Otto Bock 453D2 Instructions For Use Manual

Type
Instructions For Use Manual

Deze handleiding is ook geschikt voor

453D2
Gebrauchsanweisung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 2
Instructions for use ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
Istruzioni per l’uso ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
Instrucciones de uso ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 8
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12
Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������13
Käyttöohje ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������18
Használati utasítás ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������19
Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������21
Instrucţiuni de utilizare ���������������������������������������������������������������������������������������������������������22
Upute za uporabu ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������24
Navodila za uporabo ������������������������������������������������������������������������������������������������������������25
Návod na používanie ������������������������������������������������������������������������������������������������������������26
Инструкция за употреба �����������������������������������������������������������������������������������������������������28
Kullanma talimatı �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������29
Οδηγίες χρήσης ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30
Руководство по применению �����������������������������������������������������������������������������������������������32
取扱説明書 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34
使用说明书 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35
사용 설명서 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������37
2
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-07-13
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Verwendungszweck
Der Derma Seal Trans Ped 453D2 ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2 Indikation
Für Teilfußamputierte nach Lisfranc und Chopart.
3 Beschreibung
Der Derma Seal Trans Ped ist ein Stumpfstrumpf aus hochdehnbarem Lycra®-Spandex-Gewebe.
Der nahtlos gestrickte Stumpfstrumpf paßt sich faltenfrei der Form des Fußstumpfes an. Der
distale innere Bereich ist mit Polymer-Gel beschichtet.
Das Polymer-Gel ist mit einem medizinischen Mineralöl extrudiert. Dieses ist besonders haut-
freundlich und löst sich beim Tragen aus dem Gel und pegt so die Haut.
Durch die viskosen Eigenschaften des Gels werden störende Reibung, Druck und Belastung
reduziert.
Feuchtigkeit des Fußstumpfes und Wärme werden durch das Mischgewebe abgeleitet.
Der Derma Seal Trans Ped bietet aufgrund des Gewebes und der inneren Polymer-Gel-Beschich-
tung einen hohen Tragekomfort.
4 Gebrauchs- und Pflegehinweise
Der Derma Seal Trans Ped Stumpfstrumpf wird wie ein normaler Strumpf angezogen. Das Polymer-
Gel sollte direkt auf der Haut des Stumpfes liegen. Dadurch kann es mit dem medizinischen Öl
optimal pegend auf die Haut einwirken.
Der Stumpfstrumpf sollte nach eintägiger Benutzung von Hand mit Feinwaschmittel in ca. 30 °C
warmem Wasser gewaschen werden. Nicht auswringen! Gründlich mit klarem Wasser nach-
spülen.
Die Trocknung kann im Bereich der speziellen Polymer-Gel-Beschichtung länger sein. Das Trock-
nen kann beschleunigt werden, indem der gerade gewaschene Stumpfstrumpf mit einem Hand-
tuch vorgetrocknet wird. Anschließend ach liegend auf einem Wäscheständer oder Frottiertuch
trocknen lassen.
Der Derma Seal Trans Ped Stumpfstrumpf darf nicht in nassem Zustand getragen werden.
Wenn die haftende Wirkung des Polymer-Gels vermindert werden soll, kann das Polymer-Gel
leicht talkumiert werden.
Zur besseren Hygiene der Stumpfhaut ist es empfehlenswert, einige Stunden am Tag den Derma
Seal Trans Ped Stumpfstrumpf nicht zu tragen, um frische Luft an die Haut zu lassen.
3
5 Lieferumfang
Artikel-Nr. Größe Strumpänge
453D2=N Standard 22 cm
453D2=XL extra lang 50 cm
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro-
dukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Lycra® ist ein Warenzeichen von Dupont
English
INFORMATION
Last update: 2015-07-13
Please read this document carefully before using the product.
Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
Instruct the user in the proper and safe use of the product.
Please keep this document in a safe place.
1 Indications for use
The Derma Seal Trans Ped 453D2 is to be exclusively used for the prosthetic tting of amputa-
tions of the lower limb.
2 Indication
For partial foot amputee according to Lisfranc and Chopart.
3 Description
The Derma Seal Trans Ped is a stump sock of highly expandable Lycra®-spandex fabric.
This seamlessly knitted stump sock offers t without wrinkles to the foot stump. The distal area
inside the sock is provided with a polymer gel layer.
The polymer gel is extruded with a medical mineral oil, which has a benecial effect on the skin.
During wearing the oil will slowly diffuse from the gel and thus keep the skin smooth.
Due to the viscous nature of the gel, disturbing friction, pressure and weight bearing are reduced.
4
The blended fabric of the sock keeps the skin dry and does not increase body temperature.
The Derma Seal Trans Ped offers high wearing comfort due to its fabric and the inner polymer
gel layer.
4 Application and care
The Derma Seal Trans Ped stump sock is pulled over like a normal sock. The polymer gel should
be placed directly on the skin of the residual limb. In this way its medical oil will ensure optimal
care of the skin and keep it smooth.
After one day's use the stump sock should be washed by hand in warm water (approx. 30 °C)
using a mild detergent. Thoroughly rinse with clear water. Do not wring.
The drying process in the area of the special polymer gel layer may last longer. To reduce the time
of drying, the stump sock may be pre-dried in a towel immediately after washing. Then it should
be laid at on a drying frame or on a terry towel for complete drying.
The Derma Seal Trans Ped stump sock should not be worn in a wet condition.
Any tackiness of the polymer gel can be reduced by slightly dusting the gel layer with talcum
powder.
For better hygiene of the residual limb skin it is recommended to remove the Derma Seal Trans
Ped stump sock for a few hours each day, thus providing the skin with fresh air.
5 Size selection
Article number Size Length
453D2=N Standard 22 cm
453D2=XL extra long 50 cm
6 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modication of the product.
6.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices.
This product has been classied as a class I device according to the classication criteria outlined
in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufac-
turer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
Lycra® is a trademark of Dupont
5
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-07-13
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
Respectez les consignes de sécurité an d’éviter toute blessure et endommagement du produit.
Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
Conservez ce document.
1 Champs d’application
La Derma Seal Trans Ped 453D2 est destinée exclusive ment à l’appareillage orthopédique des
membres inférieurs.
2 Indications
Pour amputations partielles du pied d'après Lisfranc et Chopart.
3 Description
Derma Seal Trans Ped est un bas pour moignons en textile de Lycra®-Spandex hautement élas-
tique. Il est tricoté sans couture et s'adapte sans plis sur les moignons de pied.
L'intérieur du bas Derma Seal Trans Ped est recouvert d'une couche de gel polymère. Celui-ci
est extrudé avec une huile minérale à usage médical. Cette huile est diffusée au contact avec la
peau et lui apporte un soin bénéque.
Les caractéristiques visqueuses du gel polymère atténuent le frottement et la pression.
Ce mélange de bres absorbe l'humidité et la chaleur pouvant se former au niveau du moignon.
Grâce à sa texture et à la couche de gel polymère le bas Derma Seal Trans Ped procure un très
grand confort.
4 Instructions d'utilisation et d'entretien
Le bas Derma Seal Trans Ped s'applique comme un bas normal. Le gel polymère doit être en
contact direct avec la peau pour permettre à l'huile minérale de produire ses effets de soins dans
des conditions optimales.
Le bas Derma Seal Trans Ped devrait être lavé à la main au moins une fois par jour avec une
lessive pour linge délicat à 30 °C. Ne pas essorer. Rincer abondamment à l'eau claire.
La durée de séchage peut être plus longue pour les parties recouvertes du gel polymère. An
d'accélérer le séchage, essuyer le bas Derma Seal Trans Ped d'abord avec une serviette. Sé-
cher à plat.
Ne pas utiliser le bas Derma Seal Trans Ped encore humide.
Si l'on souhaite diminuer les effets d'adhérence du gel polymère, on peut légèrement talquer
l'intérieur du bas.
Pour une bonne hygiène de la peau, il est conseillé de ne pas porter le bas pendant plusieures
heures par jour an de le laisser aérer.
6
5 Volume de livraison
Article no. taille Longuer du bonnet
453D2=N standard 22 cm
453D2=XL extra long 50 cm
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné
et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication
non autorisée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classication d’après
l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant
sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
Lycra® est une marque déposée de Dupont
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell‘ultimo aggiornamento: 2015-07-13
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
Istruire l‘utente sull‘utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
Conservare il presente documento.
1 Campo d’impiego
Derma Seal Trans Ped 453D2 è indicata esclusiva mente per la protesizzazione di amputazioni
dell’arto inferiore.
2 Indicazioni
Amputazione Lisfranc e Chopart.
3 Descrizione
Derma Seal Trans Ped è un coprimoncone in tessuto Lycra®-Spandex particolarmente elastico.
Il coprimoncone privo di cucitura si adatta perfettamente al moncone del piede. La parte distale
interna è rivestita di uno strato di gel polimero.
Il gel polimero è estruso con olio minerale medicinale, che, liberandosi dal gel, esercita un'azione
curativa sulla pelle.
Grazie alle caratteristiche di viscosità del gel vengono assorbiti urti, pressione e sfregamenti.
7
Il tessuto misto limita la sudorazione mantenendo costante la temperatura cutanea.
Derma Seal Trans Ped, grazie al tipo di tessuto misto e allo strato interno in gel polimero, garan-
tisce un comfort elevato.
4 Istruzioni per l'uso e il lavaggio
Il coprimoncone Derma Seal Trans Ped si indossa come una calza normale. Il gel polimero deve
trovarsi a contatto con la pelle del moncone. In questo modo il gel e l'olio medicinale possono
esercitare tutta la loro azione curativa.
Il coprimoncone va lavato a mano, almeno una volta al giorno, con detersivo neutro o delicato, a
ca. 30 °C. Non torcere. Sciacquare abbondantemente.
A causa dello strato in gel polimero, il coprimoncone impiega un pò di tempo ad asciugarsi.
Per accelerare i tempi si consiglia di asciugarlo prima con un asciugamano. Poi porlo in senso
orizzontale su uno stenditoio.
Non inodssare il coprimoncone Derma Seal Trans Ped ancora umido.
Per diminuire l'effetto aderente del gel polimero, è possibile cospargerlo leggermente di talco.
Per maggiore igiene della pelle è consigliabile non indossare il coprimoncone per alcune ore al
giorno, in modo che la pelle possa prendere aria.
5 Programma Derma Seal Trans Pad
Articolo no. Misura Lungh coprimoncone
453D2=N standard 22 cm
453D2=XL lunga 50 cm
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell’utente e possono quindi essere soggette a modiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate
in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto
di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modiche
non permesse del prodotto.
6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classicazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra,
il prodotto è stato classicato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
Lycra® è un marchio Dupont
8
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2015-07-13
Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
Conserve este documento.
1 Campo de aplicación
La media Derma Seal Trans Ped 453D2 se utiliza exclusivamente para la protetización de la
extremidad inferior.
2 Indicación
Para amputaciones parciales según Lisfranc y Chopart.
3 Descripción
La media Derma Seal Trans Ped es una media para el muñón de tejido Lycra®-Spandex de alta
elasticidad.
La media tejida sin costura se adapta sin arrugas a la forma del muñón. La zona distal e interior
está cubierta de gel polimero.
El gel polimero ha sido extrusado con un aceite médico mineral. Fisiológicamente sin inconve-
nientes, se disuelve lentamente del gel y protege la piel.
Por sus características de viscosidad el gel absorbe golpes, presiones y rozamientos.
La humedad del pie y el calor se eliminan por medio del tejido.
Derma Seal Trans Ped ofrece un gran confort por su tejido y su suela de gel polimero incorpo-
rada.
4 Instrucciones para el uso y el lavado
La media Derma Seal Trans Ped se coloca como una media normal. El gel polimero debe ser
situado directamente sobre la piel del muñón. De esta manera, el gel polimero con su aceite mé-
dico puede actuar en la protección de la piel de forma óptima.
La media Derma Seal Trans Ped debe ser lavada después de cada uso (como mínimo después
del uso diario) con la mano, utilizando detergente neutro con agua de 30 °C. No retorcer. Aclarar
con abundante agua.
El tiempo de secado puede tardar más en la zona de la capa del gel polimero. El secado pue-
de ser apresurado por medio de un pre-secado con una toalla. Dejar secar la media de forma
estirada.
La media Derma Seal Trans Ped no se debe utilizar mojada.
Si quiere disminuir el efecto adhesivo del gel polimero, se puede colocar un poquito de talco al
gel polimero.
Para una mejor higiene de la piel es aconsejable, no colocarse la media Derma Seal Trans Ped
durante algunas horas diarias, para así ventilar la piel de forma óptima.
9
5 Suministro
Artículo no. Talla Longitud
453D2=N standard 22 cm
453D2=XL extra-larga 50 cm
6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
6.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incum-
plimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una
modicación no autorizada del producto.
6.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sani-
tarios. Sobre la base de los criterios de clasicación según el anexo IX de la directiva, el producto
se ha clasicado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante
bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
Lycra® es una marca registrada de Dupont
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2015-07-13
Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.
Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto.
Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.
Guarde este documento.
1 Utilização
A “Derma Seal Trans Ped” é para ser usada exclusivamente na adaptação protésica das am-
putações do membro inferior.
2 Indicação
Para amputações parciais do pé tipo Lisfranc ou Chopart.
3 Descrição
A “Derma Seal Trans Ped” é uma meia de coto fabricada em material expansivo Lycra®-spandex.
Esta meia de coto sem costuras proporciona uma aderência sem pregas ao coto do pé. A área
distal no interior da meia está revestida uma camada de gel polímero, impregnado de óleo mineral
que tem efeitos benécos sobre a pele. Durante a sua utilização, este óleo difunde-se lentamente
através do gel, hidratando a pele.
A natureza viscosa do gel diminui qualquer fricção incómoda, pressão ou carga excessiva.
10
A combinação de materiais utilizados na meia “Derma Seal Trans Ped” ajudam a manter a pele
seca e regulam a sua temperatura, proporcionando um grande conforto durante a sua utilização
devido à combinação dos materiais e ao revestimento de gel polímero incorporado.
4 Utilização e Cuidados
A “Derma Seal Trans Ped” pode ser posta como se tratasse de uma meia normal. O gel de polí-
mero deve estar em contacto directo com a pele do membro remanescente. Desta forma, o óleo
medicinal ajuda a manter a pele macia e hidratada.
A meia de coto deve ser lavada sempre que tenha sido usada (pelo menos uma vez por dia). Re-
comendamos lavagem manual, com água tépida (aprox. 30 ºC) e com detergente neutro. Depois
da lavagem passe por água limpa e não torça. Retire o excesso de água com a ajuda de uma
toalha e deixe-a secar ao ar sobre um pano ou toalha secos numa superfície plana.
A meia de coto “Derma Seal Trans Ped” nunca deve ser colocada enquanto não estiver
completamente seca.
No caso do gel polímero se tornar excessivamente pegajoso, espalhe uma pequena porção de
pó de talco na sua superfície interna.
Para uma melhor higiene do membro residual, recomendamos que, durante o dia, retire a meia
por algumas horas e deixe arejar a pele.
5 Tamanhos Disponíveis
Referência Tamanho Compr. da meia
453D2=N Normal 22 cm
453D2=XL Grande 50 cm
6 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
6.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru-
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modicação do produto sem permissão.
6.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classicação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas-
sicado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
Lycra® é uma marca registada da DuPont.
11
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2015-07-13
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product
te voorkomen.
Leer de gebruiker hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij dit veilig kan doen.
Bewaar dit document.
1 Gebruiksdoel
De Derma Seal Trans Ped 453D2 mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met prothesen
voor de onderste ledematen.
2 Indicatie
Voor personen met partiële voetamputaties volgens Lisfranc en Chopart.
3 Beschrijving
De Derma Seal Trans Ped is een stompkous die gemaakt is van sterk elastisch Lycra®-Spandex-
weefsel.
De naadloos gebreide stompkous past zich zonder plooien aan de vorm van de voetstomp aan.
Het distale binnenbereik beschikt over een coating met polymeergel.
Aan de polymeergel is een medicinale minerale olie toegevoegd. Deze bijzonder huidvriendelijke
olie komt bij het dragen van het product geleidelijk vrij en verzorgt zo de huid.
Door de viskeuze eigenschappen van de gel worden storende verschijnselen als wrijving, druk
en belasting verminderd.
Vocht van de voetstomp en warmte worden via het gemengde weefsel weggeleid.
De Derma Seal Trans Ped zit dankzij het weefsel en de laag polymeergel aan de binnenkant
bijzonder comfortabel.
4 Gebruiks- en onderhoudsinstructies
De Derma Seal Trans Ped stompkous wordt als een normale kous aangetrokken. De polymeer-
gel moet zonder tussenruimte direct tegen de huid om de stomp komen te zitten. Daardoor kan
de verzorgende werking ervan met de medicinale olie op de huid optimaal tot zijn recht komen.
De stompkous moet nadat de kous een dag is gedragen op de hand op ca. 30 °C met een jn-
wasmiddel worden gewassen. Niet uitwringen! Grondig naspoelen met schoon water.
