ResMed 60648 Gebruikershandleiding

Merk: ResMed

Model: 60648

Type: Gebruikershandleiding

Global leaders in sleep and respiratory medicine www.resmed.com

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

Clinical Guide

English • Deutsch • Français • Italiano

Español • Português • Nederlands

608681/2 2021-11

Ultra Mirage NVFFM

CLINICAL

EUR 1

608681

Manufacturer:

ResMed Pty Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153

Australia

See www.resmed.com for other ResMed locations worldwide.

For patent information, see www.resmed.com/ip

Ultra Mirage and Mirage are trademarks of ResMed and Mirage is registered in the U.S.

Patent and Trademark Ofce.

CIDEX and STERRAD are trademarks of Johnson & Johnson. Alconox is a trademark of

Alconox Inc. Neodisher Medizyme is a trademark of Chemische Fabrik Dr Weigert. Aniosyme

and Anioxyde are trademarks of Laboratoires Anios.

Mask Parts / Teile der Maske / Composants du masque / Parti della

maschera / Piezas de la mascarilla / Peças da máscara /

Maskeronderdelen

Forehead support / Stirnbauteil / Support

frontal / Supporto frontale / Apoyo para la

frente / Suporte da testa / Voorhoofdsteun

Luer lock ports cap /

Anschlusskappen für

Luer-Verbindungsstück / Bouchon(s)

d'entrée de raccord Luer / Tappi porte

con connessione Luer / Tapas de

puerto Luer lock / Tampas das portas

com fecho do tipo Luer /

Poortkap(pen) met luer-vergrendeling

Forehead support pad / Stirnpolster / Tampon du support frontal /

Imbottitura del supporto frontale / Almohadilla del apoyo para la

frente / Almofada do suporte da testa / Kussentje van

voorhoofdsteun

Mask frame / Maskenhalter /

Entourage rigide / Telaio della

maschera / Armazón de la

mascarilla / Armação da máscara /

Maskerframe

Cushion clip / Clip des

Maskeneinsatzes / Clip de

la bulle / Fermaglio del

cuscinetto / Traba de la

almohadilla / Dispositivo de

fixação da almofada / Klem

voor kussentje

Mask cushion / Maskeneinsatz /

Bulle du masque / Cuscinetto della

maschera / Almohadilla de la mascarilla /

Almofada da máscara / Maskerkussentje

Upper Velcro™ straps / Die oberen

Velcro-Bänder / Bandes Velcro

supérieures / Cinghie laterali

superiori (Velcro) / Correas laterales

superiores (Velcro) / Correias Velcro

laterais superiores / Bovenste Velcro

klittenbandbevestiging Headgear clip /

Kopfbandclip / Clip du

harnais / Fermaglio del

copricapo / Broche del

arnés / Dispositivo de

fixação do arnês para a

cabeça / Hoofdbandklem

Lower Velcro straps / Die unteren

Velcro-Bänder / Bandes Velcro inférieures /

Cinghie laterali inferiori (Velcro) / Correas

laterales inferiores (Velcro) / Correias Velcro

laterais inferiores / Onderste Velcro

klittenbandbevestiging

Elbow / Kniestück / Coude /

Gomito / Codo / Cotovelo / Bocht

Elbow retainer / Kniestückhalter / Anneau

de retenue du coude / Fermo del gomito /

Retenedor del codo / Retentor do cotovelo /

Bochthouder

B-1 B-2

B-3 B-4

B-5 B-6

Forehead support tab / Stirnbauteillasche /

languette du support frontal / Linguetta del

supporto frontale / Lengüeta del apoyo para la

frente / Dispositivo de ﬁxação do suporte da

testa / Tab van de voorhoofdsteun

Fitting the Mask / Anlegen der Maske / Mise en place du masque /

Come indossare la maschera / Colocación de la mascarilla / Colocação

da máscara / Het masker opzetten

C-2

C-3 C-4

C-6

C-1 L-shaped ridge / L-förmige Leiste / Bord en L /

Costa sinistra a L / Borde en forma de L / Saliência

em forma de L / L- vormige rand

LIFT / HEBEN /

SOULEVER /

SOLLEVARE /

LEVANTE / LEVANTE /

OMHOOGDOEN

Elbow retainer / Kniestückhalter /

Anneau de retenue du coude /

Fermo del gomito / Retenedor del

codo / Retentor do cotovelo /

Bochthouder

PUSH / DRÜCKEN / POUSSER /

SPINGERE / EMPUJE /

EMPURRE / DUWEN

a b

Disassembling for Cleaning / Demontage zu Reinigungszwecken /

Démontage pour le nettoyage / Smontaggio per la pulizia /

Desmontaje para la limpieza / Desmontagem para limpeza /

Demontage voor reiniging

C-5 b

2021 ResMed.

Note: For complete instructions, read the text section in conjunction with the illustrations on

this sheet.

Hinweis: Vollständige Anweisungen ﬁnden Sie im Textabschnitt und in den Illustrationen auf

diesem Blatt.

Remarque : pour les instructions complètes, veuillez lire le texte du guide avec cette ﬁche

d'illustrations.

Nota: Per istruzioni complete, leggere la sezione con il testo insieme alle illustrazioni su questo

foglio.

Nota: Para tener instrucciones completas, lea el texto en conjunto con las ﬁguras de esta hoja.

Nota: Para obter as instruções completas, leia a secção de texto em conjunção com as

ilustrações deste folheto.

Opm.: Raadpleeg voor een volledige beschrijving het tekstgedeelte en de bijbehorende

illustraties op dit blad.

Illustrations Sheet / Illustrationsblatt / Fiche d'Illustrations / Fogolio delle Illustrazioni /

Hoja de Figuras / Folheto de Ilustrações / Illustratieblad

Ultra MirageTM

NON-VENTED FULL FACE MASK

Component of: 608223/1

D-1

D-6

D-3

D-5

D-2

D-4

D-7

Reassembling the Mask / Wiederzusammenbau der Maske /

Remontage du masque / Riassemblaggio della maschera / Montaje de

la mascarilla / Montagem da máscara / Het masker opnieuw monteren

Luer lock ports cap /

Anschlusskappen für

Luer-Verbindungsstück / Bouchon(s)

d'entrée de raccord Luer / Tappi porte

con connessione Luer / Tapas de puerto

Luer lock / Tampas das portas com

fecho do tipo Luer / Poortkap(pen) met

luer-vergrendeling

Mask port / Anschlussöffnung /

Port(s) du masque / Porta della

maschera / Puerto(s) de la mascarilla /

Orifício da máscara / Masterpoort(en)

Elbow / Kniestück / Coude /

Gomito / Codo / Cotovelo /

Bocht

Elbow retainer / Kniestückhalter /

Anneau de retenue du coude /

Fermo del gomito / Retenedor del

codo / Retentor do cotovelo /

Bochthouder

Pivot / Zapfen / Pivot /

Perno / Pivote / Pino /

Scharnier

2021 ResMed.

608681/2

English

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

The Ultra Mirage NV (non-vented) Full Face Mask is a non-invasive device used

for channelling air flow with or without supplemental oxygen.

Intended Use

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended to be used with active-exhaust-

valve ventilator systems, to provide ventilatory assistance to patients with

respiratory insufficiency and respiratory failure.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is to be used on adult patients (>30 kg),

requiring non-life-support ventilatory assistance.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended for single-patient re-use in the

home or multipatient re-use in the hospital/institutional environment.

. WARNINGS AND CAUTIONS

•The Ultra Mirage NV Full Face Mask, must not be used without qualified

supervision for patients who are unable to remove the mask by themselves.

•This mask is not for use on patients with impaired laryngeal reflexes or other

conditions predisposing to aspiration in the event of regurgitation or

vomiting.

•The mask should not be worn unless the ventilator system is turned on and

operating properly.

•At a fixed rate of supplemental oxygen flow (if used), the inhaled oxygen

concentration will vary depending on the pressure settings, patient

breathing pattern, mask size selection and the mask leak.

•If oxygen is used with the ventilator, the oxygen flow must be turned off

when the ventilator is not operating.

Explanation: When the ventilator is not in operation, and the oxygen flow

is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within

608323.book Page 1 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

the ventilator enclosure. Oxygen accumulated in the ventilator enclosure

will create a risk of fire. This warning applies to most types of ventilators.

•Please refrain from smoking while oxygen is in use.

•Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate an

existing dental condition. If symptoms occur, consult your physician or

dentist.

About the Mask

•The mask system does not contain latex, PVC or DEHP materials. If the

patient has ANY reaction to any part of the mask system, discontinue use

and investigate the possible causes.

•ResMed has tinted the Ultra Mirage NV Full Face Mask elbow blue to

identify it as a non-vented mask for use with active exhaust non-invasive

ventilator systems only.

•The mask has a standard female 22 mm tapered fitting (ISO5356-1) for

external connection to the ventilator.

•Refer to the section “Technical Specifications” of this guide for information

about mask leak, dead space and resistance.

CAUTION

The mask must be cleaned and disinfected/sterilised if it is used between

patients. Refer to the section “Cleaning the Mask between Patients” for

details.

Parts of the Mask

See section A on the illustrations sheet.

Fitting the Mask

Note: Refer to the relevant ventilator system operating instructions for detailed

information about connecting the mask.

See section B on the illustrations sheet.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is supplied fully assembled.

1Move the forehead support tab to Position 3. (Refer illustration B-1 for

location of Positon 3.)

2Disconnect one lower headgear clip. Place the mask on the face and pull the

headgear over the patient’s head (B-2). Ensure that the upper straps pass

across the forehead and the lower straps below the ears.

3Reattach the headgear clip to the mask frame.

4Gently tighten the upper headgear straps (B-3).

608323.book Page 2 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

English

5Gently tighten the lower headgear straps (B-4).

The pads of the forehead support should sit comfortably on the forehead

when the mask is in place. If the pads are at an angle and not completely

seated on the forehead, change the position of the forehead support tab.

Note: Do not overtighten the headgear straps as this may cause discomfort,

cushion creases and mask leak. The Ultra Mirage NV Full Face Mask has

been designed to provide a comfortable seal without the need to

overtighten the headgear.

6The fitted mask should look like this (B-5).

7Connect the main air tubing to the elbow (B-6). Then connect the free end

of the air tubing to the ventilator and turn the ventilator on. If the patient

experiences air leaks around the cushion, it may be necessary to gently

tighten the headgear straps.

8If the patient is unable to get a proper seal:

•reposition the mask by lifting it and placing the cushion comfortably on

the face.

•adjust the position of the forehead support tab by testing all four

positions and finding the one that best prevents leaks.

•gently tighten the headgear straps.

Notes:

•If it is not possible to resolve any leaks, your patient may require another

mask frame and/or another cushion size.

•As with all mask ventilation systems, significant leak may occur between

the mask and the patient's face. The leak may vary depending on such

factors as the patient's position and sleep stage. Variation in leak may

significantly affect patient ventilation, potentially producing profound

hypoventilation or hyperventilation. The magnitude of this effect depends on

the ventilator's ability to compensate for leak.

•Leak or variation in the leak may cause mistriggering of the ventilator.

Removing the Mask

Normal Release

To remove the Ultra Mirage NV Full Face Mask, squeeze one of the lower

headgear clips and pull the mask and headgear up over the patient’s head.

Emergency Release Cord

The Emergency Release Cord (Figure 1) allows the mask to come away from

the face quickly in the event of an emergency.

608323.book Page 3 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Simply pull the Emergency Release Cord and the two part clip separates,

allowing you to remove the mask from the face.

Figure 1: Emergency Release Cord.

Note: The Emergency Release Cord should only be used to remove the mask

in the event of an emergency. Overuse of the Emergency Release Cord may

result in the deterioration of the two part clip mechanism.

Disassembling for Cleaning

See section C on the illustrations sheet.

1Detach the mask from the air tubing.

2Disconnect the headgear clips to release them from the mask frame. It is

not necessary to remove the headgear clips from the headgear.

3Remove the ports caps from the mask frame.

4Detach the cushion assembly from the mask frame by depressing the

cushion clip at the base of the mask frame and gently pulling it off. This

releases the cushion and cushion clip.

Then, separate the cushion from the cushion clip.

5To detach the elbow from the frame, lift (C-1) and push (C-2) the right wing

of the elbow retainer over the right L-shaped ridge on the mask frame.

6Rotate the elbow retainer to the position shown in C-3. The elbow retainer

is now in the correct position for removal.

7To remove the elbow retainer, hold one wing of the elbow retainer down,

and firmly pull the other wing out (C-4a) and then up (C-4b) over the top of

the elbow. Remove the elbow retainer and elbow from the mask frame.

8To remove the forehead support from the mask, press the tab (C-5a) and

move it upwards until it is possible to slide it off the mask frame (C-5b).

9Pull firmly at the base of the forehead support pad plugs to release the pads

from the forehead support (C-6).

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English

Cleaning the Mask in the Home

Notes:

•Wash your hands before cleaning the mask.

•It is important to always handwash the headgear.

•The headgear may be washed without being disassembled from the

headgear clips.

Daily/After each use

Handwash the mask components in warm (approximately 30ºC) water for one

minute using mild soap or detergent. Rinse the components well with drinking

quality water and allow them to air dry out of direct sunlight.

Weekly

Handwash the headgear in warm (approximately 30ºC) water using mild soap

or detergent. Rinse well and allow to air dry out of direct sunlight.

CAUTION

•Do not use bleach, chlorine, alcohol, or aromatic-based solutions,

moisturising or antibacterial soaps, or scented oils to clean any of the mask

components. These solutions may cause damage and reduce the life of the

product.

•Do not expose any part of the mask system or tubing to direct sunlight as it

may cause the product to deteriorate.

•The headgear is sensitive to heat and must not be ironed.

•If any visible deterioration of a mask component is apparent (cracking,

crazing, tears, etc), the mask component should be discarded and replaced.

Reprocessing the Mask between Patients

The mask should be reprocessed when used between patients.

Cleaning, disinfection and sterilisation instructions are available from the

ResMed website, www.resmed.com/masks/sterilization.

If you do not have Internet access, please contact your ResMed

representative.

Reassembling the Mask

See section D on the illustrations sheet.

1Twist the luer lock port caps onto the mask ports (D-1).

2Hold the mask frame and the elbow firmly together (D-2).

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3To attach the elbow retainer, fit one side of the elbow retainer against the

groove of the elbow. While holding one wing of the elbow retainer down

(D-3a), press the other wing down until it clicks into place (D-3b).

4Rotate the elbow retainer to its original position (D-4).

5Check that you have fitted the elbow and elbow retainer correctly by firmly

pulling the elbow away from the frame. If the elbow is fitted correctly, it

should not separate from the frame.

If the elbow comes away from the frame, try refitting the elbow retainer as

described in Steps 3 and 4. If the elbow still comes away from the frame

when you pull on it, you may need to replace the elbow retainer.

6Fit the grooved edge of the mask cushion to the mask frame. Fit the top

section first, then work your way around the mask, pushing the cushion

onto the frame, ensuring a good seal has been achieved.

Then push the cushion clip over the cushion and onto the mask frame,

ensuring it clicks into place in all locations (D-5).

7Attach the forehead pads to the forehead support by inserting the pad plugs

into the two holes on the back of the forehead support (D-6). Push the pads

firmly against the forehead support to ensure that the pads fit securely into

the forehead support.

8Connect the forehead support to the mask frame. Slide the pivots into the

pivot slot on the mask frame (D-7). Depress the forehead support tab and

move it into any of the tab positions.

