GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Platzieren der Klappe
1. Den Einführgriff kontinuierlich mit
Kochsalzlösung spülen. Sicherstellen, dass der
Druck zwischen 150 und 250 mmHg liegt.
2. Klappbaren Dilatator und Schleuse durch das
Myokard über den 0,89 mm (0,035 Zoll)
starken Führungsdraht einführen.
3. Den Einführgriff mit Unterstützung durch
Echokardiographie und Fluoroskopie
vorschieben, um die korrekte Trajektorie
einzuhalten und zu bestätigen, dass die
endgültige Schleusentiefe über dem
Mitralanulus liegt.
ACHTUNG: Das Ende der Schleuse etwa 1 cm
über dem Mitralanulus halten, um
sicherzustellen, dass das Gerät nicht mit der
Vorhofwand interagiert.
4. Die Luft des klappbaren Dilatators mindestens
5 Sekunden lang ablassen und entfernen. Falls
ein Widerstand auftritt, sicherstellen, dass die
Luft des Dilatators vollständig abgelassen
wurde. Den 0,89 mm (0,035-Zoll) starken
Führungsdraht durch das Hämostaseventil aus
dem Herzen herausziehen.
5. Die Spülung stoppen und durch den
Seitenanschluss des Hämostase-Adapters Luft
aus der Schleuse absaugen.
6. Spülung erneut starten.
7. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 auf dem
Einführgriff in die von den Pfeilen angezeigte
Richtung drehen, um die Klappe aus dem
Applikationsröhrchen heraus in die Schleuse zu
drücken.
8. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1
weiterdrehen, bis die Indikatorlinie im oberen
Ausrichtungsfenster zu sehen ist. Dies zeigt an,
dass die Klappe am Ende der Schleuse ist.
Durch Echokardiographie bestätigen, dass die
Klappe am Ende der Schleuse ist.
9. Schalten Sie die Spülung ab.
10. Die Leine straffziehen und den
Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 am Ende des
Einführgriffs festziehen, um die Leinenführung
zu befestigen. Nur die Fingerspitzen
verwenden. Nicht zu fest anziehen.
11. Sicherstellen, dass sich die Spitze der Schleuse
auf Höhe des Mitralrings befindet.
12. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in die
von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen,
um die Schleuse zurückzuziehen und den
Klappeneinsatz einzuleiten.
ACHTUNG: Sicherstellen, dass sich der
Einführschiebeknopf – Knopf 1 nicht dreht.
Ausrichtung der Klappe
1. Sicherstellen, dass die Klappe auf Höhe des
Mitralanulus liegt und dass die Manschette
ausreichend weit entfaltet wurde, um die
Ausrichtung der Manschette der A2-Klappe
korrekt zu identifizieren.
2. Durch Echokardiographie bestätigen, dass die
Klappe korrekt ausgerichtet ist; dabei
sicherstellen, dass der hervorstehende vordere
Abschnitt (gerades Klappen-Segment) radial zur
aorto-mitralen Kontinuität hin ausgerichtet ist.
Fluoroskopie kann ebenfalls zur Bestätigung der
Ausrichtung eingesetzt werden, indem vorab
festgelegte Projektionswinkel aus
präoperativen CT-Scans verwendet und die
röntgendichte Markierung in A1 korrekt auf die
Klappe ausgerichtet werden.
3. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 bis zum
Anschlag weiter in Richtung des Pfeils drehen.
4. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 eine halbe
Umdrehung in die dem Anzeigepfeil
entgegengesetzte Richtung drehen, um die
Klappe vollständig zu entfalten.
5. Sollte die Klappe neu positioniert werden
müssen, zum erneuten Ergreifen von
Klappenschaft und Nitinolstützen den
Einführgriff verwenden, indem der
Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in Richtung
des Anzeigepfeils gedreht wird.
ACHTUNG: Sicherstellen, dass die nativen Segel
nicht zwischen Schleuse und Klappe
eingeklemmt werden.
6. Nach dem Ergreifen die Klappe in den linken
Vorhof schieben, nach Bedarf radial neu
ausrichten, innerhalb des Anulus axial neu
ausrichten und durch Drehen des
Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 in Richtung
des Anzeigepfeils wieder einsetzen.
ACHTUNG: Die Klappe nicht mehr als fünf (5)
Mal erneut ergreifen und platzieren.
7. Leinenführung aus dem Halter entnehmen. Die
Leinenführung manuell ergreifen, dann die
Tuohy-Borst-Klappe und den
Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 lockern.