2. Abbott
  3. Tendyne TENDV-SP-33A
Tendyne TENDV-SP-33A

Abbott Tendyne TENDV-SP-33A Instructions For Use Manual

  • Hallo! Ik ben een AI-chatbot die speciaal is getraind om je te helpen met de Abbott Tendyne TENDV-SP-33A Instructions For Use Manual. Ik heb het document al doorgenomen en kan je duidelijke en eenvoudige antwoorden geven.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 1 of 284
Tendyne™
Mitral Valve System
Instructions for Use
Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Οδηγίες χρήσης
Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning
Instruções de utilização
Instrucciones de uso
Bruksanvisningen
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 2 of 284
EN: English ................................................................................................................................................................................ 5
DA: Dansk ................................................................................................................................................................................ 28
NL: Nederlands ........................................................................................................................................................................ 51
FR : Français ........................................................................................................................................................................... 77
DE: Deutsch ........................................................................................................................................................................... 103
EL: Ελληνικά ........................................................................................................................................................................... 129
IT: Italiano .............................................................................................................................................................................. 156
NO: Norsk .............................................................................................................................................................................. 182
PT: Português ........................................................................................................................................................................ 206
ES: Español ............................................................................................................................................................................ 233
SV: Svenska ........................................................................................................................................................................... 259
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 3 of 284
EN: English
WARNING: Read all instructions carefully. Failure to follow these instructions, warnings, and precautions may lead to
device damage or patient injury. Use of the Tendyne
TM
Mitral Valve System is restricted to those physicians who have
undergone training on the use of this product. The implanting physician should be experienced in transapical
procedures.
DA: Dansk
ADVARSEL: Læs alle instruktioner grundigt. Hvis disse instruktioner, advarsler og forholdsregler ikke følges, kan det
medføre skade på enheden eller patienten. Tendyne
TM
mitralklapsystemet må kun anvendes af læger, der har
gennemgået uddannelse i brugen af produktet. Den læge, der udfører implantationen, bør have erfaring med
transapikale indgreb.
NL: Nederlands
WAARSCHUWING: Lees alle instructies zorgvuldig door. Het hulpmiddel kan mogelijk beschadigd raken of de patiënt
kan mogelijk letsel oplopen als deze instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd. Het
Tendyne
TM
-mitralisklepsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van dit
product. De uitvoerend arts moet ervaring hebben met transapicale ingrepen.
FR : Français
AVERTISSEMENT : lisez attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions, avertissements et
précautions peut endommager le dispositif ou blesser le patient. Le système de valve mitrale Tendyne
TM
doit être
utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation de ce produit. Le médecin qui réalise
l’implantation doit maîtriser les procédures transapicales.
DE: Deutsch
WARNUNG: Alle Anweisungen sorgfältig lesen. Werden diese Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
missachtet, kann es zu Schäden an den Geräten oder Verletzungen des Patienten kommen. Das Tendyne
TM
Mitralklappensystem darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die im Umgang mit diesem Produkt geschult
sind. Der implantierende Arzt muss in der Durchführung transapikaler Verfahren erfahren sein.
EL: Ελληνικά
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Αν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις, μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή τραυματισμός των ασθενών. Η χρήση του συστήματος
μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne
TM
περιορίζεται μόνο στους ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω
προϊόντος. Ο ιατρός που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση πρέπει να έχει πείρα στις διακορυφαίες διαδικασίες.
IT: Italiano
AVVERTENZA: leggere con attenzione tutte le istruzioni. L’inosservanza di queste istruzioni, avvertenze e precauzioni
può provocare danni al dispositivo o lesioni al paziente. L’uso del sistema valvolare mitralico Tendyne
TM
è riservato ai
medici che hanno ricevuto formazione per l’uso di questo prodotto. Il medico che esegue l’impianto deve essere
esperto nelle procedure transapicali.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 4 of 284
NO: Norsk
ADVARSEL: Les alle instruksjoner nøye. Unnlatelse av å følge disse anvisningene, advarslene og forholdsreglene kan
føre til skader på anordningen eller pasienten. Bruk av Tendyne
TM
-mitralklaffsystemet skal begrenses til leger som har
fått opplæring i bruken av dette produktet. Implantasjonslegen må ha erfaring innen transapikale prosedyrer.
PT: Português
AVISO: Leia todas as instruções atentamente. O incumprimento destas instruções, avisos e precauções pode danificar o
dispositivo ou lesionar o paciente. O sistema de válvula mitral Tendyne
TM
destina-se a ser utilizado exclusivamente por
médicos com formação sobre a utilização deste produto. O médico responsável pela implantação deve ser experiente
em procedimentos transapicais.
ES: Español
ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones con atención. Si no sigue estas instrucciones, advertencias y precauciones
puede ocasionar daños al dispositivo o lesiones al paciente. El uso del sistema de válvula mitral Tendyne
TM
está
restringido a médicos formados en el uso de este producto. El médico que lo implante debe tener experiencia en
procedimientos transapicales.
SV: Svenska
VARNING! Läs alla instruktioner noggrant. Underlåtenhet att följa dessa instruktioner, varningar och
försiktighetsåtgärder kan leda till skada på enheten eller patientskada. Tendyne
TM
-mitralisklaffsystem får endast
användas av läkare som genomgått utbildning för användning av denna produkt. Den implanterande läkaren ska ha
erfarenhet av transapikala ingrepp.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 5 of 284
EN: English
Graphical Symbols for Medical Device Labeling
Consult instructions for use
Follow instructions for use on this
website
MR conditional
Temperature limit
Do not use if package is damaged
Contents
Contents (component included with
device)
Do not re-use
Date of manufacture
Use-by date
Do not resterilize
Sterilized using ethylene oxide
Sterilized using liquid chemical
sterilants
Batch code
Catalog number
Serial number
Manufacturer
Authorized representative in the
European Community
Keep away from sunlight
Keep dry
Storage solution: Glutaraldehyde
Non-pyrogenic
Non-sterile
Clean and sterilize prior to each use
Unique device identification number
Caution
Conformité Européenne (European
Conformity). Affixed in accordance
with European Council Directive
93/42/EEC and 2011/65/EU. Hereby,
Abbott Medical declares that this
device is in compliance with the
essential requirements and other
relevant provisions of this directive.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 6 of 284
Device Description
The Tendyne
TM
Mitral Valve System consists of the
Tendyne Mitral Valve with Apical Pad and a Tendyne
Mitral Valve Delivery System that facilitates placement
of the valve.
1.1. Tendyne
TM
Mitral Valve with Apical Pad
The Tendyne Mitral Valve is a bioprosthesis intended for
transapical implantation within the native mitral valve.
The valve includes two (2) parts; a porcine pericardial
bioprosthetic valve and an Apical Pad (connected by a
braided tether, Figure 1). The valve has three (3) porcine
pericardial tissue leaflets sewn onto a circular, self-
expanding frame made of nitinol. The inner frame is
sewn inside a self-expanding nitinol outer frame. The
outer frame helps orient the prosthesis inside the native
mitral valve. There is a radiopaque marker at A1 that
can be visualized under fluoroscopy to confirm
orientation of the valve. The outer-frame cuff is raised
along the anterior aspect and is referred to as the A2
region. The valve is designed for radial orientation such
that the anterior aspect of the cuff rests upon the
aortomitral continuity. This orientation aligns the cuff
with the anterior portion of the native mitral valve.
The frame is covered with a PET (polyethylene
terephthalate) fabric cuff that provides the sealing
surface within the native annulus. The self-expanding
prosthesis is connected to a braided fiber tether made
of polyethylene, intended to stabilize the valve by
passing through the left ventricular myocardium near
the apex, where it is fastened to an Apical Pad on the
epicardium.
Figure 1. Tendyne
TM
Mitral Valve with Apical Pad
The valve is fully repositionable and retrievable
intraoperatively. Repositioning allows optimization of
the valve position following deployment, and retrieval
allows use of an alternative valve size if the initial valve
does not perform adequately.
The Tendyne valve is available in several sizes, as listed
in Table 1, to accommodate differing cardiac anatomies.
Two (2) sealing heights are available: Standard Profile
designated by “SP” or Low Profile, designated by “LP”.
The SP valve has an effective orifice area (EOA) of
approximately 3.0 cm
2
. The LP valve has an EOA of
approximately 2.2 cm
2
. The LP valve is designed to
accommodate patients with smaller native annulus
dimensions and to reduce left ventricular outflow tract
(LVOT) obstruction. The valve size should be selected to
provide proper fit for paravalvular sealing, device
stability and LVOT area. Standard imaging techniques
should be used to assess the native mitral valve
dimensions and left ventricular dimensions for valve
sizing. Refer to Section 11 for Patient Selection and
Treatment.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 7 of 284
The Apical Pad is available in a large and a small size. It is
comprised of a PEEK (polyether ether ketone) button
covered by a double velour polyester (PET) fabric. The
nitinol leader and tether are threaded through the
Apical Pad to affix the pad to the epicardial surface of
the heart near the apex. The cam portion of the PEEK
button is moveable to lock and unlock the Apical Pad to
the tether.
Table 1: TENDYNE
TM
Mitral Valve Sizes
Model
Description
Valve
Size
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
Mitral Valve
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
Mitral Valve
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
Mitral Valve
33C
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
Mitral Valve
33S
TENDV-LP-33S
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
33S
TENDV-SP-33M
Tendyne
TM
Mitral Valve
33M
TENDV-LP-33M
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
33M
TENDV-SP-33L
Tendyne
TM
Mitral Valve
33L
TENDV-SP-35S
Tendyne
TM
Mitral Valve
35S
TENDV-LP-35S
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
35S
TENDV-SP-35M
Tendyne
TM
Mitral Valve
35M
TENDV-LP-35M
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
35M
Model
Description
Valve
Size
TENDV-SP-35L
Tendyne
TM
Mitral Valve
35L
TENDV-SP-37S
Tendyne
TM
Mitral Valve
37S
TENDV-LP-37S
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
37S
TENDV-SP-37M
Tendyne
TM
Mitral Valve
37M
TENDV-LP-37M
Tendyne
TM
Mitral Valve LP
37M
TENDV-SP-37L
Tendyne
TM
Mitral Valve
37L
TENDV-SP-39S
Tendyne
TM
Mitral Valve
39S
TENDV-SP-39M
Tendyne
TM
Mitral Valve
39M
TENDV-SP-41S
Tendyne
TM
Mitral Valve
41S
1.2. Tendyne
TM
Mitral Valve Delivery System
The Tendyne Mitral Valve Delivery System consists of a
Tendyne
TM
Loading System, Tendyne
TM
Delivery System,
Tendyne
TM
Pad Positioning System, Tendyne
TM
Stand
Components and non-sterile, reusable Tendyne
TM
Loading Stand and Tendyne
TM
Weight. The Tendyne
TM
Retrieval System is also available to retrieve the valve
intraoperatively, in the event the valve implant is
suboptimal.
1.2.1. Tendyne
TM
Loading System
The Tendyne Loading System (Figure 2) collapses the
Tendyne Mitral Valve into a loading tube. The A2
portion of the Tendyne Mitral Valve aligns with black
marks on the Loading System. The System includes a
Closed Cap, Centering Cap Assembly (Centering Cap,
Centering Rod, Centering Cone, and Thumb Screw),
loading funnel, loading tube, loading handle, and tether
clip.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 8 of 284
Figure 2. Tendyne
TM
Loading System
1. Closed Cap
2. Centering Cap Assembly (Centering Cap, Centering Rod,
Centering Cone, and Thumb Screw)
3. Loading Funnel
4. Loading Tube
5. Loading Handle
6. Tether Clip (not shown)
1.2.2. Tendyne
TM
Delivery System
The Tendyne Delivery System (Figure 3) introduces the
sheath tip through the ventricular myocardium to the
mitral annulus to facilitate deployment of the valve. If
necessary, the Delivery System can partially recapture
and reposition the valve after full deployment. The
Delivery System handle includes a Delivery Sheath,
Loading Tube (part of the Loading System), Delivery
Handle, Collapsible Dilator, and Introducer Needle.
Figure 3. Tendyne
TM
Delivery System
1. Delivery Sheath
2. Loading Tube (Part of Loading System)
3. Delivery Handle
4. Collapsible Dilator
5. Introducer Needle
1.2.3. Tendyne
TM
Pad Positioning System
The Tendyne Pad Positioning System (Figure 4) fastens
the Apical Pad to the braided tether at the epicardial
surface. It employs a Tether Load System (TLS) that
holds the tether securely with a pin while tension load is
applied.
Figure 4. Tendyne
TM
Pad Positioning System
1. Positioning Handle
2. Pad Arms
3. Pad Release Knob
4. Lock Wheel
5. Travel Indicator and Indicator Window
6. Lead Screw Release Knob and Button
7. Tether Load System (TLS)
8. Extension Tube
9. Pin
1.2.4. Non-Sterile Reusable Components
The Tendyne Stand and Tendyne Weight are provided
non-sterile and are reusable. They must be cleaned and
sterilized prior to each use. Follow the cleaning and
sterilization instructions provided in Section 10.14.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 9 of 284
Figure 5. Tendyne
TM
Loading Stand
1. Loading Stand Base
2. Left Stand Post
3. Right Stand Post
1.2.5. Tendyne
TM
Sterile Components
The following additional system components are
provided sterile for use in conjunction with the Tendyne
Mitral Valve System: Tendyne Stand Components
(angled clip, rotating clip, rotating clip head, bottom
loading clip, thumb screws), 1-way and 3-way stopcocks,
hemostasis adapter, Tuohy-Borst valve, valve pocket air
evacuation tube, tether flushing assembly, verification
tether, extension tube, tether clip, and pressure
transducer.
1.3. Tendyne
TM
Retrieval System
The Tendyne Retrieval System (Figure 6) recaptures and
collapses the valve for removal from the body during
the procedure if the size or final position relative to the
native annulus is suboptimal.
Figure 6. Tendyne
TM
Retrieval System
1. Retrieval Tool Assembly
2. Cable Tie
3. Tuohy Valve
4. Tether Piercing Pin
5. Retrieval Dilator Assembly
6. Retrieval Tool Assembly Rod
7. Scale Markings
8. Retrieval Sheath Assembly
9. Cable Tie Retention Feature
10. Retrieval Front Plate
11. Actuator
12. Slide Bar Locking Mechanism
13. Bottom Thumbscrew
14. Retaining Ring
15. Retaining Ring Thumbscrew
16. Allen Wrench Set (not shown)
17. Insulated Wire Clippers (not shown)
18. 1-Way Stopcock (not shown)
19. Extension tube (not shown)
Indications
The Tendyne Mitral Valve System is indicated for the
treatment of the native mitral valve without prior mitral
valve intervention in patients with moderate-to-severe
or severe mitral valve regurgitation (MR Grade ≥3+), a
life expectancy less than 5 years, left ventricular ejection
fraction (LVEF) ≥ 30%, left ventricular end-diastolic
dimension (LVEDD) ≤ 7.0 cm, who do not have severe
mitral annular calcification and are deemed not suitable
for surgical repair or replacement by a multi-disciplinary
heart team who have:
• Primary MR and are at prohibitive surgical risk,
deemed not suitable for transcatheter repair by
a multidisciplinary heart team and have left
ventricular end-systolic dimension (LVESD) >
3.0cm, or
• Secondary MR and are symptomatic despite
maximally-tolerated guideline directed medical
therapy (including cardiac resynchronization
therapy, if indicated).
Tendyne Apical Pad: The Tendyne Apical Pad is
intended to secure the valve after Tendyne Mitral Valve
delivery and system withdrawal.
Tendyne Delivery System: The Tendyne Delivery
System is intended for delivery of the Tendyne Mitral
Valve.
Tendyne Loading System: The Tendyne Loading System
is intended for loading of the Tendyne Mitral Valve.
Tendyne Pad Positioning System: The Tendyne Pad
Positioning System is intended for securement of the
Apical Pad.
Tendyne Retrieval System: The Tendyne Retrieval
System is intended for retrieving the Tendyne Mitral
Valve during the procedure, if required.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 10 of 284
Tendyne Weight: The Tendyne Weight is a reusable
accessory intended for preparation of the Pad
Positioning System.
Tendyne Stand: The Tendyne Stand is a reusable
accessory intended to hold the Loading and Delivery
Systems during preparation of the Tendyne Mitral Valve
System.
Tendyne Stand Components: The Tendyne Stand
Components are sterile accessories used with the
Tendyne Stand during preparation of the Tendyne
Mitral Valve System.
Contraindications
The Tendyne
TM
Mitral Valve System is contraindicated
for patients:
Who cannot tolerate procedural anticoagulation or
post-procedural antiplatelet/anticoagulation regimen
With sepsis including active endocarditis
With evidence of left ventricular or atrial thrombus
With vegetation or mass on the mitral valve
With a thin or fragile apex rendering the subject
unsuitable for a transapical procedure
With hypersensitivity to nickel or titanium
4. Warnings and Precautions
4.1. Warnings
The valve implant procedure should only be performed
where emergency mitral valve surgery can be
performed promptly.
All sterile supplied products are for single use only. Do
not reuse, reprocess, or re-sterilize components that are
provided sterile. Reuse, reprocessing, or re-sterilization
of these components may compromise the structural
integrity of the device and/or create a risk of
contamination of the device, which could result in
patient injury, illness, or death.
Care should be exercised in patients with
hypersensitivities or allergies to aldehyde, silicone,
polymeric materials and/or contrast.
Inspect all product prior to use. Do not use the valve or
any component of the System if the seal or sterile
barrier is compromised or if the product has been
dropped, damaged, or mishandled in any way.
Do not use if the ‘USE BY’ date specified on the package
has elapsed.
Do not manipulate or handle the valve with sharp or
pointed objects.
If a valve is inserted into a patient and then retrieved, it
may not be reused. Do not attempt to reload it on the
same or any other Delivery System.
Failure to properly clean and/or re-sterilize the reusable
stand and reusable weight prior to use may result in
infections, user injury, or patient injury.
The Collapsible Dilator is coated with a hydrophilic
coating at the distal end of the device for a length of 8.0
centimeters. Please refer to Section 10.5 for further
information on how to prepare and use this device to
ensure it performs as intended. Failure to abide by the
warnings in this labeling might result in damage to the
device coating, which may necessitate intervention or
result in serious adverse events.
4.2. Pre-implantation Precautions
Pre-procedural planning, including transesophageal
echocardiography and contrast-enhanced cardiac CT,
should be performed to evaluate anatomic compatibility
with the Tendyne prosthesis.
The safety and performance of the Tendyne system has
not been established for patients with coronary artery
disease requiring intervention, severe tricuspid
regurgitation, tricuspid valve disease requiring surgery,
severe right ventricular dysfunction, or hypertrophic or
restrictive cardiomyopathy.
Do not use the valve if there is any damage to the
container (e.g., cracked jar or lid, leakage, broken or
missing seals). Do not use the valve if the container is
leaking or if the glutaraldehyde storage solution does
not completely cover the valve.
Do not freeze or expose to extreme heat. Check the
temperature indicator prior to use. Do not use if the
temperature indicator identifies exposure to a high or
low temperature.
The valve and the glutaraldehyde storage solution are
sterile. The outside of the valve container is non-sterile
and must not be placed in the sterile field.
Exposure to glutaraldehyde may cause irritation of the
skin, eyes, nose, and throat. Avoid prolonged or
repeated exposure to the vapors. Use only with
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 11 of 284
adequate ventilation. If skin contact occurs, immediately
flush the affected area with water. In the event of eye
contact, flush with water and seek medical attention
immediately. For more information about
glutaraldehyde exposure, request a Safety Data Sheet
(SDS) from Abbott.
Do not use the valve without thoroughly rinsing it, as
directed. Adequate rinsing of the valve with sterile
heparinized saline is mandatory before implantation
(see instructions in Section 10.3).
During rinsing, do not touch the leaflets or squeeze the
valve.
Do not expose the valve to solutions other than the
storage and rinse solutions.
Do not add antibiotics or any other substance (other
than heparin) to either the storage or rinse solutions.
Do not allow the valve to dry. Maintain tissue hydration
with irrigation or immersion.
If a valve is damaged during loading, do not use or
attempt to repair.
Failure to properly clean and dry the reusable stand and
reusable weight may lead to a reduction in device life.
Do not use steel wool, wire brushes, pipe cleaners, or
abrasive detergents. Do not use saline to clean or soak
the device. Do not use chlorine bleach.
4.3. Implantation Precautions
The valve is to be used in conjunction with the Tendyne
Delivery and Retrieval Systems only.
Do not introduce air into the System. Ensure that the
components remain free of air by flushing with sterile
saline.
Do not deform the valve more than what is necessary
for loading and implantation.
Do not use Delivery System or Retrieval System
components if they have been dropped, damaged, or
mishandled in any way.
5. Magnetic Resonance (MR) Safety
5.1. MR Conditional
Non-clinical testing has demonstrated that the valve can
be scanned safely under the following conditions:
Static magnetic field of 1.5-Tesla (1.5 T) or 3-Tesla (3 T)
Maximum spatial gradient field of 4,000 G/cm
(40.00 T/m)
Maximum MR System reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal
Operating Mode).
5.2. Radio Frequency (RF) Heating
Under the scan conditions defined in Section 5, the
valve is expected to produce a maximum temperature
rise of <7.5°C after 15 minutes of continuous scanning.
This level of heating is not expected to be associated
with any adverse physiological effect considering the
heat dissipation caused by the blood flow at the
mitral valve.
CAUTION: The RF heating behavior does not scale with
static field strength. Devices that do not exhibit
detectable heating at one field strength may exhibit
high values of localized heating at another field
strength.
5.3. MR Artifact
In non-clinical testing, the image artifact caused by the
device extends approximately 0.9 cm from the valve
when imaged with a gradient-echo pulse sequence in a
3 T MRI System.
Limitations
A chest condition preventing transapical access
7. Potential Adverse Events
Adverse events potentially associated with use of
the Tendyne Mitral Valve System may include, but
are not limited to, the following:
• Adverse foreign body response
• Adverse reaction to anesthesia
• Allergic reaction
• Anemia
• Annular dissection
• Aortic insufficiency
• Atrial or ventricular injury
• Atrial Septal Defect (resulting from mitral
valvuloplasty, if performed)
• Bioprosthetic valve dysfunction
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 12 of 284
• Bleeding complications
• Blood loss which may require transfusion
• Cardiac arrest
• Cardiac perforation
• Conduction defect with or without need for
pacemaker
• Cardiac arrhythmia, atrial or ventricular
• Damage to cardiac tissue and/or structures
• Death
• Decreased LV function and/or cardiac output
• Device embolism
• Device erosion, migration or malposition
• Device thrombosis
• Embolism (air, blood clot, calcium, tissue, etc.)
• Endocarditis
• Esophageal irritation, stricture, or perforation
• Fever
• Foreign body response
• Heart Failure, new or worsening
• Hematoma
• Hemolysis
• Hypotension
• Infection / Sepsis
• Leaflet, chordal, papillary or ventricular rupture
(resulting from mitral valvuloplasty, if
performed)
• Liver failure
• Mitral valve injury
• Mitral valve prolapse / stenosis
• Myocardial infarction
• Obstruction
• Pain
• Pleural effusion
• Pulmonary embolism
• Pulmonary hypertension
• Paravalvular leak
• Pericardial effusion / tamponade
• Renal insufficiency or failure
• Respiratory difficulty, insufficiency or failure
• Stroke or transient ischemic attack
• Tear or damage to device
• Vascular and access-related complications
• Worsening of mitral regurgitation (MR)
8. How Supplied
8.1. Sterile
The valve is supplied sterile and non-pyrogenic for single
use only. The valve is sterilized with and stored in
glutaraldehyde solution for preservation of porcine
tissue components. The valve is supplied in a storage
container with a screw cap closure and a tamper-
evident seal.
The Apical Pad is supplied sterile and non-pyrogenic for
single use only. The Apical Pad is sterilized with ethylene
oxide gas.
The Tendyne
TM
Loading System, Tendyne Delivery
System, Tendyne Pad Positioning System, and Tendyne
Retrieval System are supplied sterile for single use only.
They are sterilized with ethylene oxide gas.
Additional system components provided sterile are
single use only and include the Tendyne Stand
Components (angled clip, rotating clip, rotating clip
head, bottom loading clip, thumb screws), 1-way and 3-
way stopcocks, hemostasis adapter, Tuohy- Borst valve,
valve pocket de-air tube, tether flushing assembly,
verification tether, extension tube, tether clip, and
pressure transducer. They are sterilized with ethylene
oxide gas.
8.2. Non-Sterile
The Tendyne
TM
Stand and Tendyne Weight are provided
non-sterile and are reusable. These components must
be cleaned and sterilized prior to each use. Follow the
cleaning and sterilization instructions provided in
Section 10.14.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 13 of 284
8.3. Storage
Store the Tendyne valve in a cool, dry environment. Do
not expose the bioprosthesis to extreme low or extreme
high temperature (<5°C [<41°F] or >47°C [>116°F]).
CAUTION: Check the temperature indicator
prior to use. Do not use if the temperature
indicator identifies exposure to a high or low
temperature.
Appropriate inventory control should be maintained so
that Tendyne valves, Apical Pads, Delivery Systems and
system components with earlier ‘USE BY’ dates are used
preferentially.
9. Required Equipment (Not Provided)
• Standard cardiac catheterization lab equipment
• Transesophageal and transthoracic
echocardiographic equipment
• Three (3) 1-Liter sterile rinsing basins
• Two (2) Liters heparinized saline
• Two (2) 1000 mL sterile saline bags with
pressure infusion bag and IV pole
• 20 – 35cc Luer-lock syringes
• 0.035” (0.89 mm) guidewire
• 8F introducer sheath, short length
• 7F or 8F single lumen balloon tip catheter
compatible with 0.035” (0.89 mm) guidewire
• Hemodynamic system interface cable
• Long sterile probe cover
• 30 cc Balloon inflation device
10. Operator’s Instructions
10.1. Setup Loading Stand and Stand Components
Before use, clean and sterilize stand, posts and weight
per Section 10.14. Ensure that the Stand Base and Stand
Posts are free of damage or corrosion. If damage or
corrosion is detected, do not use.
1. Assemble the stand by threading the Left Stand
Post into the left post hole in the Stand Base
and the Right Stand post into the right post
hole.
2. Ensure that the Stand Posts are fully threaded
into the post holes.
3. Remove sterile tray from Stand Components
Package. Inspect components and remove
from tray.
Figure 7. Tendyne
TM
Stand Components sterile tray
component layout.
1. Bottom Loading Clip - Clip 2
2. Angled Clip - Clip 3
3. De-air tube
4. Tether Flushing Assembly
5. Thumbscrews
6. Rotating Clip - Clip 1
7. Rotating Clip Head
8. Verification Tether
4. Attach the Rotating Clip - Clip 1 to the Rotating
Clip Head using a thumb screw.
5. Attach remaining thumb screws to the Rotating
Clip – Clip 1, Bottom Loading Clip – Clip 2 and
the Angled Clip – Clip 3.
6. Attach Bottom Loading Clip - Clip 2 to the Right
Stand Post and align with the lower groove
marked 2. Attach the Rotating Clip – Clip 3
assembly to the Right Stand Post at the upper
groove marked 1. Attach the Angled Clip –
Clip 3 to the Left Stand Post at the groove
marked 3.
NOTE: Install the clips with the numbers and
tether grooves facing upward.
7. Line the clips up with the respective numbering
and circumferential grooves on the stand
posts.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 14 of 284
10.2. Removing the Valve from the Storage Container
The valve package or container should not be opened
until the valve sizing is confirmed.
WARNING: Do not use the valve if the tamper-evident
seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is
leaking from the jar.
1. Assure that the labeling on the valve container
indicates the proper valve model selected for
the case.
2. Using blunt-nosed sterile forceps, carefully
remove the valve holder from the jar. Use the
designated tab on the valve holder.
CAUTION: Do not place the non-sterile exterior
of the jar containing the valve in the sterile
field.
3. Carefully cut the stay suture and grasp the
valve at the cuff. Remove the valve from the
holder.
CAUTION: Manage tether and leader to assure
they remain sterile.
4. Drain the valve completely.
5. Carefully inspect the valve.
CAUTION: Do not use the valve if there is any
sign of damage or deterioration.
10.3. Rinsing the Valve
Follow sterile technique during valve preparation and
implantation.
1. On a table within the sterile field, prepare
three (3) sterile basins for rinsing the valve,
each with 600 – 800 mL of sterile heparinized
saline (1000 units/L).
CAUTION: Do not add any other solutions,
drugs, chemicals, or antibiotics to the rinse
solution, as irreparable damage to the leaflet
tissue, which may not be apparent under visual
inspection, may result.
2. Fully immerse the valve in the heparinized
saline solution in the first basin and rinse the
valve for two (2) minutes.
3. Use a 20-35 mL syringe to perform a 20 mL
flush of each of the three (3) leaflet pockets to
remove residual glutaraldehyde.
CAUTION: Do not touch the leaflets or squeeze
the valve during rinsing.
4. Transfer the valve to the second basin and
rinse the valve for a second time for two (2)
minutes.
5. Perform another 20 mL flush of each of the
three (3) leaflet pockets.
6. Transfer the valve to the third basin and rinse
the valve for a third time for two (2) minutes.
7. Perform another 20 mL flush of each of the
three (3) leaflet pockets.
8. Flush the braided tether thoroughly to remove
residual glutaraldehyde.
9. Insert the tether leader into the Tuohy-Borst
valve on the tether flushing assembly until the
end abuts the valve stem. Close the Tuohy-
Borst valve.
10. Attach a 20-35 mL syringe to the Y-connector
and aspirate the air from the tether.
11. Perform a forward and backward flush of the
tether three (3) times or until no air bubbles
are identified exiting the tether flushing
assembly. Loosen Tuohy-Borst valve and
remove the tether and leader from the tether
flushing assembly.
12. After rinsing, leave the valve fully immersed in
the third basin until it is ready to be loaded.
CAUTION: The valve should be kept hydrated
throughout the rest of the preparation
procedure to prevent the tissue from drying.
WARNING: Throughout preparation of the
components, remove air using syringes, stopcocks, and
flushing with positive pressure saline as needed. It is
imperative that all components be purged of air to
prevent introducing air emboli into the heart.
10.4. Preparing the Pad Positioning System
1. Place sterile weight on table. Inspect for
evidence of damage or corrosion. If damage or
corrosion is detected, do not use.
2. Assure that the labeling on the pouch indicates
the Apical Pad model that is selected for the
case. Remove jar containing Apical Pad from
sterile pouch. Open jar and inspect Apical Pad.
Do not use if damage is detected.
3. Remove sterile tray from Tendyne
TM
Pad
Positioning System package. Assemble
components on sterile table.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 15 of 284
Figure 8. Tendyne
TM
Pad Positioning System sterile tray
component layout.
1. Positioning Handle
2. Pressure Transducer
3. 3-way Stopcock
4. 1-way Stopcock
5. Tether Load System (TLS)
4. With the Release Button on the Lead Screw
Knob fully depressed, set the indicator to “15”
relative to the printed scale on the Indicator
Window.
Figure 9. Positioning Handle knobs and actuators.
1. Pad Release Knob
2. Lock Wheel
3. Lock Wheel Release Button
4. Indicator Window
5. Lead Screw Knob
6. Lead Screw Release Button
5. Rotate the Pad Release Knob to open the arms.
6. Attach the Apical Pad with the hole in the outer
ring of the Apical Pad facing up.
7. Rotate the Pad Release Knob in the opposite
direction to close the arms and secure the
Apical Pad onto the Positioning Handle.
8. Advance the pin cam to the opening on the
Apical Pad by activating the Lock Wheel
Release Button and ensuring that the “D”
shaped pin cam engages with the opening.
9. Check pin cam movement by rotating the Lock
Wheel to the full lock position and back to the
full unlocked position.
10. Attach a 20-35mL syringe filled with 10 mL of
sterile saline to the Tether Load System (TLS).
11. With the syringe positioned vertically above
the TLS, pull vacuum to evacuate air, then push
fluid into the System.
12. Repeat this process until minimal bubbles are
observed. Remove syringe from TLS.
13. Align the Pressure Transducer to the holder
without twisting the pressure tube.
Do not clip into the holder.
14. Attach the 1-way stopcock onto the Pressure
Transducer. Re-attach the syringe to the 1-way
stopcock.
15. Hold the System vertically and repeat the air
evacuation procedure.
16. Once air is evacuated, slightly pressurize the
System, lock the 1-way stopcock, and then
remove the syringe.
CAUTION: Do not over pressurize the TLS. Very
little pressure is needed.
17. Clip the Pressure Transducer into the holder
and place the System on a level surface.
Connect Pressure Transducer cable to
interconnect cable.
18. Open the 1-way stopcock to atmosphere and
zero.
19. After the System is zeroed, close the 1-way
stopcock.
20. Verify prep by attaching the weight to the TLS
using the Verification Tether. Insert leader
through the knotted loop on the tether
braided. Place loop of the Verification Tether
around groove in the 2 lb. Weight and tighten.
Insert the leader of the Verification Tether
through the threaded hole on the bottom of
the TLS until the tether braid is clear of the TLS.
Slide tab on the TLS Pin to pin the tether braid.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 16 of 284
Holding the TLS from the bottom surface, lift
until the weight is clear of the table.
If weight does not verify an acceptable signal,
repeat steps 7 to 12 once. If weight does not
verify an acceptable signal after a second
evacuation, discard unit start with a new
System.
2 lb. weight – pressure monitor 120 mmHg
(+/- 15 mmHg)
21. Remove the Verification Tether by retracting
the slide tab to release the TLS Pin and pull the
Verification Tether through the TLS, and attach
the TLS to the Positioning Handle.
CAUTION: Ensure the TLS Pin is not engaged
after the TLS has been attached to the
Positioning Handle. If the TLS Pin is engaged it
may interfere with the nitinol leader joint and
could result in damage to the Pin.
10.5. Preparing the Delivery System Handle and
Collapsible Dilator
1. Remove sterile tray from Delivery System
packaging. Inspect and remove contents to
sterile table.
Figure 10. Tendyne Delivery sterile tray component
layout.
1. Delivery Sheath
2. Introducer Needle
3. Collapsible Dilator
4. Delivery Handle
5. Hemostasis Valve Adapter
6. Tuohy-Borst with extension
7. 1-way Stopcock
8. 3-way Stopcock
2. Attach the Hemostasis Valve to the Delivery
Sheath side port.
3. Attach a 3-way stopcock to the Collapsible
Dilator hub.
4. Carefully remove the protector from the
Collapsible Dilator.
5. Prepare diluted contrast solution
(30/70 contrast/saline).
6. Fill a balloon inflation device with at least
5-10 ml of the contrast solution.
7. Attach the balloon inflation device to the 3-way
stopcock.
8. Using standard balloon preparation
techniques, prepare the Collapsible Dilator to
remove air and close the 3-way stopcock.
9. Refill the inflation device with 20 ml of contrast
solution.
10. Insert the Collapsible Dilator into the
Hemostasis Valve on the Delivery Sheath until
the strain relief on the Collapsible Dilator hub
abuts the Hemostasis Valve housing.
10.6. Preparing the Loading System
1. Remove sterile tray from Loading System
Package. Inspect components and remove
from tray.
Figure 11. Tendyne Loading System sterile tray component
layout.
1. Centering Cap Assembly
2. Tether Clip
3. Loading Tube
4. Loading Funnel
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 17 of 284
5. Small Centering Cone (for loading Tendyne Mitral Valve
LP only)
6. Closed Cap
7. Loading Handle Extension Tube
8. Loading Handle
9. 1-way Stopcock (not shown)
10. 3-way Stopcock (not shown)
11. Tuohy-Borst with extension (not shown)
2. Attach the Loading Tube to the Loading Funnel.
Ensure the Loading Tube black indicator and
Funnel cutout indicator are aligned. Ensure the
interfacing keys are aligned and the interfacing
O-ring is fully seated.
3. Feed the tether through the Loading Funnel
and Loading Tube until the valve is seated
inside the Loading Funnel. Approximately
align the anterior aspect of the valve cuff
(raised portion) to the Loading Funnel cutout
(Figure 13).
4. Attach the Closed Cap onto Loading Funnel.
5. Attach the Closed Cap Extension Tube to the
Closed Cap and attach a 1-way stopcock to the
free end of the Closed Cap Extension Tube.
6. Mount the Loading Funnel, Loading Tube, and
Closed Cap into the stand clips oriented with
the Closed Cap down (in Bottom Loading Clip -
Clip 2) and the Loading Tube up (in Rotating
Clip - Clip 1). Make sure that the black
alignment indicators are visible.
7. Hang a 1000 mL saline bag pressurized to 150 –
250 mmHg and attach the fluid line to the
Closed Cap/Closed Cap Extension Tube
assembly. Make sure that all luer connections
are tight and secure.
8. Fill the assembly with saline up to a level even
with the open end of the Loading Tube and
shut the 1-way stopcock.
9. Tap the Loading Funnel and Loading Tube to
remove any air bubbles behind the valve.
10. Attach a Tuohy-Borst with extension to the
Loading Handle Extension Tube, then attach a
3-way stopcock to the side port tubing luer on
the Tuohy-Borst valve.
Figure 12. Tendyne
TM
Loading Handle.
1. Loading Handle Knob
2. Knob Retention Thumb Screw (not shown, behind
Loading Handle Knob)
11. Verify that the line on the Loading Handle Knob
and the line on the Loading Handle are aligned.
The Loading Handle Knob can be rotated until
the two (2) are aligned.
12. Assure that the Tuohy-Borst valve is open. If
closed, turn the rotator in the counter-
clockwise direction to open the valve.
13. Thread the tether through the Loading Handle,
ensuring the side of the Loading Handle with
the knob is aligned with the black indicator line
on the Loading Tube.
14. Attach the Loading Handle to Loading Tube.
15. Use the saline bag to continue filling the
remainder of the Loading System until saline
exits the Loading Handle Extension Tube and
fittings. If leaks are observed, reconfirm keying
of Loading Handle.
16. Close the Tuohy-Borst valve and all stopcocks.
17. Turn off the flush and remove the saline line
from the Closed Cap Extension Tube.
18. Invert Loading System and secure to the stand
by securing the Loading Tube into the Rotating
Clip - Clip 1 and Loading Handle into the
Bottom Loading Clip - Clip 2.
19. Remove Closed Cap from assembly.
20. Place the Tether Clip onto the tether leader at
the end of the Tuohy-Borst valve.
21. Apply tension to the tether leader and slide the
Tether Clip into contact with the Tuohy-Borst
valve.
22. Use syringe with de-air (air evacuation) tube to
remove air from the valve pockets.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 18 of 284
CAUTION: Do not damage the pocket fabric or
the leaflets.
23. Align the anterior aspect of the valve cuff
(raised portion) to the Loading Funnel cutout
(Figure 13).
Figure 13. Top down view of valve in Loading Funnel
1. Raised portion of valve
2. Funnel Cutout
24. If a Tendyne Mitral Valve LP is being loaded,
replace the Centering Cone and attach the
Small Inner Centering Cone to the Centering
Rod.
If a standard Tendyne Mitral Valve is being
loaded, do not replace the Centering Cone.
Screw the Centering Cap assembly onto the
Loading Funnel with the Centering Cone fully
retracted, then, while holding the Centering
Rod loosen the thumb screw and gently lower
the Centering Cone in contact with the valve.
10.7. Loading the Valve
1. Rotate the Loading Handle Knob
counterclockwise to compress the valve into
the Loading Tube.
2. Ensure the Centering Cone supports the valve
as it is compressed by gently applying force to
the Centering Rod until the rod reaches its
stop, and then tighten the thumb screw.
3. Continue rotating the Loading Handle Knob
until the stop is reached and the valve is fully
loaded.
CAUTION: Note time upon completion of this
step. Do not keep the valve loaded in the
Loading Tube longer than 15 minutes. If the
valve is in the Loading Tube longer than
15 minutes, discard the valve and prep a new
valve.
4. Confirm that the tether leader connection is
still visible in the Loading Handle extension
tube.
CAUTION: If the tether leader is not visible in
the Loading Handle extension tube when the
valve is fully loaded, discard the valve and prep
a new valve.
5. Remove Centering Cap assembly. Place Closed
Cap on Loading Funnel.
10.8. Moving the Loading Tube to the Delivery System
Handle
1. Remove the Loading Funnel from the Loading
Tube by unthreading the Loading Funnel collet
connecting the Loading Funnel to the Loading
Tube.
2. Turn the Loading Funnel to the side and keep
the funnel over the Loading Stand Base to
control saline spillage.
3. Ensure the Delivery Sheath side port aligns
with the Loading Tube black mark and attach
the sheath to the Loading Tube by tightening
the collet.
4. Attach saline line to the Hemostasis Adapter on
the Sheath Side Port.
5. Fill the sheath with saline.
NOTE: Do not turn off the saline flush to the
sheath side port.
6. Inflate the collapsible dilator to 4-5 atm to seal
off the end of the sheath, while continuing to
flush through the sheath side port.
7. Close all stopcocks to turn off the flush.
8. Place the sheath and Loading Tube assembly
into the Angled Clip – Clip 3.
9. Remove the tether clip and loosen the Tuohy-
Borst valve.
10. Pull the Loading Handle Knob to disengage
while turning the knob clockwise one complete
rotation. Remove the Knob Retention Thumb
Screw and remove the Loading Handle Knob
from the Loading Handle.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 19 of 284
11. Pull the tether until taut, loosen the Loading
Tube collet, and then remove the Loading
Handle.
12. Alternate pulling the leader and handle to fully
remove tether and prevent entanglement.
NOTE: Verify the tether is not tangled by looking
through the opening where the knob was
removed on the Loading Handle.
13. Tap the sheath and Loading Tube to remove
any air bubbles that may reside behind the
valve after loading. The flush may also be
turned on and off during this step to replace
any saline lost during Loading Handle removal.
Figure 14. Tendyne
TM
Delivery System. Upper image: top view.
Lower image: bottom view.
1. Sheath Retraction Knob – Knob 3
2. Tether Retention Knob – Knob 2
3. Delivery Push Knob – Knob 1
4. Top Alignment Window
5. Bottom Alignment Window
14. Confirm the sheath retraction mechanism of
the Delivery Handle is properly positioned by
checking the Bottom Alignment Window to
assure that the tab is centered. Adjust travel
using the Sheath Retraction Knob – Knob 3 if
necessary.
15. Confirm the Delivery Push Knob – Knob 1 is
fully rotated counterclockwise.
NOTE: Do not over rotate and damage the
mechanism.
16. Attach a Tuohy-Borst with side extension to the
luer connector on the end of the Delivery
Handle and then attach a 1-way stopcock to
the Extension Tube on the Tuohy-Borst valve.
17. Ensure that the Tuohy-Borst valve is open.
Carefully inspect the valve assembly at the
braided tether to nitinol leader joint and verify
that there is no evidence of damage.
CAUTION: Do not use the valve if there is any
sign of damage or deterioration.
18. Feed the tether through the Delivery Handle
until the tether leader exits the hub of the
Delivery Handle and Tuohy-Borst valve.
19. Maintain tension on the tether and attach the
Delivery Handle to the Loading Tube, ensuring
the Delivery Handle is in proper alignment with
the Loading Tube. Clip one end of the Delivery
Handle into Rotating Clip - Clip 1.
The black indicator on the Loading Tube should
align with the Top Alignment Window.
20. Place the tether leader into the retention
openings on the hub of the Delivery Handle.
NOTE: Four (4) to six (6) inches (10 to 15
centimeters) of leader should be in the hub for
retention.
21. Make sure that all luer connections are tight
and secure. Flush the Delivery Handle with
saline until saline exits the Tuohy-Borst valve
and 1-way stopcock. Close the Tuohy-Borst
valve and the 1-way stopcock.
22. Remove the shipping mandrel from the
collapsible dilator and flush the dilator lumen
with sterile saline
23. Verify the Tether Retention Knob - Knob 2 is
not engaged with the tether leader.
10.9. Preparing for the Transapical Procedure
The valve should be implanted with sterile
technique using primarily transesophageal
echocardiographic guidance. In addition,
transthoracic echocardiographic and fluoroscopic
imaging modalities may be used.
WARNING: Only physicians who have
undergone training on use of the TENDYNE
TM
Mitral Valve System should operate this
product.
1. Prepare the thoracic access site using standard
practice.
2. Determine the proper trajectory from the
ventricular myocardium to the mitral valve
using echocardiography guidance.
3. Determine proper apical access site using
transesophageal echocardiography. Puncture
the myocardium with the introducer needle
and insert a standard 0.035” (0.89 mm) guide
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 20 of 284
wire. With wire in the left ventricle, remove
introducer needle.
WARNING: Do not attempt to re-insert a
partially or completely withdrawn needle.
4. Insert an 8F sheath into the left ventricle and
remove dilator. Insert a balloon tip catheter
over the wire and through the sheath into the
left ventricle. Using the inflated balloon,
establish an entanglement free pathway from
the ventricular access site to the left atrium
leading with the inflated balloon tip catheter.
5. Advance the guide wire across the mitral valve
and into the left atrium. Deflate the balloon
and remove the balloon tipped catheter from
the sheath off the wire. Remove the sheath
from the heart and off the wire. Maintain wire
position in the left atrium.
10.10. Deploying the Valve
1. Run a continuous saline flush through the
Delivery Handle. Confirm that the pressure is
between 150-250 mmHg.
2. Insert the collapsible dilator and sheath
through the myocardium over the 0.035”
(0.89 mm) guide wire.
3. Advance the Delivery Handle using
echocardiography and fluoroscopy guidance to
maintain proper trajectory and to confirm final
sheath depth is above the mitral annulus.
CAUTION: Maintain end of sheath
approximately 1 centimeter (cm) above mitral
annulus to ensure device does not interact with
atrial wall.
4. Deflate the collapsible dilator for at least
5 seconds and remove. If resistance is
encountered, confirm the dilator has fully
deflated. Remove the 0.035” guidewire from
the heart through the hemostasis valve.
5. Stop the flush and evacuate air from the
sheath through the hemostasis adapter side
port.
6. Restart flush.
7. Rotate the Delivery Push Knob – Knob 1 on the
Delivery Handle in the direction indicated by
the arrows to push the valve out of the Loading
Tube into the sheath.
8. Continue rotating Delivery Push Knob – Knob 1
until the indicator line is seen in the Top
Alignment Window, indicating that the valve is
at the end of the sheath.
Confirm on echo that the valve is at the end of
the sheath.
9. Turn off the flush.
10. Pull the tether taut and tighten the Tether
Retention Knob - Knob 2 at the end of the
Delivery Handle to secure the tether leader.
Use fingertips only. Do not overtighten.
11. Ensure the tip of the sheath is at the level of
the mitral annular plane.
12. Rotate Sheath Retraction Knob - Knob 3 in the
direction indicated by the arrows to retract the
sheath and initiate valve deployment.
CAUTION: Ensure that Delivery Push Knob –
Knob 1 does not rotate.
10.11. Orienting the Valve
1. Ensure that the valve is at the level of the
mitral annulus and that the cuff has been
deployed a sufficient amount to correctly
identify the orientation of the valve A2 cuff.
2. Confirm with echocardiography that the valve
is oriented correctly, ensuring that the raised
anterior aspect (straight segment of the valve)
is radially oriented toward the aortomitral
continuity.
Fluoroscopy may also be used to confirm
orientation, using pre- determined projection
angles from pre-operative CT scan and properly
aligning the A1 radiopaque marker on the
valve.
3. Continue to rotate Sheath Retraction Knob -
Knob 3 in the direction of the arrow until a
hard stop.
4. Rotate Delivery Push Knob – Knob 1 in the
direction opposite the indicator arrow one-half
turn to deploy the valve fully.
5. If the valve needs to be repositioned, use the
Delivery Handle to recapture the valve stem
and nitinol struts by rotating the Sheath
Retraction Knob - Knob 3 in the direction of the
indicator arrows.
CAUTION: Confirm native leaflets are not
captured between the sheath and valve.
6. Once recaptured, push the valve into the left
atrium, reorient radially as needed, re-orient
axially within the annulus and redeploy by
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 21 of 284
rotating Retraction Knob - Knob 3 in the
direction of the indicator arrows.
CAUTION: Do not recapture and redeploy the
valve more than five (5) times.
7. Remove tether leader from the holder.
Manually grasp the tether leader, then loosen
the Tuohy-Borst valve and Tether Retention
Knob - Knob 2.
8. Remove Delivery Handle while maintaining
tether tension.
CAUTION: Maintain tether leader tension.
10.12. Securing the Tether
1. Confirm the Apical Pad is attached to the
Positioning Handle.
2. Thread the Apical Pad and Positioning Handle
over the tether and advance it until the Tether
Marker exits the TLS.
3. Engage the pin on the TLS with the tether
marker flush to the surface of the TLS.
4. Depress the Release Button (tensioning dial
button) on the Lead Screw Knob (tensioning
dial) to advance the Apical Pad to the
myocardium while confirming the Apical Pad
Stem enters the myocardium. Maintain tension
on the System to keep the valve seated in the
annulus.
5. Assure that no objects (i.e., suture lines) are
trapped between the myocardium and the Pad
before beginning the final tightening of the
Apical Pad.
6. Use the Lead Screw Knob to adjust tether
tension to attain proper seating of the valve.
Refer to Appendix A for tether load tensions
based on the patient’s hemodynamic
conditions.
7. Use echocardiography to evaluate valve
performance and position, ensuring valve is
well seated within the mitral annulus without
paravalvular leak or central mitral
regurgitation. Check the physiologic trans-
mitral and LVOT pressure gradients.
If optimal performance is not achieved and
valve retrieval is desired, do not trim tether.
Refer to Section 10.13 for retrieval procedures.
8. Fasten the Apical Pad using the Lock Wheel -
Center Knob to pin the tether.
Confirm the two (2) alignment holes on the
Apical Pad are aligned as visual confirmation
that the Apical Pad is secured to the tether.
9. Disengage the pin at the TLS to free the tether.
10. Turn the Pad Release Knob to release the arms
and detach the Apical Pad.
11. Remove the Positioning Handle.
12. After optimal valve orientation and seating is
confirmed, trim the tether to approximately
5 centimeters (cm).
13. Close the surgical incision using standard
practice.
10.13. Retrieving the Valve with the Retrieval System
(if required)
NOTE: Retrieval can only be accomplished
intraoperatively, prior to trimming the tether.
1. Attach the retaining ring onto the retrieval tool
assembly.
2. Mount the retrieval dilator assembly onto the
retrieval tool. Engage the slide bar locking
mechanism to lock the retrieval dilator
assembly. Ensure the bottom thumbscrew is
unlocked.
3. Connect the extension tube and 1-way
stopcock. Flush the retrieval sheath assembly
and retrieval dilator assembly. Close the 1-way
stopcock.
4. Attach the retrieval sheath assembly and the
retrieval dilator assembly to the retrieval tool
assembly and load the cable tie.
5. Position the retaining ring at the proximal edge
of the retrieval dilator assembly.
6. Run a continuous slow saline flush through the
retrieval tool assembly.
7. If the Apical Pad is present, first remove the
Apical Pad using the pad positioning System.
Follow these steps if the Apical Pad has been
pinned to the tether:
a. Load the Positioning Handle over the
tether and advance it up to the Apical
Pad.
b. Turn the Pad Release Knob to engage
the arms with the Apical Pad. Ensure
that the D-shaped drive feature is
engaged with the D-shaped pocket on
the Apical Pad.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 22 of 284
c. Maintain tether tension and use the lock
wheel to unpin the tether and remove
the Apical Pad.
CAUTION: Do not lose tether tension.
8. Using fluoroscopic guidance and using the
valve’s tether as a rail, insert the retrieval
sheath and retrieval dilator through the apex of
the heart until the tip is adjacent to the valve’s
stem.
9. Tighten the tuohy valve on the proximal end of
the retrieval tool assembly and activate the pin
to secure the tether.
10. Loosen the retaining ring and slide it to the
proximal end of the stainless steel rod on the
retrieval tool assembly.
11. Under fluoroscopy guidance, slowly compress
the actuator on the retrieval tool assembly to
partially re-sheath the valve into the retrieval
tool.
NOTE: Visualize native leaflets to ensure they
remain free and mobile throughout the re-
sheathing process.
12. Advance the retrieval tool assembly, moving
the partially captured valve into the left atrium
to complete re-sheathing.
13. Lock the bottom thumbscrew on the outer
dilator and unlock the slide bar locking
mechanism on the retrieval sheath assembly.
14. Continue to compress the actuator on the
retrieval tool assembly in a slow controlled
manner until the valve is fully captured. The
double laser mark on retrieval tool assembly
rod indicates that the valve is fully captured.
High forces may be encountered as the cuff
region of the valve is pulled into the retrieval
sheath assembly. Manual assist on the retrieval
tool may be used to fully capture the valve.
15. Remove the entire system.
16. If desired, another valve can be loaded and
deployed.
WARNING: Do not reuse a valve that has been
retrieved.
10.14. Cleaning and Sterilizing the Reusable Stand and
Reusable Weight
CAUTION: Failure to properly clean and/or
re-sterilize the stand and weight prior to use
may result in infections, user injury, or patient
injury.
1. Manually Cleaning the Reusable Stand and
Reusable Weight
a. Immediately after surgery (Point-of-Use),
disassemble the stand by separating the
two (2) posts from the base (Figure 15).
Figure 15. Tendyne
TM
Stand, disassembled.
1. Post Holes
2. Posts
3. Base
b. Using a moistened low-lint wipe, clean all
surfaces and edges of the stand (base, post
holes, and posts [Figure 15]), and weight
(Figure 16).
Figure 16. Tendyne
TM
Weight.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 23 of 284
c. Rinse each individual component of the
stand and the weight under flowing, warm
(20°C – 25°C) Utility Water for a minimum
of 1 minute, using a low-lint wipe, gloved
hands, or nylon brush to aid in the removal
of visible residual soil. Focus on grooves,
threads, crevices, or engraved areas.
d. Repeat until no soil is visible on the stand
or weight.
e. Prepare a neutral (pH 7.0 – 8.5) enzymatic
cleaning solution (Prolystica‡ 2X
Concentrate or equivalent enzymatic
detergent). Follow the cleaning solution
manufacturers’ instructions for
recommended concentration and
temperature.
f. Submerge the stand base, stand posts, and
weight and allow the components to soak
for a minimum of 5 minutes.
Adjust the position of components as
necessary to ensure all component
surfaces contact the enzymatic detergent
solution for a minimum of 5 minutes.
g. Following the minimum 5-minute soak, use
a soft nylon instrument brush to scrub the
entire surface area of the stand base, stand
posts, and weight for at least one minute.
Pay special attention to the post holes and
engraved surfaces. Scrub below the water
line to prevent aerosolizing of
contaminants for a minimum of 3 minutes.
Use a soft nylon brush to clean the internal
threads. Scrub each threaded hole for a
minimum of 30 seconds each.
h. Repeat until no residue is visible on the
stand or weight.
i. Rinse each individual component under
flowing deionized (DI) water for a
minimum of 2 minutes.
j. Dry stand base, stand posts, and weight
using compressed air or a dry lint- free
cloth until the device exterior surfaces are
completely dry.
2. Automatic Washer Cleaning Instructions
a. Disassemble the stand by separating the
two (2) posts from the base (Figure 15).
b. Set the Pre-Wash washer cycle to use cold
utility water for 2 minutes.
c. Set the following washer cycles:
• Washer Cycle: Pre-Wash – Cold Utility
Water for 2 minutes
• Washer Cycle: Wash – Heated Utility
Water at 55.0°C – 82.2°C for 2-10 minutes
• Use Alkaline detergent (Prolystica‡ Ultra
Alkaline or equivalent alkaline detergent):
per detergent manufacturer’s instructions
• Washer Cycle: Neutralizing Rinse –
Heated Utility Water at 25˚C for
5 minutes
• Washer Cycle Intermediate Rinse – Cold
Utility Water for 4 minutes
• Washer Cycle: Dry – 100°C, for a
minimum of 10 minutes
• Optional manual air dry or wipe dry with
clean, disposable, absorbent, non-
shedding wipe
3. Sterilizing the stand and weight
After cleaning use Prevacuum Steam
Sterilization to sterilize the stand and weight.
The minimum recommended exposure
temperature and time to achieve a Sterility
Assurance Level (SAL) of 10-6 using the
Prevacuum method is indicated in Table 2.
CAUTION: Do not use other sterilization methods
(e.g., ethylene oxide, or hydrogen peroxide gas
plasma). Wrap all components individually.
Table 2: Stand and Weight Steam Sterilization
Parameters
Cycle Parameters
Method Temperature Time
Drying
Time
Option 1:
Prevacuum
Steam
Sterilization
134°C (273°F)
3
Minutes
75
Minutes
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 24 of 284
Cycle Parameters
Method Temperature Time
Drying
Time
Option 2:
Prevacuum
Steam
Sterilization
132°C (270°F)
4
Minutes
75
Minutes
Option 3:
Prevacuum
Steam
Sterilization
121°C (250°F)
30
Minutes
75
Minutes
CAUTION: Do not use the stand or weight if damage
is detected.
11. Patient Selection and Treatment
Use standard imaging techniques such as Computed
Tomography (CT) angiography and echocardiography to
pre-operatively assess the patient’s native mitral valve
and left ventricular dimensions for valve sizing.
Echocardiography imaging at the time of procedure
should be compared with prior imaging for annular and
left ventricular dimensions as a final confirmation for
valve size selection. Once the patient’s native mitral
valve and left ventricular dimensions have been
determined, refer to Table 3 for the list of available
Tendyne
TM
valve sizes.
Table 3: Tendyne
TM
Valve Number and Native Valve
Annulus Sizing
Valve Size
Native Valve Annulus Size
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26.4
29.5
101
110
29L (LP)
26.4
29.5
110
120
33A (SP)
29.5
33.2
96
104
33B (SP)
29.5
33.2
100
108
33C (SP)
29.5
33.2
105
114
Valve Size
Native Valve Annulus Size
AP (mm)
PER (mm)
33S (SP & LP)
29.5
33.2
111
121
33M (SP &
LP)
29.5
33.2
116
125
33L (SP)
29.5
33.2
121
132
35S (SP & LP)
31.4
35.2
117
127
35M (SP &
LP)
31.4
35.2
122
132
35L (SP)
31.4
35.2
127
138
37S (SP & LP)
33.2
37.2
122
133
37M (SP &
LP)
33.2
37.2
127
138
37L (SP)
33.2
37.2
133
143
39S (SP)
35.0
39.3
127
138
39M (SP)
35.0
39.3
133
143
41S (SP)
36.8
41.3
131
141
The assessment of patient suitability for the Tendyne
Mitral Valve treatment and the determination of the
valve model and size to implant shall be based on 3D
modeling of the native mitral valve and the Left
Ventricular Outflow Tract (LVOT) created by implant of
the replacement valve.
NOTE: Pre-procedural imaging and evaluation of the
patient’s native mitral valve, underlying pathologic
anatomy, and vessel locations at access site is
essential. In addition, pre-operative CT
reconstruction with appropriate valve size simulation
for neo-LVOT area analysis is critical.
The assessment may determine that concomitant mitral
annulus valvuloplasty be performed to ensure plaque
mobility prior to valve implantation. In such cases,
standard institutional techniques may be used.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 25 of 284
Using the pre-operative imaging, it is recommended
that the following conditions are met at both end-
systole and end-diastole:
• a minimum neo-LVOT area of 250mm
2
,
• at least 5mm of tether length within the
ventricle,
• the valve does not interfere with ventricular
wall tissue,
• the ventricular access site does not
approximate the coronary vessel anatomy or
transverse the right ventricle,
• the native anterior mitral leaflet is not at risk
for Systolic Anterior Motion (SAM) causing
LVOT obstruction.
Patients should first be evaluated for a Standard Profile
(SP) valve, and in those without suitable anatomy, a Low
Profile (LP) valve should be considered. For subjects
receiving LP valves, the predicted neoLVOT averaged
over end-systole and end-diastole is recommended to
be larger than 325mm
2
.
Additional evaluation may be required to confirm the
following:
• For subjects with severely restricted or
immobile leaflets, confirm that balloon
valvuloplasty can be performed to mobilize the
leaflets and permit delivery sheath access
through the mitral annulus.
• For subjects with prior AVR, confirm that the aortic
valve frame or sewing ring will not interfere with the
Tendyne valve expansion by confirming a sufficient
diameter for the inner valve frame for the selected
profile (22.5 mm for LP valves, 27.0 mm for SP valves).
• For subjects with a prior AVR, and the aortic valve
prosthesis is implanted in a position that is partially
below the native aortic valve or in the LV outflow tract;
use the CT simulation of the Tendyne valve to assess
for any interaction of the Tendyne valve outer frame
with the aortic prosthesis in the left ventricle that is
expected to cause significant deformation of the aortic
prosthesis.
This device is not intended to treat children, or pregnant
or nursing women.
Pre-existing co-morbid conditions that increase the risk
of poor initial results or the risk of emergency referral
for surgery should be reviewed.
Carefully consider the risks and benefits for each patient
before using the Tendyne Mitral Valve System.
The Tendyne Expanded Clinical Study consisted of the first
100 patients treated with the Tendyne Mitral Valve System
followed through one-year post-procedure. Data obtained
from this study in patients with symptomatic, severe MR
who were not suitable for surgical treatments showed the
following outcomes (Table 4):
Table 4: 1-Year Outcomes of the Tendyne Expanded
Clinical Study
1-Year Outcome
n/N(%)
Trace or less MR
61/62 (98.4%)
NYHA Class I/II
54/61 (88.5%)
KCCQ Improvement
• Improved at least 5 pts
• Improved at least 10 pts
52/64 (81.3%)
47/64 (73.4%)
6 Minute Walk Distance
Improvement
• Improved at least 24 m
• Improved at least 50 m
34/55 (61.8%)
27/55 (49.1%)
While the clinical data observed during the Tendyne
Expanded Clinical Study demonstrate clinical benefit for
patients with severe mitral regurgitation and who are
poor candidates for either traditional mitral valve
surgery or transcatheter mitral repair, there is limited
long-term (>1 yr) data regarding the safety and
performance of the Tendyne Mitral Valve System. As
such, the long-term risks and benefits have not been
established.
12. Patient Counseling
The risks and benefits of long-term antiplatelet therapy
or anticoagulant therapy should be considered. Long-
term anticoagulation therapy, unless contraindicated, is
recommended for all patients with bioprosthetic heart
valves who have risk factors for thromboembolism.
Patients with bioprostheses who undergo dental
procedures that involve manipulation of gingival tissue
or the periapical region of the teeth, or perforation of
the oral mucosa should receive endocarditis
prophylactic antibiotic therapy.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 26 of 284
13. Disposal
Dispose of all packaging materials as appropriate.
Dispose of Delivery Systems, Loading Systems, Pad
Positioning Systems, Retrieval Systems, and other
components per standard solid biohazard waste
procedures.
14. Explanted Valve
An explanted valve may be placed into a suitable
histological fixative such as 10% neutral buffered
formalin or 2% glutaraldehyde and returned for analysis.
Contact Abbott to request an Explant Kit.
15. Patient Registration
A medical device registration form and return envelope
are included with each device. Complete the
identification card attached to the medical device
registration form and provide it to the patient. After
implantation, please complete all requested information
and return the original form to Abbott. Tracking by
manufacturers is mandatory in some countries. Please
disregard any request for patient information if this
contradicts your local legal or regulatory requirements
regarding patient privacy.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND
LIMITATION OF REMEDY
Abbott Medical has exercised reasonable care in the
manufacture of this device; however, numerous factors
beyond Abbott Medical’s control can affect this device and
the results obtained from its use. ABBOTT MEDICAL,
THEREFORE, MAKES NO WARRANTIES REGARDING THIS
DEVICE AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR
OTHERWISE, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. ABBOTT MEDICAL SHALL
NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE OR
EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM THE USE
OF THIS DEVICE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO
ASSUME ANY LIABILITY ON BEHALF OF ABBOTT MEDICAL
WITH RESPECT TO THE DEVICE OR TO MAKE ANY
GUARANTEE, REPRESENTATION, OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE DEVICE. The exclusions and limitations set
forth above are not intended to and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any term of this Disclaimer of Warranty is
held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the
validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected.
Descriptions or specifications in any Abbott Medical
printed material are intended solely to generally
describe the device at the time of manufacture and do
not constitute any express warranties.
ABBOTT MEDICAL WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY
DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS,
DAMAGE, OR EXPENSE RESULTING FROM REUSE,
REPROCESSING, OR RE-STERILIZATION OF THIS DEVICE.
17. Intellectual Property
™ Indicates a trademark of the Abbott group of
companies.
‡ Indicates a third-party trademark, which is property of
its respective owner.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. All Rights Reserved.
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 27 of 284
APPENDIX A:
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 28 af 284
DA: Dansk
Grafiske symboler til mærkning af medicinsk udstyr
Se brugsanvisningen
Følg brugsanvisningen på dette
websted
MR Conditional
Temperaturgrænse
Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget
Indhold
Indhold (komponent, som følger med
enheden)
Må ikke genbruges
Fremstillingsdato
Dato for sidste anvendelse
Må ikke resteriliseres
Steriliseret med ethylenoxid
Steriliseret med flydende, kemiske
steriliseringsmidler
Batchkode
Katalognummer
Serienummer
Producent
Autoriseret repræsentant i EU
Skal holdes væk fra sollys
Opbevares tørt
Opbevaringsopløsning: glutaraldehyd
Pyrogenfri
Usteril
Rengøres og steriliseres før hver brug
Entydigt
Forsigtig
Conformité Européenne (europæisk
overensstemmelse). Påsat i
overensstemmelse med Rådets
direktiver 93/42/EØF og 2011/65/EU.
Abbott Medical erklærer hermed, at
dette udstyr er i overensstemmelse med
de væsentlige krav og andre relevante
bestemmelser i dette direktiv.
1 Beskrivelse af enheden
Tendyne
TM
mitralklapsystemet består af Tendyne-
mitralklappen med apikal plade og et indføringssystem
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 29 af 284
til Tendyne-mitralklappen, som letter placeringen af
klappen.
Tendyne
TM
mitralklap med apikal plade
Tendyne-mitralklappen er en bioprotese, som er
beregnet til transapikal implantation i den native
mitralklap. Klappen består af to (2) dele: en perikardial
biologisk klapprotese fra svin og en apikal plade
(forbundet med en flettet snor, figur 1). Klappen har tre
(3) flige af perikardievæv fra svin, der er syet på en rund,
selvudvidende ramme af nitinol. Den indvendige ramme
er syet ind i en selvudvidende udvendig ramme af
nitinol. Den udvendige ramme er med til at sikre, at
protesen vender rigtigt inde i den native mitralklap. Der
er en røntgenfast markør ved A1, som kan visualiseres
under fluoroskopi for at kontrollere klappens placering.
Den udvendige rammemanchet er hævet langs den
anteriore del og benævnes A2-området. Klappen er
beregnet til radial placering, således at den anteriore del
af manchetten hviler på den aorta-mitrale kontinuitet.
Denne placering sikrer, at manchetten flugter med den
anteriore del af den native mitralklap.
Rammen er dækket af en stofmanchet af PET
(polyethylenterephthalat), der udgør forseglingsfladen
inde i den native annulus. Den selvudvidende protese er
forbundet til en flettet fibersnor af polyethylen, som
skal stabilisere klappen, når den føres gennem venstre
ventrikels myokardie tæt ved apex, hvor den fastgøres
til en apikal plade på epikardiet.
Figure 1. Tendyne
TM
mitralklap med apikal plade
Klappen kan omplaceres og tages ud intraoperativt. Via
omplacering kan klappens position optimeres efter
indsættelsen, og fordi klappen kan tages ud, er det
muligt at benytte en anden størrelse klap, hvis den
første klap ikke fungerer godt nok.
Tendyne-klappen findes i flere størrelser som anført i
tabel 1, så den passer til anatomien i forskellige hjerter.
Der findes to (2) forseglingshøjder: Standardprofil, som
er angivet med "SP", eller lav profil, som er angivet med
"LP". SP-klappen har et effektivt åbningsområde på ca.
3,0 cm
2. LP-klappen har et effektivt åbningsområde på
ca. 2,2 cm2. LP-klappen er beregnet til patienter med
mindre native annulus-dimensioner og til at reducere
obstruktion af venstre ventrikels udløbsdel.
Klapstørrelsen skal vælges, så den passer til den
paravalvulære forsegling, stabilisering af enheden og
området ved den venstre ventrikels udløbsdel. Ved valg
af klapstørrelse skal der anvendes
standardbilleddannelsesteknikker til at vurdere den
native mitralklaps dimensioner og venstre ventrikels
dimensioner. Se afsnit 11 vedrørende patientudvælgelse
og behandling.
Den apikale plade findes i en stor og en lille udgave. Den
består af en knap af PEEK (polyetheretherketon), der er
betrukket med et dobbelt lag velourpolyesterstof (PET).
Nitinollederen og snoren er ført gennem den apikale
plade for at fastgøre pladen til hjertets
epikardieoverflade nær apex. Kamdelen af PEEK-
knappen kan bevæges, så den apikale plade låses fast til
snoren og låses op igen.
Tabel 1: TENDYNE
TM
mitralklapstørrelser
Model
Beskrivelse
Klapstørrelse
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
mitralklap
SP
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
mitralklap
SP
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
mitralklap
SP
33C
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 30 af 284
Model
Beskrivelse
Klapstørrelse
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
mitralklap
SP
33S
TENDV-LP-33S
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Tendyne
TM
mitralklap
SP
33M
TENDV-LP-33M
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Tendyne
TM
mitralklap
SP
33L
TENDV-SP-35S
Tendyne
TM
mitralklap
SP
35S
TENDV-LP-35S
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Tendyne
TM
mitralklap
SP
35M
TENDV-LP-35M
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
35M
TENDV-SP-35L
Tendyne
TM
mitralklap
SP
35L
TENDV-SP-37S
Tendyne
TM
mitralklap
SP
37S
TENDV-LP-37S
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Tendyne
TM
mitralklap
SP
37M
TENDV-LP-37M
Tendyne
TM
mitralklap LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Tendyne
TM
mitralklap
SP
37L
TENDV-SP-39S
Tendyne
TM
mitralklap
SP
39S
TENDV-SP-39M
Tendyne
TM
mitralklap
SP
39M
TENDV-SP-41S
Tendyne
TM
mitralklap
SP
41S
Tendyne
TM
indføringssystem til mitralklap
Indføringssystemet til Tendyne-mitralklap består af et
Tendyne
TM
påsætningssystem, Tendyne
TM
indføringssystem, Tendyne
TM
pladeplaceringssystem,
Tendyne
TM
stativkomponenter samt et usterilt,
genbrugeligt Tendyne
TM
påsætningsstativ og en usteril,
genbrugelig Tendyne
TM
vægt. Desuden findes Tendyne
TM
udtagningssystemet til udtagning af klappen
intraoperativt, hvis det viser sig, at klapimplantatet ikke
er optimalt.
1.2.1 Tendyne
TM
påsætningssystem
Tendyne-påsætningssystemet (figur 2) folder Tendyne-
mitralklappen sammen i et påsætningsrør. A2-delen af
Tendyne-mitralklappen justeres efter de sorte mærker
på påsætningssystemet. Systemet omfatter en lukket
hætte, hættecentreringsenhed (centreringshætte,
centreringsstang, centreringskonus og fingerskrue),
påsætningstragt, påsætningsrør, påsætningshåndtag og
snorklemme.
Figure 2. Tendyne
TM
påsætningssystem
1. Lukket hætte
2. Hættecentreringsenhed (centreringshætte,
centreringsstang, centreringskonus og fingerskrue)
3. Påsætningstragt
4. Påsætningsrør
5. Påsætningshåndtag
6. Snorklemme (ikke vist)
1.2.2 Tendyne
TM
indføringssystem
Tendyne-indføringssystemet (figur 3) fører
hylsterspidsen gennem det ventrikulære myokardie til
den mitrale annulus for at lette anbringelsen af klappen.
Indføringssystemet kan om nødvendigt delvist indfange
klappen og omplacere den efter fuldstændig
anbringelse. Indføringssystemets håndtag består af et
indføringshylster, et påsætningsrør (indgår i
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 31 af 284
påsætningssystemet), et indføringshåndtag, en
sammenklappelig dilatator og en indføringsnål.
Figure 3. Tendyne
TM
indføringssystem
1. Indføringshylster
2. Påsætningsrør (indgår i påsætningssystemet)
3. Indføringshåndtag
4. Sammenklappelig dilatator
5. Introducernål
1.2.3 Tendyne
TM
pladeplaceringssystem
Tendyne-pladeplaceringssystemet (figur 4) fastgør den
apikale plade til den flettede snor på epikardiets
overflade. Der anvendes et snorfastgørelsessystem
(TLS), som holder snoren sikkert fast med en stift under
trækbelastning.
Figure 4. Tendyne
TM
pladeplaceringssystem
1. Placeringshåndtag
2. Pladearme
3. Pladeudløserknap
4. Låsehjul
5. Fremføringsindikator og indikatorvindue
6. Drejeknap og knap til udløsning af ledeskrue
7. Snorfastgørelsessystem (TLS)
8. Forlængerrør
9. Stift
1.2.4 Usterile genbrugelige komponenter
Tendyne-stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og kan
genbruges. De skal rengøres og steriliseres før hver
brug. Følg rengørings- og steriliseringsinstruktionerne i
afsnit 10.14.
Figure 5.
Tendyne
TM
påsætningsstativ
1. Påsætningsstativbase
2. Venstre stativstang
3. Højre stativstang
1.2.5 Tendyne
TM
sterile komponenter
Følgende yderligere systemkomponenter leveres sterile
til brug sammen med Tendyne-mitralklapsystemet:
Tendyne-stativkomponenter (vinklet klemme,
drejeklemme, drejeklemmehoved,
bundpåsætningsklemme, fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs
stophaner, hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil,
lufttømningsrør til ventillomme, snorskylleenhed,
kontrolsnor, forlængerrør, snorklemme og
tryktransducer.
Tendyne
TM
udtagningssystem
Tendyne-udtagningssystem (figur 6) genindfanger og
sammenklapper klappen, så den kan udtages af kroppen
under indgrebet, hvis størrelsen eller den endelige
placering i forhold til den native annulus ikke er optimal.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 32 af 284
Figure 6.
Tendyne
TM
udtagningssystem
1. Udtagningsværktøj
2. Forbindelseskabel
3. Tuohy-Borst-ventil
4. Stift til fastgøring af snoren
5. Udtagningsdilatator
6. Udtagningsværktøjets stang
7. Skalamarkeringer
8. Udtagningshylster
9. Forbindelseskablets sikringsfunktion
10. Udtagningsværktøjets frontplade
11. Aktivator
12. Låsemekanisme med skydebjælke
13. Bundfingerskrue
14. Låsering
15. Låseringens fingerskrue
16. Unbrakonøglesæt (ikke vist)
17. Isoleret trådtang (ikke vist)
18. 1-vejs stophane (ikke vist)
19. Forlængerrør (ikke vist)
2 Indikationer
Tendyne-mitralklapsystemet er indiceret til behandling
af den native mitralklap uden tidligere mitralklapindgreb
hos patienter med moderat til svær
mitralklapregurgitation (MR-grad ≥ 3+), en forventet
levetid på mindre end 5 år, venstre ventrikels
uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 30 % og venstre ventrikels
slutdiastoliske dimension (LVEDD) ≤ 7,0 cm, som ikke
har svær forkalkning af den mitrale annulus, og som ikke
af et tværfagligt hjerteteam anses for egnede til
kirurgisk behandling eller udskiftning, og som har:
• primær MR og en prohibitiv risiko ved
operation, og som af et tværfagligt hjerteteam
bedømmes ikke egnede til
transkateterbehandling og har en venstre
ventrikels slutsystolisk dimension (LVESD)
> 3,0 cm, eller
• sekundær MR og er symptomatiske til trods for
maksimalt tolereret medicinsk behandling
ifølge retningslinjerne (herunder kardial
resynkroniseringsterapi, hvis det er indiceret).
Tendyne apikal plade: Tendyne apikal plade er beregnet
til fastgørelse af klappen efter indføring af Tendyne-
mitralklppen og tilbagetrækning af systemet.
Tendyne-indføringssystem: Tendyne-indføringssystemet
er beregnet til indføring af Tendyne-mitralklappen.
Tendyne-påsætningssystem: Tendyne-
påsætningssystemet er beregnet til påsætning af
Tendyne-mitralklappen.
Tendyne-pladeplaceringssystem: Tendyne-
pladeplaceringssystemet er beregnet til fastgørelse af
den apikale plade.
Tendyne-udtagningssystem: Tendyne-
udtagningssystemet er beregnet til udtagning af
Tendyne-mitralklappen under indgrebet, om
nødvendigt.
Tendyne-vægt: Tendyne-vægten er genanvendeligt
tilbehør, der er beregnet til klargøring af
pladeplaceringssystemet.
Tendyne-stativ: Tendyne-stativet er genanvendeligt
tilbehør, der er beregnet til holde påsætnings- og
indføringssystemerne under klargøring af Tendyne-
mitralklapsystemet.
Tendyne-stativdele: Tendyne-stativdele er sterilt
tilbehør, der bruges sammen med Tendyne-stativet
under klargøring af Tendyne-mitralklapsystemet.
3 Kontraindikationer
Tendyne
TM
mitralklapsystemet er kontraindiceret til
patienter:
som ikke kan tolerere antikoagulationsbehandling under
og efter kirurgiske indgreb
med sepsis, inklusive aktiv endocarditis
med tegn på tromber i venstre ventrikel eller atrium
med vegetation eller masse på mitralklappen
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 33 af 284
med tynd eller skrøbelig apex, som gør patienten uegnet
til transapikal procedure
med overfølsomhed over for nikkel eller titanium
4 Advarsler og forholdsregler
Advarsler
Implantation af klappen bør kun udføres, når akut
kirurgisk mitralklapindgreb kan udføres omgående.
Alle produkter, der leveres sterile, er kun til
engangsbrug. Komponenter, der leveres sterile, må ikke
genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling eller resterilisering af disse komponenter
kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller
udgøre en risiko for kontaminering af enheden, som kan
medføre skade på patienten, sygdom eller død.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med
overfølsomhed eller allergi over for aldehyd, silikone,
polymermaterialer og/eller kontrastmiddel.
Undersøg alle produkter før brug. Klappen eller andre
komponenter i systemet må ikke anvendes, hvis
forseglingen eller den sterile barriere er brudt, eller hvis
produktet har været tabt, beskadiget eller på anden
måde håndteret forkert.
Må ikke anvendes, hvis den "DATO FOR SIDSTE
ANVENDELSE", der er angivet på emballagen, er
overskredet.
Klappen må ikke manipuleres eller håndteres med
skarpe eller spidse genstande.
Hvis en klap indføres i en patient og derefter udtages
igen, må klappen ikke genbruges. Forsøg ikke på
påsætte den igen i det samme eller et andet
indføringssystem.
Manglende rengøring og/eller resterilisering før brug af
det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt kan
medføre infektioner eller skade på brugeren eller
patienten.
Den sammenklappelige dilatator har en hydrofil
belægning i enhedens distale ende, som dækker 8,0
centimeter. Se afsnit 10.5 for at få yderligere
oplysninger om, hvordan denne enhed klargøres og
anvendes, for at sikre, at den fungerer, som den skal.
Manglende overholdelse af advarslerne på etiketten kan
medføre beskadigelse af enhedens belægning, som kan
gøre det nødvendigt at gribe ind, eller alvorlige
bivirkninger.
Forholdsregler før implantation
Der bør udføres planlægning før proceduren, herunder
transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT med
kontrastmiddel, for at bedømme anatomisk
forligelighed med Tendyne-protesen.
Tendyne-systemets sikkerhed og funktion er ikke
fastlagt hos patienter med sygdom i koronararterierne,
som kræver indgreb, svær tricuspidal regurgitation,
sygdom i tricuspidalklappen, som kræver operation,
svær dysfunktion af højre ventrikel eller hypertrofisk
eller restriktiv kardiomyopati.
Klappen må ikke anvendes, hvis der er skader på
beholderen (f.eks. revnet beholder eller låg, utæthed,
brudte eller manglende forseglinger). Klappen må ikke
anvendes, hvis beholderen er utæt, eller hvis
glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen ikke dækker
klappen helt.
Må ikke fryses eller udsættes for ekstrem varme.
Kontrollér temperaturindikatoren før brug. Må ikke
anvendes, hvis temperaturindikatoren registrerer
eksponering for en høj eller lav temperatur.
Klappen og glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen er
sterile. Klapbeholderens yderside er usteril og må ikke
anbringes i det sterile felt.
Eksponering for glutaraldehyd kan forårsage irritation af
hud, øjne, næse og hals. Undgå langvarig eller gentagen
eksponering for dampene. Må kun anvendes ved
tilstrækkelige ventilation. Hvis der forekommer
hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med
vand. Ved kontakt med øjnene: Skyl med vand, og søg
omgående lægehjælp. Rekvirer et sikkerhedsdatablad
hos Abbott for at få flere oplysninger om eksponering
for glutaraldehyd.
Anvend ikke klappen uden først at skylle den grundigt
som anvist. Tilstrækkelig skylning af klappen med sterilt
hepariniseret saltvand er obligatorisk før implantation
(se instruktionerne i afsnit 10.3).
Undgå at røre ved fligene eller at trykke klappen
sammen under skylning.
Klappen må ikke udsættes for andre opløsninger end
opbevarings- og skylleopløsningerne.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 34 af 284
Undgå at tilsætte antibiotika eller andre stoffer (ud over
heparin) til enten opbevarings- eller
skylleopløsningerne.
Klappen må ikke tørre. Vedligehold vævshydreringen
med overskylning eller nedsænkning.
Hvis en klap bliver beskadiget under påsætning, må den
ikke anvendes, og der må ikke gøres forsøg på at
reparere den.
Manglende rengøring og tørring af det genbrugelige
stativ og den genbrugelige vægt kan medføre, at
enhedens levetid afkortes. Anvend ikke ståluld,
stålbørster, rørrensemidler eller slibende
rengøringsmidler. Anvend ikke saltvand til at rense
enheden eller lægge den i blød. Anvend ikke
klorblegemiddel.
Forholdsregler for implantation
• Klappen må kun anvendes sammen med
Tendyne-indførings- og udtagningssystemerne.
• Undgå, at der kommer luft ind i systemet. Sørg
for, at komponenterne forbliver fri for luft ved
at skylle med sterilt saltvand.
• Undgå at ændre klappens form mere, end hvad
der er nødvendigt til påsætning og
implantation.
• Komponenter i indførings- eller
udtagningssystemet må ikke anvendes, hvis de
har været tabt, beskadiget eller på anden måde
håndteret forkert.
5 Magnetisk resonans (MR)-sikkerhed
MR Conditional
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at klappen kan scannes
sikkert under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3 Tesla (3 T)
Maksimalt rumligt gradientfelt på 4.000 G/cm (40,00 T/m)
Maksimal, MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik
absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på
2,0 W/kg (normal driftstilstand).
RF-opvarmning
Under de scanningsforhold, der er angivet i afsnit 5,
forventes det, at klappen producerer en maksimal
temperaturstigning på < 7,5 °C efter 15 minutters
kontinuerlig scanning. Det forventes ikke, at dette
opvarmningsniveau vil være forbundet med nogen
negative fysiologiske effekter, når varmespredningen,
som skyldes blodgennemstrømningen ved
mitralklappen, tages i betragtning.
FORSIGTIG: RF-opvarmningen følger ikke den statiske
feltstyrke. Enheder, der ikke udviser registrerbar
opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier
for lokal opvarmning ved en anden feltstyrke.
MR-artefakt
Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefaktet,
som skyldes enheden, sig ca. 0,9 cm ud fra klappen, når
den afbildes med en gradient-ekkopulssekvens i et
3 T-MR-system.
6 Begrænsninger
En brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang
7 Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger i forbindelse med brugen af
Tendyne-mitralklapsystemet kan omfatte, men er
ikke begrænset til, følgende:
• Allergisk reaktion
• Anæmi
• Aortainsufficiens
• Atrieseptumdefekt (som skyldes mitral
valvuloplastik, hvis det er udført)
• Blødningskomplikationer
• Blodtab, som kan kræve transfusion
• Dissektion af annulus
• Død
• Dysfunktion i bioproteseklap
• Emboli (luft, blodprop, calcium, væv mv.)
• Endocarditis
• Enhedsemboli
• Enhedstrombose
• Erosion, migrering eller fejlplacering af enhed
• Feber
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 35 af 284
• Flig-, chordae-, papillær eller ventrikulær ruptur
(som skyldes mitral valvuloplastik, hvis det er
udført)
• Forværring af mitral regurgitation (MR)
• Hæmatom
• Hæmolyse
• Hjerteperforation
• Hjertestop
• Hjertesvigt, nyt eller forværret
• Hypotension
• Infektion/sepsis
• Kar- og adgangsrelaterede komplikationer
• Kardial arytmi, atriel eller ventrikulær
• Ledningsdefekt med eller uden behov for
pacemaker
• Leversvigt
• Lungeemboli
• Mitralklapprolaps/-stenose
• Myokardieinfarkt
• Nedsat LV-funktion og/eller minutvolumen
• Nyreinsufficiens eller -svigt
• Obstruktion
• Øsofageal irritation, striktur eller perforation
• Paravalvulær lækage
• Perikardieeffusion/-tamponade
• Pleuraeffusion
• Pulmonal hypertension
• Respirationsbesvær, -insufficiens eller -svigt
• Respons på fremmedlegeme
• Revne i eller skade på enheden
• Skade på atrium eller ventrikel
• Skade på hjertevæv og/eller -strukturer
• Skade på mitralklap
• Slagtilfælde eller transitorisk cerebral iskæmi
• Smerte
• Uønsket reaktion på anæstesi
• Uønsket respons på fremmedlegeme
8 Leverance
Steril
Klappen leveres steril og pyrogenfri og er kun til
engangsbrug. Klappen er steriliseret med og opbevares i
glutaraldehydopløsning til konservering af
vævskomponenter fra svin. Klappen leveres i en
opbevaringsbeholder med skruelåg og plomberet
forsegling.
Den apikale plade leveres steril og pyrogenfri og er kun
til engangsbrug. Den apikale plade er steriliseret med
ethylenoxid.
Tendyne
TM
påsætningssystem, Tendyne-
indføringssystem, Tendyne-pladeplaceringssystem og
Tendyne-udtagningssystem leveres sterile og er kun til
engangsbrug. De er steriliseret med ethylenoxid.
Yderligere systemkomponenter, der leveres sterile og
kun er til engangsbrug, omfatter Tendyne-
stativkomponenter (vinklet klemme, drejeklemme,
drejeklemmehoved, bundpåsætningsklemme,
fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs stophaner,
hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil, lufttømningsrør
til ventillomme, snorskylleenhed, kontrolsnor,
forlængerrør, snorklemme og tryktransducer. De er
steriliseret med ethylenoxid.
Usteril
Tendyne
TM
stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og
kan genbruges. Disse komponenter skal rengøres og
steriliseres før hver brug. Følg rengørings- og
steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10.14.
Opbevaring
Tendyne-klappen skal opbevares i kølige, tørre
omgivelser. Den biologiske protese må ikke udsættes for
ekstremt lave eller ekstremt høje temperaturer (< 5 °C
[< 41 °F] eller > 47 °C [>116 °F]).
FORSIGTIG: Kontrollér temperaturindikatoren
før brug. Må ikke anvendes, hvis
temperaturindikatoren registrerer eksponering
for en høj eller lav temperatur.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 36 af 284
Der bør foretages passende lagerkontrol, således at
Tendyne-klapper, apikale plader, indføringssystemer og
systemkomponenter med tidligste "Dato for seneste
anvendelse" så vidt muligt anvendes først.
9 Nødvendigt udstyr (medfølger ikke)
• Standardlaboratorieudstyr til
hjertekateterisation
• Udstyr til transøsofageal og transtorakal
ekkokardiografi
• Tre (3) sterile 1-liters skylleskåle
• To (2) liter hepariniseret saltvand
• To (2) 1000-ml sterile saltvandsposer med
trykinfusionspose og IV-stativ
• 20-35 ml luer-lock-sprøjter
• 0,89 mm (0,035") guidewire
• 8F introducerhylster, kort længde
• 7F eller 8F enkeltlumen ballonspidskateter
kompatibelt med 0,89 mm (0,035") guidewire
• Grænsefladekabel til hæmodynamisk system
• Langt sterilt probedæksel
• 30 ml fyldeenhed til ballon
10 Operatørinstruktioner
Opsætning af påsætningsstativ og
stativkomponenter
Før brug skal stativ, stænger og vægt rengøres og
steriliseres ifølge afsnit 10.14. Kontrollér, at stativbasen
og stativstængerne er fri for skader og korrosion. Må
ikke anvendes, hvis der registreres skader eller
korrosion.
1. Saml stativet ved at skrue den venstre
stativstang fast i hullet til venstre stang i
stativbasen og den højre stativstang i hullet til
højre stativstang.
2. Sørg for, at stativstængerne er skruet helt ned i
stanghullerne.
3. Tag den sterile bakke ud af pakken med
stativkomponenter. Undersøg komponenterne,
og tag dem op af bakken.
Figure 7. Oversigt over Tendyne
TM
stativkomponenter i den
sterile bakke.
1. Bundpåsætningsklemme – klemme 2
2. Vinklet klemme – klemme 3
3. Lufttømningsrør
4. Snorskylleenhed
5. Fingerskruer
6. Drejeklemme – klemme 1
7. Drejeklemmehoved
8. Kontrolsnor
4. Fastgør drejeklemmen – klemme 1 til
drejeklemmehovedet med en fingerskrue.
5. Fastgør de resterende fingerskruer til
drejeklemmen – klemme 1,
bundpåsætningsklemmen – klemme 2 og den
vinklede klemme – klemme 3.
6. Fastgør bundpåsætningsklemmen – klemme 2
til den højre stativstang, og sørg for, at den
flugter med den nederste rille, der er mærket
2. Fastgør drejeklemmen – klemme 3 til den
højre stativstang ved den øverste rille mærket
1. Fastgør den vinklede klemme – klemme 3 til
den venstre stativstang ved den rille, der er
mærket 3.
BEMÆRK: Monter klemmerne, så tal og
snorriller vender opad.
7. Afpas klemmerne med de respektive tal og
riller på stativstængerne.
Udtagning af klappen fra
opbevaringsbeholderen
Pakken eller beholderen med klappen bør først åbnes,
når klappens størrelse er kontrolleret.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 37 af 284
ADVARSEL: Anvend ikke klappen, hvis den plomberede
forsegling er beskadiget, ødelagt eller mangler, eller
hvis der kommer væske ud af beholderen.
1. Kontrollér, at etiketten på klapbeholderen
angiver den rigtige klapmodel, som er udvalgt
til patienten.
2. Tag forsigtigt klapholderen ud af beholderen
med en steril stump tang. Brug den angivne flig
på klapholderen.
FORSIGTIG: Anbring ikke klapbeholderens
usterile yderside i det sterile felt.
3. Klip forsigtigt støttesuturen over, og tag fat i
klappens manchet. Tag klappen ud af holderen.
FORSIGTIG: Håndter snor og leder på en måde,
der sikrer, at de forbliver sterile.
4. Tørlæg klappen fuldstændigt.
5. Kontrollér klappen omhyggeligt.
FORSIGTIG: Klappen må ikke implanteres, hvis
der er nogen som helst tegn på beskadigelse
eller forringelse.
Skylning af klappen
Følg steril teknik under klargøring og implantation
af klappen.
1. På et bord i det sterile felt klargøres tre (3)
sterile skåle til skylning af klappen med
600-800 ml sterilt hepariniseret saltvand i hver
skål (1000 enheder/l).
FORSIGTIG: Der må ikke tilsættes andre
opløsninger, lægemidler, kemikalier eller
antibiotika til skylleopløsningen, da det kan
medføre uoprettelig skade på fligvævet, som
muligvis ikke er synlig ved visuel inspektion.
2. Sænk klappen helt ned i den hepariniserede
saltvandsopløsning i den første skylleskål, og
skyl klappen i to (2) minutter.
3. Anvend en 20-35 ml sprøjte til at udføre en
20-ml skylning af hver af de tre (3) fliglommer
for at fjerne resterende glutaraldehyd.
FORSIGTIG: Undgå at røre ved fligene eller at
trykke klappen sammen under skylning.
4. Overfør klappen til den anden skylleskål, og
skyl klappen for anden gang i to (2) minutter.
5. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre
(3) fliglommer.
6. Overfør klappen til den tredje skylleskål, og skyl
klappen for tredje gang i to (2) minutter.
7. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre
(3) fliglommer.
8. Skyl den flettede snor grundigt for at fjerne
resterende glutaraldehyd.
9. Før snorlederen ind i Tuohy-Borst-ventilen på
snorens skylleenhed, indtil enden når
ventilstammen. Luk Tuohy-Borst-ventilen.
10. Fastgør en 20-35 ml sprøjte til Y-koblingen, og
aspirer luften fra snoren.
11. Udfør en skylning fremad og bagud af snoren
tre (3) gange, eller indtil der ikke længere
kommer luftbobler ud af snorens skylleenhed.
Løsn Tuohy-Borst-ventilen, og fjern snoren og
lederen fra snorens skylleenhed.
12. Efter skylningen skal klappen forblive
nedsænket i den tredje skylleskål, indtil den er
klar til at blive påsat.
FORSIGTIG: Klappen skal holdes hydreret
gennem resten af klargøringsproceduren for at
undgå, at vævet tørrer.
ADVARSEL: Under klargøring af komponenterne fjernes
luft efter behov ved hjælp af sprøjter, stophaner og
skylning med saltvand ved overtryk. Det er bydende
nødvendigt, at alle komponenter tømmes for luft for at
undgå at indføre luftemboli i hjertet.
Klargøring af pladeplaceringssystemet
1. Anbring den sterile vægt på bordet. Undersøg
for tegn på skade eller korrosion. Må ikke
anvendes, hvis der registreres skader eller
korrosion.
2. Kontrollér, at etiketten på posen angiver den
model af apikal plade, som er udvalgt til
patienten. Tag beholderen med den apikale
plade ud af den sterile pose. Åbn beholderen,
og undersøg den apikale plade. Må ikke
anvendes, hvis der registreres skade.
3. Tag den sterile bakke ud af pakken med
Tendyne
TM
pladeplaceringssystemet. Saml
komponenterne på det sterile bord.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 38 af 284
Figure 8.
Oversigt komponenter til Tendyne
TM
pladeplaceringssystemet i den sterile bakke.
1. Placeringshåndtag
2. Tryktransducer
3. 3-vejs-stophane
4. 1-vejs-stophane
5. Snorfastgørelsessystem (TLS)
4. Med udløserknappen på ledeskruens drejeknap
trykket helt ned indstilles indikatoren til "15" i
forhold til den trykte skala på indikatorvinduet.
Figure 9.
Dreje- og udløserknapper på placeringshåndtaget.
1. Pladeudløserknap
2. Låsehjul
3. Udløserknap til låsehjul
4. Indikatorvindue
5. Ledeskrueknap
6. Udløserknap til ledeskrue
5. Drej pladeudløserknappen for at åbne armene.
6. Fastgør den apikale plade, så hullet i den ydre
ring på den apikale plade vender opad.
7. Drej pladeudløserknappen i modsat retning for
at lukke armene og fastgøre den apikale plade
på placeringshåndtaget.
8. Før stiftkammen frem til åbningen på den
apikale plade ved at aktivere låsehjulets
udløserknap, og sørg for, at den D-formede
stiftkam er i indgreb med åbningen.
9. Kontrollér stiftkammens bevægelse ved at
dreje låsehjulet til helt låst position og tilbage
til helt ulåst position.
10. Slut en 20-35 ml sprøjte med 10 ml sterilt
saltvand til snorfastgørelsessystemet (TLS).
11. Med sprøjten placeret vertikalt over TLS
trækkes vakuum for at tømme luft ud og
derefter skubbe væske ind i systemet.
12. Gentag processen, indtil der observeres et
minimum af bobler. Fjern sprøjten fra TLS.
13. Juster tryktransduceren efter holderen uden at
vride trykrøret.
Holderen må ikke påsættes klemmer.
14. Slut 1-vejs stophanen til tryktransduceren. Slut
igen sprøjten til 1-vejs stophanen.
15. Hold systemet vertikalt, og gentag
lufttømningsproceduren.
16. Når luften er tømt ud, sættes let tryk på
systemet, 1-vejs stophanen låses, og sprøjten
fjernes.
FORSIGTIG: Der må ikke sættes for stort tryk på
TLS. Der kræves kun et meget lille tryk.
17. Klem tryktransduceren ind i holderen, og
anbring systemet på en jævn flade. Slut
tryktransducerens kabel til forbindelseskablet.
18. Åbn 1-vejs stophanen til atmosfæren, og
nulstil.
19. Luk 1-vejs stophanen, når systemet er
nulstillet.
20. Kontrollér klargøringen ved at fastgøre vægten
til TLS ved hjælp af kontrolsnoren. Før lederen
gennem løkken på den flettede snor. Anbring
kontrolsnorens løkke omkring rillen på 2-punds
vægten, og stram til. Før kontrolsnorens leder
gennem trådhullet nederst på TLS, indtil den
flettede snor er klar af TLS. Skyd fligen på TLS-
stiften for at fastgøre den flettede snor. Hold
TLS fra bundfladen og løft, indtil vægten er klar
af bordet.
Hvis vægten ikke bekræfter et acceptabelt
signal, gentages trin 7 til 12 én gang. Hvis
vægten ikke bekræfter et acceptabelt signal
efter anden tømning, skal enheden kasseres og
erstattes med et nyt system.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 39 af 284
2-punds vægt – trykmonitor 120 mmHg
(+/- 15 mmHg)
21. Fjern kontrolsnoren ved at trække
skydeknappen tilbage for at frigøre TLS-stiften,
trække kontrolsnoren gennem TLS og fastgøre
TLS til placeringshåndtaget.
FORSIGTIG: Sørg for, at TLS-stiften ikke er i
indgreb, når TLS er blevet fastgjort til
placeringshåndtaget. Hvis TLS-stiften er i indgreb,
kan det påvirke nitinollederforbindelsen og
medføre skade på stiften.
Klargøring af indføringssystemets håndtag og
den sammenklappelige dilatator
1. Tag den sterile bakke ud af pakken med
indføringssystemet. Undersøg indholdet, og
flyt det over på det sterile bord.
Figure 10. Oversigt over Tendyne-
indføringskomponenter i den sterile bakke.
1. Indføringshylster
2. Introducernål
3. Sammenklappelig dilatator
4. Indføringshåndtag
5. Adapter til hæmostaseventil
6. Tuohy-Borst med forlænger
7. 1-vejs-stophane
8. 3-vejs-stophane
2. Slut hæmostaseventilen til indføringhylsterets
sideport.
3. Slut en 3-vejs stophane til muffen på den
sammenklappelige dilatator.
4. Fjern forsigtigt beskyttelsen fra den
sammenklappelige dilatator.
5. Klargør fortyndet kontrastopløsning
(30/70 kontrastmiddel/saltvand).
6. Fyld en ballonfyldeenhed med mindst 5-10 ml
kontrastopløsning.
7. Slut ballonfyldeenheden til 3-vejs stophanen.
8. Anvend standardballonklargøringsteknik til
klargøring af den sammenklappelige dilatator
for at fjerne luft, og luk 3-vejs stophanen.
9. Fyld ballonfyldeenheden igen med 20 ml
kontrastopløsning.
10. Før den sammenklappelige dilatator ind i
hæmostaseventilen på indføringssystemet,
indtil trækaflastningen på den
sammenklappelige dilatators muffe når
hæmostaseventilhuset.
Klargøring af påsætningssystemet
1. Tag den sterile bakke ud af pakken med
påsætningssystemet. Undersøg
komponenterne, og tag dem op af bakken.
Figure 11.
Oversigt over Tendyne-påsætningssystemets
komponenter i den sterile bakke.
1. Centreringshætteenhed
2. Snorklemme
3. Påsætningsrør
4. Påsætningstragt
5. Lille centreringskonus (kun til påsætning af Tendyne-
mitralklap LP)
6. Lukket hætte
7. Forlængerrør til påsætningshåndtag
8. Påsætningshåndtag
9. 1-vejs stophane (ikke vist)
10. 3-vejs stophane (ikke vist)
11. Tuohy-Borst med forlænger (ikke vist)
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 40 af 284
2. Slut påsætningsrøret til påsætningstragten.
Kontrollér, at påsætningsrørets sorte indikator
flugter med tragtens udskæringsindikator.
Kontrollér, at forbindelseskilerne er justeret, og
at forbindelses-O-ringen sidder helt fast.
3. Før snoren gennem påsætningstragten og -
røret, indtil ventilen er anbragt inde i
påsætningstragten. Justér så vidt muligt
klapmanchettens anteriore del (hævet del)
efter påsætningstragtens udskæring (figur 13).
4. Fastgør den lukkede hætte på
påsætningstragten.
5. Fastgør den lukkede hættes forlængerrør på
den lukkede hætte, og fastgør en 1-vejs
stophane på den frie ende af den lukkede
hættes forlængerrør.
6. Monter påsætningstragten, påsætningsrøret
og den lukkede hætte i stativklemmerne med
den lukkede hætte nedad (i
bundpåsætningsklemme – klemme 2) og
påsætningsrøret opad (i drejeklemmen –
klemme 1). Sørg for, at de sorte
justeringsindikatorer er synlige.
7. Ophæng en 1000-ml saltvandspose tryksat til
150-250 mmHg, og fastgør væskeslangen til
muffen på den lukkede hætte/den lukkede
hættes forlængerrør. Sørg for, at alle luer-
forbindelser er tætte og sikkert tilsluttede.
8. Fyld enheden med saltvand op til et niveau, der
svarer til påsætningsrørets åbne ende, og luk 1-
vejs stophanen.
9. Bank let på påsætningstragten og -røret for at
fjerne eventuelle luftbobler bag klappen.
10. Fastgør Tuohy-Borst med forlænger på
påsætningshåndtagets forlængerrør, og fastgør
derefter en 3-vejs stophane på luer-koblingen
på Tuohy-Borst-ventilens sideport.
Figure 12.
Tendyne
TM
påsætningshåndtag.
1. Drejeknap på påsætningshåndtaget
2. Fingerskrue til drejeknapsikring (ikke vist, sidder bag
påsætningshåndtagets drejeknap)
11. Kontrollér, at linjen på påsætningshåndtagets
drejeknap og linjen på påsætningshåndtaget
flugter. Påsætningshåndtagets drejeknap kan
drejes, indtil de to (2) flugter.
12. Sørg for, at Tuohy-Borst-ventilen er åben. Hvis
den er lukket, drejes rotatoren mod uret for at
åbne ventilen.
13. Før snoren gennem påsætningshåndtaget, og
kontrollér, at siden af påsætningshåndtaget
med drejeknappen flugter med den sorte
indikatorlinje på påsætningsrøret.
14. Fastgør påsætningshåndtaget på
påsætningsrøret.
15. Brug saltvandsposen til at fylde resten af
påsætningssystemet, indtil der kommer
saltvand ud af påsætningshåndtagets
forlængerrør og fittings. Hvis der observeres
lækager, skal påsætningshåndtagets kile
kontrolleres igen.
16. Luk Tuohy-Borst-ventilen og alle stophaner.
17. Luk for skylningen, og fjern saltvandsslangen
fra den lukkede hættes forlængerrør.
18. Vend påsætningssystemet om, og fastgør det
til stativet ved at fastgøre påsætningsrøret i
drejeklemmen – klemme 1 og
påsætningshåndtaget i
bundpåsætningsklemmen – klemme 2).
19. Fjern den lukkede hætte fra enheden.
20. Anbring snorklemmen på snorlederen i enden
af Tuohy-Borst-ventilen.
21. Stram snorlederen, og skyd snorklemmen, så
den kommer i kontakt med Tuohy-Borst-
ventilen.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 41 af 284
22. Brug sprøjten med lufttømningsrørert til at
fjerne luft fra klaplommerne.
FORSIGTIG: Undgå at beskadige lommestoffet
eller fligene.
23. Justér klapmanchettens anteriore del (hævet
del) med påsætningstragtens udskæring
(figur 13).
Figure 13.
Klappen i påsætningstragten set ovenfra og ned
1. Hævet del af klappen
2. Udskæring til tragt
24. Hvis der påsættes en Tendyne-mitralklap LP,
skal centreringskonussen udskiftes, og den lille
indvendige centreringskonus skal fastgøres på
centreringsstangen.
Hvis der påsættes en standard Tendyne-
mitralklap, skal centreringskonussen ikke
udskiftes. Skru centreringshætteenheden på
påsætningstragten med centreringskonussen
helt tilbagetrukket. Hold derefter
centreringsstangen, mens fingerskruen løsnes,
og før forsigtigt centreringsstangen nedad, så
den kommer i kontakt med ventilen.
Påsætning af klappen
1. Drej drejeknappen på påsætningshåndtaget
mod uret for at komprimere klappen i
påsætningsrøret.
2. Sørg for, at centreringskonussen støtter
klappen, når den komprimeres, ved forsigtigt at
trykke på centreringsstangen, indtil stangen
når stoppunktet. Stram derefter fingerskruen.
3. Fortsæt med at dreje på drejeknappen på
påsætningshåndtaget, indtil stoppunktet er
nået, og klappen er fuldt påsat.