Ter hoogte van de speciale laag polymeergel kan het wat langer duren voordat de kous droog
is. U kunt het drogen versnellen door de zojuist gewassen stompkous met een handdoek voor te
drogen. Laat hem daarna plat verder drogen op een wasrek of een badhandoek.
De Derma Seal Trans Ped stompkous mag niet in natte toestand worden gedragen!
Wanneer u de hechtende werking van de polymeergel wilt verminderen, kunt u de polymeergel
licht poederen.
Uit hygiënisch oogpunt verdient het aanbeveling de Derma Seal Trans Ped stompkous een paar
uur per dag niet te dragen, zodat er frisse lucht bij de stomphuid kan komen.
12
5 Inhoud van de levering
Artikelnr. Maat Lengte van de kous
453D2=N standaard 22 cm
453D2=XL extra lang 50 cm
6 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
6.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen
en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de
aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van
niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hul-
pmiddelen. Op grond van de classicatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product
ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel
onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Lycra® is een merknaam van Dupont
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2015-07-13
Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produkten.
Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador.
Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten.
Förvara detta dokument.
1 Användningsområde
Derma Seal Trans Ped är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremiteterna
2 Indikation
För partiellt fotamputerade enligt Lisfranc och Chopart.
3 Beskrivning
Derma Seal Trans Ped är en stumpstrumpa av högelastisk Lycra® spandex-väv.
Stumpstrumpan som är stickad utan söm anpassar sig till fotstumpens form utan att lägga sig i
veck. Det distala inre området är belagt med ett skikt av polymergel.
Polymergelen är extruderad med en medicinsk mineralolja. Denna är mycket hudvänlig och löses
ut ur gelen när strumpan bärs och verkar därigenom hudvårdande.
Gelens viskösa egenskaper minskar störande friktion, tryck och belastning.
Fukt i fotstumpen och värme leds ut genom väven av blandat material.
Derma Seal Trans Ped ger hög bärkomfort tack vare väven och det inre skiktet av polymergel
13
4 Användning och skötsel
Derma Seal Trans Ped stumpstrumpa tas på som en vanlig strumpa. Polymergelen skall ligga
direkt på stumpens hud. På så sätt får den medicinska oljan bäst hudvårdande effekt.
Stumpstrumpan skall tvättas för hand med milt tvättmedel i ca 30º varmt vatten efter en dags
användning. Skölj noga med rent vatten. Får inte vridas.
Torktiden kan bli längre där det speciella polymergelskiktet nns. Den kan emellertid minskas om
man torkar den tvättade stumpstrumpan med en handduk. Låt den därefter torka liggande på
torkställning eller frottéhandduk.
Derma Seal Trans Ped stumpstrumpa får inte bäras när den är våt.
För att minska polymergelens vidhäftning kan man talka polymergelen lätt.
Vi rekommenderar att man tar av Derma Seal Trans Ped stumpstrumpa några timmar om dagen
och låter stumphuden luftas för bättre hygien
5 Storlekar
Artikelnr Storlekar Strumplängd
453D2=N Standard 22 cm
453D2=XL Extra lång 50 cm
6 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-
för variera.
6.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta doku-
ment. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
6.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund
av klassiceringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förkla-
ringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga
VII i direktivet.
Lycra® är ett vrumärke som tillhör Dupont
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2015-07-13
Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit.
Opbevar dette dokument til senere brug.
1 Anvendelsesformål
Derma Seal Trans Ped 453D2 må kun anvendes til behandling af de nederste ekstremiteter i
forbindelse med brug af proteser.
14
2 Indikation
Til delvist amputerede fødder efter Lisfranc og Chopart.
3 Beskrivelse
Derma Seal Trans Ped er en stumpstrømpe fremstillet af stærkt strækbart vævet Lycra®-Spandex
materiale.
Den sømløse strikkede stumpstrømpe tilpasser sig stumpens form uden rynker. Den distrale ind-
vendige side er overtrukket med polymer-gel.
Polymer-gelen er ekstruderet med en medicinsk mineralolie. Den er særligt hudvenlig og trækkes
ud af gelen under brugen og plejer på den måde huden.
Gelens viskose egenskaber bidrager til at mindske generne fra gnidning, tryk og belastning.
Det blandede vævede materiale leder fugtighed fra fodstumpen samt varme bort.
Derma Seal Trans Ped er behagelige at have på takket være vævet og det indvendige polymer-
gel overtræk.
4 Anvendelse og pleje
Derma Seal Trans Ped stumpstrømpen tages på ligesom en normal strømpe. Polymer-gelen skal
hvile direkte på huden på stumpen. På den måde kan den medicinske olie i gelen virke optimalt
plejende på huden.
Stumpstrømpen skal efter at have været brugt én dag vaskes i hånden i ca. 30 °C varmt vand
tilsat nvaskemiddel. Må ikke vrides. Skyl strømpen grundigt efter i klart vand.
Det kan tage længere tid en normalt at tørre strømpen på grund af den specielle polymer-gel
overade. Tørringen kan foregå hurtigere ved at tørre den friskvaskede stumpstrømpe af med et
håndklæde. Lad strømpen derpå tørre videre liggende adt et tørrestativ eller et frottéhåndklæde.
Derma Seal Trans Ped stumpstrømpen må ikke trækkes på i våd tilstand.
Hvis polymer-gelens klæbende virkning skal mindskes, kan der drysses lidt talkum på gelen.
For at forbedre hygiejnen i strømpens overade anbefales det at undlade at have Derma Seal
Trans Ped stump-strømpen på i nogle timer, for at huden kan få frisk luft.
5 Leveringsomfang
Artikel-nr. Størrelse Strømpelængde
453D2=N Standard 22 cm
453D2=XL Ekstra lang 50 cm
6 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan vari-
ere tilsvarende.
6.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel-
serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som
er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller
ikke tilladt ændring af produktet.
15
6.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet
er klassiceret i klasse I på baggrund af klassiceringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag
IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til
direktivets bilag VII.
Lycra® er et varemærke tilhørende Dupont
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2015-07-13
Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk.
Overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå person- og produktskader.
Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet.
Ta vare på dette dokumentet.
1 Bruksformål
Derma Seal Trans Ped 453D2 skal utelukkende brukes til protetisk utrustning av nedre ekstremitet.
2 Indikasjon
For delfotsamputerte etter Lisfranc og Chopart.
3 Beskrivelse
Derma Seal Trans Ped er en stumpstrømpe av høyelastisk Lycra®/spandex-materiale.
Strømpen er strikket uten sømmer og tilpasser seg fotstumpens fasong uten at det dannes rynker.
Distalt er innsiden belagt med polymergel.
Polymergelen er ekstrudert med en svært hudvennlig, medisinsk mineralolje. Under bruk frigjøres
oljen fra gelen og bidrar til å pleie huden.
Gelens viskose egenskaper reduserer forstyrrende friksjon, trykk og belastning.
Blandingsmaterialet avleder varme og fuktighet fra fotstumpen.
Materialet og det innvendige belegget av polymergel gjør Derma Seal Trans Ped svært behagelig.
4 Bruks- og vedlikeholdsanvisninger
Derma Seal Trans Ped-stumpstrømpe tas på som en vanlig strømpe. Polymergelen skal ligge
direkte mot huden på stumpen. Slik kan gelen og den medisinske oljen pleie huden optimalt.
Etter én dags bruk bør stumpstrømpen vaskes for hånd i vann på ca. 30 C med nvaskemiddel.
Ikke vri den opp! Skyll grundig med rent vann.
Tørketiden kan være lenger i området som er belagt med polymergel. Tørkingen kan fremskyndes
ved å tørke den våte stumpstrømpen med et håndkle. Legg den deretter til tørk att på et tørke-
stativ eller et frottéhåndkle.
Stumpstrømpen Derma Seal Trans Ped skal ikke brukes når den er våt.
Polymergelens hefteevne kan reduseres ved at den pudres lett.
16
Av hygieniske grunner anbefales det at man tar av stumpstrømpen Derma Seal Trans Ped noen
timer hver dag, slik at frisk luft kan slippe til huden på stumpen.
5 Leveranseomfang
Artikkelnr. Størrelse Strømpelengde
453D2=N Standard 22 cm
453D2=XL ekstra lang 50 cm
6 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
6.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin-
gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge
av at anvisningene i dette dokumentet ikke følges, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer
på produktet.
6.2 CE-konformitet
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassisert i
klasse I på bakgrunn av klassiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvar-
serklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
Lycra® er et varemerke fra Dupont
Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2015-07-13
Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä.
Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja.
Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön.
Säilytä tämä asiakirja.
1 Käyttötarkoitus
Derma Seal Trans Ped 453D2 on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisointiin.
2 Indikaatio
Jalkaterän osittainen Lisfranc- tai Chopart-amputaatio.
3 Kuvaus
Derma Seal Trans Ped on erittäin venyvästä Lycra®-Spandex-kudoksesta valmistettu tynkäsukka.
Saumattomasti kudottu tynkäsukka mukautuu poimuttomasti jalkaterän tyngän muotoon. Distaali-
nen sisäpuolinen alue on pinnoitettu polymeerigeelillä.
Polymeerigeeli on ekstrudoitu lääkinnällisellä mineraaliöljyllä. Se on erityisen hellävarainen iholle
ja vapautuu käytettäessä geelistä ja hoitaa siten ihoa.
17
Geeli vähentää viskoosisten ominaisuuksiensa ansiosta häiritsevää hiertämistä, puristusta ja
kuormitusta.
Sekakudos poistaa jalkaterän tyngän kosteutta ja lämpöä.
Derma Seal Trans Ped tarjoaa kudoksen ja sisäpuolisen polymeerigeelipinnoitteen ansiosta su-
uren käyttömukavuuden.
4 Käyttö- ja hoito-ohjeet
Derma Seal Trans Ped -tynkäsukka puetaan päälle kuten normaali sukka. Polymeerigeelin on
oltava suoraan tyngän ihoa vasten. Se voi siten yhdessä lääkinnällisen öljyn kanssa vaikuttaa
parhaalla mahdollisella tavalla ihoa hoitavasti.
Kun tynkäsukkaa on käytetty yhden päivän ajan, se on pestävä käsin n. 30 °C lämpimässä vedessä
hienopesuaineella. Älä väännä vettä pois! Huuhtele huolellisesti kirkkaalla vedellä.
Kuivuminen voi kestää pitempään erityisen polymeerigeelipinnoitteen alueella. Kuivumista voidaan
nopeuttaa kuivaamalla juuri pesty tynkäsukka ensin pyyhkeellä. Kuivata sen jälkeen levitettynä
pyykinkuivasutelineelle tai froteepyyhkeen päälle.
Derma Seal Trans Ped -tynkäsukkaa ei saa käyttää märkänä.
Jos polymeerigeelin kiinnitarrautuvaa vaikutusta halutaan heikentää, polymeerigeelille voidaan
ripotella hieman talkkia.
Tynkäsukan paremman hygienian kannalta on suositeltavaa olla käyttämättä Derma Seal Trans
Ped -tynkäsukkaa joitakin tunteja päivässä, jotta iho saisi raitista ilmaa.
5 Toimituspaketti
Tuote-nro Koko Sukan pituus
453D2=N vakiokoko 22 cm
453D2=XL erikoispitkä 50 cm
6 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella
niiden mukaisesti.
6.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden
mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta
jättämisestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
6.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten
mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu
kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin
vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
Lycra® on DuPont-yhtiön tavaramerkki
18
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2015-07-13
Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawianego produktu.
Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i
uszkodzeniom produktu.
Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpiecznego sposobu stoso-
wania produktu.
Należy przechować niniejszy dokument.
1 Zastosowanie
Pończochy kikutowe Derma Seal Trans Ped 453D2 mogą być używane wyłącznie do zaopatry-
wania protetycznego osób po amputacji kończyn dolnych.
2 Wskazania
Przeznaczone dla pacjentów po częściowej amputacji stopy według Lisfranc‘a i Chopart‘a.
3 Opis
Derma Seal Trans Ped to specjalne pończochy kikutowe wykonane z wysoce elastycznej tkaniny
Lycra®-Spandex. Wykonane techniką bezszwową pończochy kikutowe dają możliwość zaopatrzenia
kikuta stopy unikając marszczenia materiału. Końcowy obszar wewnątrz pończoszki wyposażony
został w warstwę żelu polimerowego.
Polimerowy żel nasączony jest medycznym olejkiem mineralnym mającym korzystny wpływ na
pielęgnację skóry kikuta.
Podczas noszenia olejek powoli przenika z żelu i w ten sposób zapewnia skórze gładkość i ela-
styczność.
Dzięki lepkiej naturze żelu zredukowane zostaje niepożądane tarcie, ucisk i obciążenia. Połą-
czenie specjalnych tkanin, zastosowanych w pończosze utrzymuje skórę w stanie suchym i nie
podnosi ciepłoty ciała.
Dzięki zastosowanej tkaninie i wewnętrznej warstwie żelu polimerowego Derma Seal Trans Ped
zapewnia wysoki komfort użytkowania.
4 Stosowanie i higiena
Pończochy Derma Seal Trans Ped zakładane są w taki sam sposób, jak normalna skarpeta. Poli-
merowy żel winien zostać umieszczony bezpośrednio na skórze kikuta. W ten sposób zawarty w nim
medyczny olejek mineralny zapewni optymalną ochronę skóry i gładkość. Po całodniowym użyciu
pończoszka kikutowa powinna zostać wyprana ręcznie w ciepłej wodzie ok. 30 °C przy użyciu
łagodnego roztworu detergentu a następnie dokładnie wypłukana w czystej wodzie. Nie wykręcać.
Schnięcie w obszarze specjalnej warstwy żelu polimerowego może trwać nieco dłużej. Aby skró-
cić czas schnięcia pończoszka kikutowa może zostać wstępnie osuszona ręcznikiem bezpośred-
nio po praniu, a następnie powinna zostać położona na płasko na suszarce lub ręczniku frotte aż
do całkowitego wyschnięcia.
Pończocha kikutowa Derma Seal Trans Ped nie powinna być noszona wilgotna.
Lepkość powierzchni żelu polimerowego może zostać zmniejszona poprzez nieznaczne posypa-
nie warstwy żelu talkiem.
19
W celu zapewnienia lepszej higieny skóry kikuta zalecane jest zdejmowanie pończoszki Derma
Seal Trans Ped na kilka godzin dziennie umożliwiając w ten sposób skórze dostęp świeżego
powietrza.
5 Rozmiary
Nr artykułu Rozmiar Długość kikuta
453D2=N Standardowy 22 cm
453D2=XL Wydłużony 50 cm
6 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
6.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opi-
sami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek
nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego
stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
6.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na
podstawie kryteriów klasykacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządko-
wany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną
odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
Lycra® jest znakiem towarowym rmy Dupont
Magyar
Az utolsó frissítés időpontja 2015.07.13.
A termék használata előtt gyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot.
A sérülések és a termék károsodásának megelőzése érdekében tartsa be a biztonsági
tanácsokat.
A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára.
Őrizze meg ezt a dokumentumot.
1 Rendeltetés
Az Otto Bock Derma Seal Trans Ped 453D2 csonkharisnya kizárólag az alsó végtag protetikai
ellátására alkalmazható.
2 Indikáció
A Lisfranc és Chopart szerinti részlegesen lábamputáltak számára.
3 Leírás
A Derma Seal Trans Ped különlegesen nyújtható Lycra®-Spandex szövetből készült csonkharisnya.
20
A varratmentesen kötött csonkharisnya ránc nélkül igazodik a lábcsonk alakjához. A testtől távoli
terület polimer géllel van bevonva.
A polimer gél orvosi ásványolajjal van extrudálva. Viselés közben ez az anyag kiválik a gélből és
ápolja a bőrt.
A gél viszkózus tulajdonságainak köszönhetően csökken a zavaró dörzsölés, nyomás és terhelés.
A lábcsonk nedvességét és melegét a kevert szövet elvezeti.
A Derma Seal Trans Ped a szövetnek és a belsejében lévő polimer-gél bevonatnak köszönhetően
igen kényelmes viselet.
4 Használati és gondozási tudnivalók
A Derma Seal Trans Ped csonkharisnyát úgy kell felhúzni, mint egy rendes harisnyát. A polimer-
gél közvetlenül a bőrrel érintkezzen. Ekkor tudja optimálisan kifejteni az orvosi olaj ápoló hatását.
A csonkharisnyát egy napi használat után mosószeres, langyos, kb. 30C°-os vízben kézzel kell
kimosni. Ne csavarja ki! Tiszta vízzel, alaposan öblítse ki.
A szárítás a különleges polimer-gél bevonat területén hosszabb lehet. A szárítás meggyorsítható,
ha a frissen mosott csonkharisnyát törölközőbe tekerve előszárítja. Utána kifektetve ruhaszárítón
vagy frottírtörölközőn szárítsa meg.
A Derma SealTrans Ped csonkharisnyát vizesen nem szabad felvenni.
