Abbott Tendyne TENDV-SP-35L Instructions For Use Manual

Merk: Abbott

Model: Tendyne TENDV-SP-35L

Type: Instructions For Use Manual

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 1 of 284

Tendyne™

Mitral Valve System

Instructions for Use

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Οδηγίες χρήσης

Istruzioni per l’uso

Bruksanvisning

Instruções de utilização

Instrucciones de uso

Bruksanvisningen

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 2 of 284

EN: English ................................................................................................................................................................................ 5

DA: Dansk ................................................................................................................................................................................ 28

NL: Nederlands ........................................................................................................................................................................ 51

FR : Français ........................................................................................................................................................................... 77

DE: Deutsch ........................................................................................................................................................................... 103

EL: Ελληνικά ........................................................................................................................................................................... 129

IT: Italiano .............................................................................................................................................................................. 156

NO: Norsk .............................................................................................................................................................................. 182

PT: Português ........................................................................................................................................................................ 206

ES: Español ............................................................................................................................................................................ 233

SV: Svenska ........................................................................................................................................................................... 259

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 3 of 284

EN: English

WARNING: Read all instructions carefully. Failure to follow these instructions, warnings, and precautions may lead to

device damage or patient injury. Use of the Tendyne

Mitral Valve System is restricted to those physicians who have

undergone training on the use of this product. The implanting physician should be experienced in transapical

procedures.

DA: Dansk

ADVARSEL: Læs alle instruktioner grundigt. Hvis disse instruktioner, advarsler og forholdsregler ikke følges, kan det

medføre skade på enheden eller patienten. Tendyne

mitralklapsystemet må kun anvendes af læger, der har

gennemgået uddannelse i brugen af produktet. Den læge, der udfører implantationen, bør have erfaring med

transapikale indgreb.

NL: Nederlands

WAARSCHUWING: Lees alle instructies zorgvuldig door. Het hulpmiddel kan mogelijk beschadigd raken of de patiënt

kan mogelijk letsel oplopen als deze instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd. Het

Tendyne

-mitralisklepsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van dit

product. De uitvoerend arts moet ervaring hebben met transapicale ingrepen.

FR : Français

AVERTISSEMENT : lisez attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions, avertissements et

précautions peut endommager le dispositif ou blesser le patient. Le système de valve mitrale Tendyne

doit être

utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation de ce produit. Le médecin qui réalise

l’implantation doit maîtriser les procédures transapicales.

DE: Deutsch

WARNUNG: Alle Anweisungen sorgfältig lesen. Werden diese Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

missachtet, kann es zu Schäden an den Geräten oder Verletzungen des Patienten kommen. Das Tendyne

Mitralklappensystem darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die im Umgang mit diesem Produkt geschult

sind. Der implantierende Arzt muss in der Durchführung transapikaler Verfahren erfahren sein.

EL: Ελληνικά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Αν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις, μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή τραυματισμός των ασθενών. Η χρήση του συστήματος

μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne

περιορίζεται μόνο στους ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω

προϊόντος. Ο ιατρός που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση πρέπει να έχει πείρα στις διακορυφαίες διαδικασίες.

IT: Italiano

AVVERTENZA: leggere con attenzione tutte le istruzioni. L’inosservanza di queste istruzioni, avvertenze e precauzioni

può provocare danni al dispositivo o lesioni al paziente. L’uso del sistema valvolare mitralico Tendyne

è riservato ai

medici che hanno ricevuto formazione per l’uso di questo prodotto. Il medico che esegue l’impianto deve essere

esperto nelle procedure transapicali.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 4 of 284

NO: Norsk

ADVARSEL: Les alle instruksjoner nøye. Unnlatelse av å følge disse anvisningene, advarslene og forholdsreglene kan

føre til skader på anordningen eller pasienten. Bruk av Tendyne

-mitralklaffsystemet skal begrenses til leger som har

fått opplæring i bruken av dette produktet. Implantasjonslegen må ha erfaring innen transapikale prosedyrer.

PT: Português

AVISO: Leia todas as instruções atentamente. O incumprimento destas instruções, avisos e precauções pode danificar o

dispositivo ou lesionar o paciente. O sistema de válvula mitral Tendyne

destina-se a ser utilizado exclusivamente por

médicos com formação sobre a utilização deste produto. O médico responsável pela implantação deve ser experiente

em procedimentos transapicais.

ES: Español

ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones con atención. Si no sigue estas instrucciones, advertencias y precauciones

puede ocasionar daños al dispositivo o lesiones al paciente. El uso del sistema de válvula mitral Tendyne

está

restringido a médicos formados en el uso de este producto. El médico que lo implante debe tener experiencia en

procedimientos transapicales.

SV: Svenska

VARNING! Läs alla instruktioner noggrant. Underlåtenhet att följa dessa instruktioner, varningar och

försiktighetsåtgärder kan leda till skada på enheten eller patientskada. Tendyne

-mitralisklaffsystem får endast

användas av läkare som genomgått utbildning för användning av denna produkt. Den implanterande läkaren ska ha

erfarenhet av transapikala ingrepp.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 5 of 284

EN: English

Graphical Symbols for Medical Device Labeling

Consult instructions for use

Follow instructions for use on this

website

MR conditional

Temperature limit

Do not use if package is damaged

Contents

Contents (component included with

device)

Do not re-use

Date of manufacture

Use-by date

Do not resterilize

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using liquid chemical

sterilants

Batch code

Catalog number

Serial number

Manufacturer

Authorized representative in the

European Community

Keep away from sunlight

Keep dry

Storage solution: Glutaraldehyde

Non-pyrogenic

Non-sterile

Clean and sterilize prior to each use

Unique device identification number

Caution

Conformité Européenne (European

Conformity). Affixed in accordance

with European Council Directive

93/42/EEC and 2011/65/EU. Hereby,

Abbott Medical declares that this

device is in compliance with the

essential requirements and other

relevant provisions of this directive.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 6 of 284

Device Description

The Tendyne

Mitral Valve System consists of the

Tendyne Mitral Valve with Apical Pad and a Tendyne

Mitral Valve Delivery System that facilitates placement

of the valve.

1.1. Tendyne

Mitral Valve with Apical Pad

The Tendyne Mitral Valve is a bioprosthesis intended for

transapical implantation within the native mitral valve.

The valve includes two (2) parts; a porcine pericardial

bioprosthetic valve and an Apical Pad (connected by a

braided tether, Figure 1). The valve has three (3) porcine

pericardial tissue leaflets sewn onto a circular, self-

expanding frame made of nitinol. The inner frame is

sewn inside a self-expanding nitinol outer frame. The

outer frame helps orient the prosthesis inside the native

mitral valve. There is a radiopaque marker at A1 that

can be visualized under fluoroscopy to confirm

orientation of the valve. The outer-frame cuff is raised

along the anterior aspect and is referred to as the A2

region. The valve is designed for radial orientation such

that the anterior aspect of the cuff rests upon the

aortomitral continuity. This orientation aligns the cuff

with the anterior portion of the native mitral valve.

The frame is covered with a PET (polyethylene

terephthalate) fabric cuff that provides the sealing

surface within the native annulus. The self-expanding

prosthesis is connected to a braided fiber tether made

of polyethylene, intended to stabilize the valve by

passing through the left ventricular myocardium near

the apex, where it is fastened to an Apical Pad on the

epicardium.

Figure 1. Tendyne

Mitral Valve with Apical Pad

The valve is fully repositionable and retrievable

intraoperatively. Repositioning allows optimization of

the valve position following deployment, and retrieval

allows use of an alternative valve size if the initial valve

does not perform adequately.

The Tendyne valve is available in several sizes, as listed

in Table 1, to accommodate differing cardiac anatomies.

Two (2) sealing heights are available: Standard Profile

designated by “SP” or Low Profile, designated by “LP”.

The SP valve has an effective orifice area (EOA) of

approximately 3.0 cm

. The LP valve has an EOA of

approximately 2.2 cm

. The LP valve is designed to

accommodate patients with smaller native annulus

dimensions and to reduce left ventricular outflow tract

(LVOT) obstruction. The valve size should be selected to

provide proper fit for paravalvular sealing, device

stability and LVOT area. Standard imaging techniques

should be used to assess the native mitral valve

dimensions and left ventricular dimensions for valve

sizing. Refer to Section 11 for Patient Selection and

Treatment.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 7 of 284

The Apical Pad is available in a large and a small size. It is

comprised of a PEEK (polyether ether ketone) button

covered by a double velour polyester (PET) fabric. The

nitinol leader and tether are threaded through the

Apical Pad to affix the pad to the epicardial surface of

the heart near the apex. The cam portion of the PEEK

button is moveable to lock and unlock the Apical Pad to

the tether.

Table 1: TENDYNE

Mitral Valve Sizes

Model

Description

Valve

Size

TENDV-LP-29S

Tendyne

Mitral Valve LP

29S

TENDV-LP-29L

Tendyne

Mitral Valve LP

29L

TENDV-SP-33A

Tendyne

Mitral Valve

33A

TENDV-SP-33B

Tendyne

Mitral Valve

33B

TENDV-SP-33C

Tendyne

Mitral Valve

33C

TENDV-SP-33S

Tendyne

Mitral Valve

33S

TENDV-LP-33S

Tendyne

Mitral Valve LP

33S

TENDV-SP-33M

Tendyne

Mitral Valve

33M

TENDV-LP-33M

Tendyne

Mitral Valve LP

33M

TENDV-SP-33L

Tendyne

Mitral Valve

33L

TENDV-SP-35S

Tendyne

Mitral Valve

35S

TENDV-LP-35S

Tendyne

Mitral Valve LP

35S

TENDV-SP-35M

Tendyne

Mitral Valve

35M

TENDV-LP-35M

Tendyne

Mitral Valve LP

35M

Model

Description

Valve

Size

TENDV-SP-35L

Tendyne

Mitral Valve

35L

TENDV-SP-37S

Tendyne

Mitral Valve

37S

TENDV-LP-37S

Tendyne

Mitral Valve LP

37S

TENDV-SP-37M

Tendyne

Mitral Valve

37M

TENDV-LP-37M

Tendyne

Mitral Valve LP

37M

TENDV-SP-37L

Tendyne

Mitral Valve

37L

TENDV-SP-39S

Tendyne

Mitral Valve

39S

TENDV-SP-39M

Tendyne

Mitral Valve

39M

TENDV-SP-41S

Tendyne

Mitral Valve

41S

1.2. Tendyne

Mitral Valve Delivery System

The Tendyne Mitral Valve Delivery System consists of a

Tendyne

Loading System, Tendyne

Delivery System,

Tendyne

Pad Positioning System, Tendyne

Stand

Components and non-sterile, reusable Tendyne

Loading Stand and Tendyne

Weight. The Tendyne

Retrieval System is also available to retrieve the valve

intraoperatively, in the event the valve implant is

suboptimal.

1.2.1. Tendyne

Loading System

The Tendyne Loading System (Figure 2) collapses the

Tendyne Mitral Valve into a loading tube. The A2

portion of the Tendyne Mitral Valve aligns with black

marks on the Loading System. The System includes a

Closed Cap, Centering Cap Assembly (Centering Cap,

Centering Rod, Centering Cone, and Thumb Screw),

loading funnel, loading tube, loading handle, and tether

clip.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 8 of 284

Figure 2. Tendyne

Loading System

1. Closed Cap

2. Centering Cap Assembly (Centering Cap, Centering Rod,

Centering Cone, and Thumb Screw)

3. Loading Funnel

4. Loading Tube

5. Loading Handle

6. Tether Clip (not shown)

1.2.2. Tendyne

Delivery System

The Tendyne Delivery System (Figure 3) introduces the

sheath tip through the ventricular myocardium to the

mitral annulus to facilitate deployment of the valve. If

necessary, the Delivery System can partially recapture

and reposition the valve after full deployment. The

Delivery System handle includes a Delivery Sheath,

Loading Tube (part of the Loading System), Delivery

Handle, Collapsible Dilator, and Introducer Needle.

Figure 3. Tendyne

Delivery System

1. Delivery Sheath

2. Loading Tube (Part of Loading System)

3. Delivery Handle

4. Collapsible Dilator

5. Introducer Needle

1.2.3. Tendyne

Pad Positioning System

The Tendyne Pad Positioning System (Figure 4) fastens

the Apical Pad to the braided tether at the epicardial

surface. It employs a Tether Load System (TLS) that

holds the tether securely with a pin while tension load is

applied.

Figure 4. Tendyne

Pad Positioning System

1. Positioning Handle

2. Pad Arms

3. Pad Release Knob

4. Lock Wheel

5. Travel Indicator and Indicator Window

6. Lead Screw Release Knob and Button

7. Tether Load System (TLS)

8. Extension Tube

9. Pin

1.2.4. Non-Sterile Reusable Components

The Tendyne Stand and Tendyne Weight are provided

non-sterile and are reusable. They must be cleaned and

sterilized prior to each use. Follow the cleaning and

sterilization instructions provided in Section 10.14.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 9 of 284

Figure 5. Tendyne

Loading Stand

1. Loading Stand Base

2. Left Stand Post

3. Right Stand Post

1.2.5. Tendyne

Sterile Components

The following additional system components are

provided sterile for use in conjunction with the Tendyne

Mitral Valve System: Tendyne Stand Components

(angled clip, rotating clip, rotating clip head, bottom

loading clip, thumb screws), 1-way and 3-way stopcocks,

hemostasis adapter, Tuohy-Borst valve, valve pocket air

evacuation tube, tether flushing assembly, verification

tether, extension tube, tether clip, and pressure

transducer.

1.3. Tendyne

Retrieval System

The Tendyne Retrieval System (Figure 6) recaptures and

collapses the valve for removal from the body during

the procedure if the size or final position relative to the

native annulus is suboptimal.

Figure 6. Tendyne

Retrieval System

1. Retrieval Tool Assembly

2. Cable Tie

3. Tuohy Valve

4. Tether Piercing Pin

5. Retrieval Dilator Assembly

6. Retrieval Tool Assembly Rod

7. Scale Markings

8. Retrieval Sheath Assembly

9. Cable Tie Retention Feature

10. Retrieval Front Plate

11. Actuator

12. Slide Bar Locking Mechanism

13. Bottom Thumbscrew

14. Retaining Ring

15. Retaining Ring Thumbscrew

16. Allen Wrench Set (not shown)

17. Insulated Wire Clippers (not shown)

18. 1-Way Stopcock (not shown)

19. Extension tube (not shown)

Indications

The Tendyne Mitral Valve System is indicated for the

treatment of the native mitral valve without prior mitral

valve intervention in patients with moderate-to-severe

or severe mitral valve regurgitation (MR Grade ≥3+), a

life expectancy less than 5 years, left ventricular ejection

fraction (LVEF) ≥ 30%, left ventricular end-diastolic

dimension (LVEDD) ≤ 7.0 cm, who do not have severe

mitral annular calcification and are deemed not suitable

for surgical repair or replacement by a multi-disciplinary

heart team who have:

• Primary MR and are at prohibitive surgical risk,

deemed not suitable for transcatheter repair by

a multidisciplinary heart team and have left

ventricular end-systolic dimension (LVESD) >

3.0cm, or

• Secondary MR and are symptomatic despite

maximally-tolerated guideline directed medical

therapy (including cardiac resynchronization

therapy, if indicated).

Tendyne Apical Pad: The Tendyne Apical Pad is

intended to secure the valve after Tendyne Mitral Valve

delivery and system withdrawal.

Tendyne Delivery System: The Tendyne Delivery

System is intended for delivery of the Tendyne Mitral

Valve.

Tendyne Loading System: The Tendyne Loading System

is intended for loading of the Tendyne Mitral Valve.

Tendyne Pad Positioning System: The Tendyne Pad

Positioning System is intended for securement of the

Apical Pad.

Tendyne Retrieval System: The Tendyne Retrieval

System is intended for retrieving the Tendyne Mitral

Valve during the procedure, if required.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 10 of 284

Tendyne Weight: The Tendyne Weight is a reusable

accessory intended for preparation of the Pad

Positioning System.

Tendyne Stand: The Tendyne Stand is a reusable

accessory intended to hold the Loading and Delivery

Systems during preparation of the Tendyne Mitral Valve

System.

Tendyne Stand Components: The Tendyne Stand

Components are sterile accessories used with the

Tendyne Stand during preparation of the Tendyne

Mitral Valve System.

Contraindications

The Tendyne

Mitral Valve System is contraindicated

for patients:

Who cannot tolerate procedural anticoagulation or

post-procedural antiplatelet/anticoagulation regimen

With sepsis including active endocarditis

With evidence of left ventricular or atrial thrombus

With vegetation or mass on the mitral valve

With a thin or fragile apex rendering the subject

unsuitable for a transapical procedure

With hypersensitivity to nickel or titanium

4. Warnings and Precautions

4.1. Warnings

The valve implant procedure should only be performed

where emergency mitral valve surgery can be

performed promptly.

All sterile supplied products are for single use only. Do

not reuse, reprocess, or re-sterilize components that are

provided sterile. Reuse, reprocessing, or re-sterilization

of these components may compromise the structural

integrity of the device and/or create a risk of

contamination of the device, which could result in

patient injury, illness, or death.

Care should be exercised in patients with

hypersensitivities or allergies to aldehyde, silicone,

polymeric materials and/or contrast.

Inspect all product prior to use. Do not use the valve or

any component of the System if the seal or sterile

barrier is compromised or if the product has been

dropped, damaged, or mishandled in any way.

Do not use if the ‘USE BY’ date specified on the package

has elapsed.

Do not manipulate or handle the valve with sharp or

pointed objects.

If a valve is inserted into a patient and then retrieved, it

may not be reused. Do not attempt to reload it on the

same or any other Delivery System.

Failure to properly clean and/or re-sterilize the reusable

stand and reusable weight prior to use may result in

infections, user injury, or patient injury.

The Collapsible Dilator is coated with a hydrophilic

coating at the distal end of the device for a length of 8.0

centimeters. Please refer to Section 10.5 for further

information on how to prepare and use this device to

ensure it performs as intended. Failure to abide by the

warnings in this labeling might result in damage to the

device coating, which may necessitate intervention or

result in serious adverse events.

4.2. Pre-implantation Precautions

Pre-procedural planning, including transesophageal

echocardiography and contrast-enhanced cardiac CT,

should be performed to evaluate anatomic compatibility

with the Tendyne prosthesis.

The safety and performance of the Tendyne system has

not been established for patients with coronary artery

disease requiring intervention, severe tricuspid

regurgitation, tricuspid valve disease requiring surgery,

severe right ventricular dysfunction, or hypertrophic or

restrictive cardiomyopathy.

Do not use the valve if there is any damage to the

container (e.g., cracked jar or lid, leakage, broken or

missing seals). Do not use the valve if the container is

leaking or if the glutaraldehyde storage solution does

not completely cover the valve.

Do not freeze or expose to extreme heat. Check the

temperature indicator prior to use. Do not use if the

temperature indicator identifies exposure to a high or

low temperature.

The valve and the glutaraldehyde storage solution are

sterile. The outside of the valve container is non-sterile

and must not be placed in the sterile field.

Exposure to glutaraldehyde may cause irritation of the

skin, eyes, nose, and throat. Avoid prolonged or

repeated exposure to the vapors. Use only with

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 11 of 284

adequate ventilation. If skin contact occurs, immediately

flush the affected area with water. In the event of eye

contact, flush with water and seek medical attention

immediately. For more information about

glutaraldehyde exposure, request a Safety Data Sheet

(SDS) from Abbott.

Do not use the valve without thoroughly rinsing it, as

directed. Adequate rinsing of the valve with sterile

heparinized saline is mandatory before implantation

(see instructions in Section 10.3).

During rinsing, do not touch the leaflets or squeeze the

valve.

Do not expose the valve to solutions other than the

storage and rinse solutions.

Do not add antibiotics or any other substance (other

than heparin) to either the storage or rinse solutions.

Do not allow the valve to dry. Maintain tissue hydration

with irrigation or immersion.

If a valve is damaged during loading, do not use or

attempt to repair.

Failure to properly clean and dry the reusable stand and

reusable weight may lead to a reduction in device life.

Do not use steel wool, wire brushes, pipe cleaners, or

abrasive detergents. Do not use saline to clean or soak

the device. Do not use chlorine bleach.

4.3. Implantation Precautions

The valve is to be used in conjunction with the Tendyne

Delivery and Retrieval Systems only.

Do not introduce air into the System. Ensure that the

components remain free of air by flushing with sterile

saline.

Do not deform the valve more than what is necessary

for loading and implantation.

Do not use Delivery System or Retrieval System

components if they have been dropped, damaged, or

mishandled in any way.

5. Magnetic Resonance (MR) Safety

5.1. MR Conditional

Non-clinical testing has demonstrated that the valve can

be scanned safely under the following conditions:

Static magnetic field of 1.5-Tesla (1.5 T) or 3-Tesla (3 T)

Maximum spatial gradient field of 4,000 G/cm

(40.00 T/m)

Maximum MR System reported, whole body averaged

specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal

Operating Mode).

5.2. Radio Frequency (RF) Heating

Under the scan conditions defined in Section 5, the

valve is expected to produce a maximum temperature

rise of <7.5°C after 15 minutes of continuous scanning.

This level of heating is not expected to be associated

with any adverse physiological effect considering the

heat dissipation caused by the blood flow at the

mitral valve.

CAUTION: The RF heating behavior does not scale with

static field strength. Devices that do not exhibit

detectable heating at one field strength may exhibit

high values of localized heating at another field

strength.

5.3. MR Artifact

In non-clinical testing, the image artifact caused by the

device extends approximately 0.9 cm from the valve

when imaged with a gradient-echo pulse sequence in a

3 T MRI System.

Limitations

A chest condition preventing transapical access

7. Potential Adverse Events

Adverse events potentially associated with use of

the Tendyne Mitral Valve System may include, but

are not limited to, the following:

• Adverse foreign body response

• Adverse reaction to anesthesia

• Allergic reaction

• Anemia

• Annular dissection

• Aortic insufficiency

• Atrial or ventricular injury

• Atrial Septal Defect (resulting from mitral

valvuloplasty, if performed)

• Bioprosthetic valve dysfunction

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 12 of 284

• Bleeding complications

• Blood loss which may require transfusion

• Cardiac arrest

• Cardiac perforation

• Conduction defect with or without need for

pacemaker

• Cardiac arrhythmia, atrial or ventricular

• Damage to cardiac tissue and/or structures

• Death

• Decreased LV function and/or cardiac output

• Device embolism

• Device erosion, migration or malposition

• Device thrombosis

• Embolism (air, blood clot, calcium, tissue, etc.)

• Endocarditis

• Esophageal irritation, stricture, or perforation

• Fever

• Foreign body response

• Heart Failure, new or worsening

• Hematoma

• Hemolysis

• Hypotension

• Infection / Sepsis

• Leaflet, chordal, papillary or ventricular rupture

(resulting from mitral valvuloplasty, if

performed)

• Liver failure

• Mitral valve injury

• Mitral valve prolapse / stenosis

• Myocardial infarction

• Obstruction

• Pain

• Pleural effusion

• Pulmonary embolism

• Pulmonary hypertension

• Paravalvular leak

• Pericardial effusion / tamponade

• Renal insufficiency or failure

• Respiratory difficulty, insufficiency or failure

• Stroke or transient ischemic attack

• Tear or damage to device

• Vascular and access-related complications

• Worsening of mitral regurgitation (MR)

8. How Supplied

8.1. Sterile

The valve is supplied sterile and non-pyrogenic for single

use only. The valve is sterilized with and stored in

glutaraldehyde solution for preservation of porcine

tissue components. The valve is supplied in a storage

container with a screw cap closure and a tamper-

evident seal.

The Apical Pad is supplied sterile and non-pyrogenic for

single use only. The Apical Pad is sterilized with ethylene

oxide gas.

The Tendyne

Loading System, Tendyne Delivery

System, Tendyne Pad Positioning System, and Tendyne

Retrieval System are supplied sterile for single use only.

They are sterilized with ethylene oxide gas.

Additional system components provided sterile are

single use only and include the Tendyne Stand

Components (angled clip, rotating clip, rotating clip

head, bottom loading clip, thumb screws), 1-way and 3-

way stopcocks, hemostasis adapter, Tuohy- Borst valve,

valve pocket de-air tube, tether flushing assembly,

verification tether, extension tube, tether clip, and

pressure transducer. They are sterilized with ethylene

oxide gas.

8.2. Non-Sterile

The Tendyne

Stand and Tendyne Weight are provided

non-sterile and are reusable. These components must

be cleaned and sterilized prior to each use. Follow the

cleaning and sterilization instructions provided in

Section 10.14.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 13 of 284

8.3. Storage

Store the Tendyne valve in a cool, dry environment. Do

not expose the bioprosthesis to extreme low or extreme

high temperature (<5°C [<41°F] or >47°C [>116°F]).

CAUTION: Check the temperature indicator

prior to use. Do not use if the temperature

indicator identifies exposure to a high or low

temperature.

Appropriate inventory control should be maintained so

that Tendyne valves, Apical Pads, Delivery Systems and

system components with earlier ‘USE BY’ dates are used

preferentially.

9. Required Equipment (Not Provided)

• Standard cardiac catheterization lab equipment

• Transesophageal and transthoracic

echocardiographic equipment

• Three (3) 1-Liter sterile rinsing basins

• Two (2) Liters heparinized saline

• Two (2) 1000 mL sterile saline bags with

pressure infusion bag and IV pole

• 20 – 35cc Luer-lock syringes

• 0.035” (0.89 mm) guidewire

• 8F introducer sheath, short length

• 7F or 8F single lumen balloon tip catheter

compatible with 0.035” (0.89 mm) guidewire

• Hemodynamic system interface cable

• Long sterile probe cover

• 30 cc Balloon inflation device

10. Operator’s Instructions

10.1. Setup Loading Stand and Stand Components

Before use, clean and sterilize stand, posts and weight

per Section 10.14. Ensure that the Stand Base and Stand

Posts are free of damage or corrosion. If damage or

corrosion is detected, do not use.

1. Assemble the stand by threading the Left Stand

Post into the left post hole in the Stand Base

and the Right Stand post into the right post

hole.

2. Ensure that the Stand Posts are fully threaded

into the post holes.

3. Remove sterile tray from Stand Components

Package. Inspect components and remove

from tray.

Figure 7. Tendyne

Stand Components sterile tray

component layout.

1. Bottom Loading Clip - Clip 2

2. Angled Clip - Clip 3

3. De-air tube

4. Tether Flushing Assembly

5. Thumbscrews

6. Rotating Clip - Clip 1

7. Rotating Clip Head

8. Verification Tether

4. Attach the Rotating Clip - Clip 1 to the Rotating

Clip Head using a thumb screw.

5. Attach remaining thumb screws to the Rotating

Clip – Clip 1, Bottom Loading Clip – Clip 2 and

the Angled Clip – Clip 3.

6. Attach Bottom Loading Clip - Clip 2 to the Right

Stand Post and align with the lower groove

marked 2. Attach the Rotating Clip – Clip 3

assembly to the Right Stand Post at the upper

groove marked 1. Attach the Angled Clip –

Clip 3 to the Left Stand Post at the groove

marked 3.

NOTE: Install the clips with the numbers and

tether grooves facing upward.

7. Line the clips up with the respective numbering

and circumferential grooves on the stand

posts.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 14 of 284

10.2. Removing the Valve from the Storage Container

The valve package or container should not be opened

until the valve sizing is confirmed.

WARNING: Do not use the valve if the tamper-evident

seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is

leaking from the jar.

1. Assure that the labeling on the valve container

indicates the proper valve model selected for

the case.

2. Using blunt-nosed sterile forceps, carefully

remove the valve holder from the jar. Use the

designated tab on the valve holder.

CAUTION: Do not place the non-sterile exterior

of the jar containing the valve in the sterile

field.

3. Carefully cut the stay suture and grasp the

valve at the cuff. Remove the valve from the

holder.

CAUTION: Manage tether and leader to assure

they remain sterile.

4. Drain the valve completely.

5. Carefully inspect the valve.

CAUTION: Do not use the valve if there is any

sign of damage or deterioration.

10.3. Rinsing the Valve

Follow sterile technique during valve preparation and

implantation.

1. On a table within the sterile field, prepare

three (3) sterile basins for rinsing the valve,

each with 600 – 800 mL of sterile heparinized

saline (1000 units/L).

CAUTION: Do not add any other solutions,

drugs, chemicals, or antibiotics to the rinse

solution, as irreparable damage to the leaflet

tissue, which may not be apparent under visual

inspection, may result.

2. Fully immerse the valve in the heparinized

saline solution in the first basin and rinse the

valve for two (2) minutes.

3. Use a 20-35 mL syringe to perform a 20 mL

flush of each of the three (3) leaflet pockets to

remove residual glutaraldehyde.

CAUTION: Do not touch the leaflets or squeeze

the valve during rinsing.

4. Transfer the valve to the second basin and

rinse the valve for a second time for two (2)

minutes.

5. Perform another 20 mL flush of each of the

three (3) leaflet pockets.

6. Transfer the valve to the third basin and rinse

the valve for a third time for two (2) minutes.

7. Perform another 20 mL flush of each of the

three (3) leaflet pockets.

8. Flush the braided tether thoroughly to remove

residual glutaraldehyde.

9. Insert the tether leader into the Tuohy-Borst

valve on the tether flushing assembly until the

end abuts the valve stem. Close the Tuohy-

Borst valve.

10. Attach a 20-35 mL syringe to the Y-connector

and aspirate the air from the tether.

11. Perform a forward and backward flush of the

tether three (3) times or until no air bubbles

are identified exiting the tether flushing

assembly. Loosen Tuohy-Borst valve and

remove the tether and leader from the tether

flushing assembly.

12. After rinsing, leave the valve fully immersed in

the third basin until it is ready to be loaded.

CAUTION: The valve should be kept hydrated

throughout the rest of the preparation

procedure to prevent the tissue from drying.

WARNING: Throughout preparation of the

components, remove air using syringes, stopcocks, and

flushing with positive pressure saline as needed. It is

imperative that all components be purged of air to

prevent introducing air emboli into the heart.

10.4. Preparing the Pad Positioning System

1. Place sterile weight on table. Inspect for

evidence of damage or corrosion. If damage or

corrosion is detected, do not use.

2. Assure that the labeling on the pouch indicates

the Apical Pad model that is selected for the

case. Remove jar containing Apical Pad from

sterile pouch. Open jar and inspect Apical Pad.

Do not use if damage is detected.

3. Remove sterile tray from Tendyne

Pad

Positioning System package. Assemble

components on sterile table.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 15 of 284

Figure 8. Tendyne

Pad Positioning System sterile tray

component layout.

1. Positioning Handle

2. Pressure Transducer

3. 3-way Stopcock

4. 1-way Stopcock

5. Tether Load System (TLS)

4. With the Release Button on the Lead Screw

Knob fully depressed, set the indicator to “15”

relative to the printed scale on the Indicator

Window.

Figure 9. Positioning Handle knobs and actuators.

1. Pad Release Knob

2. Lock Wheel

3. Lock Wheel Release Button

4. Indicator Window

5. Lead Screw Knob

6. Lead Screw Release Button

5. Rotate the Pad Release Knob to open the arms.

6. Attach the Apical Pad with the hole in the outer

ring of the Apical Pad facing up.

7. Rotate the Pad Release Knob in the opposite

direction to close the arms and secure the

Apical Pad onto the Positioning Handle.

8. Advance the pin cam to the opening on the

Apical Pad by activating the Lock Wheel

Release Button and ensuring that the “D”

shaped pin cam engages with the opening.

9. Check pin cam movement by rotating the Lock

Wheel to the full lock position and back to the

full unlocked position.

10. Attach a 20-35mL syringe filled with 10 mL of

sterile saline to the Tether Load System (TLS).

11. With the syringe positioned vertically above

the TLS, pull vacuum to evacuate air, then push

fluid into the System.

12. Repeat this process until minimal bubbles are

observed. Remove syringe from TLS.

13. Align the Pressure Transducer to the holder

without twisting the pressure tube.

Do not clip into the holder.

14. Attach the 1-way stopcock onto the Pressure

Transducer. Re-attach the syringe to the 1-way

stopcock.

15. Hold the System vertically and repeat the air

evacuation procedure.

16. Once air is evacuated, slightly pressurize the

System, lock the 1-way stopcock, and then

remove the syringe.

CAUTION: Do not over pressurize the TLS. Very

little pressure is needed.

17. Clip the Pressure Transducer into the holder

and place the System on a level surface.

Connect Pressure Transducer cable to

interconnect cable.

18. Open the 1-way stopcock to atmosphere and

zero.

19. After the System is zeroed, close the 1-way

stopcock.

20. Verify prep by attaching the weight to the TLS

using the Verification Tether. Insert leader

through the knotted loop on the tether

braided. Place loop of the Verification Tether

around groove in the 2 lb. Weight and tighten.

Insert the leader of the Verification Tether

through the threaded hole on the bottom of

the TLS until the tether braid is clear of the TLS.

Slide tab on the TLS Pin to pin the tether braid.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 16 of 284

Holding the TLS from the bottom surface, lift

until the weight is clear of the table.

If weight does not verify an acceptable signal,

repeat steps 7 to 12 once. If weight does not

verify an acceptable signal after a second

evacuation, discard unit start with a new

System.

2 lb. weight – pressure monitor 120 mmHg

(+/- 15 mmHg)

21. Remove the Verification Tether by retracting

the slide tab to release the TLS Pin and pull the

Verification Tether through the TLS, and attach

the TLS to the Positioning Handle.

CAUTION: Ensure the TLS Pin is not engaged

after the TLS has been attached to the

Positioning Handle. If the TLS Pin is engaged it

may interfere with the nitinol leader joint and

could result in damage to the Pin.

10.5. Preparing the Delivery System Handle and

Collapsible Dilator

1. Remove sterile tray from Delivery System

packaging. Inspect and remove contents to

sterile table.

Figure 10. Tendyne Delivery sterile tray component

layout.

1. Delivery Sheath

2. Introducer Needle

3. Collapsible Dilator

4. Delivery Handle

5. Hemostasis Valve Adapter

6. Tuohy-Borst with extension

7. 1-way Stopcock

8. 3-way Stopcock

2. Attach the Hemostasis Valve to the Delivery

Sheath side port.

3. Attach a 3-way stopcock to the Collapsible

Dilator hub.

4. Carefully remove the protector from the

Collapsible Dilator.

5. Prepare diluted contrast solution

(30/70 contrast/saline).

6. Fill a balloon inflation device with at least

5-10 ml of the contrast solution.

7. Attach the balloon inflation device to the 3-way

stopcock.

8. Using standard balloon preparation

techniques, prepare the Collapsible Dilator to

remove air and close the 3-way stopcock.

9. Refill the inflation device with 20 ml of contrast

solution.

10. Insert the Collapsible Dilator into the

Hemostasis Valve on the Delivery Sheath until

the strain relief on the Collapsible Dilator hub

abuts the Hemostasis Valve housing.

10.6. Preparing the Loading System

1. Remove sterile tray from Loading System

Package. Inspect components and remove

from tray.

Figure 11. Tendyne Loading System sterile tray component

layout.

1. Centering Cap Assembly

2. Tether Clip

3. Loading Tube

4. Loading Funnel

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 17 of 284

5. Small Centering Cone (for loading Tendyne Mitral Valve

LP only)

6. Closed Cap

7. Loading Handle Extension Tube

8. Loading Handle

9. 1-way Stopcock (not shown)

10. 3-way Stopcock (not shown)

11. Tuohy-Borst with extension (not shown)

2. Attach the Loading Tube to the Loading Funnel.

Ensure the Loading Tube black indicator and

Funnel cutout indicator are aligned. Ensure the

interfacing keys are aligned and the interfacing

O-ring is fully seated.

3. Feed the tether through the Loading Funnel

and Loading Tube until the valve is seated

inside the Loading Funnel. Approximately

align the anterior aspect of the valve cuff

(raised portion) to the Loading Funnel cutout

(Figure 13).

4. Attach the Closed Cap onto Loading Funnel.

5. Attach the Closed Cap Extension Tube to the

Closed Cap and attach a 1-way stopcock to the

free end of the Closed Cap Extension Tube.

6. Mount the Loading Funnel, Loading Tube, and

Closed Cap into the stand clips oriented with

the Closed Cap down (in Bottom Loading Clip -

Clip 2) and the Loading Tube up (in Rotating

Clip - Clip 1). Make sure that the black

alignment indicators are visible.

7. Hang a 1000 mL saline bag pressurized to 150 –

250 mmHg and attach the fluid line to the

Closed Cap/Closed Cap Extension Tube

assembly. Make sure that all luer connections

are tight and secure.

8. Fill the assembly with saline up to a level even

with the open end of the Loading Tube and

shut the 1-way stopcock.

9. Tap the Loading Funnel and Loading Tube to

remove any air bubbles behind the valve.

10. Attach a Tuohy-Borst with extension to the

Loading Handle Extension Tube, then attach a

3-way stopcock to the side port tubing luer on

the Tuohy-Borst valve.

Figure 12. Tendyne

Loading Handle.

1. Loading Handle Knob

2. Knob Retention Thumb Screw (not shown, behind

Loading Handle Knob)

11. Verify that the line on the Loading Handle Knob

and the line on the Loading Handle are aligned.

The Loading Handle Knob can be rotated until

the two (2) are aligned.

12. Assure that the Tuohy-Borst valve is open. If

closed, turn the rotator in the counter-

clockwise direction to open the valve.

13. Thread the tether through the Loading Handle,

ensuring the side of the Loading Handle with

the knob is aligned with the black indicator line

on the Loading Tube.

14. Attach the Loading Handle to Loading Tube.

15. Use the saline bag to continue filling the

remainder of the Loading System until saline

exits the Loading Handle Extension Tube and

fittings. If leaks are observed, reconfirm keying

of Loading Handle.

16. Close the Tuohy-Borst valve and all stopcocks.

17. Turn off the flush and remove the saline line

from the Closed Cap Extension Tube.

18. Invert Loading System and secure to the stand

by securing the Loading Tube into the Rotating

Clip - Clip 1 and Loading Handle into the

Bottom Loading Clip - Clip 2.

19. Remove Closed Cap from assembly.

20. Place the Tether Clip onto the tether leader at

the end of the Tuohy-Borst valve.

21. Apply tension to the tether leader and slide the

Tether Clip into contact with the Tuohy-Borst

valve.

22. Use syringe with de-air (air evacuation) tube to

remove air from the valve pockets.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 18 of 284

CAUTION: Do not damage the pocket fabric or

the leaflets.

23. Align the anterior aspect of the valve cuff

(raised portion) to the Loading Funnel cutout

(Figure 13).

Figure 13. Top down view of valve in Loading Funnel

1. Raised portion of valve

2. Funnel Cutout

24. If a Tendyne Mitral Valve LP is being loaded,

replace the Centering Cone and attach the

Small Inner Centering Cone to the Centering

Rod.

If a standard Tendyne Mitral Valve is being

loaded, do not replace the Centering Cone.

Screw the Centering Cap assembly onto the

Loading Funnel with the Centering Cone fully

retracted, then, while holding the Centering

Rod loosen the thumb screw and gently lower

the Centering Cone in contact with the valve.

10.7. Loading the Valve

1. Rotate the Loading Handle Knob

counterclockwise to compress the valve into

the Loading Tube.

2. Ensure the Centering Cone supports the valve

as it is compressed by gently applying force to

the Centering Rod until the rod reaches its

stop, and then tighten the thumb screw.

3. Continue rotating the Loading Handle Knob

until the stop is reached and the valve is fully

loaded.

CAUTION: Note time upon completion of this

step. Do not keep the valve loaded in the

Loading Tube longer than 15 minutes. If the

valve is in the Loading Tube longer than

15 minutes, discard the valve and prep a new

valve.

4. Confirm that the tether leader connection is

still visible in the Loading Handle extension

tube.

CAUTION: If the tether leader is not visible in

the Loading Handle extension tube when the

valve is fully loaded, discard the valve and prep

a new valve.

5. Remove Centering Cap assembly. Place Closed

Cap on Loading Funnel.

10.8. Moving the Loading Tube to the Delivery System

Handle

1. Remove the Loading Funnel from the Loading

Tube by unthreading the Loading Funnel collet

connecting the Loading Funnel to the Loading

Tube.

2. Turn the Loading Funnel to the side and keep

the funnel over the Loading Stand Base to

control saline spillage.

3. Ensure the Delivery Sheath side port aligns

with the Loading Tube black mark and attach

the sheath to the Loading Tube by tightening

the collet.

4. Attach saline line to the Hemostasis Adapter on

the Sheath Side Port.

5. Fill the sheath with saline.

NOTE: Do not turn off the saline flush to the

sheath side port.

6. Inflate the collapsible dilator to 4-5 atm to seal

off the end of the sheath, while continuing to

flush through the sheath side port.

7. Close all stopcocks to turn off the flush.

8. Place the sheath and Loading Tube assembly

into the Angled Clip – Clip 3.

9. Remove the tether clip and loosen the Tuohy-

Borst valve.

10. Pull the Loading Handle Knob to disengage

while turning the knob clockwise one complete

rotation. Remove the Knob Retention Thumb

Screw and remove the Loading Handle Knob

from the Loading Handle.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 19 of 284

11. Pull the tether until taut, loosen the Loading

Tube collet, and then remove the Loading

Handle.

12. Alternate pulling the leader and handle to fully

remove tether and prevent entanglement.

NOTE: Verify the tether is not tangled by looking

through the opening where the knob was

removed on the Loading Handle.

13. Tap the sheath and Loading Tube to remove

any air bubbles that may reside behind the

valve after loading. The flush may also be

turned on and off during this step to replace

any saline lost during Loading Handle removal.

Figure 14. Tendyne

Delivery System. Upper image: top view.

Lower image: bottom view.

1. Sheath Retraction Knob – Knob 3

2. Tether Retention Knob – Knob 2

3. Delivery Push Knob – Knob 1

4. Top Alignment Window

5. Bottom Alignment Window

14. Confirm the sheath retraction mechanism of

the Delivery Handle is properly positioned by

checking the Bottom Alignment Window to

assure that the tab is centered. Adjust travel

using the Sheath Retraction Knob – Knob 3 if

necessary.

15. Confirm the Delivery Push Knob – Knob 1 is

fully rotated counterclockwise.

NOTE: Do not over rotate and damage the

mechanism.

16. Attach a Tuohy-Borst with side extension to the

luer connector on the end of the Delivery

Handle and then attach a 1-way stopcock to

the Extension Tube on the Tuohy-Borst valve.

17. Ensure that the Tuohy-Borst valve is open.

Carefully inspect the valve assembly at the

braided tether to nitinol leader joint and verify

that there is no evidence of damage.

CAUTION: Do not use the valve if there is any

sign of damage or deterioration.

18. Feed the tether through the Delivery Handle

until the tether leader exits the hub of the

Delivery Handle and Tuohy-Borst valve.

19. Maintain tension on the tether and attach the

Delivery Handle to the Loading Tube, ensuring

the Delivery Handle is in proper alignment with

the Loading Tube. Clip one end of the Delivery

Handle into Rotating Clip - Clip 1.

The black indicator on the Loading Tube should

align with the Top Alignment Window.

20. Place the tether leader into the retention

openings on the hub of the Delivery Handle.

NOTE: Four (4) to six (6) inches (10 to 15

centimeters) of leader should be in the hub for

retention.

21. Make sure that all luer connections are tight

and secure. Flush the Delivery Handle with

saline until saline exits the Tuohy-Borst valve

and 1-way stopcock. Close the Tuohy-Borst

valve and the 1-way stopcock.

22. Remove the shipping mandrel from the

collapsible dilator and flush the dilator lumen

with sterile saline

23. Verify the Tether Retention Knob - Knob 2 is

not engaged with the tether leader.

10.9. Preparing for the Transapical Procedure

The valve should be implanted with sterile

technique using primarily transesophageal

echocardiographic guidance. In addition,

transthoracic echocardiographic and fluoroscopic

imaging modalities may be used.

WARNING: Only physicians who have

undergone training on use of the TENDYNE

Mitral Valve System should operate this

product.

1. Prepare the thoracic access site using standard

practice.

2. Determine the proper trajectory from the

ventricular myocardium to the mitral valve

using echocardiography guidance.

3. Determine proper apical access site using

transesophageal echocardiography. Puncture

the myocardium with the introducer needle

and insert a standard 0.035” (0.89 mm) guide

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 20 of 284

wire. With wire in the left ventricle, remove

introducer needle.

WARNING: Do not attempt to re-insert a

partially or completely withdrawn needle.

4. Insert an 8F sheath into the left ventricle and

remove dilator. Insert a balloon tip catheter

over the wire and through the sheath into the

left ventricle. Using the inflated balloon,

establish an entanglement free pathway from

the ventricular access site to the left atrium

leading with the inflated balloon tip catheter.

5. Advance the guide wire across the mitral valve

and into the left atrium. Deflate the balloon

and remove the balloon tipped catheter from

the sheath off the wire. Remove the sheath

from the heart and off the wire. Maintain wire

position in the left atrium.

10.10. Deploying the Valve

1. Run a continuous saline flush through the

Delivery Handle. Confirm that the pressure is

between 150-250 mmHg.

2. Insert the collapsible dilator and sheath

through the myocardium over the 0.035”

(0.89 mm) guide wire.

3. Advance the Delivery Handle using

echocardiography and fluoroscopy guidance to

maintain proper trajectory and to confirm final

sheath depth is above the mitral annulus.

CAUTION: Maintain end of sheath

approximately 1 centimeter (cm) above mitral

annulus to ensure device does not interact with

atrial wall.

4. Deflate the collapsible dilator for at least

5 seconds and remove. If resistance is

encountered, confirm the dilator has fully

deflated. Remove the 0.035” guidewire from

the heart through the hemostasis valve.

5. Stop the flush and evacuate air from the

sheath through the hemostasis adapter side

port.

6. Restart flush.

7. Rotate the Delivery Push Knob – Knob 1 on the

Delivery Handle in the direction indicated by

the arrows to push the valve out of the Loading

Tube into the sheath.

8. Continue rotating Delivery Push Knob – Knob 1

until the indicator line is seen in the Top

Alignment Window, indicating that the valve is

at the end of the sheath.

Confirm on echo that the valve is at the end of

the sheath.

9. Turn off the flush.

10. Pull the tether taut and tighten the Tether

Retention Knob - Knob 2 at the end of the

Delivery Handle to secure the tether leader.

Use fingertips only. Do not overtighten.

11. Ensure the tip of the sheath is at the level of

the mitral annular plane.

12. Rotate Sheath Retraction Knob - Knob 3 in the

direction indicated by the arrows to retract the

sheath and initiate valve deployment.

CAUTION: Ensure that Delivery Push Knob –

Knob 1 does not rotate.

10.11. Orienting the Valve

1. Ensure that the valve is at the level of the

mitral annulus and that the cuff has been

deployed a sufficient amount to correctly

identify the orientation of the valve A2 cuff.

2. Confirm with echocardiography that the valve

is oriented correctly, ensuring that the raised

anterior aspect (straight segment of the valve)

is radially oriented toward the aortomitral

continuity.

Fluoroscopy may also be used to confirm

orientation, using pre- determined projection

angles from pre-operative CT scan and properly

aligning the A1 radiopaque marker on the

valve.

3. Continue to rotate Sheath Retraction Knob -

Knob 3 in the direction of the arrow until a

hard stop.

4. Rotate Delivery Push Knob – Knob 1 in the

direction opposite the indicator arrow one-half

turn to deploy the valve fully.

5. If the valve needs to be repositioned, use the

Delivery Handle to recapture the valve stem

and nitinol struts by rotating the Sheath

Retraction Knob - Knob 3 in the direction of the

indicator arrows.

CAUTION: Confirm native leaflets are not

captured between the sheath and valve.

6. Once recaptured, push the valve into the left

atrium, reorient radially as needed, re-orient

axially within the annulus and redeploy by

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 21 of 284

rotating Retraction Knob - Knob 3 in the

direction of the indicator arrows.

CAUTION: Do not recapture and redeploy the

valve more than five (5) times.

7. Remove tether leader from the holder.

Manually grasp the tether leader, then loosen

the Tuohy-Borst valve and Tether Retention

Knob - Knob 2.

8. Remove Delivery Handle while maintaining

tether tension.

CAUTION: Maintain tether leader tension.

10.12. Securing the Tether

1. Confirm the Apical Pad is attached to the

Positioning Handle.

2. Thread the Apical Pad and Positioning Handle

over the tether and advance it until the Tether

Marker exits the TLS.

3. Engage the pin on the TLS with the tether

marker flush to the surface of the TLS.

4. Depress the Release Button (tensioning dial

button) on the Lead Screw Knob (tensioning

dial) to advance the Apical Pad to the

myocardium while confirming the Apical Pad

Stem enters the myocardium. Maintain tension

on the System to keep the valve seated in the

annulus.

5. Assure that no objects (i.e., suture lines) are

trapped between the myocardium and the Pad

before beginning the final tightening of the

Apical Pad.

6. Use the Lead Screw Knob to adjust tether

tension to attain proper seating of the valve.

Refer to Appendix A for tether load tensions

based on the patient’s hemodynamic

conditions.

7. Use echocardiography to evaluate valve

performance and position, ensuring valve is

well seated within the mitral annulus without

paravalvular leak or central mitral

regurgitation. Check the physiologic trans-

mitral and LVOT pressure gradients.

If optimal performance is not achieved and

valve retrieval is desired, do not trim tether.

Refer to Section 10.13 for retrieval procedures.

8. Fasten the Apical Pad using the Lock Wheel -

Center Knob to pin the tether.

Confirm the two (2) alignment holes on the

Apical Pad are aligned as visual confirmation

that the Apical Pad is secured to the tether.

9. Disengage the pin at the TLS to free the tether.

10. Turn the Pad Release Knob to release the arms

and detach the Apical Pad.

11. Remove the Positioning Handle.

12. After optimal valve orientation and seating is

confirmed, trim the tether to approximately

5 centimeters (cm).

13. Close the surgical incision using standard

practice.

10.13. Retrieving the Valve with the Retrieval System

(if required)

NOTE: Retrieval can only be accomplished

intraoperatively, prior to trimming the tether.

1. Attach the retaining ring onto the retrieval tool

assembly.

2. Mount the retrieval dilator assembly onto the

retrieval tool. Engage the slide bar locking

mechanism to lock the retrieval dilator

assembly. Ensure the bottom thumbscrew is

unlocked.

3. Connect the extension tube and 1-way

stopcock. Flush the retrieval sheath assembly

and retrieval dilator assembly. Close the 1-way

stopcock.

4. Attach the retrieval sheath assembly and the

retrieval dilator assembly to the retrieval tool

assembly and load the cable tie.

5. Position the retaining ring at the proximal edge

of the retrieval dilator assembly.

6. Run a continuous slow saline flush through the

retrieval tool assembly.

7. If the Apical Pad is present, first remove the

Apical Pad using the pad positioning System.

Follow these steps if the Apical Pad has been

pinned to the tether:

a. Load the Positioning Handle over the

tether and advance it up to the Apical

Pad.

b. Turn the Pad Release Knob to engage

the arms with the Apical Pad. Ensure

that the D-shaped drive feature is

engaged with the D-shaped pocket on

the Apical Pad.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 22 of 284

c. Maintain tether tension and use the lock

wheel to unpin the tether and remove

the Apical Pad.

CAUTION: Do not lose tether tension.

8. Using fluoroscopic guidance and using the

valve’s tether as a rail, insert the retrieval

sheath and retrieval dilator through the apex of

the heart until the tip is adjacent to the valve’s

stem.

9. Tighten the tuohy valve on the proximal end of

the retrieval tool assembly and activate the pin

to secure the tether.

10. Loosen the retaining ring and slide it to the

proximal end of the stainless steel rod on the

retrieval tool assembly.

11. Under fluoroscopy guidance, slowly compress

the actuator on the retrieval tool assembly to

partially re-sheath the valve into the retrieval

tool.

NOTE: Visualize native leaflets to ensure they

remain free and mobile throughout the re-

sheathing process.

12. Advance the retrieval tool assembly, moving

the partially captured valve into the left atrium

to complete re-sheathing.

13. Lock the bottom thumbscrew on the outer

dilator and unlock the slide bar locking

mechanism on the retrieval sheath assembly.

14. Continue to compress the actuator on the

retrieval tool assembly in a slow controlled

manner until the valve is fully captured. The

double laser mark on retrieval tool assembly

rod indicates that the valve is fully captured.

High forces may be encountered as the cuff

region of the valve is pulled into the retrieval

sheath assembly. Manual assist on the retrieval

tool may be used to fully capture the valve.

15. Remove the entire system.

16. If desired, another valve can be loaded and

deployed.

WARNING: Do not reuse a valve that has been

retrieved.

10.14. Cleaning and Sterilizing the Reusable Stand and

Reusable Weight

CAUTION: Failure to properly clean and/or

re-sterilize the stand and weight prior to use

may result in infections, user injury, or patient

injury.

1. Manually Cleaning the Reusable Stand and

Reusable Weight

a. Immediately after surgery (Point-of-Use),

disassemble the stand by separating the

two (2) posts from the base (Figure 15).

Figure 15. Tendyne

Stand, disassembled.

1. Post Holes

2. Posts

3. Base

b. Using a moistened low-lint wipe, clean all

surfaces and edges of the stand (base, post

holes, and posts [Figure 15]), and weight

(Figure 16).

Figure 16. Tendyne

Weight.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 23 of 284

c. Rinse each individual component of the

stand and the weight under flowing, warm

(20°C – 25°C) Utility Water for a minimum

of 1 minute, using a low-lint wipe, gloved

hands, or nylon brush to aid in the removal

of visible residual soil. Focus on grooves,

threads, crevices, or engraved areas.

d. Repeat until no soil is visible on the stand

or weight.

e. Prepare a neutral (pH 7.0 – 8.5) enzymatic

cleaning solution (Prolystica‡ 2X

Concentrate or equivalent enzymatic

detergent). Follow the cleaning solution

manufacturers’ instructions for

recommended concentration and

temperature.

f. Submerge the stand base, stand posts, and

weight and allow the components to soak

for a minimum of 5 minutes.

Adjust the position of components as

necessary to ensure all component

surfaces contact the enzymatic detergent

solution for a minimum of 5 minutes.

g. Following the minimum 5-minute soak, use

a soft nylon instrument brush to scrub the

entire surface area of the stand base, stand

posts, and weight for at least one minute.

Pay special attention to the post holes and

engraved surfaces. Scrub below the water

line to prevent aerosolizing of

contaminants for a minimum of 3 minutes.

Use a soft nylon brush to clean the internal

threads. Scrub each threaded hole for a

minimum of 30 seconds each.

h. Repeat until no residue is visible on the

stand or weight.

i. Rinse each individual component under

flowing deionized (DI) water for a

minimum of 2 minutes.

j. Dry stand base, stand posts, and weight

using compressed air or a dry lint- free

cloth until the device exterior surfaces are

completely dry.

2. Automatic Washer Cleaning Instructions

a. Disassemble the stand by separating the

two (2) posts from the base (Figure 15).

b. Set the Pre-Wash washer cycle to use cold

utility water for 2 minutes.

c. Set the following washer cycles:

• Washer Cycle: Pre-Wash – Cold Utility

Water for 2 minutes

• Washer Cycle: Wash – Heated Utility

Water at 55.0°C – 82.2°C for 2-10 minutes

• Use Alkaline detergent (Prolystica‡ Ultra

Alkaline or equivalent alkaline detergent):

per detergent manufacturer’s instructions

• Washer Cycle: Neutralizing Rinse –

Heated Utility Water at 25˚C for

5 minutes

• Washer Cycle Intermediate Rinse – Cold

Utility Water for 4 minutes

• Washer Cycle: Dry – 100°C, for a

minimum of 10 minutes

• Optional manual air dry or wipe dry with

clean, disposable, absorbent, non-

shedding wipe

3. Sterilizing the stand and weight

After cleaning use Prevacuum Steam

Sterilization to sterilize the stand and weight.

The minimum recommended exposure

temperature and time to achieve a Sterility

Assurance Level (SAL) of 10-6 using the

Prevacuum method is indicated in Table 2.

CAUTION: Do not use other sterilization methods

(e.g., ethylene oxide, or hydrogen peroxide gas

plasma). Wrap all components individually.

Table 2: Stand and Weight Steam Sterilization

Parameters

Cycle Parameters

Method Temperature Time

Drying

Time

Option 1:

Prevacuum

Steam

Sterilization

134°C (273°F)

Minutes

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 24 of 284

Cycle Parameters

Method Temperature Time

Drying

Time

Option 2:

Prevacuum

Steam

Sterilization

132°C (270°F)

Minutes

Option 3:

Prevacuum

Steam

Sterilization

121°C (250°F)

Minutes

CAUTION: Do not use the stand or weight if damage

is detected.

11. Patient Selection and Treatment

Use standard imaging techniques such as Computed

Tomography (CT) angiography and echocardiography to

pre-operatively assess the patient’s native mitral valve

and left ventricular dimensions for valve sizing.

Echocardiography imaging at the time of procedure

should be compared with prior imaging for annular and

left ventricular dimensions as a final confirmation for

valve size selection. Once the patient’s native mitral

valve and left ventricular dimensions have been

determined, refer to Table 3 for the list of available

Tendyne

valve sizes.

Table 3: Tendyne

Valve Number and Native Valve

Annulus Sizing

Valve Size

Native Valve Annulus Size

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26.4

29.5

101

110

29L (LP)

26.4

29.5

110

120

33A (SP)

29.5

33.2

104

33B (SP)

29.5

33.2

100

108

33C (SP)

29.5

33.2

105

114

Valve Size

Native Valve Annulus Size

AP (mm)

PER (mm)

33S (SP & LP)

29.5

33.2

111

121

33M (SP &

LP)

29.5

33.2

116

125

33L (SP)

29.5

33.2

121

132

35S (SP & LP)

31.4

35.2

117

127

35M (SP &

LP)

31.4

35.2

122

132

35L (SP)

31.4

35.2

127

138

37S (SP & LP)

33.2

37.2

122

133

37M (SP &

LP)

33.2

37.2

127

138

37L (SP)

33.2

37.2

133

143

39S (SP)

35.0

39.3

127

138

39M (SP)

35.0

39.3

133

143

41S (SP)

36.8

41.3

131

141

The assessment of patient suitability for the Tendyne

Mitral Valve treatment and the determination of the

valve model and size to implant shall be based on 3D

modeling of the native mitral valve and the Left

Ventricular Outflow Tract (LVOT) created by implant of

the replacement valve.

NOTE: Pre-procedural imaging and evaluation of the

patient’s native mitral valve, underlying pathologic

anatomy, and vessel locations at access site is

essential. In addition, pre-operative CT

reconstruction with appropriate valve size simulation

for neo-LVOT area analysis is critical.

The assessment may determine that concomitant mitral

annulus valvuloplasty be performed to ensure plaque

mobility prior to valve implantation. In such cases,

standard institutional techniques may be used.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 25 of 284

Using the pre-operative imaging, it is recommended

that the following conditions are met at both end-

systole and end-diastole:

• a minimum neo-LVOT area of 250mm

• at least 5mm of tether length within the

ventricle,

• the valve does not interfere with ventricular

wall tissue,

• the ventricular access site does not

approximate the coronary vessel anatomy or

transverse the right ventricle,

• the native anterior mitral leaflet is not at risk

for Systolic Anterior Motion (SAM) causing

LVOT obstruction.

Patients should first be evaluated for a Standard Profile

(SP) valve, and in those without suitable anatomy, a Low

Profile (LP) valve should be considered. For subjects

receiving LP valves, the predicted neoLVOT averaged

over end-systole and end-diastole is recommended to

be larger than 325mm

Additional evaluation may be required to confirm the

following:

• For subjects with severely restricted or

immobile leaflets, confirm that balloon

valvuloplasty can be performed to mobilize the

leaflets and permit delivery sheath access

through the mitral annulus.

• For subjects with prior AVR, confirm that the aortic

valve frame or sewing ring will not interfere with the

Tendyne valve expansion by confirming a sufficient

diameter for the inner valve frame for the selected

profile (22.5 mm for LP valves, 27.0 mm for SP valves).

• For subjects with a prior AVR, and the aortic valve

prosthesis is implanted in a position that is partially

below the native aortic valve or in the LV outflow tract;

use the CT simulation of the Tendyne valve to assess

for any interaction of the Tendyne valve outer frame

with the aortic prosthesis in the left ventricle that is

expected to cause significant deformation of the aortic

prosthesis.

This device is not intended to treat children, or pregnant

or nursing women.

Pre-existing co-morbid conditions that increase the risk

of poor initial results or the risk of emergency referral

for surgery should be reviewed.

Carefully consider the risks and benefits for each patient

before using the Tendyne Mitral Valve System.

The Tendyne Expanded Clinical Study consisted of the first

100 patients treated with the Tendyne Mitral Valve System

followed through one-year post-procedure. Data obtained

from this study in patients with symptomatic, severe MR

who were not suitable for surgical treatments showed the

following outcomes (Table 4):

Table 4: 1-Year Outcomes of the Tendyne Expanded

Clinical Study

1-Year Outcome

n/N(%)

Trace or less MR

61/62 (98.4%)

NYHA Class I/II

54/61 (88.5%)

KCCQ Improvement

• Improved at least 5 pts

• Improved at least 10 pts

52/64 (81.3%)

47/64 (73.4%)

6 Minute Walk Distance

Improvement

• Improved at least 24 m

• Improved at least 50 m

34/55 (61.8%)

27/55 (49.1%)

While the clinical data observed during the Tendyne

Expanded Clinical Study demonstrate clinical benefit for

patients with severe mitral regurgitation and who are

poor candidates for either traditional mitral valve

surgery or transcatheter mitral repair, there is limited

long-term (>1 yr) data regarding the safety and

performance of the Tendyne Mitral Valve System. As

such, the long-term risks and benefits have not been

established.

12. Patient Counseling

The risks and benefits of long-term antiplatelet therapy

or anticoagulant therapy should be considered. Long-

term anticoagulation therapy, unless contraindicated, is

recommended for all patients with bioprosthetic heart

valves who have risk factors for thromboembolism.

Patients with bioprostheses who undergo dental

procedures that involve manipulation of gingival tissue

or the periapical region of the teeth, or perforation of

the oral mucosa should receive endocarditis

prophylactic antibiotic therapy.

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 26 of 284

13. Disposal

Dispose of all packaging materials as appropriate.

Dispose of Delivery Systems, Loading Systems, Pad

Positioning Systems, Retrieval Systems, and other

components per standard solid biohazard waste

procedures.

14. Explanted Valve

An explanted valve may be placed into a suitable

histological fixative such as 10% neutral buffered

formalin or 2% glutaraldehyde and returned for analysis.

Contact Abbott to request an Explant Kit.

15. Patient Registration

A medical device registration form and return envelope

are included with each device. Complete the

identification card attached to the medical device

registration form and provide it to the patient. After

implantation, please complete all requested information

and return the original form to Abbott. Tracking by

manufacturers is mandatory in some countries. Please

disregard any request for patient information if this

contradicts your local legal or regulatory requirements

regarding patient privacy.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND

LIMITATION OF REMEDY

Abbott Medical has exercised reasonable care in the

manufacture of this device; however, numerous factors

beyond Abbott Medical’s control can affect this device and

the results obtained from its use. ABBOTT MEDICAL,

THEREFORE, MAKES NO WARRANTIES REGARDING THIS

DEVICE AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL WARRANTIES,

WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR

OTHERWISE, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY

IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS

FOR A PARTICULAR PURPOSE. ABBOTT MEDICAL SHALL

NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE OR

EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM THE USE

OF THIS DEVICE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO

ASSUME ANY LIABILITY ON BEHALF OF ABBOTT MEDICAL

WITH RESPECT TO THE DEVICE OR TO MAKE ANY

GUARANTEE, REPRESENTATION, OR WARRANTY WITH

RESPECT TO THE DEVICE. The exclusions and limitations set

forth above are not intended to and should not be

construed so as to contravene mandatory provisions of

applicable law. If any term of this Disclaimer of Warranty is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with

applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of this Disclaimer of

Warranty shall not be affected.

Descriptions or specifications in any Abbott Medical

printed material are intended solely to generally

describe the device at the time of manufacture and do

not constitute any express warranties.

ABBOTT MEDICAL WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY

DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS,

DAMAGE, OR EXPENSE RESULTING FROM REUSE,

REPROCESSING, OR RE-STERILIZATION OF THIS DEVICE.

17. Intellectual Property

™ Indicates a trademark of the Abbott group of

companies.

‡ Indicates a third-party trademark, which is property of

its respective owner.

Pat. www.abbott.com/patents

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 27 of 284

APPENDIX A:

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 28 af 284

DA: Dansk

Grafiske symboler til mærkning af medicinsk udstyr

Se brugsanvisningen

Følg brugsanvisningen på dette

websted

MR Conditional

Temperaturgrænse

Må ikke anvendes, hvis emballagen er

beskadiget

Indhold

Indhold (komponent, som følger med

enheden)

Må ikke genbruges

Fremstillingsdato

Dato for sidste anvendelse

Må ikke resteriliseres

Steriliseret med ethylenoxid

Steriliseret med flydende, kemiske

steriliseringsmidler

Batchkode

Katalognummer

Serienummer

Producent

Autoriseret repræsentant i EU

Skal holdes væk fra sollys

Opbevares tørt

Opbevaringsopløsning: glutaraldehyd

Pyrogenfri

Usteril

Rengøres og steriliseres før hver brug

Entydigt

Forsigtig

Conformité Européenne (europæisk

overensstemmelse). Påsat i

overensstemmelse med Rådets

direktiver 93/42/EØF og 2011/65/EU.

Abbott Medical erklærer hermed, at

dette udstyr er i overensstemmelse med

de væsentlige krav og andre relevante

bestemmelser i dette direktiv.

1 Beskrivelse af enheden

Tendyne

mitralklapsystemet består af Tendyne-

mitralklappen med apikal plade og et indføringssystem

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 29 af 284

til Tendyne-mitralklappen, som letter placeringen af

klappen.

Tendyne

mitralklap med apikal plade

Tendyne-mitralklappen er en bioprotese, som er

beregnet til transapikal implantation i den native

mitralklap. Klappen består af to (2) dele: en perikardial

biologisk klapprotese fra svin og en apikal plade

(forbundet med en flettet snor, figur 1). Klappen har tre

(3) flige af perikardievæv fra svin, der er syet på en rund,

selvudvidende ramme af nitinol. Den indvendige ramme

er syet ind i en selvudvidende udvendig ramme af

nitinol. Den udvendige ramme er med til at sikre, at

protesen vender rigtigt inde i den native mitralklap. Der

er en røntgenfast markør ved A1, som kan visualiseres

under fluoroskopi for at kontrollere klappens placering.

Den udvendige rammemanchet er hævet langs den

anteriore del og benævnes A2-området. Klappen er

beregnet til radial placering, således at den anteriore del

af manchetten hviler på den aorta-mitrale kontinuitet.

Denne placering sikrer, at manchetten flugter med den

anteriore del af den native mitralklap.

Rammen er dækket af en stofmanchet af PET

(polyethylenterephthalat), der udgør forseglingsfladen

inde i den native annulus. Den selvudvidende protese er

forbundet til en flettet fibersnor af polyethylen, som

skal stabilisere klappen, når den føres gennem venstre

ventrikels myokardie tæt ved apex, hvor den fastgøres

til en apikal plade på epikardiet.

Figure 1. Tendyne

mitralklap med apikal plade

Klappen kan omplaceres og tages ud intraoperativt. Via

omplacering kan klappens position optimeres efter

indsættelsen, og fordi klappen kan tages ud, er det

muligt at benytte en anden størrelse klap, hvis den

første klap ikke fungerer godt nok.

Tendyne-klappen findes i flere størrelser som anført i

tabel 1, så den passer til anatomien i forskellige hjerter.

Der findes to (2) forseglingshøjder: Standardprofil, som

er angivet med "SP", eller lav profil, som er angivet med

"LP". SP-klappen har et effektivt åbningsområde på ca.

3,0 cm

2. LP-klappen har et effektivt åbningsområde på

ca. 2,2 cm2. LP-klappen er beregnet til patienter med

mindre native annulus-dimensioner og til at reducere

obstruktion af venstre ventrikels udløbsdel.

Klapstørrelsen skal vælges, så den passer til den

paravalvulære forsegling, stabilisering af enheden og

området ved den venstre ventrikels udløbsdel. Ved valg

af klapstørrelse skal der anvendes

standardbilleddannelsesteknikker til at vurdere den

native mitralklaps dimensioner og venstre ventrikels

dimensioner. Se afsnit 11 vedrørende patientudvælgelse

og behandling.

Den apikale plade findes i en stor og en lille udgave. Den

består af en knap af PEEK (polyetheretherketon), der er

betrukket med et dobbelt lag velourpolyesterstof (PET).

Nitinollederen og snoren er ført gennem den apikale

plade for at fastgøre pladen til hjertets

epikardieoverflade nær apex. Kamdelen af PEEK-

knappen kan bevæges, så den apikale plade låses fast til

snoren og låses op igen.

Tabel 1: TENDYNE

mitralklapstørrelser

Model

Beskrivelse

Klapstørrelse

TENDV-LP-29S

Tendyne

mitralklap LP

29S

TENDV-LP-29L

Tendyne

mitralklap LP

29L

TENDV-SP-33A

Tendyne

mitralklap

33A

TENDV-SP-33B

Tendyne

mitralklap

33B

TENDV-SP-33C

Tendyne

mitralklap

33C

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 30 af 284

Model

Beskrivelse

Klapstørrelse

TENDV-SP-33S

Tendyne

mitralklap

33S

TENDV-LP-33S

Tendyne

mitralklap LP

33S

TENDV-SP-33M

Tendyne

mitralklap

33M

TENDV-LP-33M

Tendyne

mitralklap LP

33M

TENDV-SP-33L

Tendyne

mitralklap

33L

TENDV-SP-35S

Tendyne

mitralklap

35S

TENDV-LP-35S

Tendyne

mitralklap LP

35S

TENDV-SP-35M

Tendyne

mitralklap

35M

TENDV-LP-35M

Tendyne

mitralklap LP

35M

TENDV-SP-35L

Tendyne

mitralklap

35L

TENDV-SP-37S

Tendyne

mitralklap

37S

TENDV-LP-37S

Tendyne

mitralklap LP

37S

TENDV-SP-37M

Tendyne

mitralklap

37M

TENDV-LP-37M

Tendyne

mitralklap LP

37M

TENDV-SP-37L

Tendyne

mitralklap

37L

TENDV-SP-39S

Tendyne

mitralklap

39S

TENDV-SP-39M

Tendyne

mitralklap

39M

TENDV-SP-41S

Tendyne

mitralklap

41S

Tendyne

indføringssystem til mitralklap

Indføringssystemet til Tendyne-mitralklap består af et

Tendyne

påsætningssystem, Tendyne

indføringssystem, Tendyne

pladeplaceringssystem,

Tendyne

stativkomponenter samt et usterilt,

genbrugeligt Tendyne

påsætningsstativ og en usteril,

genbrugelig Tendyne

vægt. Desuden findes Tendyne

udtagningssystemet til udtagning af klappen

intraoperativt, hvis det viser sig, at klapimplantatet ikke

er optimalt.

1.2.1 Tendyne

påsætningssystem

Tendyne-påsætningssystemet (figur 2) folder Tendyne-

mitralklappen sammen i et påsætningsrør. A2-delen af

Tendyne-mitralklappen justeres efter de sorte mærker

på påsætningssystemet. Systemet omfatter en lukket

hætte, hættecentreringsenhed (centreringshætte,

centreringsstang, centreringskonus og fingerskrue),

påsætningstragt, påsætningsrør, påsætningshåndtag og

snorklemme.

Figure 2. Tendyne

påsætningssystem

1. Lukket hætte

2. Hættecentreringsenhed (centreringshætte,

centreringsstang, centreringskonus og fingerskrue)

3. Påsætningstragt

4. Påsætningsrør

5. Påsætningshåndtag

6. Snorklemme (ikke vist)

1.2.2 Tendyne

indføringssystem

Tendyne-indføringssystemet (figur 3) fører

hylsterspidsen gennem det ventrikulære myokardie til

den mitrale annulus for at lette anbringelsen af klappen.

Indføringssystemet kan om nødvendigt delvist indfange

klappen og omplacere den efter fuldstændig

anbringelse. Indføringssystemets håndtag består af et

indføringshylster, et påsætningsrør (indgår i

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 31 af 284

påsætningssystemet), et indføringshåndtag, en

sammenklappelig dilatator og en indføringsnål.

Figure 3. Tendyne

indføringssystem

1. Indføringshylster

2. Påsætningsrør (indgår i påsætningssystemet)

3. Indføringshåndtag

4. Sammenklappelig dilatator

5. Introducernål

1.2.3 Tendyne

pladeplaceringssystem

Tendyne-pladeplaceringssystemet (figur 4) fastgør den

apikale plade til den flettede snor på epikardiets

overflade. Der anvendes et snorfastgørelsessystem

(TLS), som holder snoren sikkert fast med en stift under

trækbelastning.

Figure 4. Tendyne

pladeplaceringssystem

1. Placeringshåndtag

2. Pladearme

3. Pladeudløserknap

4. Låsehjul

5. Fremføringsindikator og indikatorvindue

6. Drejeknap og knap til udløsning af ledeskrue

7. Snorfastgørelsessystem (TLS)

8. Forlængerrør

9. Stift

1.2.4 Usterile genbrugelige komponenter

Tendyne-stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og kan

genbruges. De skal rengøres og steriliseres før hver

brug. Følg rengørings- og steriliseringsinstruktionerne i

afsnit 10.14.

Figure 5.

Tendyne

påsætningsstativ

1. Påsætningsstativbase

2. Venstre stativstang

3. Højre stativstang

1.2.5 Tendyne

sterile komponenter

Følgende yderligere systemkomponenter leveres sterile

til brug sammen med Tendyne-mitralklapsystemet:

Tendyne-stativkomponenter (vinklet klemme,

drejeklemme, drejeklemmehoved,

bundpåsætningsklemme, fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs

stophaner, hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil,

lufttømningsrør til ventillomme, snorskylleenhed,

kontrolsnor, forlængerrør, snorklemme og

tryktransducer.

Tendyne

udtagningssystem

Tendyne-udtagningssystem (figur 6) genindfanger og

sammenklapper klappen, så den kan udtages af kroppen

under indgrebet, hvis størrelsen eller den endelige

placering i forhold til den native annulus ikke er optimal.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 32 af 284

Figure 6.

Tendyne

udtagningssystem

1. Udtagningsværktøj

2. Forbindelseskabel

3. Tuohy-Borst-ventil

4. Stift til fastgøring af snoren

5. Udtagningsdilatator

6. Udtagningsværktøjets stang

7. Skalamarkeringer

8. Udtagningshylster

9. Forbindelseskablets sikringsfunktion

10. Udtagningsværktøjets frontplade

11. Aktivator

12. Låsemekanisme med skydebjælke

13. Bundfingerskrue

14. Låsering

15. Låseringens fingerskrue

16. Unbrakonøglesæt (ikke vist)

17. Isoleret trådtang (ikke vist)

18. 1-vejs stophane (ikke vist)

19. Forlængerrør (ikke vist)

2 Indikationer

Tendyne-mitralklapsystemet er indiceret til behandling

af den native mitralklap uden tidligere mitralklapindgreb

hos patienter med moderat til svær

mitralklapregurgitation (MR-grad ≥ 3+), en forventet

levetid på mindre end 5 år, venstre ventrikels

uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 30 % og venstre ventrikels

slutdiastoliske dimension (LVEDD) ≤ 7,0 cm, som ikke

har svær forkalkning af den mitrale annulus, og som ikke

af et tværfagligt hjerteteam anses for egnede til

kirurgisk behandling eller udskiftning, og som har:

• primær MR og en prohibitiv risiko ved

operation, og som af et tværfagligt hjerteteam

bedømmes ikke egnede til

transkateterbehandling og har en venstre

ventrikels slutsystolisk dimension (LVESD)

> 3,0 cm, eller

• sekundær MR og er symptomatiske til trods for

maksimalt tolereret medicinsk behandling

ifølge retningslinjerne (herunder kardial

resynkroniseringsterapi, hvis det er indiceret).

Tendyne apikal plade: Tendyne apikal plade er beregnet

til fastgørelse af klappen efter indføring af Tendyne-

mitralklppen og tilbagetrækning af systemet.

Tendyne-indføringssystem: Tendyne-indføringssystemet

er beregnet til indføring af Tendyne-mitralklappen.

Tendyne-påsætningssystem: Tendyne-

påsætningssystemet er beregnet til påsætning af

Tendyne-mitralklappen.

Tendyne-pladeplaceringssystem: Tendyne-

pladeplaceringssystemet er beregnet til fastgørelse af

den apikale plade.

Tendyne-udtagningssystem: Tendyne-

udtagningssystemet er beregnet til udtagning af

Tendyne-mitralklappen under indgrebet, om

nødvendigt.

Tendyne-vægt: Tendyne-vægten er genanvendeligt

tilbehør, der er beregnet til klargøring af

pladeplaceringssystemet.

Tendyne-stativ: Tendyne-stativet er genanvendeligt

tilbehør, der er beregnet til holde påsætnings- og

indføringssystemerne under klargøring af Tendyne-

mitralklapsystemet.

Tendyne-stativdele: Tendyne-stativdele er sterilt

tilbehør, der bruges sammen med Tendyne-stativet

under klargøring af Tendyne-mitralklapsystemet.

3 Kontraindikationer

Tendyne

mitralklapsystemet er kontraindiceret til

patienter:

som ikke kan tolerere antikoagulationsbehandling under

og efter kirurgiske indgreb

med sepsis, inklusive aktiv endocarditis

med tegn på tromber i venstre ventrikel eller atrium

med vegetation eller masse på mitralklappen

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 33 af 284

med tynd eller skrøbelig apex, som gør patienten uegnet

til transapikal procedure

med overfølsomhed over for nikkel eller titanium

4 Advarsler og forholdsregler

Advarsler

Implantation af klappen bør kun udføres, når akut

kirurgisk mitralklapindgreb kan udføres omgående.

Alle produkter, der leveres sterile, er kun til

engangsbrug. Komponenter, der leveres sterile, må ikke

genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,

genbehandling eller resterilisering af disse komponenter

kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller

udgøre en risiko for kontaminering af enheden, som kan

medføre skade på patienten, sygdom eller død.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med

overfølsomhed eller allergi over for aldehyd, silikone,

polymermaterialer og/eller kontrastmiddel.

Undersøg alle produkter før brug. Klappen eller andre

komponenter i systemet må ikke anvendes, hvis

forseglingen eller den sterile barriere er brudt, eller hvis

produktet har været tabt, beskadiget eller på anden

måde håndteret forkert.

Må ikke anvendes, hvis den "DATO FOR SIDSTE

ANVENDELSE", der er angivet på emballagen, er

overskredet.

Klappen må ikke manipuleres eller håndteres med

skarpe eller spidse genstande.

Hvis en klap indføres i en patient og derefter udtages

igen, må klappen ikke genbruges. Forsøg ikke på

påsætte den igen i det samme eller et andet

indføringssystem.

Manglende rengøring og/eller resterilisering før brug af

det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt kan

medføre infektioner eller skade på brugeren eller

patienten.

Den sammenklappelige dilatator har en hydrofil

belægning i enhedens distale ende, som dækker 8,0

centimeter. Se afsnit 10.5 for at få yderligere

oplysninger om, hvordan denne enhed klargøres og

anvendes, for at sikre, at den fungerer, som den skal.

Manglende overholdelse af advarslerne på etiketten kan

medføre beskadigelse af enhedens belægning, som kan

gøre det nødvendigt at gribe ind, eller alvorlige

bivirkninger.

Forholdsregler før implantation

Der bør udføres planlægning før proceduren, herunder

transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT med

kontrastmiddel, for at bedømme anatomisk

forligelighed med Tendyne-protesen.

Tendyne-systemets sikkerhed og funktion er ikke

fastlagt hos patienter med sygdom i koronararterierne,

som kræver indgreb, svær tricuspidal regurgitation,

sygdom i tricuspidalklappen, som kræver operation,

svær dysfunktion af højre ventrikel eller hypertrofisk

eller restriktiv kardiomyopati.

Klappen må ikke anvendes, hvis der er skader på

beholderen (f.eks. revnet beholder eller låg, utæthed,

brudte eller manglende forseglinger). Klappen må ikke

anvendes, hvis beholderen er utæt, eller hvis

glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen ikke dækker

klappen helt.

Må ikke fryses eller udsættes for ekstrem varme.

Kontrollér temperaturindikatoren før brug. Må ikke

anvendes, hvis temperaturindikatoren registrerer

eksponering for en høj eller lav temperatur.

Klappen og glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen er

sterile. Klapbeholderens yderside er usteril og må ikke

anbringes i det sterile felt.

Eksponering for glutaraldehyd kan forårsage irritation af

hud, øjne, næse og hals. Undgå langvarig eller gentagen

eksponering for dampene. Må kun anvendes ved

tilstrækkelige ventilation. Hvis der forekommer

hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med

vand. Ved kontakt med øjnene: Skyl med vand, og søg

omgående lægehjælp. Rekvirer et sikkerhedsdatablad

hos Abbott for at få flere oplysninger om eksponering

for glutaraldehyd.

Anvend ikke klappen uden først at skylle den grundigt

som anvist. Tilstrækkelig skylning af klappen med sterilt

hepariniseret saltvand er obligatorisk før implantation

(se instruktionerne i afsnit 10.3).

Undgå at røre ved fligene eller at trykke klappen

sammen under skylning.

Klappen må ikke udsættes for andre opløsninger end

opbevarings- og skylleopløsningerne.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 34 af 284

Undgå at tilsætte antibiotika eller andre stoffer (ud over

heparin) til enten opbevarings- eller

skylleopløsningerne.

Klappen må ikke tørre. Vedligehold vævshydreringen

med overskylning eller nedsænkning.

Hvis en klap bliver beskadiget under påsætning, må den

ikke anvendes, og der må ikke gøres forsøg på at

reparere den.

Manglende rengøring og tørring af det genbrugelige

stativ og den genbrugelige vægt kan medføre, at

enhedens levetid afkortes. Anvend ikke ståluld,

stålbørster, rørrensemidler eller slibende

rengøringsmidler. Anvend ikke saltvand til at rense

enheden eller lægge den i blød. Anvend ikke

klorblegemiddel.

Forholdsregler for implantation

• Klappen må kun anvendes sammen med

Tendyne-indførings- og udtagningssystemerne.

• Undgå, at der kommer luft ind i systemet. Sørg

for, at komponenterne forbliver fri for luft ved

at skylle med sterilt saltvand.

• Undgå at ændre klappens form mere, end hvad

der er nødvendigt til påsætning og

implantation.

• Komponenter i indførings- eller

udtagningssystemet må ikke anvendes, hvis de

har været tabt, beskadiget eller på anden måde

håndteret forkert.

5 Magnetisk resonans (MR)-sikkerhed

MR Conditional

Ikke-klinisk afprøvning har vist, at klappen kan scannes

sikkert under følgende forhold:

Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3 Tesla (3 T)

Maksimalt rumligt gradientfelt på 4.000 G/cm (40,00 T/m)

Maksimal, MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik

absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på

2,0 W/kg (normal driftstilstand).

RF-opvarmning

Under de scanningsforhold, der er angivet i afsnit 5,

forventes det, at klappen producerer en maksimal

temperaturstigning på < 7,5 °C efter 15 minutters

kontinuerlig scanning. Det forventes ikke, at dette

opvarmningsniveau vil være forbundet med nogen

negative fysiologiske effekter, når varmespredningen,

som skyldes blodgennemstrømningen ved

mitralklappen, tages i betragtning.

FORSIGTIG: RF-opvarmningen følger ikke den statiske

feltstyrke. Enheder, der ikke udviser registrerbar

opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier

for lokal opvarmning ved en anden feltstyrke.

MR-artefakt

Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefaktet,

som skyldes enheden, sig ca. 0,9 cm ud fra klappen, når

den afbildes med en gradient-ekkopulssekvens i et

3 T-MR-system.

6 Begrænsninger

En brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang

7 Mulige bivirkninger

Mulige bivirkninger i forbindelse med brugen af

Tendyne-mitralklapsystemet kan omfatte, men er

ikke begrænset til, følgende:

• Allergisk reaktion

• Anæmi

• Aortainsufficiens

• Atrieseptumdefekt (som skyldes mitral

valvuloplastik, hvis det er udført)

• Blødningskomplikationer

• Blodtab, som kan kræve transfusion

• Dissektion af annulus

• Død

• Dysfunktion i bioproteseklap

• Emboli (luft, blodprop, calcium, væv mv.)

• Endocarditis

• Enhedsemboli

• Enhedstrombose

• Erosion, migrering eller fejlplacering af enhed

• Feber

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 35 af 284

• Flig-, chordae-, papillær eller ventrikulær ruptur

(som skyldes mitral valvuloplastik, hvis det er

udført)

• Forværring af mitral regurgitation (MR)

• Hæmatom

• Hæmolyse

• Hjerteperforation

• Hjertestop

• Hjertesvigt, nyt eller forværret

• Hypotension

• Infektion/sepsis

• Kar- og adgangsrelaterede komplikationer

• Kardial arytmi, atriel eller ventrikulær

• Ledningsdefekt med eller uden behov for

pacemaker

• Leversvigt

• Lungeemboli

• Mitralklapprolaps/-stenose

• Myokardieinfarkt

• Nedsat LV-funktion og/eller minutvolumen

• Nyreinsufficiens eller -svigt

• Obstruktion

• Øsofageal irritation, striktur eller perforation

• Paravalvulær lækage

• Perikardieeffusion/-tamponade

• Pleuraeffusion

• Pulmonal hypertension

• Respirationsbesvær, -insufficiens eller -svigt

• Respons på fremmedlegeme

• Revne i eller skade på enheden

• Skade på atrium eller ventrikel

• Skade på hjertevæv og/eller -strukturer

• Skade på mitralklap

• Slagtilfælde eller transitorisk cerebral iskæmi

• Smerte

• Uønsket reaktion på anæstesi

• Uønsket respons på fremmedlegeme

8 Leverance

Steril

Klappen leveres steril og pyrogenfri og er kun til

engangsbrug. Klappen er steriliseret med og opbevares i

glutaraldehydopløsning til konservering af

vævskomponenter fra svin. Klappen leveres i en

opbevaringsbeholder med skruelåg og plomberet

forsegling.

Den apikale plade leveres steril og pyrogenfri og er kun

til engangsbrug. Den apikale plade er steriliseret med

ethylenoxid.

Tendyne

påsætningssystem, Tendyne-

indføringssystem, Tendyne-pladeplaceringssystem og

Tendyne-udtagningssystem leveres sterile og er kun til

engangsbrug. De er steriliseret med ethylenoxid.

Yderligere systemkomponenter, der leveres sterile og

kun er til engangsbrug, omfatter Tendyne-

stativkomponenter (vinklet klemme, drejeklemme,

drejeklemmehoved, bundpåsætningsklemme,

fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs stophaner,

hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil, lufttømningsrør

til ventillomme, snorskylleenhed, kontrolsnor,

forlængerrør, snorklemme og tryktransducer. De er

steriliseret med ethylenoxid.

Usteril

Tendyne

stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og

kan genbruges. Disse komponenter skal rengøres og

steriliseres før hver brug. Følg rengørings- og

steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10.14.

Opbevaring

Tendyne-klappen skal opbevares i kølige, tørre

omgivelser. Den biologiske protese må ikke udsættes for

ekstremt lave eller ekstremt høje temperaturer (< 5 °C

[< 41 °F] eller > 47 °C [>116 °F]).

FORSIGTIG: Kontrollér temperaturindikatoren

før brug. Må ikke anvendes, hvis

temperaturindikatoren registrerer eksponering

for en høj eller lav temperatur.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 36 af 284

Der bør foretages passende lagerkontrol, således at

Tendyne-klapper, apikale plader, indføringssystemer og

systemkomponenter med tidligste "Dato for seneste

anvendelse" så vidt muligt anvendes først.

9 Nødvendigt udstyr (medfølger ikke)

• Standardlaboratorieudstyr til

hjertekateterisation

• Udstyr til transøsofageal og transtorakal

ekkokardiografi

• Tre (3) sterile 1-liters skylleskåle

• To (2) liter hepariniseret saltvand

• To (2) 1000-ml sterile saltvandsposer med

trykinfusionspose og IV-stativ

• 20-35 ml luer-lock-sprøjter

• 0,89 mm (0,035") guidewire

• 8F introducerhylster, kort længde

• 7F eller 8F enkeltlumen ballonspidskateter

kompatibelt med 0,89 mm (0,035") guidewire

• Grænsefladekabel til hæmodynamisk system

• Langt sterilt probedæksel

• 30 ml fyldeenhed til ballon

10 Operatørinstruktioner

Opsætning af påsætningsstativ og

stativkomponenter

Før brug skal stativ, stænger og vægt rengøres og

steriliseres ifølge afsnit 10.14. Kontrollér, at stativbasen

og stativstængerne er fri for skader og korrosion. Må

ikke anvendes, hvis der registreres skader eller

korrosion.

1. Saml stativet ved at skrue den venstre

stativstang fast i hullet til venstre stang i

stativbasen og den højre stativstang i hullet til

højre stativstang.

2. Sørg for, at stativstængerne er skruet helt ned i

stanghullerne.

3. Tag den sterile bakke ud af pakken med

stativkomponenter. Undersøg komponenterne,

og tag dem op af bakken.

Figure 7. Oversigt over Tendyne

stativkomponenter i den

sterile bakke.

1. Bundpåsætningsklemme – klemme 2

2. Vinklet klemme – klemme 3

3. Lufttømningsrør

4. Snorskylleenhed

5. Fingerskruer

6. Drejeklemme – klemme 1

7. Drejeklemmehoved

8. Kontrolsnor

4. Fastgør drejeklemmen – klemme 1 til

drejeklemmehovedet med en fingerskrue.

5. Fastgør de resterende fingerskruer til

drejeklemmen – klemme 1,

bundpåsætningsklemmen – klemme 2 og den

vinklede klemme – klemme 3.

6. Fastgør bundpåsætningsklemmen – klemme 2

til den højre stativstang, og sørg for, at den

flugter med den nederste rille, der er mærket

2. Fastgør drejeklemmen – klemme 3 til den

højre stativstang ved den øverste rille mærket

1. Fastgør den vinklede klemme – klemme 3 til

den venstre stativstang ved den rille, der er

mærket 3.

BEMÆRK: Monter klemmerne, så tal og

snorriller vender opad.

7. Afpas klemmerne med de respektive tal og

riller på stativstængerne.

Udtagning af klappen fra

opbevaringsbeholderen

Pakken eller beholderen med klappen bør først åbnes,

når klappens størrelse er kontrolleret.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 37 af 284

ADVARSEL: Anvend ikke klappen, hvis den plomberede

forsegling er beskadiget, ødelagt eller mangler, eller

hvis der kommer væske ud af beholderen.

1. Kontrollér, at etiketten på klapbeholderen

angiver den rigtige klapmodel, som er udvalgt

til patienten.

2. Tag forsigtigt klapholderen ud af beholderen

med en steril stump tang. Brug den angivne flig

på klapholderen.

FORSIGTIG: Anbring ikke klapbeholderens

usterile yderside i det sterile felt.

3. Klip forsigtigt støttesuturen over, og tag fat i

klappens manchet. Tag klappen ud af holderen.

FORSIGTIG: Håndter snor og leder på en måde,

der sikrer, at de forbliver sterile.

4. Tørlæg klappen fuldstændigt.

5. Kontrollér klappen omhyggeligt.

FORSIGTIG: Klappen må ikke implanteres, hvis

der er nogen som helst tegn på beskadigelse

eller forringelse.

Skylning af klappen

Følg steril teknik under klargøring og implantation

af klappen.

1. På et bord i det sterile felt klargøres tre (3)

sterile skåle til skylning af klappen med

600-800 ml sterilt hepariniseret saltvand i hver

skål (1000 enheder/l).

FORSIGTIG: Der må ikke tilsættes andre

opløsninger, lægemidler, kemikalier eller

antibiotika til skylleopløsningen, da det kan

medføre uoprettelig skade på fligvævet, som

muligvis ikke er synlig ved visuel inspektion.

2. Sænk klappen helt ned i den hepariniserede

saltvandsopløsning i den første skylleskål, og

skyl klappen i to (2) minutter.

3. Anvend en 20-35 ml sprøjte til at udføre en

20-ml skylning af hver af de tre (3) fliglommer

for at fjerne resterende glutaraldehyd.

FORSIGTIG: Undgå at røre ved fligene eller at

trykke klappen sammen under skylning.

4. Overfør klappen til den anden skylleskål, og

skyl klappen for anden gang i to (2) minutter.

5. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre

(3) fliglommer.

6. Overfør klappen til den tredje skylleskål, og skyl

klappen for tredje gang i to (2) minutter.

7. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre

(3) fliglommer.

8. Skyl den flettede snor grundigt for at fjerne

resterende glutaraldehyd.

9. Før snorlederen ind i Tuohy-Borst-ventilen på

snorens skylleenhed, indtil enden når

ventilstammen. Luk Tuohy-Borst-ventilen.

10. Fastgør en 20-35 ml sprøjte til Y-koblingen, og

aspirer luften fra snoren.

11. Udfør en skylning fremad og bagud af snoren

tre (3) gange, eller indtil der ikke længere

kommer luftbobler ud af snorens skylleenhed.

Løsn Tuohy-Borst-ventilen, og fjern snoren og

lederen fra snorens skylleenhed.

12. Efter skylningen skal klappen forblive

nedsænket i den tredje skylleskål, indtil den er

klar til at blive påsat.

FORSIGTIG: Klappen skal holdes hydreret

gennem resten af klargøringsproceduren for at

undgå, at vævet tørrer.

ADVARSEL: Under klargøring af komponenterne fjernes

luft efter behov ved hjælp af sprøjter, stophaner og

skylning med saltvand ved overtryk. Det er bydende

nødvendigt, at alle komponenter tømmes for luft for at

undgå at indføre luftemboli i hjertet.

Klargøring af pladeplaceringssystemet

1. Anbring den sterile vægt på bordet. Undersøg

for tegn på skade eller korrosion. Må ikke

anvendes, hvis der registreres skader eller

korrosion.

2. Kontrollér, at etiketten på posen angiver den

model af apikal plade, som er udvalgt til

patienten. Tag beholderen med den apikale

plade ud af den sterile pose. Åbn beholderen,

og undersøg den apikale plade. Må ikke

anvendes, hvis der registreres skade.

3. Tag den sterile bakke ud af pakken med

Tendyne

pladeplaceringssystemet. Saml

komponenterne på det sterile bord.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 38 af 284

Figure 8.

Oversigt komponenter til Tendyne

pladeplaceringssystemet i den sterile bakke.

1. Placeringshåndtag

2. Tryktransducer

3. 3-vejs-stophane

4. 1-vejs-stophane

5. Snorfastgørelsessystem (TLS)

4. Med udløserknappen på ledeskruens drejeknap

trykket helt ned indstilles indikatoren til "15" i

forhold til den trykte skala på indikatorvinduet.

Figure 9.

Dreje- og udløserknapper på placeringshåndtaget.

1. Pladeudløserknap

2. Låsehjul

3. Udløserknap til låsehjul

4. Indikatorvindue

5. Ledeskrueknap

6. Udløserknap til ledeskrue

5. Drej pladeudløserknappen for at åbne armene.

6. Fastgør den apikale plade, så hullet i den ydre

ring på den apikale plade vender opad.

7. Drej pladeudløserknappen i modsat retning for

at lukke armene og fastgøre den apikale plade

på placeringshåndtaget.

8. Før stiftkammen frem til åbningen på den

apikale plade ved at aktivere låsehjulets

udløserknap, og sørg for, at den D-formede

stiftkam er i indgreb med åbningen.

9. Kontrollér stiftkammens bevægelse ved at

dreje låsehjulet til helt låst position og tilbage

til helt ulåst position.

10. Slut en 20-35 ml sprøjte med 10 ml sterilt

saltvand til snorfastgørelsessystemet (TLS).

11. Med sprøjten placeret vertikalt over TLS

trækkes vakuum for at tømme luft ud og

derefter skubbe væske ind i systemet.

12. Gentag processen, indtil der observeres et

minimum af bobler. Fjern sprøjten fra TLS.

13. Juster tryktransduceren efter holderen uden at

vride trykrøret.

Holderen må ikke påsættes klemmer.

14. Slut 1-vejs stophanen til tryktransduceren. Slut

igen sprøjten til 1-vejs stophanen.

15. Hold systemet vertikalt, og gentag

lufttømningsproceduren.

16. Når luften er tømt ud, sættes let tryk på

systemet, 1-vejs stophanen låses, og sprøjten

fjernes.

FORSIGTIG: Der må ikke sættes for stort tryk på

TLS. Der kræves kun et meget lille tryk.

17. Klem tryktransduceren ind i holderen, og

anbring systemet på en jævn flade. Slut

tryktransducerens kabel til forbindelseskablet.

18. Åbn 1-vejs stophanen til atmosfæren, og

nulstil.

19. Luk 1-vejs stophanen, når systemet er

nulstillet.

20. Kontrollér klargøringen ved at fastgøre vægten

til TLS ved hjælp af kontrolsnoren. Før lederen

gennem løkken på den flettede snor. Anbring

kontrolsnorens løkke omkring rillen på 2-punds

vægten, og stram til. Før kontrolsnorens leder

gennem trådhullet nederst på TLS, indtil den

flettede snor er klar af TLS. Skyd fligen på TLS-

stiften for at fastgøre den flettede snor. Hold

TLS fra bundfladen og løft, indtil vægten er klar

af bordet.

Hvis vægten ikke bekræfter et acceptabelt

signal, gentages trin 7 til 12 én gang. Hvis

vægten ikke bekræfter et acceptabelt signal

efter anden tømning, skal enheden kasseres og

erstattes med et nyt system.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 39 af 284

2-punds vægt – trykmonitor 120 mmHg

(+/- 15 mmHg)

21. Fjern kontrolsnoren ved at trække

skydeknappen tilbage for at frigøre TLS-stiften,

trække kontrolsnoren gennem TLS og fastgøre

TLS til placeringshåndtaget.

FORSIGTIG: Sørg for, at TLS-stiften ikke er i

indgreb, når TLS er blevet fastgjort til

placeringshåndtaget. Hvis TLS-stiften er i indgreb,

kan det påvirke nitinollederforbindelsen og

medføre skade på stiften.

Klargøring af indføringssystemets håndtag og

den sammenklappelige dilatator

1. Tag den sterile bakke ud af pakken med

indføringssystemet. Undersøg indholdet, og

flyt det over på det sterile bord.

Figure 10. Oversigt over Tendyne-

indføringskomponenter i den sterile bakke.

1. Indføringshylster

2. Introducernål

3. Sammenklappelig dilatator

4. Indføringshåndtag

5. Adapter til hæmostaseventil

6. Tuohy-Borst med forlænger

7. 1-vejs-stophane

8. 3-vejs-stophane

2. Slut hæmostaseventilen til indføringhylsterets

sideport.

3. Slut en 3-vejs stophane til muffen på den

sammenklappelige dilatator.

4. Fjern forsigtigt beskyttelsen fra den

sammenklappelige dilatator.

5. Klargør fortyndet kontrastopløsning

(30/70 kontrastmiddel/saltvand).

6. Fyld en ballonfyldeenhed med mindst 5-10 ml

kontrastopløsning.

7. Slut ballonfyldeenheden til 3-vejs stophanen.

8. Anvend standardballonklargøringsteknik til

klargøring af den sammenklappelige dilatator

for at fjerne luft, og luk 3-vejs stophanen.

9. Fyld ballonfyldeenheden igen med 20 ml

kontrastopløsning.

10. Før den sammenklappelige dilatator ind i

hæmostaseventilen på indføringssystemet,

indtil trækaflastningen på den

sammenklappelige dilatators muffe når

hæmostaseventilhuset.

Klargøring af påsætningssystemet

1. Tag den sterile bakke ud af pakken med

påsætningssystemet. Undersøg

komponenterne, og tag dem op af bakken.

Figure 11.

Oversigt over Tendyne-påsætningssystemets

komponenter i den sterile bakke.

1. Centreringshætteenhed

2. Snorklemme

3. Påsætningsrør

4. Påsætningstragt

5. Lille centreringskonus (kun til påsætning af Tendyne-

mitralklap LP)

6. Lukket hætte

7. Forlængerrør til påsætningshåndtag

8. Påsætningshåndtag

9. 1-vejs stophane (ikke vist)

10. 3-vejs stophane (ikke vist)

11. Tuohy-Borst med forlænger (ikke vist)

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 40 af 284

2. Slut påsætningsrøret til påsætningstragten.

Kontrollér, at påsætningsrørets sorte indikator

flugter med tragtens udskæringsindikator.

Kontrollér, at forbindelseskilerne er justeret, og

at forbindelses-O-ringen sidder helt fast.

3. Før snoren gennem påsætningstragten og -

røret, indtil ventilen er anbragt inde i

påsætningstragten. Justér så vidt muligt

klapmanchettens anteriore del (hævet del)

efter påsætningstragtens udskæring (figur 13).

4. Fastgør den lukkede hætte på

påsætningstragten.

5. Fastgør den lukkede hættes forlængerrør på

den lukkede hætte, og fastgør en 1-vejs

stophane på den frie ende af den lukkede

hættes forlængerrør.

6. Monter påsætningstragten, påsætningsrøret

og den lukkede hætte i stativklemmerne med

den lukkede hætte nedad (i

bundpåsætningsklemme – klemme 2) og

påsætningsrøret opad (i drejeklemmen –

klemme 1). Sørg for, at de sorte

justeringsindikatorer er synlige.

7. Ophæng en 1000-ml saltvandspose tryksat til

150-250 mmHg, og fastgør væskeslangen til

muffen på den lukkede hætte/den lukkede

hættes forlængerrør. Sørg for, at alle luer-

forbindelser er tætte og sikkert tilsluttede.

8. Fyld enheden med saltvand op til et niveau, der

svarer til påsætningsrørets åbne ende, og luk 1-

vejs stophanen.

9. Bank let på påsætningstragten og -røret for at

fjerne eventuelle luftbobler bag klappen.

10. Fastgør Tuohy-Borst med forlænger på

påsætningshåndtagets forlængerrør, og fastgør

derefter en 3-vejs stophane på luer-koblingen

på Tuohy-Borst-ventilens sideport.

Figure 12.

Tendyne

påsætningshåndtag.

1. Drejeknap på påsætningshåndtaget

2. Fingerskrue til drejeknapsikring (ikke vist, sidder bag

påsætningshåndtagets drejeknap)

11. Kontrollér, at linjen på påsætningshåndtagets

drejeknap og linjen på påsætningshåndtaget

flugter. Påsætningshåndtagets drejeknap kan

drejes, indtil de to (2) flugter.

12. Sørg for, at Tuohy-Borst-ventilen er åben. Hvis

den er lukket, drejes rotatoren mod uret for at

åbne ventilen.

13. Før snoren gennem påsætningshåndtaget, og

kontrollér, at siden af påsætningshåndtaget

med drejeknappen flugter med den sorte

indikatorlinje på påsætningsrøret.

14. Fastgør påsætningshåndtaget på

påsætningsrøret.

15. Brug saltvandsposen til at fylde resten af

påsætningssystemet, indtil der kommer

saltvand ud af påsætningshåndtagets

forlængerrør og fittings. Hvis der observeres

lækager, skal påsætningshåndtagets kile

kontrolleres igen.

16. Luk Tuohy-Borst-ventilen og alle stophaner.

17. Luk for skylningen, og fjern saltvandsslangen

fra den lukkede hættes forlængerrør.

18. Vend påsætningssystemet om, og fastgør det

til stativet ved at fastgøre påsætningsrøret i

drejeklemmen – klemme 1 og

påsætningshåndtaget i

bundpåsætningsklemmen – klemme 2).

19. Fjern den lukkede hætte fra enheden.

20. Anbring snorklemmen på snorlederen i enden

af Tuohy-Borst-ventilen.

21. Stram snorlederen, og skyd snorklemmen, så

den kommer i kontakt med Tuohy-Borst-

ventilen.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 41 af 284

22. Brug sprøjten med lufttømningsrørert til at

fjerne luft fra klaplommerne.

FORSIGTIG: Undgå at beskadige lommestoffet

eller fligene.

23. Justér klapmanchettens anteriore del (hævet

del) med påsætningstragtens udskæring

(figur 13).

Figure 13.

Klappen i påsætningstragten set ovenfra og ned

1. Hævet del af klappen

2. Udskæring til tragt

24. Hvis der påsættes en Tendyne-mitralklap LP,

skal centreringskonussen udskiftes, og den lille

indvendige centreringskonus skal fastgøres på

centreringsstangen.

Hvis der påsættes en standard Tendyne-

mitralklap, skal centreringskonussen ikke

udskiftes. Skru centreringshætteenheden på

påsætningstragten med centreringskonussen

helt tilbagetrukket. Hold derefter

centreringsstangen, mens fingerskruen løsnes,

og før forsigtigt centreringsstangen nedad, så

den kommer i kontakt med ventilen.

Påsætning af klappen

1. Drej drejeknappen på påsætningshåndtaget

mod uret for at komprimere klappen i

påsætningsrøret.

2. Sørg for, at centreringskonussen støtter

klappen, når den komprimeres, ved forsigtigt at

trykke på centreringsstangen, indtil stangen

når stoppunktet. Stram derefter fingerskruen.

3. Fortsæt med at dreje på drejeknappen på

påsætningshåndtaget, indtil stoppunktet er

nået, og klappen er fuldt påsat.

FORSIGTIG: Bemærk tidspunktet for

færdiggørelsen af dette trin. Klappen må ikke

befinde sig i påsætningsrøret i mere end

15 minutter. Hvis klappen er i påsætningsrøret i

mere end 15 minutter, skal klappen kasseres,

og en ny klap skal klargøres.

4. Kontrollér, at snorlederforbindelsen stadig er

synlig i påsætningshåndtagets forlængerrør.

FORSIGTIG: Hvis snorlederen ikke er synlig i

påsætningshåndtagets forlængerrør, når

klappen er fuldt påsat, skal klappen kasseres,

og en ny klap skal klargøres.

5. Fjern centreringshætteenheden. Anbring den

lukkede hætte på påsætningstragten.

Flytning af påsætningsrøret til

indføringssystemets håndtag

1. Fjern påsætningstragten fra påsætningsrøret

ved at skrue den spændepatron af, som

forbinder påsætningstragten med

påsætningsrøret.

2. Vend påsætningstragten om på siden, og hold

tragten over påsætningsstativbasen for at

kontrollere spild af saltvand.

3. Kontrollér, at indføringshylstrets sideport

flugter med den sorte markering på

påsætningsrøret, og fastgør hylstret på

påsætningsrøret ved at stramme

spændepatronen.

4. Slut saltvandsslangen til hæmostaseadapteren

på hylstrets sideport.

5. Fyld hylstret med saltvand.

BEMÆRK: Luk ikke for skylningen med saltvand

til hylstrets sideport.

6. Fyld den sammenklappelige dilatator til 4-5

atm for at forsegle enden af hylstret, og skyl

fortsat gennem hylstrets sideport.

7. Luk alle stophaner for at slukke for skylningen.

8. Anbring hylstret og påsætningsrøret i den

vinklede klemme – klemme 3.

9. Fjern snorklemmen, og løsn Tuohy-Borst-

ventilen.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 42 af 284

10. Træk i drejeknappen på påsætningshåndtaget

for at få den ud af indgreb, samtidig med at

drejeknappen drejes en hel omgang med uret.

Fjern fingerskruen til drejeknapsikring, og fjern

påsætningshåndtagets drejeknap fra

påsætningshåndtaget.

11. Træk i snoren, indtil den er stram, løsn

påsætningsrørets spændepatron, og fjern

derefter påsætningshåndtaget.

12. Træk skiftevis i lederen og håndtaget for helt at

fjerne snoren og undgå sammenfiltring.

BEMÆRK: Kontrollér, at snoren ikke er

sammenfiltret ved at se gennem den åbning,

hvor drejeknappen blev fjernet fra

påsætningshåndtaget.

13. Bank let på hylstret og påsætningsrøret for at

fjerne eventuelle luftbobler, som kan befinde

sig bag klappen efter påsætning. Der kan også

lukkes og åbnes for skylningen på dette trin for

at erstatte saltvand, der gik tabt, da

påsætningshåndtaget blev fjernet.

Figure 14. Tendyne

indføringssystem. Øverste billede: set

ovenfra. Nederste billede: set nedefra.

1. Drejeknap til tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3

2. Drejeknap til snorsikring – drejeknap 2

3. Indføringsdrejeknap – drejeknap 1

4. Øvre justeringsvindue

5. Nedre justeringsvindue

14. Kontrollér, at indføringshåndtagets mekanisme

til tilbagetrækning af hylstret er anbragt

korrekt ved at tjekke det nedre

justeringsvindue og sikre, at fligen er centreret.

Juster om nødvendigt fremføringen med

drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret –

drejeknap 3.

15. Kontrollér, at indføringsdrejeknappen –

drejeknap 1 er drejet helt rundt mod uret.

BEMÆRK: Undgå at dreje for meget, da det kan

skade mekanismen.

16. Slut en Tuohy-Borst med sideforlænger til luer-

forbindelsen i enden af indføringshåndtaget, og

slut derefter en 1-vejs stophane til

forlængerrøret på Tuohy-Borst-ventilen.

17. Kontrollér, at Tuohy-Borst-ventilen er åben.

Undersøg nøje ventilenheden ved forbindelsen

mellem den flettede snor og nitinolederen for

at kontrollere, at der er ikke er tegn på skade.

FORSIGTIG: Klappen må ikke implanteres, hvis

der er nogen som helst tegn på beskadigelse

eller forringelse.

18. Før snoren gennem indføringshåndtaget, indtil

snorlederen kommer ud af muffen med

indføringshåndtaget og Tuohy-Borst-ventilen.

19. Hold snoren stram, og fastgør

indføringshåndtaget på påsætningsrøret,

samtidig med at det kontrolleres, at

indføringshåndtaget flugter korrekt med

påsætningsrøret. Sæt den ene ende af

indføringshåndtaget fast i drejeklemmen –

klemme 1.

Den sorte indikator på påsætningsrøret skal flugte

med det øvre justeringsvindue.

20. Anbring snorlederen i sikringsåbningerne på

muffen til indføringshåndtaget.

BEMÆRK: 10 til 15 centimeter (4 til 6 tommer) af

snoren skal være inde i muffen til sikring.

21. Sørg for, at alle luer-forbindelser er tætte og

sikkert tilsluttede. Skyl indføringshåndtaget

med saltvand, indtil der kommer saltvand ud af

Tuohy-Borst-ventilen og 1-vejs stophanen. Luk

Tuohy-Borst-ventilen og 1-vejs stophanen.

22. Fjern transportsikringen fra den

sammenklappelige dilatator, og skyl

dilatatorens lumen med sterilt saltvand.

23. Kontrollér, at drejeknappen til snorsikring –

drejeknap 2 ikke er i indgreb med snorlederen.

Klargøring til den transapikale procedure

Klappen skal implanteres med steril teknik og

primært under anvendelse af transøsofageal

ekkokardiografi. Desuden kan transtorakal

ekkokardiografisk og fluoroskopisk

billeddannelsesmodalitet anvendes.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 43 af 284

ADVARSEL: Kun læger, der har gennemgået

uddannelse i brugen af TENDYNE

mitralklapsystemet, må benytte dette produkt.

1. Klargør det torakale adgangssted ifølge

standardproceduren.

2. Bestem den passende bane fra det

ventrikulære myokardie til den mitrale klap ved

hjælp af ekkokardiografi.

3. Bestem det passende apikale adgangssted ved

hjælp af transøsofageal ekkokardiografi.

Punktér myokardiet med introducernålen, og

indfør en standard 0,89 mm (0,035")

guidewire. Med wiren i venstre ventrikel

fjernes introducernålen.

ADVARSEL: Forsøg ikke at indføre en delvist eller

fuldt tilbagetrukket nål igen.

4. Indfør et 8F-hylster i venstre ventrikel, og fjern

dilatatoren. Indfør et ballonspidskateter over

wiren og gennem hylstret ind i venstre

ventrikel. Brug den fyldte ballon til at etablere

en sammenfiltringsfri bane fra det ventrikulære

adgangssted til venstre atrium ved at styre

med den fyldte ballons spidskateter.

5. Før guidewiren tværs over mitralklappen og ind

i venstre atrium. Tøm ballonen, og fjern

ballonspidskateteret fra hylstret og wiren.

Fjern hylstret fra hjertet og wiren. Oprethold

wirens placering i venstre atrium.

Anbringelse af klappen

1. Foretag en kontinuerlig skylning med saltvand

gennem indføringshåndtaget. Kontrollér, at

trykket ligger mellem 150 og 250 mmHg.

2. Indfør den sammenklappelige dilatator og

hylstret gennem myokardiet og over 0,89 mm

(0,035") guidewiren.

3. Fremfør indføringshåndtaget ved hjælp af

ekkokardiografi og fluoroskopi for at

opretholde en passende bane og for at

kontrollere, at den endelige hylsterdybde er

over den mitrale annulus.

FORSIGTIG: Fasthold enden af hylstret ca.

1 centimeter (cm) over den mitrale annulus for

at sikre, at enheden ikke rammer atrievæggen.

4. Slip luften ud af den sammenklappelige

dilatator i mindst 5 sekunder, og fjern den.

Kontrollér, at dilatatoren er helt tømt, hvis der

mødes modstand. Fjern 0,89-cm guidewiren fra

hjertet gennem hæmostaseventilen.

5. Stop skylningen, og tøm hylstret for luft

gennem hæmostaseadapterens sideport.

6. Genstart skylningen.

7. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 på

indføringshåndtaget i pilenes retning for at

skubbe klappen ud af påsætningsrøret og ind i

hylstret.

8. Fortsæt med at dreje indføringsdrejeknappen –

drejeknap 1, indtil indikatorlinjen kan ses i det

øvre justeringsvindue. Det viser, at klappen

befinder sig i enden af hylstret.

Kontrollér ved hjælp af ekko, at klappen befinder

sig i enden af hylstret.

9. Luk for skylningen.

10. Stram snoren, og spænd drejeknappen til

snorsikring – drejeknap 2 i enden af

indføringshåndtaget for at fastgøre

snorlederen. Brug kun fingerspidserne. Må ikke

spændes for hårdt.

11. Kontrollér, at spidsen af hylstret er på niveau

med den mitrale annulus.

12. Drej drejeknappen til tilbagetrækning af

hylster – drejeknap 3 i pilenes retning for at

trække hylstret tilbage og påbegynde

anbringelsen af klappen.

FORSIGTIG: Sørg for, at indføringsdrejeknappen –

drejeknap 1 ikke drejer.

Placering af klappen

1. Sørg for, at klappen er på niveau med den

mitrale annulus, og at placeringen af

manchetten er tilstrækkelig til at registrere

placeringen af A2-klapmanchetten.

2. Kontrollér med ekkokardiografi, at klappen

vender korrekt, så den hævede anteriore del

(klappens lige segment) vender radialt mod

den aorta-mitrale kontinuitet.

Der kan også anvendes fluoroskopi til at

kontrollere placeringen med forud fastlagte

projiceringsvinker fra præoperativ CT-scanning

og korrekt justering af den røntgenfaste

markør A1 på klappen.

3. Fortsæt med at dreje drejeknappen til

tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3 i pilens

retning, indtil den stopper.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 44 af 284

4. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 en

halv omgang modsat indikatorpilens retning for

at fuldføre anbringelsen af klappen.

5. Hvis det er nødvendigt at ændre klappens

placering, bruges indføringshåndtaget til igen

at indfange klapstammen og nitinolstiverne

ved at dreje drejeknappen til tilbagetrækning

af hylstret – drejeknap 3 i indikatorpilenes

retning.

FORSIGTIG: Kontrollér, at native flige ikke

sidder fast mellem hylstret og klappen.

6. Skub klappen ind i venstre atrium, når den er

indfanget, skift dens placering radialt efter

behov, skift placeringen aksialt i annulus, og

anbring klappen igen ved at dreje

drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret –

drejeknap 3 i indikatorpilenes retning.

FORSIGTIG: Klappen må ikke genindfanges og

genanbringes mere end fem (5) gange.

7. Fjern snorlederen fra holderen. Tag fat i

snorlederen med fingrene, og løsn derefter

Tuohy-Borst-ventilen og drejeknappen til

snorsikring – drejeknap 2.

8. Fjern indføringshåndtaget, samtidig med at

snoren holdes stram.

FORSIGTIG: Snorlederens spænding skal

opretholdes.

Fastgørelse af snoren

1. Kontrollér, at den apikale plade er fastgjort til

placeringshåndtaget.

2. Træk den apikale plade og placeringshåndtaget

over snoren, og fremfør snoren, indtil

snormarkøren kommer ud af TLS.

3. Lad stiften på TLS gå i indgreb med

snormarkøren i niveau med overfladen på TLS.

4. Tryk på udløserknappen (spændeskiveknap) på

ledeskruedrejeknappen (spændeskive) for at

fremføre den apikale plade til myokardiet, og

kontrollér samtidig, at den apikale plades

stamme går ind i myokardiet. Oprethold

spænding på systemet for at holde klappen på

plads i annulus.

5. Sørg for, at der ikke sidder genstande (f.eks.

suturtråd) fast mellem myokardiet og pladen,

inden den endelige tilspænding af den apikale

plade påbegyndes.

6. Brug ledeskrueknappen til at justere snorens

spænding for at opnå korrekt placering af

klappen.

Se bilag A for at få oplysninger om

snorbelastningsspændinger baseret på

patientens hæmodynamiske tilstande.

7. Anvend ekkokardiografi til vurdering af

klappens ydelse og placering, og kontrollér, at

klappen er godt på plads i den mitrale annulus

uden paravalvulær lækage eller central mitral

regurgitation. Kontrollér de fysiologiske

transmitral- og LVOT-trykgradienter.

Hvis der ikke opnås optimal ydelse, og klappen

ønskes udtaget, må snoren ikke afklippes. Se

afsnit 10.13 vedrørende udtagningsprocedurer.

8. Fastgør den apikale plade ved hjælp af den

midterste drejeknap på låsehjulet.

Kontrollér, at de to (2) justeringshuller på den

apikale plade flugter som synligt bevis på, at

den apikale plade er fastgjort til snoren.

9. Løsn stiften på TLS for at frigøre snoren.

10. Drej pladeudløserknappen for at frigøre

armene og fjerne den apikale plade.

11. Fjern placeringshåndtaget.

12. Når det er kontrolleret, at klappens placering

er optimal, klippes snoren af til en længde på

ca. 5 centimeter (cm).

13. Luk det kirurgiske snit under anvendelse af

standardpraksis.

Udtagning af klappen med udtagningssystemet

(hvis relevant)

BEMÆRK: Udtagning kan kun udføres

intraoperativt, før snoren afklippes.

1. Fastgør holderingen på udtagningsværktøjet.

2. Monter udtagningsdilatatoren på

udtagningsværktøjet. Skub skydebjælken i

låsemekanismen for at låse

udtagningsdilatatoren. Kontrollér, at

bundfingerskruen er ulåst.

3. Forbind forlængerrøret og 1-vejs stophanen.

Skyl udtagningshylstret og

udtagningsdilatatoren. Luk 1-vejs stophanen.

4. Fastgør udtagningshylstret og

udtagningsdilatatoren på udtagningsværktøjet,

og påsæt forbindelseskablet.

5. Anbring holderingen på udtagningsdilatatorens

proksimale kant.

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 45 af 284

6. Foretag en kontinuerlig langsom skylning med

saltvand gennem udtagningsværktøjet.

7. Hvis den apikale plade er monteret, skal denne

plade først fjernes ved hjælp af

pladeplaceringssystemet.

Følg disse trin, hvis den apikale plade er

fastgjort på snoren med stiften:

a. Påsæt placeringshåndtaget over snoren,

og fremfør snoren op til den apikale

plade.

b. Drej pladeudløserknappen for at få

armene til at gå i indgreb med den

apikale plade. Sørg for, at den D-

formede drivfunktion er i indgreb den D-

formede lomme på den apikale plade.

c. Hold snoren stram, og brug låsehjulet til

at fjerne stiften fra snoren. Fjern den

apikale plade.

FORSIGTIG: Snorens spænding skal

opretholdes.

8. Anvend fluoroskopi, og brug klappens snor som

skinne ved indføring af udtagningshylstret og

udtagningsdilatatoren gennem hjertets apex,

indtil spidsen er ud for klappens stamme.

9. Stram Tuohy-Borst-ventilen i den proksimale

ende af udtagningsværktøjet, og aktivér stiften

for at fastgøre snoren.

10. Løsn holderingen, og skyd den til den

proksimale ende af den rustfrie stålstang på

udtagningsværktøjet.

11. Brug fluoroskopi, og tryk langsomt aktivatoren

på udtagningsværktøjet sammen for at trække

klappen delvist ind i udtagningsværktøjet.

BEMÆRK: Visualiser native flige for at sikre, at

de forbliver fri og mobile under hele

tilbagetrækningsprocessen.

12. Fremfør udtagningsværktøjet, og flyt samtidig

den delvist indfangne klap ind i venstre atrium

for at fuldføre tilbagetrækningen.

13. Lås bundfingerskruen på den ydre dilatator, og

frigør låsemekanismens skydebjælke på

udtagningshylstret.

14. Tryk fortsat aktivatoren på

udtagningsværktøjet sammen langsomt og

kontrolleret, indtil klappen er indfanget helt.

Det dobbelte lasermærke på

udtagningsværktøjets stang viser, at klappen er

indfanget helt. Der kan opstå store kræfter, når

manchetdelen af klappen trækkes ind i

udtagningsværktøjet. Der kan anvendes

manuel støtte på udtagningsværktøjet for at

indfange klappen helt.

15. Fjern hele systemet.

16. Hvis det ønskes, kan en anden klap påsættes og

placeres.

ADVARSEL: En klap, der er udtaget, må ikke genbruges.

Rengøring og sterilisering af det genbrugelige

stativ og den genbrugelige vægt

FORSIGTIG: Manglende rengøring og/eller

resterilisering før brug af stativet og vægten

kan medføre infektioner eller skade på

brugeren eller patienten.

1. Manuel rengøring af det genbrugelige stativ og

den genbrugelige vægt

a. Umiddelbart efter operationen (brugssted)

afmonteres stativet ved at adskille de to

(2) stænger fra basen (figur 15).

Figure 15.

Tendyne

stativ, afmonteret.

1. Stanghuller

2. Stænger

3. Base

b. Brug en fugtig fnugfri klud, og rengør alle

overflader og kanter på stativet (base,

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 46 af 284

stanghuller og stænger (figur 15]) og

vægten (figur 16).

Figure 16. Tendyne

vægt.

c. Skyl hver enkelt komponent i stativet og

vægten under rindende varmt (20-25 °C) vand

i mindst 1 minut, og brug en fnugfri klud,

hænder med handsker eller en nylonbørste til

at fjerne synlige rester af snavs. Vær særligt

opmærksom på riller, gevind, sprækker eller

områder med indgravering.

d. Gentag, indtil der ikke er synligt snavs på

stativet eller vægten.

e. Klargør en neutral (pH 7,0-8,5) enzymatisk

rengøringsopløsning (Prolystica‡ 2X

Concentrate eller et tilsvarende enzymatisk

rengøringsmiddel). Følg anvisningerne fra

producenten af rengøringsmidlet

vedrørende anbefalet koncentration og

temperatur.

f. Nedsænk stativbasen, stativstængerne og

vægten, og lad komponenterne stå i blød i

mindst 5 minutter.

Flyt rundt på komponenterne efter behov

for at sikre, at alle komponenters

overflader kommer i kontakt med den

enzymatiske rengøringsopløsning i mindst

5 minutter.

g. Efter iblødsætningen på mindst 5 minutter

bruges en blød instrumentbørste af nylon

til at skure hele overfladeområdet på

stativbasen, stativstængerne og vægten i

mindst ét minut. Vær særligt opmærksom

på stanghuller og overflader med

indgravering. Skur under vandlinjen for at

undgå at sprøjte med urenheder i mindst

3 minutter. Brug en blød nylonbørste til at

rengøre de indvendige gevind. Skur hvert

enkelt gevindhul i mindst 30 sekunder.

h. Gentag, indtil der ikke nogen synlige rester

på stativet eller vægten.

i. Skyl hver enkelt komponent under

rindende deioniseret (DI) vand i mindst

2 minutter.

j. Tør stativbasen, stativstængerne og

vægten med trykluft eller en tør, fnugfri

klud, indtil udstyrets udvendige flader er

fuldstændig tørre.

2. Rengøringsanvisninger for automatisk

vaskemaskine

a. Afmonter stativet ved at adskille de to (2)

stænger fra basen (figur 15).

b. Indstil vaskemaskinens forvaskeprogram til

at bruge koldt vand i 2 minutter.

c. Indstil følgende vaskeprogrammer:

• Vaskeprogram: Forvaskeprogram –

koldt vand i 2 minutter

• Vaskeprogram: Vask – opvarmet vand

ved 55,0-82,2 °C i 2-10 minutter

• Brug alkalisk vaskemiddel (Prolystica‡

Ultra Alkaline eller tilsvarende alkalisk

vaskemiddel): ifølge anvisningerne fra

producenten af vaskemidlet

• Vaskeprogram: Neutraliserende

skylning – opvarmet vand på 25˚C i

5 minutter

• Vaskeprogram: mellemskylning –

koldt vand i 4 minutter

• Vaskeprogram: Tørring – 100 °C i

mindst 10 minutter

• Valgfri manuel lufttørring eller

aftørring med en ren, absorberende,

fnugfri engangsklud

3. Sterilisering af stativ og vægt

Brug forvakuumdampsterilisering til at sterilisere

stativet og vægten efter rengøring.

Anbefalet mindste eksponeringstemperatur og -tid

for at opnå et sterilitetssikringsniveau (SAL) på

10-6 med forvakuummetoden er angivet i

tabel 2.

FORSIGTIG: Der må ikke anvendes andre

steriliseringsmetoder (f.eks. ethylenoxid eller

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 47 af 284

hydrogenperoxid gasplasma). Pak alle komponenter

ind separat.

Tabel 2: Dampsteriliseringsparametre for stativ og vægt

Cyklusparametre

Metode

Temperatur

Tidsrum

Tørretid

Mulighed 1:

Forvakuum

dampsterili

sering

134 °C (273

°F)

3 minutter 75 minutter

Mulighed 2:

Forvakuum

dampsterili

sering

132 °C (270

°F)

4 minutter 75 minutter

Mulighed 3:

Forvakuum

dampsterili

sering

121 °C (250

°F)

30 minutter 75 minutter

FORSIGTIG: Stativet og vægten må ikke anvendes, hvis

der registreres skade.

11 Patientudvælgelse og behandling

Anvend standardbilleddannelsesteknikker såsom CT-

scanning, angiografi og ekkokardiografi til at vurdere

patientens native mitralklaps og venstre ventrikels

dimensioner ved valg af klapstørrelse. Ekkokardiografisk

billeddannelse på indgrebstidspunktet bør

sammenlignes med tidligere billeder med hensyn til

dimensioner for annulus og venstre ventrikel til endelig

bekræftelse af valget af klapstørrelse. Se tabel 3 for at å

en liste med tilgængelige Tendyne

klapstørrelser, når

dimensionerne for patientens native mitralklap og

venstre ventrikel er fastlagt.

Tabel 3: Tendyne

klapnummer og størrelse på nativ

annulus

Klapstørrelse

Størrelse på nativ annulus

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP & LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP & LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP & LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP & LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP & LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP & LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

Vurderingen af patientens egnethed til behandling med

Tendyne-mitralklap og fastlæggelsen af den klapmodel

og -størrelse, som skal implanteres, skal baseres på 3D-

modellering af den native mitralklap og venstre

ventrikels udløbsdel (LVOT), som skabes ved

implantationen af erstatningsklappen.

BEMÆRK: Billeddannelse og vurdering før

indgrebet af patientens native mitralklap,

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 48 af 284

underliggende patologiske anatomi og karrenes

placering på adgangsstedet er yderst vigtigt.

Desuden er præoperativ CT-rekonstruktion med

simulering af passende klapstørrelse til analyse

af det nye LVOT-område afgørende.

Vurderingen kan fastslå, at der bør udføres samtidig

valvuloplastik af den mitrale annulus for at sikre plaque-

mobilitet inden implantation af klap. I sådanne tilfælde

kan hospitalets standardteknikker anvendes.

Ved hjælp af den præoperative billeddannelse anbefales

det, at følgende tilstande er opfyldt ved både slutsystole

og slutdiastole:

• et nyt LVOT-område på mindst 250 mm

• mindst 5 mm snorlængde inde i ventriklen,

• klappen påvirker ikke vævet i ventrikelvæggen,

• adgangsstedet i ventriklen er ikke i nærheden

af den koronare karanatomi eller går på tværs

af den højre ventrikel,

• der er ikke risiko for systolisk anterior

bevægelse (SAM) af mitralfligen, som kan

forårsage LVOT-obstruktion.

Patienter bør først vurderes til en standardprofilklap

(SP-klap), og til dem, der ikke har en egnet anatomi, bør

en lavprofilklap (LP-klap) overvejes. For patienter, som

skal have LP-klap, anbefales det, at den forventede

gennemsnitlige nye LVOT for slutsystole og slutdiastole

er større end 325 mm

Yderligere evaluering kan være nødvendigt for at

bekræfte følgende:

• For patienter med svært begrænsede eller

immobile flige skal det bekræftes, at

ballonvalvuloplastik kan udføres for at

mobilisere fligene og muliggøre adgang med

indføringshylster gennem den mitrale annulus.

• For patienter med tidligere udskiftning af

aortaklappen (AVR) skal det bekræftes, at

aortaklaprammen eller syringen ikke vil påvirke

Tendyne-klappens udvidelse, ved at sikre, at

der er en tilstrækkelig diameter til den indre

klapramme for den valgte profil (22,5 mm for

LP-klapper, 27,0 mm for SP-klapper).

• For patienter med tidligere AVR, hvor

aortaklapprotesen er implanteret i en position

delvist under den native aortaklap eller i

venstre ventrikels udløbsdel, anvendes CT-

simuleringen af Tendyne-klappen til at vurdere

en eventuel interaktion mellem Tendyne-

klappens ydre ramme og aortoprotesen i

venstre ventrikel, som kan forventes at

forårsage betydelig deformation af

aortaprotesen.

Denne enhed er ikke beregnet til behandling af børn

eller gravide eller ammende kvinder.

Eksisterende komorbide tilstande, som øger risikoen for

et dårligt resultat indledningsvis eller risikoen for akut

overførsel til operation, skal vurderes.

Fordele og ulemper for hver enkelt patient skal

overvejes nøje før brug af Tendyne-mitralklapsystem.

Det udvidede kliniske Tendyne-studie omfattede de

første 100 patienter, der blev behandlet med Tendyne-

mitralklapsystemet. Patienterne blev fulgt i et år efter

proceduren. Data fra dette studie med patienter med

symptomatisk, svær MR, som ikke var egnede til

kirurgisk behandling, viste følgende resultater (tabel 4):

Tabel 4: Resultater efter 1 år af det udvidede kliniske

Tendyne-studie

Resultat efter 1 år

n/N(%)

Mild eller mindre MR

61/62 (98,4 %)

NYHA-klasse I/II

54/61 (88,5 %)

KCCQ-forbedring

• Forbedret mindst 5 point

• Forbedret mindst 10 point

52/64 (81,3 %)

47/64 (73,4 %)

Øget distance ved 6 minutters gang

• Øget med mindst 24 meter

• Øget med mindst 50 meter

34/55 (61,8 %)

27/55 (49,1 %)

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 49 af 284

Mens de kliniske data fra det udvidede kliniske Tendyne-

studie påviser en klinisk fordel for patienter med svær

mitral regurgitation, som er dårligt egnede til enten

traditionel mitralklapkirurgi eller transkateterbehandling

af mitralklappen, er der begrænsede langtidsdata

(> 1 år) vedrørende Tendyne-mitralklapsystemets

sikkerhed og funktion. De langsigtede risici og fordele er

således ikke klarlagt.

12 Patientrådgivning

Risici og fordele ved langsigtet

trombocytfunktionshæmmende behandling eller

antikoagulationsbehandling skal overvejes. Det anbefales,

at alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, som

har risikofaktorer for tromboemboli, får langsigtet

antikoagulationsbehandling, medmindre dette er

kontraindiceret. Patienter med biologiske proteser, der

gennemgår tandlægeindgreb, som omfatter manipulation

af tandkødsvæv eller det periapikale område af tænderne

eller perforering af mundens slimhinde, bør modtage

profylaktisk antibiotikabehandling mod endocarditis.

13 Bortskaffelse

Bortskaf alt emballagemateriale på en passende måde.

Bortskaf indføringssystemer, påsætningssystemer,

pladeplaceringssystemer, udtagningssystemer og andre

komponenter i henhold til standardprocedurerne for

fast affald, der udgør en biologisk fare.

14 Eksplanteret klap

En eksplanteret klap skal anbringes i egnet histologisk

fikseringsvæske såsom 10 % neutralbufferet formalin

eller 2 % glutaraldehyd og returneres til analyse.

Kontakt Abbott for at rekvirere et eksplantationssæt.

15 Patientregistrering

Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr

og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld

identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk

udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al

information angives på formularen som anmodet, og

originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det

obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne.

Se venligst bort fra enhver anmodning om

patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning

eller administrative krav vedrørende beskyttelse af

patientens personlige oplysninger.

16 GARANTIFRASKRIVELSE OG

BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER

Abbott Medical har udvist rimelig omhu ved

fremstillingen af denne enhed. Adskillige faktorer, som

Abbott Medical ikke har kontrol over, kan dog påvirke

denne enhed og de resultater, der opnås ved brugen af

den. ABBOTT MEDICAL YDER DERFOR INGEN GARANTI I

FORBINDELSE MED DENNE ENHED OG FRASKRIVER SIG

UDTRYKKELIGT ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER

STILTIENDE, LOVFÆSTEDE ELLER BASERET PÅ ANDET,

HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER

STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER

EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. ABBOTT MEDICAL

KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG OVER FOR NOGEN

PERSONER ELLER ENHEDER FOR HÆNDELIGE ELLER

INDIREKTE TAB, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM

DIREKTE ELLER INDIREKTE HIDRØRER FRA

ANVENDELSEN AF DENNE ENHED. DER ER INGEN, DER

ER BERETTIGET TIL AT PÅTAGE SIG ET ANSVAR PÅ

ABBOTT MEDICALS VEGNE MED HENSYN TIL ENHEDEN

ELLER TIL AT FREMSÆTTE NOGEN GARANTI ELLER

TILKENDEGIVELSE MED HENSYN TIL ENHEDEN. De

ovenfor nævnte udelukkelser og begrænsninger er ikke

beregnet til og skal ikke fortolkes på en sådan måde, så

de modsiger præceptive bestemmelser i den gældende

lovgivning. Hvis noget vilkår i denne garantifraskrivelse

bestemmes af rette værneting at være ulovligt, uden

retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning,

berøres gyldigheden af de resterende dele af denne

garantifraskrivelse ikke.

Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra

Abbott Medical er udelukkende tilsigtet som en

generel beskrivelse af enheden på

fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen

udtrykkelige garantier.

ABBOTT MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR

NOGET DIREKTE, HÆNDELIGT ELLER INDIREKTE TAB,

ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM HIDRØRER FRA

GENBRUG, GENBEHANDLING ELLER RESTERILISERING

AF DENNE ENHED.

17 Intellektuel ejendom

™ Angiver et varemærke, der tilhøre

virksomhedsgruppen Abbott.

‡ Angiver en tredjeparts varemærke, som tilhører den

respektive ejer.

Pat. www.abbott.com/patents

Brugsanvisning, TENDYNE

mitralklapsystem

Side 50 af 284

BILAG A:

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 51 van 284

NL: Nederlands

Grafische symbolen voor etikettering van medische

hulpmiddelen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Gebruiksaanwijzing op deze

website volgen

MR-voorwaardelijk

Temperatuurlimiet

Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is

Inhoud

Inhoud (onderdeel dat is

meegeleverd met hulpmiddel)

Niet opnieuw gebruiken

Productiedatum

Uiterste gebruiksdatum

Niet opnieuw steriliseren

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Gesteriliseerd met een vloeibaar

chemisch sterilisatiemiddel

Batchcode

Catalogusnummer

Serienummer

Fabrikant

Erkende vertegenwoordiger in de

Europese Gemeenschap

Buiten bereik van zonlicht houden

Droog houden

Opslagoplossing: glutaaraldehyde

Niet-pyrogeen

Niet-steriel

Voor elk gebruik reinigen en

steriliseren

Uniek

apparaatidentificatienummer

Let op

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 52 van 284

Conformité Européenne (Europese

conformiteit). Aangebracht in

overeenstemming met Richtlijn

93/42/EEG en 2011/65/EU van de

Europese Raad. Hierbij verklaart

Abbott Medical dat dit hulpmiddel

voldoet aan de essentiële vereisten

en andere relevante bepalingen in

deze richtlijn.

1 Beschrijving van het hulpmiddel

Het Tendyne

-mitralisklepsysteem bestaat uit een

Tendyne-mitralisklep met apicale pad en een Tendyne-

mitralisklepplaatsingssysteem waarmee de klep kan

worden geplaatst.

Tendyne

-mitralisklep met apicale pad

De Tendyne-mitralisklep is een bioprothese die voor

transapicale implantatie in de natuurlijke mitralisklep is

bestemd. De klep bestaat uit twee (2) onderdelen: een

biologische kunsthartklep van varkenspericard en een

apicale pad (verbonden door een gevlochten draad,

afbeelding 1). De klep beschikt ook over drie (3)

klepbladen van varkenspericardweefsel die aan een

cirkelvormig, zelfuitzettend frame van nitinol zijn

gehecht. Het binnenframe is aan de binnenkant van een

zelfuitzettend buitenframe van nitinol gehecht. Met

behulp van dit buitenframe kan de prothese in de

natuurlijke mitralisklep worden geplaatst. Bij het

A1-gebied is met behulp van fluoroscopie een radiopake

markering te zien, waarmee kan worden gecontroleerd

of de klep goed is geplaatst. De manchet van het

buitenframe is opgetrokken langs de voorzijde, wat het

A2-gebied wordt genoemd. De klep is ontworpen voor

radiale oriëntatie, zodat de voorzijde van de manchet

tegen de aortomitrale continuïteit aankomt. Door deze

oriëntatie wordt de manchet uitgelijnd met het voorste

gedeelte van de natuurlijke mitralisklep.

Het frame wordt bedekt door een manchet van

polyethyleentereftalaat (PET)-weefsel die dient als

afdichtingsoppervlak in de natuurlijke annulus. De

zelfuiteenzettende prothese is aan een gevlochten

weefseldraad van polyethyleen verbonden. Deze draad

stabiliseert de klep en wordt door het linker

ventriculaire myocardium vlak bij de apex gevoerd, waar

de draad aan een apicale pad op het epicardium wordt

bevestigd.

Afbeelding 1. Tendyne

-mitralisklep met apicale pad

De klep kan intraoperatief opnieuw worden

gepositioneerd en teruggehaald. Door de klep te

herpositioneren, kan de positie van de klep na het

uitvouwen worden geoptimaliseerd en door de klep

terug te halen kan een alternatieve klepmaat worden

gebruikt als de oorspronkelijke klep niet de gewenste

prestaties levert.

De Tendyne-klep is leverbaar in verschillende maten

voor verschillende hartanatomieën, zoals vermeld in

tabel 1. Er zijn twee (2) afdichtingshoogtes beschikbaar:

standaardprofiel, aangegeven met 'SP'; of laag profiel,

aangegeven met 'LP'. De SP-klep heeft een effectieve

openingsoppervlakte (EOO) van ongeveer 3,0 cm

. De

LP-klep heeft een EOO van ongeveer 2,2 cm

. De LP-klep

is ontworpen voor patiënten met kleinere natuurlijke

annulusafmetingen en om de obstructie van het

uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT) te

verminderen. De juiste klepmaat is de klep die zorgt

voor paravalvulaire afdichting en stabiliteit van het

hulpmiddel en die aansluit bij het LVOT-gebied. Ter

voorbereiding van de maatbepaling van de klep dienen

de afmetingen van de natuurlijke mitralisklep en het

linkerventrikel bepaald te worden met behulp van

standaardbeeldvormingstechnieken. Raadpleeg

Radiopake

markering A1

A2-gebied

Afdichtingshoogte

Struts van nitinol

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 53 van 284

paragraaf 11 voor Selectie en behandeling van

patiënten.

De apicale pad is verkrijgbaar in een grote en een kleine

maat. De pad bestaat uit een met dubbele velours PET-

weefsel bedekte PEEK-knop (polyether-ether-keton). De

geleider en draad van nitinol worden door de apicale

pad gevoerd om de pad op het epicardiale oppervlak

van het hart nabij de apex te bevestigen. Het

nokgedeelte van de PEEK-knop is beweegbaar zodat de

apicale pad op de draad kan worden vergrendeld en

ontgrendeld.

Tabel 1: TENDYNE

-mitralisklepmaten

Model

Beschrijving

Klepmaat

TENDV-LP-29S

Tendyne

mitralisklep, LP

29S

TENDV-LP-29L

Tendyne

mitralisklep, LP

29L

TENDV-SP-33A

Tendyne

mitralisklep

33A

TENDV-SP-33B

Tendyne

mitralisklep

33B

TENDV-SP-33C

Tendyne

mitralisklep

33C

TENDV-SP-33S

Tendyne

mitralisklep

33S

TENDV-LP-33S

Tendyne

mitralisklep, LP

33S

TENDV-SP-33M

Tendyne

mitralisklep

33M

TENDV-LP-33M

Tendyne

mitralisklep, LP

33M

TENDV-SP-33L

Tendyne

mitralisklep

33L

TENDV-SP-35S

Tendyne

mitralisklep

35S

TENDV-LP-35S

Tendyne

mitralisklep, LP

35S

TENDV-SP-35M

Tendyne

mitralisklep

35M

TENDV-LP-35M

Tendyne

mitralisklep, LP

35M

Model

Beschrijving

Klepmaat

TENDV-SP-35L

Tendyne

mitralisklep

35L

TENDV-SP-37S

Tendyne

mitralisklep

37S

TENDV-LP-37S

Tendyne

mitralisklep, LP

37S

TENDV-SP-37M

Tendyne

mitralisklep

37M

TENDV-LP-37M

Tendyne

mitralisklep, LP

37M

TENDV-SP-37L

Tendyne

mitralisklep

37L

TENDV-SP-39S

Tendyne

mitralisklep

39S

TENDV-SP-39M

Tendyne

mitralisklep

39M

TENDV-SP-41S

Tendyne

mitralisklep

41S

Tendyne

-mitralisklepplaatsingssysteem

Het Tendyne-mitralisklepplaatsingssysteem bestaat uit

een Tendyne

-laadsysteem, een Tendyne

plaatsingssysteem, een Tendyne

padpositioneringssysteem, Tendyne

standaardonderdelen, een niet-steriele, herbruikbare

Tendyne

-laadstandaard en een niet-steriel,

herbruikbaar Tendyne

-gewicht. Het Tendyne

terughaalsysteem kan tevens worden gebruikt om de

klep intraoperatief terug te halen indien de

geïmplanteerde klep niet optimaal is.

1.2.1 Tendyne

-laadsysteem

Het Tendyne-laadsysteem (afbeelding 2) vouwt de

Tendyne-mitralisklep samen en plaatst deze in een

laadbuis. Het A2-gedeelte van de Tendyne-mitralisklep

wordt uitgelijnd met de zwarte markeringen op het

laadsysteem. Het systeem bestaat uit een gesloten

kapje, centreerkapassemblage (centreerkapje,

centreerstang, centreerkegel en duimschroef),

laadtrechter, laadbuis, laadhandgreep en draadklem.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 54 van 284

Afbeelding 2.

Tendyne

-laadsysteem

1. Gesloten kapje

2. Centreerkapassemblage (centreerkapje, centreerstang,

centreerkegel en duimschroef)

3. Laadtrechter

4. Laadbuis

5. Laadhandgreep

6. Draadklem (niet weergegeven)

1.2.2 Tendyne

-plaatsingssysteem

Met het Tendyne-plaatsingssysteem (afbeelding 3)

wordt het uiteinde van de huls door het ventriculaire

myocard naar de mitralisklepannulus geleid, zodat de

klep kan worden uitgevouwen. Met het

plaatsingssysteem kan de klep indien nodig gedeeltelijk

opnieuw worden vastgepakt en gepositioneerd nadat de

klep volledig is uitgevouwen. De handgreep van het

plaatsingssysteem bestaat uit een inbrenghuls, een

laadbuis (onderdeel van het laadsysteem), een

plaatsingshandgreep, een inklapbare dilatator en een

introducernaald.

Afbeelding 3.

Tendyne

-plaatsingssysteem

1. Inbrenghuls

2. Laadbuis (onderdeel van het laadsysteem)

3. Plaatsingshandgreep

4. Inklapbare dilatator

5. Introducernaald

1.2.3 Tendyne

-padpositioneringssysteem

Het Tendyne-padpositioneringssysteem (afbeelding 4)

wordt gebruikt om de apicale pad aan de gevlochten

draad op het epicardiale oppervlak te bevestigen.

Hierbij wordt gebruikgemaakt van een

draadbevestigingssysteem (TLS, Tether Load System) dat

de draad met een pin op zijn plaats houdt terwijl de

draad strak wordt gehouden.

Afbeelding 4.

Tendyne

-padpositioneringssysteem

1. Positioneerhandgreep

2. Padgrijparmen

3. Padontgrendeldraaiknop

4. Vergrendelwiel

5. Afstandsindicator en indicatorvenster

6. Ontgrendelingsknop en draaispilknop

7. Draadbevestigingssysteem (TLS)

8. Verlengslang

9. Pin

1.2.4 Niet-steriele, herbruikbare onderdelen

De Tendyne-standaard en het Tendyne-gewicht worden

niet-steriel geleverd en zijn herbruikbaar. De

hulpmiddelen moeten voorafgaand aan elk gebruik

worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg de reinigings-

en sterilisatie-instructies in paragraaf 10.14.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 55 van 284

Afbeelding 5.

Tendyne

-laadstandaard

1. Laadstandaardbasis

2. Linkerstandaard

3. Rechterstandaard

1.2.5 Tendyne

-steriele onderdelen

De volgende aanvullende systeemonderdelen worden

steriel geleverd en kunnen in combinatie met het

Tendyne-mitralisklepsysteem worden gebruikt:

onderdelen voor de Tendyne-standaard (gehoekte klem,

draaiklem, draaiklemkop, laadklem voor de onderkant,

duimschroeven), 1-weg- en 3-wegkraantjes,

hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klep, ontluchtingsslang

voor kleppocketlucht, draaddoorspoelhulpmiddel,

controledraad, verlengslang, draadklem en

druktransducer.

Tendyne

-terughaalsysteem

Met het Tendyne-terughaalsysteem (afbeelding 6) kan

de klep tijdens de procedure weer worden

samengevouwen en uit het lichaam worden gehaald als

de klepmaat of de uiteindelijke positie ten opzichte van

de natuurlijke annulus niet optimaal is.

Afbeelding 6.

Tendyne

-terughaalsysteem

1. Terughaalhulpmiddel

2. Kabelbinder

3. Tuohy-klep

4. Draaddoorboorpen

5. Terughaaldilatator

6. Terughaalhulpmiddel, staaf

7. Schaalverdeling

8. Terughaalhuls

9. Kabelbinder, borgingsvoorziening

10. Terughaalvoorplaat

11. Trekker

12. Schuifstang, vergrendelingsmechanisme

13. Onderste duimschroef

14. Borgring

15. Borgring, duimschroef

16. Set inbussleutels (niet weergegeven)

17. Draadstriptang (niet weergegeven)

18. 1-wegkraantje (niet weergegeven)

19. Verlengslang (niet weergegeven)

2 Indicaties

Het Tendyne-mitralisklepsysteem is geïndiceerd voor de

behandeling van de lichaamseigen mitralisklep zonder

eerdere mitralisklepinterventie bij patiënten met matig-

tot-ernstige of ernstige mitralisklepinsufficiëntie (MR

van graad ≥ 3+), levensverwachting van minder dan

5 jaar, ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)

≥ 30%, einddiastolische dimensie van het linkerventrikel

(LVEDD) ≤ 7,0 cm, zonder ernstige verkalking van de

mitralisklepannulus die door een multidisciplinair

hartteam ongeschikt voor chirurgische reparatie of

vervanging zijn bevonden en met:

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 56 van 284

• Primaire MR met verbiedend chirurgisch risico

die door een multidisciplinair hartteam

ongeschikt voor transkatheterreparatie zijn

bevonden en die een eindsystolische dimensie

van het linkerventrikel (LVESD) > 3,0 cm

hebben, of

• Secundaire MR en die symptomatisch zijn

ondanks maximale verdragen medische

therapie volgens richtlijnen (met inbegrip van

cardiale resynchronisatietherapie, indien

geïndiceerd).

Tendyne apicale pad: De Tendyne apicale pad is

bestemd voor het bevestigen van de klep na plaatsing

van de Tendyne-mitralisklep en terugtrekking van het

systeem.

Tendyne-plaatsingssysteem: Het Tendyne-

plaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van de

Tendyne-mitralisklep.

Tendyne-laadsysteem: Het Tendyne-laadsysteem is

bestemd voor het laden van de Tendyne-mitralisklep.

Tendyne-padpositioneringssysteem: Het Tendyne-

padpositioneringssysteem is bestemd voor het

bevestigen van de apicale pad.

Tendyne-terughaalsysteem: Het Tendyne-

terughaalsysteem is bestemd voor het terughalen van

de Tendyne-mitralisklep tijdens de ingreep, indien

nodig.

Tendyne-gewicht: Het Tendyne-gewicht is een

herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het

voorbereiden van het padpositioneringssysteem.

Tendyne-standaard: De Tendyne-standaard is een

herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het

opbergen van het laadsysteem en het plaatsingssysteem

tijdens de voorbereiding van het Tendyne-

mitralisklepsysteem.

Onderdelen van de Tendyne-standaard: De onderdelen

van de Tendyne-standaard zijn steriele accessoires voor

gebruik met de Tendyne-standaard tijdens de

voorbereiding van het Tendyne-mitralisklepsysteem.

3 Contra-indicaties

Het Tendyne

-mitralisklepsysteem is gecontra-

indiceerd voor patiënten die:

geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of

postprocedurele plaatjesremmers-/

antcoagulatiebehandelingen kunnen verdragen

sepsis hebben, met inbegrip van actieve endocarditis

bewijs van trombus in het linkerventrikel of -atrium

hebben

een vegetatie of massa op de mitralisklep hebben

een dunne of fragiele apex hebben, waardoor de

persoon ongeschikt is voor een transapicale ingreep

overgevoelig voor nikkel of titanium zijn

4 Waarschuwingen en

voorzorgsmaatregelen

Waarschuwingen

De klepimplantatieprocedure mag alleen worden

uitgevoerd als er onmiddellijk noodmitralisklepchirurgie

kan worden uitgevoerd.

Alle geleverde steriele producten zijn uitsluitend voor

eenmalig gebruik. Gebruik, verwerk of steriliseer steriel

geleverde onderdelen niet opnieuw. Hergebruik,

herverwerking of hersterilisatie van deze onderdelen

kan de structurele sterkte van het hulpmiddel aantasten

en/of een contaminatierisico van het hulpmiddel

vormen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden

van de patiënt.

Ga voorzichtig te werk bij patiënten die overgevoelig of

allergisch zijn voor aldehyde, silicone, polymeren, en/of

contrastmiddel.

Controleer alle producten voorafgaand aan gebruik.

Gebruik de klep of de onderdelen van het systeem niet

als de afdichting of de steriele barrière is beschadigd of

als het product op welke manier dan ook is gevallen,

beschadigd of onjuist gehanteerd.

Gebruik het product niet als de 'USE BY'-datum (uiterste

gebruiksdatum) die op de verpakking staat aangegeven

is verstreken.

Manipuleer of hanteer de klep niet met scherpe of

puntige voorwerpen.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 57 van 284

Een klep die bij een patiënt geplaatst is en weer is

teruggehaald, mag niet opnieuw worden gebruikt.

Probeer de klep niet opnieuw op hetzelfde of een ander

plaatsingssysteem te laden.

Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare

gewicht voorafgaand aan gebruik niet goed worden

gereinigd en/of opnieuw worden gesteriliseerd, kan dit

leiden tot infecties, letsel bij de gebruiker of letsel bij de

patiënt.

De samenvouwbare dilatator bevat aan het distale

uiteinde van het hulpmiddel een hydrofiele coating over

een lengte van 8,0 cm. Raadpleeg paragraaf 10.5 voor

meer informatie over hoe u dit hulpmiddel voorbereidt

en gebruikt om het naar behoren te laten functioneren.

Als u zich niet aan de waarschuwingen op de

etikettering houdt, kan dit beschadiging van de coating

van het hulpmiddel tot gevolg hebben, waardoor

medisch ingrijpen mogelijk noodzakelijk is of ernstige

bijwerkingen kunnen optreden.

Voorzorgsmaatregelen voor implantatie

Voorafgaand aan de ingreep moet een planning worden

gemaakt, met inbegrip van transoesofageale

echocardiografie en cardiale CT met

contrastversterking, om de anatomische compatibiliteit

met de Tendyne-prothese te beoordelen.

De veiligheid en de werking van het Tendyne-systeem

zijn niet vastgesteld voor patiënten met ischemische

hartziekte waarvoor interventie is vereist, ernstige

tricuspidalisklepinsufficiëntie,

tricuspidalisklepaandoening waarvoor chirurgie is

vereist, ernstige rechterventrikeldysfunctie of

hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie.

Gebruik de klep niet als de verpakking is beschadigd

(bijv. een gebarsten pot of deksel, een lekkende

verpakking of een verbroken of ontbrekende

verzegeling). Gebruik de klep niet als de verpakking lekt

of als de glutaaraldehydebewaaroplossing de klep niet

volledig bedekt.

Vries de klep niet in en stel deze niet bloot aan extreme

temperaturen. Controleer voorafgaand aan gebruik de

temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als de

temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld

aan te hoge of te lage temperaturen.

De klep en de glutaaraldehyde bewaaroplossing zijn

steriel. De buitenkant van de klepverpakking is niet

steriel en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.

Blootstelling aan glutaaraldehyde kan leiden tot een

geïrriteerde huid, ogen, neus en keel. Vermijd

langdurige of herhaaldelijke blootstelling aan de

dampen hiervan. Gebruik het alleen als er voldoende

ventilatie is. Spoel de huid onmiddellijk af met water als

de oplossing in contact komt met de huid. Spoel uw

ogen uit met water als de oplossing in contact komt met

de ogen en roep vervolgens onmiddellijk medische hulp

in. Vraag Abbott Tendyne om een

veiligheidsgegevensblad (SDS, Safety Data Sheet) als u

meer informatie wilt over blootstelling aan

glutaaraldehyde.

Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen

volgens de instructies. Het is verplicht om de klep

voorafgaand aan de implantatie goed af te spoelen met

een steriele gehepariniseerde zoutoplossing (raadpleeg

de instructies in paragraaf 10.3).

Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en

knijp de klep niet vast.

Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de

bewaar- en spoeloplossingen.

Voeg geen antibiotica of andere substanties (behalve

heparine) toe aan bewaar- of spoeloplossingen.

Laat de klep niet uitdrogen. Houd het weefsel vochtig

door middel van irrigatie of onderdompeling.

Gebruik de klep niet of probeer de klep niet te

repareren als deze tijdens het laden beschadigd raakt.

Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare

gewicht niet goed worden gereinigd en gedroogd, kan

dit ervoor zorgen dat het hulpmiddel minder lang

meegaat. Gebruik geen staalwol, staalborstels, ragers of

schurende reinigingsmiddelen. Gebruik geen

zoutoplossing om het hulpmiddel te reinigen of te

weken. Gebruik geen chloorbleekmiddel.

Voorzorgsmaatregelen bij implantatie

De klep mag alleen worden gebruikt in combinatie met

het Tendyne-plaatsingssysteem en het Tendyne-

terughaalsysteem.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 58 van 284

Zorg ervoor dat er geen lucht in het systeem komt. Zorg

ervoor dat de onderdelen luchtvrij zijn door ze door te

spoelen met een steriele zoutoplossing.

Vervorm de klep niet meer dan nodig is tijdens het

laden en implanteren.

Gebruik de onderdelen van het plaatsingssysteem of het

terughaalsysteem niet als deze op welke manier dan ook

zijn gevallen, beschadigd of onjuist gehanteerd.

5 Veiligheid bij magnetische resonantie

(MR)

MR-voorwaardelijk

Uit niet-klinische tests is gebleken dat de klep veilig kan

worden gescand onder de volgende voorwaarden:

Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3 tesla

(3 T)

Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 4.000 G/cm

(40,00 T/m)

Maximale door het MR-systeem gerapporteerde SAR-

waarde (specific absorption rate) voor het hele lichaam

van 2,0 W/kg (normale gebruiksmodus).

Opwarming door radiofrequentie (RF)

Er wordt verwacht dat de klep een maximale

temperatuurstijging van < 7,5 °C produceert na

15 minuten continu scannen onder de

scanomstandigheden die in Paragraaf 5 worden

vermeld. Er wordt niet verwacht dat deze opwarming

leidt tot ongewenste fysiologische bijverschijnselen

vanwege het warmteverlies dat wordt veroorzaakt door

de bloedstroom in de buurt van de mitralisklep.

LET OP: Het RF-opwarmingsgedrag is niet schaalbaar

met de statische veldsterkte. Hulpmiddelen die geen

detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde

veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde

opwarming vertonen bij een andere veldsterkte.

MR-artefact

Het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het

hulpmiddel, gaat bij niet-klinische tests ongeveer 0,9 cm

verder dan de klep zelf bij beeldvorming met een

gradiëntechopulssequentie in een MRI-systeem van 3 T.

6 Beperkingen

Een borstkasaandoening waarbij transapicale toegang

niet mogelijk is

7 Mogelijke bijwerkingen

Complicaties die mogelijk gerelateerd zijn aan het

gebruik van het Tendyne-mitralisklepsysteem

omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Allergische reactie

• Anemie

• Annulaire dissectie

• Aorta-insufficiëntie

• Atriaal of ventriculair letsel

• Atriale of ventriculaire hartaritmie

• Atriumseptumdefect (als gevolg van

mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd)

• Beroerte of TIA

• Bloedingen

• Bloedverlies waarbij mogelijk bloedtransfusie

nodig is

• Chordale, papillaire, ventriculaire of

klepbladruptuur (als gevolg van

mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd)

• Disfunctionele biologische kunsthartklep

• Embolie (lucht, bloedstolsel, calcium, weefsel,

enz.)

• Embolie gerelateerd aan hulpmiddel

• Endocarditis

• Erosie, migratie of misplaatsing van het

hulpmiddel

• Geleidingsdefect waarbij wel of niet een

pacemaker nodig is

• Gescheurd of beschadigd hulpmiddel

• Hartperforatie

• Hartstilstand

• Hematoom

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 59 van 284

• Hemolyse

• Hypotensie

• Infectie/sepsis

• Koorts

• Letsel aan de mitralisklep

• Leverfalen

• Longembolie

• Moeite met ademhalen, onvoldoende kunnen

ademhalen of helemaal niet kunnen

ademhalen

• Myocardiaal infarct

• Nierinsufficiëntie of nierfalen

• Nieuw of slechter wordend hartfalen

• Obstructie

• Oesofagale irritatie, vernauwing of perforatie

• Ongewenste reactie op anesthesie

• Ongewenste reactie op het vreemde voorwerp

• Overlijden

• Paravalvulaire lekkage

• Pericardiale effusie/tamponade

• Pijn

• Pleurale effusie

• Prolaps/stenose van de mitralisklep

• Pulmonale hypertensie

• Reactie op het vreemde voorwerp

• Schade aan het hartweefsel en/of

hartstructuren

• Trombose gerelateerd aan hulpmiddel

• Vasculaire en toeganggerelateerde

complicaties

• Verminderde werking van het LV en/of

verlaagd hartminuutvolume

• Verslechtering van de mitralisklepregurgitatie

8 Leveringswijze

Steriel

De klep wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd en is

uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep is

gesteriliseerd met en bewaard in een

glutaaraldehydeoplossing voor het conserveren van de

onderdelen van varkensweefsel. De klep wordt geleverd

in een bewaarcontainer met een schroefdeksel en een

verzegelde afdichting.

De apicale pad wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd

en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De apicale pad

is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.

Het Tendyne

-laadsysteem, Tendyne-

plaatsingssysteem, Tendyne-padpositioneringssysteem

en Tendyne-terughaalsysteem worden steriel geleverd

en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ze

zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.

Aanvullende systeemaccessoires worden steriel

geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Het gaat hierbij om de onderdelen van de

Tendyne-standaard (gehoekte klem, draaiklem,

draaiklemkop, laadklem voor de onderkant,

duimschroeven), de 1-weg- en 3-wegkraantjes, de

hemostaseadapter, de Tuohy-Borst-klep, het

ontluchtingsbuisje voor kleppocketlucht, het

draaddoorspoelhulpmiddel, het controledraad, de

verlengslang, de draadklem en de druktransducer. Ze

zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.

Niet-steriel

De Tendyne

-standaard en het Tendyne-gewicht

worden niet-steriel geleverd en kunnen opnieuw

worden gebruikt. Deze onderdelen moeten voorafgaand

aan elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg

de reinigings- en sterilisatie-instructies in

paragraaf 10.14.

Opslag

Bewaar de Tendyne-klep in een koele en droge

omgeving. Stel de biologische kunsthartklep niet bloot

aan extreem lage of extreem hoge temperaturen (< 5 °C

[< 41 °F] of > 47 °C [> 116 °F]).

LET OP: Controleer voorafgaand aan gebruik de

temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als

de temperatuurindicator aangeeft dat deze is

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 60 van 284

blootgesteld aan te hoge of te lage

temperaturen.

De voorraad moet goed worden onderhouden, zodat de

Tendyne-kleppen, apicale pads, plaatsingssystemen en

systeemonderdelen met een eerdere uiterste

gebruiksdatum eerst worden gebruikt.

9 Benodigde apparatuur (niet

meegeleverd)

• Standaardapparatuur voor een

hartkatheterisatielaboratorium

• Transoesofagale of transthoracale

echocardiografieapparatuur

• Drie (3) steriele spoelschalen van 1 liter

• Twee (2) liter gehepariniseerde zoutoplossing

• Twee (2) steriele zakken met 1.000 ml

zoutoplossing, drukinfuuszak en infuuspaal

• 20-35 cc Luer-locknaalden

• Voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch)

• Introducerhuls van 8F met een korte lengte

• Ballonkatheter van 7F of 8F met enkelvoudig

lumen die compatibel is met een voerdraad

van 0,89 mm (0,035 inch)

• Interfacekabel voor het hemodynamische

systeem

• Lange steriele sondebescherming

• Oppomphulpmiddel voor ballonnen van 30 cc

10 Gebruiksaanwijzing

Laadstandaard en bijbehorende onderdelen

opstellen

Reinig en steriliseer de standaard, de stijlen en het

gewicht voorafgaand aan het gebruik volgens de

instructies in het gedeelte 10.14. Zorg ervoor dat de

standaardbasis en de stijlen niet zijn beschadigd of

gecorrodeerd. Gebruik het gewicht niet als u

beschadiging of corrosie opmerkt.

1. Zet de standaardassemblage in elkaar door de

linkerstandaard in het linkergat van de

standaardbasis te draaien en de

rechterstandaard in het rechtergat.

2. Zorg dat beide standaarden volledig in de

gaten zijn vastgedraaid.

3. Verwijder de steriele tray uit de verpakking

met de standaardonderdelen. Controleer de

onderdelen en haal ze van de tray af.

Afbeelding 7.

Indeling van de Tendyne

standaardonderdelen op de steriele tray.

1. Laadklem voor de onderkant (klem 2)

2. Gehoekte klem (klem 3)

3. Ontluchtingsbuisje

4. Doorspoelhulpmiddel

5. Duimschroeven

6. Draaiklem (klem 1)

7. Draaiklemkop

8. Controledraad

4. Bevestig met behulp van de duimschroef de

draaiklem (klem 1) aan de draaiklemkop.

5. Bevestig de overblijvende duimschroeven aan

de draaiklem (klem 1), de laadklem voor de

onderkant (klem 2) en de gehoekte klem

(klem 3).

6. Bevestig de laadklem voor de onderkant (klem

2) aan de rechterstandaard en lijn uit met de

met 2 gemarkeerde onderste groef. Bevestig

de draaiklem (klem 3) aan de rechterstandaard

bij de met 1 gemarkeerde bovenste groef.

Bevestig de gehaakte klem (klem 3) aan de

linkerstandaard en lijn deze met de met

3 gemarkeerde groef uit.

OPMERKING: Monteer de klemmen met de

nummers en draadgroeven naar boven gericht.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 61 van 284

7. Lijn de klemmen uit met de bijbehorende

nummers en de circumferentiële groeven op

de standaarden.

De klep uit de bewaarcontainer halen

De klepverpakking of -container mag pas worden

geopend als de klepmaat is gecontroleerd.

WAARSCHUWING: Gebruik de klep niet als de

verzegelde afdichting beschadigd is, verbroken is of

ontbreekt, of als er vloeistof uit de pot lekt.

1. Controleer aan de hand van het etiket op de

klepcontainer of u het juiste klepmodel hebt

gekozen.

2. Haal de klephouder voorzichtig met een

steriele tang met een stompe neus uit de pot.

Gebruik het daarvoor bestemde lipje op de

klephouder.

LET OP: Plaats de niet-steriele buitenkant van

de pot met de klep niet in het steriele veld.

3. Knip de tijdelijke hechting voorzichtig door en

pak de klep vast bij de manchet. Haal de klep

uit de houder.

LET OP: Zorg ervoor dat de draad en de geleider

steriel blijven.

4. Laat de klep volledig uitlekken.

5. Controleer de klep nauwkeurig.

LET OP: Gebruik de klep niet bij tekenen van

beschadiging of slijtage.

De klep spoelen

Maak gebruik van een steriele techniek tijdens het

prepareren en implanteren van de klep.

1. Bereid op een tafel in het steriele veld drie (3)

steriele schalen voor om de klep te spoelen.

Elke schaal moet met 600‑800 ml steriele

gehepariniseerde zoutoplossing

(1.000 eenheden/liter) worden gevuld.

LET OP: Voeg geen andere oplossingen,

geneesmiddelen, chemicaliën of antibiotica toe

aan de spoeloplossing, aangezien dit kan leiden

tot onherstelbare schade aan het weefsel van

de klepbladen, die mogelijk niet zichtbaar is bij

een visuele inspectie.

2. Dompel de klep volledig in de gehepariniseerde

zoutoplossing in de eerste schaal onder en

spoel de klep daarna gedurende twee (2)

minuten af.

3. Gebruik een spuit van 20-35 ml om 20 ml door

elk van de drie (3) klepbladenpockets te

spoelen om resterend glutaaraldehyde te

verwijderen.

LET OP: Raak de klepbladen tijdens het

afspoelen niet aan en knijp de klep niet vast.

4. Verplaats de klep naar de tweede schaal en

spoel de klep voor de tweede keer gedurende

twee (2) minuten af.

5. Spoel opnieuw 20 ml door elk van de drie (3)

klepbladenpockets.

6. Verplaats de klep naar de derde schaal en

spoel de klep voor de derde keer gedurende

twee (2) minuten af.

7. Spoel opnieuw 20 ml door elk van de drie (3)

klepbladenpockets.

8. Spoel de gevlochten draad grondig door om

resterend glutaaraldehyde te verwijderen.

9. Plaats de draadgeleider in de Tuohy-Borst-klep

op het draaddoorspoelsysteem totdat het

uiteinde tegen de stam van de klep aankomt.

Sluit de Tuohy-Borst-klep.

10. Bevestig een spuit van 20-35 ml aan de Y-

connector en aspireer de lucht uit de draad.

11. Spoel de draad aan beide kanten door. Doe dit

drie (3) keer of totdat er geen luchtbellen meer

uit het draadspoelsysteem komen. Maak de

Tuohy-Borst-klep los en haal de draad en de

geleider van het draadspoelsysteem af.

12. Laat de klep na het spoelen volledig

ondergedompeld in de derde schaal totdat de

klep kan worden geladen.

LET OP: De klep moet tijdens de rest van de

voorbereidingsprocedure vochtig worden

gehouden, zodat het weefsel niet uitdroogt.

WAARSCHUWING: Verwijder tijdens de voorbereiding de

lucht uit de onderdelen door middel van spuiten,

kraantjes en doorspoelen met een zoutoplossing met

positieve druk, indien nodig. Het is van essentieel belang

dat alle onderdelen luchtvrij zijn, zodat er geen

luchtembolieën in het hart terechtkomen.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 62 van 284

Het padpositioneringssysteem voorbereiden

1. Plaats het steriele gewicht op de tafel.

Controleer op tekenen van beschadiging of

corrosie. Gebruik het gewicht niet als u

beschadiging of corrosie opmerkt.

2. Controleer aan de hand van het etiket op de

zak of u het juiste apicalepadmodel hebt

gekozen. Haal de potcontainer met de apicale

pad uit de steriele zak. Open de pot en

controleer de apicale pad. Gebruik de pad niet

als u beschadiging opmerkt.

3. Haal de steriele tray uit de verpakking van het

Tendyne

-padpositioneringssysteem. Leg de

onderdelen op een steriele tafel.

Afbeelding 8.

Indeling van de onderdelen op de steriele tray

met het Tendyne

-padpositioneringssysteem.

1. Positioneerhandgreep

2. Druktransducer

3. 3-wegkraan

4. 1-wegkraan

5. Draadbevestigingssysteem (TLS)

4. Druk de ontgrendelingsknop op de

draadspilknop volledig in en stel de indicator in

op '15' ten opzichte van de schaal die op het

indicatorvenster is gedrukt.

Afbeelding 9.

Knoppen en aandrijvingsmechanismen van de

positioneerhandgreep.

1. Padontgrendeldraaiknop

2. Vergrendelwiel

3. Ontgrendelingsknop van vergrendelwiel

4. Indicatorvenster

5. Draaispilknop

6. Ontgrendelingsknop van draaispil

5. Draai aan de padontgrendelknop om de

grijparmen te openen.

6. Plaats de apicale pad met het gat in de

buitenring van de apicale pad naar boven

gericht.

7. Draai de padontgrendelknop de andere kant op

om de grijparmen te sluiten, zodat de apicale

pad aan de positioneerhandgreep wordt

bevestigd.

8. Verplaats de nok van de pin in de richting van

de opening van de apicale pad door de

ontgrendelingsknop van het vergrendelwiel in

te drukken en ervoor te zorgen dat de D-

vormige nok van de pin in de opening

terechtkomt.

9. Controleer of de nok van de pin kan bewegen

door met behulp van het vergrendelwiel de pin

eerst volledig te vergrendelen en vervolgens

weer volledig te ontgrendelen.

10. Bevestig een spuit van 20-35 ml met 10 ml

steriele zoutoplossing aan het

draadbevestigingssysteem (TLS).

11. Zorg dat de spuit zich verticaal boven het TLS

bevindt. Trek de spuit vervolgens vacuüm

zodat er geen lucht meer in zit en spuit de

vloeistof in het systeem.

12. Herhaal dit proces totdat u een minimale

hoeveelheid bubbels ziet. Verwijder de spuit

uit het TLS.

13. Lijn de druktransducer met de houder uit

zonder de drukslang te draaien.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 63 van 284

Klem de transducer niet aan de houder vast.

14. Bevestig het 1-wegkraantje aan de

druktransducer. Bevestig de spuit opnieuw aan

het 1-wegkraantje.

15. Houd het systeem verticaal en herhaal de

ontluchtingsprocedure.

16. Breng het systeem nadat de lucht is ontsnapt

onder lichte druk, draai het 1-wegkraantje

dicht en verwijder de spuit.

LET OP: Breng het TLS niet onder een te hoge

druk. Er is maar erg weinig druk nodig.

17. Klem de druktransducer vast in de houder en

plaats het systeem op een vlak oppervlak.

Verbind de kabel van de druktransducer met

de verbindingskabel.

18. Zet het 1-wegkraantje open, zodat het systeem

op omgevingsdruk komt en het op nul wordt

gezet.

19. Draai het 1-wegkraantje dicht nadat het

systeem op nul is gezet.

20. Controleer de voorbereiding door het gewicht

aan het TLS te bevestigen met behulp van de

controledraad. Breng de geleider in door de lus

met knopen op de gevlochten draad. Plaats de

lus van de controledraad rond de groef in het

gewicht van 0,9 kg (2 lb.) en haal aan. Breng de

geleider van de controledraad in door het gat

met schroefdraad onder aan het TLS tot de

gevlochten draad vrij van het TLS is. Schuif het

lipje op de TLS-pin om de gevlochten draad

vast te pinnen. Til op terwijl het TLS vanaf het

oppervlak aan de onderzijde wordt

vastgehouden totdat het gewicht vrij van de

tafel is.

Herhaal eenmaal de stappen 7 tot 12 als het

gewicht geen aanvaardbaar signaal aangeeft.

Voer het systeem af en gebruik een nieuw

systeem als het gewicht na een tweede

ontluchting nog steeds geen aanvaardbaar

signaal aangeeft.

Gewicht van 0,9 kg (2 lb.) – druk van

120 mmHg (+/- 15 mmHg)

21. Verwijder de controledraad door het schuiflipje

terug te trekken zodat de TLS-pin vrijkomt, trek

de controledraad door het TLS en bevestig het

TLS aan de positioneerhandgreep.

LET OP: Zorg ervoor dat de TLS-pin van het TLS

niet is vast gezet nadat het TLS is bevestigd aan

de positioneerhandgreep. Als de pin van het

TLS is vastgezet, kan de pin in contact komen

met het scharnier van de geleider van nitinol en

kan de pin beschadigd raken.

De handgreep van het plaatsingssysteem en de

inklapbare dilatator voorbereiden

1. Haal de steriele tray uit de verpakking van het

plaatsingssysteem. Controleer de onderdelen

en plaats ze op een steriele tafel.

Afbeelding 10.

Indeling van de onderdelen op de

steriele tray met het Tendyne-plaatsingssysteem.

1. Inbrenghuls

2. Introducernaald

3. Inklapbare dilatator

4. Plaatsingshandgreep

5. Hemostaseklepadapter

6. Tuohy-Borst-klep met verlengstuk

7. 1-wegkraan

8. 3-wegkraan

2. Bevestig de hemostaseklep aan de zijpoort van

de inbrenghuls.

3. Bevestig een 3-wegkraantje aan de naaf van de

inklapbare dilatator.

4. Haal de bescherming voorzichtig van de

inklapbare dilatator af.

5. Bereid een verdunde contrastoplossing voor

(30/70 contrastmiddel/zoutoplossing).

6. Vul het ballonoppomphulpmiddel met

minimaal 5-10 ml contrastoplossing.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 64 van 284

7. Bevestig het ballonoppomphulpmiddel aan het

3-wegkraantje.

8. Bereid de inklapbare dilatator met behulp van

standaard ballonvoorbereidingstechnieken

voor, laat de lucht ontsnappen en sluit het

3‑wegkraantje.

9. Vul het oppomphulpmiddel bij met 20 ml

contrastoplossing.

10. Plaats de inklapbare dilatator in de

hemostaseklep op de inbrenghuls totdat de

trekontlasting op de naaf van de inklapbare

dilatator tegen de behuizing van de

hemostaseklep aankomt.

Het laadsysteem voorbereiden

1. Haal de steriele tray uit de verpakking van het

laadsysteem. Controleer de onderdelen en haal

ze van de tray af.

Afbeelding 11.

Indeling van de onderdelen op de steriele

tray met het Tendyne-laadsysteem.

1. Centreerkapassemblage

2. Draadklem

3. Laadbuis

4. Laadtrechter

5. Kleine centreerkegel (uitsluitend voor de plaatsing van

de Tendyne-mitralisklep, LP)

6. Gesloten kapje

7. Verlengslang van de laadhandgreep

8. Laadhandgreep

9. 1-wegkraantje (niet weergegeven)

10. 3-wegkraantje (niet weergegeven)

11. Tuohy-Borst-klep met verlengstuk (niet weergegeven)

2. Bevestig de laadbuis aan de laadtrechter. Zorg

ervoor dat de zwarte indicator van de laadbuis

en de indicator van de trechteruitsparing met

elkaar uitlijnen. Zorg ervoor dat de

interfaceknoppen goed zijn uitgelijnd en dat de

O-ring van de interface volledig vastzit.

3. Haal de draad door de laadtrechter en de

laadbuis totdat de klep volledig in de

laadtrechter zit. Lijn de voorzijde van de

klepmanchet (het verhoogde gedeelte) bij

benadering uit met de uitsparing in de

laadtrechter (Afbeelding 13).

4. Bevestig het gesloten kapje aan de

laadtrechter.

5. Bevestig de verlengslang van het gesloten

kapje aan het gesloten kapje zelf en bevestig

een 1-wegkraantje aan het vrije uiteinde van

de verlengslang van het gesloten kapje.

6. Plaats de laadtrechter, de laadbuis en het

gesloten kapje in de standaardklemmen. Het

gesloten kapje moet hierbij naar beneden zijn

gericht (in de laadklem voor de onderkant

[klem 2]) en de laadbuis naar boven gericht (in

de draaiklem [klem 1]). Zorg ervoor dat de

zwarte uitlijnindicatoren zichtbaar zijn.

7. Hang een op een druk van 150-250 mmHg

gebrachte en met 1.000 ml zoutoplossing

gevulde zak op en bevestig de vloeistofleiding

aan het gesloten kapje/de verlengslang van het

gesloten kapje. Zorg ervoor dat alle luer-

aansluitingen goed vastzitten.

8. Vul de assemblage met zoutoplossing tot aan

het open uiteinde van de laadbuis en draai het

1-wegkraantje dicht.

9. Tik op de laadtrechter en de laadbuis, zodat de

luchtbellen achter de klep kunnen ontsnappen.

10. Bevestig een Tuohy-Borst-klep met verlengstuk

aan de verlengslang van de laadhandgreep en

bevestig daarna een 3-wegkraantje aan de

Luer-connector van de zijpoortbuis op de

Tuohy-Borst-klep.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 65 van 284

Afbeelding 12.

Tendyne

-laadhandgreep.

1. Laadhandgreepknop

2. Duimschroef om de knop vast te zetten (niet

weergegeven, bevindt zich achter de

laadhandgreepknop)

11. Controleer of het streepje op de

laadhandgreepknop en het streepje op de

laadhandgreep zijn uitgelijnd. De

laadhandgreepknop kan worden gedraaid

totdat de twee (2) streepjes zijn uitgelijnd.

12. Zorg dat de Tuohy-Borst-klep is geopend. Draai

de rotator linksom om de klep te openen als

deze is gesloten.

13. Haal de draad door de laadhandgreep en zorg

ervoor dat de zijkant van de laadhandgreep

met de knop is uitgelijnd met het zwarte

streepje op de laadbuis.

14. Bevestig de laadhandgreep aan de laadbuis.

15. Vul de rest van het laadsysteem met

zoutoplossing, totdat de oplossing uit de

verlengslang van de laadhandgreep en de

fittingen komt. Controleer of de laadhandgreep

goed is uitgelijnd als u lekkage opmerkt.

16. Sluit de Tuohy-Borst-klep en draai alle

kraantjes dicht.

17. Stop de stroom en haal de zoutoplossingslijn

uit de verlengslang van het gesloten kapje.

18. Keer het laadsysteem om en bevestig het aan

de standaardassemblage door de laadbuis in de

draaiklem (klem 1) vast te zetten en de

laadhandgreep in de laadklem voor de

onderkant (klem 2).

19. Haal het gesloten kapje van de assemblage af.

20. Bevestig de draadklem aan de draadgeleider

aan het eind van de Tuohy-Borst-klep.

21. Houd de draadgeleider strak en schuif de

draadklem tegen de Tuohy-Borst-klep aan.

22. Verwijder de lucht uit de klempockets met

behulp van een spuit met een

ontluchtingsbuisje.

LET OP: Zorg ervoor dat u het pocketmateriaal

of de klepbladen niet beschadigt.

23. Lijn de voorzijde van de klepmanchet (het

verhoogde gedeelte) uit met de uitsparing in

de laadtrechter (Afbeelding 13).

Afbeelding 13.

Bovenaanzicht van de klep in de

laadtrechter

1. Verhoogde gedeelte van de klep

2. Uitsparing in de trechter

24. Als er een Tendyne LP-mitralisklep wordt

geladen, moet de centreerkegel worden

vervangen en moet de kleine centreerkegel aan

de binnenkant worden bevestigd aan de

centreerstang.

Vervang de centreerkegel niet als er een

standaard Tendyne-mitralisklep wordt geladen.

Schroef de centreerkapassemblage op de

laadtrechter terwijl de centreerkegel volledig is

ingetrokken. Houd vervolgens de centreerstang

vast, draai de duimschroef los en duw de

centreerkegel voorzichtig naar beneden totdat

deze tegen de klep aankomt.

De klep laden

1. Draai de laadhandgreepknop linksom, zodat de

klep wordt samengevouwen in de laadbuis.

2. Controleer of de centreerkegel de

samengevouwen klep goed ondersteunt door

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 66 van 284

voorzichtig druk uit te oefenen op de

centreerstang totdat deze niet verder kan.

Draai vervolgens de duimschroef vast.

3. Draai de laadhandgreepknop verder totdat

deze niet verder kan en de klep volledig is

geladen.

LET OP: Noteer hoe lang deze stap duurt. Laat

de klep niet langer dan 15 minuten in de

laadbuis zitten. Voer de klep af en bereid een

nieuwe klep voor als de klep langer dan

15 minuten in de laadbuis heeft gezeten.

4. Controleer of de aansluiting van de

draadgeleider nog steeds zichtbaar is in de

verlengslang van de laadhandgreep.

LET OP: Als de draadgeleider niet zichtbaar is in

de verlengslang van de laadhandgreep

wanneer de klep volledig geladen is, dient u de

klep af te voeren en een nieuwe klep voor te

bereiden.

5. Verwijder de centreerkapassemblage. Plaats

het gesloten kapje op de laadtrechter.

De laadbuis naar de handgreep van het

plaatsingssysteem bewegen

1. Verwijder de laadtrechter uit de laadbuis door

de spanring van de laadtrechter los te draaien

waarmee de laadtrechter aan de laadbuis

vastzit.

2. Draai de laadtrechter zijwaarts en houd de

trechter boven de laadstandaardbasis omwille

van het morsen van de zoutoplossing.

3. Lijn de zijpoort van de inbrenghuls uit met de

zwarte markering op de laadbuis en bevestig

de huls aan de laadbuis door de spanring vast

te draaien.

4. Bevestig de zoutoplossingslijn aan de

hemostaseadapter op de zijpoort van de huls.

5. Vul de huls met zoutoplossing.

OPMERKING: Sluit de zoutoplossingsstroom naar

de zijpoort van de huls niet af.

6. Pomp de inklapbare dilatator op tot 4-5 atm,

zodat het uiteinde van de huls wordt afgedicht.

Laat de zoutoplossing tegelijkertijd

doorstromen door de zijpoort van de huls.

7. Draai alle stopkraantjes dicht om de stroom te

stoppen.

8. Plaats de huls en de laadbuisassemblage in de

gehoekte klem (klem 3).

9. Verwijder de draadklem en maak de Tuohy-

Borst-klep los.

10. Trek aan de laadhandgreepknop om los te

laten en draai de knop tegelijkertijd één

volledige draai rechtsom. Verwijder de

duimschroef waarmee de knop is vastgezet en

verwijder de laadhandgreepknop van de

laadhandgreep.

11. Trek aan de draad totdat deze strak staat, draai

de spanring van de laadbuis los en verwijder de

laadhandgreep.

12. Trek om de beurt aan de geleider en de

handgreep, zodat de draad volledig wordt

verwijderd en niet verstrikt raakt.

OPMERKING: Controleer of de draad niet is

verstrikt door in de opening van de

laadhandgreep te kijken, waaruit de knop is

verwijderd.

13. Tik op de huls en de laadbuis, zodat eventuele

luchtbellen achter de klep na het laden kunnen

ontsnappen. Tijdens deze stap mag de stroom

ook weer worden gestart en gestopt om

eventueel zoutoplossing bij te vullen die tijdens

het verwijderen van de laadhandgreep is

weggestroomd.

Afbeelding 14. Tendyne

-plaatsingssysteem. Bovenste

afbeelding: bovenaanzicht. Onderste afbeelding:

onderaanzicht.

1. Knop om huls terug te trekken (knop 3)

2. Draadbevestigingsknop (knop 2)

3. Plaatsingsdrukknop (knop 1)

4. Uitlijningsvenster aan de bovenkant

5. Uitlijningsvenster aan de onderkant

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 67 van 284

14. Controleer of het mechanisme van de

plaatsingshandgreep om de huls terug te

trekken zich op de juiste plaats bevindt. Dit

kunt u doen door via het uitlijningsvenster aan

de onderkant te controleren of het lipje zich in

het midden bevindt. Pas de afstand indien

nodig aan met behulp van de knop om de huls

terug te trekken (knop 3).

15. Controleer of de plaatsingsdrukknop (knop 1)

volledig naar links is gedraaid.

OPMERKING: Draai de knop niet te ver door.

Hierdoor kan het mechanisme beschadigd

raken.

16. Bevestig een Tuohy-Borst-klep met

zijverlengstuk aan de Luer-connector aan het

uiteinde van de plaatsingshandgreep en

bevestig daarna een 1-wegkraantje aan de

verlengslang op de Tuohy-Borst-klep.

17. Zorg dat de Tuohy-Borst-klep is geopend.

Controleer de klepassemblage nauwkeurig bij

het verbindingsgedeelte tussen de gevlochten

draad en de geleider van nitinol. Kijk ook of er

geen tekenen van beschadiging zijn.

LET OP: Gebruik de klep niet bij tekenen van

beschadiging of slijtage.

18. Haal de draad door de plaatsingshandgreep

totdat de draadgeleider uit de naaf van de

plaatsingshandgreep en de Tuohy-Borst-klep

steekt.

19. Houd de draad strak en bevestig de

plaatsingshandgreep aan de laadbuis. Zorg

ervoor dat de plaatsingshandgreep goed is

uitgelijnd met de laadbuis. Klem een van de

uiteinden van de plaatsingshandgreep vast in

de draaiklem (klem 1).

De zwarte indicator op de laadbuis moet worden

uitgelijnd met het uitlijningsvenster aan de

bovenkant.

20. Plaats de draadgeleider in de

bevestigingsopeningen in de naaf van de

plaatsingshandgreep.

OPMERKING: De geleider zit goed vast als deze

ongeveer tien (10) tot vijftien (15) centimeter

(4-6 inch) in de naaf zit.

21. Zorg ervoor dat alle luer-aansluitingen goed

vastzitten. Spoel de plaatsingshandgreep door

met zoutoplossing totdat de oplossing uit de

Tuohy-Borst-klep en het 1-wegkraantje komt.

Sluit de Tuohy-Borst-klep en draai het 1-

wegkraantje dicht.

22. Verwijder de transportpin van de inklapbare

dilatator en spoel het lumen van de dilatator

door met een steriele zoutoplossing.

23. Controleer of de draadbevestigingsknop (knop

2) niet in contact komt met de draadgeleider.

De transapicale ingreep voorbereiden

De klep moet met behulp van een steriele

techniek en voornamelijk transoesofagale

echocardiografische begeleiding worden

geïmplanteerd. U kunt daarnaast ook

gebruikmaken van transthoracale

echocardiografische en fluoroscopische

beeldvorming.

WAARSCHUWING: Dit product mag uitsluitend

worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid

in het gebruik van het TENDYNE

mitralisklepsysteem.

1. Prepareer de thoracale toegangsplaats volgens

de standaardprocedure.

2. Bepaal met behulp van echocardiografische

begeleiding het juiste traject vanaf het

ventriculaire myocardium tot aan de

mitralisklep.

3. Bepaal met behulp van transoesofagale

echocardiografie de juiste apicale

toegangsplaats. Doorprik het myocardium met

een introducernaald en breng een standaard

voerdraad in van 0,89 mm (0,035 inch).

Verwijder de introducernaald terwijl de draad

zich in het linkerventrikel bevindt.

WAARSCHUWING: Probeer een gedeeltelijk of

volledig teruggetrokken naald niet opnieuw in

te brengen.

4. Plaats een 8F-huls in het linkerventrikel en

verwijder de dilatator. Plaats een

ballonkatheter over de voerdraad en door de

huls in het linkerventrikel. Gebruik de

opgeblazen ballonkatheter om een

hindernisvrij traject te creëren van de

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 68 van 284

ventrikeltoegangsplaats tot het linkeratrium,

met de opgeblazen ballonkatheter voorop.

5. Breng de voerdraad langs de mitralisklep in het

linkeratrium. Laat de ballon leeglopen en

verwijder de ballonkatheter uit de huls en van

de draad. Verwijder de huls uit het hart en van

de draad. Houd de draad op zijn plaats in het

linkeratrium.

De klep ontplooien

1. Laat de zoutoplossing continu door de

plaatsingshandgreep stromen. Controleer of de

druk 150-250 mmHg is.

2. Haal de inklapbare dilatator en de huls langs de

voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) door het

myocardium.

3. Breng de plaatsingshandgreep in met behulp

van echocardiografische en fluoroscopische

begeleiding, zodat het juiste traject wordt

gevolgd en kan worden gecontroleerd of de

huls zich uiteindelijk boven de mitralisklep

bevindt.

LET OP: Houd het uiteinde van de huls

ongeveer 1 centimeter (cm) boven de

mitralisklep om ervoor te zorgen dat het

hulpmiddel niet met de atriale wand in

contact komt.

4. Laat de inklapbare dilatator gedurende

minimaal 5 seconden leeglopen en verwijder

de dilatator. Controleer of de dilatator volledig

is leeggelopen als u weerstand opmerkt.

Verwijder de voerdraad van 0,89 mm (0,035

inch) door de hemostaseklep uit het hart.

5. Stop met doorspoelen en laat de lucht via de

zijpoort van de hemostaseadapter uit de huls

ontsnappen.

6. Begin weer met doorspoelen.

7. Draai de plaatsingsdrukknop (knop 1) op de

plaatsingshandgreep in de richting die door de

pijlen wordt aangegeven, zodat de klep uit de

laadbuis in de huls wordt geduwd.

8. Draai de plaatsingsdrukknop (knop 1) verder

totdat u het indicatiestreepje kunt zien in het

uitlijningsvenster aan de bovenkant. Dit geeft

aan dat de klep zich aan het eind van de huls

bevindt.

Controleer met behulp van echografie of de

klep zich aan het eind van de huls bevindt.

9. Stop met doorspoelen.

10. Trek de draad strak en draai de

draadbevestigingsknop (knop 2) aan het eind

van de plaatsingshandgreep vast, waardoor de

draadgeleider wordt vastgezet. Gebruik alleen

uw vingertoppen. Draai de knop niet te strak.

11. Zorg dat het uiteinde van de huls zich op de

hoogte van het annulaire vlak van de

mitralisklep bevindt.

12. Draai de knop om de huls terug te trekken

(knop 3) in de richting die door de pijlen wordt

aangegeven. Zo kunt u de schacht terugtrekken

en beginnen met het uitvouwen van de klep.

LET OP: Zorg dat de plaatsingsdrukknop

(knop 1) niet kan draaien.

De klep positioneren

1. Zorg dat de klep zich op de hoogte van de

mitralisklep bevindt en dat de manchet

voldoende is uitgevouwen, zodat de positie van

de A2-manchet van de klep goed kan worden

bepaald.

2. Controleer met behulp van echocardiografie of

de klep goed is georiënteerd. De verhoogde

voorzijde (het rechte gedeelte van de klep)

moet hierbij radiaal gericht zijn, in de richting

van de aortomitrale continuïteit.

U kunt ook gebruikmaken van fluoroscopie om de

oriëntatie te controleren. Maak hierbij gebruik

van projectiehoeken die van tevoren zijn

bepaald met een preoperatieve CT-scan en

zorg dat de radiopake A1-markering goed is

uitgelijnd op de klep.

3. Om de huls verder terug te trekken, draait u de

knop (knop 3) verder in de richting van de pijl,

totdat de knop niet verder kan.

4. Draai de drukknop voor plaatsing (knop 1)

anderhalf keer in de tegenovergestelde richting

van de pijl, zodat de klep volledig wordt

uitgevouwen.

5. Gebruik de plaatsingshandgreep om de stam

van de klep en de struts van nitinol weer vast

te pakken door de knop om de huls terug te

trekken (knop 3) in de richting van de pijlen te

draaien als de klep opnieuw moet worden

gepositioneerd.

LET OP: Zorg dat de natieve klepbladen niet

vast komen te zitten tussen de huls en de klep.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 69 van 284

6. Duw de klep in het linkeratrium zodra de klep

weer is vastgepakt, oriënteer de klep radiaal

indien nodig, oriënteer de klep axiaal in de

annulus en vouw de klep weer uit door de

terughaalknop (knop 3) in de richting van de

pijlen te draaien.

LET OP: De klep mag niet meer dan vijf (5) keer

opnieuw worden vastgepakt en uitgevouwen.

7. Haal de draadgeleider uit de houder. Pak de

draadgeleider met de hand vast, maak de

Tuohy-Borst-klep los en draai de

draadbevestigingsknop (knop 2) los.

8. Verwijder de plaatsingshandgreep terwijl u de

draad strak houdt.

LET OP: Houd spanning op de draadgeleider.

De draad bevestigen

1. Controleer of de apicale pad is bevestigd aan

de positioneerhandgreep.

2. Bevestig de apicale pad en de

positioneerhandgreep aan de draad en voer de

draad op totdat de draadmarkering uit het

TLS komt.

3. Zet de pin van het TLS vast als de

draadmarkering gelijk ligt met het oppervlak

van het systeem.

4. Druk de ontgrendelingsknop (een

spanningsdraaischijfknop) op de draaispilknop

(een spanningsdraaischijf) in om de apicale pad

naar het myocardium te voeren. Zorg dat de

stam van de apicale pad in het myocardium

wordt gevoerd. Houd spanning op het systeem,

zodat de klep in de annulus blijft zitten.

5. Zorg dat er geen objecten (zoals hechtingen)

vastzitten tussen het myocardium en de pad,

voordat u de apicale pad vastzet.

6. Gebruik de draaispilknop om de draadspanning

aan te passen, zodat de klep goed vastzit.

Raadpleeg bijlage A voor een overzicht van de

draadspanningswaarden ten opzichte van de

hemodynamische waarden van de patiënt.

7. Controleer met behulp van echocardiografie of

de klep goed werkt en zich op de juiste plaats

bevindt. Controleer of de klep goed in de

mitralisklep is geplaatst, zonder dat er sprake is

van paravalvulaire lekkage of centrale

mitralisklepregurgitatie. Controleer de

fysiologische transmitrale en LVOT-

drukgradiënten.

Knip de draad niet af als er geen sprake is van een

optimale werking en als u de klep weer wilt

terughalen. Raadpleeg paragraaf 10.13 voor

informatie over terughaalprocedures.

8. Maak de apicale pad met behulp van de knop

in het midden van het vergrendelwiel vast;

hierdoor wordt de draad vastgezet.

Controleer of de twee (2) uitlijningsopeningen van

de apicale pad zijn uitgelijnd. Zo kunt u visueel

bevestigen dat de apicale pad aan de draad is

vastgemaakt.

9. Maak de pin van het TLS los om de draad los te

maken.

10. Draai aan de padontgrendelknop om de

grijparmen uit elkaar te halen en de apicale

pad vrij te geven.

11. Verwijder de positioneerhandgreep.

12. Knip de draad tot ongeveer 5 centimeter (cm)

af nadat de klep goed geplaatst is en vastzit.

13. Maak de chirurgische incisie volgens de

standaardprocedure dicht.

De klep terughalen met behulp van het

terughaalsysteem (indien nodig)

OPMERKING: De klep kan uitsluitend voordat

het draad is doorgeknipt intraoperatief worden

teruggehaald.

1. Bevestig de borgring op het

terughaalhulpmiddel.

2. Monteer de terughaaldilatator op het

terughaalhulpmiddel. Activeer het

vergrendelingsmechanisme van de schuifstang

om de terughaaldilatator te vergrendelen.

Controleer of de onderste duimschroef niet is

aangedraaid.

3. Sluit de verlengslang en het 1-wegkraantje op

elkaar aan. Spoel de terughaalhuls en

terughaaldilatator door. Sluit het 1-

wegkraantje.

4. Bevestig de terughaalhuls en de

terughaaldilatator aan het

terughaalhulpmiddel en laad de kabelbinder.

5. Plaats de borgring aan het proximale uiteinde

van de terughaaldilatator.

6. Laat onafgebroken een zoutoplossing langzaam

door het terughaalhulpmiddel stromen.

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 70 van 284

7. Als er nog een apicale pad aanwezig is,

verwijdert u deze eerst met behulp van het

padpositioneringssysteem.

Volg de onderstaande stappen als er een apicale

pad aan de draad is vastgemaakt:

a. Bevestig de positioneerhandgreep aan de

draad en voer de handgreep op tot aan de

apicale pad.

b. Draai aan de padontgrendelknop om de

grijparmen met de apicale pad uit elkaar

te halen. Zorg dat de D-vormige

aandrijving in contact komt met de D-

vormige pocket van de apicale pad.

c. Houd de draad strak, gebruik het

vergrendelwiel om de draad los te maken

en verwijder de apicale pad.

LET OP: Zorg dat de spanning op de draad niet

afneemt.

8. Steek met behulp van fluoroscopische

begeleiding en de klepdraad als geleiderail de

terughaalhuls en terughaaldilatator door de

apex van het hart totdat de punt zich naast de

klepsteel bevindt.

9. Haal de Tuohy-Borst-klep aan het proximale

uiteinde van het terughaalhulpmiddel aan en

activeer de pin om de draad vast te zetten.

10. Maak de borgring los en schuif deze naar het

proximale uiteinde van de roestvrijstalen staaf

op het terughaalhulpmiddel.

11. Druk met behulp van fluoroscopische

begeleiding de trekker op het

terughaalhulpmiddel langzaam in om de klep

gedeeltelijk in de huls van het

terughaalhulpmiddel terug te trekken.

OPMERKING: Controleer of de natuurlijke

klepbladen vrij kunnen bewegen terwijl de klep

weer in de huls wordt getrokken.

12. Voer het terughaalhulpmiddel verder op en

verplaats de gedeeltelijk vastgegrepen klep

naar het linkeratrium om de terugtrekking te

voltooien.

13. Draai de onderste duimschroef op de buitenste

dilatator aan en ontgrendel het

vergrendelingsmechanisme van de schuifstang

op de terughaalhuls.

14. Blijf de trekker op het terughaalhulpmiddel

langzaam en gecontroleerd indrukken totdat

de klep volledig is vastgegrepen. De dubbele

lasermarkering op de staaf van het

terughaalhulpmiddel geeft aan dat de klep

volledig is gegrepen. U kunt veel tegenkracht

ervaren als het manchetgedeelte van de klep in

de terughaalhuls wordt teruggetrokken. Stuur

het terughaalhulpmiddel met de hand bij om

de klep volledig vast te grijpen.

15. Verwijder het gehele systeem.

16. Indien gewenst kan er kan een andere klep

worden geladen en geplaatst.

WAARSCHUWING: Gebruik een teruggehaalde klep

niet opnieuw.

De herbruikbare standaard en het herbruikbare

gewicht reinigen en steriliseren

LET OP: Als de standaard en het gewicht

voorafgaand aan gebruik niet goed worden

gereinigd en/of opnieuw -worden

gesteriliseerd, kan dit infecties of letsel bij de

gebruiker en/of patiënt tot gevolg hebben.

1. De herbruikbare standaard en het herbruikbare

gewicht handmatig reinigen

a. Demonteer de standaardassemblage direct

na de ingreep (op de plaats van gebruik)

door de twee (2) standaarden van de basis

te verwijderen (afbeelding 15).

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 71 van 284

Afbeelding 15. Tendyne

-standaard, gedemonteerd.

1. Gaten voor de standaarden

2. Standaarden

3. Basis

b. Reinig alle oppervlakken en hoeken van de

standaardassemblage (de basis, de gaten

voor de standaarden, de standaarden zelf

[Afbeelding 15] en het gewicht

[Afbeelding 16]) met behulp van een

vochtig, niet-pluizend doekje.

Afbeelding 16. Tendyne

-gewicht.

c. Spoel alle afzonderlijke onderdelen van de

standaard en het gewicht met stromend

warm water (20-25 °C) af gedurende

minimaal 1 minuut. Gebruik een niet-

pluizend doekje, handschoenen of een

nylonborstel om zichtbaar vuil te

verwijderen. Let voornamelijk op groeven,

schroefdraad, spleten en ingegraveerde

delen.

d. Herhaal deze procedure totdat er geen vuil

meer zichtbaar is op de standaard of het

gewicht.

e. Bereid een neutrale (pH-waarde van

7,0‑8,5) enzymatische reinigingsoplossing

voor (Prolystica‡ 2X geconcentreerd middel

of een soortgelijk enzymatisch

reinigingsmiddel). Volg de instructies van de

fabrikant van de reinigingsoplossing met

betrekking tot de aanbevolen concentratie

en temperatuur.

f. Dompel de standaardbasis, de standaarden

en het gewicht onder en laat de onderdelen

minimaal 5 minuten weken.

Pas indien nodig de posities van de

onderdelen aan om ervoor te zorgen dat

alle oppervlakken van onderdelen

gedurende minimaal 5 minuten in contact

komen met de enzymatische

reinigingsoplossing.

g. Gebruik na minimaal 5 minuten weken een

zachte nylonborstel om het gehele

oppervlak van de standaardbasis, de

standaarden en het gewicht gedurende

minimaal één minuut te schrobben. Let

hierbij voornamelijk op de gaten voor de

standaarden en de ingegraveerde

oppervlakken. Schrob de onderdelen

gedurende minimaal 3 minuten onder

water, zodat de verontreinigende deeltjes

niet kunnen verstuiven. Maak de

schroefdraad aan de binnenkant schoon

met behulp van een zachte nylonborstel.

Schrob alle gaten met schroefdraad

gedurende minimaal 30 seconden per gat.

h. Herhaal deze procedure totdat er geen vuil

meer zichtbaar is op de standaard of het

gewicht.

i. Spoel alle afzonderlijke onderdelen

minimaal 2 minuten af onder stromend

gedeïoniseerd water.

j. Maak de standaardbasis, de standaarden en

het gewicht droog met behulp van perslucht

of een droge, niet-pluizende doek, totdat de

oppervlakken aan de buitenkant van het

hulpmiddel volledig droog zijn.

2. Reinigingsinstructies voor automatische

wasmachines

a. Demonteer de standaard door de twee (2)

standaarden van de basis te verwijderen

(afbeelding 15).

b. Stel het voorwasprogramma van de

wasmachine zo in, dat er 2 minuten lang

koud water wordt gebruikt.

c. Stel de wascycli als volgt in:

• Wascyclus: Voorwassen – koud water,

2 minuten lang

• Wascyclus: Wassen – heet water

(55,0-82,2 °C), 2-10 minuten lang

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 72 van 284

Gebruik een alkalisch reinigingsmiddel

(Prolystica‡ Ultra Alkaline of een

soortgelijk alkalisch reinigingsmiddel)

en volg de instructies van de fabrikant

van het reinigingsmiddel

• Wascyclus: Neutraliserende

afspoelbeurt – warm water (25 °C),

5 minuten lang

• Wascyclus: Tussenspoelbeurt – koud

water, 4 minuten lang

• Wascyclus: Drogen – 100 °C, minimaal

10 minuten lang

• Laat de onderdelen eventueel

handmatig aan de lucht drogen of

droog ze af met een schoon,

absorberend, niet-pluizend

wegwerpdoekje

3. Steriliseer de standaard en het gewicht na het

reinigen

Maak gebruik van prevacuümstoomsterilisatie om

de standaard en het gewicht te steriliseren.

In tabel 2 vindt u de minimale aanbevolen

blootstellingstemperatuur en -tijd die nodig

zijn om een steriliteitsniveau (SAL, Sterility

Assurance Level) van 10-6 te bereiken met

behulp van de prevacuümmethode.

LET OP: Gebruik geen andere sterilisatiemethoden

(zoals ethyleenoxide of waterstofperoxidegasplasma).

Verpak alle onderdelen afzonderlijk.

Tabel 2: Stoomsterilisatieparameters voor de standaard

en het gewicht

Cyclusparameters

Methode

Temperatuur

Tijd

Droogtijd

Optie 1:

Prevacuümstoom-

sterilisatie

134 °C

(273 °F)

minuten

Optie 2:

Prevacuümstoom-

sterilisatie

132 °C

(270 °F)

minuten

Cyclusparameters

Methode

Temperatuur

Tijd

Droogtijd

Optie 3:

Prevacuümstoom-

sterilisatie

121 °C

(250 °F)

minuten

LET OP: Gebruik de standaard of het gewicht niet als u

beschadiging opmerkt.

