Omni® Instrument Tray IFU 1
Omni®
Instrument Tray
60-903-1
Instructions for Use
Omni® 仪器托盘
使用说明
Omni® Instrumententablett
Bedienungsanleitung
Omni® 器械盤
使用說明
Omni® Vassoio portastrumenti
Istruzioni per l’uso
Omni® Instrumentbakke
Brugervejledning
Omni® Instrumentbrett
Bruksanvisning
Omni® Instrumententray
Gebruiksaanwijzing
Omni® Bandeja de instrumentos
Instruções de uso
Omni® Instrumenttialusta
Käyttöohjeet
Bandeja de instrumentos Omni®
Instrucciones de uso
Omni® Plateau à instruments
Mode d’emploi
Omni® - instrumentbricka
Bruksanvisning
Omni® Instrument Tray IFU
English
1
Figure 1. Squeeze the locking lever to open the lid
Intended User
The Omni Instrument Tray is intended to be used by Scrub
Techs or Nurses and Reprocessing Technicians.
Contraindications
Stacking of trays and overloading of the units will adversely
aect sterilization and drying eectiveness. DO NOT STACK
trays in the sterilization chamber or on drying racks.
Care and Cleaning Instructions
1. Remove Instrument tray lid from base.
2. Pre-Rinse soiled trays and lids in warm 32°C-43°C (90°F-
110°F) tap water for 2 minutes.
3. Both physical and chemical (enzymatic detergent) pro-
cesses may be necessary to clean soiled items.
4. Tray should be soaked in Neodisher Mediclean Forte or
enzymatic neutral pH cleaner, such as Enzol.
a. If using Enzol solution:
i. Prepare Enzol solution according to manufacturer’s
instructions of 1oz per gallon using warm tap water.
ii. Fully immerse the tray and lid in prepared Enzol
solution.
iii. Allow to soak for 1 minute in prepared Enzol solu-
tion.
b If using Neodisher Mediclean Forte solution:
i. Prepare Neodisher Mediclean Forte solution ac-
cording to manufacturer’s instructions of 5/8oz per
gallon using warm tap water.
ii. Fully immerse the tray and lid in prepared Neod-
isher Mediclean Forte solution.
Read these instructions completely prior
to using the Omni Instrument Tray.
Description
The Omni Instrument Tray is compatible with the following
product sets: Omni Hysteroscopy Standard Kit (60-250-1),
Omni Hysteroscopy Light Kit (60-250-2), Omni 30 Hystero-
scope Standard Kit (60-250-30-1) or Omni 30 Hysteroscope
Light Kit (60-250-30-2).
Part Number Product
60-200 Omni Hysteroscope
60-200-30 Omni Hysteroscope 30 Degree
60-201 3.7mm Diagnostic Sheath
60-201-30 Omni 30 Degree 3.7 mm Diagnostic
Sheath
60-202 5.5mm Operative Sheath
60-202-30 Omni 30 Degree 5.5 mm Operative Sheath
60-203 6mm Operative Sheath
60-203-30 Omni 30 Degree 6 mm Operative Sheath
40-201 MyoSure Rod Lens Hysteroscope Outflow
Channel
40-201-30 Omni 30 Degree Outflow Channel
50-201XL MyoSure XL Rod Lens Hysteroscope Out-
flow Channel
50-201XL-30 Omni 30 Degree XL Outflow Channel
40-900 Storz Light Guide Adapter
40-901 Wolf Light Guide Adapter
40-904 MyoSure Hysteroscope and Outflow Chan-
nel Seal Cap
Indications for Use
The Omni Instrument Tray is intended to enclose, protect, and
organize The Omni Hysteroscope, Sheaths, and Removable
Outflow Channels during sterilization and storage.
The Omni Instrument Tray must be used in conjunction with
a sterilization wrap that is cleared by FDA for the indicated
sterilization cycles.
Omni®
Instrument Tray
60-903-1
Instructions for Use
Omni® Instrument Tray IFU
English
2
iii. Allow to soak for 10 minutes in prepared Neod-
isher Mediclean Forte solution.
5. After the appropriate soak time for the Chemical (enzy-
matic detergent) cleaner selected, clean the tray and lid
using a soft sponge or cloth.
6. For dicult access areas, use of a clean, soft-bristled
brush while articles are still immersed is recommended.
7. Repeat cleaning steps 2-6 if visible contamination of
tray components is observed.
8. Once the items have been cleaned, they should be
thoroughly rinsed with clean, warm tap water 32°C-43°C
(90°F-110°F) for at least 1 minute to remove any deter-
gent or chemical residue before sterilization.
9. Dry the tray and lid with a lint free cloth or filtered com-
pressed air.
10. Do not use solvents, abrasive cleaners, metal brushes,
or abrasive pads.
CAUTION: Always inspect tray components for
cleanliness and confirm that there is no visual
contamination prior to use.
CAUTION: The expected overall lifetime of the Omni
Instrument Tray is about 200 uses from first use or
until the tray becomes damaged. Always inspect tray
components for cracking, chipping, or other signs
of damage before use. Make sure all latches and
handles are secure and in working order. Damaged
trays should be removed from service. Minor Surface
cosmetic changes may occur with long-term use or
after STERRAD 100S Short, STERRAD NX Standard,
and STERRAD 100NX Standard processing.
CAUTION: Only use accessory components that have
been designed and tested for use in Omni Instrument
Tray.
Sterilization Instructions
Do not overload trays. Place and arrange tray contents
in accordance with Figure 2 to facilitate sterilant contact
with all objects in the tray.
Figure 2.
Process the tray according to the sterilization wrap
manufacturer’s instructions prior to sterilization to main-
tain sterility of internal components/items and for proper
aseptic presentation to the surgical field. Product may be
maintained for up to 30 days after sterilization in accor-
dance with the wrap manufacturer’s instructions.
Steam Sterilization
The Omni Instrument Tray has been validated for the following
steam sterilization cycles:
Pre-Vacuum Steam
132°C (270°F) for 4 minutes and 35 minutes dry time
UK Cycle
134-137°C for 3-4 minutes and 30 minutes dry time. Do not
exceed 140°C.
World Health Organization:
134°C for 18 minutes and 35 minutes dry time.
Steam sterilization cycles were validated with ≤ 5lb device
load (1 Omni Hysteroscope, 1 Removable Outflow Channel, 1XL
Removable Outflow Channel, 1 Omni 3.7mm Diagnostic Sheath,
1 Omni 5.5mm Operative Sheath, 1 Omni 6mm Operative
Sheath, 3 Seal Caps, 2 Light Guide Adapters) and as a single
tray in an otherwise empty sterilization chamber.
Trays should be wrapped in two layers of 1-ply polypropylene
wrap (Halyard Health H600 or equivalent).
Variables that may aect drying times include: loading density
of the case/tray, instrument configuration, total contents of the
sterilizer, steam quality, equipment maintenance, and others.
CAUTION: Do not load trays into sterilizer on sides or
upside down with lid side on the shelf or cart. Load trays
on cart or shelf, so that the lid is always facing upward.
This will allow for proper drying. The Omni Instrument
Tray is designed to drain in this position.
CAUTION: After the autoclave door is opened, all trays
must be allowed to cool thoroughly. Place trays on a rack
or shelf with linen cover until cooling is complete. The
potential for condensation may increase if the tray is not
allowed to cool properly.
If condensation is observed, verify that the steam, which is be-
ing used for sterilization processing, has a quality of more than
97%. Also confirm that the sterilizers have been inspected for
routine maintenance in accordance with manufacturer recom-
mendations.
STERRAD® Sterilization
The Omni Instrument Tray has been validated for the following
STERRAD sterilization cycles:
STERRAD Sterilization Summary
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
STERRAD sterilization cycles were validated with ≤ 5lb device
load (1 Omni Hysteroscope, 1 Removable Outflow Channel, 1XL
Removable Outflow Channel, 1 Omni 3.7mm Diagnostic Sheath,
1 Omni 5.5mm Operative Sheath, 1 Omni 6mm Operative
Sheath, 3 Seal Caps, 2 Light Guide Adapters).
Refer to the STERRAD User’s Guides for additional warnings,
precautions, and more information about the STERRAD 100S
Short, STERRAD NX Standard, and STERRAD 100NX Standard
Omni® Instrument Tray IFU
English
3
sterilization cycles.
Trays should be wrapped with two layers of a sterilization wrap
that is cleared by the FDA for the indicated sterilization cycle
(Halyard Health H400 or equivalent).
WARNING: Hydrogen peroxide is corrosive and
concentrated hydrogen peroxide is toxic. Wear chemical
resistant latex, PVC (vinyl), or nitrile gloves whenever
handling a load after a cycle cancellation, or if any
moisture is noted on a load following a completed cycle.
Technical Specifications
REF: 60-903-1
Omni Instrument Tray
Length: 16.2 in
Width: 9.0 in
Height: 2.3 in
SERVICE ACCESSORIES:
The following are replacement parts for the Omni Instrument
Tray:
REF Description
60-903-1 Omni Instrument Tray
Warranty, Service, and Repair
WARRANTY
THE OMNI INSTRUMENT TRAY AND ACCESSORIES ARE PRO-
VIDED “AS IS” WITH NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED,
INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, WARRANTIES OF MER-
CHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
CUSTOMER IS RESPONSIBLE FOR ANY REPAIR OR REPLACE-
MENT OF THE OMNI INSTRUMENT TRAY.
FOR MORE INFORMATION
If further information on this product is needed, please contact
Hologic Customer Service at 800-442-9892 in the U.S., or
your authorized representative.
For technical support or reorder information in the United
States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Phone: 800-442-9892
www.hologic.com
International customers, contact your distributor or local Ho-
logic Sales Representative:
European Representative
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Phone: +32 2 711 46 80
Report any complaints or problems in the quality, reliability,
safety, or performance of this product to Hologic. If the device
has caused or added to patient injury, immediately report the
incident to Hologic Authorized Representative and Compe-
tent authority of the respective member state or country. The
Competent Authorities, for medical devices, are usually the
individual Member States’ Ministry of Health, or an agency
within the Ministry of Health.
Omni® Instrument Tray IFU
English
4
AW-28516-001 Rev. 001
07/2023
Symbol
Standard
Reference
& Symbol
Number
Title of
Symbol Description of Symbol
ISO/DIS
15223-1,
5.7.7
Medical
device Indicates the item is a
medical device
ISO 7000,
2794 Packaging
unit To indicate the number of
pieces in the package.
UDI
ISO/DIS
15223-1,
5.7.10
Unique
Device
Identifier
Indicates a carrier that con-
tains Unique Device Identi-
fier information
Hologic, Omni and associated logos are trademarks and/or
registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries
in the United States and other countries. All other trademarks,
registered trademarks, and product names are the property of
their respective owners.
©2023 Hologic, Inc.
Symbols Glossary
Symbol
Standard
Reference
& Symbol
Number
Title of
Symbol Description of Symbol
EC R
EP
EN ISO
15223-1,
5.1.2
Authorized
representa-
tive in the
European
Community
Indicates the Authorized
representative in the Euro-
pean Community.
EN ISO
15223-1,
5.1.5
ISO 7000,
2492
Batch code
Indicates the manufac-
turer’s batch code so that
the batch or lot can be
identified.
EN ISO
15223-1,
5.1.6
ISO 7000,
2493
Catalogue
number
Indicates the manufac-
turer’s catalogue number
so that the medical device
can be identified.
EN ISO
15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Table D.1, 10
Caution
To indicate that caution is
necessary when operating
the device or control close
to where the symbol is
placed, or to indicate that
the current situation needs
operator awareness or
operator action in order to
avoid undesirable conse-
quences.
European
Medical Di-
rective 93/
42/EEC, Ar-
ticle 17 and
Annex
XII
European
Conformity
Indicates the medical de-
vice conforms to
European Medical Direc-
tive 93/42/EEC and meets
applicable health, safety,
and environmental require-
ments. If the mark is ac-
companied by a number,
conformity is verified by
the indicated notified body.
EN ISO
15223-1,
5.4.3
ISO 7000,
1641
IEC 60601-1,
Table D.1, 11
Consult
instructions
for use
Indicates the need for the
user to consult the instruc-
tions for use.
CC
ISO/DIS
15223-1,
5.7.11
ISO 7000,
6049
Country of
manufac-
ture
To identify the country of
manufacture of products.
EN ISO
15223-1,
5.1.3
ISO 7000,
2497
Date of
manufac-
ture
Indicates the date when
the medical device was
manufactured.
BS EN
15986
Annex B
Does not
contain the
presence
phthalates
Indicates patient contact
parts do not contain the
presence phthalates.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000,
3082
Manufac-
turer Indicates the medical de-
vice manufacturer.
Omni® 仪器托盘 IFU
简体中文
1
预期用户
Omni 仪器托盘旨在供擦洗技术员或护士和后处理技术员
使用。
使用禁忌
堆叠托盘和装载过多物品都会对灭菌和干燥效果造成不利影
响。请勿在灭菌舱或干燥架上堆叠托盘。
护理和清洁说明
1. 从底部取下仪器托盘的盖子。
2. 在 32℃-43℃（90 ℉ -110 ℉）的温水中预冲洗脏托盘和
盖子 2 分钟。
3. 可能有必要进行物理和化学（含酶清洁剂）处理，以清洁
有污渍的组件。
4. 托盘应浸泡在 Neodisher Mediclean Forte（特效型含酶清
洗剂）或酶中性 pH 值清洁剂中，如 Enzol。
a. 如果使用 Enzol 溶液 ：
i. 按照制造商说明书制备 Enzol 溶液，即使用温自来
水按每加仑 1oz 的比例配兑。
ii. 将托盘和盖子完全浸入制备好的 Enzol 溶液中。
iii. 在制备好的 Enzol 溶液中浸泡 1 分钟。
b如果使用 Neodisher Mediclean Forte 溶液 ：
i. 按照制造商说明书制备 Neodisher Mediclean Forte
溶液，即使用温自来水按每加仑 5/8oz 的比例配兑。
ii. 将托盘和盖子完全浸入制备好的 Neodisher
Mediclean Forte 溶液中。
在使用 Omni 仪器托盘之前，请仔细阅读本
说明书。
描述
Omni 仪器托盘与下列产品套装兼容 ：
Omni 子宫镜标准套
件（60-250-1）， Omni 子宫镜轻型套件（60-250-2）， Omni
30子宫镜标准套件（60-250-30-1）或 Omni 30 子宫镜轻型套
件（60-250-30-2）。
零件号 产品
60-200 Omni 子宫镜
60-200-30 Omni 子宫镜 30 度
60-201 3.7 mm 诊断鞘管
60-201-30 Omni 30 度 3.7 mm 诊断鞘管
60-202 5.5 mm 手术鞘管
60-202-30 Omni 30 度 5.5 mm 手术鞘管
60-203 6mm 手术鞘管
60-203-30 Omni 30 度 6 mm 手术鞘管
40-201 MyoSure 棒透镜子宫镜流出通道
40-201-30 Omni 30 度 流出通道
50-201XL MyoSure XL 棒透镜子宫镜流出通道
50-201XL-30 Omni 30 度XL 流出通道
40-900 Storz 导光管适配器
40-901 Wolf 导光管适配器
40-904 MyoSure 子宫镜和流出通道密封盖
适用范围
Omni 仪器托盘适用于在灭菌和储存期间盛装、保护和整理
Omni 子宫镜、鞘管和可拆卸的流出通道。
Omni 仪器托盘必须与经 FDA 批准可用于指定灭菌周期的灭菌
包共同使用。
Omni®
仪器托盘
60-903-1
使用说明
图 1. 挤压锁定杆以打开盖子
Omni® 仪器托盘 IFU
简体中文
2
iii.在制备好的 Neodisher Mediclean Forte 溶液中
浸泡 10 分钟。
5. 在所选的化学清洁剂（含酶清洁剂）中浸泡适当的时
间之后，使用海绵或软布清洁托盘和盖子。
6. 对于难以触及的地方，建议在浸泡物品时使用干净的
软毛刷进行清洁。
7. 若发现托盘各组件上有可见污渍，重复清洁步骤 2-6。
8. 一旦各组件已完成清洁，应当用温度为 32℃-43℃
（90 ℉-110 ℉）的干净温自来水彻底冲洗至少 1 分钟，
以在灭菌前去除任何清洁剂或残留化学物质。
9. 用无绒布擦干或用经过滤的压缩空气干燥托盘和盖子。
10. 请勿使用溶剂、擦洗剂、钢丝刷或擦垫。
注意 ：使用前务必检查托盘各组件是否清洁，确认无
可见污渍。
注意 ：
Omni 仪器托盘的预期整体寿命为从第一次使
用起约 200 次或直到托盘损坏。使用前务必检查托盘
各组件是否有破裂、缺口或其他损坏迹象。确保所有
止动销和手柄都安装牢固，保持正常工作状态。应停
止使用已损坏的托盘。长期使用或用 STERRAD 100S
短循环、STERRAD NX 标准循环和 STERRAD 100NX
标准循环灭菌后，表面可能会出现轻微的外观变化。
注意 ：只能使用为 Omni 仪器托盘专门设计并经过测
试的配件组件。
灭菌说明
请勿在托盘内装载过多物品。如图 2 所示摆放托盘内装物
品，有助于托盘内所有物品都接触到灭菌剂。
图 2.
灭菌前请按照无菌包制造商说明书包裹托盘，使内装部件 /
物品保持无菌状态，且在暴露于手术区时保持无菌。根据
包装制造商的说明，产品可在灭菌后保存长达 30 天。
蒸汽灭菌
Omni 仪器托盘经验证可用于以下蒸汽灭菌周期 ：
预真空蒸汽
132℃ (270 ℉) 4 分钟，再干燥 35 分钟
UK 循环
134-137 ℃ 3-4 分钟，再干燥 30 分钟。请勿超过 140℃。
世界卫生组织 ：
134℃ 18 分钟，再干燥 35 分钟。
蒸汽灭菌周期在 ≤ 5lb 的设备负载（1 个 Omni 子宫镜、1个可
拆卸流出通道、1XL 可拆卸流出通道、1 个 Omni 3.7mm 诊断
鞘管、
1 个 Omni 5.5 mm 手术鞘管、
1 个 Omni 6 mm 手术鞘管、
3 个密封帽、2 个导光管适配器）下进行了验证，并作为单盘
在其他空的灭菌室进行了验证。
托盘应装在双层单层聚丙烯包（Halyard Health H600 或同等
产品）中。
影响干燥时间的变量包括 ：盒 /托盘内装物品的密集程度、仪
器配置、灭菌器内装物品总数、蒸汽质量、设备维护等等。
注意 ：请勿将托盘装载于灭菌器侧边或将有盖子的那一
面朝下放置于架子或推车上。将托盘装载于架子或推车
上，确保有盖子的一面始终朝上。这样可以妥善干燥。
Omni 仪器托盘的排气口设置在此处。
注意 ：压力蒸汽灭菌门打开后，所有的托盘必须完全冷
却。将托盘置于架子上，用亚麻布盖之，直到完成冷却。
若托盘未冷却妥当，会增加出现凝结的可能性。
若发现凝结，检查灭菌过程中使用的蒸汽质量是否超过 97%，
并确认灭菌器已按照制造商的建议进行常规维护。
STERRAD® 灭菌
Omni 仪器托盘经验证可用于以下 STERRAD 灭菌周期 ：
STERRAD 灭菌总结
- STERRAD 100S 短循环
- STERRAD NX 标准循环
- STERRAD 100NX 标准循环
STERRAD 灭菌周期在 ≤ 5lb 的设备负载（1 个 Omni 子宫镜、
1个可拆卸流出通道、1XL 可拆卸流出通道、1 个 Omni 3.7 mm
诊断鞘管、1 个 Omni 5.5 mm 手术鞘管、1 个 Omni 6 mm 手术
鞘管、3 个密封帽、2 个导光管适配器）下进行了验证。
有关 STERRAD 100S 短循环、STERRAD NX 标准循环和
STERRAD 100NX 标准灭菌周期的其他警告、注意事项和更多
信息，请参阅 STERRAD 用户指南。
托盘应装在经 FDA 批准用于指定灭菌周期的双层灭菌包
（Halyard Health H400 或同等产品）中。
警告 ：过氧化氢具有腐蚀性，浓过氧化氢是有毒的。
灭菌周期取消后捡拾装载时，或灭菌周期完成后发现
装载上有任何潮气时，请戴上耐化学药品乳胶、PVC
（乙烯基）或丁腈橡胶手套。
Omni® 仪器托盘 IFU
简体中文
3
技术规格
产品编号 ：
60-903-1
Omni 仪器托架
长度： 16.2 英寸
宽度： 9.0 英寸
高度： 2.3 英寸
服务配件 ：
以下是 Omni 仪器托盘的更换零件 ：
产品编号 描述
60-903-1 Omni 仪器托架
保修、服务和维修
保修
OMNI 仪器托盘及其配件按 “原样 ”提供，不包含任何明示或
暗示的担保，包括但不限于任何适销性担保或特定用途适用
性担保。客户负责 OMNI 仪器托盘的所有维修和更换。
了解更多信息
如需有关本产品的其他信息，请联系 Hologic 客户服务部
800-442-9892（美国）或授权代表。
如需技术支持或订购信息，美国客户请联系 ：
Hologic 公司
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
美国
电话：800-442-9892
www.hologic.com
国际客户请联系您的经销商或当地的 Hologic 销售代表 ：
欧洲代表
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
比利时
电话：+32 2 711 46 80
向 Hologic 报告关于本产品的质量、可靠性、安全性或性能
的任何投诉或问题。如果设备造成或增加了患者伤害，请立
即将事件报告 Hologic 授权代表和相应成员国或国家的主管当
局。医疗器械的主管当局通常是各成员国的卫生部或卫生部
内的某个机构。
Omni® 仪器托盘 IFU
简体中文
4
AW-28516-401 版本 001
2023/07
符号 参考标准和符
号编号 符号名称 符号描述
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7 医疗器械 表示该商品是医疗器械
ISO 7000,
2794 包装单元 表明包装中含有的器械
件数。
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10
唯一设备标
识符
表示包含唯一设备标识
符信息的运营商
Hologic、Omni 和相关徽标是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在
美国和 /或其他国家 /地区的商标和 /或注册商标。所有其他
商标、注册商标和产品名称均为其各自所有者的资产。
©2023 Hologic, Inc.