FORSIGTIG: Bemærk tidspunktet for
færdiggørelsen af dette trin. Klappen må ikke
befinde sig i påsætningsrøret i mere end
15 minutter. Hvis klappen er i påsætningsrøret i
mere end 15 minutter, skal klappen kasseres,
og en ny klap skal klargøres.
4. Kontrollér, at snorlederforbindelsen stadig er
synlig i påsætningshåndtagets forlængerrør.
FORSIGTIG: Hvis snorlederen ikke er synlig i
påsætningshåndtagets forlængerrør, når
klappen er fuldt påsat, skal klappen kasseres,
og en ny klap skal klargøres.
5. Fjern centreringshætteenheden. Anbring den
lukkede hætte på påsætningstragten.
Flytning af påsætningsrøret til
indføringssystemets håndtag
1. Fjern påsætningstragten fra påsætningsrøret
ved at skrue den spændepatron af, som
forbinder påsætningstragten med
påsætningsrøret.
2. Vend påsætningstragten om på siden, og hold
tragten over påsætningsstativbasen for at
kontrollere spild af saltvand.
3. Kontrollér, at indføringshylstrets sideport
flugter med den sorte markering på
påsætningsrøret, og fastgør hylstret på
påsætningsrøret ved at stramme
spændepatronen.
4. Slut saltvandsslangen til hæmostaseadapteren
på hylstrets sideport.
5. Fyld hylstret med saltvand.
BEMÆRK: Luk ikke for skylningen med saltvand
til hylstrets sideport.
6. Fyld den sammenklappelige dilatator til 4-5
atm for at forsegle enden af hylstret, og skyl
fortsat gennem hylstrets sideport.
7. Luk alle stophaner for at slukke for skylningen.
8. Anbring hylstret og påsætningsrøret i den
vinklede klemme – klemme 3.
9. Fjern snorklemmen, og løsn Tuohy-Borst-
ventilen.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 42 af 284
10. Træk i drejeknappen på påsætningshåndtaget
for at få den ud af indgreb, samtidig med at
drejeknappen drejes en hel omgang med uret.
Fjern fingerskruen til drejeknapsikring, og fjern
påsætningshåndtagets drejeknap fra
påsætningshåndtaget.
11. Træk i snoren, indtil den er stram, løsn
påsætningsrørets spændepatron, og fjern
derefter påsætningshåndtaget.
12. Træk skiftevis i lederen og håndtaget for helt at
fjerne snoren og undgå sammenfiltring.
BEMÆRK: Kontrollér, at snoren ikke er
sammenfiltret ved at se gennem den åbning,
hvor drejeknappen blev fjernet fra
påsætningshåndtaget.
13. Bank let på hylstret og påsætningsrøret for at
fjerne eventuelle luftbobler, som kan befinde
sig bag klappen efter påsætning. Der kan også
lukkes og åbnes for skylningen på dette trin for
at erstatte saltvand, der gik tabt, da
påsætningshåndtaget blev fjernet.
Figure 14. Tendyne
TM
indføringssystem. Øverste billede: set
ovenfra. Nederste billede: set nedefra.
1. Drejeknap til tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3
2. Drejeknap til snorsikring – drejeknap 2
3. Indføringsdrejeknap – drejeknap 1
4. Øvre justeringsvindue
5. Nedre justeringsvindue
14. Kontrollér, at indføringshåndtagets mekanisme
til tilbagetrækning af hylstret er anbragt
korrekt ved at tjekke det nedre
justeringsvindue og sikre, at fligen er centreret.
Juster om nødvendigt fremføringen med
drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret –
drejeknap 3.
15. Kontrollér, at indføringsdrejeknappen –
drejeknap 1 er drejet helt rundt mod uret.
BEMÆRK: Undgå at dreje for meget, da det kan
skade mekanismen.
16. Slut en Tuohy-Borst med sideforlænger til luer-
forbindelsen i enden af indføringshåndtaget, og
slut derefter en 1-vejs stophane til
forlængerrøret på Tuohy-Borst-ventilen.
17. Kontrollér, at Tuohy-Borst-ventilen er åben.
Undersøg nøje ventilenheden ved forbindelsen
mellem den flettede snor og nitinolederen for
at kontrollere, at der er ikke er tegn på skade.
FORSIGTIG: Klappen må ikke implanteres, hvis
der er nogen som helst tegn på beskadigelse
eller forringelse.
18. Før snoren gennem indføringshåndtaget, indtil
snorlederen kommer ud af muffen med
indføringshåndtaget og Tuohy-Borst-ventilen.
19. Hold snoren stram, og fastgør
indføringshåndtaget på påsætningsrøret,
samtidig med at det kontrolleres, at
indføringshåndtaget flugter korrekt med
påsætningsrøret. Sæt den ene ende af
indføringshåndtaget fast i drejeklemmen –
klemme 1.
Den sorte indikator på påsætningsrøret skal flugte
med det øvre justeringsvindue.
20. Anbring snorlederen i sikringsåbningerne på
muffen til indføringshåndtaget.
BEMÆRK: 10 til 15 centimeter (4 til 6 tommer) af
snoren skal være inde i muffen til sikring.
21. Sørg for, at alle luer-forbindelser er tætte og
sikkert tilsluttede. Skyl indføringshåndtaget
med saltvand, indtil der kommer saltvand ud af
Tuohy-Borst-ventilen og 1-vejs stophanen. Luk
Tuohy-Borst-ventilen og 1-vejs stophanen.
22. Fjern transportsikringen fra den
sammenklappelige dilatator, og skyl
dilatatorens lumen med sterilt saltvand.
23. Kontrollér, at drejeknappen til snorsikring –
drejeknap 2 ikke er i indgreb med snorlederen.
Klargøring til den transapikale procedure
Klappen skal implanteres med steril teknik og
primært under anvendelse af transøsofageal
ekkokardiografi. Desuden kan transtorakal
ekkokardiografisk og fluoroskopisk
billeddannelsesmodalitet anvendes.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 43 af 284
ADVARSEL: Kun læger, der har gennemgået
uddannelse i brugen af TENDYNE
TM
mitralklapsystemet, må benytte dette produkt.
1. Klargør det torakale adgangssted ifølge
standardproceduren.
2. Bestem den passende bane fra det
ventrikulære myokardie til den mitrale klap ved
hjælp af ekkokardiografi.
3. Bestem det passende apikale adgangssted ved
hjælp af transøsofageal ekkokardiografi.
Punktér myokardiet med introducernålen, og
indfør en standard 0,89 mm (0,035")
guidewire. Med wiren i venstre ventrikel
fjernes introducernålen.
ADVARSEL: Forsøg ikke at indføre en delvist eller
fuldt tilbagetrukket nål igen.
4. Indfør et 8F-hylster i venstre ventrikel, og fjern
dilatatoren. Indfør et ballonspidskateter over
wiren og gennem hylstret ind i venstre
ventrikel. Brug den fyldte ballon til at etablere
en sammenfiltringsfri bane fra det ventrikulære
adgangssted til venstre atrium ved at styre
med den fyldte ballons spidskateter.
5. Før guidewiren tværs over mitralklappen og ind
i venstre atrium. Tøm ballonen, og fjern
ballonspidskateteret fra hylstret og wiren.
Fjern hylstret fra hjertet og wiren. Oprethold
wirens placering i venstre atrium.
Anbringelse af klappen
1. Foretag en kontinuerlig skylning med saltvand
gennem indføringshåndtaget. Kontrollér, at
trykket ligger mellem 150 og 250 mmHg.
2. Indfør den sammenklappelige dilatator og
hylstret gennem myokardiet og over 0,89 mm
(0,035") guidewiren.
3. Fremfør indføringshåndtaget ved hjælp af
ekkokardiografi og fluoroskopi for at
opretholde en passende bane og for at
kontrollere, at den endelige hylsterdybde er
over den mitrale annulus.
FORSIGTIG: Fasthold enden af hylstret ca.
1 centimeter (cm) over den mitrale annulus for
at sikre, at enheden ikke rammer atrievæggen.
4. Slip luften ud af den sammenklappelige
dilatator i mindst 5 sekunder, og fjern den.
Kontrollér, at dilatatoren er helt tømt, hvis der
mødes modstand. Fjern 0,89-cm guidewiren fra
hjertet gennem hæmostaseventilen.
5. Stop skylningen, og tøm hylstret for luft
gennem hæmostaseadapterens sideport.
6. Genstart skylningen.
7. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 på
indføringshåndtaget i pilenes retning for at
skubbe klappen ud af påsætningsrøret og ind i
hylstret.
8. Fortsæt med at dreje indføringsdrejeknappen –
drejeknap 1, indtil indikatorlinjen kan ses i det
øvre justeringsvindue. Det viser, at klappen
befinder sig i enden af hylstret.
Kontrollér ved hjælp af ekko, at klappen befinder
sig i enden af hylstret.
9. Luk for skylningen.
10. Stram snoren, og spænd drejeknappen til
snorsikring – drejeknap 2 i enden af
indføringshåndtaget for at fastgøre
snorlederen. Brug kun fingerspidserne. Må ikke
spændes for hårdt.
11. Kontrollér, at spidsen af hylstret er på niveau
med den mitrale annulus.
12. Drej drejeknappen til tilbagetrækning af
hylster – drejeknap 3 i pilenes retning for at
trække hylstret tilbage og påbegynde
anbringelsen af klappen.
FORSIGTIG: Sørg for, at indføringsdrejeknappen –
drejeknap 1 ikke drejer.
Placering af klappen
1. Sørg for, at klappen er på niveau med den
mitrale annulus, og at placeringen af
manchetten er tilstrækkelig til at registrere
placeringen af A2-klapmanchetten.
2. Kontrollér med ekkokardiografi, at klappen
vender korrekt, så den hævede anteriore del
(klappens lige segment) vender radialt mod
den aorta-mitrale kontinuitet.
Der kan også anvendes fluoroskopi til at
kontrollere placeringen med forud fastlagte
projiceringsvinker fra præoperativ CT-scanning
og korrekt justering af den røntgenfaste
markør A1 på klappen.
3. Fortsæt med at dreje drejeknappen til
tilbagetrækning af hylster – drejeknap 3 i pilens
retning, indtil den stopper.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 44 af 284
4. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 en
halv omgang modsat indikatorpilens retning for
at fuldføre anbringelsen af klappen.
5. Hvis det er nødvendigt at ændre klappens
placering, bruges indføringshåndtaget til igen
at indfange klapstammen og nitinolstiverne
ved at dreje drejeknappen til tilbagetrækning
af hylstret – drejeknap 3 i indikatorpilenes
retning.
FORSIGTIG: Kontrollér, at native flige ikke
sidder fast mellem hylstret og klappen.
6. Skub klappen ind i venstre atrium, når den er
indfanget, skift dens placering radialt efter
behov, skift placeringen aksialt i annulus, og
anbring klappen igen ved at dreje
drejeknappen til tilbagetrækning af hylstret –
drejeknap 3 i indikatorpilenes retning.
FORSIGTIG: Klappen må ikke genindfanges og
genanbringes mere end fem (5) gange.
7. Fjern snorlederen fra holderen. Tag fat i
snorlederen med fingrene, og løsn derefter
Tuohy-Borst-ventilen og drejeknappen til
snorsikring – drejeknap 2.
8. Fjern indføringshåndtaget, samtidig med at
snoren holdes stram.
FORSIGTIG: Snorlederens spænding skal
opretholdes.
Fastgørelse af snoren
1. Kontrollér, at den apikale plade er fastgjort til
placeringshåndtaget.
2. Træk den apikale plade og placeringshåndtaget
over snoren, og fremfør snoren, indtil
snormarkøren kommer ud af TLS.
3. Lad stiften på TLS gå i indgreb med
snormarkøren i niveau med overfladen på TLS.
4. Tryk på udløserknappen (spændeskiveknap) på
ledeskruedrejeknappen (spændeskive) for at
fremføre den apikale plade til myokardiet, og
kontrollér samtidig, at den apikale plades
stamme går ind i myokardiet. Oprethold
spænding på systemet for at holde klappen på
plads i annulus.
5. Sørg for, at der ikke sidder genstande (f.eks.
suturtråd) fast mellem myokardiet og pladen,
inden den endelige tilspænding af den apikale
plade påbegyndes.
6. Brug ledeskrueknappen til at justere snorens
spænding for at opnå korrekt placering af
klappen.
Se bilag A for at få oplysninger om
snorbelastningsspændinger baseret på
patientens hæmodynamiske tilstande.
7. Anvend ekkokardiografi til vurdering af
klappens ydelse og placering, og kontrollér, at
klappen er godt på plads i den mitrale annulus
uden paravalvulær lækage eller central mitral
regurgitation. Kontrollér de fysiologiske
transmitral- og LVOT-trykgradienter.
Hvis der ikke opnås optimal ydelse, og klappen
ønskes udtaget, må snoren ikke afklippes. Se
afsnit 10.13 vedrørende udtagningsprocedurer.
8. Fastgør den apikale plade ved hjælp af den
midterste drejeknap på låsehjulet.
Kontrollér, at de to (2) justeringshuller på den
apikale plade flugter som synligt bevis på, at
den apikale plade er fastgjort til snoren.
9. Løsn stiften på TLS for at frigøre snoren.
10. Drej pladeudløserknappen for at frigøre
armene og fjerne den apikale plade.
11. Fjern placeringshåndtaget.
12. Når det er kontrolleret, at klappens placering
er optimal, klippes snoren af til en længde på
ca. 5 centimeter (cm).
13. Luk det kirurgiske snit under anvendelse af
standardpraksis.
Udtagning af klappen med udtagningssystemet
(hvis relevant)
BEMÆRK: Udtagning kan kun udføres
intraoperativt, før snoren afklippes.
1. Fastgør holderingen på udtagningsværktøjet.
2. Monter udtagningsdilatatoren på
udtagningsværktøjet. Skub skydebjælken i
låsemekanismen for at låse
udtagningsdilatatoren. Kontrollér, at
bundfingerskruen er ulåst.
3. Forbind forlængerrøret og 1-vejs stophanen.
Skyl udtagningshylstret og
udtagningsdilatatoren. Luk 1-vejs stophanen.
4. Fastgør udtagningshylstret og
udtagningsdilatatoren på udtagningsværktøjet,
og påsæt forbindelseskablet.
5. Anbring holderingen på udtagningsdilatatorens
proksimale kant.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 45 af 284
6. Foretag en kontinuerlig langsom skylning med
saltvand gennem udtagningsværktøjet.
7. Hvis den apikale plade er monteret, skal denne
plade først fjernes ved hjælp af
pladeplaceringssystemet.
Følg disse trin, hvis den apikale plade er
fastgjort på snoren med stiften:
a. Påsæt placeringshåndtaget over snoren,
og fremfør snoren op til den apikale
plade.
b. Drej pladeudløserknappen for at få
armene til at gå i indgreb med den
apikale plade. Sørg for, at den D-
formede drivfunktion er i indgreb den D-
formede lomme på den apikale plade.
c. Hold snoren stram, og brug låsehjulet til
at fjerne stiften fra snoren. Fjern den
apikale plade.
FORSIGTIG: Snorens spænding skal
opretholdes.
8. Anvend fluoroskopi, og brug klappens snor som
skinne ved indføring af udtagningshylstret og
udtagningsdilatatoren gennem hjertets apex,
indtil spidsen er ud for klappens stamme.
9. Stram Tuohy-Borst-ventilen i den proksimale
ende af udtagningsværktøjet, og aktivér stiften
for at fastgøre snoren.
10. Løsn holderingen, og skyd den til den
proksimale ende af den rustfrie stålstang på
udtagningsværktøjet.
11. Brug fluoroskopi, og tryk langsomt aktivatoren
på udtagningsværktøjet sammen for at trække
klappen delvist ind i udtagningsværktøjet.
BEMÆRK: Visualiser native flige for at sikre, at
de forbliver fri og mobile under hele
tilbagetrækningsprocessen.
12. Fremfør udtagningsværktøjet, og flyt samtidig
den delvist indfangne klap ind i venstre atrium
for at fuldføre tilbagetrækningen.
13. Lås bundfingerskruen på den ydre dilatator, og
frigør låsemekanismens skydebjælke på
udtagningshylstret.
14. Tryk fortsat aktivatoren på
udtagningsværktøjet sammen langsomt og
kontrolleret, indtil klappen er indfanget helt.
Det dobbelte lasermærke på
udtagningsværktøjets stang viser, at klappen er
indfanget helt. Der kan opstå store kræfter, når
manchetdelen af klappen trækkes ind i
udtagningsværktøjet. Der kan anvendes
manuel støtte på udtagningsværktøjet for at
indfange klappen helt.
15. Fjern hele systemet.
16. Hvis det ønskes, kan en anden klap påsættes og
placeres.
ADVARSEL: En klap, der er udtaget, må ikke genbruges.
Rengøring og sterilisering af det genbrugelige
stativ og den genbrugelige vægt
FORSIGTIG: Manglende rengøring og/eller
resterilisering før brug af stativet og vægten
kan medføre infektioner eller skade på
brugeren eller patienten.
1. Manuel rengøring af det genbrugelige stativ og
den genbrugelige vægt
a. Umiddelbart efter operationen (brugssted)
afmonteres stativet ved at adskille de to
(2) stænger fra basen (figur 15).
Figure 15.
Tendyne
TM
stativ, afmonteret.
1. Stanghuller
2. Stænger
3. Base
b. Brug en fugtig fnugfri klud, og rengør alle
overflader og kanter på stativet (base,
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 46 af 284
stanghuller og stænger (figur 15]) og
vægten (figur 16).
Figure 16. Tendyne
TM
vægt.
c. Skyl hver enkelt komponent i stativet og
vægten under rindende varmt (20-25 °C) vand
i mindst 1 minut, og brug en fnugfri klud,
hænder med handsker eller en nylonbørste til
at fjerne synlige rester af snavs. Vær særligt
opmærksom på riller, gevind, sprækker eller
områder med indgravering.
d. Gentag, indtil der ikke er synligt snavs på
stativet eller vægten.
e. Klargør en neutral (pH 7,0-8,5) enzymatisk
rengøringsopløsning (Prolystica‡ 2X
Concentrate eller et tilsvarende enzymatisk
rengøringsmiddel). Følg anvisningerne fra
producenten af rengøringsmidlet
vedrørende anbefalet koncentration og
temperatur.
f. Nedsænk stativbasen, stativstængerne og
vægten, og lad komponenterne stå i blød i
mindst 5 minutter.
Flyt rundt på komponenterne efter behov
for at sikre, at alle komponenters
overflader kommer i kontakt med den
enzymatiske rengøringsopløsning i mindst
5 minutter.
g. Efter iblødsætningen på mindst 5 minutter
bruges en blød instrumentbørste af nylon
til at skure hele overfladeområdet på
stativbasen, stativstængerne og vægten i
mindst ét minut. Vær særligt opmærksom
på stanghuller og overflader med
indgravering. Skur under vandlinjen for at
undgå at sprøjte med urenheder i mindst
3 minutter. Brug en blød nylonbørste til at
rengøre de indvendige gevind. Skur hvert
enkelt gevindhul i mindst 30 sekunder.
h. Gentag, indtil der ikke nogen synlige rester
på stativet eller vægten.
i. Skyl hver enkelt komponent under
rindende deioniseret (DI) vand i mindst
2 minutter.
j. Tør stativbasen, stativstængerne og
vægten med trykluft eller en tør, fnugfri
klud, indtil udstyrets udvendige flader er
fuldstændig tørre.
2. Rengøringsanvisninger for automatisk
vaskemaskine
a. Afmonter stativet ved at adskille de to (2)
stænger fra basen (figur 15).
b. Indstil vaskemaskinens forvaskeprogram til
at bruge koldt vand i 2 minutter.
c. Indstil følgende vaskeprogrammer:
• Vaskeprogram: Forvaskeprogram –
koldt vand i 2 minutter
• Vaskeprogram: Vask – opvarmet vand
ved 55,0-82,2 °C i 2-10 minutter
• Brug alkalisk vaskemiddel (Prolystica‡
Ultra Alkaline eller tilsvarende alkalisk
vaskemiddel): ifølge anvisningerne fra
producenten af vaskemidlet
• Vaskeprogram: Neutraliserende
skylning – opvarmet vand på 25˚C i
5 minutter
• Vaskeprogram: mellemskylning –
koldt vand i 4 minutter
• Vaskeprogram: Tørring – 100 °C i
mindst 10 minutter
• Valgfri manuel lufttørring eller
aftørring med en ren, absorberende,
fnugfri engangsklud
3. Sterilisering af stativ og vægt
Brug forvakuumdampsterilisering til at sterilisere
stativet og vægten efter rengøring.
Anbefalet mindste eksponeringstemperatur og -tid
for at opnå et sterilitetssikringsniveau (SAL) på
10-6 med forvakuummetoden er angivet i
tabel 2.
FORSIGTIG: Der må ikke anvendes andre
steriliseringsmetoder (f.eks. ethylenoxid eller
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 47 af 284
hydrogenperoxid gasplasma). Pak alle komponenter
ind separat.
Tabel 2: Dampsteriliseringsparametre for stativ og vægt
Cyklusparametre
Metode
Temperatur
Tidsrum
Tørretid
Mulighed 1:
Forvakuum
dampsterili
sering
134 °C (273
°F)
3 minutter 75 minutter
Mulighed 2:
Forvakuum
dampsterili
sering
132 °C (270
°F)
4 minutter 75 minutter
Mulighed 3:
Forvakuum
dampsterili
sering
121 °C (250
°F)
30 minutter 75 minutter
FORSIGTIG: Stativet og vægten må ikke anvendes, hvis
der registreres skade.
11 Patientudvælgelse og behandling
Anvend standardbilleddannelsesteknikker såsom CT-
scanning, angiografi og ekkokardiografi til at vurdere
patientens native mitralklaps og venstre ventrikels
dimensioner ved valg af klapstørrelse. Ekkokardiografisk
billeddannelse på indgrebstidspunktet bør
sammenlignes med tidligere billeder med hensyn til
dimensioner for annulus og venstre ventrikel til endelig
bekræftelse af valget af klapstørrelse. Se tabel 3 for at å
en liste med tilgængelige Tendyne
TM
klapstørrelser, når
dimensionerne for patientens native mitralklap og
venstre ventrikel er fastlagt.
Tabel 3: Tendyne
TM
klapnummer og størrelse på nativ
annulus
Klapstørrelse
Størrelse på nativ annulus
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP & LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP & LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP & LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP & LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP & LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP & LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Vurderingen af patientens egnethed til behandling med
Tendyne-mitralklap og fastlæggelsen af den klapmodel
og -størrelse, som skal implanteres, skal baseres på 3D-
modellering af den native mitralklap og venstre
ventrikels udløbsdel (LVOT), som skabes ved
implantationen af erstatningsklappen.
BEMÆRK: Billeddannelse og vurdering før
indgrebet af patientens native mitralklap,
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 48 af 284
underliggende patologiske anatomi og karrenes
placering på adgangsstedet er yderst vigtigt.
Desuden er præoperativ CT-rekonstruktion med
simulering af passende klapstørrelse til analyse
af det nye LVOT-område afgørende.
Vurderingen kan fastslå, at der bør udføres samtidig
valvuloplastik af den mitrale annulus for at sikre plaque-
mobilitet inden implantation af klap. I sådanne tilfælde
kan hospitalets standardteknikker anvendes.
Ved hjælp af den præoperative billeddannelse anbefales
det, at følgende tilstande er opfyldt ved både slutsystole
og slutdiastole:
• et nyt LVOT-område på mindst 250 mm
2
,
• mindst 5 mm snorlængde inde i ventriklen,
• klappen påvirker ikke vævet i ventrikelvæggen,
• adgangsstedet i ventriklen er ikke i nærheden
af den koronare karanatomi eller går på tværs
af den højre ventrikel,
• der er ikke risiko for systolisk anterior
bevægelse (SAM) af mitralfligen, som kan
forårsage LVOT-obstruktion.
Patienter bør først vurderes til en standardprofilklap
(SP-klap), og til dem, der ikke har en egnet anatomi, bør
en lavprofilklap (LP-klap) overvejes. For patienter, som
skal have LP-klap, anbefales det, at den forventede
gennemsnitlige nye LVOT for slutsystole og slutdiastole
er større end 325 mm
2
.
Yderligere evaluering kan være nødvendigt for at
bekræfte følgende:
• For patienter med svært begrænsede eller
immobile flige skal det bekræftes, at
ballonvalvuloplastik kan udføres for at
mobilisere fligene og muliggøre adgang med
indføringshylster gennem den mitrale annulus.
• For patienter med tidligere udskiftning af
aortaklappen (AVR) skal det bekræftes, at
aortaklaprammen eller syringen ikke vil påvirke
Tendyne-klappens udvidelse, ved at sikre, at
der er en tilstrækkelig diameter til den indre
klapramme for den valgte profil (22,5 mm for
LP-klapper, 27,0 mm for SP-klapper).
• For patienter med tidligere AVR, hvor
aortaklapprotesen er implanteret i en position
delvist under den native aortaklap eller i
venstre ventrikels udløbsdel, anvendes CT-
simuleringen af Tendyne-klappen til at vurdere
en eventuel interaktion mellem Tendyne-
klappens ydre ramme og aortoprotesen i
venstre ventrikel, som kan forventes at
forårsage betydelig deformation af
aortaprotesen.
Denne enhed er ikke beregnet til behandling af børn
eller gravide eller ammende kvinder.
Eksisterende komorbide tilstande, som øger risikoen for
et dårligt resultat indledningsvis eller risikoen for akut
overførsel til operation, skal vurderes.
Fordele og ulemper for hver enkelt patient skal
overvejes nøje før brug af Tendyne-mitralklapsystem.
Det udvidede kliniske Tendyne-studie omfattede de
første 100 patienter, der blev behandlet med Tendyne-
mitralklapsystemet. Patienterne blev fulgt i et år efter
proceduren. Data fra dette studie med patienter med
symptomatisk, svær MR, som ikke var egnede til
kirurgisk behandling, viste følgende resultater (tabel 4):
Tabel 4: Resultater efter 1 år af det udvidede kliniske
Tendyne-studie
Resultat efter 1 år
n/N(%)
Mild eller mindre MR
61/62 (98,4 %)
NYHA-klasse I/II
54/61 (88,5 %)
KCCQ-forbedring
• Forbedret mindst 5 point
• Forbedret mindst 10 point
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Øget distance ved 6 minutters gang
• Øget med mindst 24 meter
• Øget med mindst 50 meter
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 49 af 284
Mens de kliniske data fra det udvidede kliniske Tendyne-
studie påviser en klinisk fordel for patienter med svær
mitral regurgitation, som er dårligt egnede til enten
traditionel mitralklapkirurgi eller transkateterbehandling
af mitralklappen, er der begrænsede langtidsdata
(> 1 år) vedrørende Tendyne-mitralklapsystemets
sikkerhed og funktion. De langsigtede risici og fordele er
således ikke klarlagt.
12 Patientrådgivning
Risici og fordele ved langsigtet
trombocytfunktionshæmmende behandling eller
antikoagulationsbehandling skal overvejes. Det anbefales,
at alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, som
har risikofaktorer for tromboemboli, får langsigtet
antikoagulationsbehandling, medmindre dette er
kontraindiceret. Patienter med biologiske proteser, der
gennemgår tandlægeindgreb, som omfatter manipulation
af tandkødsvæv eller det periapikale område af tænderne
eller perforering af mundens slimhinde, bør modtage
profylaktisk antibiotikabehandling mod endocarditis.
13 Bortskaffelse
Bortskaf alt emballagemateriale på en passende måde.
Bortskaf indføringssystemer, påsætningssystemer,
pladeplaceringssystemer, udtagningssystemer og andre
komponenter i henhold til standardprocedurerne for
fast affald, der udgør en biologisk fare.
14 Eksplanteret klap
En eksplanteret klap skal anbringes i egnet histologisk
fikseringsvæske såsom 10 % neutralbufferet formalin
eller 2 % glutaraldehyd og returneres til analyse.
Kontakt Abbott for at rekvirere et eksplantationssæt.
15 Patientregistrering
Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr
og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld
identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk
udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al
information angives på formularen som anmodet, og
originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det
obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne.
Se venligst bort fra enhver anmodning om
patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning
eller administrative krav vedrørende beskyttelse af
patientens personlige oplysninger.
16 GARANTIFRASKRIVELSE OG
BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
Abbott Medical har udvist rimelig omhu ved
fremstillingen af denne enhed. Adskillige faktorer, som
Abbott Medical ikke har kontrol over, kan dog påvirke
denne enhed og de resultater, der opnås ved brugen af
den. ABBOTT MEDICAL YDER DERFOR INGEN GARANTI I
FORBINDELSE MED DENNE ENHED OG FRASKRIVER SIG
UDTRYKKELIGT ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER
STILTIENDE, LOVFÆSTEDE ELLER BASERET PÅ ANDET,
HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER
STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. ABBOTT MEDICAL
KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG OVER FOR NOGEN
PERSONER ELLER ENHEDER FOR HÆNDELIGE ELLER
INDIREKTE TAB, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM
DIREKTE ELLER INDIREKTE HIDRØRER FRA
ANVENDELSEN AF DENNE ENHED. DER ER INGEN, DER
ER BERETTIGET TIL AT PÅTAGE SIG ET ANSVAR PÅ
ABBOTT MEDICALS VEGNE MED HENSYN TIL ENHEDEN
ELLER TIL AT FREMSÆTTE NOGEN GARANTI ELLER
TILKENDEGIVELSE MED HENSYN TIL ENHEDEN. De
ovenfor nævnte udelukkelser og begrænsninger er ikke
beregnet til og skal ikke fortolkes på en sådan måde, så
de modsiger præceptive bestemmelser i den gældende
lovgivning. Hvis noget vilkår i denne garantifraskrivelse
bestemmes af rette værneting at være ulovligt, uden
retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning,
berøres gyldigheden af de resterende dele af denne
garantifraskrivelse ikke.
Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra
Abbott Medical er udelukkende tilsigtet som en
generel beskrivelse af enheden på
fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen
udtrykkelige garantier.
ABBOTT MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR
NOGET DIREKTE, HÆNDELIGT ELLER INDIREKTE TAB,
ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM HIDRØRER FRA
GENBRUG, GENBEHANDLING ELLER RESTERILISERING
AF DENNE ENHED.
17 Intellektuel ejendom
™ Angiver et varemærke, der tilhøre
virksomhedsgruppen Abbott.
‡ Angiver en tredjeparts varemærke, som tilhører den
respektive ejer.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Alle rettigheder forbeholdes.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 50 af 284
BILAG A:
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 51 van 284
NL: Nederlands
Grafische symbolen voor etikettering van medische
hulpmiddelen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Gebruiksaanwijzing op deze
website volgen
MR-voorwaardelijk
Temperatuurlimiet
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Inhoud
Inhoud (onderdeel dat is
meegeleverd met hulpmiddel)
Niet opnieuw gebruiken
Productiedatum
Uiterste gebruiksdatum
Niet opnieuw steriliseren
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Gesteriliseerd met een vloeibaar
chemisch sterilisatiemiddel
Batchcode
Catalogusnummer
Serienummer
Fabrikant
Erkende vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Buiten bereik van zonlicht houden
Droog houden
Opslagoplossing: glutaaraldehyde
Niet-pyrogeen
Niet-steriel
Voor elk gebruik reinigen en
steriliseren
Uniek
apparaatidentificatienummer
Let op
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 52 van 284
Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Aangebracht in
overeenstemming met Richtlijn
93/42/EEG en 2011/65/EU van de
Europese Raad. Hierbij verklaart
Abbott Medical dat dit hulpmiddel
voldoet aan de essentiële vereisten
en andere relevante bepalingen in
deze richtlijn.
1 Beschrijving van het hulpmiddel
Het Tendyne
TM
-mitralisklepsysteem bestaat uit een
Tendyne-mitralisklep met apicale pad en een Tendyne-
mitralisklepplaatsingssysteem waarmee de klep kan
worden geplaatst.
Tendyne
TM
-mitralisklep met apicale pad
De Tendyne-mitralisklep is een bioprothese die voor
transapicale implantatie in de natuurlijke mitralisklep is
bestemd. De klep bestaat uit twee (2) onderdelen: een
biologische kunsthartklep van varkenspericard en een
apicale pad (verbonden door een gevlochten draad,
afbeelding 1). De klep beschikt ook over drie (3)
klepbladen van varkenspericardweefsel die aan een
cirkelvormig, zelfuitzettend frame van nitinol zijn
gehecht. Het binnenframe is aan de binnenkant van een
zelfuitzettend buitenframe van nitinol gehecht. Met
behulp van dit buitenframe kan de prothese in de
natuurlijke mitralisklep worden geplaatst. Bij het
A1-gebied is met behulp van fluoroscopie een radiopake
markering te zien, waarmee kan worden gecontroleerd
of de klep goed is geplaatst. De manchet van het
buitenframe is opgetrokken langs de voorzijde, wat het
A2-gebied wordt genoemd. De klep is ontworpen voor
radiale oriëntatie, zodat de voorzijde van de manchet
tegen de aortomitrale continuïteit aankomt. Door deze
oriëntatie wordt de manchet uitgelijnd met het voorste
gedeelte van de natuurlijke mitralisklep.
Het frame wordt bedekt door een manchet van
polyethyleentereftalaat (PET)-weefsel die dient als
afdichtingsoppervlak in de natuurlijke annulus. De
zelfuiteenzettende prothese is aan een gevlochten
weefseldraad van polyethyleen verbonden. Deze draad
stabiliseert de klep en wordt door het linker
ventriculaire myocardium vlak bij de apex gevoerd, waar
de draad aan een apicale pad op het epicardium wordt
bevestigd.
Afbeelding 1. Tendyne
TM
-mitralisklep met apicale pad
De klep kan intraoperatief opnieuw worden
gepositioneerd en teruggehaald. Door de klep te
herpositioneren, kan de positie van de klep na het
uitvouwen worden geoptimaliseerd en door de klep
terug te halen kan een alternatieve klepmaat worden
gebruikt als de oorspronkelijke klep niet de gewenste
prestaties levert.
De Tendyne-klep is leverbaar in verschillende maten
voor verschillende hartanatomieën, zoals vermeld in
tabel 1. Er zijn twee (2) afdichtingshoogtes beschikbaar:
standaardprofiel, aangegeven met 'SP'; of laag profiel,
aangegeven met 'LP'. De SP-klep heeft een effectieve
openingsoppervlakte (EOO) van ongeveer 3,0 cm
2
. De
LP-klep heeft een EOO van ongeveer 2,2 cm
2
. De LP-klep
is ontworpen voor patiënten met kleinere natuurlijke
annulusafmetingen en om de obstructie van het
uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT) te
verminderen. De juiste klepmaat is de klep die zorgt
voor paravalvulaire afdichting en stabiliteit van het
hulpmiddel en die aansluit bij het LVOT-gebied. Ter
voorbereiding van de maatbepaling van de klep dienen
de afmetingen van de natuurlijke mitralisklep en het
linkerventrikel bepaald te worden met behulp van
standaardbeeldvormingstechnieken. Raadpleeg
Radiopake
markering A1
A2-gebied
Afdichtingshoogte
Struts van nitinol
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 53 van 284
paragraaf 11 voor Selectie en behandeling van
patiënten.
De apicale pad is verkrijgbaar in een grote en een kleine
maat. De pad bestaat uit een met dubbele velours PET-
weefsel bedekte PEEK-knop (polyether-ether-keton). De
geleider en draad van nitinol worden door de apicale
pad gevoerd om de pad op het epicardiale oppervlak
van het hart nabij de apex te bevestigen. Het
nokgedeelte van de PEEK-knop is beweegbaar zodat de
apicale pad op de draad kan worden vergrendeld en
ontgrendeld.
Tabel 1: TENDYNE
TM
-mitralisklepmaten
Model
Beschrijving
Klepmaat
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
33C
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
33S
TENDV-LP-33S
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
33M
TENDV-LP-33M
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
33L
TENDV-SP-35S
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
35S
TENDV-LP-35S
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
35M
TENDV-LP-35M
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
35M
Model
Beschrijving
Klepmaat
TENDV-SP-35L
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
35L
TENDV-SP-37S
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
37S
TENDV-LP-37S
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
37M
TENDV-LP-37M
Tendyne
TM
-
mitralisklep, LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
37L
TENDV-SP-39S
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
39S
TENDV-SP-39M
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
39M
TENDV-SP-41S
Tendyne
TM
-
mitralisklep
SP
41S
Tendyne
TM
-mitralisklepplaatsingssysteem
Het Tendyne-mitralisklepplaatsingssysteem bestaat uit
een Tendyne
TM
-laadsysteem, een Tendyne
TM
-
plaatsingssysteem, een Tendyne
TM
-
padpositioneringssysteem, Tendyne
TM
-
standaardonderdelen, een niet-steriele, herbruikbare
Tendyne
TM
-laadstandaard en een niet-steriel,
herbruikbaar Tendyne
TM
-gewicht. Het Tendyne
TM
-
terughaalsysteem kan tevens worden gebruikt om de
klep intraoperatief terug te halen indien de
geïmplanteerde klep niet optimaal is.
1.2.1 Tendyne
TM
-laadsysteem
Het Tendyne-laadsysteem (afbeelding 2) vouwt de
Tendyne-mitralisklep samen en plaatst deze in een
laadbuis. Het A2-gedeelte van de Tendyne-mitralisklep
wordt uitgelijnd met de zwarte markeringen op het
laadsysteem. Het systeem bestaat uit een gesloten
kapje, centreerkapassemblage (centreerkapje,
centreerstang, centreerkegel en duimschroef),
laadtrechter, laadbuis, laadhandgreep en draadklem.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 54 van 284
Afbeelding 2.
Tendyne
TM
-laadsysteem
1. Gesloten kapje
2. Centreerkapassemblage (centreerkapje, centreerstang,
centreerkegel en duimschroef)
3. Laadtrechter
4. Laadbuis
5. Laadhandgreep
6. Draadklem (niet weergegeven)
1.2.2 Tendyne
TM
-plaatsingssysteem
Met het Tendyne-plaatsingssysteem (afbeelding 3)
wordt het uiteinde van de huls door het ventriculaire
myocard naar de mitralisklepannulus geleid, zodat de
klep kan worden uitgevouwen. Met het
plaatsingssysteem kan de klep indien nodig gedeeltelijk
opnieuw worden vastgepakt en gepositioneerd nadat de
klep volledig is uitgevouwen. De handgreep van het
plaatsingssysteem bestaat uit een inbrenghuls, een
laadbuis (onderdeel van het laadsysteem), een
plaatsingshandgreep, een inklapbare dilatator en een
introducernaald.
Afbeelding 3.
Tendyne
TM
-plaatsingssysteem
1. Inbrenghuls
2. Laadbuis (onderdeel van het laadsysteem)
3. Plaatsingshandgreep
4. Inklapbare dilatator
5. Introducernaald
1.2.3 Tendyne
TM
-padpositioneringssysteem
Het Tendyne-padpositioneringssysteem (afbeelding 4)
wordt gebruikt om de apicale pad aan de gevlochten
draad op het epicardiale oppervlak te bevestigen.
Hierbij wordt gebruikgemaakt van een
draadbevestigingssysteem (TLS, Tether Load System) dat
de draad met een pin op zijn plaats houdt terwijl de
draad strak wordt gehouden.
Afbeelding 4.
Tendyne
TM
-padpositioneringssysteem
1. Positioneerhandgreep
2. Padgrijparmen
3. Padontgrendeldraaiknop
4. Vergrendelwiel
5. Afstandsindicator en indicatorvenster
6. Ontgrendelingsknop en draaispilknop
7. Draadbevestigingssysteem (TLS)
8. Verlengslang
9. Pin
1.2.4 Niet-steriele, herbruikbare onderdelen
De Tendyne-standaard en het Tendyne-gewicht worden
niet-steriel geleverd en zijn herbruikbaar. De
hulpmiddelen moeten voorafgaand aan elk gebruik
worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg de reinigings-
en sterilisatie-instructies in paragraaf 10.14.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 55 van 284
Afbeelding 5.
Tendyne
TM
-laadstandaard
1. Laadstandaardbasis
2. Linkerstandaard
3. Rechterstandaard
1.2.5 Tendyne
TM
-steriele onderdelen
De volgende aanvullende systeemonderdelen worden
steriel geleverd en kunnen in combinatie met het
Tendyne-mitralisklepsysteem worden gebruikt:
onderdelen voor de Tendyne-standaard (gehoekte klem,
draaiklem, draaiklemkop, laadklem voor de onderkant,
duimschroeven), 1-weg- en 3-wegkraantjes,
hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klep, ontluchtingsslang
voor kleppocketlucht, draaddoorspoelhulpmiddel,
controledraad, verlengslang, draadklem en
druktransducer.
Tendyne
TM
-terughaalsysteem
Met het Tendyne-terughaalsysteem (afbeelding 6) kan
de klep tijdens de procedure weer worden
samengevouwen en uit het lichaam worden gehaald als
de klepmaat of de uiteindelijke positie ten opzichte van
de natuurlijke annulus niet optimaal is.
Afbeelding 6.
Tendyne
TM
-terughaalsysteem
1. Terughaalhulpmiddel
2. Kabelbinder
3. Tuohy-klep
4. Draaddoorboorpen
5. Terughaaldilatator
6. Terughaalhulpmiddel, staaf
7. Schaalverdeling
8. Terughaalhuls
9. Kabelbinder, borgingsvoorziening
10. Terughaalvoorplaat
11. Trekker
12. Schuifstang, vergrendelingsmechanisme
13. Onderste duimschroef
14. Borgring
15. Borgring, duimschroef
16. Set inbussleutels (niet weergegeven)
17. Draadstriptang (niet weergegeven)
18. 1-wegkraantje (niet weergegeven)
19. Verlengslang (niet weergegeven)
2 Indicaties
Het Tendyne-mitralisklepsysteem is geïndiceerd voor de
behandeling van de lichaamseigen mitralisklep zonder
eerdere mitralisklepinterventie bij patiënten met matig-
tot-ernstige of ernstige mitralisklepinsufficiëntie (MR
van graad ≥ 3+), levensverwachting van minder dan
5 jaar, ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)
≥ 30%, einddiastolische dimensie van het linkerventrikel
(LVEDD) ≤ 7,0 cm, zonder ernstige verkalking van de
mitralisklepannulus die door een multidisciplinair
hartteam ongeschikt voor chirurgische reparatie of
vervanging zijn bevonden en met:
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 56 van 284
• Primaire MR met verbiedend chirurgisch risico
die door een multidisciplinair hartteam
ongeschikt voor transkatheterreparatie zijn
bevonden en die een eindsystolische dimensie
van het linkerventrikel (LVESD) > 3,0 cm
hebben, of
• Secundaire MR en die symptomatisch zijn
ondanks maximale verdragen medische
therapie volgens richtlijnen (met inbegrip van
cardiale resynchronisatietherapie, indien
geïndiceerd).
Tendyne apicale pad: De Tendyne apicale pad is
bestemd voor het bevestigen van de klep na plaatsing
van de Tendyne-mitralisklep en terugtrekking van het
systeem.
Tendyne-plaatsingssysteem: Het Tendyne-
plaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van de
Tendyne-mitralisklep.
Tendyne-laadsysteem: Het Tendyne-laadsysteem is
bestemd voor het laden van de Tendyne-mitralisklep.
Tendyne-padpositioneringssysteem: Het Tendyne-
padpositioneringssysteem is bestemd voor het
bevestigen van de apicale pad.
Tendyne-terughaalsysteem: Het Tendyne-
terughaalsysteem is bestemd voor het terughalen van
de Tendyne-mitralisklep tijdens de ingreep, indien
nodig.
Tendyne-gewicht: Het Tendyne-gewicht is een
herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het
voorbereiden van het padpositioneringssysteem.
Tendyne-standaard: De Tendyne-standaard is een
herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het
opbergen van het laadsysteem en het plaatsingssysteem
tijdens de voorbereiding van het Tendyne-
mitralisklepsysteem.
Onderdelen van de Tendyne-standaard: De onderdelen
van de Tendyne-standaard zijn steriele accessoires voor
gebruik met de Tendyne-standaard tijdens de
voorbereiding van het Tendyne-mitralisklepsysteem.
3 Contra-indicaties
Het Tendyne
TM
-mitralisklepsysteem is gecontra-
indiceerd voor patiënten die:
geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of
postprocedurele plaatjesremmers-/
antcoagulatiebehandelingen kunnen verdragen
sepsis hebben, met inbegrip van actieve endocarditis
bewijs van trombus in het linkerventrikel of -atrium
hebben
een vegetatie of massa op de mitralisklep hebben
een dunne of fragiele apex hebben, waardoor de
persoon ongeschikt is voor een transapicale ingreep
overgevoelig voor nikkel of titanium zijn
4 Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen
De klepimplantatieprocedure mag alleen worden
uitgevoerd als er onmiddellijk noodmitralisklepchirurgie
kan worden uitgevoerd.
Alle geleverde steriele producten zijn uitsluitend voor
eenmalig gebruik. Gebruik, verwerk of steriliseer steriel
geleverde onderdelen niet opnieuw. Hergebruik,
herverwerking of hersterilisatie van deze onderdelen
kan de structurele sterkte van het hulpmiddel aantasten
en/of een contaminatierisico van het hulpmiddel
vormen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
Ga voorzichtig te werk bij patiënten die overgevoelig of
allergisch zijn voor aldehyde, silicone, polymeren, en/of
contrastmiddel.
Controleer alle producten voorafgaand aan gebruik.
Gebruik de klep of de onderdelen van het systeem niet
als de afdichting of de steriele barrière is beschadigd of
als het product op welke manier dan ook is gevallen,
beschadigd of onjuist gehanteerd.
Gebruik het product niet als de 'USE BY'-datum (uiterste
gebruiksdatum) die op de verpakking staat aangegeven
is verstreken.
Manipuleer of hanteer de klep niet met scherpe of
puntige voorwerpen.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 57 van 284
Een klep die bij een patiënt geplaatst is en weer is
teruggehaald, mag niet opnieuw worden gebruikt.
Probeer de klep niet opnieuw op hetzelfde of een ander
plaatsingssysteem te laden.
Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht voorafgaand aan gebruik niet goed worden
gereinigd en/of opnieuw worden gesteriliseerd, kan dit
leiden tot infecties, letsel bij de gebruiker of letsel bij de
patiënt.
De samenvouwbare dilatator bevat aan het distale
uiteinde van het hulpmiddel een hydrofiele coating over
een lengte van 8,0 cm. Raadpleeg paragraaf 10.5 voor
meer informatie over hoe u dit hulpmiddel voorbereidt
en gebruikt om het naar behoren te laten functioneren.
Als u zich niet aan de waarschuwingen op de
etikettering houdt, kan dit beschadiging van de coating
van het hulpmiddel tot gevolg hebben, waardoor
medisch ingrijpen mogelijk noodzakelijk is of ernstige
bijwerkingen kunnen optreden.
Voorzorgsmaatregelen voor implantatie
Voorafgaand aan de ingreep moet een planning worden
gemaakt, met inbegrip van transoesofageale
echocardiografie en cardiale CT met
contrastversterking, om de anatomische compatibiliteit
met de Tendyne-prothese te beoordelen.
De veiligheid en de werking van het Tendyne-systeem
zijn niet vastgesteld voor patiënten met ischemische
hartziekte waarvoor interventie is vereist, ernstige
tricuspidalisklepinsufficiëntie,
tricuspidalisklepaandoening waarvoor chirurgie is
vereist, ernstige rechterventrikeldysfunctie of
hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie.
Gebruik de klep niet als de verpakking is beschadigd
(bijv. een gebarsten pot of deksel, een lekkende
verpakking of een verbroken of ontbrekende
verzegeling). Gebruik de klep niet als de verpakking lekt
of als de glutaaraldehydebewaaroplossing de klep niet
volledig bedekt.
Vries de klep niet in en stel deze niet bloot aan extreme
temperaturen. Controleer voorafgaand aan gebruik de
temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als de
temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld
aan te hoge of te lage temperaturen.
De klep en de glutaaraldehyde bewaaroplossing zijn
steriel. De buitenkant van de klepverpakking is niet
steriel en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.
Blootstelling aan glutaaraldehyde kan leiden tot een
geïrriteerde huid, ogen, neus en keel. Vermijd
langdurige of herhaaldelijke blootstelling aan de
dampen hiervan. Gebruik het alleen als er voldoende
ventilatie is. Spoel de huid onmiddellijk af met water als
de oplossing in contact komt met de huid. Spoel uw
ogen uit met water als de oplossing in contact komt met
de ogen en roep vervolgens onmiddellijk medische hulp
in. Vraag Abbott Tendyne om een
veiligheidsgegevensblad (SDS, Safety Data Sheet) als u
meer informatie wilt over blootstelling aan
glutaaraldehyde.
Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen
volgens de instructies. Het is verplicht om de klep
voorafgaand aan de implantatie goed af te spoelen met
een steriele gehepariniseerde zoutoplossing (raadpleeg
de instructies in paragraaf 10.3).
Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en
knijp de klep niet vast.
Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de
bewaar- en spoeloplossingen.
Voeg geen antibiotica of andere substanties (behalve
heparine) toe aan bewaar- of spoeloplossingen.
Laat de klep niet uitdrogen. Houd het weefsel vochtig
door middel van irrigatie of onderdompeling.
Gebruik de klep niet of probeer de klep niet te
repareren als deze tijdens het laden beschadigd raakt.
Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht niet goed worden gereinigd en gedroogd, kan
dit ervoor zorgen dat het hulpmiddel minder lang
meegaat. Gebruik geen staalwol, staalborstels, ragers of
schurende reinigingsmiddelen. Gebruik geen
zoutoplossing om het hulpmiddel te reinigen of te
weken. Gebruik geen chloorbleekmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij implantatie
De klep mag alleen worden gebruikt in combinatie met
het Tendyne-plaatsingssysteem en het Tendyne-
terughaalsysteem.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 58 van 284
Zorg ervoor dat er geen lucht in het systeem komt. Zorg
ervoor dat de onderdelen luchtvrij zijn door ze door te
spoelen met een steriele zoutoplossing.
Vervorm de klep niet meer dan nodig is tijdens het
laden en implanteren.
Gebruik de onderdelen van het plaatsingssysteem of het
terughaalsysteem niet als deze op welke manier dan ook
zijn gevallen, beschadigd of onjuist gehanteerd.
5 Veiligheid bij magnetische resonantie
(MR)
MR-voorwaardelijk
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de klep veilig kan
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3 tesla
(3 T)
Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Maximale door het MR-systeem gerapporteerde SAR-
waarde (specific absorption rate) voor het hele lichaam
van 2,0 W/kg (normale gebruiksmodus).
Opwarming door radiofrequentie (RF)
Er wordt verwacht dat de klep een maximale
temperatuurstijging van < 7,5 °C produceert na
15 minuten continu scannen onder de
scanomstandigheden die in Paragraaf 5 worden
vermeld. Er wordt niet verwacht dat deze opwarming
leidt tot ongewenste fysiologische bijverschijnselen
vanwege het warmteverlies dat wordt veroorzaakt door
de bloedstroom in de buurt van de mitralisklep.
LET OP: Het RF-opwarmingsgedrag is niet schaalbaar
met de statische veldsterkte. Hulpmiddelen die geen
detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde
veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde
opwarming vertonen bij een andere veldsterkte.
MR-artefact
Het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het
hulpmiddel, gaat bij niet-klinische tests ongeveer 0,9 cm
verder dan de klep zelf bij beeldvorming met een
gradiëntechopulssequentie in een MRI-systeem van 3 T.
6 Beperkingen
Een borstkasaandoening waarbij transapicale toegang
niet mogelijk is
7 Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die mogelijk gerelateerd zijn aan het
gebruik van het Tendyne-mitralisklepsysteem
omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Allergische reactie
• Anemie
• Annulaire dissectie
• Aorta-insufficiëntie
• Atriaal of ventriculair letsel
• Atriale of ventriculaire hartaritmie
• Atriumseptumdefect (als gevolg van
mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd)
• Beroerte of TIA
• Bloedingen
• Bloedverlies waarbij mogelijk bloedtransfusie
nodig is
• Chordale, papillaire, ventriculaire of
klepbladruptuur (als gevolg van
mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd)
• Disfunctionele biologische kunsthartklep
• Embolie (lucht, bloedstolsel, calcium, weefsel,
enz.)
• Embolie gerelateerd aan hulpmiddel
• Endocarditis
• Erosie, migratie of misplaatsing van het
hulpmiddel
• Geleidingsdefect waarbij wel of niet een
pacemaker nodig is
• Gescheurd of beschadigd hulpmiddel
• Hartperforatie
• Hartstilstand
• Hematoom
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 59 van 284
• Hemolyse
• Hypotensie
• Infectie/sepsis
• Koorts
• Letsel aan de mitralisklep
• Leverfalen
• Longembolie
• Moeite met ademhalen, onvoldoende kunnen
ademhalen of helemaal niet kunnen
ademhalen
• Myocardiaal infarct
• Nierinsufficiëntie of nierfalen
• Nieuw of slechter wordend hartfalen
• Obstructie
• Oesofagale irritatie, vernauwing of perforatie
• Ongewenste reactie op anesthesie
• Ongewenste reactie op het vreemde voorwerp
• Overlijden
• Paravalvulaire lekkage
• Pericardiale effusie/tamponade
• Pijn
• Pleurale effusie
• Prolaps/stenose van de mitralisklep
• Pulmonale hypertensie
• Reactie op het vreemde voorwerp
• Schade aan het hartweefsel en/of
hartstructuren
• Trombose gerelateerd aan hulpmiddel
• Vasculaire en toeganggerelateerde
complicaties
• Verminderde werking van het LV en/of
verlaagd hartminuutvolume
• Verslechtering van de mitralisklepregurgitatie
8 Leveringswijze
Steriel
De klep wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep is
gesteriliseerd met en bewaard in een
glutaaraldehydeoplossing voor het conserveren van de
onderdelen van varkensweefsel. De klep wordt geleverd
in een bewaarcontainer met een schroefdeksel en een
verzegelde afdichting.
De apicale pad wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd
en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De apicale pad
is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Het Tendyne
TM
-laadsysteem, Tendyne-
plaatsingssysteem, Tendyne-padpositioneringssysteem
en Tendyne-terughaalsysteem worden steriel geleverd
en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ze
zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Aanvullende systeemaccessoires worden steriel
geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Het gaat hierbij om de onderdelen van de
Tendyne-standaard (gehoekte klem, draaiklem,
draaiklemkop, laadklem voor de onderkant,
duimschroeven), de 1-weg- en 3-wegkraantjes, de
hemostaseadapter, de Tuohy-Borst-klep, het
ontluchtingsbuisje voor kleppocketlucht, het
draaddoorspoelhulpmiddel, het controledraad, de
verlengslang, de draadklem en de druktransducer. Ze
zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Niet-steriel
De Tendyne
TM
-standaard en het Tendyne-gewicht
worden niet-steriel geleverd en kunnen opnieuw
worden gebruikt. Deze onderdelen moeten voorafgaand
aan elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg
de reinigings- en sterilisatie-instructies in
paragraaf 10.14.
Opslag
Bewaar de Tendyne-klep in een koele en droge
omgeving. Stel de biologische kunsthartklep niet bloot
aan extreem lage of extreem hoge temperaturen (< 5 °C
[< 41 °F] of > 47 °C [> 116 °F]).
LET OP: Controleer voorafgaand aan gebruik de
temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als
de temperatuurindicator aangeeft dat deze is
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 60 van 284
blootgesteld aan te hoge of te lage
temperaturen.
De voorraad moet goed worden onderhouden, zodat de
Tendyne-kleppen, apicale pads, plaatsingssystemen en
systeemonderdelen met een eerdere uiterste
gebruiksdatum eerst worden gebruikt.
9 Benodigde apparatuur (niet
meegeleverd)
• Standaardapparatuur voor een
hartkatheterisatielaboratorium
• Transoesofagale of transthoracale
echocardiografieapparatuur
• Drie (3) steriele spoelschalen van 1 liter
• Twee (2) liter gehepariniseerde zoutoplossing
• Twee (2) steriele zakken met 1.000 ml
zoutoplossing, drukinfuuszak en infuuspaal
• 20-35 cc Luer-locknaalden
• Voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch)
• Introducerhuls van 8F met een korte lengte
• Ballonkatheter van 7F of 8F met enkelvoudig
lumen die compatibel is met een voerdraad
van 0,89 mm (0,035 inch)
• Interfacekabel voor het hemodynamische
systeem
• Lange steriele sondebescherming
• Oppomphulpmiddel voor ballonnen van 30 cc
10 Gebruiksaanwijzing
Laadstandaard en bijbehorende onderdelen
opstellen
Reinig en steriliseer de standaard, de stijlen en het
gewicht voorafgaand aan het gebruik volgens de
instructies in het gedeelte 10.14. Zorg ervoor dat de
standaardbasis en de stijlen niet zijn beschadigd of
gecorrodeerd. Gebruik het gewicht niet als u
beschadiging of corrosie opmerkt.
1. Zet de standaardassemblage in elkaar door de
linkerstandaard in het linkergat van de
standaardbasis te draaien en de
rechterstandaard in het rechtergat.
2. Zorg dat beide standaarden volledig in de
gaten zijn vastgedraaid.
3. Verwijder de steriele tray uit de verpakking
met de standaardonderdelen. Controleer de
onderdelen en haal ze van de tray af.
Afbeelding 7.
Indeling van de Tendyne
TM
-
standaardonderdelen op de steriele tray.
1. Laadklem voor de onderkant (klem 2)
2. Gehoekte klem (klem 3)
3. Ontluchtingsbuisje
4. Doorspoelhulpmiddel
5. Duimschroeven
6. Draaiklem (klem 1)
7. Draaiklemkop
8. Controledraad
4. Bevestig met behulp van de duimschroef de
draaiklem (klem 1) aan de draaiklemkop.
5. Bevestig de overblijvende duimschroeven aan
de draaiklem (klem 1), de laadklem voor de
onderkant (klem 2) en de gehoekte klem
(klem 3).
6. Bevestig de laadklem voor de onderkant (klem
2) aan de rechterstandaard en lijn uit met de
met 2 gemarkeerde onderste groef. Bevestig
de draaiklem (klem 3) aan de rechterstandaard
bij de met 1 gemarkeerde bovenste groef.
Bevestig de gehaakte klem (klem 3) aan de
linkerstandaard en lijn deze met de met
3 gemarkeerde groef uit.
OPMERKING: Monteer de klemmen met de
nummers en draadgroeven naar boven gericht.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 61 van 284
7. Lijn de klemmen uit met de bijbehorende
nummers en de circumferentiële groeven op
de standaarden.
De klep uit de bewaarcontainer halen
De klepverpakking of -container mag pas worden
geopend als de klepmaat is gecontroleerd.
WAARSCHUWING: Gebruik de klep niet als de
verzegelde afdichting beschadigd is, verbroken is of
ontbreekt, of als er vloeistof uit de pot lekt.
1. Controleer aan de hand van het etiket op de
klepcontainer of u het juiste klepmodel hebt
gekozen.
2. Haal de klephouder voorzichtig met een
steriele tang met een stompe neus uit de pot.
Gebruik het daarvoor bestemde lipje op de
klephouder.
LET OP: Plaats de niet-steriele buitenkant van
de pot met de klep niet in het steriele veld.
3. Knip de tijdelijke hechting voorzichtig door en
pak de klep vast bij de manchet. Haal de klep
uit de houder.
LET OP: Zorg ervoor dat de draad en de geleider
steriel blijven.
4. Laat de klep volledig uitlekken.
5. Controleer de klep nauwkeurig.
LET OP: Gebruik de klep niet bij tekenen van
beschadiging of slijtage.
De klep spoelen
Maak gebruik van een steriele techniek tijdens het
prepareren en implanteren van de klep.
1. Bereid op een tafel in het steriele veld drie (3)
steriele schalen voor om de klep te spoelen.
Elke schaal moet met 600‑800 ml steriele
gehepariniseerde zoutoplossing
(1.000 eenheden/liter) worden gevuld.
LET OP: Voeg geen andere oplossingen,
geneesmiddelen, chemicaliën of antibiotica toe
aan de spoeloplossing, aangezien dit kan leiden
tot onherstelbare schade aan het weefsel van
de klepbladen, die mogelijk niet zichtbaar is bij
een visuele inspectie.
2. Dompel de klep volledig in de gehepariniseerde
zoutoplossing in de eerste schaal onder en
spoel de klep daarna gedurende twee (2)
minuten af.
3. Gebruik een spuit van 20-35 ml om 20 ml door
elk van de drie (3) klepbladenpockets te
spoelen om resterend glutaaraldehyde te
verwijderen.
LET OP: Raak de klepbladen tijdens het
afspoelen niet aan en knijp de klep niet vast.
4. Verplaats de klep naar de tweede schaal en
spoel de klep voor de tweede keer gedurende
twee (2) minuten af.
5. Spoel opnieuw 20 ml door elk van de drie (3)
klepbladenpockets.
6. Verplaats de klep naar de derde schaal en
spoel de klep voor de derde keer gedurende
twee (2) minuten af.
7. Spoel opnieuw 20 ml door elk van de drie (3)
klepbladenpockets.
8. Spoel de gevlochten draad grondig door om
resterend glutaaraldehyde te verwijderen.
9. Plaats de draadgeleider in de Tuohy-Borst-klep
op het draaddoorspoelsysteem totdat het
uiteinde tegen de stam van de klep aankomt.
Sluit de Tuohy-Borst-klep.
10. Bevestig een spuit van 20-35 ml aan de Y-
connector en aspireer de lucht uit de draad.
11. Spoel de draad aan beide kanten door. Doe dit
drie (3) keer of totdat er geen luchtbellen meer
uit het draadspoelsysteem komen. Maak de
Tuohy-Borst-klep los en haal de draad en de
geleider van het draadspoelsysteem af.
12. Laat de klep na het spoelen volledig
ondergedompeld in de derde schaal totdat de
klep kan worden geladen.
LET OP: De klep moet tijdens de rest van de
voorbereidingsprocedure vochtig worden
gehouden, zodat het weefsel niet uitdroogt.
WAARSCHUWING: Verwijder tijdens de voorbereiding de
lucht uit de onderdelen door middel van spuiten,
kraantjes en doorspoelen met een zoutoplossing met
positieve druk, indien nodig. Het is van essentieel belang
dat alle onderdelen luchtvrij zijn, zodat er geen
luchtembolieën in het hart terechtkomen.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 62 van 284
Het padpositioneringssysteem voorbereiden
1. Plaats het steriele gewicht op de tafel.
Controleer op tekenen van beschadiging of
corrosie. Gebruik het gewicht niet als u
beschadiging of corrosie opmerkt.
2. Controleer aan de hand van het etiket op de
zak of u het juiste apicalepadmodel hebt
gekozen. Haal de potcontainer met de apicale
pad uit de steriele zak. Open de pot en
controleer de apicale pad. Gebruik de pad niet
als u beschadiging opmerkt.
3. Haal de steriele tray uit de verpakking van het
Tendyne
TM
-padpositioneringssysteem. Leg de
onderdelen op een steriele tafel.
Afbeelding 8.
Indeling van de onderdelen op de steriele tray
met het Tendyne
TM
-padpositioneringssysteem.
1. Positioneerhandgreep
2. Druktransducer
3. 3-wegkraan
4. 1-wegkraan
5. Draadbevestigingssysteem (TLS)
4. Druk de ontgrendelingsknop op de
draadspilknop volledig in en stel de indicator in
op '15' ten opzichte van de schaal die op het
indicatorvenster is gedrukt.
Afbeelding 9.
Knoppen en aandrijvingsmechanismen van de
positioneerhandgreep.
1. Padontgrendeldraaiknop
2. Vergrendelwiel
3. Ontgrendelingsknop van vergrendelwiel
4. Indicatorvenster
5. Draaispilknop
6. Ontgrendelingsknop van draaispil
5. Draai aan de padontgrendelknop om de
grijparmen te openen.
6. Plaats de apicale pad met het gat in de
buitenring van de apicale pad naar boven
gericht.
7. Draai de padontgrendelknop de andere kant op
om de grijparmen te sluiten, zodat de apicale
pad aan de positioneerhandgreep wordt
bevestigd.
8. Verplaats de nok van de pin in de richting van
de opening van de apicale pad door de
ontgrendelingsknop van het vergrendelwiel in
te drukken en ervoor te zorgen dat de D-
vormige nok van de pin in de opening
terechtkomt.
9. Controleer of de nok van de pin kan bewegen
door met behulp van het vergrendelwiel de pin
eerst volledig te vergrendelen en vervolgens
weer volledig te ontgrendelen.
10. Bevestig een spuit van 20-35 ml met 10 ml
steriele zoutoplossing aan het
draadbevestigingssysteem (TLS).
11. Zorg dat de spuit zich verticaal boven het TLS
bevindt. Trek de spuit vervolgens vacuüm
zodat er geen lucht meer in zit en spuit de
vloeistof in het systeem.
12. Herhaal dit proces totdat u een minimale
hoeveelheid bubbels ziet. Verwijder de spuit
uit het TLS.
13. Lijn de druktransducer met de houder uit
zonder de drukslang te draaien.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 63 van 284
Klem de transducer niet aan de houder vast.
14. Bevestig het 1-wegkraantje aan de
druktransducer. Bevestig de spuit opnieuw aan
het 1-wegkraantje.
15. Houd het systeem verticaal en herhaal de
ontluchtingsprocedure.
16. Breng het systeem nadat de lucht is ontsnapt
onder lichte druk, draai het 1-wegkraantje
dicht en verwijder de spuit.
LET OP: Breng het TLS niet onder een te hoge
druk. Er is maar erg weinig druk nodig.
17. Klem de druktransducer vast in de houder en
plaats het systeem op een vlak oppervlak.
Verbind de kabel van de druktransducer met
de verbindingskabel.
18. Zet het 1-wegkraantje open, zodat het systeem
op omgevingsdruk komt en het op nul wordt
gezet.
19. Draai het 1-wegkraantje dicht nadat het
systeem op nul is gezet.
20. Controleer de voorbereiding door het gewicht
aan het TLS te bevestigen met behulp van de
controledraad. Breng de geleider in door de lus
met knopen op de gevlochten draad. Plaats de
lus van de controledraad rond de groef in het
gewicht van 0,9 kg (2 lb.) en haal aan. Breng de
geleider van de controledraad in door het gat
met schroefdraad onder aan het TLS tot de
gevlochten draad vrij van het TLS is. Schuif het
lipje op de TLS-pin om de gevlochten draad
vast te pinnen. Til op terwijl het TLS vanaf het
oppervlak aan de onderzijde wordt
vastgehouden totdat het gewicht vrij van de
tafel is.
Herhaal eenmaal de stappen 7 tot 12 als het
gewicht geen aanvaardbaar signaal aangeeft.
Voer het systeem af en gebruik een nieuw
systeem als het gewicht na een tweede
ontluchting nog steeds geen aanvaardbaar
signaal aangeeft.
Gewicht van 0,9 kg (2 lb.) – druk van
120 mmHg (+/- 15 mmHg)
21. Verwijder de controledraad door het schuiflipje
terug te trekken zodat de TLS-pin vrijkomt, trek
de controledraad door het TLS en bevestig het
TLS aan de positioneerhandgreep.
LET OP: Zorg ervoor dat de TLS-pin van het TLS
niet is vast gezet nadat het TLS is bevestigd aan
de positioneerhandgreep. Als de pin van het
TLS is vastgezet, kan de pin in contact komen
met het scharnier van de geleider van nitinol en
kan de pin beschadigd raken.
De handgreep van het plaatsingssysteem en de
inklapbare dilatator voorbereiden
1. Haal de steriele tray uit de verpakking van het
plaatsingssysteem. Controleer de onderdelen
en plaats ze op een steriele tafel.
Afbeelding 10.
Indeling van de onderdelen op de
steriele tray met het Tendyne-plaatsingssysteem.
1. Inbrenghuls
2. Introducernaald
3. Inklapbare dilatator
4. Plaatsingshandgreep
5. Hemostaseklepadapter
6. Tuohy-Borst-klep met verlengstuk
7. 1-wegkraan
8. 3-wegkraan
2. Bevestig de hemostaseklep aan de zijpoort van
de inbrenghuls.
3. Bevestig een 3-wegkraantje aan de naaf van de
inklapbare dilatator.
4. Haal de bescherming voorzichtig van de
inklapbare dilatator af.
5. Bereid een verdunde contrastoplossing voor
(30/70 contrastmiddel/zoutoplossing).
6. Vul het ballonoppomphulpmiddel met
minimaal 5-10 ml contrastoplossing.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 64 van 284
7. Bevestig het ballonoppomphulpmiddel aan het
3-wegkraantje.
8. Bereid de inklapbare dilatator met behulp van
standaard ballonvoorbereidingstechnieken
voor, laat de lucht ontsnappen en sluit het
3‑wegkraantje.
9. Vul het oppomphulpmiddel bij met 20 ml
contrastoplossing.
10. Plaats de inklapbare dilatator in de
hemostaseklep op de inbrenghuls totdat de
trekontlasting op de naaf van de inklapbare
dilatator tegen de behuizing van de
hemostaseklep aankomt.
Het laadsysteem voorbereiden
1. Haal de steriele tray uit de verpakking van het
laadsysteem. Controleer de onderdelen en haal
ze van de tray af.
Afbeelding 11.
Indeling van de onderdelen op de steriele
tray met het Tendyne-laadsysteem.
1. Centreerkapassemblage
2. Draadklem
3. Laadbuis
4. Laadtrechter
5. Kleine centreerkegel (uitsluitend voor de plaatsing van
de Tendyne-mitralisklep, LP)
6. Gesloten kapje
7. Verlengslang van de laadhandgreep
8. Laadhandgreep
9. 1-wegkraantje (niet weergegeven)
10. 3-wegkraantje (niet weergegeven)
11. Tuohy-Borst-klep met verlengstuk (niet weergegeven)
2. Bevestig de laadbuis aan de laadtrechter. Zorg
ervoor dat de zwarte indicator van de laadbuis
en de indicator van de trechteruitsparing met
elkaar uitlijnen. Zorg ervoor dat de
interfaceknoppen goed zijn uitgelijnd en dat de
O-ring van de interface volledig vastzit.
3. Haal de draad door de laadtrechter en de
laadbuis totdat de klep volledig in de
laadtrechter zit. Lijn de voorzijde van de
klepmanchet (het verhoogde gedeelte) bij
benadering uit met de uitsparing in de
laadtrechter (Afbeelding 13).
4. Bevestig het gesloten kapje aan de
laadtrechter.
5. Bevestig de verlengslang van het gesloten
kapje aan het gesloten kapje zelf en bevestig
een 1-wegkraantje aan het vrije uiteinde van
de verlengslang van het gesloten kapje.
6. Plaats de laadtrechter, de laadbuis en het
gesloten kapje in de standaardklemmen. Het
gesloten kapje moet hierbij naar beneden zijn
gericht (in de laadklem voor de onderkant
[klem 2]) en de laadbuis naar boven gericht (in
de draaiklem [klem 1]). Zorg ervoor dat de
zwarte uitlijnindicatoren zichtbaar zijn.
7. Hang een op een druk van 150-250 mmHg
gebrachte en met 1.000 ml zoutoplossing
gevulde zak op en bevestig de vloeistofleiding
aan het gesloten kapje/de verlengslang van het
gesloten kapje. Zorg ervoor dat alle luer-
aansluitingen goed vastzitten.
8. Vul de assemblage met zoutoplossing tot aan
het open uiteinde van de laadbuis en draai het
1-wegkraantje dicht.
9. Tik op de laadtrechter en de laadbuis, zodat de
luchtbellen achter de klep kunnen ontsnappen.
10. Bevestig een Tuohy-Borst-klep met verlengstuk
aan de verlengslang van de laadhandgreep en
bevestig daarna een 3-wegkraantje aan de
Luer-connector van de zijpoortbuis op de
Tuohy-Borst-klep.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 65 van 284
Afbeelding 12.
Tendyne
TM
-laadhandgreep.
1. Laadhandgreepknop
2. Duimschroef om de knop vast te zetten (niet
weergegeven, bevindt zich achter de
laadhandgreepknop)
11. Controleer of het streepje op de
laadhandgreepknop en het streepje op de
laadhandgreep zijn uitgelijnd. De
laadhandgreepknop kan worden gedraaid
totdat de twee (2) streepjes zijn uitgelijnd.
12. Zorg dat de Tuohy-Borst-klep is geopend. Draai
de rotator linksom om de klep te openen als
deze is gesloten.
13. Haal de draad door de laadhandgreep en zorg
ervoor dat de zijkant van de laadhandgreep
met de knop is uitgelijnd met het zwarte
streepje op de laadbuis.
14. Bevestig de laadhandgreep aan de laadbuis.
15. Vul de rest van het laadsysteem met
zoutoplossing, totdat de oplossing uit de
verlengslang van de laadhandgreep en de
fittingen komt. Controleer of de laadhandgreep
goed is uitgelijnd als u lekkage opmerkt.
16. Sluit de Tuohy-Borst-klep en draai alle
kraantjes dicht.
17. Stop de stroom en haal de zoutoplossingslijn
uit de verlengslang van het gesloten kapje.
18. Keer het laadsysteem om en bevestig het aan
de standaardassemblage door de laadbuis in de
draaiklem (klem 1) vast te zetten en de
laadhandgreep in de laadklem voor de
onderkant (klem 2).
19. Haal het gesloten kapje van de assemblage af.
20. Bevestig de draadklem aan de draadgeleider
aan het eind van de Tuohy-Borst-klep.
21. Houd de draadgeleider strak en schuif de
draadklem tegen de Tuohy-Borst-klep aan.
22. Verwijder de lucht uit de klempockets met
behulp van een spuit met een
ontluchtingsbuisje.
LET OP: Zorg ervoor dat u het pocketmateriaal
of de klepbladen niet beschadigt.
23. Lijn de voorzijde van de klepmanchet (het
verhoogde gedeelte) uit met de uitsparing in
de laadtrechter (Afbeelding 13).
Afbeelding 13.
Bovenaanzicht van de klep in de
laadtrechter
1. Verhoogde gedeelte van de klep
2. Uitsparing in de trechter
24. Als er een Tendyne LP-mitralisklep wordt
geladen, moet de centreerkegel worden
vervangen en moet de kleine centreerkegel aan
de binnenkant worden bevestigd aan de
centreerstang.
Vervang de centreerkegel niet als er een
standaard Tendyne-mitralisklep wordt geladen.
Schroef de centreerkapassemblage op de
laadtrechter terwijl de centreerkegel volledig is
ingetrokken. Houd vervolgens de centreerstang
vast, draai de duimschroef los en duw de
centreerkegel voorzichtig naar beneden totdat
deze tegen de klep aankomt.
De klep laden
1. Draai de laadhandgreepknop linksom, zodat de
klep wordt samengevouwen in de laadbuis.
2. Controleer of de centreerkegel de
samengevouwen klep goed ondersteunt door
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 66 van 284
voorzichtig druk uit te oefenen op de
centreerstang totdat deze niet verder kan.
Draai vervolgens de duimschroef vast.
3. Draai de laadhandgreepknop verder totdat
deze niet verder kan en de klep volledig is
geladen.
LET OP: Noteer hoe lang deze stap duurt. Laat
de klep niet langer dan 15 minuten in de
laadbuis zitten. Voer de klep af en bereid een
nieuwe klep voor als de klep langer dan
15 minuten in de laadbuis heeft gezeten.
4. Controleer of de aansluiting van de
draadgeleider nog steeds zichtbaar is in de
verlengslang van de laadhandgreep.
LET OP: Als de draadgeleider niet zichtbaar is in
de verlengslang van de laadhandgreep
wanneer de klep volledig geladen is, dient u de
klep af te voeren en een nieuwe klep voor te
bereiden.
5. Verwijder de centreerkapassemblage. Plaats
het gesloten kapje op de laadtrechter.
De laadbuis naar de handgreep van het
plaatsingssysteem bewegen
1. Verwijder de laadtrechter uit de laadbuis door
de spanring van de laadtrechter los te draaien
waarmee de laadtrechter aan de laadbuis
vastzit.
2. Draai de laadtrechter zijwaarts en houd de
trechter boven de laadstandaardbasis omwille
van het morsen van de zoutoplossing.
3. Lijn de zijpoort van de inbrenghuls uit met de
zwarte markering op de laadbuis en bevestig
de huls aan de laadbuis door de spanring vast
te draaien.
4. Bevestig de zoutoplossingslijn aan de
hemostaseadapter op de zijpoort van de huls.
5. Vul de huls met zoutoplossing.
OPMERKING: Sluit de zoutoplossingsstroom naar
de zijpoort van de huls niet af.
6. Pomp de inklapbare dilatator op tot 4-5 atm,
zodat het uiteinde van de huls wordt afgedicht.
Laat de zoutoplossing tegelijkertijd
doorstromen door de zijpoort van de huls.
7. Draai alle stopkraantjes dicht om de stroom te
stoppen.
8. Plaats de huls en de laadbuisassemblage in de
gehoekte klem (klem 3).
9. Verwijder de draadklem en maak de Tuohy-
Borst-klep los.
10. Trek aan de laadhandgreepknop om los te
laten en draai de knop tegelijkertijd één
volledige draai rechtsom. Verwijder de
duimschroef waarmee de knop is vastgezet en
verwijder de laadhandgreepknop van de
laadhandgreep.
11. Trek aan de draad totdat deze strak staat, draai
de spanring van de laadbuis los en verwijder de
laadhandgreep.
12. Trek om de beurt aan de geleider en de
handgreep, zodat de draad volledig wordt
verwijderd en niet verstrikt raakt.
OPMERKING: Controleer of de draad niet is
verstrikt door in de opening van de
laadhandgreep te kijken, waaruit de knop is
verwijderd.
13. Tik op de huls en de laadbuis, zodat eventuele
luchtbellen achter de klep na het laden kunnen
ontsnappen. Tijdens deze stap mag de stroom
ook weer worden gestart en gestopt om
eventueel zoutoplossing bij te vullen die tijdens
het verwijderen van de laadhandgreep is
weggestroomd.
Afbeelding 14. Tendyne
TM
-plaatsingssysteem. Bovenste
afbeelding: bovenaanzicht. Onderste afbeelding:
onderaanzicht.
1. Knop om huls terug te trekken (knop 3)
2. Draadbevestigingsknop (knop 2)
3. Plaatsingsdrukknop (knop 1)
4. Uitlijningsvenster aan de bovenkant
5. Uitlijningsvenster aan de onderkant
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 67 van 284
14. Controleer of het mechanisme van de
plaatsingshandgreep om de huls terug te
trekken zich op de juiste plaats bevindt. Dit
kunt u doen door via het uitlijningsvenster aan
de onderkant te controleren of het lipje zich in
het midden bevindt. Pas de afstand indien
nodig aan met behulp van de knop om de huls
terug te trekken (knop 3).
15. Controleer of de plaatsingsdrukknop (knop 1)
volledig naar links is gedraaid.
OPMERKING: Draai de knop niet te ver door.
Hierdoor kan het mechanisme beschadigd
raken.
16. Bevestig een Tuohy-Borst-klep met
zijverlengstuk aan de Luer-connector aan het
uiteinde van de plaatsingshandgreep en
bevestig daarna een 1-wegkraantje aan de
verlengslang op de Tuohy-Borst-klep.
17. Zorg dat de Tuohy-Borst-klep is geopend.
Controleer de klepassemblage nauwkeurig bij
het verbindingsgedeelte tussen de gevlochten
draad en de geleider van nitinol. Kijk ook of er
geen tekenen van beschadiging zijn.
LET OP: Gebruik de klep niet bij tekenen van
beschadiging of slijtage.
18. Haal de draad door de plaatsingshandgreep
totdat de draadgeleider uit de naaf van de
plaatsingshandgreep en de Tuohy-Borst-klep
steekt.
19. Houd de draad strak en bevestig de
plaatsingshandgreep aan de laadbuis. Zorg
ervoor dat de plaatsingshandgreep goed is
uitgelijnd met de laadbuis. Klem een van de
uiteinden van de plaatsingshandgreep vast in
de draaiklem (klem 1).
De zwarte indicator op de laadbuis moet worden
uitgelijnd met het uitlijningsvenster aan de
bovenkant.
20. Plaats de draadgeleider in de
bevestigingsopeningen in de naaf van de
plaatsingshandgreep.
OPMERKING: De geleider zit goed vast als deze
ongeveer tien (10) tot vijftien (15) centimeter
(4-6 inch) in de naaf zit.
21. Zorg ervoor dat alle luer-aansluitingen goed
vastzitten. Spoel de plaatsingshandgreep door
met zoutoplossing totdat de oplossing uit de
Tuohy-Borst-klep en het 1-wegkraantje komt.
Sluit de Tuohy-Borst-klep en draai het 1-
wegkraantje dicht.
22. Verwijder de transportpin van de inklapbare
dilatator en spoel het lumen van de dilatator
door met een steriele zoutoplossing.
23. Controleer of de draadbevestigingsknop (knop
2) niet in contact komt met de draadgeleider.
De transapicale ingreep voorbereiden
De klep moet met behulp van een steriele
techniek en voornamelijk transoesofagale
echocardiografische begeleiding worden
geïmplanteerd. U kunt daarnaast ook
gebruikmaken van transthoracale
echocardiografische en fluoroscopische
beeldvorming.
WAARSCHUWING: Dit product mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid
in het gebruik van het TENDYNE
TM
-
mitralisklepsysteem.
1. Prepareer de thoracale toegangsplaats volgens
de standaardprocedure.
2. Bepaal met behulp van echocardiografische
begeleiding het juiste traject vanaf het
ventriculaire myocardium tot aan de
mitralisklep.
3. Bepaal met behulp van transoesofagale
echocardiografie de juiste apicale
toegangsplaats. Doorprik het myocardium met
een introducernaald en breng een standaard
voerdraad in van 0,89 mm (0,035 inch).
Verwijder de introducernaald terwijl de draad
zich in het linkerventrikel bevindt.
WAARSCHUWING: Probeer een gedeeltelijk of
volledig teruggetrokken naald niet opnieuw in
te brengen.
4. Plaats een 8F-huls in het linkerventrikel en
verwijder de dilatator. Plaats een
ballonkatheter over de voerdraad en door de
huls in het linkerventrikel. Gebruik de
opgeblazen ballonkatheter om een
hindernisvrij traject te creëren van de
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 68 van 284
ventrikeltoegangsplaats tot het linkeratrium,
met de opgeblazen ballonkatheter voorop.
5. Breng de voerdraad langs de mitralisklep in het
linkeratrium. Laat de ballon leeglopen en
verwijder de ballonkatheter uit de huls en van
de draad. Verwijder de huls uit het hart en van
de draad. Houd de draad op zijn plaats in het
linkeratrium.
De klep ontplooien
1. Laat de zoutoplossing continu door de
plaatsingshandgreep stromen. Controleer of de
druk 150-250 mmHg is.
2. Haal de inklapbare dilatator en de huls langs de
voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) door het
myocardium.
3. Breng de plaatsingshandgreep in met behulp
van echocardiografische en fluoroscopische
begeleiding, zodat het juiste traject wordt
gevolgd en kan worden gecontroleerd of de
huls zich uiteindelijk boven de mitralisklep
bevindt.
LET OP: Houd het uiteinde van de huls
ongeveer 1 centimeter (cm) boven de
mitralisklep om ervoor te zorgen dat het
hulpmiddel niet met de atriale wand in
contact komt.
4. Laat de inklapbare dilatator gedurende
minimaal 5 seconden leeglopen en verwijder
de dilatator. Controleer of de dilatator volledig
is leeggelopen als u weerstand opmerkt.
Verwijder de voerdraad van 0,89 mm (0,035
inch) door de hemostaseklep uit het hart.
5. Stop met doorspoelen en laat de lucht via de
zijpoort van de hemostaseadapter uit de huls
ontsnappen.
6. Begin weer met doorspoelen.
7. Draai de plaatsingsdrukknop (knop 1) op de
plaatsingshandgreep in de richting die door de
pijlen wordt aangegeven, zodat de klep uit de
laadbuis in de huls wordt geduwd.
8. Draai de plaatsingsdrukknop (knop 1) verder
totdat u het indicatiestreepje kunt zien in het
uitlijningsvenster aan de bovenkant. Dit geeft
aan dat de klep zich aan het eind van de huls
bevindt.
Controleer met behulp van echografie of de
klep zich aan het eind van de huls bevindt.
9. Stop met doorspoelen.
10. Trek de draad strak en draai de
draadbevestigingsknop (knop 2) aan het eind
van de plaatsingshandgreep vast, waardoor de
draadgeleider wordt vastgezet. Gebruik alleen
uw vingertoppen. Draai de knop niet te strak.
11. Zorg dat het uiteinde van de huls zich op de
hoogte van het annulaire vlak van de
mitralisklep bevindt.
12. Draai de knop om de huls terug te trekken
(knop 3) in de richting die door de pijlen wordt
aangegeven. Zo kunt u de schacht terugtrekken
en beginnen met het uitvouwen van de klep.
LET OP: Zorg dat de plaatsingsdrukknop
(knop 1) niet kan draaien.
De klep positioneren
1. Zorg dat de klep zich op de hoogte van de
mitralisklep bevindt en dat de manchet
voldoende is uitgevouwen, zodat de positie van
de A2-manchet van de klep goed kan worden
bepaald.
2. Controleer met behulp van echocardiografie of
de klep goed is georiënteerd. De verhoogde
voorzijde (het rechte gedeelte van de klep)
moet hierbij radiaal gericht zijn, in de richting
van de aortomitrale continuïteit.
U kunt ook gebruikmaken van fluoroscopie om de
oriëntatie te controleren. Maak hierbij gebruik
van projectiehoeken die van tevoren zijn
bepaald met een preoperatieve CT-scan en
zorg dat de radiopake A1-markering goed is
uitgelijnd op de klep.
3. Om de huls verder terug te trekken, draait u de
knop (knop 3) verder in de richting van de pijl,
totdat de knop niet verder kan.
4. Draai de drukknop voor plaatsing (knop 1)
anderhalf keer in de tegenovergestelde richting
van de pijl, zodat de klep volledig wordt
uitgevouwen.
5. Gebruik de plaatsingshandgreep om de stam
van de klep en de struts van nitinol weer vast
te pakken door de knop om de huls terug te
trekken (knop 3) in de richting van de pijlen te
draaien als de klep opnieuw moet worden
gepositioneerd.
LET OP: Zorg dat de natieve klepbladen niet
vast komen te zitten tussen de huls en de klep.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 69 van 284
6. Duw de klep in het linkeratrium zodra de klep
weer is vastgepakt, oriënteer de klep radiaal
indien nodig, oriënteer de klep axiaal in de
annulus en vouw de klep weer uit door de
terughaalknop (knop 3) in de richting van de
pijlen te draaien.
LET OP: De klep mag niet meer dan vijf (5) keer
opnieuw worden vastgepakt en uitgevouwen.
7. Haal de draadgeleider uit de houder. Pak de
draadgeleider met de hand vast, maak de
Tuohy-Borst-klep los en draai de
draadbevestigingsknop (knop 2) los.
8. Verwijder de plaatsingshandgreep terwijl u de
draad strak houdt.
LET OP: Houd spanning op de draadgeleider.
De draad bevestigen
1. Controleer of de apicale pad is bevestigd aan
de positioneerhandgreep.
2. Bevestig de apicale pad en de
positioneerhandgreep aan de draad en voer de
draad op totdat de draadmarkering uit het
TLS komt.
3. Zet de pin van het TLS vast als de
draadmarkering gelijk ligt met het oppervlak
van het systeem.
4. Druk de ontgrendelingsknop (een
spanningsdraaischijfknop) op de draaispilknop
(een spanningsdraaischijf) in om de apicale pad
naar het myocardium te voeren. Zorg dat de
stam van de apicale pad in het myocardium
wordt gevoerd. Houd spanning op het systeem,
zodat de klep in de annulus blijft zitten.
5. Zorg dat er geen objecten (zoals hechtingen)
vastzitten tussen het myocardium en de pad,
voordat u de apicale pad vastzet.
6. Gebruik de draaispilknop om de draadspanning
aan te passen, zodat de klep goed vastzit.
Raadpleeg bijlage A voor een overzicht van de
draadspanningswaarden ten opzichte van de
hemodynamische waarden van de patiënt.
7. Controleer met behulp van echocardiografie of
de klep goed werkt en zich op de juiste plaats
bevindt. Controleer of de klep goed in de
mitralisklep is geplaatst, zonder dat er sprake is
van paravalvulaire lekkage of centrale
mitralisklepregurgitatie. Controleer de
fysiologische transmitrale en LVOT-
drukgradiënten.
Knip de draad niet af als er geen sprake is van een
optimale werking en als u de klep weer wilt
terughalen. Raadpleeg paragraaf 10.13 voor
informatie over terughaalprocedures.
8. Maak de apicale pad met behulp van de knop
in het midden van het vergrendelwiel vast;
hierdoor wordt de draad vastgezet.
Controleer of de twee (2) uitlijningsopeningen van
de apicale pad zijn uitgelijnd. Zo kunt u visueel
bevestigen dat de apicale pad aan de draad is
vastgemaakt.
9. Maak de pin van het TLS los om de draad los te
maken.
10. Draai aan de padontgrendelknop om de
grijparmen uit elkaar te halen en de apicale
pad vrij te geven.
11. Verwijder de positioneerhandgreep.
12. Knip de draad tot ongeveer 5 centimeter (cm)
af nadat de klep goed geplaatst is en vastzit.
13. Maak de chirurgische incisie volgens de
standaardprocedure dicht.
De klep terughalen met behulp van het
terughaalsysteem (indien nodig)
OPMERKING: De klep kan uitsluitend voordat
het draad is doorgeknipt intraoperatief worden
teruggehaald.
1. Bevestig de borgring op het
terughaalhulpmiddel.
2. Monteer de terughaaldilatator op het
terughaalhulpmiddel. Activeer het
vergrendelingsmechanisme van de schuifstang
om de terughaaldilatator te vergrendelen.
Controleer of de onderste duimschroef niet is
aangedraaid.
3. Sluit de verlengslang en het 1-wegkraantje op
elkaar aan. Spoel de terughaalhuls en
terughaaldilatator door. Sluit het 1-
wegkraantje.
4. Bevestig de terughaalhuls en de
terughaaldilatator aan het
terughaalhulpmiddel en laad de kabelbinder.
5. Plaats de borgring aan het proximale uiteinde
van de terughaaldilatator.
6. Laat onafgebroken een zoutoplossing langzaam
door het terughaalhulpmiddel stromen.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 70 van 284
7. Als er nog een apicale pad aanwezig is,
verwijdert u deze eerst met behulp van het
padpositioneringssysteem.
Volg de onderstaande stappen als er een apicale
pad aan de draad is vastgemaakt:
a. Bevestig de positioneerhandgreep aan de
draad en voer de handgreep op tot aan de
apicale pad.
b. Draai aan de padontgrendelknop om de
grijparmen met de apicale pad uit elkaar
te halen. Zorg dat de D-vormige
aandrijving in contact komt met de D-
vormige pocket van de apicale pad.
c. Houd de draad strak, gebruik het
vergrendelwiel om de draad los te maken
en verwijder de apicale pad.
LET OP: Zorg dat de spanning op de draad niet
afneemt.
8. Steek met behulp van fluoroscopische
begeleiding en de klepdraad als geleiderail de
terughaalhuls en terughaaldilatator door de
apex van het hart totdat de punt zich naast de
klepsteel bevindt.
9. Haal de Tuohy-Borst-klep aan het proximale
uiteinde van het terughaalhulpmiddel aan en
activeer de pin om de draad vast te zetten.
10. Maak de borgring los en schuif deze naar het
proximale uiteinde van de roestvrijstalen staaf
op het terughaalhulpmiddel.
11. Druk met behulp van fluoroscopische
begeleiding de trekker op het
terughaalhulpmiddel langzaam in om de klep
gedeeltelijk in de huls van het
terughaalhulpmiddel terug te trekken.
OPMERKING: Controleer of de natuurlijke
klepbladen vrij kunnen bewegen terwijl de klep
weer in de huls wordt getrokken.
12. Voer het terughaalhulpmiddel verder op en
verplaats de gedeeltelijk vastgegrepen klep
naar het linkeratrium om de terugtrekking te
voltooien.
13. Draai de onderste duimschroef op de buitenste
dilatator aan en ontgrendel het
vergrendelingsmechanisme van de schuifstang
op de terughaalhuls.
14. Blijf de trekker op het terughaalhulpmiddel
langzaam en gecontroleerd indrukken totdat
de klep volledig is vastgegrepen. De dubbele
lasermarkering op de staaf van het
terughaalhulpmiddel geeft aan dat de klep
volledig is gegrepen. U kunt veel tegenkracht
ervaren als het manchetgedeelte van de klep in
de terughaalhuls wordt teruggetrokken. Stuur
het terughaalhulpmiddel met de hand bij om
de klep volledig vast te grijpen.
15. Verwijder het gehele systeem.
16. Indien gewenst kan er kan een andere klep
worden geladen en geplaatst.
WAARSCHUWING: Gebruik een teruggehaalde klep
niet opnieuw.
De herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht reinigen en steriliseren
LET OP: Als de standaard en het gewicht
voorafgaand aan gebruik niet goed worden
gereinigd en/of opnieuw -worden
gesteriliseerd, kan dit infecties of letsel bij de
gebruiker en/of patiënt tot gevolg hebben.
1. De herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht handmatig reinigen
a. Demonteer de standaardassemblage direct
na de ingreep (op de plaats van gebruik)
door de twee (2) standaarden van de basis
te verwijderen (afbeelding 15).
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 71 van 284
Afbeelding 15. Tendyne
TM
-standaard, gedemonteerd.
1. Gaten voor de standaarden
2. Standaarden
3. Basis
b. Reinig alle oppervlakken en hoeken van de
standaardassemblage (de basis, de gaten
voor de standaarden, de standaarden zelf
[Afbeelding 15] en het gewicht
[Afbeelding 16]) met behulp van een
vochtig, niet-pluizend doekje.
Afbeelding 16. Tendyne
TM
-gewicht.
c. Spoel alle afzonderlijke onderdelen van de
standaard en het gewicht met stromend
warm water (20-25 °C) af gedurende
minimaal 1 minuut. Gebruik een niet-
pluizend doekje, handschoenen of een
nylonborstel om zichtbaar vuil te
verwijderen. Let voornamelijk op groeven,
schroefdraad, spleten en ingegraveerde
delen.
d. Herhaal deze procedure totdat er geen vuil
meer zichtbaar is op de standaard of het
gewicht.
e. Bereid een neutrale (pH-waarde van
7,0‑8,5) enzymatische reinigingsoplossing
voor (Prolystica‡ 2X geconcentreerd middel
of een soortgelijk enzymatisch
reinigingsmiddel). Volg de instructies van de
fabrikant van de reinigingsoplossing met
betrekking tot de aanbevolen concentratie
en temperatuur.
f. Dompel de standaardbasis, de standaarden
en het gewicht onder en laat de onderdelen
minimaal 5 minuten weken.
Pas indien nodig de posities van de
onderdelen aan om ervoor te zorgen dat
alle oppervlakken van onderdelen
gedurende minimaal 5 minuten in contact
komen met de enzymatische
reinigingsoplossing.
g. Gebruik na minimaal 5 minuten weken een
zachte nylonborstel om het gehele
oppervlak van de standaardbasis, de
standaarden en het gewicht gedurende
minimaal één minuut te schrobben. Let
hierbij voornamelijk op de gaten voor de
standaarden en de ingegraveerde
oppervlakken. Schrob de onderdelen
gedurende minimaal 3 minuten onder
water, zodat de verontreinigende deeltjes
niet kunnen verstuiven. Maak de
schroefdraad aan de binnenkant schoon
met behulp van een zachte nylonborstel.
Schrob alle gaten met schroefdraad
gedurende minimaal 30 seconden per gat.
h. Herhaal deze procedure totdat er geen vuil
meer zichtbaar is op de standaard of het
gewicht.
i. Spoel alle afzonderlijke onderdelen
minimaal 2 minuten af onder stromend
gedeïoniseerd water.
j. Maak de standaardbasis, de standaarden en
het gewicht droog met behulp van perslucht
of een droge, niet-pluizende doek, totdat de
oppervlakken aan de buitenkant van het
hulpmiddel volledig droog zijn.
2. Reinigingsinstructies voor automatische
wasmachines
a. Demonteer de standaard door de twee (2)
standaarden van de basis te verwijderen
(afbeelding 15).
b. Stel het voorwasprogramma van de
wasmachine zo in, dat er 2 minuten lang
koud water wordt gebruikt.
c. Stel de wascycli als volgt in:
• Wascyclus: Voorwassen – koud water,
2 minuten lang
• Wascyclus: Wassen – heet water
(55,0-82,2 °C), 2-10 minuten lang
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 72 van 284
Gebruik een alkalisch reinigingsmiddel
(Prolystica‡ Ultra Alkaline of een
soortgelijk alkalisch reinigingsmiddel)
en volg de instructies van de fabrikant
van het reinigingsmiddel
• Wascyclus: Neutraliserende
afspoelbeurt – warm water (25 °C),
5 minuten lang
• Wascyclus: Tussenspoelbeurt – koud
water, 4 minuten lang
• Wascyclus: Drogen – 100 °C, minimaal
10 minuten lang
• Laat de onderdelen eventueel
handmatig aan de lucht drogen of
droog ze af met een schoon,
absorberend, niet-pluizend
wegwerpdoekje
3. Steriliseer de standaard en het gewicht na het
reinigen
Maak gebruik van prevacuümstoomsterilisatie om
de standaard en het gewicht te steriliseren.
In tabel 2 vindt u de minimale aanbevolen
blootstellingstemperatuur en -tijd die nodig
zijn om een steriliteitsniveau (SAL, Sterility
Assurance Level) van 10-6 te bereiken met
behulp van de prevacuümmethode.
LET OP: Gebruik geen andere sterilisatiemethoden
(zoals ethyleenoxide of waterstofperoxidegasplasma).
Verpak alle onderdelen afzonderlijk.
Tabel 2: Stoomsterilisatieparameters voor de standaard
en het gewicht
Cyclusparameters
Methode
Temperatuur
Tijd
Droogtijd
Optie 1:
Prevacuümstoom-
sterilisatie
134 °C
(273 °F)
3
minuten
75
minuten
Optie 2:
Prevacuümstoom-
sterilisatie
132 °C
(270 °F)
4
minuten
75
minuten
Cyclusparameters
Methode
Temperatuur
Tijd
Droogtijd
Optie 3:
Prevacuümstoom-
sterilisatie
121 °C
(250 °F)
30
minuten
75
minuten
LET OP: Gebruik de standaard of het gewicht niet als u
beschadiging opmerkt.
11 Selectie en behandeling van patiënten
Maak gebruik van standaard beeldvormingstechnieken,
zoals CT-angiografie (Computed Tomography) en
echocardiografie, om voorafgaand aan de operatie de
natieve mitralisklep van de patiënt te kunnen
beoordelen en de afmetingen van het linkerventrikel te
kunnen bepalen om de juiste klepmaat te kunnen
kiezen. Beeldvorming met behulp van echocardiografie
tijdens de procedure moet worden vergeleken met
eerdere beeldvorming voor de afmetingen van de
annulus en het linkerventrikel, zodat er kan worden
gecontroleerd of de juiste klepmaat is gekozen.
Raadpleeg tabel 3 voor een opsomming van beschikbare
Tendyne
TM
-klepmaten, nadat de grootten van de
natuurlijke mitralisklep en linkerventrikel zijn
vastgesteld.
Tabel 3: Tendyne
TM
-klepnummer en grootte van
natuurlijke annulusklep
Klepmaat
Grootte van natuurlijke annulus
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP & LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP & LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP & LP)
31,4
35,2
117
127
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 73 van 284
Klepmaat
Grootte van natuurlijke annulus
AP (mm)
PER (mm)
35M (SP & LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP & LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP & LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
De methode die wordt gebruikt om te beoordelen of
een patiënt geschikt is voor de Tendyne-
mitralisklepbehandeling en om te bepalen welk
klepmodel en welke klepmaat moeten worden gebruikt,
is gebaseerd op 3D-modellen van de natuurlijke
mitralisklep en de uitstroombaan van het linkerventrikel
(LVOT) die tijdens het implanteren van de vervangende
klep worden gemaakt.
OPMERKING: Het is van essentieel belang om
voorafgaand aan de ingreep beeldvorming toe
te passen en de natuurlijke mitralisklep van de
patiënt, de onderliggende pathologische
anatomie en de locatie van bloedvaten bij de
toegangsplaats te beoordelen. Het is tevens van
cruciaal belang om voorafgaand aan de operatie
een CT-reconstructie met een juiste simulatie
van de klepmaat uit te voeren, zodat het nieuwe
uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT)
kan worden geanalyseerd.
Met de evaluatie kan worden vastgesteld dat er
gelijktijdig een mitralisklepannulusvalvuloplastiek moet
worden uitgevoerd om zeker te zijn van
plaquemobiliteit voorafgaand aan de klepimplantatie. In
dergelijke gevallen kan van bij de instelling standaard
toegepaste technieken worden gebruikgemaakt.
Het wordt geadviseerd om met preoperatieve
beeldvorming te voldoen aan de volgende condities bij
eindsystole en einddiastole:
• een minimaal neo-LVOT-gebied van 250 mm
2
,
• een draadlengte van ten minste 5 mm binnen
het ventrikel,
• de klep hindert het weefsel van de
ventrikelwand niet,
• de ventrikeltoegangsplaats ligt niet dicht bij de
coronaire vaatanatomie en kruist het
rechterventrikel niet,
• er bestaat voor het lichaamseigen anterieure
mitralisklepblad geen risico op systolische
anterieure beweging (SAM) die leidt tot LVOT-
belemmering.
Patiënten moeten eerst worden beoordeeld voor een
klep met standaard profiel (SP-klep) en bij patiënten
zonder geschikte anatomie moet een klep met laag
profiel (LP-klep) worden overwogen. Voor patiënten die
een LP-klep krijgen, wordt een voorspelde neo-LVOT
gemiddeld over eindsystole en einddiastole van meer
dan 325 mm
2
geadviseerd.
Mogelijk is aanvullende beoordeling nodig ter
bevestiging van de volgende zaken:
• Voor personen met ernstig beperkte of
immobiele klepbladen moet worden bevestigd
dat ballonvalvuloplastiek kan worden
uitgevoerd om de klepbladen te mobiliseren en
doorgang van de inbrenghuls door de
mitralisklepannulus mogelijk te maken.
• Voor personen met eerdere AVR moet worden
bevestigd dat het aortaklepframe of de
hechtring geen belemmering voor de Tendyne-
klepuitzetting vormt door te bevestigen dat de
diameter voor het binnenste klepframe
toereikend is voor het gekozen profiel
(22,5 mm voor LP-kleppen en 27,0 mm voor SP-
kleppen).
• Voor personen met eerdere AVR bij wie de
aortaklepprothese deels onder de
lichaamseigen aortaklep of in de LV-
uitstroombaan is geïmplanteerd, moet de CT-
simulatie van de Tendyne-klep worden gebruikt
voor het beoordelen van eventuele interactie
van het buitenste frame van de Tendyne-klep
met de aortaklepprothese in het linkerventrikel
waarvan wordt verwacht dat deze significante
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 74 van 284
vervorming van de aortaklepprothese zal
veroorzaken.
Dit hulpmiddel is niet bestemd voor de behandeling van
kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven.
Er moet goed worden gekeken naar reeds bestaande
comorbiditeiten die het risico op tegenvallende eerste
resultaten of het risico op een spoedeisende operatie
verhogen.
Denk bij iedere patiënt goed na over de risico's en
voordelen voordat het Tendyne-mitralisklepsysteem
wordt gebruikt.
In het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne
werden de eerste 100 patiënten die met het Tendyne-
mitralisklepsysteem waren behandeld gedurende één
jaar na de ingreep gevolgd. Gegevens die in dit
onderzoek werden verkregen bij patiënten met
symptomatische, ernstige MR die niet geschikt waren
voor chirurgische behandelingen leverden de volgende
resultaten op (tabel 4):
Tabel 4: Resultaten van het uitgebreide klinische
onderzoek naar Tendyne na 1 jaar
Resultaat na 1 jaar
n/N(%)
Zeer weinig of minder MR
61/62 (98,4%)
NYHA-klasse I/II
54/61 (88,5%)
Verbetering in KCCQ
• Verbeterd met ten minste
5 punten
• Verbeterd met ten minste
10 punten
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Verbetering van loopafstand in
6 minuten
• Verbeterd met ten minste
24 m
• Verbeterd met ten minste
50 m
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Hoewel de klinische gegevens die zijn verzameld tijdens
het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne
duiden op klinisch voordeel voor patiënten met ernstige
mitralisklepinsufficiëntie die niet geschikt zijn voor
traditionele mitralisklepchirurgie of
transkatheterreparatie van de mitralisklep, is er een
beperkte hoeveelheid langetermijngegevens (> 1 jaar)
met betrekking tot de veiligheid en de werking van het
Tendyne-mitralisklepsysteem beschikbaar. De risico's
en voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet
vastgesteld.
12 Gesprek met de patiënt
De risico's en voordelen van langdurige therapie met
plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten
worden overwogen. Een langdurige antistollingstherapie
wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor
alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die
risico lopen op trombo-embolie. Patiënten met
bioprothesen die tandheelkundige procedures
ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het
periapicale gedeelte van de tanden wordt behandeld, of
waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd,
moeten profylactische antibiotica voor endocarditis
krijgen.