11 Selectie en behandeling van patiënten

Maak gebruik van standaard beeldvormingstechnieken,

zoals CT-angiografie (Computed Tomography) en

echocardiografie, om voorafgaand aan de operatie de

natieve mitralisklep van de patiënt te kunnen

beoordelen en de afmetingen van het linkerventrikel te

kunnen bepalen om de juiste klepmaat te kunnen

kiezen. Beeldvorming met behulp van echocardiografie

tijdens de procedure moet worden vergeleken met

eerdere beeldvorming voor de afmetingen van de

annulus en het linkerventrikel, zodat er kan worden

gecontroleerd of de juiste klepmaat is gekozen.

Raadpleeg tabel 3 voor een opsomming van beschikbare

Tendyne

-klepmaten, nadat de grootten van de

natuurlijke mitralisklep en linkerventrikel zijn

vastgesteld.

Tabel 3: Tendyne

-klepnummer en grootte van

natuurlijke annulusklep

Klepmaat

Grootte van natuurlijke annulus

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP & LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP & LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP & LP)

31,4

35,2

117

127

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 73 van 284

Klepmaat

Grootte van natuurlijke annulus

AP (mm)

PER (mm)

35M (SP & LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP & LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP & LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

De methode die wordt gebruikt om te beoordelen of

een patiënt geschikt is voor de Tendyne-

mitralisklepbehandeling en om te bepalen welk

klepmodel en welke klepmaat moeten worden gebruikt,

is gebaseerd op 3D-modellen van de natuurlijke

mitralisklep en de uitstroombaan van het linkerventrikel

(LVOT) die tijdens het implanteren van de vervangende

klep worden gemaakt.

OPMERKING: Het is van essentieel belang om

voorafgaand aan de ingreep beeldvorming toe

te passen en de natuurlijke mitralisklep van de

patiënt, de onderliggende pathologische

anatomie en de locatie van bloedvaten bij de

toegangsplaats te beoordelen. Het is tevens van

cruciaal belang om voorafgaand aan de operatie

een CT-reconstructie met een juiste simulatie

van de klepmaat uit te voeren, zodat het nieuwe

uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT)

kan worden geanalyseerd.

Met de evaluatie kan worden vastgesteld dat er

gelijktijdig een mitralisklepannulusvalvuloplastiek moet

worden uitgevoerd om zeker te zijn van

plaquemobiliteit voorafgaand aan de klepimplantatie. In

dergelijke gevallen kan van bij de instelling standaard

toegepaste technieken worden gebruikgemaakt.

Het wordt geadviseerd om met preoperatieve

beeldvorming te voldoen aan de volgende condities bij

eindsystole en einddiastole:

• een minimaal neo-LVOT-gebied van 250 mm

• een draadlengte van ten minste 5 mm binnen

het ventrikel,

• de klep hindert het weefsel van de

ventrikelwand niet,

• de ventrikeltoegangsplaats ligt niet dicht bij de

coronaire vaatanatomie en kruist het

rechterventrikel niet,

• er bestaat voor het lichaamseigen anterieure

mitralisklepblad geen risico op systolische

anterieure beweging (SAM) die leidt tot LVOT-

belemmering.

Patiënten moeten eerst worden beoordeeld voor een

klep met standaard profiel (SP-klep) en bij patiënten

zonder geschikte anatomie moet een klep met laag

profiel (LP-klep) worden overwogen. Voor patiënten die

een LP-klep krijgen, wordt een voorspelde neo-LVOT

gemiddeld over eindsystole en einddiastole van meer

dan 325 mm

geadviseerd.

Mogelijk is aanvullende beoordeling nodig ter

bevestiging van de volgende zaken:

• Voor personen met ernstig beperkte of

immobiele klepbladen moet worden bevestigd

dat ballonvalvuloplastiek kan worden

uitgevoerd om de klepbladen te mobiliseren en

doorgang van de inbrenghuls door de

mitralisklepannulus mogelijk te maken.

• Voor personen met eerdere AVR moet worden

bevestigd dat het aortaklepframe of de

hechtring geen belemmering voor de Tendyne-

klepuitzetting vormt door te bevestigen dat de

diameter voor het binnenste klepframe

toereikend is voor het gekozen profiel

(22,5 mm voor LP-kleppen en 27,0 mm voor SP-

kleppen).

• Voor personen met eerdere AVR bij wie de

aortaklepprothese deels onder de

lichaamseigen aortaklep of in de LV-

uitstroombaan is geïmplanteerd, moet de CT-

simulatie van de Tendyne-klep worden gebruikt

voor het beoordelen van eventuele interactie

van het buitenste frame van de Tendyne-klep

met de aortaklepprothese in het linkerventrikel

waarvan wordt verwacht dat deze significante

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 74 van 284

vervorming van de aortaklepprothese zal

veroorzaken.

Dit hulpmiddel is niet bestemd voor de behandeling van

kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die

borstvoeding geven.

Er moet goed worden gekeken naar reeds bestaande

comorbiditeiten die het risico op tegenvallende eerste

resultaten of het risico op een spoedeisende operatie

verhogen.

Denk bij iedere patiënt goed na over de risico's en

voordelen voordat het Tendyne-mitralisklepsysteem

wordt gebruikt.

In het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne

werden de eerste 100 patiënten die met het Tendyne-

mitralisklepsysteem waren behandeld gedurende één

jaar na de ingreep gevolgd. Gegevens die in dit

onderzoek werden verkregen bij patiënten met

symptomatische, ernstige MR die niet geschikt waren

voor chirurgische behandelingen leverden de volgende

resultaten op (tabel 4):

Tabel 4: Resultaten van het uitgebreide klinische

onderzoek naar Tendyne na 1 jaar

Resultaat na 1 jaar

n/N(%)

Zeer weinig of minder MR

61/62 (98,4%)

NYHA-klasse I/II

54/61 (88,5%)

Verbetering in KCCQ

• Verbeterd met ten minste

5 punten

• Verbeterd met ten minste

10 punten

52/64 (81,3%)

47/64 (73,4%)

Verbetering van loopafstand in

6 minuten

• Verbeterd met ten minste

24 m

• Verbeterd met ten minste

50 m

34/55 (61,8%)

27/55 (49,1%)

Hoewel de klinische gegevens die zijn verzameld tijdens

het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne

duiden op klinisch voordeel voor patiënten met ernstige

mitralisklepinsufficiëntie die niet geschikt zijn voor

traditionele mitralisklepchirurgie of

transkatheterreparatie van de mitralisklep, is er een

beperkte hoeveelheid langetermijngegevens (> 1 jaar)

met betrekking tot de veiligheid en de werking van het

Tendyne-mitralisklepsysteem beschikbaar. De risico's

en voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet

vastgesteld.

12 Gesprek met de patiënt

De risico's en voordelen van langdurige therapie met

plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten

worden overwogen. Een langdurige antistollingstherapie

wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor

alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die

risico lopen op trombo-embolie. Patiënten met

bioprothesen die tandheelkundige procedures

ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het

periapicale gedeelte van de tanden wordt behandeld, of

waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd,

moeten profylactische antibiotica voor endocarditis

krijgen.

13 Afvoer

Voer de verpakkingsmaterialen op de juiste wijze af.

Voer de plaatsingssystemen, laadsystemen,

padpositioneringssystemen, terughaalsystemen en

andere onderdelen af volgens de standaardprocedures

voor biologisch gevaarlijk afval.

14 Geëxplanteerde kleppen

Geëxplanteerde kleppen mogen in een geschikt

histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10%

neutrale gebufferde formaline of 2% glutaaraldehyde.

Vervolgens moeten de kleppen worden teruggestuurd

voor analyse. Neem contact op met Abbott om een

explantatiekit aan te vragen.

15 Patiëntregistratie

Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor

medische hulpmiddelen en een retourenvelop

bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het

registratieformulier van een medisch hulpmiddel in en

geef die aan de patiënt. Vul na de implantatie alle

gevraagde informatie in en stuur het originele formulier

terug naar Abbott. In een aantal landen is tracering door

de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens

die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 75 van 284

inzake de privacy van patiënten, kunt u naast zich

neerleggen.

16 GARANTIEDISCLAIMER EN BEPERKING

VAN VERHAAL

Abbott Medical heeft redelijke zorg besteed aan de

vervaardiging van dit hulpmiddel; er zijn echter talloze

factoren buiten de directe controle van Abbott Medical

die van invloed kunnen zijn op dit hulpmiddel en de

resultaten die met het gebruik ervan worden

verkregen. DERHALVE GEEFT ABBOTT GEEN ENKELE

GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL EN

WIJST ABBOTT ALLE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF

IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS AF, MET

INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES

VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN

BEPAALD DOEL. ABBOTT MEDICAL AANVAARDT GEEN

ENKELE AANSPRAKELIJKHEID TEN OPZICHTE VAN ENIGE

PERSOON OF ENIGE ENTITEIT VOOR INCIDENTELE OF

BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN DIE

DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT

HULPMIDDEL VOORTVLOEIEN. GEEN ENKELE PERSOON

IS GEMACHTIGD OM NAMENS ABBOTT MEDICAL MET

BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE

AANSPRAKELIJKHEID TE AANVAARDEN OF MET

BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE

TOEZEGGING TE DOEN OF GARANTIE AF TE GEVEN.

Uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven

uiteengezet zijn niet bedoeld om in te druisen tegen

bindende bepalingen van het toepasselijke recht, en

dienen ook niet als zodanig te worden uitgelegd.

Indien door een rechtbank met geëigende

rechtsbevoegdheid enige voorwaarde in deze

Garantiedisclaimer geacht wordt onrechtmatig,

onuitvoerbaar of in strijd met het toepasselijk recht te

zijn, wordt hierdoor niet de rechtsgeldigheid van de

overige delen van deze Garantiedisclaimer aangetast.

De beschrijvingen of specificaties in materiaal met de

naam Abbott Medical zijn uitsluitend bedoeld als

algemene beschrijving van het hulpmiddel op het

moment van de vervaardiging en vormen geen enkele

uitdrukkelijke garantie.

ABBOTT MEDICAL IS OP GEEN ENKELE WIJZE

VERANTWOORDELIJK VOOR DIRECTE, INCIDENTELE OF

BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN, DIE UIT

HET HERGEBRUIK, DE HERVERWERKING OF DE

HERSTERILISATIE VAN DIT HULPMIDDEL

VOORTVLOEIEN.

17 Intellectueel eigendom

™ geeft een handelsmerk aan van de

ondernemingengroep Abbott.

‡ geeft een handelsmerk van derden aan dat eigendom

van de respectievelijke eigenaar is.

Pat. www.abbott.com/patents

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE

-mitralisklepsysteem

Pagina 76 van 284

BIJLAGE A:

Grafiek voor beoordeling van de draadbelasting

TLS-drukuitlezing (mmHG)

Procedurele systolische bloeddruk (mmHG)

Geschiedenis systolische bloeddruk

Geen hypertensie (<140 mmHG)

Lichte of matige hypertensie (140-200 mmHG)

Ernstige hypertensie (>200 mmHG)

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 77 sur 284

FR : Français

Pictogrammes pour l’étiquetage des dispositifs

médicaux

Consulter le mode d’emploi

Suivre les instructions d’utilisation

indiquées sur ce site Internet

IRM sous conditions

Seuil de température

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Contenu

Contenu (composant du dispositif)

Ne pas réutiliser

Date de fabrication

Date limite d’utilisation

Ne pas restériliser

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Stérilisé par des agents stérilisants

chimiques liquides

Code du lot

Référence produit

Numéro de série

Fabricant

Représentant agréé dans la

Communauté européenne

Tenir à l’abri des rayons du soleil

Garder au sec

Solution de conservation :

Glutaraldéhyde

Non-pyrogène

Non stérile

Doit être nettoyé et stérilisé avant

chaque utilisation

Numéro d’identification unique du

dispositif

Attention

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 78 sur 284

Conformité Européenne. Marquage

CE apposé conformément aux

directives 93/42/CEE et 2011/65/UE

du Conseil européen. Abbott

Medical déclare par la présente que

ce dispositif répond aux exigences

essentielles et aux autres

dispositions applicables de cette

directive.

1 Description du dispositif

Le système de valve mitrale Tendyne

se compose de

la valve mitrale Tendyne avec coussinet apical et d’un

système de mise en place de valve mitrale Tendyne qui

facilite l’installation de la valve.

Valve mitrale Tendyne

avec coussinet apical

La valve mitrale Tendyne est une bioprothèse conçue

pour une implantation transapicale dans la valve mitrale

native. La valve présente deux (2) parties : une valve

péricardique porcine bioprothétique et un coussinet

apical (reliés par un filin tressé, Figure 1). La valve

comporte trois (3) feuillets de tissu péricardique porcin

cousus sur un cadre circulaire auto-expansible en

nitinol. Le cadre intérieur est cousu dans un cadre

extérieur auto-expansible en nitinol. Le cadre extérieur

aide à orienter la prothèse à l’intérieur de la valve

mitrale native. Un repère radio-opaque en A1 peut être

visualisé sous fluoroscopie pour confirmer l’orientation

de la valve. La collerette du cadre extérieur est

surélevée le long de la face antérieure et est appelée

région A2. La valve est conçue pour une orientation

radiale de sorte que la face antérieure de la collerette

repose sur la continuité aortomitrale. Cette orientation

aligne la collerette avec la partie antérieure de la valve

mitrale native.

Une collerette en tissu PET (polyéthylène téréphtalate)

recouvre le cadre et fournit la surface d’étanchéité à

l’intérieur de l’anneau natif. La prothèse auto-

expansible est reliée à un filin tressé en polyéthylène qui

stabilise la valve en passant par le myocarde

ventriculaire gauche près de l’apex, où il est fixé à un

coussinet apical sur l’épicarde.

Figure 1 : Valve mitrale Tendyne

avec coussinet apical

La valve est entièrement repositionnable et récupérable

en peropératoire. Le repositionnement permet

d’optimiser la position de la valve suite au déploiement,

et la récupération permet d’utiliser une autre taille de

valve si la valve initiale ne fonctionne pas correctement.

La valve Tendyne est disponible en plusieurs tailles,

énumérées dans le Tableau 1, pour s’adapter aux

différentes anatomies cardiaques. Deux (2) hauteurs

d’étanchéité sont proposées : profil standard indiqué

par « SP » ou profil compact indiqué par « LP ». La valve

SP présente une surface fonctionnelle (SF) d’environ

3,0 cm

. La valve LP présente une SF d’environ 2,2 cm

La valve LP est conçue pour s’adapter aux patients ayant

un anneau natif de petite taille et pour réduire

l’obstruction de la chambre de chasse du ventricule

gauche (CCVG). La taille de la valve doit être

sélectionnée en tenant compte de l’étanchéité

paravalvulaire, de la stabilité du dispositif et de la zone

CCVG. Il convient d’utiliser les techniques d’imagerie

standard pour estimer les dimensions de la valve mitrale

native et du ventricule gauche à des fins de calibrage de

la valve. Consultez la Section 11 – Sélection du patient

et traitement.

Repère radio-

opaque A1

Région A2

Hauteur

d'étanchéité

Pattes en nitinol

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 79 sur 284

Le coussinet apical existe en grande taille et en petite

taille. Il est composé d’un bouton en PEEK

(polyétheréthercétone) recouvert d’un tissu double en

velours de polyester (PET). Le guide en nitinol et le filin

sont insérés dans le coussinet apical afin de fixer ce

dernier à la surface de l’épicarde à proximité de l’apex.

La partie à came du bouton en PEEK est mobile afin de

verrouiller et déverrouiller le coussinet apical sur le filin.

Tableau 1 : tailles de valves mitrales TENDYNE

Modèle

Description

Taille de

la valve

TENDV-LP-29S

Valve mitrale

Tendyne

29S

TENDV-LP-29L

Valve mitrale

Tendyne

29L

TENDV-SP-33A

Valve mitrale

Tendyne

33A

TENDV-SP-33B

Valve mitrale

Tendyne

33B

TENDV-SP-33C

Valve mitrale

Tendyne

33C

TENDV-SP-33S

Valve mitrale

Tendyne

33S

TENDV-LP-33S

Valve mitrale

Tendyne

33S

TENDV-SP-33M

Valve mitrale

Tendyne

33M

TENDV-LP-33M

Valve mitrale

Tendyne

33M

TENDV-SP-33L

Valve mitrale

Tendyne

33L

TENDV-SP-35S

Valve mitrale

Tendyne

35S

TENDV-LP-35S

Valve mitrale

Tendyne

35S

TENDV-SP-35M

Valve mitrale

Tendyne

35M

TENDV-LP-35M

Valve mitrale

Tendyne

35M

TENDV-SP-35L

Valve mitrale

Tendyne

35L

TENDV-SP-37S

Valve mitrale

Tendyne

37S

Modèle

Description

Taille de

la valve

TENDV-LP-37S

Valve mitrale

Tendyne

37S

TENDV-SP-37M

Valve mitrale

Tendyne

37M

TENDV-LP-37M

Valve mitrale

Tendyne

37M

TENDV-SP-37L

Valve mitrale

Tendyne

37L

TENDV-SP-39S

Valve mitrale

Tendyne

39S

TENDV-SP-39M

Valve mitrale

Tendyne

39M

TENDV-SP-41S

Valve mitrale

Tendyne

41S

Système de mise en place de valve mitrale

Tendyne

Le système de mise en place de valve mitrale Tendyne

se compose d’un système de chargement Tendyne

d’un système de mise en place Tendyne

, d’un système

de positionnement de coussinet Tendyne

, de

composants de support Tendyne

ainsi que d’un

support de chargement Tendyne

et d’un poids

Tendyne

non stériles et réutilisables. Le système de

récupération Tendyne

permet également de

récupérer la valve en peropératoire, dans le cas où

l’implant valvulaire est en position sous-optimale.

1.2.1 Système de chargement Tendyne

Le système de chargement Tendyne (Figure 2) tasse la

valve mitrale Tendyne dans un tube de chargement. La

partie A2 de la valve mitrale Tendyne s’aligne sur les

repères noirs du système de chargement. Le système

comprend un capuchon fermé, un ensemble de

capuchons de centrage (capuchon de centrage, tige

conique de centrage, cône de centrage et vis à ailettes),

un entonnoir de chargement, un tube de chargement,

une poignée de chargement et une pince du filin.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 80 sur 284

Figure 2 :

Système de chargement Tendyne

1. Capuchon fermé

2. Ensemble de capuchon de centrage (capuchon de centrage,

tige conique de centrage, cône de centrage et vis à ailettes)

3. Entonnoir de chargement

4. Tube de chargement

5. Poignée de chargement

6. Pince du filin (non illustrée)

1.2.2 Système de mise en place Tendyne

Le système de mise en place Tendyne (figure 3) introduit

l’extrémité de la gaine à travers le myocarde

ventriculaire jusqu’à l’anneau mitral pour faciliter le

déploiement de la valve. Si nécessaire, le système de

mise en place peut partiellement recapturer et

repositionner la valve après un déploiement complet. La

poignée du système de mise en place comprend une

gaine de mise en place, un tube de chargement (faisant

partie du système de chargement), une poignée de mise

en place, un dilatateur repliable et une aiguille

d’introduction.

Figure 3 :

Système de mise en place Tendyne

1. Gaine de mise en place

2. Tube de chargement (faisant partie du système de

chargement)

3. Poignée de mise en place

4. Dilatateur repliable

5. Aiguille d’introduction

1.2.3 Système de positionnement de coussinet

Tendyne

Le système de positionnement de coussinet Tendyne

(Figure 4) attache le coussinet apical au filin tressé au

niveau de la surface épicardique. Il utilise un système de

chargement de filin (TLS) qui maintient solidement le

filin à l’aide d’une goupille pendant l’application de la

charge de tension.

Figure 4 :

Système de positionnement de coussinet Tendyne

1. Poignée de positionnement

2. Bras du coussinet

3. Bouton de déblocage du coussinet

4. Molette de verrouillage

5. Indicateur de déplacement et fenêtre d’indicateur

6. Poignée et bouton de déblocage de la vis-mère

7. Système TLS

8. Tube de rallonge

9. Goupille

1.2.4 Composants réutilisables non stériles

Le support Tendyne et le poids Tendyne sont fournis

non stériles et sont réutilisables. Ils doivent être

nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Respectez

les consignes de nettoyage et de stérilisation fournies en

Section 10.14.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 81 sur 284

Figure 5 :

Support de chargement Tendyne

1. Base du support de chargement

2. Montant de support gauche

3. Montant de support droit

1.2.5 Composants stériles Tendyne

Les composants complémentaires du système suivants

sont fournis stériles en vue d’une utilisation avec le

système de valve mitrale Tendyne : composants du

support Tendyne (pince coudée, pince rotative, tête de

pince rotative, pince de chargement inférieure, vis à

ailettes), robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, adaptateur

d’hémostase, valve Tuohy-Borst, tube d’évacuation de

l’air présent dans la poche de la valve, ensemble de

rinçage du filin, filin de vérification, tube de rallonge,

pince du filin et capteur de pression.

Système de récupération Tendyne

Le système de récupération Tendyne (Figure 6)

recapture et réduit la valve pour la retirer du corps

pendant l’intervention si la taille ou la position finale par

rapport à l’anneau natif n’est pas optimale.

Figure 6 :

Système de récupération Tendyne

1. Ensemble d’outil de récupération

2. Attache-câble

3. Valve Tuohy

4. Goupille de perçage du filin

5. Ensemble dilatateur de récupération

6. Tige de l’ensemble d’outil de récupération

7. Repères d’échelle

8. Ensemble de gaine de récupération

9. Système de retenue de l’attache-câble

10. Plaque de récupération avant

11. Actionneur

12. Mécanisme de verrouillage de la barre coulissante

13. Vis à ailettes inférieure

14. Anneau de retenue

15. Vis à ailettes de l’anneau de retenue

16. Set de clés Allen (non illustré)

17. Pinces coupantes pour fils isolés (non illustrées)

18. Robinet d’arrêt 1 voie (non illustré)

19. Tube de rallonge (non illustré)

2 Indications

Le système de valve mitrale Tendyne est indiqué dans le

traitement de la valve mitrale native sans intervention

de la valve mitrale préalable chez les patients

présentant une régurgitation de la valve mitrale

modérée à sévère ou sévère (grade de RM ≥ 3+), une

espérance de vie inférieure à 5 ans, une fraction

d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %, une

dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG)

≤ 7,0 cm, qui ne présentent pas de calcification

annulaire mitrale sévère et qui sont jugés inaptes à une

réparation chirurgicale ou à un remplacement par une

équipe cardiaque pluridisciplinaire et présentant :

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 82 sur 284

• une RM primaire et présentant un risque

chirurgical prohibitif, jugés inaptes à une

réparation transcathéter par une équipe

cardiaque pluridisciplinaire et présentant une

dimension télésystolique du ventricule gauche

(DTSVG) > 3,0 cm, ou

• une RM secondaire et symptomatiques en

dépit d’une thérapie médicale orientée par la

directive la plus tolérée (y compris la thérapie

de resynchronisation cardiaque, si elle est

indiquée).

Coussinet apical Tendyne : le coussinet apical Tendyne

est destiné à fixer la valve après la mise en place de la

valve mitrale Tendyne et le retrait du système.

Système de mise en place Tendyne : le système de

mise en place Tendyne est destiné à la mise en place de

la valve mitrale Tendyne.

Système de chargement Tendyne : le système de

chargement Tendyne est destiné au chargement de la

valve mitrale Tendyne.

Système de positionnement de coussinet Tendyne : le

système de positionnement de coussinet Tendyne est

destiné à la fixation du coussinet apical.

Système de récupération Tendyne : le système de

récupération Tendyne est destiné à récupérer la valve

mitrale Tendyne pendant la procédure, si nécessaire.

Poids Tendyne : le poids Tendyne est un accessoire

réutilisable destiné à la préparation du système de

positionnement de coussinet.

Support Tendyne : le support Tendyne est un

accessoire réutilisable destiné à maintenir les systèmes

de chargement et de mise en place pendant la

préparation du système de valve mitrale Tendyne.

Composants du support Tendyne : les composants du

support Tendyne sont des accessoires stériles utilisés

avec le support Tendyne lors de la préparation du

système de valve mitrale Tendyne.

3 Contre-indications

Le système de valve mitrale Tendyne

est contre-

indiqué chez les patients qui présentent :

Une intolérance aux traitements anticoagulants

peropératoire ou aux traitements

antiplaquettaires/anticoagulants post-opératoires.

Présentant un sepsis, notamment une endocardite

active

Présentant un thrombus dans le ventricule ou l’oreillette

gauche

Présentant une végétation ou une masse sur la valve

mitrale

Présentant un apex mince ou fragile rendant le sujet

inapte à une procédure transapicale

Une hypersensibilité au nickel ou au titane.

4 Avertissements et précautions

Avertissements

La procédure d’implantation valvulaire ne doit être

réalisée que si la chirurgie valvulaire mitrale d’urgence

peut être effectuée rapidement.

Tous les produits fournis stériles sont destinés à un

usage unique. Ne réutilisez, ne retraitez ni ne restérilisez

pas les composants qui sont fournis stériles. Tout(e)

retraitement, réutilisation ou restérilisation de ces

composants peut compromettre l’intégrité structurelle

du dispositif et/ou entraîner un risque de contamination

de celui-ci, ce qui augmente le risque potentiel de

blessure, de maladie ou de décès pour le patient.

Il faut faire preuve de prudence chez les patients

présentant une hypersensibilité ou une allergie aux

aldéhydes, au silicone, aux matériaux polymères et/ou

au produit de contraste.

Inspectez tout produit avant utilisation. N’utilisez pas la

valve ou tout autre composant du système si le joint ou

la barrière stérile est compromis(e) ou si le produit est

tombé, a été endommagé ou manipulé de façon

incorrecte.

N’utilisez pas le produit après la date « USE BY » (Date

de péremption) indiquée sur l’emballage.

Ne manipulez pas la valve avec des objets pointus ou

tranchants.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 83 sur 284

Si une valve est introduite dans le corps d’un patient

puis retirée, elle ne peut pas être réutilisée. N’essayez

pas de la recharger dans le même système de mise en

place ou dans un autre.

Le fait de ne pas nettoyer et/ou restériliser

correctement le support et le poids réutilisables avant

utilisation peut entraîner des infections ou blesser

l’utilisateur ou le patient.

Le dilatateur repliable est enduit sur une longueur de

8,0 centimètres d’un revêtement hydrophile à

l’extrémité distale de l’appareil. Veuillez consulter la

section 10.5 pour savoir comment préparer et utiliser

cet appareil de manière à vous assurer qu’il fonctionne

comme prévu. Le non-respect des avertissements

figurant sur cette étiquette risque d’endommager le

revêtement de l’appareil, ce qui pourrait nécessiter une

intervention ou entraîner des effets indésirables graves.

Précautions préalables à l’implantation

Une planification pré-procédurale, comprenant une

échocardiographie transœsophagienne et un scanner

cardiaque avec produit de contraste, doit être effectuée

afin d’évaluer la compatibilité anatomique avec la

prothèse Tendyne.

La sécurité et les performances du système Tendyne

n’ont pas été établies pour les patients souffrant de

coronaropathie nécessitant une intervention, de

régurgitation tricuspide sévère, de valvulopathie

tricuspide nécessitant une chirurgie, de

dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ou de

cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive.

N’utilisez pas la valve si le récipient est endommagé (p.

ex. pot ou couvercle fissuré, fuite, joints cassés ou

manquants). N’utilisez pas la valve si le récipient fuit ou

si la solution de conservation de glutaraldéhyde ne

recouvre pas complètement la valve.

Ne congelez pas la valve et ne l’exposez pas à une

chaleur extrême. vérifiez l’indicateur de température

avant utilisation. N’utilisez pas la valve si l’indicateur de

température identifie une exposition à une température

élevée ou faible.

La valve et la solution de conservation de

glutaraldéhyde sont stériles. L’extérieur du récipient de

la valve n’étant pas stérile, il ne doit pas être placé dans

le champ stérile.

L’exposition au glutaraldéhyde peut occasionner une

irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge.

Évitez l’exposition prolongée ou répétée aux vapeurs.

N’utilisez le dispositif qu’avec une ventilation adéquate.

En cas de contact avec la peau, rincez immédiatement la

zone affectée à l’eau. En cas de contact avec les yeux,

rincez à l’eau et consultez immédiatement un médecin.

Pour plus d’informations sur l’exposition au

glutaraldéhyde, demandez une fiche de données de

sécurité (SDS) à Abbott Tendyne.

N’utilisez pas la valve sans l’avoir rincée soigneusement

conformément aux instructions. Un rinçage adéquat de

la valve avec une solution saline héparinée stérile est

obligatoire avant l’implantation (voir les instructions de

la Section 10.3).

Pendant le rinçage, ne touchez pas les feuillets et ne

pressez pas la valve.

N’exposez pas la valve à des solutions autres que les

solutions de conservation et de rinçage.

N’ajoutez pas d’antibiotiques ou d’autres substances

(autres que l’héparine) aux solutions de conservation ou

de rinçage.

Ne laissez pas la valve se dessécher. Maintenez

l’hydratation des tissus par irrigation ou immersion.

Si une valve est endommagée pendant le chargement,

ne l’utilisez pas et ne tentez pas de la réparer.

Le fait de ne pas nettoyer et sécher correctement le

support et le poids réutilisables peut entraîner une

réduction de la durée de vie du dispositif. N’utilisez pas

de paille de fer, de brosses métalliques, d’écouvillons ou

de détergents abrasifs. N’utilisez pas de solution saline

pour nettoyer ou faire tremper le dispositif. N’utilisez

pas d’agent de blanchiment au chlore.

Précautions pour l’implantation

La valve doit être utilisée uniquement avec les systèmes

de mise en place et de récupération Tendyne.

N’introduisez pas d’air dans le système. Assurez-vous

que les composants restent exempts d’air en les rinçant

avec une solution saline stérile.

Ne déformez pas la valve plus que nécessaire pour le

chargement et l’implantation.

N’utilisez pas le système de mise en place ou le système

de récupération s’ils sont tombés, ont été endommagés

ou ont été manipulés sans précaution.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 84 sur 284

5 Compatibilité avec la résonance

magnétique (RM)

IRM sous conditions

Des tests non cliniques ont établi que la valve peut être

soumise sans danger à une procédure de résonance

magnétique dans les conditions suivantes :

Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou

3 teslas (3 T)

Champ à gradient spatial maximal de 4 000 G/cm

(40,00 T/m)

Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par

le système de RM (moyenne pour l’ensemble du corps)

de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).

Échauffement par ondes de radiofréquence (RF)

Dans les conditions d’imagerie définies à la Section 5, la

hausse maximale de la température générée par la valve

doit être < 7,5 °C après 15 minutes d’examen en

continu. Un tel niveau d’échauffement ne devrait pas

être associé à un effet physiologique défavorable

compte tenu de la dissipation de la chaleur causée par le

flux sanguin au niveau de la valve mitrale.

ATTENTION : le comportement en cas d’échauffement

RF ne suit pas l’intensité du champ statique. Les

dispositifs qui ne produisent pas d’échauffement

détectable à une intensité de champ peuvent produire

des valeurs élevées d’échauffement localisé à une

autre intensité de champ.

Artefacts IRM

Dans des essais non cliniques, l’artefact provoqué par le

dispositif sur les images s’étend à une distance

approximative de 0,9 cm à partir de la valve en cas

d’acquisition en séquence d’impulsions d’écho de

gradient dans un appareil IRM de 3 T.

6 Limites

Une affection pulmonaire empêchant tout accès

transapical.

7 Événements indésirables potentiels

Parmi les événements indésirables potentiellement

associés à l’utilisation du système de valve mitrale

Tendyne :

• Aggravation de la régurgitation mitrale (RM)

• Anémie

• Apparition ou aggravation d’une insuffisance

cardiaque

• Arrêt cardiaque

• Arythmie cardiaque, auriculaire ou

ventriculaire

• AVC ou accident ischémique transitoire

• Complications hémorragiques

• Complications vasculaires et liées à l’accès

• Communication interauriculaire (résultant

d’une valvuloplastie mitrale, si réalisée)

• Décès

• Défaut de conduction avec ou sans stimulateur

cardiaque

• Difficulté, insuffisance ou défaillance

respiratoire

• Diminution de la fonction ventriculaire gauche

et/ou du débit cardiaque

• Dissection annulaire

• Douleur

• Dysfonctionnement de la valve bioprothétique

• Embolie (air, caillot de sang, calcium, tissu, etc.)

• Embolie causée par le dispositif

• Embolie pulmonaire

• Endocardite

• Épanchement pleural

• Épanchement/tamponnade péricardique

• Érosion, migration ou mauvais positionnement

du dispositif

• Fièvre

• Fuite paravalvulaire

• Hématome

• Hémolyse

• Hypertension artérielle pulmonaire

• Hypotension

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 85 sur 284

• Infarctus du myocarde

• Infection/septicémie

• Insuffisance aortique

• Insuffisance hépatique

• Insuffisance ou défaillance rénale

• Irritation, rétrécissement ou perforation de

l’œsophage

• Lésion au niveau du ventricule ou de l’oreillette

• Lésion due à la valve mitrale

• Lésions aux tissus et/ou structures cardiaques

• Obstruction

• Perforation cardiaque

• Perte de sang pouvant nécessiter une

transfusion

• Prolapsus/sténose du(e) à la valve mitrale

• Réaction allergique

• Réaction au corps étranger

• Réaction indésirable à l’anesthésie

• Réaction indésirable à un corps étranger

• Rupture d’un feuillet, d’un cordage tendineux,

d’un muscle papillaire ou ventriculaire

(résultant d’une valvuloplastie mitrale, si

réalisée)

• Thrombose causée par le dispositif

• Usure ou endommagement du dispositif

8 Matériel fourni

Stérile

La valve est fournie stérile et apyrogène pour un usage

unique seulement. La valve est stérilisée et conservée

dans une solution de glutaraldéhyde pour la

préservation des composants du tissu porcin. La valve

est livrée dans un récipient de conservation avec un

capuchon vissé, fermé par une bande hermétique.

Le coussinet apical est fourni stérile et apyrogène pour

un usage unique seulement. Le coussinet apical est

stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Le système de chargement Tendyne

, le système de

mise en place Tendyne, le système de positionnement

de coussinet Tendyne et le système de récupération

Tendyne sont fournis stériles pour un usage unique

seulement. Ils sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Les composants complémentaires du système fournis

stériles sont destinés à un usage unique seulement et

comprennent les composants de support Tendyne

(pince coudée, pince rotative, tête de pince rotative,

pince de chargement inférieure, vis à ailettes), les

robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, l’adaptateur

d’hémostase, la valve Tuohy-Borst, le tube de

désaération de la poche de la valve, l’ensemble de

rinçage du filin, le filin de vérification, le tube de

rallonge, la pince du filin et le capteur de pression. Ils

sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Non stérile

Le support Tendyne

et le poids Tendyne sont fournis

non stériles et sont réutilisables. Ces composants

doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque

utilisation. Respectez les consignes de nettoyage et de

stérilisation fournies en Section 10.14.

Conservation

Conservez la valve Tendyne dans un endroit frais et sec.

N’exposez pas la bioprothèse à des températures

extrêmement basses ou extrêmement élevées (< 5 °C

[< 41 °F] ou > 47 °C [> 116 °F]).

ATTENTION : vérifiez l’indicateur de

température avant utilisation. N’utilisez pas la

valve si l’indicateur de température identifie

une exposition à une température élevée ou

faible.

Il est conseillé de maintenir un contrôle d’inventaire

approprié afin d’utiliser de préférence des valves

Tendyne, des coussinets apicaux, des systèmes de mise

en place et des composants du système dont la date

« USE BY » (Date de péremption) n’est pas dépassée.

9 Équipement requis (non fourni)

• Équipement standard d’un laboratoire de

cathétérisme cardiaque

• Équipement d’échocardiographie

transœsophagienne et transthoracique

• Trois (3) bacs de rinçage stériles de 1 litre

• Deux (2) litres de solution saline héparinée

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 86 sur 284

• Deux (2) poches de 1 000 ml de solution saline

stérile avec poche de perfusion sous pression

et potence pour intraveineuse

• Seringues Luer-Lock de 20 à 35 cc

• Fil-guide de 0,89 mm (0,035 po)

• Gaine d’introduction 8F, courte

• Cathéter simple lumière à ballonnet 7F ou 8F

compatible avec le fil-guide de 0,89 mm

(0,035 po)

• Câble d’interface système hémodynamique

• Long protège-sonde stérile

• Dispositif de gonflage de ballonnet 30 cc

10 Instructions destinées aux opérateurs

Configuration du support de chargement et de

ses composants

Avant utilisation, nettoyez et stérilisez le support, les

montants et le poids conformément à la section 10.14.

Assurez-vous que la base du support et les montants du

support sont exempts de dommages ou de corrosion. Si

des dommages ou de la corrosion sont détectés, ne les

utilisez pas.

1. Assemblez le support en vissant le montant

gauche dans le trou prévu à cet effet dans la

base du support et en procédant de même

pour le montant droit.

2. Assurez-vous que les montants de support sont

entièrement vissés dans les trous prévus à cet

effet.

3. Retirez le plateau stérile de l’emballage des

composants du support. Inspectez les

composants et retirez-les du plateau.

Figure 7 : Disposition des composants sur le plateau stérile

des composants du support Tendyne

1. Pince de chargement inférieure - Pince 2

2. Pince coudée - Pince 3

3. Tube de désaération

4. Ensemble de rinçage du filin

5. Vis à ailettes

6. Pince rotative - Pince 1

7. Tête de pince rotative

8. Filin de vérification

4. Fixez la pince rotative - pince 1 à la tête de

pince rotative à l’aide de la vis à ailettes.

5. Fixez les vis à ailettes restantes à la pince

rotative – pince 1 à la pince de chargement

inférieure – pince 2 et à la pince coudée –

pince 3.

6. Fixez la pince de chargement inférieure -

pince 2 au montant de support droit et placez-

la dans l’alignement de la rainure inférieure

signalée par le chiffre 2. Fixez l’ensemble pince

rotative – pince 3 au montant de support droit

au niveau de la rainure supérieure signalée par

le chiffre 1. Fixez la pince coudée – pince 3 au

montant de support gauche au niveau de la

rainure signalée par le chiffre 3.

REMARQUE : installez les pinces en orientant

les numéros et les rainures du filin vers le haut.

7. Alignez les pinces sur les numéros et les

rainures circonférentielles correspondants des

montants de support.

Retrait de la valve du récipient de conservation

L’emballage ou le récipient de la valve ne doit pas être

ouvert avant que la taille de la valve soit confirmée.

AVERTISSEMENT : n’utilisez pas la valve si la bague

d’inviolabilité est endommagée, rompue ou

manquante, ou si du liquide s’écoule du pot.

1. Assurez-vous que l’étiquetage sur le récipient

de la valve indique le modèle adéquat de valve

sélectionnée pour le cas.

2. À l’aide d’une pince stérile à bout arrondi,

retirez avec précaution le porte-valve du pot.

Utilisez la patte prévue à cet effet sur le porte-

valve.

ATTENTION : ne posez pas l’extérieur non

stérile du pot contenant la valve dans le champ

stérile.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 87 sur 284

3. Coupez soigneusement la suture de fixation et

saisissez la valve au niveau de la collerette.

Retirez la valve du porte-valve.

ATTENTION : veillez à ce que le filin et le guide

restent stériles.

4. Laissez égoutter complètement la valve.

5. Inspectez soigneusement la valve.

ATTENTION : n’utilisez pas la valve si elle

semble endommagée ou détériorée.

Rinçage de la valve

Suivez la technique stérile pendant la préparation et

l’implantation de la valve.

1. Sur une table dans le champ stérile, préparez

trois (3) bacs stériles pour le rinçage de la

valve, chacun contenant 600 à 800 ml de

solution saline héparinée stérile

(1 000 unités/l).

ATTENTION : n’ajoutez pas d’autres solutions,

médicaments, produits chimiques ou

antibiotiques à la solution de rinçage, cela

pourrait endommager irrémédiablement les

tissus du feuillet sans que cela soit visible à

l’œil nu.

2. Immergez complètement la valve dans la

solution saline héparinée dans le premier bac

puis rincez la valve pendant deux (2) minutes.

3. Utilisez une seringue de 20 à 35 ml pour

effectuer un rinçage de 20 ml de chacune des

trois (3) poches de feuillet afin d’éliminer le

glutaraldéhyde résiduel.

ATTENTION : ne touchez pas les feuillets et ne

pressez pas la valve pendant le rinçage.

4. Transférez la valve dans le deuxième bac et

rincez-la une deuxième fois pendant deux (2)

minutes.

5. Procédez à un autre rinçage de 20 ml de

chacune des trois (3) poches de feuillet.

6. Transférez la valve dans le troisième bac et

rincez-la une troisième fois pendant deux (2)

minutes.

7. Procédez à un autre rinçage de 20 ml de

chacune des trois (3) poches de feuillet.

8. Rincez le filin tressé à fond pour éliminer le

glutaraldéhyde résiduel.

9. Insérez le guide-fil dans la valve Tuohy-Borst

sur l’ensemble de rinçage du filin jusqu’à ce

que l’extrémité soit en contact avec la tige de

la valve. Fermez la valve Tuohy-Borst.

10. Fixez une seringue de 20 à 35 ml au connecteur

en Y et aspirez l’air présent dans le filin.

11. Effectuez un rinçage avant et arrière du filin à

trois (3) reprises ou jusqu’à ce qu’aucune bulle

d’air ne soit identifiée à la sortie de l’ensemble

de rinçage du filin. Desserrez la valve Tuohy-

Borst puis retirez le filin et le guide de

l’ensemble de rinçage du filin.

12. Après rinçage, laissez la valve complètement

immergée dans le troisième bac jusqu’à son

chargement.

ATTENTION : la valve doit être maintenue

hydratée pendant le reste de la procédure de

préparation afin d’éviter que les tissus ne

sèchent.

AVERTISSEMENT : tout au long de la préparation des

composants, retirez l’air à l’aide de seringues, de

robinets d’arrêt, et rincez à l’aide d’une solution saline

à pression positive le cas échéant. Il est impératif de

purger l’air de tous les composants afin d’éviter

l’introduction d’emboles d’air dans le cœur.

Préparation du système de positionnement de

coussinet

1. Posez le poids stérile sur la table. Vérifiez s’il y

a des signes d’endommagement ou de

corrosion. Si des dommages ou de la corrosion

sont détectés, ne les utilisez pas.

2. Assurez-vous que l’étiquetage sur la pochette

indique le modèle de coussinet apical

sélectionné pour le cas. Sortez le pot contenant

le coussinet apical de la pochette stérile.

Ouvrez le pot et examinez le coussinet apical.

Ne l’utilisez pas si des dommages sont

détectés.

3. Retirez le plateau stérile de l’emballage du

système de positionnement de coussinet

Tendyne

. Assemblez les composants sur la

table stérile.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 88 sur 284

Figure 8 :

Disposition des composants du plateau stérile du

système de positionnement de coussinet Tendyne

1. Poignée de positionnement

2. Capteur de pression

3. Robinet d’arrêt 3 voie

4. Robinet d’arrêt 1 voie

5. Système TLS

4. Lorsque la touche de déblocage du bouton de

la vis-mère est complètement enfoncée, réglez

l’indicateur sur « 15 » par rapport à l’échelle

imprimée sur la fenêtre de l’indicateur.

Figure 9 :

Boutons et actionneurs de la poignée de

positionnement.

1. Bouton de déblocage du coussinet

2. Molette de verrouillage

3. Touche de déblocage de la molette de verrouillage

4. Fenêtre de l’indicateur

5. Bouton de la vis-mère

6. Bouton de déblocage de la vis-mère

5. Tournez le bouton de déblocage du coussinet

pour ouvrir les bras.

6. Fixez le coussinet apical en orientant vers le

haut le trou dans son anneau extérieur.

7. Tournez le bouton de déblocage du coussinet

dans la direction opposée pour fermer les bras

et fixez le coussinet apical sur la poignée de

positionnement.

8. Avancez la came à goupille jusqu’à l’ouverture

sur le coussinet apical en activant la touche de

déblocage de la molette de verrouillage et en

vous assurant que la came à goupille en forme

de « D » s’engage avec l’ouverture.

9. Vérifiez le mouvement de la came à goupille en

tournant la molette de verrouillage sur la

position de verrouillage complet puis en la

ramenant à la position de déverrouillage

complet.

10. Fixez une seringue de 20 à 35 ml remplie de

10 ml de solution saline stérile au système TLS.

11. Avec la seringue placée verticalement au-

dessus du système TLS, générez un vide pour

évacuer l’air puis poussez le liquide dans le

système.

12. Répétez ce processus jusqu’à ce que vous

n’observiez qu’un minimum de bulles. Retirez

la seringue du système TLS.

13. Alignez le capteur de pression sur le support

sans tordre le tube de pression.

Ne le clipsez pas dans le support.

14. Fixez le robinet d’arrêt 1 voie sur le capteur de

pression. Remettez la seringue sur le robinet

d’arrêt 1 voie.

15. Tenez le système verticalement et répétez la

procédure d’évacuation de l’air.

16. Une fois l’air évacué, mettez légèrement le

système sous pression, verrouillez le robinet

d’arrêt 1 voie puis retirez la seringue.

ATTENTION : ne soumettez pas le système TLS à

une pression excessive. Très peu de pression

est nécessaire.

17. Clipsez le capteur de pression dans le porte-

valve et placez le système sur une surface

plane. Raccordez le câble du capteur de

pression au câble d’interconnexion.

18. Ouvrez le robinet d’arrêt 1 voie à l’atmosphère

et procédez à la remise à zéro.

19. Une fois le système remis à zéro, fermez le

robinet d’arrêt 1 voie.

20. Vérifiez la préparation en attachant le poids au

système TLS à l’aide du filin de vérification.

Passez le guide dans la boucle nouée du filin

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 89 sur 284

tressé. Placez la boucle du filin de vérification

autour de la rainure 0,9 kg (2 livres). Pesez et

serrez. Passez le guide du filin de vérification

dans le trou fileté situé sur la partie inférieure

du TLS jusqu’à ce que la tresse du filin soit

dégagée du TLS. Faites coulisser la languette

de la goupille du TLS pour coincer la tresse du

filin. Tenez le TLS par le fond et soulevez

jusqu’à ce que le poids ne soit plus sur la table.

Si le poids ne confirme pas un signal

acceptable, répétez une fois les étapes 7 à 12.

Si le poids ne confirme pas un signal acceptable

après une deuxième évacuation, mettez l’unité

au rebut et recommencez avec un nouveau

système.

Poids de 0,9 kg (2 livres) – moniteur de

pression 120 mmHg (+/- 15 mmHg)

21. Ôtez le filin de vérification en retirant la

languette coulissante afin de décoincer la

goupille du TLS, retirez le filin de vérification du

TLS et fixez le TLS à la poignée de

positionnement.

ATTENTION : assurez-vous que la goupille du

système TLS n’est pas engagée une fois le

système TLS fixé à la poignée de

positionnement. Si la goupille TLS est engagée,

elle peut interférer avec l’articulation de

guidage en nitinol et risque d’endommager la

goupille.

Préparation de la poignée du système de mise

en place et du dilatateur repliable

1. Retirez le plateau stérile de l’emballage du

système de mise en place. Inspectez et retirez

le contenu sur la table stérile.

Figure 10 : Disposition des composants du plateau

stérile du système de mise en place Tendyne.

1. Gaine de mise en place

2. Aiguille d’introduction

3. Dilatateur repliable

4. Poignée de mise en place

5. Adaptateur de valve hémostatique

6. Tuohy-Borst avec rallonge

7. Robinet d’arrêt 1 voie

8. Robinet d’arrêt 3 voie

2. Fixez la valve hémostatique au port latéral de

la gaine de mise en place.

3. Fixez un robinet d’arrêt 3 voies au hub du

dilatateur repliable.

4. Retirez délicatement la protection du

dilatateur repliable.

5. Préparez une solution de contraste diluée

(30/70 solution de contraste/solution saline).

6. Remplissez un dispositif de gonflage de

ballonnet avec au moins 5 à 10 ml de solution

de contraste.

7. Fixez le dispositif de gonflage de ballonnet au

robinet d’arrêt 3 voies.

8. En utilisant les techniques standard de

préparation de ballonnet, préparez le

dilatateur repliable pour éliminer l’air et fermer

le robinet d’arrêt 3 voies.

9. Remplissez à nouveau le dispositif de gonflage

avec 20 ml de solution de contraste.

10. Insérez le dilatateur repliable dans la valve

hémostatique de la gaine de mise en place

jusqu’à ce que le réducteur de tension sur le

hub du dilatateur repliable entre en contact

avec le boîtier de la valve hémostatique.

Préparation du système de chargement

1. Retirez le plateau stérile de l’emballage du

système de chargement. Inspectez les

composants et retirez-les du plateau.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 90 sur 284

Figure 11 : Disposition des composants sur le plateau stérile

du système de chargement Tendyne.

1. Ensemble de capuchon de centrage

2. Pince du filin

3. Tube de chargement

4. Entonnoir de chargement

5. Petit cône de centrage (réservé au chargement de la

valve mitrale Tendyne LP)

6. Capuchon fermé

7. Tube de rallonge de la poignée de chargement

8. Poignée de chargement

9. Robinet d’arrêt 1 voie (non illustré)

10. Robinet d’arrêt 3 voie (non illustré)

11. Tuohy-Borst avec rallonge (non illustré)

2. Fixez le tube de chargement à l’entonnoir de

chargement. Vérifiez que l’indicateur noir du

tube de chargement et l’indicateur de

l’entonnoir de chargement sont alignés.

Vérifiez que les clés d’interface sont alignées et

que le joint torique d’interface est bien en

place.

3. Faites passer le filin dans l’entonnoir de

chargement et le tube de chargement jusqu’à

ce que la valve soit installée à l’intérieur de

l’entonnoir de chargement. Alignez

approximativement la face antérieure de la

collerette de la valve (partie relevée) sur la

découpe de l’entonnoir de chargement

(Figure 13).

4. Fixez le capuchon fermé sur l’entonnoir de

chargement.

5. Fixez le tube de rallonge du capuchon fermé au

capuchon fermé et fixez un robinet d’arrêt

1 voie à l’extrémité libre du tube de rallonge du

capuchon fermé.

6. Montez l’entonnoir de chargement, le tube de

chargement et le capuchon fermé dans les

pinces de support en orientant le capuchon

fermé vers le bas (dans la pince de chargement

inférieure - pince 2) et le tube de chargement

vers le haut (dans la pince rotative - pince 1).

Vérifiez que les indicateurs noirs d’alignement

sont visibles.

7. Suspendez une poche de 1 000 ml de solution

saline pressurisée à 150–250 mmHg puis fixez

la tubulure à l’ensemble capuchon fermé/tube

de rallonge du capuchon fermé. Vérifiez que

tous les raccords Luer sont bien serrés.

8. Remplissez l’ensemble de solution saline

jusqu’à un niveau correspondant à l’extrémité

ouverte du tube de chargement et fermez le

robinet d’arrêt 1 voie.

9. Tapotez sur l’entonnoir de chargement et le

tube de chargement pour éliminer les bulles

d’air situées derrière la valve.

10. Fixez une Tuohy-Borst avec rallonge au tube de

rallonge de la poignée de chargement puis fixez

un robinet d’arrêt 3 voies au Luer du tube du

port latéral de la valve Tuohy-Borst.

Figure 12 : Poignée de chargement Tendyne

1. Bouton de la poignée de chargement

2. Vis à ailettes de retenue du bouton (non illustrée,

derrière le bouton de la poignée de chargement)

11. Vérifiez que le trait du bouton de la poignée de

chargement et celui de la poignée de

chargement sont alignés. Le bouton de la

poignée de chargement peut être tourné

jusqu’à ce que les deux (2) soient alignés.

12. Assurez-vous que la valve Tuohy-Borst est

ouverte. Si la valve est fermée, tournez le

rotateur dans le sens antihoraire pour l’ouvrir.

13. Faites passer le filin dans la poignée de

chargement en veillant à ce que le côté de la

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 91 sur 284

poignée de chargement comprenant le bouton

soit aligné sur l’indicateur noir du tube de

chargement.

14. Fixez la poignée de chargement au tube de

chargement.

15. Utilisez la poche de solution saline pour

poursuivre le remplissage du reste du système

de chargement jusqu’à ce que de la solution

saline sorte du tube de rallonge de la poignée

de chargement et des fixations. Si des fuites

sont observées, vérifiez à nouveau le

verrouillage de la poignée de chargement.

16. Fermez la valve Tuohy-Borst et tous les

robinets d’arrêt.

17. Désactivez le rinçage et retirez la tubulure de

solution saline du tube de rallonge du

capuchon fermé.

18. Inversez le système de chargement et fixez-le

au support en installant le tube de chargement

dans la pince rotative - pince 1 et la poignée de

chargement dans la pince de chargement

inférieure - pince 2.

19. Retirez le capuchon fermé de l’ensemble.

20. Placez la pince du filin sur le guide-fil, à

l’extrémité de la valve Tuohy-Borst.

21. Appliquez une tension sur le guide-fil et faites

glisser la pince du filin afin qu’elle entre en

contact avec la valve Tuohy-Borst.

22. Utilisez une seringue avec le tube de

désaération (évacuation de l’air) pour éliminer

l’air des poches de la valve.

ATTENTION : n’endommagez pas le tissu de la

poche ou les feuillets.

23. Alignez la face antérieure de la collerette de la

valve (partie relevée) sur la découpe de

l’entonnoir de chargement (Figure 13).

Figure 13 :

Vue du dessus de l’entonnoir de chargement

1. Partie relevée de la valve

2. Découpe de l’entonnoir

24. En cas de chargement d’une valve mitrale

Tendyne LP, remettez en place le cône de

centrage et fixez le petit cône de centrage

intérieur à la tige du cône de centrage.

En cas de chargement d’une valve mitrale

Tendyne standard, ne remettez pas en place le

cône de centrage. Vissez l’ensemble de

capuchon de centrage sur l’entonnoir de

chargement avec le cône de centrage

totalement rétracté. Ensuite, tout en

maintenant la tige du cône de centrage,

desserrez la vis à ailettes et abaissez

délicatement le cône de centrage afin qu’il

entre en contact avec la valve.

Chargement de la valve

1. Faites tourner le bouton de la poignée de

chargement dans le sens antihoraire afin de

comprimer la valve dans le tube de

chargement.

2. Vérifiez que le cône de centrage soutient la

valve lors de sa compression en appliquant

délicatement une force sur la tige du cône de

centrage jusqu’à ce que la tige atteigne sa

butée, puis serrez la vis à ailettes.

3. Continuez à tourner le bouton de la poignée de

chargement jusqu’à ce que vous atteigniez la

butée et que la valve soit totalement chargée.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 92 sur 284

ATTENTION : notez l’heure une fois cette étape

terminée. Ne gardez pas la valve chargée dans

le tube de chargement pendant plus de

15 minutes. Si la valve reste dans le tube de

chargement pendant plus de 15 minutes,

mettez-la au rebut et préparez-en une

nouvelle.

4. Vérifiez que le raccordement du guide-fil est

toujours visible dans le tube de rallonge de la

poignée de chargement.

ATTENTION : si le guide-fil n’est pas visible dans

le tube de rallonge de la poignée de

chargement une fois la valve chargée, mettez

cette dernière au rebut et préparez-en une

nouvelle.

5. Retirez l’ensemble de capuchon de centrage.

Placez le capuchon fermé sur l’entonnoir de

chargement.

Déplacement du tube de chargement sur la

poignée du système de mise en place

1. Retirez l’entonnoir de chargement du tube de

chargement en dévissant la douille de serrage

de l’entonnoir de chargement qui relie ce

dernier au tube de chargement.

2. Tournez l’entonnoir de chargement sur le côté

et maintenez-le au-dessus de la base du

support de chargement pour contrôler le

déversement de la solution saline.

3. Vérifiez que le port latéral de la gaine de mise

en place est aligné sur le repère noir du tube

de chargement et fixez la gaine au tube de

chargement en serrant la douille.

4. Fixez la tubulure de solution saline à

l’adaptateur d’hémostase sur le port latéral de

la gaine.

5. Remplissez la gaine avec de la solution saline.

REMARQUE : ne désactivez pas le rinçage à la

solution saline au niveau du port latéral de la

gaine.

6. Gonflez le dilatateur repliable à 4–5 atm pour

sceller l’extrémité de la gaine tout en

continuant le rinçage à travers le port latéral de

la gaine.

7. Fermez tous les robinets d’arrêt afin de

désactiver le rinçage.

8. Placez la gaine et l’ensemble du tube de

chargement dans la pince coudée - pince 3.

9. Retirez la pince du filin et desserrez la valve

Tuohy-Borst.

10. Tirez le bouton de la poignée de chargement

pour le désengager tout en effectuant une

rotation complète du bouton dans le sens

horaire. Retirez la vis à ailettes de retenue du

bouton et retirez le bouton de la poignée de

chargement de la poignée de chargement.

11. Tirez le filin jusqu’à ce qu’il soit tendu,

desserrez la douille de serrage du tube de

chargement puis retirez la poignée de

chargement.

12. Tirez alternativement le guide et la poignée

pour retirer complètement le filin et éviter tout

emmêlement.

REMARQUE : vérifiez que le filin n’est pas

emmêlé en regardant par l’ouverture où le

bouton a été enlevé sur la poignée de

chargement.

13. Tapotez sur la gaine et le tube de chargement

pour éliminer les bulles d’air susceptibles de

s’être formées derrière la valve après le

chargement. Vous pouvez également activer et

désactiver le rinçage au cours de cette étape

afin de remplacer toute solution saline perdue

lors du retrait de la poignée de chargement.

Figure 14 : Système de mise en place Tendyne

. Image

supérieure : vue du dessus. Image inférieure : vue du

dessous.

1. Bouton de rétraction de la gaine – Bouton 3

2. Bouton de retenue du filin – Bouton 2

3. Bouton-poussoir de mise en place – Bouton 1

4. Fenêtre d’alignement du dessus

5. Fenêtre d’alignement du dessous

14. Vérifier que le mécanisme de rétraction de la

gaine de la Poignée de mise en place est

correctement positionné en consultant la

fenêtre d’alignement du dessous afin de vous

assurer que la patte est centrée. Le cas

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 93 sur 284

échéant, ajuster la course à l’aide du bouton de

rétraction de la gaine – Bouton 3.

15. Vérifier que le bouton-poussoir de mise en

place – Bouton 1 est tourné à fond dans le sens

contraire des aiguilles d’une montre.

REMARQUE : ne tournez pas trop et

n’endommagez pas le mécanisme.

16. Fixez une Tuohy-Borst avec rallonge latérale au

connecteur du Luer situé à l’extrémité de la

poignée de mise en place, puis fixez un robinet

d’arrêt 1 voie au tube de rallonge de la valve

Tuohy-Borst.

17. Assurez-vous que la valve Tuohy-Borst est

ouverte.

Inspectez soigneusement l’ensemble de la

valve au niveau du filin tressé menant à

l’articulation du guide en nitinol et vérifiez qu’il

n’existe aucun signe de dommage.

ATTENTION : n’utilisez pas la valve si elle

semble endommagée ou détériorée.

18. Faites passer le filin à travers la poignée de

mise en place jusqu’à ce que le guide-fil sorte

du hub de la poignée de mise en place et de la

valve Tuohy-Borst.

19. Maintenez la tension sur le filin et fixez la

poignée de mise en place au tube de

chargement, en vous assurant que la poignée

de mise en place est bien alignée sur le tube de

chargement. Clipsez une extrémité de la

poignée de mise en place dans la pince rotative

- pince 1.

L’indicateur noir du tube de chargement doit être

aligné sur la fenêtre d’alignement du dessus.

20. Insérez le guide-fil dans les ouvertures de

retenue situées sur le hub de la poignée de

mise en place.

REMARQUE : il est conseillé d’insérer dix (10) à

quinze (15) centimètres (4 à 6 pouces) de guide

dans le moyeu pour la retenue.

21. Vérifiez que tous les raccords Luer sont bien

serrés. Rincez la poignée de mise en place à

l’aide de solution saline jusqu’à ce que celle-ci

sorte de la valve Tuohy-Borst et du robinet

d’arrêt 1 voie. Fermez la valve Tuohy-Borst et

le robinet d’arrêt 1 voie.

22. Retirez le mandrin d’expédition du dilatateur

repliable et rincez la lumière du dilatateur avec

une solution saline stérile.

23. Vérifiez que le bouton-poussoir de retenue du

filin – bouton 2 n’est pas engagé avec le guide-

fil.

Préparation à la procédure transapicale

La valve doit être implantée à l’aide d’une

technique stérile, en utilisant principalement le

guidage par échocardiographie

transœsophagienne. De plus, des modalités

d’échocardiographie transthoracique et

d’imagerie fluoroscopique peuvent être

utilisées.

AVERTISSEMENT : seuls les médecins ayant

suivi une formation sur l’utilisation du système

de valve mitrale TENDYNE

peuvent utiliser ce

produit.

1. Préparez le site d’accès thoracique selon la

pratique standard.

2. Déterminez la trajectoire correcte entre le

myocarde ventriculaire et la valve mitrale à

l’aide du guidage par échocardiographie.

3. Déterminez le site d’accès apical approprié à

l’aide d’une échocardiographie

transœsophagienne. Percez le myocarde avec

une aiguille d’introduction puis insérez un fil-

guide standard de 0,89 mm (0,035 po). Avec le

fil dans le ventricule gauche, retirez l’aiguille

d’introduction.

AVERTISSEMENT : n’essayez pas de réinsérer une

aiguille partiellement ou complètement

retirée.

4. Insérez une gaine 8F dans le ventricule gauche

et retirez le dilatateur. Insérez un cathéter à

ballonnet sur le fil, faites-le passer par la gaine

et acheminez-le dans le ventricule gauche.

Établissez une trajectoire sans emmêlement du

site d’accès ventriculaire à l’oreillette gauche

avec le cathéter à ballonnet gonflé.

5. Acheminez le fil-guide à travers la valve mitrale

et dans l’oreillette gauche. Dégonflez le

ballonnet et retirez le cathéter à ballonnet de

la gaine qui se trouve autour du fil. Retirez la

gaine du cœur et ôtez-la du fil. Maintenez la

position du fil dans l’oreillette gauche.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 94 sur 284

Déploiement de la valve

1. Effectuez un rinçage continu à l’aide d’une

solution saline à travers la poignée de mise en

place. Vérifiez que la pression est comprise

entre 150 et 250 mmHg.

2. Insérez le dilatateur repliable et la gaine à

travers le myocarde sur le fil-guide de 0,89 mm

(0,035 po).

3. Avancez la poignée de mise en place en

utilisant le guidage par échocardiographie et

par fluoroscopie afin de maintenir une

trajectoire appropriée puis vérifiez que la

profondeur finale de la gaine se situe au-dessus

de l’anneau mitral.

ATTENTION : maintenez l’extrémité de la gaine

environ 1 centimètre (cm) au-dessus de

l’anneau mitral pour vous assurer que le

dispositif n’interagit pas avec la paroi

auriculaire.

4. Dégonflez le dilatateur repliable pendant au

moins 5 secondes et retirez-le. En cas de

résistance, vérifiez que le dilatateur est

complètement dégonflé. Retirez le fil-guide de

0,89 mm (0,035 po) du cœur via la valve

d’hémostase.

5. Arrêtez le rinçage et évacuez l’air de la gaine

par le port latéral de l’adaptateur d’hémostase.

6. Relancez le rinçage.

7. Tournez le bouton-poussoir de mise en place –

bouton 1 de la poignée de mise en place dans

le sens indiqué par les flèches afin de sortir la

valve du tube de chargement et de l’insérer

dans la gaine.

8. Continuez à tourner le bouton-poussoir de

mise en place – bouton 1 jusqu’à ce que vous

voyiez la ligne de l’indicateur dans la fenêtre

d’alignement du dessus, ce qui indique que la

valve se situe à l’extrémité de la gaine.

Vérifiez sur l’échographie que la valve se situe à

l’extrémité de la gaine.

9. Désactivez le rinçage.

10. Tirez le filin jusqu’à ce qu’il soit tendu et serrez

le bouton-poussoir de retenue du filin –

bouton 2 à l’extrémité de la poignée de mise

en place pour fixer le guide-fil. N’utilisez que le

bout des doigts. Ne serrez pas trop fort.

11. Assurez-vous que l’extrémité de la gaine se

trouve au niveau du plan annulaire mitral.

12. Tournez le bouton de rétraction de la gaine –

bouton 3 dans le sens indiqué par les flèches

pour rétracter la gaine et déclencher le

déploiement de la valve.

ATTENTION : veillez à ce que le bouton-

poussoir de mise en place – bouton 1 ne

tourne pas.

Orientation de la valve

1. Assurez-vous que la valve se situe au niveau de

l’anneau mitral et que la collerette a été

suffisamment déployée pour identifier

correctement l’orientation de la collerette A2

de la valve.

2. Vérifiez avec par échocardiographie que la

valve est correctement orientée, en vous

assurant que la face antérieure relevée

(segment droit de la valve) est orientée en

direction radiale vers la continuité

aortomitrale.

La fluoroscopie peut également être utilisée pour

vérifier l’orientation, en utilisant des angles de

projection préétablis à partir d’une

tomodensitométrie préopératoire et en

alignant correctement le repère radio-

opaque A1 sur la valve.

3. Continuez à tourner le bouton de rétraction de

la gaine – bouton 3 dans le sens de la flèche

jusqu’à la butée.

4. Tournez d’un demi-tour le bouton-poussoir de

mise en place – bouton 1 dans le sens opposé à

la flèche indicatrice afin de déployer

totalement la valve.

5. Si la valve doit être repositionnée, utilisez la

poignée de mise en place pour recapturer la

tige de la valve et les pattes en nitinol en

tournant le bouton de rétraction de la gaine –

bouton 3 dans le sens des flèches indicatrices.

ATTENTION : vérifiez que les feuillets natifs

n’ont pas été capturés entre la gaine et la

valve.

6. Une fois la valve recapturée, poussez-la dans

l’oreillette gauche, réorientez-la radialement le

cas échéant, réorientez-la axialement à

l’intérieur de l’anneau et redéployez-la en

tournant le bouton de rétraction - bouton 3

dans le sens des flèches indicatrices.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 95 sur 284

ATTENTION : ne recapturez ni ne redéployez la

valve plus de cinq (5) fois.

7. Retirez le guide-fil du support. Saisissez

manuellement le guide-fil puis desserrez la

valve Tuohy-Borst et le bouton-poussoir de

retenue du filin – bouton 2.

8. Retirez la poignée de mise en place tout en

maintenant la tension du filin.

ATTENTION : maintenez la tension du guide-fil.

Fixation du filin

1. Vérifiez que le coussinet apical est fixé à la

poignée de positionnement.

2. Faites passer le coussinet apical et la poignée

de positionnement au-dessus du filin et

avancez-le jusqu’à ce que son repère sorte du

TLS.

3. Engagez la goupille du TLS avec le repère du

filin à plat sur la surface du TLS.

4. Appuyez sur la touche de déblocage (touche du

cadran de tension) du bouton de la vis-mère

(cadran de tension) pour faire avancer le

coussinet apical jusqu’au myocarde tout en

veillant à ce que la tige du coussinet apical

pénètre dans le myocarde. Conservez la

tension sur le système pour maintenir la valve

en place dans l’anneau.

5. Assurez-vous qu’aucun objet (c.-à-d. lignes de

suture) n’est coincé entre le myocarde et le

coussinet avant de commencer le serrage final

du coussinet apical.

6. Utilisez le bouton de la vis-mère pour régler la

tension du filin afin de parvenir à une

installation adéquate de la valve.

Pour connaître les tensions de charge du filin en

fonction des conditions hémodynamiques du

patient, reportez-vous à l’annexe A.

7. Utilisez l’échocardiographie pour évaluer la

performance et la position de la valve en vous

assurant que la valve est bien installée dans

l’anneau mitral, sans fuite paravalvulaire ou

régurgitation mitrale centrale. Vérifiez les

gradients de pression physiologiques

transmitraux et de la CCVG.

Si le rendement optimal n’est pas atteint et si vous

souhaitez récupérer la valve, ne coupez pas le

filin. Pour les procédures de récupération,

reportez-vous à la Section 10.13.

8. Fixez le coussinet apical à l’aide de la molette

de verrouillage - bouton central pour épingler

le filin.

Vérifiez que les deux (2) trous d’alignement du

coussinet apical sont alignés afin de confirmer

visuellement que le coussinet apical est fixé au

filin.

9. Désengagez la goupille au niveau du TLS afin de

libérer le filin.

10. Tournez le bouton de déblocage du coussinet

pour libérer les bras et détacher le coussinet

apical.

11. Retirez la poignée de positionnement.

12. Après avoir vérifié l’orientation et l’installation

optimales de la valve, coupez le filin à environ

5 centimètres (cm).

13. Fermez l’incision chirurgicale selon la pratique

standard.

Récupération de la valve avec le système de

récupération (le cas échéant)

REMARQUE : la récupération ne peut s’effectuer

qu’en peropératoire, avant de couper le filin.

1. Fixez l’anneau de retenue sur l’ensemble

d’outil de récupération.

2. Montez l’ensemble dilatateur de récupération

sur l’outil de récupération. Engagez le

mécanisme de verrouillage de la barre

coulissante pour verrouiller l’ensemble

dilatateur de récupération. Vérifiez que la vis à

ailettes inférieure est bien déverrouillée.

3. Raccordez le tube de rallonge et le robinet

d’arrêt 1 voie. Rincez l’ensemble de gaine de

récupération et l’ensemble dilatateur de

récupération. Fermez le robinet d’arrêt 1 voie.

4. Fixez l’ensemble de gaine de récupération et

l’ensemble dilatateur de récupération à

l’ensemble d’outil de récupération, puis

chargez l’attache-câble.

5. Positionnez l’anneau de retenue au niveau du

bord proximal de l’ensemble dilatateur de

récupération.

6. Effectuez un rinçage continu et lent de solution

saline via l’ensemble d’outil de récupération.

7. Si le coussinet apical est présent, retirez-le

d’abord en utilisant le système de

positionnement du coussinet.

Suivez ces étapes si le coussinet apical a été

épinglé au filin :

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 96 sur 284

a. Chargez la poignée de positionnement

sur le filin et faites avancer jusqu’au

coussinet apical.

b. Tournez le bouton de déblocage du

coussinet pour engager les bras avec le

coussinet apical. Assurez-vous que le

dispositif d’entraînement en forme de D

est engagé avec la poche en forme de D

sur le coussinet apical.

c. Maintenez la tension du filin et utilisez la

molette de verrouillage pour détacher le

filin et retirer le coussinet apical.

ATTENTION : ne perdez pas la tension du filin.

8. À l’aide du guidage par fluoroscopie et en

utilisant le filin de la valve en guise de rail,

insérez la gaine de récupération et le

dilatateur de récupération par l’apex du cœur

jusqu’à ce que l’extrémité soit adjacente à la

tige de la valve.

9. Serrez la valve Tuohy à l’extrémité proximale

de l’ensemble de l’outil de récupération, puis

activez la goupille pour fixer le filin.

10. Desserrez l’anneau de retenue et faites-le

glisser vers l’extrémité proximale de la tige en

acier inoxydable sur l’ensemble d’outil de

récupération.

11. À l’aide du guidage fluoroscopique, serrez

lentement l’actionneur contre l’ensemble

d’outil de récupération pour regainer

partiellement la valve dans l’outil de

récupération.

REMARQUE : observez les feuillets natifs pour

vous assurer qu’ils restent libres et mobiles

tout au long du processus de regainage.

12. Avancez l’ensemble d’outil de récupération en

déplaçant la valve partiellement capturée dans

l’oreillette gauche afin de terminer le

processus de regainage.

13. Bloquez la vis à ailettes inférieure sur le

dilatateur extérieur et débloquez le mécanisme

de verrouillage de la barre coulissante sur

l’ensemble de gaine de récupération.

14. Continuez de serrer l’actionneur sur l’ensemble

d’outil de récupération de manière lente et

contrôlée, jusqu’à ce que la valve soit

entièrement capturée. Le double repère laser

sur la tige de l’ensemble d’outil de

récupération indique que la valve est

entièrement capturée. Des forces élevées

peuvent s’exercer lorsque la collerette de la

valve est tirée dans l’ensemble de gaine de

récupération. L’assistance manuelle sur l’outil

de récupération peut servir à capturer

complètement la valve.

15. Retirez tout le système.

16. Le cas échéant, vous pouvez charger et

déployer une autre valve.

AVERTISSEMENT : ne réutilisez pas une valve qui a été

récupérée.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 97 sur 284

Nettoyage et stérilisation du support et du

poids réutilisables

ATTENTION : le fait de ne pas nettoyer et/ou

restériliser correctement le support et le poids

avant utilisation peut occasionner des

infections ou blesser l’utilisateur ou le patient.

1. Nettoyage manuel du support et du poids

réutilisables

a. Immédiatement après l’intervention

chirurgicale (point d’utilisation), démontez

le support en séparant les deux (2)

montants de la base (Figure 15).

Figure 15 :

Support Tendyne

, démonté.

1. Trous pour montant

2. Montants

3. Base

b. À l’aide d’un chiffon humide peu pelucheux,

nettoyez toutes les surfaces et tous les

bords du support (base, trous pour montant

et montants [Figure 15]) ainsi que le poids

(Figure 16).

Figure 16 : Poids Tendyne

c. Rincez chaque composant individuel du

support et le poids sous l’eau chaude

(20 °C à 25 °C) pendant au moins 1 minute

à l’aide d’un chiffon peu pelucheux, avec

les mains gantées ou une brosse en nylon

pour faciliter l’élimination de la saleté

résiduelle visible. Concentrez-vous sur les

rainures, les filetages, les fissures ou les

zones gravées.

d. Répétez l’opération jusqu’à ce qu’aucune

salissure ne soit visible sur le support ou le

poids.

e. Préparez une solution de nettoyage

enzymatique neutre (pH 7,0 à 8,5)

(Prolystica‡ 2X Concentrate ou détergent

enzymatique équivalent). Suivez les

instructions du fabricant de la solution de

nettoyage pour connaître la concentration

et la température recommandées.

f. Immergez la base du support, les montants

de support et le poids, et laissez tremper les

composants pendant au moins 5 minutes.

Ajustez au besoin la position des

composants pour faire en sorte que toutes

les surfaces des composants soient en

contact avec la solution détergente

enzymatique pendant au moins 5 minutes.

g. Après le trempage d’au moins 5 minutes,

utilisez une brosse à instruments en nylon

souple pour frotter toute la surface de la

base du support, les montants de support et

le poids pendant au moins une minute.

Portez une attention particulière aux trous

pour montant et aux surfaces gravées.

Frottez sous l’eau pour empêcher

l’aérosolisation des contaminants pendant

au moins 3 minutes. Utilisez une brosse en

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 98 sur 284

nylon souple pour nettoyer les fils internes.

Frottez chaque trou fileté pendant au moins

30 secondes.

h. Répétez l’opération jusqu’à ce qu’aucun

résidu ne soit visible sur le support ou le

poids.

i. Rincez chaque composant individuel à l’eau

désionisée (DI) pendant au moins

2 minutes.

j. Séchez la base du support, les montants du

support et le poids à l’aide d’air comprimé

ou d’un chiffon sec non pelucheux jusqu’à

ce que les surfaces extérieures du dispositif

soient complètement sèches.

2. Instructions de nettoyage à l’autolaveur

a. Démontez le support en séparant les deux

(2) montants de la base (Figure 15).

b. Réglez le cycle de prélavage pour utiliser de

l’eau froide pendant 2 minutes.

c. Réglez les cycles de lavage suivants :

• Cycle de lavage : prélavage – eau

froide pendant 2 minutes

• Cycle de lavage : lavage – eau chaude

entre 55,0 °C et 82,2 °C pendant 2 à

10 minutes

• Utilisez un détergent alcalin

(Prolystica‡ Ultra Alkaline ou

détergent alcalin équivalent) selon les

instructions du fabricant du détergent

• Cycle de lavage : rinçage neutralisant –

eau chaude à 25 °C pendant 5 minutes

• Cycle de lavage : rinçage intermédiaire

– eau froide pendant 4 minutes

• Cycle de lavage : séchage – 100 °C

pendant au moins 10 minutes

• Facultatif : séchage à l’air manuel ou

essuyage avec un chiffon propre,

jetable, absorbant, non pelucheux

3. Stérilisation du support et du poids après le

nettoyage

Utilisez la stérilisation à la vapeur avec prévide

pour stériliser le support et le poids.

La température et le temps d’exposition minimaux

recommandés ainsi que le temps nécessaire

pour atteindre un niveau d’assurance de

stérilité (SAL) de 10-6 à l’aide de la méthode de

prévide sont indiqués dans le Tableau 2.

ATTENTION : n’utilisez pas d’autres méthodes de

stérilisation (p. ex. oxyde d’éthylène ou plasma au

peroxyde d’hydrogène gazeux). Emballez tous les

composants individuellement.

Tableau 2 : paramètres de stérilisation à la vapeur du

support et du poids

Paramètres de cycle

Méthode Température Heure

Temps de

séchage

Option 1 :

Stérilisation

à la vapeur

avec

prévide

134 °C

(273 °F)

3 minutes 75 minutes

Option 2 :

Stérilisation

à la vapeur

avec

prévide

132 °C

(270 °F)

4 minutes 75 minutes

Option 3 :

Stérilisation

à la vapeur

avec

prévide

121 °C

(250 °F)

30 minutes 75 minutes

ATTENTION : n’utilisez pas le support ou le poids si des

dommages sont détectés.

11 Sélection du patient et traitement

Utilisez des techniques d’imagerie standard telles que la

tomodensitométrie (TDM), l’angiographie et

l’échocardiographie pour évaluer en préopératoire la

valve mitrale native du patient et les dimensions du

ventricule gauche afin de déterminer la taille de la valve.

Il est conseillé de comparer les images

échocardiographiques au moment de l’intervention aux

images antérieures pour connaître les dimensions de

l’anneau et du ventricule gauche afin de confirmer

définitivement le choix de la taille de la valve. Une fois

les dimensions de la valve mitrale native et du ventricule

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 99 sur 284

gauche du patient déterminées, reportez-vous au

Tableau 3 pour voir la liste des tailles de valve

Tendyne

disponibles.

Tableau 3 : numéro de valve Tendyne

et taille

annulaire de la valve native

Taille de la

valve

Taille annulaire de la valve

native

AP (mm)

PER (mm)

29S (PB)

26,4

29,5

101

110

29L (PB)

26,4

29,5

110

120

33A (PS)

29,5

33,2

104

33B (PS)

29,5

33,2

100

108

33C (PS)

29,5

33,2

105

114

33S (PS et PB)

29,5

33,2

111

121

33M (PS et PB)

29,5

33,2

116

125

33L (PS)

29,5

33,2

121

132

35S (PS et PB)

31,4

35,2

117

127

35M (PS et PB)

31,4

35,2

122

132

35L (PS)

31,4

35,2

127

138

37S (PS et PB)

33,2

37,2

122

133

37M (PS et PB)

33,2

37,2

127

138

37L (PS)

33,2

37,2

133

143

39S (PS)

35,0

39,3

127

138

39M (PS)

35,0

39,3

133

143

41S (PS)

36,8

41,3

131

141

L’évaluation de l’adéquation du traitement de la valve

mitrale Tendyne pour le patient ainsi que la

détermination du modèle de valve et de la taille de

l’implant reposent sur la modélisation 3D de la valve

mitrale native et de la chambre de chasse du ventricule

gauche (CCVG) créée lors de l’implantation de la valve

de remplacement.

REMARQUE : les images antérieures à

l’intervention et l’évaluation de la valve mitrale

native du patient, de l’anatomie pathologique

sous-jacente et de l’emplacement des vaisseaux

au site d’accès sont essentielles. Par ailleurs, la

reconstruction à partir des images TDM avec

simulation appropriée de la taille de la valve

pour l’analyse de la zone néo-CCVG est cruciale.

L’évaluation peut déterminer la nécessité de réaliser

une valvuloplastie annulaire mitrale concomitante afin

de s’assurer de la mobilité de la plaque avant

l’implantation de la valve. Dans de tels cas, les

techniques standard propres à l’établissement médical

doivent être employées.

À l’aide de l’imagerie préopératoire, il est recommandé

que les conditions suivantes soient remplies à la fois en

fin de systole et en fin de diastole :

• une zone de néo-LVOT d’au moins 250 mm

• au moins 5 mm de longueur de filin dans le

ventricule,

• la valve n’interfère pas avec le tissu de la paroi

ventriculaire,

• le site d’accès ventriculaire ne se rapproche pas

de l’anatomie du vaisseau coronaire et ne

traverse pas le ventricule droit,

• le feuillet mitral antérieur natif ne présente pas

de risque de mouvement systolique antérieur

(SAM) provoquant une obstruction de la LVOT.

Les patients doivent d’abord être évalués pour une

valve de profil standard (PS), et chez ceux dont

l’anatomie ne convient pas, une valve de profil bas (PB)

doit être envisagée. Pour les sujets recevant des valves

PB, il est recommandé que la moyenne de néo-LVOT

prédite en fin de systole et en fin de diastole soit

supérieure à 325 mm

Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire

pour confirmer ce qui suit :

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 100 sur 284

• Pour les sujets dont les feuillets sont très

limités ou immobiles, confirmez que la

valvuloplastie par ballonnet peut être effectuée

pour mobiliser les feuillets et permettre l’accès

à la gaine de mise en place par l’anneau mitral.

• Pour les sujets ayant déjà subi un RVA,

confirmez que le cadre de la valve aortique ou

l’anneau de suture n’interférera pas avec

l’expansion de la valve Tendyne en confirmant

un diamètre suffisant pour le cadre de la valve

interne pour le profil sélectionné (22,5 mm

pour les valves PB, 27,0 mm pour les valves PS).

• Pour les sujets ayant déjà subi un RVA, si la

prothèse valvulaire aortique est implantée dans

une position partiellement en dessous de la

valve aortique native ou dans la voie d’éjection

du VG, utilisez la simulation par

tomodensitométrie de la valve Tendyne pour

évaluer toute interaction du cadre externe de

la valve Tendyne avec la prothèse aortique

dans le ventricule gauche, susceptible de

provoquer une déformation importante de la

prothèse aortique.

Ce dispositif n’est pas destiné à traiter les enfants et les

femmes enceintes ou allaitantes.

Les affections comorbides préexistantes qui augmentent

le risque de mauvais résultats initiaux ou le risque de

recours d’urgence à une intervention chirurgicale

doivent être examinées.

Examinez attentivement les risques et les bénéfices

pour chaque patient avant d’utiliser le système de valve

mitrale Tendyne.

L’étude clinique étendue Tendyne a porté sur les

100 premiers patients traités avec le système de valve

mitrale Tendyne, suivis pendant un an après

l’intervention. Les données obtenues dans le cadre de

cette étude chez des patients présentant une RM

symptomatique et sévère, et inaptes à recevoir des

traitements chirurgicaux ont engendré les résultats

suivants (tableau 4) :

Tableau 4 : Résultats sur 1 an de l’étude clinique

étendue Tendyne

Résultat sur 1 an

n/N (%)

Trace ou moins de RM

61/62 (98,4 %)

Classe NYHA I/II

54/61 (88,5 %)

Résultat sur 1 an

n/N (%)

Amélioration selon le KCCQ

• Amélioration d’au moins

5 pts

• Amélioration d’au moins

10 pts

52/64 (81,3 %)

47/64 (73,4 %)

Amélioration de la distance de

marche de 6 minutes

• Amélioration d’au moins

24 m

• Amélioration d’au moins

50 m

34/55 (61,8 %)

27/55 (49,1 %)

Bien que les données cliniques observées au cours de

l’étude clinique étendue Tendyne démontrent un

bénéfice clinique pour les patients souffrant de

régurgitation mitrale sévère et qui sont de mauvais

candidats à la chirurgie traditionnelle de la valve mitrale

ou à la réparation mitrale transcathéter, il existe peu de

données à long terme (> 1 an) concernant la sécurité et

les performances du système de valve mitrale Tendyne.

De ce fait, les risques et les bénéfices à long terme n’ont

pas été établis.

12 Conseils aux patients

Les risques et les bénéfices d’un traitement anti-

aggrégant plaquettaire ou anticoagulant de longue

durée doivent être étudiés. Un traitement anticoagulant

de longue durée, sauf contre-indication, est

recommandé pour tous les patients porteurs de

bioprothèses cardiaques présentant des facteurs de

risque d’accident thromboembolique. Les patients

porteurs de bioprothèses qui subissent des

interventions dentaires impliquant la manipulation du

tissu gingival ou de la région périapicale des dents, ou la

perforation de la muqueuse buccale, doivent recevoir

une antibiothérapie préventive de l’endocardite.

13 Élimination

Éliminez tous les matériaux d’emballage de manière

appropriée. Mettez au rebut les systèmes de mise en

place, les systèmes de chargement, les systèmes de

positionnement de coussinet, les systèmes de

récupération et les autres composants conformément

aux procédures standard de gestion des déchets solides

présentant des risques biologiques.

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 101 sur 284

14 Valve explantée

Une valve explantée peut être placée dans un fixateur

histologique approprié, tel que du formol neutre

tamponné à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, et

retournée pour analyse. Adressez-vous à Abbott pour

demander un kit d’explantation.

15 Enregistrement des patients

Un formulaire d’enregistrement du dispositif médical et

une enveloppe-réponse sont joints à chaque dispositif.

Remplir la carte d’identification, jointe au formulaire

d’enregistrement du dispositif médical, et la remettre au

patient. Après l’implantation, remplir ce formulaire et

renvoyer le formulaire original à Abbott. Le suivi des

dispositifs par les fabricants est obligatoire dans certains

pays. Ne pas tenir compte de cette demande

d’informations si elle est contraire à la réglementation

locale en vigueur sur la vie privée du patient.

16 DÉCHARGE DE GARANTIE ET LIMITATION

DE RECOURS

Abbott Medical a pris des précautions raisonnables lors

de la fabrication de cet appareil ; cependant, de

nombreux facteurs au-delà du contrôle d’Abbott

Medical peuvent affecter cet appareil et les résultats

tirés de son utilisation. PAR CONSÉQUENT, ABBOTT

MEDICAL N’APPORTE AUCUNE GARANTIE POUR CET

APPAREIL ET DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE

GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE, OU IMPLICITE

D’APRÈS LA LOI OU AUTRE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y

LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ

MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE

PARTICULIER. ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU

RESPONSABLE ENVERS TOUTE PERSONNE OU ENTITÉ

POUR TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS

INDIRECT OU CONSÉCUTIF, RÉSULTANT DIRECTEMENT

OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET

APPAREIL. AUCUNE PERSONNE N’A L’AUTORITÉ

D’ENDOSSER TOUTE RESPONSABILITÉ AU NOM

D’ABBOTT MEDICAL CONCERNANT L’APPAREIL OU DE

FAIRE DES DÉCLARATIONS OU GARANTIES

CONCERNANT L’APPAREIL. Les exclusions et limites

établies ci-dessus ne sont pas établies, et ne doivent

pas être interprétées, de façon à enfreindre les

dispositions légales obligatoires en vigueur. Si toute

disposition de la présente décharge de garantie est

considérée comme illégale, inapplicable ou en conflit

avec la loi applicable par un tribunal de la juridiction

compétente, la validité des autres parties de la

présente décharge de garantie n’en sera pas affectée.

Les descriptions ou spécifications contenues dans toute

documentation d’Abbott Medical ont pour seul but de

décrire l’appareil dans les grandes lignes au moment

de sa fabrication et ne constituent aucune garantie

expresse.

ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU RESPONSABLE

POUR TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS

DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE LA

RÉUTILISATION, DU RETRAITEMENT OU DE LA

RESTÉRILISATION DE CET APPAREIL.

17 Propriété intellectuelle

™ Indique que le nom est une marque commerciale du

groupe Abbott.

‡ Indique une marque de commerce tiers, détenue par

son propriétaire respectif.

Brevet www.abbott.com/patents

Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE

Page 102 sur 284

ANNEXE A :

Graphique d'évaluation de la charge du filin

Lecture de pression TLS (mmHG)

PA systolique procédurale (mmHG)

Historique de la PA systolique

Pas d'HTN (< 140 mmHG)

HTN légère ou modérée (140-200 mmHG)

HTN sévère (> 200 mmHG)

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 103 von 284

DE: Deutsch

Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Gebrauchsanweisung beachten

Gebrauchsanweisung auf dieser

Website befolgen

Bedingt MR-sicher

Temperaturgrenzwert

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden

Inhalt

Inhalt (im Lieferumfang des Geräts

enthaltene Komponente)

Nicht wiederverwenden

Herstellungsdatum

Verfallsdatum

Nicht resterilisieren

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Mit chemischen Flüssigsterilisiermitteln

sterilisiert

Chargencode

Katalognummer

Seriennummer

Hersteller

EU-Bevollmächtigter

Vor Sonneneinstrahlung schützen

Trocken lagern

Konservierungslösung: Glutaraldehyd

Nicht pyrogen

Unsteril

Vor jedem Gebrauch reinigen und

sterilisieren

Eindeutige

Produktidentifikationsnummer

Vorsicht

Conformité Européenne (Konformität

mit EU-Richtlinien). Gekennzeichnet

gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und

2011/65/EU des Europäischen Rates.

Abbott Medical bescheinigt hiermit,

dass dieses Produkt die wesentlichen

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 104 von 284

Anforderungen und andere Vorgaben

dieser Richtlinie erfüllt.

1 Produktbeschreibung

Das Tendyne

Mitralklappensystem besteht aus der

Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem

Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die

Platzierung der Klappe erleichtert.

Tendyne

Mitralklappe mit Apikal-Pad

Die Tendyne-Mitralklappe ist eine Bioprothese für die

transapikale Implantation innerhalb der nativen

Mitralklappe. Die Klappe besteht aus zwei (2) Teilen:

einer Schweineperikard-Klappenbioprothese und einem

Apikal-Pad (durch eine geflochtene Leine verbunden,

Abbildung 1). Die Klappe verfügt über drei (3)

Schweineperikard-Gewebesegel, die auf einen runden,

selbstexpandierenden Rahmen aufgenäht sind, der aus

Nitinol besteht. Der Innenrahmen ist in einen

selbstexpandierenden Außenrahmen aus Nitinol

eingenäht. Der Außenrahmen hilft bei der Ausrichtung

der Prothese im Inneren der nativen Mitralklappe. Die

röntgendichte Markierung bei A1 kann unter

Fluoroskopie sichtbar gemacht werden, um die

Ausrichtung der Klappe zu bestätigen. Die

Außenrahmenmanschette ist entlang des vorderen

Abschnitts erhöht und wird als A2-Region bezeichnet.

Die Klappe ist für eine radiale Ausrichtung konstruiert,

sodass der vordere Abschnitt der Manschette auf der

aorto-mitralen Kontinuität aufliegt. Diese Ausrichtung

bringt die Manschette auf Linie mit dem vorderen

Abschnitt der nativen Mitralklappe.

Der Rahmen ist mit einer PET- (Polyethylen-

Terephthalat-) Textilmanschette bedeckt, die die

Versiegelungsoberfläche innerhalb des nativen Anulus

bildet. Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer

geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden, die dazu

bestimmt ist, die Klappe zu stabilisieren; dazu wird sie

durch das linksventrikuläre Myokard nahe dem Apex

geführt, wo sie an einem Apikal-Pad auf dem Epikard

befestigt wird.

Abbildung 1. Tendyne

Mitralklappe mit Apikal-Pad

Die Klappe kann während des Eingriffs vollständig neu

positioniert und geborgen werden. Eine

Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der

Klappenposition nach der Platzierung, und eine Bergung

ermöglicht die Verwendung einer anderen

Klappengröße, wenn die ursprüngliche Klappe nicht die

erforderliche Leistung erzielt.

Die Tendyne Klappe ist in verschiedenen Größen

verfügbar (siehe Tabelle 1), um den unterschiedlichen

Herzanatomien gerecht zu werden. Es sind zwei (2)

Versiegelungshöhen verfügbar: Das Standardprofil wird

mit „SP“ und das niedrige Profil (Low Profile) mit „LP“

gekennzeichnet. Die SP-Klappe hat einen effektiven

Öffnungsbereich (effective orifice area, EOA) von

ca. 3,0 cm

. Die LP-Klappe hat einen EOA von

ca. 2,2 cm

. Die LP-Klappe ist für Patienten mit kleineren

nativen Anulusabmessungen und für die Reduzierung

des linksventrikulären Ausflusstrakts (left ventricular

outflow tract, LVOT) konzipiert. Die Klappengröße ist so

auszuwählen, dass eine ordnungsgemäße Passform für

die paravalvuläre Versiegelung, die Produktstabilität und

den LVOT-Bereich gegeben ist. Es sollten

standardmäßige Bildgebungsverfahren eingesetzt

werden, um die Abmessungen der nativen Mitralklappe

und des Linksventrikels des Patienten zu beurteilen.

Informationen zur Patientenauswahl und -behandlung

finden Sie in Abschnitt 11.

Nitinolstützen

Versiegelungshöhe

A2-Region

Röntgendichte

Markierung in A1

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 105 von 284

Das Apikal-Pad ist in einer großen und kleinen

Ausführung verfügbar. Es besteht aus einem

PEEK(Polyetheretherketon)-Knopf, der mit einem

doppelten Velour-PET-Gewebe beschichtet ist. Die

Nitinol-Führung und die Leine werden durch das Apikal-

Pad geführt, um das Pad an der Epikard-Oberfläche des

Herzens nahe dem Apex zu befestigen. Der Nockenteil

des PEEK-Knopfs ist beweglich, um die Befestigung des

Apikal-Pads mit der Leine zu ver- und entriegeln.

Tabelle 1: TENDYNE

Mitralklappengrößen

Modell

Beschreibung

Klappengröße

TENDV-LP-29S

Tendyne

Mitralklappe LP

29S

TENDV-LP-29L

Tendyne

Mitralklappe LP

29L

TENDV-SP-33A

Tendyne

Mitralklappe

33A

TENDV-SP-33B

Tendyne

Mitralklappe

33B

TENDV-SP-33C

Tendyne

Mitralklappe

33C

TENDV-SP-33S

Tendyne

Mitralklappe

33S

TENDV-LP-33S

Tendyne

Mitralklappe LP

33S

TENDV-SP-33M

Tendyne

Mitralklappe

33M

TENDV-LP-33M

Tendyne

Mitralklappe LP

33M

TENDV-SP-33L

Tendyne

Mitralklappe

33L

TENDV-SP-35S

Tendyne

Mitralklappe

35S

TENDV-LP-35S

Tendyne

Mitralklappe LP

35S

TENDV-SP-35M

Tendyne

Mitralklappe

35M

TENDV-LP-35M

Tendyne

Mitralklappe LP

35M

TENDV-SP-35L

Tendyne

Mitralklappe

35L

TENDV-SP-37S

Tendyne

Mitralklappe

37S

TENDV-LP-37S

Tendyne

Mitralklappe LP

37S

Modell

Beschreibung

Klappengröße

TENDV-SP-37M

Tendyne

Mitralklappe

37M

TENDV-LP-37M

Tendyne

Mitralklappe LP

37M

TENDV-SP-37L

Tendyne

Mitralklappe

37L

TENDV-SP-39S

Tendyne

Mitralklappe

39S

TENDV-SP-39M

Tendyne

Mitralklappe

39M

TENDV-SP-41S

Tendyne

Mitralklappe

41S

Tendyne

Mitralklappen-Einführsystem

Das Tendyne Mitralklappen-Einführsystem besteht aus

Tendyne

Applikationssystem, Tendyne

Einführsystem, Tendyne

Pad-Positionierungssystem,

Tendyne

Ständerkomponenten, einem nicht sterilen

wiederverwendbaren Applikationsständer und

Tendyne

Gewicht. Das Tendyne

Bergungssystem ist

auch zur intraoperativen Bergung der Klappe verfügbar,

falls die Klappenimplantation nicht optimal verläuft.

1.2.1 Tendyne

Applikationssystem

Das Tendyne Applikationssystem (Abbildung 2) faltet die

Tendyne Mitralklappe in ein Applikationsröhrchen. Der

A2-Abschnitt der Tendyne Mitralklappe ist auf die

schwarzen Markierungen auf dem Applikationssystem

ausgerichtet. Das System umfasst einen geschlossenen

Kondensator, eine Zentrierkondensatoreinheit

(Zentrierkondensator, Zentrierschaft, Zentrierkonus und

Rändelschraube), einen Applikationstrichter, ein

Applikationsröhrchen, einen Applikationsgriff und einen

Leinenclip.

Abbildung 2.

Tendyne

Applikationssystem

1. Geschlossener Kondensator

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 106 von 284

2. Zentrierkondensatoreinheit (Zentrierkondensator,

Zentrierschaft, Zentrierkonus und Rändelschraube)

3. Applikationstrichter

4. Applikationsröhrchen

5. Applikationsgriff

6. Leinenclip (nicht abgebildet)

1.2.2 Tendyne

Einführsystem

Das Tendyne Einführsystem (Abbildung 3) führt die

Schleusenspitze durch das ventrikuläre Myokard in den

Mitralanulus ein, um den Einsatz der Klappe zu

erleichtern. Bei Bedarf kann das Einführsystem die

Klappe nach dem Einsatz teilweise erneut ergreifen und

neu positionieren. Der Griff des Einführsystems umfasst

Einführschleuse, Applikationsröhrchen (Teil des

Applikationssystems), Einführgriff, einen klappbaren

Dilatator und eine Einführnadel.

Abbildung 3.

Tendyne

Einführsystem

1. Einführschleuse

2. Applikationsröhrchen (Teil des Applikationssystems)

3. Einführgriff

4. Klappbarer Dilatator

5. Einführnadel

1.2.3 Tendyne

Pad-Positionierungssystem

Das Tendyne Pad-Positionierungssystem (Abbildung 4)

befestigt das Apikal-Pad an der geflochtenen Leine an

der Epikard-Oberfläche. Es setzt ein

Leinenbelastungssystem (Tether Load System, TLS) ein,

das die Leine mit einem Stift sicher festhält, während

Zugbelastung ausgeübt wird.

Abbildung 4.

Tendyne

Pad-Positionierungssystem

1. Positionierungsgriff

2. Pad-Arme

3. Pad-Entriegelungsrad

4. Sperrrad

5. Weganzeige und Anzeigefenster

6. Leitspindelentriegelungsknopf und -taste

7. Leinenbelastungssystem (TLS)

8. Verlängerungsleitung

9. Stift

1.2.4 Nicht sterile wiederverwendbare Komponenten

Tendyne Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht

steril geliefert und sind wiederverwendbar. Sie müssen

vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen in

Abschnitt 10.14 befolgen.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 107 von 284

Abbildung 5.

Tendyne

Applikationsständer

1. Basis des Applikationsständers

2. Linke Ständerstange

3. Rechte Ständerstange

1.2.5 Tendyne

Sterile Komponenten

Die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten

werden steril für den Gebrauch in Kombination mit dem

Tendyne Mitralklappensystem geliefert: Tendyne

Ständerkomponenten (angewinkelter Clip, rotierender

Clip, rotierender Clipkopf, unterer Applikationsclip,

Rändelschrauben), Einweg- und Dreiwegehahn,

Hämostase-Adapter, Tuohy-Borst-Klappe,

Klappentaschen-Luftevakuationsschlauch,

Leinenspülvorrichtung, Kontrollleine,

Verlängerungsleitung, Leinenclip und Druckwandler.

Tendyne

Bergungssystem

Das Tendyne Bergungssystem (Abbildung 6) ergreift und

faltet die Klappe erneut, um sie während des Eingriffs

aus dem Körper zu nehmen, wenn Größe oder

endgültige Position relativ zum nativen Anulus

suboptimal ist.

Abbildung 6.

Tendyne

Bergungssystem

1. Bergungsinstrumentengruppe

2. Kabelbinder

3. Tuohy-Klappe

4. Leinenperforationsstift

5. Bergungsdilatatorgruppe

6. Stab der Bergungsinstrumentengruppe

7. Skalenmarkierungen

8. Bergungsschleusengruppe

9. Kabelbinderhalterung

10. Bergungsfrontplatte

11. Betätigungselement

12. Gleitschienenarretiermechanik

13. Untere Rändelschraube

14. Sicherungsring

15. Daumenschraube für den Haltering

16. Innensechskantschlüssel-Satz (nicht abgebildet)

17. Isolierdrahtschneider (nicht abgebildet)

18. Einweghahn (nicht abgebildet)

19. Verlängerungsrohr (nicht abgebildet)

2 Indikationen

Das Tendyne Mitralklappensystem ist indiziert für die

Behandlung der nativen Mitralklappe ohne zuvor

durchgeführte Mitralklappeninterventionen bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Mitralklappeninsuffizienz (MR-Grad ≥ 3+), einer

Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, einer

linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%, einer

linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD)

von ≤ 7,0 cm, die nicht an einer schwerwiegenden

Mitralanulus-Kalzifikation leiden und von einem

multidisziplinären Herz-Team als nicht geeignet für eine

Operation oder einen Ersatz eingestuft werden. Diese

Patienten haben:

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 108 von 284

• Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches

Risiko, werden von einem multidisziplinären

Herz-Team als ungeeignet für eine

Transkatheter-Operation eingestuft und

verfügen über eine linksventrikuläre

endsystolische Dimension (LVESD) von

> 3,0 cm, oder

• Sekundäre MR und sind symptomatisch trotz

einer maximal-verträglichen

richtliniengemäßen medizinischen Therapie

(einschließlich einer kardialen

Resynchronisationstherapie, sofern indiziert).

Tendyne Apikales Pad: Das Tendyne Apikale Pad dient

der Sicherung der Klappe nach dem Einführen der

Tendyne Mitralklappe und Zurückziehen des Systems.

Tendyne Einführsystem: Das Tendyne Einführsystem

dient der Einführung der Tendyne Mitralklappe.

Tendyne Applikationssystem: Das Tendyne

Applikationssystem dient der Applikation der Tendyne

Mitralklappe.

Tendyne Pad-Positionierungssystem: Das Tendyne Pad-

Positionierungssystem dient der Sicherung des apikalen

Pads.

Tendyne Bergungssystem: Das Tendyne

Bergungssystem dient dem Bergen der Tendyne

Mitralklappe während des Eingriffs, sofern erforderlich.

Tendyne Gewicht: Das Tendyne Gewicht ist ein

wiederverwendbares Zubehörteil, das dem Vorbereiten

des Pad-Positionierungssystems dient.

Tendyne Ständer: Der Tendyne Ständer ist ein

wiederverwendbares Zubehörteil, das während der

Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems die

Applikations- und Einführsysteme aufnimmt.

Tendyne Ständer-Komponenten: Die Tendyne Ständer-

Komponenten sind sterile Zubehörteile, die während

der Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems

mit dem Tendyne Ständer verwendet werden.

3 Gegenanzeigen

Das Tendyne

Mitralklappensystem ist kontraindiziert

für/bei:

Patienten, die eine verfahrensbedingte Antikoagulation

oder thrombozytenhemmendes/

Antikoagulationsregime nicht tolerieren können.

Mit Sepsis, einschließlich infektiöser Endokarditis.

Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle

Thromben.

Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe.

Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den

Patienten ungeeignet für einen transapikalen Eingriff

macht.

Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise

Der Klappenimplantationseingriff sollte nur

durchgeführt werden, wenn umgehend eine

Notoperation an der Mitralklappe durchgeführt werden

kann.

Alle gelieferten sterilen Produkte sind nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Steril gelieferte

Komponenten nicht wiederverwenden,

wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation dieser Komponenten kann die

strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen

und/oder das Risiko einer Kontamination des Produkts

bergen, was zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des

Patienten führen kann.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeiten oder Allergien

gegen Aldehyd, Silikon, polymeren Werkstoffen und

Kontrastmittel sollte vorsichtig vorgegangen werden.

Vor dem Gebrauch alle Produkte inspizieren. Die Klappe

und andere Komponenten des Systems nicht

verwenden, wenn die Versiegelung oder die sterile

Barriere beeinträchtigt oder wenn das Produkt

heruntergefallen ist, beschädigt oder in irgendeiner

Weise unsachgemäß gehandhabt wurde.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen

„USE BY“-Datums (Verwendbar bis) verwenden.

Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten

handhaben oder bearbeiten.

Wenn eine Klappe in einen Patienten eingeführt und

dann geborgen wird, darf sie nicht erneut verwendet

werden. Nicht versuchen, die Klappe erneut in dasselbe

oder ein anderes Einführsystem zu laden.

Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder

Resterilisation des wiederverwendbaren Ständers und

des wiederverwendbaren Gewichts vor dem Gebrauch

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 109 von 284

kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders oder

des Patienten führen.

Der faltbare Dilatator ist am distalen Ende der

Vorrichtung über eine Länge von 8,0 cm mit einer

hydrophilen Schicht bedeckt. Bitte Abschnitt 10.5 für

weitere Informationen zur Vorbereitung und

Verwendung dieser Vorrichtung lesen, um eine

ordnungsgemäße Ausführung sicherzustellen. Eine

Nichtbeachtung der Warnhinweise dieser

Kennzeichnung kann zu Schäden an der Beschichtung

der Vorrichtung führen, wodurch ein Eingreifen

erforderlich sein kann oder die zu schweren

unerwünschten Ereignissen führen können.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation

Vor dem Eingriff sollte eine gründliche Planung,

einschließlich einer transösophagealen

Echokardiographie und einem Herz-CT mit

Kontrastmittel, durchgeführt werden, um die

anatomische Kompatibilität mit der Tendyne Prothese

zu prüfen.

Die Sicherheit und Leistung des Tendyne-Systems ist

nicht gesichert für Patienten mit einer

Koronararterienerkrankung, die eine Intervention

erfordert, schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, einer

Trikuspidalklappenerkrankung, die einen chirurgischen

Eingriff erforderlich macht, schwerer rechtsventrikulärer

Dysfunktion oder einer hypertrophen oder restriktiven

Kardiomyopathie.

Die Klappe nicht verwenden, wenn der Behälter in

irgendeiner Weise beschädigt ist (z. B. gesprungener

Behälter oder Deckel, Undichtigkeit, beschädigte oder

fehlende Dichtungen). Die Klappe nicht verwenden,

wenn der Behälter undicht ist oder die Glutaraldehyd-

Konservierungslösung die Klappe nicht komplett

bedeckt.

Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Vor dem

Gebrauch die Temperaturanzeige prüfen. Nicht

verwenden, wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass

die Klappe einer zu hohen oder niedrigen Temperaturen

ausgesetzt war.

Die Klappe und die Glutaraldehyd-Konservierungslösung

sind steril. Die Außenseite des Klappenbehälters ist nicht

steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht

werden.

Kontakt mit Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut,

der Augen, der Nase und des Rachens verursachen.

Längere oder wiederholte Belastung durch Dämpfe

vermeiden. Nur bei angemessener Belüftung

verwenden. Bei Kontakt mit der Haut sofort die

betroffene Stelle mit Wasser spülen. Bei Kontakt mit

den Augen sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat

einholen. Für weitere Informationen zum Kontakt mit

Glutaraldehyd können Sie ein Sicherheitsdatenblatt

(SDB) von Abbott anfordern.

Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben

sorgfältig zu spülen. Die Klappe muss vor der

Implantation mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung

ausreichend gespült werden (siehe Anweisungen in

Abschnitt 10.3).

Während des Spülens nicht die Segel berühren oder die

Klappe zusammendrücken.

Die Klappe keinen anderen Lösungen aussetzen als den

Konservierungs- und Spüllösungen.

Keine Antibiotika oder anderen Substanzen (außer

Heparin) zu den Konservierungs- oder Spüllösungen

hinzufügen.

Die Klappe nicht austrocknen lassen. Das Gewebe durch

Benetzung oder Eintauchen feucht halten.

Wenn eine Klappe während des Ladens beschädigt

wurde, darf sie nicht verwendet oder repariert werden.

Werden der wiederverwendbare Ständer und das

wiederverwendbare Gewicht nicht ordnungsgemäß

gereinigt und getrocknet, kann dies zu einer verkürzten

Lebensdauer des Produkts führen. Keine Stahlwolle,

Drahtbürsten, Rohrreiniger oder scheuernden

Reinigungsmittel verwenden. Zum Reinigen oder

Eintauchen des Geräts keine Kochsalzlösung verwenden.

Keine Chlorbleiche verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation

Die Klappe darf nur gemeinsam mit den Tendyne

Einführsystemen und Bergungssystemen verwendet

werden.

Keine Luft in das System eindringen lassen. Durch

Spülen mit steriler Kochsalzlösung sicherstellen, dass die

Komponenten luftfrei bleiben.

Die Klappe nicht mehr verformen, als zum Laden und

Implantieren erforderlich ist.

Die Komponenten des Einführsystems oder

Bergungssystems nicht verwenden, wenn sie

fallengelassen, beschädigt oder in irgendeiner Weise

falsch gehandhabt wurden.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 110 von 284

5 MRT-Sicherheit

Bedingt MR-sicher

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Herzklappe

unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt

werden kann:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla

(3 T)

Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 G/cm

(40,00 T/m)

Maximale vom MR-System gemeldete, über den

gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate

(SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus).

Hochfrequenz(HF)-Erwärmung

Unter den in Abschnitt 5 festgelegten Scanbedingungen

erzeugt die Tendyne Klappe erwartungsgemäß einen

maximalen Temperaturanstieg von < 7,5 °C nach

15 Minuten ununterbrochenem Scannen. Dieses

Wärmeniveau ist erwartungsgemäß nicht mit

irgendwelchen schädlichen physiologischen

Auswirkungen in Anbetracht der vom Blutfluss an der

Mitralklappe verursachten Wärmeableitung verbunden.

ACHTUNG: Das HF-Erwärmungsverhalten passt sich

nicht an die statische Feldstärke an. Produkte, die bei

einer Feldstärke keine nachweisbare Erwärmung

aufweisen, können bei anderen Feldstärken hohe

Werte an lokaler Erwärmung aufweisen.

MR-Artefakt

Bei nicht klinischen Tests reicht der vom Produkt

verursachte Bildartefakt ca. 0,9 cm über die Klappe

hinaus, wenn eine Bildgebung mit einer Gradienten-

Echo-Pulssequenz in einem MRT-System mit 3 T

durchgeführt wird.

6 Beschränkungen

Brusterkrankung, die den transapikalen Zugriff

verhindert.

7 Mögliche unerwünschte Ereignisse

Mögliche unerwünschte Ereignisse im

Zusammenhang mit der Verwendung des Tendyne

Mitralklappensystems umfassen u. a.:

• Allergische Reaktion

• Anämie

• Anuläre Dissektion

• Aorteninsuffizienz

• Atemschwierigkeit, -insuffizienz oder -versagen

• Atriale oder ventrikuläre Verletzung

• Atriumseptumdefekt (als Folge einer

Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese

durchgeführt wurde)

• Beschädigung des Herzgewebes und/oder der

Strukturen

• Blockierung

• Blutungskomplikationen

• Blutverlust, der möglicherweise eine

Transfusion erforderlich macht

• Dysfunktion der Klappen-Bioprothese

• Eingerissenes oder beschädigtes Produkt

• Embolie (Luft, Blutgerinnsel, Verkalkung,

Gewebe usw.)

• Endokarditis

• Fieber

• Fremdkörperreaktion

• Hämatom

• Hämolyse

• Herzarrhythmie, atrial oder ventrikulär

• Herzinsuffizienz, neu oder sich verschlechternd

• Herzstillstand

• Hirninfarkt oder transitorische ischämische

Attacke

• Hypotonie

• Infektion/Sepsis

• Kardiale Perforation

• Leberversagen

• Lungenembolie

• Mitralklappenprolaps/-stenose

• Mitralklappenverletzung

• Myokardinfarkt

• Niereninsuffizienz oder -versagen

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 111 von 284

• Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation

• Paravalvuläres Leck

• Perikardiale Effusion / Tamponade

• Pleuraerguss

• Produktembolie

• Produkterosion, -migration oder -fehlstellung

• Produktthrombose

• Pulmonale Hypertonie

• Schmerzen

• Segel-, Chordae-, Papillarmuskel- oder

Ventrikelruptur (als Folge einer

Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese

durchgeführt wurde)

• Tod

• Überleitungsstörung mit oder ohne Erfordernis

eines Schrittmachers

• Unerwünschte Fremdkörperreaktion

• Unerwünschte Reaktion auf das Narkosemittel

• Vaskuläre und zugangsbedingte

Komplikationen

• Verminderte linksventrikuläre Funktion

und/oder vermindertes Herzzeitvolumen

• Verschlechterung der Mitralinsuffizienz (MR)

8 Lieferzustand

Steril

Die Klappe wird steril und pyrogenfrei nur für den

einmaligen Gebrauch geliefert. Die Klappe ist unter

Verwendung einer Glutaraldehyd-Lösung sterilisiert und

wird zur Konservierung der Schweinegewebe-

Komponenten darin aufbewahrt. Die Klappe wird in

einem Aufbewahrungsbehälter mit Schraubverschluss

und Verschlusssicherung geliefert.

Das Apikal-Pad wird steril und pyrogenfrei nur für den

einmaligen Gebrauch geliefert. Das Apikal-Pad ist unter

Verwendung von Ethylenoxidgas sterilisiert.

Das Tendyne

Applikationssystem, Tendyne

Einführsystem, Tendyne Pad-Positionierungssystem und

das Tendyne Bergungssystem werden steril nur für den

einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit

Ethylenoxidgas sterilisiert.

Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert,

sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und

beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten

(angewinkelter Clip, rotierender Clip, rotierender

Clipkopf, unterer Applikationsclip, Rändelschrauben),

Einweg- und Dreiwegehahn, Hämostase-Adapter,

Tuohy-Borst-Klappe, Klappentaschen-

Entlüftungsröhrchen, Leinenspülvorrichtung,

Kontrollleine, Verlängerungsleitung, Leinenclip und

Druckwandler. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert.

Unsteril

Tendyne

Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht

steril geliefert und sind wiederverwendbar. Diese

Komponenten müssen vor jedem Gebrauch gereinigt

und sterilisiert werden. Hierzu die Reinigungs- und

Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 10.14 befolgen.

Aufbewahrung

Die Tendyne Klappe in einer kühlen, trockenen

Umgebung lagern. Die Bioprothese nicht extrem

niedriger oder hoher Temperatur (< 5 °C [< 41 °F] oder

> 47 °C [> 116 °F]) aussetzen.

ACHTUNG: Vor dem Gebrauch die

Temperaturanzeige prüfen. Nicht verwenden,

wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass die

Klappe einer zu hohen oder niedrigen

Temperaturen ausgesetzt war.

Eine angemessene Bestandskontrolle sollte

aufrechterhalten werden, damit Tendyne Klappen,

Apikal-Pads, Abgabesysteme und Systemkomponenten

mit früheren VERFALLSDATEN zuerst verwendet

werden.

9 Benötigte Ausstattung (Nicht beinhaltet)

• Standardmäßige Herzkatheterlaborgeräte

• Zubehör zur Durchführung einer

transösophagealen und transthorakalen

Echokardiografie

• Drei (3) sterile 1-Liter-Spülbecken

• Zwei (2) Liter heparinisierte Kochsalzlösung

• Zwei (2) 1.000-ml-Beutel mit steriler

Kochsalzlösung mit Druckinfusionsbeutel und

Infusionsständer

• Luer-Lock-Spritzen von 20–35 ml

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 112 von 284

• 0,89 mm (0,035 Zoll) starker Führungsdraht

• 8-F-Einführschleuse, kurze Länge

• 7-F- oder 8-F-Einzellumenkatheter mit

Ballonspitze, kompatibel mit 0,89 mm (0,035

Zoll) starkem Führungsdraht

• Hämodynamisches Systemschnittstellenkabel

• Lange sterile Sondenabdeckung

• Aufblasvorrichtung für 30-ml-Ballons

10 Bedienungsanleitung

Einrichtung des Applikationsständers und der

Ständerkomponenten

Ständer, Ständerstangen und Gewicht vor dem

Gebrauch gemäß Abschnitt 10.14 reinigen und

sterilisieren. Sicherstellen, dass Ständerbasis und

Ständerstangen frei von Beschädigungen und Korrosion

sind. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen oder

Korrosion gefunden werden.

1. Den Ständer zusammenbauen, indem die linke

Ständerstange in die linke Stangenöffnung in

der Ständerbasis und die rechte Ständerstange

in die rechte Stangenöffnung geschraubt wird.

2. Sicherstellen, dass die Ständerstangen

vollständig in die Stangenöffnungen geschraubt

sind.

3. Die sterile Ablage der Verpackung mit dem

Ständerkomponenten entnehmen.

Komponenten inspizieren und aus der Schale

entnehmen.

Abbildung 7.

Anordnung der Tendyne

Ständerkomponenten i

der sterilen Schale

1. Unterer Applikationsclip – Clip 2

2. Angewinkelter Clip – Clip 3

3. Entlüftungsröhrchen

4. Leinenspülvorrichtung

5. Rändelschrauben

6. Rotierender Clip – Clip 1

7. Rotierender Clipkopf

8. Kontrollleine

4. Mit einer Rändelschraube den rotierenden Clip

– Clip 1 am rotierenden Clipkopf befestigen.

5. Die verbleibenden Rändelschrauben am

rotierenden Clip – Clip 1, am unteren

Applikationsclip – Clip 2 und am angewinkelten

Clip – Clip 3 befestigen.

6. Den unteren Applikationsclip – Clip 2 an der

rechten Ständerstange befestigen und mit der

unteren Nut (Markierung 2) ausrichten. Die

rotierende Clipeinheit – Clip 3 an der rechten

Ständerstange an der oberen Nut (Markierung

1) befestigen. Den angewinkelten Clip – Clip 3

an der linken Ständerstange an der Nut

(Markierung 3) befestigen.

HINWEIS: Die Clips so montieren, dass Zahlen

und Leinennuten nach oben zeigen.

7. Die Clips mit der entsprechenden

Nummerierung und den umlaufenden Nuten

an den Ständerstangen abgleichen.

Entnehmen der Klappe aus dem

Aufbewahrungsbehälter

Die Verpackung der Klappe sollte nicht geöffnet werden,

bevor die Klappengröße bestätigt wurde.

WARNUNG: Die Klappe nicht verwenden, wenn die

Verschlusssicherung beschädigt, aufgebrochen oder

nicht vorhanden ist oder wenn Flüssigkeit aus dem

Becher austritt.

1. Sicherstellen, dass die Kennzeichnung auf dem

Klappenbehälter mit dem für diesen Fall

ausgewählten richtigen Klappenmodell

übereinstimmt.

2. Die Klappenhalterung vorsichtig mit einer

sterilen stumpfen Zange aus dem Behälter

nehmen. Hierzu die vorgesehene Lasche an der

Klappenhalterung verwenden.

ACHTUNG: Das nicht sterile Äußere des

Bechers, der die Klappe enthält, nicht in das

sterile Feld legen.

3. Vorsichtig die Haltenaht durchschneiden und

die Klappe an der Manschette ergreifen. Die

Klappe aus der Halterung nehmen.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 113 von 284

ACHTUNG: Leine und Führung so handhaben,

dass sie steril bleiben.

4. Die Klappe komplett abtropfen lassen.

5. Die Klappe sorgfältig inspizieren.

ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von

Schäden oder Verfall nicht verwenden.

Spülen der Klappe

Während der Vorbereitung und Implantation der Klappe

eine sterile Technik anwenden.

1. Auf einer Ablage innerhalb des sterilen Feldes

drei (3) sterile Becken mit jeweils 600 bis

800 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung

(1.000 Einheiten/l) zum Spülen der Klappe

vorbereiten.

ACHTUNG: Keine anderen Lösungen,

Arzneimittel, Chemikalien oder Antibiotika in

die Spüllösung geben, da dies zu irreparablen

Schäden am Segelgewebe führen kann, welche

bei einer Sichtprüfung möglicherweise nicht

erkennbar sind.

2. Die Klappe vollständig in die heparinisierte

Kochsalzlösung im ersten Becken eintauchen

und zwei (2) Minuten spülen.

3. Eine Spritze von 20–35 ml für eine 20-ml-

Spülung jeder der drei (3) Segeltaschen

verwenden, um Glutaraldehyd-Rückstände zu

entfernen.

ACHTUNG: Während des Spülens die Segel

nicht berühren und die Klappe nicht

zusammendrücken.

4. Die Klappe in das zweite Becken überführen

und ein zweites Mal für zwei (2) Minuten

spülen.

5. Eine weitere 20-ml-Spülung für jede der drei

(3) Segeltaschen durchführen.

6. Die Klappe in das dritte Becken überführen und

ein drittes Mal für zwei (2) Minuten spülen.

7. Eine weitere 20-ml-Spülung für jede der drei

(3) Segeltaschen durchführen.

8. Die geflochtene Leine gründlich spülen, um

Glutaraldehyd-Rückstände zu entfernen.

9. Die Leinenführung in die Tuohy-Borst-Klappe

auf der Leinenspülvorrichtung einführen, bis

das Ende an den Klappenschaft anstößt. Die

Tuohy-Borst-Klappe schließen.

10. Eine Spritze von 20–35 ml am Y-Anschluss

befestigen und die Luft von der Leine

absaugen.

11. Dreimal (3 Mal) eine Vorwärts- und

Rückwärtsspülung der Leine durchführen, bis

keine Luftblasen beim Austreten aus der

Leinenspülvorrichtung ausgemacht werden.

Die Tuohy-Borst-Klappe lockern und die Leine

und Führung aus der Leinenspülvorrichtung

entnehmen.

12. Die Klappe nach dem Spülen vollständig

eingetaucht im dritten Becken belassen, bis sie

bereit zum Laden ist.

ACHTUNG: Die Klappe muss während des

gesamten restlichen Vorbereitungsverfahrens

feucht gehalten werden, um zu verhindern,

dass das Gewebe austrocknet.

WARNUNG: Während der Vorbereitung der

Komponenten nach Bedarf Luft mithilfe von Spritzen,

Absperrhähnen und Positive-Pressure-Spülungen mit

Kochsalzlösung entfernen. Alle Komponenten müssen

luftfrei gespült werden, um das Einführen von

Luftemboli in das Herz zu vermeiden.

Vorbereiten des Pad-Positionierungssystems

1. Ein steriles Gewicht auf der Ablage platzieren.

Auf Hinweise für Beschädigung oder Korrosion

untersuchen. Nicht verwenden, wenn

Beschädigungen oder Korrosion gefunden

werden.

2. Sicherstellen, dass die Kennzeichnung auf der

Tasche mit dem für diesen Fall ausgewählten

Apikal-Pad-Modell übereinstimmt. Das Gefäß

mit dem Apikal-Pad aus der sterilen Tasche

entnehmen. Das Gefäß öffnen und das Apikal-

Pad inspizieren. Das Produkt nicht verwenden,

wenn Beschädigungen festgestellt werden.

3. Die sterile Schale aus der Verpackung des

Tendyne

Pad-Positionierungssystems

entnehmen. Die Komponenten auf einer

sterilen Ablage zusammensetzen.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 114 von 284

Abbildung 8.

Anordnung der Komponenten des Tendyne

Pad

Positionierungssystems in der sterilen Schale

1. Positionierungsgriff

2. Druckwandler

3. Dreiwegehahn

4. Einweghahn

5. Leinenbelastungssystem (TLS)

4. Den Entriegelungsknopf am

Elektrodenschraubknopf vollständig

heruntergedrückt halten und die Anzeige auf

„15“ relativ zur gedruckten Anzeige im

Anzeigefenster einstellen.

Abbildung 9.

Knöpfe und Aktuatoren des Positionierungsgriffs

1. Pad-Entriegelungsrad

2. Sperrrad

3. Sperrradentriegelungsknopf

4. Anzeigefenster

5. Elektrodenschraubknopf

6. Leitspindelentriegelungsknopf

5. Pad-Entriegelungsrad drehen, um die Arme zu

öffnen.

6. Das Apikal-Pad befestigen, wobei das Loch im

äußeren Ring des Apikal-Pads nach oben zeigen

muss.

7. Das Pad-Entriegelungsrad in die

entgegengesetzte Richtung drehen, um die

Arme zu schließen und das Apikal-Pad am

Positionierungsgriff zu befestigen.

8. Den Steuerbolzen bis zur Öffnung am Apikal-

Pad schieben, indem der

Sperrradentriegelungsknopf aktiviert und

sichergestellt wird, dass der „D“-förmige

Steuerbolzen in die Öffnung einrastet.

9. Die Bewegung des Steuerbolzens kontrollieren,

indem das Sperrrad in die Position für

vollständige Verriegelung und wieder zurück in

die Position für vollständige Entriegelung

gebracht wird.

10. Eine mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gefüllte

Spritze von 20–35 ml am

Leinenbelastungssystem (TLS) befestigen.

11. Die Spritze vertikal über dem TLS positionieren,

durch Ziehen Unterdruck erzeugen, um Luft

abzusaugen, anschließend durch Drücken

Flüssigkeit in das System einbringen.

12. Diesen Vorgang wiederholen, bis die

beobachteten Blasen minimal sind. Die Spritze

aus dem TLS entfernen.

13. Den Druckwandler auf den Halter ausrichten,

ohne den Druckschlauch zu verdrehen.

Nicht in den Halter einrasten.

14. Den Einweghahn am Druckwandler befestigen.

Die Spritze wieder am Einweghahn anbringen.

15. Das System senkrecht halten und den

Luftevakuationsvorgang wiederholen.

16. Nach dem Absaugen der Luft das System leicht

unter Druck setzen, den Einweghahn schließen

und anschließend die Spritze entfernen.

ACHTUNG: Das TLS nicht übermäßig unter

Druck setzen. Es wird nur sehr geringer Druck

benötigt.

17. Den Druckwandler in den Halter einrasten und

das System auf einer ebenen Fläche platzieren.

Das Kabel des Druckwandlers mit dem

Verbindungskabel verbinden.

18. Den Einweghahn auf Atmosphäre und Null

öffnen.

19. Nachdem das System genullt wurde, den

Einweghahn schließen.

20. Die Vorbereitung überprüfen, indem das

Gewicht unter Verwendung der Kontrollleine

am TLS befestigt wird. Die Führung durch die

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 115 von 284

geknotete Schlinge auf der geflochtenen Leine

bewegen. Die Kontrollleine um die Nut im

0,9-kg(2-Pfund)-Gewicht platzieren und

festziehen. Die Führung der Kontrollleine

durch die Gewindebohrung an der Unterseite

des TLS einführen, bis sich die geflochtene

Leine außerhalb des TLS befindet. Die Lasche

auf dem TLS-Stift schieben, um die geflochtene

Leine zu fixieren. Während das TLS an der

unteren Oberfläche gehalten wird, es soweit

anheben, bis das Gewicht den Tisch nicht mehr

berührt.

Falls das Gewicht kein akzeptables Signal

feststellt, die Schritte 7 bis 12 einmal

wiederholen. Falls das Gewicht nach einer

zweiten Evakuation kein akzeptables Signal

feststellt, die Einheit entsorgen und mit einem

neuen System beginnen.

0,9 kg (2 Pfund) Gewicht – Drucküberwachung

120 mmHg (+/- 15 mmHg)

21. Die Kontrollleine durch Zurückziehen der

Schiebelasche entfernen, um den TLS-Stift zu

lösen, und die Kontrollleine durch das TLS

ziehen und das TLS am Positionierungsgriff

befestigen.

ACHTUNG: Nach dem Befestigen des TLS am

Positionierungsgriff sicherstellen, dass der Stift

des TLS nicht eingerastet ist. Falls der TLS-Stift

eingerastet ist, kann dies das Nitinol-

Führungsgelenk beeinträchtigen und zu einer

Beschädigung des Stifts führen.

Vorbereiten von Einführsystemgriff und

klappbarem Dilatator

1. Die sterile Schale der Verpackung des

Einführsystems entnehmen. Den Inhalt

entnehmen, inspizieren und auf eine sterile

Ablage legen.

Abbildung 10.

Anordnung der Komponenten des

Tendyne Einführsystems in der sterilen Schale

1. Einführschleuse

2. Einführnadel

3. Klappbarer Dilatator

4. Einführgriff

5. Hämostase-Ventil-Adapter

6. Tuohy-Borst mit Verlängerung

7. Einweghahn

8. Dreiwegehahn

2. Das Hämostase-Ventil an der Seitenöffnung der

Einführschleuse befestigen.

3. Einen Dreiwegehahn an das Verbindungsstück

des klappbaren Dilatators anschließen.

4. Vorsichtig die Schutzvorrichtung vom

klappbaren Dilatator entfernen.

5. Eine verdünnte Kontrastlösung

(Kontrastmittel/Kochsalzlösung im

Verhältnis 30:70) vorbereiten.

6. Die Aufblasvorrichtung für Ballons mit

mindestens 5–10 ml der Kontrastlösung

befüllen.

7. Die Aufblasvorrichtung für Ballons an den

Dreiwegehahn anschließen.

8. Den klappbaren Dilatator unter Einsatz

standardmäßiger

Ballonvorbereitungstechniken vorbereiten, um

Luft abzusaugen und den Dreiwegehahn zu

schließen.

9. Die Aufblasvorrichtung erneut mit 20 ml

Kontrastlösung füllen.

10. Den klappbaren Dilatator in das Hämostase-

Ventil an der Einführschleuse einführen, bis die

Spannungsentlastung am Verbindungsstück

des klappbaren Dilatators an das Gehäuse des

Hämostase-Ventils stößt.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 116 von 284

Vorbereiten des Applikationssystems

1. Die sterile Schalte aus der Verpackung des

Applikationssystems entnehmen.

Komponenten inspizieren und aus der Schale

entnehmen.

Abbildung 11.

Anordnung der Komponenten des Tendyne

Applikationssystems in der sterilen Schale

1. Zentrierkondensatoreinheit

2. Leinenclip

3. Applikationsröhrchen

4. Applikationstrichter

5. Kleiner Zentrierkonus (nur zur Applikation der Tendyne

LP-Mitralklappe)

6. Geschlossener Kondensator

7. Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs

8. Applikationsgriff

9. Einweghahn (nicht abgebildet)

10. 3-Wege-Absperrventil (nicht abgebildet)

11. Tuohy-Borst mit Verlängerung (nicht abgebildet)

2. Das Applikationsröhrchen am

Applikationstrichter befestigen. Sicherstellen,

dass die schwarze Anzeige des

Applikationsröhrchens und die Anzeige zur

Aussparung des Trichters aufeinander

ausgerichtet sind. Sicherstellen, dass die

Schnittstellentasten in eine Linie gebracht sind

und der Schnittstellen-O-Ring vollständig

eingesetzt ist.

3. Die Leine durch Applikationstrichter und

Applikationsröhrchen führen, bis die Klappe im

Applikationstrichter platziert ist. Den vorderen

Abschnitt der Klappenmanschette (erhöhter

Teil) annähernd auf die Aussparung des

Applikationstrichters ausrichten

(Abbildung 13).

4. Den geschlossenen Kondensator an den

Applikationstrichter anbringen.

5. Die Verlängerungsleitung des geschlossenen

Kondensators an dem geschlossenen

Kondensator befestigen und am freien Ende

der Verlängerungsleitung des geschlossenen

Kondensators einen Einweghahn anbringen.

6. Applikationstrichter, Applikationsröhrchen und

den geschlossenen Kondensator so in den

Ständerclips montieren, dass der geschlossene

Kondensator nach unten (im unteren

Applikationsclip – Clip 2) und das

Applikationsröhrchen nach oben (im

rotierenden Clip – Clip 1) zeigt. Sicherstellen,

dass die schwarzen Ausrichtungsanzeigen

sichtbar sind.

7. Einen 1.000-ml-Beutel Kochsalzlösung mit

einem Druck von 150 bis 250 mmHg aufhängen

und die Flüssigkeitsleitung an der

geschlossenen Kondensatoreinheit bzw. der

geschlossenen Kondensatoreinheit mit

Verlängerungsleitung befestigen. Sicherstellen,

dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen.

8. Die Einheit mit Kochsalzlösung füllen, bis diese

mit dem offenen Ende des

Applikationsröhrchens auf einer Höhe liegt,

und dann den Einweghahn schließen.

9. An den Applikationstrichter und das

Applikationsröhrchen klopfen, um Luftblasen

hinter der Klappe zu beseitigen.

10. Eine Tuohy-Borst-Klappe mit Verlängerung an

der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs

befestigen. Anschließend einen Dreiwegehahn

am Seitenanschluss des Luer-Schlauchs an der

Tuohy-Borst-Klappe befestigen.

Abbildung 12.

Tendyne

Applikationsgriff.

1. Drehknopf des Applikationsgriffs

2. Rändelschraube zum Feststellen des Drehknopfs

(nicht abgebildet, hinter dem Drehknopf des

Applikationsgriffs)

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 117 von 284

11. Sicherstellen, dass die Linie auf dem Drehknopf

des Applikationsgriffs und die Linie auf dem

Applikationsgriff aufeinander ausgerichtet sind.

Der Drehknopf des Applikationsgriffs kann

gedreht werden, bis beide (2) auf einer Linie

sind.

12. Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe

offen ist. Sollte sie geschlossen sein, die

Drehvorrichtung gegen den Uhrzeigersinn

drehen, um die Klappe zu öffnen.

13. Die Leine durch den Applikationsgriff fädeln

und dabei sicherstellen, dass die Seite des

Applikationsgriffs mit dem Knopf auf die

schwarze Anzeigelinie auf dem

Applikationsröhrchen ausgerichtet ist.

14. Den Applikationsgriff am Applikationsröhrchen

befestigen.

15. Den Beutel mit der Kochsalzlösung verwenden,

um den Rest des Applikationssystems zu füllen,

bis die Kochsalzlösung aus der

Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs

und den Armaturen austritt. Falls undichte

Stellen bemerkt werden, die Keilverbindung

des Applikationsgriffs erneut bestätigen.

16. Die Tuohy-Borst-Klappe und alle Absperrhähne

schließen.

17. Die Spülung ausschalten und die

Kochsalzlösungsleitung aus der

Verlängerungsleitung des geschlossenen

Kondensators entfernen.

18. Das Applikationssystem umkehren und am

Ständer anbringen, indem das

Applikationsröhrchen im rotierenden Clip – Clip

1 und der Applikationsgriff im unteren

Applikationsclip – Clip 2 befestigt wird.

19. Den geschlossenen Kondensator aus der

Vorrichtung entfernen.

20. Den Leinenclip auf die Leinenführung am Ende

der Tuohy-Borst-Klappe setzen.

21. Spannung auf die Leinenführung bringen und

durch Schieben des Leinenclips Kontakt mit der

Tuohy-Borst-Klappe herstellen.

22. Eine Spritze mit Entlüftungsröhrchen

(Luftevakuation) verwenden, um die Luft aus

den Klappentaschen zu beseitigen.

ACHTUNG: Den Taschenstoff oder die Segel

nicht beschädigen.

23. Den vorderen Abschnitt der

Klappenmanschette (erhöhter Teil) auf die

Aussparung des Applikationstrichters

ausrichten (Abbildung 13).

Abbildung 13.

Draufsicht auf die Klappe im

Applikationstrichter

1. Erhöhter Teil der Klappe

2. Aussparung des Trichters

24. Wenn eine Tendyne Mitralklappen-LP appliziert

wird, den Zentrierkonus austauschen und den

kleinen inneren Zentrierkonus am

Zentrierschaft anbringen.

Wenn eine normale Tendyne Mitralklappe

appliziert wird, den Zentrierkonus nicht

ersetzen. Die Zentrierkondensatoreinheit mit

vollständig zurückgezogenem Zentrierkonus

auf den Applikationstrichter schrauben.

Anschließend die Rändelschraube lockern,

während der Zentrierschaft gehalten wird, und

den Zentrierkonus vorsichtig absenken, bis er

die Klappe berührt.

Laden der Klappe

1. Den Drehknopf des Applikationsgriffs gegen

den Uhrzeigersinn drehen, um die Klappe in

das Applikationsröhrchen zu laden.

2. Sicherstellen, dass der Zentrierkonus die

Klappe stützt, während diese

zusammengedrückt wird, indem vorsichtig

Kraft auf den Zentrierschaft ausgeübt wird, bis

der Schaft seinen Anschlag erreicht.

Anschließend die Rändelschraube festziehen.

3. Den Drehknopf des Applikationsgriffs

weiterdrehen, bis der Anschlag erreicht und die

Klappe vollständig geladen ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 118 von 284

ACHTUNG: Nach Beendigung dieses Schritts die

Zeit beachten. Die Klappe darf nicht länger als

15 Minuten lang im Applikationsröhrchen

geladen sein. Sollte die Klappe länger als

15 Minuten im Applikationsröhrchen sein, die

Klappe entsorgen und eine neue Klappe

vorbereiten.

4. Bestätigen, dass die Verbindung der

Leinenführung weiterhin in der

Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs

sichtbar ist.

ACHTUNG: Wenn die Leinenführung nicht in

der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs

sichtbar ist, wenn die Klappe vollständig

geladen ist, die Klappe entsorgen und eine

neue Klappe vorbereiten.

5. Zentrierkondensatoreinheit entfernen. Den

geschlossenen Kondensator auf den

Applikationstrichter setzen.

Einschieben des Applikationsröhrchens in den

Einführsystemgriff

1. Den Applikationstrichter aus dem

Applikationsröhrchen entfernen, indem die

Spannzange des Applikationsröhrchens, die

den Applikationstrichter mit dem

Applikationsröhrchen verbindet,

abgezogen wird.

2. Den Applikationstrichter auf die Seite drehen

und den Trichter über die Basis des

Applikationsständers halten, um zu prüfen, ob

Kochsalzlösung ausläuft.

3. Sicherstellen, dass der Seitenanschluss der

Einführschleuse auf einer Linie mit der

schwarzen Markierung des

Applikationsröhrchens ist, und die Schleuse am

Applikationsröhrchen befestigen, indem die

Spannzange fester gezogen wird.

4. Die Kochsalzlösung am Hämostase-Adapter am

Seitenanschluss der Schleuse anbringen.

5. Die Schleuse mit Kochsalzlösung füllen.

HINWEIS: Die Kochsalzlösungsspülung des

Seitenanschlusses der Schleuse nicht abschalten.

6. Den klappbaren Dilatator auf 4–5 atm

aufpumpen, um das Schleusenende

abzudichten, während weiterhin durch den

Seitenanschluss der Schleuse gespült wird.

7. Alle Absperrhähne schließen, um die Spülung

abzuschalten.

8. Schleuse und Applikationsröhrcheneinheit im

angewinkelten Clip – Clip 3 platzieren.

9. Leinenclip entfernen und die Tuohy-Borst-

Klappe lockern.

10. Den Drehknopf des Applikationsgriffs ziehen,

um ihn auszurasten, und ihn währenddessen

eine ganze Umdrehung im Uhrzeigersinn

drehen. Die Rändelschraube zum Feststellen

des Drehknopfs und den Drehknopf des

Applikationsgriffs vom Applikationsgriff

entfernen.

11. Die Leine ziehen, bis sie gestrafft ist, die

Spannzange des Applikationsröhrchens lockern

und dann den Applikationsgriff entfernen.

12. Abwechselnd die Führung und den Griff ziehen,

um die Leine vollständig zu entfernen und ein

Verheddern zu vermeiden.

HINWEIS: Durch die beim Entfernen des

Drehknopfs vom Applikationsgriff entstandene

Öffnung sehen, um sicherzustellen, dass die

Leine nicht verdreht ist.

13. An Schleuse und Applikationsröhrchen klopfen,

um Luftblasen zu beseitigen, die sich nach dem

Applizieren möglicherweise hinter der Klappe

befinden. Die Spülung kann während dieses

Schritts ebenfalls ein- und ausgeschaltet

werden, um beim Entfernen des

Applikationsgriffs verlorengegangene

Kochsalzlösung zu ersetzen.

Abbildung 14. Tendyne

Einführsystem. Oberes Bild: Ansicht von

oben. Unteres Bild: Ansicht von unten.

1. Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3

2. Leinenhalterungsknopf – Knopf 2

3. Einführschiebeknopf – Knopf 1

4. Oberes Ausrichtungsfenster

5. Unteres Ausrichtungsfenster

14. Sicherstellen, dass der

Schleusenrückzugsmechanismus des

Einführgriffs ordnungsgemäß positioniert ist;

hierzu durch das untere Ausrichtungsfenster

kontrollieren, ob die Lasche zentriert ist. Bei

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 119 von 284

Bedarf den Hub anhand des

Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 anpassen.

15. Sicherstellen, dass der Einführschiebeknopf –

Knopf 1 vollständig gegen den Uhrzeigersinn

gedreht ist.

HINWEIS: Nicht übermäßig drehen und den

Mechanismus beschädigen.

16. Eine Tuohy-Borst mit Seitenverlängerung am

Luer-Anschluss am Ende des Einführgriffs

befestigen und anschließend einen

Einweghahn an der Verlängerungsleitung der

Tuohy-Borst-Klappe anbringen.

17. Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe

offen ist.

Sorgfältig die Klappenvorrichtung an der

geflochtenen Leine bis zum Nitinol-

Führungsgelenk inspizieren und sicherstellen,

dass es keine Anzeichen von Beschädigungen

gibt.

ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von

Schäden oder Verfall nicht verwenden.

18. Die Leine durch den Einführgriff führen, bis die

Leinenführung aus dem Verbindungsstück von

Einführgriff und Tuohy-Borst-Klappe austritt.

19. Die Spannung auf der Leine aufrechterhalten

und den Einführgriff am Applikationsröhrchen

befestigen. Dabei darauf achten, dass der

Einführgriff ordnungsgemäß mit dem

Applikationsröhrchen ausgerichtet ist. Ein Ende

des Einführgriffs in den rotierenden Clip – Clip

1 klemmen.

Die schwarze Anzeige auf dem

Applikationsröhrchen sollte mit dem oberen

Ausrichtungsfenster ausgerichtet sein.

20. Die Leinenführung in den Halterungsöffnungen

am Verbindungsstück des Einführgriffs

platzieren.

HINWEIS: 10 bis 15 cm (vier (4) bis sechs (6) Zoll)

der Führung sollten zum Zurückhalten im

Verbindungsstück verbleiben.

21. Sicherstellen, dass alle Luer-Anschlüsse fest

sitzen. Den Einführgriff mit Kochsalzlösung

spülen, bis die Kochsalzlösung aus der Tuohy-

Borst-Klappe und dem Einweghahn austritt.

Tuohy-Borst-Klappe und Einweghahn

schließen.

22. Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator

entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler

Kochsalzlösung spülen.

23. Sicherstellen, dass der Leinenhalterungsknopf

– Knopf 2 nicht in der Leinenführung

eingerastet ist.

Vorbereitung auf das transapikale Verfahren

Die Klappe muss mit steriler Technik unter

primär transösophagealer

echokardiographischer Kontrolle implantiert

werden. Zusätzlich können transthorakale,

echokardiografische und fluoroskopische

Bildgebungsverfahren eingesetzt werden.

WARNUNG: Nur Ärzte, die im Gebrauch des

TENDYNE

Mitralklappensystems geschult

sind, dürfen dieses Produkt verwenden.

1. Die thorakale Zugangsstelle nach der gängigen

Praxis vorbereiten.

2. Unter echokardiographischer Kontrolle die

korrekte Trajektorie vom ventrikulären

Myokard zur Mitralklappe bestimmen.

3. Unter transösophagealer Echokardiographie

die korrekte apikale Zugangsstelle bestimmen.

Das Myokard mit einer Einführnadel

punktieren und einen 0,89 mm (0,035 Zoll)

starken Standardführungsdraht einführen. Mit

dem Draht im linken Ventrikel die Einführnadel

entfernen.

WARNUNG: Eine teilweise oder vollständig

zurückgezogene Nadel nicht erneut einführen.

4. Eine 8F-Schleuse in den linken Ventrikel

einführen und den Dilatator entfernen. Einen

Ballonspitzenkatheter über den Draht und

durch die Schleuse in den linken Ventrikel

einführen. Mit dem aufgeblähten Ballon

geführt vom aufgeblähten

Ballonspitzenkatheter einen verwicklungsfreien

Pfad von der ventrikulären Zugangsstelle zum

linken Vorhof herstellen.

5. Den Führungsdraht über die Mitralklappe

hinweg in den linken Vorhof vorschieben. Den

Ballon entleeren und den Katheter mit

Ballonspitze aus der Schleuse heraus und vom

Draht abziehen. Die Schleuse aus dem Herzen

heraus und vom Draht abziehen. Drahtposition

im linken Vorhof beibehalten.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 120 von 284

Platzieren der Klappe

1. Den Einführgriff kontinuierlich mit

Kochsalzlösung spülen. Sicherstellen, dass der

Druck zwischen 150 und 250 mmHg liegt.

2. Klappbaren Dilatator und Schleuse durch das

Myokard über den 0,89 mm (0,035 Zoll)

starken Führungsdraht einführen.

3. Den Einführgriff mit Unterstützung durch

Echokardiographie und Fluoroskopie

vorschieben, um die korrekte Trajektorie

einzuhalten und zu bestätigen, dass die

endgültige Schleusentiefe über dem

Mitralanulus liegt.

ACHTUNG: Das Ende der Schleuse etwa 1 cm

über dem Mitralanulus halten, um

sicherzustellen, dass das Gerät nicht mit der

Vorhofwand interagiert.

4. Die Luft des klappbaren Dilatators mindestens

5 Sekunden lang ablassen und entfernen. Falls

ein Widerstand auftritt, sicherstellen, dass die

Luft des Dilatators vollständig abgelassen

wurde. Den 0,89 mm (0,035-Zoll) starken

Führungsdraht durch das Hämostaseventil aus

dem Herzen herausziehen.

5. Die Spülung stoppen und durch den

Seitenanschluss des Hämostase-Adapters Luft

aus der Schleuse absaugen.

6. Spülung erneut starten.

7. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 auf dem

Einführgriff in die von den Pfeilen angezeigte

Richtung drehen, um die Klappe aus dem

Applikationsröhrchen heraus in die Schleuse zu

drücken.

8. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1

weiterdrehen, bis die Indikatorlinie im oberen

Ausrichtungsfenster zu sehen ist. Dies zeigt an,

dass die Klappe am Ende der Schleuse ist.

Durch Echokardiographie bestätigen, dass die

Klappe am Ende der Schleuse ist.

9. Schalten Sie die Spülung ab.

10. Die Leine straffziehen und den

Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 am Ende des

Einführgriffs festziehen, um die Leinenführung

zu befestigen. Nur die Fingerspitzen

verwenden. Nicht zu fest anziehen.

11. Sicherstellen, dass sich die Spitze der Schleuse

auf Höhe des Mitralrings befindet.

12. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in die

von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen,

um die Schleuse zurückzuziehen und den

Klappeneinsatz einzuleiten.

ACHTUNG: Sicherstellen, dass sich der

Einführschiebeknopf – Knopf 1 nicht dreht.

Ausrichtung der Klappe

1. Sicherstellen, dass die Klappe auf Höhe des

Mitralanulus liegt und dass die Manschette

ausreichend weit entfaltet wurde, um die

Ausrichtung der Manschette der A2-Klappe

korrekt zu identifizieren.

2. Durch Echokardiographie bestätigen, dass die

Klappe korrekt ausgerichtet ist; dabei

sicherstellen, dass der hervorstehende vordere

Abschnitt (gerades Klappen-Segment) radial zur

aorto-mitralen Kontinuität hin ausgerichtet ist.

Fluoroskopie kann ebenfalls zur Bestätigung der

Ausrichtung eingesetzt werden, indem vorab

festgelegte Projektionswinkel aus

präoperativen CT-Scans verwendet und die

röntgendichte Markierung in A1 korrekt auf die

Klappe ausgerichtet werden.

3. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 bis zum

Anschlag weiter in Richtung des Pfeils drehen.

4. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 eine halbe

Umdrehung in die dem Anzeigepfeil

entgegengesetzte Richtung drehen, um die

Klappe vollständig zu entfalten.

5. Sollte die Klappe neu positioniert werden

müssen, zum erneuten Ergreifen von

Klappenschaft und Nitinolstützen den

Einführgriff verwenden, indem der

Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in Richtung

des Anzeigepfeils gedreht wird.

ACHTUNG: Sicherstellen, dass die nativen Segel

nicht zwischen Schleuse und Klappe

eingeklemmt werden.

6. Nach dem Ergreifen die Klappe in den linken

Vorhof schieben, nach Bedarf radial neu

ausrichten, innerhalb des Anulus axial neu

ausrichten und durch Drehen des

Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 in Richtung

des Anzeigepfeils wieder einsetzen.

ACHTUNG: Die Klappe nicht mehr als fünf (5)

Mal erneut ergreifen und platzieren.

7. Leinenführung aus dem Halter entnehmen. Die

Leinenführung manuell ergreifen, dann die

Tuohy-Borst-Klappe und den

Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 lockern.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 121 von 284

8. Einführgriff bei aufrechterhaltener

Leinenspannung entfernen.

ACHTUNG: Spannung der Leinenführung

aufrechterhalten.

Anbringen der Leine

1. Sicherstellen, dass das Apikal-Pad am

Positionierungsgriff befestigt ist.

2. Apikal-Pad und Positionierungsgriff über die

Leine fädeln und vorschieben, bis die

Leinenmarkierung aus dem TLS austritt.

3. Den Stift mit der Leinenmarkierung bündig zur

Oberfläche des TLS am TLS einrasten.

4. Den Entriegelungsknopf (Spannungsdrehknopf)

am Elektrodenschraubknopf

(Spannungsdrehscheibe) drücken, um das

Apikal-Pad zum Myokard vorzuschieben. Dabei

sichergehen, dass der Schaft des Apikal-Pads in

das Myokard eintritt. Die Spannung auf dem

System aufrechterhalten, um die Klappe im

Anulus festzuhalten.

5. Vor dem endgültigen Festziehen des Apikal-

Pads sicherstellen, dass keine Objekte (d. h.

Nahtlinien) zwischen Myokard und Pad

eingeschlossen sind.

6. Den Elektrodenschraubknopf zur Einstellung

der Leinenspannung verwenden, um für einen

angemessenen Sitz der Klappe zu sorgen.

Siehe Anhang A für Leinenbelastungsspannungen

auf Basis der hämodynamischen Bedingungen

des Patienten.

7. Durch Echokardiographie die Klappenleistung

und -position evaluieren. Dabei sicherstellen,

dass die Klappe gut im Mitralanulus und ohne

paravalvuläre Lecks oder zentrale

Mitralinsuffizienz sitzt. Die physiologischen

transmitralen und die LVOT-Druckgradienten

überprüfen.

Sollte keine optimale Leistung erreicht werden und

eine Bergung der Klappe gewünscht sein, nicht

die Leine kürzen. Die Vorgehensweisen für die

Bergung sind Abschnitt 10.13 zu entnehmen.

8. Das Apikal-Pad festziehen, dafür mit dem

Sperrrad – Mittelknopf die Leine befestigen.

Bestätigen, dass die zwei (2) Ausrichtungslöcher

auf dem Apikal-Pad auf einer Linie sind. Das

dient als visuelle Bestätigung dafür, dass das

Apikal-Pad an der Leine befestigt ist.

9. Den proximalen Stift am TLS lösen, um die

Leine freizumachen.

10. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um die

Arme zu lösen und das apikale Pad zu trennen.

11. Den Positionierungsgriff entfernen.

12. Nachdem die optimale Klappenausrichtung und

der optimale Sitz bestätigt wurden, die Leine

auf ca. 5 cm kürzen.

13. Die chirurgische Inzision nach gängiger Praxis

verschließen.

Bergen der Klappe mit dem Bergungssystem

(bei Bedarf)

HINWEIS: Eine Bergung kann nur intraoperativ

vor dem Kürzen der Leine durchgeführt werden.

1. Den Sicherungsring an der

Bergungsinstrumentengruppe befestigen.

2. Die Bergungsdilatatorgruppe am

Bergungsinstrument anbringen. Die

Gleitschienenarretiermechanik einrasten, um

die Bergungsdilatatorgruppe festzustellen.

Sicherstellen, dass die untere Rändelschraube

entriegelt ist.

3. Verlängerungsleitung und Einweghahn

anschließen. Bergungsschleusengruppe und

Bergungsdilatatorgruppe durchspülen. Den

Einweghahn schließen.

4. Bergungsschleusengruppe und

Bergungsdilatatorgruppe an der

Bergungsinstrumentengruppe anschließen und

den Kabelbinder installieren.

5. Den Sicherungsring an der proximalen Kante

der Bergungsdilatatorgruppe positionieren.

6. Die Bergungsinstrumentengruppe

kontinuierlich und langsam mit Kochsalzlösung

spülen.

7. Falls ein Apikal-Pad vorhanden ist, zunächst

unter Verwendung des Pad-

Positionierungssystems das Apikal-Pad

entfernen.

Diese Schritte befolgen, falls das Apikal-Pad an

der Leine fixiert ist:

a. Den Positionierungsgriff über der Leine

applizieren und bis zum Apikal-Pad

vorschieben.

b. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um

die Arme am Apikal-Pad einzurasten.

Sicherstellen, dass das D-förmige

Antriebselement in der D-förmigen

Tasche am Apikal-Pad einrastet.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 122 von 284

c. Die Leinenspannung aufrechterhalten,

das Sperrrad zum Ablösen der Leine

verwenden und das Apikal-Pad entfernen.

ACHTUNG: Nicht die Leinenspannung verlieren.

8. Unter fluoroskopischer Kontrolle und

Verwendung der Klappenleine als Schiene die

Bergungsschleuse und den Bergungsdilatator

durch die Herzspitze einführen, bis sich die

Spitze neben dem Klappenschaft befindet.

9. Die Tuohy-Klappe am proximalen Ende der

Bergungsinstrumentengruppe befestigen und

den Stift zur Sicherung der Leine aktivieren.

10. Den Sicherungsring lösen und zum proximalen

Ende des Edelstahlstabs der

Bergungsinstrumentengruppe schieben.

11. Das Betätigungselement an der

Bergungsinstrumentengruppe unter

fluoroskopischer Kontrolle langsam drücken,

um die Klappe teilweise wieder in das

Bergungsinstrument einzuziehen.

HINWEIS: Die nativen Klappensegel

beobachten, um sicherzustellen, dass sie

während des Ummantelungsverfahrens frei

und mobil bleiben.

12. Die Bergungsinstrumentengruppe vorschieben;

dabei die teilweise geborgene Klappe in den

linken Vorhof bewegen, um die

Wiederummantelung abzuschließen.

13. Die untere Rändelschraube am äußeren

Dilatator verriegeln und die

Gleitschienenarretiermechanik an der

Bergungsschleusengruppe entriegeln.

14. Das Betätigungselement an der

Bergungsinstrumentengruppe langsam und

kontrolliert weiter drücken, bis die Klappe

vollständig geborgen ist. Die doppelte

Lasermarkierung am Stab der

Bergungsinstrumentengruppe zeigt an, dass die

Klappe vollständig geborgen wurde. Es können

hohe Kräfte entstehen, wenn der

Manschettenbereich der Klappe in die

Bergungsschleusengruppe gezogen wird. Es

kann eine manuelle Unterstützung beim

Bergungsinstrument verwendet werden, um

die Klappe vollständig zu fassen.

15. Das gesamte System entfernen.

16. Auf Wunsch kann eine andere Klappe geladen

und platziert werden.

WARNUNG: Eine Klappe, die geborgen wurde, nicht

erneut verwenden.

Reinigen und Sterilisieren des

wiederverwendbaren Ständers und Gewichts

ACHTUNG: Versäumnis der ordnungsgemäßen

Reinigung und/oder Re-Sterilisation von

Ständer und Gewicht vor dem Gebrauch kann

zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders

oder des Patienten führen.

1. Manuelles Reinigen des wiederverwendbaren

Ständers und Gewichts

a. Unmittelbar nach der Operation (Einsatzort)

den Ständer durch Abnehmen der zwei (2)

Stangen von der Basis demontieren

(Abbildung 15).

Abbildung 15.

Tendyne

Ständer, zerlegt.

1. Stangenöffnungen

2. Stangen

3. Basis

b. Mit einem feuchten fusselfreien Tuch alle

Oberflächen und Ecken des Ständers (Basis,

Stangenöffnungen und Stangen

[Abbildung 15]) und des Gewichts

(Abbildung 16) reinigen.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 123 von 284

Abbildung 16. Tendyne

Gewicht.

c. Jede einzelne Komponente von Ständer und

Gewicht unter fließendem, warmem (20 °C–

25 °C) Brauchwasser mindestens 1 Minute

lang abspülen. Dabei ein fusselfreies Tuch,

die behandschuhten Hände oder eine

Nylonbürste benutzen, um die Entfernung

von sichtbaren vorhandenen

Verschmutzungen zu unterstützen. Auf

Vertiefungen, Gewinde, Spalten und

gravierte Bereiche besonders achten.

d. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht

keine Verschmutzungen mehr sichtbar sind.

e. Eine neutrale (pH-Wert 7,0–8,5)

enzymatische Reinigungslösung (Prolystica‡

2X-Konzentrat oder ein gleichwertiges

enzymatisches Reinigungsmittel)

vorbereiten. Für die empfohlene

Konzentration und Temperatur die Angaben

des Herstellers der Reinigungslösung

befolgen.

f. Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht

eintauchen und die Komponenten

mindestens 5 Minuten einweichen.

Bei Bedarf die Position der Komponenten

anpassen, um sicherzustellen, dass sich die

Komponentenoberflächen für mindestens

5 Minuten in der enzymatischen

Reinigungslösung befinden.

g. Im Anschluss an das mindestens 5 Minuten

lange Bad die gesamte Oberfläche von

Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht

mindestens eine Minute lang mit einer

weichen Nylon-Instrumentenbürste

abschrubben. Stangenöffnungen und

gravierten Oberflächen besondere

Beachtung schenken. Mindestens

3 Minuten lang unter der Wasserlinie

schrubben, um eine Aerosolisierung von

Kontaminanten zu verhindern. Zum

Reinigen der Innengewinde eine weiche

Nylonbürste verwenden. Die einzelnen

Gewindelöcher jeweils mindestens

30 Sekunden lang scheuern.

h. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht

keine Rückstände mehr sichtbar sind.

i. Jede einzelne Komponente unter

fließendem deionisiertem (DI) Wasser

mindestens 2 Minuten lang abspülen.

j. Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht

mit Druckluft oder einem trockenen

fusselfreien Tuch trocknen, bis die äußeren

Oberflächen der Elemente vollständig

getrocknet sind.

2. Anweisungen für die Reinigung mit

automatischen Waschmaschinen

a. Den Ständer durch Entfernen der zwei (2)

Stangen aus der Basis demontieren

(Abbildung 15).

b. Den Vorwäsche-Waschmaschinenzyklus auf

2 Minuten mit kaltem Brauchwasser

einstellen.

c. Die folgenden Waschzyklen einstellen:

• Waschzyklus: Vorwäsche – kaltes

Brauchwasser für 2 Minuten

• Waschzyklus: Waschen – erhitztes

Brauchwasser bei 55,0 °C–82,2 °C für

2–10 Minuten

Alkalisches Reinigungsmittel

(Prolystica‡ Ultra Alkaline oder ein

gleichwertiges alkalisches

Reinigungsmittel) verwenden: gemäß

den Anweisungen des

Reinigungsmittelherstellers

• Waschzyklus: Neutralisierendes Spülen

– erhitztes Brauchwasser bei 25 °C für

5 Minuten

• Waschzyklus Zwischenspülung – kaltes

Brauchwasser für 4 Minuten

• Waschzyklus: Trocknen – 100 °C, für

mindestens 10 Minuten

• Optional manuelle Lufttrocknung oder

Abtrocknen mit einem sauberen,

saugfähigen, fusselfreien Einwegtuch

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 124 von 284

3. Ständer und Gewicht nach der Reinigung

sterilisieren

Vorvakuum-Dampfsterilisation zum Sterilisieren

von Ständer und Gewicht einsetzen.

Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur

und -zeit zum Erreichen eines

Sterilisierungsvertrauensgrads (Sterility

Assurance Level, SAL) von 10-6 mit der

Vorvakuummethode sind in Tabelle 2

angegeben.

ACHTUNG: Keine anderen Sterilisationsverfahren (z. B.

Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid-Gas-Plasma)

verwenden. Alle Komponenten einzeln verpacken.

Tabelle 2: Parameter für die Dampfsterilisation von

Ständer und Gewicht

Zykluseinstellungen

Methode Temperatur Uhrzeit

Trock-

nungszeit

Möglichkeit 1:

Vorvakuum-

Dampfsterilisation

134 °C

(273 °F)

Minuten

Möglichkeit 2:

Vorvakuum-

Dampfsterilisation

132 °C

(270 °F)

Minuten

Möglichkeit 3:

Vorvakuum-

Dampfsterilisation

121 °C

(250 °F)

Minuten

ACHTUNG: Ständer oder Gewicht nicht verwenden,

wenn Beschädigungen festgestellt werden.

11 Patientenauswahl und -behandlung

Standardmäßige Bildgebungstechniken wie

Computertomographie(CT)-Angiographie und

Echokardiographie verwenden, um die Abmessungen

der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels des

Patienten zur Größenbestimmung der Klappe

präoperativ zu beurteilen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs

sind Echokardiographiebilder mit vorherigen Bildern im

Hinblick auf die anulären und linksventrikulären

Abmessungen zur endgültigen Bestätigung der zu

wählenden Klappengröße zu vergleichen. Nachdem die

Größe der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels

bestimmt wurden, finden Sie eine Liste der verfügbaren

Tendyne

Klappengrößen in Tabelle 3.

Tabelle 3: Nummern der Tendyne

Klappen und

Größen des nativen Klappenanulus

Klappengröße

Größen nativer Klappenanulus

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP & LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP & LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP & LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP & LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP & LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP & LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

Die Untersuchung der Eignung des Patienten für die

Behandlung mit der Tendyne Mitralklappe und die

Bestimmung des zu implantierenden Klappenmodells

und der Klappengröße sollte auf einer 3D-Modellierung

der nativen Mitralklappe und dem linksventrikulären

Ausflusstrakt (LVOT) basieren, der durch die

Implantation der Ersatzklappe geschaffen wird.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 125 von 284

HINWEIS: Die vor dem Eingriff durchzuführende

Bilderfassung und -auswertung der nativen

Mitralklappe des Patienten, der

zugrundeliegenden pathologischen Anatomie

und der Gefäßpositionen am Zugangssitus ist

unabdingbar. Zusätzlich ist eine präoperative CT-

Rekonstruktion mit geeigneter

Klappengrößensimulation für die Analyse des

Neu-LVOT-Bereichs von entscheidender

Wichtigkeit.

Die Untersuchung kann ergeben, dass eine begleitende

Mitralanuloplastie durchgeführt werden muss, um vor

der Implantation der Klappe die Plaque-Mobilität

sicherzustellen. In diesen Fällen können die

Standardtechniken der jeweiligen Einrichtung

angewendet werden.

Für die Bildgebung vor dem Eingriff wird empfohlen,

dass die folgenden Bedingungen sowohl endsystolisch

als auch enddiastolisch erfüllt sind.

• Eine Neo-LVOT-Fläche von mindestens

250 mm

• Mindestens 5 mm Leinenlänge innerhalb des

Ventrikels.

• Die Klappe beeinträchtigt nicht das Gewebe der

Ventrikelwände.

• Die ventrikuläre Zugangsstelle befindet sich

nicht in der Nähe der Koronargefäßanatomie

und kreuzt nicht den rechten Ventrikel.

• Es besteht kein Risiko für eine systolische

anteriore Bewegung (SAM) des nativen

anterioren Mitralklappenflügels, durch die eine

LVOT-Obstruktion entstehen könnte.

Es sollte zunächst geprüft werden, ob ein Patient für

eine Standardprofil-Klappe (SP) geeignet ist, bei

ungeeigneter Anatomie sollte eine Klappe mit niedrigem

Profil (Low Profile) erwogen werden. Für Patienten, die

eine LP-Klappe erhalten, wird eine vorhergesagte Neo-

LVOT-Fläche (Durchschnitt zwischen endsystolisch und

enddiastolisch) von mehr als 325 mm

empfohlen.

Es können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein,

um Folgendes zu bestätigen:

• Bestätigen Sie bei Patienten mit stark

eingeschränkten oder immobilen

Klappenflügeln, dass eine Ballon-Valvuloplastie

durchgeführt werden kann, um die

Klappenflügel zu mobilisieren und den Zugang

für die Einführschleuse durch den Mitralanulus

zu ermöglichen.

• Bestätigen Sie bei Patienten mit

vorangegangener AVR, dass der

Aortenklappenrahmen oder -Nahtring nicht die

Tendyne Klappenexpansion beeinträchtigen

wird, indem Sie für das gewählte Profil einen

hinreichenden Durchmesser des inneren

Klappenrahmens bestätigen (22,5 mm für LP-

Klappen, 27,0 mm für SP-Klappen).

• Bei Patienten mit einer vorangegangenen AVR

und der Aortenklappenprothese in einer

Position, die sich teilweise unter der nativen

Aortenklappe oder im LV-Ausflusstrakt

befindet: beurteilen Sie anhand der CT-

Simulation der Tendyne Klappe eine mögliche

Interaktion des Außenrahmens der Tendyne

Klappe mit der Aortenprothese im linken

Ventrikel, die eine signifikante Deformation der

Aortenprothese verursachen könnte.

Dieses Produkt ist nicht zur Behandlung von Kindern

oder schwangeren und stillenden Frauen geeignet.

Bereits vorhandene komorbide Krankheitszustände, die

das Risiko schlechter anfänglicher Ergebnisse oder das

Risiko von Notfallüberweisungen zur Operation

erhöhen, sollten geprüft werden.

Die Risiken und Vorteile für jeden Patienten sind vor der

Verwendung des Tendyne Mitralklappensystems

sorgfältig abzuwägen.

Die erweiterte klinische Tendyne-Studie umfasste die

ersten 100 Patienten, die mit dem Tendyne

Mitralklappensystem behandelt worden waren und

begleitete sie ein Jahr lang nach dem Eingriff. Die im

Rahmen dieser Studie erlangten Daten für Patienten mit

symptomatischer, schwerer MR, die nicht für

chirurgische Behandlungen geeignet waren, zeigten die

folgenden Ergebnisse (Tabelle 4):

Tabelle 4: 1-Jahres-Ergebnisse der erweiterten

klinischen Tendyne-Studie

1-Jahres-Ergebnis

n/N (%)

Geringe Spuren von MR oder

weniger

61/62 (98,4 %)

NYHA Klasse I/II

54/61 (88,5 %)

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 126 von 284

1-Jahres-Ergebnis

n/N (%)

KCCQ-Verbesserung

• Verbesserung um

mindestens 5 Punkte

• Verbesserung um

mindestens 10 Punkte

52/64 (81,3 %)

47/64 (73,4 %)

Verbesserung der Strecke beim

6-Minuten-Gehtest

• Verbesserung um

mindestens 24 Meter

• Verbesserung um

mindestens 50 Meter

34/55 (61,8 %)

27/55 (49,1 %)

Auch wenn die im Rahmen der erweiterten klinischen

Tendyne-Studie beobachteten klinischen Daten einen

klinischen Nutzen zeigen für Patienten mit schwerer

Mitralklappeninsuffizienz, die schlecht geeignet für eine

traditionelle Mitralklappenoperation oder eine

Transkatheter-Mitraloperation sind, gibt es nur

beschränkte Langzeitdaten (> 1 Jahr) hinsichtlich der

Sicherheit und Leistung des Tendyne

Mitralklappensystems. Daher sind die Langzeitrisiken

und -Vorteile des Systems nicht erwiesen.

12 Patientenberatung

Die Risiken und Vorteile einer langfristigen Therapie mit

Thrombozytenaggregationshemmern oder

Antikoagulanzien sollten berücksichtigt werden. Eine

lang andauernde Einnahme von Gerinnungshemmern

wird, falls sie nicht kontraindiziert ist, für alle Patienten

mit bioprothetischen Herzklappen bei vorhandenen

Risikofaktoren für Thromboembolie empfohlen.

Patienten mit Bioprothesen, die sich einer

zahnärztlichen Behandlung unterziehen, die eine

Behandlung des Zahnfleischgewebes oder der

periapikalen Region der Zähne oder eine Perforation der

Mundschleimhaut umfassen, sollten eine

Antibiotikatherapie zur Endokarditis-Prophylaxe

erhalten.

13 Entsorgung

Das Verpackungsmaterial ist ordnungsgemäß zu

entsorgen. Einführsysteme, Applikationssysteme, Pad-

Positionierungssysteme, Bergungssysteme und andere

Komponenten gemäß den Standardvorgehensweisen für

feste Abfälle mit biologischen Gefahrenstoffen

entsorgen.

14 Explantierte Klappen

Eine explantierte Klappe kann in geeignetes

histologisches Fixiermittel wie 10%iges neutral

gepuffertes Formalin oder 2%iges Glutaraldehyd gelegt

und zur Analyse eingesendet werden. Kontaktieren Sie

Abbott Tendyne, um ein Explantier-Set anzufordern.

15 Patientenregistrierung

Jeder Klappe liegen ein Formular zur

Patientenregistrierung und ein Rücksendeumschlag bei.

Den Patientenausweis, der an das Formular zur

Patientenregistrierung angehängt ist, ausfüllen und an

den Patienten aushändigen. Nach der Implantation alle

erforderlichen Informationen ausfüllen und das

Originalformular an Abbott zurücksenden. In manchen

Ländern ist die Rückverfolgung nach dem Hersteller

vorgeschrieben. Bitte ignorieren Sie alle Anforderungen

von Patientendaten, wenn dies den vor Ort geltenden

gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in Bezug

auf den Patientendatenschutz widerspricht.

16 GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes

mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene

Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott

Medical liegen, können jedoch Auswirkungen auf das

Gerät und die Ergebnisse, die sich aus der Verwendung

ergeben, haben. AUS DIESEM GRUND ÜBERNIMMT

ABBOTT MEDICAL KEINE GARANTIE FÜR DAS GERÄT

UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE SOWOHL

AUSDRÜCKLICHEN ALS AUCH STILLSCHWEIGENDEN

GEWÄHRLEISTUNGEN AB, OB GESETZLICH ODER

ANDERWEITIG, EINSCHLIEßLICH, ABER NICHT

BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN

GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER

EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. ABBOTT

MEDICAL ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG

GEGENÜBER EINER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN

PERSON FÜR BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER SONSTIGE

SCHÄDEN ODER UNKOSTEN, DIE SICH MITTELBAR

ODER UNMITTELBAR AUS DER VERWENDUNG DES

GERÄTS ERGEBEN. KEINE PERSON IST BERECHTIGT, IM

NAMEN VON ABBOTT MEDICAL EINE HAFTUNG IM

ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ODER EINE

GARANTIE, ZUSICHERUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG IM

ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ZU ÜBERNEHMEN.

Die oben dargelegten Ausschlüsse und

Beschränkungen sind nicht dazu bestimmt und sollten

nicht so ausgelegt werden, dass sie gegen zwingende

Bestimmungen anwendbarer Gesetze verstoßen.

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 127 von 284

Sollte ein Gericht einer zuständigen Gerichtsbarkeit

feststellen, dass eine Bedingung dieses

Haftungsausschlusses unrechtmäßig oder nicht

durchsetzbar ist oder im Konflikt mit geltenden

Gesetzen steht, wird die Gültigkeit der übrigen

Bestimmungen dieses Haftungsausschlusses davon

nicht berührt.

Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten

Materialien von Abbott Medical dienen ausschließlich

der allgemeinen Beschreibung des Geräts zum

Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine

ausdrückliche Gewährleistung dar.

ABBOTT MEDICAL IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR

DIREKTE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN/-VERLUSTE

ODER KOSTEN, DIE DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG,

WIEDERAUFBEREITUNG ODER ERNEUTEN

STERILISATION DES GERÄTS ENTSTEHEN.

17 Geistiges Eigentum

™ weist auf eine Marke der Abbott

Unternehmensgruppe hin.

‡ weist auf die Marke einer Drittpartei hin, die Eigentum

des jeweiligen Besitzers ist.

Pat. www.abbott.com/patents

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE

Mitralklappensystem

Seite 128 von 284

ANHANG A:

Bewertungsraster für die Leinenapplikation

TLS-Druckwert (mmHg)

Verfahrensbedingter systolischer BD (mmHg)

Verlauf des systolischen BDs

Keine HTN (< 140 mmHg)

Leichte oder moderate HTN (140–200 mmHg)

Schwere HTN (> 200 mmHg)

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 129 από 284

EL: Ελληνικά

Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση των

ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης σε

αυτόν τον ιστότοπο

Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους

Όριο θερμοκρασίας

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η

συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Περιεχόμενα

Περιεχόμενα (εξάρτημα που

περιλαμβάνεται με τη συσκευή)

Μην το επαναχρησιμοποιείτε

Ημερομηνία κατασκευής

Ημερομηνία λήξης

Μην το επαναποστειρώνετε

Αποστειρωμένο με χρήση

αιθυλενοξειδίου

Αποστειρωμένο με υγρά χημικά

αποστειρωτικά

Κωδικός παρτίδας

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός σειράς

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Να διατηρείται μακριά από το ηλιακό

φως

Να διατηρείται στεγνό

Διάλυμα αποθήκευσης: Γλουταραλδεΰδη

Μη πυρετογόνο

Μη αποστειρωμένο

Καθαρίζετε και αποστειρώνετε το

προϊόν πριν από κάθε χρήση

Μοναδικός αριθμός αναγνώρισης

συσκευής

Προσοχή

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή

συμμόρφωση). Έχει τοποθετηθεί

σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ

και 2011/65/

EΕ του Ευρωπαϊκού

Συμβουλίου. Με το παρόν, η Abbott

Medical

δηλώνει ότι η συσκευή αυτή

συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις

απαιτήσεις και άλλες σχετικές

διατάξεις αυτής της οδηγίας.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 130 από 284

1. Περιγραφή συσκευής

Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne

αποτελείται από τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne με

κορυφαίο κάλυμμα και ένα σύστημα τοποθέτησης

μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne που διευκολύνει την

τοποθέτηση της βαλβίδας.

1.1. Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο

κάλυμμα

Η μιτροειδής βαλβίδα Tendyne είναι μια βιοπρόσθεση

που προορίζεται για διακορυφαία εμφύτευση εντός της

φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Η βαλβίδα

περιλαμβάνει δύο (2) τμήματα: μια βιοπροσθετική

βαλβίδα χοίρειου περικαρδίου και ένα κορυφαίο

κάλυμμα (Apical Pad) (που συνδέεται μέσω ενός

πεπλεγμένου σύρματος, Εικόνα 1). Η βαλβίδα έχει τρεις

(3) γλωχίνες χοίρειου περικαρδιακού ιστού που είναι

ραμμένες πάνω σε έναν κυκλικό, αυτοεκτεινόμενο

σκελετό από νιτινόλη. Ο εσωτερικός σκελετός είναι

ραμμένος στο εσωτερικό ενός αυτοεκτεινόμενου

εξωτερικού σκελετού από νιτινόλη. Ο εξωτερικός

σκελετός βοηθάει στον προσανατολισμό της πρόσθεσης

στο εσωτερικό της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Στο

Α1 υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης που μπορεί να

οπτικοποιηθεί με ακτινοσκόπηση για επιβεβαίωση του

προσανατολισμού της βαλβίδας. Το κολάρο του

εξωτερικού σκελετού ανυψώνεται κατά μήκος της

πρόσθιας όψης και αναφέρεται ως περιοχή A2. Η

βαλβίδα έχει σχεδιαστεί για ακτινικό προσανατολισμό,

έτσι ώστε η πρόσθια όψη του κολάρου να εφάπτεται

στην αορτομιτροειδική συνέχεια. Ο προσανατολισμός

αυτός ευθυγραμμίζει το κολάρο με το πρόσθιο τμήμα

της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας.

Ο σκελετός καλύπτεται με ένα υφασμάτινο κολάρο PET

(τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο) που παρέχει την

επιφάνεια σφράγισης εντός του φυσικού δακτυλίου. Η

αυτοεκτεινόμενη πρόσθεση συνδέεται σε ένα

πεπλεγμένο ινώδες σύρμα από πολυαιθυλένιο, που

προορίζεται για τη σταθεροποίηση της βαλβίδας μέσω

διέλευσής της στο μυοκάρδιο της αριστερής κοιλίας

κοντά στην κορυφή, όπου στερεώνεται σε ένα

κορυφαίο κάλυμμα στο επικάρδιο.

Εικόνα 1.

Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο

κάλυμμα

Η βαλβίδα επιδέχεται πλήρη διεγχειρητική

επανατοποθέτηση και ανάκτηση. Η επανατοποθέτηση

επιτρέπει τη βελτιστοποίηση της θέσης της βαλβίδας

μετά την έκπτυξη και η ανάκτηση επιτρέπει τη χρήση

εναλλακτικού μεγέθους βαλβίδας, εάν η αρχική

βαλβίδα δεν έχει επαρκείς επιδόσεις.

Η βαλβίδα Tendyne είναι διαθέσιμη σε πολλά μεγέθη,

όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1, ώστε να είναι

κατάλληλη για διαφορετικές καρδιακές ανατομίες. Είναι

διαθέσιμα δύο (2) ύψη σφράγισης: Τυπικό προφίλ που

αναφέρεται ως «SP» ή Χαμηλό προφίλ που αναφέρεται

ως «LP». Η βαλβίδα SP έχει λειτουργικό εμβαδόν

στομίου (EOA) περίπου 3,0 cm

2. Η βαλβίδα LP έχει

εμβαδόν EOA περίπου 2,2 cm

2. Η βαλβίδα LP έχει

σχεδιαστεί για ασθενείς με φυσικό δακτύλιο μικρότερων

διαστάσεων, ώστε να μειώνει την απόφραξη της οδού

εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT). Το μέγεθος της

βαλβίδας θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να παρέχει

σωστή εφαρμογή για παραβαλβιδική σφράγιση,

σταθερότητα της συσκευής και περιοχή LVOT. Για τον

καθαρισμό του κατάλληλου μεγέθους της βαλβίδας, θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές

απεικόνισης για την εκτίμηση των διαστάσεων της

φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και των διαστάσεων της

αριστερής κοιλίας. Ανατρέξτε στην Ενότητα 11 για την

Επιλογή και θεραπεία ασθενών.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 131 από 284

Το κορυφαίο κάλυμμα είναι διαθέσιμο σε μεγάλο και

μικρό μέγεθος. Αποτελείται από ένα κουμπί PEEK

(πολυαιθερική αιθερική κετόνη) που καλύπτεται με ένα

διπλό βελουτέ πολυεστερικό (PET) ύφασμα. Ο οδηγός

και το σύρμα νιτινόλης βιδώνονται μέσω του

κορυφαίου καλύμματος ώστε να προσαρτηθεί το

κάλυμμα στην επικαρδιακή επιφάνεια της καρδιάς

κοντά στην κορυφή. Το έκκεντρο τμήμα του κουμπιού

PEEK επιδέχεται μετακίνηση για ασφάλιση και

απασφάλιση του κορυφαίου καλύμματος στο σύρμα.

Πίνακας 1: Μεγέθη μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE

Μοντέλο

Περιγραφή

Μέγεθος

βαλβίδας

TENDV-LP-29S

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

29S

TENDV-LP-29L

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

29L

TENDV-SP-33A

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

33A

TENDV-SP-33B

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

33B

TENDV-SP-33C

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

33C

TENDV-SP-33S

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

33S

TENDV-LP-33S

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

33S

TENDV-SP-33M

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

33M

TENDV-LP-33M

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

33M

TENDV-SP-33L

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

33L

TENDV-SP-35S

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

35S

TENDV-LP-35S

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

35S

TENDV-SP-35M

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

35M

TENDV-LP-35M

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

35M

Μοντέλο

Περιγραφή

Μέγεθος

βαλβίδας

TENDV-SP-35L

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

35L

TENDV-SP-37S

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

37S

TENDV-LP-37S

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

37S

TENDV-SP-37M

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

37M

TENDV-LP-37M

Μιτροειδής βαλβίδα

LP Tendyne

37M

TENDV-SP-37L

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

37L

TENDV-SP-39S

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

39S

TENDV-SP-39M

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

39M

TENDV-SP-41S

Μιτροειδής βαλβίδα

Tendyne

41S

1.2. Σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne

Το σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne αποτελείται από ένα σύστημα φόρτωσης

Tendyne

, ένα σύστημα τοποθέτησης Tendyne

, ένα

σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne

εξαρτήματα βάσης Tendyne

και μια μη

αποστειρωμένη, επαναχρησιμοποιούμενη βάση

φόρτωσης Tendyne

και βάρος Tendyne

. Το

σύστημα ανάκτησης Tendyne

διατίθεται επίσης για

τη διεγχειρητική ανάκτηση της βαλβίδας, σε περίπτωση

υποβέλτιστης εμφύτευσης της βαλβίδας.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 132 από 284

1.2.1 Σύστημα φόρτωσης TendyneTM

Το σύστημα φόρτωσης Tendyne (Εικόνα 2) αναδιπλώνει

τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne σε έναν σωλήνα

φόρτωσης. Το τμήμα Α2 της μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne ευθυγραμμίζεται με τις μαύρες ενδείξεις στο

σύστημα φόρτωσης. Το σύστημα περιλαμβάνει ένα

κλειστό πώμα, μια διάταξη πώματος κεντραρίσματος

(πώμα κεντραρίσματος, ράβδος κεντραρίσματος, κώνος

κεντραρίσματος και πεταλούδα), χοάνη φόρτωσης,

σωλήνα φόρτωσης, λαβή φόρτωσης και κλιπ σύρματος.

Εικόνα 2.

Σύστημα φόρτωσης Tendyne

1. Κλειστό πώμα

2. Διάταξη πώματος κεντραρίσματος (πώμα κεντραρίσματος,

ράβδος κεντραρίσματος, κώνος κεντραρίσματος και

πεταλούδα)

3. Χοάνη φόρτωσης

4. Σωλήνας φόρτωσης

5. Λαβή φόρτωσης

6. Κλιπ σύρματος (δεν απεικονίζεται)

1.2.2. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne

Το σύστημα τοποθέτησης Tendyne (Εικόνα 3) εισάγει το

άκρο του θηκαριού μέσω του μυοκαρδίου των κοιλιών

στον μιτροειδικό δακτύλιο για διευκόλυνση της

έκπτυξης της βαλβίδας. Εάν είναι απαραίτητο, το

σύστημα τοποθέτησης μπορεί να επανασυλλάβει εν

μέρει και να επανατοποθετήσει τη βαλβίδα μετά την

πλήρη έκπτυξη. Η λαβή του συστήματος τοποθέτησης

περιλαμβάνει ένα θηκάρι τοποθέτησης, έναν σωλήνα

φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης), μια

λαβή τοποθέτησης, έναν αναδιπλούμενο διαστολέα και

μια βελόνα εισαγωγέα.

Εικόνα 3. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne

1. Θηκάρι τοποθέτησης

2. Σωλήνας φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης)

3. Λαβή τοποθέτησης

4. Αναδιπλούμενος διαστολέας

5. Βελόνα εισαγωγέα

1.2.3. Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne

Το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne

(Εικόνα 4) στερεώνει το κορυφαίο κάλυμμα στο

πεπλεγμένο σύρμα στην επικαρδιακή επιφάνεια.

Χρησιμοποιεί ένα σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS)

που συγκρατεί το σύρμα σταθερά με μια ακίδα ενώ

εφαρμόζεται φορτίο τάσης.

Εικόνα 4.

Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne

1. Λαβή τοποθέτησης

2. Βραχίονες καλύμματος

3. Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος

4. Τροχός ασφάλισης

5. Ενδείκτης πορείας και παράθυρο ενδείκτη

6. Περιστροφικό κουμπί και μπουτόν αποδέσμευσης

βίδας κίνησης

7. Σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS)

8. Σωλήνας προέκτασης

9. Ακίδα

1.2.4. Μη αποστειρωμένα επαναχρησιμοποιούμενα

εξαρτήματα

Η βάση Tendyne και το βάρος Tendyne παρέχονται μη

αποστειρωμένα και είναι επαναχρησιμοποιούμενα.

Πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν

από κάθε χρήση. Ακολουθήστε τις οδηγίες καθαρισμού

και αποστείρωσης που παρέχονται στην Ενότητα 10.14.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 133 από 284

Εικόνα 5.

Βάση φόρτωσης Tendyne

1. Πλάκα βάσης φόρτωσης

2. Αριστερός ορθοστάτης βάσης

3. Δεξιός ορθοστάτης βάσης

1.2.5 Αποστειρωμένα εξαρτήματα Tendyne

Τα παρακάτω πρόσθετα εξαρτήματα συστήματος

παρέχονται αποστειρωμένα για χρήση σε συνδυασμό

με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne:

Εξαρτήματα βάσης Tendyne (γωνιώδες κλιπ,

περιστροφικό κλιπ, κεφαλή περιστροφικού κλιπ, κάτω

κλιπ φόρτωσης, πεταλούδες), στρόφιγγες 1

κατεύθυνσης και 3 κατευθύνσεων, προσαρμογέας

αιμοστατικής βαλβίδας, βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας

εκκένωσης αέρα θύλακα βαλβίδας, διάταξη έκπλυσης

σύρματος, σύρμα επαλήθευσης, σωλήνας προέκτασης,

κλιπ σύρματος και μορφοτροπέας πίεσης.

1.3. Σύστημα ανάκτησης Tendyne

Το σύστημα ανάκτησης Tendyne (Εικόνα 6)

επανασυλλαμβάνει και αναδιπλώνει τη βαλβίδα για να

αφαιρεθεί από το σώμα κατά τη διάρκεια της

διαδικασίας, εάν το μέγεθος ή η τελική θέση ως προς

τον φυσικό δακτύλιο δεν είναι βέλτιστη.

Εικόνα 6.

Σύστημα ανάκτησης Tendyne

1. Διάταξη εργαλείου ανάκτησης

2. Συρματοδέτης

3. Βαλβίδα Tuohy

4. Ακίδα διάτρησης σύρματος

5. Διάταξη διαστολέα ανάκτησης

6. Ράβδος διάταξης εργαλείου ανάκτησης

7. Σημάνσεις κλίμακας

8. Διάταξη θηκαριού ανάκτησης

9. Διάταξη συγκράτησης συρματοδέτη

10. Μπροστινή πλάκα ανάκτησης

11. Ενεργοποιητής

12. Μηχανισμός ασφάλισης συρόμενης ράβδου

13. Κάτω πεταλούδα

14. Δακτύλιος συγκράτησης

15. Πεταλούδα δακτυλίου συγκράτησης

16. Σετ κλειδιών Allen (δεν απεικονίζεται)

17. Μονωμένοι συνδετήρες καλωδίων (δεν

απεικονίζονται)

18. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης (δεν απεικονίζεται)

19. Σωλήνας προέκτασης (δεν απεικονίζεται)

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 134 από 284

2. Ενδείξεις

Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδείκνυται

για τη θεραπεία της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας

εφόσον δεν έχει γίνει προηγούμενη επέμβαση στη

μιτροειδή βαλβίδα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ή

σοβαρή παλινδρόμηση της μιτροειδούς βαλβίδας

(Βαθμός MR ≥3+), προσδόκιμο ζωής λιγότερο από 5 έτη,

κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 30%,

τελοδιαστολική διάσταση αριστερής κοιλίας (LVEDD)

≤ 7,0 cm, οι οποίοι δεν παρουσιάζουν σοβαρή

ασβεστοποίηση του μιτροειδικού δακτυλίου και

θεωρούνται από μια πολυεπιστημονική καρδιολογική

ομάδα ακατάλληλοι για χειρουργική επιδιόρθωση ή

αντικατάσταση και οι οποίοι έχουν:

• Πρωτοπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς

βαλβίδας και βρίσκονται σε απαγορευτικό

χειρουργικό κίνδυνο, θεωρούνται από μια

πολυεπιστημονική καρδιολογική ομάδα

ακατάλληλοι για διακαθετηριακή επιδιόρθωση

και έχουν τελοδιαστολική διάσταση αριστερής

κοιλίας (LVESD) > 3,0 cm ή

• Δευτεροπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς

βαλβίδας και είναι συμπτωματικοί παρά την

αγωγή μέγιστης ανοχής

(συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας

καρδιακού επανασυγχρονισμού, εάν

ενδείκνυται).

Κορυφαίο κάλυμμα Tendyne: Το κορυφαίο κάλυμμα

Tendyne προορίζεται για τη στερέωση της βαλβίδας

μετά την τοποθέτηση της μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne και την απόσυρση του συστήματος.

Σύστημα τοποθέτησης Tendyne: Το σύστημα

τοποθέτησης Tendyne προορίζεται για την τοποθέτηση

της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.

Σύστημα φόρτωσης Tendyne: Το σύστημα φόρτωσης

Tendyne προορίζεται για τη φόρτωση της μιτροειδούς

βαλβίδας Tendyne.

Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne: Το

σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne

προορίζεται για τη στερέωση του κορυφαίου

καλύμματος.

Σύστημα ανάκτησης Tendyne: Το σύστημα ανάκτησης

Tendyne προορίζεται για την ανάκτηση της μιτροειδούς

βαλβίδας Tendyne κατά τη διάρκεια της διαδικασίας,

εάν απαιτείται.

Βάρος Tendyne: Το βάρος Tendyne είναι ένα

επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο για την

προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης

καλύμματος.

Βάση Tendyne: Η βάση Tendyne είναι ένα

επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο που προορίζεται

για τη συγκράτηση των συστημάτων φόρτωσης και

τοποθέτησης κατά την προετοιμασία του συστήματος

μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.

Εξαρτήματα βάσης Tendyne: Τα εξαρτήματα βάσης

Tendyne είναι αποστειρωμένα παρελκόμενα που

χρησιμοποιούνται με τη βάση Tendyne κατά την

προετοιμασία του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne.

3. Αντενδείξεις

Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne

αντενδείκνυται για ασθενείς:

Οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιπηκτική αγωγή

κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή

αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή μετά τη

διαδικασία

Με σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης της ενεργού

ενδοκαρδίτιδας

Με τεκμήριο θρόμβου αριστερής κοιλίας ή κόλπου

Με εκβλάστηση ή μάζα πάνω στη μιτροειδή βαλβίδα

Με λεπτή ή ευπαθή κορυφή που καθιστά το

υποκείμενο ακατάλληλο για διακορυφαία διαδικασία

Με υπερευαισθησία στο νικέλιο ή το τιτάνιο

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

Η διαδικασία εμφύτευσης της βαλβίδας πρέπει να

πραγματοποιείται μόνο όταν είναι δυνατόν να

πραγματοποιηθεί άμεσα επείγουσα χειρουργική

επέμβαση μιτροειδούς βαλβίδας.

Όλα τα προϊόντα που παρέχονται αποστειρωμένα

προορίζονται μόνο για μία χρήση. Μην

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 135 από 284

επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή

επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που παρέχονται

αποστειρωμένα. Η επαναχρησιμοποίηση,

επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση αυτών των

εξαρτημάτων μπορεί να υποβαθμίσει τη δομική

ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει

κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, με ενδεχόμενο

αποτέλεσμα τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με

υπερευαισθησίες ή αλλεργίες σε αλδεΰδη, σιλικόνη,

πολυμερικά υλικά ή/και σκιαγραφικό μέσο.

Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν τη χρήση. Μη

χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα ή οποιοδήποτε εξάρτημα του

συστήματος, εάν η σφράγιση ή ο φραγμός αποστείρωσης

έχει παραβιαστεί ή εάν το προϊόν έχει υποστεί πτώση, ζημιά

ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν έχει παρέλθει η

«ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ» που καθορίζεται πάνω στη

συσκευασία.

Μη χειρίζεστε τη βαλβίδα με αιχμηρά ή μυτερά

αντικείμενα.

Εάν μια βαλβίδα εισαχθεί σε έναν ασθενή και, στη

συνέχεια, ανακτηθεί, δεν επιτρέπεται να

επαναχρησιμοποιηθεί. Μην επιχειρήσετε να την

επαναφορτώσετε στο ίδιο ή σε άλλο σύστημα

τοποθέτησης.

Αν δεν καθαριστεί ή/και επαναποστειρωθεί σωστά η

επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το

επαναχρησιμοποιούμενο βάρος πριν τη χρήση, μπορεί

να προκληθούν λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή

τραυματισμός του ασθενούς.

Ο αναδιπλούμενος διαστολέας είναι επικαλυμμένος με

μια υδρόφιλη επικάλυψη στο άπω άκρο της συσκευής σε

μήκος 8,0 εκατοστόμετρων. Ανατρέξτε στην Ενότητα 10.5

για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο

προετοιμασίας και χρήσης αυτής της συσκευής, ώστε να

έχει τις αναμενόμενες επιδόσεις. Αν δεν τηρήσετε τις

προειδοποιήσεις σε αυτήν τη σήμανση, ενδέχεται να

προκληθεί βλάβη στην επικάλυψη της συσκευής,

γεγονός που μπορεί να απαιτήσει παρέμβαση ή να

προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.2 Προφυλάξεις πριν την εμφύτευση

Πρέπει να διενεργείται σχεδιασμός προ της

διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της διοισοφαγικής

υπερηχοκαρδιογραφίας και της καρδιακής σάρωσης CT

με ενίσχυση σκιαγραφικού μέσου, ώστε να αξιολογείται

η ανατομική συμβατότητα με την πρόσθεση Tendyne.

Η ασφάλεια και η απόδοση του συστήματος Tendyne δεν

έχει προσδιοριστεί για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που

απαιτεί επέμβαση, σοβαρή παλινδρόμηση της

τριγλώχινας, νόσο της τριγλώχινας βαλβίδας που απαιτεί

χειρουργική επέμβαση, σοβαρή δυσλειτουργία δεξιάς

κοιλίας ή υπερτροφική ή περιοριστική καρδιομυοπάθεια.

Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει

οποιαδήποτε ζημιά (π.χ. ραγισμένο βάζο ή καπάκι,

διαρροή, σπασμένη ή ελλιπής σφράγιση). Μη

χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει

διαρροή ή εάν το διάλυμα αποθήκευσης

γλουταραλδεΰδης δεν καλύπτει πλήρως τη βαλβίδα.

Μην καταψύχετε το προϊόν και μην το εκθέτετε σε

υπερβολική θερμότητα. Ελέγξτε τον ενδείκτη

θερμοκρασίας πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε,

εάν ο ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε

υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία.

Η βαλβίδα και το διάλυμα αποθήκευσης

γλουταραλδεΰδης είναι αποστειρωμένα. Το εξωτερικό

του δοχείου βαλβίδας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν

πρέπει να τοποθετείται στο στείρο πεδίο.

Η έκθεση στη γλουταραλδεΰδη ενδέχεται να

προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια, τη μύτη και

το λάρυγγα. Αποφεύγετε την παρατεταμένη ή

επανειλημμένη έκθεση στους ατμούς. Χρησιμοποιείτε

το προϊόν μόνο με επαρκή εξαερισμό. Σε περίπτωση

επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την

προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Σε περίπτωση

επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε

αμέσως ιατρική φροντίδα. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στη

γλουταραλδεΰδη, ζητήστε ένα Φύλλο Δεδομένων

Ασφαλείας (SDS) από την Abbott.

Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα χωρίς να την

εκπλύνετε σχολαστικά, σύμφωνα με τις οδηγίες. Η

επαρκής έκπλυση της βαλβίδας με αποστειρωμένο

ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα είναι υποχρεωτική

πριν την εμφύτευση (βλ. οδηγίες στην Ενότητα 10.3).

Κατά την έκπλυση, μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην

πιέζετε τη βαλβίδα.

Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα εκτός από

τα διαλύματα αποθήκευσης και έκπλυσης.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 136 από 284

Μην προσθέτετε αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες (εκτός από

ηπαρίνη) στα διαλύματα αποθήκευσης ή έκπλυσης.

Μην αφήνετε τη βαλβίδα να στεγνώσει. Διατηρήστε

τους ιστούς ενυδατωμένους με καταιονισμό ή

εμποτισμό.

Εάν μια βαλβίδα υποστεί ζημιά κατά τη φόρτωση, μην

τη χρησιμοποιήσετε και μην επιχειρήσετε να την

επισκευάσετε.

Αν δεν καθαριστεί και στεγνώσει σωστά η

επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το

επαναχρησιμοποιούμενο βάρος, μπορεί να μειωθεί η

διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε σύρμα

κουζίνας, συρμάτινες βούρτσες, καθαριστικά σωλήνων

ή διαβρωτικά απορρυπαντικά. Μη χρησιμοποιείτε

αλατούχο διάλυμα για τον καθαρισμό ή την εμβάπτιση

της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικό χλωρίου.

4.3 Προφυλάξεις εμφύτευσης

Η βαλβίδα προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό

με τα συστήματα τοποθέτησης και ανάκτησης Tendyne.

Μην εισάγετε αέρα στο σύστημα. Βεβαιωθείτε ότι δεν

έχει παγιδευτεί αέρας στα εξαρτήματα μέσω έκπλυσης

με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα.

Μην παραμορφώνετε τη βαλβίδα περισσότερο από όσο

απαιτείται για τη φόρτωση και εμφύτευση.

Μη χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα του συστήματος

τοποθέτησης ή ανάκτησης, εάν υποστούν πτώση, ζημιά

ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.

5. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής

τομογραφίας (MR)

5.1. Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους

Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βαλβίδα μπορεί

να σαρωθεί με ασφάλεια στις ακόλουθες συνθήκες:

Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla (1,5 T) ή

3 Tesla (3 T)

Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000 G/cm

(40,00 T/m)

Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR

μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής

απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος

λειτουργίας).

5.2 Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (RF)

Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5,

η βαλβίδα αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση της

θερμοκρασίας <7,5°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς

σάρωσης. Αυτό το επίπεδο θέρμανσης δεν αναμένεται

να συσχετίζεται με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια

δεδομένης της διασποράς θερμότητας που προκαλείται

από τη ροή του αίματος στη μιτροειδή βαλβίδα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συμπεριφορά θέρμανσης

ραδιοσυχνοτήτων δεν κλιμακώνεται με την ένταση

στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι

ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια

συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να

παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης

θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.

5.3 Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας

Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που

προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση

περίπου 0,9 cm από τη βαλβίδα κατά την απεικόνιση με

ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα

MRI, 3 T.

6. Περιορισμοί

Πάθηση του θώρακα που εμποδίζει τη διακορυφαία

προσπέλαση

7. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να

σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος

μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδέχεται να

περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις εξής:

• Αγγειακές επιπλοκές και επιπλοκές που

σχετίζονται με την προσπέλαση

• Αιμάτωμα

• Αιμόλυση

• Αιμορραγικές επιπλοκές

• Άλγος

• Αλλεργική αντίδραση

• Αναιμία

• Αναπνευστική δυσκολία ή ανεπάρκεια

• Αντίδραση στο ξένο σώμα

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 137 από 284

• Αορτική ανεπάρκεια

• Απόφραξη

• Απώλεια αίματος που πιθανά να απαιτεί

μετάγγιση

• Αρνητική ανταπόκριση στο ξένο σώμα

• Βλάβη σε καρδιακό ιστό ή/και δομές

• Διάβρωση, μετανάστευση ή εσφαλμένη

εναπόθεση συσκευής

• Διαταραχή αγωγιμότητας με ή χωρίς ανάγκη

για βηματοδότη

• Διαχωρισμός δακτυλίου

• Δυσλειτουργία βιοπροσθετικής βαλβίδας

• Εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό

επεισόδιο

• Εμβολή (αέρας, πήγμα αίματος, ασβέστιο,

ιστός κ.λπ.)

• Εμβολισμός συσκευής

• Εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής

ανεπάρκειας

• Έμφραγμα μυοκαρδίου

• Ενδοκαρδίτιδα

• Επιδείνωση παλινδρόμησης της μιτροειδούς

βαλβίδας (MR)

• Ερεθισμός, στένωση ή διάτρηση του

οισοφάγου

• Ηπατική ανεπάρκεια

• Θάνατος

• Θρόμβωση συσκευής

• Καρδιακή ανακοπή

• Καρδιακή αρρυθμία, κολπική ή κοιλιακή

• Καρδιακή διάτρηση

• Κολπικός ή κοιλιακός τραυματισμός

• Λοίμωξη / Σηψαιμία

• Μεσοκολπικό έλλειμμα (που έχει προκύψει

από βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν

έχει διενεργηθεί)

• Νεφρική ανεπάρκεια

• Παραβαλβιδική διαφυγή

• Παρενέργεια αναισθησίας

• Περικαρδιακό εξίδρωμα / επιπωματισμός

• Πνευμονική εμβολή

• Πνευμονική υπέρταση

• Πρόπτωση / στένωση μιτροειδούς βαλβίδας

• Πυρετός

• Ρήξη γλωχίνας, χορδής, θηλοειδούς μυός ή

κοιλίας (που έχει προκύψει από

βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν έχει

διενεργηθεί)

• Τραυματισμός μιτροειδούς βαλβίδας

• Υπεζωκοτική συλλογή

• Υπολειτουργία αριστερής κοιλίας ή/και

μειωμένη καρδιακή παροχή

• Υπόταση

• Φθορά ή ζημιά στη συσκευή

8. Διάθεση

8.1 Αποστειρωμένο

Η βαλβίδα παρέχεται αποστειρωμένη και μη

πυρετογόνος για μία και μόνο χρήση. Η βαλβίδα έχει

αποστειρωθεί με και είναι αποθηκευμένη σε διάλυμα

γλουταραλδεΰδης για συντήρηση των τμημάτων

χοίρειου ιστού. Η βαλβίδα παρέχεται σε ένα δοχείο

αποθήκευσης με βιδωτό καπάκι και σφραγίδα ένδειξης

παραβίασης.

Το κορυφαίο κάλυμμα παρέχεται αποστειρωμένο και

μη πυρετογόνο για μία και μόνο χρήση. Το κορυφαίο

κάλυμμα έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.

Το σύστημα φόρτωσης Tendyne

, το σύστημα

τοποθέτησης Tendyne, το σύστημα τοποθέτησης

καλύμματος Tendyne και το σύστημα ανάκτησης

Tendyne παρέχονται αποστειρωμένα για μία και μόνο

χρήση. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.

Πρόσθετα εξαρτήματα του συστήματος που παρέχονται

αποστειρωμένα προορίζονται για μία και μόνο χρήση

και περιλαμβάνουν τα εξαρτήματα βάσης Tendyne

(γωνιώδες κλιπ, περιστροφικό κλιπ, κεφαλή

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 138 από 284

περιστροφικού κλιπ, κάτω κλιπ φόρτωσης,

πεταλούδες), στρόφιγγες 1 κατεύθυνσης και 3

κατευθύνσεων, προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας,

βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας εκκένωσης αέρα

θύλακα βαλβίδας, διάταξη έκπλυσης σύρματος, σύρμα

επαλήθευσης, σωλήνας προέκτασης, κλιπ σύρματος και

μορφοτροπέας πίεσης. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο

αιθυλενοξείδιο.

8.2 Μη αποστειρωμένο

Η βάση Tendyne

και το βάρος Tendyne παρέχονται

μη αποστειρωμένα και είναι επαναχρησιμοποιούμενα.

Αυτά τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να

αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Ακολουθήστε

τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης που

παρέχονται στην Ενότητα 10.14.

8.3 Φύλαξη

Φυλάσσετε τη βαλβίδα Tendyne σε δροσερό, στεγνό

περιβάλλον. Μην εκθέτετε τη βιοπρόσθεση σε ακραίες

χαμηλές ή ακραίες υψηλές θερμοκρασίες (<5°C [<41°F]

ή >47°C [>116°F]).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ελέγξτε τον ενδείκτη θερμοκρασίας

πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε, εάν ο

ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε

υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία.

Θα πρέπει να διατηρείται κατάλληλος έλεγχος

απογραφής, έτσι ώστε να χρησιμοποιούνται κατά

προτίμηση οι βαλβίδες, τα κορυφαία καλύμματα, τα

συστήματα τοποθέτησης και τα εξαρτήματα του

συστήματος Tendyne με πρωθύστερες ημερομηνίες

«ΑΝΑΛΩΣΗ ΕΩΣ».

9. Απαιτούμενος εξοπλισμός (Δεν παρέχεται)

• Τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού

καθετηριασμού

• Διοισοφαγικός και διαθωρακικός

υπερηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός

• Τρεις (3) αποστειρωμένες λεκάνες έκπλυσης 1

λίτρου

• Δύο (2) λίτρα ηπαρινισμένου αλατούχου

διαλύματος

• Δύο (2) ασκοί αποστειρωμένου αλατούχου

διαλύματος 1000 ml με ασκό έγχυσης πίεσης

και στατώ ενδοφλέβιας χορήγησης

• Σύριγγες Luer Lock 20 – 35 cc

• Οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035")

• Θηκάρι εισαγωγέα 8F, μικρού μήκους

• Καθετήρας άκρου μπαλονιού μονού αυλού 7F

ή 8F συμβατός με το οδηγό σύρμα 0,89 mm

• Καλώδιο διασύνδεσης αιμοδυναμικού

συστήματος

• Μακρύ αποστειρωμένο κάλυμμα ανιχνευτή

• Συσκευή διόγκωσης μπαλονιού 30 cc

10. Οδηγίες Χειριστή

10.1 Προετοιμασία βάσης φόρτωσης και

εξαρτημάτων βάσης

Πριν τη χρήση, καθαρίστε και αποστειρώστε τη βάση,

τους ορθοστάτες και το βάρος σύμφωνα με την ενότητα

10.14. Βεβαιωθείτε ότι η πλάκα βάσης και οι

ορθοστάτες βάσης δεν έχουν υποστεί ζημιά ή

διάβρωση. Αν εντοπίσετε ζημιά ή διάβρωση, μην τα

χρησιμοποιήσετε.

