördineerd door een microprocessor:
De microprocessor maakt niet alleen de eerder opgeslagen toepassingen beschikbaar, maar zorgt er ook
voor dat het apparaat aan de persoonlijke behoeften kan worden aangepast en veilig en efficiënt kan
werken. Via een interface kan de bediener met het apparaat communiceren in de vorm van een groot,
helder LCD-display met achtergrondverlichting Alle informatie die de bediener nodig heeft voor het
gebruik, de werkstatus tijdens het gebruik en alle eventuele fouten worden op het scherm zichtbaar
gemaakt. In de volgende paragrafen worden de uit te voeren procedures en de technische specificaties
van de Endolaser toegelicht. Hierin vindt u tevens de verschillende opties die beschikbaar zijn binnen de
voorgeprogrammeerde protocollen voor gebruik bij specifieke behandelingen en hoe u de juiste
bedrijfsparameters kunt bepalen voor ‘persoonlijke’ toepassing.
5.2 Bedieningselementen voorpaneel
Het voorpaneel van het apparaat met de bedieningselementen en indicatoren en de bijbehorende
legenda ziet u in afbeelding 1.
8
NL
[1] Selectieknop 1
[2] Selectieknop 2
[3] Selectieknop 3
[4] Selectieknop 4
[5] Start- – Pauzeknop
[6] Stopknop
[7] Lasertester
[8] Uitgangsconnector voor kanaal 1
[9] Uitgangsconnector voor kanaal 2
[10] Bevestigingsknop
[11] Centrale regelaar
U moet het volgende gebruiken om door de software te navigeren:
• de centrale knop, die zowel met de klok mee als tegen de klok in kan draaien, en waarmee u de
selectie naar de gewenste optie kunt verplaatsen;
• de knoppen aan de zijkant van het display (van 1 tot 6) waarmee u een optie kunt bevestigen,
een behandeling kunt starten of een behandeling kunt stoppen.
LET OP:
Het gebruik van bedieningselementen of aanpassing of uitvoering van procedures die niet in deze
handleiding worden beschreven, kan leiden tot blootstelling aan gevaarlijke straling.
5.3 Bedieningselementen achterpaneel
Het achterpaneel bevat de voedingsmodule die bestaat uit de hoofdschakelaar, het zekeringenkastje en
de aansluitbus voor de snoerset.
[12] Netsnoeraansluiting
[13] Aan/uit-schakelaar
[14] Zekeringenkastje
[15] Vergrendelingsconnector
9
NL
5.4 Aanzetten van het apparaat
LET OP:
Het gebruik van bedieningselementen of aanpassing of uitvoering van procedures die niet in deze
handleiding worden beschreven, kan leiden tot blootstelling aan gevaarlijke straling.
• Steek het netsnoer in de aansluitbus [12]
• Sluit de veiligheids- of vergrendelingsconnector aan op de aansluitbus [15]
• Schakel het apparaat in met schakelaar [13].
• Bij het opstarten wordt het logo op het display weergegeven. Na een zelftest wordt het
codescherm weergegeven.
Op het scherm wordt het volgende weergegeven:
• Voer de geheime code in om het apparaat te
ontgrendelen door in de juiste volgorde op de
selectieknoppen 1-4 te drukken.
• De huidige code is 1234
• Het apparaat geeft het hoofdmenu weer.
1
2
3
4
Ingeven
code
****
LET OP:
• Laat het apparaat niet zonder toezicht achter; schakel het na gebruik altijd uit om gebruik door
onbevoegd personeel te voorkomen.
• Het wordt sterk afgeraden om de machine in een starttoestand ingeschakeld te houden zonder
dat het handstuk wordt gebruikt, omdat deze oververhit kan raken.
5.5 Hoofdmenu
• Selecteer Program selectie om aan de hand
van protocollen te gaan werken, zie 6.8.3
• Selecteer Maak programma om persoonlijke
instellingen op te slaan, zie 6.8.4
• Selecteer Instellingen om het menu Instellingen
te openen, zie 6.7
• Selecteer Handbediening om alle parameters
handmatig in te stellen, zie 6.8.2.1
Program selectie
Maak programma
Instellingen
Handbediening
10
NL
5.6 Standaardinstelling
5.6.1 Standaardinstellingen instellen
Hiermee kunnen de basisinstellingen worden opgeslagen in het machinegeheugen en telkens
automatisch worden weergegeven wanneer het apparaat wordt ingeschakeld.
• Selecteer Instellingen met de drukknop [3]
• Kies de functie Display met de centrale
regelaar [11]
• Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze
te bevestigen
• Druk op Terug om terug te keren naar het
hoofdmenu
Terug
Instellingen
Display
Diverse
Taal
5.6.2 Taal selecteren
• Selecteer Instellingen met de drukknop [3]
• Kies de functie Taal met de centrale regelaar
[11]
• Druk op de bevestigingsknop [10] om de
keuze te bevestigen
• Druk op Terug om terug te keren naar het
hoofdmenu
Terug
Instellingen
Display
Diverse
Taal
• Selecteer de gewenste taal met de centrale
regelaar [11]
• Druk op de bevestigingsknop [10] om de
selectie te activeren
• Druk op de knop voor opslaan [1] om de
selectie op te slaan
• Druk op de knop voor annuleren om de
procedure af te breken
✓
Opslaan
Annuleren
Taal
Italiano
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
11
NL
5.6.2.1 Achtergrond van display
• Kies Negatief om de achtergrond van het
display te wijzigen met de centrale regelaar
[11]
• Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze
te activeren
• Druk op de knop voor opslaan [1] om de
instelling op te slaan
• Druk op de knop voor annuleren [2] om de
wijziging te annuleren
✓
Opslaan
Annuleren
Display
Negatief
Contrast: 15
Helderheid: 15
5.6.2.2 Contrast wijzigen
• Kies Contrast met de centrale regelaar [11]
• Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze
te activeren
• Pas met de centrale regelaar [11] de instelling
aan
• Druk op de knop voor opslaan [1] om de
instelling op te slaan
• Druk op de knop voor annuleren [2] om de
wijziging te annuleren
✓
Opslaan
Annuleren
Display
Negatief
Contrast: 15
Helderheid: 15
5.6.2.3 Helderheid wijzigen
• Kies Helderheid met de centrale regelaar [11]
• Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze
te activeren
• Pas met de centrale regelaar [11] de instelling
aan
• Druk op de knop voor opslaan [1] om de
instelling op te slaan
• Druk op de knop voor annuleren [2] om de
wijziging te annuleren
✓
Opslaan
Annuleren
Display
Negatief
Contrast: 15
Helderheid: 15
12
NL
5.6.3 Diverse instellingen
• Selecteer Instellingen met de drukknop [3] (6
- fig. 1)
• Kies de functie Diverse met de centrale
regelaar [11]
• Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze
te bevestigen
• Druk op Terug om terug te keren naar het
hoofdmenu
Terug
Instellingen
Display
Diverse
Taal
• Selecteer Geluid om dit aan of uit te zetten
• Selecteer Wis geheugen om alle opgeslagen
persoonlijke protocollen te wissen
• Selecteer Sonde 1 om de standaardsonde
van kanaal 1 in te stellen
• Selecteer Sonde 2 om de standaardsonde
van kanaal 2 in te stellen
• Selecteer Energie voor de uitgangsenergie in
Joules
• Selecteer Vloeiendheid voor de
uitgangsenergie in Joules / cm2
✓
Opslaan
Annuleren
Diverse
Geluid aan
Wis geheugen
Sonde 1: LP025
Sonde 2: CP400
Energie
Vloeiendheid
13
NL
5.7 Basisbediening
5.7.1 Handbediening
Hiermee kunt u snel de behandelingsparameters gebruiken.
Definieer met de optie Handbediening uw persoonlijke parameterinstellingen voor de lasersonde.
Selecteer het uitgangskanaal met de drukknop [1]
Bij elke druk op de drukknop [1] wordt het kanaal gewijzigd.
Het door u geselecteerde kanaal wordt in het midden van het scherm als volgt weergegeven:
Kanaal < 1 > voor kanaal 1 en Kanaal < 2 > voor kanaal 2
Op de pagina wordt het laatst gebruikte programma voor elk uitgangskanaal weergegeven.
Het is duidelijk dat als een kanaal momenteel wordt gebruikt het pas beschikbaar komt voor een nieuw
programma als het eerst wordt afgesloten.
Een parameter kan alleen worden gewijzigd voordat met de behandeling wordt begonnen en gewijzigde
programma’s kunnen niet worden opgeslagen.
• Druk op de knop [4] Handbediening
• Selecteer een kanaal met knop [1]
• Selecteer een parameter met de centrale regelaar
[11]
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10]
• Pas de waarde aan met de centrale regelaar [11]
• Bevestig de instelling door op de bevestigingsknop
[10] te drukken
• Druk op de startknop [5] om met de straling te
beginnen; het stopsymbool ◼ wordt gewijzigd in In
werking
• Druk eenmaal op de stopknop [6] om de
behandeling te onderbreken. Het symbool In
werking , wordt gewijzigd in pauze
• Druk wanneer het pauzesymbool is geactiveerd
nogmaals op de stopknop [6] om de behandeling te
stoppen
• Druk op de knop Terug [2] om terug te keren naar
het hoofdmenu
Kanaal 2 selecteren
Terug
Persoonlijk
Kanaal < 1 >
Freq.: 5000 Hz
Tijd: 00:20 s
Dosering: 6 J/ cm²
Programma
selecteren
◼
◼
LP025
LP100
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
N.B.: De Endolaser 422 heeft twee onafhankelijke uitgangskanalen. U kunt voor elk kanaal parameters
instellen. Herhaal de bovenstaande handelingen voor het andere kanaal.
LET OP:
• Laserbehandelingen moeten onder strikte controle van de operator worden toegediend aan
patiënten die bij bewustzijn zijn en die in staat zijn tot interactie met de operator als reactie op
door de machine overgedragen spanningen. In geval van niet-naleving van de verstrekte
informatie is EME srl niet verantwoordelijk voor eventuele ongevallen.
• Het is de verantwoordelijkheid van de operator om te controleren of de laserkop goed op het
behandelgebied is gericht om emissie van de laser op andere dan de te behandelen plaatsen
te voorkomen.
• De laserstraling die uit het apparaat komt, is gevaarlijk: gebruik altijd de juiste veiligheidsbril.
Vermijd altijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of diffuse straling.
• Het is raadzaam om de behandeling niet te starten als de machine niet in perfecte
mechanische staat is of als er geen laseremissiekenmerken zijn die aan het doel voldoen (zie
de tabel met technische kenmerken).
• RICHT HET HANDSTUK NOOIT OP DELEN VAN HET LICHAAM DIE GEVOELIG ZIJN
VOOR LASERSTRALING, BIJVOORBEELD DE OGEN.
• KIJK TIJDENS DE BEHANDELING NOOIT IN DE STRAAL DIE WORDT UITGEZONDEN
DOOR HET HANDSTUK OF IN DE REFLECTIE.
5.7.2 Parameterinstelling
Door aan de centrale regelaar te draaien, kunt u uit de volledige reeks alfanumerieke tekens kiezen.
Het percentage waarmee de ‘Pulserende modus’ wordt gedefinieerd, vertegenwoordigt het
tijdspercentage dat de cyclus in werking is in tegenstelling tot de tijdsduur van de volledige werkcyclus.
14
NL
Dus 50% kent dezelfde tijdsduur toe aan de werkingsfase als aan het volgende interval.
Pulserend: 100% komt overeen met de continue modus.
5.7.2.1 Programma selecteren met de handbediening
De opgeslagen en beschikbare programma’s zijn speciaal door professionals en deskundige bedieners
gemaakt na jarenlange praktijkervaring.
Een lijst met alle beschikbare programma’s kunt u vinden in bijlage B.
• Wanneer u met de handbediening werkt, hebt u tevens toegang tot de voorgeprogrammeerde
protocollen.
• Selecteer een kanaal met knop [1]
• Selecteer Programmeren met de centrale regelaar [11] en bevestig de keuze met de
bevestigingsknop [10].
• Selecteer met de centrale regelaar [11] het gewenste protocol in de lijst en bevestig de keuze
met de bevestigingsknop [10].
• Start de straling met de startknop [5].
N.B.: De Endolaser 422 heeft twee onafhankelijke uitgangskanalen. U kunt voor elk kanaal parameters
instellen of een voorgeprogrammeerd protocol laden. Herhaal de bovenstaande handelingen voor het
andere kanaal.
15
NL
5.7.3 Programma selecteren
De opgeslagen en beschikbare programma’s zijn speciaal door professionals en deskundige bedieners
gemaakt na jarenlange praktijkervaring.
Een lijst met alle beschikbare programma’s kunt u vinden in bijlage B.
• Selecteer met de drukknop [1] Program selectie in
het hoofdmenu.
• Selecteer met de centrale regelaar [11] een
programma in de lijst
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10]
• Het programma wordt voor beide kanalen geladen
Persoonlijke prog.
Terug
Programma selecteren
Acne
Artritis
Halswervelsyndr.1
Halswervelsyndr.2
Halswervelsyndr.3
Halswervelartr.1
Halswervelartr.2
Halswervelartr.3
Littekenhypertrofie
5.7.3.1 Een programma voor kanaal 2 laden
• Selecteer Kanaal 2 met knop [1]
• Ga naar Program selectie met de centrale regelaar
[11]
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10]
• Selecteer met de centrale regelaar [11] een
programma in de lijst
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10]
• Druk op de startknop [5] om met de straling te
beginnen; het stopsymbool ◼ wordt gewijzigd in In
werking
• Druk eenmaal op de stopknop [6] om de
behandeling te onderbreken. Het symbool In
werking , wordt gewijzigd in pauze
• Druk wanneer het pauzesymbool is geactiveerd
nogmaals op de stopknop [6] om de behandeling te
stoppen
• Druk op de knop Terug [2] om terug te keren naar
het hoofdmenu
Kanaal 2 selecteren
Terug
Artritis
Kanaal < 1 >
Freq.: 5000 Hz
Tijd: 00:20 s
Dosering: 6 J/ cm²
Programma
selecteren
◼
◼
MLA-1
MLA-3
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
LET OP:
• Laserbehandelingen moeten onder strikte controle van de operator worden toegediend aan
patiënten die bij bewustzijn zijn en die in staat zijn tot interactie met de operator als reactie op
door de machine overgedragen spanningen. In geval van niet-naleving van de verstrekte
informatie is EME srl niet verantwoordelijk voor eventuele ongevallen.
• Het is de verantwoordelijkheid van de operator om te controleren of de laserkop goed op het
behandelgebied is gericht om emissie van de laser op andere dan de te behandelen plaatsen
te voorkomen.
• De laserstraling die uit het apparaat komt, is gevaarlijk: gebruik altijd de juiste veiligheidsbril.
Vermijd altijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of diffuse straling.
• Het is raadzaam om de behandeling niet te starten als de machine niet in perfecte
mechanische staat is of als er geen laseremissiekenmerken zijn die aan het doel voldoen (zie
de tabel met technische kenmerken).
• RICHT HET HANDSTUK NOOIT OP DELEN VAN HET LICHAAM DIE GEVOELIG ZIJN
VOOR LASERSTRALING, BIJVOORBEELD DE OGEN.
16
NL
• KIJK TIJDENS DE BEHANDELING NOOIT IN DE STRAAL DIE WORDT UITGEZONDEN
DOOR HET HANDSTUK OF IN DE REFLECTIE.
5.7.4 Programma’s maken
• Selecteer met de drukknop [2] Maak programma in
het hoofdmenu.
• Selecteer een positie in de lijst met de centrale
regelaar [11]
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10]
• Pas de parameters aan
Terug
Program selectie
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
Frequentie wijzigen
• Selecteer Freq.: met de centrale regelaar. Bevestig
de instelling met de bevestigingsknop [10] en pas de
waarde aan met de centrale regelaar [11]. Bevestig
de waarde met de bevestigingsknop [10]
Herhaal de procedure voor:
• Pulserende modus
• Tijd
• Programmanaam
o Selecteer een positie op de regel
o Bevestig de positie met knop [10]
o Wijzig de tekens (zowel aantal als tekens
kunnen worden gewijzigd)
o Bevestig dit met knop [10]
o Selecteer een andere positie
o Druk op de knop OK [1] wanneer de naam
volledig is
✓
OK
Maak programma
Freq.: 5500 Hz
Tijd: 00:20 s
Dosering: 6 J/ cm²
01………….
• Druk op de knop voor opslaan [1] om de instelling
van PROGRAMMA 1 in het geheugen op te slaan.
• De lijst toont de namen van de gemaakte
programma’s.
• Er zijn 50 posities beschikbaar
N.B.
• Het is mogelijk om opgeslagen programma’s te
overschrijven.
• Ga naar Instellingen om het volledige geheugen te
wissen. Alleen de gemaakte programma’s worden
verwijderd.
✓
Opslaan
Terug
Maak programma
Freq.: 6500 Hz
Tijd: 00:20 s
Dosering: 6 J/ cm²
PROGRAMMA 1
17
NL
5.7.5 Gemaakte programma’s laden
• Selecteer met de drukknop [1] Program selectie in
het hoofdmenu.
• Selecteer Persoonlijke prog. met de selectieknop [1]
• Selecteer met de centrale regelaar [11] een
programma in de lijst
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10]
• Het programma wordt voor beide kanalen geladen
Persoonlijke prog.
Terug
Program selectie
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocol-05
06………….
07………….
5.8 Laser testen
• Zet het apparaat aan en pas de parameters aan
• Druk op de knop [5] om met de laserstraling te beginnen
• Houd de lasersonde boven de lasertester [7]
• Het pop-up informatievenster vertelt u dat er straling aanwezig is.
• Na een tijdje verdwijnt deze informatie.
5.9 Toepassing behandeling
Wanneer u op START drukt, begint de TIMER te lopen. Dit kunt u zien aan het tijdssymbool en de pijl ()
in overeenstemming met het kanaal (een vierkantje ◼ betekent dat het kanaal niet actief is).
We kunnen bijvoorbeeld zien dat kanaal 1 niet actief is terwijl kanaal 2 met een programma bezig is.
Het kader om Kanaal 2 geeft aan dat het gevisualiseerde programma bij kanaal 2 hoort.
Druk op de bijbehorende functietoets om het programma te zien dat in het andere kanaal is geladen.
Het aftellen en de straling blijven actief tot:
• de ingestelde tijd verstreken is: het systeem laat dan een geluidssignaal klinken.
• de STOP-knop eenmaal ingedrukt is: de stralingscyclus wordt op pauze gezet; druk nogmaals
op STOP om de behandeling te beëindigen.
Het apparaat geeft elke 3 seconden een geluidssignaal om aan te geven dat de straling voortduurt tijdens
de behandelingstoepassing.
Zoals eerder vermeld, is de Endolaser een bandgenerator met een IR-diodelaser, die is ontworpen en
gefabriceerd volgens nationale en internationale veiligheidsstandaarden (zie bijlage) en wordt
geclassificeerd als KLASSE III B-laserapparatuur. Wees u er echter van bewust dat voorzichtigheid
geboden is bij de bediening van deze apparatuur om het gevaar (dat als zeer laag wordt beschouwd,
gezien de vermogensspecificaties met betrekking tot de IR-diodestraling) te verminderen van een
lichtbronlaser die van nature monochromatisch, richtingsgevoelig, coherent en stralend is.
LET OP:
De laserstraling die het apparaat uitstraalt, is van nature gevaarlijk: draag altijd de speciale veiligheidsbril;
kijk nooit met onbeschermde ogen of optische instrumenten naar de stralenbundel; vermijd
onbeschermde blootstelling aan de stralenbundel; vermijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of
verstrooide straling.
Rechtstreekse blootstelling aan de laserstraling gedurende een fractie van een seconde zal zeker geen
probleem vormen, maar aanhoudende blootstelling zal een schadelijke uitwerking hebben. Elke schade is
rechtstreeks gerelateerd aan het uitgestraalde vermogen.
18
NL
6 Onderhoud en verhelpen van storingen
6.1 Onderhoud door de gebruiker
Het Endolaser-apparaat voor lasertherapie vereist buiten reiniging geen ander onderhoud.
WAARSCHUWING:
• Voordat er onderhouds- of reinigingsprocedures aan het apparaat worden uitgevoerd, dient u het
apparaat met de schakelaar op het achterpaneel UIT TE SCHAKELEN en het van de
netspanning los te koppelen.
• Om de veilige werking van het apparaat voor de patiënt te garanderen is het raadzaam dat
(minstens elke 2 jaar) een controle van het apparaat wordt uitgevoerd door een geautoriseerde
technicus van Enraf Nonius.
• Voor optimaal gebruik van de apparatuur en om de maximale prestaties te garanderen, wordt
aanbevolen dat de onderhoudswerkzaamheden correct en op de aanbevolen tijden worden
uitgevoerd.
6.1.1 Reiniging van het apparaat
Reinig de buitenkant van het apparaat met een schone, zachte doek die is bevochtigd met lauw water en
een niet-schurend vloeibaar reinigingsmiddel voor huishoudelijk gebruik. (Gebruik geen schurende of
alcoholhoudende oplossingen) Het voorpaneel kunt u op dezelfde manier reinigen.
AANDACHTSPUNTEN:
• De reiniging en bijbehorende desinfectie (sonde en apparatuur) moeten systematisch worden
uitgevoerd voordat de therapeutische behandeling aan de patiënt wordt toegediend.
• Voor het reinigen van de buitenkant van de apparatuur mogen geen reinigingsmiddelen,
zuurhoudende oplossingen, schurende of bijtende oplossingen of brandbare stoffen worden
gebruikt.
• Bij gebruik van een hierboven genoemde stof of bij onjuist gebruik van de accessoires zal er
onherstelbare schade aan de apparatuur ontstaan en komt de garantie te vervallen. Spuit of giet
geen vloeistof op de uitwendige onderdelen van de apparatuur of in de luchtopeningen in de
behuizing.
• Dompel het apparaat niet onder in water.
• Na het reinigen van de buitenzijde van de apparatuur dient u deze volledig te drogen alvorens het
apparaat in te schakelen.
• Het apparaat mag in geen geval worden geopend of ontmanteld om de inwendige onderdelen te
reinigen of te controleren. De inwendige onderdelen van de Endolaser-apparatuur hoeven niet te
worden gereinigd en bovendien dienen dergelijke werkzaamheden in alle gevallen uitsluitend
door gespecialiseerde technici van Enraf-Nonius BV te worden uitgevoerd.
• Controleer regelmatig of de snoerset en de kabels voor aansluiting van de lasersonde intact zijn:
deze mogen nooit beschadigingen of slijtage vertonen
6.1.2 Reiniging van de lasersondes
Om corrosie te voorkomen dient u het contactoppervlak direct na gebruik schoon en droog te maken.
Wees er zeker van dat niets op dit oppervlak is achtergebleven. Verder adviseren wij om de applicator en
de kabel dagelijks met lauwwarm water te reinigen. Het contactoppervlak vam de laserprobe kan
gedesinfecteerd worden met een doek, bevochtigd met een 70% alcoholoplossing. Controleer de
laserprobe en de kabel regelmatig op beschadiging.
6.1.3 Procedure voor het vervangen van de zekeringen
Volg de onderstaande instructies om de zekeringen op de juiste manier te vervangen:
1. Haal de stekker uit het stopcontact en open het zekeringenkastje met een schroevendraaier,
steek de schroevendraaier in de sleuf van het zekeringenkastje en til deze naar buiten toe op.
2. Steek een schroevendraaier in de twee zijgaten om de zekering te verwijderen.
3. Verwijder de oude zekeringen.
4. Plaats één nieuwe zekering per keer door met een vinger licht naar links te drukken.
5. Druk het zekeringenkastje terug in de sleuf.
6.2 Einde levensduur
De verwachte levensduur van het apparaat is 10 jaar.
19
NL
De Endolaser 422 bevat materialen die kunnen worden hergebruikt en/of schadelijk zijn voor het milieu.
Gespecialiseerde bedrijven kunnen het apparaat demonteren en deze materialen eruit halen. Wanneer u
het apparaat afvoert, dient u zich te informeren over de plaatselijke regels m.b.t. afvalbeheer.
6.3 Verhelpen van storingen
Het Endolaser-apparaat is ontworpen en gefabriceerd met gebruik van zeer geavanceerde technologie
en hoogwaardige componenten om betrouwbare en efficiënte prestaties te garanderen.
Mocht u echter worden geconfronteerd met bedrijfsstoringen, dan wordt u geadviseerd om eerst de
volgende leidraad te raadplegen voordat u contact opneemt met een erkend servicecentrum.
Wanneer een van de volgende situaties zich voordoet, koppelt u het apparaat los en neemt u contact op
met een door Enraf-Nonius BV erkend servicecentrum:
• De snoerset of het achterste voedingspaneel is versleten of beschadigd
• Er is vloeistof in het apparaat terechtgekomen
• Het apparaat heeft in de regen gestaan
WAARSCHUWINGEN:
• MAAK het Endolaser-apparaat NOOIT OPEN, aangezien er HOOGSPANNING aanwezig is.
• MAAK de lasersonde NOOIT OPEN: hierdoor raken de accessoires beschadigd
• en komt de garantie te vervallen
AANDACHTSPUNTEN:
• Alleen door Enraf-Nonius BV erkende technici mogen aan de inwendige onderdelen van het
apparaat onderhoud uitvoeren.
• Het apparaat bevat een IR-LASERBRON die gevaarlijke straling uitstraalt
• Neem voor reparaties en aanvullende informatie contact op met de lokale Enraf-Nonius-dealer of
een erkend servicecentrum.
6.3.1 Controlelijst
PROBLEEM
MOGELIJKE OORZAAK
OPLOSSING
Apparaat werkt niet
Voedingskabel onjuist in de
connector op de achterzijde van
het apparaat gestoken. Kabel
versleten, beschadigd of
onderbroken.
Steek de stekker op juiste wijze
in de aansluitbus. Vervang de
versleten of beschadigde
voedingskabel.
De schakelaar aan de achterzijde
van het apparaat is
uitgeschakeld. Ontbrekende,
doorgebrande of onderbroken
zekeringen.
Zet het apparaat aan. Vervang
elke ontbrekende, doorgebrande
of onderbroken zekering.
Elektronisch regelcircuit is kapot.
Neem contact op met een lokaal
Enraf-Nonius servicecentrum.
Er staat geen spanning op de
aansluitbus.
Controleer de netspanning
LCD-display op het voorpaneel
licht niet op
Aanwezigheid van defecte
componenten op de
elektronische besturingskaart
Neem contact op met een lokaal
Enraf-Nonius servicecentrum
Sommige toetsen op het voorste
bedieningspaneel werken niet
naar behoren
Defecte toetsen of knoppen.
Elektronisch regelcircuit is kapot
Neem contact op met een lokaal
Enraf-Nonius servicecentrum.
20
NL
Het apparaat licht op, maar
straalt geen energie uit
Parameters niet correct
ingesteld.
Laserbron werkt niet of is gereed.
Controleer of de parameters
correct zijn ingesteld.
Controleer of de laserbronstraling
is ingeschakeld.
Defecte componenten in het
elektronische regelcircuit.
Defecte componenten in het
elektronische regelcircuit.
Neem contact op met een lokaal
Enraf-Nonius servicecentrum.
Het apparaat werkt normaal,
maar een relevante afname in de
doeltreffendheid van de
behandeling is duidelijk.
Defecte of versleten laserbron.
Mogelijk defect in het
vermogensgeneratorcircuit van
het apparaat.
Neem contact op met een lokaal
Enraf-Nonius servicecentrum.
21
NL
7 Elektromagnetische interferentie
Het Endolaser-apparaat is ontworpen en gefabriceerd volgens de huidige Richtlijn 2014/30/UE inzake
elektromagnetische compatibiliteit om zo te voorzien in voldoende bescherming tegen schadelijke
interferentie, wanneer het apparaat is aangebracht in woonhuizen en zorginstellingen.
Alle noodzakelijke maatregelen en tests werden uitgevoerd in het test- en meetlaboratorium (LPMC) van
de Enraf-Nonius BV en in externe gespecialiseerde laboratoria. De klant kan op verzoek de rapporten
met betrekking tot de EMC-maatregelen inzien binnen de onderneming.
Klanten wordt op verzoek de mogelijkheid geboden om de rapporten met betrekking tot de EMC-
maatregelen te verifiëren binnen de onderneming.
Het Endolaser-apparaat voor lasertherapie genereert op basis van het werkingsprincipe geen
noemenswaardige hoeveelheid radiofrequente energie en het is voldoende ongevoelig voor uitgestraalde
elektromagnetische velden. Er is bijgevolg geen schadelijke interferentie verifieerbaar bij radio-
elektrische communicatie, elektromedische bewakingsapparatuur, diagnose, therapie en chirurgie,
elektronische apparatuur in kantoren, zoals computers, printers, fotokopieerapparaten, faxmachines, enz.
of bij andere elektrische of elektronische apparatuur die gebruikt wordt op dergelijke plaatsen zolang
deze apparatuur maar ELEKTROMAGNETISCH COMPATIBEL is.
Om eventuele problemen te voorkomen die kunnen optreden in verband met interferentie wordt
aangeraden om alle apparatuur die wordt gebruikt voor therapie te bedienen op voldoende afstand van
de kritische apparatuur die wordt gebruikt voor de bewaking van vitale lichaamsfuncties. Wees extra
voorzichtig wanneer patiënten met hartstimulatoren worden behandeld.
8 Technische specificaties
Endolaser 422
Netspanning:
230 Vac 50-60Hz ±10%
115 Vac 50-60Hz ±10%
Max. Vermogenabsorptie
15 VA
Beveiliging met dubbele zekering:
230 Vac
500 mA T 5 x 20 mm
115 Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
LCD-display voor visualisatie en beheer van bedieningsparameters:
resolutie 240 x 128 pixel
Vergrendelstopcontact/veiligheidssleutel (contacten normaal gesloten)
6-pens DIN-stopcontact
Programmeerbare behandeltijd
Max. 60 min.
Programmeerbare pulsfrequentie
(100 - 10.000) Hz
Pulsduur
100 nsec
Gepulseerde modus
(10 – 100 ) %
Classificatie van tweede laser volgens EN-60825-1
3B
IR-stralingssensor voor de externe lasersonde
Aan voorkant
Klasse van apparaat volgens 93/42/CCE
B
Klasse elektrische isolatie / toegepaste onderdelen volgens norm UNI EN
60601-1
I/BF
Beschermingsgraad tegen binnendringing vloeistof volgens norm UNI EN
60601-1
IPX0
DO (optische dichtheid) met λ=808 nm
2,8
DO (optische dichtheid) met λ=905 nm
0,9
Onafhankelijke uitgangskanalen
2
Opgeslagen protocollen
82
Opslaanbare protocollen op de smartcard
50
Plastic tafelhouder: externe afmetingen (L x H x D)
29x28x11,5 cm
Apparaatgewicht:
3,2 kg
Gebruiksomstandigheden
Kamertemperatuur
(+10 : +40) °C
Relatieve vochtigheid
(10 : 80) % zonder
condensatie
Luchtdruk
(500 : 1060) hPa
Opslag-/transportomstandigheden
Kamertemperatuur
(-40 : +70) °C
Relatieve vochtigheid
(10 : 80) % zonder
condensatie
Luchtdruk
(500 : 1060) hPa
22
NL
LP025 – gepulseerde laserdiode
Golflengte
905 nm
Divergentie van de bundel
192x436 mrad
Duur van de impuls
100 ns
Programmeerbare pulsfrequentie
10 – 10.000 Hz
Piekvermogen
25 W
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) enkele puls
5,14 mJ/m2
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) pulstrein
2,06 mJ/m2
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) gemiddelde
2,57 mJ/m2
Rechtstreeks NOHD-licht (nominale oculaire gevarenzone)
116,3 mm
Temperatuur gemeten bij omgevingstemperatuur van 40 °C
50,3 °C
LP100 – gepulseerde laserdiode
Golflengte
905 nm
Divergentie van de bundel
192x436 mrad
Duur van de impuls
150 ns
Programmeerbare pulsfrequentie
10 – 10.000 Hz
Piekvermogen
100 W
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) enkele puls
5,14 mJ/m2
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) pulstrein
2,06 mJ/m2
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) gemiddelde
2,57 mJ/m2
Rechtstreeks NOHD-licht (nominale oculaire gevarenzone)
312 mm
Temperatuur gemeten bij omgevingstemperatuur van 40 °C
49,9 °C
LP500 – continue laserdiode
Golflengte
808 nm
Divergentie van de bundel
209x610 mrad
Duur van de impuls
NA - continu
Werkcyclus, alleen beschikbaar bij continue laserdiode
10 – 9900 Hz
Piekvermogen
500 mW
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) continu
16,4 W/m2
Rechtstreeks NOHD-licht (nominale oculaire gevarenzone)
9,33 m
Temperatuur gemeten bij omgevingstemperatuur van 40 °C
64,7 °C
CP400 – gepulseerde laserdiode
Golflengte
905 nm
Divergentie van de bundel
192x436 mrad
Duur van de impuls
150 ns
Programmeerbare pulsfrequentie
10 – 10.000 Hz
Piekvermogen
4 x 100W
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) enkele puls
5,14 mJ/m2
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) pulstrein
2,06 mJ/m2
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) gemiddelde
2,57 mJ/m2
Rechtstreeks NOHD-licht (nominale oculaire gevarenzone)
312 mm
Temperatuur gemeten bij omgevingstemperatuur van 40 °C
61,9° C
23
NL
9 Bijlage
9.1 Bijlage A
9.1.1 Bescherming omgeving
Endolaser-apparatuur voor de toepassing van lasertherapie is zo ontworpen en gefabriceerd dat de
negatieve invloed op het milieu tot een minimum wordt gereduceerd en dezelfde criteria zijn gehanteerd
voor wat betreft giftig materiaalafval, geluidsuitstoot, ongewenste straling en energieverbruik, terwijl de
apparatuur toch volledig voldoet aan functievereisten en veiligheid.
Onderzoek naar het optimale rendement garandeert een aanzienlijke afname in het energieverbruik.
9.2 Bijlage B
NB. De hieronder vermelde doses zijn gebaseerd op de calculatie per behandelgebied
Behandelingen met lasertherapie
Dosering
Frequentie
1
Acne
1.4 J/cm2
5.000
2
Artritis, kleine gewrichten
1.4 J/cm2
5.000
3
Halswervelsyndroom 1, processus mastoideus
0.1 J/cm2
500
4
Halswervelsyndroom 2, externe processus spinosus
3.0 J/cm2
10.000
5
Halswervelsyndroom 3, externe processus spinosus
0.6 J/cm2
2.000
6
Halswervelartrose 1, processus mastoideus
0.1 J/cm2
500
7
Halswervelartrose 2, externe processus spinosus
3.0 J/cm2
10.000
8
Halswervelartrose 3, externe processus spinosus
0.6 J/cm2
2.000
9
Littekenhypertrofie
3.0 J/cm2
10.000
10
Littekens van max. 2 maanden oud
0.1 J/cm2
1.000
11
Chondromalacie van de patella, uitwendig
4.5 J/cm2
10.000
12
Chondromalacie van de patella, inwendig
4.5 J/cm2
10.000
13
Chondromalacie van de patella, pees - vierhoofdig
2.2 J/cm2
5.000
14
Coxartrose 1, coxa-femoraal
4.5 J/cm2
10.000
15
Coxartrose 2, grote trochanter
4.5 J/cm2
10.000
16
Dorsalgie
3.0 J/cm2
10.000
17
Recent oedeem, langs lymfevaten
3.0 J/cm2
10.000
18
Hard oedeem 1, op pijnlijkste gebieden
4.5 J/cm2
10.000
19
Hard oedeem 2, langs lymfevaten
4.5 J/cm2
10.000
20
Oud oedeem 1, op pijnlijkste gebieden
0.1 J/cm2
1.000
21
Oud oedeem 2, langs lymfevaten
1.4 J/cm2
5.000
22
Hematoom 1
0.1 J/cm2
1.000
23
Hematoom 2, langs lymfevaten
1.4 J/cm2
5.000
24
Decubitus 1, op de open wond
0.1 J/cm2
500
25
Decubitus 2, langs de randen
0.2 J/cm2
1.000
26
Decubitus 3, langs lymfevaten
1.4 J/cm2
5.000
27
Gonartrose 1, vierhoofdig
1.4 J/cm2
5.000
28
Gonartrose 2, patellapees (onder patella)
1.4 J/cm2
5.000
29
Gonartrose 3, interarticulair, uitwendig
4.5 J/cm2
10.000
30
Gonartrose 4, interarticulair, inwendig
4.5 J/cm2
10.000
31
Herpes Simplex, op de pustels zonder deze aan te raken
0.1 J/cm2
500
32
Herpes Zoster 1, op de zenuwwortels
3.0 J/cm2
10.000
33
Herpes Zoster 2, langs de zenuw (alleen op pijnlijke
gebieden)
0.2 J/cm2
1.000
34
Herpes Zoster 3, langs de zenuw (pijnlijke gebieden en
pustels)
0.1 J/cm2
500
35
Lumbago (lumbaal intervertebraal – mono/bi)
4.5 J/cm2
10.000
36
Ischiasneuralgie, uitwendig, L4-S1
3.0 J/cm2
10.000
37
Brandwonden 1, op het oedeem en het verbrande gebied
0.1 J/cm2
1.000
38
Brandwonden 2, op de randen van de brandwonden
0.7 J/cm2
5.000
39
Brandwonden 3, langs lymfevaten
1.4 J/cm2
5.000
24
NL
40
Brandwonden 4, met vochtverlies, gebieden langs het
verbrande gebied
0.1 J/cm2
500
41
Brandwonden 5, op de randen van de brandwond
0.2 J/cm2
1.000
42
Schouderpijn 1, acromioclaviculaire gewricht
3.0 J/cm2
10.000
43
Schouderpijn 2, processus coracoideus
1.4 J/cm2
5.000
44
Schouderpijn 3, deltavormige pectorale plexus
3.0 J/cm2
10.000
45
Schouderpijn 4, sternoclaviculair gewricht
1.4 J/cm2
5.000
46
Uitwendig lateraal uitgerekt ligament 1, condyle
0.2 J/cm2
1.000
47
Uitwendig lateraal uitgerekt ligament 2, interarticulair
1.4 J/cm2
5.000
48
Uitwendig lateraal uitgerekt ligament 3, kuitbeenkop
0.2 J/cm2
1.000
49
Inwendig lateraal uitgerekt ligament 1, condyle
0.2 J/cm2
1.000
50
Inwendig lateraal uitgerekt ligament 2, interarticulair
1.4 J/cm2
5.000
51
Inwendig lateraal uitgerekt ligament 3, tubereuze tibia
0.2 J/cm2
1.000
52
Tenniselleboog 1, cervicaal C7-D1
0.2 J/cm2
1.000
53
Tenniselleboog 2, radio-ulnaire gewricht
1.4 J/cm2
5.000
54
Tenniselleboog 3, epicondyle
0.2 J/cm2
1.000
55
Huidtransplantaat 1, langs de randen
0.1 J/cm2
1.000
56
Huidtransplantaat 2, langs lymfevaten
1.4 J/cm2
5.000
57
Beenulcer 1, op de open wond
0.1 J/cm2
500
58
Beenulcer 2, langs de wondranden
0.2 J/cm2
1.000
59
Beenulcer 3, langs lymfevaten
1.4 J/cm2
5.000
60
Beenulcer 4
0.1 J/cm2
500
61
Wratten 1, op de wrat
3.0 J/cm2
10.000
62
Wratten 2, op de randen
3.0 J/cm2
10.000
63
Epicondylitis
0.2 J/cm2
1.000
64
Epitrocleitis
0.2 J/cm2
1.000
65
Tendinopathie van de adductor 1
1.4 J/cm2
5.000
66
Tendinopathie van de adductor 2
0.6 J/cm2
2.000
67
Tendinopathie van de biceps brachii 1
6.0 J/cm2
10.000
68
Tendinopathie van de biceps brachii 2
2.2 J/cm2
5.000
69
Tendinopathie van de biceps femoris 1
1.4 J/cm2
5.000
70
Tendinopathie van de gluteus medius en minimus
4.5 J/cm2
10.000
71
Tendinopathie van de laterale peroneus longus en peroneus
brevis 1
3.0 J/cm2
10.000
72
Tendinopathie van de laterale peroneus longus en peroneus
brevis 2
1.4 J/cm2
5.000
73
Tendinopathie van de quadriceps 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopathie van de sartorius 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Semi-membraneuze tendinopathie 1
3.0 J/cm2
10.000
76
Semi-membraneuze tendinopathie 2
3.0 J/cm2
10.000
77
Tendinopathie van de musculus supraspinatus 1
0.6 J/cm2
2.000
78
Tendinopathie van de tibialis anterior 1
0.6 J/cm2
2.000
79
Tendinopathie van de tibialis anterior 2
0.6 J/cm2
2.000
80
Tendinopathie van de triceps brachii 1
0.2 J/cm2
1.000
81
Tendinopathie van de patellapees 1
2.2 J/cm2
5.000
82
Tendinopathie van de patellapees 2
2.2 J/cm2
5.000
25
NL
10 Beschrijving gebruikte symbolen en markeringen op het
apparaat
Volg de instructies in de handleiding.
Het is belangrijk dat u de preventieve veiligheids- en gebruiksinstructies aandachtig
doorleest en toepast.
Het CE-merkteken in combinatie met een nummer geeft aan dat deze in
overeenstemming is met de richtlijn van de Europese Raad aangaande medische
apparatuur en dat dit apparaat/hulpmiddel onder direct toezicht staat van de
aangemelde instantie.
Elektronisch afval – kan worden hergebruikt
Naam en adres van fabrikant.
Temperatuurgrenzen
Geeft het toelaatbare temperatuurbereik aan.
Luchtvochtigheidsgrenzen
Geeft het toelaatbare relatieve luchtvochtigheidsbereik aan.
Grenzen voor atmosferische druk
Geeft de luchtdruk aan waaraan het medisch apparaat veilig kan worden blootgesteld.
Zekering 2x T500mAL250V
Type BF toegepast onderdeel
Geeft apparaten aan die een met geleidend contact met de patiënt toepassen, of
middellang of langdurig contact met de patiënt.
Startknop - pauze
26
NL
Stopknop
Bevestigingsknop
Laseropening 1
Laseropening 2
Label met de aanduiding "LASEREMISSIE" in de buurt van de
laseruitgangen van de bedieningseenheid.
Label "VOORZICHTIG LASERSTRAAL" op het rechterpaneel
van het apparaat.
Tekst op het label
Betekenis
Warning - Visible and
invisible laser radiation
Waarschuwing - zichtbare en
onzichtbare laserstraling
Avoid exposure to beam
Vermijd blootstelling aan
straal
Class 3B Laser product
Klasse 3B laserproduct
Label op het linkerpaneel van het apparaat, dat de kenmerken
van de handstukken van de laser aangeeft.
Tekst op het label
Betekenis
Maximum output laser
radiation
Maximale output
laserstraling
Pulse duration
Duur van de puls
Emitted Wavelength
Uitgezonden golflengte
27
NL
Label "INTERLOCK" op het achterpaneel van het apparaat in
de buurt van de interlockconnector.
Label "LASEROPENING", in de buurt van het afvurende deel
van het handstuk van de laser.
28
NL
11 EMC - Gegevens
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische interference 230 Vac
De Endolaser 422 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
aangegeven. De klant of gebruiker van de Endolaser 422 moet ervoor zorgen dat deze wordt gebruikt in
een dergelijke omgeving.
Interference test
Conform
Elektromagnetische omgeving
RF emissie volgens CISPR 11
Groep 1
De Endolaser 422 gebruikt RF-energie
uitsluitend voor zijn interne werking. De
RF-emissie is dus zeer laag en is het
onwaarschijnlijk dat deze interferentie
met naburige elektronische apparaten
veroorzaken.
RF emissie volgens CISPR 11
Klasse A
De Endolaser 422 is geschikt voor
gebruik in alle instituties, behalve in een
woonomgeving en die rechtstreeks
aangesloten op het openbare net zijn.
Harmonische emissie volgens IEC
61000-3-2
Klasse A
Voltage fluctuatie emissie en flikkering
volgens IEC 61000-3-3
Conform
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie 115 Vac
De Endolaser 422 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
aangegeven. De klant of gebruiker van de Endolaser 422 moet ervoor zorgen dat dezewordt gebruikt in
een dergelijke omgeving.
Emissietest
Compliantie
Electromagnetische omgeving
RF-emissie
CISPR 11
Groep 1
De Endolaser 422 gebruikt RF-energie uitsluitend
voor zijn interne werking. De RF-emissie is dus zeer
laag en is het onwaarschijnlijk dat deze interferentie
met naburige elektronische apparaten veroorzaakt.
RF-emissie
CISPR 11
Klasse A
De Endolaser 422 is geschikt voor gebruik in alle
instituties, behalve in woningen en gebouwen die
direct zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnetwerk dat levert aan gebouwen die
voor huishoudelijke doeleinden worden gebruikt.
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Niet van toepassing
Spanningsfluctueringen/
flikkeremissie
IEC 61000-3-3
Niet van toepassing
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Endolaser 422 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker van de Endolaser 422 dient te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een dergelijke
omgeving.
Immuniteitstest
IEC 60601
Testniveau
Compliantieniveau
Elektromagnetische
omgeving
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
8 kV contact
± 2; 4; 8; 15 kV lucht
8 kV contact
± 2; 4; 8; 15 kV lucht
Vloeren dienen van hout,
beton of keramische
tegels te zijn gemaakt. Als
vloeren zijn bedekt met
synthetisch materiaal,
dient de relatieve
vochtigheid ten minste
30% te zijn.