9Insert the headgear clips into the slots on the mask frame. The headgear

label should face outward and be near the patient’s neck when fitted.

Note: The Emergency Release Cord must be attached to one of the bottom

headgear straps in order to function correctly.

Disposal

The Ultra Mirage NV Full Face Mask does not contain any hazardous

substances and may be disposed of with your normal household refuse.

Technical Specifications

When determining ventilator settings, and in particular the tidal volume for

volume cycled ventilators, make appropriate allowances for mask dead space

and leak.

Unintentional Mask Leak

The Unintentional Mask Leak comprises leak between the cushion-frame and

elbow-frame interfaces.

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English

Dead Space

Dead space is the empty volume of the mask up to the elbow.

The dead space of the mask varies according to cushion sizes but is less than

260 mL.

Standards

CE designation in accordance with EC directive 93/42/EEC, class IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 and ISO 13485.

Operating Pressure

0 to 40 cm H2O

Resistance

Drop in pressure measured

at 50 L/min: 0.5 cm H2O

at 100 L/min: 1.5 cm H2O

Dimensions

The dimensions of the mask (Medium) are:

H = 200 mm, W = 100 mm and D = 100 mm

Symbols

System and Packaging

Pressure

(cm H2O)

Maximum Leak

(L/min)

4–20 6

Caution, consult accompanying documents

Batch Code

Catalogue Number

European Authorised Representative

Humidity limitation

LOT

REF

608323.book Page 7 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Clinical Guide

Ordering Information

Temperature limitation

Does not contain natural rubber latex

Manufacturer

Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or

explains special measures for the safe and effective use of the device.

Part No. Item

System

60643 UM NVFFM System Small, Standard – Europe 1

60642 UM NVFFM System Small, Shallow – Europe 1

60645 UM NVFFM System Medium, Standard – Europe 1

60644 UM NVFFM System Medium, Shallow – Europe 1

60647 UM NVFFM System Large, Standard – Europe 1

60646 UM NVFFM System Large, Shallow – Europe 1

Replacement Parts

16604 Cushion, Small, Standard (1 pk.)

16671 Cushion, Small, Shallow (1 pk.)

16605 Cushion, Medium, Standard (1 pk.)

16672 Cushion, Medium, Shallow (1 pk.)

16606 Cushion, Large, Standard (1 pk.)

16673 Cushion, Large, Shallow (1 pk.)

16674 Cushion clip, Small (1 pk.)

16675 Cushion clip, Medium (1 pk.)

16676 Cushion clip, Large (1 pk.)

60678 Elbow (1 pk.)

60683 Elbow retainer (1 pk.)

60681 Luer lock ports caps (2 pk.)

60682 Luer lock ports caps (10 pk.)

60115 Headgear clip (2 pk.)

60116 Headgear clip (10 pk.)

60123 Forehead pad (1 pk.)

608323.book Page 8 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

English

Europe 1 - English, German, French, Italian, Spanish, Portuguese, Dutch.

Consumer Warranty

ResMed acknowledges all consumer rights granted under the EU Directive

1999/44/EG and the respective national laws within the EU for products sold

within the European Union.

60124 Forehead pad (10 pk.)

60675 Mask Frame, Small (1 pk.)

60676 Mask Frame, Medium (1 pk.)

60677 Mask Frame, Large (1 pk.)

60673 Forehead Support (1 pk.)

60917 Headgear (1 pk.)

60618 Emergency Release Cord assembly (1 pk.)

60619 Emergency Release Cord assembly (10 pk.)

Note: Translations are based on the English version in this guide. However, there

may be minor variations based on the disinfection/sterilisation procedures

applicable in some countries. ResMed has reviewed these changes and all

procedures included here have been validated.

Part No. Item

608323.book Page 9 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Deutsch

Ultra Mirage™

FULL FACE MASKE NON-VENTED

Die Ultra Mirage NV (ohne Luftauslassöffnungen) Full Face Maske ist eine

nicht-invasive Maske, mit der dem Patienten ein Luftfluss mit oder ohne

zusätzlichen Sauerstoff zugeführt werden kann.

Verwendungszweck

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske ist für den Gebrauch mit

Beatmungsgeräten mit aktivem Luftauslassventil ausgelegt und stellt

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder respiratorischem Versagen

Atemunterstützung bereit.

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske ist für erwachsene Patienten vorgesehen

(>30 kg), die Atemunterstützung, aber kein Lebenserhaltungssystem

benötigen.

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske sollte zu Hause nur von einem Patienten,

kann aber im Krankenhaus von mehreren Patienten verwendet werden und ist

in beiden Fällen wiederverwendbar.

. WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE

•Wird die Ultra Mirage NV Full Face Maske bei Patienten verwendet, die

nicht in der Lage sind, die Maske selbst abzunehmen, ist die Überwachung

durch qualifiziertes Pflegepersonal erforderlich.

•Die Maske sollte ebenfalls nicht bei Patienten verwendet werden, die unter

beeinträchtigten Kehlkopfreflexen oder anderen Zuständen leiden, die bei

Regurgitation oder Erbrechen zur Aspiration prädisponieren.

•Die Maske darf nur verwendet werden, wenn das Beatmungsgerät

eingeschaltet ist und ordnungsgemäß funktioniert.

•Wird eine konstante Menge an zusätzlichem Sauerstoff zugeführt, ist die

Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs je nach Druckeinstellung,

Atemmuster des Patienten, Maskengröße und Maskenleckagen

unterschiedlich.

608323.book Page 11 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

•Wenn dieses System mit Sauerstoff verwendet wird, sollte darauf geachtet

werden, dass die Sauerstoffzufuhr abgeschaltet wird, wenn das Gerät außer

Betrieb ist.

Erläuterung: Wenn die Sauerstoffzufuhr auch dann eingeschaltet ist, wenn

das Gerät außer Betrieb ist, kann sich Sauerstoff, der in die Schläuche des

Atemtherapiegerätes geleitet wurde, im Gehäuse ansammeln und damit

eine Brandgefahr darstellen. Diese Warnung trifft auf die meisten Arten von

Atemtherapiegeräten zu.

•Während der Verwendung von Sauerstoff bitte nicht rauchen.

•Masken können Zahn-, Gaumen- oder Kieferschmerzen verursachen bzw.

ein bestehendes Zahnleiden verschlimmern. Wenden Sie sich in einem

solchen Fall an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

Die Maske

•Das Maskensystem ist latex-, PVC- und DEHP-frei. Wenn der Patient auf

einen der Maskenbestandteile in IRGENDEINER WEISE allergisch reagiert,

unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie nach den möglichen

Ursachen.

•Das Kniestück der Ultra Mirage NV Full Face Maske ist blau, um die Maske

einwandfrei als Maske ohne Luftauslassöffnungen auszuweisen, die

ausschließlich mit Beatmungsgeräten mit aktivem Luftauslass für nicht-

invasive Beatmung verwendet werden darf.

•Die Maske ist mit einem weiblichen, 22 mm langen, kegelförmigen

Standardanschlussstück (ISO5356-1) für den externen Anschluss an das

Atemtherapiegerät ausgestattet.

•Informationen über Maskenleckagen, Totraum und Widerstand finden Sie in

diesem Handbuch im Abschnitt „Technische Daten“.

VORSICHT

Zur Vorbereitung auf einen neuen Patienten muss die Maske gereinigt und

desinfiziert/sterilisiert werden. Weitere Informationen dazu finden Sie im

Abschnitt „Reinigung der Maske zur Vorbereitung auf einen neuen Patienten“.

Te i l e d e r M a s ke

Siehe Abschnitt A des Illustrationsblattes.

Anlegen der Maske

Hinweis: Anweisungen zum Anschließen der Maske finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des jeweils verwendeten Atemtherapiegerätes

(siehe Abschnitt B des Illustrationsblattes).

608323.book Page 12 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Deutsch

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske wird vollständig zusammengebaut

geliefert.

1Schieben Sie die Lasche des Stirnbauteils in Position 3. (Wo sich die Position

3 befindet, sehen Sie in der Abbildung (B-1).)

2Öffnen Sie einen unteren Kopfbandclip. Legen Sie die Maske auf das

Gesicht des Patienten und ziehen Sie das Kopfband über seinen Kopf (B-2).

Achten Sie darauf, dass die oberen Seitenbänder auf der Stirn und die

unteren unter Ihren Ohren sitzen.

3Schließen Sie den Kopfbandclip wieder am Maskenrahmen an.

4Ziehen Sie dann die oberen Kopfbänder vorsichtig an (B-3).

5Ziehen Sie dann die unteren Kopfbänder vorsichtig an (B-4).

Die Maske sitzt richtig, wenn die Stirnpolster Ihre Stirn leicht berühren.

Sitzen die Polster nicht vollständig auf der Stirn, müssen Sie unter

Umständen die Position des Stirnbauteilsteges ändern.

Hinweis: Ziehen Sie die Kopfbänder jedoch nicht zu fest an, da dies zu

Unbehagen, Falten im Maskenkissen und Maskenleckagen führen kann.

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske sollte einen angenehmen Sitz bieten,

ohne dass das Kopfband zu fest angezogen werden muss.

6Eine korrekt angelegte Maske sollte so aussehen (B-5).

7Schließen Sie den Luftschlauch am Drehadapter an (B-6). Schließen Sie

dann das freie Ende des Luftschlauches an Ihr Beatmungsgerät an, und

schalten Sie das Beatmungsgerät ein. Wenn der Patient einen Luftaustritt

um das Maskenkissen spürt, müssen ggf. die Kopfbänder etwas angezogen

werden.

8Wenn durch das leichte Anziehen der Kopfbänder kein besserer Sitz erzielt

werden kann, dann:

•muss der Maskensitz korrigiert werden, indem das Maskenkissen

angehoben und bequem auf dem Gesicht platziert wird.

•müssen alle vier Positionen des Stirnbauteilsteges geprüft und die

Position ausgewählt werden, die am besten Maskenleckagen

verhindert.

•müssen die Kopfbänder vorsichtig angezogen werden.

Hinweise:

•Halten die Leckagen auch weiterhin an, benötigt Ihr Patient möglicherweise

einen anderen Maskenrahmen bzw. eine andere Maskenkissengröße.

•Wie bei allen Maskensystemen können zwischen der Maske und dem

Gesicht des Patienten bedeutende Leckagen auftreten. Die Leckagen

können je nach Schlafposition und -stadium unterschiedlich sein. Diese

Variationen können einen großen Einfluss auf die Beatmung des Patienten

608323.book Page 13 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

haben und möglicherweise sogar starke Hypoventilation oder

Hyperventilation hervorrufen. Das Ausmaß dieser Auswirkungen hängt von

der Fähigkeit des Beatmungsgerätes ab, Leckagen auszugleichen.

•Leckagen oder Leckagevariationen können zu Fehlauslösungen des

Atemtherapiegerätes führen.

Abnehmen der Maske

Normales Öffnen

Nehmen Sie die Ultra Mirage NV Full Face Maske ab, indem Sie einen der

unteren Kopfband-Clips öffnen und die Maske zusammen mit dem Kopfband

über den Kopf des Patienten ziehen.

Notfalllasche

Im Notfall kann die Maske mithilfe der Notfalllasche (Abb. 1) schnell vom

Gesicht abgenommen werden.

Ziehen Sie einfach an der Notfalllasche. Daraufhin öffnet sich der zweiteilige

Clip und die Maske kann vom Gesicht genommen werden.

Abbildung 1: Notfalllasche.

Hinweis: Die Notfalllasche sollte nur im Notfall zum Abnehmen der Maske

verwendet werden. Die zu häufige Benutzung der Notfalllasche kann einen

vorzeitigen Verschleiß des zweiteiligen Clip-Mechanismus zur Folge haben.

Auseinanderbau zu Reinigungszwecken

Siehe Abschnitt C des Illustrationsblattes.

1Nehmen Sie die Maske vom Luftschlauch ab.

2Öffnen Sie die Kopfbandclips am Maskenrahmen. Die Kopfbandclips

müssen nicht vom Kopfband abgenommen werden.

3Nehmen Sie die Anschlusskappen vom Maskenrahmen ab.

4Nehmen Sie das Maskenkissen vom Maskenrahmen ab, indem Sie den

Maskenkissenclip an der Basis des Maskenrahmens herunterdrücken und

608323.book Page 14 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Deutsch

dann vorsichtig abziehen. Dadurch wird das Maskenkissen mit dem

Maskenkissenclip vom Maskenrahmen entriegelt.

Nehmen Sie dann das Maskenkissen vom Maskenkissenclip ab.

5Um das Kniestück vom Halter abzunehmen, heben Sie (C-1) an und drücken

Sie den rechten Flügel des Kniestückhalters (C-2) über die rechte L-förmige

Leiste am Maskenrahmen.

6Drehen Sie den Kniestückhalter in die in Abbildung C-3 gezeigte Position.

Nun befindet sich der Kniestückhalter in der richtigen Position, um

abgenommen zu werden.

7Um den Kniestückhalter abzunehmen, halten Sie einen Flügel des

Kniestückhalters herunter, und ziehen Sie den anderen Flügel kräftig heraus

(C-4a) und dann nach oben (C-4b) über das Kniestück. Nehmen Sie den

Kniestückhalter und das Ventil vom Maskenrahmen ab.

8Um das Stirnbauteil von der Maske abzunehmen, drücken Sie die Lasche

(C-5a) herunter und nach oben, bis Sie sie vom Maskenrahmen weg

schieben können (C-5b).

9Ziehen Sie kräftig an dem Stirnpolster bzw. Polsterstöpsel des Stirnbauteils,

um das Stirnpolster vom Stirnbauteil zu lösen (C-6).

Reinigung der Maske zu Hause

Hinweise:

•Waschen Sie sich vor dem Reinigen der Maske die Hände.

•Das Kopfband darf nur von Hand gewaschen werden.

•Das Kopfband kann gewaschen werden, ohne dass es vorher auseinander

gebaut werden muss.

Täglich/Nach jedem Gebrauch

Waschen Sie die Maskenbestandteile eine Minute lang mit der Hand in

warmer Seifenlauge (ca. 30 °C). Spülen Sie die Maskenteile gut mit

Trinkwasser ab und lassen Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der

Luft trocknen.

Wöchentlich

Waschen Sie das Kopfband mit der Hand in warmer Seifenlauge (ca. 30 °C).

Spülen Sie es gut ab und lassen Sie es vor direktem Sonnenlicht geschützt an

der Luft trocknen.

VORSICHT

•Verwenden Sie für die Reinigung der Maskenbestandteile weder chlor- oder

alkoholhaltige Reinigungsmittel noch feuchtigkeitsspendende oder

608323.book Page 15 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

antibakterielle Seifen oder Duftöle. Diese Mittel können das Material

beschädigen und somit die Lebensdauer des Produktes verkürzen.

•Alle Teile des Maskensystems bzw. alle Schläuche sollten vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt werden, da diese schädigend für das Produkt

sein kann.

•Das Kopfband ist wärmeempfindlich und darf nicht gebügelt werden.

•Weist eines der Maskenteile sichtbare Verschleißerscheinungen auf (wie

z. B. Brüche oder Risse), sollte dieses Teil entfernt und durch ein neues

ersetzt werden.