Ha a polimer-gél tapadó hatását csökkenteni kell, a polimer-gélt kissé be lehet hintőporozni.
A csonk bőrének jobb higiénéje érdekében naponta néhány órán át ne viselje a Derma Seal Trans
Ped csonkharisnyát, hogy a bőrét friss levegő érhesse.
5 Szállítási terjedelem
Cikkszám Méret A harisnya hossza
453D2=N Szabványos 22 cm
453D2=XL Extra hosszú 50 cm
6 Jogi tudnivalók
Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá esik, ennek megfelelően változhat.
6.1 Felelősség
A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban
szereplő leírások és utasítások szerint történik. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a
jelen dokumentum gyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg
nem engedett átalakítása miatt következnek be.
6.2 CE megfelelőség
A termék kielégíti az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK európai irányelv rendelkezéseit. Az
említett irányelv IX. függelékében lévő, az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák
alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A gyártó ezért az irányelv VII függeléke szerinti
kizárólagos felelőssége alapján bocsátotta ki a Megfelelőségi nyilatkozatot.
A „Lycra®“ a DuPont termékjegye
21
Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2015-07-13
Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument.
Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo poranění a technickým
škodám produktu.
Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu.
Uschovejte si tento dokument.
1 Účel použití
Derma Seal Trans Ped 453D2 se používá výhradně k protetickému vybavení dolních končetin.
2 Indikace
Pro částečnou amputaci chodidla podle Lisfranka a Choparta.
3 Popis
Derma Seal Trans Ped je pahýlová punčoška z vysoce elastické tkaniny Lycra® Spandex.
Bezešvá tkaná pahýlová punčoška se přizpůsobí tvaru pahýlu chodidla bez tvorby záhybů. Distální
vnitřní oblast je opatřená polymer-gelovým povlakem.
Polymer-gel je extrudován s medicínským minerálním olejem. Ten je mimořádně vhodný pro styk s
pokožkou a při nošení se uvolňuje z gelu, čímž pečuje o pokožku.
Díky viskózním vlastnostem gelu se redukuje rušivé tření, tlak a zátěž.
Vlhkost pahýlu chodidla a teplo se odvádí pomocí směsné tkaniny.
Derma Seal Trans Ped zajišťuje vysoký komfort nošení díky tkanině a vnitřnímu polymer-gelovému
povlaku.
4 Pokyny pro použití a péči
Pahýlová punčoška Derma Seal Trans Ped se navléká stejně jako normální punčocha. Polymer-
gel by měl ležet přímo na pokožce pahýlu. Tím lze zajistit optimální působení medicínského oleje
na pokožku.
Pahýlová punčoška by se měla prát po jednodenním nošení ručně ve vlažné vodě 30° C s pomocí
jemného pracího prostředku. Neždímejte! Řádně vypláchněte v čisté vodě.
Sušení v oblasti speciálního polymer-gelového povlaku může trvat déle. Sušení lze urychlit tím, že
se vypraná pahýlová punčoška hned po vyprání předem osuší učníkem. Potom nechte punčošku
osušit rozloženou naplocho na stojanu na prádlo nebo na froté ručníku.
Pahýlová punčoška Derma Seal Trans Ped se nesmí nosit v mokrém stavu.
Když se má snížit adhezní účinek polymer-gelu, lze na polymer-gel nanést trochu talku.
Pro lepší hygienu pokožky pahýlu se doporučuje pahýlovou punčošku Derma Seal Trans Ped
během dne na několik hodin sundat, aby se k pokožce dostal čerstvý vzduch.
22
5 Rozsah dodávky
Kód zboží Velikost Délka punčošky
453D2=N Standardní 22 cm
453D2=XL extra dlouhý 50 cm
6 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit.
6.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za produkt, pokud se používá způsobem a dle pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným
používáním nebo provedením nedovolených změn na produktu, výrobce nenese žádnou odpovědnost.
6.2 CE shoda
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na
základě klasikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto
bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
Lycra® obchodní značka rmy Dupont
Română
INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2015-07-13
Citiţi cu atenţie întregul document înainte de utilizarea produsului.
Acordaţi atenţie indicaţiilor de siguranţă pentru a evita vătămările şi deteriorarea produsului.
Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a produsului.
Păstraţi acest document.
1 Scopul utilizării
Derma Seal Trans Ped 453D2 este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii
inferioare.
2 Prescripţie
Pentru pacienţi cu amputare parţială a piciorului conform Lisfranc şi Chopart.
3 Descriere
Derma Seal Trans Ped este un ciorap protetic din ţesătură extrem de extensibilă Lycra®-Spandex.
Ciorapul protetic din tricotaj fără cusătură se mulează fără cute la forma bontului piciorului. Do-
meniul interior distal este acoperit în strat cu gel din polimer.
Gelul polimer este extrudat cu un ulei mineral medical. Acesta este în mod special agreabil pentru
piele şi la purtare se extrage din gel şi astfel îngrijeşte pielea.
Prin proprietăţile vâscoase ale gelului sunt reduse frecările, presiunea şi încărcarea supărătoare.
Umiditatea bontului piciorului şi căldura sunt îndepărtate prin ţesătura mixtă.
23
Derma Seal Trans Ped oferă un confort ridicat la purtare datorită ţesăturii şi acoperirii interioare
cu strat de gel polimer.
4 Indicaţii de utilizare şi îngrijire
Derma Seal Trans Ped ciorap protetic se îmbrăcă ca un ciorap normal. Gelul polimer trebuie să
stea direct pe pielea bontului. Prin aceasta se poate obţine un efect optim de îngrijire a pielii cu
uleiul medicinal.
După o purtare de o zi ciorapul protetic ar trebui spălat manual cu un detergent pentru rufărie nă
în apă caldă de cca. 30 °C. Nu stoarceţi! După spălare clătiţi temeinic cu apă limpede.
Uscarea poate mai îndelungată în zona specială a acoperirii cu strat de gel polimer. Uscarea
poate  accelerată prin preuscarea cu un prosop a ciorapului protetic abia spălat. În continuare
lăsaţi ciorapul să se usuce aşezat plan pe un stativ de rufe sau un prosop de pluşat.
Nu este permisă purtarea ciorapului protetic Derma Seal Trans Ped ud.
Atunci când efectul de aderenţă a gelului polimer trebuie diminuat, se poate aplica uşor talc pe
gelul polimer.
Pentru o mai bună igienă a ciorapului protetic, este recomandabil câteva ore pe zi să nu se po-
arte ciorapul protetic Derma Seal Trans Ped pentru a permite accesul aerului proaspăt la piele.
5 Conţinutul livrării
Cod Articol Mărimea Lungime ciorap
453D2=N Standard 22 cm
453D2=XL extra lung 50 cm
6 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând
 diferite de la o ţară la alta.
6.1 Răspundere
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi
instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin
nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modi-
carea nepermisă a produsului.
6.2 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele
medicale. În baza criteriilor de clasicare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost
încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător
pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.
Lycra® este o marcă înregistrată de Dupont
24
Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 13.07.2015.
Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda.
Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja proizvoda.
Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda.
Sačuvajte ovaj dokument.
1 Svrha uporabe
Derma Seal Trans Ped 453D2 namijenjen je isključivo protetskom zbrinjavanju donjeg ekstremiteta.
2 Indikacija
Za djelomičnu amputaciju stopala po Lisfrancu i Chopartu.
3 Opis
Derma Seal Trans Ped je čarapa za batrljak od visokorastezljive tkanine Lycra®-Spandex.
Čarapa za batrljak ispletena bez šavova prilagođava se obliku batrljka stopala bez nabora. Di-
stalno unutarnje područje premazano je polimernim gelom.
Polimerni je gel ekstrudiran medicinskim mineralnim uljem. Ono je posebno ugodno za kožu i pri
nošenju se oslobađa iz gela i tako njeguje kožu.
Zahvaljujući viskoznim svojstvima gela smanjuju se trenje, pritisak i opterećenje koji smetaju.
Miješana tkanina odvodi vlagu batrljka stopala i toplinu.
Derma Seal Trans Ped zahvaljujući tkanini i unutarnjem sloju polimernog gela pruža vrlo ugodan
osjećaj pri nošenju.
4 Upute za uporabu i održavanje
Čarapa za batrljak Derma Seal Trans Ped navlači se kao normalna čarapa. Polimerni gel trebao
bi se nalaziti izravno na koži batrljka. Tako može zajedno s medicinskim uljem njegovati kožu.
Čarapu za batrljak trebalo bi nakon jednodnevnog nošenja rukom i sredstvom za pranje nog
rublja oprati u toploj vodi na oko 30 °C. Nemojte cijediti! Temeljito isperite čistom vodom.
Sušenje može trajati dulje u području specijalnoj sloja polimernog gela. Sušenje se može ubrzati
tako da tek opranu čarapu za batrljak potapkate ručnikom. Zatim je položite ravno na stalak za
sušenje rublja ili frotirni ručnik i pustite da se osuši.
Čarapa za batrljak Derma Seal Trans Ped ne smije se nositi mokra.
Ako se smanji prianjajući učinak polimernog gela, na nj se može lagano nanijeti talk.
Za bolju higijenu kože batrljka preporučujemo da nekoliko sati na dan ne nosite čarapu za batrljak
Derma Seal Trans Ped kako biste na kožu pustili svjež zrak.
5 Sadržaj isporuke
Br. artikla Veličina Duljina batrljka
453D2=N standardan 22 cm
453D2=XL ekstra dug 50 cm
25
6 Pravne napomene
Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države korisnika i mogu se zbog toga razlikovati.
6.1 Odgovornost
Proizvođač preuzima odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz
ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumen
-
ta, a pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda.
6.2 Izjava o sukladnosti
Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju
kriterija za klasikaciju medicinskih proizvoda prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u
razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII
Direktive.
Lycra® je trgovačka marka društva Dupont
Slovenščina
INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2015-07-13
Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite.
Upoštevajte varnostne napotke, da preprečite telesne poškodbe in škodo na izdelku.
Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka.
Shranite ta dokument.
1 Namen uporabe
Nogavica za krn Derma Seal Trans Ped 453D2 je predvidena izključno za protetično oskrbo
spodnje okončine.
2 Indikacija
Za delne amputacije po Lisfrancu in Chopartu.
3 Opis
Derma Seal Trans Ped je nogavica za krn iz izjemno raztegljive tkanine z vsebnostjo materialov
Lycra® in Spandex.
Brezšivno pletena nogavica za krn se brez gubic prilega obliki krna. Distalni notranji del je prevlečen
s polimernim gelom.
Polimerni gel je ekstrudiran z medicinskim mineralnim oljem. To je izjemno prijazno do kože in se
med nošenjem izloča iz gela ter tako neguje kožo.
Zahvaljujoč viskoznim lastnostim gela se zmanjšajo moteče drgnjenje, pritiskanje in obremenitev.
Mešana tkanina odvaja vlago nogavice za krn in toploto.
Nogavica za krn Derma Seal Trans Ped je zaradi tkanine in notranjega premaza s polimernim
gelom izjemno udobna za nošenje.
4 Navodila za uporabo in nego
Nogavico za krn Derma Seal Trans Ped lahko oblečete kot normalno nogavico. Polimerni gel se
mora prilegati neposredno na kožo krna. Le tako lahko z medicinskim oljem kožo optimalno neguje.
26
Nogavico za krn je treba po enodnevni uporabi ročno oprati s sredstvom za pranje občutljivega
perila v pribl. 30 °C topli vodi. Ne ožemati! Dobro splaknite s čisto vodo.
Del nogavice, ki je premazan s posebnim polimernim gelom, se bo morda sušil dlje časa. Da bi
pospešili sušenje, lahko oprano nogavico za krn predhodno posušite z brisačo. Nato jo sušite v
vodoravnem položaju na stojalu za perilo ali na frotirasti brisači.
Mokre nogavice za krn Derma Seal Trans Ped ni dovoljeno nositi.
Če se oprijemljivi učinek polimernega gela zmanjša, lahko polimerni gel postane podoben smukcu.
Za boljšo higieno kože krna je priporočljivo, da nogavice za krn Derma Seal Trans Ped nekaj ur
na dan ne nosite in tako omogočite dostop svežega zraka do kože.
5 Obseg dostave
Št. izdelka Velikost Dolžina nogavice
453D2=N standardna 22 cm
453D2=XL izjemno dolga 50 cm
6 Pravni napotki
Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo države uporabnika, zaradi česar se lahko pogoji razlikujejo.
6.1 Jamstvo
Proizvajalec jamči, če se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v tem dokumentu. Za škodo,
ki nastane zaradi neupoštevanja tega dokumenta, predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedo-
voljene spremembe izdelka, proizvajalec ne jamči.
6.2 Skladnost CE
Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Na osnovi
kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo
o skladnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive.
Lycra® je blagovna znamka podjetja Dupont
Slovensky
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2015-07-13
Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument.
Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam výrobku.
Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku.
Uschovajte tento dokument.
1 Účel použitia
Derma Seal Trans Ped 453D2 sa smie používať výhradne na protetické vybavenie dolnej končatiny.
2 Indikácia
Pre osoby s čiastočne amputovanou dolnou končatinou podľa Lisfranca a Choparta.
27
3 Popis
Derma Seal Trans Ped je návlek na kýpeť z vysoko elastickej tkaniny Lycra® Spandex.
Bezšvovo pletený návlek na kýpeť sa bez záhybov prispôsobí tvaru kýpťa dolnej končatiny. Distálna
vnútorná oblasť je potiahnutá vrstvou polymérového gélu.
Polymérový gél je extrudovaný s medicínskym minerálnym olejom. Tento olej je obzvlášť príjemný
pre pokožku a pri nosení sa uvoľňuje z gélu, čím ju ošetruje.
Vďaka viskóznym vlastnostiam gélu sa znižuje rušivé trenie, tlak a zaťaženie.
Vlhkosť kýpťa dolnej končatiny a teplo odvádza zmesová tkanina.
Vďaka tkanine a vnútornej vrstve polymérového gélu ponúka Derma Seal Trans Ped vysoký pocit
pohodlia pri nosení.
4 Pokyny k použitiu a ošetrovaniu
Návlek na kýpeť Derma Seal Trans Ped sa naťahuje rovnako ako normálny návlek. Polymérový
gél by sa mal naniesť priamo na pokožku kýpťa. Vďaka tomu môže medicínskym olejom optimálne
pôsobiť na pokožku a ošetrovať ju.
Návlek na kýpeť by sa mal po jednodňovom použití vyprať v rukách v cca 30 °C teplej vode s
jemným pracím prostriedkom. Nežmýkajte! Prepláchnite čistou vodou.
Oblasť, ktorá je potiahnutá vrstvou špeciálneho polymérového gélu, sa môže sušiť dlhšie. Sušenie
môžete urýchliť tak, že práve vypratý návlek na kýpeť predsušíte uterákom. Následne ho nechajte
osušiť položený na plocho na stojane na sušenie bielizne alebo na froté uteráku.
Návlek na kýpeť Derma Seal Trans Ped sa nesmie nosiť, keď je mokrý.
Ak sa má zmierniť lepivý účinok polymérového gélu, môže sa zľahka poprášiť mastencovou múčkou.
Pre lepšiu hygienu pokožky kýpťa sa odporúča návlek na kýpeť Derma Seal Trans Ped niekoľko
hodín denne nenosiť, aby sa k pokožke dostal čerstvý vzduch.
5 Rozsah dodávky
Č. výrobku Veľkosť Dĺžka návleku
453D2=N štandardná 22 cm
453D2=XL extra dlhá 50 cm
6 Právne upozornenia
Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa
toho sa môžu líšiť.
6.1 Ručenie
Výrobca poskytuje záruku, ak sa výrobok používa podľa opisov a pokynov v tomto dokumente.
Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä
neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
6.2 Zhoda CE
Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Na
základe klasikačných kritérií pre zdravotnícke pomôcky podľa prílohy IX tejto smernice bol výro-
bok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti
podľa prílohy VII smernice.
Lycra® je ochranná známka spoločnosti Dupont
28
Български език
ИНФОРМАЦИЯ
Дата на последна актуализация: 2015-07-13
Преди употребата на продукта прочетете внимателно този документ.
Спазвайте указанията за безопасност, за да избегнете наранявания и повреди на продукта.
Запознайте потребителя с подходящата и безопасна употреба на продукта.
Запазете този документ.
1 Цел на използване
Derma Seal Trans Ped 453D2 се използва единствено за протезиране на долни крайници.
2 Показания
За частична ампутация на ходилото по Лисфранк и Шопар.
3 Описание
Derma Seal Trans Ped е чорап за чукан от изключително еластична тъкан на основата на
Lycra® (спандекс).
Безшевният чорап за чукан приляга без гънки към формата на чукана на ходилото. Вътрешната
дистална зона е покрита с полимерен гел.
Полимерният гел е екструдиран с медицинско минерално масло. То е особено благоприятно
за кожата и при носене се отделя от гела, като по този начин я подхранва.
Вискозните свойства на гела спомагат за намаляването на неприятните ефекти от триенето,
натиска и натоварването.