1. Συναρμολογήστε τη βάση βιδώνοντας τον

αριστερό ορθοστάτη βάσης στην αριστερή οπή

ορθοστάτη στην πλάκα βάσης και τον δεξιό

ορθοστάτη βάσης στη δεξιά οπή ορθοστάτη.

2. Βεβαιωθείτε ότι οι ορθοστάτες βάσης έχουν

βιδωθεί πλήρως στις οπές ορθοστάτη.

3. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη

συσκευασία εξαρτημάτων βάσης.

Επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και αφαιρέστε τα

από τον δίσκο.

Εικόνα 7.

Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου

εξαρτημάτων βάσης Tendyne

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 139 από 284

1. Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2

2. Γωνιώδες κλιπ - Κλιπ 3

3. Σωλήνας αφαίρεσης αέρα

4. Διάταξη έκπλυσης σύρματος

5. Πεταλούδες

6. Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1

7. Κεφαλή περιστροφικού κλιπ

8. Σύρμα επαλήθευσης

4. Τοποθετήστε το Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1

στην κεφαλή περιστροφικού κλιπ με μια

πεταλούδα.

5. Τοποθετήστε τις υπόλοιπες πεταλούδες στο

Περιστροφικό κλιπ – Κλιπ 1, στο Κάτω κλιπ

φόρτωσης – Κλιπ 2 και στο Γωνιώδες κλιπ –

Κλιπ 3.

6. Τοποθετήστε το Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2

στον Δεξιό ορθοστάτη βάσης και

ευθυγραμμίστε το με την κάτω αύλακα με την

ένδειξη 2. Τοποθετήστε τη διάταξη

Περιστροφικού κλιπ – Κλιπ 3 στον Δεξιό

ορθοστάτη βάσης στην επάνω αύλακα με την

ένδειξη 1. Τοποθετήστε το Γωνιώδες κλιπ –

Κλιπ 3 στον Αριστερό ορθοστάτη βάσης στην

αύλακα με την ένδειξη 3.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τοποθετήστε τα κλιπ με τους

αριθμούς και τις αύλακες σύρματος

στραμμένα προς τα πάνω.

7. Ευθυγραμμίστε τα κλιπ με τους αντίστοιχους

αριθμούς και περιμετρικές αύλακες στους

ορθοστάτες βάσης.

10.2 Αφαίρεση της βαλβίδας από το δοχείο

αποθήκευσης

Η συσκευασία ή το δοχείο βαλβίδας δεν θα πρέπει να

ανοίξουν μέχρι να επιβεβαιωθεί το μέγεθος της

βαλβίδας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε

περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της

σφραγίδας ένδειξης παραβίασης ή σε περίπτωση

διαρροής υγρού από το βάζο.

1. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση στο δοχείο

βαλβίδας υποδεικνύει ότι έχει επιλεγεί το

σωστό μοντέλο βαλβίδας για την περίπτωση.

2. Με μια αποστειρωμένη λαβίδα με αμβλεία

μύτη, αφαιρέστε προσεκτικά τον

συγκρατητήρα βαλβίδας από το βάζο.

Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη γλωττίδα

στον συγκρατητήρα βαλβίδας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα

εξωτερική επιφάνεια του βάζου που περιέχει

τη βαλβίδα στο στείρο πεδίο.

3. Κόψτε προσεκτικά το προσωρινό ράμμα και

πιάστε τη βαλβίδα στο κολάρο. Αφαιρέστε τη

βαλβίδα από τον συγκρατητήρα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χειρίζεστε το σύρμα και τον

οδηγό με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρούνται

στείρα.

4. Αποστραγγίξτε πλήρως τη βαλβίδα.

5. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη βαλβίδα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα,

εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.

10.3 Έκπλυση της βαλβίδας

Ακολουθήστε στείρα τεχνική κατά την προετοιμασία και

εμφύτευση της βαλβίδας.

1. Σε έναν πάγκο εργασίας εντός του στείρου

πεδίου, προετοιμάστε τρεις (3)

αποστειρωμένες λεκάνες για την έκπλυση της

βαλβίδας με 600 – 800 ml αποστειρωμένου

ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος

(1000 μονάδες/λίτρο).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προσθέτετε άλλα διαλύματα,

φάρμακα, χημικά ή αντιβιοτικά στο διάλυμα

έκπλυσης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί

ανεπανόρθωτη βλάβη στον ιστό της γλωχίνας,

που μπορεί να μην είναι εμφανής με την

οπτική επιθεώρηση.

2. Εμβυθίστε πλήρως τη βαλβίδα στο

ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στην πρώτη

λεκάνη και εκπλύνετε τη βαλβίδα για δύο

(2) λεπτά.

3. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 20-35 ml για να

απομακρύνετε τυχόν εναπομένουσα

γλουταραλδεΰδη με έκπλυση 20 ml σε

καθέναν από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην

πιέζετε τη βαλβίδα κατά την έκπλυση.

4. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στη δεύτερη λεκάνη

και εκπλύνετε τη βαλβίδα για δεύτερη φορά

για δύο (2) λεπτά.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 140 από 284

5. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν

από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας.

6. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στην τρίτη λεκάνη και

εκπλύνετε τη βαλβίδα για τρίτη φορά για δύο

(2) λεπτά.

7. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν

από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας.

8. Εκπλύνετε το πεπλεγμένο σύρμα σχολαστικά

για να απομακρύνετε τυχόν εναπομένουσα

γλουταραλδεΰδη.

9. Εισαγάγετε τον οδηγό σύρματος στη βαλβίδα

Tuohy-Borst στη διάταξη έκπλυσης σύρματος,

μέχρι το άκρο να φτάσει στο στέλεχος της

βαλβίδας. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst.

10. Συνδέστε μια σύριγγα 20-35 ml στον σύνδεσμο

σχήματος Y και αναρροφήστε τον αέρα από το

σύρμα.

11. Πραγματοποιήστε έκπλυση του σύρματος

προς τα εμπρός και προς τα πίσω τρεις (3)

φορές ή μέχρι να μην παρατηρείται έξοδος

φυσαλίδων αέρα από τη διάταξη έκπλυσης

σύρματος. Ξεβιδώστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst

και αφαιρέστε το σύρμα και τον οδηγό από τη

διάταξη έκπλυσης σύρματος.

12. Μετά την έκπλυση, αφήστε τη βαλβίδα

πλήρως εμβυθισμένη στην τρίτη λεκάνη, μέχρι

να είναι έτοιμη να φορτωθεί.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η βαλβίδα θα πρέπει να

διατηρείται ενυδατωμένη σε όλη την υπόλοιπη

διαδικασία προετοιμασίας για να μην

στεγνώσει ο ιστός.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Σε ολόκληρη την προετοιμασία των

εξαρτημάτων, αφαιρείτε τον αέρα με σύριγγες,

στρόφιγγες και έκπλυση με αλατούχο διάλυμα θετικής

πίεσης, όπως αρμόζει. Η εξαέρωση όλων των

εξαρτημάτων επιβάλλεται για την αποφυγή εμβολής

αέρα στην καρδιά.

10.4 Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης

καλύμματος

1. Τοποθετήστε το αποστειρωμένο βάρος στον

πάγκο εργασίας. Επιθεωρήστε για ενδείξεις

ζημιάς ή διάβρωσης. Αν εντοπίσετε ζημιά ή

διάβρωση, μην τα χρησιμοποιήσετε.

2. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση στη θήκη

υποδεικνύει το μοντέλο Κορυφαίου

καλύμματος που έχει επιλεγεί για την

περίπτωση. Αφαιρέστε το βάζο που περιέχει το

Κορυφαίο κάλυμμα από την αποστειρωμένη

θήκη. Ανοίξτε το βάζο και επιθεωρήστε το

Κορυφαίο κάλυμμα. Μη χρησιμοποιήσετε το

προϊόν, εάν εντοπίσετε ζημιά.

3. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη

συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης

καλύμματος Tendyne

. Συναρμολογήστε τα

εξαρτήματα στον αποστειρωμένο πάγκο

εργασίας.

Εικόνα 8.

Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου

συστήματος τοποθέτησης καλύμματος

Tendyne

1. Λαβή τοποθέτησης

2. Μορφοτροπέας πίεσης

3. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων

4. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης

5. Σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS)

4. Με το μπουτόν αποδέσμευσης στο

Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης τελείως

πατημένο, ρυθμίστε τον ενδείκτη στο «15» ως

προς την τυπωμένη κλίμακα στο παράθυρο

ενδείκτη.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 141 από 284

Εικόνα 9.

Περιστροφικά κουμπιά λαβής τοποθέτησης και

ενεργοποιητές.

1. Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος

2. Τροχός ασφάλισης

3. Μπουτόν αποδέσμευσης τροχού ασφάλισης

4. Παράθυρο ενδείκτη

5. Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης

6. Μπουτόν αποδέσμευσης βίδας κίνησης

5. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί

αποδέσμευσης καλύμματος για να ανοίξετε

τους βραχίονες.

6. Συνδέστε το Κορυφαίο κάλυμμα με την οπή

στον εξωτερικό δακτύλιο του Κορυφαίου

καλύμματος στραμμένη προς τα πάνω.

7. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί

αποδέσμευσης καλύμματος προς την

αντίστροφη κατεύθυνση για να κλείσετε τους

βραχίονες και να ασφαλίσετε το Κορυφαίο

κάλυμμα στη λαβή τοποθέτησης.

8. Προωθήστε το έκκεντρο ακίδας στο άνοιγμα

του Κορυφαίου καλύμματος ενεργοποιώντας

το μπουτόν αποδέσμευσης τροχού ασφάλισης

και διασφαλίζοντας ότι το έκκεντρο ακίδας

σχήματος «D» εφαρμόζει στο άνοιγμα.

9. Ελέγξτε την κίνηση του έκκεντρου ακίδας

περιστρέφοντας τον τροχό ασφάλισης στη

θέση πλήρους ασφάλισης και πίσω στη θέση

πλήρους απασφάλισης.

10. Συνδέστε μια σύριγγα 20-35 ml που περιέχει

10 ml αποστειρωμένου αλατούχου διαλύματος

στο σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS).

11. Με τη σύριγγα τοποθετημένη κάθετα πάνω

από το TLS, τραβήξτε το κενό για να

εκκενώσετε τον αέρα και στη συνέχεια ωθήστε

υγρό στο σύστημα.

12. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να

παρατηρήσετε μηδαμινές φυσαλίδες.

Αφαιρέστε τη σύριγγα από το TLS.

13. Ευθυγραμμίστε τον μορφοτροπέα πίεσης στον

συγκρατητήρα χωρίς να περιστρέψετε τον

σωλήνα πίεσης.

Μη χρησιμοποιήσετε το κλιπ μέσα στον

συγκρατητήρα.

14. Συνδέστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον

μορφοτροπέα πίεσης. Συνδέστε ξανά τη

σύριγγα στη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.

15. Κρατήστε το σύστημα κάθετα και επαναλάβετε

τη διαδικασία εκκένωσης αέρα.

16. Μετά την εκκένωση του αέρα, συμπιέστε

ελαφρώς το σύστημα, ασφαλίστε τη

στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης και, στη συνέχεια,

αφαιρέστε τη σύριγγα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη συμπιέσετε υπερβολικά το TLS.

Απαιτείται μια πολύ μικρή πίεση.

17. Συνδέστε τον μορφοτροπέα πίεσης στον

συγκρατητήρα και τοποθετήστε το σύστημα

πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια. Συνδέστε το

καλώδιο μορφοτροπέα πίεσης στο καλώδιο

διασύνδεσης.

18. Ανοίξτε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στην

ατμόσφαιρα και μηδενίστε.

19. Αφού μηδενιστεί το σύστημα, κλείστε τη

στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.

20. Επαληθεύστε την προετοιμασία συνδέοντας το

βάρος στο TLS με το σύρμα επαλήθευσης.

Εισαγάγετε τον οδηγό μέσω του βρόχου με τον

κόμπο στο πεπλεγμένο σύρμα. Τοποθετήστε το

βρόχο του σύρματος επαλήθευσης γύρω από

την αύλακα στο βάρος 0,91 kg και σφίξτε τον.

Εισαγάγετε τον οδηγό του σύρματος

επαλήθευσης μέσω της κοχλιοτομημένης οπής

στο κάτω μέρος του TLS, μέχρι η συρμάτινη

πλεξίδα να περάσει το TLS. Σύρετε τη γλωττίδα

στην ακίδα του TLS για να καρφιτσώσετε τη

συρμάτινη πλεξίδα. Κρατώντας το TLS από την

κάτω επιφάνεια, ανασηκώστε μέχρι το βάρος

να απομακρυνθεί από τον πάγκο εργασίας.

Εάν το βάρος δεν επαληθεύσει ένα αποδεκτό

σήμα, επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 12 μία

φορά. Αν το βάρος δεν επαληθεύσει αποδεκτό

σήμα μετά τη δεύτερη εκκένωση, απορρίψτε

τη μονάδα και ξεκινήστε με ένα καινούριο

σύστημα.

Βάρος 0,91 kg – παρακολούθηση πίεσης

120 mmHg (+/- 15 mmHg)

21. Αφαιρέστε το σύρμα επαλήθευσης

ανασύροντας τη συρόμενη γλωττίδα για να

αποδεσμεύσετε την ακίδα TLS, τραβήξτε το

σύρμα επαλήθευσης μέσω του TLS και

συνδέστε το TLS στη λαβή τοποθέτησης.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 142 από 284

ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα TLS δεν

είναι καρφιτσωμένη, αφού το TLS έχει

συνδεθεί στη λαβή τοποθέτησης. Αν η ακίδα

TLS είναι καρφιτσωμένη, μπορεί να

παρεμβληθεί στη σύνδεση οδηγού νιτινόλης

με ενδεχόμενο αποτέλεσμα ζημιά στην ακίδα.

10.5 Προετοιμασία της λαβής συστήματος

τοποθέτησης και του αναδιπλούμενου

διαστολέα

1. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη

συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης.

Επιθεωρήστε και αφαιρέστε τα εξαρτήματα

πάνω στην αποστειρωμένη επιφάνεια

εργασίας.

Εικόνα 10.

Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων

δίσκου τοποθέτησης Tendyne.

1. Θηκάρι τοποθέτησης

2. Βελόνα εισαγωγέα

3. Αναδιπλούμενος διαστολέας

4. Λαβή τοποθέτησης

5. Προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας

6. Tuohy-Borst με προέκταση

7. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης

8. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων

2. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στην

πλαϊνή θύρα του θηκαριού τοποθέτησης.

3. Συνδέστε μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στο

συνδετικό του αναδιπλούμενου διαστολέα.

4. Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό από

τον αναδιπλούμενο διαστολέα.

5. Προετοιμάστε ένα αραιωμένο διάλυμα

σκιαγραφικού (30/70 σκιαγραφικό/αλατούχο

διάλυμα).

6. Πληρώστε μια συσκευή διόγκωσης μπαλονιού

με τουλάχιστον 5-10 ml διαλύματος

σκιαγραφικού.

7. Συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης μπαλονιού

στη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων.

8. Με τυπικές τεχνικές προετοιμασίας

μπαλονιού, προετοιμάστε τον αναδιπλούμενο

διαστολέα για να αφαιρέσετε αέρα και κλείστε

τη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων.

9. Πληρώστε ξανά τη συσκευή διόγκωσης με

20 ml διαλύματος σκιαγραφικού.

10. Εισαγάγετε τον αναδιπλούμενο διαστολέα

στην αιμοστατική βαλβίδα στο θηκάρι

τοποθέτησης, μέχρι ο σύνδεσμος μείωσης της

μηχανικής καταπόνησης στο συνδετικό του

αναδιπλούμενου διαστολέα να φτάσει στο

περίβλημα της αιμοστατικής βαλβίδας.

10.6 Προετοιμασία του συστήματος φόρτωσης

1. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη

συσκευασία του συστήματος φόρτωσης.

Επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και αφαιρέστε τα

από τον δίσκο.

Εικόνα 11.

Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου

συστήματος φόρτωσης

Tendyne.

1. Διάταξη πώματος κεντραρίσματος

2. Κλιπ σύρματος

3. Σωλήνας φόρτωσης

4. Χοάνη φόρτωσης

5. Μικρός κώνος κεντραρίσματος (μόνο για τη φόρτωση

της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne LP)

6. Κλειστό πώμα

7. Σωλήνας προέκτασης λαβής φόρτωσης

8. Λαβή φόρτωσης

9. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης (δεν απεικονίζεται)

10. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων (δεν απεικονίζεται)

11. Tuohy-Borst με προέκταση (δεν απεικονίζεται)

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 143 από 284

2. Συνδέστε τον σωλήνα φόρτωσης στη χοάνη

φόρτωσης. Βεβαιωθείτε ότι ο μαύρος

ενδείκτης σωλήνα φόρτωσης είναι

ευθυγραμμισμένος με τον ενδείκτη εγκοπής

χοάνης. Βεβαιωθείτε ότι οι σφήνες

διασύνδεσης είναι ευθυγραμμισμένες και ότι o

δακτύλιος Ο διασύνδεσης εδράζεται πλήρως.

3. Περάστε το σύρμα μέσω της χοάνης φόρτωσης

και του σωλήνα φόρτωσης, μέχρι η βαλβίδα να

εδράζεται στο εσωτερικό της χοάνης

φόρτωσης. Ευθυγραμμίστε προσεγγιστικά την

πρόσθια όψη του κολάρου βαλβίδας

(ανυψωμένο τμήμα) με την εγκοπή της χοάνης

φόρτωσης (Εικόνα 13).

4. Συνδέστε το κλειστό πώμα στη χοάνη

φόρτωσης.

5. Συνδέστε τον σωλήνα προέκτασης κλειστού

πώματος στο κλειστό πώμα και συνδέστε μια

στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στο ελεύθερο άκρο

του σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος.

6. Τοποθετήστε τη χοάνη φόρτωσης, τον σωλήνα

φόρτωσης και το κλειστό πώμα στα κλιπ της

βάσης προσανατολισμένα έτσι ώστε το κλειστό

πώμα να είναι προς τα κάτω (στο Κάτω κλιπ

φόρτωσης - Κλιπ 2) και ο σωλήνας φόρτωσης

προς τα πάνω (στο Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ

1). Βεβαιωθείτε ότι οι μαύροι ενδείκτες

ευθυγράμμισης είναι ορατοί.

7. Κρεμάστε έναν ασκό αλατούχου διαλύματος

1000 ml υπό πίεση 150 – 250 mmHg και

συνδέστε τη γραμμή υγρών στη διάταξη

κλειστού πώματος/σωλήνα προέκτασης

κλειστού πώματος. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι

συνδέσεις luer είναι σφικτές και σταθερές.

8. Πληρώστε τη διάταξη με αλατούχο διάλυμα

έως το επίπεδο του ανοιχτού άκρου του

σωλήνα φόρτωσης και κλείστε τη στρόφιγγα

1 κατεύθυνσης.

9. Χτυπήστε ελαφρά τη χοάνη φόρτωσης και τον

σωλήνα φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν

φυσαλίδες αέρα πίσω από τη βαλβίδα.

10. Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy-Borst με

προέκταση στον σωλήνα προέκτασης της

λαβής φόρτωσης και, στη συνέχεια, συνδέστε

μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στον

σύνδεσμο luer σωλήνωσης της πλαϊνής θύρας

στη βαλβίδα Tuohy-Borst.

Εικόνα 12.

Λαβή φόρτωσης Tendyne

1. Περιστροφικό κουμπί λαβής φόρτωσης

2. Πεταλούδα συγκράτησης περιστροφικού κουμπιού

(δεν απεικονίζεται, πίσω από το περιστροφικό

κουμπί της λαβής φόρτωσης)

11. Επαληθεύστε ότι η γραμμή στο περιστροφικό

κουμπί λαβής φόρτωσης είναι

ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή στη λαβή

φόρτωσης. Μπορείτε να στρέψετε το

περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης

μέχρι να ευθυγραμμιστούν οι δύο (2) γραμμές.

12. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy-Borst είναι

ανοιχτή. Εάν είναι κλειστή, στρέψτε τον

περιστροφέα προς την αριστερόστροφη

κατεύθυνση για να ανοίξετε τη βαλβίδα.

13. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής φόρτωσης,

διασφαλίζοντας ότι η πλαϊνή όψη της λαβής

φόρτωσης με το περιστροφικό κουμπί είναι

ευθυγραμμισμένη με τον μαύρο ενδείκτη στον

σωλήνα φόρτωσης.

14. Συνδέστε τη λαβή φόρτωσης στον σωλήνα

φόρτωσης.

15. Χρησιμοποιήστε τον ασκό αλατούχου

διαλύματος για να συνεχίσετε την πλήρωση

του υπόλοιπου συστήματος φόρτωσης, μέχρι

να εξέλθει αλατούχο διάλυμα από τον σωλήνα

προέκτασης λαβής φόρτωσης και τα

εξαρτήματά του. Εάν παρατηρήσετε διαρροές,

επιβεβαιώστε ξανά τη σφήνωση της λαβής

φόρτωσης.

16. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και όλες τις

στρόφιγγες.

17. Απενεργοποιήστε την έκπλυση και αφαιρέστε

τη γραμμή αλατούχου διαλύματος από τον

σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος.

18. Αναποδογυρίστε το σύστημα φόρτωσης και

στερεώστε το στη βάση στερεώνοντας τον

σωλήνα φόρτωσης στο Περιστροφικό κλιπ -

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 144 από 284

Κλιπ 1 και τη Λαβή φόρτωσης στο Κάτω κλιπ

φόρτωσης - Κλιπ 2.

19. Αφαιρέστε το κλειστό πώμα από τη διάταξη.

20. Τοποθετήστε το κλιπ σύρματος στον οδηγό

σύρματος στο άκρο της βαλβίδας Tuohy-Borst.

21. Εφαρμόστε τάση στον οδηγό σύρματος και

σύρετε το κλιπ σύρματος σε επαφή με τη

βαλβίδα Tuohy-Borst.

22. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα με σωλήνα

απαέρωσης (εκκένωση αέρα) για να

απομακρύνετε τον αέρα από τους θύλακες

βαλβίδας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προκαλέσετε ζημιά στο

ύφασμα του θύλακα ή στις γλωχίνες.

23. Ευθυγραμμίστε την πρόσθια όψη του κολάρου

βαλβίδας (ανυψωμένο τμήμα) με την εγκοπή

της χοάνης φόρτωσης (Εικόνα 13).

Εικόνα 13.

Κάτοψη της βαλβίδας στη χοάνη φόρτωσης

1. Ανυψωμένο τμήμα βαλβίδας

2. Εγκοπή χοάνης

24. Κατά τη φόρτωση της μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne LP, αντικαταστήστε τον κώνο

κεντραρίσματος και συνδέστε τον μικρό

εσωτερικό κώνο κεντραρίσματος στη ράβδο

κεντραρίσματος.

Κατά τη φόρτωση της τυπικής μιτροειδούς

βαλβίδας Tendyne, ο κώνος κεντραρίσματος

δεν χρειάζεται αντικατάσταση. Βιδώστε τη

διάταξη πώματος κεντραρίσματος στη χοάνη

φόρτωσης με τον κώνο κεντραρίσματος σε

πλήρη ανάσυρση και, στη συνέχεια, ενώ

κρατάτε τη ράβδο κεντραρίσματος ξεβιδώστε

την πεταλούδα και κατεβάστε απαλά τον κώνο

κεντραρίσματος σε επαφή με τη βαλβίδα.

10.7 Φόρτωση της βαλβίδας

1. Στρέψτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής

φόρτωσης αριστερόστροφα για να συμπιέσετε

τη βαλβίδα μέσα στον σωλήνα φόρτωσης.

2. Βεβαιωθείτε ότι ο κώνος κεντραρίσματος

στηρίζει τη βαλβίδα, καθώς συμπιέζεται

εφαρμόζοντας απαλά μια δύναμη στη ράβδο

κεντραρίσματος μέχρι η ράβδος να φτάσει στο

τέρμα της και, στη συνέχεια, σφίξτε την

πεταλούδα.

3. Συνεχίστε να στρέφετε το περιστροφικό

κουμπί της λαβής φόρτωσης μέχρι να φτάσει

στο τέρμα και να ολοκληρωθεί η φόρτωση της

βαλβίδας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σημειώστε την ώρα κατά την

ολοκλήρωση αυτού του βήματος. Μη

διατηρείτε τη βαλβίδα φορτωμένη στον

σωλήνα φόρτωσης περισσότερο από 15 λεπτά.

Αν η βαλβίδα μείνει μέσα στον σωλήνα

φόρτωσης περισσότερο από 15 λεπτά,

απορρίψτε την και προετοιμάστε μια

καινούρια βαλβίδα.

4. Επιβεβαιώστε ότι η σύνδεση οδηγού σύρματος

είναι ακόμα ορατή στον σωλήνα προέκτασης

της λαβής φόρτωσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν ο οδηγός σύρματος δεν είναι

ορατός στον σωλήνα προέκτασης της λαβής

φόρτωσης όταν η βαλβίδα έχει φορτωθεί

πλήρως, απορρίψτε την και προετοιμάστε μια

καινούρια βαλβίδα.

5. Αφαιρέστε τη διάταξη πώματος

κεντραρίσματος. Τοποθετήστε το κλειστό

πώμα στη χοάνη φόρτωσης.

10.8 Μετακίνηση του σωλήνα φόρτωσης στη λαβή

του συστήματος τοποθέτησης

1. Αφαιρέστε τη χοάνη φόρτωσης από τον

σωλήνα φόρτωσης ξεβιδώνοντας τον

σφιγκτήρα της χοάνης φόρτωσης που συνδέει

τη χοάνη φόρτωσης με τον σωλήνα φόρτωσης.

2. Στρέψτε τη χοάνη φόρτωσης στο πλάι και

διατηρήστε τη χοάνη πάνω από την πλάκα

βάσης φόρτωσης για να ελέγχετε τη διαφυγή

αλατούχου διαλύματος.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 145 από 284

3. Βεβαιωθείτε ότι η πλαϊνή θύρα του θηκαριού

τοποθέτησης είναι ευθυγραμμισμένη με τη

μαύρη ένδειξη του σωλήνα φόρτωσης και

συνδέστε το θηκάρι στον σωλήνα φόρτωσης

σφίγγοντας τον σφιγκτήρα.

4. Συνδέστε τη γραμμή αλατούχου διαλύματος

στον προσαρμογέα αιμοστατικής βαλβίδας

στην πλαϊνή θύρα του θηκαριού.

5. Πληρώστε το θηκάρι με αλατούχο διάλυμα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην απενεργοποιήσετε την

έκπλυση με αλατούχο διάλυμα στην πλαϊνή

θύρα του θηκαριού.

6. Πληρώστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα στις

4-5 Atm για να σφραγίσετε το άκρο του

θηκαριού, ενώ συνεχίζετε την έκπλυση μέσω

της πλαϊνής θύρας του θηκαριού.

7. Κλείστε όλες τις στρόφιγγες για να

απενεργοποιήσετε την έκπλυση.

8. Τοποθετήστε το θηκάρι και τη διάταξη σωλήνα

φόρτωσης στο Γωνιώδες κλιπ – Κλιπ 3.

9. Αφαιρέστε το κλιπ σύρματος και ξεβιδώστε τη

βαλβίδα Tuohy-Borst.

10. Τραβήξτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής

φόρτωσης για να την αποδεσμεύσετε ενώ

στρέφετε το περιστροφικό κουμπί

δεξιόστροφα κατά μία πλήρη περιστροφή.

Αφαιρέστε την πεταλούδα συγκράτησης του

περιστροφικού κουμπιού και αφαιρέστε το

περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης

από τη λαβή φόρτωσης.

11. Τραβήξτε το σύρμα μέχρι να τεντωθεί,

χαλαρώστε τον σφιγκτήρα του σωλήνα

φόρτωσης και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη

λαβή φόρτωσης.

12. Τραβήξτε εναλλάξ τον οδηγό και τη λαβή για

να αφαιρέσετε πλήρως το σύρμα χωρίς

εμπλοκή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει

εμπλοκή του σύρματος κοιτάζοντας μέσω του

ανοίγματος στη λαβή φόρτωσης, όπου

αφαιρέσατε το περιστροφικό κουμπί.

13. Χτυπήστε ελαφρά το θηκάρι και τον σωλήνα

φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν

φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν

πίσω από τη βαλβίδα μετά τη φόρτωση.

Μπορείτε να ενεργοποιήσετε και να

απενεργοποιήσετε την έκπλυση κατά τη

διάρκεια αυτού του βήματος για να

αντικαταστήσετε τυχόν αλατούχο διάλυμα που

χάθηκε κατά την αφαίρεση της λαβής

φόρτωσης.

Εικόνα 14. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne

. Επάνω εικόνα:

πάνω όψη. Κάτω εικόνα: κάτω όψη.

1. Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού –

Περιστροφικό κουμπί 3

2. Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης σύρματος –

Περιστροφικό κουμπί 2

3. Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης –

Περιστροφικό κουμπί 1

4. Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης

5. Κάτω παράθυρο ευθυγράμμισης

14. Επιβεβαιώστε ότι ο μηχανισμός ανάσυρσης

θηκαριού της λαβής τοποθέτησης έχει

τοποθετηθεί σωστά ελέγχοντας το Κάτω

παράθυρο ευθυγράμμισης για να βεβαιωθείτε

ότι η γλωττίδα είναι κεντραρισμένη.

Προσαρμόστε την πορεία με το Περιστροφικό

κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό

κουμπί 3, εάν είναι απαραίτητο.

15. Επιβεβαιώστε ότι το Περιστροφικό κουμπί

ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί

1 είναι στραμμένο τελείως αριστερόστροφα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην περιστρέψετε υπερβολικά και

προκαλέσετε ζημιά στον μηχανισμό.

16. Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy-Borst με πλαϊνή

προέκταση στον σύνδεσμο luer στο άκρο της

λαβής φόρτωσης και, στη συνέχεια, συνδέστε

μια στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον σωλήνα

προέκτασης στη βαλβίδα Tuohy-Borst.

17. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy-Borst είναι

ανοιχτή.

Επιθεωρήστε προσεκτικά τη διάταξη βαλβίδας

στη σύνδεση πεπλεγμένου σύρματος και

οδηγού νιτινόλης και επαληθεύστε ότι δεν

υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα,

εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 146 από 284

18. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής

τοποθέτησης μέχρι ο οδηγός σύρματος να

εξέλθει από το συνδετικό της λαβής

τοποθέτησης και τη βαλβίδα Tuohy-Borst.

19. Διατηρήστε την τάση στο σύρμα και συνδέστε

τη λαβή τοποθέτησης στον σωλήνα φόρτωσης,

διασφαλίζοντας ότι η λαβή τοποθέτησης είναι

ευθυγραμμισμένη σωστά με τον σωλήνα

φόρτωσης. Πιάστε το ένα άκρο της λαβής

τοποθέτησης στο Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1.

Ο μαύρος ενδείκτης στον σωλήνα φόρτωσης θα

πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένος με το

Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης.

20. Τοποθετήστε τον οδηγό σύρματος στα

ανοίγματα συγκράτησης στο συνδετικό της

λαβής τοποθέτησης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη συγκράτηση, απαιτούνται

δέκα (10) έως δεκαπέντε (15) εκατοστόμετρα

οδηγού στο συνδετικό.

21. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι

σφικτές και σταθερές. Εκπλύνετε τη λαβή

τοποθέτησης με αλατούχο διάλυμα, μέχρι να

εξέλθει αλατούχο διάλυμα από τη βαλβίδα

Tuohy-Borst και τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.

Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και τη

στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.

22. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα αποστολής από τον

αναδιπλούμενο διαστολέα και εκπλύνετε τον

αυλό του διαστολέα με αποστειρωμένο

αλατούχο διάλυμα

23. Επαληθεύστε ότι το Περιστροφικό κουμπί

συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό κουμπί

2 δεν εμπλέκεται στον οδηγό σύρματος.

10.9 Προετοιμασία για τη διακορυφαία διαδικασία

Η βαλβίδα πρέπει να εμφυτεύεται με στείρα

τεχνική με χρήση κυρίως διοισοφαγικής

υπερηχοκαρδιογραφικής καθοδήγησης.

Επιπλέον, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι

μέθοδοι διαθωρακικής

υπερηχοκαρδιογραφικής και ακτινοσκοπικής

απεικόνισης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο χειρισμός του συστήματος

μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE

θα πρέπει

να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς που

έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω

προϊόντος.

1. Προετοιμάστε το σημείο θωρακικής

προσπέλασης με τις συνήθεις πρακτικές.

2. Προσδιορίστε την κατάλληλη τροχιά από το

μυοκάρδιο των κοιλιών στη μιτροειδή βαλβίδα

με χρήση υπερηχοκαρδιογραφικής

καθοδήγησης.

3. Προσδιορίστε το κατάλληλο σημείο κορυφαίας

προσπέλασης με χρήση διοισοφαγικής

υπερηχοκαρδιογραφίας. Παρακεντήστε το

μυοκάρδιο με τη βελόνα εισαγωγέα και

εισαγάγετε ένα τυπικό οδηγό σύρμα 0,89 mm

(0,035”). Με το σύρμα στην αριστερή κοιλία,

αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγέα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε

επανεισαγωγή βελόνας που έχετε αποσύρει εν

μέρει ή πλήρως.

4. Εισαγάγετε ένα θηκάρι 8F στην αριστερή

κοιλία και αφαιρέστε τον διαστολέα.

Εισαγάγετε έναν καθετήρα άκρου μπαλονιού

πάνω από το σύρμα και μέσω του θηκαριού

μέσα στην αριστερή κοιλία. Με το διογκωμένο

μπαλόνι, δημιουργήστε μια διαδρομή χωρίς

εμπλοκές από το σημείο κοιλιακής

προσπέλασης προς τον αριστερό κόλπο με

οδηγό τον καθετήρα άκρου διογκωμένου

μπαλονιού.

5. Προωθήστε το οδηγό σύρμα ώστε να

διαπεράσει τη μιτροειδή βαλβίδα και να

εισέλθει στον αριστερό κόλπο. Αποδιογκώστε

το μπαλόνι και αφαιρέστε τον καθετήρα με

άκρο μπαλονιού από το θηκάρι έξω από το

σύρμα. Αφαιρέστε το θηκάρι από την καρδιά

και έξω από το σύρμα. Διατηρήστε τη θέση του

σύρματος στον αριστερό κόλπο.

10.10 Έκπτυξη της βαλβίδας

1. Εκτελέστε μια συνεχή έκπλυση με αλατούχο

διάλυμα στη λαβή τοποθέτησης. Επιβεβαιώστε

ότι η πίεση είναι μεταξύ 150-250 mmHg.

2. Εισαγάγετε τον αναδιπλούμενο διαστολέα και

το θηκάρι μέσω του μυοκαρδίου πάνω από το

οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035”).

3. Προωθήστε τη λαβή τοποθέτησης με

υπερηχοκαρδιογραφική και ακτινοσκοπική

καθοδήγηση, ώστε να διατηρήσετε την

κατάλληλη τροχιά και για να επιβεβαιώσετε

ότι το τελικό βάθος του θηκαριού είναι πάνω

από τον μιτροειδικό δακτύλιο.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 147 από 284

ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε το άκρο του θηκαριού

σε απόσταση περίπου 1 εκατοστόμετρο (cm)

πάνω από τον μιτροειδικό δακτύλιο για να

διασφαλίσετε ότι η συσκευή δεν αλληλεπιδρά

με το κολπικό τοίχωμα.

4. Αποδιογκώστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα

για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα και

αφαιρέστε τον. Αν αισθανθείτε αντίσταση,

επιβεβαιώστε ότι ο διαστολέας έχει

αποδιογκωθεί πλήρως. Αφαιρέστε το οδηγό

σύρμα 0,035" από την καρδιά μέσω της

αιμοστατικής βαλβίδας.

5. Διακόψτε την έκπλυση και εκκενώστε αέρα

από το θηκάρι μέσω της πλαϊνής θύρας του

προσαρμογέα αιμοστατικής βαλβίδας.

6. Επανεκκινήστε την έκπλυση.

7. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης

τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 στη

λαβή τοποθέτησης προς την κατεύθυνση που

υποδεικνύεται με τα βέλη για να ωθήσετε τη

βαλβίδα έξω από τον σωλήνα φόρτωσης στο

θηκάρι.

8. Συνεχίστε να στρέφετε το Περιστροφικό

κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό

κουμπί 1 μέχρι να δείτε τη γραμμή του

ενδείκτη στο Επάνω παράθυρο

ευθυγράμμισης, που υποδεικνύει ότι η

βαλβίδα βρίσκεται στο άκρο του θηκαριού.

Επιβεβαιώστε με υπερηχοκαρδιογραφία ότι η

βαλβίδα βρίσκεται στο άκρο του θηκαριού.

9. Απενεργοποιήστε την έκπλυση.

10. Τραβήξτε το σύρμα ώστε να τεντωθεί και

σφίξτε το Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης

σύρματος - Περιστροφικό κουμπί 2 στο άκρο

της λαβής τοποθέτησης για να στερεώσετε τον

οδηγό σύρματος. Χρησιμοποιήστε μόνο τις

άκρες των δαχτύλων σας. Μη σφίγγετε

υπερβολικά.

11. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του θηκαριού

βρίσκεται στο επίπεδο του μιτροειδικού

δακτυλίου.

12. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης

θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3 προς την

κατεύθυνση που υποδεικνύεται με τα βέλη για

να ανασύρετε το θηκάρι και να ξεκινήσετε την

έκπτυξη της βαλβίδας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι το Περιστροφικό

κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό

κουμπί 1 δεν περιστρέφεται.

10.11 Προσανατολισμός της βαλβίδας

1. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο

επίπεδο του μιτροειδικού δακτυλίου και ότι το

κολάρο έχει εκπτυχθεί επαρκώς ώστε να

αναγνωρίζεται σωστά ο προσανατολισμός του

κολάρου A2 της βαλβίδας.

2. Επιβεβαιώστε με υπερηχοκαρδιογραφία ότι η

βαλβίδα είναι προσανατολισμένη σωστά,

διασφαλίζοντας ότι η ανυψωμένη πρόσθια

όψη (ευθύ τμήμα της βαλβίδας)

προσανατολίζεται ακτινικά προς την

αορτομιτροειδική συνέχεια.

Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκόπηση

για την επιβεβαίωση του προσανατολισμού,

με χρήση προκαθορισμένων γωνιών προβολής

από προεγχειρητική σάρωση CT και με σωστή

ευθυγράμμιση του ακτινοσκιερού δείκτη A1

στη βαλβίδα.

3. Συνεχίστε να στρέφετε το Περιστροφικό

κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό

κουμπί 3 προς την κατεύθυνση του βέλους

μέχρι το τέρμα.

4. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης

τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 προς

την αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος κατά

μισή στροφή για να εκπτυχθεί πλήρως η

βαλβίδα.

5. Αν πρέπει να επανατοποθετηθεί η βαλβίδα,

χρησιμοποιήστε τη λαβή τοποθέτησης για να

συλλάβετε ξανά το στέλεχος της βαλβίδας και

τα στηρίγματα νιτινόλης στρέφοντας το

Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού –

Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση

των ενδεικτικών βελών.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι δεν έχουν

συλληφθεί οι φυσικές γλωχίνες ανάμεσα στο

θηκάρι και τη βαλβίδα.

6. Μετά την επανασύλληψη, ωθήστε τη βαλβίδα

στον αριστερό κόλπο, επαναπροσανατολίστε

ακτινικά όπως απαιτείται,

επαναπροσανατολίστε αξονικά με τον

δακτύλιο και εκπτύξτε ξανά στρέφοντας το

Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης –

Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση

των ενδεικτικών βελών.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη συλλαμβάνετε και εκπτύσσετε

ξανά τη βαλβίδα περισσότερες από πέντε (5)

φορές.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 148 από 284

7. Αφαιρέστε τον οδηγό σύρματος από τον

συγκρατητήρα. Πιάστε χειροκίνητα τον οδηγό

σύρματος, χαλαρώστε στη συνέχεια τη

βαλβίδα Tuohy-Borst και το Περιστροφικό

κουμπί συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό

κουμπί 2.

8. Αφαιρέστε τη λαβή τοποθέτησης ενώ

διατηρείτε την τάση του σύρματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε την τάνυση του οδηγού

σύρματος.

10.12 Στερέωση του σύρματος

1. Επιβεβαιώστε ότι το κορυφαίο κάλυμμα είναι

προσαρτημένο στη λαβή τοποθέτησης.

2. Περάστε το κορυφαίο κάλυμμα και τη λαβή

τοποθέτησης πάνω από το σύρμα και

προωθήστε το μέχρι ο δείκτης σύρματος να

εξέλθει από το TLS.

3. Καρφιτσώστε την ακίδα στο TLS με τον δείκτη

σύρματος στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια

του TLS.

4. Πατήστε το μπουτόν αποδέσμευσης (κουμπί

επιλογέα τάνυσης) στο Περιστροφικό κουμπί

βίδας κίνησης (επιλογέας τάνυσης) για να

προωθήσετε το κορυφαίο κάλυμμα στο

μυοκάρδιο ενώ επιβεβαιώνετε ότι το στέλεχος

του κορυφαίου καλύμματος εισέρχεται στο

μυοκάρδιο. Διατηρήστε την τάση στο σύστημα

ώστε η βαλβίδα να συνεχίσει να εδράζεται

στον δακτύλιο.

5. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παγιδευτεί

αντικείμενα (π.χ. γραμμές ράμματος) ανάμεσα

στο μυοκάρδιο και το κάλυμμα, προτού

ξεκινήσετε την τελική σύσφιξη του κορυφαίου

καλύμματος.

6. Χρησιμοποιήστε το Περιστροφικό κουμπί

βίδας κίνησης για να προσαρμόσετε την τάση

του σύρματος ώστε να επιτύχετε κατάλληλη

έδραση της βαλβίδας.

Ανατρέξτε στο Παράρτημα Α για τις τάσεις

φορτίου σύρματος με βάση τις αιμοδυναμικές

συνθήκες του ασθενούς.

7. Χρησιμοποιήστε υπερηχοκαρδιογραφία για να

αξιολογήσετε την απόδοση και τη θέση της

βαλβίδας, διασφαλίζοντας ότι η βαλβίδα

εδράζεται καλά μέσα στον μιτροειδικό

δακτύλιο χωρίς παραβαλβιδική διαφυγή ή

κεντρική μιτροειδική παλινδρόμηση. Ελέγξτε

τη φυσιολογική διαμιτροειδική κλίση πίεσης

και την κλίση πίεσης LVOT.

Εάν δεν επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση και

επιθυμείτε ανάκτηση της βαλβίδας, μην

κόψετε το σύρμα. Για τις διαδικασίες

ανάκτησης, ανατρέξτε στην Ενότητα 10.13.

8. Στερεώστε το κορυφαίο κάλυμμα με τον Τροχό

ασφάλισης - Περιστροφικό κουμπί

κεντραρίσματος για να καρφιτσώσετε το

σύρμα.

Επιβεβαιώστε ότι οι δύο (2) οπές ευθυγράμμισης

στο κορυφαίο κάλυμμα είναι

ευθυγραμμισμένες ως οπτική επιβεβαίωση ότι

το κορυφαίο κάλυμμα είναι στερεωμένο στο

σύρμα.

9. Αφαιρέστε την ακίδα στο TLS για να

ελευθερώσετε το σύρμα.

10. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί

αποδέσμευσης καλύμματος για να

απελευθερώσετε τους βραχίονες και να

αποσπάσετε το κορυφαίο κάλυμμα.

11. Αφαιρέστε τη λαβή τοποθέτησης.

12. Αφού επιβεβαιώσετε τον βέλτιστο

προσανατολισμό και έδραση της βαλβίδας,

κόψτε το σύρμα στα 5 εκατοστόμετρα (cm)

περίπου.

13. Συγκλείστε τη χειρουργική τομή με τις

συνήθεις πρακτικές.

10.13 Ανάκτηση της βαλβίδας με το σύστημα

ανάκτησης (εάν απαιτείται)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ανάκτηση είναι δυνατή μόνο

διεγχειρητικά, πριν κοπεί το σύρμα.

1. Συνδέστε τον δακτύλιο συγκράτησης στη

διάταξη εργαλείου ανάκτησης.

2. Τοποθετήστε τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης

στο εργαλείο ανάκτησης. Εφαρμόστε τον

μηχανισμό ασφάλισης συρόμενης ράβδου για

να ασφαλίσετε τη διάταξη διαστολέα

ανάκτησης. Βεβαιωθείτε ότι η κάτω

πεταλούδα είναι απασφαλισμένη.

3. Συνδέστε τον σωλήνα προέκτασης και τη

στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. Εκπλύνετε τη

διάταξη θηκαριού ανάσυρσης και τη διάταξη

διαστολέα ανάκτησης. Κλείστε τη στρόφιγγα 1

κατεύθυνσης.

4. Συνδέστε τη διάταξη θηκαριού ανάκτησης και

τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης στη διάταξη

εργαλείου ανάκτησης και φορτώστε τον

συρματοδέτη.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 149 από 284

5. Τοποθετήστε τον δακτύλιο συγκράτησης στο

εγγύς άκρο της διάταξης διαστολέα

ανάκτησης.

6. Εκτελέστε μια συνεχή, αργή έκπλυση με

αλατούχο διάλυμα στη διάταξη εργαλείου

ανάκτησης.

7. Εάν υπάρχει κορυφαίο κάλυμμα, αφαιρέστε

πρώτα το κορυφαίο κάλυμμα με το σύστημα

τοποθέτησης καλύμματος.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα, εάν το

κορυφαίο κάλυμμα έχει καρφιτσωθεί στο

σύρμα:

a. Φορτώστε τη λαβή τοποθέτησης πάνω

από το σύρμα και προωθήστε τη έως το

κορυφαίο κάλυμμα.

b. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί

αποδέσμευσης καλύμματος για να

εμπλέξετε τους βραχίονες στο κορυφαίο

κάλυμμα. Βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός

κίνησης σχήματος D έχει εφαρμόσει

στον θύλακα σχήματος D στο κορυφαίο

κάλυμμα.

c. Διατηρήστε την τάση του σύρματος και

χρησιμοποιήστε τον τροχό ασφάλισης

για να απεμπλέξετε το σύρμα και να

αφαιρέσετε το κορυφαίο κάλυμμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χαλαρώσετε την τάση του

σύρματος.

8. Με ακτινοσκοπική καθοδήγηση και

χρησιμοποιώντας το σύρμα της βαλβίδας ως

ράγα, εισαγάγετε το θηκάρι ανάκτησης και τον

διαστολέα ανάκτησης μέσω της κορυφής της

καρδιάς, μέχρι το άκρο να βρεθεί κοντά στο

στέλεχος της βαλβίδας.

9. Σφίξτε τη βαλβίδα tuohy στο εγγύς άκρο της

διάταξης εργαλείου ανάκτησης και

ενεργοποιήστε την ακίδα για να στερεώσετε το

σύρμα.

10. Χαλαρώστε τον δακτύλιο συγκράτησης και

σύρετέ τον στο εγγύς άκρο της ράβδου από

ανοξείδωτο χάλυβα στη διάταξη εργαλείου

ανάκτησης.

11. Με ακτινοσκοπική καθοδήγηση, συμπιέστε

αργά τον ενεργοποιητή στη διάταξη εργαλείου

ανάκτησης για να επανεισαγάγετε μερικώς στο

θηκάρι τη βαλβίδα μέσα στο εργαλείο

ανάκτησης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οπτικοποιήστε τις φυσικές

γλωχίνες για να διασφαλίσετε ότι παραμένουν

ελεύθερες και κινούνται σε όλη τη διαδικασία

επανεισαγωγής στο θηκάρι.

12. Προωθήστε τη διάταξη εργαλείου ανάκτησης,

μετακινώντας την εν μέρει συλληφθείσα

βαλβίδα στον αριστερό κόλπο για να

ολοκληρωθεί η επανεισαγωγή στο θηκάρι.

13. Ασφαλίστε την κάτω πεταλούδα στον

εξωτερικό διαστολέα και απασφαλίστε τον

μηχανισμό ασφάλισης συρόμενης ράβδου στη

διάταξη θηκαριού ανάκτησης.

14. Συνεχίστε να συμπιέζετε τον ενεργοποιητή στη

διάταξη εργαλείου ανάκτησης αργά και

ελεγχόμενα, μέχρι να συλληφθεί πλήρως η

βαλβίδα. Η διπλή ένδειξη λέιζερ στη ράβδο της

διάταξης εργαλείου ανάκτησης υποδεικνύει

ότι η βαλβίδα έχει συλληφθεί πλήρως.

Ενδέχεται να παρουσιαστούν υψηλές

δυνάμεις, ενώ η περιοχή κολάρου της

βαλβίδας τραβιέται μέσα στη διάταξη

θηκαριού ανάκτησης. Μπορείτε να

χρησιμοποιηθεί χειρωνακτική βοήθεια στο

εργαλείο ανάκτησης για την πλήρη σύλληψη

της βαλβίδας.

15. Αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα.

16. Εάν το επιθυμείτε, είναι δυνατή η φόρτωση

και έκπτυξη άλλης βαλβίδας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επαναχρησιμοποιείτε βαλβίδα

που έχει ανακτηθεί.

10.14 Καθαρισμός και αποστείρωση της

επαναχρησιμοποιούμενης βάσης και του

επαναχρησιμοποιούμενου βάρους

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν δεν καθαριστεί ή/και

επαναποστειρωθεί σωστά η βάση και το βάρος

πριν τη χρήση, μπορεί να προκληθούν

λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή

τραυματισμός του ασθενούς.

1. Χειρωνακτικός καθαρισμός της

επαναχρησιμοποιούμενης βάσης και του

επαναχρησιμοποιούμενου βάρους

a. Αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση

(Σημείο-χρήσης), αποσυναρμολογήστε τη

βάση διαχωρίζοντας τους δύο (2)

ορθοστάτες από την πλάκα βάσης

(Εικόνα 15).

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 150 από 284

Εικόνα 15.

Βάση Tendyne

, αποσυναρμολογημένη.

1. Οπές ορθοστάτη

2. Ορθοστάτες

3. Πλάκα βάσης

b. Με ένα υγραμένο μαντηλάκι που δεν

αφήνει αισθητό χνούδι, καθαρίστε όλες

τις επιφάνειες και τις άκρες της βάσης

(πλάκα, οπές ορθοστάτη και ορθοστάτες

[Εικόνα 15]) και το βάρος (Εικόνα 16).

Εικόνα 16. Βάρος Tendyne

c. Εκπλύνετε κάθε μεμονωμένο εξάρτημα

της βάσης και το βάρος κάτω από

τρεχούμενο, χλιαρό (20°C – 25°C) νερό του

δικτύου ύδρευσης για τουλάχιστον

1 λεπτό χρησιμοποιώντας μαντηλάκι που

δεν αφήνει αισθητό χνούδι, γάντια ή

βούρτσα από νάυλον ως βοήθεια για την

αφαίρεση των ορατών εναπομεινασών

ακαθαρσιών. Επικεντρωθείτε στις

αύλακες, τα σπειρώματα, τις χαραμάδες ή

τις χαραγμένες επιφάνειες.

d. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν

ορατές ακαθαρσίες στη βάση ή το βάρος.

e. Προετοιμάστε ένα ουδέτερο (pH 7,0 – 8,5)

ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού

(Συμπύκνωμα Prolystica‡ 2X ή ένα

ισοδύναμο ενζυματικό απορρυπαντικό).

Ακολουθήστε τις οδηγίες του

παρασκευαστή του διαλύματος

καθαρισμού για τη συνιστώμενη

συγκέντρωση και θερμοκρασία.

f. Εμβυθίστε την πλάκα βάσης, τους

ορθοστάτες βάσης και το βάρος και

αφήστε τα εξαρτήματα εμβαπτισμένα για

τουλάχιστον 5 λεπτά.

Προσαρμόστε τη θέση των εξαρτημάτων

όπως απαιτείται για να βεβαιωθείτε ότι

όλες οι επιφάνειες των εξαρτημάτων

έρχονται σε επαφή με το ενζυματικό

απορρυπαντικό διάλυμα για τουλάχιστον

5 λεπτά.

g. Μετά την εμβάπτιση για τουλάχιστον

5 λεπτά, χρησιμοποιήστε μια μαλακή

βούρτσα από νάυλον για να τρίψετε όλες

τις επιφάνειες της πλάκας βάσης, των

ορθοστατών βάσης και του βάρους για

τουλάχιστον ένα λεπτό. Δώστε ιδιαίτερη

προσοχή στις οπές ορθοστάτη και τις

χαραγμένες επιφάνειες. Τρίψτε κάτω από

τη στάθμη νερού για να μην

δημιουργηθούν αερολύματα

μολυσματικών ουσιών για τουλάχιστον

3 λεπτά. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή

βούρτσα από νάυλον για να καθαρίσετε τα

εσωτερικά σπειρώματα. Τρίψτε κάθε

κοχλιοτομημένη οπή για τουλάχιστον

30 δευτερόλεπτα.

h. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν

ορατά κατάλοιπα στη βάση ή το βάρος.

i. Εκπλύνετε κάθε μεμονωμένο εξάρτημα

κάτω από τρεχούμενο απιονισμένο νερό

για 2 λεπτά τουλάχιστον.

j. Στεγνώστε την πλάκα βάσης, τους

ορθοστάτες βάσης και το βάρος με

πεπιεσμένο αέρα ή με ένα στεγνό ύφασμα

που δεν αφήνει χνούδι, μέχρι να

στεγνώσουν τελείως οι εξωτερικές

επιφάνειες της συσκευής.

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 151 από 284

2. Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού σε πλυντήριο

a. Αποσυναρμολογήστε τη βάση

διαχωρίζοντας τους δύο (2) ορθοστάτες

από την πλάκα βάσης (Εικόνα 15).

b. Ρυθμίστε τον κύκλο πρόπλυσης του

πλυντηρίου ώστε να χρησιμοποιεί κρύο

νερό από το δίκτυο ύδρευσης για 2 λεπτά.

c. Ρυθμίστε τους ακόλουθους κύκλους

πλυντηρίου:

• Κύκλος πλυντηρίου: Πρόπλυση – Κρύο

νερό από το δίκτυο ύδρευσης για

2 λεπτά

• Κύκλος πλυντηρίου: Πλύση – Νερό

από το δίκτυο ύδρευσης που έχει

θερμανθεί στους 55,0°C – 82,2°C για

2-10 λεπτά

• Χρησιμοποιήστε αλκαλικό

απορρυπαντικό (Prolystica‡ Ultra

Alkaline ή ισοδύναμο αλκαλικό

απορρυπαντικό): σύμφωνα με τις

οδηγίες του παρασκευαστή του

απορρυπαντικού

• Κύκλος πλυντηρίου: Έκπλυση

ουδετεροποίησης – Νερό από το

δίκτυο ύδρευσης που έχει θερμανθεί

στους 25˚C για 5 λεπτά

• Κύκλος πλυντηρίου: Ενδιάμεση

έκπλυση – Κρύο νερό από το δίκτυο

ύδρευσης για 4 λεπτά

• Κύκλος πλυντηρίου: Στέγνωμα –

100°C, για τουλάχιστον 10 λεπτά

• Προαιρετικό χειρωνακτικό στέγνωμα

στον αέρα ή σκούπισμα με ένα

καθαρό, αναλώσιμο, απορροφητικό

πανί που δεν αφήνει χνούδι

3. Αποστείρωση της βάσης και του βάρους

Μετά τον καθαρισμό, χρησιμοποιήστε

αποστείρωση ατμού σε κενό για να

αποστειρώσετε τη βάση και το βάρος.

Η ελάχιστη συνιστώμενη θερμοκρασία και χρόνος

έκθεσης για την επίτευξη επιπέδου

διασφάλισης ασηψίας (SAL) 10-6 με χρήση της

μεθόδου προκαταρκτικής δημιουργίας κενού

υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους

αποστείρωσης (π.χ. οξείδιο του αιθυλενίου, πλάσμα

αερίου υπεροξειδίου του υδρογόνου). Περιτυλίξτε όλα

τα εξαρτήματα μεμονωμένα.

Πίνακας 2: Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό βάσης

και βάρους

Παράμετροι κύκλου

Μέθοδος Θερμοκρασία Χρόνος

Χρόνος

στεγνώμ

ατος

Επιλογή 1:

Αποστείρωση

προ-κενού με

ατμό

134°C (273°F) 3 λεπτά 75 λεπτά

Επιλογή 2:

Αποστείρωση

προ-κενού με

ατμό

132°C (270°F) 4 λεπτά 75 λεπτά

Επιλογή 3:

Αποστείρωση

προ-κενού με

ατμό

121°C (250°F) 30 λεπτά 75 λεπτά

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βάση ή το βάρος,

εάν εντοπίσετε ζημιά.

11. Επιλογή και θεραπεία ασθενών

Χρησιμοποιήστε τυπικές τεχνικές απεικόνισης, όπως

αγγειογραφία υπολογιστικής τομογραφίας (CT) και

υπερηχοκαρδιογραφία για να αξιολογήσετε

προεγχειρητικά τις διαστάσεις της φυσικής μιτροειδούς

βαλβίδας και της αριστερής κοιλίας του ασθενούς. Η

υπερηχοκαρδιογραφική απεικόνιση κατά τη στιγμή της

διαδικασίας πρέπει να συγκρίνεται με την

προηγούμενη απεικόνιση για τις διαστάσεις του

δακτυλίου και της αριστερής κοιλίας, ως τελική

επιβεβαίωση για την επιλογή του μεγέθους βαλβίδας.

Αφού προσδιορίσετε τις διαστάσεις της φυσικής

μιτροειδούς βαλβίδας και της αριστερής κοιλίας του

ασθενούς, ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τον κατάλογο

των διαθέσιμων μεγεθών βαλβίδας Tendyne

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 152 από 284

Πίνακας 3: Αριθμός βαλβίδας Tendyne

και διαστάσεις

φυσικού δακτυλίου βαλβίδας

Μέγεθος

βαλβίδας

Μέγεθος φυσικού δακτυλίου

βαλβίδας

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP & LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP & LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP & LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP & LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP & LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP & LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

Η εκτίμηση της καταλληλότητας ενός ασθενούς για

θεραπεία με τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne και ο

προσδιορισμός του μοντέλου και του μεγέθους

βαλβίδας για εμφύτευση θα πρέπει να βασίζεται σε

τρισδιάστατη μοντελοποίηση της φυσικής μιτροειδούς

βαλβίδας και της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας

(LVOT) που δημιουργείται από την εμφύτευση της

βαλβίδας αντικατάστασης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν τη διαδικασία, είναι

απαραίτητη η απεικόνιση και η αξιολόγηση της

φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας του ασθενούς,

της υποκείμενης παθολογικής ανατομίας και

των θέσεων των αγγείων στο σημείο

προσπέλασης. Επιπλέον, είναι σημαντική η

προεγχειρητική ανακατασκευή CT με

προσομοίωση του κατάλληλου μεγέθους

βαλβίδας για την ανάλυση της περιοχής νεο-

LVOT.

Η αξιολόγηση μπορεί να διαπιστώσει ότι πρέπει να

διενεργηθεί συνακόλουθη βαλβιδοπλαστική

μιτροειδικού δακτυλίου για διασφάλιση της

κινητικότητας της πλάκας πριν από την εμφύτευση της

βαλβίδας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορούν να

χρησιμοποιηθούν τυπικές τεχνικές του ιδρύματος.

Με προεγχειρητική απεικόνιση, συνιστάται να

πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις τόσο στην

τελοσυστολική όσο και στην τελοδιαστολκή φάση:

• ελάχιστο εμβαδόν νεο-LVOT 250 mm

• μήκος σύρματος τουλάχιστον 5 mm εντός της

κοιλίας,

• η βαλβίδα δεν παρεμβαίνει στον ιστό του

κοιλιακού τοιχώματος,

• το σημείο κοιλιακής προσπέλασης δεν

προσεγγίζει την ανατομία του στεφανιαίου

αγγείου και δεν διέρχεται από τη δεξιά κοιλία,

• η φυσική πρόσθια γλωχίνα της μιτροειδούς

βαλβίδας δεν βρίσκεται σε κίνδυνο συστολικής

πρόσθιας κίνησης (SAM) με αποτέλεσμα

απόφραξη LVOT.

Οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να αξιολογούνται για

βαλβίδα τυπικού προφίλ (SP) και, σε εκείνους χωρίς

κατάλληλη ανατομία, θα πρέπει να εξετάζεται το

ενδεχόμενο βαλβίδας χαμηλού προφίλ (LP). Για τα

υποκείμενα που πρόκειται να λάβουν βαλβίδες LP, το

προβλεπόμενο, μεσοτιμημένο στην τελοσυστολική και

τελοδιαστολική φάση νεο-LVOT συνιστάται να είναι

μεγαλύτερο από 325 mm

Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση για να

επιβεβαιωθούν τα εξής:

• Για υποκείμενα με σοβαρά περιορισμένες ή

ακίνητες γλωχίνες, επιβεβαιώστε ότι είναι

δυνατή η βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι για να

κινητοποιηθούν οι γλωχίνες και να επιτραπεί η

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 153 από 284

προσπέλαση του θηκαριού τοποθέτησης μέσω

του μιτροειδικού δακτυλίου.

• Για υποκείμενα με προηγούμενη AVR,

επιβεβαιώστε ότι το πλαίσιο της αορτικής

βαλβίδας ή ο δακτύλιος συρραφής δεν θα

παρεμβαίνει στην έκταση της βαλβίδας

Tendyne επιβεβαιώνοντας την επάρκεια της

διαμέτρου για το εσωτερικό πλαίσιο της

βαλβίδας για το επιλεγμένο προφίλ (22,5 mm

για βαλβίδες LP, 27,0 mm για βαλβίδες SP).

• Για υποκείμενο με προηγούμενη AVR, και με

την πρόσθεση αορτικής βαλβίδας

εμφυτευμένη σε θέση μερικώς κάτω από τη

φυσική αορτική βαλβίδα ή στην οδό εκροής

της ΑΚ, χρησιμοποιήστε την προσομοίωση CT

της βαλβίδας Tendyne για να αξιολογήσετε

κάθε αλληλεπίδραση του εξωτερικού πλαισίου

της βαλβίδας Tendyne με την αορτική

πρόσθεση στην αριστερή κοιλία που

αναμένεται να προκαλέσει σημαντική

παραμόρφωση της αορτικής πρόσθεσης.

Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για τη θεραπεία

παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών.

Θα πρέπει να ανασκοπούνται προϋπάρχουσες

συννοσηρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο μη

ικανοποιητικών αρχικών αποτελεσμάτων ή τον κίνδυνο

επείγουσας παραπομπής για χειρουργική επέμβαση.

Εξετάζετε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη για

κάθε ασθενή προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα

μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.

Η διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne περιελάμβανε

τους 100 πρώτους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε

θεραπεία με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

Tendyne σε διάστημα παρακολούθησης ενός έτους

μετά τη διαδικασία. Τα δεδομένα που λήφθηκαν από

αυτήν τη μελέτη σε ασθενείς με συμπτωματική, σοβαρή

MR που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική

αντιμετώπιση υπέδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα

(Πίνακας 4):

Πίνακας 4: Αποτελέσματα 1 έτους της διευρυμένης

κλινικής μελέτης Tendyne

Αποτέλεσμα στο 1 έτος

n/N(%)

Ίχνος ή μικρότερη MR

61/62 (98,4%)

Αποτέλεσμα στο 1 έτος

n/N(%)

ΝΥHΑ Κλάση Ι/II

54/61 (88,5%)

Βελτίωση KCCQ

• Βελτιώθηκε κατά

τουλάχιστον 5 βαθμούς

• Βελτιώθηκε κατά

τουλάχιστον 10 βαθμούς

52/64 (81,3%)

47/64 (73,4%)

Βελτίωση απόστασης βαδίσματος

6 λεπτών

• Βελτιώθηκε κατά

τουλάχιστον 24 μέτρα

• Βελτιώθηκε κατά

τουλάχιστον 50 μέτρα

34/55 (61,8%)

27/55 (49,1%)

Ενώ τα κλινικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη

διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne δείχνουν κλινικό

όφελος για τους ασθενείς με σοβαρή παλινδρόμηση της

μιτροειδούς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι

για παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση μιτροειδούς

βαλβίδας ή διακαθετηριακή επιδιόρθωση της

μιτροειδούς, τα μακροπρόθεσμα (>1 έτος) δεδομένα

σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του

συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne είναι

περιορισμένα. Κατά συνέπεια, οι μακροπρόθεσμοι

κίνδυνοι και τα οφέλη δεν έχουν προσδιοριστεί.

12. Συμβούλευση ασθενών

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα

οφέλη της μακροχρόνιας αντιαιμοπεταλιακής

θεραπείας ή αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται η

μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν

αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με

βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες οι οποίοι

διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής. Οι ασθενείς με

βιοπρόσθεση που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές

διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού

ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή

διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να

λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για

ενδοκαρδίτιδα.

13. Απόρριψη

Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον

κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τα συστήματα

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 154 από 284

τοποθέτησης, τα συστήματα φόρτωσης, τα συστήματα

τοποθέτησης καλύμματος, τα συστήματα ανάκτησης

και τα άλλα εξαρτήματα σύμφωνα με πρότυπες

αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων

βιολογικού κινδύνου.

14. Εκφυτευμένη βαλβίδα

Μια εκφυτευμένη βαλβίδα μπορεί να τοποθετηθεί σε

κατάλληλο ιστολογικό συντηρητικό, όπως 10%

ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης

(φορμόλη) ή 2% γλουταραλδεΰδη και να επιστραφεί για

ανάλυση. Επικοινωνήστε με την Abbott για να ζητήσετε

ένα Κιτ εκφύτευσης.

15. Καταχώρηση ασθενούς

Σε κάθε συσκευή περιλαμβάνεται ένα έντυπο

καταχώρησης ιατρικής συσκευής και ένας φάκελος

επιστροφής. Συμπληρώστε την κάρτα αναγνώρισης που

επισυνάπτεται στο έντυπο καταχώρησης ιατρικής

συσκευής και δώστε την στον ασθενή. Μετά την

εμφύτευση, συμπληρώστε όλες τις απαραίτητες

πληροφορίες και επιστρέψτε το αρχικό έντυπο στην

Abbott. Σε ορισμένες χώρες, η συλλογή στοιχείων

ασθενών από τους κατασκευαστές είναι υποχρεωτική.

Αγνοήστε τυχόν αιτήματα για συλλογή πληροφοριών

ασθενών εφόσον κάτι τέτοιο αντίκειται στις τοπικές,

νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί ιατρικού

απορρήτου.

16. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ

ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗΣ

Η Abbott Medical κατασκευάζει αυτήν τη συσκευή με

εύλογη προσοχή. Ωστόσο, πολλοί παράγοντες εκτός

του ελέγχου της Abbott Medical μπορούν να

επηρεάσουν αυτήν τη συσκευή και τα αποτελέσματα

που λαμβάνονται από τη χρήση της. ΚΑΤΑ ΣΥΝΕΠΕΙΑ,

Η ABBOTT MEDICAL ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ

ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ,

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Ή ΑΛΛΩΣ,

ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ,

ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ

ΕΥΘΥΝΗ ΕΧΕΙ ΠΡΟΣ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΤΟΜΟ Ή

ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ

ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ

ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ

ΣΥΣΚΕΥΗΣ. ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ

ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ

ABBOTT MEDICAL ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΝΑ

ΠΑΡΕΧΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Οι εξαιρέσεις και οι

περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω σκοπό δεν

έχουν, και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ότι

αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας

νομοθεσίας. Εάν οποιοσδήποτε όρος της παρούσας

Αποποίησης Εγγύησης κριθεί παράνομος,

ανεφάρμοστος ή σε σύγκρουση με την ισχύουσα

νομοθεσία από αρμόδιο δικαστήριο, η ισχύς των

υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας Αποποίησης

Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί.

Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές σε οποιοδήποτε

έντυπο υλικό της Abbott Medical προορίζονται

αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή της συσκευής

κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν καμίας

μορφής εγγυήσεις.

Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΘΑ ΕΧΕΙ ΓΙΑ

ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ

ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ

ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ Ή

ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ.

17. Πνευματικά δικαιώματα

Το ™ υποδεικνύει εμπορικό σήμα του ομίλου εταιρειών

Abbott.

‡ Υποδεικνύει ένα εμπορικό σήμα τρίτου μέρους, το

οποίο ανήκει στον αντίστοιχο κάτοχό του.

Ευρεσ. www.abbott.com/patents

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας

TENDYNE

Σελίδα 155 από 284

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A:

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 156 di 284

IT: Italiano

Simboli grafici per l’etichettatura del dispositivo medico

Consultare le istruzioni per l’uso

Seguire le istruzioni per l’uso

riportate su questo sito Web

A compatibilità RM condizionata

Limite di temperatura

Non utilizzare qualora la confezione

risulti danneggiata

Contenuto

Contenuto (componente incluso

con il dispositivo)

Non riutilizzare

Data di produzione

Data di scadenza

Non risterilizzare

Sterilizzato mediante ossido di

etilene

Sterilizzato con sterilizzanti chimici

liquidi

Codice lotto

Numero di catalogo

Numero di serie

Fabbricante

Rappresentante autorizzato nella

Comunità europea

Tenere lontano dalla luce solare

Mantenere asciutto

Soluzione di conservazione:

glutaraldeide

Apirogeno

Non sterile

Pulire e sterilizzare prima di ciascun

utilizzo

Numero di identificazione unica del

dispositivo

Attenzione

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 157 di 284

Conformité Européenne

(Conformità europea). Apposto in

conformità alle Direttive 93/42/CEE

e 2011/65/UE del Consiglio. Con

questo marchio, Abbott Medical

dichiara che questo dispositivo è

conforme ai requisiti essenziali e ad

altre disposizioni pertinenti di

questa Direttiva.

1 Descrizione del dispositivo

Il sistema valvolare mitralico Tendyne

è costituito

dalla valvola mitralica Tendyne con cuscinetto apicale e

un sistema di introduzione della valvola mitralica

Tendyne che facilita il posizionamento della valvola.

Valvola mitralica Tendyne

con

cuscinetto apicale

La valvola mitralica Tendyne è una bioprotesi progettata

per l’impianto transapicale all’interno della valvola

mitralica nativa. La valvola si compone di due (2) parti:

una valvola bioprotesica pericardica porcina e un

cuscinetto apicale (collegato da un cavo intrecciato,

Figura 1). La valvola è dotata di tre (3) lembi di tessuto

pericardico suino cuciti su una struttura circolare

autoespandente in nitinolo. La struttura interna è cucita

all’interno di una struttura esterna autoespandente in

nitinolo. La struttura esterna aiuta a orientare la protesi

all’interno della valvola mitralica nativa. È presente un

marker radiopaco regione A1 che può essere

visualizzato sotto fluoroscopia per verificare

l’orientamento della valvola. La cuffia della struttura

esterna è sollevata lungo la parte anteriore e viene

denominata regione A2. La valvola è progettata per

essere orientata radialmente, in modo che la parte

anteriore della cuffia poggi sulla continuità aorto-

mitralica. Questo orientamento allinea la cuffia con la

porzione anteriore della valvola mitralica nativa.

La struttura è coperta da una cuffia in tessuto PET

(polietilene tereftalato), che fornisce la superficie di

tenuta all’interno dell’anulus nativo. La protesi

autoespandente è collegata a un cavo in fibra

intrecciato realizzato in polietilene, destinato a

stabilizzare la valvola passando attraverso il miocardio

ventricolare sinistro vicino all’apice, dove è fissato a un

cuscinetto apicale sull’epicardio.

Figura 1. Valvola mitralica Tendyne

con

cuscinetto apicale

La valvola è interamente riposizionabile e recuperabile

in modalità intraoperatoria. Il riposizionamento

consente l’ottimizzazione della posizione della valvola

dopo il posizionamento e il recupero consente l’uso di

una misura di valvola alternativa se la valvola iniziale

non ha dimostrato prestazioni adeguate.

La valvola Tendyne è disponibile in varie dimensioni,

elencate nella Tabella 1, per adattarsi alle diverse

anatomie cardiache. Sono disponibili due (2) altezze di

tenuta: Standard Profile (Profilo standard), indicato da

“SP” o Low Profile (Basso profilo), indicato da “LP”. La

valvola SP ha un’area orifiziale effettiva (EOA) pari a

circa 3,0 cm

. La valvola LP ha una EOA pari a circa

2,2 cm

. La valvola LP è progettata per adattarsi a

pazienti con dimensioni dell’anulus nativo ridotte e per

ridurre l’ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo

sinistro (LVOT). La dimensione della valvola deve essere

scelta in modo da fornire un adattamento adeguato per

tenuta paravalvolare, stabilità del dispositivo e area

LVOT. Devono essere impiegate tecniche di imaging

standard per valutare le dimensioni della valvola

mitralica nativa e le dimensioni del ventricolo sinistro

per determinare il dimensionamento della valvola.

Consultare la Sezione 11 per la selezione e il

trattamento dei pazienti.

Regione A2

Marker

radiopaco A1

Altezza di

tenuta

Maglie in

nitinolo

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 158 di 284

Il cuscinetto apicale è disponibile nella misura grande e

piccola. È costituito da un pulsante in PEEK (polietere-

etere-chetone) rivestito da un tessuto in poliestere

doppio velour (PET). La guida in nitinolo e il cavo sono

intrecciati tramite il cuscinetto apicale per fissare il

cuscinetto alla superficie epicardica del cuore accanto

all’apice. La parte a camma del pulsante in PEEK può

essere spostata per bloccare e sbloccare il cuscinetto

apicale al cavo.

Tabella 1: Dimensioni della valvola mitralica TENDYNE

Modello

Descrizione

Dimensione

della

valvola

TENDV-LP-29S

Valvola mitralica

Tendyne

29S

TENDV-LP-29L

Valvola mitralica

Tendyne

29L

TENDV-SP-33A

Valvola mitralica

Tendyne

33A

TENDV-SP-33B

Valvola mitralica

Tendyne

33B

TENDV-SP-33C

Valvola mitralica

Tendyne

33C

TENDV-SP-33S

Valvola mitralica

Tendyne

33S

TENDV-LP-33S

Valvola mitralica

Tendyne

33S

TENDV-SP-33M

Valvola mitralica

Tendyne

33M

TENDV-LP-33M

Valvola mitralica

Tendyne

33M

TENDV-SP-33L

Valvola mitralica

Tendyne

33L

TENDV-SP-35S

Valvola mitralica

Tendyne

35S

TENDV-LP-35S

Valvola mitralica

Tendyne

35S

TENDV-SP-35M

Valvola mitralica

Tendyne

35M

TENDV-LP-35M

Valvola mitralica

Tendyne

35M

Modello

Descrizione

Dimensione

della

valvola

TENDV-SP-35L

Valvola mitralica

Tendyne

35L

TENDV-SP-37S

Valvola mitralica

Tendyne

37S

TENDV-LP-37S

Valvola mitralica

Tendyne

37S

TENDV-SP-37M

Valvola mitralica

Tendyne

37M

TENDV-LP-37M

Valvola mitralica

Tendyne

37M

TENDV-SP-37L

Valvola mitralica

Tendyne

37L

TENDV-SP-39S

Valvola mitralica

Tendyne

39S

TENDV-SP-39M

Valvola mitralica

Tendyne

39M

TENDV-SP-41S

Valvola mitralica

Tendyne

41S

Sistema di introduzione della valvola mitralica

Tendyne

Il sistema di introduzione della valvola mitralica Tendyne

è costituito da un sistema di caricamento Tendyne

, un

sistema di introduzione Tendyne

, un sistema di

posizionamento cuscinetto Tendyne

, i componenti del

supporto Tendyne

e un supporto di caricamento

Tendyne

e un peso Tendyne

riutilizzabili e non

sterili. Il sistema di recupero Tendyne

è disponibile

anche per recuperare la valvola in modalità

intraoperatoria, nel caso in cui non sia ottimale

l’impianto della valvola.

1.2.1 Sistema di caricamento Tendyne

Il sistema di caricamento Tendyne (Figura 2) comprime

la valvola mitralica Tendyne in un tubo di caricamento.

La porzione A2 della valvola mitralica Tendyne si allinea

ai segni neri sul sistema di caricamento. Il sistema

include un cappuccio chiuso, un gruppo cappuccio di

centraggio (cappuccio di centraggio, stelo di centraggio,

cono di centraggio e vite a testa zigrinata), imbuto di

caricamento, tubo di caricamento, impugnatura di

caricamento e clip cavo.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 159 di 284

Figura 2. Sistema di caricamento Tendyne

1. Cappuccio chiuso

2. Gruppo cappuccio di centraggio (cappuccio di centraggio,

stelo di centraggio, cono di centraggio e vite a testa

zigrinata)

3. Imbuto di caricamento

4. Tubo di caricamento

5. Impugnatura di caricamento

6. Clip del cavo (non mostrata)

1.2.2 Sistema di introduzione Tendyne

Il sistema di introduzione Tendyne (Figura 3) introduce

la punta della guaina attraverso il miocardio ventricolare

nell’anulus mitralico per facilitare il rilascio della valvola.

Se necessario, dopo il rilascio completo il sistema di

introduzione può essere in parte recuperato per

riposizionare la valvola. L’impugnatura del sistema di

introduzione include una guaina di introduzione, un

tubo di caricamento (componente del sistema di

caricamento), un’impugnatura di introduzione, un

dilatatore ripiegabile e un ago introduttore.

Figura 3. Sistema di introduzione Tendyne

1. Guaina di introduzione

2. Tubo di caricamento (componente del sistema di

caricamento)

3. Impugnatura di introduzione

4. Dilatatore collassabile

5. Ago introduttore

1.2.3 Sistema di posizionamento cuscinetto

Tendyne

Il sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne

(Figura 4) fissa il cuscinetto apicale al cavo intrecciato

sulla superficie epicardica. Utilizza un sistema di

caricamento cavo (Tether Load System, TLS) che

mantiene saldamente il cavo con un pin mentre viene

applicato un carico di tensione.

Figura 4. Sistema di posizionamento cuscinetto

Tendyne

1. Impugnatura di posizionamento

2. Bracci del cuscinetto

3. Manopola di rilascio cuscinetto

4. Rotella di bloccaggio

5. Indicatore di spostamento e finestra di visualizzazione

6. Pulsante e manopola di rilascio a vite di comando

7. Sistema di caricamento cavo (TLS)

8. Tubo di prolunga

9. Pin

1.2.4 Componenti riutilizzabili non sterili

Il supporto Tendyne e il peso Tendyne sono forniti come

dispositivi non sterili e sono riutilizzabili. Devono essere

puliti e sterilizzati prima di ciascun utilizzo. Seguire le

istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite nella

Sezione 10.14.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 160 di 284

Figura 5. Supporto di caricamento Tendyne

1. Base del supporto di caricamento

2. Montante del supporto sinistro

3. Montante del supporto destro

1.2.5 Componenti sterili Tendyne

I seguenti componenti aggiuntivi del sistema sono forniti

sterili per l’uso in combinazione con il sistema valvola

mitralica Tendyne: componenti del supporto Tendyne

(clip angolare, clip rotante, testa di clip rotante, clip di

caricamento inferiore, viti a testa zigrinata), rubinetti a 1

e 3 vie, adattatore per emostasi, valvola Tuohy-Borst,

tubo di evacuazione aria tasche della valvola, gruppo di

irrigazione cavo, cavo di verifica, tubo di prolunga, clip

cavo e trasduttore di pressione.

Sistema di recupero Tendyne

Il sistema di recupero Tendyne (Figura 6) recupera e

comprime la valvola per rimuoverla dal corpo durante la

procedura se le dimensioni o la posizione finale rispetto

all’anulus nativo non sono ottimali.

Figura 6. Sistema di recupero Tendyne

1. Gruppo dello strumento di recupero

2. Fermacavo

3. Valvola di Tuohy-Borst

4. Pin di foratura cavo

5. Gruppo del dilatatore di recupero

6. Asta del gruppo dello strumento di recupero

7. Marcature scala

8. Gruppo della guaina di recupero

9. Funzione di fissaggio fermacavo

10. Piastra frontale di recupero

11. Attuatore

12. Meccanismo di blocco della barra scorrevole

13. Vite ad alette inferiore

14. Anello di fissaggio

15. Vite a testa zigrinata dell’anello di fissaggio

16. Kit chiave a brugola (non mostrato)

17. Clipper filo isolato (non mostrati)

18. Rubinetto a 1 via (non mostrato)

19. Tubo di prolunga (non mostrato)

2 Indicazioni

Il sistema di valvola mitrale Tendyne è indicato per il

trattamento della valvola mitrale nativa non sottoposta

a precedente intervento in pazienti con rigurgito della

valvola mitrale da moderato a grave o grave (grado RM

≥3+), un’aspettativa di vita inferiore a 5 anni, frazione di

eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%, dimensione

telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) ≤7,0 cm, che

non presentino una calcificazione anulare mitralica

grave e ritenuti non idonei per la riparazione o la

sostituzione chirurgica da parte di un team cardiologico

multidisciplinare, con le seguenti caratteristiche:

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 161 di 284

• RM primario e a rischio chirurgico proibitivo,

ritenuti non idonei per la riparazione

transcatetere da parte di un team cardiologico

multidisciplinare e con una dimensione

telesistolica ventricolare sinistra (LVESD)

>3,0 cm, oppure

• RM secondario e sintomatici nonostante la

terapia medica massima tollerata nel rispetto

delle linee guida (inclusa la terapia di

risincronizzazione cardiaca, se indicata).

Elettrodo apicale Tendyne: ha lo scopo di fissare la

valvola dopo l’introduzione della valvola mitrale

Tendyne e la rimozione del sistema.

Sistema di introduzione Tendyne: destinato

all’introduzione della valvola mitrale Tendyne.

Sistema di caricamento Tendyne: destinato al

caricamento della valvola mitrale Tendyne.

Sistema di posizionamento elettrodo Tendyne:

concepito per il fissaggio dell’elettrodo apicale.

Sistema di recupero Tendyne: destinato al recupero

della valvola mitrale Tendyne durante la procedura, se

necessario.

Peso Tendyne: un accessorio riutilizzabile destinato alla

preparazione del sistema di posizionamento degli

elettrodi.

Supporto Tendyne: un accessorio riutilizzabile

destinato a contenere i sistemi di caricamento e

introduzione durante la preparazione del sistema di

valvola mitrale Tendyne.

Componenti supporto Tendyne: accessori sterili da

utilizzare con il supporto Tendyne durante la

preparazione del sistema di valvola mitrale Tendyne.

3 Controindicazioni

Il sistema valvolare mitralico Tendyne

controindicato per i pazienti:

che non tollerano l’anticoagulazione procedurale o il

regime antipiastrinico/anticoagulante successivo alla

procedura;

che presentano sepsi, inclusa endocardite attiva;

che presentano evidenza di presenza di trombo

ventricolare o atriale sinistro;

che presentano una vegetazione o una massa sulla

valvola mitrale;

che presentano un apice sottile o fragile che rende il

soggetto inadatto per una procedura transapicale;

con ipersensibilità a nichel o titanio.

4 Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

La procedura di impianto della valvola deve essere

eseguita solo quando l’intervento chirurgico della

valvola mitralica di emergenza può essere eseguito

tempestivamente.

Tutti i prodotti forniti sterili sono esclusivamente

monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare

componenti che sono forniti sterili. L’utilizzo, il

ritrattamento e la sterilizzazione ripetuti di questi

componenti possono compromettere l’integrità

strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di

contaminazione del dispositivo con conseguenti possibili

lesioni, malattia o decesso del paziente.

Prestare attenzione ai pazienti con ipersensibilità o

allergie ad aldeide, silicone, materiali polimerici e/o

mezzi di contrasto.

Ispezionare tutto il prodotto prima dell’uso. Non

utilizzare la valvola o qualsiasi componente del sistema

se il sigillo o la barriera sterile è compromessa o se il

prodotto è caduto, danneggiato o in qualche modo

maneggiato non correttamente.

Non utilizzare dopo la data di “USE BY” (Scadenza)

specificata sulla confezione.

Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti

taglienti o appuntiti.

Se una valvola viene inserita in un paziente e poi

recuperata, non può essere riutilizzata. Non tentare di

ricaricarla nello stesso o in un altro sistema di

introduzione.

Pulizia e/o risterilizzazione non corrette del supporto e

del peso riutilizzabili prima dell’uso possono causare

infezioni e lesioni all’utente o al paziente.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 162 di 284

Il dilatatore collassabile è ricoperto da un rivestimento

idrofilo all’estremità distale del dispositivo per una

lunghezza di 8,0 centimetri. Fare riferimento alla

Sezione 10.5 per ulteriori informazioni sulle modalità di

preparazione e utilizzo di questo dispositivo per

garantire che funzioni nel modo previsto. Il mancato

rispetto delle avvertenze presenti in questa etichetta

potrebbe provocare danni al rivestimento del

dispositivo, che possono rendere necessario l’intervento

o determinare eventi avversi gravi.

Precauzioni pre-impianto

Per valutare la compatibilità anatomica con la protesi

Tendyne, occorre procedere alla pianificazione pre-

procedurale, comprese ecocardiografia transesofagea e

TC cardiaca con mezzo di contrasto.

La sicurezza e le prestazioni del sistema Tendyne non

sono state stabilite per i pazienti affetti da

coronaropatia per cui si rende necessario l’intervento

chirurgico, rigurgito tricuspidale grave, malattia della

valvola tricuspide per cui si rende necessario

l’intervento chirurgico, disfunzione ventricolare destra

grave o cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva.

Non utilizzare la valvola in caso di danni al contenitore

(ad es. contenitore o coperchio incrinato, perdite, sigilli

rotti o mancanti). Non usare la valvola se il contenitore

perde o se la soluzione di conservazione a base di

glutaraldeide non copre completamente la valvola.

Non congelare o esporre a calore estremo. Prima

dell’uso, controllare l’indicatore della temperatura. Non

utilizzare se l’indicatore di temperatura indica

esposizione a temperature alte o basse.

La valvola e la soluzione di conservazione a base di

glutaraldeide sono sterili. La parte esterna del

contenitore della valvola non è sterile e non deve essere

posizionata nel campo sterile.

L’esposizione alla glutaraldeide può causare irritazione

della pelle, degli occhi, del naso e della gola. Evitare

l’esposizione prolungata o ripetuta ai vapori. Usare solo

in presenza di ventilazione adeguata. In caso di contatto

con la pelle, irrigare immediatamente l’area interessata

con acqua. In caso di contatto con gli occhi, irrigare con

acqua e consultare immediatamente un medico. Per

ulteriori informazioni sull’esposizione alla glutaraldeide,

richiedere una scheda dati di sicurezza (SDS) ad Abbott.

Non utilizzare la valvola senza averla accuratamente

risciacquata come da istruzioni. Prima dell’impianto, è

necessario un adeguato risciacquo della valvola con

soluzione fisiologica eparinizzata sterile (vedere le

istruzioni nella Sezione 10.3).

Durante il risciacquo, non toccare i lembi né

comprimere la valvola.

Non esporre la valvola a soluzioni diverse da quelle di

conservazione e risciacquo.

Non aggiungere antibiotici o altra sostanza (diversa

dall’eparina) nelle soluzioni di conservazione o di

risciacquo.

Non lasciare asciugare la valvola. Mantenere idratati i

tessuti mediante irrigazione o immersione.

Se una valvola viene danneggiata durante il

caricamento, non utilizzarla né tentare di ripararla.

La pulizia e l’asciugatura non corrette del supporto

riutilizzabile e del peso riutilizzabile potrebbero ridurre

la durata del dispositivo. Non utilizzare lana d’acciaio,

spazzole metalliche, scovolini o detergenti abrasivi. Non

utilizzare soluzione fisiologica per pulire o immergere il

dispositivo. Non utilizzare candeggina.

Precauzioni per l’impianto

La valvola deve essere utilizzata solo in combinazione

con i sistemi di introduzione e recupero Tendyne.

Non introdurre aria nel sistema. Assicurarsi di eliminare

l’aria dai componenti irrigandoli con soluzione fisiologica

sterile.

Non deformare la valvola più del necessario per il

caricamento e l’impianto.

Non utilizzare i componenti del sistema di introduzione

o del sistema di recupero se sono caduti, danneggiati o

in qualunque modo manomessi.

5 Sicurezza in ambiente di risonanza

magnetica (RM)

Compatibilità RM condizionata

Test non clinici hanno dimostrato che la valvola può

essere sottoposta a scansione in sicurezza nelle seguenti

condizioni:

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 163 di 284

Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3 tesla

(3 T).

Campo gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm*

(40,00 T/m)

Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di

2,0 W/kg mediato sul corpo intero, riportato dal sistema

RM (modalità di esercizio normale).

Riscaldamento a radiofrequenza (RF)

Alle condizioni di scansione definite nella Sezione 5, la

valvola dovrebbe produrre un aumento massimo di

temperatura inferiore a 7,5 °C dopo 15 minuti di

scansione continua. Questo livello di riscaldamento non

dovrebbe essere associato ad alcun effetto fisiologico

indesiderato considerando la dissipazione termica

causata dal flusso sanguigno a livello della valvola

mitralica.

ATTENZIONE: il comportamento del riscaldamento RF

non è proporzionale all’intensità del campo statico. I

dispositivi che non mostrano un riscaldamento

rilevabile ad una data intensità di campo possono

mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad

un’altra intensità di campo.

Artefatti RM

In test non clinici, l’artefatto da immagine provocato dal

dispositivo si estende all’incirca di 0,9 cm dalla valvola

quando viene eseguito l’imaging con una sequenza di

impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T.

6 Limitazioni

Una condizione toracica che previene l’accesso

transapicale.

7 Potenziali eventi indesiderati

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati

all’uso del Sistema valvolare mitralico Tendyne

includono, a titolo di esempio, i seguenti:

• Anemia

• Aritmia cardiaca, atriale o ventricolare

• Arresto cardiaco

• Complicanze di sanguinamento

• Complicanze vascolari e legate all’accesso

• Danni al tessuto e/o alle strutture cardiache

• Decesso

• Difetto del setto atriale (derivante da

valvuloplastica mitralica, se eseguita)

• Difetto di conduzione con o senza necessità di

pacemaker

• Difficoltà, insufficienza o compromissione

respiratoria

• Diminuzione della funzione VS e/o della gittata

cardiaca

• Disfunzione della valvola bioprotesica

• Dissezione anulare

• Dolore

• Ematoma

• Embolia (aria, coagulo sanguigno, calcio,

tessuto ecc.)

• Embolia del dispositivo

• Embolia polmonare

• Emolisi

• Endocardite

• Erosione, migrazione o errata posizione del

dispositivo

• Febbre

• Ictus o attacco ischemico transitorio

• Infarto del miocardio

• Infezione/sepsi

• Insorgenza o peggioramento di scompenso

cardiaco

• Insufficienza aortica

• Insufficienza epatica

• Insufficienza o compromissione della funzione

renale

• Ipertensione polmonare

• Ipotensione

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 164 di 284

• Irritazione, stenosi o perforazione esofagea

• Lesione atriale o ventricolare

• Lesione della valvola mitralica

• Ostruzione

• Peggioramento di rigurgito mitralico (RM)

• Perdita di sangue che può richiedere

trasfusione

• Perdita paravalvolare

• Perforazione cardiaca

• Prolasso/stenosi della valvola mitralica

• Reazione a corpo estraneo

• Reazione allergica

• Reazione avversa all’anestesia

• Reazione contro un corpo estraneo

• Rottura o danni al dispositivo

• Rottura dei lembi, delle corde, dei muscoli

papillari o ventricolare (derivante da

valvuloplastica mitralica, se eseguita)

• Trombosi del dispositivo

• Versamento pleurico

• Versamento/tamponamento pericardico

8 Confezionamento

Sterile

La valvola è fornita sterile e apirogena ed è

esclusivamente monouso. La valvola viene sterilizzata e

conservata in soluzione a base di glutaraldeide per la

preservazione dei componenti in tessuto suino. La

valvola è fornita in un contenitore di conservazione con

tappo a vite e sigillo antimanomissione.

Il cuscinetto apicale è fornito sterile e apirogeno, ed è

esclusivamente monouso. Il cuscinetto apicale è

sterilizzato con ossido di etilene.

Il sistema di caricamento Tendyne

, il sistema di

introduzione Tendyne, il sistema di posizionamento

cuscinetto Tendyne e il sistema di recupero Tendyne

sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso.

Sono sterilizzati con ossido di etilene.

I componenti aggiuntivi del sistema forniti sterili sono

esclusivamente monouso e includono i componenti del

supporto Tendyne (clip angolare, clip rotante, testa di

clip rotante, clip di caricamento inferiore, viti a testa

zigrinata), rubinetti a 1 e 3 vie, adattatore per emostasi,

valvola Tuohy-Borst, tubo di evacuazione aria tasche

della valvola, gruppo di irrigazione cavo, cavo di verifica,

tubo di prolunga, clip cavo e trasduttore di pressione.

Sono sterilizzati con ossido di etilene.

Non sterile

Il supporto Tendyne

e il peso Tendyne sono forniti

come componenti non sterili e sono riutilizzabili. Questi

componenti devono essere puliti e sterilizzati prima di

ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e

sterilizzazione fornite nella Sezione 10.14.

Conservazione

Conservare la valvola Tendyne in un ambiente fresco e

asciutto. Non esporre la bioprotesi a temperature

estreme, sia alte che basse (<5 °C [<41 °F] o >47 °C

[>116 °F]).

ATTENZIONE: prima dell’uso, controllare

l’indicatore della temperatura. Non utilizzare se

l’indicatore di temperatura indica esposizione a

temperature alte o basse.

È necessario mantenere un adeguato controllo

dell’inventario in modo da utilizzare preferibilmente le

valvole Tendyne, i cuscinetti apicali, i sistemi di

introduzione e i componenti del sistema con data di

“USE BY” (Scadenza) più vicina.

9 Attrezzatura richiesta (non fornita)

• Apparecchiatura di laboratorio per la

cateterizzazione cardiaca standard

• Apparecchiatura per ecocardiogramma

transesofageo e transtoracico

• Tre (3) vaschette di risciacquo sterili da 1 litro

• Due (2) litri di soluzione fisiologica eparinizzata

• Due (2) sacche di soluzione fisiologica sterile da

1.000 ml con sacca per infusione e asta

portaflebo

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 165 di 284

• Siringhe Luer-Lock da 20-35 cc

• Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici)

• Guaina introduttore da 8 F, corta

• Catetere a palloncino a lume singolo da 7 F o

8 F compatibile con filo guida da 0,89 mm

(0,035 pollici)

• Cavo di interfaccia del sistema emodinamico

• Copertura sterile sonda lunga

• Dispositivo di gonfiaggio palloncino da 30 cc

10 Istruzioni per l’operatore

Configurazione del supporto di caricamento e

componenti del supporto

Prima dell’uso, pulire e sterilizzare il supporto, i

montanti e il peso come indicato nella sezione 10.14.

Assicurarsi che sulla base e sui montanti del supporto

non siano presenti danni o corrosione. Non usare in

presenza di danni o corrosione.

1. Montare il supporto avvitando il montante

sinistro e il montante destro nei relativi fori

sulla base del supporto.

2. Assicurarsi che i montanti siano

completamente avvitati nei relativi fori.

Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione dei

componenti del supporto. Ispezionare i

componenti e rimuoverli dal vassoio.

Figura 7. Disposizione dei componenti del supporto

Tendyne

nel vassoio sterile.

1. Clip di caricamento inferiore - Clip 2

2. Clip angolata - Clip 3

3. Tubo di drenaggio aria

4. Gruppo di irrigazione cavo

5. Viti a testa zigrinata

6. Clip rotante - Clip 1

7. Testa di clip rotante

8. Cavo di verifica

3. Fissare la clip rotante - Clip 1 sulla testa della

clip rotante utilizzando una vite a testa

zigrinata.

4. Fissare le viti a testa zigrinata rimanenti alla

clip rotante - Clip 1, clip di caricamento

inferiore - Clip 2 e clip angolata - Clip 3.

5. Fissare la clip di caricamento inferiore - Clip 2 al

montante del supporto destro e allinearla con

la scanalatura inferiore contrassegnata con 2.

Fissare il gruppo Clip rotante - Clip 3 al

montante del supporto destro alla scanalatura

superiore contrassegnata con 1. Fissare la clip

angolata - Clip 3 sul montante del supporto

sinistro alla scanalatura contrassegnata con 3.

NOTA: installare le clip con i numeri e le

scanalature per il cavo rivolti verso l’alto.

6. Allineare le clip con le rispettive numerazioni e

scanalature lungo la circonferenza sui montanti

del supporto.

Rimozione della valvola dal contenitore di

conservazione

La confezione o il contenitore della valvola deve essere

aperto solo quando la dimensione della valvola è

accertata.

AVVERTENZA: non utilizzare la valvola se il sigillo

antimanomissione risulta danneggiato, rotto o

mancante, o se fuoriesce del liquido dal contenitore.

1. Assicurarsi che l’etichetta sul contenitore della

valvola indichi il modello di valvola appropriato

selezionato per il caso.

2. Utilizzando pinze sterili a punta smussata,

rimuovere con cautela il portavalvola dal

contenitore. Utilizzare l’apposita linguetta sul

portavalvola.

ATTENZIONE: non appoggiare la parte esterna

non sterile del contenitore della valvola nel

campo sterile.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 166 di 284

3. Tagliare con cura la sutura di mantenimento e

afferrare la valvola dalla cuffia. Rimuovere la

valvola dal portavalvola.

ATTENZIONE: maneggiare cavo e relativa guida

in modo da garantire che rimangano sterili.

4. Drenare completamente la valvola.

5. Ispezionare attentamente la valvola.

ATTENZIONE: non utilizzare la valvola in caso vi

siano segni di danni o deterioramento.

Risciacquo della valvola

Utilizzare la tecnica sterile durante la preparazione e

l’impianto della valvola.

1. Su un tavolo all’interno del campo sterile,

preparare tre (3) vaschette sterili per il

risciacquo della valvola, ciascuna con

600-800 ml di soluzione fisiologica eparinizzata

sterile (1.000 unità/l).

ATTENZIONE: non aggiungere altre soluzioni,

farmaci, prodotti chimici o antibiotici alla

soluzione di risciacquo, poiché ciò potrebbe

danneggiare irreparabilmente il tessuto del

lembo e tale danno potrebbe non essere

rilevabile mediante ispezione visiva.

2. Immergere completamente la valvola nella

soluzione fisiologica eparinizzata nella prima

vaschetta e risciacquare la valvola per due (2)

minuti.

3. Utilizzare una siringa da 20-35 ml per eseguire

un’irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre (3)

tasche dei lembi per rimuovere la glutaraldeide

residua.

ATTENZIONE: non toccare i lembi né

comprimere la valvola durante il risciacquo.

4. Trasferire la valvola nella seconda vaschetta e

sciacquarla per la seconda volta per due (2)

minuti.

5. Eseguire un’altra irrigazione da 20 ml di

ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi.

6. Trasferire la valvola nella terza vaschetta e

sciacquarla per la terza volta per due (2)

minuti.

7. Eseguire un’altra irrigazione da 20 ml di

ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi.

8. Lavare a fondo il cavo intrecciato per

rimuovere la glutaraldeide residua.

9. Inserire la guida del cavo nella valvola Tuohy-

Borst sul gruppo di irrigazione cavo, fino a

quando l’estremità non poggia sullo stelo della

valvola. Chiudere la valvola Tuohy-Borst.

10. Collegare una siringa da 20-35 ml al connettore

a Y e aspirare l’aria dal cavo.

11. Eseguire un’irrigazione avanti e indietro del

cavo tre (3) volte o fino a quando non vengono

identificate bolle d’aria che escono dal gruppo

di irrigazione cavo. Allentare la valvola Tuohy-

Borst e rimuovere il cavo e la guida dal gruppo

di irrigazione cavo.

12. Dopo il risciacquo, lasciare la valvola

completamente immersa nella terza vaschetta

finché non giunge il momento di caricarla.

ATTENZIONE: la valvola deve essere mantenuta

idratata per tutta la restante parte della

procedura di preparazione per evitare che il

tessuto si asciughi.

AVVERTENZA: se necessario, durante la preparazione

dei componenti, rimuovere l’aria utilizzando siringhe,

rubinetti e irrigazioni con soluzione fisiologica a

pressione positiva. È indispensabile che da tutti i

componenti sia eliminata l’aria per impedire

l’introduzione di emboli gassosi nel cuore.

Preparazione del sistema di posizionamento

cuscinetto

1. Posare il peso sterile sul tavolo. Escludere la

presenza di danni o corrosione. Non usare in

presenza di danni o corrosione.

2. Assicurarsi che l’etichetta sulla busta indichi il

modello di cuscinetto apicale selezionato per il

caso. Rimuovere il contenitore contenente il

cuscinetto apicale dalla busta sterile. Aprire il

contenitore e ispezionare il cuscinetto apicale.

Non usare in presenza di danni.

3. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione

del sistema di posizionamento cuscinetto

Tendyne

. Assemblare i componenti su un

tavolo sterile.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 167 di 284

Figura 8. Disposizione dei componenti del vassoio sterile

del sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne

1. Impugnatura di posizionamento

2. Trasduttore di pressione

3. Rubinetto a 3 via

4. Rubinetto a 1 via

5. Sistema di caricamento cavo (TLS)

4. Con il pulsante di rilascio sulla manopola a vite

di comando completamente premuta,

impostare l’indicatore su “15” sulla scala

stampata sulla finestra di visualizzazione.

Figura 9. Manopole e attuatori dell’impugnatura di

posizionamento.

1. Manopola di rilascio cuscinetto

2. Rotella di bloccaggio

3. Pulsante di rilascio rotella di bloccaggio

4. Finestra di visualizzazione

5. Manopola a vite di comando

6. Pulsante di rilascio manopola a vite di comando

5. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per

aprire i bracci.

6. Collegare il cuscinetto apicale con il foro

nell’anello esterno del cuscinetto apicale

rivolto verso l’alto.

7. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto nella

direzione opposta per chiudere i bracci e

fissare il cuscinetto apicale sull’impugnatura di

posizionamento.

8. Far avanzare la camma del pin fino all’apertura

sul cuscinetto apicale, attivando il pulsante di

rilascio della rotella di bloccaggio e facendo in

modo che la camma del pin a forma di “D” si

innesti con l’apertura.

9. Controllare il movimento della camma del pin

ruotando la rotella di bloccaggio in posizione di

bloccaggio completo e riportandola nella

posizione di sblocco completo.

10. Collegare una siringa da 20-35 ml riempita con

10 ml di soluzione fisiologica sterile al sistema

di caricamento cavo (TLS).

11. Con la siringa posizionata verticalmente sopra il

TLS, produrre il vuoto per evacuare l’aria,

quindi spingere il fluido nel sistema.

12. Ripetere questa operazione fino a ridurre al

massimo le bolle. Rimuovere la siringa dal TLS.

13. Allineare il trasduttore di pressione al supporto

senza ruotare il tubo di pressione.

Non agganciare al supporto.

14. Collegare il rubinetto a 1 via al trasduttore di

pressione. Ricollegare la siringa al rubinetto a

1 via.

15. Tenere il sistema in verticale e ripetere la

procedura di evacuazione dell’aria.

16. Una volta evacuata l’aria, pressurizzare

leggermente il sistema, bloccare il rubinetto a

1 via, quindi rimuovere la siringa.

ATTENZIONE: non pressurizzare

eccessivamente il TLS. È necessaria una

pressione molto bassa.

17. Agganciare il trasduttore di pressione al

supporto e posizionare il sistema su una

superficie orizzontale. Collegare il cavo del

trasduttore di pressione al cavo di

interconnessione.

18. Aprire il rubinetto a 1 via per consentire

l’ingresso dell’aria e azzerare.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 168 di 284

19. Dopo aver azzerato il sistema, chiudere il

rubinetto a 1 via.

20. Verificare la preparazione applicando il peso al

TLS mediante il cavo di verifica. Inserire la

guida attraverso l’ansa annodata sul cavo

intrecciato. Posizionare l’ansa del cavo di

verifica attorno alla scanalatura nel peso da

0,9 kg (2 libbre) e serrare. Inserire la guida del

cavo di verifica attraverso il foro filettato sulla

parte inferiore del TLS finché la treccia del cavo

non è libera dal TLS. Far scorrere la linguetta

sul pin del TLS per agganciare la treccia del

cavo. Tenendo il TLS dalla superficie inferiore,

sollevarlo finché il peso non è lontano dal

tavolo.

Se il peso non verifica un segnale accettabile,

ripetere le fasi da 7 a 12 una volta. Se il peso

non verifica un segnale accettabile dopo una

seconda evacuazione, gettare l’unità e iniziare

con un nuovo sistema.

Peso 0,9 kg (2 libbre) - pressostato 120 mmHg

(+/-15 mmHg)

21. Rimuovere il cavo di verifica ritraendo la

linguetta scorrevole per rilasciare il pin del TLS

e tirare il cavo di verifica attraverso il TLS, e

fissare il TLS all’impugnatura di

posizionamento.

ATTENZIONE: assicurarsi che il pin TLS non sia

fissato dopo aver collegato il TLS

all’impugnatura di posizionamento. Se il pin TLS

è fissato, potrebbe interferire con la giunzione

della guida in nitinolo e danneggiarsi.

Preparazione dell’impugnatura del sistema di

introduzione e del dilatatore collassabile

1. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione

del sistema di introduzione. Ispezionare e

rimuovere il contenuto su un tavolo sterile.

Figura 10. Disposizione dei componenti del vassoio

sterile di introduzione Tendyne.

1. Guaina di introduzione

2. Ago introduttore

3. Dilatatore collassabile

4. Impugnatura di introduzione

5. Adattatore per valvola emostatica

6. Tuohy-Borst con prolunga

7. Rubinetto a 1 via

8. Rubinetto a 3 via

2. Fissare la valvola emostatica alla porta laterale

della guaina di introduzione.

3. Collegare un rubinetto a 3 vie al mozzo del

dilatatore collassabile.

4. Rimuovere con cautela la protezione dal

dilatatore collassabile.

5. Preparare una soluzione di contrasto diluita

(contrasto/soluzione fisiologica 30/70).

6. Riempire un dispositivo di gonfiaggio del

palloncino con almeno 5-10 ml di soluzione di

contrasto.

7. Collegare il dispositivo di gonfiaggio del

palloncino al rubinetto a 3 vie.

8. Utilizzando tecniche standard di preparazione

del palloncino, preparare il dilatatore

collassabile per rimuovere l’aria e chiudere il

rubinetto a 3 vie.

9. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 20 ml

di soluzione di contrasto.

10. Inserire il dosatore collassabile nella valvola

emostatica sulla guaina di introduzione fino a

quando il dispositivo anti-tensione sul mozzo

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 169 di 284

del dilatatore collassabile non poggia

sull’alloggiamento della valvola emostatica.

Preparazione del sistema di caricamento

1. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione

del sistema di caricamento. Ispezionare i

componenti e rimuoverli dal vassoio.

Figura 11. Disposizione dei componenti del vassoio sterile

del sistema di caricamento Tendyne.

1. Gruppo cappuccio di centraggio

2. Clip del cavo

3. Tubo di caricamento

4. Imbuto di caricamento

5. Cono di centraggio piccolo (esclusivamente per il

caricamento della valvola LP mitralica Tendyne)

6. Cappuccio chiuso

7. Tubo di prolunga impugnatura di caricamento

8. Impugnatura di caricamento

9. Rubinetto a 1 via (non mostrato)

10. Rubinetto a 3 vie (non mostrato)

11. Tuohy-Borst con prolunga (non mostrata)

2. Collegare il tubo di caricamento all’imbuto di

caricamento. Assicurarsi che l’indicatore nero

del tubo di caricamento e l’indicatore nero

dell’imbuto siano allineati. Assicurarsi che i

collegamenti di interfacciamento siano allineati

e che l’o-ring di interfacciamento sia

completamente inserito.

3. Far passare il cavo attraverso l’imbuto di

caricamento e il tubo di caricamento, fino a

quando la valvola non sia inserita all’interno

dell’imbuto di caricamento. Allineare

approssimativamente la parte anteriore della

cuffia della valvola (parte sollevata) alla fessura

dell’imbuto di caricamento (Figura 13).

4. Collegare il cappuccio chiuso all’imbuto di

caricamento.

5. Collegare il tubo di prolunga del cappuccio

chiuso al cappuccio chiuso e collegare un

rubinetto a 1 via all’estremità libera del tubo di

prolunga del cappuccio chiuso.

6. Montare imbuto di caricamento, tubo di

caricamento e cappuccio chiuso nelle clip del

supporto orientate con il cappuccio chiuso

rivolto verso il basso (nella clip di caricamento

inferiore - Clip 2) e il tubo di caricamento

rivolto verso l’alto (nella clip rotante - Clip 1).

Assicurarsi che gli indicatori di allineamento

neri siano visibili.

7. Appendere una sacca di soluzione fisiologica da

1.000 ml pressurizzata a 150-250 mmHg e

collegare la linea del fluido al gruppo cappuccio

chiuso/tubo di prolunga cappuccio chiuso.

Assicurarsi che tutte le connessioni luer siano

strette e sicure.

8. Riempire il gruppo con soluzione fisiologica

fino a un livello corrispondente all’estremità

aperta del tubo di caricamento e chiudere il

rubinetto a 1 via.

9. Picchiettare sull’imbuto di caricamento e il

tubo di caricamento per rimuovere eventuali

bolle d’aria dietro la valvola.

10. Collegare una Tuohy-Borst con prolunga al

tubo di prolunga dell’impugnatura di

caricamento, quindi collegare un rubinetto a 3

vie al raccordo luer del tubo della porta laterale

sulla valvola Tuohy-Borst.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 170 di 284

Figura 12. Impugnatura di caricamento Tendyne

1. Manopola dell’impugnatura di caricamento

2. Vite a testa zigrinata di ritenzione manopola (non

mostrata, dietro la manopola dell’impugnatura di

caricamento)

11. Verificare che la linea sulla manopola

dell’impugnatura di caricamento e la linea

sull’impugnatura di caricamento siano

allineate. La manopola dell’impugnatura di

caricamento può essere ruotata fino a quando

le due (2) non sono allineate.

12. Assicurarsi che la valvola Tuohy-Borst sia

aperta. Se è chiusa, girare il rotatore in senso

antiorario per aprire la valvola.

13. Infilare il cavo attraverso l’impugnatura di

caricamento, assicurandosi che il lato

dell’impugnatura di caricamento con la

manopola sia allineato con la linea di

indicazione nera sul tubo di caricamento.

14. Collegare l’impugnatura di caricamento al tubo

di caricamento.

15. Usare la sacca di soluzione fisiologica per

continuare a riempire il resto del sistema di

caricamento fino a quando la soluzione

fisiologica non fuoriesce dal tubo di prolunga

dell’impugnatura di caricamento e dai raccordi.

Se si osservano perdite, verificare i

collegamenti dell’impugnatura di caricamento.

16. Chiudere la valvola Tuohy-Borst e tutti i

rubinetti.

17. Chiudere l’irrigazione e rimuovere la linea di

soluzione fisiologica dal tubo di prolunga del

cappuccio chiuso.

18. Invertire il sistema di caricamento e fissarlo al

supporto fissando il tubo di caricamento alla

clip rotante - Clip 1 e l’impugnatura di

caricamento alla clip di caricamento inferiore -

Clip 2.

19. Rimuovere il cappuccio chiuso dal gruppo.

20. Posizionare la clip del cavo sulla guida del cavo

all’estremità della valvola Tuohy-Borst.

21. Applicare tensione alla guida del cavo e far

scorrere la clip del cavo finché non venga a

contatto con la valvola Tuohy-Borst.

22. Utilizzare una siringa con tubo di sfiato

(evacuazione dell’aria) per rimuovere l’aria

dalle tasche delle valvole.

ATTENZIONE: non danneggiare il tessuto delle

tasche o i lembi.

23. Allineare la parte anteriore della cuffia della

valvola (parte sollevata) alla fessura

dell’imbuto di caricamento (Figura 13).

Figura 13. Vista dall’alto della valvola nell’imbuto di

caricamento

1. Parte sollevata della valvola

2. Fessura dell’imbuto

24. Se è in corso il caricamento di una valvola

mitralica LP Tendyne, sostituire il cono di

centraggio e collegare il cono di centraggio

interno piccolo allo stelo di centraggio.

Se si sta caricando una valvola mitralica

Tendyne standard, non sostituire il cono di

centraggio. Avvitare il gruppo del cappuccio di

centraggio sull’imbuto di caricamento con il

cono di centraggio completamente ritratto,

quindi, tenendo fermo lo stelo di centraggio,

allentare la vite a testa zigrinata e abbassare

delicatamente il cono di centraggio a contatto

con la valvola.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 171 di 284

Caricamento della valvola

1. Ruotare la manopola dell’impugnatura di

caricamento in senso antiorario per

comprimere la valvola nel tubo di caricamento.

2. Accertarsi che il cono di centraggio supporti la

valvola mentre viene compressa esercitando

minima forza sullo stelo di centraggio fino a

quando lo stelo non raggiunge il punto di

arresto, quindi serrare la vite a testa zigrinata.

3. Continuare a ruotare la manopola

dell’impugnatura di caricamento fino a quando

non si raggiunge il punto di arresto e la valvola

non è completamente caricata.

ATTENZIONE: annotare il tempo necessario al

completamento di questa fase. Non tenere la

valvola caricata nel tubo di caricamento per più

di 15 minuti. Se la valvola si trova nel tubo di

caricamento per più di 15 minuti, gettarla e

prepararne una nuova.

4. Verificare che la connessione della guida del

cavo sia ancora visibile nel tubo di prolunga

dell’impugnatura di caricamento.

ATTENZIONE: se la guida del cavo non è visibile

nel tubo di prolunga impugnatura di

caricamento quando la valvola è

completamente caricata, smaltire la valvola e

prepararne una nuova.

5. Rimuovere il gruppo cappuccio di centraggio.

Posizionare il cappuccio chiuso sull’imbuto di

caricamento.

Spostamento del tubo di caricamento

sull’impugnatura del sistema di introduzione

1. Rimuovere l’imbuto di caricamento dal tubo di

caricamento sfilando il colletto dell’imbuto di

caricamento che collega l’imbuto di

caricamento al tubo di caricamento.

2. Girare l’imbuto di caricamento sul lato e tenere

l’imbuto sopra la base del supporto di

caricamento per controllare la fuoriuscita di

soluzione fisiologica.

3. Assicurarsi che la porta laterale della guaina di

introduzione sia allineata al segno nero del

tubo di caricamento e fissare la guaina al tubo

di caricamento stringendo il colletto.

4. Collegare la linea della soluzione fisiologica

all’adattatore per emostasi sulla porta laterale

della guaina.

5. Riempire la guaina con soluzione fisiologica.

NOTA: non chiudere l’irrigazione con soluzione

fisiologica verso la porta laterale della guaina.

6. Gonfiare il dilatatore collassabile a 4-5 atm per

sigillare l’estremità della guaina, continuando a

irrigare attraverso la porta laterale della

guaina.

7. Chiudere tutti i rubinetti per chiudere

l’irrigazione.

8. Collocare il gruppo guaina e tubo di

caricamento nella clip angolata - Clip 3.

9. Rimuovere la clip del cavo e allentare la valvola

Tuohy-Borst.

10. Tirare la manopola dell’impugnatura di

caricamento per disinserirla mentre si ruota la

manopola in senso orario di un giro completo.

Rimuovere la vite a testa zigrinata di ritenzione

manopola e rimuovere la manopola

dell’impugnatura di caricamento

dall’impugnatura di caricamento.

11. Tirare il cavo finché non è teso, allentare il

colletto del tubo di caricamento, quindi

rimuovere l’impugnatura di caricamento.

12. Tirare alternativamente la guida del cavo e

l’impugnatura per rimuovere completamente il

cavo e impedire che si impigli.

NOTA: verificare che il cavo non sia

ingarbugliato guardando attraverso l’apertura

da cui è stata rimossa la manopola

sull’impugnatura di caricamento.

13. Picchiettare sulla guaina e sul tubo di

caricamento per rimuovere eventuali bolle

d’aria che si siano fermate dietro la valvola

dopo il caricamento. L’irrigazione può anche

essere attivata e disattivata durante questa

fase per sostituire eventuale soluzione

fisiologica persa durante la rimozione

dell’impugnatura di caricamento.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 172 di 284

Figura 14. Sistema di introduzione Tendyne

. Immagine

superiore: vista dall’alto. Immagine inferiore: vista dal

basso.

1. Manopola di retrazione guaina - Manopola 3

2. Manopola di ritenzione cavo - Manopola 2

3. Manopola di introduzione a pressione - Manopola 1

4. Finestra di allineamento superiore

5. Finestra di allineamento inferiore

14. Verificare che il meccanismo di retrazione

guaina dell’impugnatura di introduzione sia

posizionato correttamente controllando la

finestra di allineamento inferiore per

assicurarsi che la linguetta sia centrata. Se

necessario, regolare lo spostamento usando la

manopola di retrazione guaina - Manopola 3.

15. Verificare che la manopola di introduzione a

pressione - Manopola 1 sia completamente

ruotata in senso antiorario.

NOTA: non ruotare eccessivamente per non

danneggiare il meccanismo.

16. Collegare una Tuohy-Borst con estensione

laterale al connettore luer sull’estremità

dell’impugnatura di introduzione, quindi

collegare un rubinetto a 1 via alla prolunga

della valvola Tuohy-Borst.

17. Assicurarsi che la valvola Tuohy-Borst sia

aperta.

Ispezionare con attenzione il gruppo valvola in

corrispondenza della giunzione del cavo

intrecciato con la guida in nitinolo e verificare

che non vi siano segni di danni.

ATTENZIONE: non utilizzare la valvola in caso vi

siano segni di danni o deterioramento.

18. Far passare il cavo attraverso l’impugnatura di

introduzione fino a quando la guida del cavo

non esce dal mozzo dell’impugnatura di

introduzione e dalla valvola Tuohy-Borst.

19. Mantenere la tensione sul cavo e collegare

l’impugnatura di introduzione al tubo di

caricamento, assicurandosi che siano allineati

correttamente. Agganciare un’estremità

dell’impugnatura di introduzione alla clip

rotante - Clip 1.

L’indicatore nero sul tubo di caricamento deve

essere allineato con la finestra di allineamento

superiore.

20. Posizionare la guida del cavo nelle aperture di

ritenzione sul mozzo dell’impugnatura di

introduzione.

NOTA: 10-15 centimetri [da quattro (4) a sei (6)

pollici] di guida dovrebbero essere nel mozzo

per la ritenzione.

21. Assicurarsi che tutte le connessioni Luer siano

strette e sicure. Lavare la l’impugnatura di

introduzione con soluzione fisiologica fino a

quando questa non esce dalla valvola Tuohy-

Borst e dal rubinetto a una via. Chiudere la

valvola Tuohy-Borst e il rubinetto a 1 via.

22. Rimuovere il mandrino di spedizione dal

dilatatore collassabile e irrigare il lume del

dilatatore con soluzione fisiologica sterile

23. Verificare che la manopola di ritenzione cavo -

Manopola 2 non sia agganciata alla guida del

cavo.

Preparazione per la procedura transapicale

La valvola deve essere impiantata con tecnica

sterile utilizzando principalmente la guida

ecocardiografica transesofagea. Inoltre, possono

essere utilizzate modalità di imaging

ecocardiografico e fluoroscopico transtoraciche.

AVVERTENZA: solo i medici che hanno ricevuto

formazione sull’uso del sistema valvolare

mitralico TENDYNE

possono utilizzare questo

prodotto.

1. Preparare il sito di accesso toracico secondo la

procedura standard.

2. Determinare la corretta traiettoria dal

miocardio ventricolare alla valvola mitralica

sotto guida ecocardiografica.

3. Determinare il corretto sito di accesso apicale

mediante ecocardiografia transesofagea.

Pungere il miocardio con l’ago introduttore e

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 173 di 284

inserire un filo guida standard da 0,89 mm

(0,035 pollici). Con il filo nel ventricolo sinistro,

rimuovere l’ago introduttore.

AVVERTENZA: non tentare di inserire nuovamente

un ago estratto parzialmente o

completamente.

4. Inserire una guaina da 8 F nel ventricolo

sinistro e rimuovere il dilatatore. Inserire un

catetere a palloncino OTW attraverso la guaina

nel ventricolo sinistro. Usando il palloncino

gonfiato, stabilire un percorso privo di

ingarbugliamenti dal punto di accesso

ventricolare all’atrio sinistro utilizzando come

guida il catetere a palloncino gonfiato.

5. Far avanzare il filo guida attraverso la valvola

mitralica e nell’atrio sinistro. Sgonfiare il

palloncino e rimuovere il catetere a palloncino

dalla guaina e dal filo. Rimuovere la guaina dal

cuore e dal filo. Mantenere la posizione del filo

nell’atrio sinistro.

Posizionamento della valvola

1. Far scorrere soluzione fisiologica continua

attraverso l’impugnatura di introduzione.

Verificare che la pressione sia compresa tra

150 e 250 mmHg.

2. Inserire il dilatatore collassabile e la guaina

attraverso il miocardio sul filo guida da

0,89 mm (0,035 pollici).

3. Far avanzare l’impugnatura di introduzione

utilizzando la guida ecocardiografica e

fluoroscopica per mantenere la traiettoria

corretta e verificare che la profondità finale

della guaina sia al di sopra dell’anulus mitralico.

ATTENZIONE: mantenere l’estremità della

guaina a circa 1 centimetro (cm) sopra l’anulus

mitralico per garantire che il dispositivo non

interagisca con la parete atriale.

4. Sgonfiare il dilatatore collassabile per almeno

5 secondi e rimuoverlo. Se si incontra

resistenza, verificare che il dilatatore sia

completamente sgonfio. Rimuovere il filo guida

da 0,035 pollici dal cuore tramite la valvola per

emostasi.

5. Arrestare l’irrigazione ed evacuare l’aria dalla

guaina attraverso la porta laterale

dell’adattatore per emostasi.

6. Riavviare l’irrigazione.

7. Ruotare la manopola di introduzione a

pressione - Manopola 1 sull’impugnatura di

introduzione nella direzione indicata dalle

frecce per spingere la valvola fuori dal tubo di

caricamento guaina.

8. Continuare a ruotare la manopola di

introduzione a pressione - Manopola 1 fino a

quando la linea di indicazione non sia visibile

nella finestra di allineamento superiore, a

indicare che la valvola si trova all’estremità

della guaina.

Verificare mediante ecografia che la valvola si trovi

sull’estremità della guaina.

9. Spegnere l’irrigazione.

10. Tendere il cavo e serrare la manopola di

ritenzione cavo - Manopola 2 all’estremità

dell’impugnatura di introduzione per fissare la

guida del cavo. Utilizzare solo la punta delle

dita. Non stringere eccessivamente.

11. Assicurarsi che la punta della guaina sia a livello

del piano dell’anulus mitralico.

12. Ruotare la manopola di retrazione guaina -

Manopola 3 nella direzione indicata dalle

frecce per ritrarre la guaina e avviare il rilascio

della valvola.

ATTENZIONE: assicurarsi che la manopola di

introduzione - Manopola 1 non ruoti.

Orientamento della valvola

1. Assicurarsi che la valvola sia a livello dell’anulus

mitralico e che la cuffia sia stata rilasciata

quanto basta a identificare correttamente

l’orientamento della cuffia della valvola A2.

2. Verificare mediante ecocardiografia che la

valvola è orientata correttamente,

accertandosi che la parte anteriore rialzata

(segmento diritto della forma a D) sia

radialmente orientata verso la continuità

aorto-mitralica.

Per verificare l’orientamento si può anche

utilizzare la fluoroscopia, usando angoli di

proiezione predefiniti della scansione TC pre-

operatoria e allineando correttamente il

marker radiopaco A1 sulla valvola.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 174 di 284

3. Continuare a ruotare la manopola di ritrazione

guaina - Manopola 3 in direzione della freccia

fino a quando non si arresta.

4. Ruotare di mezzo giro la manopola di

introduzione a pressione - Manopola 1 nella

direzione opposta alla freccia di indicazione per

posizionare completamente la valvola.

5. Se è necessario riposizionare la valvola,

utilizzare la manopola di introduzione per

recuperare lo stelo della valvola e le maglie in

nitinolo ruotando la manopola di retrazione

guaina - Manopola 3 nella direzione delle

frecce di indicazione.

ATTENZIONE: verificare che i lembi nativi non

rimangano catturati tra la guaina e la valvola.

6. Una volta ricatturata, spingere la valvola

nell’atrio sinistro, riorientarla radialmente

come necessario, riorientarla assialmente

all’interno dell’anulus e rilasciarla nuovamente

ruotando la manopola di retrazione - Manopola

3 nella direzione delle frecce di indicazione.

ATTENZIONE: non recuperare e riposizionare la

valvola più di cinque (5) volte.

7. Rimuovere la guida del cavo dal supporto.

Afferrare con la mano la guida del cavo, quindi

allentare la valvola Tuohy-Borst e la manopola

di ritenuta cavo - Manopola 2.

8. Rimuovere l’impugnatura di introduzione

mantenendo contemporaneamente la tensione

del cavo.

ATTENZIONE: mantenere la tensione della

guida del cavo.

Fissaggio del cavo

1. Verificare che il cuscinetto apicale sia collegato

all’impugnatura di posizionamento.

2. Infilare il cuscinetto apicale e l’impugnatura di

posizionamento sul cavo e farli avanzare fino a

quando il marker del cavo non esce dal TLS.

3. Inserire il pin sul TLS con il marker del cavo a

filo con la superficie del TLS.

4. Premere il pulsante di rilascio (manopola di

selezione tensionamento) sulla manopola a

vite di comando (selettore di tensionamento)

per far avanzare il cuscinetto apicale verso il

miocardio mentre si verifica che lo stelo del

cuscinetto apicale entri in quest’ultimo.

Conservare la tensione sul sistema per

mantenere la valvola in sede nell’anulus.

5. Assicurarsi che nessun oggetto (ad es. linee di

sutura) rimanga intrappolato tra il miocardio e

il cuscinetto prima di iniziare il serraggio finale

del cuscinetto apicale.

6. Usare la manopola a vite di comando per

regolare la tensione del cavo e ottenere la

corretta tenuta della valvola.

Fare riferimento all’Appendice A per le tensioni di

carico del cavo in base alle condizioni

emodinamiche del paziente.

7. Utilizzare l’ecocardiografia per valutare le

prestazioni e la posizione della valvola,

assicurandosi che sia ben inserita nell’anulus

mitralico senza perdite paravalvolari o rigurgito

mitralico centrale. Controllare i gradienti di

pressione trans-mitralici e del LVOT fisiologici.

Se non si ottiene una prestazione ottimale e si

desidera il recupero della valvola, non tagliare

il cavo. Fare riferimento alla Sezione 10.13 per

le procedure di recupero.

8. Fissare il cuscinetto apicale usando la

manopola di bloccaggio - Manopola centrale

per tenere fermo il cavo.

Verificare che i due (2) fori di allineamento sul

cuscinetto apicale siano allineati, come

conferma visiva che il cuscinetto apicale è

fissato al cavo.

9. Sganciare il pin sul TLS per liberare il cavo.

10. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per

rilasciare i bracci e staccare il cuscinetto

apicale.

11. Rimuovere l’impugnatura di posizionamento.

12. Dopo aver verificato l’orientamento e il

posizionamento della valvola, tagliare il cavo a

circa 5 centimetri (cm).

13. Chiudere l’incisione chirurgica usando la

pratica standard.

Recupero della valvola con il sistema di

recupero (se necessario)

NOTA: il recupero può essere effettuato solo

intraoperatoriamente, prima di tagliare il cavo.

1. Fissare l’anello di fissaggio al gruppo dello

strumento di recupero.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 175 di 284

2. Montare il gruppo del dilatatore di recupero

sullo strumento di recupero. Innestare il

meccanismo di blocco della barra scorrevole

per bloccare il gruppo del dilatatore di

recupero. Assicurarsi che la vite ad alette

inferiore sia sbloccata.

3. Collegare il tubo di prolunga e il rubinetto di

arresto a 1 via. Irrigare il gruppo della guaina di

recupero e il gruppo del dilatatore di recupero.

Chiudere il rubinetto di arresto a 1 via.

4. Collegare il gruppo della guaina di recupero e il

gruppo del dilatatore di recupero al gruppo

dello strumento di recupero e caricare il

fermacavo.

5. Posizionare l’anello di fissaggio all’estremità

prossimale del gruppo del dilatatore di

recupero.

6. Eseguire un’irrigazione lenta e continua con

soluzione fisiologica attraverso il gruppo dello

strumento di recupero.

7. Se è presente il cuscinetto apicale, innanzitutto

rimuoverlo utilizzando il sistema di

posizionamento cuscinetto.

Seguire questa procedura se il cuscinetto

apicale è stato fissato al cavo:

a. Caricare l’impugnatura di

posizionamento sul cavo e farla avanzare

fino al cuscinetto apicale.

b. Ruotare la manopola di rilascio

cuscinetto per agganciare i bracci con il

cuscinetto apicale. Assicurarsi che la

funzionalità di guida a forma di D sia

agganciata alla tasca a forma di D sul

cuscinetto apicale.

c. Mantenere la tensione del cavo e

utilizzare la rotella di bloccaggio per

sbloccare il cavo, quindi rimuovere il

cuscinetto apicale.

ATTENZIONE: non allentare la tensione

del cavo.

8. Usando la guida fluoroscopica e il cavo della

valvola come guida, inserire la guaina di

recupero e il dilatatore di recupero attraverso

l’apice del cuore fino a quando la punta non è

adiacente allo stelo della valvola.

9. Serrare la valvola di Tuohy-Borst sull’estremità

prossimale del gruppo dello strumento di

recupero e attivare il pin per fissare il cavo.

10. Allentare l’anello di fissaggio e farlo scorrere

sull’estremità prossimale dell’asta di acciaio

inossidabile sul gruppo dello strumento di

recupero.

11. Sotto guida fluoroscopica, comprimere

lentamente l’attuatore sul gruppo dello

strumento di recupero per reintrodurre

parzialmente la valvola all’interno della guaina

nello strumento di recupero.

NOTA: durante il processo di reintroduzione

nella guaina guardare i lembi nativi per

assicurarsi che rimangano liberi e mobili.

12. Far avanzare il gruppo dello strumento di

recupero, spostando la valvola parzialmente

catturata nell’atrio sinistro per completare la

reintroduzione nella guaina.

13. Bloccare la vite ad alette inferiore sul dilatatore

esterno e sbloccare il meccanismo di blocco

della barra scorrevole sul gruppo della guaina

di recupero.

14. Continuare a comprimere l’attuatore sul

gruppo dello strumento di recupero in modo

lento e controllato finché la valvola non è

completamente catturata. La doppia marcatura

laser sull’asta del gruppo dello strumento di

recupero indica che la valvola è

completamente catturata. Si possono

incontrare forze elevate quando la regione

della cuffia della valvola viene inserita nel

gruppo della guaina di recupero. L’assistenza

manuale sullo strumento di recupero può

essere utilizzata per catturare totalmente la

valvola.

15. Rimuovere l’intero sistema.

16. Se lo si desidera, può essere caricata e

rilasciata un’altra valvola.

AVVERTENZA: non riutilizzare una valvola recuperata.

Pulizia e sterilizzazione del supporto e del peso

riutilizzabili

ATTENZIONE: pulizia e/o risterilizzazione non

corrette del supporto e del peso prima dell’uso

possono causare infezioni e lesioni all’utente o

al paziente.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 176 di 284

1. Pulizia manuale del supporto e del peso

riutilizzabili

a. Immediatamente dopo l’intervento

chirurgico (punto di utilizzo), smontare il

supporto separando i due (2) montanti dalla

base (Figura 15).

Figura 15. Supporto Tendyne

smontato.

1. Fori dei montanti

2. Montanti

3. Base

b. Utilizzando una salvietta umida priva di

pelucchi, pulire tutte le superfici, i bordi del

supporto (base, fori dei montanti e

montanti [Figura 15]) e il peso (Figura 16).

Figura 16. Peso Tendyne

c. Risciacquare ogni singolo componente del

supporto e il peso sotto acqua corrente

calda (20 °C-25 °C) per almeno 1 minuto,

utilizzando una salvietta priva di pelucchi, le

mani con guanti o una spazzola di nylon per

facilitare la rimozione di sporco residuo

visibile. Concentrarsi su solchi, filettature,

fessure o aree incise.

d. Ripetere fino a quando la sporcizia non sia

più visibile sul supporto o sul peso.

e. Preparare una soluzione detergente

enzimatica neutra (pH 7,0-8,5) (Prolystica‡

2X concentrato o equivalente detergente

enzimatico). Seguire le istruzioni dei

produttori della soluzione detergente per la

concentrazione e la temperatura

raccomandate.

f. Immergere completamente la base del

supporto, i montanti e il peso e lasciare

immersi i componenti per almeno 5 minuti.

Regolare la posizione dei componenti,

secondo necessità, per garantire che tutte le

superfici dei componenti siano in contatto

con la soluzione detergente enzimatica per

almeno 5 minuti.

g. Dopo l’immersione minima di 5 minuti,

utilizzare una spazzola per strumenti

morbida in nylon per strofinare per almeno

un minuto l’intera superficie della base del

supporto, dei montanti e del peso. Prestare

particolare attenzione ai fori dei montanti e

alle superfici incise. Strofinare per almeno 3

minuti sotto la linea dell’acqua per

prevenire aerosol di contaminanti. Utilizzare

una spazzola morbida in nylon per pulire le

filettature interne. Sfregare ciascun foro

filettato per almeno 30 secondi.

h. Ripetere fino a quando non siano più visibili

residui sul supporto o il peso.

i. Risciacquare ogni singolo componente sotto

un flusso di acqua deionizzata (DI) per

almeno 2 minuti.

j. Asciugare la base del supporto, i montanti e

il peso usando aria compressa o un panno

asciutto privo di lanugine, fino a quando le

superfici esterne del dispositivo non sono

completamente asciutte.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 177 di 284

2. Istruzioni per la pulizia in dispositivo di lavaggio

automatico

a. Smontare il supporto separando i due (2)

montanti dalla base (Figura 15).

b. Impostare il ciclo di pre-lavaggio del

dispositivo di lavaggio in modo da utilizzare

acqua fredda di rete idrica per 2 minuti.

c. Impostare i seguenti cicli del dispositivo di

lavaggio:

• Ciclo del dispositivo di lavaggio:

prelavaggio - acqua fredda di rete idrica

per 2 minuti

• Ciclo del dispositivo di lavaggio:

lavaggio - acqua di rete idrica riscaldata

a 55,0 °C-82,2 °C per 2-10 minuti

• Utilizzare un detergente alcalino

(Prolystica‡ Ultra Alkaline o detergente

alcalino equivalente) secondo le

istruzioni del produttore del detergente

• Ciclo del dispositivo di lavaggio:

risciacquo neutralizzante - acqua di rete

idrica riscaldata a 25 °C per 5 minuti

• Ciclo del dispositivo di lavaggio:

risciacquo intermedio - acqua di rete

idrica fredda per 4 minuti

• Ciclo del dispositivo di lavaggio:

asciugatura - 100 °C, per almeno

10 minuti

• Facoltativo: asciugare all’aria o con un

panno pulito, monouso, assorbente e

senza pelucchi

3. Sterilizzazione del supporto e del peso dopo la

pulizia

Utilizzare la sterilizzazione a vapore pre-vuoto per

sterilizzare il supporto e il peso.

La temperatura di esposizione e il tempo minimi

raccomandati per raggiungere un livello di

sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 utilizzando il

metodo del pre-vuoto sono indicati nella

Tabella 2.

ATTENZIONE: non utilizzare altri metodi di

sterilizzazione (ad es. ossido di etilene o gas plasma e

perossido di idrogeno). Avvolgere tutti i componenti

singolarmente.

Tabella 2: Parametri di sterilizzazione a vapore di

supporto e peso

Parametri del ciclo

Metodo

Tempe-

ratura

Tempo

Tempo di

asciugatura

Opzione 1:

Sterilizzazione

a vapore pre-

vuoto

134 °C

(273 °F)

3 minuti 75 minuti

Opzione 2:

Sterilizzazione

a vapore pre-

vuoto

132 °C

(270 °F)

4 minuti 75 minuti

Opzione 3:

Sterilizzazione

a vapore pre-

vuoto

121 °C

(250 °F)

30 minuti 75 minuti

ATTENZIONE: non utilizzare il supporto o il peso in

presenza di danni.

11 Selezione e trattamento del paziente

Utilizzare tecniche di imaging standard come

l’angiografia con tomografia computerizzata (TC) e

l’ecocardiografia per valutare pre-operatoriamente le

dimensioni della valvola mitralica nativa del paziente e

del ventricolo sinistro per la scelta delle dimensioni della

valvola. Come conferma finale della selezione delle

dimensioni della valvola, l’imaging ecocardiografico al

momento della procedura deve essere confrontato con

l’imaging precedente, per verificare le dimensioni

dell’anulus e del ventricolo sinistro. Dopo aver

determinato le dimensioni della valvola mitralica nativa

e del ventricolo sinistro del paziente, consultare la

Tabella 3 per l’elenco delle dimensioni delle valvole

Tendyne

disponibili.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 178 di 284

Tabella 3: Dimensione anulus valvola nativo e numero

valvola Tendyne

Dimensione

della valvola

Dimensione anulus valvola nativo

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP e LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP e LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP e LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP e LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP e LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP e LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

La valutazione dell’adeguatezza del paziente per il

trattamento con valvola mitralica Tendyne e la

determinazione del modello e della dimensione della

valvola per l’impianto si basano sulla modellazione 3D

della valvola mitralica nativa e del tratto di efflusso del

ventricolo sinistro (LVOT) creata dall’impianto della

valvola sostitutiva.

NOTA: l’imaging pre-procedurale e la

valutazione della valvola mitralica nativa del

paziente, l’anatomia patologica sottostante e la

posizione dei vasi nel sito di accesso sono

essenziali. Inoltre è fondamentale la

ricostruzione pre-operatoria della TC con

un’appropriata simulazione delle dimensioni

della valvola per l’analisi dell’area del neo-LVOT.

La valutazione potrebbe determinare che venga

eseguita una valvoloplastica dell’anulus mitralico

concomitante per garantire la mobilità delle placche

prima dell’impianto della valvola. In tali casi, è possibile

utilizzare le tecniche standard dell’istituto.

Mediante imaging pre-operatorio, si raccomanda di

soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di

telesistole sia di telediastole:

• una nuova area LVOT (neo-LVOT) minima di

250 mm

;

• almeno 5 mm di cavo all’interno del ventricolo;

• la valvola non interferisce con il tessuto della

parete ventricolare;

• il sito di accesso ventricolare non si avvicina

all’anatomia del vaso coronarico né attraversa

il ventricolo destro;

• il lembo mitrale nativo anteriore non è a rischio

di movimento sistolico anteriore (SAM) con

conseguente ostruzione dell’LVOT.

I pazienti devono innanzitutto essere valutati per una

valvola a profilo standard (SP), mentre in quelli che non

presentano un’anatomia adeguata deve essere

considerata una valvola a profilo basso (LP). Per i

soggetti che ricevono valvole LP, si consiglia un neo-

LVOT previsto calcolato in media su telesistole e

telediastole maggiore di 325 mm

Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione per

confermare quanto segue:

• Per i soggetti che presentano lembi fortemente

ristretti o immobili, confermare l’impossibilità

di realizzare la valvuloplastica con palloncino

per mobilizzare i lembi e consentire l’accesso

alla guaina di introduzione attraverso l’anulus

mitralico.

• Per soggetti che si sono sottoposti a

sostituzione della valvola aortica, confermare

che la struttura della valvola aortica o l’anello

di sutura non interferiranno con l’espansione

della valvola Tendyne, confermando la

presenza di un diametro sufficiente per la

struttura interna della valvola per il profilo

selezionato (22,5 mm per valvole LP, 27,0 mm

per valvole SP).

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 179 di 284

• Per i soggetti che si sono sottoposti a

sostituzione della valvola aortica e nei quali la

protesi della valvola aortica è stata impiantata

parzialmente al di sotto della valvola aortica

nativa o nel tratto di efflusso del ventricolo

sinistro, ricorrere alla TC di simulazione della

valvola Tendyne per valutare l’eventuale

interazione della struttura esterna della valvola

Tendyne con la protesi aortica nel ventricolo

sinistro, che potrebbe provocare una

deformazione significativa della protesi aortica.

Questo dispositivo non è destinato al trattamento di

bambini, donne incinte o che allattano.

Si devono analizzare le condizioni di co-morbilità

preesistenti che aumentano il rischio di risultati iniziali

insoddisfacenti o il rischio di ricorso a intervento

chirurgico di emergenza.

Prima di utilizzare il sistema di valvola mitrale Tendyne,

considerare attentamente i rischi e i benefici per ciascun

paziente.

Lo studio clinico esteso su Tendyne includeva i primi

100 pazienti trattati con il sistema di valvola mitrale

Tendyne seguiti per un anno dopo la procedura. I dati

ricavati da questo studio in pazienti con RM sintomatico

e grave non idonei a trattamenti chirurgici contenevano

i seguenti risultati (Tabella 4):

Tabella 4: Risultati a 1 anno dello studio clinico esteso su

Tendyne

Risultato a 1 anno

n/N(%)

Traccia o riduzione di RM

61/62 (98,4%)

Classe NYHA I/II

54/61 (88,5%)

Miglioramento KCCQ

• Miglioramento in almeno

5 pazienti

• Miglioramento in almeno

10 pazienti

52/64 (81,3%)

47/64 (73,4%)

Risultato a 1 anno

n/N(%)

Miglioramento della distanza

percorsa in 6 minuti

• Miglioramento di almeno

24 m

• Miglioramento di almeno

50 m

34/55 (61,8%)

27/55 (49,1%)

Sebbene i dati clinici osservati durante lo studio clinico

esteso su Tendyne dimostrino un beneficio clinico per i

pazienti con rigurgito mitralico grave che non sono

buoni candidati per l’intervento chirurgico tradizionale

alla valvola mitrale o la riparazione della valvola mitrale

transcatetere, esistono dati limitati a lungo termine

(>1 anno) riguardanti sicurezza e prestazioni del sistema

di valvola mitrale Tendyne. Pertanto, i rischi e i benefici

a lungo termine non sono stati stabiliti.

12 Assistenza ai pazienti

Vanno considerati rischi e vantaggi della terapia

antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Una

terapia anticoagulante a lungo termine, a meno che non

sia controindicata, è raccomandata per tutti i pazienti

con valvole bioprotesiche che abbiano fattori di rischio

tromboembolico. I pazienti con bioprotesi sottoposti a

trattamenti odontoiatrici che implicano la

manipolazione del tessuto gengivale o della regione

periapicale dei denti oppure la perforazione della

mucosa orale devono essere sottoposti a terapia

antibiotica profilattica per prevenire l’endocardite.

13 Smaltimento

Smaltire tutti i materiali di confezionamento in modo

adeguato. Smaltire i sistemi di introduzione, i sistemi di

caricamento, i sistemi di posizionamento dei tamponi, i

sistemi di recupero e gli altri componenti secondo le

procedure standard relative ai rifiuti solidi a rischio

biologico.

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 180 di 284

14 Valvola espiantata

Una valvola espiantata può essere posizionata in un

fissativo istologico adatto, ad esempio formalina

tamponata neutra al 10% o glutaraldeide al 2%, e

restituita per l’analisi. Contattare Abbott per richiedere

un kit di espianto.

15 Registrazione del paziente

Con ogni dispositivo sono forniti un modulo di

registrazione del dispositivo medico e una busta per la

restituzione. Compilare la scheda di identificazione

allegata al modulo di registrazione del dispositivo

medico e consegnarla al paziente. Dopo l’impianto,

completare tutte le informazioni richieste e restituire il

modulo originale a Abbott. La rintracciabilità del

dispositivo da parte dei produttori è obbligatoria in

alcuni paesi. Non considerare le richieste di informazioni

sul paziente se ciò contravviene ai requisiti legali o

normativi locali in materia di privacy del paziente.

16 ESCLUSIONE DI GARANZIA E

LIMITAZIONE DEL RIMEDIO

Abbott Medical ha adottato misure ragionevoli nella

fabbricazione del dispositivo; tuttavia, numerosi fattori

che esulano dal controllo di Abbott Medical possono

influenzare negativamente questo dispositivo e i

risultati conseguenti al suo utilizzo. PERTANTO,

ABBOTT MEDICAL NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA

IN MERITO AL PRESENTE DISPOSITIVO ED ESCLUDE

ESPLICITAMENTE QUALSIVOGLIA GARANZIA, ESPLICITA

O IMPLICITA, DERIVANTE DA OBBLIGHI DI LEGGE O

ALTRE DISPOSIZIONI, COMPRESE, A PURO TITOLO

ESEMPLIFICATIVO, GARANZIE IMPLICITE DI

COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO

SPECIFICO. ABBOTT MEDICAL NON SARÀ

RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI PERSONE O ENTITÀ

PER QUALSIASI PERDITA, DANNO O SPESA

INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DIRETTAMENTE O

INDIRETTAMENTE DERIVANTE DALL’USO DEL

DISPOSITIVO. NESSUN INDIVIDUO HA L’AUTORITÀ DI

ASSUMERSI QUALSIVOGLIA RESPONSABILITÀ PER

CONTO DI ABBOTT MEDICAL IN RELAZIONE AL

DISPOSITIVO O DI RILASCIARE QUALSIVOGLIA

GARANZIA O DICHIARAZIONE IN MERITO AL

DISPOSITIVO STESSO. Le esclusioni e le limitazioni di

cui sopra non intendono contravvenire a disposizioni

obbligatorie della legge applicabile, né devono essere

interpretate come tali. Se un qualsivoglia termine

delle presenti Esclusioni di garanzia dovesse essere

ritenuto illegale, non applicabile o in conflitto con la

legge vigente da un tribunale della giurisdizione

competente, le restanti parti delle presenti Esclusioni

di garanzia conserveranno la loro validità ed efficacia.

Le descrizioni o le specifiche riportate nel materiale

cartaceo Abbott Medical sono intese esclusivamente a

fornire una descrizione generale del dispositivo al

momento della fabbricazione e non costituiscono

alcuna garanzia esplicita.

ABBOTT NON SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI

PERDITA, DANNO O SPESA DIRETTI, INCIDENTALI O

CONSEQUENZIALI DERIVANTI DA RIUTILIZZO,

RICONDIZIONAMENTO O RISTERILIZZAZIONE DI

QUESTO DISPOSITIVO.

17 Proprietà intellettuale

™ indica un marchio di fabbrica del gruppo di società

Abbott.

‡ indica un marchio di fabbrica di terze parti, di

proprietà del rispettivo titolare.

Pat. www.abbott.com/patents

Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

Pagina 181 di 284

APPENDICE

Grafico valutazione carico cavo

Lettura pressione TLS (mmHg)

Pressione arteriosa sistolica procedurale (mmHg)

Grafico pressione arteriosa sistolica

No ipertensione (<140 mmHg)

Ipertensione lieve o moderata (140-200 mmHg)

Ipertensione grave (>200 mmHG)

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 182 av 284

NO: Norsk

Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr

Se bruksanvisningen

Følg bruksanvisningen på dette

nettstedet

MR-tilpasset

Temperaturgrense

Må ikke brukes hvis pakningen er

skadet

Innhold

Innhold (komponent som følger med

enheten)

Må ikke gjenbrukes

Produksjonsdato

Brukes innen

Må ikke resteriliseres

Sterilisert med etylenoksid

Sterilisert med flytende, kjemiske

steriliseringsmidler

Partikode

Katalognummer

Serienummer

Produsent

Autorisert representant i EU

Må holdes vekk fra sollys

Må holdes tørr

Oppbevaringsløsning: Glutaraldehyd

Ikke-pyrogen

Ikke-steril

Rengjør og steriliser før hver gangs

bruk

Unikt enhetsidentifikasjonsnummer

Forsiktig

Conformité Européenne (Europeisk

samsvar). Merket i samsvar med

EU-rådets direktiv 93/42/EF og

2011/65/EU. Abbott Medical erklærer

herved at denne enheten overholder

de grunnleggende kravene og andre

relevante bestemmelser i dette

direktivet.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 183 av 284

1. Beskrivelse av anordningen

Tendyne

-mitralklaffsystemet består av Tendyne-

mitralklaffen med apikal plate og et Tendyne-

mitralklaffinnføringssystem som forenkler plasseringen

av klaffen.

1.1. Tendyne

-mitralklaff med apikal plate

Tendyne Mitral-klaffen er en bioprotese beregnet for

transapikal implantasjon i den native mitralklaffen.

Klaffen inkluderer to (2) deler; en perikardial

bioproteseklaff fra svin og en apikal plate (tilknyttet

med en flettet snor, figur 1). Klaffen har tre (3) klaffeseil

av perikardvev fra svin sydd på en sirkulær,

selvutvidende ramme laget av nitinol. Den indre

rammen er sydd inn i en selvutvidende ytre ramme av

nitinol. Den ytre rammen bidrar til å orientere protesen i

den naturlige mitralklaffen. Det er en røntgentett

markør ved A1 som kan visualiseres under fluoroskopi

for å bekrefte orienteringen av klaffen. Den ytre

rammemansjetten er hevet langs den anteriore delen og

omtales som A2-området. Klaffen er utformet for radial

orientering slik at den anteriore delen av mansjetten

hviler på aorta-mitral-kontinuiteten. Denne

orienteringen retter inn mansjetten etter den anteriore

delen av den naturlige mitralklaffen.

Rammen er dekket av en stoffmansjett av PET

(polyetylentereftalat) som fungerer som

forseglingsflaten i den naturlige annulus. Den

selvutvidende protesen er knyttet til en flettet fibersnor

av polyetylen som skal stabilisere klaffen ved å føres

gjennom venstre ventrikkels myokard nær apex, der den

festes til en apikal plate på epikardet.

Tendyne

-mitralklaff med apikal plate

Klaffen kan omplasseres fullt ut og kan tas ut

intraoperativt. Posisjonering gjør det mulig å optimere

klaffposisjonen etter installasjon, og innhenting tillater

bruk av en alternativ klaffstørrelse dersom startklaffen

ikke fungerer tilstrekkelig.

Tendyne-klaffen er tilgjengelig i flere størrelser, som

oppført i tabell 1, for å passe til ulike hjerteanatomier.

Det er to (2) tilgjengelige forseglingshøyder: standard

profil, som er angitt med SP, eller lav profil, som er

angitt med LP. SP-klaffen har et effektivt åpningsområde

(EOA) på ca. 3,0 cm

2. LP-klaffen har et effektivt

åpningsareal på ca. 2,2 cm2. LP-klaffen er utformet for å

passe pasienter med liten naturlig annulus og for å

redusere obstruksjon i venstre ventrikkels utløpskanal

(LVOT). Klaffstørrelsen skal velges slik at den passer

riktig for paravalvulær forsegling, stabilisering av

anordningen og området ved venstre ventrikkels

utløpskanal. Standard avbildningsteknikker skal

anvendes for å vurdere størrelsen på den naturlige

mitralklaffen og den venstre ventrikkelen for valg av

klaffstørrelse. Se avsnitt 11 for pasientutvelgelse og

behandling.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 184 av 284

Den apikale platen er tilgjengelig i en stor og en liten

størrelse. Den består av en PEEK-knapp

(polyetereterketon) som er dekket av et dobbelt velur-/

polyesterstoff (PET). Nitinollederen og snoren er ført

gjennom den apikale platen for å feste platen til

epikardoverflaten til hjertet nær apex. Kamdelen av

PEEK-knappen kan beveges for å låse den apikale platen

til snoren samt frigjøre den.

Tabell 1: TENDYNE

-mitralklaffstørrelser

Modell

Beskrivelse

Klaffstørrelse

TENDV-LP-29S

Tendyne

mitralklaff LP

29S

TENDV-LP-29L

Tendyne

mitralklaff LP

29L

TENDV-SP-33A

Tendyne

mitralklaff

33A

TENDV-SP-33B

Tendyne

mitralklaff

33B

TENDV-SP-33C

Tendyne

mitralklaff

33C

TENDV-SP-33S

Tendyne

mitralklaff

33S

TENDV-LP-33S

Tendyne

mitralklaff LP

33S

TENDV-SP-33M

Tendyne

mitralklaff

33M

TENDV-LP-33M

Tendyne

mitralklaff LP

33M

TENDV-SP-33L

Tendyne

mitralklaff

33L

TENDV-SP-35S

Tendyne

mitralklaff

35S

TENDV-LP-35S

Tendyne

mitralklaff LP

35S

TENDV-SP-35M

Tendyne

mitralklaff

35M

TENDV-LP-35M

Tendyne

mitralklaff LP

35M

TENDV-SP-35L

Tendyne

mitralklaff

35L

Modell

Beskrivelse

Klaffstørrelse

TENDV-SP-37S

Tendyne

mitralklaff

37S

TENDV-LP-37S

Tendyne

mitralklaff LP

37S

TENDV-SP-37M

Tendyne

mitralklaff

37M

TENDV-LP-37M

Tendyne

mitralklaff LP

37M

TENDV-SP-37L

Tendyne

mitralklaff

37L

TENDV-SP-39S

Tendyne

mitralklaff

39S

TENDV-SP-39M

Tendyne

mitralklaff

39M

TENDV-SP-41S

Tendyne

mitralklaff

41S

1.2. Tendyne

-mitralklaffinnføringssystem

Tendyne-mitralklaffinnføringssystemet består av et

Tendyne

-lastesystem, Tendyne

-innføringssystem,

Tendyne

-plateposisjoneringssystem, Tendyne

stativkomponenter og ikke-sterilt, gjenbrukbart

Tendyne

-lastestativ og Tendyne

-vekt. Tendyne

uthentingssystemet er også tilgjengelig for å hente

klaffen intraoperativt, dersom klaffimplantatet er

suboptimalt.

1.2.1. Tendyne

-lastesystem

Tendyne-lastesystemet (figur 2) gjør at Tendyne-

mitralklaffen legges sammen i et lasterør. A2-delen av

Tendyne-mitralklaffen rettes inn etter de svarte

merkene på lastesystemet. Systemet inkluderer en

lukket hylse, sentreringshylseenhet (sentreringshylse,

sentreringsstang, sentreringskonus og tommeskrue),

fylletrakt, lasterør, lastehåndtak og snorklips.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 185 av 284

Tendyne

-lastesystem

1. Lukket hette

2. Sentreringshetteenhet (sentreringshette, sentreringsstang,

sentreringskonus og vingeskrue)

3. Lastetrakt

4. Lasterør

5. Lastehåndtak

6. Snorklips (vises ikke)

1.2.2. Tendyne

-innføringssystem

Tendyne-innføringssystemet (figur 3) fører hylsespissen

gjennom ventrikkelens myokard til mitralannulus for å

lette utplasseringen av klaffen. Ved behov kan

innføringssystemet delvis gjenfange og omplassere

klaffen etter fullstendig utplassering. Håndtaket til

innføringssystemet inkluderer innføringshylse,

lasteslange (del av lastesystemet), innføringshåndtak,

sammenleggbar dilatator og innføringsnål.

Tendyne

-innføringssystem

1. Innføringshylse

2. Lasteslange (del av lastesystemet)

3. Innføringshåndtak

4. Sammenleggbar dilatator

5. Innføringsnål

1.2.3. Tendyne

-plateposisjoneringssystem

Tendyne-plateposisjoneringssystemet (figur 4) fester

den apikale platen til den flettede snoren på

epikardoverflaten. Det brukes et festesnorsystem (TLS)

som holder snoren fast med en stift under

strekkbelastning.

Tendyne

-plateposisjoneringssystem

1. Posisjoneringshåndtak

2. Platearmer

3. Utløserknott for plate

4. Låsehjul

5. Indikator for slakk og indikatorvindu

6. Utløserknott og -knapp for ledeskrue

7. Festesnorsystem (TLS)

8. Forlengelsesrør

9. Stift

1.2.4. Ikke-sterile gjenbrukbare komponenter

Tendyne-stativet og Tendyne-vekten leveres ikke-sterile

og er gjenbrukbare. De må rengjøres og steriliseres før

hver gangs bruk. Følg rengjørings- og

steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 186 av 284

Tendyne

-lastestativ

1. Lastestativbase

2. Venstre stang

3. Høyre stang

1.2.5 Sterile Tendyne

-komponenter

Følgende ekstra systemkomponenter leveres sterilt til

bruk sammen med Tendyne Mitral-klaffsystemet:

Tendyne-stativkomponenter (vinklet klips, roterende

klips, roterende klipshode, nedre lasteklips,

vingeskruer), 1-veis og 3-veis stoppekraner,

hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klaff,

luftevakueringsrør for klafflomme, skylleenhet for snor,

kontrollsnor, forlengelsesrør, snorklips og

trykktransduser.

1.3. Tendyne

-uthentingssystem

Tendyne-uthentingssystemet (figur 6) gjenfanger og

legger sammen klaffen ved fjerning fra kroppen hvis

størrelsen eller den endelige posisjonen i forhold til

naturlig annulus ikke er optimal.

Tendyne

-uthentingssystem

1. Uthentingsverktøy

2. Kabelstropp

3. Tuohy-Borst-klaff

4. Stift for gjennomhulling av snoren

5. Uthentingsdilatator

6. Uthentingsverktøyets stang

7. Skalamarkeringer

8. Uthentingshylse

9. Kabelstroppens sikringsfunksjon

10. Frontplate for uthenting

11. Utløser

12. Glidestangens låsemekanisme

13. Nedre vingeskrue

14. Holdering

15. Holderingens vingeskrue

16. Unbrakonøkkelsett (vises ikke)

17. Isolerte ledningsklippere (vises ikke)

18. 1-veis stoppekran (vises ikke)

19. Forlengelsesrør (vises ikke)

2. Indikasjoner

Tendyne mitralklaffsystem er indisert for behandling av

den opprinnelige mitralklaffen uten forutgående

mitralklaffinngrep hos pasienter med moderat-til-

alvorlig eller alvorlig mitralklaffregurgitasjon (MR-grad

≥ 3+), forventet levealder mindre enn 5 år, venstre

ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %, venstre

ventrikulære ende-diastoliske dimensjon (LVEDD)

≤ 7,0 cm, som ikke har alvorlig mitral annulær

forkalkning og som ikke anses egnet for kirurgisk

reparasjon eller utskifting gjennomført av et flerfaglig

hjertekirurgisk team, og som har:

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 187 av 284

• Primær MR og en prohibitiv kirurgisk risiko,

som ikke anses egnet for

transkateterreparasjon av et flerfaglig

hjertekirurgisk team og har venstre

ventrikulære endesystoliske dimensjon (LVESD)

> 3,0 cm, eller

• Sekundær MR og er symptomatiske til tross for

maksimalt tolerert retningslinjebasert

medisinsk behandling (inkludert

hjerteresynkroniseringsterapi, hvis indisert).

Tendyne apikal plate: Tendyne apikal plate er tiltenkt

som feste for klaffen etter innføring av Tendyne

mitralklaff og uttrekking av systemet.

Tendyne innføringssystem: Tendyne-innføringssystemet

er tiltenkt for innføring av Tendyne-mitralklaffen.

Tendyne lastesystem: Tendyne-lastesystemet er tiltenkt

for lasting av Tendyne-mitralklaffen.

Tendyne plateposisjoneringssystem: Tendyne-

plateposisjoneringssystemet er tiltenkt for sikring av den

apikale platen.

Tendyne hentesystem: Tendyne-hentesystemet er

tiltenkt for henting av Tendyne-mitralklaffen under

prosedyren, hvis nødvendig.

Tendyne-vekt: Tendyne-vekt er et gjenbrukbart tilbehør

tiltenkt for klargjøring av plateposisjoneringssystemet.

Tendyne stativ: Tendyne-stativet er et gjenbrukbart

tilbehør tiltenkt for å holde laste- og

innføringssystemene under klargjøring av Tendyne-

mitralklaffsystemet.

Komponenter i Tendyne-stativet: Tendyne-stativets

komponenter er sterilt tilbehør som brukes sammen

med Tendyne-stativet under klargjøring av Tendyne-

mitralklaffsystemet.

3. Kontraindikasjoner

Tendyne

-mitralklaffsystemet er kontraindisert for

pasienter med:

manglende toleranse for blodplatehemmende

behandling under prosedyren eller blodplatehemmende

behandling / behandling med antikoagulantia etter

prosedyren

sepsis, inkludert aktiv endokarditt

tegn på trombe i venstre ventrikkel eller arterie

Vegetasjon eller masse på mitralklaffen

en tynn eller ømtålig apeks som gjør pasienten uegnet

for en transapisk prosedyre

Hypersensitivitet overfor nikkel eller titan

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

Implantasjon av klaffen skal kun utføres der akutt

mitralklaffkirurgi kan utføres omgående.

Alle produkter som leveres sterile, er kun til

engangsbruk. Komponenter som leveres sterile, må ikke

gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,

reprosessering eller resterilisering av disse

komponentene kan forringe den strukturelle

integriteten til anordningen og/eller utgjøre en risiko for

kontaminering av anordningen. Dette kan føre til skade

på pasienten, sykdom eller død.

Utvis forsiktighet hos pasienter med hypersensitiviteter

eller allergier overfor aldehyd, silikon, polymere

materialer og/eller kontrastløsning.

Inspiser alle produkter før bruk. Klaffen eller en

komponent i systemet må ikke brukes hvis forseglingen

eller den sterile barrieren er forringet eller hvis

produktet har falt i gulvet eller blitt skadet eller

feilhåndtert på noen måte.

Må ikke brukes hvis "BRUKES INNEN"-datoen som er

angitt på pakningen, har utløpt.

Klaffen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe

eller spisse gjenstander.

Hvis en klaff føres inn i en pasient og deretter hentes ut,

kan den ikke gjenbrukes. Prøv ikke å sette den inn i det

samme eller et annet innføringssystem.

Manglende rengjøring og/eller resterilisering av det

gjenbrukbare stativet og den gjenbrukbare vekten før

bruk kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren

eller pasienten.

Den sammenleggbare dilatatoren er belagt med et

hydrofilt belegg ved den distale enden av enheten i en

lengde på 8,0 centimeter. Se avsnitt 10.5 for ytterligere

informasjon om hvordan du klargjør og bruker denne

enheten for å sikre at den fungerer som den skal.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 188 av 284

Unnlatelse av å følge advarslene i denne merkingen kan

føre til skade på enhetens belegg, noe som kan gjøre

ytterligere intervensjon nødvendig eller føre til alvorlige

komplikasjoner.

4.2. Forholdsregler før implantasjon

Det bør gjennomføres planlegging før prosedyren,

inkludert transesofageal ekkokardiografi og

kontrastforsterket hjerte-CT, for å evaluere anatomisk

kompatibilitet med Tendyne-protesen.

Sikkerheten og ytelsen til Tendyne-systemet er ikke

fastslått for pasienter med koronar arteriesykdom som

krever intervensjon, alvorlig trikuspid regurgitasjon,

trikuspid klafflidelse som krever kirurgi, alvorlig

funksjonssvikt i høyre ventrikkel eller hypertrofisk eller

restriktiv kardiomyopati.

Ikke bruk klaffen hvis det er skade på beholderen (f.eks.

sprukket glass eller lokk, lekkasje, ødelagte eller

manglende tetninger). Bruk ikke klaffen hvis beholderen

lekker eller hvis oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd

ikke dekker klaffen fullstendig.

Må ikke fryses eller utsettes for ekstrem varme.

Kontroller temperaturindikatoren før bruk. Må ikke

brukes hvis temperaturindikatoren identifiserer

eksponering for for høy eller lav temperatur.

Klaffen og oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd er

steril. Utsiden av klaffens beholder er ikke-steril og må

ikke plasseres i det sterile feltet.

Eksponering for glutaraldehyd kan forårsake irritasjon

for hud, øyne, nese og hals. Unngå langvarig eller

gjentatt eksponering for damp. Må kun brukes med

tilstrekkelig ventilasjon. Hvis det oppstår hudkontakt,

må det berørte området skylles med vann umiddelbart.

Ved kontakt med øynene må du skylle med vann og

oppsøke lege umiddelbart. Be om et sikkerhetsdatablad

fra Abbott for mer informasjon om eksponering for

glutaraldehyd.

Bruk ikke klaffen uten grundig skylling, som anvist.

Tilstrekkelig skylling av klaffen med sterilt heparinisert

saltvann er obligatorisk før implantasjon (se

instruksjonene i avsnitt 10.3).

Under skylling må du ikke berøre klaffeseilene eller

klemme på klaffen.

Ikke utsett klaffen for andre løsninger enn

oppbevarings- og skylleløsningen.

Ikke tilsett antibiotika eller andre stoffer (enn heparin) i

oppbevarings- eller skylleløsningen.

Ikke la klaffen tørke. Oppretthold vevshydrering med

irrigasjon eller bløtlegging.

Hvis en klaff blir skadet under lasting, må den ikke

brukes eller repareres.

Manglende rengjøring og tørking av det gjenbrukbare

stativet og den gjenbrukbare vekten kan føre til redusert

levetid for anordningen. Bruk ikke stålull, stålbørster,

rørrensere eller slipemidler. Bruk ikke saltvann til

rengjøring eller bløtlegging av anordningen. Bruk ikke

blekemidler med klor.

4.3. Forholdsregler for implantasjon

Klaffen skal kun brukes sammen med Tendyne-

innføringssystemet og -uthentingssystemet.

Ikke la det komme luft inn i systemet. Kontroller at

komponentene er fri for luft ved å skylle med sterilt

saltvann.

Ikke deformer klaffen mer enn det som trengs for lasting

og implantasjon.

Ikke bruk komponenter i innføringssystemet eller

uthentingssystemet hvis de har falt i gulvet eller blitt

skadet eller feilhåndtert på noen måte.

5. Magnetresonans (MR)-sikkerhet

5.1. MR-tilpasset

Ikke-klinisk testing har vist at klaffen trygt kan skannes

under følgende forhold:

Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)

Maksimalt romlig gradientfelt på 4000 G/cm

(40,00 T/m)

Maksimal MR-systemrapportert, helkropps

gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på

2,0 W/kg (normal driftsmodus).

5.2. RF-oppvarming

Under skanneforholdene som er definert i avsnitt 5,

forventes det at klaffen vil produsere en maksimal

temperaturstigning på < 7,5 °C etter 15 minutter med

kontinuerlig skanning. Det forventes ikke at dette

oppvarmingsnivået er forbundet med noen negative

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 189 av 284

fysiologiske effekter med hensyn til varmespredningen

forårsaket av blodstrømmen ved mitralklaffen.

FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk

feltstyrke. Enheter som ikke avgir påviselig oppvarming

ved en feltstyrke kan avgi høye verdier av lokal

oppvarming ved en annen feltstyrke.

5.3. MR-artefakt

I ikke-klinisk testing ble det observert at bildeartefaktet

som anordningen produserer, strekker seg ca. 0,9 cm ut

fra klaffen når den avbildes med en gradientekko-

pulssekvens i et 3 T MR-system.

6. Begrensninger

En brysttilstand som forhindrer transapikal tilgang

7. Potensielle komplikasjoner

• Mulige bivirkninger forbundet med bruken av

Tendyne-mitralklaffsystemet kan inkludere,

men er ikke begrenset til, følgende:

• allergisk reaksjon

• Anemi

• Aortainsuffisiens

• Atrie- eller ventrikkelskade

• Atrieseptumdefekt (som et resultat av mitral

valvuloplastikk hvis det utføres)

• Blødningskomplikasjoner

• Blodtap som kan kreve blodoverføring

• Disseksjon av annulus

• dødsfall

• Dysfunksjon i bioprotetisk klaff

• Emboli (luft, blodpropp, kalsium, vev osv.)

• Emboli i anordningen

• endokarditt

• Erosjon, migrering eller feilplassering av

anordningen

• Feber

• Forverring av mitral regurgitasjon (MR)

• Hematom

• Hemolyse

• Hjertearytmi, arteriell eller ventrikulær

• Hjertestans

• Hjertesvikt, ny eller forverret

• Hypotensjon

• Infeksjon/sepsis

• Irritasjon, striktur eller perforasjon i øsofagus

• Kar- og tilgangsrelaterte komplikasjoner

• kardiell perforering

• Klaffeseilruptur, kordaruptur, papillær eller

ventrikulær ruptur (som et resultat av mitral

valvuloplastikk hvis det utføres)

• Konduksjonsdefekt med eller uten behov for

pacemaker

• Leversvikt

• Lungeemboli

• Myokardinfarkt

• Negativ reaksjon på anestesi

• Negativ respons på fremmedlegeme

• Nyreinsuffisiens eller -svikt

• Obstruksjon

• Paravalvulær lekkasje

• Perikardeffusjon/-tamponade

• Pleuraeffusjon

• Prolaps av mitralklaff / stenose

• Pulmonal hypertensjon

• Redusert LV-funksjon og/eller minuttvolum

• Respirasjonsvansker, -insuffisiens eller -svikt

• Respons på fremmedlegeme

• Rift eller skade på anordningen

• Skade på hjertevev og/eller strukturer

• Skade på mitralklaff

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 190 av 284

• Slag eller transitorisk iskemisk anfall

• Smerte

• Trombe i anordningen

8. Leveringsmetode

8.1. Steril

Klaffen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun til

engangsbruk. Klaffen er sterilisert med og oppbevares i

en glutaraldehydløsning for konservering av

vevskomponenter fra svin. Klaffen leveres i en

oppbevaringsbeholder med skrukork og sabotasjesikker

forsegling.

Den apikale platen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun

til engangsbruk. Den apikale platen er sterilisert med

etylenoksidgass.

Tendyne

-lastesystemet, Tendyne-innføringssystemet,

Tendyne-plateposisjoneringssystemet og Tendyne-

uthentingssystemet leveres sterile kun til engangsbruk.

De er sterilisert med etylenoksidgass.

Ytterligere systemkomponenter som leveres sterile er

kun til engangsbruk og inkluderer Tendyne-

stativkomponenter (vinklet klips, roterende klips,

roterende klipshode, bunnlasteklips, tommeskruer),

1-veis og 3-veis stoppekraner, hemostaseadapter,

Tuohy-Borst-klaff, klaffrør til avlufting med lomme,

trådspyleenhet, verifikasjonstråd, forlengelsesrør,

snorklips og trykktransduser. De er sterilisert med

etylenoksidgass.

8.2. Ikke-steril

Tendyne

stativ og Tendyne vekt leveres ikke-sterile og

gjenbrukbare. Disse komponentene må rengjøres og

steriliseres før hver gangs bruk. Følg rengjørings- og

steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14.

8.3. Oppbevaring

Oppbevar Tendyne-klaffen på et kjølig og tørt sted. Ikke

utsett bioprotesen for ekstremt lav eller ekstremt høy

temperatur (<5 °C [<41 °F] eller >47 °C [>116 °F]).

FORSIKTIG: Kontroller temperaturindikatoren

før bruk. Må ikke brukes hvis

temperaturindikatoren identifiserer

eksponering for for høy eller lav temperatur.

Passende lagerstyring bør opprettholdes slik at

Tendyne-klaffer, apikal plate, leveringssystemer og

systemkomponenter med tidligere "BRUKES INNEN"-

datoer brukes fortrinnsvis.

9. Påkrevd utstyr (følger ikke med)

• Standard utstyrlabutstyr for kardiell

kateterisering

• Transøsofagealt og transtorakalt

ekkokardiografisk utstyr

• Tre (3) 1-liters sterile skyllekar

• To (2) liter heparinisert saltvann

• To (2) 1000 ml sterile saltvannsposer med

trykkinfusjonspose og IV-stang

• 20–35 ml Luer-lock-sprøyter

• 0,035" (0,89 mm) mandreng

• 8F innføringshylse, kort lengde

• 7F eller 8F enkeltlumen ballongspisskateter

kompatibelt med 0,035" (0,89 mm) mandreng

• Grensesnittkabel for hemodynamisk system

• Langt sterilt probedeksel

• 30 ml fylleenhet for ballong

10. Instruksjoner for operatør

10.1. Oppsett av lastestativ og stativkomponenter

Rengjør og steriliser stativ, stenger og vekt før bruk iht.

avsnitt 10.14. Kontroller at stativbasen og stengene er

frie for skader og korrosjon. Må ikke brukes hvis det

oppdages skade eller korrosjon.

1. Sett sammen stativet ved å føre venstre stang

inn i venstre stanghull i stativbasen og høyre

stang inn i høyre stanghull.

2. Kontroller at stativstengene er ført helt inn i

stanghullene.

3. Fjern sterilt brett fra stativkomponentpakken.

Inspiser komponentene og fjern dem fra

brettet.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 191 av 284

Oversikt over komponenter i det sterile brettet for

Tendyne

-stativkomponenter.

1. Nedre lasteklips – klips 2

2. Vinklet klips – klips 3

3. Luftevakueringsrør

4. Skylleenhet for snor

5. Vingeskruer

6. Roterende klips – klips 1

7. Roterende klipshode

8. Kontrollsnor

4. Fest det roterende klipset – klips 1 til det

roterende klipshodet med en vingeskrue.

5. Fest de gjenværende vingeskruene til det

roterende klipset – klips 1, det nedre

lasteklipset – klips 2 og det vinklede klipset –

klips 3.

6. Fest det nedre lasteklipset – klips 2 til høyre

stang og rett inn etter det nedre sporet merket

med 2. Fest det roterende klipset – klips 3 til

høyre stang i det øvre sporet merket med

1 Fest det vinklede klipset – klips 3 til venstre

stang i sporet merket med 3.

MERK: Monter klipsene med tallene og

snorsporene vendt oppover.

7. Fest klipsene med de respektive tallene og

sporene på stativstengene.

10.2. Fjerne klaffen fra oppbevaringsbeholderen

Pakningen eller beholderen for klaffen skal ikke åpnes

før klaffstørrelsen er bekreftet.

ADVARSEL: Bruk ikke klaffen hvis den sabotasjesikre

forseglingen er skadet, brutt eller mangler eller hvis

det lekker væske fra beholderen.

1. Forsikre deg om at merkingen på

klaffbeholderen viser at riktig klaffmodell er

valgt for tilfellet.

2. Fjern klaffholderen forsiktig fra beholderen

med steril nesetang. Bruk den anviste fliken på

klaffholderen.

FORSIKTIG: Ikke plasser den usterile utsiden av

beholderen med klaffen i det sterile feltet.

3. Kutt støttesuturen forsiktig, og hold klaffen i

mansjetten. Fjern klaffen fra holderen.

FORSIKTIG: Administrer tråd og leder for å sikre

at de forblir sterile.

4. Tøm klaffen helt.

5. Inspiser klaffen nøye.

FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis det er tegn til

skade eller forringelse.

10.3. Skylling av klaffen

Følg steril teknikk under klargjøring og implantasjon av

klaffen.

1. På et bord i det sterile feltet klargjør du tre (3)

sterile kar for å skylle klaffen, hver med

600–800 ml sterilt heparinisert saltvann

(1000 enheter/liter).

FORSIKTIG: Ikke tilsett andre løsninger,

legemidler, kjemikaler eller antibiotika i

skylleløsningen, da dette kan føre til

uopprettelig skade på klaffeseilvevet, som

kanskje ikke er synlig under visuell inspeksjon.

2. Senk klaffen helt ned i den hepariniserte

saltoppløsningen i det første karet, og skyll

klaffen i to (2) minutter.

3. Bruk en 20–35 ml sprøyte til å utføre en 20 ml

skylling av hver av de tre (3) klaffeseillommene

for å fjerne rester av glutaraldehyd.

FORSIKTIG: Ikke berør klaffeseilene eller klem

på klaffen under skyllingen.

4. Overfør klaffen til det andre karet, og skyll

klaffen for andre gang i to (2) minutter.

5. Utfør en ytterligere 20 ml spyling av hver av de

tre (3) klaffeseillommene.

6. Overfør klaffen til det tredje karet, og skyll

klaffen for tredje gang i to (2) minutter.

7. Utfør en ytterligere 20 ml spyling av hver av de

tre (3) klaffeseillommene.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 192 av 284

8. Skyll den flettede snoren grundig for å fjerne

rester av glutaraldehyd.

9. Før snorlederen inn i Tuohy-Borst-klaffen på

skylleenheten for snoren til enden ligger inntil

klaffstammen. Steng Tuohy-Borst-klaffen.

10. Fest en 20–35 ml sprøyte til Y-koblingen og

aspirer luften fra snoren.

11. Utfør en forover- og bakoverskylling av snoren

tre (3) ganger eller til det ikke lenger kommer

bobler ut av skylleenheten. Løsne Tuohy-Borst-

ventilen og fjern vaieren og ledningsdelen fra

vaierskylleenheten.

12. Etter skylling skal klaffen forbli fullstendig

bløtlagt i det tredje karet til den er klar til å

lastes.

FORSIKTIG: Klaffen skal holdes hydrert

gjennom resten av klargjøringsprosedyren for å

unngå at vevet tørker.

ADVARSEL: Under klargjøring av komponentene, fjern

luft ved hjelp av sprøyter, stoppekraner og spyling med

positivt trykksalt etter behov. Det er viktig at alle

komponenter tømmes for luft for å unngå å innføre

luftemboli i hjertet.

10.4. Klargjøre plateposisjoneringssystemet

1. Plasser den sterile vekten på bordet. Inspiser

med tanke på skade eller korrosjon. Må ikke

brukes hvis det oppdages skade eller korrosjon.

2. Kontroller at etiketten på posen angir den

valgte modellen av den apikale platen. Fjern

beholderen med den apikale platen fra den

sterile posen. Åpne beholderen og inspiser den

apikale platen. Må ikke brukes hvis det

oppdages skade.

3. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til

Tendyne

-plateposisjoneringssystemet. Sett

sammen komponentene på det sterile bordet.

Oversikt over komponenter i det sterile brettet for

Tendyne

-plateposisjoneringssystemet.

1. Posisjoneringshåndtak

2. Trykktransduser

3. 3-veis stoppekran

4. 1-veis stoppekran

5. Festesnorsystem (TLS)

4. Med utløserknappen på ledeskrueknotten

trykket helt inn angir du indikatoren til 15 i

forhold til den trykte skalaen på

indikatorvinduet.

Knotter og utløsere på posisjoneringshåndtaket.

1. Utløserknott for plate

2. Låsehjul

3. Utløserknapp på låsehjul

4. Indikatorvindu

5. Ledeskrueknott

6. Utløserknapp på ledeskrue

5. Roter utløserknotten for platen for å åpne

armene.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 193 av 284

6. Fest den apikale platen med hullet i den ytre

ringen til den apikale platen vendt oppover.

7. Roter utløserknotten for platen i motsatt

retning for å lukke armene og feste den apikale

platen på posisjoneringshåndtaket.

8. Før frem stiftkammen til åpningen på den

apikale platen ved å aktivere utløserknappen

på låsehjulet, og kontroller at den D-formede

stiftkammen er i inngrep med åpningen.

9. Kontroller stiftkammens bevegelse ved å rotere

låsehjulet til helt låst posisjon og tilbake til helt

ulåst posisjon.

10. Fest en 20–35 ml sprøyte fylt med 10 ml sterilt

saltvann til festesnorsystemet (TLS).

11. Med sprøyten posisjonert vertikalt over TLS

trekker du vakuum for å evakuere luft, og

deretter presser du væske inn i systemet.

12. Gjenta denne prosessen til det er minimalt

med bobler igjen. Fjern sprøyten fra TLS.

13. Rett inn trykktransduseren etter holderen uten

å vri trykkrøret.

Ikke sett et klips i holderen.

14. Fest den 1-veis stoppekranen på

trykktransduseren. Fest sprøyten til den 1-veis

stoppekranen igjen.

15. Hold systemet vertikalt og gjenta prosedyren

for luftevakuering.

16. Når luften er evakuert, setter du lett trykk på

systemet, låser 1-veis stoppekranen og fjerner

sprøyten.

FORSIKTIG: Ikke trykksett TLS for mye. Det

trengs svært lite trykk.

17. Klem trykktransduseren inn i holderen og

plasser systemet på en jevn overflate. Koble

trykktransduserkabelen til

sammenkoblingskabelen.

18. Åpne den 1-veis stoppekranen til atmosfæren

og nullstill.

19. Når systemet er nullstilt, stenger du den 1-veis

stoppekranen.

20. Bekreft klargjøringen ved å feste vekten til TLS

med kontrollsnoren. Før lederen gjennom den

knyttede sløyfen på den flettede snoren.

Plasser sløyfen på kontrollsnoren rundt sporet i

2 punds vekten og stram. Før lederen på

kontrollsnoren gjennom det gjengede hullet

nederst på TLS til den flettede snoren går klar

av TLS. Skyv fliken på TLS-stiften for å feste den

flettede snoren. Hold TLS fra bunnflaten og løft

til vekten går klar av bordet.

Hvis vekten ikke bekrefter et akseptabelt

signal, gjentar du trinn 7 til 12 én gang. Hvis

vekten ikke bekrefter et akseptabelt signal

etter en andre evakuering, skal enheten

kasseres til fordel for et nytt system.

2 punds vekt – trykkmonitor 120 mmHg

(+/- 15 mmHg)

21. Fjern kontrollsnoren ved å trekke tilbake fliken

for å frigjøre TLS-stiften, og trekk

kontrollsnoren gjennom TLS. Fest TLS til

posisjoneringshåndtaket.

FORSIKTIG: Kontroller at TLS-stiften ikke er i

inngrep etter at TLS er festet til

posisjoneringshåndtaket. Hvis TLS-stiften er i

inngrep, kan det forstyrre nitinollederleddet og

føre til skade på stiften.

10.5. Klargjøre innføringssystemets håndtak og

sammenleggbare dilatator

1. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til

innføringssystemet. Inspiser innholdet og flytt

det til det sterile bordet.

Oversikt over komponenter i det sterile

brettet for Tendyne-innføringssystemet.

1. Innføringshylse

2. Innføringsnål

3. Sammenleggbar dilatator

4. Innføringshåndtak

5. Adapter til hemostaseventil

6. Tuohy-Borst med forlengelse

7. 1-veis stoppekran

8. 3-veis stoppekran

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 194 av 284

2. Fest hemostaseventilen til innføringshylsens

sideport.

3. Fest en 3-veis stoppekran til den

sammenleggbare dilatatormuffen.

4. Fjern beskyttelsen forsiktig fra den

sammenleggbare dilatatoren.

5. Klargjør fortynnet kontrastløsning (30/70

kontrast/saltvann).

6. Fyll en fylleenhet for ballong med minst 5–10

ml kontrastløsning.

7. Fest fylleenheten for ballong til den 3-veis

stoppekranen.

8. Bruk standard ballongklargjøringsteknikker og

klargjør den sammenleggbare dilatatoren for å

fjerne luft og stenge den 3-veis stoppekranen.

9. Fyll fylleenheten på nytt med 20 ml

kontrastløsning.

10. Før den sammenleggbare dilatatoren inn i

hemostaseventilen på innføringshylsen til

strekkavlastningen på den sammenleggbare

dilatatormuffen ligger inntil

hemostaseventilhuset.

10.6. Klargjøre lastesystemet

1. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til

lastesystemet. Inspiser komponentene og fjern

dem fra brettet.

Oversikt over komponenter i det sterile brettet

for Tendyne-lastesystemet.

1. Sentreringshetteenhet

2. Snorklips

3. Lasterør

4. Lastetrakt

5. Liten sentrerende konus (bare for lasting av Tendyne

Mitral-klaff LP)

6. Lukket hette

7. Forlengelsesrør for lastehåndtak

8. Lastehåndtak

9. 1-veis stoppekran (vises ikke)

10. 3-veis stoppekran (vises ikke)

11. Tuohy-Borst med forlengelse (vises ikke)

2. Fest lasterøret til lastetrakten. Kontroller at

den svarte indikatoren på lasterøret og

utsparingsindikatoren på trakten er i flukt.

Kontroller at tilliggende kiler er i flukt og at den

tilliggende O-ringen sitter fast.

3. Før snoren gjennom lastetrakten og lasterøret

til klaffen er plassert i lastetrakten. Rett inn

den anteriore delen av klaffmansjetten (hevet

del) etter utsparingen i lastetrakten (figur 13).

4. Fest den lukkede hetten til lastetrakten.

5. Fest forlengelsesrøret til den lukkede hetten og

fest en 1-veis stoppekran til den frie enden av

forlengelsesrøret.

6. Monter lastetrakten, lasterøret og den lukkede

hetten i stativklipsene med den lukkede hetten

vendt nedover (i nedre lasteklips – klips 2) og

lasterøret vendt oppover (i roterende klips –

klips 1). Påse at de svarte

justeringsindikatorene er synlige.

7. Heng opp en 1000 ml saltvannspose trykksatt

til 150–250 mmHg, og fest væskeslangen til

den lukkede hetten / forlengelsesrøret. Påse at

alle luer-tilkoblinger er tette og sikre.

8. Fyll enheten med saltvann til den åpne enden

av lasterøret, og steng den 1-veis

stoppekranen.

9. Trykk på lastetrakten og lasterøret for å fjerne

eventuelle luftbobler bak klaffen.

10. Fest en Tuohy-Borst med forlengelse til

forlengelsesrøret for lastehåndtaket, og fest en

3-veis stoppekran til sideportens luerkobling på

Tuohy-Borst-klaffen.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 195 av 284

Tendyne

-lastehåndtak.

1. Knott på lastehåndtak

2. Vingeskrue for knottsikring (vises ikke, bak knott på

lastehåndtak)

11. Kontroller at linjen på knotten på

lastehåndtaket og linjen på lastehåndtaket er i

flukt. Lasthåndtaksknappen kan roteres til de

to (2) er justert.

12. Kontroller at Tuohy-Borst-klaffen er åpen. Hvis

den er stengt, vrir du rotatoren mot klokken for

å åpne klaffen.

13. Før snoren gjennom lastehåndtaket, og

kontroller at siden til lastehåndtaket med

knotten er i flukt med den svarte

indikatorlinjen på lasterøret.

14. Fest lastehåndtaket til lasterøret.

15. Bruk saltvannsposen til å fortsette å fylle

resten av lastesystemet til det kommer

saltvann ut av forlengelsesrøret for

lastehåndtaket og niplene. Hvis det observeres

lekkasjer, bekrefter du kileforbindelsen til

lastehåndtaket på nytt.

16. Steng Tuohy-Borst-klaffen og alle

stoppekranene.

17. Slå av skyllingen og fjern saltvannsslangen fra

forlengelsesrøret for den lukkede hetten.

18. Inverter lastesystemet og fest til stativet ved å

feste lasterøret i det roterende klipset – klips 1

og lastehåndtaket i det nedre lasteklipset –

klips 2.

19. Fjern den lukkede hetten fra enheten.

20. Plasser snorklipset på snorlederen på enden av

Tuohy-Borst-klaffen.

21. Stram snorlederen og skyv snorklipset i kontakt

med Tuohy-Borst-klaffen.

22. Bruk en sprøyte med luftevakueringsrør til å

fjerne luft fra klafflommene.

FORSIKTIG: Ikke skad lommestoffet eller

klaffeseilene.

23. Rett inn den anteriore delen av klaffmansjetten

(hevet del) etter utsparingen i lastetrakten

(figur 13).

Klaff i lastetrakt sett ovenfra og ned

1. Hevet del av klaff

2. Utsparing i lastetrakt

24. Hvis en Tendyne-mitralklaff LP lastes, må

sentreringskonusen byttes ut og den lille indre

sentreringskonusen festes til

sentreringsstangen.

Hvis en standard Tendyne-mitralklaff lastes, må

sentreringskonusen ikke byttes ut. Skru

sentreringshetteenheten på lastetrakten med

sentreringskonusen trukket helt tilbake, og

mens du holder sentreringsstangen løsner du

vingeskruen og senker forsiktig

sentreringskonusen som er i kontakt med

klaffen.

10.7 Lasting av klaffen

1. Roter knotten på lastehåndtaket mot klokken

for å komprimere klaffen i lasterøret.

2. Kontroller at sentreringskonusen støtter

klaffen når den komprimeres ved å bruke litt

kraft på sentreringsstangen inntil stangen når

stoppepunktet. Trekk deretter til skruen.

3. Fortsett å rotere knotten på lastehåndtaket til

stoppepunktet nås og klaffen er helt lastet.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 196 av 284

FORSIKTIG: Merk tidspunktet for fullføring av

dette trinnet. Klaffen skal ikke forbli lastet i

lasterøret lenger enn 15 minutter. Hvis klaffen

er i lasterøret lenger enn 15 minutter, skal

klaffen kasseres og en ny klaff klargjøres.

4. Kontroller at snorledertilkoblingen fremdeles

er synlig i forlengelsesrøret for lastehåndtaket.

FORSIKTIG: Hvis snorlederen ikke er synlig i

forlengelsesrøret for lastehåndtaket når klaffen

er helt lastet, skal klaffen kasseres og en ny

klaff klargjøres.

5. Fjern sentreringshetteenheten. Plasser den

lukkede hetten på lastetrakten.

10.8. Flytte lasterøret til innføringssystemets håndtak

1. Fjern lastetrakten fra lasterøret ved å løsne

lastetraktens flens som kobler lastetrakten til

lasterøret.

2. Vri lastetrakten til siden og hold trakten over

lastestativbasen for å unngå saltvannssøl.

3. Kontroller at innføringshylsens sideport er i

flukt med det svarte merket på lasterøret, og

fest hylsen til lasterøret ved å stramme flensen.

4. Fest saltvannsslangen til hemostaseadapteren

på hylsens sideport.

5. Fyll hylsen med saltvann.

MERK: Ikke slå av saltvannsskyllingen til hylsens

sideport.

6. Fyll den sammenleggbare dilatatoren med 4–5

atm for å forsegle enden av hylsen, og fortsett

å skylle gjennom hylsens sideport.

7. Steng alle stoppekranene for å slå av

skyllingen.

8. Plasser hylsen og lasterøret i det vinklede

klipset – klips 3.

9. Fjern snorklipset og løsne Tuohy-Borst-klaffen.

10. Trekk i knotten på lastehåndtaket for å koble

den ut, og vri knotten én full omdreining med

klokken. Fjern vingeskruen for knottsikringen

og fjern knotten på lastehåndtaket fra

lastehåndtaket.

11. Trekk i snoren til den er stram, løsne

lasterørets flens og fjern lastehåndtaket.

12. Trekk vekselvis i lederen og håndtaket for å

fjerne snoren helt og hindre sammenfiltring.

MERK: Kontroller at snoren ikke er

sammenfiltret ved å se gjennom åpningen der

knotten ble fjernet på lastehåndtaket.

13. Trykk på hylsen og lasterøret for å fjerne

eventuelle luftbobler bak klaffen etter lasting.

Skyllingen kan også slås av og på under dette

trinnet for å erstatte eventuelt saltvann som er

mistet under fjerningen av lastehåndtaket.

Tendyne

-innføringssystem. Øvre bilde: sett

ovenfra. Nedre bilde: sett nedenfra.

1. Knott for tilbaketrekking av hylse – knott 3

2. Knott for snorsikring – knott 2

3. Innføringsknott – knott 1

4. Øvre justeringsvindu

5. Nedre justeringsvindu

14. Kontroller at tilbaketrekkingsmekanismen for

hylsen på innføringshåndtaket er riktig plassert

ved å kontrollere det nedre justeringsvinduet

for å sikre at fliken er sentrert. Juster slakket

med knotten for tilbaketrekking av hylse –

knott 3 ved behov.

15. Bekreft at innføringsknotten – knott 1 er

fullstendig rotert mot klokken.

MERK: Ikke roter for mye slik at du skader

mekanismen.

16. Fest en Tuohy-Borst med sideforlengelse til

luer-koblingen på enden av

innføringshåndtaket, og fest deretter en 1-veis

stoppekran til forlengelsesrøret på Tuohy-

Borst-klaffen.

17. Påse at Tuohy-Borst-klaffen er åpen.

Inspiser klaffen nøye ved leddet mellom den

flettede snoren og nitinollederen, og bekreft at

det ikke er tegn på skade.

FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis det er tegn til

skade eller forringelse.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 197 av 284

18. Før snoren gjennom innføringshåndtaket til

snorlederen kommer ut av muffen på

innføringshåndtaket og Tuohy-Borst-klaffen.

19. Oppretthold spenningen i snoren og fest

innføringshåndtaket til lasterøret, slik at

innføringshåndtaket er i flukt med lasterøret.

Klem den ene enden av innføringshåndtaket

inn i det roterende klipset – klips 1.

Den svarte indikatoren på lasterøret skal være i

flukt med det øvre justeringsvinduet.

20. Plasser snorlederen i sikringsåpningene på

muffen til innføringshåndtaket.

MERK: Fire (4) til seks (6) tommer

(10-15 centimeter) leder skal være i navet for

retensjon.

21. Påse at alle luer-tilkoblinger er tette og sikre.

Skyll innføringshåndtaket med saltvann til det

kommer saltvann ut av Tuohy-Borst-klaffen og

den 1-veis stoppekranen. Steng Tuohy-Borst-

klaffen og den 1-veis stoppekranen.

22. Fjern transportsikringen fra den

sammenleggbare dilatatoren og skyll

dilatatorlumen med sterilt saltvann.

23. Bekreft at knotten for snorsikring – knott 2 ikke

er i inngrep med snorlederen.

10.9. Klargjøre for transapikal prosedyre

Klaffen skal implanteres med steril teknikk ved

hjelp av primært transøsofageal

ekkokardiografisk veiledning. I tillegg kan

transtorakale ekkokardiografiske og

fluoroskopiske avbildningsmodaliteter brukes.

ADVARSEL: Kun leger som har fått opplæring i

bruken av TENDYNE

-mitralklaffsystemet skal

bruke dette produktet.

1. Klargjør det torakale tilgangsstedet ved bruk av

standard praksis.

2. Fastslå riktig bane fra ventrikkelens myokard til

mitralklaffen ved hjelp av ekkokardiografisk

veiledning.

3. Fastslå riktig apikalt tilgangssted ved hjelp av

transøsofageal ekkokardiografi. Punkter

myokardet med innføringsnålen og før inn en

standard 0,035" (0,89 mm) ledevaier. Fjern

innføringsnålen når vaieren er i venstre

ventrikkel.

ADVARSEL: Ikke prøv å sette inn en delvis eller helt

tilbaketrukket nål.

4. Før en 8F hylse inn i venstre ventrikkel og fjern

dilatatoren. Før et ballongspisskateter over

vaieren og gjennom hylsen inn i venstre

ventrikkel. Bruk en oppblåst ballong til å

opprette en fri bane fra det ventrikulære

tilgangsstedet til venstre atrium med det

oppblåste ballongspisskateteret.

5. Før ledevaieren frem over mitralklaffen og inn i

venstre atrium. Slipp luften ut av ballongen og

fjern ballongspisskateteret fra hylsen og

vaieren. Fjern hylsen fra hjertet og vaieren.

Oppretthold vaierposisjonen i venstre atrium.

10.10. Utplassere klaffen

1. Tilfør kontinuerlig saltvannsskylling gjennom

innføringshåndtaket. Bekreft at trykket er

150–250 mmHg.

2. Før den sammenleggbare dilatatoren og hylsen

gjennom myokardet over den 0,035" (0,89

mm) ledevaieren.

3. Før frem innføringshåndtaket med

ekkokardiografi og fluoroskopisk veiledning for

å opprettholde riktig bane og bekrefte at

endelig hylsedybde er over mitralannulus.

FORSIKTIG: Hold enden av hylsen ca.

1 centimeter (cm) over mitral annulus for å

sikre at enheten ikke interagerer med

atrieveggen.

4. Slipp luften ut av den sammenleggbare

dilatatoren i minst 5 sekunder og fjern. Hvis det

oppstår motstand, må du bekrefte at luften er

sluppet helt ut av dilatatoren. Fjern den

0,035" mandrengen fra hjertet gjennom

hemostasteventilen.

5. Stopp skyllingen og sug ut luft fra hylsen

gjennom hemostaseadapterens sideport.

6. Start skyllingen på nytt.

7. Roter innføringsknotten – knott 1 på

innføringshåndtaket i pilretningen for å skyve

klaffen ut av lasterøret og inn i hylsen.

8. Fortsett å rotere innføringsknotten – knott 1 til

indikatorlinjen er synlig i det øvre

justeringsvinduet. Dette indikerer at klaffen er

på enden av hylsen.

Bekreft på ekko at klaffen er på enden av hylsen.

9. Slå av skyllingen.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 198 av 284

10. Trekk i snoren til den er stram og stram

knotten for snorsikring – knott 2 på enden av

innføringshåndtaket for å feste snorlederen.

Bruk kun fingertuppene. Ikke stram for hardt.

11. Kontroller at spissen på hylsen er på linje med

mitralannulus.

12. Roter knotten for tilbaketrekking av hylse –

knott 3 i pilretningen for å trekke tilbake hylsen

og initiere utplassering av klaffen.

FORSIKTIG: Kontroller at innføringsknotten –

knott 1 ikke roterer.

10.11 Orientering av klaffen

1. Kontroller at klaffen er på nivå med

mitralannulus og at mansjetten er tilstrekkelig

utplassert for å identifisere orienteringen til

mansjetten på klaff A2.

2. Bekreft med ekkokardiografi at klaffen er riktig

orientert, og påse at den hevede anteriore

delen (det rette segmentet av klaffen) er

radialt orientert mot aorta-mitral-

kontinuiteten.

Fluoroskopi kan også brukes til å bekrefte

orienteringen – ved hjelp av forhåndsbestemte

projeksjonsvinkler fra preoperativ CT-skanning

og riktig innretting av den røntgentette

markøren A1 på klaffen.

3. Fortsett å rotere knotten for tilbaketrekking av

hylse – knott 3 i pilretningen til den stopper.

4. Roter innføringsknotten – knott 1 en halv

omdreining i motsatt retning av pilretningen

for å utplassere klaffen helt.

5. Hvis klaffen må omplasseres, bruker du

innføringsknotten til å gjenfange klaffstammen

og nitinolavstiverne ved å rotere knotten for

tilbaketrekking av hylse – knott 3 i pilretningen.

FORSIKTIG: Bekreft at de naturlige klaffeseilene

ikke er fanget mellom hylsen og klaffen.

6. Når klaffen er gjenfanget, skal den skyves inn i

venstre atrium, reorienteres radialt etter

behov, reorienteres aksialt i annulus og

utplasseres på nytt ved å rotere knotten for

tilbaketrekking – knott 3 i pilretningen.

FORSIKTIG: Ikke innhent og ta i bruk klaffen

mer enn fem (5) ganger.

7. Fjern snorlederen fra holderen. Grip tak i

snorlederen, og løsne Tuohy-Borst-klaffen og

knotten for snorsikring – knott 2.

8. Fjern innføringshåndtaket samtidig som

spenningen i snoren opprettholdes.

FORSIKTIG: Oppretthold spenningen i

snorlederen.

10.12. Feste snoren

1. Bekreft at den apikale platen er festet til

posisjoneringshåndtaket.

2. Træ den apikale platen og

posisjoneringshåndtaket over snoren og før

frem til merket for snoren kommer ut av TLS.

3. Få stiften på TLS til å gå i inngrep med merket

for snoren som er i flukt med overflaten til TLS.

4. Trykk på utløserknappen (strammeskiveknapp)

på ledeskrueknotten (strammeskive) for å føre

frem den apikale platen til myokardet samtidig

som du bekrefter at den apikale platestammen

går inn i myokardet. Oppretthold spenningen i

systemet for å holde klaffen i annulus.

5. Påse at ingen gjenstander (f.eks. suturlinjer) er

fanget mellom myokardet og platen før du

begynner på den endelige strammingen av den

apikale platen.

6. Bruk ledeskrueknotten til å justere snorens

spenning og oppnå riktig plassering av klaffen.

Se Vedlegg A for festesnorspenninger basert på

pasientens hemodynamiske tilstander.

7. Bruk ekkokardiografi til å evaluere klaffytelse

og posisjon, og påse at klaffen er godt festet i

mitralannulus uten paravalvulær lekkasje eller

sentral mitral regurgitasjon. Kontroller de

fysiologiske transmitrale og LVOT-

trykkgradientene.

Hvis optimal ytelse ikke er oppnådd og klaffen

skal hentes ut, må du ikke klippe snoren. Se

avsnitt 10.13 for uthentingsprosedyrer.

8. Fest den apikale platen ved å bruke låsehjulet –

den midtre knotten til å feste snoren med

stiften.

Bekreft at de to (2) innrettingshullene på apikal

platen er justert som visuell bekreftelse på at

apikal plate er festet til tråden.

9. Lås opp stiften på TLS for å frigjøre snoren.

10. Vri utløserknotten for platen for å frigjøre

armene og løsne den apikale platen.

11. Fjern posisjoneringshåndtaket.

12. Etter at optimal klaffinnretning og plassering er

bekreftet, kutt snoren til ca. 5 centimeter (cm).

13. Lukk det kirurgiske innsnittet med standard

praksis.

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 199 av 284

10.13 Uthenting av klaffen med uthentingssystemet

(ved behov)

MERK: Uthenting kan bare utføres

intraoperativt, før snoren klippes.

1. Fest holderingen på uthentingsverktøyet.

2. Monter uthentingsdilatatoren på

uthentingsverktøyet. Fest glidestangens

låsemekanisme for å låse

uthentingsdilatatoren. Påse at den nedre

vingeskruen er ulåst.

3. Koble til forlengelsesrøret og 1-veis

stoppekranen. Skyll uthentingshylsen og

uthentingsdilatatoren. Lukk 1-veis

stoppekranen.

4. Fest uthentingshylsen og uthentingsdilatatoren

på uthentingsverktøyet og last kabelstroppen.

5. Posisjoner holderingen på den proksimale

kanten av uthentingsdilatatoren.

6. Tilfør en kontinuerlig, langsom

saltvannsskylling gjennom uthentingsverktøyet.

7. Hvis den apikale platen er montert, skal den

først fjernes med plateposisjoneringssystemet.

Følg disse trinnene hvis den apikale platen er

festet til snoren med stiften:

a. Last posisjoneringshåndtaket over

snoren og før opp til den apikale platen.

b. Vri utløserknotten for platen for å låse

armene til den apikale platen. Påse at

den D-formede drivfunksjonen er i

inngrep med den D-formede lommen på

den apikale platen.

c. Oppretthold spenningen i snoren og

bruk låsehjulet til å løsne snoren. Fjern

den apikale platen.

FORSIKTIG: Ikke løsne spenningen i snoren.

8. Bruk fluoroskopisk veiledning og bruk klaffens

snor som en skinne for å føre uthentingshylsen

og uthentingsdilatatoren gjennom hjertets

apex til spissen er ved siden av stammen på

klaffen.

9. Stram Tuohy-Borst-klaffen på den proksimale

enden av uthentingsverktøyet og aktiver stiften

for å feste snoren.

10. Løsne holderingen og skyv den til den

proksimale enden av den rustfrie stålstangen

på uthentingsverktøyet.

11. Under fluoroskopisk veiledning komprimerer

du utløseren sakte på uthentingsverktøyet for

å trekke klaffen delvis inn i

uthentingsverktøyet.

MERK: Visualiser naturlige klaffeseil for å sikre

at de holder seg frie og mobile gjennom hele

tilbaketrekkingsprosessen.

12. Før frem uthentingsverktøyet og flytt den

delvis innfangede klaffen inn i venstre atrium

for å fullføre tilbaketrekkingen.

13. Lås den nedre vingeskruen på den ytre

dilatatoren og frigjør glidestangens

låsemekanisme på uthentingshylsen.

14. Fortsett å komprimere utløseren på

uthentingsverktøyet sakte og kontrollert inntil

klaffen er helt innfanget. Det doble

lasermerket på uthentingsverktøyets stang

indikerer at klaffen er helt innfanget. Det kan

oppstå høye krefter når mansjettområdet av

klaffen trekkes inn i uthentingshylsen. Manuell

hjelp på hentingsverktøyet kan brukes til å

innhente klaffen fullstendig.

15. Ta ut hele systemet.

16. Om ønskelig kan nok en klaff lastes og

utplasseres.

ADVARSEL: En klaff som er hentet ut, skal ikke brukes

på nytt.

10.14. Rengjøring og sterilisering av gjenbrukbart stativ

og gjenbrukbar vekt

FORSIKTIG: Manglende rengjøring og/eller

resterilisering av stativet og vekten før bruk

kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren

eller pasienten.