13 Afvoer
Voer de verpakkingsmaterialen op de juiste wijze af.
Voer de plaatsingssystemen, laadsystemen,
padpositioneringssystemen, terughaalsystemen en
andere onderdelen af volgens de standaardprocedures
voor biologisch gevaarlijk afval.
14 Geëxplanteerde kleppen
Geëxplanteerde kleppen mogen in een geschikt
histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10%
neutrale gebufferde formaline of 2% glutaaraldehyde.
Vervolgens moeten de kleppen worden teruggestuurd
voor analyse. Neem contact op met Abbott om een
explantatiekit aan te vragen.
15 Patiëntregistratie
Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor
medische hulpmiddelen en een retourenvelop
bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het
registratieformulier van een medisch hulpmiddel in en
geef die aan de patiënt. Vul na de implantatie alle
gevraagde informatie in en stuur het originele formulier
terug naar Abbott. In een aantal landen is tracering door
de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens
die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 75 van 284
inzake de privacy van patiënten, kunt u naast zich
neerleggen.
16 GARANTIEDISCLAIMER EN BEPERKING
VAN VERHAAL
Abbott Medical heeft redelijke zorg besteed aan de
vervaardiging van dit hulpmiddel; er zijn echter talloze
factoren buiten de directe controle van Abbott Medical
die van invloed kunnen zijn op dit hulpmiddel en de
resultaten die met het gebruik ervan worden
verkregen. DERHALVE GEEFT ABBOTT GEEN ENKELE
GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL EN
WIJST ABBOTT ALLE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF
IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS AF, MET
INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES
VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. ABBOTT MEDICAL AANVAARDT GEEN
ENKELE AANSPRAKELIJKHEID TEN OPZICHTE VAN ENIGE
PERSOON OF ENIGE ENTITEIT VOOR INCIDENTELE OF
BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN DIE
DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT
HULPMIDDEL VOORTVLOEIEN. GEEN ENKELE PERSOON
IS GEMACHTIGD OM NAMENS ABBOTT MEDICAL MET
BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE
AANSPRAKELIJKHEID TE AANVAARDEN OF MET
BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE
TOEZEGGING TE DOEN OF GARANTIE AF TE GEVEN.
Uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven
uiteengezet zijn niet bedoeld om in te druisen tegen
bindende bepalingen van het toepasselijke recht, en
dienen ook niet als zodanig te worden uitgelegd.
Indien door een rechtbank met geëigende
rechtsbevoegdheid enige voorwaarde in deze
Garantiedisclaimer geacht wordt onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met het toepasselijk recht te
zijn, wordt hierdoor niet de rechtsgeldigheid van de
overige delen van deze Garantiedisclaimer aangetast.
De beschrijvingen of specificaties in materiaal met de
naam Abbott Medical zijn uitsluitend bedoeld als
algemene beschrijving van het hulpmiddel op het
moment van de vervaardiging en vormen geen enkele
uitdrukkelijke garantie.
ABBOTT MEDICAL IS OP GEEN ENKELE WIJZE
VERANTWOORDELIJK VOOR DIRECTE, INCIDENTELE OF
BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN, DIE UIT
HET HERGEBRUIK, DE HERVERWERKING OF DE
HERSTERILISATIE VAN DIT HULPMIDDEL
VOORTVLOEIEN.
17 Intellectueel eigendom
™ geeft een handelsmerk aan van de
ondernemingengroep Abbott.
‡ geeft een handelsmerk van derden aan dat eigendom
van de respectievelijke eigenaar is.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Alle rechten voorbehouden.
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 76 van 284
BIJLAGE A:
Grafiek voor beoordeling van de draadbelasting
TLS-drukuitlezing (mmHG)
Procedurele systolische bloeddruk (mmHG)
Geschiedenis systolische bloeddruk
Geen hypertensie (<140 mmHG)
Lichte of matige hypertensie (140-200 mmHG)
Ernstige hypertensie (>200 mmHG)
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 77 sur 284
FR : Français
Pictogrammes pour l’étiquetage des dispositifs
médicaux
Consulter le mode d’emploi
Suivre les instructions d’utilisation
indiquées sur ce site Internet
IRM sous conditions
Seuil de température
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Contenu
Contenu (composant du dispositif)
Ne pas réutiliser
Date de fabrication
Date limite d’utilisation
Ne pas restériliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Stérilisé par des agents stérilisants
chimiques liquides
Code du lot
Référence produit
Numéro de série
Fabricant
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Tenir à l’abri des rayons du soleil
Garder au sec
Solution de conservation :
Glutaraldéhyde
Non-pyrogène
Non stérile
Doit être nettoyé et stérilisé avant
chaque utilisation
Numéro d’identification unique du
dispositif
Attention
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 78 sur 284
Conformité Européenne. Marquage
CE apposé conformément aux
directives 93/42/CEE et 2011/65/UE
du Conseil européen. Abbott
Medical déclare par la présente que
ce dispositif répond aux exigences
essentielles et aux autres
dispositions applicables de cette
directive.
1 Description du dispositif
Le système de valve mitrale Tendyne
TM
se compose de
la valve mitrale Tendyne avec coussinet apical et d’un
système de mise en place de valve mitrale Tendyne qui
facilite l’installation de la valve.
Valve mitrale Tendyne
TM
avec coussinet apical
La valve mitrale Tendyne est une bioprothèse conçue
pour une implantation transapicale dans la valve mitrale
native. La valve présente deux (2) parties : une valve
péricardique porcine bioprothétique et un coussinet
apical (reliés par un filin tressé, Figure 1). La valve
comporte trois (3) feuillets de tissu péricardique porcin
cousus sur un cadre circulaire auto-expansible en
nitinol. Le cadre intérieur est cousu dans un cadre
extérieur auto-expansible en nitinol. Le cadre extérieur
aide à orienter la prothèse à l’intérieur de la valve
mitrale native. Un repère radio-opaque en A1 peut être
visualisé sous fluoroscopie pour confirmer l’orientation
de la valve. La collerette du cadre extérieur est
surélevée le long de la face antérieure et est appelée
région A2. La valve est conçue pour une orientation
radiale de sorte que la face antérieure de la collerette
repose sur la continuité aortomitrale. Cette orientation
aligne la collerette avec la partie antérieure de la valve
mitrale native.
Une collerette en tissu PET (polyéthylène téréphtalate)
recouvre le cadre et fournit la surface d’étanchéité à
l’intérieur de l’anneau natif. La prothèse auto-
expansible est reliée à un filin tressé en polyéthylène qui
stabilise la valve en passant par le myocarde
ventriculaire gauche près de l’apex, où il est fixé à un
coussinet apical sur l’épicarde.
Figure 1 : Valve mitrale Tendyne
TM
avec coussinet apical
La valve est entièrement repositionnable et récupérable
en peropératoire. Le repositionnement permet
d’optimiser la position de la valve suite au déploiement,
et la récupération permet d’utiliser une autre taille de
valve si la valve initiale ne fonctionne pas correctement.
La valve Tendyne est disponible en plusieurs tailles,
énumérées dans le Tableau 1, pour s’adapter aux
différentes anatomies cardiaques. Deux (2) hauteurs
d’étanchéité sont proposées : profil standard indiqué
par « SP » ou profil compact indiqué par « LP ». La valve
SP présente une surface fonctionnelle (SF) d’environ
3,0 cm
2
. La valve LP présente une SF d’environ 2,2 cm
2
.
La valve LP est conçue pour s’adapter aux patients ayant
un anneau natif de petite taille et pour réduire
l’obstruction de la chambre de chasse du ventricule
gauche (CCVG). La taille de la valve doit être
sélectionnée en tenant compte de l’étanchéité
paravalvulaire, de la stabilité du dispositif et de la zone
CCVG. Il convient d’utiliser les techniques d’imagerie
standard pour estimer les dimensions de la valve mitrale
native et du ventricule gauche à des fins de calibrage de
la valve. Consultez la Section 11 – Sélection du patient
et traitement.
Repère radio-
opaque A1
Région A2
Hauteur
d'étanchéité
Pattes en nitinol
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 79 sur 284
Le coussinet apical existe en grande taille et en petite
taille. Il est composé d’un bouton en PEEK
(polyétheréthercétone) recouvert d’un tissu double en
velours de polyester (PET). Le guide en nitinol et le filin
sont insérés dans le coussinet apical afin de fixer ce
dernier à la surface de l’épicarde à proximité de l’apex.
La partie à came du bouton en PEEK est mobile afin de
verrouiller et déverrouiller le coussinet apical sur le filin.
Tableau 1 : tailles de valves mitrales TENDYNE
TM
Modèle
Description
Taille de
la valve
TENDV-LP-29S
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
33A
TENDV-SP-33B
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
33B
TENDV-SP-33C
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
33C
TENDV-SP-33S
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
33S
TENDV-LP-33S
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
33M
TENDV-LP-33M
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
33L
TENDV-SP-35S
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
35S
TENDV-LP-35S
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
35M
TENDV-LP-35M
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
35M
TENDV-SP-35L
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
35L
TENDV-SP-37S
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
37S
Modèle
Description
Taille de
la valve
TENDV-LP-37S
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
37M
TENDV-LP-37M
Valve mitrale
Tendyne
TM
LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
37L
TENDV-SP-39S
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
39S
TENDV-SP-39M
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
39M
TENDV-SP-41S
Valve mitrale
Tendyne
TM
SP
41S
Système de mise en place de valve mitrale
Tendyne
TM
Le système de mise en place de valve mitrale Tendyne
se compose d’un système de chargement Tendyne
TM
,
d’un système de mise en place Tendyne
TM
, d’un système
de positionnement de coussinet Tendyne
TM
, de
composants de support Tendyne
TM
ainsi que d’un
support de chargement Tendyne
TM
et d’un poids
Tendyne
TM
non stériles et réutilisables. Le système de
récupération Tendyne
TM
permet également de
récupérer la valve en peropératoire, dans le cas où
l’implant valvulaire est en position sous-optimale.
1.2.1 Système de chargement Tendyne
TM
Le système de chargement Tendyne (Figure 2) tasse la
valve mitrale Tendyne dans un tube de chargement. La
partie A2 de la valve mitrale Tendyne s’aligne sur les
repères noirs du système de chargement. Le système
comprend un capuchon fermé, un ensemble de
capuchons de centrage (capuchon de centrage, tige
conique de centrage, cône de centrage et vis à ailettes),
un entonnoir de chargement, un tube de chargement,
une poignée de chargement et une pince du filin.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 80 sur 284
Figure 2 :
Système de chargement Tendyne
TM
1. Capuchon fermé
2. Ensemble de capuchon de centrage (capuchon de centrage,
tige conique de centrage, cône de centrage et vis à ailettes)
3. Entonnoir de chargement
4. Tube de chargement
5. Poignée de chargement
6. Pince du filin (non illustrée)
1.2.2 Système de mise en place Tendyne
TM
Le système de mise en place Tendyne (figure 3) introduit
l’extrémité de la gaine à travers le myocarde
ventriculaire jusqu’à l’anneau mitral pour faciliter le
déploiement de la valve. Si nécessaire, le système de
mise en place peut partiellement recapturer et
repositionner la valve après un déploiement complet. La
poignée du système de mise en place comprend une
gaine de mise en place, un tube de chargement (faisant
partie du système de chargement), une poignée de mise
en place, un dilatateur repliable et une aiguille
d’introduction.
Figure 3 :
Système de mise en place Tendyne
TM
1. Gaine de mise en place
2. Tube de chargement (faisant partie du système de
chargement)
3. Poignée de mise en place
4. Dilatateur repliable
5. Aiguille d’introduction
1.2.3 Système de positionnement de coussinet
Tendyne
TM
Le système de positionnement de coussinet Tendyne
(Figure 4) attache le coussinet apical au filin tressé au
niveau de la surface épicardique. Il utilise un système de
chargement de filin (TLS) qui maintient solidement le
filin à l’aide d’une goupille pendant l’application de la
charge de tension.
Figure 4 :
Système de positionnement de coussinet Tendyne
TM
1. Poignée de positionnement
2. Bras du coussinet
3. Bouton de déblocage du coussinet
4. Molette de verrouillage
5. Indicateur de déplacement et fenêtre d’indicateur
6. Poignée et bouton de déblocage de la vis-mère
7. Système TLS
8. Tube de rallonge
9. Goupille
1.2.4 Composants réutilisables non stériles
Le support Tendyne et le poids Tendyne sont fournis
non stériles et sont réutilisables. Ils doivent être
nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Respectez
les consignes de nettoyage et de stérilisation fournies en
Section 10.14.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 81 sur 284
Figure 5 :
Support de chargement Tendyne
TM
1. Base du support de chargement
2. Montant de support gauche
3. Montant de support droit
1.2.5 Composants stériles Tendyne
TM
Les composants complémentaires du système suivants
sont fournis stériles en vue d’une utilisation avec le
système de valve mitrale Tendyne : composants du
support Tendyne (pince coudée, pince rotative, tête de
pince rotative, pince de chargement inférieure, vis à
ailettes), robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, adaptateur
d’hémostase, valve Tuohy-Borst, tube d’évacuation de
l’air présent dans la poche de la valve, ensemble de
rinçage du filin, filin de vérification, tube de rallonge,
pince du filin et capteur de pression.
Système de récupération Tendyne
TM
Le système de récupération Tendyne (Figure 6)
recapture et réduit la valve pour la retirer du corps
pendant l’intervention si la taille ou la position finale par
rapport à l’anneau natif n’est pas optimale.
Figure 6 :
Système de récupération Tendyne
TM
1. Ensemble d’outil de récupération
2. Attache-câble
3. Valve Tuohy
4. Goupille de perçage du filin
5. Ensemble dilatateur de récupération
6. Tige de l’ensemble d’outil de récupération
7. Repères d’échelle
8. Ensemble de gaine de récupération
9. Système de retenue de l’attache-câble
10. Plaque de récupération avant
11. Actionneur
12. Mécanisme de verrouillage de la barre coulissante
13. Vis à ailettes inférieure
14. Anneau de retenue
15. Vis à ailettes de l’anneau de retenue
16. Set de clés Allen (non illustré)
17. Pinces coupantes pour fils isolés (non illustrées)
18. Robinet d’arrêt 1 voie (non illustré)
19. Tube de rallonge (non illustré)
2 Indications
Le système de valve mitrale Tendyne est indiqué dans le
traitement de la valve mitrale native sans intervention
de la valve mitrale préalable chez les patients
présentant une régurgitation de la valve mitrale
modérée à sévère ou sévère (grade de RM ≥ 3+), une
espérance de vie inférieure à 5 ans, une fraction
d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %, une
dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG)
≤ 7,0 cm, qui ne présentent pas de calcification
annulaire mitrale sévère et qui sont jugés inaptes à une
réparation chirurgicale ou à un remplacement par une
équipe cardiaque pluridisciplinaire et présentant :
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 82 sur 284
• une RM primaire et présentant un risque
chirurgical prohibitif, jugés inaptes à une
réparation transcathéter par une équipe
cardiaque pluridisciplinaire et présentant une
dimension télésystolique du ventricule gauche
(DTSVG) > 3,0 cm, ou
• une RM secondaire et symptomatiques en
dépit d’une thérapie médicale orientée par la
directive la plus tolérée (y compris la thérapie
de resynchronisation cardiaque, si elle est
indiquée).
Coussinet apical Tendyne : le coussinet apical Tendyne
est destiné à fixer la valve après la mise en place de la
valve mitrale Tendyne et le retrait du système.
Système de mise en place Tendyne : le système de
mise en place Tendyne est destiné à la mise en place de
la valve mitrale Tendyne.
Système de chargement Tendyne : le système de
chargement Tendyne est destiné au chargement de la
valve mitrale Tendyne.
Système de positionnement de coussinet Tendyne : le
système de positionnement de coussinet Tendyne est
destiné à la fixation du coussinet apical.
Système de récupération Tendyne : le système de
récupération Tendyne est destiné à récupérer la valve
mitrale Tendyne pendant la procédure, si nécessaire.
Poids Tendyne : le poids Tendyne est un accessoire
réutilisable destiné à la préparation du système de
positionnement de coussinet.
Support Tendyne : le support Tendyne est un
accessoire réutilisable destiné à maintenir les systèmes
de chargement et de mise en place pendant la
préparation du système de valve mitrale Tendyne.
Composants du support Tendyne : les composants du
support Tendyne sont des accessoires stériles utilisés
avec le support Tendyne lors de la préparation du
système de valve mitrale Tendyne.
3 Contre-indications
Le système de valve mitrale Tendyne
TM
est contre-
indiqué chez les patients qui présentent :
Une intolérance aux traitements anticoagulants
peropératoire ou aux traitements
antiplaquettaires/anticoagulants post-opératoires.
Présentant un sepsis, notamment une endocardite
active
Présentant un thrombus dans le ventricule ou l’oreillette
gauche
Présentant une végétation ou une masse sur la valve
mitrale
Présentant un apex mince ou fragile rendant le sujet
inapte à une procédure transapicale
Une hypersensibilité au nickel ou au titane.
4 Avertissements et précautions
Avertissements
La procédure d’implantation valvulaire ne doit être
réalisée que si la chirurgie valvulaire mitrale d’urgence
peut être effectuée rapidement.
Tous les produits fournis stériles sont destinés à un
usage unique. Ne réutilisez, ne retraitez ni ne restérilisez
pas les composants qui sont fournis stériles. Tout(e)
retraitement, réutilisation ou restérilisation de ces
composants peut compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou entraîner un risque de contamination
de celui-ci, ce qui augmente le risque potentiel de
blessure, de maladie ou de décès pour le patient.
Il faut faire preuve de prudence chez les patients
présentant une hypersensibilité ou une allergie aux
aldéhydes, au silicone, aux matériaux polymères et/ou
au produit de contraste.
Inspectez tout produit avant utilisation. N’utilisez pas la
valve ou tout autre composant du système si le joint ou
la barrière stérile est compromis(e) ou si le produit est
tombé, a été endommagé ou manipulé de façon
incorrecte.
N’utilisez pas le produit après la date « USE BY » (Date
de péremption) indiquée sur l’emballage.
Ne manipulez pas la valve avec des objets pointus ou
tranchants.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 83 sur 284
Si une valve est introduite dans le corps d’un patient
puis retirée, elle ne peut pas être réutilisée. N’essayez
pas de la recharger dans le même système de mise en
place ou dans un autre.
Le fait de ne pas nettoyer et/ou restériliser
correctement le support et le poids réutilisables avant
utilisation peut entraîner des infections ou blesser
l’utilisateur ou le patient.
Le dilatateur repliable est enduit sur une longueur de
8,0 centimètres d’un revêtement hydrophile à
l’extrémité distale de l’appareil. Veuillez consulter la
section 10.5 pour savoir comment préparer et utiliser
cet appareil de manière à vous assurer qu’il fonctionne
comme prévu. Le non-respect des avertissements
figurant sur cette étiquette risque d’endommager le
revêtement de l’appareil, ce qui pourrait nécessiter une
intervention ou entraîner des effets indésirables graves.
Précautions préalables à l’implantation
Une planification pré-procédurale, comprenant une
échocardiographie transœsophagienne et un scanner
cardiaque avec produit de contraste, doit être effectuée
afin d’évaluer la compatibilité anatomique avec la
prothèse Tendyne.
La sécurité et les performances du système Tendyne
n’ont pas été établies pour les patients souffrant de
coronaropathie nécessitant une intervention, de
régurgitation tricuspide sévère, de valvulopathie
tricuspide nécessitant une chirurgie, de
dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ou de
cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive.
N’utilisez pas la valve si le récipient est endommagé (p.
ex. pot ou couvercle fissuré, fuite, joints cassés ou
manquants). N’utilisez pas la valve si le récipient fuit ou
si la solution de conservation de glutaraldéhyde ne
recouvre pas complètement la valve.
Ne congelez pas la valve et ne l’exposez pas à une
chaleur extrême. vérifiez l’indicateur de température
avant utilisation. N’utilisez pas la valve si l’indicateur de
température identifie une exposition à une température
élevée ou faible.
La valve et la solution de conservation de
glutaraldéhyde sont stériles. L’extérieur du récipient de
la valve n’étant pas stérile, il ne doit pas être placé dans
le champ stérile.
L’exposition au glutaraldéhyde peut occasionner une
irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge.
Évitez l’exposition prolongée ou répétée aux vapeurs.
N’utilisez le dispositif qu’avec une ventilation adéquate.
En cas de contact avec la peau, rincez immédiatement la
zone affectée à l’eau. En cas de contact avec les yeux,
rincez à l’eau et consultez immédiatement un médecin.
Pour plus d’informations sur l’exposition au
glutaraldéhyde, demandez une fiche de données de
sécurité (SDS) à Abbott Tendyne.
N’utilisez pas la valve sans l’avoir rincée soigneusement
conformément aux instructions. Un rinçage adéquat de
la valve avec une solution saline héparinée stérile est
obligatoire avant l’implantation (voir les instructions de
la Section 10.3).
Pendant le rinçage, ne touchez pas les feuillets et ne
pressez pas la valve.
N’exposez pas la valve à des solutions autres que les
solutions de conservation et de rinçage.
N’ajoutez pas d’antibiotiques ou d’autres substances
(autres que l’héparine) aux solutions de conservation ou
de rinçage.
Ne laissez pas la valve se dessécher. Maintenez
l’hydratation des tissus par irrigation ou immersion.
Si une valve est endommagée pendant le chargement,
ne l’utilisez pas et ne tentez pas de la réparer.
Le fait de ne pas nettoyer et sécher correctement le
support et le poids réutilisables peut entraîner une
réduction de la durée de vie du dispositif. N’utilisez pas
de paille de fer, de brosses métalliques, d’écouvillons ou
de détergents abrasifs. N’utilisez pas de solution saline
pour nettoyer ou faire tremper le dispositif. N’utilisez
pas d’agent de blanchiment au chlore.
Précautions pour l’implantation
La valve doit être utilisée uniquement avec les systèmes
de mise en place et de récupération Tendyne.
N’introduisez pas d’air dans le système. Assurez-vous
que les composants restent exempts d’air en les rinçant
avec une solution saline stérile.
Ne déformez pas la valve plus que nécessaire pour le
chargement et l’implantation.
N’utilisez pas le système de mise en place ou le système
de récupération s’ils sont tombés, ont été endommagés
ou ont été manipulés sans précaution.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 84 sur 284
5 Compatibilité avec la résonance
magnétique (RM)
IRM sous conditions
Des tests non cliniques ont établi que la valve peut être
soumise sans danger à une procédure de résonance
magnétique dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou
3 teslas (3 T)
Champ à gradient spatial maximal de 4 000 G/cm
(40,00 T/m)
Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par
le système de RM (moyenne pour l’ensemble du corps)
de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Échauffement par ondes de radiofréquence (RF)
Dans les conditions d’imagerie définies à la Section 5, la
hausse maximale de la température générée par la valve
doit être < 7,5 °C après 15 minutes d’examen en
continu. Un tel niveau d’échauffement ne devrait pas
être associé à un effet physiologique défavorable
compte tenu de la dissipation de la chaleur causée par le
flux sanguin au niveau de la valve mitrale.
ATTENTION : le comportement en cas d’échauffement
RF ne suit pas l’intensité du champ statique. Les
dispositifs qui ne produisent pas d’échauffement
détectable à une intensité de champ peuvent produire
des valeurs élevées d’échauffement localisé à une
autre intensité de champ.
Artefacts IRM
Dans des essais non cliniques, l’artefact provoqué par le
dispositif sur les images s’étend à une distance
approximative de 0,9 cm à partir de la valve en cas
d’acquisition en séquence d’impulsions d’écho de
gradient dans un appareil IRM de 3 T.
6 Limites
Une affection pulmonaire empêchant tout accès
transapical.
7 Événements indésirables potentiels
Parmi les événements indésirables potentiellement
associés à l’utilisation du système de valve mitrale
Tendyne :
• Aggravation de la régurgitation mitrale (RM)
• Anémie
• Apparition ou aggravation d’une insuffisance
cardiaque
• Arrêt cardiaque
• Arythmie cardiaque, auriculaire ou
ventriculaire
• AVC ou accident ischémique transitoire
• Complications hémorragiques
• Complications vasculaires et liées à l’accès
• Communication interauriculaire (résultant
d’une valvuloplastie mitrale, si réalisée)
• Décès
• Défaut de conduction avec ou sans stimulateur
cardiaque
• Difficulté, insuffisance ou défaillance
respiratoire
• Diminution de la fonction ventriculaire gauche
et/ou du débit cardiaque
• Dissection annulaire
• Douleur
• Dysfonctionnement de la valve bioprothétique
• Embolie (air, caillot de sang, calcium, tissu, etc.)
• Embolie causée par le dispositif
• Embolie pulmonaire
• Endocardite
• Épanchement pleural
• Épanchement/tamponnade péricardique
• Érosion, migration ou mauvais positionnement
du dispositif
• Fièvre
• Fuite paravalvulaire
• Hématome
• Hémolyse
• Hypertension artérielle pulmonaire
• Hypotension
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 85 sur 284
• Infarctus du myocarde
• Infection/septicémie
• Insuffisance aortique
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Irritation, rétrécissement ou perforation de
l’œsophage
• Lésion au niveau du ventricule ou de l’oreillette
• Lésion due à la valve mitrale
• Lésions aux tissus et/ou structures cardiaques
• Obstruction
• Perforation cardiaque
• Perte de sang pouvant nécessiter une
transfusion
• Prolapsus/sténose du(e) à la valve mitrale
• Réaction allergique
• Réaction au corps étranger
• Réaction indésirable à l’anesthésie
• Réaction indésirable à un corps étranger
• Rupture d’un feuillet, d’un cordage tendineux,
d’un muscle papillaire ou ventriculaire
(résultant d’une valvuloplastie mitrale, si
réalisée)
• Thrombose causée par le dispositif
• Usure ou endommagement du dispositif
8 Matériel fourni
Stérile
La valve est fournie stérile et apyrogène pour un usage
unique seulement. La valve est stérilisée et conservée
dans une solution de glutaraldéhyde pour la
préservation des composants du tissu porcin. La valve
est livrée dans un récipient de conservation avec un
capuchon vissé, fermé par une bande hermétique.
Le coussinet apical est fourni stérile et apyrogène pour
un usage unique seulement. Le coussinet apical est
stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Le système de chargement Tendyne
TM
, le système de
mise en place Tendyne, le système de positionnement
de coussinet Tendyne et le système de récupération
Tendyne sont fournis stériles pour un usage unique
seulement. Ils sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Les composants complémentaires du système fournis
stériles sont destinés à un usage unique seulement et
comprennent les composants de support Tendyne
(pince coudée, pince rotative, tête de pince rotative,
pince de chargement inférieure, vis à ailettes), les
robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, l’adaptateur
d’hémostase, la valve Tuohy-Borst, le tube de
désaération de la poche de la valve, l’ensemble de
rinçage du filin, le filin de vérification, le tube de
rallonge, la pince du filin et le capteur de pression. Ils
sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Non stérile
Le support Tendyne
TM
et le poids Tendyne sont fournis
non stériles et sont réutilisables. Ces composants
doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque
utilisation. Respectez les consignes de nettoyage et de
stérilisation fournies en Section 10.14.
Conservation
Conservez la valve Tendyne dans un endroit frais et sec.
N’exposez pas la bioprothèse à des températures
extrêmement basses ou extrêmement élevées (< 5 °C
[< 41 °F] ou > 47 °C [> 116 °F]).
ATTENTION : vérifiez l’indicateur de
température avant utilisation. N’utilisez pas la
valve si l’indicateur de température identifie
une exposition à une température élevée ou
faible.
Il est conseillé de maintenir un contrôle d’inventaire
approprié afin d’utiliser de préférence des valves
Tendyne, des coussinets apicaux, des systèmes de mise
en place et des composants du système dont la date
« USE BY » (Date de péremption) n’est pas dépassée.
9 Équipement requis (non fourni)
• Équipement standard d’un laboratoire de
cathétérisme cardiaque
• Équipement d’échocardiographie
transœsophagienne et transthoracique
• Trois (3) bacs de rinçage stériles de 1 litre
• Deux (2) litres de solution saline héparinée
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 86 sur 284
• Deux (2) poches de 1 000 ml de solution saline
stérile avec poche de perfusion sous pression
et potence pour intraveineuse
• Seringues Luer-Lock de 20 à 35 cc
• Fil-guide de 0,89 mm (0,035 po)
• Gaine d’introduction 8F, courte
• Cathéter simple lumière à ballonnet 7F ou 8F
compatible avec le fil-guide de 0,89 mm
(0,035 po)
• Câble d’interface système hémodynamique
• Long protège-sonde stérile
• Dispositif de gonflage de ballonnet 30 cc
10 Instructions destinées aux opérateurs
Configuration du support de chargement et de
ses composants
Avant utilisation, nettoyez et stérilisez le support, les
montants et le poids conformément à la section 10.14.
Assurez-vous que la base du support et les montants du
support sont exempts de dommages ou de corrosion. Si
des dommages ou de la corrosion sont détectés, ne les
utilisez pas.
1. Assemblez le support en vissant le montant
gauche dans le trou prévu à cet effet dans la
base du support et en procédant de même
pour le montant droit.
2. Assurez-vous que les montants de support sont
entièrement vissés dans les trous prévus à cet
effet.
3. Retirez le plateau stérile de l’emballage des
composants du support. Inspectez les
composants et retirez-les du plateau.
Figure 7 : Disposition des composants sur le plateau stérile
des composants du support Tendyne
TM
.
1. Pince de chargement inférieure - Pince 2
2. Pince coudée - Pince 3
3. Tube de désaération
4. Ensemble de rinçage du filin
5. Vis à ailettes
6. Pince rotative - Pince 1
7. Tête de pince rotative
8. Filin de vérification
4. Fixez la pince rotative - pince 1 à la tête de
pince rotative à l’aide de la vis à ailettes.
5. Fixez les vis à ailettes restantes à la pince
rotative – pince 1 à la pince de chargement
inférieure – pince 2 et à la pince coudée –
pince 3.
6. Fixez la pince de chargement inférieure -
pince 2 au montant de support droit et placez-
la dans l’alignement de la rainure inférieure
signalée par le chiffre 2. Fixez l’ensemble pince
rotative – pince 3 au montant de support droit
au niveau de la rainure supérieure signalée par
le chiffre 1. Fixez la pince coudée – pince 3 au
montant de support gauche au niveau de la
rainure signalée par le chiffre 3.
REMARQUE : installez les pinces en orientant
les numéros et les rainures du filin vers le haut.
7. Alignez les pinces sur les numéros et les
rainures circonférentielles correspondants des
montants de support.
Retrait de la valve du récipient de conservation
L’emballage ou le récipient de la valve ne doit pas être
ouvert avant que la taille de la valve soit confirmée.
AVERTISSEMENT : n’utilisez pas la valve si la bague
d’inviolabilité est endommagée, rompue ou
manquante, ou si du liquide s’écoule du pot.
1. Assurez-vous que l’étiquetage sur le récipient
de la valve indique le modèle adéquat de valve
sélectionnée pour le cas.
2. À l’aide d’une pince stérile à bout arrondi,
retirez avec précaution le porte-valve du pot.
Utilisez la patte prévue à cet effet sur le porte-
valve.
ATTENTION : ne posez pas l’extérieur non
stérile du pot contenant la valve dans le champ
stérile.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 87 sur 284
3. Coupez soigneusement la suture de fixation et
saisissez la valve au niveau de la collerette.
Retirez la valve du porte-valve.
ATTENTION : veillez à ce que le filin et le guide
restent stériles.
4. Laissez égoutter complètement la valve.
5. Inspectez soigneusement la valve.
ATTENTION : n’utilisez pas la valve si elle
semble endommagée ou détériorée.
Rinçage de la valve
Suivez la technique stérile pendant la préparation et
l’implantation de la valve.
1. Sur une table dans le champ stérile, préparez
trois (3) bacs stériles pour le rinçage de la
valve, chacun contenant 600 à 800 ml de
solution saline héparinée stérile
(1 000 unités/l).
ATTENTION : n’ajoutez pas d’autres solutions,
médicaments, produits chimiques ou
antibiotiques à la solution de rinçage, cela
pourrait endommager irrémédiablement les
tissus du feuillet sans que cela soit visible à
l’œil nu.
2. Immergez complètement la valve dans la
solution saline héparinée dans le premier bac
puis rincez la valve pendant deux (2) minutes.
3. Utilisez une seringue de 20 à 35 ml pour
effectuer un rinçage de 20 ml de chacune des
trois (3) poches de feuillet afin d’éliminer le
glutaraldéhyde résiduel.
ATTENTION : ne touchez pas les feuillets et ne
pressez pas la valve pendant le rinçage.
4. Transférez la valve dans le deuxième bac et
rincez-la une deuxième fois pendant deux (2)
minutes.
5. Procédez à un autre rinçage de 20 ml de
chacune des trois (3) poches de feuillet.
6. Transférez la valve dans le troisième bac et
rincez-la une troisième fois pendant deux (2)
minutes.
7. Procédez à un autre rinçage de 20 ml de
chacune des trois (3) poches de feuillet.
8. Rincez le filin tressé à fond pour éliminer le
glutaraldéhyde résiduel.
9. Insérez le guide-fil dans la valve Tuohy-Borst
sur l’ensemble de rinçage du filin jusqu’à ce
que l’extrémité soit en contact avec la tige de
la valve. Fermez la valve Tuohy-Borst.
10. Fixez une seringue de 20 à 35 ml au connecteur
en Y et aspirez l’air présent dans le filin.
11. Effectuez un rinçage avant et arrière du filin à
trois (3) reprises ou jusqu’à ce qu’aucune bulle
d’air ne soit identifiée à la sortie de l’ensemble
de rinçage du filin. Desserrez la valve Tuohy-
Borst puis retirez le filin et le guide de
l’ensemble de rinçage du filin.
12. Après rinçage, laissez la valve complètement
immergée dans le troisième bac jusqu’à son
chargement.
ATTENTION : la valve doit être maintenue
hydratée pendant le reste de la procédure de
préparation afin d’éviter que les tissus ne
sèchent.
AVERTISSEMENT : tout au long de la préparation des
composants, retirez l’air à l’aide de seringues, de
robinets d’arrêt, et rincez à l’aide d’une solution saline
à pression positive le cas échéant. Il est impératif de
purger l’air de tous les composants afin d’éviter
l’introduction d’emboles d’air dans le cœur.
Préparation du système de positionnement de
coussinet
1. Posez le poids stérile sur la table. Vérifiez s’il y
a des signes d’endommagement ou de
corrosion. Si des dommages ou de la corrosion
sont détectés, ne les utilisez pas.
2. Assurez-vous que l’étiquetage sur la pochette
indique le modèle de coussinet apical
sélectionné pour le cas. Sortez le pot contenant
le coussinet apical de la pochette stérile.
Ouvrez le pot et examinez le coussinet apical.
Ne l’utilisez pas si des dommages sont
détectés.
3. Retirez le plateau stérile de l’emballage du
système de positionnement de coussinet
Tendyne
TM
. Assemblez les composants sur la
table stérile.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 88 sur 284
Figure 8 :
Disposition des composants du plateau stérile du
système de positionnement de coussinet Tendyne
TM
.
1. Poignée de positionnement
2. Capteur de pression
3. Robinet d’arrêt 3 voie
4. Robinet d’arrêt 1 voie
5. Système TLS
4. Lorsque la touche de déblocage du bouton de
la vis-mère est complètement enfoncée, réglez
l’indicateur sur « 15 » par rapport à l’échelle
imprimée sur la fenêtre de l’indicateur.
Figure 9 :
Boutons et actionneurs de la poignée de
positionnement.
1. Bouton de déblocage du coussinet
2. Molette de verrouillage
3. Touche de déblocage de la molette de verrouillage
4. Fenêtre de l’indicateur
5. Bouton de la vis-mère
6. Bouton de déblocage de la vis-mère
5. Tournez le bouton de déblocage du coussinet
pour ouvrir les bras.
6. Fixez le coussinet apical en orientant vers le
haut le trou dans son anneau extérieur.
7. Tournez le bouton de déblocage du coussinet
dans la direction opposée pour fermer les bras
et fixez le coussinet apical sur la poignée de
positionnement.
8. Avancez la came à goupille jusqu’à l’ouverture
sur le coussinet apical en activant la touche de
déblocage de la molette de verrouillage et en
vous assurant que la came à goupille en forme
de « D » s’engage avec l’ouverture.
9. Vérifiez le mouvement de la came à goupille en
tournant la molette de verrouillage sur la
position de verrouillage complet puis en la
ramenant à la position de déverrouillage
complet.
10. Fixez une seringue de 20 à 35 ml remplie de
10 ml de solution saline stérile au système TLS.
11. Avec la seringue placée verticalement au-
dessus du système TLS, générez un vide pour
évacuer l’air puis poussez le liquide dans le
système.
12. Répétez ce processus jusqu’à ce que vous
n’observiez qu’un minimum de bulles. Retirez
la seringue du système TLS.
13. Alignez le capteur de pression sur le support
sans tordre le tube de pression.
Ne le clipsez pas dans le support.
14. Fixez le robinet d’arrêt 1 voie sur le capteur de
pression. Remettez la seringue sur le robinet
d’arrêt 1 voie.
15. Tenez le système verticalement et répétez la
procédure d’évacuation de l’air.
16. Une fois l’air évacué, mettez légèrement le
système sous pression, verrouillez le robinet
d’arrêt 1 voie puis retirez la seringue.
ATTENTION : ne soumettez pas le système TLS à
une pression excessive. Très peu de pression
est nécessaire.
17. Clipsez le capteur de pression dans le porte-
valve et placez le système sur une surface
plane. Raccordez le câble du capteur de
pression au câble d’interconnexion.
18. Ouvrez le robinet d’arrêt 1 voie à l’atmosphère
et procédez à la remise à zéro.
19. Une fois le système remis à zéro, fermez le
robinet d’arrêt 1 voie.
20. Vérifiez la préparation en attachant le poids au
système TLS à l’aide du filin de vérification.
Passez le guide dans la boucle nouée du filin
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 89 sur 284
tressé. Placez la boucle du filin de vérification
autour de la rainure 0,9 kg (2 livres). Pesez et
serrez. Passez le guide du filin de vérification
dans le trou fileté situé sur la partie inférieure
du TLS jusqu’à ce que la tresse du filin soit
dégagée du TLS. Faites coulisser la languette
de la goupille du TLS pour coincer la tresse du
filin. Tenez le TLS par le fond et soulevez
jusqu’à ce que le poids ne soit plus sur la table.
Si le poids ne confirme pas un signal
acceptable, répétez une fois les étapes 7 à 12.
Si le poids ne confirme pas un signal acceptable
après une deuxième évacuation, mettez l’unité
au rebut et recommencez avec un nouveau
système.
Poids de 0,9 kg (2 livres) – moniteur de
pression 120 mmHg (+/- 15 mmHg)
21. Ôtez le filin de vérification en retirant la
languette coulissante afin de décoincer la
goupille du TLS, retirez le filin de vérification du
TLS et fixez le TLS à la poignée de
positionnement.
ATTENTION : assurez-vous que la goupille du
système TLS n’est pas engagée une fois le
système TLS fixé à la poignée de
positionnement. Si la goupille TLS est engagée,
elle peut interférer avec l’articulation de
guidage en nitinol et risque d’endommager la
goupille.
Préparation de la poignée du système de mise
en place et du dilatateur repliable
1. Retirez le plateau stérile de l’emballage du
système de mise en place. Inspectez et retirez
le contenu sur la table stérile.
Figure 10 : Disposition des composants du plateau
stérile du système de mise en place Tendyne.
1. Gaine de mise en place
2. Aiguille d’introduction
3. Dilatateur repliable
4. Poignée de mise en place
5. Adaptateur de valve hémostatique
6. Tuohy-Borst avec rallonge
7. Robinet d’arrêt 1 voie
8. Robinet d’arrêt 3 voie
2. Fixez la valve hémostatique au port latéral de
la gaine de mise en place.
3. Fixez un robinet d’arrêt 3 voies au hub du
dilatateur repliable.
4. Retirez délicatement la protection du
dilatateur repliable.
5. Préparez une solution de contraste diluée
(30/70 solution de contraste/solution saline).
6. Remplissez un dispositif de gonflage de
ballonnet avec au moins 5 à 10 ml de solution
de contraste.
7. Fixez le dispositif de gonflage de ballonnet au
robinet d’arrêt 3 voies.
8. En utilisant les techniques standard de
préparation de ballonnet, préparez le
dilatateur repliable pour éliminer l’air et fermer
le robinet d’arrêt 3 voies.
9. Remplissez à nouveau le dispositif de gonflage
avec 20 ml de solution de contraste.
10. Insérez le dilatateur repliable dans la valve
hémostatique de la gaine de mise en place
jusqu’à ce que le réducteur de tension sur le
hub du dilatateur repliable entre en contact
avec le boîtier de la valve hémostatique.
Préparation du système de chargement
1. Retirez le plateau stérile de l’emballage du
système de chargement. Inspectez les
composants et retirez-les du plateau.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 90 sur 284
Figure 11 : Disposition des composants sur le plateau stérile
du système de chargement Tendyne.
1. Ensemble de capuchon de centrage
2. Pince du filin
3. Tube de chargement
4. Entonnoir de chargement
5. Petit cône de centrage (réservé au chargement de la
valve mitrale Tendyne LP)
6. Capuchon fermé
7. Tube de rallonge de la poignée de chargement
8. Poignée de chargement
9. Robinet d’arrêt 1 voie (non illustré)
10. Robinet d’arrêt 3 voie (non illustré)
11. Tuohy-Borst avec rallonge (non illustré)
2. Fixez le tube de chargement à l’entonnoir de
chargement. Vérifiez que l’indicateur noir du
tube de chargement et l’indicateur de
l’entonnoir de chargement sont alignés.
Vérifiez que les clés d’interface sont alignées et
que le joint torique d’interface est bien en
place.
3. Faites passer le filin dans l’entonnoir de
chargement et le tube de chargement jusqu’à
ce que la valve soit installée à l’intérieur de
l’entonnoir de chargement. Alignez
approximativement la face antérieure de la
collerette de la valve (partie relevée) sur la
découpe de l’entonnoir de chargement
(Figure 13).
4. Fixez le capuchon fermé sur l’entonnoir de
chargement.
5. Fixez le tube de rallonge du capuchon fermé au
capuchon fermé et fixez un robinet d’arrêt
1 voie à l’extrémité libre du tube de rallonge du
capuchon fermé.
6. Montez l’entonnoir de chargement, le tube de
chargement et le capuchon fermé dans les
pinces de support en orientant le capuchon
fermé vers le bas (dans la pince de chargement
inférieure - pince 2) et le tube de chargement
vers le haut (dans la pince rotative - pince 1).
Vérifiez que les indicateurs noirs d’alignement
sont visibles.
7. Suspendez une poche de 1 000 ml de solution
saline pressurisée à 150–250 mmHg puis fixez
la tubulure à l’ensemble capuchon fermé/tube
de rallonge du capuchon fermé. Vérifiez que
tous les raccords Luer sont bien serrés.
8. Remplissez l’ensemble de solution saline
jusqu’à un niveau correspondant à l’extrémité
ouverte du tube de chargement et fermez le
robinet d’arrêt 1 voie.
9. Tapotez sur l’entonnoir de chargement et le
tube de chargement pour éliminer les bulles
d’air situées derrière la valve.
10. Fixez une Tuohy-Borst avec rallonge au tube de
rallonge de la poignée de chargement puis fixez
un robinet d’arrêt 3 voies au Luer du tube du
port latéral de la valve Tuohy-Borst.
Figure 12 : Poignée de chargement Tendyne
TM
.
1. Bouton de la poignée de chargement
2. Vis à ailettes de retenue du bouton (non illustrée,
derrière le bouton de la poignée de chargement)
11. Vérifiez que le trait du bouton de la poignée de
chargement et celui de la poignée de
chargement sont alignés. Le bouton de la
poignée de chargement peut être tourné
jusqu’à ce que les deux (2) soient alignés.
12. Assurez-vous que la valve Tuohy-Borst est
ouverte. Si la valve est fermée, tournez le
rotateur dans le sens antihoraire pour l’ouvrir.
13. Faites passer le filin dans la poignée de
chargement en veillant à ce que le côté de la
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 91 sur 284
poignée de chargement comprenant le bouton
soit aligné sur l’indicateur noir du tube de
chargement.
14. Fixez la poignée de chargement au tube de
chargement.
15. Utilisez la poche de solution saline pour
poursuivre le remplissage du reste du système
de chargement jusqu’à ce que de la solution
saline sorte du tube de rallonge de la poignée
de chargement et des fixations. Si des fuites
sont observées, vérifiez à nouveau le
verrouillage de la poignée de chargement.
16. Fermez la valve Tuohy-Borst et tous les
robinets d’arrêt.
17. Désactivez le rinçage et retirez la tubulure de
solution saline du tube de rallonge du
capuchon fermé.
18. Inversez le système de chargement et fixez-le
au support en installant le tube de chargement
dans la pince rotative - pince 1 et la poignée de
chargement dans la pince de chargement
inférieure - pince 2.
19. Retirez le capuchon fermé de l’ensemble.
20. Placez la pince du filin sur le guide-fil, à
l’extrémité de la valve Tuohy-Borst.
21. Appliquez une tension sur le guide-fil et faites
glisser la pince du filin afin qu’elle entre en
contact avec la valve Tuohy-Borst.
22. Utilisez une seringue avec le tube de
désaération (évacuation de l’air) pour éliminer
l’air des poches de la valve.
ATTENTION : n’endommagez pas le tissu de la
poche ou les feuillets.
23. Alignez la face antérieure de la collerette de la
valve (partie relevée) sur la découpe de
l’entonnoir de chargement (Figure 13).
Figure 13 :
Vue du dessus de l’entonnoir de chargement
1. Partie relevée de la valve
2. Découpe de l’entonnoir
24. En cas de chargement d’une valve mitrale
Tendyne LP, remettez en place le cône de
centrage et fixez le petit cône de centrage
intérieur à la tige du cône de centrage.
En cas de chargement d’une valve mitrale
Tendyne standard, ne remettez pas en place le
cône de centrage. Vissez l’ensemble de
capuchon de centrage sur l’entonnoir de
chargement avec le cône de centrage
totalement rétracté. Ensuite, tout en
maintenant la tige du cône de centrage,
desserrez la vis à ailettes et abaissez
délicatement le cône de centrage afin qu’il
entre en contact avec la valve.
Chargement de la valve
1. Faites tourner le bouton de la poignée de
chargement dans le sens antihoraire afin de
comprimer la valve dans le tube de
chargement.
2. Vérifiez que le cône de centrage soutient la
valve lors de sa compression en appliquant
délicatement une force sur la tige du cône de
centrage jusqu’à ce que la tige atteigne sa
butée, puis serrez la vis à ailettes.
3. Continuez à tourner le bouton de la poignée de
chargement jusqu’à ce que vous atteigniez la
butée et que la valve soit totalement chargée.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 92 sur 284
ATTENTION : notez l’heure une fois cette étape
terminée. Ne gardez pas la valve chargée dans
le tube de chargement pendant plus de
15 minutes. Si la valve reste dans le tube de
chargement pendant plus de 15 minutes,
mettez-la au rebut et préparez-en une
nouvelle.
4. Vérifiez que le raccordement du guide-fil est
toujours visible dans le tube de rallonge de la
poignée de chargement.
ATTENTION : si le guide-fil n’est pas visible dans
le tube de rallonge de la poignée de
chargement une fois la valve chargée, mettez
cette dernière au rebut et préparez-en une
nouvelle.
5. Retirez l’ensemble de capuchon de centrage.
Placez le capuchon fermé sur l’entonnoir de
chargement.
Déplacement du tube de chargement sur la
poignée du système de mise en place
1. Retirez l’entonnoir de chargement du tube de
chargement en dévissant la douille de serrage
de l’entonnoir de chargement qui relie ce
dernier au tube de chargement.
2. Tournez l’entonnoir de chargement sur le côté
et maintenez-le au-dessus de la base du
support de chargement pour contrôler le
déversement de la solution saline.
3. Vérifiez que le port latéral de la gaine de mise
en place est aligné sur le repère noir du tube
de chargement et fixez la gaine au tube de
chargement en serrant la douille.
4. Fixez la tubulure de solution saline à
l’adaptateur d’hémostase sur le port latéral de
la gaine.
5. Remplissez la gaine avec de la solution saline.
REMARQUE : ne désactivez pas le rinçage à la
solution saline au niveau du port latéral de la
gaine.
6. Gonflez le dilatateur repliable à 4–5 atm pour
sceller l’extrémité de la gaine tout en
continuant le rinçage à travers le port latéral de
la gaine.
7. Fermez tous les robinets d’arrêt afin de
désactiver le rinçage.
8. Placez la gaine et l’ensemble du tube de
chargement dans la pince coudée - pince 3.
9. Retirez la pince du filin et desserrez la valve
Tuohy-Borst.
10. Tirez le bouton de la poignée de chargement
pour le désengager tout en effectuant une
rotation complète du bouton dans le sens
horaire. Retirez la vis à ailettes de retenue du
bouton et retirez le bouton de la poignée de
chargement de la poignée de chargement.
11. Tirez le filin jusqu’à ce qu’il soit tendu,
desserrez la douille de serrage du tube de
chargement puis retirez la poignée de
chargement.
12. Tirez alternativement le guide et la poignée
pour retirer complètement le filin et éviter tout
emmêlement.
REMARQUE : vérifiez que le filin n’est pas
emmêlé en regardant par l’ouverture où le
bouton a été enlevé sur la poignée de
chargement.
13. Tapotez sur la gaine et le tube de chargement
pour éliminer les bulles d’air susceptibles de
s’être formées derrière la valve après le
chargement. Vous pouvez également activer et
désactiver le rinçage au cours de cette étape
afin de remplacer toute solution saline perdue
lors du retrait de la poignée de chargement.
Figure 14 : Système de mise en place Tendyne
TM
. Image
supérieure : vue du dessus. Image inférieure : vue du
dessous.
1. Bouton de rétraction de la gaine – Bouton 3
2. Bouton de retenue du filin – Bouton 2
3. Bouton-poussoir de mise en place – Bouton 1
4. Fenêtre d’alignement du dessus
5. Fenêtre d’alignement du dessous
14. Vérifier que le mécanisme de rétraction de la
gaine de la Poignée de mise en place est
correctement positionné en consultant la
fenêtre d’alignement du dessous afin de vous
assurer que la patte est centrée. Le cas
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 93 sur 284
échéant, ajuster la course à l’aide du bouton de
rétraction de la gaine – Bouton 3.
15. Vérifier que le bouton-poussoir de mise en
place – Bouton 1 est tourné à fond dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre.
REMARQUE : ne tournez pas trop et
n’endommagez pas le mécanisme.
16. Fixez une Tuohy-Borst avec rallonge latérale au
connecteur du Luer situé à l’extrémité de la
poignée de mise en place, puis fixez un robinet
d’arrêt 1 voie au tube de rallonge de la valve
Tuohy-Borst.
17. Assurez-vous que la valve Tuohy-Borst est
ouverte.
Inspectez soigneusement l’ensemble de la
valve au niveau du filin tressé menant à
l’articulation du guide en nitinol et vérifiez qu’il
n’existe aucun signe de dommage.
ATTENTION : n’utilisez pas la valve si elle
semble endommagée ou détériorée.
18. Faites passer le filin à travers la poignée de
mise en place jusqu’à ce que le guide-fil sorte
du hub de la poignée de mise en place et de la
valve Tuohy-Borst.
19. Maintenez la tension sur le filin et fixez la
poignée de mise en place au tube de
chargement, en vous assurant que la poignée
de mise en place est bien alignée sur le tube de
chargement. Clipsez une extrémité de la
poignée de mise en place dans la pince rotative
- pince 1.
L’indicateur noir du tube de chargement doit être
aligné sur la fenêtre d’alignement du dessus.
20. Insérez le guide-fil dans les ouvertures de
retenue situées sur le hub de la poignée de
mise en place.
REMARQUE : il est conseillé d’insérer dix (10) à
quinze (15) centimètres (4 à 6 pouces) de guide
dans le moyeu pour la retenue.
21. Vérifiez que tous les raccords Luer sont bien
serrés. Rincez la poignée de mise en place à
l’aide de solution saline jusqu’à ce que celle-ci
sorte de la valve Tuohy-Borst et du robinet
d’arrêt 1 voie. Fermez la valve Tuohy-Borst et
le robinet d’arrêt 1 voie.
22. Retirez le mandrin d’expédition du dilatateur
repliable et rincez la lumière du dilatateur avec
une solution saline stérile.
23. Vérifiez que le bouton-poussoir de retenue du
filin – bouton 2 n’est pas engagé avec le guide-
fil.
Préparation à la procédure transapicale
La valve doit être implantée à l’aide d’une
technique stérile, en utilisant principalement le
guidage par échocardiographie
transœsophagienne. De plus, des modalités
d’échocardiographie transthoracique et
d’imagerie fluoroscopique peuvent être
utilisées.
AVERTISSEMENT : seuls les médecins ayant
suivi une formation sur l’utilisation du système
de valve mitrale TENDYNE
TM
peuvent utiliser ce
produit.
1. Préparez le site d’accès thoracique selon la
pratique standard.
2. Déterminez la trajectoire correcte entre le
myocarde ventriculaire et la valve mitrale à
l’aide du guidage par échocardiographie.
3. Déterminez le site d’accès apical approprié à
l’aide d’une échocardiographie
transœsophagienne. Percez le myocarde avec
une aiguille d’introduction puis insérez un fil-
guide standard de 0,89 mm (0,035 po). Avec le
fil dans le ventricule gauche, retirez l’aiguille
d’introduction.
AVERTISSEMENT : n’essayez pas de réinsérer une
aiguille partiellement ou complètement
retirée.
4. Insérez une gaine 8F dans le ventricule gauche
et retirez le dilatateur. Insérez un cathéter à
ballonnet sur le fil, faites-le passer par la gaine
et acheminez-le dans le ventricule gauche.
Établissez une trajectoire sans emmêlement du
site d’accès ventriculaire à l’oreillette gauche
avec le cathéter à ballonnet gonflé.
5. Acheminez le fil-guide à travers la valve mitrale
et dans l’oreillette gauche. Dégonflez le
ballonnet et retirez le cathéter à ballonnet de
la gaine qui se trouve autour du fil. Retirez la
gaine du cœur et ôtez-la du fil. Maintenez la
position du fil dans l’oreillette gauche.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 94 sur 284
Déploiement de la valve
1. Effectuez un rinçage continu à l’aide d’une
solution saline à travers la poignée de mise en
place. Vérifiez que la pression est comprise
entre 150 et 250 mmHg.
2. Insérez le dilatateur repliable et la gaine à
travers le myocarde sur le fil-guide de 0,89 mm
(0,035 po).
3. Avancez la poignée de mise en place en
utilisant le guidage par échocardiographie et
par fluoroscopie afin de maintenir une
trajectoire appropriée puis vérifiez que la
profondeur finale de la gaine se situe au-dessus
de l’anneau mitral.
ATTENTION : maintenez l’extrémité de la gaine
environ 1 centimètre (cm) au-dessus de
l’anneau mitral pour vous assurer que le
dispositif n’interagit pas avec la paroi
auriculaire.
4. Dégonflez le dilatateur repliable pendant au
moins 5 secondes et retirez-le. En cas de
résistance, vérifiez que le dilatateur est
complètement dégonflé. Retirez le fil-guide de
0,89 mm (0,035 po) du cœur via la valve
d’hémostase.
5. Arrêtez le rinçage et évacuez l’air de la gaine
par le port latéral de l’adaptateur d’hémostase.
6. Relancez le rinçage.
7. Tournez le bouton-poussoir de mise en place –
bouton 1 de la poignée de mise en place dans
le sens indiqué par les flèches afin de sortir la
valve du tube de chargement et de l’insérer
dans la gaine.
8. Continuez à tourner le bouton-poussoir de
mise en place – bouton 1 jusqu’à ce que vous
voyiez la ligne de l’indicateur dans la fenêtre
d’alignement du dessus, ce qui indique que la
valve se situe à l’extrémité de la gaine.
Vérifiez sur l’échographie que la valve se situe à
l’extrémité de la gaine.
9. Désactivez le rinçage.
10. Tirez le filin jusqu’à ce qu’il soit tendu et serrez
le bouton-poussoir de retenue du filin –
bouton 2 à l’extrémité de la poignée de mise
en place pour fixer le guide-fil. N’utilisez que le
bout des doigts. Ne serrez pas trop fort.
11. Assurez-vous que l’extrémité de la gaine se
trouve au niveau du plan annulaire mitral.
12. Tournez le bouton de rétraction de la gaine –
bouton 3 dans le sens indiqué par les flèches
pour rétracter la gaine et déclencher le
déploiement de la valve.
ATTENTION : veillez à ce que le bouton-
poussoir de mise en place – bouton 1 ne
tourne pas.
Orientation de la valve
1. Assurez-vous que la valve se situe au niveau de
l’anneau mitral et que la collerette a été
suffisamment déployée pour identifier
correctement l’orientation de la collerette A2
de la valve.
2. Vérifiez avec par échocardiographie que la
valve est correctement orientée, en vous
assurant que la face antérieure relevée
(segment droit de la valve) est orientée en
direction radiale vers la continuité
aortomitrale.
La fluoroscopie peut également être utilisée pour
vérifier l’orientation, en utilisant des angles de
projection préétablis à partir d’une
tomodensitométrie préopératoire et en
alignant correctement le repère radio-
opaque A1 sur la valve.
3. Continuez à tourner le bouton de rétraction de
la gaine – bouton 3 dans le sens de la flèche
jusqu’à la butée.
4. Tournez d’un demi-tour le bouton-poussoir de
mise en place – bouton 1 dans le sens opposé à
la flèche indicatrice afin de déployer
totalement la valve.
5. Si la valve doit être repositionnée, utilisez la
poignée de mise en place pour recapturer la
tige de la valve et les pattes en nitinol en
tournant le bouton de rétraction de la gaine –
bouton 3 dans le sens des flèches indicatrices.
ATTENTION : vérifiez que les feuillets natifs
n’ont pas été capturés entre la gaine et la
valve.
6. Une fois la valve recapturée, poussez-la dans
l’oreillette gauche, réorientez-la radialement le
cas échéant, réorientez-la axialement à
l’intérieur de l’anneau et redéployez-la en
tournant le bouton de rétraction - bouton 3
dans le sens des flèches indicatrices.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 95 sur 284
ATTENTION : ne recapturez ni ne redéployez la
valve plus de cinq (5) fois.
7. Retirez le guide-fil du support. Saisissez
manuellement le guide-fil puis desserrez la
valve Tuohy-Borst et le bouton-poussoir de
retenue du filin – bouton 2.
8. Retirez la poignée de mise en place tout en
maintenant la tension du filin.
ATTENTION : maintenez la tension du guide-fil.
Fixation du filin
1. Vérifiez que le coussinet apical est fixé à la
poignée de positionnement.
2. Faites passer le coussinet apical et la poignée
de positionnement au-dessus du filin et
avancez-le jusqu’à ce que son repère sorte du
TLS.
3. Engagez la goupille du TLS avec le repère du
filin à plat sur la surface du TLS.
4. Appuyez sur la touche de déblocage (touche du
cadran de tension) du bouton de la vis-mère
(cadran de tension) pour faire avancer le
coussinet apical jusqu’au myocarde tout en
veillant à ce que la tige du coussinet apical
pénètre dans le myocarde. Conservez la
tension sur le système pour maintenir la valve
en place dans l’anneau.
5. Assurez-vous qu’aucun objet (c.-à-d. lignes de
suture) n’est coincé entre le myocarde et le
coussinet avant de commencer le serrage final
du coussinet apical.
6. Utilisez le bouton de la vis-mère pour régler la
tension du filin afin de parvenir à une
installation adéquate de la valve.
Pour connaître les tensions de charge du filin en
fonction des conditions hémodynamiques du
patient, reportez-vous à l’annexe A.
7. Utilisez l’échocardiographie pour évaluer la
performance et la position de la valve en vous
assurant que la valve est bien installée dans
l’anneau mitral, sans fuite paravalvulaire ou
régurgitation mitrale centrale. Vérifiez les
gradients de pression physiologiques
transmitraux et de la CCVG.
Si le rendement optimal n’est pas atteint et si vous
souhaitez récupérer la valve, ne coupez pas le
filin. Pour les procédures de récupération,
reportez-vous à la Section 10.13.
8. Fixez le coussinet apical à l’aide de la molette
de verrouillage - bouton central pour épingler
le filin.
Vérifiez que les deux (2) trous d’alignement du
coussinet apical sont alignés afin de confirmer
visuellement que le coussinet apical est fixé au
filin.
9. Désengagez la goupille au niveau du TLS afin de
libérer le filin.
10. Tournez le bouton de déblocage du coussinet
pour libérer les bras et détacher le coussinet
apical.
11. Retirez la poignée de positionnement.
12. Après avoir vérifié l’orientation et l’installation
optimales de la valve, coupez le filin à environ
5 centimètres (cm).
13. Fermez l’incision chirurgicale selon la pratique
standard.
Récupération de la valve avec le système de
récupération (le cas échéant)
REMARQUE : la récupération ne peut s’effectuer
qu’en peropératoire, avant de couper le filin.
1. Fixez l’anneau de retenue sur l’ensemble
d’outil de récupération.
2. Montez l’ensemble dilatateur de récupération
sur l’outil de récupération. Engagez le
mécanisme de verrouillage de la barre
coulissante pour verrouiller l’ensemble
dilatateur de récupération. Vérifiez que la vis à
ailettes inférieure est bien déverrouillée.
3. Raccordez le tube de rallonge et le robinet
d’arrêt 1 voie. Rincez l’ensemble de gaine de
récupération et l’ensemble dilatateur de
récupération. Fermez le robinet d’arrêt 1 voie.
4. Fixez l’ensemble de gaine de récupération et
l’ensemble dilatateur de récupération à
l’ensemble d’outil de récupération, puis
chargez l’attache-câble.
5. Positionnez l’anneau de retenue au niveau du
bord proximal de l’ensemble dilatateur de
récupération.
6. Effectuez un rinçage continu et lent de solution
saline via l’ensemble d’outil de récupération.
7. Si le coussinet apical est présent, retirez-le
d’abord en utilisant le système de
positionnement du coussinet.
Suivez ces étapes si le coussinet apical a été
épinglé au filin :
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 96 sur 284
a. Chargez la poignée de positionnement
sur le filin et faites avancer jusqu’au
coussinet apical.
b. Tournez le bouton de déblocage du
coussinet pour engager les bras avec le
coussinet apical. Assurez-vous que le
dispositif d’entraînement en forme de D
est engagé avec la poche en forme de D
sur le coussinet apical.
c. Maintenez la tension du filin et utilisez la
molette de verrouillage pour détacher le
filin et retirer le coussinet apical.
ATTENTION : ne perdez pas la tension du filin.
8. À l’aide du guidage par fluoroscopie et en
utilisant le filin de la valve en guise de rail,
insérez la gaine de récupération et le
dilatateur de récupération par l’apex du cœur
jusqu’à ce que l’extrémité soit adjacente à la
tige de la valve.
9. Serrez la valve Tuohy à l’extrémité proximale
de l’ensemble de l’outil de récupération, puis
activez la goupille pour fixer le filin.
10. Desserrez l’anneau de retenue et faites-le
glisser vers l’extrémité proximale de la tige en
acier inoxydable sur l’ensemble d’outil de
récupération.
11. À l’aide du guidage fluoroscopique, serrez
lentement l’actionneur contre l’ensemble
d’outil de récupération pour regainer
partiellement la valve dans l’outil de
récupération.
REMARQUE : observez les feuillets natifs pour
vous assurer qu’ils restent libres et mobiles
tout au long du processus de regainage.
12. Avancez l’ensemble d’outil de récupération en
déplaçant la valve partiellement capturée dans
l’oreillette gauche afin de terminer le
processus de regainage.
13. Bloquez la vis à ailettes inférieure sur le
dilatateur extérieur et débloquez le mécanisme
de verrouillage de la barre coulissante sur
l’ensemble de gaine de récupération.
14. Continuez de serrer l’actionneur sur l’ensemble
d’outil de récupération de manière lente et
contrôlée, jusqu’à ce que la valve soit
entièrement capturée. Le double repère laser
sur la tige de l’ensemble d’outil de
récupération indique que la valve est
entièrement capturée. Des forces élevées
peuvent s’exercer lorsque la collerette de la
valve est tirée dans l’ensemble de gaine de
récupération. L’assistance manuelle sur l’outil
de récupération peut servir à capturer
complètement la valve.
15. Retirez tout le système.
16. Le cas échéant, vous pouvez charger et
déployer une autre valve.
AVERTISSEMENT : ne réutilisez pas une valve qui a été
récupérée.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 97 sur 284
Nettoyage et stérilisation du support et du
poids réutilisables
ATTENTION : le fait de ne pas nettoyer et/ou
restériliser correctement le support et le poids
avant utilisation peut occasionner des
infections ou blesser l’utilisateur ou le patient.
1. Nettoyage manuel du support et du poids
réutilisables
a. Immédiatement après l’intervention
chirurgicale (point d’utilisation), démontez
le support en séparant les deux (2)
montants de la base (Figure 15).
Figure 15 :
Support Tendyne
TM
, démonté.
1. Trous pour montant
2. Montants
3. Base
b. À l’aide d’un chiffon humide peu pelucheux,
nettoyez toutes les surfaces et tous les
bords du support (base, trous pour montant
et montants [Figure 15]) ainsi que le poids
(Figure 16).
Figure 16 : Poids Tendyne
TM
.
c. Rincez chaque composant individuel du
support et le poids sous l’eau chaude
(20 °C à 25 °C) pendant au moins 1 minute
à l’aide d’un chiffon peu pelucheux, avec
les mains gantées ou une brosse en nylon
pour faciliter l’élimination de la saleté
résiduelle visible. Concentrez-vous sur les
rainures, les filetages, les fissures ou les
zones gravées.
d. Répétez l’opération jusqu’à ce qu’aucune
salissure ne soit visible sur le support ou le
poids.
e. Préparez une solution de nettoyage
enzymatique neutre (pH 7,0 à 8,5)
(Prolystica‡ 2X Concentrate ou détergent
enzymatique équivalent). Suivez les
instructions du fabricant de la solution de
nettoyage pour connaître la concentration
et la température recommandées.
f. Immergez la base du support, les montants
de support et le poids, et laissez tremper les
composants pendant au moins 5 minutes.
Ajustez au besoin la position des
composants pour faire en sorte que toutes
les surfaces des composants soient en
contact avec la solution détergente
enzymatique pendant au moins 5 minutes.
g. Après le trempage d’au moins 5 minutes,
utilisez une brosse à instruments en nylon
souple pour frotter toute la surface de la
base du support, les montants de support et
le poids pendant au moins une minute.
Portez une attention particulière aux trous
pour montant et aux surfaces gravées.
Frottez sous l’eau pour empêcher
l’aérosolisation des contaminants pendant
au moins 3 minutes. Utilisez une brosse en
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 98 sur 284
nylon souple pour nettoyer les fils internes.
Frottez chaque trou fileté pendant au moins
30 secondes.
h. Répétez l’opération jusqu’à ce qu’aucun
résidu ne soit visible sur le support ou le
poids.
i. Rincez chaque composant individuel à l’eau
désionisée (DI) pendant au moins
2 minutes.
j. Séchez la base du support, les montants du
support et le poids à l’aide d’air comprimé
ou d’un chiffon sec non pelucheux jusqu’à
ce que les surfaces extérieures du dispositif
soient complètement sèches.
2. Instructions de nettoyage à l’autolaveur
a. Démontez le support en séparant les deux
(2) montants de la base (Figure 15).
b. Réglez le cycle de prélavage pour utiliser de
l’eau froide pendant 2 minutes.
c. Réglez les cycles de lavage suivants :
• Cycle de lavage : prélavage – eau
froide pendant 2 minutes
• Cycle de lavage : lavage – eau chaude
entre 55,0 °C et 82,2 °C pendant 2 à
10 minutes
• Utilisez un détergent alcalin
(Prolystica‡ Ultra Alkaline ou
détergent alcalin équivalent) selon les
instructions du fabricant du détergent
• Cycle de lavage : rinçage neutralisant –
eau chaude à 25 °C pendant 5 minutes
• Cycle de lavage : rinçage intermédiaire
– eau froide pendant 4 minutes
• Cycle de lavage : séchage – 100 °C
pendant au moins 10 minutes
• Facultatif : séchage à l’air manuel ou
essuyage avec un chiffon propre,
jetable, absorbant, non pelucheux
3. Stérilisation du support et du poids après le
nettoyage
Utilisez la stérilisation à la vapeur avec prévide
pour stériliser le support et le poids.
La température et le temps d’exposition minimaux
recommandés ainsi que le temps nécessaire
pour atteindre un niveau d’assurance de
stérilité (SAL) de 10-6 à l’aide de la méthode de
prévide sont indiqués dans le Tableau 2.
ATTENTION : n’utilisez pas d’autres méthodes de
stérilisation (p. ex. oxyde d’éthylène ou plasma au
peroxyde d’hydrogène gazeux). Emballez tous les
composants individuellement.
Tableau 2 : paramètres de stérilisation à la vapeur du
support et du poids
Paramètres de cycle
Méthode Température Heure
Temps de
séchage
Option 1 :
Stérilisation
à la vapeur
avec
prévide
134 °C
(273 °F)
3 minutes 75 minutes
Option 2 :
Stérilisation
à la vapeur
avec
prévide
132 °C
(270 °F)
4 minutes 75 minutes
Option 3 :
Stérilisation
à la vapeur
avec
prévide
121 °C
(250 °F)
30 minutes 75 minutes
ATTENTION : n’utilisez pas le support ou le poids si des
dommages sont détectés.
11 Sélection du patient et traitement
Utilisez des techniques d’imagerie standard telles que la
tomodensitométrie (TDM), l’angiographie et
l’échocardiographie pour évaluer en préopératoire la
valve mitrale native du patient et les dimensions du
ventricule gauche afin de déterminer la taille de la valve.
Il est conseillé de comparer les images
échocardiographiques au moment de l’intervention aux
images antérieures pour connaître les dimensions de
l’anneau et du ventricule gauche afin de confirmer
définitivement le choix de la taille de la valve. Une fois
les dimensions de la valve mitrale native et du ventricule
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 99 sur 284
gauche du patient déterminées, reportez-vous au
Tableau 3 pour voir la liste des tailles de valve
Tendyne
TM
disponibles.
Tableau 3 : numéro de valve Tendyne
TM
et taille
annulaire de la valve native
Taille de la
valve
Taille annulaire de la valve
native
AP (mm)
PER (mm)
29S (PB)
26,4
29,5
101
110
29L (PB)
26,4
29,5
110
120
33A (PS)
29,5
33,2
96
104
33B (PS)
29,5
33,2
100
108
33C (PS)
29,5
33,2
105
114
33S (PS et PB)
29,5
33,2
111
121
33M (PS et PB)
29,5
33,2
116
125
33L (PS)
29,5
33,2
121
132
35S (PS et PB)
31,4
35,2
117
127
35M (PS et PB)
31,4
35,2
122
132
35L (PS)
31,4
35,2
127
138
37S (PS et PB)
33,2
37,2
122
133
37M (PS et PB)
33,2
37,2
127
138
37L (PS)
33,2
37,2
133
143
39S (PS)
35,0
39,3
127
138
39M (PS)
35,0
39,3
133
143
41S (PS)
36,8
41,3
131
141
L’évaluation de l’adéquation du traitement de la valve
mitrale Tendyne pour le patient ainsi que la
détermination du modèle de valve et de la taille de
l’implant reposent sur la modélisation 3D de la valve
mitrale native et de la chambre de chasse du ventricule
gauche (CCVG) créée lors de l’implantation de la valve
de remplacement.
REMARQUE : les images antérieures à
l’intervention et l’évaluation de la valve mitrale
native du patient, de l’anatomie pathologique
sous-jacente et de l’emplacement des vaisseaux
au site d’accès sont essentielles. Par ailleurs, la
reconstruction à partir des images TDM avec
simulation appropriée de la taille de la valve
pour l’analyse de la zone néo-CCVG est cruciale.
L’évaluation peut déterminer la nécessité de réaliser
une valvuloplastie annulaire mitrale concomitante afin
de s’assurer de la mobilité de la plaque avant
l’implantation de la valve. Dans de tels cas, les
techniques standard propres à l’établissement médical
doivent être employées.
À l’aide de l’imagerie préopératoire, il est recommandé
que les conditions suivantes soient remplies à la fois en
fin de systole et en fin de diastole :
• une zone de néo-LVOT d’au moins 250 mm
2
,
• au moins 5 mm de longueur de filin dans le
ventricule,
• la valve n’interfère pas avec le tissu de la paroi
ventriculaire,
• le site d’accès ventriculaire ne se rapproche pas
de l’anatomie du vaisseau coronaire et ne
traverse pas le ventricule droit,
• le feuillet mitral antérieur natif ne présente pas
de risque de mouvement systolique antérieur
(SAM) provoquant une obstruction de la LVOT.
Les patients doivent d’abord être évalués pour une
valve de profil standard (PS), et chez ceux dont
l’anatomie ne convient pas, une valve de profil bas (PB)
doit être envisagée. Pour les sujets recevant des valves
PB, il est recommandé que la moyenne de néo-LVOT
prédite en fin de systole et en fin de diastole soit
supérieure à 325 mm
2
.
Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire
pour confirmer ce qui suit :
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 100 sur 284
• Pour les sujets dont les feuillets sont très
limités ou immobiles, confirmez que la
valvuloplastie par ballonnet peut être effectuée
pour mobiliser les feuillets et permettre l’accès
à la gaine de mise en place par l’anneau mitral.
• Pour les sujets ayant déjà subi un RVA,
confirmez que le cadre de la valve aortique ou
l’anneau de suture n’interférera pas avec
l’expansion de la valve Tendyne en confirmant
un diamètre suffisant pour le cadre de la valve
interne pour le profil sélectionné (22,5 mm
pour les valves PB, 27,0 mm pour les valves PS).
• Pour les sujets ayant déjà subi un RVA, si la
prothèse valvulaire aortique est implantée dans
une position partiellement en dessous de la
valve aortique native ou dans la voie d’éjection
du VG, utilisez la simulation par
tomodensitométrie de la valve Tendyne pour
évaluer toute interaction du cadre externe de
la valve Tendyne avec la prothèse aortique
dans le ventricule gauche, susceptible de
provoquer une déformation importante de la
prothèse aortique.
Ce dispositif n’est pas destiné à traiter les enfants et les
femmes enceintes ou allaitantes.
Les affections comorbides préexistantes qui augmentent
le risque de mauvais résultats initiaux ou le risque de
recours d’urgence à une intervention chirurgicale
doivent être examinées.
Examinez attentivement les risques et les bénéfices
pour chaque patient avant d’utiliser le système de valve
mitrale Tendyne.
L’étude clinique étendue Tendyne a porté sur les
100 premiers patients traités avec le système de valve
mitrale Tendyne, suivis pendant un an après
l’intervention. Les données obtenues dans le cadre de
cette étude chez des patients présentant une RM
symptomatique et sévère, et inaptes à recevoir des
traitements chirurgicaux ont engendré les résultats
suivants (tableau 4) :
Tableau 4 : Résultats sur 1 an de l’étude clinique
étendue Tendyne
Résultat sur 1 an
n/N (%)
Trace ou moins de RM
61/62 (98,4 %)
Classe NYHA I/II
54/61 (88,5 %)
Résultat sur 1 an
n/N (%)
Amélioration selon le KCCQ
• Amélioration d’au moins
5 pts
• Amélioration d’au moins
10 pts
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Amélioration de la distance de
marche de 6 minutes
• Amélioration d’au moins
24 m
• Amélioration d’au moins
50 m
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Bien que les données cliniques observées au cours de
l’étude clinique étendue Tendyne démontrent un
bénéfice clinique pour les patients souffrant de
régurgitation mitrale sévère et qui sont de mauvais
candidats à la chirurgie traditionnelle de la valve mitrale
ou à la réparation mitrale transcathéter, il existe peu de
données à long terme (> 1 an) concernant la sécurité et
les performances du système de valve mitrale Tendyne.
De ce fait, les risques et les bénéfices à long terme n’ont
pas été établis.
12 Conseils aux patients
Les risques et les bénéfices d’un traitement anti-
aggrégant plaquettaire ou anticoagulant de longue
durée doivent être étudiés. Un traitement anticoagulant
de longue durée, sauf contre-indication, est
recommandé pour tous les patients porteurs de
bioprothèses cardiaques présentant des facteurs de
risque d’accident thromboembolique. Les patients
porteurs de bioprothèses qui subissent des
interventions dentaires impliquant la manipulation du
tissu gingival ou de la région périapicale des dents, ou la
perforation de la muqueuse buccale, doivent recevoir
une antibiothérapie préventive de l’endocardite.
13 Élimination
Éliminez tous les matériaux d’emballage de manière
appropriée. Mettez au rebut les systèmes de mise en
place, les systèmes de chargement, les systèmes de
positionnement de coussinet, les systèmes de
récupération et les autres composants conformément
aux procédures standard de gestion des déchets solides
présentant des risques biologiques.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 101 sur 284
14 Valve explantée
Une valve explantée peut être placée dans un fixateur
histologique approprié, tel que du formol neutre
tamponné à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, et
retournée pour analyse. Adressez-vous à Abbott pour
demander un kit d’explantation.
15 Enregistrement des patients
Un formulaire d’enregistrement du dispositif médical et
une enveloppe-réponse sont joints à chaque dispositif.
Remplir la carte d’identification, jointe au formulaire
d’enregistrement du dispositif médical, et la remettre au
patient. Après l’implantation, remplir ce formulaire et
renvoyer le formulaire original à Abbott. Le suivi des
dispositifs par les fabricants est obligatoire dans certains
pays. Ne pas tenir compte de cette demande
d’informations si elle est contraire à la réglementation
locale en vigueur sur la vie privée du patient.
16 DÉCHARGE DE GARANTIE ET LIMITATION
DE RECOURS
Abbott Medical a pris des précautions raisonnables lors
de la fabrication de cet appareil ; cependant, de
nombreux facteurs au-delà du contrôle d’Abbott
Medical peuvent affecter cet appareil et les résultats
tirés de son utilisation. PAR CONSÉQUENT, ABBOTT
MEDICAL N’APPORTE AUCUNE GARANTIE POUR CET
APPAREIL ET DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE
GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE, OU IMPLICITE
D’APRÈS LA LOI OU AUTRE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y
LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER. ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE ENVERS TOUTE PERSONNE OU ENTITÉ
POUR TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS
INDIRECT OU CONSÉCUTIF, RÉSULTANT DIRECTEMENT
OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET
APPAREIL. AUCUNE PERSONNE N’A L’AUTORITÉ
D’ENDOSSER TOUTE RESPONSABILITÉ AU NOM
D’ABBOTT MEDICAL CONCERNANT L’APPAREIL OU DE
FAIRE DES DÉCLARATIONS OU GARANTIES
CONCERNANT L’APPAREIL. Les exclusions et limites
établies ci-dessus ne sont pas établies, et ne doivent
pas être interprétées, de façon à enfreindre les
dispositions légales obligatoires en vigueur. Si toute
disposition de la présente décharge de garantie est
considérée comme illégale, inapplicable ou en conflit
avec la loi applicable par un tribunal de la juridiction
compétente, la validité des autres parties de la
présente décharge de garantie n’en sera pas affectée.
Les descriptions ou spécifications contenues dans toute
documentation d’Abbott Medical ont pour seul but de
décrire l’appareil dans les grandes lignes au moment
de sa fabrication et ne constituent aucune garantie
expresse.
ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU RESPONSABLE
POUR TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS
DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE LA
RÉUTILISATION, DU RETRAITEMENT OU DE LA
RESTÉRILISATION DE CET APPAREIL.
17 Propriété intellectuelle
™ Indique que le nom est une marque commerciale du
groupe Abbott.
‡ Indique une marque de commerce tiers, détenue par
son propriétaire respectif.
Brevet www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Tous droits réservés.
Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
Page 102 sur 284
ANNEXE A :
Graphique d'évaluation de la charge du filin
Lecture de pression TLS (mmHG)
PA systolique procédurale (mmHG)
Historique de la PA systolique
Pas d'HTN (< 140 mmHG)
HTN légère ou modérée (140-200 mmHG)
HTN sévère (> 200 mmHG)
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 103 von 284
DE: Deutsch
Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung auf dieser
Website befolgen
Bedingt MR-sicher
Temperaturgrenzwert
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Inhalt
Inhalt (im Lieferumfang des Geräts
enthaltene Komponente)
Nicht wiederverwenden
Herstellungsdatum
Verfallsdatum
Nicht resterilisieren
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Mit chemischen Flüssigsterilisiermitteln
sterilisiert
Chargencode
Katalognummer
Seriennummer
Hersteller
EU-Bevollmächtigter
Vor Sonneneinstrahlung schützen
Trocken lagern
Konservierungslösung: Glutaraldehyd
Nicht pyrogen
Unsteril
Vor jedem Gebrauch reinigen und
sterilisieren
Eindeutige
Produktidentifikationsnummer
Vorsicht
Conformité Européenne (Konformität
mit EU-Richtlinien). Gekennzeichnet
gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und
2011/65/EU des Europäischen Rates.
Abbott Medical bescheinigt hiermit,
dass dieses Produkt die wesentlichen
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 104 von 284
Anforderungen und andere Vorgaben
dieser Richtlinie erfüllt.
1 Produktbeschreibung
Das Tendyne
TM
Mitralklappensystem besteht aus der
Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem
Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die
Platzierung der Klappe erleichtert.
Tendyne
TM
Mitralklappe mit Apikal-Pad
Die Tendyne-Mitralklappe ist eine Bioprothese für die
transapikale Implantation innerhalb der nativen
Mitralklappe. Die Klappe besteht aus zwei (2) Teilen:
einer Schweineperikard-Klappenbioprothese und einem
Apikal-Pad (durch eine geflochtene Leine verbunden,
Abbildung 1). Die Klappe verfügt über drei (3)
Schweineperikard-Gewebesegel, die auf einen runden,
selbstexpandierenden Rahmen aufgenäht sind, der aus
Nitinol besteht. Der Innenrahmen ist in einen
selbstexpandierenden Außenrahmen aus Nitinol
eingenäht. Der Außenrahmen hilft bei der Ausrichtung
der Prothese im Inneren der nativen Mitralklappe. Die
röntgendichte Markierung bei A1 kann unter
Fluoroskopie sichtbar gemacht werden, um die
Ausrichtung der Klappe zu bestätigen. Die
Außenrahmenmanschette ist entlang des vorderen
Abschnitts erhöht und wird als A2-Region bezeichnet.
Die Klappe ist für eine radiale Ausrichtung konstruiert,
sodass der vordere Abschnitt der Manschette auf der
aorto-mitralen Kontinuität aufliegt. Diese Ausrichtung
bringt die Manschette auf Linie mit dem vorderen
Abschnitt der nativen Mitralklappe.
Der Rahmen ist mit einer PET- (Polyethylen-
Terephthalat-) Textilmanschette bedeckt, die die
Versiegelungsoberfläche innerhalb des nativen Anulus
bildet. Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer
geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden, die dazu
bestimmt ist, die Klappe zu stabilisieren; dazu wird sie
durch das linksventrikuläre Myokard nahe dem Apex
geführt, wo sie an einem Apikal-Pad auf dem Epikard
befestigt wird.
Abbildung 1. Tendyne
TM
Mitralklappe mit Apikal-Pad
Die Klappe kann während des Eingriffs vollständig neu
positioniert und geborgen werden. Eine
Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der
Klappenposition nach der Platzierung, und eine Bergung
ermöglicht die Verwendung einer anderen
Klappengröße, wenn die ursprüngliche Klappe nicht die
erforderliche Leistung erzielt.
Die Tendyne Klappe ist in verschiedenen Größen
verfügbar (siehe Tabelle 1), um den unterschiedlichen
Herzanatomien gerecht zu werden. Es sind zwei (2)
Versiegelungshöhen verfügbar: Das Standardprofil wird
mit „SP“ und das niedrige Profil (Low Profile) mit „LP“
gekennzeichnet. Die SP-Klappe hat einen effektiven
Öffnungsbereich (effective orifice area, EOA) von
ca. 3,0 cm
2
. Die LP-Klappe hat einen EOA von
ca. 2,2 cm
2
. Die LP-Klappe ist für Patienten mit kleineren
nativen Anulusabmessungen und für die Reduzierung
des linksventrikulären Ausflusstrakts (left ventricular
outflow tract, LVOT) konzipiert. Die Klappengröße ist so
auszuwählen, dass eine ordnungsgemäße Passform für
die paravalvuläre Versiegelung, die Produktstabilität und
den LVOT-Bereich gegeben ist. Es sollten
standardmäßige Bildgebungsverfahren eingesetzt
werden, um die Abmessungen der nativen Mitralklappe
und des Linksventrikels des Patienten zu beurteilen.
Informationen zur Patientenauswahl und -behandlung
finden Sie in Abschnitt 11.
Nitinolstützen
Versiegelungshöhe
A2-Region
Röntgendichte
Markierung in A1
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 105 von 284
Das Apikal-Pad ist in einer großen und kleinen
Ausführung verfügbar. Es besteht aus einem
PEEK(Polyetheretherketon)-Knopf, der mit einem
doppelten Velour-PET-Gewebe beschichtet ist. Die
Nitinol-Führung und die Leine werden durch das Apikal-
Pad geführt, um das Pad an der Epikard-Oberfläche des
Herzens nahe dem Apex zu befestigen. Der Nockenteil
des PEEK-Knopfs ist beweglich, um die Befestigung des
Apikal-Pads mit der Leine zu ver- und entriegeln.
Tabelle 1: TENDYNE
TM
Mitralklappengrößen
Modell
Beschreibung
Klappengröße
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
33C
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
33S
TENDV-LP-33S
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
33M
TENDV-LP-33M
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
33L
TENDV-SP-35S
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
35S
TENDV-LP-35S
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
35M
TENDV-LP-35M
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
35M
TENDV-SP-35L
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
35L
TENDV-SP-37S
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
37S
TENDV-LP-37S
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
37S
Modell
Beschreibung
Klappengröße
TENDV-SP-37M
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
37M
TENDV-LP-37M
Tendyne
TM
Mitralklappe LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
37L
TENDV-SP-39S
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
39S
TENDV-SP-39M
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
39M
TENDV-SP-41S
Tendyne
TM
Mitralklappe
SP
41S
Tendyne
TM
Mitralklappen-Einführsystem
Das Tendyne Mitralklappen-Einführsystem besteht aus
Tendyne
TM
Applikationssystem, Tendyne
TM
Einführsystem, Tendyne
TM
Pad-Positionierungssystem,
Tendyne
TM
Ständerkomponenten, einem nicht sterilen
wiederverwendbaren Applikationsständer und
Tendyne
TM
Gewicht. Das Tendyne
TM
Bergungssystem ist
auch zur intraoperativen Bergung der Klappe verfügbar,
falls die Klappenimplantation nicht optimal verläuft.
1.2.1 Tendyne
TM
Applikationssystem
Das Tendyne Applikationssystem (Abbildung 2) faltet die
Tendyne Mitralklappe in ein Applikationsröhrchen. Der
A2-Abschnitt der Tendyne Mitralklappe ist auf die
schwarzen Markierungen auf dem Applikationssystem
ausgerichtet. Das System umfasst einen geschlossenen
Kondensator, eine Zentrierkondensatoreinheit
(Zentrierkondensator, Zentrierschaft, Zentrierkonus und
Rändelschraube), einen Applikationstrichter, ein
Applikationsröhrchen, einen Applikationsgriff und einen
Leinenclip.
Abbildung 2.
Tendyne
TM
Applikationssystem
1. Geschlossener Kondensator
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 106 von 284
2. Zentrierkondensatoreinheit (Zentrierkondensator,
Zentrierschaft, Zentrierkonus und Rändelschraube)
3. Applikationstrichter
4. Applikationsröhrchen
5. Applikationsgriff
6. Leinenclip (nicht abgebildet)
1.2.2 Tendyne
TM
Einführsystem
Das Tendyne Einführsystem (Abbildung 3) führt die
Schleusenspitze durch das ventrikuläre Myokard in den
Mitralanulus ein, um den Einsatz der Klappe zu
erleichtern. Bei Bedarf kann das Einführsystem die
Klappe nach dem Einsatz teilweise erneut ergreifen und
neu positionieren. Der Griff des Einführsystems umfasst
Einführschleuse, Applikationsröhrchen (Teil des
Applikationssystems), Einführgriff, einen klappbaren
Dilatator und eine Einführnadel.
Abbildung 3.
Tendyne
TM
Einführsystem
1. Einführschleuse
2. Applikationsröhrchen (Teil des Applikationssystems)
3. Einführgriff
4. Klappbarer Dilatator
5. Einführnadel
1.2.3 Tendyne
TM
Pad-Positionierungssystem
Das Tendyne Pad-Positionierungssystem (Abbildung 4)
befestigt das Apikal-Pad an der geflochtenen Leine an
der Epikard-Oberfläche. Es setzt ein
Leinenbelastungssystem (Tether Load System, TLS) ein,
das die Leine mit einem Stift sicher festhält, während
Zugbelastung ausgeübt wird.
Abbildung 4.
Tendyne
TM
Pad-Positionierungssystem
1. Positionierungsgriff
2. Pad-Arme
3. Pad-Entriegelungsrad
4. Sperrrad
5. Weganzeige und Anzeigefenster
6. Leitspindelentriegelungsknopf und -taste
7. Leinenbelastungssystem (TLS)
8. Verlängerungsleitung
9. Stift
1.2.4 Nicht sterile wiederverwendbare Komponenten
Tendyne Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht
steril geliefert und sind wiederverwendbar. Sie müssen
vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen in
Abschnitt 10.14 befolgen.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 107 von 284
Abbildung 5.
Tendyne
TM
Applikationsständer
1. Basis des Applikationsständers
2. Linke Ständerstange
3. Rechte Ständerstange
1.2.5 Tendyne
TM
Sterile Komponenten
Die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten
werden steril für den Gebrauch in Kombination mit dem
Tendyne Mitralklappensystem geliefert: Tendyne
Ständerkomponenten (angewinkelter Clip, rotierender
Clip, rotierender Clipkopf, unterer Applikationsclip,
Rändelschrauben), Einweg- und Dreiwegehahn,
Hämostase-Adapter, Tuohy-Borst-Klappe,
Klappentaschen-Luftevakuationsschlauch,
Leinenspülvorrichtung, Kontrollleine,
Verlängerungsleitung, Leinenclip und Druckwandler.
Tendyne
TM
Bergungssystem
Das Tendyne Bergungssystem (Abbildung 6) ergreift und
faltet die Klappe erneut, um sie während des Eingriffs
aus dem Körper zu nehmen, wenn Größe oder
endgültige Position relativ zum nativen Anulus
suboptimal ist.
Abbildung 6.
Tendyne
TM
Bergungssystem
1. Bergungsinstrumentengruppe
2. Kabelbinder
3. Tuohy-Klappe
4. Leinenperforationsstift
5. Bergungsdilatatorgruppe
6. Stab der Bergungsinstrumentengruppe
7. Skalenmarkierungen
8. Bergungsschleusengruppe
9. Kabelbinderhalterung
10. Bergungsfrontplatte
11. Betätigungselement
12. Gleitschienenarretiermechanik
13. Untere Rändelschraube
14. Sicherungsring
15. Daumenschraube für den Haltering
16. Innensechskantschlüssel-Satz (nicht abgebildet)
17. Isolierdrahtschneider (nicht abgebildet)
18. Einweghahn (nicht abgebildet)
19. Verlängerungsrohr (nicht abgebildet)
2 Indikationen
Das Tendyne Mitralklappensystem ist indiziert für die
Behandlung der nativen Mitralklappe ohne zuvor
durchgeführte Mitralklappeninterventionen bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Mitralklappeninsuffizienz (MR-Grad ≥ 3+), einer
Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, einer
linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%, einer
linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD)
von ≤ 7,0 cm, die nicht an einer schwerwiegenden
Mitralanulus-Kalzifikation leiden und von einem
multidisziplinären Herz-Team als nicht geeignet für eine
Operation oder einen Ersatz eingestuft werden. Diese
Patienten haben:
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 108 von 284
• Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches
Risiko, werden von einem multidisziplinären
Herz-Team als ungeeignet für eine
Transkatheter-Operation eingestuft und
verfügen über eine linksventrikuläre
endsystolische Dimension (LVESD) von
> 3,0 cm, oder
• Sekundäre MR und sind symptomatisch trotz
einer maximal-verträglichen
richtliniengemäßen medizinischen Therapie
(einschließlich einer kardialen
Resynchronisationstherapie, sofern indiziert).
Tendyne Apikales Pad: Das Tendyne Apikale Pad dient
der Sicherung der Klappe nach dem Einführen der
Tendyne Mitralklappe und Zurückziehen des Systems.
Tendyne Einführsystem: Das Tendyne Einführsystem
dient der Einführung der Tendyne Mitralklappe.
Tendyne Applikationssystem: Das Tendyne
Applikationssystem dient der Applikation der Tendyne
Mitralklappe.
Tendyne Pad-Positionierungssystem: Das Tendyne Pad-
Positionierungssystem dient der Sicherung des apikalen
Pads.
Tendyne Bergungssystem: Das Tendyne
Bergungssystem dient dem Bergen der Tendyne
Mitralklappe während des Eingriffs, sofern erforderlich.
Tendyne Gewicht: Das Tendyne Gewicht ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil, das dem Vorbereiten
des Pad-Positionierungssystems dient.
Tendyne Ständer: Der Tendyne Ständer ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil, das während der
Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems die
Applikations- und Einführsysteme aufnimmt.
Tendyne Ständer-Komponenten: Die Tendyne Ständer-
Komponenten sind sterile Zubehörteile, die während
der Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems
mit dem Tendyne Ständer verwendet werden.
3 Gegenanzeigen
Das Tendyne
TM
Mitralklappensystem ist kontraindiziert
für/bei:
Patienten, die eine verfahrensbedingte Antikoagulation
oder thrombozytenhemmendes/
Antikoagulationsregime nicht tolerieren können.
Mit Sepsis, einschließlich infektiöser Endokarditis.
Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle
Thromben.
Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe.
Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den
Patienten ungeeignet für einen transapikalen Eingriff
macht.
Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise
Der Klappenimplantationseingriff sollte nur
durchgeführt werden, wenn umgehend eine
Notoperation an der Mitralklappe durchgeführt werden
kann.
Alle gelieferten sterilen Produkte sind nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Steril gelieferte
Komponenten nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation dieser Komponenten kann die
strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen
und/oder das Risiko einer Kontamination des Produkts
bergen, was zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeiten oder Allergien
gegen Aldehyd, Silikon, polymeren Werkstoffen und
Kontrastmittel sollte vorsichtig vorgegangen werden.
Vor dem Gebrauch alle Produkte inspizieren. Die Klappe
und andere Komponenten des Systems nicht
verwenden, wenn die Versiegelung oder die sterile
Barriere beeinträchtigt oder wenn das Produkt
heruntergefallen ist, beschädigt oder in irgendeiner
Weise unsachgemäß gehandhabt wurde.
Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
„USE BY“-Datums (Verwendbar bis) verwenden.
Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten
handhaben oder bearbeiten.
Wenn eine Klappe in einen Patienten eingeführt und
dann geborgen wird, darf sie nicht erneut verwendet
werden. Nicht versuchen, die Klappe erneut in dasselbe
oder ein anderes Einführsystem zu laden.
Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder
Resterilisation des wiederverwendbaren Ständers und
des wiederverwendbaren Gewichts vor dem Gebrauch
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 109 von 284
kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders oder
des Patienten führen.
Der faltbare Dilatator ist am distalen Ende der
Vorrichtung über eine Länge von 8,0 cm mit einer
hydrophilen Schicht bedeckt. Bitte Abschnitt 10.5 für
weitere Informationen zur Vorbereitung und
Verwendung dieser Vorrichtung lesen, um eine
ordnungsgemäße Ausführung sicherzustellen. Eine
Nichtbeachtung der Warnhinweise dieser
Kennzeichnung kann zu Schäden an der Beschichtung
der Vorrichtung führen, wodurch ein Eingreifen
erforderlich sein kann oder die zu schweren
unerwünschten Ereignissen führen können.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation
Vor dem Eingriff sollte eine gründliche Planung,
einschließlich einer transösophagealen
Echokardiographie und einem Herz-CT mit
Kontrastmittel, durchgeführt werden, um die
anatomische Kompatibilität mit der Tendyne Prothese
zu prüfen.
Die Sicherheit und Leistung des Tendyne-Systems ist
nicht gesichert für Patienten mit einer
Koronararterienerkrankung, die eine Intervention
erfordert, schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, einer
Trikuspidalklappenerkrankung, die einen chirurgischen
Eingriff erforderlich macht, schwerer rechtsventrikulärer
Dysfunktion oder einer hypertrophen oder restriktiven
Kardiomyopathie.
Die Klappe nicht verwenden, wenn der Behälter in
irgendeiner Weise beschädigt ist (z. B. gesprungener
Behälter oder Deckel, Undichtigkeit, beschädigte oder
fehlende Dichtungen). Die Klappe nicht verwenden,
wenn der Behälter undicht ist oder die Glutaraldehyd-
Konservierungslösung die Klappe nicht komplett
bedeckt.
Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Vor dem
Gebrauch die Temperaturanzeige prüfen. Nicht
verwenden, wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass
die Klappe einer zu hohen oder niedrigen Temperaturen
ausgesetzt war.
Die Klappe und die Glutaraldehyd-Konservierungslösung
sind steril. Die Außenseite des Klappenbehälters ist nicht
steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht
werden.
Kontakt mit Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut,
der Augen, der Nase und des Rachens verursachen.
Längere oder wiederholte Belastung durch Dämpfe
vermeiden. Nur bei angemessener Belüftung
verwenden. Bei Kontakt mit der Haut sofort die
betroffene Stelle mit Wasser spülen. Bei Kontakt mit
den Augen sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat
einholen. Für weitere Informationen zum Kontakt mit
Glutaraldehyd können Sie ein Sicherheitsdatenblatt
(SDB) von Abbott anfordern.
Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben
sorgfältig zu spülen. Die Klappe muss vor der
Implantation mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung
ausreichend gespült werden (siehe Anweisungen in
Abschnitt 10.3).
Während des Spülens nicht die Segel berühren oder die
Klappe zusammendrücken.
Die Klappe keinen anderen Lösungen aussetzen als den
Konservierungs- und Spüllösungen.
Keine Antibiotika oder anderen Substanzen (außer
Heparin) zu den Konservierungs- oder Spüllösungen
hinzufügen.
Die Klappe nicht austrocknen lassen. Das Gewebe durch
Benetzung oder Eintauchen feucht halten.
Wenn eine Klappe während des Ladens beschädigt
wurde, darf sie nicht verwendet oder repariert werden.
Werden der wiederverwendbare Ständer und das
wiederverwendbare Gewicht nicht ordnungsgemäß
gereinigt und getrocknet, kann dies zu einer verkürzten
Lebensdauer des Produkts führen. Keine Stahlwolle,
Drahtbürsten, Rohrreiniger oder scheuernden
Reinigungsmittel verwenden. Zum Reinigen oder
Eintauchen des Geräts keine Kochsalzlösung verwenden.
Keine Chlorbleiche verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation
Die Klappe darf nur gemeinsam mit den Tendyne
Einführsystemen und Bergungssystemen verwendet
werden.
Keine Luft in das System eindringen lassen. Durch
Spülen mit steriler Kochsalzlösung sicherstellen, dass die
Komponenten luftfrei bleiben.
Die Klappe nicht mehr verformen, als zum Laden und
Implantieren erforderlich ist.
Die Komponenten des Einführsystems oder
Bergungssystems nicht verwenden, wenn sie
fallengelassen, beschädigt oder in irgendeiner Weise
falsch gehandhabt wurden.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 110 von 284
5 MRT-Sicherheit
Bedingt MR-sicher
Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Herzklappe
unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden kann:
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla
(3 T)
Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Maximale vom MR-System gemeldete, über den
gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus).
Hochfrequenz(HF)-Erwärmung
Unter den in Abschnitt 5 festgelegten Scanbedingungen
erzeugt die Tendyne Klappe erwartungsgemäß einen
maximalen Temperaturanstieg von < 7,5 °C nach
15 Minuten ununterbrochenem Scannen. Dieses
Wärmeniveau ist erwartungsgemäß nicht mit
irgendwelchen schädlichen physiologischen
Auswirkungen in Anbetracht der vom Blutfluss an der
Mitralklappe verursachten Wärmeableitung verbunden.
ACHTUNG: Das HF-Erwärmungsverhalten passt sich
nicht an die statische Feldstärke an. Produkte, die bei
einer Feldstärke keine nachweisbare Erwärmung
aufweisen, können bei anderen Feldstärken hohe
Werte an lokaler Erwärmung aufweisen.
MR-Artefakt
Bei nicht klinischen Tests reicht der vom Produkt
verursachte Bildartefakt ca. 0,9 cm über die Klappe
hinaus, wenn eine Bildgebung mit einer Gradienten-
Echo-Pulssequenz in einem MRT-System mit 3 T
durchgeführt wird.
6 Beschränkungen
Brusterkrankung, die den transapikalen Zugriff
verhindert.
7 Mögliche unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse im
Zusammenhang mit der Verwendung des Tendyne
Mitralklappensystems umfassen u. a.:
• Allergische Reaktion
• Anämie
• Anuläre Dissektion
• Aorteninsuffizienz
• Atemschwierigkeit, -insuffizienz oder -versagen
• Atriale oder ventrikuläre Verletzung
• Atriumseptumdefekt (als Folge einer
Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese
durchgeführt wurde)
• Beschädigung des Herzgewebes und/oder der
Strukturen
• Blockierung
• Blutungskomplikationen
• Blutverlust, der möglicherweise eine
Transfusion erforderlich macht
• Dysfunktion der Klappen-Bioprothese
• Eingerissenes oder beschädigtes Produkt
• Embolie (Luft, Blutgerinnsel, Verkalkung,
Gewebe usw.)
• Endokarditis
• Fieber
• Fremdkörperreaktion
• Hämatom
• Hämolyse
• Herzarrhythmie, atrial oder ventrikulär
• Herzinsuffizienz, neu oder sich verschlechternd
• Herzstillstand
• Hirninfarkt oder transitorische ischämische
Attacke
• Hypotonie
• Infektion/Sepsis
• Kardiale Perforation
• Leberversagen
• Lungenembolie
• Mitralklappenprolaps/-stenose
• Mitralklappenverletzung
• Myokardinfarkt
• Niereninsuffizienz oder -versagen
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 111 von 284
• Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation
• Paravalvuläres Leck
• Perikardiale Effusion / Tamponade
• Pleuraerguss
• Produktembolie
• Produkterosion, -migration oder -fehlstellung
• Produktthrombose
• Pulmonale Hypertonie
• Schmerzen
• Segel-, Chordae-, Papillarmuskel- oder
Ventrikelruptur (als Folge einer
Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese
durchgeführt wurde)
• Tod
• Überleitungsstörung mit oder ohne Erfordernis
eines Schrittmachers
• Unerwünschte Fremdkörperreaktion
• Unerwünschte Reaktion auf das Narkosemittel
• Vaskuläre und zugangsbedingte
Komplikationen
• Verminderte linksventrikuläre Funktion
und/oder vermindertes Herzzeitvolumen
• Verschlechterung der Mitralinsuffizienz (MR)
8 Lieferzustand
Steril
Die Klappe wird steril und pyrogenfrei nur für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Die Klappe ist unter
Verwendung einer Glutaraldehyd-Lösung sterilisiert und
wird zur Konservierung der Schweinegewebe-
Komponenten darin aufbewahrt. Die Klappe wird in
einem Aufbewahrungsbehälter mit Schraubverschluss
und Verschlusssicherung geliefert.
Das Apikal-Pad wird steril und pyrogenfrei nur für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Das Apikal-Pad ist unter
Verwendung von Ethylenoxidgas sterilisiert.
Das Tendyne
TM
Applikationssystem, Tendyne
Einführsystem, Tendyne Pad-Positionierungssystem und
das Tendyne Bergungssystem werden steril nur für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit
Ethylenoxidgas sterilisiert.
Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert,
sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und
beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten
(angewinkelter Clip, rotierender Clip, rotierender
Clipkopf, unterer Applikationsclip, Rändelschrauben),
Einweg- und Dreiwegehahn, Hämostase-Adapter,
Tuohy-Borst-Klappe, Klappentaschen-
Entlüftungsröhrchen, Leinenspülvorrichtung,
Kontrollleine, Verlängerungsleitung, Leinenclip und
Druckwandler. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert.
Unsteril
Tendyne
TM
Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht
steril geliefert und sind wiederverwendbar. Diese
Komponenten müssen vor jedem Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden. Hierzu die Reinigungs- und
Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 10.14 befolgen.
Aufbewahrung
Die Tendyne Klappe in einer kühlen, trockenen
Umgebung lagern. Die Bioprothese nicht extrem
niedriger oder hoher Temperatur (< 5 °C [< 41 °F] oder
> 47 °C [> 116 °F]) aussetzen.