Elektrische snelle
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
2 kV voor stroom
toevoerkabels
1 kV voor
2 kV voor stroom
toevoerkabels
1 kV voor
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een typische zakelijke
29
NL
invoer/uitvoerkabels
invoer/uitvoerkabels
of ziekenhuisomgeving.
Zwelling
IEC 61000-4-5
1 kV lijn/lijn
2 kV lijn/aarde
1 kV lijn/lijn
2 kV lijn/aarde
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een typische zakelijke
of ziekenhuisomgeving.
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen
en spanningsverande-
ringen bij invoerlijnen
IEC 61000-4-11
0% UT gedurende 0,5
cycli
0% UT gedurende 1
cyclus
70% UT gedurende 25
cycli
0% UT gedurende 250
cycli
0% UT gedurende 0,5
cycli
0% UT gedurende 1
cyclus
70% UT gedurende 25
cycli
0% UT gedurende 250
cycli
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een typische zakelijke
of ziekenhuisomgeving.
Als de gebruiker van de
Endolaser 422
gegarandeerd
ononderbroken gebruik
nodig heeft tijdens een
stroomonderbrekingen,
wordt aanbevolen de
Endolaser 422 te voeden
met een
ononderbreekbare
voeding of een accu.
Stroomfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3A / m e
Niet van toepassing,
het apparaat bevat
geen componenten die
gevoelig zijn voor
magnetische velden
Stroomfrequentie
magnetische velden moet
niveau hebben dat
karakteristiek is voor een
typische lokatie in een
typische zakelijke of
ziekenhuisomgeving.
N.B. U T is de wisselspanning van het net voordat het testniveau werd toegepast.
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Endolaser 422 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
aangegeven. De klant of gebruiker van de Endolaser 422 moet ervoor zorgen dat deze wordt gebruikt in
een dergelijke omgeving.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel, inclusief kabels, worden
gebruikt dan de aanbevolen separatieafstand berekend met de vergelijking die van toepassing is op de
transmitterfrequentie.
Immuniteitstest
Testniveau van IEC 60601
Compliantie-
niveau
Aanbevolen
separatieafstand:
Geleide RF IEC
61000-4-6
3 Veff
van 150kHz tot 80 MHz
3 Veff
d= 30 cm
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
van 80 MHz tot 2,5 GHz
3 V/m
d= 30 cm
Immuniteit voor
nabijheidsvelden
van draadloze
RF-
communicatie-
apparatuur
IEC 61000-4-3
TETRA 400
380 – 390 MHz
27 V/m
27 V/m
d= 30 cm
GMRS 460
FRS 460
430 – 170 MHz
28 V/m
28 V/m
LTE Band 13, 17
704 – 787 MHz
9 V/m
9 V/m
GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, LTE Band 5
800 960 MHz
28 V/m
28 V/m
GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 5
1700 – 1990 MHz
28 V/m
28 V/m
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RIFD
2450, LTE Band 70
2400 – 2570 MHz
28 V/m
28 V/m
30
NL
WLAN 802.11 a/n
5100 – 5800 MHz
9 V/m
9 V/m
Aanbevolen separatie-afstand tussen draagbare en mobiele hoge- frequentie communicatie-
apparatuur en de Endolaser 422
De Endolaser 422 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
hoogfrequente storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de Endolaser 422 kan helpen
om elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en
mobiele hoogfrequentie communicatieapparatuur (zenders) en de Endolaser 422 aan te houden (zie
hieronder) op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nomimale
maximale
uitgangsver-
mogen
van zender
[ W ]
Separatieafstand op basis van frequentie van zender
[ m ]
150 kHz tot 80 MHz
d =
P
V
1
5,3
80 MHz tot 800
MHz
d =
P
E
1
5,3
800 MHz tot 2,5 GHz
d =
P
E
1
7
0,01
0.12
0.12
0.23
0,1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.69
3.69
7.38
100
11.67
11.67
23.33
Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen van dat hierboven niet is vermeld, kan de
aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden berekend met de vergelijking die geldt voor de
frequentie van de zender, waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt
(W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor het hogere frequentiebereik.
NOTE 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en personen.
1
GB
1 Foreword
11.1 This manual
This manual has been written for the owners and operators of the Endolaser 422. It contains general
instructions on operation, precautionary practices, maintenance and parts information. In order to
maximize the use, efficiency and lifespan of your unit, please read this manual thoroughly and become
familiar with the controls as well as the accessories before operating the unit.
Specifications put forth in this manual were in effect at the time of publication. However, owing to Enraf-
Nonius BV’s policy of continual improvement, changes to these specifications may be made at any time
without obligation on the part of Enraf-Nonius BV.
11.2 Product liability
A law on Product Liability has become effective in many countries. This Product Liability law implies,
amongst other things, that once a period of 10 years has elapsed after a product has been brought into
circulation, the manufacturer can no longer be held responsible for possible shortcomings of the product.
To the maximum extent permitted by applicable law, in no event will Enraf-Nonius or its suppliers or
resellers be liable for any indirect, special, incidental or consequential damages arising from the use of or
inability to use the product, including, without limitation, damages for loss of goodwill, work and
productivity, computer failure or malfunction, or any and all other commercial damages or losses, even if
advised of the possibility thereof, and regardless of the legal or equitable theory (contract, tort or
otherwise) upon which the claim is based. In any case, Enraf-Nonius’s entire liability under any provision
of this agreement shall not exceed in the aggregate the sum of the fees paid for this product and fees for
support of the product received by Enraf-Nonius under a separate support agreement (if any), with the
exception of death or personal injury caused by the negligence of Enraf-Nonius to the extent applicable
law prohibits the limitation of damages in such cases.
Enraf-Nonius cannot be held liable for any consequence resulting from incorrect information provided by
its personnel, or errors incorporated in this manual and / or other accompanying documentation (including
commercial documentation)
The opposing party (product’s user or its representative) shall disclaim Enraf-Nonius from all claims
arising from third parties, whatever nature or whatever relationship to the opposing party.
Enraf-Nonius strives to achieve the highest possible accuracy in the creation of both its products as well
as its documentation; however, no translation is perfect. Translations of any materials are based on the
Dutch language. If any questions arise related to the accuracy of the information contained in the
translated versions, only the Dutch version of the document is binding. Any discrepancies or differences
created in the translation are not binding and have no legal effect for compliance or enforcement
purposes
CAUTION:
No modification of this device is allowed.
12 Intended Use
The Endolaser 422 is a Low Level Laser therapy unit. The light source treatment that generates light of a
single wavelength. LLLT emits no heat, sound, or vibration.
The light energy absorbed into the patient’s tissue, triggers biological changes at a cellular level.
Lasertherapy devices are non-invasive therapeutic active devices, used mainly by physiatrists,
physiotherapists, and pain therapists.
The use of these equipments is reserved, under the supervision and responsibility of an expert in the
problems of the laser radiation, for operators that, by their training, provide assurance of proper use and
safe for the patient.
In fact, the operator must be appropriately qualified and he carefully studied the contents of the user
manual in order to use the device; or, he must operate under the supervision of a health professional
adequately qualified to use the machine, able to understand the benefits and the limits of therapy and to
work in conditions of safety for the person undergoing treatment.
Such equipment can be used in hospital environment outpatient, nevertheless, it is important to know that
the user follow the medical instructions to use the equipment or that he follow the indications present in
the user’s manual.
2
GB
WARNINGS:
• CLASS A device (EN 61000-3-2) suitable for use in all establishments other than domestic and
those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
• The device or system must not be used near other equipment and, if it is necessary to use it near
other equipment, the medical electrical equipment must be observed to check normal operation in
the configuration in which it is used.
• If the electro-medical device, interacting with another device, causes or receives detectable
interferences, the user is invited to limit the interference by adopting one or more of the following
measures:
o Change the position and the orientation of the receiving device;
o Increase the distance between the devices;
o Connect the equipment to a socket of a circuit different from or to devices that cause
interference;
o Contact the manufacturer or local technician for assistance.
• Portable and mobile radiocommunication devices can affect the operation of the device.
12.1 Indications
• Increased ATP production by the mitochondria and increased oxygen consumption on the cellular
level, which results in muscle relaxation.
• Increased serotonin and increased endorphins
• Increased anti-inflammatory effects through reduction of prostaglandin synthesis
• Improved blood circulation to skin in cases like neuralgia and diabetes mellitus
• Decreases permeability of the membrane of the nerve cells for Na/K causing hyper-polarization
• Increased lymphatic flow and decreased oedema
• Healing wounds
12.2 Contra-indications
1. Irradiation directly into the eyes: Class 3B laser is potentially harmful to the retina although damage
to the retina is extremely unlikely. The special safety glasses (supplied) must however be used by
both the patient and operator.
2. Pregnancy: laser is not recommended for use on a gravid uterus. It may however be used in
the case of pregnant women as long as precautions are taken so as to avoid radiating on the
abdomen
3. Neoplasy: do not use the laser on primary or secondary non diagnosed lesions. Laser treatment
may be performed in the terminal stages of the illness to alleviate pain make sure that treatment
is carried out with the full consent of the patient.
4. Thyroid: laser must under no circumstances be used on the thyroid gland.
5. Haemorrhage: the vessel dilation due to the use of laser may worsen haemorrhage.
6. Suppressive immune therapy: laser-therapy is not recommended in patients who are undergoing
such medical treatment.
7. Treatment on the simpatico gangues, on the vagus nerve or on the cardiac region in patients
with heart disease: laser therapy may significantly alter neural function and is therefore not
recommended on patients with cardiac disease.
CAUTION:
▪ Photosensitive reactions: in some cases, patients who assume well-known drugs photosensitive
reactions may occur due to such pharmaceuticals. It is not yet clear why the combination of laser
treatment and such drugs causes this type of reaction in some patients. Patients who suffer from
allergies should firstly be tested using the minimum time length of treatment.
▪ Devices: metal or plastic plates, pacemakers DO NOT constitute any contra-indications for the use
of laser. This can be used safely on patients with metal or plastic implants, on stitches and on
patients with pacemakers.
3
GB
13 In General
Enraf-Nonius BV. develops and manufactures equipment and accessories according to the highest
standards of quality making use of the latest technology and fully adhering to current directives and
norms.
Particular attention has been paid to the design, easy operation, function and safety of the equipment and
the final result is this modern, compact unit, which offers an extremely logical operative sequence
supported by a clearly legible display. A wide range of therapeutic applications guaranteed patient and
therapist safety make, the Endolaser 422 of the highest quality.
14 Installation
14.1 Unpacking
Endolaser equipment is specially packaged for transport in a single pack complete with filling which has
been specifically studied for safe transportation and storage.
To remove the equipment from the pack, place the box on a smooth, flat surface. Open the top of the box
and remove the polystyrene filling.
Be very careful when removing the contents of the pack.
Endolaser 422 Type 1 or 2.
WARNINGS:
The manufacturer is held responsible for the fundamental safety, reliability and performance of the device
only if:
• The electrical system of the premises complies with the appropriate regulations;
• The device is used in accordance with the instructions for use.
CAUTION:
• The correct position while moving the machine: the apparatus has to be moved exclusively by
gripping it with both hands on the curved profiles of the lid.
• The perfect functionality of the appliance is guaranteed in compliance with the installation and
use regulations indicated, only with original accessories and spare parts.
14.1.1 Standard accessories:
Type 1
Type 2
1422.911
Endolaser 422 – 230VAC
1422.912
Endolaser 422 – 115 VAC
1422.815
Protective goggles 2 pair
1422.815
Protective goggles 2 pair
1422.750
User manual
1422.750
User manual
3444.290
EUR - Power cord
3444.672
UL-CSA - Power cord
1422.830
Interlock connector
1422.830
Interlock connector
Laserprobe holder
Laserprobe holder
2x spare fuses
2x spare fuses
The main features that the operator / patient safety glasses must possess are the following:
− Wavelength: 808-905 nm
− Gradation number: 5
− Optical class: 1
− Optical density (λ = 808 nm): 3.523
− Optical density (λ = 905nm): 4.456
− CE marking
14.1.2 Optional accessories:
Model
Average Power
Peak Power
4
GB
1422.816
Laserprobe with one diode laser 905nm (LP025)
25 mW
25 W
1422.817
Laserprobe with one diode laser 905nm (LP100)
100 mW
100 W
1422.818
Laserprobe with one diode laser 808nm (LP500)
500 mW
500 mW
1422.819
Clusterprobe with four diode laser 905nm (CP400)
4 x 100 mW
4 x 100 W
Check the contents of the package and should any of the items be missing then contact your local
authorized Enraf-Nonius BV. dealer.
Save the original box and all the packing materials in case of return to manufacturer or your dealer.
WARNINGS:
• Do not use accessories other than the original ones supplied: these could damage the machine
and void the warranty claim. In the event that problems or installation problems occur, contact the
Enraf Nonius technical assistance service.
• The use of accessories, transducers and cables, other than those specified or supplied by Enraf
Nonius, could lead to higher electromagnetic emissions or a decrease in the level of
electromagnetic immunity of the appliance, with consequent incorrect operation.
14.1.3 Environmental conditions for normal use
Installation of the equipment is fast and simple and does not require any particular attention. The
following environmental conditions are ideal when installing the unit:
Room temperature : 10°C to 40°C
Humidity level : 10% to 80% non condensing
Atmospheric pressure : 500 to 1060 hPa
Avoid direct exposure to sunlight, chemical products and vibrations.
CAUTION:
In the indicated temperature range, during normal use, laser probe can reach the following temperatures
without increasing the risk to the patient’s health.
• LP100 49.9 °C
• LP025 50.3 ° C
• CP400 61.9 ° C
• LP500 64.7 ° C
CAUTION:
• Do not use Endolaser equipment wherever there is a risk of either the external or internal parts of
the unit becoming wet.
• It is absolutely forbidden to use the device in the presence of flammable anesthetic mixtures and
oxygen rich environments. In case of non-compliance with the information provided, EME srl will
not be held responsible for any accidents.
5
GB
14.2 Electrical Connection
The power entry module can be found on the back of the unit and consists of a three-pole socket for the
cord set, an extractible fuse box with two fuses (see Technical specifications) and the main switch.
Insert correctly the three-pole plug of the cord set into the power entry module.
WARNINGS:
• Before plugging the cord set into the mains, check to make sure the equipment has not
undergone any damage during transport and make sure the voltage corresponds to that of the
unit (see the rating plate on the side of the unit).
• For safety purposes the cord set is provided with an earthed plug.
• Make sure that power supply socket has been earthed.
• The equipment must only be connected to the mains which are in conformity with EEC standard
directives, to avoid the risk of electric shock, in fact, this appliance must always be connected to
power supply networks with protective earth.
• When using an extension lead, make sure that this has been earthed
• Failure to comply with the above instructions may lead to dangerous electrical discharge causing
hazard to persons and the machine function.
CAUTION:
• If an extension lead is used with Endolaser together with other equipment, make sure that the
total ampere rating of all the devices in question does not exceed that which is consented by the
cable and does not in any case exceed 15A.
• Once you have checked that installation and assembly have been carried out according to
instructions provided up to this point in the manual, switch on the machine making sure that the
display screen is turned on correctly.
14.3 Remote Interlock connector
The unit is provided with a safety key (interlock) which consists of a DIN plug on to be inserted at the
back of the unit. The machine WILL NOT WORK without this this without the interlock security key. The
plug allows the operator to connect this with the local interlock switch. (Use for the interlock switch a 2-
way micro switch this is normally turned off.)
The safety key or interlock switch interrupts the invisible laser emission only and not the Led power
supply.
WARNINGS:
• Before starting the equipment, make sure that the INTERLOCK key that allows it to start is
inserted.
CAUTION:
• If you want to install the external interlock circuit, contact only qualified technicians and provide
these professionals with the scheme that complies with the configuration of the treatment room.
Failure to properly install the device could result in serious eye damage.
If an external safety interlock circuit is required, a minimum diameter of 0.6mm, 20m max, with a shield
connected to the ground must be provided.
On the safety circuit side, a microswitch with one normally closed path must be provided.
This circuit is an external safety device: it allows to interrupt laser therapy treatments if there is a door
opening inside the room where the treatment is delivered.
In the case where the laser-therapy treatment delivery room has only one door, the scheme of interest is
as follows:
6
GB
In the case where the laser-therapy treatment delivery room has more than one door, the scheme of
interest is as follows:
15 Operating Instructions
The Endolaser 422 unit has a well-engineered control panel ideal for use in the specific field of application
for which it was designed.
All working parameters are handled and controlled in real time by a sophisticated microprocessor
electronic circuit which clearly displays its functions accompanied by acoustic signalling.
15.1 Operation Information
This chapter provides important information and instructions on how to make correct use of the Endolaser
equipment for laser therapy.
All the control functions and the machine itself are handled and co-ordinated by a microprocessor: apart
from making available pre-memorized programmes for application the microprocessor ensures that the
machine can be personalized and operate in a highly safe and efficient manner. Interfacing allows for the
operator to dialogue with the apparatus by means of large, clear graphic backlit liquid crystal display
screen (LCD): all the information for operation required by the operator, work status during operation and
any eventual errors are visualized. The following paragraphs illustrate the procedures to be carried out
and the technical specifications of the Endolaser. They also deal with the different options available from
the selection of pre-programmed protocols for use in specific treatments as well as how to determine the
correct working parameters for “personalized” application.
15.2 Operation controls front panel
The front panel of the unit, which comprises the controls and signals, can be seen in fig. 1 with
corresponding key.
[1] Selection button 1
[2] Selection button 2
[3] Selection button 3
[4] Selection button 4
[5] Start – Pause button
[6] Stop button
[7] Laser tester
[8] Output connector for channel 1
[9] Output connector for channel 2
[10] Confirmation button
[11] Central controller
7
GB
In order to navigate the software you need to use:
• the central knob, which can rotate both clockwise and anticlockwise, and allows you to move the
selection to the desired option;
• the buttons on the side of the display (from 1 to 6) that allow you to confirm an option, start or
stop a treatment.
CAUTION:
Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result
in hazardous radiation exposure.
15.3 Operation controls rear panel
The rear panel contains the power entry module which consists of the main switch, the fuse box and the
socket for the cord set.
[12] Connection power cord
[13] On / off switch
[14] Fuse box
[15] Interlock connector
8
GB
15.4 Turn on the apparatus
CAUTION:
Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result
in hazardous radiation exposure.
• Plug the power cord on socket [12]
• Connect the safety or interlock connector to socket [15]
• Use switch [13] to turn the apparatus on.
• The unit starts-up with the logo on the display. After a self test the code screen is displayed.
The following will appear on the screen:
• Insert de secret code to unlock the unit by
pushing the selection buttons 1-4 in the right
order.
• The current code is 1234
• The unit will display the main menu
1
2
3
4
Enter
Code
****
CAUTION:
• Do not leave the device switched on unattended, always switch off at the end of use to avoid use
by unauthorized personnel.
• It is strongly advised not to keep the machine switched on in a start state without the handpiece
being used, as it may overheat.
15.5 Main Menu
• Select “Select Program” to start working via
protocols, see 6.8.3
• Select “Create Program” to store personal
settings, see 6.8.4
• Select “Settings” to enter the settings menu,
see 6.7
• Select “Manual Operation” to set all parameters
manually, see 6.8.2.1
Select Program
Create Program
Settings
Manual Operation
9
GB
15.6 Default setting
15.6.1 Set UP default settings
This enables the basic settings to be memorized and stored within the machine memory and will
automatically be displayed each time the machine is turned on.
• Select “Settings” with the push button [3]
• Choose Display function with the central
controller [11]
• Press the confirmation button [7] to confirm
choice.
• Press Return to return to the main menu
Return
Settings
Display
Various
Language
15.6.2 Select Language
• Select “Settings” with the push button [3]
• Choose Language function with the central
controller [11]
• Press the confirmation button [10] to confirm
choice.
• Press Return to return to the main menu
Return
Settings
Display
Various
Language
• Select the desired language with the central
controller [11]
• Press the confirmation button [10] to activate
the selection
• Press the save button [1] to save the selection
• Press the cancel button to interrupt the
procedure
✓
Save
Cancel
Language
Italiano
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
10
GB
15.6.2.1 Display background
• Choose the Negative to change the display
background with the central controller [11]
• Press the confirmation button [7] to activate
choice
• Press save button [1] to save the setting
• Press cancel button [2] to cancel the change
✓
Save
Cancel
Display
Negative
Contrast: 15
Brightness: 15
15.6.2.2 Changing Contrast
• Choose Contrast with the central controller
[11]
• Press the confirmation button [7] to activate
choice
• Use the central controller [11] to adjust the
setting
• Press save button [1] to save the setting
• Press cancel button [2] to cancel the change
✓
Save
Cancel
Display
Negative
Contrast: 15
Brightness: 15
15.6.2.3 Changing Brightness
• Choose Brightness with the central controller
[11]
• Press the confirmation button [7] to activate
choice
• Use the central controller [11] to adjust the
setting
• Press Save button [1] to save the setting
• Press Cancel button [2] to cancel the change
✓
Save
Cancel
Display
Negative
Contrast: 15
Brightness: 15
11
GB
15.6.3 Various settings
• Select “Settings” with the push button [3]
( 6 - fig.1)
• Choose Various function with the central
controller [11]
• Press the confirmation button [7] to confirm
choice.
• Press Return to return to the main menu
Return
Settings
Display
Various
Language
• Select Buzzer to turn it on or off
• Select Clear memory to clear the complete
memorised personal protocols
• Select Probe 1 to set the default probe used
on channel 1
• Select Probe 2 to set the default probe used
on channel 2
• Select Energy for the output energy in Joule.
• Select Fluency for the output energy in
Joule /cm2.
✓
Save
Cancel
Various
Buzzer on
Clear Memory
Probe 1: LP025
Probe 2: CP400
Energy
Fluency
12
GB
15.7 Basic Operation
15.7.1 Manual Operation
This allows you to rapidly use the therapy parameters.
Use the option “Manual Operation” to define your personal parameters settings for the Laserprobe.
To select the output channel push the button [1]
Every push on the button [1] will change the channel.
In the middle of the screen your selected channel will be shown as follows:
Channel < 1 > for channel 1 and Channel < 2 > for channel 2
The last program used for each output channel is indicated on the page.
Obviously, if a channel is currently being used it is not available for a new program until it has terminated.
Any of the parameters can only be changed before starting therapy however, modified programs cannot
be memorized.
• Push the button [4] Manual Operation
• Select a channel with button [1]
• Select a parameter with the central controller [11]
• Confirm the selection with confirmation button [10]
• Adjust the value with the central controller [11]
• Confirm the setting by pushing the confirmation
button [10]
• To start the emission push the start button [5] the
Stop symbol ◼ change to running
• To interrupt the treatment push the stop button [6]
once. Running symbol change to pause
• To Stop the treatment push the stop button [6]
again when the pause symbol is active
• Push Return button [2] to return to the main menu
Select Channel 2
Return
Personalised
Channel < 1 >
Freq.: 5000Hz
Time: 00:20 s
Dosage: 6 J/ cm²
Select Program
◼
◼
LP025
LP100
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
NOTE: The Endolaser 422 has two independent output channels. On each channel you can set
parameters. Repeat the operation as described above with the other channel.
CAUTION:
• Laser treatments must be delivered under the strict control of the operator to conscious
patients who are able to interact with the operator in response to stresses transmitted by the
machine. In case of non-compliance with the information provided, EME srl will not be held
responsible for any accidents.
• It is the responsibility of the operator to verify that the emitting head remains well adherent to
the treatment area, in order to avoid the emission of the laser in areas other than those to be
treated.
• The laser radiation coming out of the device is dangerous: always use the appropriate
protective glasses. Always avoid eye exposure to direct or diffuse radiation.
• It is advisable not to start the treatment delivery if the machine does not show up in perfect
mechanical conditions or if there are no laser emission characteristics that conform to the
purpose (see the table of technical characteristics).
• NEVER RETURN THE HANDPIECE TO THE PARTS OF THE SENSITIVE BODY TO THE
LASER RAYS, FOR EXAMPLE OF THE EYES.
• DO NOT LOOK AT THE RADIUS ISSUED BY THE HANDPIECE OR THE DIRECT RETURN
WHICH IS REFLECTED DURING THE TREATMENT.
15.7.2 Parameter Adjusting
By rotating the central controller the entire range of alphanumerical characters can be chosen.
The percentage by which the “Pulsed mode” is defined represents the percentage of time the cycle is in
action as opposed to the length of time of the entire working cycle.
Therefore 50% attributes the same time length to the action phase and to the following interval.
Pulsed: 100% is equal to the continuous mode.
13
GB
15.7.2.1 Select Program via Manual Operation
The memorized programs available have been specially created by professional and expert operators
after years of experience in the field.
A list of all available programs can be found in Appendix B.
• When you are in the Manual Operation you have also access to the pre-programmed protocols.
• Select a channel with button [1]
• Select “Program” with the central controller [11] and accept the selection with confirmation button
[10].
• Select from the list the desired protocol with the central controller [11] and confirm the selection
with confirmation button [10]
• Start the emission with de start button [5]
NOTE: The Endolaser 422 has two independent output channels. On each channel you can set
parameters or load a pre-programmed protocol. Repeat the operation as described above with the other
channel.
15.7.3 Select Program
The memorized programs available have been specially created by professional and expert operators
after years of experience in the field.
A list of all available programs can be found in Appendix B.
• Select with push button [1] Select Program in the
main menu.
• Select a program from the list with the central
controller [11]
• Confirm the selection with the confirmation button
[10]
• The program will be loaded on both channels
User Programs
Return
Select Program
Acne
Arthritis
Cervical Syndr.1
Cervical Syndr.2
Cervical Syndr.3
Cervical arth.1
Cervical arth.2
Cervical arth.3
Hypertro. Scars
15.7.3.1 Load a programme on channel 2
• Select Channel 2 with button [1]
• Go to Select Program with the central controller [11]
• Confirm the selection with confirmation button [10]
• Select a program from the list with the central
controller [11]
• Confirm the selection with the confirmation button
[10]
• To start the emission push the start button [5] the
Stop symbol ◼ change to running
• To interrupt the treatment push the stop button [6]
once. Running symbol change to pause
• To Stop the treatment push the stop button [6]
again when the pause symbol is active
• Push Return button [2] to return to the main menu
Select Channel 2
Return
Arthritis
Channel < 1 >
Freq.: 5000Hz
Time: 00:20 s
Dosage: 6 J/ cm²
Select Program
◼
◼
MLA-1
MLA-3
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
14
GB
CAUTION:
• Laser treatments must be delivered under the strict control of the operator to conscious
patients who are able to interact with the operator in response to stresses transmitted by the
machine. In case of non-compliance with the information provided, EME srl will not be held
responsible for any accidents.
• It is the responsibility of the operator to verify that the emitting head remains well adherent to
the treatment area, in order to avoid the emission of the laser in areas other than those to be
treated.
• The laser radiation coming out of the device is dangerous: always use the appropriate
protective glasses. Always avoid eye exposure to direct or diffuse radiation.
• It is advisable not to start the treatment delivery if the machine does not show up in perfect
mechanical conditions or if there are no laser emission characteristics that conform to the
purpose (see the table of technical characteristics).
• NEVER RETURN THE HANDPIECE TO THE PARTS OF THE SENSITIVE BODY TO THE
LASER RAYS, FOR EXAMPLE OF THE EYES.
• DO NOT LOOK AT THE RADIUS ISSUED BY THE HANDPIECE OR THE DIRECT RETURN
WHICH IS REFLECTED DURING THE TREATMENT.
15.7.4 Create programs
• Select “Create program” in the main menu by
pressing button [2]
• Select a position in the list with the central controller
[11]
• Confirm the selection with the confirmation button
[10]
• Adjust the parameters
Return
Select Program
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
To change the frequency
• Select Freq.: with the central controller. Accept the
setting with the confirmation button [10] and adjust
the value with the central controller [11] Confirm with
the confirmation button [10]
Repeat the procedure for:
• Pulse mode
• Time
• Program name
o Select a position on the line
o Confirm the position with button [10]
o Change the characters (number and
characters can be changed)
o Confirm with button [10]
o Select another position
o Press OK button [1] when the name is
complete
✓
OK
Create Program
Freq.: 5500Hz
Time: 00:20 s
Dosage: 6 J/ cm²
01………….
• Push the Save button [1] to store the setting from
PROGRAM 1 in the memory.
• The list displays the names of the created programs.
• There are 50 positions available
✓
Save
Return
15
GB
NOTE
• It’s possible to overwrite stored programs.
• Go to Settings to clear the complete memory. Only
the created programs will be deleted.
Create Program
Freq.: 6500Hz
Time: 00:20 s
Dosage: 6 J/ cm²
PROGRAM 1
15.7.5 Load the created programs
• Select with push button [1] Select Program in the
main menu.
• Select “User Programs” with the selection button [1]
• Select a program in the list with the central controller
[11]
• Confirm the selection with the confirmation button [10]
• The program will be loaded on both channels
User Programs
Return
Select Program
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocol-05
06………….
07………….
15.8 Laser test
• Turn the unit on and adjust the parameters
• Press button [5] to start the laser emission
• Hold the laser probe above the laser tester [7]
• The information pop-up screen informs you that emission is present.
• After a short period the information disappears.
15.9 Therapy application
Once you have pressed START, the TIMER will set off and this can be seen by the timer symbol and the
arrow () in correspondence with the channel (a square ◼ indicates that the channel is not active).
For example, we can see that channel 1 is not active while channel 2 is performing a program.
The frame around Channel 2 indicates that the visualized program is related to channel 2.
Press the corresponding function key in order to see the program which has been loaded in the other
channel.
Countdown and emission continue until:
• The set time has elapsed: the system will then emit an acoustic signal.
• The STOP button has been pressed once: the cycle being emitted will be put on Pause , push
STOP again to end the treatment.
The machine emits a BEEP at 3 second intervals to indicate that emission is in progress during therapy
application.
As previously mentioned, the Endolaser is an IR diode laser band generator, designed and produced
according to national and international safety standards (see Appendix) and is classified as CLASS III B
laser equipment. However, it must be remembered that caution is required when operating these
machines to reduce risks (considered as quite low given the power specifications related to IR diode
16
GB
radiation) in association with a light source laser which is intrinsically monochromatic, directional,
coherent and brilliant.
CAUTION:
The laser radiation emitted by the machine is intrinsically dangerous: use the special protective goggles
at all times; do not look at the beam either with naked, unprotected eyes or with optical instruments; avoid
unprotected exposure to the beam; avoid exposure of the eyes to direct or diffused radiation.
Direct exposure for a fraction of a second to laser radiation certainly does not constitute problems
however, prolonged exposure creates harmful effects. Any damage is in direct relation to the power of the
emitter.
16 Maintenance and Troubleshooting
16.1 User maintenance
The Endolaser machine for laser therapy does not require any particular maintenance except for
cleaning.
WARNING:
• Before carrying out any maintenance or cleaning procedures on the equipment, MAKE SURE TO
TURN OFF the unit by the switch on the rear panel and disconnect it from the mains.
• In order to guarantee the operation of the machine in conditions of absolute safety for the patient,
it is advisable to subject the machine to a periodical check cycle (at least 2 years) to be
performed by an authorized Enraf Nonius technician.
• For optimal use of the equipment and to guarantee its maximum performance, it is recommended
that the maintenance actions are carried out correctly and in the recommended times.
16.1.1 Cleaning the apparatus
When cleaning the outer part of the equipment, make sure to use a soft, clean cloth dampened with
lukewarm water and a non-abrasive liquid household cleaner. (No abrasive, no alcohol content solutions)
The front panel can be cleaned in the same way.
CAUTIONS:
• The cleaning and relative disinfection (probe and equipment) must be carried out in a systematic
way before the execution of the therapeutic treatment to be submitted to the patient.
• When cleaning the outer part of the equipment, do not use detergents, acid solutions, abrasive or
aggressive solutions or inflammable substances.
• Use of any of the above mentioned substances or improper use of the accessories will cause
irreparable damage to the equipment and the guarantee will be no longer valid. Do not spray or
pour liquid on the external parts of the equipment, or into the air holes on the casing.
• Do not immerse the unit into water.
• After cleaning the exterior part of the equipment, make sure to dry it perfectly before turning on
the unit.
• The unit must under no circumstances be opened or dismantled in order to clean or check inner
parts – Endolaser equipment does not require cleaning of inner parts and in all cases, only
specialized technicians of Enraf-Nonius BV. should carry out such operations.
• Check the integrity of the cord set and the cables connecting the Laserprobe at frequent intervals:
these should never present damage or wear and tear
16.1.2 Cleaning laserprobes
To prevent corrosion, clean and dry the contact surface immediately after use. Make sure that nothing
remains on the laserprobes surface. We further recommend cleaning the applicator and cable daily, using
lukewarm water. The laserprobe surface can be disinfected using a cloth moistened with a 70% alcohol
solution. Check the laserprobe and cable regularly for damage.
17
GB
16.1.3 Fuse replacement procedure
To carry out a correct replacement of the fuses on the machine, follow the instructions below:
6. disconnect the power supply and open the fuse box using a screwdriver, make sure you insert the
screwdriver in the slot on the fuse box and levering up outwards;
7. insert a screwdriver into the two side holes for fuse expulsion
8. remove the old fuses
9. insert a new fuse at a time by using a slight pressure to the left, with a finger
10. push the box back to fit into the slot.
16.2 End of life
The useful life expected for the device is 10 years.
The Endolaser 422 contains materials that can be recycled and/or are noxious to the environment.
Specialized companies can dissemble the unit and sort out these materials. When you dispose of the
unit, find out about local regulations concerning waste management
16.3 Troubleshooting
The Endolaser unit has been designed and manufactured using highly advanced technology and first
class components to ensure a reliable and efficient performance.
However, should you meet with any operational problems; it is recommended that you consult the
following guide before contacting your authorized service centres.
Whenever any of the following situations occur, disconnect the machine and contact Enraf-Nonius BV.
authorised service centres:
• The cord set or rear supply panel are worn out or damaged.
• Liquid has spilt inside the equipment
• The equipment has been exposed to rain
WARNINGS:
• DO NOT OPEN the Endolaser unit as HIGH VOLTAGE ELECTRICITY is present..
• DO NOT OPEN the Laserprobe: this will cause damage to the accessories
• Warranty will no longer be valid
CAUTIONS:
• Only Enraf-Nonius BV. authorized technicians may carry out service on the internal parts of the
equipment.
• The equipment contains an IR LASER SOURCE which emits dangerous radiation
• For repairs and further information, contact your local Enraf-Nonius dealer or authorised service
centres.
18
GB
16.3.1 Checklist
PROBLEM
POSSIBLE CAUSE
SOLUTION
Unit does not function
Power cable incorrectly inserted into the
connector on the rear of the unit. Cable
worn out, damaged or interrupted.
Insert the plug correctly into
the socket. Replace the worn
out or damaged power cable.
The switch on the rear of the unit is
turned off. Fuses missing, blown or
interrupted.
Turn on the switch. Replace
any missing, blown or
interrupted fuses.
Electronic control circuit has broken
down.
Contact the local Enraf-Nonius
service centre.
No power reaching the socket.
Check the mains
LCD display on front panel
does not light up
Presence of faulty components on
electronic control card
Contact the local Enraf-Nonius
service centre
Some of the keys on the
front control panel do not
function correctly
Faulty keys or buttons. Electronic
control circuit broken down
Contact the local Enraf-Nonius
service centre.
The unit lights up but does
not emit energy
Parameters not set correctly. Laser
source does not function or is finished.
Check that the parameters
have been set correctly.
Check laser source emission
turned on.
Faulty components on electronic control
circuit. Faulty supply on laser circuit.
Contact the local Enraf-Nonius
service centre.
The unit functions as normal
but a relevant decrease in
efficiency of treatment is
evident.
Faulty or worn out laser source.
Possible break down in power generator
circuit of the unit.
Contact the local Enraf-Nonius
service centre.
19
GB
17 Electromagnetic Interference
The Endolaser unit has been designed and manufactured according to current Directives regarding
Electromagnetic compatibility 2014/30/UE with the aim of providing adequate protection from harmful
interferences when installed in homes and health establishments.
All the necessary measures and tests were carried out at the Enraf-Nonius BV. Testing and Measure
Laboratory (LPMC) and in external specialised laboratories. The customer, upon prior request, may view
the reports relative to EMC measures within the company.
Customers have been given the possibility to verify reports relative to EMC measures within the company
upon request.
The working principles of the Endolaser unit for laser therapy do not generate significant radio-frequency
energy and are sufficiently immune to irradiated electromagnetic fields. No harmful interference is
therefore verifiable to radio electric communication, electro-medical monitoring equipment, diagnosis,
therapy and surgery, electronic devices in offices such as computers, printers, photocopiers, fax
machines, etc. or any other electrical or electronic equipment used in similar places as long as they are
ELECTROMAGNETIC COMPATIBLE.
In order to avoid any eventual problems which may occur in relation to interference, it is recommended
that all machines used for therapy be operated at sufficient distance from critical apparatus used for
monitoring the bodies vital functions and be caution when applying therapy to patients with cardiac
stimulators.
18 Technical Specifications
Endolaser 442
Mains voltage:
230 Vac 50-60Hz ±10%
115 Vac 50-60Hz ±10%
Max. Power absorption
15 VA
Double fuse protection:
230Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
115Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
Backlite LCD Display, to visualise and control operating parameters:
graphic 240 x 128 pixel
Interlock socket/Safety key (contacts normally closed)
6 contact DIN socket
Programmable treatment time::
up to 60 min
Programmable pulse frequency
(100 - 10.000) Hz
Pulse duration
100 nsec
Pulsed mode
(10 – 100 ) %
Classification of second laser according to EN 60825-1
3B
IR radiation sensor for the external laser probe.
On the anterior pannel
Class of device according to 93/42/CEE
II B
Electrical insulation / applied parts class according to the UNI EN 60601-1
standard
I / BF
Degree of protection by the liquid access according to the UNI EN 60601-1
standard
IPX0
DO (Optical Density) with λ=808nm
2,8
DO (Optical Density) with λ=905nm
0,9
Output independent channels
2
Stored protocols
82
Storable protocols on the smart-card
50
Plastic table container - external dimensions (L x A x P)
29x28x11, 5 cm
Weight of the machine body:
3,2 kg
Use conditions
Room temperature
(+10 : +40) °C
Relative humidity
(10 : 80) % without
condensation
Atmospheric pressure
(500 : 1060) hPa
Stocking/transport conditions
Room temperature
(-40 : +70) °C
Relative humidity
(10 : 90) % without
condensation
Atmospheric pressure
(500 : 1060) hPa
20
GB
LP025 – pulsed laser diode
Wavelength
905nm
Divergence of the beam
192x436mrad
Duration of the impulse
100ns
Programmable pulse frequency
10 – 10.000 Hz
Peak power
25 W
EMP (Maximum allowed exposure) single pulse
5,14 mJ/m2
EMP (Maximum allowed exposure) pulse train
2,06 mJ/m2
EMP (Maximum allowed exposure) average
2,57 mJ/m2
DNRO (Nominal eye-hazard distance) direct light
116,3 mm
Temperature measured at Tamb of 40 °
50.3°
LP100 – pulsed laser diode
Wavelength
905nm
Divergence of the beam
192x436mrad
Duration of the impulse
150ns
Programmable pulse frequency
10 – 10.000 Hz
Peak power
100W
EMP (Maximum allowed exposure) single pulse
5,14 mJ/m2
EMP (Maximum allowed exposure) pulse train
2,06 mJ/m2
EMP (Maximum allowed exposure) average
2,57 mJ/m2
DNRO (Nominal eye-hazard distance) direct light
312mm
Temperature measured at Tamb of 40 °
49.9°
LP500 – continuous laser diode
Wavelength
808nm
Divergence of the beam
209x610mrad
Duration of the impulse
NA - continuo
Duty Cycle, available only with continuous laser diode
10 – 9900 Hz
Peak power
500mW
EMP (Maximum allowed exposure) continuous
16,4 W/m2
DNRO (Nominal eye-hazard distance) direct light
9,33m
Temperature measured at Tamb of 40 °
64.7°
CP400 – pulsed laser diode
Wavelength
905nm
Divergence of the beam
192x436mrad
Duration of the impulse
150ns
Programmable pulse frequency
10 – 10.000 Hz
Peak power
4 x 100W
EMP (Maximum allowed exposure) single pulse
5,14 mJ/m2
EMP (Maximum allowed exposure) pulse train
2,06 mJ/m2
EMP (Maximum allowed exposure) average
2,57 mJ/m2
DNRO (Nominal eye-hazard distance) direct light
312mm
Temperature measured at Tamb of 40 °
61.9°
19 Appendix
19.1 Appendix A
19.1.1 Environmental protection
Endolaser equipment for the application of laser therapy has been designed and manufactured so that
the negative impact on the environment is reduced to a minimum and the same criteria have been
adopted as regards to waste of toxic material, noise emittance, undesirable radiation and energy
consumption whilst fully meeting the function requirements and safety.
Research related to optimum efficiency guarantees a considerable reduction in energy consumption.
19.2 Appendix B
Note: the hereunder given doses are based on the Area Calculation
Laser Therapy Treatments
Dose
Frequency
1
Acne
1.4 J/cm2
5.000
2
Arthritis, small joints
1.4 J/cm2
5.000
21
GB
3
Cervical Syndrome 1, Mastoideus Apophysis
0.1 J/cm2
500
4
Cervical Syndrome 2, external Spinous Apophysis
3.0 J/cm2
10.000
5
Cervical Syndrome 3, external Spinous Apophysis
0.6 J/cm2
2.000
6
Cervical Arthrosis 1, Mastoideus Apophysis
0.1 J/cm2
500
7
Cervical Arthrosis 2, external Spinous Apophysis
3.0 J/cm2
10.000
8
Cervical Arthrosis 3, external Spinous Apophysis
0.6 J/cm2
2.000
9
Hypertrophic Scars
3.0 J/cm2
10.000
10
Scars up to 2 months
0.1 J/cm2
1.000
11
Chondromalacia Patellae, external
4.5 J/cm2
10.000
12
Chondromalacia Patellae, internal
4.5 J/cm2
10.000
13
Chondromalacia Patellae, tendon - quadricipital
2.2 J/cm2
5.000
14
Coxarthrosis 1, cox-femoral
4.5 J/cm2
10.000
15
Coxarthrosis 2, large trocanter
4.5 J/cm2
10.000
16
Dorsalgia
3.0 J/cm2
10.000
17
Recent Oedema, along lymphatic vessels
3.0 J/cm2
10.000
18
Hard Oedema 1, on most painful areas
4.5 J/cm2
10.000
19
Hard Oedema 2, along lymphatic vessels
4.5 J/cm2
10.000
20
Old Oedema 1, on most painful areas
0.1 J/cm2
1.000
21
Old Oedema 2, along lymphatic vessels
1.4 J/cm2
5.000
22
Haematoma 1
0.1 J/cm2
1.000
23
Haematoma 2, along lymphatic vessels
1.4 J/cm2
5.000
24
Decubitus 1, on the open wound
0.1 J/cm2
500
25
Decubitus 2, along the edges
0.2 J/cm2
1.000
26
Decubitus 3, along lymphatic vessels
1.4 J/cm2
5.000
27
Gonarthrosis 1, quadricipital
1.4 J/cm2
5.000
28
Gonarthrosis 2, rotula tendon (under rotulea)
1.4 J/cm2
5.000
29
Gonarthrosis 3, Inter-articular external
4.5 J/cm2
10.000
30
Gonarthrosis 4, Inter-articular internal
4.5 J/cm2
10.000
31
Herpes Simplex, on the pustules without touching
0.1 J/cm2
500
32
Herpes Zoster 1, on the nerve roots
3.0 J/cm2
10.000
33
Herpes Zoster 2, along the nerve (only on painful areas)
0.2 J/cm2
1.000
34
Herpes Zoster 3, along the nerve (painful areas and
pustules)
0.1 J/cm2
500
35
Lumbago (intervetebral lumbar – mono/bi)
4.5 J/cm2
10.000
36
Sciatic Neuralgia, external L4-S1
3.0 J/cm2
10.000
37
Burns 1, on the oedema and burnt area
0.1 J/cm2
1.000
38
Burns 2, on the edges of the burn
0.7 J/cm2
5.000
39
Burns 3, along lymphatic vessels
1.4 J/cm2
5.000
40
Burns 4, with loss of substance, areas along the burn
region
0.1 J/cm2
500
41
Burns 5, with loss of substance, on the edges of the burn
0.2 J/cm2
1.000
42
Shoulder pain 1, Art. Acromio clavicular
3.0 J/cm2
10.000
43
Shoulder pain 2, corasoid apophisis
1.4 J/cm2
5.000
44
Shoulder pain 3, delta-pectoral plexus
3.0 J/cm2
10.000
45
Shoulder pain 4, Art. Clavicular sternum
1.4 J/cm2
5.000
46
External Lateral Pulled Ligament 1, condylus
0.2 J/cm2
1.000
47
External Lateral Pulled Ligament 2, inter-articular
1.4 J/cm2
5.000
48
External Lateral Pulled Ligament 3, head of Peronea
0.2 J/cm2
1.000
49
Internal Lateral Pulled Ligament 1, condylus
0.2 J/cm2
1.000
50
Internal Lateral Pulled Ligament 2, inter-articular
1.4 J/cm2
5.000
51
Internal Lateral Pulled Ligament 3, tuberous tibia
0.2 J/cm2
1.000
52
Tennis Elbow 1, cervical C7-D1
0.2 J/cm2
1.000
53
Tennis Elbow 2, Art. Radio-omeral
1.4 J/cm2
5.000
54
Tennis Elbow 3, Epicondilo
0.2 J/cm2
1.000
55
Skin Graft 1, along the edges
0.1 J/cm2
1.000
22
GB
56
Skin Graft 2, along lymphatic vessels
1.4 J/cm2
5.000
57
Leg Ulcer 1, on open wound area
0.1 J/cm2
500
58
Leg Ulcer 2, along edges of wounds
0.2 J/cm2
1.000
59
Leg Ulcer 3, along lymphatic vessels
1.4 J/cm2
5.000
60
Leg Ulcer 4
0.1 J/cm2
500
61
Verrucas 1, on the Verruca
3.0 J/cm2
10.000
62
Verrucas 2, on the edges
3.0 J/cm2
10.000
63
Epicondylitis
0.2 J/cm2
1.000
64
Epitrocleitis
0.2 J/cm2
1.000
65
Adductor Tendinopathty 1
1.4 J/cm2
5.000
66
Adductor Tendinopathty 2
0.6 J/cm2
2.000
67
Biceps Brachii Tendinopathy 1
6.0 J/cm2
10.000
68
Biceps Brachii Tendinopathy 2
2.2 J/cm2
5.000
69
Biceps Femoris Tendinopathy 1
1.4 J/cm2
5.000
70
Gluteus Medius and ninimus Endinopathy
4.5 J/cm2
10.000
71
Long and short lateral peroneal Tendinopathy 1
3.0 J/cm2
10.000
72
Long and short lateral peroneal Tendinopathy 2
1.4 J/cm2
5.000
73
Quadriceps Tendinopathy 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Sartorius Tendinopathy 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Semi-Membranous Tendinopathy 1
3.0 J/cm2
10.000
76
Semi-Membranous Tendinopathy 2
3.0 J/cm2
10.000
77
Superspinal Muscle Tendinopathy 1
0.6 J/cm2
2.000
78
Frontal Tibial Tendinopathy 1
0.6 J/cm2
2.000
79
Frontal Tibial Tendinopathy 2
0.6 J/cm2
2.000
80
Brachial Triceps Tendinopathy 1
0.2 J/cm2
1.000
81
Patellar Tendon Tendinopathy 1
2.2 J/cm2
5.000
82
Patellar Tendon TENDINOPATHY 2
2.2 J/cm2
5.000
23
GB
20 Description-symbols used and device markings
Follow the instructions in the Instructions for Use.