•Masken können Zahn-, Gaumen- oder Kieferschmerzen verursachen bzw.

ein bestehendes Zahnleiden verschlimmern. Wenden Sie sich in einem

solchen Fall an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

Aufbereitung der Maske für einen neuen

Patienten

Diese Maske muss für die Verwendung durch einen neuen Patienten speziell

für diesen aufbereitet werden.

Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation finden Sie auf der

ResMed-Website unter www.resmed.com/masks/sterilization.

Wenn Sie keinen Internetanschluss haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

ResMed-Vertreter.

Wiederzusammenbau der Maske

Siehe Abschnitt D des Illustrationsblattes.

1Setzen Sie die Anschlusskappen für das Luer-Verbindungsstück auf die

Maskenanschlüsse (D-1).

2Halten Sie den Maskenrahmen und das Kniestück fest zusammen (D-2).

3Um den Kniestückhalter anzubringen, legen Sie eine Seite des

Kniestückhalters an die Rille des Kniestücks. Halten Sie einen Flügel des

Kniestückhalters herunter (D-3a) und drücken Sie den anderen herunter, bis

der Kniestückhalter einrastet (D-3b).

4Drehen Sie den Kniestückhalter in seine ursprüngliche Position (D-4).

5Prüfen Sie den ordnungsgemäßen Sitz des Kniestücks und des

Kniestückhalters, indem Sie kräftig am Kniestück ziehen. Bei korrektem Sitz

sollte sich das Kniestück nicht vom Maskenrahmen lösen.

Löst es sich dennoch, versuchen Sie, den Kniestückhalter nochmals, wie in

Schritt 3 und 4 beschrieben, anzubringen. Lässt sich das Kniestück weiterhin

vom Halter lösen, wenn Sie daran ziehen, benötigen Sie unter Umständen

einen neuen Kniestückhalter.

608323.book Page 16 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Deutsch

6Bringen Sie den eingekerbten Rand des Maskenkissens am Maskenrahmen

an. Legen Sie den oberen Abschnitt zuerst an, drücken Sie dann das Kissen

um die ganze Maske herum auf den Maskenrahmen und vergewissern Sie

sich, dass es gut sitzt.

Drücken Sie anschließend den Clip des Maskenkissens über das

Maskenkissen auf den Maskenrahmen, bis es rundherum einrastet (D-5).

7Befestigen Sie die Stirnpolster am Stirnbauteil, indem Sie die Polsterstöpsel

in die beiden Löcher an der Rückseite des Stirnbauteils einführen (D-6).

Drücken Sie die Polster fest auf das Stirnbauteil, um einen sicheren Sitz zu

gewährleisten.

8Bringen Sie das Stirnbauteil am Maskenrahmen an. Setzen Sie die Zapfen in

die Zapfenschlitze am Maskenrahmen ein (D-7). Drücken Sie den Steg des

Stirnbauteils herunter und schieben Sie ihn in eine der Stegpositionen.

9Stecken Sie die Kopfbandclips in die Schlitze am Maskenrahmen. Das

Etikett am Kopfband muss nach außen zeigen und bei angelegter Maske in

Ihrem Nackenbereich sitzen.

Hinweis: Um ordnungsgemäß zu funktionieren, muss die Notfalllasche an

einem der unteren Kopfbänder befestigt sein.

Entsorgung

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske enthält keine Gefahrstoffe und kann mit

dem normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.

Technische Daten

Berücksichtigen Sie bei den Einstellungen des Beatmungsgerätes und

insbesondere des Atemzugvolumens für volumengesteuerte

Beatmungsgeräte den Maskentotraum und Leckagen.

Unbeabsichtigte Maskenleckagen

Zu den unbeabsichtigten Maskenleckagen zählen Leckagen zwischen dem

Polstergestell und den Kniestück-Rahmen-Schnittstellen.

Totraum

Der Totraum ist das Leervolumen der Maske bis zum Winkeladapter.

Der Totraum der Maske variiert je nach Maskenkissengröße, ist jedoch immer

kleiner als 260 ml.

Druck

(cm H2O)

Maximale

Leckage (l/min)

4–20 6

608323.book Page 17 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Normen

CE-Kennzeichnung gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG, Klasse IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 und ISO 13485.

Betriebsdruck

0 bis 40 cm H2O

Widerstand

Druckabfall gemessen bei

50 l/min: 0,5 cm H2O

bei 100 l/min: 1,5 cm H2O

Abmessungen

Die Abmessungen der Maske betragen (Medium):

H = 200 mm, B = 100 mm und T = 100 mm

Symbole

System und Verpackung

Klinisches Handbuch

Achtung: Bitte lesen Sie die beiliegenden Unterlagen

Chargecode

Artikelnummer

Autorisierte Vertretung in der EU

Temperaturbeschränkung

Luftfeuchtigkeitsbeschränkung

Enthält kein Latex aus Naturkautschuk

Hersteller

Warnung oder Vorsichtshinweis, der auf eine mögliche

Verletzungsgefahr hinweist oder eine spezielle Maßnahmen für eine

sichere und effiziente Benutzung des Gerätes erklärt.

LOT

REF

608323.book Page 18 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Deutsch

Bestellinformationen

Europa 1 – Englisch, Deutsch, Französisch, Italienisch, Spanisch, Portugiesisch,

Holländisch.

Te i l e n r. A rt i k e l

System

60643 UM NVFFM System Small, Standard

– Europa 1

60642 UM NVFFM System Small, Shallow

– Europa 1

60645 UM NVFFM System Medium, Standard

– Europa 1

60644 UM NVFFM System Medium, Shallow

– Europa 1

60647 UM NVFFM System Large, Standard

– Europa 1

60646 UM NVFFM System Large, Shallow

– Europa 1

Ersatzteile

16604 Maskenkissen, Small, Standard (1 Stk/Pck.)

16671 Maskenkissen, Small, Shallow (1 Stk/Pck.)

16605 Maskenkissen, Medium, Standard (1 Pck.)

16672 Maskenkissen, Medium, Shallow (1 Pck.)

16606 Maskenkissen, Large, Standard (1 Stk/Pck.)

16673 Maskenkissen, Large, Shallow (1 Stk/Pck.)

16674 Maskenkissenclip, Small (1 Stk/Pck.)

16675 Maskenkissenclip, Medium (1 Stk/Pck.)

16676 Maskenkissenclip, Large (1 Stk/Pck.)

60678 Kniestück (1 Pck.)

60683 Kniestückhalter (1 Stk/Pck.)

60681 Anschlusskappen für Luer-Verbindungsstück (2 Stk/Pck.)

60682 Anschlusskappen für Luer-Verbindungsstück (10 Stk/Pck.)

60115 Kopfbandclip (2 Stk/Pck.)

60116 Kopfbandclip (10 Stk/Pck.)

60123 Stirnpolster (1 Stk/Pck.)

60124 Stirnpolster (10 Stk/Pck.)

60675 Maskenrahmen, Small (1 Stk/Pck.)

60676 Maskenrahmen, Medium (1 Stk/Pck.)

60677 Maskenrahmen, Large (1 Stk/Pck.)

60673 Stirnbauteil (1Stk/Pck.)

60917 Kopfband (1 Stk./Pck.)

60618 Notfalllasche (1 Stk.)

60619 Notfalllasche (10 Stk.)

608323.book Page 19 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Gewährleistung

ResMed erkennt für alle innerhalb der EU verkauften Produkte alle

Kundenrechte gemäß der EU-Richtlinie 1999/44/EWG sowie alle

entsprechenden länderspezifischen Gesetze innerhalb der EU an.

Hinweis: Die Originalversion dieser Gebrauchsanweisung, von der alle anderen

Versionen übersetzt sind, ist in Englisch. Die Texte können jedoch aufgrund der

verschiedenen Desinfektions-/Sterilisationsverfahren in verschiedenen Ländern

geringfügige Unterschiede aufweisen. ResMed hat diese Unterschiede geprüft

und alle hier beschriebenen Verfahren wurden validiert.

608323.book Page 20 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Français

Ultra Mirage™

MASQUE FACIAL NON VENTILE (SANS FUITE)

Le masque facial Ultra Mirage NV (non ventilé) sans fuite est une interface non

invasive utilisée pour l’apport d’air sous pression au patient, avec ou sans

oxygène additionnel.

Usage prévu

Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour une utilisation avec des

systèmes de ventilation non invasifs à valve expiratoire externe, dans le but

d’assister les patients insuffisants respiratoires.

Le masque facial Ultra Mirage NV doit être utilisé pour les patients adultes

(> 30 kg) requérant une suppléance ventilatoire non fonctionnelle.

Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour un usage multiple par un seul

patient à domicile ou pour un usage multiple par plusieurs patients en milieu

hospitalier.

. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

•Le masque facial Ultra Mirage NV ne doit pas être utilisé sans le contrôle

d’une personne qualifiée, si le patient n’est pas en mesure d’enlever le

masque de lui-même.

•Ce masque ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une

altération du réflexe laryngé ou d’autres conditions les prédisposant à une

aspiration en cas de régurgitation ou de vomissement.

•Le masque ne doit être porté que si le ventilateur est sous tension et s’il

fonctionne correctement.

•Lorsque de l’oxygène additionnel (le cas échéant) est délivré à un débit fixe,

la concentration de l’oxygène inhalé varie en fonction des réglages de

pression, de la fréquence respiratoire du patient, de la taille de masque

sélectionnée ainsi que du niveau de fuites non intentionnelles au masque.

•Si de l’oxygène est utilisé avec le ventilateur, l’alimentation en oxygène doit

être fermée lorsque le ventilateur n’est pas en mode de fonctionnement.

608323.book Page 21 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Explication : lorsque le ventilateur n’est pas en marche et que

l’alimentation en oxygène n’est pas fermée, l’oxygène délivré dans le circuit

du ventilateur peut s’accumuler dans l’appareil et créer un risque d’incendie.

Cet avertissement vaut pour la plupart des ventilateurs.

•Eviter de fumer lorsque de l’oxygène est utilisé.

•L’utilisation d’un masque peut provoquer des douleurs dans les dents, les

gencives ou la mâchoire ou aggraver un problème dentaire existant.

Si ces symptômes apparaissent, veuillez consulter un médecin ou un

dentiste.

A propos du masque

•Le masque ne contient pas de latex, de PVC ni de DEHP. En cas de réaction

QUELCONQUE à l’un des composants du masque, arrêtez le traitement et

recherchez les causes possibles d’une telle réaction.

•ResMed a teinté le coude du masque facial Ultra Mirage NV en bleu pour

vous aider à identifier qu’il s’agit d’un masque « non ventilé » (sans fuite

intentionnelle) destiné uniquement à être utilisé avec des systèmes de

ventilation non invasifs à valve expiratoire externe.

•Le masque possède un raccord femelle conique standard de 22 mm

(ISO5356-1) pour raccordement externe au ventilateur.

•Veuillez vous référer à la section « Caractéristiques » de ce guide pour les

informations concernant les fuites au masque, l’espace mort et la

résistance.

ATTENTION

Le masque doit être nettoyé et désinfecté/stérilisé entre les patients. Veuillez

vous référer à la section « Nettoyage du masque entre les patients » pour plus

de détails.

Composants du masque

Voir la section A de la fiche d’illustrations.

Mise en place du masque

Remarque : pour des informations détaillées sur le raccordement du masque,

veuillez vous référer au mode d’emploi du ventilateur.

Voir la section B de la fiche d’illustrations.

Le masque facial Ultra Mirage NV est fourni entièrement assemblé.

1Mettez la languette du support frontal dans la position 4. (Veuillez vous

référer à l’illustration B-1 pour l’emplacement de la position 4.)

608323.book Page 22 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Français

2Détachez un des clips inférieurs du harnais. Mettez le masque sur le visage

et passez le harnais par-dessus la tête du patient (B-2). Veillez à ce que les

sangles supérieures reposent sur le front et à ce que les sangles inférieures

passent sous les oreilles.

3Fixez à nouveau le clip du harnais à l’entourage rigide.

4Serrez légèrement les sangles supérieures du harnais (B-3).

5Serrez légèrement les sangles inférieures du harnais (B-4).

Les tampons du support frontal devraient reposer confortablement sur le

front du patient lorsque le masque est en place. S’ils sont inclinés et ne

reposent pas entièrement sur le front, changez la position du support

frontal.

Remarque : ne serrez pas trop les sangles du harnais au risque de rendre

le masque inconfortable, de créer des plis dans la bulle ou d’entraîner des

fuites. Le masque facial Ultra Mirage NV a été conçu pour procurer une

étanchéité confortable sans serrage excessif des sangles du harnais.

6Une fois ajusté, le masque devrait se présenter comme indiqué (B-5).

7Raccordez le circuit respiratoire principal au coude (B-6). Raccordez ensuite

l’extrémité libre du circuit respiratoire au ventilateur et mettez celui-ci en

marche. En cas de fuites au niveau de la bulle, il peut s’avérer nécessaire de

légèrement serrer les sangles du harnais.

8Si le patient ne parvient pas à obtenir une étanchéité appropriée :

•repositionnez le masque en le soulevant et en plaçant la bulle

confortablement sur le visage.

•ajustez la position du support frontal en testant les quatre positions

disponibles pour trouver celle qui permet le mieux d’éviter les fuites.

•serrez légèrement les sangles du harnais.

Remarques :

•Si vous ne réussissez pas à remédier aux fuites, cela peut signifier que votre

patient a besoin d'un autre entourage rigide et/ou d'une autre taille de bulle.

•Comme c’est le cas avec tous les systèmes de ventilation par masque, des

fuites importantes peuvent apparaître entre le masque et le visage du

patient. La fuite peut varier en fonction de certains facteurs, tels que la

position du patient ou sa phase de sommeil. Les variations de fuite peuvent

perturber significativement la ventilation apportée au patient et même

entraîner une hypoventilation ou hyperventilation importante. L'ampleur de

ces effets dépend de la capacité du ventilateur à compenser les fuites.

•Les fuites, ou toute variation de fuite, peuvent entraîner un déclenchement

intempestif du ventilateur.

608323.book Page 23 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Retrait du masque

Retrait normal

Pour retirer le masque facial Ultra Mirage NV, appuyez des deux côtés d’un des

clips inférieurs du harnais et tirez sur le masque et le harnais pour les faire

passer par-dessus la tête du patient.

Cordon de retrait d'urgence

Le cordon de retrait d'urgence (Figure 1) permet de retirer le masque

rapidement en cas d'urgence.

Il suffit de tirer sur le cordon de retrait d'urgence pour que le clip se détache,

vous permettant de retirer le masque du visage.

Figure 1 : Cordon de retrait d'urgence.

Remarque : le cordon de retrait d'urgence doit être utilisé exclusivement pour

retirer le masque en cas d'urgence. L'utilisation excessive du cordon de retrait

d'urgence risque d'abîmer le mécanisme de clip.

Démontage pour le nettoyage

Voir la section C de la fiche d’illustrations.

1Détachez le circuit respiratoire du masque.

2Détachez les clips du harnais pour les libérer de l’entourage rigide. Il n’est

pas nécessaire de démonter les clips du harnais.

3Retirez les bouchons d’entrée des ports de l’entourage rigide.

4Détachez la bulle de l’entourage rigide en appuyant sur le clip se trouvant à

sa base, et en tirant légèrement la bulle.

Ensuite, détachez le clip de la bulle.

5Pour détacher le coude de l’entourage rigide, soulevez l’aile droite de

l’anneau de retenue du coude (C-1) et poussez-la (C-2) par-dessus le bord

droit en L de l’entourage rigide.