符号词表
符号 参考标准和符
号编号 符号名称 符号描述
EC R
EP EN ISO
15223-1，5.1.2
欧共体授权
代表 欧共体授权代表。
EN ISO
15223-1，5.1.5
ISO 7000,
2492
批号 制造商的批号，以便识
别批次。
EN ISO
15223-1，5.1.6
ISO 7000,
2493
目录编号 制造商的目录号，以便
识别医疗器械。
EN ISO
15223-1，5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1，
表 D.1，10
注意
在符号放置位置附近操
作器械或控件时必须小
心，或指示当前情况需
要操作员注意或需要操
作员采取行动，以避免
不良后果。
欧洲医疗指令
93/
42/EEC，第
17 条和附件
XII
欧洲一致性
表示这款医疗器械符合
欧洲医疗指令 93/42/
EEC，并符合适用的健
康、安全和环境要求。
如果标志上带有数字，
则表明符合性经由指定
的认证机构验证。
EN ISO
15223-1，5.4.3
ISO 7000,
1641
IEC 60601-1，
表 D.1，11
参考使用
说明 用户需要查阅使用说明。
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000,
6049
原产国 用以确定产品的原产国。
EN ISO
15223-1，5.1.3
ISO 7000,
2497
生产日期 表示该医疗器械的生产
日期。
BS EN 15986
附录 B
不含邻苯二
甲酸盐
患者接触部件不含邻苯
二甲酸盐
EN ISO
15223-1，5.1.1
ISO 7000,
3082
制造商 表示医疗器械制造商。
Omni® 器械盤 IFU
繁體中文
1
預期使用者
Omni 器械盤專供手術室技師、 護士和再處理技術員使用。
禁忌症
堆疊滅菌盤及盛裝過多器械會影響滅菌及乾燥效果。 請勿將滅
菌盤疊放在滅菌室中或晾乾架上。
保養與清洗說明
1. 將器械盤的上蓋與底座分開。
2. 先以溫度約 32-43°C (90-110°F) 的自來水沖洗髒的器械盤和
上蓋 2 分 鐘。
3. 清洗髒器具時，可能須兼採物理及化學 (酵素清潔劑 ) 方 式。
4. 器械盤應浸泡在 Neodisher Mediclean Forte 或中性酵素
清潔劑 ( 例如 Enzol) 中。
a. 若使用 Enzol 溶液：
i. 請按照製造商說明製備 Enzol 溶液 ( 每一加侖溫自
來水兌 1oz 清潔劑 )
。
ii. 將器械盤和上蓋完全浸泡在備妥的 Enzol 溶液中。
iii. 在備妥的 Enzol 溶液中浸泡 1 分 鐘。
b若使用 Neodisher Mediclean Forte 溶液：
i. 請按照製造商說明製備 Neodisher Mediclean Forte
溶液 ( 每一加侖溫自來水兌 5/8oz 清潔劑 )
。
ii. 將器械盤和上蓋完全浸泡在備妥的 Neodisher
Mediclean Forte 溶液中。
iii.在備妥的 Neodisher Mediclean Forte 溶液中浸泡
10分 鐘。
請先閱讀說明全文再使用 Omni 器械盤。
描述
Omni 器械盤與下列產品套件相容：Omni 子宮腔鏡標準套件
(60-250-1)
、Omni 子宮腔鏡照明套件 (60-250-2)
、Omni 30 子
宮腔鏡標準套件 (60-250-30-1) 或 Omni 30 子宮腔鏡照明套件
(60-250-30-2)
。
零件編號 產品
60-200 Omni 子宮腔鏡
60-200-30 Omni 子宮腔鏡 30 度
60-201 3.7mm 診斷套管
60-201-30 Omni 30 度 3.7 mm 診斷套管
60-202 5.5mm 手術套管
60-202-30 Omni 30 5.5 mm 手術套管
60-203 6 mm 手術套管
60-203-30 Omni 30 6 mm 手術套管
40-201 MyoSure 柱透鏡子宮腔鏡排液管
40-201-30 Omni 30 度排液管
50-201XL MyoSure XL 號柱透鏡子宮腔鏡排液管
50-201XL-30 Omni 30 度 XL 排液管
40-900 Storz 導光管轉接器
40-901 Wolf 導光管轉接器
40-904 MyoSure 子宮腔鏡與排液管密封蓋
適用範圍
Omni 器械盤用於收納、 保護及整理需滅菌及保管的 Omni 子
宮腔鏡、 護套以及可拆式排液管。
使用 Omni 器械盤時， 必須使用經 FDA 核准並適用於所用滅
菌作業的滅菌包裝。
Omni®
器械盤
60-903-1
使用說明
圖 1. 擠壓鎖定槓以打開蓋子。
Omni® 器械盤 IFU
繁體中文
2
5. 在所選的化學清潔劑 ( 酵素清潔劑 ) 中充分浸泡後，
使用軟海綿或軟布清洗器械盤和上蓋。
6. 若有難以清潔到的地方， 建議在器具未乾前使用乾淨的軟
毛刷清洗。
7. 若仍可看見器械盤零組件有明顯的污垢， 請重複清潔步驟
2 至 6
。
8. 將所有器具清洗乾淨後， 應使用溫度約 32-43°C
(90-110°F) 的乾淨自來水徹底沖洗 1 分鐘以上， 完全去除殘
留的清潔劑或化學品後才能進行滅菌。
9. 使用無棉絮布或過濾壓縮空氣擦乾或吹乾滅菌盤和
上 蓋。
10. 請勿使用溶劑、 摩擦除垢劑、 金屬刷或菜瓜布。
警示：使用前請務必檢查滅菌盤零組件的乾淨程度， 並
且確認沒有肉眼可見的污垢。
警示：Omni 器械盤的預期整體使用壽命為從第一次使用
開始約 200 次使用或直到器械盤損壞。 使用前請務必檢
查滅菌盤零組件，確認是否有裂痕、缺口或其他損壞現象。
確認所有閂鎖和把手皆未鬆脫且可正常使用。 滅菌盤如
有損壞現象， 應立即淘汰。 長期使用或用於 STERRAD
100S Short
、STERRAD NX Standard 及 STERRAD
100NX Standard 處理後，表面塗層可能會出現輕微變化。
警示：請務必使用 Omni 器械盤專用且通過測試的零配
件。
滅菌說明
請勿在滅菌盤中盛裝過多物品。 按照圖 2 放置及排列滅菌盤內
容物， 讓滅菌劑更能接觸到滅菌盤中的所有物品。
圖 2.
開始滅菌前， 請按照滅菌包製造商的說明處理滅菌盤， 讓內部
零組件 /物品保持滅菌狀態， 避免手術區域受到感染。 若按照
滅菌包製造商的說明處理， 產品滅菌後的保存期限可達 30 天。
蒸氣滅菌
Omni 器械盤通過下列蒸氣滅菌循環流程驗證：
預真空蒸氣
132°C (270°F) 使用 4 分鐘， 乾燥時間 35 分鐘
UK 滅菌作業
134-137°C 使用 3-4 分鐘， 乾燥時間 30 分鐘不要超過
140°C
。
世界衛生組織：
134°C 使用 18 分鐘， 乾燥時間 35 分鐘
蒸氣滅菌循環流程在 ≤ 5lb 的器械載荷下獲得驗證 (1 個 Omni
子宮腔鏡、 1 個可拆式排液管、 1 個 XL 號可拆式排液管、 1個
Omni 3.7mm 診斷套管、 1 個 Omni 5.5mm 手術套管、 1 個
Omni 6mm 手術套管、 3 個密封蓋、 2 個光導管轉接器 )
， 並作
為單個器械盤放置在一個空的滅菌室中。
應使用兩層單層聚丙烯包裝材料 (Halyard Health H600 或同等
級包裝 )包覆滅菌盤。
可能影響乾燥時間的變數包括：滅菌盒 /滅菌盤的裝填密度、
儀器結構、 滅菌器的總內容物、 蒸氣品質、 設備維護狀態，
以及其他變數。
警示：請勿將滅菌盤放在滅菌器的某一側， 也不可倒放
(上蓋在層架或推車上 )
。 請將滅菌盤放在推車或層架上，
上蓋一律朝上。 這樣才是正確的晾乾方式。 這是符合
Omni 器械盤原始設計的晾乾放置方式。
警示：打開高壓滅菌鍋的門之後， 必須等所有滅菌盤充
分降溫。 請將滅菌盤放在格架或層架上並蓋上麻布， 等
待降溫完成。若滅菌盤未充分降溫，可能會出現冷凝現象。
一旦發現冷凝現象， 請檢查滅菌過程所用蒸氣的品質是否達
97% 以上。 另請確認已確實按照製造商的建議進行滅菌器例行
保養檢查。
STERRAD® 滅菌
Omni 器械盤通過下列 STERRAD 滅菌循環流程驗證：
STERRAD 滅菌摘要
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
STERRAD 滅菌循環流程在 ≤ 5lb 的器械載荷下獲得驗證 (1 個
Omni 子宮腔鏡、 1 個可拆式排液管、 1 個 XL 號可拆式排液管、
1 個 Omni 3.7mm 診斷套管、 1 個 Omni 5.5mm 手術套管、 1 個
Omni 6mm 手術套管、 3 個密封蓋、 2 個光導管轉接器 )
。
如需瞭解其他警告事項、 注意事項， 以及更多關於 STERRAD
100S Short
、STERRAD NX Standard 及 STERRAD 100NX
Standard 滅菌作業的資訊， 請參閱 STERRAD 使用指南。
應使用兩層經 FDA 核准並適用於所用滅菌作業的滅菌包裝
(Halyard Health H400 或同等級包裝 ) 包覆滅菌盤。
警告：過氧化氫具腐蝕性， 濃縮過氧化氫則具有毒性。
Omni® 器械盤 IFU
繁體中文
3
取消循環後處理內盛物品時， 或完成循環後發現內盛物
品出現任何潮濕現象時， 請務必戴上抗化學乳膠、 PVC
(乙烯基 ) 或無粉合成橡膠手套。
技術規格
參考：60-903-1
Omni 器械盤
長 度： 16.2 吋
寬 度： 9.0 吋
高 度： 2.3 吋
維修配件：
以下列舉 Omni 器械盤的替換零件：
參考編號 描述
60-903-1 Omni 器械盤
保固、 服務和維修
保固
OMNI 器械盤和配件均以「原狀」提供， 不含任何明示或暗示
擔保， 包括但不限於適售或適合特定用途與否的擔保。 OMNI
器械盤的修繕或更換一概由客戶自行負責。
了解更多資訊
如需關於本產品的詳細資訊， 請撥 800-442-9892 聯絡美國地
區 Hologic 客服部， 或可聯絡您的授權代表。
如需美國地區的技術支援或回購資訊， 請聯絡：
Hologic 公 司。
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
美國
電 話：800-442-9892
www.hologic.com
國際客戶請聯絡您的經銷商或當地 Hologic 銷售代表：
歐州代表
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
比利時
電 話：+32 2 711 46 80
向 Hologic 回報本產品的品質、 可靠性、 安全性或效能的任
何投訴或問題。 如果設備造成或增加對患者的傷害， 請立即
向 Hologic 授權代表和相應成員國或國家的主管機關回報該事
件。 醫療設備的主管機關通常是各成員國的衛生部門或衛生
部門中的某個單位。
Omni® 器械盤 IFU
繁體中文
4
AW-28516-501 版本 001
2023/07
符號 參考標準和
符號編號 符號名稱 符號描述
EN ISO
15223-1,
5.1.1
ISO 7000,
3082
製造商 表示醫療裝置製造商。
ISO/DIS
15223-1,
5.7.7
醫療裝置 說明該物品為醫療裝置
ISO 7000,
2794 包裝數量 表示包裝中含有的零件數。
UDI
ISO/DIS
15223-1,
5.7.10
唯一裝置識
別碼
說明包含唯一裝置識別碼
資訊的營運商
Hologic
、Omni 和相關標誌均為 Hologic, Inc. 和/或其子公司
在美國和其他國家/地區的商標和 /或註冊商標。所有其他商標、
註冊商標及產品名稱均屬其各自持有者的財產。
©2023 Hologic, Inc.
符號表
符號 參考標準和
符號編號 符號名稱 符號描述
EC R
EP
EN ISO
15223-1,
5.1.2
歐洲共同體
中的獲授權
代表
歐洲共同體中的獲授權代
表
EN ISO
15223-1,
5.1.5
ISO 7000,
2492
批次代碼 製造商的批號， 以便識別
批 次。
EN ISO
15223-1,
5.1.6
ISO 7000,
2493
目錄編號 製造商的目錄號， 以便識
別醫療裝置。
EN ISO
15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
表 D.1
，10
警示
在符號放置位置附近操作
裝置或控件時必須小心，
或指示當前情況需要操作
者註意或需要操作者采取
行動， 以避免不良後果。
歐洲醫療指
令 93/
42/EEC
，
第 17 條和
附錄
XII
歐洲合格
標誌
表示醫療器材符合 歐洲醫
療指令 93/42/EEC 且符合
適用健康、 安全和環境要
求。 如果標誌上帶有數字，
則表明符合性經由指定的
認證機構驗證。
EN ISO
15223-1,
5.4.3
ISO 7000,
1641
IEC 60601-1,
表 D.1
，11
請查閱使用
說明 使用者需要查閱使用說明。
CC
ISO/DIS
15223-1,
5.7.11
ISO 7000,
6049
原產國 確認產品原產國。
EN ISO
15223-1,
5.1.3
ISO 7000,
2497
製造日期 說明醫療設備的製造日期。
BS EN
15986
附錄 B
不含鄰苯二
甲酸酯
表示患者接觸零件不含鄰
苯二甲酸酯。
Omni® instrumentbakke IFU
Dansk
1
Omni-instrumentbakken skal bruges sammen med et
steriliseringsomslag, der er godkendt af FDA til de indikerede
steriliseringscyklusser.
Figur 1. Tryk på låsehåndtaget for at åbne låget
Tilsigtet bruger
Omni-instrumentbakken er beregnet til brug af kirurgiteknikere
eller sygeplejersker og efterbehandlingsteknikere.
Kontraindikationer
Stabling af bakker og overbelastning af enhederne vil have
ennegativ eekt på steriliseringens og tørringens eektivitet.
DU MÅ IKKE STABLE bakkerne i steriliseringskammeret eller
på tørrehylderne.
Pleje- og rengøringsanbefalinger
1. Fjern instrumentbakkens låg fra basen.
2. Skyl snavsede bakker og låg på forhånd i 32°C-43°C
(90°F-110°F) varmt vand fra hanen i 2 minutter.
3. Fysiske og kemiske (enzymatisk rensning) processer kan
være nødvendige for at rengøre snavsede dele.
4. Bakken skal lægges i blød i Neodisher Mediclean
Forte eller et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral
pH-værdi, f.eks. Enzol.
a. Ved brug af Enzol-opløsning:
i. Klargør Enzol-opløsning i henhold til producentens
instruktioner med 1oz (28,35g) pr. gallon (3,79l) ved
hjælp af varmt vand fra hanen.
ii. Nedsænk bakken og låget helt i den klargjorte
Enzol-opløsning.
iii. Lad det stå i blød i 1 minut i den klargjorte Enzol-
opløsning.
Læs hele denne vejledning, før du
bruger Omni-instrumentbakken.
Beskrivelse
Omni-instrumentbakken er kompatibel med følgende
produktsæt: Omni-hysteroskopi standardsæt (60-250-1),
Omni-hysteroskopi lys-sæt (60-250-2), Omni 30 hysteroskop
standardsæt (60-250-30-1) eller Omni 30 hysteroskop lys-sæt
(60-250-30-2).
Komponentnummer Produkt
60-200 Omni-hysteroskop
60-200-30 Omni-hysteroskop 30 grader
60-201 3,7 mm diagnostisk hylster
60-201-30 Omni 30 grader 3,7mm
diagnostiskhylster
60-202 5,5 mm diagnostisk hylster
60-202-30 Omni 30 grader 5,5mm
diagnostiskhylster
60-203 6 mm diagnostisk hylster
60-203-30 Omni 30 grader 6mm
diagnostiskhylster
40-201 MyoSure-stanglinse til hysteroskopisk
udstrømningskanal
40-201-30 Omni 30 graders udstrømningskanal
50-201XL MyoSure XL-stanglinse til
hysteroskopisk udstrømningskanal
50-201XL-30 Omni 30 graders XL-udstrømningskanal
40-900 Storz-lysguideadapter
40-901 Wolf-lysguideadapter
40-904 Pakningshætte til MyoSure-hysteroskop
og udstrømningskanal
Indikationer for brug
Omni-instrumentbakken er beregnet til at omslutte,
beskytte og organisere Omni-hysteroskopet, hylstre og
udstrømningskanaler, der kan ernes, under sterilisering
ogopbevaring.
Omni®
Instrumentbakke
609031
Brugervejledning
Omni® instrumentbakke IFU
Dansk
2
b Ved brug af Neodisher Mediclean Forte-opløsning:
i. Klargør Neodisher Mediclean Forte-opløsning
ihenhold til producentens instruktioner med
5/8oz (17,72g) pr. gallon (3,79l) ved hjælp af
varmt vand fra hanen.
ii. Nedsænk bakken og låget helt i den klargjorte
Neodisher Mediclean Forte-opløsning.
iii. Lad det stå i blød i 10 minutter i den klargjorte
Neodisher Mediclean Forte-opløsning.
5. Efter den relevante iblødsætningstid for det
valgte, kemiske (enzymatiske rengøringsmiddel)
rengøringsmiddel, skal bakken og låget rengøres ved
hjælp af en blød svamp eller klud.
6. Til områder, der er svære at tilgå, skal der bruges
en ren børste med bløde børster. Det anbefales, at
artiklerne stadig er nedsænkede.
7. Gentag rengøringstrin 2-6, hvis der er synlig
kontaminering på bakkedelene.
8. Når delene er blevet rengjort, skal de skylles
grundigt med rent 32°C-43°C (90°F-110°F) varmt
vand fra hanen i mindst 1 minut for at erne alle
rengøringsmidler eller kemiske rester før sterilisering.
9. Tør bakken og låget med en klud, som ikke fnugger,
eller filtreret trykluft.
10. Brug ikke opløsningsmidler, slibende rengøringsmidler,
metalbørster eller slibeklodser.
FORSIGTIG: Kontroller altid, at bakkedelene er rene,
og bekræft, at der ikke er nogen visuel kontaminering
før brugen.
FORSIGTIG: Den forventede, samlede levetid for Omni-
instrumentbakken er ca. 200 anvendelser fra første
brug, eller indtil bakken bliver beskadiget. Kontroller
altid bakkedelene for revner, hak eller andre tegn på
skade før brug. Kontroller, at alle låse og håndtag er
sikre og fungerer. Beskadigede bakker skal fjernes fra
service. Mindre, kosmetiske overfladeændringer kan
opstå med langvarig brug eller efter STERRAD 100S
Short-, STERRAD NX Standard- og STERRAD 100NX
Standard-behandling.
FORSIGTIG: Brug kun tilbehørsdele, som er designet
og testet til brug i Omni-instrumentbakken.
Steriliseringsvejledning
Overlæs ikke bakkerne. Placer og arranger bakkeindholdet
iht. figur 2 for at lette steriliseringsmidlets kontakt med alle
genstande på bakken.
Figur 2.
Behandl bakken iht. vejledningen fra producenten af
steriliseringsomslaget før steriliseringen for at bevare
steriliteten af de interne komponenter/dele og til korrekt,
aseptisk præsentation til kirurgi. Produktet kan bevares
ioptil30 dage efter sterilisering iht. vejledningen på
omslagetfra producenten.
Dampsterilisering
Omni-instrumentbakken er blevet valideret til følgende
dampsteriliseringscyklusser:
Damp før støvsugning
132°C (270°F) til 4 minutters og 35 minutters tørretid
UK-cyklus
134-137°C til 3-4 minutters og 30 minutters tørretid.
Overstig ikke 140°C
Verdenssundhedsorganisationen:
134°C til 18 minutters og 35 minutters tørretid.
Dampsteriliseringscyklusser blev valideret med ≤ 5 lb
(2,27kg) udstyrsbelastning (1 Omni-hysteroskop, 1 aftagelig
udstrømningskanal, 1XL-aftagelig udstrømningskanal,
1Omni 3,7mm diagnostisk skede, 1 Omni 5,5mm operativ
skede, 1 Omni 6mm operativ skede, 3 forseglingshætter,
2lyslederadaptere) og som en enkelt bakke i et ellers tomt
sterilisationskammer.
Bakkerne bør pakkes ind i to lag 1-lags polypropylenfolie
(Halyard Health H600 eller tilsvarende).
Variabler, som kan påvirke tørretiderne, omfatter: antallet af
dele på bakken, instrumentkonfiguration, samlet indhold af
sterilisator, dampkvalitet, vedligeholdelse af udstyret og andre.
FORSIGTIG: Læg ikke bakker i sterilisatoren på siden eller
med bunden opad med lågsiden på hylden eller vognen.
Læg altid bakker på vognen eller hylden, så låget er
øverst. Det giver korrekt tørring. Omni-instrumentbakken
er designet til at dræne i denne position.
FORSIGTIG: Når autoklavedøren er åbnet, skal alle
bakker afkøles grundigt. Placer bakker i et rack eller på en
hylde med et foret cover, indtil de er kølet af. Risikoen for
kondensering kan øges, hvis bakkerne ikke bliver afkølet
korrekt.
Hvis man bemærker kondensering, skal man bekræfte, at
den damp, der bruges til steriliseringen, har en kvalitet, som
er højere end 97 %. Bekræft også, at sterilisatorer er blevet
efterset ved rutinevedligeholdelse iht. til producentens
anbefalinger.
Omni® instrumentbakke IFU
Dansk
3
STERRAD®-sterilisering
Omni-instrumentbakken er blevet valideret til følgende
STERRAD-steriliseringscyklusser:
STERRAD-sterilisationsresume
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
STERRAD-steriliseringscyklusser vlev valideret med ≤ 5lb
(2,27kg) udstyrsbelastning (1 Omni-hysteroskop, 1aftagelig
udstrømningskanal, 1XL-aftagelig udstrømningskanal,
1Omni 3,7mm diagnostisk skede, 1Omni5,5mm operativ
skede, 1 Omni 6mm operativ skede, 3forseglingshætter,
2lyslederadaptere).
Se STERRAD-manualen vedrørende yderligere advarsler,
forholdsregler og yderligere oplysninger om STERRAD 100S
Short-, STERRAD NX Standard- og STERRAD 100NX Standard-
steriliseringscyklusser.
Bakker bør pakkes ind i to lag steriliseringsfolie, der er
godkendt af FDA til den angivne steriliseringscyklus (Halyard
Health H400 eller tilsvarende).
ADVARSEL: Brintoverilte er korrosiv, og koncentreret
brintoverilte er giftig. Bær kemisk resistente latex-, PVC-
(vinyl) eller nitrilhandsker, når du håndterer en last efter
en cyklusannullering, eller hvis du bemærker fugt på en
last efter en afsluttet cyklus.