It is important that you read, understand and observe the
precautionary and operating instructions
CE Mark along with number indicates conformity with European
Council of directive concerning Medical Devices and this device
is under the direct supervision of the Notified Body.
Waste electrical items – that can be recycled
Manufacturer name and address
Temperature Range
Indicates acceptable temperature range
Humidity Limits
Indicates acceptable relative humidity
24
GB
Atmospheric Pressure
Indicates the range of atmospheric pressure to which the
medical device can be safely exposed.
Fuse: 2x
T500mAL250V
Type BF Applied part
Indicates devices that have conductive contact with the patient,
or having medium or long-term contact with the patient.
Start button - pause
Stop button
Confirmation button
Laser opening 1
25
GB
Laser opening 2
Label indicating "LASER EMISSION", located near the laser
output connectors of the control unit.
"CAUTION LASER BEAM" label on the right side panel of the
device.
Text on the label
Meaning
Warning - Visible and
invisible laser radiation
Warning - Visible and
invisible laser radiation
Avoid exposure to beam
Avoid exposure to beam
Class 3B Laser product
Class 3B Laser product
Label placed on the left side panel of the device, showing the
characteristics of the laser handpieces.
Text on the label
Meaning
Maximum output laser
radiation
Maximum output laser
radiation
Pulse duration
Pulse duration
Emitted Wavelength
Emitted Wavelength
"INTELOCK" label on the back panel of the device, near the
interlock connector.
Label indicating "LASER OPENING", placed near the firing part
of the laser handpiece.
26
GB
21 Electro-magnetic compatibility tables
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions 230Vac
The ENDOLASER 422 is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the ENDOLASER 422 should assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment
RF Emissions
CISPR 11
Group 1
The ENDOLASER 422 uses RF energy only for its internal
function. Therefore, its RF emissions are very low and are
not likely to cause any interference in nearby electronic
equipment.
RF Emissions
CISPR 11
Class A
The ENDOLASER 422 is suitable for use in all
establishments, excluding domestic establishments and
those directly connected to the public low voltage power
supply network that supplies buildings used for domestic
purposes .
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions 115 Vac
The ENDOLASER 422 is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the ENDOLASER 422 should assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment
RF Emissions
CISPR 11
Group 1
The ENDOLASER 422 uses RF energy only for its internal
function. Therefore, its RF emissions are very low and are
not likely to cause any interference in nearby electronic
equipment.
RF Emissions
CISPR 11
Class A
The ENDOLASER 422 is suitable for use in all
establishments, excluding domestic establishments and
those directly connected to the public low voltage power
supply network that supplies buildings used for domestic
purposes .
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not Applicable
Voltage fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Not Applicable
27
GB
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The ENDOLASER 422is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user ENDOLASER 422 should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601
Test level
Compliance level
Electromagnetic environment
Electrostatic discharge
(ESD) (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV contact
± 8kV contact
Floors should be wood, concrete or
ceramic tiles. If the floors are coated
with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30%.
± 2; 4; 8; 15 kV air
± 2; 4; 8; 15 kV air
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
±2kV for power
supply lines
± 2kV for power
supply lines
The quality of the mains voltage should
be that of a typical commercial or
hospital environment.
± 1 kV for input / output
lines
± 1 kV for input /
output lines
Surge
IEC 61000-4-5
± 1kV line(s) to line(s)
± 1kV line(s) to
line(s)
The quality of the mains voltage should
be that of a typical commercial or
hospital environment.
± 2kV line(s) to earth
± 2kV line(s) to
earth
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
0% UT for 0,5 cycles
0% UT for 0,5 cycles
The quality of the mains voltage should
be that of a typical commercial or
hospital environment. If the user of
ENDOLASER 422 requires continued
operation during mains power outages,
it is recommended to use
ENDOLASER 422 with a UPS or
batteries.
0% UT for 1 cycle
0% UT for 1 cycle
70% UT for 25 cycles
70% UT for 25 cycles
0% UT for 250 cycles
0% UT for 250
cycles
Magnetic field at the
network frequency
(50 / 60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
Not applicable, the
device does not
contain components
susceptible to
magnetic fields.
Network frequency magnetic fields
should have characteristic levels of a
typical location in a commercial or
hospital environment.
NOTA: NOTE : UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
28
GB
Guide and declaration of the manufacturer - electromagnetic immunity
ENDOLASER 422 is designed to work in the electromagnetic environment specified below. The client or user of
ENDOLASER 422 should ensure that it is used in this environment
Portable and mobile RF communications equipment should not be used closer to any part of, including cables, than
the recommended separation distance calculated with the equation applicable to the transmitter frequency.
Immunity test
Trial level of the IEC 60601
Level of
compliance
Recommended
separation distance d:
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Veff
from 150kHz to 80 MHz
3 Veff
d= 30 cm
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
from 80 MHz to 2,5 GHz
3 V/m
d= 30 cm
Immunity to
proximity fields
from wireless RF
communication
devices
IEC 61000-4-3
TETRA 400
380 – 390 MHz
27 V/m
27 V/m
d= 30 cm
GMRS 460
FRS 460
430 – 170 MHz
28 V/m
28 V/m
LTE Band 13, 17
704 – 787 MHz
9 V/m
9 V/m
GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, LTE Band 5
800 960 MHz
28 V/m
28 V/m
GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 5
1700 – 1990 MHz
28 V/m
28 V/m
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RIFD
2450, LTE Band 70
2400 – 2570 MHz
28 V/m
28 V/m
WLAN 802.11 a/n
5100 – 5800 MHz
9 V/m
9 V/m
1
F
1 Vorwort
1.1 Über dieses Handbuch
Dieses Handbuch ist an die Besitzer und Betreiber des Endolaser 422 gerichtet. Es enthält allgemeine
Anleitungen zum Betrieb, Vorsichtsmaßnahmen, Wartungshinweise und Informationen über Ersatzteile.
Zur Optimierung des Betriebs, der Effizienz und Lebensdauer des Gerätes sollten Sie vor dem Einsatz
dieses Handbuch gründlich durchlesen und sich mit den Bedienelementen und dem Zubehör vertraut
machen.
Die in diesem Handbuch angegebenen technischen Daten waren zum Zeitpunkt der Drucklegung gültig.
Änderungen dieser Angaben sind jedoch entsprechend den Richtlinien von Enraf-Nonius BV jederzeit
ohne vorherige Ankündigung durch Enraf-Nonius BV möglich.
1.2 Produkthaftung
In vielen Ländern ist ein Gesetz über die Produkthaftung in Kraft. Dieses Gesetz besagt unter
anderem, daß 10 Jahre nachdem ein Produkt in den Verkehr gebracht wurde, der Hersteller nicht mehr
für eventuelle Mängel am Produkt haftbar gemacht werden kann.
Die Enraf-Nonius B.V., beziehungsweise die vertraglich von Enraf-Nonius B.V. angestellten Lieferanten
und Verkäufer, werden keinerlei Verantwortung aufnehmen und/oder haften, für den von Ihnen erlittenen
Verlust oder Schaden (inkl. und ohne Einschränkung, für den direkten Verlust oder Schaden, den
indirekten Verlust oder Folgeschaden, den Verlust des Goodwills, den Verlust verpasster Chancen
und/oder den Daten- oder Gewinnverlust), der sich aus der Anwendung oder der Unmöglichkeit der
Answendung des Produktes ergibt (soweit dies nicht mit der zutreffende Gesetzgebung in Widerspruch
ist).
Die vorherige Aussage ist auch gültig selbst wenn Enraf-Nonius bzw. Lieferanten oder Verkäufer
informiert sind über die Möglichkeit eines solchen Schadens, und ungeachtet der Recht- und
Billigkeitstheorie (Vertrag, widerrechtliche Tat oder dergleichen), worauf der Anspruch beruht.
Enraf-Nonius wird auf Grund von Klauseln in diesem Vertrag auf keinen Fall haftbar sein für Schaden, der
höher ist als der Betrag, den Enraf-Nonius für dieses Produkt von Ihnen empfangen hat, einschließlich
eventueller Vergütungen für Benutzungsunterstützung, die Enraf-Nonius aus einem separaten Vertrag für
Benutzungsunterstützung von Ihnen empfangen hat. Wenn die zutreffende Gesetzgebung eine
Haftungsbeschränkung im Falle von Tod oder Körperschaden als Folge von Nachlässigkeit von Enraf-
Nonius verbietet, ist die hier beschriebene Haftungsbeschränkung ungültig.
Enraf-Nonius ist nicht haftbar für Folgen, die von unrichtigen Informationen und Empfehlungen ihrer
Mitarbeiter stammen sowie für Fehler, die aus dieser Gebrauchsanleitung sowie anderer Begleitschreiben
(einschließlich kommerzieller Dokumentationen) stammen. Die Gegenpartei (Benutzer oder sein
Repräsentant) ist verpflichtet, Enraf-Nonius gegen Haftpflicht von Dritten (unabhängig von wem und
aufgrund welcher Bestimmungen) zu schützen.
Enraf-Nonius versucht so akkurat wie möglich zu sein bei der Gestaltung ihrer Produkten und der
Dokumentation. Es ist leider nicht immer möglich fehlerfrei eine Übersetzung zu gestalten.
Übersetzungen aller Dokumenten sind aus der höllandische Sprache hervorgekommen. Falls es Fragen
gibt welcher basiert sind auf die Wiedergabe von Auskünfte in eine bestimmte Übersetzung dann ist nur
die höllandische Variante verbindlich. Mögliche Abweichungen oder Unterscheiden welcher während des
übersetzen entstanden sind, sind nicht verbindlich während eines gerichtliches Disput oder rechtmässiger
Angelegenheiten.
VORSICHT:
Modifikationen dieses Gerätes sind unzulässig.
2
F
2 Verwendungszweck
Der Endolaser 422 ist ein niederstufiges Lasertherapiegerät (Low Lever Laser Therapy Unit = LLLT-
Gerät). Diese Lichtquellenbehandlung erzeugt Licht in einer einzigen Wellenlänge. LLLT gibt keine
Wärme ab, erzeugt keine Geräusche und keine Vibrationen.
Das Laserlicht, das vom Gewebe eines Patienten absorbiert wird, löst biologische Veränderungen auf
zellularer Ebene aus.
Lasertherapiegeräte sind nicht-invasive therapeutische Aktivgeräte, die hauptsächlich von Physiatern,
Physiotherapeuten und Schmerztherapeuten eingesetzt werden.
Die Verwendung dieser Geräte ist der Aufsicht und Verantwortung eines Experten auf dem Feld
Laserstrahlung sowie den Bedienern vorbehalten, die aufgrund ihrer Ausbildung die ordnungsgemäße
Anwendung und die Sicherheit für den Patienten sicherstellen.
Tatsächlich muss der Bediener entsprechend qualifiziert sein und den Inhalt der Bedienungsanleitung
sorgfältig studiert haben, um das Gerät zu bedienen; oder er muss unter der Aufsicht einer für den
Gebrauch des Geräts ausreichend qualifizierten medizinischen Fachkraft arbeiten, die die Vorteile und
Grenzen der Therapie versteht und unter Sicherheitsbedingungen für die zu behandelnde Person zu
arbeiten.
Solche Geräte können im klinischen Umfeld ambulant verwendet warden. Es ist jedoch wichtig zu wissen,
dass der Benutzer die medizinischen Anweisungen zur Anwendung des Gerätes oder die in der
Bedienungsanleitung enthaltenen Anweisungen befolgt.
WARNHINWEISE:
• Ein Gerät der KLASSE A ist eine Vorrichtung (EN 61000-3-2) für den Einsatz in allen
Einrichtungen mit Ausnahme von Haushaltseinrichtungen und solchen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für
Haushaltszwecke genutzt werden.
• Das Gerät oder System darf nicht in der Nähe anderer Geräte verwendet werden. Wenn die
Verwendung in der Nähe anderer Geräte erforderlich ist, müssen die medizinischen elektrischen
Geräte beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der Konfiguration, in der es verwendet
wird, zu überwachen.
• Wenn das elektromedizinische Gerät im Zusammenspiel mit einem anderen Gerät erkennbare
Störungen verursacht oder empfängt, wird der Benutzer aufgefordert, die Störungen durch eine
oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu begrenzen:
o Ändern von Position und Ausrichtung der Empfangsvorrichtung;
o Vergrößern des Abstandes zwischen den Geräten.;
o Anschluss des Gerätes an eine Steckdose eines anderen Stromkreises als desjenigen
der Geräte, die die Störungen verursachen.;
o Kontaktieren des Herstellers oder eines lokalen Technikers, um Hilfe zu erhalten.
• Tragbare und mobile Funkkommunikationsgeräte können den Betrieb der Vorrichtung
beeinträchtigen.
2.1 Indikationen
• Vermehrte ATP-Produktion von den Mitochondrien und erhöhter Sauerstoffverbrauch auf
zellularer Ebene, was zu einer Muskelentspannung führt.
• Erhöhter Serotonin- und Endorphinspiegel
• Stärkere entzündungshemmende Wirkung durch die Verringerung der Prostaglandin-Synthese
• Bessere Hautdurchblutung z. B. bei Neuralgie und Diabetes mellitus
• Geringere Durchlässigkeit der Nervenzellmembran für Na/K führt zu einer Hyperpolarisierung
• Stärkerer lymphatischer Fluss und verminderte Ödeme
• Wundheilung
2.2 Kontra-indikationen
1. Direkte Bestrahlung der Augen: Obwohl ein Klasse-3B-Laser die Netzhaut beschädigen kann, ist
eine solche Beschädigung höchst unwahrscheinlich. Das spezielle Sicherheitsglas (im Lieferumfang
enthalten) muss jedoch sowohl von Patient als auch vom Anwender verwendet werden.
2. Schwangerschaft: Die Anwendung eines Lasers an einem graviden Uterus ist nicht empfohlen.
Er kann jedoch an schwangeren Frauen eingesetzt werden, wenn Vorsichtsmaßnahmen ergriffen
werden, um den Bauchbereich nicht zu bestrahlen.
3. Neoplasie: Laser nicht auf primären oder sekundären nicht diagnostizierten Läsionen einsetzen.
Laserbehandlungen können im Endstadium der Erkrankung unter Voraussetzung der
vollständigen Einwilligung des Patienten zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
3
F
4. Schilddrüse: Laser darf unter keinen Umständen an der Schilddrüse eingesetzt werden.
5. Hämorrhagie: Die Gefäßdilatation aufgrund der Laserbehandlung kann die Blutung
verschlimmern.
6. Immunsuppressionstherapie: Bei Patienten, die sich einer solchen medizinischen Behandlung
unterziehen, ist eine Laserbehandlung nicht zu empfehlen.
7. Behandlung an Nervenzellen, am Vagusnerv oder in der Herzregion bei Patienten mit
Herzkrankheiten: Eine Lasertherapie kann die neurologischen Funktionen signifikant verändern
und wird daher bei Patienten mit Herzkrankheiten nicht empfohlen.
VORSICHT:
▪ Photosensitive Reaktionen: In einigen Fällen kann bei Patienten, die bekannte Medikamente
einnehmen, eine photosensitive Reaktion aufgrund solcher Medikamente auftreten. Es ist noch
nicht bekannt, warum die Kombination von Laserbehandlung und solchen Medikamenten bei
einigen Patienten derartige Reaktionen hervorruft. Patienten, die unter Allergien leiden, sollten
zuerst unter Verwendung der minimalen Behandlungsdauer getestet werden.
▪ Geräte: Metall- oder Kunststoffplatten, Schrittmacher stellen KEINE Gegenanzeigen für die
Verwendung des Lasers dar. Der Laser kann gefahrlos bei Patienten mit Metall- oder
Kunststoffimplantaten, auf Wundvernähungen sowie bei Patienten mit Schrittmachern eingesetzt
werden.
3 Allgemeine Hinweise
Enraf-Nonius BV. entwickelt und stellt Geräte und Zubehör entsprechend den höchsten
Qualitätsstandards her. Dabei kommt die neueste Technologie zum Einsatz und aktuelle Richtlinien und
Normen werden eingehalten.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Design, der Handhabbarkeit, Funktion und Sicherheit der
Geräte. Das Endergebnis ist diese moderne, kompakte Einheit, die eine extrem übersichtliche operative
Sequenz bietet, unterstützt von einem deutlich lesbaren Display. Ein breites Spektrum therapeutischer
Anwendungen und garantierte Sicherheit für Patienten und Therapeuten machen den Endolaser 422 zu
einem Gerät der allerhöchsten Qualität.
4
F
4 Installation
4.1 Auspacken
Endolaser-Geräte sind speziell für den Transport in einer Einheit verpackt. Das Verpackungsmaterial
wurde speziell für sicheren Transport und Lagerung geprüft.
Stellen Sie den Karton auf eine glatte, ebene Oberfläche. Öffnen Sie den Karton und entfernen Sie die
Polystorolfüllung.
Lassen Sie beim Herausnehmen des Inhalts besondere Vorsicht walten.
Endolaser 422 Typ 1 oder 2.
WARNHINWEISE:
Der Hersteller ist nur dann für die grundlegende Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes
verantwortlich, wenn:
• Die elektrische Anlage der Räumlichkeiten den geltenden Vorschriften entspricht;
• Das Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
VORSICHT:
• Richtige Position beim Bewegen der Maschine: Das Gerät darf nur bewegt werden, indem es mit
beiden Händen an den gebogenen Profilen des Deckels gehalten wird.
• Die einwandfreie Funktion des Gerätes ist unter Beachtung der angegebenen Installations- und
Verwendungsvorschriften gewährleistet, jedoch nur mit Original-Zubehör und -Ersatzteilen.
4.1.1 Standardzubehör:
Typ 1
Typ 2
1422.911
Endolaser 422 – 230V~
1422.912
Endolaser 422 – 115 V~
1422.815
Schutzbrille 2 Stuck
1422.815
Schutzbrille 2 Stuck
1422.750
Benutzerhandbuch
1422.750
Benutzerhandbuch
3444.290
EUR - Netzkabel
3444.672
UL-CSA - Netzkabel
1422.830
Verriegelungsstecker
1422.830
Verriegelungsstecker
Laser-Sondenhalter
Laser-Sondenhalter
2 x Ersatzsicherungen
2 x Ersatzsicherungen
Die Hauptmerkmale, die die Bediener-/Patientenschutzbrille aufweisen muss, sind folgende:
− Wellenlänge: 808-905 nm
− Gradationsnummer: 5
− Optische Klasse: 1
− Optische Dichte (λ = 808 nm): 3.523
− Optische Dichte (λ = 905nm): 4.456
− CE-Kennzeichnung
4.1.2 Optionales Zubehör:
Modell
Ausgangs-
leistung
Spitzen-
leistung
1422.816
Laser-Sonde mit Ein-Dioden-Laser 905nm (LP025)
25 mW
25 W
1422.817
Laser-Sonde mit Ein-Dioden-Laser 905nm (LP025)
100 mW
100 W
1422.818
Laser-Sonde mit Ein-Dioden-Laser 808nm (LP025)
500 mW
500 mW
1422.819
Cluster-Sonde mit Vier-Dioden-Laser 905nm (CP400)
4 x 100 mW
4 x 100 mW
Überprüfen Sie den Packungsinhalt. Sollten Teile fehlen, kontaktieren Sie Ihren autorisierten Enraf-
Nonius BV Händler.
Bewahren Sie das Original-Verpackungsmaterial auf, falls Sie das Gerät zum Hersteller oder Händler
zurücksenden müssen.
WARNHINWEISE:
5
F
• Verwenden Sie kein anderes als das mitgelieferte Originalzubehör, da dies zu Schäden an der
Maschine und zum Erlöschen des Garantieanspruchs führen kann. Wenden Sie sich im Falle von
Problemen oder Installationsproblemen bitte an den technischen Kundendienst von Enraf Nonius.
• Die Verwendung von Zubehör, Sonden und Kabeln, die nicht von Enraf Nonius spezifiziert oder
geliefert werden, kann zu höheren elektromagnetischen Emissionen oder einer Verringerung der
elektromagnetischen Störfestigkeit des Gerätes führen, was zu einer fehlerhaften Bedienung
führt.
4.1.3 Umgebungsbedingungen für normalen Gebrauch
Die Installation des Gerätes ist einfach und rasch durchzuführen und erfordert keine besonderen
Vorkehrungen. Die folgenden Umgebungsbedingungen sind für die Aufstellung des Gerätes ideal:
Raumtemperatur : 10°C bis 40°C
Luftfeuchtigkeit : 10% bis 80% nicht kondensierend
Atmosphärischer Druck : 500 bis1.060 hPa
Vor direkter Sonneneinstrahlung, Chemikalien und Erschütterungen schützen.
VORSICHT:
Im angegebenen Temperaturbereich kann die Lasersonde bei normalem Gebrauch folgende
Temperaturen erreichen ohne das Risiko für die Gesundheit des Patienten zu erhöhen.
• LP100 49,9 °C
• LP025 50,3 °C
• CP400 61,9 °C
• LP500 64,7 °C
VORSICHT:
• Verwenden Sie den Laser niemals in einer Umgebung, in der das Innere oder das Äußere des
Gerätes nass werden können.
• Es ist absolut verboten, das Gerät in Gegenwart brennbarer Anästhesiemischungen und
sauerstoffreicher Umgebungen zu verwenden. Bei Nichteinhaltung der bereitgestellten
Informationen übernimmt EME srl keine Verantwortung für Unfälle.
6
F
4.2 Elektrischer Anschluss
Der Netzanschluss befindet sich an der Rückseite des Gerätes. Er besteht aus einem dreipoligen Buchse
zum Anschluss des Netzkabels, einer herausnehmbaren Sicherungsbox mit zwei Sicherungen (siehe
technische Daten) und dem Netzschalter.
Stecken Sie den dreipoligen Stecker des Netzkabels korrekt in das Netzanschlussmodul ein.
WARNHINWEISE:
• Überprüfen Sie vor dem Anschließen des Netzkabels das Gerät, um sicherzustellen, dass es
während des Transportes nicht beschädigt wurde, und vergewissern Sie sich, dass die
Netzstromspannung für das Gerät passend ist. (Siehe das Typenschild auf der Unterseite des
Geräts.)
• Aus Sicherheitsgründen wird das Netzkabel mit einem Erdungsstecker geliefert.
• Vergewissern Sie sich, dass die Netzstromsteckdose geerdet ist.
• Das Gerät darf nur an ein Stromnetz angeschlossen werden, das den EU-Standardrichtlinien
entspricht. Um Stromschlaggefahr zu vermeiden, muss dieses Gerät immer an Stromnetze mit
Schutzleiter angeschlossen werden.
• Vergewissern Sie sich bei Verwendung eines Verlängerungskabels, dass dieses geerdet ist.
• Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu gefährlichen elektrischen Entladungen führen, die
Personenschäden verursachen und die Gerätefunktion beeinträchtigen können.
VORSICHT:
• Falls Erweiterungsgeräte über Verlängerungskabel mit anderen Geräte zusammen betrieben
werden, vergewissern Sie sich, dass die Gesamt-Ampere-Leistung aller Geräte nicht die Leistung
des Kabels überschreitet. In keinem Fall dürfen dabei 15 A überschritten werden.
• Nachdem Sie überprüft haben, dass Installation und Aufbau gemäß den bisher in diesem
Handbuch gegebenen Anweisungen durchgeführt wurden, schalten Sie das Gerät ein. Stellen
Sie dabei sicher, dass die Bildschirmanzeige ebenfalls korrekt eingeschaltet ist.
4.3 Remote-Interlock-Anschluss
Dieses Gerät wird mit einem Sicherheitsschlüssel (Interlock) geliefert, der aus einem an der Rückseite
des Gerätes anzuschließenden DIN-Stecker besteht. Das Gerät kann ohne diesen Interlock-
Sicherheitsschlüssel NICHT betrieben werden. Der Stecker ermöglicht dem Benutzer, diesen mit dem
lokalen Interlock-Schalter zu verbinden. (Für den Interlock-Schalter einen Zweiweg-Mikroschalter
verwenden, der gewöhnlich ausgeschaltet ist.)
Der Sicherheitsschlüssel oder Interlock-Schalter unterbricht nur die unsichtbare Laserstrahlung, jedoch
nicht die Led-Stromzufuhr.
WARNHINWEIS:
• Vergewissern Sie sich vor Inbetriebnahme des Gerätes, dass der INTERLOCK-Schlüssel, mit
dem es gestartet werden kann, eingesteckt ist.
VORSICHT:
• Wenn Sie die externe Verriegelung installieren möchten, wenden Sie sich nur an qualifizierte
Techniker und stellen Sie diesen Fachleuten den Schaltplan zur Verfügung, der der Konfiguration
des Behandlungsraumes entspricht, da eine nicht ordnungsgemäße Installation des Geräts zu
schweren Augenschäden führen kann.
Wenn eine externe Sicherheitsverriegelung erforderlich ist, muss ein Mindestdurchmesser von 0,6 mm,
max. 20 m, mit einem mit der Erde verbundenen Schirm vorgesehen werden.
Auf der Seite des Sicherheitskreises muss ein Mikroschalter mit einem Öffnerkontakt vorgesehen
werden.
Diese Schaltung ist eine externe Sicherheitsvorrichtung: Sie ermöglicht es, die Lasertherapie zu
unterbrechen, wenn sich eine Türöffnung im Raum befindet, in dem die Behandlung durchgeführt wird.
Für den Fall, dass der Behandlungsraum für die Lasertherapie nur eine Tür hat, ist der entsprechende
Schaltplan wie folgt:
7
F
Falls der Behandlungsraum für die Lasertherapie mehr als eine Tür hat, ist der entsprechende Schaltplan
folgt:
8
F
5 Bedienungsanleitung
Der Endolaser 422 verfügt über ein Steuerpult, das eigens für diese spezifische Anwendung entwickelt
wurde.
Alle Funktionsparameter werden in Echtzeit von einer komplexen Elektronik gesteuert, und die
Funktionen werden visuell und akustisch deutlich dargestellt.
5.1 Bedienungsinformationen
Dieses Kapitel enthält wichtige Informationen und Anleitungen zum Richtigen Gebrauch des Endolaser-
Gerätes zur Lasertherapie.
Alle Kontrollfunktionen sowie das Gerät selbst werden von einem Mikroprozessor koordiniert und
gesteuert. Dieser ermöglicht as Anlegen und Speichern von Programmabläufen für die Anwendung, eine
Personalisierung des Gerätes sowie den höchst sicheren und effizienten Betrieb. Der große, gut
ablesbare, hintergrundbeleuchtete LCD-Bildschirm erleichtert die Dialogfunktionen für den Benutzer: Alle
zum Betrieb erforderlichen Informationen, der Betriebsstatus sowie mögliche Fehlermeldungen werden
visuell angezeigt. In den folgenden Abschnitten werden die auszuführenden Abläufe dargestellt und die
technischen Daten des Endolaser aufgeführt. Außerdem finden Sie Informationen über die Sonstigesn
Optionen, die über vorprogrammierte Protokolle bei spezifischen Behandlungen verfügbar sind, sowie zur
Bestimmung der korrekten Parameter für die „personalisierte“ Anwendung.
5.2 Bedienelemente an der Frontseite
Die Frontseite des Gerätes mit Reglern und Anzeigen wird in Abb. 1 gezeigt und erklärt.
[1] Wahltaste 1
[2] Wahltaste 2
[3] Wahltaste 3
[4] Wahltaste 4
[5] Taste Start – Pause
[6] Stopptaste
[7] Lasertester
[8] Ausgangsanschluss für Kanal 1
[9] Ausgangsanschluss für Kanal 2
[10] Bestätigungstaste
[11] Zentralsteuerung
Um durch die Software zu navigieren, verwenden Sie folgende Bedienelemente:
• den zentralen Knopf, der sowohl im Uhrzeigersinn als auch gegen den Uhrzeigersinn gedreht
werden kann und mit dem Sie die gewünschte Option auswählen können.;
• die Tasten neben dem Display (1 bis 6), mit denen Sie eine Option bestätigen, eine Behandlung
starten oder stoppen können.
VORSICHT:
Die Verwendung von Bedienelementen, Einstellungen oder die Durchführung anderer als der hierin
beschriebenen Verfahren kann zu einer gefährlichen Strahlenexposition führen.
5.3 Bedienelemente an der Rückseite
An der Gehäuserückseite befindet
sich der Netzstromeingangsmodul
mit Netzschalter, Sicherungsbox und
Buchse für das Netzkabel.
9
F
[12] Anschluss Netzkabel
[13] Ein- / Aus-Schalter
[14] Sicherungsbox
[15] Interlock-Anschluss
5.4 Gerät einschalten
VORSICHT:
Die Verwendung von Bedienelementen, Einstellungen oder die Durchführung anderer als der hierin
beschriebenen Verfahren kann zu einer gefährlichen Strahlenexposition führen e.
• Netzkabel in Buchse stecken [12]
• Sicherheits- oder Interlock-Anschluss in Buchse stecken [15]
• Gerät mit Schalter [13] einschalten.
• Das Gerät startet. Auf dem Bildschirm erscheint das Logo. Nach dem Selbsttest erscheint die
Code-Anzeige.
Folgender Text erscheint auf der Anzeige:
• Geheimcode zur Freischaltung durch Drücken
der Auswahltasten 1-4 in der richtigen
Reihenfolge eingeben.
• Aktueller Code ist 1234.
• Das Gerät wird das Hauptmenü anzeigen.
1
2
3
4
Eingabe
Code
****
VORSICHT:
• Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt eingeschaltet, sondern schalten Sie es am Ende der
Benutzung immer aus, um Benutzung durch Unbefugte zu vermeiden.
• Es wird dringend empfohlen, das Gerät ohne angeschlossenes Handgerät nicht in
eingeschaltetem Zustand zu lassen, da es sich überhitzen kann.
5.5 Hauptmenü
• Zum Funktionsstart über Protokolle
"Programmwahl" auswählen, siehe 6.8.3.
• Zum Speichern persönlicher Einstellungen
"Programm erstellen" auswählen, siehe 6.8.4.
• Zum Aufrufen des Menüs Einstellungen
"Einstellungen" auswählen, siehe 6.7.
• Zum manuellen Festlegen aller Parameter
"Manueller Betrieb" wählen, siehe 6.8.2.1.
Programmwahl
Progr erstellen
Einstellungen
Man. Bedienung
10
F
5.6 Standardeinstellung
5.6.1 UP-Standardeinstellung festlegen
Durch diesen Befehl werden die grundlegenden Einstellungen im Arbeitsspeicher des Gerätes gesichert
und automatisch beim Einschalten angezeigt.
• Mit der Taste [3] "Einstellungen" auswählen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] die
Bildschirmfunktion auswählen.
• Die Bestätigungstaste [7] zwei Mal drücken,
um die Auswahl zu bestätigen.
• Zurück drücken, um zum Hauptmenü
zurückzukehren.
Zurück
Einstellungen
Bildschirm
Sonstiges
Sprache
5.6.2 Sprache auswählen
• Mit der Taste [3] "Einstellungen" auswählen.
• Choose Language function with the central
controller [11]
• Press the confirmation button [10] to confirm
choice.
• Press Return to return to the main menu
Zurück
Einstellungen
Bildschirm
Sonstiges
Sprache
• Mit der Zentralsteuerung [11] die gewünschte
Sprache auswählen.
• Bestätigungstaste [10] drücken, um die
Auswahl zu aktivieren.
• Bestätigungstaste [1] drücken, um die
Auswahl zu speichern.
• Taste Abbrechen drücken, um den Vorgang
abzubrechen.
✓
Speichern
Abbrechen
Sprache
Italiano
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
11
F
5.6.2.1 Bildschirmhintergrund
• Das Negativ wählen, um mit der
Zentralsteuerung [11] den
Bildschirmhintergrund zu wechseln.
• Die Bestätigungstaste [7] drücken, um die
Auswahl zu aktivieren.
• Bestätigungstaste [1] drücken, um die
Einstellung zu speichern.
• Taste Abbrechen [2] drücken, um die
Änderung abzubrechen.
✓
Speichern
Abbrechen
Bildschirm
Negativ
Kontrast: 15
Helligkeit: 15
5.6.2.2 Kontrast einstellen
• Mit der Zentralsteuerung [11] Kontrast
auswählen.
• Die Bestätigungstaste [7] drücken, um die
Auswahl zu aktivieren.
• Mit der Zentralsteuerung [11] die Einstellung
vornehmen.
• Bestätigungstaste [1] drücken, um die
Einstellung zu speichern.
• Taste Abbrechen [2] drücken, um die
Änderung abzubrechen.
✓
Speichern
Abbrechen
Bildschirm
Negativ
Kontrast: 15
Helligkeit: 15
5.6.2.3 Helligkeit einstellen
• Mit der Zentralsteuerung [11] Helligkeit
auswählen.
• Die Bestätigungstaste [7] drücken, um die
Auswahl zu aktivieren.
• Mit der Zentralsteuerung [11] die Einstellung
vornehmen.
• Taste Speichern [1] drücken, um die
Einstellung zu speichern.
• Taste Abbrechen [2] drücken, um die
Änderung abzubrechen.
✓
Speichern
Abbrechen
Bildschirm
Negativ
Kontrast: 15
Helligkeit: 15
12
F
5.6.3 Sonstige Einstellungen
• Mit der Taste [3] "Einstellungen" auswählen.
(6 - Abb. 1)
• Mit der Zentralsteuerung [11] die Funktion
Sonstiges auswählen.
• Die Bestätigungstaste [7] zwei Mal drücken,
um die Auswahl zu bestätigen.
• Zurück drücken, um zum Hauptmenü
zurückzukehren.
Zurück
Einstellungen
Bildschirm
Sonstiges
Sprache
• Ton auswählen, um ihn ein- oder
auszuschalten.
• Löschen wählen, um die vollständigen
gespeicherten persönlichen Protokolle zu
löschen.
• Sonde 1 wählen, um die auf Kanal 1
verwendete Standardsonde festzulegen.
• Sonde 2 wählen, um die auf Kanal 2
verwendete Standardsonde festzulegen.
• Energie wählen für die Ausgangsenergie in
Joule.
• Bestrahlung wählen für Ausgangsenergie in
Joule/cm2.
✓
Speichern
Abbrechen
Sonstiges
Ton an
Löschen
Sonde 1: LP025
Sonde 2: CP400
Energie
Bestrahlung
13
F
5.7 Grundlegende Bedienung
5.7.1 Manueller Betrieb
Ermöglicht den raschen Einsatz der Therapie-Parameter. Option "Manueller Betrieb" verwenden, um die
persönlichen Parametereinstellungen für die Laser-Sonde zu definieren. Zur Auswahl des Ausgabekanals
Taste [1] drücken. Jeder Druck auf Taste [1] wechselt den Kanal.
Im Zentrum der Anzeige wird der ausgewählte Kanal wie folgt angezeigt:
Kanal < 1 > für Kanal 1 und Kanal < 2 > für Kanal 2
Das letzte für jeden Ausgabekanal verwendete Programm wird auf der Seite angezeigt.
Selbstverständlich ist ein Kanal, während er verwendet wird, erst dann für ein neues Programm
verfügbar, wenn das vorangegangene abgeschlossen ist.
Alle Parameter können jedoch nur vor dem Beginn der Therapie geändert werden. Modifizierte
Programme können nicht in den Speicher geladen werden.
• Taste [4] drücken: Manueller Betrieb.
• Kanal mit Taste [1] auswählen
• Mit der Zentralsteuerung [11] einen Parameter auswählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10] bestätigen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] den Wert einstellen.
• Die Einstellung durch Drücken der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Zum Start der Emission die Starttaste [5] drücken. Das
Stopp-Symbol ◼ wechselt auf Betrieb .
• Zum Unterbrechen der Behandlung die Stopptaste [6] ein
Mal drücken. Das Betriebssymbol wechselt auf Pause.
• Zum Stoppen der Behandlung die Stopptaste [6] noch
einmal drücken, während das Pausensymbol aktiv ist.
• Taste Zurück [2] drücken, um zum Hauptmenü
zurückzukehren.
Kanal 2 auswählen
Zurück
Personalisiert
Kanal < 1 >
Freqenz: 5.000Hz
Zeit: 00:20 S
Dosierung: 6 J/cm²
Programmwahl
◼
◼
LP025
LP100
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mW
HINWEIS: Der Endolaser 422 verfügt über zwei unabhängige Ausgabekanäle. Die Parameter für jeden
Kanal können einzeln festgelegt werden. Den Vorgang für den anderen Kanal wie oben beschrieben
wiederholen.
VORSICHT:
• Die Laserbehandlungen müssen unter strenger Kontrolle des Bedieners an wache Patienten
vorgenommen werden, die in der Lage sind, mit dem Bediener als Reaktion auf die von der
Maschine übertragenen Belastungen zu interagieren. Bei Nichteinhaltung der bereitgestellten
Anweisungen übernimmt EME srl keine Verantwortung für Unfälle.
• Es liegt in der Verantwortung des Bedieners zu überprüfen, ob der Bestrahlungskopf gut an
der Behandlungszone haftet, um Bestrahlung durch den Laser in anderen als den zu
behandelnden Bereichen zu vermeiden.
• Die aus dem Gerät austretende Laserstrahlung ist gefährlich: Verwenden Sie immer die
entsprechende Schutzbrille und vermeiden Sie immer eine direkte oder diffuse Strahlung auf
die Augen.
• Es ist ratsam, die Behandlung nicht zu beginnen, wenn sich die Maschine nicht in
einwandfreiem mechanischem Zustand befindet oder die Laserstrahlung nicht
spezifikationsgemäß ist (siehe Tabelle der technischen Eigenschaften).
• RICHTEN SIE DIE LASERSTRAHLEN DES HANDGERÄTES NIEMALS AUF
EMPFINDLICHE KÖRPERSTELLEN, Z. B. DIE AUGEN.
• BLICKEN SIE NICHT AUF DEN STRAHLRADIUS DES HANDGERÄTES ODER DIREKTE
REFLEKTION WÄHREND DER BEHANDLUNG.
5.7.2 Parametereinstellung
Durch Drehen der Zentralsteuerung können alle alphanumerischen Zeichen angewählt werden.
Der Prozentwert, durch den der "Gepulste Modus" definiert wird, stellt den Prozentsatz der Zeit dar,
während dessen der Zyklus aktiv ist, im Gegensatz zu der Zeit des gesamten Arbeitszyklus.
Daher weisen 50% der Aktionsphase und dem folgenden Intervall dieselbe Zeitspanne zu.
Gepulst: 100% gleichen dem kontinuierlichen Modus.
14
F
5.7.2.1 Programm über Manuellen Betrieb auswählen
Die verfügbaren gespeicherten Programme wurden speziell von professionellen und versierten
Anwendern nach jahrelanger Erfahrung beim Einsatz entwickelt.
Eine Liste aller verfügbaren Programme befindet sich in Anhang B.
• Im manuellen Betrieb hat man außerdem Zugriff auf die vorprogrammierten Protokolle.
• Kanal mit Taste [1] auswählen
• Mit der Zentralsteuerung [11] "Programm" wählen und die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] das gewünschte Protokoll aus der Liste auswählen und die Auswahl
mit der Bestätigungstaste [10] bestätigen.
• Mit der Starttaste [5] die Emission starten.
HINWEIS: Der Endolaser 422 verfügt über zwei unabhängige Ausgabekanäle. Auf jedem Kanal können
die Parameter festgelegt und ein vorprogrammiertes Protokoll geladen werden. Den Vorgang für den
anderen Kanal wie oben beschrieben wiederholen.
5.7.3 Programmwahl
Die verfügbaren gespeicherten Programme wurden speziell von professionellen und versierten
Anwendern nach jahrelanger Erfahrung beim Einsatz entwickelt.
Eine Liste aller verfügbaren Programme befindet sich in Anhang B.
• Mit der Taste [1] im Hauptmenü Programmwahl
wählen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] ein Programm aus der
Liste auswählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Das Programm wird in beide Kanäle geladen.
Benutzerprogr.
Zurück
Benutzerprogr.
Akne
Arthritis
Zervikalsyndr.1
Zervikalsyndr.2
Zervikalsyndr.3
Zervikalarthr.1
Zervikalarthr.2
Zervikalarthr.3
Hypertro. Narben
5.7.3.1 Ein Programm auf Kanal 2 laden
• Kanal 2 mit Taste [1] auswählen
• Mit der Zentralsteuerung [11] Programmauswahl
anwählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] ein Programm aus der
Liste auswählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Zum Start der Emission die Starttaste [5] drücken.
Das Stopp-Symbol ◼ wechselt auf Betrieb .
• Zum Unterbrechen der Behandlung die Stopptaste
[6] ein Mal drücken. Das Betriebssymbol wechselt
auf Pause.
• Zum Stoppen der Behandlung die Stopptaste [6]
noch einmal drücken, während das Pausensymbol
aktiv ist.
• Taste Zurück [2] drücken, um zum Hauptmenü
Kanal 2 auswählen
Zurück
Arthritis
Kanal < 1 >
Freqenz: 5.000Hz
Zeit: 00:20 S
Dosierung: 6 J/cm²
Programmwahl
◼
◼
MLA-1
MLA-3
00:00
00:00
0,1 J/cm²
15
F
zurückzukehren.
12 mW
VORSICHT:
• Die Laserbehandlungen müssen unter strenger Kontrolle des Bedieners an wache Patienten
vorgenommen werden, die in der Lage sind, mit dem Bediener als Reaktion auf die von der
Maschine übertragenen Belastungen zu interagieren. Bei Nichteinhaltung der bereitgestellten
Anweisungen übernimmt EME srl keine Verantwortung für Unfälle.
• Es liegt in der Verantwortung des Bedieners zu überprüfen, ob der Bestrahlungskopf gut an
der Behandlungszone haftet, um Bestrahlung durch den Laser in anderen als den zu
behandelnden Bereichen zu vermeiden.
• Die aus dem Gerät austretende Laserstrahlung ist gefährlich: Verwenden Sie immer die
entsprechende Schutzbrille und vermeiden Sie immer eine direkte oder diffuse Strahlung auf
die Augen.
• Es ist ratsam, die Behandlung nicht zu beginnen, wenn sich die Maschine nicht in
einwandfreiem mechanischem Zustand befindet oder die Laserstrahlung nicht
spezifikationsgemäß ist (siehe Tabelle der technischen Eigenschaften).
• RICHTEN SIE DIE LASERSTRAHLEN DES HANDGERÄTES NIEMALS AUF
EMPFINDLICHE KÖRPERSTELLEN, Z. B. DIE AUGEN.
• BLICKEN SIE NICHT AUF DEN STRAHLRADIUS DES HANDGERÄTES ODER DIREKTE
REFLEKTION WÄHREND DER BEHANDLUNG.
5.7.4 Programme erstellen
• Im Hauptmenü durch Drücken von Taste [2]
"Programm erstellen" wählen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] eine Position in der
Liste auswählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Die Parameter einstellen.
Zurück
Programmwahl
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
Ändern der Frequenz
• Frequenz wählen: mit der Zentralsteuerung.
Einstellung mit der Bestätigungstaste [10] bestätigen
und den Wert mit der Zentralsteuerung [11]
einstellen. Mit Bestätigungstaste [10] bestätigen.