1. Manuell rengjøring av gjenbrukbart stativ og

gjenbrukbar vekt

a. Umiddelbart etter operasjonen

(brukssted), demonter stativet ved å skille

de to (2) stolpene fra bunnen (figur 15).

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 200 av 284

Tendyne

-stativ, demontert.

1. Stanghull

2. Stenger

3. Base

b. Rengjør alle overflater og kanter av stativet

(base, stanghull og stenger [figur 15]) og

vekten (figur 16) med en fuktet klut som

ikke loer.

Tendyne

-vekt.

c. Skyll hver enkelt komponent i stativet og

vekten under rennende, varmt (20–25 °C)

vann i minimum 1 minutt med en klut som

ikke loer, hansker eller nylonbørste for å fjerne

rester av synlig smuss. Fokuser på spor,

gjenger, sprekker eller inngraverte områder.

d. Gjenta til det ikke lenger er synlig smuss på

stativet eller vekten.

e. Klargjør en nøytral (pH 7,0–8,5) enzymatisk

rengjøringsløsning (Prolystica‡ 2X

Concentrate eller tilsvarende enzymatisk

vaskemiddel). Følg anvisningene til

produsenten av rengjøringsløsningen for

anbefalt konsentrasjon og temperatur.

f. Senk stativplaten, stativstolpene og vekten

og la komponentene gjennombløte i minst

5 minutter.

Juster komponentens posisjon etter behov

for å sikre at alle komponentflatene

kommer i kontakt med den

nzymvaskemiddeloppløsningen i minst

5 minutter.

g. Etter bløtleggingen i minimum 5 minutter

skrubber du hele overflateområdet til

stativbasen, stativstengene og vekten med

en myk nylonbørste i minst ett minutt. Vær

spesielt oppmerksom på stanghullene og

inngraverte overflater. Skrubb under

vannlinjen i minimum 3 minutter for å

hindre aerosolisering av forurensende

stoffer. Bruk en myk nylonbørste til å

rengjøre innvendige gjenger. Skrubb hvert

gjengede hull i minimum 30 sekunder hver.

h. Gjenta til det ikke lenger er synlige rester

på stativet eller vekten.

i. Skyll hver enkelt komponent under

rennende avionisert (DI) vann i minimum

2 minutter.

j. Tørk stativbase, stativstenger og vekt med

trykkluft eller en tørr lofri klut til

anordningens utvendige overflater er helt

tørre.

2. Rengjøringsanvisninger for automatisk

vaskemaskin

a. Demonter stativet ved å skille de to (2)

stolpene fra bunnen (figur 15).

b. Still inn forvasksyklusen til å bruke kaldt

vann i 2 minutter.

c. Still inn følgende vaskesykluser:

• Vaskesyklus: forvask – kaldt vann i 2

minutter

• Vaskesyklus: vasking – oppvarmet

vann på 55,0–82,2 °C i 2–10 minutter

• Bruk alkalisk vaskemiddel (Prolystica‡

Ultra Alkaline eller tilsvarende alkalisk

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 201 av 284

vaskemiddel): i henhold til

anvisningene fra

vaskemiddelprodusenten

• Vaskesyklus: Nøytraliserende skylling –

oppvarmet bruksvann ved 25 ˚C i

5 minutter

• Vaskesyklus: mellomliggende skylling –

kaldt vann i 4 minutter

• Vaskesyklus: tørking – 100 °C i

minimum 10 minutter

• Valgfri manuell lufttørking eller tørking

med en ren, absorberende, lofri

engangsklut

3. Sterilisering av stativ og vekt

Etter rengjøring brukes prevakuum-

dampsteriliserng for å sterilisere stativet og

vekten.

Minimum anbefalt eksponeringstemperatur og -tid

for å oppnå et sterilitetssikringsnivå (SAL) på

10-6 med forvakuummetoden er angitt i tabell

FORSIKTIG: Bruk ikke andre steriliseringsmetoder

(f.eks. etylenoksid eller hydrogenperoksid/

gassplasma). Pakk inn alle komponenter separat.

Tabell 2: Dampsteriliseringsparametere for stativ og

vekt

Syklusparametre

Metode

Temperatur

Tid

Tørketid

Alternativ 1:

Dampsterili

sering med

forvakuum

134 °C (273

°F)

3 minutter 75 minutter

Alternativ 2:

Dampsterili

sering med

forvakuum

132 °C (270

°F)

4 minutter 75 minutter

Alternativ 3:

Dampsterili

sering med

forvakuum

121 °C (250

°F)

30 minutter 75 minutter

FORSIKTIG: Stativet eller vekten må ikke brukes hvis

det oppdages skade.

11. Pasientutvelgelse og behandling

Bruk standard avbildningsteknikker, slik som CT

(computertomografi)-angiografi og ekkokardiografi, til å

vurdere pasientens naturlige mitralklaff og størrelsen på

pasientens venstre ventrikkel preoperativt for valg av

klaffstørrelse. Ekkokardiografisk avbildning på

prosedyretidspunktet skal sammenlignes med tidligere

bilder med henblikk på størrelsen på annulus og venstre

ventrikkel som en endelig bekreftelse på valg av

klaffstørrelse. Se tabell 3 for å få en liste over

tilgjengelige størrelser på Tendyne

-klaffen når

størrelsen på pasientens naturlige mitralklaff og venstre

ventrikkel er fastslått.

Tabell 3: Tendyne

-klaffnummer og størrelse på

naturlig annulus

Ventilstørrelse

Størrelse på naturlig annulus

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP & LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP og LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP & LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP og LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP og LP)

33,2

37,2

122

133

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 202 av 284

Ventilstørrelse

Størrelse på naturlig annulus

AP (mm)

PER (mm)

37M (SP og LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

Vurderingen av pasientens egnethet for behandling med

Tendyne-mitralklaff og bestemmelse av klaffmodell og

størrelsen på implantatet skal være basert på 3D-

modellering av den opprinnelige mitralklaffen og den

venstre ventrikkelutstrømningskanalen (LVOT) som

dannes ved implantasjon av erstatningsklaffen.

MERK: Det er viktig å avbilde og evaluere

pasientens naturlige mitralklaff, underliggende

patologisk anatomi og karlokalisering ved

tilgangsstedet før prosedyren. I tillegg er

preoperativ CT-rekonstruksjon med passende

simulering av klaffstørrelse for analyse av det

nye LVOT-området helt avgjørende.

Vurderingen kan fastslå at ledsagende valvuloplastikk av

mitralannulus skal utføres for å sikre plakkmobilitet før

implantasjon av klaffen. I slike tilfeller kan standard

institusjonsteknikker brukes.

Ved bruk av den preoperative bildediagnostikken

anbefales det at følgende betingelser blir oppfylt både

endesystolisk og endediastolisk:

• et minste område for ny LVOT på 250mm

• minst 5 mm vaierlengde inne i ventrikkelen,

• ventilen forstyrrer ikke vev i ventrikkelveggen,

• det ventrikulære adkomststedet nærmer seg

ikke koronarkarenes anatomi eller krysser

høyre ventrikkel,

• det opprinnelige anteriore mitralbladet er ikke i

fare for at systolisk anterior bevegelse (SAM)

forårsaker obstruksjon av LVOT.

Pasientene skal først evalueres for en standard

profilklaff (SP), og hos pasienter uten egnet anatomi bør

en lavprofilklaff (LP) vurderes. For personer som får LP-

klaffer anbefales det predikerte nye LVOT-området i

gjennomsnitt over endesystolisk og endediastolisk å

være større enn 325mm

Det kan være nødvendig med ytterligere evaluering for

å bekrefte følgende:

• For personer med sterkt begrensede eller

immobile blad må det bekreftes at

ballongvalvuloplastikk kan utføres for å

mobilisere bladene og muliggjøre adkomst for

innføringshylsen gjennom mitralannulus.

• For personer med tidligere AVR skal det

bekreftes at aortaklafframmen eller

suturringen ikke forstyrrer ekspansjonen av

Tendyne-klaffen ved å bekrefte at det

foreligger en tilstrekkelig diameter for den

indre klafframmen for den valgte profilen

(22,5 mm for LP-klaffer, 27,0 mm for

SP-klaffer).

• For personer med tidligere AVR og med

aortaklaffeprotese implantert i en stilling som

er delvis nedenfor den opprinnelige

aortaklaffen eller i LV-utstrømningskanalen;

bruk CT-simulering av Tendyne-ventilen for å

vurdere eventuell interaksjon mellom Tendyne-

klaffens ytre ramme og aortaprotesen i venstre

ventrikkel, noe som forventes å forårsake

betydelig deformasjon av aortaprotesen.

Denne anordningen er ikke beregnet for å behandle

barn, gravide eller ammende.

Preeksisterende komorbiditeter som øker risikoen for

dårlige resultater innledningsvis eller øker risikoen for

akutt innleggelse til operasjon, må granskes.

Vurder nøye risikoene og nytten for hver pasient før

bruk av Tendyne-mitralklaffsystemet.

Den utvidede, kliniske Tendyne-studien besto av de

første 100 pasientene som ble behandlet med Tendyne-

mitralklaffsystemet, fulgt i ett år etter prosedyren. Data

hentet fra denne studien hos pasienter med

symptomatisk, alvorlig MR som ikke var egnet for

kirurgisk behandling, viste følgende utfall (tabell 4):

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 203 av 284

Tabell 4: Utvidet klinisk Tendyne-studie, utfall etter 1 år

Utfall etter 1 år

n/N(%)

Spor eller mindre MR

61/62 (98,4 %)

NYHA-klasse I/II

54/61 (88,5 %)

KCCQ-forbedring

• Forbedret minst 5 poeng

• Forbedret minst 10 poeng

52/64 (81,3 %)

47/64 (73,4 %)

Forbedring i 6 minutters

gåstrekning

• Forbedret minst 24 meter

• Forbedret minst 50 meter

34/55 (61,8 %)

27/55 (49,1 %)

Selv om de kliniske dataene som ble observert under

den utvidede, kliniske Tendyne-studien viser en klinisk

fordel for pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon og

som er uegnede kandidater for enten tradisjonell

mitralklaffkirurgi eller transkateter-mitralreparasjon,

foreligger det begrensede data på lang sikt (>1 år)

angående sikkerheten og ytelsen til Tendyne-

mitralklaffsystemet. Følgelig er risiko og fordeler på lang

sikt ikke fastsatt.

12. Pasientrådgivning

Risikoen og fordelene med langvarig

blodplatehemmende behandling og behandling med

antikoagulantia må vurderes. Langtidsbehandling med

antikoagulantia anbefales, med mindre det er

kontraindisert, for alle pasienter med bioprotetiske

hjerteklaffer som har risikofaktorer for

tromboembolisme. Pasienter med bioproteser som

gjennomgår dentale prosedyrer som involverer

manipulering av tannkjøttvev eller tennenes periapikale

område eller perforering av munnslimhinnen, bør få

endokardittprofylaktisk antibiotikabehandling.

13. Avhending

Kasser all emballasje på egnet måte. Kasser

innføringssystemer, lastesystemer,

plateposisjoneringssystemer, uthentingssystemer og

andre komponenter i henhold til standardprosedyrer for

biologisk farlig avfall.

14. Eksplantert klaff

En eksplantert klaff kan legges i en egnet histologisk

fikseringsvæske, f.eks. 10 % nøytralbufret formalin eller

2 % glutaraldehyd, og returneres for analyse. Kontakt

Abbott for å be om et eksplanteringssett.

15. Pasientregistrering

Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og

returkonvolutt følger med hver enhet. Fyll ut

identifikasjonskortet som er knyttet til

registreringsskjemaet for medisinsk utstyr, og gi det til

pasienten. Etter implantasjon fylles all ønsket informasjon

ut, og det originale skjemaet sendes tilbake til Abbott.

Sporing av produsenter er obligatorisk i visse land. Se bort

fra enhver forespørsel om pasientinformasjon hvis dette

er i strid med lokale juridiske eller forskriftsmessige krav

om pasienters personvern

16. ANSVARSFRASKRIVELSE OG

BEGRENSNING AV RETTSMIDLER

Abbott Medical har utøvd rimelig forsiktighet i

produksjonen av denne enheten, men flere faktorer

utenfor Abbott Medicals kontroll kan påvirke denne

enheten og resultatene som er oppnådd ved bruken av

den. ABBOTT MEDICAL GIR DERFOR INGEN GARANTIER

VEDRØRENDE DENNE ENHETEN OG FRASKRIVER SEG

UTTRYKKELIG ALLE GARANTIER, ENTEN UTTRYKKELIG

ELLER UNDERFORSTÅTT VED BRUK AV LOV ELLER

ANNET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL,

EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM

SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT

FORMÅL. ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE

ANSVARLIG OVERFOR EN PERSON ELLER ENHET FOR

TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE ELLER

KOSTNAD, DIREKTE ELLER INDIREKTE, SOM FØLGE AV

BRUK AV DENNE ENHETEN. INGEN PERSON HAR

MYNDIGHET TIL Å PÅTA SEG ANSVAR PÅ VEGNE AV

ABBOTT MEDICAL VEDRØRENDE ENHETEN ELLER GI

GARANTIER ELLER FREMSTILLINGER VEDRØRENDE

ENHETEN. Utelukkelsene og begrensningene som er

angitt ovenfor, er ikke ment og skal ikke tolkes slik at

de strider mot obligatoriske bestemmelser i gjeldende

lov. Hvis noen vilkår i denne ansvarsfraskrivelsen anses

å være ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med

gjeldende lov av en domstol med kompetent

jurisdiksjon, skal gyldigheten av de resterende delene

av denne ansvarsfraskrivelsen ikke påvirkes.

Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra

Abbott Medical er kun ment som generelle

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 204 av 284

beskrivelser av enheten på produksjonstidspunktet og

utgjør ikke noen eksplisitte garantier.

ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR

DIREKTE, TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE

ELLER KOSTNAD SOM FØLGE AV GJENBRUK

REPROSESSERING ELLER RESTERILISERING AV DENNE

ENHETEN.

17. Immateriell eiendom

™ Indikerer et varemerke for Abbott-gruppen.

‡ Indikerer et tredjeparts varemerke som tilhører den

respektive eieren.

Pat. www.abbott.com/patents

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralklaffsystem

Side 205 av 284

VEDLEGG A:

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 206 de 284

PT: Português

Símbolos gráficos para rotulagem de dispositivos médicos

Consultar as instruções de utilização

Seguir as instruções de utilização

neste website

Condicional para RM

Limites de temperatura

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada

Conteúdo

Conteúdo (componente incluído com

o dispositivo)

Não reutilizar

Data de fabrico

Prazo de validade

Não reesterilizar

Esterilizado com óxido de etileno

Esterilizado com agentes químicos

líquidos

Código do lote

Número de catálogo

Número de série

Fabricante

Representante autorizado na União

Europeia

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Solução de conservação: glutaraldeído

Apirogénico

Não estéril

Limpar e esterilizar antes de cada

utilização

Número de identificação exclusivo do

dispositivo

Cuidado

Conformité Européenne

(Conformidade Europeia). Afixado em

conformidade com a Directiva do

Conselho Europeu 93/42/CEE e

2011/65/UE. Por este meio, a Abbott

Medical declara que este dispositivo

está em conformidade com os

requisitos essenciais e outras

cláusulas relevantes desta directiva.

1. Descrição do dispositivo

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 207 de 284

O sistema de válvula mitral Tendyne

é constituído

pela válvula mitral Tendyne com plataforma apical e por

um sistema introdutor da válvula mitral Tendyne que

facilita a colocação da válvula.

1.1. Válvula mitral Tendyne

com plataforma apical

A válvula mitral Tendyne é uma bioprótese que se

destina à implantação transapical no interior da válvula

mitral nativa. A válvula inclui duas (2) partes: uma

válvula bioprotésica pericárdica porcina e uma

plataforma apical (ligadas por um fio de suporte

entrelaçado, Figura 1). A válvula tem três (3) folhetos de

tecido pericárdico porcino costurados a uma estrutura

circular e auto-expansível de nitinol. A estrutura interior

está costurada no interior de uma estrutura exterior

auto-expansível de nitinol. A estrutura exterior ajuda a

orientar a prótese no interior da válvula mitral nativa.

Existe um marcador radiopaco no local A1 que pode ser

visualizado sob fluoroscopia para confirmar a orientação

da válvula. O rebordo da estrutura exterior está elevado

ao longo do aspecto anterior e designa-se por região A2.

A válvula foi concebida para uma orientação radial, com

o aspecto anterior do rebordo a repousar sobre a

continuidade aortomitral. A orientação alinha o rebordo

com a porção anterior da válvula mitral nativa.

A estrutura está coberta por um rebordo em tecido PET

(polietileno tereftalato), o qual proporciona a superfície

vedante no interior do anel nativo. A prótese auto-

expansível está ligada a um fio de suporte constituído

por fibras entrelaçadas de polietileno, o qual se destina

a estabilizar a válvula, passando através do miocárdio do

ventrículo esquerdo, junto ao ápex, onde é fixo a uma

plataforma apical no epicárdio.

Figura 1. Válvula mitral Tendyne

com plataforma

apical

A válvula é totalmente reposicionável e recuperável no

período intra-operatório. O reposicionamento permite a

optimização da posição da válvula após a introdução e a

recuperação permite a utilização de outros tamanhos da

válvula, se a válvula inicial não tiver o desempenho

adequado.

A válvula Tendyne está disponível em diversos

tamanhos, indicados na Tabela 1, para suportar diversas

anatomias cardíacas. Estão disponíveis duas (2) alturas

de vedação: perfil padrão, designado por “SP” (Standard

Profile), ou perfil baixo, designado por “LP” (Low

Profile). A válvula SP tem uma área efectiva do orifício

(EOA, Effective Orifice Area) de aproximadamente

3,0 cm

2. A válvula LP tem uma EOA de

aproximadamente 2,2 cm

2. A válvula LP foi concebida

para pacientes com dimensões mais pequenas do anel

nativo e para reduzir a obstrução do trajecto de saída

ventricular esquerdo (LVOT, Left Ventricular Outflow

Tract). O tamanho da válvula deve ser seleccionado para

proporcionar um ajuste adequado à vedação

paravalvular, à estabilidade do dispositivo e à área do

LVOT. Devem ser utilizadas técnicas de imagiologia

padrão para avaliar as dimensões da válvula mitral

nativa e as dimensões do ventrículo esquerdo para

seleccionar o tamanho da válvula. Consulte a Secção 11,

Selecção do paciente e tratamento.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 208 de 284

A plataforma apical está disponível em tamanho grande

e pequeno. É constituída por um botão em PEEK

(poliéter-éter-cetona) coberto por tecido de poliéster

(PET) de duplo veludo. A guia de nitinol e o fio de

suporte atravessam a plataforma apical para fixar a

plataforma à superfície epicárdica do coração, junto ao

ápex. A parte rotativa do botão em PEEK pode ser

deslocada para bloquear e desbloquear a plataforma

apical no fio de suporte.

Tabela 1: Tamanhos da válvula mitral TENDYNE

Modelo

Descrição

Tamanho da

válvula

TENDV-LP-29S

Válvula mitral

Tendyne

29S

TENDV-LP-29L

Válvula mitral

Tendyne

29L

TENDV-SP-33A

Válvula mitral

Tendyne

33A

TENDV-SP-33B

Válvula mitral

Tendyne

33B

TENDV-SP-33C

Válvula mitral

Tendyne

33C

TENDV-SP-33S

Válvula mitral

Tendyne

33S

TENDV-LP-33S

Válvula mitral

Tendyne

33S

TENDV-SP-33M

Válvula mitral

Tendyne

33M

TENDV-LP-33M

Válvula mitral

Tendyne

33M

TENDV-SP-33L

Válvula mitral

Tendyne

33L

TENDV-SP-35S

Válvula mitral

Tendyne

35S

TENDV-LP-35S

Válvula mitral

Tendyne

35S

TENDV-SP-35M

Válvula mitral

Tendyne

35M

TENDV-LP-35M

Válvula mitral

Tendyne

35M

Modelo

Descrição

Tamanho da

válvula

TENDV-SP-35L

Válvula mitral

Tendyne

35L

TENDV-SP-37S

Válvula mitral

Tendyne

37S

TENDV-LP-37S

Válvula mitral

Tendyne

37S

TENDV-SP-37M

Válvula mitral

Tendyne

37M

TENDV-LP-37M

Válvula mitral

Tendyne

37M

TENDV-SP-37L

Válvula mitral

Tendyne

37L

TENDV-SP-39S

Válvula mitral

Tendyne

39S

TENDV-SP-39M

Válvula mitral

Tendyne

39M

TENDV-SP-41S

Válvula mitral

Tendyne

41S

1.2. Sistema introdutor da válvula mitral Tendyne

O sistema introdutor da válvula mitral Tendyne é

constituído por um sistema de carregamento

Tendyne

, um sistema introdutor Tendyne

, um

sistema de posicionamento da plataforma Tendyne

componentes da bancada Tendyne

e os seguintes

elementos reutilizáveis, não estéreis: bancada de

carregamento Tendyne

e peso Tendyne

. O sistema

de recuperação Tendyne

também está disponível para

recuperar a válvula no período intra-operatório, se o

implante da válvula seleccionado não se mostrar ideal.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 209 de 284

1.2.1. Sistema de carregamento Tendyne

O sistema de carregamento Tendyne (Figura 2)

comprime a válvula mitral Tendyne no interior de um

tubo de carregamento. A porção A2 da válvula mitral

Tendyne fica alinhada com as marcas pretas no sistema

de carregamento. O sistema inclui uma tampa fechada,

um conjunto de tampa de centragem (tampa de

centragem, haste de centragem, cone de centragem e

parafuso de aperto), um funil de carregamento, um

tubo de carregamento, uma pega de carregamento e

um clipe do fio de suporte.

Figura 2. Sistema de carregamento Tendyne

1. Tampa fechada

2. Conjunto da tampa de centragem (tampa de centragem,

haste de centragem, cone de centragem e parafuso de

aperto)

3. Funil de carregamento

4. Tubo de carregamento

5. Pega de carregamento

6. Clipe do fio de suporte (não ilustrado)

1.2.2. Sistema introdutor Tendyne

O sistema introdutor Tendyne (Figura 3) introduz a

ponta da bainha através do miocárdio ventricular até ao

anel mitral, para facilitar a implantação da válvula. Se

necessário, o sistema introdutor pode parcialmente

recapturar e reposicionar a válvula após uma

implantação completa. A pega do sistema introdutor

inclui uma bainha introdutora, um tubo de

carregamento (parte do sistema de carregamento), uma

pega introdutora, um dilatador colapsável e uma agulha

introdutora.

Figura 3. Sistema introdutor Tendyne

1. Bainha introdutora

2. Tubo de carregamento (parte do sistema de

carregamento)

3. Pega introdutora

4. Dilatador colapsável

5. Agulha introdutora

1.2.3. Sistema de posicionamento da plataforma

Tendyne

O sistema de posicionamento da plataforma Tendyne

(Figura 4) fixa a plataforma apical ao fio de suporte

entrelaçado na superfície epicárdica. Utiliza um sistema

de carga do fio de suporte (TLS, Tether Load System)

que fixa o fio de suporte com um pino enquanto é

aplicada força de tensão.

Figura 4.

Sistema de posicionamento da plataforma Tendyn

1. Pega de posicionamento

2. Braços da plataforma

3. Manípulo de desengate da plataforma

4. Roda de bloqueio

5. Indicador de percurso e janela indicadora

6. Botão e manípulo de desengate do parafuso de ligação

7. Sistema de carga do fio de suporte (TLS)

8. Tubo de extensão

9. Pino

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 210 de 284

1.2.4. Componentes reutilizáveis não estéreis

A bancada Tendyne e o peso Tendyne são fornecidos

não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e

esterilizar estes componentes antes de cada utilização.

Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas

na Secção 10.14.

Figura 5. Bancada de carregamento Tendyne

1. Base da bancada de carregamento

2. Poste esquerdo da bancada

3. Poste direito da bancada

1.2.5. Componentes estéreis Tendyne

Os seguintes componentes adicionais do sistema são

fornecidos estéreis para utilização em conjunto com o

sistema de válvula mitral Tendyne: componentes da

bancada Tendyne (clipe angulado, clipe rotativo, cabeça

do clipe rotativo, clipe de carregamento inferior,

parafusos de aperto), torneiras de 1 via e de 3 vias,

adaptador hemostático, válvula Tuohy-Borst, tubo de

extracção de ar da bolsa da válvula, conjunto de

irrigação do fio de suporte, fio de suporte de verificação,

tubo de extensão, clipe do fio de suporte e transdutor

de pressão.

1.3. Sistema de recuperação Tendyne

O sistema de recuperação Tendyne (Figura 6) recaptura

e contrai a válvula para remoção do corpo durante o

procedimento, se o tamanho da válvula ou a posição

final em relação ao anel nativo não forem ideais.

Figura 6. Sistema de recuperação Tendyne

1. Conjunto da ferramenta de recuperação

2. Braçadeira

3. Válvula Tuohy

4. Pino de perfuração do fio de suporte

5. Conjunto do dilatador de recuperação

6. Haste do conjunto da ferramenta de recuperação

7. Marcas de medição

8. Conjunto da bainha de recuperação

9. Funcionalidade de retenção da braçadeira

10. Placa frontal de recuperação

11. Actuador

12. Mecanismo de bloqueio da barra deslizante

13. Parafuso de aperto inferior

14. Anel de retenção

15. Parafuso de aperto do anel de retenção

16. Conjunto de chaves Allen (não ilustrado)

17. Cortador de fios isolado (não ilustrado)

18. Torneira de 1 via (não ilustrada)

19. Tubo de extensão (não ilustrado)

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 211 de 284

2. Indicações

O sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para

o tratamento da válvula mitral nativa em pacientes sem

intervenções prévias na válvula mitral, com regurgitação

da válvula mitral moderada a grave ou grave (grau RM

≥ 3+), esperança de vida inferior a 5 anos, fracção de

ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%, dimensão

diastólica final do ventrículo esquerdo (DDFVE) ≤ 7,0 cm,

que não apresentam calcificação anular mitral grave e

que não são considerados adequados para reparação ou

substituição cirúrgica por uma equipa de cardiologia

multidisciplinar que têm:

• RM primária e apresentem risco cirúrgico

proibitivo, que não são considerados

adequados para reparação transcateter por

uma equipa de cardiologia multidisciplinar e

que têm dimensão sistólica final do ventrículo

esquerdo (DSFVE) > 3,0 cm ou

• RM secundária e são sintomáticos apesar de

terapia médica segundo as orientações de

tolerância máxima (incluindo terapêutica de

ressincronização cardíaca, se indicada).

Plataforma apical Tendyne: a plataforma apical

Tendyne destina-se a fixar a válvula após a introdução

da válvula mitral Tendyne e a remoção do sistema.

Sistema introdutor Tendyne: o sistema introdutor

Tendyne destina-se à introdução da válvula mitral

Tendyne.

Sistema de carregamento Tendyne: o sistema de

carregamento Tendyne destina-se ao carregamento da

válvula mitral Tendyne.

Sistema de posicionamento da plataforma Tendyne: o

sistema de posicionamento da plataforma Tendyne

destina-se à fixação da plataforma apical.

Sistema de recuperação Tendyne: o sistema de

recuperação Tendyne destina-se à recuperação da

válvula mitral Tendyne durante o procedimento, se

necessário.

Peso Tendyne: o peso Tendyne é um acessório

reutilizável que se destina à preparação do sistema de

posicionamento da plataforma.

Bancada Tendyne: a bancada Tendyne é um acessório

reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de

carregamento e introdutor durante a preparação do

sistema de válvula mitral Tendyne.

Componentes da bancada Tendyne: os componentes da

bancada Tendyne são acessórios estéreis utilizados com

a bancada Tendyne durante a preparação do sistema de

válvula mitral Tendyne.

3. Contra-indicações

O sistema de válvula mitral Tendyne

está contra-

indicado nos pacientes que:

Não sejam tolerantes à anticoagulação utilizada no

procedimento ou ao regime

antiplaquetário/anticoagulante utilizando após o

procedimento

Com sepsia, incluindo endocardite activa

Com indício de trombo ventricular ou auricular

esquerdo

Apresentem vegetação ou massa na válvula mitral

Com um ápex fino ou frágil que torne o indivíduo não

adequado para um procedimento transapical

Sejam hipersensíveis ao níquel ou titânio

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

O procedimento de implantação da válvula apenas deve

ser realizado quando for possível realizar uma cirurgia

de urgência da válvula mitral.

Todos os produtos fornecidos estéreis destinam-se

apenas a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse

nem reesterilize os componentes fornecidos estéreis. A

reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização

destes componentes pode comprometer a integridade

estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de

contaminação do dispositivo, podendo resultar em

lesões, doença ou morte do paciente.

Os pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao

aldeído, silicone, materiais poliméricos e/ou contraste

exigem maior cautela.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 212 de 284

Inspeccione todos os componentes do produto antes da

utilização. Não utilize a válvula ou qualquer componente

do sistema se o selo ou a barreira de esterilidade

estiverem comprometidos ou se o produto tiver caído

ao chão, estiver danificado ou tiver sido manuseado

incorrectamente de algum modo.

Não utilize o produto após o prazo de validade

especificado na embalagem.

Não manipule ou manuseie a válvula com objectos

pontiagudos ou afiados.

Se a válvula for introduzida num paciente e recuperada

em seguida, não poderá ser reutilizada. Não tente

recarregar a válvula no mesmo ou num outro sistema

introdutor.

Uma limpeza e/ou reesterilização desadequadas da

bancada reutilizável e do peso reutilizável antes da

utilização poderão resultar em infecções, lesões do

utilizador ou lesões do paciente.

O dilatador colapsável tem um revestimento hidrofílico

na extremidade distal do dispositivo, com um

comprimento de 8,0 cm. Consulte a Secção 10.5 para

obter mais informações sobre a preparação e a

utilização deste dispositivo, para assegurar que tem o

desempenho previsto. O incumprimento dos avisos

nesta rotulagem poderá resultar em danos no

revestimento do dispositivo que podem exigir uma

intervenção ou resultar em acontecimentos adversos

graves.

4.2. Precauções pré-implantação

Para avaliar a compatibilidade anatómica com a prótese

Tendyne, deve ser efectuado um planeamento pré-

procedimento, incluindo ecocardiografia transesofágica

e TC cardíaca de contraste melhorado.

A segurança e o desempenho do sistema Tendyne ainda

não foram estabelecidos para pacientes com doença

arterial coronária que exija intervenção, regurgitação da

tricúspide grave, doença da válvula tricúspide que exija

cirurgia, disfunção grave do ventrículo direito ou

cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva.

Não utilize a válvula se o recipiente estiver danificado

(p. ex., tampa ou frasco rachado, selos ausentes ou

partidos). Não utilize a válvula se o recipiente

apresentar fugas ou se a solução de conservação de

glutaraldeído não cobrir a válvula totalmente.

Não congelar nem expor a calor extremo. Verifique o

indicador de temperatura antes da utilização. Não

utilizar se o indicador de temperatura identificar uma

exposição a temperatura alta ou baixa.

A válvula e a solução de conservação de glutaraldeído

são estéreis. O exterior do recipiente da válvula não é

estéril e não deve ser colocado no campo estéril.

A exposição ao glutaraldeído pode provocar irritação da

pele, olhos, nariz e garganta. Evite uma exposição

prolongada ou repetida aos vapores. Utilizar apenas

com ventilação adequada. Em caso de contacto com a

pele, lave a área afectada imediatamente com água. Em

caso de contacto com os olhos, lave com água e procure

auxílio médico imediatamente. Para obter mais

informações sobre a exposição ao glutaraldeído, solicite

uma ficha de dados de segurança (SDS, Safety Data

Sheet) à Abbott.

Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo

com as instruções. É obrigatório proceder ao

enxaguamento adequado da válvula com soro fisiológico

heparinizado estéril antes da implantação (consulte as

instruções na Secção 10.3).

Durante o enxaguamento, não toque nos folhetos nem

aperte a válvula.

Não exponha a válvula a soluções que não sejam a

solução de conservação ou de enxaguamento.

Não adicione antibióticos ou qualquer outra substância

(à excepção de heparina) à solução de conservação ou à

solução de enxaguamento.

Não deixe a válvula secar. Utilize irrigação ou imersão

para manter a hidratação do tecido.

Se uma válvula for danificada durante o carregamento,

não utilize a válvula nem tente reparar a mesma.

Uma limpeza e secagem incorrectas da bancada

reutilizável e do peso reutilizável podem reduzir a vida

útil do dispositivo. Não utilize palha-de-aço, escovas de

cerdas metálicas, escovilhões ou detergentes abrasivos.

Não utilize soro fisiológico para limpar ou submergir o

dispositivo. Não utilize lixívia à base de cloro.

4.3. Precauções de implantação

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 213 de 284

A válvula deve ser utilizada exclusivamente em conjunto

com os sistemas introdutores e de recuperação

Tendyne.

Não introduza ar no sistema. Utilize irrigação com soro

fisiológico estéril para assegurar que os componentes

permanecem isentos de ar.

Não deforme a válvula mais do que o necessário para o

carregamento e a implantação.

Não utilize os componentes do sistema introdutor ou do

sistema de recuperação se tiverem caído, sofrido danos

ou tenham sido manuseados indevidamente de algum

modo.

5. Segurança em ressonância magnética

(RM)

5.1. Condicional para RM

Os testes não clínicos demonstraram que a válvula pode

ser examinada em segurança nas seguintes condições:

Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla

(3 T).

Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm

(40,00 T/m)

Taxa de absorção específica (SAR, Specific Absorption

Rate) máxima para a média do corpo inteiro, referida

pelo sistema de RM, de 2,0 W/kg (modo de

funcionamento normal).

5.2. Aquecimento por radiofrequência (RF)

Nas condições de exame definidas na Secção 5, prevê-se

que a válvula produza um aumento máximo de

temperatura <7,5°C após 15 minutos de exame

contínuo. Não se prevê que este nível de aquecimento

esteja associado a qualquer efeito fisiológico adverso,

tendo em conta a dissipação de calor realizada pelo

fluxo sanguíneo na válvula mitral.

CUIDADO: O comportamento de aquecimento por RF

não sofre escalonamento com a intensidade do campo

estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento

detectável com uma intensidade do campo podem

exibir valores elevados de aquecimento localizado com

outras intensidades do campo.

5.3. Artefacto de RM

Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado

pelo dispositivo estende-se aproximadamente 0,9 cm a

partir da válvula durante a aquisição de imagens com

uma sequência de impulsos de eco do gradiente num

sistema de RM de 3 T.

6. Limitações

Uma condição no tórax que impeça o acesso transapical

7. Possíveis acontecimentos adversos

• Os acontecimentos adversos potencialmente

associados à utilização do sistema de válvula

mitral Tendyne podem incluir, entre outros:

• Agravamento da regurgitação mitral (RM)

• Anemia

• Arritmia cardíaca, auricular ou ventricular

• AVC ou ataque isquémico transitório

• Complicações hemorrágicas

• Complicações vasculares ou relacionadas com o

acesso

• Danos no tecido e/ou estruturas cardíacas

• Defeito da condução, com ou sem necessidade

de pacemaker

• Defeito do septo auricular (resultante de

valvuloplastia mitral, se efectuada)

• Derrame/tamponamento pericárdico

• Dificuldade, insuficiência ou falência

respiratória

• Diminuição da função do VE e/ou do débito

cardíaco

• Disfunção da válvula bioprotésica

• Dissecção anelar

• Dor

• Efusão pleural

• Embolia (gasosa, coágulo de sanguíneo, cálcio,

tecido, etc.)

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 214 de 284

• Embolia provocada pelo dispositivo

• Embolia pulmonar

• Endocardite

• Enfarte do miocárdio

• Erosão, migração ou posicionamento

incorrecto do dispositivo

• Febre

• Fuga paravalvular

• Hematoma

• Hemólise

• Hipertensão pulmonar

• Hipotensão

• Infecção/sepsia

• Insuficiência aórtica

• Insuficiência cardíaca, nova ou agravada

• Insuficiência hepática

• Insuficiência ou falência renal

• Irritação, estreitamento ou perfuração do

esófago

• Lesão auricular ou ventricular

• Lesão da válvula mitral

• Morte

• Obstrução

• Paragem cardíaca

• Perda de sangue com possível necessidade de

transfusão

• Perfuração cardíaca

• Prolapso/estenose da válvula mitral

• Reacção adversa à anestesia

• Reacção alérgica

• Resposta a um corpo estranho

• Resposta adversa a um corpo estranho

• Ruptura de folheto, cordal, papilar ou

ventricular (resultante de valvuloplastia mitral,

se efectuada)

• Ruptura ou danos no dispositivo

• Trombose provocada pelo dispositivo

8. Apresentação do produto

8.1. Componentes estéreis

A válvula é fornecida estéril, é apirogénica e destina-se a

uma única utilização. A válvula é esterilizada com e

armazenada em solução de glutaraldeído para

conservação dos componentes de tecido porcino. A

válvula é fornecida num recipiente de conservação com

uma tampa de rosca e um selo hermético.

A plataforma apical é fornecida estéril, é apirogénica e

destina-se a uma única utilização. A plataforma apical é

esterilizada com gás de óxido de etileno.

O sistema de carregamento Tendyne

, o sistema

introdutor Tendyne, o sistema de posicionamento da

plataforma Tendyne e o sistema de recuperação

Tendyne são fornecidos estéreis e destinam-se a uma

única utilização. São esterilizados com gás de óxido de

etileno.

Os componentes adicionais do sistema que são

fornecidos estéreis destinam-se a uma única utilização e

incluem os componentes da bancada Tendyne (clipe

angulado, clipe rotativo, cabeça do clipe rotativo, clipe

de carregamento inferior, parafusos de aperto),

torneiras de 1 via e de 3 vias, adaptador hemostático,

válvula Tuohy-Borst, tubo de extracção de ar da bolsa da

válvula, conjunto de irrigação do fio de suporte, fio de

suporte de verificação, tubo de extensão, clipe do fio de

suporte e transdutor de pressão. São esterilizados com

gás de óxido de etileno.

8.2. Componentes não estéreis

A bancada Tendyne

e o peso Tendyne são fornecidos

não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e

esterilizar estes componentes antes de cada utilização.

Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas

na Secção 10.14.

8.3. Armazenamento

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 215 de 284

Armazene a válvula Tendyne num local fresco e seco.

Não exponha a bioprótese a temperaturas

extremamente baixas ou altas (<5 °C ou >47 °C).

CUIDADO: Verifique o indicador de

temperatura antes da utilização. Não utilizar se

o indicador de temperatura identificar uma

exposição a temperatura alta ou baixa.

Deve manter-se um controlo de inventário adequado,

de modo a utilizar preferencialmente as válvulas, as

plataformas apicais, os sistemas introdutores e os

componentes do sistema Tendyne que estão mais

próximos de atingir o prazo de validade.

9. Equipamento necessário (não fornecido)

• Equipamento de laboratório de cateterismo

cardíaco padrão

• Equipamento ecocardiográfico transtorácico ou

transesofágico

• Três (3) bacias estéreis de 1 L para

enxaguamento

• Dois (2) litros de soro fisiológico heparinizado

• Dois (2) sacos de 1000 mL de soro fisiológico

estéril com saco de perfusão por pressão e

poste IV

• Seringas Luer-lock de 20 – 35 cc

• Fio-guia de 0,89 mm (0,035")

• Bainha introdutora de 8 F, comprimento curto

• Cateter de ponta de balão, lúmen simples, de

7 F ou 8 F compatível com o fio-guia de

0,89 mm (0,035")

• Cabo de interface para sistema hemodinâmico

• Cobertura de sonda estéril, longa

• Dispositivo de insuflação de balão de 30 cc

10. Instruções para o operador

10.1. Preparação da bancada de carregamento e

componentes da bancada

Antes da utilização, limpe e esterilize a bancada, os

postes e o peso, de acordo com a Secção 10.14.

Certifique-se de que a base da bancada e os postes da

bancada não apresentam danos nem corrosão. Se

observar danos ou corrosão, não utilize estes

componentes.

1. Monte a bancada enroscando o poste

esquerdo da bancada no orifício para o poste

esquerdo na base da bancada, bem como o

poste direito da bancada no orifício para o

poste direito.

2. Certifique-se de que os postes da bancada

estão totalmente enroscados nos respectivos

orifícios.

3. Retire a bandeja estéril da embalagem dos

componentes da bancada. Inspeccione os

componentes e remova-os da bandeja.

Figura 7. Disposição dos componentes na bandeja estéril

de componentes da bancada Tendyne

1. Clipe de carregamento inferior – Clipe 2

2. Clipe angulado – Clipe 3

3. Tubo de extracção de ar

4. Conjunto de irrigação do fio de suporte

5. Parafusos de aperto

6. Clipe rotativo – Clipe 1

7. Cabeça do clipe rotativo

8. Fio de suporte de verificação

4. Utilize um parafuso de aperto para fixar o Clipe

rotativo – Clipe 1 à Cabeça do clipe rotativo.

5. Fixe os parafusos de aperto restantes ao Clipe

rotativo – Clipe 1, ao Clipe de carregamento

inferior – Clipe 2 e ao Clipe angulado – Clipe 3.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 216 de 284

6. Fixe o Clipe de carregamento inferior – Clipe 2

ao Poste direito da bancada e alinhe com o

sulco inferior assinalado com o número 2. Fixe

o conjunto do Clipe rotativo – Clipe 3 ao Poste

direito da bancada no sulco superior assinalado

com o número 1. Fixe o Clipe angulado –

Clipe 3 ao Poste esquerdo da bancada no sulco

assinalado com o número 3.

NOTA: Instale os clipes com os números e os

sulcos para o fio de suporte virados para cima.

7. Alinhe os clipes com os respectivos números e

sulcos circunferenciais nos postes da bancada.

10.2. Remoção da válvula do recipiente de

conservação

A embalagem ou recipiente da válvula não deve ser

aberto antes de confirmar a selecção do tamanho da

válvula.

AVISO: Não utilize a válvula se o selo hermético do

frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se o

frasco apresentar fuga de líquidos.

1. Certifique-se de que o rótulo no recipiente da

válvula indica o modelo da válvula correcto que

foi seleccionado para o caso em concreto.

2. Utilizando pinças estéreis de extremidades

rombas, retire o suporte da válvula

cuidadosamente do frasco. Utilize a aba para

este efeito no suporte da válvula.

CUIDADO: Não coloque a parte externa e não

estéril do frasco que contém a válvula no

campo estéril.

3. Corte cuidadosamente a sutura de retenção e

segure a válvula pelo rebordo. Retire a válvula

do suporte.

CUIDADO: Certifique-se de que o fio de suporte

e a respectiva guia permanecem estéreis ao

manusear.

4. Escorra completamente a válvula.

5. Inspeccione a válvula cuidadosamente.

CUIDADO: Não utilize a válvula se existir algum

sinal de danos ou deterioração.

10.3. Enxaguamento da válvula

Utilize uma técnica estéril durante a preparação e

implantação da válvula.

1. Numa mesa no campo estéril, prepare três (3)

bacias estéreis para o enxaguamento da

válvula, cada uma com 600 – 800 mL de soro

fisiológico heparinizado estéril

(1000 unidades/L).

CUIDADO: Não adicione quaisquer outras

soluções, fármacos, químicos ou antibióticos à

solução de enxaguamento, visto isso poder

causar danos irreparáveis ao tecido dos

folhetos que podem não ser aparentes na

inspecção visual.

2. Mergulhe totalmente a válvula no soro

fisiológico heparinizado na primeira bacia e

enxagúe a válvula durante dois (2) minutos.

3. Utilize uma seringa de 20-35 mL para efectuar

uma irrigação de 20 mL em cada uma das três

(3) bolsas dos folhetos para remover os

resíduos de glutaraldeído.

CUIDADO: Não toque nos folhetos nem aperte

a válvula durante o enxaguamento.

4. Transfira a válvula para a segunda bacia e

enxagúe a válvula uma segunda vez durante

dois (2) minutos.

5. Irrigue 20 mL novamente em cada uma das três

(3) bolsas dos folhetos.

6. Transfira a válvula para a terceira bacia e

enxagúe a válvula uma terceira vez durante

dois (2) minutos.

7. Irrigue 20 mL novamente em cada uma das três

(3) bolsas dos folhetos.

8. Irrigue o fio de suporte entrelaçado

completamente para remover os resíduos de

glutaraldeído.

9. Introduza a guia do fio de suporte na válvula

Tuohy-Borst no conjunto de irrigação do fio de

suporte até que a extremidade toque na haste

da válvula. Feche a válvula Tuohy-Borst.

10. Ligue uma seringa de 20-35 mL ao conector em

Y e aspire o ar do fio de suporte.

11. Irrigue o fio de suporte nos dois sentidos três

(3) vezes até não observar bolhas de ar a sair

do conjunto de irrigação do fio de suporte.

Desaperte a válvula Tuohy-Borst e retire o fio

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 217 de 284

de suporte e a respectiva guia do conjunto de

irrigação do fio de suporte.

12. Após o enxaguamento, deixe a válvula

totalmente mergulhada na terceira bacia até

estar pronta a ser carregada.

CUIDADO: A hidratação da válvula deve ser

mantida ao longo do restante procedimento de

preparação para evitar a secagem do tecido.

AVISO: Ao longo do processo de preparação dos

componentes, retire o ar com recurso a seringas,

torneiras e irrigação com soro fisiológico e pressão

positiva, conforme for necessário. É obrigatório

eliminar o ar em todos os componentes para impedir a

introdução de êmbolos de ar no coração.

10.4. Preparação do sistema de posicionamento da

plataforma

1. Coloque o peso estéril na mesa. Procure sinais

de danos ou corrosão. Se observar danos ou

corrosão, não utilize este componente.

2. Certifique-se de que o rótulo na bolsa indica o

modelo da plataforma apical que foi

seleccionado para o caso em concreto. Retire o

frasco que contém a plataforma apical da bolsa

estéril. Abra o frasco e inspeccione a

plataforma apical. Não utilize este componente

se detectar danos.

3. Retire a bandeja estéril da embalagem do

sistema de posicionamento da plataforma

Tendyne

. Monte os componentes na mesa

estéril.

Figura 8. Disposição de componentes na bandeja estéril

do sistema de posicionamento da plataforma

Tendyne

1. Pega de posicionamento

2. Transdutor de pressão

3. Torneira de 3 vias

4. Torneira de 1 via

5. Sistema de carga do fio de suporte (TLS)

4. Enquanto mantém o botão de desengate no

manípulo do parafuso de ligação totalmente

pressionado, defina o indicador para “15”

relativamente à escala impressa na janela

indicadora.

Figura 9. Manípulos e actuadores da pega de

posicionamento.

1. Manípulo de desengate da plataforma

2. Roda de bloqueio

3. Botão de desengate da roda de bloqueio

4. Janela indicadora

5. Manípulo do parafuso de ligação

6. Botão de desengate do parafuso de ligação

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 218 de 284

5. Rode o manípulo de desengate da plataforma

para abrir os braços.

6. Fixe a plataforma apical com o orifício no anel

exterior da plataforma apical virado para cima.

7. Rode o manípulo de desengate da plataforma

na direcção oposta para fechar os braços e

prender a plataforma apical na pega de

posicionamento.

8. Faça avançar o came de pino para a abertura

da plataforma apical, activando o botão de

desengate da roda de bloqueio e assegurando

que o came de pino em forma de “D” fica

engatado na abertura.

9. Verifique o movimento do came de pino

rodando a roda de bloqueio para a posição

totalmente bloqueada e, em seguida,

novamente para a posição totalmente

desbloqueada.

10. Ligue uma seringa de 20-35 mL preenchida

com 10 mL de soro fisiológico estéril ao sistema

de carga do fio de suporte (TLS).

11. Com a seringa posicionada verticalmente sobre

o TLS, puxe vácuo para expulsar o ar e, em

seguida, pressione líquido para o interior do

sistema.

12. Repita este processo até observar uma

quantidade mínima de bolhas. Retire a seringa

do TLS.

13. Alinhe o transdutor de pressão com o suporte,

sem rodar o tubo de pressão.

Não encaixar no suporte.

14. Fixe a torneira de 1 via ao transdutor de

pressão. Volte a fixar a seringa à torneira de 1

via.

15. Segure o sistema na vertical e repita o

procedimento de extracção de ar.

16. Depois de concluir a extracção de ar, pressurize

o sistema ligeiramente, bloqueie a torneira de

1 via e, em seguida, retire a seringa.

CUIDADO: Não pressurize o TLS

excessivamente. Apenas é necessária uma

pressão ligeira.

17. Encaixe o transdutor de pressão no suporte e

coloque o sistema numa superfície nivelada.

Ligue o cabo do transdutor de pressão ao cabo

de interligação.

18. Abra a torneira de 1 via para a atmosfera e

ajuste o zero.

19. Depois de ajustar o zero do sistema, feche a

torneira de 1 via.

20. Utilize o fio de suporte de verificação para fixar

o peso ao TLS e verificar a preparação.

Introduza a guia através do laço de nó na parte

entrelaçada do fio de suporte. Coloque o laço

do fio de suporte de verificação em redor do

sulco no peso de 0,9 kg (2 lb) e aperte.

Introduza a guia do fio de suporte de

verificação através do orifício roscado na parte

inferior do TLS até a parte entrelaçada do fio

de suporte esteja fora do TLS. Deslize a aba no

pino do TLS para prender a parte entrelaçada

do fio de suporte. Enquanto segura o TLS pela

superfície inferior, levante o TLS até o peso sair

da mesa.

Se o peso não verificar um sinal aceitável,

repita os passos 7 a 12 uma vez. Se o peso não

verificar um sinal aceitável após uma segunda

avaliação, descarte a unidade e comece de

novo com um novo sistema.

Com um peso de 0,9 kg (2 lb), o monitor de

pressão indica 120 mmHg (+/- 15 mmHg).

21. Retire o fio de suporte de verificação, retraindo

a aba deslizante para soltar o pino do TLS e

puxar o fio de suporte de verificação através do

TLS, e fixe o TLS à pega de posicionamento.

CUIDADO: Certifique-se de que o pino do TLS

não está engatado depois de fixar o TLS à pega

de posicionamento. Se o pino do TLS estiver

engatado, poderá interferir com a articulação

da guia de nitinol e danificar o pino.

10.5. Preparação da pega do sistema introdutor e do

dilatador colapsável

1. Retire a bandeja estéril da embalagem do

sistema introdutor. Inspeccione e remova o

conteúdo para a mesa estéril.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 219 de 284

Figura 10. Disposição dos componentes na bandeja

introdutora estéril Tendyne.

1. Bainha introdutora

2. Agulha introdutora

3. Dilatador colapsável

4. Pega introdutora

5. Adaptador da válvula hemostática

6. Tuohy-Borst com extensão

7. Torneira de 1 via

8. Torneira de 3 vias

2. Fixe a válvula hemostática à porta lateral da

bainha introdutora.

3. Fixe uma torneira de 3 vias à conexão do

dilatador colapsável.

4. Retire cuidadosamente o protector do

dilatador colapsável.

5. Prepare uma solução de contraste diluída

(30/70 contraste/soro fisiológico).

6. Encha um dispositivo de insuflação de balão

com, pelo menos, 5-10 mL da solução de

contraste.

7. Fixe o dispositivo de insuflação de balão à

torneira de 3 vias.

8. Utilizando uma técnica de preparação de balão

padrão, prepare o dilatador colapsável para

remover o ar e feche a torneira de 3 vias.

9. Volte a encher o dispositivo de insuflação com

20 mL da solução de contraste.

10. Introduza o dilatador colapsável na válvula

hemostática na bainha introdutora, até que o

alívio de tensão na conexão do dilatador

colapsável toque no invólucro da válvula

hemostática.

10.6. Preparação do sistema de carregamento

1. Retire a bandeja estéril da embalagem do

sistema de carregamento. Inspeccione os

componentes e remova-os da bandeja.

Figura 11. Disposição de componentes na bandeja estéril do

sistema de carregamento Tendyne.

1. Conjunto da tampa de centragem

2. Clipe do fio de suporte

3. Tubo de carregamento

4. Funil de carregamento

5. Cone de centragem pequeno (apenas para

carregamento da válvula mitral Tendyne LP)

6. Tampa fechada

7. Tubo de extensão da pega de carregamento

8. Pega de carregamento

9. Torneira de 1 via (não ilustrada)

10. Torneira de 3 vias (não ilustrada)

11. Tuohy-Borst com extensão (não ilustrado)

2. Fixe o tubo de carregamento ao funil de

carregamento. Certifique-se de que o indicador

preto do tubo de carregamento e o recorte

indicador do funil estão alinhados. Certifique-

se de que as chaves de interface estão

alinhadas e que o anel O de interface está

totalmente encaixado.

3. Introduza o fio de suporte através do funil de

carregamento e tubo de carregamento, até à

válvula ficar posicionada no interior do funil de

carregamento. Alinhe aproximadamente o

aspecto anterior do rebordo da válvula (porção

elevada) com o recorte do funil de

carregamento (Figura 13).

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 220 de 284

4. Fixe a tampa fechada ao funil de

carregamento.

5. Fixe o tubo de extensão da tampa fechada à

tampa fechada e fixe uma torneira de 1 via à

extremidade livre do tubo de extensão da

tampa fechada.

6. Monte o funil de carregamento, o tubo de

carregamento e a tampa fechada nos clipes da

bancada orientados com a tampa fechada em

baixo (no Clipe de carregamento inferior - Clipe

2) e com o tubo de carregamento em cima (no

Clipe rotativo – Clipe 1). Certifique-se de que os

indicadores de alinhamento pretos estão

visíveis.

7. Pendure um saco de 1000 mL de soro

fisiológico, pressurizado a 150 – 250 mmHg, e

ligue a linha de fluido ao conjunto da tampa

fechada/tubo de extensão da tampa fechada.

Certifique-se de que todas as ligações Luer

estão bem fechadas e fixas.

8. Encha o conjunto com soro fisiológico até ao

nível da extremidade aberta do tubo de

carregamento e feche a torneira de 1 via.

9. Bata no funil de carregamento e tubo de

carregamento para remover quaisquer bolhas

de ar atrás da válvula.

10. Fixe uma válvula Tuohy-Borst com extensão ao

tubo de extensão da pega de carregamento e,

em seguida, fixe uma torneira de 3 vias à

conexão Luer para tubos da porta lateral na

válvula Tuohy-Borst.

Figura 12. Pega de carregamento Tendyne

1. Manípulo da pega de carregamento

2. Parafuso de aperto de retenção do manípulo (não

ilustrado, está atrás do manípulo da pega de

carregamento)

11. Verifique se a linha no manípulo da pega de

carregamento e a linha na pega de

carregamento estão alinhadas. O manípulo da

pega de carregamento pode ser rodado até

que as duas (2) estejam alinhadas.

12. Certifique-se de que a válvula Tuohy-Borst está

aberta. Se estiver fechada, rode o elemento

rotativo no sentido contrário ao dos ponteiros

do relógio para abrir a válvula.

13. Introduza o fio de suporte através da pega de

carregamento, certificando-se de que o lado da

pega de carregamento com o manípulo está

alinhado com a linha indicadora preta no tubo

de carregamento.

14. Fixe a pega de carregamento ao tubo de

carregamento.

15. Utilize o saco de soro fisiológico para continuar

a encher o resto do sistema de carregamento,

até sair soro fisiológico do tubo de extensão da

pega de carregamento e dos encaixes. Se

observar fugas, volte a confirmar o encaixe da

pega de carregamento.

16. Feche a válvula Tuohy-Borst e todas as

torneiras.

17. Interrompa a irrigação e retire a linha de soro

fisiológico do tubo de extensão da tampa

fechada.

18. Inverta o sistema de carregamento e fixe à

bancada, fixando o tubo de carregamento no

Clipe rotativo – Clipe 1 e a pega de

carregamento no Clipe de carregamento

inferior – Clipe 2.

19. Retire a tampa fechada do conjunto.

20. Coloque o clipe do fio de suporte na guia do fio

de suporte na extremidade da válvula Tuohy-

Borst.

21. Aplique tensão na guia do fio de suporte e

deslize o clipe do fio de suporte para entrar em

contacto com a válvula Tuohy-Borst.

22. Utilize a seringa com o tubo de extracção de ar

para remover ar das bolsas da válvula.

CUIDADO: Não danifique o tecido da bolsa nem

os folhetos.

23. Alinhe o aspecto anterior do rebordo da

válvula (porção elevada) com o recorte do funil

de carregamento (Figura 13).

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 221 de 284

Figura 13. Vista superior da válvula no funil de

carregamento

1. Porção elevada da válvula

2. Recorte do funil

24. Se estiver a carregar uma válvula mitral

Tendyne LP, substitua o cone de centragem e

fixe o cone de centragem interior pequeno à

haste de centragem.

Se estiver a carregar uma válvula mitral

Tendyne padrão, não substitua o cone de

centragem. Aparafuse o conjunto da tampa de

centragem no funil de carregamento com o

cone de centragem totalmente retraído e, em

seguida, enquanto segura na haste de

centragem, desaperte o parafuso de aperto e

baixe o cone de centragem cuidadosamente

até entrar em contacto com a válvula.

10.7. Carregamento da válvula

1. Rode o manípulo da pega de carregamento no

sentido contrário ao dos ponteiros do relógio

para comprimir a válvula e introduzi-la no tubo

de carregamento.

2. Certifique-se de que o cone de centragem

suporta a válvula à medida que esta é

comprimida, aplicando força cuidadosamente

na haste de centragem até a haste atingir a

respectiva paragem e, em seguida, aperte o

parafuso de aperto.

3. Continue a rodar o manípulo da pega de

carregamento até atingir a paragem e a válvula

estar totalmente carregada.

CUIDADO: Anote a hora em que este passo foi

concluído. Não mantenha a válvula carregada

no tubo de carregamento durante mais de

15 minutos. Se a válvula permanecer no tubo

de carregamento durante mais de 15 minutos,

descarte a válvula e prepare uma nova válvula.

4. Confirme que a ligação à guia do fio de suporte

ainda está visível no tubo de extensão da pega

de carregamento.

CUIDADO: Se a guia do fio de suporte não

estiver visível no tubo de extensão da pega de

carregamento quando a válvula estiver

totalmente carregada, descarte a válvula e

prepare uma nova válvula.

5. Retire o conjunto da tampa de centragem.

Coloque a tampa fechada no funil de

carregamento.

10.8. Deslocação do tubo de carregamento para a

pega do sistema introdutor

1. Retire o funil de carregamento do tubo de

carregamento, desenroscando a bucha do funil

de carregamento que liga o funil de

carregamento ao tubo de carregamento.

2. Rode o funil de carregamento para o lado e

mantenha o funil sobre a base da bancada de

carregamento para controlar o derrame de

soro fisiológico.

3. Certifique-se de que a porta lateral da bainha

introdutora está alinhada com a marca preta

no tubo de carregamento e aperte a bucha

para fixar a bainha ao tubo de carregamento.

4. Ligue a linha de soro fisiológico ao adaptador

hemostático na porta lateral da bainha.

5. Encha a bainha com soro fisiológico.

NOTA: Não desligue a irrigação de soro

fisiológico na porta lateral da bainha.

6. Insufle o dilatador colapsável até 4-5 atm para

vedar a extremidade da bainha, enquanto

continua a efectuar irrigação através da porta

lateral da bainha.

7. Feche todas as torneiras para desligar a

irrigação.

8. Coloque o conjunto da bainha e tubo de

carregamento no Clipe angulado – Clipe 3.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 222 de 284

9. Retire o clipe do fio de suporte e desaperte a

válvula Tuohy-Borst.

10. Puxe o manípulo da pega de carregamento

para desengatar, enquanto efectua uma

rotação completa do manípulo no sentido dos

ponteiros do relógio. Retire o parafuso de

aperto de retenção do manípulo e retire o

manípulo da pega de carregamento da mesma

pega de carregamento.

11. Puxe o fio de suporte até ficar esticado,

desaperte a bucha do tubo de carregamento e,

em seguida, retire a pega de carregamento.

12. Puxe a guia e a pega alternadamente para

retirar o fio de suporte totalmente e evitar

enleamento.

NOTA: Confirme que o fio de suporte não está

enleado, espreitando pela abertura no local em

que o manípulo foi removido da pega de

carregamento.

13. Bata na bainha e tubo de carregamento para

remover quaisquer bolhas de ar que possam

estar presentes atrás da válvula após o

carregamento. A irrigação também pode ser

ligada e desligada durante este passo para

repor qualquer perda de soro fisiológico que

tenha ocorrido durante a remoção da pega de

carregamento.

Figura 14. Sistema introdutor Tendyne

. Imagem de cima:

vista superior. Imagem de baixo: vista inferior.

1. Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3

2. Manípulo de retenção do fio de suporte – Manípulo 2

3. Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1

4. Janela de alinhamento superior

5. Janela de alinhamento inferior

14. Confirme que o mecanismo de retracção da

bainha da pega introdutora está posicionado

correctamente, verificando a janela de

alinhamento inferior para assegurar que a aba

está centrada. Utilize o Manípulo de retracção

da bainha – Manípulo 3 para ajustar a

deslocação, se necessário.

15. Confirme que o Manípulo introdutor de

avanço – Manípulo 1 está totalmente rodado

no sentido contrário ao dos ponteiros do

relógio.

NOTA: Não rode excessivamente, o que

danificaria o mecanismo.

16. Fixe uma válvula Tuohy-Borst com extensão

lateral ao conector Luer na extremidade da

pega introdutora e, em seguida, fixe uma

torneira de 1 via ao tubo de extensão na

válvula Tuohy-Borst.

17. Certifique-se de que a válvula Tuohy-Borst está

aberta.

Inspeccione o conjunto da válvula

cuidadosamente na junção entre a parte

entrelaçada do fio de suporte e a guia de

nitinol para confirmar que não existem sinais

de danos.

CUIDADO: Não utilize a válvula se existir algum

sinal de danos ou deterioração.

18. Introduza o fio de suporte através da pega

introdutora até a guia do fio de suporte sair da

conexão da pega introdutora e da válvula

Tuohy-Borst.

19. Mantenha a tensão no fio de suporte e fixe a

pega introdutora ao tubo de carregamento,

certificando-se de que a pega introdutora está

alinhada correctamente com o tubo de

carregamento. Encaixe uma extremidade da

pega introdutora no Clipe rotativo – Clipe 1.

O indicador preto no tubo de carregamento deve

estar alinhado com a janela de alinhamento

superior.

20. Coloque a guia do fio de suporte nas aberturas

de retenção na conexão da pega introdutora.

NOTA: Dez (10) a quinze (15) centímetros (4 a 6

polegadas) da guia devem estar na conexão para

retenção.

21. Certifique-se de que todas as ligações Luer

estão bem fechadas e fixas. Irrigue a pega

introdutora com soro fisiológico até sair soro

fisiológico da válvula Tuohy-Borst e da torneira

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 223 de 284

de 1 via. Feche a válvula Tuohy-Borst e a

torneira de 1 via.

22. Retire o mandril de expedição do dilatador

colapsável e irrigue o lúmen do dilatador com

soro fisiológico estéril.

23. Confirme que o Manípulo de retenção do fio de

suporte – Manípulo 2 não está engatado na

guia do fio de suporte.

10.9. Preparação do procedimento transapical

A válvula deve ser implantada com recurso a

uma técnica estéril, utilizando principalmente a

orientação ecocardiográfica transesofágica.

Adicionalmente, é possível utilizar técnicas de

imagiologia de ecocardiografia transtorácica e

fluoroscopia.

AVISO: O sistema de válvula mitral TENDYNE

destina-se a ser utilizado exclusivamente por

médicos com formação sobre a utilização deste

produto.

1. Prepare o local de acesso torácico de acordo

com as práticas padrão.

2. Determine a trajectória correcta do miocárdio

ventricular para a válvula mitral através de

orientação ecocardiográfica.

3. Determine o local de acesso apical correcto

através de ecocardiografia transesofágica.

Efectue a punção do miocárdio com a agulha

introdutora e introduza um fio-guia padrão de

0,89 mm (0,035"). Com o fio no ventrículo

esquerdo, retire a agulha introdutora.

AVISO: Não tente reintroduzir uma agulha que

tenha sido parcialmente ou totalmente

recolhida.

4. Introduza uma bainha de 8 F no ventrículo

esquerdo e remova o dilatador. Introduza um

cateter de ponta de balão, sobre o fio e através

da bainha, no ventrículo esquerdo. Utilizando o

balão insuflado, estabeleça um trajecto sem

risco de enleamento entre o local de acesso

ventricular e a aurícula esquerda, usando o

cateter de ponta de balão insuflado como guia.

5. Avance o fio-guia através da válvula mitral e

para a aurícula esquerda. Esvazie o balão e

retire o cateter de ponta de balão da bainha,

para fora do fio. Retire a bainha do coração e

para fora do fio. Mantenha a posição do fio na

aurícula esquerda.

10.10. Colocação da válvula

1. Efectue irrigação contínua com soro fisiológico

através da pega introdutora. Confirme que a

pressão está entre 150-250 mmHg.

2. Introduza o dilatador colapsável e a bainha

através do miocárdio, sobre o fio-guia de

0,89 mm (0,035").

3. Avance a pega introdutora, utilizando

orientação ecocardiográfica e fluoroscópica

para manter uma trajectória correcta e

confirmar que a profundidade final da bainha

está acima do anel mitral.

CUIDADO: Mantenha a extremidade da bainha

aproximadamente 1 centímetro (cm) acima do

anel mitral para assegurar que o dispositivo

não interage com a parede auricular.

4. Esvazie o dilatador colapsável durante pelo

menos 5 segundos e remova o mesmo. Se

detectar resistência, confirme que o dilatador

foi esvaziado totalmente. Retire o fio-guia de

0,89 mm (0,035") do coração através da válvula

hemostática.

5. Interrompa a irrigação e extraia o ar da bainha

através da porta lateral do adaptador

hemostático.

6. Reinicie a irrigação.

7. Rode o Manípulo introdutor de avanço –

Manípulo 1 na pega introdutora, na direcção

indicada pelas setas, para empurrar a válvula

para fora do tubo de carregamento e para o

interior da bainha.

8. Continue a rodar o Manípulo introdutor de

avanço – Manípulo 1 até observar a linha

indicadora na janela de alinhamento superior,

o que indica que a válvula está na extremidade

da bainha.

Confirme que a válvula está na extremidade da

bainha por ecocardiografia.

9. Desligue a irrigação.

10. Puxe o fio de suporte para o esticar e aperte o

Manípulo de retenção do fio de suporte –

Manípulo 2 na extremidade da pega

introdutora para fixar a guia do fio de suporte.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 224 de 284

Utilize apenas as pontas dos dedos. Não aperte

excessivamente.

11. Certifique-se de que a ponta da bainha está ao

nível do plano do anel mitral.

12. Rode o Manípulo de retracção da bainha –

Manípulo 3 na direcção indicadas pelas setas

para retrair a bainha e iniciar a implantação da

válvula.

CUIDADO: Certifique-se de que o Manípulo

introdutor de avanço – Manípulo 1 não roda.

10.11. Orientação da válvula

1. Certifique-se de que a válvula está ao nível do

anel mitral e que o rebordo foi suficientemente

introduzido para poder identificar

correctamente a orientação do rebordo A2 da

válvula.

2. Confirme que a válvula está orientada

correctamente sob orientação

ecocardiográfica, assegurando que o aspecto

anterior elevado (segmento recto da válvula)

está orientado radialmente na direcção da

continuidade aortomitral.

Também é possível utilizar fluoroscopia para

confirmar a orientação, utilizando ângulos de

projecção pré-determinados pelo exame de TC

pré-operatório e alinhando correctamente o

marcador radiopaco A1 na válvula.

3. Continue a rodar o Manípulo de retracção da

bainha – Manípulo 3 na direcção da seta até

atingir o limite de paragem.

4. Efectue meia rotação do Manípulo introdutor

de avanço – Manípulo 1, na direcção contrária

à seta indicadora, para implantar a válvula

completamente.

5. Se for necessário reposicionar a válvula, utilize

a pega introdutora para recapturar a haste da

válvula e os suportes de nitinol, rodando o

Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3

na direcção das setas indicadoras.

CUIDADO: Confirme que os folhetos nativos

não são capturados entre a bainha e a válvula.

6. Depois de recapturar a válvula, empurre a

válvula para a aurícula esquerda, reoriente

radialmente conforme necessário, reoriente

axialmente no anel e volte a implantar a

válvula rodando o Manípulo de retracção –

Manípulo 3 na direcção das setas indicadoras.

CUIDADO: Não recapture e reimplante a

válvula mais do que cinco (5) vezes.

7. Retire a guia do fio de suporte do respectivo

suporte. Segure na guia do fio de suporte

manualmente e, em seguida, desaperte a

válvula Tuohy-Borst e o Manípulo de retenção

do fio de suporte – Manípulo 2.

8. Retire a pega introdutora enquanto mantém a

tensão no fio de suporte.

CUIDADO: Mantenha a tensão no fio de

suporte.

10.12. Fixação do fio de suporte

1. Confirme que a plataforma apical está fixada à

pega de posicionamento.

2. Faça passar a plataforma apical e a pega de

posicionamento sobre o fio de suporte e

avance o mesmo até que o marcador do fio de

suporte saia do TLS.

3. Engate o pino no TLS com o marcador do fio de

suporte rente à superfície do TLS.

4. Pressione o botão de desengate (botão da roda

de tensão) no manípulo do parafuso de ligação

(roda de tensão) para avançar a plataforma

apical para o miocárdio, enquanto confirma

que a haste da plataforma apical entra no

miocárdio. Mantenha a tensão no sistema para

manter a válvula posicionada no anel.

5. Certifique-se que não foram aprisionados

objectos (ou seja, linhas de sutura) entre o

miocárdio e a plataforma antes de iniciar o

aperto final da plataforma apical.

6. Utilize o manípulo do parafuso de ligação para

ajustar a tensão do fio de suporte e obter um

posicionamento correcto da válvula.

Consulte o Anexo A para obter informações sobre

as tensões no fio de suporte com base nas

condições hemodinâmicas do paciente.

7. Avalie o desempenho e a posição da válvula

ecocardiograficamente, assegurando que a

válvula está bem posicionada no anel mitral,

sem fugas paravalvulares nem regurgitação

mitral central. Verifique os gradientes de

pressão fisiológicos trans-mitrais e do LVOT.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 225 de 284

Se não tiver obtido um desempenho ideal e

pretender recuperar a válvula, não apare o fio

de suporte. Consulte a Secção 10.13 acerca dos

procedimentos de recuperação.

8. Prenda a plataforma apical utilizando a Roda

de bloqueio – Manípulo central para fixar o fio

de suporte com um pino.

Confirme que os dois (2) orifícios de alinhamento

na plataforma apical estão alinhados para

obter uma confirmação visual de que a

plataforma apical está fixa ao fio de suporte.

9. Desengate o pino no TLS para libertar o fio de

suporte.

10. Rode o manípulo de desengate da plataforma

para soltar os braços e libertar a plataforma

apical.

11. Retire a pega de posicionamento.

12. Depois de confirmar a orientação e

posicionamento ideais da válvula, apare o fio

de suporte até aproximadamente

5 centímetros (cm).

13. Feche a incisão cirúrgica utilizando a técnica

padrão.

10.13. Recuperação da válvula com o sistema de

recuperação (se necessário)

NOTA: A recuperação apenas pode ser realizada

no período intra-operatório, antes de aparar o

fio de suporte.

1. Fixe o anel de retenção ao conjunto da

ferramenta de retenção.

2. Monte o conjunto do dilatador de recuperação

à ferramenta de retenção. Engate o mecanismo

de bloqueio da barra deslizante para bloquear

o conjunto do dilatador de recuperação.

Certifique-se de que o parafuso de aperto

inferior está desbloqueado.

3. Ligue o tubo de extensão e a torneira de 1 via.

Irrigue o conjunto da bainha de recuperação e

o conjunto do dilatador de recuperação. Feche

a torneira de 1 via.

4. Fixe o conjunto da bainha de recuperação e o

conjunto do dilatador de recuperação ao

conjunto da ferramenta de recuperação e

carregue a braçadeira.

5. Posicione o anel de retenção na aresta

proximal do conjunto do dilatador de

recuperação.

6. Efectue irrigação contínua e lenta com soro

fisiológico através do conjunto da ferramenta

de recuperação.

7. Se a plataforma apical estiver presente,

remova a plataforma apical em primeiro lugar,

utilizando o sistema de posicionamento da

plataforma.

Siga estes passos se a plataforma apical tiver

sido fixada ao fio de suporte com um pino:

a. Carregue a pega de posicionamento

sobre o fio de suporte e avance a mesma

até à plataforma apical.

b. Rode o manípulo de desengate da

plataforma para engatar os braços na

plataforma apical. Certifique-se de que a

estrutura actuadora em forma de D está

engatada na bolsa em forma de D da

plataforma apical.

c. Mantenha a tensão no fio de suporte e

utilize a roda de bloqueio para soltar o

fio de suporte do pino e remover a

plataforma apical.

CUIDADO: Não alivie a tensão do fio de

suporte.

8. Sob orientação fluoroscópica e utilizando o fio

de suporte da válvula como "carril", introduza

a bainha de recuperação e o dilatador de

recuperação através do ápex do coração, até a

ponta estar adjacente à haste da válvula.

9. Aperte a válvula Tuohy na extremidade

proximal da ferramenta de recuperação e

active o pino para fixar o fio de suporte.

10. Desaperte o anel de retenção e deslize o

mesmo para a extremidade proximal da haste

de aço inoxidável do conjunto da ferramenta

de recuperação.

11. Sob orientação fluoroscópica, comprima o

actuador lentamente no conjunto da

ferramenta de recuperação para recolocar a

válvula parcialmente na bainha da ferramenta

de recuperação.

NOTA: Visualize os folhetos nativos para

assegurar que permanecem livres e móveis

durante este processo de recolocação na

bainha.

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 226 de 284

12. Avance o conjunto da ferramenta de

recuperação, deslocando a válvula

parcialmente capturada para a aurícula

esquerda, de modo a concluir a colocação na

bainha.

13. Bloqueie o parafuso de aperto inferior no

dilatador exterior e desbloqueie o mecanismo

de bloqueio da barra deslizante no conjunto da

bainha de recuperação.

14. Continue a comprimir o actuador no conjunto

da ferramenta de recuperação, de modo

controlado e lento, até capturar a válvula

totalmente. A marca dupla de laser na haste do

conjunto da ferramenta de recuperação indica

que a válvula foi capturada totalmente. Podem

ser encontradas forças elevadas à medida que

a região do rebordo da válvula é puxada para o

conjunto da bainha de recuperação. É possível

auxiliar a ferramenta de recuperação

manualmente para capturar a válvula

totalmente.

15. Retire a totalidade do sistema.

16. Se necessário, é possível carregar e implantar

outra válvula.

AVISO: Não reutilize uma válvula que tenha sido

recuperada.

10.14. Limpeza e esterilização da bancada reutilizável e

do peso reutilizável

CUIDADO: Uma limpeza e/ou reesterilização

desadequadas da bancada e do peso antes da

utilização poderão resultar em infecções, lesões

do utilizador ou lesões do paciente.

1. Limpeza manual da bancada reutilizável e do

peso reutilizável

a. Imediatamente após a cirurgia (no

momento da utilização), desmonte a

bancada separando os dois (2) postes da

base (Figura 15).

Figura 15. Bancada Tendyne

, desmontada.

1. Orifícios dos postes

2. Postes

3. Base

b. Utilizando um pano humedecido que

largue poucos pêlos, limpe todas as

superfícies e arestas da bancada (base,

orifícios dos postes e postes [Figura 15]) e

do peso (Figura 16).

Figura 16. Peso Tendyne

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 227 de 284

c. Enxagúe cada componente individual da

bancada e do peso sob água da torneira

corrente e morna (20 °C – 25 °C), durante

no mínimo 1 minuto, e utilize um pano que

largue poucos pêlos, as mãos com luvas ou

uma escova de nylon para auxiliar na

remoção de resíduos de sujidade visíveis.

Concentre-se nos sulcos, roscas, fendas ou

áreas com relevo.

d. Repita este processo até não ser visível

sujidade na bancada ou no peso.

e. Prepare uma solução de limpeza

enzimática neutra (pH 7,0 – 8,5), p. ex.,

concentrado 2X Prolystica‡ ou detergente

enzimático equivalente. Siga as instruções

do fabricante da solução de limpeza

quanto à concentração e temperatura

recomendadas.

f. Mergulhe a base da bancada, os postes da

bancada e o peso e deixe os componentes

submersos durante 5 minutos, no mínimo.

Ajuste a posição dos componentes

conforme necessário para assegurar que

todas as superfícies dos componentes

entram em contacto com a solução de

detergente enzimático durante um mínimo

de 5 minutos.

g. Após este período mínimo de 5 minutos de

submersão, utilize uma escova de nylon

macia para instrumentos e esfregue toda a

superfície da base da bancada, os postes

da bancada e o peso durante um minuto,

no mínimo. Preste especial atenção aos

orifícios dos postes e às superfícies com

relevo. Esfregue abaixo da linha de água,

para evitar a formação de aerossóis

contaminantes, durante 3 minutos, no

mínimo. Utilize uma escova de nylon macia

para limpar as roscas internas. Esfregue

cada orifício roscado durante 30 segundos

cada, no mínimo.

h. Repita este processo até não serem visíveis

resíduos na bancada ou no peso.

i. Enxagúe cada componente individual sob

água desionizada corrente durante

2 minutos, no mínimo.

j. Seque a base da bancada, os postes da

bancada e o peso utilizando ar comprimido

ou um pano seco que não largue pêlos, até

as superfícies exteriores do dispositivo

estejam completamente limpas.

2. Instruções para limpeza numa máquina de

lavagem automática

a. Desmonte a bancada separando os dois (2)

postes da base (Figura 15).

b. Defina o ciclo de Pré-lavagem da máquina

para utilizar água da torneira fria durante

2 minutos.

c. Defina os seguintes ciclos da máquina de

lavagem:

• Ciclo de lavagem: Pré-lavagem – Água

da torneira fria durante 2 minutos

• Ciclo de lavagem: Lavagem – Água da

torneira aquecida (55,0 °C – 82,2 °C)

durante

2-10 minutos

• Utilize um detergente alcalino

(Prolystica‡ Ultra Alkaline ou

detergente alcalino equivalente): de

acordo com as instruções do

fabricante do detergente

• Ciclo de lavagem: Enxaguamento

neutralizante – Água da torneira

aquecida (25 ˚C) durante 5 minutos

• Enxaguamento intermédio do ciclo de

lavagem – Água da torneira fria durante 4

minutos

• Ciclo de lavagem: Secagem – 100°C,

durante um mínimo de 10 minutos.

• Opcionalmente, seque manualmente

ao ar ou com um pano limpo,

descartável, absorvente e que não

largue pêlos.

3. Esterilização da bancada e do peso

Após a limpeza utilize a esterilização por vapor

pré-vácuo para esterilizar a bancada e o peso.

A tabela 2 indicada os valores mínimos

recomendados para a temperatura e o tempo

de exposição necessários para alcançar um

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 228 de 284

nível de garantia de esterilidade (SAL, Sterility

Assurance Level) de 10-6 através do método de

Pré-vácuo.

CUIDADO: Não utilize outros métodos de esterilização

(p. ex., óxido de etileno ou plasma de peróxido de

hidrogénio). Coloque cada componente em invólucros

individuais.

Tabela 2: Parâmetros de esterilização por vapor da

bancada e do peso

Parâmetros do ciclo

Método Temperatura Tempo

Tempo de

secagem

Opção 1:

Esterilização

por vapor

pré-vácuo

134 °C 3 minutos 75 minutos

Opção 2:

Esterilização

por vapor

pré-vácuo

132 °C 4 minutos 75 minutos

Opção 3:

Esterilização

por vapor

pré-vácuo

121 °C 30 minutos 75 minutos

CUIDADO: Não utilize a bancada ou o peso se detectar

danos.

11. Selecção do paciente e tratamento

Utilize técnicas de imagiologia padrão, tais como a

angiografia por tomografia computorizada (TC) e

ecocardiografia, para efectuar uma avaliação pré-

operatória das dimensões da válvula mitral nativa e do

ventrículo esquerdo do paciente para a selecção do

tamanho da válvula. A imagiologia por ecocardiografia

no momento do procedimento deve ser comparada com

as imagens obtidas anteriormente das dimensões do

anel ou do ventrículo esquerdo de modo a confirmar

definitivamente a selecção do tamanho da válvula.

Quando as dimensões da válvula mitral nativa e do

ventrículo esquerdo do paciente tiverem sido

determinadas, consulte a lista de tamanhos de válvula

Tendyne

disponíveis na Tabela 3.

Tabela 3: Número da válvula Tendyne

e tamanho do

anel da válvula nativa

Tamanho da

válvula

Tamanho do anel da válvula

nativa

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP e LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP e LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP e LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP e LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP e LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP e LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 229 de 284

A avaliação da adequação de um paciente ao tratamento

com a válvula mitral Tendyne e a determinação do

modelo e tamanho da válvula a implantar deve basear-se

num modelo 3D da válvula mitral nativa e do trajecto de

saída ventricular esquerdo (LVOT) criado pela

implantação da válvula de substituição.

NOTA: É essencial proceder a um estudo

imagiológico e à avaliação pré-procedimento da

válvula mitral nativa do paciente, da anatomia

patológica subjacente e das localizações de vasos

no local de acesso. Adicionalmente, é fundamental

efectuar uma reconstrução de TC pré-operatória,

com uma simulação do tamanho adequado da

válvula, para análise da área do novo LVOT.

A avaliação pode determinar a execução de uma

valvuloplastia do anel mitral concomitante para

assegurar a mobilidade da placa antes da implantação

da válvula. Nesses casos, podem ser utilizadas as

técnicas normais da instituição.

Utilizando a imagiologia pré-operatória, recomenda-se

que sejam cumpridas as seguintes condições na sístole

final e na diástole final:

• novo LVOT com uma área mínima de 250 mm

• pelo menos 5 mm de comprimento do fio de

suporte no ventrículo,

• a válvula não interfere com o tecido da parede

ventricular,

• o local de acesso ventricular não se aproxima

da anatomia dos vasos coronários nem

atravessa o ventrículo direito,

• o folheto mitral anterior nativo não está em

risco de movimento anterior sistólico (SAM,

Systolic Anterior Motion) causando obstrução

do LVOT.

Primeiro, os pacientes devem ser avaliados para uma

válvula de perfil padrão (SP, Standard Profile) e, nos

caso sem a anatomia adequada, deve ser considerada

uma válvula de perfil baixo (LP, Low Profile). Para os

indivíduos que vão receber válvulas LP, recomenda-se

que o novo LVOT previsto calculado pela média da

sístole final e da diástole final tenha um diâmetro

superior a 325 mm

Pode ser necessária avaliação adicional para confirmar o

seguinte:

• Para indivíduos com folhetos gravemente

restringidos ou imóveis, confirme que pode ser

efectuada a valvuloplastia de balão para

mobilizar os folhetos e que permite o acesso da

bainha introdutora através do anel mitral.

• Para indivíduos com AVR anterior, certifique-se

de que a estrutura da válvula aórtica ou o anel

de costura não interferem com a expansão da

válvula Tendyne pela confirmação de diâmetro

suficiente da estrutura interna da válvula para

o perfil seleccionado (22,5 mm para as válvulas

LP e 27,0 mm para as válvulas SP).

• Para indivíduos com AVR anterior e nos quais a

prótese da válvula aórtica está implantada

numa posição parcialmente abaixo da válvula

aórtica nativa ou no tracto do efluxo do VE,

utilize a simulação de TC da válvula Tendyne

para avaliar qualquer interacção da estrutura

externa da válvula Tendyne com a prótese

aórtica no ventrículo esquerdo que se espera

que cause uma deformação significativa da

prótese aórtica.

Este dispositivo não se destina a ser utilizado no

tratamento de crianças, nem de mulheres grávidas ou a

amamentar.

Devem ser revistas todas as eventuais condições

comórbidas pré-existentes que aumentem o risco de

resultados iniciais insuficientes ou o risco de

reencaminhamento para cirurgia de emergência.

Pondere os riscos e benefícios cuidadosamente para

cada paciente antes de utilizar o sistema de válvula

mitral Tendyne.

O estudo clínico alargado do Tendyne foi constituído

pelos primeiros 100 pacientes tratados com o sistema

de válvula mitral Tendyne seguidos ao longo de um ano

após o procedimento. Os dados obtidos a partir deste

estudo em pacientes com RM sintomática grave, que

não eram adequados para tratamentos cirúrgicos,

apresentaram os seguintes resultados (Tabela 4):

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 230 de 284

Tabela 4: Resultados de 1 ano do estudo clínico alargado

do Tendyne

Resultado de 1 ano

n/N (%)

Vestígios ou menos RM

61/62 (98,4%)

Classe NYHA I/II

54/61 (88,5%)

Melhoramento do KCCQ

• Melhorou pelo menos

5 pts

• Melhorou pelo menos

10 pts

52/64 (81,3%)

47/64 (73,4%)

Melhoramento na distância do

teste da marcha de 6 minutos

• Melhorou pelo menos

24 m

• Melhorou pelo menos

50 m

34/55 (61,8%)

27/55 (49,1%)

Embora os dados clínicos observados durante o estudo

clínico alargado do Tendyne demonstrem benefícios

clínicos para pacientes com regurgitação mitral grave e

que sejam maus candidatos para a cirurgia tradicional

da válvula mitral ou para a reparação mitral

transcateter, existem dados a longo prazo limitados

(>1 ano) relativamente ao desempenho do sistema de

válvula mitral Tendyne. Consequentemente, os riscos e

os benefícios a longo prazo não foram estabelecidos.

12. Aconselhamento dos pacientes

Os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou

terapia antiplaquetária a longo prazo devem ser

considerados. A terapia anticoagulante a longo prazo,

excepto se for contra-indicada, é recomendada para

todos os pacientes com válvulas cardíacas bioprostéticas

que possuem factores de risco para tromboembolismo.

Os doentes com biopróteses que forem sujeitos a

tratamentos dentários que impliquem a manipulação do

tecido gengival ou da região periapical dos dentes ou

perfuração da mucosa oral devem receber

antibioterapia profiláctica para endocardite.

13. Eliminação

Elimine todos os materiais de embalagem conforme

adequado. A eliminação dos sistemas introdutores,

sistemas de carregamento, sistemas de posicionamento

da plataforma, sistemas de recuperação e outros

componentes deve ser efectuada de acordo com os

procedimentos padrão para eliminação de resíduos com

risco biológico.

14. Válvula explantada

É possível colocar uma válvula explantada num fixador

histológico adequado (p. ex., formalina tamponada

neutra a 10% ou glutaraldeído a 2%) e devolver a válvula

para análise. Contacte a Abbott para solicitar um kit de

explantação.

15. Registo do paciente

Cada dispositivo inclui um formulário de registo do

dispositivo médico e um envelope para o devolver.

Preencha o cartão de identificação anexo ao formulário

de registo do dispositivo médico e entregue-o ao

paciente. Após a implantação, preencha todas as

informações solicitadas e devolva o formulário original à

Abbott. A localização dos dispositivos por parte dos

fabricantes é obrigatória em alguns países. Ignore

qualquer pedido de informação do paciente caso

contrarie os requisitos legais, locais ou regulamentares

respeitantes à privacidade do paciente.

16. LIMITAÇÃO DA GARANTIA E LIMITAÇÃO

DE RECURSO

A Abbott Medical empregou medidas razoáveis no

fabrico deste dispositivo; no entanto, vários factores

além do controlo da Abbott Medical podem afectar

este dispositivo e os resultados obtidos da sua

utilização. CONSEQUENTEMENTE, A ABBOTT MEDICAL

NÃO FORNECE QUALQUER GARANTIA RELATIVAMENTE

A ESTE DISPOSITIVO E RENUNCIA EXPRESSAMENTE

TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, DE

ACORDO COM A LEI OU DE OUTRA FORMA,

INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS

IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO

PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ABBOTT

MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA PERANTE

QUALQUER INDIVÍDUO OU ENTIDADE POR QUAISQUER

PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 231 de 284

CONSEQUENCIAIS QUE RESULTEM DIRECTA OU

INDIRECTAMENTE DA UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.

NENHUM INDIVÍDUO TEM AUTORIDADE PARA

ASSUMIR QUALQUER RESPONSABILIDADE EM NOME

DA ABBOTT MEDICAL NO QUE DIZ RESPEITO AO

DISPOSITIVO, NEM PARA DECLARAR QUALQUER

GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO NO QUE DIZ RESPEITO

AO DISPOSITIVO. As exclusões e limitações

anteriormente definidas não se destinam a contornar

as disposições obrigatórias da legislação aplicável, nem

devem ser interpretadas como tal. Se qualquer termo

desta Limitação da garantia for considerada ilegal, não

executável ou em infracção às leis aplicáveis por um

tribunal de uma jurisdição competente, a validade das

restantes partes desta Limitação da Garantia não será

afectada.

As descrições ou especificações apresentadas em

qualquer material impresso da Abbott Medical

destinam-se apenas a descrever o dispositivo de uma

forma geral na altura da sua produção e não

constituem garantias expressas.

A ABBOTT MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA

POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU DESPESAS

DIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS QUE

RESULTEM DA REUTILIZAÇÃO, REPROCESSAMENTO OU

REESTERILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.

17. Propriedade intelectual

™ indica uma marca comercial do grupo de empresas

Abbott.

‡ indica uma marca comercial de terceiros, a qual é

propriedade do respectivo titular.

Pat. www.abbott.com/patents

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 232 de 284

ANEXO A:

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 233 de 284

ES: Español

Símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos

Consultar las instrucciones de uso

Seguir las instrucciones de uso de

este sitio web

Condicional para RM

Límite de temperatura

No utilizar si el envase está dañado

Contenido

Contenido (componente incluido

con el dispositivo)

No reutilizar

Fecha de fabricación

Fecha de caducidad

No reesterilizar

Esterilizado con óxido de etileno

Esterilizado con esterilizantes

químicos líquidos

Código de lote

Número de referencia

Número de serie

Fabricante

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Solución de almacenamiento:

glutaraldehído

Apirógeno

No estéril

Limpiar y esterilizar antes de cada

uso

Número de identificación única del

dispositivo

Precaución

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 234 de 284

Conformité Européenne

(Conformidad Europea). Adherido

de conformidad con las Directivas

del Consejo Europeo 93/42/CEE y

2011/65/UE. Por la presente,

Abbott Medical declara que este

dispositivo cumple los requisitos

fundamentales y demás

disposiciones pertinentes de esta

directiva.

1 Descripción del dispositivo

El sistema de válvula mitral Tendyne

se compone de la

válvula mitral Tendyne con una almohadilla apical y un

sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne

que facilita la colocación de la válvula.

Válvula mitral Tendyne

con almohadilla apical

La válvula mitral Tendyne es una bioprótesis destinada a

la implantación transapical dentro de la válvula mitral

nativa. La válvula se compone de dos (2) partes: una

válvula bioprotésica pericárdica porcina y una

almohadilla apical (conectada por un hilo trenzado,

figura 1). La válvula tiene tres (3) valvas de tejido

pericárdico porcino cosidas en un marco autoexpansible

circular fabricado con nitinol. El marco interno está

cosido dentro de un marco externo autoexpansible de

nitinol. El marco externo ayuda a orientar la prótesis

dentro de la válvula mitral nativa. Hay un marcador

radiopaco en A1 que se puede visualizar mediante

fluoroscopia para confirmar la orientación de la válvula.

El manguito del marco externo se ha levantado a lo

largo de la cara anterior y se denomina región A2. La

válvula está diseñada para una orientación radial de

modo que la cara anterior del manguito descanse sobre

la continuidad aortomitral. Esta orientación alinea el

manguito con la porción anterior de la válvula mitral

nativa.

El marco está cubierto con un manguito de tejido de PET

(tereftalato de polietileno) que proporciona la superficie

sellante dentro del anillo nativo. La prótesis

autoexpansible está conectada a un hilo de fibra

trenzada hecho de polietileno que sirve para estabilizar

la válvula pasando a través del miocardio ventricular

izquierdo junto al ápex, donde se fija a una almohadilla

apical sobre el epicardio.

Figura 1. Válvula mitral Tendyne

con

almohadilla apical

La válvula se puede reposicionar y recuperar en su

totalidad intraoperativamente. El reposicionamiento

permite la optimización de la posición de la válvula

después de su despliegue, y la recuperación permite

utilizar un tamaño de válvula alternativo si la válvula

inicial no tiene el rendimiento adecuado.

La válvula Tendyne está disponible en varios tamaños,

según se indica en la tabla 1, para adaptarse a las

distintas anatomías cardiacas. Hay disponibles dos (2)

alturas de sellado: perfil estándar, indicado con “SP” (de

Standard Profile), o perfil bajo, indicado con “LP” (de

Low Profile). La válvula SP tiene un área efectiva del

orificio (AEO) de aproximadamente 3,0 cm

. La válvula

LP tiene un AEO de aproximadamente 2,2 cm

. La

válvula LP está diseñada para pacientes con unas

dimensiones de anillo nativo más pequeñas y para

reducir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo

izquierdo (TSVI). Se debe seleccionar el tamaño de la

válvula de modo que se adapte correctamente para un

sellado paravalvular, la estabilidad del dispositivo y al

área del TSVI. Se deben utilizar técnicas estándar de

obtención de imágenes para evaluar las dimensiones de

la válvula mitral nativa y del ventrículo izquierdo y así

determinar el tamaño de la válvula. Consulte el

apartado 11, Selección y tratamiento de los pacientes.

Región A2

Marcador

radiopaco A1

Filamentos de

nitinol

Altura de sellado

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 235 de 284

La almohadilla apical está disponible en tamaños grande

y pequeño. Se compone de un botón de PEEK

(polieteretercetona) cubierto por un tejido de poliéster

(PET) de doble capa. La guía y el hilo de nitinol se

enhebran a través de la almohadilla apical para fijar la

almohadilla a la superficie epicárdica del corazón, cerca

del ápex. La porción de la leva del botón de PEEK es

móvil para bloquear y desbloquear la almohadilla apical

al hilo.

Tabla 1: Tamaños de la válvula mitral TENDYNE

Modelo

Descripción

Tamaño

de la

válvula

TENDV-LP-29S

Válvula mitral

Tendyne

29S

TENDV-LP-29L

Válvula mitral

Tendyne

29L

TENDV-SP-33A

Válvula mitral

Tendyne

33A

TENDV-SP-33B

Válvula mitral

Tendyne

33B

TENDV-SP-33C

Válvula mitral

Tendyne

33C

TENDV-SP-33S

Válvula mitral

Tendyne

33S

TENDV-LP-33S

Válvula mitral

Tendyne

33S

TENDV-SP-33M

Válvula mitral

Tendyne

33M

TENDV-LP-33M

Válvula mitral

Tendyne

33M

TENDV-SP-33L

Válvula mitral

Tendyne

33L

TENDV-SP-35S

Válvula mitral

Tendyne

35S

TENDV-LP-35S

Válvula mitral

Tendyne

35S

TENDV-SP-35M

Válvula mitral

Tendyne

35M

TENDV-LP-35M

Válvula mitral

Tendyne

35M

Modelo

Descripción

Tamaño

de la

válvula

TENDV-SP-35L

Válvula mitral

Tendyne

35L

TENDV-SP-37S

Válvula mitral

Tendyne

37S

TENDV-LP-37S

Válvula mitral

Tendyne

37S

TENDV-SP-37M

Válvula mitral

Tendyne

37M

TENDV-LP-37M

Válvula mitral

Tendyne

37M

TENDV-SP-37L

Válvula mitral

Tendyne

37L

TENDV-SP-39S

Válvula mitral

Tendyne

39S

TENDV-SP-39M

Válvula mitral

Tendyne

39M

TENDV-SP-41S

Válvula mitral

Tendyne

41S

Sistema de implantación de la válvula mitral

Tendyne

El sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne

se compone de un sistema de carga Tendyne

, un

sistema de implantación Tendyne

, un sistema de

posicionamiento de la almohadilla Tendyne

componentes de soporte Tendyne

, y soporte de carga

Tendyne

y peso Tendyne

no estériles y reutilizables.

Está también disponible el sistema de recuperación

Tendyne

para recuperar la válvula

intraoperativamente, en el caso de que el implante de la

válvula sea subóptimo.

1.2.1 Sistema de carga Tendyne

El sistema de carga Tendyne (figura 2) pliega la válvula

mitral Tendyne en un tubo de carga. La porción A2 de la

válvula mitral Tendyne se alinea con las marcas negras

del sistema de carga. El sistema se compone de una tapa

cerrada, un conjunto de tapa de centrado (tapa de

centrado, varilla de centrado, cono de centrado y

tornillo manual), embudo de carga, tubo de carga,

mango de carga y clip del hilo.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 236 de 284

Figura 2. Sistema de carga Tendyne

1. Tapa cerrada

2. Conjunto de tapa de centrado (tapa de centrado, varilla de

centrado, cono de centrado y tornillo manual)

3. Embudo de carga

4. Tubo de carga

5. Mango de carga

6. Clip del hilo (no aparece)

1.2.2 Sistema de implantación Tendyne

El sistema de implantación Tendyne (figura 3) introduce

la punta de la vaina a través del miocardio ventricular

hacia el anillo mitral para facilitar el despliegue de la

válvula. Si es necesario, el sistema de implantación

puede volver a capturar parcialmente y recolocar la

válvula después de desplegarla totalmente. El mango

del sistema de implantación se compone de vaina de

implantación, tubo de carga (parte del sistema de

carga), mango de implantación, dilatador plegable y

aguja introductora.

Figura 3. Sistema de implantación Tendyne

1. Vaina de implantación

2. Tubo de carga (parte del sistema de carga)

3. Mango de implantación

4. Dilatador plegable

5. Aguja introductora

1.2.3 Sistema de posicionamiento de la almohadilla

Tendyne

El sistema de posicionamiento de la almohadilla

Tendyne (figura 4) fija la almohadilla apical al hilo

trenzado en la superficie epicárdica. Utiliza un sistema

de carga del hilo (TLS) que sujeta el hilo con seguridad

con un pasador mientras se aplica una carga de tensión.

Figura 4. Sistema de posicionamiento de la almohadilla

Tendyne

1. Mango de posicionamiento

2. Brazos de la almohadilla

3. Pomo de liberación de la almohadilla

4. Rueda de bloqueo

5. Indicador de desplazamiento y ventana del indicador

6. Pomo y botón de desbloqueo del husillo

7. Sistema de carga del hilo (TLS)

8. Tubo de extensión

9. Pasador

1.2.4 Componentes reutilizables no estériles

El soporte Tendyne y el peso Tendyne se suministran sin

esterilizar y son reutilizables. Se deben limpiar y

esterilizar antes de cada uso. Siga las instrucciones de

limpieza y esterilización del apartado 10.14.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 237 de 284

Figura 5. Soporte de carga Tendyne

1. Base del soporte de carga

2. Poste izquierdo del soporte

3. Poste derecho del soporte

1.2.5 Componentes estériles Tendyne

Los siguientes componentes adicionales del sistema se

suministran estériles para su uso en combinación con el

sistema de válvula mitral Tendyne: componentes del

soporte Tendyne (clip en ángulo, clip giratorio, cabezal

del clip giratorio, clip de carga inferior, tornillos

manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías, adaptador de

hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de evacuación de

aire de los bolsillos de la válvula, conjunto de irrigación

del hilo, hilo de verificación, tubo de extensión, clip del

hilo y transductor de presión.

Sistema de recuperación Tendyne

El sistema de recuperación Tendyne (figura 6) vuelve a

capturar y contrae la válvula para retirarla del cuerpo

durante el procedimiento si el tamaño o la posición final

en relación al anillo nativo no son óptimas.

Figura 6. Sistema de recuperación Tendyne

1. Conjunto de la herramienta de recuperación

2. Brida

3. Válvula Tuohy

4. Pasador de perforación del hilo

5. Conjunto del dilatador de recuperación

6. Varilla del conjunto de la herramienta de recuperación

7. Marcas de la escala

8. Conjunto de la vaina de recuperación

9. Función de retención de la brida

10. Placa delantera de recuperación

11. Accionador

12. Mecanismo de bloqueo de la barra deslizante

13. Tornillo manual inferior

14. Anillo de retención

15. Tornillo manual del anillo de retención

16. Juego de llaves Allen (no aparece)

17. Cortador de alambre aislado (no aparece)

18. Llave de paso de 1 vía (no aparece)

19. Tubo de extensión (no aparece)

2 Indicaciones

El sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para

el tratamiento de la válvula mitral nativa sin

intervención previa en la válvula mitral en pacientes con

regurgitación de la válvula mitral grave o de moderada a

grave (grado de RM ≥3+), esperanza de vida menor de

5 años, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI)

≥ 30 %, dimensión telediastólica ventricular izquierda

(DTDVI) ≤ 7,0 cm, que no tengan calcificación del anillo

mitral grave y que se consideren no aptos para la

reparación quirúrgica o sustitución por un equipo

cardiológico multidisciplinar, y que tengan:

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 238 de 284

• RM primaria y un riesgo quirúrgico inasumible,

se consideren no aptos para la reparación

transcatéter por un quipo cardiológico

multidisciplinar y tengan una dimensión

telesistólica ventricular izquierda (DTSVI)

> 3,0 cm; o

• RM secundaria y presenten síntomas a pesar

del tratamiento médico máximo tolerado

indicado por las directrices (incluida la terapia

de resincronización cardiaca, si está indicada).

Almohadilla apical Tendyne: la almohadilla apical

Tendyne está prevista para fijar la válvula después de la

colocación de la válvula mitral Tendyne y la extracción

del sistema.

Sistema de implantación Tendyne: el sistema de

implantación Tendyne está previsto para colocar la

válvula mitral Tendyne.

Sistema de carga Tendyne: el sistema de carga Tendyne

está previsto para cargar la válvula mitral Tendyne.

Sistema de posicionamiento de la almohadilla

Tendyne: el sistema de posicionamiento de la

almohadilla Tendyne está previsto para fijar la

almohadilla apical.

Sistema de recuperación Tendyne: el sistema de

recuperación Tendyne está previsto para recuperar la

válvula mitral Tendyne durante la intervención, en caso

necesario.

Peso Tendyne: el peso Tendyne. es un accesorio

reutilizable previsto para preparar el sistema de

posicionamiento de la almohadilla.

Soporte Tendyne: el soporte Tendyne es un accesorio

reutilizable previsto para sostener los sistemas de carga

e implantación durante la preparación del sistema de

válvula mitral Tendyne.

Componentes del soporte Tendyne: los componentes

del soporte Tendyne son accesorios estériles utilizados

con el soporte Tendyne durante la preparación del

sistema de válvula mitral Tendyne.

3 Contraindicaciones

El sistema de válvula mitral Tendyne

está

contraindicado para pacientes:

Que no toleren la anticoagulación operatoria o el

régimen de anticoagulación/antiagregantes plaquetarios

posprocedimiento

Con septicemia, incluida la endocarditis activa

Con indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo

Con vegetación o masa en la válvula mitral

Con un ápex delgado o frágil, a causa del cual el sujeto

se considere no apto para un procedimiento transapical

Con hipersensibilidad al níquel o al titanio

4 Advertencias y precauciones

Advertencias

La intervención de implante de la válvula debe realizarse

solamente donde pueda llevarse a cabo de inmediato

una cirugía de urgencia de la válvula mitral.

Todos los productos suministrados estériles son de un

solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice

componentes que se suministren estériles. La

reesterilización, el reprocesado o la reutilización de

estos componentes puede poner en riesgo la integridad

estructural del dispositivo y/o crear un riesgo de

contaminación del dispositivo que podría provocar

lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Se debe tener precaución con pacientes con

hipersensibilidad o alergia al aldehído, silicona,

materiales poliméricos y/o contraste.

Inspeccione todos los productos antes del uso. No utilice

la válvula ni ningún componente del sistema si se ha

visto comprometido el precinto o la barrera estéril, o si

el producto se ha caído, está dañado o se ha

manipulado de forma incorrecta.

No lo utilice si la fecha “USE BY” (caducidad)

especificada en el envase ya ha pasado.

No manipule la válvula con objetos cortantes ni

punzantes.

Si una válvula se inserta en un paciente y luego se

recupera, no se puede reutilizar. No intente volver a

cargarla en el mismo sistema de implantación ni en otro.

Si no limpia y/o reesteriliza adecuadamente el soporte

reutilizable y el peso reutilizable antes de su uso, podría

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 239 de 284

dar lugar a infecciones o lesiones al usuario o al

paciente.

El dilatador plegable está cubierto con un recubrimiento

hidrofílico en el extremo distal del dispositivo en una

longitud de 8,0 centímetros. Consulte el apartado 10.5 si

desea obtener más información sobre cómo preparar y

utilizar este dispositivo para asegurarse de que funcione

según lo previsto. Si no respeta las advertencias de este

etiquetado, podría resultar dañado el recubrimiento del

dispositivo, lo que precisaría de intervención o provocaría

efectos adversos graves.

Precauciones previas a la implantación

Debe realizarse una planificación previa a la

intervención, que incluya una ecocardiografía

transesofágica y una TC cardíaca con contraste, para

valorar la compatibilidad anatómica con la prótesis

Tendyne.

No se ha establecido la seguridad y el rendimiento del

sistema Tendyne en pacientes con enfermedad

coronaria que requiera intervención, regurgitación

tricuspídea grave, enfermedad de la válvula tricúspide

que requiera cirugía, disfunción ventricular derecha

grave, o cardiomiopatía hipertrófica o restrictiva.

No utilice la válvula si hay cualquier daño en el

recipiente (p. ej., frasco o tapa agrietados, fugas,

precintos ausentes o rotos). No utilice la válvula si el

recipiente tiene fugas o si la solución de

almacenamiento de glutaraldehído no cubre la válvula

por completo.

No la congele ni la exponga a calor extremo. Compruebe

el indicador de temperatura antes de usarla. No la

utilice si el indicador de temperatura identifica una

exposición a temperaturas altas o bajas.

La válvula y la solución de almacenamiento de

glutaraldehído son estériles. La parte exterior del

recipiente de la válvula no es estéril, por lo que no debe

colocarse en el campo estéril.

La exposición a glutaraldehído puede provocar irritación

de la piel, de los ojos, de la nariz y de la garganta. Evite

una exposición prolongada o repetida a los vapores.

Utilícese solo con la ventilación adecuada. Si se produce

contacto con la piel, aclare inmediatamente la zona

afectada con agua. Si se produjera contacto con los ojos,

aclare con agua y busque inmediatamente atención

médica. Para más información sobre la exposición al

glutaraldehído, solicite una ficha de datos de seguridad

(SDS) a Abbott.

No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según

las indicaciones. Es obligatorio enjuagar la válvula con

suero fisiológico heparinizado estéril antes de la

implantación (consulte las instrucciones en el

apartado 10.3).

Durante el enjuague, no toque las valvas ni oprima la

válvula.

No exponga la válvula a soluciones que no sean las de

almacenamiento y enjuague.

No añada antibióticos ni ninguna otra sustancia (aparte

de heparina) a la solución de almacenamiento ni a la de

enjuague.

No deje que la válvula se seque. Mantenga la

hidratación del tejido con irrigación o inmersión.

Si la válvula recibe daños durante la carga, no la utilice

ni intente repararla.

Si no limpia y seca adecuadamente el soporte

reutilizable y el peso reutilizable podría acortar la vida

útil del dispositivo. No utilice lana de acero, cepillos

metálicos, limpiapipas ni detergentes abrasivos. No

utilice suero fisiológico para limpiar o dejar en remojo el

dispositivo. No utilice lejía.

Precauciones de la implantación

La válvula debe usarse solamente con los sistemas de

implantación y recuperación Tendyne.

No introduzca aire en el sistema. Asegúrese de que los

componentes permanecen sin aire irrigando con suero

fisiológico estéril.

No deforme la válvula más de lo necesario para su carga

e implantación.

No utilice los componentes de los sistemas de

implantación o de recuperación si han sufrido caídas,

daños o se han manipulado de forma incorrecta.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 240 de 284

5 Seguridad de la resonancia magnética

(RM)

Condicional para RM

Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula

puede explorarse de forma segura si se cumplen las

condiciones siguientes:

Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3 teslas

(3 T).

Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm

(40,00 T/m).

Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el

sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de

2,0 W/kg como máximo (modo de funcionamiento

normal).

Calentamiento por radiofrecuencia (RF)

En las condiciones de exploración definidas en el

apartado 5, se espera que la válvula produzca un

aumento máximo de temperatura <7,5 °C tras

15 minutos de exploración continua. No se espera que

este nivel de calentamiento produzca ningún efecto

adverso fisiológico, teniendo en cuenta la disipación de

calor causada por el flujo sanguíneo en la válvula mitral.

PRECAUCIÓN: El calentamiento debido a

radiofrecuencia no es proporcional a la intensidad de

campo estático. Los dispositivos que no muestren un

calentamiento detectable con cierta intensidad de

campo podrían mostrar valores elevados de

calentamiento localizado con otras intensidades de

campo.

Artefactos de RM

En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen generado

por el dispositivo se extiende a aproximadamente

0,9 cm de la válvula cuando se obtienen imágenes con

una secuencia de impulsos de eco de gradiente en un

sistema de RM de 3 T.

6 Limitaciones:

Una afección torácica que evite el acceso transapical.

7 Posibles acontecimientos adversos

Entre los posibles acontecimientos adversos

asociados al uso del sistema de válvula mitral

Tendyne podrían darse, entre otros, los siguientes:

• Anemia

• Arritmia cardiaca, atrial o ventricular

• Complicaciones hemorrágicas

• Complicaciones vasculares y relacionadas con

el acceso

• Comunicación interauricular (como resultado

de una valvuloplastia mitral, si esta se ha

realizado)

• Daño al tejido y/o estructuras cardiacas

• Defecto de conducción con o sin necesidad de

marcapasos

• Derrame pleural

• Derrame/Taponamiento pericárdico

• Desgarro o daños en el dispositivo

• Desgaste, migración o descolocación del

dispositivo

• Dificultades, insuficiencia o fallo respiratorios

• Disección anular

• Disfunción de la válvula bioprotésica

• Disminución funcional del VI y/o del gasto

cardiaco

• Dolor

• Embolia (aérea, coágulo de sangre, calcio,

tejido, etc.)

• Embolia del dispositivo

• Embolia pulmonar

• Empeoramiento de la regurgitación mitral (RM)

• Endocarditis

• Fallo hepático

• Fiebre

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 241 de 284

• Fuga paravalvular

• Hematoma

• Hemólisis

• Hipertensión pulmonar

• Hipotensión

• Ictus o accidente isquémico transitorio

• Infarto de miocardio

• Infección/Septicemia

• Insuficiencia aórtica

• Insuficiencia cardíaca, empeoramiento o nueva

• Insuficiencia o fallo renal

• Irritación, estenosis o perforación esofágicas

• Lesión auricular o ventricular

• Lesión de la válvula mitral

• Muerte

• Obstrucción

• Parada cardiaca

• Pérdida de sangre que puede requerir

transfusión

• Perforación cardíaca

• Prolapso/Estenosis de la válvula mitral

• Reacción adversa a la anestesia

• Reacción alérgica

• Respuesta a cuerpos extraños

• Respuesta adversa a cuerpos extraños

• Rotura valvar, cordal, papilar o ventricular

(como resultado de una valvuloplastia mitral, si

esta se ha realizado)

• Trombosis del dispositivo

8 Presentación

Estéril

La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo

puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una

solución de glutaraldehído y se almacena en ella para la

conservación de los componentes de tejido porcino. La

válvula se suministra en un recipiente de

almacenamiento con una tapa de rosca y un precinto de

seguridad.

La almohadilla apical se suministra estéril y no

pirogénica, y solo puede usarse una vez. La almohadilla

apical se ha esterilizado con gas de óxido de etileno.

El sistema de carga Tendyne

, el sistema de

implantación Tendyne, el sistema de posicionamiento

de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación

Tendyne se suministran estériles y para un solo uso. Se

han esterilizado con gas de óxido de etileno.

Los componentes adicionales del sistema suministrados

estériles son exclusivamente para un solo uso y son:

componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip

giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior,

tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías,

adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de

eliminación de aire de los bolsillos de la válvula,

conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo

de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Se

han esterilizado con gas de óxido de etileno.

No estéril

El soporte Tendyne

y el peso Tendyne se suministran

sin esterilizar y son reutilizables. Estos componentes

se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las

instrucciones de limpieza y esterilización del

apartado 10.14.

Almacenamiento

Guarde la válvula Tendyne en un lugar fresco y seco. No

someta la bioprótesis a temperaturas extremadamente

bajas o altas (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]).

PRECAUCIÓN: Compruebe el indicador de

temperatura antes de usarla. No la utilice si el

indicador de temperatura identifica una

exposición a temperaturas altas o bajas.

Se debe llevar a cabo un control de inventario adecuado

para que se usen preferentemente los sistemas de

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 242 de 284

implantación, almohadillas apicales y válvulas Tendyne

con fecha “USE BY” (caducidad) más cercana.

9 Equipo necesario (no suministrado)

• Equipo de laboratorio de cateterismo cardiaco

estándar

• Equipo ecocardiográfico transesofágico y

transtorácico

• Tres (3) cubetas de enjuague estériles de 1 litro

• Dos (2) litros de suero fisiológico heparinizado

• Dos (2) bolsas de 1.000 ml de suero fisiológico

estéril con bolsa para infusión a presión y

portasuero intravenoso

• Jeringas Luer Lock de 20–35 cc

• Guía de 0,035 in (0,89 mm)

• Vaina de introductor 8F, longitud corta

• Catéter de punta de globo de un solo lumen 7F

u 8F compatible con guía de 0,035 in

(0,89 mm)

• Cable de interfaz de sistema hemodinámico

• Cubierta de sonda estéril larga

• Dispositivo de inflado de globo de 30 cc

10 Instrucciones para el operador

Preparación del soporte de carga y de los

componentes del soporte

Antes de su uso, limpie y esterilice el soporte, los postes

y el peso según el apartado 10.14. Asegúrese de que la

base del soporte y los postes del soporte no tengan

daños ni corrosión. Si detecta daño o corrosión, no los

use.

1. Monte el soporte roscando el poste izquierdo

del soporte en el agujero para el poste

izquierdo de la base del soporte y el poste

derecho del soporte en el agujero para el poste

derecho.

2. Asegúrese de que los postes del soporte estén

totalmente enroscados en los agujeros de los

postes.

3. Saque la bandeja estéril del envase de los

componentes del soporte. Inspeccione los

componentes y quítelos de la bandeja.

Figura 7. Disposición de los componentes del soporte

Tendyne

en la bandeja estéril.

1. Clip de carga inferior (clip 2)

2. Clip en ángulo (clip 3)

3. Tubo de eliminación de aire

4. Conjunto de irrigación del hilo

5. Tornillos manuales

6. Clip giratorio (clip 1)

7. Cabezal del clip giratorio

8. Hilo de verificación

4. Acople el clip giratorio (clip 1) al cabezal del

clip giratorio usando el tornillo manual.

5. Coloque el resto de los tornillos manuales en el

clip giratorio (clip 1), el clip de carga inferior

(clip 2) y el clip en ángulo (clip 3).

6. Coloque el clip de carga inferior (clip 2) en el

poste derecho del soporte y alinee con la

ranura inferior marcada con un 2. Coloque el

conjunto del clip giratorio (clip 3) en la ranura

superior (marcada con un 1) del poste derecho

del soporte. Coloque el clip en ángulo (clip 3)

en la ranura marcada con un 3 del poste

izquierdo del soporte.

NOTA: Instale los clips con los números y las

ranuras para el hilo mirando hacia arriba.

7. Alinee los clips con sus números respectivos y

las estrías circunferenciales sobre los postes

del soporte.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 243 de 284

Extracción de la válvula del recipiente de

almacenamiento

El envase o recipiente de la válvula no debe abrirse

hasta confirmar el tamaño de la válvula.

ADVERTENCIA: No utilice la válvula si el precinto de

seguridad está dañado, roto o ausente, o si el frasco

tiene fugas de líquido.

1. Asegúrese de que el etiquetado en el

recipiente de la válvula indica el modelo de

válvula correcto seleccionado para el caso.

2. Utilizando pinzas romas estériles, saque con

cuidado el portaválvulas del frasco. Utilice la

pestaña designada del portaválvulas.

PRECAUCIÓN: No coloque el exterior no estéril

del frasco que contiene la válvula en el campo

estéril.

3. Con cuidado, corte la sutura de retención y

agarre la válvula por el manguito. Extraiga la

válvula del portaválvulas.

PRECAUCIÓN: Controle el hilo y su guía para

asegurarse de que permanecen estériles.

4. Drene la válvula por completo.

5. Inspeccione la válvula minuciosamente.

PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa

indicios de daños o deterioro.

Enjuague de la válvula

Siga una técnica estéril durante la preparación e

implantación de la válvula.

1. En una mesa dentro del campo estéril, prepare

tres (3) cubetas estériles para enjuagar la

válvula, cada una con 600–800 ml de suero

fisiológico heparinizado estéril

(1,000 unidades/l).

PRECAUCIÓN: No añada otras soluciones,

fármacos, productos químicos ni antibióticos a

la solución de enjuague, ya que puede provocar

daños irreparables al tejido de las valvas que

pasen desapercibidos en una inspección visual.

2. Sumerja completamente la válvula en el suero

fisiológico heparinizado de la primera cubeta y

enjuague la válvula durante dos (2) minutos.

3. Utilice una jeringa de 20–35 ml para realizar

una irrigación de 20 ml de cada uno de los tres

(3) bolsillos de las valvas para eliminar los

residuos de glutaraldehído.

PRECAUCIÓN: No toque las valvas ni oprima la

válvula durante el enjuague.

4. Transfiera la válvula a la segunda cubeta y

enjuague la válvula por segunda vez durante

dos (2) minutos.

5. Realice otra irrigación de 20 ml de cada uno de

los tres (3) bolsillos de las valvas.

6. Transfiera la válvula a la tercera cubeta y

enjuague la válvula por tercera vez durante dos

(2) minutos.

7. Realice otra irrigación de 20 ml de cada uno de

los tres (3) bolsillos de las valvas.

8. Irrigue a fondo el hilo trenzado para eliminar

los residuos de glutaraldehído.

9. Inserte la guía del hilo en la válvula Tuohy-

Borst en el conjunto de irrigación del hilo hasta

que el extremo se encuentre con el vástago de

la válvula. Cierre la válvula Tuohy-Borst.

10. Acople una jeringa de 20–35 ml al conector en

“Y” y aspire el aire del hilo.

11. Realice una irrigación adelante y atrás del hilo

tres (3) veces o hasta que no haya burbujas de

aire saliendo del conjunto de irrigación del hilo.

Afloje la válvula Tuohy-Borst y quite el hilo y la

guía del conjunto de irrigación del hilo.

12. Una vez terminado el enjuague, deje la válvula

totalmente sumergida en la tercera cubeta

hasta que esté lista para su carga.

PRECAUCIÓN: La válvula debe mantenerse

hidratada a lo largo del resto del procedimiento

de preparación para evitar que se seque el

tejido.

ADVERTENCIA: Durante la preparación de los

componentes, elimine el aire utilizando jeringas, llaves

de paso e irrigación con suero fisiológico de presión

positiva según sea necesario. Es imprescindible purgar

el aire de todos los componentes para evitar introducir

una embolia gaseosa en el corazón.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 244 de 284

Preparación del sistema de posicionamiento

de la almohadilla

1. Coloque el peso estéril en la mesa.

Inspecciónelo por si hubiera indicios de daño o

corrosión. Si detecta daño o corrosión, no lo

use.

2. Asegúrese de que el etiquetado de la bolsa

indica el modelo de almohadilla apical que se

ha seleccionado para el caso. Saque el frasco

que contiene la almohadilla apical de la bolsa

estéril. Abra el frasco e inspeccione la

almohadilla apical. No la utilice si detecta algún

daño.

3. Saque la bandeja estéril del envase del sistema

de posicionamiento de la almohadilla

Tendyne

. Reúna los componentes en la mesa

estéril.

Figura 8. Disposición de los componentes del sistema de

posicionamiento de la almohadilla Tendyne

en la

bandeja estéril.

1. Mango de posicionamiento

2. Transductor de presión

3. Llave de paso de 3 vías

4. Llave de paso de 1 vía

5. Sistema de carga del hilo (TLS)

4. Con el botón de desbloqueo del pomo del

husillo totalmente apretado, coloque el

indicador a “15” con respecto a la escala

impresa en la ventana del indicador.

Figura 9. Pomos y accionadores del mango de

posicionamiento.

1. Pomo de liberación de la almohadilla

2. Rueda de bloqueo

3. Botón de liberación de la rueda de bloqueo

4. Ventana del indicador

5. Pomo del husillo

6. Botón de desbloqueo del husillo

5. Gire el pomo de liberación de la almohadilla

para abrir los brazos.

6. Acople la almohadilla apical con el orificio en el

anillo exterior de la almohadilla apical mirando

hacia arriba.

7. Gire el pomo de liberación de la almohadilla en

dirección contraria para cerrar los brazos y fijar

la almohadilla apical en el mango de

posicionamiento.

8. Avance la leva del pasador hacia la abertura de

la almohadilla apical activando el botón de

liberación de la rueda de bloqueo y

asegurándose de que la leva del pasador con

forma de “D” engrana con la abertura.

9. Compruebe el movimiento de la leva del

pasador girando la rueda de bloqueo hasta la

posición de bloqueo total y de nuevo hasta la

posición de desbloqueo total.

10. Acople una jeringa de 20–35 ml llena con 10 ml

de suero fisiológico estéril al sistema de carga

del hilo (TLS).

11. Con la jeringa en posición vertical sobre el TLS,

tire del émbolo para crear vacío y sacar el aire,

y luego empújelo para introducir líquido en el

sistema.

12. Repita este proceso hasta que casi no observe

burbujas. Retire la jeringa del TLS.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 245 de 284

13. Alinee el transductor de presión con el soporte

sin retorcer el tubo de presión.

No lo introduzca a presión en el soporte.

14. Acople la llave de paso de 1 vía en el

transductor de presión. Vuelva a conectar la

jeringa a la llave de paso de 1 vía.

15. Sostenga el sistema en vertical y repita el

procedimiento de evacuación de aire.

16. Una vez evacuado el aire, presurice

ligeramente el sistema, bloquee la llave de

paso de 1 vía y luego retire la jeringa.

PRECAUCIÓN: No presurice excesivamente el

TLS. Se necesita muy poca presión.

17. Sujete el transductor de presión en el soporte y

coloque el sistema en una superficie nivelada.

Conecte el cable del transductor de presión al

cable de interconexión.

18. Abra la llave de paso de 1 vía a la presión

atmosférica y ponga a cero.

19. Después de poner el sistema a cero, cierre la

llave de paso de 1 vía.

20. Verifique la preparación acoplando el peso al

TLS mediante el hilo de verificación. Inserte la

guía a través del lazo anudado del hilo

trenzado. Sitúe el lazo del hilo de verificación

alrededor de la ranura del peso de 0,9 kg (2 lb)

y apriételo. Pase la guía del hilo de verificación

a través del agujero roscado de la parte inferior

del TLS hasta que la trenza del hilo salga del

TLS. Deslice la pestaña del pasador del TLS

para fijar la trenza del hilo. Sosteniendo el TLS

por la superficie inferior, levántelo hasta que el

peso abandone la mesa.

Si el peso no verifica una señal aceptable,

repita una vez los pasos 7 a 12. Si el peso no

verifica una señal aceptable después de la

segunda evacuación, deseche la unidad y

empiece con un sistema nuevo.

Peso de 0,9 kg (2 lb): monitor de presión

120 mmHg (+/- 15 mmHg)

21. Retire el hilo de verificación retrayendo la

pestaña deslizable para soltar la clavija del TLS,

tire del hilo de verificación a través del TLS y, a

continuación, conecte el TLS al mango de

posicionamiento.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el pasador del

TLS no esté engranado después de haber

acoplado el TLS al mango de posicionamiento.

Si el pasador del TLS está engranado, puede

interferir con la junta de la guía de nitinol y

provocar daños en el pasador.

Preparación del mango del sistema de

implantación y del dilatador plegable

1. Saque la bandeja estéril del envase del sistema

de implantación. Inspeccione el contenido y

sáquelo a la mesa estéril.

Figura 10. Disposición de los componentes de

implantación Tendyne en la bandeja estéril.

1. Vaina de implantación

2. Aguja introductora

3. Dilatador plegable

4. Mango de implantación

5. Adaptador para válvula de hemostasis

6. Tuohy-Borst con extensión

7. Llave de paso de 1 vía

8. Llave de paso de 3 vías

2. Acople la válvula de hemostasis al puerto

lateral de la vaina de implantación.

3. Acople una llave de paso de 3 vías al conector

del dilatador plegable.

4. Retire con cuidado el protector del dilatador

plegable.

5. Prepare una solución de contraste diluida

(30/70 contraste/suero fisiológico).

6. Llene un dispositivo de inflado de globo con al

menos 5–10 ml de la solución de contraste.

7. Conecte el dispositivo de inflado de globo a la

llave de paso de 3 vías.

8. Utilizando técnicas estándar de preparación del

globo, prepare el dilatador plegable para

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 246 de 284

eliminar el aire y cierre la llave de paso de

3 vías.

9. Vuelva a llenar el dispositivo de inflado con

20 ml de solución de contraste.

10. Inserte el dilatador plegable en la válvula de

hemostasis de la vaina de implantación hasta

que la protección contra tensiones del

conector del dilatador plegable se encuentre

con la carcasa de la válvula de hemostasis.

Preparación del sistema de carga

Saque la bandeja estéril del envase del sistema de

carga. Inspeccione los componentes y quítelos

de la bandeja.

Figura 11. Disposición de los componentes del sistema de

carga Tendyne en la bandeja estéril.

1. Conjunto de la tapa de centrado

2. Clip del hilo

3. Tubo de carga

4. Embudo de carga

5. Cono de centrado pequeño (para la carga de la válvula

mitral Tendyne LP solamente)

6. Tapa cerrada

7. Tubo de extensión del mango de carga

8. Mango de carga

9. Llave de paso de 1 vía (no aparece)

10. Llave de paso de 3 vía (no aparece)

11. Tuohy-Borst con extensión (no aparece)

11. Acople el tubo de carga al embudo de carga.

Asegúrese de que el indicador negro del tubo

de carga y el recorte indicador del embudo

estén alineados. Asegúrese de que las chavetas

de interconexión estén alineadas y de que la

junta tórica de interconexión esté totalmente

asentada.

12. Introduzca el hilo a través del embudo de carga

y el tubo de carga hasta que la válvula se

asiente en el interior del embudo de carga.

Alinee aproximadamente la cara anterior del

manguito de la válvula (parte elevada) con el

recorte del embudo de carga (figura 13).

13. Acople la tapa cerrada al embudo de carga.

14. Acople el tubo de extensión de la tapa cerrada

a la tapa cerrada y acople la llave de paso de 1

vía al extremo libre del tubo de extensión de la

tapa cerrada.

15. Monte el embudo de carga, el tubo de carga y

la tapa cerrada en los clips de soporte

orientados con la tapa cerrada hacia abajo (en

el clip de carga inferior (clip 2)) y con el tubo de

carga hacia arriba (en el clip giratorio (clip 1)).

Asegúrese de que los indicadores de alineación

negros estén visibles.

16. Cuelgue una bolsa de suero fisiológico de

1.000 ml presurizada a 150–250 mmHg y

conecte la vía de líquido al conjunto de la tapa

cerrada y el tubo de extensión de la tapa

cerrada. Asegúrese de que todas las

conexiones Luer estén bien apretadas y fijadas.

17. Llene el conjunto con suero fisiológico hasta el

nivel del extremo abierto del tubo de carga y

cierre la llave de paso de 1 vía.

18. Dé unos golpecitos al embudo de carga y al

tubo de carga para eliminar las burbujas de aire

detrás de la válvula.

19. Acople una Tuohy-Borst con extensión al tubo

de extensión del mango de carga y acople

luego una llave de paso de 3 vías al Luer del

tubo del puerto lateral de la válvula Tuohy-

Borst.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 247 de 284

Figura 12. Mango de carga Tendyne

1. Pomo del mango de carga

2. Tornillo manual de retención del pomo (no aparece,

está detrás del pomo del mango de carga)

20. Verifique que la línea del pomo del mango de

carga y la línea del mango de carga estén

alineadas. El pomo del mango de carga se

puede girar hasta que las dos (2) estén

alineadas.

21. Asegúrese de que la válvula Tuohy-Borst esté

abierta. Si está cerrada, gire el rotador en

sentido antihorario para abrir la válvula.

22. Enhebre el hilo a través del mango de carga,

asegurándose de que el lado del mango de

carga con el pomo esté alineado con la línea

negra del indicador del tubo de carga.

23. Acople el mango de carga al tubo de carga.

24. Utilice la bolsa de solución fisiológica para

continuar llenando el resto del sistema de

carga hasta que la solución salga del tubo de

extensión del mango de carga y sus accesorios.

Si observa fugas, vuelva a confirmar las

posición de las chavetas del mango de carga.

25. Cierre la válvula Tuohy-Borst y todas las llaves

de paso.

26. Interrumpa la irrigación y saque la vía de

solución fisiológica del tubo de extensión de la

tapa cerrada.

27. Invierta el sistema de carga y fíjelo al soporte

acoplando el tubo de carga en el clip giratorio

(clip 1) y el mango de carga en el clip de carga

inferior (clip 2).

28. Quite la tapa cerrada del conjunto.

29. Coloque el clip del hilo en la guía del hilo en el

extremo de la válvula Tuohy-Borst.

30. Aplique tensión a la guía del hilo y deslice el

clip del hilo en contacto con la válvula Tuohy-

Borst.

31. Utilice una jeringa con tubo de evacuación de

aire para eliminar el aire de los bolsillos de la

válvula.

PRECAUCIÓN: No dañe el tejido de los bolsillos

ni las valvas.

32. Alinee la cara anterior del manguito de la

válvula (parte elevada) con el recorte del

embudo de carga (figura 13).

Figura 13. Vista desde arriba de la válvula en el embudo de

carga

1. Parte elevada de la válvula

2. Recorte del embudo

33. Si se carga una válvula mitral Tendyne LP,

sustituya el cono de centrado y acople el cono

de centrado interno pequeño a la varilla de

centrado.

Si se carga una válvula mitral Tendyne

estándar, no sustituya el cono de centrado.

Atornille el conjunto de la tapa de centrado en

el embudo de carga con el cono de centrado

totalmente retraído; a continuación, mientras

sujeta la varilla de centrado, afloje el tornillo

manual y haga descender suavemente el cono

de centrado en contacto con la válvula.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 248 de 284

Carga de la válvula

1. Gire el pomo del mango de carga en sentido

antihorario para comprimir la válvula en el

tubo de carga.

2. Asegúrese de que el cono de centrado sostiene

la válvula mientras esta se comprime,

aplicando suavemente una fuerza sobre la

varilla de centrado hasta que esta llegue al

tope, y apriete luego el tornillo manual.

3. Continúe girando el pomo del mango de carga

hasta que llegue al tope y la válvula esté

totalmente cargada.

PRECAUCIÓN: Anote la hora de finalización de

este paso. No mantenga la válvula cargada en

el tubo de carga más de 15 minutos. Si la

válvula permanece en el tubo de carga más de

15 minutos, deseche la válvula y prepare una

nueva.

4. Confirme que la conexión de la guía del hilo

esté todavía visible en el tubo de extensión del

mango de carga.

PRECAUCIÓN: Si la guía del hilo no está visible

en el tubo de extensión del mango de carga

cuando la válvula esté totalmente cargada,

deseche la válvula y prepare una nueva.

5. Retire el conjunto de la tapa de centrado.

Coloque la tapa cerrada en el embudo de

carga.

Mover el tubo de carga al mango del sistema de

implantación

1. Retire el embudo de carga del tubo de carga

desenroscando el collarín del embudo de carga

que conecta el embudo de carga con el tubo de

carga.

2. Gire el embudo de carga hacia el lado y

mantenga el embudo sobre la base del soporte

de carga para controlar los derrames de suero

fisiológico.

3. Asegúrese de que el puerto lateral de la vaina

de implantación esté alineado con la marca

negra del tubo de carga y acople la vaina al

tubo de carga apretando el collarín.

4. Acople la vía de suero fisiológico al adaptador

de hemostasis en el puerto lateral de la vaina.

5. Llene la vaina con suero fisiológico.

NOTA: No interrumpa la irrigación de suero

fisiológico al puerto lateral de la vaina.

6. Infle el dilatador plegable a 4–5 atm para sellar

el extremo de la vaina mientras continúa

irrigando a través del puerto lateral de la vaina.

7. Cierre todas las llave de paso para interrumpir

la irrigación.

8. Coloque la vaina y el conjunto del tubo de

carga en el clip en ángulo (clip 3).

9. Retire el clip del hilo y afloje la válvula Tuohy-

Borst.

10. Tire del pomo del mango de carga para

desacoplarlo mientras gira el pomo en sentido

horario un giro completo. Quite el tornillo

manual de retención del pomo y saque el

pomo del mango de carga de dicho mango.

11. Tire del hilo hasta tensarlo, afloje el collarín del

tubo de carga y luego retire el mango de carga.

12. Alternativamente, tire de la guía y del mango

para quitar totalmente el hilo y evitar que se

enrede.

NOTA: Verifique que el hilo no se haya enredado

mirando por la abertura de donde se quitó el

pomo del mango de carga.

13. Dé unos golpecitos a la vaina y al tubo de carga

para eliminar las burbujas de aire que puedan

quedar detrás de la válvula después de la

carga. La irrigación también se puede activar o

interrumpir durante este paso para sustituir el

suero fisiológico que se haya perdido al retirar

el mango de carga.

Figura 14. Sistema de implantación Tendyne

. Imagen

superior: vista desde arriba. Imagen inferior: vista desde

abajo.

1. Pomo de retracción de la vaina (pomo 3)

2. Pomo de retención del hilo (pomo 2)

3. Pomo de introducción de implantación (pomo 1)

4. Ventana de alineación superior

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 249 de 284

5. Ventana de alineación inferior

14. Confirme que el mecanismo de retracción de la

vaina del mango de implantación está

correctamente colocado comprobando la

ventana de alineación inferior para asegurarse

de que la pestaña esté centrada. Ajuste el

recorrido utilizando el pomo de retracción de

la vaina (pomo 3) si es necesario.

15. Confirme que el pomo de introducción de

implantación (pomo 1) esté totalmente girado

en sentido antihorario.

NOTA: No gire demasiado para no dañar el

mecanismo.

16. Acople una Tuohy-Borst con extensión lateral

al conector Luer del extremo del mango de

implantación y acople luego una llave de paso

de 1 vía al tubo de extensión de la válvula

Tuohy-Borst.

17. Cerciórese de que la válvula Tuohy-Borst esté

abierta.

Inspeccione detenidamente el conjunto de la

válvula en el hilo trenzado hacia la junta de la

guía de nitinol y verifique que no haya indicios

de daños.

PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa

indicios de daños o deterioro.

18. Introduzca el hilo a través del mango de

implantación hasta que la guía del hilo salga del

conector del mango de implantación y de la

válvula Tuohy-Borst.

19. Mantenga la tensión en el hilo y acople el

mango de implantación al tubo de carga,

asegurándose de que el mango de

implantación esté correctamente alineado con

el tubo de carga. Sujete un extremo del mango

de implantación en el clip giratorio (clip 1).

El indicador negro en el tubo de carga debe estar

alineado con la ventana de alineación superior.

20. Coloque la guía del hilo en las aberturas de

retención del conector del mango de

implantación.

NOTA: Debe haber de diez (10) a quince (15)

centímetros (4 a 6 pulgadas) de guía en el

conector para poder retenerla.

21. Asegúrese de que todas las conexiones Luer

estén bien apretadas y fijadas. Irrigue el mango

de implantación con suero fisiológico hasta que

este salga de la válvula Tuohy-Borst y de la

llave de paso de 1 vía. Cierre la válvula Tuohy-

Borst y la llave de paso de 1 vía.

22. Retire el mandril de transporte del dilatador

plegable e irrigue el lumen del dilatador con

suero fisiológico estéril.

23. Verifique que el pomo de retención del hilo

(pomo 2) no esté sujeto a la guía del hilo.

Preparativos para el procedimiento transapical

La válvula debe implantarse con una técnica

estéril utilizando principalmente control

ecocardiográfico transesofágico. Además

pueden utilizarse modalidades de obtención de

imágenes de fluoroscopia y ecocardiografía

transtorácica.

ADVERTENCIA: Solo deben manejar este

producto los médicos que hayan recibido

formación sobre el uso del sistema de válvula

mitral TENDYNE

1. Prepare el sitio de acceso torácico según la

práctica estándar.

2. Determine la trayectoria adecuada desde el

miocardio ventricular a la válvula mitral con

control ecocardiográfico.

3. Determine el sitio de acceso apical adecuado

valiéndose de ecocardiografía transesofágica.

Haga una punción en el miocardio con la aguja

introductora e inserte un alambre guía

estándar de 0,035 in (0,89 mm). Con el alambre

en el ventrículo izquierdo, retire la aguja

introductora.

ADVERTENCIA: No intente volver a insertar

una aguja total o parcialmente retirada.

4. Introduzca una vaina 8F en el ventrículo

izquierdo y retire el dilatador. Inserte un

catéter de punta de globo sobre el alambre y, a

través de la vaina, introdúzcalo en el ventrículo

izquierdo. Utilizando el globo inflado,

establezca una trayectoria sin enredos desde el

sitio de acceso ventricular a la aurícula

izquierda guiándose con el catéter de punta de

globo inflado.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 250 de 284

5. Haga avanzar el alambre guía a través de la

válvula mitral y al interior de la aurícula

izquierda. Desinfle el globo y retire el catéter

de punta de globo de la vaina y del alambre.

Retire la vaina del corazón y del alambre.

Mantenga la posición del alambre en la

aurícula izquierda.

Despliegue de la válvula

1. Irrigue continuamente con suero fisiológico a

través del mango de implantación. Confirme

que la presión esté entre 150–250 mmHg.

2. Inserte el dilatador plegable y la vaina a través

del miocardio sobre el alambre guía de 0,035 in

(0,89 mm).

3. Haga avanzar el mango de implantación

mediante control ecocardiográfico y

fluoroscópico para seguir una trayectoria

correcta y para confirmar que la profundidad

final de la vaina quede por encima del anillo

mitral.

PRECAUCIÓN: Mantenga el extremo de la vaina

aproximadamente 1 centímetro (cm) por

encima del anillo mitral para asegurarse de que

el dispositivo no interactúa con la pared

auricular.

4. Desinfle el dilatador plegable durante al menos

5 segundos y retírelo. Si encuentra resistencia,

confirme que el dilatador se haya desinflado

totalmente. Retire el alambre guía de 0,035 in

del corazón a través de la válvula de

hemostasis.

5. Interrumpa la irrigación y evacúe el aire de la

vaina a través del puerto lateral del adaptador

de hemostasis.

6. Reanude la irrigación.

7. Gire el pomo de introducción de implantación

(pomo 1) del mango de implantación en la

dirección que indican las flechas para empujar

la válvula hasta sacarla del tubo de carga e

introducirla en la vaina.

8. Continúe girando el pomo de introducción de

implantación (pomo 1) hasta que la línea del

indicador se vea en la ventana de alineación

superior, lo que indica que la válvula está en el

extremo de la vaina.

Confirme en la ecografía que la válvula esté en el

extremo de la vaina.

9. Interrumpa la irrigación.

10. Tire del hilo hasta tensarlo y apriete el pomo

de retención del hilo (pomo 2) en el extremo

del mango de implantación para fijar la guía del

hilo. Utilice solamente las yemas de los dedos.

No lo apriete demasiado.

11. Asegúrese de que la punta de la vaina esté al

nivel del plano anular mitral.

12. Gire el pomo de retracción de la vaina (pomo

3) en la dirección que indican las flechas para

retraer la vaina e iniciar el despliegue de la

válvula.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el pomo de

introducción de implantación (pomo 1) no gira.

Orientación de la válvula

1. Asegúrese de que la válvula está al nivel del

anillo mitral y de que el manguito se ha

desplegado lo suficiente como para identificar

correctamente la orientación del manguito A2

de la válvula.

2. Confirme con ecocardiografía que la válvula

esté correctamente orientada, asegurándose

de que la cara anterior elevada (segmento

recto de la válvula) esté orientada radialmente

hacia la continuidad aortomitral.

Se puede utilizar también fluoroscopia para

confirmar la orientación, utilizando los ángulos

de proyección predeterminados de la

exploración de TC anterior a la operación y

alineando correctamente el marcador

radiopaco A1 de la válvula.

3. Continúe rotando el pomo de retracción de la

vaina (pomo 3) en la dirección de la flecha

hasta que llegue al tope.

4. Gire el pomo de introducción de implantación

(pomo 1) media vuelta en la dirección contraria

a la flecha del indicador para desplegar

totalmente la válvula.

5. Si es necesario recolocar la válvula, utilice el

mango de implantación para volver a capturar

el vástago de la válvula y los filamentos de

nitinol girando el pomo de retracción de la

vaina (pomo 3) en la dirección de las flechas

del indicador.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 251 de 284

PRECAUCIÓN: Confirme que las valvas nativas

no queden atrapadas entre la vaina y la válvula.

6. Una vez vuelta a capturar, empuje la válvula

hacia la aurícula izquierda, reoriente

radialmente según sea necesario, reoriente

axialmente dentro del anillo y vuelva a

desplegar girando el pomo de retracción

(pomo 3) en la dirección de las flechas del

indicador.

PRECAUCIÓN: No vuelva a capturar y desplegar

la válvula más de cinco (5) veces.

7. Extraiga la guía del hilo del soporte. Sujete

manualmente la guía del hilo, afloje luego la

válvula Tuohy-Borst y el pomo de retención del

hilo (pomo 2).

8. Extraiga el mango de implantación mientras

mantiene la tensión en el hilo.

PRECAUCIÓN: Mantenga la tensión de la guía

del hilo.

Fijación del hilo

1. Confirme que la almohadilla apical esté

acoplada al mango de posicionamiento.

2. Inserte la almohadilla apical y el mango de

posicionamiento sobre el hilo y hágalo avanzar

hasta que la marca del hilo salga del TLS.

3. Engrane el pasador del TLS con el marcador del

hilo nivelado con la superficie del TLS.

4. Oprima el botón de desbloqueo (botón de

rueda de tensionado) en el pomo del husillo

(rueda de tensionado) para hacer avanzar la

almohadilla apical hacia el miocardio mientras

confirma que el vástago de la almohadilla

apical entra en el miocardio. Mantenga la

tensión en el sistema para mantener la válvula

asentada en el anillo.

5. Asegúrese de que no hay objetos (es decir,

líneas de sutura) atrapadas entre el miocardio

y la almohadilla antes de iniciar el apriete final

de la almohadilla apical.

6. Utilice el pomo del husillo para ajustar la

tensión del hilo y conseguir un asiento correcto

de la válvula.

Consulte el apéndice A para ver las tensiones de

carga del hilo dependiendo de las condiciones

hemodinámicas del paciente.

7. Utilice una ecocardiografía para evaluar el

rendimiento y la posición de la válvula,

asegurándose de que la válvula esté bien

asentada dentro del anillo mitral sin fuga

paravalvular ni regurgitación mitral central.

Compruebe los gradientes de presión

fisiológicos del TSVI y transmitral.

Si no se alcanza un rendimiento óptimo y se desea

retirar la válvula, no corte el hilo. Consulte el

apartado 10.13 para ver los procedimientos de

recuperación.

8. Sujete la almohadilla apical utilizando la rueda

de bloqueo (pomo central) para fijar el hilo.

Confirme que los dos (2) agujeros de alineación de

la almohadilla apical estén alineados para tener

confirmación visual de que la almohadilla

apical está fijada al hilo.

9. Desacople el pasador en el TLS para soltar el

hilo.

10. Gire el pomo de liberación de la almohadilla

para soltar los brazos y desacoplar la

almohadilla apical.

11. Retire el mango de posicionamiento.

12. Después de haber confirmado una orientación

y asiento óptimos de la válvula, recorte el hilo a

aproximadamente 5 centímetros (cm).

13. Cierre la incisión quirúrgica según la práctica

estándar.

Recuperar la válvula con el sistema de

recuperación (si es necesario)

NOTA: La recuperación solo se puede llevar a

cabo intraoperativamente, antes de recortar

el hilo.

1. Acople el anillo de retención en el conjunto de

la herramienta de recuperación.

2. Monte el conjunto del dilatador de

recuperación en la herramienta de

recuperación. Engrane el mecanismo de

bloqueo de la barra deslizante para bloquear el

conjunto del dilatador de recuperación.

Cerciórese de que el tornillo manual inferior

esté desbloqueado.

3. Conecte el tubo de extensión y la llave de paso

de 1 vía. Irrigue el conjunto de la vaina de

recuperación y el conjunto del dilatador de

recuperación. Cierre la llave de paso de 1 vía.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 252 de 284

4. Acople el conjunto de la vaina de recuperación

y el conjunto del dilatador de recuperación al

conjunto de la herramienta de recuperación y

cargue la brida.

5. Coloque el anillo de retención en el borde

proximal del conjunto del dilatador de

recuperación.

6. Irrigue continua y lentamente con suero

fisiológico a través del conjunto de la

herramienta de recuperación.

7. Si está presente la almohadilla apical, retírela

primero usando el sistema de posicionamiento

de la almohadilla.

Siga estos pasos si la almohadilla apical se ha

fijado al hilo:

a. Cargue el mango de posicionamiento

sobre el hilo y hágalo avanzar hasta la

almohadilla apical.

b. Gire el pomo de liberación de la

almohadilla para engranar los brazos con

la almohadilla apical. Asegúrese de que

la funcionalidad de accionamiento en

forma de D esté enganchada al bolsillo

en forma de D en la almohadilla apical.

c. Mantenga la tensión del hilo y utilice la

rueda de bloqueo para soltar el hilo, y

retire la almohadilla apical.

PRECAUCIÓN: No afloje la tensión del hilo.

8. Usando control fluoroscópico y utilizando el

hilo de la válvula como raíl, introduzca la vaina

de recuperación y el dilatador de recuperación

a través del ápex del corazón hasta que la

punta quede adyacente al vástago de la

válvula.

9. Apriete la válvula Tuohy en el extremo

proximal del conjunto de la herramienta de

recuperación y active el pasador para fijar el

hilo.

10. Afloje el anillo de retención y deslícelo hacia el

extremo proximal de la varilla de acero

inoxidable sobre el conjunto de la herramienta

de recuperación.

11. Bajo control fluoroscópico, comprima

lentamente el accionador sobre el conjunto de

la herramienta de recuperación para volver a

envainar parcialmente la válvula en la

herramienta de recuperación.

NOTA: Controle visualmente las valvas nativas

para asegurarse de que estas se mantienen

libres y móviles a lo largo del proceso de volver

a envainar.

12. Haga avanzar el conjunto de la herramienta de

recuperación, moviendo la válvula

parcialmente capturada a la aurícula izquierda

para terminar de volver a envainar.

13. Bloquee el tornillo manual inferior en el

dilatador externo y desbloquee el mecanismo

de bloqueo de la barra deslizante en el

conjunto de la vaina de recuperación.

14. Continúe comprimiendo el accionador sobre el

conjunto de la herramienta de recuperación de

forma lenta y controlada hasta que capture la

válvula totalmente. La doble marca láser en la

varilla del conjunto de la herramienta de

recuperación indica que la válvula está

capturada totalmente. Se pueden encontrar

fuerzas elevadas al empujar la zona del

manguito de la válvula dentro del conjunto de

la vaina de recuperación. Se puede emplear

ayuda manual sobre la herramienta de

recuperación para capturar totalmente la

válvula.

15. Extraiga el sistema completo.

16. Si lo desea, puede cargar y desplegar otra

válvula.

ADVERTENCIA: No reutilice una válvula que se haya

recuperado.

Limpieza y esterilización del soporte

reutilizable y del peso reutilizable

PRECAUCIÓN: Si no limpia y/o reesteriliza

adecuadamente el soporte y el peso antes de

su uso, podría dar lugar a infecciones o lesiones

al usuario o al paciente.

1. Limpieza manual del soporte reutilizable y del

peso reutilizable

a. Inmediatamente después de la cirugía

(punto de utilización), desmonte el soporte

separando los dos (2) postes de la base

(figura 15).

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 253 de 284

Figura 15. Soporte Tendyne

, desmontado.

1. Agujeros para postes

2. Postes

3. Base

b. Utilizando un paño humedecido que apenas

deje pelusa, limpie todas las superficies y

bordes del soporte (base, agujeros para postes

y postes (figura 15)) y del peso (figura 16).

Figura 16. Peso Tendyne

c. Enjuague cada componente individual del

soporte y el peso con agua corriente del

grifo templada (20 °C–25 °C) durante un

mínimo de 1 minuto utilizando un paño que

apenas deje pelusa, con las manos

enguantadas, o un cepillo de nylon para

ayudar a quitar los restos de suciedad

visible. Insista en las estrías, roscas,

hendiduras y zonas grabadas.

d. Repita hasta que no haya suciedad visible

en el soporte ni en el peso.

e. Prepare una solución enzimática neutra (pH

7,0–8,5) de limpieza (Prolystica‡ 2X

concentrado o un detergente enzimático

equivalente). Siga las instrucciones del

fabricante de la solución limpiadora para la

concentración y temperatura

recomendadas.

f. Sumerja la base del soporte, los postes del

soporte y el peso y deje los componentes en

remojo durante 5 minutos como mínimo.

Ajuste la posición de los componentes

según sea necesario para asegurarse de que

todas las superficies de los componentes

están en contacto con la solución de

detergente enzimática durante 5 minutos

como mínimo.

g. Después del remojo de 5 minutos como

mínimo, utilice un cepillo de instrumental

de nylon suave para cepillar toda la

superficie de la base del soporte, los postes

del soporte y el peso durante al menos un

minuto. Ponga especial atención en los

agujeros para postes y en las superficies

grabadas. Cepille por debajo de la línea del

agua para evitar nebulizar contaminantes

durante un mínimo de 3 minutos. Utilice un

cepillo de nylon suave para limpiar las

roscas internas. Cepille cada agujero

roscado durante 30 segundos como

mínimo.

h. Repita hasta que no haya residuos visibles

en el soporte ni en el peso.

i. Enjuague cada componente individual con

agua corriente desionizada (DI) durante un

mínimo de 2 minutos.

j. Seque la base del soporte, los postes del

soporte y el peso utilizando aire

comprimido o un paño que no deje pelusas

hasta que las superficies externas del

dispositivo estén completamente secas.

2. Instrucciones de limpieza con lavadora

automática

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 254 de 284

a. Desmonte el soporte separando los dos (2)

postes de la base (figura 15).

b. Configure el ciclo de prelavado de la

lavadora para usar agua fría del grifo

durante 2 minutos.

c. Configure los siguientes ciclos en la

lavadora:

• Ciclo de la lavadora: prelavado: agua

del grifo fría durante 2 minutos

• Ciclo de la lavadora: lavado: agua del

grifo calentada a 55,0 °C–82,2 °C

durante 2–10 minutos

• Utilice detergente alcalino

(Prolystica‡ Ultra Alkaline o un

detergente alcalino equivalente)

según las instrucciones del fabricante

del detergente

• Ciclo de la lavadora: aclarado

neutralizante: agua del grifo

calentada a 25 °C durante 5 minutos

• Ciclo de la lavadora: aclarado

intermedio: agua del grifo fría

durante 4 minutos

• Ciclo de la lavadora: secado: 100 °C

durante 10 minutos como mínimo

• Opcionalmente, seque a mano al aire

o con un paño limpio, desechable,

absorbente y que no desprenda pelusa

3. Esterilización del soporte y del peso después de

la limpieza

Utilice esterilización con vapor de prevacío para

esterilizar el soporte y el peso.

La temperatura y tiempo de exposición mínimos

recomendados para conseguir un nivel de

garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 con el

método de prevacío se indica en la tabla 2.

PRECAUCIÓN: No utilice otros métodos de

esterilización (p. ej., óxido de etileno o plasma de gas

de peróxido de hidrógeno). Envuelva todos los

componentes individualmente.

Tabla 2: Parámetros de esterilización con vapor para

soporte y peso

Parámetros del ciclo

Método Temperatura Tiempo

Tiempo de

secado

Opción 1:

Esterilización

con vapor de

prevacío

134 °C

(273 °F)

3 minutos 75 minutos

Opción 2:

Esterilización

con vapor de

prevacío

132 °C

(270 °F)

4 minutos 75 minutos

Opción 3:

Esterilización

con vapor de

prevacío

121 °C

(250 °F)

30 minutos 75 minutos

PRECAUCIÓN: No utilice el soporte ni el peso si detecta

algún daño.

11 Selección y tratamiento de los pacientes

Utilice técnicas estándar de obtención de imágenes,

como tomografía computarizada (TC), angiografía y

ecocardiografía para evaluar preoperativamente la

válvula mitral nativa del paciente y las dimensiones del

ventrículo izquierdo para determinar el tamaño de la

válvula. Deben comprarse las imágenes por

ecocardiografía en el momento de la intervención con

las imágenes anteriores para conocer las dimensiones

del anillo y del ventrículo izquierdo como confirmación

final para seleccionar el tamaño de la válvula. Una vez

determinadas las dimensiones de la válvula mitral nativa

y del ventrículo izquierdo del paciente, consulte la

tabla 3 para ver la lista de tamaños de válvula

Tendyne

disponibles.

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 255 de 284

Tabla 3: Número de la válvula Tendyne

y tamaño del

anillo de la válvula nativa

Tamaño de la

válvula

Tamaño del anillo de la válvula nativa

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP y LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP y LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP y LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP y LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP y LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP y LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

La evaluación de la idoneidad del paciente para el

tratamiento con la válvula mitral Tendyne y la

determinación del modelo y tamaño de la válvula que se

va a implantar se basará en el modelado 3D de la válvula

mitral nativa y del tracto de salida del ventrículo

izquierdo (TSVI) creado por el implante de la válvula de

sustitución.

NOTA: La obtención de imágenes previas a la

intervención y la evaluación de la válvula mitral

nativa, anatomía patológica subyacente y

ubicaciones de los vasos en el sitio de acceso del

paciente es esencial. Además, es crítica la

reconstrucción preoperativa por TC con

simulación del tamaño de válvula adecuado para

el análisis de la zona del nuevo TSVI.

La evaluación podría determinar que se realice

simultáneamente una valvuloplastia del anillo mitral

para garantizar la movilidad de la placa antes de la

implantación de la válvula. En estos casos, pueden

utilizarse las técnicas estándar de la institución.

Mediante la obtención de imágenes antes de la

intervención, se recomienda cumplir las siguientes

condiciones tanto en la telesístole como en la

telediástole:

• un área mínima del nuevo TSVI de 250 mm

• una longitud del hilo de al menos 5 mm dentro

del ventrículo,

• la válvula no interfiere con el tejido de la pared

ventricular,

• el punto de acceso ventricular no está próximo

a la anatomía vascular coronaria ni atraviesa el

ventrículo derecho,

• la valva mitral anterior nativa no está en riesgo

de movimiento anterior sistólico (MAS) que

cause obstrucción del TSVI.

Primero se debe evaluar el uso de una válvula de perfil

estándar (SP) en el paciente y, en aquellos que carezcan

de una anatomía adecuada, debe considerarse el uso de

una válvula de perfil bajo (LP). En los sujetos que

reciban válvulas LP, se recomienda que el nuevo TSVI

previsto, promediado a lo largo de la telesístole y la

telediástole, sea superior a 325 mm

Puede ser necesaria una valoración adicional para

confirmar lo siguiente:

• En sujetos con valvas inmóviles o severamente

limitadas, confirme que se puede realizar una

valvuloplastia con globo para movilizar las

valvas y permitir el acceso de la vaina de

implantación a través del anillo mitral.

• En sujetos con reemplazo de la válvula aórtica

(RVA) previo, confirme que el marco o el anillo

de sutura de la válvula aórtica no interfiera con

la expansión de la válvula Tendyne

confirmando que el diámetro sea suficiente

para el marco interno de la válvula del perfil

seleccionado (22,5 mm para válvulas LP,

27,0 mm para válvulas SP).

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 256 de 284

• En sujetos con RVA previo, y en los que la

prótesis de la válvula aórtica esté implantada

en una posición que quede parcialmente por

debajo de la válvula aórtica nativa o en el

tracto de salida del VI, utilice la simulación

mediante TC de la válvula Tendyne para evaluar

si el marco externo de la válvula Tendyne

interactúa con la prótesis aórtica del ventrículo

izquierdo de modo que se prevea que vaya a

causar una deformación significativa de la

prótesis aórtica.

Este dispositivo no está diseñado para tratar a niños ni a

mujeres embarazadas o lactantes.

Deben revisarse los estados previos de comorbilidad

que aumenten el riesgo de unos resultados iniciales

deficientes o el riesgo de derivación a cirugía de

urgencia.

Sopese detenidamente los riesgos y beneficios para

cada paciente antes de usar el sistema de válvula mitral

Tendyne.

El estudio clínico ampliado de Tendyne consistió en el

seguimiento durante un año después de la intervención

de los primeros 100 pacientes tratados con el sistema

de válvula mitral Tendyne. Los datos obtenidos de este

estudio en pacientes con RM sintomática grave que no

eran aptos para tratamientos quirúrgicos demostraron

los siguientes resultados (tabla 4):

Tabla 4: Resultados a 1 año del estudio clínico ampliado

de Tendyne

Resultado a 1 año

n/N(%)

Rastros de RM o menor RM

61/62 (98,4 %)

Clase I/II de la NYHA

54/61 (88,5 %)

Mejora en el KCCQ

• Mejoró al menos 5 pts.

• Mejoró al menos 10 pts.

52/64 (81,3 %)

47/64 (73,4 %)

Mejora en la distancia de marcha

de 6 minutos

• Mejoró al menos en 24 m

• Mejoró al menos en 50 m

34/55 (61,8 %)

27/55 (49,1 %)

Aunque los datos clínicos observados durante el estudio

clínico ampliado de Tendyne demostraron beneficio

clínico para los pacientes con regurgitación mitral grave

y que son candidatos poco aptos para la cirugía

tradicional de la válvula mitral o la reparación mitral

transcatéter, existen datos limitados respecto a la

seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral

Tendyne a largo plazo (>1 año). Por tanto, no se han

establecido los riesgos y beneficios a largo plazo.

12 Asesoramiento a pacientes

Es necesario tener en cuenta los riesgos y beneficios de

los tratamientos con antiagregantes plaquetarios o

anticoagulantes a largo plazo. En el caso de los

pacientes con factores de riesgo para tromboembolia

que lleven implantada una válvula cardiaca bioprotésica,

se recomienda el tratamiento a largo plazo con

anticoagulantes, salvo que esté contraindicado. Los

pacientes con bioprótesis que se sometan a

procedimientos dentales en los que se manipule el

tejido gingival o la región periapical de los dientes, o se

perfore la mucosa bucal, deben recibir terapia

antibiótica profiláctica contra la endocarditis.

13 Eliminación

Elimine todos los materiales de embalaje según

proceda. Elimine los sistemas de implantación, sistemas

de carga, sistemas de posicionamiento de la

almohadilla, sistemas de recuperación y otros

componentes según los procedimientos estándar de

eliminación de residuos sólidos con peligro biológico.

14 Válvula explantada

Una válvula explantada se puede colocar en un fijador

histológico adecuado, como formol tamponado neutro

al 10 % o glutaraldehído al 2 %, y devuelta para su

análisis. Póngase en contacto con Abbott para solicitar

un kit de explantación.

15 Registro del paciente

Con cada dispositivo se incluyen un formulario de

registro de productos sanitarios y un sobre de

devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se

proporciona con el formulario de registro de productos

sanitarios y entréguela al paciente. Una vez finalizada la

implantación, incluya toda la información solicitada y

remita el formulario original a Abbott. La recopilación de

estos datos por parte del fabricante es obligatoria en

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 257 de 284

algunos países. Haga caso omiso de las solicitudes de

datos de paciente si contradicen los requisitos

normativos o legales locales en materia de privacidad

del paciente.

16 EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN

DE RECURSOS

Abbott Medical ha puesto el cuidado debido en la

fabricación de este dispositivo; sin embargo,

numerosos factores que escapan al control de Abbott

Medical pueden afectar a este dispositivo y a los

resultados obtenidos de su uso. ABBOTT MEDICAL,

POR TANTO, NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA CON

RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO Y RENUNCIA

EXPRESAMENTE A TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN ESTAS

EXPRESAS O IMPLÍCITAS POR VIRTUD DE LA LEY O POR

OTROS MOTIVOS, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN,

CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE

COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN

PARTICULAR. ABBOTT MEDICAL NO SERÁ

RESPONSABLE ANTE PERSONA O ENTIDAD ALGUNA

POR NINGÚN DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, ACCIDENTAL

O CONSECUENTE, SEA ESTE DIRECTO O INDIRECTO,

DERIVADO DEL USO DE ESTE DISPOSITIVO. NINGUNA

PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA ASUMIR

RESPONSABILIDAD ALGUNA EN NOMBRE DE ABBOTT

MEDICAL CON RESPECTO AL DISPOSITIVO NI PARA

OFRECER NINGUNA GARANTÍA, DECLARACIÓN O

COMPROMISO CON RESPECTO AL DISPOSITIVO. Las

exclusiones y limitaciones establecidas anteriormente

no pretenden ser y no deben considerarse como

contravención a ninguna disposición obligatoria legal

aplicable. Si algún tribunal competente declarase

cualquier término de esta Exclusión de Garantía ilegal,

no aplicable o en conflicto con cualquier ley aplicable,

la validez del resto de esta Exención de Garantía no se

verá afectada.

El propósito de las descripciones o especificaciones de

cualquier material impreso de Abbott Medical se limita

exclusivamente a describir el dispositivo de forma

general en el momento de su fabricación y no

constituyen ninguna garantía expresa.

ABBOTT MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN

DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, DIRECTO, ACCIDENTAL O

CONSECUENTE, DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN,

REPROCESADO, O REESTERILIZACIÓN DE ESTE

DISPOSITIVO.

17 Propiedad intelectual

™ indica una marca comercial del grupo de empresas

Abbott.

‡ indica una marca comercial de terceros, que es

propiedad del titular correspondiente.

Pat. www.abbott.com/patents

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral

TENDYNE

Página 258 de 284

APÉNDICE A:

Gráfico de evaluación de carga del hilo

Lectura de presión del TLS (mmHg)

PA sistólica procedimental (mmHg)

Historial de PA sistólica

Sin HTA (<140 mmHg)

HTA leve o moderada (140–200 mmHg)

HTA grave (>200 mmHg)

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 259 av 284

SV: Svenska

Grafiska symboler i den medicintekniska enhetens

etikettering

Se bruksanvisningen

Följ bruksanvisningen på den här

webbplatsen

Villkorligt MR-säker

Temperaturgräns

Får inte användas om förpackningen

är skadad

Innehåll

Innehåll (komponent inkluderad med

enhet)

Får inte återanvändas

Tillverkningsdatum

Används före

Får inte omsteriliseras

Steriliserad med etylenoxid

Steriliserad med flytande kemiska

steriliseringsmedel

Batchkod

Katalognummer

Serienummer

Tillverkare

Auktoriserad EU-representant

Skyddas mot solljus

Förvaras torrt

Förvaringslösning: Glutaraldehyd

Pyrogenfri

Osteril

Rengör och sterilisera före varje

användningstillfälle

Unikt ID-nummer för enheten

Viktigt

Conformité Européenne (Europeisk

överensstämmelse). Märkning enligt

EU-direktiv 93/42/EEG och

2011/65/EU. Härmed förklarar Abbott

Medical att denna enhet uppfyller de

väsentliga kraven och andra relevanta

bestämmelser i detta direktiv.

Beskrivning av enheten

Tendyne

-mitralisklaffsystem består av en Tendyne-

mitralisklaff med en apikal dyna och ett Tendyne-

införingssystem för mitralisklaff som underlättar

placering av klaffen.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 260 av 284

1.1. Tendyne

-mitralisklaff med apikal dyna

Tendyne mitralisklaff är en bioprotes avsedd för

transapikal implantation i den nativa mitralisklaffen.

Klaffen består av två (2) delar: en perikardiell

bioprotesklaff från svin och en apikal dyna (som hålls

samman av en flätad hållare, fig. 1). Klaffen har tre (3)

klaffblad av perikardiumvävnad från svin som är insydda

på en rund, självexpanderande stomme av nitinol.

Innerstommen är insydd i en självexpanderande

ytterstomme av nitinol. Ytterstommen hjälper till att

rikta in protesen inuti den nativa mitralisklaffen. Det

finns en röntgentät markör vid A1 som kan ses via

genomlysning för att bekräfta hur klaffen är riktad.

Kuffen med ytterstommen höjs längs den främre delen

och kallas för A2-regionen. Klaffen har utformats för

radiell inriktning så att den främre delen av kuffen vilar i

det aortomitrala området. Därmed riktas kuffen in med

den främre delen av den nativa mitralisklaffen.

Stommen är täckt med en kuff av PET-tyg

(polyetentereftalat) som utgör förslutningsytan inuti

patientens nativa annulus. Den självexpanderande

protesklaffen är ansluten till en flätad fiberhållare av

polyeten som är avsedd för att stabilisera klaffen och

ska dras genom det vänstra ventrikulära myokardiet

nära apex, där den fästs vid en apikal dyna på

epikardiet.

Tendyne

-mitralisklaff med apikal dyna

Klaffen kan både flyttas och tas ut intraoperativt.

Genom att klaffen kan flyttas möjliggörs optimal

placering av den efter insättning, och tack vare att den

kan tas ut igen kan man använda en annan klaffstorlek

om det visar sig att den första klaffen inte ger lämpligt

resultat.

Tendyne-klaffen finns i flera olika storlekar, vilka kan ses

i tabell 1, så att olika hjärtanatomier kan tillgodoses. Det

finns två (2) förslutningshöjder att välja mellan:

standardprofilen som benämns ”SP” eller en låg profil

som benämns ”LP”. SP-klaffen har en effektiv

öppningsarea på cirka 3,0 cm

2. LP-klaffen har en effektiv

öppningsarea på cirka 2,2 cm

2. LP-klaffen är utformad

för att användas hos patienter med mindre mått på

nativa annulus och för att reducera obstruktion i vänster

kammares utflödestrakt (LVOT). Klaffstorleken ska väljas

så att den ger en lämplig passform för paravalvulär

förslutning, enhetsstabilitet och LVOT-area.

Standardiserad avbildningsteknik ska användas för att

bedöma den nativa mitralisklaffens mått samt mått på

vänster kammare för val av klaffstorlek. Se avsnitt 11

om urval och behandling av patient.

Den apikala dynan finns i en stor och en mindre storlek.

Den består av en kärna av PEEK (polyetereterketon) som

är täckt av ett dubbelt velourpolyestertyg (PET).

Nitinolledaren och hållaren dras genom den apikala

dynan så att dynan fästs i epikardiets yta nära apex.

PEEK-kärnans kam är rörlig så att den apikala dynan kan

låsas fast i hållaren och låsas upp.

Tabell 1: TENDYNE

-mitralisklaffsystem – storlekar

Modell

Beskrivning

Klaffstorlek

TENDV-LP-29S

Tendyne

mitralisklaff LP

29S

TENDV-LP-29L

Tendyne

mitralisklaff LP

29L

TENDV-SP-33A

Tendyne

mitralisklaff

33A

TENDV-SP-33B

Tendyne

mitralisklaff

33B

TENDV-SP-33C

Tendyne

mitralisklaff

33C

TENDV-SP-33S

Tendyne

mitralisklaff

33S

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 261 av 284

Modell

Beskrivning

Klaffstorlek

TENDV-LP-33S

Tendyne

mitralisklaff LP

33S

TENDV-SP-33M

Tendyne

mitralisklaff

33M

TENDV-LP-33M

Tendyne

mitralisklaff LP

33M

TENDV-SP-33L

Tendyne

mitralisklaff

33L

TENDV-SP-35S

Tendyne

mitralisklaff

35S

TENDV-LP-35S

Tendyne

mitralisklaff LP

35S

TENDV-SP-35M

Tendyne

mitralisklaff

35M

TENDV-LP-35M

Tendyne

mitralisklaff LP

35M

TENDV-SP-35L

Tendyne

mitralisklaff

35L

TENDV-SP-37S

Tendyne

mitralisklaff

37S

TENDV-LP-37S

Tendyne

mitralisklaff LP

37S

TENDV-SP-37M

Tendyne

mitralisklaff

37M

TENDV-LP-37M

Tendyne

mitralisklaff LP

37M

TENDV-SP-37L

Tendyne

mitralisklaff

37L

TENDV-SP-39S

Tendyne

mitralisklaff

39S

TENDV-SP-39M

Tendyne

mitralisklaff

39M

TENDV-SP-41S

Tendyne

mitralisklaff

41S

1.2. Tendyne

-införingssystem för mitralisklaff

Tendyne-införingssystem för mitralisklaff består av ett

Tendyne

-laddningssystem, Tendyne

införingssystem, Tendyne

-placeringssystem för dyna,

Tendyne

-stativkomponenter samt de osterila och

återanvändbara komponenterna Tendyne

laddningsstativ och Tendyne

-tyngd. Tendyne

utdragningssystemet finns även tillgängligt för att dra ut

klaffen intraoperativt, om klaffimplantatet inte är

optimalt.

1.2.1. Tendyne

-laddningssystem

Tendyne-laddningssystemet (fig. 2) komprimerar

Tendyne-mitralisklaffen i ett laddningsrör. A2-delen av

Tendyne-mitralisklaffen ska riktas in med de svarta

markeringarna på laddningssystemet. Systemet

omfattar ett slutet lock, centreringslocksenhet

(centreringslock, centreringspinne, centreringskon och

tumskruv), laddningstratt, laddningsrör,

laddningshandtag och hållarklämma.

Tendyne

-laddningssystem

1. Slutet lock

2. Centreringslock (centreringslock, centreringspinne,

centreringskon och tumskruv)

3. Laddningstratt

4. Laddningsrör

5. Laddningshandtag

6. Hållarklämma (visas inte)

1.2.2. Tendyne

-införingssystem

Tendyne-införingssystemet (fig. 3) för in hylsans spets

genom det ventrikulära myokardiet till annulus mitralis

så att placeringen av klaffen underlättas. Vid behov, om

klaffen behöver flyttas efter att den har placerats, kan

införingssystemet användas för att delvis hämta tillbaka

klaffen. Införingssystemhandtaget omfattar en

införingshylsa, laddningsrör (ingår i laddningssystemet),

införingshandtag, kollaberbar dilatator och

introducernål.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 262 av 284

Tendyne

-införingssystem

1. Införingshylsa

2. Laddningsrör (ingår i laddningssystemet)

3. Införingshandtag

4. Kollaberbar dilatator

5. Introducernål

1.2.3. Tendyne

-placeringssystem för dyna

Tendyne-placeringssystemet för dynan (fig. 4) används

för att sätta fast den apikala dynan i den flätade hållaren

vid epikardiets yta. Det har ett hållarladdningssystem

(Tether Load System, TLS) som håller fast hållaren med

en tapp medan spänningsbelastningen appliceras.

Tendyne

-placeringssystem för dyna

1. Placeringshandtag

2. Dynarmar

3. Frigöringsratt för dyna

4. Låsratt

5. Förflyttningsindikator och indikatorfönster

6. Utlösningsratt och knapp på ledskruv

7. Hållarladdningssystem (TLS)

8. Förlängningsrör

9. Tapp

1.2.4. Icke-sterila, återanvändbara komponenter

Tendyne-stativet och Tendyne-tyngden tillhandahålls

icke-sterila. Dessa kan återanvändas. De måste rengöras

och steriliseras före varje användningstillfälle. Följ

anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i

avsnitt 10.14.

Tendyne

-laddningsstativ

1. Bas till laddningsstativ

2. Vänster stativstolpe

3. Höger stativstolpe

1.2.5. Sterila Tendyne

-komponenter

Följande tilläggskomponenter för systemet levereras

sterila för användning tillsammans med Tendyne-

mitralisklaffsystemet: Tendyne-stativets komponenter

(vinklad klämma, roterande klämma, roterande

klämhuvud, bottenladdad klämma, tumskruvar), 1-

vägskranen och 3-vägskranen, hemostasadaptern,

Tuohy-Borst-klaffen, tömningsröret för luftfickor,

hållarens spolningsenhet, verifieringshållaren,

förlängningsslangen, hållarklämman och tryckgivaren.

1.3. Tendyne

-utdragningssystem

Tendyne-utdragningssystemet (fig. 6) hämtar tillbaka

och kollaberar klaffen så att den kan tas ut ur kroppen

under ingreppet om klaffen inte har rätt storlek eller

position i förhållande till nativa annulus.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 263 av 284

Tendyne

-utdragningssystem

1. Utdragningsverktyg

2. Kabelhållare

3. Tuohy-Borst-ventil

4. Hållarhåltagningsstift

5. Utdragningsdilatator

6. Utdragningsverktygets pinne

7. Skalmarkeringar

8. Utdragningshylsa

9. Fasthållningsfunktion för kabelhållaren

10. Utdragningsverktygets främre platta

11. Manöverorgan

12. Låsmekanism för skjutreglaget

13. Nedre tumskruv

14. Låsring

15. Låsringens tumskruv

16. Insexnyckelsats (ej i bild)

17. Isolerad avbitartång (ej i bild)

18. 1-vägskran (ej i bild)

19. Förlängningsrör (ej i bild)

Indikationer

Tendyne-mitralisklaffsystemet är indicerat för

behandling av den nativa mitralisklaffen hos patienter

som inte genomgått mitralisklaffintervention tidigare

och som har måttligt till svårt eller svårt

mitralisklaffläckage (MR-grad ≥3+), en förväntad

livslängd på mindre än 5 år, en ejektionsfraktion (LVEF)

≥ 30 % för vänster kammare, en slutdiastolisk diameter

(LVEDD) ≤ 7,0 cm för vänster kammare, och som inte har

svår förkalkning i mitralisklaffringen och bedöms vara ej

lämpliga för kirurgisk reparation eller byte av ett

multidisciplinärt hjärtteam, samt följande:

• Primär mitralisklaffinsufficiens och oundviklig

kirurgisk risk, patienten bedöms ej lämplig för

reparation via kateter av ett multidisciplinärt

hjärtteam och har en slutsystolisk diameter

(LVESD) > 3,0 cm för vänster kammare, eller

• Sekundär mitralisklaffinsufficiens och patienten

är symptomatisk trots medicinsk behandling

enligt maximala toleranser (inklusive

hjärtresynkroniseringsbehandling, om

indicerat).

Tendyne apikal dyna: Tendyne apikal dyna är avsedd för

att säkra klaffen efter införing av Tendyne-

mitralisklaffen och utdragning av systemet.

Tendyne-införingssystemet: Tendyne-införingssystemet

är indicerat för införing av Tendyne-mitralisklaffen.

Tendyne-laddningssystemet: Tendyne-

laddningssystemet är indicerat för laddning av Tendyne-

mitralisklaffen.

Tendyne placeringssystem för dyna: Tendyne-

placeringssystemet för dynor är indicerat för att sätta

fast den apikala dynan.

Tendyne-utdragningssystemet: Tendyne-

utdragningssystemet är indicerat för att ta ut Tendyne-

mitralisklaffen under ingreppet, vid behov.

Tendyne-tyngd: Tendyne-tyngden är ett återanvändbart

tillbehör som är avsett för att förbereda

dynplaceringssystemet.

Tendyne-stativet: Tendyne-stativet är ett

återanvändbart tillbehör som är avsett att hålla

laddnings- och införingssystemen under förberedelserna

av Tendyne-mitralisklaffsystemet.

Tendyne-stativkomponenter: Tendyne-

stativkomponenterna är sterila tillbehör som används

med Tendyne-stativet under förberedelserna av

Tendyne-mitralisklaffsystemet.

Kontraindikationer

Tendyne

-mitralisklaffsystem kontraindiceras för

patienter:

Som inte tål antikoagulantiabehandling under ingrepp

eller trombocytaggregationshämmande

behandling/antikoagulansbehandling efter ingrepp

Som har sepsis inklusive aktiv endokardit

Som har tecken på tromb i vänster kammare eller

vänster förmak

Med vegetation eller växt på mitralisklaffen

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 264 av 284

Som har tunn eller skör apex vilket innebär att patienten

inte är lämplig för ett transapikalt ingrepp

Som är överkänsliga mot nickel eller titan

Varningar och försiktighetsåtgärder

4.1. Varningar

Ingreppet för implantation av klaffen ska endast utföras

på en plats där akut mitralisklaffkirurgi kan utföras

omedelbart.

Alla medföljande sterila produkter är endast avsedda för

engångsbruk. Komponenter som levereras sterila får

inte återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning,

omarbetning eller omsterilisering av komponenterna

kan påverka enhetens strukturella integritet och/eller

utgöra en risk för kontaminering av enheten, vilket kan

leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med

överkänslighet eller allergier mot aldehyd, silikon,

polymermaterial och/eller kontrast.

Inspektera alla produkter före användning. Använd inte

klaffen eller någon annan komponent i systemet om

förpackningens försegling eller den sterila barriären har

påverkats eller om produkten har tappats, skadats eller

hanterats felaktigt på något sätt.

Använd inte produkten om utgångsdatumet som anges

på förpackningen har passerats.

Klaffen får inte manipuleras eller hanteras med vassa

eller spetsiga föremål.

Om en klaff sätts in i en patient och sedan tas ut får den

inte återanvändas. Försök inte att ladda den igen i

samma eller något annat införingssystem.

Om det återanvändbara stativet och den

återanvändbara tyngden inte rengörs och/eller

steriliseras på nytt på rätt sätt före användning kan det

resultera i infektioner, användarskada eller

patientskada.

Den kollaberbara dilatatorn har en hydrofil beläggning

på enhetens distala ände som är 8,0 centimeter lång. Se

avsnitt 10.5 för mer information om hur du förbereder

och använder den här enheten för att säkerställa att den

fungerar som avsett. Om varningarna i märkningen inte

följs kan det resultera i skador på enhetens beläggning,

vilket kan kräva intervention eller resultera i allvarliga

biverkningar.

4.2. Försiktighetsåtgärder före implantation

Preoperativ planering, där bland annat transesofageal

ekokardiografi och kontrastförstärkt CT ingår, ska

utföras för att utvärdera den anatomiska

kompatibiliteten med Tendyne-protesen.

Tendyne-systemets säkerhet och prestanda har inte

fastställts för patienter med kranskärlssjukdom som

behöver intervention, svår trikuspidalklaffinsufficiens,

trikuspidalklaffsjukdom som måste opereras, svår

högersidig kammardysfunktion eller hypertrofisk eller

restriktiv kardiomyopati.

Använd inte klaffen om behållaren är skadad på något

sätt (t.ex. sprucken burk eller lock, läckage, trasiga eller

saknade förseglingar). Använd inte klaffen om

behållaren läcker eller om

glutaraldehydförvaringslösningen inte helt täcker

klaffen.

Produkten får inte frysas eller utsättas för överdriven

värme. Kontrollera enhetens temperaturindikator före

användning. Använd inte enheten om

temperaturindikatorn har identifierat en för hög eller

för låg temperatur.

Klaffen och glutaraldehydförvaringslösningen är sterila.

Klaffbehållarens utsida är osteril och får inte placeras i

det sterila fältet.

Exponering för glutaraldehyd kan ha en irriterande

effekt på hud, ögon, näsa och hals. Undvik långvarig

eller upprepad exponering för ångorna. Får endast

användas i tillräckligt ventilerade utrymmen. Om

hudkontakt sker, spola omedelbart det påverkade

området med vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj

med vatten och kontakta omedelbart läkare. Om du vill

ha mer information om exponering för glutaraldehyd

kan du beställa ett materialsäkerhetsdatablad från

Abbott.

Använd inte klaffen utan att först skölja den, enligt

anvisningarna. Klaffen måste sköljas noggrant med

steril, hepariniserad saltlösning före implantation (se

anvisningar i avsnitt 10.3).

Rör inte klaffbladen och kläm inte på klaffen under

sköljning.

Utsätt inte klaffen för andra lösningar än förvarings- och

sköljlösningar.

Tillsätt inte antibiotika eller något annat ämne (utom

heparin) till vare sig förvarings- eller sköljlösningen.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 265 av 284

Låt inte klaffen torka ut. Upprätthåll vävnadshydrering

med spolning eller nedsänkning.

Om en klaff skadas under laddningen, får den inte

användas eller repareras.

Om det återanvändbara stativet och den

återanvändbara tyngden inte rengörs och torkas på rätt

sätt kan det resultera i en minskning av enhetens

livslängd. Använd inte stålull, trådborstar, piprensare

eller tvättmedel med abrasiv verkan. Använd inte

koksaltlösning för att rengöra eller blötlägga enheten.

Använd inte klorblekmedel.

4.3. Försiktighetsåtgärder vid implantation

Klaffen får endast användas tillsammans med Tendyne-

införings- och utdragningssystem.

Introducera inte luft i systemet. Säkerställ att

komponenterna förblir fria från luft genom att spola

dem med steril koksaltlösning.

Påverka inte klaffens form mer än vad som behövs för

laddning och implantation.

Använd inte införingssystemets eller

utdragningssystemets komponenter om de har tappats,

skadats eller hanterats på felaktigt sätt.

Magnetisk resonanssäkerhet (MR)

5.1. Villkorligt MR-säker

Icke-kliniska tester har visat att klaffen kan skannas på

ett säkert sätt under följande förhållanden:

Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)

Spatiellt gradientfält på högst 4 000 G/cm (40,00 T/m)

Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen

på 2,0 W/kg (normalt driftsläge) har rapporterats av

MR-system.

5.2. RF-uppvärmning

Vid de skanningsförhållanden som definieras i avsnitt 5

förväntas klaffen ge upphov till en maximal

temperaturökning på <7,5 °C efter 15 minuters

oavbruten skanning. Denna nivå av uppvärmning

förväntas inte vara associerad med någon negativ

fysiologisk effekt, med hänsyn till värmeavgivningen

som orsakas av blodflödet vid mitralisklaffen.

VIKTIGT! RF-värmeegenskapen ökar inte linjärt med

den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar

detekterbar värme vid en fältstyrka kan uppvisa höga

värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan

fältstyrka.

5.3. MR-artefakt

Vid icke-kliniska tester ger enheten upphov till en

bildartefakt som sticker ut cirka 0,9 cm från klaffen när

den avbildas med en gradientekopulssekvens i ett MR-

system på 3 T.

Begränsningar

Ett tillstånd i bröstkorg som förhindrar transapikal

åtkomst

Möjliga biverkningar

Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning

av Tendyne-mitralisklaffsystemet kan innefatta,

men är inte begränsade till, följande:

• Allergisk reaktion

• Andningssvårigheter, insufficiens eller svikt

• Anemi

• Annulär dissektion

• Aortaklaffinsufficiens

• Bioprotetisk klaffdysfunktion

• Biverkningsreaktion mot anestesi

• Blodförlust som kan kräva transfusion

• Blödningskomplikationer

• Bristningar i klaffblad, chorda tendinae,

papillarmuskel eller kammare (som orsakas av

mitralisklaffplastik, om det utförts)

• Dödsfall

• Embolism (luft, blodpropp, kalcium, vävnad

osv.)

• Endokardit

• Enhetsembolism

• Enhetserosion, migration eller felplacering

• Enhetstrombos

• Feber

• Förmaks- eller kammarskada

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 266 av 284

• Förmaksseptumdefekt (som orsakas av

mitralisklaffplastik, om det utförts)

• Försämring av mitralisklaffinsufficiens

• Främmandekroppsreaktion

• Hematom

• Hemolys

• Hjärtarytmi, atriell eller ventrikulär

• Hjärtperforation

• Hjärtstillestånd

• Hjärtsvikt, ny eller försämrad

• Hypotoni

• Infektion/sepsis

• Irritation, striktur eller perforation i esofagus

• Leversvikt

• Lungemboli

• Minskad vänsterkammarfunktion och/eller

hjärtminutvolym

• Mitralisklaffprolaps/-stenos

• Mitralisklaffskada

• Myokardinfarkt

• Negativ främmandekroppsreaktion

• Njurinsufficiens eller njursvikt

• Obstruktion

• Överledningsdefekt med eller utan behov av

pacemaker

• Paravalvulärt läckage

• Perikardutgjutning/tamponad

• Pleuralutgjutning

• Pulmonell arteriell hypertension

• Ruptur eller skada på enheten

• Skador på hjärtvävnad och/eller strukturer

• Smärta

• Stroke eller transitorisk ischemisk attack

• Vaskulära och accessrelaterade komplikationer

Leveranssätt

8.1. Steril

Klaffen levereras steril och icke-pyrogen och är endast

avsedd för engångsbruk. Klaffen levereras steril i

glutaraldehydlösning för konservering av

vävnadskomponenter från svin. Klaffen levereras i en

förvaringsbehållare med skruvlock och

säkerhetsförsegling.

Den apikala dynan levereras steril, är pyrogenfri och är

endast avsedd för engångsbruk. Den apikala dynan har

steriliserats med etylenoxidgas.

Tendyne

-laddningssystem, Tendyne-införingssystem,

Tendyne-placeringssystem för dyna och Tendyne-

utdragningssystem levereras sterila och är endast

avsedda för engångsbruk. De är steriliserade med

etylenoxidgas.

Tilläggskomponenter till systemet som levereras sterila

är endast avsedda för engångsbruk och inbegriper

Tendyne-stativkomponenter (vinklad klämma,

roterande klämma, roterande klämhuvud, bottenladdad

klämma, tumskruvar), 1-vägskran och 3-vägskran,

hemostasadapter, Tuohy-Borst-ventil, tömningsslang för

luftfickor, hållarspolningsenhet, verifieringshållare,

förlängningsslang, hållarklämma och tryckgivare. De är

steriliserade med etylenoxidgas.

8.2. Icke-steril

Tendyne

-stativet och Tendyne-tyngden levereras icke-

sterila. Dessa kan återanvändas. Dessa komponenter

måste rengöras och steriliseras efter varje användning.

Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som

finns i avsnitt 10.14.

8.3. Förvaring

Förvara Tendyne-klaffen på en sval och torr plats. Utsätt

inte bioprotesen för mycket låga eller mycket höga

temperaturer (<5 °C eller >47 °C).

VIKTIGT! Kontrollera enhetens

temperaturindikator före användning. Använd

inte enheten om temperaturindikatorn har

identifierat en för hög eller för låg temperatur.

Upprätthåll en lämplig inventeringskontroll så att

Tendyne-klaffar, apikala dynor, införingssystem och

systemkomponenter med tidigare utgångsdatum

används först.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 267 av 284

Utrustning som krävs (men inte medföljer)

• Standardmässig

hjärtkateteriseringslabbutrustning

• Transesofageal och transtorakal

ekokardiografisk utrustning

• Tre (3) 1-liters sterila sköljningsskålar

• Två (2) liter hepariniserad koksaltlösning

• Två (2) påsar med 1 000 mL steril saltlösning för

tryckinfusion och IV-stativ

• Luer-locksprutor på 20–35 mL

• Ledare på 0,89 mm

• Kort introducerhylsa 8 F

• Ballongspetskateter med enkelt lumen på 7 F

eller 8 F som är kompatibel med en ledare på

0,89 mm

• Hemodynamisk systemgränssnittskabel

• Långt sterilt probskydd

• Ballonguppblåsningsenhet, 30 mL

Användarinstruktioner

10.1. Förbereda laddningsstativet och dess

komponenter

Före användning rengörs och steriliseras stativet,

stolparna och tyngden enligt avsnitt 10.14. Se till att

stativbasen och stativstolparna är fria från skada och

korrosion. Använd inte om skador eller korrosion

detekteras.

1. Sätt ihop stativet genom att gänga vänster

stativstolpe i vänster stolphål i stativbasen och

höger stativstolpe i höger stolphål.

2. Se till att stativstolparna är helt gängade i

stolphålen.

3. Ta ut den sterila brickan ur komponentpaketet

till stativet. Inspektera komponenterna och

avlägsna dem från brickan.

Tendyne

-stativkomponenter – layout av

komponenter på steril bricka.

1. Bottenladdad klämma - klämma 2

2. Vinklad klämma - klämma 3

3. Avluftningsslang

4. Hållarspolningsenhet

5. Tumskruvar

6. Roterande klämma - klämma 1

7. Roterande klämhuvud

8. Verifieringshållare

4. Anslut den roterande klämman (klämma 1) till

det roterande klämhuvudet med en tumskruv.

5. Fäst de återstående tumskruvarna i den

roterande klämman (klämma 1), den

bottenladdade klämman (klämma 2) och den

vinklade klämman (klämma 3).

6. Fäst den bottenladdade klämman (klämma 2) i

höger stativstolpe och passa in den med den

nedre skåran som är markerad med en 2:a.

Fäst enheten med den roterande klämman

(klämma 3) i den högra stativstolpen vid den

övre skåran som är markerad med en 1:a. Fäst

den vinklade klämman (klämma 3) i den

vänstra stativstolpen vid skåran som är

markerad med en 3:a.

OBS! För in klämmorna med siffrorna och

hållarskårorna vända uppåt.

7. Rada upp klämmorna med respektive siffror

och perifera skåror på stativstolparna.

10.2. Ta ut klaffen ur förvaringsbehållaren

Klaffens förpackning eller behållare bör inte öppnas

förrän klaffens storlek har bestämts.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 268 av 284

VARNING! Använd inte klaffen om

säkerhetsförseglingen är skadad, trasig eller saknas

eller om burken läcker vätska.

1. Försäkra dig om att märkningen på

klaffbehållaren anger vilken lämplig klaffmodell

som har valts för fallet.

2. Ta försiktigt ut klaffhållaren ur burken med

hjälp av steril pincett med trubbig spets.

Använd den designerade fliken på klaffhållaren.

VIKTIGT! Placera inte den icke-sterila utsidan av

burken som innehåller klaffen i det sterila

fältet.

3. Skär försiktigt av den tillfälliga suturen och

fatta tag i klaffen i kuffen. Ta ut klaffen ur

hållaren.

VIKTIGT! Hantera hållaren och leden så att du

försäkrar dig om att de förblir sterila.

4. Töm klaffen helt.

5. Inspektera klaffen noggrant.

VIKTIGT! Använd inte klaffen om det finns

något tecken på skada eller försämring.

10.3. Skölja klaffen

Använd steril teknik under förberedelse och

implantation av klaffen.

1. På ett bord inom det sterila fältet ska tre (3)

sterila skålar förberedas för sköljning av

klaffen, vardera med 600–800 ml steril

hepariniserad koksaltlösning (1 000 enheter/l).

VIKTIGT! Tillsätt inga andra lösningar,

läkemedel, kemikalier eller antibiotika till

sköljningslösningen, eftersom detta kan leda

till irreparabel skada på klaffbladsvävnaden

som eventuellt kan missas vid visuell kontroll.

2. Sänk ned klaffen helt i hepariniserad

koksaltlösning i den första skålen och skölj

klaffen i två (2) minuter.

3. Använd en spruta på 20–35 ml för att utföra en

20 ml-spolning av var och en av de tre (3)

klaffbladsfickorna för att avlägsna

glutaraldehydrester.

VIKTIGT! Rör inte klaffbladen och kläm inte på

klaffen under sköljning.

4. För över klaffen till den andra skålen och skölj

klaffen i två (2) minuter en andra gång.

5. Utför ytterligare en 20 ml-spolning till av var

och en av de tre (3) klaffbladsfickorna.

6. För över klaffen till den tredje skålen och skölj

klaffen i två (2) minuter en tredje gång.

7. Utför ytterligare en 20 ml-spolning till av var

och en av de tre (3) klaffbladsfickorna.

8. Skölj den flätade hållaren ordentligt för att

avlägsna glutaraldehydrester.

9. För in hållarledaren i Tuohy-Borst-ventilen på

hållarspolningsenheten tills änden ligger an

mot klaffens stam. Stäng Tuohy-Borst-ventilen.

10. Anslut en spruta på 20–35 mL till Y-kopplingen

och aspirera luften från hållaren.

11. Spola hållaren framlänges och baklänges tre (3)

gånger eller tills det inga synbara luftbubblor

tränger ut ur hållarspolningsenheten. Lossa

Tuohy-Borst-ventilen och avlägsna hållaren och

ledaren från hållarspolningsenheten.

12. Efter sköljning, lämna klaffen helt nedsänkt i

den tredje skålen tills den är redo att laddas.

VIKTIGT! Klaffen ska förvaras hydratiserad

under resten av förberedelseproceduren, för

att undvika att vävnaden torkar ut.

VARNING! Under hela förberedelsen av

komponenterna ska luft avlägsnas med hjälp av

sprutor, stoppkranar och spolning med koksaltlösning

med övertryck, enligt vad som behövs. Det är absolut

nödvändigt att alla komponenter avluftas för att

förhindra introduktion av luftemboli i hjärtat.

10.4. Förbereda placeringssystemet för dyna

1. Placera den sterila tyngden på bordet.

Kontrollera om det finns tecken på skador eller

korrosion. Använd inte om skador eller

korrosion detekteras.

2. Försäkra dig om att märkningen på påsen

anger vilken modell av apikal som valts för

fallet. Avlägsna burken som innehåller den

apikala dynan från den sterila påsen. Öppna

burken och inspektera den apikala dynan. Får

inte användas om någon skada detekteras.

3. Ta ut den sterila brickan ur förpackningen med

Tendyne

-placeringssystem för dyna. Sätt

ihop komponenterna på ett sterilt bord.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 269 av 284

Tendyne

-placeringssystem för dyna – layout av

komponenter på steril bricka.

1. Placeringshandtag

2. Tryckgivare

3. 3-vägskran

4. 1-vägskran

5. Hållarladdningssystem (TLS)

4. När utlösningsknappen på ledskruvsratten är

helt nedtryckt ställer du indikatorn på ”15” i

förhållande till den tryckta skalan på

indikatorfönstret.

Rattar och manöverdon på placeringshandtag.

1. Frigöringsratt för dyna

2. Låsratt

3. Utlösningsknapp på låsratt

4. Indikatorfönster

5. Ledskruvsratt

6. Utlösningsknapp på ledskruv

5. Vrid frigöringsratten för dynan för att öppna

armarna.

6. Anslut den apikala dynan med hålet i den yttre

ringen på den apikala dynan vänt uppåt.

7. Vrid frigöringsratten för dynan i motsatt

riktning för att stänga armarna och säkra den

apikala dynan på placeringshandtaget.

8. För fram tappkammen till öppningen på den

apikala dynan genom att aktivera

utlösningsknappen på låsratten och säkerställa

att den ”D”-formade tappkammen fattar tag i

öppningen.

9. Kontrollera tappkammens rörelse genom att

vrida låsratten till det helt låsta läget och sedan

åter till det helt olåsta läget.

10. Anslut en spruta på 20–35 mL fylld med 10 mL

steril koksaltlösning till

hållarladdningssystemet (TLS).

11. Medan sprutan är placerad vertikalt ovanför

TLS ska vakuum dras så att luften sugs ut. Tryck

sedan in vätska i systemet.

12. Upprepa detta förfarande tills minimala

bubblor observeras. Ta bort sprutan från TLS.

13. Rikta in tryckgivaren med hållaren utan att

vrida tryckslangen.

Kläm inte fast den i hållaren.

14. Anslut 1-vägskranen på tryckgivaren. Anslut

sprutan på nytt på 1-vägskranen.

15. Håll systemet vertikalt och upprepa

lufttömningen.

16. När luften har tömts ska systemet trycksättas

något, 1-vägskranen låsas och sprutan

avlägsnas.

VIKTIGT! Utsätt inte TLS för övertryck. Det

behövs ytterst lite tryck.

17. Kläm fast tryckgivaren i hållaren och ställ

systemet på en plan yta. Anslut

tryckgivarkabeln till anslutningskabeln.

18. Öppna 1-vägskranen till atmosfären och

nollställ.

19. Stäng 1-vägskranen när systemet har

nollställts.

20. Kontrollera förberedelsen genom att ansluta

tyngden till TLS med verifieringshållaren. För in

ledaren genom öglan på den flätade hållaren.

Lägg verifieringshållarens ögla runt skåran på

2-pundstyngen och dra åt. För

verifieringshållarens ledare genom det gängade

hålet på undersidan av TLS tills den flätade

hållaren är förbi TLS. Skjut fliken på TLS-tappen

åt sidan för att fästa den flätade hållaren. Håll

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 270 av 284

TLS på undersidan och lyft upp det tills tyngden

lyfter från bordet.

Om tyngden inte verifierar en acceptabel signal

upprepar du steg 7–12 en gång. Om tyngden

inte verifierar en acceptabel signal efter en

andra utvärdering kasserar du enheten och

börjar om med ett nytt system.

2 pund tyngd – tryckövervakare 120 mmHg (+/- 15

mmHg)

21. Ta loss verifieringshållaren genom att dra

tillbaka skjutfliken för att frigöra TLS-tappen,

dra verifieringshållaren genom TLS och fäst TLS

i placeringshandtaget.

VIKTIGT! Se till att tappen på

hållarladdningssystemet (TLS) inte är inkopplad

efter TLS har anslutits till placeringshandtaget.

Om TLS-tappen är inkopplad kan den störa

nitinolleden, vilket kan resultera i skada på

tappen.

10.5. Förbereda införingssystemhandtaget och den

kollaberbara dilatatorn

1. Ta ut den sterila brickan ur förpackningen med

införingssystemet. Inspektera och flytta

innehållet till det sterila bordet.

Tendyne-införing – layout av

komponenter på steril bricka.

1. Införingshylsa

2. Introducernål

3. Kollaberbar dilatator

4. Införingshandtag

5. Hemostasventiladapter

6. Tuohy-Borst med förlängning

7. 1-vägskran

8. 3-vägskran

2. Anslut hemostasventilen till införingshylsans

sidoport.

3. Anslut en 3-vägskran på navet på den

kollaberbara dilatatorn.

4. Ta försiktigt bort skyddet från den kollaberbara

dilatatorn.

5. Förbered utspädd kontrastlösning

(30/70 kontrast/koksaltlösning).

6. Fyll en ballonguppblåsningsenhet med minst 5–

10 mL kontrastlösning.

7. Anslut ballonguppblåsningsenheten på 3-

vägskranen.

8. Använd sedvanlig teknik för förberedelse av

ballong och förbered den kollaberbara

dilatatorn för att avlägsna luft och stänga 3-

vägskranen.

9. Fyll uppblåsningsenheten på nytt med 20 mL

kontrastlösning.

10. För in den kollaberbara dilatatorn i

hemostasventilen på införingshylsan tills

dragavlastningen på navet på den kollaberbara

dilatatorn ligger an hemostasventilens hölje.

10.6. Förbereda laddningssystemet

1. Ta ut den sterila brickan ur

laddningssystemförpackningen. Inspektera

komponenterna och avlägsna dem från brickan.

Tendyne-laddningssystem – layout av

komponenter på steril bricka.

1. Centreringslock

2. Hållarklämma

3. Laddningsrör

4. Laddningstratt

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 271 av 284

5. Liten centreringskon (endast för laddning av Tendyne

mitralisklaff LP)

6. Slutet lock

7. Förlängningsrör för laddningshandtag

8. Laddningshandtag

9. 1-vägskran (visas inte)

10. 3-vägskran (visas inte)

11. Tuohy-Borst med förlängning (visas inte)

2. Anslut laddningsröret på laddningstratten. Se

till att den svarta indikatorn på laddningsröret

och indikatorn på trattens urskärning är

inpassade mot varandra. Se till att de

samverkande knapparna är inriktade med

varandra och att den samverkande O-ringen är

helt insatt.

3. Mata hållaren genom laddningstratten och

laddningsröret tills klaffen sitter inuti

laddningstratten. Rikta in den främre delen av

klaffens kuff (höjda delen) ungefärligt med

laddningstrattens utskärning (fig. 13).

4. Anslut det slutna locket till laddningstratten.

5. Anslut förlängningsröret till det slutna locket

på det slutna locket och anslut en 1-vägskran

på den fria änden av förlängningsröret till det

slutna locket.

6. Montera laddningstratten, laddningsröret och

det slutna locket i stativklämman med det

slutna locket vänt nedåt (i den bottenladdade

klämman, dvs. klämma 2) och laddningsröret

uppåt (i den roterande klämman, dvs. klämma

1). Kontrollera att de svarta

inpassningsindikatorerna syns.

7. Häng upp en påse med 1 000 ml koksaltlösning

trycksatt till 150–250 mmHg och anslut

vätskeledningen till enheten med slutet

lock/förlängningsrör till slutet lock. Kontrollera

att alla luerkopplingar är åtdragna och sitter

säkert.

8. Fyll enheten med fysiologisk koksaltlösning upp

till en nivå som är jämn med den öppna änden

på laddningsröret och stäng 1-vägskranen.

9. Knacka på laddningstratten och laddningsröret

för att avlägsna eventuella luftbubblor bakom

ventilen.

10. Anslut en Tuohy-Borst med förlängning på

förlängningsröret på laddningshandtaget och

anslut sedan en 3-vägskran på sidoportens

rörluer på Tuohy-Borst-ventilen.

Tendyne

-laddningshandtag.

1. Ratt på laddningshandtag

2. Tumskruv för ratthållning (visas inte, bakom ratten

på laddningshandtaget)

11. Bekräfta att linjen på ratten på

laddningshandtaget och linjen på

laddningshandtaget är inriktade med varandra.

Ratten på laddningshandtaget kan vridas tills

de två (2) är i linje med varandra.

12. Se till att Tuohy-Borst-klaffen är öppen. Om

den är stängd vrider du roteraren i moturs

riktning för att öppna ventilen.

13. Gänga hållaren genom laddningshandtaget och

se till att sidan på laddningshandtaget med

ratten är inriktad med den svarta

indikatorlinjen på laddningsröret.

14. Anslut laddningshandtaget på laddningsröret.

15. Använd påsen med koksaltlösningen för att

fortsätta fylla resten av laddningssystemet tills

koksaltlösningen kommer ut ur

förlängningsslangen och anslutningarna på

laddningshandtaget. Om läckage iakttas,

bekräfta anpassningen av laddningshandtaget

på nytt.

16. Stäng Tuohy-Borst-ventilen och alla

stoppkranar.

17. Stäng av spolningen och avlägsna

koksaltlösningsledningen från

förlängningsröret till slutet lock.

18. Vänd på laddningssystemet och fäst det på

stativet genom att säkra laddningsröret i den

roterande klämman (klämma 1) och

laddningshandtaget i den bottenladdade

klämman (klämma 2).

19. Ta bort det slutna locket från enheten.

20. För in hållarklämman på hållarledaren på

änden av Tuohy-Borst-ventilen.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 272 av 284

21. Applicera spänning på hållarledaren och skjut

in hållarklämman så den vidrör Tuohy-Borst-

ventilen.

22. Använd spruta med lufttömningsslangen för att

avlägsna luften från fickorna på klaffen.

VIKTIGT! Skada inte ficktyget eller klaffbladen.

23. Rikta in den främre delen av klaffens kuff

(höjda delen) med laddningstrattens utskärning

(fig. 13).

Vy ovanifrån av klaffen i laddningstratten

1. Höjd del av ventilen

2. Utskärning för tratt

24. Vid laddning av en Tendyne-mitralisklaff LP ska

centreringskonen ersättas och den lilla inre

centreringskonen anslutas på konpinnen.

Vid laddning av en vanlig Tendyne-mitralisklaff

ska centreringskonen inte ersättas. Skruva fast

centreringslocket på laddningstratten med

centreringskonen helt indragen, fatta tag i

konpinnen medan du lossar tumskruven och

sänk centreringskonen försiktigt så att den

vidrör klaffen.

10.7. Ladda klaffen

1. Vrid ratten på laddningshandtaget moturs föra

att komprimera klaffen i laddningsröret.

2. Se till att centreringskonen stöder klaffen

medan den komprimeras genom att försiktigt

tillämpa kraft på centreringspinnen tills den når

sitt stopp och dra sedan åt tumskruven.

3. Fortsätt att vrida ratten på laddningshandtaget

tills stoppet nås och klaffen är fullständigt

laddad.

VIKTIGT! Notera tiden när detta moment har

utförts. Håll inte klaffen laddad i laddningsröret

längre än 15 minuter. Om klaffen är i

laddningsröret längre än 15 minuter ska du

slänga klaffen och förbereda en ny klaff.

4. Bekräfta att hållarens ledaranslutning

fortfarande syns i förlängningsröret på

laddningshandtaget.

VIKTIGT! Om hållarledaren inte syns i

laddningshandtagets förlängningsrör när

klaffen har laddats helt ska du kassera klaffen

och förbereda en ny klaff.

5. Ta bort centreringslocket. Sätt det slutna locket

på laddningstratten.

10.8. Flytta laddningsröret till

införingssystemhandtaget

1. Ta bort laddningstratten från laddningsröret

genom att gänga av laddningstrattens ring som

ansluter laddningstratten på laddningsröret.

2. Vrid laddningstratten åt siden och håll tratten

över basen på laddningsstativet för att

kontrollera spill av koksaltlösning.

3. Se till att införingshylsans sidoport är inriktad

med laddningsrörets svarta märke och anslut

hylsan på laddningsröret genom att dra åt

ringen.

4. Anslut koksaltlösningsledningen på

hemostasadaptern på hylsans sidoport.