Tekniske specifikationer
REF.: 609031
Omni-instrumentbakke
Længde: 16,2 tommer
Bredde: 9,0 tommer
Højde: 2,3 tommer
SERVICETILBEHØR:
Følgende er udskiftningsdele til Omni-instrumentbakken:
REF. Beskrivelse
60-903-1 Omni-instrumentbakke
Garanti, service og reparation
GARANTI
OMNI-INSTRUMENTBAKKEN OG -TILBEHØRET LEVERES
”SOM DE ER OG FOREFINDES” UDEN NOGEN GARANTI,
HVERKEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, HERUNDER,
UDEN BEGRÆNSNINGER, GARANTIER FOR SALGBARHED
ELLER PASSENDE TIL ET BESTEMT FORMÅL. KUNDEN ER
ANSVARLIG FOR ENHVER REPARATION ELLER UDSKIFTNING
AF OMNI-INSTRUMENTBAKKEN.
FOR YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvis du har brug for yderligere oplysninger om dette produkt,
kan du kontakte Hologics kundeservice på Tlf.: +1-800-442-9892
iUSA eller din autoriserede forhandler.
For teknisk support eller genbestillingsinformation
iUSAkontakt:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Tlf.: +1-800-442-9892
www.hologic.com
Internationale kunder bør kontakte distributøren eller
denlokale salgsrepræsentant for Hologic:
Repræsentant i EU
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Tlf.: +32 2 711 46 80
Indberet eventuelle klager eller problemer i forbindelse
med dette produkts kvalitet, pålidelighed, sikkerhed eller
ydeevnetil Hologic. Hvis udstyret har forårsaget eller
forværret patientskader, skal hændelsen straks indberettes
til Hologics autoriserede repræsentant og den respektive
medlemsstats eller det respektive lands ansvarlige
myndighed. De ansvarlige myndigheder for medicinsk udstyr
er typisk de individuelle landes sundhedsministerium eller et
organ under sundhedsministeriet.
Omni® instrumentbakke IFU
Dansk
4
AW-28516-1901 Rev. 001
07/2023
Symbol
Standard-
reference og
symbolnummer
Titel på
symbolet Beskrivelse af symbolet
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7
Medicinsk
anordning
Angiver, at elementet er en
medicinsk anordning
ISO 7000,
2794
Emballage-
enhed
Til angivelse af antallet af
stykker i pakken.
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10
Unik
enhedsiden-
tifikator
Angiver en bærer, der
indeholder oplysninger om
Unique Device Identifier
Hologic, OMNI og tilknyttede logoer er varemærker og/
eller registrerede varemærker, som tilhører Hologic,Inc. og/
eller dets datterselskaber i USA og andre lande. Alle andre
varemærker, registrerede varemærker og produktnavne
tilhører deres respektive ejere.
©2023 Hologic,Inc.
Symbolforklaring
Symbol
Standard-
reference og
symbolnummer
Titel på
symbolet Beskrivelse af symbolet
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Autoriseret
repræsen-
tant i EU
Angiver den autoriserede
repræsentant i EU.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000, 2492
Partikode
Angiver producentens
partikode, så partiet eller
batchen kan identificeres.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000, 2493
Varenummer
Angiver producentens
Varenummer, så det
medicinske udstyr kan
identificeres.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1
Tabel D.1, 10
Forsigtig
For at angive, at der skal
udvises forsigtighed ved
betjening af en anordning
eller et betjeningsorgan
i nærheden af det sted,
hvor symbolet er placeret,
eller for at angive,
atden aktuelle situation
kræver operatørens
opmærksomhed eller
handling for at undgå
uønskede konsekvenser.
Det europæiske
medicinske
direktiv 93/
42/EØF, artikel
17 og bilag
XII
Europæisk
overens-
stemmelse
Angiver, at den medicinske
anordning tilpasses til det
europæiske, medicinske
direktiv 93/42/EØF og
opfylder de gældende
sundheds-, sikkerheds-
og miljøkrav. Hvis
mærket er ledsaget af
et nummer, kontrolleres
overensstemmelsen af
det angivne bemyndigede
organ.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1
Tabel D.1, 11
Se bruger-
vejledningen
Angiver, at brugeren skal
læse brugsanvisningen.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
Fremstil-
lingsland
Til identifikation af det
land, hvori produktet er
fremstillet.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000, 2497
Fabrikations-
dato
Angiver den dato, hvorpå
den medicinske anordning
blev fremstillet.
BS EN
15986
Bilag B
Indeholder
ikke phtha-
later
Angiver, at de dele, der
kommer i kontakt med
patienten, ikke indeholder
phthalater.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000, 3082
Fabrikant Angiver fabrikanten af
medicinsk anordning.
Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray
Nederlands
1
Aeelding 1. Knijp de vergrendelingshendel in om het deksel te openen
Beoogde gebruiker
De Omni-instrumententray is bedoeld voor gebruik door
operatiepersoneel of operatieassistenten en sterilisatie
medewerkers.
Contra-indicaties
Wanneer trays worden gestapeld en de eenheden worden
overbelast, tast dit de eectiviteit van het sterilisatie- en
droogproces aan. STAPEL de trays NIET in de sterilisatiekamer
of op de droogrekken.
Instructies voor onderhoud en reiniging
1. Verwijder het deksel van de instrumententray uit
dehouder.
2. Spoel verontreinigde trays en deksels gedurende
2minuten voor in warm kraanwater van 32-43 °C
(90-110 °F).
3. Voor het reinigen van vuile voorwerpen kunnen zowel
fysieke als chemische (enzymatische reinigingsmiddelen)
processen nodig zijn.
4. De tray dient in Neodisher Mediclean Forte of een
enzymatische, pH-neutraal reinigingsmiddel als Enzol te
worden geweekt.
a. Bij gebruik van Enzol-oplossing:
i. Bereid met behulp van warm kraanwater een Enzol-
oplossing van 1 oz per gallon (7,5 g/l) volgens de
instructies van de fabrikant.
ii. Dompel de tray en het deksel volledig onder in de
bereide Enzol-oplossing.
iii. Laat gedurende 1 minuut in de bereide Enzol-
oplossing weken.
Lees deze instructies volledig door voordat
ude Omni-instrumententray gaat gebruiken.
Beschrijving
De Omni-instrumententray is compatibel met de
volgende productsets: Omni hysteroscopie standaardkit
(60-250-1), Omni hysteroscopie lichte kit (60-250-2),
Omni 30hysteroscoop standaardkit (60-250-30-1)
of Omni 30hysteroscoop lichte kit (60-250-30-2).
Onderdeelnummer Product
60-200 Omni-hysteroscoop
60-200-30 Omni-hysteroscoop 30 graden
60-201 Diagnosehuls, 3,7mm
60-201-30 Omni-diagnosehuls 30 graden, 3,7mm
60-202 Operatiehuls, 5,5mm
60-202-30 Omni-operatiehuls 30 graden, 5,5mm
60-203 Operatiehuls, 6mm
60-203-30 Omni-operatiehuls 30 graden, 6mm
40-201 MyoSure-staaflenshysteroscoop met
uitstroomkanaal
40-201-30 Omni-uitstroomkanaal 30 graden
50-201XL MyoSure XL staaflenshysteroscoop met
uitstroomkanaal
50-201XL-30 Omni XL uitstroomkanaal 30 graden
40-900 Storz-lichtgeleideradapter
40-901 Wolf-lichtgeleideradapter
40-904 MyoSure-hysteroscoop en
afdichtingskap voor het uitstroomkanaal
Indicaties voor gebruik
De Omni-instrumententray is bedoeld voor het omsluiten,
beschermen en ordenen van de Omni-hysteroscoop, -hulzen
en verwijderbare uitstroomkanalen tijdens sterilisatie en
opslag.
De Omni-instrumententray moet worden gebruikt in
combinatie met een door de FDA voor de aangegeven
sterilisatiecycli goedgekeurde sterilisatiewikkel.
Omni®
Instrumententray
609031
Gebruiksaanwijzing
Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray
Nederlands
2
b Bij gebruik van Neodisher Mediclean Forte-
oplossing:
i. Bereid met behulp van warm kraanwater een
Neodisher Mediclean Forte-oplossing van 5/8
ozper gallon (4,7 g/l) volgens de instructies van
de fabrikant.
ii. Dompel de tray en het deksel volledig
onderinde bereide Neodisher Mediclean
Forte-oplossing.
iii. Laat gedurende 10 minuten in de bereide
Neodisher Mediclean Forte-oplossing weken.
5. Reinig na afloop van de betreende weektijd voor
het geselecteerde chemische (enzymatische)
reinigingsmiddel de tray en het deksel met behulp van
een zachte spons of doek.
6. Voor moeilijk bereikbare plaatsen wordt het
gebruik van een schone, zachte borstel met
zachte haren aanbevolen terwijl de artikelen nog
ondergedompeldzijn.
7. Herhaal reinigingsstappen 2-6 als trayonderdelen
zichtbaar vervuild zijn.
8. Als de items eenmaal gereinigd zijn, moeten ze
voorafgaand aan de sterilisatie gedurende minimaal
1 minuut met schoon, warm kraanwater van 32-43 °C
(90-110 °F) grondig worden afgespoeld om eventuele
reinigingsmiddel- of chemische resten te verwijderen.
9. Droog tray en deksel met een pluisvrije doek of
gefilterde perslucht.
10. Gebruik geen oplosmiddelen, schurende
reinigingsmiddelen, metalen borstels of
schuursponsjes.
LET OP: Controleer altijd of de onderdelen van de tray
schoon zijn en stel voorafgaand aan het gebruik vast
dat er geen sprake van zichtbare verontreiniging is.
LET OP: De verwachte totale levensduur van de Omni-
instrumententray is ongeveer 200 gebruiken vanaf
het eerste gebruik of totdat de tray beschadigd raakt.
Controleer de onderdelen van de tray voorafgaand
aan het gebruik altijd op barsten, afschilfering of
andere tekenen van beschadiging. Zorg ervoor dat
alle vergrendelingen en handgrepen goed vastzitten
en goed werken. Beschadigde trays moeten buiten
gebruik worden gesteld. Bij langdurig gebruik of na
verwerking met STERRAD 100S kort, STERRAD NX
standaard en STERRAD 100NX standaard kunnen
zich kleine cosmetische wijzigingen aan oppervlakken
voordoen.
LET OP: Gebruik alleen accessoires die voor gebruik
in de Omni-instrumententray zijn ontworpen en getest.
Instructies voor sterilisatie
Maak de trays niet te vol. Plaats en rangschik de inhoud
van de tray in overeenstemming met aeelding 2 om het
contact van het sterilisatiemiddel met alle voorwerpen in de
tray te vergemakkelijken.
Aeelding 2.
Verwerk de tray voorafgaand aan de sterilisatie volgens de
instructies van de fabrikant van de sterilisatiewikkel om de
steriliteit van de inwendige onderdelen/items te behouden en
een goede aseptische presentatie aan het chirurgische veld
te leveren. Het product mag tot 30 dagen na de sterilisatie in
overeenstemming met de instructies van de wikkelfabrikant
worden gebruikt.
Stoomsterilisatie
De Omni-instrumententray is voor de volgende
stoomsterilisatiecycli gevalideerd:
Voorvacuüm stoom
132 °C (270 °F) voor 4 minuten en een droogtijd van
35 minuten.
UK-cyclus
134-137 °C voor 3-4 minuten en een droogtijd van
30 minuten. Overschrijd de 140 °C niet.
Wereldgezondheidsorganisatie:
134 °C voor 18 minuten en een droogtijd van 35 minuten.
De stoomsterilisatiecycli zijn gevalideerd met ≤5 lb
(2,3 kg) apparaatlading (1 Omni-hysteroscoop, 1 verwijderbaar
uitstroomkanaal, 1XL verwijderbaar uitstroomkanaal,
1 Omni-diagnosehuls van 3,7 mm, 1 Omni-operatiehuls van
5,5 mm, 1 Omni-operatiehuls van 6 mm, 3 afdichtingskappen,
2lichtgeleideradapters) en als een enkele tray in een verder
lege sterilisatiekamer.
Trays moeten worden omwikkeld met twee lagen 1-laags
polypropyleenfolie (Halyard Health H600 of gelijkwaardig).
Tot de variabelen die van invloed kunnen zijn op droogtijden
behoren onder andere: laaddichtheid van de bak/tray,
instrumentconfiguratie, totale sterilisatorinhoud, stoomkwaliteit,
onderhoudsstaat van apparatuur.
LET OP: Plaats trays niet op hun zijkant of ondersteboven
met de dekselzijde op het plateau of de wagen in de
sterilisator. Plaats trays op een wagen of plateau, zodat
het deksel altijd naar boven is gericht. Hierdoor verloopt
het droogproces beter. De Omni-instrumententray is
ontworpen om in deze positie vocht af te voeren.
Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray
Nederlands
3
LET OP: Nadat de klep van de autoclaaf is geopend,
moeten alle trays eerst grondig afkoelen. Plaats trays op
een rek of plateau met linnen afdekking totdat het afkoelen
is voltooid. De kans op condensatie kan toenemen als de
tray niet goed kan afkoelen.
Als condensatie wordt waargenomen, dient u te controleren
of de voor de sterilisatieverwerking gebruikte stoom een
kwaliteit van meer dan 97% heeft. Controleer ook of de
sterilisatoren zijn geïnspecteerd voor routineonderhoud in
overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
STERRAD® sterilisatie
De Omni-instrumententray is voor de volgende STERRAD-
sterilisatiecycli gevalideerd:
Overzicht STERRAD-sterilisatie
- STERRAD 100S kort
- STERRAD NX standaard
- STERRAD 100NX standaard
De STERRAD-sterilisatiecycli zijn gevalideerd met ≤5 lb
(2,3 kg) apparaatlading (1 Omni-hysteroscoop, 1 verwijderbaar
uitstroomkanaal, 1XL verwijderbaar uitstroomkanaal,
1 Omni-diagnosehuls van 3,7 mm, 1 Omni-operatiehuls van
5,5 mm, 1 Omni-operatiehuls van 6 mm, 3 afdichtingskappen,
2 lichtgeleideradapters).
Raadpleeg de STERRAD-gebruikershandleidingen voor
aanvullende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en meer
informatie over de volgende sterilisatiecycli: STERRAD 100S
kort, STERRAD NX standaard en STERRAD 100NX standaard.
Trays moeten worden omwikkeld met twee lagen van een
sterilisatiewikkel dat door de FDA voor de aangegeven
sterilisatiecyclus (Halyard Health H400 of gelijkwaardig) is
vrijgegeven.
WAARSCHUWING: Waterstofperoxide veroorzaakt
corrosie en geconcentreerde waterstofperoxide is giftig.
Draag tegen chemicaliën bestendige latex-, PVC- (vinyl-)
of nitrilhandschoenen bij het hanteren van een lading na
stopzetting of onderbreking van een cyclus of als vocht
op een lading na een voltooide cyclus wordt opgemerkt.
Technische specificaties
REF: 609031
Omni-instrumententray
Lengte: 16,2 inch (41,1 cm)
Breedte: 9,0 inch (22,9 cm)
Hoogte: 2,3 inch (6,4 cm)
ONDERHOUD ACCESSOIRES:
Hieronder vindt u vervangingsonderdelen voor de Omni-
instrumententray:
REF Beschrijving
60-903-1 Omni-instrumententray
Garantie, service en reparatie
GARANTIE
DE OMNI-INSTRUMENTENTRAY EN -ACCESSOIRES WORDEN
GELEVERD “ZOALS ZE ZIJN” ZONDER UITDRUKKELIJKE OF
IMPLICIETE GARANTIE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET
BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE KLANT IS
VERANTWOORDELIJK VOOR EEN EVENTUELE REPARATIE
OF VERVANGING VAN DE OMNI INSTRUMENTENTRAY.
VOOR MEER INFORMATIE
Neem voor meer informatie over dit product contact op
met de klantenservice van Hologic in de Verenigde Staten
(800-442-9892) of met uw erkende vertegenwoordiger.
Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in
de Verenigde Staten contact op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
VS
Telefoon: 800-442-9892
www.hologic.com
Klanten in andere landen worden gevraagd
contact op te nemen met hun distributeur of lokale
verkoopvertegenwoordiger van Hologic:
Europese vertegenwoordiger
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
België
Telefoon: +32 2 711 46 80
Rapporteer klachten of problemen met betrekking tot de
kwaliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van dit
product aan Hologic. Als het hulpmiddel letsel bij de patiënt
heeft veroorzaakt of verergerd, moet het incident onmiddellijk
worden gemeld aan een geautoriseerde vertegenwoordiger
van Hologic en aan de bevoegde instantie van de betreende
lidstaat of het betreende land. De bevoegde autoriteit voor
medische apparaten is meestal het ministerie van Gezondheid
van de individuele lidstaat of een instantie binnen het
ministerie van Gezondheid.
Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray
Nederlands
4
AW-28516-1501 Rev. 001
07/2023
Symbool Normreferentie en
symboolnummer Titel van symbool Beschrijving
vansymbool
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000, 3082
Fabrikant
Geeft de fabrikant
van het medische
hulpmiddel aan.
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7 Medisch apparaat
Geeft aan dat het
itemeen medisch
apparaat is.
ISO 7000, 2794 Verpakkingseenheid Geeft het aantal items in
een verpakking aan.
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10 Unieke apparaat-ID
Geeft een drager
aan die een unieke
hulpmiddelidentificatie
bevat.
Hologic, Omni en bijbehorende logo’s zijn handelsmerken
en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/
of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en
andere landen. Alle overige handelsmerken, gedeponeerde
handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de
respectievelijke eigenaren.
©2023 Hologic, Inc.
Verklaring van symbolen
Symbool Normreferentie en
symboolnummer Titel van symbool Beschrijving
vansymbool
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Gemachtigde
vertegenwoordiger
in de Europese
Gemeenschap
Geeft de gemachtigde
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
aan.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000, 2492
Batchcode
Geeft de batchcode van
de fabrikant aan zodat
de batch of het lot kan
worden geïdentificeerd.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000, 2493
Catalogusnummer
Geeft het
catalogusnummer
van de fabrikant aan
zodat het medische
hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1,
tabelD.1, 10
Let op
Geeft aan dat er
voorzichtigheid moet
worden betracht
bij gebruik van het
hulpmiddel of dat het
hulpmiddel dichtbij de
locatie van symbool
moet worden gebruikt.
Het geeft tevens aan
dat in de huidige
situatie aandacht van
de bediener of een
actie van de bediener
vereist is om onnodige
consequenties te
voorkomen.
Europese
medische
richtlijn 93/
42/EEG, artikel 17
en bijlage
XII
Europese
conformiteit
Geeft aan dat het
medische hulpmiddel
voldoet aan Europese
richtlijn betreende
medische hulpmiddelen
93/42/EEG en de
van toepassing
zijnde gezondheids-,
veiligheids- en
omgevingsvereisten.
Als er een nummer bij
de markering wordt
vermeld, is naleving
door de aangegeven
aangemelde instantie
geverifieerd.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
tabelD.1, 11
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Geeft aan dat
de gebruiker de
gebruiksaanwijzing
moetraadplegen.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
Land van fabricage
Identificeert het land
waarin de producten zijn
vervaardigd.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000, 2497
Fabricagedatum
Geeft de datum
aan waarop het
medische apparaat is
geproduceerd.
BS EN 15986
Bijlage B Bevat geen ftalaten
Geeft aan dat de
onderdelen die met
de patiënt in aanraking
komen geen ftalaten
bevatten.
Omni®-instrumenttitarjottimen käyttöohje
Suomi
1
Kuva 1. Avaa kansi puristamalla lukitusvipua.
Tarkoitettu käyttäjä
Omni-instrumenttitarjotin on tarkoitettu
leikkaussalihenkilökunnan tai sairaanhoitajien ja
uudelleenkäsittelyteknikoiden käyttöön.
Vasta-aiheet
Tarjottimien pinoaminen ja ylikuormitus vaikuttavat haitallisesti
steriloinnin ja kuivumisen tehokkuuteen. ÄLÄ PINOA tarjottimia
sterilointikammioon tai kuivaustelineisiin.
Hoito- ja puhdistusohjeet
1. Poista instrumenttitarjottimen kansi alustasta.
2. Esihuuhtele likaisia tarjottimia ja kansia lämpimällä
32–43 °C:n (90–110 °F) vesijohtovedellä 2 minuutin ajan.
3. Sekä fysikaaliset että kemialliset (entsymaattinen
puhdistusaine) prosessit voivat olla tarpeen likaantuneiden
kohteiden puhdistamiseksi.
4. Tarjotin on liotettava Neodisher Mediclean
Forte -puhdistusaineella tai entsymaattisella neutraalilla
pH-puhdistusaineella, kuten Enzolilla.
a. Jos käytät Enzol-liuosta:
i. Valmistele Enzol-liuos valmistajan ohjeiden
mukaan käyttämällä 1 oz / gallona lämpimään
vesijohtoveteen.
ii. Upota tarjotin ja kansi kokonaan valmisteltuun
Enzol-liuokseen.
iii. Anna välineiden liota 1 minuutti valmistellussa
Enzol-liuoksessa.
Lue nämä ohjeet kokonaan ennen kuin
käytät Omni-instrumenttitarjotinta.
Kuvaus
Omni-instrumenttitarjotin on yhteensopiva seuraavien
tuotesarjojen kanssa: Omni-hysteroskooppi: vakiosarja
(60-250-1), Omni-hysteroskooppi: kevyt sarja (60-250-2),
Omni 30 -hysteroskooppi: vakiosarja (60-250-30-1) tai
Omni 30 -hysteroskooppi: kevyt sarja (60-250-30-2).
Osanumero Tuote
60-200 Omni-hysteroskooppi
60-200-30 Omni-hysteroskooppi, 30 astetta
60-201 3,7 mm:n diagnostinen suojus
60-201-30 Omni 30 astetta 3,7 mm:n diagnostinen
suojus
60-202 5,5 mm:n operatiivinen suojus
60-202-30 Omni 30 astetta 5,5 mm:n operatiivinen
suojus
60-203 6 mm:n operatiivinen suojus
60-203-30 Omni 30 astetta 6 mm:n operatiivinen suojus
40-201 MyoSure-sauvalinssihysteroskoopin
ulosvirtauskanava
40-201-30 Omni 30 asteen ulosvirtauskanava
50-201XL MyoSure XL -sauvalinssihysteroskoopin
ulosvirtauskanava
50-201XL-30 Omni 30 asteen XL-koon ulosvirtauskanava
40-900 Storz-valojohdesovitin
40-901 Wolf-valojohdesovitin
40-904 MyoSure-hysteroskoopin ja
ulosvirtauskanavan tiivistekorkki
Käyttöaiheet
Omni-instrumenttitarjotimen tarkoitus on sulkea, suojata
ja järjestää Omni-hysteroskooppi, suojukset ja irrotettavat
ulosvirtauskanavat steriloinnin ja varastoinnin aikana.