Влагата от чукана на ходилото и топлината се отвеждат чрез смесената тъкан.
Derma Seal Trans Ped осигурява голям комфорт при носене благодарение на тъканта и
вътрешното покритие с полимерен гел.
4 Указания за употреба и поддръжка
Чорапът за чукан Derma Seal Trans Ped се обува като нормален чорап. Полимерният гел
трябва да прилегне директно върху кожата на чукана. По този начин медицинското масло
може да окаже оптимално благоприятно въздействие върху кожата.
Чорапът за чукан се пере на ръка в топла вода 30 °C с препарат за фино пране след еднодневно
използване. Не изстисквайте! Изплакнете добре с чиста вода.
Изсушаването в зоната със специалното покритие от полимерен гел може да продължи по-дълго.
Изсушаването може да се ускори, като току-що изпраният чорап за чукан се подсуши с кърпа.
След това се оставя да съхне в хоризонтално положение върху сушилник или хавлиена кърпа.
Чорапът за чукан Derma Seal Trans Ped не трябва да се носи в мокро състояние.
Ако трябва да се намали адхезивният ефект на полимерния гел, то той може леко да се
обработи с талк.
За подобряване хигиената на кожата на чукана е препоръчително чорапът Derma Seal Trans
Ped да не се носи по няколко часа на ден, за да се осигури проникването на свеж въздух
до кожата.
29
5 Окомплектовка
Артикулен номер Размер Дължина на чукана
453D2=N стандартен 22 см
453D2=XL много дълъг 50 см
6 Правни указания
Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и
вследствие на това е възможно да има различия.
6.1 Отговорност
Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструкциите
в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазването
на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено
изменение на продукта.
6.2 СЕ съответствие
Продуктът отговаря на изискванията на европейската Директива 93/42/ЕИО относно
медицинските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране
от Приложение на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена
на собствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Директивата.
Lycra® е търговска марка на Dupont
Türkçe
BİLGİ
Son güncelleme tarihi: 2015-07-13
Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz.
Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız.
Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgilendirin.
Bu dokümanı saklayın.
1 Kullanım amacı
Derma Seal Trans Ped 453D2 sadece alt ekstremitelerin protez uygulaması için kullanılır.
2 Endikasyon
Lisfranc ve Chopart‘a göre. ayağı kısmen ampute edilmiş kişiler için.
3 Açıklama
Derma Seal Trans Ped, esnekliği yüksek Lycra®-Spandex dokulu bir güdük çoraptır.
Dikişsiz güdük çorap, ayak güdüğü formuna kırışıksız şekilde uyar. Distal alan Polimer jel ile kaplıdır.
Polimer jel medikal bir mineral yağ ile cenderelenmiştir. Bu madde özellikle cilt dostudur ve
kullanıldığında jelden çözülerek cildi besler.
Jelin viskoz özelliğinden dolayı sürtünme, basınç ve ağırlık azalır.
Ayak güdüğünün nemi ve sıcaklığı karışım doku vasıtasıyla çıkar.
Derma Seal Trans Ped, dokusu ve iç polimer jel kaplaması sayesinde yüksek giyim konforu sağlar.
30
4 Kullanım ve bakım bilgileri
Derma Seal Trans Ped güdük çorabı, normal bir çorap gibi giyilir. Polimer jel doğrudan güdük
dokusu üzerinde bulunmalıdır. Böylece tıbbi mineral yağ ile cildi optimum biçimde besler.
Güdük çorabı bir günlük kullanımdan sonra yakl. 30 °C sıcak suda hassas deterjanla elde
yıkanmalıdır. Sıkılmamalıdır! Temiz su ile iyice durulanmalıdır.
Kuruma süresi polimer jel kaplama olan bölümlerde daha uzun olabilir. Yıkanmış olan güdük
çorabının ıslaklığını bir havlu ile alırsanız daha çabuk kurur. Ardından bir çamaşır askısının ya da
havlunun üzerinde kurumaya bırakınız.
Derma Seal Trans Ped güdük çorabı ıslak durumda kullanılmamalıdır.
Eğer Polimer jelin tutma etkisinin daha az olması isteniyorsa, Polimer jel haf pudralanabilir.
Hijyeni daha iyi sağlamak yani cildin temiz hava alması açısından, Derma Seal Trans Ped güdük
çorabını günde bir kaç saat giymemenizi öneriyoruz.
5 Teslimat kapsamı
Ürün No. Ebat Çorap uzunluğu
453D2=N Standart 22 cm
453D2=XL ekstra uzun 50 cm
6 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
6.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve ürün-
de izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
6.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasika-
syon kriterleri direktieri ek IX‘e göre ürün sınıf I olarak sınıandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu
nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII‘e göre bildirilir.
Lycra® bir Dupont markasıdır
Ελληνικά
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2015-07-13
Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν.
Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.
1 Σκοπός χρήσης
Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped 453D2 προορίζεται αποκλειστικά για χρήση
κατά την αντικατάσταση των κάτω άκρων με τεχνητά μέλη.
31
2 Ένδειξη
Σε περιπτώσεις μερικού ακρωτηριασμού τμήματος του πέλματος κατά Lisfranc και Chopart.
3 Περιγραφή
Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped κατασκευάζεται από πλέγμα διασταλτού υλικού
Lycra
®
-Spandex.
Η κάλτσα κολοβώματος δεν έχει ραφές και προσαρμόζεται στο σχήμα του κολοβώματος πέλ-
ματος χωρίς να σχηματίζει πτυχές. Η απομακρυσμένη εσωτερική περιοχή είναι επενδεδυμένη
με στρώμα γέλης πολυμερών.
Η γέλη πολυμερών παράγεται μαζί με φαρμακευτικό ορυκτό λάδι, το οποίο είναι εξαιρετικά
φιλικό προς το δέρμα. Κατά τη χρήση το λάδι διαλύεται παρέχοντας έτσι φροντίδα στο δέρμα.
Οι ιδιότητες της ιξώδους γέλης μειώνουν την ενοχλητική τριβή, την πίεση και την επιφόρτιση.
Το μικτό πλέγμα απορροφά την υγρασία και τη θερμότητα από το κολόβωμα.
Το Derma Seal Trans Ped προσφέρει μεγάλη άνεση κατά τη χρήση, λόγω του πλέγματος και της
εσωτερικής επένδυσης από στρώμα γέλης πολυμερών.
4 Υποδείξεις χρήσης και φροντίδας
Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped φοριέται όπως κάθε άλλη κανονική κάλτσα. Η
γέλη πολυμερών θα πρέπει να βρίσκεται σε άμεση επαφή με το δέρμα του κολοβώματος. Με
αυτόν τον τρόπο μπορεί να ενεργήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο σε συνδυασμό με το φαρ-
μακευτικό λάδι, φροντίζοντας το δέρμα.
Μετά από κάθε καθημερινή χρήση η κάλτσα κολοβώματος πρέπει να πλένεται στο χέρι, στους
30 °C περίπου, με μαλακό απορρυπαντικό. Μη στραγγίζετε! Ξεβγάλτε καλά με καθαρό νερό.
Η περιοχή όπου βρίσκεται το ειδικό στρώμα της γέλης πολυμερών ίσως χρειαστεί περισσότερο
χρόνο για να στεγνώσει. Για να μειώσετε το χρόνο στεγνώματος, μπορείτε να στεγνώσετε πρώ-
τα την πλυμένη κάλτσα με μια πετσέτα. Στη συνέχεια, αφήστε την να στεγνώσει τοποθετημένη
επίπεδα πάνω σε μια απλώστρα ή σε μια πετσέτα πυκνής ύφανσης.
Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped δεν πρέπει να φοριέται υγρή.
Μπορείτε να βάλετε λίγο ταλκ στη γέλη πολυμερών, εάν πρέπει να μειωθεί η κολλώδης δράση της.
Για λόγους καλύτερης υγιεινής του δέρματος του κολοβώματος συνιστούμε να μη φοράτε την
κάλτσα για μερικές ώρες την ημέρα, ώστε να αερίζεται το δέρμα.
5 Περιεχόμενο συσκευασίας
Αριθμός είδους Μέγεθος Μήκος κάλτσας
453D2=N κανονικό 22 cm
453D2=XL πολύ μακρύ 50 cm
6 Νομικές υποδείξεις
Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται
να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.
32
6.1 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πε-
ριγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι
οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη
μετατροπή του προϊόντος.
6.2 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογι-
κών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω
οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για
αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα
VII της άνω οδηγίας.
Το Lycra
®
αποτελεί εμπορικό σήμα της Dupont.
Русский
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 13.07.2015 г.
Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ.
Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания
по технике безопасности.
Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасного использования
изделия.
Сохраняйте данный документ.
1 Назначение
Изделие Derma Seal Trans Ped 453D2 предназначено исключительно для использования в
протезировании нижних конечностей.
2 Показания к применению
Для пациентов с частичной ампутацией стопы по Лисфранку и Шопару.
3 Описание
Derma Seal Trans Ped это чулок на культю из спандекса Lycra®, обладающего высоким
уровнем растяжения.
Чулок на культю бесшовной вязки без образования складок адаптируется к форме культи
стопы. Дистальная внутренняя область покрыта полимерным гелем.
Полимерный гель экструдируется с использованием медицинского минерального масла,
которое отличается чрезвычайной приятностью для кожи. При ношении масло растворяется,
выделяясь из геля и оказывая таким образом благоприятное влияние на кожу.
Благодаря характеристикам вязкости геля снижается трение, давление и нагрузка.
Влажность в области культи стопы, а также тепло отводятся при помощи меланжевой ткани.
Благодаря ткани и внутреннему покрытию из полимерного геля чулок Derma Seal Trans Ped
предлагает высокий комфорт при ношении.
33
4 Указания по уходу за изделием
Чулок на культю Derma Seal Trans Ped надевают как обычный чулок. Полимерный гель должен
находиться непосредственно на коже культи. Таким образом можно обеспечить оптимальное
влияние медицинского масла на кожу.
После однодневного применения чулок на культю подлежит стирке в теплой воде при
температуре прим. 30 °C с применением мягких моющих средств. Не выкручивать! Тщательно
прополоскать в чистой воде.
Сушка в области специального покрытия из полимерного геля может длиться дольше.
Высушивание можно ускорить путем предварительного протирания чулка на культю полотенцем
непосредственно после стирки. Затем его необходимо положить сушиться горизонтально на
сушилку для белья или мохнатое полотенце.
Чулок на культю Derma Seal Trans Ped запрещается носить во влажном состоянии.
В случае снижения адгезионного действия полимерного геля его можно немного присыпать
тальком.
Для улучшения гигиены кожи культи рекомендуется снимать чулок Derma Seal Trans Ped на
несколько часов в день, чтобы допустить к коже свежий воздух.
5 Объем поставки
Артикул Размер Длина чехла
453D2=N Стандарт 22 см
453D2=XL Экстра длинный 50 см
6 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется
изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
6.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии
с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет
ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного
документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном
изменении изделия.
6.2 Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно
Приложению VII указанной Директивы.
Lycra® является товарным знаком компании Dupont
34
日本語
備考
最終更新日20150713日
本製品ご使用は本書読みい。
下記の安全性関す注意事項に従わ負傷製品が損傷れが
装着者は、本製品安全な取扱方法手入れ方法説明い。
本書は安全な場所保管
1 適用
ッド 453D2は下肢断端の義足装着のみに使用い。
2 適応症
ル関節切断
3 製品概要
デルは、伸縮性が®ス)断端用
ソック
い目がめ、装着時が寄ん。遠位部の内側
ています
か、皮膚ルオ配合れて装着時は、
ルが断端を保護皮膚の摩擦を
粘性特性皮膚上圧力や荷重
は混合素材のた皮膚をいた状態体温の上昇
素材内側のデルは快適装着
おりま
4 装着手順お手入れ
ソッ ソッ うに リマ
ルが直接断端触れい。ルオルが皮膚保護
擦が快適に装着
1日使用た後30のぬ中性洗剤で手洗い。いな水で
りす さい さい
特殊の箇所は乾時間がかか場合が乾燥時間短縮のめ、
洗浄後はて水気の後、な場所に置て乾燥
か、厚手のオル水気を取乾燥い。
シートランペッ 使 用し
タル カムパウダーを使 ジェルナーに つきなりマージェル
ありま
断端皮膚を清潔な状態保つ1日数時間はル
皮膚が新鮮な空気い。
35
5 イズ
製品番号発注品番) イズ 長さ
453D2=N
普通
22 cm
453D2=XL
極長
50 cm
6 法的事項
法的要件て、使用にな国の国内法準拠それぞれ合わて異な
りま
6.1 保証責任
は、本書記載の指示なに使用方法沿て製品ご使用場合
保証責任を負不適切な方法で製品使用認めれていな改造や変更
起因す本書の指示に従わなかた場合の損傷は保証いたかね
6.2整合性
本製品は、欧州医療機器指令93 / 42 / EEC要件を満た本製品は欧州指令の付表Ⅸ
分類基準医療機器に分類れて社は本製品が欧州指令の
付表VII基準適合の責任宣言
イクラ ®はデ社の登録商標です。
中文
信息
最后更新日期:20150713
请在产品使用前仔细阅读该文档。
注意安全须知,以免受伤或产品受损。
请向用户讲解产品正确安全使用的事项。
请妥善保存该文档。
1 使用目的
Derma Seal Trans Ped残肢袜套453D2仅可用于下肢假肢的配置。
2 适应症
针对接受Lisfranc截肢术和Chopart截肢术的部分足部截肢患者。
3 产品说明
Derma Seal Trans Ped是一款由高延展性Lycra®氨纶纤维织物制成的残肢袜套。
无缝编织的残肢袜套可以平整无皱地同足部残肢形状相匹配。远端的内部区域覆以聚合物凝
胶涂层。
聚合物凝胶由医用矿物油压制而成。该矿物油具有特别良好的皮肤耐受性,在穿戴时从凝胶中
析出,对皮肤起到护理作用。
凝胶的粘性将减少摩擦、挤压和负载所产生的妨碍。
足部残肢的潮气和热量将通过混合织物散发。
Derma Seal Trans Ped的织物结构和内部的聚合物凝胶涂层令其具备高度的穿戴舒适性。
36
4 使用及维护须知
Derma Seal Trans Ped 残肢袜套的穿戴方式同普通袜套一致。聚合物凝胶应直接位于残肢皮肤
之上。这样,医用矿物油可以最佳方式对皮肤起到护理作用。
经过一天的使用之后,应将残肢袜套在温度约为30 °C的温水中使用高级洗涤剂手洗。切勿拧
干!用清水将其彻底冲净。
特殊聚合物凝胶涂层部位的干燥过程可能较长。可以使用毛巾将刚刚洗净的残肢袜套预干燥,
以便加速干燥过程。然后将其平整地放置于晾衣架或浴巾上晾干。
Derma Seal Trans Ped残肢袜套不得在潮湿的状态下穿戴
如果需要减小聚合物凝胶的附着效果,可将聚合物凝胶稍稍撒上滑石粉。
为了确保残肢皮肤拥有更好的卫生状况,建议每天中有几个小时不要穿戴Derma Seal Trans Ped
残肢袜套,以便让皮肤接触到新鲜空气。
5 供货范围
商品号 规格 袜套长度
453D2=N
标准
22 cm
453D2=XL
特长
50 cm
6 法律事项
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
6.1 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下,制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档
内容,特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失,制造商不承担法律责任。
6.2 CE符合性
本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规
定,本产品属于I类医疗产品。因此,奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明,
并对此自行承担责任。
Lycra®为杜邦公司商标
37
한국어
최신 업데이트 날짜: 2015 07 13
제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오.
제품 손상과 부상을 방지하기 위해 안전 지침에 유의하십시오.
사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오.
이 문서를 잘 보관하십시오.
1 용도
Derma Seal Trans Ped 453D2는 반드시 하지의 의지 착용용으로 사용해야 합니다.
2 적응증
족근중족 관절과 쇼파르 관절의 부분 발 절단 수술을 받은 환자용.
3 설명
Derma Seal Trans Ped는 고장력 Lycra® 스판덱스 편직물 소재의 절단부 양말입니다.
심리스 편직 절단부 양말은 주름 지지 않게 발 절단부 형태에 맞게 맞춰집니다. 말단 내부 영
역은 폴리머 겔로 코팅되어 있습니다.
폴리머 겔은 의료용 미네랄 오일로 압출한 것입니다. 이 오일은 특히 피부에 사용하기에 적합
하며 착용 시 겔에서 분리되어 피부를 보호해 줍니다.
겔의 점성 특성 덕택에 방해가 되는 마찰, 압력, 부하가 줄어듭니다.
발 절단부의 습기와 열은 혼방 직물을 통해 배출됩니다.
Derma Seal Trans Ped는 직물과 내부 폴리머 겔 코팅으로 뛰어난 착용 편의성을 제공합니다.
4 사용 지침과 관리 지침
Derma Seal Trans Ped 절단부 양말은 일반 양말처럼 착용합니다. 폴리머 겔이 절단부 피부에
닿아야 합니다. 이렇게 해서 겔이 의료용 오일로 보호하면서 피부에 작용할 있습니다.