608323.book Page 24 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Français

6Faites tourner l’anneau de retenue du coude pour le mettre dans la position

indiquée à la Figure C-3. L’anneau de retenue du coude est maintenant dans

la position correcte pour son retrait.

7Pour retirer l’anneau de retenue du coude, maintenez une de ses ailes en

place en appuyant dessus et tirez l’autre vers l’extérieur (C-4a), puis vers le

haut (C-4b) pour la faire passer par-dessus le coude. Retirez l’anneau de

retenue du coude et le coude de l’entourage rigide.

8Pour retirer le support frontal du masque, appuyez sur la languette

(C-5a), puis déplacez le support frontal vers le haut jusqu’à ce qu’il soit

possible de le retirer de l’entourage rigide (C-5b).

9Tirez fermement sur la base des tiges du tampon du support frontal pour

retirer le tampon du support (C-6).

Nettoyage du masque à domicile

Remarques:

•Lavez-vous les mains avant de nettoyer le masque.

•Il est important de toujours laver le harnais à la main.

•Il est possible de nettoyer le harnais sans avoir à le détacher de ses clips.

Quotidien/Après chaque utilisation

Lavez les composants du masque à la main dans de l’eau tiède (env. 30ºC)

pendant une minute à l’aide d’un savon ou d’un détergent doux. Rincez les

composants soigneusement à l’eau potable et laissez-les sécher à l’abri de la

lumière directe du soleil.

Hebdomadaire

Lavez le harnais à la main dans de l’eau tiède (env. 30ºC) à l’aide d’un savon ou

d’un détergent doux. Rincez soigneusement et laissez-le sécher à l’abri de la

lumière directe du soleil.

ATTENTION

•Ne pas utiliser d’eau de Javel, de chlore, d’alcool, de solutions à base

d’aromates, ni de savons hydratants ou antibactériens, ni d’huiles

parfumées pour le lavage des composants du masque. Ils risquent

d’endommager le produit et de réduire sa durée de vie.

•Ne pas exposer les composants du masque ni le circuit respiratoire à la

lumière directe du soleil au risque de les abîmer.

608323.book Page 25 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

•Le harnais est sensible à la chaleur et ne doit pas être repassé.

•En cas de détérioration visible d’un des composants du masque (par ex.

fissures, fendillements, déchirures, etc.), le composant en question doit

être jeté et remplacé.

Retraitement du masque entre les patients

Le masque doit être retraité entre les patients.

Les instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation sont

disponibles sur le site Internet de ResMed :

www.resmed.com/masks/sterilization

Si vous n'avez pas accès à Internet, veuillez contacter votre représentant

ResMed.

Remontage du masque

Voir la section D de la fiche d’illustrations.

1Vissez les bouchons d’entrée des raccords Luer sur les ports du masque

(D-1).

2Tenez bien en place l’entourage rigide avec le coude inséré (D-2).

3Pour fixer l’anneau de retenue du coude, mettez un côté de l’anneau contre

la rainure du coude. Tout en maintenant une des ailes de l’anneau de

retenue du coude en place (D-3a), appuyez sur l’autre jusqu’à ce que

l’anneau se verrouille en place (D-3b).

4Faites tourner l’anneau pour le mettre dans sa position initiale (D-4).

5Vérifiez que le coude et l’anneau de retenue sont bien en place en tirant

fermement sur le coude. Vous pouvez considérer que le coude est

correctement en place s’il ne se détache pas de l’entourage rigide.

Si le coude se détache de l’entourage rigide, essayez de remettre en place

l’anneau de retenue du coude comme indiqué aux étapes 3 et 4. Si le coude

se détache toujours de l’entourage rigide lorsque vous tirez dessus, vous

devrez peut-être remplacer l’anneau de retenue du coude par un nouvel

anneau.

6Fixez le bord à rainure de la bulle du masque à l’entourage rigide.

Commencez par monter la section supérieure, puis le contour du masque

tout en poussant la bulle sur l’entourage rigide et en vous assurant d’obtenir

une bonne étanchéité.

Fixez ensuite le clip de la bulle à l’entourage rigide en le faisant passer

par-dessus la bulle tout en vous assurant qu’il se verrouille partout en

position (D-5).

7Fixez le tampon frontal au support frontal en insérant les tiges du tampon

dans les deux trous prévus à cet effet au dos du support frontal (D-6).

608323.book Page 26 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Français

Pressez fermement le tampon contre le support frontal pour vous assurer

qu’il est bien en place.

8Remettez le support frontal sur l’entourage rigide. Mettez les pivots dans

les fentes de l’entourage rigide prévues à cet effet (D-7). Appuyez sur la

languette du support frontal et mettez-la dans la position qui vous convient.

9Insérez les clips du harnais dans les fentes de l’entourage rigide prévues à

cet effet. L’étiquette du harnais doit être tournée vers l’extérieur et se

trouver près du cou du patient lorsque le masque est en place.

Remarque: Pour fonctionner correctement, le cordon de retrait d'urgence doit

être fixé à l'une des sangles inférieures du harnais.

Elimination

Le masque facial Ultra Mirage NV peut être jeté avec les ordures ménagères.

Caractéristiques

Lors de la détermination des réglages du ventilateur, et en particulier du

volume courant pour les ventilateurs dont le cycle dépend du volume, vous

devez tenir compte de l’espace mort du masque et des fuites.

Fuites au masque non intentionnelles

Les fuites au masque non intentionnelles sont celles qui se produisent entre

la bulle et l’entourage ou entre le coude et l’entourage.

Espace mort

L’espace mort correspond au volume vide entre le masque et le coude.

L’espace mort du masque varie en fonction de la taille de bulle mais est

inférieur à 260 ml.

Normes

Marquage CE conformément à la directive CE 93/42/CEE, Classe IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 et ISO 13485.

Pression de fonctionnement

0 à 40 cm H2O

Résistance

Chute de pression mesurée

à 50 l/min : 0,5 cm H2O

à 100 l/min : 1,5 cm H2O

Pression

(cm H2O)

Fuite maximale

(l/min)

4–20 6

608323.book Page 27 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Dimensions

Les dimensions du masque (Médium) sont les suivantes :

H = 200mm, l = 100mm et P = 100mm

Symboles

Masque et emballage

Guide clinique

Informations de commande

Attention, veuillez consulter la documentation jointe

Code de lot

Référence

Représentant autorisé dans l'Union européenne

Limites de température

Limites d’humidité

Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Fabricant

Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde

contre le risque de blessure ou explique des mesures particulières

permettant d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil.

Code

produit

Article

Masque

60643 Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Standard

– Europe 1

60642 Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Shallow

– Europe 1

60645 Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Standard

– Europe 1

60644 Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Shallow

– Europe 1

60647 Masque facial Ultra Mirage NV Large, Standard

– Europe 1

LOT

REF

608323.book Page 28 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Français

Europe 1 – Anglais, allemand, français, italien, espagnol, portugais, néerlandais.

Garantie consommateur

ResMed reconnaît tous les droits de consommateur octroyés en vertu de la

Directive européenne 1999/44/CE et les différentes législations nationales de

l'UE sur la vente des biens de consommation au sein de l'UE.

60646 Masque facial Ultra Mirage NV Large, Shallow

– Europe 1

Pièces de rechange

16604 Bulle, Petite, Standard (par 1)

16671 Bulle, Petite, Shallow (par 1)

16605 Bulle, Médium, Standard (par 1)

16672 Bulle, Médium, Shallow (par 1)

16606 Bulle, Large, Standard (par 1)

16673 Bulle, Large, Shallow (par 1)

16674 Clip de la bulle, Petit (par 1)

16675 Clip de la bulle, Médium (par 1)

16676 Clip de la bulle, Large (par 1)

60678 Coude (par 1)

60683 Anneau de retenue du coude (par 1)

60681 Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 2)

60682 Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 10)

60115 Clip du harnais (par 2)

60116 Clip du harnais (par 10)

60123 Tampon frontal (par 1)

60124 Tampon frontal (par 10)

60675 Entourage rigide, Petit (par 1)

60676 Entourage rigide, Médium (par 1)

60677 Entourage rigide, Large (par 1)

60673 Support frontal (par 1)

60917 Harnais (par 1)

60618 Ensemble cordon de retrait d'urgence (par 1)

60619 Ensemble cordon de retrait d'urgence (par 10)

Code

produit

Article

608323.book Page 29 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Remarque : les traductions sont basées sur la version anglaise de ce guide.

Néanmoins, des variations mineures peuvent exister en fonction des procédures

de désinfection/stérilisation en vigueur dans chaque pays. ResMed a évalué ces

variations et toutes les procédures incluses ont été validées.

608323.book Page 30 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Italiano

Ultra Mirage™

MASCHERA COMPLETA NON VENTILATA

La maschera completa Ultra Mirage NV (non ventilata) è un dispositivo non-

invasivo usato per incanalare un flusso d'aria con o senza l'aggiunta di

ossigeno.

Indicazioni per l’uso

La maschera completa Ultra Mirage NV è destinata all'uso con sistemi di

ventilazione dotati di valvola di esalazione attiva allo scopo di fornire un

supporto ventilatorio ai pazienti affetti da insufficienza respiratoria e

scompenso respiratorio.

La maschera completa Ultra Mirage NV va utilizzata su pazienti adulti (>30 kg)

che necessitano di assistenza respiratoria ma non di supporto delle funzioni

vitali.

La maschera completa Ultra Mirage NV è riutilizzabile su un solo paziente a

domicilio o riutilizzabile su più pazienti in ambiente di tipo ospedaliero.

. AVVERTENZE E PRECAUZIONI

•La maschera completa Ultra Mirage NV va utilizzata con la supervisione di

personale qualificato qualora il paziente non sia in grado di togliersi la

maschera.

•La maschera non deve essere utilizzata su pazienti con riflessi laringei ridotti

o che presentino altre condizioni tali da comportare il rischio di aspirazione

in caso di rigurgito o vomito.

•La maschera va indossata solo quando il sistema di ventilazione è acceso e

funziona correttamente.

•Ad un flusso fisso di ossigeno supplementare (ove utilizzato), la

concentrazione dell’ossigeno inspirato varia a seconda delle impostazioni di

pressione, dell’andamento della respirazione del paziente, della misura della

maschera e del suo coefficiente di perdite.

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•Se si fa uso di ossigeno insieme al ventilatore, il flusso di ossigeno va chiuso

quando il ventilatore non è in funzione.

Spiegazione: Se si lascia aperto l’ossigeno a ventilatore spento, la quantità

d’ossigeno erogata nel tubo del ventilatore può accumularsi all’interno del

suo involucro. L’ossigeno accumulato all’interno dell’involucro del ventilatore

comporta un rischio di incendio. Questa avvertenza vale per la maggior parte

dei ventilatori.

•Si prega di non fumare quando l’ossigeno è in uso.

•L'uso di una maschera può causare dolore a denti, gengive o mascella, o

aggravare problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano sintomi,

rivolgersi al proprio medico o dentista.

Informazioni sulla maschera

•La maschera non contiene lattice, PVC o DEHP. Qualora il paziente riscontri

una QUALSIASI reazione allergica in seguito al contatto con componenti

della maschera, interrompere l’uso e indagare sulle possibile cause.

•ResMed ha colorato di blu il gomito della maschera completa Ultra Mirage

NV in modo da contrassegnarla come maschera non ventilata indicata

esclusivamente per l’uso con sistemi di ventilazione non invasiva provvisti

di valvola di esalazione attiva.

•La maschera è dotata di una connessione femmina rastremata standard da

22 mm (ISO5356-1) per la connessione esterna con il ventilatore.

•Per dettagli su perdite, spazio morto e resistenza della maschera, si rimanda

alla sezione “Specifiche tecniche” di questa guida.

PRECAUZIONE

La maschera va pulita e disinfettata/sterilizzata se riutilizzata con un altro

paziente. Vedere la sezione “Pulizia della maschera tra un paziente e l'altro” per

maggiori dettagli.

Parti della maschera

Vedere la sezione A del foglio delle illustrazioni.

Come indossare la maschera

Nota: Consultare le istruzioni dell’apparecchio di ventilazione che si sta

utilizzando per informazioni dettagliate sul collegamento della maschera.

Vedere la sezione B del foglio delle illustrazioni.

La maschera completa Ultra Mirage NV viene fornita completamente

assemblata.

608323.book Page 32 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Italiano

1Spostare la linguetta del supporto frontale nella posizione 3. (Vedere

l'illustrazione B-1 per localizzare la posizione 3.)

2Staccare uno dei fermagli inferiori del copricapo. Sistemare la maschera sul

viso e far passare il copricapo sopra la testa del paziente (B-2). Assicurarsi

che le cinghie superiori passino sulla fronte e quelle inferiori sotto le

orecchie.

3Riattaccare il fermaglio del copricapo al telaio della maschera.

4Stringere con delicatezza le cinghie superiori del copricapo (B-3).

5Stringere con delicatezza le cinghie inferiori del copricapo (B-4).

Le imbottiture del supporto frontale devono poggiare in modo confortevole

sulla fronte quando la maschera è in posizione. Se le imbottiture sono storte

e non aderiscono completamente sulla fronte, modificare la posizione della

linguetta del supporto frontale.

Nota: Non stringere eccessivamente le cinghie del copricapo, in quanto ciò

potrebbe causare fastidio, perdite dalla maschera e pieghettature nel

cuscinetto. La maschera completa Ultra Mirage NV è stata progettata per

offrire una tenuta confortevole senza che si debba stringere

eccessivamente il copricapo.

6Una volta indossata, la maschera dovrebbe avere il seguente aspetto (B-5).

7Collegare il tubo principale dell'aria al gomito (B-6). Collegare quindi

l’estremità libera del tubo al ventilatore, e accendere il ventilatore stesso. Se

il paziente avverte perdite d’aria intorno al cuscinetto, potrebbe essere

necessario stringere con delicatezza le cinghie del copricapo.

8Se il paziente non è in grado di ottenere la necessaria tenuta:

•riposizionare la maschera sollevandola e sistemando il cuscinetto in

modo confortevole sul viso.

•regolare la posizione della linguetta del supporto frontale provando tutte

e quattro le posizioni fino ad avere individuato quella più efficace nel

prevenire le perdite d'aria.

•stringere con delicatezza le cinghie del copricapo.

Note:

•Se non fosse possibile prevenire le perdite d'aria, il paziente potrebbe dover

ricorrere ad un altro telaio di maschera e/o a un cuscinetto di diversa misura.

•Come in tutti i sistemi di ventilazione tramite maschera, possono verificarsi

forti perdite d’aria tra la maschera ed il viso del paziente. Tali perdite possono

variare a seconda di fattori come la posizione del paziente e lo stadio del

sonno. Queste variazioni a loro volta possono incidere in maniera rilevante

608323.book Page 33 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

sulla ventilazione del paziente, fino a produrre significativi fenomeni di

ipoventilazione o iperventilazione. La portata di tali effetti dipende dalla

capacità del ventilatore di compensare le perdite.

•Perdite o variazioni nel coefficiente di perdite possono causare errori nel

trigger del ventilatore.

Come rimuovere la maschera

Normale rilascio

Per rimuovere la maschera oro-nasale Ultra Mirage NV, stringere uno dei

fermagli inferiori del copricapo e sfilare maschera e copricapo dalla testa del

paziente.

Cordicella di rilascio d’emergenza

La cordicella di rilascio d’emergenza (Figura 1) permette alla maschera di

staccarsi rapidamente dal viso in caso d’emergenza.