Omni-instrumenttitarjottimen kanssa on käytettävä
sterilointikäärettä, jonka FDA on hyväksynyt seuraaville
sterilointiohjelmille:
Omni®
Instrumenttialusta
609031
Käyttöohjeet
Omni®-instrumenttitarjottimen käyttöohje
Suomi
2
b Jos käytät Neodisher Mediclean Forte -liuosta:
i. Valmistele Neodisher Mediclean Forte -liuos
valmistajan ohjeiden mukaan käyttämällä
5/8 oz / gallona lämpimään vesijohtoveteen.
ii. Upota tarjotin ja kansi kokonaan valmisteltuun
Neodisher Mediclean Forte -liuokseen.
iii. Anna välineiden liota 10 minuuttia valmistellussa
Neodisher Mediclean Forte -liuoksessa.
5. Kun valitun kemiallisen (entsymaattinen puhdistusliuos)
puhdistusliuoksen mukainen liotusaika on kulunut,
puhdista tarjotin ja kansi pehmeällä sienellä tai liinalla.
6. Käytä vaikeapääsyisten alueiden puhdistamiseen
puhdasta, pehmeäharjaksista harjaa. Suosittelemme
harjaamaan kohteet veteen upotettuina.
7. Toista puhdistuksen vaiheet 2–6, jos tarjottimen osissa
näkyy vielä likaa.
8. Kun kohteet on puhdistettu, huuhtele ne perusteellisesti
puhtaalla, lämpimällä 32–43 °C:n (90–110 °F)
vesijohtovedellä poistaaksesi pesuainejäännökset tai
kemialliset jäännökset ennen sterilointia.
9. Kuivaa tarjotin ja kansi nukkaamattomalla liinalla tai
paineilmalla.
10. Älä käytä liuottimia, hiovia puhdistusaineita,
metalliharjoja tai hiovia tuppoja.
HUOMIO: Tarkista aina tarjottimen osien puhtaus ja
varmista, ettei niissä ole näkyvää likaa ennen käyttöä.
HUOMIO: Omni-instrumenttitarjottimen odotettu
käyttöikä on noin 200 käyttökertaa ensimmäisestä
käyttökerrasta alkaen tai kunnes tarjotin vaurioituu.
Tarkista tarjottimen osat aina halkeilun, lohkeilun tai
muiden vahingon merkkien varalta ennen käyttöä.
Varmista, että kaikki salvat ja kahvat ovat kiinni ja
käyttökunnossa. Vahingoittuneet tarjottimet on
poistattava käytöstä. Vähäisiä pinnan kosmeettisia
muutoksia voi ilmetä pitkäaikaisessa käytössä STERRAD
100S Short-, STERRAD NX Standard- ja STERRAD
100NX Standard -prosessoinnin jälkeen.
HUOMIO: Käytä ainoastaan lisävarusteosia, jotka
on suunniteltu ja testattu käytettäväksi Omni-
instrumenttitarjottimen kanssa.
Sterilointiohjeet
Älä ylikuormita tarjottimia. Aseta ja järjestele tarjottimen
sisältö kuvan 2 mukaisesti helpottaaksesi sterilointiaineen
kontaktia kaikkien tarjottimella olevien kohteiden kanssa.
Kuva 2.
Käsittele tarjotin ennen sterilointia sterilointipeitteen
valmistajan ohjeiden mukaisesti säilyttääksesi sisäisten
osien/kohteiden steriiliyden ja asianmukaisen aseptisen
presentaation kirurgiseen kenttään. Tuotetta voi säilyttää
enintään 30 päivää steriloinnin jälkeen peitteen valmistajan
ohjeiden mukaisesti.
Höyrysterilointi
Omni-instrumenttitarjotin on validoitu seuraaville
höyrysterilointisykleille:
Esityhjiöhöyry
132 °C (270 °F) 4 minuuttia ja 35 minuutin kuivumisaika
UK-ohjelma
134–137 °C 3–4 minuuttia ja 30 minuutin kuivumisaika.
Enintään 140 °C.
Maailman terveysjärjestö:
134 °C 18 minuuttia ja 35 minuutin kuivumisaika.
Höyrysterilointijaksot validoitiin ≤ 5 lb:n (2,3 kg:n) laitekuormalla
(1 Omni-hysteroskooppi, 1 irrotettava ulosvirtauskanava,
1XL irrotettava ulosvirtauskanava, 1 Omni 3,7 mm:n
diagnostiikkatuppi, 1 Omni 5,5 mm:n operatiivinen tuppo,
1 Omni 6 mm:n operatiivinen tuppo, 3 sinettikorkkia,
2 valonohjainadapteria) ja yksittäisenä tarjottimena muutoin
tyhjässä sterilointikammiossa.
Tarjottimet tulee kääriä kahteen kerrokseen yksikerroksista
polypropeenikäärettä (Halyard Health H600 tai vastaava).
Muuttujiin, jotka voivat vaikuttaa kuivumisaikoihin, kuuluvat:
kotelon/tarjottimen sisään asettamistiheys, instrumentin
määritys, sterilointilaitteen kokonaissisältö, höyryn laatu,
laitteen kunnossapito ja muita.
HUOMIO: Älä aseta tarjottimia sterilointilaitteeseen
sivuttain tai ylösalaisin kansipuoli hyllyyn tai kärryihin päin.
Aseta tarjottimet kärryihin tai hyllyyn niin, että kansi on aina
ylöspäin. Tämä mahdollistaa asianmukaisen kuivumisen.
Omni-instrumenttitarjotin on suunniteltu tyhjentymään
tässä asennossa.
HUOMIO: Kun autoklaavin luukku avataan, kaikkien
tarjottimien on annettava jäähtyä perusteellisesti. Aseta
tarjottimet telineeseen tai hyllyyn liinavaatteen alle,
kunnes ne ovat kokonaan jäähtyneet. Kondensaation
mahdollisuus lisääntyy, jollei tarjottimen anneta jäähtyä
asianmukaisesti.
Jos kondensaatiota havaitaan, varmista, että
sterilointiprosessissa käytettävän höyryn laatu on yli97%.
Vahvista myös, että sterilointilaitteet on tarkastettu
rutiinihuollon yhteydessä valmistajan suositusten mukaisesti.
Omni®-instrumenttitarjottimen käyttöohje
Suomi
3
STERRAD® sterilointi
Omni-instrumenttitarjotin on validoitu seuraaville STERRAD-
sterilointisykleille:
STERRAD-steriloinnin yhteenveto
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
STERRAD-sterilointijaksot validoitiin ≤ 5 lb:n (2,3 kg:n)
laitekuormalla (1 Omni-hysteroskooppi, 1 irrotettava
ulosvirtauskanava, 1XL irrotettava ulosvirtauskanava, 1 Omni 3,7
mm:n diagnostiikkatuppi, 1 Omni 5,5 mm:n operatiivinen tuppo,
1 Omni 6 mm:n operatiivinen tuppo, 3 sinettikorkkia,
2 valonohjainadapteria).
Katso lisäksi varoitukset ja varotoimet sekä lisätiedot
STERRAD 100S Short-, STERRAD NX Standard- ja STERRAD
100NX Standard -sterilointiohjelmista STERRAD-laitteen
käyttöoppaasta.
Tarjottimet tulee kääriä kahteen kerrokseen sterilointikäärettä,
joka on läpäissyt FDA:n ilmoitetun sterilointijakson (Halyard
Health H400 tai vastaava).
VAROITUS: Vetyperoksidi on syövyttävä aine ja väkevöity
vetyperoksidi myrkyllinen. Käytä kemiallisesti kestävää
lateksi-, PVC (vinyyli)- tai nitriilihansikkaita aina kuormaa
käsiteltäessä syklin peruuttamisen jälkeen, tai jos
kuormassa havaitaan kosteutta loppuun suoritetun syklin
jälkeen.
Tekniset tiedot
VIITE: 609031
Omni-instrumenttitarjotin
Pituus: 16,2 tuumaa
Leveys: 9,0 tuumaa
Korkeus: 2,3 tuumaa
HUOLTO JA LISÄVARUSTEET:
Seuraavat ovat Omni-instrumenttitarjottimen vaihto-osia:
VIITE Kuvaus
60-903-1 Omni-instrumenttitarjotin
Takuu, huolto ja korjaus
TAKUU
OMNI-NSTRUMENTTITARJOTIN JA LISÄVARUSTEET
TOIMITETAAN ”SELLAISENAAN” ILMAN MINKÄÄNLAISTA
TAKUUTA, ILMAISTUA TAI HILJAISTA, SISÄLTÄEN, MUTTA
EI NIIHIN RAJOITTUEN, TAKUUT MYYTÄVYYDESTÄ
TAI SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN.
ASIAKAS ON VASTUUSSA KAIKISTA OMNI-
INSTRUMENTTITARJOTTIMEN KORJAUKSISTA TAI
VAIHDOSTA.
LISÄTIETOJA
Jos tarvitset lisätietoja tästä tuotteesta, ota yhteyttä Hologic-
asiakaspalveluun numerossa 800-442-9892 Yhdysvalloissa
taivaltuutettuun edustajaan.
Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot
Yhdysvalloissa ota yhteyttä osoitteeseen:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
Yhdysvallat
Puhelin: 800-442-9892
www.hologic.com
Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai
paikalliseen Hologic-edustajaan:
Euroopassa toimiva edustaja
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Puhelin: +32 2 711 46 80
Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta,
turvallisuutta tai suorituskykyä koskevista valituksista tai
ongelmista Hologicille. Jos laite on aiheuttanut potilaalle
vamman tai pahentanut potilaan vammaa, ilmoita tapahtumasta
välittömästi Hologicin valtuutetulle edustajalle ja kyseisen
jäsenvaltion tai maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen viranomainen
on yleensä kyseisen jäsenvaltion terveysministeriö tai
terveysministeriön virasto.
Omni®-instrumenttitarjottimen käyttöohje
Suomi
4
AW-28516-1701 Versio 001
07/2023
Symboli
Standardiviite
ja symbolin
numero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
ISO/DIS
15223- 1, 5.7.7
Lääkinnälli-
nen laite
Osoittaa, että tuote on
lääkinnällinen laite
ISO 7000,
2794
Pakkausyk-
sikkö
Osoittaa pakkauksessa olevan
kappalemäärän.
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10
Yksilöllinen
laitetunniste
Ilmaisee kuljetuspakkauksen,
joka sisältää yksilölliset
laitetunnistetiedot
Hologic, Omni ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc. ja/tai sen
tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä
Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit,
rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa
omaisuutta.
©2023 Hologic, Inc.
Symbolisanasto
Symboli
Standardiviite
ja symbolin
numero
Symbolin
nimi Symbolin kuvaus
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Euroopan
yhteisössä
toimiva
valtuutettu
edustaja
Osoittaa valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000,
2492
Eräkoodi Osoittaa valmistajan eräkoodin,
jotta erä voidaan tunnistaa.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000,
2493
Luettelonu-
mero
Osoittaa valmistajan
luettelonumeron, jotta
lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Taulukko
D.1, 10
Huomio
Osoittaa, että varovaisuus on
tarpeen, kun laitetta tai säädintä
käytetään lähellä symbolin
sijoituspaikkaa, tai osoittaa että
senhetkinen tilanne edellyttää
käyttäjän tietoisuutta tai
käyttäjän toimia, jotta vältetään
epätoivotut seuraukset.
Eurooppalai-
nen lääke-
tieteellinen
direktiivi 93/
42/ETY,
17artikla ja liite
XII
EU-vaatimus-
tenmukaisuus
Osoittaa lääkinnällisen laitteen
olevan eurooppalaisen
lääkintälaitedirektiivin 93/42/
ETY mukainen ja täyttävän
soveltuvat terveys-, turvallisuus-
ja ympäristövaatimukset.
Jos merkin yhteydessä on
numero, kyseinen ilmoitettu
laitos on varmistanut
vaatimustenmukaisuuden.
EN ISO
15223-1, 5.3.4
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Taulukko D.1, 11
Tutustu käyt-
töohjeisiin
Osoittaa, että käyttäjän on
tutustuttava käyttöohjeisiin.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000,
6049
Valmistusmaa Ilmaisee tuotteiden
valmistusmaan.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000,
2497
Valmistus-
päivä
Osoittaa lääkinnällisen laitteen
valmistuspäivämäärän.
BS EN
15986
Liite B
Ei sisällä
ftalaatteja
Osoittaa, että potilasta
koskettavat osat eivät sisällä
ftalaatteja.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000,
3082
Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen laitteen
valmistajan.
Mode d’emploi du plateau pour instruments Omni®
Français
1
Le plateau pour instruments Omni doit être utilisé avec un
emballage de stérilisation approuvé par la FDA pour les cycles
de stérilisation indiqués.
Figure1. Appuyez sur le levier de verrouillage pour ouvrir le couvercle
Utilisateur prévu
Le plateau pour instruments Omni est destiné à être utilisé par
les techniciens de bloc opératoire, les infirmiers/ères et les
techniciens du retraitement.
Contre-indications
L’empilement des plateaux et la surcharge des appareils
nuisent à l’ecacité de la stérilisation et du séchage.
N’EMPILEZ PAS les plateaux dans la chambre de stérilisation
ou sur les grilles de séchage.
Instructions relatives à
l’entretien et au nettoyage
1. Retirez le couvercle du plateau pour instruments de
la base.
2. Prérincez les plateaux et couvercles souillés sous l’eau
chaude du robinet, à 32–43°C (90–110°F), pendant
2minutes.
3. Des traitements physiques et chimiques (détergent
enzymatique) peuvent être nécessaires pour nettoyer les
articles souillés.
4. Le plateau doit être trempé dans Neodisher Mediclean
Forte ou dans un nettoyant enzymatique à pH neutre, tel
qu’Enzol.
Lisez attentivement ces instructions avant
d’utiliser le plateau pour instruments Omni.
Description
Le plateau pour instruments Omni est compatible avec les
kits de produits suivants: Kit standard d’hystéroscopie Omni
(60-250-1), Kit d’éclairage pour hystéroscopie Omni (60-250-2),
Kit standard d’hystéroscope Omni 30 (60-250-30-1) ou Kit
d’éclairage pour hystéroscope Omni 30 (60-250-30-2).
Référence Produit
60-200 Hystéroscope Omni
60-200-30 Hystéroscope Omni 30degrés
60-201 Chemise de diagnostic de 3,7mm
60-201-30 Chemise de diagnostic de 3,7mm Omni
30degrés
60-202 Chemise opératoire de 5,5mm
60-202-30 Chemise opératoire de 5,5mm Omni
30degrés
60-203 Chemise opératoire de 6mm
60-203-30 Chemise opératoire de 6 mm Omni
30degrés
40-201 Canal d’évacuation de l’hystéroscope
à lentilles cylindriques MyoSure
40-201-30 Canal d’évacuation Omni 30degrés
50-201XL Canal d’évacuation de l’hystéroscope
à lentilles cylindriques MyoSure XL
50-201XL-30 Canal d’évacuation Omni 30degrés XL
40-900 Adaptateur de faisceau lumineux Storz
40-901 Adaptateur de faisceau lumineux Wolf
40-904 Hystéroscope MyoSure et capuchon
d’étanchéité de canal d’évacuation
Indications d’utilisation
Le plateau pour instruments Omni est destiné à conserver,
protéger et préparer l’hystéroscope Omni, les gaines et les
canaux d’évacuation amovibles pendant la stérilisation et le
stockage.
Omni®
Plateau à instruments
60-903-1
Mode d’emploi
Mode d’emploi du plateau pour instruments Omni®
Français
2
a. Si vous utilisez une solution Enzol:
i. Préparez la solution Enzol conformément aux
instructions du fabricant, à savoir 1once par gallon
(30 ml par 4 litres) d’eau chaude du robinet.
ii. Plongez complètement le plateau et le couvercle
dans la solution Enzol préparée.
iii. Laissez tremper pendant 1minute dans la
solution Enzol préparée.
b Si vous utilisez une solution Neodisher Mediclean
Forte:
i. Préparez la solution Neodisher Mediclean
Forteconformément aux instructions du fabricant,
à savoir 5/8once par gallon (18,5 ml par 4 litres)
d’eau chaude du robinet.
ii. Plongez complètement le plateau et le couvercle
dans la solution Neodisher Mediclean Forte
préparée.
iii. Laissez tremper pendant 10minutes dans la
solution Neodisher Mediclean Forte préparée.
5. Une fois le temps de trempage approprié pour le
nettoyant chimique (détergent enzymatique) choisi
écoulé, nettoyez le plateau et le couvercle à l’aide
d’une éponge ou d’un chion doux.
6. Pour les parties diciles d’accès, il est recommandé
d’utiliser une brosse propre à poils doux pendant que
les articles sont encore immergés.
7. Répétez les étapes de nettoyage 2 à 6 si une
contamination des composants du plateau est
constatée à l’œil nu.
8. Les articles, une fois nettoyés, doivent être rincés à
fond à l’eau propre et chaude du robinet, à 32–43°C
(90–110°F), pendant au moins 1minute, pour éliminer
tout résidu de détergent ou de produits chimiques
avant stérilisation.
9. Séchez le plateau et le couvercle avec un chion non
pelucheux ou de l’air comprimé filtré.
10. N’utilisez pas de solvants, de nettoyants abrasifs, de
brosses métalliques ou de tampons abrasifs.
MISE EN GARDE : vérifiez toujours la propreté des
composants du plateau et vérifiez qu’il n’y a pas de
contamination visible à l’œil nu avant utilisation.
MISE EN GARDE : la durée de vie globale prévue
du plateau pour instruments Omni est d’environ
200 utilisations à partir de la première utilisation
ou jusqu’à ce que le plateau soit endommagé.
Inspectez toujours les composants du plateau pour
détecter les fissures, les éclats ou tout autre signe
d’endommagement avant utilisation. Assurez-vous
que tous les verrous et toutes les poignées sont fixés et
en état de marche. Les plateaux endommagés doivent
être mis hors service. Des changements cosmétiques
mineurs à la surface peuvent survenir après une longue
utilisation ou après le traitement STERRAD 100S Short,
STERRAD NX Standard et STERRAD 100NX Standard.
MISE EN GARDE : n’utilisez que des composants
accessoires conçus et testés pour être utilisés dans le
plateau pour instruments Omni.
Instructions relatives à la stérilisation
Ne surchargez pas les plateaux. Placez et disposez le contenu
du plateau conformément à la Figure 2 pour faciliter le contact
du stérilisant, avec tous les objets dans le plateau.
Figure2.
Traitez le plateau conformément aux instructions du fabricant
de l’emballage de stérilisation avant la stérilisation pour
maintenir la stérilité des composants/articles internes et pour
assurer une présentation aseptisée adaptée à l’application
chirurgicale. Le produit peut être conservé jusqu’à 30jours
après stérilisation conformément aux instructions du fabricant
de l’emballage.
Stérilisation à la vapeur
Le plateau pour instruments Omni est validé pour les cycles de
stérilisation à la vapeur suivants:
Vapeur prévide
132°C (270°F) pendant 4minutes et 35 minutes de séchage
Cycle UK
134–137°C pendant 3–4minutes et 30 minutes de séchage.
Ne pas dépasser 140°C.
Organisation mondiale de la santé:
134°C pendant 18minutes et 35 minutes de séchage.
Les cycles de stérilisation à la vapeur ont été validés avec
une charge de dispositifs ≤5lb (1hystéroscope Omni,
1canal d’évacuation amovible, 1canal d’évacuation amovible
XL, 1gaine de diagnostic Omni 3,7mm, 1gaine opératoire
Omni 5,5mm, 1gaine opératoire Omni 6mm, 3capuchons
d’étanchéité, 2adaptateurs de faisceau lumineux) et en tant
que plateau unique dans une chambre de stérilisation par
ailleurs vide.
Les plateaux doivent être enveloppés de deux couches à
une épaisseur de polypropylène (Halyard Health H600 ou
équivalent).
Les variables qui peuvent influer sur le temps de séchage
sont: la densité du chargement du boîtier/plateau, la
configuration de l’instrument, le contenu total du stérilisateur, la
qualité de la vapeur, l’entretien de l’équipement, entre autres.
Mode d’emploi du plateau pour instruments Omni®
Français
3
MISE EN GARDE: ne chargez pas les plateaux dans le
stérilisateur sur leurs tranches ou à l’envers, avec le côté
du couvercle sur l’étagère ou le chariot. Chargez les
plateaux sur le chariot ou l’étagère, afin que le couvercle
soit toujours tourné face vers le haut. Ceci assure un
bon séchage. Le plateau pour instruments Omni est
conçu pour permettre l’écoulement dans cette position.
MISE EN GARDE : après ouverture de la porte de
l’autoclave, tous les plateaux doivent être laissés jusqu’à
refroidissement complet. Placez les plateaux sur un bâti
de rangement ou une étagère avec une couverture
en lin jusqu’à refroidissement complet. Le risque de
condensation peut augmenter si on ne laisse pas le
plateau refroidir correctement.
Si de la condensation est constatée, vérifiez que la qualité
de la vapeur qui sert au traitement de la stérilisation est
supérieure à 97 %. Vérifiez aussi que les stérilisateurs ont
été inspectés pour l’entretien courant conformément aux
recommandations du fabricant.
Stérilisation STERRAD®
Le plateau pour instruments Omni est validé pour les cycles
de stérilisation STERRAD suivants:
Résumé de la stérilisation STERRAD
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
Les cycles de stérilisation STERRAD ont été validés avec
une charge de dispositifs ≤5lb (1hystéroscope Omni,
1canal d’évacuation amovible, 1canal d’évacuation amovible
XL, 1gaine de diagnostic Omni 3,7mm, 1gaine opératoire
Omni 5,5mm, 1gaine opératoire Omni 6mm, 3capuchons
d’étanchéité, 2adaptateurs de faisceau lumineux).
Consultez les guides de l’utilisateur STERRAD pour
connaître les avertissements, les précautions et obtenir plus
d’informations sur les cycles de stérilisation STERRAD 100S
Short, STERRAD NX Standard et STERRAD 100NX Standard.
Les plateaux doivent être enveloppés de deux couches d'une
enveloppe de stérilisation autorisé par la FDA pour le cycle de
stérilisation indiqué (Halyard Health H400 ou équivalent).
AVERTISSEMENT: le peroxyde d’hydrogène est corrosif
et le peroxyde d’hydrogène concentré est toxique. Portez
des gants en latex, en PVC (vinyle) ou en nitrile résistant
aux produits chimiques pour manipuler une charge après
l’annulation d’un cycle ou si de l’humidité est constatée
sur une charge, après un cycle complet.