절단부 양말은 하루 착용하고 나면 중성세제로 약 30°C온수에 손세탁해야 합니다. 비틀어
짜지 마십시오! 맑은 물로 깨끗이 헹구십시오.
특수 폴리머 겔 코팅 부위는 마르는 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다. 바로 세탁한 절단부 양
말을 수건에 두드려 물기를 빼주면 빨리 말릴 있습니다. 이어서 건조대나 테리타올에
뉘어서 말리십시오.
Derma Seal Trans Ped 절단부 양말을 젖은 상태로 착용해서는 안 됩니다.
폴리머 겔의 점착을 방지하기 위해서는 폴리머 겔에 활석 분말을 살짝 바릅니다.
절단부 피부 위생을 더 좋게 하기 위해서는 하루에 몇 시간 정도 Derma Seal Trans Ped 절단
부 양말을 신지 않고 피부에 신선한 공기를 쐬어 줍니다.
5 인도 품목
품목 번호 사이즈 양말 길이
453D2=N
표준
22 cm
453D2=XL
엑스트라 롱
50 cm
38
6 법적 지침
모든 법률적 조건은 사용 국가에서 적용되는 국내법에 따르며 그에 따라 적절히 변경될
있습니다.
6.1 책임
문서의 설명과 지시에 따라 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를
준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않
고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다.
6.2 CE 적합성
본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX
에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성
선언은 제조사의 단독 책임 하에 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다.
Lycra®는 듀폰사의 상표입니다.
39
Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330
healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com
© Ottobock · 647H107-15-1507

Documenttranscriptie

453D2 Gebrauchsanweisung����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 2 Instructions for use��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 Instructions d‘utilisation�������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5 Istruzioni per l’uso���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6 Instrucciones de uso������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 8 Manual de utilização������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9 Bruksanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12 Brugsanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������13 Käyttöohje��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������16 Instrukcja użytkowania���������������������������������������������������������������������������������������������������������18 Használati utasítás���������������������������������������������������������������������������������������������������������������19 Návod k použití�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������21 Instrucţiuni de utilizare���������������������������������������������������������������������������������������������������������22 Upute za uporabu����������������������������������������������������������������������������������������������������������������24 Navodila za uporabo������������������������������������������������������������������������������������������������������������25 Návod na používanie������������������������������������������������������������������������������������������������������������26 Инструкция за употреба�����������������������������������������������������������������������������������������������������28 Kullanma talimatı�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������29 Οδηγίες χρήσης������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Руководство по применению�����������������������������������������������������������������������������������������������32 取扱説明書�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34 使用说明书�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35 사용 설명서������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������37 Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2015-07-13 • Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. • Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein. • Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1 Verwendungszweck Der Derma Seal Trans Ped 453D2 ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2 Indikation Für Teilfußamputierte nach Lisfranc und Chopart. 3 Beschreibung Der Derma Seal Trans Ped ist ein Stumpfstrumpf aus hochdehnbarem Lycra®-Spandex-Gewebe. Der nahtlos gestrickte Stumpfstrumpf paßt sich faltenfrei der Form des Fußstumpfes an. Der distale innere Bereich ist mit Polymer-Gel beschichtet. Das Polymer-Gel ist mit einem medizinischen Mineralöl extrudiert. Dieses ist besonders hautfreundlich und löst sich beim Tragen aus dem Gel und pflegt so die Haut. Durch die viskosen Eigenschaften des Gels werden störende Reibung, Druck und Belastung reduziert. Feuchtigkeit des Fußstumpfes und Wärme werden durch das Mischgewebe abgeleitet. Der Derma Seal Trans Ped bietet aufgrund des Gewebes und der inneren Polymer-Gel-Beschichtung einen hohen Tragekomfort. 4 Gebrauchs- und Pflegehinweise Der Derma Seal Trans Ped Stumpfstrumpf wird wie ein normaler Strumpf angezogen. Das PolymerGel sollte direkt auf der Haut des Stumpfes liegen. Dadurch kann es mit dem medizinischen Öl optimal pflegend auf die Haut einwirken. Der Stumpfstrumpf sollte nach eintägiger Benutzung von Hand mit Feinwaschmittel in ca. 30 °C warmem Wasser gewaschen werden. Nicht auswringen! Gründlich mit klarem Wasser nachspülen. Die Trocknung kann im Bereich der speziellen Polymer-Gel-Beschichtung länger sein. Das Trocknen kann beschleunigt werden, indem der gerade gewaschene Stumpfstrumpf mit einem Handtuch vorgetrocknet wird. Anschließend flach liegend auf einem Wäscheständer oder Frottiertuch trocknen lassen. Der Derma Seal Trans Ped Stumpfstrumpf darf nicht in nassem Zustand getragen werden. Wenn die haftende Wirkung des Polymer-Gels vermindert werden soll, kann das Polymer-Gel leicht talkumiert werden. Zur besseren Hygiene der Stumpfhaut ist es empfehlenswert, einige Stunden am Tag den Derma Seal Trans Ped Stumpfstrumpf nicht zu tragen, um frische Luft an die Haut zu lassen. 2 5 Lieferumfang Artikel-Nr. Größe Strumpflänge 453D2=N Standard 22 cm 453D2=XL extra lang 50 cm 6 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 6.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 6.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Lycra® ist ein Warenzeichen von Dupont English INFORMATION Last update: 2015-07-13 • Please read this document carefully before using the product. • Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. • Instruct the user in the proper and safe use of the product. • Please keep this document in a safe place. 1 Indications for use The Derma Seal Trans Ped 453D2 is to be exclusively used for the prosthetic fitting of amputations of the lower limb. 2 Indication For partial foot amputee according to Lisfranc and Chopart. 3 Description The Derma Seal Trans Ped is a stump sock of highly expandable Lycra®-spandex fabric. This seamlessly knitted stump sock offers fit without wrinkles to the foot stump. The distal area inside the sock is provided with a polymer gel layer. The polymer gel is extruded with a medical mineral oil, which has a beneficial effect on the skin. During wearing the oil will slowly diffuse from the gel and thus keep the skin smooth. Due to the viscous nature of the gel, disturbing friction, pressure and weight bearing are reduced. 3 The blended fabric of the sock keeps the skin dry and does not increase body temperature. The Derma Seal Trans Ped offers high wearing comfort due to its fabric and the inner polymer gel layer. 4 Application and care The Derma Seal Trans Ped stump sock is pulled over like a normal sock. The polymer gel should be placed directly on the skin of the residual limb. In this way its medical oil will ensure optimal care of the skin and keep it smooth. After one day's use the stump sock should be washed by hand in warm water (approx. 30 °C) using a mild detergent. Thoroughly rinse with clear water. Do not wring. The drying process in the area of the special polymer gel layer may last longer. To reduce the time of drying, the stump sock may be pre-dried in a towel immediately after washing. Then it should be laid flat on a drying frame or on a terry towel for complete drying. The Derma Seal Trans Ped stump sock should not be worn in a wet condition. Any tackiness of the polymer gel can be reduced by slightly dusting the gel layer with talcum powder. For better hygiene of the residual limb skin it is recommended to remove the Derma Seal Trans Ped stump sock for a few hours each day, thus providing the skin with fresh air. 5 Size selection Article number Size Length 453D2=N 453D2=XL Standard extra long 22 cm 50 cm 6 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 6.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product. 6.2 CE conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. Lycra® is a trademark of Dupont 4 Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour: 2015-07-13 • Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. • Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du produit. • Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. • Conservez ce document. 1 Champs d’application La Derma Seal Trans Ped 453D2 est destinée exclusive­ment à l’appareillage orthopédique des membres inférieurs. 2 Indications Pour amputations partielles du pied d'après Lisfranc et Chopart. 3 Description Derma Seal Trans Ped est un bas pour moignons en textile de Lycra®-Spandex hautement élastique. Il est tricoté sans couture et s'adapte sans plis sur les moignons de pied. L'intérieur du bas Derma Seal Trans Ped est recouvert d'une couche de gel polymère. Celui-ci est extrudé avec une huile minérale à usage médical. Cette huile est diffusée au contact avec la peau et lui apporte un soin bénéfique. Les caractéristiques visqueuses du gel polymère atténuent le frottement et la pression. Ce mélange de fibres absorbe l'humidité et la chaleur pouvant se former au niveau du moignon. Grâce à sa texture et à la couche de gel polymère le bas Derma Seal Trans Ped procure un très grand confort. 4 Instructions d'utilisation et d'entretien Le bas Derma Seal Trans Ped s'applique comme un bas normal. Le gel polymère doit être en contact direct avec la peau pour permettre à l'huile minérale de produire ses effets de soins dans des conditions optimales. Le bas Derma Seal Trans Ped devrait être lavé à la main au moins une fois par jour avec une lessive pour linge délicat à 30 °C. Ne pas essorer. Rincer abondamment à l'eau claire. La durée de séchage peut être plus longue pour les parties recouvertes du gel polymère. Afin d'accélérer le séchage, essuyer le bas Derma Seal Trans Ped d'abord avec une serviette. Sécher à plat. Ne pas utiliser le bas Derma Seal Trans Ped encore humide. Si l'on souhaite diminuer les effets d'adhérence du gel polymère, on peut légèrement talquer l'intérieur du bas. Pour une bonne hygiène de la peau, il est conseillé de ne pas porter le bas pendant plusieures heures par jour afin de le laisser aérer. 5 5 Volume de livraison Article no. taille Longuer du bonnet 453D2=N 453D2=XL standard extra long 22 cm 50 cm 6 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 6.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit. 6.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Lycra® est une marque déposée de Dupont Italiano INFORMAZIONE Data dell‘ultimo aggiornamento: 2015-07-13 • Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto. • Istruire l‘utente sull‘utilizzo corretto e sicuro del prodotto. • Conservare il presente documento. 1 Campo d’impiego Derma Seal Trans Ped 453D2 è indicata esclusiva­mente per la protesizzazione di amputazioni dell’arto inferiore. 2 Indicazioni Amputazione Lisfranc e Chopart. 3 Descrizione Derma Seal Trans Ped è un coprimoncone in tessuto Lycra®-Spandex particolarmente elastico. Il coprimoncone privo di cucitura si adatta perfettamente al moncone del piede. La parte distale interna è rivestita di uno strato di gel polimero. Il gel polimero è estruso con olio minerale medicinale, che, liberandosi dal gel, esercita un'azione curativa sulla pelle. Grazie alle caratteristiche di viscosità del gel vengono assorbiti urti, pressione e sfregamenti. 6 Il tessuto misto limita la sudorazione mantenendo costante la temperatura cutanea. Derma Seal Trans Ped, grazie al tipo di tessuto misto e allo strato interno in gel polimero, garantisce un comfort elevato. 4 Istruzioni per l'uso e il lavaggio Il coprimoncone Derma Seal Trans Ped si indossa come una calza normale. Il gel polimero deve trovarsi a contatto con la pelle del moncone. In questo modo il gel e l'olio medicinale possono esercitare tutta la loro azione curativa. Il coprimoncone va lavato a mano, almeno una volta al giorno, con detersivo neutro o delicato, a ca. 30 °C. Non torcere. Sciacquare abbondantemente. A causa dello strato in gel polimero, il coprimoncone impiega un pò di tempo ad asciugarsi. Per accelerare i tempi si consiglia di asciugarlo prima con un asciugamano. Poi porlo in senso orizzontale su uno stenditoio. Non inodssare il coprimoncone Derma Seal Trans Ped ancora umido. Per diminuire l'effetto aderente del gel polimero, è possibile cospargerlo leggermente di talco. Per maggiore igiene della pelle è consigliabile non indossare il coprimoncone per alcune ore al giorno, in modo che la pelle possa prendere aria. 5 Programma Derma Seal Trans Pad Articolo no. Misura Lungh coprimoncone 453D2=N 453D2=XL standard lunga 22 cm 50 cm 6 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 6.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non permesse del prodotto. 6.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Lycra® è un marchio Dupont 7 Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2015-07-13 • Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. • Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto. • Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. • Conserve este documento. 1 Campo de aplicación La media Derma Seal Trans Ped 453D2 se utiliza exclusivamente para la protetización de la extremidad inferior. 2 Indicación Para amputaciones parciales según Lisfranc y Chopart. 3 Descripción La media Derma Seal Trans Ped es una media para el muñón de tejido Lycra®-Spandex de alta elasticidad. La media tejida sin costura se adapta sin arrugas a la forma del muñón. La zona distal e interior está cubierta de gel polimero. El gel polimero ha sido extrusado con un aceite médico mineral. Fisiológicamente sin inconvenientes, se disuelve lentamente del gel y protege la piel. Por sus características de viscosidad el gel absorbe golpes, presiones y rozamientos. La humedad del pie y el calor se eliminan por medio del tejido. Derma Seal Trans Ped ofrece un gran confort por su tejido y su suela de gel polimero incorporada. 4 Instrucciones para el uso y el lavado La media Derma Seal Trans Ped se coloca como una media normal. El gel polimero debe ser situado directamente sobre la piel del muñón. De esta manera, el gel polimero con su aceite médico puede actuar en la protección de la piel de forma óptima. La media Derma Seal Trans Ped debe ser lavada después de cada uso (como mínimo después del uso diario) con la mano, utilizando detergente neutro con agua de 30 °C. No retorcer. Aclarar con abundante agua. El tiempo de secado puede tardar más en la zona de la capa del gel polimero. El secado puede ser apresurado por medio de un pre-secado con una toalla. Dejar secar la media de forma estirada. La media Derma Seal Trans Ped no se debe utilizar mojada. Si quiere disminuir el efecto adhesivo del gel polimero, se puede colocar un poquito de talco al gel polimero. Para una mejor higiene de la piel es aconsejable, no colocarse la media Derma Seal Trans Ped durante algunas horas diarias, para así ventilar la piel de forma óptima. 8 5 Suministro Artículo no. Talla Longitud 453D2=N 453D2=XL standard extra-larga 22 cm 50 cm 6 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 6.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto. 6.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Lycra® es una marca registrada de Dupont Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2015-07-13 • Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. • Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto. • Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. • Guarde este documento. 1 Utilização A “Derma Seal Trans Ped” é para ser usada exclusivamente na adaptação protésica das amputações do membro inferior. 2 Indicação Para amputações parciais do pé tipo Lisfranc ou Chopart. 