Vorgang wiederholen für:
• Pulsmodus
• Zeit
• Programmname
o Eine Position auf der Zeile auswählen.
o Die Auswahl mit Taste [10] bestätigen.
o Die Buchstaben ändern (Ziffern und
Buchstaben können verändert werden).
o Mit Taste [10] bestätigen.
o Eine andere Position auswählen.
o OK-Taste [1] drücken, wenn der Name
vollständig ist.
✓
OK
Progr erstellen
Frequenz: 5.500Hz
Zeit: 00:20 S
Dosierung: 6 J/cm²
01………….
16
F
• Speichertaste [1] drücken, um die Einstellung von
PROGRAMM 1 im Speicher zu sichern.
• In der Liste werden die Namen der erstellten
Programme angezeigt.
• 50 Positionen sind verfügbar.
HINWEIS
• Es ist möglich, gespeicherte Programme zu
überschreiben.
• Einstellungen anwählen, um den kompletten
Speicher zu löschen. Nur die erstellten Programme
werden gelöscht.
✓
Speichern
Zurück
Progr erstellen
Frequenz: 6.500Hz
Zeit: 00:20 S
Dosiering: 6 J/cm²
PROGRAMM 1
17
F
5.7.5 Erstellte Programme laden
• Mit der Taste [1] im Hauptmenü Programmwahl
wählen.
• Mit der Auswahltaste [1] "Benutzerprogr." wählen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] ein Programm in der
Liste auswählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Das Programm wird in beide Kanäle geladen.
Benutzerprogr.
Zurück
Programmwahl
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protokoll-05
06………….
07………….
5.8 Laser-Test
• Gerät einschalten und Parameter einstellen.
• Taste [5] drücken, um die Laser-Emission zu starten.
• Laser-Sonde über den Laser-Tester halten [7].
• Die Pop-Up-Informationsanzeige weist darauf hin, dass eine Emission vorhanden ist.
• Die Informationsanzeige wird nach einem kurzen Zeitraum ausgeblendet.
5.9 Therapieanwendung
Nach dem Drücken von START wird der TIMER ausgelöst, was man am Timer-Symbol und an dem Pfeil
() entsprechend dem Kanal sehen kann. (Ein Quadrat ◼ zeigt an, dass der Kanal nicht aktiv ist.)
So kann man z.B. sehen, dass Kanal 1 nicht aktiv ist, während Kanal 2 ein Programm durchläuft.
Der Rahmen um Kanal 2 weist darauf hin, dass das visualisierte Programm mit Kanal 2 zusammenhängt.
Zur Anzeige des Programms, das in den anderen Kanal geladen wurde, die entsprechende
Funktionstaste drücken.
Countdown und Abstrahlung werden fortgesetzt, bis:
• die eingestellte Zeit abgelaufen ist. das System ein akustisches Signal abgibt.
• Die Taste STOPP wurde einmal gedrückt: Der emittierte Zyklus wird auf Pause gesetzt. Zur
Beendigung der Behandlung noch einmal auf STOPP drücken.
Das Gerät gibt im 3-Sekunden-Intervall PIEP-Töne ab, um anzuzeigen, dass eine Emission während der
Therapieanwendung abläuft.
Wie bereits erwähnt, handelt es sich beim Endolaser um einen IR-Diodenlaserbandgenerator, der
entsprechend nationalen und internationalen Sicherheitsstandards (siehe Anhang) entwickelt wurde und
als KLASSE III B Laser-Gerät klassifiziert wurde. Es muss jedoch daran erinnert werden, dass beim
Betrieb dieser Geräte im Interesse der Risikoverminderung Vorsicht geboten ist. (Die Risiken werden
aufgrund der Energiespezifikationen im Zusammenhang mit der IR-Diodenstrahlung als relativ gering
eingestuft.) Beim Betrieb werden von einer Laserlichtquelle intrinsisch monochromatische, direktionale,
kohärente und brillante Strahlungen emittiert.
VORSICHT:
Die emittierte Laserstrahlung des Gerätes ist gerätebedingt gefährlich: Jederzeit spezielle Schutzbrillen
verwenden. Nicht mit bloßen, ungeschützten Augen oder mit optischen Instrumenten in den Strahl
blicken. Direkte Bestrahlung vermeiden. Direkte oder indirekte Bestrahlung der Augen vermeiden.
Direkte Bestrahlung durch Laserstrahlen für den Bruchteil einer Sekunde stellt sicherlich kein Problem
dar. Längere Bestrahlung erzeugt jedoch schädliche Wirkungen. Jegliche Schädigungen stehen in
direktem Verhältnis zur Stärke der Laserquelle.
18
F
6 Wartung und Fehlerbehebung
6.1 Wartung durch den Benutzer
Das Endolaser-Gerät zur Laser-Therapie erfordert keine besondere Wartung außer der Reinigung.
WARNHINWEIS:
• Vor der Wartung oder Reinigung des Gerätes muss folgende Maßnahme getroffen werden:
SICHERSTELLEN, dass das Gerät mit dem Schalter an der Rückseite AUSGESCHALTET und
vom Stromnetz getrennt wird.
• Um den Betrieb des Geräts unter den Bedingungen absoluter Sicherheit für den Patienten zu
gewährleisten, ist es ratsam, das Gerät einem regelmäßigen Kontrollzyklus (mindestens 2 Jahre)
zu unterziehen, der von einem autorisierten Enraf Nonius Techniker durchgeführt wird.
• Um optimale Nutzung des Geräts zu gewährleisten und seine maximale Leistung zu
gewährleisten, wird empfohlen, dass die Wartungsarbeiten korrekt und zu den empfohlenen
Zeiten durchgeführt werden.
6.1.1 Reinigung des Gerätes
Zur Reinigung des Geräteäußeren ein weiches, sauberes, mit lauwarmem Wasser und einem nicht
scheuernden, flüssigen Haushaltsreiniger angefeuchtetes Tuch verwenden. (Keine Scheuermittel, keine
Alkohol enthaltenden Lösungen verwenden.)
Die Frontseite des Gerätes kann auf die gleiche Weise gereinigt werden.
VORSICHTSHINWEISE:
• Die Reinigung und relative Desinfektion (Sonde und Gerät) müssen systematisch durchgeführt
werden, bevor die therapeutische Behandlung am Patienten erfolgt.
• Beim Reinigen des Geräteäußeren keine Waschmittel, Säurelösungen, scheuernde oder
aggressive Lösungsmittel oder entflammbare Substanzen verwenden.
• Die Verwendung der o.g. Substanzen oder der unsachgemäße Gebrauch des Zubehörs kann zu
irreparablen Schäden am Gerät führen, und die Garantie verliert ihre Gültigkeit. Keine
Flüssigkeiten auf das Geräteäußere oder in die Belüftungsöffnungen des Gehäuses sprühen
oder gießen.
• Das Gerät nicht in Wasser eintauchen.
• Nach dem Reinigen des Geräteäußeren sicherstellen, dass es vor dem Einschalte des Gerätes
vollständig getrocknet ist.
• Das Gerät darf unter keinen Umständen zur Reinigung oder Überprüfung der inneren
Bestandteile geöffnet oder auseinander genommen werden. Endolaser-Geräte erfordern keine
Reinigung der inneren Bestandteile. In jedem Fall dürfen solche Maßnahmen nur von
spezialisierten Technikern von Enraf-Nonius BV. durchgeführt werden.
• Kabelsatz und Verbindungskabel der Laser-Sonde regelmäßig auf Beschädigungen überprüfen.
Die Kabel dürfen niemals Abnutzungen oder Risse aufweisen.
6.1.2 Reinigung der Lasersonden:
Um die Korrosion zu verhindern, ist die Kontaktfläche sofort nach Gebrauch zu reinigen. Stellen sie
sicher, das keine Rückstände an der Lasersonde zurückbeleiben. Weiters empfehlen wir, den Applikator
und das Kabel täglich mit lauwarmen Wasser zu reinigen. Die Oberfläche der Lasersonde kann
desinfiziert werden. Verwenden Sie ein mit einer 70%igen Alkohollösung angefeuchtetes Tuch.
Prüfen Sie die Lasersonde und das Kabel regelmäßig auf Beschädigung.
6.1.3 Fuse replacement procedure
Um einen korrekten Austausch der Sicherungen an der Maschine durchzuführen, befolgen Sie die
folgenden Anweisungen:
• Trennen Sie die Stromversorgung und öffnen Sie das Sicherungsfach mit einem
Schraubendreher, stecken Sie den Schraubendreher in den Schlitz am Sicherungsfach und
heben Sie es nach außen ab;
• Stecken Sie einen Schraubendreher in die beiden seitlichen Löcher, um die Sicherung
herauszudrücken.
• Entnehmen Sie die alten Sicherungen.
• Setzen Sie jeweils eine neue Sicherung ein, indem Sie mit einem Finger leichten Druck nach
links ausüben.
• Schieben Sie das Fach in den Sitz zurück.
6.2 Ende der Lebensdauer
Die erwartete Nutzungsdauer für das Gerät beträgt 10 Jahre.
19
F
Der Endolaser 422 enthält Materialien, die recycelt werden können und/oder die umweltschädlich sind.
Spezialunternehmen können das Gerät zerlegen und diese Materialien isolieren. Entsorgen Sie das
Gerät gemäß den lokalen Bestimmungen zur Abfallbeseitigung.
6.3 Fehlerbehebung
Das Endolaser-Gerät wurde unter Verwendung fortschrittlicher Technologien und erstklassiger Bauteile
entwickelt und hergestellt, um einen zuverlässigen und effizienten Betrieb zu gewährleisten.
Sollten dennoch während des Betriebs Probleme auftreten, wird empfohlen, in dem folgenden Leitfaden
nachzuschlagen, bevor ein autorisierter Servicebetrieb hinzugezogen wird.
Beim Eintreten einer der folgenden Ereignisse das Gerät vom Stromnetz trennen und einen autorisierten
Servicebetrieb von Enraf-Nonius BV. kontaktieren:
• Der Kabelsatz oder der Stromanschluss auf der Rückseite sind abgenutzt oder beschädigt.
• Flüssigkeit ist in das Gerät gelangt.
• Das Gerät ist dem Regen ausgesetzt gewesen.
WARNHINWEISE:
• Das Endolaser-Gerät NICHT ÖFFNEN. VORSICHT HOCHSPANNUNG!
• Die Laser-Sonde NICHT ÖFFNEN: dies führt zu Beschädigungen der Bestandteile.
• Die Garantie verliert ihre Gültigkeit.
VORSICHTSHINWEISE:
• Nur von Enraf-Nonius BV. autorisierte Techniker dürfen die inneren Bestandteile des Gerätes
warten.
• Das Gerät enthält eine IR-LASERQUELLE, die gefährliche Strahlen absondert.
• Für Reparaturen und weitere Informationen den zuständigen Enraf-Nonius-Händler oder einen
autorisierten Servicebetrieb kontaktieren.
20
F
6.3.1 Checkliste
PROBLEM
MÖGLICHE URSACHE
LÖSUNG
Gerät funktioniert nicht.
Netzkabel falsch am Anschluss
an der Rückseite des Gerätes
angeschlossen. Kabel
abgenutzt, beschädigt oder
unterbrochen.
Stecker richtig in die Buchse
stecken. Das abgenutzte oder
beschädigte Netzkabel ersetzen.
Der Schalter an der Rückseite
des Gerätes ist ausgeschaltet.
Fehlende, durchgebrannte oder
unterbrochene Sicherung.
Schalter einschalten. Fehlende,
durchgebrannte oder
unterbrochene Sicherungen
ersetzen.
Der elektronische
Kontrollschaltkreis ist
ausgefallen.
Den zuständigen Enraf-Nonius
Servicebetrieb kontaktieren.
Kein Strom gelangt an die
Stromeingangsbuchse
Stromzufuhr überprüfen
LDC-Bildschirm an der
Vorderseite des Gerätes leuchtet
nicht auf.
Ausgefallene Komponenten in
der Elektronik.
Den zuständigen Enrar-Nonius
Servicebetrieb kontaktieren.
Tasten an der Vorderseite des
Gerätes funktionieren nicht
korrekt.
Tasten oder Schalter defekt.
Elektronik ausgefallen.
Den zuständigen Enraf-Nonius
Servicebetrieb kontaktieren.
Gerät leuchtet auf, doch emittiert
keine Energie.
Parameter nicht korrekt
festgelegt.
Laserquelle funktioniert nicht
oder beendet den Betrieb.
Überprüfen, ob Parameter
korrekt festgelegt wurden.
Überprüfen, ob Laser-Quellen-
Emission eingeschaltet ist.
Ausgefallene Komponenten im
elektronischen
Kontrollschaltkreis. Netzteil in der
Laserelektronik defekt.
Den zuständigen Enraf-Nonius
Servicebetrieb kontaktieren.
Das Gerät funktioniert wie
normal, doch mit relevant
verringerter Leistung bei der
Behandlung.
Beschädigte oder abgenutzte
Laserquelle.
Möglicher Stromausfall in der
Generatorschaltung des Gerätes.
Den zuständigen Enraf-Nonius
Servicebetrieb kontaktieren.
21
F
7 Elektromagnetische Störungen
Das Endolaser-Gerät wurde entsprechend den gültigen Richtlinien über elektromagnetische
Verträglichkeit (2014/30/UE) entwickelt und hergestellt, mit dem Ziel angemessenen Schutz vor
schädlichen Interferenzen bei der Installation im häuslichen Bereich sowie in Gesundheitseinrichtungen
zu bieten.
Alle notwendigen Maßnahmen und Tests wurden bei Enraf-Nonius BV. durchgeführt. Test- und
Messlabor (LPMC) sowie in externen spezialisierten Labors durchgeführt. Kunden können auf Anfrage
die Reports bezüglich der EMC-Maßnahmen im Unternehmen einsehen.
Kunden haben die Möglichkeit erhalten, Reports bezüglich EMC-Maßnahmen im Unternehmen auf
Anfrage zu prüfen.
Endolaser-Geräte zur Lasertherapie erzeugen konstruktionsbedingt keine signifikante HF-Energie und
sind ausreichend immun gegen elektromagnetische Strahlungsfelder. Daher sind keine schädlichen
Interferenzen in HF-Kommunikationsgeräten, elektromedizinischen Monitoring-Geräten, Diagnose,
Therapie und Chirurgie, elektronischen Bürogeräten wie Computern, Druckern, Kopiergeräten,
Faxgeräten usw. oder anderen elektrischen oder elektronischen Geräten, die in ähnlichen Umgebungen
verwendet werden, nachweisbar, unter der Voraussetzung, dass solche Geräte ELEKTROMAGNETISCH
VERTRÄGLICH sind.
Um mögliche Probleme zu vermeiden, die bezüglich Interferenzen auftreten könnten, wird empfohlen,
dass alle zur Therapie eingesetzten Geräte in ausreichendem Abstand von kritischen Geräten zur
Überwachung von physischen Vitalfunktionen betrieben werden und dass bei der therapeutischen
Anwendung von Herzstimulatoren mit Vorsicht vorgegangen wird.
8 Technische Daten
Endolaser 442
Netzspannung:
230 Vac 50-60 Hz ±10%
115 Vac 50-60 Hz ±10%
Maximale Leistungsaufnahme
15 VA
Doppelter Überlastungsschutz
230 Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
115 Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
Hinterleuchtetes LCD-Display, zur Visualisierung und Steuerung von
Betriebsparametern
Grafisch 240 x 128 Pixel
Verrieegelungsbuchse/Sicherheitsschlüssel (Öffnerkontakt)
6 Kontakte DIN-Buchse
Programmierbare Behandlungszeit
bis zu 60 min
Programmierbare Pulsfrequenz
(100 - 10.000) Hz
Pulsdauer
100 nsec
Pulsbetrieb
(10 – 100) %
Klassifikation des zweiten Lasers gemäß EN 60825-1
3B
IR-Strahlungssensor für externe Lasersonde.
auf dem vorherigen Feld
Geräteklasse gemäß 93/42/CEE
II B
Verwendete elektrische Isolation bzw. Teileklasse gemäß Norm UNI EN
60601-1
I / BF
Schutzgrad gegen Eindringen von Flüssigkeiten gemäß Norm UNI EN
60601-1
IPX0
DO (Optische Dichte) mit λ = 808 nm
2,8
DO (Optische Dichte) mit λ = 905 nm
0,9
Unabhängige Ausgangskanäle
2
Gespeicherte Protokolle
82
Auf einer Smart-Card speicherbare Protokolle
50
Außenabmessungen von Tischbehälter (B x H x T)
29 cm x 28 cm x 11,5 cm
Gewicht des Gerätes:
3,2 kg
Umgebungsbedingungen für
normalen Gebrauch
Raumtemperatur
(+10 : +40) °C
Relative Luftfeuchtigkeit
(10 : 80) %
nichtkondensierend
Atmosphärischer Druck
(500 : 1060) hPa
Umgebungsbedingungen für
Lagerung und Transport
Raumtemperatur
(-40 : +70) °C
Relative Luftfeuchtigkeit
(10 : 90) % without
nichtkondensierend
Atmospheric pressure
(500 : 1060) hPa
22
F
LP025 – Gepulste Laserdiode
Wellenlänge
905 nm
Strahldivergenz
192 x 436 mrad
Pulsdauer
100 ns
Programmierbare Pulsfrequenz
10 – 10.000 Hz
Spitzenleistung
25 W
EMP (höchstzulässige Exposition) Einzelpuls
5,14 mJ/m2
EMP (höchstzulässige Exposition) Pulsfolge
2,06 mJ/m2
EMP (höchstzulässige Exposition) Durchschnitt
2,57 mJ/m2
DNRO (Nominalabstand für Augenschäden) direktes Licht
116,3 mm
Temperatur gemessen bei Tamb von 40 °C
50,3 °C
LP100 – Gepulste Laserdiode
Wellenlänge
905 nm
Strahldivergenz
192 x 436 mrad
Pulsdauer
150 ns
Programmierbare Pulsfrequenz
10 – 10.000 Hz
Spitzenleistung
100 W
EMP (höchstzulässige Exposition) Einzelpuls
5,14 mJ/m2
EMP (höchstzulässige Exposition) Pulsfolge
2,06 mJ/m2
EMP (höchstzulässige Exposition) Durchschnitt
2,57 mJ/m2
DNRO (Nominalabstand für Augenschäden) direktes Licht
312 mm
Temperatur gemessen bei Tamb von 40 °C
49,9 °C
LP500 – Kontinuierlich strahlende Laserdiode
Wellenlänge
808 nm
Strahldivergenz
209 x 610mrad
Pulsdauer
NA – kontinuierlich
Puls-/Pausenverhältnis bzw. Pulsfrequenz, nur mit kontinuierlicher
Laserdiode
10 – 9900 Hz
Spitzenleistung
500 mW
EMP (höchstzulässige Exposition) kontinuierlich
16,4 W/m2
DNRO (Nominalabstand für Augenschäden) direktes Licht
9,33 m
Temperatur gemessen bei Tamb von 40 °C
64,7 °C
CP400 – Gepulste Laserdiode
Wellenlänge
905 nm
Strahldivergenz
192 x 436 mrad
Pulsdauer
150 ns
Programmierbare Pulsfrequenz
10 – 10.000 Hz
Spitzenleistung
4 x 100 W
EMP (höchstzulässige Exposition) Einzelpuls
5,14 mJ/m2
EMP (höchstzulässige Exposition) Pulsfolge
2,06 mJ/m2
EMP (höchstzulässige Exposition) Durchschnitt
2,57 mJ/m2
DNRO (Nominalabstand für Augenschäden) direktes Licht
312 mm
Temperatur gemessen bei Tamb von 40 °C
61,9 °C
9 Anhang
9.1 Anhang A
9.1.1 Umgebungsschutz
Bei der Entwickelung von Endolaser-Geräten wurde Wert darauf gelegt, die negativen Auswirkungen auf
die Umgebungen auf ein Minimum zu reduzieren. Die gleichen Kriterien gelten hinsichtlich der Verhütung
von toxischem Abfall, Schallentwicklung, unerwünschter Strahlung und Energieverbrauch bei vollständig
eingehaltenen Funktions- und Sicherheitsanforderungen.
Forschung im Bereich der Effizienzoptimierung garantiert eine erhebliche Verringerung des
Energieverbrauchs.
9.2 Anhang B
Bemerkung: die hier genannte Bestrahlungsdosis basiert auf der Areal Berechnung
23
F
Laser-Therapiebehandlungen
Dosierung
Frequenz
1
Akne
1.4 J/cm2
5.000
2
Arthritis, kleine Gelenke
1.4 J/cm2
5.000
3
Zervikalsyndrom 1, Mastoideus Apophysis
0.1 J/cm2
500
4
Zervikalsyndrom 2, externer Spinous Apophysis
3.0 J/cm2
10.000
5
Zervikalsyndrom 3, externer Spinous Apophysis
0.6 J/cm2
2.000
6
Zervikale Arthrose 1, Mastoideus Apophysis
0.1 J/cm2
500
7
Zervikale Arthrose 2, externer Spinous Apophysis
3.0 J/cm2
10.000
8
Zervikale Arthrose 3, externer Spinous Apophysis
0.6 J/cm2
2.000
9
Hypertrophe Vernarbung
3.0 J/cm2
10.000
10
Narben bis zu 2 Monaten
0.1 J/cm2
1.000
11
Chondromalacia Patellae, extern
4.5 J/cm2
10.000
12
Chondromalacia Patellae, intern
4.5 J/cm2
10.000
13
Chondromalacia Patellae, Tendo - quadrizipital
2.2 J/cm2
5.000
14
Koxarthrose 1, cox-femoral
4.5 J/cm2
10.000
15
Koxarthrose 2, Trocanter major
4.5 J/cm2
10.000
16
Dorsalgie
3.0 J/cm2
10.000
17
Frisches Ödem, entlang der Lymphgefäße
3.0 J/cm2
10.000
18
Hartes Ödem 1, in schmerzhaftesten Bereichen
4.5 J/cm2
10.000
19
Hartes Ödem 2, entlang der Lymphgefäße
4.5 J/cm2
10.000
20
Altes Ödem 1, in schmerzhaftesten Bereichen
0.1 J/cm2
1.000
21
Altes Ödem 2, entlang der Lymphgefäße
1.4 J/cm2
5.000
22
Hämatom 1
0.1 J/cm2
1.000
23
Hämatom 2, entlang der Lymphgefäße
1.4 J/cm2
5.000
24
Dekubitus 1, an offener Wunde
0.1 J/cm2
500
25
Dekubitus 2, entlang der Ränder
0.2 J/cm2
1.000
26
Dekubitus 3, entlang der Lymphgefäße
1.4 J/cm2
5.000
27
Gonarthrose 1, quadizipital
1.4 J/cm2
5.000
28
Gonarthrose 2, Tendo rotularis (unter Rotula)
1.4 J/cm2
5.000
29
Gonarthrose 3, interartikulär extern
4.5 J/cm2
10.000
30
Gonarthrose 4, interartikulär intern
4.5 J/cm2
10.000
31
Herpes Simplex, auf Pusteln ohne Berührung
0.1 J/cm2
500
32
Zerpes Zoster 1, an den Nervenwurzeln
3.0 J/cm2
10.000
33
Herpes Zoster 2, entlang des Nervs (nur in schmerzhaften
Bereichen)
0.2 J/cm2
1.000
34
Zerpes Zoster 3, entlang des Nervs (schmerzhafte Bereiche
und Pusteln)
0.1 J/cm2
500
35
Lumbago (intervertebral lumbar - mono/bi)
4.5 J/cm2
10.000
36
Ischialgie, extern L4-S1
3.0 J/cm2
10.000
37
Verbrennungen 1, auf Ödem und verbrannten Bereich
0.1 J/cm2
1.000
38
Verbrennungen 2, auf Ränder der Verbrennung
0.7 J/cm2
5.000
39
Verbrennungen 3, entlang der Lymphgefäße
1.4 J/cm2
5.000
40
Verbrennungen 4, mit Substanzverlust, Bereiche entlang des
Verbrennungsbereichs
0.1 J/cm2
500
41
Verbrennungen 5, mit Substanzverlust, an den Rändern der
Verbrennung
0.2 J/cm2
1.000
42
Schulterschmerz 1, Art. Acromio clavicular
3.0 J/cm2
10.000
43
Schulterschmerz 2, coracoide Apophysis
1.4 J/cm2
5.000
44
Schulterschmerz 3, delta-pektoraler Plexus
3.0 J/cm2
10.000
45
Schulterschmerz 4, Art. klavikuläres Sternum
1.4 J/cm2
5.000
46
Externes laterales gezerrtes Ligament 1, Condylus
0.2 J/cm2
1.000
47
Externes laterales gezerrtes Ligament 2, interartikulär
1.4 J/cm2
5.000
48
Externes laterales gezerrtes Ligament 3, Kopf der Peronea
0.2 J/cm2
1.000
49
Internes laterales gezerrtes Ligament 1, Condylus
0.2 J/cm2
1.000
50
Internes laterales gezerrtes Ligament 2, interartikulär
1.4 J/cm2
5.000
24
F
51
Internes laterales gezerrtes Ligament 3, tuberöse Tibia
0.2 J/cm2
1.000
52
Epikondylitis 1, zervikal C7-D1
0.2 J/cm2
1.000
53
Epikondylitis 2, Art. Radio-omeral
1.4 J/cm2
5.000
54
Tennisellenbogen 3, epikondylär
0.2 J/cm2
1.000
55
Hauttransplantation 1, entlang der Ränder
0.1 J/cm2
1.000
56
Hauttransplantation 2, entlang der Lymphgefäße
1.4 J/cm2
5.000
57
Beinulkus 1, auf offenem Wundbereich
0.1 J/cm2
500
58
Beinulkus 2, entlang der Wundränder
0.2 J/cm2
1.000
59
Beinulkus 3, entlang der Lymphgefäße
1.4 J/cm2
5.000
60
Beinulkus 4
0.1 J/cm2
500
61
Verruca 1, auf der Verruca
3.0 J/cm2
10.000
62
Verruca 2, an den Rändern
3.0 J/cm2
10.000
63
Epikondylitis
0.2 J/cm2
1.000
64
Epitrochleitis
0.2 J/cm2
1.000
65
Adduktor-Tendinopathie 1
1.4 J/cm2
5.000
66
Adduktor-Tendinopathie 2
0.6 J/cm2
2.000
67
Bizeps Brachii-Tendinopathie 1
6.0 J/cm2
10.000
68
Bizeps Brachii-Tendinopathie 2
2.2 J/cm2
5.000
69
Bizeps Femoris-Tendinopathie 1
1.4 J/cm2
5.000
70
Gluteus Medius und Minimus-Tendinopathie
4.5 J/cm2
10.000
71
Lange und kurze laterale peroneale Tendinopathie 1
3.0 J/cm2
10.000
72
Lange und kurze laterale peroneale Tendinopathie 2
1.4 J/cm2
5.000
73
Quadrizeps-Tendinopathie 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Sartorius-Tendinopathie 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Plattsehnenmuskel-Tendinopathie 1
3.0 J/cm2
10.000
76
Plattsehnenmuskel-Tendinopathie 2
3.0 J/cm2
10.000
77
Superspinalmuskel-Tendinopathie 1
0.6 J/cm2
2.000
78
Frontale Tibia-Tendinopathie 1
0.6 J/cm2
2.000
79
Frontale Tibia-Tendinopathie 2
0.6 J/cm2
2.000
80
Brachialtriceps-Tendinopathie 1
0.2 J/cm2
1.000
81
Patellarsehnen-Tendinopathie 1
2.2 J/cm2
5.000
82
Patellarsehnen-tendinopathie2
2.2 J/cm2
5.000
25
F
10 Beschreibung der verwendeten symbole und
gerätekennzeichnungen
Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung.
Es ist wichtig, dass Sie die Vorsichtsmaßnahmen und
Bedienungsanweisungen lesen, verstehen und beachten.
Das CE-Zeichen zusammen mit Nummer weist auf die
Einhaltung der EU-Richtlinie zu medizinischen Geräten hin
sowie darauf, dass dieses Gerät der direkten Aufsicht der
benannten Stelle unterliegt.
Elektrische Altgeräte, die recycelt werden können
Name und Anschrift des Herstellers.
Temperaturbereich
Gibt den akzeptablen Temperaturbereich an.
Feuchtigkeitsbereich
Gibt die akzeptable relative Luftfeuchtigkeit an.
Luftdruckbereich
Gibt den Bereich des Luftdrucks an, dem das medizinische
Gerät sicher ausgesetzt werden kann.
Sicherung: 2 x T500mAL250V
Anwendungsteil Typ BF
Weist auf Geräte hin, die leitenden Kontakt mit dem Patienten
oder mittel- oder langfristigen Kontakt mit dem Patienten
haben.
Starttaste
Pausetaste
26
F
Bestätigungstaste
Laseröffnung 1
Laseröffnung 2
Aufkleber “LASERSTRAHLUNG”, neben den Anschlüssen der
Laserausgänge des Steuergerätes.
Aufkleber “VORSICHT LASERSTRAHL” auf der rechte
Gehäuseseite des Gerätes.
Text auf dem Aufkleber
Bedeutung
Warnung – Sichtbare und
unsichtbare Laserstrahlung
Warnung – Sichtbare und
unsichtbare Laserstrahlung
Exposition gegenüber Strahl
vermeiden
Exposition gegenüber Strahl
vermeiden
Klass 3B Laserprodukt
Klass 3B Laserprodukt
Aufkleber auf der linken Gehäuseseite des Gerätes, zeigt die
Merkmale der Laserhandgeräte.
Text auf dem Aufkleber
Bedeutung
Maximale Leistung der
Laserstrahlung
Maximale Leistung der
Laserstrahlung
Pulsdauer
Pulsdauer
Emittierte Wellenlänge
Emittierte Wellenlänge
“INTELOCK”-Aufkleber auf der Rückseite des
Gerätegehäuses, neben dem Interlock-Anschluss.
Aufkleber “LASERÖFFNUNG”, neben der Strahlöffnung des
Laserhandgerätes.
27
F
11 EMV-Angaben
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Interferenz 230 Vac
Der Endolaser 422 ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten beschrieben ausgelegt.
Der Kunde oder der Benutzer des Endolaser 422 muss dafür sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
eingesetzt wird.
Interferenz-Test
Compliance
Elektromagnetische Umgebung –
Richtlinie – 230 Vac
HF-Emissionen nach CISPR 11
Gruppe 1
Der Endolaser 422 verwendet HF-
Energie ausschließlich für seine internen
Funktionen. Deshalb sind die HF-
Emissionen des Gerätes sehr niedrig. Die
Wahrscheinlichkeit, dass sie Störungen in
elektronischen Geräten in der Nähe
auslösen, ist sehr gering.
HF-Emissionen nach CISPR 11
Klasse A
Der Endolaser 422 kann in allen
Einrichtungen außer zu Hause und in
Einrichtungen verwendet werden,
die direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das private Haushalte
versorgt.
Emissionen durch
Oberschwingungsströme nach IEC
61000-3-2
Klasse A
Emissionen durch
Spannungsänderungen und Flicker
nach IEC 61000-3-3
Compliance
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Interferenz 115 Vac
Der Endolaser 422 ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten beschrieben ausgelegt.
Der Kunde oder der Benutzer des Endolaser 422 muss dafür sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
eingesetzt wird.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment
HF-Emissionen nach CISPR
11
Gruppe 1
Der Endolaser 422 verwendet HF-Energie
ausschließlich für seine internen Funktionen. Deshalb
sind die HF-Emissionen des Gerätes sehr niedrig.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sie Störungen in
elektronischen Geräten in der Nähe auslösen, ist
sehr gering.
HF-Emissionen nach CISPR
11
Klasse A
Emissionen durch
Oberschwingungsströme
nach IEC 61000-3-2
Nicht anwendbar
Emissionen durch
Spannungsänderungen und
Flicker nach IEC 61000-3-3
Nicht anwendbar
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Interferenz
Der Endolaser 422 für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer der 4-Serie muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Prüfung der
Störfestigkeit
IEC 60601
Prüfpegel
Compliance-Niveau
Elektromagnetische
Umgebung
Elektrostatische
Entladung (ESE)
IEC 61000-4-2
6 kV Kontakt
2; 4; 8; 15 kV Luft
6 kV Kontakt
2; 4; 8; 15 kV Luft
Der Untergrund sollte aus
Holz, Beton oder
Keramikfliesen sein. Ist
der Boden mit
synthetischem Material
ausgelegt, muss die
28
F
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30%
betragen.
Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
2 kV für Strom-
versorgungsleitungen
1 kV für Eingangs-
/Ausgangs-
leitungen
1 kV für Strom-
versorgungsleitungen
nicht zutreffend
Die Qualität der
Spannungsversorgung
muss der eines
normalen Computerraums
entsprechen.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
1 kV Leitung/Leitung
2 kV Leitung/Erde
1 kV Leitung/Leitung
2 kV Leitung/Erde
Die Qualität der
Spannungsversorgung
muss der eines
normalen Computerraums
entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechung
en und
Spannungsschwankun
gen bei
Stromversorgungsleitu
ngen
IEC 61000-4-11
0% UT für 0,5 Zyklen
0% UT für 1 Zyklus
70% UT for 25 Zyklen
0% UT für 250 Zyklen
0% UT für 0,5 Zyklen
0% UT für 1 Zyklus
70% UT for 25 Zyklen
0% UT für 250 Zyklen
Die Qualität der
Spannungsversorgung
muss der eines
normalen Computerraums
entsprechen.
Muss der Endolaser 422
auch bei
Unterbrechungen der
Stromzufuhr
ununterbrochen in Betrieb
bleiben, sollte der
Endolaser 422 an eine
unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder ein
Akku angeschlossen
werden.
Energietechnische
Frequenzen
(50/60 Hz)
von Magnetfeldern
IEC 61000-4-8
3 A/m
Nicht anwendbar. Das
Gerät enthält keine
Komponenten, die auf
empfindlich auf
Magnetfelder reagieren
Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen sollten sich
auf einem für normale
Standorte in einem
Computerraum typischen
Niveau befinden.
Hinweis: U T ist die AC-Netzspannung vor dem Einsatz der Testebene.
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Interferenz
Endolaser 422 ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der
Kunde oder Benutzer des ENDOLASER 422 muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
verwendet wird.
Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte sollten sich nicht näher an einem Teil, einschließlich
Kabel, als nach der der Sendefrequenz entsprechenden Gleichung berechnete Trennabstand.
Prüfung der
Störfestigkeit
IEC 60601 Prüfpegel
Compliance-
Niveau
Empfohlener
Trennabstand d:
Leitungsgeführte
HF IEC 61000-4-
6
3 Veff
von 150 kHz bis 80 MHz
3 Veff
D = 30 cm
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m
von 80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
D = 30 cm
Störfestigkeit
gegen
hochfrequente
elektromagnetisc
he Felder IEC
61000-4-3
TETRA 400
380 – 390 MHz
27 V/m
27 V/m
D = 30 cm
GMRS 460
FRS 460
430 – 170 MHz
28 V/m
28 V/m
LTE Band 13, 17
704 – 787 MHz
9 V/m
9 V/m
GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, LTE Band 5
800 960 MHz
28 V/m
28 V/m
29
F
GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 5
1700 – 1990 MHz
28 V/m
28 V/m
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RIFD
2450, LTE Band 70
2400 – 2570 MHz
28 V/m
28 V/m
WLAN 802.11 a/n
5100 – 5800 MHz
9 V/m
9 V/m
30
F
1 Préface
1.1 À propos de ce manuel
Ce manuel est destiné aux propriétaires et opérateurs de l'instrument Endolaser 422. Il contient des
instructions générales sur le fonctionnement, des instructions de sécurité et des informations sur
l'entretien et sur les pièces. Afin d'optimiser le fonctionnement, l'efficacité et la durée de vie de l'appareil,
lisez minutieusement ce manuel et familiarisez-vous avec les commandes et les accessoires avant
d'utiliser l'unité.
Les caractéristiques techniques indiquées dans ce manuel sont celles en vigueur au moment de sa
publication. Néanmoins, en raison de la politique d'amélioration permanente d'Enraf-Nonius BV, des
modifications peuvent être apportées à tout moment à ces caractéristiques sans obligation de la part
d'Enraf-Nonius BV.
1.2 Responsabilité du produit
Dans beaucoup de pays une loi concernante la responsabilité du fabricant est entrée en vigueur, selon
laquelle entre autres, le fabricant n’est plus tenu responsable des dommages consécutives aux défauts
éventuels d’un produit, après écoulement d’une période de dix ans suite au lancement du produit sur le
marché.
Pour autant qu’il soit autorisé par la législation en vigueur , Enraf-Nonius ou ses fournisseurs et
vendeurs, ne peuvent en aucun cas être tenus responsable des dommages directes, indirectes,
accidentelles ou exceptionnelles, ou résultants d’un usage, ou impossibilité de l’usage, du produit, y
compris, mais non limitatif, des dommages suite à la perte involontaire, arrêt de travail, ou autres dégâts
et pertes commerciales, même si Enraf-Nonius, ses fournisseurs ou vendeurs, ont été mises au courant
de la possibilité de tels dommages et sans préjudice de la théorie de droit et légitisme (contrat, acte
illégitime ou autre) sur lequel est basée la demande d’indemnité. Enraf-Nonius ne sera, sur base de
modalités de ce contrat, en aucun cas responsable pour les dommages dont le montant dépasse le
montant qu’ Enraf-Nonius a obtenu et des indemnités éventuelles pour support de ce produit qu’ Enraf-
Nonius a obtenu sur base d’un contrat de maintenance explicite. En cas de décès ou blessure corporelle
due à une négligence d’ Enraf-Nonius cette limitation est abrogée pour autant que la législation en
vigueur interdise une telle limite.
Enraf-Nonius n’est pas responsable des conséquences résultant des données ou des conseils fautifs
donnés par ses employés ou des erreurs provenant de ce mode d’emploi ou d’un écrit
accompagnateur éventuel (y compris la documentation commerciale). La partie adverse (utilisateur ou
représentant de l’utilisateur) est tenue de préserver Enraf-Nonius de toutes prétentions de tiers, de
quelque nature qu’ils soient.
ATTENTION :
Ce dispositif ne peut, en aucun cas, être modifié.
2 Usage escompté
L’Endolaser 422 est un appareil de thérapie laser à faible niveau. Ceci est un traitement à source
lumineuse qui génère une lumière composée d’une longueur d’onde unique. LLLT n’émet pas de chaleur,
de son ou des vibrations.
L’énergie lumineuse absorbée dans les tissus du patient déclenche des changements biologiques au
niveau cellulaire.
Les appareils de laserthérapie sont des dispositifs actifs thérapeutiques non invasifs, principalement
utilisés par les physiatres, les physiothérapeutes et les thérapeutes de la douleur.
L’utilisation de ces appareils est réservée – sous la supervision et la responsabilité d’un expert dans le
domaine du rayonnement laser – aux opérateurs qui, du fait de leur formation, garantissent au patient
une utilisation à la fois sûre et appropriée.
À cet égard, l’opérateur doit être dûment qualifié et maîtriser parfaitement le contenu du Manuel de
l’utilisateur afin de pouvoir utiliser le dispositif ; sinon, il doit intervenir sous la supervision d’un
professionnel de santé dûment qualifié aux fins d’utiliser la machine, à même de comprendre les
avantages et les limites de la thérapie et de dispenser le traitement au patient de manière sécurisée.
Cet équipement peut être utilisé dans un environnement hospitalier en mode ambulatoire ; néanmoins, il
est important de savoir que l’utilisateur respecte les instructions médicales liées à l’utlisation de l’appareil
ou se conforme aux indications figurant dans le Manuel de l’utilisateur.
31
F
AVERTISSEMENTS :
• Dispositif de CLASSE A (EN 61000-3-2) destiné à une utilisation dans tous les établissements sauf
dans un environnement domestique et qui sont directement raccordés au réseau public.
• Le système ou le dispositif ne doit pas être utilisé près d’un autre équipement et, s’il est absolument
nécessaire de le faire, l’équipement électrique médical doit être contrôlé afin de vérifier qu’il
fonctionne normalement dans sa configuration actuelle.
• Si le dispositif électromédical, lorsqu’il interagit avec un autre dispositif, génère ou reçoit des
interférences détectables, l’utilisateur doit veiller à limiter les interférences en adoptant l’une ou
plusieurs des mesures ci-dessous :
o Changer l’emplacement et l’orientation du dispositif qui reçoit les interférences ;
o Augmenter la distance entre les dispositifs ;
o Brancher l’équipement sur la prise d’un circuit différent de celui des appareils qui causent des
interférences ;
o Contacter le fabricant ou un technicien local pour demander conseil.
• Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement de
l’appareil.
2.1 Indications
• Production accrue d’ATP par la consommation accrue de mitochondrie et d’oxygène au niveau de
la cellule, qui entraîne la relaxation du muscle.
• Augmentation de sérotonine et d’endorphines
• Augmentation des effets antiinflammatoires grâce à la réduction de la synthèse de la
prostaglandine
• Amélioration de la circulation sanguine vers la peau chez les patients souffrant de névralgie et de
diabète
• Diminue la perméabilité de la membrane des cellules nerveuses car le Na/K cause de l’hyper-
polarisation
• Augmentation du flux lymphatique et diminution des oedèmes
• Guérit les blessures
2.2 Contre-indications
1. Rayonnement direct dans les yeux : Le laser de classe 3B est potentiellement dangereux pour la
rétine, bien qu'une détérioration de la rétine soit extrêmement improbable. Les lunettes de sécurité
spéciales (fournies) doivent néanmoins être utilisées par le patient et par l'opérateur.
2. Grossesse : l'utilisation du laser sur un utérus gravide n'est pas recommandée. Elle est
toutefois autorisée sur des femmes enceintes avec toutes les précautions nécessaires pour que
l'abdomen ne soit pas soumis aux rayonnements.
3. Néoplasie : ne pas utiliser le laser sur des lésions primaires ou secondaires non diagnostiquées.
Un traitement au laser peut être effectué dans les phases terminales de la maladie pour atténuer
la douleur, à condition que le traitement reçoive le plein assentiment du patient.
4. Thyroïde : le laser ne doit en aucun cas être utilisé sur la glande thyroïde.
5. Hémorragies : la dilatation des vaisseaux entraînée par l'utilisation du laser peut aggraver une
hémorragie.
6. Immunothérapie suppressive : Un traitement laser n'est pas recommandé aux patients subissant un
tel traitement médical.
7. Traitement sur les ganglions sympathiques, sur le nerf pneumogastrique ou sur la région
cardiaque sur les patients souffrant d'affections cardiaques : en raison des risques d'altération
sensible de la fonction nerveuse, la thérapie laser n'est pas recommandée sur les patients
souffrant d'affections cardiaques.
ATTENTION :
▪ Réactions photosensibles : dans certains cas, les patients peuvent présenter des réactions de
photosensibilisation d'origine médicamenteuses bien connues. La raison de ce type de réaction
provoquée par la combinaison d'un traitement laser et de ces médicaments chez certains patients
n'a pas encore été éclaircie. Les patients souffrant d'allergies doivent commencer par être testés
sur une durée minimale de traitement.
▪ Prothèses: les plaques métalliques ou plastique et les stimulateurs cardiaques NE constituent
AUCUNE contre-indication à l'utilisation du laser. Le laser peut être utilisé en toute sécurité sur des
patients portant des implants métalliques ou plastiques, sur des points de suture et sur des patients
porteurs d'un stimulateur cardiaque.
32
F
3 Généralités
Enraf-Nonius BV. développe et fabrique des équipements et accessoires de la plus haute qualité, faisant
appel aux technologies les plus récentes et en totale conformité aux directives et normes en vigueur.
Une attention particulière a été portée à la conception, à la convivialité, au fonctionnement et à la sécurité
de l'équipement, pour faire de cet instrument une unité moderne et compacte, présentant une séquence
opératoire extrêmement logique facilitée par un écran clair et lisible. Une large gamme d'applications
thérapeutiques et une sécurité garantie du patient et de l'opérateur font de l'Endolaser 422 un instrument
de la plus haute qualité.
4 Installation
4.1 Déballage
L'équipement Endolaser est spécialement emballé pour le transport dans un colis unique avec un
matériau de remplissage spécialement conçu pour la sécurité du transport et du stockage.
Pour retirer l'équipement du colis, placez le carton sur une surface lisse et plane. Ouvrez le carton par le
haut et retirez la bourre de polystyrène.
Retirez le contenu du carton avec précaution.
Endolaser 422 Type 1 ou 2
AVERTISSEMENTS :
Le fabricant n’est tenu responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance fondamentales du
dispositif que si :
• Le système électrique des locaux se conforme à la réglementation en vigueur ;
• Le dispositif est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
ATTENTION :
• Positionnement correct de la machine en cas de transport : l’appareil doit exclusivement être
déplacé en agrippant à l’aide des deux mains les profils courbés qui se trouvent sur le couvercle.
• Le parfait fonctionnement de l’appareil est garanti conforme à la réglementation relative à
l’installation et à l’utilisation uniquement avec des pièces et accessoires d’origine.