Spécifications techniques
RÉF: 60-903-1
Plateau pour instruments Omni
Longueur: 16,2po (41cm)
Largeur: 9,0po (23cm)
Taille: 2,3po (6cm)
ACCESSOIRES D’ENTRETIEN:
Les pièces suivantes sont des pièces de rechange pour le
plateau pour instruments Omni:
RÉF Description
60-903-1 Plateau pour instruments Omni
Garantie, entretien et réparation
GARANTIE
LE PLATEAU POUR INSTRUMENTS OMNI ET LES
ACCESSOIRES SONT LIVRÉS «TEL QUEL » SANS AUCUNE
GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS, DES
GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À
L’EMPLOI. LE CLIENT EST RESPONSABLE DES RÉPARATIONS
OU DU REMPLACEMENT DU PLATEAU POUR INSTRUMENTS
OMNI.
POUR PLUS D’INFORMATIONS
Si vous souhaitez avoir plus d’informations sur ce produit,
veuillez contacter le service client de Hologic au 800-442-9892
aux États-Unis, ou votre représentant agréé.
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des
informations relatives au réapprovisionnement aux États-Unis,
contacter:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
États-Unis
Téléphone: 800-442-9892
www.hologic.com
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur
ou représentant commercial de Hologic local:
Représentant européen
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Téléphone: +32 2 711 46 80
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs
à la qualité, la fiabilité, la sécurité ou aux performances du
produit. Si le dispositif a causé ou aggravé une blessure du
patient, signaler immédiatement l’incident au représentant
autorisé Hologic et à l’autorité compétente de l’État membre
ou du pays concerné. Les autorités compétentes, pour les
dispositifs médicaux, sont généralement le ministère de la
Santé de chaque État membre ou une agence au sein du
ministère de la Santé.
Mode d’emploi du plateau pour instruments Omni®
Français
4
AW-28516-901 Rév. 001
07/2023
Symbole
Référence
standard et
numéro de
symbole
Titre du
symbole Description du symbole
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7
Dispositif
médical
Indique que l’élément est un
dispositif médical.
ISO 7000,
2794
Unité
d’emballage
Indique le nombre d’unités dans
un paquet.
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10
Identifiant
unique des
dispositifs
Indique un support qui contient
des informations sur l’identifiant
unique de dispositif
Hologic, Omni et les logos associés sont des marques
commerciales et/ou des marques déposées de Hologic, Inc.
et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
Les autres marques commerciales, marques déposées et
noms de produits utilisés appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
©2023 Hologic, Inc.
Glossaire des symboles
Symbole
Référence
standard et
numéro de
symbole
Titre du
symbole Description du symbole
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Représentant
autorisé
dans la
Communauté
européenne
Indique le représentant
autorisé dans la Communauté
européenne.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000,
2492
Code de lot
Indique le code de lot du
fabricant afin que le lot puisse
être identifié.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000,
2493
Référence
catalogue
Indique la référence catalogue
du fabricant afin que le dispositif
médical puisse être identifié.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
CEI60601-1,
TableauD.1, 10
Mise en
garde
Pour indiquer qu’il faut être
prudent lors de l’utilisation
du dispositif ou du contrôle
à proximité de l’endroit où le
symbole est placé, ou pour
indiquer que la situation
actuelle nécessite l’attention
ou une action de l’opérateur
afin d’éviter des conséquences
indésirables.
Directive
médicale
européenne
93/
42/CEE,
article17 et
annexe
XII
Conformité
européenne
Indique que le dispositif médical
est conforme à la directive
médicale européenne 93/42/
CEE et répond aux exigences
applicables en matière de santé,
de sécurité et d’environnement.
Si la marque est accompagnée
d’un numéro, la conformité est
vérifiée par l’organisme notifié
indiqué.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
CEI60601-1,
TableauD.1, 11
Consulter
le mode
d’emploi
Indique la nécessité pour
l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000,
6049
Pays de
fabrication
Identifie le pays de fabrication
des produits.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000,
2497
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été fabriqué.
BS EN
15986
Annexe B
Ne contient
pas de
phtalates
Indique que les pièces en
contact avec le patient ne
contiennent pas de phtalates.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000,
3082
Fabricant Indique le fabricant du dispositif
médical.
Omni®-Instrumententablett– IFU
Deutsch
1
Vorgesehene Benutzer
Das Omni-Instrumententablett ist für die Verwendung
durch Operationstechniker oder Krankenschwestern und
Wiederauereitungstechniker vorgesehen.
Kontraindikationen
Das Stapeln der Tabletts und das Überladen der
Einheiten wirkt sich ungünstig auf die Sterilisations-
und Trocknungswirkung aus. Tabletts NICHT in der
Sterilisationskammer oder auf Trockengestellen STAPELN.
Pflege- und Reinigungsanweisungen
1. Entfernen Sie den Deckel des Instrumententabletts von
der Basis.
2. Spülen Sie verschmutzte Tabletts und Deckel 2Minuten in
32°C–43°C (90°F–110°F) warmem Leitungswasser vor.
3. Sowohl physikalische als auch chemische (enzymatische)
Prozesse können notwendig sein, um verschmutzte
Elemente zu reinigen.
4. Das Tablett sollte in Neodisher Mediclean Forte oder
einem enzymatischen, neutralen pH-Reiniger wie Enzol
eingeweicht werden.
a. Bei Verwendung von Enzol-Lösung:
i. Bereiten Sie die Enzol-Lösung gemäß den
Anweisungen des Herstellers unter Verwendung
von 7,49g/l (1oz pro Gallone) mit warmem
Leitungswasser vor.
ii. Tauchen Sie das Tablett und den Deckel vollständig
in die vorbereitete Enzol-Lösung ein.
iii. Lassen Sie sie 1Minute in der vorbereiteten Enzol-
Lösung einweichen.
Lesen Sie diese Anweisung vollständig durch,
bevor Sie das Instrumententablett verwenden.
Beschreibung
Das Omni-Instrumententablett ist mit den folgenden
Produktreihen kompatibel: Omni-Hysteroskopie-Standard-
Kit (60-250-1), Omni-Hysteroskopie-Leicht-Kit (60-250-2),
30-Omni-Hysteroskop-Standard-Kit (60-250-30-1) oder
30-Omni-Hysteroskop-Leicht-Kit (60-250-30-2).
Artikelnummer Produkt
60-200 Omni-Hysteroskop
60-200-30 30°-Omni-Hysteroskop
60-201 Diagnosehülle, 3,7mm
60-201-30 30°-Omni-Diagnosehülle (3,7mm)
60-202 OP-Hülle, 5,5mm
60-202-30 30°-Omni-OP-Hülle (5,5mm)
60-203 OP-Hülle, 6mm
60-203-30 30°-Omni-OP-Hülle (6mm)
40-201 MyoSure-Stablinsen-Hysteroskop-
Ausflusskanal
40-201-30 30°-Omni-Ausflusskanal
50-201XL MyoSure XL-Stablinsen-Hysteroskop-
Ausflusskanal
50-201XL-30 30°-Omni-XL-Ausflusskanal
40-900 Storz-Lichtleiter-Adapter
40-901 Wolf-Lichtleiter-Adapter
40-904 MyoSure-Hysteroskop- und
Ausflusskanal-Verschlusskappe
Indikationen
Das Omni-Instrumententablett dient zum Einschließen,
Schützen und Organisieren des Omni-Hysteroskops, der
Hüllen und der abnehmbaren Abflusskanäle während der
Sterilisation und Lagerung.
Das Omni-Instrumententablett darf nur in Verbindung mit einer
Sterilisationsverpackung verwendet werden, die von der FDA
für die angegebenen Sterilisationszyklen zugelassen ist.
Omni®
Instrumententablett
60-903-1
Bedienungsanleitung
Abbildung 1. Drücken Sie den Feststellhebel, um den Deckel zu önen
Omni®-Instrumententablett– IFU
Deutsch
2
b Bei Verwendung von Neodisher Mediclean
Forte-Lösung:
i. Bereiten Sie die Neodisher Mediclean Forte-
Lösung gemäß den Herstellerangaben unter
Verwendung von 4,68g/l (5/8oz pro Gallone) mit
warmem Leitungswasser vor.
ii. Tauchen Sie das Tablett und den Deckel
vollständig in die vorbereitete Neodisher
Mediclean Forte-Lösung ein.
iii. Lassen Sie sie 10Minuten in der vorbereiteten
Neodisher Mediclean Forte-Lösung einweichen.
5. Reinigen Sie nach Ablauf der entsprechenden
Einweichzeit für den ausgewählten chemischen
(enzymatischen) Reiniger das Tablett und den Deckel
mit einem weichen Schwamm oder Tuch.
6. Für schwer zugängliche Stellen wird die Verwendung
einer sauberen, weichen Bürste empfohlen, während
die Gegenstände noch eingetaucht sind.
7. Wiederholen Sie die Reinigungsschritte 2–6, wenn eine
sichtbare Verschmutzung der Tablett-Komponenten
festgestellt wird.
8. Nach der Reinigung sollten die Teile vor der
Sterilisation wenigstens 1 Minute lang gründlich
mit sauberem, 32°C–43°C (90°F–110°F) warmem
Leitungswasser gespült werden, um eventuelle
Reinigungsmittel oder chemische Rückstände zu
entfernen.
9. Trocknen Sie das Tablett und den Deckel mit einem
fusselfreien Tuch oder gefilterter Druckluft.
10. Verwenden Sie keine Lösungsmittel, Scheuermittel,
Metallbürsten oder Schleifpads.
ACHTUNG: Kontrollieren Sie die Tablett-Komponenten
immer auf Sauberkeit und vergewissern Sie sich
vor dem Gebrauch, dass keine Verunreinigung zu
sehen ist.
ACHTUNG: Die erwartete Gesamtlebensdauer
des Omni-Instrumententabletts beträgt etwa
200 Verwendungen ab der ersten Verwendung
oder bis das Tablett beschädigt wird. Überprüfen Sie
die Tablett-Komponenten vor Gebrauch immer auf
Risse, Abplatzungen oder andere Beschädigungen.
Vergewissern Sie sich, dass alle Riegel und Griffe
sicher und funktionstüchtig sind. Beschädigte Tabletts
sollten aus dem Betrieb genommen werden. Kleine
kosmetische Veränderungen der Oberfläche können
bei längerem Gebrauch oder nach der Bearbeitung
mit STERRAD 100S Short, STERRAD NX Standard und
STERRAD 100NX Standard auftreten.
ACHTUNG: Verwenden Sie nur Zubehörteile, die für
die Verwendung in dem Omni-Instrumententablett
entwickelt und getestet wurden.
Anweisungen zur Sterilisation
Tabletts nicht überladen. Platzieren und ordnen Sie den
Inhalt des Tabletts gemäß Abbildung 2, um den Kontakt des
Sterilisationsmittels mit allen Gegenständen im Tablett zu
erleichtern.
Abbildung 2.
Bearbeiten Sie das Tablett vor der Sterilisation gemäß den
Anweisungen des Herstellers der Sterilisationsverpackung,
um die Sterilität der inneren Komponenten/Einzelteile
aufrechtzuerhalten und eine korrekte aseptische Vorlage im
Operationsfeld zu gewährleisten. Das Produkt kann bis zu
30Tage nach der Sterilisation gemäß den Anweisungen des
Herstellers der Verpackung beibehalten werden.
Dampfsterilisation
Das Omni-Instrumententablett wurde für die folgenden
Dampfsterilisationszyklen überprüft:
Vorvakuumdampf
132°C (270°F) für 4Minuten, und 35 Minuten Zeit zum
Trocknen
UK-Zyklus
134–137°C für 3–4Minuten, und 30 Minuten Zeit zum
Trocknen. Die Temperatur darf 140°C nicht überschreiten.
Weltgesundheitsorganisation:
134°C für 18Minuten, und 35 Minuten Zeit zum Trocknen.
Die Dampfsterilisationszyklen wurden mit einer
Gerätebeladung von ≤5lb (2,3kg) (1Omni-Hysteroskop,
1abnehmbarer Ausflusskanal, 1 abnehmbarer XL-Ausflusskanal,
13,7-mm-Omni-Diagnosehülle, 15,5-mm-Omni-OP-Hülle,
16-mm-Omni-OP-Hülle, 3Verschlusskappen, 2Lichtleiter-
Adapter) und als Einzeltablett in einer ansonsten leeren
Sterilisationskammer validiert.
Tabletts sollten mit zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenfolie
(Halyard Health H600 oder gleichwertig) verpackt werden.
Zu den Variablen, die die Trocknungszeiten beeinflussen
können, gehören: Beladungsdichte des Behälters/Tabletts,
Gerätekonfiguration, Gesamtinhalt des Sterilisators,
Dampfqualität, Pflege der Geräte und andere.
ACHTUNG: Legen Sie die Tabletts nicht auf den Seiten
oder mit der Deckelseite nach unten auf dem Regal oder
dem Wagen in den Sterilisator. Laden Sie Tabletts so auf
den Wagen oder das Regal, dass der Deckel immer nach
oben zeigt. Dies ermöglicht eine gute Trocknung. Das
Omni-Instrumenten-Tablett ist so konzipiert, dass es in
dieser Position entleert werden kann.
Omni®-Instrumententablett– IFU
Deutsch
3
ACHTUNG: Nach dem Öffnen der Autoklavtür müssen alle
Tabletts gründlich abkühlen. Legen Sie die Tabletts auf
ein Gestell oder Regal mit Leinenbezug, bis die Kühlung
abgeschlossen ist. Das Kondensationspotenzial kann sich
erhöhen, wenn das Tablett nicht richtig abgekühlt wird.
Wenn Kondensation beobachtet wird, überprüfen Sie, ob
der Dampf, der für die Sterilisation verwendet wird, einen
Wert über 97% aufweist. Bestätigen Sie auch, dass die
Sterilisatoren für die routinemäßige Wartung gemäß den
Empfehlungen des Herstellers geprüft wurden.
STERRAD®-Sterilisation
Das Omni-Instrumententablett wurde für die folgenden
STERRAD-Sterilisationszyklen überprüft:
Zusammenfassung der STERRAD-Sterilisation
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
Die STERRAD-Sterilisationszyklen wurden mit einer
Gerätebeladung von ≤5lb (2,3kg) (1Omni-Hysteroskop,
1abnehmbarer Ausflusskanal, 1 abnehmbarer XL-Ausflusskanal,
13,7-mm-Omni-Diagnosehülle, 15,5-mm-Omni-OP-Hülle,
16-mm-Omni-OP-Hülle, 3Verschlusskappen, 2Lichtleiter-
Adapter) validiert.
In den STERRAD-Bedienungsanleitungen finden Sie
zusätzliche Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und
Informationen zu den STERRAD 100S Short-, STERRAD NX
Standard- und STERRAD 100NX Standard-Sterilisationszyklen.
Tabletts sollten mit zwei Lagen einer Sterilisationsverpackung
verpackt werden, die von der FDA für den angegebenen
Sterilisationszyklus zugelassen ist (Halyard Health H400 oder
gleichwertig).
WARNUNG: Wasserstoffperoxid ist korrosiv und
konzentriertes Wasserstoffperoxid ist giftig. Tragen Sie
chemikalienbeständige Handschuhe aus Latex, PVC
(Vinyl) oder Nitril, wenn Sie eine Ladung nach einem
Zyklusabbruch handhaben oder wenn nach einem
abgeschlossenen Zyklus Feuchtigkeit auf einer Ladung
festgestellt wird.
Technische Spezifikationen
REF: 60-903-1
Omni-Instrumententablett
Länge: 16,2 Zoll (14,15 cm)
Breite: 9,0 Zoll (22,86 cm)
Höhe: 2,3 Zoll (5,8cm)
SERVICEZUBEHÖR:
Nachfolgend finden Sie Ersatzteile für das Omni-
Instrumententablett:
REF. Beschreibung
60-903-1 Omni-Instrumententablett
Garantie, Service und Reparatur
GARANTIE
DAS OMNI-INSTRUMENTENTABLETT UND DAS ZUBEHÖR
WERDEN „WIE BESEHEN“ ZUR VERFÜGUNG GESTELLT, OHNE
JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE, EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DER KUNDE IST FÜR
DIE REPARATUR ODER DEN AUSTAUSCH DES OMNI-
INSTRUMENTENTABLETTS VERANTWORTLICH.
WEITERE INFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zu diesem Produkt benötigen,
wenden Sie sich bitte an den Hologic Kundendienst unter
der Nummer 800-442-9892 in den USA oder an Ihren
autorisierten Vertreter.
Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung
oder Informationen zu Bestellungen bitte an:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Telefon: 800-442-9892
www.hologic.com
Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler
oder zuständigen Hologic-Vertreter:
Europäische Niederlassung
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Telefon: +32 2 711 46 80
Richten Sie Beanstandungen oder Probleme mit der Qualität,
Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung dieses Produkts
an Hologic. Wenn das Produkt eine Verletzung der Patientin
verursacht oder verschlimmert hat, melden Sie den Vorfall
unverzüglich dem autorisierten Vertreter von Hologic und
der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats
oder Landes. Die zuständigen Behörden für Medizinprodukte
sind in der Regel das Gesundheitsministerium der
einzelnen Mitgliedstaaten oder eine Stelle innerhalb des
Gesundheitsministeriums.
Omni®-Instrumententablett– IFU
Deutsch
4
AW-28516-801 Rev. 001
07.2023
Symbol
Standardreferenz-
und
Symbolnummer
Bezeichnung
des Symbols
Beschreibung des
Symbols
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000, 3082
Hersteller
Gibt den Hersteller
des Medizinprodukts
an.
ISO/DIS15223-1,
5.7.7 Medizinprodukt
Gibt an, dass es sich
bei dem Artikel um
ein Medizinprodukt
handelt
ISO 7000,
2794
Verpackungs-
einheit
Gibt die Anzahl der
Teile im Paket an.
UDI
ISO/DIS15223-1,
5.7.10
Unique Device
Identifier
(Eindeutige
Geräteidentifizie-
rungsnummer)
Weist auf einen Träger
hin, der Informationen
über den Unique
Device Identifier
enthält.
Hologic, Omni und zugehörige Logos sind Warenzeichen
und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc.
und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder
anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen
Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt.
©2023 Hologic, Inc.
Glossar der Symbole
Symbol
Standardreferenz-
und
Symbolnummer
Bezeichnung
des Symbols
Beschreibung des
Symbols
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Autorisierte
Vertretung in der
Europäischen
Gemeinschaft
Gibt den
Bevollmächtigten in
der Europäischen
Gemeinschaft an.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000, 2492
Chargennummer
Gibt den
Chargencode des
Herstellers an, damit
die Charge oder
das Los identifiziert
werden kann.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000, 2493
Bestellnummer
Gibt die
Katalognummer des
Herstellers an, damit
das Medizinprodukt
identifiziert werden
kann.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1,
TabelleD.1,10
Achtung
Zeigt an, dass bei
der Bedienung des
Geräts oder der
Steuerung in der Nähe
des Symbols Vorsicht
geboten ist, oder dass
die aktuelle Situation
die Aufmerksamkeit
des Bedieners oder
ein Eingreifen des
Bedieners erfordert,
um unerwünschte
Folgen zu vermeiden.
Europäische
Richtlinie 93/
42/EWG über
Medizinprodukte,
Artikel17 und
Anhang
XII
EU-Konformität
Zeigt an, dass das
Medizinprodukt mit
der Europäischen
Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
übereinstimmt
und die geltenden
Gesundheits-,
Sicherheits- und
Umweltanforderungen
erfüllt. Ist das Zeichen
mit einer Nummer
versehen, wird die
Konformität von
der angegebenen
benannten Stelle
überprüft.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
TabelleD.1,11
Bedienungs-
anleitung
beachten
Weist darauf hin, dass
der Benutzer die
Bedienungsanleitung
zurate ziehen muss.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
Herstellungsland
Zur Identifizierung des
Herstellungslandes
der Produkte.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000, 2497
Herstellungsdatum
Gibt das
Herstellungsdatum
des Medizinprodukts
an.
BS EN
15986
AnhangB
Enthält keine
Phthalate.
Gibt an, dass Teile,
die mit der Patientin in
Berührung kommen,
keine Phthalate
enthalten.
Istruzioni per l’uso del vassoio portastrumenti Omni®
Italiano
1
Il vassoio portastrumenti Omni deve essere utilizzato in
combinazione con un involucro di sterilizzazione autorizzato
dalla FDA per i cicli di sterilizzazione indicati.
Figura 1. Premere la leva di blocco per aprire il coperchio
Destinatari
Il vassoio portastrumenti Omni è destinato all’uso da parte di
tecnici di pulizia o infermieri e tecnici di ritrattamento.
Controindicazioni
L’accatastamento dei vassoi e il sovraccarico delle unità
influiscono negativamente sull’ecacia della sterilizzazione
edell’asciugatura. NON ACCATASTARE i vassoi nella camera
di sterilizzazione o sui rack di asciugatura.
Istruzioni per la cura e la pulizia
1. Rimuovere il coperchio del vassoio portastrumenti
dallabase.
2. Eseguire un pre-risciacquo dei vassoi e dei coperchi
sporchi in acqua calda corrente a 32-43°C (90-110°F)
per2minuti.
3. Per pulire l’attrezzatura sporca, possono essere necessari
processi sia fisici sia chimici (con detersivi enzimatici).
4. Il vassoio deve essere imbevuto di Neodisher Mediclean
Forte o di un detergente enzimatico a pH neutro, come
Enzol.
a. Se si utilizza la soluzione di Enzol:
i. Preparare la soluzione di Enzol secondo le istruzioni
del produttore, ossia con 1oz per gallone (7,5g per
litro), utilizzando acqua calda corrente.
ii. Immergere completamente il vassoio e il coperchio
nella soluzione di Enzol preparata.
Leggere attentamente le presenti
istruzioni prima di utilizzare il
vassoio portastrumenti Omni.
Descrizione
Il vassoio portastrumenti Omni è compatibile con i seguenti
set di prodotti: kit standard per isteroscopia Omni (60-250-1),
kit luce per isteroscopia Omni (60-250-2), kit standard per
isteroscopio Omni 30 (60-250-30-1) o kit luce per isteroscopio
Omni 30 (60-250-30-2).
Codice articolo Prodotto
60-200 Isteroscopio Omni
60-200-30 Isteroscopio Omni 30gradi
60-201 Camicia diagnostica da 3,7mm
60-201-30 Camicia diagnostica da 3,7mm Omni
30gradi
60-202 Camicia operativa da 5,5mm
60-202-30 Camicia operativa da 5,5mm Omni 30gradi
60-203 Camicia operativa da 6mm
60-203-30 Camicia operativa da 6mm Omni 30gradi
40-201 Canale di uscita dell’isteroscopio a lenti
cilindriche MyoSure
40-201-30 Canale di uscita Omni 30gradi
50-201XL Canale di uscita dell’isteroscopio a lenti
cilindriche MyoSure XL
50-201XL-30 Canale di uscita Omni 30gradi XL
40-900 Adattatore per guide di luce Storz
40-901 Adattatore per guide di luce Wolf
40-904 Tappo di chiusura dell’isteroscopio e del
canale di uscita MyoSure
Indicazioni per l’uso
Il vassoio portastrumenti Omni è progettato per racchiudere,
proteggere e tenere in ordine l’isteroscopio Omni, le camicie
e i canali di uscita rimovibili durante la sterilizzazione e lo
stoccaggio.