5. Fyll hylsan med koksaltlösning.

OBS! Stäng inte av koksaltlösningsspolningen till

hylsans sidoport.

6. Fyll den kollaberbara dilatatorn till 4–5 atm för

att sluta änden på hylsan samtidigt som du

fortsätter att spola genom hylsans sidoport.

7. Stäng alla stoppkranar för att stänga av

spolningen.

8. Placera hylsan och laddningsröret i den

vinklade klämman (klämma 3).

9. Ta bort hållarklämman och lossa Tuohy-Borst-

ventilen.

10. Dra ut ratten på laddningshandtaget för att

koppla ur den samtidigt som du vrider ratten

medurs ett helt varv. Ta bort tumskruven för

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 273 av 284

ratthållning och ta bort ratten på

laddningshandtaget från laddningshandtaget.

11. Dra i hållaren tills den är spänd, lossa ringen på

laddningsröret och avlägsna

laddningshandtaget.

12. Växla om mellan att dra ledaren och handtaget

för att avlägsna hållaren helt och förhindra

intrassling.

OBS! Verifiera att hållaren inte är intrasslad

genom att titta genom öppningen där ratten

avlägsnades på laddningshandtaget.

13. Knacka på hylsan och laddningsröret för att

avlägsna eventuella luftbubblor som kan finnas

bakom ventilen efter laddningen. Spolningen

kan också slås på och av under detta moment

för att ersätta eventuell koksaltlösning under

borttagningen av laddningshandtaget.

Tendyne

-införingssystem. Övre bilden:

ovanifrån. Nedre bilden: underifrån.

1. Tillbakadragningsknapp för hylsa – Knapp 3

2. Hållarretentionsknapp – Knapp 2

3. Tryckknapp för införing – Knapp 1

4. Övre justeringsfönster

5. Nedre justeringsfönster

14. Bekräfta att införingshandtagets

hylstillbakadragningsmekanism är korrekt

placerad genom att kontrollera det nedre

justeringsfönstret för att säkerställa att fliken

är centrerad. Justera förflyttning med

användning av tillbakadragningsknappen för

hylsa – Knapp 3 vid behov.

15. Bekräfta att tryckknappen för införing – Knapp

1 är vriden helt moturs.

OBS! Vrid inte mekanismen för kraftigt – det kan

skada den.

16. Anslut en Tuohy-Borst med sidoförlängning till

lueranslutningen på änden av

införingshandtaget och anslut sedan en 1-

vägskran på förlängningsröret på Tuohy-Borst-

ventilen.

17. Kontrollera att Tuohy-Borst-ventilen är öppen.

Inspektera ventilen noggrant vid fogen mellan

den flätade hållaren och nitinolledaren och

kontrollera att det inte finns några tecken på

skada.

VIKTIGT! Använd inte klaffen om det finns

några tecken på skada eller försämring.

18. För in hållaren genom införingshandtaget tills

hållarledaren kommer ut ur navet på

införingsverktyget och Tuohy-Borst-ventilen.

19. Upprätthåll spänningen på hållaren och anslut

införingshandtaget på laddningsröret så att

införingshandtaget är inriktat på rätt sätt med

laddningsröret. Kläm fast ena änden av

införingshandtaget i den roterande klämman -

Klämma 1.

Den svarta indikatorn på laddningsröret ska riktas

in med det övre justeringsfönstret.

20. Placera hållarledaren i retentionsöppningarna

på navet på införingshandtaget.

OBS! Fyra (4) till sex (6) tum (10 till 15

centimeter) av ledare ska vara i navet för

retention.

21. Kontrollera att alla luerkopplingar är åtdragna

och sitter säkert. Spola införingshandtaget med

koksaltlösning tills koksaltlösningen kommer ut

ur Tuohy-Borst-ventilen och 1-vägskranen.

Stäng Tuohy-Borst-ventilen och 1-vägskranen.

22. Ta bort fraktstaven från den kollaberbara

dilatatorn och spola dilatatorlumen med steril

koksaltlösning

23. Kontrollera att hållarretentionsknappen -

Knapp 2 inte är inkopplad med hållarledaren.

10.9. Förbereda för transapikala ingrepp

Klaffen ska implanteras med steril teknik med

transesofageal ekokardiografisk ledning.

Transtorakala ekokardiografiska och

fluoroskopiska avbildningsmodaliteter kan

användas.

VARNING! Denna produkt får endast användas av

läkare som har genomgått utbildning i

användning av TENDYNE

-mitralisklaffsystemet.

1. Förbered åtkomststället på bröstkorgen med

vedertagen teknik.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 274 av 284

2. Bestäm korrekt bana från ventrikulära

myokardiet till mitralisklaffen med användning

av ekokardiografisk vägledning.

3. Bestäm korrekt apikalt åtkomstställe med

användning av transesofageal ekokardiografi.

Punktera myokardiet med introducernålen och

för in en standardmässig ledare på 0,89 mm.

Med ledaren i vänster kammare ska

introducernålen avlägsnas.

VARNING! Försök inte att föra in en helt eller

delvis tillbakadragen nål igen.

4. För in en 8F-hylsa i vänster kammare och ta

bort dilatatorn. För in en ballongspetskateter

över ledaren och genom hylsan in i vänster

kammare. Använd den uppblåsta ballongen för

att skapa en trasselfri väg från det ventrikulära

åtkomststället till vänster kammare med hjälp

av den uppblåsta ballongspetskatetern.

5. För in ledaren över mitralisklaffen och in i

vänster förmak. Töm ballongen och dra ut

ballongspetskatetern ur hylsan och avlägsna

den från ledaren. Ta loss hylsan från hjärtat och

från ledaren. Låt ledaren sitta kvar i samma

läge i vänster förmak.

10.10. Utplacering av klaffen

1. Kör en kontinuerlig koksaltlösningsspolning

genom införingshandtaget. Bekräfta att trycket

är 150–250 mmHg.

2. För in den kollaberbara dilatatorn och hylsan

genom myokardiet över ledaren på 0,89 mm.

3. För fram införingshandtaget med användning

av ekokardiografi och genomlysning för att

upprätthålla korrekt bana och bekräfta att det

slutliga hylsdjupet är ovanför mitrala annulus.

VIKTIGT! Håll änden på hylsan cirka 1

centimeter (cm) ovanför annulus mitralis för att

säkerställa att enheten inte interagerar med

förmaksväggen.

4. Töm den kollaberbara dilatatorn i minst

5 sekunder och avlägsna den. Om du möter

motstånd ska du bekräfta att dilatatorn är helt

tömd. Avlägsna ledaren på 0,89 mm från

hjärtat genom hemostasventilen.

5. Avbryt spolningen och töm luften från hylsan

genom hemostasadapterns sidoport.

6. Starta om spolningen.

7. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 på

införingshandtaget i den riktning som anges av

pilarna för att trycka ut klaffen ur

laddningsröret i hylsan.

8. Fortsätt vrida tryckknappen för införing –

Knapp 1 tills indikatorledningen syns i övre

justeringsfönstret, vilket indikerar att klaffen är

vid änden på hylsan.

Bekräfta på eko att klaffen befinner sig vid änden

på hylsan.

9. Stäng av spolningen.

10. Dra i hållaren tills den är spänd och dra åt

hållarretentionsknappen - Knapp 2 i änden på

införingsverktyget för att säkra hållarledaren.

Dra bara åt med fingerspetsarna. Dra inte åt för

hårt.

11. Se till att spetsen på hylsan är jämns med

mitralisklaffringens plan.

12. Vrid tillbakadragningsknappen för hylsa -

Knapp 3 i den riktning som anges av pilarna för

att dra ut hylsan och initiera placeringen av

klaffen.

VIKTIGT! Se till att tryckknappen för införing –

Knapp 1 inte vrids.

10.11. Rikta in klaffen

1. Se till att klaffen är i nivå med mitrala annulus

och att kuffen har placerats ut tillräckligt

mycket för att korrekt identifiera riktningen på

ventil A2-kuffen.

2. Bekräfta genom ekokardiografi att klaffen är

korrekt inriktad och säkerställ att den upphöjda

främre delen (klaffens raka del) är radiellt

inriktad mot den aortomitrala kontinuiteten.

Genomlysning kan även användas till att bekräfta

riktningen med användning av förutbestämda

projiceringsvinklar från preoperativ DT-

skanning och korrekt inriktning av den A1-

röntgentäta markören på klaffen.

3. Fortsätt att vrida tillbakadragningsknappen

(knapp 3) i pilens riktning tills det tar stopp.

4. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 i

motsatt riktning från indikatorpilen ett halvt

varv för att placera ventilen helt.

5. Om klaffen behöver flyttas används

införingshandtaget för att återta klaffens stam

och nitinolstagen genom att vrida

tillbakadragningsknappen för hylsan - Knapp 3 i

indikatorpilarnas riktning.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 275 av 284

VIKTIGT! Bekräfta att nativa klaffblad inte

fångas mellan hylsan och klaffen.

6. När den har hämtats tillbaka trycker du in

klaffen i vänster förmak, omorienterar radiellt

efter behov, omorienterar axialt inom annulus

och placerar om klaffen genom att vrida

tillbakadragningsknappen - Knapp 3 i

indikatorpilarnas riktning.

VIKTIGT! Dra inte ut och placera om klaffen fler

än fem (5) gånger.

7. Ta bort hållarledaren ur hållaren. Fatta

hållarledaren för hand och lossa Tuohy-Borst-

ventilen och hållarretentionsknappen - Knapp

8. Ta bort införingsverktyget medan du

upprätthåller spänningen i hållaren.

VIKTIGT! Upprätthåll spänningen i

hållarledaren.

10.12. Säkra hållaren

1. Bekräfta att den apikala dynan är ansluten till

placeringshandtaget.

2. Trä den apikala dynan och placeringshandtaget

över hållaren och för fram den tills

hållarmarkören tränger ut ur TLS.

3. Engagera tappen på TLS med hållarmarkören

jämns med ytan på TLS.

4. Tryck in utlösningsknappen

(spänningsvredknappen) på ledskruvsratten

(spänningsvredet) för att föra fram den apikala

dynan till myokardiet samtidigt som du

bekräftar att den apikala dynans stam tränger

in i myokardiet. Upprätthåll spänningen i

systemet för att hålla ventilen insatt i annulus.

5. Se till att inga föremål (dvs. suturlinjer) fångas

mellan myokardiet och dynan innan du

påbörjar den slutliga åtdragningen av den

apikala dynan.

6. Använd ledskruvsratten för att justera

spänningen i hållaren för att uppnå korrekt

placering av klaffen.

Se Bilaga A for hållarbelastningsspänning baserat

på patientens hemodynamiska förhållanden.

7. Använd ekokardiografi för att utvärdera

klaffens prestanda och position, se till att

klaffen sitter ordentligt inuti den mitrala

annulus utan paravalvulärt läckage eller central

mitralklaffinsufficiens. Kontrollera den

fysiologiska transmitrala och LVOT-

tryckgradienter.

Om optimal prestanda inte uppnås och

klaffutdragning önskas, ska hållaren inte

trimmas. Se avsnitt 10.13 för anvisningar om

återhämtning.

8. Fäst den apikala dynan med låsratten -

mittratten för att fästa hållaren.

Bekräfta att de två (2) justeringshålen på den

apikala dynan är inriktade som visuell

bekräftelse av att den apikala dynan är fäst på

hållaren.

9. Koppla ur tappen på TLS för att frigöra hållaren.

10. Vrid frigöringsratten för att frigöra armarna

och släppa den apikala dynan.

11. Ta bort placeringshandtaget.

12. Efter optimal inriktning av klaffen och när

placeringen har bekräftats ska hållaren kapas

till ca 5 centimeter (cm).

13. Förslut det kirurgiska snittet med sedvanlig

teknik.

10.13. Dra ut klaffen med utdragningssystemet

(vid behov)

OBS! Utdragning kan endast åstadkommas

intraoperativt, innan hållaren trimmats.

1. Sätt fast låsringen på utdragningsverktyget.

2. Fäst utdragningsdilatatorn på

utdragningsverktyget. Aktivera skjutreglagets

låsmekanism för att låsa utdragningsdilatatorn.

Kontrollera att den nedre tumskruven är olåst.

3. Anslut förlängningsröret och 1-vägskranen.

Spola utdragningshylsan och

utdragningsdilatatorn. Stäng 1-vägskranen.

4. Fäst utdragningshylsan och

utdragningsdilatatorn på utdragningsverktyget

och ladda kabelhållaren.

5. Placera låsringen i den proximala änden av

utdragningsdilatatorn.

6. Utför en kontinuerlig långsam

koksaltlösningsspolning genom

utdragningsverktyget.

7. Om det finns en apikal dyna ska den apikala

dynan först avlägsnas med placeringssystemet

för dyna.

Följ dessa steg om den apikala dynan har

fastnat på hållaren:

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 276 av 284

a. Ladda placeringshandtaget över hållaren

och för fram det upp till den apikala

dynan.

b. Vrid frigöringsratten för att fästa

armarna i den apikala dynan. Se till att

den D-formade drivfunktionen sitter fast

på den D-formade fickan på den apikala

dynan.

c. Upprätthåll spänningen i hållaren och

använd låsratten för att lossa hållaren

och ta bort den apikala dynan.

VIKTIGT! Lossa inte hållarens spänning.

8. Använd genomlysning och klaffens hållare som

skena för att föra in utdragningshylsan och

utdragningsdilatatorn genom hjärtats apex tills

spetsen ligger intill klaffens stam.

9. Dra åt Tuohy-Borst-ventilen i den proximala

änden av utdragningsverktyget och aktivera

stiftet för att låsa fast hållaren.

10. Lossa låsringen och dra den till den proximala

änden av pinnen i rostfritt stål på

utdragningsverktyget.

11. Använd genomlysning och tryck sakta in

manöverorganet på utdragningsverktyget för

att delvis dra in klaffen i utdragningsverktygets

hylsa.

OBS! Visualisera nativa klaffblad för att

säkerställa att de förblir fria och rörliga genom

hela omhylsningsprocessen.

12. För fram utdragningsverktyget och flytta in den

delvis indragna klaffen i vänster förmak för att

slutföra omhylsningen.

13. Lås den nedre tumskruven på den yttre

dilatatorn och lås upp skjutreglagets

låsmekanism på utdragningshylsan.

14. Fortsätt trycka in manöverorganet på

utdragningsverktyget långsamt och

kontrollerat tills klaffen har dragits in helt. Den

dubbla lasermarkeringen på

utdragningsverktygets pinne anger att klaffen

har dragits in helt. Stora krafter kan uppstå när

klaffens kuffdel dras in i utdragningshylsan.

Manuell hjälp på utdragningsverktyget kan

användas för att dra ut klaffen helt.

15. Ta bort hela systemet.

16. Om så önskas kan ännu en klaff laddas och

utplaceras.

VARNING! Återanvänd inte en klaff som har dragits ut.

10.14. Rengöra och sterilisera det återanvändbara

stativet och den återanvändbara tyngden

VIKTIGT! Om stativet och tyngden inte rengörs

och/eller steriliseras på nytt på rätt sätt före

användning kan det resultera i infektioner,

användarskada eller patientskada.

1. Manuell rengöring av det återanvändbara

stativet och den återanvändbara tyngden

a. Omedelbart efter kirurgi (på

användningsplatsen) ska stativet tas isär

genom att de två (2) stolparna skiljs från

basen (fig. 15).

Tendyne

-stativ, isärtaget.

1. Stolphål

2. Stolpar

3. Bas

b. Använd en fuktad lågluddstork och rengör

alla ytor och kanter på stativet (bas,

stolphål och stolpar [fig. 15]) samt tyngden

(fig. 16).

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 277 av 284

TendyneTM-tyngd.

c. Skölj varje enskild komponent på stativet och

tyngden i rinnande, varmt (20–25 °C)

bruksvatten i minst 1 minut med en

lågluddstork, handskar eller nylonborste för

att avlägsna synlig smuts. Fokusera på spår,

gängor, sprickor eller graverade områden.

d. Upprepa tills det inte syns någon smuts på

stativet eller tyngden.

e. Förbered en neutral (pH 7,0–8,5)

enzymatisk rengöringslösning (Prolystica‡

2X koncentrat eller motsvarande

enzymatiskt rengöringsmedel). Följ

rengöringslösningstillverkarens

instruktioner beträffande rekommenderad

koncentration och temperatur.

f. Lägg stativbasen, stativstolparna och

tyngden i blöt och låt komponenterna ligga

i minst 5 minuter.

Justera komponenternas positioner om det

behövs för att säkerställa att alla

komponentytor har kontakt med den

enzymatiska rengöringslösningen i minst 5

minuter.

g. Efter minst 5 minuters blötläggning

används en mjuk nylonborste för att borsta

hela ytan på stativbasen, stativstolparna

och tyngden i minst en minut. Var särskilt

uppmärksam på stolphålen och graverade

områden. Skrubba under vattenledningen

för att förhindra aerosolisering av

föroreningar i minst 3 minuter. Rengör de

interna gängorna med en mjuk

nylonborste. Skrubba varje gängat hål i

minst 30 sekunder per hål.

h. Upprepa tills det inte syns någon smuts på

stativet eller tyngden.

i. Skölj varje enskild komponent under

rinnande avjoniserat vatten i minst

2 minuter.

j. Torka stativbas, stativstolpar och tyngd

med tryckluft eller en torr luddfri trasa tills

utsidan är helt torr.

2. Rengöringsinstruktioner för automatisk

tvättmaskin

a. Ta isär stativet genom att skilja de två (2)

stolparna från basen (fig. 15).

b. Ställ in förtvättscykeln på att använda kallt

bruksvatten i 2 minuter.

c. Ställ in följande tvättcykler:

• Tvättcykel: Förtvätt – kallt bruksvatten

i 2 minuter

• Tvättcykel: Tvätt – uppvärmt

bruksvatten vid 55,0–82,2 °C i 2–

10 minuter

• Använd alkaliskt rengöringsmedel

(Prolystica‡ Ultra Alkaline eller

motsvarande alkaliskt

rengöringsmedel): enligt

rengöringsmedelstillverkarens

instruktioner

• Tvättcykel: Neutraliserande sköljning –

uppvärmt bruksvatten vid 25 °C i

5 minuter

• Intermediär sköljning i tvättcykel med

– kallt bruksvatten i 4 minuter

• Tvättcykel: Tork – 100 °C, i minst 10

minuter

• Alternativt använd lufttorkning för

hand eller torka av med ren,

absorberande, icke-fällande tork för

engångsbruk

3. Sterilisera stativet och tyngden

Efter rengöring ska stativet och tyngden

ångsteriliseras med förvakuum.

Lägsta rekommenderade exponeringstemperatur

och tid att uppnå en sterilitetsförsäkringsnivå

(SAL) på 10-6 med användning av

förvakuummetoden anges i tabell 2.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 278 av 284

VIKTIGT! Använd inga andra steriliseringsmetoder

(t.ex. etylenoxid eller väteperoxidgasplasma). Slå in

alla komponenter var för sig.

Tabell 2: Parametrar för ångsterilisering av stativ och

tyngd

Cykelparametrar

Metod

Tempe

ratur

Tid Torkningstid

Alternativ 1:

Förvakuumån

gsterilisering

134 °C 3 minuter 75 minuter

Alternativ 2:

Förvakuumån

gsterilisering

132 °C 4 minuter 75 minuter

Alternativ 3:

Förvakuumån

gsterilisering

121 °C 30 minuter 75 minuter

VIKTIGT! Stativet och tyngden ska inte användas om

skador detekteras.

Urval och behandling av patient

Använd standardiserade avbildningstekniker som t.ex.

datortomografi (DT), angiografi och ekokardiografi för

att preoperativt bedöma dimensionerna på patientens

nativa mitralklaff och vänsterkammare för lämplig

klaffstorlek. Ekokardiografisk avbildning vid tidpunkten

för ingreppet ska jämföras med tidigare avbildning av

dimensioner för annulus och vänsterkammare för en

slutlig bekräftelse av klaffens storleksval. När måtten på

patientens nativa mitralisklaff och vänster kammare har

fastställts kan du titta i tabell 3 som innehåller en lista

med tillgängliga Tendyne

-klaffstorlekar.

Tabell 3: Tendyne

-klaffens nummer och storlek på

nativa klaffens annulus

Klaffstorlek

Storlek på nativa klaffens

annulus

AP (mm)

PER (mm)

29S (LP)

26,4

29,5

101

110

29L (LP)

26,4

29,5

110

120

33A (SP)

29,5

33,2

104

33B (SP)

29,5

33,2

100

108

33C (SP)

29,5

33,2

105

114

33S (SP och LP)

29,5

33,2

111

121

33M (SP och LP)

29,5

33,2

116

125

33L (SP)

29,5

33,2

121

132

35S (SP och LP)

31,4

35,2

117

127

35M (SP och LP)

31,4

35,2

122

132

35L (SP)

31,4

35,2

127

138

37S (SP och LP)

33,2

37,2

122

133

37M (SP och LP)

33,2

37,2

127

138

37L (SP)

33,2

37,2

133

143

39S (SP)

35,0

39,3

127

138

39M (SP)

35,0

39,3

133

143

41S (SP)

36,8

41,3

131

141

Bedömningen av patientens lämplighet för Tendyne-

mitralisklaffbehandling och bestämning av klaffmodell

och klaffstorlek för implantationen ska baseras på 3D-

återgivning av den nativa mitralisklaffen och vänster

kammares utflödestrakt (Left Ventricular Outflow Tract,

LVOT) som skapas vid implantationen av utbytesklaffen.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 279 av 284

OBS! Avbildning och utvärdering av patientens

nativa mitralisklaff, underliggande anatomiska

patologi och kärllokaliseringar vid åtkomststället

före ingreppet är nödvändiga. Dessutom är

preoperativ CT-rekonstruktion med simulering

av lämplig klaffstorlek för analys av ny-LVOT-

area avgörande.

Bedömningen kan visa att samtidig annulus

mitralisklaffplastik behöver utföras för att säkerställa

plackrörlighet före implantation av klaffen. I sådana fall

kan institutionens standardtekniker användas.

Vid användning av preoperativ avbildning är

rekommendationen att följande tillstånd är uppfyllda i

slutet av både systole och diastole:

• en minsta ny-LVOT-area på 250 mm

• minst 5 mm hållarlängd inom kammaren,

• klaffen kommer inte i kontakt med

kammarväggens vävnad,

• det ventrikulära åtkomststället är inte för nära

kranskärlsanatomin och går inte igenom höger

kammare,

• det nativa anteriora mitralisklaffbladet riskerar

inte en systolisk framåtgående rörelse (SAM,

Systolic Anterior Motion) som orsakar LVOT-

obstruktion.

Patienter ska först utvärderas för en SP-klaff (Standard

Profile), och för patienter med olämplig anatomin kan

LP-klaffen (Low Profile) övervägas. För patienter som får

LP-klaffar rekommenderas att den förväntade ny-LVOT-

arean i genomsnitt för både slutsystole och slutdiastole

är större än 325 mm

Ytterligare utvärdering kan behövas för att bekräfta

följande:

• För patienter med svår restriktion eller orörliga

klaffblad måste man bekräfta att

ballongklaffplastik kan utföras för att ge

klaffbladen mobilitet och möjliggöra att

införingshylsan kommer in genom annulus

mitralis.

• För patienter som genomgått aortaklaffbyte

tidigare måste man bekräfta att aortaklaffens

stomme eller suturringen inte stör Tendyne-

klaffens expansion genom att kontrollera att

den inre klaffstommen har en tillräckligt stor

diameter för den valda profilen (22,5 mm för

LP-klaffar, 27,0 mm för SP-klaffar).

• För patienter som genomgått aortaklaffbyte

tidigare och där aortaklaffprotesen är

implanterad i ett läge delvis nedanför den

nativa aortaklaffen eller i vänster kammares

utflödestrakt: använd CT-simuleringen av

Tendyne-klaffen för att bedöma huruvida det

finns interaktion mellan Tendyne-klaffens

ytterstomme och aortaprotesen i vänster

kammare som förväntas orsaka signifikant

deformation i aortaprotesen.

Denna enhet är inte avsedd för att behandla barn eller

gravida eller ammande kvinnor.

Befintliga komorbida tillstånd, som ökar risken för dåliga

initiala resultat eller risken för akut remiss för operation,

ska granskas.

Riskerna och fördelarna ska övervägas noga för varje

patient före användning av Tendyne-

mitralisklaffsystemet.

Den förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne

Expanded Clinical Study) omfattade de första 100

patienterna som behandlades med Tendyne-

mitralisklaffsystemet och dessa följdes upp under ett år

efter ingreppet. Data som erhållits inom denna studie

från patienter med symptomatisk, svår

mitralisklaffinsufficiens som inte var lämpliga för

kirurgisk behandling visade följande utfall (tabell 4):

Tabell 4: Utfall vid 1 år inom den förlängda kliniska

studien av Tendyne (Tendyne Expanded Clinical Study)

Utfall vid 1 år

n/N(%)

Spår eller mindre

mitralisklaffinsufficiens

61/62 (98,4 %)

NYHA klass I/II

54/61 (88,5 %)

KCCQ-förbättring

• Förbättrats minst

5 punkter

• Förbättrats minst

10 punkter

52/64 (81,3 %)

47/64 (73,4 %)

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 280 av 284

Utfall vid 1 år

n/N(%)

Förbättring av gångavstånd under

6 minuter

• Förbättrats minst 24 m

• Förbättrats minst 50 m

34/55 (61,8 %)

27/55 (49,1 %)

Även om de kliniska data som observerades under den

förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne

Expanded Clinical Study) uppvisar kliniska fördelar för

patienter med svår mitralisklaffinsufficiens och som är

olämpliga kandidater för traditionell mitralisklaffkirurgi

eller kirurgisk reparation av mitralisklaffen via kateter

finns det begränsat med data angående Tendyne-

mitralisklaffsystemets säkerhet och prestanda på längre

sikt (>1 år). Därmed har långsiktiga risker och fördelar

inte fastställts.

Patientrådgivning

Riskerna och fördelarna med långsiktig

trombocytaggregationshämmande behandling eller

antikoagulantiabehandling ska övervägas. Långsiktig

antikoagulantiabehandling, om den inte är

kontraindicerad, rekommenderas för alla patienter med

bioprotetiska hjärtklaffar som har riskfaktorer för

tromboemboli. Patienter med bioproteser som

genomgår tandvårdsprocedurer som omfattar

manipulering av tandköttsvävnad eller tändernas

periapikala region eller perforation av munslemhinnan

ska få profylaktisk antibiotikabehandling mot

endokardit.

Kassering

Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt.

Införingssystem, laddningssystem, placeringssystem för

dyna, utdragningssystem och andra komponenter ska

kasseras enligt vedertagna metoder för hantering av

miljöfarligt fast avfall.

Explanterad klaff

En explanterad klaff kan placeras i ett lämpligt

histologiskt fixativ, såsom 10 % neutralt, buffrat

formalin eller 2 % glutaraldehyd, och returneras för

analys. Kontakta Abbott för att begära ett

explanteringskit.

Patientregistrering

Ett registreringsformulär för medicinteknisk enhet och

returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i

identifieringskortet som bifogas med

registreringsformuläret för medicinsk enhet och ge det

till patienten. Efter implantationen ska du fylla i all

efterfrågad information och returnera

originalformuläret till Abbott. Spårning av tillverkare är

obligatoriskt i vissa länder. Bortse från förfrågningar om

patientinformation om dessa bryter mot lokala rättsliga

eller regulatoriska krav på patientsekretess.

GARANTIFRISKRIVNING OCH

ÅTGÄRDSBEGRÄNSNING

Abbott Medical har vidtagit rimliga

försiktighetsåtgärder vid tillverkningen av denna

enhet, emellertid kan flertalet faktorer utanför Abbott

Medicals kontroll påverka den här enheten och

resultaten som erhålls från dess användning. ABBOTT

MEDICAL GÖR DÄRFÖR INGA UTFÄSTELSER AVSEENDE

DENNA ENHET OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN

FRÅN ALLA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER

UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER ANNAT,

INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA

UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER

LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL. ABBOTT

MEDICAL HAR INGET ANSVAR GENTEMOT NÅGON

FYSISK ELLER JURIDISK PERSON AVSEENDE

OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR

ELLER UTGIFTER, SOM DIREKT ELLER INDIREKT

UPPSTÅR GENOM ANVÄNDNINGEN AV DENNA ENHET.

INGEN PERSON HAR NÅGON SOM HELST BEHÖRIGHET

ATT TA PÅ SIG NÅGOT ANSVAR Å ABBOTT MEDICALS

VÄGNAR AVSEENDE DENNA ENHET ELLER ATT GÖRA

UTFÄSTELSER, PÅSTÅENDEN ELLER GARANTIER

AVSEENDE DENNA ENHET. De undantag och

begränsningar som framställs ovan är inte avsedda att

och ska inte tolkas på så sätt att de strider mot

obligatoriska bestämmelser i tillämplig lag. Om något

villkor i denna garantifriskrivning bedöms vara olagligt

eller overkställbart eller strida mot tillämplig lag av en

domstol i behörig jurisdiktion, påverkas inte giltigheten

av denna garantifriskrivnings övriga delar.

Beskrivningar och specifikationer i alla tryckta material

från Abbott Medical är endast avsedda att beskriva

enheten vid tillverkningstillfället i allmänhet och utgör

inte någon uttrycklig garanti.

ABBOTT MEDICAL ÄR INTE ANSVARIGT FÖR DIREKTA,

OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR

ELLER UTGIFTER, SOM UPPSTÅR GENOM

ÅTERANVÄNDNING, BEARBETNING ELLER

OMSTERILISERING AV DENNA ENHET.

Bruksanvisning, TENDYNETM-

mitralisklaffsystem

Sida 281 av 284

Immateriell egendom

™ anger ett registrerat varumärke som tillhör Abbott-

koncernen.

‡ anger ett registrerat tredjepartsvarumärke som tillhör

respektive ägare.

Pat. www.abbott.com/patents

Bruksanvisning, TENDYNE

-mitralisklaffsystem

Page 282 of 284

BILAGA A:

IFU TENDYNE

Mitral Valve System

Page 283 of 284

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 284 of 284

Abbott Medical

177 County Road B, East

St. Paul, MN 55117 USA

Tel:

+1 855 478 5833

Abbott Medical

The Corporate Village

Da Vincilaan 11 Box F1

1935 Zaventem

Belgium

+32 2 774 68 11

2020-03

ARTMT600045287 A

Documenttranscriptie

IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Tendyne™ Mitral Valve System Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Instruções de utilização Instrucciones de uso Bruksanvisningen Page 1 of 284 IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Page 2 of 284 EN: English ................................................................................................................................................................................ 5 DA: Dansk................................................................................................................................................................................ 28 NL: Nederlands ........................................................................................................................................................................ 51 FR : Français ........................................................................................................................................................................... 77 DE: Deutsch ........................................................................................................................................................................... 103 EL: Ελληνικά ........................................................................................................................................................................... 129 IT: Italiano .............................................................................................................................................................................. 156 NO: Norsk .............................................................................................................................................................................. 182 PT: Português ........................................................................................................................................................................ 206 ES: Español ............................................................................................................................................................................ 233 SV: Svenska ........................................................................................................................................................................... 259 IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Page 3 of 284 EN: English WARNING: Read all instructions carefully. Failure to follow these instructions, warnings, and precautions may lead to device damage or patient injury. Use of the TendyneTM Mitral Valve System is restricted to those physicians who have undergone training on the use of this product. The implanting physician should be experienced in transapical procedures. DA: Dansk ADVARSEL: Læs alle instruktioner grundigt. Hvis disse instruktioner, advarsler og forholdsregler ikke følges, kan det medføre skade på enheden eller patienten. TendyneTM mitralklapsystemet må kun anvendes af læger, der har gennemgået uddannelse i brugen af produktet. Den læge, der udfører implantationen, bør have erfaring med transapikale indgreb. NL: Nederlands WAARSCHUWING: Lees alle instructies zorgvuldig door. Het hulpmiddel kan mogelijk beschadigd raken of de patiënt kan mogelijk letsel oplopen als deze instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd. Het TendyneTM-mitralisklepsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van dit product. De uitvoerend arts moet ervaring hebben met transapicale ingrepen. FR : Français AVERTISSEMENT : lisez attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions, avertissements et précautions peut endommager le dispositif ou blesser le patient. Le système de valve mitrale TendyneTM doit être utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation de ce produit. Le médecin qui réalise l’implantation doit maîtriser les procédures transapicales. DE: Deutsch WARNUNG: Alle Anweisungen sorgfältig lesen. Werden diese Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen missachtet, kann es zu Schäden an den Geräten oder Verletzungen des Patienten kommen. Das TendyneTM Mitralklappensystem darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die im Umgang mit diesem Produkt geschult sind. Der implantierende Arzt muss in der Durchführung transapikaler Verfahren erfahren sein. EL: Ελληνικά ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Αν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή τραυματισμός των ασθενών. Η χρήση του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας TendyneTM περιορίζεται μόνο στους ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω προϊόντος. Ο ιατρός που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση πρέπει να έχει πείρα στις διακορυφαίες διαδικασίες. IT: Italiano AVVERTENZA: leggere con attenzione tutte le istruzioni. L’inosservanza di queste istruzioni, avvertenze e precauzioni può provocare danni al dispositivo o lesioni al paziente. L’uso del sistema valvolare mitralico TendyneTM è riservato ai medici che hanno ricevuto formazione per l’uso di questo prodotto. Il medico che esegue l’impianto deve essere esperto nelle procedure transapicali. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Page 4 of 284 NO: Norsk ADVARSEL: Les alle instruksjoner nøye. Unnlatelse av å følge disse anvisningene, advarslene og forholdsreglene kan føre til skader på anordningen eller pasienten. Bruk av TendyneTM-mitralklaffsystemet skal begrenses til leger som har fått opplæring i bruken av dette produktet. Implantasjonslegen må ha erfaring innen transapikale prosedyrer. PT: Português AVISO: Leia todas as instruções atentamente. O incumprimento destas instruções, avisos e precauções pode danificar o dispositivo ou lesionar o paciente. O sistema de válvula mitral TendyneTM destina-se a ser utilizado exclusivamente por médicos com formação sobre a utilização deste produto. O médico responsável pela implantação deve ser experiente em procedimentos transapicais. ES: Español ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones con atención. Si no sigue estas instrucciones, advertencias y precauciones puede ocasionar daños al dispositivo o lesiones al paciente. El uso del sistema de válvula mitral TendyneTM está restringido a médicos formados en el uso de este producto. El médico que lo implante debe tener experiencia en procedimientos transapicales. SV: Svenska VARNING! Läs alla instruktioner noggrant. Underlåtenhet att följa dessa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder kan leda till skada på enheten eller patientskada. TendyneTM-mitralisklaffsystem får endast användas av läkare som genomgått utbildning för användning av denna produkt. Den implanterande läkaren ska ha erfarenhet av transapikala ingrepp. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System EN: English Graphical Symbols for Medical Device Labeling Consult instructions for use Page 5 of 284 Batch code Catalog number Serial number Follow instructions for use on this website Manufacturer MR conditional Authorized representative in the European Community Keep away from sunlight Temperature limit Keep dry Do not use if package is damaged Contents Contents (component included with device) Do not re-use Storage solution: Glutaraldehyde Non-pyrogenic Non-sterile Clean and sterilize prior to each use Unique device identification number Date of manufacture Use-by date Do not resterilize Sterilized using ethylene oxide Sterilized using liquid chemical sterilants Caution Conformité Européenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC and 2011/65/EU. Hereby, Abbott Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Page 6 of 284 Device Description The TendyneTM Mitral Valve System consists of the Tendyne Mitral Valve with Apical Pad and a Tendyne Mitral Valve Delivery System that facilitates placement of the valve. 1.1. TendyneTM Mitral Valve with Apical Pad The Tendyne Mitral Valve is a bioprosthesis intended for transapical implantation within the native mitral valve. The valve includes two (2) parts; a porcine pericardial bioprosthetic valve and an Apical Pad (connected by a braided tether, Figure 1). The valve has three (3) porcine pericardial tissue leaflets sewn onto a circular, selfexpanding frame made of nitinol. The inner frame is sewn inside a self-expanding nitinol outer frame. The outer frame helps orient the prosthesis inside the native mitral valve. There is a radiopaque marker at A1 that can be visualized under fluoroscopy to confirm orientation of the valve. The outer-frame cuff is raised along the anterior aspect and is referred to as the A2 region. The valve is designed for radial orientation such that the anterior aspect of the cuff rests upon the aortomitral continuity. This orientation aligns the cuff with the anterior portion of the native mitral valve. The frame is covered with a PET (polyethylene terephthalate) fabric cuff that provides the sealing surface within the native annulus. The self-expanding prosthesis is connected to a braided fiber tether made of polyethylene, intended to stabilize the valve by passing through the left ventricular myocardium near the apex, where it is fastened to an Apical Pad on the epicardium. Figure 1. TendyneTM Mitral Valve with Apical Pad The valve is fully repositionable and retrievable intraoperatively. Repositioning allows optimization of the valve position following deployment, and retrieval allows use of an alternative valve size if the initial valve does not perform adequately. The Tendyne valve is available in several sizes, as listed in Table 1, to accommodate differing cardiac anatomies. Two (2) sealing heights are available: Standard Profile designated by “SP” or Low Profile, designated by “LP”. The SP valve has an effective orifice area (EOA) of approximately 3.0 cm2. The LP valve has an EOA of approximately 2.2 cm2. The LP valve is designed to accommodate patients with smaller native annulus dimensions and to reduce left ventricular outflow tract (LVOT) obstruction. The valve size should be selected to provide proper fit for paravalvular sealing, device stability and LVOT area. Standard imaging techniques should be used to assess the native mitral valve dimensions and left ventricular dimensions for valve sizing. Refer to Section 11 for Patient Selection and Treatment. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System The Apical Pad is available in a large and a small size. It is comprised of a PEEK (polyether ether ketone) button covered by a double velour polyester (PET) fabric. The nitinol leader and tether are threaded through the Apical Pad to affix the pad to the epicardial surface of the heart near the apex. The cam portion of the PEEK button is moveable to lock and unlock the Apical Pad to the tether. Table 1: TENDYNETM Mitral Valve Sizes Model Description TENDV-LP-29S TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve LP TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M LP Valve Size 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M Page 7 of 284 Model Description TENDV-SP-35L TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve LP TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TendyneTM Mitral Valve TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S SP Valve Size 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S 1.2. TendyneTM Mitral Valve Delivery System The Tendyne Mitral Valve Delivery System consists of a TendyneTM Loading System, TendyneTM Delivery System, TendyneTM Pad Positioning System, TendyneTM Stand Components and non-sterile, reusable TendyneTM Loading Stand and TendyneTM Weight. The TendyneTM Retrieval System is also available to retrieve the valve intraoperatively, in the event the valve implant is suboptimal. 1.2.1. TendyneTM Loading System The Tendyne Loading System (Figure 2) collapses the Tendyne Mitral Valve into a loading tube. The A2 portion of the Tendyne Mitral Valve aligns with black marks on the Loading System. The System includes a Closed Cap, Centering Cap Assembly (Centering Cap, Centering Rod, Centering Cone, and Thumb Screw), loading funnel, loading tube, loading handle, and tether clip. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Figure 2. TendyneTM Loading System 1. Closed Cap 2. Centering Cap Assembly (Centering Cap, Centering Rod, Centering Cone, and Thumb Screw) 3. Loading Funnel 4. Loading Tube 5. Loading Handle 6. Tether Clip (not shown) 1.2.2. TendyneTM Delivery System The Tendyne Delivery System (Figure 3) introduces the sheath tip through the ventricular myocardium to the mitral annulus to facilitate deployment of the valve. If necessary, the Delivery System can partially recapture and reposition the valve after full deployment. The Delivery System handle includes a Delivery Sheath, Loading Tube (part of the Loading System), Delivery Handle, Collapsible Dilator, and Introducer Needle. Figure 3. TendyneTM Delivery System 1. Delivery Sheath 2. Loading Tube (Part of Loading System) 3. Delivery Handle 4. Collapsible Dilator 5. Introducer Needle 1.2.3. TendyneTM Pad Positioning System The Tendyne Pad Positioning System (Figure 4) fastens the Apical Pad to the braided tether at the epicardial surface. It employs a Tether Load System (TLS) that holds the tether securely with a pin while tension load is applied. Page 8 of 284 Figure 4. TendyneTM Pad Positioning System 1. Positioning Handle 2. Pad Arms 3. Pad Release Knob 4. Lock Wheel 5. Travel Indicator and Indicator Window 6. Lead Screw Release Knob and Button 7. Tether Load System (TLS) 8. Extension Tube 9. Pin 1.2.4. Non-Sterile Reusable Components The Tendyne Stand and Tendyne Weight are provided non-sterile and are reusable. They must be cleaned and sterilized prior to each use. Follow the cleaning and sterilization instructions provided in Section 10.14. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Figure 5. TendyneTM Loading Stand 1. Loading Stand Base 2. Left Stand Post 3. Right Stand Post 1.2.5. TendyneTM Sterile Components The following additional system components are provided sterile for use in conjunction with the Tendyne Mitral Valve System: Tendyne Stand Components (angled clip, rotating clip, rotating clip head, bottom loading clip, thumb screws), 1-way and 3-way stopcocks, hemostasis adapter, Tuohy-Borst valve, valve pocket air evacuation tube, tether flushing assembly, verification tether, extension tube, tether clip, and pressure transducer. 1.3. TendyneTM Retrieval System The Tendyne Retrieval System (Figure 6) recaptures and collapses the valve for removal from the body during the procedure if the size or final position relative to the native annulus is suboptimal. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Page 9 of 284 Bottom Thumbscrew Retaining Ring Retaining Ring Thumbscrew Allen Wrench Set (not shown) Insulated Wire Clippers (not shown) 1-Way Stopcock (not shown) Extension tube (not shown) Indications The Tendyne Mitral Valve System is indicated for the treatment of the native mitral valve without prior mitral valve intervention in patients with moderate-to-severe or severe mitral valve regurgitation (MR Grade ≥3+), a life expectancy less than 5 years, left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 30%, left ventricular end-diastolic dimension (LVEDD) ≤ 7.0 cm, who do not have severe mitral annular calcification and are deemed not suitable for surgical repair or replacement by a multi-disciplinary heart team who have: • Primary MR and are at prohibitive surgical risk, deemed not suitable for transcatheter repair by a multidisciplinary heart team and have left ventricular end-systolic dimension (LVESD) > 3.0cm, or • Secondary MR and are symptomatic despite maximally-tolerated guideline directed medical therapy (including cardiac resynchronization therapy, if indicated). Tendyne Apical Pad: The Tendyne Apical Pad is intended to secure the valve after Tendyne Mitral Valve delivery and system withdrawal. Figure 6. TendyneTM Retrieval System 1. Retrieval Tool Assembly 2. Cable Tie 3. Tuohy Valve 4. Tether Piercing Pin 5. Retrieval Dilator Assembly 6. Retrieval Tool Assembly Rod 7. Scale Markings 8. Retrieval Sheath Assembly 9. Cable Tie Retention Feature 10. Retrieval Front Plate 11. Actuator 12. Slide Bar Locking Mechanism Tendyne Delivery System: The Tendyne Delivery System is intended for delivery of the Tendyne Mitral Valve. Tendyne Loading System: The Tendyne Loading System is intended for loading of the Tendyne Mitral Valve. Tendyne Pad Positioning System: The Tendyne Pad Positioning System is intended for securement of the Apical Pad. Tendyne Retrieval System: The Tendyne Retrieval System is intended for retrieving the Tendyne Mitral Valve during the procedure, if required. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Tendyne Weight: The Tendyne Weight is a reusable accessory intended for preparation of the Pad Positioning System. Tendyne Stand: The Tendyne Stand is a reusable accessory intended to hold the Loading and Delivery Systems during preparation of the Tendyne Mitral Valve System. Tendyne Stand Components: The Tendyne Stand Components are sterile accessories used with the Tendyne Stand during preparation of the Tendyne Mitral Valve System. Page 10 of 284 Do not use if the ‘USE BY’ date specified on the package has elapsed. Do not manipulate or handle the valve with sharp or pointed objects. If a valve is inserted into a patient and then retrieved, it may not be reused. Do not attempt to reload it on the same or any other Delivery System. Failure to properly clean and/or re-sterilize the reusable stand and reusable weight prior to use may result in infections, user injury, or patient injury. With sepsis including active endocarditis The Collapsible Dilator is coated with a hydrophilic coating at the distal end of the device for a length of 8.0 centimeters. Please refer to Section 10.5 for further information on how to prepare and use this device to ensure it performs as intended. Failure to abide by the warnings in this labeling might result in damage to the device coating, which may necessitate intervention or result in serious adverse events. With evidence of left ventricular or atrial thrombus 4.2. With vegetation or mass on the mitral valve Pre-procedural planning, including transesophageal echocardiography and contrast-enhanced cardiac CT, should be performed to evaluate anatomic compatibility with the Tendyne prosthesis. Contraindications The TendyneTM Mitral Valve System is contraindicated for patients: Who cannot tolerate procedural anticoagulation or post-procedural antiplatelet/anticoagulation regimen With a thin or fragile apex rendering the subject unsuitable for a transapical procedure With hypersensitivity to nickel or titanium 4. Warnings and Precautions 4.1. Warnings The valve implant procedure should only be performed where emergency mitral valve surgery can be performed promptly. All sterile supplied products are for single use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize components that are provided sterile. Reuse, reprocessing, or re-sterilization of these components may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death. Care should be exercised in patients with hypersensitivities or allergies to aldehyde, silicone, polymeric materials and/or contrast. Inspect all product prior to use. Do not use the valve or any component of the System if the seal or sterile barrier is compromised or if the product has been dropped, damaged, or mishandled in any way. Pre-implantation Precautions The safety and performance of the Tendyne system has not been established for patients with coronary artery disease requiring intervention, severe tricuspid regurgitation, tricuspid valve disease requiring surgery, severe right ventricular dysfunction, or hypertrophic or restrictive cardiomyopathy. Do not use the valve if there is any damage to the container (e.g., cracked jar or lid, leakage, broken or missing seals). Do not use the valve if the container is leaking or if the glutaraldehyde storage solution does not completely cover the valve. Do not freeze or expose to extreme heat. Check the temperature indicator prior to use. Do not use if the temperature indicator identifies exposure to a high or low temperature. The valve and the glutaraldehyde storage solution are sterile. The outside of the valve container is non-sterile and must not be placed in the sterile field. Exposure to glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose, and throat. Avoid prolonged or repeated exposure to the vapors. Use only with IFU, TENDYNETM Mitral Valve System adequate ventilation. If skin contact occurs, immediately flush the affected area with water. In the event of eye contact, flush with water and seek medical attention immediately. For more information about glutaraldehyde exposure, request a Safety Data Sheet (SDS) from Abbott. Do not use the valve without thoroughly rinsing it, as directed. Adequate rinsing of the valve with sterile heparinized saline is mandatory before implantation (see instructions in Section 10.3). During rinsing, do not touch the leaflets or squeeze the valve. Do not expose the valve to solutions other than the storage and rinse solutions. Do not add antibiotics or any other substance (other than heparin) to either the storage or rinse solutions. Do not allow the valve to dry. Maintain tissue hydration with irrigation or immersion. If a valve is damaged during loading, do not use or attempt to repair. Failure to properly clean and dry the reusable stand and reusable weight may lead to a reduction in device life. Do not use steel wool, wire brushes, pipe cleaners, or abrasive detergents. Do not use saline to clean or soak the device. Do not use chlorine bleach. 4.3. Implantation Precautions The valve is to be used in conjunction with the Tendyne Delivery and Retrieval Systems only. Do not introduce air into the System. Ensure that the components remain free of air by flushing with sterile saline. Do not deform the valve more than what is necessary for loading and implantation. Page 11 of 284 Maximum spatial gradient field of 4,000 G/cm (40.00 T/m) Maximum MR System reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal Operating Mode). 5.2. Radio Frequency (RF) Heating Under the scan conditions defined in Section 5, the valve is expected to produce a maximum temperature rise of <7.5°C after 15 minutes of continuous scanning. This level of heating is not expected to be associated with any adverse physiological effect considering the heat dissipation caused by the blood flow at the mitral valve. CAUTION: The RF heating behavior does not scale with static field strength. Devices that do not exhibit detectable heating at one field strength may exhibit high values of localized heating at another field strength. 5.3. MR Artifact In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 0.9 cm from the valve when imaged with a gradient-echo pulse sequence in a 3 T MRI System. Limitations A chest condition preventing transapical access 7. Potential Adverse Events Adverse events potentially associated with use of the Tendyne Mitral Valve System may include, but are not limited to, the following: • Adverse foreign body response • Adverse reaction to anesthesia • Allergic reaction Do not use Delivery System or Retrieval System components if they have been dropped, damaged, or mishandled in any way. • Anemia • Annular dissection 5. Magnetic Resonance (MR) Safety • Aortic insufficiency 5.1. MR Conditional • Atrial or ventricular injury Non-clinical testing has demonstrated that the valve can be scanned safely under the following conditions: • Atrial Septal Defect (resulting from mitral valvuloplasty, if performed) Static magnetic field of 1.5-Tesla (1.5 T) or 3-Tesla (3 T) • Bioprosthetic valve dysfunction IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Page 12 of 284 • Bleeding complications • Pulmonary embolism • Blood loss which may require transfusion • Pulmonary hypertension • Cardiac arrest • Paravalvular leak • Cardiac perforation • Pericardial effusion / tamponade • Conduction defect with or without need for pacemaker • Renal insufficiency or failure • Cardiac arrhythmia, atrial or ventricular • Respiratory difficulty, insufficiency or failure • Damage to cardiac tissue and/or structures • Stroke or transient ischemic attack • Death • Tear or damage to device • Decreased LV function and/or cardiac output • Vascular and access-related complications • Device embolism • Worsening of mitral regurgitation (MR) • Device erosion, migration or malposition • Device thrombosis • Embolism (air, blood clot, calcium, tissue, etc.) • Endocarditis • Esophageal irritation, stricture, or perforation • Fever • Foreign body response • Heart Failure, new or worsening • Hematoma • Hemolysis • Hypotension • Infection / Sepsis • Leaflet, chordal, papillary or ventricular rupture (resulting from mitral valvuloplasty, if performed) • Liver failure • Mitral valve injury • Mitral valve prolapse / stenosis • Myocardial infarction • Obstruction • Pain • Pleural effusion 8. How Supplied 8.1. Sterile The valve is supplied sterile and non-pyrogenic for single use only. The valve is sterilized with and stored in glutaraldehyde solution for preservation of porcine tissue components. The valve is supplied in a storage container with a screw cap closure and a tamperevident seal. The Apical Pad is supplied sterile and non-pyrogenic for single use only. The Apical Pad is sterilized with ethylene oxide gas. The TendyneTM Loading System, Tendyne Delivery System, Tendyne Pad Positioning System, and Tendyne Retrieval System are supplied sterile for single use only. They are sterilized with ethylene oxide gas. Additional system components provided sterile are single use only and include the Tendyne Stand Components (angled clip, rotating clip, rotating clip head, bottom loading clip, thumb screws), 1-way and 3way stopcocks, hemostasis adapter, Tuohy- Borst valve, valve pocket de-air tube, tether flushing assembly, verification tether, extension tube, tether clip, and pressure transducer. They are sterilized with ethylene oxide gas. 8.2. Non-Sterile The TendyneTM Stand and Tendyne Weight are provided non-sterile and are reusable. These components must be cleaned and sterilized prior to each use. Follow the cleaning and sterilization instructions provided in Section 10.14. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System 8.3. Storage Store the Tendyne valve in a cool, dry environment. Do not expose the bioprosthesis to extreme low or extreme high temperature (<5°C [<41°F] or >47°C [>116°F]). CAUTION: Check the temperature indicator prior to use. Do not use if the temperature indicator identifies exposure to a high or low temperature. Page 13 of 284 2. Ensure that the Stand Posts are fully threaded into the post holes. 3. Remove sterile tray from Stand Components Package. Inspect components and remove from tray. Appropriate inventory control should be maintained so that Tendyne valves, Apical Pads, Delivery Systems and system components with earlier ‘USE BY’ dates are used preferentially. 9. Required Equipment (Not Provided) • Standard cardiac catheterization lab equipment • Transesophageal and transthoracic echocardiographic equipment • Three (3) 1-Liter sterile rinsing basins • Two (2) Liters heparinized saline • Two (2) 1000 mL sterile saline bags with pressure infusion bag and IV pole • 20 – 35cc Luer-lock syringes • 0.035” (0.89 mm) guidewire • 8F introducer sheath, short length • 7F or 8F single lumen balloon tip catheter compatible with 0.035” (0.89 mm) guidewire • Hemodynamic system interface cable • Long sterile probe cover • 30 cc Balloon inflation device 10. Operator’s Instructions 10.1. Setup Loading Stand and Stand Components Before use, clean and sterilize stand, posts and weight per Section 10.14. Ensure that the Stand Base and Stand Posts are free of damage or corrosion. If damage or corrosion is detected, do not use. 1. Assemble the stand by threading the Left Stand Post into the left post hole in the Stand Base and the Right Stand post into the right post hole. Figure 7. TendyneTM Stand Components sterile tray component layout. 1. Bottom Loading Clip - Clip 2 2. Angled Clip - Clip 3 3. De-air tube 4. Tether Flushing Assembly 5. Thumbscrews 6. Rotating Clip - Clip 1 7. Rotating Clip Head 8. Verification Tether 4. Attach the Rotating Clip - Clip 1 to the Rotating Clip Head using a thumb screw. 5. Attach remaining thumb screws to the Rotating Clip – Clip 1, Bottom Loading Clip – Clip 2 and the Angled Clip – Clip 3. 6. Attach Bottom Loading Clip - Clip 2 to the Right Stand Post and align with the lower groove marked 2. Attach the Rotating Clip – Clip 3 assembly to the Right Stand Post at the upper groove marked 1. Attach the Angled Clip – Clip 3 to the Left Stand Post at the groove marked 3. NOTE: Install the clips with the numbers and tether grooves facing upward. 7. Line the clips up with the respective numbering and circumferential grooves on the stand posts. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System 10.2. Removing the Valve from the Storage Container The valve package or container should not be opened until the valve sizing is confirmed. WARNING: Do not use the valve if the tamper-evident seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is leaking from the jar. 1. Assure that the labeling on the valve container indicates the proper valve model selected for the case. 2. Using blunt-nosed sterile forceps, carefully remove the valve holder from the jar. Use the designated tab on the valve holder. CAUTION: Do not place the non-sterile exterior of the jar containing the valve in the sterile field. 3. Carefully cut the stay suture and grasp the valve at the cuff. Remove the valve from the holder. CAUTION: Manage tether and leader to assure they remain sterile. 4. Drain the valve completely. 5. Carefully inspect the valve. CAUTION: Do not use the valve if there is any sign of damage or deterioration. 10.3. Rinsing the Valve Follow sterile technique during valve preparation and implantation. 1. On a table within the sterile field, prepare three (3) sterile basins for rinsing the valve, each with 600 – 800 mL of sterile heparinized saline (1000 units/L). CAUTION: Do not add any other solutions, drugs, chemicals, or antibiotics to the rinse solution, as irreparable damage to the leaflet tissue, which may not be apparent under visual inspection, may result. 2. Fully immerse the valve in the heparinized saline solution in the first basin and rinse the valve for two (2) minutes. 3. Use a 20-35 mL syringe to perform a 20 mL flush of each of the three (3) leaflet pockets to remove residual glutaraldehyde. Page 14 of 284 CAUTION: Do not touch the leaflets or squeeze the valve during rinsing. 4. Transfer the valve to the second basin and rinse the valve for a second time for two (2) minutes. 5. Perform another 20 mL flush of each of the three (3) leaflet pockets. 6. Transfer the valve to the third basin and rinse the valve for a third time for two (2) minutes. 7. Perform another 20 mL flush of each of the three (3) leaflet pockets. 8. Flush the braided tether thoroughly to remove residual glutaraldehyde. 9. Insert the tether leader into the Tuohy-Borst valve on the tether flushing assembly until the end abuts the valve stem. Close the TuohyBorst valve. 10. Attach a 20-35 mL syringe to the Y-connector and aspirate the air from the tether. 11. Perform a forward and backward flush of the tether three (3) times or until no air bubbles are identified exiting the tether flushing assembly. Loosen Tuohy-Borst valve and remove the tether and leader from the tether flushing assembly. 12. After rinsing, leave the valve fully immersed in the third basin until it is ready to be loaded. CAUTION: The valve should be kept hydrated throughout the rest of the preparation procedure to prevent the tissue from drying. WARNING: Throughout preparation of the components, remove air using syringes, stopcocks, and flushing with positive pressure saline as needed. It is imperative that all components be purged of air to prevent introducing air emboli into the heart. 10.4. Preparing the Pad Positioning System 1. Place sterile weight on table. Inspect for evidence of damage or corrosion. If damage or corrosion is detected, do not use. 2. Assure that the labeling on the pouch indicates the Apical Pad model that is selected for the case. Remove jar containing Apical Pad from sterile pouch. Open jar and inspect Apical Pad. Do not use if damage is detected. 3. Remove sterile tray from TendyneTM Pad Positioning System package. Assemble components on sterile table. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Figure 8. TendyneTM Pad Positioning System sterile tray component layout. 1. Positioning Handle 2. Pressure Transducer 3. 3-way Stopcock 4. 1-way Stopcock 5. Tether Load System (TLS) 4. With the Release Button on the Lead Screw Knob fully depressed, set the indicator to “15” relative to the printed scale on the Indicator Window. Page 15 of 284 6. Attach the Apical Pad with the hole in the outer ring of the Apical Pad facing up. 7. Rotate the Pad Release Knob in the opposite direction to close the arms and secure the Apical Pad onto the Positioning Handle. 8. Advance the pin cam to the opening on the Apical Pad by activating the Lock Wheel Release Button and ensuring that the “D” shaped pin cam engages with the opening. 9. Check pin cam movement by rotating the Lock Wheel to the full lock position and back to the full unlocked position. 10. Attach a 20-35mL syringe filled with 10 mL of sterile saline to the Tether Load System (TLS). 11. With the syringe positioned vertically above the TLS, pull vacuum to evacuate air, then push fluid into the System. 12. Repeat this process until minimal bubbles are observed. Remove syringe from TLS. 13. Align the Pressure Transducer to the holder without twisting the pressure tube. Do not clip into the holder. 14. Attach the 1-way stopcock onto the Pressure Transducer. Re-attach the syringe to the 1-way stopcock. 15. Hold the System vertically and repeat the air evacuation procedure. 16. Once air is evacuated, slightly pressurize the System, lock the 1-way stopcock, and then remove the syringe. CAUTION: Do not over pressurize the TLS. Very little pressure is needed. Figure 9. Positioning Handle knobs and actuators. 1. Pad Release Knob 2. Lock Wheel 3. Lock Wheel Release Button 4. Indicator Window 5. Lead Screw Knob 6. Lead Screw Release Button 5. Rotate the Pad Release Knob to open the arms. 17. Clip the Pressure Transducer into the holder and place the System on a level surface. Connect Pressure Transducer cable to interconnect cable. 18. Open the 1-way stopcock to atmosphere and zero. 19. After the System is zeroed, close the 1-way stopcock. 20. Verify prep by attaching the weight to the TLS using the Verification Tether. Insert leader through the knotted loop on the tether braided. Place loop of the Verification Tether around groove in the 2 lb. Weight and tighten. Insert the leader of the Verification Tether through the threaded hole on the bottom of the TLS until the tether braid is clear of the TLS. Slide tab on the TLS Pin to pin the tether braid. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Holding the TLS from the bottom surface, lift until the weight is clear of the table. If weight does not verify an acceptable signal, repeat steps 7 to 12 once. If weight does not verify an acceptable signal after a second evacuation, discard unit start with a new System. 2 lb. weight – pressure monitor 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Remove the Verification Tether by retracting the slide tab to release the TLS Pin and pull the Verification Tether through the TLS, and attach the TLS to the Positioning Handle. CAUTION: Ensure the TLS Pin is not engaged after the TLS has been attached to the Positioning Handle. If the TLS Pin is engaged it may interfere with the nitinol leader joint and could result in damage to the Pin. 10.5. Preparing the Delivery System Handle and Collapsible Dilator 1. Remove sterile tray from Delivery System packaging. Inspect and remove contents to sterile table. Figure 10. Tendyne Delivery sterile tray component layout. 1. Delivery Sheath 2. Introducer Needle 3. Collapsible Dilator 4. Delivery Handle 5. Hemostasis Valve Adapter 6. Tuohy-Borst with extension 7. 1-way Stopcock 8. 3-way Stopcock Page 16 of 284 2. Attach the Hemostasis Valve to the Delivery Sheath side port. 3. Attach a 3-way stopcock to the Collapsible Dilator hub. 4. Carefully remove the protector from the Collapsible Dilator. 5. Prepare diluted contrast solution (30/70 contrast/saline). 6. Fill a balloon inflation device with at least 5-10 ml of the contrast solution. 7. Attach the balloon inflation device to the 3-way stopcock. 8. Using standard balloon preparation techniques, prepare the Collapsible Dilator to remove air and close the 3-way stopcock. 9. Refill the inflation device with 20 ml of contrast solution. 10. Insert the Collapsible Dilator into the Hemostasis Valve on the Delivery Sheath until the strain relief on the Collapsible Dilator hub abuts the Hemostasis Valve housing. 10.6. Preparing the Loading System 1. Remove sterile tray from Loading System Package. Inspect components and remove from tray. Figure 11. Tendyne Loading System sterile tray component layout. 1. Centering Cap Assembly 2. Tether Clip 3. Loading Tube 4. Loading Funnel IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Page 17 of 284 5. Small Centering Cone (for loading Tendyne Mitral Valve LP only) 6. Closed Cap 7. Loading Handle Extension Tube 8. Loading Handle 9. 1-way Stopcock (not shown) 10. 3-way Stopcock (not shown) 11. Tuohy-Borst with extension (not shown) 2. Attach the Loading Tube to the Loading Funnel. Ensure the Loading Tube black indicator and Funnel cutout indicator are aligned. Ensure the interfacing keys are aligned and the interfacing O-ring is fully seated. 3. Feed the tether through the Loading Funnel and Loading Tube until the valve is seated inside the Loading Funnel. Approximately align the anterior aspect of the valve cuff (raised portion) to the Loading Funnel cutout (Figure 13). 4. Attach the Closed Cap onto Loading Funnel. 5. Attach the Closed Cap Extension Tube to the Closed Cap and attach a 1-way stopcock to the free end of the Closed Cap Extension Tube. 6. Mount the Loading Funnel, Loading Tube, and Closed Cap into the stand clips oriented with the Closed Cap down (in Bottom Loading Clip Clip 2) and the Loading Tube up (in Rotating Clip - Clip 1). Make sure that the black alignment indicators are visible. 7. Hang a 1000 mL saline bag pressurized to 150 – 250 mmHg and attach the fluid line to the Closed Cap/Closed Cap Extension Tube assembly. Make sure that all luer connections are tight and secure. 8. Fill the assembly with saline up to a level even with the open end of the Loading Tube and shut the 1-way stopcock. 9. Tap the Loading Funnel and Loading Tube to remove any air bubbles behind the valve. 10. Attach a Tuohy-Borst with extension to the Loading Handle Extension Tube, then attach a 3-way stopcock to the side port tubing luer on the Tuohy-Borst valve. Figure 12. TendyneTM Loading Handle. 1. Loading Handle Knob 2. Knob Retention Thumb Screw (not shown, behind Loading Handle Knob) 11. Verify that the line on the Loading Handle Knob and the line on the Loading Handle are aligned. The Loading Handle Knob can be rotated until the two (2) are aligned. 12. Assure that the Tuohy-Borst valve is open. If closed, turn the rotator in the counterclockwise direction to open the valve. 13. Thread the tether through the Loading Handle, ensuring the side of the Loading Handle with the knob is aligned with the black indicator line on the Loading Tube. 14. Attach the Loading Handle to Loading Tube. 15. Use the saline bag to continue filling the remainder of the Loading System until saline exits the Loading Handle Extension Tube and fittings. If leaks are observed, reconfirm keying of Loading Handle. 16. Close the Tuohy-Borst valve and all stopcocks. 17. Turn off the flush and remove the saline line from the Closed Cap Extension Tube. 18. Invert Loading System and secure to the stand by securing the Loading Tube into the Rotating Clip - Clip 1 and Loading Handle into the Bottom Loading Clip - Clip 2. 19. Remove Closed Cap from assembly. 20. Place the Tether Clip onto the tether leader at the end of the Tuohy-Borst valve. 21. Apply tension to the tether leader and slide the Tether Clip into contact with the Tuohy-Borst valve. 22. Use syringe with de-air (air evacuation) tube to remove air from the valve pockets. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System CAUTION: Do not damage the pocket fabric or the leaflets. 23. Align the anterior aspect of the valve cuff (raised portion) to the Loading Funnel cutout (Figure 13). Page 18 of 284 CAUTION: Note time upon completion of this step. Do not keep the valve loaded in the Loading Tube longer than 15 minutes. If the valve is in the Loading Tube longer than 15 minutes, discard the valve and prep a new valve. 4. Confirm that the tether leader connection is still visible in the Loading Handle extension tube. CAUTION: If the tether leader is not visible in the Loading Handle extension tube when the valve is fully loaded, discard the valve and prep a new valve. 5. Remove Centering Cap assembly. Place Closed Cap on Loading Funnel. 10.8. Moving the Loading Tube to the Delivery System Handle Figure 13. Top down view of valve in Loading Funnel 1. Raised portion of valve 2. Funnel Cutout 24. If a Tendyne Mitral Valve LP is being loaded, replace the Centering Cone and attach the Small Inner Centering Cone to the Centering Rod. If a standard Tendyne Mitral Valve is being loaded, do not replace the Centering Cone. Screw the Centering Cap assembly onto the Loading Funnel with the Centering Cone fully retracted, then, while holding the Centering Rod loosen the thumb screw and gently lower the Centering Cone in contact with the valve. 10.7. Loading the Valve 1. Rotate the Loading Handle Knob counterclockwise to compress the valve into the Loading Tube. 2. Ensure the Centering Cone supports the valve as it is compressed by gently applying force to the Centering Rod until the rod reaches its stop, and then tighten the thumb screw. 3. Continue rotating the Loading Handle Knob until the stop is reached and the valve is fully loaded. 1. Remove the Loading Funnel from the Loading Tube by unthreading the Loading Funnel collet connecting the Loading Funnel to the Loading Tube. 2. Turn the Loading Funnel to the side and keep the funnel over the Loading Stand Base to control saline spillage. 3. Ensure the Delivery Sheath side port aligns with the Loading Tube black mark and attach the sheath to the Loading Tube by tightening the collet. 4. Attach saline line to the Hemostasis Adapter on the Sheath Side Port. 5. Fill the sheath with saline. NOTE: Do not turn off the saline flush to the sheath side port. 6. Inflate the collapsible dilator to 4-5 atm to seal off the end of the sheath, while continuing to flush through the sheath side port. 7. Close all stopcocks to turn off the flush. 8. Place the sheath and Loading Tube assembly into the Angled Clip – Clip 3. 9. Remove the tether clip and loosen the TuohyBorst valve. 10. Pull the Loading Handle Knob to disengage while turning the knob clockwise one complete rotation. Remove the Knob Retention Thumb Screw and remove the Loading Handle Knob from the Loading Handle. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System 11. Pull the tether until taut, loosen the Loading Tube collet, and then remove the Loading Handle. 12. Alternate pulling the leader and handle to fully remove tether and prevent entanglement. NOTE: Verify the tether is not tangled by looking through the opening where the knob was removed on the Loading Handle. 13. Tap the sheath and Loading Tube to remove any air bubbles that may reside behind the valve after loading. The flush may also be turned on and off during this step to replace any saline lost during Loading Handle removal. Page 19 of 284 CAUTION: Do not use the valve if there is any sign of damage or deterioration. 18. Feed the tether through the Delivery Handle until the tether leader exits the hub of the Delivery Handle and Tuohy-Borst valve. 19. Maintain tension on the tether and attach the Delivery Handle to the Loading Tube, ensuring the Delivery Handle is in proper alignment with the Loading Tube. Clip one end of the Delivery Handle into Rotating Clip - Clip 1. The black indicator on the Loading Tube should align with the Top Alignment Window. 20. Place the tether leader into the retention openings on the hub of the Delivery Handle. NOTE: Four (4) to six (6) inches (10 to 15 centimeters) of leader should be in the hub for retention. Figure 14. TendyneTM Delivery System. Upper image: top view. Lower image: bottom view. 1. 2. 3. 4. 5. Sheath Retraction Knob – Knob 3 Tether Retention Knob – Knob 2 Delivery Push Knob – Knob 1 Top Alignment Window Bottom Alignment Window 14. Confirm the sheath retraction mechanism of the Delivery Handle is properly positioned by checking the Bottom Alignment Window to assure that the tab is centered. Adjust travel using the Sheath Retraction Knob – Knob 3 if necessary. 15. Confirm the Delivery Push Knob – Knob 1 is fully rotated counterclockwise. NOTE: Do not over rotate and damage the mechanism. 16. Attach a Tuohy-Borst with side extension to the luer connector on the end of the Delivery Handle and then attach a 1-way stopcock to the Extension Tube on the Tuohy-Borst valve. 17. Ensure that the Tuohy-Borst valve is open. Carefully inspect the valve assembly at the braided tether to nitinol leader joint and verify that there is no evidence of damage. 21. Make sure that all luer connections are tight and secure. Flush the Delivery Handle with saline until saline exits the Tuohy-Borst valve and 1-way stopcock. Close the Tuohy-Borst valve and the 1-way stopcock. 22. Remove the shipping mandrel from the collapsible dilator and flush the dilator lumen with sterile saline 23. Verify the Tether Retention Knob - Knob 2 is not engaged with the tether leader. 10.9. Preparing for the Transapical Procedure The valve should be implanted with sterile technique using primarily transesophageal echocardiographic guidance. In addition, transthoracic echocardiographic and fluoroscopic imaging modalities may be used. WARNING: Only physicians who have undergone training on use of the TENDYNETM Mitral Valve System should operate this product. 1. Prepare the thoracic access site using standard practice. 2. Determine the proper trajectory from the ventricular myocardium to the mitral valve using echocardiography guidance. 3. Determine proper apical access site using transesophageal echocardiography. Puncture the myocardium with the introducer needle and insert a standard 0.035” (0.89 mm) guide IFU, TENDYNETM Mitral Valve System wire. With wire in the left ventricle, remove introducer needle. WARNING: Do not attempt to re-insert a partially or completely withdrawn needle. 4. Insert an 8F sheath into the left ventricle and remove dilator. Insert a balloon tip catheter over the wire and through the sheath into the left ventricle. Using the inflated balloon, establish an entanglement free pathway from the ventricular access site to the left atrium leading with the inflated balloon tip catheter. 5. Advance the guide wire across the mitral valve and into the left atrium. Deflate the balloon and remove the balloon tipped catheter from the sheath off the wire. Remove the sheath from the heart and off the wire. Maintain wire position in the left atrium. 10.10. Deploying the Valve 1. Run a continuous saline flush through the Delivery Handle. Confirm that the pressure is between 150-250 mmHg. 2. Insert the collapsible dilator and sheath through the myocardium over the 0.035” (0.89 mm) guide wire. 3. Advance the Delivery Handle using echocardiography and fluoroscopy guidance to maintain proper trajectory and to confirm final sheath depth is above the mitral annulus. CAUTION: Maintain end of sheath approximately 1 centimeter (cm) above mitral annulus to ensure device does not interact with atrial wall. 4. Deflate the collapsible dilator for at least 5 seconds and remove. If resistance is encountered, confirm the dilator has fully deflated. Remove the 0.035” guidewire from the heart through the hemostasis valve. 5. Stop the flush and evacuate air from the sheath through the hemostasis adapter side port. 6. Restart flush. 7. Rotate the Delivery Push Knob – Knob 1 on the Delivery Handle in the direction indicated by the arrows to push the valve out of the Loading Tube into the sheath. 8. Continue rotating Delivery Push Knob – Knob 1 until the indicator line is seen in the Top Page 20 of 284 Alignment Window, indicating that the valve is at the end of the sheath. Confirm on echo that the valve is at the end of the sheath. 9. Turn off the flush. 10. Pull the tether taut and tighten the Tether Retention Knob - Knob 2 at the end of the Delivery Handle to secure the tether leader. Use fingertips only. Do not overtighten. 11. Ensure the tip of the sheath is at the level of the mitral annular plane. 12. Rotate Sheath Retraction Knob - Knob 3 in the direction indicated by the arrows to retract the sheath and initiate valve deployment. CAUTION: Ensure that Delivery Push Knob – Knob 1 does not rotate. 10.11. Orienting the Valve 1. Ensure that the valve is at the level of the mitral annulus and that the cuff has been deployed a sufficient amount to correctly identify the orientation of the valve A2 cuff. 2. Confirm with echocardiography that the valve is oriented correctly, ensuring that the raised anterior aspect (straight segment of the valve) is radially oriented toward the aortomitral continuity. Fluoroscopy may also be used to confirm orientation, using pre- determined projection angles from pre-operative CT scan and properly aligning the A1 radiopaque marker on the valve. 3. Continue to rotate Sheath Retraction Knob Knob 3 in the direction of the arrow until a hard stop. 4. Rotate Delivery Push Knob – Knob 1 in the direction opposite the indicator arrow one-half turn to deploy the valve fully. 5. If the valve needs to be repositioned, use the Delivery Handle to recapture the valve stem and nitinol struts by rotating the Sheath Retraction Knob - Knob 3 in the direction of the indicator arrows. CAUTION: Confirm native leaflets are not captured between the sheath and valve. 6. Once recaptured, push the valve into the left atrium, reorient radially as needed, re-orient axially within the annulus and redeploy by IFU, TENDYNETM Mitral Valve System rotating Retraction Knob - Knob 3 in the direction of the indicator arrows. CAUTION: Do not recapture and redeploy the valve more than five (5) times. 7. Remove tether leader from the holder. Manually grasp the tether leader, then loosen the Tuohy-Borst valve and Tether Retention Knob - Knob 2. 8. Remove Delivery Handle while maintaining tether tension. CAUTION: Maintain tether leader tension. 10.12. Securing the Tether 1. Confirm the Apical Pad is attached to the Positioning Handle. 2. Thread the Apical Pad and Positioning Handle over the tether and advance it until the Tether Marker exits the TLS. 3. Engage the pin on the TLS with the tether marker flush to the surface of the TLS. 4. Depress the Release Button (tensioning dial button) on the Lead Screw Knob (tensioning dial) to advance the Apical Pad to the myocardium while confirming the Apical Pad Stem enters the myocardium. Maintain tension on the System to keep the valve seated in the annulus. 5. Assure that no objects (i.e., suture lines) are trapped between the myocardium and the Pad before beginning the final tightening of the Apical Pad. 6. Use the Lead Screw Knob to adjust tether tension to attain proper seating of the valve. Refer to Appendix A for tether load tensions based on the patient’s hemodynamic conditions. 7. Use echocardiography to evaluate valve performance and position, ensuring valve is well seated within the mitral annulus without paravalvular leak or central mitral regurgitation. Check the physiologic transmitral and LVOT pressure gradients. If optimal performance is not achieved and valve retrieval is desired, do not trim tether. Refer to Section 10.13 for retrieval procedures. 8. Fasten the Apical Pad using the Lock Wheel Center Knob to pin the tether. Page 21 of 284 Confirm the two (2) alignment holes on the Apical Pad are aligned as visual confirmation that the Apical Pad is secured to the tether. 9. Disengage the pin at the TLS to free the tether. 10. Turn the Pad Release Knob to release the arms and detach the Apical Pad. 11. Remove the Positioning Handle. 12. After optimal valve orientation and seating is confirmed, trim the tether to approximately 5 centimeters (cm). 13. Close the surgical incision using standard practice. 10.13. Retrieving the Valve with the Retrieval System (if required) NOTE: Retrieval can only be accomplished intraoperatively, prior to trimming the tether. 1. Attach the retaining ring onto the retrieval tool assembly. 2. Mount the retrieval dilator assembly onto the retrieval tool. Engage the slide bar locking mechanism to lock the retrieval dilator assembly. Ensure the bottom thumbscrew is unlocked. 3. Connect the extension tube and 1-way stopcock. Flush the retrieval sheath assembly and retrieval dilator assembly. Close the 1-way stopcock. 4. Attach the retrieval sheath assembly and the retrieval dilator assembly to the retrieval tool assembly and load the cable tie. 5. Position the retaining ring at the proximal edge of the retrieval dilator assembly. 6. Run a continuous slow saline flush through the retrieval tool assembly. 7. If the Apical Pad is present, first remove the Apical Pad using the pad positioning System. Follow these steps if the Apical Pad has been pinned to the tether: a. Load the Positioning Handle over the tether and advance it up to the Apical Pad. b. Turn the Pad Release Knob to engage the arms with the Apical Pad. Ensure that the D-shaped drive feature is engaged with the D-shaped pocket on the Apical Pad. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System c. Maintain tether tension and use the lock wheel to unpin the tether and remove the Apical Pad. CAUTION: Do not lose tether tension. 8. Using fluoroscopic guidance and using the valve’s tether as a rail, insert the retrieval sheath and retrieval dilator through the apex of the heart until the tip is adjacent to the valve’s stem. 9. Tighten the tuohy valve on the proximal end of the retrieval tool assembly and activate the pin to secure the tether. 10. Loosen the retaining ring and slide it to the proximal end of the stainless steel rod on the retrieval tool assembly. 11. Under fluoroscopy guidance, slowly compress the actuator on the retrieval tool assembly to partially re-sheath the valve into the retrieval tool. NOTE: Visualize native leaflets to ensure they remain free and mobile throughout the resheathing process. 12. Advance the retrieval tool assembly, moving the partially captured valve into the left atrium to complete re-sheathing. 13. Lock the bottom thumbscrew on the outer dilator and unlock the slide bar locking mechanism on the retrieval sheath assembly. 14. Continue to compress the actuator on the retrieval tool assembly in a slow controlled manner until the valve is fully captured. The double laser mark on retrieval tool assembly rod indicates that the valve is fully captured. High forces may be encountered as the cuff region of the valve is pulled into the retrieval sheath assembly. Manual assist on the retrieval tool may be used to fully capture the valve. 15. Remove the entire system. 16. If desired, another valve can be loaded and deployed. Page 22 of 284 may result in infections, user injury, or patient injury. 1. Manually Cleaning the Reusable Stand and Reusable Weight a. Immediately after surgery (Point-of-Use), disassemble the stand by separating the two (2) posts from the base (Figure 15). Figure 15. TendyneTM Stand, disassembled. 1. Post Holes 2. Posts 3. Base b. Using a moistened low-lint wipe, clean all surfaces and edges of the stand (base, post holes, and posts [Figure 15]), and weight (Figure 16). WARNING: Do not reuse a valve that has been retrieved. 10.14. Cleaning and Sterilizing the Reusable Stand and Reusable Weight CAUTION: Failure to properly clean and/or re-sterilize the stand and weight prior to use Figure 16. TendyneTM Weight. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System c. d. e. f. g. h. i. j. Rinse each individual component of the stand and the weight under flowing, warm (20°C – 25°C) Utility Water for a minimum of 1 minute, using a low-lint wipe, gloved hands, or nylon brush to aid in the removal of visible residual soil. Focus on grooves, threads, crevices, or engraved areas. Repeat until no soil is visible on the stand or weight. Prepare a neutral (pH 7.0 – 8.5) enzymatic cleaning solution (Prolystica‡ 2X Concentrate or equivalent enzymatic detergent). Follow the cleaning solution manufacturers’ instructions for recommended concentration and temperature. Submerge the stand base, stand posts, and weight and allow the components to soak for a minimum of 5 minutes. Adjust the position of components as necessary to ensure all component surfaces contact the enzymatic detergent solution for a minimum of 5 minutes. Following the minimum 5-minute soak, use a soft nylon instrument brush to scrub the entire surface area of the stand base, stand posts, and weight for at least one minute. Pay special attention to the post holes and engraved surfaces. Scrub below the water line to prevent aerosolizing of contaminants for a minimum of 3 minutes. Use a soft nylon brush to clean the internal threads. Scrub each threaded hole for a minimum of 30 seconds each. Repeat until no residue is visible on the stand or weight. Rinse each individual component under flowing deionized (DI) water for a minimum of 2 minutes. Dry stand base, stand posts, and weight using compressed air or a dry lint- free cloth until the device exterior surfaces are completely dry. 2. Automatic Washer Cleaning Instructions a. b. c. Disassemble the stand by separating the two (2) posts from the base (Figure 15). Set the Pre-Wash washer cycle to use cold utility water for 2 minutes. Set the following washer cycles: Page 23 of 284 • Washer Cycle: Pre-Wash – Cold Utility Water for 2 minutes • Washer Cycle: Wash – Heated Utility Water at 55.0°C – 82.2°C for 2-10 minutes • Use Alkaline detergent (Prolystica‡ Ultra Alkaline or equivalent alkaline detergent): per detergent manufacturer’s instructions • Washer Cycle: Neutralizing Rinse – Heated Utility Water at 25˚C for 5 minutes • Washer Cycle Intermediate Rinse – Cold Utility Water for 4 minutes • Washer Cycle: Dry – 100°C, for a minimum of 10 minutes • Optional manual air dry or wipe dry with clean, disposable, absorbent, nonshedding wipe 3. Sterilizing the stand and weight After cleaning use Prevacuum Steam Sterilization to sterilize the stand and weight. The minimum recommended exposure temperature and time to achieve a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6 using the Prevacuum method is indicated in Table 2. CAUTION: Do not use other sterilization methods (e.g., ethylene oxide, or hydrogen peroxide gas plasma). Wrap all components individually. Table 2: Stand and Weight Steam Sterilization Parameters Cycle Parameters Method Temperature Time Drying Time 134°C (273°F) 3 Minutes 75 Minutes Option 1: Prevacuum Steam Sterilization IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Cycle Parameters Method Temperature Time Drying Time 132°C (270°F) 4 Minutes 75 Minutes Option 2: Prevacuum Steam Sterilization Option 3: Prevacuum Steam Sterilization 121°C (250°F) 30 Minutes 75 Minutes CAUTION: Do not use the stand or weight if damage is detected. 11. Patient Selection and Treatment Use standard imaging techniques such as Computed Tomography (CT) angiography and echocardiography to pre-operatively assess the patient’s native mitral valve and left ventricular dimensions for valve sizing. Echocardiography imaging at the time of procedure should be compared with prior imaging for annular and left ventricular dimensions as a final confirmation for valve size selection. Once the patient’s native mitral valve and left ventricular dimensions have been determined, refer to Table 3 for the list of available TendyneTM valve sizes. Table 3: TendyneTM Valve Number and Native Valve Annulus Sizing Valve Size Native Valve Annulus Size AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26.4 29.5 101 110 29L (LP) 26.4 29.5 110 120 33A (SP) 29.5 33.2 96 104 33B (SP) 29.5 33.2 100 108 33C (SP) 29.5 33.2 105 114 Valve Size Page 24 of 284 Native Valve Annulus Size AP (mm) PER (mm) 33S (SP & LP) 29.5 33.2 111 121 33M (SP & LP) 33L (SP) 29.5 33.2 116 125 29.5 33.2 121 132 35S (SP & LP) 31.4 35.2 117 127 35M (SP & LP) 35L (SP) 31.4 35.2 122 132 31.4 35.2 127 138 37S (SP & LP) 33.2 37.2 122 133 37M (SP & LP) 37L (SP) 33.2 37.2 127 138 33.2 37.2 133 143 39S (SP) 35.0 39.3 127 138 39M (SP) 35.0 39.3 133 143 41S (SP) 36.8 41.3 131 141 The assessment of patient suitability for the Tendyne Mitral Valve treatment and the determination of the valve model and size to implant shall be based on 3D modeling of the native mitral valve and the Left Ventricular Outflow Tract (LVOT) created by implant of the replacement valve. NOTE: Pre-procedural imaging and evaluation of the patient’s native mitral valve, underlying pathologic anatomy, and vessel locations at access site is essential. In addition, pre-operative CT reconstruction with appropriate valve size simulation for neo-LVOT area analysis is critical. The assessment may determine that concomitant mitral annulus valvuloplasty be performed to ensure plaque mobility prior to valve implantation. In such cases, standard institutional techniques may be used. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Using the pre-operative imaging, it is recommended that the following conditions are met at both endsystole and end-diastole: • • • • • a minimum neo-LVOT area of 250mm2, at least 5mm of tether length within the ventricle, the valve does not interfere with ventricular wall tissue, the ventricular access site does not approximate the coronary vessel anatomy or transverse the right ventricle, the native anterior mitral leaflet is not at risk for Systolic Anterior Motion (SAM) causing LVOT obstruction. Patients should first be evaluated for a Standard Profile (SP) valve, and in those without suitable anatomy, a Low Profile (LP) valve should be considered. For subjects receiving LP valves, the predicted neoLVOT averaged over end-systole and end-diastole is recommended to be larger than 325mm2. Additional evaluation may be required to confirm the following: • • • For subjects with severely restricted or immobile leaflets, confirm that balloon valvuloplasty can be performed to mobilize the leaflets and permit delivery sheath access through the mitral annulus. For subjects with prior AVR, confirm that the aortic valve frame or sewing ring will not interfere with the Tendyne valve expansion by confirming a sufficient diameter for the inner valve frame for the selected profile (22.5 mm for LP valves, 27.0 mm for SP valves). For subjects with a prior AVR, and the aortic valve prosthesis is implanted in a position that is partially below the native aortic valve or in the LV outflow tract; use the CT simulation of the Tendyne valve to assess for any interaction of the Tendyne valve outer frame with the aortic prosthesis in the left ventricle that is expected to cause significant deformation of the aortic prosthesis. This device is not intended to treat children, or pregnant or nursing women. Pre-existing co-morbid conditions that increase the risk of poor initial results or the risk of emergency referral for surgery should be reviewed. Page 25 of 284 Carefully consider the risks and benefits for each patient before using the Tendyne Mitral Valve System. The Tendyne Expanded Clinical Study consisted of the first 100 patients treated with the Tendyne Mitral Valve System followed through one-year post-procedure. Data obtained from this study in patients with symptomatic, severe MR who were not suitable for surgical treatments showed the following outcomes (Table 4): Table 4: 1-Year Outcomes of the Tendyne Expanded Clinical Study 1-Year Outcome n/N(%) Trace or less MR 61/62 (98.4%) NYHA Class I/II 54/61 (88.5%) KCCQ Improvement • Improved at least 5 pts 52/64 (81.3%) • Improved at least 10 pts 47/64 (73.4%) 6 Minute Walk Distance Improvement • Improved at least 24 m • Improved at least 50 m 34/55 (61.8%) 27/55 (49.1%) While the clinical data observed during the Tendyne Expanded Clinical Study demonstrate clinical benefit for patients with severe mitral regurgitation and who are poor candidates for either traditional mitral valve surgery or transcatheter mitral repair, there is limited long-term (>1 yr) data regarding the safety and performance of the Tendyne Mitral Valve System. As such, the long-term risks and benefits have not been established. 12. Patient Counseling The risks and benefits of long-term antiplatelet therapy or anticoagulant therapy should be considered. Longterm anticoagulation therapy, unless contraindicated, is recommended for all patients with bioprosthetic heart valves who have risk factors for thromboembolism. Patients with bioprostheses who undergo dental procedures that involve manipulation of gingival tissue or the periapical region of the teeth, or perforation of the oral mucosa should receive endocarditis prophylactic antibiotic therapy. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System 13. Disposal Dispose of all packaging materials as appropriate. Dispose of Delivery Systems, Loading Systems, Pad Positioning Systems, Retrieval Systems, and other components per standard solid biohazard waste procedures. 14. Explanted Valve An explanted valve may be placed into a suitable histological fixative such as 10% neutral buffered formalin or 2% glutaraldehyde and returned for analysis. Contact Abbott to request an Explant Kit. 15. Patient Registration A medical device registration form and return envelope are included with each device. Complete the identification card attached to the medical device registration form and provide it to the patient. After implantation, please complete all requested information and return the original form to Abbott. Tracking by manufacturers is mandatory in some countries. Please disregard any request for patient information if this contradicts your local legal or regulatory requirements regarding patient privacy. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY Abbott Medical has exercised reasonable care in the manufacture of this device; however, numerous factors beyond Abbott Medical’s control can affect this device and the results obtained from its use. ABBOTT MEDICAL, THEREFORE, MAKES NO WARRANTIES REGARDING THIS DEVICE AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY Page 26 of 284 IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. ABBOTT MEDICAL SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM THE USE OF THIS DEVICE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO ASSUME ANY LIABILITY ON BEHALF OF ABBOTT MEDICAL WITH RESPECT TO THE DEVICE OR TO MAKE ANY GUARANTEE, REPRESENTATION, OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE DEVICE. The exclusions and limitations set forth above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected. Descriptions or specifications in any Abbott Medical printed material are intended solely to generally describe the device at the time of manufacture and do not constitute any express warranties. ABBOTT MEDICAL WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE RESULTING FROM REUSE, REPROCESSING, OR RE-STERILIZATION OF THIS DEVICE. 17. Intellectual Property ™ Indicates a trademark of the Abbott group of companies. ‡ Indicates a third-party trademark, which is property of its respective owner. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. All Rights Reserved. IFU, TENDYNETM Mitral Valve System APPENDIX A: Page 27 of 284 Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem DA: Dansk Side 28 af 284 Batchkode Grafiske symboler til mærkning af medicinsk udstyr Katalognummer Se brugsanvisningen Serienummer Følg brugsanvisningen på dette websted Producent Autoriseret repræsentant i EU MR Conditional Skal holdes væk fra sollys Temperaturgrænse Opbevares tørt Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Opbevaringsopløsning: glutaraldehyd Pyrogenfri Indhold Usteril Indhold (komponent, som følger med enheden) Rengøres og steriliseres før hver brug Må ikke genbruges Entydigt Fremstillingsdato Forsigtig Conformité Européenne (europæisk overensstemmelse). Påsat i overensstemmelse med Rådets direktiver 93/42/EØF og 2011/65/EU. Abbott Medical erklærer hermed, at dette udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i dette direktiv. Dato for sidste anvendelse Må ikke resteriliseres Steriliseret med ethylenoxid Steriliseret med flydende, kemiske steriliseringsmidler 1 Beskrivelse af enheden TendyneTM mitralklapsystemet består af Tendynemitralklappen med apikal plade og et indføringssystem Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem til Tendyne-mitralklappen, som letter placeringen af klappen. TendyneTM mitralklap med apikal plade Tendyne-mitralklappen er en bioprotese, som er beregnet til transapikal implantation i den native mitralklap. Klappen består af to (2) dele: en perikardial biologisk klapprotese fra svin og en apikal plade (forbundet med en flettet snor, figur 1). Klappen har tre (3) flige af perikardievæv fra svin, der er syet på en rund, selvudvidende ramme af nitinol. Den indvendige ramme er syet ind i en selvudvidende udvendig ramme af nitinol. Den udvendige ramme er med til at sikre, at protesen vender rigtigt inde i den native mitralklap. Der er en røntgenfast markør ved A1, som kan visualiseres under fluoroskopi for at kontrollere klappens placering. Den udvendige rammemanchet er hævet langs den anteriore del og benævnes A2-området. Klappen er beregnet til radial placering, således at den anteriore del af manchetten hviler på den aorta-mitrale kontinuitet. Denne placering sikrer, at manchetten flugter med den anteriore del af den native mitralklap. Rammen er dækket af en stofmanchet af PET (polyethylenterephthalat), der udgør forseglingsfladen inde i den native annulus. Den selvudvidende protese er forbundet til en flettet fibersnor af polyethylen, som skal stabilisere klappen, når den føres gennem venstre ventrikels myokardie tæt ved apex, hvor den fastgøres til en apikal plade på epikardiet. Side 29 af 284 Klappen kan omplaceres og tages ud intraoperativt. Via omplacering kan klappens position optimeres efter indsættelsen, og fordi klappen kan tages ud, er det muligt at benytte en anden størrelse klap, hvis den første klap ikke fungerer godt nok. Tendyne-klappen findes i flere størrelser som anført i tabel 1, så den passer til anatomien i forskellige hjerter. Der findes to (2) forseglingshøjder: Standardprofil, som er angivet med "SP", eller lav profil, som er angivet med "LP". SP-klappen har et effektivt åbningsområde på ca. 3,0 cm2. LP-klappen har et effektivt åbningsområde på ca. 2,2 cm2. LP-klappen er beregnet til patienter med mindre native annulus-dimensioner og til at reducere obstruktion af venstre ventrikels udløbsdel. Klapstørrelsen skal vælges, så den passer til den paravalvulære forsegling, stabilisering af enheden og området ved den venstre ventrikels udløbsdel. Ved valg af klapstørrelse skal der anvendes standardbilleddannelsesteknikker til at vurdere den native mitralklaps dimensioner og venstre ventrikels dimensioner. Se afsnit 11 vedrørende patientudvælgelse og behandling. Den apikale plade findes i en stor og en lille udgave. Den består af en knap af PEEK (polyetheretherketon), der er betrukket med et dobbelt lag velourpolyesterstof (PET). Nitinollederen og snoren er ført gennem den apikale plade for at fastgøre pladen til hjertets epikardieoverflade nær apex. Kamdelen af PEEKknappen kan bevæges, så den apikale plade låses fast til snoren og låses op igen. Tabel 1: TENDYNETM mitralklapstørrelser Model Beskrivelse TENDV-LP-29S Tendyne mitralklap LP TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B Figure 1. TendyneTM mitralklap med apikal plade TENDV-SP-33C TM Klapstørrelse LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem Model Beskrivelse TENDV-SP-33S TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap LP TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TendyneTM mitralklap TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M TENDV-SP-35L TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S Klapstørrelse SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M SP 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S Side 30 af 284 TendyneTM indføringssystem til mitralklap Indføringssystemet til Tendyne-mitralklap består af et TendyneTM påsætningssystem, TendyneTM indføringssystem, TendyneTM pladeplaceringssystem, TendyneTM stativkomponenter samt et usterilt, genbrugeligt TendyneTM påsætningsstativ og en usteril, genbrugelig TendyneTM vægt. Desuden findes TendyneTM udtagningssystemet til udtagning af klappen intraoperativt, hvis det viser sig, at klapimplantatet ikke er optimalt. 1.2.1 TendyneTM påsætningssystem Tendyne-påsætningssystemet (figur 2) folder Tendynemitralklappen sammen i et påsætningsrør. A2-delen af Tendyne-mitralklappen justeres efter de sorte mærker på påsætningssystemet. Systemet omfatter en lukket hætte, hættecentreringsenhed (centreringshætte, centreringsstang, centreringskonus og fingerskrue), påsætningstragt, påsætningsrør, påsætningshåndtag og snorklemme. Figure 2. TendyneTM påsætningssystem 1. Lukket hætte 2. Hættecentreringsenhed (centreringshætte, centreringsstang, centreringskonus og fingerskrue) 3. Påsætningstragt 4. Påsætningsrør 5. Påsætningshåndtag 6. Snorklemme (ikke vist) 1.2.2 TendyneTM indføringssystem Tendyne-indføringssystemet (figur 3) fører hylsterspidsen gennem det ventrikulære myokardie til den mitrale annulus for at lette anbringelsen af klappen. Indføringssystemet kan om nødvendigt delvist indfange klappen og omplacere den efter fuldstændig anbringelse. Indføringssystemets håndtag består af et indføringshylster, et påsætningsrør (indgår i Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem påsætningssystemet), et indføringshåndtag, en sammenklappelig dilatator og en indføringsnål. 1.2.4 Side 31 af 284 Usterile genbrugelige komponenter Tendyne-stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og kan genbruges. De skal rengøres og steriliseres før hver brug. Følg rengørings- og steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10.14. Figure 3. TendyneTM indføringssystem 1. Indføringshylster 2. Påsætningsrør (indgår i påsætningssystemet) 3. Indføringshåndtag 4. Sammenklappelig dilatator 5. Introducernål 1.2.3 TendyneTM pladeplaceringssystem Tendyne-pladeplaceringssystemet (figur 4) fastgør den apikale plade til den flettede snor på epikardiets overflade. Der anvendes et snorfastgørelsessystem (TLS), som holder snoren sikkert fast med en stift under trækbelastning. Figure 5. TendyneTM påsætningsstativ 1. Påsætningsstativbase 2. Venstre stativstang 3. Højre stativstang 1.2.5 Figure 4. TendyneTM pladeplaceringssystem 1. Placeringshåndtag 2. Pladearme 3. Pladeudløserknap 4. Låsehjul 5. Fremføringsindikator og indikatorvindue 6. Drejeknap og knap til udløsning af ledeskrue 7. Snorfastgørelsessystem (TLS) 8. Forlængerrør 9. Stift TendyneTM sterile komponenter Følgende yderligere systemkomponenter leveres sterile til brug sammen med Tendyne-mitralklapsystemet: Tendyne-stativkomponenter (vinklet klemme, drejeklemme, drejeklemmehoved, bundpåsætningsklemme, fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs stophaner, hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil, lufttømningsrør til ventillomme, snorskylleenhed, kontrolsnor, forlængerrør, snorklemme og tryktransducer. TendyneTM udtagningssystem Tendyne-udtagningssystem (figur 6) genindfanger og sammenklapper klappen, så den kan udtages af kroppen under indgrebet, hvis størrelsen eller den endelige placering i forhold til den native annulus ikke er optimal. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem Side 32 af 284 bedømmes ikke egnede til transkateterbehandling og har en venstre ventrikels slutsystolisk dimension (LVESD) > 3,0 cm, eller • sekundær MR og er symptomatiske til trods for maksimalt tolereret medicinsk behandling ifølge retningslinjerne (herunder kardial resynkroniseringsterapi, hvis det er indiceret). Tendyne apikal plade: Tendyne apikal plade er beregnet til fastgørelse af klappen efter indføring af Tendynemitralklppen og tilbagetrækning af systemet. Figure 6. TendyneTM udtagningssystem 1. Udtagningsværktøj 2. Forbindelseskabel 3. Tuohy-Borst-ventil 4. Stift til fastgøring af snoren 5. Udtagningsdilatator 6. Udtagningsværktøjets stang 7. Skalamarkeringer 8. Udtagningshylster 9. Forbindelseskablets sikringsfunktion 10. Udtagningsværktøjets frontplade 11. Aktivator 12. Låsemekanisme med skydebjælke 13. Bundfingerskrue 14. Låsering 15. Låseringens fingerskrue 16. Unbrakonøglesæt (ikke vist) 17. Isoleret trådtang (ikke vist) 18. 1-vejs stophane (ikke vist) 19. Forlængerrør (ikke vist) 2 Indikationer Tendyne-mitralklapsystemet er indiceret til behandling af den native mitralklap uden tidligere mitralklapindgreb hos patienter med moderat til svær mitralklapregurgitation (MR-grad ≥ 3+), en forventet levetid på mindre end 5 år, venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 30 % og venstre ventrikels slutdiastoliske dimension (LVEDD) ≤ 7,0 cm, som ikke har svær forkalkning af den mitrale annulus, og som ikke af et tværfagligt hjerteteam anses for egnede til kirurgisk behandling eller udskiftning, og som har: • primær MR og en prohibitiv risiko ved operation, og som af et tværfagligt hjerteteam Tendyne-indføringssystem: Tendyne-indføringssystemet er beregnet til indføring af Tendyne-mitralklappen. Tendyne-påsætningssystem: Tendynepåsætningssystemet er beregnet til påsætning af Tendyne-mitralklappen. Tendyne-pladeplaceringssystem: Tendynepladeplaceringssystemet er beregnet til fastgørelse af den apikale plade. Tendyne-udtagningssystem: Tendyneudtagningssystemet er beregnet til udtagning af Tendyne-mitralklappen under indgrebet, om nødvendigt. Tendyne-vægt: Tendyne-vægten er genanvendeligt tilbehør, der er beregnet til klargøring af pladeplaceringssystemet. Tendyne-stativ: Tendyne-stativet er genanvendeligt tilbehør, der er beregnet til holde påsætnings- og indføringssystemerne under klargøring af Tendynemitralklapsystemet. Tendyne-stativdele: Tendyne-stativdele er sterilt tilbehør, der bruges sammen med Tendyne-stativet under klargøring af Tendyne-mitralklapsystemet. 3 Kontraindikationer TendyneTM mitralklapsystemet er kontraindiceret til patienter: som ikke kan tolerere antikoagulationsbehandling under og efter kirurgiske indgreb med sepsis, inklusive aktiv endocarditis med tegn på tromber i venstre ventrikel eller atrium med vegetation eller masse på mitralklappen Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem med tynd eller skrøbelig apex, som gør patienten uegnet til transapikal procedure med overfølsomhed over for nikkel eller titanium 4 Advarsler og forholdsregler Advarsler Implantation af klappen bør kun udføres, når akut kirurgisk mitralklapindgreb kan udføres omgående. Alle produkter, der leveres sterile, er kun til engangsbrug. Komponenter, der leveres sterile, må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering af disse komponenter kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller udgøre en risiko for kontaminering af enheden, som kan medføre skade på patienten, sygdom eller død. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med overfølsomhed eller allergi over for aldehyd, silikone, polymermaterialer og/eller kontrastmiddel. Undersøg alle produkter før brug. Klappen eller andre komponenter i systemet må ikke anvendes, hvis forseglingen eller den sterile barriere er brudt, eller hvis produktet har været tabt, beskadiget eller på anden måde håndteret forkert. Side 33 af 284 gøre det nødvendigt at gribe ind, eller alvorlige bivirkninger. Forholdsregler før implantation Der bør udføres planlægning før proceduren, herunder transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT med kontrastmiddel, for at bedømme anatomisk forligelighed med Tendyne-protesen. Tendyne-systemets sikkerhed og funktion er ikke fastlagt hos patienter med sygdom i koronararterierne, som kræver indgreb, svær tricuspidal regurgitation, sygdom i tricuspidalklappen, som kræver operation, svær dysfunktion af højre ventrikel eller hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati. Klappen må ikke anvendes, hvis der er skader på beholderen (f.eks. revnet beholder eller låg, utæthed, brudte eller manglende forseglinger). Klappen må ikke anvendes, hvis beholderen er utæt, eller hvis glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen ikke dækker klappen helt. Må ikke fryses eller udsættes for ekstrem varme. Kontrollér temperaturindikatoren før brug. Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatoren registrerer eksponering for en høj eller lav temperatur. Må ikke anvendes, hvis den "DATO FOR SIDSTE ANVENDELSE", der er angivet på emballagen, er overskredet. Klappen og glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen er sterile. Klapbeholderens yderside er usteril og må ikke anbringes i det sterile felt. Klappen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe eller spidse genstande. Eksponering for glutaraldehyd kan forårsage irritation af hud, øjne, næse og hals. Undgå langvarig eller gentagen eksponering for dampene. Må kun anvendes ved tilstrækkelige ventilation. Hvis der forekommer hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med vand. Ved kontakt med øjnene: Skyl med vand, og søg omgående lægehjælp. Rekvirer et sikkerhedsdatablad hos Abbott for at få flere oplysninger om eksponering for glutaraldehyd. Hvis en klap indføres i en patient og derefter udtages igen, må klappen ikke genbruges. Forsøg ikke på påsætte den igen i det samme eller et andet indføringssystem. Manglende rengøring og/eller resterilisering før brug af det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt kan medføre infektioner eller skade på brugeren eller patienten. Den sammenklappelige dilatator har en hydrofil belægning i enhedens distale ende, som dækker 8,0 centimeter. Se afsnit 10.5 for at få yderligere oplysninger om, hvordan denne enhed klargøres og anvendes, for at sikre, at den fungerer, som den skal. Manglende overholdelse af advarslerne på etiketten kan medføre beskadigelse af enhedens belægning, som kan Anvend ikke klappen uden først at skylle den grundigt som anvist. Tilstrækkelig skylning af klappen med sterilt hepariniseret saltvand er obligatorisk før implantation (se instruktionerne i afsnit 10.3). Undgå at røre ved fligene eller at trykke klappen sammen under skylning. Klappen må ikke udsættes for andre opløsninger end opbevarings- og skylleopløsningerne. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem Undgå at tilsætte antibiotika eller andre stoffer (ud over heparin) til enten opbevarings- eller skylleopløsningerne. Klappen må ikke tørre. Vedligehold vævshydreringen med overskylning eller nedsænkning. Hvis en klap bliver beskadiget under påsætning, må den ikke anvendes, og der må ikke gøres forsøg på at reparere den. Manglende rengøring og tørring af det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt kan medføre, at enhedens levetid afkortes. Anvend ikke ståluld, stålbørster, rørrensemidler eller slibende rengøringsmidler. Anvend ikke saltvand til at rense enheden eller lægge den i blød. Anvend ikke klorblegemiddel. Forholdsregler for implantation 5 Side 34 af 284 kontinuerlig scanning. Det forventes ikke, at dette opvarmningsniveau vil være forbundet med nogen negative fysiologiske effekter, når varmespredningen, som skyldes blodgennemstrømningen ved mitralklappen, tages i betragtning. FORSIGTIG: RF-opvarmningen følger ikke den statiske feltstyrke. Enheder, der ikke udviser registrerbar opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier for lokal opvarmning ved en anden feltstyrke. MR-artefakt Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefaktet, som skyldes enheden, sig ca. 0,9 cm ud fra klappen, når den afbildes med en gradient-ekkopulssekvens i et 3 T-MR-system. 6 Begrænsninger En brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang • Klappen må kun anvendes sammen med Tendyne-indførings- og udtagningssystemerne. • Undgå, at der kommer luft ind i systemet. Sørg for, at komponenterne forbliver fri for luft ved at skylle med sterilt saltvand. Mulige bivirkninger i forbindelse med brugen af Tendyne-mitralklapsystemet kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: • Undgå at ændre klappens form mere, end hvad der er nødvendigt til påsætning og implantation. • Allergisk reaktion • Anæmi • Komponenter i indførings- eller udtagningssystemet må ikke anvendes, hvis de har været tabt, beskadiget eller på anden måde håndteret forkert. • Aortainsufficiens • Atrieseptumdefekt (som skyldes mitral valvuloplastik, hvis det er udført) • Blødningskomplikationer • Blodtab, som kan kræve transfusion • Dissektion af annulus • Død • Dysfunktion i bioproteseklap • Emboli (luft, blodprop, calcium, væv mv.) • Endocarditis • Enhedsemboli • Enhedstrombose • Erosion, migrering eller fejlplacering af enhed • Feber Magnetisk resonans (MR)-sikkerhed MR Conditional Ikke-klinisk afprøvning har vist, at klappen kan scannes sikkert under følgende forhold: Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3 Tesla (3 T) Maksimalt rumligt gradientfelt på 4.000 G/cm (40,00 T/m) Maksimal, MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg (normal driftstilstand). RF-opvarmning Under de scanningsforhold, der er angivet i afsnit 5, forventes det, at klappen producerer en maksimal temperaturstigning på < 7,5 °C efter 15 minutters 7 Mulige bivirkninger Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem • Flig-, chordae-, papillær eller ventrikulær ruptur (som skyldes mitral valvuloplastik, hvis det er udført) • Forværring af mitral regurgitation (MR) • Hæmatom • Hæmolyse • Hjerteperforation • Hjertestop • Hjertesvigt, nyt eller forværret • Hypotension • Infektion/sepsis • Kar- og adgangsrelaterede komplikationer • Kardial arytmi, atriel eller ventrikulær • Ledningsdefekt med eller uden behov for pacemaker • Leversvigt • Lungeemboli • Mitralklapprolaps/-stenose • Myokardieinfarkt • Nedsat LV-funktion og/eller minutvolumen • Nyreinsufficiens eller -svigt • Obstruktion • Øsofageal irritation, striktur eller perforation • Paravalvulær lækage • Perikardieeffusion/-tamponade • Pleuraeffusion • Pulmonal hypertension • Respirationsbesvær, -insufficiens eller -svigt • Respons på fremmedlegeme • Revne i eller skade på enheden • Skade på atrium eller ventrikel • Skade på hjertevæv og/eller -strukturer • Skade på mitralklap 8 Side 35 af 284 • Slagtilfælde eller transitorisk cerebral iskæmi • Smerte • Uønsket reaktion på anæstesi • Uønsket respons på fremmedlegeme Leverance Steril Klappen leveres steril og pyrogenfri og er kun til engangsbrug. Klappen er steriliseret med og opbevares i glutaraldehydopløsning til konservering af vævskomponenter fra svin. Klappen leveres i en opbevaringsbeholder med skruelåg og plomberet forsegling. Den apikale plade leveres steril og pyrogenfri og er kun til engangsbrug. Den apikale plade er steriliseret med ethylenoxid. TendyneTM påsætningssystem, Tendyneindføringssystem, Tendyne-pladeplaceringssystem og Tendyne-udtagningssystem leveres sterile og er kun til engangsbrug. De er steriliseret med ethylenoxid. Yderligere systemkomponenter, der leveres sterile og kun er til engangsbrug, omfatter Tendynestativkomponenter (vinklet klemme, drejeklemme, drejeklemmehoved, bundpåsætningsklemme, fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs stophaner, hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil, lufttømningsrør til ventillomme, snorskylleenhed, kontrolsnor, forlængerrør, snorklemme og tryktransducer. De er steriliseret med ethylenoxid. Usteril TendyneTM stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og kan genbruges. Disse komponenter skal rengøres og steriliseres før hver brug. Følg rengørings- og steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10.14. Opbevaring Tendyne-klappen skal opbevares i kølige, tørre omgivelser. Den biologiske protese må ikke udsættes for ekstremt lave eller ekstremt høje temperaturer (< 5 °C [< 41 °F] eller > 47 °C [>116 °F]). FORSIGTIG: Kontrollér temperaturindikatoren før brug. Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatoren registrerer eksponering for en høj eller lav temperatur. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem Side 36 af 284 Der bør foretages passende lagerkontrol, således at Tendyne-klapper, apikale plader, indføringssystemer og systemkomponenter med tidligste "Dato for seneste anvendelse" så vidt muligt anvendes først. 9 Nødvendigt udstyr (medfølger ikke) • Standardlaboratorieudstyr til hjertekateterisation • Udstyr til transøsofageal og transtorakal ekkokardiografi • Tre (3) sterile 1-liters skylleskåle • To (2) liter hepariniseret saltvand • To (2) 1000-ml sterile saltvandsposer med trykinfusionspose og IV-stativ • 20-35 ml luer-lock-sprøjter • 0,89 mm (0,035") guidewire • 8F introducerhylster, kort længde • 7F eller 8F enkeltlumen ballonspidskateter kompatibelt med 0,89 mm (0,035") guidewire • Grænsefladekabel til hæmodynamisk system • Langt sterilt probedæksel • 30 ml fyldeenhed til ballon 10 Operatørinstruktioner Opsætning af påsætningsstativ og stativkomponenter Før brug skal stativ, stænger og vægt rengøres og steriliseres ifølge afsnit 10.14. Kontrollér, at stativbasen og stativstængerne er fri for skader og korrosion. Må ikke anvendes, hvis der registreres skader eller korrosion. 1. Saml stativet ved at skrue den venstre stativstang fast i hullet til venstre stang i stativbasen og den højre stativstang i hullet til højre stativstang. 2. Sørg for, at stativstængerne er skruet helt ned i stanghullerne. 3. Tag den sterile bakke ud af pakken med stativkomponenter. Undersøg komponenterne, og tag dem op af bakken. Figure 7. Oversigt over TendyneTM stativkomponenter i den sterile bakke. 1. Bundpåsætningsklemme – klemme 2 2. Vinklet klemme – klemme 3 3. Lufttømningsrør 4. Snorskylleenhed 5. Fingerskruer 6. Drejeklemme – klemme 1 7. Drejeklemmehoved 8. Kontrolsnor 4. Fastgør drejeklemmen – klemme 1 til drejeklemmehovedet med en fingerskrue. 5. Fastgør de resterende fingerskruer til drejeklemmen – klemme 1, bundpåsætningsklemmen – klemme 2 og den vinklede klemme – klemme 3. 6. Fastgør bundpåsætningsklemmen – klemme 2 til den højre stativstang, og sørg for, at den flugter med den nederste rille, der er mærket 2. Fastgør drejeklemmen – klemme 3 til den højre stativstang ved den øverste rille mærket 1. Fastgør den vinklede klemme – klemme 3 til den venstre stativstang ved den rille, der er mærket 3. BEMÆRK: Monter klemmerne, så tal og snorriller vender opad. 7. Afpas klemmerne med de respektive tal og riller på stativstængerne. Udtagning af klappen fra opbevaringsbeholderen Pakken eller beholderen med klappen bør først åbnes, når klappens størrelse er kontrolleret. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem ADVARSEL: Anvend ikke klappen, hvis den plomberede forsegling er beskadiget, ødelagt eller mangler, eller hvis der kommer væske ud af beholderen. 1. Kontrollér, at etiketten på klapbeholderen angiver den rigtige klapmodel, som er udvalgt til patienten. 2. Tag forsigtigt klapholderen ud af beholderen med en steril stump tang. Brug den angivne flig på klapholderen. FORSIGTIG: Anbring ikke klapbeholderens usterile yderside i det sterile felt. 3. Klip forsigtigt støttesuturen over, og tag fat i klappens manchet. Tag klappen ud af holderen. FORSIGTIG: Håndter snor og leder på en måde, der sikrer, at de forbliver sterile. 4. Tørlæg klappen fuldstændigt. 5. Kontrollér klappen omhyggeligt. FORSIGTIG: Klappen må ikke implanteres, hvis der er nogen som helst tegn på beskadigelse eller forringelse. Skylning af klappen Følg steril teknik under klargøring og implantation af klappen. 1. På et bord i det sterile felt klargøres tre (3) sterile skåle til skylning af klappen med 600-800 ml sterilt hepariniseret saltvand i hver skål (1000 enheder/l). FORSIGTIG: Der må ikke tilsættes andre opløsninger, lægemidler, kemikalier eller antibiotika til skylleopløsningen, da det kan medføre uoprettelig skade på fligvævet, som muligvis ikke er synlig ved visuel inspektion. 2. Sænk klappen helt ned i den hepariniserede saltvandsopløsning i den første skylleskål, og skyl klappen i to (2) minutter. 3. Anvend en 20-35 ml sprøjte til at udføre en 20-ml skylning af hver af de tre (3) fliglommer for at fjerne resterende glutaraldehyd. FORSIGTIG: Undgå at røre ved fligene eller at trykke klappen sammen under skylning. 4. Overfør klappen til den anden skylleskål, og skyl klappen for anden gang i to (2) minutter. Side 37 af 284 5. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre (3) fliglommer. 6. Overfør klappen til den tredje skylleskål, og skyl klappen for tredje gang i to (2) minutter. 7. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre (3) fliglommer. 8. Skyl den flettede snor grundigt for at fjerne resterende glutaraldehyd. 9. Før snorlederen ind i Tuohy-Borst-ventilen på snorens skylleenhed, indtil enden når ventilstammen. Luk Tuohy-Borst-ventilen. 10. Fastgør en 20-35 ml sprøjte til Y-koblingen, og aspirer luften fra snoren. 11. Udfør en skylning fremad og bagud af snoren tre (3) gange, eller indtil der ikke længere kommer luftbobler ud af snorens skylleenhed. Løsn Tuohy-Borst-ventilen, og fjern snoren og lederen fra snorens skylleenhed. 12. Efter skylningen skal klappen forblive nedsænket i den tredje skylleskål, indtil den er klar til at blive påsat. FORSIGTIG: Klappen skal holdes hydreret gennem resten af klargøringsproceduren for at undgå, at vævet tørrer. ADVARSEL: Under klargøring af komponenterne fjernes luft efter behov ved hjælp af sprøjter, stophaner og skylning med saltvand ved overtryk. Det er bydende nødvendigt, at alle komponenter tømmes for luft for at undgå at indføre luftemboli i hjertet. Klargøring af pladeplaceringssystemet 1. Anbring den sterile vægt på bordet. Undersøg for tegn på skade eller korrosion. Må ikke anvendes, hvis der registreres skader eller korrosion. 2. Kontrollér, at etiketten på posen angiver den model af apikal plade, som er udvalgt til patienten. Tag beholderen med den apikale plade ud af den sterile pose. Åbn beholderen, og undersøg den apikale plade. Må ikke anvendes, hvis der registreres skade. 3. Tag den sterile bakke ud af pakken med TendyneTM pladeplaceringssystemet. Saml komponenterne på det sterile bord. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem Figure 8. Oversigt komponenter til TendyneTM pladeplaceringssystemet i den sterile bakke. 1. Placeringshåndtag 2. Tryktransducer 3. 3-vejs-stophane 4. 1-vejs-stophane 5. Snorfastgørelsessystem (TLS) 4. Med udløserknappen på ledeskruens drejeknap trykket helt ned indstilles indikatoren til "15" i forhold til den trykte skala på indikatorvinduet. Figure 9. Dreje- og udløserknapper på placeringshåndtaget. 1. Pladeudløserknap 2. Låsehjul 3. Udløserknap til låsehjul 4. Indikatorvindue 5. Ledeskrueknap 6. Udløserknap til ledeskrue 5. Drej pladeudløserknappen for at åbne armene. 6. Fastgør den apikale plade, så hullet i den ydre ring på den apikale plade vender opad. 7. Drej pladeudløserknappen i modsat retning for at lukke armene og fastgøre den apikale plade på placeringshåndtaget. Side 38 af 284 8. Før stiftkammen frem til åbningen på den apikale plade ved at aktivere låsehjulets udløserknap, og sørg for, at den D-formede stiftkam er i indgreb med åbningen. 9. Kontrollér stiftkammens bevægelse ved at dreje låsehjulet til helt låst position og tilbage til helt ulåst position. 10. Slut en 20-35 ml sprøjte med 10 ml sterilt saltvand til snorfastgørelsessystemet (TLS). 11. Med sprøjten placeret vertikalt over TLS trækkes vakuum for at tømme luft ud og derefter skubbe væske ind i systemet. 12. Gentag processen, indtil der observeres et minimum af bobler. Fjern sprøjten fra TLS. 13. Juster tryktransduceren efter holderen uden at vride trykrøret. Holderen må ikke påsættes klemmer. 14. Slut 1-vejs stophanen til tryktransduceren. Slut igen sprøjten til 1-vejs stophanen. 15. Hold systemet vertikalt, og gentag lufttømningsproceduren. 16. Når luften er tømt ud, sættes let tryk på systemet, 1-vejs stophanen låses, og sprøjten fjernes. FORSIGTIG: Der må ikke sættes for stort tryk på TLS. Der kræves kun et meget lille tryk. 17. Klem tryktransduceren ind i holderen, og anbring systemet på en jævn flade. Slut tryktransducerens kabel til forbindelseskablet. 18. Åbn 1-vejs stophanen til atmosfæren, og nulstil. 19. Luk 1-vejs stophanen, når systemet er nulstillet. 20. Kontrollér klargøringen ved at fastgøre vægten til TLS ved hjælp af kontrolsnoren. Før lederen gennem løkken på den flettede snor. Anbring kontrolsnorens løkke omkring rillen på 2-punds vægten, og stram til. Før kontrolsnorens leder gennem trådhullet nederst på TLS, indtil den flettede snor er klar af TLS. Skyd fligen på TLSstiften for at fastgøre den flettede snor. Hold TLS fra bundfladen og løft, indtil vægten er klar af bordet. Hvis vægten ikke bekræfter et acceptabelt signal, gentages trin 7 til 12 én gang. Hvis vægten ikke bekræfter et acceptabelt signal efter anden tømning, skal enheden kasseres og erstattes med et nyt system. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem 2-punds vægt – trykmonitor 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Fjern kontrolsnoren ved at trække skydeknappen tilbage for at frigøre TLS-stiften, trække kontrolsnoren gennem TLS og fastgøre TLS til placeringshåndtaget. FORSIGTIG: Sørg for, at TLS-stiften ikke er i indgreb, når TLS er blevet fastgjort til placeringshåndtaget. Hvis TLS-stiften er i indgreb, kan det påvirke nitinollederforbindelsen og medføre skade på stiften. Klargøring af indføringssystemets håndtag og den sammenklappelige dilatator 1. Tag den sterile bakke ud af pakken med indføringssystemet. Undersøg indholdet, og flyt det over på det sterile bord. Figure 10. Oversigt over Tendyneindføringskomponenter i den sterile bakke. 1. Indføringshylster 2. Introducernål 3. Sammenklappelig dilatator 4. Indføringshåndtag 5. Adapter til hæmostaseventil 6. Tuohy-Borst med forlænger 7. 1-vejs-stophane 8. 3-vejs-stophane 2. Slut hæmostaseventilen til indføringhylsterets sideport. 3. Slut en 3-vejs stophane til muffen på den sammenklappelige dilatator. 4. Fjern forsigtigt beskyttelsen fra den sammenklappelige dilatator. Side 39 af 284 5. Klargør fortyndet kontrastopløsning (30/70 kontrastmiddel/saltvand). 6. Fyld en ballonfyldeenhed med mindst 5-10 ml kontrastopløsning. 7. Slut ballonfyldeenheden til 3-vejs stophanen. 8. Anvend standardballonklargøringsteknik til klargøring af den sammenklappelige dilatator for at fjerne luft, og luk 3-vejs stophanen. 9. Fyld ballonfyldeenheden igen med 20 ml kontrastopløsning. 10. Før den sammenklappelige dilatator ind i hæmostaseventilen på indføringssystemet, indtil trækaflastningen på den sammenklappelige dilatators muffe når hæmostaseventilhuset. Klargøring af påsætningssystemet 1. Tag den sterile bakke ud af pakken med påsætningssystemet. Undersøg komponenterne, og tag dem op af bakken. Figure 11. Oversigt over Tendyne-påsætningssystemets komponenter i den sterile bakke. 1. Centreringshætteenhed 2. Snorklemme 3. Påsætningsrør 4. Påsætningstragt 5. Lille centreringskonus (kun til påsætning af Tendynemitralklap LP) 6. Lukket hætte 7. Forlængerrør til påsætningshåndtag 8. Påsætningshåndtag 9. 1-vejs stophane (ikke vist) 10. 3-vejs stophane (ikke vist) 11. Tuohy-Borst med forlænger (ikke vist) Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem 2. Slut påsætningsrøret til påsætningstragten. Kontrollér, at påsætningsrørets sorte indikator flugter med tragtens udskæringsindikator. Kontrollér, at forbindelseskilerne er justeret, og at forbindelses-O-ringen sidder helt fast. 3. Før snoren gennem påsætningstragten og røret, indtil ventilen er anbragt inde i påsætningstragten. Justér så vidt muligt klapmanchettens anteriore del (hævet del) efter påsætningstragtens udskæring (figur 13). 4. Fastgør den lukkede hætte på påsætningstragten. 5. Fastgør den lukkede hættes forlængerrør på den lukkede hætte, og fastgør en 1-vejs stophane på den frie ende af den lukkede hættes forlængerrør. 6. Monter påsætningstragten, påsætningsrøret og den lukkede hætte i stativklemmerne med den lukkede hætte nedad (i bundpåsætningsklemme – klemme 2) og påsætningsrøret opad (i drejeklemmen – klemme 1). Sørg for, at de sorte justeringsindikatorer er synlige. 7. Ophæng en 1000-ml saltvandspose tryksat til 150-250 mmHg, og fastgør væskeslangen til muffen på den lukkede hætte/den lukkede hættes forlængerrør. Sørg for, at alle luerforbindelser er tætte og sikkert tilsluttede. 8. Fyld enheden med saltvand op til et niveau, der svarer til påsætningsrørets åbne ende, og luk 1vejs stophanen. 9. Bank let på påsætningstragten og -røret for at fjerne eventuelle luftbobler bag klappen. 10. Fastgør Tuohy-Borst med forlænger på påsætningshåndtagets forlængerrør, og fastgør derefter en 3-vejs stophane på luer-koblingen på Tuohy-Borst-ventilens sideport. Side 40 af 284 Figure 12. TendyneTM påsætningshåndtag. 1. Drejeknap på påsætningshåndtaget 2. Fingerskrue til drejeknapsikring (ikke vist, sidder bag påsætningshåndtagets drejeknap) 11. Kontrollér, at linjen på påsætningshåndtagets drejeknap og linjen på påsætningshåndtaget flugter. Påsætningshåndtagets drejeknap kan drejes, indtil de to (2) flugter. 12. Sørg for, at Tuohy-Borst-ventilen er åben. Hvis den er lukket, drejes rotatoren mod uret for at åbne ventilen. 13. Før snoren gennem påsætningshåndtaget, og kontrollér, at siden af påsætningshåndtaget med drejeknappen flugter med den sorte indikatorlinje på påsætningsrøret. 14. Fastgør påsætningshåndtaget på påsætningsrøret. 15. Brug saltvandsposen til at fylde resten af påsætningssystemet, indtil der kommer saltvand ud af påsætningshåndtagets forlængerrør og fittings. Hvis der observeres lækager, skal påsætningshåndtagets kile kontrolleres igen. 16. Luk Tuohy-Borst-ventilen og alle stophaner. 17. Luk for skylningen, og fjern saltvandsslangen fra den lukkede hættes forlængerrør. 18. Vend påsætningssystemet om, og fastgør det til stativet ved at fastgøre påsætningsrøret i drejeklemmen – klemme 1 og påsætningshåndtaget i bundpåsætningsklemmen – klemme 2). 19. Fjern den lukkede hætte fra enheden. 20. Anbring snorklemmen på snorlederen i enden af Tuohy-Borst-ventilen. 21. Stram snorlederen, og skyd snorklemmen, så den kommer i kontakt med Tuohy-Borstventilen. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem 22. Brug sprøjten med lufttømningsrørert til at fjerne luft fra klaplommerne. FORSIGTIG: Undgå at beskadige lommestoffet eller fligene. 23. Justér klapmanchettens anteriore del (hævet del) med påsætningstragtens udskæring (figur 13). Side 41 af 284 3. Fortsæt med at dreje på drejeknappen på påsætningshåndtaget, indtil stoppunktet er nået, og klappen er fuldt påsat. FORSIGTIG: Bemærk tidspunktet for færdiggørelsen af dette trin. Klappen må ikke befinde sig i påsætningsrøret i mere end 15 minutter. Hvis klappen er i påsætningsrøret i mere end 15 minutter, skal klappen kasseres, og en ny klap skal klargøres. 4. Kontrollér, at snorlederforbindelsen stadig er synlig i påsætningshåndtagets forlængerrør. FORSIGTIG: Hvis snorlederen ikke er synlig i påsætningshåndtagets forlængerrør, når klappen er fuldt påsat, skal klappen kasseres, og en ny klap skal klargøres. 5. Fjern centreringshætteenheden. Anbring den lukkede hætte på påsætningstragten. Flytning af påsætningsrøret til indføringssystemets håndtag Figure 13. Klappen i påsætningstragten set ovenfra og ned 1. Hævet del af klappen 2. Udskæring til tragt 24. Hvis der påsættes en Tendyne-mitralklap LP, skal centreringskonussen udskiftes, og den lille indvendige centreringskonus skal fastgøres på centreringsstangen. Hvis der påsættes en standard Tendynemitralklap, skal centreringskonussen ikke udskiftes. Skru centreringshætteenheden på påsætningstragten med centreringskonussen helt tilbagetrukket. Hold derefter centreringsstangen, mens fingerskruen løsnes, og før forsigtigt centreringsstangen nedad, så den kommer i kontakt med ventilen. Påsætning af klappen 1. Drej drejeknappen på påsætningshåndtaget mod uret for at komprimere klappen i påsætningsrøret. 2. Sørg for, at centreringskonussen støtter klappen, når den komprimeres, ved forsigtigt at trykke på centreringsstangen, indtil stangen når stoppunktet. Stram derefter fingerskruen. 1. Fjern påsætningstragten fra påsætningsrøret ved at skrue den spændepatron af, som forbinder påsætningstragten med påsætningsrøret. 2. Vend påsætningstragten om på siden, og hold tragten over påsætningsstativbasen for at kontrollere spild af saltvand. 3. Kontrollér, at indføringshylstrets sideport flugter med den sorte markering på påsætningsrøret, og fastgør hylstret på påsætningsrøret ved at stramme spændepatronen. 4. Slut saltvandsslangen til hæmostaseadapteren på hylstrets sideport. 5. Fyld hylstret med saltvand. BEMÆRK: Luk ikke for skylningen med saltvand til hylstrets sideport. 6. Fyld den sammenklappelige dilatator til 4-5 atm for at forsegle enden af hylstret, og skyl fortsat gennem hylstrets sideport. 7. Luk alle stophaner for at slukke for skylningen. 8. Anbring hylstret og påsætningsrøret i den vinklede klemme – klemme 3. 9. Fjern snorklemmen, og løsn Tuohy-Borstventilen. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem 10. Træk i drejeknappen på påsætningshåndtaget for at få den ud af indgreb, samtidig med at drejeknappen drejes en hel omgang med uret. Fjern fingerskruen til drejeknapsikring, og fjern påsætningshåndtagets drejeknap fra påsætningshåndtaget. 11. Træk i snoren, indtil den er stram, løsn påsætningsrørets spændepatron, og fjern derefter påsætningshåndtaget. 12. Træk skiftevis i lederen og håndtaget for helt at fjerne snoren og undgå sammenfiltring. BEMÆRK: Kontrollér, at snoren ikke er sammenfiltret ved at se gennem den åbning, hvor drejeknappen blev fjernet fra påsætningshåndtaget. 13. Bank let på hylstret og påsætningsrøret for at fjerne eventuelle luftbobler, som kan befinde sig bag klappen efter påsætning. Der kan også lukkes og åbnes for skylningen på dette trin for at erstatte saltvand, der gik tabt, da påsætningshåndtaget blev fjernet. TendyneTM Figure 14. indføringssystem. Øverste billede: set ovenfra. Nederste billede: set nedefra. 1. Drejeknap til tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3 2. Drejeknap til snorsikring – drejeknap 2 3. Indføringsdrejeknap – drejeknap 1 4. Øvre justeringsvindue 5. Nedre justeringsvindue 14. Kontrollér, at indføringshåndtagets mekanisme til tilbagetrækning af hylstret er anbragt korrekt ved at tjekke det nedre justeringsvindue og sikre, at fligen er centreret. Juster om nødvendigt fremføringen med drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret – drejeknap 3. 15. Kontrollér, at indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 er drejet helt rundt mod uret. Side 42 af 284 BEMÆRK: Undgå at dreje for meget, da det kan skade mekanismen. 16. Slut en Tuohy-Borst med sideforlænger til luerforbindelsen i enden af indføringshåndtaget, og slut derefter en 1-vejs stophane til forlængerrøret på Tuohy-Borst-ventilen. 17. Kontrollér, at Tuohy-Borst-ventilen er åben. Undersøg nøje ventilenheden ved forbindelsen mellem den flettede snor og nitinolederen for at kontrollere, at der er ikke er tegn på skade. FORSIGTIG: Klappen må ikke implanteres, hvis der er nogen som helst tegn på beskadigelse eller forringelse. 18. Før snoren gennem indføringshåndtaget, indtil snorlederen kommer ud af muffen med indføringshåndtaget og Tuohy-Borst-ventilen. 19. Hold snoren stram, og fastgør indføringshåndtaget på påsætningsrøret, samtidig med at det kontrolleres, at indføringshåndtaget flugter korrekt med påsætningsrøret. Sæt den ene ende af indføringshåndtaget fast i drejeklemmen – klemme 1. Den sorte indikator på påsætningsrøret skal flugte med det øvre justeringsvindue. 20. Anbring snorlederen i sikringsåbningerne på muffen til indføringshåndtaget. BEMÆRK: 10 til 15 centimeter (4 til 6 tommer) af snoren skal være inde i muffen til sikring. 21. Sørg for, at alle luer-forbindelser er tætte og sikkert tilsluttede. Skyl indføringshåndtaget med saltvand, indtil der kommer saltvand ud af Tuohy-Borst-ventilen og 1-vejs stophanen. Luk Tuohy-Borst-ventilen og 1-vejs stophanen. 22. Fjern transportsikringen fra den sammenklappelige dilatator, og skyl dilatatorens lumen med sterilt saltvand. 23. Kontrollér, at drejeknappen til snorsikring – drejeknap 2 ikke er i indgreb med snorlederen. Klargøring til den transapikale procedure Klappen skal implanteres med steril teknik og primært under anvendelse af transøsofageal ekkokardiografi. Desuden kan transtorakal ekkokardiografisk og fluoroskopisk billeddannelsesmodalitet anvendes. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem ADVARSEL: Kun læger, der har gennemgået uddannelse i brugen af TENDYNETM mitralklapsystemet, må benytte dette produkt. 1. Klargør det torakale adgangssted ifølge standardproceduren. 2. Bestem den passende bane fra det ventrikulære myokardie til den mitrale klap ved hjælp af ekkokardiografi. 3. Bestem det passende apikale adgangssted ved hjælp af transøsofageal ekkokardiografi. Punktér myokardiet med introducernålen, og indfør en standard 0,89 mm (0,035") guidewire. Med wiren i venstre ventrikel fjernes introducernålen. ADVARSEL: Forsøg ikke at indføre en delvist eller fuldt tilbagetrukket nål igen. 4. Indfør et 8F-hylster i venstre ventrikel, og fjern dilatatoren. Indfør et ballonspidskateter over wiren og gennem hylstret ind i venstre ventrikel. Brug den fyldte ballon til at etablere en sammenfiltringsfri bane fra det ventrikulære adgangssted til venstre atrium ved at styre med den fyldte ballons spidskateter. 5. Før guidewiren tværs over mitralklappen og ind i venstre atrium. Tøm ballonen, og fjern ballonspidskateteret fra hylstret og wiren. Fjern hylstret fra hjertet og wiren. Oprethold wirens placering i venstre atrium. Anbringelse af klappen 1. Foretag en kontinuerlig skylning med saltvand gennem indføringshåndtaget. Kontrollér, at trykket ligger mellem 150 og 250 mmHg. 2. Indfør den sammenklappelige dilatator og hylstret gennem myokardiet og over 0,89 mm (0,035") guidewiren. 3. Fremfør indføringshåndtaget ved hjælp af ekkokardiografi og fluoroskopi for at opretholde en passende bane og for at kontrollere, at den endelige hylsterdybde er over den mitrale annulus. FORSIGTIG: Fasthold enden af hylstret ca. 1 centimeter (cm) over den mitrale annulus for at sikre, at enheden ikke rammer atrievæggen. 4. Slip luften ud af den sammenklappelige dilatator i mindst 5 sekunder, og fjern den. Side 43 af 284 Kontrollér, at dilatatoren er helt tømt, hvis der mødes modstand. Fjern 0,89-cm guidewiren fra hjertet gennem hæmostaseventilen. 5. Stop skylningen, og tøm hylstret for luft gennem hæmostaseadapterens sideport. 6. Genstart skylningen. 7. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 på indføringshåndtaget i pilenes retning for at skubbe klappen ud af påsætningsrøret og ind i hylstret. 8. Fortsæt med at dreje indføringsdrejeknappen – drejeknap 1, indtil indikatorlinjen kan ses i det øvre justeringsvindue. Det viser, at klappen befinder sig i enden af hylstret. Kontrollér ved hjælp af ekko, at klappen befinder sig i enden af hylstret. 9. Luk for skylningen. 10. Stram snoren, og spænd drejeknappen til snorsikring – drejeknap 2 i enden af indføringshåndtaget for at fastgøre snorlederen. Brug kun fingerspidserne. Må ikke spændes for hårdt. 11. Kontrollér, at spidsen af hylstret er på niveau med den mitrale annulus. 12. Drej drejeknappen til tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3 i pilenes retning for at trække hylstret tilbage og påbegynde anbringelsen af klappen. FORSIGTIG: Sørg for, at indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 ikke drejer. Placering af klappen 1. Sørg for, at klappen er på niveau med den mitrale annulus, og at placeringen af manchetten er tilstrækkelig til at registrere placeringen af A2-klapmanchetten. 2. Kontrollér med ekkokardiografi, at klappen vender korrekt, så den hævede anteriore del (klappens lige segment) vender radialt mod den aorta-mitrale kontinuitet. Der kan også anvendes fluoroskopi til at kontrollere placeringen med forud fastlagte projiceringsvinker fra præoperativ CT-scanning og korrekt justering af den røntgenfaste markør A1 på klappen. 3. Fortsæt med at dreje drejeknappen til tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3 i pilens retning, indtil den stopper. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem 4. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 en halv omgang modsat indikatorpilens retning for at fuldføre anbringelsen af klappen. 5. Hvis det er nødvendigt at ændre klappens placering, bruges indføringshåndtaget til igen at indfange klapstammen og nitinolstiverne ved at dreje drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret – drejeknap 3 i indikatorpilenes retning. FORSIGTIG: Kontrollér, at native flige ikke sidder fast mellem hylstret og klappen. 6. Skub klappen ind i venstre atrium, når den er indfanget, skift dens placering radialt efter behov, skift placeringen aksialt i annulus, og anbring klappen igen ved at dreje drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret – drejeknap 3 i indikatorpilenes retning. FORSIGTIG: Klappen må ikke genindfanges og genanbringes mere end fem (5) gange. 7. Fjern snorlederen fra holderen. Tag fat i snorlederen med fingrene, og løsn derefter Tuohy-Borst-ventilen og drejeknappen til snorsikring – drejeknap 2. 8. Fjern indføringshåndtaget, samtidig med at snoren holdes stram. FORSIGTIG: Snorlederens spænding skal opretholdes. Fastgørelse af snoren 1. Kontrollér, at den apikale plade er fastgjort til placeringshåndtaget. 2. Træk den apikale plade og placeringshåndtaget over snoren, og fremfør snoren, indtil snormarkøren kommer ud af TLS. 3. Lad stiften på TLS gå i indgreb med snormarkøren i niveau med overfladen på TLS. 4. Tryk på udløserknappen (spændeskiveknap) på ledeskruedrejeknappen (spændeskive) for at fremføre den apikale plade til myokardiet, og kontrollér samtidig, at den apikale plades stamme går ind i myokardiet. Oprethold spænding på systemet for at holde klappen på plads i annulus. 5. Sørg for, at der ikke sidder genstande (f.eks. suturtråd) fast mellem myokardiet og pladen, inden den endelige tilspænding af den apikale plade påbegyndes. Side 44 af 284 6. Brug ledeskrueknappen til at justere snorens spænding for at opnå korrekt placering af klappen. Se bilag A for at få oplysninger om snorbelastningsspændinger baseret på patientens hæmodynamiske tilstande. 7. Anvend ekkokardiografi til vurdering af klappens ydelse og placering, og kontrollér, at klappen er godt på plads i den mitrale annulus uden paravalvulær lækage eller central mitral regurgitation. Kontrollér de fysiologiske transmitral- og LVOT-trykgradienter. Hvis der ikke opnås optimal ydelse, og klappen ønskes udtaget, må snoren ikke afklippes. Se afsnit 10.13 vedrørende udtagningsprocedurer. 8. Fastgør den apikale plade ved hjælp af den midterste drejeknap på låsehjulet. Kontrollér, at de to (2) justeringshuller på den apikale plade flugter som synligt bevis på, at den apikale plade er fastgjort til snoren. 9. Løsn stiften på TLS for at frigøre snoren. 10. Drej pladeudløserknappen for at frigøre armene og fjerne den apikale plade. 11. Fjern placeringshåndtaget. 12. Når det er kontrolleret, at klappens placering er optimal, klippes snoren af til en længde på ca. 5 centimeter (cm). 13. Luk det kirurgiske snit under anvendelse af standardpraksis. Udtagning af klappen med udtagningssystemet (hvis relevant) BEMÆRK: Udtagning kan kun udføres intraoperativt, før snoren afklippes. 1. Fastgør holderingen på udtagningsværktøjet. 2. Monter udtagningsdilatatoren på udtagningsværktøjet. Skub skydebjælken i låsemekanismen for at låse udtagningsdilatatoren. Kontrollér, at bundfingerskruen er ulåst. 3. Forbind forlængerrøret og 1-vejs stophanen. Skyl udtagningshylstret og udtagningsdilatatoren. Luk 1-vejs stophanen. 4. Fastgør udtagningshylstret og udtagningsdilatatoren på udtagningsværktøjet, og påsæt forbindelseskablet. 5. Anbring holderingen på udtagningsdilatatorens proksimale kant. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem 6. Foretag en kontinuerlig langsom skylning med saltvand gennem udtagningsværktøjet. 7. Hvis den apikale plade er monteret, skal denne plade først fjernes ved hjælp af pladeplaceringssystemet. Følg disse trin, hvis den apikale plade er fastgjort på snoren med stiften: a. Påsæt placeringshåndtaget over snoren, og fremfør snoren op til den apikale plade. b. Drej pladeudløserknappen for at få armene til at gå i indgreb med den apikale plade. Sørg for, at den Dformede drivfunktion er i indgreb den Dformede lomme på den apikale plade. c. Hold snoren stram, og brug låsehjulet til at fjerne stiften fra snoren. Fjern den apikale plade. FORSIGTIG: Snorens spænding skal opretholdes. 8. Anvend fluoroskopi, og brug klappens snor som skinne ved indføring af udtagningshylstret og udtagningsdilatatoren gennem hjertets apex, indtil spidsen er ud for klappens stamme. 9. Stram Tuohy-Borst-ventilen i den proksimale ende af udtagningsværktøjet, og aktivér stiften for at fastgøre snoren. 10. Løsn holderingen, og skyd den til den proksimale ende af den rustfrie stålstang på udtagningsværktøjet. 11. Brug fluoroskopi, og tryk langsomt aktivatoren på udtagningsværktøjet sammen for at trække klappen delvist ind i udtagningsværktøjet. BEMÆRK: Visualiser native flige for at sikre, at de forbliver fri og mobile under hele tilbagetrækningsprocessen. 12. Fremfør udtagningsværktøjet, og flyt samtidig den delvist indfangne klap ind i venstre atrium for at fuldføre tilbagetrækningen. 13. Lås bundfingerskruen på den ydre dilatator, og frigør låsemekanismens skydebjælke på udtagningshylstret. 14. Tryk fortsat aktivatoren på udtagningsværktøjet sammen langsomt og kontrolleret, indtil klappen er indfanget helt. Det dobbelte lasermærke på udtagningsværktøjets stang viser, at klappen er Side 45 af 284 indfanget helt. Der kan opstå store kræfter, når manchetdelen af klappen trækkes ind i udtagningsværktøjet. Der kan anvendes manuel støtte på udtagningsværktøjet for at indfange klappen helt. 15. Fjern hele systemet. 16. Hvis det ønskes, kan en anden klap påsættes og placeres. ADVARSEL: En klap, der er udtaget, må ikke genbruges. Rengøring og sterilisering af det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt FORSIGTIG: Manglende rengøring og/eller resterilisering før brug af stativet og vægten kan medføre infektioner eller skade på brugeren eller patienten. 1. Manuel rengøring af det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt a. Umiddelbart efter operationen (brugssted) afmonteres stativet ved at adskille de to (2) stænger fra basen (figur 15). Figure 15. TendyneTM stativ, afmonteret. 1. Stanghuller 2. Stænger 3. Base b. Brug en fugtig fnugfri klud, og rengør alle overflader og kanter på stativet (base, Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem stanghuller og stænger (figur 15]) og vægten (figur 16). h. i. j. Side 46 af 284 Gentag, indtil der ikke nogen synlige rester på stativet eller vægten. Skyl hver enkelt komponent under rindende deioniseret (DI) vand i mindst 2 minutter. Tør stativbasen, stativstængerne og vægten med trykluft eller en tør, fnugfri klud, indtil udstyrets udvendige flader er fuldstændig tørre. 2. Rengøringsanvisninger for automatisk vaskemaskine Figure 16. TendyneTM vægt. c. d. e. f. g. Skyl hver enkelt komponent i stativet og vægten under rindende varmt (20-25 °C) vand i mindst 1 minut, og brug en fnugfri klud, hænder med handsker eller en nylonbørste til at fjerne synlige rester af snavs. Vær særligt opmærksom på riller, gevind, sprækker eller områder med indgravering. Gentag, indtil der ikke er synligt snavs på stativet eller vægten. Klargør en neutral (pH 7,0-8,5) enzymatisk rengøringsopløsning (Prolystica‡ 2X Concentrate eller et tilsvarende enzymatisk rengøringsmiddel). Følg anvisningerne fra producenten af rengøringsmidlet vedrørende anbefalet koncentration og temperatur. Nedsænk stativbasen, stativstængerne og vægten, og lad komponenterne stå i blød i mindst 5 minutter. Flyt rundt på komponenterne efter behov for at sikre, at alle komponenters overflader kommer i kontakt med den enzymatiske rengøringsopløsning i mindst 5 minutter. Efter iblødsætningen på mindst 5 minutter bruges en blød instrumentbørste af nylon til at skure hele overfladeområdet på stativbasen, stativstængerne og vægten i mindst ét minut. Vær særligt opmærksom på stanghuller og overflader med indgravering. Skur under vandlinjen for at undgå at sprøjte med urenheder i mindst 3 minutter. Brug en blød nylonbørste til at rengøre de indvendige gevind. Skur hvert enkelt gevindhul i mindst 30 sekunder. a. b. c. Afmonter stativet ved at adskille de to (2) stænger fra basen (figur 15). Indstil vaskemaskinens forvaskeprogram til at bruge koldt vand i 2 minutter. Indstil følgende vaskeprogrammer: • Vaskeprogram: Forvaskeprogram – koldt vand i 2 minutter • Vaskeprogram: Vask – opvarmet vand ved 55,0-82,2 °C i 2-10 minutter • Brug alkalisk vaskemiddel (Prolystica‡ Ultra Alkaline eller tilsvarende alkalisk vaskemiddel): ifølge anvisningerne fra producenten af vaskemidlet • Vaskeprogram: Neutraliserende skylning – opvarmet vand på 25˚C i 5 minutter • Vaskeprogram: mellemskylning – koldt vand i 4 minutter • Vaskeprogram: Tørring – 100 °C i mindst 10 minutter • Valgfri manuel lufttørring eller aftørring med en ren, absorberende, fnugfri engangsklud 3. Sterilisering af stativ og vægt Brug forvakuumdampsterilisering til at sterilisere stativet og vægten efter rengøring. Anbefalet mindste eksponeringstemperatur og -tid for at opnå et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-6 med forvakuummetoden er angivet i tabel 2. FORSIGTIG: Der må ikke anvendes andre steriliseringsmetoder (f.eks. ethylenoxid eller Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem hydrogenperoxid gasplasma). Pak alle komponenter ind separat. Tabel 3: TendyneTM klapnummer og størrelse på nativ annulus Tabel 2: Dampsteriliseringsparametre for stativ og vægt Klapstørrelse Cyklusparametre Metode Temperatur Tidsrum Tørretid 134 °C (273 °F) 3 minutter 75 minutter Side 47 af 284 Størrelse på nativ annulus AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26,4 29,5 101 110 29L (LP) 26,4 29,5 110 120 33A (SP) 29,5 33,2 96 104 33B (SP) 29,5 33,2 100 108 33C (SP) 29,5 33,2 105 114 33S (SP & LP) 29,5 33,2 111 121 33M (SP & LP) 29,5 33,2 116 125 33L (SP) 29,5 33,2 121 132 35S (SP & LP) 31,4 35,2 117 127 35M (SP & LP) 31,4 35,2 122 132 35L (SP) 31,4 35,2 127 138 11 Patientudvælgelse og behandling 37S (SP & LP) 33,2 37,2 122 133 Anvend standardbilleddannelsesteknikker såsom CTscanning, angiografi og ekkokardiografi til at vurdere patientens native mitralklaps og venstre ventrikels dimensioner ved valg af klapstørrelse. Ekkokardiografisk billeddannelse på indgrebstidspunktet bør sammenlignes med tidligere billeder med hensyn til dimensioner for annulus og venstre ventrikel til endelig bekræftelse af valget af klapstørrelse. Se tabel 3 for at å en liste med tilgængelige TendyneTM klapstørrelser, når dimensionerne for patientens native mitralklap og venstre ventrikel er fastlagt. 37M (SP & LP) 33,2 37,2 127 138 37L (SP) 33,2 37,2 133 143 39S (SP) 35,0 39,3 127 138 39M (SP) 35,0 39,3 133 143 41S (SP) 36,8 41,3 131 141 Mulighed 1: Forvakuum dampsterili sering Mulighed 2: Forvakuum dampsterili sering Mulighed 3: Forvakuum dampsterili sering 132 °C (270 °F) 121 °C (250 °F) 4 minutter 30 minutter 75 minutter 75 minutter FORSIGTIG: Stativet og vægten må ikke anvendes, hvis der registreres skade. Vurderingen af patientens egnethed til behandling med Tendyne-mitralklap og fastlæggelsen af den klapmodel og -størrelse, som skal implanteres, skal baseres på 3Dmodellering af den native mitralklap og venstre ventrikels udløbsdel (LVOT), som skabes ved implantationen af erstatningsklappen. BEMÆRK: Billeddannelse og vurdering før indgrebet af patientens native mitralklap, Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem underliggende patologiske anatomi og karrenes placering på adgangsstedet er yderst vigtigt. Desuden er præoperativ CT-rekonstruktion med simulering af passende klapstørrelse til analyse af det nye LVOT-område afgørende. Vurderingen kan fastslå, at der bør udføres samtidig valvuloplastik af den mitrale annulus for at sikre plaquemobilitet inden implantation af klap. I sådanne tilfælde kan hospitalets standardteknikker anvendes. Ved hjælp af den præoperative billeddannelse anbefales det, at følgende tilstande er opfyldt ved både slutsystole og slutdiastole: • et nyt LVOT-område på mindst 250 mm2, • mindst 5 mm snorlængde inde i ventriklen, • klappen påvirker ikke vævet i ventrikelvæggen, • adgangsstedet i ventriklen er ikke i nærheden af den koronare karanatomi eller går på tværs af den højre ventrikel, • der er ikke risiko for systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralfligen, som kan forårsage LVOT-obstruktion. Patienter bør først vurderes til en standardprofilklap (SP-klap), og til dem, der ikke har en egnet anatomi, bør en lavprofilklap (LP-klap) overvejes. For patienter, som skal have LP-klap, anbefales det, at den forventede gennemsnitlige nye LVOT for slutsystole og slutdiastole er større end 325 mm2. Yderligere evaluering kan være nødvendigt for at bekræfte følgende: • For patienter med svært begrænsede eller immobile flige skal det bekræftes, at ballonvalvuloplastik kan udføres for at mobilisere fligene og muliggøre adgang med indføringshylster gennem den mitrale annulus. • For patienter med tidligere udskiftning af aortaklappen (AVR) skal det bekræftes, at aortaklaprammen eller syringen ikke vil påvirke Tendyne-klappens udvidelse, ved at sikre, at der er en tilstrækkelig diameter til den indre klapramme for den valgte profil (22,5 mm for LP-klapper, 27,0 mm for SP-klapper). • For patienter med tidligere AVR, hvor aortaklapprotesen er implanteret i en position delvist under den native aortaklap eller i venstre ventrikels udløbsdel, anvendes CT- Side 48 af 284 simuleringen af Tendyne-klappen til at vurdere en eventuel interaktion mellem Tendyneklappens ydre ramme og aortoprotesen i venstre ventrikel, som kan forventes at forårsage betydelig deformation af aortaprotesen. Denne enhed er ikke beregnet til behandling af børn eller gravide eller ammende kvinder. Eksisterende komorbide tilstande, som øger risikoen for et dårligt resultat indledningsvis eller risikoen for akut overførsel til operation, skal vurderes. Fordele og ulemper for hver enkelt patient skal overvejes nøje før brug af Tendyne-mitralklapsystem. Det udvidede kliniske Tendyne-studie omfattede de første 100 patienter, der blev behandlet med Tendynemitralklapsystemet. Patienterne blev fulgt i et år efter proceduren. Data fra dette studie med patienter med symptomatisk, svær MR, som ikke var egnede til kirurgisk behandling, viste følgende resultater (tabel 4): Tabel 4: Resultater efter 1 år af det udvidede kliniske Tendyne-studie Resultat efter 1 år n/N(%) Mild eller mindre MR 61/62 (98,4 %) NYHA-klasse I/II 54/61 (88,5 %) KCCQ-forbedring • Forbedret mindst 5 point 52/64 (81,3 %) • Forbedret mindst 10 point 47/64 (73,4 %) Øget distance ved 6 minutters gang • Øget med mindst 24 meter 34/55 (61,8 %) • Øget med mindst 50 meter 27/55 (49,1 %) Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem Mens de kliniske data fra det udvidede kliniske Tendynestudie påviser en klinisk fordel for patienter med svær mitral regurgitation, som er dårligt egnede til enten traditionel mitralklapkirurgi eller transkateterbehandling af mitralklappen, er der begrænsede langtidsdata (> 1 år) vedrørende Tendyne-mitralklapsystemets sikkerhed og funktion. De langsigtede risici og fordele er således ikke klarlagt. 12 Patientrådgivning Risici og fordele ved langsigtet trombocytfunktionshæmmende behandling eller antikoagulationsbehandling skal overvejes. Det anbefales, at alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, som har risikofaktorer for tromboemboli, får langsigtet antikoagulationsbehandling, medmindre dette er kontraindiceret. Patienter med biologiske proteser, der gennemgår tandlægeindgreb, som omfatter manipulation af tandkødsvæv eller det periapikale område af tænderne eller perforering af mundens slimhinde, bør modtage profylaktisk antibiotikabehandling mod endocarditis. 13 Bortskaffelse Bortskaf alt emballagemateriale på en passende måde. Bortskaf indføringssystemer, påsætningssystemer, pladeplaceringssystemer, udtagningssystemer og andre komponenter i henhold til standardprocedurerne for fast affald, der udgør en biologisk fare. 14 Eksplanteret klap En eksplanteret klap skal anbringes i egnet histologisk fikseringsvæske såsom 10 % neutralbufferet formalin eller 2 % glutaraldehyd og returneres til analyse. Kontakt Abbott for at rekvirere et eksplantationssæt. 15 Patientregistrering Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al information angives på formularen som anmodet, og originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne. Se venligst bort fra enhver anmodning om patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning eller administrative krav vedrørende beskyttelse af patientens personlige oplysninger. Side 49 af 284 16 GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER Abbott Medical har udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne enhed. Adskillige faktorer, som Abbott Medical ikke har kontrol over, kan dog påvirke denne enhed og de resultater, der opnås ved brugen af den. ABBOTT MEDICAL YDER DERFOR INGEN GARANTI I FORBINDELSE MED DENNE ENHED OG FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, LOVFÆSTEDE ELLER BASERET PÅ ANDET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. ABBOTT MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSONER ELLER ENHEDER FOR HÆNDELIGE ELLER INDIREKTE TAB, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE HIDRØRER FRA ANVENDELSEN AF DENNE ENHED. DER ER INGEN, DER ER BERETTIGET TIL AT PÅTAGE SIG ET ANSVAR PÅ ABBOTT MEDICALS VEGNE MED HENSYN TIL ENHEDEN ELLER TIL AT FREMSÆTTE NOGEN GARANTI ELLER TILKENDEGIVELSE MED HENSYN TIL ENHEDEN. De ovenfor nævnte udelukkelser og begrænsninger er ikke beregnet til og skal ikke fortolkes på en sådan måde, så de modsiger præceptive bestemmelser i den gældende lovgivning. Hvis noget vilkår i denne garantifraskrivelse bestemmes af rette værneting at være ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres gyldigheden af de resterende dele af denne garantifraskrivelse ikke. Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra Abbott Medical er udelukkende tilsigtet som en generel beskrivelse af enheden på fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen udtrykkelige garantier. ABBOTT MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGET DIREKTE, HÆNDELIGT ELLER INDIREKTE TAB, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM HIDRØRER FRA GENBRUG, GENBEHANDLING ELLER RESTERILISERING AF DENNE ENHED. 17 Intellektuel ejendom ™ Angiver et varemærke, der tilhøre virksomhedsgruppen Abbott. ‡ Angiver en tredjeparts varemærke, som tilhører den respektive ejer. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Alle rettigheder forbeholdes. Brugsanvisning, TENDYNETM mitralklapsystem BILAG A: Side 50 af 284 Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem NL: Nederlands Grafische symbolen voor etikettering van medische hulpmiddelen Gebruiksaanwijzing raadplegen Gebruiksaanwijzing op deze website volgen Pagina 51 van 284 Gesteriliseerd met ethyleenoxide Gesteriliseerd met een vloeibaar chemisch sterilisatiemiddel Batchcode Catalogusnummer Serienummer MR-voorwaardelijk Fabrikant Temperatuurlimiet Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Buiten bereik van zonlicht houden Droog houden Inhoud Inhoud (onderdeel dat is meegeleverd met hulpmiddel) Niet opnieuw gebruiken Productiedatum Opslagoplossing: glutaaraldehyde Niet-pyrogeen Niet-steriel Voor elk gebruik reinigen en steriliseren Uiterste gebruiksdatum Uniek apparaatidentificatienummer Niet opnieuw steriliseren Let op Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Conformité Européenne (Europese conformiteit). Aangebracht in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG en 2011/65/EU van de Europese Raad. Hierbij verklaart Abbott Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen in deze richtlijn. 1 Beschrijving van het hulpmiddel Het TendyneTM-mitralisklepsysteem bestaat uit een Tendyne-mitralisklep met apicale pad en een Tendynemitralisklepplaatsingssysteem waarmee de klep kan worden geplaatst. Pagina 52 van 284 de draad aan een apicale pad op het epicardium wordt bevestigd. A2-gebied Radiopake markering A1 Struts van nitinol Afdichtingshoogte TendyneTM-mitralisklep met apicale pad De Tendyne-mitralisklep is een bioprothese die voor transapicale implantatie in de natuurlijke mitralisklep is bestemd. De klep bestaat uit twee (2) onderdelen: een biologische kunsthartklep van varkenspericard en een apicale pad (verbonden door een gevlochten draad, afbeelding 1). De klep beschikt ook over drie (3) klepbladen van varkenspericardweefsel die aan een cirkelvormig, zelfuitzettend frame van nitinol zijn gehecht. Het binnenframe is aan de binnenkant van een zelfuitzettend buitenframe van nitinol gehecht. Met behulp van dit buitenframe kan de prothese in de natuurlijke mitralisklep worden geplaatst. Bij het A1-gebied is met behulp van fluoroscopie een radiopake markering te zien, waarmee kan worden gecontroleerd of de klep goed is geplaatst. De manchet van het buitenframe is opgetrokken langs de voorzijde, wat het A2-gebied wordt genoemd. De klep is ontworpen voor radiale oriëntatie, zodat de voorzijde van de manchet tegen de aortomitrale continuïteit aankomt. Door deze oriëntatie wordt de manchet uitgelijnd met het voorste gedeelte van de natuurlijke mitralisklep. Het frame wordt bedekt door een manchet van polyethyleentereftalaat (PET)-weefsel die dient als afdichtingsoppervlak in de natuurlijke annulus. De zelfuiteenzettende prothese is aan een gevlochten weefseldraad van polyethyleen verbonden. Deze draad stabiliseert de klep en wordt door het linker ventriculaire myocardium vlak bij de apex gevoerd, waar Afbeelding 1. TendyneTM-mitralisklep met apicale pad De klep kan intraoperatief opnieuw worden gepositioneerd en teruggehaald. Door de klep te herpositioneren, kan de positie van de klep na het uitvouwen worden geoptimaliseerd en door de klep terug te halen kan een alternatieve klepmaat worden gebruikt als de oorspronkelijke klep niet de gewenste prestaties levert. De Tendyne-klep is leverbaar in verschillende maten voor verschillende hartanatomieën, zoals vermeld in tabel 1. Er zijn twee (2) afdichtingshoogtes beschikbaar: standaardprofiel, aangegeven met 'SP'; of laag profiel, aangegeven met 'LP'. De SP-klep heeft een effectieve openingsoppervlakte (EOO) van ongeveer 3,0 cm2. De LP-klep heeft een EOO van ongeveer 2,2 cm2. De LP-klep is ontworpen voor patiënten met kleinere natuurlijke annulusafmetingen en om de obstructie van het uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT) te verminderen. De juiste klepmaat is de klep die zorgt voor paravalvulaire afdichting en stabiliteit van het hulpmiddel en die aansluit bij het LVOT-gebied. Ter voorbereiding van de maatbepaling van de klep dienen de afmetingen van de natuurlijke mitralisklep en het linkerventrikel bepaald te worden met behulp van standaardbeeldvormingstechnieken. Raadpleeg Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem paragraaf 11 voor Selectie en behandeling van patiënten. De apicale pad is verkrijgbaar in een grote en een kleine maat. De pad bestaat uit een met dubbele velours PETweefsel bedekte PEEK-knop (polyether-ether-keton). De geleider en draad van nitinol worden door de apicale pad gevoerd om de pad op het epicardiale oppervlak van het hart nabij de apex te bevestigen. Het nokgedeelte van de PEEK-knop is beweegbaar zodat de apicale pad op de draad kan worden vergrendeld en ontgrendeld. Tabel 1: TENDYNETM -mitralisklepmaten Model Beschrijving TENDV-LP-29S TendyneTM- TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M mitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep, LP Klepmaat LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M Pagina 53 van 284 Model Beschrijving Klepmaat TENDV-SP-35L TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep, LP TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep TendyneTMmitralisklep SP 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S TendyneTM-mitralisklepplaatsingssysteem Het Tendyne-mitralisklepplaatsingssysteem bestaat uit een TendyneTM-laadsysteem, een TendyneTMplaatsingssysteem, een TendyneTMpadpositioneringssysteem, TendyneTMstandaardonderdelen, een niet-steriele, herbruikbare TendyneTM-laadstandaard en een niet-steriel, herbruikbaar TendyneTM-gewicht. Het TendyneTMterughaalsysteem kan tevens worden gebruikt om de klep intraoperatief terug te halen indien de geïmplanteerde klep niet optimaal is. 1.2.1 TendyneTM-laadsysteem Het Tendyne-laadsysteem (afbeelding 2) vouwt de Tendyne-mitralisklep samen en plaatst deze in een laadbuis. Het A2-gedeelte van de Tendyne-mitralisklep wordt uitgelijnd met de zwarte markeringen op het laadsysteem. Het systeem bestaat uit een gesloten kapje, centreerkapassemblage (centreerkapje, centreerstang, centreerkegel en duimschroef), laadtrechter, laadbuis, laadhandgreep en draadklem. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Pagina 54 van 284 1.2.3 TendyneTM-padpositioneringssysteem Het Tendyne-padpositioneringssysteem (afbeelding 4) wordt gebruikt om de apicale pad aan de gevlochten draad op het epicardiale oppervlak te bevestigen. Hierbij wordt gebruikgemaakt van een draadbevestigingssysteem (TLS, Tether Load System) dat de draad met een pin op zijn plaats houdt terwijl de draad strak wordt gehouden. Afbeelding 2. TendyneTM-laadsysteem 1. Gesloten kapje 2. Centreerkapassemblage (centreerkapje, centreerstang, centreerkegel en duimschroef) 3. Laadtrechter 4. Laadbuis 5. Laadhandgreep 6. Draadklem (niet weergegeven) 1.2.2 TendyneTM-plaatsingssysteem Met het Tendyne-plaatsingssysteem (afbeelding 3) wordt het uiteinde van de huls door het ventriculaire myocard naar de mitralisklepannulus geleid, zodat de klep kan worden uitgevouwen. Met het plaatsingssysteem kan de klep indien nodig gedeeltelijk opnieuw worden vastgepakt en gepositioneerd nadat de klep volledig is uitgevouwen. De handgreep van het plaatsingssysteem bestaat uit een inbrenghuls, een laadbuis (onderdeel van het laadsysteem), een plaatsingshandgreep, een inklapbare dilatator en een introducernaald. Afbeelding 4. TendyneTM-padpositioneringssysteem 1. Positioneerhandgreep 2. Padgrijparmen 3. Padontgrendeldraaiknop 4. Vergrendelwiel 5. Afstandsindicator en indicatorvenster 6. Ontgrendelingsknop en draaispilknop 7. Draadbevestigingssysteem (TLS) 8. Verlengslang 9. Pin 1.2.4 Niet-steriele, herbruikbare onderdelen Afbeelding 3. TendyneTM-plaatsingssysteem 1. Inbrenghuls 2. Laadbuis (onderdeel van het laadsysteem) 3. Plaatsingshandgreep 4. Inklapbare dilatator 5. Introducernaald De Tendyne-standaard en het Tendyne-gewicht worden niet-steriel geleverd en zijn herbruikbaar. De hulpmiddelen moeten voorafgaand aan elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg de reinigingsen sterilisatie-instructies in paragraaf 10.14. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Afbeelding 5. TendyneTM-laadstandaard 1. Laadstandaardbasis 2. Linkerstandaard 3. Rechterstandaard 1.2.5 TendyneTM-steriele onderdelen De volgende aanvullende systeemonderdelen worden steriel geleverd en kunnen in combinatie met het Tendyne-mitralisklepsysteem worden gebruikt: onderdelen voor de Tendyne-standaard (gehoekte klem, draaiklem, draaiklemkop, laadklem voor de onderkant, duimschroeven), 1-weg- en 3-wegkraantjes, hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klep, ontluchtingsslang voor kleppocketlucht, draaddoorspoelhulpmiddel, controledraad, verlengslang, draadklem en druktransducer. TendyneTM-terughaalsysteem Met het Tendyne-terughaalsysteem (afbeelding 6) kan de klep tijdens de procedure weer worden samengevouwen en uit het lichaam worden gehaald als de klepmaat of de uiteindelijke positie ten opzichte van de natuurlijke annulus niet optimaal is. Pagina 55 van 284 Afbeelding 6. TendyneTM-terughaalsysteem 1. Terughaalhulpmiddel 2. Kabelbinder 3. Tuohy-klep 4. Draaddoorboorpen 5. Terughaaldilatator 6. Terughaalhulpmiddel, staaf 7. Schaalverdeling 8. Terughaalhuls 9. Kabelbinder, borgingsvoorziening 10. Terughaalvoorplaat 11. Trekker 12. Schuifstang, vergrendelingsmechanisme 13. Onderste duimschroef 14. Borgring 15. Borgring, duimschroef 16. Set inbussleutels (niet weergegeven) 17. Draadstriptang (niet weergegeven) 18. 1-wegkraantje (niet weergegeven) 19. Verlengslang (niet weergegeven) 2 Indicaties Het Tendyne-mitralisklepsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van de lichaamseigen mitralisklep zonder eerdere mitralisklepinterventie bij patiënten met matigtot-ernstige of ernstige mitralisklepinsufficiëntie (MR van graad ≥ 3+), levensverwachting van minder dan 5 jaar, ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) ≥ 30%, einddiastolische dimensie van het linkerventrikel (LVEDD) ≤ 7,0 cm, zonder ernstige verkalking van de mitralisklepannulus die door een multidisciplinair hartteam ongeschikt voor chirurgische reparatie of vervanging zijn bevonden en met: Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem • • Primaire MR met verbiedend chirurgisch risico die door een multidisciplinair hartteam ongeschikt voor transkatheterreparatie zijn bevonden en die een eindsystolische dimensie van het linkerventrikel (LVESD) > 3,0 cm hebben, of Secundaire MR en die symptomatisch zijn ondanks maximale verdragen medische therapie volgens richtlijnen (met inbegrip van cardiale resynchronisatietherapie, indien geïndiceerd). Tendyne apicale pad: De Tendyne apicale pad is bestemd voor het bevestigen van de klep na plaatsing van de Tendyne-mitralisklep en terugtrekking van het systeem. Tendyne-plaatsingssysteem: Het Tendyneplaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van de Tendyne-mitralisklep. Tendyne-laadsysteem: Het Tendyne-laadsysteem is bestemd voor het laden van de Tendyne-mitralisklep. Tendyne-padpositioneringssysteem: Het Tendynepadpositioneringssysteem is bestemd voor het bevestigen van de apicale pad. Tendyne-terughaalsysteem: Het Tendyneterughaalsysteem is bestemd voor het terughalen van de Tendyne-mitralisklep tijdens de ingreep, indien nodig. Tendyne-gewicht: Het Tendyne-gewicht is een herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het voorbereiden van het padpositioneringssysteem. Tendyne-standaard: De Tendyne-standaard is een herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het opbergen van het laadsysteem en het plaatsingssysteem tijdens de voorbereiding van het Tendynemitralisklepsysteem. Onderdelen van de Tendyne-standaard: De onderdelen van de Tendyne-standaard zijn steriele accessoires voor gebruik met de Tendyne-standaard tijdens de voorbereiding van het Tendyne-mitralisklepsysteem. 3 Pagina 56 van 284 Contra-indicaties Het TendyneTM-mitralisklepsysteem is gecontraindiceerd voor patiënten die: geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of postprocedurele plaatjesremmers-/ antcoagulatiebehandelingen kunnen verdragen sepsis hebben, met inbegrip van actieve endocarditis bewijs van trombus in het linkerventrikel of -atrium hebben een vegetatie of massa op de mitralisklep hebben een dunne of fragiele apex hebben, waardoor de persoon ongeschikt is voor een transapicale ingreep overgevoelig voor nikkel of titanium zijn 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen De klepimplantatieprocedure mag alleen worden uitgevoerd als er onmiddellijk noodmitralisklepchirurgie kan worden uitgevoerd. Alle geleverde steriele producten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik, verwerk of steriliseer steriel geleverde onderdelen niet opnieuw. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie van deze onderdelen kan de structurele sterkte van het hulpmiddel aantasten en/of een contaminatierisico van het hulpmiddel vormen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Ga voorzichtig te werk bij patiënten die overgevoelig of allergisch zijn voor aldehyde, silicone, polymeren, en/of contrastmiddel. Controleer alle producten voorafgaand aan gebruik. Gebruik de klep of de onderdelen van het systeem niet als de afdichting of de steriele barrière is beschadigd of als het product op welke manier dan ook is gevallen, beschadigd of onjuist gehanteerd. Gebruik het product niet als de 'USE BY'-datum (uiterste gebruiksdatum) die op de verpakking staat aangegeven is verstreken. Manipuleer of hanteer de klep niet met scherpe of puntige voorwerpen. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Een klep die bij een patiënt geplaatst is en weer is teruggehaald, mag niet opnieuw worden gebruikt. Probeer de klep niet opnieuw op hetzelfde of een ander plaatsingssysteem te laden. Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare gewicht voorafgaand aan gebruik niet goed worden gereinigd en/of opnieuw worden gesteriliseerd, kan dit leiden tot infecties, letsel bij de gebruiker of letsel bij de patiënt. De samenvouwbare dilatator bevat aan het distale uiteinde van het hulpmiddel een hydrofiele coating over een lengte van 8,0 cm. Raadpleeg paragraaf 10.5 voor meer informatie over hoe u dit hulpmiddel voorbereidt en gebruikt om het naar behoren te laten functioneren. Als u zich niet aan de waarschuwingen op de etikettering houdt, kan dit beschadiging van de coating van het hulpmiddel tot gevolg hebben, waardoor medisch ingrijpen mogelijk noodzakelijk is of ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Voorzorgsmaatregelen voor implantatie Voorafgaand aan de ingreep moet een planning worden gemaakt, met inbegrip van transoesofageale echocardiografie en cardiale CT met contrastversterking, om de anatomische compatibiliteit met de Tendyne-prothese te beoordelen. De veiligheid en de werking van het Tendyne-systeem zijn niet vastgesteld voor patiënten met ischemische hartziekte waarvoor interventie is vereist, ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie, tricuspidalisklepaandoening waarvoor chirurgie is vereist, ernstige rechterventrikeldysfunctie of hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie. Gebruik de klep niet als de verpakking is beschadigd (bijv. een gebarsten pot of deksel, een lekkende verpakking of een verbroken of ontbrekende verzegeling). Gebruik de klep niet als de verpakking lekt of als de glutaaraldehydebewaaroplossing de klep niet volledig bedekt. Vries de klep niet in en stel deze niet bloot aan extreme temperaturen. Controleer voorafgaand aan gebruik de temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als de temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld aan te hoge of te lage temperaturen. Pagina 57 van 284 De klep en de glutaaraldehyde bewaaroplossing zijn steriel. De buitenkant van de klepverpakking is niet steriel en mag niet in het steriele veld worden geplaatst. Blootstelling aan glutaaraldehyde kan leiden tot een geïrriteerde huid, ogen, neus en keel. Vermijd langdurige of herhaaldelijke blootstelling aan de dampen hiervan. Gebruik het alleen als er voldoende ventilatie is. Spoel de huid onmiddellijk af met water als de oplossing in contact komt met de huid. Spoel uw ogen uit met water als de oplossing in contact komt met de ogen en roep vervolgens onmiddellijk medische hulp in. Vraag Abbott Tendyne om een veiligheidsgegevensblad (SDS, Safety Data Sheet) als u meer informatie wilt over blootstelling aan glutaaraldehyde. Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen volgens de instructies. Het is verplicht om de klep voorafgaand aan de implantatie goed af te spoelen met een steriele gehepariniseerde zoutoplossing (raadpleeg de instructies in paragraaf 10.3). Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en knijp de klep niet vast. Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de bewaar- en spoeloplossingen. Voeg geen antibiotica of andere substanties (behalve heparine) toe aan bewaar- of spoeloplossingen. Laat de klep niet uitdrogen. Houd het weefsel vochtig door middel van irrigatie of onderdompeling. Gebruik de klep niet of probeer de klep niet te repareren als deze tijdens het laden beschadigd raakt. Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare gewicht niet goed worden gereinigd en gedroogd, kan dit ervoor zorgen dat het hulpmiddel minder lang meegaat. Gebruik geen staalwol, staalborstels, ragers of schurende reinigingsmiddelen. Gebruik geen zoutoplossing om het hulpmiddel te reinigen of te weken. Gebruik geen chloorbleekmiddel. Voorzorgsmaatregelen bij implantatie De klep mag alleen worden gebruikt in combinatie met het Tendyne-plaatsingssysteem en het Tendyneterughaalsysteem. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Zorg ervoor dat er geen lucht in het systeem komt. Zorg ervoor dat de onderdelen luchtvrij zijn door ze door te spoelen met een steriele zoutoplossing. 6 Vervorm de klep niet meer dan nodig is tijdens het laden en implanteren. 7 Gebruik de onderdelen van het plaatsingssysteem of het terughaalsysteem niet als deze op welke manier dan ook zijn gevallen, beschadigd of onjuist gehanteerd. Pagina 58 van 284 Beperkingen Een borstkasaandoening waarbij transapicale toegang niet mogelijk is Mogelijke bijwerkingen Complicaties die mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van het Tendyne-mitralisklepsysteem omvatten, maar zijn niet beperkt tot: • Allergische reactie • Anemie • Annulaire dissectie • Aorta-insufficiëntie • Atriaal of ventriculair letsel • Atriale of ventriculaire hartaritmie Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 4.000 G/cm (40,00 T/m) • Atriumseptumdefect (als gevolg van mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd) Maximale door het MR-systeem gerapporteerde SARwaarde (specific absorption rate) voor het hele lichaam van 2,0 W/kg (normale gebruiksmodus). • Beroerte of TIA • Bloedingen • Bloedverlies waarbij mogelijk bloedtransfusie nodig is • Chordale, papillaire, ventriculaire of klepbladruptuur (als gevolg van mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd) • Disfunctionele biologische kunsthartklep • Embolie (lucht, bloedstolsel, calcium, weefsel, enz.) • Embolie gerelateerd aan hulpmiddel • Endocarditis • Erosie, migratie of misplaatsing van het hulpmiddel • Geleidingsdefect waarbij wel of niet een pacemaker nodig is • Gescheurd of beschadigd hulpmiddel • Hartperforatie • Hartstilstand • Hematoom 5 Veiligheid bij magnetische resonantie (MR) MR-voorwaardelijk Uit niet-klinische tests is gebleken dat de klep veilig kan worden gescand onder de volgende voorwaarden: Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3 tesla (3 T) Opwarming door radiofrequentie (RF) Er wordt verwacht dat de klep een maximale temperatuurstijging van < 7,5 °C produceert na 15 minuten continu scannen onder de scanomstandigheden die in Paragraaf 5 worden vermeld. Er wordt niet verwacht dat deze opwarming leidt tot ongewenste fysiologische bijverschijnselen vanwege het warmteverlies dat wordt veroorzaakt door de bloedstroom in de buurt van de mitralisklep. LET OP: Het RF-opwarmingsgedrag is niet schaalbaar met de statische veldsterkte. Hulpmiddelen die geen detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde opwarming vertonen bij een andere veldsterkte. MR-artefact Het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het hulpmiddel, gaat bij niet-klinische tests ongeveer 0,9 cm verder dan de klep zelf bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie in een MRI-systeem van 3 T. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem • Hemolyse • Hypotensie • Infectie/sepsis • Koorts • Letsel aan de mitralisklep • Leverfalen • Longembolie • Moeite met ademhalen, onvoldoende kunnen ademhalen of helemaal niet kunnen ademhalen • Myocardiaal infarct • Nierinsufficiëntie of nierfalen • Nieuw of slechter wordend hartfalen • Obstructie • Oesofagale irritatie, vernauwing of perforatie • Ongewenste reactie op anesthesie • Ongewenste reactie op het vreemde voorwerp • Overlijden • Paravalvulaire lekkage • Pericardiale effusie/tamponade • Pijn • Pleurale effusie • Prolaps/stenose van de mitralisklep • Pulmonale hypertensie • Reactie op het vreemde voorwerp • Schade aan het hartweefsel en/of hartstructuren • Trombose gerelateerd aan hulpmiddel • Vasculaire en toeganggerelateerde complicaties • Verminderde werking van het LV en/of verlaagd hartminuutvolume • Verslechtering van de mitralisklepregurgitatie 8 Pagina 59 van 284 Leveringswijze Steriel De klep wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep is gesteriliseerd met en bewaard in een glutaaraldehydeoplossing voor het conserveren van de onderdelen van varkensweefsel. De klep wordt geleverd in een bewaarcontainer met een schroefdeksel en een verzegelde afdichting. De apicale pad wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De apicale pad is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Het TendyneTM-laadsysteem, Tendyneplaatsingssysteem, Tendyne-padpositioneringssysteem en Tendyne-terughaalsysteem worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ze zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Aanvullende systeemaccessoires worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het gaat hierbij om de onderdelen van de Tendyne-standaard (gehoekte klem, draaiklem, draaiklemkop, laadklem voor de onderkant, duimschroeven), de 1-weg- en 3-wegkraantjes, de hemostaseadapter, de Tuohy-Borst-klep, het ontluchtingsbuisje voor kleppocketlucht, het draaddoorspoelhulpmiddel, het controledraad, de verlengslang, de draadklem en de druktransducer. Ze zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet-steriel De TendyneTM-standaard en het Tendyne-gewicht worden niet-steriel geleverd en kunnen opnieuw worden gebruikt. Deze onderdelen moeten voorafgaand aan elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg de reinigings- en sterilisatie-instructies in paragraaf 10.14. Opslag Bewaar de Tendyne-klep in een koele en droge omgeving. Stel de biologische kunsthartklep niet bloot aan extreem lage of extreem hoge temperaturen (< 5 °C [< 41 °F] of > 47 °C [> 116 °F]). LET OP: Controleer voorafgaand aan gebruik de temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als de temperatuurindicator aangeeft dat deze is Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem blootgesteld aan te hoge of te lage temperaturen. De voorraad moet goed worden onderhouden, zodat de Tendyne-kleppen, apicale pads, plaatsingssystemen en systeemonderdelen met een eerdere uiterste gebruiksdatum eerst worden gebruikt. 9 Benodigde apparatuur (niet meegeleverd) • Standaardapparatuur voor een hartkatheterisatielaboratorium • Transoesofagale of transthoracale echocardiografieapparatuur • Drie (3) steriele spoelschalen van 1 liter • Twee (2) liter gehepariniseerde zoutoplossing • Twee (2) steriele zakken met 1.000 ml zoutoplossing, drukinfuuszak en infuuspaal • 20-35 cc Luer-locknaalden • Voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) • Introducerhuls van 8F met een korte lengte • Ballonkatheter van 7F of 8F met enkelvoudig lumen die compatibel is met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) • Interfacekabel voor het hemodynamische systeem • Lange steriele sondebescherming • Oppomphulpmiddel voor ballonnen van 30 cc 10 Gebruiksaanwijzing Laadstandaard en bijbehorende onderdelen opstellen Reinig en steriliseer de standaard, de stijlen en het gewicht voorafgaand aan het gebruik volgens de instructies in het gedeelte 10.14. Zorg ervoor dat de standaardbasis en de stijlen niet zijn beschadigd of gecorrodeerd. Gebruik het gewicht niet als u beschadiging of corrosie opmerkt. 1. Zet de standaardassemblage in elkaar door de linkerstandaard in het linkergat van de Pagina 60 van 284 standaardbasis te draaien en de rechterstandaard in het rechtergat. 2. Zorg dat beide standaarden volledig in de gaten zijn vastgedraaid. 3. Verwijder de steriele tray uit de verpakking met de standaardonderdelen. Controleer de onderdelen en haal ze van de tray af. Afbeelding 7. Indeling van de TendyneTMstandaardonderdelen op de steriele tray. 1. Laadklem voor de onderkant (klem 2) 2. Gehoekte klem (klem 3) 3. Ontluchtingsbuisje 4. Doorspoelhulpmiddel 5. Duimschroeven 6. Draaiklem (klem 1) 7. Draaiklemkop 8. Controledraad 4. Bevestig met behulp van de duimschroef de draaiklem (klem 1) aan de draaiklemkop. 5. Bevestig de overblijvende duimschroeven aan de draaiklem (klem 1), de laadklem voor de onderkant (klem 2) en de gehoekte klem (klem 3). 6. Bevestig de laadklem voor de onderkant (klem 2) aan de rechterstandaard en lijn uit met de met 2 gemarkeerde onderste groef. Bevestig de draaiklem (klem 3) aan de rechterstandaard bij de met 1 gemarkeerde bovenste groef. Bevestig de gehaakte klem (klem 3) aan de linkerstandaard en lijn deze met de met 3 gemarkeerde groef uit. OPMERKING: Monteer de klemmen met de nummers en draadgroeven naar boven gericht. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem 7. Lijn de klemmen uit met de bijbehorende nummers en de circumferentiële groeven op de standaarden. De klep uit de bewaarcontainer halen De klepverpakking of -container mag pas worden geopend als de klepmaat is gecontroleerd. WAARSCHUWING: Gebruik de klep niet als de verzegelde afdichting beschadigd is, verbroken is of ontbreekt, of als er vloeistof uit de pot lekt. 1. Controleer aan de hand van het etiket op de klepcontainer of u het juiste klepmodel hebt gekozen. 2. Haal de klephouder voorzichtig met een steriele tang met een stompe neus uit de pot. Gebruik het daarvoor bestemde lipje op de klephouder. LET OP: Plaats de niet-steriele buitenkant van de pot met de klep niet in het steriele veld. 3. Knip de tijdelijke hechting voorzichtig door en pak de klep vast bij de manchet. Haal de klep uit de houder. LET OP: Zorg ervoor dat de draad en de geleider steriel blijven. 4. Laat de klep volledig uitlekken. 5. Controleer de klep nauwkeurig. LET OP: Gebruik de klep niet bij tekenen van beschadiging of slijtage. De klep spoelen Maak gebruik van een steriele techniek tijdens het prepareren en implanteren van de klep. 1. Bereid op een tafel in het steriele veld drie (3) steriele schalen voor om de klep te spoelen. Elke schaal moet met 600‑800 ml steriele gehepariniseerde zoutoplossing (1.000 eenheden/liter) worden gevuld. LET OP: Voeg geen andere oplossingen, geneesmiddelen, chemicaliën of antibiotica toe aan de spoeloplossing, aangezien dit kan leiden tot onherstelbare schade aan het weefsel van de klepbladen, die mogelijk niet zichtbaar is bij een visuele inspectie. Pagina 61 van 284 2. Dompel de klep volledig in de gehepariniseerde zoutoplossing in de eerste schaal onder en spoel de klep daarna gedurende twee (2) minuten af. 3. Gebruik een spuit van 20-35 ml om 20 ml door elk van de drie (3) klepbladenpockets te spoelen om resterend glutaaraldehyde te verwijderen. LET OP: Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en knijp de klep niet vast. 4. Verplaats de klep naar de tweede schaal en spoel de klep voor de tweede keer gedurende twee (2) minuten af. 5. Spoel opnieuw 20 ml door elk van de drie (3) klepbladenpockets. 6. Verplaats de klep naar de derde schaal en spoel de klep voor de derde keer gedurende twee (2) minuten af. 7. Spoel opnieuw 20 ml door elk van de drie (3) klepbladenpockets. 8. Spoel de gevlochten draad grondig door om resterend glutaaraldehyde te verwijderen. 9. Plaats de draadgeleider in de Tuohy-Borst-klep op het draaddoorspoelsysteem totdat het uiteinde tegen de stam van de klep aankomt. Sluit de Tuohy-Borst-klep. 10. Bevestig een spuit van 20-35 ml aan de Yconnector en aspireer de lucht uit de draad. 11. Spoel de draad aan beide kanten door. Doe dit drie (3) keer of totdat er geen luchtbellen meer uit het draadspoelsysteem komen. Maak de Tuohy-Borst-klep los en haal de draad en de geleider van het draadspoelsysteem af. 12. Laat de klep na het spoelen volledig ondergedompeld in de derde schaal totdat de klep kan worden geladen. LET OP: De klep moet tijdens de rest van de voorbereidingsprocedure vochtig worden gehouden, zodat het weefsel niet uitdroogt. WAARSCHUWING: Verwijder tijdens de voorbereiding de lucht uit de onderdelen door middel van spuiten, kraantjes en doorspoelen met een zoutoplossing met positieve druk, indien nodig. Het is van essentieel belang dat alle onderdelen luchtvrij zijn, zodat er geen luchtembolieën in het hart terechtkomen. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Pagina 62 van 284 Het padpositioneringssysteem voorbereiden 1. Plaats het steriele gewicht op de tafel. Controleer op tekenen van beschadiging of corrosie. Gebruik het gewicht niet als u beschadiging of corrosie opmerkt. 2. Controleer aan de hand van het etiket op de zak of u het juiste apicalepadmodel hebt gekozen. Haal de potcontainer met de apicale pad uit de steriele zak. Open de pot en controleer de apicale pad. Gebruik de pad niet als u beschadiging opmerkt. 3. Haal de steriele tray uit de verpakking van het TendyneTM-padpositioneringssysteem. Leg de onderdelen op een steriele tafel. Afbeelding 8. Indeling van de onderdelen op de steriele tray met het TendyneTM-padpositioneringssysteem. 1. Positioneerhandgreep 2. Druktransducer 3. 3-wegkraan 4. 1-wegkraan 5. Draadbevestigingssysteem (TLS) 4. Druk de ontgrendelingsknop op de draadspilknop volledig in en stel de indicator in op '15' ten opzichte van de schaal die op het indicatorvenster is gedrukt. Afbeelding 9. Knoppen en aandrijvingsmechanismen van de positioneerhandgreep. 1. Padontgrendeldraaiknop 2. Vergrendelwiel 3. Ontgrendelingsknop van vergrendelwiel 4. Indicatorvenster 5. Draaispilknop 6. Ontgrendelingsknop van draaispil 5. Draai aan de padontgrendelknop om de grijparmen te openen. 6. Plaats de apicale pad met het gat in de buitenring van de apicale pad naar boven gericht. 7. Draai de padontgrendelknop de andere kant op om de grijparmen te sluiten, zodat de apicale pad aan de positioneerhandgreep wordt bevestigd. 8. Verplaats de nok van de pin in de richting van de opening van de apicale pad door de ontgrendelingsknop van het vergrendelwiel in te drukken en ervoor te zorgen dat de Dvormige nok van de pin in de opening terechtkomt. 9. Controleer of de nok van de pin kan bewegen door met behulp van het vergrendelwiel de pin eerst volledig te vergrendelen en vervolgens weer volledig te ontgrendelen. 10. Bevestig een spuit van 20-35 ml met 10 ml steriele zoutoplossing aan het draadbevestigingssysteem (TLS). 11. Zorg dat de spuit zich verticaal boven het TLS bevindt. Trek de spuit vervolgens vacuüm zodat er geen lucht meer in zit en spuit de vloeistof in het systeem. 12. Herhaal dit proces totdat u een minimale hoeveelheid bubbels ziet. Verwijder de spuit uit het TLS. 13. Lijn de druktransducer met de houder uit zonder de drukslang te draaien. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Klem de transducer niet aan de houder vast. 14. Bevestig het 1-wegkraantje aan de druktransducer. Bevestig de spuit opnieuw aan het 1-wegkraantje. 15. Houd het systeem verticaal en herhaal de ontluchtingsprocedure. 16. Breng het systeem nadat de lucht is ontsnapt onder lichte druk, draai het 1-wegkraantje dicht en verwijder de spuit. LET OP: Breng het TLS niet onder een te hoge druk. Er is maar erg weinig druk nodig. 17. Klem de druktransducer vast in de houder en plaats het systeem op een vlak oppervlak. Verbind de kabel van de druktransducer met de verbindingskabel. 18. Zet het 1-wegkraantje open, zodat het systeem op omgevingsdruk komt en het op nul wordt gezet. 19. Draai het 1-wegkraantje dicht nadat het systeem op nul is gezet. 20. Controleer de voorbereiding door het gewicht aan het TLS te bevestigen met behulp van de controledraad. Breng de geleider in door de lus met knopen op de gevlochten draad. Plaats de lus van de controledraad rond de groef in het gewicht van 0,9 kg (2 lb.) en haal aan. Breng de geleider van de controledraad in door het gat met schroefdraad onder aan het TLS tot de gevlochten draad vrij van het TLS is. Schuif het lipje op de TLS-pin om de gevlochten draad vast te pinnen. Til op terwijl het TLS vanaf het oppervlak aan de onderzijde wordt vastgehouden totdat het gewicht vrij van de tafel is. Herhaal eenmaal de stappen 7 tot 12 als het gewicht geen aanvaardbaar signaal aangeeft. Voer het systeem af en gebruik een nieuw systeem als het gewicht na een tweede ontluchting nog steeds geen aanvaardbaar signaal aangeeft. Gewicht van 0,9 kg (2 lb.) – druk van 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Verwijder de controledraad door het schuiflipje terug te trekken zodat de TLS-pin vrijkomt, trek de controledraad door het TLS en bevestig het TLS aan de positioneerhandgreep. Pagina 63 van 284 LET OP: Zorg ervoor dat de TLS-pin van het TLS niet is vast gezet nadat het TLS is bevestigd aan de positioneerhandgreep. Als de pin van het TLS is vastgezet, kan de pin in contact komen met het scharnier van de geleider van nitinol en kan de pin beschadigd raken. De handgreep van het plaatsingssysteem en de inklapbare dilatator voorbereiden 1. Haal de steriele tray uit de verpakking van het plaatsingssysteem. Controleer de onderdelen en plaats ze op een steriele tafel. Afbeelding 10. Indeling van de onderdelen op de steriele tray met het Tendyne-plaatsingssysteem. 1. Inbrenghuls 2. Introducernaald 3. Inklapbare dilatator 4. Plaatsingshandgreep 5. Hemostaseklepadapter 6. Tuohy-Borst-klep met verlengstuk 7. 1-wegkraan 8. 3-wegkraan 2. Bevestig de hemostaseklep aan de zijpoort van de inbrenghuls. 3. Bevestig een 3-wegkraantje aan de naaf van de inklapbare dilatator. 4. Haal de bescherming voorzichtig van de inklapbare dilatator af. 5. Bereid een verdunde contrastoplossing voor (30/70 contrastmiddel/zoutoplossing). 6. Vul het ballonoppomphulpmiddel met minimaal 5-10 ml contrastoplossing. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem 7. Bevestig het ballonoppomphulpmiddel aan het 3-wegkraantje. 8. Bereid de inklapbare dilatator met behulp van standaard ballonvoorbereidingstechnieken voor, laat de lucht ontsnappen en sluit het 3‑wegkraantje. 9. Vul het oppomphulpmiddel bij met 20 ml contrastoplossing. 10. Plaats de inklapbare dilatator in de hemostaseklep op de inbrenghuls totdat de trekontlasting op de naaf van de inklapbare dilatator tegen de behuizing van de hemostaseklep aankomt. Het laadsysteem voorbereiden 1. Haal de steriele tray uit de verpakking van het laadsysteem. Controleer de onderdelen en haal ze van de tray af. Afbeelding 11. Indeling van de onderdelen op de steriele tray met het Tendyne-laadsysteem. 1. Centreerkapassemblage 2. Draadklem 3. Laadbuis 4. Laadtrechter 5. Kleine centreerkegel (uitsluitend voor de plaatsing van de Tendyne-mitralisklep, LP) 6. Gesloten kapje 7. Verlengslang van de laadhandgreep 8. Laadhandgreep 9. 1-wegkraantje (niet weergegeven) 10. 3-wegkraantje (niet weergegeven) 11. Tuohy-Borst-klep met verlengstuk (niet weergegeven) Pagina 64 van 284 2. Bevestig de laadbuis aan de laadtrechter. Zorg ervoor dat de zwarte indicator van de laadbuis en de indicator van de trechteruitsparing met elkaar uitlijnen. Zorg ervoor dat de interfaceknoppen goed zijn uitgelijnd en dat de O-ring van de interface volledig vastzit. 3. Haal de draad door de laadtrechter en de laadbuis totdat de klep volledig in de laadtrechter zit. Lijn de voorzijde van de klepmanchet (het verhoogde gedeelte) bij benadering uit met de uitsparing in de laadtrechter (Afbeelding 13). 4. Bevestig het gesloten kapje aan de laadtrechter. 5. Bevestig de verlengslang van het gesloten kapje aan het gesloten kapje zelf en bevestig een 1-wegkraantje aan het vrije uiteinde van de verlengslang van het gesloten kapje. 6. Plaats de laadtrechter, de laadbuis en het gesloten kapje in de standaardklemmen. Het gesloten kapje moet hierbij naar beneden zijn gericht (in de laadklem voor de onderkant [klem 2]) en de laadbuis naar boven gericht (in de draaiklem [klem 1]). Zorg ervoor dat de zwarte uitlijnindicatoren zichtbaar zijn. 7. Hang een op een druk van 150-250 mmHg gebrachte en met 1.000 ml zoutoplossing gevulde zak op en bevestig de vloeistofleiding aan het gesloten kapje/de verlengslang van het gesloten kapje. Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed vastzitten. 8. Vul de assemblage met zoutoplossing tot aan het open uiteinde van de laadbuis en draai het 1-wegkraantje dicht. 9. Tik op de laadtrechter en de laadbuis, zodat de luchtbellen achter de klep kunnen ontsnappen. 10. Bevestig een Tuohy-Borst-klep met verlengstuk aan de verlengslang van de laadhandgreep en bevestig daarna een 3-wegkraantje aan de Luer-connector van de zijpoortbuis op de Tuohy-Borst-klep. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Pagina 65 van 284 22. Verwijder de lucht uit de klempockets met behulp van een spuit met een ontluchtingsbuisje. LET OP: Zorg ervoor dat u het pocketmateriaal of de klepbladen niet beschadigt. 23. Lijn de voorzijde van de klepmanchet (het verhoogde gedeelte) uit met de uitsparing in de laadtrechter (Afbeelding 13). Afbeelding 12. TendyneTM-laadhandgreep. 1. Laadhandgreepknop 2. Duimschroef om de knop vast te zetten (niet weergegeven, bevindt zich achter de laadhandgreepknop) 11. Controleer of het streepje op de laadhandgreepknop en het streepje op de laadhandgreep zijn uitgelijnd. De laadhandgreepknop kan worden gedraaid totdat de twee (2) streepjes zijn uitgelijnd. 12. Zorg dat de Tuohy-Borst-klep is geopend. Draai de rotator linksom om de klep te openen als deze is gesloten. 13. Haal de draad door de laadhandgreep en zorg ervoor dat de zijkant van de laadhandgreep met de knop is uitgelijnd met het zwarte streepje op de laadbuis. 14. Bevestig de laadhandgreep aan de laadbuis. 15. Vul de rest van het laadsysteem met zoutoplossing, totdat de oplossing uit de verlengslang van de laadhandgreep en de fittingen komt. Controleer of de laadhandgreep goed is uitgelijnd als u lekkage opmerkt. 16. Sluit de Tuohy-Borst-klep en draai alle kraantjes dicht. 17. Stop de stroom en haal de zoutoplossingslijn uit de verlengslang van het gesloten kapje. 18. Keer het laadsysteem om en bevestig het aan de standaardassemblage door de laadbuis in de draaiklem (klem 1) vast te zetten en de laadhandgreep in de laadklem voor de onderkant (klem 2). 19. Haal het gesloten kapje van de assemblage af. 20. Bevestig de draadklem aan de draadgeleider aan het eind van de Tuohy-Borst-klep. 21. Houd de draadgeleider strak en schuif de draadklem tegen de Tuohy-Borst-klep aan. Afbeelding 13. Bovenaanzicht van de klep in de laadtrechter 1. Verhoogde gedeelte van de klep 2. Uitsparing in de trechter 24. Als er een Tendyne LP-mitralisklep wordt geladen, moet de centreerkegel worden vervangen en moet de kleine centreerkegel aan de binnenkant worden bevestigd aan de centreerstang. Vervang de centreerkegel niet als er een standaard Tendyne-mitralisklep wordt geladen. Schroef de centreerkapassemblage op de laadtrechter terwijl de centreerkegel volledig is ingetrokken. Houd vervolgens de centreerstang vast, draai de duimschroef los en duw de centreerkegel voorzichtig naar beneden totdat deze tegen de klep aankomt. De klep laden 1. Draai de laadhandgreepknop linksom, zodat de klep wordt samengevouwen in de laadbuis. 2. Controleer of de centreerkegel de samengevouwen klep goed ondersteunt door Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem 7. Draai alle stopkraantjes dicht om de stroom te stoppen. 8. Plaats de huls en de laadbuisassemblage in de gehoekte klem (klem 3). 9. Verwijder de draadklem en maak de TuohyBorst-klep los. 10. Trek aan de laadhandgreepknop om los te laten en draai de knop tegelijkertijd één volledige draai rechtsom. Verwijder de duimschroef waarmee de knop is vastgezet en verwijder de laadhandgreepknop van de laadhandgreep. 11. Trek aan de draad totdat deze strak staat, draai de spanring van de laadbuis los en verwijder de laadhandgreep. 12. Trek om de beurt aan de geleider en de handgreep, zodat de draad volledig wordt verwijderd en niet verstrikt raakt. voorzichtig druk uit te oefenen op de centreerstang totdat deze niet verder kan. Draai vervolgens de duimschroef vast. 3. Draai de laadhandgreepknop verder totdat deze niet verder kan en de klep volledig is geladen. LET OP: Noteer hoe lang deze stap duurt. Laat de klep niet langer dan 15 minuten in de laadbuis zitten. Voer de klep af en bereid een nieuwe klep voor als de klep langer dan 15 minuten in de laadbuis heeft gezeten. 4. Controleer of de aansluiting van de draadgeleider nog steeds zichtbaar is in de verlengslang van de laadhandgreep. LET OP: Als de draadgeleider niet zichtbaar is in de verlengslang van de laadhandgreep wanneer de klep volledig geladen is, dient u de klep af te voeren en een nieuwe klep voor te bereiden. OPMERKING: Controleer of de draad niet is verstrikt door in de opening van de laadhandgreep te kijken, waaruit de knop is verwijderd. 5. Verwijder de centreerkapassemblage. Plaats het gesloten kapje op de laadtrechter. 13. Tik op de huls en de laadbuis, zodat eventuele luchtbellen achter de klep na het laden kunnen ontsnappen. Tijdens deze stap mag de stroom ook weer worden gestart en gestopt om eventueel zoutoplossing bij te vullen die tijdens het verwijderen van de laadhandgreep is weggestroomd. De laadbuis naar de handgreep van het plaatsingssysteem bewegen 1. Verwijder de laadtrechter uit de laadbuis door de spanring van de laadtrechter los te draaien waarmee de laadtrechter aan de laadbuis vastzit. 2. Draai de laadtrechter zijwaarts en houd de trechter boven de laadstandaardbasis omwille van het morsen van de zoutoplossing. 3. Lijn de zijpoort van de inbrenghuls uit met de zwarte markering op de laadbuis en bevestig de huls aan de laadbuis door de spanring vast te draaien. 4. Bevestig de zoutoplossingslijn aan de hemostaseadapter op de zijpoort van de huls. 5. Vul de huls met zoutoplossing. OPMERKING: Sluit de zoutoplossingsstroom naar de zijpoort van de huls niet af. 6. Pomp de inklapbare dilatator op tot 4-5 atm, zodat het uiteinde van de huls wordt afgedicht. Laat de zoutoplossing tegelijkertijd doorstromen door de zijpoort van de huls. Pagina 66 van 284 1. 2. 3. 4. 5. Afbeelding 14. TendyneTM-plaatsingssysteem. Bovenste afbeelding: bovenaanzicht. Onderste afbeelding: onderaanzicht. Knop om huls terug te trekken (knop 3) Draadbevestigingsknop (knop 2) Plaatsingsdrukknop (knop 1) Uitlijningsvenster aan de bovenkant Uitlijningsvenster aan de onderkant Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem 14. Controleer of het mechanisme van de plaatsingshandgreep om de huls terug te trekken zich op de juiste plaats bevindt. Dit kunt u doen door via het uitlijningsvenster aan de onderkant te controleren of het lipje zich in het midden bevindt. Pas de afstand indien nodig aan met behulp van de knop om de huls terug te trekken (knop 3). 15. Controleer of de plaatsingsdrukknop (knop 1) volledig naar links is gedraaid. OPMERKING: Draai de knop niet te ver door. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken. 16. Bevestig een Tuohy-Borst-klep met zijverlengstuk aan de Luer-connector aan het uiteinde van de plaatsingshandgreep en bevestig daarna een 1-wegkraantje aan de verlengslang op de Tuohy-Borst-klep. 17. Zorg dat de Tuohy-Borst-klep is geopend. Controleer de klepassemblage nauwkeurig bij het verbindingsgedeelte tussen de gevlochten draad en de geleider van nitinol. Kijk ook of er geen tekenen van beschadiging zijn. LET OP: Gebruik de klep niet bij tekenen van beschadiging of slijtage. 18. Haal de draad door de plaatsingshandgreep totdat de draadgeleider uit de naaf van de plaatsingshandgreep en de Tuohy-Borst-klep steekt. 19. Houd de draad strak en bevestig de plaatsingshandgreep aan de laadbuis. Zorg ervoor dat de plaatsingshandgreep goed is uitgelijnd met de laadbuis. Klem een van de uiteinden van de plaatsingshandgreep vast in de draaiklem (klem 1). De zwarte indicator op de laadbuis moet worden uitgelijnd met het uitlijningsvenster aan de bovenkant. 20. Plaats de draadgeleider in de bevestigingsopeningen in de naaf van de plaatsingshandgreep. OPMERKING: De geleider zit goed vast als deze ongeveer tien (10) tot vijftien (15) centimeter (4-6 inch) in de naaf zit. Pagina 67 van 284 21. Zorg ervoor dat alle luer-aansluitingen goed vastzitten. Spoel de plaatsingshandgreep door met zoutoplossing totdat de oplossing uit de Tuohy-Borst-klep en het 1-wegkraantje komt. Sluit de Tuohy-Borst-klep en draai het 1wegkraantje dicht. 22. Verwijder de transportpin van de inklapbare dilatator en spoel het lumen van de dilatator door met een steriele zoutoplossing. 23. Controleer of de draadbevestigingsknop (knop 2) niet in contact komt met de draadgeleider. De transapicale ingreep voorbereiden De klep moet met behulp van een steriele techniek en voornamelijk transoesofagale echocardiografische begeleiding worden geïmplanteerd. U kunt daarnaast ook gebruikmaken van transthoracale echocardiografische en fluoroscopische beeldvorming. WAARSCHUWING: Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van het TENDYNETMmitralisklepsysteem. 1. Prepareer de thoracale toegangsplaats volgens de standaardprocedure. 2. Bepaal met behulp van echocardiografische begeleiding het juiste traject vanaf het ventriculaire myocardium tot aan de mitralisklep. 3. Bepaal met behulp van transoesofagale echocardiografie de juiste apicale toegangsplaats. Doorprik het myocardium met een introducernaald en breng een standaard voerdraad in van 0,89 mm (0,035 inch). Verwijder de introducernaald terwijl de draad zich in het linkerventrikel bevindt. WAARSCHUWING: Probeer een gedeeltelijk of volledig teruggetrokken naald niet opnieuw in te brengen. 4. Plaats een 8F-huls in het linkerventrikel en verwijder de dilatator. Plaats een ballonkatheter over de voerdraad en door de huls in het linkerventrikel. Gebruik de opgeblazen ballonkatheter om een hindernisvrij traject te creëren van de Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem ventrikeltoegangsplaats tot het linkeratrium, met de opgeblazen ballonkatheter voorop. 5. Breng de voerdraad langs de mitralisklep in het linkeratrium. Laat de ballon leeglopen en verwijder de ballonkatheter uit de huls en van de draad. Verwijder de huls uit het hart en van de draad. Houd de draad op zijn plaats in het linkeratrium. De klep ontplooien 1. Laat de zoutoplossing continu door de plaatsingshandgreep stromen. Controleer of de druk 150-250 mmHg is. 2. Haal de inklapbare dilatator en de huls langs de voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) door het myocardium. 3. Breng de plaatsingshandgreep in met behulp van echocardiografische en fluoroscopische begeleiding, zodat het juiste traject wordt gevolgd en kan worden gecontroleerd of de huls zich uiteindelijk boven de mitralisklep bevindt. LET OP: Houd het uiteinde van de huls ongeveer 1 centimeter (cm) boven de mitralisklep om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel niet met de atriale wand in contact komt. 4. Laat de inklapbare dilatator gedurende minimaal 5 seconden leeglopen en verwijder de dilatator. Controleer of de dilatator volledig is leeggelopen als u weerstand opmerkt. Verwijder de voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) door de hemostaseklep uit het hart. 5. Stop met doorspoelen en laat de lucht via de zijpoort van de hemostaseadapter uit de huls ontsnappen. 6. Begin weer met doorspoelen. 7. Draai de plaatsingsdrukknop (knop 1) op de plaatsingshandgreep in de richting die door de pijlen wordt aangegeven, zodat de klep uit de laadbuis in de huls wordt geduwd. 8. Draai de plaatsingsdrukknop (knop 1) verder totdat u het indicatiestreepje kunt zien in het uitlijningsvenster aan de bovenkant. Dit geeft aan dat de klep zich aan het eind van de huls bevindt. Controleer met behulp van echografie of de klep zich aan het eind van de huls bevindt. Pagina 68 van 284 9. Stop met doorspoelen. 10. Trek de draad strak en draai de draadbevestigingsknop (knop 2) aan het eind van de plaatsingshandgreep vast, waardoor de draadgeleider wordt vastgezet. Gebruik alleen uw vingertoppen. Draai de knop niet te strak. 11. Zorg dat het uiteinde van de huls zich op de hoogte van het annulaire vlak van de mitralisklep bevindt. 12. Draai de knop om de huls terug te trekken (knop 3) in de richting die door de pijlen wordt aangegeven. Zo kunt u de schacht terugtrekken en beginnen met het uitvouwen van de klep. LET OP: Zorg dat de plaatsingsdrukknop (knop 1) niet kan draaien. De klep positioneren 1. Zorg dat de klep zich op de hoogte van de mitralisklep bevindt en dat de manchet voldoende is uitgevouwen, zodat de positie van de A2-manchet van de klep goed kan worden bepaald. 2. Controleer met behulp van echocardiografie of de klep goed is georiënteerd. De verhoogde voorzijde (het rechte gedeelte van de klep) moet hierbij radiaal gericht zijn, in de richting van de aortomitrale continuïteit. U kunt ook gebruikmaken van fluoroscopie om de oriëntatie te controleren. Maak hierbij gebruik van projectiehoeken die van tevoren zijn bepaald met een preoperatieve CT-scan en zorg dat de radiopake A1-markering goed is uitgelijnd op de klep. 3. Om de huls verder terug te trekken, draait u de knop (knop 3) verder in de richting van de pijl, totdat de knop niet verder kan. 4. Draai de drukknop voor plaatsing (knop 1) anderhalf keer in de tegenovergestelde richting van de pijl, zodat de klep volledig wordt uitgevouwen. 5. Gebruik de plaatsingshandgreep om de stam van de klep en de struts van nitinol weer vast te pakken door de knop om de huls terug te trekken (knop 3) in de richting van de pijlen te draaien als de klep opnieuw moet worden gepositioneerd. LET OP: Zorg dat de natieve klepbladen niet vast komen te zitten tussen de huls en de klep. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem 6. Duw de klep in het linkeratrium zodra de klep weer is vastgepakt, oriënteer de klep radiaal indien nodig, oriënteer de klep axiaal in de annulus en vouw de klep weer uit door de terughaalknop (knop 3) in de richting van de pijlen te draaien. LET OP: De klep mag niet meer dan vijf (5) keer opnieuw worden vastgepakt en uitgevouwen. 7. Haal de draadgeleider uit de houder. Pak de draadgeleider met de hand vast, maak de Tuohy-Borst-klep los en draai de draadbevestigingsknop (knop 2) los. 8. Verwijder de plaatsingshandgreep terwijl u de draad strak houdt. LET OP: Houd spanning op de draadgeleider. De draad bevestigen 1. Controleer of de apicale pad is bevestigd aan de positioneerhandgreep. 2. Bevestig de apicale pad en de positioneerhandgreep aan de draad en voer de draad op totdat de draadmarkering uit het TLS komt. 3. Zet de pin van het TLS vast als de draadmarkering gelijk ligt met het oppervlak van het systeem. 4. Druk de ontgrendelingsknop (een spanningsdraaischijfknop) op de draaispilknop (een spanningsdraaischijf) in om de apicale pad naar het myocardium te voeren. Zorg dat de stam van de apicale pad in het myocardium wordt gevoerd. Houd spanning op het systeem, zodat de klep in de annulus blijft zitten. 5. Zorg dat er geen objecten (zoals hechtingen) vastzitten tussen het myocardium en de pad, voordat u de apicale pad vastzet. 6. Gebruik de draaispilknop om de draadspanning aan te passen, zodat de klep goed vastzit. Raadpleeg bijlage A voor een overzicht van de draadspanningswaarden ten opzichte van de hemodynamische waarden van de patiënt. 7. Controleer met behulp van echocardiografie of de klep goed werkt en zich op de juiste plaats bevindt. Controleer of de klep goed in de mitralisklep is geplaatst, zonder dat er sprake is van paravalvulaire lekkage of centrale mitralisklepregurgitatie. Controleer de Pagina 69 van 284 fysiologische transmitrale en LVOTdrukgradiënten. Knip de draad niet af als er geen sprake is van een optimale werking en als u de klep weer wilt terughalen. Raadpleeg paragraaf 10.13 voor informatie over terughaalprocedures. 8. Maak de apicale pad met behulp van de knop in het midden van het vergrendelwiel vast; hierdoor wordt de draad vastgezet. Controleer of de twee (2) uitlijningsopeningen van de apicale pad zijn uitgelijnd. Zo kunt u visueel bevestigen dat de apicale pad aan de draad is vastgemaakt. 9. Maak de pin van het TLS los om de draad los te maken. 10. Draai aan de padontgrendelknop om de grijparmen uit elkaar te halen en de apicale pad vrij te geven. 11. Verwijder de positioneerhandgreep. 12. Knip de draad tot ongeveer 5 centimeter (cm) af nadat de klep goed geplaatst is en vastzit. 13. Maak de chirurgische incisie volgens de standaardprocedure dicht. De klep terughalen met behulp van het terughaalsysteem (indien nodig) OPMERKING: De klep kan uitsluitend voordat het draad is doorgeknipt intraoperatief worden teruggehaald. 1. Bevestig de borgring op het terughaalhulpmiddel. 2. Monteer de terughaaldilatator op het terughaalhulpmiddel. Activeer het vergrendelingsmechanisme van de schuifstang om de terughaaldilatator te vergrendelen. Controleer of de onderste duimschroef niet is aangedraaid. 3. Sluit de verlengslang en het 1-wegkraantje op elkaar aan. Spoel de terughaalhuls en terughaaldilatator door. Sluit het 1wegkraantje. 4. Bevestig de terughaalhuls en de terughaaldilatator aan het terughaalhulpmiddel en laad de kabelbinder. 5. Plaats de borgring aan het proximale uiteinde van de terughaaldilatator. 6. Laat onafgebroken een zoutoplossing langzaam door het terughaalhulpmiddel stromen. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem 7. Als er nog een apicale pad aanwezig is, verwijdert u deze eerst met behulp van het padpositioneringssysteem. Volg de onderstaande stappen als er een apicale pad aan de draad is vastgemaakt: a. Bevestig de positioneerhandgreep aan de draad en voer de handgreep op tot aan de apicale pad. b. Draai aan de padontgrendelknop om de grijparmen met de apicale pad uit elkaar te halen. Zorg dat de D-vormige aandrijving in contact komt met de Dvormige pocket van de apicale pad. c. Houd de draad strak, gebruik het vergrendelwiel om de draad los te maken en verwijder de apicale pad. LET OP: Zorg dat de spanning op de draad niet afneemt. 8. Steek met behulp van fluoroscopische begeleiding en de klepdraad als geleiderail de terughaalhuls en terughaaldilatator door de apex van het hart totdat de punt zich naast de klepsteel bevindt. 9. Haal de Tuohy-Borst-klep aan het proximale uiteinde van het terughaalhulpmiddel aan en activeer de pin om de draad vast te zetten. 10. Maak de borgring los en schuif deze naar het proximale uiteinde van de roestvrijstalen staaf op het terughaalhulpmiddel. 11. Druk met behulp van fluoroscopische begeleiding de trekker op het terughaalhulpmiddel langzaam in om de klep gedeeltelijk in de huls van het terughaalhulpmiddel terug te trekken. OPMERKING: Controleer of de natuurlijke klepbladen vrij kunnen bewegen terwijl de klep weer in de huls wordt getrokken. 12. Voer het terughaalhulpmiddel verder op en verplaats de gedeeltelijk vastgegrepen klep naar het linkeratrium om de terugtrekking te voltooien. 13. Draai de onderste duimschroef op de buitenste dilatator aan en ontgrendel het vergrendelingsmechanisme van de schuifstang op de terughaalhuls. Pagina 70 van 284 14. Blijf de trekker op het terughaalhulpmiddel langzaam en gecontroleerd indrukken totdat de klep volledig is vastgegrepen. De dubbele lasermarkering op de staaf van het terughaalhulpmiddel geeft aan dat de klep volledig is gegrepen. U kunt veel tegenkracht ervaren als het manchetgedeelte van de klep in de terughaalhuls wordt teruggetrokken. Stuur het terughaalhulpmiddel met de hand bij om de klep volledig vast te grijpen. 15. Verwijder het gehele systeem. 16. Indien gewenst kan er kan een andere klep worden geladen en geplaatst. WAARSCHUWING: Gebruik een teruggehaalde klep niet opnieuw. De herbruikbare standaard en het herbruikbare gewicht reinigen en steriliseren LET OP: Als de standaard en het gewicht voorafgaand aan gebruik niet goed worden gereinigd en/of opnieuw -worden gesteriliseerd, kan dit infecties of letsel bij de gebruiker en/of patiënt tot gevolg hebben. 1. De herbruikbare standaard en het herbruikbare gewicht handmatig reinigen a. Demonteer de standaardassemblage direct na de ingreep (op de plaats van gebruik) door de twee (2) standaarden van de basis te verwijderen (afbeelding 15). Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Afbeelding 15. TendyneTM-standaard, gedemonteerd. 1. Gaten voor de standaarden 2. Standaarden 3. Basis b. Reinig alle oppervlakken en hoeken van de standaardassemblage (de basis, de gaten voor de standaarden, de standaarden zelf [Afbeelding 15] en het gewicht [Afbeelding 16]) met behulp van een vochtig, niet-pluizend doekje. g. h. Afbeelding 16. TendyneTM-gewicht. c. Spoel alle afzonderlijke onderdelen van de standaard en het gewicht met stromend warm water (20-25 °C) af gedurende minimaal 1 minuut. Gebruik een nietpluizend doekje, handschoenen of een nylonborstel om zichtbaar vuil te verwijderen. Let voornamelijk op groeven, schroefdraad, spleten en ingegraveerde delen. d. Herhaal deze procedure totdat er geen vuil meer zichtbaar is op de standaard of het gewicht. e. Bereid een neutrale (pH-waarde van 7,0‑8,5) enzymatische reinigingsoplossing voor (Prolystica‡ 2X geconcentreerd middel of een soortgelijk enzymatisch reinigingsmiddel). Volg de instructies van de fabrikant van de reinigingsoplossing met betrekking tot de aanbevolen concentratie en temperatuur. f. Dompel de standaardbasis, de standaarden en het gewicht onder en laat de onderdelen i. j. Pagina 71 van 284 minimaal 5 minuten weken. Pas indien nodig de posities van de onderdelen aan om ervoor te zorgen dat alle oppervlakken van onderdelen gedurende minimaal 5 minuten in contact komen met de enzymatische reinigingsoplossing. Gebruik na minimaal 5 minuten weken een zachte nylonborstel om het gehele oppervlak van de standaardbasis, de standaarden en het gewicht gedurende minimaal één minuut te schrobben. Let hierbij voornamelijk op de gaten voor de standaarden en de ingegraveerde oppervlakken. Schrob de onderdelen gedurende minimaal 3 minuten onder water, zodat de verontreinigende deeltjes niet kunnen verstuiven. Maak de schroefdraad aan de binnenkant schoon met behulp van een zachte nylonborstel. Schrob alle gaten met schroefdraad gedurende minimaal 30 seconden per gat. Herhaal deze procedure totdat er geen vuil meer zichtbaar is op de standaard of het gewicht. Spoel alle afzonderlijke onderdelen minimaal 2 minuten af onder stromend gedeïoniseerd water. Maak de standaardbasis, de standaarden en het gewicht droog met behulp van perslucht of een droge, niet-pluizende doek, totdat de oppervlakken aan de buitenkant van het hulpmiddel volledig droog zijn. 2. Reinigingsinstructies voor automatische wasmachines a. Demonteer de standaard door de twee (2) standaarden van de basis te verwijderen (afbeelding 15). b. Stel het voorwasprogramma van de wasmachine zo in, dat er 2 minuten lang koud water wordt gebruikt. c. Stel de wascycli als volgt in: • Wascyclus: Voorwassen – koud water, 2 minuten lang • Wascyclus: Wassen – heet water (55,0-82,2 °C), 2-10 minuten lang Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Gebruik een alkalisch reinigingsmiddel (Prolystica‡ Ultra Alkaline of een soortgelijk alkalisch reinigingsmiddel) en volg de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel • Wascyclus: Neutraliserende afspoelbeurt – warm water (25 °C), 5 minuten lang • Wascyclus: Tussenspoelbeurt – koud water, 4 minuten lang • Wascyclus: Drogen – 100 °C, minimaal 10 minuten lang • Laat de onderdelen eventueel handmatig aan de lucht drogen of droog ze af met een schoon, absorberend, niet-pluizend wegwerpdoekje 3. Steriliseer de standaard en het gewicht na het reinigen Maak gebruik van prevacuümstoomsterilisatie om de standaard en het gewicht te steriliseren. In tabel 2 vindt u de minimale aanbevolen blootstellingstemperatuur en -tijd die nodig zijn om een steriliteitsniveau (SAL, Sterility Assurance Level) van 10-6 te bereiken met behulp van de prevacuümmethode. Pagina 72 van 284 Cyclusparameters Methode Optie 3: Prevacuümstoomsterilisatie Temperatuur Tijd Droogtijd 121 °C (250 °F) 30 minuten 75 minuten LET OP: Gebruik de standaard of het gewicht niet als u beschadiging opmerkt. 11 Selectie en behandeling van patiënten Maak gebruik van standaard beeldvormingstechnieken, zoals CT-angiografie (Computed Tomography) en echocardiografie, om voorafgaand aan de operatie de natieve mitralisklep van de patiënt te kunnen beoordelen en de afmetingen van het linkerventrikel te kunnen bepalen om de juiste klepmaat te kunnen kiezen. Beeldvorming met behulp van echocardiografie tijdens de procedure moet worden vergeleken met eerdere beeldvorming voor de afmetingen van de annulus en het linkerventrikel, zodat er kan worden gecontroleerd of de juiste klepmaat is gekozen. Raadpleeg tabel 3 voor een opsomming van beschikbare TendyneTM-klepmaten, nadat de grootten van de natuurlijke mitralisklep en linkerventrikel zijn vastgesteld. LET OP: Gebruik geen andere sterilisatiemethoden (zoals ethyleenoxide of waterstofperoxidegasplasma). Verpak alle onderdelen afzonderlijk. Tabel 3: TendyneTM-klepnummer en grootte van natuurlijke annulusklep Tabel 2: Stoomsterilisatieparameters voor de standaard en het gewicht Klepmaat Cyclusparameters Methode Optie 1: Prevacuümstoomsterilisatie Optie 2: Prevacuümstoomsterilisatie Temperatuur Tijd Droogtijd 134 °C (273 °F) 3 minuten 75 minuten 132 °C (270 °F) 4 minuten 75 minuten 29S (LP) 29L (LP) 33A (SP) 33B (SP) 33C (SP) 33S (SP & LP) 33M (SP & LP) 33L (SP) 35S (SP & LP) Grootte van natuurlijke annulus AP (mm) PER (mm) 26,4 29,5 101 110 26,4 29,5 110 120 29,5 33,2 96 104 29,5 33,2 100 108 29,5 33,2 105 114 29,5 33,2 111 121 29,5 33,2 116 125 29,5 33,2 121 132 31,4 35,2 117 127 Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem Klepmaat 35M (SP & LP) 35L (SP) 37S (SP & LP) 37M (SP & LP) 37L (SP) 39S (SP) 39M (SP) 41S (SP) Grootte van natuurlijke annulus AP (mm) PER (mm) 31,4 35,2 122 132 31,4 35,2 127 138 33,2 37,2 122 133 33,2 37,2 127 138 33,2 37,2 133 143 35,0 39,3 127 138 35,0 39,3 133 143 36,8 41,3 131 141 De methode die wordt gebruikt om te beoordelen of een patiënt geschikt is voor de Tendynemitralisklepbehandeling en om te bepalen welk klepmodel en welke klepmaat moeten worden gebruikt, is gebaseerd op 3D-modellen van de natuurlijke mitralisklep en de uitstroombaan van het linkerventrikel (LVOT) die tijdens het implanteren van de vervangende klep worden gemaakt. OPMERKING: Het is van essentieel belang om voorafgaand aan de ingreep beeldvorming toe te passen en de natuurlijke mitralisklep van de patiënt, de onderliggende pathologische anatomie en de locatie van bloedvaten bij de toegangsplaats te beoordelen. Het is tevens van cruciaal belang om voorafgaand aan de operatie een CT-reconstructie met een juiste simulatie van de klepmaat uit te voeren, zodat het nieuwe uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT) kan worden geanalyseerd. Met de evaluatie kan worden vastgesteld dat er gelijktijdig een mitralisklepannulusvalvuloplastiek moet worden uitgevoerd om zeker te zijn van plaquemobiliteit voorafgaand aan de klepimplantatie. In dergelijke gevallen kan van bij de instelling standaard toegepaste technieken worden gebruikgemaakt. Het wordt geadviseerd om met preoperatieve beeldvorming te voldoen aan de volgende condities bij eindsystole en einddiastole: • een minimaal neo-LVOT-gebied van 250 mm2, Pagina 73 van 284 • een draadlengte van ten minste 5 mm binnen het ventrikel, • de klep hindert het weefsel van de ventrikelwand niet, • de ventrikeltoegangsplaats ligt niet dicht bij de coronaire vaatanatomie en kruist het rechterventrikel niet, • er bestaat voor het lichaamseigen anterieure mitralisklepblad geen risico op systolische anterieure beweging (SAM) die leidt tot LVOTbelemmering. Patiënten moeten eerst worden beoordeeld voor een klep met standaard profiel (SP-klep) en bij patiënten zonder geschikte anatomie moet een klep met laag profiel (LP-klep) worden overwogen. Voor patiënten die een LP-klep krijgen, wordt een voorspelde neo-LVOT gemiddeld over eindsystole en einddiastole van meer dan 325 mm2 geadviseerd. Mogelijk is aanvullende beoordeling nodig ter bevestiging van de volgende zaken: • Voor personen met ernstig beperkte of immobiele klepbladen moet worden bevestigd dat ballonvalvuloplastiek kan worden uitgevoerd om de klepbladen te mobiliseren en doorgang van de inbrenghuls door de mitralisklepannulus mogelijk te maken. • Voor personen met eerdere AVR moet worden bevestigd dat het aortaklepframe of de hechtring geen belemmering voor de Tendyneklepuitzetting vormt door te bevestigen dat de diameter voor het binnenste klepframe toereikend is voor het gekozen profiel (22,5 mm voor LP-kleppen en 27,0 mm voor SPkleppen). • Voor personen met eerdere AVR bij wie de aortaklepprothese deels onder de lichaamseigen aortaklep of in de LVuitstroombaan is geïmplanteerd, moet de CTsimulatie van de Tendyne-klep worden gebruikt voor het beoordelen van eventuele interactie van het buitenste frame van de Tendyne-klep met de aortaklepprothese in het linkerventrikel waarvan wordt verwacht dat deze significante Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem vervorming van de aortaklepprothese zal veroorzaken. Dit hulpmiddel is niet bestemd voor de behandeling van kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er moet goed worden gekeken naar reeds bestaande comorbiditeiten die het risico op tegenvallende eerste resultaten of het risico op een spoedeisende operatie verhogen. Denk bij iedere patiënt goed na over de risico's en voordelen voordat het Tendyne-mitralisklepsysteem wordt gebruikt. In het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne werden de eerste 100 patiënten die met het Tendynemitralisklepsysteem waren behandeld gedurende één jaar na de ingreep gevolgd. Gegevens die in dit onderzoek werden verkregen bij patiënten met symptomatische, ernstige MR die niet geschikt waren voor chirurgische behandelingen leverden de volgende resultaten op (tabel 4): Tabel 4: Resultaten van het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne na 1 jaar Resultaat na 1 jaar n/N(%) Zeer weinig of minder MR 61/62 (98,4%) NYHA-klasse I/II 54/61 (88,5%) Verbeterd met ten minste 5 punten • Verbeterd met ten minste 10 punten 52/64 (81,3%) 47/64 (73,4%) Verbetering van loopafstand in 6 minuten • Verbeterd met ten minste 24 m • Verbeterd met ten minste 50 m traditionele mitralisklepchirurgie of transkatheterreparatie van de mitralisklep, is er een beperkte hoeveelheid langetermijngegevens (> 1 jaar) met betrekking tot de veiligheid en de werking van het Tendyne-mitralisklepsysteem beschikbaar. De risico's en voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet vastgesteld. 12 Gesprek met de patiënt De risico's en voordelen van langdurige therapie met plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten worden overwogen. Een langdurige antistollingstherapie wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die risico lopen op trombo-embolie. Patiënten met bioprothesen die tandheelkundige procedures ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het periapicale gedeelte van de tanden wordt behandeld, of waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd, moeten profylactische antibiotica voor endocarditis krijgen. 13 Afvoer Voer de verpakkingsmaterialen op de juiste wijze af. Voer de plaatsingssystemen, laadsystemen, padpositioneringssystemen, terughaalsystemen en andere onderdelen af volgens de standaardprocedures voor biologisch gevaarlijk afval. 14 Geëxplanteerde kleppen Verbetering in KCCQ • Pagina 74 van 284 Geëxplanteerde kleppen mogen in een geschikt histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10% neutrale gebufferde formaline of 2% glutaaraldehyde. Vervolgens moeten de kleppen worden teruggestuurd voor analyse. Neem contact op met Abbott om een explantatiekit aan te vragen. 15 Patiëntregistratie 34/55 (61,8%) 27/55 (49,1%) Hoewel de klinische gegevens die zijn verzameld tijdens het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne duiden op klinisch voordeel voor patiënten met ernstige mitralisklepinsufficiëntie die niet geschikt zijn voor Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor medische hulpmiddelen en een retourenvelop bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het registratieformulier van een medisch hulpmiddel in en geef die aan de patiënt. Vul na de implantatie alle gevraagde informatie in en stuur het originele formulier terug naar Abbott. In een aantal landen is tracering door de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem inzake de privacy van patiënten, kunt u naast zich neerleggen. 16 GARANTIEDISCLAIMER EN BEPERKING VAN VERHAAL Abbott Medical heeft redelijke zorg besteed aan de vervaardiging van dit hulpmiddel; er zijn echter talloze factoren buiten de directe controle van Abbott Medical die van invloed kunnen zijn op dit hulpmiddel en de resultaten die met het gebruik ervan worden verkregen. DERHALVE GEEFT ABBOTT GEEN ENKELE GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL EN WIJST ABBOTT ALLE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ABBOTT MEDICAL AANVAARDT GEEN ENKELE AANSPRAKELIJKHEID TEN OPZICHTE VAN ENIGE PERSOON OF ENIGE ENTITEIT VOOR INCIDENTELE OF BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL VOORTVLOEIEN. GEEN ENKELE PERSOON IS GEMACHTIGD OM NAMENS ABBOTT MEDICAL MET BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE AANSPRAKELIJKHEID TE AANVAARDEN OF MET BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE TOEZEGGING TE DOEN OF GARANTIE AF TE GEVEN. Uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven uiteengezet zijn niet bedoeld om in te druisen tegen bindende bepalingen van het toepasselijke recht, en dienen ook niet als zodanig te worden uitgelegd. Indien door een rechtbank met geëigende rechtsbevoegdheid enige voorwaarde in deze Garantiedisclaimer geacht wordt onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met het toepasselijk recht te zijn, wordt hierdoor niet de rechtsgeldigheid van de overige delen van deze Garantiedisclaimer aangetast. De beschrijvingen of specificaties in materiaal met de naam Abbott Medical zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het hulpmiddel op het moment van de vervaardiging en vormen geen enkele uitdrukkelijke garantie. ABBOTT MEDICAL IS OP GEEN ENKELE WIJZE VERANTWOORDELIJK VOOR DIRECTE, INCIDENTELE OF BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN, DIE UIT HET HERGEBRUIK, DE HERVERWERKING OF DE HERSTERILISATIE VAN DIT HULPMIDDEL VOORTVLOEIEN. Pagina 75 van 284 17 Intellectueel eigendom ™ geeft een handelsmerk aan van de ondernemingengroep Abbott. ‡ geeft een handelsmerk van derden aan dat eigendom van de respectievelijke eigenaar is. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Alle rechten voorbehouden. Gebruiksaanwijzing; TENDYNETM-mitralisklepsysteem BIJLAGE A: Grafiek voor beoordeling van de draadbelasting Geschiedenis systolische bloeddruk Geen hypertensie (<140 mmHG) Lichte of matige hypertensie (140-200 mmHG) TLS-drukuitlezing (mmHG) Ernstige hypertensie (>200 mmHG) Procedurele systolische bloeddruk (mmHG) Pagina 76 van 284 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM FR : Français Pictogrammes pour l’étiquetage des dispositifs médicaux Consulter le mode d’emploi Page 77 sur 284 Stérilisé par des agents stérilisants chimiques liquides Code du lot Référence produit Suivre les instructions d’utilisation indiquées sur ce site Internet Numéro de série IRM sous conditions Fabricant Seuil de température Représentant agréé dans la Communauté européenne Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Tenir à l’abri des rayons du soleil Contenu Garder au sec Contenu (composant du dispositif) Solution de conservation : Glutaraldéhyde Non-pyrogène Ne pas réutiliser Non stérile Date de fabrication Date limite d’utilisation Ne pas restériliser Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation Numéro d’identification unique du dispositif Attention Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Conformité Européenne. Marquage CE apposé conformément aux directives 93/42/CEE et 2011/65/UE du Conseil européen. Abbott Medical déclare par la présente que ce dispositif répond aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de cette directive. 1 Page 78 sur 284 Région A2 Repère radioopaque A1 Hauteur d'étanchéité Pattes en nitinol Description du dispositif Le système de valve mitrale TendyneTM se compose de la valve mitrale Tendyne avec coussinet apical et d’un système de mise en place de valve mitrale Tendyne qui facilite l’installation de la valve. Valve mitrale TendyneTM avec coussinet apical La valve mitrale Tendyne est une bioprothèse conçue pour une implantation transapicale dans la valve mitrale native. La valve présente deux (2) parties : une valve péricardique porcine bioprothétique et un coussinet apical (reliés par un filin tressé, Figure 1). La valve comporte trois (3) feuillets de tissu péricardique porcin cousus sur un cadre circulaire auto-expansible en nitinol. Le cadre intérieur est cousu dans un cadre extérieur auto-expansible en nitinol. Le cadre extérieur aide à orienter la prothèse à l’intérieur de la valve mitrale native. Un repère radio-opaque en A1 peut être visualisé sous fluoroscopie pour confirmer l’orientation de la valve. La collerette du cadre extérieur est surélevée le long de la face antérieure et est appelée région A2. La valve est conçue pour une orientation radiale de sorte que la face antérieure de la collerette repose sur la continuité aortomitrale. Cette orientation aligne la collerette avec la partie antérieure de la valve mitrale native. Une collerette en tissu PET (polyéthylène téréphtalate) recouvre le cadre et fournit la surface d’étanchéité à l’intérieur de l’anneau natif. La prothèse autoexpansible est reliée à un filin tressé en polyéthylène qui stabilise la valve en passant par le myocarde ventriculaire gauche près de l’apex, où il est fixé à un coussinet apical sur l’épicarde. Figure 1 : Valve mitrale TendyneTM avec coussinet apical La valve est entièrement repositionnable et récupérable en peropératoire. Le repositionnement permet d’optimiser la position de la valve suite au déploiement, et la récupération permet d’utiliser une autre taille de valve si la valve initiale ne fonctionne pas correctement. La valve Tendyne est disponible en plusieurs tailles, énumérées dans le Tableau 1, pour s’adapter aux différentes anatomies cardiaques. Deux (2) hauteurs d’étanchéité sont proposées : profil standard indiqué par « SP » ou profil compact indiqué par « LP ». La valve SP présente une surface fonctionnelle (SF) d’environ 3,0 cm2. La valve LP présente une SF d’environ 2,2 cm2. La valve LP est conçue pour s’adapter aux patients ayant un anneau natif de petite taille et pour réduire l’obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG). La taille de la valve doit être sélectionnée en tenant compte de l’étanchéité paravalvulaire, de la stabilité du dispositif et de la zone CCVG. Il convient d’utiliser les techniques d’imagerie standard pour estimer les dimensions de la valve mitrale native et du ventricule gauche à des fins de calibrage de la valve. Consultez la Section 11 – Sélection du patient et traitement. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Le coussinet apical existe en grande taille et en petite taille. Il est composé d’un bouton en PEEK (polyétheréthercétone) recouvert d’un tissu double en velours de polyester (PET). Le guide en nitinol et le filin sont insérés dans le coussinet apical afin de fixer ce dernier à la surface de l’épicarde à proximité de l’apex. La partie à came du bouton en PEEK est mobile afin de verrouiller et déverrouiller le coussinet apical sur le filin. Tableau 1 : tailles de valves mitrales TENDYNETM Modèle Description TENDV-LP-29S Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M TENDV-SP-35L TENDV-SP-37S Taille de la valve LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M SP 35L SP 37S Page 79 sur 284 Modèle Description TENDV-LP-37S Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM LP Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM Valve mitrale TendyneTM TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S Taille de la valve LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S Système de mise en place de valve mitrale TendyneTM Le système de mise en place de valve mitrale Tendyne se compose d’un système de chargement TendyneTM, d’un système de mise en place TendyneTM, d’un système de positionnement de coussinet TendyneTM, de composants de support TendyneTM ainsi que d’un support de chargement TendyneTM et d’un poids TendyneTM non stériles et réutilisables. Le système de récupération TendyneTM permet également de récupérer la valve en peropératoire, dans le cas où l’implant valvulaire est en position sous-optimale. 1.2.1 Système de chargement TendyneTM Le système de chargement Tendyne (Figure 2) tasse la valve mitrale Tendyne dans un tube de chargement. La partie A2 de la valve mitrale Tendyne s’aligne sur les repères noirs du système de chargement. Le système comprend un capuchon fermé, un ensemble de capuchons de centrage (capuchon de centrage, tige conique de centrage, cône de centrage et vis à ailettes), un entonnoir de chargement, un tube de chargement, une poignée de chargement et une pince du filin. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Page 80 sur 284 1.2.3 Système de positionnement de coussinet TendyneTM Le système de positionnement de coussinet Tendyne (Figure 4) attache le coussinet apical au filin tressé au niveau de la surface épicardique. Il utilise un système de chargement de filin (TLS) qui maintient solidement le filin à l’aide d’une goupille pendant l’application de la charge de tension. Figure 2 :Système de chargement TendyneTM 1. Capuchon fermé 2. Ensemble de capuchon de centrage (capuchon de centrage, tige conique de centrage, cône de centrage et vis à ailettes) 3. Entonnoir de chargement 4. Tube de chargement 5. Poignée de chargement 6. Pince du filin (non illustrée) 1.2.2 Système de mise en place TendyneTM Le système de mise en place Tendyne (figure 3) introduit l’extrémité de la gaine à travers le myocarde ventriculaire jusqu’à l’anneau mitral pour faciliter le déploiement de la valve. Si nécessaire, le système de mise en place peut partiellement recapturer et repositionner la valve après un déploiement complet. La poignée du système de mise en place comprend une gaine de mise en place, un tube de chargement (faisant partie du système de chargement), une poignée de mise en place, un dilatateur repliable et une aiguille d’introduction. Figure 4 :Système de positionnement de coussinet TendyneTM 1. Poignée de positionnement 2. Bras du coussinet 3. Bouton de déblocage du coussinet 4. Molette de verrouillage 5. Indicateur de déplacement et fenêtre d’indicateur 6. Poignée et bouton de déblocage de la vis-mère 7. Système TLS 8. Tube de rallonge 9. Goupille 1.2.4 Composants réutilisables non stériles Figure 3 :Système de mise en place TendyneTM 1. Gaine de mise en place 2. Tube de chargement (faisant partie du système de chargement) 3. Poignée de mise en place 4. Dilatateur repliable 5. Aiguille d’introduction Le support Tendyne et le poids Tendyne sont fournis non stériles et sont réutilisables. Ils doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Respectez les consignes de nettoyage et de stérilisation fournies en Section 10.14. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Figure 5 : Support de chargement TendyneTM 1. Base du support de chargement 2. Montant de support gauche 3. Montant de support droit 1.2.5 Composants stériles TendyneTM Les composants complémentaires du système suivants sont fournis stériles en vue d’une utilisation avec le système de valve mitrale Tendyne : composants du support Tendyne (pince coudée, pince rotative, tête de pince rotative, pince de chargement inférieure, vis à ailettes), robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, adaptateur d’hémostase, valve Tuohy-Borst, tube d’évacuation de l’air présent dans la poche de la valve, ensemble de rinçage du filin, filin de vérification, tube de rallonge, pince du filin et capteur de pression. Système de récupération TendyneTM Le système de récupération Tendyne (Figure 6) recapture et réduit la valve pour la retirer du corps pendant l’intervention si la taille ou la position finale par rapport à l’anneau natif n’est pas optimale. Page 81 sur 284 Figure 6 :Système de récupération TendyneTM 1. Ensemble d’outil de récupération 2. Attache-câble 3. Valve Tuohy 4. Goupille de perçage du filin 5. Ensemble dilatateur de récupération 6. Tige de l’ensemble d’outil de récupération 7. Repères d’échelle 8. Ensemble de gaine de récupération 9. Système de retenue de l’attache-câble 10. Plaque de récupération avant 11. Actionneur 12. Mécanisme de verrouillage de la barre coulissante 13. Vis à ailettes inférieure 14. Anneau de retenue 15. Vis à ailettes de l’anneau de retenue 16. Set de clés Allen (non illustré) 17. Pinces coupantes pour fils isolés (non illustrées) 18. Robinet d’arrêt 1 voie (non illustré) 19. Tube de rallonge (non illustré) 2 Indications Le système de valve mitrale Tendyne est indiqué dans le traitement de la valve mitrale native sans intervention de la valve mitrale préalable chez les patients présentant une régurgitation de la valve mitrale modérée à sévère ou sévère (grade de RM ≥ 3+), une espérance de vie inférieure à 5 ans, une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %, une dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG) ≤ 7,0 cm, qui ne présentent pas de calcification annulaire mitrale sévère et qui sont jugés inaptes à une réparation chirurgicale ou à un remplacement par une équipe cardiaque pluridisciplinaire et présentant : Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM • • 3 Page 82 sur 284 Contre-indications une RM primaire et présentant un risque chirurgical prohibitif, jugés inaptes à une réparation transcathéter par une équipe cardiaque pluridisciplinaire et présentant une dimension télésystolique du ventricule gauche (DTSVG) > 3,0 cm, ou Le système de valve mitrale TendyneTM est contreindiqué chez les patients qui présentent : une RM secondaire et symptomatiques en dépit d’une thérapie médicale orientée par la directive la plus tolérée (y compris la thérapie de resynchronisation cardiaque, si elle est indiquée). Présentant un sepsis, notamment une endocardite active Coussinet apical Tendyne : le coussinet apical Tendyne est destiné à fixer la valve après la mise en place de la valve mitrale Tendyne et le retrait du système. Une intolérance aux traitements anticoagulants peropératoire ou aux traitements antiplaquettaires/anticoagulants post-opératoires. Présentant un thrombus dans le ventricule ou l’oreillette gauche Présentant une végétation ou une masse sur la valve mitrale Système de mise en place Tendyne : le système de mise en place Tendyne est destiné à la mise en place de la valve mitrale Tendyne. Présentant un apex mince ou fragile rendant le sujet inapte à une procédure transapicale Système de chargement Tendyne : le système de chargement Tendyne est destiné au chargement de la valve mitrale Tendyne. 4 Une hypersensibilité au nickel ou au titane. Avertissements et précautions Avertissements Système de positionnement de coussinet Tendyne : le système de positionnement de coussinet Tendyne est destiné à la fixation du coussinet apical. La procédure d’implantation valvulaire ne doit être réalisée que si la chirurgie valvulaire mitrale d’urgence peut être effectuée rapidement. Système de récupération Tendyne : le système de récupération Tendyne est destiné à récupérer la valve mitrale Tendyne pendant la procédure, si nécessaire. Tous les produits fournis stériles sont destinés à un usage unique. Ne réutilisez, ne retraitez ni ne restérilisez pas les composants qui sont fournis stériles. Tout(e) retraitement, réutilisation ou restérilisation de ces composants peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner un risque de contamination de celui-ci, ce qui augmente le risque potentiel de blessure, de maladie ou de décès pour le patient. Poids Tendyne : le poids Tendyne est un accessoire réutilisable destiné à la préparation du système de positionnement de coussinet. Support Tendyne : le support Tendyne est un accessoire réutilisable destiné à maintenir les systèmes de chargement et de mise en place pendant la préparation du système de valve mitrale Tendyne. Composants du support Tendyne : les composants du support Tendyne sont des accessoires stériles utilisés avec le support Tendyne lors de la préparation du système de valve mitrale Tendyne. Il faut faire preuve de prudence chez les patients présentant une hypersensibilité ou une allergie aux aldéhydes, au silicone, aux matériaux polymères et/ou au produit de contraste. Inspectez tout produit avant utilisation. N’utilisez pas la valve ou tout autre composant du système si le joint ou la barrière stérile est compromis(e) ou si le produit est tombé, a été endommagé ou manipulé de façon incorrecte. N’utilisez pas le produit après la date « USE BY » (Date de péremption) indiquée sur l’emballage. Ne manipulez pas la valve avec des objets pointus ou tranchants. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Si une valve est introduite dans le corps d’un patient puis retirée, elle ne peut pas être réutilisée. N’essayez pas de la recharger dans le même système de mise en place ou dans un autre. Le fait de ne pas nettoyer et/ou restériliser correctement le support et le poids réutilisables avant utilisation peut entraîner des infections ou blesser l’utilisateur ou le patient. Le dilatateur repliable est enduit sur une longueur de 8,0 centimètres d’un revêtement hydrophile à l’extrémité distale de l’appareil. Veuillez consulter la section 10.5 pour savoir comment préparer et utiliser cet appareil de manière à vous assurer qu’il fonctionne comme prévu. Le non-respect des avertissements figurant sur cette étiquette risque d’endommager le revêtement de l’appareil, ce qui pourrait nécessiter une intervention ou entraîner des effets indésirables graves. Précautions préalables à l’implantation Une planification pré-procédurale, comprenant une échocardiographie transœsophagienne et un scanner cardiaque avec produit de contraste, doit être effectuée afin d’évaluer la compatibilité anatomique avec la prothèse Tendyne. La sécurité et les performances du système Tendyne n’ont pas été établies pour les patients souffrant de coronaropathie nécessitant une intervention, de régurgitation tricuspide sévère, de valvulopathie tricuspide nécessitant une chirurgie, de dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ou de cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive. N’utilisez pas la valve si le récipient est endommagé (p. ex. pot ou couvercle fissuré, fuite, joints cassés ou manquants). N’utilisez pas la valve si le récipient fuit ou si la solution de conservation de glutaraldéhyde ne recouvre pas complètement la valve. Ne congelez pas la valve et ne l’exposez pas à une chaleur extrême. vérifiez l’indicateur de température avant utilisation. N’utilisez pas la valve si l’indicateur de température identifie une exposition à une température élevée ou faible. La valve et la solution de conservation de glutaraldéhyde sont stériles. L’extérieur du récipient de la valve n’étant pas stérile, il ne doit pas être placé dans le champ stérile. L’exposition au glutaraldéhyde peut occasionner une irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. Page 83 sur 284 Évitez l’exposition prolongée ou répétée aux vapeurs. N’utilisez le dispositif qu’avec une ventilation adéquate. En cas de contact avec la peau, rincez immédiatement la zone affectée à l’eau. En cas de contact avec les yeux, rincez à l’eau et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations sur l’exposition au glutaraldéhyde, demandez une fiche de données de sécurité (SDS) à Abbott Tendyne. N’utilisez pas la valve sans l’avoir rincée soigneusement conformément aux instructions. Un rinçage adéquat de la valve avec une solution saline héparinée stérile est obligatoire avant l’implantation (voir les instructions de la Section 10.3). Pendant le rinçage, ne touchez pas les feuillets et ne pressez pas la valve. N’exposez pas la valve à des solutions autres que les solutions de conservation et de rinçage. N’ajoutez pas d’antibiotiques ou d’autres substances (autres que l’héparine) aux solutions de conservation ou de rinçage. Ne laissez pas la valve se dessécher. Maintenez l’hydratation des tissus par irrigation ou immersion. Si une valve est endommagée pendant le chargement, ne l’utilisez pas et ne tentez pas de la réparer. Le fait de ne pas nettoyer et sécher correctement le support et le poids réutilisables peut entraîner une réduction de la durée de vie du dispositif. N’utilisez pas de paille de fer, de brosses métalliques, d’écouvillons ou de détergents abrasifs. N’utilisez pas de solution saline pour nettoyer ou faire tremper le dispositif. N’utilisez pas d’agent de blanchiment au chlore. Précautions pour l’implantation La valve doit être utilisée uniquement avec les systèmes de mise en place et de récupération Tendyne. N’introduisez pas d’air dans le système. Assurez-vous que les composants restent exempts d’air en les rinçant avec une solution saline stérile. Ne déformez pas la valve plus que nécessaire pour le chargement et l’implantation. N’utilisez pas le système de mise en place ou le système de récupération s’ils sont tombés, ont été endommagés ou ont été manipulés sans précaution. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM 5 Compatibilité avec la résonance magnétique (RM) Page 84 sur 284 • Anémie • Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque • Arrêt cardiaque • Arythmie cardiaque, auriculaire ou ventriculaire • AVC ou accident ischémique transitoire Champ à gradient spatial maximal de 4 000 G/cm (40,00 T/m) • Complications hémorragiques • Complications vasculaires et liées à l’accès Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par le système de RM (moyenne pour l’ensemble du corps) de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal). • Communication interauriculaire (résultant d’une valvuloplastie mitrale, si réalisée) • Décès • Défaut de conduction avec ou sans stimulateur cardiaque • Difficulté, insuffisance ou défaillance respiratoire • Diminution de la fonction ventriculaire gauche et/ou du débit cardiaque • Dissection annulaire • Douleur • Dysfonctionnement de la valve bioprothétique • Embolie (air, caillot de sang, calcium, tissu, etc.) • Embolie causée par le dispositif • Embolie pulmonaire • Endocardite • Épanchement pleural • Épanchement/tamponnade péricardique • Une affection pulmonaire empêchant tout accès transapical. Érosion, migration ou mauvais positionnement du dispositif • Fièvre 7 • Fuite paravalvulaire • Hématome • Hémolyse • Hypertension artérielle pulmonaire • Hypotension IRM sous conditions Des tests non cliniques ont établi que la valve peut être soumise sans danger à une procédure de résonance magnétique dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3 teslas (3 T) Échauffement par ondes de radiofréquence (RF) Dans les conditions d’imagerie définies à la Section 5, la hausse maximale de la température générée par la valve doit être < 7,5 °C après 15 minutes d’examen en continu. Un tel niveau d’échauffement ne devrait pas être associé à un effet physiologique défavorable compte tenu de la dissipation de la chaleur causée par le flux sanguin au niveau de la valve mitrale. ATTENTION : le comportement en cas d’échauffement RF ne suit pas l’intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne produisent pas d’échauffement détectable à une intensité de champ peuvent produire des valeurs élevées d’échauffement localisé à une autre intensité de champ. Artefacts IRM Dans des essais non cliniques, l’artefact provoqué par le dispositif sur les images s’étend à une distance approximative de 0,9 cm à partir de la valve en cas d’acquisition en séquence d’impulsions d’écho de gradient dans un appareil IRM de 3 T. 6 Limites Événements indésirables potentiels Parmi les événements indésirables potentiellement associés à l’utilisation du système de valve mitrale Tendyne : • Aggravation de la régurgitation mitrale (RM) Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM 8 • Infarctus du myocarde • Infection/septicémie • Insuffisance aortique • Insuffisance hépatique • Insuffisance ou défaillance rénale • Irritation, rétrécissement ou perforation de l’œsophage • Lésion au niveau du ventricule ou de l’oreillette • Lésion due à la valve mitrale • Lésions aux tissus et/ou structures cardiaques • Obstruction • Perforation cardiaque • Perte de sang pouvant nécessiter une transfusion • Prolapsus/sténose du(e) à la valve mitrale • Réaction allergique • Réaction au corps étranger • Réaction indésirable à l’anesthésie • Réaction indésirable à un corps étranger • Rupture d’un feuillet, d’un cordage tendineux, d’un muscle papillaire ou ventriculaire (résultant d’une valvuloplastie mitrale, si réalisée) • Thrombose causée par le dispositif • Usure ou endommagement du dispositif Matériel fourni Stérile La valve est fournie stérile et apyrogène pour un usage unique seulement. La valve est stérilisée et conservée dans une solution de glutaraldéhyde pour la préservation des composants du tissu porcin. La valve est livrée dans un récipient de conservation avec un capuchon vissé, fermé par une bande hermétique. Le coussinet apical est fourni stérile et apyrogène pour un usage unique seulement. Le coussinet apical est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Page 85 sur 284 Le système de chargement TendyneTM, le système de mise en place Tendyne, le système de positionnement de coussinet Tendyne et le système de récupération Tendyne sont fournis stériles pour un usage unique seulement. Ils sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Les composants complémentaires du système fournis stériles sont destinés à un usage unique seulement et comprennent les composants de support Tendyne (pince coudée, pince rotative, tête de pince rotative, pince de chargement inférieure, vis à ailettes), les robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, l’adaptateur d’hémostase, la valve Tuohy-Borst, le tube de désaération de la poche de la valve, l’ensemble de rinçage du filin, le filin de vérification, le tube de rallonge, la pince du filin et le capteur de pression. Ils sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Non stérile Le support TendyneTM et le poids Tendyne sont fournis non stériles et sont réutilisables. Ces composants doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Respectez les consignes de nettoyage et de stérilisation fournies en Section 10.14. Conservation Conservez la valve Tendyne dans un endroit frais et sec. N’exposez pas la bioprothèse à des températures extrêmement basses ou extrêmement élevées (< 5 °C [< 41 °F] ou > 47 °C [> 116 °F]). ATTENTION : vérifiez l’indicateur de température avant utilisation. N’utilisez pas la valve si l’indicateur de température identifie une exposition à une température élevée ou faible. Il est conseillé de maintenir un contrôle d’inventaire approprié afin d’utiliser de préférence des valves Tendyne, des coussinets apicaux, des systèmes de mise en place et des composants du système dont la date « USE BY » (Date de péremption) n’est pas dépassée. 9 Équipement requis (non fourni) • Équipement standard d’un laboratoire de cathétérisme cardiaque • Équipement d’échocardiographie transœsophagienne et transthoracique • Trois (3) bacs de rinçage stériles de 1 litre • Deux (2) litres de solution saline héparinée Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM • Deux (2) poches de 1 000 ml de solution saline stérile avec poche de perfusion sous pression et potence pour intraveineuse • Seringues Luer-Lock de 20 à 35 cc • Fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) • Gaine d’introduction 8F, courte • Cathéter simple lumière à ballonnet 7F ou 8F compatible avec le fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) • Câble d’interface système hémodynamique • Long protège-sonde stérile • Dispositif de gonflage de ballonnet 30 cc 10 Instructions destinées aux opérateurs Configuration du support de chargement et de ses composants Avant utilisation, nettoyez et stérilisez le support, les montants et le poids conformément à la section 10.14. Assurez-vous que la base du support et les montants du support sont exempts de dommages ou de corrosion. Si des dommages ou de la corrosion sont détectés, ne les utilisez pas. 1. Assemblez le support en vissant le montant gauche dans le trou prévu à cet effet dans la base du support et en procédant de même pour le montant droit. 2. Assurez-vous que les montants de support sont entièrement vissés dans les trous prévus à cet effet. 3. Retirez le plateau stérile de l’emballage des composants du support. Inspectez les composants et retirez-les du plateau. Page 86 sur 284 Figure 7 :Disposition des composants sur le plateau stérile des composants du support TendyneTM. 1. Pince de chargement inférieure - Pince 2 2. Pince coudée - Pince 3 3. Tube de désaération 4. Ensemble de rinçage du filin 5. Vis à ailettes 6. Pince rotative - Pince 1 7. Tête de pince rotative 8. Filin de vérification 4. Fixez la pince rotative - pince 1 à la tête de pince rotative à l’aide de la vis à ailettes. 5. Fixez les vis à ailettes restantes à la pince rotative – pince 1 à la pince de chargement inférieure – pince 2 et à la pince coudée – pince 3. 6. Fixez la pince de chargement inférieure pince 2 au montant de support droit et placezla dans l’alignement de la rainure inférieure signalée par le chiffre 2. Fixez l’ensemble pince rotative – pince 3 au montant de support droit au niveau de la rainure supérieure signalée par le chiffre 1. Fixez la pince coudée – pince 3 au montant de support gauche au niveau de la rainure signalée par le chiffre 3. REMARQUE : installez les pinces en orientant les numéros et les rainures du filin vers le haut. 7. Alignez les pinces sur les numéros et les rainures circonférentielles correspondants des montants de support. Retrait de la valve du récipient de conservation L’emballage ou le récipient de la valve ne doit pas être ouvert avant que la taille de la valve soit confirmée. AVERTISSEMENT : n’utilisez pas la valve si la bague d’inviolabilité est endommagée, rompue ou manquante, ou si du liquide s’écoule du pot. 1. Assurez-vous que l’étiquetage sur le récipient de la valve indique le modèle adéquat de valve sélectionnée pour le cas. 2. À l’aide d’une pince stérile à bout arrondi, retirez avec précaution le porte-valve du pot. Utilisez la patte prévue à cet effet sur le portevalve. ATTENTION : ne posez pas l’extérieur non stérile du pot contenant la valve dans le champ stérile. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM 3. Coupez soigneusement la suture de fixation et saisissez la valve au niveau de la collerette. Retirez la valve du porte-valve. ATTENTION : veillez à ce que le filin et le guide restent stériles. 4. Laissez égoutter complètement la valve. 5. Inspectez soigneusement la valve. ATTENTION : n’utilisez pas la valve si elle semble endommagée ou détériorée. Rinçage de la valve Suivez la technique stérile pendant la préparation et l’implantation de la valve. 1. Sur une table dans le champ stérile, préparez trois (3) bacs stériles pour le rinçage de la valve, chacun contenant 600 à 800 ml de solution saline héparinée stérile (1 000 unités/l). ATTENTION : n’ajoutez pas d’autres solutions, médicaments, produits chimiques ou antibiotiques à la solution de rinçage, cela pourrait endommager irrémédiablement les tissus du feuillet sans que cela soit visible à l’œil nu. 2. Immergez complètement la valve dans la solution saline héparinée dans le premier bac puis rincez la valve pendant deux (2) minutes. 3. Utilisez une seringue de 20 à 35 ml pour effectuer un rinçage de 20 ml de chacune des trois (3) poches de feuillet afin d’éliminer le glutaraldéhyde résiduel. ATTENTION : ne touchez pas les feuillets et ne pressez pas la valve pendant le rinçage. 4. Transférez la valve dans le deuxième bac et rincez-la une deuxième fois pendant deux (2) minutes. 5. Procédez à un autre rinçage de 20 ml de chacune des trois (3) poches de feuillet. 6. Transférez la valve dans le troisième bac et rincez-la une troisième fois pendant deux (2) minutes. 7. Procédez à un autre rinçage de 20 ml de chacune des trois (3) poches de feuillet. 8. Rincez le filin tressé à fond pour éliminer le glutaraldéhyde résiduel. Page 87 sur 284 9. Insérez le guide-fil dans la valve Tuohy-Borst sur l’ensemble de rinçage du filin jusqu’à ce que l’extrémité soit en contact avec la tige de la valve. Fermez la valve Tuohy-Borst. 10. Fixez une seringue de 20 à 35 ml au connecteur en Y et aspirez l’air présent dans le filin. 11. Effectuez un rinçage avant et arrière du filin à trois (3) reprises ou jusqu’à ce qu’aucune bulle d’air ne soit identifiée à la sortie de l’ensemble de rinçage du filin. Desserrez la valve TuohyBorst puis retirez le filin et le guide de l’ensemble de rinçage du filin. 12. Après rinçage, laissez la valve complètement immergée dans le troisième bac jusqu’à son chargement. ATTENTION : la valve doit être maintenue hydratée pendant le reste de la procédure de préparation afin d’éviter que les tissus ne sèchent. AVERTISSEMENT : tout au long de la préparation des composants, retirez l’air à l’aide de seringues, de robinets d’arrêt, et rincez à l’aide d’une solution saline à pression positive le cas échéant. Il est impératif de purger l’air de tous les composants afin d’éviter l’introduction d’emboles d’air dans le cœur. Préparation du système de positionnement de coussinet 1. Posez le poids stérile sur la table. Vérifiez s’il y a des signes d’endommagement ou de corrosion. Si des dommages ou de la corrosion sont détectés, ne les utilisez pas. 2. Assurez-vous que l’étiquetage sur la pochette indique le modèle de coussinet apical sélectionné pour le cas. Sortez le pot contenant le coussinet apical de la pochette stérile. Ouvrez le pot et examinez le coussinet apical. Ne l’utilisez pas si des dommages sont détectés. 3. Retirez le plateau stérile de l’emballage du système de positionnement de coussinet TendyneTM. Assemblez les composants sur la table stérile. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Figure 8 :Disposition des composants du plateau stérile du système de positionnement de coussinet TendyneTM. 1. Poignée de positionnement 2. Capteur de pression 3. Robinet d’arrêt 3 voie 4. Robinet d’arrêt 1 voie 5. Système TLS 4. Lorsque la touche de déblocage du bouton de la vis-mère est complètement enfoncée, réglez l’indicateur sur « 15 » par rapport à l’échelle imprimée sur la fenêtre de l’indicateur. Page 88 sur 284 6. Fixez le coussinet apical en orientant vers le haut le trou dans son anneau extérieur. 7. Tournez le bouton de déblocage du coussinet dans la direction opposée pour fermer les bras et fixez le coussinet apical sur la poignée de positionnement. 8. Avancez la came à goupille jusqu’à l’ouverture sur le coussinet apical en activant la touche de déblocage de la molette de verrouillage et en vous assurant que la came à goupille en forme de « D » s’engage avec l’ouverture. 9. Vérifiez le mouvement de la came à goupille en tournant la molette de verrouillage sur la position de verrouillage complet puis en la ramenant à la position de déverrouillage complet. 10. Fixez une seringue de 20 à 35 ml remplie de 10 ml de solution saline stérile au système TLS. 11. Avec la seringue placée verticalement audessus du système TLS, générez un vide pour évacuer l’air puis poussez le liquide dans le système. 12. Répétez ce processus jusqu’à ce que vous n’observiez qu’un minimum de bulles. Retirez la seringue du système TLS. 13. Alignez le capteur de pression sur le support sans tordre le tube de pression. Ne le clipsez pas dans le support. 14. Fixez le robinet d’arrêt 1 voie sur le capteur de pression. Remettez la seringue sur le robinet d’arrêt 1 voie. 15. Tenez le système verticalement et répétez la procédure d’évacuation de l’air. 16. Une fois l’air évacué, mettez légèrement le système sous pression, verrouillez le robinet d’arrêt 1 voie puis retirez la seringue. ATTENTION : ne soumettez pas le système TLS à une pression excessive. Très peu de pression est nécessaire. Figure 9 :Boutons et actionneurs de la poignée de positionnement. 1. Bouton de déblocage du coussinet 2. Molette de verrouillage 3. Touche de déblocage de la molette de verrouillage 4. Fenêtre de l’indicateur 5. Bouton de la vis-mère 6. Bouton de déblocage de la vis-mère 5. Tournez le bouton de déblocage du coussinet pour ouvrir les bras. 17. Clipsez le capteur de pression dans le portevalve et placez le système sur une surface plane. Raccordez le câble du capteur de pression au câble d’interconnexion. 18. Ouvrez le robinet d’arrêt 1 voie à l’atmosphère et procédez à la remise à zéro. 19. Une fois le système remis à zéro, fermez le robinet d’arrêt 1 voie. 20. Vérifiez la préparation en attachant le poids au système TLS à l’aide du filin de vérification. Passez le guide dans la boucle nouée du filin Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM tressé. Placez la boucle du filin de vérification autour de la rainure 0,9 kg (2 livres). Pesez et serrez. Passez le guide du filin de vérification dans le trou fileté situé sur la partie inférieure du TLS jusqu’à ce que la tresse du filin soit dégagée du TLS. Faites coulisser la languette de la goupille du TLS pour coincer la tresse du filin. Tenez le TLS par le fond et soulevez jusqu’à ce que le poids ne soit plus sur la table. Si le poids ne confirme pas un signal acceptable, répétez une fois les étapes 7 à 12. Si le poids ne confirme pas un signal acceptable après une deuxième évacuation, mettez l’unité au rebut et recommencez avec un nouveau système. Poids de 0,9 kg (2 livres) – moniteur de pression 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Ôtez le filin de vérification en retirant la languette coulissante afin de décoincer la goupille du TLS, retirez le filin de vérification du TLS et fixez le TLS à la poignée de positionnement. ATTENTION : assurez-vous que la goupille du système TLS n’est pas engagée une fois le système TLS fixé à la poignée de positionnement. Si la goupille TLS est engagée, elle peut interférer avec l’articulation de guidage en nitinol et risque d’endommager la goupille. Préparation de la poignée du système de mise en place et du dilatateur repliable 1. Retirez le plateau stérile de l’emballage du système de mise en place. Inspectez et retirez le contenu sur la table stérile. Page 89 sur 284 Figure 10 : Disposition des composants du plateau stérile du système de mise en place Tendyne. 1. Gaine de mise en place 2. Aiguille d’introduction 3. Dilatateur repliable 4. Poignée de mise en place 5. Adaptateur de valve hémostatique 6. Tuohy-Borst avec rallonge 7. Robinet d’arrêt 1 voie 8. Robinet d’arrêt 3 voie 2. Fixez la valve hémostatique au port latéral de la gaine de mise en place. 3. Fixez un robinet d’arrêt 3 voies au hub du dilatateur repliable. 4. Retirez délicatement la protection du dilatateur repliable. 5. Préparez une solution de contraste diluée (30/70 solution de contraste/solution saline). 6. Remplissez un dispositif de gonflage de ballonnet avec au moins 5 à 10 ml de solution de contraste. 7. Fixez le dispositif de gonflage de ballonnet au robinet d’arrêt 3 voies. 8. En utilisant les techniques standard de préparation de ballonnet, préparez le dilatateur repliable pour éliminer l’air et fermer le robinet d’arrêt 3 voies. 9. Remplissez à nouveau le dispositif de gonflage avec 20 ml de solution de contraste. 10. Insérez le dilatateur repliable dans la valve hémostatique de la gaine de mise en place jusqu’à ce que le réducteur de tension sur le hub du dilatateur repliable entre en contact avec le boîtier de la valve hémostatique. Préparation du système de chargement 1. Retirez le plateau stérile de l’emballage du système de chargement. Inspectez les composants et retirez-les du plateau. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM 6. Montez l’entonnoir de chargement, le tube de chargement et le capuchon fermé dans les pinces de support en orientant le capuchon fermé vers le bas (dans la pince de chargement inférieure - pince 2) et le tube de chargement vers le haut (dans la pince rotative - pince 1). Vérifiez que les indicateurs noirs d’alignement sont visibles. 7. Suspendez une poche de 1 000 ml de solution saline pressurisée à 150–250 mmHg puis fixez la tubulure à l’ensemble capuchon fermé/tube de rallonge du capuchon fermé. Vérifiez que tous les raccords Luer sont bien serrés. 8. Remplissez l’ensemble de solution saline jusqu’à un niveau correspondant à l’extrémité ouverte du tube de chargement et fermez le robinet d’arrêt 1 voie. 9. Tapotez sur l’entonnoir de chargement et le tube de chargement pour éliminer les bulles d’air situées derrière la valve. 10. Fixez une Tuohy-Borst avec rallonge au tube de rallonge de la poignée de chargement puis fixez un robinet d’arrêt 3 voies au Luer du tube du port latéral de la valve Tuohy-Borst. Figure 11 : Disposition des composants sur le plateau stérile du système de chargement Tendyne. 1. Ensemble de capuchon de centrage 2. Pince du filin 3. Tube de chargement 4. Entonnoir de chargement 5. Petit cône de centrage (réservé au chargement de la valve mitrale Tendyne LP) 6. Capuchon fermé 7. Tube de rallonge de la poignée de chargement 8. Poignée de chargement 9. Robinet d’arrêt 1 voie (non illustré) 10. Robinet d’arrêt 3 voie (non illustré) 11. Tuohy-Borst avec rallonge (non illustré) 2. Fixez le tube de chargement à l’entonnoir de chargement. Vérifiez que l’indicateur noir du tube de chargement et l’indicateur de l’entonnoir de chargement sont alignés. Vérifiez que les clés d’interface sont alignées et que le joint torique d’interface est bien en place. 3. Faites passer le filin dans l’entonnoir de chargement et le tube de chargement jusqu’à ce que la valve soit installée à l’intérieur de l’entonnoir de chargement. Alignez approximativement la face antérieure de la collerette de la valve (partie relevée) sur la découpe de l’entonnoir de chargement (Figure 13). 4. Fixez le capuchon fermé sur l’entonnoir de chargement. 5. Fixez le tube de rallonge du capuchon fermé au capuchon fermé et fixez un robinet d’arrêt 1 voie à l’extrémité libre du tube de rallonge du capuchon fermé. Page 90 sur 284 1. 2. Figure 12 : Poignée de chargement TendyneTM. Bouton de la poignée de chargement Vis à ailettes de retenue du bouton (non illustrée, derrière le bouton de la poignée de chargement) 11. Vérifiez que le trait du bouton de la poignée de chargement et celui de la poignée de chargement sont alignés. Le bouton de la poignée de chargement peut être tourné jusqu’à ce que les deux (2) soient alignés. 12. Assurez-vous que la valve Tuohy-Borst est ouverte. Si la valve est fermée, tournez le rotateur dans le sens antihoraire pour l’ouvrir. 13. Faites passer le filin dans la poignée de chargement en veillant à ce que le côté de la Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM poignée de chargement comprenant le bouton soit aligné sur l’indicateur noir du tube de chargement. 14. Fixez la poignée de chargement au tube de chargement. 15. Utilisez la poche de solution saline pour poursuivre le remplissage du reste du système de chargement jusqu’à ce que de la solution saline sorte du tube de rallonge de la poignée de chargement et des fixations. Si des fuites sont observées, vérifiez à nouveau le verrouillage de la poignée de chargement. 16. Fermez la valve Tuohy-Borst et tous les robinets d’arrêt. 17. Désactivez le rinçage et retirez la tubulure de solution saline du tube de rallonge du capuchon fermé. 18. Inversez le système de chargement et fixez-le au support en installant le tube de chargement dans la pince rotative - pince 1 et la poignée de chargement dans la pince de chargement inférieure - pince 2. 19. Retirez le capuchon fermé de l’ensemble. 20. Placez la pince du filin sur le guide-fil, à l’extrémité de la valve Tuohy-Borst. 21. Appliquez une tension sur le guide-fil et faites glisser la pince du filin afin qu’elle entre en contact avec la valve Tuohy-Borst. 22. Utilisez une seringue avec le tube de désaération (évacuation de l’air) pour éliminer l’air des poches de la valve. ATTENTION : n’endommagez pas le tissu de la poche ou les feuillets. 23. Alignez la face antérieure de la collerette de la valve (partie relevée) sur la découpe de l’entonnoir de chargement (Figure 13). Page 91 sur 284 Figure 13 : Vue du dessus de l’entonnoir de chargement 1. Partie relevée de la valve 2. Découpe de l’entonnoir 24. En cas de chargement d’une valve mitrale Tendyne LP, remettez en place le cône de centrage et fixez le petit cône de centrage intérieur à la tige du cône de centrage. En cas de chargement d’une valve mitrale Tendyne standard, ne remettez pas en place le cône de centrage. Vissez l’ensemble de capuchon de centrage sur l’entonnoir de chargement avec le cône de centrage totalement rétracté. Ensuite, tout en maintenant la tige du cône de centrage, desserrez la vis à ailettes et abaissez délicatement le cône de centrage afin qu’il entre en contact avec la valve. Chargement de la valve 1. Faites tourner le bouton de la poignée de chargement dans le sens antihoraire afin de comprimer la valve dans le tube de chargement. 2. Vérifiez que le cône de centrage soutient la valve lors de sa compression en appliquant délicatement une force sur la tige du cône de centrage jusqu’à ce que la tige atteigne sa butée, puis serrez la vis à ailettes. 3. Continuez à tourner le bouton de la poignée de chargement jusqu’à ce que vous atteigniez la butée et que la valve soit totalement chargée. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM ATTENTION : notez l’heure une fois cette étape terminée. Ne gardez pas la valve chargée dans le tube de chargement pendant plus de 15 minutes. Si la valve reste dans le tube de chargement pendant plus de 15 minutes, mettez-la au rebut et préparez-en une nouvelle. 4. Vérifiez que le raccordement du guide-fil est toujours visible dans le tube de rallonge de la poignée de chargement. ATTENTION : si le guide-fil n’est pas visible dans le tube de rallonge de la poignée de chargement une fois la valve chargée, mettez cette dernière au rebut et préparez-en une nouvelle. 5. Retirez l’ensemble de capuchon de centrage. Placez le capuchon fermé sur l’entonnoir de chargement. Déplacement du tube de chargement sur la poignée du système de mise en place 1. Retirez l’entonnoir de chargement du tube de chargement en dévissant la douille de serrage de l’entonnoir de chargement qui relie ce dernier au tube de chargement. 2. Tournez l’entonnoir de chargement sur le côté et maintenez-le au-dessus de la base du support de chargement pour contrôler le déversement de la solution saline. 3. Vérifiez que le port latéral de la gaine de mise en place est aligné sur le repère noir du tube de chargement et fixez la gaine au tube de chargement en serrant la douille. 4. Fixez la tubulure de solution saline à l’adaptateur d’hémostase sur le port latéral de la gaine. 5. Remplissez la gaine avec de la solution saline. REMARQUE : ne désactivez pas le rinçage à la solution saline au niveau du port latéral de la gaine. 6. Gonflez le dilatateur repliable à 4–5 atm pour sceller l’extrémité de la gaine tout en continuant le rinçage à travers le port latéral de la gaine. 7. Fermez tous les robinets d’arrêt afin de désactiver le rinçage. 8. Placez la gaine et l’ensemble du tube de chargement dans la pince coudée - pince 3. Page 92 sur 284 9. Retirez la pince du filin et desserrez la valve Tuohy-Borst. 10. Tirez le bouton de la poignée de chargement pour le désengager tout en effectuant une rotation complète du bouton dans le sens horaire. Retirez la vis à ailettes de retenue du bouton et retirez le bouton de la poignée de chargement de la poignée de chargement. 11. Tirez le filin jusqu’à ce qu’il soit tendu, desserrez la douille de serrage du tube de chargement puis retirez la poignée de chargement. 12. Tirez alternativement le guide et la poignée pour retirer complètement le filin et éviter tout emmêlement. REMARQUE : vérifiez que le filin n’est pas emmêlé en regardant par l’ouverture où le bouton a été enlevé sur la poignée de chargement. 13. Tapotez sur la gaine et le tube de chargement pour éliminer les bulles d’air susceptibles de s’être formées derrière la valve après le chargement. Vous pouvez également activer et désactiver le rinçage au cours de cette étape afin de remplacer toute solution saline perdue lors du retrait de la poignée de chargement. Figure 14 : Système de mise en place TendyneTM. Image supérieure : vue du dessus. Image inférieure : vue du dessous. 1. Bouton de rétraction de la gaine – Bouton 3 2. Bouton de retenue du filin – Bouton 2 3. Bouton-poussoir de mise en place – Bouton 1 4. Fenêtre d’alignement du dessus 5. Fenêtre d’alignement du dessous 14. Vérifier que le mécanisme de rétraction de la gaine de la Poignée de mise en place est correctement positionné en consultant la fenêtre d’alignement du dessous afin de vous assurer que la patte est centrée. Le cas Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM échéant, ajuster la course à l’aide du bouton de rétraction de la gaine – Bouton 3. 15. Vérifier que le bouton-poussoir de mise en place – Bouton 1 est tourné à fond dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. REMARQUE : ne tournez pas trop et n’endommagez pas le mécanisme. 16. Fixez une Tuohy-Borst avec rallonge latérale au connecteur du Luer situé à l’extrémité de la poignée de mise en place, puis fixez un robinet d’arrêt 1 voie au tube de rallonge de la valve Tuohy-Borst. 17. Assurez-vous que la valve Tuohy-Borst est ouverte. Inspectez soigneusement l’ensemble de la valve au niveau du filin tressé menant à l’articulation du guide en nitinol et vérifiez qu’il n’existe aucun signe de dommage. ATTENTION : n’utilisez pas la valve si elle semble endommagée ou détériorée. 18. Faites passer le filin à travers la poignée de mise en place jusqu’à ce que le guide-fil sorte du hub de la poignée de mise en place et de la valve Tuohy-Borst. 19. Maintenez la tension sur le filin et fixez la poignée de mise en place au tube de chargement, en vous assurant que la poignée de mise en place est bien alignée sur le tube de chargement. Clipsez une extrémité de la poignée de mise en place dans la pince rotative - pince 1. L’indicateur noir du tube de chargement doit être aligné sur la fenêtre d’alignement du dessus. 20. Insérez le guide-fil dans les ouvertures de retenue situées sur le hub de la poignée de mise en place. REMARQUE : il est conseillé d’insérer dix (10) à quinze (15) centimètres (4 à 6 pouces) de guide dans le moyeu pour la retenue. 21. Vérifiez que tous les raccords Luer sont bien serrés. Rincez la poignée de mise en place à l’aide de solution saline jusqu’à ce que celle-ci sorte de la valve Tuohy-Borst et du robinet d’arrêt 1 voie. Fermez la valve Tuohy-Borst et le robinet d’arrêt 1 voie. Page 93 sur 284 22. Retirez le mandrin d’expédition du dilatateur repliable et rincez la lumière du dilatateur avec une solution saline stérile. 23. Vérifiez que le bouton-poussoir de retenue du filin – bouton 2 n’est pas engagé avec le guidefil. Préparation à la procédure transapicale La valve doit être implantée à l’aide d’une technique stérile, en utilisant principalement le guidage par échocardiographie transœsophagienne. De plus, des modalités d’échocardiographie transthoracique et d’imagerie fluoroscopique peuvent être utilisées. AVERTISSEMENT : seuls les médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation du système de valve mitrale TENDYNETM peuvent utiliser ce produit. 1. Préparez le site d’accès thoracique selon la pratique standard. 2. Déterminez la trajectoire correcte entre le myocarde ventriculaire et la valve mitrale à l’aide du guidage par échocardiographie. 3. Déterminez le site d’accès apical approprié à l’aide d’une échocardiographie transœsophagienne. Percez le myocarde avec une aiguille d’introduction puis insérez un filguide standard de 0,89 mm (0,035 po). Avec le fil dans le ventricule gauche, retirez l’aiguille d’introduction. AVERTISSEMENT : n’essayez pas de réinsérer une aiguille partiellement ou complètement retirée. 4. Insérez une gaine 8F dans le ventricule gauche et retirez le dilatateur. Insérez un cathéter à ballonnet sur le fil, faites-le passer par la gaine et acheminez-le dans le ventricule gauche. Établissez une trajectoire sans emmêlement du site d’accès ventriculaire à l’oreillette gauche avec le cathéter à ballonnet gonflé. 5. Acheminez le fil-guide à travers la valve mitrale et dans l’oreillette gauche. Dégonflez le ballonnet et retirez le cathéter à ballonnet de la gaine qui se trouve autour du fil. Retirez la gaine du cœur et ôtez-la du fil. Maintenez la position du fil dans l’oreillette gauche. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Déploiement de la valve 1. Effectuez un rinçage continu à l’aide d’une solution saline à travers la poignée de mise en place. Vérifiez que la pression est comprise entre 150 et 250 mmHg. 2. Insérez le dilatateur repliable et la gaine à travers le myocarde sur le fil-guide de 0,89 mm (0,035 po). 3. Avancez la poignée de mise en place en utilisant le guidage par échocardiographie et par fluoroscopie afin de maintenir une trajectoire appropriée puis vérifiez que la profondeur finale de la gaine se situe au-dessus de l’anneau mitral. ATTENTION : maintenez l’extrémité de la gaine environ 1 centimètre (cm) au-dessus de l’anneau mitral pour vous assurer que le dispositif n’interagit pas avec la paroi auriculaire. 4. Dégonflez le dilatateur repliable pendant au moins 5 secondes et retirez-le. En cas de résistance, vérifiez que le dilatateur est complètement dégonflé. Retirez le fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) du cœur via la valve d’hémostase. 5. Arrêtez le rinçage et évacuez l’air de la gaine par le port latéral de l’adaptateur d’hémostase. 6. Relancez le rinçage. 7. Tournez le bouton-poussoir de mise en place – bouton 1 de la poignée de mise en place dans le sens indiqué par les flèches afin de sortir la valve du tube de chargement et de l’insérer dans la gaine. 8. Continuez à tourner le bouton-poussoir de mise en place – bouton 1 jusqu’à ce que vous voyiez la ligne de l’indicateur dans la fenêtre d’alignement du dessus, ce qui indique que la valve se situe à l’extrémité de la gaine. Vérifiez sur l’échographie que la valve se situe à l’extrémité de la gaine. 9. Désactivez le rinçage. 10. Tirez le filin jusqu’à ce qu’il soit tendu et serrez le bouton-poussoir de retenue du filin – bouton 2 à l’extrémité de la poignée de mise en place pour fixer le guide-fil. N’utilisez que le bout des doigts. Ne serrez pas trop fort. 11. Assurez-vous que l’extrémité de la gaine se trouve au niveau du plan annulaire mitral. Page 94 sur 284 12. Tournez le bouton de rétraction de la gaine – bouton 3 dans le sens indiqué par les flèches pour rétracter la gaine et déclencher le déploiement de la valve. ATTENTION : veillez à ce que le boutonpoussoir de mise en place – bouton 1 ne tourne pas. Orientation de la valve 1. Assurez-vous que la valve se situe au niveau de l’anneau mitral et que la collerette a été suffisamment déployée pour identifier correctement l’orientation de la collerette A2 de la valve. 2. Vérifiez avec par échocardiographie que la valve est correctement orientée, en vous assurant que la face antérieure relevée (segment droit de la valve) est orientée en direction radiale vers la continuité aortomitrale. La fluoroscopie peut également être utilisée pour vérifier l’orientation, en utilisant des angles de projection préétablis à partir d’une tomodensitométrie préopératoire et en alignant correctement le repère radioopaque A1 sur la valve. 3. Continuez à tourner le bouton de rétraction de la gaine – bouton 3 dans le sens de la flèche jusqu’à la butée. 4. Tournez d’un demi-tour le bouton-poussoir de mise en place – bouton 1 dans le sens opposé à la flèche indicatrice afin de déployer totalement la valve. 5. Si la valve doit être repositionnée, utilisez la poignée de mise en place pour recapturer la tige de la valve et les pattes en nitinol en tournant le bouton de rétraction de la gaine – bouton 3 dans le sens des flèches indicatrices. ATTENTION : vérifiez que les feuillets natifs n’ont pas été capturés entre la gaine et la valve. 6. Une fois la valve recapturée, poussez-la dans l’oreillette gauche, réorientez-la radialement le cas échéant, réorientez-la axialement à l’intérieur de l’anneau et redéployez-la en tournant le bouton de rétraction - bouton 3 dans le sens des flèches indicatrices. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM ATTENTION : ne recapturez ni ne redéployez la valve plus de cinq (5) fois. 7. Retirez le guide-fil du support. Saisissez manuellement le guide-fil puis desserrez la valve Tuohy-Borst et le bouton-poussoir de retenue du filin – bouton 2. 8. Retirez la poignée de mise en place tout en maintenant la tension du filin. ATTENTION : maintenez la tension du guide-fil. Fixation du filin 1. Vérifiez que le coussinet apical est fixé à la poignée de positionnement. 2. Faites passer le coussinet apical et la poignée de positionnement au-dessus du filin et avancez-le jusqu’à ce que son repère sorte du TLS. 3. Engagez la goupille du TLS avec le repère du filin à plat sur la surface du TLS. 4. Appuyez sur la touche de déblocage (touche du cadran de tension) du bouton de la vis-mère (cadran de tension) pour faire avancer le coussinet apical jusqu’au myocarde tout en veillant à ce que la tige du coussinet apical pénètre dans le myocarde. Conservez la tension sur le système pour maintenir la valve en place dans l’anneau. 5. Assurez-vous qu’aucun objet (c.-à-d. lignes de suture) n’est coincé entre le myocarde et le coussinet avant de commencer le serrage final du coussinet apical. 6. Utilisez le bouton de la vis-mère pour régler la tension du filin afin de parvenir à une installation adéquate de la valve. Pour connaître les tensions de charge du filin en fonction des conditions hémodynamiques du patient, reportez-vous à l’annexe A. 7. Utilisez l’échocardiographie pour évaluer la performance et la position de la valve en vous assurant que la valve est bien installée dans l’anneau mitral, sans fuite paravalvulaire ou régurgitation mitrale centrale. Vérifiez les gradients de pression physiologiques transmitraux et de la CCVG. Si le rendement optimal n’est pas atteint et si vous souhaitez récupérer la valve, ne coupez pas le filin. Pour les procédures de récupération, reportez-vous à la Section 10.13. Page 95 sur 284 8. Fixez le coussinet apical à l’aide de la molette de verrouillage - bouton central pour épingler le filin. Vérifiez que les deux (2) trous d’alignement du coussinet apical sont alignés afin de confirmer visuellement que le coussinet apical est fixé au filin. 