4.1.1 Accessoires standard:
Type 1
Type 2
1422.911
Endolaser 422 – 230 Vca
1422.912
Endolaser 422 – 115 Vca
1422.815
Lunettes de protection, 2x
1422.815
Lunettes de protection, 2x
1422.750
Manuel de l'utilisateur
1422.750
Manuel de l'utilisateur
3444.290
EUR Cordon d'alimentation
3444.672
UL-CSA Cordon d'alimentation
1422.830
Connecteur de verrouillage
1422.830
Connecteur de verrouillage
Support de sonde laser
Support de sonde laser
2x fusibles de rechange
2x fusibles de rechange
Les principales caractéristiques des lunettes de sécurité que l’opérateur/le patient doit porter sont les
suivantes :
- Longueur d’onde : 805-905 nm
- Numéro de gradation : 5
- Catégorie optique : 1
- Densité optique ( = 808 nm) : 3,523
- Densité optique ( = 905 nm) : 4,456
- Marquage CE
4.1.2 Accessoires en option :
Modèle
Puissance
de sortie
Puissance
de crête
33
F
1422.816
Sonde à une diode laser 905nm (LP025)
25 mW
25 W
1422.817
Sonde à une diode laser 905nm (LP100)
100 mW
100 W
1422.818
Sonde à une diode laser 808nm (LP500)
500 mW
500 mW
1422.819
Sonde cluster à quatre diodes laser 905nm (CP400)
4 x 100 mW
4 x 100 W
Vérifiez le contenu du colis et, en cas de pièces manquantes, contactez votre revendeur local agréé
Enraf-Nonius B.V.
Conservez le carton et tous les matériaux d'emballage d'origine pour le cas où vous devriez retourner
l'équipement au fabricant ou à votre revendeur.
AVERTISSEMENTS :
• N’utilisez pas d’accessoires autres que les pièces d’origine fournies : ceux-ci pourraient
endommager la machine et annuler la garantie. En cas de problèmes ou de difficultés lors de
l’installation, contacter le service d’assistance technique d’Enraf Nonius.
• L’utilisation d’accessoires, de sondes et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Enraf
Nonius pourrait donner lieu à des émissions électromagnétiques plus importantes ou une
réduction du niveau d’immunité électromagnétique de l’appareil entraînant un dysfonctionnement
de ce dernier.
4.1.3 Conditions d'environnement pour une utilisation normale
Rapide et simple, l'installation de l'équipement ne requiert aucune précaution particulière. Les conditions
d'environnement idéales à l'installation de l'unité sont les suivantes :
Température ambiante : 10 °C à 40 °C
Niveau d'humidité : 10 % à 80 % sans condensation
Pression atmosphérique : 500 à 1 060 hPa
Évitez une exposition directe aux rayons du soleil, aux produits chimiques et aux vibrations.
ATTENTION :
Dans la plage de température indiquée, lors d’une utilisation normale, la sonde laser peut atteindre les
températures suivantes sans présenter de risque pour la santé du patient.
• LP100 49,9 °C
• LP025 50,3 °C
• CP400 61,9 °C
• LP500 64,7 °C
ATTENTION:
• N'utilisez l'équipement Endolaser dans aucun endroit où les pièces externes ou internes
risqueraient d'être mouillées.
• Il est absolument interdit d’utiliser l’appareil en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables et d’environnements riches en oxygène. En cas de non-conformité au regard des
informations fournies, EME srl ne saurait être tenu responsable en cas d’accident.
34
F
4.2 Connexion électrique
Le module d'alimentation, qui se trouve à l'arrière de l'unité, comprend une borne à trois pôles destinée
au cordon secteur, une boîte de fusible extractible avec deux fusibles (voir caractéristiques techniques) et
l'interrupteur marche/arrêt.
Branchez correctement la fiche à trois pôles du cordon secteur dans le module d'alimentation.
AVERTISSEMENTS:
• Avant de brancher le cordon sur la prise secteur, vérifiez que l'équipement n'a subi aucun
dommage pendant le transport et que la tension secteur correspond à celle de l'unité (voir la
plaque signalétique située dans la partie inférieure de l’appareil).
• Pour des raisons de sécurité, le cordon comporte une borne mise à la terre.
• Vérifiez que la prise secteur est reliée à la terre.
• L'équipement ne doit être branché que sur des prises secteur conformes aux directives
européennes afin d’éviter tout risque de choc électrique. En ce sens, l’appareil doit toujours être
branché sur un réseau d’alimentation électrique disposant d’une protection de mise à la terre.
• Si vous utilisez une rallonge, veillez à ce qu'elle soit reliée à la terre.
• Le non-respect des instructions ci-dessus peut entraîner des décharges électriques dangereuses
pour les personnes et pour le fonctionnement de la machine.
ATTENTION:
• Si l'appareil Endolaser est branché avec un autre équipement sur une même rallonge, vérifiez
que l'intensité nominale de tous les appareils ne dépasse pas celle supportée par le câble et,
dans tous les cas, ne dépasse pas 15 A.
• Après avoir vérifié que l'installation et l'assemblage ont été effectués selon les instructions
fournies jusqu'ici dans ce manuel, mettez l'appareil sous tension en vérifiant que l'écran s'allume
correctement.
4.3 Connecteur de l'interrupteur de verrouillage distant
L'unité est fournie avec une clé de sécurité (dispositif de verrouillage) consistant en une fiche DIN à
brancher à l'arrière de l'unité. L'appareil NE FONCTIONNERA PAS sans cette clé de sécurité (dispositif
de verrouillage). La fiche permet à l'opérateur de se connecter à l'interrupteur de verrouillage local. (Un
microcontact bidirectionnel est normalement utilisé pour l'interrupteur distant. Il est normalement
désactivé.)
La clé de sécurité ou l'interrupteur de verrouillage interrompt uniquement l'émission du faisceau laser
invisible, non l'alimentation du voyant lumineux.
AVERTISSEMENTS :
• Avant de démarrer l’équipement, veillez toujours à ce que la clé de VERROUILLAGE qui permet
de le démarrer a bien été insérée.
ATTENTION :
• Si vous souhaitez installer le circuit de verrouillage externe, contactez exclusivement un
technicien qualifié et fournissez à ce dernier le schéma à jour de la configuration de la salle de
traitement. Toute installation incorrecte du dispositif risque de causer des blessures oculaires
graves.
Si un circuit de verrouillage externe est requis, il convient de prévoir un diamètre de 0,6 mm, 20 m max,
disposant d’un blindage relié à la terre.
Un microcommutateur doté d’un circuit normalement fermé doit être installé du côté du circuit de sécurité.
Ce circuit est un dispositif de sécurité externe: il permet d’interrompre le traitement par laserthérapie si
une porte de la pièce s’ouvre en cours de traitement.
Si la salle de traitement par laserthérapie dispose d’une seule porte, le schéma est le suivant :
35
F
Si la salle de traitement par laserthérapie dispose de plus d’une porte, le schéma est le suivant :
5 Instructions d'utilisation
L'Endolaser 422 comporte un panneau de commande très bien conçu, idéal pour le champ d'application
spécifique auquel il est destiné.
Tous les paramètres de fonctionnement sont manipulés et commandés en temps réel par un circuit
électronique sophistiqué à microprocesseur qui affiche clairement ses fonctions et les accompagne de
signaux sonores.
5.1 Informations sur le fonctionnement
Ce chapitre fournit des informations importantes sur la façon d'utiliser correctement l'équipement
Endolaser pour les thérapies laser.
Toutes les fonctions de commande et la machine elle-même sont traitées et coordonnées par un
microprocesseur: En plus de rendre les programmes prémémorisés disponibles pour l'application, le
microprocesseur permet de personnaliser la machine et la fait fonctionner de façon extrêmement sûr et
efficace. L'interface permet à l'opérateur de dialoguer avec l'appareil à l'aide d'un écran LCD rétroéclairé
bénéficiant d'un affichage clair: Toutes les informations nécessaires à l'opérateur, l'état du travail
pendant du fonctionnement et toutes les erreurs éventuelles s'affichent. Les paragraphes qui suivent
décrivent les procédures à suivre et les caractéristiques techniques de l'Endolaser. Ils abordent
également les différentes options disponibles à partir de la sélection de protocoles préprogrammés à
utiliser dans des traitements spécifiques, ainsi que la manière de déterminer les paramètres de travail
corrects pour une application personnalisée.
5.2 Panneau de commande avant
Le panneau avant de l'unité, qui comporte les commandes et signaux, est représenté figure 1 avec les
touches correspondantes.
[1] Bouton de sélection 1
[2] Bouton de sélection 2
[3] Bouton de sélection 3
[4] Bouton de sélection 4
[5] Bouton Démarrage – Pause
[6] Bouton Arrêt
[7] Testeur de laser
[8] Connecteur de sortie du canal 1
[9] Connecteur de sortie du canal 2
[10] Bouton de confirmation
[11] Contrôleur central
36
F
Pour naviguer dans le logiciel, vous devez utiliser :
• le bouton central qui peut tourner dans le sens des aiguilles d’une montre et dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre et vous permet de déplacer la sélection jusqu’à l’option souhaitée ;
• les boutons sur le côté de l’écran (de 1 à 6) qui vous permettent de confirmer une option, de
démarrer ou d’interrompre un traitement.
ATTENTION :
L’utilisation de commandes ou de réglages ou la mise en œuvre de procédures autres que ceux spécifiés
dans le présent document peut entraîner une exposition dangereuse au rayonnement.
5.3 Panneau de commande arrière
Le panneau arrière comporte le module d'alimentation, comprenant le bouton marche/arrêt, la boîte de
fusibles et le connecteur du cordon secteur.
[12] Connexion cordon secteur
[13] Bouton marche/arrêt
[14] Boîte de fusibles
[15] Connecteur de verrouillage
5.4 Allumez l'appareil
ATTENTION :
L’utilisation de commandes ou de
réglages ou la mise en œuvre de
procédures autres que ceux spécifiés dans le présent document peut entraîner une exposition
dangereuse au rayonnement.
• Branchez le cordon sur le connecteur [12]
• Branchez la fiche de sécurité ou de verrouillage sur le connecteur [15]
• Appuyez sur l'interrupteur [13] pour allumer l'appareil.
• L'unité démarre et le logo s'affiche à l'écran. Après un auto-test, l'écran du code secret s'affiche.
L'écran affiche les éléments suivants :
• Saisissez le code secret pour déverrouiller
l'unité en appuyant sur les boutons de
sélection 1-4 dans l'ordre correct.
• Le code actuel est 1234
• L'unité affiche le menu principal
1
2
3
4
Entrer
code
****
ATTENTION :
• Ne laissez pas l’appareil sous tension sans surveillance ; éteignez-le toujours en fin de traitement
afin d’éviter toute utilisation par du personnel non autorisé.
37
F
• Il est fortement déconseillé de laisser l’appareil allumé en mode de démarrage sans utiliser la
pièce à main car cela risque d’entraîner une surchauffe.
5.5 Menu principal
• Sélectionnez “Choix program.” pour
commencer à travailler avec des protocoles,
voir 6.8.3
• Sélectionnez “Créer program.” pour stocker des
paramètres personnels, voir 6.8.4
• Sélectionnez “Paramètres” pour accéder au
menu de paramètres, voir 6.7
• Sélectionnez “Action manuelle” pour définir
tous les paramètres manuellement, voir 6.8.2.1
Choix program.
Créer program.
Paramètres
Action manuelle
5.6 Paramétrage par défaut
5.6.1 Paramétrage de la configuration par défaut
Stocke les paramètres de base dans la mémoire de l'appareil pour qu'ils s'affichent à chaque mise sous
tension.
• Sélectionnez “Paramètres” à l'aide du bouton-
poussoir [3]
• Sélectionnez la fonction Ecran avec le
contrôleur central [11]
• Appuyez sur le bouton de confirmation [7]
pour confirmer votre choix.
• Appuyez sur Retour pour revenir au menu
principal
Retour
Paramètres
Ecran
Divers
Langue
5.6.2 Sélectionnez la langue
• Sélectionnez “Paramètres” à l'aide du bouton-
poussoir [3]
• Sélectionnez la fonction Langue avec le
contrôleur central [11]
• Appuyez sur le bouton de confirmation [10]
pour confirmer votre choix.
• Appuyez sur Retour pour revenir au menu
principal
Retour
Paramètres
Ecran
Divers
Langue
• Sélectionnez la langue souhaitée avec le
✓
Sauvegarder
38
F
contrôleur central [11]
• Appuyez sur le bouton de confirmation [10]
pour activer la sélection.
• Appuyez sur le bouton Sauvegarder [1] pour
enregistrer la sélection.
• Appuyez sur le bouton Annuler pour
interrompre la procédure
Annuler
Langue
Italiano
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
39
F
5.6.2.1 Arrière-plan de l'écran
• Sélectionnez Négatif à l'aide du contrôleur
central [11] pour changer l'arrière-plan de
l'écran
• Appuyez sur le bouton de confirmation [7]
pour activer votre choix.
• Appuyez sur le bouton Sauvegarder [1] pour
enregistrer le paramétrage.
• Appuyez sur le bouton Annuler [2] pour
annuler la modification
✓
Sauvegarder
Annuler
Ecran
Négatif
Contraste : 15
Luminosité : 15
5.6.2.2 Modification du contraste
• Sélectionnez Contraste à l'aide du contrôleur
central [11]
• Appuyez sur le bouton de confirmation [7]
pour activer votre choix.
• À l'aide du contrôleur central [11], ajustez le
réglage
• Appuyez sur le bouton Sauvegarder [1] pour
enregistrer le paramétrage.
• Appuyez sur le bouton Annuler [2] pour
annuler la modification
✓
Sauvegarder
Annuler
Ecran
Négatif
Contraste : 15
Luminosité : 15
5.6.2.3 Modification de la luminosité
• Sélectionnez Luminosité à l'aide du contrôleur
central [11]
• Appuyez sur le bouton de confirmation [7]
pour activer votre choix.
• À l'aide du contrôleur central [11], ajustez le
réglage
• Appuyez sur le bouton Sauvegarder [1] pour
enregistrer le paramétrage.
• Appuyez sur le bouton Annuler [2] pour
annuler la modification
✓
Sauvegarder
Annuler
Ecran
Négatif
Contraste : 15
Luminosité : 15
40
F
5.6.3 Paramètres divers
• Sélectionnez “Paramètres” à l'aide du bouton-
poussoir [3] ( 6 - fig. 1)
• Sélectionnez la fonction Divers avec le
contrôleur central [11]
• Appuyez sur le bouton de confirmation [7]
pour confirmer votre choix.
• Appuyez sur Retour pour revenir au menu
principal
Retour
Paramètres
Ecran
Divers
Langue
• Sélectionnez Buzzer pour activer ou non le
vibreur sonore
• Sélectionnez Effacer mémoire pour effacer
l'ensemble des protocoles personnels
enregistrés
• Sélectionnez Sonde 1 pour définir la sonde
utilisée par défaut sur le canal 1
• Sélectionnez Sonde 2 pour définir la sonde
utilisée par défaut sur le canal 2
• Sélectionnez Énergie pour l’émission
d’énergie en joule
• Sélectionnez Fluidité pour l’émission
d’énergie en joule/cm²
✓
Sauvegarder
Annuler
Divers
Buzzer
Effacer mémoire
Sonde 1 : LP025
Sonde 2 : CP400
Énergie
Fluidité
5.7 Utilisation de base
5.7.1 Action manuelle
Cette fonction permet d'utiliser rapidement les paramètres de thérapie
Utilisez l'option “Action manuelle” pour définir vos paramétrages personnels sur la sonde Laser.
Pour sélectionner le canal de sortie, appuyez sur le bouton [1]
Chaque appui sur le bouton [1] change le canal.
Au centre de l'écran, le canal sélectionné apparaît ainsi :
Canal < 1 > pour le canal 1 et Canal < 2 > pour le canal 2
Le dernier programme utilisé pour chaque canal de sortie est indiqué sur la page.
Il est évident qu'un canal en cours d'utilisation n'est pas disponible pour un nouveau programme tant qu'il
n'est pas terminé.
Un paramètre ne peut être modifié qu'avant le démarrage de la séance de traitement, et les programmes
modifiés ne peuvent être stockés en mémoire.
• Appuyez sur le bouton [4] Action manuelle
• Sélectionnez un canal à l'aide du bouton [1]
• Sélectionnez un paramètre à l'aide du contrôleur
central [11]
• Confirmez la sélection à l'aide du bouton de
confirmation [10]
• Ajustez la valeur à l'aide du contrôleur central [11]
• Confirmez le paramétrage en appuyant sur le
bouton de confirmation [10]
• Pour déclencher l'émission, appuyez sur le bouton
de démarrage [5]. Le symbole Arrêt ◼ se transforme
en "traitement en cours"
Sélect. Canal 2
Retour
Progr. person.
Canal < 1 >
Fréq. : 5 000 Hz
Temps : 00:20 s
Dosage : 6J/cm²
Choix program.
41
F
• Pour interrompre le traitement, appuyez une fois sur
le bouton [6]. Running symbol change to pause
• Pour arrêter le traitement, appuyez une seconde fois
sur le bouton d'arrêt [6] lorsque le symbole de pause
est affiché
• Appuyez sur Retour [2] pour revenir au menu
principal
◼
◼
LP025
LP100
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mW
REMARQUE : L'Endolaser 422 comporte deux canaux de sortie indépendants. Les paramètres de
chaque canal peuvent être définis séparément. Répétez la procédure décrite ci-dessus avec l'autre canal.
ATTENTION :
• Les traitements au laser doivent être dispensés sous la stricte surveillance de l’opérateur auprès
de patients conscients qui sont à même d’interagir avec l’opérateur en réponse aux tensions
transmises par la machine. En cas de non-conformité au regard des informations fournies, EME
srl ne saurait être tenu responsable en cas d’accident.
• Il est de la responsabilité de l’opérateur de vérifier que la tête émettrice reste bien en contact
avec la zone de traitement afin d’éviter l’émission de rayonnement laser à des endroits autres
que les zones traitées.
• Le rayonnement laser émis par le dispositif est dangereux : utilisez toujours des lunettes de
protection appropriées. Évitez toujours toute exposition des yeux au rayonnement direct ou
diffus.
• Il est conseillé de ne pas démarrer le traitement si la machine ne semble pas en parfait état de
fonctionnement sur le plan mécanique ou en l’absence de caractéristiques d’émission laser
conformes à la finalité (voir le tableau des caractéristiques techniques).
• NE TOURNEZ JAMAIS LA PIÈCE À MAIN VERS LES PARTIES DU CORPS SENSIBLES AUX
RAYONS LASER, COMME PAR EXEMPLE LES YEUX.
• NE REGARDEZ PAS LE RAYON ÉMIS PAR LA PIÈCE À MAIN OU LE RETOUR DIRECT QUI
EST RÉFLÉCHI DURANT LE TRAITEMENT.
5.7.2 Réglage des paramètres
La rotation du contrôleur central permet de sélectionner la gamme entière des caractères
alphanumériques.
Le pourcentage affecté au “mode pulsé” représente la proportion en durée de l'action du cycle par rapport
à la durée de l'ensemble du cycle de travail.
Ainsi, 50 % attribue la même durée à la phase d'action et à l'intervalle qui suit.
Pulsé : 100 % équivaut au mode continu.
5.7.2.1 Sélection du programme par Action manuelle
Les programmes mémorisés disponibles ont été créés spécialement par des opérateurs professionnels et
experts après des années d'expérience sur le terrain.
Tous les programmes disponibles sont répertoriés à l'annexe B.
• En mode Action manuelle, vous avez également accès aux protocoles préprogrammés.
• Sélectionnez un canal à l'aide du bouton [1]
• Sélectionnez “Programme” à l'aide du contrôleur central [11] et validez la sélection à l'aide du
bouton de confirmation [10].
• Sélectionnez dans la liste le protocole souhaité à l'aide du contrôleur central [11] et validez la
sélection à l'aide du bouton de confirmation [10].
• Déclenchez l'émission à l'aide du bouton de démarrage [5]
REMARQUE : L'Endolaser 422 comporte deux canaux de sortie indépendants. Il est possible de définir
des paramètres ou de charger un protocole préprogrammé sur chaque canal. Répétez la procédure
décrite ci-dessus avec l'autre canal.
42
F
5.7.3 Choix program
Les programmes mémorisés disponibles ont été créés spécialement par des opérateurs professionnels et
experts après des années d'expérience sur le terrain.
Tous les programmes disponibles sont répertoriés à l'annexe B.
• À l'aide du bouton-poussoir [1], sélectionnez Choix
program. dans le menu principal.
• Sélectionnez un programme dans la liste à l'aide du
contrôleur central [11]
• Confirmez la sélection à l'aide du bouton de
confirmation [10]
• Le programme sera chargé sur les deux canaux
Progr. person.
Retour
Choix program.
Acné
Arthrite
Syndr.cervical 1
Syndr.cervical 2
Syndr.cervical 3
Arth.cervicale 1
Arth.cervicale 2
Arth.cervicale 3
Cicat. hypertro.
5.7.3.1 Chargement d'un programme sur le canal 2
• Sélectionnez Canal 2 à l'aide du bouton [1]
• Sélectionnez Choix program. à l'aide du contrôleur
central [11]
• Confirmez la sélection à l'aide du bouton de
confirmation [10]
• Sélectionnez un programme dans la liste à l'aide du
contrôleur central [11]
• Validez la sélection à l'aide du bouton de
confirmation [10]
• Pour déclencher l'émission, appuyez sur le bouton
de démarrage [5]. Le symbole Arrêt ◼ se transforme
en "traitement en cours"
• Pour interrompre le traitement, appuyez une fois sur
le bouton [6]. Le symbole du traitement en cours
se transforme en pause
• Pour arrêter le traitement, appuyez une seconde fois
sur le bouton d'arrêt [6] lorsque le symbole de pause
est affiché
• Appuyez sur Retour [2] pour revenir au menu
principal
Sélect. Canal 2
Retour
Arthrite
Canal < 1 >
Fréq. : 5 000 Hz
Temps : 00:20 s
Dosage : 6J/cm²
Choix program.
◼
◼
MLA-1
MLA-3
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mW
ATTENTION :
• Les traitements au laser doivent être dispensés sous la stricte surveillance de l’opérateur à
destination de patients conscients qui sont à même d’interagir avec l’opérateur en réponse aux
tensions transmises par la machine. En cas de non-conformité au regard des informations
fournies, EME srl ne saurait être tenu responsable en cas d’accident.
• Il est de la responsabilité de l’opérateur de vérifier que la tête émettrice reste bien en contact
avec la zone de traitement afin d’éviter l’émission de rayonnement laser à des endroits autres
que les zones traitées.
• Le rayonnement laser émis par le dispositif est dangereux : utilisez toujours des lunettes de
protection appropriées. Évitez toujours toute exposition des yeux au rayonnement direct ou
diffus.
• Il est conseillé de ne pas démarrer le traitement si la machine ne semble pas en parfait état de
fonctionnement sur le plan mécanique ou en l’absence de caractéristiques d’émission laser
conformes à la finalité (voir le tableau des caractéristiques techniques).
43
F
• NE TOURNEZ JAMAIS LA PIÈCE À MAIN VERS LES PARTIES DU CORPS SENSIBLES AUX
RAYONS LASER, COMME PAR EXEMPLE LES YEUX.
• NE REGARDEZ PAS LE RAYON ÉMIS PAR LA PIÈCE À MAIN OU LE RETOUR DIRECT QUI
EST RÉFLÉCHI DURANT LE TRAITEMENT.
5.7.4 Création de programmes
• Sélectionnez “Créer program.” dans le menu
principal en appuyant sur le bouton [2]
• Sélectionnez une position dans la liste à l'aide du
contrôleur central [11]
• Validez la sélection à l'aide du bouton de
confirmation [10]
• Réglez les paramètres
Retour
Choix program.
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
Modification de la fréquence
• Sélectionnez “Fréq. :” à l'aide du contrôleur central.
Acceptez le paramètre à l'aide du bouton de
confirmation [10] et définissez une valeur à l'aide du
contrôleur central [11] Validez avec le bouton de
confirmation [10]
Répétez la procédure pour :
• Le mode pulsé
• la durée
• le nom du programme
o Sélectionnez une position sur la ligne
o Confirmez la position à l'aide du bouton [10]
o Modifiez les caractères (les nombres et les lettres
peuvent être modifiés)
o Confirmez à l'aide du bouton [10]
o Sélectionnez une autre position
o Appuyez sur le bouton OK [1] lorsque le nom est
complet
✓
OK
Créer program.
Fréq. : 5 000 Hz
Temps : 00:20 s
Dosage : 6J/cm²
01………….
• Appuyez sur le bouton Sauvegarder [1] pour stocker
en mémoire les paramètres du PROGRAMME 1.
• La liste répertorie les noms des programmes ainsi
créés.
• 50 positions sont disponibles
REMARQUE
• Il n'est pas possible d'écraser les programmes
stockés.
• Ouvrez le menu Paramètres pour effacer toute la
mémoire. Seuls les programmes créés seront
supprimés.
✓
Sauvegarder
Retour
Créer program.
Fréq. : 6500 Hz
Temps : 00:20 s
Dosage : 6J/cm²
PROGRAMME 1
44
F
5.7.5 Chargement des programmes créés
• À l'aide du bouton-poussoir [1], sélectionnez Choix
program. dans le menu principal.
• Sélectionnez “Progr. person.” à l'aide du bouton de
sélection [1]
• Sélectionnez un programme dans la liste à l'aide du
contrôleur central [11]
• Validez la sélection à l'aide du bouton de
confirmation [10]
• Le programme sera chargé sur les deux canaux
Progr. person.
Retour
Choix program.
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocole-05
06………….
07………….
5.8 Test du laser
• Allumez l'unité et réglez les paramètres
• Appuyez sur le bouton [5] pour déclencher l'émission du laser
• Maintenez la sonde au-dessus du testeur de laser [7]
• La fenêtre déroulante d'informations vous indique si une émission est détectée.
• Cette information disparaît au bout d'un court instant.
5.9 Application thérapeutique
Lorsque vous avez appuyez sur DÉMARRER, le COMPTEUR démarre, ce qu'indique le symbole du
compteur et la flèche () en face du canal (un carré ◼ indique que le canal est inactif).
Par exemple, on peut voir que le canal 1 est inactif alors que le canal 2 est en train d'exécuter un
programme.
Le cadre entourant Canal 2 indique que le programme affiché s'applique à ce canal.
Appuyez sur la touche de fonction correspondante pour savoir quel programme a été chargé sur l'autre
canal.
Le comptage et l'émission continuent jusqu'à ce que :
• la durée définie soit écoulée : le système émet alors un signal sonore ;
• le bouton ARRÊT soit enfoncé une fois : le cycle en cours est placé sur Pause , et un second
appui sur ARRÊT met fin au traitement.
L'appareil émet un BIP SONORE toutes les 3 secondes pour indiquer que l'émission est en cours
pendant l'application thérapeutique.
Comme indiqué précédemment, l'Endolaser est un générateur de laser dans la bande IR, conçu et
produit selon les normes de sécurité nationales et internationales (voir Annexe) et classé comme
équipement laser de CLASSE III B. Néanmoins, il doit être observé que des précautions sont requises
lors de l'utilisation de ces appareils en vue de réduire les risques (considérés comme très faibles en
raison des caractéristiques de puissance liées au rayonnement des diodes IR) liées à une source de
lumière laser intrinsèquement monochrome, directionnelle, cohérente et brillante.
ATTENTION :
Le rayonnement laser émis par l'appareil est intrinsèquement dangereux : utilisez en permanence des
lunettes de protection, ne regardez pas le faisceau à l'œil nu et sans protection ou avec des instruments
optiques ; évitez toute exposition non protégée au faisceau ; évitez toute exposition des yeux à un
rayonnement direct ou diffus.
Si une exposition directe d'une fraction de seconde au rayonnement laser ne pose aucun problème, une
exposition prolongée entraîne des effets nocifs. Les dommages sont directement proportionnels à la
puissance de l'émetteur.
45
F
6 Entretien et dépannage
6.1 Entretien par l'utilisateur
L'appareil Endolaser de thérapie laser ne requiert aucun entretien particulier à l'exception de son
nettoyage.
AVERTISSEMENT:
• Avant toute procédure d'entretien ou de nettoyage de l'équipement, VEILLEZ À ÉTEINDRE l'unité
avec le bouton marche/arrêt du panneau arrière et à la débrancher du secteur.
• Afin de s’assurer que la machine fonctionne dans des conditions de sécurité absolue pour le patient,
il est conseillé de la soumettre à un cycle de contrôle périodique (au moins tous les 2 ans) qui devra
être réalisé par un technicien agréé Enraf Nonius.
• Pour une utilisation optimale de l’équipement et pour garantir une performance maximum, il est
conseillé de procéder aux opérations de maintenance de manière correcte et selon le calendrier
recommandé.
6.1.1 Nettoyage de l'appareil
Lorsque vous nettoyez la partie extérieure de l'équipement, utilisez toujours un chiffon doux et propre
humecté d'eau tiède et un produit de nettoyage liquide ménager non abrasif. (Aucune solution abrasive
ou contenant de l'alcool)
Le panneau avant peut être nettoyé de la même manière.
ATTENTION :
• Le nettoyage et la désinfection (sonde et équipement) doivent être réalisés de façon
systématique avant de procéder au traitement thérapeutique sur le patient.
• Lorsque vous nettoyez la partie extérieure de l'équipement, n'utilisez pas de détergents, de
solutions acides, abrasives ou agressives ni de substances inflammables.
• L'usage de l'une quelconque de ces substances ou l'utilisation inadéquate des accessoires
endommagerait définitivement l'appareil et annulerait la garantie. Ne vaporisez pas et ne versez
pas de liquide sur les parties externes de l'équipement ni dans les fentes de ventilation du boîtier.
• N'immergez pas l'unité dans l'eau.
• Après avoir nettoyé la partie extérieure de l'équipement, veillez à ce qu'il soit complètement sec
avant d'allumer l'appareil.
• L'unité ne doit en aucune circonstance être ouverte en vue d'en nettoyer ou d'en vérifier les
pièces internes. L'appareil Endolaser ne nécessite pas de nettoyage de ses pièces internes.
Dans tous les cas, seuls des techniciens spécialisés de Enraf-Nonius BV. peuvent effectuer de
telles opérations.
• Vérifiez à intervalle régulier l'intégrité du cordon secteur et des câbles reliant la sonde : ils ne
doivent jamais présenter de signes de détérioration ou d'usure
6.1.2 Nettoyage des sondes laser
Pour éviter toute corrosion, nettoyez et séchez la surface de contact immédiatement après utilisation.
Assurez-vous qu’aucun dépôt ne reste sur la surface des sondes laser.
Nous vous recommandons de nettoyer l’applicateur et le câble quotidiennement en utilisant de l’eau
tiède.
La surface de la sonde laser peut être désinfectée en utilisant un tissu imbibé d’une solution alcoolisée à
70 %.
Vérifiez la sonde laser et le câble régulièrement pour déceler tout dommage.
6.1.3 Procédure de remplacement des fusibles
Pour remplacer correctement les fusibles sur la machine, suivez les instructions ci-dessous :
1. coupez l’alimentation électrique et ouvrez la boîte de fusibles à l’aide d’un tournevis; veillez à
insérer le tournevis dans la fente qui se trouve sur la boîte de fusibles et faites le monter par le
levier vers l’extérieur;
2. insérez le tournevis dans les deux trous latéraux pour éjecter les fusibles;
3. retirez les anciens fusibles;
4. insérez un nouveau fusible à la fois en appuyant légèrement vers la gauche à l’aide d’un doigt ;
5. remettez la boîte en place dans la fente en poussant.
46
F
6.2 Fin de vie
La durée de vie utile attendue de l’appareil est de 10 ans.
L’Endolaser 422 contient des matières qui peuvent être recyclés et/ou sont nocives pour l’environnement.
Des firmes spécialisées peuvent démonter l’appareil et en extraire ces matières. Au moment de vous
débarrasser de l’appareil, veillez à bien vous renseigner sur les réglementations en matière de gestion
des déchets.
6.3 Dépannage
L'unité Endolaser a été conçue et fabriquée à l'aide d'une technologie avancée et de composants de
première qualité afin d'assurer un fonctionnement fiable et efficace.
Néanmoins, en cas de problèmes de fonctionnement, il est recommandé de consulter le guide qui suit
avant de contacter les centres de réparation agréés.
Si l'une des situations suivantes se produit, débranchez l'appareil et contactez les services de réparation
agréés Enraf-Nonius BV:
• Le cordon secteur ou le panneau d'alimentation arrière sont usés ou endommagés.
• Du liquide s'est introduit à l'intérieur de l'équipement
• L'équipement a été exposé à la pluie
AVERTISSEMENTS :
• N'OUVREZ PAS l'unité Endolaser : de HAUTES TENSIONS ÉLECTRIQUES y sont présentes.
• N'OUVREZ PAS la sonde laser : cela endommagerait les accessoires
• La garantie ne serait plus valable
ATTENTION :
• Seuls les techniciens agréés par Enraf-Nonius BV. peuvent effectuer des tâches d'entretien sur
les parties internes de l'équipement.
• L'équipement contient une SOURCE LASER IR émettant un rayonnement dangereux
• Pour les réparations et d'autres informations, adressez-vous à votre revendeur Enraf-Nonius ou
aux centres de service après-vente agréés.
6.3.1 Liste de contrôle
PROBLÉME
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
L'unité ne fonctionne pas
Cordon secteur mal inséré dans
le connecteur à l'arrière de
l'unité. Câble usé, endommagé
ou cassé.
Introduisez la fiche correctement
dans la prise. Remplacez le
cordon usé ou endommagé.
L'interrupteur à l'arrière de l'unité
est en position Arrêt. Fusibles
manquants, fondus ou cassés.
Actionnez l'interrupteur.
Remplacez les fusibles
manquants ou hors service.
Panne du circuit de commande
électronique.
Contactez le service après-vente
local Enraf-Nonius.
Aucun courant n'atteint le
connecteur.
Vérifiez la prise secteur
L'écran LCD du panneau avant
ne s'allume pas
Composants défectueux sur la
carte de contrôle électronique
Contactez le service après-vente
local Enraf-Nonius.
Certaines touches du panneau
avant ne fonctionnent pas
correctement
Touches ou boutons défectueux.
Panne du circuit de commande
électronique.
Contactez le service après-vente
local Enraf-Nonius.
47
F
L'unité s'allume, mais n'émet pas
d'énergie
Paramètres mal définis.
La source laser ne fonctionne
pas ou elle est épuisée.
Vérifiez que les paramètres ont
été correctement définis.
Vérifiez que la source laser est
activée.
Composants défectueux sur le
circuit de commande
électronique. Alimentation du
circuit laser défectueuse.
Contactez le service après-vente
local Enraf-Nonius.
L'unité fonctionne normalement,
mais l'efficacité du traitement est
sensiblement réduite.
Source laser défectueuse ou
épuisée.
Panne possible du circuit
générateur de puissance de
l'unité.
Contactez le service après-vente
local Enraf-Nonius.
48
F
7 Interférences électromagnétiques
L'unité Endolaser a été conçue et fabriquée selon la Directive en vigueur 2014/30/UE relative à la
compatibilité électromagnétique, dans le but de fournir une protection adéquate contre les interférences
nocives lorsque l'appareil est installé à domicile ou dans un établissement de soins.
Toutes les mesures et essais nécessaires ont été effectués dans le laboratoire de test et mesure d'Enraf-
Nonius BV. (LPMC) et dans des laboratoires spécialisés externes. Le client peut consulter sur demande
les rapports aux mesures de CEM détenues par la société.
Toujours sur demande, il a également la possibilité de vérifier ces rapports relatifs aux mesures de CEM
de la société.
Les principes de fonctionnement de l'Endolaser pour la thérapie laser ne génèrent pas d'énergies de
radiofréquence significatives et sont suffisamment insensibles aux champs électromagnétiques. Aucune
interférence nocive n'est donc vérifiable pour les communications radioélectriques, les équipements
électromédicaux de monitorage, les appareils de diagnostic, de thérapie et de chirurgie, les appareils
électroniques de bureau tels qu'ordinateurs, imprimantes, photocopieurs, télécopieurs, etc., ou tout autre
équipement électrique ou électronique utilisé dans des endroits similaires, dans la mesure où ils
bénéficient eux-mêmes d'une COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE.
Afin d'éviter tout problème éventuel qui pourrait se produire en relation avec des interférences, il est
recommandé d'utiliser toutes les machines destinées au traitement à une distance suffisante des
appareils critiques utilisés pour monitorer les fonctions vitales de l'organisme et de les utiliser avec
précautions sur les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
8 Caractéristiques techniques
Endolaser 442
Tension secteur :
230 Vca 50-60 Hz ±10 %
115 Vca 50-60 Hz ± 10 %
Puissance maxi. absorbée :
15 VA
Doubles fusibles de protection : 230 Vca
500 mA-T 5 x 20 mm
115 Vca
500 mA-T 5 x 20 mm
Écran LCD rétroéclairé pour la visualisation et la commande des
paramètres de fonctionnement :
Graphique 240 x 128 pixels
Fiche de clé de verrouillage/sécurité (contacts normalement fermés)
Fiche DIN 6 contacts
Durée de traitement programmable :
jusqu'à 60 minutes
Fréquence de pulsation programmable :
(100 – 10 000) Hz
Durée de pulsation
100 nsec
Mode de pulsation
(10 – 100 ) %
Classification second laser selon la norme EN- 60825-1
3B
Capteur de rayonnement IR pour la sonde externe laser.
Sur le panneau avant
Classification du dispositif selon la norme 93/42/CEE
II B
Classification isolation électrique / pièces appliquées selon la norme UNI
EN 60601-1
I / BF
Degré de protection contre la pénétration de liquides selon la norme UNI
EN 60601-1
IPX0
DO (Densité optique) avec λ=808 nm
2,8
DO (Densité optique) avec λ=905 nm
0,9
Canaux de sortie indépendants
2
Protocoles enregistrés
82
Protocoles enregistrables sur carte à puce
50
Container plastique table – dimensions externes (L x l x P)
29 x 28 x 11, 5 cm
Poids du corps de la machine :
3,2 kg
Conditions d’utilisation
Température ambiante
(+10 : +40) °C
Humidité relative
(10 : 80) % sans condensation
Pression atmosphérique
(500 : 1 060) hPa
Conditions de stockage/transport
Température ambiante
(-40 : +70) °C
Humidité relative
(10 : 90) % sans condensation
Pression atmosphérique
(500 : 1 060) hPa
49
F
LP025 – diode laser pulsée
Longueur d’onde
905 nm
Divergence du faisceau
192 x 436 mrad
Durée de l’impulsion
100 ns
Fréquence d’impulsion programmable
10 – 10 000 Hz
Puissance de crête
25 W
EMP (Exposition maximale autorisée) impulsion unique
5,14 mJ/m2
EMP (Exposition maximale autorisée) train d’impulsions
2,06 mJ/m2
EMP (Exposition maximale autorisée) moyenne
2,57 mJ/m2
DNRO (Distance oculaire critique nominale) lumière directe
116,3 mm
Température mesurée à Tamb de 40 °
50,3°
LP100 – diode laser pulsée
Longueur d’onde
905 nm
Divergence du faisceau
192 x 436 mrad
Durée de l’impulsion
150 ns
Fréquence d’impulsion programmable
10 – 10 000 Hz
Puissance de crête
100 W
EMP (Exposition maximale autorisée) impulsion unique
5,14 mJ/m2
EMP (Exposition maximale autorisée) train d’impulsions
2,06 mJ/m2
EMP (Exposition maximale autorisée) moyenne
2,57 mJ/m2
DNRO (Distance oculaire critique nominale) lumière directe
312mm
Température mesurée à Tamb de 40 °
49,9°
LP500 – diode laser continue
Longueur d’onde
808 nm
Divergence du faisceau
209 x 610 mrad
Durée de l’impulsion
NA - continue
Cycle de service, disponible avec diode laser continue uniquement
10 – 9 900 Hz
Puissance de crête
500 mW
EMP (Exposition maximale autorisée) continue
16,4 W/m2
DNRO (Distance oculaire critique nominale) lumière directe
9,33 m
Température mesurée à Tamb de 40 °
64,7°
CP400 – diode laser pulsée
Longueur d’onde
905 nm
Divergence du faisceau
192 x 436 mrad
Durée de l’impulsion
150 ns
Fréquence d’impulsion programmable
10 – 10 000 Hz
Puissance de crête
4 x 100 W
EMP (Exposition maximale autorisée) impulsion unique
5,14 mJ/m2
EMP (Exposition maximale autorisée) train d’impulsions
2,06 mJ/m2
EMP (Exposition maximale autorisée) moyenne
2,57 mJ/m2
DNRO (Distance oculaire critique nominale) lumière directe
312 mm
Température mesurée à Tamb de 40 °
61,9°
50
F
9 Annexes
9.1 Annexe A
9.1.1 Protection de l'environnement
L'équipement Endolaser destiné à la thérapie laser a été conçu et fabriqué de manière à réduire au
minimum son impact négatif sur l'environnement et les mêmes critères ont été adoptés en ce qui
concerne les déchets toxiques, les nuisances sonores, les rayonnements indésirables et la
consommation d'énergie, sans compromis pour les performances et la sécurité.
La recherche relative à l'efficacité optimale garantit une réduction considérable de la consommation
d'énergie.
9.2 Annexe B
Note : les doses données ci-dessous sont basées sur Calcul de secteur
Laser Therapy Treatments
Dose
Fréquence
1
Acné
1.4 J/cm2
5.000
2
Arthrite, petites articulations
1.4 J/cm2
5.000
3
Syndrome cervical 1, apophyse mastoïde
0.1 J/cm2
500
4
Syndrome cervical 2, apophyse épineuse externe
3.0 J/cm2
10.000
5
Syndrome cervical 3, apophyse épineuse externe
0.6 J/cm2
2.000
6
Arthrose cervicale 1, apophyse mastoïde
0.1 J/cm2
500
7
Arthrose cervicale 2, apophyse épineuse externe
3.0 J/cm2
10.000
8
Arthrose cervicale 3, apophyse épineuse externe
0.6 J/cm2
2.000
9
Cicatrices hypertrophiques
3.0 J/cm2
10.000
10
Cicatrices jusqu'à 2 mois
0.1 J/cm2
1.000
11
Chondromalacie rotulienne externe
4.5 J/cm2
10.000
12
Chondromalacie rotulienne interne
4.5 J/cm2
10.000
13
Chondromalacie rotulienne, tendon quadricipital
2.2 J/cm2
5.000
14
Coxarthrose 1, coxofémorale
4.5 J/cm2
10.000
15
Coxarthrose 2, grand trochanter
4.5 J/cm2
10.000
16
Dorsalgies
3.0 J/cm2
10.000
17
Œdème récent, le long des vaisseaux sympathiques
3.0 J/cm2
10.000
18
Œdème dur 1, sur la plupart des zones douloureuses
4.5 J/cm2
10.000
19
Œdème dur 2, le long des vaisseaux sympathiques
4.5 J/cm2
10.000
20
Œdème ancien 1, sur la plupart des zones douloureuses
0.1 J/cm2
1.000
21
Œdème ancien 2, le long des vaisseaux sympathiques
1.4 J/cm2
5.000
22
Hématome 1
0.1 J/cm2
1.000
23
Hématome 2, le long des vaisseaux sympathiques
1.4 J/cm2
5.000
24
Escarre de décubitus 1, sur la plaie ouverte
0.1 J/cm2
500
25
Escarre de décubitus 2, le long des bords
0.2 J/cm2
1.000
26
Escarre de décubitus 3, le long des vaisseaux sympathiques
1.4 J/cm2
5.000
27
Gonarthrose 1, quadricipitale
1.4 J/cm2
5.000
28
Gonarthrose 2, tendon rotulien (sous la rotule)
1.4 J/cm2
5.000
29
Gonarthrose 3, Interarticulaire externe
4.5 J/cm2
10.000
30
Gonarthrose 4, Interarticulaire interne
4.5 J/cm2
10.000
31
Herpès, sur les pustules sans contact
0.1 J/cm2
500
32
Herpès zoster 1, sur les racines des nerfs
3.0 J/cm2
10.000
33
Herpès zoster 2, le long du nerf (sur les zones douloureuses
uniquement)
0.2 J/cm2
1.000
34
Herpès zoster 3, le long du nerf (zones douloureuses et
pustules)
0.1 J/cm2
500
35
Lumbago (intervertébral lombaire – mono/bi)
4.5 J/cm2
10.000
36
Névralgie sciatique, externe L4-S1
3.0 J/cm2
10.000
37
Brûlures 1, sur l'œdème et la zone brûlée
0.1 J/cm2
1.000
38
Brûlures 2, sur les bords de la brûlure
0.7 J/cm2
5.000
51
F
39
Brûlures 3, le long des vaisseaux sympathiques
1.4 J/cm2
5.000
40
Brûlures 4, avec perte de substance, zones le long de la
région brûlée
0.1 J/cm2
500
41
Brûlures 5, avec perte de substance, sur les bords de la
brûlure
0.2 J/cm2
1.000
42
Douleur à l'épaule 1, art. acromio-claviculaire
3.0 J/cm2
10.000
43
Douleur à l'épaule 2, apophyse coracoïde
1.4 J/cm2
5.000
44
Douleur à l'épaule 3, plexus deltopectoral
3.0 J/cm2
10.000
45
Douleur à l'épaule 4, art. sterno-claviculaire
1.4 J/cm2
5.000
46
Distension ligamentaire externe 1, condyle
0.2 J/cm2
1.000
47
Distension ligamentaire externe 2, interarticulaire
1.4 J/cm2
5.000
48
Distension ligamentaire externe 3, tête du péroné
0.2 J/cm2
1.000
49
Distension ligamentaire interne 1, condyle
0.2 J/cm2
1.000
50
Distension ligamentaire interne 2, interarticulaire
1.4 J/cm2
5.000
51
Distension ligamentaire interne 3, tubérosité du tibia
0.2 J/cm2
1.000
52
Tennis elbow 1, cervicale C7-D1
0.2 J/cm2
1.000
53
Tennis elbow 2, art. radius-humérus
1.4 J/cm2
5.000
54
Tennis elbow 3, épicondyle
0.2 J/cm2
1.000
55
Greffe cutanée 1, le long des bords
0.1 J/cm2
1.000
56
Greffe cutanée 2, le long des vaisseaux sympathiques
1.4 J/cm2
5.000
57
Ulcère de jambe 1, sur plaie ouverte
0.1 J/cm2
500
58
Ulcère de jambe 2, sur les bords des plaies
0.2 J/cm2
1.000
59
Ulcère de jambe 3, le long des vaisseaux sympathiques
1.4 J/cm2
5.000
60
Ulcère de jambe 4
0.1 J/cm2
500
61
Verrues 1, sur la verrue
3.0 J/cm2
10.000
62
Verrues 2, sur les bords
3.0 J/cm2
10.000
63
Epicondylite
0.2 J/cm2
1.000
64
Épitrochléite
0.2 J/cm2
1.000
65
Tendinopathie des adducteurs 1
1.4 J/cm2
5.000
66
Tendinopathie des adducteurs 2
0.6 J/cm2
2.000
67
Tendinopathie du biceps brachial 1
6.0 J/cm2
10.000
68
Tendinopathie du biceps brachial 2
2.2 J/cm2
5.000
69
Tendinopathie du biceps crural 1
1.4 J/cm2
5.000
70
Tendinopathie du moyen et du petit fessier
4.5 J/cm2
10.000
71
Tendinopathie péronière latérale longue et courte 1
3.0 J/cm2
10.000
72
Tendinopathie péronière latérale longue et courte 2
1.4 J/cm2
5.000
73
Tendinopathie du quadriceps 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopathie du muscle couturier 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopathie du demi-membraneux 1
3.0 J/cm2
10.000
76
Tendinopathie du demi-membraneux 2
3.0 J/cm2
10.000
77
Tendinopathie du muscle superspinal 1
0.6 J/cm2
2.000
78
Tendinopathie tibiale frontale 1
0.6 J/cm2
2.000
79
Tendinopathie tibiale frontale 2
0.6 J/cm2
2.000
80
Tendinopathie du triceps brachial 1
0.2 J/cm2
1.000
81
Tendinopathie du tendon rotulien 1
2.2 J/cm2
5.000
82
Tendinopathie du tendon rotulien 2
2.2 J/cm2
5.000
52
F
10 Symboles utilisés et marquage de l’appareil
Suivez les instructions figurant dans le Manuel d’utilisation.