Omni®
Vassoio portastrumenti
60-903-1
Istruzioni per l’uso
Istruzioni per l’uso del vassoio portastrumenti Omni®
Italiano
2
iii. Lasciare in ammollo per 1minuto nella soluzione
di Enzol preparata.
b Se si utilizza la soluzione di Neodisher Mediclean
Forte:
i. Preparare la soluzione di Neodisher Mediclean
Forte secondo le istruzioni del produttore, ossia
con 5/8oz per gallone (4,7g per litro), utilizzando
acqua calda corrente.
ii. Immergere completamente il vassoio e
il coperchio nella soluzione preparata di
Neodisher Mediclean Forte.
iii. Lasciare in ammollo per 10minuti nella soluzione
preparata di Neodisher Mediclean Forte.
5. Una volta trascorso il tempo di immersione appropriato
per il detergente chimico (detergente enzimatico)
selezionato, pulire il vassoio e il coperchio con una
spugna morbida o un panno.
6. Per le aree di dicile accesso, si raccomanda l’uso
di una spazzola pulita e a setole morbide mentre gli
articoli sono ancora immersi.
7. Ripetere le operazioni di pulizia 2-6 se si osserva una
contaminazione visibile dei componenti del vassoio.
8. Una volta puliti, gli elementi devono essere
accuratamente risciacquati con acqua calda corrente
e pulita, 32-43°C (90-110°F) per almeno 1minuto, per
rimuovere eventuali residui chimici o di detersivo prima
della sterilizzazione.
9. Asciugare il vassoio e il coperchio con un panno privo
di lanugine o con aria compressa filtrata.
10. Non utilizzare solventi, detergenti abrasivi, spazzole
metalliche o tamponi abrasivi.
ATTENZIONE: ispezionare sempre i componenti del
vassoio per verificarne la pulizia e controllare che non
vi sia contaminazione visiva prima dell’uso.
ATTENZIONE: la durata complessiva prevista del
vassoio portastrumenti Omni è di circa 200 utilizzi dal
primo utilizzo o fino a quando il vassoio non si danneggia.
Prima dell’uso, controllare sempre che i componenti
del vassoio non presentino incrinature, scheggiature
o altri segni di danneggiamento. Assicurarsi che tutte
le chiusure e le maniglie siano sicure e perfettamente
funzionanti. I vassoi danneggiati devono essere rimossi
dal servizio. A seguito di un utilizzo prolungato o dopo
le procedure con STERRAD 100S Short, STERRAD
NX Standard e STERRAD 100NX Standard possono
verificarsi lievi modifiche estetiche alla superficie.
ATTENZIONE: utilizzare esclusivamente accessori
progettati e testati per l’uso nel vassoio portastrumenti
Omni.
Istruzioni per la sterilizzazione
Non sovraccaricare i vassoi. Posizionare e disporre il
contenuto del vassoio in conformità alla Figura 2 per
favorire il contatto dello sterilizzatore con tutti gli oggetti
presenti nel vassoio.
Figura 2.
Elaborare il vassoio secondo le istruzioni del produttore
dell’involucro di sterilizzazione prima di sterilizzare per
mantenere la sterilità dei componenti/articoli interni e per una
corretta presentazione asettica al campo chirurgico. Il prodotto
può essere sottoposto a manutenzione per un massimo di
30giorni dopo la sterilizzazione, in conformità alle istruzioni
del produttore dell’involucro.
Sterilizzazione a vapore
Il vassoio portastrumenti Omni è stato approvato per i seguenti
cicli di sterilizzazione a vapore:
Vapore pre-vuoto
132°C (270°F) per 4minuti e 35 minuti di asciugatura
Ciclo UK
134-137°C per 3-4minuti e 30 minuti di asciugatura.
Nonsuperare 140°C.
Organizzazione Mondiale della Sanità:
134°C per 18minuti e 35 minuti di asciugatura.
I cicli di sterilizzazione a vapore sono stati convalidati con
un carico del dispositivo ≤5lb (2,2kg) (1 isteroscopio Omni,
1 canale di uscita rimovibile, 1 canale di uscita rimovibile XL,
1 guaina diagnostica Omni da 3,7mm, 1 guaina operativa
Omni da 5,5mm, 1 guaina operativa Omni da 6mm, 3 tappi
di chiusura, 2 adattatori per guide di luce) e come vassoio
singolo in una camera di sterilizzazione altrimenti vuota.
I vassoi devono essere avvolti in due strati di pellicola di
polipropilene a 1 velo (Halyard Health H600 o equivalente).
Le variabili che possono incidere sui tempi di asciugatura
includono: densità di carico della custodia/vassoio,
configurazione dello strumento, contenuto totale
dello sterilizzatore, qualità del vapore, manutenzione
dell’apparecchiatura e altro.
ATTENZIONE: non caricare i vassoi nello sterilizzatore
sui lati o capovolti con il coperchio sullo scaffale o sul
carrello. Caricare i vassoi sul carrello o sullo scaffale, in
modo che il coperchio sia sempre rivolto verso l’alto.
Questo accorgimento favorisce una corretta asciugatura.
Il vassoio portastrumenti Omni è progettato per lo scarico
in questa posizione.
Istruzioni per l’uso del vassoio portastrumenti Omni®
Italiano
3
ATTENZIONE: dopo l’apertura dello sportello
dell’autoclave, tutti i vassoi devono essere lasciati
raffreddare completamente. Collocare i vassoi su un
rack o un ripiano con copertura di lino fino a che si sono
raffreddati completamente. Se non si lascia raffreddare
correttamente il vassoio, aumenta il rischio di condensa.
Se si nota la formazione di condensa, verificare che il vapore
utilizzato per la sterilizzazione sia di qualità superiore al 97%.
Accertarsi inoltre che gli sterilizzatori siano stati sottoposti a
manutenzione ordinaria in conformità alle raccomandazioni del
produttore.
Sterilizzazione STERRAD®
Il vassoio portastrumenti Omni è stato convalidato per i
seguenti cicli di sterilizzazione STERRAD:
Riepilogo della sterilizzazione STERRAD
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
I cicli di sterilizzazione STERRAD sono stati convalidati con
un carico del dispositivo ≤5lb (2,2kg) (1 isteroscopio Omni,
1 canale di uscita rimovibile, 1 canale di uscita rimovibile XL,
1 guaina diagnostica Omni da 3,7mm, 1 guaina operativa
Omni da 5,5mm, 1 guaina operativa Omni da 6mm, 3 tappi
dichiusura, 2 adattatori per guide di luce).
Per maggiori avvertenze, precauzioni e informazioni sui cicli
disterilizzazione STERRAD 100S Short, STERRAD NX Standard
e STERRAD 100NX Standard, fare riferimento alle guide
dell’utente STERRAD.
I vassoi devono essere avvolti in due strati di un involucro di
sterilizzazione autorizzato dall’FDA per il ciclo di sterilizzazione
indicato (Halyard Health H400 o equivalente).
AVVERTENZA: il perossido di idrogeno è corrosivo e il
perossido di idrogeno concentrato è tossico. Indossare
guanti in lattice, PVC (vinile) o nitrile resistenti agli agenti
chimici quando si maneggia un carico dopo aver annullato
un ciclo o se si nota umidità su un carico dopo un ciclo
completato.
Specifiche tecniche
RIF.: 60-903-1
Vassoio portastrumenti Omni
Lunghezza: 16,2"
Larghezza: 9,0"
Altezza: 2,3"
ASSISTENZA ACCESSORI:
Di seguito sono riportati i pezzi di ricambio per il vassoio
portastrumenti Omni:
RIF. Descrizione
60-903-1 Vassoio portastrumenti Omni
Garanzia, assistenza e riparazione
GARANZIA
IL VASSOIO PORTASTRUMENTI OMNI E GLI ACCESSORI
VENGONO FORNITI “COSÌ COME SONO”, SENZA ALCUNA
GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE, SENZA
LIMITAZIONE ALCUNA, GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ
O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. IL CLIENTE
È RESPONSABILE DELLA RIPARAZIONE O DELLA
SOSTITUZIONE DEL VASSOIO PORTASTRUMENTI OMNI.
PER MAGGIORI INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contattare il
servizio clienti Hologic al numero 800-442-9892 negli Stati
Uniti o il rappresentante autorizzato di fiducia.
Per assistenza tecnica o informazioni sulla riordinazione negli
Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Telefono: 800-442-9892
www.hologic.com
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il
rappresentante di vendita Hologic di zona:
Rappresentante europeo
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgio
Telefono: +32 2 711 46 80
Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativo
aqualità, adabilità, sicurezza o prestazioni di questo
prodotto. Se il dispositivo ha causato nuove o altre lesioni
alla paziente, segnalare immediatamente l’accaduto al
rappresentante autorizzato Hologic e all’autorità competente
del proprio Stato membro o Paese. Le autorità competenti in
materia di dispositivi medici sono generalmente il Ministero
della Salute dei singoli Stati membri o un’agenzia all’interno
del Ministero della Salute.
Istruzioni per l’uso del vassoio portastrumenti Omni®
Italiano
4
AW-28516-701 Rev. 001
07/2023
Simbolo
Riferimento
standard
e numero
simbolo
Denominazione
simbolo Descrizione simbolo
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7
Dispositivo
medico
Indica che l’articolo è un
dispositivo medico.
ISO 7000,
2794
Unità di
imballaggio
Indica il numero di pezzi
contenuti nella confezione.
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10
Identificativo
univoco di
dispositivo
Indica una posizione che
contiene informazioni
sull’identificativo unico del
dispositivo
Hologic, Omni e i logo associati sono marchi commerciali
e/o marchi commerciali registrati di Hologic, Inc. e/o delle
sue aliate negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi
di fabbrica, i marchi depositati e i nomi dei prodotti sono di
proprietà dei loro rispettivi titolari.
©2023 Hologic, Inc.
Glossario dei simboli
Simbolo
Riferimento
standard
e numero
simbolo
Denominazione
simbolo Descrizione simbolo
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Rappresentante
autorizzato
nella Comunità
Europea
Indica il rappresentante
autorizzato nella Comunità
Europea.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000,
2492
Codice lotto
Indica il codice del lotto del
produttore per l’identificazione
della partita o del lotto stesso.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000,
2493
Numero di
catalogo
Indica il numero di catalogo
del produttore per
l’identificazione del dispositivo
medico.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 10
Attenzione
Indica che occorre fare
attenzione quando si
azionano i comandi o il
dispositivo in prossimità del
punto in cui è posizionato
il simbolo, oppure indica
che la situazione operativa
richiede la consapevolezza
dell’operatore o un’azione
da parte dell’operatore
per evitare conseguenze
indesiderate.
Direttiva
europea sui
dispositivi
medici 93/
42/CEE,
articolo 17
eallegato
XII
Conformità
europea
Indica che il dispositivo
medico è conforme alla
Direttiva europea sui
dispositivi medici 93/42/CEE
esoddisfa i requisiti applicabili
in materia di salute, sicurezza
e ambiente. Se il simbolo è
accompagnato da un numero
significa che la conformità è
verificata dall’ente notificato
indicato.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 11
Consultare le
istruzioni per
l’uso
Indica la necessità per l’utente
di consultare le istruzioni per
l’uso.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000,
6049
Paese di
produzione
Identifica il Paese di
produzione dei prodotti.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000,
2497
Data di
produzione
Indica la data in cui il
dispositivo medico è stato
prodotto.
BS EN 15986
Allegato B
Non contiene
ftalati
Indica che le parti che entrano
a contatto con il paziente non
contengono ftalati.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000,
3082
Produttore Indica il produttore del
dispositivo medico.
Bruksanvisning for Omni® instrumentbrett
Norsk
1
Figur 1. Trykk på låsespaken for å åpne lokket
Tiltenkt bruker
Omni-instrumentbrettet er beregnet på å brukes av
operasjonssykepleiere og personell på sterilsentral.
Kontraindikasjoner
Stabling av brett og overfylling av enhetene vil påvirke
sterilisering og tørkingseektivitet negativt. IKKE STABLE
bretti steriliseringskammeret eller på tørkestativene.
Instruksjoner for vedlikehold og rengjøring
1. Fjern instrumentbrettets lokk fra basen.
2. Skyll skitne brett og lokk i varmt springvann på
32°C–43°C (90°F–110°F) i 2 minutter.
3. Både fysiske og kjemiske (enzymatisk vaskemiddel)
prosesser kan være nødvendig for å rengjøre skitne
gjenstander.
4. Brettet skal bløtlegges i Neodisher Mediclean Forte eller
enzymatisk, pH-nøytralt rengjøringsmiddel, for eksempel
Enzol.
a. Hvis det brukes Enzol-oppløsning:
i. Forbered Enzol-oppløsningen i henhold til
produsentens anvisninger med 1oz per gallon
(28,35g per 3,785l) ved bruk av varmt springvann.
ii. Senk brettet og lokket helt ned i den klargjorte
Enzol-oppløsningen.
iii. La det ligge i bløt i 1minutt i den klargjorte Enzol-
oppløsningen.
b Hvis det brukes Neodisher Mediclean Forte-
oppløsning:
i. Forbered Neodisher Mediclean Forte-oppløsningen
Les grundig gjennom disse instruksjonene
før du bruker Omni-instrumentbrettet.
Beskrivelse
Omni-instrumentbrettet er kompatibelt med følgende
produktsett: Omni standardsett til hysteroskopi (60-250-1),
Omni lyskildesett til hysteroskopi (60-250-2), Omni 30
standardsett til hysteroskopi (60-250-30-1) eller Omni 30
lyskildesett til hysteroskopi (60-250-30-2).
Delenummer Produkt
60-200 Omni hysteroskop
60-200-30 Omni hysteroskop 30 graders
60-201 3,7mm diagnostisk hylse
60-201-30 Omni 30 graders 3,7mm diagnostisk hylse
60-202 5,5mm operasjonshylse
60-202-30 Omni 30 graders 5,5mm operasjonshylse
60-203 6mm operasjonshylse
60-203-30 Omni 30 graders 6mm operasjonshylse
40-201 MyoSure stanglinsehysteroskop,
utstrømningskanal
40-201-30 Omni 30 graders utstrømningskanal
50-201XL MyoSure XL stanglinsehysteroskop,
utstrømningskanal
50-201XL-30 Omni 30 graders XL utstrømningskanal
40-900 Storz lyslederadapter
40-901 Wolf lyslederadapter
40-904 MyoSure hysteroskop og tetningsdeksel til
utstrømningskanal
Indikasjoner for bruk
Omni-instrumentbrettet er beregnet på å romme, beskytte
og organisere Omni hysteroskop, hylser og avtakbare
utstrømningskanaler under sterilisering og oppbevaring.
Omni-instrumentbrettet må brukes sammen med en
steriliseringsduk som er godkjent av FDA for de angitte
steriliseringssyklusene.
Omni®
Instrumentbrett
609031
Bruksanvisning
Bruksanvisning for Omni® instrumentbrett
Norsk
2
i henhold til produsentens anvisninger med 5/8
oz per gallon (17,72g per 3,785l) ved bruk av
varmt springvann.
ii. Senk brettet og lokket helt ned i den klargjorte
Neodisher Mediclean Forte-oppløsningen.
iii. La det ligge i bløt i 10minutter i den klargjorte
Neodisher Mediclean Forte-oppløsningen.
5. Etter riktig bløtleggingstid for det valgte kjemiske
(enzymatisk vaskemiddel) rengjøringsmiddelet,
rengjøres brettet og lokket med en myk svamp
ellerklut.
6. For områder som er vanskelige å nå, anbefales det
åbruke en ren, myk børste mens gjenstandene fortsatt
er nedsenket.
7. Gjenta rengjøringstrinnene 2–6 hvis det observeres
synlig kontaminering av brettkomponenter.
8. Når gjenstandene er rengjort, skal de skylles
grundig med rent, varmt springvann på 32°C–43°C
(90°F–110°F) i minst 1minutt for å erne eventuelle
rester av vaskemiddel eller kjemikalier før sterilisering.
9. Tørk brettet og lokket med en lofri klut eller filtrert
trykkluft.
10. Ikke bruk løsemidler, slipemidler, metallbørster eller
skurende puter.
FORSIKTIG: Kontroller alltid brettkomponenter
for renhet, og bekreft at det ikke er noen synlig
kontaminering før bruk.
FORSIKTIG: Den forventede totale levetiden til Omni-
instrumentbrettet er ca. 200 anvendelser fra første
gangs bruk eller til brettet blir skadet. Kontroller alltid
brettkomponenter for sprekker, avskalling eller andre
tegn på skade før bruk. Pass på at alle låser og håndtak
er sikre og i god stand. Brett med skader skal tas ut
av bruk. Mindre, kosmetiske overflateendringer kan
oppstå med langvarig bruk eller etter prosessering
med STERRAD 100S kort, STERRAD NX standard og
STERRAD 100NX standard.
FORSIKTIG: Bruk bare tilbehørskomponenter som er
utformet og testet for bruk i Omni-instrumentbrettet.
Instruksjoner for sterilisering
Ikke overfyll brettene. Plasser og ordne brettets
innhold i henhold til figur 2 for å legge til rette for
at steriliseringsmiddelet kommer i kontakt med alle
gjenstander i brettet.
Figur 2.
Behandle brettet i henhold til instruksjonene fra produsenten
av steriliseringsomslaget før sterilisering for å opprettholde
steriliteten for indre komponenter/gjenstander og for
riktig aseptisk presentasjon til det kirurgiske feltet.
Produktets sterilitet opprettholdes i opptil 30 dager etter
sterilisering i henhold til instruksjonene fra produsenten
avsteriliseringsomslaget.
Dampsterilisering
Omni-instrumentbrettet er validert for følgende
dampsteriliseringssykluser:
Forvakuumdamp
132°C (270°F) i 4minutter med 35 minutters tørketid
UK-syklus
134–137°C i 3–4minutter med 30 minutters tørketid.
Ikke overskrid 140°C.
Verdens helseorganisasjon:
134°C i 18minutter med 35 minutters tørketid.
Dampsteriliseringssykluser ble validert med ≤5pund
(2,27kg) enhetsbelastning (1 Omni hysteroskop, 1 avtakbar
utstrømningskanal, 1XL avtakbar utstrømningskanal, 1 Omni
3,7mm diagnostisk hylse, 1 Omni 5,5mm operasjonshylse,
1 Omni 6mm operasjonshylse, 3 forseglingshetter,
2lyslederadaptere) og som et enkelt brett i et ellers
tomtsteriliseringskammer.
Brettene skal pakkes inn i to lag med ettlags polypropylenfolie
(Halyard Health H600 eller tilsvarende).
Variabler som kan påvirke tørketider, inkluderer: lastetetthet
i esken/brettet, instrumentkonfigurasjonen, totalinnholdet i
sterilisatoren, dampkvaliteten, vedlikehold av utstyr, med mer.
FORSIKTIG: Ikke sett brettene på siden eller opp ned med
lokksiden vendt ned på hyllen eller vognen i sterilisatoren.
Sett brett på vogn eller hylle, slik at lokket alltid vender
oppover. Dette vil gi riktig tørking. Omni-instrumentbrettet
er utformet slik at vannet renner av i denne posisjonen.
FORSIKTIG: Når autoklavdøren er åpnet, må alle brett få
tid til å avkjøles helt. Sett brett på stativ eller hylle dekket
med linduk til avkjølingen er fullført. Risikoen for kondens
kan øke hvis brettet ikke får avkjøles riktig.
Hvis det observeres kondens, kontroller at dampen som
brukes til steriliseringsbehandling, har en kvalitet på over 97%.
Bekreft også at sterilisatorene er inspisert for rutinemessig
vedlikehold i samsvar med produsentens anbefalinger.
Bruksanvisning for Omni® instrumentbrett
Norsk
3
STERRAD®-sterilisering
Omni-instrumentbrettet er validert for følgende STERRAD-
steriliseringssykluser:
Sammendrag av STERRAD-sterilisering
– STERRAD 100S kort
– STERRAD NX standard
– STERRAD 100NX standard
STERRAD-steriliseringssykluser ble validert med ≤5pund
(2,27kg) enhetsbelastning (1 Omni hysteroskop, 1 avtakbar
utstrømningskanal, 1XL avtakbar utstrømningskanal, 1 Omni
3,7mm diagnostisk hylse, 1 Omni 5,5mm operasjonshylse,
1 Omni 6mm operasjonshylse, 3 forseglingshetter,
2lyslederadaptere).
Se brukerhåndbøkene for STERRAD for ytterligere advarsler,
forholdsregler og mer informasjon om steriliseringssyklusene
STERRAD 100S kort, STERRAD NX standard og STERRAD
100NX standard.
Brettene skal pakkes med to lag steriliseringsduk som
er godkjent av FDA for den angitte steriliseringssyklusen
(HalyardHealth H400 eller tilsvarende).
ADVARSEL: Hydrogenperoksid er etsende, og
konsentrert hydrogenperoksid er giftig. Bruk hansker
av kjemisk resistent lateks, PVC (vinyl) eller nitril når du
håndterer en last etter syklusavbrudd, eller hvis det er
synlig fuktighet på en last etter en fullført syklus.
Tekniske spesifikasjoner
REF: 609031
Omni instrumentbrett
Lengde: 16,2tommer
Bredde: 9,0tommer
Høyde: 2,3tommer
SERVICE – TILBEHØR:
Følgende er reservedeler til Omni-instrumentbrettet:
REF. Beskrivelse
60-903-1 Omni instrumentbrett
Garanti, service og reparasjon
GARANTI
OMNI-INSTRUMENTBRETT OG TILBEHØR LEVERES «SOM
DET ER» UTEN GARANTI, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT,
INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, GARANTIER OM
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL.
KUNDEN ER ANSVARLIG FOR EVENTUELT Å REPARERE
ELLER ERSTATTE OMNI-INSTRUMENTBRETTET.
FOR MER INFORMASJON
Hvis du trenger mer informasjon om dette produktet, kan du
ta kontakt med Hologic kundeservice på 800-442-9892 i USA
eller din autoriserte representant.
For teknisk støtte eller informasjon om bestilling i USA,
kontakt:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Telefon: 800-442-9892
www.hologic.com
Internasjonale kunder skal kontakte sin lokale distributør eller
Hologic-salgsrepresentant:
Europeisk representant
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Telefon: +32 2 711 46 80
Rapporter eventuelle klager eller problemer med kvaliteten,
påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til dette produktet
til Hologic. Hvis enheten har forårsaket eller bidratt til
pasientskade, må du umiddelbart rapportere hendelsen til
Hologic-autorisert representant og kompetent myndighet
iden respektive medlemsstaten eller det respektive landet.