ACHTUNG: Vor dem Gebrauch die
Temperaturanzeige prüfen. Nicht verwenden,
wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass die
Klappe einer zu hohen oder niedrigen
Temperaturen ausgesetzt war.
Eine angemessene Bestandskontrolle sollte
aufrechterhalten werden, damit Tendyne Klappen,
Apikal-Pads, Abgabesysteme und Systemkomponenten
mit früheren VERFALLSDATEN zuerst verwendet
werden.
9 Benötigte Ausstattung (Nicht beinhaltet)
• Standardmäßige Herzkatheterlaborgeräte
• Zubehör zur Durchführung einer
transösophagealen und transthorakalen
Echokardiografie
• Drei (3) sterile 1-Liter-Spülbecken
• Zwei (2) Liter heparinisierte Kochsalzlösung
• Zwei (2) 1.000-ml-Beutel mit steriler
Kochsalzlösung mit Druckinfusionsbeutel und
Infusionsständer
• Luer-Lock-Spritzen von 20–35 ml
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 112 von 284
• 0,89 mm (0,035 Zoll) starker Führungsdraht
• 8-F-Einführschleuse, kurze Länge
• 7-F- oder 8-F-Einzellumenkatheter mit
Ballonspitze, kompatibel mit 0,89 mm (0,035
Zoll) starkem Führungsdraht
• Hämodynamisches Systemschnittstellenkabel
• Lange sterile Sondenabdeckung
• Aufblasvorrichtung für 30-ml-Ballons
10 Bedienungsanleitung
Einrichtung des Applikationsständers und der
Ständerkomponenten
Ständer, Ständerstangen und Gewicht vor dem
Gebrauch gemäß Abschnitt 10.14 reinigen und
sterilisieren. Sicherstellen, dass Ständerbasis und
Ständerstangen frei von Beschädigungen und Korrosion
sind. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen oder
Korrosion gefunden werden.
1. Den Ständer zusammenbauen, indem die linke
Ständerstange in die linke Stangenöffnung in
der Ständerbasis und die rechte Ständerstange
in die rechte Stangenöffnung geschraubt wird.
2. Sicherstellen, dass die Ständerstangen
vollständig in die Stangenöffnungen geschraubt
sind.
3. Die sterile Ablage der Verpackung mit dem
Ständerkomponenten entnehmen.
Komponenten inspizieren und aus der Schale
entnehmen.
Abbildung 7.
Anordnung der Tendyne
TM
Ständerkomponenten i
der sterilen Schale
1. Unterer Applikationsclip – Clip 2
2. Angewinkelter Clip – Clip 3
3. Entlüftungsröhrchen
4. Leinenspülvorrichtung
5. Rändelschrauben
6. Rotierender Clip – Clip 1
7. Rotierender Clipkopf
8. Kontrollleine
4. Mit einer Rändelschraube den rotierenden Clip
– Clip 1 am rotierenden Clipkopf befestigen.
5. Die verbleibenden Rändelschrauben am
rotierenden Clip – Clip 1, am unteren
Applikationsclip – Clip 2 und am angewinkelten
Clip – Clip 3 befestigen.
6. Den unteren Applikationsclip – Clip 2 an der
rechten Ständerstange befestigen und mit der
unteren Nut (Markierung 2) ausrichten. Die
rotierende Clipeinheit – Clip 3 an der rechten
Ständerstange an der oberen Nut (Markierung
1) befestigen. Den angewinkelten Clip – Clip 3
an der linken Ständerstange an der Nut
(Markierung 3) befestigen.
HINWEIS: Die Clips so montieren, dass Zahlen
und Leinennuten nach oben zeigen.
7. Die Clips mit der entsprechenden
Nummerierung und den umlaufenden Nuten
an den Ständerstangen abgleichen.
Entnehmen der Klappe aus dem
Aufbewahrungsbehälter
Die Verpackung der Klappe sollte nicht geöffnet werden,
bevor die Klappengröße bestätigt wurde.
WARNUNG: Die Klappe nicht verwenden, wenn die
Verschlusssicherung beschädigt, aufgebrochen oder
nicht vorhanden ist oder wenn Flüssigkeit aus dem
Becher austritt.
1. Sicherstellen, dass die Kennzeichnung auf dem
Klappenbehälter mit dem für diesen Fall
ausgewählten richtigen Klappenmodell
übereinstimmt.
2. Die Klappenhalterung vorsichtig mit einer
sterilen stumpfen Zange aus dem Behälter
nehmen. Hierzu die vorgesehene Lasche an der
Klappenhalterung verwenden.
ACHTUNG: Das nicht sterile Äußere des
Bechers, der die Klappe enthält, nicht in das
sterile Feld legen.
3. Vorsichtig die Haltenaht durchschneiden und
die Klappe an der Manschette ergreifen. Die
Klappe aus der Halterung nehmen.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 113 von 284
ACHTUNG: Leine und Führung so handhaben,
dass sie steril bleiben.
4. Die Klappe komplett abtropfen lassen.
5. Die Klappe sorgfältig inspizieren.
ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von
Schäden oder Verfall nicht verwenden.
Spülen der Klappe
Während der Vorbereitung und Implantation der Klappe
eine sterile Technik anwenden.
1. Auf einer Ablage innerhalb des sterilen Feldes
drei (3) sterile Becken mit jeweils 600 bis
800 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung
(1.000 Einheiten/l) zum Spülen der Klappe
vorbereiten.
ACHTUNG: Keine anderen Lösungen,
Arzneimittel, Chemikalien oder Antibiotika in
die Spüllösung geben, da dies zu irreparablen
Schäden am Segelgewebe führen kann, welche
bei einer Sichtprüfung möglicherweise nicht
erkennbar sind.
2. Die Klappe vollständig in die heparinisierte
Kochsalzlösung im ersten Becken eintauchen
und zwei (2) Minuten spülen.
3. Eine Spritze von 20–35 ml für eine 20-ml-
Spülung jeder der drei (3) Segeltaschen
verwenden, um Glutaraldehyd-Rückstände zu
entfernen.
ACHTUNG: Während des Spülens die Segel
nicht berühren und die Klappe nicht
zusammendrücken.
4. Die Klappe in das zweite Becken überführen
und ein zweites Mal für zwei (2) Minuten
spülen.
5. Eine weitere 20-ml-Spülung für jede der drei
(3) Segeltaschen durchführen.
6. Die Klappe in das dritte Becken überführen und
ein drittes Mal für zwei (2) Minuten spülen.
7. Eine weitere 20-ml-Spülung für jede der drei
(3) Segeltaschen durchführen.
8. Die geflochtene Leine gründlich spülen, um
Glutaraldehyd-Rückstände zu entfernen.
9. Die Leinenführung in die Tuohy-Borst-Klappe
auf der Leinenspülvorrichtung einführen, bis
das Ende an den Klappenschaft anstößt. Die
Tuohy-Borst-Klappe schließen.
10. Eine Spritze von 20–35 ml am Y-Anschluss
befestigen und die Luft von der Leine
absaugen.
11. Dreimal (3 Mal) eine Vorwärts- und
Rückwärtsspülung der Leine durchführen, bis
keine Luftblasen beim Austreten aus der
Leinenspülvorrichtung ausgemacht werden.
Die Tuohy-Borst-Klappe lockern und die Leine
und Führung aus der Leinenspülvorrichtung
entnehmen.
12. Die Klappe nach dem Spülen vollständig
eingetaucht im dritten Becken belassen, bis sie
bereit zum Laden ist.
ACHTUNG: Die Klappe muss während des
gesamten restlichen Vorbereitungsverfahrens
feucht gehalten werden, um zu verhindern,
dass das Gewebe austrocknet.
WARNUNG: Während der Vorbereitung der
Komponenten nach Bedarf Luft mithilfe von Spritzen,
Absperrhähnen und Positive-Pressure-Spülungen mit
Kochsalzlösung entfernen. Alle Komponenten müssen
luftfrei gespült werden, um das Einführen von
Luftemboli in das Herz zu vermeiden.
Vorbereiten des Pad-Positionierungssystems
1. Ein steriles Gewicht auf der Ablage platzieren.
Auf Hinweise für Beschädigung oder Korrosion
untersuchen. Nicht verwenden, wenn
Beschädigungen oder Korrosion gefunden
werden.
2. Sicherstellen, dass die Kennzeichnung auf der
Tasche mit dem für diesen Fall ausgewählten
Apikal-Pad-Modell übereinstimmt. Das Gefäß
mit dem Apikal-Pad aus der sterilen Tasche
entnehmen. Das Gefäß öffnen und das Apikal-
Pad inspizieren. Das Produkt nicht verwenden,
wenn Beschädigungen festgestellt werden.
3. Die sterile Schale aus der Verpackung des
Tendyne
TM
Pad-Positionierungssystems
entnehmen. Die Komponenten auf einer
sterilen Ablage zusammensetzen.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 114 von 284
Abbildung 8.
Anordnung der Komponenten des Tendyne
TM
Pad
-
Positionierungssystems in der sterilen Schale
1. Positionierungsgriff
2. Druckwandler
3. Dreiwegehahn
4. Einweghahn
5. Leinenbelastungssystem (TLS)
4. Den Entriegelungsknopf am
Elektrodenschraubknopf vollständig
heruntergedrückt halten und die Anzeige auf
„15“ relativ zur gedruckten Anzeige im
Anzeigefenster einstellen.
Abbildung 9.
Knöpfe und Aktuatoren des Positionierungsgriffs
1. Pad-Entriegelungsrad
2. Sperrrad
3. Sperrradentriegelungsknopf
4. Anzeigefenster
5. Elektrodenschraubknopf
6. Leitspindelentriegelungsknopf
5. Pad-Entriegelungsrad drehen, um die Arme zu
öffnen.
6. Das Apikal-Pad befestigen, wobei das Loch im
äußeren Ring des Apikal-Pads nach oben zeigen
muss.
7. Das Pad-Entriegelungsrad in die
entgegengesetzte Richtung drehen, um die
Arme zu schließen und das Apikal-Pad am
Positionierungsgriff zu befestigen.
8. Den Steuerbolzen bis zur Öffnung am Apikal-
Pad schieben, indem der
Sperrradentriegelungsknopf aktiviert und
sichergestellt wird, dass der „D“-förmige
Steuerbolzen in die Öffnung einrastet.
9. Die Bewegung des Steuerbolzens kontrollieren,
indem das Sperrrad in die Position für
vollständige Verriegelung und wieder zurück in
die Position für vollständige Entriegelung
gebracht wird.
10. Eine mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gefüllte
Spritze von 20–35 ml am
Leinenbelastungssystem (TLS) befestigen.
11. Die Spritze vertikal über dem TLS positionieren,
durch Ziehen Unterdruck erzeugen, um Luft
abzusaugen, anschließend durch Drücken
Flüssigkeit in das System einbringen.
12. Diesen Vorgang wiederholen, bis die
beobachteten Blasen minimal sind. Die Spritze
aus dem TLS entfernen.
13. Den Druckwandler auf den Halter ausrichten,
ohne den Druckschlauch zu verdrehen.
Nicht in den Halter einrasten.
14. Den Einweghahn am Druckwandler befestigen.
Die Spritze wieder am Einweghahn anbringen.
15. Das System senkrecht halten und den
Luftevakuationsvorgang wiederholen.
16. Nach dem Absaugen der Luft das System leicht
unter Druck setzen, den Einweghahn schließen
und anschließend die Spritze entfernen.
ACHTUNG: Das TLS nicht übermäßig unter
Druck setzen. Es wird nur sehr geringer Druck
benötigt.
17. Den Druckwandler in den Halter einrasten und
das System auf einer ebenen Fläche platzieren.
Das Kabel des Druckwandlers mit dem
Verbindungskabel verbinden.
18. Den Einweghahn auf Atmosphäre und Null
öffnen.
19. Nachdem das System genullt wurde, den
Einweghahn schließen.
20. Die Vorbereitung überprüfen, indem das
Gewicht unter Verwendung der Kontrollleine
am TLS befestigt wird. Die Führung durch die
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 115 von 284
geknotete Schlinge auf der geflochtenen Leine
bewegen. Die Kontrollleine um die Nut im
0,9-kg(2-Pfund)-Gewicht platzieren und
festziehen. Die Führung der Kontrollleine
durch die Gewindebohrung an der Unterseite
des TLS einführen, bis sich die geflochtene
Leine außerhalb des TLS befindet. Die Lasche
auf dem TLS-Stift schieben, um die geflochtene
Leine zu fixieren. Während das TLS an der
unteren Oberfläche gehalten wird, es soweit
anheben, bis das Gewicht den Tisch nicht mehr
berührt.
Falls das Gewicht kein akzeptables Signal
feststellt, die Schritte 7 bis 12 einmal
wiederholen. Falls das Gewicht nach einer
zweiten Evakuation kein akzeptables Signal
feststellt, die Einheit entsorgen und mit einem
neuen System beginnen.
0,9 kg (2 Pfund) Gewicht – Drucküberwachung
120 mmHg (+/- 15 mmHg)
21. Die Kontrollleine durch Zurückziehen der
Schiebelasche entfernen, um den TLS-Stift zu
lösen, und die Kontrollleine durch das TLS
ziehen und das TLS am Positionierungsgriff
befestigen.
ACHTUNG: Nach dem Befestigen des TLS am
Positionierungsgriff sicherstellen, dass der Stift
des TLS nicht eingerastet ist. Falls der TLS-Stift
eingerastet ist, kann dies das Nitinol-
Führungsgelenk beeinträchtigen und zu einer
Beschädigung des Stifts führen.
Vorbereiten von Einführsystemgriff und
klappbarem Dilatator
1. Die sterile Schale der Verpackung des
Einführsystems entnehmen. Den Inhalt
entnehmen, inspizieren und auf eine sterile
Ablage legen.
Abbildung 10.
Anordnung der Komponenten des
Tendyne Einführsystems in der sterilen Schale
1. Einführschleuse
2. Einführnadel
3. Klappbarer Dilatator
4. Einführgriff
5. Hämostase-Ventil-Adapter
6. Tuohy-Borst mit Verlängerung
7. Einweghahn
8. Dreiwegehahn
2. Das Hämostase-Ventil an der Seitenöffnung der
Einführschleuse befestigen.
3. Einen Dreiwegehahn an das Verbindungsstück
des klappbaren Dilatators anschließen.
4. Vorsichtig die Schutzvorrichtung vom
klappbaren Dilatator entfernen.
5. Eine verdünnte Kontrastlösung
(Kontrastmittel/Kochsalzlösung im
Verhältnis 30:70) vorbereiten.
6. Die Aufblasvorrichtung für Ballons mit
mindestens 5–10 ml der Kontrastlösung
befüllen.
7. Die Aufblasvorrichtung für Ballons an den
Dreiwegehahn anschließen.
8. Den klappbaren Dilatator unter Einsatz
standardmäßiger
Ballonvorbereitungstechniken vorbereiten, um
Luft abzusaugen und den Dreiwegehahn zu
schließen.
9. Die Aufblasvorrichtung erneut mit 20 ml
Kontrastlösung füllen.
10. Den klappbaren Dilatator in das Hämostase-
Ventil an der Einführschleuse einführen, bis die
Spannungsentlastung am Verbindungsstück
des klappbaren Dilatators an das Gehäuse des
Hämostase-Ventils stößt.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 116 von 284
Vorbereiten des Applikationssystems
1. Die sterile Schalte aus der Verpackung des
Applikationssystems entnehmen.
Komponenten inspizieren und aus der Schale
entnehmen.
Abbildung 11.
Anordnung der Komponenten des Tendyne
Applikationssystems in der sterilen Schale
1. Zentrierkondensatoreinheit
2. Leinenclip
3. Applikationsröhrchen
4. Applikationstrichter
5. Kleiner Zentrierkonus (nur zur Applikation der Tendyne
LP-Mitralklappe)
6. Geschlossener Kondensator
7. Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs
8. Applikationsgriff
9. Einweghahn (nicht abgebildet)
10. 3-Wege-Absperrventil (nicht abgebildet)
11. Tuohy-Borst mit Verlängerung (nicht abgebildet)
2. Das Applikationsröhrchen am
Applikationstrichter befestigen. Sicherstellen,
dass die schwarze Anzeige des
Applikationsröhrchens und die Anzeige zur
Aussparung des Trichters aufeinander
ausgerichtet sind. Sicherstellen, dass die
Schnittstellentasten in eine Linie gebracht sind
und der Schnittstellen-O-Ring vollständig
eingesetzt ist.
3. Die Leine durch Applikationstrichter und
Applikationsröhrchen führen, bis die Klappe im
Applikationstrichter platziert ist. Den vorderen
Abschnitt der Klappenmanschette (erhöhter
Teil) annähernd auf die Aussparung des
Applikationstrichters ausrichten
(Abbildung 13).
4. Den geschlossenen Kondensator an den
Applikationstrichter anbringen.
5. Die Verlängerungsleitung des geschlossenen
Kondensators an dem geschlossenen
Kondensator befestigen und am freien Ende
der Verlängerungsleitung des geschlossenen
Kondensators einen Einweghahn anbringen.
6. Applikationstrichter, Applikationsröhrchen und
den geschlossenen Kondensator so in den
Ständerclips montieren, dass der geschlossene
Kondensator nach unten (im unteren
Applikationsclip – Clip 2) und das
Applikationsröhrchen nach oben (im
rotierenden Clip – Clip 1) zeigt. Sicherstellen,
dass die schwarzen Ausrichtungsanzeigen
sichtbar sind.
7. Einen 1.000-ml-Beutel Kochsalzlösung mit
einem Druck von 150 bis 250 mmHg aufhängen
und die Flüssigkeitsleitung an der
geschlossenen Kondensatoreinheit bzw. der
geschlossenen Kondensatoreinheit mit
Verlängerungsleitung befestigen. Sicherstellen,
dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen.
8. Die Einheit mit Kochsalzlösung füllen, bis diese
mit dem offenen Ende des
Applikationsröhrchens auf einer Höhe liegt,
und dann den Einweghahn schließen.
9. An den Applikationstrichter und das
Applikationsröhrchen klopfen, um Luftblasen
hinter der Klappe zu beseitigen.
10. Eine Tuohy-Borst-Klappe mit Verlängerung an
der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs
befestigen. Anschließend einen Dreiwegehahn
am Seitenanschluss des Luer-Schlauchs an der
Tuohy-Borst-Klappe befestigen.
Abbildung 12.
Tendyne
TM
Applikationsgriff.
1. Drehknopf des Applikationsgriffs
2. Rändelschraube zum Feststellen des Drehknopfs
(nicht abgebildet, hinter dem Drehknopf des
Applikationsgriffs)
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 117 von 284
11. Sicherstellen, dass die Linie auf dem Drehknopf
des Applikationsgriffs und die Linie auf dem
Applikationsgriff aufeinander ausgerichtet sind.
Der Drehknopf des Applikationsgriffs kann
gedreht werden, bis beide (2) auf einer Linie
sind.
12. Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe
offen ist. Sollte sie geschlossen sein, die
Drehvorrichtung gegen den Uhrzeigersinn
drehen, um die Klappe zu öffnen.
13. Die Leine durch den Applikationsgriff fädeln
und dabei sicherstellen, dass die Seite des
Applikationsgriffs mit dem Knopf auf die
schwarze Anzeigelinie auf dem
Applikationsröhrchen ausgerichtet ist.
14. Den Applikationsgriff am Applikationsröhrchen
befestigen.
15. Den Beutel mit der Kochsalzlösung verwenden,
um den Rest des Applikationssystems zu füllen,
bis die Kochsalzlösung aus der
Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs
und den Armaturen austritt. Falls undichte
Stellen bemerkt werden, die Keilverbindung
des Applikationsgriffs erneut bestätigen.
16. Die Tuohy-Borst-Klappe und alle Absperrhähne
schließen.
17. Die Spülung ausschalten und die
Kochsalzlösungsleitung aus der
Verlängerungsleitung des geschlossenen
Kondensators entfernen.
18. Das Applikationssystem umkehren und am
Ständer anbringen, indem das
Applikationsröhrchen im rotierenden Clip – Clip
1 und der Applikationsgriff im unteren
Applikationsclip – Clip 2 befestigt wird.
19. Den geschlossenen Kondensator aus der
Vorrichtung entfernen.
20. Den Leinenclip auf die Leinenführung am Ende
der Tuohy-Borst-Klappe setzen.
21. Spannung auf die Leinenführung bringen und
durch Schieben des Leinenclips Kontakt mit der
Tuohy-Borst-Klappe herstellen.
22. Eine Spritze mit Entlüftungsröhrchen
(Luftevakuation) verwenden, um die Luft aus
den Klappentaschen zu beseitigen.
ACHTUNG: Den Taschenstoff oder die Segel
nicht beschädigen.
23. Den vorderen Abschnitt der
Klappenmanschette (erhöhter Teil) auf die
Aussparung des Applikationstrichters
ausrichten (Abbildung 13).
Abbildung 13.
Draufsicht auf die Klappe im
Applikationstrichter
1. Erhöhter Teil der Klappe
2. Aussparung des Trichters
24. Wenn eine Tendyne Mitralklappen-LP appliziert
wird, den Zentrierkonus austauschen und den
kleinen inneren Zentrierkonus am
Zentrierschaft anbringen.
Wenn eine normale Tendyne Mitralklappe
appliziert wird, den Zentrierkonus nicht
ersetzen. Die Zentrierkondensatoreinheit mit
vollständig zurückgezogenem Zentrierkonus
auf den Applikationstrichter schrauben.
Anschließend die Rändelschraube lockern,
während der Zentrierschaft gehalten wird, und
den Zentrierkonus vorsichtig absenken, bis er
die Klappe berührt.
Laden der Klappe
1. Den Drehknopf des Applikationsgriffs gegen
den Uhrzeigersinn drehen, um die Klappe in
das Applikationsröhrchen zu laden.
2. Sicherstellen, dass der Zentrierkonus die
Klappe stützt, während diese
zusammengedrückt wird, indem vorsichtig
Kraft auf den Zentrierschaft ausgeübt wird, bis
der Schaft seinen Anschlag erreicht.
Anschließend die Rändelschraube festziehen.
3. Den Drehknopf des Applikationsgriffs
weiterdrehen, bis der Anschlag erreicht und die
Klappe vollständig geladen ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 118 von 284
ACHTUNG: Nach Beendigung dieses Schritts die
Zeit beachten. Die Klappe darf nicht länger als
15 Minuten lang im Applikationsröhrchen
geladen sein. Sollte die Klappe länger als
15 Minuten im Applikationsröhrchen sein, die
Klappe entsorgen und eine neue Klappe
vorbereiten.
4. Bestätigen, dass die Verbindung der
Leinenführung weiterhin in der
Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs
sichtbar ist.
ACHTUNG: Wenn die Leinenführung nicht in
der Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs
sichtbar ist, wenn die Klappe vollständig
geladen ist, die Klappe entsorgen und eine
neue Klappe vorbereiten.
5. Zentrierkondensatoreinheit entfernen. Den
geschlossenen Kondensator auf den
Applikationstrichter setzen.
Einschieben des Applikationsröhrchens in den
Einführsystemgriff
1. Den Applikationstrichter aus dem
Applikationsröhrchen entfernen, indem die
Spannzange des Applikationsröhrchens, die
den Applikationstrichter mit dem
Applikationsröhrchen verbindet,
abgezogen wird.
2. Den Applikationstrichter auf die Seite drehen
und den Trichter über die Basis des
Applikationsständers halten, um zu prüfen, ob
Kochsalzlösung ausläuft.
3. Sicherstellen, dass der Seitenanschluss der
Einführschleuse auf einer Linie mit der
schwarzen Markierung des
Applikationsröhrchens ist, und die Schleuse am
Applikationsröhrchen befestigen, indem die
Spannzange fester gezogen wird.
4. Die Kochsalzlösung am Hämostase-Adapter am
Seitenanschluss der Schleuse anbringen.
5. Die Schleuse mit Kochsalzlösung füllen.
HINWEIS: Die Kochsalzlösungsspülung des
Seitenanschlusses der Schleuse nicht abschalten.
6. Den klappbaren Dilatator auf 4–5 atm
aufpumpen, um das Schleusenende
abzudichten, während weiterhin durch den
Seitenanschluss der Schleuse gespült wird.
7. Alle Absperrhähne schließen, um die Spülung
abzuschalten.
8. Schleuse und Applikationsröhrcheneinheit im
angewinkelten Clip – Clip 3 platzieren.
9. Leinenclip entfernen und die Tuohy-Borst-
Klappe lockern.
10. Den Drehknopf des Applikationsgriffs ziehen,
um ihn auszurasten, und ihn währenddessen
eine ganze Umdrehung im Uhrzeigersinn
drehen. Die Rändelschraube zum Feststellen
des Drehknopfs und den Drehknopf des
Applikationsgriffs vom Applikationsgriff
entfernen.
11. Die Leine ziehen, bis sie gestrafft ist, die
Spannzange des Applikationsröhrchens lockern
und dann den Applikationsgriff entfernen.
12. Abwechselnd die Führung und den Griff ziehen,
um die Leine vollständig zu entfernen und ein
Verheddern zu vermeiden.
HINWEIS: Durch die beim Entfernen des
Drehknopfs vom Applikationsgriff entstandene
Öffnung sehen, um sicherzustellen, dass die
Leine nicht verdreht ist.
13. An Schleuse und Applikationsröhrchen klopfen,
um Luftblasen zu beseitigen, die sich nach dem
Applizieren möglicherweise hinter der Klappe
befinden. Die Spülung kann während dieses
Schritts ebenfalls ein- und ausgeschaltet
werden, um beim Entfernen des
Applikationsgriffs verlorengegangene
Kochsalzlösung zu ersetzen.
Abbildung 14. Tendyne
TM
Einführsystem. Oberes Bild: Ansicht von
oben. Unteres Bild: Ansicht von unten.
1. Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3
2. Leinenhalterungsknopf – Knopf 2
3. Einführschiebeknopf – Knopf 1
4. Oberes Ausrichtungsfenster
5. Unteres Ausrichtungsfenster
14. Sicherstellen, dass der
Schleusenrückzugsmechanismus des
Einführgriffs ordnungsgemäß positioniert ist;
hierzu durch das untere Ausrichtungsfenster
kontrollieren, ob die Lasche zentriert ist. Bei
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 119 von 284
Bedarf den Hub anhand des
Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 anpassen.
15. Sicherstellen, dass der Einführschiebeknopf –
Knopf 1 vollständig gegen den Uhrzeigersinn
gedreht ist.
HINWEIS: Nicht übermäßig drehen und den
Mechanismus beschädigen.
16. Eine Tuohy-Borst mit Seitenverlängerung am
Luer-Anschluss am Ende des Einführgriffs
befestigen und anschließend einen
Einweghahn an der Verlängerungsleitung der
Tuohy-Borst-Klappe anbringen.
17. Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe
offen ist.
Sorgfältig die Klappenvorrichtung an der
geflochtenen Leine bis zum Nitinol-
Führungsgelenk inspizieren und sicherstellen,
dass es keine Anzeichen von Beschädigungen
gibt.
ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von
Schäden oder Verfall nicht verwenden.
18. Die Leine durch den Einführgriff führen, bis die
Leinenführung aus dem Verbindungsstück von
Einführgriff und Tuohy-Borst-Klappe austritt.
19. Die Spannung auf der Leine aufrechterhalten
und den Einführgriff am Applikationsröhrchen
befestigen. Dabei darauf achten, dass der
Einführgriff ordnungsgemäß mit dem
Applikationsröhrchen ausgerichtet ist. Ein Ende
des Einführgriffs in den rotierenden Clip – Clip
1 klemmen.
Die schwarze Anzeige auf dem
Applikationsröhrchen sollte mit dem oberen
Ausrichtungsfenster ausgerichtet sein.
20. Die Leinenführung in den Halterungsöffnungen
am Verbindungsstück des Einführgriffs
platzieren.
HINWEIS: 10 bis 15 cm (vier (4) bis sechs (6) Zoll)
der Führung sollten zum Zurückhalten im
Verbindungsstück verbleiben.
21. Sicherstellen, dass alle Luer-Anschlüsse fest
sitzen. Den Einführgriff mit Kochsalzlösung
spülen, bis die Kochsalzlösung aus der Tuohy-
Borst-Klappe und dem Einweghahn austritt.
Tuohy-Borst-Klappe und Einweghahn
schließen.
22. Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator
entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler
Kochsalzlösung spülen.
23. Sicherstellen, dass der Leinenhalterungsknopf
– Knopf 2 nicht in der Leinenführung
eingerastet ist.
Vorbereitung auf das transapikale Verfahren
Die Klappe muss mit steriler Technik unter
primär transösophagealer
echokardiographischer Kontrolle implantiert
werden. Zusätzlich können transthorakale,
echokardiografische und fluoroskopische
Bildgebungsverfahren eingesetzt werden.
WARNUNG: Nur Ärzte, die im Gebrauch des
TENDYNE
TM
Mitralklappensystems geschult
sind, dürfen dieses Produkt verwenden.
1. Die thorakale Zugangsstelle nach der gängigen
Praxis vorbereiten.
2. Unter echokardiographischer Kontrolle die
korrekte Trajektorie vom ventrikulären
Myokard zur Mitralklappe bestimmen.
3. Unter transösophagealer Echokardiographie
die korrekte apikale Zugangsstelle bestimmen.
Das Myokard mit einer Einführnadel
punktieren und einen 0,89 mm (0,035 Zoll)
starken Standardführungsdraht einführen. Mit
dem Draht im linken Ventrikel die Einführnadel
entfernen.
WARNUNG: Eine teilweise oder vollständig
zurückgezogene Nadel nicht erneut einführen.
4. Eine 8F-Schleuse in den linken Ventrikel
einführen und den Dilatator entfernen. Einen
Ballonspitzenkatheter über den Draht und
durch die Schleuse in den linken Ventrikel
einführen. Mit dem aufgeblähten Ballon
geführt vom aufgeblähten
Ballonspitzenkatheter einen verwicklungsfreien
Pfad von der ventrikulären Zugangsstelle zum
linken Vorhof herstellen.
5. Den Führungsdraht über die Mitralklappe
hinweg in den linken Vorhof vorschieben. Den
Ballon entleeren und den Katheter mit
Ballonspitze aus der Schleuse heraus und vom
Draht abziehen. Die Schleuse aus dem Herzen
heraus und vom Draht abziehen. Drahtposition
im linken Vorhof beibehalten.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 120 von 284
Platzieren der Klappe
1. Den Einführgriff kontinuierlich mit
Kochsalzlösung spülen. Sicherstellen, dass der
Druck zwischen 150 und 250 mmHg liegt.
2. Klappbaren Dilatator und Schleuse durch das
Myokard über den 0,89 mm (0,035 Zoll)
starken Führungsdraht einführen.
3. Den Einführgriff mit Unterstützung durch
Echokardiographie und Fluoroskopie
vorschieben, um die korrekte Trajektorie
einzuhalten und zu bestätigen, dass die
endgültige Schleusentiefe über dem
Mitralanulus liegt.
ACHTUNG: Das Ende der Schleuse etwa 1 cm
über dem Mitralanulus halten, um
sicherzustellen, dass das Gerät nicht mit der
Vorhofwand interagiert.
4. Die Luft des klappbaren Dilatators mindestens
5 Sekunden lang ablassen und entfernen. Falls
ein Widerstand auftritt, sicherstellen, dass die
Luft des Dilatators vollständig abgelassen
wurde. Den 0,89 mm (0,035-Zoll) starken
Führungsdraht durch das Hämostaseventil aus
dem Herzen herausziehen.
5. Die Spülung stoppen und durch den
Seitenanschluss des Hämostase-Adapters Luft
aus der Schleuse absaugen.
6. Spülung erneut starten.
7. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 auf dem
Einführgriff in die von den Pfeilen angezeigte
Richtung drehen, um die Klappe aus dem
Applikationsröhrchen heraus in die Schleuse zu
drücken.
8. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1
weiterdrehen, bis die Indikatorlinie im oberen
Ausrichtungsfenster zu sehen ist. Dies zeigt an,
dass die Klappe am Ende der Schleuse ist.
Durch Echokardiographie bestätigen, dass die
Klappe am Ende der Schleuse ist.
9. Schalten Sie die Spülung ab.
10. Die Leine straffziehen und den
Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 am Ende des
Einführgriffs festziehen, um die Leinenführung
zu befestigen. Nur die Fingerspitzen
verwenden. Nicht zu fest anziehen.
11. Sicherstellen, dass sich die Spitze der Schleuse
auf Höhe des Mitralrings befindet.
12. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in die
von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen,
um die Schleuse zurückzuziehen und den
Klappeneinsatz einzuleiten.
ACHTUNG: Sicherstellen, dass sich der
Einführschiebeknopf – Knopf 1 nicht dreht.
Ausrichtung der Klappe
1. Sicherstellen, dass die Klappe auf Höhe des
Mitralanulus liegt und dass die Manschette
ausreichend weit entfaltet wurde, um die
Ausrichtung der Manschette der A2-Klappe
korrekt zu identifizieren.
2. Durch Echokardiographie bestätigen, dass die
Klappe korrekt ausgerichtet ist; dabei
sicherstellen, dass der hervorstehende vordere
Abschnitt (gerades Klappen-Segment) radial zur
aorto-mitralen Kontinuität hin ausgerichtet ist.
Fluoroskopie kann ebenfalls zur Bestätigung der
Ausrichtung eingesetzt werden, indem vorab
festgelegte Projektionswinkel aus
präoperativen CT-Scans verwendet und die
röntgendichte Markierung in A1 korrekt auf die
Klappe ausgerichtet werden.
3. Den Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 bis zum
Anschlag weiter in Richtung des Pfeils drehen.
4. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 eine halbe
Umdrehung in die dem Anzeigepfeil
entgegengesetzte Richtung drehen, um die
Klappe vollständig zu entfalten.
5. Sollte die Klappe neu positioniert werden
müssen, zum erneuten Ergreifen von
Klappenschaft und Nitinolstützen den
Einführgriff verwenden, indem der
Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in Richtung
des Anzeigepfeils gedreht wird.
ACHTUNG: Sicherstellen, dass die nativen Segel
nicht zwischen Schleuse und Klappe
eingeklemmt werden.
6. Nach dem Ergreifen die Klappe in den linken
Vorhof schieben, nach Bedarf radial neu
ausrichten, innerhalb des Anulus axial neu
ausrichten und durch Drehen des
Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 in Richtung
des Anzeigepfeils wieder einsetzen.
ACHTUNG: Die Klappe nicht mehr als fünf (5)
Mal erneut ergreifen und platzieren.
7. Leinenführung aus dem Halter entnehmen. Die
Leinenführung manuell ergreifen, dann die
Tuohy-Borst-Klappe und den
Leinenhalterungsknopf – Knopf 2 lockern.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 121 von 284
8. Einführgriff bei aufrechterhaltener
Leinenspannung entfernen.
ACHTUNG: Spannung der Leinenführung
aufrechterhalten.
Anbringen der Leine
1. Sicherstellen, dass das Apikal-Pad am
Positionierungsgriff befestigt ist.
2. Apikal-Pad und Positionierungsgriff über die
Leine fädeln und vorschieben, bis die
Leinenmarkierung aus dem TLS austritt.
3. Den Stift mit der Leinenmarkierung bündig zur
Oberfläche des TLS am TLS einrasten.
4. Den Entriegelungsknopf (Spannungsdrehknopf)
am Elektrodenschraubknopf
(Spannungsdrehscheibe) drücken, um das
Apikal-Pad zum Myokard vorzuschieben. Dabei
sichergehen, dass der Schaft des Apikal-Pads in
das Myokard eintritt. Die Spannung auf dem
System aufrechterhalten, um die Klappe im
Anulus festzuhalten.
5. Vor dem endgültigen Festziehen des Apikal-
Pads sicherstellen, dass keine Objekte (d. h.
Nahtlinien) zwischen Myokard und Pad
eingeschlossen sind.
6. Den Elektrodenschraubknopf zur Einstellung
der Leinenspannung verwenden, um für einen
angemessenen Sitz der Klappe zu sorgen.
Siehe Anhang A für Leinenbelastungsspannungen
auf Basis der hämodynamischen Bedingungen
des Patienten.
7. Durch Echokardiographie die Klappenleistung
und -position evaluieren. Dabei sicherstellen,
dass die Klappe gut im Mitralanulus und ohne
paravalvuläre Lecks oder zentrale
Mitralinsuffizienz sitzt. Die physiologischen
transmitralen und die LVOT-Druckgradienten
überprüfen.
Sollte keine optimale Leistung erreicht werden und
eine Bergung der Klappe gewünscht sein, nicht
die Leine kürzen. Die Vorgehensweisen für die
Bergung sind Abschnitt 10.13 zu entnehmen.
8. Das Apikal-Pad festziehen, dafür mit dem
Sperrrad – Mittelknopf die Leine befestigen.
Bestätigen, dass die zwei (2) Ausrichtungslöcher
auf dem Apikal-Pad auf einer Linie sind. Das
dient als visuelle Bestätigung dafür, dass das
Apikal-Pad an der Leine befestigt ist.
9. Den proximalen Stift am TLS lösen, um die
Leine freizumachen.
10. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um die
Arme zu lösen und das apikale Pad zu trennen.
11. Den Positionierungsgriff entfernen.
12. Nachdem die optimale Klappenausrichtung und
der optimale Sitz bestätigt wurden, die Leine
auf ca. 5 cm kürzen.
13. Die chirurgische Inzision nach gängiger Praxis
verschließen.
Bergen der Klappe mit dem Bergungssystem
(bei Bedarf)
HINWEIS: Eine Bergung kann nur intraoperativ
vor dem Kürzen der Leine durchgeführt werden.
1. Den Sicherungsring an der
Bergungsinstrumentengruppe befestigen.
2. Die Bergungsdilatatorgruppe am
Bergungsinstrument anbringen. Die
Gleitschienenarretiermechanik einrasten, um
die Bergungsdilatatorgruppe festzustellen.
Sicherstellen, dass die untere Rändelschraube
entriegelt ist.
3. Verlängerungsleitung und Einweghahn
anschließen. Bergungsschleusengruppe und
Bergungsdilatatorgruppe durchspülen. Den
Einweghahn schließen.
4. Bergungsschleusengruppe und
Bergungsdilatatorgruppe an der
Bergungsinstrumentengruppe anschließen und
den Kabelbinder installieren.
5. Den Sicherungsring an der proximalen Kante
der Bergungsdilatatorgruppe positionieren.
6. Die Bergungsinstrumentengruppe
kontinuierlich und langsam mit Kochsalzlösung
spülen.
7. Falls ein Apikal-Pad vorhanden ist, zunächst
unter Verwendung des Pad-
Positionierungssystems das Apikal-Pad
entfernen.
Diese Schritte befolgen, falls das Apikal-Pad an
der Leine fixiert ist:
a. Den Positionierungsgriff über der Leine
applizieren und bis zum Apikal-Pad
vorschieben.
b. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um
die Arme am Apikal-Pad einzurasten.
Sicherstellen, dass das D-förmige
Antriebselement in der D-förmigen
Tasche am Apikal-Pad einrastet.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 122 von 284
c. Die Leinenspannung aufrechterhalten,
das Sperrrad zum Ablösen der Leine
verwenden und das Apikal-Pad entfernen.
ACHTUNG: Nicht die Leinenspannung verlieren.
8. Unter fluoroskopischer Kontrolle und
Verwendung der Klappenleine als Schiene die
Bergungsschleuse und den Bergungsdilatator
durch die Herzspitze einführen, bis sich die
Spitze neben dem Klappenschaft befindet.
9. Die Tuohy-Klappe am proximalen Ende der
Bergungsinstrumentengruppe befestigen und
den Stift zur Sicherung der Leine aktivieren.
10. Den Sicherungsring lösen und zum proximalen
Ende des Edelstahlstabs der
Bergungsinstrumentengruppe schieben.
11. Das Betätigungselement an der
Bergungsinstrumentengruppe unter
fluoroskopischer Kontrolle langsam drücken,
um die Klappe teilweise wieder in das
Bergungsinstrument einzuziehen.
HINWEIS: Die nativen Klappensegel
beobachten, um sicherzustellen, dass sie
während des Ummantelungsverfahrens frei
und mobil bleiben.
12. Die Bergungsinstrumentengruppe vorschieben;
dabei die teilweise geborgene Klappe in den
linken Vorhof bewegen, um die
Wiederummantelung abzuschließen.
13. Die untere Rändelschraube am äußeren
Dilatator verriegeln und die
Gleitschienenarretiermechanik an der
Bergungsschleusengruppe entriegeln.
14. Das Betätigungselement an der
Bergungsinstrumentengruppe langsam und
kontrolliert weiter drücken, bis die Klappe
vollständig geborgen ist. Die doppelte
Lasermarkierung am Stab der
Bergungsinstrumentengruppe zeigt an, dass die
Klappe vollständig geborgen wurde. Es können
hohe Kräfte entstehen, wenn der
Manschettenbereich der Klappe in die
Bergungsschleusengruppe gezogen wird. Es
kann eine manuelle Unterstützung beim
Bergungsinstrument verwendet werden, um
die Klappe vollständig zu fassen.
15. Das gesamte System entfernen.
16. Auf Wunsch kann eine andere Klappe geladen
und platziert werden.
WARNUNG: Eine Klappe, die geborgen wurde, nicht
erneut verwenden.
Reinigen und Sterilisieren des
wiederverwendbaren Ständers und Gewichts
ACHTUNG: Versäumnis der ordnungsgemäßen
Reinigung und/oder Re-Sterilisation von
Ständer und Gewicht vor dem Gebrauch kann
zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders
oder des Patienten führen.
1. Manuelles Reinigen des wiederverwendbaren
Ständers und Gewichts
a. Unmittelbar nach der Operation (Einsatzort)
den Ständer durch Abnehmen der zwei (2)
Stangen von der Basis demontieren
(Abbildung 15).
Abbildung 15.
Tendyne
TM
Ständer, zerlegt.
1. Stangenöffnungen
2. Stangen
3. Basis
b. Mit einem feuchten fusselfreien Tuch alle
Oberflächen und Ecken des Ständers (Basis,
Stangenöffnungen und Stangen
[Abbildung 15]) und des Gewichts
(Abbildung 16) reinigen.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 123 von 284
Abbildung 16. Tendyne
TM
Gewicht.
c. Jede einzelne Komponente von Ständer und
Gewicht unter fließendem, warmem (20 °C–
25 °C) Brauchwasser mindestens 1 Minute
lang abspülen. Dabei ein fusselfreies Tuch,
die behandschuhten Hände oder eine
Nylonbürste benutzen, um die Entfernung
von sichtbaren vorhandenen
Verschmutzungen zu unterstützen. Auf
Vertiefungen, Gewinde, Spalten und
gravierte Bereiche besonders achten.
d. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht
keine Verschmutzungen mehr sichtbar sind.
e. Eine neutrale (pH-Wert 7,0–8,5)
enzymatische Reinigungslösung (Prolystica‡
2X-Konzentrat oder ein gleichwertiges
enzymatisches Reinigungsmittel)
vorbereiten. Für die empfohlene
Konzentration und Temperatur die Angaben
des Herstellers der Reinigungslösung
befolgen.
f. Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht
eintauchen und die Komponenten
mindestens 5 Minuten einweichen.
Bei Bedarf die Position der Komponenten
anpassen, um sicherzustellen, dass sich die
Komponentenoberflächen für mindestens
5 Minuten in der enzymatischen
Reinigungslösung befinden.
g. Im Anschluss an das mindestens 5 Minuten
lange Bad die gesamte Oberfläche von
Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht
mindestens eine Minute lang mit einer
weichen Nylon-Instrumentenbürste
abschrubben. Stangenöffnungen und
gravierten Oberflächen besondere
Beachtung schenken. Mindestens
3 Minuten lang unter der Wasserlinie
schrubben, um eine Aerosolisierung von
Kontaminanten zu verhindern. Zum
Reinigen der Innengewinde eine weiche
Nylonbürste verwenden. Die einzelnen
Gewindelöcher jeweils mindestens
30 Sekunden lang scheuern.
h. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht
keine Rückstände mehr sichtbar sind.
i. Jede einzelne Komponente unter
fließendem deionisiertem (DI) Wasser
mindestens 2 Minuten lang abspülen.
j. Ständerbasis, Ständerstangen und Gewicht
mit Druckluft oder einem trockenen
fusselfreien Tuch trocknen, bis die äußeren
Oberflächen der Elemente vollständig
getrocknet sind.
2. Anweisungen für die Reinigung mit
automatischen Waschmaschinen
a. Den Ständer durch Entfernen der zwei (2)
Stangen aus der Basis demontieren
(Abbildung 15).
b. Den Vorwäsche-Waschmaschinenzyklus auf
2 Minuten mit kaltem Brauchwasser
einstellen.
c. Die folgenden Waschzyklen einstellen:
• Waschzyklus: Vorwäsche – kaltes
Brauchwasser für 2 Minuten
• Waschzyklus: Waschen – erhitztes
Brauchwasser bei 55,0 °C–82,2 °C für
2–10 Minuten
Alkalisches Reinigungsmittel
(Prolystica‡ Ultra Alkaline oder ein
gleichwertiges alkalisches
Reinigungsmittel) verwenden: gemäß
den Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers
• Waschzyklus: Neutralisierendes Spülen
– erhitztes Brauchwasser bei 25 °C für
5 Minuten
• Waschzyklus Zwischenspülung – kaltes
Brauchwasser für 4 Minuten
• Waschzyklus: Trocknen – 100 °C, für
mindestens 10 Minuten
• Optional manuelle Lufttrocknung oder
Abtrocknen mit einem sauberen,
saugfähigen, fusselfreien Einwegtuch
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 124 von 284
3. Ständer und Gewicht nach der Reinigung
sterilisieren
Vorvakuum-Dampfsterilisation zum Sterilisieren
von Ständer und Gewicht einsetzen.
Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur
und -zeit zum Erreichen eines
Sterilisierungsvertrauensgrads (Sterility
Assurance Level, SAL) von 10-6 mit der
Vorvakuummethode sind in Tabelle 2
angegeben.
ACHTUNG: Keine anderen Sterilisationsverfahren (z. B.
Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid-Gas-Plasma)
verwenden. Alle Komponenten einzeln verpacken.
Tabelle 2: Parameter für die Dampfsterilisation von
Ständer und Gewicht
Zykluseinstellungen
Methode Temperatur Uhrzeit
Trock-
nungszeit
Möglichkeit 1:
Vorvakuum-
Dampfsterilisation
134 °C
(273 °F)
3
Minuten
75
Minuten
Möglichkeit 2:
Vorvakuum-
Dampfsterilisation
132 °C
(270 °F)
4
Minuten
75
Minuten
Möglichkeit 3:
Vorvakuum-
Dampfsterilisation
121 °C
(250 °F)
30
Minuten
75
Minuten
ACHTUNG: Ständer oder Gewicht nicht verwenden,
wenn Beschädigungen festgestellt werden.
11 Patientenauswahl und -behandlung
Standardmäßige Bildgebungstechniken wie
Computertomographie(CT)-Angiographie und
Echokardiographie verwenden, um die Abmessungen
der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels des
Patienten zur Größenbestimmung der Klappe
präoperativ zu beurteilen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs
sind Echokardiographiebilder mit vorherigen Bildern im
Hinblick auf die anulären und linksventrikulären
Abmessungen zur endgültigen Bestätigung der zu
wählenden Klappengröße zu vergleichen. Nachdem die
Größe der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels
bestimmt wurden, finden Sie eine Liste der verfügbaren
Tendyne
TM
Klappengrößen in Tabelle 3.
Tabelle 3: Nummern der Tendyne
TM
Klappen und
Größen des nativen Klappenanulus
Klappengröße
Größen nativer Klappenanulus
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP & LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP & LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP & LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP & LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP & LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP & LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Die Untersuchung der Eignung des Patienten für die
Behandlung mit der Tendyne Mitralklappe und die
Bestimmung des zu implantierenden Klappenmodells
und der Klappengröße sollte auf einer 3D-Modellierung
der nativen Mitralklappe und dem linksventrikulären
Ausflusstrakt (LVOT) basieren, der durch die
Implantation der Ersatzklappe geschaffen wird.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 125 von 284
HINWEIS: Die vor dem Eingriff durchzuführende
Bilderfassung und -auswertung der nativen
Mitralklappe des Patienten, der
zugrundeliegenden pathologischen Anatomie
und der Gefäßpositionen am Zugangssitus ist
unabdingbar. Zusätzlich ist eine präoperative CT-
Rekonstruktion mit geeigneter
Klappengrößensimulation für die Analyse des
Neu-LVOT-Bereichs von entscheidender
Wichtigkeit.
Die Untersuchung kann ergeben, dass eine begleitende
Mitralanuloplastie durchgeführt werden muss, um vor
der Implantation der Klappe die Plaque-Mobilität
sicherzustellen. In diesen Fällen können die
Standardtechniken der jeweiligen Einrichtung
angewendet werden.
Für die Bildgebung vor dem Eingriff wird empfohlen,
dass die folgenden Bedingungen sowohl endsystolisch
als auch enddiastolisch erfüllt sind.
• Eine Neo-LVOT-Fläche von mindestens
250 mm
2
.
• Mindestens 5 mm Leinenlänge innerhalb des
Ventrikels.
• Die Klappe beeinträchtigt nicht das Gewebe der
Ventrikelwände.
• Die ventrikuläre Zugangsstelle befindet sich
nicht in der Nähe der Koronargefäßanatomie
und kreuzt nicht den rechten Ventrikel.
• Es besteht kein Risiko für eine systolische
anteriore Bewegung (SAM) des nativen
anterioren Mitralklappenflügels, durch die eine
LVOT-Obstruktion entstehen könnte.
Es sollte zunächst geprüft werden, ob ein Patient für
eine Standardprofil-Klappe (SP) geeignet ist, bei
ungeeigneter Anatomie sollte eine Klappe mit niedrigem
Profil (Low Profile) erwogen werden. Für Patienten, die
eine LP-Klappe erhalten, wird eine vorhergesagte Neo-
LVOT-Fläche (Durchschnitt zwischen endsystolisch und
enddiastolisch) von mehr als 325 mm
2
empfohlen.
Es können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein,
um Folgendes zu bestätigen:
• Bestätigen Sie bei Patienten mit stark
eingeschränkten oder immobilen
Klappenflügeln, dass eine Ballon-Valvuloplastie
durchgeführt werden kann, um die
Klappenflügel zu mobilisieren und den Zugang
für die Einführschleuse durch den Mitralanulus
zu ermöglichen.
• Bestätigen Sie bei Patienten mit
vorangegangener AVR, dass der
Aortenklappenrahmen oder -Nahtring nicht die
Tendyne Klappenexpansion beeinträchtigen
wird, indem Sie für das gewählte Profil einen
hinreichenden Durchmesser des inneren
Klappenrahmens bestätigen (22,5 mm für LP-
Klappen, 27,0 mm für SP-Klappen).
• Bei Patienten mit einer vorangegangenen AVR
und der Aortenklappenprothese in einer
Position, die sich teilweise unter der nativen
Aortenklappe oder im LV-Ausflusstrakt
befindet: beurteilen Sie anhand der CT-
Simulation der Tendyne Klappe eine mögliche
Interaktion des Außenrahmens der Tendyne
Klappe mit der Aortenprothese im linken
Ventrikel, die eine signifikante Deformation der
Aortenprothese verursachen könnte.
Dieses Produkt ist nicht zur Behandlung von Kindern
oder schwangeren und stillenden Frauen geeignet.
Bereits vorhandene komorbide Krankheitszustände, die
das Risiko schlechter anfänglicher Ergebnisse oder das
Risiko von Notfallüberweisungen zur Operation
erhöhen, sollten geprüft werden.
Die Risiken und Vorteile für jeden Patienten sind vor der
Verwendung des Tendyne Mitralklappensystems
sorgfältig abzuwägen.
Die erweiterte klinische Tendyne-Studie umfasste die
ersten 100 Patienten, die mit dem Tendyne
Mitralklappensystem behandelt worden waren und
begleitete sie ein Jahr lang nach dem Eingriff. Die im
Rahmen dieser Studie erlangten Daten für Patienten mit
symptomatischer, schwerer MR, die nicht für
chirurgische Behandlungen geeignet waren, zeigten die
folgenden Ergebnisse (Tabelle 4):
Tabelle 4: 1-Jahres-Ergebnisse der erweiterten
klinischen Tendyne-Studie
1-Jahres-Ergebnis
n/N (%)
Geringe Spuren von MR oder
weniger
61/62 (98,4 %)
NYHA Klasse I/II
54/61 (88,5 %)
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 126 von 284
1-Jahres-Ergebnis
n/N (%)
KCCQ-Verbesserung
• Verbesserung um
mindestens 5 Punkte
• Verbesserung um
mindestens 10 Punkte
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Verbesserung der Strecke beim
6-Minuten-Gehtest
• Verbesserung um
mindestens 24 Meter
• Verbesserung um
mindestens 50 Meter
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Auch wenn die im Rahmen der erweiterten klinischen
Tendyne-Studie beobachteten klinischen Daten einen
klinischen Nutzen zeigen für Patienten mit schwerer
Mitralklappeninsuffizienz, die schlecht geeignet für eine
traditionelle Mitralklappenoperation oder eine
Transkatheter-Mitraloperation sind, gibt es nur
beschränkte Langzeitdaten (> 1 Jahr) hinsichtlich der
Sicherheit und Leistung des Tendyne
Mitralklappensystems. Daher sind die Langzeitrisiken
und -Vorteile des Systems nicht erwiesen.
12 Patientenberatung
Die Risiken und Vorteile einer langfristigen Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern oder
Antikoagulanzien sollten berücksichtigt werden. Eine
lang andauernde Einnahme von Gerinnungshemmern
wird, falls sie nicht kontraindiziert ist, für alle Patienten
mit bioprothetischen Herzklappen bei vorhandenen
Risikofaktoren für Thromboembolie empfohlen.
Patienten mit Bioprothesen, die sich einer
zahnärztlichen Behandlung unterziehen, die eine
Behandlung des Zahnfleischgewebes oder der
periapikalen Region der Zähne oder eine Perforation der
Mundschleimhaut umfassen, sollten eine
Antibiotikatherapie zur Endokarditis-Prophylaxe
erhalten.
13 Entsorgung
Das Verpackungsmaterial ist ordnungsgemäß zu
entsorgen. Einführsysteme, Applikationssysteme, Pad-
Positionierungssysteme, Bergungssysteme und andere
Komponenten gemäß den Standardvorgehensweisen für
feste Abfälle mit biologischen Gefahrenstoffen
entsorgen.
14 Explantierte Klappen
Eine explantierte Klappe kann in geeignetes
histologisches Fixiermittel wie 10%iges neutral
gepuffertes Formalin oder 2%iges Glutaraldehyd gelegt
und zur Analyse eingesendet werden. Kontaktieren Sie
Abbott Tendyne, um ein Explantier-Set anzufordern.
15 Patientenregistrierung
Jeder Klappe liegen ein Formular zur
Patientenregistrierung und ein Rücksendeumschlag bei.
Den Patientenausweis, der an das Formular zur
Patientenregistrierung angehängt ist, ausfüllen und an
den Patienten aushändigen. Nach der Implantation alle
erforderlichen Informationen ausfüllen und das
Originalformular an Abbott zurücksenden. In manchen
Ländern ist die Rückverfolgung nach dem Hersteller
vorgeschrieben. Bitte ignorieren Sie alle Anforderungen
von Patientendaten, wenn dies den vor Ort geltenden
gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in Bezug
auf den Patientendatenschutz widerspricht.
16 GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes
mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene
Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott
Medical liegen, können jedoch Auswirkungen auf das
Gerät und die Ergebnisse, die sich aus der Verwendung
ergeben, haben. AUS DIESEM GRUND ÜBERNIMMT
ABBOTT MEDICAL KEINE GARANTIE FÜR DAS GERÄT
UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE SOWOHL
AUSDRÜCKLICHEN ALS AUCH STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN AB, OB GESETZLICH ODER
ANDERWEITIG, EINSCHLIEßLICH, ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. ABBOTT
MEDICAL ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG
GEGENÜBER EINER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN
PERSON FÜR BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER SONSTIGE
SCHÄDEN ODER UNKOSTEN, DIE SICH MITTELBAR
ODER UNMITTELBAR AUS DER VERWENDUNG DES
GERÄTS ERGEBEN. KEINE PERSON IST BERECHTIGT, IM
NAMEN VON ABBOTT MEDICAL EINE HAFTUNG IM
ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ODER EINE
GARANTIE, ZUSICHERUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG IM
ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ZU ÜBERNEHMEN.
Die oben dargelegten Ausschlüsse und
Beschränkungen sind nicht dazu bestimmt und sollten
nicht so ausgelegt werden, dass sie gegen zwingende
Bestimmungen anwendbarer Gesetze verstoßen.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 127 von 284
Sollte ein Gericht einer zuständigen Gerichtsbarkeit
feststellen, dass eine Bedingung dieses
Haftungsausschlusses unrechtmäßig oder nicht
durchsetzbar ist oder im Konflikt mit geltenden
Gesetzen steht, wird die Gültigkeit der übrigen
Bestimmungen dieses Haftungsausschlusses davon
nicht berührt.
Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten
Materialien von Abbott Medical dienen ausschließlich
der allgemeinen Beschreibung des Geräts zum
Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine
ausdrückliche Gewährleistung dar.
ABBOTT MEDICAL IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR
DIREKTE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN/-VERLUSTE
ODER KOSTEN, DIE DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG,
WIEDERAUFBEREITUNG ODER ERNEUTEN
STERILISATION DES GERÄTS ENTSTEHEN.
17 Geistiges Eigentum
™ weist auf eine Marke der Abbott
Unternehmensgruppe hin.
‡ weist auf die Marke einer Drittpartei hin, die Eigentum
des jeweiligen Besitzers ist.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Alle Rechte vorbehalten.
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 128 von 284
ANHANG A:
Bewertungsraster für die Leinenapplikation
TLS-Druckwert (mmHg)
Verfahrensbedingter systolischer BD (mmHg)
Verlauf des systolischen BDs
Keine HTN (< 140 mmHg)
Leichte oder moderate HTN (140–200 mmHg)
Schwere HTN (> 200 mmHg)
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 129 από 284
EL: Ελληνικά
Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης σε
αυτόν τον ιστότοπο
Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους
Όριο θερμοκρασίας
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Περιεχόμενα
Περιεχόμενα (εξάρτημα που
περιλαμβάνεται με τη συσκευή)
Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Ημερομηνία κατασκευής
Ημερομηνία λήξης
Μην το επαναποστειρώνετε
Αποστειρωμένο με χρήση
αιθυλενοξειδίου
Αποστειρωμένο με υγρά χημικά
αποστειρωτικά
Κωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός σειράς
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Να διατηρείται μακριά από το ηλιακό
φως
Να διατηρείται στεγνό
Διάλυμα αποθήκευσης: Γλουταραλδεΰδη
Μη πυρετογόνο
Μη αποστειρωμένο
Καθαρίζετε και αποστειρώνετε το
προϊόν πριν από κάθε χρήση
Μοναδικός αριθμός αναγνώρισης
συσκευής
Προσοχή
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
συμμόρφωση). Έχει τοποθετηθεί
σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ
και 2011/65/
EΕ του Ευρωπαϊκού
Συμβουλίου. Με το παρόν, η Abbott
Medical
δηλώνει ότι η συσκευή αυτή
συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις
απαιτήσεις και άλλες σχετικές
διατάξεις αυτής της οδηγίας.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 130 από 284
1. Περιγραφή συσκευής
Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne
TM
αποτελείται από τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne με
κορυφαίο κάλυμμα και ένα σύστημα τοποθέτησης
μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne που διευκολύνει την
τοποθέτηση της βαλβίδας.
1.1. Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο
κάλυμμα
Η μιτροειδής βαλβίδα Tendyne είναι μια βιοπρόσθεση
που προορίζεται για διακορυφαία εμφύτευση εντός της
φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Η βαλβίδα
περιλαμβάνει δύο (2) τμήματα: μια βιοπροσθετική
βαλβίδα χοίρειου περικαρδίου και ένα κορυφαίο
κάλυμμα (Apical Pad) (που συνδέεται μέσω ενός
πεπλεγμένου σύρματος, Εικόνα 1). Η βαλβίδα έχει τρεις
(3) γλωχίνες χοίρειου περικαρδιακού ιστού που είναι
ραμμένες πάνω σε έναν κυκλικό, αυτοεκτεινόμενο
σκελετό από νιτινόλη. Ο εσωτερικός σκελετός είναι
ραμμένος στο εσωτερικό ενός αυτοεκτεινόμενου
εξωτερικού σκελετού από νιτινόλη. Ο εξωτερικός
σκελετός βοηθάει στον προσανατολισμό της πρόσθεσης
στο εσωτερικό της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Στο
Α1 υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης που μπορεί να
οπτικοποιηθεί με ακτινοσκόπηση για επιβεβαίωση του
προσανατολισμού της βαλβίδας. Το κολάρο του
εξωτερικού σκελετού ανυψώνεται κατά μήκος της
πρόσθιας όψης και αναφέρεται ως περιοχή A2. Η
βαλβίδα έχει σχεδιαστεί για ακτινικό προσανατολισμό,
έτσι ώστε η πρόσθια όψη του κολάρου να εφάπτεται
στην αορτομιτροειδική συνέχεια. Ο προσανατολισμός
αυτός ευθυγραμμίζει το κολάρο με το πρόσθιο τμήμα
της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας.
Ο σκελετός καλύπτεται με ένα υφασμάτινο κολάρο PET
(τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο) που παρέχει την
επιφάνεια σφράγισης εντός του φυσικού δακτυλίου. Η
αυτοεκτεινόμενη πρόσθεση συνδέεται σε ένα
πεπλεγμένο ινώδες σύρμα από πολυαιθυλένιο, που
προορίζεται για τη σταθεροποίηση της βαλβίδας μέσω
διέλευσής της στο μυοκάρδιο της αριστερής κοιλίας
κοντά στην κορυφή, όπου στερεώνεται σε ένα
κορυφαίο κάλυμμα στο επικάρδιο.
Εικόνα 1.
Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο
κάλυμμα
Η βαλβίδα επιδέχεται πλήρη διεγχειρητική
επανατοποθέτηση και ανάκτηση. Η επανατοποθέτηση
επιτρέπει τη βελτιστοποίηση της θέσης της βαλβίδας
μετά την έκπτυξη και η ανάκτηση επιτρέπει τη χρήση
εναλλακτικού μεγέθους βαλβίδας, εάν η αρχική
βαλβίδα δεν έχει επαρκείς επιδόσεις.
Η βαλβίδα Tendyne είναι διαθέσιμη σε πολλά μεγέθη,
όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1, ώστε να είναι
κατάλληλη για διαφορετικές καρδιακές ανατομίες. Είναι
διαθέσιμα δύο (2) ύψη σφράγισης: Τυπικό προφίλ που
αναφέρεται ως «SP» ή Χαμηλό προφίλ που αναφέρεται
ως «LP». Η βαλβίδα SP έχει λειτουργικό εμβαδόν
στομίου (EOA) περίπου 3,0 cm
2. Η βαλβίδα LP έχει
εμβαδόν EOA περίπου 2,2 cm
2. Η βαλβίδα LP έχει
σχεδιαστεί για ασθενείς με φυσικό δακτύλιο μικρότερων
διαστάσεων, ώστε να μειώνει την απόφραξη της οδού
εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT). Το μέγεθος της
βαλβίδας θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να παρέχει
σωστή εφαρμογή για παραβαλβιδική σφράγιση,
σταθερότητα της συσκευής και περιοχή LVOT. Για τον
καθαρισμό του κατάλληλου μεγέθους της βαλβίδας, θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές
απεικόνισης για την εκτίμηση των διαστάσεων της
φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και των διαστάσεων της
αριστερής κοιλίας. Ανατρέξτε στην Ενότητα 11 για την
Επιλογή και θεραπεία ασθενών.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 131 από 284
Το κορυφαίο κάλυμμα είναι διαθέσιμο σε μεγάλο και
μικρό μέγεθος. Αποτελείται από ένα κουμπί PEEK
(πολυαιθερική αιθερική κετόνη) που καλύπτεται με ένα
διπλό βελουτέ πολυεστερικό (PET) ύφασμα. Ο οδηγός
και το σύρμα νιτινόλης βιδώνονται μέσω του
κορυφαίου καλύμματος ώστε να προσαρτηθεί το
κάλυμμα στην επικαρδιακή επιφάνεια της καρδιάς
κοντά στην κορυφή. Το έκκεντρο τμήμα του κουμπιού
PEEK επιδέχεται μετακίνηση για ασφάλιση και
απασφάλιση του κορυφαίου καλύμματος στο σύρμα.
Πίνακας 1: Μεγέθη μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
TM
Μοντέλο
Περιγραφή
Μέγεθος
βαλβίδας
TENDV-LP-29S
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
29S
TENDV-LP-29L
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
29L
TENDV-SP-33A
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
33A
TENDV-SP-33B
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
33B
TENDV-SP-33C
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
33C
TENDV-SP-33S
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
33S
TENDV-LP-33S
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
33S
TENDV-SP-33M
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
33M
TENDV-LP-33M
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
33M
TENDV-SP-33L
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
33L
TENDV-SP-35S
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
35S
TENDV-LP-35S
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
35S
TENDV-SP-35M
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
35M
TENDV-LP-35M
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
35M
Μοντέλο
Περιγραφή
Μέγεθος
βαλβίδας
TENDV-SP-35L
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
35L
TENDV-SP-37S
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
37S
TENDV-LP-37S
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
37S
TENDV-SP-37M
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
37M
TENDV-LP-37M
Μιτροειδής βαλβίδα
LP Tendyne
TM
LP
37M
TENDV-SP-37L
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
37L
TENDV-SP-39S
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
39S
TENDV-SP-39M
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
39M
TENDV-SP-41S
Μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
TM
SP
41S
1.2. Σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
TM
Το σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne αποτελείται από ένα σύστημα φόρτωσης
Tendyne
TM
, ένα σύστημα τοποθέτησης Tendyne
TM
, ένα
σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne
TM
,
εξαρτήματα βάσης Tendyne
TM
και μια μη
αποστειρωμένη, επαναχρησιμοποιούμενη βάση
φόρτωσης Tendyne
TM
και βάρος Tendyne
TM
. Το
σύστημα ανάκτησης Tendyne
TM
διατίθεται επίσης για
τη διεγχειρητική ανάκτηση της βαλβίδας, σε περίπτωση
υποβέλτιστης εμφύτευσης της βαλβίδας.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 132 από 284
1.2.1 Σύστημα φόρτωσης TendyneTM
Το σύστημα φόρτωσης Tendyne (Εικόνα 2) αναδιπλώνει
τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne σε έναν σωλήνα
φόρτωσης. Το τμήμα Α2 της μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne ευθυγραμμίζεται με τις μαύρες ενδείξεις στο
σύστημα φόρτωσης. Το σύστημα περιλαμβάνει ένα
κλειστό πώμα, μια διάταξη πώματος κεντραρίσματος
(πώμα κεντραρίσματος, ράβδος κεντραρίσματος, κώνος
κεντραρίσματος και πεταλούδα), χοάνη φόρτωσης,
σωλήνα φόρτωσης, λαβή φόρτωσης και κλιπ σύρματος.
Εικόνα 2.
Σύστημα φόρτωσης Tendyne
TM
1. Κλειστό πώμα
2. Διάταξη πώματος κεντραρίσματος (πώμα κεντραρίσματος,
ράβδος κεντραρίσματος, κώνος κεντραρίσματος και
πεταλούδα)
3. Χοάνη φόρτωσης
4. Σωλήνας φόρτωσης
5. Λαβή φόρτωσης
6. Κλιπ σύρματος (δεν απεικονίζεται)
1.2.2. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne
TM
Το σύστημα τοποθέτησης Tendyne (Εικόνα 3) εισάγει το
άκρο του θηκαριού μέσω του μυοκαρδίου των κοιλιών
στον μιτροειδικό δακτύλιο για διευκόλυνση της
έκπτυξης της βαλβίδας. Εάν είναι απαραίτητο, το
σύστημα τοποθέτησης μπορεί να επανασυλλάβει εν
μέρει και να επανατοποθετήσει τη βαλβίδα μετά την
πλήρη έκπτυξη. Η λαβή του συστήματος τοποθέτησης
περιλαμβάνει ένα θηκάρι τοποθέτησης, έναν σωλήνα
φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης), μια
λαβή τοποθέτησης, έναν αναδιπλούμενο διαστολέα και
μια βελόνα εισαγωγέα.
Εικόνα 3. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne
TM
1. Θηκάρι τοποθέτησης
2. Σωλήνας φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης)
3. Λαβή τοποθέτησης
4. Αναδιπλούμενος διαστολέας
5. Βελόνα εισαγωγέα
1.2.3. Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne
TM
Το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne
(Εικόνα 4) στερεώνει το κορυφαίο κάλυμμα στο
πεπλεγμένο σύρμα στην επικαρδιακή επιφάνεια.
Χρησιμοποιεί ένα σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS)
που συγκρατεί το σύρμα σταθερά με μια ακίδα ενώ
εφαρμόζεται φορτίο τάσης.
Εικόνα 4.
Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne
TM
1. Λαβή τοποθέτησης
2. Βραχίονες καλύμματος
3. Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος
4. Τροχός ασφάλισης
5. Ενδείκτης πορείας και παράθυρο ενδείκτη
6. Περιστροφικό κουμπί και μπουτόν αποδέσμευσης
βίδας κίνησης
7. Σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS)
8. Σωλήνας προέκτασης
9. Ακίδα
1.2.4. Μη αποστειρωμένα επαναχρησιμοποιούμενα
εξαρτήματα
Η βάση Tendyne και το βάρος Tendyne παρέχονται μη
αποστειρωμένα και είναι επαναχρησιμοποιούμενα.
Πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν
από κάθε χρήση. Ακολουθήστε τις οδηγίες καθαρισμού
και αποστείρωσης που παρέχονται στην Ενότητα 10.14.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 133 από 284
Εικόνα 5.
Βάση φόρτωσης Tendyne
TM
1. Πλάκα βάσης φόρτωσης
2. Αριστερός ορθοστάτης βάσης
3. Δεξιός ορθοστάτης βάσης
1.2.5 Αποστειρωμένα εξαρτήματα Tendyne
TM
Τα παρακάτω πρόσθετα εξαρτήματα συστήματος
παρέχονται αποστειρωμένα για χρήση σε συνδυασμό
με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne:
Εξαρτήματα βάσης Tendyne (γωνιώδες κλιπ,
περιστροφικό κλιπ, κεφαλή περιστροφικού κλιπ, κάτω
κλιπ φόρτωσης, πεταλούδες), στρόφιγγες 1
κατεύθυνσης και 3 κατευθύνσεων, προσαρμογέας
αιμοστατικής βαλβίδας, βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας
εκκένωσης αέρα θύλακα βαλβίδας, διάταξη έκπλυσης
σύρματος, σύρμα επαλήθευσης, σωλήνας προέκτασης,
κλιπ σύρματος και μορφοτροπέας πίεσης.
1.3. Σύστημα ανάκτησης Tendyne
TM
Το σύστημα ανάκτησης Tendyne (Εικόνα 6)
επανασυλλαμβάνει και αναδιπλώνει τη βαλβίδα για να
αφαιρεθεί από το σώμα κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας, εάν το μέγεθος ή η τελική θέση ως προς
τον φυσικό δακτύλιο δεν είναι βέλτιστη.
Εικόνα 6.
Σύστημα ανάκτησης Tendyne
TM
1. Διάταξη εργαλείου ανάκτησης
2. Συρματοδέτης
3. Βαλβίδα Tuohy
4. Ακίδα διάτρησης σύρματος
5. Διάταξη διαστολέα ανάκτησης
6. Ράβδος διάταξης εργαλείου ανάκτησης
7. Σημάνσεις κλίμακας
8. Διάταξη θηκαριού ανάκτησης
9. Διάταξη συγκράτησης συρματοδέτη
10. Μπροστινή πλάκα ανάκτησης
11. Ενεργοποιητής
12. Μηχανισμός ασφάλισης συρόμενης ράβδου
13. Κάτω πεταλούδα
14. Δακτύλιος συγκράτησης
15. Πεταλούδα δακτυλίου συγκράτησης
16. Σετ κλειδιών Allen (δεν απεικονίζεται)
17. Μονωμένοι συνδετήρες καλωδίων (δεν
απεικονίζονται)
18. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης (δεν απεικονίζεται)
19. Σωλήνας προέκτασης (δεν απεικονίζεται)
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 134 από 284
2. Ενδείξεις
Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδείκνυται
για τη θεραπεία της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας
εφόσον δεν έχει γίνει προηγούμενη επέμβαση στη
μιτροειδή βαλβίδα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ή
σοβαρή παλινδρόμηση της μιτροειδούς βαλβίδας
(Βαθμός MR ≥3+), προσδόκιμο ζωής λιγότερο από 5 έτη,
κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 30%,
τελοδιαστολική διάσταση αριστερής κοιλίας (LVEDD)
≤ 7,0 cm, οι οποίοι δεν παρουσιάζουν σοβαρή
ασβεστοποίηση του μιτροειδικού δακτυλίου και
θεωρούνται από μια πολυεπιστημονική καρδιολογική
ομάδα ακατάλληλοι για χειρουργική επιδιόρθωση ή
αντικατάσταση και οι οποίοι έχουν:
• Πρωτοπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς
βαλβίδας και βρίσκονται σε απαγορευτικό
χειρουργικό κίνδυνο, θεωρούνται από μια
πολυεπιστημονική καρδιολογική ομάδα
ακατάλληλοι για διακαθετηριακή επιδιόρθωση
και έχουν τελοδιαστολική διάσταση αριστερής
κοιλίας (LVESD) > 3,0 cm ή
• Δευτεροπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς
βαλβίδας και είναι συμπτωματικοί παρά την
αγωγή μέγιστης ανοχής
(συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας
καρδιακού επανασυγχρονισμού, εάν
ενδείκνυται).
Κορυφαίο κάλυμμα Tendyne: Το κορυφαίο κάλυμμα
Tendyne προορίζεται για τη στερέωση της βαλβίδας
μετά την τοποθέτηση της μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne και την απόσυρση του συστήματος.
Σύστημα τοποθέτησης Tendyne: Το σύστημα
τοποθέτησης Tendyne προορίζεται για την τοποθέτηση
της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.
Σύστημα φόρτωσης Tendyne: Το σύστημα φόρτωσης
Tendyne προορίζεται για τη φόρτωση της μιτροειδούς
βαλβίδας Tendyne.
Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne: Το
σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne
προορίζεται για τη στερέωση του κορυφαίου
καλύμματος.
Σύστημα ανάκτησης Tendyne: Το σύστημα ανάκτησης
Tendyne προορίζεται για την ανάκτηση της μιτροειδούς
βαλβίδας Tendyne κατά τη διάρκεια της διαδικασίας,
εάν απαιτείται.
Βάρος Tendyne: Το βάρος Tendyne είναι ένα
επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο για την
προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης
καλύμματος.
Βάση Tendyne: Η βάση Tendyne είναι ένα
επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο που προορίζεται
για τη συγκράτηση των συστημάτων φόρτωσης και
τοποθέτησης κατά την προετοιμασία του συστήματος
μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.
Εξαρτήματα βάσης Tendyne: Τα εξαρτήματα βάσης
Tendyne είναι αποστειρωμένα παρελκόμενα που
χρησιμοποιούνται με τη βάση Tendyne κατά την
προετοιμασία του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne.
3. Αντενδείξεις
Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne
TM
αντενδείκνυται για ασθενείς:
Οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιπηκτική αγωγή
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή
αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή μετά τη
διαδικασία
Με σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης της ενεργού
ενδοκαρδίτιδας
Με τεκμήριο θρόμβου αριστερής κοιλίας ή κόλπου
Με εκβλάστηση ή μάζα πάνω στη μιτροειδή βαλβίδα
Με λεπτή ή ευπαθή κορυφή που καθιστά το
υποκείμενο ακατάλληλο για διακορυφαία διαδικασία
Με υπερευαισθησία στο νικέλιο ή το τιτάνιο
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1 Προειδοποιήσεις
Η διαδικασία εμφύτευσης της βαλβίδας πρέπει να
πραγματοποιείται μόνο όταν είναι δυνατόν να
πραγματοποιηθεί άμεσα επείγουσα χειρουργική
επέμβαση μιτροειδούς βαλβίδας.
Όλα τα προϊόντα που παρέχονται αποστειρωμένα
προορίζονται μόνο για μία χρήση. Μην
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 135 από 284
επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που παρέχονται
αποστειρωμένα. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση αυτών των
εξαρτημάτων μπορεί να υποβαθμίσει τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, με ενδεχόμενο
αποτέλεσμα τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με
υπερευαισθησίες ή αλλεργίες σε αλδεΰδη, σιλικόνη,
πολυμερικά υλικά ή/και σκιαγραφικό μέσο.
Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν τη χρήση. Μη
χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα ή οποιοδήποτε εξάρτημα του
συστήματος, εάν η σφράγιση ή ο φραγμός αποστείρωσης
έχει παραβιαστεί ή εάν το προϊόν έχει υποστεί πτώση, ζημιά
ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν έχει παρέλθει η
«ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ» που καθορίζεται πάνω στη
συσκευασία.
Μη χειρίζεστε τη βαλβίδα με αιχμηρά ή μυτερά
αντικείμενα.
Εάν μια βαλβίδα εισαχθεί σε έναν ασθενή και, στη
συνέχεια, ανακτηθεί, δεν επιτρέπεται να
επαναχρησιμοποιηθεί. Μην επιχειρήσετε να την
επαναφορτώσετε στο ίδιο ή σε άλλο σύστημα
τοποθέτησης.
Αν δεν καθαριστεί ή/και επαναποστειρωθεί σωστά η
επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το
επαναχρησιμοποιούμενο βάρος πριν τη χρήση, μπορεί
να προκληθούν λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή
τραυματισμός του ασθενούς.
Ο αναδιπλούμενος διαστολέας είναι επικαλυμμένος με
μια υδρόφιλη επικάλυψη στο άπω άκρο της συσκευής σε
μήκος 8,0 εκατοστόμετρων. Ανατρέξτε στην Ενότητα 10.5
για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο
προετοιμασίας και χρήσης αυτής της συσκευής, ώστε να
έχει τις αναμενόμενες επιδόσεις. Αν δεν τηρήσετε τις
προειδοποιήσεις σε αυτήν τη σήμανση, ενδέχεται να
προκληθεί βλάβη στην επικάλυψη της συσκευής,
γεγονός που μπορεί να απαιτήσει παρέμβαση ή να
προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
4.2 Προφυλάξεις πριν την εμφύτευση
Πρέπει να διενεργείται σχεδιασμός προ της
διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της διοισοφαγικής
υπερηχοκαρδιογραφίας και της καρδιακής σάρωσης CT
με ενίσχυση σκιαγραφικού μέσου, ώστε να αξιολογείται
η ανατομική συμβατότητα με την πρόσθεση Tendyne.
Η ασφάλεια και η απόδοση του συστήματος Tendyne δεν
έχει προσδιοριστεί για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που
απαιτεί επέμβαση, σοβαρή παλινδρόμηση της
τριγλώχινας, νόσο της τριγλώχινας βαλβίδας που απαιτεί
χειρουργική επέμβαση, σοβαρή δυσλειτουργία δεξιάς
κοιλίας ή υπερτροφική ή περιοριστική καρδιομυοπάθεια.
Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει
οποιαδήποτε ζημιά (π.χ. ραγισμένο βάζο ή καπάκι,
διαρροή, σπασμένη ή ελλιπής σφράγιση). Μη
χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει
διαρροή ή εάν το διάλυμα αποθήκευσης
γλουταραλδεΰδης δεν καλύπτει πλήρως τη βαλβίδα.
Μην καταψύχετε το προϊόν και μην το εκθέτετε σε
υπερβολική θερμότητα. Ελέγξτε τον ενδείκτη
θερμοκρασίας πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε,
εάν ο ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε
υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία.
Η βαλβίδα και το διάλυμα αποθήκευσης
γλουταραλδεΰδης είναι αποστειρωμένα. Το εξωτερικό
του δοχείου βαλβίδας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν
πρέπει να τοποθετείται στο στείρο πεδίο.
Η έκθεση στη γλουταραλδεΰδη ενδέχεται να
προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια, τη μύτη και
το λάρυγγα. Αποφεύγετε την παρατεταμένη ή
επανειλημμένη έκθεση στους ατμούς. Χρησιμοποιείτε
το προϊόν μόνο με επαρκή εξαερισμό. Σε περίπτωση
επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την
προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Σε περίπτωση
επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε
αμέσως ιατρική φροντίδα. Για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στη
γλουταραλδεΰδη, ζητήστε ένα Φύλλο Δεδομένων
Ασφαλείας (SDS) από την Abbott.
Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα χωρίς να την
εκπλύνετε σχολαστικά, σύμφωνα με τις οδηγίες. Η
επαρκής έκπλυση της βαλβίδας με αποστειρωμένο
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα είναι υποχρεωτική
πριν την εμφύτευση (βλ. οδηγίες στην Ενότητα 10.3).
Κατά την έκπλυση, μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην
πιέζετε τη βαλβίδα.
Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα εκτός από
τα διαλύματα αποθήκευσης και έκπλυσης.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 136 από 284
Μην προσθέτετε αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες (εκτός από
ηπαρίνη) στα διαλύματα αποθήκευσης ή έκπλυσης.
Μην αφήνετε τη βαλβίδα να στεγνώσει. Διατηρήστε
τους ιστούς ενυδατωμένους με καταιονισμό ή
εμποτισμό.
Εάν μια βαλβίδα υποστεί ζημιά κατά τη φόρτωση, μην
τη χρησιμοποιήσετε και μην επιχειρήσετε να την
επισκευάσετε.
Αν δεν καθαριστεί και στεγνώσει σωστά η
επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το
επαναχρησιμοποιούμενο βάρος, μπορεί να μειωθεί η
διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε σύρμα
κουζίνας, συρμάτινες βούρτσες, καθαριστικά σωλήνων
ή διαβρωτικά απορρυπαντικά. Μη χρησιμοποιείτε
αλατούχο διάλυμα για τον καθαρισμό ή την εμβάπτιση
της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικό χλωρίου.
4.3 Προφυλάξεις εμφύτευσης
Η βαλβίδα προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό
με τα συστήματα τοποθέτησης και ανάκτησης Tendyne.
Μην εισάγετε αέρα στο σύστημα. Βεβαιωθείτε ότι δεν
έχει παγιδευτεί αέρας στα εξαρτήματα μέσω έκπλυσης
με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα.
Μην παραμορφώνετε τη βαλβίδα περισσότερο από όσο
απαιτείται για τη φόρτωση και εμφύτευση.
Μη χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα του συστήματος
τοποθέτησης ή ανάκτησης, εάν υποστούν πτώση, ζημιά
ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.
5. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής
τομογραφίας (MR)
5.1. Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βαλβίδα μπορεί
να σαρωθεί με ασφάλεια στις ακόλουθες συνθήκες:
Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla (1,5 T) ή
3 Tesla (3 T)
Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR
μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος
λειτουργίας).
5.2 Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5,
η βαλβίδα αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση της
θερμοκρασίας <7,5°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς
σάρωσης. Αυτό το επίπεδο θέρμανσης δεν αναμένεται
να συσχετίζεται με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
δεδομένης της διασποράς θερμότητας που προκαλείται
από τη ροή του αίματος στη μιτροειδή βαλβίδα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συμπεριφορά θέρμανσης
ραδιοσυχνοτήτων δεν κλιμακώνεται με την ένταση
στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι
ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια
συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να
παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης
θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.
5.3 Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που
προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση
περίπου 0,9 cm από τη βαλβίδα κατά την απεικόνιση με
ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα
MRI, 3 T.
6. Περιορισμοί
Πάθηση του θώρακα που εμποδίζει τη διακορυφαία
προσπέλαση
7. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να
σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος
μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδέχεται να
περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις εξής:
• Αγγειακές επιπλοκές και επιπλοκές που
σχετίζονται με την προσπέλαση
• Αιμάτωμα
• Αιμόλυση
• Αιμορραγικές επιπλοκές
• Άλγος
• Αλλεργική αντίδραση
• Αναιμία
• Αναπνευστική δυσκολία ή ανεπάρκεια
• Αντίδραση στο ξένο σώμα
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 137 από 284
• Αορτική ανεπάρκεια
• Απόφραξη
• Απώλεια αίματος που πιθανά να απαιτεί
μετάγγιση
• Αρνητική ανταπόκριση στο ξένο σώμα
• Βλάβη σε καρδιακό ιστό ή/και δομές
• Διάβρωση, μετανάστευση ή εσφαλμένη
εναπόθεση συσκευής
• Διαταραχή αγωγιμότητας με ή χωρίς ανάγκη
για βηματοδότη
• Διαχωρισμός δακτυλίου
• Δυσλειτουργία βιοπροσθετικής βαλβίδας
• Εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο
• Εμβολή (αέρας, πήγμα αίματος, ασβέστιο,
ιστός κ.λπ.)
• Εμβολισμός συσκευής
• Εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής
ανεπάρκειας
• Έμφραγμα μυοκαρδίου
• Ενδοκαρδίτιδα
• Επιδείνωση παλινδρόμησης της μιτροειδούς
βαλβίδας (MR)
• Ερεθισμός, στένωση ή διάτρηση του
οισοφάγου
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Θρόμβωση συσκευής
• Καρδιακή ανακοπή
• Καρδιακή αρρυθμία, κολπική ή κοιλιακή
• Καρδιακή διάτρηση
• Κολπικός ή κοιλιακός τραυματισμός
• Λοίμωξη / Σηψαιμία
• Μεσοκολπικό έλλειμμα (που έχει προκύψει
από βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν
έχει διενεργηθεί)
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Παραβαλβιδική διαφυγή
• Παρενέργεια αναισθησίας
• Περικαρδιακό εξίδρωμα / επιπωματισμός
• Πνευμονική εμβολή
• Πνευμονική υπέρταση
• Πρόπτωση / στένωση μιτροειδούς βαλβίδας
• Πυρετός
• Ρήξη γλωχίνας, χορδής, θηλοειδούς μυός ή
κοιλίας (που έχει προκύψει από
βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν έχει
διενεργηθεί)
• Τραυματισμός μιτροειδούς βαλβίδας
• Υπεζωκοτική συλλογή
• Υπολειτουργία αριστερής κοιλίας ή/και
μειωμένη καρδιακή παροχή
• Υπόταση
• Φθορά ή ζημιά στη συσκευή
8. Διάθεση
8.1 Αποστειρωμένο
Η βαλβίδα παρέχεται αποστειρωμένη και μη
πυρετογόνος για μία και μόνο χρήση. Η βαλβίδα έχει
αποστειρωθεί με και είναι αποθηκευμένη σε διάλυμα
γλουταραλδεΰδης για συντήρηση των τμημάτων
χοίρειου ιστού. Η βαλβίδα παρέχεται σε ένα δοχείο
αποθήκευσης με βιδωτό καπάκι και σφραγίδα ένδειξης
παραβίασης.
Το κορυφαίο κάλυμμα παρέχεται αποστειρωμένο και
μη πυρετογόνο για μία και μόνο χρήση. Το κορυφαίο
κάλυμμα έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.
Το σύστημα φόρτωσης Tendyne
TM
, το σύστημα
τοποθέτησης Tendyne, το σύστημα τοποθέτησης
καλύμματος Tendyne και το σύστημα ανάκτησης
Tendyne παρέχονται αποστειρωμένα για μία και μόνο
χρήση. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.
Πρόσθετα εξαρτήματα του συστήματος που παρέχονται
αποστειρωμένα προορίζονται για μία και μόνο χρήση
και περιλαμβάνουν τα εξαρτήματα βάσης Tendyne
(γωνιώδες κλιπ, περιστροφικό κλιπ, κεφαλή
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 138 από 284
περιστροφικού κλιπ, κάτω κλιπ φόρτωσης,
πεταλούδες), στρόφιγγες 1 κατεύθυνσης και 3
κατευθύνσεων, προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας,
βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας εκκένωσης αέρα
θύλακα βαλβίδας, διάταξη έκπλυσης σύρματος, σύρμα
επαλήθευσης, σωλήνας προέκτασης, κλιπ σύρματος και
μορφοτροπέας πίεσης. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο
αιθυλενοξείδιο.
8.2 Μη αποστειρωμένο
Η βάση Tendyne
TM
και το βάρος Tendyne παρέχονται
μη αποστειρωμένα και είναι επαναχρησιμοποιούμενα.
Αυτά τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να
αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Ακολουθήστε
τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης που
παρέχονται στην Ενότητα 10.14.
8.3 Φύλαξη
Φυλάσσετε τη βαλβίδα Tendyne σε δροσερό, στεγνό
περιβάλλον. Μην εκθέτετε τη βιοπρόσθεση σε ακραίες
χαμηλές ή ακραίες υψηλές θερμοκρασίες (<5°C [<41°F]
ή >47°C [>116°F]).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ελέγξτε τον ενδείκτη θερμοκρασίας
πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε, εάν ο
ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε
υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία.
Θα πρέπει να διατηρείται κατάλληλος έλεγχος
απογραφής, έτσι ώστε να χρησιμοποιούνται κατά
προτίμηση οι βαλβίδες, τα κορυφαία καλύμματα, τα
συστήματα τοποθέτησης και τα εξαρτήματα του
συστήματος Tendyne με πρωθύστερες ημερομηνίες
«ΑΝΑΛΩΣΗ ΕΩΣ».
9. Απαιτούμενος εξοπλισμός (Δεν παρέχεται)
• Τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού
καθετηριασμού
• Διοισοφαγικός και διαθωρακικός
υπερηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός
• Τρεις (3) αποστειρωμένες λεκάνες έκπλυσης 1
λίτρου
• Δύο (2) λίτρα ηπαρινισμένου αλατούχου
διαλύματος
• Δύο (2) ασκοί αποστειρωμένου αλατούχου
διαλύματος 1000 ml με ασκό έγχυσης πίεσης
και στατώ ενδοφλέβιας χορήγησης
• Σύριγγες Luer Lock 20 – 35 cc
• Οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035")
• Θηκάρι εισαγωγέα 8F, μικρού μήκους
• Καθετήρας άκρου μπαλονιού μονού αυλού 7F
ή 8F συμβατός με το οδηγό σύρμα 0,89 mm
• Καλώδιο διασύνδεσης αιμοδυναμικού
συστήματος
• Μακρύ αποστειρωμένο κάλυμμα ανιχνευτή
• Συσκευή διόγκωσης μπαλονιού 30 cc
10. Οδηγίες Χειριστή
10.1 Προετοιμασία βάσης φόρτωσης και
εξαρτημάτων βάσης
Πριν τη χρήση, καθαρίστε και αποστειρώστε τη βάση,
τους ορθοστάτες και το βάρος σύμφωνα με την ενότητα
10.14. Βεβαιωθείτε ότι η πλάκα βάσης και οι
ορθοστάτες βάσης δεν έχουν υποστεί ζημιά ή
διάβρωση. Αν εντοπίσετε ζημιά ή διάβρωση, μην τα
χρησιμοποιήσετε.
1. Συναρμολογήστε τη βάση βιδώνοντας τον
αριστερό ορθοστάτη βάσης στην αριστερή οπή
ορθοστάτη στην πλάκα βάσης και τον δεξιό
ορθοστάτη βάσης στη δεξιά οπή ορθοστάτη.
2. Βεβαιωθείτε ότι οι ορθοστάτες βάσης έχουν
βιδωθεί πλήρως στις οπές ορθοστάτη.
3. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη
συσκευασία εξαρτημάτων βάσης.
Επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και αφαιρέστε τα
από τον δίσκο.
Εικόνα 7.
Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου
εξαρτημάτων βάσης Tendyne
TM
.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 139 από 284
1. Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2
2. Γωνιώδες κλιπ - Κλιπ 3
3. Σωλήνας αφαίρεσης αέρα
4. Διάταξη έκπλυσης σύρματος
5. Πεταλούδες
6. Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1
7. Κεφαλή περιστροφικού κλιπ
8. Σύρμα επαλήθευσης
4. Τοποθετήστε το Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1
στην κεφαλή περιστροφικού κλιπ με μια
πεταλούδα.
5. Τοποθετήστε τις υπόλοιπες πεταλούδες στο
Περιστροφικό κλιπ – Κλιπ 1, στο Κάτω κλιπ
φόρτωσης – Κλιπ 2 και στο Γωνιώδες κλιπ –
Κλιπ 3.
6. Τοποθετήστε το Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2
στον Δεξιό ορθοστάτη βάσης και
ευθυγραμμίστε το με την κάτω αύλακα με την
ένδειξη 2. Τοποθετήστε τη διάταξη
Περιστροφικού κλιπ – Κλιπ 3 στον Δεξιό
ορθοστάτη βάσης στην επάνω αύλακα με την
ένδειξη 1. Τοποθετήστε το Γωνιώδες κλιπ –
Κλιπ 3 στον Αριστερό ορθοστάτη βάσης στην
αύλακα με την ένδειξη 3.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τοποθετήστε τα κλιπ με τους
αριθμούς και τις αύλακες σύρματος
στραμμένα προς τα πάνω.
7. Ευθυγραμμίστε τα κλιπ με τους αντίστοιχους
αριθμούς και περιμετρικές αύλακες στους
ορθοστάτες βάσης.
10.2 Αφαίρεση της βαλβίδας από το δοχείο
αποθήκευσης
Η συσκευασία ή το δοχείο βαλβίδας δεν θα πρέπει να
ανοίξουν μέχρι να επιβεβαιωθεί το μέγεθος της
βαλβίδας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε
περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της
σφραγίδας ένδειξης παραβίασης ή σε περίπτωση
διαρροής υγρού από το βάζο.
1. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση στο δοχείο
βαλβίδας υποδεικνύει ότι έχει επιλεγεί το
σωστό μοντέλο βαλβίδας για την περίπτωση.
2. Με μια αποστειρωμένη λαβίδα με αμβλεία
μύτη, αφαιρέστε προσεκτικά τον
συγκρατητήρα βαλβίδας από το βάζο.
Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη γλωττίδα
στον συγκρατητήρα βαλβίδας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα
εξωτερική επιφάνεια του βάζου που περιέχει
τη βαλβίδα στο στείρο πεδίο.
3. Κόψτε προσεκτικά το προσωρινό ράμμα και
πιάστε τη βαλβίδα στο κολάρο. Αφαιρέστε τη
βαλβίδα από τον συγκρατητήρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χειρίζεστε το σύρμα και τον
οδηγό με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρούνται
στείρα.
4. Αποστραγγίξτε πλήρως τη βαλβίδα.
5. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη βαλβίδα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα,
εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.
10.3 Έκπλυση της βαλβίδας
Ακολουθήστε στείρα τεχνική κατά την προετοιμασία και
εμφύτευση της βαλβίδας.
1. Σε έναν πάγκο εργασίας εντός του στείρου
πεδίου, προετοιμάστε τρεις (3)
αποστειρωμένες λεκάνες για την έκπλυση της
βαλβίδας με 600 – 800 ml αποστειρωμένου
ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος
(1000 μονάδες/λίτρο).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προσθέτετε άλλα διαλύματα,
φάρμακα, χημικά ή αντιβιοτικά στο διάλυμα
έκπλυσης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί
ανεπανόρθωτη βλάβη στον ιστό της γλωχίνας,
που μπορεί να μην είναι εμφανής με την
οπτική επιθεώρηση.
2. Εμβυθίστε πλήρως τη βαλβίδα στο
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στην πρώτη
λεκάνη και εκπλύνετε τη βαλβίδα για δύο
(2) λεπτά.
3. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 20-35 ml για να
απομακρύνετε τυχόν εναπομένουσα
γλουταραλδεΰδη με έκπλυση 20 ml σε
καθέναν από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην
πιέζετε τη βαλβίδα κατά την έκπλυση.
4. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στη δεύτερη λεκάνη
και εκπλύνετε τη βαλβίδα για δεύτερη φορά
για δύο (2) λεπτά.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 140 από 284
5. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν
από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας.
6. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στην τρίτη λεκάνη και
εκπλύνετε τη βαλβίδα για τρίτη φορά για δύο
(2) λεπτά.
7. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν
από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας.
8. Εκπλύνετε το πεπλεγμένο σύρμα σχολαστικά
για να απομακρύνετε τυχόν εναπομένουσα
γλουταραλδεΰδη.
9. Εισαγάγετε τον οδηγό σύρματος στη βαλβίδα
Tuohy-Borst στη διάταξη έκπλυσης σύρματος,
μέχρι το άκρο να φτάσει στο στέλεχος της
βαλβίδας. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst.
10. Συνδέστε μια σύριγγα 20-35 ml στον σύνδεσμο
σχήματος Y και αναρροφήστε τον αέρα από το
σύρμα.
11. Πραγματοποιήστε έκπλυση του σύρματος
προς τα εμπρός και προς τα πίσω τρεις (3)
φορές ή μέχρι να μην παρατηρείται έξοδος
φυσαλίδων αέρα από τη διάταξη έκπλυσης
σύρματος. Ξεβιδώστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst
και αφαιρέστε το σύρμα και τον οδηγό από τη
διάταξη έκπλυσης σύρματος.
12. Μετά την έκπλυση, αφήστε τη βαλβίδα
πλήρως εμβυθισμένη στην τρίτη λεκάνη, μέχρι
να είναι έτοιμη να φορτωθεί.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η βαλβίδα θα πρέπει να
διατηρείται ενυδατωμένη σε όλη την υπόλοιπη
διαδικασία προετοιμασίας για να μην
στεγνώσει ο ιστός.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Σε ολόκληρη την προετοιμασία των
εξαρτημάτων, αφαιρείτε τον αέρα με σύριγγες,
στρόφιγγες και έκπλυση με αλατούχο διάλυμα θετικής
πίεσης, όπως αρμόζει. Η εξαέρωση όλων των
εξαρτημάτων επιβάλλεται για την αποφυγή εμβολής
αέρα στην καρδιά.
10.4 Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης
καλύμματος
1. Τοποθετήστε το αποστειρωμένο βάρος στον
πάγκο εργασίας. Επιθεωρήστε για ενδείξεις
ζημιάς ή διάβρωσης. Αν εντοπίσετε ζημιά ή
διάβρωση, μην τα χρησιμοποιήσετε.
2. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση στη θήκη
υποδεικνύει το μοντέλο Κορυφαίου
καλύμματος που έχει επιλεγεί για την
περίπτωση. Αφαιρέστε το βάζο που περιέχει το
Κορυφαίο κάλυμμα από την αποστειρωμένη
θήκη. Ανοίξτε το βάζο και επιθεωρήστε το
Κορυφαίο κάλυμμα. Μη χρησιμοποιήσετε το
προϊόν, εάν εντοπίσετε ζημιά.
3. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη
συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης
καλύμματος Tendyne
TM
. Συναρμολογήστε τα
εξαρτήματα στον αποστειρωμένο πάγκο
εργασίας.
Εικόνα 8.
Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου
συστήματος τοποθέτησης καλύμματος
Tendyne
TM
.
1. Λαβή τοποθέτησης
2. Μορφοτροπέας πίεσης
3. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων
4. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης
5. Σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS)
4. Με το μπουτόν αποδέσμευσης στο
Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης τελείως
πατημένο, ρυθμίστε τον ενδείκτη στο «15» ως
προς την τυπωμένη κλίμακα στο παράθυρο
ενδείκτη.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 141 από 284
Εικόνα 9.
Περιστροφικά κουμπιά λαβής τοποθέτησης και
ενεργοποιητές.
1. Περιστροφικό κουμπί αποδέσμευσης καλύμματος
2. Τροχός ασφάλισης
3. Μπουτόν αποδέσμευσης τροχού ασφάλισης
4. Παράθυρο ενδείκτη
5. Περιστροφικό κουμπί βίδας κίνησης
6. Μπουτόν αποδέσμευσης βίδας κίνησης
5. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί
αποδέσμευσης καλύμματος για να ανοίξετε
τους βραχίονες.
6. Συνδέστε το Κορυφαίο κάλυμμα με την οπή
στον εξωτερικό δακτύλιο του Κορυφαίου
καλύμματος στραμμένη προς τα πάνω.
7. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί
αποδέσμευσης καλύμματος προς την
αντίστροφη κατεύθυνση για να κλείσετε τους
βραχίονες και να ασφαλίσετε το Κορυφαίο
κάλυμμα στη λαβή τοποθέτησης.
8. Προωθήστε το έκκεντρο ακίδας στο άνοιγμα
του Κορυφαίου καλύμματος ενεργοποιώντας
το μπουτόν αποδέσμευσης τροχού ασφάλισης
και διασφαλίζοντας ότι το έκκεντρο ακίδας
σχήματος «D» εφαρμόζει στο άνοιγμα.
9. Ελέγξτε την κίνηση του έκκεντρου ακίδας
περιστρέφοντας τον τροχό ασφάλισης στη
θέση πλήρους ασφάλισης και πίσω στη θέση
πλήρους απασφάλισης.
10. Συνδέστε μια σύριγγα 20-35 ml που περιέχει
10 ml αποστειρωμένου αλατούχου διαλύματος
στο σύστημα φόρτωσης σύρματος (TLS).
11. Με τη σύριγγα τοποθετημένη κάθετα πάνω
από το TLS, τραβήξτε το κενό για να
εκκενώσετε τον αέρα και στη συνέχεια ωθήστε
υγρό στο σύστημα.
12. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να
παρατηρήσετε μηδαμινές φυσαλίδες.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το TLS.
13. Ευθυγραμμίστε τον μορφοτροπέα πίεσης στον
συγκρατητήρα χωρίς να περιστρέψετε τον
σωλήνα πίεσης.
Μη χρησιμοποιήσετε το κλιπ μέσα στον
συγκρατητήρα.
14. Συνδέστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον
μορφοτροπέα πίεσης. Συνδέστε ξανά τη
σύριγγα στη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.
15. Κρατήστε το σύστημα κάθετα και επαναλάβετε
τη διαδικασία εκκένωσης αέρα.
16. Μετά την εκκένωση του αέρα, συμπιέστε
ελαφρώς το σύστημα, ασφαλίστε τη
στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης και, στη συνέχεια,
αφαιρέστε τη σύριγγα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη συμπιέσετε υπερβολικά το TLS.
Απαιτείται μια πολύ μικρή πίεση.
17. Συνδέστε τον μορφοτροπέα πίεσης στον
συγκρατητήρα και τοποθετήστε το σύστημα
πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια. Συνδέστε το
καλώδιο μορφοτροπέα πίεσης στο καλώδιο
διασύνδεσης.
18. Ανοίξτε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στην
ατμόσφαιρα και μηδενίστε.
19. Αφού μηδενιστεί το σύστημα, κλείστε τη
στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.
20. Επαληθεύστε την προετοιμασία συνδέοντας το
βάρος στο TLS με το σύρμα επαλήθευσης.
Εισαγάγετε τον οδηγό μέσω του βρόχου με τον
κόμπο στο πεπλεγμένο σύρμα. Τοποθετήστε το
βρόχο του σύρματος επαλήθευσης γύρω από
την αύλακα στο βάρος 0,91 kg και σφίξτε τον.
Εισαγάγετε τον οδηγό του σύρματος
επαλήθευσης μέσω της κοχλιοτομημένης οπής
στο κάτω μέρος του TLS, μέχρι η συρμάτινη
πλεξίδα να περάσει το TLS. Σύρετε τη γλωττίδα
στην ακίδα του TLS για να καρφιτσώσετε τη
συρμάτινη πλεξίδα. Κρατώντας το TLS από την
κάτω επιφάνεια, ανασηκώστε μέχρι το βάρος
να απομακρυνθεί από τον πάγκο εργασίας.
Εάν το βάρος δεν επαληθεύσει ένα αποδεκτό
σήμα, επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 12 μία
φορά. Αν το βάρος δεν επαληθεύσει αποδεκτό
σήμα μετά τη δεύτερη εκκένωση, απορρίψτε
τη μονάδα και ξεκινήστε με ένα καινούριο
σύστημα.
Βάρος 0,91 kg – παρακολούθηση πίεσης
120 mmHg (+/- 15 mmHg)
21. Αφαιρέστε το σύρμα επαλήθευσης
ανασύροντας τη συρόμενη γλωττίδα για να
αποδεσμεύσετε την ακίδα TLS, τραβήξτε το
σύρμα επαλήθευσης μέσω του TLS και
συνδέστε το TLS στη λαβή τοποθέτησης.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 142 από 284
ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα TLS δεν
είναι καρφιτσωμένη, αφού το TLS έχει
συνδεθεί στη λαβή τοποθέτησης. Αν η ακίδα
TLS είναι καρφιτσωμένη, μπορεί να
παρεμβληθεί στη σύνδεση οδηγού νιτινόλης
με ενδεχόμενο αποτέλεσμα ζημιά στην ακίδα.
10.5 Προετοιμασία της λαβής συστήματος
τοποθέτησης και του αναδιπλούμενου
διαστολέα
1. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη
συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης.
Επιθεωρήστε και αφαιρέστε τα εξαρτήματα
πάνω στην αποστειρωμένη επιφάνεια
εργασίας.