3 Descrição A “Derma Seal Trans Ped” é uma meia de coto fabricada em material expansivo Lycra®-spandex. Esta meia de coto sem costuras proporciona uma aderência sem pregas ao coto do pé. A área distal no interior da meia está revestida uma camada de gel polímero, impregnado de óleo mineral que tem efeitos benéficos sobre a pele. Durante a sua utilização, este óleo difunde-se lentamente através do gel, hidratando a pele. A natureza viscosa do gel diminui qualquer fricção incómoda, pressão ou carga excessiva. 9 A combinação de materiais utilizados na meia “Derma Seal Trans Ped” ajudam a manter a pele seca e regulam a sua temperatura, proporcionando um grande conforto durante a sua utilização devido à combinação dos materiais e ao revestimento de gel polímero incorporado. 4 Utilização e Cuidados A “Derma Seal Trans Ped” pode ser posta como se tratasse de uma meia normal. O gel de polímero deve estar em contacto directo com a pele do membro remanescente. Desta forma, o óleo medicinal ajuda a manter a pele macia e hidratada. A meia de coto deve ser lavada sempre que tenha sido usada (pelo menos uma vez por dia). Recomendamos lavagem manual, com água tépida (aprox. 30 ºC) e com detergente neutro. Depois da lavagem passe por água limpa e não torça. Retire o excesso de água com a ajuda de uma toalha e deixe-a secar ao ar sobre um pano ou toalha secos numa superfície plana. A meia de coto “Derma Seal Trans Ped” nunca deve ser colocada enquanto não estiver completamente seca. No caso do gel polímero se tornar excessivamente pegajoso, espalhe uma pequena porção de pó de talco na sua superfície interna. Para uma melhor higiene do membro residual, recomendamos que, durante o dia, retire a meia por algumas horas e deixe arejar a pele. 5 Tamanhos Disponíveis Referência Tamanho Compr. da meia 453D2=N 453D2=XL Normal Grande 22 cm 50 cm 6 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente. 6.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 6.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. Lycra® é uma marca registada da DuPont. 10 Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2015-07-13 • Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te voorkomen. • Leer de gebruiker hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij dit veilig kan doen. • Bewaar dit document. 1 Gebruiksdoel De Derma Seal Trans Ped 453D2 mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met prothesen voor de onderste ledematen. 2 Indicatie Voor personen met partiële voetamputaties volgens Lisfranc en Chopart. 3 Beschrijving De Derma Seal Trans Ped is een stompkous die gemaakt is van sterk elastisch Lycra®-Spandexweefsel. De naadloos gebreide stompkous past zich zonder plooien aan de vorm van de voetstomp aan. Het distale binnenbereik beschikt over een coating met polymeergel. Aan de polymeergel is een medicinale minerale olie toegevoegd. Deze bijzonder huidvriendelijke olie komt bij het dragen van het product geleidelijk vrij en verzorgt zo de huid. Door de viskeuze eigenschappen van de gel worden storende verschijnselen als wrijving, druk en belasting verminderd. Vocht van de voetstomp en warmte worden via het gemengde weefsel weggeleid. De Derma Seal Trans Ped zit dankzij het weefsel en de laag polymeergel aan de binnenkant bijzonder comfortabel. 4 Gebruiks- en onderhoudsinstructies De Derma Seal Trans Ped stompkous wordt als een normale kous aangetrokken. De polymeergel moet zonder tussenruimte direct tegen de huid om de stomp komen te zitten. Daardoor kan de verzorgende werking ervan met de medicinale olie op de huid optimaal tot zijn recht komen. De stompkous moet nadat de kous een dag is gedragen op de hand op ca. 30 °C met een fijnwasmiddel worden gewassen. Niet uitwringen! Grondig naspoelen met schoon water. Ter hoogte van de speciale laag polymeergel kan het wat langer duren voordat de kous droog is. U kunt het drogen versnellen door de zojuist gewassen stompkous met een handdoek voor te drogen. Laat hem daarna plat verder drogen op een wasrek of een badhandoek. De Derma Seal Trans Ped stompkous mag niet in natte toestand worden gedragen! Wanneer u de hechtende werking van de polymeergel wilt verminderen, kunt u de polymeergel licht poederen. Uit hygiënisch oogpunt verdient het aanbeveling de Derma Seal Trans Ped stompkous een paar uur per dag niet te dragen, zodat er frisse lucht bij de stomphuid kan komen. 11 5 Inhoud van de levering Artikelnr. Maat Lengte van de kous 453D2=N standaard 22 cm 453D2=XL extra lang 50 cm 6 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren. 6.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 6.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Lycra® is een merknaam van Dupont Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2015-07-13 • Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produkten. • Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador. • Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. • Förvara detta dokument. 1 Användningsområde Derma Seal Trans Ped är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremiteterna 2 Indikation För partiellt fotamputerade enligt Lisfranc och Chopart. 3 Beskrivning Derma Seal Trans Ped är en stumpstrumpa av högelastisk Lycra® spandex-väv. Stumpstrumpan som är stickad utan söm anpassar sig till fotstumpens form utan att lägga sig i veck. Det distala inre området är belagt med ett skikt av polymergel. Polymergelen är extruderad med en medicinsk mineralolja. Denna är mycket hudvänlig och löses ut ur gelen när strumpan bärs och verkar därigenom hudvårdande. Gelens viskösa egenskaper minskar störande friktion, tryck och belastning. Fukt i fotstumpen och värme leds ut genom väven av blandat material. Derma Seal Trans Ped ger hög bärkomfort tack vare väven och det inre skiktet av polymergel 12 4 Användning och skötsel Derma Seal Trans Ped stumpstrumpa tas på som en vanlig strumpa. Polymergelen skall ligga direkt på stumpens hud. På så sätt får den medicinska oljan bäst hudvårdande effekt. Stumpstrumpan skall tvättas för hand med milt tvättmedel i ca 30º varmt vatten efter en dags användning. Skölj noga med rent vatten. Får inte vridas. Torktiden kan bli längre där det speciella polymergelskiktet finns. Den kan emellertid minskas om man torkar den tvättade stumpstrumpan med en handduk. Låt den därefter torka liggande på torkställning eller frottéhandduk. Derma Seal Trans Ped stumpstrumpa får inte bäras när den är våt. För att minska polymergelens vidhäftning kan man talka polymergelen lätt. Vi rekommenderar att man tar av Derma Seal Trans Ped stumpstrumpa några timmar om dagen och låter stumphuden luftas för bättre hygien 5 Storlekar Artikelnr Storlekar Strumplängd 453D2=N 453D2=XL Standard 22 cm Extra lång 50 cm 6 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 6.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 6.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. Lycra® är ett vrumärke som tillhör Dupont Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2015-07-13 • Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. • Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. • Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. • Opbevar dette dokument til senere brug. 1 Anvendelsesformål Derma Seal Trans Ped 453D2 må kun anvendes til behandling af de nederste ekstremiteter i forbindelse med brug af proteser. 13 2 Indikation Til delvist amputerede fødder efter Lisfranc og Chopart. 3 Beskrivelse Derma Seal Trans Ped er en stumpstrømpe fremstillet af stærkt strækbart vævet Lycra®-Spandex materiale. Den sømløse strikkede stumpstrømpe tilpasser sig stumpens form uden rynker. Den distrale indvendige side er overtrukket med polymer-gel. Polymer-gelen er ekstruderet med en medicinsk mineralolie. Den er særligt hudvenlig og trækkes ud af gelen under brugen og plejer på den måde huden. Gelens viskose egenskaber bidrager til at mindske generne fra gnidning, tryk og belastning. Det blandede vævede materiale leder fugtighed fra fodstumpen samt varme bort. Derma Seal Trans Ped er behagelige at have på takket være vævet og det indvendige polymergel overtræk. 4 Anvendelse og pleje Derma Seal Trans Ped stumpstrømpen tages på ligesom en normal strømpe. Polymer-gelen skal hvile direkte på huden på stumpen. På den måde kan den medicinske olie i gelen virke optimalt plejende på huden. Stumpstrømpen skal efter at have været brugt én dag vaskes i hånden i ca. 30 °C varmt vand tilsat finvaskemiddel. Må ikke vrides. Skyl strømpen grundigt efter i klart vand. Det kan tage længere tid en normalt at tørre strømpen på grund af den specielle polymer-gel overflade. Tørringen kan foregå hurtigere ved at tørre den friskvaskede stumpstrømpe af med et håndklæde. Lad strømpen derpå tørre videre liggende fladt på et tørrestativ eller et frottéhåndklæde. Derma Seal Trans Ped stumpstrømpen må ikke trækkes på i våd tilstand. Hvis polymer-gelens klæbende virkning skal mindskes, kan der drysses lidt talkum på gelen. For at forbedre hygiejnen i strømpens overflade anbefales det at undlade at have Derma Seal Trans Ped stump-strømpen på i nogle timer, for at huden kan få frisk luft. 5 Leveringsomfang Artikel-nr. Størrelse Strømpelængde 453D2=N 453D2=XL Standard Ekstra lang 22 cm 50 cm 6 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan variere tilsvarende. 6.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. 14 6.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. Lycra® er et varemærke tilhørende Dupont Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2015-07-13 • Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk. • Overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå person- og produktskader. • Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. • Ta vare på dette dokumentet. 1 Bruksformål Derma Seal Trans Ped 453D2 skal utelukkende brukes til protetisk utrustning av nedre ekstremitet. 2 Indikasjon For delfotsamputerte etter Lisfranc og Chopart. 3 Beskrivelse Derma Seal Trans Ped er en stumpstrømpe av høyelastisk Lycra®/spandex-materiale. Strømpen er strikket uten sømmer og tilpasser seg fotstumpens fasong uten at det dannes rynker. Distalt er innsiden belagt med polymergel. Polymergelen er ekstrudert med en svært hudvennlig, medisinsk mineralolje. Under bruk frigjøres oljen fra gelen og bidrar til å pleie huden. Gelens viskose egenskaper reduserer forstyrrende friksjon, trykk og belastning. Blandingsmaterialet avleder varme og fuktighet fra fotstumpen. Materialet og det innvendige belegget av polymergel gjør Derma Seal Trans Ped svært behagelig. 4 Bruks- og vedlikeholdsanvisninger Derma Seal Trans Ped-stumpstrømpe tas på som en vanlig strømpe. Polymergelen skal ligge direkte mot huden på stumpen. Slik kan gelen og den medisinske oljen pleie huden optimalt. Etter én dags bruk bør stumpstrømpen vaskes for hånd i vann på ca. 30 C med finvaskemiddel. Ikke vri den opp! Skyll grundig med rent vann. Tørketiden kan være lenger i området som er belagt med polymergel. Tørkingen kan fremskyndes ved å tørke den våte stumpstrømpen med et håndkle. Legg den deretter til tørk flatt på et tørkestativ eller et frottéhåndkle. Stumpstrømpen Derma Seal Trans Ped skal ikke brukes når den er våt. Polymergelens hefteevne kan reduseres ved at den pudres lett. 15 Av hygieniske grunner anbefales det at man tar av stumpstrømpen Derma Seal Trans Ped noen timer hver dag, slik at frisk luft kan slippe til huden på stumpen. 5 Leveranseomfang Artikkelnr. Størrelse Strømpelengde 453D2=N Standard 22 cm 453D2=XL ekstra lang 50 cm 6 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter. 6.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke følges, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på produktet. 6.2 CE-konformitet Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Lycra® er et varemerke fra Dupont Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2015-07-13 • Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä. • Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja. • Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. • Säilytä tämä asiakirja. 1 Käyttötarkoitus Derma Seal Trans Ped 453D2 on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisointiin. 2 Indikaatio Jalkaterän osittainen Lisfranc- tai Chopart-amputaatio. 3 Kuvaus Derma Seal Trans Ped on erittäin venyvästä Lycra®-Spandex-kudoksesta valmistettu tynkäsukka. Saumattomasti kudottu tynkäsukka mukautuu poimuttomasti jalkaterän tyngän muotoon. Distaalinen sisäpuolinen alue on pinnoitettu polymeerigeelillä. Polymeerigeeli on ekstrudoitu lääkinnällisellä mineraaliöljyllä. Se on erityisen hellävarainen iholle ja vapautuu käytettäessä geelistä ja hoitaa siten ihoa. 16 Geeli vähentää viskoosisten ominaisuuksiensa ansiosta häiritsevää hiertämistä, puristusta ja kuormitusta. Sekakudos poistaa jalkaterän tyngän kosteutta ja lämpöä. Derma Seal Trans Ped tarjoaa kudoksen ja sisäpuolisen polymeerigeelipinnoitteen ansiosta suuren käyttömukavuuden. 4 Käyttö- ja hoito-ohjeet Derma Seal Trans Ped -tynkäsukka puetaan päälle kuten normaali sukka. Polymeerigeelin on oltava suoraan tyngän ihoa vasten. Se voi siten yhdessä lääkinnällisen öljyn kanssa vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla ihoa hoitavasti. Kun tynkäsukkaa on käytetty yhden päivän ajan, se on pestävä käsin n. 30 °C lämpimässä vedessä hienopesuaineella. Älä väännä vettä pois! Huuhtele huolellisesti kirkkaalla vedellä. Kuivuminen voi kestää pitempään erityisen polymeerigeelipinnoitteen alueella. Kuivumista voidaan nopeuttaa kuivaamalla juuri pesty tynkäsukka ensin pyyhkeellä. Kuivata sen jälkeen levitettynä pyykinkuivasutelineelle tai froteepyyhkeen päälle. Derma Seal Trans Ped -tynkäsukkaa ei saa käyttää märkänä. Jos polymeerigeelin kiinnitarrautuvaa vaikutusta halutaan heikentää, polymeerigeelille voidaan ripotella hieman talkkia. Tynkäsukan paremman hygienian kannalta on suositeltavaa olla käyttämättä Derma Seal Trans Ped -tynkäsukkaa joitakin tunteja päivässä, jotta iho saisi raitista ilmaa. 5 Toimituspaketti Tuote-nro Koko Sukan pituus 453D2=N vakiokoko 22 cm 453D2=XL erikoispitkä 50 cm 6 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 6.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 6.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Lycra® on DuPont-yhtiön tavaramerkki 17 Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2015-07-13 • Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawianego produktu. • Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. • Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpiecznego sposobu stosowania produktu. • Należy przechować niniejszy dokument. 1 Zastosowanie Pończochy kikutowe Derma Seal Trans Ped 453D2 mogą być używane wyłącznie do zaopatrywania protetycznego osób po amputacji kończyn dolnych. 2 Wskazania Przeznaczone dla pacjentów po częściowej amputacji stopy według Lisfranc‘a i Chopart‘a. 3 Opis Derma Seal Trans Ped to specjalne pończochy kikutowe wykonane z wysoce elastycznej tkaniny Lycra®-Spandex. Wykonane techniką bezszwową pończochy kikutowe dają możliwość zaopatrzenia kikuta stopy unikając marszczenia materiału. Końcowy obszar wewnątrz pończoszki wyposażony został w warstwę żelu polimerowego. Polimerowy żel nasączony jest medycznym olejkiem mineralnym mającym korzystny wpływ na pielęgnację skóry kikuta. Podczas noszenia olejek powoli przenika z żelu i w ten sposób zapewnia skórze gładkość i elastyczność. Dzięki lepkiej naturze żelu zredukowane zostaje niepożądane tarcie, ucisk i obciążenia. Połączenie specjalnych tkanin, zastosowanych w pończosze utrzymuje skórę w stanie suchym i nie podnosi ciepłoty ciała. Dzięki zastosowanej tkaninie i wewnętrznej warstwie żelu polimerowego Derma Seal Trans Ped zapewnia wysoki komfort użytkowania. 4 Stosowanie i higiena Pończochy Derma Seal Trans Ped zakładane są w taki sam sposób, jak normalna skarpeta. Polimerowy żel winien zostać umieszczony bezpośrednio na skórze kikuta. W ten sposób zawarty w nim medyczny olejek mineralny zapewni optymalną ochronę skóry i gładkość. Po całodniowym użyciu pończoszka kikutowa powinna zostać wyprana ręcznie w ciepłej wodzie ok. 30 °C przy użyciu łagodnego roztworu detergentu a następnie dokładnie wypłukana w czystej wodzie. Nie wykręcać. Schnięcie w obszarze specjalnej warstwy żelu polimerowego może trwać nieco dłużej. Aby skrócić czas schnięcia pończoszka kikutowa może zostać wstępnie osuszona ręcznikiem bezpośrednio po praniu, a następnie powinna zostać położona na płasko na suszarce lub ręczniku frotte aż do całkowitego wyschnięcia. Pończocha kikutowa Derma Seal Trans Ped nie powinna być noszona wilgotna. Lepkość powierzchni żelu polimerowego może zostać zmniejszona poprzez nieznaczne posypanie warstwy żelu talkiem. 