Kompetente myndigheter for medisinsk utstyr er vanligvis
helsedepartement i de enkelte medlemsstatene eller et byrå
ihelsedepartementet.
Bruksanvisning for Omni® instrumentbrett
Norsk
4
AW-28516-1801 Rev. 001
07.2023
Symbol Standardreferanse
og symbolnummer Symboltittel Beskrivelse av symbol
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7 Medisinsk enhet Angir at produktet er en
medisinsk enhet
ISO 7000, 2794 Emballasjeenhet For å angi antall deler
ipakken.
UDI
ISO/DIS 15223-1,
5.10.7
Unik
enhetsidentifikator
Angir en befrakter
som inneholder
informasjon om unik
enhetsidentifikator
Hologic, Omni og tilknyttede logoer er varemerker og/eller
registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller deres
datterselskaper i USA og andre land. Alle andre varemerker,
registrerte varemerker og produktnavn tilhører de respektive
eierne.
©2023 Hologic, Inc.
Symbolordliste
Symbol Standardreferanse
og symbolnummer Symboltittel Beskrivelse av symbol
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Autorisert
representant i EU
Viser autorisert
representant i EU.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000, 2492
Partikode
Angir produsentens
batchkode, slik at batch
eller lot kan identifiseres.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000, 2493
Katalognummer
Angir produsentens
katalognummer, slik at
det medisinske utstyret
kan identifiseres.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 10
Forsiktig
Indikerer behovet for
forsiktighet ved betjening
eller styring av enheten
i nærheten av der dette
symbolet er plassert,
eller viser at den
gjeldende situasjonen
krever operatørens
aktsomhet eller handling
for å unngå uønskede
konsekvenser.
EU-direktiv for
medisinsk utstyr
93/
42/EØF, artikkel 17
og vedlegg
XII
Europeisk samsvar
Indikerer at det
medisinske utstyret
retter seg etter EU-
direktiv 93/42/EØF for
medisinsk utstyr og
oppfyller gjeldende
helse-, sikkerhets- og
miljøkrav. Hvis merket er
ledsaget av et nummer,
blir samsvaret verifisert
av det angitte meldte
organet.
EN ISO
15223-1, 5.3.4
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 11
Se
bruksanvisningen
Viser at brukeren skal se
instruksjoner for bruk.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
Produksjonsland
For å identifisere
produksjonslandet for
produkter.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000, 2497
Produksjonsdato
Angir datoen for når den
medisinske enheten ble
produsert.
BS EN 15986
Vedlegg B
Har ikke
tilstedeværelse av
ftalater
Angir at deler som er
ikontakt med pasienten
ikke har tilstedeværelse
av ftalater.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000, 3082
Produsent Angir den medisinske
enhetens produsent.
Instruções de uso da bandeja de instrumentos Omni®
Português
1
A bandeja de instrumentos Omni deve ser usada em conjunto
com um envoltório de esterilização que seja autorizado pela
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food
and Drug Administration, FDA) para os ciclos de esterilização
indicados.
Figura 1. Aperte a alavanca de travamento para abrir a tampa
Usuário pretendido
A bandeja de instrumentos Omni destina-se a ser usada
por técnicos de higienização ou enfermeiros e técnicos de
reprocessamento.
Contraindicações
O empilhamento de bandejas e a sobrecarga das unidades
afetarão negativamente a eficácia da esterilização e
da secagem. NÃO EMPILHE as bandejas na câmara de
esterilização ou em racks de secagem.
Instruções de cuidado e limpeza
1. Remova a tampa da bandeja de instrumentos da base.
2. Pré-enxágue bandejas e tampas sujas em água corrente
quente 32–43°C (90–110°F) por 2minutos.
3. Podem ser necessários processos físicos e químicos
(detergente enzimático) para limpar os itens sujos.
4. A bandeja deve ficar de molho em Neodisher Mediclean
Forte ou em solução de limpeza enzimática com
pHneutro, como Enzol.
a. Se utilizar a solução de Enzol:
i. Prepare a solução de Enzol de acordo com as
instruções do fabricante de 1oz (28,35g) por galão
usando a água quente corrente.
Leia estas instruções completamente antes
de usar a bandeja de instrumentos Omni.
Descrição
A bandeja de instrumentos Omni é compatível com
os seguintes conjuntos de produtos: Kit padrão para
histeroscopia Omni (60-250-1), Kit de iluminação para
histeroscopia Omni (60-250-2), Kit padrão de histeroscópio
Omni30 (60-250-30-1) ou Kit de iluminação para
histeroscópio Omni30 (60-250-30-2).
Número da
peça
Produto
60-200 Histeroscópio Omni
60-200-30 Histeroscópio Omni de 30graus
60-201 Bainha de diagnóstico de 3,7mm
60-201-30 Bainha de diagnóstico Omni de 30graus
e3,7mm
60-202 Bainha cirúrgica de 5,5mm
60-202-30 Bainha cirúrgica Omni de 30graus e 5,5mm
60-203 Bainha cirúrgica de 6mm
60-203-30 Bainha cirúrgica Omni de 30graus e 6 mm
40-201 Canal de saída do histeroscópio com lente
de haste MyoSure
40-201-30 Canal de saída Omni de 30graus
50-201XL Canal de saída do histeroscópio com lente
de haste MyoSureXL
50-201XL-30 Canal de saída Omni de 30grausXL
40-900 Adaptador de guia de luz Storz
40-901 Adaptador de guia de luz Wolf
40-904 Histeroscópio e tampa de vedação do canal
de saída MyoSure
Indicações de uso
A bandeja de instrumentos Omni se destina a conter, proteger
e organizar o histeroscópio Omni, as bainhas e os canais de
saída removíveis durante a esterilização e armazenamento.
Omni®
Bandeja de instrumentos
60-903-1
Instruções de uso
Instruções de uso da bandeja de instrumentos Omni®
Português
2
ii. Mergulhe totalmente a bandeja e a tampa na
solução de Enzol preparada.
iii. Deixe de molho por 1minuto na solução de Enzol
preparada.
b Se estiver usando a solução Neodisher Mediclean
Forte:
i. Prepare a solução Neodisher Mediclean Forte
de acordo com as instruções do fabricante de
5/8oz (17,72g) por galão usando água quente
corrente.
ii. Mergulhe totalmente a bandeja e a tampa na
solução Neodisher Mediclean Forte preparada.
iii. Deixe de molho por 10minutos na solução
Neodisher Mediclean Forte preparada.
5. Após o tempo de imersão adequado para a
solução química de limpeza (detergente enzimático)
selecionada, limpe a bandeja e a tampa usando uma
esponja ou pano macio.
6. Para áreas de difícil acesso, recomenda-se usar uma
escova limpa de cerdas macias enquanto os artigos
ainda estão imersos.
7. Repita as etapas de limpeza 2–6 se for observada
contaminação visível dos componentes da bandeja.
8. Após terem sido limpos, os itens devem ser
cuidadosamente enxaguados com água corrente
limpa e quente a 32–43°C (90–110°F) durante, pelo
menos, 1minuto para remover eventuais resíduos
de detergente ou de produtos químicos antes da
esterilização.
9. Seque a bandeja e a tampa com um pano sem fiapos
ou ar comprimido filtrado.
10. Não use solventes, produtos de limpeza abrasivos,
escovas metálicas ou esponjas abrasivas.
CUIDADO: Inspecione sempre a limpeza dos
componentes da bandeja e confirme que não haja
contaminação visível antes do uso.
CUIDADO: A vida útil total esperada da bandeja de
instrumentos Omni é de cerca de 200 usos desde
oprimeiro uso ou até que a bandeja fique danificada.
Inspecione sempre os componentes da bandeja
para verificar se há rachaduras, lascas ou outros
sinais de danos antes do uso. Certifique-se de que
todas as travas e alças estejam fixadas e funcionando
corretamente. As bandejas danificadas devem ser
retiradas de serviço. Podem ocorrer pequenas
alterações cosméticas na superfície com o uso
prolongado ou após o processamento do STERRAD
100S Curto, STERRAD NX Padrão e STERRAD 100NX
Padrão.
CUIDADO: Use apenas componentes acessórios
que tenham sido projetados e testados para serem
utilizados com a bandeja de instrumentos Omni.
Instruções de esterilização
Não sobrecarregue as bandejas. Coloque e organize
o conteúdo da bandeja de acordo com a Figura 2 para
facilitar o contato do agente de esterilização com todos
osobjetos contidos na bandeja.
Figura 2.
Processe a bandeja de acordo com as instruções do
fabricante do invólucro de esterilização antes da esterilização
para manter a esterilidade dos componentes/itens internos
e para uma apresentação asséptica adequada ao campo
cirúrgico. O produto pode ser armazenado por até 30dias
após a esterilização de acordo com as instruções do
fabricante do invólucro.
Esterilização a vapor
A bandeja de instrumentos Omni foi aprovada para os ciclos
de esterilização a vapor a seguir:
Vapor por pré-vácuo
132°C (270°F) durante 4minutos e 35minutos de tempo
desecagem
Ciclo de UK
134–137°C (273–279°F) durante 3–4minutos e 30minutos
de tempo de secagem. Não exceda 140°C.
Organização Mundial da Saúde:
134°C (273°F) durante 18minutos e 35minutos de tempo
desecagem.
Os ciclos de esterilização a vapor foram validados em uma
carga do dispositivo ≤5lb (2,27kg) (1 histeroscópio Omni,
1 canal de saída removível, 1 canal de saída removívelXL,
1bainha de diagnóstico Omni de 3,7mm, 1 bainha cirúrgica
Omni de 5,5mm, 1 bainha cirúrgica Omni de 6mm, 3 tampas
de vedação, 2 adaptadores de guia de luz) em uma única
bandeja em uma câmara de esterilização vazia.
As bandejas devem ser envolvidas em duas camadas de
envoltório de polipropileno de folha única (Halyard Health
H600 ou equivalente).
As variáveis que podem afetar os tempos de secagem
incluem: densidade de carga da caixa/bandeja, configuração
do instrumento, conteúdo total do esterilizador, qualidade do
vapor, manutenção do equipamento e outras.
CUIDADO: Não carregue bandejas no esterilizador nas
laterais ou de cabeça para baixo com o lado da tampa
na prateleira ou no carrinho. Carregue as bandejas no
carrinho ou na prateleira, de modo que a tampa esteja
sempre virada para cima. Isso permitirá uma secagem
adequada. A bandeja de instrumentos Omni foi projetada
para drenar nesta posição.
Instruções de uso da bandeja de instrumentos Omni®
Português
3
CUIDADO: Depois que a porta da autoclave for aberta,
é necessário deixar todas as bandejas esfriarem
completamente. Coloque as bandejas em um rack
ou em uma prateleira e cubra-as com um pano até
que o resfriamento esteja completo. O potencial de
condensação pode aumentar se a bandeja não esfriar
adequadamente.
Se for observada condensação, verifique se o vapor usado
para o processamento de esterilização tem uma qualidade
superior a 97%. Confirme também que os esterilizadores
tenham sido inspecionados para manutenção de rotina de
acordo com as recomendações do fabricante.
Esterilização STERRAD®
A bandeja de instrumentos Omni foi aprovada para os
seguintes ciclos de esterilização STERRAD:
Resumo da esterilização STERRAD
– STERRAD 100S Curto
– STERRAD NX Padrão
– STERRAD 100NX Padrão
Os ciclos de esterilização STERRAD foram validados em uma
carga do dispositivo ≤5lb (2,27kg) (1 histeroscópio Omni,
1 canal de saída removível, 1 canal de saída removívelXL,
1bainha de diagnóstico Omni de 3,7mm, 1 bainha cirúrgica
Omni de 5,5mm, 1 bainha cirúrgica Omni de 6mm, 3 tampas
de vedação, 2 adaptadores de guia de luz).
Consulte os manuais do usuário STERRAD para obter outros
avisos, precauções e mais informações sobre os ciclos de
esterilização STERRAD 100S Curto, STERRAD NX Padrão
eSTERRAD 100NX Padrão.
As bandejas devem ser envolvidas em duas camadas de um
envoltório de esterilização que seja aprovado pela FDA para
o ciclo de esterilização indicado (Halyard Health H400 ou
equivalente).
ADVERTÊNCIA: O peróxido de hidrogênio é corrosivo,
eo peróxido de hidrogênio concentrado é tóxico. Use
luvas de látex, de PVC (vinil) ou de nitrila resistentes
aprodutos químicos sempre que manusear uma carga
após um cancelamento do ciclo, ou se for constatada
qualquer umidade em uma carga após um ciclo completo.
Especificações técnicas
REF.: 60-903-1
Bandeja de instrumentos Omni
Comprimento: 16,2pol. (41,15cm)
Largura: 9,0pol. (22,86cm)
Altura: 2,3pol. (5,84cm)
ACESSÓRIOS PARA MANUTENÇÃO:
Estas são peças de substituição para a bandeja de
instrumentos Omni:
REF. Descrição
60-903-1 Bandeja de instrumentos Omni
Garantia, manutenção e reparo
GARANTIA
A BANDEJA DE INSTRUMENTOS E OS ACESSÓRIOS OMNI
SÃO FORNECIDOS “COMO ESTÃO” SEM GARANTIA,
EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS,
GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A
UMA FINALIDADE ESPECÍFICA. O CLIENTE É RESPONSÁVEL
POR QUALQUER REPARO OU SUBSTITUIÇÃO DA BANDEJA
DE INSTRUMENTOS OMNI.
PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se forem necessárias mais informações sobre este produto,
entre em contato com o Atendimento ao Cliente Hologic pelo
telefone 800-442-9892 nos EUA ou com o seu representante
autorizado.
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre
em contato, nos Estados Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
EUA
Telefone: 800-442-9892
www.hologic.com
Clientes internacionais devem entrar em contato com seu
distribuidor ou representante de vendas local da Hologic:
Representante europeu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
Telefone: +32 2 711 46 80
Informe qualquer reclamação ou problema na qualidade,
confiabilidade, segurança, ou desempenho deste produto
à Hologic. Se o dispositivo tiver causado ou contribuído
para causar lesões ao paciente, comunique imediatamente
o incidente ao Representante Autorizado da Hologic e à
autoridade competente do respectivo Estado-membro ou
país. Com relação a dispositivos médicos, as autoridades
competentes são geralmente o ministério da saúde de cada
Estado-membro ou uma agência do ministério da saúde.
Instruções de uso da bandeja de instrumentos Omni®
Português
4
AW-28516-001 Rev. 001
07/2023
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
ISO/
DIS15223-1,
5.7.7
Dispositivo
médico
Indica que o artigo é um
dispositivo médico
ISO7000,
2794
Unidades por
embalagem
Indica a quantidade de artigos
na embalagem.
UDI
ISO/
DIS15223-1,
5.7.10
Identificador
de dispositivo
exclusivo
Indica um portador de
identificador de dispositivo
exclusivo
Hologic, Omni e os logotipos associados são marcas
comerciais e/ou marcas registradas da Hologic, Inc. e/ou de
suas subsidiárias nos Estados Unidos e outros países. Todas
as outras marcas comerciais, marcas registradas e nomes de
produtos são propriedade de seus respectivos proprietários.
©2023 Hologic, Inc.
Glossário de símbolos
Símbolo
Referência
padrão e
número do
símbolo
Título do
símbolo Descrição do símbolo
EC R
EP EN ISO15223-1,
5.1.2
Representante
autorizado na
Comunidade
Europeia
Indica o representante
autorizado na Comunidade
Europeia.
EN ISO15223-1,
5.1.5
ISO7000,
2492
Código do lote
Indica o código do lote do
fabricante para que o lote
possa ser identificado.
EN ISO15223-1,
5.1.6
ISO7000,
2493
Número do
catálogo
Indica o número do catálogo
do fabricante para que
odispositivo médico possa
ser identificado.
EN ISO15223-1,
5.4.4
ISO7000,
0434A
IEC60601-1,
TabelaD.1, 10
Cuidado
Indica que é necessário
cuidado ao operar o
dispositivo ou controle
próximo aos locais onde
osímbolo está presente,
ouindica que a situação atual
requer que o operador esteja
atento ou execute uma ação
a fim de evitar consequências
indesejáveis.
Diretriz
europeia 93/
42/CEE
relativa aos
dispositivos
médicos,
artigo 17
eanexo
XII
Conformidade
Europeia
Indica que o dispositivo
médico está em conformidade
com a Diretriz europeia 93/42/
CEE relativa aos dispositivos
médicos e que atende às
exigências ambientais,
de saúde e de segurança
pertinentes. Se houver um
número junto à marca, ele
indica o organismo notificado
que verifica a conformidade.
EN ISO15223-1,
5.4.3
ISO7000, 1641
IEC60601-1,
TabelaD.1, 11
Consulte as
instruções de
uso
Indica que o usuário precisa
consultar as instruções de uso.
CC
ISO/
DIS15223-1,
5.7.11
ISO7000,
6049
País de
fabricação
Identifica o país de fabricação
dos produtos.
EN ISO15223-1,
5.1.3
ISO7000,
2497
Data de
fabricação
Indica a data de fabricação do
dispositivo médico.
BS EN15986
Anexo B
Não contém
ftalatos
Indica que as partes em
contato com o paciente não
contêm ftalatos.
EN ISO15223-1,
5.1.1
ISO7000,
3082
Fabricante Indica o fabricante do
dispositivo médico.
Instrucciones de uso de la bandeja de instrumentos Omni®
Español
1
La bandeja de instrumentos Omni debe utilizarse junto con
un envoltorio de esterilización autorizado por la FDA para los
ciclos de esterilización indicados.
Figura 1. Apriete la palanca de bloqueo para abrir la tapa
Usuarios a los que va dirigido
La bandeja de instrumentos Omni está pensada para ser
utilizada por técnicos de lavado o enfermeras y técnicos de
reprocesamiento.
Contraindicaciones
Apilar las bandejas y sobrecargar las unidades afectará
negativamente a la eficacia de la esterilización y el secado.
NO APILE las bandejas en la cámara de esterilización ni en las
gradillas de secado.
Instrucciones de cuidado y limpieza
1. Retire la tapa de la bandeja de instrumentos de la base.
2. Enjuague previamente las bandejas y las tapas sucias
en agua tibia del grifo a 32-43°C (90-110°F) durante
2minutos.
3. Pueden requerirse procesos tanto físicos como químicos
(detergentes enzimáticos) para limpiar los artículos sucios.
4. La bandeja debe empaparse en Neodisher Mediclean
Forte o en un limpiador enzimático de pH neutro, como
Enzol.
a. Si se utiliza una solución de Enzol:
i. Prepare la solución de Enzol de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, a razón de 7,48 g/L
(1oz por galón) utilizando agua tibia del grifo.
Lea estas instrucciones completamente antes
de utilizar la bandeja de instrumentos Omni.
Descripción
La bandeja de instrumentos Omni es compatible con
los siguientes conjuntos de productos: Kit estándar de
histeroscopia Omni (60-250-1), Kit de luz para histeroscopia
Omni (60-250-2), Kit estándar de histeroscopio Omni 30
(60-250-30-1) o Kit de luz para histeroscopio Omni 30
(60-250-30-2).
N.º de
referencia
Producto
60-200 Histeroscopio Omni
60-200-30 Histeroscopio Omni 30grados
60-201 Vaina para diagnóstico de 3,7mm
60-201-30 Vaina para diagnóstico de 3,7mm Omni
30grados
60-202 Vaina quirúrgica de 5,5mm
60-202-30 Vaina quirúrgica de 5,5mm Omni 30grados
60-203 Vaina quirúrgica de 6mm
60-203-30 Vaina quirúrgica de 6mm Omni 30grados
40-201 Canal de salida para histeroscopio con
varilla óptica MyoSure
40-201-30 Canal de salida Omni 30grados
50-201XL Canal de salida para histeroscopio con
varilla óptica MyoSure XL
50-201XL-30 Canal de salida Omni 30grados XL
40-900 Adaptador para guía de luz Storz
40-901 Adaptador para guía de luz Wolf
40-904 Histeroscopio MyoSure y tapón de sellado
del canal de salida
Indicaciones de uso
La bandeja de instrumentos Omni está diseñada para
contener, proteger y organizar el histeroscopio, las vainas
y los canales de salida extraíbles de Omni durante la
esterilización y el almacenamiento.
Bandeja de instrumentos
Omni®
60-903-1
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso de la bandeja de instrumentos Omni®
Español
2
ii. Sumerja completamente la bandeja y la tapa en
la solución preparada de Enzol.
iii. Déjelas en remojo durante 1minuto en la
solución preparada de Enzol.
b Si utiliza la solución Neodisher Mediclean Forte:
i. Prepare la solución de Neodisher Mediclean
Forte de acuerdo con las instrucciones del
fabricante, a razón de 4,68 g/L (5/8 oz por galón),
utilizando agua tibia del grifo.
ii. Sumerja completamente la bandeja y la tapa en
la solución preparada de Neodisher Mediclean
Forte.
iii. Déjelas en remojo durante 10minutos en la
solución preparada de Neodisher Mediclean
Forte.
5. Después del tiempo de remojo adecuado para
el limpiador químico (detergente enzimático)
seleccionado, limpie la bandeja y la tapa con una
esponja o paño suave.
6. En las áreas de difícil acceso, se recomienda el uso
de un cepillo limpio y de cerdas suaves mientras los
artículos estén todavía sumergidos.
7. Repita los pasos 2-6 de limpieza si observa
contaminación visible en los componentes de la
bandeja.
8. Una vez que los artículos se hayan limpiado, deben
enjuagarse a fondo con agua tibia y limpia del grifo
a 32-43°C (90-110°F) durante al menos 1minuto para
eliminar cualquier detergente o residuo químico antes
de la esterilización.
9. Seque la bandeja y la tapa con un paño sin pelusas
ocon aire comprimido filtrado.
10. No utilice disolventes, limpiadores abrasivos, cepillos
metálicos ni almohadillas abrasivas.
PRECAUCIÓN: Inspeccione siempre los componentes
de la bandeja para comprobar que están limpios y
confirme que no hay contaminación visual antes de
usarlos.
PRECAUCIÓN: La vida útil total prevista de la bandeja
de instrumentos Omni es de unos 200usos desde la
primera utilización o hasta que la bandeja se deteriore.
Inspeccione siempre los componentes de la bandeja
para ver si están agrietados, astillados o presentan
otros signos de daño antes de usarlos. Asegúrese
de que todos los pestillos y manijas sean seguros y
estén en buenas condiciones de funcionamiento. Las
bandejas dañadas deben retirarse de servicio. Pueden
producirse cambios estéticos menores en la superficie
con el uso a largo plazo o después del procesamiento
con STERRAD 100S corto, STERRAD NX estándar y
STERRAD 100NX estándar.