Εικόνα 10.
Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων
δίσκου τοποθέτησης Tendyne.
1. Θηκάρι τοποθέτησης
2. Βελόνα εισαγωγέα
3. Αναδιπλούμενος διαστολέας
4. Λαβή τοποθέτησης
5. Προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας
6. Tuohy-Borst με προέκταση
7. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης
8. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων
2. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στην
πλαϊνή θύρα του θηκαριού τοποθέτησης.
3. Συνδέστε μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στο
συνδετικό του αναδιπλούμενου διαστολέα.
4. Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό από
τον αναδιπλούμενο διαστολέα.
5. Προετοιμάστε ένα αραιωμένο διάλυμα
σκιαγραφικού (30/70 σκιαγραφικό/αλατούχο
διάλυμα).
6. Πληρώστε μια συσκευή διόγκωσης μπαλονιού
με τουλάχιστον 5-10 ml διαλύματος
σκιαγραφικού.
7. Συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης μπαλονιού
στη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων.
8. Με τυπικές τεχνικές προετοιμασίας
μπαλονιού, προετοιμάστε τον αναδιπλούμενο
διαστολέα για να αφαιρέσετε αέρα και κλείστε
τη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων.
9. Πληρώστε ξανά τη συσκευή διόγκωσης με
20 ml διαλύματος σκιαγραφικού.
10. Εισαγάγετε τον αναδιπλούμενο διαστολέα
στην αιμοστατική βαλβίδα στο θηκάρι
τοποθέτησης, μέχρι ο σύνδεσμος μείωσης της
μηχανικής καταπόνησης στο συνδετικό του
αναδιπλούμενου διαστολέα να φτάσει στο
περίβλημα της αιμοστατικής βαλβίδας.
10.6 Προετοιμασία του συστήματος φόρτωσης
1. Αφαιρέστε τον αποστειρωμένο δίσκο από τη
συσκευασία του συστήματος φόρτωσης.
Επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και αφαιρέστε τα
από τον δίσκο.
Εικόνα 11.
Διάταξη αποστειρωμένων εξαρτημάτων δίσκου
συστήματος φόρτωσης
Tendyne.
1. Διάταξη πώματος κεντραρίσματος
2. Κλιπ σύρματος
3. Σωλήνας φόρτωσης
4. Χοάνη φόρτωσης
5. Μικρός κώνος κεντραρίσματος (μόνο για τη φόρτωση
της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne LP)
6. Κλειστό πώμα
7. Σωλήνας προέκτασης λαβής φόρτωσης
8. Λαβή φόρτωσης
9. Στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης (δεν απεικονίζεται)
10. Στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων (δεν απεικονίζεται)
11. Tuohy-Borst με προέκταση (δεν απεικονίζεται)
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 143 από 284
2. Συνδέστε τον σωλήνα φόρτωσης στη χοάνη
φόρτωσης. Βεβαιωθείτε ότι ο μαύρος
ενδείκτης σωλήνα φόρτωσης είναι
ευθυγραμμισμένος με τον ενδείκτη εγκοπής
χοάνης. Βεβαιωθείτε ότι οι σφήνες
διασύνδεσης είναι ευθυγραμμισμένες και ότι o
δακτύλιος Ο διασύνδεσης εδράζεται πλήρως.
3. Περάστε το σύρμα μέσω της χοάνης φόρτωσης
και του σωλήνα φόρτωσης, μέχρι η βαλβίδα να
εδράζεται στο εσωτερικό της χοάνης
φόρτωσης. Ευθυγραμμίστε προσεγγιστικά την
πρόσθια όψη του κολάρου βαλβίδας
(ανυψωμένο τμήμα) με την εγκοπή της χοάνης
φόρτωσης (Εικόνα 13).
4. Συνδέστε το κλειστό πώμα στη χοάνη
φόρτωσης.
5. Συνδέστε τον σωλήνα προέκτασης κλειστού
πώματος στο κλειστό πώμα και συνδέστε μια
στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στο ελεύθερο άκρο
του σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος.
6. Τοποθετήστε τη χοάνη φόρτωσης, τον σωλήνα
φόρτωσης και το κλειστό πώμα στα κλιπ της
βάσης προσανατολισμένα έτσι ώστε το κλειστό
πώμα να είναι προς τα κάτω (στο Κάτω κλιπ
φόρτωσης - Κλιπ 2) και ο σωλήνας φόρτωσης
προς τα πάνω (στο Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ
1). Βεβαιωθείτε ότι οι μαύροι ενδείκτες
ευθυγράμμισης είναι ορατοί.
7. Κρεμάστε έναν ασκό αλατούχου διαλύματος
1000 ml υπό πίεση 150 – 250 mmHg και
συνδέστε τη γραμμή υγρών στη διάταξη
κλειστού πώματος/σωλήνα προέκτασης
κλειστού πώματος. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι
συνδέσεις luer είναι σφικτές και σταθερές.
8. Πληρώστε τη διάταξη με αλατούχο διάλυμα
έως το επίπεδο του ανοιχτού άκρου του
σωλήνα φόρτωσης και κλείστε τη στρόφιγγα
1 κατεύθυνσης.
9. Χτυπήστε ελαφρά τη χοάνη φόρτωσης και τον
σωλήνα φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν
φυσαλίδες αέρα πίσω από τη βαλβίδα.
10. Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy-Borst με
προέκταση στον σωλήνα προέκτασης της
λαβής φόρτωσης και, στη συνέχεια, συνδέστε
μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στον
σύνδεσμο luer σωλήνωσης της πλαϊνής θύρας
στη βαλβίδα Tuohy-Borst.
Εικόνα 12.
Λαβή φόρτωσης Tendyne
TM
.
1. Περιστροφικό κουμπί λαβής φόρτωσης
2. Πεταλούδα συγκράτησης περιστροφικού κουμπιού
(δεν απεικονίζεται, πίσω από το περιστροφικό
κουμπί της λαβής φόρτωσης)
11. Επαληθεύστε ότι η γραμμή στο περιστροφικό
κουμπί λαβής φόρτωσης είναι
ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή στη λαβή
φόρτωσης. Μπορείτε να στρέψετε το
περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης
μέχρι να ευθυγραμμιστούν οι δύο (2) γραμμές.
12. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy-Borst είναι
ανοιχτή. Εάν είναι κλειστή, στρέψτε τον
περιστροφέα προς την αριστερόστροφη
κατεύθυνση για να ανοίξετε τη βαλβίδα.
13. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής φόρτωσης,
διασφαλίζοντας ότι η πλαϊνή όψη της λαβής
φόρτωσης με το περιστροφικό κουμπί είναι
ευθυγραμμισμένη με τον μαύρο ενδείκτη στον
σωλήνα φόρτωσης.
14. Συνδέστε τη λαβή φόρτωσης στον σωλήνα
φόρτωσης.
15. Χρησιμοποιήστε τον ασκό αλατούχου
διαλύματος για να συνεχίσετε την πλήρωση
του υπόλοιπου συστήματος φόρτωσης, μέχρι
να εξέλθει αλατούχο διάλυμα από τον σωλήνα
προέκτασης λαβής φόρτωσης και τα
εξαρτήματά του. Εάν παρατηρήσετε διαρροές,
επιβεβαιώστε ξανά τη σφήνωση της λαβής
φόρτωσης.
16. Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και όλες τις
στρόφιγγες.
17. Απενεργοποιήστε την έκπλυση και αφαιρέστε
τη γραμμή αλατούχου διαλύματος από τον
σωλήνα προέκτασης κλειστού πώματος.
18. Αναποδογυρίστε το σύστημα φόρτωσης και
στερεώστε το στη βάση στερεώνοντας τον
σωλήνα φόρτωσης στο Περιστροφικό κλιπ -
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 144 από 284
Κλιπ 1 και τη Λαβή φόρτωσης στο Κάτω κλιπ
φόρτωσης - Κλιπ 2.
19. Αφαιρέστε το κλειστό πώμα από τη διάταξη.
20. Τοποθετήστε το κλιπ σύρματος στον οδηγό
σύρματος στο άκρο της βαλβίδας Tuohy-Borst.
21. Εφαρμόστε τάση στον οδηγό σύρματος και
σύρετε το κλιπ σύρματος σε επαφή με τη
βαλβίδα Tuohy-Borst.
22. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα με σωλήνα
απαέρωσης (εκκένωση αέρα) για να
απομακρύνετε τον αέρα από τους θύλακες
βαλβίδας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προκαλέσετε ζημιά στο
ύφασμα του θύλακα ή στις γλωχίνες.
23. Ευθυγραμμίστε την πρόσθια όψη του κολάρου
βαλβίδας (ανυψωμένο τμήμα) με την εγκοπή
της χοάνης φόρτωσης (Εικόνα 13).
Εικόνα 13.
Κάτοψη της βαλβίδας στη χοάνη φόρτωσης
1. Ανυψωμένο τμήμα βαλβίδας
2. Εγκοπή χοάνης
24. Κατά τη φόρτωση της μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne LP, αντικαταστήστε τον κώνο
κεντραρίσματος και συνδέστε τον μικρό
εσωτερικό κώνο κεντραρίσματος στη ράβδο
κεντραρίσματος.
Κατά τη φόρτωση της τυπικής μιτροειδούς
βαλβίδας Tendyne, ο κώνος κεντραρίσματος
δεν χρειάζεται αντικατάσταση. Βιδώστε τη
διάταξη πώματος κεντραρίσματος στη χοάνη
φόρτωσης με τον κώνο κεντραρίσματος σε
πλήρη ανάσυρση και, στη συνέχεια, ενώ
κρατάτε τη ράβδο κεντραρίσματος ξεβιδώστε
την πεταλούδα και κατεβάστε απαλά τον κώνο
κεντραρίσματος σε επαφή με τη βαλβίδα.
10.7 Φόρτωση της βαλβίδας
1. Στρέψτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής
φόρτωσης αριστερόστροφα για να συμπιέσετε
τη βαλβίδα μέσα στον σωλήνα φόρτωσης.
2. Βεβαιωθείτε ότι ο κώνος κεντραρίσματος
στηρίζει τη βαλβίδα, καθώς συμπιέζεται
εφαρμόζοντας απαλά μια δύναμη στη ράβδο
κεντραρίσματος μέχρι η ράβδος να φτάσει στο
τέρμα της και, στη συνέχεια, σφίξτε την
πεταλούδα.
3. Συνεχίστε να στρέφετε το περιστροφικό
κουμπί της λαβής φόρτωσης μέχρι να φτάσει
στο τέρμα και να ολοκληρωθεί η φόρτωση της
βαλβίδας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Σημειώστε την ώρα κατά την
ολοκλήρωση αυτού του βήματος. Μη
διατηρείτε τη βαλβίδα φορτωμένη στον
σωλήνα φόρτωσης περισσότερο από 15 λεπτά.
Αν η βαλβίδα μείνει μέσα στον σωλήνα
φόρτωσης περισσότερο από 15 λεπτά,
απορρίψτε την και προετοιμάστε μια
καινούρια βαλβίδα.
4. Επιβεβαιώστε ότι η σύνδεση οδηγού σύρματος
είναι ακόμα ορατή στον σωλήνα προέκτασης
της λαβής φόρτωσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν ο οδηγός σύρματος δεν είναι
ορατός στον σωλήνα προέκτασης της λαβής
φόρτωσης όταν η βαλβίδα έχει φορτωθεί
πλήρως, απορρίψτε την και προετοιμάστε μια
καινούρια βαλβίδα.
5. Αφαιρέστε τη διάταξη πώματος
κεντραρίσματος. Τοποθετήστε το κλειστό
πώμα στη χοάνη φόρτωσης.
10.8 Μετακίνηση του σωλήνα φόρτωσης στη λαβή
του συστήματος τοποθέτησης
1. Αφαιρέστε τη χοάνη φόρτωσης από τον
σωλήνα φόρτωσης ξεβιδώνοντας τον
σφιγκτήρα της χοάνης φόρτωσης που συνδέει
τη χοάνη φόρτωσης με τον σωλήνα φόρτωσης.
2. Στρέψτε τη χοάνη φόρτωσης στο πλάι και
διατηρήστε τη χοάνη πάνω από την πλάκα
βάσης φόρτωσης για να ελέγχετε τη διαφυγή
αλατούχου διαλύματος.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 145 από 284
3. Βεβαιωθείτε ότι η πλαϊνή θύρα του θηκαριού
τοποθέτησης είναι ευθυγραμμισμένη με τη
μαύρη ένδειξη του σωλήνα φόρτωσης και
συνδέστε το θηκάρι στον σωλήνα φόρτωσης
σφίγγοντας τον σφιγκτήρα.
4. Συνδέστε τη γραμμή αλατούχου διαλύματος
στον προσαρμογέα αιμοστατικής βαλβίδας
στην πλαϊνή θύρα του θηκαριού.
5. Πληρώστε το θηκάρι με αλατούχο διάλυμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην απενεργοποιήσετε την
έκπλυση με αλατούχο διάλυμα στην πλαϊνή
θύρα του θηκαριού.
6. Πληρώστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα στις
4-5 Atm για να σφραγίσετε το άκρο του
θηκαριού, ενώ συνεχίζετε την έκπλυση μέσω
της πλαϊνής θύρας του θηκαριού.
7. Κλείστε όλες τις στρόφιγγες για να
απενεργοποιήσετε την έκπλυση.
8. Τοποθετήστε το θηκάρι και τη διάταξη σωλήνα
φόρτωσης στο Γωνιώδες κλιπ – Κλιπ 3.
9. Αφαιρέστε το κλιπ σύρματος και ξεβιδώστε τη
βαλβίδα Tuohy-Borst.
10. Τραβήξτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής
φόρτωσης για να την αποδεσμεύσετε ενώ
στρέφετε το περιστροφικό κουμπί
δεξιόστροφα κατά μία πλήρη περιστροφή.
Αφαιρέστε την πεταλούδα συγκράτησης του
περιστροφικού κουμπιού και αφαιρέστε το
περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης
από τη λαβή φόρτωσης.
11. Τραβήξτε το σύρμα μέχρι να τεντωθεί,
χαλαρώστε τον σφιγκτήρα του σωλήνα
φόρτωσης και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη
λαβή φόρτωσης.
12. Τραβήξτε εναλλάξ τον οδηγό και τη λαβή για
να αφαιρέσετε πλήρως το σύρμα χωρίς
εμπλοκή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει
εμπλοκή του σύρματος κοιτάζοντας μέσω του
ανοίγματος στη λαβή φόρτωσης, όπου
αφαιρέσατε το περιστροφικό κουμπί.
13. Χτυπήστε ελαφρά το θηκάρι και τον σωλήνα
φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν
φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν
πίσω από τη βαλβίδα μετά τη φόρτωση.
Μπορείτε να ενεργοποιήσετε και να
απενεργοποιήσετε την έκπλυση κατά τη
διάρκεια αυτού του βήματος για να
αντικαταστήσετε τυχόν αλατούχο διάλυμα που
χάθηκε κατά την αφαίρεση της λαβής
φόρτωσης.
Εικόνα 14. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne
TM
. Επάνω εικόνα:
πάνω όψη. Κάτω εικόνα: κάτω όψη.
1. Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού –
Περιστροφικό κουμπί 3
2. Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης σύρματος –
Περιστροφικό κουμπί 2
3. Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης –
Περιστροφικό κουμπί 1
4. Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης
5. Κάτω παράθυρο ευθυγράμμισης
14. Επιβεβαιώστε ότι ο μηχανισμός ανάσυρσης
θηκαριού της λαβής τοποθέτησης έχει
τοποθετηθεί σωστά ελέγχοντας το Κάτω
παράθυρο ευθυγράμμισης για να βεβαιωθείτε
ότι η γλωττίδα είναι κεντραρισμένη.
Προσαρμόστε την πορεία με το Περιστροφικό
κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό
κουμπί 3, εάν είναι απαραίτητο.
15. Επιβεβαιώστε ότι το Περιστροφικό κουμπί
ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί
1 είναι στραμμένο τελείως αριστερόστροφα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην περιστρέψετε υπερβολικά και
προκαλέσετε ζημιά στον μηχανισμό.
16. Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy-Borst με πλαϊνή
προέκταση στον σύνδεσμο luer στο άκρο της
λαβής φόρτωσης και, στη συνέχεια, συνδέστε
μια στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον σωλήνα
προέκτασης στη βαλβίδα Tuohy-Borst.
17. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy-Borst είναι
ανοιχτή.
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη διάταξη βαλβίδας
στη σύνδεση πεπλεγμένου σύρματος και
οδηγού νιτινόλης και επαληθεύστε ότι δεν
υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα,
εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 146 από 284
18. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής
τοποθέτησης μέχρι ο οδηγός σύρματος να
εξέλθει από το συνδετικό της λαβής
τοποθέτησης και τη βαλβίδα Tuohy-Borst.
19. Διατηρήστε την τάση στο σύρμα και συνδέστε
τη λαβή τοποθέτησης στον σωλήνα φόρτωσης,
διασφαλίζοντας ότι η λαβή τοποθέτησης είναι
ευθυγραμμισμένη σωστά με τον σωλήνα
φόρτωσης. Πιάστε το ένα άκρο της λαβής
τοποθέτησης στο Περιστροφικό κλιπ - Κλιπ 1.
Ο μαύρος ενδείκτης στον σωλήνα φόρτωσης θα
πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένος με το
Επάνω παράθυρο ευθυγράμμισης.
20. Τοποθετήστε τον οδηγό σύρματος στα
ανοίγματα συγκράτησης στο συνδετικό της
λαβής τοποθέτησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη συγκράτηση, απαιτούνται
δέκα (10) έως δεκαπέντε (15) εκατοστόμετρα
οδηγού στο συνδετικό.
21. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι
σφικτές και σταθερές. Εκπλύνετε τη λαβή
τοποθέτησης με αλατούχο διάλυμα, μέχρι να
εξέλθει αλατούχο διάλυμα από τη βαλβίδα
Tuohy-Borst και τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.
Κλείστε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και τη
στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης.
22. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα αποστολής από τον
αναδιπλούμενο διαστολέα και εκπλύνετε τον
αυλό του διαστολέα με αποστειρωμένο
αλατούχο διάλυμα
23. Επαληθεύστε ότι το Περιστροφικό κουμπί
συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό κουμπί
2 δεν εμπλέκεται στον οδηγό σύρματος.
10.9 Προετοιμασία για τη διακορυφαία διαδικασία
Η βαλβίδα πρέπει να εμφυτεύεται με στείρα
τεχνική με χρήση κυρίως διοισοφαγικής
υπερηχοκαρδιογραφικής καθοδήγησης.
Επιπλέον, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι
μέθοδοι διαθωρακικής
υπερηχοκαρδιογραφικής και ακτινοσκοπικής
απεικόνισης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο χειρισμός του συστήματος
μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
TM
θα πρέπει
να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς που
έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω
προϊόντος.
1. Προετοιμάστε το σημείο θωρακικής
προσπέλασης με τις συνήθεις πρακτικές.
2. Προσδιορίστε την κατάλληλη τροχιά από το
μυοκάρδιο των κοιλιών στη μιτροειδή βαλβίδα
με χρήση υπερηχοκαρδιογραφικής
καθοδήγησης.
3. Προσδιορίστε το κατάλληλο σημείο κορυφαίας
προσπέλασης με χρήση διοισοφαγικής
υπερηχοκαρδιογραφίας. Παρακεντήστε το
μυοκάρδιο με τη βελόνα εισαγωγέα και
εισαγάγετε ένα τυπικό οδηγό σύρμα 0,89 mm
(0,035”). Με το σύρμα στην αριστερή κοιλία,
αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγέα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε
επανεισαγωγή βελόνας που έχετε αποσύρει εν
μέρει ή πλήρως.
4. Εισαγάγετε ένα θηκάρι 8F στην αριστερή
κοιλία και αφαιρέστε τον διαστολέα.
Εισαγάγετε έναν καθετήρα άκρου μπαλονιού
πάνω από το σύρμα και μέσω του θηκαριού
μέσα στην αριστερή κοιλία. Με το διογκωμένο
μπαλόνι, δημιουργήστε μια διαδρομή χωρίς
εμπλοκές από το σημείο κοιλιακής
προσπέλασης προς τον αριστερό κόλπο με
οδηγό τον καθετήρα άκρου διογκωμένου
μπαλονιού.
5. Προωθήστε το οδηγό σύρμα ώστε να
διαπεράσει τη μιτροειδή βαλβίδα και να
εισέλθει στον αριστερό κόλπο. Αποδιογκώστε
το μπαλόνι και αφαιρέστε τον καθετήρα με
άκρο μπαλονιού από το θηκάρι έξω από το
σύρμα. Αφαιρέστε το θηκάρι από την καρδιά
και έξω από το σύρμα. Διατηρήστε τη θέση του
σύρματος στον αριστερό κόλπο.
10.10 Έκπτυξη της βαλβίδας
1. Εκτελέστε μια συνεχή έκπλυση με αλατούχο
διάλυμα στη λαβή τοποθέτησης. Επιβεβαιώστε
ότι η πίεση είναι μεταξύ 150-250 mmHg.
2. Εισαγάγετε τον αναδιπλούμενο διαστολέα και
το θηκάρι μέσω του μυοκαρδίου πάνω από το
οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035”).
3. Προωθήστε τη λαβή τοποθέτησης με
υπερηχοκαρδιογραφική και ακτινοσκοπική
καθοδήγηση, ώστε να διατηρήσετε την
κατάλληλη τροχιά και για να επιβεβαιώσετε
ότι το τελικό βάθος του θηκαριού είναι πάνω
από τον μιτροειδικό δακτύλιο.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 147 από 284
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε το άκρο του θηκαριού
σε απόσταση περίπου 1 εκατοστόμετρο (cm)
πάνω από τον μιτροειδικό δακτύλιο για να
διασφαλίσετε ότι η συσκευή δεν αλληλεπιδρά
με το κολπικό τοίχωμα.
4. Αποδιογκώστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα
για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα και
αφαιρέστε τον. Αν αισθανθείτε αντίσταση,
επιβεβαιώστε ότι ο διαστολέας έχει
αποδιογκωθεί πλήρως. Αφαιρέστε το οδηγό
σύρμα 0,035" από την καρδιά μέσω της
αιμοστατικής βαλβίδας.
5. Διακόψτε την έκπλυση και εκκενώστε αέρα
από το θηκάρι μέσω της πλαϊνής θύρας του
προσαρμογέα αιμοστατικής βαλβίδας.
6. Επανεκκινήστε την έκπλυση.
7. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης
τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 στη
λαβή τοποθέτησης προς την κατεύθυνση που
υποδεικνύεται με τα βέλη για να ωθήσετε τη
βαλβίδα έξω από τον σωλήνα φόρτωσης στο
θηκάρι.
8. Συνεχίστε να στρέφετε το Περιστροφικό
κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό
κουμπί 1 μέχρι να δείτε τη γραμμή του
ενδείκτη στο Επάνω παράθυρο
ευθυγράμμισης, που υποδεικνύει ότι η
βαλβίδα βρίσκεται στο άκρο του θηκαριού.
Επιβεβαιώστε με υπερηχοκαρδιογραφία ότι η
βαλβίδα βρίσκεται στο άκρο του θηκαριού.
9. Απενεργοποιήστε την έκπλυση.
10. Τραβήξτε το σύρμα ώστε να τεντωθεί και
σφίξτε το Περιστροφικό κουμπί συγκράτησης
σύρματος - Περιστροφικό κουμπί 2 στο άκρο
της λαβής τοποθέτησης για να στερεώσετε τον
οδηγό σύρματος. Χρησιμοποιήστε μόνο τις
άκρες των δαχτύλων σας. Μη σφίγγετε
υπερβολικά.
11. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του θηκαριού
βρίσκεται στο επίπεδο του μιτροειδικού
δακτυλίου.
12. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης
θηκαριού – Περιστροφικό κουμπί 3 προς την
κατεύθυνση που υποδεικνύεται με τα βέλη για
να ανασύρετε το θηκάρι και να ξεκινήσετε την
έκπτυξη της βαλβίδας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι το Περιστροφικό
κουμπί ώθησης τοποθέτησης – Περιστροφικό
κουμπί 1 δεν περιστρέφεται.
10.11 Προσανατολισμός της βαλβίδας
1. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο
επίπεδο του μιτροειδικού δακτυλίου και ότι το
κολάρο έχει εκπτυχθεί επαρκώς ώστε να
αναγνωρίζεται σωστά ο προσανατολισμός του
κολάρου A2 της βαλβίδας.
2. Επιβεβαιώστε με υπερηχοκαρδιογραφία ότι η
βαλβίδα είναι προσανατολισμένη σωστά,
διασφαλίζοντας ότι η ανυψωμένη πρόσθια
όψη (ευθύ τμήμα της βαλβίδας)
προσανατολίζεται ακτινικά προς την
αορτομιτροειδική συνέχεια.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκόπηση
για την επιβεβαίωση του προσανατολισμού,
με χρήση προκαθορισμένων γωνιών προβολής
από προεγχειρητική σάρωση CT και με σωστή
ευθυγράμμιση του ακτινοσκιερού δείκτη A1
στη βαλβίδα.
3. Συνεχίστε να στρέφετε το Περιστροφικό
κουμπί ανάσυρσης θηκαριού – Περιστροφικό
κουμπί 3 προς την κατεύθυνση του βέλους
μέχρι το τέρμα.
4. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί ώθησης
τοποθέτησης – Περιστροφικό κουμπί 1 προς
την αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος κατά
μισή στροφή για να εκπτυχθεί πλήρως η
βαλβίδα.
5. Αν πρέπει να επανατοποθετηθεί η βαλβίδα,
χρησιμοποιήστε τη λαβή τοποθέτησης για να
συλλάβετε ξανά το στέλεχος της βαλβίδας και
τα στηρίγματα νιτινόλης στρέφοντας το
Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης θηκαριού –
Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση
των ενδεικτικών βελών.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι δεν έχουν
συλληφθεί οι φυσικές γλωχίνες ανάμεσα στο
θηκάρι και τη βαλβίδα.
6. Μετά την επανασύλληψη, ωθήστε τη βαλβίδα
στον αριστερό κόλπο, επαναπροσανατολίστε
ακτινικά όπως απαιτείται,
επαναπροσανατολίστε αξονικά με τον
δακτύλιο και εκπτύξτε ξανά στρέφοντας το
Περιστροφικό κουμπί ανάσυρσης –
Περιστροφικό κουμπί 3 προς την κατεύθυνση
των ενδεικτικών βελών.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη συλλαμβάνετε και εκπτύσσετε
ξανά τη βαλβίδα περισσότερες από πέντε (5)
φορές.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 148 από 284
7. Αφαιρέστε τον οδηγό σύρματος από τον
συγκρατητήρα. Πιάστε χειροκίνητα τον οδηγό
σύρματος, χαλαρώστε στη συνέχεια τη
βαλβίδα Tuohy-Borst και το Περιστροφικό
κουμπί συγκράτησης σύρματος - Περιστροφικό
κουμπί 2.
8. Αφαιρέστε τη λαβή τοποθέτησης ενώ
διατηρείτε την τάση του σύρματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε την τάνυση του οδηγού
σύρματος.
10.12 Στερέωση του σύρματος
1. Επιβεβαιώστε ότι το κορυφαίο κάλυμμα είναι
προσαρτημένο στη λαβή τοποθέτησης.
2. Περάστε το κορυφαίο κάλυμμα και τη λαβή
τοποθέτησης πάνω από το σύρμα και
προωθήστε το μέχρι ο δείκτης σύρματος να
εξέλθει από το TLS.
3. Καρφιτσώστε την ακίδα στο TLS με τον δείκτη
σύρματος στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια
του TLS.
4. Πατήστε το μπουτόν αποδέσμευσης (κουμπί
επιλογέα τάνυσης) στο Περιστροφικό κουμπί
βίδας κίνησης (επιλογέας τάνυσης) για να
προωθήσετε το κορυφαίο κάλυμμα στο
μυοκάρδιο ενώ επιβεβαιώνετε ότι το στέλεχος
του κορυφαίου καλύμματος εισέρχεται στο
μυοκάρδιο. Διατηρήστε την τάση στο σύστημα
ώστε η βαλβίδα να συνεχίσει να εδράζεται
στον δακτύλιο.
5. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παγιδευτεί
αντικείμενα (π.χ. γραμμές ράμματος) ανάμεσα
στο μυοκάρδιο και το κάλυμμα, προτού
ξεκινήσετε την τελική σύσφιξη του κορυφαίου
καλύμματος.
6. Χρησιμοποιήστε το Περιστροφικό κουμπί
βίδας κίνησης για να προσαρμόσετε την τάση
του σύρματος ώστε να επιτύχετε κατάλληλη
έδραση της βαλβίδας.
Ανατρέξτε στο Παράρτημα Α για τις τάσεις
φορτίου σύρματος με βάση τις αιμοδυναμικές
συνθήκες του ασθενούς.
7. Χρησιμοποιήστε υπερηχοκαρδιογραφία για να
αξιολογήσετε την απόδοση και τη θέση της
βαλβίδας, διασφαλίζοντας ότι η βαλβίδα
εδράζεται καλά μέσα στον μιτροειδικό
δακτύλιο χωρίς παραβαλβιδική διαφυγή ή
κεντρική μιτροειδική παλινδρόμηση. Ελέγξτε
τη φυσιολογική διαμιτροειδική κλίση πίεσης
και την κλίση πίεσης LVOT.
Εάν δεν επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση και
επιθυμείτε ανάκτηση της βαλβίδας, μην
κόψετε το σύρμα. Για τις διαδικασίες
ανάκτησης, ανατρέξτε στην Ενότητα 10.13.
8. Στερεώστε το κορυφαίο κάλυμμα με τον Τροχό
ασφάλισης - Περιστροφικό κουμπί
κεντραρίσματος για να καρφιτσώσετε το
σύρμα.
Επιβεβαιώστε ότι οι δύο (2) οπές ευθυγράμμισης
στο κορυφαίο κάλυμμα είναι
ευθυγραμμισμένες ως οπτική επιβεβαίωση ότι
το κορυφαίο κάλυμμα είναι στερεωμένο στο
σύρμα.
9. Αφαιρέστε την ακίδα στο TLS για να
ελευθερώσετε το σύρμα.
10. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί
αποδέσμευσης καλύμματος για να
απελευθερώσετε τους βραχίονες και να
αποσπάσετε το κορυφαίο κάλυμμα.
11. Αφαιρέστε τη λαβή τοποθέτησης.
12. Αφού επιβεβαιώσετε τον βέλτιστο
προσανατολισμό και έδραση της βαλβίδας,
κόψτε το σύρμα στα 5 εκατοστόμετρα (cm)
περίπου.
13. Συγκλείστε τη χειρουργική τομή με τις
συνήθεις πρακτικές.
10.13 Ανάκτηση της βαλβίδας με το σύστημα
ανάκτησης (εάν απαιτείται)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ανάκτηση είναι δυνατή μόνο
διεγχειρητικά, πριν κοπεί το σύρμα.
1. Συνδέστε τον δακτύλιο συγκράτησης στη
διάταξη εργαλείου ανάκτησης.
2. Τοποθετήστε τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης
στο εργαλείο ανάκτησης. Εφαρμόστε τον
μηχανισμό ασφάλισης συρόμενης ράβδου για
να ασφαλίσετε τη διάταξη διαστολέα
ανάκτησης. Βεβαιωθείτε ότι η κάτω
πεταλούδα είναι απασφαλισμένη.
3. Συνδέστε τον σωλήνα προέκτασης και τη
στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. Εκπλύνετε τη
διάταξη θηκαριού ανάσυρσης και τη διάταξη
διαστολέα ανάκτησης. Κλείστε τη στρόφιγγα 1
κατεύθυνσης.
4. Συνδέστε τη διάταξη θηκαριού ανάκτησης και
τη διάταξη διαστολέα ανάκτησης στη διάταξη
εργαλείου ανάκτησης και φορτώστε τον
συρματοδέτη.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 149 από 284
5. Τοποθετήστε τον δακτύλιο συγκράτησης στο
εγγύς άκρο της διάταξης διαστολέα
ανάκτησης.
6. Εκτελέστε μια συνεχή, αργή έκπλυση με
αλατούχο διάλυμα στη διάταξη εργαλείου
ανάκτησης.
7. Εάν υπάρχει κορυφαίο κάλυμμα, αφαιρέστε
πρώτα το κορυφαίο κάλυμμα με το σύστημα
τοποθέτησης καλύμματος.
Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα, εάν το
κορυφαίο κάλυμμα έχει καρφιτσωθεί στο
σύρμα:
a. Φορτώστε τη λαβή τοποθέτησης πάνω
από το σύρμα και προωθήστε τη έως το
κορυφαίο κάλυμμα.
b. Στρέψτε το Περιστροφικό κουμπί
αποδέσμευσης καλύμματος για να
εμπλέξετε τους βραχίονες στο κορυφαίο
κάλυμμα. Βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός
κίνησης σχήματος D έχει εφαρμόσει
στον θύλακα σχήματος D στο κορυφαίο
κάλυμμα.
c. Διατηρήστε την τάση του σύρματος και
χρησιμοποιήστε τον τροχό ασφάλισης
για να απεμπλέξετε το σύρμα και να
αφαιρέσετε το κορυφαίο κάλυμμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χαλαρώσετε την τάση του
σύρματος.
8. Με ακτινοσκοπική καθοδήγηση και
χρησιμοποιώντας το σύρμα της βαλβίδας ως
ράγα, εισαγάγετε το θηκάρι ανάκτησης και τον
διαστολέα ανάκτησης μέσω της κορυφής της
καρδιάς, μέχρι το άκρο να βρεθεί κοντά στο
στέλεχος της βαλβίδας.
9. Σφίξτε τη βαλβίδα tuohy στο εγγύς άκρο της
διάταξης εργαλείου ανάκτησης και
ενεργοποιήστε την ακίδα για να στερεώσετε το
σύρμα.
10. Χαλαρώστε τον δακτύλιο συγκράτησης και
σύρετέ τον στο εγγύς άκρο της ράβδου από
ανοξείδωτο χάλυβα στη διάταξη εργαλείου
ανάκτησης.
11. Με ακτινοσκοπική καθοδήγηση, συμπιέστε
αργά τον ενεργοποιητή στη διάταξη εργαλείου
ανάκτησης για να επανεισαγάγετε μερικώς στο
θηκάρι τη βαλβίδα μέσα στο εργαλείο
ανάκτησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οπτικοποιήστε τις φυσικές
γλωχίνες για να διασφαλίσετε ότι παραμένουν
ελεύθερες και κινούνται σε όλη τη διαδικασία
επανεισαγωγής στο θηκάρι.
12. Προωθήστε τη διάταξη εργαλείου ανάκτησης,
μετακινώντας την εν μέρει συλληφθείσα
βαλβίδα στον αριστερό κόλπο για να
ολοκληρωθεί η επανεισαγωγή στο θηκάρι.
13. Ασφαλίστε την κάτω πεταλούδα στον
εξωτερικό διαστολέα και απασφαλίστε τον
μηχανισμό ασφάλισης συρόμενης ράβδου στη
διάταξη θηκαριού ανάκτησης.
14. Συνεχίστε να συμπιέζετε τον ενεργοποιητή στη
διάταξη εργαλείου ανάκτησης αργά και
ελεγχόμενα, μέχρι να συλληφθεί πλήρως η
βαλβίδα. Η διπλή ένδειξη λέιζερ στη ράβδο της
διάταξης εργαλείου ανάκτησης υποδεικνύει
ότι η βαλβίδα έχει συλληφθεί πλήρως.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν υψηλές
δυνάμεις, ενώ η περιοχή κολάρου της
βαλβίδας τραβιέται μέσα στη διάταξη
θηκαριού ανάκτησης. Μπορείτε να
χρησιμοποιηθεί χειρωνακτική βοήθεια στο
εργαλείο ανάκτησης για την πλήρη σύλληψη
της βαλβίδας.
15. Αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα.
16. Εάν το επιθυμείτε, είναι δυνατή η φόρτωση
και έκπτυξη άλλης βαλβίδας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επαναχρησιμοποιείτε βαλβίδα
που έχει ανακτηθεί.
10.14 Καθαρισμός και αποστείρωση της
επαναχρησιμοποιούμενης βάσης και του
επαναχρησιμοποιούμενου βάρους
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν δεν καθαριστεί ή/και
επαναποστειρωθεί σωστά η βάση και το βάρος
πριν τη χρήση, μπορεί να προκληθούν
λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή
τραυματισμός του ασθενούς.
1. Χειρωνακτικός καθαρισμός της
επαναχρησιμοποιούμενης βάσης και του
επαναχρησιμοποιούμενου βάρους
a. Αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση
(Σημείο-χρήσης), αποσυναρμολογήστε τη
βάση διαχωρίζοντας τους δύο (2)
ορθοστάτες από την πλάκα βάσης
(Εικόνα 15).
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 150 από 284
Εικόνα 15.
Βάση Tendyne
TM
, αποσυναρμολογημένη.
1. Οπές ορθοστάτη
2. Ορθοστάτες
3. Πλάκα βάσης
b. Με ένα υγραμένο μαντηλάκι που δεν
αφήνει αισθητό χνούδι, καθαρίστε όλες
τις επιφάνειες και τις άκρες της βάσης
(πλάκα, οπές ορθοστάτη και ορθοστάτες
[Εικόνα 15]) και το βάρος (Εικόνα 16).
Εικόνα 16. Βάρος Tendyne
TM
.
c. Εκπλύνετε κάθε μεμονωμένο εξάρτημα
της βάσης και το βάρος κάτω από
τρεχούμενο, χλιαρό (20°C – 25°C) νερό του
δικτύου ύδρευσης για τουλάχιστον
1 λεπτό χρησιμοποιώντας μαντηλάκι που
δεν αφήνει αισθητό χνούδι, γάντια ή
βούρτσα από νάυλον ως βοήθεια για την
αφαίρεση των ορατών εναπομεινασών
ακαθαρσιών. Επικεντρωθείτε στις
αύλακες, τα σπειρώματα, τις χαραμάδες ή
τις χαραγμένες επιφάνειες.
d. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν
ορατές ακαθαρσίες στη βάση ή το βάρος.
e. Προετοιμάστε ένα ουδέτερο (pH 7,0 – 8,5)
ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού
(Συμπύκνωμα Prolystica‡ 2X ή ένα
ισοδύναμο ενζυματικό απορρυπαντικό).
Ακολουθήστε τις οδηγίες του
παρασκευαστή του διαλύματος
καθαρισμού για τη συνιστώμενη
συγκέντρωση και θερμοκρασία.
f. Εμβυθίστε την πλάκα βάσης, τους
ορθοστάτες βάσης και το βάρος και
αφήστε τα εξαρτήματα εμβαπτισμένα για
τουλάχιστον 5 λεπτά.
Προσαρμόστε τη θέση των εξαρτημάτων
όπως απαιτείται για να βεβαιωθείτε ότι
όλες οι επιφάνειες των εξαρτημάτων
έρχονται σε επαφή με το ενζυματικό
απορρυπαντικό διάλυμα για τουλάχιστον
5 λεπτά.
g. Μετά την εμβάπτιση για τουλάχιστον
5 λεπτά, χρησιμοποιήστε μια μαλακή
βούρτσα από νάυλον για να τρίψετε όλες
τις επιφάνειες της πλάκας βάσης, των
ορθοστατών βάσης και του βάρους για
τουλάχιστον ένα λεπτό. Δώστε ιδιαίτερη
προσοχή στις οπές ορθοστάτη και τις
χαραγμένες επιφάνειες. Τρίψτε κάτω από
τη στάθμη νερού για να μην
δημιουργηθούν αερολύματα
μολυσματικών ουσιών για τουλάχιστον
3 λεπτά. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή
βούρτσα από νάυλον για να καθαρίσετε τα
εσωτερικά σπειρώματα. Τρίψτε κάθε
κοχλιοτομημένη οπή για τουλάχιστον
30 δευτερόλεπτα.
h. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν
ορατά κατάλοιπα στη βάση ή το βάρος.
i. Εκπλύνετε κάθε μεμονωμένο εξάρτημα
κάτω από τρεχούμενο απιονισμένο νερό
για 2 λεπτά τουλάχιστον.
j. Στεγνώστε την πλάκα βάσης, τους
ορθοστάτες βάσης και το βάρος με
πεπιεσμένο αέρα ή με ένα στεγνό ύφασμα
που δεν αφήνει χνούδι, μέχρι να
στεγνώσουν τελείως οι εξωτερικές
επιφάνειες της συσκευής.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 151 από 284
2. Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού σε πλυντήριο
a. Αποσυναρμολογήστε τη βάση
διαχωρίζοντας τους δύο (2) ορθοστάτες
από την πλάκα βάσης (Εικόνα 15).
b. Ρυθμίστε τον κύκλο πρόπλυσης του
πλυντηρίου ώστε να χρησιμοποιεί κρύο
νερό από το δίκτυο ύδρευσης για 2 λεπτά.
c. Ρυθμίστε τους ακόλουθους κύκλους
πλυντηρίου:
• Κύκλος πλυντηρίου: Πρόπλυση – Κρύο
νερό από το δίκτυο ύδρευσης για
2 λεπτά
• Κύκλος πλυντηρίου: Πλύση – Νερό
από το δίκτυο ύδρευσης που έχει
θερμανθεί στους 55,0°C – 82,2°C για
2-10 λεπτά
• Χρησιμοποιήστε αλκαλικό
απορρυπαντικό (Prolystica‡ Ultra
Alkaline ή ισοδύναμο αλκαλικό
απορρυπαντικό): σύμφωνα με τις
οδηγίες του παρασκευαστή του
απορρυπαντικού
• Κύκλος πλυντηρίου: Έκπλυση
ουδετεροποίησης – Νερό από το
δίκτυο ύδρευσης που έχει θερμανθεί
στους 25˚C για 5 λεπτά
• Κύκλος πλυντηρίου: Ενδιάμεση
έκπλυση – Κρύο νερό από το δίκτυο
ύδρευσης για 4 λεπτά
• Κύκλος πλυντηρίου: Στέγνωμα –
100°C, για τουλάχιστον 10 λεπτά
• Προαιρετικό χειρωνακτικό στέγνωμα
στον αέρα ή σκούπισμα με ένα
καθαρό, αναλώσιμο, απορροφητικό
πανί που δεν αφήνει χνούδι
3. Αποστείρωση της βάσης και του βάρους
Μετά τον καθαρισμό, χρησιμοποιήστε
αποστείρωση ατμού σε κενό για να
αποστειρώσετε τη βάση και το βάρος.
Η ελάχιστη συνιστώμενη θερμοκρασία και χρόνος
έκθεσης για την επίτευξη επιπέδου
διασφάλισης ασηψίας (SAL) 10-6 με χρήση της
μεθόδου προκαταρκτικής δημιουργίας κενού
υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους
αποστείρωσης (π.χ. οξείδιο του αιθυλενίου, πλάσμα
αερίου υπεροξειδίου του υδρογόνου). Περιτυλίξτε όλα
τα εξαρτήματα μεμονωμένα.
Πίνακας 2: Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό βάσης
και βάρους
Παράμετροι κύκλου
Μέθοδος Θερμοκρασία Χρόνος
Χρόνος
στεγνώμ
ατος
Επιλογή 1:
Αποστείρωση
προ-κενού με
ατμό
134°C (273°F) 3 λεπτά 75 λεπτά
Επιλογή 2:
Αποστείρωση
προ-κενού με
ατμό
132°C (270°F) 4 λεπτά 75 λεπτά
Επιλογή 3:
Αποστείρωση
προ-κενού με
ατμό
121°C (250°F) 30 λεπτά 75 λεπτά
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιήσετε τη βάση ή το βάρος,
εάν εντοπίσετε ζημιά.
11. Επιλογή και θεραπεία ασθενών
Χρησιμοποιήστε τυπικές τεχνικές απεικόνισης, όπως
αγγειογραφία υπολογιστικής τομογραφίας (CT) και
υπερηχοκαρδιογραφία για να αξιολογήσετε
προεγχειρητικά τις διαστάσεις της φυσικής μιτροειδούς
βαλβίδας και της αριστερής κοιλίας του ασθενούς. Η
υπερηχοκαρδιογραφική απεικόνιση κατά τη στιγμή της
διαδικασίας πρέπει να συγκρίνεται με την
προηγούμενη απεικόνιση για τις διαστάσεις του
δακτυλίου και της αριστερής κοιλίας, ως τελική
επιβεβαίωση για την επιλογή του μεγέθους βαλβίδας.
Αφού προσδιορίσετε τις διαστάσεις της φυσικής
μιτροειδούς βαλβίδας και της αριστερής κοιλίας του
ασθενούς, ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τον κατάλογο
των διαθέσιμων μεγεθών βαλβίδας Tendyne
TM
.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 152 από 284
Πίνακας 3: Αριθμός βαλβίδας Tendyne
TM
και διαστάσεις
φυσικού δακτυλίου βαλβίδας
Μέγεθος
βαλβίδας
Μέγεθος φυσικού δακτυλίου
βαλβίδας
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP & LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP & LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP & LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP & LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP & LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP & LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Η εκτίμηση της καταλληλότητας ενός ασθενούς για
θεραπεία με τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne και ο
προσδιορισμός του μοντέλου και του μεγέθους
βαλβίδας για εμφύτευση θα πρέπει να βασίζεται σε
τρισδιάστατη μοντελοποίηση της φυσικής μιτροειδούς
βαλβίδας και της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας
(LVOT) που δημιουργείται από την εμφύτευση της
βαλβίδας αντικατάστασης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν τη διαδικασία, είναι
απαραίτητη η απεικόνιση και η αξιολόγηση της
φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας του ασθενούς,
της υποκείμενης παθολογικής ανατομίας και
των θέσεων των αγγείων στο σημείο
προσπέλασης. Επιπλέον, είναι σημαντική η
προεγχειρητική ανακατασκευή CT με
προσομοίωση του κατάλληλου μεγέθους
βαλβίδας για την ανάλυση της περιοχής νεο-
LVOT.
Η αξιολόγηση μπορεί να διαπιστώσει ότι πρέπει να
διενεργηθεί συνακόλουθη βαλβιδοπλαστική
μιτροειδικού δακτυλίου για διασφάλιση της
κινητικότητας της πλάκας πριν από την εμφύτευση της
βαλβίδας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορούν να
χρησιμοποιηθούν τυπικές τεχνικές του ιδρύματος.
Με προεγχειρητική απεικόνιση, συνιστάται να
πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις τόσο στην
τελοσυστολική όσο και στην τελοδιαστολκή φάση:
• ελάχιστο εμβαδόν νεο-LVOT 250 mm
2
,
• μήκος σύρματος τουλάχιστον 5 mm εντός της
κοιλίας,
• η βαλβίδα δεν παρεμβαίνει στον ιστό του
κοιλιακού τοιχώματος,
• το σημείο κοιλιακής προσπέλασης δεν
προσεγγίζει την ανατομία του στεφανιαίου
αγγείου και δεν διέρχεται από τη δεξιά κοιλία,
• η φυσική πρόσθια γλωχίνα της μιτροειδούς
βαλβίδας δεν βρίσκεται σε κίνδυνο συστολικής
πρόσθιας κίνησης (SAM) με αποτέλεσμα
απόφραξη LVOT.
Οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να αξιολογούνται για
βαλβίδα τυπικού προφίλ (SP) και, σε εκείνους χωρίς
κατάλληλη ανατομία, θα πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο βαλβίδας χαμηλού προφίλ (LP). Για τα
υποκείμενα που πρόκειται να λάβουν βαλβίδες LP, το
προβλεπόμενο, μεσοτιμημένο στην τελοσυστολική και
τελοδιαστολική φάση νεο-LVOT συνιστάται να είναι
μεγαλύτερο από 325 mm
2
.
Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση για να
επιβεβαιωθούν τα εξής:
• Για υποκείμενα με σοβαρά περιορισμένες ή
ακίνητες γλωχίνες, επιβεβαιώστε ότι είναι
δυνατή η βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι για να
κινητοποιηθούν οι γλωχίνες και να επιτραπεί η
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 153 από 284
προσπέλαση του θηκαριού τοποθέτησης μέσω
του μιτροειδικού δακτυλίου.
• Για υποκείμενα με προηγούμενη AVR,
επιβεβαιώστε ότι το πλαίσιο της αορτικής
βαλβίδας ή ο δακτύλιος συρραφής δεν θα
παρεμβαίνει στην έκταση της βαλβίδας
Tendyne επιβεβαιώνοντας την επάρκεια της
διαμέτρου για το εσωτερικό πλαίσιο της
βαλβίδας για το επιλεγμένο προφίλ (22,5 mm
για βαλβίδες LP, 27,0 mm για βαλβίδες SP).
• Για υποκείμενο με προηγούμενη AVR, και με
την πρόσθεση αορτικής βαλβίδας
εμφυτευμένη σε θέση μερικώς κάτω από τη
φυσική αορτική βαλβίδα ή στην οδό εκροής
της ΑΚ, χρησιμοποιήστε την προσομοίωση CT
της βαλβίδας Tendyne για να αξιολογήσετε
κάθε αλληλεπίδραση του εξωτερικού πλαισίου
της βαλβίδας Tendyne με την αορτική
πρόσθεση στην αριστερή κοιλία που
αναμένεται να προκαλέσει σημαντική
παραμόρφωση της αορτικής πρόσθεσης.
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για τη θεραπεία
παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών.
Θα πρέπει να ανασκοπούνται προϋπάρχουσες
συννοσηρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο μη
ικανοποιητικών αρχικών αποτελεσμάτων ή τον κίνδυνο
επείγουσας παραπομπής για χειρουργική επέμβαση.
Εξετάζετε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη για
κάθε ασθενή προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα
μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.
Η διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne περιελάμβανε
τους 100 πρώτους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
θεραπεία με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne σε διάστημα παρακολούθησης ενός έτους
μετά τη διαδικασία. Τα δεδομένα που λήφθηκαν από
αυτήν τη μελέτη σε ασθενείς με συμπτωματική, σοβαρή
MR που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική
αντιμετώπιση υπέδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα
(Πίνακας 4):
Πίνακας 4: Αποτελέσματα 1 έτους της διευρυμένης
κλινικής μελέτης Tendyne
Αποτέλεσμα στο 1 έτος
n/N(%)
Ίχνος ή μικρότερη MR
61/62 (98,4%)
Αποτέλεσμα στο 1 έτος
n/N(%)
ΝΥHΑ Κλάση Ι/II
54/61 (88,5%)
Βελτίωση KCCQ
• Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 5 βαθμούς
• Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 10 βαθμούς
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Βελτίωση απόστασης βαδίσματος
6 λεπτών
• Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 24 μέτρα
• Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 50 μέτρα
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Ενώ τα κλινικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη
διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne δείχνουν κλινικό
όφελος για τους ασθενείς με σοβαρή παλινδρόμηση της
μιτροειδούς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι
για παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση μιτροειδούς
βαλβίδας ή διακαθετηριακή επιδιόρθωση της
μιτροειδούς, τα μακροπρόθεσμα (>1 έτος) δεδομένα
σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του
συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne είναι
περιορισμένα. Κατά συνέπεια, οι μακροπρόθεσμοι
κίνδυνοι και τα οφέλη δεν έχουν προσδιοριστεί.
12. Συμβούλευση ασθενών
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα
οφέλη της μακροχρόνιας αντιαιμοπεταλιακής
θεραπείας ή αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται η
μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν
αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με
βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες οι οποίοι
διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής. Οι ασθενείς με
βιοπρόσθεση που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές
διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού
ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή
διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να
λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για
ενδοκαρδίτιδα.
13. Απόρριψη
Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον
κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τα συστήματα
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 154 από 284
τοποθέτησης, τα συστήματα φόρτωσης, τα συστήματα
τοποθέτησης καλύμματος, τα συστήματα ανάκτησης
και τα άλλα εξαρτήματα σύμφωνα με πρότυπες
αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων
βιολογικού κινδύνου.
14. Εκφυτευμένη βαλβίδα
Μια εκφυτευμένη βαλβίδα μπορεί να τοποθετηθεί σε
κατάλληλο ιστολογικό συντηρητικό, όπως 10%
ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης
(φορμόλη) ή 2% γλουταραλδεΰδη και να επιστραφεί για
ανάλυση. Επικοινωνήστε με την Abbott για να ζητήσετε
ένα Κιτ εκφύτευσης.
15. Καταχώρηση ασθενούς
Σε κάθε συσκευή περιλαμβάνεται ένα έντυπο
καταχώρησης ιατρικής συσκευής και ένας φάκελος
επιστροφής. Συμπληρώστε την κάρτα αναγνώρισης που
επισυνάπτεται στο έντυπο καταχώρησης ιατρικής
συσκευής και δώστε την στον ασθενή. Μετά την
εμφύτευση, συμπληρώστε όλες τις απαραίτητες
πληροφορίες και επιστρέψτε το αρχικό έντυπο στην
Abbott. Σε ορισμένες χώρες, η συλλογή στοιχείων
ασθενών από τους κατασκευαστές είναι υποχρεωτική.
Αγνοήστε τυχόν αιτήματα για συλλογή πληροφοριών
ασθενών εφόσον κάτι τέτοιο αντίκειται στις τοπικές,
νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί ιατρικού
απορρήτου.
16. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ
ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗΣ
Η Abbott Medical κατασκευάζει αυτήν τη συσκευή με
εύλογη προσοχή. Ωστόσο, πολλοί παράγοντες εκτός
του ελέγχου της Abbott Medical μπορούν να
επηρεάσουν αυτήν τη συσκευή και τα αποτελέσματα
που λαμβάνονται από τη χρήση της. ΚΑΤΑ ΣΥΝΕΠΕΙΑ,
Η ABBOTT MEDICAL ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Ή ΑΛΛΩΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ,
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ
ΕΥΘΥΝΗ ΕΧΕΙ ΠΡΟΣ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΤΟΜΟ Ή
ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ
ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ
ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ
ΣΥΣΚΕΥΗΣ. ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ
ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ
ABBOTT MEDICAL ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΝΑ
ΠΑΡΕΧΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Οι εξαιρέσεις και οι
περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω σκοπό δεν
έχουν, και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ότι
αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας
νομοθεσίας. Εάν οποιοσδήποτε όρος της παρούσας
Αποποίησης Εγγύησης κριθεί παράνομος,
ανεφάρμοστος ή σε σύγκρουση με την ισχύουσα
νομοθεσία από αρμόδιο δικαστήριο, η ισχύς των
υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας Αποποίησης
Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές σε οποιοδήποτε
έντυπο υλικό της Abbott Medical προορίζονται
αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή της συσκευής
κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν καμίας
μορφής εγγυήσεις.
Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΘΑ ΕΧΕΙ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ
ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ Ή
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ.
17. Πνευματικά δικαιώματα
Το ™ υποδεικνύει εμπορικό σήμα του ομίλου εταιρειών
Abbott.
‡ Υποδεικνύει ένα εμπορικό σήμα τρίτου μέρους, το
οποίο ανήκει στον αντίστοιχο κάτοχό του.
Ευρεσ. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα 155 από 284
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A:
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 156 di 284
IT: Italiano
Simboli grafici per l’etichettatura del dispositivo medico
Consultare le istruzioni per l’uso
Seguire le istruzioni per l’uso
riportate su questo sito Web
A compatibilità RM condizionata
Limite di temperatura
Non utilizzare qualora la confezione
risulti danneggiata
Contenuto
Contenuto (componente incluso
con il dispositivo)
Non riutilizzare
Data di produzione
Data di scadenza
Non risterilizzare
Sterilizzato mediante ossido di
etilene
Sterilizzato con sterilizzanti chimici
liquidi
Codice lotto
Numero di catalogo
Numero di serie
Fabbricante
Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea
Tenere lontano dalla luce solare
Mantenere asciutto
Soluzione di conservazione:
glutaraldeide
Apirogeno
Non sterile
Pulire e sterilizzare prima di ciascun
utilizzo
Numero di identificazione unica del
dispositivo
Attenzione
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 157 di 284
Conformité Européenne
(Conformità europea). Apposto in
conformità alle Direttive 93/42/CEE
e 2011/65/UE del Consiglio. Con
questo marchio, Abbott Medical
dichiara che questo dispositivo è
conforme ai requisiti essenziali e ad
altre disposizioni pertinenti di
questa Direttiva.
1 Descrizione del dispositivo
Il sistema valvolare mitralico Tendyne
TM
è costituito
dalla valvola mitralica Tendyne con cuscinetto apicale e
un sistema di introduzione della valvola mitralica
Tendyne che facilita il posizionamento della valvola.
Valvola mitralica Tendyne
TM
con
cuscinetto apicale
La valvola mitralica Tendyne è una bioprotesi progettata
per l’impianto transapicale all’interno della valvola
mitralica nativa. La valvola si compone di due (2) parti:
una valvola bioprotesica pericardica porcina e un
cuscinetto apicale (collegato da un cavo intrecciato,
Figura 1). La valvola è dotata di tre (3) lembi di tessuto
pericardico suino cuciti su una struttura circolare
autoespandente in nitinolo. La struttura interna è cucita
all’interno di una struttura esterna autoespandente in
nitinolo. La struttura esterna aiuta a orientare la protesi
all’interno della valvola mitralica nativa. È presente un
marker radiopaco regione A1 che può essere
visualizzato sotto fluoroscopia per verificare
l’orientamento della valvola. La cuffia della struttura
esterna è sollevata lungo la parte anteriore e viene
denominata regione A2. La valvola è progettata per
essere orientata radialmente, in modo che la parte
anteriore della cuffia poggi sulla continuità aorto-
mitralica. Questo orientamento allinea la cuffia con la
porzione anteriore della valvola mitralica nativa.
La struttura è coperta da una cuffia in tessuto PET
(polietilene tereftalato), che fornisce la superficie di
tenuta all’interno dell’anulus nativo. La protesi
autoespandente è collegata a un cavo in fibra
intrecciato realizzato in polietilene, destinato a
stabilizzare la valvola passando attraverso il miocardio
ventricolare sinistro vicino all’apice, dove è fissato a un
cuscinetto apicale sull’epicardio.
Figura 1. Valvola mitralica Tendyne
TM
con
cuscinetto apicale
La valvola è interamente riposizionabile e recuperabile
in modalità intraoperatoria. Il riposizionamento
consente l’ottimizzazione della posizione della valvola
dopo il posizionamento e il recupero consente l’uso di
una misura di valvola alternativa se la valvola iniziale
non ha dimostrato prestazioni adeguate.
La valvola Tendyne è disponibile in varie dimensioni,
elencate nella Tabella 1, per adattarsi alle diverse
anatomie cardiache. Sono disponibili due (2) altezze di
tenuta: Standard Profile (Profilo standard), indicato da
“SP” o Low Profile (Basso profilo), indicato da “LP”. La
valvola SP ha un’area orifiziale effettiva (EOA) pari a
circa 3,0 cm
2
. La valvola LP ha una EOA pari a circa
2,2 cm
2
. La valvola LP è progettata per adattarsi a
pazienti con dimensioni dell’anulus nativo ridotte e per
ridurre l’ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo
sinistro (LVOT). La dimensione della valvola deve essere
scelta in modo da fornire un adattamento adeguato per
tenuta paravalvolare, stabilità del dispositivo e area
LVOT. Devono essere impiegate tecniche di imaging
standard per valutare le dimensioni della valvola
mitralica nativa e le dimensioni del ventricolo sinistro
per determinare il dimensionamento della valvola.
Consultare la Sezione 11 per la selezione e il
trattamento dei pazienti.
Regione A2
Marker
radiopaco A1
Altezza di
tenuta
Maglie in
nitinolo
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 158 di 284
Il cuscinetto apicale è disponibile nella misura grande e
piccola. È costituito da un pulsante in PEEK (polietere-
etere-chetone) rivestito da un tessuto in poliestere
doppio velour (PET). La guida in nitinolo e il cavo sono
intrecciati tramite il cuscinetto apicale per fissare il
cuscinetto alla superficie epicardica del cuore accanto
all’apice. La parte a camma del pulsante in PEEK può
essere spostata per bloccare e sbloccare il cuscinetto
apicale al cavo.
Tabella 1: Dimensioni della valvola mitralica TENDYNE
TM
Modello
Descrizione
Dimensione
della
valvola
TENDV-LP-29S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
33A
TENDV-SP-33B
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
33B
TENDV-SP-33C
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
33C
TENDV-SP-33S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
33S
TENDV-LP-33S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
33M
TENDV-LP-33M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
33L
TENDV-SP-35S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
35S
TENDV-LP-35S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
35M
TENDV-LP-35M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
35M
Modello
Descrizione
Dimensione
della
valvola
TENDV-SP-35L
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
35L
TENDV-SP-37S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
37S
TENDV-LP-37S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
37M
TENDV-LP-37M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
37L
TENDV-SP-39S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
39S
TENDV-SP-39M
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
39M
TENDV-SP-41S
Valvola mitralica
Tendyne
TM
SP
41S
Sistema di introduzione della valvola mitralica
Tendyne
TM
Il sistema di introduzione della valvola mitralica Tendyne
è costituito da un sistema di caricamento Tendyne
TM
, un
sistema di introduzione Tendyne
TM
, un sistema di
posizionamento cuscinetto Tendyne
TM
, i componenti del
supporto Tendyne
TM
e un supporto di caricamento
Tendyne
TM
e un peso Tendyne
TM
riutilizzabili e non
sterili. Il sistema di recupero Tendyne
TM
è disponibile
anche per recuperare la valvola in modalità
intraoperatoria, nel caso in cui non sia ottimale
l’impianto della valvola.
1.2.1 Sistema di caricamento Tendyne
TM
Il sistema di caricamento Tendyne (Figura 2) comprime
la valvola mitralica Tendyne in un tubo di caricamento.
La porzione A2 della valvola mitralica Tendyne si allinea
ai segni neri sul sistema di caricamento. Il sistema
include un cappuccio chiuso, un gruppo cappuccio di
centraggio (cappuccio di centraggio, stelo di centraggio,
cono di centraggio e vite a testa zigrinata), imbuto di
caricamento, tubo di caricamento, impugnatura di
caricamento e clip cavo.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 159 di 284
Figura 2. Sistema di caricamento Tendyne
TM
1. Cappuccio chiuso
2. Gruppo cappuccio di centraggio (cappuccio di centraggio,
stelo di centraggio, cono di centraggio e vite a testa
zigrinata)
3. Imbuto di caricamento
4. Tubo di caricamento
5. Impugnatura di caricamento
6. Clip del cavo (non mostrata)
1.2.2 Sistema di introduzione Tendyne
TM
Il sistema di introduzione Tendyne (Figura 3) introduce
la punta della guaina attraverso il miocardio ventricolare
nell’anulus mitralico per facilitare il rilascio della valvola.
Se necessario, dopo il rilascio completo il sistema di
introduzione può essere in parte recuperato per
riposizionare la valvola. L’impugnatura del sistema di
introduzione include una guaina di introduzione, un
tubo di caricamento (componente del sistema di
caricamento), un’impugnatura di introduzione, un
dilatatore ripiegabile e un ago introduttore.
Figura 3. Sistema di introduzione Tendyne
TM
1. Guaina di introduzione
2. Tubo di caricamento (componente del sistema di
caricamento)
3. Impugnatura di introduzione
4. Dilatatore collassabile
5. Ago introduttore
1.2.3 Sistema di posizionamento cuscinetto
Tendyne
TM
Il sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne
(Figura 4) fissa il cuscinetto apicale al cavo intrecciato
sulla superficie epicardica. Utilizza un sistema di
caricamento cavo (Tether Load System, TLS) che
mantiene saldamente il cavo con un pin mentre viene
applicato un carico di tensione.
Figura 4. Sistema di posizionamento cuscinetto
Tendyne
TM
1. Impugnatura di posizionamento
2. Bracci del cuscinetto
3. Manopola di rilascio cuscinetto
4. Rotella di bloccaggio
5. Indicatore di spostamento e finestra di visualizzazione
6. Pulsante e manopola di rilascio a vite di comando
7. Sistema di caricamento cavo (TLS)
8. Tubo di prolunga
9. Pin
1.2.4 Componenti riutilizzabili non sterili
Il supporto Tendyne e il peso Tendyne sono forniti come
dispositivi non sterili e sono riutilizzabili. Devono essere
puliti e sterilizzati prima di ciascun utilizzo. Seguire le
istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite nella
Sezione 10.14.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 160 di 284
Figura 5. Supporto di caricamento Tendyne
TM
1. Base del supporto di caricamento
2. Montante del supporto sinistro
3. Montante del supporto destro
1.2.5 Componenti sterili Tendyne
TM
I seguenti componenti aggiuntivi del sistema sono forniti
sterili per l’uso in combinazione con il sistema valvola
mitralica Tendyne: componenti del supporto Tendyne
(clip angolare, clip rotante, testa di clip rotante, clip di
caricamento inferiore, viti a testa zigrinata), rubinetti a 1
e 3 vie, adattatore per emostasi, valvola Tuohy-Borst,
tubo di evacuazione aria tasche della valvola, gruppo di
irrigazione cavo, cavo di verifica, tubo di prolunga, clip
cavo e trasduttore di pressione.
Sistema di recupero Tendyne
TM
Il sistema di recupero Tendyne (Figura 6) recupera e
comprime la valvola per rimuoverla dal corpo durante la
procedura se le dimensioni o la posizione finale rispetto
all’anulus nativo non sono ottimali.
Figura 6. Sistema di recupero Tendyne
TM
1. Gruppo dello strumento di recupero
2. Fermacavo
3. Valvola di Tuohy-Borst
4. Pin di foratura cavo
5. Gruppo del dilatatore di recupero
6. Asta del gruppo dello strumento di recupero
7. Marcature scala
8. Gruppo della guaina di recupero
9. Funzione di fissaggio fermacavo
10. Piastra frontale di recupero
11. Attuatore
12. Meccanismo di blocco della barra scorrevole
13. Vite ad alette inferiore
14. Anello di fissaggio
15. Vite a testa zigrinata dell’anello di fissaggio
16. Kit chiave a brugola (non mostrato)
17. Clipper filo isolato (non mostrati)
18. Rubinetto a 1 via (non mostrato)
19. Tubo di prolunga (non mostrato)
2 Indicazioni
Il sistema di valvola mitrale Tendyne è indicato per il
trattamento della valvola mitrale nativa non sottoposta
a precedente intervento in pazienti con rigurgito della
valvola mitrale da moderato a grave o grave (grado RM
≥3+), un’aspettativa di vita inferiore a 5 anni, frazione di
eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%, dimensione
telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) ≤7,0 cm, che
non presentino una calcificazione anulare mitralica
grave e ritenuti non idonei per la riparazione o la
sostituzione chirurgica da parte di un team cardiologico
multidisciplinare, con le seguenti caratteristiche:
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 161 di 284
• RM primario e a rischio chirurgico proibitivo,
ritenuti non idonei per la riparazione
transcatetere da parte di un team cardiologico
multidisciplinare e con una dimensione
telesistolica ventricolare sinistra (LVESD)
>3,0 cm, oppure
• RM secondario e sintomatici nonostante la
terapia medica massima tollerata nel rispetto
delle linee guida (inclusa la terapia di
risincronizzazione cardiaca, se indicata).
Elettrodo apicale Tendyne: ha lo scopo di fissare la
valvola dopo l’introduzione della valvola mitrale
Tendyne e la rimozione del sistema.
Sistema di introduzione Tendyne: destinato
all’introduzione della valvola mitrale Tendyne.
Sistema di caricamento Tendyne: destinato al
caricamento della valvola mitrale Tendyne.
Sistema di posizionamento elettrodo Tendyne:
concepito per il fissaggio dell’elettrodo apicale.
Sistema di recupero Tendyne: destinato al recupero
della valvola mitrale Tendyne durante la procedura, se
necessario.
Peso Tendyne: un accessorio riutilizzabile destinato alla
preparazione del sistema di posizionamento degli
elettrodi.
Supporto Tendyne: un accessorio riutilizzabile
destinato a contenere i sistemi di caricamento e
introduzione durante la preparazione del sistema di
valvola mitrale Tendyne.
Componenti supporto Tendyne: accessori sterili da
utilizzare con il supporto Tendyne durante la
preparazione del sistema di valvola mitrale Tendyne.
3 Controindicazioni
Il sistema valvolare mitralico Tendyne
TM
è
controindicato per i pazienti:
che non tollerano l’anticoagulazione procedurale o il
regime antipiastrinico/anticoagulante successivo alla
procedura;
che presentano sepsi, inclusa endocardite attiva;
che presentano evidenza di presenza di trombo
ventricolare o atriale sinistro;
che presentano una vegetazione o una massa sulla
valvola mitrale;
che presentano un apice sottile o fragile che rende il
soggetto inadatto per una procedura transapicale;
con ipersensibilità a nichel o titanio.
4 Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
La procedura di impianto della valvola deve essere
eseguita solo quando l’intervento chirurgico della
valvola mitralica di emergenza può essere eseguito
tempestivamente.
Tutti i prodotti forniti sterili sono esclusivamente
monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare
componenti che sono forniti sterili. L’utilizzo, il
ritrattamento e la sterilizzazione ripetuti di questi
componenti possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di
contaminazione del dispositivo con conseguenti possibili
lesioni, malattia o decesso del paziente.
Prestare attenzione ai pazienti con ipersensibilità o
allergie ad aldeide, silicone, materiali polimerici e/o
mezzi di contrasto.
Ispezionare tutto il prodotto prima dell’uso. Non
utilizzare la valvola o qualsiasi componente del sistema
se il sigillo o la barriera sterile è compromessa o se il
prodotto è caduto, danneggiato o in qualche modo
maneggiato non correttamente.
Non utilizzare dopo la data di “USE BY” (Scadenza)
specificata sulla confezione.
Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti
taglienti o appuntiti.
Se una valvola viene inserita in un paziente e poi
recuperata, non può essere riutilizzata. Non tentare di
ricaricarla nello stesso o in un altro sistema di
introduzione.
Pulizia e/o risterilizzazione non corrette del supporto e
del peso riutilizzabili prima dell’uso possono causare
infezioni e lesioni all’utente o al paziente.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 162 di 284
Il dilatatore collassabile è ricoperto da un rivestimento
idrofilo all’estremità distale del dispositivo per una
lunghezza di 8,0 centimetri. Fare riferimento alla
Sezione 10.5 per ulteriori informazioni sulle modalità di
preparazione e utilizzo di questo dispositivo per
garantire che funzioni nel modo previsto. Il mancato
rispetto delle avvertenze presenti in questa etichetta
potrebbe provocare danni al rivestimento del
dispositivo, che possono rendere necessario l’intervento
o determinare eventi avversi gravi.
Precauzioni pre-impianto
Per valutare la compatibilità anatomica con la protesi
Tendyne, occorre procedere alla pianificazione pre-
procedurale, comprese ecocardiografia transesofagea e
TC cardiaca con mezzo di contrasto.
La sicurezza e le prestazioni del sistema Tendyne non
sono state stabilite per i pazienti affetti da
coronaropatia per cui si rende necessario l’intervento
chirurgico, rigurgito tricuspidale grave, malattia della
valvola tricuspide per cui si rende necessario
l’intervento chirurgico, disfunzione ventricolare destra
grave o cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva.
Non utilizzare la valvola in caso di danni al contenitore
(ad es. contenitore o coperchio incrinato, perdite, sigilli
rotti o mancanti). Non usare la valvola se il contenitore
perde o se la soluzione di conservazione a base di
glutaraldeide non copre completamente la valvola.
Non congelare o esporre a calore estremo. Prima
dell’uso, controllare l’indicatore della temperatura. Non
utilizzare se l’indicatore di temperatura indica
esposizione a temperature alte o basse.
La valvola e la soluzione di conservazione a base di
glutaraldeide sono sterili. La parte esterna del
contenitore della valvola non è sterile e non deve essere
posizionata nel campo sterile.
L’esposizione alla glutaraldeide può causare irritazione
della pelle, degli occhi, del naso e della gola. Evitare
l’esposizione prolungata o ripetuta ai vapori. Usare solo
in presenza di ventilazione adeguata. In caso di contatto
con la pelle, irrigare immediatamente l’area interessata
con acqua. In caso di contatto con gli occhi, irrigare con
acqua e consultare immediatamente un medico. Per
ulteriori informazioni sull’esposizione alla glutaraldeide,
richiedere una scheda dati di sicurezza (SDS) ad Abbott.
Non utilizzare la valvola senza averla accuratamente
risciacquata come da istruzioni. Prima dell’impianto, è
necessario un adeguato risciacquo della valvola con
soluzione fisiologica eparinizzata sterile (vedere le
istruzioni nella Sezione 10.3).
Durante il risciacquo, non toccare i lembi né
comprimere la valvola.
Non esporre la valvola a soluzioni diverse da quelle di
conservazione e risciacquo.
Non aggiungere antibiotici o altra sostanza (diversa
dall’eparina) nelle soluzioni di conservazione o di
risciacquo.
Non lasciare asciugare la valvola. Mantenere idratati i
tessuti mediante irrigazione o immersione.
Se una valvola viene danneggiata durante il
caricamento, non utilizzarla né tentare di ripararla.
La pulizia e l’asciugatura non corrette del supporto
riutilizzabile e del peso riutilizzabile potrebbero ridurre
la durata del dispositivo. Non utilizzare lana d’acciaio,
spazzole metalliche, scovolini o detergenti abrasivi. Non
utilizzare soluzione fisiologica per pulire o immergere il
dispositivo. Non utilizzare candeggina.
Precauzioni per l’impianto
La valvola deve essere utilizzata solo in combinazione
con i sistemi di introduzione e recupero Tendyne.
Non introdurre aria nel sistema. Assicurarsi di eliminare
l’aria dai componenti irrigandoli con soluzione fisiologica
sterile.
Non deformare la valvola più del necessario per il
caricamento e l’impianto.
Non utilizzare i componenti del sistema di introduzione
o del sistema di recupero se sono caduti, danneggiati o
in qualunque modo manomessi.
5 Sicurezza in ambiente di risonanza
magnetica (RM)
Compatibilità RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che la valvola può
essere sottoposta a scansione in sicurezza nelle seguenti
condizioni:
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 163 di 284
Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3 tesla
(3 T).
Campo gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm*
(40,00 T/m)
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di
2,0 W/kg mediato sul corpo intero, riportato dal sistema
RM (modalità di esercizio normale).
Riscaldamento a radiofrequenza (RF)
Alle condizioni di scansione definite nella Sezione 5, la
valvola dovrebbe produrre un aumento massimo di
temperatura inferiore a 7,5 °C dopo 15 minuti di
scansione continua. Questo livello di riscaldamento non
dovrebbe essere associato ad alcun effetto fisiologico
indesiderato considerando la dissipazione termica
causata dal flusso sanguigno a livello della valvola
mitralica.
ATTENZIONE: il comportamento del riscaldamento RF
non è proporzionale all’intensità del campo statico. I
dispositivi che non mostrano un riscaldamento
rilevabile ad una data intensità di campo possono
mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad
un’altra intensità di campo.
Artefatti RM
In test non clinici, l’artefatto da immagine provocato dal
dispositivo si estende all’incirca di 0,9 cm dalla valvola
quando viene eseguito l’imaging con una sequenza di
impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T.
6 Limitazioni
Una condizione toracica che previene l’accesso
transapicale.
7 Potenziali eventi indesiderati
Gli eventi indesiderati potenzialmente associati
all’uso del Sistema valvolare mitralico Tendyne
includono, a titolo di esempio, i seguenti:
• Anemia
• Aritmia cardiaca, atriale o ventricolare
• Arresto cardiaco
• Complicanze di sanguinamento
• Complicanze vascolari e legate all’accesso
• Danni al tessuto e/o alle strutture cardiache
• Decesso
• Difetto del setto atriale (derivante da
valvuloplastica mitralica, se eseguita)
• Difetto di conduzione con o senza necessità di
pacemaker
• Difficoltà, insufficienza o compromissione
respiratoria
• Diminuzione della funzione VS e/o della gittata
cardiaca
• Disfunzione della valvola bioprotesica
• Dissezione anulare
• Dolore
• Ematoma
• Embolia (aria, coagulo sanguigno, calcio,
tessuto ecc.)
• Embolia del dispositivo
• Embolia polmonare
• Emolisi
• Endocardite
• Erosione, migrazione o errata posizione del
dispositivo
• Febbre
• Ictus o attacco ischemico transitorio
• Infarto del miocardio
• Infezione/sepsi
• Insorgenza o peggioramento di scompenso
cardiaco
• Insufficienza aortica
• Insufficienza epatica
• Insufficienza o compromissione della funzione
renale
• Ipertensione polmonare
• Ipotensione
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 164 di 284
• Irritazione, stenosi o perforazione esofagea
• Lesione atriale o ventricolare
• Lesione della valvola mitralica
• Ostruzione
• Peggioramento di rigurgito mitralico (RM)
• Perdita di sangue che può richiedere
trasfusione
• Perdita paravalvolare
• Perforazione cardiaca
• Prolasso/stenosi della valvola mitralica
• Reazione a corpo estraneo
• Reazione allergica
• Reazione avversa all’anestesia
• Reazione contro un corpo estraneo
• Rottura o danni al dispositivo
• Rottura dei lembi, delle corde, dei muscoli
papillari o ventricolare (derivante da
valvuloplastica mitralica, se eseguita)
• Trombosi del dispositivo
• Versamento pleurico
• Versamento/tamponamento pericardico
8 Confezionamento
Sterile
La valvola è fornita sterile e apirogena ed è
esclusivamente monouso. La valvola viene sterilizzata e
conservata in soluzione a base di glutaraldeide per la
preservazione dei componenti in tessuto suino. La
valvola è fornita in un contenitore di conservazione con
tappo a vite e sigillo antimanomissione.
Il cuscinetto apicale è fornito sterile e apirogeno, ed è
esclusivamente monouso. Il cuscinetto apicale è
sterilizzato con ossido di etilene.
Il sistema di caricamento Tendyne
TM
, il sistema di
introduzione Tendyne, il sistema di posizionamento
cuscinetto Tendyne e il sistema di recupero Tendyne
sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso.
Sono sterilizzati con ossido di etilene.
I componenti aggiuntivi del sistema forniti sterili sono
esclusivamente monouso e includono i componenti del
supporto Tendyne (clip angolare, clip rotante, testa di
clip rotante, clip di caricamento inferiore, viti a testa
zigrinata), rubinetti a 1 e 3 vie, adattatore per emostasi,
valvola Tuohy-Borst, tubo di evacuazione aria tasche
della valvola, gruppo di irrigazione cavo, cavo di verifica,
tubo di prolunga, clip cavo e trasduttore di pressione.
Sono sterilizzati con ossido di etilene.
Non sterile
Il supporto Tendyne
TM
e il peso Tendyne sono forniti
come componenti non sterili e sono riutilizzabili. Questi
componenti devono essere puliti e sterilizzati prima di
ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e
sterilizzazione fornite nella Sezione 10.14.
Conservazione
Conservare la valvola Tendyne in un ambiente fresco e
asciutto. Non esporre la bioprotesi a temperature
estreme, sia alte che basse (<5 °C [<41 °F] o >47 °C
[>116 °F]).
ATTENZIONE: prima dell’uso, controllare
l’indicatore della temperatura. Non utilizzare se
l’indicatore di temperatura indica esposizione a
temperature alte o basse.
È necessario mantenere un adeguato controllo
dell’inventario in modo da utilizzare preferibilmente le
valvole Tendyne, i cuscinetti apicali, i sistemi di
introduzione e i componenti del sistema con data di
“USE BY” (Scadenza) più vicina.
9 Attrezzatura richiesta (non fornita)
• Apparecchiatura di laboratorio per la
cateterizzazione cardiaca standard
• Apparecchiatura per ecocardiogramma
transesofageo e transtoracico
• Tre (3) vaschette di risciacquo sterili da 1 litro
• Due (2) litri di soluzione fisiologica eparinizzata
• Due (2) sacche di soluzione fisiologica sterile da
1.000 ml con sacca per infusione e asta
portaflebo
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 165 di 284
• Siringhe Luer-Lock da 20-35 cc
• Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici)
• Guaina introduttore da 8 F, corta
• Catetere a palloncino a lume singolo da 7 F o
8 F compatibile con filo guida da 0,89 mm
(0,035 pollici)
• Cavo di interfaccia del sistema emodinamico
• Copertura sterile sonda lunga
• Dispositivo di gonfiaggio palloncino da 30 cc
10 Istruzioni per l’operatore
Configurazione del supporto di caricamento e
componenti del supporto
Prima dell’uso, pulire e sterilizzare il supporto, i
montanti e il peso come indicato nella sezione 10.14.
Assicurarsi che sulla base e sui montanti del supporto
non siano presenti danni o corrosione. Non usare in
presenza di danni o corrosione.
1. Montare il supporto avvitando il montante
sinistro e il montante destro nei relativi fori
sulla base del supporto.
2. Assicurarsi che i montanti siano
completamente avvitati nei relativi fori.
Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione dei
componenti del supporto. Ispezionare i
componenti e rimuoverli dal vassoio.
Figura 7. Disposizione dei componenti del supporto
Tendyne
TM
nel vassoio sterile.
1. Clip di caricamento inferiore - Clip 2
2. Clip angolata - Clip 3
3. Tubo di drenaggio aria
4. Gruppo di irrigazione cavo
5. Viti a testa zigrinata
6. Clip rotante - Clip 1
7. Testa di clip rotante
8. Cavo di verifica
3. Fissare la clip rotante - Clip 1 sulla testa della
clip rotante utilizzando una vite a testa
zigrinata.
4. Fissare le viti a testa zigrinata rimanenti alla
clip rotante - Clip 1, clip di caricamento
inferiore - Clip 2 e clip angolata - Clip 3.
5. Fissare la clip di caricamento inferiore - Clip 2 al
montante del supporto destro e allinearla con
la scanalatura inferiore contrassegnata con 2.
Fissare il gruppo Clip rotante - Clip 3 al
montante del supporto destro alla scanalatura
superiore contrassegnata con 1. Fissare la clip
angolata - Clip 3 sul montante del supporto
sinistro alla scanalatura contrassegnata con 3.
NOTA: installare le clip con i numeri e le
scanalature per il cavo rivolti verso l’alto.
6. Allineare le clip con le rispettive numerazioni e
scanalature lungo la circonferenza sui montanti
del supporto.
Rimozione della valvola dal contenitore di
conservazione
La confezione o il contenitore della valvola deve essere
aperto solo quando la dimensione della valvola è
accertata.
AVVERTENZA: non utilizzare la valvola se il sigillo
antimanomissione risulta danneggiato, rotto o
mancante, o se fuoriesce del liquido dal contenitore.
1. Assicurarsi che l’etichetta sul contenitore della
valvola indichi il modello di valvola appropriato
selezionato per il caso.
2. Utilizzando pinze sterili a punta smussata,
rimuovere con cautela il portavalvola dal
contenitore. Utilizzare l’apposita linguetta sul
portavalvola.
ATTENZIONE: non appoggiare la parte esterna
non sterile del contenitore della valvola nel
campo sterile.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 166 di 284
3. Tagliare con cura la sutura di mantenimento e
afferrare la valvola dalla cuffia. Rimuovere la
valvola dal portavalvola.
ATTENZIONE: maneggiare cavo e relativa guida
in modo da garantire che rimangano sterili.
4. Drenare completamente la valvola.
5. Ispezionare attentamente la valvola.
ATTENZIONE: non utilizzare la valvola in caso vi
siano segni di danni o deterioramento.
Risciacquo della valvola
Utilizzare la tecnica sterile durante la preparazione e
l’impianto della valvola.
1. Su un tavolo all’interno del campo sterile,
preparare tre (3) vaschette sterili per il
risciacquo della valvola, ciascuna con
600-800 ml di soluzione fisiologica eparinizzata
sterile (1.000 unità/l).
ATTENZIONE: non aggiungere altre soluzioni,
farmaci, prodotti chimici o antibiotici alla
soluzione di risciacquo, poiché ciò potrebbe
danneggiare irreparabilmente il tessuto del
lembo e tale danno potrebbe non essere
rilevabile mediante ispezione visiva.
2. Immergere completamente la valvola nella
soluzione fisiologica eparinizzata nella prima
vaschetta e risciacquare la valvola per due (2)
minuti.
3. Utilizzare una siringa da 20-35 ml per eseguire
un’irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre (3)
tasche dei lembi per rimuovere la glutaraldeide
residua.
ATTENZIONE: non toccare i lembi né
comprimere la valvola durante il risciacquo.
4. Trasferire la valvola nella seconda vaschetta e
sciacquarla per la seconda volta per due (2)
minuti.
5. Eseguire un’altra irrigazione da 20 ml di
ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi.
6. Trasferire la valvola nella terza vaschetta e
sciacquarla per la terza volta per due (2)
minuti.
7. Eseguire un’altra irrigazione da 20 ml di
ciascuna delle tre (3) tasche dei lembi.
8. Lavare a fondo il cavo intrecciato per
rimuovere la glutaraldeide residua.
9. Inserire la guida del cavo nella valvola Tuohy-
Borst sul gruppo di irrigazione cavo, fino a
quando l’estremità non poggia sullo stelo della
valvola. Chiudere la valvola Tuohy-Borst.
10. Collegare una siringa da 20-35 ml al connettore
a Y e aspirare l’aria dal cavo.
11. Eseguire un’irrigazione avanti e indietro del
cavo tre (3) volte o fino a quando non vengono
identificate bolle d’aria che escono dal gruppo
di irrigazione cavo. Allentare la valvola Tuohy-
Borst e rimuovere il cavo e la guida dal gruppo
di irrigazione cavo.
12. Dopo il risciacquo, lasciare la valvola
completamente immersa nella terza vaschetta
finché non giunge il momento di caricarla.
ATTENZIONE: la valvola deve essere mantenuta
idratata per tutta la restante parte della
procedura di preparazione per evitare che il
tessuto si asciughi.
AVVERTENZA: se necessario, durante la preparazione
dei componenti, rimuovere l’aria utilizzando siringhe,
rubinetti e irrigazioni con soluzione fisiologica a
pressione positiva. È indispensabile che da tutti i
componenti sia eliminata l’aria per impedire
l’introduzione di emboli gassosi nel cuore.
Preparazione del sistema di posizionamento
cuscinetto
1. Posare il peso sterile sul tavolo. Escludere la
presenza di danni o corrosione. Non usare in
presenza di danni o corrosione.
2. Assicurarsi che l’etichetta sulla busta indichi il
modello di cuscinetto apicale selezionato per il
caso. Rimuovere il contenitore contenente il
cuscinetto apicale dalla busta sterile. Aprire il
contenitore e ispezionare il cuscinetto apicale.
Non usare in presenza di danni.
3. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione
del sistema di posizionamento cuscinetto
Tendyne
TM
. Assemblare i componenti su un
tavolo sterile.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 167 di 284
Figura 8. Disposizione dei componenti del vassoio sterile
del sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne
TM
.
1. Impugnatura di posizionamento
2. Trasduttore di pressione
3. Rubinetto a 3 via
4. Rubinetto a 1 via
5. Sistema di caricamento cavo (TLS)
4. Con il pulsante di rilascio sulla manopola a vite
di comando completamente premuta,
impostare l’indicatore su “15” sulla scala
stampata sulla finestra di visualizzazione.
Figura 9. Manopole e attuatori dell’impugnatura di
posizionamento.
1. Manopola di rilascio cuscinetto
2. Rotella di bloccaggio
3. Pulsante di rilascio rotella di bloccaggio
4. Finestra di visualizzazione
5. Manopola a vite di comando
6. Pulsante di rilascio manopola a vite di comando
5. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per
aprire i bracci.
6. Collegare il cuscinetto apicale con il foro
nell’anello esterno del cuscinetto apicale
rivolto verso l’alto.
7. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto nella
direzione opposta per chiudere i bracci e
fissare il cuscinetto apicale sull’impugnatura di
posizionamento.
8. Far avanzare la camma del pin fino all’apertura
sul cuscinetto apicale, attivando il pulsante di
rilascio della rotella di bloccaggio e facendo in
modo che la camma del pin a forma di “D” si
innesti con l’apertura.
9. Controllare il movimento della camma del pin
ruotando la rotella di bloccaggio in posizione di
bloccaggio completo e riportandola nella
posizione di sblocco completo.
10. Collegare una siringa da 20-35 ml riempita con
10 ml di soluzione fisiologica sterile al sistema
di caricamento cavo (TLS).
11. Con la siringa posizionata verticalmente sopra il
TLS, produrre il vuoto per evacuare l’aria,
quindi spingere il fluido nel sistema.
12. Ripetere questa operazione fino a ridurre al
massimo le bolle. Rimuovere la siringa dal TLS.
13. Allineare il trasduttore di pressione al supporto
senza ruotare il tubo di pressione.
Non agganciare al supporto.
14. Collegare il rubinetto a 1 via al trasduttore di
pressione. Ricollegare la siringa al rubinetto a
1 via.
15. Tenere il sistema in verticale e ripetere la
procedura di evacuazione dell’aria.
16. Una volta evacuata l’aria, pressurizzare
leggermente il sistema, bloccare il rubinetto a
1 via, quindi rimuovere la siringa.
ATTENZIONE: non pressurizzare
eccessivamente il TLS. È necessaria una
pressione molto bassa.
17. Agganciare il trasduttore di pressione al
supporto e posizionare il sistema su una
superficie orizzontale. Collegare il cavo del
trasduttore di pressione al cavo di
interconnessione.
18. Aprire il rubinetto a 1 via per consentire
l’ingresso dell’aria e azzerare.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 168 di 284
19. Dopo aver azzerato il sistema, chiudere il
rubinetto a 1 via.
20. Verificare la preparazione applicando il peso al
TLS mediante il cavo di verifica. Inserire la
guida attraverso l’ansa annodata sul cavo
intrecciato. Posizionare l’ansa del cavo di
verifica attorno alla scanalatura nel peso da
0,9 kg (2 libbre) e serrare. Inserire la guida del
cavo di verifica attraverso il foro filettato sulla
parte inferiore del TLS finché la treccia del cavo
non è libera dal TLS. Far scorrere la linguetta
sul pin del TLS per agganciare la treccia del
cavo. Tenendo il TLS dalla superficie inferiore,
sollevarlo finché il peso non è lontano dal
tavolo.
Se il peso non verifica un segnale accettabile,
ripetere le fasi da 7 a 12 una volta. Se il peso
non verifica un segnale accettabile dopo una
seconda evacuazione, gettare l’unità e iniziare
con un nuovo sistema.
Peso 0,9 kg (2 libbre) - pressostato 120 mmHg
(+/-15 mmHg)
21. Rimuovere il cavo di verifica ritraendo la
linguetta scorrevole per rilasciare il pin del TLS
e tirare il cavo di verifica attraverso il TLS, e
fissare il TLS all’impugnatura di
posizionamento.
ATTENZIONE: assicurarsi che il pin TLS non sia
fissato dopo aver collegato il TLS
all’impugnatura di posizionamento. Se il pin TLS
è fissato, potrebbe interferire con la giunzione
della guida in nitinolo e danneggiarsi.
Preparazione dell’impugnatura del sistema di
introduzione e del dilatatore collassabile
1. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione
del sistema di introduzione. Ispezionare e
rimuovere il contenuto su un tavolo sterile.
Figura 10. Disposizione dei componenti del vassoio
sterile di introduzione Tendyne.
1. Guaina di introduzione
2. Ago introduttore
3. Dilatatore collassabile
4. Impugnatura di introduzione
5. Adattatore per valvola emostatica
6. Tuohy-Borst con prolunga
7. Rubinetto a 1 via
8. Rubinetto a 3 via
2. Fissare la valvola emostatica alla porta laterale
della guaina di introduzione.
3. Collegare un rubinetto a 3 vie al mozzo del
dilatatore collassabile.
4. Rimuovere con cautela la protezione dal
dilatatore collassabile.
5. Preparare una soluzione di contrasto diluita
(contrasto/soluzione fisiologica 30/70).
6. Riempire un dispositivo di gonfiaggio del
palloncino con almeno 5-10 ml di soluzione di
contrasto.
7. Collegare il dispositivo di gonfiaggio del
palloncino al rubinetto a 3 vie.
8. Utilizzando tecniche standard di preparazione
del palloncino, preparare il dilatatore
collassabile per rimuovere l’aria e chiudere il
rubinetto a 3 vie.
9. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 20 ml
di soluzione di contrasto.
10. Inserire il dosatore collassabile nella valvola
emostatica sulla guaina di introduzione fino a
quando il dispositivo anti-tensione sul mozzo
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 169 di 284
del dilatatore collassabile non poggia
sull’alloggiamento della valvola emostatica.
Preparazione del sistema di caricamento
1. Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione
del sistema di caricamento. Ispezionare i
componenti e rimuoverli dal vassoio.
Figura 11. Disposizione dei componenti del vassoio sterile
del sistema di caricamento Tendyne.
1. Gruppo cappuccio di centraggio
2. Clip del cavo
3. Tubo di caricamento
4. Imbuto di caricamento
5. Cono di centraggio piccolo (esclusivamente per il
caricamento della valvola LP mitralica Tendyne)
6. Cappuccio chiuso
7. Tubo di prolunga impugnatura di caricamento
8. Impugnatura di caricamento
9. Rubinetto a 1 via (non mostrato)
10. Rubinetto a 3 vie (non mostrato)
11. Tuohy-Borst con prolunga (non mostrata)
2. Collegare il tubo di caricamento all’imbuto di
caricamento. Assicurarsi che l’indicatore nero
del tubo di caricamento e l’indicatore nero
dell’imbuto siano allineati. Assicurarsi che i
collegamenti di interfacciamento siano allineati
e che l’o-ring di interfacciamento sia
completamente inserito.
3. Far passare il cavo attraverso l’imbuto di
caricamento e il tubo di caricamento, fino a
quando la valvola non sia inserita all’interno
dell’imbuto di caricamento. Allineare
approssimativamente la parte anteriore della
cuffia della valvola (parte sollevata) alla fessura
dell’imbuto di caricamento (Figura 13).
4. Collegare il cappuccio chiuso all’imbuto di
caricamento.
5. Collegare il tubo di prolunga del cappuccio
chiuso al cappuccio chiuso e collegare un
rubinetto a 1 via all’estremità libera del tubo di
prolunga del cappuccio chiuso.
6. Montare imbuto di caricamento, tubo di
caricamento e cappuccio chiuso nelle clip del
supporto orientate con il cappuccio chiuso
rivolto verso il basso (nella clip di caricamento
inferiore - Clip 2) e il tubo di caricamento
rivolto verso l’alto (nella clip rotante - Clip 1).
Assicurarsi che gli indicatori di allineamento
neri siano visibili.
7. Appendere una sacca di soluzione fisiologica da
1.000 ml pressurizzata a 150-250 mmHg e
collegare la linea del fluido al gruppo cappuccio
chiuso/tubo di prolunga cappuccio chiuso.
Assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
strette e sicure.
8. Riempire il gruppo con soluzione fisiologica
fino a un livello corrispondente all’estremità
aperta del tubo di caricamento e chiudere il
rubinetto a 1 via.
9. Picchiettare sull’imbuto di caricamento e il
tubo di caricamento per rimuovere eventuali
bolle d’aria dietro la valvola.
10. Collegare una Tuohy-Borst con prolunga al
tubo di prolunga dell’impugnatura di
caricamento, quindi collegare un rubinetto a 3
vie al raccordo luer del tubo della porta laterale
sulla valvola Tuohy-Borst.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 170 di 284
Figura 12. Impugnatura di caricamento Tendyne
TM
.
1. Manopola dell’impugnatura di caricamento
2. Vite a testa zigrinata di ritenzione manopola (non
mostrata, dietro la manopola dell’impugnatura di
caricamento)
11. Verificare che la linea sulla manopola
dell’impugnatura di caricamento e la linea
sull’impugnatura di caricamento siano
allineate. La manopola dell’impugnatura di
caricamento può essere ruotata fino a quando
le due (2) non sono allineate.
12. Assicurarsi che la valvola Tuohy-Borst sia
aperta. Se è chiusa, girare il rotatore in senso
antiorario per aprire la valvola.
13. Infilare il cavo attraverso l’impugnatura di
caricamento, assicurandosi che il lato
dell’impugnatura di caricamento con la
manopola sia allineato con la linea di
indicazione nera sul tubo di caricamento.
14. Collegare l’impugnatura di caricamento al tubo
di caricamento.
15. Usare la sacca di soluzione fisiologica per
continuare a riempire il resto del sistema di
caricamento fino a quando la soluzione
fisiologica non fuoriesce dal tubo di prolunga
dell’impugnatura di caricamento e dai raccordi.
Se si osservano perdite, verificare i
collegamenti dell’impugnatura di caricamento.
16. Chiudere la valvola Tuohy-Borst e tutti i
rubinetti.
17. Chiudere l’irrigazione e rimuovere la linea di
soluzione fisiologica dal tubo di prolunga del
cappuccio chiuso.
18. Invertire il sistema di caricamento e fissarlo al
supporto fissando il tubo di caricamento alla
clip rotante - Clip 1 e l’impugnatura di
caricamento alla clip di caricamento inferiore -
Clip 2.
19. Rimuovere il cappuccio chiuso dal gruppo.
20. Posizionare la clip del cavo sulla guida del cavo
all’estremità della valvola Tuohy-Borst.
21. Applicare tensione alla guida del cavo e far
scorrere la clip del cavo finché non venga a
contatto con la valvola Tuohy-Borst.
22. Utilizzare una siringa con tubo di sfiato
(evacuazione dell’aria) per rimuovere l’aria
dalle tasche delle valvole.
ATTENZIONE: non danneggiare il tessuto delle
tasche o i lembi.
23. Allineare la parte anteriore della cuffia della
valvola (parte sollevata) alla fessura
dell’imbuto di caricamento (Figura 13).
Figura 13. Vista dall’alto della valvola nell’imbuto di
caricamento
1. Parte sollevata della valvola
2. Fessura dell’imbuto
24. Se è in corso il caricamento di una valvola
mitralica LP Tendyne, sostituire il cono di
centraggio e collegare il cono di centraggio
interno piccolo allo stelo di centraggio.
Se si sta caricando una valvola mitralica
Tendyne standard, non sostituire il cono di
centraggio. Avvitare il gruppo del cappuccio di
centraggio sull’imbuto di caricamento con il
cono di centraggio completamente ritratto,
quindi, tenendo fermo lo stelo di centraggio,
allentare la vite a testa zigrinata e abbassare
delicatamente il cono di centraggio a contatto
con la valvola.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 171 di 284
Caricamento della valvola
1. Ruotare la manopola dell’impugnatura di
caricamento in senso antiorario per
comprimere la valvola nel tubo di caricamento.
2. Accertarsi che il cono di centraggio supporti la
valvola mentre viene compressa esercitando
minima forza sullo stelo di centraggio fino a
quando lo stelo non raggiunge il punto di
arresto, quindi serrare la vite a testa zigrinata.
3. Continuare a ruotare la manopola
dell’impugnatura di caricamento fino a quando
non si raggiunge il punto di arresto e la valvola
non è completamente caricata.
ATTENZIONE: annotare il tempo necessario al
completamento di questa fase. Non tenere la
valvola caricata nel tubo di caricamento per più
di 15 minuti. Se la valvola si trova nel tubo di
caricamento per più di 15 minuti, gettarla e
prepararne una nuova.
4. Verificare che la connessione della guida del
cavo sia ancora visibile nel tubo di prolunga
dell’impugnatura di caricamento.
ATTENZIONE: se la guida del cavo non è visibile
nel tubo di prolunga impugnatura di
caricamento quando la valvola è
completamente caricata, smaltire la valvola e
prepararne una nuova.
5. Rimuovere il gruppo cappuccio di centraggio.
Posizionare il cappuccio chiuso sull’imbuto di
caricamento.
Spostamento del tubo di caricamento
sull’impugnatura del sistema di introduzione
1. Rimuovere l’imbuto di caricamento dal tubo di
caricamento sfilando il colletto dell’imbuto di
caricamento che collega l’imbuto di
caricamento al tubo di caricamento.
2. Girare l’imbuto di caricamento sul lato e tenere
l’imbuto sopra la base del supporto di
caricamento per controllare la fuoriuscita di
soluzione fisiologica.
3. Assicurarsi che la porta laterale della guaina di
introduzione sia allineata al segno nero del
tubo di caricamento e fissare la guaina al tubo
di caricamento stringendo il colletto.
4. Collegare la linea della soluzione fisiologica
all’adattatore per emostasi sulla porta laterale
della guaina.
5. Riempire la guaina con soluzione fisiologica.
NOTA: non chiudere l’irrigazione con soluzione
fisiologica verso la porta laterale della guaina.
6. Gonfiare il dilatatore collassabile a 4-5 atm per
sigillare l’estremità della guaina, continuando a
irrigare attraverso la porta laterale della
guaina.
7. Chiudere tutti i rubinetti per chiudere
l’irrigazione.
8. Collocare il gruppo guaina e tubo di
caricamento nella clip angolata - Clip 3.
9. Rimuovere la clip del cavo e allentare la valvola
Tuohy-Borst.
10. Tirare la manopola dell’impugnatura di
caricamento per disinserirla mentre si ruota la
manopola in senso orario di un giro completo.
Rimuovere la vite a testa zigrinata di ritenzione
manopola e rimuovere la manopola
dell’impugnatura di caricamento
dall’impugnatura di caricamento.
11. Tirare il cavo finché non è teso, allentare il
colletto del tubo di caricamento, quindi
rimuovere l’impugnatura di caricamento.
12. Tirare alternativamente la guida del cavo e
l’impugnatura per rimuovere completamente il
cavo e impedire che si impigli.
NOTA: verificare che il cavo non sia
ingarbugliato guardando attraverso l’apertura
da cui è stata rimossa la manopola
sull’impugnatura di caricamento.
13. Picchiettare sulla guaina e sul tubo di
caricamento per rimuovere eventuali bolle
d’aria che si siano fermate dietro la valvola
dopo il caricamento. L’irrigazione può anche
essere attivata e disattivata durante questa
fase per sostituire eventuale soluzione
fisiologica persa durante la rimozione
dell’impugnatura di caricamento.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 172 di 284
Figura 14. Sistema di introduzione Tendyne
TM
. Immagine
superiore: vista dall’alto. Immagine inferiore: vista dal
basso.
1. Manopola di retrazione guaina - Manopola 3
2. Manopola di ritenzione cavo - Manopola 2
3. Manopola di introduzione a pressione - Manopola 1
4. Finestra di allineamento superiore
5. Finestra di allineamento inferiore
14. Verificare che il meccanismo di retrazione
guaina dell’impugnatura di introduzione sia
posizionato correttamente controllando la
finestra di allineamento inferiore per
assicurarsi che la linguetta sia centrata. Se
necessario, regolare lo spostamento usando la
manopola di retrazione guaina - Manopola 3.
15. Verificare che la manopola di introduzione a
pressione - Manopola 1 sia completamente
ruotata in senso antiorario.
NOTA: non ruotare eccessivamente per non
danneggiare il meccanismo.
16. Collegare una Tuohy-Borst con estensione
laterale al connettore luer sull’estremità
dell’impugnatura di introduzione, quindi
collegare un rubinetto a 1 via alla prolunga
della valvola Tuohy-Borst.
17. Assicurarsi che la valvola Tuohy-Borst sia
aperta.
Ispezionare con attenzione il gruppo valvola in
corrispondenza della giunzione del cavo
intrecciato con la guida in nitinolo e verificare
che non vi siano segni di danni.
ATTENZIONE: non utilizzare la valvola in caso vi
siano segni di danni o deterioramento.
18. Far passare il cavo attraverso l’impugnatura di
introduzione fino a quando la guida del cavo
non esce dal mozzo dell’impugnatura di
introduzione e dalla valvola Tuohy-Borst.
19. Mantenere la tensione sul cavo e collegare
l’impugnatura di introduzione al tubo di
caricamento, assicurandosi che siano allineati
correttamente. Agganciare un’estremità
dell’impugnatura di introduzione alla clip
rotante - Clip 1.
L’indicatore nero sul tubo di caricamento deve
essere allineato con la finestra di allineamento
superiore.
20. Posizionare la guida del cavo nelle aperture di
ritenzione sul mozzo dell’impugnatura di
introduzione.
NOTA: 10-15 centimetri [da quattro (4) a sei (6)
pollici] di guida dovrebbero essere nel mozzo
per la ritenzione.
21. Assicurarsi che tutte le connessioni Luer siano
strette e sicure. Lavare la l’impugnatura di
introduzione con soluzione fisiologica fino a
quando questa non esce dalla valvola Tuohy-
Borst e dal rubinetto a una via. Chiudere la
valvola Tuohy-Borst e il rubinetto a 1 via.
22. Rimuovere il mandrino di spedizione dal
dilatatore collassabile e irrigare il lume del
dilatatore con soluzione fisiologica sterile
23. Verificare che la manopola di ritenzione cavo -
Manopola 2 non sia agganciata alla guida del
cavo.
Preparazione per la procedura transapicale
La valvola deve essere impiantata con tecnica
sterile utilizzando principalmente la guida
ecocardiografica transesofagea. Inoltre, possono
essere utilizzate modalità di imaging
ecocardiografico e fluoroscopico transtoraciche.