18 W celu zapewnienia lepszej higieny skóry kikuta zalecane jest zdejmowanie pończoszki Derma Seal Trans Ped na kilka godzin dziennie umożliwiając w ten sposób skórze dostęp świeżego powietrza. 5 Rozmiary Nr artykułu Rozmiar Długość kikuta 453D2=N 453D2=XL Standardowy Wydłużony 22 cm 50 cm 6 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić. 6.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 6.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. Lycra® jest znakiem towarowym firmy Dupont Magyar TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja 2015.07.13. • A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • A sérülések és a termék károsodásának megelőzése érdekében tartsa be a biztonsági tanácsokat. • A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára. • Őrizze meg ezt a dokumentumot. 1 Rendeltetés Az Otto Bock Derma Seal Trans Ped 453D2 csonkharisnya kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2 Indikáció A Lisfranc és Chopart szerinti részlegesen lábamputáltak számára. 3 Leírás A Derma Seal Trans Ped különlegesen nyújtható Lycra®-Spandex szövetből készült csonkharisnya. 19 A varratmentesen kötött csonkharisnya ránc nélkül igazodik a lábcsonk alakjához. A testtől távoli terület polimer géllel van bevonva. A polimer gél orvosi ásványolajjal van extrudálva. Viselés közben ez az anyag kiválik a gélből és ápolja a bőrt. A gél viszkózus tulajdonságainak köszönhetően csökken a zavaró dörzsölés, nyomás és terhelés. A lábcsonk nedvességét és melegét a kevert szövet elvezeti. A Derma Seal Trans Ped a szövetnek és a belsejében lévő polimer-gél bevonatnak köszönhetően igen kényelmes viselet. 4 Használati és gondozási tudnivalók A Derma Seal Trans Ped csonkharisnyát úgy kell felhúzni, mint egy rendes harisnyát. A polimergél közvetlenül a bőrrel érintkezzen. Ekkor tudja optimálisan kifejteni az orvosi olaj ápoló hatását. A csonkharisnyát egy napi használat után mosószeres, langyos, kb. 30C°-os vízben kézzel kell kimosni. Ne csavarja ki! Tiszta vízzel, alaposan öblítse ki. A szárítás a különleges polimer-gél bevonat területén hosszabb lehet. A szárítás meggyorsítható, ha a frissen mosott csonkharisnyát törölközőbe tekerve előszárítja. Utána kifektetve ruhaszárítón vagy frottírtörölközőn szárítsa meg. A Derma SealTrans Ped csonkharisnyát vizesen nem szabad felvenni. Ha a polimer-gél tapadó hatását csökkenteni kell, a polimer-gélt kissé be lehet hintőporozni. A csonk bőrének jobb higiénéje érdekében naponta néhány órán át ne viselje a Derma Seal Trans Ped csonkharisnyát, hogy a bőrét friss levegő érhesse. 5 Szállítási terjedelem Cikkszám Méret A harisnya hossza 453D2=N Szabványos 22 cm 453D2=XL Extra hosszú 50 cm 6 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá esik, ennek megfelelően változhat. 6.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírások és utasítások szerint történik. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett átalakítása miatt következnek be. 6.2 CE megfelelőség A termék kielégíti az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK európai irányelv rendelkezéseit. Az említett irányelv IX. függelékében lévő, az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A gyártó ezért az irányelv VII függeléke szerinti kizárólagos felelőssége alapján bocsátotta ki a Megfelelőségi nyilatkozatot. A „Lycra®“ a DuPont termékjegye 20 Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2015-07-13 • Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo poranění a technickým škodám produktu. • Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. • Uschovejte si tento dokument. 1 Účel použití Derma Seal Trans Ped 453D2 se používá výhradně k protetickému vybavení dolních končetin. 2 Indikace Pro částečnou amputaci chodidla podle Lisfranka a Choparta. 3 Popis Derma Seal Trans Ped je pahýlová punčoška z vysoce elastické tkaniny Lycra® Spandex. Bezešvá tkaná pahýlová punčoška se přizpůsobí tvaru pahýlu chodidla bez tvorby záhybů. Distální vnitřní oblast je opatřená polymer-gelovým povlakem. Polymer-gel je extrudován s medicínským minerálním olejem. Ten je mimořádně vhodný pro styk s pokožkou a při nošení se uvolňuje z gelu, čímž pečuje o pokožku. Díky viskózním vlastnostem gelu se redukuje rušivé tření, tlak a zátěž. Vlhkost pahýlu chodidla a teplo se odvádí pomocí směsné tkaniny. Derma Seal Trans Ped zajišťuje vysoký komfort nošení díky tkanině a vnitřnímu polymer-gelovému povlaku. 4 Pokyny pro použití a péči Pahýlová punčoška Derma Seal Trans Ped se navléká stejně jako normální punčocha. Polymergel by měl ležet přímo na pokožce pahýlu. Tím lze zajistit optimální působení medicínského oleje na pokožku. Pahýlová punčoška by se měla prát po jednodenním nošení ručně ve vlažné vodě 30° C s pomocí jemného pracího prostředku. Neždímejte! Řádně vypláchněte v čisté vodě. Sušení v oblasti speciálního polymer-gelového povlaku může trvat déle. Sušení lze urychlit tím, že se vypraná pahýlová punčoška hned po vyprání předem osuší učníkem. Potom nechte punčošku osušit rozloženou naplocho na stojanu na prádlo nebo na froté ručníku. Pahýlová punčoška Derma Seal Trans Ped se nesmí nosit v mokrém stavu. Když se má snížit adhezní účinek polymer-gelu, lze na polymer-gel nanést trochu talku. Pro lepší hygienu pokožky pahýlu se doporučuje pahýlovou punčošku Derma Seal Trans Ped během dne na několik hodin sundat, aby se k pokožce dostal čerstvý vzduch. 21 5 Rozsah dodávky Kód zboží Velikost Délka punčošky 453D2=N Standardní 22 cm 453D2=XL extra dlouhý 50 cm 6 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 6.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za produkt, pokud se používá způsobem a dle pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením nedovolených změn na produktu, výrobce nenese žádnou odpovědnost. 6.2 CE shoda Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. Lycra® obchodní značka firmy Dupont Română INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2015-07-13 • Citiţi cu atenţie întregul document înainte de utilizarea produsului. • Acordaţi atenţie indicaţiilor de siguranţă pentru a evita vătămările şi deteriorarea produsului. • Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a produsului. • Păstraţi acest document. 1 Scopul utilizării Derma Seal Trans Ped 453D2 este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 2 Prescripţie Pentru pacienţi cu amputare parţială a piciorului conform Lisfranc şi Chopart. 3 Descriere Derma Seal Trans Ped este un ciorap protetic din ţesătură extrem de extensibilă Lycra®-Spandex. Ciorapul protetic din tricotaj fără cusătură se mulează fără cute la forma bontului piciorului. Domeniul interior distal este acoperit în strat cu gel din polimer. Gelul polimer este extrudat cu un ulei mineral medical. Acesta este în mod special agreabil pentru piele şi la purtare se extrage din gel şi astfel îngrijeşte pielea. Prin proprietăţile vâscoase ale gelului sunt reduse frecările, presiunea şi încărcarea supărătoare. Umiditatea bontului piciorului şi căldura sunt îndepărtate prin ţesătura mixtă. 22 Derma Seal Trans Ped oferă un confort ridicat la purtare datorită ţesăturii şi acoperirii interioare cu strat de gel polimer. 4 Indicaţii de utilizare şi îngrijire Derma Seal Trans Ped ciorap protetic se îmbrăcă ca un ciorap normal. Gelul polimer trebuie să stea direct pe pielea bontului. Prin aceasta se poate obţine un efect optim de îngrijire a pielii cu uleiul medicinal. După o purtare de o zi ciorapul protetic ar trebui spălat manual cu un detergent pentru rufărie fină în apă caldă de cca. 30 °C. Nu stoarceţi! După spălare clătiţi temeinic cu apă limpede. Uscarea poate fi mai îndelungată în zona specială a acoperirii cu strat de gel polimer. Uscarea poate fi accelerată prin preuscarea cu un prosop a ciorapului protetic abia spălat. În continuare lăsaţi ciorapul să se usuce aşezat plan pe un stativ de rufe sau un prosop de pluşat. Nu este permisă purtarea ciorapului protetic Derma Seal Trans Ped ud. Atunci când efectul de aderenţă a gelului polimer trebuie diminuat, se poate aplica uşor talc pe gelul polimer. Pentru o mai bună igienă a ciorapului protetic, este recomandabil câteva ore pe zi să nu se poarte ciorapul protetic Derma Seal Trans Ped pentru a permite accesul aerului proaspăt la piele. 5 Conţinutul livrării Cod Articol 453D2=N 453D2=XL Mărimea Standard extra lung Lungime ciorap 22 cm 50 cm 6 Informaţii juridice Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta. 6.1 Răspundere Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului. 6.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei. Lycra® este o marcă înregistrată de Dupont 23 Hrvatski INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 13.07.2015. • Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja proizvoda. • Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. • Sačuvajte ovaj dokument. 1 Svrha uporabe Derma Seal Trans Ped 453D2 namijenjen je isključivo protetskom zbrinjavanju donjeg ekstremiteta. 2 Indikacija Za djelomičnu amputaciju stopala po Lisfrancu i Chopartu. 3 Opis Derma Seal Trans Ped je čarapa za batrljak od visokorastezljive tkanine Lycra®-Spandex. Čarapa za batrljak ispletena bez šavova prilagođava se obliku batrljka stopala bez nabora. Distalno unutarnje područje premazano je polimernim gelom. Polimerni je gel ekstrudiran medicinskim mineralnim uljem. Ono je posebno ugodno za kožu i pri nošenju se oslobađa iz gela i tako njeguje kožu. Zahvaljujući viskoznim svojstvima gela smanjuju se trenje, pritisak i opterećenje koji smetaju. Miješana tkanina odvodi vlagu batrljka stopala i toplinu. Derma Seal Trans Ped zahvaljujući tkanini i unutarnjem sloju polimernog gela pruža vrlo ugodan osjećaj pri nošenju. 4 Upute za uporabu i održavanje Čarapa za batrljak Derma Seal Trans Ped navlači se kao normalna čarapa. Polimerni gel trebao bi se nalaziti izravno na koži batrljka. Tako može zajedno s medicinskim uljem njegovati kožu. Čarapu za batrljak trebalo bi nakon jednodnevnog nošenja rukom i sredstvom za pranje finog rublja oprati u toploj vodi na oko 30 °C. Nemojte cijediti! Temeljito isperite čistom vodom. Sušenje može trajati dulje u području specijalnoj sloja polimernog gela. Sušenje se može ubrzati tako da tek opranu čarapu za batrljak potapkate ručnikom. Zatim je položite ravno na stalak za sušenje rublja ili frotirni ručnik i pustite da se osuši. Čarapa za batrljak Derma Seal Trans Ped ne smije se nositi mokra. Ako se smanji prianjajući učinak polimernog gela, na nj se može lagano nanijeti talk. Za bolju higijenu kože batrljka preporučujemo da nekoliko sati na dan ne nosite čarapu za batrljak Derma Seal Trans Ped kako biste na kožu pustili svjež zrak. 5 Sadržaj isporuke Br. artikla Veličina Duljina batrljka 453D2=N standardan 22 cm 453D2=XL 24 ekstra dug 50 cm 6 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države korisnika i mogu se zbog toga razlikovati. 6.1 Odgovornost Proizvođač preuzima odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda. 6.2 Izjava o sukladnosti Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju kriterija za klasifikaciju medicinskih proizvoda prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. Lycra® je trgovačka marka društva Dupont Slovenščina INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2015-07-13 • Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite. • Upoštevajte varnostne napotke, da preprečite telesne poškodbe in škodo na izdelku. • Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. • Shranite ta dokument. 1 Namen uporabe Nogavica za krn Derma Seal Trans Ped 453D2 je predvidena izključno za protetično oskrbo spodnje okončine. 2 Indikacija Za delne amputacije po Lisfrancu in Chopartu. 3 Opis Derma Seal Trans Ped je nogavica za krn iz izjemno raztegljive tkanine z vsebnostjo materialov Lycra® in Spandex. Brezšivno pletena nogavica za krn se brez gubic prilega obliki krna. Distalni notranji del je prevlečen s polimernim gelom. Polimerni gel je ekstrudiran z medicinskim mineralnim oljem. To je izjemno prijazno do kože in se med nošenjem izloča iz gela ter tako neguje kožo. Zahvaljujoč viskoznim lastnostim gela se zmanjšajo moteče drgnjenje, pritiskanje in obremenitev. Mešana tkanina odvaja vlago nogavice za krn in toploto. Nogavica za krn Derma Seal Trans Ped je zaradi tkanine in notranjega premaza s polimernim gelom izjemno udobna za nošenje. 4 Navodila za uporabo in nego Nogavico za krn Derma Seal Trans Ped lahko oblečete kot normalno nogavico. Polimerni gel se mora prilegati neposredno na kožo krna. Le tako lahko z medicinskim oljem kožo optimalno neguje. 25 Nogavico za krn je treba po enodnevni uporabi ročno oprati s sredstvom za pranje občutljivega perila v pribl. 30 °C topli vodi. Ne ožemati! Dobro splaknite s čisto vodo. Del nogavice, ki je premazan s posebnim polimernim gelom, se bo morda sušil dlje časa. Da bi pospešili sušenje, lahko oprano nogavico za krn predhodno posušite z brisačo. Nato jo sušite v vodoravnem položaju na stojalu za perilo ali na frotirasti brisači. Mokre nogavice za krn Derma Seal Trans Ped ni dovoljeno nositi. Če se oprijemljivi učinek polimernega gela zmanjša, lahko polimerni gel postane podoben smukcu. Za boljšo higieno kože krna je priporočljivo, da nogavice za krn Derma Seal Trans Ped nekaj ur na dan ne nosite in tako omogočite dostop svežega zraka do kože. 5 Obseg dostave Št. izdelka 453D2=N 453D2=XL Velikost standardna izjemno dolga Dolžina nogavice 22 cm 50 cm 6 Pravni napotki Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo države uporabnika, zaradi česar se lahko pogoji razlikujejo. 6.1 Jamstvo Proizvajalec jamči, če se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v tem dokumentu. Za škodo, ki nastane zaradi neupoštevanja tega dokumenta, predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedovoljene spremembe izdelka, proizvajalec ne jamči. 6.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. Lycra® je blagovna znamka podjetja Dupont Slovensky INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2015-07-13 • Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument. • Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam výrobku. • Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. • Uschovajte tento dokument. 1 Účel použitia Derma Seal Trans Ped 453D2 sa smie používať výhradne na protetické vybavenie dolnej končatiny. 2 Indikácia Pre osoby s čiastočne amputovanou dolnou končatinou podľa Lisfranca a Choparta. 26 3 Popis Derma Seal Trans Ped je návlek na kýpeť z vysoko elastickej tkaniny Lycra® Spandex. Bezšvovo pletený návlek na kýpeť sa bez záhybov prispôsobí tvaru kýpťa dolnej končatiny. Distálna vnútorná oblasť je potiahnutá vrstvou polymérového gélu. Polymérový gél je extrudovaný s medicínskym minerálnym olejom. Tento olej je obzvlášť príjemný pre pokožku a pri nosení sa uvoľňuje z gélu, čím ju ošetruje. Vďaka viskóznym vlastnostiam gélu sa znižuje rušivé trenie, tlak a zaťaženie. Vlhkosť kýpťa dolnej končatiny a teplo odvádza zmesová tkanina. Vďaka tkanine a vnútornej vrstve polymérového gélu ponúka Derma Seal Trans Ped vysoký pocit pohodlia pri nosení. 4 Pokyny k použitiu a ošetrovaniu Návlek na kýpeť Derma Seal Trans Ped sa naťahuje rovnako ako normálny návlek. Polymérový gél by sa mal naniesť priamo na pokožku kýpťa. Vďaka tomu môže medicínskym olejom optimálne pôsobiť na pokožku a ošetrovať ju. Návlek na kýpeť by sa mal po jednodňovom použití vyprať v rukách v cca 30 °C teplej vode s jemným pracím prostriedkom. Nežmýkajte! Prepláchnite čistou vodou. Oblasť, ktorá je potiahnutá vrstvou špeciálneho polymérového gélu, sa môže sušiť dlhšie. Sušenie môžete urýchliť tak, že práve vypratý návlek na kýpeť predsušíte uterákom. Následne ho nechajte osušiť položený na plocho na stojane na sušenie bielizne alebo na froté uteráku. Návlek na kýpeť Derma Seal Trans Ped sa nesmie nosiť, keď je mokrý. Ak sa má zmierniť lepivý účinok polymérového gélu, môže sa zľahka poprášiť mastencovou múčkou. Pre lepšiu hygienu pokožky kýpťa sa odporúča návlek na kýpeť Derma Seal Trans Ped niekoľko hodín denne nenosiť, aby sa k pokožke dostal čerstvý vzduch. 