È sufficiente tirare la cordicella perché il fermaglio in due parti si stacchi,

permettendovi di togliere la maschera dal viso.

Figura 1: Cordicella di rilascio d’emergenza.

Nota: La cordicella di rilascio d’emergenza va usata solo per togliere la

maschera nei casi d'emergenza. L'uso eccessivo della cordicella causerebbe

infatti il deterioramento del meccanismo del fermaglio in due parti.

Smontaggio per la pulizia

Vedere la sezione C del foglio delle illustrazioni.

1Staccare la maschera dal tubo dell’aria.

2Staccare i fermagli del copricapo in modo da separare il telaio della

maschera dal copricapo. Non è necessario staccare i fermagli dal copricapo.

3Rimuovere i tappini delle prese dal telaio della maschera.

608323.book Page 34 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Italiano

4Staccare il complesso del cuscinetto dal telaio della maschera premendo

l’apposito fermaglio alla base del telaio della maschera e tirando con

delicatezza il cuscinetto. Ciò farà sì che il cuscinetto e il suo fermaglio si

stacchino.

A questo punto separare il cuscinetto dal fermaglio.

5Per staccare il gomito dal telaio, sollevare (C-1) e spingere (C-2) l’aletta

destra del fermo del gomito oltre la costa a L destra sul telaio della

maschera.

6Ruotare il fermo del gomito in modo che si trovi nella posizione mostrata in

figura C-3. È in questa posizione che il fermo del gomito è pronto per essere

rimosso.

7Per rimuovere il fermo del gomito, tenere ferma una delle alette e tirare

l’altra con fermezza all’infuori (C-4a) e quindi verso l’alto (C-4b) fin sopra la

sommità del gomito. Staccare il fermo del gomito e il gomito dal telaio della

maschera.

8Per staccare il supporto frontale dalla maschera, premere la linguetta (C-5a)

e spostarla verso l’alto fino a che non incontra più resistenza ed è possibile

sfilarla dal telaio (C-5b).

9Tirare con fermezza in corrispondenza della base dei tasselli delle

imbottiture del supporto frontale in modo da separare le imbottiture dal

supporto (C-6).

Pulizia della maschera a domicilio

Note:

•Lavarsi le mani prima di pulire la maschera.

•È importante che il copricapo sia sempre lavato a mano.

•Il copricapo può essere lavato senza essere separato dai suoi fermagli.

Operazioni quotidiane/dopo ciascun uso

Lavare a mano i componenti della maschera in acqua calda (circa 30ºC) per un

minuto usando un sapone o detergente delicato. Sciacquare con cura i

componenti in acqua potabile e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce

solare diretta.

Operazioni settimanali

Lavare a mano il copricapo in acqua calda (circa 30ºC) usando un sapone o

detergente delicato. Sciacquare bene e lasciare asciugare all'aria e al riparo

dalla luce solare diretta.

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PRECAUZIONE

•Per la pulizia di tutti i componenti della maschera è sconsigliato l’uso di

soluzioni a base di candeggina, cloro, alcool o aromi, oli profumati, o saponi

idratanti o antibatterici. Tali soluzioni possono causare danni al prodotto e

ridurne la durata.

•Non esporre i componenti della maschera o della tubazione alla luce solare

diretta, in quanto potrebbero deteriorarsi.

•Il copricapo è sensibile al calore e non va stirato.

•In caso di deterioramento visibile (ad esempio incrinature, screpolature,

strappi, ecc.) di un componente della maschera, esso va gettato e sostituito.

Rigenerazione della maschera tra un paziente e

l'altro

La maschera va rigenerata prima di utilizzarla su un nuovo paziente.

Le istruzioni per pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono disponibili sul sito

ResMed all’indirizzo www.resmed.com/masks/sterilization.

Se non si dispone di un accesso a Internet, rivolgersi al proprio rappresentante

ResMed.

Riassemblaggio della maschera

Vedere la sezione D del foglio delle illustrazioni.

1Avvitare gli apposti coperchi con connessioni luer sulle porte della maschera

(D-1).

2Premere con fermezza l’uno contro l’altra il telaio e il gomito (D-2).

3Per fissare il fermo del gomito, inserirne uno dei lati nella scanalatura del

gomito. Tenendo premuta una delle alette del fermo del gomito (D-3a),

premere l’altra aletta finché il fermo del gomito scatta in posizione (D-3b).

4Ruotare il fermo del gomito in modo che si trovi nella sua posizione originale

(D-4).

5Assicurarsi di avere inserito correttamente il gomito e il fermo del gomito

tirando con fermezza il gomito nella direzione opposta rispetto al telaio. Se

il gomito è inserito correttamente, esso non si staccherà dal telaio.

Se invece il gomito dovesse staccarsi, riprovare ad inserire il fermo del

gomito seguendo le istruzioni ai punti 3 e 4. Se il gomito dovesse staccarsi

nuovamente quando si tenta di tirarlo, potrebbe essere necessario

sostituire il fermo del gomito.

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Italiano

6Inserire il lato scanalato del cuscinetto nel telaio della maschera. Inserire

prima la parte superiore e seguire il contorno della maschera, spingendo il

cuscinetto nel telaio e verificandone la tenuta.

Fissare quindi il fermaglio del cuscinetto al cuscinetto stesso e al telaio della

maschera, assicurandosi che scatti in posizione lungo tutto il suo profilo

(D-5).

7Attaccare le imbottiture frontali al supporto frontale inserendo i loro tasselli

nei due fori sulla parte posteriore del supporto (D-6). Spingere con fermezza

le imbottiture contro il supporto frontale, in modo da assicurare che siano

ben salde.

8Riattaccare il supporto frontale al telaio della maschera. Far scorrere i perni

nell’apposita scanalatura sul telaio della maschera (D-7). Premere la

linguetta e posizionare il supporto frontale in una delle quattro fessure a

disposizione.

9Inserire i fermagli del copricapo nelle scanalature sul telaio della maschera.

Una volta indossato il copricapo, la sua etichetta dovrà essere rivolta verso

l’esterno e trovarsi vicina al collo del paziente.

Nota: La cordicella di rilascio d’emergenza va fissata a una delle cinghie

inferiori del copricapo per poter funzionare correttamente.

Smaltimento

La maschera completa Ultra Mirage NV non contiene sostanze pericolose e

può essere smaltita insieme ai normali rifiuti domestici.

Specifiche tecniche

Nel determinare le impostazioni iniziali del ventilatore, e in particolare il volume

corrente per gli apparecchi a logica di volume, tenere in considerazione lo

spazio morto e le perdite d’aria dalla maschera.

Perdite d’aria involontarie dalla maschera

Le perdite d'aria involontarie dalla maschera comprendono le perdite nei punti

di contatto tra cuscinetto e maschera e tra gomito e telaio.

Spazio morto

Lo spazio morto è il volume vuoto della maschera fino al gomito.

Lo spazio morto della maschera varia secondo le misure dei cuscinetti, ma è

comunque inferiore a 260 ml.

Pressione

(cm H2O)

Valore massimo di perdite

(l/min)

4–20 6

608323.book Page 37 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Standard

Certificazione CE in osservanza della direttiva comunitaria 93/42/CEE,

classe IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 e ISO 13485.

Pressione operativa

da 0 a 40 cm H2O

Resistenza

Caduta di pressione misurata

a 50 l/min: 0,5 cm H2O

a 100 l/min: 1,5 cm H2O

Dimensioni

Le dimensioni della maschera (misura media) sono:

A = 200mm, L = 100mm e P = 100mm

Simboli

Sistema e confezione

Guida clinica

Attenzione, consultare la documentazione allegata

Codice partita

Numero catalogo

Rappresentante autorizzato per l’UE

Limitazione della temperatura

Limitazione dell'umidità

Non contiene lattice di gomma naturale.

Realizzazione

Indica un’avvertenza o precauzione e mette in guardia dal pericolo di

lesioni o illustra le misure da prendere per garantire il buon

funzionamento e la sicurezza dell’apparecchio.

LOT

REF

608323.book Page 38 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Italiano

Informazioni per le ordinazioni

Europa 1 – Inglese, tedesco, francese, italiano, spagnolo, portoghese, olandese.

Codice Descrizione

Maschera

60643 Maschera completa UM NV Small, Standard

– Europa 1

60642 Maschera completa UM NV Small, Shallow

– Europa 1

60645 Maschera completa UM NV Medium, Standard

– Europa 1

60644 Maschera completa UM NV Medium, Shallow

– Europa 1

60647 Maschera completa UM NV Large, Standard

– Europa 1

60646 Maschera completa UM NV Large, Shallow

– Europa 1

Parti di ricambio

16604 Cuscinetto, Small, Standard (1 cfz.)

16671 Cuscinetto, Small, Shallow (1 cfz.)

16605 Cuscinetto, Medium, Standard (1 cfz.)

16672 Cuscinetto, Medium, Shallow (1 cfz.)

16606 Cuscinetto, Large, Standard (1 cfz.)

16673 Cuscinetto, Large, Shallow (1 cfz.)

16674 Fermaglio del cuscinetto, Small (1 cfz.)

16675 Fermaglio del cuscinetto, Medium (1 cfz.)

16676 Fermaglio del cuscinetto, Large (1 cfz.)

60678 Gomito (1 cfz.)

60683 Fermo del gomito (1 cfz.)

60681 Tappi porte con connessione luer (2 cfz.)

60682 Tappi porte con connessione luer (10 cfz.)

60115 Fermaglio del copricapo (2 cfz.)

60116 Fermaglio del copricapo (10 cfz.)

60123 Imbottitura frontale (1 cfz.)

60124 Imbottitura frontale (10 cfz.)

60675 Telaio della maschera, Small (1 cfz.)

60676 Telaio della maschera, Medium (1 cfz.)

60677 Telaio della maschera, Large (1 cfz.)

60673 Imbottiture del supporto frontale (1 cfz.)

60917 Copricapo (1 cfz.)

60618 Blocco della cordicella di rilascio d’emergenza (1 cfz.)

60619 Blocco della cordicella di rilascio d’emergenza (10 cfz.)

608323.book Page 39 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Garanzia per il consumatore

ResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva UE 1999/

44/CE e dalle leggi di ciascun Paese dell'UE per i prodotti commercializzati nei

territori dell'Unione Europea.

Nota: Le traduzioni sono basate sulla versione inglese di questa guida. Tuttavia,

potrebbero esservi piccole discrepanze dovute alle procedure di disinfezione/steri-

lizzazione in uso in alcuni Paesi. ResMed ha esaminato queste differenze e tutte le

procedure incluse sono state omologate.

608323.book Page 40 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Español

Ultra Mirage™

MASCARILLA FACIAL SIN ORIFICIOS DE VENTILACIÓN

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV (sin orificios de ventilación) es un

dispositivo no invasivo utilizado para canalizar el flujo de aire con o sin oxígeno

suplementario.

Uso indicado

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV ha sido concebida para ser utilizada con

sistemas de ventilación con válvula de escape activo de gases con el fin de

proporcionar asistencia ventilatoria a pacientes con insuficiencia respiratoria o

problemas de respiración.

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV debe usarse en pacientes adultos (>30 kg)

que necesiten asistencia ventilatoria artificial (que no sea de apoyo vital).

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV se ha diseñado para que un paciente

pueda utilizarla en repetidas ocasiones en su domicilio o para poder ser

reutilizada en hospitales o instituciones entre varios pacientes.

. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

•La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV no debe usarse sin que exista un

control por parte de personal cualificado en el caso de pacientes que no

puedan quitarse la mascarilla por sí mismos.

•No se debe utilizar esta mascarilla en pacientes con reflejos laríngeos

reducidos u otras condiciones que lo predispongan a la aspiración en caso

de regurgitar o vomitar.

•La mascarilla no deberá llevarse a menos que el sistema de ventilación esté

encendido y funcionando correctamente.

•A un caudal fijo de oxígeno complementario (si se usa), la concentración de

oxígeno inhalado variará dependiendo de los parámetros de presión, el

patrón respiratorio del paciente, el tamaño de la mascarilla elegida y la

cantidad de fuga de aire.

608323.book Page 41 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

•Si se utiliza oxígeno con el ventilador, el flujo del mismo deberá cerrarse

cuando el ventilador no esté funcionando.

Explicación: Mientras el ventilador no esté funcionando, si se deja abierto

el flujo de oxígeno, el oxígeno suministrado al tubo de ventilación puede

acumularse dentro del ventilador. El oxígeno acumulado dentro del

ventilador conlleva un riesgo de incendio. Esta advertencia se aplica a la

mayoría de los tipos de ventiladores.

•Evite fumar mientras se está usando oxígeno.

•El uso de una mascarilla puede causar dolores en los dientes, las encías o

la mandíbula, o agravar una afección dental ya existente. Si experimenta

síntomas, consulte al médico o al dentista.

Acerca de la Mascarilla

•El sistema de la mascarilla no contiene materiales de látex, PVC o DEHP. Si

el paciente presenta CUALQUIER reacción ante alguna de las partes del

sistema de la mascarilla, suspenda su uso e investigue las posibles causas.

•ResMed ha teñido el codo de la Mascarilla Facial Ultra Mirage NV de azul

para identificarla como mascarilla sin orificios de ventilación para ser

utilizada únicamente con sistemas de ventilación no invasivos con escape

activo de gases.

•La mascarilla tiene un conector hembra cónico de 22 mm estándar

(ISO5356-1) para su conexión externa al ventilador.

•Consulte la sección "Especificaciones técnicas" de esta guía para obtener

más información sobre la resistencia, el espacio muerto y fugas de la

mascarilla.

PRECAUCIÓN

La mascarilla debe limpiarse y desinfectarse o esterilizarse si va a ser utilizada

entre varios pacientes. Consulte la sección “Limpieza de la mascarilla entre

pacientes” para obtener más información.

Piezas de la mascarilla

Véase la sección A de la hoja de figuras.

Colocación de la mascarilla

Nota: Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema de ventilación

para obtener información detallada sobre la conexión de la mascarilla.

Véase la sección B de la hoja de figuras.

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV viene completamente montada.

608323.book Page 42 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Español

1Desplace la almohadilla del apoyo para la frente hasta la posición 3. (Véase

la figura B-1 para ubicar la posición 3.)

2Desabroche uno de los broches inferiores del arnés. Coloque la mascarilla

sobre la cara y coloque el arnés tirando de él por encima de la cabeza del

paciente (Fig. B-2). Asegúrese de que las correas superiores pasen sobre

la frente y de que las correas inferiores queden por debajo de las orejas.

3Vuelva a enganchar el broche del arnés al armazón de la mascarilla.

4Ajuste con suavidad las correas superiores del arnés (Fig. B-3).

5Ajuste con suavidad las correas inferiores del arnés (Fig. B-4).

Las almohadillas del apoyo para la frente deben ajustarse de forma cómoda

en la frente cuando la mascarilla esté colocada en su sitio. Si las

almohadillas tienen ángulos y no se ajustan completamente en la frente, se

debe cambiar la posición de la lengüeta del apoyo para la frente.

Nota: No ajuste excesivamente las correas del arnés, ya que esto puede

resultar incómodo y provocar pliegues en la almohadilla y fugas por la

mascarilla. La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV ha sido diseñada para

proporcionar un cierre cómodo sin necesidad de ajustar el arnés en exceso.

6La mascarilla puesta debe verse así (Fig. B-5).