AVVERTENZA: solo i medici che hanno ricevuto
formazione sull’uso del sistema valvolare
mitralico TENDYNE
TM
possono utilizzare questo
prodotto.
1. Preparare il sito di accesso toracico secondo la
procedura standard.
2. Determinare la corretta traiettoria dal
miocardio ventricolare alla valvola mitralica
sotto guida ecocardiografica.
3. Determinare il corretto sito di accesso apicale
mediante ecocardiografia transesofagea.
Pungere il miocardio con l’ago introduttore e
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 173 di 284
inserire un filo guida standard da 0,89 mm
(0,035 pollici). Con il filo nel ventricolo sinistro,
rimuovere l’ago introduttore.
AVVERTENZA: non tentare di inserire nuovamente
un ago estratto parzialmente o
completamente.
4. Inserire una guaina da 8 F nel ventricolo
sinistro e rimuovere il dilatatore. Inserire un
catetere a palloncino OTW attraverso la guaina
nel ventricolo sinistro. Usando il palloncino
gonfiato, stabilire un percorso privo di
ingarbugliamenti dal punto di accesso
ventricolare all’atrio sinistro utilizzando come
guida il catetere a palloncino gonfiato.
5. Far avanzare il filo guida attraverso la valvola
mitralica e nell’atrio sinistro. Sgonfiare il
palloncino e rimuovere il catetere a palloncino
dalla guaina e dal filo. Rimuovere la guaina dal
cuore e dal filo. Mantenere la posizione del filo
nell’atrio sinistro.
Posizionamento della valvola
1. Far scorrere soluzione fisiologica continua
attraverso l’impugnatura di introduzione.
Verificare che la pressione sia compresa tra
150 e 250 mmHg.
2. Inserire il dilatatore collassabile e la guaina
attraverso il miocardio sul filo guida da
0,89 mm (0,035 pollici).
3. Far avanzare l’impugnatura di introduzione
utilizzando la guida ecocardiografica e
fluoroscopica per mantenere la traiettoria
corretta e verificare che la profondità finale
della guaina sia al di sopra dell’anulus mitralico.
ATTENZIONE: mantenere l’estremità della
guaina a circa 1 centimetro (cm) sopra l’anulus
mitralico per garantire che il dispositivo non
interagisca con la parete atriale.
4. Sgonfiare il dilatatore collassabile per almeno
5 secondi e rimuoverlo. Se si incontra
resistenza, verificare che il dilatatore sia
completamente sgonfio. Rimuovere il filo guida
da 0,035 pollici dal cuore tramite la valvola per
emostasi.
5. Arrestare l’irrigazione ed evacuare l’aria dalla
guaina attraverso la porta laterale
dell’adattatore per emostasi.
6. Riavviare l’irrigazione.
7. Ruotare la manopola di introduzione a
pressione - Manopola 1 sull’impugnatura di
introduzione nella direzione indicata dalle
frecce per spingere la valvola fuori dal tubo di
caricamento guaina.
8. Continuare a ruotare la manopola di
introduzione a pressione - Manopola 1 fino a
quando la linea di indicazione non sia visibile
nella finestra di allineamento superiore, a
indicare che la valvola si trova all’estremità
della guaina.
Verificare mediante ecografia che la valvola si trovi
sull’estremità della guaina.
9. Spegnere l’irrigazione.
10. Tendere il cavo e serrare la manopola di
ritenzione cavo - Manopola 2 all’estremità
dell’impugnatura di introduzione per fissare la
guida del cavo. Utilizzare solo la punta delle
dita. Non stringere eccessivamente.
11. Assicurarsi che la punta della guaina sia a livello
del piano dell’anulus mitralico.
12. Ruotare la manopola di retrazione guaina -
Manopola 3 nella direzione indicata dalle
frecce per ritrarre la guaina e avviare il rilascio
della valvola.
ATTENZIONE: assicurarsi che la manopola di
introduzione - Manopola 1 non ruoti.
Orientamento della valvola
1. Assicurarsi che la valvola sia a livello dell’anulus
mitralico e che la cuffia sia stata rilasciata
quanto basta a identificare correttamente
l’orientamento della cuffia della valvola A2.
2. Verificare mediante ecocardiografia che la
valvola è orientata correttamente,
accertandosi che la parte anteriore rialzata
(segmento diritto della forma a D) sia
radialmente orientata verso la continuità
aorto-mitralica.
Per verificare l’orientamento si può anche
utilizzare la fluoroscopia, usando angoli di
proiezione predefiniti della scansione TC pre-
operatoria e allineando correttamente il
marker radiopaco A1 sulla valvola.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 174 di 284
3. Continuare a ruotare la manopola di ritrazione
guaina - Manopola 3 in direzione della freccia
fino a quando non si arresta.
4. Ruotare di mezzo giro la manopola di
introduzione a pressione - Manopola 1 nella
direzione opposta alla freccia di indicazione per
posizionare completamente la valvola.
5. Se è necessario riposizionare la valvola,
utilizzare la manopola di introduzione per
recuperare lo stelo della valvola e le maglie in
nitinolo ruotando la manopola di retrazione
guaina - Manopola 3 nella direzione delle
frecce di indicazione.
ATTENZIONE: verificare che i lembi nativi non
rimangano catturati tra la guaina e la valvola.
6. Una volta ricatturata, spingere la valvola
nell’atrio sinistro, riorientarla radialmente
come necessario, riorientarla assialmente
all’interno dell’anulus e rilasciarla nuovamente
ruotando la manopola di retrazione - Manopola
3 nella direzione delle frecce di indicazione.
ATTENZIONE: non recuperare e riposizionare la
valvola più di cinque (5) volte.
7. Rimuovere la guida del cavo dal supporto.
Afferrare con la mano la guida del cavo, quindi
allentare la valvola Tuohy-Borst e la manopola
di ritenuta cavo - Manopola 2.
8. Rimuovere l’impugnatura di introduzione
mantenendo contemporaneamente la tensione
del cavo.
ATTENZIONE: mantenere la tensione della
guida del cavo.
Fissaggio del cavo
1. Verificare che il cuscinetto apicale sia collegato
all’impugnatura di posizionamento.
2. Infilare il cuscinetto apicale e l’impugnatura di
posizionamento sul cavo e farli avanzare fino a
quando il marker del cavo non esce dal TLS.
3. Inserire il pin sul TLS con il marker del cavo a
filo con la superficie del TLS.
4. Premere il pulsante di rilascio (manopola di
selezione tensionamento) sulla manopola a
vite di comando (selettore di tensionamento)
per far avanzare il cuscinetto apicale verso il
miocardio mentre si verifica che lo stelo del
cuscinetto apicale entri in quest’ultimo.
Conservare la tensione sul sistema per
mantenere la valvola in sede nell’anulus.
5. Assicurarsi che nessun oggetto (ad es. linee di
sutura) rimanga intrappolato tra il miocardio e
il cuscinetto prima di iniziare il serraggio finale
del cuscinetto apicale.
6. Usare la manopola a vite di comando per
regolare la tensione del cavo e ottenere la
corretta tenuta della valvola.
Fare riferimento all’Appendice A per le tensioni di
carico del cavo in base alle condizioni
emodinamiche del paziente.
7. Utilizzare l’ecocardiografia per valutare le
prestazioni e la posizione della valvola,
assicurandosi che sia ben inserita nell’anulus
mitralico senza perdite paravalvolari o rigurgito
mitralico centrale. Controllare i gradienti di
pressione trans-mitralici e del LVOT fisiologici.
Se non si ottiene una prestazione ottimale e si
desidera il recupero della valvola, non tagliare
il cavo. Fare riferimento alla Sezione 10.13 per
le procedure di recupero.
8. Fissare il cuscinetto apicale usando la
manopola di bloccaggio - Manopola centrale
per tenere fermo il cavo.
Verificare che i due (2) fori di allineamento sul
cuscinetto apicale siano allineati, come
conferma visiva che il cuscinetto apicale è
fissato al cavo.
9. Sganciare il pin sul TLS per liberare il cavo.
10. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per
rilasciare i bracci e staccare il cuscinetto
apicale.
11. Rimuovere l’impugnatura di posizionamento.
12. Dopo aver verificato l’orientamento e il
posizionamento della valvola, tagliare il cavo a
circa 5 centimetri (cm).
13. Chiudere l’incisione chirurgica usando la
pratica standard.
Recupero della valvola con il sistema di
recupero (se necessario)
NOTA: il recupero può essere effettuato solo
intraoperatoriamente, prima di tagliare il cavo.
1. Fissare l’anello di fissaggio al gruppo dello
strumento di recupero.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 175 di 284
2. Montare il gruppo del dilatatore di recupero
sullo strumento di recupero. Innestare il
meccanismo di blocco della barra scorrevole
per bloccare il gruppo del dilatatore di
recupero. Assicurarsi che la vite ad alette
inferiore sia sbloccata.
3. Collegare il tubo di prolunga e il rubinetto di
arresto a 1 via. Irrigare il gruppo della guaina di
recupero e il gruppo del dilatatore di recupero.
Chiudere il rubinetto di arresto a 1 via.
4. Collegare il gruppo della guaina di recupero e il
gruppo del dilatatore di recupero al gruppo
dello strumento di recupero e caricare il
fermacavo.
5. Posizionare l’anello di fissaggio all’estremità
prossimale del gruppo del dilatatore di
recupero.
6. Eseguire un’irrigazione lenta e continua con
soluzione fisiologica attraverso il gruppo dello
strumento di recupero.
7. Se è presente il cuscinetto apicale, innanzitutto
rimuoverlo utilizzando il sistema di
posizionamento cuscinetto.
Seguire questa procedura se il cuscinetto
apicale è stato fissato al cavo:
a. Caricare l’impugnatura di
posizionamento sul cavo e farla avanzare
fino al cuscinetto apicale.
b. Ruotare la manopola di rilascio
cuscinetto per agganciare i bracci con il
cuscinetto apicale. Assicurarsi che la
funzionalità di guida a forma di D sia
agganciata alla tasca a forma di D sul
cuscinetto apicale.
c. Mantenere la tensione del cavo e
utilizzare la rotella di bloccaggio per
sbloccare il cavo, quindi rimuovere il
cuscinetto apicale.
ATTENZIONE: non allentare la tensione
del cavo.
8. Usando la guida fluoroscopica e il cavo della
valvola come guida, inserire la guaina di
recupero e il dilatatore di recupero attraverso
l’apice del cuore fino a quando la punta non è
adiacente allo stelo della valvola.
9. Serrare la valvola di Tuohy-Borst sull’estremità
prossimale del gruppo dello strumento di
recupero e attivare il pin per fissare il cavo.
10. Allentare l’anello di fissaggio e farlo scorrere
sull’estremità prossimale dell’asta di acciaio
inossidabile sul gruppo dello strumento di
recupero.
11. Sotto guida fluoroscopica, comprimere
lentamente l’attuatore sul gruppo dello
strumento di recupero per reintrodurre
parzialmente la valvola all’interno della guaina
nello strumento di recupero.
NOTA: durante il processo di reintroduzione
nella guaina guardare i lembi nativi per
assicurarsi che rimangano liberi e mobili.
12. Far avanzare il gruppo dello strumento di
recupero, spostando la valvola parzialmente
catturata nell’atrio sinistro per completare la
reintroduzione nella guaina.
13. Bloccare la vite ad alette inferiore sul dilatatore
esterno e sbloccare il meccanismo di blocco
della barra scorrevole sul gruppo della guaina
di recupero.
14. Continuare a comprimere l’attuatore sul
gruppo dello strumento di recupero in modo
lento e controllato finché la valvola non è
completamente catturata. La doppia marcatura
laser sull’asta del gruppo dello strumento di
recupero indica che la valvola è
completamente catturata. Si possono
incontrare forze elevate quando la regione
della cuffia della valvola viene inserita nel
gruppo della guaina di recupero. L’assistenza
manuale sullo strumento di recupero può
essere utilizzata per catturare totalmente la
valvola.
15. Rimuovere l’intero sistema.
16. Se lo si desidera, può essere caricata e
rilasciata un’altra valvola.
AVVERTENZA: non riutilizzare una valvola recuperata.
Pulizia e sterilizzazione del supporto e del peso
riutilizzabili
ATTENZIONE: pulizia e/o risterilizzazione non
corrette del supporto e del peso prima dell’uso
possono causare infezioni e lesioni all’utente o
al paziente.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 176 di 284
1. Pulizia manuale del supporto e del peso
riutilizzabili
a. Immediatamente dopo l’intervento
chirurgico (punto di utilizzo), smontare il
supporto separando i due (2) montanti dalla
base (Figura 15).
Figura 15. Supporto Tendyne
TM
smontato.
1. Fori dei montanti
2. Montanti
3. Base
b. Utilizzando una salvietta umida priva di
pelucchi, pulire tutte le superfici, i bordi del
supporto (base, fori dei montanti e
montanti [Figura 15]) e il peso (Figura 16).
Figura 16. Peso Tendyne
TM
.
c. Risciacquare ogni singolo componente del
supporto e il peso sotto acqua corrente
calda (20 °C-25 °C) per almeno 1 minuto,
utilizzando una salvietta priva di pelucchi, le
mani con guanti o una spazzola di nylon per
facilitare la rimozione di sporco residuo
visibile. Concentrarsi su solchi, filettature,
fessure o aree incise.
d. Ripetere fino a quando la sporcizia non sia
più visibile sul supporto o sul peso.
e. Preparare una soluzione detergente
enzimatica neutra (pH 7,0-8,5) (Prolystica‡
2X concentrato o equivalente detergente
enzimatico). Seguire le istruzioni dei
produttori della soluzione detergente per la
concentrazione e la temperatura
raccomandate.
f. Immergere completamente la base del
supporto, i montanti e il peso e lasciare
immersi i componenti per almeno 5 minuti.
Regolare la posizione dei componenti,
secondo necessità, per garantire che tutte le
superfici dei componenti siano in contatto
con la soluzione detergente enzimatica per
almeno 5 minuti.
g. Dopo l’immersione minima di 5 minuti,
utilizzare una spazzola per strumenti
morbida in nylon per strofinare per almeno
un minuto l’intera superficie della base del
supporto, dei montanti e del peso. Prestare
particolare attenzione ai fori dei montanti e
alle superfici incise. Strofinare per almeno 3
minuti sotto la linea dell’acqua per
prevenire aerosol di contaminanti. Utilizzare
una spazzola morbida in nylon per pulire le
filettature interne. Sfregare ciascun foro
filettato per almeno 30 secondi.
h. Ripetere fino a quando non siano più visibili
residui sul supporto o il peso.
i. Risciacquare ogni singolo componente sotto
un flusso di acqua deionizzata (DI) per
almeno 2 minuti.
j. Asciugare la base del supporto, i montanti e
il peso usando aria compressa o un panno
asciutto privo di lanugine, fino a quando le
superfici esterne del dispositivo non sono
completamente asciutte.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 177 di 284
2. Istruzioni per la pulizia in dispositivo di lavaggio
automatico
a. Smontare il supporto separando i due (2)
montanti dalla base (Figura 15).
b. Impostare il ciclo di pre-lavaggio del
dispositivo di lavaggio in modo da utilizzare
acqua fredda di rete idrica per 2 minuti.
c. Impostare i seguenti cicli del dispositivo di
lavaggio:
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
prelavaggio - acqua fredda di rete idrica
per 2 minuti
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
lavaggio - acqua di rete idrica riscaldata
a 55,0 °C-82,2 °C per 2-10 minuti
• Utilizzare un detergente alcalino
(Prolystica‡ Ultra Alkaline o detergente
alcalino equivalente) secondo le
istruzioni del produttore del detergente
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
risciacquo neutralizzante - acqua di rete
idrica riscaldata a 25 °C per 5 minuti
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
risciacquo intermedio - acqua di rete
idrica fredda per 4 minuti
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
asciugatura - 100 °C, per almeno
10 minuti
• Facoltativo: asciugare all’aria o con un
panno pulito, monouso, assorbente e
senza pelucchi
3. Sterilizzazione del supporto e del peso dopo la
pulizia
Utilizzare la sterilizzazione a vapore pre-vuoto per
sterilizzare il supporto e il peso.
La temperatura di esposizione e il tempo minimi
raccomandati per raggiungere un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 utilizzando il
metodo del pre-vuoto sono indicati nella
Tabella 2.
ATTENZIONE: non utilizzare altri metodi di
sterilizzazione (ad es. ossido di etilene o gas plasma e
perossido di idrogeno). Avvolgere tutti i componenti
singolarmente.
Tabella 2: Parametri di sterilizzazione a vapore di
supporto e peso
Parametri del ciclo
Metodo
Tempe-
ratura
Tempo
Tempo di
asciugatura
Opzione 1:
Sterilizzazione
a vapore pre-
vuoto
134 °C
(273 °F)
3 minuti 75 minuti
Opzione 2:
Sterilizzazione
a vapore pre-
vuoto
132 °C
(270 °F)
4 minuti 75 minuti
Opzione 3:
Sterilizzazione
a vapore pre-
vuoto
121 °C
(250 °F)
30 minuti 75 minuti
ATTENZIONE: non utilizzare il supporto o il peso in
presenza di danni.
11 Selezione e trattamento del paziente
Utilizzare tecniche di imaging standard come
l’angiografia con tomografia computerizzata (TC) e
l’ecocardiografia per valutare pre-operatoriamente le
dimensioni della valvola mitralica nativa del paziente e
del ventricolo sinistro per la scelta delle dimensioni della
valvola. Come conferma finale della selezione delle
dimensioni della valvola, l’imaging ecocardiografico al
momento della procedura deve essere confrontato con
l’imaging precedente, per verificare le dimensioni
dell’anulus e del ventricolo sinistro. Dopo aver
determinato le dimensioni della valvola mitralica nativa
e del ventricolo sinistro del paziente, consultare la
Tabella 3 per l’elenco delle dimensioni delle valvole
Tendyne
TM
disponibili.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 178 di 284
Tabella 3: Dimensione anulus valvola nativo e numero
valvola Tendyne
TM
Dimensione
della valvola
Dimensione anulus valvola nativo
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP e LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP e LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP e LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP e LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP e LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP e LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
La valutazione dell’adeguatezza del paziente per il
trattamento con valvola mitralica Tendyne e la
determinazione del modello e della dimensione della
valvola per l’impianto si basano sulla modellazione 3D
della valvola mitralica nativa e del tratto di efflusso del
ventricolo sinistro (LVOT) creata dall’impianto della
valvola sostitutiva.
NOTA: l’imaging pre-procedurale e la
valutazione della valvola mitralica nativa del
paziente, l’anatomia patologica sottostante e la
posizione dei vasi nel sito di accesso sono
essenziali. Inoltre è fondamentale la
ricostruzione pre-operatoria della TC con
un’appropriata simulazione delle dimensioni
della valvola per l’analisi dell’area del neo-LVOT.
La valutazione potrebbe determinare che venga
eseguita una valvoloplastica dell’anulus mitralico
concomitante per garantire la mobilità delle placche
prima dell’impianto della valvola. In tali casi, è possibile
utilizzare le tecniche standard dell’istituto.
Mediante imaging pre-operatorio, si raccomanda di
soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di
telesistole sia di telediastole:
• una nuova area LVOT (neo-LVOT) minima di
250 mm
2
;
• almeno 5 mm di cavo all’interno del ventricolo;
• la valvola non interferisce con il tessuto della
parete ventricolare;
• il sito di accesso ventricolare non si avvicina
all’anatomia del vaso coronarico né attraversa
il ventricolo destro;
• il lembo mitrale nativo anteriore non è a rischio
di movimento sistolico anteriore (SAM) con
conseguente ostruzione dell’LVOT.
I pazienti devono innanzitutto essere valutati per una
valvola a profilo standard (SP), mentre in quelli che non
presentano un’anatomia adeguata deve essere
considerata una valvola a profilo basso (LP). Per i
soggetti che ricevono valvole LP, si consiglia un neo-
LVOT previsto calcolato in media su telesistole e
telediastole maggiore di 325 mm
2
.
Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione per
confermare quanto segue:
• Per i soggetti che presentano lembi fortemente
ristretti o immobili, confermare l’impossibilità
di realizzare la valvuloplastica con palloncino
per mobilizzare i lembi e consentire l’accesso
alla guaina di introduzione attraverso l’anulus
mitralico.
• Per soggetti che si sono sottoposti a
sostituzione della valvola aortica, confermare
che la struttura della valvola aortica o l’anello
di sutura non interferiranno con l’espansione
della valvola Tendyne, confermando la
presenza di un diametro sufficiente per la
struttura interna della valvola per il profilo
selezionato (22,5 mm per valvole LP, 27,0 mm
per valvole SP).
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 179 di 284
• Per i soggetti che si sono sottoposti a
sostituzione della valvola aortica e nei quali la
protesi della valvola aortica è stata impiantata
parzialmente al di sotto della valvola aortica
nativa o nel tratto di efflusso del ventricolo
sinistro, ricorrere alla TC di simulazione della
valvola Tendyne per valutare l’eventuale
interazione della struttura esterna della valvola
Tendyne con la protesi aortica nel ventricolo
sinistro, che potrebbe provocare una
deformazione significativa della protesi aortica.
Questo dispositivo non è destinato al trattamento di
bambini, donne incinte o che allattano.
Si devono analizzare le condizioni di co-morbilità
preesistenti che aumentano il rischio di risultati iniziali
insoddisfacenti o il rischio di ricorso a intervento
chirurgico di emergenza.
Prima di utilizzare il sistema di valvola mitrale Tendyne,
considerare attentamente i rischi e i benefici per ciascun
paziente.
Lo studio clinico esteso su Tendyne includeva i primi
100 pazienti trattati con il sistema di valvola mitrale
Tendyne seguiti per un anno dopo la procedura. I dati
ricavati da questo studio in pazienti con RM sintomatico
e grave non idonei a trattamenti chirurgici contenevano
i seguenti risultati (Tabella 4):
Tabella 4: Risultati a 1 anno dello studio clinico esteso su
Tendyne
Risultato a 1 anno
n/N(%)
Traccia o riduzione di RM
61/62 (98,4%)
Classe NYHA I/II
54/61 (88,5%)
Miglioramento KCCQ
• Miglioramento in almeno
5 pazienti
• Miglioramento in almeno
10 pazienti
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Risultato a 1 anno
n/N(%)
Miglioramento della distanza
percorsa in 6 minuti
• Miglioramento di almeno
24 m
• Miglioramento di almeno
50 m
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Sebbene i dati clinici osservati durante lo studio clinico
esteso su Tendyne dimostrino un beneficio clinico per i
pazienti con rigurgito mitralico grave che non sono
buoni candidati per l’intervento chirurgico tradizionale
alla valvola mitrale o la riparazione della valvola mitrale
transcatetere, esistono dati limitati a lungo termine
(>1 anno) riguardanti sicurezza e prestazioni del sistema
di valvola mitrale Tendyne. Pertanto, i rischi e i benefici
a lungo termine non sono stati stabiliti.
12 Assistenza ai pazienti
Vanno considerati rischi e vantaggi della terapia
antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Una
terapia anticoagulante a lungo termine, a meno che non
sia controindicata, è raccomandata per tutti i pazienti
con valvole bioprotesiche che abbiano fattori di rischio
tromboembolico. I pazienti con bioprotesi sottoposti a
trattamenti odontoiatrici che implicano la
manipolazione del tessuto gengivale o della regione
periapicale dei denti oppure la perforazione della
mucosa orale devono essere sottoposti a terapia
antibiotica profilattica per prevenire l’endocardite.
13 Smaltimento
Smaltire tutti i materiali di confezionamento in modo
adeguato. Smaltire i sistemi di introduzione, i sistemi di
caricamento, i sistemi di posizionamento dei tamponi, i
sistemi di recupero e gli altri componenti secondo le
procedure standard relative ai rifiuti solidi a rischio
biologico.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 180 di 284
14 Valvola espiantata
Una valvola espiantata può essere posizionata in un
fissativo istologico adatto, ad esempio formalina
tamponata neutra al 10% o glutaraldeide al 2%, e
restituita per l’analisi. Contattare Abbott per richiedere
un kit di espianto.
15 Registrazione del paziente
Con ogni dispositivo sono forniti un modulo di
registrazione del dispositivo medico e una busta per la
restituzione. Compilare la scheda di identificazione
allegata al modulo di registrazione del dispositivo
medico e consegnarla al paziente. Dopo l’impianto,
completare tutte le informazioni richieste e restituire il
modulo originale a Abbott. La rintracciabilità del
dispositivo da parte dei produttori è obbligatoria in
alcuni paesi. Non considerare le richieste di informazioni
sul paziente se ciò contravviene ai requisiti legali o
normativi locali in materia di privacy del paziente.
16 ESCLUSIONE DI GARANZIA E
LIMITAZIONE DEL RIMEDIO
Abbott Medical ha adottato misure ragionevoli nella
fabbricazione del dispositivo; tuttavia, numerosi fattori
che esulano dal controllo di Abbott Medical possono
influenzare negativamente questo dispositivo e i
risultati conseguenti al suo utilizzo. PERTANTO,
ABBOTT MEDICAL NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA
IN MERITO AL PRESENTE DISPOSITIVO ED ESCLUDE
ESPLICITAMENTE QUALSIVOGLIA GARANZIA, ESPLICITA
O IMPLICITA, DERIVANTE DA OBBLIGHI DI LEGGE O
ALTRE DISPOSIZIONI, COMPRESE, A PURO TITOLO
ESEMPLIFICATIVO, GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO
SPECIFICO. ABBOTT MEDICAL NON SARÀ
RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI PERSONE O ENTITÀ
PER QUALSIASI PERDITA, DANNO O SPESA
INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE DERIVANTE DALL’USO DEL
DISPOSITIVO. NESSUN INDIVIDUO HA L’AUTORITÀ DI
ASSUMERSI QUALSIVOGLIA RESPONSABILITÀ PER
CONTO DI ABBOTT MEDICAL IN RELAZIONE AL
DISPOSITIVO O DI RILASCIARE QUALSIVOGLIA
GARANZIA O DICHIARAZIONE IN MERITO AL
DISPOSITIVO STESSO. Le esclusioni e le limitazioni di
cui sopra non intendono contravvenire a disposizioni
obbligatorie della legge applicabile, né devono essere
interpretate come tali. Se un qualsivoglia termine
delle presenti Esclusioni di garanzia dovesse essere
ritenuto illegale, non applicabile o in conflitto con la
legge vigente da un tribunale della giurisdizione
competente, le restanti parti delle presenti Esclusioni
di garanzia conserveranno la loro validità ed efficacia.
Le descrizioni o le specifiche riportate nel materiale
cartaceo Abbott Medical sono intese esclusivamente a
fornire una descrizione generale del dispositivo al
momento della fabbricazione e non costituiscono
alcuna garanzia esplicita.
ABBOTT NON SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI
PERDITA, DANNO O SPESA DIRETTI, INCIDENTALI O
CONSEQUENZIALI DERIVANTI DA RIUTILIZZO,
RICONDIZIONAMENTO O RISTERILIZZAZIONE DI
QUESTO DISPOSITIVO.
17 Proprietà intellettuale
™ indica un marchio di fabbrica del gruppo di società
Abbott.
‡ indica un marchio di fabbrica di terze parti, di
proprietà del rispettivo titolare.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Tutti i diritti riservati.
Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 181 di 284
APPENDICE
Grafico valutazione carico cavo
Lettura pressione TLS (mmHg)
Pressione arteriosa sistolica procedurale (mmHg)
Grafico pressione arteriosa sistolica
No ipertensione (<140 mmHg)
Ipertensione lieve o moderata (140-200 mmHg)
Ipertensione grave (>200 mmHG)
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 182 av 284
NO: Norsk
Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr
Se bruksanvisningen
Følg bruksanvisningen på dette
nettstedet
MR-tilpasset
Temperaturgrense
Må ikke brukes hvis pakningen er
skadet
Innhold
Innhold (komponent som følger med
enheten)
Må ikke gjenbrukes
Produksjonsdato
Brukes innen
Må ikke resteriliseres
Sterilisert med etylenoksid
Sterilisert med flytende, kjemiske
steriliseringsmidler
Partikode
Katalognummer
Serienummer
Produsent
Autorisert representant i EU
Må holdes vekk fra sollys
Må holdes tørr
Oppbevaringsløsning: Glutaraldehyd
Ikke-pyrogen
Ikke-steril
Rengjør og steriliser før hver gangs
bruk
Unikt enhetsidentifikasjonsnummer
Forsiktig
Conformité Européenne (Europeisk
samsvar). Merket i samsvar med
EU-rådets direktiv 93/42/EF og
2011/65/EU. Abbott Medical erklærer
herved at denne enheten overholder
de grunnleggende kravene og andre
relevante bestemmelser i dette
direktivet.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 183 av 284
1. Beskrivelse av anordningen
Tendyne
TM
-mitralklaffsystemet består av Tendyne-
mitralklaffen med apikal plate og et Tendyne-
mitralklaffinnføringssystem som forenkler plasseringen
av klaffen.
1.1. Tendyne
TM
-mitralklaff med apikal plate
Tendyne Mitral-klaffen er en bioprotese beregnet for
transapikal implantasjon i den native mitralklaffen.
Klaffen inkluderer to (2) deler; en perikardial
bioproteseklaff fra svin og en apikal plate (tilknyttet
med en flettet snor, figur 1). Klaffen har tre (3) klaffeseil
av perikardvev fra svin sydd på en sirkulær,
selvutvidende ramme laget av nitinol. Den indre
rammen er sydd inn i en selvutvidende ytre ramme av
nitinol. Den ytre rammen bidrar til å orientere protesen i
den naturlige mitralklaffen. Det er en røntgentett
markør ved A1 som kan visualiseres under fluoroskopi
for å bekrefte orienteringen av klaffen. Den ytre
rammemansjetten er hevet langs den anteriore delen og
omtales som A2-området. Klaffen er utformet for radial
orientering slik at den anteriore delen av mansjetten
hviler på aorta-mitral-kontinuiteten. Denne
orienteringen retter inn mansjetten etter den anteriore
delen av den naturlige mitralklaffen.
Rammen er dekket av en stoffmansjett av PET
(polyetylentereftalat) som fungerer som
forseglingsflaten i den naturlige annulus. Den
selvutvidende protesen er knyttet til en flettet fibersnor
av polyetylen som skal stabilisere klaffen ved å føres
gjennom venstre ventrikkels myokard nær apex, der den
festes til en apikal plate på epikardet.
Tendyne
TM
-mitralklaff med apikal plate
Klaffen kan omplasseres fullt ut og kan tas ut
intraoperativt. Posisjonering gjør det mulig å optimere
klaffposisjonen etter installasjon, og innhenting tillater
bruk av en alternativ klaffstørrelse dersom startklaffen
ikke fungerer tilstrekkelig.
Tendyne-klaffen er tilgjengelig i flere størrelser, som
oppført i tabell 1, for å passe til ulike hjerteanatomier.
Det er to (2) tilgjengelige forseglingshøyder: standard
profil, som er angitt med SP, eller lav profil, som er
angitt med LP. SP-klaffen har et effektivt åpningsområde
(EOA) på ca. 3,0 cm
2. LP-klaffen har et effektivt
åpningsareal på ca. 2,2 cm2. LP-klaffen er utformet for å
passe pasienter med liten naturlig annulus og for å
redusere obstruksjon i venstre ventrikkels utløpskanal
(LVOT). Klaffstørrelsen skal velges slik at den passer
riktig for paravalvulær forsegling, stabilisering av
anordningen og området ved venstre ventrikkels
utløpskanal. Standard avbildningsteknikker skal
anvendes for å vurdere størrelsen på den naturlige
mitralklaffen og den venstre ventrikkelen for valg av
klaffstørrelse. Se avsnitt 11 for pasientutvelgelse og
behandling.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 184 av 284
Den apikale platen er tilgjengelig i en stor og en liten
størrelse. Den består av en PEEK-knapp
(polyetereterketon) som er dekket av et dobbelt velur-/
polyesterstoff (PET). Nitinollederen og snoren er ført
gjennom den apikale platen for å feste platen til
epikardoverflaten til hjertet nær apex. Kamdelen av
PEEK-knappen kan beveges for å låse den apikale platen
til snoren samt frigjøre den.
Tabell 1: TENDYNE
TM
-mitralklaffstørrelser
Modell
Beskrivelse
Klaffstørrelse
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
33C
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
33S
TENDV-LP-33S
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
33M
TENDV-LP-33M
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
33L
TENDV-SP-35S
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
35S
TENDV-LP-35S
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
35M
TENDV-LP-35M
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
35M
TENDV-SP-35L
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
35L
Modell
Beskrivelse
Klaffstørrelse
TENDV-SP-37S
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
37S
TENDV-LP-37S
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
37M
TENDV-LP-37M
Tendyne
TM
-
mitralklaff LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
37L
TENDV-SP-39S
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
39S
TENDV-SP-39M
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
39M
TENDV-SP-41S
Tendyne
TM
-
mitralklaff
SP
41S
1.2. Tendyne
TM
-mitralklaffinnføringssystem
Tendyne-mitralklaffinnføringssystemet består av et
Tendyne
TM
-lastesystem, Tendyne
TM
-innføringssystem,
Tendyne
TM
-plateposisjoneringssystem, Tendyne
TM
-
stativkomponenter og ikke-sterilt, gjenbrukbart
Tendyne
TM
-lastestativ og Tendyne
TM
-vekt. Tendyne
TM
-
uthentingssystemet er også tilgjengelig for å hente
klaffen intraoperativt, dersom klaffimplantatet er
suboptimalt.
1.2.1. Tendyne
TM
-lastesystem
Tendyne-lastesystemet (figur 2) gjør at Tendyne-
mitralklaffen legges sammen i et lasterør. A2-delen av
Tendyne-mitralklaffen rettes inn etter de svarte
merkene på lastesystemet. Systemet inkluderer en
lukket hylse, sentreringshylseenhet (sentreringshylse,
sentreringsstang, sentreringskonus og tommeskrue),
fylletrakt, lasterør, lastehåndtak og snorklips.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 185 av 284
Tendyne
TM
-lastesystem
1. Lukket hette
2. Sentreringshetteenhet (sentreringshette, sentreringsstang,
sentreringskonus og vingeskrue)
3. Lastetrakt
4. Lasterør
5. Lastehåndtak
6. Snorklips (vises ikke)
1.2.2. Tendyne
TM
-innføringssystem
Tendyne-innføringssystemet (figur 3) fører hylsespissen
gjennom ventrikkelens myokard til mitralannulus for å
lette utplasseringen av klaffen. Ved behov kan
innføringssystemet delvis gjenfange og omplassere
klaffen etter fullstendig utplassering. Håndtaket til
innføringssystemet inkluderer innføringshylse,
lasteslange (del av lastesystemet), innføringshåndtak,
sammenleggbar dilatator og innføringsnål.
Tendyne
TM
-innføringssystem
1. Innføringshylse
2. Lasteslange (del av lastesystemet)
3. Innføringshåndtak
4. Sammenleggbar dilatator
5. Innføringsnål
1.2.3. Tendyne
TM
-plateposisjoneringssystem
Tendyne-plateposisjoneringssystemet (figur 4) fester
den apikale platen til den flettede snoren på
epikardoverflaten. Det brukes et festesnorsystem (TLS)
som holder snoren fast med en stift under
strekkbelastning.
Tendyne
TM
-plateposisjoneringssystem
1. Posisjoneringshåndtak
2. Platearmer
3. Utløserknott for plate
4. Låsehjul
5. Indikator for slakk og indikatorvindu
6. Utløserknott og -knapp for ledeskrue
7. Festesnorsystem (TLS)
8. Forlengelsesrør
9. Stift
1.2.4. Ikke-sterile gjenbrukbare komponenter
Tendyne-stativet og Tendyne-vekten leveres ikke-sterile
og er gjenbrukbare. De må rengjøres og steriliseres før
hver gangs bruk. Følg rengjørings- og
steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 186 av 284
Tendyne
TM
-lastestativ
1. Lastestativbase
2. Venstre stang
3. Høyre stang
1.2.5 Sterile Tendyne
TM
-komponenter
Følgende ekstra systemkomponenter leveres sterilt til
bruk sammen med Tendyne Mitral-klaffsystemet:
Tendyne-stativkomponenter (vinklet klips, roterende
klips, roterende klipshode, nedre lasteklips,
vingeskruer), 1-veis og 3-veis stoppekraner,
hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klaff,
luftevakueringsrør for klafflomme, skylleenhet for snor,
kontrollsnor, forlengelsesrør, snorklips og
trykktransduser.
1.3. Tendyne
TM
-uthentingssystem
Tendyne-uthentingssystemet (figur 6) gjenfanger og
legger sammen klaffen ved fjerning fra kroppen hvis
størrelsen eller den endelige posisjonen i forhold til
naturlig annulus ikke er optimal.
Tendyne
TM
-uthentingssystem
1. Uthentingsverktøy
2. Kabelstropp
3. Tuohy-Borst-klaff
4. Stift for gjennomhulling av snoren
5. Uthentingsdilatator
6. Uthentingsverktøyets stang
7. Skalamarkeringer
8. Uthentingshylse
9. Kabelstroppens sikringsfunksjon
10. Frontplate for uthenting
11. Utløser
12. Glidestangens låsemekanisme
13. Nedre vingeskrue
14. Holdering
15. Holderingens vingeskrue
16. Unbrakonøkkelsett (vises ikke)
17. Isolerte ledningsklippere (vises ikke)
18. 1-veis stoppekran (vises ikke)
19. Forlengelsesrør (vises ikke)
2. Indikasjoner
Tendyne mitralklaffsystem er indisert for behandling av
den opprinnelige mitralklaffen uten forutgående
mitralklaffinngrep hos pasienter med moderat-til-
alvorlig eller alvorlig mitralklaffregurgitasjon (MR-grad
≥ 3+), forventet levealder mindre enn 5 år, venstre
ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %, venstre
ventrikulære ende-diastoliske dimensjon (LVEDD)
≤ 7,0 cm, som ikke har alvorlig mitral annulær
forkalkning og som ikke anses egnet for kirurgisk
reparasjon eller utskifting gjennomført av et flerfaglig
hjertekirurgisk team, og som har:
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 187 av 284
• Primær MR og en prohibitiv kirurgisk risiko,
som ikke anses egnet for
transkateterreparasjon av et flerfaglig
hjertekirurgisk team og har venstre
ventrikulære endesystoliske dimensjon (LVESD)
> 3,0 cm, eller
• Sekundær MR og er symptomatiske til tross for
maksimalt tolerert retningslinjebasert
medisinsk behandling (inkludert
hjerteresynkroniseringsterapi, hvis indisert).
Tendyne apikal plate: Tendyne apikal plate er tiltenkt
som feste for klaffen etter innføring av Tendyne
mitralklaff og uttrekking av systemet.
Tendyne innføringssystem: Tendyne-innføringssystemet
er tiltenkt for innføring av Tendyne-mitralklaffen.
Tendyne lastesystem: Tendyne-lastesystemet er tiltenkt
for lasting av Tendyne-mitralklaffen.
Tendyne plateposisjoneringssystem: Tendyne-
plateposisjoneringssystemet er tiltenkt for sikring av den
apikale platen.
Tendyne hentesystem: Tendyne-hentesystemet er
tiltenkt for henting av Tendyne-mitralklaffen under
prosedyren, hvis nødvendig.
Tendyne-vekt: Tendyne-vekt er et gjenbrukbart tilbehør
tiltenkt for klargjøring av plateposisjoneringssystemet.
Tendyne stativ: Tendyne-stativet er et gjenbrukbart
tilbehør tiltenkt for å holde laste- og
innføringssystemene under klargjøring av Tendyne-
mitralklaffsystemet.
Komponenter i Tendyne-stativet: Tendyne-stativets
komponenter er sterilt tilbehør som brukes sammen
med Tendyne-stativet under klargjøring av Tendyne-
mitralklaffsystemet.
3. Kontraindikasjoner
Tendyne
TM
-mitralklaffsystemet er kontraindisert for
pasienter med:
manglende toleranse for blodplatehemmende
behandling under prosedyren eller blodplatehemmende
behandling / behandling med antikoagulantia etter
prosedyren
sepsis, inkludert aktiv endokarditt
tegn på trombe i venstre ventrikkel eller arterie
Vegetasjon eller masse på mitralklaffen
en tynn eller ømtålig apeks som gjør pasienten uegnet
for en transapisk prosedyre
Hypersensitivitet overfor nikkel eller titan
4. Advarsler og forholdsregler
4.1. Advarsler
Implantasjon av klaffen skal kun utføres der akutt
mitralklaffkirurgi kan utføres omgående.
Alle produkter som leveres sterile, er kun til
engangsbruk. Komponenter som leveres sterile, må ikke
gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering av disse
komponentene kan forringe den strukturelle
integriteten til anordningen og/eller utgjøre en risiko for
kontaminering av anordningen. Dette kan føre til skade
på pasienten, sykdom eller død.
Utvis forsiktighet hos pasienter med hypersensitiviteter
eller allergier overfor aldehyd, silikon, polymere
materialer og/eller kontrastløsning.
Inspiser alle produkter før bruk. Klaffen eller en
komponent i systemet må ikke brukes hvis forseglingen
eller den sterile barrieren er forringet eller hvis
produktet har falt i gulvet eller blitt skadet eller
feilhåndtert på noen måte.
Må ikke brukes hvis "BRUKES INNEN"-datoen som er
angitt på pakningen, har utløpt.
Klaffen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe
eller spisse gjenstander.
Hvis en klaff føres inn i en pasient og deretter hentes ut,
kan den ikke gjenbrukes. Prøv ikke å sette den inn i det
samme eller et annet innføringssystem.
Manglende rengjøring og/eller resterilisering av det
gjenbrukbare stativet og den gjenbrukbare vekten før
bruk kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren
eller pasienten.
Den sammenleggbare dilatatoren er belagt med et
hydrofilt belegg ved den distale enden av enheten i en
lengde på 8,0 centimeter. Se avsnitt 10.5 for ytterligere
informasjon om hvordan du klargjør og bruker denne
enheten for å sikre at den fungerer som den skal.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 188 av 284
Unnlatelse av å følge advarslene i denne merkingen kan
føre til skade på enhetens belegg, noe som kan gjøre
ytterligere intervensjon nødvendig eller føre til alvorlige
komplikasjoner.
4.2. Forholdsregler før implantasjon
Det bør gjennomføres planlegging før prosedyren,
inkludert transesofageal ekkokardiografi og
kontrastforsterket hjerte-CT, for å evaluere anatomisk
kompatibilitet med Tendyne-protesen.
Sikkerheten og ytelsen til Tendyne-systemet er ikke
fastslått for pasienter med koronar arteriesykdom som
krever intervensjon, alvorlig trikuspid regurgitasjon,
trikuspid klafflidelse som krever kirurgi, alvorlig
funksjonssvikt i høyre ventrikkel eller hypertrofisk eller
restriktiv kardiomyopati.
Ikke bruk klaffen hvis det er skade på beholderen (f.eks.
sprukket glass eller lokk, lekkasje, ødelagte eller
manglende tetninger). Bruk ikke klaffen hvis beholderen
lekker eller hvis oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd
ikke dekker klaffen fullstendig.
Må ikke fryses eller utsettes for ekstrem varme.
Kontroller temperaturindikatoren før bruk. Må ikke
brukes hvis temperaturindikatoren identifiserer
eksponering for for høy eller lav temperatur.
Klaffen og oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd er
steril. Utsiden av klaffens beholder er ikke-steril og må
ikke plasseres i det sterile feltet.
Eksponering for glutaraldehyd kan forårsake irritasjon
for hud, øyne, nese og hals. Unngå langvarig eller
gjentatt eksponering for damp. Må kun brukes med
tilstrekkelig ventilasjon. Hvis det oppstår hudkontakt,
må det berørte området skylles med vann umiddelbart.
Ved kontakt med øynene må du skylle med vann og
oppsøke lege umiddelbart. Be om et sikkerhetsdatablad
fra Abbott for mer informasjon om eksponering for
glutaraldehyd.
Bruk ikke klaffen uten grundig skylling, som anvist.
Tilstrekkelig skylling av klaffen med sterilt heparinisert
saltvann er obligatorisk før implantasjon (se
instruksjonene i avsnitt 10.3).
Under skylling må du ikke berøre klaffeseilene eller
klemme på klaffen.
Ikke utsett klaffen for andre løsninger enn
oppbevarings- og skylleløsningen.
Ikke tilsett antibiotika eller andre stoffer (enn heparin) i
oppbevarings- eller skylleløsningen.
Ikke la klaffen tørke. Oppretthold vevshydrering med
irrigasjon eller bløtlegging.
Hvis en klaff blir skadet under lasting, må den ikke
brukes eller repareres.
Manglende rengjøring og tørking av det gjenbrukbare
stativet og den gjenbrukbare vekten kan føre til redusert
levetid for anordningen. Bruk ikke stålull, stålbørster,
rørrensere eller slipemidler. Bruk ikke saltvann til
rengjøring eller bløtlegging av anordningen. Bruk ikke
blekemidler med klor.
4.3. Forholdsregler for implantasjon
Klaffen skal kun brukes sammen med Tendyne-
innføringssystemet og -uthentingssystemet.
Ikke la det komme luft inn i systemet. Kontroller at
komponentene er fri for luft ved å skylle med sterilt
saltvann.
Ikke deformer klaffen mer enn det som trengs for lasting
og implantasjon.
Ikke bruk komponenter i innføringssystemet eller
uthentingssystemet hvis de har falt i gulvet eller blitt
skadet eller feilhåndtert på noen måte.
5. Magnetresonans (MR)-sikkerhet
5.1. MR-tilpasset
Ikke-klinisk testing har vist at klaffen trygt kan skannes
under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)
Maksimalt romlig gradientfelt på 4000 G/cm
(40,00 T/m)
Maksimal MR-systemrapportert, helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg (normal driftsmodus).
5.2. RF-oppvarming
Under skanneforholdene som er definert i avsnitt 5,
forventes det at klaffen vil produsere en maksimal
temperaturstigning på < 7,5 °C etter 15 minutter med
kontinuerlig skanning. Det forventes ikke at dette
oppvarmingsnivået er forbundet med noen negative
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 189 av 284
fysiologiske effekter med hensyn til varmespredningen
forårsaket av blodstrømmen ved mitralklaffen.
FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk
feltstyrke. Enheter som ikke avgir påviselig oppvarming
ved en feltstyrke kan avgi høye verdier av lokal
oppvarming ved en annen feltstyrke.
5.3. MR-artefakt
I ikke-klinisk testing ble det observert at bildeartefaktet
som anordningen produserer, strekker seg ca. 0,9 cm ut
fra klaffen når den avbildes med en gradientekko-
pulssekvens i et 3 T MR-system.
6. Begrensninger
En brysttilstand som forhindrer transapikal tilgang
7. Potensielle komplikasjoner
• Mulige bivirkninger forbundet med bruken av
Tendyne-mitralklaffsystemet kan inkludere,
men er ikke begrenset til, følgende:
• allergisk reaksjon
• Anemi
• Aortainsuffisiens
• Atrie- eller ventrikkelskade
• Atrieseptumdefekt (som et resultat av mitral
valvuloplastikk hvis det utføres)
• Blødningskomplikasjoner
• Blodtap som kan kreve blodoverføring
• Disseksjon av annulus
• dødsfall
• Dysfunksjon i bioprotetisk klaff
• Emboli (luft, blodpropp, kalsium, vev osv.)
• Emboli i anordningen
• endokarditt
• Erosjon, migrering eller feilplassering av
anordningen
• Feber
• Forverring av mitral regurgitasjon (MR)
• Hematom
• Hemolyse
• Hjertearytmi, arteriell eller ventrikulær
• Hjertestans
• Hjertesvikt, ny eller forverret
• Hypotensjon
• Infeksjon/sepsis
• Irritasjon, striktur eller perforasjon i øsofagus
• Kar- og tilgangsrelaterte komplikasjoner
• kardiell perforering
• Klaffeseilruptur, kordaruptur, papillær eller
ventrikulær ruptur (som et resultat av mitral
valvuloplastikk hvis det utføres)
• Konduksjonsdefekt med eller uten behov for
pacemaker
• Leversvikt
• Lungeemboli
• Myokardinfarkt
• Negativ reaksjon på anestesi
• Negativ respons på fremmedlegeme
• Nyreinsuffisiens eller -svikt
• Obstruksjon
• Paravalvulær lekkasje
• Perikardeffusjon/-tamponade
• Pleuraeffusjon
• Prolaps av mitralklaff / stenose
• Pulmonal hypertensjon
• Redusert LV-funksjon og/eller minuttvolum
• Respirasjonsvansker, -insuffisiens eller -svikt
• Respons på fremmedlegeme
• Rift eller skade på anordningen
• Skade på hjertevev og/eller strukturer
• Skade på mitralklaff
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 190 av 284
• Slag eller transitorisk iskemisk anfall
• Smerte
• Trombe i anordningen
8. Leveringsmetode
8.1. Steril
Klaffen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun til
engangsbruk. Klaffen er sterilisert med og oppbevares i
en glutaraldehydløsning for konservering av
vevskomponenter fra svin. Klaffen leveres i en
oppbevaringsbeholder med skrukork og sabotasjesikker
forsegling.
Den apikale platen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun
til engangsbruk. Den apikale platen er sterilisert med
etylenoksidgass.
Tendyne
TM
-lastesystemet, Tendyne-innføringssystemet,
Tendyne-plateposisjoneringssystemet og Tendyne-
uthentingssystemet leveres sterile kun til engangsbruk.
De er sterilisert med etylenoksidgass.
Ytterligere systemkomponenter som leveres sterile er
kun til engangsbruk og inkluderer Tendyne-
stativkomponenter (vinklet klips, roterende klips,
roterende klipshode, bunnlasteklips, tommeskruer),
1-veis og 3-veis stoppekraner, hemostaseadapter,
Tuohy-Borst-klaff, klaffrør til avlufting med lomme,
trådspyleenhet, verifikasjonstråd, forlengelsesrør,
snorklips og trykktransduser. De er sterilisert med
etylenoksidgass.
8.2. Ikke-steril
Tendyne
TM
stativ og Tendyne vekt leveres ikke-sterile og
gjenbrukbare. Disse komponentene må rengjøres og
steriliseres før hver gangs bruk. Følg rengjørings- og
steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14.
8.3. Oppbevaring
Oppbevar Tendyne-klaffen på et kjølig og tørt sted. Ikke
utsett bioprotesen for ekstremt lav eller ekstremt høy
temperatur (<5 °C [<41 °F] eller >47 °C [>116 °F]).
FORSIKTIG: Kontroller temperaturindikatoren
før bruk. Må ikke brukes hvis
temperaturindikatoren identifiserer
eksponering for for høy eller lav temperatur.
Passende lagerstyring bør opprettholdes slik at
Tendyne-klaffer, apikal plate, leveringssystemer og
systemkomponenter med tidligere "BRUKES INNEN"-
datoer brukes fortrinnsvis.
9. Påkrevd utstyr (følger ikke med)
• Standard utstyrlabutstyr for kardiell
kateterisering
• Transøsofagealt og transtorakalt
ekkokardiografisk utstyr
• Tre (3) 1-liters sterile skyllekar
• To (2) liter heparinisert saltvann
• To (2) 1000 ml sterile saltvannsposer med
trykkinfusjonspose og IV-stang
• 20–35 ml Luer-lock-sprøyter
• 0,035" (0,89 mm) mandreng
• 8F innføringshylse, kort lengde
• 7F eller 8F enkeltlumen ballongspisskateter
kompatibelt med 0,035" (0,89 mm) mandreng
• Grensesnittkabel for hemodynamisk system
• Langt sterilt probedeksel
• 30 ml fylleenhet for ballong
10. Instruksjoner for operatør
10.1. Oppsett av lastestativ og stativkomponenter
Rengjør og steriliser stativ, stenger og vekt før bruk iht.
avsnitt 10.14. Kontroller at stativbasen og stengene er
frie for skader og korrosjon. Må ikke brukes hvis det
oppdages skade eller korrosjon.
1. Sett sammen stativet ved å føre venstre stang
inn i venstre stanghull i stativbasen og høyre
stang inn i høyre stanghull.
2. Kontroller at stativstengene er ført helt inn i
stanghullene.
3. Fjern sterilt brett fra stativkomponentpakken.
Inspiser komponentene og fjern dem fra
brettet.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 191 av 284
Oversikt over komponenter i det sterile brettet for
Tendyne
TM
-stativkomponenter.
1. Nedre lasteklips – klips 2
2. Vinklet klips – klips 3
3. Luftevakueringsrør
4. Skylleenhet for snor
5. Vingeskruer
6. Roterende klips – klips 1
7. Roterende klipshode
8. Kontrollsnor
4. Fest det roterende klipset – klips 1 til det
roterende klipshodet med en vingeskrue.
5. Fest de gjenværende vingeskruene til det
roterende klipset – klips 1, det nedre
lasteklipset – klips 2 og det vinklede klipset –
klips 3.
6. Fest det nedre lasteklipset – klips 2 til høyre
stang og rett inn etter det nedre sporet merket
med 2. Fest det roterende klipset – klips 3 til
høyre stang i det øvre sporet merket med
1 Fest det vinklede klipset – klips 3 til venstre
stang i sporet merket med 3.
MERK: Monter klipsene med tallene og
snorsporene vendt oppover.
7. Fest klipsene med de respektive tallene og
sporene på stativstengene.
10.2. Fjerne klaffen fra oppbevaringsbeholderen
Pakningen eller beholderen for klaffen skal ikke åpnes
før klaffstørrelsen er bekreftet.
ADVARSEL: Bruk ikke klaffen hvis den sabotasjesikre
forseglingen er skadet, brutt eller mangler eller hvis
det lekker væske fra beholderen.
1. Forsikre deg om at merkingen på
klaffbeholderen viser at riktig klaffmodell er
valgt for tilfellet.
2. Fjern klaffholderen forsiktig fra beholderen
med steril nesetang. Bruk den anviste fliken på
klaffholderen.
FORSIKTIG: Ikke plasser den usterile utsiden av
beholderen med klaffen i det sterile feltet.
3. Kutt støttesuturen forsiktig, og hold klaffen i
mansjetten. Fjern klaffen fra holderen.
FORSIKTIG: Administrer tråd og leder for å sikre
at de forblir sterile.
4. Tøm klaffen helt.
5. Inspiser klaffen nøye.
FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis det er tegn til
skade eller forringelse.
10.3. Skylling av klaffen
Følg steril teknikk under klargjøring og implantasjon av
klaffen.
1. På et bord i det sterile feltet klargjør du tre (3)
sterile kar for å skylle klaffen, hver med
600–800 ml sterilt heparinisert saltvann
(1000 enheter/liter).
FORSIKTIG: Ikke tilsett andre løsninger,
legemidler, kjemikaler eller antibiotika i
skylleløsningen, da dette kan føre til
uopprettelig skade på klaffeseilvevet, som
kanskje ikke er synlig under visuell inspeksjon.
2. Senk klaffen helt ned i den hepariniserte
saltoppløsningen i det første karet, og skyll
klaffen i to (2) minutter.
3. Bruk en 20–35 ml sprøyte til å utføre en 20 ml
skylling av hver av de tre (3) klaffeseillommene
for å fjerne rester av glutaraldehyd.
FORSIKTIG: Ikke berør klaffeseilene eller klem
på klaffen under skyllingen.
4. Overfør klaffen til det andre karet, og skyll
klaffen for andre gang i to (2) minutter.
5. Utfør en ytterligere 20 ml spyling av hver av de
tre (3) klaffeseillommene.
6. Overfør klaffen til det tredje karet, og skyll
klaffen for tredje gang i to (2) minutter.
7. Utfør en ytterligere 20 ml spyling av hver av de
tre (3) klaffeseillommene.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 192 av 284
8. Skyll den flettede snoren grundig for å fjerne
rester av glutaraldehyd.
9. Før snorlederen inn i Tuohy-Borst-klaffen på
skylleenheten for snoren til enden ligger inntil
klaffstammen. Steng Tuohy-Borst-klaffen.
10. Fest en 20–35 ml sprøyte til Y-koblingen og
aspirer luften fra snoren.
11. Utfør en forover- og bakoverskylling av snoren
tre (3) ganger eller til det ikke lenger kommer
bobler ut av skylleenheten. Løsne Tuohy-Borst-
ventilen og fjern vaieren og ledningsdelen fra
vaierskylleenheten.
12. Etter skylling skal klaffen forbli fullstendig
bløtlagt i det tredje karet til den er klar til å
lastes.
FORSIKTIG: Klaffen skal holdes hydrert
gjennom resten av klargjøringsprosedyren for å
unngå at vevet tørker.
ADVARSEL: Under klargjøring av komponentene, fjern
luft ved hjelp av sprøyter, stoppekraner og spyling med
positivt trykksalt etter behov. Det er viktig at alle
komponenter tømmes for luft for å unngå å innføre
luftemboli i hjertet.
10.4. Klargjøre plateposisjoneringssystemet
1. Plasser den sterile vekten på bordet. Inspiser
med tanke på skade eller korrosjon. Må ikke
brukes hvis det oppdages skade eller korrosjon.
2. Kontroller at etiketten på posen angir den
valgte modellen av den apikale platen. Fjern
beholderen med den apikale platen fra den
sterile posen. Åpne beholderen og inspiser den
apikale platen. Må ikke brukes hvis det
oppdages skade.
3. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til
Tendyne
TM
-plateposisjoneringssystemet. Sett
sammen komponentene på det sterile bordet.
Oversikt over komponenter i det sterile brettet for
Tendyne
TM
-plateposisjoneringssystemet.
1. Posisjoneringshåndtak
2. Trykktransduser
3. 3-veis stoppekran
4. 1-veis stoppekran
5. Festesnorsystem (TLS)
4. Med utløserknappen på ledeskrueknotten
trykket helt inn angir du indikatoren til 15 i
forhold til den trykte skalaen på
indikatorvinduet.
Knotter og utløsere på posisjoneringshåndtaket.
1. Utløserknott for plate
2. Låsehjul
3. Utløserknapp på låsehjul
4. Indikatorvindu
5. Ledeskrueknott
6. Utløserknapp på ledeskrue
5. Roter utløserknotten for platen for å åpne
armene.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 193 av 284
6. Fest den apikale platen med hullet i den ytre
ringen til den apikale platen vendt oppover.
7. Roter utløserknotten for platen i motsatt
retning for å lukke armene og feste den apikale
platen på posisjoneringshåndtaket.
8. Før frem stiftkammen til åpningen på den
apikale platen ved å aktivere utløserknappen
på låsehjulet, og kontroller at den D-formede
stiftkammen er i inngrep med åpningen.
9. Kontroller stiftkammens bevegelse ved å rotere
låsehjulet til helt låst posisjon og tilbake til helt
ulåst posisjon.
10. Fest en 20–35 ml sprøyte fylt med 10 ml sterilt
saltvann til festesnorsystemet (TLS).
11. Med sprøyten posisjonert vertikalt over TLS
trekker du vakuum for å evakuere luft, og
deretter presser du væske inn i systemet.
12. Gjenta denne prosessen til det er minimalt
med bobler igjen. Fjern sprøyten fra TLS.
13. Rett inn trykktransduseren etter holderen uten
å vri trykkrøret.
Ikke sett et klips i holderen.
14. Fest den 1-veis stoppekranen på
trykktransduseren. Fest sprøyten til den 1-veis
stoppekranen igjen.
15. Hold systemet vertikalt og gjenta prosedyren
for luftevakuering.
16. Når luften er evakuert, setter du lett trykk på
systemet, låser 1-veis stoppekranen og fjerner
sprøyten.
FORSIKTIG: Ikke trykksett TLS for mye. Det
trengs svært lite trykk.
17. Klem trykktransduseren inn i holderen og
plasser systemet på en jevn overflate. Koble
trykktransduserkabelen til
sammenkoblingskabelen.
18. Åpne den 1-veis stoppekranen til atmosfæren
og nullstill.
19. Når systemet er nullstilt, stenger du den 1-veis
stoppekranen.
20. Bekreft klargjøringen ved å feste vekten til TLS
med kontrollsnoren. Før lederen gjennom den
knyttede sløyfen på den flettede snoren.
Plasser sløyfen på kontrollsnoren rundt sporet i
2 punds vekten og stram. Før lederen på
kontrollsnoren gjennom det gjengede hullet
nederst på TLS til den flettede snoren går klar
av TLS. Skyv fliken på TLS-stiften for å feste den
flettede snoren. Hold TLS fra bunnflaten og løft
til vekten går klar av bordet.
Hvis vekten ikke bekrefter et akseptabelt
signal, gjentar du trinn 7 til 12 én gang. Hvis
vekten ikke bekrefter et akseptabelt signal
etter en andre evakuering, skal enheten
kasseres til fordel for et nytt system.
2 punds vekt – trykkmonitor 120 mmHg
(+/- 15 mmHg)
21. Fjern kontrollsnoren ved å trekke tilbake fliken
for å frigjøre TLS-stiften, og trekk
kontrollsnoren gjennom TLS. Fest TLS til
posisjoneringshåndtaket.
FORSIKTIG: Kontroller at TLS-stiften ikke er i
inngrep etter at TLS er festet til
posisjoneringshåndtaket. Hvis TLS-stiften er i
inngrep, kan det forstyrre nitinollederleddet og
føre til skade på stiften.
10.5. Klargjøre innføringssystemets håndtak og
sammenleggbare dilatator
1. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til
innføringssystemet. Inspiser innholdet og flytt
det til det sterile bordet.
Oversikt over komponenter i det sterile
brettet for Tendyne-innføringssystemet.
1. Innføringshylse
2. Innføringsnål
3. Sammenleggbar dilatator
4. Innføringshåndtak
5. Adapter til hemostaseventil
6. Tuohy-Borst med forlengelse
7. 1-veis stoppekran
8. 3-veis stoppekran
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 194 av 284
2. Fest hemostaseventilen til innføringshylsens
sideport.
3. Fest en 3-veis stoppekran til den
sammenleggbare dilatatormuffen.
4. Fjern beskyttelsen forsiktig fra den
sammenleggbare dilatatoren.
5. Klargjør fortynnet kontrastløsning (30/70
kontrast/saltvann).
6. Fyll en fylleenhet for ballong med minst 5–10
ml kontrastløsning.
7. Fest fylleenheten for ballong til den 3-veis
stoppekranen.
8. Bruk standard ballongklargjøringsteknikker og
klargjør den sammenleggbare dilatatoren for å
fjerne luft og stenge den 3-veis stoppekranen.
9. Fyll fylleenheten på nytt med 20 ml
kontrastløsning.
10. Før den sammenleggbare dilatatoren inn i
hemostaseventilen på innføringshylsen til
strekkavlastningen på den sammenleggbare
dilatatormuffen ligger inntil
hemostaseventilhuset.
10.6. Klargjøre lastesystemet
1. Fjern det sterile brettet fra emballasjen til
lastesystemet. Inspiser komponentene og fjern
dem fra brettet.
Oversikt over komponenter i det sterile brettet
for Tendyne-lastesystemet.
1. Sentreringshetteenhet
2. Snorklips
3. Lasterør
4. Lastetrakt
5. Liten sentrerende konus (bare for lasting av Tendyne
Mitral-klaff LP)
6. Lukket hette
7. Forlengelsesrør for lastehåndtak
8. Lastehåndtak
9. 1-veis stoppekran (vises ikke)
10. 3-veis stoppekran (vises ikke)
11. Tuohy-Borst med forlengelse (vises ikke)
2. Fest lasterøret til lastetrakten. Kontroller at
den svarte indikatoren på lasterøret og
utsparingsindikatoren på trakten er i flukt.
Kontroller at tilliggende kiler er i flukt og at den
tilliggende O-ringen sitter fast.
3. Før snoren gjennom lastetrakten og lasterøret
til klaffen er plassert i lastetrakten. Rett inn
den anteriore delen av klaffmansjetten (hevet
del) etter utsparingen i lastetrakten (figur 13).
4. Fest den lukkede hetten til lastetrakten.
5. Fest forlengelsesrøret til den lukkede hetten og
fest en 1-veis stoppekran til den frie enden av
forlengelsesrøret.
6. Monter lastetrakten, lasterøret og den lukkede
hetten i stativklipsene med den lukkede hetten
vendt nedover (i nedre lasteklips – klips 2) og
lasterøret vendt oppover (i roterende klips –
klips 1). Påse at de svarte
justeringsindikatorene er synlige.
7. Heng opp en 1000 ml saltvannspose trykksatt
til 150–250 mmHg, og fest væskeslangen til
den lukkede hetten / forlengelsesrøret. Påse at
alle luer-tilkoblinger er tette og sikre.
8. Fyll enheten med saltvann til den åpne enden
av lasterøret, og steng den 1-veis
stoppekranen.
9. Trykk på lastetrakten og lasterøret for å fjerne
eventuelle luftbobler bak klaffen.
10. Fest en Tuohy-Borst med forlengelse til
forlengelsesrøret for lastehåndtaket, og fest en
3-veis stoppekran til sideportens luerkobling på
Tuohy-Borst-klaffen.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 195 av 284
Tendyne
TM
-lastehåndtak.
1. Knott på lastehåndtak
2. Vingeskrue for knottsikring (vises ikke, bak knott på
lastehåndtak)
11. Kontroller at linjen på knotten på
lastehåndtaket og linjen på lastehåndtaket er i
flukt. Lasthåndtaksknappen kan roteres til de
to (2) er justert.
12. Kontroller at Tuohy-Borst-klaffen er åpen. Hvis
den er stengt, vrir du rotatoren mot klokken for
å åpne klaffen.
13. Før snoren gjennom lastehåndtaket, og
kontroller at siden til lastehåndtaket med
knotten er i flukt med den svarte
indikatorlinjen på lasterøret.
14. Fest lastehåndtaket til lasterøret.
15. Bruk saltvannsposen til å fortsette å fylle
resten av lastesystemet til det kommer
saltvann ut av forlengelsesrøret for
lastehåndtaket og niplene. Hvis det observeres
lekkasjer, bekrefter du kileforbindelsen til
lastehåndtaket på nytt.
16. Steng Tuohy-Borst-klaffen og alle
stoppekranene.
17. Slå av skyllingen og fjern saltvannsslangen fra
forlengelsesrøret for den lukkede hetten.
18. Inverter lastesystemet og fest til stativet ved å
feste lasterøret i det roterende klipset – klips 1
og lastehåndtaket i det nedre lasteklipset –
klips 2.
19. Fjern den lukkede hetten fra enheten.
20. Plasser snorklipset på snorlederen på enden av
Tuohy-Borst-klaffen.
21. Stram snorlederen og skyv snorklipset i kontakt
med Tuohy-Borst-klaffen.
22. Bruk en sprøyte med luftevakueringsrør til å
fjerne luft fra klafflommene.
FORSIKTIG: Ikke skad lommestoffet eller
klaffeseilene.
23. Rett inn den anteriore delen av klaffmansjetten
(hevet del) etter utsparingen i lastetrakten
(figur 13).
Klaff i lastetrakt sett ovenfra og ned
1. Hevet del av klaff
2. Utsparing i lastetrakt
24. Hvis en Tendyne-mitralklaff LP lastes, må
sentreringskonusen byttes ut og den lille indre
sentreringskonusen festes til
sentreringsstangen.
Hvis en standard Tendyne-mitralklaff lastes, må
sentreringskonusen ikke byttes ut. Skru
sentreringshetteenheten på lastetrakten med
sentreringskonusen trukket helt tilbake, og
mens du holder sentreringsstangen løsner du
vingeskruen og senker forsiktig
sentreringskonusen som er i kontakt med
klaffen.
10.7 Lasting av klaffen
1. Roter knotten på lastehåndtaket mot klokken
for å komprimere klaffen i lasterøret.
2. Kontroller at sentreringskonusen støtter
klaffen når den komprimeres ved å bruke litt
kraft på sentreringsstangen inntil stangen når
stoppepunktet. Trekk deretter til skruen.
3. Fortsett å rotere knotten på lastehåndtaket til
stoppepunktet nås og klaffen er helt lastet.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 196 av 284
FORSIKTIG: Merk tidspunktet for fullføring av
dette trinnet. Klaffen skal ikke forbli lastet i
lasterøret lenger enn 15 minutter. Hvis klaffen
er i lasterøret lenger enn 15 minutter, skal
klaffen kasseres og en ny klaff klargjøres.
4. Kontroller at snorledertilkoblingen fremdeles
er synlig i forlengelsesrøret for lastehåndtaket.
FORSIKTIG: Hvis snorlederen ikke er synlig i
forlengelsesrøret for lastehåndtaket når klaffen
er helt lastet, skal klaffen kasseres og en ny
klaff klargjøres.
5. Fjern sentreringshetteenheten. Plasser den
lukkede hetten på lastetrakten.
10.8. Flytte lasterøret til innføringssystemets håndtak
1. Fjern lastetrakten fra lasterøret ved å løsne
lastetraktens flens som kobler lastetrakten til
lasterøret.
2. Vri lastetrakten til siden og hold trakten over
lastestativbasen for å unngå saltvannssøl.
3. Kontroller at innføringshylsens sideport er i
flukt med det svarte merket på lasterøret, og
fest hylsen til lasterøret ved å stramme flensen.
4. Fest saltvannsslangen til hemostaseadapteren
på hylsens sideport.
5. Fyll hylsen med saltvann.
MERK: Ikke slå av saltvannsskyllingen til hylsens
sideport.
6. Fyll den sammenleggbare dilatatoren med 4–5
atm for å forsegle enden av hylsen, og fortsett
å skylle gjennom hylsens sideport.
7. Steng alle stoppekranene for å slå av
skyllingen.
8. Plasser hylsen og lasterøret i det vinklede
klipset – klips 3.
9. Fjern snorklipset og løsne Tuohy-Borst-klaffen.
10. Trekk i knotten på lastehåndtaket for å koble
den ut, og vri knotten én full omdreining med
klokken. Fjern vingeskruen for knottsikringen
og fjern knotten på lastehåndtaket fra
lastehåndtaket.
11. Trekk i snoren til den er stram, løsne
lasterørets flens og fjern lastehåndtaket.
12. Trekk vekselvis i lederen og håndtaket for å
fjerne snoren helt og hindre sammenfiltring.
MERK: Kontroller at snoren ikke er
sammenfiltret ved å se gjennom åpningen der
knotten ble fjernet på lastehåndtaket.
13. Trykk på hylsen og lasterøret for å fjerne
eventuelle luftbobler bak klaffen etter lasting.
Skyllingen kan også slås av og på under dette
trinnet for å erstatte eventuelt saltvann som er
mistet under fjerningen av lastehåndtaket.
Tendyne
TM
-innføringssystem. Øvre bilde: sett
ovenfra. Nedre bilde: sett nedenfra.
1. Knott for tilbaketrekking av hylse – knott 3
2. Knott for snorsikring – knott 2
3. Innføringsknott – knott 1
4. Øvre justeringsvindu
5. Nedre justeringsvindu
14. Kontroller at tilbaketrekkingsmekanismen for
hylsen på innføringshåndtaket er riktig plassert
ved å kontrollere det nedre justeringsvinduet
for å sikre at fliken er sentrert. Juster slakket
med knotten for tilbaketrekking av hylse –
knott 3 ved behov.
15. Bekreft at innføringsknotten – knott 1 er
fullstendig rotert mot klokken.
MERK: Ikke roter for mye slik at du skader
mekanismen.
16. Fest en Tuohy-Borst med sideforlengelse til
luer-koblingen på enden av
innføringshåndtaket, og fest deretter en 1-veis
stoppekran til forlengelsesrøret på Tuohy-
Borst-klaffen.
17. Påse at Tuohy-Borst-klaffen er åpen.
Inspiser klaffen nøye ved leddet mellom den
flettede snoren og nitinollederen, og bekreft at
det ikke er tegn på skade.
FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis det er tegn til
skade eller forringelse.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 197 av 284
18. Før snoren gjennom innføringshåndtaket til
snorlederen kommer ut av muffen på
innføringshåndtaket og Tuohy-Borst-klaffen.
19. Oppretthold spenningen i snoren og fest
innføringshåndtaket til lasterøret, slik at
innføringshåndtaket er i flukt med lasterøret.
Klem den ene enden av innføringshåndtaket
inn i det roterende klipset – klips 1.
Den svarte indikatoren på lasterøret skal være i
flukt med det øvre justeringsvinduet.
20. Plasser snorlederen i sikringsåpningene på
muffen til innføringshåndtaket.
MERK: Fire (4) til seks (6) tommer
(10-15 centimeter) leder skal være i navet for
retensjon.
21. Påse at alle luer-tilkoblinger er tette og sikre.
Skyll innføringshåndtaket med saltvann til det
kommer saltvann ut av Tuohy-Borst-klaffen og
den 1-veis stoppekranen. Steng Tuohy-Borst-
klaffen og den 1-veis stoppekranen.
22. Fjern transportsikringen fra den
sammenleggbare dilatatoren og skyll
dilatatorlumen med sterilt saltvann.
23. Bekreft at knotten for snorsikring – knott 2 ikke
er i inngrep med snorlederen.
10.9. Klargjøre for transapikal prosedyre
Klaffen skal implanteres med steril teknikk ved
hjelp av primært transøsofageal
ekkokardiografisk veiledning. I tillegg kan
transtorakale ekkokardiografiske og
fluoroskopiske avbildningsmodaliteter brukes.
ADVARSEL: Kun leger som har fått opplæring i
bruken av TENDYNE
TM
-mitralklaffsystemet skal
bruke dette produktet.
1. Klargjør det torakale tilgangsstedet ved bruk av
standard praksis.
2. Fastslå riktig bane fra ventrikkelens myokard til
mitralklaffen ved hjelp av ekkokardiografisk
veiledning.
3. Fastslå riktig apikalt tilgangssted ved hjelp av
transøsofageal ekkokardiografi. Punkter
myokardet med innføringsnålen og før inn en
standard 0,035" (0,89 mm) ledevaier. Fjern
innføringsnålen når vaieren er i venstre
ventrikkel.
ADVARSEL: Ikke prøv å sette inn en delvis eller helt
tilbaketrukket nål.
4. Før en 8F hylse inn i venstre ventrikkel og fjern
dilatatoren. Før et ballongspisskateter over
vaieren og gjennom hylsen inn i venstre
ventrikkel. Bruk en oppblåst ballong til å
opprette en fri bane fra det ventrikulære
tilgangsstedet til venstre atrium med det
oppblåste ballongspisskateteret.
5. Før ledevaieren frem over mitralklaffen og inn i
venstre atrium. Slipp luften ut av ballongen og
fjern ballongspisskateteret fra hylsen og
vaieren. Fjern hylsen fra hjertet og vaieren.
Oppretthold vaierposisjonen i venstre atrium.
10.10. Utplassere klaffen
1. Tilfør kontinuerlig saltvannsskylling gjennom
innføringshåndtaket. Bekreft at trykket er
150–250 mmHg.
2. Før den sammenleggbare dilatatoren og hylsen
gjennom myokardet over den 0,035" (0,89
mm) ledevaieren.
3. Før frem innføringshåndtaket med
ekkokardiografi og fluoroskopisk veiledning for
å opprettholde riktig bane og bekrefte at
endelig hylsedybde er over mitralannulus.
FORSIKTIG: Hold enden av hylsen ca.
1 centimeter (cm) over mitral annulus for å
sikre at enheten ikke interagerer med
atrieveggen.
4. Slipp luften ut av den sammenleggbare
dilatatoren i minst 5 sekunder og fjern. Hvis det
oppstår motstand, må du bekrefte at luften er
sluppet helt ut av dilatatoren. Fjern den
0,035" mandrengen fra hjertet gjennom
hemostasteventilen.
5. Stopp skyllingen og sug ut luft fra hylsen
gjennom hemostaseadapterens sideport.
6. Start skyllingen på nytt.
7. Roter innføringsknotten – knott 1 på
innføringshåndtaket i pilretningen for å skyve
klaffen ut av lasterøret og inn i hylsen.
8. Fortsett å rotere innføringsknotten – knott 1 til
indikatorlinjen er synlig i det øvre
justeringsvinduet. Dette indikerer at klaffen er
på enden av hylsen.
Bekreft på ekko at klaffen er på enden av hylsen.
9. Slå av skyllingen.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 198 av 284
10. Trekk i snoren til den er stram og stram
knotten for snorsikring – knott 2 på enden av
innføringshåndtaket for å feste snorlederen.
Bruk kun fingertuppene. Ikke stram for hardt.
11. Kontroller at spissen på hylsen er på linje med
mitralannulus.
12. Roter knotten for tilbaketrekking av hylse –
knott 3 i pilretningen for å trekke tilbake hylsen
og initiere utplassering av klaffen.
FORSIKTIG: Kontroller at innføringsknotten –
knott 1 ikke roterer.
10.11 Orientering av klaffen
1. Kontroller at klaffen er på nivå med
mitralannulus og at mansjetten er tilstrekkelig
utplassert for å identifisere orienteringen til
mansjetten på klaff A2.
2. Bekreft med ekkokardiografi at klaffen er riktig
orientert, og påse at den hevede anteriore
delen (det rette segmentet av klaffen) er
radialt orientert mot aorta-mitral-
kontinuiteten.
Fluoroskopi kan også brukes til å bekrefte
orienteringen – ved hjelp av forhåndsbestemte
projeksjonsvinkler fra preoperativ CT-skanning
og riktig innretting av den røntgentette
markøren A1 på klaffen.
3. Fortsett å rotere knotten for tilbaketrekking av
hylse – knott 3 i pilretningen til den stopper.
4. Roter innføringsknotten – knott 1 en halv
omdreining i motsatt retning av pilretningen
for å utplassere klaffen helt.
5. Hvis klaffen må omplasseres, bruker du
innføringsknotten til å gjenfange klaffstammen
og nitinolavstiverne ved å rotere knotten for
tilbaketrekking av hylse – knott 3 i pilretningen.
FORSIKTIG: Bekreft at de naturlige klaffeseilene
ikke er fanget mellom hylsen og klaffen.
6. Når klaffen er gjenfanget, skal den skyves inn i
venstre atrium, reorienteres radialt etter
behov, reorienteres aksialt i annulus og
utplasseres på nytt ved å rotere knotten for
tilbaketrekking – knott 3 i pilretningen.
FORSIKTIG: Ikke innhent og ta i bruk klaffen
mer enn fem (5) ganger.
7. Fjern snorlederen fra holderen. Grip tak i
snorlederen, og løsne Tuohy-Borst-klaffen og
knotten for snorsikring – knott 2.
8. Fjern innføringshåndtaket samtidig som
spenningen i snoren opprettholdes.
FORSIKTIG: Oppretthold spenningen i
snorlederen.
10.12. Feste snoren
1. Bekreft at den apikale platen er festet til
posisjoneringshåndtaket.
2. Træ den apikale platen og
posisjoneringshåndtaket over snoren og før
frem til merket for snoren kommer ut av TLS.
3. Få stiften på TLS til å gå i inngrep med merket
for snoren som er i flukt med overflaten til TLS.
4. Trykk på utløserknappen (strammeskiveknapp)
på ledeskrueknotten (strammeskive) for å føre
frem den apikale platen til myokardet samtidig
som du bekrefter at den apikale platestammen
går inn i myokardet. Oppretthold spenningen i
systemet for å holde klaffen i annulus.
5. Påse at ingen gjenstander (f.eks. suturlinjer) er
fanget mellom myokardet og platen før du
begynner på den endelige strammingen av den
apikale platen.
6. Bruk ledeskrueknotten til å justere snorens
spenning og oppnå riktig plassering av klaffen.
Se Vedlegg A for festesnorspenninger basert på
pasientens hemodynamiske tilstander.
7. Bruk ekkokardiografi til å evaluere klaffytelse
og posisjon, og påse at klaffen er godt festet i
mitralannulus uten paravalvulær lekkasje eller
sentral mitral regurgitasjon. Kontroller de
fysiologiske transmitrale og LVOT-
trykkgradientene.
Hvis optimal ytelse ikke er oppnådd og klaffen
skal hentes ut, må du ikke klippe snoren. Se
avsnitt 10.13 for uthentingsprosedyrer.
8. Fest den apikale platen ved å bruke låsehjulet –
den midtre knotten til å feste snoren med
stiften.
Bekreft at de to (2) innrettingshullene på apikal
platen er justert som visuell bekreftelse på at
apikal plate er festet til tråden.
9. Lås opp stiften på TLS for å frigjøre snoren.
10. Vri utløserknotten for platen for å frigjøre
armene og løsne den apikale platen.
11. Fjern posisjoneringshåndtaket.
12. Etter at optimal klaffinnretning og plassering er
bekreftet, kutt snoren til ca. 5 centimeter (cm).
13. Lukk det kirurgiske innsnittet med standard
praksis.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 199 av 284
10.13 Uthenting av klaffen med uthentingssystemet
(ved behov)
MERK: Uthenting kan bare utføres
intraoperativt, før snoren klippes.
1. Fest holderingen på uthentingsverktøyet.
2. Monter uthentingsdilatatoren på
uthentingsverktøyet. Fest glidestangens
låsemekanisme for å låse
uthentingsdilatatoren. Påse at den nedre
vingeskruen er ulåst.
3. Koble til forlengelsesrøret og 1-veis
stoppekranen. Skyll uthentingshylsen og
uthentingsdilatatoren. Lukk 1-veis
stoppekranen.
4. Fest uthentingshylsen og uthentingsdilatatoren
på uthentingsverktøyet og last kabelstroppen.
5. Posisjoner holderingen på den proksimale
kanten av uthentingsdilatatoren.
6. Tilfør en kontinuerlig, langsom
saltvannsskylling gjennom uthentingsverktøyet.
7. Hvis den apikale platen er montert, skal den
først fjernes med plateposisjoneringssystemet.
Følg disse trinnene hvis den apikale platen er
festet til snoren med stiften:
a. Last posisjoneringshåndtaket over
snoren og før opp til den apikale platen.
b. Vri utløserknotten for platen for å låse
armene til den apikale platen. Påse at
den D-formede drivfunksjonen er i
inngrep med den D-formede lommen på
den apikale platen.
c. Oppretthold spenningen i snoren og
bruk låsehjulet til å løsne snoren. Fjern
den apikale platen.
FORSIKTIG: Ikke løsne spenningen i snoren.
8. Bruk fluoroskopisk veiledning og bruk klaffens
snor som en skinne for å føre uthentingshylsen
og uthentingsdilatatoren gjennom hjertets
apex til spissen er ved siden av stammen på
klaffen.
9. Stram Tuohy-Borst-klaffen på den proksimale
enden av uthentingsverktøyet og aktiver stiften
for å feste snoren.
10. Løsne holderingen og skyv den til den
proksimale enden av den rustfrie stålstangen
på uthentingsverktøyet.
11. Under fluoroskopisk veiledning komprimerer
du utløseren sakte på uthentingsverktøyet for
å trekke klaffen delvis inn i
uthentingsverktøyet.
MERK: Visualiser naturlige klaffeseil for å sikre
at de holder seg frie og mobile gjennom hele
tilbaketrekkingsprosessen.
12. Før frem uthentingsverktøyet og flytt den
delvis innfangede klaffen inn i venstre atrium
for å fullføre tilbaketrekkingen.
13. Lås den nedre vingeskruen på den ytre
dilatatoren og frigjør glidestangens
låsemekanisme på uthentingshylsen.
14. Fortsett å komprimere utløseren på
uthentingsverktøyet sakte og kontrollert inntil
klaffen er helt innfanget. Det doble
lasermerket på uthentingsverktøyets stang
indikerer at klaffen er helt innfanget. Det kan
oppstå høye krefter når mansjettområdet av
klaffen trekkes inn i uthentingshylsen. Manuell
hjelp på hentingsverktøyet kan brukes til å
innhente klaffen fullstendig.
15. Ta ut hele systemet.
16. Om ønskelig kan nok en klaff lastes og
utplasseres.
ADVARSEL: En klaff som er hentet ut, skal ikke brukes
på nytt.
10.14. Rengjøring og sterilisering av gjenbrukbart stativ
og gjenbrukbar vekt
FORSIKTIG: Manglende rengjøring og/eller
resterilisering av stativet og vekten før bruk
kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren
eller pasienten.
1. Manuell rengjøring av gjenbrukbart stativ og
gjenbrukbar vekt
a. Umiddelbart etter operasjonen
(brukssted), demonter stativet ved å skille
de to (2) stolpene fra bunnen (figur 15).
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 200 av 284
Tendyne
TM
-stativ, demontert.
1. Stanghull
2. Stenger
3. Base
b. Rengjør alle overflater og kanter av stativet
(base, stanghull og stenger [figur 15]) og
vekten (figur 16) med en fuktet klut som
ikke loer.
Tendyne
TM
-vekt.
c. Skyll hver enkelt komponent i stativet og
vekten under rennende, varmt (20–25 °C)
vann i minimum 1 minutt med en klut som
ikke loer, hansker eller nylonbørste for å fjerne
rester av synlig smuss. Fokuser på spor,
gjenger, sprekker eller inngraverte områder.
d. Gjenta til det ikke lenger er synlig smuss på
stativet eller vekten.
e. Klargjør en nøytral (pH 7,0–8,5) enzymatisk
rengjøringsløsning (Prolystica‡ 2X
Concentrate eller tilsvarende enzymatisk
vaskemiddel). Følg anvisningene til
produsenten av rengjøringsløsningen for
anbefalt konsentrasjon og temperatur.
f. Senk stativplaten, stativstolpene og vekten
og la komponentene gjennombløte i minst
5 minutter.
Juster komponentens posisjon etter behov
for å sikre at alle komponentflatene
kommer i kontakt med den
nzymvaskemiddeloppløsningen i minst
5 minutter.
g. Etter bløtleggingen i minimum 5 minutter
skrubber du hele overflateområdet til
stativbasen, stativstengene og vekten med
en myk nylonbørste i minst ett minutt. Vær
spesielt oppmerksom på stanghullene og
inngraverte overflater. Skrubb under
vannlinjen i minimum 3 minutter for å
hindre aerosolisering av forurensende
stoffer. Bruk en myk nylonbørste til å
rengjøre innvendige gjenger. Skrubb hvert
gjengede hull i minimum 30 sekunder hver.
h. Gjenta til det ikke lenger er synlige rester
på stativet eller vekten.
i. Skyll hver enkelt komponent under
rennende avionisert (DI) vann i minimum
2 minutter.
j. Tørk stativbase, stativstenger og vekt med
trykkluft eller en tørr lofri klut til
anordningens utvendige overflater er helt
tørre.
2. Rengjøringsanvisninger for automatisk
vaskemaskin
a. Demonter stativet ved å skille de to (2)
stolpene fra bunnen (figur 15).
b. Still inn forvasksyklusen til å bruke kaldt
vann i 2 minutter.
c. Still inn følgende vaskesykluser:
• Vaskesyklus: forvask – kaldt vann i 2
minutter
• Vaskesyklus: vasking – oppvarmet
vann på 55,0–82,2 °C i 2–10 minutter
• Bruk alkalisk vaskemiddel (Prolystica‡
Ultra Alkaline eller tilsvarende alkalisk
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 201 av 284
vaskemiddel): i henhold til
anvisningene fra
vaskemiddelprodusenten
• Vaskesyklus: Nøytraliserende skylling –
oppvarmet bruksvann ved 25 ˚C i
5 minutter
• Vaskesyklus: mellomliggende skylling –
kaldt vann i 4 minutter
• Vaskesyklus: tørking – 100 °C i
minimum 10 minutter
• Valgfri manuell lufttørking eller tørking
med en ren, absorberende, lofri
engangsklut
3. Sterilisering av stativ og vekt
Etter rengjøring brukes prevakuum-
dampsteriliserng for å sterilisere stativet og
vekten.
Minimum anbefalt eksponeringstemperatur og -tid
for å oppnå et sterilitetssikringsnivå (SAL) på
10-6 med forvakuummetoden er angitt i tabell
2.
FORSIKTIG: Bruk ikke andre steriliseringsmetoder
(f.eks. etylenoksid eller hydrogenperoksid/
gassplasma). Pakk inn alle komponenter separat.
Tabell 2: Dampsteriliseringsparametere for stativ og
vekt
Syklusparametre
Metode
Temperatur
Tid
Tørketid
Alternativ 1:
Dampsterili
sering med
forvakuum
134 °C (273
°F)
3 minutter 75 minutter
Alternativ 2:
Dampsterili
sering med
forvakuum
132 °C (270
°F)
4 minutter 75 minutter
Alternativ 3:
Dampsterili
sering med
forvakuum
121 °C (250
°F)
30 minutter 75 minutter
FORSIKTIG: Stativet eller vekten må ikke brukes hvis
det oppdages skade.
11. Pasientutvelgelse og behandling
Bruk standard avbildningsteknikker, slik som CT
(computertomografi)-angiografi og ekkokardiografi, til å
vurdere pasientens naturlige mitralklaff og størrelsen på
pasientens venstre ventrikkel preoperativt for valg av
klaffstørrelse. Ekkokardiografisk avbildning på
prosedyretidspunktet skal sammenlignes med tidligere
bilder med henblikk på størrelsen på annulus og venstre
ventrikkel som en endelig bekreftelse på valg av
klaffstørrelse. Se tabell 3 for å få en liste over
tilgjengelige størrelser på Tendyne
TM
-klaffen når
størrelsen på pasientens naturlige mitralklaff og venstre
ventrikkel er fastslått.
Tabell 3: Tendyne
TM
-klaffnummer og størrelse på
naturlig annulus
Ventilstørrelse
Størrelse på naturlig annulus
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP & LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP og LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP & LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP og LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP og LP)
33,2
37,2
122
133
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 202 av 284
Ventilstørrelse
Størrelse på naturlig annulus
AP (mm)
PER (mm)
37M (SP og LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Vurderingen av pasientens egnethet for behandling med
Tendyne-mitralklaff og bestemmelse av klaffmodell og
størrelsen på implantatet skal være basert på 3D-
modellering av den opprinnelige mitralklaffen og den
venstre ventrikkelutstrømningskanalen (LVOT) som
dannes ved implantasjon av erstatningsklaffen.
MERK: Det er viktig å avbilde og evaluere
pasientens naturlige mitralklaff, underliggende
patologisk anatomi og karlokalisering ved
tilgangsstedet før prosedyren. I tillegg er
preoperativ CT-rekonstruksjon med passende
simulering av klaffstørrelse for analyse av det
nye LVOT-området helt avgjørende.
Vurderingen kan fastslå at ledsagende valvuloplastikk av
mitralannulus skal utføres for å sikre plakkmobilitet før
implantasjon av klaffen. I slike tilfeller kan standard
institusjonsteknikker brukes.
Ved bruk av den preoperative bildediagnostikken
anbefales det at følgende betingelser blir oppfylt både
endesystolisk og endediastolisk:
• et minste område for ny LVOT på 250mm
2
,
• minst 5 mm vaierlengde inne i ventrikkelen,
• ventilen forstyrrer ikke vev i ventrikkelveggen,
• det ventrikulære adkomststedet nærmer seg
ikke koronarkarenes anatomi eller krysser
høyre ventrikkel,
• det opprinnelige anteriore mitralbladet er ikke i
fare for at systolisk anterior bevegelse (SAM)
forårsaker obstruksjon av LVOT.
Pasientene skal først evalueres for en standard
profilklaff (SP), og hos pasienter uten egnet anatomi bør
en lavprofilklaff (LP) vurderes. For personer som får LP-
klaffer anbefales det predikerte nye LVOT-området i
gjennomsnitt over endesystolisk og endediastolisk å
være større enn 325mm
2
.
Det kan være nødvendig med ytterligere evaluering for
å bekrefte følgende:
• For personer med sterkt begrensede eller
immobile blad må det bekreftes at
ballongvalvuloplastikk kan utføres for å
mobilisere bladene og muliggjøre adkomst for
innføringshylsen gjennom mitralannulus.
• For personer med tidligere AVR skal det
bekreftes at aortaklafframmen eller
suturringen ikke forstyrrer ekspansjonen av
Tendyne-klaffen ved å bekrefte at det
foreligger en tilstrekkelig diameter for den
indre klafframmen for den valgte profilen
(22,5 mm for LP-klaffer, 27,0 mm for
SP-klaffer).
• For personer med tidligere AVR og med
aortaklaffeprotese implantert i en stilling som
er delvis nedenfor den opprinnelige
aortaklaffen eller i LV-utstrømningskanalen;
bruk CT-simulering av Tendyne-ventilen for å
vurdere eventuell interaksjon mellom Tendyne-
klaffens ytre ramme og aortaprotesen i venstre
ventrikkel, noe som forventes å forårsake
betydelig deformasjon av aortaprotesen.
Denne anordningen er ikke beregnet for å behandle
barn, gravide eller ammende.
Preeksisterende komorbiditeter som øker risikoen for
dårlige resultater innledningsvis eller øker risikoen for
akutt innleggelse til operasjon, må granskes.
Vurder nøye risikoene og nytten for hver pasient før
bruk av Tendyne-mitralklaffsystemet.
Den utvidede, kliniske Tendyne-studien besto av de
første 100 pasientene som ble behandlet med Tendyne-
mitralklaffsystemet, fulgt i ett år etter prosedyren. Data
hentet fra denne studien hos pasienter med
symptomatisk, alvorlig MR som ikke var egnet for
kirurgisk behandling, viste følgende utfall (tabell 4):
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 203 av 284
Tabell 4: Utvidet klinisk Tendyne-studie, utfall etter 1 år
Utfall etter 1 år
n/N(%)
Spor eller mindre MR
61/62 (98,4 %)
NYHA-klasse I/II
54/61 (88,5 %)
KCCQ-forbedring
• Forbedret minst 5 poeng
• Forbedret minst 10 poeng
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Forbedring i 6 minutters
gåstrekning
• Forbedret minst 24 meter
• Forbedret minst 50 meter
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Selv om de kliniske dataene som ble observert under
den utvidede, kliniske Tendyne-studien viser en klinisk
fordel for pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon og
som er uegnede kandidater for enten tradisjonell
mitralklaffkirurgi eller transkateter-mitralreparasjon,
foreligger det begrensede data på lang sikt (>1 år)
angående sikkerheten og ytelsen til Tendyne-
mitralklaffsystemet. Følgelig er risiko og fordeler på lang
sikt ikke fastsatt.
12. Pasientrådgivning
Risikoen og fordelene med langvarig
blodplatehemmende behandling og behandling med
antikoagulantia må vurderes. Langtidsbehandling med
antikoagulantia anbefales, med mindre det er
kontraindisert, for alle pasienter med bioprotetiske
hjerteklaffer som har risikofaktorer for
tromboembolisme. Pasienter med bioproteser som
gjennomgår dentale prosedyrer som involverer
manipulering av tannkjøttvev eller tennenes periapikale
område eller perforering av munnslimhinnen, bør få
endokardittprofylaktisk antibiotikabehandling.
13. Avhending
Kasser all emballasje på egnet måte. Kasser
innføringssystemer, lastesystemer,
plateposisjoneringssystemer, uthentingssystemer og
andre komponenter i henhold til standardprosedyrer for
biologisk farlig avfall.
14. Eksplantert klaff
En eksplantert klaff kan legges i en egnet histologisk
fikseringsvæske, f.eks. 10 % nøytralbufret formalin eller
2 % glutaraldehyd, og returneres for analyse. Kontakt
Abbott for å be om et eksplanteringssett.
15. Pasientregistrering
Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og
returkonvolutt følger med hver enhet. Fyll ut
identifikasjonskortet som er knyttet til
registreringsskjemaet for medisinsk utstyr, og gi det til
pasienten. Etter implantasjon fylles all ønsket informasjon
ut, og det originale skjemaet sendes tilbake til Abbott.
Sporing av produsenter er obligatorisk i visse land. Se bort
fra enhver forespørsel om pasientinformasjon hvis dette
er i strid med lokale juridiske eller forskriftsmessige krav
om pasienters personvern
16. ANSVARSFRASKRIVELSE OG
BEGRENSNING AV RETTSMIDLER
Abbott Medical har utøvd rimelig forsiktighet i
produksjonen av denne enheten, men flere faktorer
utenfor Abbott Medicals kontroll kan påvirke denne
enheten og resultatene som er oppnådd ved bruken av
den. ABBOTT MEDICAL GIR DERFOR INGEN GARANTIER
VEDRØRENDE DENNE ENHETEN OG FRASKRIVER SEG
UTTRYKKELIG ALLE GARANTIER, ENTEN UTTRYKKELIG
ELLER UNDERFORSTÅTT VED BRUK AV LOV ELLER
ANNET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL,
EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT
FORMÅL. ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE
ANSVARLIG OVERFOR EN PERSON ELLER ENHET FOR
TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE ELLER
KOSTNAD, DIREKTE ELLER INDIREKTE, SOM FØLGE AV
BRUK AV DENNE ENHETEN. INGEN PERSON HAR
MYNDIGHET TIL Å PÅTA SEG ANSVAR PÅ VEGNE AV
ABBOTT MEDICAL VEDRØRENDE ENHETEN ELLER GI
GARANTIER ELLER FREMSTILLINGER VEDRØRENDE
ENHETEN. Utelukkelsene og begrensningene som er
angitt ovenfor, er ikke ment og skal ikke tolkes slik at
de strider mot obligatoriske bestemmelser i gjeldende
lov. Hvis noen vilkår i denne ansvarsfraskrivelsen anses
å være ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med
gjeldende lov av en domstol med kompetent
jurisdiksjon, skal gyldigheten av de resterende delene
av denne ansvarsfraskrivelsen ikke påvirkes.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra
Abbott Medical er kun ment som generelle
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 204 av 284
beskrivelser av enheten på produksjonstidspunktet og
utgjør ikke noen eksplisitte garantier.
ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR
DIREKTE, TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE
ELLER KOSTNAD SOM FØLGE AV GJENBRUK
REPROSESSERING ELLER RESTERILISERING AV DENNE
ENHETEN.
17. Immateriell eiendom
™ Indikerer et varemerke for Abbott-gruppen.
‡ Indikerer et tredjeparts varemerke som tilhører den
respektive eieren.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Med enerett.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 205 av 284
VEDLEGG A:
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 206 de 284
PT: Português
Símbolos gráficos para rotulagem de dispositivos médicos
Consultar as instruções de utilização
Seguir as instruções de utilização
neste website
Condicional para RM
Limites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Conteúdo
Conteúdo (componente incluído com
o dispositivo)
Não reutilizar
Data de fabrico
Prazo de validade
Não reesterilizar
Esterilizado com óxido de etileno
Esterilizado com agentes químicos
líquidos
Código do lote
Número de catálogo
Número de série
Fabricante
Representante autorizado na União
Europeia
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Solução de conservação: glutaraldeído
Apirogénico
Não estéril
Limpar e esterilizar antes de cada
utilização
Número de identificação exclusivo do
dispositivo
Cuidado
Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Afixado em
conformidade com a Directiva do
Conselho Europeu 93/42/CEE e
2011/65/UE. Por este meio, a Abbott
Medical declara que este dispositivo
está em conformidade com os
requisitos essenciais e outras
cláusulas relevantes desta directiva.
1. Descrição do dispositivo
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 207 de 284
O sistema de válvula mitral Tendyne
TM
é constituído
pela válvula mitral Tendyne com plataforma apical e por
um sistema introdutor da válvula mitral Tendyne que
facilita a colocação da válvula.
1.1. Válvula mitral Tendyne
TM
com plataforma apical
A válvula mitral Tendyne é uma bioprótese que se
destina à implantação transapical no interior da válvula
mitral nativa. A válvula inclui duas (2) partes: uma
válvula bioprotésica pericárdica porcina e uma
plataforma apical (ligadas por um fio de suporte
entrelaçado, Figura 1). A válvula tem três (3) folhetos de
tecido pericárdico porcino costurados a uma estrutura
circular e auto-expansível de nitinol. A estrutura interior
está costurada no interior de uma estrutura exterior
auto-expansível de nitinol. A estrutura exterior ajuda a
orientar a prótese no interior da válvula mitral nativa.
Existe um marcador radiopaco no local A1 que pode ser
visualizado sob fluoroscopia para confirmar a orientação
da válvula. O rebordo da estrutura exterior está elevado
ao longo do aspecto anterior e designa-se por região A2.
A válvula foi concebida para uma orientação radial, com
o aspecto anterior do rebordo a repousar sobre a
continuidade aortomitral. A orientação alinha o rebordo
com a porção anterior da válvula mitral nativa.
A estrutura está coberta por um rebordo em tecido PET
(polietileno tereftalato), o qual proporciona a superfície
vedante no interior do anel nativo. A prótese auto-
expansível está ligada a um fio de suporte constituído
por fibras entrelaçadas de polietileno, o qual se destina
a estabilizar a válvula, passando através do miocárdio do
ventrículo esquerdo, junto ao ápex, onde é fixo a uma
plataforma apical no epicárdio.
Figura 1. Válvula mitral Tendyne
TM
com plataforma
apical
A válvula é totalmente reposicionável e recuperável no
período intra-operatório. O reposicionamento permite a
optimização da posição da válvula após a introdução e a
recuperação permite a utilização de outros tamanhos da
válvula, se a válvula inicial não tiver o desempenho
adequado.
A válvula Tendyne está disponível em diversos
tamanhos, indicados na Tabela 1, para suportar diversas
anatomias cardíacas. Estão disponíveis duas (2) alturas
de vedação: perfil padrão, designado por “SP” (Standard
Profile), ou perfil baixo, designado por “LP” (Low
Profile). A válvula SP tem uma área efectiva do orifício
(EOA, Effective Orifice Area) de aproximadamente
3,0 cm
2. A válvula LP tem uma EOA de
aproximadamente 2,2 cm
2. A válvula LP foi concebida
para pacientes com dimensões mais pequenas do anel
nativo e para reduzir a obstrução do trajecto de saída
ventricular esquerdo (LVOT, Left Ventricular Outflow
Tract). O tamanho da válvula deve ser seleccionado para
proporcionar um ajuste adequado à vedação
paravalvular, à estabilidade do dispositivo e à área do
LVOT. Devem ser utilizadas técnicas de imagiologia
padrão para avaliar as dimensões da válvula mitral
nativa e as dimensões do ventrículo esquerdo para
seleccionar o tamanho da válvula. Consulte a Secção 11,
Selecção do paciente e tratamento.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 208 de 284
A plataforma apical está disponível em tamanho grande
e pequeno. É constituída por um botão em PEEK
(poliéter-éter-cetona) coberto por tecido de poliéster
(PET) de duplo veludo. A guia de nitinol e o fio de
suporte atravessam a plataforma apical para fixar a
plataforma à superfície epicárdica do coração, junto ao
ápex. A parte rotativa do botão em PEEK pode ser
deslocada para bloquear e desbloquear a plataforma
apical no fio de suporte.
Tabela 1: Tamanhos da válvula mitral TENDYNE
TM
Modelo
Descrição
Tamanho da
válvula
TENDV-LP-29S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33A
TENDV-SP-33B
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33B
TENDV-SP-33C
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33C
TENDV-SP-33S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33S
TENDV-LP-33S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33M
TENDV-LP-33M
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33L
TENDV-SP-35S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
35S
TENDV-LP-35S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
35M
TENDV-LP-35M
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
35M
Modelo
Descrição
Tamanho da
válvula
TENDV-SP-35L
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
35L
TENDV-SP-37S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
37S
TENDV-LP-37S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
37M
TENDV-LP-37M
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
37L
TENDV-SP-39S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
39S
TENDV-SP-39M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
39M
TENDV-SP-41S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
41S
1.2. Sistema introdutor da válvula mitral Tendyne
TM
O sistema introdutor da válvula mitral Tendyne é
constituído por um sistema de carregamento
Tendyne
TM
, um sistema introdutor Tendyne
TM
, um
sistema de posicionamento da plataforma Tendyne
TM
,
componentes da bancada Tendyne
TM
e os seguintes
elementos reutilizáveis, não estéreis: bancada de
carregamento Tendyne
TM
e peso Tendyne
TM
. O sistema
de recuperação Tendyne
TM
também está disponível para
recuperar a válvula no período intra-operatório, se o
implante da válvula seleccionado não se mostrar ideal.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 209 de 284
1.2.1. Sistema de carregamento Tendyne
TM
O sistema de carregamento Tendyne (Figura 2)
comprime a válvula mitral Tendyne no interior de um
tubo de carregamento. A porção A2 da válvula mitral
Tendyne fica alinhada com as marcas pretas no sistema
de carregamento. O sistema inclui uma tampa fechada,
um conjunto de tampa de centragem (tampa de
centragem, haste de centragem, cone de centragem e
parafuso de aperto), um funil de carregamento, um
tubo de carregamento, uma pega de carregamento e
um clipe do fio de suporte.
Figura 2. Sistema de carregamento Tendyne
TM
1. Tampa fechada
2. Conjunto da tampa de centragem (tampa de centragem,
haste de centragem, cone de centragem e parafuso de
aperto)
3. Funil de carregamento
4. Tubo de carregamento
5. Pega de carregamento
6. Clipe do fio de suporte (não ilustrado)
1.2.2. Sistema introdutor Tendyne
TM
O sistema introdutor Tendyne (Figura 3) introduz a
ponta da bainha através do miocárdio ventricular até ao
anel mitral, para facilitar a implantação da válvula. Se
necessário, o sistema introdutor pode parcialmente
recapturar e reposicionar a válvula após uma
implantação completa. A pega do sistema introdutor
inclui uma bainha introdutora, um tubo de
carregamento (parte do sistema de carregamento), uma
pega introdutora, um dilatador colapsável e uma agulha
introdutora.