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente accesorios que se
hayan diseñado y probado para su uso en la bandeja
de instrumentos Omni.
Instrucciones de esterilización
No sobrecargue las bandejas. Coloque y organice el
contenido de la bandeja según la Figura 2 para facilitar el
contacto del esterilizador con todos los objetos de la bandeja.
Figura2.
Procese la bandeja según las instrucciones del fabricante
del envoltorio de esterilización antes de la esterilización
para mantener la esterilidad de los componentes y artículos
internos y para una presentación aséptica adecuada en el
campo quirúrgico. El producto puede conservarse hasta
30días después de la esterilización según las instrucciones
del fabricante del envoltorio.
Esterilización por vapor
La bandeja de instrumentos Omni ha sido validada para los
siguientes ciclos de esterilización por vapor:
Vapor con prevacío
132°C (270°F) durante 4minutos y 35 minutos de tiempo
de secado.
Ciclo UK
134-137°C durante 3-4minutos y 30 minutos de tiempo
de secado. No superar los 140°C.
Organización Mundial de la Salud:
134°C durante 18minutos y 35 minutos de tiempo de secado.
Los ciclos de esterilización por vapor se validaron con una
carga de dispositivos 2,26 kg (≤5 lb) (1 histeroscopio Omni,
1canal de salida extraíble, 1 canal de salida extraíble XL,
1vaina de diagnóstico Omni de 3,7mm, 1 vaina quirúrgica
Omni de 5,5mm, 1 vaina quirúrgica Omni de 6mm, 3 tapones
de cierre, 2 adaptadores de guía de luz) y como bandeja única
en una cámara de esterilización vacía.
Las bandejas deben envolverse en dos capas de envoltura de
polipropileno de 1 capa (Halyard Health H600 o equivalente).
Las variables que pueden afectar a los tiempos de secado
incluyen: densidad de carga de la caja o de la bandeja,
configuración del instrumento, contenido total del esterilizador,
calidad del vapor y mantenimiento del equipo, entre otras.
PRECAUCIÓN: No cargue las bandejas en el esterilizador
de lado o boca abajo con el lado de la tapa sobre el estante o
el carro. Coloque las bandejas sobre el carro o el estante, de
modo que la tapa siempre esté hacia arriba. Esto permitirá
un secado adecuado. La bandeja de instrumentos Omni
está diseñada para drenar en esta posición.
Instrucciones de uso de la bandeja de instrumentos Omni®
Español
3
PRECAUCIÓN: Después de abrir la puerta del autoclave,
se debe dejar que todas las bandejas se enfríen
completamente. Coloque las bandejas en una gradilla o un
estante tapados con lino hasta que se haya completado el
enfriamiento. La posible condensación puede aumentar
si la bandeja no se deja enfriar correctamente.
Si percibe condensación, verifique que el vapor, que se utiliza
para el proceso de esterilización, tenga una calidad superior
al 97%. Confirme también que se haya inspeccionado el
mantenimiento de rutina de los esterilizadores de acuerdo
con las recomendaciones del fabricante.
Esterilización STERRAD®
La bandeja de instrumentos Omni ha sido validada para los
siguientes ciclos de esterilización STERRAD:
Resumen de esterilización STERRAD
- STERRAD 100S corto
- STERRAD NX estándar
- STERRAD 100NX estándar
Los ciclos de esterilización STERRAD se validaron con una
carga de dispositivos 2,26 kg (≤5 lb) (1 histeroscopio Omni,
1canal de salida extraíble, 1 canal de salida extraíble XL,
1vaina de diagnóstico Omni de 3,7mm, 1 vaina quirúrgica
Omni de 5,5mm, 1 vaina quirúrgica Omni de 6mm, 3 tapones
de cierre, 2 adaptadores de guía de luz).
Consulte las Guías de usuario de STERRAD para ver
advertencias adicionales, precauciones y más información
sobre los ciclos de esterilización STERRAD 100S corto,
STERRAD NX estándar y STERRAD 100NX estándar.
Las bandejas deben envolverse con dos capas de un
envoltorio de esterilización aprobado por la FDA para el ciclo
de esterilización indicado (Halyard Health H400 o equivalente).
ADVERTENCIA: El peróxido de hidrógeno es corrosivo
y el peróxido de hidrógeno concentrado es tóxico. Use
guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo resistentes a los
productos químicos siempre que manipule una carga
después de la cancelación de un ciclo, o si se percibe
humedad en una carga después de un ciclo completo.
Características técnicas
REF: 60-903-1
Bandeja de instrumentos Omni
Longitud: 40,64 cm
Ancho: 22,86 cm
Altura: 5,82 cm
MANTENIMIENTO: ACCESORIOS
Las siguientes son piezas de repuesto para la bandeja de
instrumentos Omni:
REF Descripción
60-903-1 Bandeja de instrumentos Omni
Garantía, mantenimiento y reparación
GARANTÍA
LA BANDEJA DE INSTRUMENTOS OMNI Y SUS ACCESORIOS
SE PROPORCIONAN “COMO ESTÁN”, SIN GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS
GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA
UN FIN DETERMINADO. EL CLIENTE ES RESPONSABLE DE
CUALQUIER REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DE LA BANDEJA
DE INSTRUMENTOS OMNI.
PARA MÁS INFORMACIÓN
Si necesita más información sobre este producto, póngase
en contacto con el servicio de atención al cliente de Hologic
a través del 800-442-9892 en Estados Unidos o con su
representante autorizado.
Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los
pedidos en los Estados Unidos, póngase en contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
EE.UU.
Teléfono: 800-442-9892
www.hologic.com
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor
oal representante de ventas local de Hologic:
Representante europeo
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
Teléfono: +32 2 711 46 80
Envíe a Hologic las reclamaciones o los problemas
detectados en la calidad, la fiabilidad, la seguridad
oel rendimiento de este producto. Si el dispositivo ha
causado una lesión a la paciente o la ha agravado, informe
inmediatamente del incidente al representante autorizado
deHologic y a la autoridad competente del respectivo
Estadomiembro o país. Las autoridades competentes,
enelcaso de los productos sanitarios, suelen ser el Ministerio
de Sanidad de cada Estado miembro o un organismo del
Ministerio de Sanidad.
Instrucciones de uso de la bandeja de instrumentos Omni®
Español
4
AW-28516-301 Rev. 001
07/2023
Símbolo
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
ISO/
DIS15223-1,
5.7.7
Producto
sanitario
Indica que el artículo es un
producto sanitario
ISO 7000,
2794
Unidad de
embalaje
Indicar el número de artículos
en un paquete.
UDI
ISO/
DIS15223-1,
5.7.10
Identificador
único de
dispositivo
Indica un soporte que contiene
información del Identificador
único de dispositivo.
Hologic, Omni y los logotipos asociados son marcas
comerciales o marcas comerciales registradas de
Hologic,Inc.y/o sus filiales en Estados Unidos y en otros
países. Elresto de marcas comerciales, marcas comerciales
registradas y nombres de productos usados en este
documento pertenecen a sus respectivos propietarios.
©2023 Hologic, Inc.
Glosario de símbolos
Símbolo
Referencia
estándar y
número de
símbolo
Título del
símbolo Descripción del símbolo
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Indica el Representante
autorizado en la Comunidad
Europea.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000,
2492
Código de lote
Indica el código de lote del
fabricante para que el código
o el lote se puedan identificar.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000,
2493
Número de
catálogo
Indica el número de catálogo
del fabricante para que se
pueda identificar el producto
sanitario.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 10
Precaución
Para indicar que es necesario
tener precaución al manejar el
producto o el control cerca del
punto donde se encuentra el
símbolo, o para indicar que la
situación actual exige que el
operador tenga conocimiento
o actúe a fin de evitar
consecuencias indeseables.
Directiva
médica
europea 93/
42/CEE,
artículo 17
yanexo
XII
Conformidad
europea
Indica que el producto
sanitario es conforme a la
Directiva médica Europea
93/42/CEE y cumple los
requisitos de salud, seguridad
y medioambientales aplicables.
Si la marca va acompañada
de un número, la conformidad
es verificada por el organismo
notificado indicado.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 11
Consultar las
instrucciones
de uso
Indica la necesidad de
que el usuario consulte las
instrucciones de uso.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000,
6049
País de
fabricación
Identifica el país de fabricación
de los productos
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000,
2497
Fecha de
fabricación
Indica la fecha en que se
fabricó el producto sanitario.
BS EN 15986
Anexo B
No contiene
presencia de
ftalatos.
Indica que en las piezas que
entran en contacto con el
paciente no hay presencia de
ftalatos.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000,
3082
Fabricante Indica el fabricante del
producto sanitario.
Bruksanvisning (IFU) för Omni®-instrumentbricka
Svenska
1
Figur 1. Tryck på låsspaken för att öppna locket
Avsedd användare
Omni-instrumentbrickan är avsedd att användas
av operationstekniker eller sjuksköterskor och
upparbetningstekniker.
Kontraindikationer
Stapling av brickor och överfyllning av dem påverkar negativt
steriliseringen och torkningseektiviteten. STAPLA INTE
brickor i steriliseringskammaren eller på torkhyllorna.
Skötsel- och rengöringsinstruktioner
1. Ta bort instrumentbrickans lock från basen.
2. Förskölj smutsiga brickor och lock med varmt kranvatten,
32–43°C (90–110°F), i 2minuter.
3. Både fysikaliska och kemiska (med enzymatiska
rengöringsmedel) processer kan vara nödvändiga för att
rengöra smutsiga objekt.
4. Brickan ska blötläggas i Neodisher Mediclean Forte eller
ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH-värde,
till exempel Enzol.
a. Om du använder Enzol-lösning:
i. Bered Enzol-lösningen enligt tillverkarens
instruktioner med 7,5gram per liter (1oz per gallon)
mer varmt kranvatten.
ii. Sänk ned brickan och locket helt i beredd Enzol-
lösning.
iii. Blötlägg i 1minut i beredd Enzol-lösning.
b Om du använder Neodisher Mediclean Forte-lösning:
i. Bered Neodisher Mediclean Forte-lösningen enligt
tillverkarens instruktioner med 4,5gram per liter
Läs dessa instruktioner i deras helhet innan
du använder Omni-instrumentbrickan.
Beskrivning
Omni-instrumentbrickan är kompatibel med följande
produktsatser: Omni-standardsats för hysteroskopi
(60-250-1), Omni-ljussats för hysteroskopi (60-250-2),
Omni30-standardsats för hysteroskopi (60-250-30-1)
ellerOmni 30-ljussats för hysteroskopi (60-250-30-2).
Artikelnummer Produkt
60-200 Omni-hysteroskop
60-200-30 Omni-hysteroskop 30grader
60-201 3,7mm diagnostisk hylsa
60-201-30 Omni 30grader 3,7mm diagnostisk hylsa
60-202 5,5 mm operationshylsa
60-202-30 Omni 30grader 5,5mm operationshylsa
60-203 6mm operationshylsa
60-203-30 Omni 30grader 6mm operationshylsa
40-201 MyoSure-utflödeskanal för hysteroskop
medstavlins
40-201-30 Omni 30graders utflödeskanal
50-201XL MyoSureXL-utflödeskanal för hysteroskop
med stavlins
50-201XL-30 Omni 30graders XL-utflödeskanal
40-900 Storz-ljusledaradapter
40-901 Wolf-ljusledaradapter
40-904 MyoSure-tätningslock för hysteroskop och
utflödeskanal
Indikationer för användning
Omni-instrumentbrickan är avsedd att innesluta, skydda
och organisera Omni-hysteroskop, -hylsor och löstagbara
utflödeskanaler under sterilisering och förvaring.
Omni-instrumentbrickan måste användas tillsammans med ett
steriliseringshölje som är godkänt av FDA för den indikerade
steriliseringscykeln.
Omni®-
instrumentbricka
609031
Bruksanvisning
Bruksanvisning (IFU) för Omni®-instrumentbricka
Svenska
2
(5/8oz per gallon) med varmt kranvatten.
ii. Sänk ned brickan och locket helt i beredd
Neodisher Mediclean Forte-lösning.
iii. Blötlägg i 10minuter i beredd Neodisher
Mediclean Forte-lösning.
5. Efter lämplig blötläggningstid med vald
rengöringskemikalie (enzymatiskt rengöringsmedel),
rengör brickan och locket med en mjuk svamp
ellertrasa.
6. För svåråtkomliga områden rekommenderas en
ren, mjuk borste medan föremålen fortfarande är
nedsänkta.
7. Upprepa rengöringsstegen 2–6 om synlig
kontaminering av brickkomponenterna observeras.
8. När objekten har rengjorts bör de noggrant
sköljasmed rent, varmt kranvatten, 32–43°C
(90–110°F), i minst 1minut för att ta bort alla rester av
rengöringsmedel eller kemikalier före sterilisering.
9. Torka av brickan och locket med en luddfri trasa
ellerfiltrerad komprimerad luft.
10. Använd inte lösningsmedel, aggressiva
rengöringsmedel, metallborstar eller slipande kuddar.
VAR FÖRSIKTIG: Inspektera alltid brickkomponenterna
avseende renhet och se till att det inte finns någon
visuell kontamination före användning.
VAR FÖRSIKTIG: Den förväntade totala livslängden
för Omni-instrumentbrickan är cirka 200 användningar
från första användningen eller tills brickan skadas.
Inspektera alltid brickornas komponenter avseende
sprickbildning, flisning eller andra tecken på skador före
användning. Se till att alla spärrar och handtag är säkra
och fungerar. Skadade brickor bör tas ur användning.
Smärre kosmetiska förändringar på ytan kan inträffa
vid långvarig användning eller efter behandling med
STERRAD 100S Short, STERRAD NX Standard och
STERRAD 100NX Standard.
VAR FÖRSIKTIG: Använd endast tillbehör som har
konstruerats och testats för användning i Omni-
instrumentbricka.
Instruktioner för sterilisering
Överfyll inte brickorna. Placera och ordna brickornas
innehåll enligt figur2 för att underlätta steriliserande
kontakt med alla objekt på brickan.
Figur2.
Bearbeta brickan enligt instruktionerna från
steriliseringshöljets tillverkare före sterilisering för att bibehålla
interna komponenter/objekts sterilitet och för korrekt aseptisk
presentation i det kirurgiska fältet. Produkten kan förvaras
iupp till 30dagar efter sterilisering enligt instruktionerna
frånhöljets tillverkare.
Ångsterilisering
Omni-instrumentbrickan har validerats för följande
steriliseringscykler:
Ånga med förvakuum
132°C (270°F) i 4minuter och 35minuter torktid
UK-cykel
134–137°C i 3–4minuter och 30minuter torktid.
Överskrid inte 140°C.
Världshälsoorganisationen:
134°C i 18minuter och 35minuter torktid.
Ångsteriliseringscyklerna validerades med ≤5lb (2,3 kg) last
i enheten (1Omni-hysteroskop, 1löstagbar utflödeskanal, 1XL
löstagbar utflödeskanal, 1Omni 3,7mm diagnostisk hylsa,
1Omni 5,5mm operationshylsa, 1Omni 6mm operationshylsa,
3tätningslock, 2ljusledaradaptrar) och som en enda bricka i
en i övrigt tom steriliseringskammare.
Brickorna ska slås in i två lager med enkelskiktat packskynke
av polypropen (Halyard Health H600 eller motsvarande).
Variabler som kan påverka torktiderna inbegriper:
behållarens/brickans lastningstäthet, instrumentkonfiguration,
steriliserarens totala innehåll, ångkvalitet, underhåll av
utrustning med mera.
VAR FÖRSIKTIG: Ladda inte brickorna i steriliseraren
på sidorna eller upp och ner med lockets sida på hyllan
eller vagnen. Ladda brickorna på vagnen eller hyllan så
att locket alltid är vänt uppåt. Detta möjliggör korrekt
torkning. Omni-instrumentbrickan är utformad för att rinna
av i denna position.
VAR FÖRSIKTIG: När autoklavens dörr öppnas måste alla
brickor få svalna ordentligt. Placera brickorna på ett rack
eller en hylla med linneomslag tills nedkylningen är klar.
Risken för kondens kan öka om brickan inte får svalna
ordentligt.
Om kondens observeras, kontrollera att ångan som används
för steriliseringsprocessen har en kvalitet på mer än
97%. Bekräfta också att steriliserarna har inspekterats för
rutinunderhåll i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
Bruksanvisning (IFU) för Omni®-instrumentbricka
Svenska
3
Sterilisering med STERRAD®
Omni-instrumentbrickan har validerats för följande STERRAD-
steriliseringscykler:
Sammanfattning av STERRAD-sterilisering
- STERRAD 100S Short
- STERRAD NX Standard
- STERRAD 100NX Standard
STERRAD-steriliseringscyklerna validerades med ≤5lb (2,3 kg)
last ienheten (1Omni-hysteroskop, 1löstagbar utflödeskanal,
1XLlöstagbar utflödeskanal, 1Omni 3,7mm diagnostisk hylsa,
1Omni 5,5mm operationshylsa, 1Omni 6mm operationshylsa,
3tätningslock, 2ljusledaradaptrar).
Se användarhandböcker för STERRAD för ytterligare
varningar, försiktighetsåtgärder och mer information om
steriliseringscyklerna för STERRAD 100S Short, STERRAD
NXStandard och STERRAD100NXStandard.
Brickorna ska lindas med två lager packskynken som
godkänts av FDA för den angivna steriliseringscykeln (Halyard
Health H400 eller motsvarande).
VARNING: Väteperoxid är frätande och koncentrerad
väteperoxid är giftig. Använd kemikalieresistent latex,
PVC (vinyl) eller nitrilhandskar när du hanterar en last
efter ett cykelavbrott eller om fukt noteras på en last efter
avslutad cykel.
Tekniska specifikationer
REF: 609031
Omni-instrumentbricka
Längd: 16,2tum (41,1cm)
Bredd: 9,0tum (22,9cm)
Höjd: 2,3tum (5,8cm)
SERVICETILLBEHÖR:
Följande är reservdelar för Omni-instrumentbrickan:
REF Beskrivning
60-903-1 Omni-instrumentbricka
Garanti, service och reparation
GARANTI
OMNI-INSTRUMENTBRICKAN OCH TILLBEHÖR
TILLHANDAHÅLLS ”I BEFINTLIGT SKICK” UTAN GARANTI,
UTTRYCKT ELLER UNDERFÖRSTÅDD, INKLUSIVE, UTAN
BEGRÄNSNING, GARANTIER FÖR SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. KUNDEN ÄR
ANSVARIG FÖR REPARATION ELLER UTBYTE AV OMNI-
INSTRUMENTBRICKAN.
FÖR MER INFORMATION
Om ytterligare information om denna produkt behövs,
kontakta Hologics kundtjänst på 800-442-9892 i USA eller
dinauktoriserade representant.
För teknisk support eller information om nya beställningar
iUSA, kontakta:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Telefon: 800-442-9892
www.hologic.com
Internationella kunder ska kontakta distributören eller
närmaste försäljningsrepresentant för Hologic:
Europeisk representant
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Telefon: +32 2 711 46 80
Eventuella klagomål eller problem som rör denna
produktskvalitet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda ska
rapporteras till Hologic. Om enheten har orsakat eller förvärrat
en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras
till Hologics auktoriserade representant och behörig
myndighet i respektive medlemsstat eller land. De behöriga
myndigheterna är vanligtvis de enskilda medlemsstaternas
hälsoministerium eller en myndighet inom hälsoministeriet.
Bruksanvisning (IFU) för Omni®-instrumentbricka
Svenska
4
AW-28516-1601 Rev. 001
2023-07
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens namn Beskrivning av symbol
ISO/DIS
15223-1, 5.7.7
Medicinteknisk
produkt
Anger att artikeln är en
medicinteknisk produkt
ISO 7000, 2794 Förpackningsenhet Anger antalet enheter per
förpackning.
UDI
ISO/DIS
15223-1, 5.7.10 Unikt enhets-id
Anger en bärare som
innehåller information om
unikt enhets-ID
Hologic, Omni och associerade logotyper är varumärken och/
eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/
eller dess dotterbolag i USA och andra länder. Alla andra
varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör
sina respektive ägare.
©2023 Hologic, Inc.
Symbollista
Symbol Standarder och
symbolnummer Symbolens namn Beskrivning av symbol
EC R
EP EN ISO
15223-1, 5.1.2
Auktoriserad
representant
i Europeiska
gemenskapen
Anger auktoriserad
representant i europeiska
gemenskapen.
EN ISO
15223-1, 5.1.5
ISO 7000, 2492
Satskod
Anger tillverkarens
batchkod så att batchen
eller partiet kan
identifieras.
EN ISO
15223-1, 5.1.6
ISO 7000, 2493
Katalognummer
Anger tillverkarens
katalognummer så att
den medicintekniska
produkten kan identifieras.
EN ISO
15223-1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 10
Försiktighet
Anger att försiktighet är
nödvändig vid användning
av produkten eller
kontrollen nära den plats
där symbolen placeras,
eller indikerar att den
aktuella situationen
kräver operatörens
uppmärksamhet eller
åtgärder från operatörens
sida för att undvika
oönskade konsekvenser.
Europeiska
MDD-direktivet
93/
42/EEG,
artikel17
ochbilaga
XII
Europeisk
överensstämmelse
Anger att den
medicintekniska
produkten
överensstämmer med
det europeiska MDD-
direktivet 93/42/EEG om
medicintekniska produkter
och uppfyller tillämpliga
hälso-, säkerhets- och
miljökrav. Om symbolen
åtföljs av ett nummer
kontrollerar det angivna
anmälda organet
efterlevnad.
EN ISO
15223-1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabell D.1, 11
Se
bruksanvisningen
Anger att användaren
måste läsa
bruksanvisningen.
CC
ISO/DIS
15223-1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
Tillverkningsland Identifierar landet där
produkten har tillverkats.
EN ISO
15223-1, 5.1.3
ISO 7000, 2497
Tillverkningsdatum
Anger det datum då
den medicintekniska
produkten tillverkades.
BS EN 15986
Bilaga B
Innehåller inga
ftalater
Anger att delar som
kommer i kontakt med
patienter inte innehåller
ftalater.
EN ISO
15223-1, 5.1.1
ISO 7000, 3082
Tillverkare
Anger tillverkaren av
den medicintekniska
produkten.
Omni® Instrument Tray IFU
4
AW-28517-9940 Rev. 001
For technical support or reorder information in the United
States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Phone: 800-442-9892
www.hologic.com
International customers, contact your distributor or local Ho-
logic Sales Representative:
European Representative
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Phone: +32 2 711 46 80
©2023 Hologic, Inc.
Patents: http://hologic.com/patentinformation
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