9. Désengagez la goupille au niveau du TLS afin de libérer le filin. 10. Tournez le bouton de déblocage du coussinet pour libérer les bras et détacher le coussinet apical. 11. Retirez la poignée de positionnement. 12. Après avoir vérifié l’orientation et l’installation optimales de la valve, coupez le filin à environ 5 centimètres (cm). 13. Fermez l’incision chirurgicale selon la pratique standard. Récupération de la valve avec le système de récupération (le cas échéant) REMARQUE : la récupération ne peut s’effectuer qu’en peropératoire, avant de couper le filin. 1. Fixez l’anneau de retenue sur l’ensemble d’outil de récupération. 2. Montez l’ensemble dilatateur de récupération sur l’outil de récupération. Engagez le mécanisme de verrouillage de la barre coulissante pour verrouiller l’ensemble dilatateur de récupération. Vérifiez que la vis à ailettes inférieure est bien déverrouillée. 3. Raccordez le tube de rallonge et le robinet d’arrêt 1 voie. Rincez l’ensemble de gaine de récupération et l’ensemble dilatateur de récupération. Fermez le robinet d’arrêt 1 voie. 4. Fixez l’ensemble de gaine de récupération et l’ensemble dilatateur de récupération à l’ensemble d’outil de récupération, puis chargez l’attache-câble. 5. Positionnez l’anneau de retenue au niveau du bord proximal de l’ensemble dilatateur de récupération. 6. Effectuez un rinçage continu et lent de solution saline via l’ensemble d’outil de récupération. 7. Si le coussinet apical est présent, retirez-le d’abord en utilisant le système de positionnement du coussinet. Suivez ces étapes si le coussinet apical a été épinglé au filin : Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM a. Chargez la poignée de positionnement sur le filin et faites avancer jusqu’au coussinet apical. b. Tournez le bouton de déblocage du coussinet pour engager les bras avec le coussinet apical. Assurez-vous que le dispositif d’entraînement en forme de D est engagé avec la poche en forme de D sur le coussinet apical. c. Maintenez la tension du filin et utilisez la molette de verrouillage pour détacher le filin et retirer le coussinet apical. ATTENTION : ne perdez pas la tension du filin. 8. À l’aide du guidage par fluoroscopie et en utilisant le filin de la valve en guise de rail, insérez la gaine de récupération et le dilatateur de récupération par l’apex du cœur jusqu’à ce que l’extrémité soit adjacente à la tige de la valve. 9. Serrez la valve Tuohy à l’extrémité proximale de l’ensemble de l’outil de récupération, puis activez la goupille pour fixer le filin. 10. Desserrez l’anneau de retenue et faites-le glisser vers l’extrémité proximale de la tige en acier inoxydable sur l’ensemble d’outil de récupération. 11. À l’aide du guidage fluoroscopique, serrez lentement l’actionneur contre l’ensemble d’outil de récupération pour regainer partiellement la valve dans l’outil de récupération. REMARQUE : observez les feuillets natifs pour vous assurer qu’ils restent libres et mobiles tout au long du processus de regainage. 12. Avancez l’ensemble d’outil de récupération en déplaçant la valve partiellement capturée dans l’oreillette gauche afin de terminer le processus de regainage. 13. Bloquez la vis à ailettes inférieure sur le dilatateur extérieur et débloquez le mécanisme de verrouillage de la barre coulissante sur l’ensemble de gaine de récupération. 14. Continuez de serrer l’actionneur sur l’ensemble d’outil de récupération de manière lente et contrôlée, jusqu’à ce que la valve soit entièrement capturée. Le double repère laser sur la tige de l’ensemble d’outil de récupération indique que la valve est entièrement capturée. Des forces élevées peuvent s’exercer lorsque la collerette de la Page 96 sur 284 valve est tirée dans l’ensemble de gaine de récupération. L’assistance manuelle sur l’outil de récupération peut servir à capturer complètement la valve. 15. Retirez tout le système. 16. Le cas échéant, vous pouvez charger et déployer une autre valve. AVERTISSEMENT : ne réutilisez pas une valve qui a été récupérée. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM Page 97 sur 284 Nettoyage et stérilisation du support et du poids réutilisables ATTENTION : le fait de ne pas nettoyer et/ou restériliser correctement le support et le poids avant utilisation peut occasionner des infections ou blesser l’utilisateur ou le patient. 1. Nettoyage manuel du support et du poids réutilisables a. Immédiatement après l’intervention chirurgicale (point d’utilisation), démontez le support en séparant les deux (2) montants de la base (Figure 15). Figure 16 : c. d. e. Figure 15 : Support TendyneTM, démonté. 1. Trous pour montant 2. Montants 3. Base b. À l’aide d’un chiffon humide peu pelucheux, nettoyez toutes les surfaces et tous les bords du support (base, trous pour montant et montants [Figure 15]) ainsi que le poids (Figure 16). f. g. Poids TendyneTM. Rincez chaque composant individuel du support et le poids sous l’eau chaude (20 °C à 25 °C) pendant au moins 1 minute à l’aide d’un chiffon peu pelucheux, avec les mains gantées ou une brosse en nylon pour faciliter l’élimination de la saleté résiduelle visible. Concentrez-vous sur les rainures, les filetages, les fissures ou les zones gravées. Répétez l’opération jusqu’à ce qu’aucune salissure ne soit visible sur le support ou le poids. Préparez une solution de nettoyage enzymatique neutre (pH 7,0 à 8,5) (Prolystica‡ 2X Concentrate ou détergent enzymatique équivalent). Suivez les instructions du fabricant de la solution de nettoyage pour connaître la concentration et la température recommandées. Immergez la base du support, les montants de support et le poids, et laissez tremper les composants pendant au moins 5 minutes. Ajustez au besoin la position des composants pour faire en sorte que toutes les surfaces des composants soient en contact avec la solution détergente enzymatique pendant au moins 5 minutes. Après le trempage d’au moins 5 minutes, utilisez une brosse à instruments en nylon souple pour frotter toute la surface de la base du support, les montants de support et le poids pendant au moins une minute. Portez une attention particulière aux trous pour montant et aux surfaces gravées. Frottez sous l’eau pour empêcher l’aérosolisation des contaminants pendant au moins 3 minutes. Utilisez une brosse en Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM nylon souple pour nettoyer les fils internes. Frottez chaque trou fileté pendant au moins 30 secondes. h. Répétez l’opération jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit visible sur le support ou le poids. i. Rincez chaque composant individuel à l’eau désionisée (DI) pendant au moins 2 minutes. j. Séchez la base du support, les montants du support et le poids à l’aide d’air comprimé ou d’un chiffon sec non pelucheux jusqu’à ce que les surfaces extérieures du dispositif soient complètement sèches. 2. Instructions de nettoyage à l’autolaveur a. Démontez le support en séparant les deux (2) montants de la base (Figure 15). b. Réglez le cycle de prélavage pour utiliser de l’eau froide pendant 2 minutes. c. Réglez les cycles de lavage suivants : • Cycle de lavage : prélavage – eau froide pendant 2 minutes • Cycle de lavage : lavage – eau chaude entre 55,0 °C et 82,2 °C pendant 2 à 10 minutes • Utilisez un détergent alcalin (Prolystica‡ Ultra Alkaline ou détergent alcalin équivalent) selon les instructions du fabricant du détergent Page 98 sur 284 stérilité (SAL) de 10-6 à l’aide de la méthode de prévide sont indiqués dans le Tableau 2. ATTENTION : n’utilisez pas d’autres méthodes de stérilisation (p. ex. oxyde d’éthylène ou plasma au peroxyde d’hydrogène gazeux). Emballez tous les composants individuellement. Tableau 2 : paramètres de stérilisation à la vapeur du support et du poids Paramètres de cycle Méthode Température Heure Temps de séchage 134 °C (273 °F) 3 minutes 75 minutes 132 °C (270 °F) 4 minutes 75 minutes 121 °C (250 °F) 30 minutes 75 minutes Option 1 : Stérilisation à la vapeur avec prévide Option 2 : Stérilisation à la vapeur avec prévide Option 3 : Stérilisation à la vapeur avec prévide • Cycle de lavage : rinçage neutralisant – eau chaude à 25 °C pendant 5 minutes • Cycle de lavage : rinçage intermédiaire – eau froide pendant 4 minutes ATTENTION : n’utilisez pas le support ou le poids si des dommages sont détectés. • Cycle de lavage : séchage – 100 °C pendant au moins 10 minutes 11 Sélection du patient et traitement • Facultatif : séchage à l’air manuel ou essuyage avec un chiffon propre, jetable, absorbant, non pelucheux 3. Stérilisation du support et du poids après le nettoyage Utilisez la stérilisation à la vapeur avec prévide pour stériliser le support et le poids. La température et le temps d’exposition minimaux recommandés ainsi que le temps nécessaire pour atteindre un niveau d’assurance de Utilisez des techniques d’imagerie standard telles que la tomodensitométrie (TDM), l’angiographie et l’échocardiographie pour évaluer en préopératoire la valve mitrale native du patient et les dimensions du ventricule gauche afin de déterminer la taille de la valve. Il est conseillé de comparer les images échocardiographiques au moment de l’intervention aux images antérieures pour connaître les dimensions de l’anneau et du ventricule gauche afin de confirmer définitivement le choix de la taille de la valve. Une fois les dimensions de la valve mitrale native et du ventricule Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM gauche du patient déterminées, reportez-vous au Tableau 3 pour voir la liste des tailles de valve TendyneTM disponibles. Tableau 3 : numéro de valve TendyneTM et taille annulaire de la valve native Taille de la valve Taille annulaire de la valve native AP (mm) PER (mm) 29S (PB) 26,4 29,5 101 110 29L (PB) 26,4 29,5 110 120 33A (PS) 29,5 33,2 96 104 33B (PS) 29,5 33,2 100 108 33C (PS) 29,5 33,2 105 114 33S (PS et PB) 29,5 33,2 111 121 33M (PS et PB) 29,5 33,2 116 125 33L (PS) 29,5 33,2 121 132 35S (PS et PB) 31,4 35,2 117 127 35M (PS et PB) 31,4 35,2 122 132 35L (PS) 31,4 35,2 127 37S (PS et PB) 33,2 37,2 37M (PS et PB) 33,2 37L (PS) Page 99 sur 284 L’évaluation de l’adéquation du traitement de la valve mitrale Tendyne pour le patient ainsi que la détermination du modèle de valve et de la taille de l’implant reposent sur la modélisation 3D de la valve mitrale native et de la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG) créée lors de l’implantation de la valve de remplacement. REMARQUE : les images antérieures à l’intervention et l’évaluation de la valve mitrale native du patient, de l’anatomie pathologique sous-jacente et de l’emplacement des vaisseaux au site d’accès sont essentielles. Par ailleurs, la reconstruction à partir des images TDM avec simulation appropriée de la taille de la valve pour l’analyse de la zone néo-CCVG est cruciale. L’évaluation peut déterminer la nécessité de réaliser une valvuloplastie annulaire mitrale concomitante afin de s’assurer de la mobilité de la plaque avant l’implantation de la valve. Dans de tels cas, les techniques standard propres à l’établissement médical doivent être employées. À l’aide de l’imagerie préopératoire, il est recommandé que les conditions suivantes soient remplies à la fois en fin de systole et en fin de diastole : • une zone de néo-LVOT d’au moins 250 mm2, • au moins 5 mm de longueur de filin dans le ventricule, 138 • 122 133 la valve n’interfère pas avec le tissu de la paroi ventriculaire, • 37,2 127 138 le site d’accès ventriculaire ne se rapproche pas de l’anatomie du vaisseau coronaire et ne traverse pas le ventricule droit, 33,2 37,2 133 143 • 39S (PS) 35,0 39,3 127 138 le feuillet mitral antérieur natif ne présente pas de risque de mouvement systolique antérieur (SAM) provoquant une obstruction de la LVOT. 39M (PS) 35,0 39,3 133 143 41S (PS) 36,8 41,3 131 141 Les patients doivent d’abord être évalués pour une valve de profil standard (PS), et chez ceux dont l’anatomie ne convient pas, une valve de profil bas (PB) doit être envisagée. Pour les sujets recevant des valves PB, il est recommandé que la moyenne de néo-LVOT prédite en fin de systole et en fin de diastole soit supérieure à 325 mm2. Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire pour confirmer ce qui suit : Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM • • • Pour les sujets dont les feuillets sont très limités ou immobiles, confirmez que la valvuloplastie par ballonnet peut être effectuée pour mobiliser les feuillets et permettre l’accès à la gaine de mise en place par l’anneau mitral. Pour les sujets ayant déjà subi un RVA, confirmez que le cadre de la valve aortique ou l’anneau de suture n’interférera pas avec l’expansion de la valve Tendyne en confirmant un diamètre suffisant pour le cadre de la valve interne pour le profil sélectionné (22,5 mm pour les valves PB, 27,0 mm pour les valves PS). Pour les sujets ayant déjà subi un RVA, si la prothèse valvulaire aortique est implantée dans une position partiellement en dessous de la valve aortique native ou dans la voie d’éjection du VG, utilisez la simulation par tomodensitométrie de la valve Tendyne pour évaluer toute interaction du cadre externe de la valve Tendyne avec la prothèse aortique dans le ventricule gauche, susceptible de provoquer une déformation importante de la prothèse aortique. Ce dispositif n’est pas destiné à traiter les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes. Les affections comorbides préexistantes qui augmentent le risque de mauvais résultats initiaux ou le risque de recours d’urgence à une intervention chirurgicale doivent être examinées. Examinez attentivement les risques et les bénéfices pour chaque patient avant d’utiliser le système de valve mitrale Tendyne. L’étude clinique étendue Tendyne a porté sur les 100 premiers patients traités avec le système de valve mitrale Tendyne, suivis pendant un an après l’intervention. Les données obtenues dans le cadre de cette étude chez des patients présentant une RM symptomatique et sévère, et inaptes à recevoir des traitements chirurgicaux ont engendré les résultats suivants (tableau 4) : Tableau 4 : Résultats sur 1 an de l’étude clinique étendue Tendyne Résultat sur 1 an n/N (%) Trace ou moins de RM 61/62 (98,4 %) Classe NYHA I/II 54/61 (88,5 %) Page 100 sur 284 Résultat sur 1 an n/N (%) Amélioration selon le KCCQ • Amélioration d’au moins 5 pts • Amélioration d’au moins 10 pts 52/64 (81,3 %) 47/64 (73,4 %) Amélioration de la distance de marche de 6 minutes • Amélioration d’au moins 24 m • Amélioration d’au moins 50 m 34/55 (61,8 %) 27/55 (49,1 %) Bien que les données cliniques observées au cours de l’étude clinique étendue Tendyne démontrent un bénéfice clinique pour les patients souffrant de régurgitation mitrale sévère et qui sont de mauvais candidats à la chirurgie traditionnelle de la valve mitrale ou à la réparation mitrale transcathéter, il existe peu de données à long terme (> 1 an) concernant la sécurité et les performances du système de valve mitrale Tendyne. De ce fait, les risques et les bénéfices à long terme n’ont pas été établis. 12 Conseils aux patients Les risques et les bénéfices d’un traitement antiaggrégant plaquettaire ou anticoagulant de longue durée doivent être étudiés. Un traitement anticoagulant de longue durée, sauf contre-indication, est recommandé pour tous les patients porteurs de bioprothèses cardiaques présentant des facteurs de risque d’accident thromboembolique. Les patients porteurs de bioprothèses qui subissent des interventions dentaires impliquant la manipulation du tissu gingival ou de la région périapicale des dents, ou la perforation de la muqueuse buccale, doivent recevoir une antibiothérapie préventive de l’endocardite. 13 Élimination Éliminez tous les matériaux d’emballage de manière appropriée. Mettez au rebut les systèmes de mise en place, les systèmes de chargement, les systèmes de positionnement de coussinet, les systèmes de récupération et les autres composants conformément aux procédures standard de gestion des déchets solides présentant des risques biologiques. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM 14 Valve explantée Une valve explantée peut être placée dans un fixateur histologique approprié, tel que du formol neutre tamponné à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, et retournée pour analyse. Adressez-vous à Abbott pour demander un kit d’explantation. 15 Enregistrement des patients Un formulaire d’enregistrement du dispositif médical et une enveloppe-réponse sont joints à chaque dispositif. Remplir la carte d’identification, jointe au formulaire d’enregistrement du dispositif médical, et la remettre au patient. Après l’implantation, remplir ce formulaire et renvoyer le formulaire original à Abbott. Le suivi des dispositifs par les fabricants est obligatoire dans certains pays. Ne pas tenir compte de cette demande d’informations si elle est contraire à la réglementation locale en vigueur sur la vie privée du patient. 16 DÉCHARGE DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURS Abbott Medical a pris des précautions raisonnables lors de la fabrication de cet appareil ; cependant, de nombreux facteurs au-delà du contrôle d’Abbott Medical peuvent affecter cet appareil et les résultats tirés de son utilisation. PAR CONSÉQUENT, ABBOTT MEDICAL N’APPORTE AUCUNE GARANTIE POUR CET APPAREIL ET DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE, OU IMPLICITE D’APRÈS LA LOI OU AUTRE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU RESPONSABLE ENVERS TOUTE PERSONNE OU ENTITÉ POUR TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS INDIRECT OU CONSÉCUTIF, RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET APPAREIL. AUCUNE PERSONNE N’A L’AUTORITÉ D’ENDOSSER TOUTE RESPONSABILITÉ AU NOM D’ABBOTT MEDICAL CONCERNANT L’APPAREIL OU DE FAIRE DES DÉCLARATIONS OU GARANTIES CONCERNANT L’APPAREIL. Les exclusions et limites établies ci-dessus ne sont pas établies, et ne doivent pas être interprétées, de façon à enfreindre les dispositions légales obligatoires en vigueur. Si toute disposition de la présente décharge de garantie est considérée comme illégale, inapplicable ou en conflit avec la loi applicable par un tribunal de la juridiction compétente, la validité des autres parties de la présente décharge de garantie n’en sera pas affectée. Page 101 sur 284 Les descriptions ou spécifications contenues dans toute documentation d’Abbott Medical ont pour seul but de décrire l’appareil dans les grandes lignes au moment de sa fabrication et ne constituent aucune garantie expresse. ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU RESPONSABLE POUR TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION, DU RETRAITEMENT OU DE LA RESTÉRILISATION DE CET APPAREIL. 17 Propriété intellectuelle ™ Indique que le nom est une marque commerciale du groupe Abbott. ‡ Indique une marque de commerce tiers, détenue par son propriétaire respectif. Brevet www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Tous droits réservés. Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNETM ANNEXE A : Graphique d'évaluation de la charge du filin Historique de la PA systolique Pas d'HTN (< 140 mmHG) HTN légère ou modérée (140-200 mmHG) Lecture de pression TLS (mmHG) HTN sévère (> 200 mmHG) PA systolique procédurale (mmHG) Page 102 sur 284 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem DE: Deutsch Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung auf dieser Website befolgen Seite 103 von 284 Chargencode Katalognummer Seriennummer Hersteller Bedingt MR-sicher EU-Bevollmächtigter Temperaturgrenzwert Vor Sonneneinstrahlung schützen Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Inhalt Trocken lagern Konservierungslösung: Glutaraldehyd Inhalt (im Lieferumfang des Geräts enthaltene Komponente) Nicht pyrogen Nicht wiederverwenden Unsteril Herstellungsdatum Vor jedem Gebrauch reinigen und sterilisieren Verfallsdatum Eindeutige Produktidentifikationsnummer Nicht resterilisieren Mit Ethylenoxid sterilisiert Mit chemischen Flüssigsterilisiermitteln sterilisiert Vorsicht Conformité Européenne (Konformität mit EU-Richtlinien). Gekennzeichnet gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 2011/65/EU des Europäischen Rates. Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinie erfüllt. 1 Produktbeschreibung Das TendyneTM Mitralklappensystem besteht aus der Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die Platzierung der Klappe erleichtert. TendyneTM Mitralklappe mit Apikal-Pad Die Tendyne-Mitralklappe ist eine Bioprothese für die transapikale Implantation innerhalb der nativen Mitralklappe. Die Klappe besteht aus zwei (2) Teilen: einer Schweineperikard-Klappenbioprothese und einem Apikal-Pad (durch eine geflochtene Leine verbunden, Abbildung 1). Die Klappe verfügt über drei (3) Schweineperikard-Gewebesegel, die auf einen runden, selbstexpandierenden Rahmen aufgenäht sind, der aus Nitinol besteht. Der Innenrahmen ist in einen selbstexpandierenden Außenrahmen aus Nitinol eingenäht. Der Außenrahmen hilft bei der Ausrichtung der Prothese im Inneren der nativen Mitralklappe. Die röntgendichte Markierung bei A1 kann unter Fluoroskopie sichtbar gemacht werden, um die Ausrichtung der Klappe zu bestätigen. Die Außenrahmenmanschette ist entlang des vorderen Abschnitts erhöht und wird als A2-Region bezeichnet. Die Klappe ist für eine radiale Ausrichtung konstruiert, sodass der vordere Abschnitt der Manschette auf der aorto-mitralen Kontinuität aufliegt. Diese Ausrichtung bringt die Manschette auf Linie mit dem vorderen Abschnitt der nativen Mitralklappe. Der Rahmen ist mit einer PET- (PolyethylenTerephthalat-) Textilmanschette bedeckt, die die Versiegelungsoberfläche innerhalb des nativen Anulus bildet. Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden, die dazu bestimmt ist, die Klappe zu stabilisieren; dazu wird sie durch das linksventrikuläre Myokard nahe dem Apex geführt, wo sie an einem Apikal-Pad auf dem Epikard befestigt wird. Seite 104 von 284 A2-Region Röntgendichte Markierung in A1 Versiegelungshöhe Nitinolstützen Abbildung 1. TendyneTM Mitralklappe mit Apikal-Pad Die Klappe kann während des Eingriffs vollständig neu positioniert und geborgen werden. Eine Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der Klappenposition nach der Platzierung, und eine Bergung ermöglicht die Verwendung einer anderen Klappengröße, wenn die ursprüngliche Klappe nicht die erforderliche Leistung erzielt. Die Tendyne Klappe ist in verschiedenen Größen verfügbar (siehe Tabelle 1), um den unterschiedlichen Herzanatomien gerecht zu werden. Es sind zwei (2) Versiegelungshöhen verfügbar: Das Standardprofil wird mit „SP“ und das niedrige Profil (Low Profile) mit „LP“ gekennzeichnet. Die SP-Klappe hat einen effektiven Öffnungsbereich (effective orifice area, EOA) von ca. 3,0 cm2. Die LP-Klappe hat einen EOA von ca. 2,2 cm2. Die LP-Klappe ist für Patienten mit kleineren nativen Anulusabmessungen und für die Reduzierung des linksventrikulären Ausflusstrakts (left ventricular outflow tract, LVOT) konzipiert. Die Klappengröße ist so auszuwählen, dass eine ordnungsgemäße Passform für die paravalvuläre Versiegelung, die Produktstabilität und den LVOT-Bereich gegeben ist. Es sollten standardmäßige Bildgebungsverfahren eingesetzt werden, um die Abmessungen der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels des Patienten zu beurteilen. Informationen zur Patientenauswahl und -behandlung finden Sie in Abschnitt 11. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Das Apikal-Pad ist in einer großen und kleinen Ausführung verfügbar. Es besteht aus einem PEEK(Polyetheretherketon)-Knopf, der mit einem doppelten Velour-PET-Gewebe beschichtet ist. Die Nitinol-Führung und die Leine werden durch das ApikalPad geführt, um das Pad an der Epikard-Oberfläche des Herzens nahe dem Apex zu befestigen. Der Nockenteil des PEEK-Knopfs ist beweglich, um die Befestigung des Apikal-Pads mit der Leine zu ver- und entriegeln. Tabelle 1: TENDYNETM Mitralklappengrößen Modell Beschreibung TENDV-LP-29S TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe LP TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M TENDV-SP-35L TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S Klappengröße LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M SP 35L SP 37S LP 37S Seite 105 von 284 Modell Beschreibung TENDV-SP-37M TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe LP TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TendyneTM Mitralklappe TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S Klappengröße SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S TendyneTM Mitralklappen-Einführsystem Das Tendyne Mitralklappen-Einführsystem besteht aus TendyneTM Applikationssystem, TendyneTM Einführsystem, TendyneTM Pad-Positionierungssystem, TendyneTM Ständerkomponenten, einem nicht sterilen wiederverwendbaren Applikationsständer und TendyneTM Gewicht. Das TendyneTM Bergungssystem ist auch zur intraoperativen Bergung der Klappe verfügbar, falls die Klappenimplantation nicht optimal verläuft. 1.2.1 TendyneTM Applikationssystem Das Tendyne Applikationssystem (Abbildung 2) faltet die Tendyne Mitralklappe in ein Applikationsröhrchen. Der A2-Abschnitt der Tendyne Mitralklappe ist auf die schwarzen Markierungen auf dem Applikationssystem ausgerichtet. Das System umfasst einen geschlossenen Kondensator, eine Zentrierkondensatoreinheit (Zentrierkondensator, Zentrierschaft, Zentrierkonus und Rändelschraube), einen Applikationstrichter, ein Applikationsröhrchen, einen Applikationsgriff und einen Leinenclip. Abbildung 2. TendyneTM Applikationssystem 1. Geschlossener Kondensator GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 2. 3. 4. 5. 6. Zentrierkondensatoreinheit (Zentrierkondensator, Zentrierschaft, Zentrierkonus und Rändelschraube) Applikationstrichter Applikationsröhrchen Applikationsgriff Leinenclip (nicht abgebildet) 1.2.2 TendyneTM Einführsystem Seite 106 von 284 1.2.3 TendyneTM Pad-Positionierungssystem Das Tendyne Pad-Positionierungssystem (Abbildung 4) befestigt das Apikal-Pad an der geflochtenen Leine an der Epikard-Oberfläche. Es setzt ein Leinenbelastungssystem (Tether Load System, TLS) ein, das die Leine mit einem Stift sicher festhält, während Zugbelastung ausgeübt wird. Das Tendyne Einführsystem (Abbildung 3) führt die Schleusenspitze durch das ventrikuläre Myokard in den Mitralanulus ein, um den Einsatz der Klappe zu erleichtern. Bei Bedarf kann das Einführsystem die Klappe nach dem Einsatz teilweise erneut ergreifen und neu positionieren. Der Griff des Einführsystems umfasst Einführschleuse, Applikationsröhrchen (Teil des Applikationssystems), Einführgriff, einen klappbaren Dilatator und eine Einführnadel. Abbildung 3. TendyneTM Einführsystem 1. Einführschleuse 2. Applikationsröhrchen (Teil des Applikationssystems) 3. Einführgriff 4. Klappbarer Dilatator 5. Einführnadel Abbildung 4. TendyneTM Pad-Positionierungssystem 1. Positionierungsgriff 2. Pad-Arme 3. Pad-Entriegelungsrad 4. Sperrrad 5. Weganzeige und Anzeigefenster 6. Leitspindelentriegelungsknopf und -taste 7. Leinenbelastungssystem (TLS) 8. Verlängerungsleitung 9. Stift 1.2.4 Nicht sterile wiederverwendbare Komponenten Tendyne Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht steril geliefert und sind wiederverwendbar. Sie müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 10.14 befolgen. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Abbildung 5. TendyneTM Applikationsständer 1. Basis des Applikationsständers 2. Linke Ständerstange 3. Rechte Ständerstange 1.2.5 TendyneTM Sterile Komponenten Die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten werden steril für den Gebrauch in Kombination mit dem Tendyne Mitralklappensystem geliefert: Tendyne Ständerkomponenten (angewinkelter Clip, rotierender Clip, rotierender Clipkopf, unterer Applikationsclip, Rändelschrauben), Einweg- und Dreiwegehahn, Hämostase-Adapter, Tuohy-Borst-Klappe, Klappentaschen-Luftevakuationsschlauch, Leinenspülvorrichtung, Kontrollleine, Verlängerungsleitung, Leinenclip und Druckwandler. TendyneTM Bergungssystem Das Tendyne Bergungssystem (Abbildung 6) ergreift und faltet die Klappe erneut, um sie während des Eingriffs aus dem Körper zu nehmen, wenn Größe oder endgültige Position relativ zum nativen Anulus suboptimal ist. Seite 107 von 284 Abbildung 6. TendyneTM Bergungssystem 1. Bergungsinstrumentengruppe 2. Kabelbinder 3. Tuohy-Klappe 4. Leinenperforationsstift 5. Bergungsdilatatorgruppe 6. Stab der Bergungsinstrumentengruppe 7. Skalenmarkierungen 8. Bergungsschleusengruppe 9. Kabelbinderhalterung 10. Bergungsfrontplatte 11. Betätigungselement 12. Gleitschienenarretiermechanik 13. Untere Rändelschraube 14. Sicherungsring 15. Daumenschraube für den Haltering 16. Innensechskantschlüssel-Satz (nicht abgebildet) 17. Isolierdrahtschneider (nicht abgebildet) 18. Einweghahn (nicht abgebildet) 19. Verlängerungsrohr (nicht abgebildet) 2 Indikationen Das Tendyne Mitralklappensystem ist indiziert für die Behandlung der nativen Mitralklappe ohne zuvor durchgeführte Mitralklappeninterventionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz (MR-Grad ≥ 3+), einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%, einer linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) von ≤ 7,0 cm, die nicht an einer schwerwiegenden Mitralanulus-Kalzifikation leiden und von einem multidisziplinären Herz-Team als nicht geeignet für eine Operation oder einen Ersatz eingestuft werden. Diese Patienten haben: GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem • • Seite 108 von 284 Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches Risiko, werden von einem multidisziplinären Herz-Team als ungeeignet für eine Transkatheter-Operation eingestuft und verfügen über eine linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) von > 3,0 cm, oder Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle Thromben. Sekundäre MR und sind symptomatisch trotz einer maximal-verträglichen richtliniengemäßen medizinischen Therapie (einschließlich einer kardialen Resynchronisationstherapie, sofern indiziert). Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan. Tendyne Apikales Pad: Das Tendyne Apikale Pad dient der Sicherung der Klappe nach dem Einführen der Tendyne Mitralklappe und Zurückziehen des Systems. Tendyne Einführsystem: Das Tendyne Einführsystem dient der Einführung der Tendyne Mitralklappe. Tendyne Applikationssystem: Das Tendyne Applikationssystem dient der Applikation der Tendyne Mitralklappe. Tendyne Pad-Positionierungssystem: Das Tendyne PadPositionierungssystem dient der Sicherung des apikalen Pads. Tendyne Bergungssystem: Das Tendyne Bergungssystem dient dem Bergen der Tendyne Mitralklappe während des Eingriffs, sofern erforderlich. Tendyne Gewicht: Das Tendyne Gewicht ist ein wiederverwendbares Zubehörteil, das dem Vorbereiten des Pad-Positionierungssystems dient. Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe. Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den Patienten ungeeignet für einen transapikalen Eingriff macht. 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Warnhinweise Der Klappenimplantationseingriff sollte nur durchgeführt werden, wenn umgehend eine Notoperation an der Mitralklappe durchgeführt werden kann. Alle gelieferten sterilen Produkte sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Steril gelieferte Komponenten nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation dieser Komponenten kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Bei Patienten mit Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Aldehyd, Silikon, polymeren Werkstoffen und Kontrastmittel sollte vorsichtig vorgegangen werden. Tendyne Ständer: Der Tendyne Ständer ist ein wiederverwendbares Zubehörteil, das während der Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems die Applikations- und Einführsysteme aufnimmt. Vor dem Gebrauch alle Produkte inspizieren. Die Klappe und andere Komponenten des Systems nicht verwenden, wenn die Versiegelung oder die sterile Barriere beeinträchtigt oder wenn das Produkt heruntergefallen ist, beschädigt oder in irgendeiner Weise unsachgemäß gehandhabt wurde. Tendyne Ständer-Komponenten: Die Tendyne StänderKomponenten sind sterile Zubehörteile, die während der Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems mit dem Tendyne Ständer verwendet werden. Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen „USE BY“-Datums (Verwendbar bis) verwenden. 3 Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten handhaben oder bearbeiten. Wenn eine Klappe in einen Patienten eingeführt und dann geborgen wird, darf sie nicht erneut verwendet werden. Nicht versuchen, die Klappe erneut in dasselbe oder ein anderes Einführsystem zu laden. Gegenanzeigen Das TendyneTM Mitralklappensystem ist kontraindiziert für/bei: Patienten, die eine verfahrensbedingte Antikoagulation oder thrombozytenhemmendes/ Antikoagulationsregime nicht tolerieren können. Mit Sepsis, einschließlich infektiöser Endokarditis. Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder Resterilisation des wiederverwendbaren Ständers und des wiederverwendbaren Gewichts vor dem Gebrauch GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders oder des Patienten führen. Der faltbare Dilatator ist am distalen Ende der Vorrichtung über eine Länge von 8,0 cm mit einer hydrophilen Schicht bedeckt. Bitte Abschnitt 10.5 für weitere Informationen zur Vorbereitung und Verwendung dieser Vorrichtung lesen, um eine ordnungsgemäße Ausführung sicherzustellen. Eine Nichtbeachtung der Warnhinweise dieser Kennzeichnung kann zu Schäden an der Beschichtung der Vorrichtung führen, wodurch ein Eingreifen erforderlich sein kann oder die zu schweren unerwünschten Ereignissen führen können. Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation Vor dem Eingriff sollte eine gründliche Planung, einschließlich einer transösophagealen Echokardiographie und einem Herz-CT mit Kontrastmittel, durchgeführt werden, um die anatomische Kompatibilität mit der Tendyne Prothese zu prüfen. Die Sicherheit und Leistung des Tendyne-Systems ist nicht gesichert für Patienten mit einer Koronararterienerkrankung, die eine Intervention erfordert, schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, einer Trikuspidalklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht, schwerer rechtsventrikulärer Dysfunktion oder einer hypertrophen oder restriktiven Kardiomyopathie. Die Klappe nicht verwenden, wenn der Behälter in irgendeiner Weise beschädigt ist (z. B. gesprungener Behälter oder Deckel, Undichtigkeit, beschädigte oder fehlende Dichtungen). Die Klappe nicht verwenden, wenn der Behälter undicht ist oder die GlutaraldehydKonservierungslösung die Klappe nicht komplett bedeckt. Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Vor dem Gebrauch die Temperaturanzeige prüfen. Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass die Klappe einer zu hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt war. Die Klappe und die Glutaraldehyd-Konservierungslösung sind steril. Die Außenseite des Klappenbehälters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht werden. Kontakt mit Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut, der Augen, der Nase und des Rachens verursachen. Längere oder wiederholte Belastung durch Dämpfe Seite 109 von 284 vermeiden. Nur bei angemessener Belüftung verwenden. Bei Kontakt mit der Haut sofort die betroffene Stelle mit Wasser spülen. Bei Kontakt mit den Augen sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. Für weitere Informationen zum Kontakt mit Glutaraldehyd können Sie ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) von Abbott anfordern. Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben sorgfältig zu spülen. Die Klappe muss vor der Implantation mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung ausreichend gespült werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 10.3). Während des Spülens nicht die Segel berühren oder die Klappe zusammendrücken. Die Klappe keinen anderen Lösungen aussetzen als den Konservierungs- und Spüllösungen. Keine Antibiotika oder anderen Substanzen (außer Heparin) zu den Konservierungs- oder Spüllösungen hinzufügen. Die Klappe nicht austrocknen lassen. Das Gewebe durch Benetzung oder Eintauchen feucht halten. Wenn eine Klappe während des Ladens beschädigt wurde, darf sie nicht verwendet oder repariert werden. Werden der wiederverwendbare Ständer und das wiederverwendbare Gewicht nicht ordnungsgemäß gereinigt und getrocknet, kann dies zu einer verkürzten Lebensdauer des Produkts führen. Keine Stahlwolle, Drahtbürsten, Rohrreiniger oder scheuernden Reinigungsmittel verwenden. Zum Reinigen oder Eintauchen des Geräts keine Kochsalzlösung verwenden. Keine Chlorbleiche verwenden. Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation Die Klappe darf nur gemeinsam mit den Tendyne Einführsystemen und Bergungssystemen verwendet werden. Keine Luft in das System eindringen lassen. Durch Spülen mit steriler Kochsalzlösung sicherstellen, dass die Komponenten luftfrei bleiben. Die Klappe nicht mehr verformen, als zum Laden und Implantieren erforderlich ist. Die Komponenten des Einführsystems oder Bergungssystems nicht verwenden, wenn sie fallengelassen, beschädigt oder in irgendeiner Weise falsch gehandhabt wurden. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 5 MRT-Sicherheit Bedingt MR-sicher Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Herzklappe unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden kann: Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla (3 T) Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 G/cm (40,00 T/m) Maximale vom MR-System gemeldete, über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus). Hochfrequenz(HF)-Erwärmung Unter den in Abschnitt 5 festgelegten Scanbedingungen erzeugt die Tendyne Klappe erwartungsgemäß einen maximalen Temperaturanstieg von < 7,5 °C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen. Dieses Wärmeniveau ist erwartungsgemäß nicht mit irgendwelchen schädlichen physiologischen Auswirkungen in Anbetracht der vom Blutfluss an der Mitralklappe verursachten Wärmeableitung verbunden. ACHTUNG: Das HF-Erwärmungsverhalten passt sich nicht an die statische Feldstärke an. Produkte, die bei einer Feldstärke keine nachweisbare Erwärmung aufweisen, können bei anderen Feldstärken hohe Werte an lokaler Erwärmung aufweisen. MR-Artefakt Bei nicht klinischen Tests reicht der vom Produkt verursachte Bildartefakt ca. 0,9 cm über die Klappe hinaus, wenn eine Bildgebung mit einer GradientenEcho-Pulssequenz in einem MRT-System mit 3 T durchgeführt wird. 6 Beschränkungen Brusterkrankung, die den transapikalen Zugriff verhindert. 7 Mögliche unerwünschte Ereignisse Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Tendyne Mitralklappensystems umfassen u. a.: • Allergische Reaktion • Anämie • Anuläre Dissektion Seite 110 von 284 • Aorteninsuffizienz • Atemschwierigkeit, -insuffizienz oder -versagen • Atriale oder ventrikuläre Verletzung • Atriumseptumdefekt (als Folge einer Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese durchgeführt wurde) • Beschädigung des Herzgewebes und/oder der Strukturen • Blockierung • Blutungskomplikationen • Blutverlust, der möglicherweise eine Transfusion erforderlich macht • Dysfunktion der Klappen-Bioprothese • Eingerissenes oder beschädigtes Produkt • Embolie (Luft, Blutgerinnsel, Verkalkung, Gewebe usw.) • Endokarditis • Fieber • Fremdkörperreaktion • Hämatom • Hämolyse • Herzarrhythmie, atrial oder ventrikulär • Herzinsuffizienz, neu oder sich verschlechternd • Herzstillstand • Hirninfarkt oder transitorische ischämische Attacke • Hypotonie • Infektion/Sepsis • Kardiale Perforation • Leberversagen • Lungenembolie • Mitralklappenprolaps/-stenose • Mitralklappenverletzung • Myokardinfarkt • Niereninsuffizienz oder -versagen GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 8 • Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation • Paravalvuläres Leck • Perikardiale Effusion / Tamponade • Pleuraerguss • Produktembolie • Produkterosion, -migration oder -fehlstellung • Produktthrombose • Pulmonale Hypertonie • Schmerzen • Segel-, Chordae-, Papillarmuskel- oder Ventrikelruptur (als Folge einer Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese durchgeführt wurde) • Tod • Überleitungsstörung mit oder ohne Erfordernis eines Schrittmachers • Unerwünschte Fremdkörperreaktion • Unerwünschte Reaktion auf das Narkosemittel • Vaskuläre und zugangsbedingte Komplikationen • Verminderte linksventrikuläre Funktion und/oder vermindertes Herzzeitvolumen • Verschlechterung der Mitralinsuffizienz (MR) Lieferzustand Steril Die Klappe wird steril und pyrogenfrei nur für den einmaligen Gebrauch geliefert. Die Klappe ist unter Verwendung einer Glutaraldehyd-Lösung sterilisiert und wird zur Konservierung der SchweinegewebeKomponenten darin aufbewahrt. Die Klappe wird in einem Aufbewahrungsbehälter mit Schraubverschluss und Verschlusssicherung geliefert. Das Apikal-Pad wird steril und pyrogenfrei nur für den einmaligen Gebrauch geliefert. Das Apikal-Pad ist unter Verwendung von Ethylenoxidgas sterilisiert. Das TendyneTM Applikationssystem, Tendyne Einführsystem, Tendyne Pad-Positionierungssystem und das Tendyne Bergungssystem werden steril nur für den Seite 111 von 284 einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten (angewinkelter Clip, rotierender Clip, rotierender Clipkopf, unterer Applikationsclip, Rändelschrauben), Einweg- und Dreiwegehahn, Hämostase-Adapter, Tuohy-Borst-Klappe, KlappentaschenEntlüftungsröhrchen, Leinenspülvorrichtung, Kontrollleine, Verlängerungsleitung, Leinenclip und Druckwandler. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Unsteril TendyneTM Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht steril geliefert und sind wiederverwendbar. Diese Komponenten müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 10.14 befolgen. Aufbewahrung Die Tendyne Klappe in einer kühlen, trockenen Umgebung lagern. Die Bioprothese nicht extrem niedriger oder hoher Temperatur (< 5 °C [< 41 °F] oder > 47 °C [> 116 °F]) aussetzen. ACHTUNG: Vor dem Gebrauch die Temperaturanzeige prüfen. Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass die Klappe einer zu hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt war. Eine angemessene Bestandskontrolle sollte aufrechterhalten werden, damit Tendyne Klappen, Apikal-Pads, Abgabesysteme und Systemkomponenten mit früheren VERFALLSDATEN zuerst verwendet werden. 9 Benötigte Ausstattung (Nicht beinhaltet) • Standardmäßige Herzkatheterlaborgeräte • Zubehör zur Durchführung einer transösophagealen und transthorakalen Echokardiografie • Drei (3) sterile 1-Liter-Spülbecken • Zwei (2) Liter heparinisierte Kochsalzlösung • Zwei (2) 1.000-ml-Beutel mit steriler Kochsalzlösung mit Druckinfusionsbeutel und Infusionsständer • Luer-Lock-Spritzen von 20–35 ml GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem • 0,89 mm (0,035 Zoll) starker Führungsdraht • 8-F-Einführschleuse, kurze Länge • 7-F- oder 8-F-Einzellumenkatheter mit Ballonspitze, kompatibel mit 0,89 mm (0,035 Zoll) starkem Führungsdraht • Hämodynamisches Systemschnittstellenkabel • Lange sterile Sondenabdeckung • Aufblasvorrichtung für 30-ml-Ballons 10 Bedienungsanleitung Einrichtung des Applikationsständers und der Ständerkomponenten Ständer, Ständerstangen und Gewicht vor dem Gebrauch gemäß Abschnitt 10.14 reinigen und sterilisieren. Sicherstellen, dass Ständerbasis und Ständerstangen frei von Beschädigungen und Korrosion sind. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen oder Korrosion gefunden werden. 1. Den Ständer zusammenbauen, indem die linke Ständerstange in die linke Stangenöffnung in der Ständerbasis und die rechte Ständerstange in die rechte Stangenöffnung geschraubt wird. 2. Sicherstellen, dass die Ständerstangen vollständig in die Stangenöffnungen geschraubt sind. 3. Die sterile Ablage der Verpackung mit dem Ständerkomponenten entnehmen. Komponenten inspizieren und aus der Schale entnehmen. 4. 5. 6. 7. 8. Seite 112 von 284 Leinenspülvorrichtung Rändelschrauben Rotierender Clip – Clip 1 Rotierender Clipkopf Kontrollleine 4. Mit einer Rändelschraube den rotierenden Clip – Clip 1 am rotierenden Clipkopf befestigen. 5. Die verbleibenden Rändelschrauben am rotierenden Clip – Clip 1, am unteren Applikationsclip – Clip 2 und am angewinkelten Clip – Clip 3 befestigen. 6. Den unteren Applikationsclip – Clip 2 an der rechten Ständerstange befestigen und mit der unteren Nut (Markierung 2) ausrichten. Die rotierende Clipeinheit – Clip 3 an der rechten Ständerstange an der oberen Nut (Markierung 1) befestigen. Den angewinkelten Clip – Clip 3 an der linken Ständerstange an der Nut (Markierung 3) befestigen. HINWEIS: Die Clips so montieren, dass Zahlen und Leinennuten nach oben zeigen. 7. Die Clips mit der entsprechenden Nummerierung und den umlaufenden Nuten an den Ständerstangen abgleichen. Entnehmen der Klappe aus dem Aufbewahrungsbehälter Die Verpackung der Klappe sollte nicht geöffnet werden, bevor die Klappengröße bestätigt wurde. WARNUNG: Die Klappe nicht verwenden, wenn die Verschlusssicherung beschädigt, aufgebrochen oder nicht vorhanden ist oder wenn Flüssigkeit aus dem Becher austritt. 1. Sicherstellen, dass die Kennzeichnung auf dem Klappenbehälter mit dem für diesen Fall ausgewählten richtigen Klappenmodell übereinstimmt. 2. Die Klappenhalterung vorsichtig mit einer sterilen stumpfen Zange aus dem Behälter nehmen. Hierzu die vorgesehene Lasche an der Klappenhalterung verwenden. ACHTUNG: Das nicht sterile Äußere des Bechers, der die Klappe enthält, nicht in das sterile Feld legen. Abbildung 7. Anordnung der TendyneTM Ständerkomponenten i der sterilen Schale 1. Unterer Applikationsclip – Clip 2 2. Angewinkelter Clip – Clip 3 3. Entlüftungsröhrchen 3. Vorsichtig die Haltenaht durchschneiden und die Klappe an der Manschette ergreifen. Die Klappe aus der Halterung nehmen. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem ACHTUNG: Leine und Führung so handhaben, dass sie steril bleiben. 4. Die Klappe komplett abtropfen lassen. 5. Die Klappe sorgfältig inspizieren. ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von Schäden oder Verfall nicht verwenden. Spülen der Klappe Während der Vorbereitung und Implantation der Klappe eine sterile Technik anwenden. 1. Auf einer Ablage innerhalb des sterilen Feldes drei (3) sterile Becken mit jeweils 600 bis 800 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung (1.000 Einheiten/l) zum Spülen der Klappe vorbereiten. ACHTUNG: Keine anderen Lösungen, Arzneimittel, Chemikalien oder Antibiotika in die Spüllösung geben, da dies zu irreparablen Schäden am Segelgewebe führen kann, welche bei einer Sichtprüfung möglicherweise nicht erkennbar sind. 2. Die Klappe vollständig in die heparinisierte Kochsalzlösung im ersten Becken eintauchen und zwei (2) Minuten spülen. 3. Eine Spritze von 20–35 ml für eine 20-mlSpülung jeder der drei (3) Segeltaschen verwenden, um Glutaraldehyd-Rückstände zu entfernen. ACHTUNG: Während des Spülens die Segel nicht berühren und die Klappe nicht zusammendrücken. 4. Die Klappe in das zweite Becken überführen und ein zweites Mal für zwei (2) Minuten spülen. 5. Eine weitere 20-ml-Spülung für jede der drei (3) Segeltaschen durchführen. 6. Die Klappe in das dritte Becken überführen und ein drittes Mal für zwei (2) Minuten spülen. 7. Eine weitere 20-ml-Spülung für jede der drei (3) Segeltaschen durchführen. 8. Die geflochtene Leine gründlich spülen, um Glutaraldehyd-Rückstände zu entfernen. 9. Die Leinenführung in die Tuohy-Borst-Klappe auf der Leinenspülvorrichtung einführen, bis das Ende an den Klappenschaft anstößt. Die Tuohy-Borst-Klappe schließen. Seite 113 von 284 10. Eine Spritze von 20–35 ml am Y-Anschluss befestigen und die Luft von der Leine absaugen. 11. Dreimal (3 Mal) eine Vorwärts- und Rückwärtsspülung der Leine durchführen, bis keine Luftblasen beim Austreten aus der Leinenspülvorrichtung ausgemacht werden. Die Tuohy-Borst-Klappe lockern und die Leine und Führung aus der Leinenspülvorrichtung entnehmen. 12. Die Klappe nach dem Spülen vollständig eingetaucht im dritten Becken belassen, bis sie bereit zum Laden ist. ACHTUNG: Die Klappe muss während des gesamten restlichen Vorbereitungsverfahrens feucht gehalten werden, um zu verhindern, dass das Gewebe austrocknet. WARNUNG: Während der Vorbereitung der Komponenten nach Bedarf Luft mithilfe von Spritzen, Absperrhähnen und Positive-Pressure-Spülungen mit Kochsalzlösung entfernen. Alle Komponenten müssen luftfrei gespült werden, um das Einführen von Luftemboli in das Herz zu vermeiden. Vorbereiten des Pad-Positionierungssystems 1. Ein steriles Gewicht auf der Ablage platzieren. Auf Hinweise für Beschädigung oder Korrosion untersuchen. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen oder Korrosion gefunden werden. 2. Sicherstellen, dass die Kennzeichnung auf der Tasche mit dem für diesen Fall ausgewählten Apikal-Pad-Modell übereinstimmt. Das Gefäß mit dem Apikal-Pad aus der sterilen Tasche entnehmen. Das Gefäß öffnen und das ApikalPad inspizieren. Das Produkt nicht verwenden, wenn Beschädigungen festgestellt werden. 3. Die sterile Schale aus der Verpackung des TendyneTM Pad-Positionierungssystems entnehmen. Die Komponenten auf einer sterilen Ablage zusammensetzen. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Abbildung 8. Anordnung der Komponenten des TendyneTM PadPositionierungssystems in der sterilen Schale 1. Positionierungsgriff 2. Druckwandler 3. Dreiwegehahn 4. Einweghahn 5. Leinenbelastungssystem (TLS) 4. Den Entriegelungsknopf am Elektrodenschraubknopf vollständig heruntergedrückt halten und die Anzeige auf „15“ relativ zur gedruckten Anzeige im Anzeigefenster einstellen. Abbildung 9. Knöpfe und Aktuatoren des Positionierungsgriffs 1. Pad-Entriegelungsrad 2. Sperrrad 3. Sperrradentriegelungsknopf 4. Anzeigefenster 5. Elektrodenschraubknopf 6. Leitspindelentriegelungsknopf 5. Pad-Entriegelungsrad drehen, um die Arme zu öffnen. Seite 114 von 284 6. Das Apikal-Pad befestigen, wobei das Loch im äußeren Ring des Apikal-Pads nach oben zeigen muss. 7. Das Pad-Entriegelungsrad in die entgegengesetzte Richtung drehen, um die Arme zu schließen und das Apikal-Pad am Positionierungsgriff zu befestigen. 8. Den Steuerbolzen bis zur Öffnung am ApikalPad schieben, indem der Sperrradentriegelungsknopf aktiviert und sichergestellt wird, dass der „D“-förmige Steuerbolzen in die Öffnung einrastet. 9. Die Bewegung des Steuerbolzens kontrollieren, indem das Sperrrad in die Position für vollständige Verriegelung und wieder zurück in die Position für vollständige Entriegelung gebracht wird. 10. Eine mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gefüllte Spritze von 20–35 ml am Leinenbelastungssystem (TLS) befestigen. 11. Die Spritze vertikal über dem TLS positionieren, durch Ziehen Unterdruck erzeugen, um Luft abzusaugen, anschließend durch Drücken Flüssigkeit in das System einbringen. 12. Diesen Vorgang wiederholen, bis die beobachteten Blasen minimal sind. Die Spritze aus dem TLS entfernen. 13. Den Druckwandler auf den Halter ausrichten, ohne den Druckschlauch zu verdrehen. Nicht in den Halter einrasten. 14. Den Einweghahn am Druckwandler befestigen. Die Spritze wieder am Einweghahn anbringen. 15. Das System senkrecht halten und den Luftevakuationsvorgang wiederholen. 16. Nach dem Absaugen der Luft das System leicht unter Druck setzen, den Einweghahn schließen und anschließend die Spritze entfernen. ACHTUNG: Das TLS nicht übermäßig unter Druck setzen. Es wird nur sehr geringer Druck benötigt. 17. Den Druckwandler in den Halter einrasten und das System auf einer ebenen Fläche platzieren. Das Kabel des Druckwandlers mit dem Verbindungskabel verbinden. 18. Den Einweghahn auf Atmosphäre und Null öffnen. 19. Nachdem das System genullt wurde, den Einweghahn schließen. 20. Die Vorbereitung überprüfen, indem das Gewicht unter Verwendung der Kontrollleine am TLS befestigt wird. Die Führung durch die GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem geknotete Schlinge auf der geflochtenen Leine bewegen. Die Kontrollleine um die Nut im 0,9-kg(2-Pfund)-Gewicht platzieren und festziehen. Die Führung der Kontrollleine durch die Gewindebohrung an der Unterseite des TLS einführen, bis sich die geflochtene Leine außerhalb des TLS befindet. Die Lasche auf dem TLS-Stift schieben, um die geflochtene Leine zu fixieren. Während das TLS an der unteren Oberfläche gehalten wird, es soweit anheben, bis das Gewicht den Tisch nicht mehr berührt. Falls das Gewicht kein akzeptables Signal feststellt, die Schritte 7 bis 12 einmal wiederholen. Falls das Gewicht nach einer zweiten Evakuation kein akzeptables Signal feststellt, die Einheit entsorgen und mit einem neuen System beginnen. 0,9 kg (2 Pfund) Gewicht – Drucküberwachung 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Die Kontrollleine durch Zurückziehen der Schiebelasche entfernen, um den TLS-Stift zu lösen, und die Kontrollleine durch das TLS ziehen und das TLS am Positionierungsgriff befestigen. ACHTUNG: Nach dem Befestigen des TLS am Positionierungsgriff sicherstellen, dass der Stift des TLS nicht eingerastet ist. Falls der TLS-Stift eingerastet ist, kann dies das NitinolFührungsgelenk beeinträchtigen und zu einer Beschädigung des Stifts führen. Vorbereiten von Einführsystemgriff und klappbarem Dilatator 1. Die sterile Schale der Verpackung des Einführsystems entnehmen. Den Inhalt entnehmen, inspizieren und auf eine sterile Ablage legen. Seite 115 von 284 Abbildung 10. Anordnung der Komponenten des Tendyne Einführsystems in der sterilen Schale 1. Einführschleuse 2. Einführnadel 3. Klappbarer Dilatator 4. Einführgriff 5. Hämostase-Ventil-Adapter 6. Tuohy-Borst mit Verlängerung 7. Einweghahn 8. Dreiwegehahn 2. Das Hämostase-Ventil an der Seitenöffnung der Einführschleuse befestigen. 3. Einen Dreiwegehahn an das Verbindungsstück des klappbaren Dilatators anschließen. 4. Vorsichtig die Schutzvorrichtung vom klappbaren Dilatator entfernen. 5. Eine verdünnte Kontrastlösung (Kontrastmittel/Kochsalzlösung im Verhältnis 30:70) vorbereiten. 6. Die Aufblasvorrichtung für Ballons mit mindestens 5–10 ml der Kontrastlösung befüllen. 7. Die Aufblasvorrichtung für Ballons an den Dreiwegehahn anschließen. 8. Den klappbaren Dilatator unter Einsatz standardmäßiger Ballonvorbereitungstechniken vorbereiten, um Luft abzusaugen und den Dreiwegehahn zu schließen. 9. Die Aufblasvorrichtung erneut mit 20 ml Kontrastlösung füllen. 10. Den klappbaren Dilatator in das HämostaseVentil an der Einführschleuse einführen, bis die Spannungsentlastung am Verbindungsstück des klappbaren Dilatators an das Gehäuse des Hämostase-Ventils stößt. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Vorbereiten des Applikationssystems 1. Die sterile Schalte aus der Verpackung des Applikationssystems entnehmen. Komponenten inspizieren und aus der Schale entnehmen. Abbildung 11. Anordnung der Komponenten des Tendyne Applikationssystems in der sterilen Schale 1. Zentrierkondensatoreinheit 2. Leinenclip 3. Applikationsröhrchen 4. Applikationstrichter 5. Kleiner Zentrierkonus (nur zur Applikation der Tendyne LP-Mitralklappe) 6. Geschlossener Kondensator 7. Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs 8. Applikationsgriff 9. Einweghahn (nicht abgebildet) 10. 3-Wege-Absperrventil (nicht abgebildet) 11. Tuohy-Borst mit Verlängerung (nicht abgebildet) 2. Das Applikationsröhrchen am Applikationstrichter befestigen. Sicherstellen, dass die schwarze Anzeige des Applikationsröhrchens und die Anzeige zur Aussparung des Trichters aufeinander ausgerichtet sind. Sicherstellen, dass die Schnittstellentasten in eine Linie gebracht sind und der Schnittstellen-O-Ring vollständig eingesetzt ist. 3. Die Leine durch Applikationstrichter und Applikationsröhrchen führen, bis die Klappe im Applikationstrichter platziert ist. Den vorderen Abschnitt der Klappenmanschette (erhöhter Teil) annähernd auf die Aussparung des Applikationstrichters ausrichten (Abbildung 13). Seite 116 von 284 4. Den geschlossenen Kondensator an den Applikationstrichter anbringen. 5. Die Verlängerungsleitung des geschlossenen Kondensators an dem geschlossenen Kondensator befestigen und am freien Ende der Verlängerungsleitung des geschlossenen Kondensators einen Einweghahn anbringen. 6. Applikationstrichter, Applikationsröhrchen und den geschlossenen Kondensator so in den Ständerclips montieren, dass der geschlossene Kondensator nach unten (im unteren Applikationsclip – Clip 2) und das Applikationsröhrchen nach oben (im rotierenden Clip – Clip 1) zeigt. Sicherstellen, dass die schwarzen Ausrichtungsanzeigen sichtbar sind. 7. Einen 1.000-ml-Beutel Kochsalzlösung mit einem Druck von 150 bis 250 mmHg aufhängen und die Flüssigkeitsleitung an der geschlossenen Kondensatoreinheit bzw. der geschlossenen Kondensatoreinheit mit Verlängerungsleitung befestigen. Sicherstellen, dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen. 8. Die Einheit mit Kochsalzlösung füllen, bis diese mit dem offenen Ende des Applikationsröhrchens auf einer Höhe liegt, und dann den Einweghahn schließen. 9. An den Applikationstrichter und das Applikationsröhrchen klopfen, um Luftblasen hinter der Klappe zu beseitigen. 10. Eine Tuohy-Borst-Klappe mit Verlängerung an der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs befestigen. Anschließend einen Dreiwegehahn am Seitenanschluss des Luer-Schlauchs an der Tuohy-Borst-Klappe befestigen. Abbildung 12. TendyneTM Applikationsgriff. 1. Drehknopf des Applikationsgriffs 2. Rändelschraube zum Feststellen des Drehknopfs (nicht abgebildet, hinter dem Drehknopf des Applikationsgriffs) GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 11. Sicherstellen, dass die Linie auf dem Drehknopf des Applikationsgriffs und die Linie auf dem Applikationsgriff aufeinander ausgerichtet sind. Der Drehknopf des Applikationsgriffs kann gedreht werden, bis beide (2) auf einer Linie sind. 12. Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe offen ist. Sollte sie geschlossen sein, die Drehvorrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Klappe zu öffnen. 13. Die Leine durch den Applikationsgriff fädeln und dabei sicherstellen, dass die Seite des Applikationsgriffs mit dem Knopf auf die schwarze Anzeigelinie auf dem Applikationsröhrchen ausgerichtet ist. 14. Den Applikationsgriff am Applikationsröhrchen befestigen. 15. Den Beutel mit der Kochsalzlösung verwenden, um den Rest des Applikationssystems zu füllen, bis die Kochsalzlösung aus der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs und den Armaturen austritt. Falls undichte Stellen bemerkt werden, die Keilverbindung des Applikationsgriffs erneut bestätigen. 16. Die Tuohy-Borst-Klappe und alle Absperrhähne schließen. 17. Die Spülung ausschalten und die Kochsalzlösungsleitung aus der Verlängerungsleitung des geschlossenen Kondensators entfernen. 18. Das Applikationssystem umkehren und am Ständer anbringen, indem das Applikationsröhrchen im rotierenden Clip – Clip 1 und der Applikationsgriff im unteren Applikationsclip – Clip 2 befestigt wird. 19. Den geschlossenen Kondensator aus der Vorrichtung entfernen. 20. Den Leinenclip auf die Leinenführung am Ende der Tuohy-Borst-Klappe setzen. 21. Spannung auf die Leinenführung bringen und durch Schieben des Leinenclips Kontakt mit der Tuohy-Borst-Klappe herstellen. 22. Eine Spritze mit Entlüftungsröhrchen (Luftevakuation) verwenden, um die Luft aus den Klappentaschen zu beseitigen. ACHTUNG: Den Taschenstoff oder die Segel nicht beschädigen. 23. Den vorderen Abschnitt der Klappenmanschette (erhöhter Teil) auf die Seite 117 von 284 Aussparung des Applikationstrichters ausrichten (Abbildung 13). Abbildung 13. Draufsicht auf die Klappe im Applikationstrichter 1. Erhöhter Teil der Klappe 2. Aussparung des Trichters 24. Wenn eine Tendyne Mitralklappen-LP appliziert wird, den Zentrierkonus austauschen und den kleinen inneren Zentrierkonus am Zentrierschaft anbringen. Wenn eine normale Tendyne Mitralklappe appliziert wird, den Zentrierkonus nicht ersetzen. Die Zentrierkondensatoreinheit mit vollständig zurückgezogenem Zentrierkonus auf den Applikationstrichter schrauben. Anschließend die Rändelschraube lockern, während der Zentrierschaft gehalten wird, und den Zentrierkonus vorsichtig absenken, bis er die Klappe berührt. Laden der Klappe 1. Den Drehknopf des Applikationsgriffs gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Klappe in das Applikationsröhrchen zu laden. 2. Sicherstellen, dass der Zentrierkonus die Klappe stützt, während diese zusammengedrückt wird, indem vorsichtig Kraft auf den Zentrierschaft ausgeübt wird, bis der Schaft seinen Anschlag erreicht. Anschließend die Rändelschraube festziehen. 3. Den Drehknopf des Applikationsgriffs weiterdrehen, bis der Anschlag erreicht und die Klappe vollständig geladen ist. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem ACHTUNG: Nach Beendigung dieses Schritts die Zeit beachten. Die Klappe darf nicht länger als 15 Minuten lang im Applikationsröhrchen geladen sein. Sollte die Klappe länger als 15 Minuten im Applikationsröhrchen sein, die Klappe entsorgen und eine neue Klappe vorbereiten. 4. Bestätigen, dass die Verbindung der Leinenführung weiterhin in der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs sichtbar ist. ACHTUNG: Wenn die Leinenführung nicht in der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs sichtbar ist, wenn die Klappe vollständig geladen ist, die Klappe entsorgen und eine neue Klappe vorbereiten. 5. Zentrierkondensatoreinheit entfernen. Den geschlossenen Kondensator auf den Applikationstrichter setzen. Einschieben des Applikationsröhrchens in den Einführsystemgriff 1. Den Applikationstrichter aus dem Applikationsröhrchen entfernen, indem die Spannzange des Applikationsröhrchens, die den Applikationstrichter mit dem Applikationsröhrchen verbindet, abgezogen wird. 2. Den Applikationstrichter auf die Seite drehen und den Trichter über die Basis des Applikationsständers halten, um zu prüfen, ob Kochsalzlösung ausläuft. 3. Sicherstellen, dass der Seitenanschluss der Einführschleuse auf einer Linie mit der schwarzen Markierung des Applikationsröhrchens ist, und die Schleuse am Applikationsröhrchen befestigen, indem die Spannzange fester gezogen wird. 4. Die Kochsalzlösung am Hämostase-Adapter am Seitenanschluss der Schleuse anbringen. 5. Die Schleuse mit Kochsalzlösung füllen. HINWEIS: Die Kochsalzlösungsspülung des Seitenanschlusses der Schleuse nicht abschalten. 6. Den klappbaren Dilatator auf 4–5 atm aufpumpen, um das Schleusenende abzudichten, während weiterhin durch den Seitenanschluss der Schleuse gespült wird. 7. Alle Absperrhähne schließen, um die Spülung abzuschalten. Seite 118 von 284 8. Schleuse und Applikationsröhrcheneinheit im angewinkelten Clip – Clip 3 platzieren. 9. Leinenclip entfernen und die Tuohy-BorstKlappe lockern. 10. Den Drehknopf des Applikationsgriffs ziehen, um ihn auszurasten, und ihn währenddessen eine ganze Umdrehung im Uhrzeigersinn drehen. Die Rändelschraube zum Feststellen des Drehknopfs und den Drehknopf des Applikationsgriffs vom Applikationsgriff entfernen. 11. Die Leine ziehen, bis sie gestrafft ist, die Spannzange des Applikationsröhrchens lockern und dann den Applikationsgriff entfernen. 12. Abwechselnd die Führung und den Griff ziehen, um die Leine vollständig zu entfernen und ein Verheddern zu vermeiden. HINWEIS: Durch die beim Entfernen des Drehknopfs vom Applikationsgriff entstandene Öffnung sehen, um sicherzustellen, dass die Leine nicht verdreht ist. 13. An Schleuse und Applikationsröhrchen klopfen, um Luftblasen zu beseitigen, die sich nach dem Applizieren möglicherweise hinter der Klappe befinden. Die Spülung kann während dieses Schritts ebenfalls ein- und ausgeschaltet werden, um beim Entfernen des Applikationsgriffs verlorengegangene Kochsalzlösung zu ersetzen. Abbildung 14. TendyneTM Einführsystem. Oberes Bild: Ansicht von oben. Unteres Bild: Ansicht von unten. 1. Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 2. Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 3. Einführschiebeknopf – Knopf 1 4. Oberes Ausrichtungsfenster 5. Unteres Ausrichtungsfenster 14. Sicherstellen, dass der Schleusenrückzugsmechanismus des Einführgriffs ordnungsgemäß positioniert ist; hierzu durch das untere Ausrichtungsfenster kontrollieren, ob die Lasche zentriert ist. Bei GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Bedarf den Hub anhand des Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 anpassen. 15. Sicherstellen, dass der Einführschiebeknopf – Knopf 1 vollständig gegen den Uhrzeigersinn gedreht ist. HINWEIS: Nicht übermäßig drehen und den Mechanismus beschädigen. 16. Eine Tuohy-Borst mit Seitenverlängerung am Luer-Anschluss am Ende des Einführgriffs befestigen und anschließend einen Einweghahn an der Verlängerungsleitung der Tuohy-Borst-Klappe anbringen. 17. Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe offen ist. Sorgfältig die Klappenvorrichtung an der geflochtenen Leine bis zum NitinolFührungsgelenk inspizieren und sicherstellen, dass es keine Anzeichen von Beschädigungen gibt. ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von Schäden oder Verfall nicht verwenden. 18. Die Leine durch den Einführgriff führen, bis die Leinenführung aus dem Verbindungsstück von Einführgriff und Tuohy-Borst-Klappe austritt. 19. Die Spannung auf der Leine aufrechterhalten und den Einführgriff am Applikationsröhrchen befestigen. Dabei darauf achten, dass der Einführgriff ordnungsgemäß mit dem Applikationsröhrchen ausgerichtet ist. Ein Ende des Einführgriffs in den rotierenden Clip – Clip 1 klemmen. Die schwarze Anzeige auf dem Applikationsröhrchen sollte mit dem oberen Ausrichtungsfenster ausgerichtet sein. 20. Die Leinenführung in den Halterungsöffnungen am Verbindungsstück des Einführgriffs platzieren. HINWEIS: 10 bis 15 cm (vier (4) bis sechs (6) Zoll) der Führung sollten zum Zurückhalten im Verbindungsstück verbleiben. 21. Sicherstellen, dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen. Den Einführgriff mit Kochsalzlösung spülen, bis die Kochsalzlösung aus der TuohyBorst-Klappe und dem Einweghahn austritt. Tuohy-Borst-Klappe und Einweghahn schließen. Seite 119 von 284 22. Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler Kochsalzlösung spülen. 23. Sicherstellen, dass der Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 nicht in der Leinenführung eingerastet ist. Vorbereitung auf das transapikale Verfahren Die Klappe muss mit steriler Technik unter primär transösophagealer echokardiographischer Kontrolle implantiert werden. Zusätzlich können transthorakale, echokardiografische und fluoroskopische Bildgebungsverfahren eingesetzt werden. WARNUNG: Nur Ärzte, die im Gebrauch des TENDYNETM Mitralklappensystems geschult sind, dürfen dieses Produkt verwenden. 1. Die thorakale Zugangsstelle nach der gängigen Praxis vorbereiten. 2. Unter echokardiographischer Kontrolle die korrekte Trajektorie vom ventrikulären Myokard zur Mitralklappe bestimmen. 3. Unter transösophagealer Echokardiographie die korrekte apikale Zugangsstelle bestimmen. Das Myokard mit einer Einführnadel punktieren und einen 0,89 mm (0,035 Zoll) starken Standardführungsdraht einführen. Mit dem Draht im linken Ventrikel die Einführnadel entfernen. WARNUNG: Eine teilweise oder vollständig zurückgezogene Nadel nicht erneut einführen. 4. Eine 8F-Schleuse in den linken Ventrikel einführen und den Dilatator entfernen. Einen Ballonspitzenkatheter über den Draht und durch die Schleuse in den linken Ventrikel einführen. Mit dem aufgeblähten Ballon geführt vom aufgeblähten Ballonspitzenkatheter einen verwicklungsfreien Pfad von der ventrikulären Zugangsstelle zum linken Vorhof herstellen. 5. Den Führungsdraht über die Mitralklappe hinweg in den linken Vorhof vorschieben. Den Ballon entleeren und den Katheter mit Ballonspitze aus der Schleuse heraus und vom Draht abziehen. Die Schleuse aus dem Herzen heraus und vom Draht abziehen. Drahtposition im linken Vorhof beibehalten. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Platzieren der Klappe 1. Den Einführgriff kontinuierlich mit Kochsalzlösung spülen. Sicherstellen, dass der Druck zwischen 150 und 250 mmHg liegt. 2. Klappbaren Dilatator und Schleuse durch das Myokard über den 0,89 mm (0,035 Zoll) starken Führungsdraht einführen. 3. Den Einführgriff mit Unterstützung durch Echokardiographie und Fluoroskopie vorschieben, um die korrekte Trajektorie einzuhalten und zu bestätigen, dass die endgültige Schleusentiefe über dem Mitralanulus liegt. ACHTUNG: Das Ende der Schleuse etwa 1 cm über dem Mitralanulus halten, um sicherzustellen, dass das Gerät nicht mit der Vorhofwand interagiert. 4. Die Luft des klappbaren Dilatators mindestens 5 Sekunden lang ablassen und entfernen. Falls ein Widerstand auftritt, sicherstellen, dass die Luft des Dilatators vollständig abgelassen wurde. Den 0,89 mm (0,035-Zoll) starken Führungsdraht durch das Hämostaseventil aus dem Herzen herausziehen. 5. Die Spülung stoppen und durch den Seitenanschluss des Hämostase-Adapters Luft aus der Schleuse absaugen. 6. Spülung erneut starten. 7. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 auf dem Einführgriff in die von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen, um die Klappe aus dem Applikationsröhrchen heraus in die Schleuse zu drücken. 8. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 weiterdrehen, bis die Indikatorlinie im oberen Ausrichtungsfenster zu sehen ist. Dies zeigt an, dass die Klappe am Ende der Schleuse ist. Durch Echokardiographie bestätigen, dass die Klappe am Ende der Schleuse ist. 9. Schalten Sie die Spülung ab. 10. Die Leine straffziehen und den Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 am Ende des Einführgriffs festziehen, um die Leinenführung zu befestigen. Nur die Fingerspitzen verwenden. Nicht zu fest anziehen. 11. Sicherstellen, dass sich die Spitze der Schleuse auf Höhe des Mitralrings befindet. 12. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in die von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen, Seite 120 von 284 um die Schleuse zurückzuziehen und den Klappeneinsatz einzuleiten. ACHTUNG: Sicherstellen, dass sich der Einführschiebeknopf – Knopf 1 nicht dreht. Ausrichtung der Klappe 1. Sicherstellen, dass die Klappe auf Höhe des Mitralanulus liegt und dass die Manschette ausreichend weit entfaltet wurde, um die Ausrichtung der Manschette der A2-Klappe korrekt zu identifizieren. 2. Durch Echokardiographie bestätigen, dass die Klappe korrekt ausgerichtet ist; dabei sicherstellen, dass der hervorstehende vordere Abschnitt (gerades Klappen-Segment) radial zur aorto-mitralen Kontinuität hin ausgerichtet ist. Fluoroskopie kann ebenfalls zur Bestätigung der Ausrichtung eingesetzt werden, indem vorab festgelegte Projektionswinkel aus präoperativen CT-Scans verwendet und die röntgendichte Markierung in A1 korrekt auf die Klappe ausgerichtet werden. 3. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 bis zum Anschlag weiter in Richtung des Pfeils drehen. 4. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 eine halbe Umdrehung in die dem Anzeigepfeil entgegengesetzte Richtung drehen, um die Klappe vollständig zu entfalten. 5. Sollte die Klappe neu positioniert werden müssen, zum erneuten Ergreifen von Klappenschaft und Nitinolstützen den Einführgriff verwenden, indem der Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in Richtung des Anzeigepfeils gedreht wird. ACHTUNG: Sicherstellen, dass die nativen Segel nicht zwischen Schleuse und Klappe eingeklemmt werden. 6. Nach dem Ergreifen die Klappe in den linken Vorhof schieben, nach Bedarf radial neu ausrichten, innerhalb des Anulus axial neu ausrichten und durch Drehen des Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 in Richtung des Anzeigepfeils wieder einsetzen. ACHTUNG: Die Klappe nicht mehr als fünf (5) Mal erneut ergreifen und platzieren. 7. Leinenführung aus dem Halter entnehmen. Die Leinenführung manuell ergreifen, dann die Tuohy-Borst-Klappe und den Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 lockern. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 8. Einführgriff bei aufrechterhaltener Leinenspannung entfernen. ACHTUNG: Spannung der Leinenführung aufrechterhalten. Anbringen der Leine 1. Sicherstellen, dass das Apikal-Pad am Positionierungsgriff befestigt ist. 2. Apikal-Pad und Positionierungsgriff über die Leine fädeln und vorschieben, bis die Leinenmarkierung aus dem TLS austritt. 3. Den Stift mit der Leinenmarkierung bündig zur Oberfläche des TLS am TLS einrasten. 4. Den Entriegelungsknopf (Spannungsdrehknopf) am Elektrodenschraubknopf (Spannungsdrehscheibe) drücken, um das Apikal-Pad zum Myokard vorzuschieben. Dabei sichergehen, dass der Schaft des Apikal-Pads in das Myokard eintritt. Die Spannung auf dem System aufrechterhalten, um die Klappe im Anulus festzuhalten. 5. Vor dem endgültigen Festziehen des ApikalPads sicherstellen, dass keine Objekte (d. h. Nahtlinien) zwischen Myokard und Pad eingeschlossen sind. 6. Den Elektrodenschraubknopf zur Einstellung der Leinenspannung verwenden, um für einen angemessenen Sitz der Klappe zu sorgen. Siehe Anhang A für Leinenbelastungsspannungen auf Basis der hämodynamischen Bedingungen des Patienten. 7. Durch Echokardiographie die Klappenleistung und -position evaluieren. Dabei sicherstellen, dass die Klappe gut im Mitralanulus und ohne paravalvuläre Lecks oder zentrale Mitralinsuffizienz sitzt. Die physiologischen transmitralen und die LVOT-Druckgradienten überprüfen. Sollte keine optimale Leistung erreicht werden und eine Bergung der Klappe gewünscht sein, nicht die Leine kürzen. Die Vorgehensweisen für die Bergung sind Abschnitt 10.13 zu entnehmen. 8. Das Apikal-Pad festziehen, dafür mit dem Sperrrad – Mittelknopf die Leine befestigen. Bestätigen, dass die zwei (2) Ausrichtungslöcher auf dem Apikal-Pad auf einer Linie sind. Das dient als visuelle Bestätigung dafür, dass das Apikal-Pad an der Leine befestigt ist. 9. Den proximalen Stift am TLS lösen, um die Leine freizumachen. Seite 121 von 284 10. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um die Arme zu lösen und das apikale Pad zu trennen. 11. Den Positionierungsgriff entfernen. 12. Nachdem die optimale Klappenausrichtung und der optimale Sitz bestätigt wurden, die Leine auf ca. 5 cm kürzen. 13. Die chirurgische Inzision nach gängiger Praxis verschließen. Bergen der Klappe mit dem Bergungssystem (bei Bedarf) HINWEIS: Eine Bergung kann nur intraoperativ vor dem Kürzen der Leine durchgeführt werden. 1. Den Sicherungsring an der Bergungsinstrumentengruppe befestigen. 2. Die Bergungsdilatatorgruppe am Bergungsinstrument anbringen. Die Gleitschienenarretiermechanik einrasten, um die Bergungsdilatatorgruppe festzustellen. Sicherstellen, dass die untere Rändelschraube entriegelt ist. 3. Verlängerungsleitung und Einweghahn anschließen. Bergungsschleusengruppe und Bergungsdilatatorgruppe durchspülen. Den Einweghahn schließen. 4. Bergungsschleusengruppe und Bergungsdilatatorgruppe an der Bergungsinstrumentengruppe anschließen und den Kabelbinder installieren. 5. Den Sicherungsring an der proximalen Kante der Bergungsdilatatorgruppe positionieren. 6. Die Bergungsinstrumentengruppe kontinuierlich und langsam mit Kochsalzlösung spülen. 7. Falls ein Apikal-Pad vorhanden ist, zunächst unter Verwendung des PadPositionierungssystems das Apikal-Pad entfernen. Diese Schritte befolgen, falls das Apikal-Pad an der Leine fixiert ist: a. Den Positionierungsgriff über der Leine applizieren und bis zum Apikal-Pad vorschieben. b. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um die Arme am Apikal-Pad einzurasten. Sicherstellen, dass das D-förmige Antriebselement in der D-förmigen Tasche am Apikal-Pad einrastet. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem c. Die Leinenspannung aufrechterhalten, das Sperrrad zum Ablösen der Leine verwenden und das Apikal-Pad entfernen. ACHTUNG: Nicht die Leinenspannung verlieren. 8. Unter fluoroskopischer Kontrolle und Verwendung der Klappenleine als Schiene die Bergungsschleuse und den Bergungsdilatator durch die Herzspitze einführen, bis sich die Spitze neben dem Klappenschaft befindet. 9. Die Tuohy-Klappe am proximalen Ende der Bergungsinstrumentengruppe befestigen und den Stift zur Sicherung der Leine aktivieren. 10. Den Sicherungsring lösen und zum proximalen Ende des Edelstahlstabs der Bergungsinstrumentengruppe schieben. 11. Das Betätigungselement an der Bergungsinstrumentengruppe unter fluoroskopischer Kontrolle langsam drücken, um die Klappe teilweise wieder in das Bergungsinstrument einzuziehen. HINWEIS: Die nativen Klappensegel beobachten, um sicherzustellen, dass sie während des Ummantelungsverfahrens frei und mobil bleiben. 12. Die Bergungsinstrumentengruppe vorschieben; dabei die teilweise geborgene Klappe in den linken Vorhof bewegen, um die Wiederummantelung abzuschließen. 13. Die untere Rändelschraube am äußeren Dilatator verriegeln und die Gleitschienenarretiermechanik an der Bergungsschleusengruppe entriegeln. 14. Das Betätigungselement an der Bergungsinstrumentengruppe langsam und kontrolliert weiter drücken, bis die Klappe vollständig geborgen ist. Die doppelte Lasermarkierung am Stab der Bergungsinstrumentengruppe zeigt an, dass die Klappe vollständig geborgen wurde. Es können hohe Kräfte entstehen, wenn der Manschettenbereich der Klappe in die Bergungsschleusengruppe gezogen wird. Es kann eine manuelle Unterstützung beim Bergungsinstrument verwendet werden, um die Klappe vollständig zu fassen. 15. Das gesamte System entfernen. 16. Auf Wunsch kann eine andere Klappe geladen und platziert werden. WARNUNG: Eine Klappe, die geborgen wurde, nicht erneut verwenden. Seite 122 von 284 Reinigen und Sterilisieren des wiederverwendbaren Ständers und Gewichts ACHTUNG: Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder Re-Sterilisation von Ständer und Gewicht vor dem Gebrauch kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders oder des Patienten führen. 1. Manuelles Reinigen des wiederverwendbaren Ständers und Gewichts a. Unmittelbar nach der Operation (Einsatzort) den Ständer durch Abnehmen der zwei (2) Stangen von der Basis demontieren (Abbildung 15). Abbildung 15. TendyneTM Ständer, zerlegt. 1. Stangenöffnungen 2. Stangen 3. Basis b. Mit einem feuchten fusselfreien Tuch alle Oberflächen und Ecken des Ständers (Basis, Stangenöffnungen und Stangen [Abbildung 15]) und des Gewichts (Abbildung 16) reinigen. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Abbildung 16. TendyneTM Gewicht. c. Jede einzelne Komponente von Ständer und Gewicht unter fließendem, warmem (20 °C– 25 °C) Brauchwasser mindestens 1 Minute lang abspülen. Dabei ein fusselfreies Tuch, die behandschuhten Hände oder eine Nylonbürste benutzen, um die Entfernung von sichtbaren vorhandenen Verschmutzungen zu unterstützen. Auf Vertiefungen, Gewinde, Spalten und gravierte Bereiche besonders achten. d. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht keine Verschmutzungen mehr sichtbar sind. e. Eine neutrale (pH-Wert 7,0–8,5) enzymatische Reinigungslösung (Prolystica‡ 2X-Konzentrat oder ein gleichwertiges enzymatisches Reinigungsmittel) vorbereiten. Für die empfohlene Konzentration und Temperatur die Angaben des Herstellers der Reinigungslösung befolgen. f. Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht eintauchen und die Komponenten mindestens 5 Minuten einweichen. Bei Bedarf die Position der Komponenten anpassen, um sicherzustellen, dass sich die Komponentenoberflächen für mindestens 5 Minuten in der enzymatischen Reinigungslösung befinden. g. Im Anschluss an das mindestens 5 Minuten lange Bad die gesamte Oberfläche von Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht mindestens eine Minute lang mit einer weichen Nylon-Instrumentenbürste abschrubben. Stangenöffnungen und gravierten Oberflächen besondere Beachtung schenken. Mindestens 3 Minuten lang unter der Wasserlinie schrubben, um eine Aerosolisierung von Seite 123 von 284 Kontaminanten zu verhindern. Zum Reinigen der Innengewinde eine weiche Nylonbürste verwenden. Die einzelnen Gewindelöcher jeweils mindestens 30 Sekunden lang scheuern. h. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht keine Rückstände mehr sichtbar sind. i. Jede einzelne Komponente unter fließendem deionisiertem (DI) Wasser mindestens 2 Minuten lang abspülen. j. Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht mit Druckluft oder einem trockenen fusselfreien Tuch trocknen, bis die äußeren Oberflächen der Elemente vollständig getrocknet sind. 2. Anweisungen für die Reinigung mit automatischen Waschmaschinen a. Den Ständer durch Entfernen der zwei (2) Stangen aus der Basis demontieren (Abbildung 15). b. Den Vorwäsche-Waschmaschinenzyklus auf 2 Minuten mit kaltem Brauchwasser einstellen. c. Die folgenden Waschzyklen einstellen: • Waschzyklus: Vorwäsche – kaltes Brauchwasser für 2 Minuten • Waschzyklus: Waschen – erhitztes Brauchwasser bei 55,0 °C–82,2 °C für 2–10 Minuten Alkalisches Reinigungsmittel (Prolystica‡ Ultra Alkaline oder ein gleichwertiges alkalisches Reinigungsmittel) verwenden: gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers • Waschzyklus: Neutralisierendes Spülen – erhitztes Brauchwasser bei 25 °C für 5 Minuten • Waschzyklus Zwischenspülung – kaltes Brauchwasser für 4 Minuten • Waschzyklus: Trocknen – 100 °C, für mindestens 10 Minuten • Optional manuelle Lufttrocknung oder Abtrocknen mit einem sauberen, saugfähigen, fusselfreien Einwegtuch GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 3. Ständer und Gewicht nach der Reinigung sterilisieren Vorvakuum-Dampfsterilisation zum Sterilisieren von Ständer und Gewicht einsetzen. Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur und -zeit zum Erreichen eines Sterilisierungsvertrauensgrads (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 mit der Vorvakuummethode sind in Tabelle 2 angegeben. ACHTUNG: Keine anderen Sterilisationsverfahren (z. B. Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid-Gas-Plasma) verwenden. Alle Komponenten einzeln verpacken. Tabelle 2: Parameter für die Dampfsterilisation von Ständer und Gewicht Zykluseinstellungen Methode Möglichkeit 1: VorvakuumDampfsterilisation Möglichkeit 2: VorvakuumDampfsterilisation Möglichkeit 3: VorvakuumDampfsterilisation Temperatur Uhrzeit Trocknungszeit 134 °C (273 °F) 3 Minuten 75 Minuten 132 °C (270 °F) 4 Minuten 75 Minuten 121 °C (250 °F) 30 Minuten 75 Minuten ACHTUNG: Ständer oder Gewicht nicht verwenden, wenn Beschädigungen festgestellt werden. 11 Patientenauswahl und -behandlung Standardmäßige Bildgebungstechniken wie Computertomographie(CT)-Angiographie und Echokardiographie verwenden, um die Abmessungen der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels des Patienten zur Größenbestimmung der Klappe präoperativ zu beurteilen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs sind Echokardiographiebilder mit vorherigen Bildern im Hinblick auf die anulären und linksventrikulären Abmessungen zur endgültigen Bestätigung der zu wählenden Klappengröße zu vergleichen. Nachdem die Größe der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels Seite 124 von 284 bestimmt wurden, finden Sie eine Liste der verfügbaren TendyneTM Klappengrößen in Tabelle 3. Tabelle 3: Nummern der TendyneTM Klappen und Größen des nativen Klappenanulus Klappengröße Größen nativer Klappenanulus AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26,4 29,5 101 110 29L (LP) 26,4 29,5 110 120 33A (SP) 29,5 33,2 96 104 33B (SP) 29,5 33,2 100 108 33C (SP) 29,5 33,2 105 114 33S (SP & LP) 29,5 33,2 111 121 33M (SP & LP) 29,5 33,2 116 125 33L (SP) 29,5 33,2 121 132 35S (SP & LP) 31,4 35,2 117 127 35M (SP & LP) 31,4 35,2 122 132 35L (SP) 31,4 35,2 127 138 37S (SP & LP) 33,2 37,2 122 133 37M (SP & LP) 33,2 37,2 127 138 37L (SP) 33,2 37,2 133 143 39S (SP) 35,0 39,3 127 138 39M (SP) 35,0 39,3 133 143 41S (SP) 36,8 41,3 131 141 Die Untersuchung der Eignung des Patienten für die Behandlung mit der Tendyne Mitralklappe und die Bestimmung des zu implantierenden Klappenmodells und der Klappengröße sollte auf einer 3D-Modellierung der nativen Mitralklappe und dem linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) basieren, der durch die Implantation der Ersatzklappe geschaffen wird. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem HINWEIS: Die vor dem Eingriff durchzuführende Bilderfassung und -auswertung der nativen Mitralklappe des Patienten, der zugrundeliegenden pathologischen Anatomie und der Gefäßpositionen am Zugangssitus ist unabdingbar. Zusätzlich ist eine präoperative CTRekonstruktion mit geeigneter Klappengrößensimulation für die Analyse des Neu-LVOT-Bereichs von entscheidender Wichtigkeit. Die Untersuchung kann ergeben, dass eine begleitende Mitralanuloplastie durchgeführt werden muss, um vor der Implantation der Klappe die Plaque-Mobilität sicherzustellen. In diesen Fällen können die Standardtechniken der jeweiligen Einrichtung angewendet werden. Für die Bildgebung vor dem Eingriff wird empfohlen, dass die folgenden Bedingungen sowohl endsystolisch als auch enddiastolisch erfüllt sind. • Eine Neo-LVOT-Fläche von mindestens 250 mm2. • Mindestens 5 mm Leinenlänge innerhalb des Ventrikels. • Die Klappe beeinträchtigt nicht das Gewebe der Ventrikelwände. • Die ventrikuläre Zugangsstelle befindet sich nicht in der Nähe der Koronargefäßanatomie und kreuzt nicht den rechten Ventrikel. • Es besteht kein Risiko für eine systolische anteriore Bewegung (SAM) des nativen anterioren Mitralklappenflügels, durch die eine LVOT-Obstruktion entstehen könnte. Es sollte zunächst geprüft werden, ob ein Patient für eine Standardprofil-Klappe (SP) geeignet ist, bei ungeeigneter Anatomie sollte eine Klappe mit niedrigem Profil (Low Profile) erwogen werden. Für Patienten, die eine LP-Klappe erhalten, wird eine vorhergesagte NeoLVOT-Fläche (Durchschnitt zwischen endsystolisch und enddiastolisch) von mehr als 325 mm2 empfohlen. Es können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein, um Folgendes zu bestätigen: • Bestätigen Sie bei Patienten mit stark eingeschränkten oder immobilen Klappenflügeln, dass eine Ballon-Valvuloplastie durchgeführt werden kann, um die Klappenflügel zu mobilisieren und den Zugang Seite 125 von 284 für die Einführschleuse durch den Mitralanulus zu ermöglichen. • Bestätigen Sie bei Patienten mit vorangegangener AVR, dass der Aortenklappenrahmen oder -Nahtring nicht die Tendyne Klappenexpansion beeinträchtigen wird, indem Sie für das gewählte Profil einen hinreichenden Durchmesser des inneren Klappenrahmens bestätigen (22,5 mm für LPKlappen, 27,0 mm für SP-Klappen). • Bei Patienten mit einer vorangegangenen AVR und der Aortenklappenprothese in einer Position, die sich teilweise unter der nativen Aortenklappe oder im LV-Ausflusstrakt befindet: beurteilen Sie anhand der CTSimulation der Tendyne Klappe eine mögliche Interaktion des Außenrahmens der Tendyne Klappe mit der Aortenprothese im linken Ventrikel, die eine signifikante Deformation der Aortenprothese verursachen könnte. Dieses Produkt ist nicht zur Behandlung von Kindern oder schwangeren und stillenden Frauen geeignet. Bereits vorhandene komorbide Krankheitszustände, die das Risiko schlechter anfänglicher Ergebnisse oder das Risiko von Notfallüberweisungen zur Operation erhöhen, sollten geprüft werden. Die Risiken und Vorteile für jeden Patienten sind vor der Verwendung des Tendyne Mitralklappensystems sorgfältig abzuwägen. Die erweiterte klinische Tendyne-Studie umfasste die ersten 100 Patienten, die mit dem Tendyne Mitralklappensystem behandelt worden waren und begleitete sie ein Jahr lang nach dem Eingriff. Die im Rahmen dieser Studie erlangten Daten für Patienten mit symptomatischer, schwerer MR, die nicht für chirurgische Behandlungen geeignet waren, zeigten die folgenden Ergebnisse (Tabelle 4): Tabelle 4: 1-Jahres-Ergebnisse der erweiterten klinischen Tendyne-Studie 1-Jahres-Ergebnis n/N (%) Geringe Spuren von MR oder weniger 61/62 (98,4 %) NYHA Klasse I/II 54/61 (88,5 %) GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem 1-Jahres-Ergebnis n/N (%) KCCQ-Verbesserung • Verbesserung um mindestens 5 Punkte • Verbesserung um mindestens 10 Punkte 52/64 (81,3 %) 47/64 (73,4 %) Verbesserung der Strecke beim 6-Minuten-Gehtest • Verbesserung um mindestens 24 Meter • Verbesserung um mindestens 50 Meter 34/55 (61,8 %) 27/55 (49,1 %) Auch wenn die im Rahmen der erweiterten klinischen Tendyne-Studie beobachteten klinischen Daten einen klinischen Nutzen zeigen für Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die schlecht geeignet für eine traditionelle Mitralklappenoperation oder eine Transkatheter-Mitraloperation sind, gibt es nur beschränkte Langzeitdaten (> 1 Jahr) hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Tendyne Mitralklappensystems. Daher sind die Langzeitrisiken und -Vorteile des Systems nicht erwiesen. 12 Patientenberatung Die Risiken und Vorteile einer langfristigen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sollten berücksichtigt werden. Eine lang andauernde Einnahme von Gerinnungshemmern wird, falls sie nicht kontraindiziert ist, für alle Patienten mit bioprothetischen Herzklappen bei vorhandenen Risikofaktoren für Thromboembolie empfohlen. Patienten mit Bioprothesen, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, die eine Behandlung des Zahnfleischgewebes oder der periapikalen Region der Zähne oder eine Perforation der Mundschleimhaut umfassen, sollten eine Antibiotikatherapie zur Endokarditis-Prophylaxe erhalten. 13 Entsorgung Das Verpackungsmaterial ist ordnungsgemäß zu entsorgen. Einführsysteme, Applikationssysteme, PadPositionierungssysteme, Bergungssysteme und andere Komponenten gemäß den Standardvorgehensweisen für feste Abfälle mit biologischen Gefahrenstoffen entsorgen. Seite 126 von 284 14 Explantierte Klappen Eine explantierte Klappe kann in geeignetes histologisches Fixiermittel wie 10%iges neutral gepuffertes Formalin oder 2%iges Glutaraldehyd gelegt und zur Analyse eingesendet werden. Kontaktieren Sie Abbott Tendyne, um ein Explantier-Set anzufordern. 15 Patientenregistrierung Jeder Klappe liegen ein Formular zur Patientenregistrierung und ein Rücksendeumschlag bei. Den Patientenausweis, der an das Formular zur Patientenregistrierung angehängt ist, ausfüllen und an den Patienten aushändigen. Nach der Implantation alle erforderlichen Informationen ausfüllen und das Originalformular an Abbott zurücksenden. In manchen Ländern ist die Rückverfolgung nach dem Hersteller vorgeschrieben. Bitte ignorieren Sie alle Anforderungen von Patientendaten, wenn dies den vor Ort geltenden gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in Bezug auf den Patientendatenschutz widerspricht. 16 GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott Medical liegen, können jedoch Auswirkungen auf das Gerät und die Ergebnisse, die sich aus der Verwendung ergeben, haben. AUS DIESEM GRUND ÜBERNIMMT ABBOTT MEDICAL KEINE GARANTIE FÜR DAS GERÄT UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE SOWOHL AUSDRÜCKLICHEN ALS AUCH STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, OB GESETZLICH ODER ANDERWEITIG, EINSCHLIEßLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. ABBOTT MEDICAL ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG GEGENÜBER EINER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN PERSON FÜR BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER SONSTIGE SCHÄDEN ODER UNKOSTEN, DIE SICH MITTELBAR ODER UNMITTELBAR AUS DER VERWENDUNG DES GERÄTS ERGEBEN. KEINE PERSON IST BERECHTIGT, IM NAMEN VON ABBOTT MEDICAL EINE HAFTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ODER EINE GARANTIE, ZUSICHERUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ZU ÜBERNEHMEN. Die oben dargelegten Ausschlüsse und Beschränkungen sind nicht dazu bestimmt und sollten nicht so ausgelegt werden, dass sie gegen zwingende Bestimmungen anwendbarer Gesetze verstoßen. GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem Sollte ein Gericht einer zuständigen Gerichtsbarkeit feststellen, dass eine Bedingung dieses Haftungsausschlusses unrechtmäßig oder nicht durchsetzbar ist oder im Konflikt mit geltenden Gesetzen steht, wird die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen dieses Haftungsausschlusses davon nicht berührt. Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten Materialien von Abbott Medical dienen ausschließlich der allgemeinen Beschreibung des Geräts zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Gewährleistung dar. ABBOTT MEDICAL IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR DIREKTE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN/-VERLUSTE ODER KOSTEN, DIE DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG, WIEDERAUFBEREITUNG ODER ERNEUTEN STERILISATION DES GERÄTS ENTSTEHEN. 17 Geistiges Eigentum ™ weist auf eine Marke der Abbott Unternehmensgruppe hin. ‡ weist auf die Marke einer Drittpartei hin, die Eigentum des jeweiligen Besitzers ist. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Alle Rechte vorbehalten. Seite 127 von 284 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNETM Mitralklappensystem ANHANG A: Bewertungsraster für die Leinenapplikation Verlauf des systolischen BDs Keine HTN (< 140 mmHg) Leichte oder moderate HTN (140–200 mmHg) TLS-Druckwert (mmHg) Schwere HTN (> 200 mmHg) Verfahrensbedingter systolischer BD (mmHg) Seite 128 von 284 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM EL: Ελληνικά Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Σελίδα 129 από 284 Αριθμός καταλόγου Αριθμός σειράς Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης σε αυτόν τον ιστότοπο Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους Να διατηρείται μακριά από το ηλιακό φως Να διατηρείται στεγνό Όριο θερμοκρασίας Διάλυμα αποθήκευσης: Γλουταραλδεΰδη Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Μη πυρετογόνο Περιεχόμενα Περιεχόμενα (εξάρτημα που περιλαμβάνεται με τη συσκευή) Μην το επαναχρησιμοποιείτε Μη αποστειρωμένο Καθαρίζετε και αποστειρώνετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση Μοναδικός αριθμός αναγνώρισης συσκευής Προσοχή Ημερομηνία κατασκευής Ημερομηνία λήξης Μην το επαναποστειρώνετε Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου Αποστειρωμένο με υγρά χημικά αποστειρωτικά Κωδικός παρτίδας Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ και 2011/65/EΕ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. Με το παρόν, η Abbott Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις αυτής της οδηγίας. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 130 από 284 1. Περιγραφή συσκευής Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TendyneTM αποτελείται από τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne με κορυφαίο κάλυμμα και ένα σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne που διευκολύνει την τοποθέτηση της βαλβίδας. 1.1. Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο κάλυμμα Η μιτροειδής βαλβίδα Tendyne είναι μια βιοπρόσθεση που προορίζεται για διακορυφαία εμφύτευση εντός της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Η βαλβίδα περιλαμβάνει δύο (2) τμήματα: μια βιοπροσθετική βαλβίδα χοίρειου περικαρδίου και ένα κορυφαίο κάλυμμα (Apical Pad) (που συνδέεται μέσω ενός πεπλεγμένου σύρματος, Εικόνα 1). Η βαλβίδα έχει τρεις (3) γλωχίνες χοίρειου περικαρδιακού ιστού που είναι ραμμένες πάνω σε έναν κυκλικό, αυτοεκτεινόμενο σκελετό από νιτινόλη. Ο εσωτερικός σκελετός είναι ραμμένος στο εσωτερικό ενός αυτοεκτεινόμενου εξωτερικού σκελετού από νιτινόλη. Ο εξωτερικός σκελετός βοηθάει στον προσανατολισμό της πρόσθεσης στο εσωτερικό της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Στο Α1 υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης που μπορεί να οπτικοποιηθεί με ακτινοσκόπηση για επιβεβαίωση του προσανατολισμού της βαλβίδας. Το κολάρο του εξωτερικού σκελετού ανυψώνεται κατά μήκος της πρόσθιας όψης και αναφέρεται ως περιοχή A2. Η βαλβίδα έχει σχεδιαστεί για ακτινικό προσανατολισμό, έτσι ώστε η πρόσθια όψη του κολάρου να εφάπτεται στην αορτομιτροειδική συνέχεια. Ο προσανατολισμός αυτός ευθυγραμμίζει το κολάρο με το πρόσθιο τμήμα της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Ο σκελετός καλύπτεται με ένα υφασμάτινο κολάρο PET (τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο) που παρέχει την επιφάνεια σφράγισης εντός του φυσικού δακτυλίου. Η αυτοεκτεινόμενη πρόσθεση συνδέεται σε ένα πεπλεγμένο ινώδες σύρμα από πολυαιθυλένιο, που προορίζεται για τη σταθεροποίηση της βαλβίδας μέσω διέλευσής της στο μυοκάρδιο της αριστερής κοιλίας κοντά στην κορυφή, όπου στερεώνεται σε ένα κορυφαίο κάλυμμα στο επικάρδιο. Εικόνα 1. Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο κάλυμμα Η βαλβίδα επιδέχεται πλήρη διεγχειρητική επανατοποθέτηση και ανάκτηση. Η επανατοποθέτηση επιτρέπει τη βελτιστοποίηση της θέσης της βαλβίδας μετά την έκπτυξη και η ανάκτηση επιτρέπει τη χρήση εναλλακτικού μεγέθους βαλβίδας, εάν η αρχική βαλβίδα δεν έχει επαρκείς επιδόσεις. Η βαλβίδα Tendyne είναι διαθέσιμη σε πολλά μεγέθη, όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1, ώστε να είναι κατάλληλη για διαφορετικές καρδιακές ανατομίες. Είναι διαθέσιμα δύο (2) ύψη σφράγισης: Τυπικό προφίλ που αναφέρεται ως «SP» ή Χαμηλό προφίλ που αναφέρεται ως «LP». Η βαλβίδα SP έχει λειτουργικό εμβαδόν στομίου (EOA) περίπου 3,0 cm2. Η βαλβίδα LP έχει εμβαδόν EOA περίπου 2,2 cm2. Η βαλβίδα LP έχει σχεδιαστεί για ασθενείς με φυσικό δακτύλιο μικρότερων διαστάσεων, ώστε να μειώνει την απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT). Το μέγεθος της βαλβίδας θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να παρέχει σωστή εφαρμογή για παραβαλβιδική σφράγιση, σταθερότητα της συσκευής και περιοχή LVOT. Για τον καθαρισμό του κατάλληλου μεγέθους της βαλβίδας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές απεικόνισης για την εκτίμηση των διαστάσεων της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και των διαστάσεων της αριστερής κοιλίας. Ανατρέξτε στην Ενότητα 11 για την Επιλογή και θεραπεία ασθενών. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Το κορυφαίο κάλυμμα είναι διαθέσιμο σε μεγάλο και μικρό μέγεθος. Αποτελείται από ένα κουμπί PEEK (πολυαιθερική αιθερική κετόνη) που καλύπτεται με ένα διπλό βελουτέ πολυεστερικό (PET) ύφασμα. Ο οδηγός και το σύρμα νιτινόλης βιδώνονται μέσω του κορυφαίου καλύμματος ώστε να προσαρτηθεί το κάλυμμα στην επικαρδιακή επιφάνεια της καρδιάς κοντά στην κορυφή. Το έκκεντρο τμήμα του κουμπιού PEEK επιδέχεται μετακίνηση για ασφάλιση και απασφάλιση του κορυφαίου καλύμματος στο σύρμα. Πίνακας 1: Μεγέθη μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Μοντέλο Περιγραφή TENDV-LP-29S Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M Σελίδα 131 από 284 Μοντέλο Περιγραφή TENDV-SP-35L Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M Μέγεθος βαλβίδας TENDV-LP-37M LP 29S TENDV-SP-37L LP 29L TENDV-SP-39S SP 33A TENDV-SP-39M SP 33B TENDV-SP-41S SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M Μέγεθος βαλβίδας SP 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S 1.2. Σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας TendyneTM Το σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne αποτελείται από ένα σύστημα φόρτωσης TendyneTM, ένα σύστημα τοποθέτησης TendyneTM, ένα σύστημα τοποθέτησης καλύμματος TendyneTM, εξαρτήματα βάσης TendyneTM και μια μη αποστειρωμένη, επαναχρησιμοποιούμενη βάση φόρτωσης TendyneTM και βάρος TendyneTM. Το σύστημα ανάκτησης TendyneTM διατίθεται επίσης για τη διεγχειρητική ανάκτηση της βαλβίδας, σε περίπτωση υποβέλτιστης εμφύτευσης της βαλβίδας. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 1.2.1 Σύστημα φόρτωσης TendyneTM Το σύστημα φόρτωσης Tendyne (Εικόνα 2) αναδιπλώνει τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne σε έναν σωλήνα φόρτωσης. Το τμήμα Α2 της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ευθυγραμμίζεται με τις μαύρες ενδείξεις στο σύστημα φόρτωσης. Το σύστημα περιλαμβάνει ένα κλειστό πώμα, μια διάταξη πώματος κεντραρίσματος (πώμα κεντραρίσματος, ράβδος κεντραρίσματος, κώνος κεντραρίσματος και πεταλούδα), χοάνη φόρτωσης, σωλήνα φόρτωσης, λαβή φόρτωσης και κλιπ σύρματος. Σελίδα 132 από 284 Εικόνα 3. Σύστημα τοποθέτησης TendyneTM 1. Θηκάρι τοποθέτησης 2. Σωλήνας φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης) 3. Λαβή τοποθέτησης 4. Αναδιπλούμενος διαστολέας 5. Βελόνα εισαγωγέα 1.2.3. Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος TendyneTM Το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne (Εικόνα 4) στερεώνει το κορυφαίο κάλυμμα στο πεπλεγμένο σύρμα στην επικαρδιακή επιφάνεια. Χρησιμοποιεί ένα σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS) που συγκρατεί το σύρμα σταθερά με μια ακίδα ενώ εφαρμόζεται φορτίο τάσης. Εικόνα 2. Σύστημα φόρτωσης TendyneTM 1. Κλειστό πώμα 2. Διάταξη πώματος κεντραρίσματος (πώμα κεντραρίσματος, ράβδος κεντραρίσματος, κώνος κεντραρίσματος και πεταλούδα) 3. Χοάνη φόρτωσης 4. Σωλήνας φόρτωσης 5. Λαβή φόρτωσης 6. Κλιπ σύρματος (δεν απεικονίζεται) 1.2.2. Σύστημα τοποθέτησης TendyneTM Το σύστημα τοποθέτησης Tendyne (Εικόνα 3) εισάγει το άκρο του θηκαριού μέσω του μυοκαρδίου των κοιλιών στον μιτροειδικό δακτύλιο για διευκόλυνση της έκπτυξης της βαλβίδας. Εάν είναι απαραίτητο, το σύστημα τοποθέτησης μπορεί να επανασυλλάβει εν μέρει και να επανατοποθετήσει τη βαλβίδα μετά την πλήρη έκπτυξη. Η λαβή του συστήματος τοποθέτησης περιλαμβάνει ένα θηκάρι τοποθέτησης, έναν σωλήνα φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης), μια λαβή τοποθέτησης, έναν αναδιπλούμενο διαστολέα και μια βελόνα εισαγωγέα. Εικόνα 4. Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος TendyneTM 1. Λαβή τοποθέτησης 2. Βραχίονες καλύμματος 3. Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος 4. Τροχός ασφάλισης 5. Ενδείκτης πορείας και παράθυρο ενδείκτη 6. Περιστροφικό κουμπί και μπουτόν αποδέσμευσης βίδας κίνησης 7. Σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS) 8. Σωλήνας προέκτασης 9. Ακίδα 1.2.4. Μη αποστειρωμένα επαναχρησιμοποιούμενα εξαρτήματα Η βάση Tendyne και το βάρος Tendyne παρέχονται μη αποστειρωμένα και είναι επαναχρησιμοποιούμενα. Πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Ακολουθήστε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης που παρέχονται στην Ενότητα 10.14. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 133 από 284 1.3. Σύστημα ανάκτησης TendyneTM Το σύστημα ανάκτησης Tendyne (Εικόνα 6) επανασυλλαμβάνει και αναδιπλώνει τη βαλβίδα για να αφαιρεθεί από το σώμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, εάν το μέγεθος ή η τελική θέση ως προς τον φυσικό δακτύλιο δεν είναι βέλτιστη. Εικόνα 5. Βάση φόρτωσης TendyneTM 1. Πλάκα βάσης φόρτωσης 2. Αριστερός ορθοστάτης βάσης 3. Δεξιός ορθοστάτης βάσης 1.2.5 Αποστειρωμένα εξαρτήματα Tendyne TM Τα παρακάτω πρόσθετα εξαρτήματα συστήματος παρέχονται αποστειρωμένα για χρήση σε συνδυασμό με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne: Εξαρτήματα βάσης Tendyne (γωνιώδες κλιπ, περιστροφικό κλιπ, κεφαλή περιστροφικού κλιπ, κάτω κλιπ φόρτωσης, πεταλούδες), στρόφιγγες 1 κατεύθυνσης και 3 κατευθύνσεων, προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας, βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας εκκένωσης αέρα θύλακα βαλβίδας, διάταξη έκπλυσης σύρματος, σύρμα επαλήθευσης, σωλήνας προέκτασης, κλιπ σύρματος και μορφοτροπέας πίεσης. Εικόνα 6. Σύστημα ανάκτησης TendyneTM 1. Διάταξη εργαλείου ανάκτησης 2. Συρματοδέτης 3. Βαλβίδα Tuohy 4. Ακίδα διάτρησης σύρματος 5. Διάταξη διαστολέα ανάκτησης 6. Ράβδος διάταξης εργαλείου ανάκτησης 7. Σημάνσεις κλίμακας 8. Διάταξη θηκαριού ανάκτησης 9. Διάταξη συγκράτησης συρματοδέτη 10. Μπροστινή πλάκα ανάκτησης 11. Ενεργοποιητής 12. Μηχανισμός ασφάλισης συρόμενης ράβδου 13. Κάτω πεταλούδα 14. Δακτύλιος συγκράτησης 15. Πεταλούδα δακτυλίου συγκράτησης 16. Σετ κλειδιών Allen (δεν απεικονίζεται) 17. Μονωμένοι συνδετήρες καλωδίων (δεν απεικονίζονται) 18. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης (δεν απεικονίζεται) 19. Σωλήνας προέκτασης (δεν απεικονίζεται) Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 2. Ενδείξεις Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας εφόσον δεν έχει γίνει προηγούμενη επέμβαση στη μιτροειδή βαλβίδα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ή σοβαρή παλινδρόμηση της μιτροειδούς βαλβίδας (Βαθμός MR ≥3+), προσδόκιμο ζωής λιγότερο από 5 έτη, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 30%, τελοδιαστολική διάσταση αριστερής κοιλίας (LVEDD) ≤ 7,0 cm, οι οποίοι δεν παρουσιάζουν σοβαρή ασβεστοποίηση του μιτροειδικού δακτυλίου και θεωρούνται από μια πολυεπιστημονική καρδιολογική ομάδα ακατάλληλοι για χειρουργική επιδιόρθωση ή αντικατάσταση και οι οποίοι έχουν: • • Πρωτοπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς βαλβίδας και βρίσκονται σε απαγορευτικό χειρουργικό κίνδυνο, θεωρούνται από μια πολυεπιστημονική καρδιολογική ομάδα ακατάλληλοι για διακαθετηριακή επιδιόρθωση και έχουν τελοδιαστολική διάσταση αριστερής κοιλίας (LVESD) > 3,0 cm ή Δευτεροπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς βαλβίδας και είναι συμπτωματικοί παρά την αγωγή μέγιστης ανοχής (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας καρδιακού επανασυγχρονισμού, εάν ενδείκνυται). Κορυφαίο κάλυμμα Tendyne: Το κορυφαίο κάλυμμα Tendyne προορίζεται για τη στερέωση της βαλβίδας μετά την τοποθέτηση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne και την απόσυρση του συστήματος. Σελίδα 134 από 284 Σύστημα ανάκτησης Tendyne: Το σύστημα ανάκτησης Tendyne προορίζεται για την ανάκτηση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, εάν απαιτείται. Βάρος Tendyne: Το βάρος Tendyne είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο για την προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης καλύμματος. Βάση Tendyne: Η βάση Tendyne είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο που προορίζεται για τη συγκράτηση των συστημάτων φόρτωσης και τοποθέτησης κατά την προετοιμασία του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne. Εξαρτήματα βάσης Tendyne: Τα εξαρτήματα βάσης Tendyne είναι αποστειρωμένα παρελκόμενα που χρησιμοποιούνται με τη βάση Tendyne κατά την προετοιμασία του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne. 3. Αντενδείξεις Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TendyneTM αντενδείκνυται για ασθενείς: Οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή μετά τη διαδικασία Με σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης της ενεργού ενδοκαρδίτιδας Με τεκμήριο θρόμβου αριστερής κοιλίας ή κόλπου Σύστημα τοποθέτησης Tendyne: Το σύστημα τοποθέτησης Tendyne προορίζεται για την τοποθέτηση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne. Με εκβλάστηση ή μάζα πάνω στη μιτροειδή βαλβίδα Σύστημα φόρτωσης Tendyne: Το σύστημα φόρτωσης Tendyne προορίζεται για τη φόρτωση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne. Με υπερευαισθησία στο νικέλιο ή το τιτάνιο Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne: Το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne προορίζεται για τη στερέωση του κορυφαίου καλύμματος. Με λεπτή ή ευπαθή κορυφή που καθιστά το υποκείμενο ακατάλληλο για διακορυφαία διαδικασία 4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4.1 Προειδοποιήσεις Η διαδικασία εμφύτευσης της βαλβίδας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί άμεσα επείγουσα χειρουργική επέμβαση μιτροειδούς βαλβίδας. Όλα τα προϊόντα που παρέχονται αποστειρωμένα προορίζονται μόνο για μία χρήση. Μην Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που παρέχονται αποστειρωμένα. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση αυτών των εξαρτημάτων μπορεί να υποβαθμίσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με υπερευαισθησίες ή αλλεργίες σε αλδεΰδη, σιλικόνη, πολυμερικά υλικά ή/και σκιαγραφικό μέσο. Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα ή οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος, εάν η σφράγιση ή ο φραγμός αποστείρωσης έχει παραβιαστεί ή εάν το προϊόν έχει υποστεί πτώση, ζημιά ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν έχει παρέλθει η «ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ» που καθορίζεται πάνω στη συσκευασία. Μη χειρίζεστε τη βαλβίδα με αιχμηρά ή μυτερά αντικείμενα. Εάν μια βαλβίδα εισαχθεί σε έναν ασθενή και, στη συνέχεια, ανακτηθεί, δεν επιτρέπεται να επαναχρησιμοποιηθεί. Μην επιχειρήσετε να την επαναφορτώσετε στο ίδιο ή σε άλλο σύστημα τοποθέτησης. Αν δεν καθαριστεί ή/και επαναποστειρωθεί σωστά η επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το επαναχρησιμοποιούμενο βάρος πριν τη χρήση, μπορεί να προκληθούν λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή τραυματισμός του ασθενούς. Ο αναδιπλούμενος διαστολέας είναι επικαλυμμένος με μια υδρόφιλη επικάλυψη στο άπω άκρο της συσκευής σε μήκος 8,0 εκατοστόμετρων. Ανατρέξτε στην Ενότητα 10.5 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας και χρήσης αυτής της συσκευής, ώστε να έχει τις αναμενόμενες επιδόσεις. Αν δεν τηρήσετε τις προειδοποιήσεις σε αυτήν τη σήμανση, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στην επικάλυψη της συσκευής, γεγονός που μπορεί να απαιτήσει παρέμβαση ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 4.2 Προφυλάξεις πριν την εμφύτευση Πρέπει να διενεργείται σχεδιασμός προ της διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της διοισοφαγικής υπερηχοκαρδιογραφίας και της καρδιακής σάρωσης CT Σελίδα 135 από 284 με ενίσχυση σκιαγραφικού μέσου, ώστε να αξιολογείται η ανατομική συμβατότητα με την πρόσθεση Tendyne. Η ασφάλεια και η απόδοση του συστήματος Tendyne δεν έχει προσδιοριστεί για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που απαιτεί επέμβαση, σοβαρή παλινδρόμηση της τριγλώχινας, νόσο της τριγλώχινας βαλβίδας που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, σοβαρή δυσλειτουργία δεξιάς κοιλίας ή υπερτροφική ή περιοριστική καρδιομυοπάθεια. Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει οποιαδήποτε ζημιά (π.χ. ραγισμένο βάζο ή καπάκι, διαρροή, σπασμένη ή ελλιπής σφράγιση). Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει διαρροή ή εάν το διάλυμα αποθήκευσης γλουταραλδεΰδης δεν καλύπτει πλήρως τη βαλβίδα. Μην καταψύχετε το προϊόν και μην το εκθέτετε σε υπερβολική θερμότητα. Ελέγξτε τον ενδείκτη θερμοκρασίας πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε, εάν ο ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία. Η βαλβίδα και το διάλυμα αποθήκευσης γλουταραλδεΰδης είναι αποστειρωμένα. Το εξωτερικό του δοχείου βαλβίδας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν πρέπει να τοποθετείται στο στείρο πεδίο. Η έκθεση στη γλουταραλδεΰδη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια, τη μύτη και το λάρυγγα. Αποφεύγετε την παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση στους ατμούς. Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο με επαρκή εξαερισμό. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στη γλουταραλδεΰδη, ζητήστε ένα Φύλλο Δεδομένων Ασφαλείας (SDS) από την Abbott. Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα χωρίς να την εκπλύνετε σχολαστικά, σύμφωνα με τις οδηγίες. Η επαρκής έκπλυση της βαλβίδας με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα είναι υποχρεωτική πριν την εμφύτευση (βλ. οδηγίες στην Ενότητα 10.3). Κατά την έκπλυση, μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην πιέζετε τη βαλβίδα. Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα εκτός από τα διαλύματα αποθήκευσης και έκπλυσης. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Μην προσθέτετε αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες (εκτός από ηπαρίνη) στα διαλύματα αποθήκευσης ή έκπλυσης. Μην αφήνετε τη βαλβίδα να στεγνώσει. Διατηρήστε τους ιστούς ενυδατωμένους με καταιονισμό ή εμποτισμό. Εάν μια βαλβίδα υποστεί ζημιά κατά τη φόρτωση, μην τη χρησιμοποιήσετε και μην επιχειρήσετε να την επισκευάσετε. Αν δεν καθαριστεί και στεγνώσει σωστά η επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το επαναχρησιμοποιούμενο βάρος, μπορεί να μειωθεί η διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε σύρμα κουζίνας, συρμάτινες βούρτσες, καθαριστικά σωλήνων ή διαβρωτικά απορρυπαντικά. Μη χρησιμοποιείτε αλατούχο διάλυμα για τον καθαρισμό ή την εμβάπτιση της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικό χλωρίου. 4.3 Προφυλάξεις εμφύτευσης Η βαλβίδα προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τα συστήματα τοποθέτησης και ανάκτησης Tendyne. 5.2 Σελίδα 136 από 284 Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (RF) Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5, η βαλβίδα αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας <7,5°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης. Αυτό το επίπεδο θέρμανσης δεν αναμένεται να συσχετίζεται με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεδομένης της διασποράς θερμότητας που προκαλείται από τη ροή του αίματος στη μιτροειδή βαλβίδα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συμπεριφορά θέρμανσης ραδιοσυχνοτήτων δεν κλιμακώνεται με την ένταση στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου. 5.3 Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση περίπου 0,9 cm από τη βαλβίδα κατά την απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα MRI, 3 T. Μην εισάγετε αέρα στο σύστημα. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παγιδευτεί αέρας στα εξαρτήματα μέσω έκπλυσης με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα. 6. Περιορισμοί Μην παραμορφώνετε τη βαλβίδα περισσότερο από όσο απαιτείται για τη φόρτωση και εμφύτευση. Πάθηση του θώρακα που εμποδίζει τη διακορυφαία προσπέλαση Μη χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα του συστήματος τοποθέτησης ή ανάκτησης, εάν υποστούν πτώση, ζημιά ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο. 7. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδέχεται να περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις εξής: • Αγγειακές επιπλοκές και επιπλοκές που σχετίζονται με την προσπέλαση • Αιμάτωμα Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla (1,5 T) ή 3 Tesla (3 T) • Αιμόλυση • Αιμορραγικές επιπλοκές Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000 G/cm (40,00 T/m) • Άλγος • Αλλεργική αντίδραση • Αναιμία • Αναπνευστική δυσκολία ή ανεπάρκεια • Αντίδραση στο ξένο σώμα 5.1. Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βαλβίδα μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια στις ακόλουθες συνθήκες: Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας). Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 137 από 284 • Αορτική ανεπάρκεια • Νεφρική ανεπάρκεια • Απόφραξη • Παραβαλβιδική διαφυγή • Απώλεια αίματος που πιθανά να απαιτεί μετάγγιση • Παρενέργεια αναισθησίας • Αρνητική ανταπόκριση στο ξένο σώμα • Περικαρδιακό εξίδρωμα / επιπωματισμός • Βλάβη σε καρδιακό ιστό ή/και δομές • Πνευμονική εμβολή • Διάβρωση, μετανάστευση ή εσφαλμένη εναπόθεση συσκευής • Πνευμονική υπέρταση • Πρόπτωση / στένωση μιτροειδούς βαλβίδας • Διαταραχή αγωγιμότητας με ή χωρίς ανάγκη για βηματοδότη • Πυρετός • • Διαχωρισμός δακτυλίου • Δυσλειτουργία βιοπροσθετικής βαλβίδας Ρήξη γλωχίνας, χορδής, θηλοειδούς μυός ή κοιλίας (που έχει προκύψει από βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν έχει διενεργηθεί) • Εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο • Τραυματισμός μιτροειδούς βαλβίδας • Εμβολή (αέρας, πήγμα αίματος, ασβέστιο, ιστός κ.λπ.) • Υπεζωκοτική συλλογή • • Εμβολισμός συσκευής Υπολειτουργία αριστερής κοιλίας ή/και μειωμένη καρδιακή παροχή • Εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας • Υπόταση • Φθορά ή ζημιά στη συσκευή • Έμφραγμα μυοκαρδίου 8. Διάθεση • Ενδοκαρδίτιδα • Επιδείνωση παλινδρόμησης της μιτροειδούς βαλβίδας (MR) 8.1 • Ερεθισμός, στένωση ή διάτρηση του οισοφάγου • Ηπατική ανεπάρκεια • Θάνατος • Θρόμβωση συσκευής • Καρδιακή ανακοπή • Καρδιακή αρρυθμία, κολπική ή κοιλιακή • Καρδιακή διάτρηση • Κολπικός ή κοιλιακός τραυματισμός • Λοίμωξη / Σηψαιμία • Μεσοκολπικό έλλειμμα (που έχει προκύψει από βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν έχει διενεργηθεί) Αποστειρωμένο Η βαλβίδα παρέχεται αποστειρωμένη και μη πυρετογόνος για μία και μόνο χρήση. Η βαλβίδα έχει αποστειρωθεί με και είναι αποθηκευμένη σε διάλυμα γλουταραλδεΰδης για συντήρηση των τμημάτων χοίρειου ιστού. Η βαλβίδα παρέχεται σε ένα δοχείο αποθήκευσης με βιδωτό καπάκι και σφραγίδα ένδειξης παραβίασης. Το κορυφαίο κάλυμμα παρέχεται αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο για μία και μόνο χρήση. Το κορυφαίο κάλυμμα έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Το σύστημα φόρτωσης TendyneTM, το σύστημα τοποθέτησης Tendyne, το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne και το σύστημα ανάκτησης Tendyne παρέχονται αποστειρωμένα για μία και μόνο χρήση. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Πρόσθετα εξαρτήματα του συστήματος που παρέχονται αποστειρωμένα προορίζονται για μία και μόνο χρήση και περιλαμβάνουν τα εξαρτήματα βάσης Tendyne (γωνιώδες κλιπ, περιστροφικό κλιπ, κεφαλή Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM περιστροφικού κλιπ, κάτω κλιπ φόρτωσης, πεταλούδες), στρόφιγγες 1 κατεύθυνσης και 3 κατευθύνσεων, προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας, βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας εκκένωσης αέρα θύλακα βαλβίδας, διάταξη έκπλυσης σύρματος, σύρμα επαλήθευσης, σωλήνας προέκτασης, κλιπ σύρματος και μορφοτροπέας πίεσης. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. 8.2 Μη αποστειρωμένο Η βάση TendyneTM και το βάρος Tendyne παρέχονται μη αποστειρωμένα και είναι επαναχρησιμοποιούμενα. Αυτά τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Ακολουθήστε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης που παρέχονται στην Ενότητα 10.14. 8.3 Φύλαξη Φυλάσσετε τη βαλβίδα Tendyne σε δροσερό, στεγνό περιβάλλον. Μην εκθέτετε τη βιοπρόσθεση σε ακραίες χαμηλές ή ακραίες υψηλές θερμοκρασίες (<5°C [<41°F] ή >47°C [>116°F]). ΠΡΟΣΟΧΗ: Ελέγξτε τον ενδείκτη θερμοκρασίας πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε, εάν ο ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία. Θα πρέπει να διατηρείται κατάλληλος έλεγχος απογραφής, έτσι ώστε να χρησιμοποιούνται κατά προτίμηση οι βαλβίδες, τα κορυφαία καλύμματα, τα συστήματα τοποθέτησης και τα εξαρτήματα του συστήματος Tendyne με πρωθύστερες ημερομηνίες «ΑΝΑΛΩΣΗ ΕΩΣ». 9. Απαιτούμενος εξοπλισμός (Δεν παρέχεται) • Τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού καθετηριασμού • Διοισοφαγικός και διαθωρακικός υπερηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός • Τρεις (3) αποστειρωμένες λεκάνες έκπλυσης 1 λίτρου • Δύο (2) λίτρα ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος • Δύο (2) ασκοί αποστειρωμένου αλατούχου διαλύματος 1000 ml με ασκό έγχυσης πίεσης και στατώ ενδοφλέβιας χορήγησης Σελίδα 138 από 284 • Σύριγγες Luer Lock 20 – 35 cc • Οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035") • Θηκάρι εισαγωγέα 8F, μικρού μήκους • Καθετήρας άκρου μπαλονιού μονού αυλού 7F ή 8F συμβατός με το οδηγό σύρμα 0,89 mm • Καλώδιο διασύνδεσης αιμοδυναμικού συστήματος • Μακρύ αποστειρωμένο κάλυμμα ανιχνευτή • Συσκευή διόγκωσης μπαλονιού 30 cc 10. Οδηγίες Χειριστή 10.1 Προετοιμασία βάσης φόρτωσης και εξαρτημάτων βάσης Πριν τη χρήση, καθαρίστε και αποστειρώστε τη βάση, τους ορθοστάτες και το βάρος σύμφωνα με την ενότητα 10.14. Βεβαιωθείτε ότι η πλάκα βάσης και οι ορθοστάτες βάσης δεν έχουν υποστεί ζημιά ή διάβρωση. Αν εντοπίσετε ζημιά ή διάβρωση, μην τα χρησιμοποιήσετε. 1. Συναρμολογήστε τη βάση βιδώνοντας τον αριστερό ορθοστάτη βάσης στην αριστερή οπή ορθοστάτη στην πλάκα βάσης και τον δεξιό ορθοστάτη βάσης στη δεξιά οπή ορθοστάτη. 2. Βεβαιωθείτε ότι οι ορθοστάτες βάσης έχουν βιδωθεί πλήρως στις οπές ορθοστάτη. 3. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη συσκευασία εξαρτημάτων βάσης. Επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και αφαιρέστε τα από τον δίσκο. Εικόνα 7. Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου εξαρτημάτων βάσης TendyneTM. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2 Γωνιώδες κλιπ - Κλιπ 3 Σωλήνας αφαίρεσης αέρα Διάταξη έκπλυσης σύρματος Πεταλούδες Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1 Κεφαλή περιστροφικού κλιπ Σύρμα επαλήθευσης 4. Τοποθετήστε το Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1 στην κεφαλή περιστροφικού κλιπ με μια πεταλούδα. 5. Τοποθετήστε τις υπόλοιπες πεταλούδες στο Περιστροφικό κλιπ – Κλιπ 1, στο Κάτω κλιπ φόρτωσης – Κλιπ 2 και στο Γωνιώδες κλιπ – Κλιπ 3. 6. Τοποθετήστε το Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2 στον Δεξιό ορθοστάτη βάσης και ευθυγραμμίστε το με την κάτω αύλακα με την ένδειξη 2. Τοποθετήστε τη διάταξη Περιστροφικού κλιπ – Κλιπ 3 στον Δεξιό ορθοστάτη βάσης στην επάνω αύλακα με την ένδειξη 1. Τοποθετήστε το Γωνιώδες κλιπ – Κλιπ 3 στον Αριστερό ορθοστάτη βάσης στην αύλακα με την ένδειξη 3. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τοποθετήστε τα κλιπ με τους αριθμούς και τις αύλακες σύρματος στραμμένα προς τα πάνω. 7. Ευθυγραμμίστε τα κλιπ με τους αντίστοιχους αριθμούς και περιμετρικές αύλακες στους ορθοστάτες βάσης. 10.2 Αφαίρεση της βαλβίδας από το δοχείο αποθήκευσης Η συσκευασία ή το δοχείο βαλβίδας δεν θα πρέπει να ανοίξουν μέχρι να επιβεβαιωθεί το μέγεθος της βαλβίδας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης ή σε περίπτωση διαρροής υγρού από το βάζο. 1. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση στο δοχείο βαλβίδας υποδεικνύει ότι έχει επιλεγεί το σωστό μοντέλο βαλβίδας για την περίπτωση. 2. Με μια αποστειρωμένη λαβίδα με αμβλεία μύτη, αφαιρέστε προσεκτικά τον συγκρατητήρα βαλβίδας από το βάζο. Σελίδα 139 από 284 Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη γλωττίδα στον συγκρατητήρα βαλβίδας. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα εξωτερική επιφάνεια του βάζου που περιέχει τη βαλβίδα στο στείρο πεδίο. 3. Κόψτε προσεκτικά το προσωρινό ράμμα και πιάστε τη βαλβίδα στο κολάρο. Αφαιρέστε τη βαλβίδα από τον συγκρατητήρα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χειρίζεστε το σύρμα και τον οδηγό με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρούνται στείρα. 4. Αποστραγγίξτε πλήρως τη βαλβίδα. 5. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη βαλβίδα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς. 10.3 Έκπλυση της βαλβίδας Ακολουθήστε στείρα τεχνική κατά την προετοιμασία και εμφύτευση της βαλβίδας. 1. Σε έναν πάγκο εργασίας εντός του στείρου πεδίου, προετοιμάστε τρεις (3) αποστειρωμένες λεκάνες για την έκπλυση της βαλβίδας με 600 – 800 ml αποστειρωμένου ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος (1000 μονάδες/λίτρο). ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προσθέτετε άλλα διαλύματα, φάρμακα, χημικά ή αντιβιοτικά στο διάλυμα έκπλυσης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ανεπανόρθωτη βλάβη στον ιστό της γλωχίνας, που μπορεί να μην είναι εμφανής με την οπτική επιθεώρηση. 2. Εμβυθίστε πλήρως τη βαλβίδα στο ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στην πρώτη λεκάνη και εκπλύνετε τη βαλβίδα για δύο (2) λεπτά. 3. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 20-35 ml για να απομακρύνετε τυχόν εναπομένουσα γλουταραλδεΰδη με έκπλυση 20 ml σε καθέναν από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην πιέζετε τη βαλβίδα κατά την έκπλυση. 4. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στη δεύτερη λεκάνη και εκπλύνετε τη βαλβίδα για δεύτερη φορά για δύο (2) λεπτά. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 5. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας. 6. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στην τρίτη λεκάνη και εκπλύνετε τη βαλβίδα για τρίτη φορά για δύο (2) λεπτά. 7. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας. 8. Εκπλύνετε το πεπλεγμένο σύρμα σχολαστικά για να απομακρύνετε τυχόν εναπομένουσα γλουταραλδεΰδη. 9. Εισαγάγετε τον οδηγό σύρματος στη βαλβίδα Tuohy-Borst στη διάταξη έκπλυσης σύρματος, μέχρι το άκρο να φτάσει στο στέλεχος της βαλβίδας. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst. 10. Συνδέστε μια σύριγγα 20-35 ml στον σύνδεσμο σχήματος Y και αναρροφήστε τον αέρα από το σύρμα. 11. Πραγματοποιήστε έκπλυση του σύρματος προς τα εμπρός και προς τα πίσω τρεις (3) φορές ή μέχρι να μην παρατηρείται έξοδος φυσαλίδων αέρα από τη διάταξη έκπλυσης σύρματος. Ξεβιδώστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και αφαιρέστε το σύρμα και τον οδηγό από τη διάταξη έκπλυσης σύρματος. 12. Μετά την έκπλυση, αφήστε τη βαλβίδα πλήρως εμβυθισμένη στην τρίτη λεκάνη, μέχρι να είναι έτοιμη να φορτωθεί. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η βαλβίδα θα πρέπει να διατηρείται ενυδατωμένη σε όλη την υπόλοιπη διαδικασία προετοιμασίας για να μην στεγνώσει ο ιστός. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Σε ολόκληρη την προετοιμασία των εξαρτημάτων, αφαιρείτε τον αέρα με σύριγγες, στρόφιγγες και έκπλυση με αλατούχο διάλυμα θετικής πίεσης, όπως αρμόζει. Η εξαέρωση όλων των εξαρτημάτων επιβάλλεται για την αποφυγή εμβολής αέρα στην καρδιά. 10.4 Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης καλύμματος 1. Τοποθετήστε το αποστειρωμένο βάρος στον πάγκο εργασίας. Επιθεωρήστε για ενδείξεις ζημιάς ή διάβρωσης. Αν εντοπίσετε ζημιά ή διάβρωση, μην τα χρησιμοποιήσετε. 2. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση στη θήκη υποδεικνύει το μοντέλο Κορυφαίου καλύμματος που έχει επιλεγεί για την περίπτωση. Αφαιρέστε το βάζο που περιέχει το Κορυφαίο κάλυμμα από την αποστειρωμένη Σελίδα 140 από 284 θήκη. Ανοίξτε το βάζο και επιθεωρήστε το Κορυφαίο κάλυμμα. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν εντοπίσετε ζημιά. 3. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης καλύμματος TendyneTM. Συναρμολογήστε τα εξαρτήματα στον αποστειρωμένο πάγκο εργασίας. Εικόνα 8. Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου συστήματος τοποθέτησης καλύμματος TendyneTM. 1. Λαβή τοποθέτησης 2. Μορφοτροπέας πίεσης 3. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων 4. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης 5. Σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS) 4. Με το μπουτόν αποδέσμευσης στο Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης τελείως πατημένο, ρυθμίστε τον ενδείκτη στο «15» ως προς την τυπωμένη κλίμακα στο παράθυρο ενδείκτη. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Εικόνα 9. Περιστροφικά κουμπιά λαβής τοποθέτησης και ενεργοποιητές. 1. Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος 2. Τροχός ασφάλισης 3. Μπουτόν αποδέσμευσης τροχού ασφάλισης 4. Παράθυρο ενδείκτη 5. Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης 6. Μπουτόν αποδέσμευσης βίδας κίνησης 5. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος για να ανοίξετε τους βραχίονες. 6. Συνδέστε το Κορυφαίο κάλυμμα με την οπή στον εξωτερικό δακτύλιο του Κορυφαίου καλύμματος στραμμένη προς τα πάνω. 7. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος προς την αντίστροφη κατεύθυνση για να κλείσετε τους βραχίονες και να ασφαλίσετε το Κορυφαίο κάλυμμα στη λαβή τοποθέτησης. 8. Προωθήστε το έκκεντρο ακίδας στο άνοιγμα του Κορυφαίου καλύμματος ενεργοποιώντας το μπουτόν αποδέσμευσης τροχού ασφάλισης και διασφαλίζοντας ότι το έκκεντρο ακίδας σχήματος «D» εφαρμόζει στο άνοιγμα. 9. Ελέγξτε την κίνηση του έκκεντρου ακίδας περιστρέφοντας τον τροχό ασφάλισης στη θέση πλήρους ασφάλισης και πίσω στη θέση πλήρους απασφάλισης. 10. Συνδέστε μια σύριγγα 20-35 ml που περιέχει 10 ml αποστειρωμένου αλατούχου διαλύματος στο σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS). 11. Με τη σύριγγα τοποθετημένη κάθετα πάνω από το TLS, τραβήξτε το κενό για να εκκενώσετε τον αέρα και στη συνέχεια ωθήστε υγρό στο σύστημα. 12. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να παρατηρήσετε μηδαμινές φυσαλίδες. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το TLS. 13. Ευθυγραμμίστε τον μορφοτροπέα πίεσης στον συγκρατητήρα χωρίς να περιστρέψετε τον σωλήνα πίεσης. Σελίδα 141 από 284 Μη χρησιμοποιήσετε το κλιπ μέσα στον συγκρατητήρα. 14. Συνδέστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον μορφοτροπέα πίεσης. Συνδέστε ξανά τη σύριγγα στη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. 15. Κρατήστε το σύστημα κάθετα και επαναλάβετε τη διαδικασία εκκένωσης αέρα. 16. Μετά την εκκένωση του αέρα, συμπιέστε ελαφρώς το σύστημα, ασφαλίστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη συμπιέσετε υπερβολικά το TLS. Απαιτείται μια πολύ μικρή πίεση. 17. Συνδέστε τον μορφοτροπέα πίεσης στον συγκρατητήρα και τοποθετήστε το σύστημα πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια. Συνδέστε το καλώδιο μορφοτροπέα πίεσης στο καλώδιο διασύνδεσης. 18. Ανοίξτε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στην ατμόσφαιρα και μηδενίστε. 19. Αφού μηδενιστεί το σύστημα, κλείστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. 20. Επαληθεύστε την προετοιμασία συνδέοντας το βάρος στο TLS με το σύρμα επαλήθευσης. Εισαγάγετε τον οδηγό μέσω του βρόχου με τον κόμπο στο πεπλεγμένο σύρμα. Τοποθετήστε το βρόχο του σύρματος επαλήθευσης γύρω από την αύλακα στο βάρος 0,91 kg και σφίξτε τον. Εισαγάγετε τον οδηγό του σύρματος επαλήθευσης μέσω της κοχλιοτομημένης οπής στο κάτω μέρος του TLS, μέχρι η συρμάτινη πλεξίδα να περάσει το TLS. Σύρετε τη γλωττίδα στην ακίδα του TLS για να καρφιτσώσετε τη συρμάτινη πλεξίδα. Κρατώντας το TLS από την κάτω επιφάνεια, ανασηκώστε μέχρι το βάρος να απομακρυνθεί από τον πάγκο εργασίας. Εάν το βάρος δεν επαληθεύσει ένα αποδεκτό σήμα, επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 12 μία φορά. Αν το βάρος δεν επαληθεύσει αποδεκτό σήμα μετά τη δεύτερη εκκένωση, απορρίψτε τη μονάδα και ξεκινήστε με ένα καινούριο σύστημα. Βάρος 0,91 kg – παρακολούθηση πίεσης 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Αφαιρέστε το σύρμα επαλήθευσης ανασύροντας τη συρόμενη γλωττίδα για να αποδεσμεύσετε την ακίδα TLS, τραβήξτε το σύρμα επαλήθευσης μέσω του TLS και συνδέστε το TLS στη λαβή τοποθέτησης. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα TLS δεν είναι καρφιτσωμένη, αφού το TLS έχει συνδεθεί στη λαβή τοποθέτησης. Αν η ακίδα TLS είναι καρφιτσωμένη, μπορεί να παρεμβληθεί στη σύνδεση οδηγού νιτινόλης με ενδεχόμενο αποτέλεσμα ζημιά στην ακίδα. 10.5 Προετοιμασία της λαβής συστήματος τοποθέτησης και του αναδιπλούμενου διαστολέα 1. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης. Επιθεωρήστε και αφαιρέστε τα εξαρτήματα πάνω στην αποστειρωμένη επιφάνεια εργασίας. Εικόνα 10. Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου τοποθέτησης Tendyne. 1. Θηκάρι τοποθέτησης 2. Βελόνα εισαγωγέα 3. Αναδιπλούμενος διαστολέας 4. Λαβή τοποθέτησης 5. Προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας 6. Tuohy-Borst με προέκταση 7. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης 8. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων 2. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στην πλαϊνή θύρα του θηκαριού τοποθέτησης. 3. Συνδέστε μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στο συνδετικό του αναδιπλούμενου διαστολέα. 4. Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό από τον αναδιπλούμενο διαστολέα. 5. Προετοιμάστε ένα αραιωμένο διάλυμα σκιαγραφικού (30/70 σκιαγραφικό/αλατούχο διάλυμα). Σελίδα 142 από 284 6. Πληρώστε μια συσκευή διόγκωσης μπαλονιού με τουλάχιστον 5-10 ml διαλύματος σκιαγραφικού. 7. Συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης μπαλονιού στη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων. 8. Με τυπικές τεχνικές προετοιμασίας μπαλονιού, προετοιμάστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα για να αφαιρέσετε αέρα και κλείστε τη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων. 9. Πληρώστε ξανά τη συσκευή διόγκωσης με 20 ml διαλύματος σκιαγραφικού. 10. Εισαγάγετε τον αναδιπλούμενο διαστολέα στην αιμοστατική βαλβίδα στο θηκάρι τοποθέτησης, μέχρι ο σύνδεσμος μείωσης της μηχανικής καταπόνησης στο συνδετικό του αναδιπλούμενου διαστολέα να φτάσει στο περίβλημα της αιμοστατικής βαλβίδας. 10.6 Προετοιμασία του συστήματος φόρτωσης 1. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη συσκευασία του συστήματος φόρτωσης. Επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και αφαιρέστε τα από τον δίσκο. Εικόνα 11. Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου συστήματος φόρτωσης Tendyne. 1. Διάταξη πώματος κεντραρίσματος 2. Κλιπ σύρματος 3. Σωλήνας φόρτωσης 4. Χοάνη φόρτωσης 5. Μικρός κώνος κεντραρίσματος (μόνο για τη φόρτωση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne LP) 6. Κλειστό πώμα 7. Σωλήνας προέκτασης λαβής φόρτωσης 8. Λαβή φόρτωσης 9. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης (δεν απεικονίζεται) 10. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων (δεν απεικονίζεται) 11. Tuohy-Borst με προέκταση (δεν απεικονίζεται) Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 2. Συνδέστε τον σωλήνα φόρτωσης στη χοάνη φόρτωσης. Βεβαιωθείτε ότι ο μαύρος ενδείκτης σωλήνα φόρτωσης είναι ευθυγραμμισμένος με τον ενδείκτη εγκοπής χοάνης. Βεβαιωθείτε ότι οι σφήνες διασύνδεσης είναι ευθυγραμμισμένες και ότι o δακτύλιος Ο διασύνδεσης εδράζεται πλήρως. 3. Περάστε το σύρμα μέσω της χοάνης φόρτωσης και του σωλήνα φόρτωσης, μέχρι η βαλβίδα να εδράζεται στο εσωτερικό της χοάνης φόρτωσης. Ευθυγραμμίστε προσεγγιστικά την πρόσθια όψη του κολάρου βαλβίδας (ανυψωμένο τμήμα) με την εγκοπή της χοάνης φόρτωσης (Εικόνα 13). 4. Συνδέστε το κλειστό πώμα στη χοάνη φόρτωσης. 5. Συνδέστε τον σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος στο κλειστό πώμα και συνδέστε μια στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στο ελεύθερο άκρο του σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος. 6. Τοποθετήστε τη χοάνη φόρτωσης, τον σωλήνα φόρτωσης και το κλειστό πώμα στα κλιπ της βάσης προσανατολισμένα έτσι ώστε το κλειστό πώμα να είναι προς τα κάτω (στο Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2) και ο σωλήνας φόρτωσης προς τα πάνω (στο Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1). Βεβαιωθείτε ότι οι μαύροι ενδείκτες ευθυγράμμισης είναι ορατοί. 7. Κρεμάστε έναν ασκό αλατούχου διαλύματος 1000 ml υπό πίεση 150 – 250 mmHg και συνδέστε τη γραμμή υγρών στη διάταξη κλειστού πώματος/σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι σφικτές και σταθερές. 8. Πληρώστε τη διάταξη με αλατούχο διάλυμα έως το επίπεδο του ανοιχτού άκρου του σωλήνα φόρτωσης και κλείστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. 9. Χτυπήστε ελαφρά τη χοάνη φόρτωσης και τον σωλήνα φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα πίσω από τη βαλβίδα. 10. Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy-Borst με προέκταση στον σωλήνα προέκτασης της λαβής φόρτωσης και, στη συνέχεια, συνδέστε μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στον σύνδεσμο luer σωλήνωσης της πλαϊνής θύρας στη βαλβίδα Tuohy-Borst. Σελίδα 143 από 284 Εικόνα 12. Λαβή φόρτωσης TendyneTM. 1. Περιστροφικό κουμπί λαβής φόρτωσης 2. Πεταλούδα συγκράτησης περιστροφικού κουμπιού (δεν απεικονίζεται, πίσω από το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης) 11. Επαληθεύστε ότι η γραμμή στο περιστροφικό κουμπί λαβής φόρτωσης είναι ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή στη λαβή φόρτωσης. Μπορείτε να στρέψετε το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης μέχρι να ευθυγραμμιστούν οι δύο (2) γραμμές. 12. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy-Borst είναι ανοιχτή. Εάν είναι κλειστή, στρέψτε τον περιστροφέα προς την αριστερόστροφη κατεύθυνση για να ανοίξετε τη βαλβίδα. 13. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής φόρτωσης, διασφαλίζοντας ότι η πλαϊνή όψη της λαβής φόρτωσης με το περιστροφικό κουμπί είναι ευθυγραμμισμένη με τον μαύρο ενδείκτη στον σωλήνα φόρτωσης. 14. Συνδέστε τη λαβή φόρτωσης στον σωλήνα φόρτωσης. 15. Χρησιμοποιήστε τον ασκό αλατούχου διαλύματος για να συνεχίσετε την πλήρωση του υπόλοιπου συστήματος φόρτωσης, μέχρι να εξέλθει αλατούχο διάλυμα από τον σωλήνα προέκτασης λαβής φόρτωσης και τα εξαρτήματά του. Εάν παρατηρήσετε διαρροές, επιβεβαιώστε ξανά τη σφήνωση της λαβής φόρτωσης. 16. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και όλες τις στρόφιγγες. 17. Απενεργοποιήστε την έκπλυση και αφαιρέστε τη γραμμή αλατούχου διαλύματος από τον σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος. 18. Αναποδογυρίστε το σύστημα φόρτωσης και στερεώστε το στη βάση στερεώνοντας τον σωλήνα φόρτωσης στο Περιστροφικό κλιπ - Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Κλιπ 1 και τη Λαβή φόρτωσης στο Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2. 19. Αφαιρέστε το κλειστό πώμα από τη διάταξη. 20. Τοποθετήστε το κλιπ σύρματος στον οδηγό σύρματος στο άκρο της βαλβίδας Tuohy-Borst. 21. Εφαρμόστε τάση στον οδηγό σύρματος και σύρετε το κλιπ σύρματος σε επαφή με τη βαλβίδα Tuohy-Borst. 22. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα με σωλήνα απαέρωσης (εκκένωση αέρα) για να απομακρύνετε τον αέρα από τους θύλακες βαλβίδας. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προκαλέσετε ζημιά στο ύφασμα του θύλακα ή στις γλωχίνες. 23. Ευθυγραμμίστε την πρόσθια όψη του κολάρου βαλβίδας (ανυψωμένο τμήμα) με την εγκοπή της χοάνης φόρτωσης (Εικόνα 13). Σελίδα 144 από 284 την πεταλούδα και κατεβάστε απαλά τον κώνο κεντραρίσματος σε επαφή με τη βαλβίδα. 10.7 Φόρτωση της βαλβίδας 1. Στρέψτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης αριστερόστροφα για να συμπιέσετε τη βαλβίδα μέσα στον σωλήνα φόρτωσης. 2. Βεβαιωθείτε ότι ο κώνος κεντραρίσματος στηρίζει τη βαλβίδα, καθώς συμπιέζεται εφαρμόζοντας απαλά μια δύναμη στη ράβδο κεντραρίσματος μέχρι η ράβδος να φτάσει στο τέρμα της και, στη συνέχεια, σφίξτε την πεταλούδα. 3. Συνεχίστε να στρέφετε το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης μέχρι να φτάσει στο τέρμα και να ολοκληρωθεί η φόρτωση της βαλβίδας. ΠΡΟΣΟΧΗ: Σημειώστε την ώρα κατά την ολοκλήρωση αυτού του βήματος. Μη διατηρείτε τη βαλβίδα φορτωμένη στον σωλήνα φόρτωσης περισσότερο από 15 λεπτά. Αν η βαλβίδα μείνει μέσα στον σωλήνα φόρτωσης περισσότερο από 15 λεπτά, απορρίψτε την και προετοιμάστε μια καινούρια βαλβίδα. 4. Επιβεβαιώστε ότι η σύνδεση οδηγού σύρματος είναι ακόμα ορατή στον σωλήνα προέκτασης της λαβής φόρτωσης. Εικόνα 13. Κάτοψη της βαλβίδας στη χοάνη φόρτωσης 1. Ανυψωμένο τμήμα βαλβίδας 2. Εγκοπή χοάνης 24. Κατά τη φόρτωση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne LP, αντικαταστήστε τον κώνο κεντραρίσματος και συνδέστε τον μικρό εσωτερικό κώνο κεντραρίσματος στη ράβδο κεντραρίσματος. Κατά τη φόρτωση της τυπικής μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne, ο κώνος κεντραρίσματος δεν χρειάζεται αντικατάσταση. Βιδώστε τη διάταξη πώματος κεντραρίσματος στη χοάνη φόρτωσης με τον κώνο κεντραρίσματος σε πλήρη ανάσυρση και, στη συνέχεια, ενώ κρατάτε τη ράβδο κεντραρίσματος ξεβιδώστε ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν ο οδηγός σύρματος δεν είναι ορατός στον σωλήνα προέκτασης της λαβής φόρτωσης όταν η βαλβίδα έχει φορτωθεί πλήρως, απορρίψτε την και προετοιμάστε μια καινούρια βαλβίδα. 5. Αφαιρέστε τη διάταξη πώματος κεντραρίσματος. Τοποθετήστε το κλειστό πώμα στη χοάνη φόρτωσης. 10.8 Μετακίνηση του σωλήνα φόρτωσης στη λαβή του συστήματος τοποθέτησης 1. Αφαιρέστε τη χοάνη φόρτωσης από τον σωλήνα φόρτωσης ξεβιδώνοντας τον σφιγκτήρα της χοάνης φόρτωσης που συνδέει τη χοάνη φόρτωσης με τον σωλήνα φόρτωσης. 2. Στρέψτε τη χοάνη φόρτωσης στο πλάι και διατηρήστε τη χοάνη πάνω από την πλάκα βάσης φόρτωσης για να ελέγχετε τη διαφυγή αλατούχου διαλύματος. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 3. Βεβαιωθείτε ότι η πλαϊνή θύρα του θηκαριού τοποθέτησης είναι ευθυγραμμισμένη με τη μαύρη ένδειξη του σωλήνα φόρτωσης και συνδέστε το θηκάρι στον σωλήνα φόρτωσης σφίγγοντας τον σφιγκτήρα. 4. Συνδέστε τη γραμμή αλατούχου διαλύματος στον προσαρμογέα αιμοστατικής βαλβίδας στην πλαϊνή θύρα του θηκαριού. 5. Πληρώστε το θηκάρι με αλατούχο διάλυμα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην απενεργοποιήσετε την έκπλυση με αλατούχο διάλυμα στην πλαϊνή θύρα του θηκαριού. 6. Πληρώστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα στις 4-5 Atm για να σφραγίσετε το άκρο του θηκαριού, ενώ συνεχίζετε την έκπλυση μέσω της πλαϊνής θύρας του θηκαριού. 7. Κλείστε όλες τις στρόφιγγες για να απενεργοποιήσετε την έκπλυση. 8. Τοποθετήστε το θηκάρι και τη διάταξη σωλήνα φόρτωσης στο Γωνιώδες κλιπ – Κλιπ 3. 9. Αφαιρέστε το κλιπ σύρματος και ξεβιδώστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst. 10. Τραβήξτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης για να την αποδεσμεύσετε ενώ στρέφετε το περιστροφικό κουμπί δεξιόστροφα κατά μία πλήρη περιστροφή. Αφαιρέστε την πεταλούδα συγκράτησης του περιστροφικού κουμπιού και αφαιρέστε το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης από τη λαβή φόρτωσης. 11. Τραβήξτε το σύρμα μέχρι να τεντωθεί, χαλαρώστε τον σφιγκτήρα του σωλήνα φόρτωσης και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη λαβή φόρτωσης. 12. Τραβήξτε εναλλάξ τον οδηγό και τη λαβή για να αφαιρέσετε πλήρως το σύρμα χωρίς εμπλοκή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει εμπλοκή του σύρματος κοιτάζοντας μέσω του ανοίγματος στη λαβή φόρτωσης, όπου αφαιρέσατε το περιστροφικό κουμπί. 13. Χτυπήστε ελαφρά το θηκάρι και τον σωλήνα φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν πίσω από τη βαλβίδα μετά τη φόρτωση. Μπορείτε να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε την έκπλυση κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος για να Σελίδα 145 από 284 αντικαταστήσετε τυχόν αλατούχο διάλυμα που χάθηκε κατά την αφαίρεση της λαβής φόρτωσης. Εικόνα 14. Σύστημα τοποθέτησης TendyneTM. Επάνω εικόνα: πάνω όψη. Κάτω εικόνα: κάτω όψη. 1. Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3 2. Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης σύρματος – Περιστροφικό κουμπί 2 3. Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 4. Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης 5. Κάτω παράθυρο ευθυγράμμισης 14. Επιβεβαιώστε ότι ο μηχανισμός ανάσυρσης θηκαριού της λαβής τοποθέτησης έχει τοποθετηθεί σωστά ελέγχοντας το Κάτω παράθυρο ευθυγράμμισης για να βεβαιωθείτε ότι η γλωττίδα είναι κεντραρισμένη. Προσαρμόστε την πορεία με το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3, εάν είναι απαραίτητο. 15. Επιβεβαιώστε ότι το Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 είναι στραμμένο τελείως αριστερόστροφα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην περιστρέψετε υπερβολικά και προκαλέσετε ζημιά στον μηχανισμό. 16. Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy-Borst με πλαϊνή προέκταση στον σύνδεσμο luer στο άκρο της λαβής φόρτωσης και, στη συνέχεια, συνδέστε μια στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον σωλήνα προέκτασης στη βαλβίδα Tuohy-Borst. 17. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy-Borst είναι ανοιχτή. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη διάταξη βαλβίδας στη σύνδεση πεπλεγμένου σύρματος και οδηγού νιτινόλης και επαληθεύστε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 18. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής τοποθέτησης μέχρι ο οδηγός σύρματος να εξέλθει από το συνδετικό της λαβής τοποθέτησης και τη βαλβίδα Tuohy-Borst. 19. Διατηρήστε την τάση στο σύρμα και συνδέστε τη λαβή τοποθέτησης στον σωλήνα φόρτωσης, διασφαλίζοντας ότι η λαβή τοποθέτησης είναι ευθυγραμμισμένη σωστά με τον σωλήνα φόρτωσης. Πιάστε το ένα άκρο της λαβής τοποθέτησης στο Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1. Ο μαύρος ενδείκτης στον σωλήνα φόρτωσης θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένος με το Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης. 20. Τοποθετήστε τον οδηγό σύρματος στα ανοίγματα συγκράτησης στο συνδετικό της λαβής τοποθέτησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη συγκράτηση, απαιτούνται δέκα (10) έως δεκαπέντε (15) εκατοστόμετρα οδηγού στο συνδετικό. 21. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι σφικτές και σταθερές. Εκπλύνετε τη λαβή τοποθέτησης με αλατούχο διάλυμα, μέχρι να εξέλθει αλατούχο διάλυμα από τη βαλβίδα Tuohy-Borst και τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. 22. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα αποστολής από τον αναδιπλούμενο διαστολέα και εκπλύνετε τον αυλό του διαστολέα με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα 23. Επαληθεύστε ότι το Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό κουμπί 2 δεν εμπλέκεται στον οδηγό σύρματος. 10.9 Προετοιμασία για τη διακορυφαία διαδικασία Η βαλβίδα πρέπει να εμφυτεύεται με στείρα τεχνική με χρήση κυρίως διοισοφαγικής υπερηχοκαρδιογραφικής καθοδήγησης. Επιπλέον, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι μέθοδοι διαθωρακικής υπερηχοκαρδιογραφικής και ακτινοσκοπικής απεικόνισης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο χειρισμός του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω προϊόντος. Σελίδα 146 από 284 1. Προετοιμάστε το σημείο θωρακικής προσπέλασης με τις συνήθεις πρακτικές. 2. Προσδιορίστε την κατάλληλη τροχιά από το μυοκάρδιο των κοιλιών στη μιτροειδή βαλβίδα με χρήση υπερηχοκαρδιογραφικής καθοδήγησης. 3. Προσδιορίστε το κατάλληλο σημείο κορυφαίας προσπέλασης με χρήση διοισοφαγικής υπερηχοκαρδιογραφίας. Παρακεντήστε το μυοκάρδιο με τη βελόνα εισαγωγέα και εισαγάγετε ένα τυπικό οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035”). Με το σύρμα στην αριστερή κοιλία, αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγέα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε επανεισαγωγή βελόνας που έχετε αποσύρει εν μέρει ή πλήρως. 4. Εισαγάγετε ένα θηκάρι 8F στην αριστερή κοιλία και αφαιρέστε τον διαστολέα. Εισαγάγετε έναν καθετήρα άκρου μπαλονιού πάνω από το σύρμα και μέσω του θηκαριού μέσα στην αριστερή κοιλία. Με το διογκωμένο μπαλόνι, δημιουργήστε μια διαδρομή χωρίς εμπλοκές από το σημείο κοιλιακής προσπέλασης προς τον αριστερό κόλπο με οδηγό τον καθετήρα άκρου διογκωμένου μπαλονιού. 5. Προωθήστε το οδηγό σύρμα ώστε να διαπεράσει τη μιτροειδή βαλβίδα και να εισέλθει στον αριστερό κόλπο. Αποδιογκώστε το μπαλόνι και αφαιρέστε τον καθετήρα με άκρο μπαλονιού από το θηκάρι έξω από το σύρμα. Αφαιρέστε το θηκάρι από την καρδιά και έξω από το σύρμα. Διατηρήστε τη θέση του σύρματος στον αριστερό κόλπο. 10.10 Έκπτυξη της βαλβίδας 1. Εκτελέστε μια συνεχή έκπλυση με αλατούχο διάλυμα στη λαβή τοποθέτησης. Επιβεβαιώστε ότι η πίεση είναι μεταξύ 150-250 mmHg. 2. Εισαγάγετε τον αναδιπλούμενο διαστολέα και το θηκάρι μέσω του μυοκαρδίου πάνω από το οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035”). 3. Προωθήστε τη λαβή τοποθέτησης με υπερηχοκαρδιογραφική και ακτινοσκοπική καθοδήγηση, ώστε να διατηρήσετε την κατάλληλη τροχιά και για να επιβεβαιώσετε ότι το τελικό βάθος του θηκαριού είναι πάνω από τον μιτροειδικό δακτύλιο. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε το άκρο του θηκαριού σε απόσταση περίπου 1 εκατοστόμετρο (cm) πάνω από τον μιτροειδικό δακτύλιο για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή δεν αλληλεπιδρά με το κολπικό τοίχωμα. 4. Αποδιογκώστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα και αφαιρέστε τον. Αν αισθανθείτε αντίσταση, επιβεβαιώστε ότι ο διαστολέας έχει αποδιογκωθεί πλήρως. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα 0,035" από την καρδιά μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας. 5. Διακόψτε την έκπλυση και εκκενώστε αέρα από το θηκάρι μέσω της πλαϊνής θύρας του προσαρμογέα αιμοστατικής βαλβίδας. 6. Επανεκκινήστε την έκπλυση. 7. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 στη λαβή τοποθέτησης προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται με τα βέλη για να ωθήσετε τη βαλβίδα έξω από τον σωλήνα φόρτωσης στο θηκάρι. 8. Συνεχίστε να στρέφετε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 μέχρι να δείτε τη γραμμή του ενδείκτη στο Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης, που υποδεικνύει ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο άκρο του θηκαριού. Επιβεβαιώστε με υπερηχοκαρδιογραφία ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο άκρο του θηκαριού. 9. Απενεργοποιήστε την έκπλυση. 10. Τραβήξτε το σύρμα ώστε να τεντωθεί και σφίξτε το Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό κουμπί 2 στο άκρο της λαβής τοποθέτησης για να στερεώσετε τον οδηγό σύρματος. Χρησιμοποιήστε μόνο τις άκρες των δαχτύλων σας. Μη σφίγγετε υπερβολικά. 11. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του θηκαριού βρίσκεται στο επίπεδο του μιτροειδικού δακτυλίου. 12. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται με τα βέλη για να ανασύρετε το θηκάρι και να ξεκινήσετε την έκπτυξη της βαλβίδας. ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι το Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 δεν περιστρέφεται. Σελίδα 147 από 284 10.11 Προσανατολισμός της βαλβίδας 1. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο επίπεδο του μιτροειδικού δακτυλίου και ότι το κολάρο έχει εκπτυχθεί επαρκώς ώστε να αναγνωρίζεται σωστά ο προσανατολισμός του κολάρου A2 της βαλβίδας. 2. Επιβεβαιώστε με υπερηχοκαρδιογραφία ότι η βαλβίδα είναι προσανατολισμένη σωστά, διασφαλίζοντας ότι η ανυψωμένη πρόσθια όψη (ευθύ τμήμα της βαλβίδας) προσανατολίζεται ακτινικά προς την αορτομιτροειδική συνέχεια. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση του προσανατολισμού, με χρήση προκαθορισμένων γωνιών προβολής από προεγχειρητική σάρωση CT και με σωστή ευθυγράμμιση του ακτινοσκιερού δείκτη A1 στη βαλβίδα. 3. Συνεχίστε να στρέφετε το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση του βέλους μέχρι το τέρμα. 4. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 προς την αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος κατά μισή στροφή για να εκπτυχθεί πλήρως η βαλβίδα. 5. Αν πρέπει να επανατοποθετηθεί η βαλβίδα, χρησιμοποιήστε τη λαβή τοποθέτησης για να συλλάβετε ξανά το στέλεχος της βαλβίδας και τα στηρίγματα νιτινόλης στρέφοντας το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση των ενδεικτικών βελών. ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι δεν έχουν συλληφθεί οι φυσικές γλωχίνες ανάμεσα στο θηκάρι και τη βαλβίδα. 6. Μετά την επανασύλληψη, ωθήστε τη βαλβίδα στον αριστερό κόλπο, επαναπροσανατολίστε ακτινικά όπως απαιτείται, επαναπροσανατολίστε αξονικά με τον δακτύλιο και εκπτύξτε ξανά στρέφοντας το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης – Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση των ενδεικτικών βελών. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη συλλαμβάνετε και εκπτύσσετε ξανά τη βαλβίδα περισσότερες από πέντε (5) φορές. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 7. Αφαιρέστε τον οδηγό σύρματος από τον συγκρατητήρα. Πιάστε χειροκίνητα τον οδηγό σύρματος, χαλαρώστε στη συνέχεια τη βαλβίδα Tuohy-Borst και το Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό κουμπί 2. 8. Αφαιρέστε τη λαβή τοποθέτησης ενώ διατηρείτε την τάση του σύρματος. ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε την τάνυση του οδηγού σύρματος. 10.12 Στερέωση του σύρματος 1. Επιβεβαιώστε ότι το κορυφαίο κάλυμμα είναι προσαρτημένο στη λαβή τοποθέτησης. 2. Περάστε το κορυφαίο κάλυμμα και τη λαβή τοποθέτησης πάνω από το σύρμα και προωθήστε το μέχρι ο δείκτης σύρματος να εξέλθει από το TLS. 3. Καρφιτσώστε την ακίδα στο TLS με τον δείκτη σύρματος στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια του TLS. 4. Πατήστε το μπουτόν αποδέσμευσης (κουμπί επιλογέα τάνυσης) στο Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης (επιλογέας τάνυσης) για να προωθήσετε το κορυφαίο κάλυμμα στο μυοκάρδιο ενώ επιβεβαιώνετε ότι το στέλεχος του κορυφαίου καλύμματος εισέρχεται στο μυοκάρδιο. Διατηρήστε την τάση στο σύστημα ώστε η βαλβίδα να συνεχίσει να εδράζεται στον δακτύλιο. 5. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παγιδευτεί αντικείμενα (π.χ. γραμμές ράμματος) ανάμεσα στο μυοκάρδιο και το κάλυμμα, προτού ξεκινήσετε την τελική σύσφιξη του κορυφαίου καλύμματος. 6. Χρησιμοποιήστε το Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης για να προσαρμόσετε την τάση του σύρματος ώστε να επιτύχετε κατάλληλη έδραση της βαλβίδας. Ανατρέξτε στο Παράρτημα Α για τις τάσεις φορτίου σύρματος με βάση τις αιμοδυναμικές συνθήκες του ασθενούς. 7. Χρησιμοποιήστε υπερηχοκαρδιογραφία για να αξιολογήσετε την απόδοση και τη θέση της βαλβίδας, διασφαλίζοντας ότι η βαλβίδα εδράζεται καλά μέσα στον μιτροειδικό δακτύλιο χωρίς παραβαλβιδική διαφυγή ή κεντρική μιτροειδική παλινδρόμηση. Ελέγξτε τη φυσιολογική διαμιτροειδική κλίση πίεσης και την κλίση πίεσης LVOT. Σελίδα 148 από 284 Εάν δεν επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση και επιθυμείτε ανάκτηση της βαλβίδας, μην κόψετε το σύρμα. Για τις διαδικασίες ανάκτησης, ανατρέξτε στην Ενότητα 10.13. 8. Στερεώστε το κορυφαίο κάλυμμα με τον Τροχό ασφάλισης - Περιστροφικό κουμπί κεντραρίσματος για να καρφιτσώσετε το σύρμα. Επιβεβαιώστε ότι οι δύο (2) οπές ευθυγράμμισης στο κορυφαίο κάλυμμα είναι ευθυγραμμισμένες ως οπτική επιβεβαίωση ότι το κορυφαίο κάλυμμα είναι στερεωμένο στο σύρμα. 9. Αφαιρέστε την ακίδα στο TLS για να ελευθερώσετε το σύρμα. 10. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος για να απελευθερώσετε τους βραχίονες και να αποσπάσετε το κορυφαίο κάλυμμα. 11. Αφαιρέστε τη λαβή τοποθέτησης. 12. Αφού επιβεβαιώσετε τον βέλτιστο προσανατολισμό και έδραση της βαλβίδας, κόψτε το σύρμα στα 5 εκατοστόμετρα (cm) περίπου. 13. Συγκλείστε τη χειρουργική τομή με τις συνήθεις πρακτικές. 10.13 Ανάκτηση της βαλβίδας με το σύστημα ανάκτησης (εάν απαιτείται) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ανάκτηση είναι δυνατή μόνο διεγχειρητικά, πριν κοπεί το σύρμα. 1. Συνδέστε τον δακτύλιο συγκράτησης στη διάταξη εργαλείου ανάκτησης. 2. Τοποθετήστε τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης στο εργαλείο ανάκτησης. Εφαρμόστε τον μηχανισμό ασφάλισης συρόμενης ράβδου για να ασφαλίσετε τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης. Βεβαιωθείτε ότι η κάτω πεταλούδα είναι απασφαλισμένη. 3. Συνδέστε τον σωλήνα προέκτασης και τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. Εκπλύνετε τη διάταξη θηκαριού ανάσυρσης και τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης. Κλείστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. 4. Συνδέστε τη διάταξη θηκαριού ανάκτησης και τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης στη διάταξη εργαλείου ανάκτησης και φορτώστε τον συρματοδέτη. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 5. Τοποθετήστε τον δακτύλιο συγκράτησης στο εγγύς άκρο της διάταξης διαστολέα ανάκτησης. 6. Εκτελέστε μια συνεχή, αργή έκπλυση με αλατούχο διάλυμα στη διάταξη εργαλείου ανάκτησης. 7. Εάν υπάρχει κορυφαίο κάλυμμα, αφαιρέστε πρώτα το κορυφαίο κάλυμμα με το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα, εάν το κορυφαίο κάλυμμα έχει καρφιτσωθεί στο σύρμα: a. Φορτώστε τη λαβή τοποθέτησης πάνω από το σύρμα και προωθήστε τη έως το κορυφαίο κάλυμμα. b. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος για να εμπλέξετε τους βραχίονες στο κορυφαίο κάλυμμα. Βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός κίνησης σχήματος D έχει εφαρμόσει στον θύλακα σχήματος D στο κορυφαίο κάλυμμα. c. Διατηρήστε την τάση του σύρματος και χρησιμοποιήστε τον τροχό ασφάλισης για να απεμπλέξετε το σύρμα και να αφαιρέσετε το κορυφαίο κάλυμμα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χαλαρώσετε την τάση του σύρματος. 8. Με ακτινοσκοπική καθοδήγηση και χρησιμοποιώντας το σύρμα της βαλβίδας ως ράγα, εισαγάγετε το θηκάρι ανάκτησης και τον διαστολέα ανάκτησης μέσω της κορυφής της καρδιάς, μέχρι το άκρο να βρεθεί κοντά στο στέλεχος της βαλβίδας. 9. Σφίξτε τη βαλβίδα tuohy στο εγγύς άκρο της διάταξης εργαλείου ανάκτησης και ενεργοποιήστε την ακίδα για να στερεώσετε το σύρμα. 10. Χαλαρώστε τον δακτύλιο συγκράτησης και σύρετέ τον στο εγγύς άκρο της ράβδου από ανοξείδωτο χάλυβα στη διάταξη εργαλείου ανάκτησης. 11. Με ακτινοσκοπική καθοδήγηση, συμπιέστε αργά τον ενεργοποιητή στη διάταξη εργαλείου ανάκτησης για να επανεισαγάγετε μερικώς στο θηκάρι τη βαλβίδα μέσα στο εργαλείο ανάκτησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οπτικοποιήστε τις φυσικές Σελίδα 149 από 284 γλωχίνες για να διασφαλίσετε ότι παραμένουν ελεύθερες και κινούνται σε όλη τη διαδικασία επανεισαγωγής στο θηκάρι. 12. Προωθήστε τη διάταξη εργαλείου ανάκτησης, μετακινώντας την εν μέρει συλληφθείσα βαλβίδα στον αριστερό κόλπο για να ολοκληρωθεί η επανεισαγωγή στο θηκάρι. 13. Ασφαλίστε την κάτω πεταλούδα στον εξωτερικό διαστολέα και απασφαλίστε τον μηχανισμό ασφάλισης συρόμενης ράβδου στη διάταξη θηκαριού ανάκτησης. 14. Συνεχίστε να συμπιέζετε τον ενεργοποιητή στη διάταξη εργαλείου ανάκτησης αργά και ελεγχόμενα, μέχρι να συλληφθεί πλήρως η βαλβίδα. Η διπλή ένδειξη λέιζερ στη ράβδο της διάταξης εργαλείου ανάκτησης υποδεικνύει ότι η βαλβίδα έχει συλληφθεί πλήρως. Ενδέχεται να παρουσιαστούν υψηλές δυνάμεις, ενώ η περιοχή κολάρου της βαλβίδας τραβιέται μέσα στη διάταξη θηκαριού ανάκτησης. Μπορείτε να χρησιμοποιηθεί χειρωνακτική βοήθεια στο εργαλείο ανάκτησης για την πλήρη σύλληψη της βαλβίδας. 15. Αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα. 16. Εάν το επιθυμείτε, είναι δυνατή η φόρτωση και έκπτυξη άλλης βαλβίδας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επαναχρησιμοποιείτε βαλβίδα που έχει ανακτηθεί. 10.14 Καθαρισμός και αποστείρωση της επαναχρησιμοποιούμενης βάσης και του επαναχρησιμοποιούμενου βάρους ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν δεν καθαριστεί ή/και επαναποστειρωθεί σωστά η βάση και το βάρος πριν τη χρήση, μπορεί να προκληθούν λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή τραυματισμός του ασθενούς. 1. Χειρωνακτικός καθαρισμός της επαναχρησιμοποιούμενης βάσης και του επαναχρησιμοποιούμενου βάρους a. Αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση (Σημείο-χρήσης), αποσυναρμολογήστε τη βάση διαχωρίζοντας τους δύο (2) ορθοστάτες από την πλάκα βάσης (Εικόνα 15). Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM d. e. f. Εικόνα 15. Βάση TendyneTM, αποσυναρμολογημένη. 1. Οπές ορθοστάτη 2. Ορθοστάτες 3. Πλάκα βάσης b. Εικόνα 16. c. Με ένα υγραμένο μαντηλάκι που δεν αφήνει αισθητό χνούδι, καθαρίστε όλες τις επιφάνειες και τις άκρες της βάσης (πλάκα, οπές ορθοστάτη και ορθοστάτες [Εικόνα 15]) και το βάρος (Εικόνα 16). Βάρος TendyneTM. Εκπλύνετε κάθε μεμονωμένο εξάρτημα της βάσης και το βάρος κάτω από τρεχούμενο, χλιαρό (20°C – 25°C) νερό του δικτύου ύδρευσης για τουλάχιστον 1 λεπτό χρησιμοποιώντας μαντηλάκι που δεν αφήνει αισθητό χνούδι, γάντια ή βούρτσα από νάυλον ως βοήθεια για την αφαίρεση των ορατών εναπομεινασών g. h. i. j. Σελίδα 150 από 284 ακαθαρσιών. Επικεντρωθείτε στις αύλακες, τα σπειρώματα, τις χαραμάδες ή τις χαραγμένες επιφάνειες. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν ορατές ακαθαρσίες στη βάση ή το βάρος. Προετοιμάστε ένα ουδέτερο (pH 7,0 – 8,5) ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού (Συμπύκνωμα Prolystica‡ 2X ή ένα ισοδύναμο ενζυματικό απορρυπαντικό). Ακολουθήστε τις οδηγίες του παρασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού για τη συνιστώμενη συγκέντρωση και θερμοκρασία. Εμβυθίστε την πλάκα βάσης, τους ορθοστάτες βάσης και το βάρος και αφήστε τα εξαρτήματα εμβαπτισμένα για τουλάχιστον 5 λεπτά. Προσαρμόστε τη θέση των εξαρτημάτων όπως απαιτείται για να βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφάνειες των εξαρτημάτων έρχονται σε επαφή με το ενζυματικό απορρυπαντικό διάλυμα για τουλάχιστον 5 λεπτά. Μετά την εμβάπτιση για τουλάχιστον 5 λεπτά, χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα από νάυλον για να τρίψετε όλες τις επιφάνειες της πλάκας βάσης, των ορθοστατών βάσης και του βάρους για τουλάχιστον ένα λεπτό. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις οπές ορθοστάτη και τις χαραγμένες επιφάνειες. Τρίψτε κάτω από τη στάθμη νερού για να μην δημιουργηθούν αερολύματα μολυσματικών ουσιών για τουλάχιστον 3 λεπτά. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα από νάυλον για να καθαρίσετε τα εσωτερικά σπειρώματα. Τρίψτε κάθε κοχλιοτομημένη οπή για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν ορατά κατάλοιπα στη βάση ή το βάρος. Εκπλύνετε κάθε μεμονωμένο εξάρτημα κάτω από τρεχούμενο απιονισμένο νερό για 2 λεπτά τουλάχιστον. Στεγνώστε την πλάκα βάσης, τους ορθοστάτες βάσης και το βάρος με πεπιεσμένο αέρα ή με ένα στεγνό ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, μέχρι να στεγνώσουν τελείως οι εξωτερικές επιφάνειες της συσκευής. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM 2. Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού σε πλυντήριο a. b. c. Αποσυναρμολογήστε τη βάση διαχωρίζοντας τους δύο (2) ορθοστάτες από την πλάκα βάσης (Εικόνα 15). Ρυθμίστε τον κύκλο πρόπλυσης του πλυντηρίου ώστε να χρησιμοποιεί κρύο νερό από το δίκτυο ύδρευσης για 2 λεπτά. Ρυθμίστε τους ακόλουθους κύκλους πλυντηρίου: ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αποστείρωσης (π.χ. οξείδιο του αιθυλενίου, πλάσμα αερίου υπεροξειδίου του υδρογόνου). Περιτυλίξτε όλα τα εξαρτήματα μεμονωμένα. Πίνακας 2: Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό βάσης και βάρους Παράμετροι κύκλου • Κύκλος πλυντηρίου: Πρόπλυση – Κρύο νερό από το δίκτυο ύδρευσης για 2 λεπτά • Κύκλος πλυντηρίου: Πλύση – Νερό από το δίκτυο ύδρευσης που έχει θερμανθεί στους 55,0°C – 82,2°C για 2-10 λεπτά Επιλογή 1: Χρησιμοποιήστε αλκαλικό απορρυπαντικό (Prolystica‡ Ultra Alkaline ή ισοδύναμο αλκαλικό απορρυπαντικό): σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του απορρυπαντικού Επιλογή 2: • • Κύκλος πλυντηρίου: Έκπλυση ουδετεροποίησης – Νερό από το δίκτυο ύδρευσης που έχει θερμανθεί στους 25˚C για 5 λεπτά • Κύκλος πλυντηρίου: Ενδιάμεση έκπλυση – Κρύο νερό από το δίκτυο ύδρευσης για 4 λεπτά • Κύκλος πλυντηρίου: Στέγνωμα – 100°C, για τουλάχιστον 10 λεπτά • Προαιρετικό χειρωνακτικό στέγνωμα στον αέρα ή σκούπισμα με ένα καθαρό, αναλώσιμο, απορροφητικό πανί που δεν αφήνει χνούδι 3. Αποστείρωση της βάσης και του βάρους Μετά τον καθαρισμό, χρησιμοποιήστε αποστείρωση ατμού σε κενό για να αποστειρώσετε τη βάση και το βάρος. Η ελάχιστη συνιστώμενη θερμοκρασία και χρόνος έκθεσης για την επίτευξη επιπέδου διασφάλισης ασηψίας (SAL) 10-6 με χρήση της μεθόδου προκαταρκτικής δημιουργίας κενού υποδεικνύεται στον Πίνακα 2. Σελίδα 151 από 284 Μέθοδος Αποστείρωση προ-κενού με ατμό Αποστείρωση προ-κενού με ατμό Θερμοκρασία Χρόνος Χρόνος στεγνώμ ατος 134°C (273°F) 3 λεπτά 75 λεπτά 132°C (270°F) 4 λεπτά 75 λεπτά 121°C (250°F) 30 λεπτά 75 λεπτά Επιλογή 3: Αποστείρωση προ-κενού με ατμό ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βάση ή το βάρος, εάν εντοπίσετε ζημιά. 11. Επιλογή και θεραπεία ασθενών Χρησιμοποιήστε τυπικές τεχνικές απεικόνισης, όπως αγγειογραφία υπολογιστικής τομογραφίας (CT) και υπερηχοκαρδιογραφία για να αξιολογήσετε προεγχειρητικά τις διαστάσεις της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και της αριστερής κοιλίας του ασθενούς. Η υπερηχοκαρδιογραφική απεικόνιση κατά τη στιγμή της διαδικασίας πρέπει να συγκρίνεται με την προηγούμενη απεικόνιση για τις διαστάσεις του δακτυλίου και της αριστερής κοιλίας, ως τελική επιβεβαίωση για την επιλογή του μεγέθους βαλβίδας. Αφού προσδιορίσετε τις διαστάσεις της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και της αριστερής κοιλίας του ασθενούς, ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τον κατάλογο των διαθέσιμων μεγεθών βαλβίδας TendyneTM. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν τη διαδικασία, είναι απαραίτητη η απεικόνιση και η αξιολόγηση της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας του ασθενούς, της υποκείμενης παθολογικής ανατομίας και των θέσεων των αγγείων στο σημείο προσπέλασης. Επιπλέον, είναι σημαντική η προεγχειρητική ανακατασκευή CT με προσομοίωση του κατάλληλου μεγέθους βαλβίδας για την ανάλυση της περιοχής νεοLVOT. Πίνακας 3: Αριθμός βαλβίδας TendyneTM και διαστάσεις φυσικού δακτυλίου βαλβίδας Μέγεθος βαλβίδας Μέγεθος φυσικού δακτυλίου βαλβίδας AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26,4 29,5 101 110 29L (LP) 26,4 29,5 110 120 33A (SP) 29,5 33,2 96 104 33B (SP) 29,5 33,2 100 108 33C (SP) 29,5 33,2 105 114 33S (SP & LP) 29,5 33,2 111 121 33M (SP & LP) 29,5 33,2 116 125 Σελίδα 152 από 284 Η αξιολόγηση μπορεί να διαπιστώσει ότι πρέπει να διενεργηθεί συνακόλουθη βαλβιδοπλαστική μιτροειδικού δακτυλίου για διασφάλιση της κινητικότητας της πλάκας πριν από την εμφύτευση της βαλβίδας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τυπικές τεχνικές του ιδρύματος. Με προεγχειρητική απεικόνιση, συνιστάται να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις τόσο στην τελοσυστολική όσο και στην τελοδιαστολκή φάση: • ελάχιστο εμβαδόν νεο-LVOT 250 mm2, • μήκος σύρματος τουλάχιστον 5 mm εντός της κοιλίας, 132 • η βαλβίδα δεν παρεμβαίνει στον ιστό του κοιλιακού τοιχώματος, • το σημείο κοιλιακής προσπέλασης δεν προσεγγίζει την ανατομία του στεφανιαίου αγγείου και δεν διέρχεται από τη δεξιά κοιλία, • η φυσική πρόσθια γλωχίνα της μιτροειδούς βαλβίδας δεν βρίσκεται σε κίνδυνο συστολικής πρόσθιας κίνησης (SAM) με αποτέλεσμα απόφραξη LVOT. 33L (SP) 29,5 33,2 121 132 35S (SP & LP) 31,4 35,2 117 127 35M (SP & LP) 31,4 35,2 122 35L (SP) 31,4 35,2 127 138 37S (SP & LP) 33,2 37,2 122 133 37M (SP & LP) 33,2 37,2 127 138 37L (SP) 33,2 37,2 133 143 39S (SP) 35,0 39,3 127 138 39M (SP) 35,0 39,3 133 143 41S (SP) 36,8 41,3 131 141 Η εκτίμηση της καταλληλότητας ενός ασθενούς για θεραπεία με τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne και ο προσδιορισμός του μοντέλου και του μεγέθους βαλβίδας για εμφύτευση θα πρέπει να βασίζεται σε τρισδιάστατη μοντελοποίηση της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT) που δημιουργείται από την εμφύτευση της βαλβίδας αντικατάστασης. Οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να αξιολογούνται για βαλβίδα τυπικού προφίλ (SP) και, σε εκείνους χωρίς κατάλληλη ανατομία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο βαλβίδας χαμηλού προφίλ (LP). Για τα υποκείμενα που πρόκειται να λάβουν βαλβίδες LP, το προβλεπόμενο, μεσοτιμημένο στην τελοσυστολική και τελοδιαστολική φάση νεο-LVOT συνιστάται να είναι μεγαλύτερο από 325 mm2. Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση για να επιβεβαιωθούν τα εξής: • Για υποκείμενα με σοβαρά περιορισμένες ή ακίνητες γλωχίνες, επιβεβαιώστε ότι είναι δυνατή η βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι για να κινητοποιηθούν οι γλωχίνες και να επιτραπεί η Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM προσπέλαση του θηκαριού τοποθέτησης μέσω του μιτροειδικού δακτυλίου. • • Για υποκείμενα με προηγούμενη AVR, επιβεβαιώστε ότι το πλαίσιο της αορτικής βαλβίδας ή ο δακτύλιος συρραφής δεν θα παρεμβαίνει στην έκταση της βαλβίδας Tendyne επιβεβαιώνοντας την επάρκεια της διαμέτρου για το εσωτερικό πλαίσιο της βαλβίδας για το επιλεγμένο προφίλ (22,5 mm για βαλβίδες LP, 27,0 mm για βαλβίδες SP). Για υποκείμενο με προηγούμενη AVR, και με την πρόσθεση αορτικής βαλβίδας εμφυτευμένη σε θέση μερικώς κάτω από τη φυσική αορτική βαλβίδα ή στην οδό εκροής της ΑΚ, χρησιμοποιήστε την προσομοίωση CT της βαλβίδας Tendyne για να αξιολογήσετε κάθε αλληλεπίδραση του εξωτερικού πλαισίου της βαλβίδας Tendyne με την αορτική πρόσθεση στην αριστερή κοιλία που αναμένεται να προκαλέσει σημαντική παραμόρφωση της αορτικής πρόσθεσης. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για τη θεραπεία παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών. Θα πρέπει να ανασκοπούνται προϋπάρχουσες συννοσηρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο μη ικανοποιητικών αρχικών αποτελεσμάτων ή τον κίνδυνο επείγουσας παραπομπής για χειρουργική επέμβαση. Εξετάζετε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη για κάθε ασθενή προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne. Η διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne περιελάμβανε τους 100 πρώτους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne σε διάστημα παρακολούθησης ενός έτους μετά τη διαδικασία. Τα δεδομένα που λήφθηκαν από αυτήν τη μελέτη σε ασθενείς με συμπτωματική, σοβαρή MR που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική αντιμετώπιση υπέδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα (Πίνακας 4): Πίνακας 4: Αποτελέσματα 1 έτους της διευρυμένης κλινικής μελέτης Tendyne Αποτέλεσμα στο 1 έτος Ίχνος ή μικρότερη MR n/N(%) 61/62 (98,4%) Σελίδα 153 από 284 Αποτέλεσμα στο 1 έτος ΝΥHΑ Κλάση Ι/II n/N(%) 54/61 (88,5%) Βελτίωση KCCQ • Βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 5 βαθμούς 52/64 (81,3%) • Βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 10 βαθμούς 47/64 (73,4%) Βελτίωση απόστασης βαδίσματος 6 λεπτών • Βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 24 μέτρα 34/55 (61,8%) • Βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 50 μέτρα 27/55 (49,1%) Ενώ τα κλινικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne δείχνουν κλινικό όφελος για τους ασθενείς με σοβαρή παλινδρόμηση της μιτροειδούς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση μιτροειδούς βαλβίδας ή διακαθετηριακή επιδιόρθωση της μιτροειδούς, τα μακροπρόθεσμα (>1 έτος) δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne είναι περιορισμένα. Κατά συνέπεια, οι μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι και τα οφέλη δεν έχουν προσδιοριστεί. 12. Συμβούλευση ασθενών Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη της μακροχρόνιας αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας ή αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται η μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής. Οι ασθενείς με βιοπρόσθεση που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για ενδοκαρδίτιδα. 13. Απόρριψη Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τα συστήματα Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM τοποθέτησης, τα συστήματα φόρτωσης, τα συστήματα τοποθέτησης καλύμματος, τα συστήματα ανάκτησης και τα άλλα εξαρτήματα σύμφωνα με πρότυπες αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων βιολογικού κινδύνου. 14. Εκφυτευμένη βαλβίδα Μια εκφυτευμένη βαλβίδα μπορεί να τοποθετηθεί σε κατάλληλο ιστολογικό συντηρητικό, όπως 10% ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης (φορμόλη) ή 2% γλουταραλδεΰδη και να επιστραφεί για ανάλυση. Επικοινωνήστε με την Abbott για να ζητήσετε ένα Κιτ εκφύτευσης. 15. Καταχώρηση ασθενούς Σε κάθε συσκευή περιλαμβάνεται ένα έντυπο καταχώρησης ιατρικής συσκευής και ένας φάκελος επιστροφής. Συμπληρώστε την κάρτα αναγνώρισης που επισυνάπτεται στο έντυπο καταχώρησης ιατρικής συσκευής και δώστε την στον ασθενή. Μετά την εμφύτευση, συμπληρώστε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και επιστρέψτε το αρχικό έντυπο στην Abbott. Σε ορισμένες χώρες, η συλλογή στοιχείων ασθενών από τους κατασκευαστές είναι υποχρεωτική. Αγνοήστε τυχόν αιτήματα για συλλογή πληροφοριών ασθενών εφόσον κάτι τέτοιο αντίκειται στις τοπικές, νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί ιατρικού απορρήτου. 16. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗΣ Η Abbott Medical κατασκευάζει αυτήν τη συσκευή με εύλογη προσοχή. Ωστόσο, πολλοί παράγοντες εκτός του ελέγχου της Abbott Medical μπορούν να επηρεάσουν αυτήν τη συσκευή και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη χρήση της. ΚΑΤΑ ΣΥΝΕΠΕΙΑ, Η ABBOTT MEDICAL ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Ή ΑΛΛΩΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΕΧΕΙ ΠΡΟΣ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΤΟΜΟ Ή ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ Σελίδα 154 από 284 ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ ABBOTT MEDICAL ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΝΑ ΠΑΡΕΧΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω σκοπό δεν έχουν, και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ότι αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοσδήποτε όρος της παρούσας Αποποίησης Εγγύησης κριθεί παράνομος, ανεφάρμοστος ή σε σύγκρουση με την ισχύουσα νομοθεσία από αρμόδιο δικαστήριο, η ισχύς των υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας Αποποίησης Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί. Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές σε οποιοδήποτε έντυπο υλικό της Abbott Medical προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή της συσκευής κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν καμίας μορφής εγγυήσεις. Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΘΑ ΕΧΕΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ Ή ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. 17. Πνευματικά δικαιώματα Το ™ υποδεικνύει εμπορικό σήμα του ομίλου εταιρειών Abbott. ‡ Υποδεικνύει ένα εμπορικό σήμα τρίτου μέρους, το οποίο ανήκει στον αντίστοιχο κάτοχό του. Ευρεσ. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A: Σελίδα 155 από 284 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM IT: Italiano Simboli grafici per l’etichettatura del dispositivo medico Consultare le istruzioni per l’uso Seguire le istruzioni per l’uso riportate su questo sito Web A compatibilità RM condizionata Limite di temperatura Non utilizzare qualora la confezione risulti danneggiata Contenuto Pagina 156 di 284 Sterilizzato con sterilizzanti chimici liquidi Codice lotto Numero di catalogo Numero di serie Fabbricante Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Tenere lontano dalla luce solare Mantenere asciutto Contenuto (componente incluso con il dispositivo) Soluzione di conservazione: glutaraldeide Non riutilizzare Apirogeno Data di produzione Non sterile Data di scadenza Pulire e sterilizzare prima di ciascun utilizzo Non risterilizzare Numero di identificazione unica del dispositivo Sterilizzato mediante ossido di etilene Attenzione Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Conformité Européenne (Conformità europea). Apposto in conformità alle Direttive 93/42/CEE e 2011/65/UE del Consiglio. Con questo marchio, Abbott Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di questa Direttiva. 1 Descrizione del dispositivo Pagina 157 di 284 Regione A2 Marker radiopaco A1 Altezza di tenuta Maglie in nitinolo Il sistema valvolare mitralico TendyneTM è costituito dalla valvola mitralica Tendyne con cuscinetto apicale e un sistema di introduzione della valvola mitralica Tendyne che facilita il posizionamento della valvola. Valvola mitralica TendyneTM con cuscinetto apicale La valvola mitralica Tendyne è una bioprotesi progettata per l’impianto transapicale all’interno della valvola mitralica nativa. La valvola si compone di due (2) parti: una valvola bioprotesica pericardica porcina e un cuscinetto apicale (collegato da un cavo intrecciato, Figura 1). La valvola è dotata di tre (3) lembi di tessuto pericardico suino cuciti su una struttura circolare autoespandente in nitinolo. La struttura interna è cucita all’interno di una struttura esterna autoespandente in nitinolo. La struttura esterna aiuta a orientare la protesi all’interno della valvola mitralica nativa. È presente un marker radiopaco regione A1 che può essere visualizzato sotto fluoroscopia per verificare l’orientamento della valvola. La cuffia della struttura esterna è sollevata lungo la parte anteriore e viene denominata regione A2. La valvola è progettata per essere orientata radialmente, in modo che la parte anteriore della cuffia poggi sulla continuità aortomitralica. Questo orientamento allinea la cuffia con la porzione anteriore della valvola mitralica nativa. La struttura è coperta da una cuffia in tessuto PET (polietilene tereftalato), che fornisce la superficie di tenuta all’interno dell’anulus nativo. La protesi autoespandente è collegata a un cavo in fibra intrecciato realizzato in polietilene, destinato a stabilizzare la valvola passando attraverso il miocardio ventricolare sinistro vicino all’apice, dove è fissato a un cuscinetto apicale sull’epicardio. Figura 1. Valvola mitralica TendyneTM con cuscinetto apicale La valvola è interamente riposizionabile e recuperabile in modalità intraoperatoria. Il riposizionamento consente l’ottimizzazione della posizione della valvola dopo il posizionamento e il recupero consente l’uso di una misura di valvola alternativa se la valvola iniziale non ha dimostrato prestazioni adeguate. La valvola Tendyne è disponibile in varie dimensioni, elencate nella Tabella 1, per adattarsi alle diverse anatomie cardiache. Sono disponibili due (2) altezze di tenuta: Standard Profile (Profilo standard), indicato da “SP” o Low Profile (Basso profilo), indicato da “LP”. La valvola SP ha un’area orifiziale effettiva (EOA) pari a circa 3,0 cm2. La valvola LP ha una EOA pari a circa 2,2 cm2. La valvola LP è progettata per adattarsi a pazienti con dimensioni dell’anulus nativo ridotte e per ridurre l’ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT). La dimensione della valvola deve essere scelta in modo da fornire un adattamento adeguato per tenuta paravalvolare, stabilità del dispositivo e area LVOT. Devono essere impiegate tecniche di imaging standard per valutare le dimensioni della valvola mitralica nativa e le dimensioni del ventricolo sinistro per determinare il dimensionamento della valvola. Consultare la Sezione 11 per la selezione e il trattamento dei pazienti. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Il cuscinetto apicale è disponibile nella misura grande e piccola. È costituito da un pulsante in PEEK (polietereetere-chetone) rivestito da un tessuto in poliestere doppio velour (PET). La guida in nitinolo e il cavo sono intrecciati tramite il cuscinetto apicale per fissare il cuscinetto alla superficie epicardica del cuore accanto all’apice. La parte a camma del pulsante in PEEK può essere spostata per bloccare e sbloccare il cuscinetto apicale al cavo. Tabella 1: Dimensioni della valvola mitralica TENDYNETM Modello Descrizione TENDV-LP-29S Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM LP TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M Dimensione della valvola Pagina 158 di 284 Modello Descrizione TENDV-SP-35L Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM LP Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM Valvola mitralica TendyneTM TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M LP 29S TENDV-SP-37L LP 29L TENDV-SP-39S SP 33A TENDV-SP-39M SP 33B TENDV-SP-41S SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M Dimensione della valvola SP 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S Sistema di introduzione della valvola mitralica TendyneTM Il sistema di introduzione della valvola mitralica Tendyne è costituito da un sistema di caricamento TendyneTM, un sistema di introduzione TendyneTM, un sistema di posizionamento cuscinetto TendyneTM, i componenti del supporto TendyneTM e un supporto di caricamento TendyneTM e un peso TendyneTM riutilizzabili e non sterili. Il sistema di recupero TendyneTM è disponibile anche per recuperare la valvola in modalità intraoperatoria, nel caso in cui non sia ottimale l’impianto della valvola. 1.2.1 Sistema di caricamento TendyneTM Il sistema di caricamento Tendyne (Figura 2) comprime la valvola mitralica Tendyne in un tubo di caricamento. La porzione A2 della valvola mitralica Tendyne si allinea ai segni neri sul sistema di caricamento. Il sistema include un cappuccio chiuso, un gruppo cappuccio di centraggio (cappuccio di centraggio, stelo di centraggio, cono di centraggio e vite a testa zigrinata), imbuto di caricamento, tubo di caricamento, impugnatura di caricamento e clip cavo. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Pagina 159 di 284 1.2.3 Sistema di posizionamento cuscinetto TendyneTM Il sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne (Figura 4) fissa il cuscinetto apicale al cavo intrecciato sulla superficie epicardica. Utilizza un sistema di caricamento cavo (Tether Load System, TLS) che mantiene saldamente il cavo con un pin mentre viene applicato un carico di tensione. Figura 2. Sistema di caricamento TendyneTM 1. Cappuccio chiuso 2. Gruppo cappuccio di centraggio (cappuccio di centraggio, stelo di centraggio, cono di centraggio e vite a testa zigrinata) 3. Imbuto di caricamento 4. Tubo di caricamento 5. Impugnatura di caricamento 6. Clip del cavo (non mostrata) 1.2.2 Sistema di introduzione TendyneTM Il sistema di introduzione Tendyne (Figura 3) introduce la punta della guaina attraverso il miocardio ventricolare nell’anulus mitralico per facilitare il rilascio della valvola. Se necessario, dopo il rilascio completo il sistema di introduzione può essere in parte recuperato per riposizionare la valvola. L’impugnatura del sistema di introduzione include una guaina di introduzione, un tubo di caricamento (componente del sistema di caricamento), un’impugnatura di introduzione, un dilatatore ripiegabile e un ago introduttore. Figura 3. Sistema di introduzione TendyneTM 1. Guaina di introduzione 2. Tubo di caricamento (componente del sistema di caricamento) 3. Impugnatura di introduzione 4. Dilatatore collassabile 5. Ago introduttore Figura 4. Sistema di posizionamento cuscinetto TendyneTM 1. Impugnatura di posizionamento 2. Bracci del cuscinetto 3. Manopola di rilascio cuscinetto 4. Rotella di bloccaggio 5. Indicatore di spostamento e finestra di visualizzazione 6. Pulsante e manopola di rilascio a vite di comando 7. Sistema di caricamento cavo (TLS) 8. Tubo di prolunga 9. Pin 1.2.4 Componenti riutilizzabili non sterili Il supporto Tendyne e il peso Tendyne sono forniti come dispositivi non sterili e sono riutilizzabili. Devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite nella Sezione 10.14. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Figura 5. Supporto di caricamento TendyneTM 1. Base del supporto di caricamento 2. Montante del supporto sinistro 3. Montante del supporto destro 1.2.5 Componenti sterili TendyneTM I seguenti componenti aggiuntivi del sistema sono forniti sterili per l’uso in combinazione con il sistema valvola mitralica Tendyne: componenti del supporto Tendyne (clip angolare, clip rotante, testa di clip rotante, clip di caricamento inferiore, viti a testa zigrinata), rubinetti a 1 e 3 vie, adattatore per emostasi, valvola Tuohy-Borst, tubo di evacuazione aria tasche della valvola, gruppo di irrigazione cavo, cavo di verifica, tubo di prolunga, clip cavo e trasduttore di pressione. Sistema di recupero TendyneTM Il sistema di recupero Tendyne (Figura 6) recupera e comprime la valvola per rimuoverla dal corpo durante la procedura se le dimensioni o la posizione finale rispetto all’anulus nativo non sono ottimali. Pagina 160 di 284 Figura 6. Sistema di recupero TendyneTM 1. Gruppo dello strumento di recupero 2. Fermacavo 3. Valvola di Tuohy-Borst 4. Pin di foratura cavo 5. Gruppo del dilatatore di recupero 6. Asta del gruppo dello strumento di recupero 7. Marcature scala 8. Gruppo della guaina di recupero 9. Funzione di fissaggio fermacavo 10. Piastra frontale di recupero 11. Attuatore 12. Meccanismo di blocco della barra scorrevole 13. Vite ad alette inferiore 14. Anello di fissaggio 15. Vite a testa zigrinata dell’anello di fissaggio 16. Kit chiave a brugola (non mostrato) 17. Clipper filo isolato (non mostrati) 18. Rubinetto a 1 via (non mostrato) 19. Tubo di prolunga (non mostrato) 2 Indicazioni Il sistema di valvola mitrale Tendyne è indicato per il trattamento della valvola mitrale nativa non sottoposta a precedente intervento in pazienti con rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave o grave (grado RM ≥3+), un’aspettativa di vita inferiore a 5 anni, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%, dimensione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) ≤7,0 cm, che non presentino una calcificazione anulare mitralica grave e ritenuti non idonei per la riparazione o la sostituzione chirurgica da parte di un team cardiologico multidisciplinare, con le seguenti caratteristiche: Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM • • RM primario e a rischio chirurgico proibitivo, ritenuti non idonei per la riparazione transcatetere da parte di un team cardiologico multidisciplinare e con una dimensione telesistolica ventricolare sinistra (LVESD) >3,0 cm, oppure RM secondario e sintomatici nonostante la terapia medica massima tollerata nel rispetto delle linee guida (inclusa la terapia di risincronizzazione cardiaca, se indicata). Elettrodo apicale Tendyne: ha lo scopo di fissare la valvola dopo l’introduzione della valvola mitrale Tendyne e la rimozione del sistema. Sistema di introduzione Tendyne: destinato all’introduzione della valvola mitrale Tendyne. Sistema di caricamento Tendyne: destinato al caricamento della valvola mitrale Tendyne. Sistema di posizionamento elettrodo Tendyne: concepito per il fissaggio dell’elettrodo apicale. Sistema di recupero Tendyne: destinato al recupero della valvola mitrale Tendyne durante la procedura, se necessario. Peso Tendyne: un accessorio riutilizzabile destinato alla preparazione del sistema di posizionamento degli elettrodi. Supporto Tendyne: un accessorio riutilizzabile destinato a contenere i sistemi di caricamento e introduzione durante la preparazione del sistema di valvola mitrale Tendyne. Componenti supporto Tendyne: accessori sterili da utilizzare con il supporto Tendyne durante la preparazione del sistema di valvola mitrale Tendyne. 3 Controindicazioni Il sistema valvolare mitralico TendyneTM è controindicato per i pazienti: che non tollerano l’anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico/anticoagulante successivo alla procedura; che presentano sepsi, inclusa endocardite attiva; Pagina 161 di 284 che presentano evidenza di presenza di trombo ventricolare o atriale sinistro; che presentano una vegetazione o una massa sulla valvola mitrale; che presentano un apice sottile o fragile che rende il soggetto inadatto per una procedura transapicale; con ipersensibilità a nichel o titanio. 4 Avvertenze e precauzioni Avvertenze La procedura di impianto della valvola deve essere eseguita solo quando l’intervento chirurgico della valvola mitralica di emergenza può essere eseguito tempestivamente. Tutti i prodotti forniti sterili sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare componenti che sono forniti sterili. L’utilizzo, il ritrattamento e la sterilizzazione ripetuti di questi componenti possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di contaminazione del dispositivo con conseguenti possibili lesioni, malattia o decesso del paziente. Prestare attenzione ai pazienti con ipersensibilità o allergie ad aldeide, silicone, materiali polimerici e/o mezzi di contrasto. Ispezionare tutto il prodotto prima dell’uso. Non utilizzare la valvola o qualsiasi componente del sistema se il sigillo o la barriera sterile è compromessa o se il prodotto è caduto, danneggiato o in qualche modo maneggiato non correttamente. Non utilizzare dopo la data di “USE BY” (Scadenza) specificata sulla confezione. Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti taglienti o appuntiti. Se una valvola viene inserita in un paziente e poi recuperata, non può essere riutilizzata. Non tentare di ricaricarla nello stesso o in un altro sistema di introduzione. Pulizia e/o risterilizzazione non corrette del supporto e del peso riutilizzabili prima dell’uso possono causare infezioni e lesioni all’utente o al paziente. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Il dilatatore collassabile è ricoperto da un rivestimento idrofilo all’estremità distale del dispositivo per una lunghezza di 8,0 centimetri. Fare riferimento alla Sezione 10.5 per ulteriori informazioni sulle modalità di preparazione e utilizzo di questo dispositivo per garantire che funzioni nel modo previsto. Il mancato rispetto delle avvertenze presenti in questa etichetta potrebbe provocare danni al rivestimento del dispositivo, che possono rendere necessario l’intervento o determinare eventi avversi gravi. Precauzioni pre-impianto Per valutare la compatibilità anatomica con la protesi Tendyne, occorre procedere alla pianificazione preprocedurale, comprese ecocardiografia transesofagea e TC cardiaca con mezzo di contrasto. La sicurezza e le prestazioni del sistema Tendyne non sono state stabilite per i pazienti affetti da coronaropatia per cui si rende necessario l’intervento chirurgico, rigurgito tricuspidale grave, malattia della valvola tricuspide per cui si rende necessario l’intervento chirurgico, disfunzione ventricolare destra grave o cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva. Non utilizzare la valvola in caso di danni al contenitore (ad es. contenitore o coperchio incrinato, perdite, sigilli rotti o mancanti). Non usare la valvola se il contenitore perde o se la soluzione di conservazione a base di glutaraldeide non copre completamente la valvola. Non congelare o esporre a calore estremo. Prima dell’uso, controllare l’indicatore della temperatura. Non utilizzare se l’indicatore di temperatura indica esposizione a temperature alte o basse. La valvola e la soluzione di conservazione a base di glutaraldeide sono sterili. La parte esterna del contenitore della valvola non è sterile e non deve essere posizionata nel campo sterile. L’esposizione alla glutaraldeide può causare irritazione della pelle, degli occhi, del naso e della gola. Evitare l’esposizione prolungata o ripetuta ai vapori. Usare solo in presenza di ventilazione adeguata. In caso di contatto con la pelle, irrigare immediatamente l’area interessata con acqua. In caso di contatto con gli occhi, irrigare con acqua e consultare immediatamente un medico. Per ulteriori informazioni sull’esposizione alla glutaraldeide, richiedere una scheda dati di sicurezza (SDS) ad Abbott. Pagina 162 di 284 Non utilizzare la valvola senza averla accuratamente risciacquata come da istruzioni. Prima dell’impianto, è necessario un adeguato risciacquo della valvola con soluzione fisiologica eparinizzata sterile (vedere le istruzioni nella Sezione 10.3). Durante il risciacquo, non toccare i lembi né comprimere la valvola. Non esporre la valvola a soluzioni diverse da quelle di conservazione e risciacquo. Non aggiungere antibiotici o altra sostanza (diversa dall’eparina) nelle soluzioni di conservazione o di risciacquo. Non lasciare asciugare la valvola. Mantenere idratati i tessuti mediante irrigazione o immersione. Se una valvola viene danneggiata durante il caricamento, non utilizzarla né tentare di ripararla. La pulizia e l’asciugatura non corrette del supporto riutilizzabile e del peso riutilizzabile potrebbero ridurre la durata del dispositivo. Non utilizzare lana d’acciaio, spazzole metalliche, scovolini o detergenti abrasivi. Non utilizzare soluzione fisiologica per pulire o immergere il dispositivo. Non utilizzare candeggina. Precauzioni per l’impianto La valvola deve essere utilizzata solo in combinazione con i sistemi di introduzione e recupero Tendyne. Non introdurre aria nel sistema. Assicurarsi di eliminare l’aria dai componenti irrigandoli con soluzione fisiologica sterile. Non deformare la valvola più del necessario per il caricamento e l’impianto. Non utilizzare i componenti del sistema di introduzione o del sistema di recupero se sono caduti, danneggiati o in qualunque modo manomessi. 5 Sicurezza in ambiente di risonanza magnetica (RM) Compatibilità RM condizionata Test non clinici hanno dimostrato che la valvola può essere sottoposta a scansione in sicurezza nelle seguenti condizioni: Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3 tesla (3 T). Pagina 163 di 284 • Danni al tessuto e/o alle strutture cardiache Campo gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm* (40,00 T/m) • Decesso • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 2,0 W/kg mediato sul corpo intero, riportato dal sistema RM (modalità di esercizio normale). Difetto del setto atriale (derivante da valvuloplastica mitralica, se eseguita) • Difetto di conduzione con o senza necessità di pacemaker • Difficoltà, insufficienza o compromissione respiratoria • Diminuzione della funzione VS e/o della gittata cardiaca • Disfunzione della valvola bioprotesica • Dissezione anulare • Dolore • Ematoma • Embolia (aria, coagulo sanguigno, calcio, tessuto ecc.) • Embolia del dispositivo • Embolia polmonare • Emolisi In test non clinici, l’artefatto da immagine provocato dal dispositivo si estende all’incirca di 0,9 cm dalla valvola quando viene eseguito l’imaging con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T. • Endocardite • Erosione, migrazione o errata posizione del dispositivo 6 • Febbre • Ictus o attacco ischemico transitorio • Infarto del miocardio • Infezione/sepsi • Insorgenza o peggioramento di scompenso cardiaco • Insufficienza aortica • Insufficienza epatica • Insufficienza o compromissione della funzione renale • Ipertensione polmonare • Ipotensione Riscaldamento a radiofrequenza (RF) Alle condizioni di scansione definite nella Sezione 5, la valvola dovrebbe produrre un aumento massimo di temperatura inferiore a 7,5 °C dopo 15 minuti di scansione continua. Questo livello di riscaldamento non dovrebbe essere associato ad alcun effetto fisiologico indesiderato considerando la dissipazione termica causata dal flusso sanguigno a livello della valvola mitralica. ATTENZIONE: il comportamento del riscaldamento RF non è proporzionale all’intensità del campo statico. I dispositivi che non mostrano un riscaldamento rilevabile ad una data intensità di campo possono mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad un’altra intensità di campo. Artefatti RM Limitazioni Una condizione toracica che previene l’accesso transapicale. 7 Potenziali eventi indesiderati Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’uso del Sistema valvolare mitralico Tendyne includono, a titolo di esempio, i seguenti: • Anemia • Aritmia cardiaca, atriale o ventricolare • Arresto cardiaco • Complicanze di sanguinamento • Complicanze vascolari e legate all’accesso Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 8 • Irritazione, stenosi o perforazione esofagea • Lesione atriale o ventricolare • Lesione della valvola mitralica • Ostruzione • Peggioramento di rigurgito mitralico (RM) • Perdita di sangue che può richiedere trasfusione • Perdita paravalvolare • Perforazione cardiaca • Prolasso/stenosi della valvola mitralica • Reazione a corpo estraneo • Reazione allergica • Reazione avversa all’anestesia • Reazione contro un corpo estraneo • Rottura o danni al dispositivo • Rottura dei lembi, delle corde, dei muscoli papillari o ventricolare (derivante da valvuloplastica mitralica, se eseguita) • Trombosi del dispositivo • Versamento pleurico • Versamento/tamponamento pericardico Pagina 164 di 284 sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Sono sterilizzati con ossido di etilene. I componenti aggiuntivi del sistema forniti sterili sono esclusivamente monouso e includono i componenti del supporto Tendyne (clip angolare, clip rotante, testa di clip rotante, clip di caricamento inferiore, viti a testa zigrinata), rubinetti a 1 e 3 vie, adattatore per emostasi, valvola Tuohy-Borst, tubo di evacuazione aria tasche della valvola, gruppo di irrigazione cavo, cavo di verifica, tubo di prolunga, clip cavo e trasduttore di pressione. Sono sterilizzati con ossido di etilene. Non sterile Confezionamento Sterile La valvola è fornita sterile e apirogena ed è esclusivamente monouso. La valvola viene sterilizzata e conservata in soluzione a base di glutaraldeide per la preservazione dei componenti in tessuto suino. La valvola è fornita in un contenitore di conservazione con tappo a vite e sigillo antimanomissione. Il cuscinetto apicale è fornito sterile e apirogeno, ed è esclusivamente monouso. Il cuscinetto apicale è sterilizzato con ossido di etilene. Il sistema di caricamento Tendyne , il sistema di introduzione Tendyne, il sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne e il sistema di recupero Tendyne TM Il supporto TendyneTM e il peso Tendyne sono forniti come componenti non sterili e sono riutilizzabili. Questi componenti devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite nella Sezione 10.14. Conservazione Conservare la valvola Tendyne in un ambiente fresco e asciutto. Non esporre la bioprotesi a temperature estreme, sia alte che basse (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]). ATTENZIONE: prima dell’uso, controllare l’indicatore della temperatura. Non utilizzare se l’indicatore di temperatura indica esposizione a temperature alte o basse. È necessario mantenere un adeguato controllo dell’inventario in modo da utilizzare preferibilmente le valvole Tendyne, i cuscinetti apicali, i sistemi di introduzione e i componenti del sistema con data di “USE BY” (Scadenza) più vicina. 9 Attrezzatura richiesta (non fornita) • Apparecchiatura di laboratorio per la cateterizzazione cardiaca standard • Apparecchiatura per ecocardiogramma transesofageo e transtoracico • Tre (3) vaschette di risciacquo sterili da 1 litro • Due (2) litri di soluzione fisiologica eparinizzata • Due (2) sacche di soluzione fisiologica sterile da 1.000 ml con sacca per infusione e asta portaflebo Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM • Siringhe Luer-Lock da 20-35 cc • Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici) • Guaina introduttore da 8 F, corta • Catetere a palloncino a lume singolo da 7 F o 8 F compatibile con filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici) • Cavo di interfaccia del sistema emodinamico • Copertura sterile sonda lunga • Dispositivo di gonfiaggio palloncino da 30 cc 10 Istruzioni per l’operatore Configurazione del supporto di caricamento e componenti del supporto Prima dell’uso, pulire e sterilizzare il supporto, i montanti e il peso come indicato nella sezione 10.14. Assicurarsi che sulla base e sui montanti del supporto non siano presenti danni o corrosione. Non usare in presenza di danni o corrosione. 1. Montare il supporto avvitando il montante sinistro e il montante destro nei relativi fori sulla base del supporto. 2. Assicurarsi che i montanti siano completamente avvitati nei relativi fori. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione dei componenti del supporto. Ispezionare i componenti e rimuoverli dal vassoio. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Pagina 165 di 284 Tubo di drenaggio aria Gruppo di irrigazione cavo Viti a testa zigrinata Clip rotante - Clip 1 Testa di clip rotante Cavo di verifica 3. Fissare la clip rotante - Clip 1 sulla testa della clip rotante utilizzando una vite a testa zigrinata. 4. Fissare le viti a testa zigrinata rimanenti alla clip rotante - Clip 1, clip di caricamento inferiore - Clip 2 e clip angolata - Clip 3. 5. Fissare la clip di caricamento inferiore - Clip 2 al montante del supporto destro e allinearla con la scanalatura inferiore contrassegnata con 2. Fissare il gruppo Clip rotante - Clip 3 al montante del supporto destro alla scanalatura superiore contrassegnata con 1. Fissare la clip angolata - Clip 3 sul montante del supporto sinistro alla scanalatura contrassegnata con 3. NOTA: installare le clip con i numeri e le scanalature per il cavo rivolti verso l’alto. 6. Allineare le clip con le rispettive numerazioni e scanalature lungo la circonferenza sui montanti del supporto. Rimozione della valvola dal contenitore di conservazione La confezione o il contenitore della valvola deve essere aperto solo quando la dimensione della valvola è accertata. AVVERTENZA: non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione risulta danneggiato, rotto o mancante, o se fuoriesce del liquido dal contenitore. 1. Assicurarsi che l’etichetta sul contenitore della valvola indichi il modello di valvola appropriato selezionato per il caso. 2. Utilizzando pinze sterili a punta smussata, rimuovere con cautela il portavalvola dal contenitore. Utilizzare l’apposita linguetta sul portavalvola. Figura 7. Disposizione dei componenti del supporto TendyneTM nel vassoio sterile. 1. Clip di caricamento inferiore - Clip 2 2. Clip angolata - Clip 3 ATTENZIONE: non appoggiare la parte esterna non sterile del contenitore della valvola nel campo sterile. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 3. Tagliare con cura la sutura di mantenimento e afferrare la valvola dalla cuffia. Rimuovere la valvola dal portavalvola. ATTENZIONE: maneggiare cavo e relativa guida in modo da garantire che rimangano sterili. 4. Drenare completamente la valvola. 5. Ispezionare attentamente la valvola. ATTENZIONE: non utilizzare la valvola in caso vi siano segni di danni o deterioramento. Risciacquo della valvola Utilizzare la tecnica sterile durante la preparazione e l’impianto della valvola. 1. Su un tavolo all’interno del campo sterile, preparare tre (3) vaschette sterili per il risciacquo della valvola, ciascuna con 600-800 ml di soluzione fisiologica eparinizzata sterile (1.000 unità/l). ATTENZIONE: non aggiungere altre soluzioni, farmaci, prodotti chimici o antibiotici alla soluzione di risciacquo, poiché ciò potrebbe danneggiare irreparabilmente il tessuto del lembo e tale danno potrebbe non essere rilevabile mediante ispezione visiva. 2. Immergere completamente la valvola nella soluzione fisiologica eparinizzata nella prima vaschetta e risciacquare la valvola per due (2) minuti. 3. Utilizzare una siringa da 20-35 ml per eseguire un’irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi per rimuovere la glutaraldeide residua. ATTENZIONE: non toccare i lembi né comprimere la valvola durante il risciacquo. 4. Trasferire la valvola nella seconda vaschetta e sciacquarla per la seconda volta per due (2) minuti. 5. Eseguire un’altra irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi. 6. Trasferire la valvola nella terza vaschetta e sciacquarla per la terza volta per due (2) minuti. 7. Eseguire un’altra irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi. Pagina 166 di 284 8. Lavare a fondo il cavo intrecciato per rimuovere la glutaraldeide residua. 9. Inserire la guida del cavo nella valvola TuohyBorst sul gruppo di irrigazione cavo, fino a quando l’estremità non poggia sullo stelo della valvola. Chiudere la valvola Tuohy-Borst. 10. Collegare una siringa da 20-35 ml al connettore a Y e aspirare l’aria dal cavo. 11. Eseguire un’irrigazione avanti e indietro del cavo tre (3) volte o fino a quando non vengono identificate bolle d’aria che escono dal gruppo di irrigazione cavo. Allentare la valvola TuohyBorst e rimuovere il cavo e la guida dal gruppo di irrigazione cavo. 12. Dopo il risciacquo, lasciare la valvola completamente immersa nella terza vaschetta finché non giunge il momento di caricarla. ATTENZIONE: la valvola deve essere mantenuta idratata per tutta la restante parte della procedura di preparazione per evitare che il tessuto si asciughi. AVVERTENZA: se necessario, durante la preparazione dei componenti, rimuovere l’aria utilizzando siringhe, rubinetti e irrigazioni con soluzione fisiologica a pressione positiva. È indispensabile che da tutti i componenti sia eliminata l’aria per impedire l’introduzione di emboli gassosi nel cuore. Preparazione del sistema di posizionamento cuscinetto 1. Posare il peso sterile sul tavolo. Escludere la presenza di danni o corrosione. Non usare in presenza di danni o corrosione. 2. Assicurarsi che l’etichetta sulla busta indichi il modello di cuscinetto apicale selezionato per il caso. Rimuovere il contenitore contenente il cuscinetto apicale dalla busta sterile. Aprire il contenitore e ispezionare il cuscinetto apicale. Non usare in presenza di danni. 3. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione del sistema di posizionamento cuscinetto TendyneTM. Assemblare i componenti su un tavolo sterile. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Figura 8. Disposizione dei componenti del vassoio sterile del sistema di posizionamento cuscinetto TendyneTM. 1. Impugnatura di posizionamento 2. Trasduttore di pressione 3. Rubinetto a 3 via 4. Rubinetto a 1 via 5. Sistema di caricamento cavo (TLS) 4. Con il pulsante di rilascio sulla manopola a vite di comando completamente premuta, impostare l’indicatore su “15” sulla scala stampata sulla finestra di visualizzazione. Figura 9. Manopole e attuatori dell’impugnatura di posizionamento. 1. Manopola di rilascio cuscinetto 2. Rotella di bloccaggio 3. Pulsante di rilascio rotella di bloccaggio 4. Finestra di visualizzazione 5. Manopola a vite di comando 6. Pulsante di rilascio manopola a vite di comando Pagina 167 di 284 5. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per aprire i bracci. 6. Collegare il cuscinetto apicale con il foro nell’anello esterno del cuscinetto apicale rivolto verso l’alto. 7. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto nella direzione opposta per chiudere i bracci e fissare il cuscinetto apicale sull’impugnatura di posizionamento. 8. Far avanzare la camma del pin fino all’apertura sul cuscinetto apicale, attivando il pulsante di rilascio della rotella di bloccaggio e facendo in modo che la camma del pin a forma di “D” si innesti con l’apertura. 9. Controllare il movimento della camma del pin ruotando la rotella di bloccaggio in posizione di bloccaggio completo e riportandola nella posizione di sblocco completo. 10. Collegare una siringa da 20-35 ml riempita con 10 ml di soluzione fisiologica sterile al sistema di caricamento cavo (TLS). 11. Con la siringa posizionata verticalmente sopra il TLS, produrre il vuoto per evacuare l’aria, quindi spingere il fluido nel sistema. 12. Ripetere questa operazione fino a ridurre al massimo le bolle. Rimuovere la siringa dal TLS. 13. Allineare il trasduttore di pressione al supporto senza ruotare il tubo di pressione. Non agganciare al supporto. 14. Collegare il rubinetto a 1 via al trasduttore di pressione. Ricollegare la siringa al rubinetto a 1 via. 15. Tenere il sistema in verticale e ripetere la procedura di evacuazione dell’aria. 16. Una volta evacuata l’aria, pressurizzare leggermente il sistema, bloccare il rubinetto a 1 via, quindi rimuovere la siringa. ATTENZIONE: non pressurizzare eccessivamente il TLS. È necessaria una pressione molto bassa. 17. Agganciare il trasduttore di pressione al supporto e posizionare il sistema su una superficie orizzontale. Collegare il cavo del trasduttore di pressione al cavo di interconnessione. 18. Aprire il rubinetto a 1 via per consentire l’ingresso dell’aria e azzerare. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 19. Dopo aver azzerato il sistema, chiudere il rubinetto a 1 via. 20. Verificare la preparazione applicando il peso al TLS mediante il cavo di verifica. Inserire la guida attraverso l’ansa annodata sul cavo intrecciato. Posizionare l’ansa del cavo di verifica attorno alla scanalatura nel peso da 0,9 kg (2 libbre) e serrare. Inserire la guida del cavo di verifica attraverso il foro filettato sulla parte inferiore del TLS finché la treccia del cavo non è libera dal TLS. Far scorrere la linguetta sul pin del TLS per agganciare la treccia del cavo. Tenendo il TLS dalla superficie inferiore, sollevarlo finché il peso non è lontano dal tavolo. Se il peso non verifica un segnale accettabile, ripetere le fasi da 7 a 12 una volta. Se il peso non verifica un segnale accettabile dopo una seconda evacuazione, gettare l’unità e iniziare con un nuovo sistema. Peso 0,9 kg (2 libbre) - pressostato 120 mmHg (+/-15 mmHg) 21. Rimuovere il cavo di verifica ritraendo la linguetta scorrevole per rilasciare il pin del TLS e tirare il cavo di verifica attraverso il TLS, e fissare il TLS all’impugnatura di posizionamento. ATTENZIONE: assicurarsi che il pin TLS non sia fissato dopo aver collegato il TLS all’impugnatura di posizionamento. Se il pin TLS è fissato, potrebbe interferire con la giunzione della guida in nitinolo e danneggiarsi. Preparazione dell’impugnatura del sistema di introduzione e del dilatatore collassabile 1. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione del sistema di introduzione. Ispezionare e rimuovere il contenuto su un tavolo sterile. Pagina 168 di 284 Figura 10. Disposizione dei componenti del vassoio sterile di introduzione Tendyne. 1. Guaina di introduzione 2. Ago introduttore 3. Dilatatore collassabile 4. Impugnatura di introduzione 5. Adattatore per valvola emostatica 6. Tuohy-Borst con prolunga 7. Rubinetto a 1 via 8. Rubinetto a 3 via 2. Fissare la valvola emostatica alla porta laterale della guaina di introduzione. 3. Collegare un rubinetto a 3 vie al mozzo del dilatatore collassabile. 4. Rimuovere con cautela la protezione dal dilatatore collassabile. 5. Preparare una soluzione di contrasto diluita (contrasto/soluzione fisiologica 30/70). 6. Riempire un dispositivo di gonfiaggio del palloncino con almeno 5-10 ml di soluzione di contrasto. 7. Collegare il dispositivo di gonfiaggio del palloncino al rubinetto a 3 vie. 8. Utilizzando tecniche standard di preparazione del palloncino, preparare il dilatatore collassabile per rimuovere l’aria e chiudere il rubinetto a 3 vie. 9. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 20 ml di soluzione di contrasto. 10. Inserire il dosatore collassabile nella valvola emostatica sulla guaina di introduzione fino a quando il dispositivo anti-tensione sul mozzo Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM del dilatatore collassabile non poggia sull’alloggiamento della valvola emostatica. Preparazione del sistema di caricamento 1. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione del sistema di caricamento. Ispezionare i componenti e rimuoverli dal vassoio. Figura 11. Disposizione dei componenti del vassoio sterile del sistema di caricamento Tendyne. 1. Gruppo cappuccio di centraggio 2. Clip del cavo 3. Tubo di caricamento 4. Imbuto di caricamento 5. Cono di centraggio piccolo (esclusivamente per il caricamento della valvola LP mitralica Tendyne) 6. Cappuccio chiuso 7. Tubo di prolunga impugnatura di caricamento 8. Impugnatura di caricamento 9. Rubinetto a 1 via (non mostrato) 10. Rubinetto a 3 vie (non mostrato) 11. Tuohy-Borst con prolunga (non mostrata) 2. Collegare il tubo di caricamento all’imbuto di caricamento. Assicurarsi che l’indicatore nero del tubo di caricamento e l’indicatore nero dell’imbuto siano allineati. Assicurarsi che i collegamenti di interfacciamento siano allineati e che l’o-ring di interfacciamento sia completamente inserito. 3. Far passare il cavo attraverso l’imbuto di caricamento e il tubo di caricamento, fino a quando la valvola non sia inserita all’interno dell’imbuto di caricamento. Allineare approssimativamente la parte anteriore della Pagina 169 di 284 cuffia della valvola (parte sollevata) alla fessura dell’imbuto di caricamento (Figura 13). 4. Collegare il cappuccio chiuso all’imbuto di caricamento. 5. Collegare il tubo di prolunga del cappuccio chiuso al cappuccio chiuso e collegare un rubinetto a 1 via all’estremità libera del tubo di prolunga del cappuccio chiuso. 6. Montare imbuto di caricamento, tubo di caricamento e cappuccio chiuso nelle clip del supporto orientate con il cappuccio chiuso rivolto verso il basso (nella clip di caricamento inferiore - Clip 2) e il tubo di caricamento rivolto verso l’alto (nella clip rotante - Clip 1). Assicurarsi che gli indicatori di allineamento neri siano visibili. 7. Appendere una sacca di soluzione fisiologica da 1.000 ml pressurizzata a 150-250 mmHg e collegare la linea del fluido al gruppo cappuccio chiuso/tubo di prolunga cappuccio chiuso. Assicurarsi che tutte le connessioni luer siano strette e sicure. 8. Riempire il gruppo con soluzione fisiologica fino a un livello corrispondente all’estremità aperta del tubo di caricamento e chiudere il rubinetto a 1 via. 9. Picchiettare sull’imbuto di caricamento e il tubo di caricamento per rimuovere eventuali bolle d’aria dietro la valvola. 10. Collegare una Tuohy-Borst con prolunga al tubo di prolunga dell’impugnatura di caricamento, quindi collegare un rubinetto a 3 vie al raccordo luer del tubo della porta laterale sulla valvola Tuohy-Borst. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Pagina 170 di 284 19. Rimuovere il cappuccio chiuso dal gruppo. 20. Posizionare la clip del cavo sulla guida del cavo all’estremità della valvola Tuohy-Borst. 21. Applicare tensione alla guida del cavo e far scorrere la clip del cavo finché non venga a contatto con la valvola Tuohy-Borst. 22. Utilizzare una siringa con tubo di sfiato (evacuazione dell’aria) per rimuovere l’aria dalle tasche delle valvole. Figura 12. Impugnatura di caricamento TendyneTM. 1. Manopola dell’impugnatura di caricamento 2. Vite a testa zigrinata di ritenzione manopola (non mostrata, dietro la manopola dell’impugnatura di caricamento) 11. Verificare che la linea sulla manopola dell’impugnatura di caricamento e la linea sull’impugnatura di caricamento siano allineate. La manopola dell’impugnatura di caricamento può essere ruotata fino a quando le due (2) non sono allineate. 12. Assicurarsi che la valvola Tuohy-Borst sia aperta. Se è chiusa, girare il rotatore in senso antiorario per aprire la valvola. 13. Infilare il cavo attraverso l’impugnatura di caricamento, assicurandosi che il lato dell’impugnatura di caricamento con la manopola sia allineato con la linea di indicazione nera sul tubo di caricamento. 14. Collegare l’impugnatura di caricamento al tubo di caricamento. 15. Usare la sacca di soluzione fisiologica per continuare a riempire il resto del sistema di caricamento fino a quando la soluzione fisiologica non fuoriesce dal tubo di prolunga dell’impugnatura di caricamento e dai raccordi. Se si osservano perdite, verificare i collegamenti dell’impugnatura di caricamento. 16. Chiudere la valvola Tuohy-Borst e tutti i rubinetti. 17. Chiudere l’irrigazione e rimuovere la linea di soluzione fisiologica dal tubo di prolunga del cappuccio chiuso. 18. Invertire il sistema di caricamento e fissarlo al supporto fissando il tubo di caricamento alla clip rotante - Clip 1 e l’impugnatura di caricamento alla clip di caricamento inferiore Clip 2. ATTENZIONE: non danneggiare il tessuto delle tasche o i lembi. 23. Allineare la parte anteriore della cuffia della valvola (parte sollevata) alla fessura dell’imbuto di caricamento (Figura 13). Figura 13. Vista dall’alto della valvola nell’imbuto di caricamento 1. Parte sollevata della valvola 2. Fessura dell’imbuto 24. Se è in corso il caricamento di una valvola mitralica LP Tendyne, sostituire il cono di centraggio e collegare il cono di centraggio interno piccolo allo stelo di centraggio. Se si sta caricando una valvola mitralica Tendyne standard, non sostituire il cono di centraggio. Avvitare il gruppo del cappuccio di centraggio sull’imbuto di caricamento con il cono di centraggio completamente ritratto, quindi, tenendo fermo lo stelo di centraggio, allentare la vite a testa zigrinata e abbassare delicatamente il cono di centraggio a contatto con la valvola. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Caricamento della valvola 1. Ruotare la manopola dell’impugnatura di caricamento in senso antiorario per comprimere la valvola nel tubo di caricamento. 2. Accertarsi che il cono di centraggio supporti la valvola mentre viene compressa esercitando minima forza sullo stelo di centraggio fino a quando lo stelo non raggiunge il punto di arresto, quindi serrare la vite a testa zigrinata. 3. Continuare a ruotare la manopola dell’impugnatura di caricamento fino a quando non si raggiunge il punto di arresto e la valvola non è completamente caricata. ATTENZIONE: annotare il tempo necessario al completamento di questa fase. Non tenere la valvola caricata nel tubo di caricamento per più di 15 minuti. Se la valvola si trova nel tubo di caricamento per più di 15 minuti, gettarla e prepararne una nuova. 4. Verificare che la connessione della guida del cavo sia ancora visibile nel tubo di prolunga dell’impugnatura di caricamento. ATTENZIONE: se la guida del cavo non è visibile nel tubo di prolunga impugnatura di caricamento quando la valvola è completamente caricata, smaltire la valvola e prepararne una nuova. 5. Rimuovere il gruppo cappuccio di centraggio. Posizionare il cappuccio chiuso sull’imbuto di caricamento. Spostamento del tubo di caricamento sull’impugnatura del sistema di introduzione 1. Rimuovere l’imbuto di caricamento dal tubo di caricamento sfilando il colletto dell’imbuto di caricamento che collega l’imbuto di caricamento al tubo di caricamento. 2. Girare l’imbuto di caricamento sul lato e tenere l’imbuto sopra la base del supporto di caricamento per controllare la fuoriuscita di soluzione fisiologica. 3. Assicurarsi che la porta laterale della guaina di introduzione sia allineata al segno nero del tubo di caricamento e fissare la guaina al tubo di caricamento stringendo il colletto. Pagina 171 di 284 4. Collegare la linea della soluzione fisiologica all’adattatore per emostasi sulla porta laterale della guaina. 5. Riempire la guaina con soluzione fisiologica. NOTA: non chiudere l’irrigazione con soluzione fisiologica verso la porta laterale della guaina. 6. Gonfiare il dilatatore collassabile a 4-5 atm per sigillare l’estremità della guaina, continuando a irrigare attraverso la porta laterale della guaina. 7. Chiudere tutti i rubinetti per chiudere l’irrigazione. 8. Collocare il gruppo guaina e tubo di caricamento nella clip angolata - Clip 3. 9. Rimuovere la clip del cavo e allentare la valvola Tuohy-Borst. 10. Tirare la manopola dell’impugnatura di caricamento per disinserirla mentre si ruota la manopola in senso orario di un giro completo. Rimuovere la vite a testa zigrinata di ritenzione manopola e rimuovere la manopola dell’impugnatura di caricamento dall’impugnatura di caricamento. 11. Tirare il cavo finché non è teso, allentare il colletto del tubo di caricamento, quindi rimuovere l’impugnatura di caricamento. 12. Tirare alternativamente la guida del cavo e l’impugnatura per rimuovere completamente il cavo e impedire che si impigli. NOTA: verificare che il cavo non sia ingarbugliato guardando attraverso l’apertura da cui è stata rimossa la manopola sull’impugnatura di caricamento. 13. Picchiettare sulla guaina e sul tubo di caricamento per rimuovere eventuali bolle d’aria che si siano fermate dietro la valvola dopo il caricamento. L’irrigazione può anche essere attivata e disattivata durante questa fase per sostituire eventuale soluzione fisiologica persa durante la rimozione dell’impugnatura di caricamento. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Figura 14. Sistema di introduzione TendyneTM. Immagine superiore: vista dall’alto. Immagine inferiore: vista dal basso. 1. Manopola di retrazione guaina - Manopola 3 2. Manopola di ritenzione cavo - Manopola 2 3. Manopola di introduzione a pressione - Manopola 1 4. Finestra di allineamento superiore 5. Finestra di allineamento inferiore 14. Verificare che il meccanismo di retrazione guaina dell’impugnatura di introduzione sia posizionato correttamente controllando la finestra di allineamento inferiore per assicurarsi che la linguetta sia centrata. Se necessario, regolare lo spostamento usando la manopola di retrazione guaina - Manopola 3. 15. Verificare che la manopola di introduzione a pressione - Manopola 1 sia completamente ruotata in senso antiorario. NOTA: non ruotare eccessivamente per non danneggiare il meccanismo. 16. Collegare una Tuohy-Borst con estensione laterale al connettore luer sull’estremità dell’impugnatura di introduzione, quindi collegare un rubinetto a 1 via alla prolunga della valvola Tuohy-Borst. 17. Assicurarsi che la valvola Tuohy-Borst sia aperta. Ispezionare con attenzione il gruppo valvola in corrispondenza della giunzione del cavo intrecciato con la guida in nitinolo e verificare che non vi siano segni di danni. ATTENZIONE: non utilizzare la valvola in caso vi siano segni di danni o deterioramento. 18. Far passare il cavo attraverso l’impugnatura di introduzione fino a quando la guida del cavo non esce dal mozzo dell’impugnatura di introduzione e dalla valvola Tuohy-Borst. Pagina 172 di 284 19. Mantenere la tensione sul cavo e collegare l’impugnatura di introduzione al tubo di caricamento, assicurandosi che siano allineati correttamente. Agganciare un’estremità dell’impugnatura di introduzione alla clip rotante - Clip 1. L’indicatore nero sul tubo di caricamento deve essere allineato con la finestra di allineamento superiore. 20. Posizionare la guida del cavo nelle aperture di ritenzione sul mozzo dell’impugnatura di introduzione. NOTA: 10-15 centimetri [da quattro (4) a sei (6) pollici] di guida dovrebbero essere nel mozzo per la ritenzione. 21. Assicurarsi che tutte le connessioni Luer siano strette e sicure. Lavare la l’impugnatura di introduzione con soluzione fisiologica fino a quando questa non esce dalla valvola TuohyBorst e dal rubinetto a una via. Chiudere la valvola Tuohy-Borst e il rubinetto a 1 via. 22. Rimuovere il mandrino di spedizione dal dilatatore collassabile e irrigare il lume del dilatatore con soluzione fisiologica sterile 23. Verificare che la manopola di ritenzione cavo Manopola 2 non sia agganciata alla guida del cavo. Preparazione per la procedura transapicale La valvola deve essere impiantata con tecnica sterile utilizzando principalmente la guida ecocardiografica transesofagea. Inoltre, possono essere utilizzate modalità di imaging ecocardiografico e fluoroscopico transtoraciche. AVVERTENZA: solo i medici che hanno ricevuto formazione sull’uso del sistema valvolare mitralico TENDYNETM possono utilizzare questo prodotto. 1. Preparare il sito di accesso toracico secondo la procedura standard. 2. Determinare la corretta traiettoria dal miocardio ventricolare alla valvola mitralica sotto guida ecocardiografica. 3. Determinare il corretto sito di accesso apicale mediante ecocardiografia transesofagea. Pungere il miocardio con l’ago introduttore e Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM inserire un filo guida standard da 0,89 mm (0,035 pollici). Con il filo nel ventricolo sinistro, rimuovere l’ago introduttore. AVVERTENZA: non tentare di inserire nuovamente un ago estratto parzialmente o completamente. 4. Inserire una guaina da 8 F nel ventricolo sinistro e rimuovere il dilatatore. Inserire un catetere a palloncino OTW attraverso la guaina nel ventricolo sinistro. Usando il palloncino gonfiato, stabilire un percorso privo di ingarbugliamenti dal punto di accesso ventricolare all’atrio sinistro utilizzando come guida il catetere a palloncino gonfiato. 5. Far avanzare il filo guida attraverso la valvola mitralica e nell’atrio sinistro. Sgonfiare il palloncino e rimuovere il catetere a palloncino dalla guaina e dal filo. Rimuovere la guaina dal cuore e dal filo. Mantenere la posizione del filo nell’atrio sinistro. Posizionamento della valvola 1. Far scorrere soluzione fisiologica continua attraverso l’impugnatura di introduzione. Verificare che la pressione sia compresa tra 150 e 250 mmHg. 2. Inserire il dilatatore collassabile e la guaina attraverso il miocardio sul filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici). 3. Far avanzare l’impugnatura di introduzione utilizzando la guida ecocardiografica e fluoroscopica per mantenere la traiettoria corretta e verificare che la profondità finale della guaina sia al di sopra dell’anulus mitralico. ATTENZIONE: mantenere l’estremità della guaina a circa 1 centimetro (cm) sopra l’anulus mitralico per garantire che il dispositivo non interagisca con la parete atriale. 4. Sgonfiare il dilatatore collassabile per almeno 5 secondi e rimuoverlo. Se si incontra resistenza, verificare che il dilatatore sia completamente sgonfio. Rimuovere il filo guida da 0,035 pollici dal cuore tramite la valvola per emostasi. Pagina 173 di 284 5. Arrestare l’irrigazione ed evacuare l’aria dalla guaina attraverso la porta laterale dell’adattatore per emostasi. 6. Riavviare l’irrigazione. 7. Ruotare la manopola di introduzione a pressione - Manopola 1 sull’impugnatura di introduzione nella direzione indicata dalle frecce per spingere la valvola fuori dal tubo di caricamento guaina. 8. Continuare a ruotare la manopola di introduzione a pressione - Manopola 1 fino a quando la linea di indicazione non sia visibile nella finestra di allineamento superiore, a indicare che la valvola si trova all’estremità della guaina. Verificare mediante ecografia che la valvola si trovi sull’estremità della guaina. 9. Spegnere l’irrigazione. 10. Tendere il cavo e serrare la manopola di ritenzione cavo - Manopola 2 all’estremità dell’impugnatura di introduzione per fissare la guida del cavo. Utilizzare solo la punta delle dita. Non stringere eccessivamente. 11. Assicurarsi che la punta della guaina sia a livello del piano dell’anulus mitralico. 12. Ruotare la manopola di retrazione guaina Manopola 3 nella direzione indicata dalle frecce per ritrarre la guaina e avviare il rilascio della valvola. ATTENZIONE: assicurarsi che la manopola di introduzione - Manopola 1 non ruoti. Orientamento della valvola 1. Assicurarsi che la valvola sia a livello dell’anulus mitralico e che la cuffia sia stata rilasciata quanto basta a identificare correttamente l’orientamento della cuffia della valvola A2. 2. Verificare mediante ecocardiografia che la valvola è orientata correttamente, accertandosi che la parte anteriore rialzata (segmento diritto della forma a D) sia radialmente orientata verso la continuità aorto-mitralica. Per verificare l’orientamento si può anche utilizzare la fluoroscopia, usando angoli di proiezione predefiniti della scansione TC preoperatoria e allineando correttamente il marker radiopaco A1 sulla valvola. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 3. Continuare a ruotare la manopola di ritrazione guaina - Manopola 3 in direzione della freccia fino a quando non si arresta. 4. Ruotare di mezzo giro la manopola di introduzione a pressione - Manopola 1 nella direzione opposta alla freccia di indicazione per posizionare completamente la valvola. 5. Se è necessario riposizionare la valvola, utilizzare la manopola di introduzione per recuperare lo stelo della valvola e le maglie in nitinolo ruotando la manopola di retrazione guaina - Manopola 3 nella direzione delle frecce di indicazione. ATTENZIONE: verificare che i lembi nativi non rimangano catturati tra la guaina e la valvola. 6. Una volta ricatturata, spingere la valvola nell’atrio sinistro, riorientarla radialmente come necessario, riorientarla assialmente all’interno dell’anulus e rilasciarla nuovamente ruotando la manopola di retrazione - Manopola 3 nella direzione delle frecce di indicazione. ATTENZIONE: non recuperare e riposizionare la valvola più di cinque (5) volte. 7. Rimuovere la guida del cavo dal supporto. Afferrare con la mano la guida del cavo, quindi allentare la valvola Tuohy-Borst e la manopola di ritenuta cavo - Manopola 2. 8. Rimuovere l’impugnatura di introduzione mantenendo contemporaneamente la tensione del cavo. ATTENZIONE: mantenere la tensione della guida del cavo. Fissaggio del cavo 1. Verificare che il cuscinetto apicale sia collegato all’impugnatura di posizionamento. 2. Infilare il cuscinetto apicale e l’impugnatura di posizionamento sul cavo e farli avanzare fino a quando il marker del cavo non esce dal TLS. 3. Inserire il pin sul TLS con il marker del cavo a filo con la superficie del TLS. 4. Premere il pulsante di rilascio (manopola di selezione tensionamento) sulla manopola a vite di comando (selettore di tensionamento) per far avanzare il cuscinetto apicale verso il miocardio mentre si verifica che lo stelo del Pagina 174 di 284 cuscinetto apicale entri in quest’ultimo. Conservare la tensione sul sistema per mantenere la valvola in sede nell’anulus. 5. Assicurarsi che nessun oggetto (ad es. linee di sutura) rimanga intrappolato tra il miocardio e il cuscinetto prima di iniziare il serraggio finale del cuscinetto apicale. 6. Usare la manopola a vite di comando per regolare la tensione del cavo e ottenere la corretta tenuta della valvola. Fare riferimento all’Appendice A per le tensioni di carico del cavo in base alle condizioni emodinamiche del paziente. 7. Utilizzare l’ecocardiografia per valutare le prestazioni e la posizione della valvola, assicurandosi che sia ben inserita nell’anulus mitralico senza perdite paravalvolari o rigurgito mitralico centrale. Controllare i gradienti di pressione trans-mitralici e del LVOT fisiologici. Se non si ottiene una prestazione ottimale e si desidera il recupero della valvola, non tagliare il cavo. Fare riferimento alla Sezione 10.13 per le procedure di recupero. 8. Fissare il cuscinetto apicale usando la manopola di bloccaggio - Manopola centrale per tenere fermo il cavo. Verificare che i due (2) fori di allineamento sul cuscinetto apicale siano allineati, come conferma visiva che il cuscinetto apicale è fissato al cavo. 9. Sganciare il pin sul TLS per liberare il cavo. 10. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per rilasciare i bracci e staccare il cuscinetto apicale. 11. Rimuovere l’impugnatura di posizionamento. 12. Dopo aver verificato l’orientamento e il posizionamento della valvola, tagliare il cavo a circa 5 centimetri (cm). 13. Chiudere l’incisione chirurgica usando la pratica standard. Recupero della valvola con il sistema di recupero (se necessario) NOTA: il recupero può essere effettuato solo intraoperatoriamente, prima di tagliare il cavo. 1. Fissare l’anello di fissaggio al gruppo dello strumento di recupero. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 2. Montare il gruppo del dilatatore di recupero sullo strumento di recupero. Innestare il meccanismo di blocco della barra scorrevole per bloccare il gruppo del dilatatore di recupero. Assicurarsi che la vite ad alette inferiore sia sbloccata. 3. Collegare il tubo di prolunga e il rubinetto di arresto a 1 via. Irrigare il gruppo della guaina di recupero e il gruppo del dilatatore di recupero. Chiudere il rubinetto di arresto a 1 via. 4. Collegare il gruppo della guaina di recupero e il gruppo del dilatatore di recupero al gruppo dello strumento di recupero e caricare il fermacavo. 5. Posizionare l’anello di fissaggio all’estremità prossimale del gruppo del dilatatore di recupero. 6. Eseguire un’irrigazione lenta e continua con soluzione fisiologica attraverso il gruppo dello strumento di recupero. 7. Se è presente il cuscinetto apicale, innanzitutto rimuoverlo utilizzando il sistema di posizionamento cuscinetto. Seguire questa procedura se il cuscinetto apicale è stato fissato al cavo: a. Caricare l’impugnatura di posizionamento sul cavo e farla avanzare fino al cuscinetto apicale. b. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per agganciare i bracci con il cuscinetto apicale. Assicurarsi che la funzionalità di guida a forma di D sia agganciata alla tasca a forma di D sul cuscinetto apicale. c. Mantenere la tensione del cavo e utilizzare la rotella di bloccaggio per sbloccare il cavo, quindi rimuovere il cuscinetto apicale. ATTENZIONE: non allentare la tensione del cavo. 8. Usando la guida fluoroscopica e il cavo della valvola come guida, inserire la guaina di recupero e il dilatatore di recupero attraverso l’apice del cuore fino a quando la punta non è adiacente allo stelo della valvola. Pagina 175 di 284 9. Serrare la valvola di Tuohy-Borst sull’estremità prossimale del gruppo dello strumento di recupero e attivare il pin per fissare il cavo. 10. Allentare l’anello di fissaggio e farlo scorrere sull’estremità prossimale dell’asta di acciaio inossidabile sul gruppo dello strumento di recupero. 11. Sotto guida fluoroscopica, comprimere lentamente l’attuatore sul gruppo dello strumento di recupero per reintrodurre parzialmente la valvola all’interno della guaina nello strumento di recupero. NOTA: durante il processo di reintroduzione nella guaina guardare i lembi nativi per assicurarsi che rimangano liberi e mobili. 12. Far avanzare il gruppo dello strumento di recupero, spostando la valvola parzialmente catturata nell’atrio sinistro per completare la reintroduzione nella guaina. 13. Bloccare la vite ad alette inferiore sul dilatatore esterno e sbloccare il meccanismo di blocco della barra scorrevole sul gruppo della guaina di recupero. 14. Continuare a comprimere l’attuatore sul gruppo dello strumento di recupero in modo lento e controllato finché la valvola non è completamente catturata. La doppia marcatura laser sull’asta del gruppo dello strumento di recupero indica che la valvola è completamente catturata. Si possono incontrare forze elevate quando la regione della cuffia della valvola viene inserita nel gruppo della guaina di recupero. L’assistenza manuale sullo strumento di recupero può essere utilizzata per catturare totalmente la valvola. 15. Rimuovere l’intero sistema. 16. Se lo si desidera, può essere caricata e rilasciata un’altra valvola. AVVERTENZA: non riutilizzare una valvola recuperata. Pulizia e sterilizzazione del supporto e del peso riutilizzabili ATTENZIONE: pulizia e/o risterilizzazione non corrette del supporto e del peso prima dell’uso possono causare infezioni e lesioni all’utente o al paziente. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 1. Pulizia manuale del supporto e del peso riutilizzabili a. Immediatamente dopo l’intervento chirurgico (punto di utilizzo), smontare il supporto separando i due (2) montanti dalla base (Figura 15). Figura 15. Supporto TendyneTM smontato. 1. Fori dei montanti 2. Montanti 3. Base b. Utilizzando una salvietta umida priva di pelucchi, pulire tutte le superfici, i bordi del supporto (base, fori dei montanti e montanti [Figura 15]) e il peso (Figura 16). Figura 16. Peso TendyneTM. Pagina 176 di 284 c. Risciacquare ogni singolo componente del supporto e il peso sotto acqua corrente calda (20 °C-25 °C) per almeno 1 minuto, utilizzando una salvietta priva di pelucchi, le mani con guanti o una spazzola di nylon per facilitare la rimozione di sporco residuo visibile. Concentrarsi su solchi, filettature, fessure o aree incise. d. Ripetere fino a quando la sporcizia non sia più visibile sul supporto o sul peso. e. Preparare una soluzione detergente enzimatica neutra (pH 7,0-8,5) (Prolystica‡ 2X concentrato o equivalente detergente enzimatico). Seguire le istruzioni dei produttori della soluzione detergente per la concentrazione e la temperatura raccomandate. f. Immergere completamente la base del supporto, i montanti e il peso e lasciare immersi i componenti per almeno 5 minuti. Regolare la posizione dei componenti, secondo necessità, per garantire che tutte le superfici dei componenti siano in contatto con la soluzione detergente enzimatica per almeno 5 minuti. g. Dopo l’immersione minima di 5 minuti, utilizzare una spazzola per strumenti morbida in nylon per strofinare per almeno un minuto l’intera superficie della base del supporto, dei montanti e del peso. Prestare particolare attenzione ai fori dei montanti e alle superfici incise. Strofinare per almeno 3 minuti sotto la linea dell’acqua per prevenire aerosol di contaminanti. Utilizzare una spazzola morbida in nylon per pulire le filettature interne. Sfregare ciascun foro filettato per almeno 30 secondi. h. Ripetere fino a quando non siano più visibili residui sul supporto o il peso. i. Risciacquare ogni singolo componente sotto un flusso di acqua deionizzata (DI) per almeno 2 minuti. j. Asciugare la base del supporto, i montanti e il peso usando aria compressa o un panno asciutto privo di lanugine, fino a quando le superfici esterne del dispositivo non sono completamente asciutte. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 2. Istruzioni per la pulizia in dispositivo di lavaggio automatico a. Smontare il supporto separando i due (2) montanti dalla base (Figura 15). b. Impostare il ciclo di pre-lavaggio del dispositivo di lavaggio in modo da utilizzare acqua fredda di rete idrica per 2 minuti. c. Impostare i seguenti cicli del dispositivo di lavaggio: • • Ciclo del dispositivo di lavaggio: prelavaggio - acqua fredda di rete idrica per 2 minuti Ciclo del dispositivo di lavaggio: lavaggio - acqua di rete idrica riscaldata a 55,0 °C-82,2 °C per 2-10 minuti • Utilizzare un detergente alcalino (Prolystica‡ Ultra Alkaline o detergente alcalino equivalente) secondo le istruzioni del produttore del detergente • Ciclo del dispositivo di lavaggio: risciacquo neutralizzante - acqua di rete idrica riscaldata a 25 °C per 5 minuti • Ciclo del dispositivo di lavaggio: risciacquo intermedio - acqua di rete idrica fredda per 4 minuti • Ciclo del dispositivo di lavaggio: asciugatura - 100 °C, per almeno 10 minuti • Facoltativo: asciugare all’aria o con un panno pulito, monouso, assorbente e senza pelucchi 3. Sterilizzazione del supporto e del peso dopo la pulizia Utilizzare la sterilizzazione a vapore pre-vuoto per sterilizzare il supporto e il peso. La temperatura di esposizione e il tempo minimi raccomandati per raggiungere un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 utilizzando il metodo del pre-vuoto sono indicati nella Tabella 2. ATTENZIONE: non utilizzare altri metodi di sterilizzazione (ad es. ossido di etilene o gas plasma e Pagina 177 di 284 perossido di idrogeno). Avvolgere tutti i componenti singolarmente. Tabella 2: Parametri di sterilizzazione a vapore di supporto e peso Parametri del ciclo Metodo Opzione 1: Sterilizzazione a vapore prevuoto Opzione 2: Sterilizzazione a vapore prevuoto Opzione 3: Sterilizzazione a vapore prevuoto Temperatura Tempo Tempo di asciugatura 134 °C (273 °F) 3 minuti 75 minuti 132 °C (270 °F) 4 minuti 75 minuti 121 °C (250 °F) 30 minuti 75 minuti ATTENZIONE: non utilizzare il supporto o il peso in presenza di danni. 11 Selezione e trattamento del paziente Utilizzare tecniche di imaging standard come l’angiografia con tomografia computerizzata (TC) e l’ecocardiografia per valutare pre-operatoriamente le dimensioni della valvola mitralica nativa del paziente e del ventricolo sinistro per la scelta delle dimensioni della valvola. Come conferma finale della selezione delle dimensioni della valvola, l’imaging ecocardiografico al momento della procedura deve essere confrontato con l’imaging precedente, per verificare le dimensioni dell’anulus e del ventricolo sinistro. Dopo aver determinato le dimensioni della valvola mitralica nativa e del ventricolo sinistro del paziente, consultare la Tabella 3 per l’elenco delle dimensioni delle valvole TendyneTM disponibili. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Tabella 3: Dimensione anulus valvola nativo e numero valvola TendyneTM Dimensione della valvola 29S (LP) 29L (LP) 33A (SP) 33B (SP) 33C (SP) 33S (SP e LP) 33M (SP e LP) 33L (SP) 35S (SP e LP) 35M (SP e LP) 35L (SP) 37S (SP e LP) 37M (SP e LP) 37L (SP) 39S (SP) 39M (SP) 41S (SP) Dimensione anulus valvola nativo AP (mm) PER (mm) 26,4 29,5 101 110 26,4 29,5 110 120 29,5 33,2 96 104 29,5 33,2 100 108 29,5 33,2 105 114 29,5 33,2 111 121 29,5 33,2 116 125 29,5 33,2 121 132 31,4 35,2 117 127 31,4 35,2 122 132 31,4 35,2 127 138 33,2 37,2 122 133 33,2 37,2 127 138 33,2 37,2 133 143 35,0 39,3 127 138 35,0 39,3 133 143 36,8 41,3 131 141 La valutazione dell’adeguatezza del paziente per il trattamento con valvola mitralica Tendyne e la determinazione del modello e della dimensione della valvola per l’impianto si basano sulla modellazione 3D della valvola mitralica nativa e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) creata dall’impianto della valvola sostitutiva. NOTA: l’imaging pre-procedurale e la valutazione della valvola mitralica nativa del paziente, l’anatomia patologica sottostante e la posizione dei vasi nel sito di accesso sono essenziali. Inoltre è fondamentale la ricostruzione pre-operatoria della TC con un’appropriata simulazione delle dimensioni della valvola per l’analisi dell’area del neo-LVOT. Pagina 178 di 284 La valutazione potrebbe determinare che venga eseguita una valvoloplastica dell’anulus mitralico concomitante per garantire la mobilità delle placche prima dell’impianto della valvola. In tali casi, è possibile utilizzare le tecniche standard dell’istituto. Mediante imaging pre-operatorio, si raccomanda di soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di telesistole sia di telediastole: • una nuova area LVOT (neo-LVOT) minima di 250 mm2; • almeno 5 mm di cavo all’interno del ventricolo; • la valvola non interferisce con il tessuto della parete ventricolare; • il sito di accesso ventricolare non si avvicina all’anatomia del vaso coronarico né attraversa il ventricolo destro; • il lembo mitrale nativo anteriore non è a rischio di movimento sistolico anteriore (SAM) con conseguente ostruzione dell’LVOT. I pazienti devono innanzitutto essere valutati per una valvola a profilo standard (SP), mentre in quelli che non presentano un’anatomia adeguata deve essere considerata una valvola a profilo basso (LP). Per i soggetti che ricevono valvole LP, si consiglia un neoLVOT previsto calcolato in media su telesistole e telediastole maggiore di 325 mm2. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione per confermare quanto segue: • Per i soggetti che presentano lembi fortemente ristretti o immobili, confermare l’impossibilità di realizzare la valvuloplastica con palloncino per mobilizzare i lembi e consentire l’accesso alla guaina di introduzione attraverso l’anulus mitralico. • Per soggetti che si sono sottoposti a sostituzione della valvola aortica, confermare che la struttura della valvola aortica o l’anello di sutura non interferiranno con l’espansione della valvola Tendyne, confermando la presenza di un diametro sufficiente per la struttura interna della valvola per il profilo selezionato (22,5 mm per valvole LP, 27,0 mm per valvole SP). Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM Per i soggetti che si sono sottoposti a sostituzione della valvola aortica e nei quali la protesi della valvola aortica è stata impiantata parzialmente al di sotto della valvola aortica nativa o nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ricorrere alla TC di simulazione della valvola Tendyne per valutare l’eventuale interazione della struttura esterna della valvola Tendyne con la protesi aortica nel ventricolo sinistro, che potrebbe provocare una deformazione significativa della protesi aortica. • Questo dispositivo non è destinato al trattamento di bambini, donne incinte o che allattano. Si devono analizzare le condizioni di co-morbilità preesistenti che aumentano il rischio di risultati iniziali insoddisfacenti o il rischio di ricorso a intervento chirurgico di emergenza. Prima di utilizzare il sistema di valvola mitrale Tendyne, considerare attentamente i rischi e i benefici per ciascun paziente. Lo studio clinico esteso su Tendyne includeva i primi 100 pazienti trattati con il sistema di valvola mitrale Tendyne seguiti per un anno dopo la procedura. I dati ricavati da questo studio in pazienti con RM sintomatico e grave non idonei a trattamenti chirurgici contenevano i seguenti risultati (Tabella 4): Tabella 4: Risultati a 1 anno dello studio clinico esteso su Tendyne Risultato a 1 anno n/N(%) Traccia o riduzione di RM 61/62 (98,4%) Classe NYHA I/II 54/61 (88,5%) Miglioramento KCCQ • Miglioramento in almeno 5 pazienti • Miglioramento in almeno 10 pazienti 52/64 (81,3%) 47/64 (73,4%) Pagina 179 di 284 Risultato a 1 anno n/N(%) Miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti • Miglioramento di almeno 24 m • Miglioramento di almeno 50 m 34/55 (61,8%) 27/55 (49,1%) Sebbene i dati clinici osservati durante lo studio clinico esteso su Tendyne dimostrino un beneficio clinico per i pazienti con rigurgito mitralico grave che non sono buoni candidati per l’intervento chirurgico tradizionale alla valvola mitrale o la riparazione della valvola mitrale transcatetere, esistono dati limitati a lungo termine (>1 anno) riguardanti sicurezza e prestazioni del sistema di valvola mitrale Tendyne. Pertanto, i rischi e i benefici a lungo termine non sono stati stabiliti. 12 Assistenza ai pazienti Vanno considerati rischi e vantaggi della terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Una terapia anticoagulante a lungo termine, a meno che non sia controindicata, è raccomandata per tutti i pazienti con valvole bioprotesiche che abbiano fattori di rischio tromboembolico. I pazienti con bioprotesi sottoposti a trattamenti odontoiatrici che implicano la manipolazione del tessuto gengivale o della regione periapicale dei denti oppure la perforazione della mucosa orale devono essere sottoposti a terapia antibiotica profilattica per prevenire l’endocardite. 13 Smaltimento Smaltire tutti i materiali di confezionamento in modo adeguato. Smaltire i sistemi di introduzione, i sistemi di caricamento, i sistemi di posizionamento dei tamponi, i sistemi di recupero e gli altri componenti secondo le procedure standard relative ai rifiuti solidi a rischio biologico. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM 14 Valvola espiantata Una valvola espiantata può essere posizionata in un fissativo istologico adatto, ad esempio formalina tamponata neutra al 10% o glutaraldeide al 2%, e restituita per l’analisi. Contattare Abbott per richiedere un kit di espianto. 15 Registrazione del paziente Con ogni dispositivo sono forniti un modulo di registrazione del dispositivo medico e una busta per la restituzione. Compilare la scheda di identificazione allegata al modulo di registrazione del dispositivo medico e consegnarla al paziente. Dopo l’impianto, completare tutte le informazioni richieste e restituire il modulo originale a Abbott. La rintracciabilità del dispositivo da parte dei produttori è obbligatoria in alcuni paesi. Non considerare le richieste di informazioni sul paziente se ciò contravviene ai requisiti legali o normativi locali in materia di privacy del paziente. 16 ESCLUSIONE DI GARANZIA E LIMITAZIONE DEL RIMEDIO Abbott Medical ha adottato misure ragionevoli nella fabbricazione del dispositivo; tuttavia, numerosi fattori che esulano dal controllo di Abbott Medical possono influenzare negativamente questo dispositivo e i risultati conseguenti al suo utilizzo. PERTANTO, ABBOTT MEDICAL NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA IN MERITO AL PRESENTE DISPOSITIVO ED ESCLUDE ESPLICITAMENTE QUALSIVOGLIA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, DERIVANTE DA OBBLIGHI DI LEGGE O ALTRE DISPOSIZIONI, COMPRESE, A PURO TITOLO ESEMPLIFICATIVO, GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO SPECIFICO. ABBOTT MEDICAL NON SARÀ RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI PERSONE O ENTITÀ PER QUALSIASI PERDITA, DANNO O SPESA INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTE DALL’USO DEL DISPOSITIVO. NESSUN INDIVIDUO HA L’AUTORITÀ DI ASSUMERSI QUALSIVOGLIA RESPONSABILITÀ PER CONTO DI ABBOTT MEDICAL IN RELAZIONE AL DISPOSITIVO O DI RILASCIARE QUALSIVOGLIA GARANZIA O DICHIARAZIONE IN MERITO AL DISPOSITIVO STESSO. Le esclusioni e le limitazioni di cui sopra non intendono contravvenire a disposizioni obbligatorie della legge applicabile, né devono essere interpretate come tali. Se un qualsivoglia termine Pagina 180 di 284 delle presenti Esclusioni di garanzia dovesse essere ritenuto illegale, non applicabile o in conflitto con la legge vigente da un tribunale della giurisdizione competente, le restanti parti delle presenti Esclusioni di garanzia conserveranno la loro validità ed efficacia. Le descrizioni o le specifiche riportate nel materiale cartaceo Abbott Medical sono intese esclusivamente a fornire una descrizione generale del dispositivo al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita. ABBOTT NON SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI PERDITA, DANNO O SPESA DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI DA RIUTILIZZO, RICONDIZIONAMENTO O RISTERILIZZAZIONE DI QUESTO DISPOSITIVO. 17 Proprietà intellettuale ™ indica un marchio di fabbrica del gruppo di società Abbott. ‡ indica un marchio di fabbrica di terze parti, di proprietà del rispettivo titolare. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Tutti i diritti riservati. Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNETM APPENDICE Grafico valutazione carico cavo Grafico pressione arteriosa sistolica No ipertensione (<140 mmHg) Ipertensione lieve o moderata (140-200 mmHg) Lettura pressione TLS (mmHg) Ipertensione grave (>200 mmHG) Pressione arteriosa sistolica procedurale (mmHg) Pagina 181 di 284 Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem NO: Norsk Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr Se bruksanvisningen Side 182 av 284 Partikode Katalognummer Serienummer Følg bruksanvisningen på dette nettstedet MR-tilpasset Produsent Autorisert representant i EU Må holdes vekk fra sollys Temperaturgrense Må holdes tørr Må ikke brukes hvis pakningen er skadet Innhold Innhold (komponent som følger med enheten) Må ikke gjenbrukes Oppbevaringsløsning: Glutaraldehyd Ikke-pyrogen Ikke-steril Rengjør og steriliser før hver gangs bruk Unikt enhetsidentifikasjonsnummer Produksjonsdato Brukes innen Må ikke resteriliseres Sterilisert med etylenoksid Sterilisert med flytende, kjemiske steriliseringsmidler Forsiktig Conformité Européenne (Europeisk samsvar). Merket i samsvar med EU-rådets direktiv 93/42/EF og 2011/65/EU. Abbott Medical erklærer herved at denne enheten overholder de grunnleggende kravene og andre relevante bestemmelser i dette direktivet. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Side 183 av 284 1. Beskrivelse av anordningen TendyneTM-mitralklaffsystemet består av Tendynemitralklaffen med apikal plate og et Tendynemitralklaffinnføringssystem som forenkler plasseringen av klaffen. 1.1. TendyneTM-mitralklaff med apikal plate Tendyne Mitral-klaffen er en bioprotese beregnet for transapikal implantasjon i den native mitralklaffen. Klaffen inkluderer to (2) deler; en perikardial bioproteseklaff fra svin og en apikal plate (tilknyttet med en flettet snor, figur 1). Klaffen har tre (3) klaffeseil av perikardvev fra svin sydd på en sirkulær, selvutvidende ramme laget av nitinol. Den indre rammen er sydd inn i en selvutvidende ytre ramme av nitinol. Den ytre rammen bidrar til å orientere protesen i den naturlige mitralklaffen. Det er en røntgentett markør ved A1 som kan visualiseres under fluoroskopi for å bekrefte orienteringen av klaffen. Den ytre rammemansjetten er hevet langs den anteriore delen og omtales som A2-området. Klaffen er utformet for radial orientering slik at den anteriore delen av mansjetten hviler på aorta-mitral-kontinuiteten. Denne orienteringen retter inn mansjetten etter den anteriore delen av den naturlige mitralklaffen. Rammen er dekket av en stoffmansjett av PET (polyetylentereftalat) som fungerer som forseglingsflaten i den naturlige annulus. Den selvutvidende protesen er knyttet til en flettet fibersnor av polyetylen som skal stabilisere klaffen ved å føres gjennom venstre ventrikkels myokard nær apex, der den festes til en apikal plate på epikardet. TendyneTM-mitralklaff med apikal plate Klaffen kan omplasseres fullt ut og kan tas ut intraoperativt. Posisjonering gjør det mulig å optimere klaffposisjonen etter installasjon, og innhenting tillater bruk av en alternativ klaffstørrelse dersom startklaffen ikke fungerer tilstrekkelig. Tendyne-klaffen er tilgjengelig i flere størrelser, som oppført i tabell 1, for å passe til ulike hjerteanatomier. Det er to (2) tilgjengelige forseglingshøyder: standard profil, som er angitt med SP, eller lav profil, som er angitt med LP. SP-klaffen har et effektivt åpningsområde (EOA) på ca. 3,0 cm2. LP-klaffen har et effektivt åpningsareal på ca. 2,2 cm2. LP-klaffen er utformet for å passe pasienter med liten naturlig annulus og for å redusere obstruksjon i venstre ventrikkels utløpskanal (LVOT). Klaffstørrelsen skal velges slik at den passer riktig for paravalvulær forsegling, stabilisering av anordningen og området ved venstre ventrikkels utløpskanal. Standard avbildningsteknikker skal anvendes for å vurdere størrelsen på den naturlige mitralklaffen og den venstre ventrikkelen for valg av klaffstørrelse. Se avsnitt 11 for pasientutvelgelse og behandling. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Den apikale platen er tilgjengelig i en stor og en liten størrelse. Den består av en PEEK-knapp (polyetereterketon) som er dekket av et dobbelt velur-/ polyesterstoff (PET). Nitinollederen og snoren er ført gjennom den apikale platen for å feste platen til epikardoverflaten til hjertet nær apex. Kamdelen av PEEK-knappen kan beveges for å låse den apikale platen til snoren samt frigjøre den. Tabell 1: TENDYNE -mitralklaffstørrelser TM Modell Beskrivelse TENDV-LP-29S Tendyne mitralklaff LP TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M TENDV-SP-35L TM Klaffstørrelse LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M SP 35L Side 184 av 284 Modell Beskrivelse TENDV-SP-37S TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff LP TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TendyneTMmitralklaff TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S 1.2. Klaffstørrelse SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S TendyneTM-mitralklaffinnføringssystem Tendyne-mitralklaffinnføringssystemet består av et TendyneTM-lastesystem, TendyneTM-innføringssystem, TendyneTM-plateposisjoneringssystem, TendyneTMstativkomponenter og ikke-sterilt, gjenbrukbart TendyneTM-lastestativ og TendyneTM-vekt. TendyneTMuthentingssystemet er også tilgjengelig for å hente klaffen intraoperativt, dersom klaffimplantatet er suboptimalt. 1.2.1. TendyneTM-lastesystem Tendyne-lastesystemet (figur 2) gjør at Tendynemitralklaffen legges sammen i et lasterør. A2-delen av Tendyne-mitralklaffen rettes inn etter de svarte merkene på lastesystemet. Systemet inkluderer en lukket hylse, sentreringshylseenhet (sentreringshylse, sentreringsstang, sentreringskonus og tommeskrue), fylletrakt, lasterør, lastehåndtak og snorklips. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Side 185 av 284 1.2.3. TendyneTM-plateposisjoneringssystem Tendyne-plateposisjoneringssystemet (figur 4) fester den apikale platen til den flettede snoren på epikardoverflaten. Det brukes et festesnorsystem (TLS) som holder snoren fast med en stift under strekkbelastning. 1. 2. 3. 4. 5. 6. TendyneTM-lastesystem Lukket hette Sentreringshetteenhet (sentreringshette, sentreringsstang, sentreringskonus og vingeskrue) Lastetrakt Lasterør Lastehåndtak Snorklips (vises ikke) 1.2.2. TendyneTM-innføringssystem Tendyne-innføringssystemet (figur 3) fører hylsespissen gjennom ventrikkelens myokard til mitralannulus for å lette utplasseringen av klaffen. Ved behov kan innføringssystemet delvis gjenfange og omplassere klaffen etter fullstendig utplassering. Håndtaket til innføringssystemet inkluderer innføringshylse, lasteslange (del av lastesystemet), innføringshåndtak, sammenleggbar dilatator og innføringsnål. 1. 2. 3. 4. 5. TendyneTM-innføringssystem Innføringshylse Lasteslange (del av lastesystemet) Innføringshåndtak Sammenleggbar dilatator Innføringsnål 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. TendyneTM-plateposisjoneringssystem Posisjoneringshåndtak Platearmer Utløserknott for plate Låsehjul Indikator for slakk og indikatorvindu Utløserknott og -knapp for ledeskrue Festesnorsystem (TLS) Forlengelsesrør Stift 1.2.4. Ikke-sterile gjenbrukbare komponenter Tendyne-stativet og Tendyne-vekten leveres ikke-sterile og er gjenbrukbare. De må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk. Følg rengjørings- og steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem 1. 2. 3. TendyneTM-lastestativ Lastestativbase Venstre stang Høyre stang 1.2.5 Sterile TendyneTM-komponenter Følgende ekstra systemkomponenter leveres sterilt til bruk sammen med Tendyne Mitral-klaffsystemet: Tendyne-stativkomponenter (vinklet klips, roterende klips, roterende klipshode, nedre lasteklips, vingeskruer), 1-veis og 3-veis stoppekraner, hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klaff, luftevakueringsrør for klafflomme, skylleenhet for snor, kontrollsnor, forlengelsesrør, snorklips og trykktransduser. 1.3. TendyneTM-uthentingssystem Tendyne-uthentingssystemet (figur 6) gjenfanger og legger sammen klaffen ved fjerning fra kroppen hvis størrelsen eller den endelige posisjonen i forhold til naturlig annulus ikke er optimal. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Side 186 av 284 TendyneTM-uthentingssystem Uthentingsverktøy Kabelstropp Tuohy-Borst-klaff Stift for gjennomhulling av snoren Uthentingsdilatator Uthentingsverktøyets stang Skalamarkeringer Uthentingshylse Kabelstroppens sikringsfunksjon Frontplate for uthenting Utløser Glidestangens låsemekanisme Nedre vingeskrue Holdering Holderingens vingeskrue Unbrakonøkkelsett (vises ikke) Isolerte ledningsklippere (vises ikke) 1-veis stoppekran (vises ikke) Forlengelsesrør (vises ikke) 2. Indikasjoner Tendyne mitralklaffsystem er indisert for behandling av den opprinnelige mitralklaffen uten forutgående mitralklaffinngrep hos pasienter med moderat-tilalvorlig eller alvorlig mitralklaffregurgitasjon (MR-grad ≥ 3+), forventet levealder mindre enn 5 år, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %, venstre ventrikulære ende-diastoliske dimensjon (LVEDD) ≤ 7,0 cm, som ikke har alvorlig mitral annulær forkalkning og som ikke anses egnet for kirurgisk reparasjon eller utskifting gjennomført av et flerfaglig hjertekirurgisk team, og som har: Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem • • Primær MR og en prohibitiv kirurgisk risiko, som ikke anses egnet for transkateterreparasjon av et flerfaglig hjertekirurgisk team og har venstre ventrikulære endesystoliske dimensjon (LVESD) > 3,0 cm, eller Sekundær MR og er symptomatiske til tross for maksimalt tolerert retningslinjebasert medisinsk behandling (inkludert hjerteresynkroniseringsterapi, hvis indisert). Tendyne apikal plate: Tendyne apikal plate er tiltenkt som feste for klaffen etter innføring av Tendyne mitralklaff og uttrekking av systemet. Tendyne innføringssystem: Tendyne-innføringssystemet er tiltenkt for innføring av Tendyne-mitralklaffen. Tendyne lastesystem: Tendyne-lastesystemet er tiltenkt for lasting av Tendyne-mitralklaffen. Tendyne plateposisjoneringssystem: Tendyneplateposisjoneringssystemet er tiltenkt for sikring av den apikale platen. Tendyne hentesystem: Tendyne-hentesystemet er tiltenkt for henting av Tendyne-mitralklaffen under prosedyren, hvis nødvendig. Tendyne-vekt: Tendyne-vekt er et gjenbrukbart tilbehør tiltenkt for klargjøring av plateposisjoneringssystemet. Tendyne stativ: Tendyne-stativet er et gjenbrukbart tilbehør tiltenkt for å holde laste- og innføringssystemene under klargjøring av Tendynemitralklaffsystemet. Komponenter i Tendyne-stativet: Tendyne-stativets komponenter er sterilt tilbehør som brukes sammen med Tendyne-stativet under klargjøring av Tendynemitralklaffsystemet. 3. Kontraindikasjoner TendyneTM-mitralklaffsystemet er kontraindisert for pasienter med: manglende toleranse for blodplatehemmende behandling under prosedyren eller blodplatehemmende behandling / behandling med antikoagulantia etter prosedyren sepsis, inkludert aktiv endokarditt Side 187 av 284 tegn på trombe i venstre ventrikkel eller arterie Vegetasjon eller masse på mitralklaffen en tynn eller ømtålig apeks som gjør pasienten uegnet for en transapisk prosedyre Hypersensitivitet overfor nikkel eller titan 4. Advarsler og forholdsregler 4.1. Advarsler Implantasjon av klaffen skal kun utføres der akutt mitralklaffkirurgi kan utføres omgående. Alle produkter som leveres sterile, er kun til engangsbruk. Komponenter som leveres sterile, må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering av disse komponentene kan forringe den strukturelle integriteten til anordningen og/eller utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen. Dette kan føre til skade på pasienten, sykdom eller død. Utvis forsiktighet hos pasienter med hypersensitiviteter eller allergier overfor aldehyd, silikon, polymere materialer og/eller kontrastløsning. Inspiser alle produkter før bruk. Klaffen eller en komponent i systemet må ikke brukes hvis forseglingen eller den sterile barrieren er forringet eller hvis produktet har falt i gulvet eller blitt skadet eller feilhåndtert på noen måte. Må ikke brukes hvis "BRUKES INNEN"-datoen som er angitt på pakningen, har utløpt. Klaffen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe eller spisse gjenstander. Hvis en klaff føres inn i en pasient og deretter hentes ut, kan den ikke gjenbrukes. Prøv ikke å sette den inn i det samme eller et annet innføringssystem. Manglende rengjøring og/eller resterilisering av det gjenbrukbare stativet og den gjenbrukbare vekten før bruk kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren eller pasienten. Den sammenleggbare dilatatoren er belagt med et hydrofilt belegg ved den distale enden av enheten i en lengde på 8,0 centimeter. Se avsnitt 10.5 for ytterligere informasjon om hvordan du klargjør og bruker denne enheten for å sikre at den fungerer som den skal. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Unnlatelse av å følge advarslene i denne merkingen kan føre til skade på enhetens belegg, noe som kan gjøre ytterligere intervensjon nødvendig eller føre til alvorlige komplikasjoner. 