Figura 3. Sistema introdutor Tendyne
TM
1. Bainha introdutora
2. Tubo de carregamento (parte do sistema de
carregamento)
3. Pega introdutora
4. Dilatador colapsável
5. Agulha introdutora
1.2.3. Sistema de posicionamento da plataforma
Tendyne
TM
O sistema de posicionamento da plataforma Tendyne
(Figura 4) fixa a plataforma apical ao fio de suporte
entrelaçado na superfície epicárdica. Utiliza um sistema
de carga do fio de suporte (TLS, Tether Load System)
que fixa o fio de suporte com um pino enquanto é
aplicada força de tensão.
Figura 4.
Sistema de posicionamento da plataforma Tendyn
1. Pega de posicionamento
2. Braços da plataforma
3. Manípulo de desengate da plataforma
4. Roda de bloqueio
5. Indicador de percurso e janela indicadora
6. Botão e manípulo de desengate do parafuso de ligação
7. Sistema de carga do fio de suporte (TLS)
8. Tubo de extensão
9. Pino
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 210 de 284
1.2.4. Componentes reutilizáveis não estéreis
A bancada Tendyne e o peso Tendyne são fornecidos
não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e
esterilizar estes componentes antes de cada utilização.
Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas
na Secção 10.14.
Figura 5. Bancada de carregamento Tendyne
TM
1. Base da bancada de carregamento
2. Poste esquerdo da bancada
3. Poste direito da bancada
1.2.5. Componentes estéreis Tendyne
TM
Os seguintes componentes adicionais do sistema são
fornecidos estéreis para utilização em conjunto com o
sistema de válvula mitral Tendyne: componentes da
bancada Tendyne (clipe angulado, clipe rotativo, cabeça
do clipe rotativo, clipe de carregamento inferior,
parafusos de aperto), torneiras de 1 via e de 3 vias,
adaptador hemostático, válvula Tuohy-Borst, tubo de
extracção de ar da bolsa da válvula, conjunto de
irrigação do fio de suporte, fio de suporte de verificação,
tubo de extensão, clipe do fio de suporte e transdutor
de pressão.
1.3. Sistema de recuperação Tendyne
TM
O sistema de recuperação Tendyne (Figura 6) recaptura
e contrai a válvula para remoção do corpo durante o
procedimento, se o tamanho da válvula ou a posição
final em relação ao anel nativo não forem ideais.
Figura 6. Sistema de recuperação Tendyne
TM
1. Conjunto da ferramenta de recuperação
2. Braçadeira
3. Válvula Tuohy
4. Pino de perfuração do fio de suporte
5. Conjunto do dilatador de recuperação
6. Haste do conjunto da ferramenta de recuperação
7. Marcas de medição
8. Conjunto da bainha de recuperação
9. Funcionalidade de retenção da braçadeira
10. Placa frontal de recuperação
11. Actuador
12. Mecanismo de bloqueio da barra deslizante
13. Parafuso de aperto inferior
14. Anel de retenção
15. Parafuso de aperto do anel de retenção
16. Conjunto de chaves Allen (não ilustrado)
17. Cortador de fios isolado (não ilustrado)
18. Torneira de 1 via (não ilustrada)
19. Tubo de extensão (não ilustrado)
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 211 de 284
2. Indicações
O sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para
o tratamento da válvula mitral nativa em pacientes sem
intervenções prévias na válvula mitral, com regurgitação
da válvula mitral moderada a grave ou grave (grau RM
≥ 3+), esperança de vida inferior a 5 anos, fracção de
ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%, dimensão
diastólica final do ventrículo esquerdo (DDFVE) ≤ 7,0 cm,
que não apresentam calcificação anular mitral grave e
que não são considerados adequados para reparação ou
substituição cirúrgica por uma equipa de cardiologia
multidisciplinar que têm:
• RM primária e apresentem risco cirúrgico
proibitivo, que não são considerados
adequados para reparação transcateter por
uma equipa de cardiologia multidisciplinar e
que têm dimensão sistólica final do ventrículo
esquerdo (DSFVE) > 3,0 cm ou
• RM secundária e são sintomáticos apesar de
terapia médica segundo as orientações de
tolerância máxima (incluindo terapêutica de
ressincronização cardíaca, se indicada).
Plataforma apical Tendyne: a plataforma apical
Tendyne destina-se a fixar a válvula após a introdução
da válvula mitral Tendyne e a remoção do sistema.
Sistema introdutor Tendyne: o sistema introdutor
Tendyne destina-se à introdução da válvula mitral
Tendyne.
Sistema de carregamento Tendyne: o sistema de
carregamento Tendyne destina-se ao carregamento da
válvula mitral Tendyne.
Sistema de posicionamento da plataforma Tendyne: o
sistema de posicionamento da plataforma Tendyne
destina-se à fixação da plataforma apical.
Sistema de recuperação Tendyne: o sistema de
recuperação Tendyne destina-se à recuperação da
válvula mitral Tendyne durante o procedimento, se
necessário.
Peso Tendyne: o peso Tendyne é um acessório
reutilizável que se destina à preparação do sistema de
posicionamento da plataforma.
Bancada Tendyne: a bancada Tendyne é um acessório
reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de
carregamento e introdutor durante a preparação do
sistema de válvula mitral Tendyne.
Componentes da bancada Tendyne: os componentes da
bancada Tendyne são acessórios estéreis utilizados com
a bancada Tendyne durante a preparação do sistema de
válvula mitral Tendyne.
3. Contra-indicações
O sistema de válvula mitral Tendyne
TM
está contra-
indicado nos pacientes que:
Não sejam tolerantes à anticoagulação utilizada no
procedimento ou ao regime
antiplaquetário/anticoagulante utilizando após o
procedimento
Com sepsia, incluindo endocardite activa
Com indício de trombo ventricular ou auricular
esquerdo
Apresentem vegetação ou massa na válvula mitral
Com um ápex fino ou frágil que torne o indivíduo não
adequado para um procedimento transapical
Sejam hipersensíveis ao níquel ou titânio
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos
O procedimento de implantação da válvula apenas deve
ser realizado quando for possível realizar uma cirurgia
de urgência da válvula mitral.
Todos os produtos fornecidos estéreis destinam-se
apenas a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize os componentes fornecidos estéreis. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
destes componentes pode comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de
contaminação do dispositivo, podendo resultar em
lesões, doença ou morte do paciente.
Os pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao
aldeído, silicone, materiais poliméricos e/ou contraste
exigem maior cautela.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 212 de 284
Inspeccione todos os componentes do produto antes da
utilização. Não utilize a válvula ou qualquer componente
do sistema se o selo ou a barreira de esterilidade
estiverem comprometidos ou se o produto tiver caído
ao chão, estiver danificado ou tiver sido manuseado
incorrectamente de algum modo.
Não utilize o produto após o prazo de validade
especificado na embalagem.
Não manipule ou manuseie a válvula com objectos
pontiagudos ou afiados.
Se a válvula for introduzida num paciente e recuperada
em seguida, não poderá ser reutilizada. Não tente
recarregar a válvula no mesmo ou num outro sistema
introdutor.
Uma limpeza e/ou reesterilização desadequadas da
bancada reutilizável e do peso reutilizável antes da
utilização poderão resultar em infecções, lesões do
utilizador ou lesões do paciente.
O dilatador colapsável tem um revestimento hidrofílico
na extremidade distal do dispositivo, com um
comprimento de 8,0 cm. Consulte a Secção 10.5 para
obter mais informações sobre a preparação e a
utilização deste dispositivo, para assegurar que tem o
desempenho previsto. O incumprimento dos avisos
nesta rotulagem poderá resultar em danos no
revestimento do dispositivo que podem exigir uma
intervenção ou resultar em acontecimentos adversos
graves.
4.2. Precauções pré-implantação
Para avaliar a compatibilidade anatómica com a prótese
Tendyne, deve ser efectuado um planeamento pré-
procedimento, incluindo ecocardiografia transesofágica
e TC cardíaca de contraste melhorado.
A segurança e o desempenho do sistema Tendyne ainda
não foram estabelecidos para pacientes com doença
arterial coronária que exija intervenção, regurgitação da
tricúspide grave, doença da válvula tricúspide que exija
cirurgia, disfunção grave do ventrículo direito ou
cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva.
Não utilize a válvula se o recipiente estiver danificado
(p. ex., tampa ou frasco rachado, selos ausentes ou
partidos). Não utilize a válvula se o recipiente
apresentar fugas ou se a solução de conservação de
glutaraldeído não cobrir a válvula totalmente.
Não congelar nem expor a calor extremo. Verifique o
indicador de temperatura antes da utilização. Não
utilizar se o indicador de temperatura identificar uma
exposição a temperatura alta ou baixa.
A válvula e a solução de conservação de glutaraldeído
são estéreis. O exterior do recipiente da válvula não é
estéril e não deve ser colocado no campo estéril.
A exposição ao glutaraldeído pode provocar irritação da
pele, olhos, nariz e garganta. Evite uma exposição
prolongada ou repetida aos vapores. Utilizar apenas
com ventilação adequada. Em caso de contacto com a
pele, lave a área afectada imediatamente com água. Em
caso de contacto com os olhos, lave com água e procure
auxílio médico imediatamente. Para obter mais
informações sobre a exposição ao glutaraldeído, solicite
uma ficha de dados de segurança (SDS, Safety Data
Sheet) à Abbott.
Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo
com as instruções. É obrigatório proceder ao
enxaguamento adequado da válvula com soro fisiológico
heparinizado estéril antes da implantação (consulte as
instruções na Secção 10.3).
Durante o enxaguamento, não toque nos folhetos nem
aperte a válvula.
Não exponha a válvula a soluções que não sejam a
solução de conservação ou de enxaguamento.
Não adicione antibióticos ou qualquer outra substância
(à excepção de heparina) à solução de conservação ou à
solução de enxaguamento.
Não deixe a válvula secar. Utilize irrigação ou imersão
para manter a hidratação do tecido.
Se uma válvula for danificada durante o carregamento,
não utilize a válvula nem tente reparar a mesma.
Uma limpeza e secagem incorrectas da bancada
reutilizável e do peso reutilizável podem reduzir a vida
útil do dispositivo. Não utilize palha-de-aço, escovas de
cerdas metálicas, escovilhões ou detergentes abrasivos.
Não utilize soro fisiológico para limpar ou submergir o
dispositivo. Não utilize lixívia à base de cloro.
4.3. Precauções de implantação
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 213 de 284
A válvula deve ser utilizada exclusivamente em conjunto
com os sistemas introdutores e de recuperação
Tendyne.
Não introduza ar no sistema. Utilize irrigação com soro
fisiológico estéril para assegurar que os componentes
permanecem isentos de ar.
Não deforme a válvula mais do que o necessário para o
carregamento e a implantação.
Não utilize os componentes do sistema introdutor ou do
sistema de recuperação se tiverem caído, sofrido danos
ou tenham sido manuseados indevidamente de algum
modo.
5. Segurança em ressonância magnética
(RM)
5.1. Condicional para RM
Os testes não clínicos demonstraram que a válvula pode
ser examinada em segurança nas seguintes condições:
Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla
(3 T).
Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Taxa de absorção específica (SAR, Specific Absorption
Rate) máxima para a média do corpo inteiro, referida
pelo sistema de RM, de 2,0 W/kg (modo de
funcionamento normal).
5.2. Aquecimento por radiofrequência (RF)
Nas condições de exame definidas na Secção 5, prevê-se
que a válvula produza um aumento máximo de
temperatura <7,5°C após 15 minutos de exame
contínuo. Não se prevê que este nível de aquecimento
esteja associado a qualquer efeito fisiológico adverso,
tendo em conta a dissipação de calor realizada pelo
fluxo sanguíneo na válvula mitral.
CUIDADO: O comportamento de aquecimento por RF
não sofre escalonamento com a intensidade do campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento
detectável com uma intensidade do campo podem
exibir valores elevados de aquecimento localizado com
outras intensidades do campo.
5.3. Artefacto de RM
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado
pelo dispositivo estende-se aproximadamente 0,9 cm a
partir da válvula durante a aquisição de imagens com
uma sequência de impulsos de eco do gradiente num
sistema de RM de 3 T.
6. Limitações
Uma condição no tórax que impeça o acesso transapical
7. Possíveis acontecimentos adversos
• Os acontecimentos adversos potencialmente
associados à utilização do sistema de válvula
mitral Tendyne podem incluir, entre outros:
• Agravamento da regurgitação mitral (RM)
• Anemia
• Arritmia cardíaca, auricular ou ventricular
• AVC ou ataque isquémico transitório
• Complicações hemorrágicas
• Complicações vasculares ou relacionadas com o
acesso
• Danos no tecido e/ou estruturas cardíacas
• Defeito da condução, com ou sem necessidade
de pacemaker
• Defeito do septo auricular (resultante de
valvuloplastia mitral, se efectuada)
• Derrame/tamponamento pericárdico
• Dificuldade, insuficiência ou falência
respiratória
• Diminuição da função do VE e/ou do débito
cardíaco
• Disfunção da válvula bioprotésica
• Dissecção anelar
• Dor
• Efusão pleural
• Embolia (gasosa, coágulo de sanguíneo, cálcio,
tecido, etc.)
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 214 de 284
• Embolia provocada pelo dispositivo
• Embolia pulmonar
• Endocardite
• Enfarte do miocárdio
• Erosão, migração ou posicionamento
incorrecto do dispositivo
• Febre
• Fuga paravalvular
• Hematoma
• Hemólise
• Hipertensão pulmonar
• Hipotensão
• Infecção/sepsia
• Insuficiência aórtica
• Insuficiência cardíaca, nova ou agravada
• Insuficiência hepática
• Insuficiência ou falência renal
• Irritação, estreitamento ou perfuração do
esófago
• Lesão auricular ou ventricular
• Lesão da válvula mitral
• Morte
• Obstrução
• Paragem cardíaca
• Perda de sangue com possível necessidade de
transfusão
• Perfuração cardíaca
• Prolapso/estenose da válvula mitral
• Reacção adversa à anestesia
• Reacção alérgica
• Resposta a um corpo estranho
• Resposta adversa a um corpo estranho
• Ruptura de folheto, cordal, papilar ou
ventricular (resultante de valvuloplastia mitral,
se efectuada)
• Ruptura ou danos no dispositivo
• Trombose provocada pelo dispositivo
8. Apresentação do produto
8.1. Componentes estéreis
A válvula é fornecida estéril, é apirogénica e destina-se a
uma única utilização. A válvula é esterilizada com e
armazenada em solução de glutaraldeído para
conservação dos componentes de tecido porcino. A
válvula é fornecida num recipiente de conservação com
uma tampa de rosca e um selo hermético.
A plataforma apical é fornecida estéril, é apirogénica e
destina-se a uma única utilização. A plataforma apical é
esterilizada com gás de óxido de etileno.
O sistema de carregamento Tendyne
TM
, o sistema
introdutor Tendyne, o sistema de posicionamento da
plataforma Tendyne e o sistema de recuperação
Tendyne são fornecidos estéreis e destinam-se a uma
única utilização. São esterilizados com gás de óxido de
etileno.
Os componentes adicionais do sistema que são
fornecidos estéreis destinam-se a uma única utilização e
incluem os componentes da bancada Tendyne (clipe
angulado, clipe rotativo, cabeça do clipe rotativo, clipe
de carregamento inferior, parafusos de aperto),
torneiras de 1 via e de 3 vias, adaptador hemostático,
válvula Tuohy-Borst, tubo de extracção de ar da bolsa da
válvula, conjunto de irrigação do fio de suporte, fio de
suporte de verificação, tubo de extensão, clipe do fio de
suporte e transdutor de pressão. São esterilizados com
gás de óxido de etileno.
8.2. Componentes não estéreis
A bancada Tendyne
TM
e o peso Tendyne são fornecidos
não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e
esterilizar estes componentes antes de cada utilização.
Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas
na Secção 10.14.
8.3. Armazenamento
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 215 de 284
Armazene a válvula Tendyne num local fresco e seco.
Não exponha a bioprótese a temperaturas
extremamente baixas ou altas (<5 °C ou >47 °C).
CUIDADO: Verifique o indicador de
temperatura antes da utilização. Não utilizar se
o indicador de temperatura identificar uma
exposição a temperatura alta ou baixa.
Deve manter-se um controlo de inventário adequado,
de modo a utilizar preferencialmente as válvulas, as
plataformas apicais, os sistemas introdutores e os
componentes do sistema Tendyne que estão mais
próximos de atingir o prazo de validade.
9. Equipamento necessário (não fornecido)
• Equipamento de laboratório de cateterismo
cardíaco padrão
• Equipamento ecocardiográfico transtorácico ou
transesofágico
• Três (3) bacias estéreis de 1 L para
enxaguamento
• Dois (2) litros de soro fisiológico heparinizado
• Dois (2) sacos de 1000 mL de soro fisiológico
estéril com saco de perfusão por pressão e
poste IV
• Seringas Luer-lock de 20 – 35 cc
• Fio-guia de 0,89 mm (0,035")
• Bainha introdutora de 8 F, comprimento curto
• Cateter de ponta de balão, lúmen simples, de
7 F ou 8 F compatível com o fio-guia de
0,89 mm (0,035")
• Cabo de interface para sistema hemodinâmico
• Cobertura de sonda estéril, longa
• Dispositivo de insuflação de balão de 30 cc
10. Instruções para o operador
10.1. Preparação da bancada de carregamento e
componentes da bancada
Antes da utilização, limpe e esterilize a bancada, os
postes e o peso, de acordo com a Secção 10.14.
Certifique-se de que a base da bancada e os postes da
bancada não apresentam danos nem corrosão. Se
observar danos ou corrosão, não utilize estes
componentes.
1. Monte a bancada enroscando o poste
esquerdo da bancada no orifício para o poste
esquerdo na base da bancada, bem como o
poste direito da bancada no orifício para o
poste direito.
2. Certifique-se de que os postes da bancada
estão totalmente enroscados nos respectivos
orifícios.
3. Retire a bandeja estéril da embalagem dos
componentes da bancada. Inspeccione os
componentes e remova-os da bandeja.
Figura 7. Disposição dos componentes na bandeja estéril
de componentes da bancada Tendyne
TM
.
1. Clipe de carregamento inferior – Clipe 2
2. Clipe angulado – Clipe 3
3. Tubo de extracção de ar
4. Conjunto de irrigação do fio de suporte
5. Parafusos de aperto
6. Clipe rotativo – Clipe 1
7. Cabeça do clipe rotativo
8. Fio de suporte de verificação
4. Utilize um parafuso de aperto para fixar o Clipe
rotativo – Clipe 1 à Cabeça do clipe rotativo.
5. Fixe os parafusos de aperto restantes ao Clipe
rotativo – Clipe 1, ao Clipe de carregamento
inferior – Clipe 2 e ao Clipe angulado – Clipe 3.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 216 de 284
6. Fixe o Clipe de carregamento inferior – Clipe 2
ao Poste direito da bancada e alinhe com o
sulco inferior assinalado com o número 2. Fixe
o conjunto do Clipe rotativo – Clipe 3 ao Poste
direito da bancada no sulco superior assinalado
com o número 1. Fixe o Clipe angulado –
Clipe 3 ao Poste esquerdo da bancada no sulco
assinalado com o número 3.
NOTA: Instale os clipes com os números e os
sulcos para o fio de suporte virados para cima.
7. Alinhe os clipes com os respectivos números e
sulcos circunferenciais nos postes da bancada.
10.2. Remoção da válvula do recipiente de
conservação
A embalagem ou recipiente da válvula não deve ser
aberto antes de confirmar a selecção do tamanho da
válvula.
AVISO: Não utilize a válvula se o selo hermético do
frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se o
frasco apresentar fuga de líquidos.
1. Certifique-se de que o rótulo no recipiente da
válvula indica o modelo da válvula correcto que
foi seleccionado para o caso em concreto.
2. Utilizando pinças estéreis de extremidades
rombas, retire o suporte da válvula
cuidadosamente do frasco. Utilize a aba para
este efeito no suporte da válvula.
CUIDADO: Não coloque a parte externa e não
estéril do frasco que contém a válvula no
campo estéril.
3. Corte cuidadosamente a sutura de retenção e
segure a válvula pelo rebordo. Retire a válvula
do suporte.
CUIDADO: Certifique-se de que o fio de suporte
e a respectiva guia permanecem estéreis ao
manusear.
4. Escorra completamente a válvula.
5. Inspeccione a válvula cuidadosamente.
CUIDADO: Não utilize a válvula se existir algum
sinal de danos ou deterioração.
10.3. Enxaguamento da válvula
Utilize uma técnica estéril durante a preparação e
implantação da válvula.
1. Numa mesa no campo estéril, prepare três (3)
bacias estéreis para o enxaguamento da
válvula, cada uma com 600 – 800 mL de soro
fisiológico heparinizado estéril
(1000 unidades/L).
CUIDADO: Não adicione quaisquer outras
soluções, fármacos, químicos ou antibióticos à
solução de enxaguamento, visto isso poder
causar danos irreparáveis ao tecido dos
folhetos que podem não ser aparentes na
inspecção visual.
2. Mergulhe totalmente a válvula no soro
fisiológico heparinizado na primeira bacia e
enxagúe a válvula durante dois (2) minutos.
3. Utilize uma seringa de 20-35 mL para efectuar
uma irrigação de 20 mL em cada uma das três
(3) bolsas dos folhetos para remover os
resíduos de glutaraldeído.
CUIDADO: Não toque nos folhetos nem aperte
a válvula durante o enxaguamento.
4. Transfira a válvula para a segunda bacia e
enxagúe a válvula uma segunda vez durante
dois (2) minutos.
5. Irrigue 20 mL novamente em cada uma das três
(3) bolsas dos folhetos.
6. Transfira a válvula para a terceira bacia e
enxagúe a válvula uma terceira vez durante
dois (2) minutos.
7. Irrigue 20 mL novamente em cada uma das três
(3) bolsas dos folhetos.
8. Irrigue o fio de suporte entrelaçado
completamente para remover os resíduos de
glutaraldeído.
9. Introduza a guia do fio de suporte na válvula
Tuohy-Borst no conjunto de irrigação do fio de
suporte até que a extremidade toque na haste
da válvula. Feche a válvula Tuohy-Borst.
10. Ligue uma seringa de 20-35 mL ao conector em
Y e aspire o ar do fio de suporte.
11. Irrigue o fio de suporte nos dois sentidos três
(3) vezes até não observar bolhas de ar a sair
do conjunto de irrigação do fio de suporte.
Desaperte a válvula Tuohy-Borst e retire o fio
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 217 de 284
de suporte e a respectiva guia do conjunto de
irrigação do fio de suporte.
12. Após o enxaguamento, deixe a válvula
totalmente mergulhada na terceira bacia até
estar pronta a ser carregada.
CUIDADO: A hidratação da válvula deve ser
mantida ao longo do restante procedimento de
preparação para evitar a secagem do tecido.
AVISO: Ao longo do processo de preparação dos
componentes, retire o ar com recurso a seringas,
torneiras e irrigação com soro fisiológico e pressão
positiva, conforme for necessário. É obrigatório
eliminar o ar em todos os componentes para impedir a
introdução de êmbolos de ar no coração.
10.4. Preparação do sistema de posicionamento da
plataforma
1. Coloque o peso estéril na mesa. Procure sinais
de danos ou corrosão. Se observar danos ou
corrosão, não utilize este componente.
2. Certifique-se de que o rótulo na bolsa indica o
modelo da plataforma apical que foi
seleccionado para o caso em concreto. Retire o
frasco que contém a plataforma apical da bolsa
estéril. Abra o frasco e inspeccione a
plataforma apical. Não utilize este componente
se detectar danos.
3. Retire a bandeja estéril da embalagem do
sistema de posicionamento da plataforma
Tendyne
TM
. Monte os componentes na mesa
estéril.
Figura 8. Disposição de componentes na bandeja estéril
do sistema de posicionamento da plataforma
Tendyne
TM
.
1. Pega de posicionamento
2. Transdutor de pressão
3. Torneira de 3 vias
4. Torneira de 1 via
5. Sistema de carga do fio de suporte (TLS)
4. Enquanto mantém o botão de desengate no
manípulo do parafuso de ligação totalmente
pressionado, defina o indicador para “15”
relativamente à escala impressa na janela
indicadora.
Figura 9. Manípulos e actuadores da pega de
posicionamento.
1. Manípulo de desengate da plataforma
2. Roda de bloqueio
3. Botão de desengate da roda de bloqueio
4. Janela indicadora
5. Manípulo do parafuso de ligação
6. Botão de desengate do parafuso de ligação
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 218 de 284
5. Rode o manípulo de desengate da plataforma
para abrir os braços.
6. Fixe a plataforma apical com o orifício no anel
exterior da plataforma apical virado para cima.
7. Rode o manípulo de desengate da plataforma
na direcção oposta para fechar os braços e
prender a plataforma apical na pega de
posicionamento.
8. Faça avançar o came de pino para a abertura
da plataforma apical, activando o botão de
desengate da roda de bloqueio e assegurando
que o came de pino em forma de “D” fica
engatado na abertura.
9. Verifique o movimento do came de pino
rodando a roda de bloqueio para a posição
totalmente bloqueada e, em seguida,
novamente para a posição totalmente
desbloqueada.
10. Ligue uma seringa de 20-35 mL preenchida
com 10 mL de soro fisiológico estéril ao sistema
de carga do fio de suporte (TLS).
11. Com a seringa posicionada verticalmente sobre
o TLS, puxe vácuo para expulsar o ar e, em
seguida, pressione líquido para o interior do
sistema.
12. Repita este processo até observar uma
quantidade mínima de bolhas. Retire a seringa
do TLS.
13. Alinhe o transdutor de pressão com o suporte,
sem rodar o tubo de pressão.
Não encaixar no suporte.
14. Fixe a torneira de 1 via ao transdutor de
pressão. Volte a fixar a seringa à torneira de 1
via.
15. Segure o sistema na vertical e repita o
procedimento de extracção de ar.
16. Depois de concluir a extracção de ar, pressurize
o sistema ligeiramente, bloqueie a torneira de
1 via e, em seguida, retire a seringa.
CUIDADO: Não pressurize o TLS
excessivamente. Apenas é necessária uma
pressão ligeira.
17. Encaixe o transdutor de pressão no suporte e
coloque o sistema numa superfície nivelada.
Ligue o cabo do transdutor de pressão ao cabo
de interligação.
18. Abra a torneira de 1 via para a atmosfera e
ajuste o zero.
19. Depois de ajustar o zero do sistema, feche a
torneira de 1 via.
20. Utilize o fio de suporte de verificação para fixar
o peso ao TLS e verificar a preparação.
Introduza a guia através do laço de nó na parte
entrelaçada do fio de suporte. Coloque o laço
do fio de suporte de verificação em redor do
sulco no peso de 0,9 kg (2 lb) e aperte.
Introduza a guia do fio de suporte de
verificação através do orifício roscado na parte
inferior do TLS até a parte entrelaçada do fio
de suporte esteja fora do TLS. Deslize a aba no
pino do TLS para prender a parte entrelaçada
do fio de suporte. Enquanto segura o TLS pela
superfície inferior, levante o TLS até o peso sair
da mesa.
Se o peso não verificar um sinal aceitável,
repita os passos 7 a 12 uma vez. Se o peso não
verificar um sinal aceitável após uma segunda
avaliação, descarte a unidade e comece de
novo com um novo sistema.
Com um peso de 0,9 kg (2 lb), o monitor de
pressão indica 120 mmHg (+/- 15 mmHg).
21. Retire o fio de suporte de verificação, retraindo
a aba deslizante para soltar o pino do TLS e
puxar o fio de suporte de verificação através do
TLS, e fixe o TLS à pega de posicionamento.
CUIDADO: Certifique-se de que o pino do TLS
não está engatado depois de fixar o TLS à pega
de posicionamento. Se o pino do TLS estiver
engatado, poderá interferir com a articulação
da guia de nitinol e danificar o pino.
10.5. Preparação da pega do sistema introdutor e do
dilatador colapsável
1. Retire a bandeja estéril da embalagem do
sistema introdutor. Inspeccione e remova o
conteúdo para a mesa estéril.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 219 de 284
Figura 10. Disposição dos componentes na bandeja
introdutora estéril Tendyne.
1. Bainha introdutora
2. Agulha introdutora
3. Dilatador colapsável
4. Pega introdutora
5. Adaptador da válvula hemostática
6. Tuohy-Borst com extensão
7. Torneira de 1 via
8. Torneira de 3 vias
2. Fixe a válvula hemostática à porta lateral da
bainha introdutora.
3. Fixe uma torneira de 3 vias à conexão do
dilatador colapsável.
4. Retire cuidadosamente o protector do
dilatador colapsável.
5. Prepare uma solução de contraste diluída
(30/70 contraste/soro fisiológico).
6. Encha um dispositivo de insuflação de balão
com, pelo menos, 5-10 mL da solução de
contraste.
7. Fixe o dispositivo de insuflação de balão à
torneira de 3 vias.
8. Utilizando uma técnica de preparação de balão
padrão, prepare o dilatador colapsável para
remover o ar e feche a torneira de 3 vias.
9. Volte a encher o dispositivo de insuflação com
20 mL da solução de contraste.
10. Introduza o dilatador colapsável na válvula
hemostática na bainha introdutora, até que o
alívio de tensão na conexão do dilatador
colapsável toque no invólucro da válvula
hemostática.
10.6. Preparação do sistema de carregamento
1. Retire a bandeja estéril da embalagem do
sistema de carregamento. Inspeccione os
componentes e remova-os da bandeja.
Figura 11. Disposição de componentes na bandeja estéril do
sistema de carregamento Tendyne.
1. Conjunto da tampa de centragem
2. Clipe do fio de suporte
3. Tubo de carregamento
4. Funil de carregamento
5. Cone de centragem pequeno (apenas para
carregamento da válvula mitral Tendyne LP)
6. Tampa fechada
7. Tubo de extensão da pega de carregamento
8. Pega de carregamento
9. Torneira de 1 via (não ilustrada)
10. Torneira de 3 vias (não ilustrada)
11. Tuohy-Borst com extensão (não ilustrado)
2. Fixe o tubo de carregamento ao funil de
carregamento. Certifique-se de que o indicador
preto do tubo de carregamento e o recorte
indicador do funil estão alinhados. Certifique-
se de que as chaves de interface estão
alinhadas e que o anel O de interface está
totalmente encaixado.
3. Introduza o fio de suporte através do funil de
carregamento e tubo de carregamento, até à
válvula ficar posicionada no interior do funil de
carregamento. Alinhe aproximadamente o
aspecto anterior do rebordo da válvula (porção
elevada) com o recorte do funil de
carregamento (Figura 13).
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 220 de 284
4. Fixe a tampa fechada ao funil de
carregamento.
5. Fixe o tubo de extensão da tampa fechada à
tampa fechada e fixe uma torneira de 1 via à
extremidade livre do tubo de extensão da
tampa fechada.
6. Monte o funil de carregamento, o tubo de
carregamento e a tampa fechada nos clipes da
bancada orientados com a tampa fechada em
baixo (no Clipe de carregamento inferior - Clipe
2) e com o tubo de carregamento em cima (no
Clipe rotativo – Clipe 1). Certifique-se de que os
indicadores de alinhamento pretos estão
visíveis.
7. Pendure um saco de 1000 mL de soro
fisiológico, pressurizado a 150 – 250 mmHg, e
ligue a linha de fluido ao conjunto da tampa
fechada/tubo de extensão da tampa fechada.
Certifique-se de que todas as ligações Luer
estão bem fechadas e fixas.
8. Encha o conjunto com soro fisiológico até ao
nível da extremidade aberta do tubo de
carregamento e feche a torneira de 1 via.
9. Bata no funil de carregamento e tubo de
carregamento para remover quaisquer bolhas
de ar atrás da válvula.
10. Fixe uma válvula Tuohy-Borst com extensão ao
tubo de extensão da pega de carregamento e,
em seguida, fixe uma torneira de 3 vias à
conexão Luer para tubos da porta lateral na
válvula Tuohy-Borst.
Figura 12. Pega de carregamento Tendyne
TM
.
1. Manípulo da pega de carregamento
2. Parafuso de aperto de retenção do manípulo (não
ilustrado, está atrás do manípulo da pega de
carregamento)
11. Verifique se a linha no manípulo da pega de
carregamento e a linha na pega de
carregamento estão alinhadas. O manípulo da
pega de carregamento pode ser rodado até
que as duas (2) estejam alinhadas.
12. Certifique-se de que a válvula Tuohy-Borst está
aberta. Se estiver fechada, rode o elemento
rotativo no sentido contrário ao dos ponteiros
do relógio para abrir a válvula.
13. Introduza o fio de suporte através da pega de
carregamento, certificando-se de que o lado da
pega de carregamento com o manípulo está
alinhado com a linha indicadora preta no tubo
de carregamento.
14. Fixe a pega de carregamento ao tubo de
carregamento.
15. Utilize o saco de soro fisiológico para continuar
a encher o resto do sistema de carregamento,
até sair soro fisiológico do tubo de extensão da
pega de carregamento e dos encaixes. Se
observar fugas, volte a confirmar o encaixe da
pega de carregamento.
16. Feche a válvula Tuohy-Borst e todas as
torneiras.
17. Interrompa a irrigação e retire a linha de soro
fisiológico do tubo de extensão da tampa
fechada.
18. Inverta o sistema de carregamento e fixe à
bancada, fixando o tubo de carregamento no
Clipe rotativo – Clipe 1 e a pega de
carregamento no Clipe de carregamento
inferior – Clipe 2.
19. Retire a tampa fechada do conjunto.
20. Coloque o clipe do fio de suporte na guia do fio
de suporte na extremidade da válvula Tuohy-
Borst.
21. Aplique tensão na guia do fio de suporte e
deslize o clipe do fio de suporte para entrar em
contacto com a válvula Tuohy-Borst.
22. Utilize a seringa com o tubo de extracção de ar
para remover ar das bolsas da válvula.
CUIDADO: Não danifique o tecido da bolsa nem
os folhetos.
23. Alinhe o aspecto anterior do rebordo da
válvula (porção elevada) com o recorte do funil
de carregamento (Figura 13).
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 221 de 284
Figura 13. Vista superior da válvula no funil de
carregamento
1. Porção elevada da válvula
2. Recorte do funil
24. Se estiver a carregar uma válvula mitral
Tendyne LP, substitua o cone de centragem e
fixe o cone de centragem interior pequeno à
haste de centragem.
Se estiver a carregar uma válvula mitral
Tendyne padrão, não substitua o cone de
centragem. Aparafuse o conjunto da tampa de
centragem no funil de carregamento com o
cone de centragem totalmente retraído e, em
seguida, enquanto segura na haste de
centragem, desaperte o parafuso de aperto e
baixe o cone de centragem cuidadosamente
até entrar em contacto com a válvula.
10.7. Carregamento da válvula
1. Rode o manípulo da pega de carregamento no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio
para comprimir a válvula e introduzi-la no tubo
de carregamento.
2. Certifique-se de que o cone de centragem
suporta a válvula à medida que esta é
comprimida, aplicando força cuidadosamente
na haste de centragem até a haste atingir a
respectiva paragem e, em seguida, aperte o
parafuso de aperto.
3. Continue a rodar o manípulo da pega de
carregamento até atingir a paragem e a válvula
estar totalmente carregada.
CUIDADO: Anote a hora em que este passo foi
concluído. Não mantenha a válvula carregada
no tubo de carregamento durante mais de
15 minutos. Se a válvula permanecer no tubo
de carregamento durante mais de 15 minutos,
descarte a válvula e prepare uma nova válvula.
4. Confirme que a ligação à guia do fio de suporte
ainda está visível no tubo de extensão da pega
de carregamento.
CUIDADO: Se a guia do fio de suporte não
estiver visível no tubo de extensão da pega de
carregamento quando a válvula estiver
totalmente carregada, descarte a válvula e
prepare uma nova válvula.
5. Retire o conjunto da tampa de centragem.
Coloque a tampa fechada no funil de
carregamento.
10.8. Deslocação do tubo de carregamento para a
pega do sistema introdutor
1. Retire o funil de carregamento do tubo de
carregamento, desenroscando a bucha do funil
de carregamento que liga o funil de
carregamento ao tubo de carregamento.
2. Rode o funil de carregamento para o lado e
mantenha o funil sobre a base da bancada de
carregamento para controlar o derrame de
soro fisiológico.
3. Certifique-se de que a porta lateral da bainha
introdutora está alinhada com a marca preta
no tubo de carregamento e aperte a bucha
para fixar a bainha ao tubo de carregamento.
4. Ligue a linha de soro fisiológico ao adaptador
hemostático na porta lateral da bainha.
5. Encha a bainha com soro fisiológico.
NOTA: Não desligue a irrigação de soro
fisiológico na porta lateral da bainha.
6. Insufle o dilatador colapsável até 4-5 atm para
vedar a extremidade da bainha, enquanto
continua a efectuar irrigação através da porta
lateral da bainha.
7. Feche todas as torneiras para desligar a
irrigação.
8. Coloque o conjunto da bainha e tubo de
carregamento no Clipe angulado – Clipe 3.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 222 de 284
9. Retire o clipe do fio de suporte e desaperte a
válvula Tuohy-Borst.
10. Puxe o manípulo da pega de carregamento
para desengatar, enquanto efectua uma
rotação completa do manípulo no sentido dos
ponteiros do relógio. Retire o parafuso de
aperto de retenção do manípulo e retire o
manípulo da pega de carregamento da mesma
pega de carregamento.
11. Puxe o fio de suporte até ficar esticado,
desaperte a bucha do tubo de carregamento e,
em seguida, retire a pega de carregamento.
12. Puxe a guia e a pega alternadamente para
retirar o fio de suporte totalmente e evitar
enleamento.
NOTA: Confirme que o fio de suporte não está
enleado, espreitando pela abertura no local em
que o manípulo foi removido da pega de
carregamento.
13. Bata na bainha e tubo de carregamento para
remover quaisquer bolhas de ar que possam
estar presentes atrás da válvula após o
carregamento. A irrigação também pode ser
ligada e desligada durante este passo para
repor qualquer perda de soro fisiológico que
tenha ocorrido durante a remoção da pega de
carregamento.
Figura 14. Sistema introdutor Tendyne
TM
. Imagem de cima:
vista superior. Imagem de baixo: vista inferior.
1. Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3
2. Manípulo de retenção do fio de suporte – Manípulo 2
3. Manípulo introdutor de avanço – Manípulo 1
4. Janela de alinhamento superior
5. Janela de alinhamento inferior
14. Confirme que o mecanismo de retracção da
bainha da pega introdutora está posicionado
correctamente, verificando a janela de
alinhamento inferior para assegurar que a aba
está centrada. Utilize o Manípulo de retracção
da bainha – Manípulo 3 para ajustar a
deslocação, se necessário.
15. Confirme que o Manípulo introdutor de
avanço – Manípulo 1 está totalmente rodado
no sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio.
NOTA: Não rode excessivamente, o que
danificaria o mecanismo.
16. Fixe uma válvula Tuohy-Borst com extensão
lateral ao conector Luer na extremidade da
pega introdutora e, em seguida, fixe uma
torneira de 1 via ao tubo de extensão na
válvula Tuohy-Borst.
17. Certifique-se de que a válvula Tuohy-Borst está
aberta.
Inspeccione o conjunto da válvula
cuidadosamente na junção entre a parte
entrelaçada do fio de suporte e a guia de
nitinol para confirmar que não existem sinais
de danos.
CUIDADO: Não utilize a válvula se existir algum
sinal de danos ou deterioração.
18. Introduza o fio de suporte através da pega
introdutora até a guia do fio de suporte sair da
conexão da pega introdutora e da válvula
Tuohy-Borst.
19. Mantenha a tensão no fio de suporte e fixe a
pega introdutora ao tubo de carregamento,
certificando-se de que a pega introdutora está
alinhada correctamente com o tubo de
carregamento. Encaixe uma extremidade da
pega introdutora no Clipe rotativo – Clipe 1.
O indicador preto no tubo de carregamento deve
estar alinhado com a janela de alinhamento
superior.
20. Coloque a guia do fio de suporte nas aberturas
de retenção na conexão da pega introdutora.
NOTA: Dez (10) a quinze (15) centímetros (4 a 6
polegadas) da guia devem estar na conexão para
retenção.
21. Certifique-se de que todas as ligações Luer
estão bem fechadas e fixas. Irrigue a pega
introdutora com soro fisiológico até sair soro
fisiológico da válvula Tuohy-Borst e da torneira
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 223 de 284
de 1 via. Feche a válvula Tuohy-Borst e a
torneira de 1 via.
22. Retire o mandril de expedição do dilatador
colapsável e irrigue o lúmen do dilatador com
soro fisiológico estéril.
23. Confirme que o Manípulo de retenção do fio de
suporte – Manípulo 2 não está engatado na
guia do fio de suporte.
10.9. Preparação do procedimento transapical
A válvula deve ser implantada com recurso a
uma técnica estéril, utilizando principalmente a
orientação ecocardiográfica transesofágica.
Adicionalmente, é possível utilizar técnicas de
imagiologia de ecocardiografia transtorácica e
fluoroscopia.
AVISO: O sistema de válvula mitral TENDYNE
TM
destina-se a ser utilizado exclusivamente por
médicos com formação sobre a utilização deste
produto.
1. Prepare o local de acesso torácico de acordo
com as práticas padrão.
2. Determine a trajectória correcta do miocárdio
ventricular para a válvula mitral através de
orientação ecocardiográfica.
3. Determine o local de acesso apical correcto
através de ecocardiografia transesofágica.
Efectue a punção do miocárdio com a agulha
introdutora e introduza um fio-guia padrão de
0,89 mm (0,035"). Com o fio no ventrículo
esquerdo, retire a agulha introdutora.
AVISO: Não tente reintroduzir uma agulha que
tenha sido parcialmente ou totalmente
recolhida.
4. Introduza uma bainha de 8 F no ventrículo
esquerdo e remova o dilatador. Introduza um
cateter de ponta de balão, sobre o fio e através
da bainha, no ventrículo esquerdo. Utilizando o
balão insuflado, estabeleça um trajecto sem
risco de enleamento entre o local de acesso
ventricular e a aurícula esquerda, usando o
cateter de ponta de balão insuflado como guia.
5. Avance o fio-guia através da válvula mitral e
para a aurícula esquerda. Esvazie o balão e
retire o cateter de ponta de balão da bainha,
para fora do fio. Retire a bainha do coração e
para fora do fio. Mantenha a posição do fio na
aurícula esquerda.
10.10. Colocação da válvula
1. Efectue irrigação contínua com soro fisiológico
através da pega introdutora. Confirme que a
pressão está entre 150-250 mmHg.
2. Introduza o dilatador colapsável e a bainha
através do miocárdio, sobre o fio-guia de
0,89 mm (0,035").
3. Avance a pega introdutora, utilizando
orientação ecocardiográfica e fluoroscópica
para manter uma trajectória correcta e
confirmar que a profundidade final da bainha
está acima do anel mitral.
CUIDADO: Mantenha a extremidade da bainha
aproximadamente 1 centímetro (cm) acima do
anel mitral para assegurar que o dispositivo
não interage com a parede auricular.
4. Esvazie o dilatador colapsável durante pelo
menos 5 segundos e remova o mesmo. Se
detectar resistência, confirme que o dilatador
foi esvaziado totalmente. Retire o fio-guia de
0,89 mm (0,035") do coração através da válvula
hemostática.
5. Interrompa a irrigação e extraia o ar da bainha
através da porta lateral do adaptador
hemostático.
6. Reinicie a irrigação.
7. Rode o Manípulo introdutor de avanço –
Manípulo 1 na pega introdutora, na direcção
indicada pelas setas, para empurrar a válvula
para fora do tubo de carregamento e para o
interior da bainha.
8. Continue a rodar o Manípulo introdutor de
avanço – Manípulo 1 até observar a linha
indicadora na janela de alinhamento superior,
o que indica que a válvula está na extremidade
da bainha.
Confirme que a válvula está na extremidade da
bainha por ecocardiografia.
9. Desligue a irrigação.
10. Puxe o fio de suporte para o esticar e aperte o
Manípulo de retenção do fio de suporte –
Manípulo 2 na extremidade da pega
introdutora para fixar a guia do fio de suporte.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 224 de 284
Utilize apenas as pontas dos dedos. Não aperte
excessivamente.
11. Certifique-se de que a ponta da bainha está ao
nível do plano do anel mitral.
12. Rode o Manípulo de retracção da bainha –
Manípulo 3 na direcção indicadas pelas setas
para retrair a bainha e iniciar a implantação da
válvula.
CUIDADO: Certifique-se de que o Manípulo
introdutor de avanço – Manípulo 1 não roda.
10.11. Orientação da válvula
1. Certifique-se de que a válvula está ao nível do
anel mitral e que o rebordo foi suficientemente
introduzido para poder identificar
correctamente a orientação do rebordo A2 da
válvula.
2. Confirme que a válvula está orientada
correctamente sob orientação
ecocardiográfica, assegurando que o aspecto
anterior elevado (segmento recto da válvula)
está orientado radialmente na direcção da
continuidade aortomitral.
Também é possível utilizar fluoroscopia para
confirmar a orientação, utilizando ângulos de
projecção pré-determinados pelo exame de TC
pré-operatório e alinhando correctamente o
marcador radiopaco A1 na válvula.
3. Continue a rodar o Manípulo de retracção da
bainha – Manípulo 3 na direcção da seta até
atingir o limite de paragem.
4. Efectue meia rotação do Manípulo introdutor
de avanço – Manípulo 1, na direcção contrária
à seta indicadora, para implantar a válvula
completamente.
5. Se for necessário reposicionar a válvula, utilize
a pega introdutora para recapturar a haste da
válvula e os suportes de nitinol, rodando o
Manípulo de retracção da bainha – Manípulo 3
na direcção das setas indicadoras.
CUIDADO: Confirme que os folhetos nativos
não são capturados entre a bainha e a válvula.
6. Depois de recapturar a válvula, empurre a
válvula para a aurícula esquerda, reoriente
radialmente conforme necessário, reoriente
axialmente no anel e volte a implantar a
válvula rodando o Manípulo de retracção –
Manípulo 3 na direcção das setas indicadoras.
CUIDADO: Não recapture e reimplante a
válvula mais do que cinco (5) vezes.
7. Retire a guia do fio de suporte do respectivo
suporte. Segure na guia do fio de suporte
manualmente e, em seguida, desaperte a
válvula Tuohy-Borst e o Manípulo de retenção
do fio de suporte – Manípulo 2.
8. Retire a pega introdutora enquanto mantém a
tensão no fio de suporte.
CUIDADO: Mantenha a tensão no fio de
suporte.
10.12. Fixação do fio de suporte
1. Confirme que a plataforma apical está fixada à
pega de posicionamento.
2. Faça passar a plataforma apical e a pega de
posicionamento sobre o fio de suporte e
avance o mesmo até que o marcador do fio de
suporte saia do TLS.
3. Engate o pino no TLS com o marcador do fio de
suporte rente à superfície do TLS.
4. Pressione o botão de desengate (botão da roda
de tensão) no manípulo do parafuso de ligação
(roda de tensão) para avançar a plataforma
apical para o miocárdio, enquanto confirma
que a haste da plataforma apical entra no
miocárdio. Mantenha a tensão no sistema para
manter a válvula posicionada no anel.
5. Certifique-se que não foram aprisionados
objectos (ou seja, linhas de sutura) entre o
miocárdio e a plataforma antes de iniciar o
aperto final da plataforma apical.
6. Utilize o manípulo do parafuso de ligação para
ajustar a tensão do fio de suporte e obter um
posicionamento correcto da válvula.
Consulte o Anexo A para obter informações sobre
as tensões no fio de suporte com base nas
condições hemodinâmicas do paciente.
7. Avalie o desempenho e a posição da válvula
ecocardiograficamente, assegurando que a
válvula está bem posicionada no anel mitral,
sem fugas paravalvulares nem regurgitação
mitral central. Verifique os gradientes de
pressão fisiológicos trans-mitrais e do LVOT.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 225 de 284
Se não tiver obtido um desempenho ideal e
pretender recuperar a válvula, não apare o fio
de suporte. Consulte a Secção 10.13 acerca dos
procedimentos de recuperação.
8. Prenda a plataforma apical utilizando a Roda
de bloqueio – Manípulo central para fixar o fio
de suporte com um pino.
Confirme que os dois (2) orifícios de alinhamento
na plataforma apical estão alinhados para
obter uma confirmação visual de que a
plataforma apical está fixa ao fio de suporte.
9. Desengate o pino no TLS para libertar o fio de
suporte.
10. Rode o manípulo de desengate da plataforma
para soltar os braços e libertar a plataforma
apical.
11. Retire a pega de posicionamento.
12. Depois de confirmar a orientação e
posicionamento ideais da válvula, apare o fio
de suporte até aproximadamente
5 centímetros (cm).
13. Feche a incisão cirúrgica utilizando a técnica
padrão.
10.13. Recuperação da válvula com o sistema de
recuperação (se necessário)
NOTA: A recuperação apenas pode ser realizada
no período intra-operatório, antes de aparar o
fio de suporte.
1. Fixe o anel de retenção ao conjunto da
ferramenta de retenção.
2. Monte o conjunto do dilatador de recuperação
à ferramenta de retenção. Engate o mecanismo
de bloqueio da barra deslizante para bloquear
o conjunto do dilatador de recuperação.
Certifique-se de que o parafuso de aperto
inferior está desbloqueado.
3. Ligue o tubo de extensão e a torneira de 1 via.
Irrigue o conjunto da bainha de recuperação e
o conjunto do dilatador de recuperação. Feche
a torneira de 1 via.
4. Fixe o conjunto da bainha de recuperação e o
conjunto do dilatador de recuperação ao
conjunto da ferramenta de recuperação e
carregue a braçadeira.
5. Posicione o anel de retenção na aresta
proximal do conjunto do dilatador de
recuperação.
6. Efectue irrigação contínua e lenta com soro
fisiológico através do conjunto da ferramenta
de recuperação.
7. Se a plataforma apical estiver presente,
remova a plataforma apical em primeiro lugar,
utilizando o sistema de posicionamento da
plataforma.
Siga estes passos se a plataforma apical tiver
sido fixada ao fio de suporte com um pino:
a. Carregue a pega de posicionamento
sobre o fio de suporte e avance a mesma
até à plataforma apical.
b. Rode o manípulo de desengate da
plataforma para engatar os braços na
plataforma apical. Certifique-se de que a
estrutura actuadora em forma de D está
engatada na bolsa em forma de D da
plataforma apical.
c. Mantenha a tensão no fio de suporte e
utilize a roda de bloqueio para soltar o
fio de suporte do pino e remover a
plataforma apical.
CUIDADO: Não alivie a tensão do fio de
suporte.
8. Sob orientação fluoroscópica e utilizando o fio
de suporte da válvula como "carril", introduza
a bainha de recuperação e o dilatador de
recuperação através do ápex do coração, até a
ponta estar adjacente à haste da válvula.
9. Aperte a válvula Tuohy na extremidade
proximal da ferramenta de recuperação e
active o pino para fixar o fio de suporte.
10. Desaperte o anel de retenção e deslize o
mesmo para a extremidade proximal da haste
de aço inoxidável do conjunto da ferramenta
de recuperação.
11. Sob orientação fluoroscópica, comprima o
actuador lentamente no conjunto da
ferramenta de recuperação para recolocar a
válvula parcialmente na bainha da ferramenta
de recuperação.
NOTA: Visualize os folhetos nativos para
assegurar que permanecem livres e móveis
durante este processo de recolocação na
bainha.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 226 de 284
12. Avance o conjunto da ferramenta de
recuperação, deslocando a válvula
parcialmente capturada para a aurícula
esquerda, de modo a concluir a colocação na
bainha.
13. Bloqueie o parafuso de aperto inferior no
dilatador exterior e desbloqueie o mecanismo
de bloqueio da barra deslizante no conjunto da
bainha de recuperação.
14. Continue a comprimir o actuador no conjunto
da ferramenta de recuperação, de modo
controlado e lento, até capturar a válvula
totalmente. A marca dupla de laser na haste do
conjunto da ferramenta de recuperação indica
que a válvula foi capturada totalmente. Podem
ser encontradas forças elevadas à medida que
a região do rebordo da válvula é puxada para o
conjunto da bainha de recuperação. É possível
auxiliar a ferramenta de recuperação
manualmente para capturar a válvula
totalmente.
15. Retire a totalidade do sistema.
16. Se necessário, é possível carregar e implantar
outra válvula.
AVISO: Não reutilize uma válvula que tenha sido
recuperada.
10.14. Limpeza e esterilização da bancada reutilizável e
do peso reutilizável
CUIDADO: Uma limpeza e/ou reesterilização
desadequadas da bancada e do peso antes da
utilização poderão resultar em infecções, lesões
do utilizador ou lesões do paciente.
1. Limpeza manual da bancada reutilizável e do
peso reutilizável
a. Imediatamente após a cirurgia (no
momento da utilização), desmonte a
bancada separando os dois (2) postes da
base (Figura 15).
Figura 15. Bancada Tendyne
TM
, desmontada.
1. Orifícios dos postes
2. Postes
3. Base
b. Utilizando um pano humedecido que
largue poucos pêlos, limpe todas as
superfícies e arestas da bancada (base,
orifícios dos postes e postes [Figura 15]) e
do peso (Figura 16).
Figura 16. Peso Tendyne
TM
.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 227 de 284
c. Enxagúe cada componente individual da
bancada e do peso sob água da torneira
corrente e morna (20 °C – 25 °C), durante
no mínimo 1 minuto, e utilize um pano que
largue poucos pêlos, as mãos com luvas ou
uma escova de nylon para auxiliar na
remoção de resíduos de sujidade visíveis.
Concentre-se nos sulcos, roscas, fendas ou
áreas com relevo.
d. Repita este processo até não ser visível
sujidade na bancada ou no peso.
e. Prepare uma solução de limpeza
enzimática neutra (pH 7,0 – 8,5), p. ex.,
concentrado 2X Prolystica‡ ou detergente
enzimático equivalente. Siga as instruções
do fabricante da solução de limpeza
quanto à concentração e temperatura
recomendadas.
f. Mergulhe a base da bancada, os postes da
bancada e o peso e deixe os componentes
submersos durante 5 minutos, no mínimo.
Ajuste a posição dos componentes
conforme necessário para assegurar que
todas as superfícies dos componentes
entram em contacto com a solução de
detergente enzimático durante um mínimo
de 5 minutos.
g. Após este período mínimo de 5 minutos de
submersão, utilize uma escova de nylon
macia para instrumentos e esfregue toda a
superfície da base da bancada, os postes
da bancada e o peso durante um minuto,
no mínimo. Preste especial atenção aos
orifícios dos postes e às superfícies com
relevo. Esfregue abaixo da linha de água,
para evitar a formação de aerossóis
contaminantes, durante 3 minutos, no
mínimo. Utilize uma escova de nylon macia
para limpar as roscas internas. Esfregue
cada orifício roscado durante 30 segundos
cada, no mínimo.
h. Repita este processo até não serem visíveis
resíduos na bancada ou no peso.
i. Enxagúe cada componente individual sob
água desionizada corrente durante
2 minutos, no mínimo.
j. Seque a base da bancada, os postes da
bancada e o peso utilizando ar comprimido
ou um pano seco que não largue pêlos, até
as superfícies exteriores do dispositivo
estejam completamente limpas.
2. Instruções para limpeza numa máquina de
lavagem automática
a. Desmonte a bancada separando os dois (2)
postes da base (Figura 15).
b. Defina o ciclo de Pré-lavagem da máquina
para utilizar água da torneira fria durante
2 minutos.
c. Defina os seguintes ciclos da máquina de
lavagem:
• Ciclo de lavagem: Pré-lavagem – Água
da torneira fria durante 2 minutos
• Ciclo de lavagem: Lavagem – Água da
torneira aquecida (55,0 °C – 82,2 °C)
durante
2-10 minutos
• Utilize um detergente alcalino
(Prolystica‡ Ultra Alkaline ou
detergente alcalino equivalente): de
acordo com as instruções do
fabricante do detergente
• Ciclo de lavagem: Enxaguamento
neutralizante – Água da torneira
aquecida (25 ˚C) durante 5 minutos
• Enxaguamento intermédio do ciclo de
lavagem – Água da torneira fria durante 4
minutos
• Ciclo de lavagem: Secagem – 100°C,
durante um mínimo de 10 minutos.
• Opcionalmente, seque manualmente
ao ar ou com um pano limpo,
descartável, absorvente e que não
largue pêlos.
3. Esterilização da bancada e do peso
Após a limpeza utilize a esterilização por vapor
pré-vácuo para esterilizar a bancada e o peso.
A tabela 2 indicada os valores mínimos
recomendados para a temperatura e o tempo
de exposição necessários para alcançar um
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 228 de 284
nível de garantia de esterilidade (SAL, Sterility
Assurance Level) de 10-6 através do método de
Pré-vácuo.
CUIDADO: Não utilize outros métodos de esterilização
(p. ex., óxido de etileno ou plasma de peróxido de
hidrogénio). Coloque cada componente em invólucros
individuais.
Tabela 2: Parâmetros de esterilização por vapor da
bancada e do peso
Parâmetros do ciclo
Método Temperatura Tempo
Tempo de
secagem
Opção 1:
Esterilização
por vapor
pré-vácuo
134 °C 3 minutos 75 minutos
Opção 2:
Esterilização
por vapor
pré-vácuo
132 °C 4 minutos 75 minutos
Opção 3:
Esterilização
por vapor
pré-vácuo
121 °C 30 minutos 75 minutos
CUIDADO: Não utilize a bancada ou o peso se detectar
danos.
11. Selecção do paciente e tratamento
Utilize técnicas de imagiologia padrão, tais como a
angiografia por tomografia computorizada (TC) e
ecocardiografia, para efectuar uma avaliação pré-
operatória das dimensões da válvula mitral nativa e do
ventrículo esquerdo do paciente para a selecção do
tamanho da válvula. A imagiologia por ecocardiografia
no momento do procedimento deve ser comparada com
as imagens obtidas anteriormente das dimensões do
anel ou do ventrículo esquerdo de modo a confirmar
definitivamente a selecção do tamanho da válvula.
Quando as dimensões da válvula mitral nativa e do
ventrículo esquerdo do paciente tiverem sido
determinadas, consulte a lista de tamanhos de válvula
Tendyne
TM
disponíveis na Tabela 3.
Tabela 3: Número da válvula Tendyne
TM
e tamanho do
anel da válvula nativa
Tamanho da
válvula
Tamanho do anel da válvula
nativa
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP e LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP e LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP e LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP e LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP e LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP e LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 229 de 284
A avaliação da adequação de um paciente ao tratamento
com a válvula mitral Tendyne e a determinação do
modelo e tamanho da válvula a implantar deve basear-se
num modelo 3D da válvula mitral nativa e do trajecto de
saída ventricular esquerdo (LVOT) criado pela
implantação da válvula de substituição.
NOTA: É essencial proceder a um estudo
imagiológico e à avaliação pré-procedimento da
válvula mitral nativa do paciente, da anatomia
patológica subjacente e das localizações de vasos
no local de acesso. Adicionalmente, é fundamental
efectuar uma reconstrução de TC pré-operatória,
com uma simulação do tamanho adequado da
válvula, para análise da área do novo LVOT.
A avaliação pode determinar a execução de uma
valvuloplastia do anel mitral concomitante para
assegurar a mobilidade da placa antes da implantação
da válvula. Nesses casos, podem ser utilizadas as
técnicas normais da instituição.
Utilizando a imagiologia pré-operatória, recomenda-se
que sejam cumpridas as seguintes condições na sístole
final e na diástole final:
• novo LVOT com uma área mínima de 250 mm
2
,
• pelo menos 5 mm de comprimento do fio de
suporte no ventrículo,
• a válvula não interfere com o tecido da parede
ventricular,
• o local de acesso ventricular não se aproxima
da anatomia dos vasos coronários nem
atravessa o ventrículo direito,
• o folheto mitral anterior nativo não está em
risco de movimento anterior sistólico (SAM,
Systolic Anterior Motion) causando obstrução
do LVOT.
Primeiro, os pacientes devem ser avaliados para uma
válvula de perfil padrão (SP, Standard Profile) e, nos
caso sem a anatomia adequada, deve ser considerada
uma válvula de perfil baixo (LP, Low Profile). Para os
indivíduos que vão receber válvulas LP, recomenda-se
que o novo LVOT previsto calculado pela média da
sístole final e da diástole final tenha um diâmetro
superior a 325 mm
2
.
Pode ser necessária avaliação adicional para confirmar o
seguinte:
• Para indivíduos com folhetos gravemente
restringidos ou imóveis, confirme que pode ser
efectuada a valvuloplastia de balão para
mobilizar os folhetos e que permite o acesso da
bainha introdutora através do anel mitral.
• Para indivíduos com AVR anterior, certifique-se
de que a estrutura da válvula aórtica ou o anel
de costura não interferem com a expansão da
válvula Tendyne pela confirmação de diâmetro
suficiente da estrutura interna da válvula para
o perfil seleccionado (22,5 mm para as válvulas
LP e 27,0 mm para as válvulas SP).
• Para indivíduos com AVR anterior e nos quais a
prótese da válvula aórtica está implantada
numa posição parcialmente abaixo da válvula
aórtica nativa ou no tracto do efluxo do VE,
utilize a simulação de TC da válvula Tendyne
para avaliar qualquer interacção da estrutura
externa da válvula Tendyne com a prótese
aórtica no ventrículo esquerdo que se espera
que cause uma deformação significativa da
prótese aórtica.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado no
tratamento de crianças, nem de mulheres grávidas ou a
amamentar.
Devem ser revistas todas as eventuais condições
comórbidas pré-existentes que aumentem o risco de
resultados iniciais insuficientes ou o risco de
reencaminhamento para cirurgia de emergência.
Pondere os riscos e benefícios cuidadosamente para
cada paciente antes de utilizar o sistema de válvula
mitral Tendyne.
O estudo clínico alargado do Tendyne foi constituído
pelos primeiros 100 pacientes tratados com o sistema
de válvula mitral Tendyne seguidos ao longo de um ano
após o procedimento. Os dados obtidos a partir deste
estudo em pacientes com RM sintomática grave, que
não eram adequados para tratamentos cirúrgicos,
apresentaram os seguintes resultados (Tabela 4):
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 230 de 284
Tabela 4: Resultados de 1 ano do estudo clínico alargado
do Tendyne
Resultado de 1 ano
n/N (%)
Vestígios ou menos RM
61/62 (98,4%)
Classe NYHA I/II
54/61 (88,5%)
Melhoramento do KCCQ
• Melhorou pelo menos
5 pts
• Melhorou pelo menos
10 pts
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Melhoramento na distância do
teste da marcha de 6 minutos
• Melhorou pelo menos
24 m
• Melhorou pelo menos
50 m
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Embora os dados clínicos observados durante o estudo
clínico alargado do Tendyne demonstrem benefícios
clínicos para pacientes com regurgitação mitral grave e
que sejam maus candidatos para a cirurgia tradicional
da válvula mitral ou para a reparação mitral
transcateter, existem dados a longo prazo limitados
(>1 ano) relativamente ao desempenho do sistema de
válvula mitral Tendyne. Consequentemente, os riscos e
os benefícios a longo prazo não foram estabelecidos.
12. Aconselhamento dos pacientes
Os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou
terapia antiplaquetária a longo prazo devem ser
considerados. A terapia anticoagulante a longo prazo,
excepto se for contra-indicada, é recomendada para
todos os pacientes com válvulas cardíacas bioprostéticas
que possuem factores de risco para tromboembolismo.
Os doentes com biopróteses que forem sujeitos a
tratamentos dentários que impliquem a manipulação do
tecido gengival ou da região periapical dos dentes ou
perfuração da mucosa oral devem receber
antibioterapia profiláctica para endocardite.
13. Eliminação
Elimine todos os materiais de embalagem conforme
adequado. A eliminação dos sistemas introdutores,
sistemas de carregamento, sistemas de posicionamento
da plataforma, sistemas de recuperação e outros
componentes deve ser efectuada de acordo com os
procedimentos padrão para eliminação de resíduos com
risco biológico.
14. Válvula explantada
É possível colocar uma válvula explantada num fixador
histológico adequado (p. ex., formalina tamponada
neutra a 10% ou glutaraldeído a 2%) e devolver a válvula
para análise. Contacte a Abbott para solicitar um kit de
explantação.
15. Registo do paciente
Cada dispositivo inclui um formulário de registo do
dispositivo médico e um envelope para o devolver.
Preencha o cartão de identificação anexo ao formulário
de registo do dispositivo médico e entregue-o ao
paciente. Após a implantação, preencha todas as
informações solicitadas e devolva o formulário original à
Abbott. A localização dos dispositivos por parte dos
fabricantes é obrigatória em alguns países. Ignore
qualquer pedido de informação do paciente caso
contrarie os requisitos legais, locais ou regulamentares
respeitantes à privacidade do paciente.
16. LIMITAÇÃO DA GARANTIA E LIMITAÇÃO
DE RECURSO
A Abbott Medical empregou medidas razoáveis no
fabrico deste dispositivo; no entanto, vários factores
além do controlo da Abbott Medical podem afectar
este dispositivo e os resultados obtidos da sua
utilização. CONSEQUENTEMENTE, A ABBOTT MEDICAL
NÃO FORNECE QUALQUER GARANTIA RELATIVAMENTE
A ESTE DISPOSITIVO E RENUNCIA EXPRESSAMENTE
TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, DE
ACORDO COM A LEI OU DE OUTRA FORMA,
INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO
PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ABBOTT
MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA PERANTE
QUALQUER INDIVÍDUO OU ENTIDADE POR QUAISQUER
PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 231 de 284
CONSEQUENCIAIS QUE RESULTEM DIRECTA OU
INDIRECTAMENTE DA UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.
NENHUM INDIVÍDUO TEM AUTORIDADE PARA
ASSUMIR QUALQUER RESPONSABILIDADE EM NOME
DA ABBOTT MEDICAL NO QUE DIZ RESPEITO AO
DISPOSITIVO, NEM PARA DECLARAR QUALQUER
GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO NO QUE DIZ RESPEITO
AO DISPOSITIVO. As exclusões e limitações
anteriormente definidas não se destinam a contornar
as disposições obrigatórias da legislação aplicável, nem
devem ser interpretadas como tal. Se qualquer termo
desta Limitação da garantia for considerada ilegal, não
executável ou em infracção às leis aplicáveis por um
tribunal de uma jurisdição competente, a validade das
restantes partes desta Limitação da Garantia não será
afectada.
As descrições ou especificações apresentadas em
qualquer material impresso da Abbott Medical
destinam-se apenas a descrever o dispositivo de uma
forma geral na altura da sua produção e não
constituem garantias expressas.
A ABBOTT MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA
POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU DESPESAS
DIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS QUE
RESULTEM DA REUTILIZAÇÃO, REPROCESSAMENTO OU
REESTERILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.
17. Propriedade intelectual
™ indica uma marca comercial do grupo de empresas
Abbott.
‡ indica uma marca comercial de terceiros, a qual é
propriedade do respectivo titular.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Todos os direitos reservados.
Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 232 de 284
ANEXO A:
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 233 de 284
ES: Español
Símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos
Consultar las instrucciones de uso
Seguir las instrucciones de uso de
este sitio web
Condicional para RM
Límite de temperatura
No utilizar si el envase está dañado
Contenido
Contenido (componente incluido
con el dispositivo)
No reutilizar
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
No reesterilizar
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizado con esterilizantes
químicos líquidos
Código de lote
Número de referencia
Número de serie
Fabricante
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Solución de almacenamiento:
glutaraldehído
Apirógeno
No estéril
Limpiar y esterilizar antes de cada
uso
Número de identificación única del
dispositivo
Precaución
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 234 de 284
Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Adherido
de conformidad con las Directivas
del Consejo Europeo 93/42/CEE y
2011/65/UE. Por la presente,
Abbott Medical declara que este
dispositivo cumple los requisitos
fundamentales y demás
disposiciones pertinentes de esta
directiva.
1 Descripción del dispositivo
El sistema de válvula mitral Tendyne
TM
se compone de la
válvula mitral Tendyne con una almohadilla apical y un
sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne
que facilita la colocación de la válvula.
Válvula mitral Tendyne
TM
con almohadilla apical
La válvula mitral Tendyne es una bioprótesis destinada a
la implantación transapical dentro de la válvula mitral
nativa. La válvula se compone de dos (2) partes: una
válvula bioprotésica pericárdica porcina y una
almohadilla apical (conectada por un hilo trenzado,
figura 1). La válvula tiene tres (3) valvas de tejido
pericárdico porcino cosidas en un marco autoexpansible
circular fabricado con nitinol. El marco interno está
cosido dentro de un marco externo autoexpansible de
nitinol. El marco externo ayuda a orientar la prótesis
dentro de la válvula mitral nativa. Hay un marcador
radiopaco en A1 que se puede visualizar mediante
fluoroscopia para confirmar la orientación de la válvula.
El manguito del marco externo se ha levantado a lo
largo de la cara anterior y se denomina región A2. La
válvula está diseñada para una orientación radial de
modo que la cara anterior del manguito descanse sobre
la continuidad aortomitral. Esta orientación alinea el
manguito con la porción anterior de la válvula mitral
nativa.
El marco está cubierto con un manguito de tejido de PET
(tereftalato de polietileno) que proporciona la superficie
sellante dentro del anillo nativo. La prótesis
autoexpansible está conectada a un hilo de fibra
trenzada hecho de polietileno que sirve para estabilizar
la válvula pasando a través del miocardio ventricular
izquierdo junto al ápex, donde se fija a una almohadilla
apical sobre el epicardio.
Figura 1. Válvula mitral Tendyne
TM
con
almohadilla apical
La válvula se puede reposicionar y recuperar en su
totalidad intraoperativamente. El reposicionamiento
permite la optimización de la posición de la válvula
después de su despliegue, y la recuperación permite
utilizar un tamaño de válvula alternativo si la válvula
inicial no tiene el rendimiento adecuado.
La válvula Tendyne está disponible en varios tamaños,
según se indica en la tabla 1, para adaptarse a las
distintas anatomías cardiacas. Hay disponibles dos (2)
alturas de sellado: perfil estándar, indicado con “SP” (de
Standard Profile), o perfil bajo, indicado con “LP” (de
Low Profile). La válvula SP tiene un área efectiva del
orificio (AEO) de aproximadamente 3,0 cm
2
. La válvula
LP tiene un AEO de aproximadamente 2,2 cm
2
. La
válvula LP está diseñada para pacientes con unas
dimensiones de anillo nativo más pequeñas y para
reducir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo
izquierdo (TSVI). Se debe seleccionar el tamaño de la
válvula de modo que se adapte correctamente para un
sellado paravalvular, la estabilidad del dispositivo y al
área del TSVI. Se deben utilizar técnicas estándar de
obtención de imágenes para evaluar las dimensiones de
la válvula mitral nativa y del ventrículo izquierdo y así
determinar el tamaño de la válvula. Consulte el
apartado 11, Selección y tratamiento de los pacientes.
Región A2
Marcador
radiopaco A1
Filamentos de
nitinol
Altura de sellado
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 235 de 284
La almohadilla apical está disponible en tamaños grande
y pequeño. Se compone de un botón de PEEK
(polieteretercetona) cubierto por un tejido de poliéster
(PET) de doble capa. La guía y el hilo de nitinol se
enhebran a través de la almohadilla apical para fijar la
almohadilla a la superficie epicárdica del corazón, cerca
del ápex. La porción de la leva del botón de PEEK es
móvil para bloquear y desbloquear la almohadilla apical
al hilo.
Tabla 1: Tamaños de la válvula mitral TENDYNE
TM
Modelo
Descripción
Tamaño
de la
válvula
TENDV-LP-29S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33A
TENDV-SP-33B
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33B
TENDV-SP-33C
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33C
TENDV-SP-33S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33S
TENDV-LP-33S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33M
TENDV-LP-33M
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
33L
TENDV-SP-35S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
35S
TENDV-LP-35S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
35M
TENDV-LP-35M
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
35M
Modelo
Descripción
Tamaño
de la
válvula
TENDV-SP-35L
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
35L
TENDV-SP-37S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
37S
TENDV-LP-37S
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
37M
TENDV-LP-37M
Válvula mitral
Tendyne
TM
LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
37L
TENDV-SP-39S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
39S
TENDV-SP-39M
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
39M
TENDV-SP-41S
Válvula mitral
Tendyne
TM
SP
41S
Sistema de implantación de la válvula mitral
Tendyne
TM
El sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne
se compone de un sistema de carga Tendyne
TM
, un
sistema de implantación Tendyne
TM
, un sistema de
posicionamiento de la almohadilla Tendyne
TM
,
componentes de soporte Tendyne
TM
, y soporte de carga
Tendyne
TM
y peso Tendyne
TM
no estériles y reutilizables.
Está también disponible el sistema de recuperación
Tendyne
TM
para recuperar la válvula
intraoperativamente, en el caso de que el implante de la
válvula sea subóptimo.
1.2.1 Sistema de carga Tendyne
TM
El sistema de carga Tendyne (figura 2) pliega la válvula
mitral Tendyne en un tubo de carga. La porción A2 de la
válvula mitral Tendyne se alinea con las marcas negras
del sistema de carga. El sistema se compone de una tapa
cerrada, un conjunto de tapa de centrado (tapa de
centrado, varilla de centrado, cono de centrado y
tornillo manual), embudo de carga, tubo de carga,
mango de carga y clip del hilo.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 236 de 284
Figura 2. Sistema de carga Tendyne
TM
1. Tapa cerrada
2. Conjunto de tapa de centrado (tapa de centrado, varilla de
centrado, cono de centrado y tornillo manual)
3. Embudo de carga
4. Tubo de carga
5. Mango de carga
6. Clip del hilo (no aparece)
1.2.2 Sistema de implantación Tendyne
TM
El sistema de implantación Tendyne (figura 3) introduce
la punta de la vaina a través del miocardio ventricular
hacia el anillo mitral para facilitar el despliegue de la
válvula. Si es necesario, el sistema de implantación
puede volver a capturar parcialmente y recolocar la
válvula después de desplegarla totalmente. El mango
del sistema de implantación se compone de vaina de
implantación, tubo de carga (parte del sistema de
carga), mango de implantación, dilatador plegable y
aguja introductora.
Figura 3. Sistema de implantación Tendyne
TM
1. Vaina de implantación
2. Tubo de carga (parte del sistema de carga)
3. Mango de implantación
4. Dilatador plegable
5. Aguja introductora
1.2.3 Sistema de posicionamiento de la almohadilla
Tendyne
TM
El sistema de posicionamiento de la almohadilla
Tendyne (figura 4) fija la almohadilla apical al hilo
trenzado en la superficie epicárdica. Utiliza un sistema
de carga del hilo (TLS) que sujeta el hilo con seguridad
con un pasador mientras se aplica una carga de tensión.
Figura 4. Sistema de posicionamiento de la almohadilla
Tendyne
TM
1. Mango de posicionamiento
2. Brazos de la almohadilla
3. Pomo de liberación de la almohadilla
4. Rueda de bloqueo
5. Indicador de desplazamiento y ventana del indicador
6. Pomo y botón de desbloqueo del husillo
7. Sistema de carga del hilo (TLS)
8. Tubo de extensión
9. Pasador
1.2.4 Componentes reutilizables no estériles
El soporte Tendyne y el peso Tendyne se suministran sin
esterilizar y son reutilizables. Se deben limpiar y
esterilizar antes de cada uso. Siga las instrucciones de
limpieza y esterilización del apartado 10.14.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 237 de 284
Figura 5. Soporte de carga Tendyne
TM
1. Base del soporte de carga
2. Poste izquierdo del soporte
3. Poste derecho del soporte
1.2.5 Componentes estériles Tendyne
TM
Los siguientes componentes adicionales del sistema se
suministran estériles para su uso en combinación con el
sistema de válvula mitral Tendyne: componentes del
soporte Tendyne (clip en ángulo, clip giratorio, cabezal
del clip giratorio, clip de carga inferior, tornillos
manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías, adaptador de
hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de evacuación de
aire de los bolsillos de la válvula, conjunto de irrigación
del hilo, hilo de verificación, tubo de extensión, clip del
hilo y transductor de presión.
Sistema de recuperación Tendyne
TM
El sistema de recuperación Tendyne (figura 6) vuelve a
capturar y contrae la válvula para retirarla del cuerpo
durante el procedimiento si el tamaño o la posición final
en relación al anillo nativo no son óptimas.
Figura 6. Sistema de recuperación Tendyne
TM
1. Conjunto de la herramienta de recuperación
2. Brida
3. Válvula Tuohy
4. Pasador de perforación del hilo
5. Conjunto del dilatador de recuperación
6. Varilla del conjunto de la herramienta de recuperación
7. Marcas de la escala
8. Conjunto de la vaina de recuperación
9. Función de retención de la brida
10. Placa delantera de recuperación
11. Accionador
12. Mecanismo de bloqueo de la barra deslizante
13. Tornillo manual inferior
14. Anillo de retención
15. Tornillo manual del anillo de retención
16. Juego de llaves Allen (no aparece)
17. Cortador de alambre aislado (no aparece)
18. Llave de paso de 1 vía (no aparece)
19. Tubo de extensión (no aparece)
2 Indicaciones
El sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para
el tratamiento de la válvula mitral nativa sin
intervención previa en la válvula mitral en pacientes con
regurgitación de la válvula mitral grave o de moderada a
grave (grado de RM ≥3+), esperanza de vida menor de
5 años, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI)
≥ 30 %, dimensión telediastólica ventricular izquierda
(DTDVI) ≤ 7,0 cm, que no tengan calcificación del anillo
mitral grave y que se consideren no aptos para la
reparación quirúrgica o sustitución por un equipo
cardiológico multidisciplinar, y que tengan:
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 238 de 284
• RM primaria y un riesgo quirúrgico inasumible,
se consideren no aptos para la reparación
transcatéter por un quipo cardiológico
multidisciplinar y tengan una dimensión
telesistólica ventricular izquierda (DTSVI)
> 3,0 cm; o
• RM secundaria y presenten síntomas a pesar
del tratamiento médico máximo tolerado
indicado por las directrices (incluida la terapia
de resincronización cardiaca, si está indicada).
Almohadilla apical Tendyne: la almohadilla apical
Tendyne está prevista para fijar la válvula después de la
colocación de la válvula mitral Tendyne y la extracción
del sistema.
Sistema de implantación Tendyne: el sistema de
implantación Tendyne está previsto para colocar la
válvula mitral Tendyne.
Sistema de carga Tendyne: el sistema de carga Tendyne
está previsto para cargar la válvula mitral Tendyne.
Sistema de posicionamiento de la almohadilla
Tendyne: el sistema de posicionamiento de la
almohadilla Tendyne está previsto para fijar la
almohadilla apical.
Sistema de recuperación Tendyne: el sistema de
recuperación Tendyne está previsto para recuperar la
válvula mitral Tendyne durante la intervención, en caso
necesario.
Peso Tendyne: el peso Tendyne. es un accesorio
reutilizable previsto para preparar el sistema de
posicionamiento de la almohadilla.
Soporte Tendyne: el soporte Tendyne es un accesorio
reutilizable previsto para sostener los sistemas de carga
e implantación durante la preparación del sistema de
válvula mitral Tendyne.
Componentes del soporte Tendyne: los componentes
del soporte Tendyne son accesorios estériles utilizados
con el soporte Tendyne durante la preparación del
sistema de válvula mitral Tendyne.
3 Contraindicaciones
El sistema de válvula mitral Tendyne
TM
está
contraindicado para pacientes:
Que no toleren la anticoagulación operatoria o el
régimen de anticoagulación/antiagregantes plaquetarios
posprocedimiento
Con septicemia, incluida la endocarditis activa
Con indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo
Con vegetación o masa en la válvula mitral
Con un ápex delgado o frágil, a causa del cual el sujeto
se considere no apto para un procedimiento transapical
Con hipersensibilidad al níquel o al titanio
4 Advertencias y precauciones
Advertencias
La intervención de implante de la válvula debe realizarse
solamente donde pueda llevarse a cabo de inmediato
una cirugía de urgencia de la válvula mitral.
Todos los productos suministrados estériles son de un
solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice
componentes que se suministren estériles. La
reesterilización, el reprocesado o la reutilización de
estos componentes puede poner en riesgo la integridad
estructural del dispositivo y/o crear un riesgo de
contaminación del dispositivo que podría provocar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Se debe tener precaución con pacientes con
hipersensibilidad o alergia al aldehído, silicona,
materiales poliméricos y/o contraste.
Inspeccione todos los productos antes del uso. No utilice
la válvula ni ningún componente del sistema si se ha
visto comprometido el precinto o la barrera estéril, o si
el producto se ha caído, está dañado o se ha
manipulado de forma incorrecta.
No lo utilice si la fecha “USE BY” (caducidad)
especificada en el envase ya ha pasado.
No manipule la válvula con objetos cortantes ni
punzantes.
Si una válvula se inserta en un paciente y luego se
recupera, no se puede reutilizar. No intente volver a
cargarla en el mismo sistema de implantación ni en otro.
Si no limpia y/o reesteriliza adecuadamente el soporte
reutilizable y el peso reutilizable antes de su uso, podría
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 239 de 284
dar lugar a infecciones o lesiones al usuario o al
paciente.
El dilatador plegable está cubierto con un recubrimiento
hidrofílico en el extremo distal del dispositivo en una
longitud de 8,0 centímetros. Consulte el apartado 10.5 si
desea obtener más información sobre cómo preparar y
utilizar este dispositivo para asegurarse de que funcione
según lo previsto. Si no respeta las advertencias de este
etiquetado, podría resultar dañado el recubrimiento del
dispositivo, lo que precisaría de intervención o provocaría
efectos adversos graves.
Precauciones previas a la implantación
Debe realizarse una planificación previa a la
intervención, que incluya una ecocardiografía
transesofágica y una TC cardíaca con contraste, para
valorar la compatibilidad anatómica con la prótesis
Tendyne.
No se ha establecido la seguridad y el rendimiento del
sistema Tendyne en pacientes con enfermedad
coronaria que requiera intervención, regurgitación
tricuspídea grave, enfermedad de la válvula tricúspide
que requiera cirugía, disfunción ventricular derecha
grave, o cardiomiopatía hipertrófica o restrictiva.
No utilice la válvula si hay cualquier daño en el
recipiente (p. ej., frasco o tapa agrietados, fugas,
precintos ausentes o rotos). No utilice la válvula si el
recipiente tiene fugas o si la solución de
almacenamiento de glutaraldehído no cubre la válvula
por completo.
No la congele ni la exponga a calor extremo. Compruebe
el indicador de temperatura antes de usarla. No la
utilice si el indicador de temperatura identifica una
exposición a temperaturas altas o bajas.
La válvula y la solución de almacenamiento de
glutaraldehído son estériles. La parte exterior del
recipiente de la válvula no es estéril, por lo que no debe
colocarse en el campo estéril.
La exposición a glutaraldehído puede provocar irritación
de la piel, de los ojos, de la nariz y de la garganta. Evite
una exposición prolongada o repetida a los vapores.
Utilícese solo con la ventilación adecuada. Si se produce
contacto con la piel, aclare inmediatamente la zona
afectada con agua. Si se produjera contacto con los ojos,
aclare con agua y busque inmediatamente atención
médica. Para más información sobre la exposición al
glutaraldehído, solicite una ficha de datos de seguridad
(SDS) a Abbott.
No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según
las indicaciones. Es obligatorio enjuagar la válvula con
suero fisiológico heparinizado estéril antes de la
implantación (consulte las instrucciones en el
apartado 10.3).
Durante el enjuague, no toque las valvas ni oprima la
válvula.
No exponga la válvula a soluciones que no sean las de
almacenamiento y enjuague.
No añada antibióticos ni ninguna otra sustancia (aparte
de heparina) a la solución de almacenamiento ni a la de
enjuague.
No deje que la válvula se seque. Mantenga la
hidratación del tejido con irrigación o inmersión.
Si la válvula recibe daños durante la carga, no la utilice
ni intente repararla.
Si no limpia y seca adecuadamente el soporte
reutilizable y el peso reutilizable podría acortar la vida
útil del dispositivo. No utilice lana de acero, cepillos
metálicos, limpiapipas ni detergentes abrasivos. No
utilice suero fisiológico para limpiar o dejar en remojo el
dispositivo. No utilice lejía.
Precauciones de la implantación
La válvula debe usarse solamente con los sistemas de
implantación y recuperación Tendyne.
No introduzca aire en el sistema. Asegúrese de que los
componentes permanecen sin aire irrigando con suero
fisiológico estéril.
No deforme la válvula más de lo necesario para su carga
e implantación.
No utilice los componentes de los sistemas de
implantación o de recuperación si han sufrido caídas,
daños o se han manipulado de forma incorrecta.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 240 de 284
5 Seguridad de la resonancia magnética
(RM)
Condicional para RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula
puede explorarse de forma segura si se cumplen las
condiciones siguientes:
Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3 teslas
(3 T).
Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm
(40,00 T/m).
Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el
sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de
2,0 W/kg como máximo (modo de funcionamiento
normal).
Calentamiento por radiofrecuencia (RF)
En las condiciones de exploración definidas en el
apartado 5, se espera que la válvula produzca un
aumento máximo de temperatura <7,5 °C tras
15 minutos de exploración continua. No se espera que
este nivel de calentamiento produzca ningún efecto
adverso fisiológico, teniendo en cuenta la disipación de
calor causada por el flujo sanguíneo en la válvula mitral.
PRECAUCIÓN: El calentamiento debido a
radiofrecuencia no es proporcional a la intensidad de
campo estático. Los dispositivos que no muestren un
calentamiento detectable con cierta intensidad de
campo podrían mostrar valores elevados de
calentamiento localizado con otras intensidades de
campo.
Artefactos de RM
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen generado
por el dispositivo se extiende a aproximadamente
0,9 cm de la válvula cuando se obtienen imágenes con
una secuencia de impulsos de eco de gradiente en un
sistema de RM de 3 T.
6 Limitaciones:
Una afección torácica que evite el acceso transapical.
7 Posibles acontecimientos adversos
Entre los posibles acontecimientos adversos
asociados al uso del sistema de válvula mitral
Tendyne podrían darse, entre otros, los siguientes:
• Anemia
• Arritmia cardiaca, atrial o ventricular
• Complicaciones hemorrágicas
• Complicaciones vasculares y relacionadas con
el acceso
• Comunicación interauricular (como resultado
de una valvuloplastia mitral, si esta se ha
realizado)
• Daño al tejido y/o estructuras cardiacas
• Defecto de conducción con o sin necesidad de
marcapasos
• Derrame pleural
• Derrame/Taponamiento pericárdico
• Desgarro o daños en el dispositivo
• Desgaste, migración o descolocación del
dispositivo
• Dificultades, insuficiencia o fallo respiratorios
• Disección anular
• Disfunción de la válvula bioprotésica
• Disminución funcional del VI y/o del gasto
cardiaco
• Dolor
• Embolia (aérea, coágulo de sangre, calcio,
tejido, etc.)
• Embolia del dispositivo
• Embolia pulmonar
• Empeoramiento de la regurgitación mitral (RM)
• Endocarditis
• Fallo hepático
• Fiebre
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 241 de 284
• Fuga paravalvular
• Hematoma
• Hemólisis
• Hipertensión pulmonar
• Hipotensión
• Ictus o accidente isquémico transitorio
• Infarto de miocardio
• Infección/Septicemia
• Insuficiencia aórtica
• Insuficiencia cardíaca, empeoramiento o nueva
• Insuficiencia o fallo renal
• Irritación, estenosis o perforación esofágicas
• Lesión auricular o ventricular
• Lesión de la válvula mitral
• Muerte
• Obstrucción
• Parada cardiaca
• Pérdida de sangre que puede requerir
transfusión
• Perforación cardíaca
• Prolapso/Estenosis de la válvula mitral
• Reacción adversa a la anestesia
• Reacción alérgica
• Respuesta a cuerpos extraños
• Respuesta adversa a cuerpos extraños
• Rotura valvar, cordal, papilar o ventricular
(como resultado de una valvuloplastia mitral, si
esta se ha realizado)
• Trombosis del dispositivo
8 Presentación
Estéril
La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo
puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una
solución de glutaraldehído y se almacena en ella para la
conservación de los componentes de tejido porcino. La
válvula se suministra en un recipiente de
almacenamiento con una tapa de rosca y un precinto de
seguridad.
La almohadilla apical se suministra estéril y no
pirogénica, y solo puede usarse una vez. La almohadilla
apical se ha esterilizado con gas de óxido de etileno.
El sistema de carga Tendyne
TM
, el sistema de
implantación Tendyne, el sistema de posicionamiento
de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación
Tendyne se suministran estériles y para un solo uso. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
Los componentes adicionales del sistema suministrados
estériles son exclusivamente para un solo uso y son:
componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip
giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior,
tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías,
adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de
eliminación de aire de los bolsillos de la válvula,
conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo
de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
No estéril
El soporte Tendyne
TM
y el peso Tendyne se suministran
sin esterilizar y son reutilizables. Estos componentes
se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las
instrucciones de limpieza y esterilización del
apartado 10.14.
Almacenamiento
Guarde la válvula Tendyne en un lugar fresco y seco. No
someta la bioprótesis a temperaturas extremadamente
bajas o altas (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]).
PRECAUCIÓN: Compruebe el indicador de
temperatura antes de usarla. No la utilice si el
indicador de temperatura identifica una
exposición a temperaturas altas o bajas.
Se debe llevar a cabo un control de inventario adecuado
para que se usen preferentemente los sistemas de
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 242 de 284
implantación, almohadillas apicales y válvulas Tendyne
con fecha “USE BY” (caducidad) más cercana.
9 Equipo necesario (no suministrado)
• Equipo de laboratorio de cateterismo cardiaco
estándar
• Equipo ecocardiográfico transesofágico y
transtorácico
• Tres (3) cubetas de enjuague estériles de 1 litro
• Dos (2) litros de suero fisiológico heparinizado
• Dos (2) bolsas de 1.000 ml de suero fisiológico
estéril con bolsa para infusión a presión y
portasuero intravenoso
• Jeringas Luer Lock de 20–35 cc
• Guía de 0,035 in (0,89 mm)
• Vaina de introductor 8F, longitud corta
• Catéter de punta de globo de un solo lumen 7F
u 8F compatible con guía de 0,035 in
(0,89 mm)
• Cable de interfaz de sistema hemodinámico
• Cubierta de sonda estéril larga
• Dispositivo de inflado de globo de 30 cc
10 Instrucciones para el operador
Preparación del soporte de carga y de los
componentes del soporte
Antes de su uso, limpie y esterilice el soporte, los postes
y el peso según el apartado 10.14. Asegúrese de que la
base del soporte y los postes del soporte no tengan
daños ni corrosión. Si detecta daño o corrosión, no los
use.
1. Monte el soporte roscando el poste izquierdo
del soporte en el agujero para el poste
izquierdo de la base del soporte y el poste
derecho del soporte en el agujero para el poste
derecho.
2. Asegúrese de que los postes del soporte estén
totalmente enroscados en los agujeros de los
postes.
3. Saque la bandeja estéril del envase de los
componentes del soporte. Inspeccione los
componentes y quítelos de la bandeja.
Figura 7. Disposición de los componentes del soporte
Tendyne
TM
en la bandeja estéril.
1. Clip de carga inferior (clip 2)
2. Clip en ángulo (clip 3)
3. Tubo de eliminación de aire
4. Conjunto de irrigación del hilo
5. Tornillos manuales
6. Clip giratorio (clip 1)
7. Cabezal del clip giratorio
8. Hilo de verificación
4. Acople el clip giratorio (clip 1) al cabezal del
clip giratorio usando el tornillo manual.
5. Coloque el resto de los tornillos manuales en el
clip giratorio (clip 1), el clip de carga inferior
(clip 2) y el clip en ángulo (clip 3).
6. Coloque el clip de carga inferior (clip 2) en el
poste derecho del soporte y alinee con la
ranura inferior marcada con un 2. Coloque el
conjunto del clip giratorio (clip 3) en la ranura
superior (marcada con un 1) del poste derecho
del soporte. Coloque el clip en ángulo (clip 3)
en la ranura marcada con un 3 del poste
izquierdo del soporte.
NOTA: Instale los clips con los números y las
ranuras para el hilo mirando hacia arriba.
7. Alinee los clips con sus números respectivos y
las estrías circunferenciales sobre los postes
del soporte.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 243 de 284
Extracción de la válvula del recipiente de
almacenamiento
El envase o recipiente de la válvula no debe abrirse
hasta confirmar el tamaño de la válvula.
ADVERTENCIA: No utilice la válvula si el precinto de
seguridad está dañado, roto o ausente, o si el frasco
tiene fugas de líquido.
1. Asegúrese de que el etiquetado en el
recipiente de la válvula indica el modelo de
válvula correcto seleccionado para el caso.
2. Utilizando pinzas romas estériles, saque con
cuidado el portaválvulas del frasco. Utilice la
pestaña designada del portaválvulas.
PRECAUCIÓN: No coloque el exterior no estéril
del frasco que contiene la válvula en el campo
estéril.
3. Con cuidado, corte la sutura de retención y
agarre la válvula por el manguito. Extraiga la
válvula del portaválvulas.
PRECAUCIÓN: Controle el hilo y su guía para
asegurarse de que permanecen estériles.
4. Drene la válvula por completo.
5. Inspeccione la válvula minuciosamente.
PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa
indicios de daños o deterioro.
Enjuague de la válvula
Siga una técnica estéril durante la preparación e
implantación de la válvula.
1. En una mesa dentro del campo estéril, prepare
tres (3) cubetas estériles para enjuagar la
válvula, cada una con 600–800 ml de suero
fisiológico heparinizado estéril
(1,000 unidades/l).
PRECAUCIÓN: No añada otras soluciones,
fármacos, productos químicos ni antibióticos a
la solución de enjuague, ya que puede provocar
daños irreparables al tejido de las valvas que
pasen desapercibidos en una inspección visual.
2. Sumerja completamente la válvula en el suero
fisiológico heparinizado de la primera cubeta y
enjuague la válvula durante dos (2) minutos.
3. Utilice una jeringa de 20–35 ml para realizar
una irrigación de 20 ml de cada uno de los tres
(3) bolsillos de las valvas para eliminar los
residuos de glutaraldehído.
PRECAUCIÓN: No toque las valvas ni oprima la
válvula durante el enjuague.
4. Transfiera la válvula a la segunda cubeta y
enjuague la válvula por segunda vez durante
dos (2) minutos.
5. Realice otra irrigación de 20 ml de cada uno de
los tres (3) bolsillos de las valvas.
6. Transfiera la válvula a la tercera cubeta y
enjuague la válvula por tercera vez durante dos
(2) minutos.
7. Realice otra irrigación de 20 ml de cada uno de
los tres (3) bolsillos de las valvas.
8. Irrigue a fondo el hilo trenzado para eliminar
los residuos de glutaraldehído.
9. Inserte la guía del hilo en la válvula Tuohy-
Borst en el conjunto de irrigación del hilo hasta
que el extremo se encuentre con el vástago de
la válvula. Cierre la válvula Tuohy-Borst.
10. Acople una jeringa de 20–35 ml al conector en
“Y” y aspire el aire del hilo.
11. Realice una irrigación adelante y atrás del hilo
tres (3) veces o hasta que no haya burbujas de
aire saliendo del conjunto de irrigación del hilo.
Afloje la válvula Tuohy-Borst y quite el hilo y la
guía del conjunto de irrigación del hilo.
12. Una vez terminado el enjuague, deje la válvula
totalmente sumergida en la tercera cubeta
hasta que esté lista para su carga.
PRECAUCIÓN: La válvula debe mantenerse
hidratada a lo largo del resto del procedimiento
de preparación para evitar que se seque el
tejido.
ADVERTENCIA: Durante la preparación de los
componentes, elimine el aire utilizando jeringas, llaves
de paso e irrigación con suero fisiológico de presión
positiva según sea necesario. Es imprescindible purgar
el aire de todos los componentes para evitar introducir
una embolia gaseosa en el corazón.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 244 de 284
Preparación del sistema de posicionamiento
de la almohadilla
1. Coloque el peso estéril en la mesa.
Inspecciónelo por si hubiera indicios de daño o
corrosión. Si detecta daño o corrosión, no lo
use.
2. Asegúrese de que el etiquetado de la bolsa
indica el modelo de almohadilla apical que se
ha seleccionado para el caso. Saque el frasco
que contiene la almohadilla apical de la bolsa
estéril. Abra el frasco e inspeccione la
almohadilla apical. No la utilice si detecta algún
daño.
3. Saque la bandeja estéril del envase del sistema
de posicionamiento de la almohadilla
Tendyne
TM
. Reúna los componentes en la mesa
estéril.
Figura 8. Disposición de los componentes del sistema de
posicionamiento de la almohadilla Tendyne
TM
en la
bandeja estéril.
1. Mango de posicionamiento
2. Transductor de presión
3. Llave de paso de 3 vías
4. Llave de paso de 1 vía
5. Sistema de carga del hilo (TLS)
4. Con el botón de desbloqueo del pomo del
husillo totalmente apretado, coloque el
indicador a “15” con respecto a la escala
impresa en la ventana del indicador.
Figura 9. Pomos y accionadores del mango de
posicionamiento.
1. Pomo de liberación de la almohadilla
2. Rueda de bloqueo
3. Botón de liberación de la rueda de bloqueo
4. Ventana del indicador
5. Pomo del husillo
6. Botón de desbloqueo del husillo
5. Gire el pomo de liberación de la almohadilla
para abrir los brazos.
6. Acople la almohadilla apical con el orificio en el
anillo exterior de la almohadilla apical mirando
hacia arriba.
7. Gire el pomo de liberación de la almohadilla en
dirección contraria para cerrar los brazos y fijar
la almohadilla apical en el mango de
posicionamiento.
8. Avance la leva del pasador hacia la abertura de
la almohadilla apical activando el botón de
liberación de la rueda de bloqueo y
asegurándose de que la leva del pasador con
forma de “D” engrana con la abertura.
9. Compruebe el movimiento de la leva del
pasador girando la rueda de bloqueo hasta la
posición de bloqueo total y de nuevo hasta la
posición de desbloqueo total.
10. Acople una jeringa de 20–35 ml llena con 10 ml
de suero fisiológico estéril al sistema de carga
del hilo (TLS).
11. Con la jeringa en posición vertical sobre el TLS,
tire del émbolo para crear vacío y sacar el aire,
y luego empújelo para introducir líquido en el
sistema.
12. Repita este proceso hasta que casi no observe
burbujas. Retire la jeringa del TLS.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 245 de 284
13. Alinee el transductor de presión con el soporte
sin retorcer el tubo de presión.
No lo introduzca a presión en el soporte.
14. Acople la llave de paso de 1 vía en el
transductor de presión. Vuelva a conectar la
jeringa a la llave de paso de 1 vía.
15. Sostenga el sistema en vertical y repita el
procedimiento de evacuación de aire.
16. Una vez evacuado el aire, presurice
ligeramente el sistema, bloquee la llave de
paso de 1 vía y luego retire la jeringa.
PRECAUCIÓN: No presurice excesivamente el
TLS. Se necesita muy poca presión.
17. Sujete el transductor de presión en el soporte y
coloque el sistema en una superficie nivelada.
Conecte el cable del transductor de presión al
cable de interconexión.
18. Abra la llave de paso de 1 vía a la presión
atmosférica y ponga a cero.
19. Después de poner el sistema a cero, cierre la
llave de paso de 1 vía.
20. Verifique la preparación acoplando el peso al
TLS mediante el hilo de verificación. Inserte la
guía a través del lazo anudado del hilo
trenzado. Sitúe el lazo del hilo de verificación
alrededor de la ranura del peso de 0,9 kg (2 lb)
y apriételo. Pase la guía del hilo de verificación
a través del agujero roscado de la parte inferior
del TLS hasta que la trenza del hilo salga del
TLS. Deslice la pestaña del pasador del TLS
para fijar la trenza del hilo. Sosteniendo el TLS
por la superficie inferior, levántelo hasta que el
peso abandone la mesa.
Si el peso no verifica una señal aceptable,
repita una vez los pasos 7 a 12. Si el peso no
verifica una señal aceptable después de la
segunda evacuación, deseche la unidad y
empiece con un sistema nuevo.
Peso de 0,9 kg (2 lb): monitor de presión
120 mmHg (+/- 15 mmHg)
21. Retire el hilo de verificación retrayendo la
pestaña deslizable para soltar la clavija del TLS,
tire del hilo de verificación a través del TLS y, a
continuación, conecte el TLS al mango de
posicionamiento.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el pasador del
TLS no esté engranado después de haber
acoplado el TLS al mango de posicionamiento.
Si el pasador del TLS está engranado, puede
interferir con la junta de la guía de nitinol y
provocar daños en el pasador.
Preparación del mango del sistema de
implantación y del dilatador plegable
1. Saque la bandeja estéril del envase del sistema
de implantación. Inspeccione el contenido y
sáquelo a la mesa estéril.
Figura 10. Disposición de los componentes de
implantación Tendyne en la bandeja estéril.
1. Vaina de implantación
2. Aguja introductora
3. Dilatador plegable
4. Mango de implantación
5. Adaptador para válvula de hemostasis
6. Tuohy-Borst con extensión
7. Llave de paso de 1 vía
8. Llave de paso de 3 vías
2. Acople la válvula de hemostasis al puerto
lateral de la vaina de implantación.
3. Acople una llave de paso de 3 vías al conector
del dilatador plegable.
4. Retire con cuidado el protector del dilatador
plegable.
5. Prepare una solución de contraste diluida
(30/70 contraste/suero fisiológico).
6. Llene un dispositivo de inflado de globo con al
menos 5–10 ml de la solución de contraste.
7. Conecte el dispositivo de inflado de globo a la
llave de paso de 3 vías.
8. Utilizando técnicas estándar de preparación del
globo, prepare el dilatador plegable para
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 246 de 284
eliminar el aire y cierre la llave de paso de
3 vías.
9. Vuelva a llenar el dispositivo de inflado con
20 ml de solución de contraste.
10. Inserte el dilatador plegable en la válvula de
hemostasis de la vaina de implantación hasta
que la protección contra tensiones del
conector del dilatador plegable se encuentre
con la carcasa de la válvula de hemostasis.
Preparación del sistema de carga
Saque la bandeja estéril del envase del sistema de
carga. Inspeccione los componentes y quítelos
de la bandeja.
Figura 11. Disposición de los componentes del sistema de
carga Tendyne en la bandeja estéril.
1. Conjunto de la tapa de centrado
2. Clip del hilo
3. Tubo de carga
4. Embudo de carga
5. Cono de centrado pequeño (para la carga de la válvula
mitral Tendyne LP solamente)
6. Tapa cerrada
7. Tubo de extensión del mango de carga
8. Mango de carga
9. Llave de paso de 1 vía (no aparece)
10. Llave de paso de 3 vía (no aparece)
11. Tuohy-Borst con extensión (no aparece)
11. Acople el tubo de carga al embudo de carga.
Asegúrese de que el indicador negro del tubo
de carga y el recorte indicador del embudo
estén alineados. Asegúrese de que las chavetas
de interconexión estén alineadas y de que la
junta tórica de interconexión esté totalmente
asentada.
12. Introduzca el hilo a través del embudo de carga
y el tubo de carga hasta que la válvula se
asiente en el interior del embudo de carga.
Alinee aproximadamente la cara anterior del
manguito de la válvula (parte elevada) con el
recorte del embudo de carga (figura 13).
13. Acople la tapa cerrada al embudo de carga.
14. Acople el tubo de extensión de la tapa cerrada
a la tapa cerrada y acople la llave de paso de 1
vía al extremo libre del tubo de extensión de la
tapa cerrada.
15. Monte el embudo de carga, el tubo de carga y
la tapa cerrada en los clips de soporte
orientados con la tapa cerrada hacia abajo (en
el clip de carga inferior (clip 2)) y con el tubo de
carga hacia arriba (en el clip giratorio (clip 1)).
Asegúrese de que los indicadores de alineación
negros estén visibles.
16. Cuelgue una bolsa de suero fisiológico de
1.000 ml presurizada a 150–250 mmHg y
conecte la vía de líquido al conjunto de la tapa
cerrada y el tubo de extensión de la tapa
cerrada. Asegúrese de que todas las
conexiones Luer estén bien apretadas y fijadas.
17. Llene el conjunto con suero fisiológico hasta el
nivel del extremo abierto del tubo de carga y
cierre la llave de paso de 1 vía.
18. Dé unos golpecitos al embudo de carga y al
tubo de carga para eliminar las burbujas de aire
detrás de la válvula.
19. Acople una Tuohy-Borst con extensión al tubo
de extensión del mango de carga y acople
luego una llave de paso de 3 vías al Luer del
tubo del puerto lateral de la válvula Tuohy-
Borst.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 247 de 284
Figura 12. Mango de carga Tendyne
TM
.
1. Pomo del mango de carga
2. Tornillo manual de retención del pomo (no aparece,
está detrás del pomo del mango de carga)
20. Verifique que la línea del pomo del mango de
carga y la línea del mango de carga estén
alineadas. El pomo del mango de carga se
puede girar hasta que las dos (2) estén
alineadas.
21. Asegúrese de que la válvula Tuohy-Borst esté
abierta. Si está cerrada, gire el rotador en
sentido antihorario para abrir la válvula.
22. Enhebre el hilo a través del mango de carga,
asegurándose de que el lado del mango de
carga con el pomo esté alineado con la línea
negra del indicador del tubo de carga.