Il est important de lire, de comprendre et de respecter les
instructions préalables et le mode d’emploi.
Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la
conformité avec la Directive du Conseil de l’Union européenne
relative aux dispositifs médicaux et que cet appareil est sous la
surveillance directe de l’Organisme notifié.
Déchets électriques pouvant être recyclés
Nom du fabricant et adresse.
Limites de température
Indique la plage de température acceptable
Limites d’humidité
Indique la plage acceptable d’humidité relative.
Limites de pression atmosphérique
Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil
peut être exposé en toute sécurité.
Fusible ; 2x
T500mAL250V
Pièces détachées utilisées de type BF
Indique les appareils qui ont un contact conducteur avec le
patient ou qui ont un contact à moyen ou long terme avec ce
dernier.
Bouton démarrage - pause
Bouton d’arrêt
53
F
Bouton de confirmation
Ouverture laser 1
Ouverture laser 2
Étiquette indiquant « ÉMISSION LASER », située près des
connecteurs de sortie laser de l’unité de commande.
Étiquette « ATTENTION FAISCEAU LASER » située sur le
panneau latéral droit du dispositif.
Texte sur l’étiquette
Signification
Avertissement –
Rayonnement laser visible et
invisible
Avertissement –
Rayonnement laser visible
et invisible
Éviter l’exposition au faisceau
Éviter l’exposition au
faisceau
Produit laser de classe 3B
Produit laser de classe 3B
Étiquette placée sur le panneau latéral gauche du dispositif,
montrant les caractéristiques de la pièce à main laser.
Texte sur l’étiquette
Signification
Rayonnement laser de sortie
maximum
Rayonnement laser de sortie
maximum
Durée de pulsation
Durée de pulsation
Longueur d’onde émise
Longueur d’onde émise
Étiquette « DISPOSITIF DE VERROUILLAGE » sur le panneau
arrière du dispositif, près du connecteur de verrouillage.
Étiquette indiquant « OUVERTURE LASER » placée près de la
partie allumage de la pièce à main.
54
F
11 Données CEM
Directive et déclaration du fabricant – interférence électromagnétique 230 Vac
L' ENDOLASER 422 est destiné à un usage dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-
dessous. Le client ou l'utilisateur de l' ENDOLASER 422 veillera à ce qu'il soit utilisé dans l'environnement
approprié.
Test d'interférence
Conformément à la
Environnement électromagnétique
Émission RF selon CISPR 11
Groupe 1
L' ENDOLASER 422 utilise l'énergie RF
exclusivement pour son fonctionnement
interne. L'émission RF est donc très faible
et il est donc improbable que celle-ci
cause une interférence avec les appareils
électroniques présents.
Émission RF selon CISPR 11
Classe A
L' ENDOLASER 422 convient à un usage
dans tous les établissements, sauf dans
un environnement domestique et qui sont
directement raccordés au réseau public.
Émission harmonique selon CEI
61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension et du flicker
selon CEI 61000-3-3
Conforme
Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques 115 Vac
L' ENDOLASER 422 est destiné à un usage dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l’ENDOLASER 422 s'assurera que celui-ci est utilisé dans l'environnement
approprié.
Test d'émissions
Conformité
Environnement
électromagnétique
Émissions RF selon
CISPR 11
Groupe 1
L' ENDOLASER 422
utilise l'énergie RF
exclusivement pour son
fonctionnement interne.
L'émission RF est donc
très faible et il est donc
improbable que celle-ci
cause une interférence
avec les appareils
électroniques présents.
Émissions RF selon
CISPR 11
Classe A
L' ENDOLASER 422
convient à un usage dans
tous les établissements,
sauf dans un
environnement
domestique et qui sont
directement raccordés au
réseau public et
domestique.
Émission harmonique
selon CEI 61000-3-2
Ne s'applique pas.
Fluctuations de tension
et du flicker selon CEI
61000-3-3
Ne s'applique pas.
55
F
Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L' ENDOLASER 422 est destiné à un usage dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l' ENDOLASER 422 s'assurera que celui-ci est utilisé dans un environnement
approprié.
Test d'immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique
Décharge
électrostatique (ESD)
(ESD) selon CEI
61000-4-2
Contact ± 8kV
Contact ± 8kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou
en dalles de céramique. Si les sols sont
recouverts d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Air + 2 ; 4 ; 8 ; 15 kV
Air + 2 ; 4 ; 8 ; 15
kV
Coupure/sursaut
électrique rapide
selon CEI 61000-4
±2kV pour les lignes
d’alimentation
électrique
±2kV pour les
lignes
d’alimentation
électrique
La qualité du réseau d’alimentation principal
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier.
± 1 kV pour lignes
entrée/sortie
± 1 kV pour lignes
entrée/sortie
Surtension selon CEI
61000-4-35
1kV ligne(s) à ligne(s)
1kV ligne(s) à
ligne(s)
La qualité du réseau d’alimentation principal
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier.
2kV ligne(s) à terre
2kV ligne(s) à
terre
Chutes de tension,
brèves interruptions
et variations de
tension sur les lignes
d’entrée
d’alimentation selon
CEI 61000-4-11
0 % UT pour 0,5 cycle
0 % UT pour 0,5
cycle
La qualité du réseau d’alimentation principal
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier. Si
l’utilisateur de l’ENDOLASER 422 requiert
une utilisation continue durant les coupures
électriques d’alimentation générale, il est
recommandé d’utiliser l’appareil avec un
UPS ou des batteries.
0 % UT pour 1 cycle
0 % UT pour 1
cycle
70% UT pour 25 cycles
70% UT pour 25
cycles
0% UT pour 250 cycles
0% UT pour 250
cycles
Champ magnétique à
la fréquence réseau
(50 / 60 Hz)
selon CEI 61000-4-8
3 A/m
Ne s’applique pas,
le dispositif ne
contient pas de
composants
susceptibles de
générer des
champs
magnétiques.
Les champs magnétiques de fréquence de
réseau doivent avoir des niveaux
caractéristiques d’un endroit type situé dans
un environnement commercial ou
hospitalier.
REMARQUE : UT est la tension du réseau alimentaire du c.a. avant l’application du niveau de test.
56
F
Guide et déclaration du fabrication – immunité électromagnétique
L' ENDOLASER 422 est destiné à un usage dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l' ENDOLASER 422 s'assurera que celui-ci est utilisé dans un environnement
approprié.
L’équipement de communication RF portable et mobile ne doit jamais être utilisé à une distance plus
proche d’une quelconque pièce, y compris les câbles, que la distance de séparation conseillée calculée à
l’aide de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur.
Test d’immunité
Niveau de test de la CEI 60601
Niveau de
conformité
Distance de séparation
recommandée d :
RF conduite
selon CEI 61000-
4-6
3 Veff
de 150kHz à 80 MHz
3 Veff
d= 30 cm
RF rayonnée
selon CEI 61000-
4-3
3 V/m
de 80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
d= 30 cm
Immunité au
regard des
champs de
proximité
émanant des
dispositifs de
communication
RF sans fil selon
CEI 61000-4-3
TETRA 400
380 – 390 MHz
27 V/m
27 V/m
d= 30 cm
GMRS 460
FRS 460
430 – 170 MHz
28 V/m
28 V/m
Bande LTE 13, 17
704 – 787 MHz
9 V/m
9 V/m
GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, Bande LTE 5
800 960 MHz
28 V/m
28 V/m
GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ;
DECT ; Bande LTE 5
1700 – 1990 MHz
28 V/m
28 V/m
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RIFD
2450, Bande LTE 70
2400 – 2570 MHz
28 V/m
28 V/m
WLAN 802.11 a/n
5100 – 5800 MHz
9 V/m
9 V/m
57
I
1 Prefacio
1.1 Acerca de este manual
Este manual se ha escrito para los propietarios y usuarios del Endolaser 422. Así, contiene instrucciones
de uso generales, así como prácticas preventivas e información de mantenimiento y de otro tipo. Con el
fin de rentabilizar al máximo el uso, la eficacia y la vida útil de su unidad, lea atentamente estas
instrucciones y familiarícese con los controles, así como con los accesorios correspondientes, antes de
poner en marcha la unidad.
Las especificaciones que se citan en este manual se encontraban vigentes en el momento de la
publicación. No obstante, dada la política de Enraf-Nonius de mejora continua, nos reservamos el
derecho de introducir cambios en las mismas sin previo aviso.
1.2 Responsabilidad del producto
En muchos países es vigente ahora una ley de responsibilidad de productos, que implica entre otros que
el fabricante, después de 10 años después de emitir un producto, no se puede hacer responsable por
las consecuencias de defectos eventuales del producto.
El máximo permitido y aplicable por ley, en ningún caso Enraf-Nonius o sus proveedores o
distribuidores serán responsables por cualquier daño indirecto, especial, incidental o consecuencial que
se produzca por el uso o inhabilidad para usar el producto, incluyendo, sin limitación, daños por pérdida
de buena voluntad, trabajo y productividad, cualquier otro daño comercial o pérdidas, incluso si se avisa
de esa posibilidad, y sin tener en cuenta los términos legales o la teoría de equidad (contrato, agravio u
otra cosa) en la que se basa la demanda. En cualquier caso, la responsabilidad integra de Enraf-Nonius
bajo cualquier provisión de este acuerdo no excederá de la suma total del precio pagado por este
producto o el precio para el apoyo del producto recibido por Enraf-Nonius bajo un acuerdo de apoyo
comercial (si los hay), con la excepción de muerte o daño personal causado por negligencia de Enraf-
Nonius aplicable a la ley que prohíbe la limitación de daños en tales casos.
Enraf-Nonius no puede mantener la responsabilidad por cualquier consecuencia resultante de la
información incorrecta suministrada por su personal, o errores incluídos en este manual y / o en otra
documentación acompañada (incluida documentación comercial)
La parte contraria (el usuario del producto o sus representantes) descargará a Enraf-Nonius de
cualquier queja originada por terceras partes, cualquiera que sea la naturaleza o cualquiera que sea la
relación con la parte contraria.
Enraf Nonius se esfuerza en conseguir la más alta fiabilidad en la creación de sus productos así como su
documentación; sin embargo, ninguna traducción es perfecta. Las traducciones de cualquier material
están basadas en el idioma Holandés. En caso de cualquier pregunta que surja referente a la exactitud
de la información contenida en las versiones traducidas, solo la versión Holandesa del documento es
vinculante. Cualquier discrepancia o diferencias originadas en la traducción no son vinculantes y no
tienen efecto legal de conformidad o de fines legales.
PRECAUCIÓN:
No está permitida la modificación de este dispositivo.
2 Uso pretendido
El Endolaser 422 es una unidad de Terapia de Láser de Bajo Nivel. La fuente de luz generada para el
tratamiento es de una sola longitud de onda. LLLT no emite calor, sonido, o vibración.
La energía de luz absorbida dentro del tejido del paciente, puntos gatillo biológicos cambia a un nivel
celular.
Los dispositivos de terapia láser son dispositivos activos terapéuticos no invasivos, utilizados
principalmente por médicos rehabilitadores, fisioterapeutas y terapeutas del dolor.
El uso de estos equipos está reservado, bajo la supervisión y responsabilidad de un experto en
cuestiones de radiación láser, a los operadores que, por su formación, garanticen un uso adecuado y
seguro para el paciente.
De hecho, el operador debe estar debidamente cualificado y haber estudiado cuidadosamente el
contenido del manual del usuario para poder utilizar el dispositivo; o bien, debe operar bajo la supervisión
58
I
de un profesional de la salud debidamente cualificado para utilizar la máquina, capaz de comprender los
beneficios y los límites de la terapia y de trabajar en condiciones de seguridad para la persona sometida
a tratamiento.
Estos equipos pueden ser utilizados en el ámbito hospitalario de forma ambulatoria, sin embargo, es
importante saber que el usuario debe seguir las instrucciones médicas para el uso del equipo o seguir las
indicaciones presentes en el manual de usuario.
ADVERTENCIA:
• Dispositivo de clase A (EN 61000-3-2) adecuado para su uso en todos los establecimientos que
no sean domésticos ni estén conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de
baja tensión que abastece a los edificios utilizados con fines domésticos.
• El producto o sistema no deberá utilizarse cerca de otros equipos y, si es necesario utilizarlo
cerca de otros equipos, deberá observarse el equipo médico eléctrico para comprobar su
funcionamiento normal en la configuración en la que se utilice.
• Si el dispositivo electromédico, al interactuar con otro dispositivo, causa o recibe interferencias
detectables, se invita al usuario a limitar la interferencia adoptando una o más de las siguientes
medidas:
o Cambie la posición y la orientación del dispositivo receptor;
o Aumente la distancia entre los dispositivos;
o Conecte el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente de los dispositivos que
causen interferencias;
o Póngase en contacto con el fabricante o con el técnico local para obtener ayuda.
Los dispositivos de radiocomunicaciones portátiles y móviles pueden afectar al funcionamiento del
dispositivo
2.1 Indicaciones
• Aumento de producción ATP por la mitocondria y aumento del consumo de oxigeno a nivel celular,
lo que resulta en relajación del músculo.
• Serotonina aumentada y endorfinas disminuidas
• Efectos anti-inflamatorios aumentados mediante la reducción de síntesis de prostaglandina
• Circulación sanguínea a la piel mejorada en casos como neuralgia y diabetes mellitus
• Disminuye la permeabilidad de la membrana de las células del nervio por hiper polarización
causante del Na/K
• Flujo linfático aumentado y edema disminuido
• Curación de heridas
59
I
2.2 Contraindicaciones
1. Irradiación directa en los ojos: El láser de la clase 3B es potencialmente perjudicial para la retina,
aunque es bastante improbable que se produzcan daños en tal órgano. No obstante, tanto el
paciente como el usuario deberán llevar las gafas de protección especiales que se adjuntan.
2. Embarazo: No se recomienda la aplicación de láser directamente sobre el útero de una mujer
embarazada. No obstante, sí puede utilizar en el caso de mujeres en tal estado, siempre y
cuando se tomen las debidas precauciones que eviten que llegue radiación al abdomen.
3. Neoplasia: No use el láser en lesiones no diagnosticadas primarias o secundarias. El
tratamiento láser puede aplicarse en enfermedades terminales para aliviar el dolor, si bien hay
que asegurarse de que se dispone del consentimiento del paciente.
4. Tiroides: El láser no puede utilizarse en ningún caso en la glándula tiroidea.
5. Hemorragias: La vasodilatación debida al uso de un láser puede agravar la hemorragia.
6. Terapia inmunodepresora: El tratamiento con láser no resulta recomendable en pacientes que se
están sometiendo a un tipo de tratamiento como éste.
7. Tratamiento en los ganglios simpáticos, en el nervio vago o en la región cardíaca en
pacientes con algún tipo de cardiopatía: el tratamiento con láser puede afectar de forma
significativa a la función neurológica y, por lo tanto, no resulta recomendable en paciente con
enfermedades cardíacas.
PRECAUCIÓN:
▪ Reacciones fotosensibles: En algunos casos, los pacientes que toman fármacos conocidos
pueden desarrollar reacciones de sensibilidad a la luz. No obstante, se desconoce la razón por la
que la combinación de un tratamiento láser puede desencadenar tales reacciones cuando se
combina con determinados fármacos. Así pues, los pacientes que sufren alergias deben someterse
a una prueba previamente durante la duración mínima de tratamiento.
▪ Dispositivos: Las placas de metal o plástico y los marcapasos NO representan contraindicación
alguna para el uso del láser. Así, éste puede utilizarse de forma segura en pacientes con implantes
metálicos o plástico, en picaduras y en pacientes con marcapasos.
3 En general
Enraf-Nonius BV. desarrolla y fabrica equipos y accesorios según los niveles de calidad más altos
haciendo uso de la última tecnología y cumpliendo siempre las directivas y normas actuales.
Se ha prestado una atención especial al diseño, la facilidad de uso, el funcionamiento eficaz y la
seguridad de uso y el resultado final es esta unidad compacta y moderna que ofrece una secuencia
operativa extremadamente lógica apoyada por una pantalla que se lee con claridad. Un amplio abanico
de aplicaciones con seguridad garantizada para paciente y terapeuta hacen del Endolaser 422 un
producto de primerísima calidad.
60
I
4 Instalación
4.1 Desembalaje
El equipo Endolaser presenta un embalaje diseñado especialmente para transportarlo en una sola caja,
junto con su cubierta que se ha estudiado para que el transporte y el almacenamiento sean seguros.
Para extraer el equipo del paquete, coloque la caja sobre una superficie lisa y plana. Abra la parte
superior de la caja y quite la cubierta de poliestireno.
Tenga cuidado cuando vaya a quitar el contenido del paquete.
Endolaser 422 Tipo 1 ó 2.
ADVERTENCIA:
El fabricante es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento fundamentales del dispositivo solo
si: • La instalación eléctrica del local cumple con la normativa vigente;
• El aparato se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
PRECAUCIÓN:
• Posición correcta al mover la máquina: el aparato debe moverse exclusivamente agarrándolo
con ambas manos a los perfiles curvos de la tapa.
• La perfecta funcionalidad del aparato está garantizada de acuerdo con las normas de instalación
y uso indicadas, solo con accesorios y repuestos originales.
4.1.1 Accesorios estándar:
Tipo 1
Tipo 2
1422.911
Endolaser 422 – 230 V CA
1422.912
Endolaser 422 – 115 V CA
1422.815
Un par de gafas protectoras
1422.815
Un par de gafas protectoras
1422.750
Manual de usuario
1422.750
Manual de usuario
3444.290
Cable de alimentación EUR
3444.672
Cable de alimentación UL-CSA
1422.830
Conector de enclavamiento
1422.830
Conector de enclavamiento
Soporte para la sonda láser
Soporte para la sonda láser
2 fusibles de reserva
2 fusibles de reserva
Las principales características que deben poseer las gafas de seguridad del operador / paciente son las
siguientes:
− Longitud de onda: 808-905 nm
− Número de graduación: 5
− Clase óptica: 1
− Densidad óptica (λ = 808 nm): 3,523
− Densidad óptica (λ = 905nm): 4,456
− Distintivo CE
4.1.2 Accesorios opcionales:
Modelo
Potência
de salida
Potência
de pico
1422.816
Sonda láser con un láser de diodo 905nm (LP025)
25 mW
25 W
1422.817
Sonda láser con un láser de diodo 905nm (LP100)
100 mW
100 W
1422.818
Sonda láser con un láser de diodo 808nm (LP500)
500 mW
500 mW
1422.819
Sonda de cluster para cuatro láser de diodos 905nm (LP500)
4 x 100 mW
4 x 100 W
Compruebe el contenido del paquete; si observa que falta algún elemento, póngase en contacto con su
distribuidor local autorizado de Enraf-Nonius BV.
Guarde la caja original y todos los materiales de embalaje por si tiene que devolver el producto al
fabricante o a su proveedor.
ADVERTENCIA:
61
I
• No utilice accesorios que no sean los originales suministrados: podrían dañar la máquina y
anular la garantía. En caso de problemas o problemas de instalación, contacte con el servicio de
asistencia técnica de Enraf Nonius.
• La utilización de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o
suministrados por Enraf Nonius puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas
o una disminución del nivel de inmunidad electromagnética del aparato, con un consiguiente
funcionamiento incorrecto.
4.1.3 Condiciones ambientales para un uso normal
La instalación del equipo es rápida y sencilla y, además, no requiere que se preste atención especial
para ello. Las siguientes condiciones ambientales son ideales cuando se instala la unidad:
Temperatura ambiental : 10 °C a 40 °C
Nivel de humedad : 10 % a 80 % sin condensación
Presión atmosférica : 500 a 1060 hPa
Evite la exposición a luz solar directa, productos químicos o vibraciones.
PRECAUCIÓN:
En el rango de temperatura indicado, durante el uso normal, la sonda láser puede alcanzar las siguientes
temperaturas
sin aumentar el riesgo para la salud del paciente.
• LP100 49,9 °C
• LP025 50,3 ° C
• CP400 61,9 ° C
• LP500 64,7 ° C
PRECAUCIÓN:
• No use equipos Endolaser si existe un riesgo de que las piezas externas o internas de la unidad
se mojen.
• Está absolutamente prohibido utilizar el dispositivo en presencia de mezclas de anestésicos
inflamables y ambientes ricos en oxígeno. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, EME srl no será responsable de ningún accidente.
62
I
4.2 Conexión eléctrica
El módulo de entrada de potencia puede encontrarse en la parte posterior de la unidad y consta de un
enchufe hembra de tres polos para el conjunto del cable, una caja de fusibles extraíble con dos fusibles
(consulte la sección Especificaciones técnicas) y el interruptor principal.
Inserte correctamente la clavija de tres polos del conjunto del cable en el módulo de entrada de potencia.
ADVERTENCIAS:
• Antes de conectar el conjunto del cable a la red eléctrica, asegúrese de que el equipo no haya
sufrido ningún daño durante el transporte y asegúrese de que el voltaje corresponde al de la
unidad (Ver placa de ratio en el fondo de la unidad).
• Por motivos de seguridad, el conjunto del cable se proporciona con una clavija con toma de tierra.
• Asegúrese de que el enchufe hembra de la fuente de alimentación disponga de una toma de tierra.
• El equipo solo debe conectarse a la red eléctrica conforme a las directivas de la CEE para evitar el
riesgo de descargas eléctricas; de hecho, este aparato debe conectarse siempre a redes de
alimentación con protección de toma a tierra.
• Si se utiliza un cable alargador, asegúrese de que éste disponga de una toma de tierra.
• Si no se cumplen las instrucciones anteriores, pueden producirse descargas eléctricas peligrosas,
lo que a su vez puede suponer un peligro para las personas y el funcionamiento de la máquina.
PRECAUCIÓN:
• Si se utiliza un cable alargador con Endolaser junto con otro equipo, asegúrese de que el régimen
nominal total de todos los dispositivos en cuestión no supere la que admite el cable y, en cualquier
caso, no sea nunca superior a 15 A.
• Una vez que haya comprobado que la instalación y el montaje se hayan realizado de acuerdo con
las instrucciones ofrecidas hasta este punto en el manual, encienda la máquina y asegúrese al
hacerlo de que la pantalla se enciende correctamente.
4.3 Conector de interbloqueo remoto
La unidad se entrega con una llave de seguridad (interlock), formada por una clavija DIN que debe
insertarse en la parte posterior de la unidad. La máquina NO FUNCIONARÁ sin la llave de seguridad de
enclavamiento. La clavija permite que el usuario conecte la máquina con el interruptor de interbloqueo
local (uso para el interruptor de interbloqueo, un microinterruptor de 2 vías suele estar desactivado).
La llave de seguridad o el interruptor de interbloqueo interrumpen la emisión láser invisible, y no el
suministro de potencia de los LED.
ADVERTENCIA:
• Antes de poner en marcha el equipo, asegúrese de que está insertada la llave DE SEGURIDAD
que permite su puesta en marcha.
PRECAUCIÓN:
• Si desea instalar el circuito de enclavamiento externo, póngase en contacto únicamente con
técnicos cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la
configuración de la sala de tratamiento. La instalación incorrecta del dispositivo podría ocasionar
lesiones oculares graves.
Si se requiere un circuito de enclavamiento de seguridad externo, se debe proporcionar un diámetro
mínimo de 0,6 mm, 20 m máximo, con una pantalla conectada a tierra.
En el lado del circuito de seguridad se debe prever un microinterruptor con una ruta normalmente
cerrada.
Este circuito es un dispositivo de seguridad externo: permite interrumpir los tratamientos de terapia láser
si hay una puerta abierta en el interior de la habitación donde se realiza el tratamiento.
En el caso de que la sala de tratamiento de terapia láser tenga una sola puerta, el esquema de interés es
el siguiente:
63
I
En el caso de que la sala de tratamiento de terapia láser tenga más de una puerta, el esquema de
interés es el siguiente:
64
I
5 Instrucciones de funcionamiento
La unidad Endolaser 422 tiene un panel de control bien diseñado ideal para uso en el campo de
aplicación específico para el que está concebida.
Todos los parámetros de trabajo se manejan y controlan en tiempo real a través del sofisticado circuito
electrónico de un microprocesador que muestra claramente sus funciones, acompañado de una
señalización acústica.
5.1 Información sobre el funcionamiento
Este capítulo ofrece información e instrucciones importantes sobre cómo hacer un uso correcto del
equipo Endolaser para tratamientos con láser.
Todas las funciones de control y la máquina en sí misma se manejan y coordinan mediante un
microprocesador: aparte de dejar disponibles programas prememorizados para la aplicación, el
microprocesador garantiza que la máquina puede personalizarse y funcionar de un modo altamente
seguro y eficaz. La interfaz permite que el operador "dialogue" con el aparato mediante una pantalla de
cristal líquido (LCD) grande y clara: toda la información de funcionamiento que necesita el usuario, el
estado del trabajo en cada momento y cualquier error que pueda producirse. En los apartados que se
incluyen a continuación se describen los procedimientos que deben llevarse a cabo, así como las
especificaciones técnicas del Endolaser. También se explican las diferentes opciones disponibles en los
protocolos preprogramados y que pueden utilizarse en tratamientos concretos, así como la forma en la
que se determinan los parámetros de funcionamiento correctos de una aplicación "personalizada".
5.2 Panel frontal de controles de funcionamiento
El panel frontal de la unidad, que comprende los controles y las señales, puede verse en la figura 1,
junto con su clave correspondiente.
[1] Botón de selección 1
[2] Botón de selección 2
[3] Botón de selección 3
[4] Botón de selección 4
[5] Inicio – Botón de pausa
[6] Botón de parada
[7] Comprobador del láser
[8] Conector de salida para el canal 1
[9] Conector de salida para el canal 2
[10] Botón de confirmación
[11] Controlador central
Para navegar por el software es necesario utilizar:
• el botón central, que puede girar tanto en el sentido de las agujas del reloj como en el sentido
contrario, y le permite mover la selección a la opción deseada;
• los botones situados en el lateral de la pantalla (de 1 a 6) que le permiten confirmar una opción,
iniciar o interrumpir un tratamiento.
PRECAUCIÓN:
El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos de los especificados en el
presente documento pueden provocar una exposición peligrosa a la radiación.
5.3 Panel posterior de controles de funcionamiento
El panel posterior contiene el módulo de entrada de potencia, que consta del interruptor principal, la caja
de fusible y el enchufe hembra para conjunto del cable.
65
I
[12] Cable de alimentación de
conexión
[13] Interruptor de apagado y
encendido
[14] Caja de fusibles
[15] Conector de interbloqueo
66
I
5.4 Encender el aparato
PRECAUCIÓN:
El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos de los especificados en el
presente documento pueden provocar una exposición peligrosa a la radiación.
• Conecte el cable de alimentación en el enchufe hembra [12]
• Conecte el conector de seguridad o interbloqueo al enchufe hembra [15]
• Utilice el interruptor [13] para encender el aparato.
• La unidad arranca y muestra el logotipo en la pantalla. Después de un autotest aparece la
pantalla de códigos
En la pantalla aparece lo siguiente:
• Inserte el código secreto para desbloquear la
unidad pulsando los botones de selección 1 a
4 en el orden correcto.
• El código actual es 1234.
• La unidad mostrará el menú principal.
1
2
3
4
Meter
código:
****
PRECAUCIÓN:
• No deje el aparato encendido sin vigilancia, apáguelo siempre al terminar para evitar el uso por
parte de personal no autorizado.
• Se recomienda encarecidamente no mantener la máquina encendida en estado de arranque sin
utilizar la pieza de mano, ya que podría sobrecalentarse.
5.5 Menú principal
• Seleccione "Selec programa" para empezar a
trabajar a través de los protocolos; véase 6.8.3.
• Seleccione "Crear programa" para almacenar
los ajustes personales; véase 6.8.4.
• Seleccione "Ajustes" para entrar en el menú de
ajustes; véase 6.7.
• Seleccione "Manual de uso" para definir todos
los parámetros manualmente; véase 6.8.2.1.
Selec programa
Crear programa
Ajustes
Manual de uso
67
I
5.6 Configuración predeterminada
5.6.1 Configurar ajustes predeterminados
Esto permite memorizar los ajustes básicos y almacenarlos dentro de la memoria de la máquina y se
mostrará automáticamente cada vez que la máquina se encienda.
• Seleccione "Ajustes" con el botón [3].
• Elija la función Pantalla con el controlador
central [11].
• Pulse el botón de confirmación [7] para
confirmar la selección.
• Pulse Volver para regresar al menú principal.
Volver
Ajustes
Pantalla
Varios
Idioma
5.6.2 Seleccionar idioma
• Seleccione "Ajustes" con el botón [3].
• Elija la función Idioma con el controlador
central [11].
• Pulse el botón de confirmación [10] para
confirmar la selección.
• Pulse Volver para regresar al menú principal.
Volver
Ajustes
Pantalla
Varios
Idioma
• Elija el idioma deseado con el controlador
central [11].
• Pulse el botón de confirmación [10] para
activar la selección.
• Pulse el botón Salvar [1] para almacenar la
selección.
• Pulse el botón Cancelar [10] para interrumpir
el procedimiento.
✓
Salvar
Cancelar
Idioma
Italiano
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
68
I
5.6.2.1 Fondo de la pantalla
• Elija la función Negativo para cambiar el
fondo de la pantalla con el controlador central
[11].
• Pulse el botón de confirmación [7] para
activar la selección.
• Pulse el botón Salvar [1] para almacenar los
ajustes.
• Pulse el botón Cancelar [2] para cancelar el
cambio.
✓
Salvar
Cancelar
Pantalla
Negativo
Contraste: 15
Brillo: 15
5.6.2.2 Cambiar contraste
• Elija la función Contraste con el controlador
central [11].
• Pulse el botón de confirmación [7] para
activar la selección.
• Utilice el controlador central [11] para ajustar
la configuración.
• Pulse el botón Salvar [1] para almacenar los
ajustes.
• Pulse el botón Cancelar [2] para cancelar el
cambio.
✓
Salvar
Cancelar
Pantalla
Negativo
Contraste: 15
Brillo: 15
5.6.2.3 Cambiar brillo
• Elija la función Brillo con el controlador central
[11].
• Pulse el botón de confirmación [7] para
activar la selección.
• Utilice el controlador central [11] para ajustar
la configuración.
• Pulse el botón Salvar [1] para almacenar los
ajustes.
• Pulse el botón Cancelar [2] para cancelar el
cambio.
✓
Salvar
Cancelar
Pantalla
Negativo
Contraste: 15
Brillo: 15
69
I
5.6.3 Ajustes varios
• Seleccione "Ajustes" con el botón [3] (6, fig.
1).
• Elija la función Varios con el controlador
central [11].
• Pulse el botón de confirmación [7] para
confirmar la selección.
• Pulse Volver para regresar al menú principal.
Volver
Ajustes
Pantalla
Varios
Idioma
• Seleccione Timbre para activarlo o
desactivarlo.
• Seleccione Borrar memoria para borrar los
protocolos personales personalizados.
• Seleccione Sonda 1 para definir la sonda
predeterminada utiliza en el canal 1
• Seleccione Sonda 2 para definir la sonda
predeterminada utiliza en el canal 2
• Seleccione Energía para la salida de energía
en julios.
• Seleccione Fluencia para la salida de energía
en
Julios /cm2.
✓
Salvar
Anular
Varios
Timbre
Borrar memoria
Sonda 1: LP025
Sonda 2: CP400
Cálculo Del
Área
cálculo óptico
70
I
5.7 Funcionamiento básico
5.7.1 Manual de uso
Esto permite utilizar rápidamente los parámetros de la terapia.
Utilice la opción "Manual de uso" para definir sus parámetros personales para la sonda láser.
Para seleccionar el canal de salida, pulse el botón [1].
Cada pulsación del botón [1] cambiará el canal.
En el centro de la pantalla, en canal seleccionado mostrará lo siguiente:
Canal < 1 > para el canal 1 y canal < 2 > para el canal 2
El último programa usado para cada canal de salida se indica en la página.
Evidentemente, si se está utilizando un canal, éste no estará disponible para un programa nuevo hasta
que se termine.
Cualquiera de los parámetros sólo podrá modificarse antes de iniciar una terapia, pero los programas
modificados no pueden memorizarse.
• Pulse el botón [4] Manual de uso
• Seleccione un canal con el botón [1].
• Elija un parámetro con el controlador central [11].
• Confirme la selección con el botón de confirmación
[10].
• Ajuste el valor con el controlador central [11].
• Confirme los ajustes pulsando el botón de
confirmación [10].
• Para iniciar la emisión, pulse el botón de inicio [5]; el
símbolo de parada ◼ cambia al modo de ejecución
• Para interrumpir el tratamiento, pulse el botón de
parada [6] una vez. El símbolo de marcha cambia
al modo de pausa
• Para detener el tratamiento, pulse el botón de parada
[6] cuando el símbolo de pausa está activo.
• Pulse el botón Volver [2] para regresar al menú
principal.
Seleccionar canal 2
Volver
Personalizado
Canal 1
Frec.: 5.000 Hz
Tiempo: 00:20 s
Dosificación: 6 J/
cm²
Selec programa
◼
◼
LP025
LP100
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
NOTA: El Endolaser 422 tiene dos canales independientes de salida. En cada canal puede definir
parámetros. Repita la operación con el otro canal tal como se ha descrito antes.
PRECAUCIÓN:
• Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, EME srl no será responsable de ningún accidente.
• Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
• La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
• Es aconsejable no iniciar la aplicación del tratamiento si la máquina no presenta unas
condiciones mecánicas perfectas o si no hay características de emisión láser que se ajusten
a la finalidad (véase la tabla de características técnicas).
• NUNCA DIRIJA LA PIEZA DE MANO A LAS PARTES DEL CUERPO SENSIBLES A LOS
RAYOS LÁSER, POR EJEMPLO A LOS OJOS.
• NO MIRE LA RADIACIÓN EMITIDA POR LA PIEZA DE MANO NI EL RETORNO DIRECTO
REFLEJADO DURANTE EL TRATAMIENTO.
5.7.2 Ajustar parámetros
Al girar el controlador central, es posible elegir el intervalo entero de caracteres alfanuméricos.
El porcentaje en el que se define el modo pulsado representa el porcentaje de tiempo que el ciclo está en
acción, en contraposición a la duración del ciclo de trabajo completo.
71
I
Por lo tanto, el 50 % atribuye la misma duración a la fase de acción y al siguiente intervalo.
Pulsado: 100 % es igual al modo continuo.
5.7.2.1 Seleccionar programa a través del funcionamiento manual
Los programas memorizados disponibles han sido creados específicamente por usuarios expertos y
profesionales después de años de experiencia en el campo.
El Apéndice B contiene todos los programas disponibles.
• Cuando está en el funcionamiento manual, también puede acceder a los protocolos
preprogramados.
• Seleccione un canal con el botón [1].
• Seleccione "Programa" con el controlador central [11] y acepte la selección con el botón de
confirmación [10].
• Seleccione el protocolo deseado de la lista con el controlador central [11] y confirme la selección
con el botón de confirmación [10].
• Inicie la emisión con el botón de inicio [5].
NOTA: El Endolaser 422 tiene dos canales independientes de salida. En cada canal puede definir
parámetros o cargar un protocolo preprogramado. Repita la operación con el otro canal tal como se ha
descrito antes.
72
I
5.7.3 Selec programa
Los programas memorizados disponibles han sido creados específicamente por usuarios expertos y
profesionales después de años de experiencia en el campo.
El Apéndice B contiene todos los programas disponibles.
• Efectúe la selección utilizando el botón pulsador [1]
en el menú principal.
• Seleccione un programa de la lista con el
controlador central [11].
• Confirme la selección con el botón de confirmación
[10].
• El programa se cargará en ambos canales.
Prog. Usuario
Volver
Carga programa
Acné
Artritis
Síndr. cervical 1
Síndr. cervical 2
Síndr. cervical 3
Artr. cervical 1
Artr. cervical 2
Artr. cervical 3
Cicatr. hipertróf.
5.7.3.1 Cargar un programa en el canal 2
• Seleccione Canal 2 con el botón [1].
• Vaya a Selec programa con el controlador central
[11].
• Confirme la selección con el botón de confirmación
[10].
• Seleccione un programa de la lista con el
controlador central [11].
• Confirme la selección con el botón de confirmación
[10].
• Para iniciar la emisión, pulse el botón de inicio [5]; el
símbolo de parada ◼ cambia al modo de ejecución
• Para interrumpir el tratamiento, pulse el botón de
parada [6] una vez. El símbolo de marcha cambia
al modo de pausa .
• Para detener el tratamiento, pulse el botón de
parada [6] cuando el símbolo de pausa está
activo.
• Pulse el botón Volver [2] para regresar al menú
principal.
Seleccionar canal 2
Volver
Artritis
Canal 1
Frec.: 5.000 Hz
Tiempo: 00:20 s
Dosificación: 6 J/
cm²
Selec programa
◼
◼
MLA-1
MLA-3
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
PRECAUCIÓN:
• Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, EME srl no será responsable de ningún accidente.
• Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
• La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
• Es aconsejable no iniciar la aplicación del tratamiento si la máquina no presenta unas
condiciones mecánicas perfectas o si no hay características de emisión láser que se ajusten
a la finalidad (véase la tabla de características técnicas).
• NUNCA DIRIJA LA PIEZA DE MANO A LAS PARTES DEL CUERPO SENSIBLES A LOS
RAYOS LÁSER, POR EJEMPLO A LOS OJOS.
73
I
• NO MIRE LA RADIACIÓN EMITIDA POR LA PIEZA DE MANO NI EL RETORNO DIRECTO
REFLEJADO DURANTE EL TRATAMIENTO.
74
I
5.7.4 Crear programas
• Seleccione "Crear programa" en el menú principal
pulsando el botón [2].
• Seleccione una posición de la lista con el
controlador central [11].
• Confirme la selección con el botón de confirmación
[10].
• Ajuste los parámetros.
Volver
Selec programa
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
Para cambiar la frecuencia
• Seleccione Frec. con el controlador central. Acepte
el ajuste con el botón de confirmación [10] y ajuste
el valor con el controlador central [11]. Confirme con
el botón de confirmación [10].
Repita el procedimiento para:
• Modo de pulso
• Tiempo
• Nombre de programa
o Seleccione una posición en la línea.
o Confirme la selección con el botón [10].
o Cambie los caracteres (es posible cambiar
al número y los caracteres)
o Confirme con el botón [10].
o Seleccione otra posición.
o Pulse el botón OK [1] cuando el nombre
esté completo.
✓
OK
Crear Programa
Frec.: 5.000 Hz
Tiempo: 00:20 s
Dosificación: 6 J/
cm²
01………….
• Pulse el botón Salvar [1] para almacenar los ajustes
del PROGRAMA 1 en la memoria.
• La lista muestra los nombres de los programas
creados.
• Hay 50 posiciones disponibles
NOTA
• Es posible sobrescribir programas almacenadas.
• Vaya a Ajustes para borrar la memoria completa.
Sólo se eliminarán los programas creados.
✓
Salvar
Volver
Crear programa
Frec.: 6.500 Hz
Tiempo: 00:20 s
Dosificación: 6 J/
cm²
PROGRAMA 1
75
I
5.7.5 Cargue los programas creados
• Efectúe la selección utilizando el botón pulsador [1]
en el menú principal.
• Seleccione "Prog. usuario" con el botón de
selección [1].
• Seleccione un programa de la lista con el
controlador central [11].
• Confirme la selección con el botón de confirmación
[10].
• El programa se cargará en ambos canales.
Prog. Usuario
Volver
Selec programa
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocolo 05
06………….
07………….
5.8 Prueba de láser
• Encienda la unidad y ajuste los parámetros.
• Pulse el botón [5] para iniciar la emisión de láser.
• Sujete la sonda láser por encima del comprobador láser [7].
• La pantalla emergente de información le indica que la emisión está presente.
• Después de un corto período de tiempo, la información desaparece.
5.9 Aplicación de terapia
Una vez presionado INICIO, el TEMPORIZADOR se desactivará y esto puede verse mediante el símbolo
del temporizador y la flecha () en correspondencia con el canal (un cuadrado ◼ indica que el canal no
está activo).
Por ejemplo, podemos ver que el canal 1 no está activo, mientras que el canal 2 está ejecutando un
programa.
El marco alrededor de Canal 2 indica que el programa visualizado está relacionado con el canal 2.
Pulse la tecla de función correspondiente para ver el programa que se ha cargado en el otro canal.
La cuenta atrás y la emisión continuará hasta que:
• haya pasado el tiempo establecido: cuando esto suceda, el sistema emitirá una señal acústica.
• El botón de parada se haya presionado una vez: el ciclo que se está emitiendo se colocará en el
modo de pausa ; pulse STOP de nuevo para finalizar el tratamiento.
La máquina emite un pitido a intervalos de 3 segundos para indicar que la emisión está en progreso
durante la aplicación de la terapia.
Como se ha mencionado antes, en Endolaser es un generador de banda láser de diodo IR, que se ha
diseñado y fabricado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales de seguridad (véase
Apéndice) y está clasificado como equipo láser de la clase III B, No obstante, hay que recordar, al
utilizar estas máquinas, es preciso tomar las debidas precauciones para reducir riesgos (que se
consideran bastante bajos, dadas las especificaciones de potencia relacionadas con la radiación del
diodo IR) en asociación con un láser de origen ligero que es intrínsicamente monocromático, direccional,
coherente y brillante.
PRECAUCIÓN:
La radiación láser emitida por la máquina es intrínsicamente peligrosa: use gafas de protección
especiales en todo momento; no mire directamente al láser sin la debida protección o con instrumentos
ópticos; evite la exposición al láser si no tiene la debida protección; evite la exposición de los ojos a una
radiación directa o difusa.
Una exposición directa a la radiación láser durante una fracción de un segundo no representa ningún
problema, mientras que una exposición prolongada puede provocar efectos perjudiciales. Cualquier
daños se encuentra en relación directa con la potencia del emisor.
76
I
6 Mantenimiento y resolución de problemas
6.1 Mantenimiento del usuario
La máquina Endolaser para tratamiento láser no requiere ningún mantenimiento especial, a excepción de
su limpieza.
ADVERTENCIA:
• Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de mantenimiento o limpieza en el equipo,
ASEGÚRESE DE APAGAR la unidad con el interruptor del panel trasero y de desconectarla de
la red eléctrica.
• Para garantizar el funcionamiento de la máquina en condiciones de absoluta seguridad para el
paciente, es aconsejable someterla a un ciclo de revisión periódica (al menos 2 años) a cargo de
un técnico autorizado de Enraf Nonius.
• Para un uso óptimo del equipo y para garantizar su máximo rendimiento, se recomienda que las
tareas de mantenimiento se realicen correctamente y en los plazos recomendados.
6.1.1 Limpiar el aparato
A la hora de limpiar la parte externa del equipo, utilice siempre un paño limpio humedecido con agua tibia
y un limpiador doméstico líquido no abrasivo (no abrasivo significa que debe ser una solución que no
contenga alcohol).
El panel frontal puede limpiarse del mismo modo.