5 Rozsah dodávky Č. výrobku 453D2=N 453D2=XL Veľkosť štandardná extra dlhá Dĺžka návleku 22 cm 50 cm 6 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa toho sa môžu líšiť. 6.1 Ručenie Výrobca poskytuje záruku, ak sa výrobok používa podľa opisov a pokynov v tomto dokumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku. 6.2 Zhoda CE Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Na základe klasifikačných kritérií pre zdravotnícke pomôcky podľa prílohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice. Lycra® je ochranná známka spoločnosti Dupont 27 Български език ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2015-07-13 • Преди употребата на продукта прочетете внимателно този документ. • Спазвайте указанията за безопасност, за да избегнете наранявания и повреди на продукта. • Запознайте потребителя с подходящата и безопасна употреба на продукта. • Запазете този документ. 1 Цел на използване Derma Seal Trans Ped 453D2 се използва единствено за протезиране на долни крайници. 2 Показания За частична ампутация на ходилото по Лисфранк и Шопар. 3 Описание Derma Seal Trans Ped е чорап за чукан от изключително еластична тъкан на основата на Lycra® (спандекс). Безшевният чорап за чукан приляга без гънки към формата на чукана на ходилото. Вътрешната дистална зона е покрита с полимерен гел. Полимерният гел е екструдиран с медицинско минерално масло. То е особено благоприятно за кожата и при носене се отделя от гела, като по този начин я подхранва. Вискозните свойства на гела спомагат за намаляването на неприятните ефекти от триенето, натиска и натоварването. Влагата от чукана на ходилото и топлината се отвеждат чрез смесената тъкан. Derma Seal Trans Ped осигурява голям комфорт при носене благодарение на тъканта и вътрешното покритие с полимерен гел. 4 Указания за употреба и поддръжка Чорапът за чукан Derma Seal Trans Ped се обува като нормален чорап. Полимерният гел трябва да прилегне директно върху кожата на чукана. По този начин медицинското масло може да окаже оптимално благоприятно въздействие върху кожата. Чорапът за чукан се пере на ръка в топла вода 30 °C с препарат за фино пране след еднодневно използване. Не изстисквайте! Изплакнете добре с чиста вода. Изсушаването в зоната със специалното покритие от полимерен гел може да продължи по-дълго. Изсушаването може да се ускори, като току-що изпраният чорап за чукан се подсуши с кърпа. След това се оставя да съхне в хоризонтално положение върху сушилник или хавлиена кърпа. Чорапът за чукан Derma Seal Trans Ped не трябва да се носи в мокро състояние. Ако трябва да се намали адхезивният ефект на полимерния гел, то той може леко да се обработи с талк. За подобряване хигиената на кожата на чукана е препоръчително чорапът Derma Seal Trans Ped да не се носи по няколко часа на ден, за да се осигури проникването на свеж въздух до кожата. 28 5 Окомплектовка Артикулен номер Размер Дължина на чукана 453D2=N стандартен 22 см 453D2=XL много дълъг 50 см 6 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и вследствие на това е възможно да има различия. 6.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазването на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение на продукта. 6.2 СЕ съответствие Продуктът отговаря на изискванията на европейската Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Директивата. Lycra® е търговска марка на Dupont Türkçe BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2015-07-13 • Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz. • Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız. • Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgilendirin. • Bu dokümanı saklayın. 1 Kullanım amacı Derma Seal Trans Ped 453D2 sadece alt ekstremitelerin protez uygulaması için kullanılır. 2 Endikasyon Lisfranc ve Chopart‘a göre. ayağı kısmen ampute edilmiş kişiler için. 3 Açıklama Derma Seal Trans Ped, esnekliği yüksek Lycra®-Spandex dokulu bir güdük çoraptır. Dikişsiz güdük çorap, ayak güdüğü formuna kırışıksız şekilde uyar. Distal iç alan Polimer jel ile kaplıdır. Polimer jel medikal bir mineral yağ ile cenderelenmiştir. Bu madde özellikle cilt dostudur ve kullanıldığında jelden çözülerek cildi besler. Jelin viskoz özelliğinden dolayı sürtünme, basınç ve ağırlık azalır. Ayak güdüğünün nemi ve sıcaklığı karışım doku vasıtasıyla çıkar. Derma Seal Trans Ped, dokusu ve iç polimer jel kaplaması sayesinde yüksek giyim konforu sağlar. 29 4 Kullanım ve bakım bilgileri Derma Seal Trans Ped güdük çorabı, normal bir çorap gibi giyilir. Polimer jel doğrudan güdük dokusu üzerinde bulunmalıdır. Böylece tıbbi mineral yağ ile cildi optimum biçimde besler. Güdük çorabı bir günlük kullanımdan sonra yakl. 30 °C sıcak suda hassas deterjanla elde yıkanmalıdır. Sıkılmamalıdır! Temiz su ile iyice durulanmalıdır. Kuruma süresi polimer jel kaplama olan bölümlerde daha uzun olabilir. Yıkanmış olan güdük çorabının ıslaklığını bir havlu ile alırsanız daha çabuk kurur. Ardından bir çamaşır askısının ya da havlunun üzerinde kurumaya bırakınız. Derma Seal Trans Ped güdük çorabı ıslak durumda kullanılmamalıdır. Eğer Polimer jelin tutma etkisinin daha az olması isteniyorsa, Polimer jel hafif pudralanabilir. Hijyeni daha iyi sağlamak yani cildin temiz hava alması açısından, Derma Seal Trans Ped güdük çorabını günde bir kaç saat giymemenizi öneriyoruz. 5 Teslimat kapsamı Ürün No. Ebat Çorap uzunluğu 453D2=N Standart 22 cm 453D2=XL ekstra uzun 50 cm 6 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 6.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 6.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX‘e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII‘e göre bildirilir. Lycra® bir Dupont markasıdır Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2015-07-13 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν. • Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος. • Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1 Σκοπός χρήσης Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped 453D2 προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αντικατάσταση των κάτω άκρων με τεχνητά μέλη. 30 2 Ένδειξη Σε περιπτώσεις μερικού ακρωτηριασμού τμήματος του πέλματος κατά Lisfranc και Chopart. 3 Περιγραφή Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped κατασκευάζεται από πλέγμα διασταλτού υλικού Lycra®-Spandex. Η κάλτσα κολοβώματος δεν έχει ραφές και προσαρμόζεται στο σχήμα του κολοβώματος πέλματος χωρίς να σχηματίζει πτυχές. Η απομακρυσμένη εσωτερική περιοχή είναι επενδεδυμένη με στρώμα γέλης πολυμερών. Η γέλη πολυμερών παράγεται μαζί με φαρμακευτικό ορυκτό λάδι, το οποίο είναι εξαιρετικά φιλικό προς το δέρμα. Κατά τη χρήση το λάδι διαλύεται παρέχοντας έτσι φροντίδα στο δέρμα. Οι ιδιότητες της ιξώδους γέλης μειώνουν την ενοχλητική τριβή, την πίεση και την επιφόρτιση. Το μικτό πλέγμα απορροφά την υγρασία και τη θερμότητα από το κολόβωμα. Το Derma Seal Trans Ped προσφέρει μεγάλη άνεση κατά τη χρήση, λόγω του πλέγματος και της εσωτερικής επένδυσης από στρώμα γέλης πολυμερών. 4 Υποδείξεις χρήσης και φροντίδας Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped φοριέται όπως κάθε άλλη κανονική κάλτσα. Η γέλη πολυμερών θα πρέπει να βρίσκεται σε άμεση επαφή με το δέρμα του κολοβώματος. Με αυτόν τον τρόπο μπορεί να ενεργήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο σε συνδυασμό με το φαρμακευτικό λάδι, φροντίζοντας το δέρμα. Μετά από κάθε καθημερινή χρήση η κάλτσα κολοβώματος πρέπει να πλένεται στο χέρι, στους 30 °C περίπου, με μαλακό απορρυπαντικό. Μη στραγγίζετε! Ξεβγάλτε καλά με καθαρό νερό. Η περιοχή όπου βρίσκεται το ειδικό στρώμα της γέλης πολυμερών ίσως χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να στεγνώσει. Για να μειώσετε το χρόνο στεγνώματος, μπορείτε να στεγνώσετε πρώτα την πλυμένη κάλτσα με μια πετσέτα. Στη συνέχεια, αφήστε την να στεγνώσει τοποθετημένη επίπεδα πάνω σε μια απλώστρα ή σε μια πετσέτα πυκνής ύφανσης. Η κάλτσα κολοβώματος Derma Seal Trans Ped δεν πρέπει να φοριέται υγρή. Μπορείτε να βάλετε λίγο ταλκ στη γέλη πολυμερών, εάν πρέπει να μειωθεί η κολλώδης δράση της. Για λόγους καλύτερης υγιεινής του δέρματος του κολοβώματος συνιστούμε να μη φοράτε την κάλτσα για μερικές ώρες την ημέρα, ώστε να αερίζεται το δέρμα. 5 Περιεχόμενο συσκευασίας Αριθμός είδους Μέγεθος Μήκος κάλτσας 453D2=N 453D2=XL κανονικό πολύ μακρύ 22 cm 50 cm 6 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 31 6.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 6.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII της άνω οδηγίας. Το Lycra® αποτελεί εμπορικό σήμα της Dupont. Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 13.07.2015 г. • Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ. • Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по технике безопасности. • Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасного использования изделия. • Сохраняйте данный документ. 1 Назначение Изделие Derma Seal Trans Ped 453D2 предназначено исключительно для использования в протезировании нижних конечностей. 2 Показания к применению Для пациентов с частичной ампутацией стопы по Лисфранку и Шопару. 3 Описание Derma Seal Trans Ped – это чулок на культю из спандекса Lycra®, обладающего высоким уровнем растяжения. Чулок на культю бесшовной вязки без образования складок адаптируется к форме культи стопы. Дистальная внутренняя область покрыта полимерным гелем. Полимерный гель экструдируется с использованием медицинского минерального масла, которое отличается чрезвычайной приятностью для кожи. При ношении масло растворяется, выделяясь из геля и оказывая таким образом благоприятное влияние на кожу. Благодаря характеристикам вязкости геля снижается трение, давление и нагрузка. Влажность в области культи стопы, а также тепло отводятся при помощи меланжевой ткани. Благодаря ткани и внутреннему покрытию из полимерного геля чулок Derma Seal Trans Ped предлагает высокий комфорт при ношении. 32 4 Указания по уходу за изделием Чулок на культю Derma Seal Trans Ped надевают как обычный чулок. Полимерный гель должен находиться непосредственно на коже культи. Таким образом можно обеспечить оптимальное влияние медицинского масла на кожу. После однодневного применения чулок на культю подлежит стирке в теплой воде при температуре прим. 30 °C с применением мягких моющих средств. Не выкручивать! Тщательно прополоскать в чистой воде. Сушка в области специального покрытия из полимерного геля может длиться дольше. Высушивание можно ускорить путем предварительного протирания чулка на культю полотенцем непосредственно после стирки. Затем его необходимо положить сушиться горизонтально на сушилку для белья или мохнатое полотенце. Чулок на культю Derma Seal Trans Ped запрещается носить во влажном состоянии. В случае снижения адгезионного действия полимерного геля его можно немного присыпать тальком. Для улучшения гигиены кожи культи рекомендуется снимать чулок Derma Seal Trans Ped на несколько часов в день, чтобы допустить к коже свежий воздух. 5 Объем поставки Артикул Размер Длина чехла 453D2=N Стандарт 22 см 453D2=XL Экстра длинный 50 см 6 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 6.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном изменении изделия. 6.2 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. Lycra® является товарным знаком компании Dupont 33 日本語 備考 • • • • • 最終更新日:2015年07月13日 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがあります。 装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してください。 ​ 本書は安全な場所に保管してください。 1 適用 デルママシールトランスペッド453D2は下肢断端への義足装着にのみに使用してください。 2 適応症 リスフランおよびショパール関節切断に適しています。 3 製品概要 デルマシールトランスペッドは、伸縮性が高いライクラ®ファイバー (スパンデックス) でできた断端用 のソックスです。 縫い目がないため、装着時しわが寄りません。遠位部の内側はポリマージェルコートでコーティングさ れています。 ポリマージェルのほか、皮膚に優しいミネラルオイルも配合されています。装着時には、 オイルとジェ ルが断端を保護し、皮膚の摩擦を防ぎます。 その粘性特性により、皮膚上にかかる圧力や荷重を減らします。 ソックスは混合素材でできています。 そのため皮膚を乾いた状態に保ち、体温の上昇を防ぎます。 素材と内側のポリマージェルにより、 デルマシールトランスペッドは快適に装着いただけるソックスと なっております。 4 装着手順とお手入れ デルマシールトランスペッドのソックスは普通のソックスと同じように履いていただけます。 ポリマージ ェルが直接断端に触れるようにしてください。 こうすることで、 ミネラルオイルが皮膚を保護して、摩 擦がなく快適に装着できます。 1日使用した後はソックスを約30℃のぬるま湯と中性洗剤で手洗いしてください。 きれいな水でしっ かりすすいでください。脱水は行なわないでください。 特殊ポリマージェルの箇所は乾くまで時間がかかる場合があります。乾燥時間短縮のため、 ソックス を洗浄後はタオルドライなどして水気を取ってください。 その後、 ソックスを平らな場所に置いて乾燥 させるか、厚手のタオルでしっかり水気を取って乾燥させてください。 デルマシールトランスペッド ソックスは、濡れた状態で使用しないでください。 タルカムパウダーを使用すると、 ジェルライナーに埃がつきやすくなり、 ポリマージェルの粘性が低下 する場合があります。 断端皮膚を清潔な状態に保つためにも、1日数時間はルマシールトランスペッド ソックスを脱いで、 皮膚が新鮮な空気に触れるようにしてください。 34 5 サイズの選択 製品番号​(発注品番) サイズ 長さ 453D2=N 普通 22 cm 453D2=XL 極長 50 cm 6 法的事項について 法的要件についてはすべて、 ご使用になる国の国内法に準拠し、 それぞれに合わせて異なることも あります。 6.1 保証責任 オットーボック社は、 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り 保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、 認められていない改造や変更 を行ったことに起因するなど、 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 6.2 CE整合性 本製品は、 欧州医療機器指令93 / 42 / EECの要件を満たしています。 本製品は、 欧州指令の付表Ⅸ の分類基準により、 医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、 本製品が欧州指令の 付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 ライクラ®はデュポン社の登録商標です。 中文 信息 • • • • • 最后更新日期:2015年07月13日 请在产品使用前仔细阅读该文档。 注意安全须知,以免受伤或产品受损。 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 请妥善保存该文档。 1 使用目的 Derma Seal Trans Ped残肢袜套453D2仅可用于下肢假肢的配置。 2 适应症 针对接受Lisfranc截肢术和Chopart截肢术的部分足部截肢患者。 3 产品说明 Derma Seal Trans Ped是一款由高延展性Lycra®氨纶纤维织物制成的残肢袜套。 无缝编织的残肢袜套可以平整无皱地同足部残肢形状相匹配。远端的内部区域覆以聚合物凝 胶涂层。 聚合物凝胶由医用矿物油压制而成。该矿物油具有特别良好的皮肤耐受性,在穿戴时从凝胶中 析出,对皮肤起到护理作用。 凝胶的粘性将减少摩擦、挤压和负载所产生的妨碍。 足部残肢的潮气和热量将通过混合织物散发。 Derma Seal Trans Ped的织物结构和内部的聚合物凝胶涂层令其具备高度的穿戴舒适性。 35 4 使用及维护须知 Derma Seal Trans Ped 残肢袜套的穿戴方式同普通袜套一致。聚合物凝胶应直接位于残肢皮肤 之上。这样,医用矿物油可以最佳方式对皮肤起到护理作用。 经过一天的使用之后,应将残肢袜套在温度约为30 °C的温水中使用高级洗涤剂手洗。切勿拧 干!用清水将其彻底冲净。 特殊聚合物凝胶涂层部位的干燥过程可能较长。可以使用毛巾将刚刚洗净的残肢袜套预干燥, 以便加速干燥过程。然后将其平整地放置于晾衣架或浴巾上晾干。 Derma Seal Trans Ped残肢袜套不得在潮湿的状态下穿戴。 如果需要减小聚合物凝胶的附着效果,可将聚合物凝胶稍稍撒上滑石粉。 为了确保残肢皮肤拥有更好的卫生状况,建议每天中有几个小时不要穿戴Derma Seal Trans Ped 残肢袜套,以便让皮肤接触到新鲜空气。 5 供货范围 商品号 规格 453D2=N 标准 453D2=XL 特长 袜套长度 22 cm 50 cm 6 法律事项 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 6.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下,制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档 内容,特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失,制造商不承担法律责任。 6.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规 定,本产品属于I类医疗产品。因此,奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明, 并对此自行承担责任。 Lycra®为杜邦公司商标 36 한국어 최신 업데이트 날짜: 2015년 07월 13일 • 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. • 제품 손상과 부상을 방지하기 위해 안전 지침에 유의하십시오. • 사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오. • 이 문서를 잘 보관하십시오. 1 용도 Derma Seal Trans Ped 453D2는 반드시 하지의 의지 착용용으로 사용해야 합니다. 2 적응증 • 족근중족 관절과 쇼파르 관절의 부분 발 절단 수술을 받은 환자용. 3 설명 Derma Seal Trans Ped는 고장력 Lycra® 스판덱스 편직물 소재의 절단부 양말입니다. 심리스 편직 절단부 양말은 주름 지지 않게 발 절단부 형태에 맞게 맞춰집니다. 말단 내부 영 역은 폴리머 겔로 코팅되어 있습니다. 폴리머 겔은 의료용 미네랄 오일로 압출한 것입니다. 이 오일은 특히 피부에 사용하기에 적합 하며 착용 시 겔에서 분리되어 피부를 보호해 줍니다. 겔의 점성 특성 덕택에 방해가 되는 마찰, 압력, 부하가 줄어듭니다. 발 절단부의 습기와 열은 혼방 직물을 통해 배출됩니다. Derma Seal Trans Ped는 직물과 내부 폴리머 겔 코팅으로 뛰어난 착용 편의성을 제공합니다. 4 사용 지침과 관리 지침 Derma Seal Trans Ped 절단부 양말은 일반 양말처럼 착용합니다. 폴리머 겔이 절단부 피부에 바 로 닿아야 합니다. 이렇게 해서 겔이 의료용 오일로 잘 보호하면서 피부에 작용할 수 있습니다. 절단부 양말은 하루 착용하고 나면 중성세제로 약 30°C의 온수에 손세탁해야 합니다. 비틀어 짜지 마십시오! 맑은 물로 깨끗이 헹구십시오. 특수 폴리머 겔 코팅 부위는 마르는 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다. 바로 세탁한 절단부 양 말을 수건에 두드려 물기를 빼주면 더 빨리 말릴 수 있습니다. 이어서 건조대나 테리타올에 뉘어서 말리십시오. Derma Seal Trans Ped 절단부 양말을 젖은 상태로 착용해서는 안 됩니다. 폴리머 겔의 점착을 방지하기 위해서는 폴리머 겔에 활석 분말을 살짝 바릅니다. 절단부 피부 위생을 더 좋게 하기 위해서는 하루에 몇 시간 정도 Derma Seal Trans Ped 절단 부 양말을 신지 않고 피부에 신선한 공기를 쐬어 줍니다. 5 인도 품목 품목 번호 453D2=N 453D2=XL 사이즈 표준 엑스트라 롱 양말 길이 22 cm 50 cm 37 6 법적 지침 모든 법률적 조건은 사용 국가에서 적용되는 국내법에 따르며 그에 따라 적절히 변경될 수 있습니다. 6.1 책임 본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를 준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않 고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 6.2 CE 적합성 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX 에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사의 단독 책임 하에 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. Lycra®는 듀폰사의 상표입니다. 38 39 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485� © Ottobock · 647H107-15-1507 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40

Otto Bock 453D2 Instructions For Use Manual

Type
Instructions For Use Manual
Deze handleiding is ook geschikt voor

in andere talen