4.2. Forholdsregler før implantasjon Det bør gjennomføres planlegging før prosedyren, inkludert transesofageal ekkokardiografi og kontrastforsterket hjerte-CT, for å evaluere anatomisk kompatibilitet med Tendyne-protesen. Sikkerheten og ytelsen til Tendyne-systemet er ikke fastslått for pasienter med koronar arteriesykdom som krever intervensjon, alvorlig trikuspid regurgitasjon, trikuspid klafflidelse som krever kirurgi, alvorlig funksjonssvikt i høyre ventrikkel eller hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati. Ikke bruk klaffen hvis det er skade på beholderen (f.eks. sprukket glass eller lokk, lekkasje, ødelagte eller manglende tetninger). Bruk ikke klaffen hvis beholderen lekker eller hvis oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd ikke dekker klaffen fullstendig. Må ikke fryses eller utsettes for ekstrem varme. Kontroller temperaturindikatoren før bruk. Må ikke brukes hvis temperaturindikatoren identifiserer eksponering for for høy eller lav temperatur. Klaffen og oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd er steril. Utsiden av klaffens beholder er ikke-steril og må ikke plasseres i det sterile feltet. Eksponering for glutaraldehyd kan forårsake irritasjon for hud, øyne, nese og hals. Unngå langvarig eller gjentatt eksponering for damp. Må kun brukes med tilstrekkelig ventilasjon. Hvis det oppstår hudkontakt, må det berørte området skylles med vann umiddelbart. Ved kontakt med øynene må du skylle med vann og oppsøke lege umiddelbart. Be om et sikkerhetsdatablad fra Abbott for mer informasjon om eksponering for glutaraldehyd. Bruk ikke klaffen uten grundig skylling, som anvist. Tilstrekkelig skylling av klaffen med sterilt heparinisert saltvann er obligatorisk før implantasjon (se instruksjonene i avsnitt 10.3). Under skylling må du ikke berøre klaffeseilene eller klemme på klaffen. Ikke utsett klaffen for andre løsninger enn oppbevarings- og skylleløsningen. Side 188 av 284 Ikke tilsett antibiotika eller andre stoffer (enn heparin) i oppbevarings- eller skylleløsningen. Ikke la klaffen tørke. Oppretthold vevshydrering med irrigasjon eller bløtlegging. Hvis en klaff blir skadet under lasting, må den ikke brukes eller repareres. Manglende rengjøring og tørking av det gjenbrukbare stativet og den gjenbrukbare vekten kan føre til redusert levetid for anordningen. Bruk ikke stålull, stålbørster, rørrensere eller slipemidler. Bruk ikke saltvann til rengjøring eller bløtlegging av anordningen. Bruk ikke blekemidler med klor. 4.3. Forholdsregler for implantasjon Klaffen skal kun brukes sammen med Tendyneinnføringssystemet og -uthentingssystemet. Ikke la det komme luft inn i systemet. Kontroller at komponentene er fri for luft ved å skylle med sterilt saltvann. Ikke deformer klaffen mer enn det som trengs for lasting og implantasjon. Ikke bruk komponenter i innføringssystemet eller uthentingssystemet hvis de har falt i gulvet eller blitt skadet eller feilhåndtert på noen måte. 5. Magnetresonans (MR)-sikkerhet 5.1. MR-tilpasset Ikke-klinisk testing har vist at klaffen trygt kan skannes under følgende forhold: Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T) Maksimalt romlig gradientfelt på 4000 G/cm (40,00 T/m) Maksimal MR-systemrapportert, helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,0 W/kg (normal driftsmodus). 5.2. RF-oppvarming Under skanneforholdene som er definert i avsnitt 5, forventes det at klaffen vil produsere en maksimal temperaturstigning på < 7,5 °C etter 15 minutter med kontinuerlig skanning. Det forventes ikke at dette oppvarmingsnivået er forbundet med noen negative Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Side 189 av 284 • Hematom • Hemolyse • Hjertearytmi, arteriell eller ventrikulær • Hjertestans • Hjertesvikt, ny eller forverret • Hypotensjon • Infeksjon/sepsis • Irritasjon, striktur eller perforasjon i øsofagus 6. Begrensninger • Kar- og tilgangsrelaterte komplikasjoner • kardiell perforering En brysttilstand som forhindrer transapikal tilgang • Klaffeseilruptur, kordaruptur, papillær eller ventrikulær ruptur (som et resultat av mitral valvuloplastikk hvis det utføres) fysiologiske effekter med hensyn til varmespredningen forårsaket av blodstrømmen ved mitralklaffen. FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk feltstyrke. Enheter som ikke avgir påviselig oppvarming ved en feltstyrke kan avgi høye verdier av lokal oppvarming ved en annen feltstyrke. 5.3. MR-artefakt I ikke-klinisk testing ble det observert at bildeartefaktet som anordningen produserer, strekker seg ca. 0,9 cm ut fra klaffen når den avbildes med en gradientekkopulssekvens i et 3 T MR-system. 7. Potensielle komplikasjoner • Mulige bivirkninger forbundet med bruken av Tendyne-mitralklaffsystemet kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: • Konduksjonsdefekt med eller uten behov for pacemaker • Leversvikt • allergisk reaksjon • Lungeemboli • Anemi • Myokardinfarkt • Aortainsuffisiens • Negativ reaksjon på anestesi • Atrie- eller ventrikkelskade • Negativ respons på fremmedlegeme • Atrieseptumdefekt (som et resultat av mitral valvuloplastikk hvis det utføres) • Nyreinsuffisiens eller -svikt • Blødningskomplikasjoner • Obstruksjon • Blodtap som kan kreve blodoverføring • Paravalvulær lekkasje • Disseksjon av annulus • Perikardeffusjon/-tamponade • dødsfall • Pleuraeffusjon • Dysfunksjon i bioprotetisk klaff • Prolaps av mitralklaff / stenose • Emboli (luft, blodpropp, kalsium, vev osv.) • Pulmonal hypertensjon • Emboli i anordningen • Redusert LV-funksjon og/eller minuttvolum • endokarditt • Respirasjonsvansker, -insuffisiens eller -svikt • Erosjon, migrering eller feilplassering av anordningen • Respons på fremmedlegeme • Rift eller skade på anordningen • Feber • Skade på hjertevev og/eller strukturer • Forverring av mitral regurgitasjon (MR) • Skade på mitralklaff Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem • Slag eller transitorisk iskemisk anfall • Smerte • Trombe i anordningen Side 190 av 284 systemkomponenter med tidligere "BRUKES INNEN"datoer brukes fortrinnsvis. 9. Påkrevd utstyr (følger ikke med) 8. Leveringsmetode • 8.1. Standard utstyrlabutstyr for kardiell kateterisering • Transøsofagealt og transtorakalt ekkokardiografisk utstyr • Tre (3) 1-liters sterile skyllekar • To (2) liter heparinisert saltvann • To (2) 1000 ml sterile saltvannsposer med trykkinfusjonspose og IV-stang • 20–35 ml Luer-lock-sprøyter • 0,035" (0,89 mm) mandreng Tendyne -lastesystemet, Tendyne-innføringssystemet, Tendyne-plateposisjoneringssystemet og Tendyneuthentingssystemet leveres sterile kun til engangsbruk. De er sterilisert med etylenoksidgass. • 8F innføringshylse, kort lengde • 7F eller 8F enkeltlumen ballongspisskateter kompatibelt med 0,035" (0,89 mm) mandreng Ytterligere systemkomponenter som leveres sterile er kun til engangsbruk og inkluderer Tendynestativkomponenter (vinklet klips, roterende klips, roterende klipshode, bunnlasteklips, tommeskruer), 1-veis og 3-veis stoppekraner, hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klaff, klaffrør til avlufting med lomme, trådspyleenhet, verifikasjonstråd, forlengelsesrør, snorklips og trykktransduser. De er sterilisert med etylenoksidgass. 8.2. Ikke-steril • Grensesnittkabel for hemodynamisk system • Langt sterilt probedeksel • 30 ml fylleenhet for ballong Steril Klaffen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun til engangsbruk. Klaffen er sterilisert med og oppbevares i en glutaraldehydløsning for konservering av vevskomponenter fra svin. Klaffen leveres i en oppbevaringsbeholder med skrukork og sabotasjesikker forsegling. Den apikale platen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun til engangsbruk. Den apikale platen er sterilisert med etylenoksidgass. TM TendyneTM stativ og Tendyne vekt leveres ikke-sterile og gjenbrukbare. Disse komponentene må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk. Følg rengjørings- og steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14. 8.3. Oppbevaring Oppbevar Tendyne-klaffen på et kjølig og tørt sted. Ikke utsett bioprotesen for ekstremt lav eller ekstremt høy temperatur (<5 °C [<41 °F] eller >47 °C [>116 °F]). FORSIKTIG: Kontroller temperaturindikatoren før bruk. Må ikke brukes hvis temperaturindikatoren identifiserer eksponering for for høy eller lav temperatur. Passende lagerstyring bør opprettholdes slik at Tendyne-klaffer, apikal plate, leveringssystemer og 10. Instruksjoner for operatør 10.1. Oppsett av lastestativ og stativkomponenter Rengjør og steriliser stativ, stenger og vekt før bruk iht. avsnitt 10.14. Kontroller at stativbasen og stengene er frie for skader og korrosjon. Må ikke brukes hvis det oppdages skade eller korrosjon. 1. Sett sammen stativet ved å føre venstre stang inn i venstre stanghull i stativbasen og høyre stang inn i høyre stanghull. 2. Kontroller at stativstengene er ført helt inn i stanghullene. 3. Fjern sterilt brett fra stativkomponentpakken. Inspiser komponentene og fjern dem fra brettet. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Side 191 av 284 1. Forsikre deg om at merkingen på klaffbeholderen viser at riktig klaffmodell er valgt for tilfellet. 2. Fjern klaffholderen forsiktig fra beholderen med steril nesetang. Bruk den anviste fliken på klaffholderen. FORSIKTIG: Ikke plasser den usterile utsiden av beholderen med klaffen i det sterile feltet. 3. Kutt støttesuturen forsiktig, og hold klaffen i mansjetten. Fjern klaffen fra holderen. Oversikt over komponenter i det sterile brettet for TendyneTM-stativkomponenter. 1. Nedre lasteklips – klips 2 2. Vinklet klips – klips 3 3. Luftevakueringsrør 4. Skylleenhet for snor 5. Vingeskruer 6. Roterende klips – klips 1 7. Roterende klipshode 8. Kontrollsnor 4. Fest det roterende klipset – klips 1 til det roterende klipshodet med en vingeskrue. 5. Fest de gjenværende vingeskruene til det roterende klipset – klips 1, det nedre lasteklipset – klips 2 og det vinklede klipset – klips 3. 6. Fest det nedre lasteklipset – klips 2 til høyre stang og rett inn etter det nedre sporet merket med 2. Fest det roterende klipset – klips 3 til høyre stang i det øvre sporet merket med 1 Fest det vinklede klipset – klips 3 til venstre stang i sporet merket med 3. MERK: Monter klipsene med tallene og snorsporene vendt oppover. 7. Fest klipsene med de respektive tallene og sporene på stativstengene. 10.2. Fjerne klaffen fra oppbevaringsbeholderen Pakningen eller beholderen for klaffen skal ikke åpnes før klaffstørrelsen er bekreftet. ADVARSEL: Bruk ikke klaffen hvis den sabotasjesikre forseglingen er skadet, brutt eller mangler eller hvis det lekker væske fra beholderen. FORSIKTIG: Administrer tråd og leder for å sikre at de forblir sterile. 4. Tøm klaffen helt. 5. Inspiser klaffen nøye. FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis det er tegn til skade eller forringelse. 10.3. Skylling av klaffen Følg steril teknikk under klargjøring og implantasjon av klaffen. 1. På et bord i det sterile feltet klargjør du tre (3) sterile kar for å skylle klaffen, hver med 600–800 ml sterilt heparinisert saltvann (1000 enheter/liter). FORSIKTIG: Ikke tilsett andre løsninger, legemidler, kjemikaler eller antibiotika i skylleløsningen, da dette kan føre til uopprettelig skade på klaffeseilvevet, som kanskje ikke er synlig under visuell inspeksjon. 2. Senk klaffen helt ned i den hepariniserte saltoppløsningen i det første karet, og skyll klaffen i to (2) minutter. 3. Bruk en 20–35 ml sprøyte til å utføre en 20 ml skylling av hver av de tre (3) klaffeseillommene for å fjerne rester av glutaraldehyd. FORSIKTIG: Ikke berør klaffeseilene eller klem på klaffen under skyllingen. 4. Overfør klaffen til det andre karet, og skyll klaffen for andre gang i to (2) minutter. 5. Utfør en ytterligere 20 ml spyling av hver av de tre (3) klaffeseillommene. 6. Overfør klaffen til det tredje karet, og skyll klaffen for tredje gang i to (2) minutter. 7. Utfør en ytterligere 20 ml spyling av hver av de tre (3) klaffeseillommene. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Side 192 av 284 8. Skyll den flettede snoren grundig for å fjerne rester av glutaraldehyd. 9. Før snorlederen inn i Tuohy-Borst-klaffen på skylleenheten for snoren til enden ligger inntil klaffstammen. Steng Tuohy-Borst-klaffen. 10. Fest en 20–35 ml sprøyte til Y-koblingen og aspirer luften fra snoren. 11. Utfør en forover- og bakoverskylling av snoren tre (3) ganger eller til det ikke lenger kommer bobler ut av skylleenheten. Løsne Tuohy-Borstventilen og fjern vaieren og ledningsdelen fra vaierskylleenheten. 12. Etter skylling skal klaffen forbli fullstendig bløtlagt i det tredje karet til den er klar til å lastes. FORSIKTIG: Klaffen skal holdes hydrert gjennom resten av klargjøringsprosedyren for å unngå at vevet tørker. ADVARSEL: Under klargjøring av komponentene, fjern luft ved hjelp av sprøyter, stoppekraner og spyling med positivt trykksalt etter behov. Det er viktig at alle komponenter tømmes for luft for å unngå å innføre luftemboli i hjertet. 1. 2. 3. 4. 5. 10.4. Klargjøre plateposisjoneringssystemet Oversikt over komponenter i det sterile brettet for TendyneTM-plateposisjoneringssystemet. Posisjoneringshåndtak Trykktransduser 3-veis stoppekran 1-veis stoppekran Festesnorsystem (TLS) 4. Med utløserknappen på ledeskrueknotten trykket helt inn angir du indikatoren til 15 i forhold til den trykte skalaen på indikatorvinduet. 1. Plasser den sterile vekten på bordet. Inspiser med tanke på skade eller korrosjon. Må ikke brukes hvis det oppdages skade eller korrosjon. 2. Kontroller at etiketten på posen angir den valgte modellen av den apikale platen. Fjern beholderen med den apikale platen fra den sterile posen. Åpne beholderen og inspiser den apikale platen. Må ikke brukes hvis det oppdages skade. 3. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til TendyneTM-plateposisjoneringssystemet. Sett sammen komponentene på det sterile bordet. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Knotter og utløsere på posisjoneringshåndtaket. Utløserknott for plate Låsehjul Utløserknapp på låsehjul Indikatorvindu Ledeskrueknott Utløserknapp på ledeskrue 5. Roter utløserknotten for platen for å åpne armene. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem 6. Fest den apikale platen med hullet i den ytre ringen til den apikale platen vendt oppover. 7. Roter utløserknotten for platen i motsatt retning for å lukke armene og feste den apikale platen på posisjoneringshåndtaket. 8. Før frem stiftkammen til åpningen på den apikale platen ved å aktivere utløserknappen på låsehjulet, og kontroller at den D-formede stiftkammen er i inngrep med åpningen. 9. Kontroller stiftkammens bevegelse ved å rotere låsehjulet til helt låst posisjon og tilbake til helt ulåst posisjon. 10. Fest en 20–35 ml sprøyte fylt med 10 ml sterilt saltvann til festesnorsystemet (TLS). 11. Med sprøyten posisjonert vertikalt over TLS trekker du vakuum for å evakuere luft, og deretter presser du væske inn i systemet. 12. Gjenta denne prosessen til det er minimalt med bobler igjen. Fjern sprøyten fra TLS. 13. Rett inn trykktransduseren etter holderen uten å vri trykkrøret. Ikke sett et klips i holderen. 14. Fest den 1-veis stoppekranen på trykktransduseren. Fest sprøyten til den 1-veis stoppekranen igjen. 15. Hold systemet vertikalt og gjenta prosedyren for luftevakuering. 16. Når luften er evakuert, setter du lett trykk på systemet, låser 1-veis stoppekranen og fjerner sprøyten. Side 193 av 284 til vekten går klar av bordet. Hvis vekten ikke bekrefter et akseptabelt signal, gjentar du trinn 7 til 12 én gang. Hvis vekten ikke bekrefter et akseptabelt signal etter en andre evakuering, skal enheten kasseres til fordel for et nytt system. 2 punds vekt – trykkmonitor 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Fjern kontrollsnoren ved å trekke tilbake fliken for å frigjøre TLS-stiften, og trekk kontrollsnoren gjennom TLS. Fest TLS til posisjoneringshåndtaket. FORSIKTIG: Kontroller at TLS-stiften ikke er i inngrep etter at TLS er festet til posisjoneringshåndtaket. Hvis TLS-stiften er i inngrep, kan det forstyrre nitinollederleddet og føre til skade på stiften. 10.5. Klargjøre innføringssystemets håndtak og sammenleggbare dilatator 1. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til innføringssystemet. Inspiser innholdet og flytt det til det sterile bordet. FORSIKTIG: Ikke trykksett TLS for mye. Det trengs svært lite trykk. 17. Klem trykktransduseren inn i holderen og plasser systemet på en jevn overflate. Koble trykktransduserkabelen til sammenkoblingskabelen. 18. Åpne den 1-veis stoppekranen til atmosfæren og nullstill. 19. Når systemet er nullstilt, stenger du den 1-veis stoppekranen. 20. Bekreft klargjøringen ved å feste vekten til TLS med kontrollsnoren. Før lederen gjennom den knyttede sløyfen på den flettede snoren. Plasser sløyfen på kontrollsnoren rundt sporet i 2 punds vekten og stram. Før lederen på kontrollsnoren gjennom det gjengede hullet nederst på TLS til den flettede snoren går klar av TLS. Skyv fliken på TLS-stiften for å feste den flettede snoren. Hold TLS fra bunnflaten og løft Oversikt over komponenter i det sterile brettet for Tendyne-innføringssystemet. 1. Innføringshylse 2. Innføringsnål 3. Sammenleggbar dilatator 4. Innføringshåndtak 5. Adapter til hemostaseventil 6. Tuohy-Borst med forlengelse 7. 1-veis stoppekran 8. 3-veis stoppekran Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem 2. Fest hemostaseventilen til innføringshylsens sideport. 3. Fest en 3-veis stoppekran til den sammenleggbare dilatatormuffen. 4. Fjern beskyttelsen forsiktig fra den sammenleggbare dilatatoren. 5. Klargjør fortynnet kontrastløsning (30/70 kontrast/saltvann). 6. Fyll en fylleenhet for ballong med minst 5–10 ml kontrastløsning. 7. Fest fylleenheten for ballong til den 3-veis stoppekranen. 8. Bruk standard ballongklargjøringsteknikker og klargjør den sammenleggbare dilatatoren for å fjerne luft og stenge den 3-veis stoppekranen. 9. Fyll fylleenheten på nytt med 20 ml kontrastløsning. 10. Før den sammenleggbare dilatatoren inn i hemostaseventilen på innføringshylsen til strekkavlastningen på den sammenleggbare dilatatormuffen ligger inntil hemostaseventilhuset. 10.6. Klargjøre lastesystemet 1. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til lastesystemet. Inspiser komponentene og fjern dem fra brettet. 1. 2. 3. 4. 5. Oversikt over komponenter i det sterile brettet for Tendyne-lastesystemet. Sentreringshetteenhet Snorklips Lasterør Lastetrakt Liten sentrerende konus (bare for lasting av Tendyne Mitral-klaff LP) 6. 7. 8. 9. 10. 11. Side 194 av 284 Lukket hette Forlengelsesrør for lastehåndtak Lastehåndtak 1-veis stoppekran (vises ikke) 3-veis stoppekran (vises ikke) Tuohy-Borst med forlengelse (vises ikke) 2. Fest lasterøret til lastetrakten. Kontroller at den svarte indikatoren på lasterøret og utsparingsindikatoren på trakten er i flukt. Kontroller at tilliggende kiler er i flukt og at den tilliggende O-ringen sitter fast. 3. Før snoren gjennom lastetrakten og lasterøret til klaffen er plassert i lastetrakten. Rett inn den anteriore delen av klaffmansjetten (hevet del) etter utsparingen i lastetrakten (figur 13). 4. Fest den lukkede hetten til lastetrakten. 5. Fest forlengelsesrøret til den lukkede hetten og fest en 1-veis stoppekran til den frie enden av forlengelsesrøret. 6. Monter lastetrakten, lasterøret og den lukkede hetten i stativklipsene med den lukkede hetten vendt nedover (i nedre lasteklips – klips 2) og lasterøret vendt oppover (i roterende klips – klips 1). Påse at de svarte justeringsindikatorene er synlige. 7. Heng opp en 1000 ml saltvannspose trykksatt til 150–250 mmHg, og fest væskeslangen til den lukkede hetten / forlengelsesrøret. Påse at alle luer-tilkoblinger er tette og sikre. 8. Fyll enheten med saltvann til den åpne enden av lasterøret, og steng den 1-veis stoppekranen. 9. Trykk på lastetrakten og lasterøret for å fjerne eventuelle luftbobler bak klaffen. 10. Fest en Tuohy-Borst med forlengelse til forlengelsesrøret for lastehåndtaket, og fest en 3-veis stoppekran til sideportens luerkobling på Tuohy-Borst-klaffen. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Side 195 av 284 FORSIKTIG: Ikke skad lommestoffet eller klaffeseilene. 23. Rett inn den anteriore delen av klaffmansjetten (hevet del) etter utsparingen i lastetrakten (figur 13). 1. 2. TendyneTM-lastehåndtak. Knott på lastehåndtak Vingeskrue for knottsikring (vises ikke, bak knott på lastehåndtak) 11. Kontroller at linjen på knotten på lastehåndtaket og linjen på lastehåndtaket er i flukt. Lasthåndtaksknappen kan roteres til de to (2) er justert. 12. Kontroller at Tuohy-Borst-klaffen er åpen. Hvis den er stengt, vrir du rotatoren mot klokken for å åpne klaffen. 13. Før snoren gjennom lastehåndtaket, og kontroller at siden til lastehåndtaket med knotten er i flukt med den svarte indikatorlinjen på lasterøret. 14. Fest lastehåndtaket til lasterøret. 15. Bruk saltvannsposen til å fortsette å fylle resten av lastesystemet til det kommer saltvann ut av forlengelsesrøret for lastehåndtaket og niplene. Hvis det observeres lekkasjer, bekrefter du kileforbindelsen til lastehåndtaket på nytt. 16. Steng Tuohy-Borst-klaffen og alle stoppekranene. 17. Slå av skyllingen og fjern saltvannsslangen fra forlengelsesrøret for den lukkede hetten. 18. Inverter lastesystemet og fest til stativet ved å feste lasterøret i det roterende klipset – klips 1 og lastehåndtaket i det nedre lasteklipset – klips 2. 19. Fjern den lukkede hetten fra enheten. 20. Plasser snorklipset på snorlederen på enden av Tuohy-Borst-klaffen. 21. Stram snorlederen og skyv snorklipset i kontakt med Tuohy-Borst-klaffen. 22. Bruk en sprøyte med luftevakueringsrør til å fjerne luft fra klafflommene. 1. 2. Klaff i lastetrakt sett ovenfra og ned Hevet del av klaff Utsparing i lastetrakt 24. Hvis en Tendyne-mitralklaff LP lastes, må sentreringskonusen byttes ut og den lille indre sentreringskonusen festes til sentreringsstangen. Hvis en standard Tendyne-mitralklaff lastes, må sentreringskonusen ikke byttes ut. Skru sentreringshetteenheten på lastetrakten med sentreringskonusen trukket helt tilbake, og mens du holder sentreringsstangen løsner du vingeskruen og senker forsiktig sentreringskonusen som er i kontakt med klaffen. 10.7 Lasting av klaffen 1. Roter knotten på lastehåndtaket mot klokken for å komprimere klaffen i lasterøret. 2. Kontroller at sentreringskonusen støtter klaffen når den komprimeres ved å bruke litt kraft på sentreringsstangen inntil stangen når stoppepunktet. Trekk deretter til skruen. 3. Fortsett å rotere knotten på lastehåndtaket til stoppepunktet nås og klaffen er helt lastet. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem FORSIKTIG: Merk tidspunktet for fullføring av dette trinnet. Klaffen skal ikke forbli lastet i lasterøret lenger enn 15 minutter. Hvis klaffen er i lasterøret lenger enn 15 minutter, skal klaffen kasseres og en ny klaff klargjøres. 4. Kontroller at snorledertilkoblingen fremdeles er synlig i forlengelsesrøret for lastehåndtaket. FORSIKTIG: Hvis snorlederen ikke er synlig i forlengelsesrøret for lastehåndtaket når klaffen er helt lastet, skal klaffen kasseres og en ny klaff klargjøres. Side 196 av 284 MERK: Kontroller at snoren ikke er sammenfiltret ved å se gjennom åpningen der knotten ble fjernet på lastehåndtaket. 13. Trykk på hylsen og lasterøret for å fjerne eventuelle luftbobler bak klaffen etter lasting. Skyllingen kan også slås av og på under dette trinnet for å erstatte eventuelt saltvann som er mistet under fjerningen av lastehåndtaket. 5. Fjern sentreringshetteenheten. Plasser den lukkede hetten på lastetrakten. 10.8. Flytte lasterøret til innføringssystemets håndtak 1. Fjern lastetrakten fra lasterøret ved å løsne lastetraktens flens som kobler lastetrakten til lasterøret. 2. Vri lastetrakten til siden og hold trakten over lastestativbasen for å unngå saltvannssøl. 3. Kontroller at innføringshylsens sideport er i flukt med det svarte merket på lasterøret, og fest hylsen til lasterøret ved å stramme flensen. 4. Fest saltvannsslangen til hemostaseadapteren på hylsens sideport. 5. Fyll hylsen med saltvann. MERK: Ikke slå av saltvannsskyllingen til hylsens sideport. 6. Fyll den sammenleggbare dilatatoren med 4–5 atm for å forsegle enden av hylsen, og fortsett å skylle gjennom hylsens sideport. 7. Steng alle stoppekranene for å slå av skyllingen. 8. Plasser hylsen og lasterøret i det vinklede klipset – klips 3. 9. Fjern snorklipset og løsne Tuohy-Borst-klaffen. 10. Trekk i knotten på lastehåndtaket for å koble den ut, og vri knotten én full omdreining med klokken. Fjern vingeskruen for knottsikringen og fjern knotten på lastehåndtaket fra lastehåndtaket. 11. Trekk i snoren til den er stram, løsne lasterørets flens og fjern lastehåndtaket. 12. Trekk vekselvis i lederen og håndtaket for å fjerne snoren helt og hindre sammenfiltring. TendyneTM-innføringssystem. Øvre bilde: sett ovenfra. Nedre bilde: sett nedenfra. 1. Knott for tilbaketrekking av hylse – knott 3 2. Knott for snorsikring – knott 2 3. Innføringsknott – knott 1 4. Øvre justeringsvindu 5. Nedre justeringsvindu 14. Kontroller at tilbaketrekkingsmekanismen for hylsen på innføringshåndtaket er riktig plassert ved å kontrollere det nedre justeringsvinduet for å sikre at fliken er sentrert. Juster slakket med knotten for tilbaketrekking av hylse – knott 3 ved behov. 15. Bekreft at innføringsknotten – knott 1 er fullstendig rotert mot klokken. MERK: Ikke roter for mye slik at du skader mekanismen. 16. Fest en Tuohy-Borst med sideforlengelse til luer-koblingen på enden av innføringshåndtaket, og fest deretter en 1-veis stoppekran til forlengelsesrøret på TuohyBorst-klaffen. 17. Påse at Tuohy-Borst-klaffen er åpen. Inspiser klaffen nøye ved leddet mellom den flettede snoren og nitinollederen, og bekreft at det ikke er tegn på skade. FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis det er tegn til skade eller forringelse. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem 18. Før snoren gjennom innføringshåndtaket til snorlederen kommer ut av muffen på innføringshåndtaket og Tuohy-Borst-klaffen. 19. Oppretthold spenningen i snoren og fest innføringshåndtaket til lasterøret, slik at innføringshåndtaket er i flukt med lasterøret. Klem den ene enden av innføringshåndtaket inn i det roterende klipset – klips 1. Den svarte indikatoren på lasterøret skal være i flukt med det øvre justeringsvinduet. 20. Plasser snorlederen i sikringsåpningene på muffen til innføringshåndtaket. MERK: Fire (4) til seks (6) tommer (10-15 centimeter) leder skal være i navet for retensjon. 21. Påse at alle luer-tilkoblinger er tette og sikre. Skyll innføringshåndtaket med saltvann til det kommer saltvann ut av Tuohy-Borst-klaffen og den 1-veis stoppekranen. Steng Tuohy-Borstklaffen og den 1-veis stoppekranen. 22. Fjern transportsikringen fra den sammenleggbare dilatatoren og skyll dilatatorlumen med sterilt saltvann. 23. Bekreft at knotten for snorsikring – knott 2 ikke er i inngrep med snorlederen. 10.9. Klargjøre for transapikal prosedyre Klaffen skal implanteres med steril teknikk ved hjelp av primært transøsofageal ekkokardiografisk veiledning. I tillegg kan transtorakale ekkokardiografiske og fluoroskopiske avbildningsmodaliteter brukes. ADVARSEL: Kun leger som har fått opplæring i bruken av TENDYNETM-mitralklaffsystemet skal bruke dette produktet. 1. Klargjør det torakale tilgangsstedet ved bruk av standard praksis. 2. Fastslå riktig bane fra ventrikkelens myokard til mitralklaffen ved hjelp av ekkokardiografisk veiledning. 3. Fastslå riktig apikalt tilgangssted ved hjelp av transøsofageal ekkokardiografi. Punkter myokardet med innføringsnålen og før inn en standard 0,035" (0,89 mm) ledevaier. Fjern innføringsnålen når vaieren er i venstre ventrikkel. Side 197 av 284 ADVARSEL: Ikke prøv å sette inn en delvis eller helt tilbaketrukket nål. 4. Før en 8F hylse inn i venstre ventrikkel og fjern dilatatoren. Før et ballongspisskateter over vaieren og gjennom hylsen inn i venstre ventrikkel. Bruk en oppblåst ballong til å opprette en fri bane fra det ventrikulære tilgangsstedet til venstre atrium med det oppblåste ballongspisskateteret. 5. Før ledevaieren frem over mitralklaffen og inn i venstre atrium. Slipp luften ut av ballongen og fjern ballongspisskateteret fra hylsen og vaieren. Fjern hylsen fra hjertet og vaieren. Oppretthold vaierposisjonen i venstre atrium. 10.10. Utplassere klaffen 1. Tilfør kontinuerlig saltvannsskylling gjennom innføringshåndtaket. Bekreft at trykket er 150–250 mmHg. 2. Før den sammenleggbare dilatatoren og hylsen gjennom myokardet over den 0,035" (0,89 mm) ledevaieren. 3. Før frem innføringshåndtaket med ekkokardiografi og fluoroskopisk veiledning for å opprettholde riktig bane og bekrefte at endelig hylsedybde er over mitralannulus. FORSIKTIG: Hold enden av hylsen ca. 1 centimeter (cm) over mitral annulus for å sikre at enheten ikke interagerer med atrieveggen. 4. Slipp luften ut av den sammenleggbare dilatatoren i minst 5 sekunder og fjern. Hvis det oppstår motstand, må du bekrefte at luften er sluppet helt ut av dilatatoren. Fjern den 0,035" mandrengen fra hjertet gjennom hemostasteventilen. 5. Stopp skyllingen og sug ut luft fra hylsen gjennom hemostaseadapterens sideport. 6. Start skyllingen på nytt. 7. Roter innføringsknotten – knott 1 på innføringshåndtaket i pilretningen for å skyve klaffen ut av lasterøret og inn i hylsen. 8. Fortsett å rotere innføringsknotten – knott 1 til indikatorlinjen er synlig i det øvre justeringsvinduet. Dette indikerer at klaffen er på enden av hylsen. Bekreft på ekko at klaffen er på enden av hylsen. 9. Slå av skyllingen. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem 10. Trekk i snoren til den er stram og stram knotten for snorsikring – knott 2 på enden av innføringshåndtaket for å feste snorlederen. Bruk kun fingertuppene. Ikke stram for hardt. 11. Kontroller at spissen på hylsen er på linje med mitralannulus. 12. Roter knotten for tilbaketrekking av hylse – knott 3 i pilretningen for å trekke tilbake hylsen og initiere utplassering av klaffen. FORSIKTIG: Kontroller at innføringsknotten – knott 1 ikke roterer. 10.11 Orientering av klaffen 1. Kontroller at klaffen er på nivå med mitralannulus og at mansjetten er tilstrekkelig utplassert for å identifisere orienteringen til mansjetten på klaff A2. 2. Bekreft med ekkokardiografi at klaffen er riktig orientert, og påse at den hevede anteriore delen (det rette segmentet av klaffen) er radialt orientert mot aorta-mitralkontinuiteten. Fluoroskopi kan også brukes til å bekrefte orienteringen – ved hjelp av forhåndsbestemte projeksjonsvinkler fra preoperativ CT-skanning og riktig innretting av den røntgentette markøren A1 på klaffen. 3. Fortsett å rotere knotten for tilbaketrekking av hylse – knott 3 i pilretningen til den stopper. 4. Roter innføringsknotten – knott 1 en halv omdreining i motsatt retning av pilretningen for å utplassere klaffen helt. 5. Hvis klaffen må omplasseres, bruker du innføringsknotten til å gjenfange klaffstammen og nitinolavstiverne ved å rotere knotten for tilbaketrekking av hylse – knott 3 i pilretningen. FORSIKTIG: Bekreft at de naturlige klaffeseilene ikke er fanget mellom hylsen og klaffen. 6. Når klaffen er gjenfanget, skal den skyves inn i venstre atrium, reorienteres radialt etter behov, reorienteres aksialt i annulus og utplasseres på nytt ved å rotere knotten for tilbaketrekking – knott 3 i pilretningen. FORSIKTIG: Ikke innhent og ta i bruk klaffen mer enn fem (5) ganger. 7. Fjern snorlederen fra holderen. Grip tak i snorlederen, og løsne Tuohy-Borst-klaffen og knotten for snorsikring – knott 2. Side 198 av 284 8. Fjern innføringshåndtaket samtidig som spenningen i snoren opprettholdes. FORSIKTIG: Oppretthold spenningen i snorlederen. 10.12. Feste snoren 1. Bekreft at den apikale platen er festet til posisjoneringshåndtaket. 2. Træ den apikale platen og posisjoneringshåndtaket over snoren og før frem til merket for snoren kommer ut av TLS. 3. Få stiften på TLS til å gå i inngrep med merket for snoren som er i flukt med overflaten til TLS. 4. Trykk på utløserknappen (strammeskiveknapp) på ledeskrueknotten (strammeskive) for å føre frem den apikale platen til myokardet samtidig som du bekrefter at den apikale platestammen går inn i myokardet. Oppretthold spenningen i systemet for å holde klaffen i annulus. 5. Påse at ingen gjenstander (f.eks. suturlinjer) er fanget mellom myokardet og platen før du begynner på den endelige strammingen av den apikale platen. 6. Bruk ledeskrueknotten til å justere snorens spenning og oppnå riktig plassering av klaffen. Se Vedlegg A for festesnorspenninger basert på pasientens hemodynamiske tilstander. 7. Bruk ekkokardiografi til å evaluere klaffytelse og posisjon, og påse at klaffen er godt festet i mitralannulus uten paravalvulær lekkasje eller sentral mitral regurgitasjon. Kontroller de fysiologiske transmitrale og LVOTtrykkgradientene. Hvis optimal ytelse ikke er oppnådd og klaffen skal hentes ut, må du ikke klippe snoren. Se avsnitt 10.13 for uthentingsprosedyrer. 8. Fest den apikale platen ved å bruke låsehjulet – den midtre knotten til å feste snoren med stiften. Bekreft at de to (2) innrettingshullene på apikal platen er justert som visuell bekreftelse på at apikal plate er festet til tråden. 9. Lås opp stiften på TLS for å frigjøre snoren. 10. Vri utløserknotten for platen for å frigjøre armene og løsne den apikale platen. 11. Fjern posisjoneringshåndtaket. 12. Etter at optimal klaffinnretning og plassering er bekreftet, kutt snoren til ca. 5 centimeter (cm). 13. Lukk det kirurgiske innsnittet med standard praksis. Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem 10.13 Uthenting av klaffen med uthentingssystemet (ved behov) MERK: Uthenting kan bare utføres intraoperativt, før snoren klippes. 1. Fest holderingen på uthentingsverktøyet. 2. Monter uthentingsdilatatoren på uthentingsverktøyet. Fest glidestangens låsemekanisme for å låse uthentingsdilatatoren. Påse at den nedre vingeskruen er ulåst. 3. Koble til forlengelsesrøret og 1-veis stoppekranen. Skyll uthentingshylsen og uthentingsdilatatoren. Lukk 1-veis stoppekranen. 4. Fest uthentingshylsen og uthentingsdilatatoren på uthentingsverktøyet og last kabelstroppen. 5. Posisjoner holderingen på den proksimale kanten av uthentingsdilatatoren. 6. Tilfør en kontinuerlig, langsom saltvannsskylling gjennom uthentingsverktøyet. 7. Hvis den apikale platen er montert, skal den først fjernes med plateposisjoneringssystemet. Følg disse trinnene hvis den apikale platen er festet til snoren med stiften: a. Last posisjoneringshåndtaket over snoren og før opp til den apikale platen. b. Vri utløserknotten for platen for å låse armene til den apikale platen. Påse at den D-formede drivfunksjonen er i inngrep med den D-formede lommen på den apikale platen. c. Oppretthold spenningen i snoren og bruk låsehjulet til å løsne snoren. Fjern den apikale platen. FORSIKTIG: Ikke løsne spenningen i snoren. 8. Bruk fluoroskopisk veiledning og bruk klaffens snor som en skinne for å føre uthentingshylsen og uthentingsdilatatoren gjennom hjertets apex til spissen er ved siden av stammen på klaffen. 9. Stram Tuohy-Borst-klaffen på den proksimale enden av uthentingsverktøyet og aktiver stiften for å feste snoren. 10. Løsne holderingen og skyv den til den proksimale enden av den rustfrie stålstangen på uthentingsverktøyet. Side 199 av 284 11. Under fluoroskopisk veiledning komprimerer du utløseren sakte på uthentingsverktøyet for å trekke klaffen delvis inn i uthentingsverktøyet. MERK: Visualiser naturlige klaffeseil for å sikre at de holder seg frie og mobile gjennom hele tilbaketrekkingsprosessen. 12. Før frem uthentingsverktøyet og flytt den delvis innfangede klaffen inn i venstre atrium for å fullføre tilbaketrekkingen. 13. Lås den nedre vingeskruen på den ytre dilatatoren og frigjør glidestangens låsemekanisme på uthentingshylsen. 14. Fortsett å komprimere utløseren på uthentingsverktøyet sakte og kontrollert inntil klaffen er helt innfanget. Det doble lasermerket på uthentingsverktøyets stang indikerer at klaffen er helt innfanget. Det kan oppstå høye krefter når mansjettområdet av klaffen trekkes inn i uthentingshylsen. Manuell hjelp på hentingsverktøyet kan brukes til å innhente klaffen fullstendig. 15. Ta ut hele systemet. 16. Om ønskelig kan nok en klaff lastes og utplasseres. ADVARSEL: En klaff som er hentet ut, skal ikke brukes på nytt. 10.14. Rengjøring og sterilisering av gjenbrukbart stativ og gjenbrukbar vekt FORSIKTIG: Manglende rengjøring og/eller resterilisering av stativet og vekten før bruk kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren eller pasienten. 1. Manuell rengjøring av gjenbrukbart stativ og gjenbrukbar vekt a. Umiddelbart etter operasjonen (brukssted), demonter stativet ved å skille de to (2) stolpene fra bunnen (figur 15). Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem e. f. g. 1. 2. 3. TendyneTM-stativ, demontert. Stanghull Stenger Base b. Rengjør alle overflater og kanter av stativet (base, stanghull og stenger [figur 15]) og vekten (figur 16) med en fuktet klut som ikke loer. h. i. j. Side 200 av 284 Klargjør en nøytral (pH 7,0–8,5) enzymatisk rengjøringsløsning (Prolystica‡ 2X Concentrate eller tilsvarende enzymatisk vaskemiddel). Følg anvisningene til produsenten av rengjøringsløsningen for anbefalt konsentrasjon og temperatur. Senk stativplaten, stativstolpene og vekten og la komponentene gjennombløte i minst 5 minutter. Juster komponentens posisjon etter behov for å sikre at alle komponentflatene kommer i kontakt med den nzymvaskemiddeloppløsningen i minst 5 minutter. Etter bløtleggingen i minimum 5 minutter skrubber du hele overflateområdet til stativbasen, stativstengene og vekten med en myk nylonbørste i minst ett minutt. Vær spesielt oppmerksom på stanghullene og inngraverte overflater. Skrubb under vannlinjen i minimum 3 minutter for å hindre aerosolisering av forurensende stoffer. Bruk en myk nylonbørste til å rengjøre innvendige gjenger. Skrubb hvert gjengede hull i minimum 30 sekunder hver. Gjenta til det ikke lenger er synlige rester på stativet eller vekten. Skyll hver enkelt komponent under rennende avionisert (DI) vann i minimum 2 minutter. Tørk stativbase, stativstenger og vekt med trykkluft eller en tørr lofri klut til anordningens utvendige overflater er helt tørre. 2. Rengjøringsanvisninger for automatisk vaskemaskin a. TendyneTM-vekt. c. d. Skyll hver enkelt komponent i stativet og vekten under rennende, varmt (20–25 °C) vann i minimum 1 minutt med en klut som ikke loer, hansker eller nylonbørste for å fjerne rester av synlig smuss. Fokuser på spor, gjenger, sprekker eller inngraverte områder. Gjenta til det ikke lenger er synlig smuss på stativet eller vekten. b. c. Demonter stativet ved å skille de to (2) stolpene fra bunnen (figur 15). Still inn forvasksyklusen til å bruke kaldt vann i 2 minutter. Still inn følgende vaskesykluser: • Vaskesyklus: forvask – kaldt vann i 2 minutter • Vaskesyklus: vasking – oppvarmet vann på 55,0–82,2 °C i 2–10 minutter • Bruk alkalisk vaskemiddel (Prolystica‡ Ultra Alkaline eller tilsvarende alkalisk Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem vaskemiddel): i henhold til anvisningene fra vaskemiddelprodusenten • Vaskesyklus: Nøytraliserende skylling – oppvarmet bruksvann ved 25 ˚C i 5 minutter • Vaskesyklus: mellomliggende skylling – kaldt vann i 4 minutter • Vaskesyklus: tørking – 100 °C i minimum 10 minutter • Valgfri manuell lufttørking eller tørking med en ren, absorberende, lofri engangsklut 3. Sterilisering av stativ og vekt Etter rengjøring brukes prevakuumdampsteriliserng for å sterilisere stativet og vekten. Minimum anbefalt eksponeringstemperatur og -tid for å oppnå et sterilitetssikringsnivå (SAL) på 10-6 med forvakuummetoden er angitt i tabell 2. FORSIKTIG: Bruk ikke andre steriliseringsmetoder (f.eks. etylenoksid eller hydrogenperoksid/ gassplasma). Pakk inn alle komponenter separat. Tabell 2: Dampsteriliseringsparametere for stativ og vekt Syklusparametre Metode Alternativ 1: Dampsterili sering med forvakuum Alternativ 2: Dampsterili sering med forvakuum Alternativ 3: Dampsterili sering med forvakuum Temperatur Tid Tørketid 134 °C (273 °F) 3 minutter 75 minutter 132 °C (270 °F) 121 °C (250 °F) 4 minutter 30 minutter 75 minutter 75 minutter Side 201 av 284 FORSIKTIG: Stativet eller vekten må ikke brukes hvis det oppdages skade. 11. Pasientutvelgelse og behandling Bruk standard avbildningsteknikker, slik som CT (computertomografi)-angiografi og ekkokardiografi, til å vurdere pasientens naturlige mitralklaff og størrelsen på pasientens venstre ventrikkel preoperativt for valg av klaffstørrelse. Ekkokardiografisk avbildning på prosedyretidspunktet skal sammenlignes med tidligere bilder med henblikk på størrelsen på annulus og venstre ventrikkel som en endelig bekreftelse på valg av klaffstørrelse. Se tabell 3 for å få en liste over tilgjengelige størrelser på TendyneTM-klaffen når størrelsen på pasientens naturlige mitralklaff og venstre ventrikkel er fastslått. Tabell 3: TendyneTM-klaffnummer og størrelse på naturlig annulus Ventilstørrelse Størrelse på naturlig annulus AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26,4 29,5 101 110 29L (LP) 26,4 29,5 110 120 33A (SP) 29,5 33,2 96 104 33B (SP) 29,5 33,2 100 108 33C (SP) 29,5 33,2 105 114 33S (SP & LP) 29,5 33,2 111 121 33M (SP og LP) 29,5 33,2 116 125 33L (SP) 29,5 33,2 121 132 35S (SP & LP) 31,4 35,2 117 127 35M (SP og LP) 31,4 35,2 122 132 35L (SP) 31,4 35,2 127 138 37S (SP og LP) 33,2 37,2 122 133 Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Ventilstørrelse Størrelse på naturlig annulus AP (mm) PER (mm) 37M (SP og LP) 33,2 37,2 127 138 37L (SP) 33,2 37,2 133 143 39S (SP) 35,0 39,3 127 138 39M (SP) 35,0 39,3 133 143 41S (SP) 36,8 41,3 131 141 Vurderingen av pasientens egnethet for behandling med Tendyne-mitralklaff og bestemmelse av klaffmodell og størrelsen på implantatet skal være basert på 3Dmodellering av den opprinnelige mitralklaffen og den venstre ventrikkelutstrømningskanalen (LVOT) som dannes ved implantasjon av erstatningsklaffen. MERK: Det er viktig å avbilde og evaluere pasientens naturlige mitralklaff, underliggende patologisk anatomi og karlokalisering ved tilgangsstedet før prosedyren. I tillegg er preoperativ CT-rekonstruksjon med passende simulering av klaffstørrelse for analyse av det nye LVOT-området helt avgjørende. Vurderingen kan fastslå at ledsagende valvuloplastikk av mitralannulus skal utføres for å sikre plakkmobilitet før implantasjon av klaffen. I slike tilfeller kan standard institusjonsteknikker brukes. Ved bruk av den preoperative bildediagnostikken anbefales det at følgende betingelser blir oppfylt både endesystolisk og endediastolisk: • et minste område for ny LVOT på 250mm2, • minst 5 mm vaierlengde inne i ventrikkelen, • ventilen forstyrrer ikke vev i ventrikkelveggen, • det ventrikulære adkomststedet nærmer seg ikke koronarkarenes anatomi eller krysser høyre ventrikkel, • det opprinnelige anteriore mitralbladet er ikke i fare for at systolisk anterior bevegelse (SAM) forårsaker obstruksjon av LVOT. Side 202 av 284 Pasientene skal først evalueres for en standard profilklaff (SP), og hos pasienter uten egnet anatomi bør en lavprofilklaff (LP) vurderes. For personer som får LPklaffer anbefales det predikerte nye LVOT-området i gjennomsnitt over endesystolisk og endediastolisk å være større enn 325mm2. Det kan være nødvendig med ytterligere evaluering for å bekrefte følgende: • For personer med sterkt begrensede eller immobile blad må det bekreftes at ballongvalvuloplastikk kan utføres for å mobilisere bladene og muliggjøre adkomst for innføringshylsen gjennom mitralannulus. • For personer med tidligere AVR skal det bekreftes at aortaklafframmen eller suturringen ikke forstyrrer ekspansjonen av Tendyne-klaffen ved å bekrefte at det foreligger en tilstrekkelig diameter for den indre klafframmen for den valgte profilen (22,5 mm for LP-klaffer, 27,0 mm for SP-klaffer). • For personer med tidligere AVR og med aortaklaffeprotese implantert i en stilling som er delvis nedenfor den opprinnelige aortaklaffen eller i LV-utstrømningskanalen; bruk CT-simulering av Tendyne-ventilen for å vurdere eventuell interaksjon mellom Tendyneklaffens ytre ramme og aortaprotesen i venstre ventrikkel, noe som forventes å forårsake betydelig deformasjon av aortaprotesen. Denne anordningen er ikke beregnet for å behandle barn, gravide eller ammende. Preeksisterende komorbiditeter som øker risikoen for dårlige resultater innledningsvis eller øker risikoen for akutt innleggelse til operasjon, må granskes. Vurder nøye risikoene og nytten for hver pasient før bruk av Tendyne-mitralklaffsystemet. Den utvidede, kliniske Tendyne-studien besto av de første 100 pasientene som ble behandlet med Tendynemitralklaffsystemet, fulgt i ett år etter prosedyren. Data hentet fra denne studien hos pasienter med symptomatisk, alvorlig MR som ikke var egnet for kirurgisk behandling, viste følgende utfall (tabell 4): Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem Tabell 4: Utvidet klinisk Tendyne-studie, utfall etter 1 år Side 203 av 284 Spor eller mindre MR 61/62 (98,4 %) En eksplantert klaff kan legges i en egnet histologisk fikseringsvæske, f.eks. 10 % nøytralbufret formalin eller 2 % glutaraldehyd, og returneres for analyse. Kontakt Abbott for å be om et eksplanteringssett. NYHA-klasse I/II 54/61 (88,5 %) 15. Pasientregistrering Utfall etter 1 år n/N(%) KCCQ-forbedring • Forbedret minst 5 poeng 52/64 (81,3 %) • Forbedret minst 10 poeng 47/64 (73,4 %) Forbedring i 6 minutters gåstrekning • Forbedret minst 24 meter 34/55 (61,8 %) • Forbedret minst 50 meter 27/55 (49,1 %) Selv om de kliniske dataene som ble observert under den utvidede, kliniske Tendyne-studien viser en klinisk fordel for pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon og som er uegnede kandidater for enten tradisjonell mitralklaffkirurgi eller transkateter-mitralreparasjon, foreligger det begrensede data på lang sikt (>1 år) angående sikkerheten og ytelsen til Tendynemitralklaffsystemet. Følgelig er risiko og fordeler på lang sikt ikke fastsatt. 12. Pasientrådgivning Risikoen og fordelene med langvarig blodplatehemmende behandling og behandling med antikoagulantia må vurderes. Langtidsbehandling med antikoagulantia anbefales, med mindre det er kontraindisert, for alle pasienter med bioprotetiske hjerteklaffer som har risikofaktorer for tromboembolisme. Pasienter med bioproteser som gjennomgår dentale prosedyrer som involverer manipulering av tannkjøttvev eller tennenes periapikale område eller perforering av munnslimhinnen, bør få endokardittprofylaktisk antibiotikabehandling. 13. Avhending Kasser all emballasje på egnet måte. Kasser innføringssystemer, lastesystemer, plateposisjoneringssystemer, uthentingssystemer og andre komponenter i henhold til standardprosedyrer for biologisk farlig avfall. 14. Eksplantert klaff Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og returkonvolutt følger med hver enhet. Fyll ut identifikasjonskortet som er knyttet til registreringsskjemaet for medisinsk utstyr, og gi det til pasienten. Etter implantasjon fylles all ønsket informasjon ut, og det originale skjemaet sendes tilbake til Abbott. Sporing av produsenter er obligatorisk i visse land. Se bort fra enhver forespørsel om pasientinformasjon hvis dette er i strid med lokale juridiske eller forskriftsmessige krav om pasienters personvern 16. ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDLER Abbott Medical har utøvd rimelig forsiktighet i produksjonen av denne enheten, men flere faktorer utenfor Abbott Medicals kontroll kan påvirke denne enheten og resultatene som er oppnådd ved bruken av den. ABBOTT MEDICAL GIR DERFOR INGEN GARANTIER VEDRØRENDE DENNE ENHETEN OG FRASKRIVER SEG UTTRYKKELIG ALLE GARANTIER, ENTEN UTTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅTT VED BRUK AV LOV ELLER ANNET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR EN PERSON ELLER ENHET FOR TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE ELLER KOSTNAD, DIREKTE ELLER INDIREKTE, SOM FØLGE AV BRUK AV DENNE ENHETEN. INGEN PERSON HAR MYNDIGHET TIL Å PÅTA SEG ANSVAR PÅ VEGNE AV ABBOTT MEDICAL VEDRØRENDE ENHETEN ELLER GI GARANTIER ELLER FREMSTILLINGER VEDRØRENDE ENHETEN. Utelukkelsene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment og skal ikke tolkes slik at de strider mot obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis noen vilkår i denne ansvarsfraskrivelsen anses å være ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov av en domstol med kompetent jurisdiksjon, skal gyldigheten av de resterende delene av denne ansvarsfraskrivelsen ikke påvirkes. Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra Abbott Medical er kun ment som generelle Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem beskrivelser av enheten på produksjonstidspunktet og utgjør ikke noen eksplisitte garantier. ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR DIREKTE, TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE ELLER KOSTNAD SOM FØLGE AV GJENBRUK REPROSESSERING ELLER RESTERILISERING AV DENNE ENHETEN. 17. Immateriell eiendom ™ Indikerer et varemerke for Abbott-gruppen. ‡ Indikerer et tredjeparts varemerke som tilhører den respektive eieren. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Med enerett. Side 204 av 284 Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralklaffsystem VEDLEGG A: Side 205 av 284 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM PT: Português Símbolos gráficos para rotulagem de dispositivos médicos Consultar as instruções de utilização Página 206 de 284 Código do lote Número de catálogo Número de série Seguir as instruções de utilização neste website Fabricante Condicional para RM Representante autorizado na União Europeia Manter afastado da luz solar Limites de temperatura Manter seco Não utilizar se a embalagem estiver danificada Conteúdo Solução de conservação: glutaraldeído Apirogénico Conteúdo (componente incluído com o dispositivo) Não estéril Não reutilizar Limpar e esterilizar antes de cada utilização Data de fabrico Número de identificação exclusivo do dispositivo Cuidado Prazo de validade Não reesterilizar Esterilizado com óxido de etileno Esterilizado com agentes químicos líquidos Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE e 2011/65/UE. Por este meio, a Abbott Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva. 1. Descrição do dispositivo Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 207 de 284 O sistema de válvula mitral TendyneTM é constituído pela válvula mitral Tendyne com plataforma apical e por um sistema introdutor da válvula mitral Tendyne que facilita a colocação da válvula. 1.1. Válvula mitral TendyneTM com plataforma apical A válvula mitral Tendyne é uma bioprótese que se destina à implantação transapical no interior da válvula mitral nativa. A válvula inclui duas (2) partes: uma válvula bioprotésica pericárdica porcina e uma plataforma apical (ligadas por um fio de suporte entrelaçado, Figura 1). A válvula tem três (3) folhetos de tecido pericárdico porcino costurados a uma estrutura circular e auto-expansível de nitinol. A estrutura interior está costurada no interior de uma estrutura exterior auto-expansível de nitinol. A estrutura exterior ajuda a orientar a prótese no interior da válvula mitral nativa. Existe um marcador radiopaco no local A1 que pode ser visualizado sob fluoroscopia para confirmar a orientação da válvula. O rebordo da estrutura exterior está elevado ao longo do aspecto anterior e designa-se por região A2. A válvula foi concebida para uma orientação radial, com o aspecto anterior do rebordo a repousar sobre a continuidade aortomitral. A orientação alinha o rebordo com a porção anterior da válvula mitral nativa. A estrutura está coberta por um rebordo em tecido PET (polietileno tereftalato), o qual proporciona a superfície vedante no interior do anel nativo. A prótese autoexpansível está ligada a um fio de suporte constituído por fibras entrelaçadas de polietileno, o qual se destina a estabilizar a válvula, passando através do miocárdio do ventrículo esquerdo, junto ao ápex, onde é fixo a uma plataforma apical no epicárdio. Figura 1. Válvula mitral TendyneTM com plataforma apical A válvula é totalmente reposicionável e recuperável no período intra-operatório. O reposicionamento permite a optimização da posição da válvula após a introdução e a recuperação permite a utilização de outros tamanhos da válvula, se a válvula inicial não tiver o desempenho adequado. A válvula Tendyne está disponível em diversos tamanhos, indicados na Tabela 1, para suportar diversas anatomias cardíacas. Estão disponíveis duas (2) alturas de vedação: perfil padrão, designado por “SP” (Standard Profile), ou perfil baixo, designado por “LP” (Low Profile). A válvula SP tem uma área efectiva do orifício (EOA, Effective Orifice Area) de aproximadamente 3,0 cm2. A válvula LP tem uma EOA de aproximadamente 2,2 cm2. A válvula LP foi concebida para pacientes com dimensões mais pequenas do anel nativo e para reduzir a obstrução do trajecto de saída ventricular esquerdo (LVOT, Left Ventricular Outflow Tract). O tamanho da válvula deve ser seleccionado para proporcionar um ajuste adequado à vedação paravalvular, à estabilidade do dispositivo e à área do LVOT. Devem ser utilizadas técnicas de imagiologia padrão para avaliar as dimensões da válvula mitral nativa e as dimensões do ventrículo esquerdo para seleccionar o tamanho da válvula. Consulte a Secção 11, Selecção do paciente e tratamento. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM A plataforma apical está disponível em tamanho grande e pequeno. É constituída por um botão em PEEK (poliéter-éter-cetona) coberto por tecido de poliéster (PET) de duplo veludo. A guia de nitinol e o fio de suporte atravessam a plataforma apical para fixar a plataforma à superfície epicárdica do coração, junto ao ápex. A parte rotativa do botão em PEEK pode ser deslocada para bloquear e desbloquear a plataforma apical no fio de suporte. Tabela 1: Tamanhos da válvula mitral TENDYNETM Modelo Descrição TENDV-LP-29S Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M Modelo Descrição TENDV-SP-35L Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M Tamanho da válvula LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M Página 208 de 284 TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S 1.2. Tamanho da válvula SP 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S Sistema introdutor da válvula mitral TendyneTM O sistema introdutor da válvula mitral Tendyne é constituído por um sistema de carregamento TendyneTM, um sistema introdutor TendyneTM, um sistema de posicionamento da plataforma TendyneTM, componentes da bancada TendyneTM e os seguintes elementos reutilizáveis, não estéreis: bancada de carregamento TendyneTM e peso TendyneTM. O sistema de recuperação TendyneTM também está disponível para recuperar a válvula no período intra-operatório, se o implante da válvula seleccionado não se mostrar ideal. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 209 de 284 1.2.1. Sistema de carregamento TendyneTM O sistema de carregamento Tendyne (Figura 2) comprime a válvula mitral Tendyne no interior de um tubo de carregamento. A porção A2 da válvula mitral Tendyne fica alinhada com as marcas pretas no sistema de carregamento. O sistema inclui uma tampa fechada, um conjunto de tampa de centragem (tampa de centragem, haste de centragem, cone de centragem e parafuso de aperto), um funil de carregamento, um tubo de carregamento, uma pega de carregamento e um clipe do fio de suporte. Figura 3. Sistema introdutor TendyneTM 1. Bainha introdutora 2. Tubo de carregamento (parte do sistema de carregamento) 3. Pega introdutora 4. Dilatador colapsável 5. Agulha introdutora 1.2.3. Sistema de posicionamento da plataforma TendyneTM Figura 2. Sistema de carregamento TendyneTM 1. Tampa fechada 2. Conjunto da tampa de centragem (tampa de centragem, haste de centragem, cone de centragem e parafuso de aperto) 3. Funil de carregamento 4. Tubo de carregamento 5. Pega de carregamento 6. Clipe do fio de suporte (não ilustrado) O sistema de posicionamento da plataforma Tendyne (Figura 4) fixa a plataforma apical ao fio de suporte entrelaçado na superfície epicárdica. Utiliza um sistema de carga do fio de suporte (TLS, Tether Load System) que fixa o fio de suporte com um pino enquanto é aplicada força de tensão. 1.2.2. Sistema introdutor TendyneTM O sistema introdutor Tendyne (Figura 3) introduz a ponta da bainha através do miocárdio ventricular até ao anel mitral, para facilitar a implantação da válvula. Se necessário, o sistema introdutor pode parcialmente recapturar e reposicionar a válvula após uma implantação completa. A pega do sistema introdutor inclui uma bainha introdutora, um tubo de carregamento (parte do sistema de carregamento), uma pega introdutora, um dilatador colapsável e uma agulha introdutora. Figura 4. Sistema de posicionamento da plataforma Tendyn 1. Pega de posicionamento 2. Braços da plataforma 3. Manípulo de desengate da plataforma 4. Roda de bloqueio 5. Indicador de percurso e janela indicadora 6. Botão e manípulo de desengate do parafuso de ligação 7. Sistema de carga do fio de suporte (TLS) 8. Tubo de extensão 9. Pino Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 210 de 284 1.2.4. Componentes reutilizáveis não estéreis 1.3. A bancada Tendyne e o peso Tendyne são fornecidos não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e esterilizar estes componentes antes de cada utilização. Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas na Secção 10.14. O sistema de recuperação Tendyne (Figura 6) recaptura e contrai a válvula para remoção do corpo durante o procedimento, se o tamanho da válvula ou a posição final em relação ao anel nativo não forem ideais. Figura 5. Bancada de carregamento TendyneTM 1. Base da bancada de carregamento 2. Poste esquerdo da bancada 3. Poste direito da bancada 1.2.5. Componentes estéreis TendyneTM Os seguintes componentes adicionais do sistema são fornecidos estéreis para utilização em conjunto com o sistema de válvula mitral Tendyne: componentes da bancada Tendyne (clipe angulado, clipe rotativo, cabeça do clipe rotativo, clipe de carregamento inferior, parafusos de aperto), torneiras de 1 via e de 3 vias, adaptador hemostático, válvula Tuohy-Borst, tubo de extracção de ar da bolsa da válvula, conjunto de irrigação do fio de suporte, fio de suporte de verificação, tubo de extensão, clipe do fio de suporte e transdutor de pressão. Sistema de recuperação TendyneTM Figura 6. Sistema de recuperação TendyneTM 1. Conjunto da ferramenta de recuperação 2. Braçadeira 3. Válvula Tuohy 4. Pino de perfuração do fio de suporte 5. Conjunto do dilatador de recuperação 6. Haste do conjunto da ferramenta de recuperação 7. Marcas de medição 8. Conjunto da bainha de recuperação 9. Funcionalidade de retenção da braçadeira 10. Placa frontal de recuperação 11. Actuador 12. Mecanismo de bloqueio da barra deslizante 13. Parafuso de aperto inferior 14. Anel de retenção 15. Parafuso de aperto do anel de retenção 16. Conjunto de chaves Allen (não ilustrado) 17. Cortador de fios isolado (não ilustrado) 18. Torneira de 1 via (não ilustrada) 19. Tubo de extensão (não ilustrado) Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM 2. Indicações O sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para o tratamento da válvula mitral nativa em pacientes sem intervenções prévias na válvula mitral, com regurgitação da válvula mitral moderada a grave ou grave (grau RM ≥ 3+), esperança de vida inferior a 5 anos, fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%, dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (DDFVE) ≤ 7,0 cm, que não apresentam calcificação anular mitral grave e que não são considerados adequados para reparação ou substituição cirúrgica por uma equipa de cardiologia multidisciplinar que têm: • • RM primária e apresentem risco cirúrgico proibitivo, que não são considerados adequados para reparação transcateter por uma equipa de cardiologia multidisciplinar e que têm dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSFVE) > 3,0 cm ou RM secundária e são sintomáticos apesar de terapia médica segundo as orientações de tolerância máxima (incluindo terapêutica de ressincronização cardíaca, se indicada). Plataforma apical Tendyne: a plataforma apical Tendyne destina-se a fixar a válvula após a introdução da válvula mitral Tendyne e a remoção do sistema. Sistema introdutor Tendyne: o sistema introdutor Tendyne destina-se à introdução da válvula mitral Tendyne. Sistema de carregamento Tendyne: o sistema de carregamento Tendyne destina-se ao carregamento da válvula mitral Tendyne. Sistema de posicionamento da plataforma Tendyne: o sistema de posicionamento da plataforma Tendyne destina-se à fixação da plataforma apical. Sistema de recuperação Tendyne: o sistema de recuperação Tendyne destina-se à recuperação da válvula mitral Tendyne durante o procedimento, se necessário. Peso Tendyne: o peso Tendyne é um acessório reutilizável que se destina à preparação do sistema de posicionamento da plataforma. Página 211 de 284 Bancada Tendyne: a bancada Tendyne é um acessório reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de carregamento e introdutor durante a preparação do sistema de válvula mitral Tendyne. Componentes da bancada Tendyne: os componentes da bancada Tendyne são acessórios estéreis utilizados com a bancada Tendyne durante a preparação do sistema de válvula mitral Tendyne. 3. Contra-indicações O sistema de válvula mitral TendyneTM está contraindicado nos pacientes que: Não sejam tolerantes à anticoagulação utilizada no procedimento ou ao regime antiplaquetário/anticoagulante utilizando após o procedimento Com sepsia, incluindo endocardite activa Com indício de trombo ventricular ou auricular esquerdo Apresentem vegetação ou massa na válvula mitral Com um ápex fino ou frágil que torne o indivíduo não adequado para um procedimento transapical Sejam hipersensíveis ao níquel ou titânio 4. Avisos e precauções 4.1. Avisos O procedimento de implantação da válvula apenas deve ser realizado quando for possível realizar uma cirurgia de urgência da válvula mitral. Todos os produtos fornecidos estéreis destinam-se apenas a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize os componentes fornecidos estéreis. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização destes componentes pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de contaminação do dispositivo, podendo resultar em lesões, doença ou morte do paciente. Os pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao aldeído, silicone, materiais poliméricos e/ou contraste exigem maior cautela. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Inspeccione todos os componentes do produto antes da utilização. Não utilize a válvula ou qualquer componente do sistema se o selo ou a barreira de esterilidade estiverem comprometidos ou se o produto tiver caído ao chão, estiver danificado ou tiver sido manuseado incorrectamente de algum modo. Não utilize o produto após o prazo de validade especificado na embalagem. Não manipule ou manuseie a válvula com objectos pontiagudos ou afiados. Se a válvula for introduzida num paciente e recuperada em seguida, não poderá ser reutilizada. Não tente recarregar a válvula no mesmo ou num outro sistema introdutor. Uma limpeza e/ou reesterilização desadequadas da bancada reutilizável e do peso reutilizável antes da utilização poderão resultar em infecções, lesões do utilizador ou lesões do paciente. O dilatador colapsável tem um revestimento hidrofílico na extremidade distal do dispositivo, com um comprimento de 8,0 cm. Consulte a Secção 10.5 para obter mais informações sobre a preparação e a utilização deste dispositivo, para assegurar que tem o desempenho previsto. O incumprimento dos avisos nesta rotulagem poderá resultar em danos no revestimento do dispositivo que podem exigir uma intervenção ou resultar em acontecimentos adversos graves. 4.2. Precauções pré-implantação Para avaliar a compatibilidade anatómica com a prótese Tendyne, deve ser efectuado um planeamento préprocedimento, incluindo ecocardiografia transesofágica e TC cardíaca de contraste melhorado. A segurança e o desempenho do sistema Tendyne ainda não foram estabelecidos para pacientes com doença arterial coronária que exija intervenção, regurgitação da tricúspide grave, doença da válvula tricúspide que exija cirurgia, disfunção grave do ventrículo direito ou cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva. Não utilize a válvula se o recipiente estiver danificado (p. ex., tampa ou frasco rachado, selos ausentes ou partidos). Não utilize a válvula se o recipiente apresentar fugas ou se a solução de conservação de glutaraldeído não cobrir a válvula totalmente. Página 212 de 284 Não congelar nem expor a calor extremo. Verifique o indicador de temperatura antes da utilização. Não utilizar se o indicador de temperatura identificar uma exposição a temperatura alta ou baixa. A válvula e a solução de conservação de glutaraldeído são estéreis. O exterior do recipiente da válvula não é estéril e não deve ser colocado no campo estéril. A exposição ao glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evite uma exposição prolongada ou repetida aos vapores. Utilizar apenas com ventilação adequada. Em caso de contacto com a pele, lave a área afectada imediatamente com água. Em caso de contacto com os olhos, lave com água e procure auxílio médico imediatamente. Para obter mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, solicite uma ficha de dados de segurança (SDS, Safety Data Sheet) à Abbott. Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções. É obrigatório proceder ao enxaguamento adequado da válvula com soro fisiológico heparinizado estéril antes da implantação (consulte as instruções na Secção 10.3). Durante o enxaguamento, não toque nos folhetos nem aperte a válvula. Não exponha a válvula a soluções que não sejam a solução de conservação ou de enxaguamento. Não adicione antibióticos ou qualquer outra substância (à excepção de heparina) à solução de conservação ou à solução de enxaguamento. Não deixe a válvula secar. Utilize irrigação ou imersão para manter a hidratação do tecido. Se uma válvula for danificada durante o carregamento, não utilize a válvula nem tente reparar a mesma. Uma limpeza e secagem incorrectas da bancada reutilizável e do peso reutilizável podem reduzir a vida útil do dispositivo. Não utilize palha-de-aço, escovas de cerdas metálicas, escovilhões ou detergentes abrasivos. Não utilize soro fisiológico para limpar ou submergir o dispositivo. Não utilize lixívia à base de cloro. 4.3. Precauções de implantação Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM A válvula deve ser utilizada exclusivamente em conjunto com os sistemas introdutores e de recuperação Tendyne. Não introduza ar no sistema. Utilize irrigação com soro fisiológico estéril para assegurar que os componentes permanecem isentos de ar. Não deforme a válvula mais do que o necessário para o carregamento e a implantação. Não utilize os componentes do sistema introdutor ou do sistema de recuperação se tiverem caído, sofrido danos ou tenham sido manuseados indevidamente de algum modo. Página 213 de 284 Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 0,9 cm a partir da válvula durante a aquisição de imagens com uma sequência de impulsos de eco do gradiente num sistema de RM de 3 T. 6. Limitações Uma condição no tórax que impeça o acesso transapical 7. Possíveis acontecimentos adversos • 5. Segurança em ressonância magnética (RM) Os acontecimentos adversos potencialmente associados à utilização do sistema de válvula mitral Tendyne podem incluir, entre outros: • Agravamento da regurgitação mitral (RM) 5.1. • Anemia • Arritmia cardíaca, auricular ou ventricular • AVC ou ataque isquémico transitório Condicional para RM Os testes não clínicos demonstraram que a válvula pode ser examinada em segurança nas seguintes condições: Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T). • Complicações hemorrágicas • Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm (40,00 T/m) Complicações vasculares ou relacionadas com o acesso • Danos no tecido e/ou estruturas cardíacas • Defeito da condução, com ou sem necessidade de pacemaker • Defeito do septo auricular (resultante de valvuloplastia mitral, se efectuada) • Derrame/tamponamento pericárdico • Dificuldade, insuficiência ou falência respiratória • Diminuição da função do VE e/ou do débito cardíaco • Disfunção da válvula bioprotésica • Dissecção anelar • Dor • Efusão pleural • Embolia (gasosa, coágulo de sanguíneo, cálcio, tecido, etc.) Taxa de absorção específica (SAR, Specific Absorption Rate) máxima para a média do corpo inteiro, referida pelo sistema de RM, de 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal). 5.2. Aquecimento por radiofrequência (RF) Nas condições de exame definidas na Secção 5, prevê-se que a válvula produza um aumento máximo de temperatura <7,5°C após 15 minutos de exame contínuo. Não se prevê que este nível de aquecimento esteja associado a qualquer efeito fisiológico adverso, tendo em conta a dissipação de calor realizada pelo fluxo sanguíneo na válvula mitral. CUIDADO: O comportamento de aquecimento por RF não sofre escalonamento com a intensidade do campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável com uma intensidade do campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado com outras intensidades do campo. 5.3. Artefacto de RM Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 214 de 284 • Ruptura de folheto, cordal, papilar ou ventricular (resultante de valvuloplastia mitral, se efectuada) • Ruptura ou danos no dispositivo • Trombose provocada pelo dispositivo • Embolia provocada pelo dispositivo • Embolia pulmonar • Endocardite • Enfarte do miocárdio • Erosão, migração ou posicionamento incorrecto do dispositivo 8. Apresentação do produto • Febre 8.1. • Fuga paravalvular • Hematoma • Hemólise • Hipertensão pulmonar • Hipotensão A válvula é fornecida estéril, é apirogénica e destina-se a uma única utilização. A válvula é esterilizada com e armazenada em solução de glutaraldeído para conservação dos componentes de tecido porcino. A válvula é fornecida num recipiente de conservação com uma tampa de rosca e um selo hermético. • Infecção/sepsia • Insuficiência aórtica • Insuficiência cardíaca, nova ou agravada • Insuficiência hepática • Insuficiência ou falência renal • Irritação, estreitamento ou perfuração do esófago • Lesão auricular ou ventricular • Lesão da válvula mitral • Morte • Obstrução • Paragem cardíaca • Perda de sangue com possível necessidade de transfusão • Perfuração cardíaca • Prolapso/estenose da válvula mitral • Reacção adversa à anestesia • Reacção alérgica • Resposta a um corpo estranho • Resposta adversa a um corpo estranho Componentes estéreis A plataforma apical é fornecida estéril, é apirogénica e destina-se a uma única utilização. A plataforma apical é esterilizada com gás de óxido de etileno. O sistema de carregamento TendyneTM, o sistema introdutor Tendyne, o sistema de posicionamento da plataforma Tendyne e o sistema de recuperação Tendyne são fornecidos estéreis e destinam-se a uma única utilização. São esterilizados com gás de óxido de etileno. Os componentes adicionais do sistema que são fornecidos estéreis destinam-se a uma única utilização e incluem os componentes da bancada Tendyne (clipe angulado, clipe rotativo, cabeça do clipe rotativo, clipe de carregamento inferior, parafusos de aperto), torneiras de 1 via e de 3 vias, adaptador hemostático, válvula Tuohy-Borst, tubo de extracção de ar da bolsa da válvula, conjunto de irrigação do fio de suporte, fio de suporte de verificação, tubo de extensão, clipe do fio de suporte e transdutor de pressão. São esterilizados com gás de óxido de etileno. 8.2. Componentes não estéreis A bancada TendyneTM e o peso Tendyne são fornecidos não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e esterilizar estes componentes antes de cada utilização. Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas na Secção 10.14. 8.3. Armazenamento Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Armazene a válvula Tendyne num local fresco e seco. Não exponha a bioprótese a temperaturas extremamente baixas ou altas (<5 °C ou >47 °C). CUIDADO: Verifique o indicador de temperatura antes da utilização. Não utilizar se o indicador de temperatura identificar uma exposição a temperatura alta ou baixa. Deve manter-se um controlo de inventário adequado, de modo a utilizar preferencialmente as válvulas, as plataformas apicais, os sistemas introdutores e os componentes do sistema Tendyne que estão mais próximos de atingir o prazo de validade. 9. Equipamento necessário (não fornecido) • Equipamento de laboratório de cateterismo cardíaco padrão • Equipamento ecocardiográfico transtorácico ou transesofágico • Três (3) bacias estéreis de 1 L para enxaguamento • Dois (2) litros de soro fisiológico heparinizado • Dois (2) sacos de 1000 mL de soro fisiológico estéril com saco de perfusão por pressão e poste IV • Seringas Luer-lock de 20 – 35 cc • Fio-guia de 0,89 mm (0,035") • Bainha introdutora de 8 F, comprimento curto • Cateter de ponta de balão, lúmen simples, de 7 F ou 8 F compatível com o fio-guia de 0,89 mm (0,035") • Cabo de interface para sistema hemodinâmico • Cobertura de sonda estéril, longa • Dispositivo de insuflação de balão de 30 cc 10. Instruções para o operador 10.1. Preparação da bancada de carregamento e componentes da bancada Página 215 de 284 Antes da utilização, limpe e esterilize a bancada, os postes e o peso, de acordo com a Secção 10.14. Certifique-se de que a base da bancada e os postes da bancada não apresentam danos nem corrosão. Se observar danos ou corrosão, não utilize estes componentes. 1. Monte a bancada enroscando o poste esquerdo da bancada no orifício para o poste esquerdo na base da bancada, bem como o poste direito da bancada no orifício para o poste direito. 2. Certifique-se de que os postes da bancada estão totalmente enroscados nos respectivos orifícios. 3. Retire a bandeja estéril da embalagem dos componentes da bancada. Inspeccione os componentes e remova-os da bandeja. Figura 7. Disposição dos componentes na bandeja estéril de componentes da bancada TendyneTM. 1. Clipe de carregamento inferior – Clipe 2 2. Clipe angulado – Clipe 3 3. Tubo de extracção de ar 4. Conjunto de irrigação do fio de suporte 5. Parafusos de aperto 6. Clipe rotativo – Clipe 1 7. Cabeça do clipe rotativo 8. Fio de suporte de verificação 4. Utilize um parafuso de aperto para fixar o Clipe rotativo – Clipe 1 à Cabeça do clipe rotativo. 5. Fixe os parafusos de aperto restantes ao Clipe rotativo – Clipe 1, ao Clipe de carregamento inferior – Clipe 2 e ao Clipe angulado – Clipe 3. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM 6. Fixe o Clipe de carregamento inferior – Clipe 2 ao Poste direito da bancada e alinhe com o sulco inferior assinalado com o número 2. Fixe o conjunto do Clipe rotativo – Clipe 3 ao Poste direito da bancada no sulco superior assinalado com o número 1. Fixe o Clipe angulado – Clipe 3 ao Poste esquerdo da bancada no sulco assinalado com o número 3. NOTA: Instale os clipes com os números e os sulcos para o fio de suporte virados para cima. 7. Alinhe os clipes com os respectivos números e sulcos circunferenciais nos postes da bancada. 10.2. Remoção da válvula do recipiente de conservação A embalagem ou recipiente da válvula não deve ser aberto antes de confirmar a selecção do tamanho da válvula. AVISO: Não utilize a válvula se o selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se o frasco apresentar fuga de líquidos. 1. Certifique-se de que o rótulo no recipiente da válvula indica o modelo da válvula correcto que foi seleccionado para o caso em concreto. 2. Utilizando pinças estéreis de extremidades rombas, retire o suporte da válvula cuidadosamente do frasco. Utilize a aba para este efeito no suporte da válvula. CUIDADO: Não coloque a parte externa e não estéril do frasco que contém a válvula no campo estéril. 3. Corte cuidadosamente a sutura de retenção e segure a válvula pelo rebordo. Retire a válvula do suporte. CUIDADO: Certifique-se de que o fio de suporte e a respectiva guia permanecem estéreis ao manusear. 4. Escorra completamente a válvula. 5. Inspeccione a válvula cuidadosamente. CUIDADO: Não utilize a válvula se existir algum sinal de danos ou deterioração. 10.3. Enxaguamento da válvula Página 216 de 284 Utilize uma técnica estéril durante a preparação e implantação da válvula. 1. Numa mesa no campo estéril, prepare três (3) bacias estéreis para o enxaguamento da válvula, cada uma com 600 – 800 mL de soro fisiológico heparinizado estéril (1000 unidades/L). CUIDADO: Não adicione quaisquer outras soluções, fármacos, químicos ou antibióticos à solução de enxaguamento, visto isso poder causar danos irreparáveis ao tecido dos folhetos que podem não ser aparentes na inspecção visual. 2. Mergulhe totalmente a válvula no soro fisiológico heparinizado na primeira bacia e enxagúe a válvula durante dois (2) minutos. 3. Utilize uma seringa de 20-35 mL para efectuar uma irrigação de 20 mL em cada uma das três (3) bolsas dos folhetos para remover os resíduos de glutaraldeído. CUIDADO: Não toque nos folhetos nem aperte a válvula durante o enxaguamento. 4. Transfira a válvula para a segunda bacia e enxagúe a válvula uma segunda vez durante dois (2) minutos. 5. Irrigue 20 mL novamente em cada uma das três (3) bolsas dos folhetos. 6. Transfira a válvula para a terceira bacia e enxagúe a válvula uma terceira vez durante dois (2) minutos. 7. Irrigue 20 mL novamente em cada uma das três (3) bolsas dos folhetos. 8. Irrigue o fio de suporte entrelaçado completamente para remover os resíduos de glutaraldeído. 9. Introduza a guia do fio de suporte na válvula Tuohy-Borst no conjunto de irrigação do fio de suporte até que a extremidade toque na haste da válvula. Feche a válvula Tuohy-Borst. 10. Ligue uma seringa de 20-35 mL ao conector em Y e aspire o ar do fio de suporte. 11. Irrigue o fio de suporte nos dois sentidos três (3) vezes até não observar bolhas de ar a sair do conjunto de irrigação do fio de suporte. Desaperte a válvula Tuohy-Borst e retire o fio Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 217 de 284 de suporte e a respectiva guia do conjunto de irrigação do fio de suporte. 12. Após o enxaguamento, deixe a válvula totalmente mergulhada na terceira bacia até estar pronta a ser carregada. CUIDADO: A hidratação da válvula deve ser mantida ao longo do restante procedimento de preparação para evitar a secagem do tecido. AVISO: Ao longo do processo de preparação dos componentes, retire o ar com recurso a seringas, torneiras e irrigação com soro fisiológico e pressão positiva, conforme for necessário. É obrigatório eliminar o ar em todos os componentes para impedir a introdução de êmbolos de ar no coração. 10.4. Preparação do sistema de posicionamento da plataforma 1. Coloque o peso estéril na mesa. Procure sinais de danos ou corrosão. Se observar danos ou corrosão, não utilize este componente. 2. Certifique-se de que o rótulo na bolsa indica o modelo da plataforma apical que foi seleccionado para o caso em concreto. Retire o frasco que contém a plataforma apical da bolsa estéril. Abra o frasco e inspeccione a plataforma apical. Não utilize este componente se detectar danos. 3. Retire a bandeja estéril da embalagem do sistema de posicionamento da plataforma TendyneTM. Monte os componentes na mesa estéril. Figura 8. Disposição de componentes na bandeja estéril do sistema de posicionamento da plataforma TendyneTM. 1. Pega de posicionamento 2. Transdutor de pressão 3. Torneira de 3 vias 4. Torneira de 1 via 5. Sistema de carga do fio de suporte (TLS) 4. Enquanto mantém o botão de desengate no manípulo do parafuso de ligação totalmente pressionado, defina o indicador para “15” relativamente à escala impressa na janela indicadora. Figura 9. Manípulos e actuadores da pega de posicionamento. 1. Manípulo de desengate da plataforma 2. Roda de bloqueio 3. Botão de desengate da roda de bloqueio 4. Janela indicadora 5. Manípulo do parafuso de ligação 6. Botão de desengate do parafuso de ligação Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM 5. Rode o manípulo de desengate da plataforma para abrir os braços. 6. Fixe a plataforma apical com o orifício no anel exterior da plataforma apical virado para cima. 7. Rode o manípulo de desengate da plataforma na direcção oposta para fechar os braços e prender a plataforma apical na pega de posicionamento. 8. Faça avançar o came de pino para a abertura da plataforma apical, activando o botão de desengate da roda de bloqueio e assegurando que o came de pino em forma de “D” fica engatado na abertura. 9. Verifique o movimento do came de pino rodando a roda de bloqueio para a posição totalmente bloqueada e, em seguida, novamente para a posição totalmente desbloqueada. 10. Ligue uma seringa de 20-35 mL preenchida com 10 mL de soro fisiológico estéril ao sistema de carga do fio de suporte (TLS). 11. Com a seringa posicionada verticalmente sobre o TLS, puxe vácuo para expulsar o ar e, em seguida, pressione líquido para o interior do sistema. 12. Repita este processo até observar uma quantidade mínima de bolhas. Retire a seringa do TLS. 13. Alinhe o transdutor de pressão com o suporte, sem rodar o tubo de pressão. Não encaixar no suporte. 14. Fixe a torneira de 1 via ao transdutor de pressão. Volte a fixar a seringa à torneira de 1 via. 15. Segure o sistema na vertical e repita o procedimento de extracção de ar. 16. Depois de concluir a extracção de ar, pressurize o sistema ligeiramente, bloqueie a torneira de 1 via e, em seguida, retire a seringa. CUIDADO: Não pressurize o TLS excessivamente. Apenas é necessária uma pressão ligeira. 17. Encaixe o transdutor de pressão no suporte e coloque o sistema numa superfície nivelada. Ligue o cabo do transdutor de pressão ao cabo de interligação. 18. Abra a torneira de 1 via para a atmosfera e ajuste o zero. Página 218 de 284 19. Depois de ajustar o zero do sistema, feche a torneira de 1 via. 20. Utilize o fio de suporte de verificação para fixar o peso ao TLS e verificar a preparação. Introduza a guia através do laço de nó na parte entrelaçada do fio de suporte. Coloque o laço do fio de suporte de verificação em redor do sulco no peso de 0,9 kg (2 lb) e aperte. Introduza a guia do fio de suporte de verificação através do orifício roscado na parte inferior do TLS até a parte entrelaçada do fio de suporte esteja fora do TLS. Deslize a aba no pino do TLS para prender a parte entrelaçada do fio de suporte. Enquanto segura o TLS pela superfície inferior, levante o TLS até o peso sair da mesa. Se o peso não verificar um sinal aceitável, repita os passos 7 a 12 uma vez. Se o peso não verificar um sinal aceitável após uma segunda avaliação, descarte a unidade e comece de novo com um novo sistema. Com um peso de 0,9 kg (2 lb), o monitor de pressão indica 120 mmHg (+/- 15 mmHg). 21. Retire o fio de suporte de verificação, retraindo a aba deslizante para soltar o pino do TLS e puxar o fio de suporte de verificação através do TLS, e fixe o TLS à pega de posicionamento. CUIDADO: Certifique-se de que o pino do TLS não está engatado depois de fixar o TLS à pega de posicionamento. Se o pino do TLS estiver engatado, poderá interferir com a articulação da guia de nitinol e danificar o pino. 10.5. Preparação da pega do sistema introdutor e do dilatador colapsável 1. Retire a bandeja estéril da embalagem do sistema introdutor. Inspeccione e remova o conteúdo para a mesa estéril. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 219 de 284 10.6. Preparação do sistema de carregamento 1. Retire a bandeja estéril da embalagem do sistema de carregamento. Inspeccione os componentes e remova-os da bandeja. Figura 10. Disposição dos componentes na bandeja introdutora estéril Tendyne. 1. Bainha introdutora 2. Agulha introdutora 3. Dilatador colapsável 4. Pega introdutora 5. Adaptador da válvula hemostática 6. Tuohy-Borst com extensão 7. Torneira de 1 via 8. Torneira de 3 vias 2. Fixe a válvula hemostática à porta lateral da bainha introdutora. 3. Fixe uma torneira de 3 vias à conexão do dilatador colapsável. 4. Retire cuidadosamente o protector do dilatador colapsável. 5. Prepare uma solução de contraste diluída (30/70 contraste/soro fisiológico). 6. Encha um dispositivo de insuflação de balão com, pelo menos, 5-10 mL da solução de contraste. 7. Fixe o dispositivo de insuflação de balão à torneira de 3 vias. 8. Utilizando uma técnica de preparação de balão padrão, prepare o dilatador colapsável para remover o ar e feche a torneira de 3 vias. 9. Volte a encher o dispositivo de insuflação com 20 mL da solução de contraste. 10. Introduza o dilatador colapsável na válvula hemostática na bainha introdutora, até que o alívio de tensão na conexão do dilatador colapsável toque no invólucro da válvula hemostática. Figura 11. Disposição de componentes na bandeja estéril do sistema de carregamento Tendyne. 1. Conjunto da tampa de centragem 2. Clipe do fio de suporte 3. Tubo de carregamento 4. Funil de carregamento 5. Cone de centragem pequeno (apenas para carregamento da válvula mitral Tendyne LP) 6. Tampa fechada 7. Tubo de extensão da pega de carregamento 8. Pega de carregamento 9. Torneira de 1 via (não ilustrada) 10. Torneira de 3 vias (não ilustrada) 11. Tuohy-Borst com extensão (não ilustrado) 2. Fixe o tubo de carregamento ao funil de carregamento. Certifique-se de que o indicador preto do tubo de carregamento e o recorte indicador do funil estão alinhados. Certifiquese de que as chaves de interface estão alinhadas e que o anel O de interface está totalmente encaixado. 3. Introduza o fio de suporte através do funil de carregamento e tubo de carregamento, até à válvula ficar posicionada no interior do funil de carregamento. Alinhe aproximadamente o aspecto anterior do rebordo da válvula (porção elevada) com o recorte do funil de carregamento (Figura 13). Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM 4. Fixe a tampa fechada ao funil de carregamento. 5. Fixe o tubo de extensão da tampa fechada à tampa fechada e fixe uma torneira de 1 via à extremidade livre do tubo de extensão da tampa fechada. 6. Monte o funil de carregamento, o tubo de carregamento e a tampa fechada nos clipes da bancada orientados com a tampa fechada em baixo (no Clipe de carregamento inferior - Clipe 2) e com o tubo de carregamento em cima (no Clipe rotativo – Clipe 1). Certifique-se de que os indicadores de alinhamento pretos estão visíveis. 7. Pendure um saco de 1000 mL de soro fisiológico, pressurizado a 150 – 250 mmHg, e ligue a linha de fluido ao conjunto da tampa fechada/tubo de extensão da tampa fechada. Certifique-se de que todas as ligações Luer estão bem fechadas e fixas. 8. Encha o conjunto com soro fisiológico até ao nível da extremidade aberta do tubo de carregamento e feche a torneira de 1 via. 9. Bata no funil de carregamento e tubo de carregamento para remover quaisquer bolhas de ar atrás da válvula. 10. Fixe uma válvula Tuohy-Borst com extensão ao tubo de extensão da pega de carregamento e, em seguida, fixe uma torneira de 3 vias à conexão Luer para tubos da porta lateral na válvula Tuohy-Borst. Figura 12. Pega de carregamento TendyneTM. 1. Manípulo da pega de carregamento 2. Parafuso de aperto de retenção do manípulo (não ilustrado, está atrás do manípulo da pega de carregamento) Página 220 de 284 11. Verifique se a linha no manípulo da pega de carregamento e a linha na pega de carregamento estão alinhadas. O manípulo da pega de carregamento pode ser rodado até que as duas (2) estejam alinhadas. 12. Certifique-se de que a válvula Tuohy-Borst está aberta. Se estiver fechada, rode o elemento rotativo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir a válvula. 13. Introduza o fio de suporte através da pega de carregamento, certificando-se de que o lado da pega de carregamento com o manípulo está alinhado com a linha indicadora preta no tubo de carregamento. 14. Fixe a pega de carregamento ao tubo de carregamento. 15. Utilize o saco de soro fisiológico para continuar a encher o resto do sistema de carregamento, até sair soro fisiológico do tubo de extensão da pega de carregamento e dos encaixes. Se observar fugas, volte a confirmar o encaixe da pega de carregamento. 16. Feche a válvula Tuohy-Borst e todas as torneiras. 17. Interrompa a irrigação e retire a linha de soro fisiológico do tubo de extensão da tampa fechada. 18. Inverta o sistema de carregamento e fixe à bancada, fixando o tubo de carregamento no Clipe rotativo – Clipe 1 e a pega de carregamento no Clipe de carregamento inferior – Clipe 2. 19. Retire a tampa fechada do conjunto. 20. Coloque o clipe do fio de suporte na guia do fio de suporte na extremidade da válvula TuohyBorst. 21. Aplique tensão na guia do fio de suporte e deslize o clipe do fio de suporte para entrar em contacto com a válvula Tuohy-Borst. 22. Utilize a seringa com o tubo de extracção de ar para remover ar das bolsas da válvula. CUIDADO: Não danifique o tecido da bolsa nem os folhetos. 23. Alinhe o aspecto anterior do rebordo da válvula (porção elevada) com o recorte do funil de carregamento (Figura 13). Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 221 de 284 CUIDADO: Anote a hora em que este passo foi concluído. Não mantenha a válvula carregada no tubo de carregamento durante mais de 15 minutos. Se a válvula permanecer no tubo de carregamento durante mais de 15 minutos, descarte a válvula e prepare uma nova válvula. 4. Confirme que a ligação à guia do fio de suporte ainda está visível no tubo de extensão da pega de carregamento. Figura 13. Vista superior da válvula no funil de carregamento 1. Porção elevada da válvula 2. Recorte do funil 24. Se estiver a carregar uma válvula mitral Tendyne LP, substitua o cone de centragem e fixe o cone de centragem interior pequeno à haste de centragem. Se estiver a carregar uma válvula mitral Tendyne padrão, não substitua o cone de centragem. Aparafuse o conjunto da tampa de centragem no funil de carregamento com o cone de centragem totalmente retraído e, em seguida, enquanto segura na haste de centragem, desaperte o parafuso de aperto e baixe o cone de centragem cuidadosamente até entrar em contacto com a válvula. 10.7. Carregamento da válvula 1. Rode o manípulo da pega de carregamento no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para comprimir a válvula e introduzi-la no tubo de carregamento. 2. Certifique-se de que o cone de centragem suporta a válvula à medida que esta é comprimida, aplicando força cuidadosamente na haste de centragem até a haste atingir a respectiva paragem e, em seguida, aperte o parafuso de aperto. 3. Continue a rodar o manípulo da pega de carregamento até atingir a paragem e a válvula estar totalmente carregada. CUIDADO: Se a guia do fio de suporte não estiver visível no tubo de extensão da pega de carregamento quando a válvula estiver totalmente carregada, descarte a válvula e prepare uma nova válvula. 5. Retire o conjunto da tampa de centragem. Coloque a tampa fechada no funil de carregamento. 10.8. Deslocação do tubo de carregamento para a pega do sistema introdutor 1. Retire o funil de carregamento do tubo de carregamento, desenroscando a bucha do funil de carregamento que liga o funil de carregamento ao tubo de carregamento. 2. Rode o funil de carregamento para o lado e mantenha o funil sobre a base da bancada de carregamento para controlar o derrame de soro fisiológico. 3. Certifique-se de que a porta lateral da bainha introdutora está alinhada com a marca preta no tubo de carregamento e aperte a bucha para fixar a bainha ao tubo de carregamento. 4. Ligue a linha de soro fisiológico ao adaptador hemostático na porta lateral da bainha. 5. Encha a bainha com soro fisiológico. NOTA: Não desligue a irrigação de soro fisiológico na porta lateral da bainha. 6. Insufle o dilatador colapsável até 4-5 atm para vedar a extremidade da bainha, enquanto continua a efectuar irrigação através da porta lateral da bainha. 7. Feche todas as torneiras para desligar a irrigação. 8. Coloque o conjunto da bainha e tubo de carregamento no Clipe angulado – Clipe 3. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM 9. Retire o clipe do fio de suporte e desaperte a válvula Tuohy-Borst. 10. Puxe o manípulo da pega de carregamento para desengatar, enquanto efectua uma rotação completa do manípulo no sentido dos ponteiros do relógio. Retire o parafuso de aperto de retenção do manípulo e retire o manípulo da pega de carregamento da mesma pega de carregamento. 11. Puxe o fio de suporte até ficar esticado, desaperte a bucha do tubo de carregamento e, em seguida, retire a pega de carregamento. 12. Puxe a guia e a pega alternadamente para retirar o fio de suporte totalmente e evitar enleamento. NOTA: Confirme que o fio de suporte não está enleado, espreitando pela abertura no local em que o manípulo foi removido da pega de carregamento. 13. Bata na bainha e tubo de carregamento para remover quaisquer bolhas de ar que possam estar presentes atrás da válvula após o carregamento. A irrigação também pode ser ligada e desligada durante este passo para repor qualquer perda de soro fisiológico que tenha ocorrido durante a remoção da pega de carregamento. Figura 14. Sistema introdutor TendyneTM. Imagem de cima: vista superior. Imagem de baixo: vista inferior. 1. Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3 2. Manípulo de retenção do fio de suporte – Manípulo 2 3. Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1 4. Janela de alinhamento superior 5. Janela de alinhamento inferior 14. Confirme que o mecanismo de retracção da bainha da pega introdutora está posicionado correctamente, verificando a janela de alinhamento inferior para assegurar que a aba Página 222 de 284 está centrada. Utilize o Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3 para ajustar a deslocação, se necessário. 15. Confirme que o Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1 está totalmente rodado no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. NOTA: Não rode excessivamente, o que danificaria o mecanismo. 16. Fixe uma válvula Tuohy-Borst com extensão lateral ao conector Luer na extremidade da pega introdutora e, em seguida, fixe uma torneira de 1 via ao tubo de extensão na válvula Tuohy-Borst. 17. Certifique-se de que a válvula Tuohy-Borst está aberta. Inspeccione o conjunto da válvula cuidadosamente na junção entre a parte entrelaçada do fio de suporte e a guia de nitinol para confirmar que não existem sinais de danos. CUIDADO: Não utilize a válvula se existir algum sinal de danos ou deterioração. 18. Introduza o fio de suporte através da pega introdutora até a guia do fio de suporte sair da conexão da pega introdutora e da válvula Tuohy-Borst. 19. Mantenha a tensão no fio de suporte e fixe a pega introdutora ao tubo de carregamento, certificando-se de que a pega introdutora está alinhada correctamente com o tubo de carregamento. Encaixe uma extremidade da pega introdutora no Clipe rotativo – Clipe 1. O indicador preto no tubo de carregamento deve estar alinhado com a janela de alinhamento superior. 20. Coloque a guia do fio de suporte nas aberturas de retenção na conexão da pega introdutora. NOTA: Dez (10) a quinze (15) centímetros (4 a 6 polegadas) da guia devem estar na conexão para retenção. 21. Certifique-se de que todas as ligações Luer estão bem fechadas e fixas. Irrigue a pega introdutora com soro fisiológico até sair soro fisiológico da válvula Tuohy-Borst e da torneira Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM de 1 via. Feche a válvula Tuohy-Borst e a torneira de 1 via. 22. Retire o mandril de expedição do dilatador colapsável e irrigue o lúmen do dilatador com soro fisiológico estéril. 23. Confirme que o Manípulo de retenção do fio de suporte – Manípulo 2 não está engatado na guia do fio de suporte. 10.9. Preparação do procedimento transapical A válvula deve ser implantada com recurso a uma técnica estéril, utilizando principalmente a orientação ecocardiográfica transesofágica. Adicionalmente, é possível utilizar técnicas de imagiologia de ecocardiografia transtorácica e fluoroscopia. AVISO: O sistema de válvula mitral TENDYNETM destina-se a ser utilizado exclusivamente por médicos com formação sobre a utilização deste produto. 1. Prepare o local de acesso torácico de acordo com as práticas padrão. 2. Determine a trajectória correcta do miocárdio ventricular para a válvula mitral através de orientação ecocardiográfica. 3. Determine o local de acesso apical correcto através de ecocardiografia transesofágica. Efectue a punção do miocárdio com a agulha introdutora e introduza um fio-guia padrão de 0,89 mm (0,035"). Com o fio no ventrículo esquerdo, retire a agulha introdutora. AVISO: Não tente reintroduzir uma agulha que tenha sido parcialmente ou totalmente recolhida. 4. Introduza uma bainha de 8 F no ventrículo esquerdo e remova o dilatador. Introduza um cateter de ponta de balão, sobre o fio e através da bainha, no ventrículo esquerdo. Utilizando o balão insuflado, estabeleça um trajecto sem risco de enleamento entre o local de acesso ventricular e a aurícula esquerda, usando o cateter de ponta de balão insuflado como guia. 5. Avance o fio-guia através da válvula mitral e para a aurícula esquerda. Esvazie o balão e retire o cateter de ponta de balão da bainha, para fora do fio. Retire a bainha do coração e Página 223 de 284 para fora do fio. Mantenha a posição do fio na aurícula esquerda. 10.10. Colocação da válvula 1. Efectue irrigação contínua com soro fisiológico através da pega introdutora. Confirme que a pressão está entre 150-250 mmHg. 2. Introduza o dilatador colapsável e a bainha através do miocárdio, sobre o fio-guia de 0,89 mm (0,035"). 3. Avance a pega introdutora, utilizando orientação ecocardiográfica e fluoroscópica para manter uma trajectória correcta e confirmar que a profundidade final da bainha está acima do anel mitral. CUIDADO: Mantenha a extremidade da bainha aproximadamente 1 centímetro (cm) acima do anel mitral para assegurar que o dispositivo não interage com a parede auricular. 4. Esvazie o dilatador colapsável durante pelo menos 5 segundos e remova o mesmo. Se detectar resistência, confirme que o dilatador foi esvaziado totalmente. Retire o fio-guia de 0,89 mm (0,035") do coração através da válvula hemostática. 5. Interrompa a irrigação e extraia o ar da bainha através da porta lateral do adaptador hemostático. 6. Reinicie a irrigação. 7. Rode o Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1 na pega introdutora, na direcção indicada pelas setas, para empurrar a válvula para fora do tubo de carregamento e para o interior da bainha. 8. Continue a rodar o Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1 até observar a linha indicadora na janela de alinhamento superior, o que indica que a válvula está na extremidade da bainha. Confirme que a válvula está na extremidade da bainha por ecocardiografia. 9. Desligue a irrigação. 10. Puxe o fio de suporte para o esticar e aperte o Manípulo de retenção do fio de suporte – Manípulo 2 na extremidade da pega introdutora para fixar a guia do fio de suporte. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Utilize apenas as pontas dos dedos. Não aperte excessivamente. 11. Certifique-se de que a ponta da bainha está ao nível do plano do anel mitral. 12. Rode o Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3 na direcção indicadas pelas setas para retrair a bainha e iniciar a implantação da válvula. CUIDADO: Certifique-se de que o Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1 não roda. 10.11. Orientação da válvula 1. Certifique-se de que a válvula está ao nível do anel mitral e que o rebordo foi suficientemente introduzido para poder identificar correctamente a orientação do rebordo A2 da válvula. 2. Confirme que a válvula está orientada correctamente sob orientação ecocardiográfica, assegurando que o aspecto anterior elevado (segmento recto da válvula) está orientado radialmente na direcção da continuidade aortomitral. Também é possível utilizar fluoroscopia para confirmar a orientação, utilizando ângulos de projecção pré-determinados pelo exame de TC pré-operatório e alinhando correctamente o marcador radiopaco A1 na válvula. 3. Continue a rodar o Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3 na direcção da seta até atingir o limite de paragem. 4. Efectue meia rotação do Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1, na direcção contrária à seta indicadora, para implantar a válvula completamente. 5. Se for necessário reposicionar a válvula, utilize a pega introdutora para recapturar a haste da válvula e os suportes de nitinol, rodando o Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3 na direcção das setas indicadoras. CUIDADO: Confirme que os folhetos nativos não são capturados entre a bainha e a válvula. 6. Depois de recapturar a válvula, empurre a válvula para a aurícula esquerda, reoriente radialmente conforme necessário, reoriente axialmente no anel e volte a implantar a Página 224 de 284 válvula rodando o Manípulo de retracção – Manípulo 3 na direcção das setas indicadoras. CUIDADO: Não recapture e reimplante a válvula mais do que cinco (5) vezes. 7. Retire a guia do fio de suporte do respectivo suporte. Segure na guia do fio de suporte manualmente e, em seguida, desaperte a válvula Tuohy-Borst e o Manípulo de retenção do fio de suporte – Manípulo 2. 8. Retire a pega introdutora enquanto mantém a tensão no fio de suporte. CUIDADO: Mantenha a tensão no fio de suporte. 10.12. Fixação do fio de suporte 1. Confirme que a plataforma apical está fixada à pega de posicionamento. 2. Faça passar a plataforma apical e a pega de posicionamento sobre o fio de suporte e avance o mesmo até que o marcador do fio de suporte saia do TLS. 3. Engate o pino no TLS com o marcador do fio de suporte rente à superfície do TLS. 4. Pressione o botão de desengate (botão da roda de tensão) no manípulo do parafuso de ligação (roda de tensão) para avançar a plataforma apical para o miocárdio, enquanto confirma que a haste da plataforma apical entra no miocárdio. Mantenha a tensão no sistema para manter a válvula posicionada no anel. 5. Certifique-se que não foram aprisionados objectos (ou seja, linhas de sutura) entre o miocárdio e a plataforma antes de iniciar o aperto final da plataforma apical. 6. Utilize o manípulo do parafuso de ligação para ajustar a tensão do fio de suporte e obter um posicionamento correcto da válvula. Consulte o Anexo A para obter informações sobre as tensões no fio de suporte com base nas condições hemodinâmicas do paciente. 7. Avalie o desempenho e a posição da válvula ecocardiograficamente, assegurando que a válvula está bem posicionada no anel mitral, sem fugas paravalvulares nem regurgitação mitral central. Verifique os gradientes de pressão fisiológicos trans-mitrais e do LVOT. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Se não tiver obtido um desempenho ideal e pretender recuperar a válvula, não apare o fio de suporte. Consulte a Secção 10.13 acerca dos procedimentos de recuperação. 8. Prenda a plataforma apical utilizando a Roda de bloqueio – Manípulo central para fixar o fio de suporte com um pino. Confirme que os dois (2) orifícios de alinhamento na plataforma apical estão alinhados para obter uma confirmação visual de que a plataforma apical está fixa ao fio de suporte. 9. Desengate o pino no TLS para libertar o fio de suporte. 10. Rode o manípulo de desengate da plataforma para soltar os braços e libertar a plataforma apical. 11. Retire a pega de posicionamento. 12. Depois de confirmar a orientação e posicionamento ideais da válvula, apare o fio de suporte até aproximadamente 5 centímetros (cm). 13. Feche a incisão cirúrgica utilizando a técnica padrão. 10.13. Recuperação da válvula com o sistema de recuperação (se necessário) NOTA: A recuperação apenas pode ser realizada no período intra-operatório, antes de aparar o fio de suporte. 1. Fixe o anel de retenção ao conjunto da ferramenta de retenção. 2. Monte o conjunto do dilatador de recuperação à ferramenta de retenção. Engate o mecanismo de bloqueio da barra deslizante para bloquear o conjunto do dilatador de recuperação. Certifique-se de que o parafuso de aperto inferior está desbloqueado. 3. Ligue o tubo de extensão e a torneira de 1 via. Irrigue o conjunto da bainha de recuperação e o conjunto do dilatador de recuperação. Feche a torneira de 1 via. 4. Fixe o conjunto da bainha de recuperação e o conjunto do dilatador de recuperação ao conjunto da ferramenta de recuperação e carregue a braçadeira. 5. Posicione o anel de retenção na aresta proximal do conjunto do dilatador de recuperação. Página 225 de 284 6. Efectue irrigação contínua e lenta com soro fisiológico através do conjunto da ferramenta de recuperação. 7. Se a plataforma apical estiver presente, remova a plataforma apical em primeiro lugar, utilizando o sistema de posicionamento da plataforma. Siga estes passos se a plataforma apical tiver sido fixada ao fio de suporte com um pino: a. Carregue a pega de posicionamento sobre o fio de suporte e avance a mesma até à plataforma apical. b. Rode o manípulo de desengate da plataforma para engatar os braços na plataforma apical. Certifique-se de que a estrutura actuadora em forma de D está engatada na bolsa em forma de D da plataforma apical. c. Mantenha a tensão no fio de suporte e utilize a roda de bloqueio para soltar o fio de suporte do pino e remover a plataforma apical. CUIDADO: Não alivie a tensão do fio de suporte. 8. Sob orientação fluoroscópica e utilizando o fio de suporte da válvula como "carril", introduza a bainha de recuperação e o dilatador de recuperação através do ápex do coração, até a ponta estar adjacente à haste da válvula. 9. Aperte a válvula Tuohy na extremidade proximal da ferramenta de recuperação e active o pino para fixar o fio de suporte. 10. Desaperte o anel de retenção e deslize o mesmo para a extremidade proximal da haste de aço inoxidável do conjunto da ferramenta de recuperação. 11. Sob orientação fluoroscópica, comprima o actuador lentamente no conjunto da ferramenta de recuperação para recolocar a válvula parcialmente na bainha da ferramenta de recuperação. NOTA: Visualize os folhetos nativos para assegurar que permanecem livres e móveis durante este processo de recolocação na bainha. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM 12. Avance o conjunto da ferramenta de recuperação, deslocando a válvula parcialmente capturada para a aurícula esquerda, de modo a concluir a colocação na bainha. 13. Bloqueie o parafuso de aperto inferior no dilatador exterior e desbloqueie o mecanismo de bloqueio da barra deslizante no conjunto da bainha de recuperação. 14. Continue a comprimir o actuador no conjunto da ferramenta de recuperação, de modo controlado e lento, até capturar a válvula totalmente. A marca dupla de laser na haste do conjunto da ferramenta de recuperação indica que a válvula foi capturada totalmente. Podem ser encontradas forças elevadas à medida que a região do rebordo da válvula é puxada para o conjunto da bainha de recuperação. É possível auxiliar a ferramenta de recuperação manualmente para capturar a válvula totalmente. 15. Retire a totalidade do sistema. 16. Se necessário, é possível carregar e implantar outra válvula. AVISO: Não reutilize uma válvula que tenha sido recuperada. 10.14. Limpeza e esterilização da bancada reutilizável e do peso reutilizável CUIDADO: Uma limpeza e/ou reesterilização desadequadas da bancada e do peso antes da utilização poderão resultar em infecções, lesões do utilizador ou lesões do paciente. Figura 15. Bancada TendyneTM, desmontada. 1. Orifícios dos postes 2. Postes 3. Base b. Utilizando um pano humedecido que largue poucos pêlos, limpe todas as superfícies e arestas da bancada (base, orifícios dos postes e postes [Figura 15]) e do peso (Figura 16). 1. Limpeza manual da bancada reutilizável e do peso reutilizável a. Imediatamente após a cirurgia (no momento da utilização), desmonte a bancada separando os dois (2) postes da base (Figura 15). Página 226 de 284 Figura 16. Peso TendyneTM. Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM c. d. e. f. g. h. i. Enxagúe cada componente individual da bancada e do peso sob água da torneira corrente e morna (20 °C – 25 °C), durante no mínimo 1 minuto, e utilize um pano que largue poucos pêlos, as mãos com luvas ou uma escova de nylon para auxiliar na remoção de resíduos de sujidade visíveis. Concentre-se nos sulcos, roscas, fendas ou áreas com relevo. Repita este processo até não ser visível sujidade na bancada ou no peso. Prepare uma solução de limpeza enzimática neutra (pH 7,0 – 8,5), p. ex., concentrado 2X Prolystica‡ ou detergente enzimático equivalente. Siga as instruções do fabricante da solução de limpeza quanto à concentração e temperatura recomendadas. Mergulhe a base da bancada, os postes da bancada e o peso e deixe os componentes submersos durante 5 minutos, no mínimo. Ajuste a posição dos componentes conforme necessário para assegurar que todas as superfícies dos componentes entram em contacto com a solução de detergente enzimático durante um mínimo de 5 minutos. Após este período mínimo de 5 minutos de submersão, utilize uma escova de nylon macia para instrumentos e esfregue toda a superfície da base da bancada, os postes da bancada e o peso durante um minuto, no mínimo. Preste especial atenção aos orifícios dos postes e às superfícies com relevo. Esfregue abaixo da linha de água, para evitar a formação de aerossóis contaminantes, durante 3 minutos, no mínimo. Utilize uma escova de nylon macia para limpar as roscas internas. Esfregue cada orifício roscado durante 30 segundos cada, no mínimo. Repita este processo até não serem visíveis resíduos na bancada ou no peso. Enxagúe cada componente individual sob água desionizada corrente durante 2 minutos, no mínimo. j. Página 227 de 284 Seque a base da bancada, os postes da bancada e o peso utilizando ar comprimido ou um pano seco que não largue pêlos, até as superfícies exteriores do dispositivo estejam completamente limpas. 2. Instruções para limpeza numa máquina de lavagem automática a. b. c. Desmonte a bancada separando os dois (2) postes da base (Figura 15). Defina o ciclo de Pré-lavagem da máquina para utilizar água da torneira fria durante 2 minutos. Defina os seguintes ciclos da máquina de lavagem: • Ciclo de lavagem: Pré-lavagem – Água da torneira fria durante 2 minutos • Ciclo de lavagem: Lavagem – Água da torneira aquecida (55,0 °C – 82,2 °C) durante 2-10 minutos • Utilize um detergente alcalino (Prolystica‡ Ultra Alkaline ou detergente alcalino equivalente): de acordo com as instruções do fabricante do detergente • Ciclo de lavagem: Enxaguamento neutralizante – Água da torneira aquecida (25 ˚C) durante 5 minutos • Enxaguamento intermédio do ciclo de lavagem – Água da torneira fria durante 4 minutos • Ciclo de lavagem: Secagem – 100°C, durante um mínimo de 10 minutos. • Opcionalmente, seque manualmente ao ar ou com um pano limpo, descartável, absorvente e que não largue pêlos. 3. Esterilização da bancada e do peso Após a limpeza utilize a esterilização por vapor pré-vácuo para esterilizar a bancada e o peso. A tabela 2 indicada os valores mínimos recomendados para a temperatura e o tempo de exposição necessários para alcançar um Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM nível de garantia de esterilidade (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6 através do método de Pré-vácuo. CUIDADO: Não utilize outros métodos de esterilização (p. ex., óxido de etileno ou plasma de peróxido de hidrogénio). Coloque cada componente em invólucros individuais. Tabela 2: Parâmetros de esterilização por vapor da bancada e do peso Parâmetros do ciclo Método Temperatura Tempo Tempo de secagem Opção 1: Esterilização por vapor pré-vácuo 134 °C 3 minutos 75 minutos Opção 2: Esterilização por vapor pré-vácuo 132 °C 4 minutos 75 minutos Opção 3: Esterilização por vapor pré-vácuo 121 °C 30 minutos 75 minutos CUIDADO: Não utilize a bancada ou o peso se detectar danos. 11. Selecção do paciente e tratamento Utilize técnicas de imagiologia padrão, tais como a angiografia por tomografia computorizada (TC) e ecocardiografia, para efectuar uma avaliação préoperatória das dimensões da válvula mitral nativa e do ventrículo esquerdo do paciente para a selecção do tamanho da válvula. A imagiologia por ecocardiografia no momento do procedimento deve ser comparada com as imagens obtidas anteriormente das dimensões do anel ou do ventrículo esquerdo de modo a confirmar definitivamente a selecção do tamanho da válvula. Página 228 de 284 Quando as dimensões da válvula mitral nativa e do ventrículo esquerdo do paciente tiverem sido determinadas, consulte a lista de tamanhos de válvula TendyneTM disponíveis na Tabela 3. Tabela 3: Número da válvula TendyneTM e tamanho do anel da válvula nativa Tamanho da válvula Tamanho do anel da válvula nativa AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26,4 29,5 101 110 29L (LP) 26,4 29,5 110 120 33A (SP) 29,5 33,2 96 104 33B (SP) 29,5 33,2 100 108 33C (SP) 29,5 33,2 105 114 33S (SP e LP) 29,5 33,2 111 121 33M (SP e LP) 29,5 33,2 116 125 33L (SP) 29,5 33,2 121 132 35S (SP e LP) 31,4 35,2 117 127 35M (SP e LP) 31,4 35,2 122 132 35L (SP) 31,4 35,2 127 138 37S (SP e LP) 33,2 37,2 122 133 37M (SP e LP) 33,2 37,2 127 138 37L (SP) 33,2 37,2 133 143 39S (SP) 35,0 39,3 127 138 39M (SP) 35,0 39,3 133 143 41S (SP) 36,8 41,3 131 141 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM A avaliação da adequação de um paciente ao tratamento com a válvula mitral Tendyne e a determinação do modelo e tamanho da válvula a implantar deve basear-se num modelo 3D da válvula mitral nativa e do trajecto de saída ventricular esquerdo (LVOT) criado pela implantação da válvula de substituição. NOTA: É essencial proceder a um estudo imagiológico e à avaliação pré-procedimento da válvula mitral nativa do paciente, da anatomia patológica subjacente e das localizações de vasos no local de acesso. Adicionalmente, é fundamental efectuar uma reconstrução de TC pré-operatória, com uma simulação do tamanho adequado da válvula, para análise da área do novo LVOT. A avaliação pode determinar a execução de uma valvuloplastia do anel mitral concomitante para assegurar a mobilidade da placa antes da implantação da válvula. Nesses casos, podem ser utilizadas as técnicas normais da instituição. Utilizando a imagiologia pré-operatória, recomenda-se que sejam cumpridas as seguintes condições na sístole final e na diástole final: • novo LVOT com uma área mínima de 250 mm2, • pelo menos 5 mm de comprimento do fio de suporte no ventrículo, • a válvula não interfere com o tecido da parede ventricular, • o local de acesso ventricular não se aproxima da anatomia dos vasos coronários nem atravessa o ventrículo direito, • o folheto mitral anterior nativo não está em risco de movimento anterior sistólico (SAM, Systolic Anterior Motion) causando obstrução do LVOT. Primeiro, os pacientes devem ser avaliados para uma válvula de perfil padrão (SP, Standard Profile) e, nos caso sem a anatomia adequada, deve ser considerada uma válvula de perfil baixo (LP, Low Profile). Para os indivíduos que vão receber válvulas LP, recomenda-se que o novo LVOT previsto calculado pela média da sístole final e da diástole final tenha um diâmetro superior a 325 mm2. Página 229 de 284 Pode ser necessária avaliação adicional para confirmar o seguinte: • Para indivíduos com folhetos gravemente restringidos ou imóveis, confirme que pode ser efectuada a valvuloplastia de balão para mobilizar os folhetos e que permite o acesso da bainha introdutora através do anel mitral. • Para indivíduos com AVR anterior, certifique-se de que a estrutura da válvula aórtica ou o anel de costura não interferem com a expansão da válvula Tendyne pela confirmação de diâmetro suficiente da estrutura interna da válvula para o perfil seleccionado (22,5 mm para as válvulas LP e 27,0 mm para as válvulas SP). • Para indivíduos com AVR anterior e nos quais a prótese da válvula aórtica está implantada numa posição parcialmente abaixo da válvula aórtica nativa ou no tracto do efluxo do VE, utilize a simulação de TC da válvula Tendyne para avaliar qualquer interacção da estrutura externa da válvula Tendyne com a prótese aórtica no ventrículo esquerdo que se espera que cause uma deformação significativa da prótese aórtica. Este dispositivo não se destina a ser utilizado no tratamento de crianças, nem de mulheres grávidas ou a amamentar. Devem ser revistas todas as eventuais condições comórbidas pré-existentes que aumentem o risco de resultados iniciais insuficientes ou o risco de reencaminhamento para cirurgia de emergência. Pondere os riscos e benefícios cuidadosamente para cada paciente antes de utilizar o sistema de válvula mitral Tendyne. O estudo clínico alargado do Tendyne foi constituído pelos primeiros 100 pacientes tratados com o sistema de válvula mitral Tendyne seguidos ao longo de um ano após o procedimento. Os dados obtidos a partir deste estudo em pacientes com RM sintomática grave, que não eram adequados para tratamentos cirúrgicos, apresentaram os seguintes resultados (Tabela 4): Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM Tabela 4: Resultados de 1 ano do estudo clínico alargado do Tendyne Resultado de 1 ano n/N (%) Vestígios ou menos RM 61/62 (98,4%) Classe NYHA I/II 54/61 (88,5%) Melhoramento do KCCQ • Melhorou pelo menos 5 pts 52/64 (81,3%) • Melhorou pelo menos 10 pts 47/64 (73,4%) Melhoramento na distância do teste da marcha de 6 minutos • Melhorou pelo menos 24 m 34/55 (61,8%) • Melhorou pelo menos 50 m 27/55 (49,1%) Embora os dados clínicos observados durante o estudo clínico alargado do Tendyne demonstrem benefícios clínicos para pacientes com regurgitação mitral grave e que sejam maus candidatos para a cirurgia tradicional da válvula mitral ou para a reparação mitral transcateter, existem dados a longo prazo limitados (>1 ano) relativamente ao desempenho do sistema de válvula mitral Tendyne. Consequentemente, os riscos e os benefícios a longo prazo não foram estabelecidos. 12. Aconselhamento dos pacientes Os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária a longo prazo devem ser considerados. A terapia anticoagulante a longo prazo, excepto se for contra-indicada, é recomendada para todos os pacientes com válvulas cardíacas bioprostéticas que possuem factores de risco para tromboembolismo. Os doentes com biopróteses que forem sujeitos a tratamentos dentários que impliquem a manipulação do tecido gengival ou da região periapical dos dentes ou perfuração da mucosa oral devem receber antibioterapia profiláctica para endocardite. 13. Eliminação Página 230 de 284 Elimine todos os materiais de embalagem conforme adequado. A eliminação dos sistemas introdutores, sistemas de carregamento, sistemas de posicionamento da plataforma, sistemas de recuperação e outros componentes deve ser efectuada de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de resíduos com risco biológico. 14. Válvula explantada É possível colocar uma válvula explantada num fixador histológico adequado (p. ex., formalina tamponada neutra a 10% ou glutaraldeído a 2%) e devolver a válvula para análise. Contacte a Abbott para solicitar um kit de explantação. 15. Registo do paciente Cada dispositivo inclui um formulário de registo do dispositivo médico e um envelope para o devolver. Preencha o cartão de identificação anexo ao formulário de registo do dispositivo médico e entregue-o ao paciente. Após a implantação, preencha todas as informações solicitadas e devolva o formulário original à Abbott. A localização dos dispositivos por parte dos fabricantes é obrigatória em alguns países. Ignore qualquer pedido de informação do paciente caso contrarie os requisitos legais, locais ou regulamentares respeitantes à privacidade do paciente. 16. LIMITAÇÃO DA GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RECURSO A Abbott Medical empregou medidas razoáveis no fabrico deste dispositivo; no entanto, vários factores além do controlo da Abbott Medical podem afectar este dispositivo e os resultados obtidos da sua utilização. CONSEQUENTEMENTE, A ABBOTT MEDICAL NÃO FORNECE QUALQUER GARANTIA RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO E RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, DE ACORDO COM A LEI OU DE OUTRA FORMA, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ABBOTT MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA PERANTE QUALQUER INDIVÍDUO OU ENTIDADE POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM CONSEQUENCIAIS QUE RESULTEM DIRECTA OU INDIRECTAMENTE DA UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO. NENHUM INDIVÍDUO TEM AUTORIDADE PARA ASSUMIR QUALQUER RESPONSABILIDADE EM NOME DA ABBOTT MEDICAL NO QUE DIZ RESPEITO AO DISPOSITIVO, NEM PARA DECLARAR QUALQUER GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO NO QUE DIZ RESPEITO AO DISPOSITIVO. As exclusões e limitações anteriormente definidas não se destinam a contornar as disposições obrigatórias da legislação aplicável, nem devem ser interpretadas como tal. Se qualquer termo desta Limitação da garantia for considerada ilegal, não executável ou em infracção às leis aplicáveis por um tribunal de uma jurisdição competente, a validade das restantes partes desta Limitação da Garantia não será afectada. As descrições ou especificações apresentadas em qualquer material impresso da Abbott Medical destinam-se apenas a descrever o dispositivo de uma forma geral na altura da sua produção e não constituem garantias expressas. A ABBOTT MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU DESPESAS DIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS QUE RESULTEM DA REUTILIZAÇÃO, REPROCESSAMENTO OU REESTERILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO. 17. Propriedade intelectual ™ indica uma marca comercial do grupo de empresas Abbott. ‡ indica uma marca comercial de terceiros, a qual é propriedade do respectivo titular. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Todos os direitos reservados. Página 231 de 284 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNETM ANEXO A: Página 232 de 284 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM ES: Español Símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos Consultar las instrucciones de uso Seguir las instrucciones de uso de este sitio web Condicional para RM Límite de temperatura No utilizar si el envase está dañado Contenido Página 233 de 284 Esterilizado con esterilizantes químicos líquidos Código de lote Número de referencia Número de serie Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Mantener alejado de la luz solar Mantener seco Contenido (componente incluido con el dispositivo) Solución de almacenamiento: glutaraldehído No reutilizar Apirógeno Fecha de fabricación No estéril Fecha de caducidad Limpiar y esterilizar antes de cada uso No reesterilizar Número de identificación única del dispositivo Esterilizado con óxido de etileno Precaución Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Conformité Européenne (Conformidad Europea). Adherido de conformidad con las Directivas del Consejo Europeo 93/42/CEE y 2011/65/UE. Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva. 1 Página 234 de 284 Región A2 Marcador radiopaco A1 Altura de sellado Filamentos de nitinol Descripción del dispositivo El sistema de válvula mitral TendyneTM se compone de la válvula mitral Tendyne con una almohadilla apical y un sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne que facilita la colocación de la válvula. Válvula mitral TendyneTM con almohadilla apical La válvula mitral Tendyne es una bioprótesis destinada a la implantación transapical dentro de la válvula mitral nativa. La válvula se compone de dos (2) partes: una válvula bioprotésica pericárdica porcina y una almohadilla apical (conectada por un hilo trenzado, figura 1). La válvula tiene tres (3) valvas de tejido pericárdico porcino cosidas en un marco autoexpansible circular fabricado con nitinol. El marco interno está cosido dentro de un marco externo autoexpansible de nitinol. El marco externo ayuda a orientar la prótesis dentro de la válvula mitral nativa. Hay un marcador radiopaco en A1 que se puede visualizar mediante fluoroscopia para confirmar la orientación de la válvula. El manguito del marco externo se ha levantado a lo largo de la cara anterior y se denomina región A2. La válvula está diseñada para una orientación radial de modo que la cara anterior del manguito descanse sobre la continuidad aortomitral. Esta orientación alinea el manguito con la porción anterior de la válvula mitral nativa. El marco está cubierto con un manguito de tejido de PET (tereftalato de polietileno) que proporciona la superficie sellante dentro del anillo nativo. La prótesis autoexpansible está conectada a un hilo de fibra trenzada hecho de polietileno que sirve para estabilizar la válvula pasando a través del miocardio ventricular izquierdo junto al ápex, donde se fija a una almohadilla apical sobre el epicardio. Figura 1. Válvula mitral TendyneTM con almohadilla apical La válvula se puede reposicionar y recuperar en su totalidad intraoperativamente. El reposicionamiento permite la optimización de la posición de la válvula después de su despliegue, y la recuperación permite utilizar un tamaño de válvula alternativo si la válvula inicial no tiene el rendimiento adecuado. La válvula Tendyne está disponible en varios tamaños, según se indica en la tabla 1, para adaptarse a las distintas anatomías cardiacas. Hay disponibles dos (2) alturas de sellado: perfil estándar, indicado con “SP” (de Standard Profile), o perfil bajo, indicado con “LP” (de Low Profile). La válvula SP tiene un área efectiva del orificio (AEO) de aproximadamente 3,0 cm2. La válvula LP tiene un AEO de aproximadamente 2,2 cm2. La válvula LP está diseñada para pacientes con unas dimensiones de anillo nativo más pequeñas y para reducir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI). Se debe seleccionar el tamaño de la válvula de modo que se adapte correctamente para un sellado paravalvular, la estabilidad del dispositivo y al área del TSVI. Se deben utilizar técnicas estándar de obtención de imágenes para evaluar las dimensiones de la válvula mitral nativa y del ventrículo izquierdo y así determinar el tamaño de la válvula. Consulte el apartado 11, Selección y tratamiento de los pacientes. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM La almohadilla apical está disponible en tamaños grande y pequeño. Se compone de un botón de PEEK (polieteretercetona) cubierto por un tejido de poliéster (PET) de doble capa. La guía y el hilo de nitinol se enhebran a través de la almohadilla apical para fijar la almohadilla a la superficie epicárdica del corazón, cerca del ápex. La porción de la leva del botón de PEEK es móvil para bloquear y desbloquear la almohadilla apical al hilo. Tabla 1: Tamaños de la válvula mitral TENDYNETM Modelo Descripción TENDV-LP-29S Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S TENDV-LP-33S TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M Tamaño de la válvula Página 235 de 284 Modelo Descripción TENDV-SP-35L Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM LP Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM Válvula mitral TendyneTM TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M LP 29S TENDV-SP-37L LP 29L TENDV-SP-39S SP 33A TENDV-SP-39M SP 33B TENDV-SP-41S SP 33C SP 33S LP 33S SP 33M LP 33M SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M Tamaño de la válvula SP 35L SP 37S LP 37S SP 37M LP 37M SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S Sistema de implantación de la válvula mitral TendyneTM El sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne se compone de un sistema de carga TendyneTM, un sistema de implantación TendyneTM, un sistema de posicionamiento de la almohadilla TendyneTM, componentes de soporte TendyneTM, y soporte de carga TendyneTM y peso TendyneTM no estériles y reutilizables. Está también disponible el sistema de recuperación TendyneTM para recuperar la válvula intraoperativamente, en el caso de que el implante de la válvula sea subóptimo. 1.2.1 Sistema de carga TendyneTM El sistema de carga Tendyne (figura 2) pliega la válvula mitral Tendyne en un tubo de carga. La porción A2 de la válvula mitral Tendyne se alinea con las marcas negras del sistema de carga. El sistema se compone de una tapa cerrada, un conjunto de tapa de centrado (tapa de centrado, varilla de centrado, cono de centrado y tornillo manual), embudo de carga, tubo de carga, mango de carga y clip del hilo. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 236 de 284 1.2.3 Sistema de posicionamiento de la almohadilla TendyneTM El sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne (figura 4) fija la almohadilla apical al hilo trenzado en la superficie epicárdica. Utiliza un sistema de carga del hilo (TLS) que sujeta el hilo con seguridad con un pasador mientras se aplica una carga de tensión. Figura 2. Sistema de carga TendyneTM 1. Tapa cerrada 2. Conjunto de tapa de centrado (tapa de centrado, varilla de centrado, cono de centrado y tornillo manual) 3. Embudo de carga 4. Tubo de carga 5. Mango de carga 6. Clip del hilo (no aparece) 1.2.2 Sistema de implantación TendyneTM El sistema de implantación Tendyne (figura 3) introduce la punta de la vaina a través del miocardio ventricular hacia el anillo mitral para facilitar el despliegue de la válvula. Si es necesario, el sistema de implantación puede volver a capturar parcialmente y recolocar la válvula después de desplegarla totalmente. El mango del sistema de implantación se compone de vaina de implantación, tubo de carga (parte del sistema de carga), mango de implantación, dilatador plegable y aguja introductora. Figura 3. Sistema de implantación TendyneTM 1. Vaina de implantación 2. Tubo de carga (parte del sistema de carga) 3. Mango de implantación 4. Dilatador plegable 5. Aguja introductora Figura 4. Sistema de posicionamiento de la almohadilla TendyneTM 1. Mango de posicionamiento 2. Brazos de la almohadilla 3. Pomo de liberación de la almohadilla 4. Rueda de bloqueo 5. Indicador de desplazamiento y ventana del indicador 6. Pomo y botón de desbloqueo del husillo 7. Sistema de carga del hilo (TLS) 8. Tubo de extensión 9. Pasador 1.2.4 Componentes reutilizables no estériles El soporte Tendyne y el peso Tendyne se suministran sin esterilizar y son reutilizables. Se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las instrucciones de limpieza y esterilización del apartado 10.14. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Figura 5. Soporte de carga TendyneTM 1. Base del soporte de carga 2. Poste izquierdo del soporte 3. Poste derecho del soporte 1.2.5 Componentes estériles TendyneTM Los siguientes componentes adicionales del sistema se suministran estériles para su uso en combinación con el sistema de válvula mitral Tendyne: componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior, tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías, adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de evacuación de aire de los bolsillos de la válvula, conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Sistema de recuperación TendyneTM El sistema de recuperación Tendyne (figura 6) vuelve a capturar y contrae la válvula para retirarla del cuerpo durante el procedimiento si el tamaño o la posición final en relación al anillo nativo no son óptimas. Página 237 de 284 Figura 6. Sistema de recuperación TendyneTM 1. Conjunto de la herramienta de recuperación 2. Brida 3. Válvula Tuohy 4. Pasador de perforación del hilo 5. Conjunto del dilatador de recuperación 6. Varilla del conjunto de la herramienta de recuperación 7. Marcas de la escala 8. Conjunto de la vaina de recuperación 9. Función de retención de la brida 10. Placa delantera de recuperación 11. Accionador 12. Mecanismo de bloqueo de la barra deslizante 13. Tornillo manual inferior 14. Anillo de retención 15. Tornillo manual del anillo de retención 16. Juego de llaves Allen (no aparece) 17. Cortador de alambre aislado (no aparece) 18. Llave de paso de 1 vía (no aparece) 19. Tubo de extensión (no aparece) 2 Indicaciones El sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para el tratamiento de la válvula mitral nativa sin intervención previa en la válvula mitral en pacientes con regurgitación de la válvula mitral grave o de moderada a grave (grado de RM ≥3+), esperanza de vida menor de 5 años, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 30 %, dimensión telediastólica ventricular izquierda (DTDVI) ≤ 7,0 cm, que no tengan calcificación del anillo mitral grave y que se consideren no aptos para la reparación quirúrgica o sustitución por un equipo cardiológico multidisciplinar, y que tengan: Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM • RM primaria y un riesgo quirúrgico inasumible, se consideren no aptos para la reparación transcatéter por un quipo cardiológico multidisciplinar y tengan una dimensión telesistólica ventricular izquierda (DTSVI) > 3,0 cm; o Página 238 de 284 Que no toleren la anticoagulación operatoria o el régimen de anticoagulación/antiagregantes plaquetarios posprocedimiento Con septicemia, incluida la endocarditis activa Con indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo RM secundaria y presenten síntomas a pesar del tratamiento médico máximo tolerado indicado por las directrices (incluida la terapia de resincronización cardiaca, si está indicada). Con vegetación o masa en la válvula mitral Almohadilla apical Tendyne: la almohadilla apical Tendyne está prevista para fijar la válvula después de la colocación de la válvula mitral Tendyne y la extracción del sistema. Con hipersensibilidad al níquel o al titanio 4 Sistema de implantación Tendyne: el sistema de implantación Tendyne está previsto para colocar la válvula mitral Tendyne. La intervención de implante de la válvula debe realizarse solamente donde pueda llevarse a cabo de inmediato una cirugía de urgencia de la válvula mitral. Sistema de carga Tendyne: el sistema de carga Tendyne está previsto para cargar la válvula mitral Tendyne. Todos los productos suministrados estériles son de un solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice componentes que se suministren estériles. La reesterilización, el reprocesado o la reutilización de estos componentes puede poner en riesgo la integridad estructural del dispositivo y/o crear un riesgo de contaminación del dispositivo que podría provocar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. • Sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne: el sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne está previsto para fijar la almohadilla apical. Sistema de recuperación Tendyne: el sistema de recuperación Tendyne está previsto para recuperar la válvula mitral Tendyne durante la intervención, en caso necesario. Peso Tendyne: el peso Tendyne. es un accesorio reutilizable previsto para preparar el sistema de posicionamiento de la almohadilla. Soporte Tendyne: el soporte Tendyne es un accesorio reutilizable previsto para sostener los sistemas de carga e implantación durante la preparación del sistema de válvula mitral Tendyne. Componentes del soporte Tendyne: los componentes del soporte Tendyne son accesorios estériles utilizados con el soporte Tendyne durante la preparación del sistema de válvula mitral Tendyne. 3 Contraindicaciones El sistema de válvula mitral TendyneTM está contraindicado para pacientes: Con un ápex delgado o frágil, a causa del cual el sujeto se considere no apto para un procedimiento transapical Advertencias y precauciones Advertencias Se debe tener precaución con pacientes con hipersensibilidad o alergia al aldehído, silicona, materiales poliméricos y/o contraste. Inspeccione todos los productos antes del uso. No utilice la válvula ni ningún componente del sistema si se ha visto comprometido el precinto o la barrera estéril, o si el producto se ha caído, está dañado o se ha manipulado de forma incorrecta. No lo utilice si la fecha “USE BY” (caducidad) especificada en el envase ya ha pasado. No manipule la válvula con objetos cortantes ni punzantes. Si una válvula se inserta en un paciente y luego se recupera, no se puede reutilizar. No intente volver a cargarla en el mismo sistema de implantación ni en otro. Si no limpia y/o reesteriliza adecuadamente el soporte reutilizable y el peso reutilizable antes de su uso, podría Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM dar lugar a infecciones o lesiones al usuario o al paciente. El dilatador plegable está cubierto con un recubrimiento hidrofílico en el extremo distal del dispositivo en una longitud de 8,0 centímetros. Consulte el apartado 10.5 si desea obtener más información sobre cómo preparar y utilizar este dispositivo para asegurarse de que funcione según lo previsto. Si no respeta las advertencias de este etiquetado, podría resultar dañado el recubrimiento del dispositivo, lo que precisaría de intervención o provocaría efectos adversos graves. Precauciones previas a la implantación Debe realizarse una planificación previa a la intervención, que incluya una ecocardiografía transesofágica y una TC cardíaca con contraste, para valorar la compatibilidad anatómica con la prótesis Tendyne. No se ha establecido la seguridad y el rendimiento del sistema Tendyne en pacientes con enfermedad coronaria que requiera intervención, regurgitación tricuspídea grave, enfermedad de la válvula tricúspide que requiera cirugía, disfunción ventricular derecha grave, o cardiomiopatía hipertrófica o restrictiva. No utilice la válvula si hay cualquier daño en el recipiente (p. ej., frasco o tapa agrietados, fugas, precintos ausentes o rotos). No utilice la válvula si el recipiente tiene fugas o si la solución de almacenamiento de glutaraldehído no cubre la válvula por completo. No la congele ni la exponga a calor extremo. Compruebe el indicador de temperatura antes de usarla. No la utilice si el indicador de temperatura identifica una exposición a temperaturas altas o bajas. La válvula y la solución de almacenamiento de glutaraldehído son estériles. La parte exterior del recipiente de la válvula no es estéril, por lo que no debe colocarse en el campo estéril. La exposición a glutaraldehído puede provocar irritación de la piel, de los ojos, de la nariz y de la garganta. Evite una exposición prolongada o repetida a los vapores. Utilícese solo con la ventilación adecuada. Si se produce contacto con la piel, aclare inmediatamente la zona afectada con agua. Si se produjera contacto con los ojos, aclare con agua y busque inmediatamente atención Página 239 de 284 médica. Para más información sobre la exposición al glutaraldehído, solicite una ficha de datos de seguridad (SDS) a Abbott. No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según las indicaciones. Es obligatorio enjuagar la válvula con suero fisiológico heparinizado estéril antes de la implantación (consulte las instrucciones en el apartado 10.3). Durante el enjuague, no toque las valvas ni oprima la válvula. No exponga la válvula a soluciones que no sean las de almacenamiento y enjuague. No añada antibióticos ni ninguna otra sustancia (aparte de heparina) a la solución de almacenamiento ni a la de enjuague. No deje que la válvula se seque. Mantenga la hidratación del tejido con irrigación o inmersión. Si la válvula recibe daños durante la carga, no la utilice ni intente repararla. Si no limpia y seca adecuadamente el soporte reutilizable y el peso reutilizable podría acortar la vida útil del dispositivo. No utilice lana de acero, cepillos metálicos, limpiapipas ni detergentes abrasivos. No utilice suero fisiológico para limpiar o dejar en remojo el dispositivo. No utilice lejía. Precauciones de la implantación La válvula debe usarse solamente con los sistemas de implantación y recuperación Tendyne. No introduzca aire en el sistema. Asegúrese de que los componentes permanecen sin aire irrigando con suero fisiológico estéril. No deforme la válvula más de lo necesario para su carga e implantación. No utilice los componentes de los sistemas de implantación o de recuperación si han sufrido caídas, daños o se han manipulado de forma incorrecta. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM 5 Seguridad de la resonancia magnética (RM) Condicional para RM Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula puede explorarse de forma segura si se cumplen las condiciones siguientes: Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3 teslas (3 T). Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm (40,00 T/m). Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de 2,0 W/kg como máximo (modo de funcionamiento normal). Calentamiento por radiofrecuencia (RF) En las condiciones de exploración definidas en el apartado 5, se espera que la válvula produzca un aumento máximo de temperatura <7,5 °C tras 15 minutos de exploración continua. No se espera que este nivel de calentamiento produzca ningún efecto adverso fisiológico, teniendo en cuenta la disipación de calor causada por el flujo sanguíneo en la válvula mitral. PRECAUCIÓN: El calentamiento debido a radiofrecuencia no es proporcional a la intensidad de campo estático. Los dispositivos que no muestren un calentamiento detectable con cierta intensidad de campo podrían mostrar valores elevados de calentamiento localizado con otras intensidades de campo. Artefactos de RM En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende a aproximadamente 0,9 cm de la válvula cuando se obtienen imágenes con una secuencia de impulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3 T. 6 Limitaciones: Una afección torácica que evite el acceso transapical. 7 Página 240 de 284 Posibles acontecimientos adversos Entre los posibles acontecimientos adversos asociados al uso del sistema de válvula mitral Tendyne podrían darse, entre otros, los siguientes: • Anemia • Arritmia cardiaca, atrial o ventricular • Complicaciones hemorrágicas • Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso • Comunicación interauricular (como resultado de una valvuloplastia mitral, si esta se ha realizado) • Daño al tejido y/o estructuras cardiacas • Defecto de conducción con o sin necesidad de marcapasos • Derrame pleural • Derrame/Taponamiento pericárdico • Desgarro o daños en el dispositivo • Desgaste, migración o descolocación del dispositivo • Dificultades, insuficiencia o fallo respiratorios • Disección anular • Disfunción de la válvula bioprotésica • Disminución funcional del VI y/o del gasto cardiaco • Dolor • Embolia (aérea, coágulo de sangre, calcio, tejido, etc.) • Embolia del dispositivo • Embolia pulmonar • Empeoramiento de la regurgitación mitral (RM) • Endocarditis • Fallo hepático • Fiebre Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM • Fuga paravalvular • Hematoma • Hemólisis • Hipertensión pulmonar • Hipotensión • Ictus o accidente isquémico transitorio • Infarto de miocardio • Infección/Septicemia • Insuficiencia aórtica • Insuficiencia cardíaca, empeoramiento o nueva • Insuficiencia o fallo renal • Irritación, estenosis o perforación esofágicas • Lesión auricular o ventricular • Lesión de la válvula mitral • Muerte • Obstrucción • Parada cardiaca • Pérdida de sangre que puede requerir transfusión • Perforación cardíaca • Prolapso/Estenosis de la válvula mitral • Reacción adversa a la anestesia • Reacción alérgica • Respuesta a cuerpos extraños • Respuesta adversa a cuerpos extraños • Rotura valvar, cordal, papilar o ventricular (como resultado de una valvuloplastia mitral, si esta se ha realizado) • Trombosis del dispositivo 8 Página 241 de 284 Presentación Estéril La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una solución de glutaraldehído y se almacena en ella para la conservación de los componentes de tejido porcino. La válvula se suministra en un recipiente de almacenamiento con una tapa de rosca y un precinto de seguridad. La almohadilla apical se suministra estéril y no pirogénica, y solo puede usarse una vez. La almohadilla apical se ha esterilizado con gas de óxido de etileno. El sistema de carga TendyneTM, el sistema de implantación Tendyne, el sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación Tendyne se suministran estériles y para un solo uso. Se han esterilizado con gas de óxido de etileno. Los componentes adicionales del sistema suministrados estériles son exclusivamente para un solo uso y son: componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior, tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías, adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de eliminación de aire de los bolsillos de la válvula, conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Se han esterilizado con gas de óxido de etileno. No estéril El soporte TendyneTM y el peso Tendyne se suministran sin esterilizar y son reutilizables. Estos componentes se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las instrucciones de limpieza y esterilización del apartado 10.14. Almacenamiento Guarde la válvula Tendyne en un lugar fresco y seco. No someta la bioprótesis a temperaturas extremadamente bajas o altas (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]). PRECAUCIÓN: Compruebe el indicador de temperatura antes de usarla. No la utilice si el indicador de temperatura identifica una exposición a temperaturas altas o bajas. Se debe llevar a cabo un control de inventario adecuado para que se usen preferentemente los sistemas de Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM implantación, almohadillas apicales y válvulas Tendyne con fecha “USE BY” (caducidad) más cercana. 9 Equipo necesario (no suministrado) • Equipo de laboratorio de cateterismo cardiaco estándar • Equipo ecocardiográfico transesofágico y transtorácico • Tres (3) cubetas de enjuague estériles de 1 litro • Dos (2) litros de suero fisiológico heparinizado • Dos (2) bolsas de 1.000 ml de suero fisiológico estéril con bolsa para infusión a presión y portasuero intravenoso • Jeringas Luer Lock de 20–35 cc • Guía de 0,035 in (0,89 mm) • Vaina de introductor 8F, longitud corta • Catéter de punta de globo de un solo lumen 7F u 8F compatible con guía de 0,035 in (0,89 mm) • Cable de interfaz de sistema hemodinámico • Cubierta de sonda estéril larga • Dispositivo de inflado de globo de 30 cc 10 Instrucciones para el operador Preparación del soporte de carga y de los componentes del soporte Antes de su uso, limpie y esterilice el soporte, los postes y el peso según el apartado 10.14. Asegúrese de que la base del soporte y los postes del soporte no tengan daños ni corrosión. Si detecta daño o corrosión, no los use. 1. Monte el soporte roscando el poste izquierdo del soporte en el agujero para el poste izquierdo de la base del soporte y el poste derecho del soporte en el agujero para el poste derecho. 2. Asegúrese de que los postes del soporte estén totalmente enroscados en los agujeros de los postes. Página 242 de 284 3. Saque la bandeja estéril del envase de los componentes del soporte. Inspeccione los componentes y quítelos de la bandeja. Figura 7. Disposición de los componentes del soporte TendyneTM en la bandeja estéril. 1. Clip de carga inferior (clip 2) 2. Clip en ángulo (clip 3) 3. Tubo de eliminación de aire 4. Conjunto de irrigación del hilo 5. Tornillos manuales 6. Clip giratorio (clip 1) 7. Cabezal del clip giratorio 8. Hilo de verificación 4. Acople el clip giratorio (clip 1) al cabezal del clip giratorio usando el tornillo manual. 5. Coloque el resto de los tornillos manuales en el clip giratorio (clip 1), el clip de carga inferior (clip 2) y el clip en ángulo (clip 3). 6. Coloque el clip de carga inferior (clip 2) en el poste derecho del soporte y alinee con la ranura inferior marcada con un 2. Coloque el conjunto del clip giratorio (clip 3) en la ranura superior (marcada con un 1) del poste derecho del soporte. Coloque el clip en ángulo (clip 3) en la ranura marcada con un 3 del poste izquierdo del soporte. NOTA: Instale los clips con los números y las ranuras para el hilo mirando hacia arriba. 7. Alinee los clips con sus números respectivos y las estrías circunferenciales sobre los postes del soporte. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Extracción de la válvula del recipiente de almacenamiento El envase o recipiente de la válvula no debe abrirse hasta confirmar el tamaño de la válvula. ADVERTENCIA: No utilice la válvula si el precinto de seguridad está dañado, roto o ausente, o si el frasco tiene fugas de líquido. 1. Asegúrese de que el etiquetado en el recipiente de la válvula indica el modelo de válvula correcto seleccionado para el caso. 2. Utilizando pinzas romas estériles, saque con cuidado el portaválvulas del frasco. Utilice la pestaña designada del portaválvulas. PRECAUCIÓN: No coloque el exterior no estéril del frasco que contiene la válvula en el campo estéril. 3. Con cuidado, corte la sutura de retención y agarre la válvula por el manguito. Extraiga la válvula del portaválvulas. PRECAUCIÓN: Controle el hilo y su guía para asegurarse de que permanecen estériles. 4. Drene la válvula por completo. 5. Inspeccione la válvula minuciosamente. PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa indicios de daños o deterioro. Enjuague de la válvula Siga una técnica estéril durante la preparación e implantación de la válvula. 1. En una mesa dentro del campo estéril, prepare tres (3) cubetas estériles para enjuagar la válvula, cada una con 600–800 ml de suero fisiológico heparinizado estéril (1,000 unidades/l). PRECAUCIÓN: No añada otras soluciones, fármacos, productos químicos ni antibióticos a la solución de enjuague, ya que puede provocar daños irreparables al tejido de las valvas que pasen desapercibidos en una inspección visual. 2. Sumerja completamente la válvula en el suero fisiológico heparinizado de la primera cubeta y enjuague la válvula durante dos (2) minutos. Página 243 de 284 3. Utilice una jeringa de 20–35 ml para realizar una irrigación de 20 ml de cada uno de los tres (3) bolsillos de las valvas para eliminar los residuos de glutaraldehído. PRECAUCIÓN: No toque las valvas ni oprima la válvula durante el enjuague. 4. Transfiera la válvula a la segunda cubeta y enjuague la válvula por segunda vez durante dos (2) minutos. 5. Realice otra irrigación de 20 ml de cada uno de los tres (3) bolsillos de las valvas. 6. Transfiera la válvula a la tercera cubeta y enjuague la válvula por tercera vez durante dos (2) minutos. 7. Realice otra irrigación de 20 ml de cada uno de los tres (3) bolsillos de las valvas. 8. Irrigue a fondo el hilo trenzado para eliminar los residuos de glutaraldehído. 9. Inserte la guía del hilo en la válvula TuohyBorst en el conjunto de irrigación del hilo hasta que el extremo se encuentre con el vástago de la válvula. Cierre la válvula Tuohy-Borst. 10. Acople una jeringa de 20–35 ml al conector en “Y” y aspire el aire del hilo. 11. Realice una irrigación adelante y atrás del hilo tres (3) veces o hasta que no haya burbujas de aire saliendo del conjunto de irrigación del hilo. Afloje la válvula Tuohy-Borst y quite el hilo y la guía del conjunto de irrigación del hilo. 12. Una vez terminado el enjuague, deje la válvula totalmente sumergida en la tercera cubeta hasta que esté lista para su carga. PRECAUCIÓN: La válvula debe mantenerse hidratada a lo largo del resto del procedimiento de preparación para evitar que se seque el tejido. ADVERTENCIA: Durante la preparación de los componentes, elimine el aire utilizando jeringas, llaves de paso e irrigación con suero fisiológico de presión positiva según sea necesario. Es imprescindible purgar el aire de todos los componentes para evitar introducir una embolia gaseosa en el corazón. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 244 de 284 Preparación del sistema de posicionamiento de la almohadilla 1. Coloque el peso estéril en la mesa. Inspecciónelo por si hubiera indicios de daño o corrosión. Si detecta daño o corrosión, no lo use. 2. Asegúrese de que el etiquetado de la bolsa indica el modelo de almohadilla apical que se ha seleccionado para el caso. Saque el frasco que contiene la almohadilla apical de la bolsa estéril. Abra el frasco e inspeccione la almohadilla apical. No la utilice si detecta algún daño. 3. Saque la bandeja estéril del envase del sistema de posicionamiento de la almohadilla TendyneTM. Reúna los componentes en la mesa estéril. Figura 8. Disposición de los componentes del sistema de posicionamiento de la almohadilla TendyneTM en la bandeja estéril. 1. Mango de posicionamiento 2. Transductor de presión 3. Llave de paso de 3 vías 4. Llave de paso de 1 vía 5. Sistema de carga del hilo (TLS) 4. Con el botón de desbloqueo del pomo del husillo totalmente apretado, coloque el indicador a “15” con respecto a la escala impresa en la ventana del indicador. Figura 9. Pomos y accionadores del mango de posicionamiento. 1. Pomo de liberación de la almohadilla 2. Rueda de bloqueo 3. Botón de liberación de la rueda de bloqueo 4. Ventana del indicador 5. Pomo del husillo 6. Botón de desbloqueo del husillo 5. Gire el pomo de liberación de la almohadilla para abrir los brazos. 6. Acople la almohadilla apical con el orificio en el anillo exterior de la almohadilla apical mirando hacia arriba. 7. Gire el pomo de liberación de la almohadilla en dirección contraria para cerrar los brazos y fijar la almohadilla apical en el mango de posicionamiento. 8. Avance la leva del pasador hacia la abertura de la almohadilla apical activando el botón de liberación de la rueda de bloqueo y asegurándose de que la leva del pasador con forma de “D” engrana con la abertura. 9. Compruebe el movimiento de la leva del pasador girando la rueda de bloqueo hasta la posición de bloqueo total y de nuevo hasta la posición de desbloqueo total. 10. Acople una jeringa de 20–35 ml llena con 10 ml de suero fisiológico estéril al sistema de carga del hilo (TLS). 11. Con la jeringa en posición vertical sobre el TLS, tire del émbolo para crear vacío y sacar el aire, y luego empújelo para introducir líquido en el sistema. 12. Repita este proceso hasta que casi no observe burbujas. Retire la jeringa del TLS. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM 13. Alinee el transductor de presión con el soporte sin retorcer el tubo de presión. No lo introduzca a presión en el soporte. 14. Acople la llave de paso de 1 vía en el transductor de presión. Vuelva a conectar la jeringa a la llave de paso de 1 vía. 15. Sostenga el sistema en vertical y repita el procedimiento de evacuación de aire. 16. Una vez evacuado el aire, presurice ligeramente el sistema, bloquee la llave de paso de 1 vía y luego retire la jeringa. Página 245 de 284 acoplado el TLS al mango de posicionamiento. Si el pasador del TLS está engranado, puede interferir con la junta de la guía de nitinol y provocar daños en el pasador. Preparación del mango del sistema de implantación y del dilatador plegable 1. Saque la bandeja estéril del envase del sistema de implantación. Inspeccione el contenido y sáquelo a la mesa estéril. PRECAUCIÓN: No presurice excesivamente el TLS. Se necesita muy poca presión. 17. Sujete el transductor de presión en el soporte y coloque el sistema en una superficie nivelada. Conecte el cable del transductor de presión al cable de interconexión. 18. Abra la llave de paso de 1 vía a la presión atmosférica y ponga a cero. 19. Después de poner el sistema a cero, cierre la llave de paso de 1 vía. 20. Verifique la preparación acoplando el peso al TLS mediante el hilo de verificación. Inserte la guía a través del lazo anudado del hilo trenzado. Sitúe el lazo del hilo de verificación alrededor de la ranura del peso de 0,9 kg (2 lb) y apriételo. Pase la guía del hilo de verificación a través del agujero roscado de la parte inferior del TLS hasta que la trenza del hilo salga del TLS. Deslice la pestaña del pasador del TLS para fijar la trenza del hilo. Sosteniendo el TLS por la superficie inferior, levántelo hasta que el peso abandone la mesa. Si el peso no verifica una señal aceptable, repita una vez los pasos 7 a 12. Si el peso no verifica una señal aceptable después de la segunda evacuación, deseche la unidad y empiece con un sistema nuevo. Peso de 0,9 kg (2 lb): monitor de presión 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Retire el hilo de verificación retrayendo la pestaña deslizable para soltar la clavija del TLS, tire del hilo de verificación a través del TLS y, a continuación, conecte el TLS al mango de posicionamiento. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el pasador del TLS no esté engranado después de haber Figura 10. Disposición de los componentes de implantación Tendyne en la bandeja estéril. 1. Vaina de implantación 2. Aguja introductora 3. Dilatador plegable 4. Mango de implantación 5. Adaptador para válvula de hemostasis 6. Tuohy-Borst con extensión 7. Llave de paso de 1 vía 8. Llave de paso de 3 vías 2. Acople la válvula de hemostasis al puerto lateral de la vaina de implantación. 3. Acople una llave de paso de 3 vías al conector del dilatador plegable. 4. Retire con cuidado el protector del dilatador plegable. 5. Prepare una solución de contraste diluida (30/70 contraste/suero fisiológico). 6. Llene un dispositivo de inflado de globo con al menos 5–10 ml de la solución de contraste. 7. Conecte el dispositivo de inflado de globo a la llave de paso de 3 vías. 8. Utilizando técnicas estándar de preparación del globo, prepare el dilatador plegable para Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM eliminar el aire y cierre la llave de paso de 3 vías. 9. Vuelva a llenar el dispositivo de inflado con 20 ml de solución de contraste. 10. Inserte el dilatador plegable en la válvula de hemostasis de la vaina de implantación hasta que la protección contra tensiones del conector del dilatador plegable se encuentre con la carcasa de la válvula de hemostasis. Preparación del sistema de carga Saque la bandeja estéril del envase del sistema de carga. Inspeccione los componentes y quítelos de la bandeja. Figura 11. Disposición de los componentes del sistema de carga Tendyne en la bandeja estéril. 1. Conjunto de la tapa de centrado 2. Clip del hilo 3. Tubo de carga 4. Embudo de carga 5. Cono de centrado pequeño (para la carga de la válvula mitral Tendyne LP solamente) 6. Tapa cerrada 7. Tubo de extensión del mango de carga 8. Mango de carga 9. Llave de paso de 1 vía (no aparece) 10. Llave de paso de 3 vía (no aparece) 11. Tuohy-Borst con extensión (no aparece) 11. Acople el tubo de carga al embudo de carga. Asegúrese de que el indicador negro del tubo de carga y el recorte indicador del embudo estén alineados. Asegúrese de que las chavetas de interconexión estén alineadas y de que la junta tórica de interconexión esté totalmente asentada. Página 246 de 284 12. Introduzca el hilo a través del embudo de carga y el tubo de carga hasta que la válvula se asiente en el interior del embudo de carga. Alinee aproximadamente la cara anterior del manguito de la válvula (parte elevada) con el recorte del embudo de carga (figura 13). 13. Acople la tapa cerrada al embudo de carga. 14. Acople el tubo de extensión de la tapa cerrada a la tapa cerrada y acople la llave de paso de 1 vía al extremo libre del tubo de extensión de la tapa cerrada. 15. Monte el embudo de carga, el tubo de carga y la tapa cerrada en los clips de soporte orientados con la tapa cerrada hacia abajo (en el clip de carga inferior (clip 2)) y con el tubo de carga hacia arriba (en el clip giratorio (clip 1)). Asegúrese de que los indicadores de alineación negros estén visibles. 16. Cuelgue una bolsa de suero fisiológico de 1.000 ml presurizada a 150–250 mmHg y conecte la vía de líquido al conjunto de la tapa cerrada y el tubo de extensión de la tapa cerrada. Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas y fijadas. 17. Llene el conjunto con suero fisiológico hasta el nivel del extremo abierto del tubo de carga y cierre la llave de paso de 1 vía. 18. Dé unos golpecitos al embudo de carga y al tubo de carga para eliminar las burbujas de aire detrás de la válvula. 19. Acople una Tuohy-Borst con extensión al tubo de extensión del mango de carga y acople luego una llave de paso de 3 vías al Luer del tubo del puerto lateral de la válvula TuohyBorst. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 247 de 284 30. Aplique tensión a la guía del hilo y deslice el clip del hilo en contacto con la válvula TuohyBorst. 31. Utilice una jeringa con tubo de evacuación de aire para eliminar el aire de los bolsillos de la válvula. PRECAUCIÓN: No dañe el tejido de los bolsillos ni las valvas. Figura 12. Mango de carga TendyneTM. 1. Pomo del mango de carga 2. Tornillo manual de retención del pomo (no aparece, está detrás del pomo del mango de carga) 20. Verifique que la línea del pomo del mango de carga y la línea del mango de carga estén alineadas. El pomo del mango de carga se puede girar hasta que las dos (2) estén alineadas. 21. Asegúrese de que la válvula Tuohy-Borst esté abierta. Si está cerrada, gire el rotador en sentido antihorario para abrir la válvula. 22. Enhebre el hilo a través del mango de carga, asegurándose de que el lado del mango de carga con el pomo esté alineado con la línea negra del indicador del tubo de carga. 23. Acople el mango de carga al tubo de carga. 24. Utilice la bolsa de solución fisiológica para continuar llenando el resto del sistema de carga hasta que la solución salga del tubo de extensión del mango de carga y sus accesorios. Si observa fugas, vuelva a confirmar las posición de las chavetas del mango de carga. 25. Cierre la válvula Tuohy-Borst y todas las llaves de paso. 26. Interrumpa la irrigación y saque la vía de solución fisiológica del tubo de extensión de la tapa cerrada. 27. Invierta el sistema de carga y fíjelo al soporte acoplando el tubo de carga en el clip giratorio (clip 1) y el mango de carga en el clip de carga inferior (clip 2). 28. Quite la tapa cerrada del conjunto. 29. Coloque el clip del hilo en la guía del hilo en el extremo de la válvula Tuohy-Borst. 32. Alinee la cara anterior del manguito de la válvula (parte elevada) con el recorte del embudo de carga (figura 13). Figura 13. Vista desde arriba de la válvula en el embudo de carga 1. Parte elevada de la válvula 2. Recorte del embudo 33. Si se carga una válvula mitral Tendyne LP, sustituya el cono de centrado y acople el cono de centrado interno pequeño a la varilla de centrado. Si se carga una válvula mitral Tendyne estándar, no sustituya el cono de centrado. Atornille el conjunto de la tapa de centrado en el embudo de carga con el cono de centrado totalmente retraído; a continuación, mientras sujeta la varilla de centrado, afloje el tornillo manual y haga descender suavemente el cono de centrado en contacto con la válvula. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Carga de la válvula 1. Gire el pomo del mango de carga en sentido antihorario para comprimir la válvula en el tubo de carga. 2. Asegúrese de que el cono de centrado sostiene la válvula mientras esta se comprime, aplicando suavemente una fuerza sobre la varilla de centrado hasta que esta llegue al tope, y apriete luego el tornillo manual. 3. Continúe girando el pomo del mango de carga hasta que llegue al tope y la válvula esté totalmente cargada. PRECAUCIÓN: Anote la hora de finalización de este paso. No mantenga la válvula cargada en el tubo de carga más de 15 minutos. Si la válvula permanece en el tubo de carga más de 15 minutos, deseche la válvula y prepare una nueva. 4. Confirme que la conexión de la guía del hilo esté todavía visible en el tubo de extensión del mango de carga. PRECAUCIÓN: Si la guía del hilo no está visible en el tubo de extensión del mango de carga cuando la válvula esté totalmente cargada, deseche la válvula y prepare una nueva. 5. Retire el conjunto de la tapa de centrado. Coloque la tapa cerrada en el embudo de carga. Mover el tubo de carga al mango del sistema de implantación 1. Retire el embudo de carga del tubo de carga desenroscando el collarín del embudo de carga que conecta el embudo de carga con el tubo de carga. 2. Gire el embudo de carga hacia el lado y mantenga el embudo sobre la base del soporte de carga para controlar los derrames de suero fisiológico. 3. Asegúrese de que el puerto lateral de la vaina de implantación esté alineado con la marca negra del tubo de carga y acople la vaina al tubo de carga apretando el collarín. 4. Acople la vía de suero fisiológico al adaptador de hemostasis en el puerto lateral de la vaina. 5. Llene la vaina con suero fisiológico. Página 248 de 284 NOTA: No interrumpa la irrigación de suero fisiológico al puerto lateral de la vaina. 6. Infle el dilatador plegable a 4–5 atm para sellar el extremo de la vaina mientras continúa irrigando a través del puerto lateral de la vaina. 7. Cierre todas las llave de paso para interrumpir la irrigación. 8. Coloque la vaina y el conjunto del tubo de carga en el clip en ángulo (clip 3). 9. Retire el clip del hilo y afloje la válvula TuohyBorst. 10. Tire del pomo del mango de carga para desacoplarlo mientras gira el pomo en sentido horario un giro completo. Quite el tornillo manual de retención del pomo y saque el pomo del mango de carga de dicho mango. 11. Tire del hilo hasta tensarlo, afloje el collarín del tubo de carga y luego retire el mango de carga. 12. Alternativamente, tire de la guía y del mango para quitar totalmente el hilo y evitar que se enrede. NOTA: Verifique que el hilo no se haya enredado mirando por la abertura de donde se quitó el pomo del mango de carga. 13. Dé unos golpecitos a la vaina y al tubo de carga para eliminar las burbujas de aire que puedan quedar detrás de la válvula después de la carga. La irrigación también se puede activar o interrumpir durante este paso para sustituir el suero fisiológico que se haya perdido al retirar el mango de carga. Figura 14. Sistema de implantación TendyneTM. Imagen superior: vista desde arriba. Imagen inferior: vista desde abajo. 1. Pomo de retracción de la vaina (pomo 3) 2. Pomo de retención del hilo (pomo 2) 3. Pomo de introducción de implantación (pomo 1) 4. Ventana de alineación superior Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM 5. Ventana de alineación inferior 14. Confirme que el mecanismo de retracción de la vaina del mango de implantación está correctamente colocado comprobando la ventana de alineación inferior para asegurarse de que la pestaña esté centrada. Ajuste el recorrido utilizando el pomo de retracción de la vaina (pomo 3) si es necesario. 15. Confirme que el pomo de introducción de implantación (pomo 1) esté totalmente girado en sentido antihorario. NOTA: No gire demasiado para no dañar el mecanismo. 16. Acople una Tuohy-Borst con extensión lateral al conector Luer del extremo del mango de implantación y acople luego una llave de paso de 1 vía al tubo de extensión de la válvula Tuohy-Borst. 17. Cerciórese de que la válvula Tuohy-Borst esté abierta. Inspeccione detenidamente el conjunto de la válvula en el hilo trenzado hacia la junta de la guía de nitinol y verifique que no haya indicios de daños. PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa indicios de daños o deterioro. 18. Introduzca el hilo a través del mango de implantación hasta que la guía del hilo salga del conector del mango de implantación y de la válvula Tuohy-Borst. 19. Mantenga la tensión en el hilo y acople el mango de implantación al tubo de carga, asegurándose de que el mango de implantación esté correctamente alineado con el tubo de carga. Sujete un extremo del mango de implantación en el clip giratorio (clip 1). El indicador negro en el tubo de carga debe estar alineado con la ventana de alineación superior. 20. Coloque la guía del hilo en las aberturas de retención del conector del mango de implantación. NOTA: Debe haber de diez (10) a quince (15) centímetros (4 a 6 pulgadas) de guía en el conector para poder retenerla. Página 249 de 284 21. Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas y fijadas. Irrigue el mango de implantación con suero fisiológico hasta que este salga de la válvula Tuohy-Borst y de la llave de paso de 1 vía. Cierre la válvula TuohyBorst y la llave de paso de 1 vía. 22. Retire el mandril de transporte del dilatador plegable e irrigue el lumen del dilatador con suero fisiológico estéril. 23. Verifique que el pomo de retención del hilo (pomo 2) no esté sujeto a la guía del hilo. Preparativos para el procedimiento transapical La válvula debe implantarse con una técnica estéril utilizando principalmente control ecocardiográfico transesofágico. Además pueden utilizarse modalidades de obtención de imágenes de fluoroscopia y ecocardiografía transtorácica. ADVERTENCIA: Solo deben manejar este producto los médicos que hayan recibido formación sobre el uso del sistema de válvula mitral TENDYNETM. 1. Prepare el sitio de acceso torácico según la práctica estándar. 2. Determine la trayectoria adecuada desde el miocardio ventricular a la válvula mitral con control ecocardiográfico. 3. Determine el sitio de acceso apical adecuado valiéndose de ecocardiografía transesofágica. Haga una punción en el miocardio con la aguja introductora e inserte un alambre guía estándar de 0,035 in (0,89 mm). Con el alambre en el ventrículo izquierdo, retire la aguja introductora. ADVERTENCIA: No intente volver a insertar una aguja total o parcialmente retirada. 4. Introduzca una vaina 8F en el ventrículo izquierdo y retire el dilatador. Inserte un catéter de punta de globo sobre el alambre y, a través de la vaina, introdúzcalo en el ventrículo izquierdo. Utilizando el globo inflado, establezca una trayectoria sin enredos desde el sitio de acceso ventricular a la aurícula izquierda guiándose con el catéter de punta de globo inflado. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM 5. Haga avanzar el alambre guía a través de la válvula mitral y al interior de la aurícula izquierda. Desinfle el globo y retire el catéter de punta de globo de la vaina y del alambre. Retire la vaina del corazón y del alambre. Mantenga la posición del alambre en la aurícula izquierda. Despliegue de la válvula 1. Irrigue continuamente con suero fisiológico a través del mango de implantación. Confirme que la presión esté entre 150–250 mmHg. 2. Inserte el dilatador plegable y la vaina a través del miocardio sobre el alambre guía de 0,035 in (0,89 mm). 3. Haga avanzar el mango de implantación mediante control ecocardiográfico y fluoroscópico para seguir una trayectoria correcta y para confirmar que la profundidad final de la vaina quede por encima del anillo mitral. PRECAUCIÓN: Mantenga el extremo de la vaina aproximadamente 1 centímetro (cm) por encima del anillo mitral para asegurarse de que el dispositivo no interactúa con la pared auricular. 4. Desinfle el dilatador plegable durante al menos 5 segundos y retírelo. Si encuentra resistencia, confirme que el dilatador se haya desinflado totalmente. Retire el alambre guía de 0,035 in del corazón a través de la válvula de hemostasis. 5. Interrumpa la irrigación y evacúe el aire de la vaina a través del puerto lateral del adaptador de hemostasis. 6. Reanude la irrigación. 7. Gire el pomo de introducción de implantación (pomo 1) del mango de implantación en la dirección que indican las flechas para empujar la válvula hasta sacarla del tubo de carga e introducirla en la vaina. 8. Continúe girando el pomo de introducción de implantación (pomo 1) hasta que la línea del indicador se vea en la ventana de alineación superior, lo que indica que la válvula está en el extremo de la vaina. Página 250 de 284 Confirme en la ecografía que la válvula esté en el extremo de la vaina. 9. Interrumpa la irrigación. 10. Tire del hilo hasta tensarlo y apriete el pomo de retención del hilo (pomo 2) en el extremo del mango de implantación para fijar la guía del hilo. Utilice solamente las yemas de los dedos. No lo apriete demasiado. 11. Asegúrese de que la punta de la vaina esté al nivel del plano anular mitral. 12. Gire el pomo de retracción de la vaina (pomo 3) en la dirección que indican las flechas para retraer la vaina e iniciar el despliegue de la válvula. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el pomo de introducción de implantación (pomo 1) no gira. Orientación de la válvula 1. Asegúrese de que la válvula está al nivel del anillo mitral y de que el manguito se ha desplegado lo suficiente como para identificar correctamente la orientación del manguito A2 de la válvula. 2. Confirme con ecocardiografía que la válvula esté correctamente orientada, asegurándose de que la cara anterior elevada (segmento recto de la válvula) esté orientada radialmente hacia la continuidad aortomitral. Se puede utilizar también fluoroscopia para confirmar la orientación, utilizando los ángulos de proyección predeterminados de la exploración de TC anterior a la operación y alineando correctamente el marcador radiopaco A1 de la válvula. 3. Continúe rotando el pomo de retracción de la vaina (pomo 3) en la dirección de la flecha hasta que llegue al tope. 4. Gire el pomo de introducción de implantación (pomo 1) media vuelta en la dirección contraria a la flecha del indicador para desplegar totalmente la válvula. 5. Si es necesario recolocar la válvula, utilice el mango de implantación para volver a capturar el vástago de la válvula y los filamentos de nitinol girando el pomo de retracción de la vaina (pomo 3) en la dirección de las flechas del indicador. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM PRECAUCIÓN: Confirme que las valvas nativas no queden atrapadas entre la vaina y la válvula. 6. Una vez vuelta a capturar, empuje la válvula hacia la aurícula izquierda, reoriente radialmente según sea necesario, reoriente axialmente dentro del anillo y vuelva a desplegar girando el pomo de retracción (pomo 3) en la dirección de las flechas del indicador. PRECAUCIÓN: No vuelva a capturar y desplegar la válvula más de cinco (5) veces. 7. Extraiga la guía del hilo del soporte. Sujete manualmente la guía del hilo, afloje luego la válvula Tuohy-Borst y el pomo de retención del hilo (pomo 2). 8. Extraiga el mango de implantación mientras mantiene la tensión en el hilo. PRECAUCIÓN: Mantenga la tensión de la guía del hilo. Fijación del hilo 1. Confirme que la almohadilla apical esté acoplada al mango de posicionamiento. 2. Inserte la almohadilla apical y el mango de posicionamiento sobre el hilo y hágalo avanzar hasta que la marca del hilo salga del TLS. 3. Engrane el pasador del TLS con el marcador del hilo nivelado con la superficie del TLS. 4. Oprima el botón de desbloqueo (botón de rueda de tensionado) en el pomo del husillo (rueda de tensionado) para hacer avanzar la almohadilla apical hacia el miocardio mientras confirma que el vástago de la almohadilla apical entra en el miocardio. Mantenga la tensión en el sistema para mantener la válvula asentada en el anillo. 5. Asegúrese de que no hay objetos (es decir, líneas de sutura) atrapadas entre el miocardio y la almohadilla antes de iniciar el apriete final de la almohadilla apical. 6. Utilice el pomo del husillo para ajustar la tensión del hilo y conseguir un asiento correcto de la válvula. Consulte el apéndice A para ver las tensiones de carga del hilo dependiendo de las condiciones hemodinámicas del paciente. Página 251 de 284 7. Utilice una ecocardiografía para evaluar el rendimiento y la posición de la válvula, asegurándose de que la válvula esté bien asentada dentro del anillo mitral sin fuga paravalvular ni regurgitación mitral central. Compruebe los gradientes de presión fisiológicos del TSVI y transmitral. Si no se alcanza un rendimiento óptimo y se desea retirar la válvula, no corte el hilo. Consulte el apartado 10.13 para ver los procedimientos de recuperación. 8. Sujete la almohadilla apical utilizando la rueda de bloqueo (pomo central) para fijar el hilo. Confirme que los dos (2) agujeros de alineación de la almohadilla apical estén alineados para tener confirmación visual de que la almohadilla apical está fijada al hilo. 9. Desacople el pasador en el TLS para soltar el hilo. 10. Gire el pomo de liberación de la almohadilla para soltar los brazos y desacoplar la almohadilla apical. 11. Retire el mango de posicionamiento. 12. Después de haber confirmado una orientación y asiento óptimos de la válvula, recorte el hilo a aproximadamente 5 centímetros (cm). 13. Cierre la incisión quirúrgica según la práctica estándar. Recuperar la válvula con el sistema de recuperación (si es necesario) NOTA: La recuperación solo se puede llevar a cabo intraoperativamente, antes de recortar el hilo. 1. Acople el anillo de retención en el conjunto de la herramienta de recuperación. 2. Monte el conjunto del dilatador de recuperación en la herramienta de recuperación. Engrane el mecanismo de bloqueo de la barra deslizante para bloquear el conjunto del dilatador de recuperación. Cerciórese de que el tornillo manual inferior esté desbloqueado. 3. Conecte el tubo de extensión y la llave de paso de 1 vía. Irrigue el conjunto de la vaina de recuperación y el conjunto del dilatador de recuperación. Cierre la llave de paso de 1 vía. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM 4. Acople el conjunto de la vaina de recuperación y el conjunto del dilatador de recuperación al conjunto de la herramienta de recuperación y cargue la brida. 5. Coloque el anillo de retención en el borde proximal del conjunto del dilatador de recuperación. 6. Irrigue continua y lentamente con suero fisiológico a través del conjunto de la herramienta de recuperación. 7. Si está presente la almohadilla apical, retírela primero usando el sistema de posicionamiento de la almohadilla. Siga estos pasos si la almohadilla apical se ha fijado al hilo: a. Cargue el mango de posicionamiento sobre el hilo y hágalo avanzar hasta la almohadilla apical. b. Gire el pomo de liberación de la almohadilla para engranar los brazos con la almohadilla apical. Asegúrese de que la funcionalidad de accionamiento en forma de D esté enganchada al bolsillo en forma de D en la almohadilla apical. c. Mantenga la tensión del hilo y utilice la rueda de bloqueo para soltar el hilo, y retire la almohadilla apical. PRECAUCIÓN: No afloje la tensión del hilo. 8. Usando control fluoroscópico y utilizando el hilo de la válvula como raíl, introduzca la vaina de recuperación y el dilatador de recuperación a través del ápex del corazón hasta que la punta quede adyacente al vástago de la válvula. 9. Apriete la válvula Tuohy en el extremo proximal del conjunto de la herramienta de recuperación y active el pasador para fijar el hilo. 10. Afloje el anillo de retención y deslícelo hacia el extremo proximal de la varilla de acero inoxidable sobre el conjunto de la herramienta de recuperación. 11. Bajo control fluoroscópico, comprima lentamente el accionador sobre el conjunto de la herramienta de recuperación para volver a envainar parcialmente la válvula en la Página 252 de 284 herramienta de recuperación. NOTA: Controle visualmente las valvas nativas para asegurarse de que estas se mantienen libres y móviles a lo largo del proceso de volver a envainar. 12. Haga avanzar el conjunto de la herramienta de recuperación, moviendo la válvula parcialmente capturada a la aurícula izquierda para terminar de volver a envainar. 13. Bloquee el tornillo manual inferior en el dilatador externo y desbloquee el mecanismo de bloqueo de la barra deslizante en el conjunto de la vaina de recuperación. 14. Continúe comprimiendo el accionador sobre el conjunto de la herramienta de recuperación de forma lenta y controlada hasta que capture la válvula totalmente. La doble marca láser en la varilla del conjunto de la herramienta de recuperación indica que la válvula está capturada totalmente. Se pueden encontrar fuerzas elevadas al empujar la zona del manguito de la válvula dentro del conjunto de la vaina de recuperación. Se puede emplear ayuda manual sobre la herramienta de recuperación para capturar totalmente la válvula. 15. Extraiga el sistema completo. 16. Si lo desea, puede cargar y desplegar otra válvula. ADVERTENCIA: No reutilice una válvula que se haya recuperado. Limpieza y esterilización del soporte reutilizable y del peso reutilizable PRECAUCIÓN: Si no limpia y/o reesteriliza adecuadamente el soporte y el peso antes de su uso, podría dar lugar a infecciones o lesiones al usuario o al paciente. 1. Limpieza manual del soporte reutilizable y del peso reutilizable a. Inmediatamente después de la cirugía (punto de utilización), desmonte el soporte separando los dos (2) postes de la base (figura 15). Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM d. e. f. Figura 15. Soporte TendyneTM, desmontado. 1. Agujeros para postes 2. Postes 3. Base g. b. Utilizando un paño humedecido que apenas deje pelusa, limpie todas las superficies y bordes del soporte (base, agujeros para postes y postes (figura 15)) y del peso (figura 16). h. i. Figura 16. Peso TendyneTM. c. Enjuague cada componente individual del soporte y el peso con agua corriente del grifo templada (20 °C–25 °C) durante un mínimo de 1 minuto utilizando un paño que apenas deje pelusa, con las manos enguantadas, o un cepillo de nylon para ayudar a quitar los restos de suciedad j. Página 253 de 284 visible. Insista en las estrías, roscas, hendiduras y zonas grabadas. Repita hasta que no haya suciedad visible en el soporte ni en el peso. Prepare una solución enzimática neutra (pH 7,0–8,5) de limpieza (Prolystica‡ 2X concentrado o un detergente enzimático equivalente). Siga las instrucciones del fabricante de la solución limpiadora para la concentración y temperatura recomendadas. Sumerja la base del soporte, los postes del soporte y el peso y deje los componentes en remojo durante 5 minutos como mínimo. Ajuste la posición de los componentes según sea necesario para asegurarse de que todas las superficies de los componentes están en contacto con la solución de detergente enzimática durante 5 minutos como mínimo. Después del remojo de 5 minutos como mínimo, utilice un cepillo de instrumental de nylon suave para cepillar toda la superficie de la base del soporte, los postes del soporte y el peso durante al menos un minuto. Ponga especial atención en los agujeros para postes y en las superficies grabadas. Cepille por debajo de la línea del agua para evitar nebulizar contaminantes durante un mínimo de 3 minutos. Utilice un cepillo de nylon suave para limpiar las roscas internas. Cepille cada agujero roscado durante 30 segundos como mínimo. Repita hasta que no haya residuos visibles en el soporte ni en el peso. Enjuague cada componente individual con agua corriente desionizada (DI) durante un mínimo de 2 minutos. Seque la base del soporte, los postes del soporte y el peso utilizando aire comprimido o un paño que no deje pelusas hasta que las superficies externas del dispositivo estén completamente secas. 2. Instrucciones de limpieza con lavadora automática Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM a. Desmonte el soporte separando los dos (2) postes de la base (figura 15). b. Configure el ciclo de prelavado de la lavadora para usar agua fría del grifo durante 2 minutos. c. Configure los siguientes ciclos en la lavadora: • Ciclo de la lavadora: prelavado: agua del grifo fría durante 2 minutos • Ciclo de la lavadora: lavado: agua del grifo calentada a 55,0 °C–82,2 °C durante 2–10 minutos • Utilice detergente alcalino (Prolystica‡ Ultra Alkaline o un detergente alcalino equivalente) según las instrucciones del fabricante del detergente • Ciclo de la lavadora: aclarado neutralizante: agua del grifo calentada a 25 °C durante 5 minutos • Ciclo de la lavadora: aclarado intermedio: agua del grifo fría durante 4 minutos • Ciclo de la lavadora: secado: 100 °C durante 10 minutos como mínimo • Opcionalmente, seque a mano al aire o con un paño limpio, desechable, absorbente y que no desprenda pelusa 3. Esterilización del soporte y del peso después de la limpieza Utilice esterilización con vapor de prevacío para esterilizar el soporte y el peso. La temperatura y tiempo de exposición mínimos recomendados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 con el método de prevacío se indica en la tabla 2. PRECAUCIÓN: No utilice otros métodos de esterilización (p. ej., óxido de etileno o plasma de gas de peróxido de hidrógeno). Envuelva todos los componentes individualmente. Página 254 de 284 Tabla 2: Parámetros de esterilización con vapor para soporte y peso Parámetros del ciclo Método Opción 1: Esterilización con vapor de prevacío Opción 2: Esterilización con vapor de prevacío Opción 3: Esterilización con vapor de prevacío Temperatura Tiempo Tiempo de secado 134 °C (273 °F) 3 minutos 75 minutos 132 °C (270 °F) 4 minutos 75 minutos 121 °C (250 °F) 30 minutos 75 minutos PRECAUCIÓN: No utilice el soporte ni el peso si detecta algún daño. 11 Selección y tratamiento de los pacientes Utilice técnicas estándar de obtención de imágenes, como tomografía computarizada (TC), angiografía y ecocardiografía para evaluar preoperativamente la válvula mitral nativa del paciente y las dimensiones del ventrículo izquierdo para determinar el tamaño de la válvula. Deben comprarse las imágenes por ecocardiografía en el momento de la intervención con las imágenes anteriores para conocer las dimensiones del anillo y del ventrículo izquierdo como confirmación final para seleccionar el tamaño de la válvula. Una vez determinadas las dimensiones de la válvula mitral nativa y del ventrículo izquierdo del paciente, consulte la tabla 3 para ver la lista de tamaños de válvula TendyneTM disponibles. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM Tabla 3: Número de la válvula TendyneTM y tamaño del anillo de la válvula nativa Tamaño de la válvula 29S (LP) 29L (LP) 33A (SP) 33B (SP) 33C (SP) 33S (SP y LP) 33M (SP y LP) 33L (SP) 35S (SP y LP) 35M (SP y LP) 35L (SP) 37S (SP y LP) 37M (SP y LP) 37L (SP) 39S (SP) 39M (SP) 41S (SP) Tamaño del anillo de la válvula nativa AP (mm) PER (mm) 26,4 29,5 101 110 26,4 29,5 110 120 29,5 29,5 33,2 96 104 33,2 100 108 29,5 33,2 105 114 29,5 33,2 111 121 29,5 33,2 116 125 29,5 33,2 121 132 31,4 35,2 117 127 31,4 35,2 122 132 31,4 35,2 127 138 33,2 37,2 122 133 33,2 37,2 127 138 33,2 37,2 133 143 35,0 39,3 127 138 35,0 39,3 133 143 36,8 41,3 131 141 La evaluación de la idoneidad del paciente para el tratamiento con la válvula mitral Tendyne y la determinación del modelo y tamaño de la válvula que se va a implantar se basará en el modelado 3D de la válvula mitral nativa y del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) creado por el implante de la válvula de sustitución. NOTA: La obtención de imágenes previas a la intervención y la evaluación de la válvula mitral nativa, anatomía patológica subyacente y ubicaciones de los vasos en el sitio de acceso del paciente es esencial. Además, es crítica la reconstrucción preoperativa por TC con simulación del tamaño de válvula adecuado para el análisis de la zona del nuevo TSVI. Página 255 de 284 La evaluación podría determinar que se realice simultáneamente una valvuloplastia del anillo mitral para garantizar la movilidad de la placa antes de la implantación de la válvula. En estos casos, pueden utilizarse las técnicas estándar de la institución. Mediante la obtención de imágenes antes de la intervención, se recomienda cumplir las siguientes condiciones tanto en la telesístole como en la telediástole: • un área mínima del nuevo TSVI de 250 mm2, • una longitud del hilo de al menos 5 mm dentro del ventrículo, • la válvula no interfiere con el tejido de la pared ventricular, • el punto de acceso ventricular no está próximo a la anatomía vascular coronaria ni atraviesa el ventrículo derecho, • la valva mitral anterior nativa no está en riesgo de movimiento anterior sistólico (MAS) que cause obstrucción del TSVI. Primero se debe evaluar el uso de una válvula de perfil estándar (SP) en el paciente y, en aquellos que carezcan de una anatomía adecuada, debe considerarse el uso de una válvula de perfil bajo (LP). En los sujetos que reciban válvulas LP, se recomienda que el nuevo TSVI previsto, promediado a lo largo de la telesístole y la telediástole, sea superior a 325 mm2. Puede ser necesaria una valoración adicional para confirmar lo siguiente: • En sujetos con valvas inmóviles o severamente limitadas, confirme que se puede realizar una valvuloplastia con globo para movilizar las valvas y permitir el acceso de la vaina de implantación a través del anillo mitral. • En sujetos con reemplazo de la válvula aórtica (RVA) previo, confirme que el marco o el anillo de sutura de la válvula aórtica no interfiera con la expansión de la válvula Tendyne confirmando que el diámetro sea suficiente para el marco interno de la válvula del perfil seleccionado (22,5 mm para válvulas LP, 27,0 mm para válvulas SP). Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM En sujetos con RVA previo, y en los que la prótesis de la válvula aórtica esté implantada en una posición que quede parcialmente por debajo de la válvula aórtica nativa o en el tracto de salida del VI, utilice la simulación mediante TC de la válvula Tendyne para evaluar si el marco externo de la válvula Tendyne interactúa con la prótesis aórtica del ventrículo izquierdo de modo que se prevea que vaya a causar una deformación significativa de la prótesis aórtica. • Página 256 de 284 Aunque los datos clínicos observados durante el estudio clínico ampliado de Tendyne demostraron beneficio clínico para los pacientes con regurgitación mitral grave y que son candidatos poco aptos para la cirugía tradicional de la válvula mitral o la reparación mitral transcatéter, existen datos limitados respecto a la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral Tendyne a largo plazo (>1 año). Por tanto, no se han establecido los riesgos y beneficios a largo plazo. 12 Asesoramiento a pacientes Sopese detenidamente los riesgos y beneficios para cada paciente antes de usar el sistema de válvula mitral Tendyne. Es necesario tener en cuenta los riesgos y beneficios de los tratamientos con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes a largo plazo. En el caso de los pacientes con factores de riesgo para tromboembolia que lleven implantada una válvula cardiaca bioprotésica, se recomienda el tratamiento a largo plazo con anticoagulantes, salvo que esté contraindicado. Los pacientes con bioprótesis que se sometan a procedimientos dentales en los que se manipule el tejido gingival o la región periapical de los dientes, o se perfore la mucosa bucal, deben recibir terapia antibiótica profiláctica contra la endocarditis. El estudio clínico ampliado de Tendyne consistió en el seguimiento durante un año después de la intervención de los primeros 100 pacientes tratados con el sistema de válvula mitral Tendyne. Los datos obtenidos de este estudio en pacientes con RM sintomática grave que no eran aptos para tratamientos quirúrgicos demostraron los siguientes resultados (tabla 4): 13 Eliminación Tabla 4: Resultados a 1 año del estudio clínico ampliado de Tendyne Elimine todos los materiales de embalaje según proceda. Elimine los sistemas de implantación, sistemas de carga, sistemas de posicionamiento de la almohadilla, sistemas de recuperación y otros componentes según los procedimientos estándar de eliminación de residuos sólidos con peligro biológico. 14 Válvula explantada Este dispositivo no está diseñado para tratar a niños ni a mujeres embarazadas o lactantes. Deben revisarse los estados previos de comorbilidad que aumenten el riesgo de unos resultados iniciales deficientes o el riesgo de derivación a cirugía de urgencia. Resultado a 1 año n/N(%) Rastros de RM o menor RM 61/62 (98,4 %) Clase I/II de la NYHA 54/61 (88,5 %) 15 Registro del paciente Mejora en el KCCQ • Mejoró al menos 5 pts. 52/64 (81,3 %) • Mejoró al menos 10 pts. 47/64 (73,4 %) Mejora en la distancia de marcha de 6 minutos • Mejoró al menos en 24 m • Mejoró al menos en 50 m Una válvula explantada se puede colocar en un fijador histológico adecuado, como formol tamponado neutro al 10 % o glutaraldehído al 2 %, y devuelta para su análisis. Póngase en contacto con Abbott para solicitar un kit de explantación. 34/55 (61,8 %) 27/55 (49,1 %) Con cada dispositivo se incluyen un formulario de registro de productos sanitarios y un sobre de devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se proporciona con el formulario de registro de productos sanitarios y entréguela al paciente. Una vez finalizada la implantación, incluya toda la información solicitada y remita el formulario original a Abbott. La recopilación de estos datos por parte del fabricante es obligatoria en Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM algunos países. Haga caso omiso de las solicitudes de datos de paciente si contradicen los requisitos normativos o legales locales en materia de privacidad del paciente. 16 EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE RECURSOS Abbott Medical ha puesto el cuidado debido en la fabricación de este dispositivo; sin embargo, numerosos factores que escapan al control de Abbott Medical pueden afectar a este dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso. ABBOTT MEDICAL, POR TANTO, NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO Y RENUNCIA EXPRESAMENTE A TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN ESTAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS POR VIRTUD DE LA LEY O POR OTROS MOTIVOS, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR. ABBOTT MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE ANTE PERSONA O ENTIDAD ALGUNA POR NINGÚN DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, ACCIDENTAL O CONSECUENTE, SEA ESTE DIRECTO O INDIRECTO, DERIVADO DEL USO DE ESTE DISPOSITIVO. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA ASUMIR RESPONSABILIDAD ALGUNA EN NOMBRE DE ABBOTT MEDICAL CON RESPECTO AL DISPOSITIVO NI PARA OFRECER NINGUNA GARANTÍA, DECLARACIÓN O COMPROMISO CON RESPECTO AL DISPOSITIVO. Las exclusiones y limitaciones establecidas anteriormente no pretenden ser y no deben considerarse como contravención a ninguna disposición obligatoria legal aplicable. Si algún tribunal competente declarase cualquier término de esta Exclusión de Garantía ilegal, no aplicable o en conflicto con cualquier ley aplicable, la validez del resto de esta Exención de Garantía no se verá afectada. El propósito de las descripciones o especificaciones de cualquier material impreso de Abbott Medical se limita exclusivamente a describir el dispositivo de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa. ABBOTT MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, DIRECTO, ACCIDENTAL O CONSECUENTE, DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN, REPROCESADO, O REESTERILIZACIÓN DE ESTE DISPOSITIVO. Página 257 de 284 17 Propiedad intelectual ™ indica una marca comercial del grupo de empresas Abbott. ‡ indica una marca comercial de terceros, que es propiedad del titular correspondiente. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Reservados todos los derechos. Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNETM APÉNDICE A: Gráfico de evaluación de carga del hilo Historial de PA sistólica Sin HTA (<140 mmHg) HTA leve o moderada (140–200 mmHg) Lectura de presión del TLS (mmHg) HTA grave (>200 mmHg) PA sistólica procedimental (mmHg) Página 258 de 284 Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem SV: Svenska Grafiska symboler i den medicintekniska enhetens etikettering Se bruksanvisningen Följ bruksanvisningen på den här webbplatsen Villkorligt MR-säker Sida 259 av 284 Batchkod Katalognummer Serienummer Tillverkare Auktoriserad EU-representant Skyddas mot solljus Temperaturgräns Får inte användas om förpackningen är skadad Innehåll Innehåll (komponent inkluderad med enhet) Får inte återanvändas Tillverkningsdatum Används före Får inte omsteriliseras Steriliserad med etylenoxid Steriliserad med flytande kemiska steriliseringsmedel Förvaras torrt Förvaringslösning: Glutaraldehyd Pyrogenfri Osteril Rengör och sterilisera före varje användningstillfälle Unikt ID-nummer för enheten Viktigt Conformité Européenne (Europeisk överensstämmelse). Märkning enligt EU-direktiv 93/42/EEG och 2011/65/EU. Härmed förklarar Abbott Medical att denna enhet uppfyller de väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i detta direktiv. Beskrivning av enheten TendyneTM-mitralisklaffsystem består av en Tendynemitralisklaff med en apikal dyna och ett Tendyneinföringssystem för mitralisklaff som underlättar placering av klaffen. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem 1.1. TendyneTM-mitralisklaff med apikal dyna Tendyne mitralisklaff är en bioprotes avsedd för transapikal implantation i den nativa mitralisklaffen. Klaffen består av två (2) delar: en perikardiell bioprotesklaff från svin och en apikal dyna (som hålls samman av en flätad hållare, fig. 1). Klaffen har tre (3) klaffblad av perikardiumvävnad från svin som är insydda på en rund, självexpanderande stomme av nitinol. Innerstommen är insydd i en självexpanderande ytterstomme av nitinol. Ytterstommen hjälper till att rikta in protesen inuti den nativa mitralisklaffen. Det finns en röntgentät markör vid A1 som kan ses via genomlysning för att bekräfta hur klaffen är riktad. Kuffen med ytterstommen höjs längs den främre delen och kallas för A2-regionen. Klaffen har utformats för radiell inriktning så att den främre delen av kuffen vilar i det aortomitrala området. Därmed riktas kuffen in med den främre delen av den nativa mitralisklaffen. Stommen är täckt med en kuff av PET-tyg (polyetentereftalat) som utgör förslutningsytan inuti patientens nativa annulus. Den självexpanderande protesklaffen är ansluten till en flätad fiberhållare av polyeten som är avsedd för att stabilisera klaffen och ska dras genom det vänstra ventrikulära myokardiet nära apex, där den fästs vid en apikal dyna på epikardiet. Sida 260 av 284 Klaffen kan både flyttas och tas ut intraoperativt. Genom att klaffen kan flyttas möjliggörs optimal placering av den efter insättning, och tack vare att den kan tas ut igen kan man använda en annan klaffstorlek om det visar sig att den första klaffen inte ger lämpligt resultat. Tendyne-klaffen finns i flera olika storlekar, vilka kan ses i tabell 1, så att olika hjärtanatomier kan tillgodoses. Det finns två (2) förslutningshöjder att välja mellan: standardprofilen som benämns ”SP” eller en låg profil som benämns ”LP”. SP-klaffen har en effektiv öppningsarea på cirka 3,0 cm2. LP-klaffen har en effektiv öppningsarea på cirka 2,2 cm2. LP-klaffen är utformad för att användas hos patienter med mindre mått på nativa annulus och för att reducera obstruktion i vänster kammares utflödestrakt (LVOT). Klaffstorleken ska väljas så att den ger en lämplig passform för paravalvulär förslutning, enhetsstabilitet och LVOT-area. Standardiserad avbildningsteknik ska användas för att bedöma den nativa mitralisklaffens mått samt mått på vänster kammare för val av klaffstorlek. Se avsnitt 11 om urval och behandling av patient. Den apikala dynan finns i en stor och en mindre storlek. Den består av en kärna av PEEK (polyetereterketon) som är täckt av ett dubbelt velourpolyestertyg (PET). Nitinolledaren och hållaren dras genom den apikala dynan så att dynan fästs i epikardiets yta nära apex. PEEK-kärnans kam är rörlig så att den apikala dynan kan låsas fast i hållaren och låsas upp. Tabell 1: TENDYNETM-mitralisklaffsystem – storlekar Modell Beskrivning TENDV-LP-29S TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TENDV-LP-29L TENDV-SP-33A TENDV-SP-33B TendyneTM-mitralisklaff med apikal dyna TENDV-SP-33C TENDV-SP-33S Klaffstorlek LP 29S LP 29L SP 33A SP 33B SP 33C SP 33S Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Modell Beskrivning TENDV-LP-33S TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff LP TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TendyneTMmitralisklaff TENDV-SP-33M TENDV-LP-33M TENDV-SP-33L TENDV-SP-35S TENDV-LP-35S TENDV-SP-35M TENDV-LP-35M TENDV-SP-35L TENDV-SP-37S TENDV-LP-37S TENDV-SP-37M TENDV-LP-37M TENDV-SP-37L TENDV-SP-39S TENDV-SP-39M TENDV-SP-41S Sida 261 av 284 LP 33S SP 33M TendyneTM-stativkomponenter samt de osterila och återanvändbara komponenterna TendyneTMladdningsstativ och TendyneTM-tyngd. TendyneTMutdragningssystemet finns även tillgängligt för att dra ut klaffen intraoperativt, om klaffimplantatet inte är optimalt. LP 33M 1.2.1. TendyneTM-laddningssystem SP 33L SP 35S LP 35S SP 35M LP 35M SP 35L SP 37S Klaffstorlek Tendyne-laddningssystemet (fig. 2) komprimerar Tendyne-mitralisklaffen i ett laddningsrör. A2-delen av Tendyne-mitralisklaffen ska riktas in med de svarta markeringarna på laddningssystemet. Systemet omfattar ett slutet lock, centreringslocksenhet (centreringslock, centreringspinne, centreringskon och tumskruv), laddningstratt, laddningsrör, laddningshandtag och hållarklämma. LP 37S 1. 2. SP 37M LP 37M 3. 4. 5. 6. SP 37L SP 39S SP 39M SP 41S 1.2. TendyneTM-införingssystem för mitralisklaff Tendyne-införingssystem för mitralisklaff består av ett TendyneTM-laddningssystem, TendyneTMinföringssystem, TendyneTM-placeringssystem för dyna, TendyneTM-laddningssystem Slutet lock Centreringslock (centreringslock, centreringspinne, centreringskon och tumskruv) Laddningstratt Laddningsrör Laddningshandtag Hållarklämma (visas inte) 1.2.2. TendyneTM-införingssystem Tendyne-införingssystemet (fig. 3) för in hylsans spets genom det ventrikulära myokardiet till annulus mitralis så att placeringen av klaffen underlättas. Vid behov, om klaffen behöver flyttas efter att den har placerats, kan införingssystemet användas för att delvis hämta tillbaka klaffen. Införingssystemhandtaget omfattar en införingshylsa, laddningsrör (ingår i laddningssystemet), införingshandtag, kollaberbar dilatator och introducernål. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Sida 262 av 284 1.2.4. Icke-sterila, återanvändbara komponenter 1. 2. 3. 4. 5. TendyneTM-införingssystem Införingshylsa Laddningsrör (ingår i laddningssystemet) Införingshandtag Kollaberbar dilatator Introducernål Tendyne-stativet och Tendyne-tyngden tillhandahålls icke-sterila. Dessa kan återanvändas. De måste rengöras och steriliseras före varje användningstillfälle. Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i avsnitt 10.14. 1.2.3. TendyneTM-placeringssystem för dyna Tendyne-placeringssystemet för dynan (fig. 4) används för att sätta fast den apikala dynan i den flätade hållaren vid epikardiets yta. Det har ett hållarladdningssystem (Tether Load System, TLS) som håller fast hållaren med en tapp medan spänningsbelastningen appliceras. 1. 2. 3. TendyneTM-laddningsstativ Bas till laddningsstativ Vänster stativstolpe Höger stativstolpe 1.2.5. Sterila TendyneTM-komponenter 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. TendyneTM-placeringssystem för dyna Placeringshandtag Dynarmar Frigöringsratt för dyna Låsratt Förflyttningsindikator och indikatorfönster Utlösningsratt och knapp på ledskruv Hållarladdningssystem (TLS) Förlängningsrör Tapp Följande tilläggskomponenter för systemet levereras sterila för användning tillsammans med Tendynemitralisklaffsystemet: Tendyne-stativets komponenter (vinklad klämma, roterande klämma, roterande klämhuvud, bottenladdad klämma, tumskruvar), 1vägskranen och 3-vägskranen, hemostasadaptern, Tuohy-Borst-klaffen, tömningsröret för luftfickor, hållarens spolningsenhet, verifieringshållaren, förlängningsslangen, hållarklämman och tryckgivaren. 1.3. TendyneTM-utdragningssystem Tendyne-utdragningssystemet (fig. 6) hämtar tillbaka och kollaberar klaffen så att den kan tas ut ur kroppen under ingreppet om klaffen inte har rätt storlek eller position i förhållande till nativa annulus. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Sida 263 av 284 hjärtteam och har en slutsystolisk diameter (LVESD) > 3,0 cm för vänster kammare, eller • Sekundär mitralisklaffinsufficiens och patienten är symptomatisk trots medicinsk behandling enligt maximala toleranser (inklusive hjärtresynkroniseringsbehandling, om indicerat). Tendyne apikal dyna: Tendyne apikal dyna är avsedd för att säkra klaffen efter införing av Tendynemitralisklaffen och utdragning av systemet. Tendyne-införingssystemet: Tendyne-införingssystemet är indicerat för införing av Tendyne-mitralisklaffen. TendyneTM-utdragningssystem Utdragningsverktyg Kabelhållare Tuohy-Borst-ventil Hållarhåltagningsstift Utdragningsdilatator Utdragningsverktygets pinne Skalmarkeringar Utdragningshylsa Fasthållningsfunktion för kabelhållaren Utdragningsverktygets främre platta Manöverorgan Låsmekanism för skjutreglaget Nedre tumskruv Låsring Låsringens tumskruv Insexnyckelsats (ej i bild) Isolerad avbitartång (ej i bild) 1-vägskran (ej i bild) Förlängningsrör (ej i bild) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Indikationer Tendyne-mitralisklaffsystemet är indicerat för behandling av den nativa mitralisklaffen hos patienter som inte genomgått mitralisklaffintervention tidigare och som har måttligt till svårt eller svårt mitralisklaffläckage (MR-grad ≥3+), en förväntad livslängd på mindre än 5 år, en ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % för vänster kammare, en slutdiastolisk diameter (LVEDD) ≤ 7,0 cm för vänster kammare, och som inte har svår förkalkning i mitralisklaffringen och bedöms vara ej lämpliga för kirurgisk reparation eller byte av ett multidisciplinärt hjärtteam, samt följande: • Primär mitralisklaffinsufficiens och oundviklig kirurgisk risk, patienten bedöms ej lämplig för reparation via kateter av ett multidisciplinärt Tendyne-laddningssystemet: Tendyneladdningssystemet är indicerat för laddning av Tendynemitralisklaffen. Tendyne placeringssystem för dyna: Tendyneplaceringssystemet för dynor är indicerat för att sätta fast den apikala dynan. Tendyne-utdragningssystemet: Tendyneutdragningssystemet är indicerat för att ta ut Tendynemitralisklaffen under ingreppet, vid behov. Tendyne-tyngd: Tendyne-tyngden är ett återanvändbart tillbehör som är avsett för att förbereda dynplaceringssystemet. Tendyne-stativet: Tendyne-stativet är ett återanvändbart tillbehör som är avsett att hålla laddnings- och införingssystemen under förberedelserna av Tendyne-mitralisklaffsystemet. Tendyne-stativkomponenter: Tendynestativkomponenterna är sterila tillbehör som används med Tendyne-stativet under förberedelserna av Tendyne-mitralisklaffsystemet. Kontraindikationer TendyneTM-mitralisklaffsystem kontraindiceras för patienter: Som inte tål antikoagulantiabehandling under ingrepp eller trombocytaggregationshämmande behandling/antikoagulansbehandling efter ingrepp Som har sepsis inklusive aktiv endokardit Som har tecken på tromb i vänster kammare eller vänster förmak Med vegetation eller växt på mitralisklaffen Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Som har tunn eller skör apex vilket innebär att patienten inte är lämplig för ett transapikalt ingrepp Som är överkänsliga mot nickel eller titan Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1. Varningar Ingreppet för implantation av klaffen ska endast utföras på en plats där akut mitralisklaffkirurgi kan utföras omedelbart. Alla medföljande sterila produkter är endast avsedda för engångsbruk. Komponenter som levereras sterila får inte återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering av komponenterna kan påverka enhetens strukturella integritet och/eller utgöra en risk för kontaminering av enheten, vilket kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider. Försiktighet ska iakttas hos patienter med överkänslighet eller allergier mot aldehyd, silikon, polymermaterial och/eller kontrast. Inspektera alla produkter före användning. Använd inte klaffen eller någon annan komponent i systemet om förpackningens försegling eller den sterila barriären har påverkats eller om produkten har tappats, skadats eller hanterats felaktigt på något sätt. Använd inte produkten om utgångsdatumet som anges på förpackningen har passerats. Klaffen får inte manipuleras eller hanteras med vassa eller spetsiga föremål. Om en klaff sätts in i en patient och sedan tas ut får den inte återanvändas. Försök inte att ladda den igen i samma eller något annat införingssystem. Om det återanvändbara stativet och den återanvändbara tyngden inte rengörs och/eller steriliseras på nytt på rätt sätt före användning kan det resultera i infektioner, användarskada eller patientskada. Den kollaberbara dilatatorn har en hydrofil beläggning på enhetens distala ände som är 8,0 centimeter lång. Se avsnitt 10.5 för mer information om hur du förbereder och använder den här enheten för att säkerställa att den fungerar som avsett. Om varningarna i märkningen inte följs kan det resultera i skador på enhetens beläggning, vilket kan kräva intervention eller resultera i allvarliga biverkningar. Sida 264 av 284 4.2. Försiktighetsåtgärder före implantation Preoperativ planering, där bland annat transesofageal ekokardiografi och kontrastförstärkt CT ingår, ska utföras för att utvärdera den anatomiska kompatibiliteten med Tendyne-protesen. Tendyne-systemets säkerhet och prestanda har inte fastställts för patienter med kranskärlssjukdom som behöver intervention, svår trikuspidalklaffinsufficiens, trikuspidalklaffsjukdom som måste opereras, svår högersidig kammardysfunktion eller hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati. Använd inte klaffen om behållaren är skadad på något sätt (t.ex. sprucken burk eller lock, läckage, trasiga eller saknade förseglingar). Använd inte klaffen om behållaren läcker eller om glutaraldehydförvaringslösningen inte helt täcker klaffen. Produkten får inte frysas eller utsättas för överdriven värme. Kontrollera enhetens temperaturindikator före användning. Använd inte enheten om temperaturindikatorn har identifierat en för hög eller för låg temperatur. Klaffen och glutaraldehydförvaringslösningen är sterila. Klaffbehållarens utsida är osteril och får inte placeras i det sterila fältet. Exponering för glutaraldehyd kan ha en irriterande effekt på hud, ögon, näsa och hals. Undvik långvarig eller upprepad exponering för ångorna. Får endast användas i tillräckligt ventilerade utrymmen. Om hudkontakt sker, spola omedelbart det påverkade området med vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj med vatten och kontakta omedelbart läkare. Om du vill ha mer information om exponering för glutaraldehyd kan du beställa ett materialsäkerhetsdatablad från Abbott. Använd inte klaffen utan att först skölja den, enligt anvisningarna. Klaffen måste sköljas noggrant med steril, hepariniserad saltlösning före implantation (se anvisningar i avsnitt 10.3). Rör inte klaffbladen och kläm inte på klaffen under sköljning. Utsätt inte klaffen för andra lösningar än förvarings- och sköljlösningar. Tillsätt inte antibiotika eller något annat ämne (utom heparin) till vare sig förvarings- eller sköljlösningen. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Låt inte klaffen torka ut. Upprätthåll vävnadshydrering med spolning eller nedsänkning. Om en klaff skadas under laddningen, får den inte användas eller repareras. Om det återanvändbara stativet och den återanvändbara tyngden inte rengörs och torkas på rätt sätt kan det resultera i en minskning av enhetens livslängd. Använd inte stålull, trådborstar, piprensare eller tvättmedel med abrasiv verkan. Använd inte koksaltlösning för att rengöra eller blötlägga enheten. Använd inte klorblekmedel. 4.3. Försiktighetsåtgärder vid implantation Klaffen får endast användas tillsammans med Tendyneinförings- och utdragningssystem. Introducera inte luft i systemet. Säkerställ att komponenterna förblir fria från luft genom att spola dem med steril koksaltlösning. Påverka inte klaffens form mer än vad som behövs för laddning och implantation. Använd inte införingssystemets eller utdragningssystemets komponenter om de har tappats, skadats eller hanterats på felaktigt sätt. Magnetisk resonanssäkerhet (MR) 5.1. Villkorligt MR-säker Icke‐kliniska tester har visat att klaffen kan skannas på ett säkert sätt under följande förhållanden: Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T) Spatiellt gradientfält på högst 4 000 G/cm (40,00 T/m) Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen på 2,0 W/kg (normalt driftsläge) har rapporterats av MR-system. 5.2. RF-uppvärmning Vid de skanningsförhållanden som definieras i avsnitt 5 förväntas klaffen ge upphov till en maximal temperaturökning på <7,5 °C efter 15 minuters oavbruten skanning. Denna nivå av uppvärmning förväntas inte vara associerad med någon negativ fysiologisk effekt, med hänsyn till värmeavgivningen som orsakas av blodflödet vid mitralisklaffen. VIKTIGT! RF‐värmeegenskapen ökar inte linjärt med den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar Sida 265 av 284 detekterbar värme vid en fältstyrka kan uppvisa höga värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan fältstyrka. 5.3. MR-artefakt Vid icke-kliniska tester ger enheten upphov till en bildartefakt som sticker ut cirka 0,9 cm från klaffen när den avbildas med en gradientekopulssekvens i ett MRsystem på 3 T. Begränsningar Ett tillstånd i bröstkorg som förhindrar transapikal åtkomst Möjliga biverkningar Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning av Tendyne-mitralisklaffsystemet kan innefatta, men är inte begränsade till, följande: • Allergisk reaktion • Andningssvårigheter, insufficiens eller svikt • Anemi • Annulär dissektion • Aortaklaffinsufficiens • Bioprotetisk klaffdysfunktion • Biverkningsreaktion mot anestesi • Blodförlust som kan kräva transfusion • Blödningskomplikationer • Bristningar i klaffblad, chorda tendinae, papillarmuskel eller kammare (som orsakas av mitralisklaffplastik, om det utförts) • Dödsfall • Embolism (luft, blodpropp, kalcium, vävnad osv.) • Endokardit • Enhetsembolism • Enhetserosion, migration eller felplacering • Enhetstrombos • Feber • Förmaks- eller kammarskada Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem • Förmaksseptumdefekt (som orsakas av mitralisklaffplastik, om det utförts) • Försämring av mitralisklaffinsufficiens • Främmandekroppsreaktion • Hematom • Hemolys • Hjärtarytmi, atriell eller ventrikulär • Hjärtperforation • Hjärtstillestånd • Hjärtsvikt, ny eller försämrad • Hypotoni • Infektion/sepsis • Irritation, striktur eller perforation i esofagus • Leversvikt • Lungemboli • Minskad vänsterkammarfunktion och/eller hjärtminutvolym • Mitralisklaffprolaps/-stenos • Mitralisklaffskada • Myokardinfarkt • Negativ främmandekroppsreaktion • Njurinsufficiens eller njursvikt • Obstruktion • Överledningsdefekt med eller utan behov av pacemaker • Paravalvulärt läckage • Perikardutgjutning/tamponad • Pleuralutgjutning • Pulmonell arteriell hypertension • Ruptur eller skada på enheten • Skador på hjärtvävnad och/eller strukturer • Smärta • Stroke eller transitorisk ischemisk attack • Sida 266 av 284 Vaskulära och accessrelaterade komplikationer Leveranssätt 8.1. Steril Klaffen levereras steril och icke-pyrogen och är endast avsedd för engångsbruk. Klaffen levereras steril i glutaraldehydlösning för konservering av vävnadskomponenter från svin. Klaffen levereras i en förvaringsbehållare med skruvlock och säkerhetsförsegling. Den apikala dynan levereras steril, är pyrogenfri och är endast avsedd för engångsbruk. Den apikala dynan har steriliserats med etylenoxidgas. TendyneTM-laddningssystem, Tendyne-införingssystem, Tendyne-placeringssystem för dyna och Tendyneutdragningssystem levereras sterila och är endast avsedda för engångsbruk. De är steriliserade med etylenoxidgas. Tilläggskomponenter till systemet som levereras sterila är endast avsedda för engångsbruk och inbegriper Tendyne-stativkomponenter (vinklad klämma, roterande klämma, roterande klämhuvud, bottenladdad klämma, tumskruvar), 1-vägskran och 3-vägskran, hemostasadapter, Tuohy-Borst-ventil, tömningsslang för luftfickor, hållarspolningsenhet, verifieringshållare, förlängningsslang, hållarklämma och tryckgivare. De är steriliserade med etylenoxidgas. 8.2. Icke-steril TendyneTM-stativet och Tendyne-tyngden levereras ickesterila. Dessa kan återanvändas. Dessa komponenter måste rengöras och steriliseras efter varje användning. Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i avsnitt 10.14. 8.3. Förvaring Förvara Tendyne-klaffen på en sval och torr plats. Utsätt inte bioprotesen för mycket låga eller mycket höga temperaturer (<5 °C eller >47 °C). VIKTIGT! Kontrollera enhetens temperaturindikator före användning. Använd inte enheten om temperaturindikatorn har identifierat en för hög eller för låg temperatur. Upprätthåll en lämplig inventeringskontroll så att Tendyne-klaffar, apikala dynor, införingssystem och systemkomponenter med tidigare utgångsdatum används först. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Sida 267 av 284 Utrustning som krävs (men inte medföljer) • Standardmässig hjärtkateteriseringslabbutrustning • Transesofageal och transtorakal ekokardiografisk utrustning • Tre (3) 1-liters sterila sköljningsskålar • Två (2) liter hepariniserad koksaltlösning • Två (2) påsar med 1 000 mL steril saltlösning för tryckinfusion och IV-stativ • Luer-locksprutor på 20–35 mL • Ledare på 0,89 mm • Kort introducerhylsa 8 F • Ballongspetskateter med enkelt lumen på 7 F eller 8 F som är kompatibel med en ledare på 0,89 mm • Hemodynamisk systemgränssnittskabel • Långt sterilt probskydd • Ballonguppblåsningsenhet, 30 mL Användarinstruktioner 10.1. Förbereda laddningsstativet och dess komponenter Före användning rengörs och steriliseras stativet, stolparna och tyngden enligt avsnitt 10.14. Se till att stativbasen och stativstolparna är fria från skada och korrosion. Använd inte om skador eller korrosion detekteras. 1. Sätt ihop stativet genom att gänga vänster stativstolpe i vänster stolphål i stativbasen och höger stativstolpe i höger stolphål. 2. Se till att stativstolparna är helt gängade i stolphålen. 3. Ta ut den sterila brickan ur komponentpaketet till stativet. Inspektera komponenterna och avlägsna dem från brickan. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. TendyneTM-stativkomponenter – layout av komponenter på steril bricka. Bottenladdad klämma - klämma 2 Vinklad klämma - klämma 3 Avluftningsslang Hållarspolningsenhet Tumskruvar Roterande klämma - klämma 1 Roterande klämhuvud Verifieringshållare 4. Anslut den roterande klämman (klämma 1) till det roterande klämhuvudet med en tumskruv. 5. Fäst de återstående tumskruvarna i den roterande klämman (klämma 1), den bottenladdade klämman (klämma 2) och den vinklade klämman (klämma 3). 6. Fäst den bottenladdade klämman (klämma 2) i höger stativstolpe och passa in den med den nedre skåran som är markerad med en 2:a. Fäst enheten med den roterande klämman (klämma 3) i den högra stativstolpen vid den övre skåran som är markerad med en 1:a. Fäst den vinklade klämman (klämma 3) i den vänstra stativstolpen vid skåran som är markerad med en 3:a. OBS! För in klämmorna med siffrorna och hållarskårorna vända uppåt. 7. Rada upp klämmorna med respektive siffror och perifera skåror på stativstolparna. 10.2. Ta ut klaffen ur förvaringsbehållaren Klaffens förpackning eller behållare bör inte öppnas förrän klaffens storlek har bestämts. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem VARNING! Använd inte klaffen om säkerhetsförseglingen är skadad, trasig eller saknas eller om burken läcker vätska. 1. Försäkra dig om att märkningen på klaffbehållaren anger vilken lämplig klaffmodell som har valts för fallet. 2. Ta försiktigt ut klaffhållaren ur burken med hjälp av steril pincett med trubbig spets. Använd den designerade fliken på klaffhållaren. VIKTIGT! Placera inte den icke-sterila utsidan av burken som innehåller klaffen i det sterila fältet. 3. Skär försiktigt av den tillfälliga suturen och fatta tag i klaffen i kuffen. Ta ut klaffen ur hållaren. VIKTIGT! Hantera hållaren och leden så att du försäkrar dig om att de förblir sterila. 4. Töm klaffen helt. 5. Inspektera klaffen noggrant. VIKTIGT! Använd inte klaffen om det finns något tecken på skada eller försämring. 10.3. Skölja klaffen Använd steril teknik under förberedelse och implantation av klaffen. 1. På ett bord inom det sterila fältet ska tre (3) sterila skålar förberedas för sköljning av klaffen, vardera med 600–800 ml steril hepariniserad koksaltlösning (1 000 enheter/l). VIKTIGT! Tillsätt inga andra lösningar, läkemedel, kemikalier eller antibiotika till sköljningslösningen, eftersom detta kan leda till irreparabel skada på klaffbladsvävnaden som eventuellt kan missas vid visuell kontroll. 2. Sänk ned klaffen helt i hepariniserad koksaltlösning i den första skålen och skölj klaffen i två (2) minuter. 3. Använd en spruta på 20–35 ml för att utföra en 20 ml-spolning av var och en av de tre (3) klaffbladsfickorna för att avlägsna glutaraldehydrester. VIKTIGT! Rör inte klaffbladen och kläm inte på klaffen under sköljning. Sida 268 av 284 4. För över klaffen till den andra skålen och skölj klaffen i två (2) minuter en andra gång. 5. Utför ytterligare en 20 ml-spolning till av var och en av de tre (3) klaffbladsfickorna. 6. För över klaffen till den tredje skålen och skölj klaffen i två (2) minuter en tredje gång. 7. Utför ytterligare en 20 ml-spolning till av var och en av de tre (3) klaffbladsfickorna. 8. Skölj den flätade hållaren ordentligt för att avlägsna glutaraldehydrester. 9. För in hållarledaren i Tuohy-Borst-ventilen på hållarspolningsenheten tills änden ligger an mot klaffens stam. Stäng Tuohy-Borst-ventilen. 10. Anslut en spruta på 20–35 mL till Y-kopplingen och aspirera luften från hållaren. 11. Spola hållaren framlänges och baklänges tre (3) gånger eller tills det inga synbara luftbubblor tränger ut ur hållarspolningsenheten. Lossa Tuohy-Borst-ventilen och avlägsna hållaren och ledaren från hållarspolningsenheten. 12. Efter sköljning, lämna klaffen helt nedsänkt i den tredje skålen tills den är redo att laddas. VIKTIGT! Klaffen ska förvaras hydratiserad under resten av förberedelseproceduren, för att undvika att vävnaden torkar ut. VARNING! Under hela förberedelsen av komponenterna ska luft avlägsnas med hjälp av sprutor, stoppkranar och spolning med koksaltlösning med övertryck, enligt vad som behövs. Det är absolut nödvändigt att alla komponenter avluftas för att förhindra introduktion av luftemboli i hjärtat. 10.4. Förbereda placeringssystemet för dyna 1. Placera den sterila tyngden på bordet. Kontrollera om det finns tecken på skador eller korrosion. Använd inte om skador eller korrosion detekteras. 2. Försäkra dig om att märkningen på påsen anger vilken modell av apikal som valts för fallet. Avlägsna burken som innehåller den apikala dynan från den sterila påsen. Öppna burken och inspektera den apikala dynan. Får inte användas om någon skada detekteras. 3. Ta ut den sterila brickan ur förpackningen med TendyneTM-placeringssystem för dyna. Sätt ihop komponenterna på ett sterilt bord. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem TendyneTM-placeringssystem för dyna – layout av komponenter på steril bricka. 1. Placeringshandtag 2. Tryckgivare 3. 3-vägskran 4. 1-vägskran 5. Hållarladdningssystem (TLS) 4. När utlösningsknappen på ledskruvsratten är helt nedtryckt ställer du indikatorn på ”15” i förhållande till den tryckta skalan på indikatorfönstret. Sida 269 av 284 6. Anslut den apikala dynan med hålet i den yttre ringen på den apikala dynan vänt uppåt. 7. Vrid frigöringsratten för dynan i motsatt riktning för att stänga armarna och säkra den apikala dynan på placeringshandtaget. 8. För fram tappkammen till öppningen på den apikala dynan genom att aktivera utlösningsknappen på låsratten och säkerställa att den ”D”-formade tappkammen fattar tag i öppningen. 9. Kontrollera tappkammens rörelse genom att vrida låsratten till det helt låsta läget och sedan åter till det helt olåsta läget. 10. Anslut en spruta på 20–35 mL fylld med 10 mL steril koksaltlösning till hållarladdningssystemet (TLS). 11. Medan sprutan är placerad vertikalt ovanför TLS ska vakuum dras så att luften sugs ut. Tryck sedan in vätska i systemet. 12. Upprepa detta förfarande tills minimala bubblor observeras. Ta bort sprutan från TLS. 13. Rikta in tryckgivaren med hållaren utan att vrida tryckslangen. Kläm inte fast den i hållaren. 14. Anslut 1-vägskranen på tryckgivaren. Anslut sprutan på nytt på 1-vägskranen. 15. Håll systemet vertikalt och upprepa lufttömningen. 16. När luften har tömts ska systemet trycksättas något, 1-vägskranen låsas och sprutan avlägsnas. VIKTIGT! Utsätt inte TLS för övertryck. Det behövs ytterst lite tryck. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Rattar och manöverdon på placeringshandtag. Frigöringsratt för dyna Låsratt Utlösningsknapp på låsratt Indikatorfönster Ledskruvsratt Utlösningsknapp på ledskruv 5. Vrid frigöringsratten för dynan för att öppna armarna. 17. Kläm fast tryckgivaren i hållaren och ställ systemet på en plan yta. Anslut tryckgivarkabeln till anslutningskabeln. 18. Öppna 1-vägskranen till atmosfären och nollställ. 19. Stäng 1-vägskranen när systemet har nollställts. 20. Kontrollera förberedelsen genom att ansluta tyngden till TLS med verifieringshållaren. För in ledaren genom öglan på den flätade hållaren. Lägg verifieringshållarens ögla runt skåran på 2-pundstyngen och dra åt. För verifieringshållarens ledare genom det gängade hålet på undersidan av TLS tills den flätade hållaren är förbi TLS. Skjut fliken på TLS-tappen åt sidan för att fästa den flätade hållaren. Håll Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem TLS på undersidan och lyft upp det tills tyngden lyfter från bordet. Om tyngden inte verifierar en acceptabel signal upprepar du steg 7–12 en gång. Om tyngden inte verifierar en acceptabel signal efter en andra utvärdering kasserar du enheten och börjar om med ett nytt system. 2 pund tyngd – tryckövervakare 120 mmHg (+/- 15 mmHg) 21. Ta loss verifieringshållaren genom att dra tillbaka skjutfliken för att frigöra TLS-tappen, dra verifieringshållaren genom TLS och fäst TLS i placeringshandtaget. 2. Anslut hemostasventilen till införingshylsans sidoport. 3. Anslut en 3-vägskran på navet på den kollaberbara dilatatorn. 4. Ta försiktigt bort skyddet från den kollaberbara dilatatorn. 5. Förbered utspädd kontrastlösning (30/70 kontrast/koksaltlösning). 6. Fyll en ballonguppblåsningsenhet med minst 5– 10 mL kontrastlösning. 7. Anslut ballonguppblåsningsenheten på 3vägskranen. 8. Använd sedvanlig teknik för förberedelse av ballong och förbered den kollaberbara dilatatorn för att avlägsna luft och stänga 3vägskranen. 9. Fyll uppblåsningsenheten på nytt med 20 mL kontrastlösning. 10. För in den kollaberbara dilatatorn i hemostasventilen på införingshylsan tills dragavlastningen på navet på den kollaberbara dilatatorn ligger an hemostasventilens hölje. VIKTIGT! Se till att tappen på hållarladdningssystemet (TLS) inte är inkopplad efter TLS har anslutits till placeringshandtaget. Om TLS-tappen är inkopplad kan den störa nitinolleden, vilket kan resultera i skada på tappen. 10.5. Förbereda införingssystemhandtaget och den kollaberbara dilatatorn 1. Ta ut den sterila brickan ur förpackningen med införingssystemet. Inspektera och flytta innehållet till det sterila bordet. Tendyne-införing – layout av komponenter på steril bricka. 1. Införingshylsa 2. Introducernål 3. Kollaberbar dilatator 4. Införingshandtag 5. Hemostasventiladapter 6. Tuohy-Borst med förlängning 7. 1-vägskran 8. 3-vägskran Sida 270 av 284 10.6. Förbereda laddningssystemet 1. 1. 2. 3. 4. Ta ut den sterila brickan ur laddningssystemförpackningen. Inspektera komponenterna och avlägsna dem från brickan. Tendyne-laddningssystem – layout av komponenter på steril bricka. Centreringslock Hållarklämma Laddningsrör Laddningstratt Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Sida 271 av 284 5. Liten centreringskon (endast för laddning av Tendyne mitralisklaff LP) 6. Slutet lock 7. Förlängningsrör för laddningshandtag 8. Laddningshandtag 9. 1-vägskran (visas inte) 10. 3-vägskran (visas inte) 11. Tuohy-Borst med förlängning (visas inte) 2. Anslut laddningsröret på laddningstratten. Se till att den svarta indikatorn på laddningsröret och indikatorn på trattens urskärning är inpassade mot varandra. Se till att de samverkande knapparna är inriktade med varandra och att den samverkande O-ringen är helt insatt. 3. Mata hållaren genom laddningstratten och laddningsröret tills klaffen sitter inuti laddningstratten. Rikta in den främre delen av klaffens kuff (höjda delen) ungefärligt med laddningstrattens utskärning (fig. 13). 4. Anslut det slutna locket till laddningstratten. 5. Anslut förlängningsröret till det slutna locket på det slutna locket och anslut en 1-vägskran på den fria änden av förlängningsröret till det slutna locket. 6. Montera laddningstratten, laddningsröret och det slutna locket i stativklämman med det slutna locket vänt nedåt (i den bottenladdade klämman, dvs. klämma 2) och laddningsröret uppåt (i den roterande klämman, dvs. klämma 1). Kontrollera att de svarta inpassningsindikatorerna syns. 7. Häng upp en påse med 1 000 ml koksaltlösning trycksatt till 150–250 mmHg och anslut vätskeledningen till enheten med slutet lock/förlängningsrör till slutet lock. Kontrollera att alla luerkopplingar är åtdragna och sitter säkert. 8. Fyll enheten med fysiologisk koksaltlösning upp till en nivå som är jämn med den öppna änden på laddningsröret och stäng 1-vägskranen. 9. Knacka på laddningstratten och laddningsröret för att avlägsna eventuella luftbubblor bakom ventilen. 10. Anslut en Tuohy-Borst med förlängning på förlängningsröret på laddningshandtaget och anslut sedan en 3-vägskran på sidoportens rörluer på Tuohy-Borst-ventilen. 1. 2. TendyneTM-laddningshandtag. Ratt på laddningshandtag Tumskruv för ratthållning (visas inte, bakom ratten på laddningshandtaget) 11. Bekräfta att linjen på ratten på laddningshandtaget och linjen på laddningshandtaget är inriktade med varandra. Ratten på laddningshandtaget kan vridas tills de två (2) är i linje med varandra. 12. Se till att Tuohy-Borst-klaffen är öppen. Om den är stängd vrider du roteraren i moturs riktning för att öppna ventilen. 13. Gänga hållaren genom laddningshandtaget och se till att sidan på laddningshandtaget med ratten är inriktad med den svarta indikatorlinjen på laddningsröret. 14. Anslut laddningshandtaget på laddningsröret. 15. Använd påsen med koksaltlösningen för att fortsätta fylla resten av laddningssystemet tills koksaltlösningen kommer ut ur förlängningsslangen och anslutningarna på laddningshandtaget. Om läckage iakttas, bekräfta anpassningen av laddningshandtaget på nytt. 16. Stäng Tuohy-Borst-ventilen och alla stoppkranar. 17. Stäng av spolningen och avlägsna koksaltlösningsledningen från förlängningsröret till slutet lock. 18. Vänd på laddningssystemet och fäst det på stativet genom att säkra laddningsröret i den roterande klämman (klämma 1) och laddningshandtaget i den bottenladdade klämman (klämma 2). 19. Ta bort det slutna locket från enheten. 20. För in hållarklämman på hållarledaren på änden av Tuohy-Borst-ventilen. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem 21. Applicera spänning på hållarledaren och skjut in hållarklämman så den vidrör Tuohy-Borstventilen. 22. Använd spruta med lufttömningsslangen för att avlägsna luften från fickorna på klaffen. VIKTIGT! Skada inte ficktyget eller klaffbladen. 23. Rikta in den främre delen av klaffens kuff (höjda delen) med laddningstrattens utskärning (fig. 13). Sida 272 av 284 3. Fortsätt att vrida ratten på laddningshandtaget tills stoppet nås och klaffen är fullständigt laddad. VIKTIGT! Notera tiden när detta moment har utförts. Håll inte klaffen laddad i laddningsröret längre än 15 minuter. Om klaffen är i laddningsröret längre än 15 minuter ska du slänga klaffen och förbereda en ny klaff. 4. Bekräfta att hållarens ledaranslutning fortfarande syns i förlängningsröret på laddningshandtaget. VIKTIGT! Om hållarledaren inte syns i laddningshandtagets förlängningsrör när klaffen har laddats helt ska du kassera klaffen och förbereda en ny klaff. 5. Ta bort centreringslocket. Sätt det slutna locket på laddningstratten. 10.8. Flytta laddningsröret till införingssystemhandtaget 1. 2. Vy ovanifrån av klaffen i laddningstratten Höjd del av ventilen Utskärning för tratt 24. Vid laddning av en Tendyne-mitralisklaff LP ska centreringskonen ersättas och den lilla inre centreringskonen anslutas på konpinnen. Vid laddning av en vanlig Tendyne-mitralisklaff ska centreringskonen inte ersättas. Skruva fast centreringslocket på laddningstratten med centreringskonen helt indragen, fatta tag i konpinnen medan du lossar tumskruven och sänk centreringskonen försiktigt så att den vidrör klaffen. 10.7. Ladda klaffen 1. Vrid ratten på laddningshandtaget moturs föra att komprimera klaffen i laddningsröret. 2. Se till att centreringskonen stöder klaffen medan den komprimeras genom att försiktigt tillämpa kraft på centreringspinnen tills den når sitt stopp och dra sedan åt tumskruven. 1. Ta bort laddningstratten från laddningsröret genom att gänga av laddningstrattens ring som ansluter laddningstratten på laddningsröret. 2. Vrid laddningstratten åt siden och håll tratten över basen på laddningsstativet för att kontrollera spill av koksaltlösning. 3. Se till att införingshylsans sidoport är inriktad med laddningsrörets svarta märke och anslut hylsan på laddningsröret genom att dra åt ringen. 4. Anslut koksaltlösningsledningen på hemostasadaptern på hylsans sidoport. 5. Fyll hylsan med koksaltlösning. OBS! Stäng inte av koksaltlösningsspolningen till hylsans sidoport. 6. Fyll den kollaberbara dilatatorn till 4–5 atm för att sluta änden på hylsan samtidigt som du fortsätter att spola genom hylsans sidoport. 7. Stäng alla stoppkranar för att stänga av spolningen. 8. Placera hylsan och laddningsröret i den vinklade klämman (klämma 3). 9. Ta bort hållarklämman och lossa Tuohy-Borstventilen. 10. Dra ut ratten på laddningshandtaget för att koppla ur den samtidigt som du vrider ratten medurs ett helt varv. Ta bort tumskruven för Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem ratthållning och ta bort ratten på laddningshandtaget från laddningshandtaget. 11. Dra i hållaren tills den är spänd, lossa ringen på laddningsröret och avlägsna laddningshandtaget. 12. Växla om mellan att dra ledaren och handtaget för att avlägsna hållaren helt och förhindra intrassling. OBS! Verifiera att hållaren inte är intrasslad genom att titta genom öppningen där ratten avlägsnades på laddningshandtaget. 13. Knacka på hylsan och laddningsröret för att avlägsna eventuella luftbubblor som kan finnas bakom ventilen efter laddningen. Spolningen kan också slås på och av under detta moment för att ersätta eventuell koksaltlösning under borttagningen av laddningshandtaget. 1. 2. 3. 4. 5. TendyneTM-införingssystem. Övre bilden: ovanifrån. Nedre bilden: underifrån. Tillbakadragningsknapp för hylsa – Knapp 3 Hållarretentionsknapp – Knapp 2 Tryckknapp för införing – Knapp 1 Övre justeringsfönster Nedre justeringsfönster 14. Bekräfta att införingshandtagets hylstillbakadragningsmekanism är korrekt placerad genom att kontrollera det nedre justeringsfönstret för att säkerställa att fliken är centrerad. Justera förflyttning med användning av tillbakadragningsknappen för hylsa – Knapp 3 vid behov. 15. Bekräfta att tryckknappen för införing – Knapp 1 är vriden helt moturs. OBS! Vrid inte mekanismen för kraftigt – det kan skada den. 16. Anslut en Tuohy-Borst med sidoförlängning till lueranslutningen på änden av införingshandtaget och anslut sedan en 1- Sida 273 av 284 vägskran på förlängningsröret på Tuohy-Borstventilen. 17. Kontrollera att Tuohy-Borst-ventilen är öppen. Inspektera ventilen noggrant vid fogen mellan den flätade hållaren och nitinolledaren och kontrollera att det inte finns några tecken på skada. VIKTIGT! Använd inte klaffen om det finns några tecken på skada eller försämring. 18. För in hållaren genom införingshandtaget tills hållarledaren kommer ut ur navet på införingsverktyget och Tuohy-Borst-ventilen. 19. Upprätthåll spänningen på hållaren och anslut införingshandtaget på laddningsröret så att införingshandtaget är inriktat på rätt sätt med laddningsröret. Kläm fast ena änden av införingshandtaget i den roterande klämman Klämma 1. Den svarta indikatorn på laddningsröret ska riktas in med det övre justeringsfönstret. 20. Placera hållarledaren i retentionsöppningarna på navet på införingshandtaget. OBS! Fyra (4) till sex (6) tum (10 till 15 centimeter) av ledare ska vara i navet för retention. 21. Kontrollera att alla luerkopplingar är åtdragna och sitter säkert. Spola införingshandtaget med koksaltlösning tills koksaltlösningen kommer ut ur Tuohy-Borst-ventilen och 1-vägskranen. Stäng Tuohy-Borst-ventilen och 1-vägskranen. 22. Ta bort fraktstaven från den kollaberbara dilatatorn och spola dilatatorlumen med steril koksaltlösning 23. Kontrollera att hållarretentionsknappen Knapp 2 inte är inkopplad med hållarledaren. 10.9. Förbereda för transapikala ingrepp Klaffen ska implanteras med steril teknik med transesofageal ekokardiografisk ledning. Transtorakala ekokardiografiska och fluoroskopiska avbildningsmodaliteter kan användas. VARNING! Denna produkt får endast användas av läkare som har genomgått utbildning i användning av TENDYNETM-mitralisklaffsystemet. 1. Förbered åtkomststället på bröstkorgen med vedertagen teknik. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem 2. Bestäm korrekt bana från ventrikulära myokardiet till mitralisklaffen med användning av ekokardiografisk vägledning. 3. Bestäm korrekt apikalt åtkomstställe med användning av transesofageal ekokardiografi. Punktera myokardiet med introducernålen och för in en standardmässig ledare på 0,89 mm. Med ledaren i vänster kammare ska introducernålen avlägsnas. VARNING! Försök inte att föra in en helt eller delvis tillbakadragen nål igen. 4. För in en 8F-hylsa i vänster kammare och ta bort dilatatorn. För in en ballongspetskateter över ledaren och genom hylsan in i vänster kammare. Använd den uppblåsta ballongen för att skapa en trasselfri väg från det ventrikulära åtkomststället till vänster kammare med hjälp av den uppblåsta ballongspetskatetern. 5. För in ledaren över mitralisklaffen och in i vänster förmak. Töm ballongen och dra ut ballongspetskatetern ur hylsan och avlägsna den från ledaren. Ta loss hylsan från hjärtat och från ledaren. Låt ledaren sitta kvar i samma läge i vänster förmak. 10.10. Utplacering av klaffen 1. Kör en kontinuerlig koksaltlösningsspolning genom införingshandtaget. Bekräfta att trycket är 150–250 mmHg. 2. För in den kollaberbara dilatatorn och hylsan genom myokardiet över ledaren på 0,89 mm. 3. För fram införingshandtaget med användning av ekokardiografi och genomlysning för att upprätthålla korrekt bana och bekräfta att det slutliga hylsdjupet är ovanför mitrala annulus. VIKTIGT! Håll änden på hylsan cirka 1 centimeter (cm) ovanför annulus mitralis för att säkerställa att enheten inte interagerar med förmaksväggen. 4. Töm den kollaberbara dilatatorn i minst 5 sekunder och avlägsna den. Om du möter motstånd ska du bekräfta att dilatatorn är helt tömd. Avlägsna ledaren på 0,89 mm från hjärtat genom hemostasventilen. 5. Avbryt spolningen och töm luften från hylsan genom hemostasadapterns sidoport. 6. Starta om spolningen. Sida 274 av 284 7. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 på införingshandtaget i den riktning som anges av pilarna för att trycka ut klaffen ur laddningsröret i hylsan. 8. Fortsätt vrida tryckknappen för införing – Knapp 1 tills indikatorledningen syns i övre justeringsfönstret, vilket indikerar att klaffen är vid änden på hylsan. Bekräfta på eko att klaffen befinner sig vid änden på hylsan. 9. Stäng av spolningen. 10. Dra i hållaren tills den är spänd och dra åt hållarretentionsknappen - Knapp 2 i änden på införingsverktyget för att säkra hållarledaren. Dra bara åt med fingerspetsarna. Dra inte åt för hårt. 11. Se till att spetsen på hylsan är jämns med mitralisklaffringens plan. 12. Vrid tillbakadragningsknappen för hylsa Knapp 3 i den riktning som anges av pilarna för att dra ut hylsan och initiera placeringen av klaffen. VIKTIGT! Se till att tryckknappen för införing – Knapp 1 inte vrids. 10.11. Rikta in klaffen 1. Se till att klaffen är i nivå med mitrala annulus och att kuffen har placerats ut tillräckligt mycket för att korrekt identifiera riktningen på ventil A2-kuffen. 2. Bekräfta genom ekokardiografi att klaffen är korrekt inriktad och säkerställ att den upphöjda främre delen (klaffens raka del) är radiellt inriktad mot den aortomitrala kontinuiteten. Genomlysning kan även användas till att bekräfta riktningen med användning av förutbestämda projiceringsvinklar från preoperativ DTskanning och korrekt inriktning av den A1röntgentäta markören på klaffen. 3. Fortsätt att vrida tillbakadragningsknappen (knapp 3) i pilens riktning tills det tar stopp. 4. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 i motsatt riktning från indikatorpilen ett halvt varv för att placera ventilen helt. 5. Om klaffen behöver flyttas används införingshandtaget för att återta klaffens stam och nitinolstagen genom att vrida tillbakadragningsknappen för hylsan - Knapp 3 i indikatorpilarnas riktning. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem VIKTIGT! Bekräfta att nativa klaffblad inte fångas mellan hylsan och klaffen. 6. När den har hämtats tillbaka trycker du in klaffen i vänster förmak, omorienterar radiellt efter behov, omorienterar axialt inom annulus och placerar om klaffen genom att vrida tillbakadragningsknappen - Knapp 3 i indikatorpilarnas riktning. VIKTIGT! Dra inte ut och placera om klaffen fler än fem (5) gånger. 7. Ta bort hållarledaren ur hållaren. Fatta hållarledaren för hand och lossa Tuohy-Borstventilen och hållarretentionsknappen - Knapp 2. 8. Ta bort införingsverktyget medan du upprätthåller spänningen i hållaren. VIKTIGT! Upprätthåll spänningen i hållarledaren. 10.12. Säkra hållaren 1. Bekräfta att den apikala dynan är ansluten till placeringshandtaget. 2. Trä den apikala dynan och placeringshandtaget över hållaren och för fram den tills hållarmarkören tränger ut ur TLS. 3. Engagera tappen på TLS med hållarmarkören jämns med ytan på TLS. 4. Tryck in utlösningsknappen (spänningsvredknappen) på ledskruvsratten (spänningsvredet) för att föra fram den apikala dynan till myokardiet samtidigt som du bekräftar att den apikala dynans stam tränger in i myokardiet. Upprätthåll spänningen i systemet för att hålla ventilen insatt i annulus. 5. Se till att inga föremål (dvs. suturlinjer) fångas mellan myokardiet och dynan innan du påbörjar den slutliga åtdragningen av den apikala dynan. 6. Använd ledskruvsratten för att justera spänningen i hållaren för att uppnå korrekt placering av klaffen. Se Bilaga A for hållarbelastningsspänning baserat på patientens hemodynamiska förhållanden. 7. Använd ekokardiografi för att utvärdera klaffens prestanda och position, se till att klaffen sitter ordentligt inuti den mitrala annulus utan paravalvulärt läckage eller central mitralklaffinsufficiens. Kontrollera den Sida 275 av 284 fysiologiska transmitrala och LVOTtryckgradienter. Om optimal prestanda inte uppnås och klaffutdragning önskas, ska hållaren inte trimmas. Se avsnitt 10.13 för anvisningar om återhämtning. 8. Fäst den apikala dynan med låsratten mittratten för att fästa hållaren. Bekräfta att de två (2) justeringshålen på den apikala dynan är inriktade som visuell bekräftelse av att den apikala dynan är fäst på hållaren. 9. Koppla ur tappen på TLS för att frigöra hållaren. 10. Vrid frigöringsratten för att frigöra armarna och släppa den apikala dynan. 11. Ta bort placeringshandtaget. 12. Efter optimal inriktning av klaffen och när placeringen har bekräftats ska hållaren kapas till ca 5 centimeter (cm). 13. Förslut det kirurgiska snittet med sedvanlig teknik. 10.13. Dra ut klaffen med utdragningssystemet (vid behov) OBS! Utdragning kan endast åstadkommas intraoperativt, innan hållaren trimmats. 1. Sätt fast låsringen på utdragningsverktyget. 2. Fäst utdragningsdilatatorn på utdragningsverktyget. Aktivera skjutreglagets låsmekanism för att låsa utdragningsdilatatorn. Kontrollera att den nedre tumskruven är olåst. 3. Anslut förlängningsröret och 1-vägskranen. Spola utdragningshylsan och utdragningsdilatatorn. Stäng 1-vägskranen. 4. Fäst utdragningshylsan och utdragningsdilatatorn på utdragningsverktyget och ladda kabelhållaren. 5. Placera låsringen i den proximala änden av utdragningsdilatatorn. 6. Utför en kontinuerlig långsam koksaltlösningsspolning genom utdragningsverktyget. 7. Om det finns en apikal dyna ska den apikala dynan först avlägsnas med placeringssystemet för dyna. Följ dessa steg om den apikala dynan har fastnat på hållaren: Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem a. Ladda placeringshandtaget över hållaren och för fram det upp till den apikala dynan. b. Vrid frigöringsratten för att fästa armarna i den apikala dynan. Se till att den D-formade drivfunktionen sitter fast på den D-formade fickan på den apikala dynan. c. Upprätthåll spänningen i hållaren och använd låsratten för att lossa hållaren och ta bort den apikala dynan. Sida 276 av 284 10.14. Rengöra och sterilisera det återanvändbara stativet och den återanvändbara tyngden VIKTIGT! Om stativet och tyngden inte rengörs och/eller steriliseras på nytt på rätt sätt före användning kan det resultera i infektioner, användarskada eller patientskada. 1. Manuell rengöring av det återanvändbara stativet och den återanvändbara tyngden a. VIKTIGT! Lossa inte hållarens spänning. 8. Använd genomlysning och klaffens hållare som skena för att föra in utdragningshylsan och utdragningsdilatatorn genom hjärtats apex tills spetsen ligger intill klaffens stam. 9. Dra åt Tuohy-Borst-ventilen i den proximala änden av utdragningsverktyget och aktivera stiftet för att låsa fast hållaren. 10. Lossa låsringen och dra den till den proximala änden av pinnen i rostfritt stål på utdragningsverktyget. 11. Använd genomlysning och tryck sakta in manöverorganet på utdragningsverktyget för att delvis dra in klaffen i utdragningsverktygets hylsa. OBS! Visualisera nativa klaffblad för att säkerställa att de förblir fria och rörliga genom hela omhylsningsprocessen. 12. För fram utdragningsverktyget och flytta in den delvis indragna klaffen i vänster förmak för att slutföra omhylsningen. 13. Lås den nedre tumskruven på den yttre dilatatorn och lås upp skjutreglagets låsmekanism på utdragningshylsan. 14. Fortsätt trycka in manöverorganet på utdragningsverktyget långsamt och kontrollerat tills klaffen har dragits in helt. Den dubbla lasermarkeringen på utdragningsverktygets pinne anger att klaffen har dragits in helt. Stora krafter kan uppstå när klaffens kuffdel dras in i utdragningshylsan. Manuell hjälp på utdragningsverktyget kan användas för att dra ut klaffen helt. 15. Ta bort hela systemet. 16. Om så önskas kan ännu en klaff laddas och utplaceras. VARNING! Återanvänd inte en klaff som har dragits ut. 1. 2. 3. Omedelbart efter kirurgi (på användningsplatsen) ska stativet tas isär genom att de två (2) stolparna skiljs från basen (fig. 15). TendyneTM-stativ, isärtaget. Stolphål Stolpar Bas b. Använd en fuktad lågluddstork och rengör alla ytor och kanter på stativet (bas, stolphål och stolpar [fig. 15]) samt tyngden (fig. 16). Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Sida 277 av 284 i. j. Skölj varje enskild komponent under rinnande avjoniserat vatten i minst 2 minuter. Torka stativbas, stativstolpar och tyngd med tryckluft eller en torr luddfri trasa tills utsidan är helt torr. 2. Rengöringsinstruktioner för automatisk tvättmaskin a. TendyneTM-tyngd. c. d. e. f. g. h. Skölj varje enskild komponent på stativet och tyngden i rinnande, varmt (20–25 °C) bruksvatten i minst 1 minut med en lågluddstork, handskar eller nylonborste för att avlägsna synlig smuts. Fokusera på spår, gängor, sprickor eller graverade områden. Upprepa tills det inte syns någon smuts på stativet eller tyngden. Förbered en neutral (pH 7,0–8,5) enzymatisk rengöringslösning (Prolystica‡ 2X koncentrat eller motsvarande enzymatiskt rengöringsmedel). Följ rengöringslösningstillverkarens instruktioner beträffande rekommenderad koncentration och temperatur. Lägg stativbasen, stativstolparna och tyngden i blöt och låt komponenterna ligga i minst 5 minuter. Justera komponenternas positioner om det behövs för att säkerställa att alla komponentytor har kontakt med den enzymatiska rengöringslösningen i minst 5 minuter. Efter minst 5 minuters blötläggning används en mjuk nylonborste för att borsta hela ytan på stativbasen, stativstolparna och tyngden i minst en minut. Var särskilt uppmärksam på stolphålen och graverade områden. Skrubba under vattenledningen för att förhindra aerosolisering av föroreningar i minst 3 minuter. Rengör de interna gängorna med en mjuk nylonborste. Skrubba varje gängat hål i minst 30 sekunder per hål. Upprepa tills det inte syns någon smuts på stativet eller tyngden. b. c. Ta isär stativet genom att skilja de två (2) stolparna från basen (fig. 15). Ställ in förtvättscykeln på att använda kallt bruksvatten i 2 minuter. Ställ in följande tvättcykler: • Tvättcykel: Förtvätt – kallt bruksvatten i 2 minuter • Tvättcykel: Tvätt – uppvärmt bruksvatten vid 55,0–82,2 °C i 2– 10 minuter • Använd alkaliskt rengöringsmedel (Prolystica‡ Ultra Alkaline eller motsvarande alkaliskt rengöringsmedel): enligt rengöringsmedelstillverkarens instruktioner • Tvättcykel: Neutraliserande sköljning – uppvärmt bruksvatten vid 25 °C i 5 minuter • Intermediär sköljning i tvättcykel med – kallt bruksvatten i 4 minuter • Tvättcykel: Tork – 100 °C, i minst 10 minuter • Alternativt använd lufttorkning för hand eller torka av med ren, absorberande, icke-fällande tork för engångsbruk 3. Sterilisera stativet och tyngden Efter rengöring ska stativet och tyngden ångsteriliseras med förvakuum. Lägsta rekommenderade exponeringstemperatur och tid att uppnå en sterilitetsförsäkringsnivå (SAL) på 10-6 med användning av förvakuummetoden anges i tabell 2. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem VIKTIGT! Använd inga andra steriliseringsmetoder (t.ex. etylenoxid eller väteperoxidgasplasma). Slå in alla komponenter var för sig. Tabell 2: Parametrar för ångsterilisering av stativ och tyngd Cykelparametrar Metod Alternativ 1: Förvakuumån gsterilisering Alternativ 2: Förvakuumån gsterilisering Alternativ 3: Förvakuumån gsterilisering Tempe ratur Tid Torkningstid 134 °C 3 minuter 75 minuter 132 °C 121 °C 4 minuter 30 minuter 75 minuter 75 minuter VIKTIGT! Stativet och tyngden ska inte användas om skador detekteras. Urval och behandling av patient Använd standardiserade avbildningstekniker som t.ex. datortomografi (DT), angiografi och ekokardiografi för att preoperativt bedöma dimensionerna på patientens nativa mitralklaff och vänsterkammare för lämplig klaffstorlek. Ekokardiografisk avbildning vid tidpunkten för ingreppet ska jämföras med tidigare avbildning av dimensioner för annulus och vänsterkammare för en slutlig bekräftelse av klaffens storleksval. När måtten på patientens nativa mitralisklaff och vänster kammare har fastställts kan du titta i tabell 3 som innehåller en lista med tillgängliga TendyneTM-klaffstorlekar. Sida 278 av 284 Tabell 3: TendyneTM-klaffens nummer och storlek på nativa klaffens annulus Klaffstorlek Storlek på nativa klaffens annulus AP (mm) PER (mm) 29S (LP) 26,4 29,5 101 110 29L (LP) 26,4 29,5 110 120 33A (SP) 29,5 33,2 96 104 33B (SP) 29,5 33,2 100 108 33C (SP) 29,5 33,2 105 114 33S (SP och LP) 29,5 33,2 111 121 33M (SP och LP) 29,5 33,2 116 125 33L (SP) 29,5 33,2 121 132 35S (SP och LP) 31,4 35,2 117 127 35M (SP och LP) 31,4 35,2 122 132 35L (SP) 31,4 35,2 127 138 37S (SP och LP) 33,2 37,2 122 133 37M (SP och LP) 33,2 37,2 127 138 37L (SP) 33,2 37,2 133 143 39S (SP) 35,0 39,3 127 138 39M (SP) 35,0 39,3 133 143 41S (SP) 36,8 41,3 131 141 Bedömningen av patientens lämplighet för Tendynemitralisklaffbehandling och bestämning av klaffmodell och klaffstorlek för implantationen ska baseras på 3Dåtergivning av den nativa mitralisklaffen och vänster kammares utflödestrakt (Left Ventricular Outflow Tract, LVOT) som skapas vid implantationen av utbytesklaffen. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem OBS! Avbildning och utvärdering av patientens nativa mitralisklaff, underliggande anatomiska patologi och kärllokaliseringar vid åtkomststället före ingreppet är nödvändiga. Dessutom är preoperativ CT-rekonstruktion med simulering av lämplig klaffstorlek för analys av ny-LVOTarea avgörande. diameter för den valda profilen (22,5 mm för LP-klaffar, 27,0 mm för SP-klaffar). För patienter som genomgått aortaklaffbyte tidigare och där aortaklaffprotesen är implanterad i ett läge delvis nedanför den nativa aortaklaffen eller i vänster kammares utflödestrakt: använd CT-simuleringen av Tendyne-klaffen för att bedöma huruvida det finns interaktion mellan Tendyne-klaffens ytterstomme och aortaprotesen i vänster kammare som förväntas orsaka signifikant deformation i aortaprotesen. • Bedömningen kan visa att samtidig annulus mitralisklaffplastik behöver utföras för att säkerställa plackrörlighet före implantation av klaffen. I sådana fall kan institutionens standardtekniker användas. Vid användning av preoperativ avbildning är rekommendationen att följande tillstånd är uppfyllda i slutet av både systole och diastole: • en minsta ny-LVOT-area på 250 mm2, • minst 5 mm hållarlängd inom kammaren, • klaffen kommer inte i kontakt med kammarväggens vävnad, • det ventrikulära åtkomststället är inte för nära kranskärlsanatomin och går inte igenom höger kammare, • det nativa anteriora mitralisklaffbladet riskerar inte en systolisk framåtgående rörelse (SAM, Systolic Anterior Motion) som orsakar LVOTobstruktion. Patienter ska först utvärderas för en SP-klaff (Standard Profile), och för patienter med olämplig anatomin kan LP-klaffen (Low Profile) övervägas. För patienter som får LP-klaffar rekommenderas att den förväntade ny-LVOTarean i genomsnitt för både slutsystole och slutdiastole är större än 325 mm2. Ytterligare utvärdering kan behövas för att bekräfta följande: • • För patienter med svår restriktion eller orörliga klaffblad måste man bekräfta att ballongklaffplastik kan utföras för att ge klaffbladen mobilitet och möjliggöra att införingshylsan kommer in genom annulus mitralis. För patienter som genomgått aortaklaffbyte tidigare måste man bekräfta att aortaklaffens stomme eller suturringen inte stör Tendyneklaffens expansion genom att kontrollera att den inre klaffstommen har en tillräckligt stor Sida 279 av 284 Denna enhet är inte avsedd för att behandla barn eller gravida eller ammande kvinnor. Befintliga komorbida tillstånd, som ökar risken för dåliga initiala resultat eller risken för akut remiss för operation, ska granskas. Riskerna och fördelarna ska övervägas noga för varje patient före användning av Tendynemitralisklaffsystemet. Den förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne Expanded Clinical Study) omfattade de första 100 patienterna som behandlades med Tendynemitralisklaffsystemet och dessa följdes upp under ett år efter ingreppet. Data som erhållits inom denna studie från patienter med symptomatisk, svår mitralisklaffinsufficiens som inte var lämpliga för kirurgisk behandling visade följande utfall (tabell 4): Tabell 4: Utfall vid 1 år inom den förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne Expanded Clinical Study) Utfall vid 1 år n/N(%) Spår eller mindre mitralisklaffinsufficiens 61/62 (98,4 %) NYHA klass I/II 54/61 (88,5 %) KCCQ-förbättring • Förbättrats minst 5 punkter 52/64 (81,3 %) • Förbättrats minst 10 punkter 47/64 (73,4 %) Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Utfall vid 1 år n/N(%) Förbättring av gångavstånd under 6 minuter • Förbättrats minst 24 m 34/55 (61,8 %) • Förbättrats minst 50 m 27/55 (49,1 %) Även om de kliniska data som observerades under den förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne Expanded Clinical Study) uppvisar kliniska fördelar för patienter med svår mitralisklaffinsufficiens och som är olämpliga kandidater för traditionell mitralisklaffkirurgi eller kirurgisk reparation av mitralisklaffen via kateter finns det begränsat med data angående Tendynemitralisklaffsystemets säkerhet och prestanda på längre sikt (>1 år). Därmed har långsiktiga risker och fördelar inte fastställts. Patientrådgivning Riskerna och fördelarna med långsiktig trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulantiabehandling ska övervägas. Långsiktig antikoagulantiabehandling, om den inte är kontraindicerad, rekommenderas för alla patienter med bioprotetiska hjärtklaffar som har riskfaktorer för tromboemboli. Patienter med bioproteser som genomgår tandvårdsprocedurer som omfattar manipulering av tandköttsvävnad eller tändernas periapikala region eller perforation av munslemhinnan ska få profylaktisk antibiotikabehandling mot endokardit. Kassering Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt. Införingssystem, laddningssystem, placeringssystem för dyna, utdragningssystem och andra komponenter ska kasseras enligt vedertagna metoder för hantering av miljöfarligt fast avfall. Explanterad klaff En explanterad klaff kan placeras i ett lämpligt histologiskt fixativ, såsom 10 % neutralt, buffrat formalin eller 2 % glutaraldehyd, och returneras för analys. Kontakta Abbott för att begära ett explanteringskit. Patientregistrering Ett registreringsformulär för medicinteknisk enhet och returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i Sida 280 av 284 identifieringskortet som bifogas med registreringsformuläret för medicinsk enhet och ge det till patienten. Efter implantationen ska du fylla i all efterfrågad information och returnera originalformuläret till Abbott. Spårning av tillverkare är obligatoriskt i vissa länder. Bortse från förfrågningar om patientinformation om dessa bryter mot lokala rättsliga eller regulatoriska krav på patientsekretess. GARANTIFRISKRIVNING OCH ÅTGÄRDSBEGRÄNSNING Abbott Medical har vidtagit rimliga försiktighetsåtgärder vid tillverkningen av denna enhet, emellertid kan flertalet faktorer utanför Abbott Medicals kontroll påverka den här enheten och resultaten som erhålls från dess användning. ABBOTT MEDICAL GÖR DÄRFÖR INGA UTFÄSTELSER AVSEENDE DENNA ENHET OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN FRÅN ALLA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER ANNAT, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL. ABBOTT MEDICAL HAR INGET ANSVAR GENTEMOT NÅGON FYSISK ELLER JURIDISK PERSON AVSEENDE OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR ELLER UTGIFTER, SOM DIREKT ELLER INDIREKT UPPSTÅR GENOM ANVÄNDNINGEN AV DENNA ENHET. INGEN PERSON HAR NÅGON SOM HELST BEHÖRIGHET ATT TA PÅ SIG NÅGOT ANSVAR Å ABBOTT MEDICALS VÄGNAR AVSEENDE DENNA ENHET ELLER ATT GÖRA UTFÄSTELSER, PÅSTÅENDEN ELLER GARANTIER AVSEENDE DENNA ENHET. De undantag och begränsningar som framställs ovan är inte avsedda att och ska inte tolkas på så sätt att de strider mot obligatoriska bestämmelser i tillämplig lag. Om något villkor i denna garantifriskrivning bedöms vara olagligt eller overkställbart eller strida mot tillämplig lag av en domstol i behörig jurisdiktion, påverkas inte giltigheten av denna garantifriskrivnings övriga delar. Beskrivningar och specifikationer i alla tryckta material från Abbott Medical är endast avsedda att beskriva enheten vid tillverkningstillfället i allmänhet och utgör inte någon uttrycklig garanti. ABBOTT MEDICAL ÄR INTE ANSVARIGT FÖR DIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR ELLER UTGIFTER, SOM UPPSTÅR GENOM ÅTERANVÄNDNING, BEARBETNING ELLER OMSTERILISERING AV DENNA ENHET. Bruksanvisning, TENDYNETMmitralisklaffsystem Immateriell egendom ™ anger ett registrerat varumärke som tillhör Abbottkoncernen. ‡ anger ett registrerat tredjepartsvarumärke som tillhör respektive ägare. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Med ensamrätt. Sida 281 av 284 Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralisklaffsystem BILAGA A: Page 282 of 284 IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 IFU, TENDYNETM Mitral Valve System Abbott Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA Tel: +1 855 478 5833 2020-03 ARTMT600045287 A Abbott Medical The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 Page 284 of 284