PRECAUCIÓN:
• La limpieza y la desinfección relativa (sonda y equipo) deben realizarse de manera sistemática
antes de la ejecución del tratamiento terapéutico al paciente.
• A la hora de limpiar la parte externa del equipo, no utilice detergentes, soluciones ácidas,
soluciones abrasivas o agresivas o sustancias inflamables.
• El uso de cualquiera de las sustancias mencionadas antes o el manejo inadecuado de los
accesorios puede causar daños irreparables en el equipo y, además, anula totalmente la validez
de la garantía. No aplique directamente espray ni líquido en las piezas externas del equipo, no
tampoco en los orificios de ventilación de la carcasa.
• No sumerja la unidad en agua.
• Después de limpiar la parte exterior del equipo, asegúrese de que está perfectamente seca
antes de encenderla.
• No abra ni desmonte nunca la unidad para limpiar o comprobar las piezas internas. El equipo
Endolaser no requiere la limpieza de las piezas externas y, en cualquier caso, sólo los técnicos
especializados de Enraf-Nonius BV pueden llevar a cabo tales operaciones.
• Compruebe con frecuencia la integridad del conjunto del cable y los cables que conectan la
sonda láser para asegurarse de que no presentan daños, desgastes ni rasgaduras.
6.1.2 Limpieza de sondas de láser
Para evitar la corrosión, limpiar y secar la superficie de contacto inmediatamente después de su uso.
Asegúrese que no queda nada en la
superficie de las sondas de láser. Además de esto, recomendamos limpiar el aplicador y el cable
diariamente, usando agua jabonosa. La superficie de la sonda de láser puede desinfectarse usando un
paño humedecido con solución de alcohol al 70%. Comprobar la sonda de láser y el cable regularmente
para evitar el daño.
6.1.3. Procedimiento de sustitución de fusibles
Para realizar una correcta sustitución de los fusibles de la máquina, siga las siguientes instrucciones:
11. Desconecte la alimentación y abra la caja de fusibles con un destornillador, asegúrese de
introducir el destornillador en la ranura de la caja de fusibles y haga palanca hacia arriba;
12. inserte un destornillador en los dos orificios laterales para la expulsión del fusible
13. quite los fusibles viejos
14. Inserte un fusible nuevo cada vez presionando ligeramente hacia la izquierda, con un dedo
15. coloque nuevamente la caja en su posición en la ranura.
77
I
6.2 Final de vida del equipo
La vida útil esperada para el dispositivo es de 10 años.
El Endolaser 422 contiene materiales que pueden ser reciclados y/o son nocivos para el medio ambiente.
Compañías especializadas pueden desmontar la unidad y clasificar estos materiales. Cuando usted
tenga la unidad, busque sobre regulaciones locales concerniente a la gestión de deshechos.
6.3 Resolución de problemas
La unidad Endolaser se ha diseñado y fabricado utilizando una tecnología altamente avanzada, así como
componentes de primera clase que garantizan un rendimiento fiable y eficaz.
No obstante, si se encuentra con algún problema de funcionamiento, se recomienda que consulte la guía
siguiente antes de ponerse en contacto con sus centros de servicio autorizados.
Si se produce cualquiera de las situaciones siguientes, desconecte la máquina y póngase en contacto
con un centro de servicio autorizado de Enraf-Nonius BV:
• EL conjunto del cable o el panel de suministro trasero están desgastados o dañados.
• Se ha derramado líquido dentro de la unidad
• El equipo se ha expuesto a la lluvia
ADVERTENCIAS:
• NO ABRA la unidad Endolaser si hay ELECTRICIDAD DE ALTO VOLTAJE.
• NO ABRA la sonda láser, pues esto podría dañar los accesorios
• La garantía perderá su validez.
PRECAUCIÓN:
• Sólo los técnicos autorizados de Enraf-Nonius BV pueden llevar a cabo de operaciones de
servicio en las piezas internas del equipo.
• El equipo contiene una FUENTE LÁSER IR que emite una radiación peligrosa
• Si desea obtener más información sobre reparaciones o de otro tipo, póngase en contacto con
su distribuidor local de Enraf-Nonius, o con cualquier centro de servicio autorizado.
78
I
6.3.1 Lista de comprobación
PROBLEMA
CAUSA POSIBLE
SOLUCIÓN
La unidad no funciona
El cable de alimentación se ha
insertado incorrectamente en el
conector de la parte trasera de la
unidad. El cable está
desgastado, dañado o
interrumpido.
Inserte la clavija correctamente
en el enchufe hembra.
Reemplace el cable de
alimentación desgastado o
dañado.
El interruptor de la parte
posterior de la unidad está
apagado. Faltan fusibles, están
fundidos o presentan una
interrupción.
Encienda el interruptor.
Reemplace cualquier fusible que
falte, esté fundido o presente una
interrupción.
La unidad de control electrónico
presenta una avería.
Póngase en contacto con el
centro de servicio local de Enraf-
Nonius.
No llega alimentación al enchufe
hembra.
Compruebe la red de
alimentación eléctrica
La pantalla LCD del panel frontal
no se enciende
Hay componentes defectuosos
en la tarjeta de control
electrónico.
Póngase en contacto con el
centro de servicio local de Enraf-
Nonius.
Algunas de las llaves del panel
de control frontal no funcionan
correctamente.
Hay llaves o botones
defectuosos. La unidad de
control electrónico presenta una
avería.
Póngase en contacto con el
centro de servicio local de Enraf-
Nonius.
Las unidad se enciende, pero no
emite energía.
Los parámetros no se definen
correctamente.
La fuente láser no funciona o
está terminada.
Asegúrese de que los
parámetros estén definidos
correctamente.
Asegúrese de que la emisión de
la fuente láser está encendida.
Hay componentes defectuosos
en el circuito de control
electrónico. Hay un fallo en la
alimentación del circuito láser.
Póngase en contacto con el
centro de servicio local de Enraf-
Nonius.
La unidad parece funcionar
normalmente, pero se ha
producido una disminución
significativa en la eficacia del
tratamiento.
La fuente láser está defectuosa o
desgastada.
Puede que haya una avería en el
circuito del generador de
potencia de la unidad.
Póngase en contacto con el
centro de servicio local de Enraf-
Nonius.
79
I
7 Interferencia electromagnética
La unidad Endolaser se ha diseñado y fabricado siguiendo la Directiva actual sobre compatibilidad
electromagnética 2014/30/UE con el fin de ofrecer una protección adecuada respecto a interferencias
perjudiciales cuando la instalación se realice en hogares o centros sanitarios.
Todas las medidas y pruebas necesarias fueron llevadas a cabo en Enraf-Nonius BV, en el laboratorio de
pruebas y mediciones (LPMC) y en laboratorios externos especializados. Si lo solicita previamente, el
cliente puede ver los informes relativos a las medidas EMC que se toman dentro de la empresa.
Los clientes también tienen la posibilidad de verificar los informes relativos a las medidas EMC que se
toman dentro de la empresa.
Los principios de trabajo de la unidad Endolaser para tratamiento láser no generan una energía de
radiofrecuencia significativa y son suficientemente inmunes a los campos electromagnéticos irradiados.
Por lo tanto, no se produce ninguna interferencia perjudicial con las comunicaciones radioeléctricas, los
equipos electromédicos de monitorización, diagnóstico, terapia y cirugía, o los dispositivos electrónicos
de las oficinas, tales como los ordenadores, las impresoras, las fotocopiadores, las máquinas de faz o
cualquier otro equipo eléctrico o electrónico utilizado en lugares similares, siempre y cuando todos estos
aparatos sean electromagnéticamente compatibles.
Para evitar cualquier problema eventual que pueda ocurrir debido a una o más interferencias, se
recomienda que todas las máquinas utilizadas para el tratamiento se coloquen a una distancia suficiente
de aparatos importantes, tales como los que se utilizan para monitorizar las funciones vitales; asimismo,
habrá que tomar las medidas de precaución correspondientes al aplicar este tratamiento a pacientes con
estimuladores cardíacos.
8 Especificaciones técnicas
Endolaser 442
Tensión de alimentación:
230 Vac 50-60Hz ±10%
115 Vac 50-60Hz ±10%
Potencia máx. de absorbida
15 VA
Doble protección de fusible:
230Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
115Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
Pantalla LCD retroiluminada, para visualizar y controlar los parámetros de
funcionamiento:
gráfico 240 x 128 píxeles
Enchufe de enclavamiento/Llave de seguridad (contactos normalmente
cerrados)
Enchufe DIN de 6 contactos
Tiempo de tratamiento programable:
hasta 60 min
Frecuencia de pulso programable
(100 - 10.000) Hz
Duración del pulso
100 nseg
Modo pulsado
(10 – 100 ) %
Clasificación del segundo láser según EN 60825-1
3B
Sensor de radiación IR para la sonda láser externa.
En el panel anterior
Clase de dispositivo según 93/42/CEE
II B
Aislamiento eléctrico / clase de piezas aplicadas según la norma UNI EN
60601-1
I / BF
Grado de protección contra el acceso de líquido según la norma UNI EN
60601-1
IPX0
DO (densidad óptica) con λ=808nm
2,8
DO (densidad óptica) con λ=905nm
0,9
Canales independientes de salida
2
Protocolos almacenados
82
Protocolos almacenables en la tarjeta inteligente
50
Bandeja de plástico - dimensiones exteriores (L x A x P)
29x28x11, 5 cm
Peso del cuerpo de la máquina:
3,2 kg
Condiciones de uso
Temperatura ambiente
(+10 : +40) °C
Humedad relativa
(10 : 80) % sin condensación
Presión atmosférica
(500 : 1060) hPa
Condiciones de
Temperatura ambiente
(-40 : +70) °C
80
I
almacenamiento/transporte
Humedad relativa
(10 : 90) % sin condensación
Presión atmosférica
(500 : 1060) hPa
81
I
LP025 - Diodo láser pulsado
Longitud de onda
905nm
Divergencia del haz
192x436mrad
Duración del impulso
100ns
Frecuencia de pulso programable
10 – 10.000 Hz
Pico de potencia
25 W.
EMP(Exposición máxima permitida) pulso único
5,14 mJ/m2
EMP(Exposición máxima permitida) tren de impulsos
2,06 mJ/m2
EMP(Exposición máxima permitida) media
2,57 mJ/m2
DNRO (Distancia nominal de riesgo ocular) luz directa
116,3 mm
Temperatura medida a Tamb de 40 °
50,3°
LP100 - Diodo láser pulsado
Longitud de onda
905nm
Divergencia del haz
192x436mrad
Duración del impulso
150ns
Frecuencia de pulso programable
10 – 10.000 Hz
Pico de potencia
100W.
EMP(Exposición máxima permitida) pulso único
5,14 mJ/m2
EMP(Exposición máxima permitida) tren de impulsos
2,06 mJ/m2
EMP(Exposición máxima permitida) media
2,57 mJ/m2
DNRO (Distancia nominal de riesgo ocular) luz directa
312mm
Temperatura medida a Tamb de 40 °
49,9°
LP500 - Diodo láser continuo
Longitud de onda
808nm
Divergencia del haz
209x610mrad
Duración del impulso
NA - continuo
Ciclo de servicio, disponible solo con diodo láser continuo
10 – 9900 Hz
Pico de potencia
500mW.
EMP(Exposición máxima permitida) continuo
16,4 W/m2
DNRO (Distancia nominal de riesgo ocular) luz directa
9,33m
Temperatura medida a Tamb de 40 °
64,7°
CP400 - Diodo láser pulsado
Longitud de onda
905nm
Divergencia del haz
192x436mrad
Duración del impulso
150ns
Frecuencia de pulso programable
10 – 10.000 Hz
Pico de potencia
4 x 100W
EMP(Exposición máxima permitida) pulso único
5,14 mJ/m2
EMP(Exposición máxima permitida) tren de impulsos
2,06 mJ/m2
EMP(Exposición máxima permitida) media
2,57 mJ/m2
DNRO (Distancia nominal de riesgo ocular) luz directa
312mm
Temperatura medida a Tamb de 40 °
61,9°
9 Apéndice
9.1 Apéndice A
9.1.1 Protección ambiental
El equipo Endolaser para la aplicación de tratamiento láser se ha diseñado y fabricado
para que el impacto negativo sobre el medio ambiente; se han adoptado los mismos
criterios en lo que respecta a los residuos de material tóxico, la emisión de ruidos, la
radiación no deseada y el consumo de energía, al tiempo que se han cumplido
totalmente los requisitos de funcionamiento y seguridad.
La investigación relacionada con la eficacia garantiza una reducción considerable en el
consumo de energía.
9.2 Apéndice B
Nota: las dosis aquí mencionadas están basadas en el Cálculo del Área
82
I
Tratamientos con láser
Dosis
Frecuencia
1
Acné
1.4 J/cm2
5.000
2
Artritis, articulaciones pequeñas
1.4 J/cm2
5.000
3
Síndrome cervical 1, apófisis mastoidea
0.1 J/cm2
500
4
Síndrome cervical 2, apófisis espinosa externa
3.0 J/cm2
10.000
5
Síndrome cervical 3, apófisis espinosa externa
0.6 J/cm2
2.000
6
Artrosis cervical 1, apófisis mastoidea
0.1 J/cm2
500
7
Artrosis cervical 2, apófisis espinosa externa
3.0 J/cm2
10.000
8
Artrosis cervical 3, apófisis espinosa externa
0.6 J/cm2
2.000
9
Cicatrices hipertróficas
3.0 J/cm2
10.000
10
Cicatrices de hasta 2 meses
0.1 J/cm2
1.000
11
Condromalacia de rótula, externa
4.5 J/cm2
10.000
12
Condromalacia de rótula, interna
4.5 J/cm2
10.000
13
Condromalacia de rótula, tendón cuadricipital
2.2 J/cm2
5.000
14
Coxartrosis 1, articulación coxfemoral
4.5 J/cm2
10.000
15
Coxartrosis 2, trocánter mayor
4.5 J/cm2
10.000
16
Dorsalgia
3.0 J/cm2
10.000
17
Edema reciente en los vasos linfáticos
3.0 J/cm2
10.000
18
Edema intenso 1 sobre todo en áreas dolorosas
4.5 J/cm2
10.000
19
Edema intenso 2 en los vasos linfáticos
4.5 J/cm2
10.000
20
Edema antiguo 1 sobre todo en áreas dolorosas
0.1 J/cm2
1.000
21
Edema antiguo 2 en los vasos linfáticos
1.4 J/cm2
5.000
22
Hematoma 1
0.1 J/cm2
1.000
23
Hematoma 2 en los vasos linfáticos
1.4 J/cm2
5.000
24
Úlcera de decúbito 1 en una herida abierta
0.1 J/cm2
500
25
Úlcera de decúbito 2 en bordes
0.2 J/cm2
1.000
26
Úlcera de decúbito 3 en los vasos linfáticos
1.4 J/cm2
5.000
27
Gonartrosis 1, cuadricipital
1.4 J/cm2
5.000
28
Gonartrosis 1, tendón rotular (bajo la rótula)
1.4 J/cm2
5.000
29
Gonartrosis 3, externa interarticular
4.5 J/cm2
10.000
30
Gonartrosis 4, interna interarticular
4.5 J/cm2
10.000
31
Herpes Simple, en las póstulas sin toque
0.1 J/cm2
500
32
Herpes Zoster 1, en las raíces nerviosas
3.0 J/cm2
10.000
33
Herpes Zoster 2, a lo largo del nervio (sólo en áreas
dolorosas)
0.2 J/cm2
1.000
34
Herpes Zoster 3, a lo largo del nervio (áreas dolorosas y
pústulas)
0.1 J/cm2
500
35
Lumbago (lumbar intervertebral – mono/bi)
4.5 J/cm2
10.000
36
Neuralgia ciática, externa L4-S1
3.0 J/cm2
10.000
37
Quemaduras 1, en el edema y en el área quemada
0.1 J/cm2
1.000
38
Quemaduras 2, en los bordes de la quemadura
0.7 J/cm2
5.000
39
Quemaduras 2, en los vasos linfáticos
1.4 J/cm2
5.000
40
Quemaduras 4, con pérdida de sustancia, áreas situadas a
lo largo de la región quemada
0.1 J/cm2
500
41
Quemaduras 5, con pérdida de sustancia, en los bordes de
la quemadura
0.2 J/cm2
1.000
42
Dolor de hombro 1, articulación acromioclavicular
3.0 J/cm2
10.000
43
Dolor de hombro 2, apófisis coracoides
1.4 J/cm2
5.000
44
Dolor de hombro 3, plexo delta-pectoral
3.0 J/cm2
10.000
45
Dolor de hombro 4, articulación esternoclavicular
1.4 J/cm2
5.000
46
Distensión 1 del ligamento lateral externo, cóndilo
0.2 J/cm2
1.000
47
Distensión 2 del ligamento lateral externo, interarticular
1.4 J/cm2
5.000
48
Distensión 3 del ligamento lateral externo, cabeza del
peroné
0.2 J/cm2
1.000
49
Distensión 1 del ligamento lateral interno, cóndilo
0.2 J/cm2
1.000
83
I
50
Distensión 2 del ligamento lateral interno, interarticular
1.4 J/cm2
5.000
51
Distensión 3 del ligamento lateral interno, tibia tuberosa
0.2 J/cm2
1.000
52
Codo de tenista 1, cervical C7-D1
0.2 J/cm2
1.000
53
Codo de tenista 2, articulación radiohumeral
1.4 J/cm2
5.000
54
Codo de tenista 3, epicóndilo
0.2 J/cm2
1.000
55
Injerto de piel 1, a lo largo de los bordes
0.1 J/cm2
1.000
56
Injerto de piel 2, en los vasos linfáticos
1.4 J/cm2
5.000
57
Úlcera de pierna 1 en una herida abierta
0.1 J/cm2
500
58
Úlcera de pierna 2 a lo largo de los bordes de las heridas
0.2 J/cm2
1.000
59
Úlcera de pierna 3, en los vasos linfáticos
1.4 J/cm2
5.000
60
Úlcera de pierna 1
0.1 J/cm2
500
61
Verrugas 1, en la verruga
3.0 J/cm2
10.000
62
Verrugas 2, en los bordes
3.0 J/cm2
10.000
63
Epicondilitis
0.2 J/cm2
1.000
64
Epitrocleitis
0.2 J/cm2
1.000
65
Tendinopatía de los aductores 1
1.4 J/cm2
5.000
66
Tendinopatía de los aductores 2
0.6 J/cm2
2.000
67
Tendinopatía del bíceps braquial 1
6.0 J/cm2
10.000
68
Tendinopatía del bíceps braquial 2
2.2 J/cm2
5.000
69
Tendinopatía del bíceps femoral 1
1.4 J/cm2
5.000
70
Glúteo medio y tendinopatía mínima
4.5 J/cm2
10.000
71
Tendinopatía lateral de la porción larga y corta de la tibia 1
3.0 J/cm2
10.000
72
Tendinopatía lateral de la porción larga y corta de la tibia 2
1.4 J/cm2
5.000
73
Tendinopatía del cuadriceps 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopatía del sartorio 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopatía semimembranosa 1
3.0 J/cm2
10.000
76
Tendinopatía semimembranosa 2
3.0 J/cm2
10.000
77
Tendinopatía del músculo superespinal 1
0.6 J/cm2
2.000
78
Tendinopatía de la parte frontal de la tibia 1
0.6 J/cm2
2.000
79
Tendinopatía de la parte frontal de la tibia 2
0.6 J/cm2
2.000
80
Tendinopatía del tríceps braquial 1
0.2 J/cm2
1.000
81
Tendinopatía del tendón rotular 1
2.2 J/cm2
5.000
82
Tendinopatía del tendón rotular 2
2.2 J/cm2
5.000
84
I
10 Símbolos utilizados y marcas del product
Siga las instrucciones de uso.
Es importante que lea, entienda y respete las instrucciones de precaución y de
funcionamiento.
La marca CE junto con el número indica la conformidad con el Consejo Europeo de la
directiva relativa a los productos sanitarios y que este producto está bajo la supervisión
directa del organismo notificado.
Deseche los artículos eléctricos que se puedan reciclar.
Nombre del fabricante, dirección y fecha de fabricación.
Límites de temperatura
Indica el rango de temperatura aceptable.
Límites de humedad
Indica el rango de humedad relativa aceptable.
Límites de presión atmosférica
Indica el rango de presión atmosférica al que se puede exponer el producto sanitario
con seguridad.
Fusible: 2x T500mAL250V
Pieza aplicada de tipo BF
Indica los productos que tienen contacto conductor con el paciente, o que tienen
contacto a medio o largo plazo con el paciente.
Botón de inicio - pausa
85
I
Botón de parada
Botón de confirmación
Apertura láser 1
Apertura láser 2
Etiqueta que indica "EMISIÓN LÁSER", situada cerca de los
conectores de salida del láser de la unidad de control.
Etiqueta "PRECAUCIÓN HAZ LÁSER" en el panel lateral
derecho del dispositivo.
Texto en la etiqueta
Significado
Advertencia - Radiación
láser visible e invisible
Advertencia - Radiación
láser visible e invisible
Evite la exposición al haz
Evite la exposición al haz
Producto láser clase 3B
Producto láser clase 3B
86
I
Etiqueta colocada en el panel lateral izquierdo del dispositivo,
que muestra las características de las piezas de mano láser.
Texto en la etiqueta
Significado
Radiación láser máxima de
salida
Radiación láser máxima de
salida
Duración del pulso
Duración del pulso
Longitud de onda emitida
Longitud de onda emitida
Etiqueta "INTERLOCK" en el panel trasero del dispositivo,
cerca del conector de enclavamiento.
Etiqueta que indica "APERTURA LÁSER", colocada cerca de
la parte disparadora de la pieza de mano láser.
87
I
11 Datos EMC
Directrices y declaración del fabricante – interferencia electromagnética 230 Vac
El Endolaser 422 está diseñado para su uso en un entorno electromagnético como el que se
especifica a continuación. El cliente o usuario del Endolaser 422 debe asegurarse previamente
de que se utilice en un entorno de estas características.
Prueba de interferencia
Conformidad
Entorno electromagnético
Emisiones de RF conforme a
CISPR 11
Grupo 1
El Endolaser 422 sólo utiliza energía
de RF para su funcionamiento
interno. La emisión de RF, por tanto,
es muy baja y es improbable que
genere interferencias con otros
aparatos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF conforme a
CISPR 11
Clase B
El Endolaser 422 es apto para su uso
en cualquier centro, excluyendo los
domésticos y aquellos conectados
directamente a la red pública de
suministro eléctrico de baja tensión que
abastece a los edificios utilizados con
fines domésticos.
Emisión armónica conforme a IEC
61000-3-2
Clase A
Oscilación de voltaje y emisión de
parpadeos conforme a IEC 61000-
3-3
Conforme
Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas 115 Vac
El ENDOLASER 422 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o usuario del ENDOLASER 422 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético
Emisiones RF
CISPR 11
Grupo 1
El ENDOLASER 422 utiliza energía RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF
son muy bajas y no es probable que causen ninguna
interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones RF
CISPR 11
Clase A
El ENDOLASER 422 es adecuado para su uso en todos
los establecimientos, excluyendo los domésticos y
aquellos conectados directamente a la red pública de
suministro eléctrico de baja tensión que abastece a los
edificios utilizados con fines domésticos.
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
No corresponde
Fluctuaciones de tensión/
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
No corresponde
88
I
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El ENDOLASER 422 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del ENDOLASER 422 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
IEC 60601
Nivel de prueba
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético
Descarga electrostática
(ESD) (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV contacto
± 8kV contacto
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o baldosas de cerámica. Si
los suelos están recubiertos con
material sintético, la humedad relativa
debe ser al menos del 30%.
± 2; 4; 8; 15 kV aire
± 2; 4; 8; 15 kV aire
Transitorios/ráfagas
eléctricas rápidas
IEC 61000-4-4
±2kV para líneas
de alimentación
±2kV para líneas
de alimentación
La calidad de la tensión de red debe
ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
± 1 kV para líneas
de entrada/salida
Sobretensión
IEC 61000-4-5
± 1kV línea(s) a línea(s)
± 1kV línea(s) a
línea(s)
La calidad de la tensión de red debe
ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
± 2kV línea(s) a tierra
± 2kV línea(s) a
tierra
Caídas de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones de tensión en
las líneas de entrada de
la fuente de alimentación
IEC 61000-4-11
0% UT para 0,5 ciclos
0% UT para 0,5
ciclos
La calidad de la tensión de red debe
ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico. Si el usuario del
ENDOLASER 422 requiere continuar
la operación durante apagones, se
recomienda utilizar el ENDOLASER
422 con un ISAI o baterías.
0% UT para 1 ciclo
0% UT para 1 ciclo
70% UT para 25 ciclos
70% UT para 25
ciclos
0% UT para 250 ciclos
0% UT para 250
ciclos
Campo magnético a la
frecuencia de red
(50 / 60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
No aplicable, el
dispositivo no
contiene
componentes
susceptibles a
campos magnéticos.
Los campos magnéticos de frecuencia
de red deben tener niveles
característicos de una ubicación típica
en un entorno comercial u hospitalario.
NOTA: NOTA : UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba.
89
I
12 Prefazione
12.1 Il presente manuale
Il presente manuale è rivolto a chi possiede e utilizza Endolaser 422 e riporta le istruzioni generali di
funzionamento, le procedure di sicurezza e informazioni relative alla manutenzione e ai componenti. Per
trarre il massimo profitto in termini di uso, efficienza e durata dell’unità, leggere attentamente il manuale e
acquisire le conoscenze necessarie per il funzionamento dei comandi e degli accessori prima di
utilizzarla.
Le specifiche descritte nel presente manuale si riferiscono al prodotto al momento della pubblicazione.
Tuttavia, considerata la politica di sviluppo costante praticata, Enraf-Nonius BV si riserva il diritto di
modificare in qualsiasi momento le specifiche senza alcun obbligo.
12.2 Responsabilità da prodotto
In molti paesi sono entrate in vigore normative relative alla responsabilità da prodotto. Tali normative
prevedono, tra le altre cose, che trascorso un periodo di 10 anni dalla messa in circolazione di un
prodotto, il fabbricante non può più essere ritenuto responsabile per eventuali difetti relativi a quel
prodotto.
Entro i limiti massimi consentiti dalla legge in vigore, in nessun caso Enraf-Nonius, i suoi fornitori o
rivenditori saranno responsabili di qualsiasi danno indiretto, particolare, incidentale o consequenziale
causato dall'utilizzo o dall'incapacità di utilizzo del prodotto, inclusi, tra l'altro, perdita di avviamento,
lavoro e produttività, guasti del computer o malfunzionamenti, o qualsiasi danno o perdita commerciale,
anche se avvisati della possibilità e indipendentemente dalla teoria legale o di equità (contratti, illeciti civili
o altro) sulla quale si basa il reclamo. In ogni caso la responsabilità totale di Enraf-Nonius, considerando
tutte le clausole di questo contratto, non deve eccedere nel complesso la somma dei costi sostenuti per il
prodotto e per l’assistenza relativa al prodotto ricevuta dalla Enraf-Nonius BV in base ad un eventuale
contratto di assitenza separato, ad eccezione di decesso o lesioni personali provocati dalla negligenza di
Enraf-Nonius, nei limiti in cui la legge in vigore proibisce limitazioni dei danni nei casi sopra esposti.
Enraf-Nonius BV non può essere ritenuta responsabile delle conseguenze risultanti dalla errata
informazione fornita dal suo personale o da errori contenuti in questo manuale e/o altri documenti
correlati (compresi i documenti commerciali). La controparte (utilizzatore del prodotto o un suo
rappresentante) libera Enraf-Nonius BV da tutti i reclami derivanti da terzi, di qualsiasi natura o in
qualsiasi rapporto essi siano con la controparte.
La Enraf-Nonius BV presta cura ed accortezza nell’informare correttamente l’utenza I propri prodotti. Ad
ogni modo, non e’ attualmente possible fornire una totale corrispondenza di traduzione per gli stessi e
quindi la lingua Olandese e’ definita l’informazione legittima. Per essere perfettamente accorti ed
informati bisogna, quindi, riferirsi all’unica versione in lingua Olandese che rappresenta l’informazione di
responsabilita’. Discrepanze e differenze nella traduzione non determinano condizioni di appiglio legale in
eventuali dispute.
ATTENZIONE:
Non è ammessa alcuna modifica di questo apparecchio.
13 Uso previsto
Endolaser 422 è un dispositivo terapeutico con laser a bassa potenza (LLL, Low Level Laser), un
trattamento che genera luce di una singola lunghezza d’onda. I laser a bassa potenza non emettono
calore, suono né vibrazione. L’energia della luce assorbita dal tessuto del paziente attiva cambiamenti
biologici a livello cellulare.
Gli apparecchi per laserterapia sono dispositivi di tipo attivo terapeutico, non invasivi, usati
prevalentemente da fisiatri, fisioterapisti e terapisti del dolore.
L’uso di tale dispositivo è riservato, sotto la supervisione e la responsabilità di un esperto nelle
problematiche della radiazione laser, ad operatori che in virtù della loro formazione professionale offrano
la garanzia di un uso adeguato e di totale sicurezza per il paziente.
L’operatore, infatti, deve essere opportunamente qualificato ed aver attentamente studiato i contenuti del
manuale d’uso per poter utilizzare il dispositivo; oppure, deve operare sotto la supervisione di un
operatore sanitario adeguatamente qualificato all’utilizzo della macchina, in grado di capire i vantaggi e i
limiti della terapia e di lavorare in condizioni di sicurezza per la persona sottoposta a trattamento.
90
I
Tale macchina può essere utilizzata in ambiente ospedaliero o ambulatoriale, purché utilizzata da
personale qualificato in merito ed in conformità con quanto dichiarato all’interno del manuale d’uso.
AVVERTENZA:
• È una macchina di classe A in termini di emissione. La macchina può essere utilizzata in
ambiente ospedaliero, ambulatoriale, purché si tenga debitamente conto che la stessa macchina
potrebbe arrecare disturbo ad apparecchi elettronici poste nelle immediate vicinanze.
• L’apparecchio o il sistema non deve essere usato in prossimità di altri apparecchi e, se è
necessario usarlo vicino ad altri apparecchi, l’apparato elettromedicale deve essere osservato
per controllare il funzionamento normale nella configurazione in cui è usato.
• Se l’apparato elettromedicale, interagendo con un altro dispositivo, causa o riceve interferenze
rilevabili, l’utilizzatore è invitato a limitare le interferenze adottando una o più delle seguenti
misure:
o Riorientare o riposizionare il dispositivo ricevente;
o Aumentare la distanza che separa gli apparecchi;
o Collegare l’apparecchio ad una pesa di un circuito diverso dal o dai dispositivi che
causano l’interferenza;
o Rivolgersi al fabbricante o al tecnico locale per assistenza.
• Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono influenzare il funzionamento del
dispositivo.
13.1 Indicazioni
• Aumento della produzione di adenosina trifosfato (ATP) dal mitocondrio e aumento del consumo
di ossigeno a livello cellulare, con conseguente rilassamento muscolare.
• Aumento della quantità di serotonina ed endorfine
• Aumento degli effetti antinfiammatori tramite riduzione della sintesi delle prostaglandine
• Migliore circolazione del sangue nella pelle in casi di neuralgia e diabete mellito
• Minore permeabilità della membrane delle cellule nervose per Na/K con conseguente
iperpolarizzazione
• Aumento del flusso linfatico e diminuzione di edemi
• Cura delle ferite
13.2 Controindicazioni
1. Irraggiamento diretto negli occhi: Il laser di classe 3B è potenzialmente dannoso per la retina,
benché danni alla retina siano estremamente improbabili. Tuttavia, sia il paziente sia l’operatore
devono sempre indossare gli speciali occhiali di protezione (forniti).
2. Gravidanza: l’uso del laser su un utero gravido è sconsigliato. Tuttavia, è possibile utilizzarlo su
una donna in stato di gravidanza a patto di prendere le precauzioni necessarie per evitare
l’irraggiamento dell'addome.
3. Neoplasia: non utilizzare il laser su lesioni primarie o secondarie per le quali non sia stata
eseguita una diagnosi. è possibile effettuare un trattamento con laser durante le fasi terminali
della malattia al fine di alleviare il dolore. Accertarsi che il trattamento venga eseguito con il pieno
consenso del paziente.
4. Tiroide: in nessun caso il laser va utilizzato sulla ghiandola tiroide.
5. Emorragia: la dilatazione dei vasi provocata dall’uso del laser può aggravare l’emorragia.
6. Terapia immunosoppressiva: la laserterapia è sconsigliata su pazienti sottoposti a un trattamento
clinico di questo tipo.
7. Trattamento su gangli simpatici, nervo vago e regione cardiaca in pazienti cardiopatici: la
laserterapia può alterare significativamente la funzionalità neurale e pertanto è sconsigliata in
pazienti affetti da cardiopatie.
ATTENZIONE:
▪ Reazioni di fotosensibilizzazione: in alcuni casi, alcuni farmaci noti possono indurre reazioni di
fotosensibilizzazione nei pazienti che li assumono. Il motivo per cui la combinazione del trattamento
laser con tali farmaci provochi in alcuni pazienti reazioni di questo tipo non è chiaro. I pazienti che
soffrono di allergie devono essere sottoposti a prove in cui la durata del trattamento sia la minima
possibile.
91
I
▪ Dispositivi: l’impianto di placche metalliche o in plastica e di pacemaker NON rappresenta una
controindicazione per l’uso del laser. Pazienti con impianti in metallo o in plastica, con punti o con
pacemaker possono essere sottoposti a questo tipo di terapia.
14 Informazioni generali
Enraf-Nonius BV. sviluppa e produce apparecchiature e accessori secondo i massimi standard di qualità,
impiegando la tecnologia più avanzata e rispettando pienamente direttive e normative in vigore.
Particolare attenzione è stata rivolta al design, alla facilità d’uso, alla funzionalità e alla sicurezza
dell’apparecchiatura e il risultato finale è rappresentato da quest’unità moderna e compatta, che offre una
sequenza operativa estremamente logica, supportata da un display chiaramente leggibile. Un’ampia
gamma di applicazioni terapeutiche, che garantiscono la sicurezza del paziente e del terapeuta, fanno di
Endolaser 422 un prodotto di altissima qualità.
15 Installazione
15.1 Disimballaggio
L’apparecchiatura Endolaser 422 viene opportunamente imballata per la spedizione in una singola
confezione provvista di materiale riempitivo, appositamente studiato per consentire un trasporto e un
immagazzinamento sicuro.
Per estrarre l’apparecchiatura dall’imballaggio, collocare il contenitore su una superficie piana e uniforme.
Aprirne la parte superiore e togliere il materiale riempitivo in polistirolo.
Prestare estrema attenzione durante l’estrazione del contenuto dalla confezione.
Endolaser 422 Tipo 1 o 2.
AVVERTENZA:
Il fabbricante si ritiene responsabile per quanto riguarda la sicurezza fondamentale, l’affidabilità e le
prestazioni del dispositivo solo se:
• L’impianto elettrico dei locali è conforme alle prescrizioni appropriate;
• Il dispositivo è utilizzato in conformità alle istruzioni per l’uso.
ATTENZIONE:
• La corretta posizione di trasporto della macchina prevede che l’apparecchio venga spostato
esclusivamente facendo presa con entrambe le mani sui profili curvi del coperchio.
• La perfetta funzionalità dell’apparecchio è garantita nel rispetto delle norme di installazione e d'uso
indicate, solo con accessori e parti di ricambio originali.
15.1.1 Accessori standard:
Tipo 1
Tipo 2
1422.911
Endolaser 422 – 230VCA
1422.912
Endolaser 422 – 115VCA
1422.815
Occhiali protettivi 2x
1422.815
Occhiali protettivi 2x
1422.750
Manuale utente
1422.750
Manuale utente
3444.290
EUR - Cavo elettrico
3444.672
UL-CSA - Cavo elettrico
1422.830
Connettore di interblocco Din
1422.830
Connettore di interblocco Din
Supporto per sonda laser
Supporto per sonda laser
2x fusibili di ricambio
2x fusibili di ricambio
Le principali caratteristiche che gli occhiali di protezione operatore/paziente devono possedere sono le
seguenti:
- Lunghezza d’onda: 808-905 nm
- Numero di gradazione: 5
- Classe ottica: 1
- Densità ottica (λ=808nm): 3.523
- Densità ottica (λ=905nm): 4.456
- Marcatura CE
92
I
15.1.2 Accessori opzionali:
Modello
Potenza
in uscita
Potenza
di picco
1422.816
Sonda laser con un diodo laser 905nm (LP025)
25 mW
25 W
1422.817
Sonda laser con un diodo laser 905nm (LP100)
100 mW
100 W
1422.818
Sonda laser con un diodo laser 808nm (LP500)
500 mW
500 mW
1422.819
Sonda multipla con quattro diodi laser 905nm (CP400)
4 x 100 mW
4 x 100 W
Verificare il contenuto della confezione e in caso di mancanza di un qualsiasi elemento rivolgersi al
proprio rivenditore autorizzato locale Enraf-Nonius BV.
Conservare la confezione originale e tutto il materiale ivi contenuto per un’eventuale restituzione al
fabbricante o al rivenditore.
AVVERTENZA:
• Non utilizzare accessori diversi da quelli originali in dotazione: questi potrebbero danneggiare la
macchina facendo decadere il diritto di garanzia. Nel caso in cui dovessero verificarsi problemi o
difficoltà di installazione, contattare il servizio di assistenza tecnica Enraf-Nonius BV.
• L’uso di accessori, trasduttori e cavi, diversi da quelli specificati o forniti da Enraf-Nonius BV,
potrebbe portare a maggiori emissioni elettromagnetiche o ad una diminuzione del livello di
immunità elettromagnetica dell’apparecchio, con conseguente funzionamento non corretto.
15.1.3 Condizioni ambientali per l’uso normale
L’installazione dell’apparecchiatura è rapida e semplice e non richiede attenzioni particolari. Qui di
seguito sono riportate le condizioni ambientali ideali per installazione dell’unità:
Temperatura ambiente : da 10°C a 40°C
Livello di umidità : dal 10% all’80% senza condensa
Pressione atmosferica : da 500 a 1060 hPa
Evitare l’esposizione diretta alla luce solare, a prodotti chimici e alle vibrazioni.
ATTENZIONE:
Nell’intervallo di temperature indicato, durante il normale utilizzo, i manipoli laser possono raggiungere le
seguenti temperature:
• LP100 49.9°
• LP025 50.3°C
• CP400 61.9 °C
• LP500 64.7 °C
senza mettere a rischio la salute del paziente.
ATTENZIONE:
• Non utilizzare l’apparecchiatura Endolaser 422 in luoghi in cui, componenti esterni o interni
dell'unità, possano bagnarsi.
• Si vieta assolutamente l’utilizzo del dispositivo in presenza di miscele anestetiche infiammabili e di
ambienti ricchi di ossigeno. In caso di inadempienza all’indicazione fornita, Enraf-Nonius BV non si
riterrà responsabile di eventuali incidenti.
15.2 Collegamento elettrico
Il modulo di ingresso per il collegamento elettrico si trova nella parte posteriore dell’unità ed è costituito
da una presa a tre poli per il cavo di alimentazione, un scatola di fusibili estraibile contenente due fusibili
(vedere Specifiche tecniche) e l’interruttore principale.
Inserire correttamente la spina a tre poli del cavo di alimentazione nel modulo di ingresso.
93
I
AVVERTENZE:
• Prima di collegare il cavo di alimentazione alla rete elettrica, verificare che l’apparecchiatura non
abbia subito alcun danno durante il trasporto e accertarsi che la tensione corrisponda a quella
dell’unità (vedere la targhetta sul fondo dell’unità).
• Per motivi di sicurezza il cavo di alimentazione è dotato di una spina con messa a terra.
• Accertarsi che la spina di alimentazione sia provvista di messa a terra.
• Collegare l’apparecchiatura unicamente a una rete di alimentazione conforme alle direttive
standard CEE. Per evitare il rischio di shock elettrico, infatti, questo apparecchio deve essere
sempre collegato a reti di alimentazione con terra di protezione.
• Qualora si utilizzi un cavo di prolunga, accertarsi che sia provvisto di messa a terra.
• La mancata osservanza delle istruzioni riportate sopra può provocare scosse elettriche pericolose
con rischi per le persone e per il funzionamento dell’apparecchiatura.
ATTENZIONE:
• Qualora si utilizzi una prolunga per Endolaser 422 in combinazione con altre apparecchiature,
accertarsi che il valore totale di ampere di tutti i dispositivi in questione non superi quello consentito
per il cavo e che in nessun caso risulti superiore a 15A.
• Una volta verificato che l’installazione e l’assemblaggio sono stati eseguiti in conformità con le
istruzioni fornite fino a questo punto del manuale, accendere l'apparecchiatura accertandosi che lo
schermo sia regolarmente in funzione.
15.3 Connettore interblocco a distanza
L’unità è provvista di una chiave di sicurezza (interlock) costituita da una spina DIN da inserire nella parte
posteriore del dispositivo. L’apparecchiatura NON FUNZIONERÀ senza la chiave di sicurezza interlock.
La spina consente all’operatore di collegare la chiave con l’interruttore di interblocco locale. (Utilizzare un
interruttore a due vie per l’interruttore di interblocco, questo normalmente non è attivo.)
La chiave di sicurezza o interruttore di blocco interrompe l’emissione del laser invisibile, non quella del
led di alimentazione.
AVVERTENZE:
• Prima di avviare l’apparecchiatura assicurarsi che sia inserita la chiave INTERLOCK che ne
consente l’avvio.
ATTENZIONE:
• Qualora si voglia installare il circuito esterno di interlock contattare esclusivamente tecnici
qualificati e fornire a tali professionisti lo schema aderente alla configurazione della stanza sede
del trattamento. Un’installazione del dispositivo effettuata non a regola d’arte potrebbe provocare
gravi lesioni oculari.
Nel caso si voglia un circuito esterno d'interlock di sicurezza occorre prevedere un doppino di diametro
0.6mm minimo, 20m max, con schermo collegato a terra.
Lato circuito di sicurezza va previsto un microswitch ad una via normalmente chiusa.
Tale circuito è un dispositivo esterno di sicurezza: esso consente di interrompere trattamenti di laser-
terapia qualora si verifichi l’apertura di una porta all’interno della stanza in cui viene erogato il
trattamento.
Nel caso la stanza sede dell’erogazione del trattamento di laser-terapia disponga di una sola porta , lo
schema di interesse è il seguente:
Se invece la stanza sede dell’erogazione del trattamento di laser-terapia dispone di più porte, lo schema
di interesse è il seguente:
94
I
16 Istruzioni d’uso
L’unità Endolaser 422 è dotata di un pannello di controllo ben congegnato, ideale per l’uso nel campo di
applicazione specifico per il quale è stato progettato.
Tutti i parametri di funzionamento vengono gestiti e controllati in tempo reale dal circuito elettronico di un
sofisticato microprocessore, che visualizza chiaramente le sue funzioni accompagnandole con un
segnale acustico.
16.1 Informazioni di funzionamento
Questo capitolo fornisce informazioni e istruzioni importanti sull’uso corretto dell’apparecchiatura
Endolaser 422 per la laserterapia.
Tutte le funzioni di controllo e l’apparecchiatura stessa sono gestite e coordinate da un microprocessore.
Oltre a rendere disponibili programmi prememorizzati per le applicazioni, il microprocessore assicura la
possibilità di personalizzare l'apparecchiatura e consente di farla funzionare in maniera altamente sicura
ed efficace. L’interfaccia permette all’operatore di dialogare con il dispositivo attraverso con un grande
display grafico a cristalli liquidi (LCD) retroilluminato estremamente chiaro: vengono visualizzate tutte le
informazioni operative necessarie per l'operatore, lo stato funzionale durante l’attività terapeutica ed
eventuali messaggi di errore. I paragrafi che seguono descrivono le procedure da seguire e le specifiche
tecniche di Endolaser 422. Inoltre, illustrano le differenti opzioni disponibili durante la selezione di
protocolli predefiniti da utilizzare in trattamenti particolari e come determinare i corretti parametri di
funzionamento per applicazioni “personalizzate”.
16.2 Comandi di funzionamento pannello anteriore
Il pannello anteriore dell’unità, che include comandi e segnali, è mostrato nella fig. 1 con i relativi tasti.
[1] Pulsante di selezione 1
[2] Pulsante di selezione 2
[3] Pulsante di selezione 3
[4] Pulsante di selezione 4
[5] Pulsante di avvio – pausa
[6] Pulsante di arresto
[7] Sensore laser
[8] Connettore uscita per canale 1
[9] Connettore uscita per canale 2
[10] Pulsante di conferma
[11] Manopola centrale
Per navigare il software è necessario utilizzare:
95
I
• la manopola centrale, che può ruotare sia in senso orario che antiorario, e permette di spostare la
selezione sull’opzione desiderata;
• i pulsanti a lato del display (da 1 a 6) che permettono di confermare un’opzione, avviare o
interrompere un trattamento.
ATTENZIONE:
L’uso di comandi o di regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle qui specificate, può
causare un’esposizione a radiazioni pericolose.
16.3 Comandi di funzionamento pannello posteriore
Il pannello posteriore comprende il modulo di entrata per il collegamento elettrico, costituito da interruttore
principale, scatola dei fusibili e presa per il cavo di alimentazione.
[12] Cavo di alimentazione
[13] Interruttore on/off
[14] Scatola dei fusibili
[15] Connettore di interblocco
16.4 Accensione dell’apparecchiatura
ATTENZIONE:
L’operatore e il paziente devono indossare sempre gli OCCHIALI PROTETTIVI prima dell’avvio del
trattamento.