7Conecte el tubo de aire principal al codo (Fig. B-6). Después conecte el

extremo libre del tubo de aire al ventilador y enciéndalo. Si el paciente sufre

fugas de aire alrededor de la almohadilla, puede que sea necesario apretar

suavemente las correas del arnés.

8Si el paciente no puede ajustar la mascarilla correctamente:

•recoloque la mascarilla levantándola y colocando la almohadilla de forma

cómoda sobre la cara,

•ajuste la posición de la lengüeta del apoyo para la frente; pruebe las

cuatro posiciones hasta encontrar la que mejor prevenga el riesgo de

fugas, y

•ajuste suavemente las correas del arnés.

Notas:

•Si no es posible evitar las fugas, puede que el paciente necesite otro

armazón de mascarilla u otro tamaño de almohadilla.

•Al igual que con todos los sistemas de ventilación por mascarilla, se puede

dar una fuga considerable entre la mascarilla y la cara del paciente. La fuga

puede variar dependiendo de factores tales como la postura del paciente y

la fase del sueño. La variación en la fuga puede afectar la ventilación del

608323.book Page 43 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

paciente de manera considerable, pudiendo incluso producir una

hiperventilación o una hipoventilación profundas. La gravedad de este

efecto dependerá de la capacidad del ventilador para compensar la fuga.

•La fuga o la variación en la fuga puede provocar una activación errónea del

ventilador.

Cómo retirar la mascarilla

Liberación normal

Para retirar la mascarilla facial completa Ultra Mirage NV, apriete uno de los

cierres inferiores del arnés para cabeza y tire del arnés y la mascarilla por

encima de la cabeza del paciente.

Cordón de separación urgente

El cordón de separación urgente (fig. 1) permite separar la mascarilla de la cara

rápidamente en el caso de una emergencia.

Simplemente tire del cordón de separación urgente y el broche de dos partes

se separará, permitiéndole quitarse la mascarilla de la cara.

Figura 1: Cordón de separación urgente.

Nota: el cordón de separación urgente deberá utilizarse únicamente para

retirar la mascarilla en casos de emergencia. Si el cordón de separación

urgente se usa excesivamente podrá ocasionarse el deterioro del mecanismo

de broche de dos partes.

Desmontaje para la limpieza

Véase la sección C de la hoja de figuras.

1Desconecte la mascarilla del tubo de aire.

2Desenganche los broches del arnés para separarlos del armazón de la

mascarilla. No es necesario retirar los broches del arnés.

3Retire los tapones de los puertos del armazón de la mascarilla.

608323.book Page 44 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Español

4Separe la almohadilla del armazón presionando la traba de la almohadilla en

la base del armazón de la mascarilla y tirando con cuidado para separarla.

Esto liberará la almohadilla y la traba de la almohadilla.

Después, separe la almohadilla de la traba de la almohadilla.

5Para separar el codo del armazón, eleve (Fig. C-1) y empuje (Fig. C-2) el ala

derecha del retenedor del codo pasándola por encima del borde derecho en

forma de L del armazón de la mascarilla.

6Haga girar el retenedor del codo hasta la posición que se muestra en la

figura C-3. El retenedor del codo se encuentra ahora en la posición correcta

para ser retirado.

7Para retirar el retenedor del codo, mantenga presionada una de las alas del

retenedor mientras tira firmemente de la otra primero hacia afuera

(Fig. C-4a) y luego hacia arriba (Fig. C-4b), por encima de la parte superior

del codo. Retire el retenedor del codo y el codo del armazón de la mascarilla.

8Para retirar el apoyo para la frente de la mascarilla, presione la lengüeta

(Fig. C-5a) y desplácela hacia arriba hasta que se pueda deslizar y separar

del armazón de la mascarilla (Fig. C-5b).

9Tire con firmeza de la base de los tapones de las almohadillas para la frente

para separar las almohadillas del apoyo para la frente (Fig. C-6).

Limpieza de la mascarilla en el domicilio

Notas:

•Lávese las manos antes de limpiar la mascarilla.

•Es importante lavar siempre a mano el arnés.

•Se puede lavar el arnés sin desmontarlo de los broches.

Diariamente o después de cada uso

Lave los componentes de la mascarilla a mano en agua tibia (aprox. 30 °C) con

jabón o detergente suave durante un minuto. Enjuague bien todas las piezas

con agua potable y déjelas secar al aire alejadas de la luz directa del sol.

Semanalmente

Lave el arnés para la cabeza a mano en agua tibia (aprox. 30 °C) con jabón o

detergente suave. Enjuáguelo y déjelo secar al aire alejado de la luz directa del

sol.

PRECAUCIÓN

•No utilice soluciones a base de lejía, cloro, alcohol o aromas, jabones

hidratantes o antibacterianos, o aceites perfumados para limpiar los

608323.book Page 45 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

componentes de la mascarilla. Estas soluciones pueden causar daños o

reducir la vida útil del producto.

•No exponga ninguna pieza del sistema de mascarilla o tubo de aire a la luz

directa del sol, ya que esto podría deteriorar el producto.

•El arnés es sensible al calor y nunca debe plancharse.

•Si se advierte algún signo de deterioro visible (como grietas, rajaduras,

roturas, etc.) en uno de los componentes de la mascarilla, dicho

componente debería ser desechado y cambiado por uno nuevo.

Reprocesamiento de la mascarilla entre pacientes

Para volver a usar la mascarilla en otro paciente, ésta debe ser reprocesada.

Puede consultar las instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización en

la página Web de ResMed, www.resmed.com/masks/sterilization.

Si no dispone acceso a Internet, consulte con su representante de ResMed.

Montaje de la mascarilla

Véase la sección D en la hoja de figuras.

1Inserte los tapones de puerto Luer haciéndolos girar sobre los puertos de la

mascarilla (Fig. D-1).

2Sujete de forma conjunta el armazón de la mascarilla y el codo firmemente

(Fig. D-2).

3Para fijar el retenedor del codo, inserte un lado del retenedor contra la ranura

del codo. Mientras mantiene presionada una de las alas del retenedor del

codo (Fig. D-3a), presione la otra ala hasta que el retenedor del codo quede

fijo en su posición (Fig. D-3b).

4Haga girar el retenedor del codo hasta su posición original (Fig. D-4).

5Compruebe que haya colocado correctamente el codo y el retenedor del

codo tirando firmemente del codo para separarla del armazón. Si el codo

está colocado de forma correcta, no se separará del armazón.

Si el codo se separara del armazón, intente volver a colocar el retenedor del

codo como se ha descrito en los pasos 3 y 4. Si el codo vuelve a separarse

del armazón al tirar de él, es probable que deba cambiar el retenedor del

codo por uno nuevo.

6Coloque el borde ranurado de la almohadilla sobre el armazón de la

mascarilla. Encaje la sección superior primero y después siga el contorno de

la mascarilla presionando la almohadilla para que se acople al armazón,

asegurándose de que consigue un buen ajuste.

608323.book Page 46 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Español

Después presione la traba de la almohadilla por encima de la almohadilla y

contra el armazón, asegurándose de que quede fija en posición en todo su

contorno (Fig. D-5).

7Coloque las almohadillas para la frente en el apoyo para la frente

introduciendo los tapones de las almohadillas en los dos orificios de la parte

trasera del apoyo para la frente (Fig. D-6). Presione las almohadillas

firmemente contra el apoyo para la frente para asegurar que las almohadillas

están firmemente ajustadas en dicho apoyo.

8Conecte el apoyo para la frente al armazón de la mascarilla. Introduzca los

pivotes en las ranuras del armazón de la mascarilla (Fig. D-7). Presione la

lengüeta del apoyo para la frente y deslícela hacia una de sus posiciones.

9Introduzca los broches del arnés en las ranuras del armazón de la mascarilla.

Una vez colocado el arnés, la etiqueta de éste debe quedar en el lado

exterior y cerca del cuello del paciente.

Nota: El cordón de separación urgente debe estar sujetado a una de las

correas inferiores del arnés para poder funcionar correctamente.

Desecho

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV no contiene sustancias peligrosas y puede

desecharse junto con los residuos domésticos normales.

Especificaciones técnicas

Al determinar los ajustes del ventilador y, en especial, el volumen corriente en

el caso de los ventiladores con ciclaje de volumen, tenga en cuenta las

cantidades apropiadas de espacio muerto y fuga de la mascarilla.

Fugas accidentales de la mascarilla

Las fugas accidentales de la mascarilla incluyen las fugas producidas entre las

interfaces de la estructura de la almohadilla y el codo.

Espacio muerto

El espacio muerto es el volumen vacío dentro de la mascarilla hasta la altura

del codo.

El espacio muerto de la mascarilla varía según el tamaño de la almohadilla, pero

es inferior a 260 ml.

Normas

Designación CE conforme a la directiva CE 93/42/CEE, clase IIa.

Presión

(cm H2O)

Fuga máxima

(l/min)

4–20 6

608323.book Page 47 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 y ISO 13485.

Presión de funcionamiento

0 a 40 cm H2O

Resistencia

Caída de presión medida

a 50 l/min: 0,5 cm H2O

a 100 l/min: 1,5 cm H2O

Dimensiones

Las dimensiones de la mascarilla (mediana) son:

Altura = 200 mm, anchura = 100 mm y profundidad = 100 mm

Símbolos

Sistema y embalaje

Manual clínico

Precaución: consulte los documentos adjuntos

Código de lote

Número de catálogo

Representante autorizado en la UE

Límite de temperatura

Límite de humedad

No contiene látex de goma natural

Fabricante

Indica advertencia o precaución, y le avisa sobre una posible lesión o le

describe medidas especiales que deben adoptarse para utilizar el

dispositivo de modo seguro y eficaz.

LOT

REF

608323.book Page 48 Tuesday, December 6, 2011 9:54 AM

Español

Información para solicitudes de envío

Europa 1 – Inglés, Alemán, Francés, Italiano, Español, Portugués, Holandés.

Núm. de

pieza

Artículo

Sistema

60643 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Pequeña, estándar

– Europa 1

60642 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Pequeña, plana

– Europa 1

60645 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Mediana, estándar

– Europa 1

60644 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Mediana, plana

– Europa 1

60647 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Grande, estándar

– Europa 1

60646 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Grande, plana

– Europa 1

Repuestos

16604 Almohadilla Pequeña, estándar (paq. 1)

16671 Almohadilla Pequeña, plana (paq. 1)

16605 Almohadilla Mediana, estándar (paq. 1)

16672 Almohadilla Mediana, plana (paq. 1)

16606 Almohadilla Grande, estándar (paq. 1)

16673 Almohadilla Grande, plana (paq. 1)

16674 Traba de la almohadilla Pequeña (paq. 1)

16675 Traba de la almohadilla Mediana (paq. 1)

16676 Traba de la almohadilla Grande (paq. 1)

60678 Codo (paq. 1)

60683 Retenedor del codo (paq. 1)

60681 Tapones de puerto Luer (paq. 2)

60682 Tapones de puerto Luer (paq. 10)

60115 Broche del arnés (paq. 2)

60116 Broche del arnés (paq. 10)

60123 Almohadilla para la frente (paq. 1)

60124 Almohadilla para la frente (paq. 10)

60675 Armazón de la mascarilla Pequeño (paq. 1)

60676 Armazón de la mascarilla Mediano (paq. 1)

60677 Armazón de la mascarilla Grande (paq. 1)

60673 Apoyo para la frente (paq. 1)

60917 Arnés (paq. 1)

60618 Conjunto del cordón de separación urgente (paq. 1)

60619 Conjunto del cordón de separación urgente (paq. 10)

608323.book Page 49 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Garantía del consumidor

ResMed reconoce todos los derechos del consumidor conforme a la Directiva

de la UE 1999/44/CE y las legislaciones nacionales respectivas de la UE para

productos comercializados en la Unión Europea.

Nota: Las traducciones están basadas en la versión en inglés de esta guía. Sin

embargo, puede haber ligeras diferencias según los procedimientos de desinfec-

ción/esterilización que se aplican en cada país. ResMed ha revisado dichos cam-

bios y todos los procedimientos que aquí aparecen han sido validados.

608323.book Page 50 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Português

Ultra Mirage™

MÁSCARA FACIAL NON-VENTED

A Máscara Facial Ultra Mirage NV (não-ventilada) é um dispositivo não-invasivo

usado para dirigir o fluxo de ar com ou sem oxigénio suplementar.

Função

A Máscara Facial Ultra Mirage NV destina-se a ser utilizada com sistemas de

ventilação de respiradouro activo, para assistir os pacientes que sofrem de

insuficiência respiratória e falha respiratória.

A Máscara Facial Ultra Mirage NV destina-se a ser utilizada em pacientes

adultos (>30 kg), que necessitam de apoio respiratório não vital.

A Máscara Facial Ultra Mirage NV destina-se a ser utilizada repetidamente por

um único paciente em casa ou repetidamente por vários pacientes num

hospital/clínica.

. AVISOS E PRECAUÇÕES

•A Máscara Facial Ultra Mirage NV só deve ser usada sob supervisão

qualificada quando o paciente for incapaz de remover a máscara por si

próprio.

•Esta máscara não deve ser usada em pacientes com reflexos laríngeos

incapacitados ou outras condições que predispõem a aspiração no caso de

regurgitação ou vómito.

•A máscara só deve ser usada quando o sistema de ventilação estiver ligado

e a funcionar correctamente.

•Aquando da existência dum caudal fixo do fluxo suplementar de oxigénio

(caso este esteja a ser utilizado), a concentração de oxigénio inalado pode

variar consoante os ajustes de pressão, o padrão de respiração do paciente,

a selecção da máscara e o regime de fuga.

608323.book Page 51 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

•Se utilizar oxigénio com o ventilador, o fluxo de oxigénio deve ser desligado

quando o ventilador não estiver em funcionamento.

Explicação: Quando o dispositivo não estiver em funcionamento e o fluxo

de oxigénio é mantido, o oxigénio fornecido através da tubagem do

ventilador pode acumular-se dentro do ventilador. A acumulação de oxigénio

no ventilador irá criar um risco de incêndio. Este aviso aplica-se à maioria

dos sistemas de ventilação.

•Evite fumar quando o oxigénio estiver a ser utilizado.

•A utilização de uma máscara pode causar sensibilidade ao nível dos dentes,

das gengivas ou da maxila ou agravar um problema dentário existente. Em

caso de sintomas, deve consultar o seu médico ou dentista.

A Máscara

•O sistema de máscara não contém materiais em látex, PVC ou DEHP. Se o

paciente sofrer QUALQUER reacção a qualquer uma das partes do sistema

de máscara, esta deve deixar de ser usada e as possíveis causas da reacção

devem ser investigadas.

•A ResMed coloriu o cotovelo da Máscara Facial Ultra Mirage NV de azul de

forma a identificá-la como uma máscara não-ventilada a ser usada apenas

com sistemas de ventilação não invasivos com respiradouro activo.

•A máscara possui um conector cónico fêmea de 22 mm (ISO5356-1) para

uma conexão externa ao ventilador.

•Consulte a secção “Especificações Técnicas” deste manual para obter mais

informações sobre a fuga, espaço morto e resistência da máscara.

PRECAUÇÃO

A máscara deve ser limpa e desinfectada/esterilizada caso seja utilizada por

vários pacientes. Consulte a secção “Limpeza da máscara entre pacientes”

para obter mais informações.

Partes da máscara

Ver secção A no folheto de ilustrações.