23. Acople el mango de carga al tubo de carga.
24. Utilice la bolsa de solución fisiológica para
continuar llenando el resto del sistema de
carga hasta que la solución salga del tubo de
extensión del mango de carga y sus accesorios.
Si observa fugas, vuelva a confirmar las
posición de las chavetas del mango de carga.
25. Cierre la válvula Tuohy-Borst y todas las llaves
de paso.
26. Interrumpa la irrigación y saque la vía de
solución fisiológica del tubo de extensión de la
tapa cerrada.
27. Invierta el sistema de carga y fíjelo al soporte
acoplando el tubo de carga en el clip giratorio
(clip 1) y el mango de carga en el clip de carga
inferior (clip 2).
28. Quite la tapa cerrada del conjunto.
29. Coloque el clip del hilo en la guía del hilo en el
extremo de la válvula Tuohy-Borst.
30. Aplique tensión a la guía del hilo y deslice el
clip del hilo en contacto con la válvula Tuohy-
Borst.
31. Utilice una jeringa con tubo de evacuación de
aire para eliminar el aire de los bolsillos de la
válvula.
PRECAUCIÓN: No dañe el tejido de los bolsillos
ni las valvas.
32. Alinee la cara anterior del manguito de la
válvula (parte elevada) con el recorte del
embudo de carga (figura 13).
Figura 13. Vista desde arriba de la válvula en el embudo de
carga
1. Parte elevada de la válvula
2. Recorte del embudo
33. Si se carga una válvula mitral Tendyne LP,
sustituya el cono de centrado y acople el cono
de centrado interno pequeño a la varilla de
centrado.
Si se carga una válvula mitral Tendyne
estándar, no sustituya el cono de centrado.
Atornille el conjunto de la tapa de centrado en
el embudo de carga con el cono de centrado
totalmente retraído; a continuación, mientras
sujeta la varilla de centrado, afloje el tornillo
manual y haga descender suavemente el cono
de centrado en contacto con la válvula.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 248 de 284
Carga de la válvula
1. Gire el pomo del mango de carga en sentido
antihorario para comprimir la válvula en el
tubo de carga.
2. Asegúrese de que el cono de centrado sostiene
la válvula mientras esta se comprime,
aplicando suavemente una fuerza sobre la
varilla de centrado hasta que esta llegue al
tope, y apriete luego el tornillo manual.
3. Continúe girando el pomo del mango de carga
hasta que llegue al tope y la válvula esté
totalmente cargada.
PRECAUCIÓN: Anote la hora de finalización de
este paso. No mantenga la válvula cargada en
el tubo de carga más de 15 minutos. Si la
válvula permanece en el tubo de carga más de
15 minutos, deseche la válvula y prepare una
nueva.
4. Confirme que la conexión de la guía del hilo
esté todavía visible en el tubo de extensión del
mango de carga.
PRECAUCIÓN: Si la guía del hilo no está visible
en el tubo de extensión del mango de carga
cuando la válvula esté totalmente cargada,
deseche la válvula y prepare una nueva.
5. Retire el conjunto de la tapa de centrado.
Coloque la tapa cerrada en el embudo de
carga.
Mover el tubo de carga al mango del sistema de
implantación
1. Retire el embudo de carga del tubo de carga
desenroscando el collarín del embudo de carga
que conecta el embudo de carga con el tubo de
carga.
2. Gire el embudo de carga hacia el lado y
mantenga el embudo sobre la base del soporte
de carga para controlar los derrames de suero
fisiológico.
3. Asegúrese de que el puerto lateral de la vaina
de implantación esté alineado con la marca
negra del tubo de carga y acople la vaina al
tubo de carga apretando el collarín.
4. Acople la vía de suero fisiológico al adaptador
de hemostasis en el puerto lateral de la vaina.
5. Llene la vaina con suero fisiológico.
NOTA: No interrumpa la irrigación de suero
fisiológico al puerto lateral de la vaina.
6. Infle el dilatador plegable a 4–5 atm para sellar
el extremo de la vaina mientras continúa
irrigando a través del puerto lateral de la vaina.
7. Cierre todas las llave de paso para interrumpir
la irrigación.
8. Coloque la vaina y el conjunto del tubo de
carga en el clip en ángulo (clip 3).
9. Retire el clip del hilo y afloje la válvula Tuohy-
Borst.
10. Tire del pomo del mango de carga para
desacoplarlo mientras gira el pomo en sentido
horario un giro completo. Quite el tornillo
manual de retención del pomo y saque el
pomo del mango de carga de dicho mango.
11. Tire del hilo hasta tensarlo, afloje el collarín del
tubo de carga y luego retire el mango de carga.
12. Alternativamente, tire de la guía y del mango
para quitar totalmente el hilo y evitar que se
enrede.
NOTA: Verifique que el hilo no se haya enredado
mirando por la abertura de donde se quitó el
pomo del mango de carga.
13. Dé unos golpecitos a la vaina y al tubo de carga
para eliminar las burbujas de aire que puedan
quedar detrás de la válvula después de la
carga. La irrigación también se puede activar o
interrumpir durante este paso para sustituir el
suero fisiológico que se haya perdido al retirar
el mango de carga.
Figura 14. Sistema de implantación Tendyne
TM
. Imagen
superior: vista desde arriba. Imagen inferior: vista desde
abajo.
1. Pomo de retracción de la vaina (pomo 3)
2. Pomo de retención del hilo (pomo 2)
3. Pomo de introducción de implantación (pomo 1)
4. Ventana de alineación superior
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 249 de 284
5. Ventana de alineación inferior
14. Confirme que el mecanismo de retracción de la
vaina del mango de implantación está
correctamente colocado comprobando la
ventana de alineación inferior para asegurarse
de que la pestaña esté centrada. Ajuste el
recorrido utilizando el pomo de retracción de
la vaina (pomo 3) si es necesario.
15. Confirme que el pomo de introducción de
implantación (pomo 1) esté totalmente girado
en sentido antihorario.
NOTA: No gire demasiado para no dañar el
mecanismo.
16. Acople una Tuohy-Borst con extensión lateral
al conector Luer del extremo del mango de
implantación y acople luego una llave de paso
de 1 vía al tubo de extensión de la válvula
Tuohy-Borst.
17. Cerciórese de que la válvula Tuohy-Borst esté
abierta.
Inspeccione detenidamente el conjunto de la
válvula en el hilo trenzado hacia la junta de la
guía de nitinol y verifique que no haya indicios
de daños.
PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa
indicios de daños o deterioro.
18. Introduzca el hilo a través del mango de
implantación hasta que la guía del hilo salga del
conector del mango de implantación y de la
válvula Tuohy-Borst.
19. Mantenga la tensión en el hilo y acople el
mango de implantación al tubo de carga,
asegurándose de que el mango de
implantación esté correctamente alineado con
el tubo de carga. Sujete un extremo del mango
de implantación en el clip giratorio (clip 1).
El indicador negro en el tubo de carga debe estar
alineado con la ventana de alineación superior.
20. Coloque la guía del hilo en las aberturas de
retención del conector del mango de
implantación.
NOTA: Debe haber de diez (10) a quince (15)
centímetros (4 a 6 pulgadas) de guía en el
conector para poder retenerla.
21. Asegúrese de que todas las conexiones Luer
estén bien apretadas y fijadas. Irrigue el mango
de implantación con suero fisiológico hasta que
este salga de la válvula Tuohy-Borst y de la
llave de paso de 1 vía. Cierre la válvula Tuohy-
Borst y la llave de paso de 1 vía.
22. Retire el mandril de transporte del dilatador
plegable e irrigue el lumen del dilatador con
suero fisiológico estéril.
23. Verifique que el pomo de retención del hilo
(pomo 2) no esté sujeto a la guía del hilo.
Preparativos para el procedimiento transapical
La válvula debe implantarse con una técnica
estéril utilizando principalmente control
ecocardiográfico transesofágico. Además
pueden utilizarse modalidades de obtención de
imágenes de fluoroscopia y ecocardiografía
transtorácica.
ADVERTENCIA: Solo deben manejar este
producto los médicos que hayan recibido
formación sobre el uso del sistema de válvula
mitral TENDYNE
TM
.
1. Prepare el sitio de acceso torácico según la
práctica estándar.
2. Determine la trayectoria adecuada desde el
miocardio ventricular a la válvula mitral con
control ecocardiográfico.
3. Determine el sitio de acceso apical adecuado
valiéndose de ecocardiografía transesofágica.
Haga una punción en el miocardio con la aguja
introductora e inserte un alambre guía
estándar de 0,035 in (0,89 mm). Con el alambre
en el ventrículo izquierdo, retire la aguja
introductora.
ADVERTENCIA: No intente volver a insertar
una aguja total o parcialmente retirada.
4. Introduzca una vaina 8F en el ventrículo
izquierdo y retire el dilatador. Inserte un
catéter de punta de globo sobre el alambre y, a
través de la vaina, introdúzcalo en el ventrículo
izquierdo. Utilizando el globo inflado,
establezca una trayectoria sin enredos desde el
sitio de acceso ventricular a la aurícula
izquierda guiándose con el catéter de punta de
globo inflado.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 250 de 284
5. Haga avanzar el alambre guía a través de la
válvula mitral y al interior de la aurícula
izquierda. Desinfle el globo y retire el catéter
de punta de globo de la vaina y del alambre.
Retire la vaina del corazón y del alambre.
Mantenga la posición del alambre en la
aurícula izquierda.
Despliegue de la válvula
1. Irrigue continuamente con suero fisiológico a
través del mango de implantación. Confirme
que la presión esté entre 150–250 mmHg.
2. Inserte el dilatador plegable y la vaina a través
del miocardio sobre el alambre guía de 0,035 in
(0,89 mm).
3. Haga avanzar el mango de implantación
mediante control ecocardiográfico y
fluoroscópico para seguir una trayectoria
correcta y para confirmar que la profundidad
final de la vaina quede por encima del anillo
mitral.
PRECAUCIÓN: Mantenga el extremo de la vaina
aproximadamente 1 centímetro (cm) por
encima del anillo mitral para asegurarse de que
el dispositivo no interactúa con la pared
auricular.
4. Desinfle el dilatador plegable durante al menos
5 segundos y retírelo. Si encuentra resistencia,
confirme que el dilatador se haya desinflado
totalmente. Retire el alambre guía de 0,035 in
del corazón a través de la válvula de
hemostasis.
5. Interrumpa la irrigación y evacúe el aire de la
vaina a través del puerto lateral del adaptador
de hemostasis.
6. Reanude la irrigación.
7. Gire el pomo de introducción de implantación
(pomo 1) del mango de implantación en la
dirección que indican las flechas para empujar
la válvula hasta sacarla del tubo de carga e
introducirla en la vaina.
8. Continúe girando el pomo de introducción de
implantación (pomo 1) hasta que la línea del
indicador se vea en la ventana de alineación
superior, lo que indica que la válvula está en el
extremo de la vaina.
Confirme en la ecografía que la válvula esté en el
extremo de la vaina.
9. Interrumpa la irrigación.
10. Tire del hilo hasta tensarlo y apriete el pomo
de retención del hilo (pomo 2) en el extremo
del mango de implantación para fijar la guía del
hilo. Utilice solamente las yemas de los dedos.
No lo apriete demasiado.
11. Asegúrese de que la punta de la vaina esté al
nivel del plano anular mitral.
12. Gire el pomo de retracción de la vaina (pomo
3) en la dirección que indican las flechas para
retraer la vaina e iniciar el despliegue de la
válvula.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el pomo de
introducción de implantación (pomo 1) no gira.
Orientación de la válvula
1. Asegúrese de que la válvula está al nivel del
anillo mitral y de que el manguito se ha
desplegado lo suficiente como para identificar
correctamente la orientación del manguito A2
de la válvula.
2. Confirme con ecocardiografía que la válvula
esté correctamente orientada, asegurándose
de que la cara anterior elevada (segmento
recto de la válvula) esté orientada radialmente
hacia la continuidad aortomitral.
Se puede utilizar también fluoroscopia para
confirmar la orientación, utilizando los ángulos
de proyección predeterminados de la
exploración de TC anterior a la operación y
alineando correctamente el marcador
radiopaco A1 de la válvula.
3. Continúe rotando el pomo de retracción de la
vaina (pomo 3) en la dirección de la flecha
hasta que llegue al tope.
4. Gire el pomo de introducción de implantación
(pomo 1) media vuelta en la dirección contraria
a la flecha del indicador para desplegar
totalmente la válvula.
5. Si es necesario recolocar la válvula, utilice el
mango de implantación para volver a capturar
el vástago de la válvula y los filamentos de
nitinol girando el pomo de retracción de la
vaina (pomo 3) en la dirección de las flechas
del indicador.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 251 de 284
PRECAUCIÓN: Confirme que las valvas nativas
no queden atrapadas entre la vaina y la válvula.
6. Una vez vuelta a capturar, empuje la válvula
hacia la aurícula izquierda, reoriente
radialmente según sea necesario, reoriente
axialmente dentro del anillo y vuelva a
desplegar girando el pomo de retracción
(pomo 3) en la dirección de las flechas del
indicador.
PRECAUCIÓN: No vuelva a capturar y desplegar
la válvula más de cinco (5) veces.
7. Extraiga la guía del hilo del soporte. Sujete
manualmente la guía del hilo, afloje luego la
válvula Tuohy-Borst y el pomo de retención del
hilo (pomo 2).
8. Extraiga el mango de implantación mientras
mantiene la tensión en el hilo.
PRECAUCIÓN: Mantenga la tensión de la guía
del hilo.
Fijación del hilo
1. Confirme que la almohadilla apical esté
acoplada al mango de posicionamiento.
2. Inserte la almohadilla apical y el mango de
posicionamiento sobre el hilo y hágalo avanzar
hasta que la marca del hilo salga del TLS.
3. Engrane el pasador del TLS con el marcador del
hilo nivelado con la superficie del TLS.
4. Oprima el botón de desbloqueo (botón de
rueda de tensionado) en el pomo del husillo
(rueda de tensionado) para hacer avanzar la
almohadilla apical hacia el miocardio mientras
confirma que el vástago de la almohadilla
apical entra en el miocardio. Mantenga la
tensión en el sistema para mantener la válvula
asentada en el anillo.
5. Asegúrese de que no hay objetos (es decir,
líneas de sutura) atrapadas entre el miocardio
y la almohadilla antes de iniciar el apriete final
de la almohadilla apical.
6. Utilice el pomo del husillo para ajustar la
tensión del hilo y conseguir un asiento correcto
de la válvula.
Consulte el apéndice A para ver las tensiones de
carga del hilo dependiendo de las condiciones
hemodinámicas del paciente.
7. Utilice una ecocardiografía para evaluar el
rendimiento y la posición de la válvula,
asegurándose de que la válvula esté bien
asentada dentro del anillo mitral sin fuga
paravalvular ni regurgitación mitral central.
Compruebe los gradientes de presión
fisiológicos del TSVI y transmitral.
Si no se alcanza un rendimiento óptimo y se desea
retirar la válvula, no corte el hilo. Consulte el
apartado 10.13 para ver los procedimientos de
recuperación.
8. Sujete la almohadilla apical utilizando la rueda
de bloqueo (pomo central) para fijar el hilo.
Confirme que los dos (2) agujeros de alineación de
la almohadilla apical estén alineados para tener
confirmación visual de que la almohadilla
apical está fijada al hilo.
9. Desacople el pasador en el TLS para soltar el
hilo.
10. Gire el pomo de liberación de la almohadilla
para soltar los brazos y desacoplar la
almohadilla apical.
11. Retire el mango de posicionamiento.
12. Después de haber confirmado una orientación
y asiento óptimos de la válvula, recorte el hilo a
aproximadamente 5 centímetros (cm).
13. Cierre la incisión quirúrgica según la práctica
estándar.
Recuperar la válvula con el sistema de
recuperación (si es necesario)
NOTA: La recuperación solo se puede llevar a
cabo intraoperativamente, antes de recortar
el hilo.
1. Acople el anillo de retención en el conjunto de
la herramienta de recuperación.
2. Monte el conjunto del dilatador de
recuperación en la herramienta de
recuperación. Engrane el mecanismo de
bloqueo de la barra deslizante para bloquear el
conjunto del dilatador de recuperación.
Cerciórese de que el tornillo manual inferior
esté desbloqueado.
3. Conecte el tubo de extensión y la llave de paso
de 1 vía. Irrigue el conjunto de la vaina de
recuperación y el conjunto del dilatador de
recuperación. Cierre la llave de paso de 1 vía.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 252 de 284
4. Acople el conjunto de la vaina de recuperación
y el conjunto del dilatador de recuperación al
conjunto de la herramienta de recuperación y
cargue la brida.
5. Coloque el anillo de retención en el borde
proximal del conjunto del dilatador de
recuperación.
6. Irrigue continua y lentamente con suero
fisiológico a través del conjunto de la
herramienta de recuperación.
7. Si está presente la almohadilla apical, retírela
primero usando el sistema de posicionamiento
de la almohadilla.
Siga estos pasos si la almohadilla apical se ha
fijado al hilo:
a. Cargue el mango de posicionamiento
sobre el hilo y hágalo avanzar hasta la
almohadilla apical.
b. Gire el pomo de liberación de la
almohadilla para engranar los brazos con
la almohadilla apical. Asegúrese de que
la funcionalidad de accionamiento en
forma de D esté enganchada al bolsillo
en forma de D en la almohadilla apical.
c. Mantenga la tensión del hilo y utilice la
rueda de bloqueo para soltar el hilo, y
retire la almohadilla apical.
PRECAUCIÓN: No afloje la tensión del hilo.
8. Usando control fluoroscópico y utilizando el
hilo de la válvula como raíl, introduzca la vaina
de recuperación y el dilatador de recuperación
a través del ápex del corazón hasta que la
punta quede adyacente al vástago de la
válvula.
9. Apriete la válvula Tuohy en el extremo
proximal del conjunto de la herramienta de
recuperación y active el pasador para fijar el
hilo.
10. Afloje el anillo de retención y deslícelo hacia el
extremo proximal de la varilla de acero
inoxidable sobre el conjunto de la herramienta
de recuperación.
11. Bajo control fluoroscópico, comprima
lentamente el accionador sobre el conjunto de
la herramienta de recuperación para volver a
envainar parcialmente la válvula en la
herramienta de recuperación.
NOTA: Controle visualmente las valvas nativas
para asegurarse de que estas se mantienen
libres y móviles a lo largo del proceso de volver
a envainar.
12. Haga avanzar el conjunto de la herramienta de
recuperación, moviendo la válvula
parcialmente capturada a la aurícula izquierda
para terminar de volver a envainar.
13. Bloquee el tornillo manual inferior en el
dilatador externo y desbloquee el mecanismo
de bloqueo de la barra deslizante en el
conjunto de la vaina de recuperación.
14. Continúe comprimiendo el accionador sobre el
conjunto de la herramienta de recuperación de
forma lenta y controlada hasta que capture la
válvula totalmente. La doble marca láser en la
varilla del conjunto de la herramienta de
recuperación indica que la válvula está
capturada totalmente. Se pueden encontrar
fuerzas elevadas al empujar la zona del
manguito de la válvula dentro del conjunto de
la vaina de recuperación. Se puede emplear
ayuda manual sobre la herramienta de
recuperación para capturar totalmente la
válvula.
15. Extraiga el sistema completo.
16. Si lo desea, puede cargar y desplegar otra
válvula.
ADVERTENCIA: No reutilice una válvula que se haya
recuperado.
Limpieza y esterilización del soporte
reutilizable y del peso reutilizable
PRECAUCIÓN: Si no limpia y/o reesteriliza
adecuadamente el soporte y el peso antes de
su uso, podría dar lugar a infecciones o lesiones
al usuario o al paciente.
1. Limpieza manual del soporte reutilizable y del
peso reutilizable
a. Inmediatamente después de la cirugía
(punto de utilización), desmonte el soporte
separando los dos (2) postes de la base
(figura 15).
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 253 de 284
Figura 15. Soporte Tendyne
TM
, desmontado.
1. Agujeros para postes
2. Postes
3. Base
b. Utilizando un paño humedecido que apenas
deje pelusa, limpie todas las superficies y
bordes del soporte (base, agujeros para postes
y postes (figura 15)) y del peso (figura 16).
Figura 16. Peso Tendyne
TM
.
c. Enjuague cada componente individual del
soporte y el peso con agua corriente del
grifo templada (20 °C–25 °C) durante un
mínimo de 1 minuto utilizando un paño que
apenas deje pelusa, con las manos
enguantadas, o un cepillo de nylon para
ayudar a quitar los restos de suciedad
visible. Insista en las estrías, roscas,
hendiduras y zonas grabadas.
d. Repita hasta que no haya suciedad visible
en el soporte ni en el peso.
e. Prepare una solución enzimática neutra (pH
7,0–8,5) de limpieza (Prolystica‡ 2X
concentrado o un detergente enzimático
equivalente). Siga las instrucciones del
fabricante de la solución limpiadora para la
concentración y temperatura
recomendadas.
f. Sumerja la base del soporte, los postes del
soporte y el peso y deje los componentes en
remojo durante 5 minutos como mínimo.
Ajuste la posición de los componentes
según sea necesario para asegurarse de que
todas las superficies de los componentes
están en contacto con la solución de
detergente enzimática durante 5 minutos
como mínimo.
g. Después del remojo de 5 minutos como
mínimo, utilice un cepillo de instrumental
de nylon suave para cepillar toda la
superficie de la base del soporte, los postes
del soporte y el peso durante al menos un
minuto. Ponga especial atención en los
agujeros para postes y en las superficies
grabadas. Cepille por debajo de la línea del
agua para evitar nebulizar contaminantes
durante un mínimo de 3 minutos. Utilice un
cepillo de nylon suave para limpiar las
roscas internas. Cepille cada agujero
roscado durante 30 segundos como
mínimo.
h. Repita hasta que no haya residuos visibles
en el soporte ni en el peso.
i. Enjuague cada componente individual con
agua corriente desionizada (DI) durante un
mínimo de 2 minutos.
j. Seque la base del soporte, los postes del
soporte y el peso utilizando aire
comprimido o un paño que no deje pelusas
hasta que las superficies externas del
dispositivo estén completamente secas.
2. Instrucciones de limpieza con lavadora
automática
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 254 de 284
a. Desmonte el soporte separando los dos (2)
postes de la base (figura 15).
b. Configure el ciclo de prelavado de la
lavadora para usar agua fría del grifo
durante 2 minutos.
c. Configure los siguientes ciclos en la
lavadora:
• Ciclo de la lavadora: prelavado: agua
del grifo fría durante 2 minutos
• Ciclo de la lavadora: lavado: agua del
grifo calentada a 55,0 °C–82,2 °C
durante 2–10 minutos
• Utilice detergente alcalino
(Prolystica‡ Ultra Alkaline o un
detergente alcalino equivalente)
según las instrucciones del fabricante
del detergente
• Ciclo de la lavadora: aclarado
neutralizante: agua del grifo
calentada a 25 °C durante 5 minutos
• Ciclo de la lavadora: aclarado
intermedio: agua del grifo fría
durante 4 minutos
• Ciclo de la lavadora: secado: 100 °C
durante 10 minutos como mínimo
• Opcionalmente, seque a mano al aire
o con un paño limpio, desechable,
absorbente y que no desprenda pelusa
3. Esterilización del soporte y del peso después de
la limpieza
Utilice esterilización con vapor de prevacío para
esterilizar el soporte y el peso.
La temperatura y tiempo de exposición mínimos
recomendados para conseguir un nivel de
garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 con el
método de prevacío se indica en la tabla 2.
PRECAUCIÓN: No utilice otros métodos de
esterilización (p. ej., óxido de etileno o plasma de gas
de peróxido de hidrógeno). Envuelva todos los
componentes individualmente.
Tabla 2: Parámetros de esterilización con vapor para
soporte y peso
Parámetros del ciclo
Método Temperatura Tiempo
Tiempo de
secado
Opción 1:
Esterilización
con vapor de
prevacío
134 °C
(273 °F)
3 minutos 75 minutos
Opción 2:
Esterilización
con vapor de
prevacío
132 °C
(270 °F)
4 minutos 75 minutos
Opción 3:
Esterilización
con vapor de
prevacío
121 °C
(250 °F)
30 minutos 75 minutos
PRECAUCIÓN: No utilice el soporte ni el peso si detecta
algún daño.
11 Selección y tratamiento de los pacientes
Utilice técnicas estándar de obtención de imágenes,
como tomografía computarizada (TC), angiografía y
ecocardiografía para evaluar preoperativamente la
válvula mitral nativa del paciente y las dimensiones del
ventrículo izquierdo para determinar el tamaño de la
válvula. Deben comprarse las imágenes por
ecocardiografía en el momento de la intervención con
las imágenes anteriores para conocer las dimensiones
del anillo y del ventrículo izquierdo como confirmación
final para seleccionar el tamaño de la válvula. Una vez
determinadas las dimensiones de la válvula mitral nativa
y del ventrículo izquierdo del paciente, consulte la
tabla 3 para ver la lista de tamaños de válvula
Tendyne
TM
disponibles.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 255 de 284
Tabla 3: Número de la válvula Tendyne
TM
y tamaño del
anillo de la válvula nativa
Tamaño de la
válvula
Tamaño del anillo de la válvula nativa
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP y LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP y LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP y LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP y LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP y LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP y LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
La evaluación de la idoneidad del paciente para el
tratamiento con la válvula mitral Tendyne y la
determinación del modelo y tamaño de la válvula que se
va a implantar se basará en el modelado 3D de la válvula
mitral nativa y del tracto de salida del ventrículo
izquierdo (TSVI) creado por el implante de la válvula de
sustitución.
NOTA: La obtención de imágenes previas a la
intervención y la evaluación de la válvula mitral
nativa, anatomía patológica subyacente y
ubicaciones de los vasos en el sitio de acceso del
paciente es esencial. Además, es crítica la
reconstrucción preoperativa por TC con
simulación del tamaño de válvula adecuado para
el análisis de la zona del nuevo TSVI.
La evaluación podría determinar que se realice
simultáneamente una valvuloplastia del anillo mitral
para garantizar la movilidad de la placa antes de la
implantación de la válvula. En estos casos, pueden
utilizarse las técnicas estándar de la institución.
Mediante la obtención de imágenes antes de la
intervención, se recomienda cumplir las siguientes
condiciones tanto en la telesístole como en la
telediástole:
• un área mínima del nuevo TSVI de 250 mm
2
,
• una longitud del hilo de al menos 5 mm dentro
del ventrículo,
• la válvula no interfiere con el tejido de la pared
ventricular,
• el punto de acceso ventricular no está próximo
a la anatomía vascular coronaria ni atraviesa el
ventrículo derecho,
• la valva mitral anterior nativa no está en riesgo
de movimiento anterior sistólico (MAS) que
cause obstrucción del TSVI.
Primero se debe evaluar el uso de una válvula de perfil
estándar (SP) en el paciente y, en aquellos que carezcan
de una anatomía adecuada, debe considerarse el uso de
una válvula de perfil bajo (LP). En los sujetos que
reciban válvulas LP, se recomienda que el nuevo TSVI
previsto, promediado a lo largo de la telesístole y la
telediástole, sea superior a 325 mm
2
.
Puede ser necesaria una valoración adicional para
confirmar lo siguiente:
• En sujetos con valvas inmóviles o severamente
limitadas, confirme que se puede realizar una
valvuloplastia con globo para movilizar las
valvas y permitir el acceso de la vaina de
implantación a través del anillo mitral.
• En sujetos con reemplazo de la válvula aórtica
(RVA) previo, confirme que el marco o el anillo
de sutura de la válvula aórtica no interfiera con
la expansión de la válvula Tendyne
confirmando que el diámetro sea suficiente
para el marco interno de la válvula del perfil
seleccionado (22,5 mm para válvulas LP,
27,0 mm para válvulas SP).
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 256 de 284
• En sujetos con RVA previo, y en los que la
prótesis de la válvula aórtica esté implantada
en una posición que quede parcialmente por
debajo de la válvula aórtica nativa o en el
tracto de salida del VI, utilice la simulación
mediante TC de la válvula Tendyne para evaluar
si el marco externo de la válvula Tendyne
interactúa con la prótesis aórtica del ventrículo
izquierdo de modo que se prevea que vaya a
causar una deformación significativa de la
prótesis aórtica.
Este dispositivo no está diseñado para tratar a niños ni a
mujeres embarazadas o lactantes.
Deben revisarse los estados previos de comorbilidad
que aumenten el riesgo de unos resultados iniciales
deficientes o el riesgo de derivación a cirugía de
urgencia.
Sopese detenidamente los riesgos y beneficios para
cada paciente antes de usar el sistema de válvula mitral
Tendyne.
El estudio clínico ampliado de Tendyne consistió en el
seguimiento durante un año después de la intervención
de los primeros 100 pacientes tratados con el sistema
de válvula mitral Tendyne. Los datos obtenidos de este
estudio en pacientes con RM sintomática grave que no
eran aptos para tratamientos quirúrgicos demostraron
los siguientes resultados (tabla 4):
Tabla 4: Resultados a 1 año del estudio clínico ampliado
de Tendyne
Resultado a 1 año
n/N(%)
Rastros de RM o menor RM
61/62 (98,4 %)
Clase I/II de la NYHA
54/61 (88,5 %)
Mejora en el KCCQ
• Mejoró al menos 5 pts.
• Mejoró al menos 10 pts.
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Mejora en la distancia de marcha
de 6 minutos
• Mejoró al menos en 24 m
• Mejoró al menos en 50 m
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Aunque los datos clínicos observados durante el estudio
clínico ampliado de Tendyne demostraron beneficio
clínico para los pacientes con regurgitación mitral grave
y que son candidatos poco aptos para la cirugía
tradicional de la válvula mitral o la reparación mitral
transcatéter, existen datos limitados respecto a la
seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral
Tendyne a largo plazo (>1 año). Por tanto, no se han
establecido los riesgos y beneficios a largo plazo.
12 Asesoramiento a pacientes
Es necesario tener en cuenta los riesgos y beneficios de
los tratamientos con antiagregantes plaquetarios o
anticoagulantes a largo plazo. En el caso de los
pacientes con factores de riesgo para tromboembolia
que lleven implantada una válvula cardiaca bioprotésica,
se recomienda el tratamiento a largo plazo con
anticoagulantes, salvo que esté contraindicado. Los
pacientes con bioprótesis que se sometan a
procedimientos dentales en los que se manipule el
tejido gingival o la región periapical de los dientes, o se
perfore la mucosa bucal, deben recibir terapia
antibiótica profiláctica contra la endocarditis.
13 Eliminación
Elimine todos los materiales de embalaje según
proceda. Elimine los sistemas de implantación, sistemas
de carga, sistemas de posicionamiento de la
almohadilla, sistemas de recuperación y otros
componentes según los procedimientos estándar de
eliminación de residuos sólidos con peligro biológico.
14 Válvula explantada
Una válvula explantada se puede colocar en un fijador
histológico adecuado, como formol tamponado neutro
al 10 % o glutaraldehído al 2 %, y devuelta para su
análisis. Póngase en contacto con Abbott para solicitar
un kit de explantación.
15 Registro del paciente
Con cada dispositivo se incluyen un formulario de
registro de productos sanitarios y un sobre de
devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se
proporciona con el formulario de registro de productos
sanitarios y entréguela al paciente. Una vez finalizada la
implantación, incluya toda la información solicitada y
remita el formulario original a Abbott. La recopilación de
estos datos por parte del fabricante es obligatoria en
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 257 de 284
algunos países. Haga caso omiso de las solicitudes de
datos de paciente si contradicen los requisitos
normativos o legales locales en materia de privacidad
del paciente.
16 EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN
DE RECURSOS
Abbott Medical ha puesto el cuidado debido en la
fabricación de este dispositivo; sin embargo,
numerosos factores que escapan al control de Abbott
Medical pueden afectar a este dispositivo y a los
resultados obtenidos de su uso. ABBOTT MEDICAL,
POR TANTO, NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA CON
RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO Y RENUNCIA
EXPRESAMENTE A TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN ESTAS
EXPRESAS O IMPLÍCITAS POR VIRTUD DE LA LEY O POR
OTROS MOTIVOS, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN
PARTICULAR. ABBOTT MEDICAL NO SERÁ
RESPONSABLE ANTE PERSONA O ENTIDAD ALGUNA
POR NINGÚN DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, ACCIDENTAL
O CONSECUENTE, SEA ESTE DIRECTO O INDIRECTO,
DERIVADO DEL USO DE ESTE DISPOSITIVO. NINGUNA
PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA ASUMIR
RESPONSABILIDAD ALGUNA EN NOMBRE DE ABBOTT
MEDICAL CON RESPECTO AL DISPOSITIVO NI PARA
OFRECER NINGUNA GARANTÍA, DECLARACIÓN O
COMPROMISO CON RESPECTO AL DISPOSITIVO. Las
exclusiones y limitaciones establecidas anteriormente
no pretenden ser y no deben considerarse como
contravención a ninguna disposición obligatoria legal
aplicable. Si algún tribunal competente declarase
cualquier término de esta Exclusión de Garantía ilegal,
no aplicable o en conflicto con cualquier ley aplicable,
la validez del resto de esta Exención de Garantía no se
verá afectada.
El propósito de las descripciones o especificaciones de
cualquier material impreso de Abbott Medical se limita
exclusivamente a describir el dispositivo de forma
general en el momento de su fabricación y no
constituyen ninguna garantía expresa.
ABBOTT MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN
DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, DIRECTO, ACCIDENTAL O
CONSECUENTE, DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN,
REPROCESADO, O REESTERILIZACIÓN DE ESTE
DISPOSITIVO.
17 Propiedad intelectual
™ indica una marca comercial del grupo de empresas
Abbott.
‡ indica una marca comercial de terceros, que es
propiedad del titular correspondiente.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Reservados todos los derechos.
Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
Página 258 de 284
APÉNDICE A:
Gráfico de evaluación de carga del hilo
Lectura de presión del TLS (mmHg)
PA sistólica procedimental (mmHg)
Historial de PA sistólica
Sin HTA (<140 mmHg)
HTA leve o moderada (140–200 mmHg)
HTA grave (>200 mmHg)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 259 av 284
SV: Svenska
Grafiska symboler i den medicintekniska enhetens
etikettering
Se bruksanvisningen
Följ bruksanvisningen på den här
webbplatsen
Villkorligt MR-säker
Temperaturgräns
Får inte användas om förpackningen
är skadad
Innehåll
Innehåll (komponent inkluderad med
enhet)
Får inte återanvändas
Tillverkningsdatum
Används före
Får inte omsteriliseras
Steriliserad med etylenoxid
Steriliserad med flytande kemiska
steriliseringsmedel
Batchkod
Katalognummer
Serienummer
Tillverkare
Auktoriserad EU-representant
Skyddas mot solljus
Förvaras torrt
Förvaringslösning: Glutaraldehyd
Pyrogenfri
Osteril
Rengör och sterilisera före varje
användningstillfälle
Unikt ID-nummer för enheten
Viktigt
Conformité Européenne (Europeisk
överensstämmelse). Märkning enligt
EU-direktiv 93/42/EEG och
2011/65/EU. Härmed förklarar Abbott
Medical att denna enhet uppfyller de
väsentliga kraven och andra relevanta
bestämmelser i detta direktiv.
Beskrivning av enheten
Tendyne
TM
-mitralisklaffsystem består av en Tendyne-
mitralisklaff med en apikal dyna och ett Tendyne-
införingssystem för mitralisklaff som underlättar
placering av klaffen.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 260 av 284
1.1. Tendyne
TM
-mitralisklaff med apikal dyna
Tendyne mitralisklaff är en bioprotes avsedd för
transapikal implantation i den nativa mitralisklaffen.
Klaffen består av två (2) delar: en perikardiell
bioprotesklaff från svin och en apikal dyna (som hålls
samman av en flätad hållare, fig. 1). Klaffen har tre (3)
klaffblad av perikardiumvävnad från svin som är insydda
på en rund, självexpanderande stomme av nitinol.
Innerstommen är insydd i en självexpanderande
ytterstomme av nitinol. Ytterstommen hjälper till att
rikta in protesen inuti den nativa mitralisklaffen. Det
finns en röntgentät markör vid A1 som kan ses via
genomlysning för att bekräfta hur klaffen är riktad.
Kuffen med ytterstommen höjs längs den främre delen
och kallas för A2-regionen. Klaffen har utformats för
radiell inriktning så att den främre delen av kuffen vilar i
det aortomitrala området. Därmed riktas kuffen in med
den främre delen av den nativa mitralisklaffen.
Stommen är täckt med en kuff av PET-tyg
(polyetentereftalat) som utgör förslutningsytan inuti
patientens nativa annulus. Den självexpanderande
protesklaffen är ansluten till en flätad fiberhållare av
polyeten som är avsedd för att stabilisera klaffen och
ska dras genom det vänstra ventrikulära myokardiet
nära apex, där den fästs vid en apikal dyna på
epikardiet.
Tendyne
TM
-mitralisklaff med apikal dyna
Klaffen kan både flyttas och tas ut intraoperativt.
Genom att klaffen kan flyttas möjliggörs optimal
placering av den efter insättning, och tack vare att den
kan tas ut igen kan man använda en annan klaffstorlek
om det visar sig att den första klaffen inte ger lämpligt
resultat.
Tendyne-klaffen finns i flera olika storlekar, vilka kan ses
i tabell 1, så att olika hjärtanatomier kan tillgodoses. Det
finns två (2) förslutningshöjder att välja mellan:
standardprofilen som benämns ”SP” eller en låg profil
som benämns ”LP”. SP-klaffen har en effektiv
öppningsarea på cirka 3,0 cm
2. LP-klaffen har en effektiv
öppningsarea på cirka 2,2 cm
2. LP-klaffen är utformad
för att användas hos patienter med mindre mått på
nativa annulus och för att reducera obstruktion i vänster
kammares utflödestrakt (LVOT). Klaffstorleken ska väljas
så att den ger en lämplig passform för paravalvulär
förslutning, enhetsstabilitet och LVOT-area.
Standardiserad avbildningsteknik ska användas för att
bedöma den nativa mitralisklaffens mått samt mått på
vänster kammare för val av klaffstorlek. Se avsnitt 11
om urval och behandling av patient.
Den apikala dynan finns i en stor och en mindre storlek.
Den består av en kärna av PEEK (polyetereterketon) som
är täckt av ett dubbelt velourpolyestertyg (PET).
Nitinolledaren och hållaren dras genom den apikala
dynan så att dynan fästs i epikardiets yta nära apex.
PEEK-kärnans kam är rörlig så att den apikala dynan kan
låsas fast i hållaren och låsas upp.
Tabell 1: TENDYNE
TM
-mitralisklaffsystem – storlekar
Modell
Beskrivning
Klaffstorlek
TENDV-LP-29S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
29S
TENDV-LP-29L
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
29L
TENDV-SP-33A
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33A
TENDV-SP-33B
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33B
TENDV-SP-33C
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33C
TENDV-SP-33S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33S
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 261 av 284
Modell
Beskrivning
Klaffstorlek
TENDV-LP-33S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
33S
TENDV-SP-33M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33M
TENDV-LP-33M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
33M
TENDV-SP-33L
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
33L
TENDV-SP-35S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
35S
TENDV-LP-35S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
35S
TENDV-SP-35M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
35M
TENDV-LP-35M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
35M
TENDV-SP-35L
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
35L
TENDV-SP-37S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
37S
TENDV-LP-37S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
37S
TENDV-SP-37M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
37M
TENDV-LP-37M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff LP
LP
37M
TENDV-SP-37L
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
37L
TENDV-SP-39S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
39S
TENDV-SP-39M
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
39M
TENDV-SP-41S
Tendyne
TM
-
mitralisklaff
SP
41S
1.2. Tendyne
TM
-införingssystem för mitralisklaff
Tendyne-införingssystem för mitralisklaff består av ett
Tendyne
TM
-laddningssystem, Tendyne
TM
-
införingssystem, Tendyne
TM
-placeringssystem för dyna,
Tendyne
TM
-stativkomponenter samt de osterila och
återanvändbara komponenterna Tendyne
TM
-
laddningsstativ och Tendyne
TM
-tyngd. Tendyne
TM
-
utdragningssystemet finns även tillgängligt för att dra ut
klaffen intraoperativt, om klaffimplantatet inte är
optimalt.
1.2.1. Tendyne
TM
-laddningssystem
Tendyne-laddningssystemet (fig. 2) komprimerar
Tendyne-mitralisklaffen i ett laddningsrör. A2-delen av
Tendyne-mitralisklaffen ska riktas in med de svarta
markeringarna på laddningssystemet. Systemet
omfattar ett slutet lock, centreringslocksenhet
(centreringslock, centreringspinne, centreringskon och
tumskruv), laddningstratt, laddningsrör,
laddningshandtag och hållarklämma.
Tendyne
TM
-laddningssystem
1. Slutet lock
2. Centreringslock (centreringslock, centreringspinne,
centreringskon och tumskruv)
3. Laddningstratt
4. Laddningsrör
5. Laddningshandtag
6. Hållarklämma (visas inte)
1.2.2. Tendyne
TM
-införingssystem
Tendyne-införingssystemet (fig. 3) för in hylsans spets
genom det ventrikulära myokardiet till annulus mitralis
så att placeringen av klaffen underlättas. Vid behov, om
klaffen behöver flyttas efter att den har placerats, kan
införingssystemet användas för att delvis hämta tillbaka
klaffen. Införingssystemhandtaget omfattar en
införingshylsa, laddningsrör (ingår i laddningssystemet),
införingshandtag, kollaberbar dilatator och
introducernål.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 262 av 284
Tendyne
TM
-införingssystem
1. Införingshylsa
2. Laddningsrör (ingår i laddningssystemet)
3. Införingshandtag
4. Kollaberbar dilatator
5. Introducernål
1.2.3. Tendyne
TM
-placeringssystem för dyna
Tendyne-placeringssystemet för dynan (fig. 4) används
för att sätta fast den apikala dynan i den flätade hållaren
vid epikardiets yta. Det har ett hållarladdningssystem
(Tether Load System, TLS) som håller fast hållaren med
en tapp medan spänningsbelastningen appliceras.
Tendyne
TM
-placeringssystem för dyna
1. Placeringshandtag
2. Dynarmar
3. Frigöringsratt för dyna
4. Låsratt
5. Förflyttningsindikator och indikatorfönster
6. Utlösningsratt och knapp på ledskruv
7. Hållarladdningssystem (TLS)
8. Förlängningsrör
9. Tapp
1.2.4. Icke-sterila, återanvändbara komponenter
Tendyne-stativet och Tendyne-tyngden tillhandahålls
icke-sterila. Dessa kan återanvändas. De måste rengöras
och steriliseras före varje användningstillfälle. Följ
anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i
avsnitt 10.14.
Tendyne
TM
-laddningsstativ
1. Bas till laddningsstativ
2. Vänster stativstolpe
3. Höger stativstolpe
1.2.5. Sterila Tendyne
TM
-komponenter
Följande tilläggskomponenter för systemet levereras
sterila för användning tillsammans med Tendyne-
mitralisklaffsystemet: Tendyne-stativets komponenter
(vinklad klämma, roterande klämma, roterande
klämhuvud, bottenladdad klämma, tumskruvar), 1-
vägskranen och 3-vägskranen, hemostasadaptern,
Tuohy-Borst-klaffen, tömningsröret för luftfickor,
hållarens spolningsenhet, verifieringshållaren,
förlängningsslangen, hållarklämman och tryckgivaren.
1.3. Tendyne
TM
-utdragningssystem
Tendyne-utdragningssystemet (fig. 6) hämtar tillbaka
och kollaberar klaffen så att den kan tas ut ur kroppen
under ingreppet om klaffen inte har rätt storlek eller
position i förhållande till nativa annulus.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 263 av 284
Tendyne
TM
-utdragningssystem
1. Utdragningsverktyg
2. Kabelhållare
3. Tuohy-Borst-ventil
4. Hållarhåltagningsstift
5. Utdragningsdilatator
6. Utdragningsverktygets pinne
7. Skalmarkeringar
8. Utdragningshylsa
9. Fasthållningsfunktion för kabelhållaren
10. Utdragningsverktygets främre platta
11. Manöverorgan
12. Låsmekanism för skjutreglaget
13. Nedre tumskruv
14. Låsring
15. Låsringens tumskruv
16. Insexnyckelsats (ej i bild)
17. Isolerad avbitartång (ej i bild)
18. 1-vägskran (ej i bild)
19. Förlängningsrör (ej i bild)
Indikationer
Tendyne-mitralisklaffsystemet är indicerat för
behandling av den nativa mitralisklaffen hos patienter
som inte genomgått mitralisklaffintervention tidigare
och som har måttligt till svårt eller svårt
mitralisklaffläckage (MR-grad ≥3+), en förväntad
livslängd på mindre än 5 år, en ejektionsfraktion (LVEF)
≥ 30 % för vänster kammare, en slutdiastolisk diameter
(LVEDD) ≤ 7,0 cm för vänster kammare, och som inte har
svår förkalkning i mitralisklaffringen och bedöms vara ej
lämpliga för kirurgisk reparation eller byte av ett
multidisciplinärt hjärtteam, samt följande:
• Primär mitralisklaffinsufficiens och oundviklig
kirurgisk risk, patienten bedöms ej lämplig för
reparation via kateter av ett multidisciplinärt
hjärtteam och har en slutsystolisk diameter
(LVESD) > 3,0 cm för vänster kammare, eller
• Sekundär mitralisklaffinsufficiens och patienten
är symptomatisk trots medicinsk behandling
enligt maximala toleranser (inklusive
hjärtresynkroniseringsbehandling, om
indicerat).
Tendyne apikal dyna: Tendyne apikal dyna är avsedd för
att säkra klaffen efter införing av Tendyne-
mitralisklaffen och utdragning av systemet.
Tendyne-införingssystemet: Tendyne-införingssystemet
är indicerat för införing av Tendyne-mitralisklaffen.
Tendyne-laddningssystemet: Tendyne-
laddningssystemet är indicerat för laddning av Tendyne-
mitralisklaffen.
Tendyne placeringssystem för dyna: Tendyne-
placeringssystemet för dynor är indicerat för att sätta
fast den apikala dynan.
Tendyne-utdragningssystemet: Tendyne-
utdragningssystemet är indicerat för att ta ut Tendyne-
mitralisklaffen under ingreppet, vid behov.
Tendyne-tyngd: Tendyne-tyngden är ett återanvändbart
tillbehör som är avsett för att förbereda
dynplaceringssystemet.
Tendyne-stativet: Tendyne-stativet är ett
återanvändbart tillbehör som är avsett att hålla
laddnings- och införingssystemen under förberedelserna
av Tendyne-mitralisklaffsystemet.
Tendyne-stativkomponenter: Tendyne-
stativkomponenterna är sterila tillbehör som används
med Tendyne-stativet under förberedelserna av
Tendyne-mitralisklaffsystemet.
Kontraindikationer
Tendyne
TM
-mitralisklaffsystem kontraindiceras för
patienter:
Som inte tål antikoagulantiabehandling under ingrepp
eller trombocytaggregationshämmande
behandling/antikoagulansbehandling efter ingrepp
Som har sepsis inklusive aktiv endokardit
Som har tecken på tromb i vänster kammare eller
vänster förmak
Med vegetation eller växt på mitralisklaffen
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 264 av 284
Som har tunn eller skör apex vilket innebär att patienten
inte är lämplig för ett transapikalt ingrepp
Som är överkänsliga mot nickel eller titan
Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1. Varningar
Ingreppet för implantation av klaffen ska endast utföras
på en plats där akut mitralisklaffkirurgi kan utföras
omedelbart.
Alla medföljande sterila produkter är endast avsedda för
engångsbruk. Komponenter som levereras sterila får
inte återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering av komponenterna
kan påverka enhetens strukturella integritet och/eller
utgöra en risk för kontaminering av enheten, vilket kan
leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med
överkänslighet eller allergier mot aldehyd, silikon,
polymermaterial och/eller kontrast.
Inspektera alla produkter före användning. Använd inte
klaffen eller någon annan komponent i systemet om
förpackningens försegling eller den sterila barriären har
påverkats eller om produkten har tappats, skadats eller
hanterats felaktigt på något sätt.
Använd inte produkten om utgångsdatumet som anges
på förpackningen har passerats.
Klaffen får inte manipuleras eller hanteras med vassa
eller spetsiga föremål.
Om en klaff sätts in i en patient och sedan tas ut får den
inte återanvändas. Försök inte att ladda den igen i
samma eller något annat införingssystem.
Om det återanvändbara stativet och den
återanvändbara tyngden inte rengörs och/eller
steriliseras på nytt på rätt sätt före användning kan det
resultera i infektioner, användarskada eller
patientskada.
Den kollaberbara dilatatorn har en hydrofil beläggning
på enhetens distala ände som är 8,0 centimeter lång. Se
avsnitt 10.5 för mer information om hur du förbereder
och använder den här enheten för att säkerställa att den
fungerar som avsett. Om varningarna i märkningen inte
följs kan det resultera i skador på enhetens beläggning,
vilket kan kräva intervention eller resultera i allvarliga
biverkningar.
4.2. Försiktighetsåtgärder före implantation
Preoperativ planering, där bland annat transesofageal
ekokardiografi och kontrastförstärkt CT ingår, ska
utföras för att utvärdera den anatomiska
kompatibiliteten med Tendyne-protesen.
Tendyne-systemets säkerhet och prestanda har inte
fastställts för patienter med kranskärlssjukdom som
behöver intervention, svår trikuspidalklaffinsufficiens,
trikuspidalklaffsjukdom som måste opereras, svår
högersidig kammardysfunktion eller hypertrofisk eller
restriktiv kardiomyopati.
Använd inte klaffen om behållaren är skadad på något
sätt (t.ex. sprucken burk eller lock, läckage, trasiga eller
saknade förseglingar). Använd inte klaffen om
behållaren läcker eller om
glutaraldehydförvaringslösningen inte helt täcker
klaffen.
Produkten får inte frysas eller utsättas för överdriven
värme. Kontrollera enhetens temperaturindikator före
användning. Använd inte enheten om
temperaturindikatorn har identifierat en för hög eller
för låg temperatur.
Klaffen och glutaraldehydförvaringslösningen är sterila.
Klaffbehållarens utsida är osteril och får inte placeras i
det sterila fältet.
Exponering för glutaraldehyd kan ha en irriterande
effekt på hud, ögon, näsa och hals. Undvik långvarig
eller upprepad exponering för ångorna. Får endast
användas i tillräckligt ventilerade utrymmen. Om
hudkontakt sker, spola omedelbart det påverkade
området med vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj
med vatten och kontakta omedelbart läkare. Om du vill
ha mer information om exponering för glutaraldehyd
kan du beställa ett materialsäkerhetsdatablad från
Abbott.
Använd inte klaffen utan att först skölja den, enligt
anvisningarna. Klaffen måste sköljas noggrant med
steril, hepariniserad saltlösning före implantation (se
anvisningar i avsnitt 10.3).
Rör inte klaffbladen och kläm inte på klaffen under
sköljning.
Utsätt inte klaffen för andra lösningar än förvarings- och
sköljlösningar.
Tillsätt inte antibiotika eller något annat ämne (utom
heparin) till vare sig förvarings- eller sköljlösningen.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 265 av 284
Låt inte klaffen torka ut. Upprätthåll vävnadshydrering
med spolning eller nedsänkning.
Om en klaff skadas under laddningen, får den inte
användas eller repareras.
Om det återanvändbara stativet och den
återanvändbara tyngden inte rengörs och torkas på rätt
sätt kan det resultera i en minskning av enhetens
livslängd. Använd inte stålull, trådborstar, piprensare
eller tvättmedel med abrasiv verkan. Använd inte
koksaltlösning för att rengöra eller blötlägga enheten.
Använd inte klorblekmedel.
4.3. Försiktighetsåtgärder vid implantation
Klaffen får endast användas tillsammans med Tendyne-
införings- och utdragningssystem.
Introducera inte luft i systemet. Säkerställ att
komponenterna förblir fria från luft genom att spola
dem med steril koksaltlösning.
Påverka inte klaffens form mer än vad som behövs för
laddning och implantation.
Använd inte införingssystemets eller
utdragningssystemets komponenter om de har tappats,
skadats eller hanterats på felaktigt sätt.
Magnetisk resonanssäkerhet (MR)
5.1. Villkorligt MR-säker
Icke-kliniska tester har visat att klaffen kan skannas på
ett säkert sätt under följande förhållanden:
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)
Spatiellt gradientfält på högst 4 000 G/cm (40,00 T/m)
Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen
på 2,0 W/kg (normalt driftsläge) har rapporterats av
MR-system.
5.2. RF-uppvärmning
Vid de skanningsförhållanden som definieras i avsnitt 5
förväntas klaffen ge upphov till en maximal
temperaturökning på <7,5 °C efter 15 minuters
oavbruten skanning. Denna nivå av uppvärmning
förväntas inte vara associerad med någon negativ
fysiologisk effekt, med hänsyn till värmeavgivningen
som orsakas av blodflödet vid mitralisklaffen.
VIKTIGT! RF-värmeegenskapen ökar inte linjärt med
den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar
detekterbar värme vid en fältstyrka kan uppvisa höga
värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan
fältstyrka.
5.3. MR-artefakt
Vid icke-kliniska tester ger enheten upphov till en
bildartefakt som sticker ut cirka 0,9 cm från klaffen när
den avbildas med en gradientekopulssekvens i ett MR-
system på 3 T.
Begränsningar
Ett tillstånd i bröstkorg som förhindrar transapikal
åtkomst
Möjliga biverkningar
Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning
av Tendyne-mitralisklaffsystemet kan innefatta,
men är inte begränsade till, följande:
• Allergisk reaktion
• Andningssvårigheter, insufficiens eller svikt
• Anemi
• Annulär dissektion
• Aortaklaffinsufficiens
• Bioprotetisk klaffdysfunktion
• Biverkningsreaktion mot anestesi
• Blodförlust som kan kräva transfusion
• Blödningskomplikationer
• Bristningar i klaffblad, chorda tendinae,
papillarmuskel eller kammare (som orsakas av
mitralisklaffplastik, om det utförts)
• Dödsfall
• Embolism (luft, blodpropp, kalcium, vävnad
osv.)
• Endokardit
• Enhetsembolism
• Enhetserosion, migration eller felplacering
• Enhetstrombos
• Feber
• Förmaks- eller kammarskada
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 266 av 284
• Förmaksseptumdefekt (som orsakas av
mitralisklaffplastik, om det utförts)
• Försämring av mitralisklaffinsufficiens
• Främmandekroppsreaktion
• Hematom
• Hemolys
• Hjärtarytmi, atriell eller ventrikulär
• Hjärtperforation
• Hjärtstillestånd
• Hjärtsvikt, ny eller försämrad
• Hypotoni
• Infektion/sepsis
• Irritation, striktur eller perforation i esofagus
• Leversvikt
• Lungemboli
• Minskad vänsterkammarfunktion och/eller
hjärtminutvolym
• Mitralisklaffprolaps/-stenos
• Mitralisklaffskada
• Myokardinfarkt
• Negativ främmandekroppsreaktion
• Njurinsufficiens eller njursvikt
• Obstruktion
• Överledningsdefekt med eller utan behov av
pacemaker
• Paravalvulärt läckage
• Perikardutgjutning/tamponad
• Pleuralutgjutning
• Pulmonell arteriell hypertension
• Ruptur eller skada på enheten
• Skador på hjärtvävnad och/eller strukturer
• Smärta
• Stroke eller transitorisk ischemisk attack
• Vaskulära och accessrelaterade komplikationer
Leveranssätt
8.1. Steril
Klaffen levereras steril och icke-pyrogen och är endast
avsedd för engångsbruk. Klaffen levereras steril i
glutaraldehydlösning för konservering av
vävnadskomponenter från svin. Klaffen levereras i en
förvaringsbehållare med skruvlock och
säkerhetsförsegling.
Den apikala dynan levereras steril, är pyrogenfri och är
endast avsedd för engångsbruk. Den apikala dynan har
steriliserats med etylenoxidgas.
Tendyne
TM
-laddningssystem, Tendyne-införingssystem,
Tendyne-placeringssystem för dyna och Tendyne-
utdragningssystem levereras sterila och är endast
avsedda för engångsbruk. De är steriliserade med
etylenoxidgas.
Tilläggskomponenter till systemet som levereras sterila
är endast avsedda för engångsbruk och inbegriper
Tendyne-stativkomponenter (vinklad klämma,
roterande klämma, roterande klämhuvud, bottenladdad
klämma, tumskruvar), 1-vägskran och 3-vägskran,
hemostasadapter, Tuohy-Borst-ventil, tömningsslang för
luftfickor, hållarspolningsenhet, verifieringshållare,
förlängningsslang, hållarklämma och tryckgivare. De är
steriliserade med etylenoxidgas.
8.2. Icke-steril
Tendyne
TM
-stativet och Tendyne-tyngden levereras icke-
sterila. Dessa kan återanvändas. Dessa komponenter
måste rengöras och steriliseras efter varje användning.
Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som
finns i avsnitt 10.14.
8.3. Förvaring
Förvara Tendyne-klaffen på en sval och torr plats. Utsätt
inte bioprotesen för mycket låga eller mycket höga
temperaturer (<5 °C eller >47 °C).
VIKTIGT! Kontrollera enhetens
temperaturindikator före användning. Använd
inte enheten om temperaturindikatorn har
identifierat en för hög eller för låg temperatur.
Upprätthåll en lämplig inventeringskontroll så att
Tendyne-klaffar, apikala dynor, införingssystem och
systemkomponenter med tidigare utgångsdatum
används först.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 267 av 284
Utrustning som krävs (men inte medföljer)
• Standardmässig
hjärtkateteriseringslabbutrustning
• Transesofageal och transtorakal
ekokardiografisk utrustning
• Tre (3) 1-liters sterila sköljningsskålar
• Två (2) liter hepariniserad koksaltlösning
• Två (2) påsar med 1 000 mL steril saltlösning för
tryckinfusion och IV-stativ
• Luer-locksprutor på 20–35 mL
• Ledare på 0,89 mm
• Kort introducerhylsa 8 F
• Ballongspetskateter med enkelt lumen på 7 F
eller 8 F som är kompatibel med en ledare på
0,89 mm
• Hemodynamisk systemgränssnittskabel
• Långt sterilt probskydd
• Ballonguppblåsningsenhet, 30 mL
Användarinstruktioner
10.1. Förbereda laddningsstativet och dess
komponenter
Före användning rengörs och steriliseras stativet,
stolparna och tyngden enligt avsnitt 10.14. Se till att
stativbasen och stativstolparna är fria från skada och
korrosion. Använd inte om skador eller korrosion
detekteras.
1. Sätt ihop stativet genom att gänga vänster
stativstolpe i vänster stolphål i stativbasen och
höger stativstolpe i höger stolphål.
2. Se till att stativstolparna är helt gängade i
stolphålen.
3. Ta ut den sterila brickan ur komponentpaketet
till stativet. Inspektera komponenterna och
avlägsna dem från brickan.
Tendyne
TM
-stativkomponenter – layout av
komponenter på steril bricka.
1. Bottenladdad klämma - klämma 2
2. Vinklad klämma - klämma 3
3. Avluftningsslang
4. Hållarspolningsenhet
5. Tumskruvar
6. Roterande klämma - klämma 1
7. Roterande klämhuvud
8. Verifieringshållare
4. Anslut den roterande klämman (klämma 1) till
det roterande klämhuvudet med en tumskruv.
5. Fäst de återstående tumskruvarna i den
roterande klämman (klämma 1), den
bottenladdade klämman (klämma 2) och den
vinklade klämman (klämma 3).
6. Fäst den bottenladdade klämman (klämma 2) i
höger stativstolpe och passa in den med den
nedre skåran som är markerad med en 2:a.
Fäst enheten med den roterande klämman
(klämma 3) i den högra stativstolpen vid den
övre skåran som är markerad med en 1:a. Fäst
den vinklade klämman (klämma 3) i den
vänstra stativstolpen vid skåran som är
markerad med en 3:a.
OBS! För in klämmorna med siffrorna och
hållarskårorna vända uppåt.
7. Rada upp klämmorna med respektive siffror
och perifera skåror på stativstolparna.
10.2. Ta ut klaffen ur förvaringsbehållaren
Klaffens förpackning eller behållare bör inte öppnas
förrän klaffens storlek har bestämts.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 268 av 284
VARNING! Använd inte klaffen om
säkerhetsförseglingen är skadad, trasig eller saknas
eller om burken läcker vätska.
1. Försäkra dig om att märkningen på
klaffbehållaren anger vilken lämplig klaffmodell
som har valts för fallet.
2. Ta försiktigt ut klaffhållaren ur burken med
hjälp av steril pincett med trubbig spets.
Använd den designerade fliken på klaffhållaren.
VIKTIGT! Placera inte den icke-sterila utsidan av
burken som innehåller klaffen i det sterila
fältet.
3. Skär försiktigt av den tillfälliga suturen och
fatta tag i klaffen i kuffen. Ta ut klaffen ur
hållaren.
VIKTIGT! Hantera hållaren och leden så att du
försäkrar dig om att de förblir sterila.
4. Töm klaffen helt.
5. Inspektera klaffen noggrant.
VIKTIGT! Använd inte klaffen om det finns
något tecken på skada eller försämring.
10.3. Skölja klaffen
Använd steril teknik under förberedelse och
implantation av klaffen.
1. På ett bord inom det sterila fältet ska tre (3)
sterila skålar förberedas för sköljning av
klaffen, vardera med 600–800 ml steril
hepariniserad koksaltlösning (1 000 enheter/l).
VIKTIGT! Tillsätt inga andra lösningar,
läkemedel, kemikalier eller antibiotika till
sköljningslösningen, eftersom detta kan leda
till irreparabel skada på klaffbladsvävnaden
som eventuellt kan missas vid visuell kontroll.
2. Sänk ned klaffen helt i hepariniserad
koksaltlösning i den första skålen och skölj
klaffen i två (2) minuter.
3. Använd en spruta på 20–35 ml för att utföra en
20 ml-spolning av var och en av de tre (3)
klaffbladsfickorna för att avlägsna
glutaraldehydrester.
VIKTIGT! Rör inte klaffbladen och kläm inte på
klaffen under sköljning.
4. För över klaffen till den andra skålen och skölj
klaffen i två (2) minuter en andra gång.
5. Utför ytterligare en 20 ml-spolning till av var
och en av de tre (3) klaffbladsfickorna.
6. För över klaffen till den tredje skålen och skölj
klaffen i två (2) minuter en tredje gång.
7. Utför ytterligare en 20 ml-spolning till av var
och en av de tre (3) klaffbladsfickorna.
8. Skölj den flätade hållaren ordentligt för att
avlägsna glutaraldehydrester.
9. För in hållarledaren i Tuohy-Borst-ventilen på
hållarspolningsenheten tills änden ligger an
mot klaffens stam. Stäng Tuohy-Borst-ventilen.
10. Anslut en spruta på 20–35 mL till Y-kopplingen
och aspirera luften från hållaren.
11. Spola hållaren framlänges och baklänges tre (3)
gånger eller tills det inga synbara luftbubblor
tränger ut ur hållarspolningsenheten. Lossa
Tuohy-Borst-ventilen och avlägsna hållaren och
ledaren från hållarspolningsenheten.
12. Efter sköljning, lämna klaffen helt nedsänkt i
den tredje skålen tills den är redo att laddas.
VIKTIGT! Klaffen ska förvaras hydratiserad
under resten av förberedelseproceduren, för
att undvika att vävnaden torkar ut.
VARNING! Under hela förberedelsen av
komponenterna ska luft avlägsnas med hjälp av
sprutor, stoppkranar och spolning med koksaltlösning
med övertryck, enligt vad som behövs. Det är absolut
nödvändigt att alla komponenter avluftas för att
förhindra introduktion av luftemboli i hjärtat.
10.4. Förbereda placeringssystemet för dyna
1. Placera den sterila tyngden på bordet.
Kontrollera om det finns tecken på skador eller
korrosion. Använd inte om skador eller
korrosion detekteras.
2. Försäkra dig om att märkningen på påsen
anger vilken modell av apikal som valts för
fallet. Avlägsna burken som innehåller den
apikala dynan från den sterila påsen. Öppna
burken och inspektera den apikala dynan. Får
inte användas om någon skada detekteras.
3. Ta ut den sterila brickan ur förpackningen med
Tendyne
TM
-placeringssystem för dyna. Sätt
ihop komponenterna på ett sterilt bord.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 269 av 284
Tendyne
TM
-placeringssystem för dyna – layout av
komponenter på steril bricka.
1. Placeringshandtag
2. Tryckgivare
3. 3-vägskran
4. 1-vägskran
5. Hållarladdningssystem (TLS)
4. När utlösningsknappen på ledskruvsratten är
helt nedtryckt ställer du indikatorn på ”15” i
förhållande till den tryckta skalan på
indikatorfönstret.
Rattar och manöverdon på placeringshandtag.
1. Frigöringsratt för dyna
2. Låsratt
3. Utlösningsknapp på låsratt
4. Indikatorfönster
5. Ledskruvsratt
6. Utlösningsknapp på ledskruv
5. Vrid frigöringsratten för dynan för att öppna
armarna.
6. Anslut den apikala dynan med hålet i den yttre
ringen på den apikala dynan vänt uppåt.
7. Vrid frigöringsratten för dynan i motsatt
riktning för att stänga armarna och säkra den
apikala dynan på placeringshandtaget.
8. För fram tappkammen till öppningen på den
apikala dynan genom att aktivera
utlösningsknappen på låsratten och säkerställa
att den ”D”-formade tappkammen fattar tag i
öppningen.
9. Kontrollera tappkammens rörelse genom att
vrida låsratten till det helt låsta läget och sedan
åter till det helt olåsta läget.
10. Anslut en spruta på 20–35 mL fylld med 10 mL
steril koksaltlösning till
hållarladdningssystemet (TLS).
11. Medan sprutan är placerad vertikalt ovanför
TLS ska vakuum dras så att luften sugs ut. Tryck
sedan in vätska i systemet.
12. Upprepa detta förfarande tills minimala
bubblor observeras. Ta bort sprutan från TLS.
13. Rikta in tryckgivaren med hållaren utan att
vrida tryckslangen.
Kläm inte fast den i hållaren.
14. Anslut 1-vägskranen på tryckgivaren. Anslut
sprutan på nytt på 1-vägskranen.
15. Håll systemet vertikalt och upprepa
lufttömningen.
16. När luften har tömts ska systemet trycksättas
något, 1-vägskranen låsas och sprutan
avlägsnas.
VIKTIGT! Utsätt inte TLS för övertryck. Det
behövs ytterst lite tryck.
17. Kläm fast tryckgivaren i hållaren och ställ
systemet på en plan yta. Anslut
tryckgivarkabeln till anslutningskabeln.
18. Öppna 1-vägskranen till atmosfären och
nollställ.
19. Stäng 1-vägskranen när systemet har
nollställts.
20. Kontrollera förberedelsen genom att ansluta
tyngden till TLS med verifieringshållaren. För in
ledaren genom öglan på den flätade hållaren.
Lägg verifieringshållarens ögla runt skåran på
2-pundstyngen och dra åt. För
verifieringshållarens ledare genom det gängade
hålet på undersidan av TLS tills den flätade
hållaren är förbi TLS. Skjut fliken på TLS-tappen
åt sidan för att fästa den flätade hållaren. Håll
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 270 av 284
TLS på undersidan och lyft upp det tills tyngden
lyfter från bordet.
Om tyngden inte verifierar en acceptabel signal
upprepar du steg 7–12 en gång. Om tyngden
inte verifierar en acceptabel signal efter en
andra utvärdering kasserar du enheten och
börjar om med ett nytt system.
2 pund tyngd – tryckövervakare 120 mmHg (+/- 15
mmHg)
21. Ta loss verifieringshållaren genom att dra
tillbaka skjutfliken för att frigöra TLS-tappen,
dra verifieringshållaren genom TLS och fäst TLS
i placeringshandtaget.
VIKTIGT! Se till att tappen på
hållarladdningssystemet (TLS) inte är inkopplad
efter TLS har anslutits till placeringshandtaget.
Om TLS-tappen är inkopplad kan den störa
nitinolleden, vilket kan resultera i skada på
tappen.
10.5. Förbereda införingssystemhandtaget och den
kollaberbara dilatatorn
1. Ta ut den sterila brickan ur förpackningen med
införingssystemet. Inspektera och flytta
innehållet till det sterila bordet.
Tendyne-införing – layout av
komponenter på steril bricka.
1. Införingshylsa
2. Introducernål
3. Kollaberbar dilatator
4. Införingshandtag
5. Hemostasventiladapter
6. Tuohy-Borst med förlängning
7. 1-vägskran
8. 3-vägskran
2. Anslut hemostasventilen till införingshylsans
sidoport.
3. Anslut en 3-vägskran på navet på den
kollaberbara dilatatorn.
4. Ta försiktigt bort skyddet från den kollaberbara
dilatatorn.
5. Förbered utspädd kontrastlösning
(30/70 kontrast/koksaltlösning).
6. Fyll en ballonguppblåsningsenhet med minst 5–
10 mL kontrastlösning.
7. Anslut ballonguppblåsningsenheten på 3-
vägskranen.
8. Använd sedvanlig teknik för förberedelse av
ballong och förbered den kollaberbara
dilatatorn för att avlägsna luft och stänga 3-
vägskranen.
9. Fyll uppblåsningsenheten på nytt med 20 mL
kontrastlösning.
10. För in den kollaberbara dilatatorn i
hemostasventilen på införingshylsan tills
dragavlastningen på navet på den kollaberbara
dilatatorn ligger an hemostasventilens hölje.
10.6. Förbereda laddningssystemet
1. Ta ut den sterila brickan ur
laddningssystemförpackningen. Inspektera
komponenterna och avlägsna dem från brickan.
Tendyne-laddningssystem – layout av
komponenter på steril bricka.
1. Centreringslock
2. Hållarklämma
3. Laddningsrör
4. Laddningstratt
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 271 av 284
5. Liten centreringskon (endast för laddning av Tendyne
mitralisklaff LP)
6. Slutet lock
7. Förlängningsrör för laddningshandtag
8. Laddningshandtag
9. 1-vägskran (visas inte)
10. 3-vägskran (visas inte)
11. Tuohy-Borst med förlängning (visas inte)
2. Anslut laddningsröret på laddningstratten. Se
till att den svarta indikatorn på laddningsröret
och indikatorn på trattens urskärning är
inpassade mot varandra. Se till att de
samverkande knapparna är inriktade med
varandra och att den samverkande O-ringen är
helt insatt.
3. Mata hållaren genom laddningstratten och
laddningsröret tills klaffen sitter inuti
laddningstratten. Rikta in den främre delen av
klaffens kuff (höjda delen) ungefärligt med
laddningstrattens utskärning (fig. 13).
4. Anslut det slutna locket till laddningstratten.
5. Anslut förlängningsröret till det slutna locket
på det slutna locket och anslut en 1-vägskran
på den fria änden av förlängningsröret till det
slutna locket.
6. Montera laddningstratten, laddningsröret och
det slutna locket i stativklämman med det
slutna locket vänt nedåt (i den bottenladdade
klämman, dvs. klämma 2) och laddningsröret
uppåt (i den roterande klämman, dvs. klämma
1). Kontrollera att de svarta
inpassningsindikatorerna syns.
7. Häng upp en påse med 1 000 ml koksaltlösning
trycksatt till 150–250 mmHg och anslut
vätskeledningen till enheten med slutet
lock/förlängningsrör till slutet lock. Kontrollera
att alla luerkopplingar är åtdragna och sitter
säkert.
8. Fyll enheten med fysiologisk koksaltlösning upp
till en nivå som är jämn med den öppna änden
på laddningsröret och stäng 1-vägskranen.
9. Knacka på laddningstratten och laddningsröret
för att avlägsna eventuella luftbubblor bakom
ventilen.
10. Anslut en Tuohy-Borst med förlängning på
förlängningsröret på laddningshandtaget och
anslut sedan en 3-vägskran på sidoportens
rörluer på Tuohy-Borst-ventilen.
Tendyne
TM
-laddningshandtag.
1. Ratt på laddningshandtag
2. Tumskruv för ratthållning (visas inte, bakom ratten
på laddningshandtaget)
11. Bekräfta att linjen på ratten på
laddningshandtaget och linjen på
laddningshandtaget är inriktade med varandra.
Ratten på laddningshandtaget kan vridas tills
de två (2) är i linje med varandra.
12. Se till att Tuohy-Borst-klaffen är öppen. Om
den är stängd vrider du roteraren i moturs
riktning för att öppna ventilen.
13. Gänga hållaren genom laddningshandtaget och
se till att sidan på laddningshandtaget med
ratten är inriktad med den svarta
indikatorlinjen på laddningsröret.
14. Anslut laddningshandtaget på laddningsröret.
15. Använd påsen med koksaltlösningen för att
fortsätta fylla resten av laddningssystemet tills
koksaltlösningen kommer ut ur
förlängningsslangen och anslutningarna på
laddningshandtaget. Om läckage iakttas,
bekräfta anpassningen av laddningshandtaget
på nytt.
16. Stäng Tuohy-Borst-ventilen och alla
stoppkranar.
17. Stäng av spolningen och avlägsna
koksaltlösningsledningen från
förlängningsröret till slutet lock.
18. Vänd på laddningssystemet och fäst det på
stativet genom att säkra laddningsröret i den
roterande klämman (klämma 1) och
laddningshandtaget i den bottenladdade
klämman (klämma 2).
19. Ta bort det slutna locket från enheten.
20. För in hållarklämman på hållarledaren på
änden av Tuohy-Borst-ventilen.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 272 av 284
21. Applicera spänning på hållarledaren och skjut
in hållarklämman så den vidrör Tuohy-Borst-
ventilen.
22. Använd spruta med lufttömningsslangen för att
avlägsna luften från fickorna på klaffen.
VIKTIGT! Skada inte ficktyget eller klaffbladen.
23. Rikta in den främre delen av klaffens kuff
(höjda delen) med laddningstrattens utskärning
(fig. 13).
Vy ovanifrån av klaffen i laddningstratten
1. Höjd del av ventilen
2. Utskärning för tratt
24. Vid laddning av en Tendyne-mitralisklaff LP ska
centreringskonen ersättas och den lilla inre
centreringskonen anslutas på konpinnen.
Vid laddning av en vanlig Tendyne-mitralisklaff
ska centreringskonen inte ersättas. Skruva fast
centreringslocket på laddningstratten med
centreringskonen helt indragen, fatta tag i
konpinnen medan du lossar tumskruven och
sänk centreringskonen försiktigt så att den
vidrör klaffen.
10.7. Ladda klaffen
1. Vrid ratten på laddningshandtaget moturs föra
att komprimera klaffen i laddningsröret.
2. Se till att centreringskonen stöder klaffen
medan den komprimeras genom att försiktigt
tillämpa kraft på centreringspinnen tills den når
sitt stopp och dra sedan åt tumskruven.
3. Fortsätt att vrida ratten på laddningshandtaget
tills stoppet nås och klaffen är fullständigt
laddad.
VIKTIGT! Notera tiden när detta moment har
utförts. Håll inte klaffen laddad i laddningsröret
längre än 15 minuter. Om klaffen är i
laddningsröret längre än 15 minuter ska du
slänga klaffen och förbereda en ny klaff.
4. Bekräfta att hållarens ledaranslutning
fortfarande syns i förlängningsröret på
laddningshandtaget.
VIKTIGT! Om hållarledaren inte syns i
laddningshandtagets förlängningsrör när
klaffen har laddats helt ska du kassera klaffen
och förbereda en ny klaff.
5. Ta bort centreringslocket. Sätt det slutna locket
på laddningstratten.
10.8. Flytta laddningsröret till
införingssystemhandtaget
1. Ta bort laddningstratten från laddningsröret
genom att gänga av laddningstrattens ring som
ansluter laddningstratten på laddningsröret.
2. Vrid laddningstratten åt siden och håll tratten
över basen på laddningsstativet för att
kontrollera spill av koksaltlösning.
3. Se till att införingshylsans sidoport är inriktad
med laddningsrörets svarta märke och anslut
hylsan på laddningsröret genom att dra åt
ringen.
4. Anslut koksaltlösningsledningen på
hemostasadaptern på hylsans sidoport.
5. Fyll hylsan med koksaltlösning.
OBS! Stäng inte av koksaltlösningsspolningen till
hylsans sidoport.
6. Fyll den kollaberbara dilatatorn till 4–5 atm för
att sluta änden på hylsan samtidigt som du
fortsätter att spola genom hylsans sidoport.
7. Stäng alla stoppkranar för att stänga av
spolningen.
8. Placera hylsan och laddningsröret i den
vinklade klämman (klämma 3).
9. Ta bort hållarklämman och lossa Tuohy-Borst-
ventilen.
10. Dra ut ratten på laddningshandtaget för att
koppla ur den samtidigt som du vrider ratten
medurs ett helt varv. Ta bort tumskruven för
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 273 av 284
ratthållning och ta bort ratten på
laddningshandtaget från laddningshandtaget.
11. Dra i hållaren tills den är spänd, lossa ringen på
laddningsröret och avlägsna
laddningshandtaget.
12. Växla om mellan att dra ledaren och handtaget
för att avlägsna hållaren helt och förhindra
intrassling.
OBS! Verifiera att hållaren inte är intrasslad
genom att titta genom öppningen där ratten
avlägsnades på laddningshandtaget.
13. Knacka på hylsan och laddningsröret för att
avlägsna eventuella luftbubblor som kan finnas
bakom ventilen efter laddningen. Spolningen
kan också slås på och av under detta moment
för att ersätta eventuell koksaltlösning under
borttagningen av laddningshandtaget.
Tendyne
TM
-införingssystem. Övre bilden:
ovanifrån. Nedre bilden: underifrån.
1. Tillbakadragningsknapp för hylsa – Knapp 3
2. Hållarretentionsknapp – Knapp 2
3. Tryckknapp för införing – Knapp 1
4. Övre justeringsfönster
5. Nedre justeringsfönster
14. Bekräfta att införingshandtagets
hylstillbakadragningsmekanism är korrekt
placerad genom att kontrollera det nedre
justeringsfönstret för att säkerställa att fliken
är centrerad. Justera förflyttning med
användning av tillbakadragningsknappen för
hylsa – Knapp 3 vid behov.
15. Bekräfta att tryckknappen för införing – Knapp
1 är vriden helt moturs.
OBS! Vrid inte mekanismen för kraftigt – det kan
skada den.
16. Anslut en Tuohy-Borst med sidoförlängning till
lueranslutningen på änden av
införingshandtaget och anslut sedan en 1-
vägskran på förlängningsröret på Tuohy-Borst-
ventilen.
17. Kontrollera att Tuohy-Borst-ventilen är öppen.
Inspektera ventilen noggrant vid fogen mellan
den flätade hållaren och nitinolledaren och
kontrollera att det inte finns några tecken på
skada.
VIKTIGT! Använd inte klaffen om det finns
några tecken på skada eller försämring.
18. För in hållaren genom införingshandtaget tills
hållarledaren kommer ut ur navet på
införingsverktyget och Tuohy-Borst-ventilen.
19. Upprätthåll spänningen på hållaren och anslut
införingshandtaget på laddningsröret så att
införingshandtaget är inriktat på rätt sätt med
laddningsröret. Kläm fast ena änden av
införingshandtaget i den roterande klämman -
Klämma 1.
Den svarta indikatorn på laddningsröret ska riktas
in med det övre justeringsfönstret.
20. Placera hållarledaren i retentionsöppningarna
på navet på införingshandtaget.
OBS! Fyra (4) till sex (6) tum (10 till 15
centimeter) av ledare ska vara i navet för
retention.
21. Kontrollera att alla luerkopplingar är åtdragna
och sitter säkert. Spola införingshandtaget med
koksaltlösning tills koksaltlösningen kommer ut
ur Tuohy-Borst-ventilen och 1-vägskranen.
Stäng Tuohy-Borst-ventilen och 1-vägskranen.
22. Ta bort fraktstaven från den kollaberbara
dilatatorn och spola dilatatorlumen med steril
koksaltlösning
23. Kontrollera att hållarretentionsknappen -
Knapp 2 inte är inkopplad med hållarledaren.
10.9. Förbereda för transapikala ingrepp
Klaffen ska implanteras med steril teknik med
transesofageal ekokardiografisk ledning.
Transtorakala ekokardiografiska och
fluoroskopiska avbildningsmodaliteter kan
användas.
VARNING! Denna produkt får endast användas av
läkare som har genomgått utbildning i
användning av TENDYNE
TM
-mitralisklaffsystemet.
1. Förbered åtkomststället på bröstkorgen med
vedertagen teknik.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 274 av 284
2. Bestäm korrekt bana från ventrikulära
myokardiet till mitralisklaffen med användning
av ekokardiografisk vägledning.
3. Bestäm korrekt apikalt åtkomstställe med
användning av transesofageal ekokardiografi.
Punktera myokardiet med introducernålen och
för in en standardmässig ledare på 0,89 mm.
Med ledaren i vänster kammare ska
introducernålen avlägsnas.
VARNING! Försök inte att föra in en helt eller
delvis tillbakadragen nål igen.
4. För in en 8F-hylsa i vänster kammare och ta
bort dilatatorn. För in en ballongspetskateter
över ledaren och genom hylsan in i vänster
kammare. Använd den uppblåsta ballongen för
att skapa en trasselfri väg från det ventrikulära
åtkomststället till vänster kammare med hjälp
av den uppblåsta ballongspetskatetern.
5. För in ledaren över mitralisklaffen och in i
vänster förmak. Töm ballongen och dra ut
ballongspetskatetern ur hylsan och avlägsna
den från ledaren. Ta loss hylsan från hjärtat och
från ledaren. Låt ledaren sitta kvar i samma
läge i vänster förmak.
10.10. Utplacering av klaffen
1. Kör en kontinuerlig koksaltlösningsspolning
genom införingshandtaget. Bekräfta att trycket
är 150–250 mmHg.
2. För in den kollaberbara dilatatorn och hylsan
genom myokardiet över ledaren på 0,89 mm.
3. För fram införingshandtaget med användning
av ekokardiografi och genomlysning för att
upprätthålla korrekt bana och bekräfta att det
slutliga hylsdjupet är ovanför mitrala annulus.
VIKTIGT! Håll änden på hylsan cirka 1
centimeter (cm) ovanför annulus mitralis för att
säkerställa att enheten inte interagerar med
förmaksväggen.
4. Töm den kollaberbara dilatatorn i minst
5 sekunder och avlägsna den. Om du möter
motstånd ska du bekräfta att dilatatorn är helt
tömd. Avlägsna ledaren på 0,89 mm från
hjärtat genom hemostasventilen.
5. Avbryt spolningen och töm luften från hylsan
genom hemostasadapterns sidoport.
6. Starta om spolningen.
7. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 på
införingshandtaget i den riktning som anges av
pilarna för att trycka ut klaffen ur
laddningsröret i hylsan.
8. Fortsätt vrida tryckknappen för införing –
Knapp 1 tills indikatorledningen syns i övre
justeringsfönstret, vilket indikerar att klaffen är
vid änden på hylsan.
Bekräfta på eko att klaffen befinner sig vid änden
på hylsan.
9. Stäng av spolningen.
10. Dra i hållaren tills den är spänd och dra åt
hållarretentionsknappen - Knapp 2 i änden på
införingsverktyget för att säkra hållarledaren.
Dra bara åt med fingerspetsarna. Dra inte åt för
hårt.
11. Se till att spetsen på hylsan är jämns med
mitralisklaffringens plan.
12. Vrid tillbakadragningsknappen för hylsa -
Knapp 3 i den riktning som anges av pilarna för
att dra ut hylsan och initiera placeringen av
klaffen.
VIKTIGT! Se till att tryckknappen för införing –
Knapp 1 inte vrids.
10.11. Rikta in klaffen
1. Se till att klaffen är i nivå med mitrala annulus
och att kuffen har placerats ut tillräckligt
mycket för att korrekt identifiera riktningen på
ventil A2-kuffen.
2. Bekräfta genom ekokardiografi att klaffen är
korrekt inriktad och säkerställ att den upphöjda
främre delen (klaffens raka del) är radiellt
inriktad mot den aortomitrala kontinuiteten.
Genomlysning kan även användas till att bekräfta
riktningen med användning av förutbestämda
projiceringsvinklar från preoperativ DT-
skanning och korrekt inriktning av den A1-
röntgentäta markören på klaffen.
3. Fortsätt att vrida tillbakadragningsknappen
(knapp 3) i pilens riktning tills det tar stopp.
4. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 i
motsatt riktning från indikatorpilen ett halvt
varv för att placera ventilen helt.
5. Om klaffen behöver flyttas används
införingshandtaget för att återta klaffens stam
och nitinolstagen genom att vrida
tillbakadragningsknappen för hylsan - Knapp 3 i
indikatorpilarnas riktning.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 275 av 284
VIKTIGT! Bekräfta att nativa klaffblad inte
fångas mellan hylsan och klaffen.
6. När den har hämtats tillbaka trycker du in
klaffen i vänster förmak, omorienterar radiellt
efter behov, omorienterar axialt inom annulus
och placerar om klaffen genom att vrida
tillbakadragningsknappen - Knapp 3 i
indikatorpilarnas riktning.
VIKTIGT! Dra inte ut och placera om klaffen fler
än fem (5) gånger.
7. Ta bort hållarledaren ur hållaren. Fatta
hållarledaren för hand och lossa Tuohy-Borst-
ventilen och hållarretentionsknappen - Knapp
2.
8. Ta bort införingsverktyget medan du
upprätthåller spänningen i hållaren.
VIKTIGT! Upprätthåll spänningen i
hållarledaren.
10.12. Säkra hållaren
1. Bekräfta att den apikala dynan är ansluten till
placeringshandtaget.
2. Trä den apikala dynan och placeringshandtaget
över hållaren och för fram den tills
hållarmarkören tränger ut ur TLS.
3. Engagera tappen på TLS med hållarmarkören
jämns med ytan på TLS.
4. Tryck in utlösningsknappen
(spänningsvredknappen) på ledskruvsratten
(spänningsvredet) för att föra fram den apikala
dynan till myokardiet samtidigt som du
bekräftar att den apikala dynans stam tränger
in i myokardiet. Upprätthåll spänningen i
systemet för att hålla ventilen insatt i annulus.
5. Se till att inga föremål (dvs. suturlinjer) fångas
mellan myokardiet och dynan innan du
påbörjar den slutliga åtdragningen av den
apikala dynan.
6. Använd ledskruvsratten för att justera
spänningen i hållaren för att uppnå korrekt
placering av klaffen.
Se Bilaga A for hållarbelastningsspänning baserat
på patientens hemodynamiska förhållanden.
7. Använd ekokardiografi för att utvärdera
klaffens prestanda och position, se till att
klaffen sitter ordentligt inuti den mitrala
annulus utan paravalvulärt läckage eller central
mitralklaffinsufficiens. Kontrollera den
fysiologiska transmitrala och LVOT-
tryckgradienter.
Om optimal prestanda inte uppnås och
klaffutdragning önskas, ska hållaren inte
trimmas. Se avsnitt 10.13 för anvisningar om
återhämtning.
8. Fäst den apikala dynan med låsratten -
mittratten för att fästa hållaren.
Bekräfta att de två (2) justeringshålen på den
apikala dynan är inriktade som visuell
bekräftelse av att den apikala dynan är fäst på
hållaren.
9. Koppla ur tappen på TLS för att frigöra hållaren.
10. Vrid frigöringsratten för att frigöra armarna
och släppa den apikala dynan.
11. Ta bort placeringshandtaget.
12. Efter optimal inriktning av klaffen och när
placeringen har bekräftats ska hållaren kapas
till ca 5 centimeter (cm).
13. Förslut det kirurgiska snittet med sedvanlig
teknik.
10.13. Dra ut klaffen med utdragningssystemet
(vid behov)
OBS! Utdragning kan endast åstadkommas
intraoperativt, innan hållaren trimmats.
1. Sätt fast låsringen på utdragningsverktyget.
2. Fäst utdragningsdilatatorn på
utdragningsverktyget. Aktivera skjutreglagets
låsmekanism för att låsa utdragningsdilatatorn.
Kontrollera att den nedre tumskruven är olåst.
3. Anslut förlängningsröret och 1-vägskranen.
Spola utdragningshylsan och
utdragningsdilatatorn. Stäng 1-vägskranen.
4. Fäst utdragningshylsan och
utdragningsdilatatorn på utdragningsverktyget
och ladda kabelhållaren.
5. Placera låsringen i den proximala änden av
utdragningsdilatatorn.
6. Utför en kontinuerlig långsam
koksaltlösningsspolning genom
utdragningsverktyget.
7. Om det finns en apikal dyna ska den apikala
dynan först avlägsnas med placeringssystemet
för dyna.
Följ dessa steg om den apikala dynan har
fastnat på hållaren:
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 276 av 284
a. Ladda placeringshandtaget över hållaren
och för fram det upp till den apikala
dynan.
b. Vrid frigöringsratten för att fästa
armarna i den apikala dynan. Se till att
den D-formade drivfunktionen sitter fast
på den D-formade fickan på den apikala
dynan.
c. Upprätthåll spänningen i hållaren och
använd låsratten för att lossa hållaren
och ta bort den apikala dynan.
VIKTIGT! Lossa inte hållarens spänning.
8. Använd genomlysning och klaffens hållare som
skena för att föra in utdragningshylsan och
utdragningsdilatatorn genom hjärtats apex tills
spetsen ligger intill klaffens stam.
9. Dra åt Tuohy-Borst-ventilen i den proximala
änden av utdragningsverktyget och aktivera
stiftet för att låsa fast hållaren.
10. Lossa låsringen och dra den till den proximala
änden av pinnen i rostfritt stål på
utdragningsverktyget.
11. Använd genomlysning och tryck sakta in
manöverorganet på utdragningsverktyget för
att delvis dra in klaffen i utdragningsverktygets
hylsa.
OBS! Visualisera nativa klaffblad för att
säkerställa att de förblir fria och rörliga genom
hela omhylsningsprocessen.
12. För fram utdragningsverktyget och flytta in den
delvis indragna klaffen i vänster förmak för att
slutföra omhylsningen.
13. Lås den nedre tumskruven på den yttre
dilatatorn och lås upp skjutreglagets
låsmekanism på utdragningshylsan.
14. Fortsätt trycka in manöverorganet på
utdragningsverktyget långsamt och
kontrollerat tills klaffen har dragits in helt. Den
dubbla lasermarkeringen på
utdragningsverktygets pinne anger att klaffen
har dragits in helt. Stora krafter kan uppstå när
klaffens kuffdel dras in i utdragningshylsan.
Manuell hjälp på utdragningsverktyget kan
användas för att dra ut klaffen helt.
15. Ta bort hela systemet.
16. Om så önskas kan ännu en klaff laddas och
utplaceras.
VARNING! Återanvänd inte en klaff som har dragits ut.
10.14. Rengöra och sterilisera det återanvändbara
stativet och den återanvändbara tyngden
VIKTIGT! Om stativet och tyngden inte rengörs
och/eller steriliseras på nytt på rätt sätt före
användning kan det resultera i infektioner,
användarskada eller patientskada.
1. Manuell rengöring av det återanvändbara
stativet och den återanvändbara tyngden
a. Omedelbart efter kirurgi (på
användningsplatsen) ska stativet tas isär
genom att de två (2) stolparna skiljs från
basen (fig. 15).
Tendyne
TM
-stativ, isärtaget.
1. Stolphål
2. Stolpar
3. Bas
b. Använd en fuktad lågluddstork och rengör
alla ytor och kanter på stativet (bas,
stolphål och stolpar [fig. 15]) samt tyngden
(fig. 16).
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 277 av 284
TendyneTM-tyngd.
c. Skölj varje enskild komponent på stativet och
tyngden i rinnande, varmt (20–25 °C)
bruksvatten i minst 1 minut med en
lågluddstork, handskar eller nylonborste för
att avlägsna synlig smuts. Fokusera på spår,
gängor, sprickor eller graverade områden.
d. Upprepa tills det inte syns någon smuts på
stativet eller tyngden.
e. Förbered en neutral (pH 7,0–8,5)
enzymatisk rengöringslösning (Prolystica‡
2X koncentrat eller motsvarande
enzymatiskt rengöringsmedel). Följ
rengöringslösningstillverkarens
instruktioner beträffande rekommenderad
koncentration och temperatur.
f. Lägg stativbasen, stativstolparna och
tyngden i blöt och låt komponenterna ligga
i minst 5 minuter.
Justera komponenternas positioner om det
behövs för att säkerställa att alla
komponentytor har kontakt med den
enzymatiska rengöringslösningen i minst 5
minuter.
g. Efter minst 5 minuters blötläggning
används en mjuk nylonborste för att borsta
hela ytan på stativbasen, stativstolparna
och tyngden i minst en minut. Var särskilt
uppmärksam på stolphålen och graverade
områden. Skrubba under vattenledningen
för att förhindra aerosolisering av
föroreningar i minst 3 minuter. Rengör de
interna gängorna med en mjuk
nylonborste. Skrubba varje gängat hål i
minst 30 sekunder per hål.
h. Upprepa tills det inte syns någon smuts på
stativet eller tyngden.
i. Skölj varje enskild komponent under
rinnande avjoniserat vatten i minst
2 minuter.
j. Torka stativbas, stativstolpar och tyngd
med tryckluft eller en torr luddfri trasa tills
utsidan är helt torr.
2. Rengöringsinstruktioner för automatisk
tvättmaskin
a. Ta isär stativet genom att skilja de två (2)
stolparna från basen (fig. 15).
b. Ställ in förtvättscykeln på att använda kallt
bruksvatten i 2 minuter.
c. Ställ in följande tvättcykler:
• Tvättcykel: Förtvätt – kallt bruksvatten
i 2 minuter
• Tvättcykel: Tvätt – uppvärmt
bruksvatten vid 55,0–82,2 °C i 2–
10 minuter
• Använd alkaliskt rengöringsmedel
(Prolystica‡ Ultra Alkaline eller
motsvarande alkaliskt
rengöringsmedel): enligt
rengöringsmedelstillverkarens
instruktioner
• Tvättcykel: Neutraliserande sköljning –
uppvärmt bruksvatten vid 25 °C i
5 minuter
• Intermediär sköljning i tvättcykel med
– kallt bruksvatten i 4 minuter
• Tvättcykel: Tork – 100 °C, i minst 10
minuter
• Alternativt använd lufttorkning för
hand eller torka av med ren,
absorberande, icke-fällande tork för
engångsbruk
3. Sterilisera stativet och tyngden
Efter rengöring ska stativet och tyngden
ångsteriliseras med förvakuum.
Lägsta rekommenderade exponeringstemperatur
och tid att uppnå en sterilitetsförsäkringsnivå
(SAL) på 10-6 med användning av
förvakuummetoden anges i tabell 2.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 278 av 284
VIKTIGT! Använd inga andra steriliseringsmetoder
(t.ex. etylenoxid eller väteperoxidgasplasma). Slå in
alla komponenter var för sig.
Tabell 2: Parametrar för ångsterilisering av stativ och
tyngd
Cykelparametrar
Metod
Tempe
ratur
Tid Torkningstid
Alternativ 1:
Förvakuumån
gsterilisering
134 °C 3 minuter 75 minuter
Alternativ 2:
Förvakuumån
gsterilisering
132 °C 4 minuter 75 minuter
Alternativ 3:
Förvakuumån
gsterilisering
121 °C 30 minuter 75 minuter
VIKTIGT! Stativet och tyngden ska inte användas om
skador detekteras.
Urval och behandling av patient
Använd standardiserade avbildningstekniker som t.ex.
datortomografi (DT), angiografi och ekokardiografi för
att preoperativt bedöma dimensionerna på patientens
nativa mitralklaff och vänsterkammare för lämplig
klaffstorlek. Ekokardiografisk avbildning vid tidpunkten
för ingreppet ska jämföras med tidigare avbildning av
dimensioner för annulus och vänsterkammare för en
slutlig bekräftelse av klaffens storleksval. När måtten på
patientens nativa mitralisklaff och vänster kammare har
fastställts kan du titta i tabell 3 som innehåller en lista
med tillgängliga Tendyne
TM
-klaffstorlekar.
Tabell 3: Tendyne
TM
-klaffens nummer och storlek på
nativa klaffens annulus
Klaffstorlek
Storlek på nativa klaffens
annulus
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP och LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP och LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP och LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP och LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP och LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP och LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Bedömningen av patientens lämplighet för Tendyne-
mitralisklaffbehandling och bestämning av klaffmodell
och klaffstorlek för implantationen ska baseras på 3D-
återgivning av den nativa mitralisklaffen och vänster
kammares utflödestrakt (Left Ventricular Outflow Tract,
LVOT) som skapas vid implantationen av utbytesklaffen.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 279 av 284
OBS! Avbildning och utvärdering av patientens
nativa mitralisklaff, underliggande anatomiska
patologi och kärllokaliseringar vid åtkomststället
före ingreppet är nödvändiga. Dessutom är
preoperativ CT-rekonstruktion med simulering
av lämplig klaffstorlek för analys av ny-LVOT-
area avgörande.
Bedömningen kan visa att samtidig annulus
mitralisklaffplastik behöver utföras för att säkerställa
plackrörlighet före implantation av klaffen. I sådana fall
kan institutionens standardtekniker användas.
Vid användning av preoperativ avbildning är
rekommendationen att följande tillstånd är uppfyllda i
slutet av både systole och diastole:
• en minsta ny-LVOT-area på 250 mm
2
,
• minst 5 mm hållarlängd inom kammaren,
• klaffen kommer inte i kontakt med
kammarväggens vävnad,
• det ventrikulära åtkomststället är inte för nära
kranskärlsanatomin och går inte igenom höger
kammare,
• det nativa anteriora mitralisklaffbladet riskerar
inte en systolisk framåtgående rörelse (SAM,
Systolic Anterior Motion) som orsakar LVOT-
obstruktion.
Patienter ska först utvärderas för en SP-klaff (Standard
Profile), och för patienter med olämplig anatomin kan
LP-klaffen (Low Profile) övervägas. För patienter som får
LP-klaffar rekommenderas att den förväntade ny-LVOT-
arean i genomsnitt för både slutsystole och slutdiastole
är större än 325 mm
2
.
Ytterligare utvärdering kan behövas för att bekräfta
följande:
• För patienter med svår restriktion eller orörliga
klaffblad måste man bekräfta att
ballongklaffplastik kan utföras för att ge
klaffbladen mobilitet och möjliggöra att
införingshylsan kommer in genom annulus
mitralis.
• För patienter som genomgått aortaklaffbyte
tidigare måste man bekräfta att aortaklaffens
stomme eller suturringen inte stör Tendyne-
klaffens expansion genom att kontrollera att
den inre klaffstommen har en tillräckligt stor
diameter för den valda profilen (22,5 mm för
LP-klaffar, 27,0 mm för SP-klaffar).
• För patienter som genomgått aortaklaffbyte
tidigare och där aortaklaffprotesen är
implanterad i ett läge delvis nedanför den
nativa aortaklaffen eller i vänster kammares
utflödestrakt: använd CT-simuleringen av
Tendyne-klaffen för att bedöma huruvida det
finns interaktion mellan Tendyne-klaffens
ytterstomme och aortaprotesen i vänster
kammare som förväntas orsaka signifikant
deformation i aortaprotesen.
Denna enhet är inte avsedd för att behandla barn eller
gravida eller ammande kvinnor.
Befintliga komorbida tillstånd, som ökar risken för dåliga
initiala resultat eller risken för akut remiss för operation,
ska granskas.
Riskerna och fördelarna ska övervägas noga för varje
patient före användning av Tendyne-
mitralisklaffsystemet.
Den förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne
Expanded Clinical Study) omfattade de första 100
patienterna som behandlades med Tendyne-
mitralisklaffsystemet och dessa följdes upp under ett år
efter ingreppet. Data som erhållits inom denna studie
från patienter med symptomatisk, svår
mitralisklaffinsufficiens som inte var lämpliga för
kirurgisk behandling visade följande utfall (tabell 4):
Tabell 4: Utfall vid 1 år inom den förlängda kliniska
studien av Tendyne (Tendyne Expanded Clinical Study)
Utfall vid 1 år
n/N(%)
Spår eller mindre
mitralisklaffinsufficiens
61/62 (98,4 %)
NYHA klass I/II
54/61 (88,5 %)
KCCQ-förbättring
• Förbättrats minst
5 punkter
• Förbättrats minst
10 punkter
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 280 av 284
Utfall vid 1 år
n/N(%)
Förbättring av gångavstånd under
6 minuter
• Förbättrats minst 24 m
• Förbättrats minst 50 m
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Även om de kliniska data som observerades under den
förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne
Expanded Clinical Study) uppvisar kliniska fördelar för
patienter med svår mitralisklaffinsufficiens och som är
olämpliga kandidater för traditionell mitralisklaffkirurgi
eller kirurgisk reparation av mitralisklaffen via kateter
finns det begränsat med data angående Tendyne-
mitralisklaffsystemets säkerhet och prestanda på längre
sikt (>1 år). Därmed har långsiktiga risker och fördelar
inte fastställts.
Patientrådgivning
Riskerna och fördelarna med långsiktig
trombocytaggregationshämmande behandling eller
antikoagulantiabehandling ska övervägas. Långsiktig
antikoagulantiabehandling, om den inte är
kontraindicerad, rekommenderas för alla patienter med
bioprotetiska hjärtklaffar som har riskfaktorer för
tromboemboli. Patienter med bioproteser som
genomgår tandvårdsprocedurer som omfattar
manipulering av tandköttsvävnad eller tändernas
periapikala region eller perforation av munslemhinnan
ska få profylaktisk antibiotikabehandling mot
endokardit.
Kassering
Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt.
Införingssystem, laddningssystem, placeringssystem för
dyna, utdragningssystem och andra komponenter ska
kasseras enligt vedertagna metoder för hantering av
miljöfarligt fast avfall.
Explanterad klaff
En explanterad klaff kan placeras i ett lämpligt
histologiskt fixativ, såsom 10 % neutralt, buffrat
formalin eller 2 % glutaraldehyd, och returneras för
analys. Kontakta Abbott för att begära ett
explanteringskit.
Patientregistrering
Ett registreringsformulär för medicinteknisk enhet och
returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i
identifieringskortet som bifogas med
registreringsformuläret för medicinsk enhet och ge det
till patienten. Efter implantationen ska du fylla i all
efterfrågad information och returnera
originalformuläret till Abbott. Spårning av tillverkare är
obligatoriskt i vissa länder. Bortse från förfrågningar om
patientinformation om dessa bryter mot lokala rättsliga
eller regulatoriska krav på patientsekretess.
GARANTIFRISKRIVNING OCH
ÅTGÄRDSBEGRÄNSNING
Abbott Medical har vidtagit rimliga
försiktighetsåtgärder vid tillverkningen av denna
enhet, emellertid kan flertalet faktorer utanför Abbott
Medicals kontroll påverka den här enheten och
resultaten som erhålls från dess användning. ABBOTT
MEDICAL GÖR DÄRFÖR INGA UTFÄSTELSER AVSEENDE
DENNA ENHET OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN
FRÅN ALLA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER ANNAT,
INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL. ABBOTT
MEDICAL HAR INGET ANSVAR GENTEMOT NÅGON
FYSISK ELLER JURIDISK PERSON AVSEENDE
OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR
ELLER UTGIFTER, SOM DIREKT ELLER INDIREKT
UPPSTÅR GENOM ANVÄNDNINGEN AV DENNA ENHET.
INGEN PERSON HAR NÅGON SOM HELST BEHÖRIGHET
ATT TA PÅ SIG NÅGOT ANSVAR Å ABBOTT MEDICALS
VÄGNAR AVSEENDE DENNA ENHET ELLER ATT GÖRA
UTFÄSTELSER, PÅSTÅENDEN ELLER GARANTIER
AVSEENDE DENNA ENHET. De undantag och
begränsningar som framställs ovan är inte avsedda att
och ska inte tolkas på så sätt att de strider mot
obligatoriska bestämmelser i tillämplig lag. Om något
villkor i denna garantifriskrivning bedöms vara olagligt
eller overkställbart eller strida mot tillämplig lag av en
domstol i behörig jurisdiktion, påverkas inte giltigheten
av denna garantifriskrivnings övriga delar.
Beskrivningar och specifikationer i alla tryckta material
från Abbott Medical är endast avsedda att beskriva
enheten vid tillverkningstillfället i allmänhet och utgör
inte någon uttrycklig garanti.
ABBOTT MEDICAL ÄR INTE ANSVARIGT FÖR DIREKTA,
OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR
ELLER UTGIFTER, SOM UPPSTÅR GENOM
ÅTERANVÄNDNING, BEARBETNING ELLER
OMSTERILISERING AV DENNA ENHET.
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 281 av 284
Immateriell egendom
™ anger ett registrerat varumärke som tillhör Abbott-
koncernen.
‡ anger ett registrerat tredjepartsvarumärke som tillhör
respektive ägare.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Med ensamrätt.
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralisklaffsystem
Page 282 of 284
BILAGA A:
IFU TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 283 of 284
IFU, TENDYNE
TM
Mitral Valve System
Page 284 of 284
Abbott Medical
177 County Road B, East
St. Paul, MN 55117 USA
Tel:
+1 855 478 5833
Abbott Medical
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
2020-03
ARTMT600045287 A
/