• Inserire il cavo di alimentazione della presa [12]
• Collegare il connettore di interblocco o di sicurezza nella presa [15]
• Servirsi dell’interruttore [13] per accendere l’apparecchiatura.
• L’unità si avvia visualizzando il logo sul display. Dopo un test di autoverifica viene visualizzata la
schermata del codice.
Sul display verrà visualizzata la schermata che segue:
• Inserire il codice per sbloccare l’unità
premendo i pulsanti di selezione 1-4
nell’ordine corretto.
• Il codice attuale è 1234
• L’unità visualizzerà il menu principale
1
2
3
4
Inserire
codice
****
ATTENZIONE:
• Non lasciare il dispositivo acceso incustodito, spegnere sempre al termine dell’utilizzo per evitare
l’utilizzo da parte di personale non autorizzato.
• E’ fortemente consigliato non tenere la macchina accesa in stato di avvio senza che il manipolo
venga utilizzato, poiché potrebbe surriscaldarsi.
96
I
16.5 Menu principale
• Selezionare “Selezionare prog.” per avviare il
funzionamento tramite protocolli, vedere 6.8.3
• Selezionare “Creazione Program” per
memorizzare impostazioni personali, vedere
6.8.4
• Selezionare “Impostazioni” per accedere al
menu impostazioni, vedere 6.7
• Selezionare “Proce. Libera” per impostare
manualmente tutti i parametri, vedere 6.8.2.1
Selezionare prog.
Creazione Program
Impostazioni
Proce. Libera
16.6 Impostazioni predefinite
16.6.1 Impostazioni di configurazione predefinite
Questa procedura consente di memorizzare nella memoria dell’apparecchiatura le impostazioni base, che
verranno visualizzate automaticamente ad ogni avvio.
• Premere il pulsante [3] per selezionare
“Impostazioni”
• Selezionare la funzione Display con la
manopola centrale [11]
• Premere il pulsante di conferma [7] per
confermare la selezione.
• Premere Esci per tornare al menu principale
Esci
Impostazioni
Display
Varie
Lingua
97
I
16.6.2 Selezione della lingua
• Premere il pulsante [3] per selezionare
“Impostazioni”
• Selezionare la funzione Lingua con la
manopola centrale [11]
• Premere il pulsante di conferma [10] per
convalidare la selezione.
• Premere Esci per tornare al menu principale
Esci
Impostazioni
Display
Varie
Lingua
• Selezionare la lingua desiderata con la
manopola centrale [11]
• Premere il pulsante di conferma [10] per
rendere attiva la selezione
• Premere il pulsante Salva [1] per
memorizzare la selezione
• Premere il pulsante Annulla per interrompere
la procedura
✓
Salva
Annulla
Lingua
Italiano
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
16.6.2.1 Colore di fondo del display
• Selezionare Negativo con la manopola
centrale [11] per alterare il colore di fondo del
display
• Premere il pulsante di conferma [7] per
rendere attiva la selezione
• Premere il pulsante Salva [1] per
memorizzare l’impostazione
• Premere il pulsante Annulla [2] per revocare
la modifica
✓
Salva
Annulla
Display
Negativo
Contrasto: 15
Luminosit.: 15
98
I
16.6.2.2 Modifica del contrasto
• Selezionare Contrasto con la manopola
centrale [11]
• Premere il pulsante di conferma [7] per
rendere attiva la selezione.
• Utilizzare la manopola centrale [11] per
regolare l’impostazione
• Premere il pulsante Salva [1] per
memorizzare l’impostazione
• Premere il pulsante Annulla [2] per revocare
la modifica
✓
Salva
Annulla
Display
Negativo
Contrasto: 15
Luminosit.: 15
16.6.2.3 Modifica della luminosità
• Selezionare Luminosità con la manopola
centrale [11]
• Premere il pulsante di conferma [7] per
rendere attiva la selezione.
• Utilizzare la manopola centrale [11] per
regolare l’impostazione
• Premere il pulsante Salva [1] per
memorizzare l’impostazione
• Premere il pulsante Annulla [2] per revocare
la modifica
✓
Salva
Annulla
Display
Negativo
Contrasto: 15
Luminosit.: 15
99
I
16.6.3 Impostazioni varie
• Premere il pulsante [3] per selezionare
“Impostazioni” ( 6 - fig.1)
• Selezionare la funzione Varie con la
manopola centrale [11]
• Premere il pulsante di conferma [7] per
convalidare la selezione.
• Premere Esci per tornare al menu principale
Esci
Impostazioni
Display
Varie
Lingua
• Selezionare Buzzer per attivarlo e disattivarlo
• Selezionare Canc. Memoria per eliminare tutti
i protocolli personali memorizzati
• Selezionare Sonda 1 per impostare la sonda
predefinita da utilizzare per il canale 1
• Selezionare Sonda 2 per impostare la sonda
predefinita da utilizzare per il canale 2
• Seleziona Energia per uscita di energia in
Joule
• Seleziona Fluenza per uscita di energia in
Joule /cm2
✓
Salva
Annulla
Varie
Buzzer
Canc. Memoria
Sonda 1: LP025
Sonda 2: CP400
Energia
Fluenza
100
I
16.7 Funzionamento di base
16.7.1 Funzionamento manuale
Questa modalità consente di utilizzare rapidamente i parametri della terapia.
Selezionare l’opzione “Proce.Libera” per definire le impostazioni personali dei parametri per la sonda
laser.
Per selezionare il canale di uscita premere il pulsante [1]
Ogni pressione del pulsante [1] determina il cambiamento del canale.
Il canale selezionato verrà visualizzato come segue nella parte centrale dello schermo:
Canale < 1 > per il canale 1 e Canale < 2 > per il canale 2
Sulla pagina viene indicato l’ultimo programma utilizzato per ciascun canale di uscita.
Ovviamente, non è possibile creare un nuovo programma per un canale in uso prima del termine del
programma.
La modifica dei parametri è consentita esclusivamente prima dell'inizio della terapia, tuttavia i programmi
modificati non sono memorizzabili.
• Premere il pulsante [4] Proce. Libera
• Selezionare un canale con il pulsante [1]
• Selezionare un parametro con la manopola centrale
[11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
• Regolare il valore con la manopola centrale [11]
• Accettare l’impostazione premendo il pulsante di
conferma [10]
• Per dare inizio all’emissione premere il pulsante di
avvio [5] il simbolo di arresto ◼ si modifica in quello
di emissione in corso
• Per interrompere il trattamento premere una volta il
pulsante di arresto [6]. Il simbolo di emissione in
corso si modifica in quello di pausa
• Per interrompere definitivamente il trattamento
premere nuovamente il pulsante di arresto mentre il
simbolo di pausa è attivo
• Premere il pulsante Esci [2] per tornare al menu
principale
Selezionare Canale 2
Esci
Personalizz.
Canale < 1 >
Freq.: 5000Hz
Tempo: 00:20 s
Dosaggio : 6 J/cm2
Selezionare prog.
◼
◼
LP025
LP100
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
NOTA: Endolaser 422 è munito di due canali di uscita indipendenti. Su ciascun canale è possibile
impostare i parametri. Ripetere l’operazione descritta sopra per l’altro canale.
ATTENZIONE:
• I trattamenti laser devono essere erogati sotto lo stretto controllo dell’operatore a pazienti coscienti,
capaci idi interagire con l’operatore a fronte di sollecitazioni trasmesse dalla macchina. In caso di
inadempienza all’indicazione fornita, Enraf-Nonius BV non si riterrà responsabile di eventuali
incidenti.
• E’ responsabilità dell’operatore verificare che la testa emittente rimanga ben aderente alla zona di
trattamento, onde evitare l’emissione del laser in zone diverse da quelle da trattare.
• La radiazione laser in uscita dall’apparecchio è pericolosa: utilizzare sempre gli appositi occhiali
protettivi. Evitare sempre l’esposizione dell’occhio alla radiazione diretta o diffusa.
• Si consiglia di non avviare l’erogazione del trattamento qualora la macchina non si presenti in perfette
condizioni meccaniche o non presenti caratteristiche dell’emissione laser conformi allo scopo
(consultare la tabella delle caratteristiche tecniche).
• NON RIVOGERE MAI IL MANIPOLO VERSO PARTI DEL CORPO SENSIBILE AI RAGGI LASER,
AD ESEMPIO GLI OCCHI.
• NON GUARDARE IL RAGGIO EMESSO DAL MANIPOLO NE QUELLO DIRETTO NE QUELLO
RIFLESSO DURANTE IL TRATTAMENTO.
101
I
16.7.2 Regolazione dei parametri
Ruotando la manopola centrale è possibile selezionare l’interra gamma di caratteri alfanumerici.
La percentuale che definisce la “Modalità pulsata” rappresenta la percentuale di tempo durante il quale il
ciclo è attivo rispetto alla durata dell’intero ciclo di funzionamento.
Di conseguenza 50% assegna la stessa durata alla fase di attività e all’intervallo che segue.
Pulsato: 100% coincide con la modalità continua.
16.7.2.1 Selezione di un programma mediante il funzionamento manuale
I programmi memorizzati disponibili sono stati creati appositamente da operatori professionisti competenti
dopo anni di esperienza nel campo.
L’Appendice B contiene un elenco di tutti i programmi disponibili.
• Nella modalità di funzionamento manuale è possibile accedere anche ai protocolli predefiniti.
• Selezionare un canale con il pulsante [1]
• Selezionare “Programma” con la manopola centrale [11] e convalidare la selezione con il
pulsante di conferma [10].
• Selezionare dall’elenco il protocollo desiderato con la manopola centrale [11] e convalidare la
selezione con il pulsante di conferma [10].
• Dare inizio all’emissione con il pulsante di avvio [5]
NOTA: Endolaser 422 è munito di due canali di uscita indipendenti. Su ciascun canale è possibile
impostare i parametri o caricare un protocollo predefinito. Ripetere l’operazione descritta sopra per
l’altro canale.
16.7.3 Selezione di un programma
I programmi memorizzati disponibili sono stati creati appositamente da operatori professionisti competenti
dopo anni di esperienza nel campo.
L’Appendice B contiene un elenco di tutti i programmi disponibili.
• Nel menu principale selezionare Selezionare prog.
con il pulsante [1].
• Selezionare un programma dall’elenco con la
manopola centrale [11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
• Il programma verrà caricato su entrambi i canali
Memoria utente
Esci
Selezionare prog.
Acne
Artrite
Sindr. cervicale 1
Sindr. cervicale 2
Sindr. cervicale 3
Artr. cervicale 1
Artr. cervicale 2
Artr. cervicale 3
Cicatrici ipertr.
102
I
16.7.3.1 Caricare un programma sul canale 2
• Selezionare Canale 2 con il pulsante [1]
• Andare su Selezionare prog. con la manopola
centrale [11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
• Selezionare un programma dall’elenco con la
manopola centrale [11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
• Per dare inizio all’emissione premere il pulsante di
avvio [5] il simbolo di arresto ◼ si modifica in quello
di emissione in corso
• Per interrompere il trattamento premere una volta il
pulsante di arresto [6]. Il simbolo di emissione in
corso si modifica in quello di pausa
• Per interrompere definitivamente il trattamento
premere nuovamente il pulsante di arresto mentre il
simbolo di pausa è attivo
• Premere il pulsante Esci [2] per tornare al menu
principale
Selezionare Canale 2
Esci
Artrite
Canale < 1 >
Freq.: 5000Hz
Tempo: 00:20 s
Dosaggio : 6 J/cm2
Selezionare prog.
◼
◼
MLA-1
MLA-3
00:00
00:00
0,1 J/cm²
12 mWatt
ATTENZIONE:
• I trattamenti laser devono essere erogati sotto lo stretto controllo dell’operatore a pazienti coscienti,
capaci idi interagire con l’operatore a fronte di sollecitazioni trasmesse dalla macchina. In caso di
inadempienza all’indicazione fornita, Enraf-Nonius BV non si riterrà responsabile di eventuali
incidenti.
• E’ responsabilità dell’operatore verificare che la testa emittente rimanga ben aderente alla zona di
trattamento, onde evitare l’emissione del laser in zone diverse da quelle da trattare.
• La radiazione laser in uscita dall’apparecchio è pericolosa: utilizzare sempre gli appositi occhiali
protettivi. Evitare sempre l’esposizione dell’occhio alla radiazione diretta o diffusa.
• Si consiglia di non avviare l’erogazione del trattamento qualora la macchina non si presenti in perfette
condizioni meccaniche o non presenti caratteristiche dell’emissione laser conformi allo scopo
(consultare la tabella delle caratteristiche tecniche).
• NON RIVOGERE MAI IL MANIPOLO VERSO PARTI DEL CORPO SENSIBILE AI RAGGI LASER,
AD ESEMPIO GLI OCCHI.
• NON GUARDARE IL RAGGIO EMESSO DAL MANIPOLO NE QUELLO DIRETTO NE QUELLO
RIFLESSO DURANTE IL TRATTAMENTO.
16.7.4 Creazione di un programma
• Nel menu principale selezionare “Creazione
Program” con il pulsante [2].
• Selezionare una posizione nell’elenco con la
manopola centrale [11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
• Impostare i parametri
Esci
Selezionare prog.
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
103
I
Per modificare la frequenza
• Selezionare Freq.: con la manopola centrale.
Accedere all’impostazione con il pulsante di
conferma [10] e regolare il valore con la manopola
centrale [11] Accettare con il pulsante di conferma
[10]
Ripetere la procedura per:
• Modalità pulsata
• Tempo
• Nome del programma
o Selezionare una posizione sulla linea
o Confermare la posizione con il pulsante [10]
o Modificare i caratteri (è possibile modificare
numero e caratteri)
o Confermare con il pulsante [10]
o Selezionare un’altra posizione
o Dopo aver completato il nome premere il
pulsante OK [1]
✓
OK
Creazione Program
Freq.: 5500Hz
Tempo: 00:20 s
Dosaggio : 6 J/cm2
01………….
• Premere il pulsante Salva [1] per memorizzare
l’impostazione del PROGRAMMA 1
• Nell’elenco vengono visualizzati i nomi dei
programmi creati.
• Sono disponibili 50 posizioni
NOTA
• È possibile sovrascrivere su programmi
memorizzati.
• Andare su Impostazioni per cancellare l'intera
memoria. Verranno eliminati unicamente i
programmi creati.
✓
Salva
Esci
Creazione Program
Freq.: 6500Hz
Tempo: 00:20 s
Dosaggio : 6 J/cm2
PROGRAMMA 1
16.7.5 Caricamento di un programmo creato
• Nel menu principale selezionare Selezionare prog.
con il pulsante [1].
• Premere il pulsante [1] per selezionare “Memoria
utente”
• Selezionare un programma dall’elenco con la
manopola centrale [11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
• Il programma verrà caricato su entrambi i canali
Memoria utente
Esci
Selezionare prog.
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocollo-05
06………….
07………….
104
I
16.8 Prova del laser
• Accendere l’unità e regolare i parametri
• Premere il pulsante [5] per dare inizio all’emissione del laser
• Mantenere la sonda laser al di sopra del sensore laser [7]
• Lo schermata informativa a discesa comunica che l’emissione è in atto.
• L’informazione scompare dopo un breve periodo.
16.9 Applicazione della terapia
Dopo aver premuto AVVIO, parte il TIMER, circostanza indicata dal simbolo del timer e dalla freccia ()
in corrispondenza del canale (un quadrato ◼ indica che il canale non è attivo).
Ad esempio, si può notare che il canale 1 non è attivo, mentre il canale 2 sta eseguendo un programma.
La cornice intorno a Canale 2 indica che il programma visualizzato è relativo al canale.
Premere il tasto funzionale corrispondente per visualizzare il programma caricato sull’altro canale.
Il conto alla rovescia e l’emissione proseguono fino a che:
• È trascorso il tempo impostato: in questo caso il sistema emetterà un segnale acustico.
• È stato premuto una volta il pulsante STOP: il ciclo in corso di emissione verrà posto in Pausa ,
premere nuovamente STOP per interrompere definitivamente il trattamento.
L’apparecchiatura emette un SEGNALE ACUSTICO a intervalli di 3 secondi per indicare che l’emissione
è in corso durante l’applicazione della terapia.
Come riferito in precedenza, Endolaser 422 è un generatore di un fascio laser a diodo IR, progettato e
prodotto in conformità con gli standard nazionali e internazionali di sicurezza (vedere Appendice) e
classificato come apparecchiatura laser di CLASSE III B. Tuttavia, conviene ricordare che è necessaria
estrema attenzione durante l’uso di apparecchiature di questo tipo per ridurre i rischi (considerati piuttosto
bassi date le specifiche di potenza correlate con la radiazione IR del diodo) associati a una sorgente di
luce laser, che è intrinsecamente monocromatica, direzionale, coerente e brillante.
ATTENZIONE:
La radiazione laser emessa dall’apparecchiatura è intrinsecamente pericolosa: utilizzare sempre gli
appositi occhiali protettivi; non guardare il fascio senza un’adeguata protezione per gli occhi o con
strumenti ottici; evitare l'esposizione senza protezione al raggio; evitare l'esposizione degli occhi alla
radiazione diretta o diffusa.
L’esposizione diretta alla radiazione laser per una frazione di secondo non rappresenta certo un
problema, tuttavia un’esposizione prolungata provoca effetti nocivi. Eventuali danni sono direttamente
correlati alla potenza di emissione.
17 Manutenzione e risoluzione dei problemi
17.1 Manutenzione a carico dell’utente
L’apparecchiatura Endolaser 422 per laserterapia non richiede particolari procedure di manutenzione
all’infuori della pulizia.
AVVERTENZA:
• Prima di eseguire qualsiasi procedura di manutenzione o pulizia sull’apparecchiatura ACCERTARSI
DI AVERE SPENTO l’unità mediante l’interruttore situato sul pannello posteriore e di averla
scollegata dalla rete elettrica.
• Al fine di garantire il funzionamento della macchina in condizioni di assoluta sicurezza per il
paziente, si consiglia di sottoporre la macchina ad un ciclo di verifiche periodiche (cadenza almeno
2 anni) da effettuare tramite un tecnico autorizzato Enraf-Nonius BV.
• Per un utilizzo ottimale dell’apparato e per garantire le sue massime prestazioni si raccomanda di
eseguire correttamente nei tempi e nei modi consigliati le azioni di manutenzione.
105
I
17.1.1 Pulizia dell’apparecchiatura
Per la pulizia della superficie esterna dell’apparecchiatura utilizzare una panno morbido e asciutto
imbevuto di acqua tiepida e un detersivo liquido per uso domestico non abrasivo. (Non utilizzare soluzioni
abrasive o a base di alcol)
La pulizia del pannello anteriore va eseguita nello stesso modo.
ATTENZIONE:
• La pulizia e relativa disinfezione (manipoli e apparecchiatura) deve essere effettuata in modo
sistematico prima dell’esecuzione del trattamento terapeutico cui sottoporre il paziente.
• Per la pulizia della superficie esterna non utilizzare detergenti, soluzioni acide, abrasive o
aggressive o sostanze infiammabili.
• L’uso di una qualsiasi delle sostanza succitate o l’uso improprio degli accessori provocherà danni
irreparabili all’apparecchiatura e invaliderà la garanzia. Non vaporizzare o versare liquidi sulla
superficie esterna dell’apparecchiatura o nei fori per l’aria presenti sull’involucro.
• Non immergere l’unità nell’acqua.
• Dopo aver pulito la superficie esterna dell’apparecchiatura, asciugare perfettamente l'unità prima
di accenderla.
• Non aprire o smontare in alcuna circostanza l’unità per pulire o esaminare i componenti interni -
l'apparecchiatura Endolaser 422 non richiede alcuna pulizia dei componenti interni e in ogni caso
solo i tecnici specializzati Enraf-Nonius BV. sono autorizzati a svolgere questo tipo di operazioni.
• Verificare l’integrità del cavo di alimentazione e dei cavi di collegamento di Laserprobe a intervalli
frequenti: non devono mai presentare danni, fessure o segni di usura.
17.1.2 Pulizia manipolo laser
Per prevenire corrosioni, pulire ed asciugare la superficie di contatto immediatamente dopo l’utilizzo.
Assicurarsi che la superficie del manipolo laser sia perfettamente pulita. Raccomandiamo inoltre di pulire
l’applicatore ed il cavo giornalmente, utilizzando acqua tiepida. La superficie della sorgente laser può
essere disinfettata con un panno inumidito con il 70% di soluzione alcolica. Controllare il manipolo ed il
cavo regolarmente per verificare eventuali problemi.
17.1.3 Procedura di sostituzione dei fusibili
Per effettuare una corretta sostituzione dei fusibili a bordo macchina, attenersi alle seguenti indicazioni:
1. staccare la spina e usare un cacciavite per aprire la vaschetta porta-fusibili, avendo cura di
inserire il cacciavite nello scasso realizzato sulla vaschetta porta-fusibili e facendo leva verso
l’esterno
2. inserire un cacciavite nei due fori laterali della vaschetta per la fuoriuscita dei fusibili
3. estrarre i vecchi fusibili
4. inserire un nuovo fusibile per volta esercitando una leggera pressione, verso sinistra, con un dito
5. spingere indietro la vaschetta per farla rientrare nell’apposita fessura.
17.2 Smaltimento a fine vita
La vita utile prevista per il dispositivo è pari a 10 anni.
Endolaser 422 contiene materiali che possono essere riciclati e/o che sono nocivi per l’ambiente. Società
specializzate possono smontare l’unità e suddividerne i materiali componenti. Quando si elimina l’unità,
informarsi sulle norme locali in materia di gestione dei rifiuti.
17.3 Risoluzione dei problemi
L’unità Endolaser 422 è stata progettata e prodotta sfruttando la tecnologia più avanzata e componenti di
prima qualità per garantire prestazioni affidabili ed efficienti.
Tuttavia, in caso di problemi di funzionamento di qualsiasi tipo si consiglia di consultare la guida qui di
seguito prima di rivolgersi al proprio centro di assistenza autorizzato.
Qualora si verificasse una delle situazioni riportate di seguito, scollegare l’apparecchiatura e contattare
un centro di assistenza autorizzato Enraf-Nonius BV:
• Il cavo o il pannello posteriore di alimentazione risultano usurati o danneggiati.
• È stato versato liquido sull’apparecchiatura
• L’apparecchiatura è stata esposta alla pioggia
106
I
AVVERTENZE:
• NON APRIRE l’unità Endolaser 422 perché al suo interno è presente ELETTRICITÀ AD ALTA
TENSIONE.
• NON APRIRE la sonda laser: si rischia di danneggiare gli accessori.
• La garanzia verrà invalidata.
ATTENZIONE:
• Solo i tecnici autorizzati Enraf-Nonius BV sono legittimati a eseguire interventi di manutenzione
su componenti interni dell’apparecchiatura.
• L’apparecchiatura contiene una SORGENTE LASER A IR, che emette una radiazione pericolosa
• Per eventuali riparazioni o ulteriori informazioni, contattare il proprio rivenditore Enraf-Nonius BV
locale o un centro di assistenza autorizzato.
17.3.1 Elenco di controllo
PROBLEMA
CAUSA POSSIBILE
SOLUZIONE
L’unità non funziona
Cavo di alimentazione inserito in
maniera errata nel connettore
nella parte posteriore dell'unità.
Cavo usurato, danneggiato o
interrotto.
Inserire correttamente la spina
nella presa. Sostituire il cavo
usurato o danneggiato.
L’interruttore nella parte
posteriore dell’unità è in
posizione off. Fusibili mancanti,
saltati o interrotti.
Portare l’interruttore in posizione
on. Sostituire i fusibili mancanti,
saltati o interrotti.
Il circuito di controllo elettronico
ha subito un guasto.
Contattare il centro di assistenza
Enraf-Nonius BV locale.
Presa priva di alimentazione
elettrica.
Verificare la rete elettrica
Il display LCD sul pannello
anteriore non si illumina
Presenza di componenti difettosi
nella scheda di controllo
elettronico
Contattare il centro di assistenza
Enraf-Nonius BV locale
Alcuni tasti sul pannello di
controllo anteriore non
funzionano correttamente
Tasti o pulsanti difettosi. Circuito
di controllo elettronico guasto
Contattare il centro di assistenza
Enraf-Nonius BV locale.
L’unità si accende, ma non
emette energia
Parametri impostati in maniera
errata.
La sorgente laser non funzione o
è esaurita.
Verificare che i parametri siano
stati impostati correttamente.
Verificare che la sorgente di
emissione laser sia accesa.
Componenti difettosi nel circuito
di controllo elettronico.
Alimentazione del circuito laser
difettosa.
Contattare il centro di assistenza
Enraf-Nonius BV locale.
L’unità funziona normalmente,
ma si nota un’evidente
diminuzione di efficienza del
trattamento.
Sorgente laser difettosa o
usurata.
Possibile guasto nel circuito del
generatore di potenza dell’unità.
Contattare il centro di assistenza
Enraf-Nonius BV locale.
107
I
18 Interferenza elettromagnetica
L’unità Endolaser 422 è stata progettata e prodotta in conformità con le direttive in vigore relative alla
Compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE allo scopo di fornire una protezione adeguata contro le
interferenze dannose in caso di installazione in casa o in strutture sanitarie.
Tutte le misure e le prove necessarie sono state effettuate presso il Testing and Measure Laboratory
(LPCM) Enraf-Nonius BV. e in laboratori esterni specializzati. Il cliente, previa richiesta, può avere
accesso ai rapporti relativi alle misure EMC custoditi in azienda.
Su richiesta, è data facoltà ai clienti di verificare i rapporti relativi alle misure EMC custoditi in azienda.
I principi di funzionamento dell’unità Endolaser 422 per la laserterapia non generano quantità significative
di energia a radiofrequenza e sono sufficientemente immuni ai campi elettromagnetici irradiati. Di
conseguenza non sono constatabili interferenze dannose per la comunicazione radioelettrica, per
apparecchiature di monitoraggio elettromedicali, diagnosi, terapia e chirurgia, dispositivi elettronici situati
in uffici quali computer, stampanti, fotocopiatrici, fax ecc. o qualunque altra apparecchiatura elettrica o
elettronica utilizzata in luoghi analoghi, a patto che siano COMPATIBILI DAL PUNTO DI VISTA
ELETTROMAGNETICO.
Al fine di evitare eventuali problemi correlati all’interferenza, si consiglia di utilizzare qualunque dispositivo
impiegato per la terapia a distanza sufficiente da apparecchiature critiche utilizzate per il monitoraggio
delle funzioni vitali dei degenti e di prestare attenzione quando si applica la terapia a pazienti con
stimolatori cardiaci.
19 Specifiche tecniche
Endolaser 422
Tensione rete elettrica:
230 Vac 50-60Hz ±10%
115 Vac 50-60Hz ±10%
Potenza massima assorbita dalla rete:
15 VA
Protezione con due fusibili:
230Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
115Vac
500 mA-T 5 x 20 mm
Display LCD retroilluminato per la visualizzazione e il controllo dei
parametri di funzionamento:
grafico 240 x 128 pixel
Spina per interblocco/chiave di sicurezza (contatti normalmente chiusi)
spina DIN a 6 contatti
Tempo di trattamento programmabile:
fino a 60 minuti
Frequenza di impulsi programmabile
(100 - 10.000) Hz
Durata impulso
100 nsec
Modo Pulsato
(10 – 100 ) %
Classificazione del laser secondo EN-60825-1
3B
Sensore di radiazioni IR per la sonda laser esterna.
Sul pannello anteriore
Classe del dispositivo secondo la direttiva 93/42/CEE
II B
Classe di isolamento elettrico / parti applicate (manipoli laser)
secondo la norma UNI EN 60601-1
I / BF
Grado di protezione dall’ingresso di liquidi secondo la norma UNI EN
60601-1
IPX0
DO (Densità ottica) con λ=808nm
2,8
DO (Densità ottica) con λ=905nm
0,9
Canali di uscita indipendenti
2
Protocolli predefiniti
82
Posizioni libere programmabili
50
Contenitore da tavolo in plastica – dimensioni esterne (L x A x P)
29x28x11, 5 cm
Peso del corpo macchina:
3,2 kg
Condizioni di utilizzo
Temperatura ambiente
(+10 : +40) °C
Umidità relativa
(10 : 80) % senza condensa
Pressione atmosferica
(500 : 1060) hPa
Condizioni di immagazzinamento /
trasporto
Temperatura ambiente
(-40 : +70) °C
Umidità relativa
(10 : 90) % senza condensa
Pressione atmosferica
(500 : 1060) hPa
108
I
LP025 – diodo laser pulsato
Lunghezza d’onda
905nm
Divergenza del fascio
192x436mrad
Durata dell’impulso
100ns
Frequenza programmabile degli impulsi
10 – 10.000 Hz
Potenza di picco
25 W
EMP (Esposizione massima permessa) singolo impulso
5,14 mJ/m2
EMP (Esposizione massima permessa) treno di impulsi
2,06 mJ/m2
EMP (Esposizione massima permessa) media
2,57 mJ/m2
DNRO (Distanza nominale di rischio oculare) luce diretta
116,3 mm
Temperatura rilevata a Tamb di 40°
50.3°
LP100 – diodo laser pulsato
Lunghezza d’onda
905nm
Divergenza del fascio
192x436mrad
Durata dell’impulso
150ns
Frequenza programmabile degli impulsi
10 – 10.000 Hz
Potenza di picco
100W
EMP (Esposizione massima permessa) singolo impulso
5,14 mJ/m2
EMP (Esposizione massima permessa) treno di impulsi
2,06 mJ/m2
EMP (Esposizione massima permessa) media
2,57 mJ/m2
DNRO (Distanza nominale di rischio oculare) luce diretta
312mm
Temperatura rilevata a Tamb di 40°
49.9°
LP500 – diodo laser continuo
Lunghezza d’onda
808nm
Divergenza del fascio
209x610mrad
Durata dell’impulso
NA - continuo
Duty Cycle, disponibile solo con diodo laser continuo
10 – 9900 Hz
Potenza di picco
500mW
EMP (Esposizione massima permessa) continuo
16,4 W/m2
DNRO (Distanza nominale di rischio oculare) luce diretta
9,33m
Temperatura rilevata a Tamb di 40°
64.7°
CP400 – diodo laser pulsato
Lunghezza d’onda
905nm
Divergenza del fascio
192x436mrad
Durata dell’impulso
150ns
Frequenza programmabile degli impulsi
10 – 10.000 Hz
Potenza di picco
4 x 100W
EMP (Esposizione massima permessa) singolo impulso
5,14 mJ/m2
EMP (Esposizione massima permessa) treno di impulsi
2,06 mJ/m2
EMP (Esposizione massima permessa) media
2,57 mJ/m2
DNRO (Distanza nominale di rischio oculare) luce diretta
312mm
Temperatura rilevata a Tamb di 40°
61.9°
109
I
20 Appendice
20.1 Appendice A
20.1.1 Protezione ambientale
L’apparecchiatura Endolaser 422 per l’applicazione di laserterapia è stata progettata e prodotta
in modo da ridurre al minimo l'impatto negativo sull’ambiente e gli stessi criteri sono stati
adottati in relazione allo smaltimento del materiale tossico, alle emissioni acustiche, alle
radiazioni dannose e al consumo di energia, soddisfacendo allo stesso tempo tutte le esigenze
di funzionalità e sicurezza.
La ricerca rivolta al conseguimento della massima efficienza garantisce una riduzione
considerevole del consumo di energia.
20.2 Appendice B
Nota: Le seguenti dosi elencate sono basate sull’Area di Calcolo
Trattamenti di laserterapia
Dose
Frequenza
1
Acne
1.4 J/cm2
5.000
2
Artrite, piccole articolazioni
1.4 J/cm2
5.000
3
Sindrome cervicale 1, apofisi mastoidea
0.1 J/cm2
500
4
Sindrome cervicale 2, apofisi spinosa esterna
3.0 J/cm2
10.000
5
Sindrome cervicale 3, apofisi spinosa esterna
0.6 J/cm2
2.000
6
Artrosi cervicale 1, apofisi mastoidea
0.1 J/cm2
500
7
Artrosi cervicale 2, apofisi spinosa esterna
3.0 J/cm2
10.000
8
Artrosi cervicale 3, apofisi spinosa esterna
0.6 J/cm2
2.000
9
Cicatrici ipertrofiche
3.0 J/cm2
10.000
10
Cicatrici fino a due mesi
0.1 J/cm2
1.000
11
Condromalacia rotulea, esterna
4.5 J/cm2
10.000
12
Condromalacia rotulea, interna
4.5 J/cm2
10.000
13
Condromalacia rotulea, tendine quadricipitale
2.2 J/cm2
5.000
14
Coxartrosi 1, coxofemorale
4.5 J/cm2
10.000
15
Coxartrosi 2, grande trocantere
4.5 J/cm2
10.000
16
Dorsalgia
3.0 J/cm2
10.000
17
Edema recente, lungo i vasi linfatici
3.0 J/cm2
10.000
18
Edema duro 1, sulla maggior parte delle aree dolorose
4.5 J/cm2
10.000
19
Edema duro 2, lungo i vasi linfatici
4.5 J/cm2
10.000
20
Edema vecchio 1, sulla maggior parte delle aree dolorose
0.1 J/cm2
1.000
21
Edema vecchio 2, lungo i vasi linfatici
1.4 J/cm2
5.000
22
Ematoma 1
0.1 J/cm2
1.000
23
Ematoma 2, lungo i vasi linfatici
1.4 J/cm2
5.000
24
Decubito 1, sulla ferita aperta
0.1 J/cm2
500
25
Decubito 2, lungo i margini
0.2 J/cm2
1.000
26
Decubito 3, lungo i vasi linfatici
1.4 J/cm2
5.000
27
Gonartrosi 1, quadricipitale
1.4 J/cm2
5.000
28
Gonartrosi 2, tendine rotuleo (sotto la rotula)
1.4 J/cm2
5.000
29
Gonartrosi 3, interarticolare esterna
4.5 J/cm2
10.000
30
Gonartrosi 4, interarticolare interna
4.5 J/cm2
10.000
31
Herpes Simplex, sulle pustole senza toccare
0.1 J/cm2
500
32
Herpes Zoster 1, sulle radici dei nervi
3.0 J/cm2
10.000
33
Herpes Zoster 2, lungo il nervo (solo le aree dolorose)
0.2 J/cm2
1.000
34
Herpes Zoster 3, lungo il nervo (aree dolorose e pustole)
0.1 J/cm2
500
35
Lombalgia (intervertebrale lombare – mono/bi)
4.5 J/cm2
10.000
36
Nevralgia sciatica, esterna L4S1
3.0 J/cm2
10.000
110
I
37
Ustioni 1, sull’edema e sull’area ustionata
0.1 J/cm2
1.000
38
Ustioni 2, sui margini dell’ustione
0.7 J/cm2
5.000
39
Ustioni 3, lungo i vasi linfatici
1.4 J/cm2
5.000
40
Ustioni 4, con perdita di sostanza, aree lungo la regione
ustionata
0.1 J/cm2
500
41
Ustioni 5, con perdita di sostanza, sui margini dell’ustione
0.2 J/cm2
1.000
42
Dolore alla spalla 1, art. acromio-clavicolare
3.0 J/cm2
10.000
43
Dolore alla spalla 2, apofisi coracoide
1.4 J/cm2
5.000
44
Dolore alla spalla 3, solco deltoideo pettorale
3.0 J/cm2
10.000
45
Dolore alla spalla 4, art. sterno-clavicolare
1.4 J/cm2
5.000
46
Strappo al legamento laterale esterno 1, condilo
0.2 J/cm2
1.000
47
Strappo al legamento laterale esterno 2, interarticolare
1.4 J/cm2
5.000
48
Strappo al legamento laterale esterno 3, testa del perone
0.2 J/cm2
1.000
49
Strappo al legamento laterale interno 1, condilo
0.2 J/cm2
1.000
50
Strappo al legamento laterale interno 2, interarticolare
1.4 J/cm2
5.000
51
Strappo al legamento laterale interno 3, tuberosità tibiale
0.2 J/cm2
1.000
52
Gomito del tennista 1, cervicale C7-D1
0.2 J/cm2
1.000
53
Gomito del tennista 2, art. omero-radiale
1.4 J/cm2
5.000
54
Gomito del tennista 3, epicondilo
0.2 J/cm2
1.000
55
Trapianto di pelle 1, lungo i margini
0.1 J/cm2
1.000
56
Trapianto di pelle 2, lungo i vasi linfatici
1.4 J/cm2
5.000
57
Ulcera dell’arto inferiore 1, sull’area delle ferita aperta
0.1 J/cm2
500
58
Ulcera dell’arto inferiore 2, lungo i margini delle ferite
0.2 J/cm2
1.000
59
Ulcera dell’arto inferiore 3, lungo i vasi linfatici
1.4 J/cm2
5.000
60
Ulcera dell’arto inferiore 4
0.1 J/cm2
500
61
Verruche 1, sulla verruca
3.0 J/cm2
10.000
62
Verruche 2, sui margini
3.0 J/cm2
10.000
63
Epicondilite
0.2 J/cm2
1.000
64
Epitrocleite
0.2 J/cm2
1.000
65
Tendinopatia dell’adduttore 1
1.4 J/cm2
5.000
66
Tendinopatia dell’adduttore 2
0.6 J/cm2
2.000
67
Tendinopatia del bicipite brachiale 1
6.0 J/cm2
10.000
68
Tendinopatia del bicipite brachiale 2
2.2 J/cm2
5.000
69
Tendinopatia del bicipite femorale 1
1.4 J/cm2
5.000
70
Tendinopatia del gluteo medio e piccolo
4.5 J/cm2
10.000
71
Tendinopatia del muscolo peroneo laterale lungo e breve 1
3.0 J/cm2
10.000
72
Tendinopatia del muscolo peroneo laterale lungo e breve 2
1.4 J/cm2
5.000
73
Tendinopatia del quadricipite 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopatia del muscolo sartorio 1
2.2 J/cm2
5.000
74
Tendinopatia del muscolo semimembranoso 1
3.0 J/cm2
10.000
76
Tendinopatia del semimembranoso 2
3.0 J/cm2
10.000
77
Tendinopatia del muscolo sopraspinoso 1
0.6 J/cm2
2.000
78
Tendinopatia del muscolo tibiale anteriore 1
0.6 J/cm2
2.000
79
Tendinopatia del muscolo tibiale anteriore 2
0.6 J/cm2
2.000
80
Tendinopatia del tricipite brachiale 1
0.2 J/cm2
1.000
81
Tendinopatia del tendine rotuleo 1
2.2 J/cm2
5.000
82
Tendinopatia del tendine rotuleo 2
2.2 J/cm2
5.000
111
I
21 Descrizione dei simboli usati e delle etichette
Seguire le istruzioni nel manuale d’uso.
E’ importante leggere, capire e attenersi alle precauzioni di
sicurezza e alle istruzioni
Marchio CE che insieme al numero indica la conformità con il
Consiglio europeo della direttiva sui dispositivi medici e questo
dispositivo è sotto la supervisione diretta dell'organismo
notificato.
Rifiuti di oggetti elettrici - che possono essere riciclati
Nome e indirizzo del fabbricante
Intervallo di temperatura
Indica l’intervallo di temperatura accettabile
Limiti umidità
Indica l’umidità relativa accettabile
112
I
Pressione atmosferica
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale il dispositivo
medico può essere esposto in modo sicuro.
Fusibili
2x T500mAL250V
Parti applicate di tipo BF
Indica i dispositivi che hanno contatto conduttivo con il paziente
o che hanno contatto a medio o a lungo termine con il paziente.
Pulsante di avvio – pausa
Pulsante di arresto
Pulsante di conferma
Apertura laser 1
Apertura laser 2
Etichetta indicante “EMISSIONE LASER” posta in prossimità
dei connettori di uscita laser dell’unità di controllo.
113
I
Etichetta di “ATTENZIONE FASCIO LASER” posta sul
pannello laterale destro del dispositivo.
Testo sull’etichetta
Significato
Warning – Visible and
invisible laser radiation
Attenzione - radiazione laser
visibile ed invisibile
Avoid exposure to beam
Evitare l’esposizione al
fascio
Class 3B Laser product
Prodotto laser di classe 3B
Etichetta posta sul pannello laterale sinistro del dispositivo,
riportante le caratteristiche dei manipoli laser.
Testo sull’etichetta
Significato
Maximun output laser
radiation
Uscita massima della
radiazione laser
Pulse duration
Durata dell’impulso
Emitted Wavelength
Lunghezza d’onda emessa
Etichetta “INTELOCK” posta sul pannello posteriore del
dispositivo, in prossimità del connettore interlock.
Etichetta indicante “APERTURA LASER”, posta in prossimità
della parte di sparo del manipolo laser.
114
I
22 TABELLE DI COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche 230Vac
ENDOLASER 422 è previsto per funzionare nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il paziente o
l'utilizzatore di ENDOLASER 422 dovrebbe garantire che esso venga impiegato in tale ambiente.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico
Emissioni a RF
CISPR 11
Gruppo 1
ENDOLASER 422 utilizza energia a radiofrequenza solo
per il suo funzionamento interno. Di conseguenza le sue
emissioni a RF sono molto basse e verosimilmente non
provoca alcuna interferenza negli apparecchi elettronici
posti nelle vicinanze.
Emissioni a RF
CISPR 11
Classe A
ENDOLASER 422 è adatto per l’uso in tutti gli ambienti
diversi da quelli domestici e da quelli collegati direttamente
alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che
alimenta edifici utilizzati per scopi domestici
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazioni di
tensione / flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche 115Vac
ENDOLASER 422 è previsto per funzionare nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il paziente o
l'utilizzatore di ENDOLASER 422 dovrebbe garantire che esso venga impiegato in tale ambiente.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico
Emissioni a RF
CISPR 11
Gruppo 1
ENDOLASER 422 utilizza energia a radiofrequenza solo
per il suo funzionamento interno. Di conseguenza le sue
emissioni a RF sono molto basse e verosimilmente non
provoca alcuna interferenza negli apparecchi elettronici
posti nelle vicinanze.
Emissioni a RF
CISPR 11
Classe A
ENDOLASER 422 è adatto per l’uso in tutti gli ambienti
diversi da quelli domestici e da quelli collegati direttamente
alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che
alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non Applicabile
Emissioni di fluttuazioni di
tensione / flicker
IEC 61000-3-3
Non Applicabile
115
I
Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
ENDOLASER 422 è previsto per funzionare nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il paziente o
l'utilizzatore di ENDOLASER 422 dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di immunità
Livello di prova
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico
Scarica elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
a contatto ± 8kV
a contatto ± 8kV
I pavimenti devono essere in legno,
calcestruzzo o in piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono rivestiti di
materiale sintetico, l’umidità relativa
dovrebbe essere almeno pari al 30%.
in aria ± 2; 4; 8; 15 kV
in aria ± 2; 4; 8; 15
kV
Transitori / sequenza di
impulsi elettrici rapidi
IEC 61000-4-4
±2kV per le linee di
alimentazione
± 2kV per le linee di
alimentazione
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
± 1 kV per le linee di
ingresso/uscita
± 1 kV per le linee di
ingresso/uscita
Sovra-tensioni
IEC 61000-4-5
± 1kV tra le fasi
± 1kV tra le fasi
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
± 2kV tra la fase (i) e la
terra
± 2kV tra la fase (i)
e la terra
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione sulle linee di
ingresso
dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
0% UT per 0,5 cicli
0% UT per 0,5 cicli
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Se l'utilizzatore di ENDOLASER 422
richiede un funzionamento continuato
durante le interruzioni della tensione di
rete si raccomanda di utilizzare
ENDOLASER 422 con un gruppo di
continuità o batterie.
0% UT per 1 ciclo
0% UT per 1 ciclo
70% UT per 25 cicli
70% UT per 25 cicli
0% UT per 250 cicli
0% UT per 250 cicli
Campo magnetico alla
frequenza di rete
(50 / 60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
Non applicabile, il
dispositivo non
contiene
componenti
suscettibili ai campi
magnetici.
I campi magnetici a frequenza di rete
dovrebbero avere livelli caratteristici di
una località tipica in un ambiente
commerciale o ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione di rete in C.A. prima dell’applicazione del livello di prova
116
I
Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
ENDOLASER 422 è previsto per funzionare nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore
di ENDOLASER 422 dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte di,
compresi i cavi, della distanza di separazione raccomandata calcolata con l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Prova di
Immunità
Livello di prova della IEC 60601
Livello di
conformità
Distanza di separazione
raccomandata d:
RF Condotta
IEC 61000-4-6
3 Veff
da 150kHz a 80 MHz
3 Veff
d= 30 cm
RF Irradiate
IEC 61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
d= 30 cm
Immunità a campi
di prossimità da
dispositivi di
comunicazione
RF wireless
IEC 61000-4-3
TETRA 400
380 – 390 MHz
27 V/m
27 V/m
d= 30 cm
GMRS 460
FRS 460
430 – 170 MHz
28 V/m
28 V/m
LTE Band 13, 17
704 – 787 MHz
9 V/m
9 V/m
GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, LTE Band 5
800 960 MHz
28 V/m
28 V/m
GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 5
1700 – 1990 MHz
28 V/m
28 V/m
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RIFD
2450, LTE Band 70
2400 – 2570 MHz
28 V/m
28 V/m
WLAN 802.11 a/n
5100 – 5800 MHz
9 V/m
9 V/m
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Enraf-Nonius Endolaser 422 Handleiding
- Categorie
- Hartslagmeters
- Type
- Handleiding
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