Colocação da máscara

Nota: Consulte as instruções de funcionamento do sistema de ventilação

relevante para obter mais informações sobre a ligação da máscara.

Ver secção B no folheto de ilustrações.

A Máscara Facial Ultra Mirage NV é fornecida já montada.

1Mova a patilha do suporte da testa para a posição 3. (Consulte a ilustração

B-1 para ver onde se encontra a posição 3.)

608323.book Page 52 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Português

2Desconecte um dos clipes inferiores do arnês. Coloque a máscara sobre a

face e puxe o arnês sobre a cabeça do paciente (B-2). Certifique-se de que

as correias superiores passam sobre a testa e de que as inferiores passam

debaixo das orelhas.

3Volte a conectar o clipe do arnês à armação da máscara.

4Aperte as correias superiores do arnês com cuidado (B-3).

5Aperte as correias inferiores do arnês com cuidado (B-4).

As almofadas do suporte da testa devem repousar confortavelmente sobre

a testa quando a máscara estiver no seu lugar. Se as almofadas não

assentarem perfeitamente sobre a testa e repousarem em ângulo, mude a

posição da patilha do suporte da testa.

Nota: Não aperte as correias em demasia uma vez que tal poderá causar

desconforto, vincos na almofada e fugas de ar pela máscara. A Máscara

Facial Ultra Mirage NV foi desenhada de forma a oferecer uma vedação

confortável sem que haja a necessidade de apertar o arnês em demasia.

6Após ser montada, a máscara deverá ter o seguinte aspecto (B-5).

7Conecte o tubo de ar principal ao cotovelo (B-6). Em seguida, conecte a

extremidade livre do tubo de ar ao ventilador e ligue-o. Se o paciente sentir

fugas de ar ao redor da almofada, poderá ter de apertar ligeiramente as

correias do arnês.

8Se o paciente não for capaz de obter uma vedação adequada:

•reposicione a máscara levantando-a e posicionando a almofada

confortavelmente sobre a face.

•ajuste a posição da patilha do suporte da testa experimentando cada

uma das quatro posições até encontrar aquela que melhor evita as

fugas.

•aperte as correias do arnês com cuidado.

Notas:

•Se a fuga de ar pela máscara persistir, o paciente poderá ter de obter uma

armação da máscara ou tamanho de almofada diferentes.

•Do mesmo modo que todos os sistemas de ventilação, podem ocorrer

fugas significantes entre a máscara e a face do paciente. A fuga pode variar

de acordo com vários factores tais como a posição de repouso do paciente

e a fase do sono. A variação da fuga pode afectar significativamente a

ventilação do paciente, podendo causar hipoventilação ou hiperventilação

profundas. A magnitude deste efeito depende da capacidade do ventilador

para compensar a fuga.

•A fuga, ou uma variação da fuga, pode causar a activação incorrecta do

ventilador.

608323.book Page 53 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Remoção da máscara

Libertação normal

Para remover a Máscara Facial Ultra Mirage NV, aperte um dos clipes inferiores

do arnês e puxe a máscara e o arnês sobre a cabeça do paciente.

Cabo de libertação de emergência

Em caso de emergência, o cabo de libertação de emergência (Figura 1) permite

afastar a máscara do rosto rapidamente.

Basta puxar o cabo de libertação de emergência para separar o clipe do

respectivo encaixe, permitindo-lhe remover a máscara da face.

Figura 1: Cabo de libertação de emergência.

Nota: o cabo de libertação de emergência só deve ser utilizado para remover

a máscara em caso de emergência. A utilização excessiva do cabo de

libertação de emergência pode deteriorar o mecanismo do clipe e respectivo

encaixe.

Desmontagem para limpeza

Ver secção C no folheto de ilustrações.

1Separe a máscara da tubagem de ar.

2Desaperte os clipes do arnês para os soltar da armação da máscara. Não é

necessário remover os clipes do arnês.

3Remova as tampas das portas da armação da máscara.

4Separe o conjunto de almofada da armação da máscara premindo o clipe da

almofada que se encontra na base da armação da máscara e puxando-o para

fora cuidadosamente. Esta acção irá libertar a almofada e o clipe da

almofada.

Em seguida, separe a almofada do clipe da almofada.

608323.book Page 54 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Português

5Para separar o cotovelo da armação, levante (C-1) e empurre (C-2) a asa

direita do retentor do cotovelo sobre a aresta em forma de L na armação da

máscara.

6Gire o retentor do cotovelo para a posição indicada em C-3. O retentor do

cotovelo encontra-se agora na posição correcta de remoção.

7Para remover o retentor do cotovelo, empurre uma das asas do retentor do

cotovelo para baixo ao mesmo tempo que puxa firmemente a outra asa para

fora (C-4a) e para cima (C-4b) sobre o topo do cotovelo. Remova o retentor

do cotovelo e o cotovelo da armação da máscara.

8Para remover o suporte da testa da máscara, prima a patilha (C-5a) e mova-

o para cima até que o possa deslizar da armação da máscara (C-5b).

9Puxe com firmeza na base das tampas das almofadas do suporte da testa

para soltar as almofadas do suporte da testa (C-6).

Limpeza da máscara em casa

Notas:

•Lave as mãos antes de limpar a máscara.

•É importante lavar sempre à mão o arnês.

•O arnês pode ser lavado sem ser desmontado dos clipes do arnês.

Diariamente/Após cada utilização

Lave à mão os componentes da máscara em água morna (aprox. 30ºC) durante

um minuto usando um detergente ou sabão suave. Enxagúe bem os

componentes com água potável e deixe-os secar fora da luz directa do sol.

Semanalmente

Lave à mão o arnês em água morna (aprox. 30ºC) usando um detergente ou

sabão suave. Enxagúe bem e deixe-o secar fora da luz directa do sol.

PRECAUÇÃO

•Não utilize soluções com bases de lixívia, cloro, álcool ou aromáticas,

agentes hidratantes ou antibacterianos ou óleos perfumados na limpeza

dos componentes da máscara. Estas soluções podem causar danos que

irão reduzir a vida útil do produto.

•Não exponha qualquer uma das peças do sistema de máscara ou da

tubagem a luz directa do sol uma vez que tal poderia deteriorar o produto.

•O arnês é sensível ao calor e não deve ser passado a ferro.

•Se for observada a deterioração de qualquer um dos componentes da

máscara (quebrado, rachado, rompido, etc.), o componente da máscara

deve ser substituído.

608323.book Page 55 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Reprocessar a máscara entre pacientes

A máscara deve ser reprocessada quando utilizada entre pacientes.

As instruções de limpeza, desinfecção e esterilização estão disponíveis no

website da ResMed: www.resmed.com/masks/sterilization.

Se não tiver acesso à Internet, queira contactar o seu representante da

ResMed.

Montagem da máscara

Ver a secção D no folheto de ilustrações.

1Enrosque as tampas das portas com conector de tipo Luer nas portas da

máscara (D-1).

2Segure firmemente a armação da máscara e o cotovelo (D-2).

3Para fixar o retentor do cotovelo, ajuste um dos lados do retentor do

cotovelo sobre o sulco no cotovelo. Enquanto que empurra uma das asas

do retentor do cotovelo para baixo (D-3a), empurre a outra asa para baixo

até que o retentor do cotovelo se encaixe em lugar (D-3b).

4Gire o retentor do cotovelo para a sua posição original (D-4).

5Verifique que o cotovelo e o retentor do cotovelo foram encaixados

correctamente, puxando firmemente o cotovelo para fora da armação. Se o

cotovelo tiver sido instalado correctamente, o mesma não se deverá

separar da armação.

Se o cotovelo se soltar da armação, experimente voltar a colocar o retentor

do cotovelo tal como é descrito nos passos 3 e 4. Se mesmo assim o

cotovelo se soltar da armação quando o puxa, poderá ter de substituir o

retentor do cotovelo com um novo.

6Assente a extremidade com sulco da almofada da máscara sobre a armação

da máscara. Comece por ajustar a secção superior, continuando em seguida

a assentar o restante da almofada à volta da máscara, empurrando para este

efeito a almofada sobre a armação da máscara e certificando-se da

obtenção de uma boa vedação.

Em seguida, empurre o clipe da almofada por cima da almofada e sobre a

armação da máscara, certificando-se de que este é bem encaixado em

todos os pontos de encaixe (D-5).

7Fixe as almofadas da testa ao suporte da testa inserindo as tampas das

almofadas nos dois orifícios que se encontram na parte de trás do suporte

da testa (D-6). Empurre as almofadas firmemente contra o suporte da testa

certificando-se de que estas foram bem presas ao suporte da testa.

608323.book Page 56 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Português

8Conecte o suporte da testa à armação da máscara. Deslize os pernos para

a ranhura destinada aos pernos na armação da máscara (D-7). Prima a

patilha do suporte da testa e mova-a para uma das posições da patilha.

9Introduza os clipes do arnês nas ranhuras da armação da máscara. A

etiqueta do arnês dever-se-á encontrar virada para fora e perto do pescoço

do paciente depois da máscara ser colocada.

Nota: Para que o cabo de libertação de emergência funcione correctamente,

deve ser fixado a uma das correias inferiores do arnês.

Eliminação

A Máscara Facial Ultra Mirage NV não contém substâncias perigosas e pode

ser eliminada com o lixo doméstico.

Especificações técnicas

Quando estiver a determinar os parâmetros do ventilador, e em particular o

volume corrente para ventiladores activados por volume, tome em conta o

espaço morto e a fuga na máscara.

Fuga na máscara acidental

A fuga na máscara acidental inclui a fuga entre a armação da máscara e a

armação do cotovelo.

Espaço morto

O espaço morto é o volume vazio da máscara até ao cotovelo.

O espaço morto da máscara varia de acordo com os tamanhos de almofada,

sendo no entanto menor que 260 ml.

Normas

Marca CE de acordo com a directiva CE 93/42/CEE, classe IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 e ISO 13485.

Pressão de funcionamento

0 a 40 cm H2O

Resistência

Queda na leitura de pressão

a 50 l/min: 0,5 cm H2O

a 100 l/min: 1,5 cm H2O

Pressão

(cm H2O)

Fuga máxima

(l/min)

4–20 6

608323.book Page 57 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Dimensões

As dimensões da máscara (média) são:

A = 200 mm, L = 100 mm e P = 100 mm

Símbolos

Sistema e embalagem

Manual Clínico

Precaução, consulte os documentos anexos

Código de lote

Número de catálogo

Representante autorizado na União Europeia

Limitação de temperatura

Limitação de humidade

Não contém látex de borracha natural

Fabricante

Representa um Aviso ou uma Precaução e alerta-o da possibilidade de

ferimentos ou explica cuidados especiais a ter para o uso seguro e

eficaz do dispositivo.

LOT

REF

608323.book Page 58 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Português

Informações para encomendas

Europa 1 – Ingles, Alemão, Francês, Italiano, Espanhol, Português, Holandês.

Número de

referência

Item

Sistema

60643 Sistema MF UM NV Pequeno, Standard

– Europa 1

60642 Sistema MF UM NV Pequeno, Fino

– Europa 1

60645 Sistema MF UM NV Médio, Standard

– Europa 1

60644 Sistema MF UM NV Médio, Fino

– Europa 1

60647 Sistema MF UM NV Grande, Standard

– Europa 1

60646 Sistema MF UM NV Grande, Fino

– Europa 1

Peças de substituição

16604 Almofada, Pequena, Standard (1 emb.)

16671 Almofada, Pequena, Fina (1 emb.)

16605 Almofada, Média, Standard (1 emb.)

16672 Almofada, Média, Fina (1 emb.)

16606 Almofada, Grande, Standard (1emb.)

16673 Almofada, Grande, Fina (1 emb.)

16674 Clipe da almofada, Pequeno (1 emb.)

16675 Clipe da almofada, Médio (1 emb.)

16676 Clipe da almofada, Grande (1 emb.)

60678 Cotovelo (1 emb.)

60683 Retentor do cotovelo (1 emb.)

60681 Tampa de porta com conector de tipo Luer (2 emb.)

60682 Tampa de porta com conector de tipo Luer (10 emb.)

60115 Clipe do arnês (2 emb.)

60116 Clipe do arnês (10 emb.)

60123 Almofada da testa (1 emb.)

60124 Almofada da testa (10 emb.)

60675 Armação da máscara, Pequena (1 emb.)

60676 Armação da máscara, Média (1 emb.)

60677 Armação da máscara, Grande (1 emb.)

60673 Suporte da testa (1 emb.)

60917 Arnês (1 emb.)

60618 Conjunto de cabo de libertação de emergência (1 uni.)

60619 Conjunto de cabo de libertação de emergência (10 uni.)

608323.book Page 59 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Garantia do consumidor

A ResMed reconhece todos os direitos do consumidor consagrados na

Directiva 1999/44/CE da UE e na respectiva legislação nacional dentro da UE

para produtos comercializados na União Europeia.

Nota: as traduções são baseadas na versão inglesa deste guia. No entanto, é pos-

sível que haja pequenas variações no que diz respeito aos procedimentos de des-

infecção/esterilização aplicáveis em certos países. A ResMed realizou a revisão

destas alterações e todos os procedimentos aqui indicados foram validados.

608323.book Page 60 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Nederlands

Ultra Mirage™

NIET-GEVENTILEERD VOLGELAATSMASKER

Het Ultra Mirage NV (niet-geventileerd) volgelaatsmasker is een niet-invasief

apparaat voor het kanaliseren van de luchtstroom met of zonder aanvullende

zuurstof.

Bedoeld gebruik

Het Ultra Mirage volgelaatsmasker is bedoeld voor gebruik met actieve

uitlaatklep-ventilatiesystemen en biedt ventilatieondersteuning aan patiënten

met ademhalingsinsufficiëntie en respiratoir falen.

Het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker wordt gebruikt bij volwassen patiënten

(>30 kg) die ventilatieondersteuning nodig hebben die niet voor life-support

doeleinden is.

Het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker is in de thuissituatie bedoeld voor

gebruik door één patiënt en in ziekenhuis/instellingsomgeving voor hergebruik

door meerdere patiënten.

. WAARSCHUWINGEN EN OPMERKINGEN

•Het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker mag niet zonder gekwalificeerd

toezicht worden gebruikt door patiënten die het masker niet zelf kunnen

verwijderen.

•Het masker mag niet worden gebruikt door patiënten met verminderde

laryngeale reflexen of andere aandoeningen die de neiging kunnen doen

ontstaan tot aspiratie bij regurgitatie of braken.

•Het masker mag alleen worden gebruikt als het ventilatiesysteem is

ingeschakeld en op correcte wijze functioneert.

•Bij een vaste mate van zuurstofvoorziening (indien gebruikt) varieert de

ingeademde zuurstofconcentratie afhankelijk van de drukinstelling, het

ademhalingspatroon van de patiënt, de gekozen maskermaat en de mate

van maskerlekkage.

608323.book Page 61 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

•Als de ventilator wordt gebruikt in combinatie met zuurstof, moet de

zuurstoftoevoer worden uitgeschakeld wanneer de ventilator niet aan staat.

Uitleg: Wanneer de ventilator buiten gebruik is en de zuurstoftoevoer

ingeschakeld wordt gelaten, kan de zuurstof uit de ventilatieslang zich in het

ventilatorlichaam ophopen. Dergelijke opgehoopte zuurstof is

brandgevaarlijk. Deze waarschuwing geldt voor de meeste ventilatortypes.

•Niet roken terwijl de zuurstof is ingeschakeld.

•Het gebruik van een masker kan pijn aan de tanden, het tandvlees of de

kaak veroorzaken of bestaande tandheelkundige problemen verergeren. Als

er symptomen optreden, raadpleeg uw arts of tandarts.

Omtrent het masker

•Het maskersysteem bevat geen latex-, PVC- of DEHP- materialen. Stop bij

ELKE reactie van de patiënt op een maskeronderdeel het gebruik en

onderzoek de mogelijke oorzaken.

•ResMed heeft de bocht van het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker een

blauwe kleur gegeven ten teken dat het een niet-geventileerd masker

betreft dat uitsluitend bedoeld is voor gebruik bij niet-invasieve

ventilatiesystemen met een actieve uitlaatklep.

•Voor de externe aansluiting van de ventilator is het masker standaard

voorzien van een 22 mm conische aansluiting (ISO5356-1) met binnendraad.

•Raadpleeg voor informatie omtrent maskerlekkage, dode ruimte en

weerstand het hoofdstuk “Technische specificaties” in deze handleiding.

VOORZICHTIG

Het masker moet worden gereinigd en gedesinfecteerd/gesteriliseerd als het

door verschillende patiënten wordt gebruikt. Raadpleeg het hoofdstuk “Het

reinigen van het masker tussen twee patiënten door” voor bijzonderheden.

Onderdelen van het masker

Raadpleeg deel A van het illustratieblad.

Het masker opzetten

Opmerking: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het aansluiten van

het masker de bedieningshandleiding van het betreffende masker.

Raadpleeg deel B van het illustratieblad.

Het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker wordt volledig gemonteerd geleverd.

1Zet de tab van de voorhoofdsteun naar positie 3. (Raadpleeg illustratie B-1

voor de locatie van positie 3.)

608323.book Page 62 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Nederlands

2Maak een onderste hoofdbandclip los. Zet het masker op het gezicht en trek

de hoofdbanden over het hoofd van de patiënt (B-2). Let erop dat de

bovenste banden over het voorhoofd lopen en de onderste banden onder de

oren zitten.

3Maak de hoofdbandclip vast aan het maskerframe.

4Trek voorzichtig de bovenste banden aan (B-3).

5Trek voorzichtig de onderste banden aan (B-4).

Het kussentje van de voorhoofdsteun moet comfortabel op het voorhoofd

rusten wanneer het masker op zijn plaats zit. Verander de positie van het

kussentje als het scheef zit en niet volledig op het voorhoofd rust.

Opmerking: Zet de hoofdbanden niet te strak vast, want dit kan ongemak,

vouwen in de kussentjes en maskerlekkage veroorzaken. Het Ultra Mirage

NV volgelaatsmasker is ontwikkeld voor een comfortabele afdichting zonder

dat de hoofdbanden te strak hoeven te worden aangetrokken.

6Het geplaatste masker moet er als volgt uitzien (B-5).

7Sluit de hoofdluchtslang aan op de bocht (B-6). Sluit daarna het losse eind

van de luchtslang aan op de ventilator en zet de ventilator aan. Als de patiënt

luchtlekkage ervaart rondom het kussentje, moeten de hoofdbanden

wellicht enigszins worden aangetrokken.

8Als het niet lukt een goede afdichting bij de patiënt te bereiken,

•plaats dan het masker opnieuw door het op te tillen en het kussentje

comfortabel op het gezicht te plaatsen.

•stel de positie van de voorhoofdsteun in door alle vier posities te testen

en degene te zoeken waarbij lekkage het beste wordt voorkomen.

•trek de hoofdbanden voorzichtig aan.

Opmerkingen:

•Als het niet mogelijk is lekkage op te lossen heeft uw patiënt wellicht een

ander maskerfame en/of een andere afmeting van het kussentje nodig.

•Net als bij alle maskerventilatiesystemen kan zich tussen het masker en het

gezicht van de patiënt aanzienlijke lekkage voordoen. De lekkage kan

variëren afhankelijk van factoren als positie en slaapfase van de patiënt.

Variatie in lekkage kan de ventilatie van de patiënt in aanzienlijke mate

beïnvloeden en mogelijk aanzienlijke hypoventilatie of hyperventilatie

veroorzaken. De mate waarin dit zich voordoet is afhankelijk van het

vermogen tot lekkagecompensatie van de ventilator.

•Lekkage of lekkagevariatie kan leiden tot onjuiste activering van de

ventilator.

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Masker afzetten

Normaal afzetten

Om het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker af te zetten, knijpt u in een van de

onderste hoofdbandklemmen en trekt u het masker en de hoofdbanden

omhoog over het hoofd van de patiënt.

Noodkoord

Met het noodkoord (afbeelding 1) kan het masker in geval van nood snel van

het gezicht getrokken worden.

U trekt eenvoudigweg aan het noodkoord en de tweedelige klem laat los.

Vervolgens kunt u het masker van uw gezicht halen.

Afbeelding 1: Noodkoord.

Opmerking: Het noodkoord dient alleen te worden gebruikt om het masker in

geval van nood snel van het gezicht te trekken. Overmatig gebruik van het

noodkoord kan tot een verslechtering van het tweedelige klemmechanisme

leiden.

Demontage voor reiniging

Raadpleeg deel C van het illustratieblad.

1Maak het masker los van de luchtslang.

2Maak de hoofdbandclips los, zodat deze vrijkomen van het maskerframe.

Het is niet nodig de hoofdbandclips van het maskerframe te verwijderen.

3Verwijder de poortkappen van het maskerframe.

4Maak het kussentje los van het maskerframe door de kussenclip op de

framebasis in te drukken. Trek dan het masker voorzichtig los. Zo komen het

kussentje en de clip vrij.

Haal dan de clip van het kussentje.

608323.book Page 64 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Nederlands

5Om de bocht van het frame los te maken de rechtervleugel van de

bochthouder omhoogdoen (C-1) en over de L-vormige rand van het

maskerframe (C-2) duwen.

6Draai de bochthouder naar de positie die is aangegeven in C-3. De

bochthouder is nu in de juiste positie om te worden verwijderd.

7Houd, om de bochthouder te verwijderen, één vleugel ervan ingedrukt en

trek de andere vleugel krachtig los (C-4a) en daarna omhoog (C-4b) over de

top van de bocht. Verwijder de bochthouder en de bocht van het

maskerframe.

8Om de voorhoofdsteun van het masker te verwijderen de tab (C-5a)

indrukken en deze omhoog bewegen totdat u hem van het maskerframe

kunt schuiven (C-5b).

9Trek stevig aan de basis van de pluggen van het voorhoofdkussentje om de

kussentjes vrij te maken van de voorhoofdsteun (C-6).

Het reinigen van het masker in de thuissituatie

Opmerkingen:

•Was altijd uw handen alvorens het masker te reinigen.

•Het is van belang om de hoofdband altijd op de hand te wassen.

•De hoofdbanden kunnen worden gewassen zonder te worden

gedemonteerd van de hoofdbandclips.

Dagelijks/Na ieder gebruik

Was de maskeronderdelen op de hand gedurende een minuut in een warme

(ca. 30°C) milde zeep- of reinigingsmiddeloplossing. De onderdelen goed

spoelen in leidingwater en laten drogen, maar niet in direct zonlicht.

Wekelijks

Was de hoofdbanden op de hand gedurende een minuut in een warme

(ca. 30°C) milde zeep- of reinigingsmiddeloplossing. Goed uitspoelen en laten

drogen, niet in direct zonlicht.

VOORZICHTIG

•Gebruik voor reiniging van de maskeronderdelen geen bleekmiddel, chloor,

alcohol, oplossingen op basis van aroma’s, nachtcrème, antibacteriële zeep

of geurolie. Deze oplossingen kunnen schade veroorzaken en de levensduur

van het product bekorten.

•Stel geen enkel onderdeel van het maskersysteem of de slangen bloot aan

direct zonlicht, omdat dat ten koste gaat van de levensduur van het product.

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•De hoofdbanden zijn gevoelig voor hitte en mogen niet worden gestreken.

•Als er sprake is van zichtbare gebreken van een maskeronderdeel

(scheuren, haarscheuren, barsten, enz.), dient dit te worden weggegooid en

vervangen.

Masker gereedmaken voor volgende patiënt

Als het masker voor meerdere patiënten wordt gebruikt, moet het voor elke

volgende patiënt weer gereed worden gemaakt.

De instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn te vinden op de

ResMed website www.resmed.com/masks/sterilization.

Neem s.v.p. contact op met uw ResMed-vertegenwoordiger als u geen

internettoegang hebt.

Het masker opnieuw monteren

Raadpleeg deel D van het illustratieblad.

1Draai de poortkappen met luer-vergendeling op de maskerpoorten (D-1).

2Houd het maskerframe en de bocht samen stevig vast (D-2).

3Om de bochthouder te bevestigen één zijde van de bochthouder tegen de

groef van de bocht duwen. Terwijl u één vleugel van de bochthouder indrukt

(D-3a), drukt u op de andere vleugel, totdat de bochthouder op zijn plaats

klikt (D-3b).

4Draai de bochthouder naar zijn oorspronkelijke positie (D-4).

5Controleer of u de bocht en de bochthouder correct hebt gemonteerd door

de bocht van het frame af te trekken. Als de bocht correct is bevestigd, mag

deze niet loskomen van het frame.

Als dat wel het geval is, probeer dan de bochthouder nogmaals te

bevestigen zoals beschreven in de stappen 3 en 4. Als de bocht nog steeds

kan loskomen van het frame wanneer u eraan trekt, moet de bochthouder

wellicht worden vervangen.

6Monteer de groefrand van het maskerkussentje in het maskerframe.

Bevestig eerst de bovenkant, ga dan verder rondom het masker en duw het

kussentje in het frame, waarbij u zorgt voor een goede afdichting.

Duw daarna de kussenclip over het kussen heen op het maskerframe. Let

er daarbij op dat de clip overal op zijn plaats klikt (D-5).

7Bevestig de voorhoofdkussentjes op de voorhoofdsteun door de

kussenplugs in de beide openingen op de achterzijde van de

voorhoofdsteun te duwen (D-6). Duw de kussentjes stevig tegen de

voorhoofdsteun, om te verzekeren dat deze goed vastzitten op de

voorhoofdsteun.

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Nederlands

8Sluit de voorhoofdsteun aan op het maskerframe. Schuif de scharnieren in

de scharniersleuf op het maskerframe (D-7). Druk de tab van de

voorhoofdsteun in en beweeg deze naar een van de tabposities.

9Steek de hoofdbandclips in de sleuven op het maskerframe. Het label op de

hoofdband moet naar buiten zijn gericht en zich ter hoogte van uw nek

bevinden wanneer de banden zijn geplaatst.

Opmerking: Het noodkoord moet voor een correcte werking aan een van de

onderste banden van de hoofdband bevestigd zijn.

Verwijdering

Het Ultra Mirage NV volgelaatsmasker bevat geen schadelijke stoffen en kan

met het normale huishoudafval worden verwijderd.

Technische specificaties

Houd bij het bepalen van ventilatorinstellingen, in het bijzonder het teugvolume

van volumegestuurde ventilators, rekening met de betreffende dode ruimte en

lekkage van het masker.

Onbedoelde maskerlekkage

Onbedoelde maskerlekkage betreft lekkage tussen de raakvlakken van het

kussenframe en het bochtframe.

Dode ruimte

Met ´dode ruimte´ wordt het lege volume van het masker tot aan de bocht

bedoeld.

De dode ruimte van het masker varieert al naar gelang de afmetingen van het

kussentje, maar is minder dan 260 mL.

Normen

CE-keurmerk overeenkomstig EU-richtlijn 93/42/EEG, klasse IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 and ISO 13485.

Werkdruk

0 tot 40 cm H2O

Weerstand

Drukverval gemeten

bij 50 L/min: 0,5 cm H2O

bij 100 L/min: 1,5 cm H2O

Druk

(cm H2O)

Maximale lekkage

(L/min)

4–20 6

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Afmetingen

De afmetingen van het masker (Medium) zijn:

H = 200 mm, B = 100 mm en D = 100 mm

Symbolen

Systeem en verpakking

Klinische handleiding

Voorzichtig, raadpleeg bijbehorende documenten

Partijnummer

Catalogusnummer

Geautoriseerd vertegenwoordiger voor de EU

Temperatuurbeperking

Vochtigheidsbeperking

Bevat geen natuurlijk rubberlatex

Fabrikant

Geeft 'Waarschuwing' of 'Voorzichtig' aan en vestigt uw aandacht op de

kans op letsel of geeft uitleg over maatregelen voor een veilig en

doelmatig gebruik van het apparaat.

LOT

REF

608323.book Page 68 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Nederlands

Bestelinformatie

Europa 1 – Engels, Duits, Frans, Italiaans, Spaans, Portugees, Nederlands.

Onderdeel-

nummer.

Onderdeel

Systeem

60643 UM NVFFM-systeem Small, Standaard

–

Europa 1

60642 UM NVFFM-systeem Small, Vlak

–

Europa 1

60645 UM NVFFM-systeem Medium, Standaard

–

Europa 1

60644 UM NVFFM-systeem Medium, Vlak

–

Europa 1

60647 UM NVFFM-systeem Large, Standaard

–

Europa 1

60646 UM NVFFM-systeem Large, Vlak

–

Europa 1

Vervangingsonderdelen

16604 Kussentje, Small, Standaard (1 st.)

16671 Kussentje, Small, Vlak (1 st.)

16605 Kussentje, Medium, Standaard (1 st.)

16672 Kussentje, Medium, Vlak (1 st.)

16606 Kussentje, Large, Standaard (1 st.)

16673 Kussentje, Large, Vlak (1 st.)

16674 Clip voor kussentje, Small (1 st.)

16675 Clip voor kussentje, Medium (1 st.)

16676 Clip voor kussentje, Large (1 st.)

60678 Bocht (1 st.)

60683 Bochthouder (1 st.)

60681 Luer poortvergrendelingen (2 st.)

60682 Luer poortvergrendelingen (10 st.)

60115 Hoofdbandclip (2 st.)

60116 Hoofdbandclip (10 st.)

60123 Voorhoofdsteun (1 st.)

60124 Voorhoofdsteun (10 st.)

60675 Maskerframe, Small (1 st.)

60676 Maskerframe, Medium (1 st.)

60677 Maskerframe, Large (1 st.)

60673 Voorhoofdsteun (st.)

60917 Hoofdband (1 st.)

60618 Noodkoord en toebehoren (1 st.)

60619 Noodkoord en toebehoren (10 st.)

608323.book Page 69 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

Consumentengarantie

ResMed erkent alle consumentenrechten die in de EU-richtlijn 1999/44/EG en

de respectievelijke landelijke wetten binnen de EU staan m.b.t. producten die

binnen de Europese Unie verkocht worden.

Opmerking: Vertalingen zijn gebaseerd op de Engelse versie van deze gids. Er

kan echter sprake van kleine verschillen zijn als gevolg van de desinfectie/sterilisa-

tie-procedures die in sommige landen gelden. ResMed heeft al deze wijzigingen

beoordeeld en alle hierin vervatte procedures zijn gevalideerd.

608323.book Page 70 Tuesday, December 6, 2011 9:27 AM

ResMed 60648 Gebruikershandleiding

Merk: ResMed

Model: 60648

Type: Gebruikershandleiding

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ResMed 60648 Gebruikershandleiding

ResMed 60648 Gebruikershandleiding

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