GCE HEALTHCARE
OXYDOM®
SELECT FLOW®, DEMAND REG®,
RESUS REG®, THERAPY REG®
HIGH PRESSURE REGULATORS
HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER
HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER
HØJTRYKEGULATORER
PAINEENALENNUSVENTTIILIT
DRUCKMINDERER
DÉTENDEURS HAUTE PRESSION
HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN
HIGH PRESSURE REGULATORS
INSTRUCTION FOR USE
ANVÄNDARANVISNING
BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
KÄYTTÖOHJE
BEDIENUNGSANLEITUNG
MODE D’EMPLOI
HANDLEIDING
NÁVOD K POUŽITÍ
EN
SV
NO
DA
FI
DE
FR
NL
CS
EN
3/115
1. FOREWORD
GCE SABRE MEDICAL Regulators are medical devices classified as class IIb
according to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their compliance with the essential requirements of 93/42/EEC Medical De-
vice Directive is based upon ISO10524-1.
2. INTENDED USE
The regulators are designed for connection to high-pressure cylinders
equipped with a shut-o valve. They regulate pressure and flow of medical
gases to the patient. They are intended for the administration of the following
medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care
of the patient:
• oxygen;
• laughing gas (nitrous oxide);
• medical air;
• helium;
• carbon dioxide;
• xenon;
• mixtures of the gases listed;
• air to power surgical tools;
• nitrogen to power surgical tools.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE
SAFETY REQUIREMENTS
Keep away the product and its associated equipment from:
• heat sources (fire, cigarettes, …),
• flammable materials,
• oil or grease (pay heightened attention when using hand creams)
• water
• dust
The product including its accessories must be secured against tipping over,
overturning or falling.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
Only use the product and its associated equipment in a well vented area.
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
EN
4/115
Before initial use the product must be kept in its original packing. If removed
from service (for transport, storage) GCE recommend using the original pack-
aging (including inner packing materials).
National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention
and environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
In case of storage at a temperature below -20 °C, d o not operate the regu-
lator until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of
-20 °C.
For valves intended for use with an O2+N2O gas mixture, the minimum op-
erating temperature is +5°C. Frosting may occur on the valve surface during
normal use of the valve. This is due to a usual physical reaction inside the
valve when high pressure in the valve is reduced to low pressure (Joule-
Thomson eect). Ensure that all accessories are connected to the valve
through a hose at least 2 meters in length.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider
must ensure that all personnel handling the product are provided with the
operating instructions & performance data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and
its safe operation as defined in this Instruction for use. Ensure user is aware
of particular information and knowledge required for the gas in use.
EN
5/115
5. PRODUCT DESCRIPTION
The regulator serves to reduce the pressure of a gas. Gas from the cylinder
passes through the pressure regulator to the user outlets.
(Typical configuration
of OXYDOM pressure
regulator)
(Typical configuration of
SELECT FLOW pressure
regulator)
(Configuration of RESUS REG
pressure regulator with quick
coupler)
(Configuration of DEMAND REG
pressure regulator with quick-
coupler)
(Configuration of THERAPY REG
pressure regulator with flow
meter)
A - Inlet stem
The regulator is fitted to the cylinder shut-o valve by means of an inlet stem.
The stem can have a nut with a female, a nut with a male thread or a yoke.
The inlet stem contains a filter.
EN
6/115
B - Inlet-pressure indicator or sensor
The regulator is equipped with or pressure indicator or sensor, which is only
designed for amount of gas in the cylinder; it is not intended for measuring
purposes.
The pressure indicator or sensor may be equipped with an electric signal
output.
The pressure indicator or sensor may only be connected to the electric signal
output by a person trained in accordance with national regulations concern-
ing electrical equipment and ENISO7396-1.
The electric signal output may only be connected to equipment that conforms
to ENISO60601-1 and 60601-1-2.
C, D, E – Flow metering device and flow outlet
The regulators may be supplied with a flow metering device – flow control
head “C” or flow meter “D”. This function is used for dosing gas (l/min) at at-
mospheric pressure directly to the patient via the flow outlet “E”, e.g. through
a cannula or mask.
The flow outlet “E” may comprise a hose adapter (for a cannula or mask) or a
threaded outlet (for a humidifier).
F - Pressure outlet
The regulator may be fitted with a pressure outlet. The pressure outlet is a
direct outlet from the low-pressure chamber. Two types of pressure outlet
may be used:
Pressure outlet I – is fitted with a specific medical quick-coupling device, also
called a “quick-coupler”. The user can connect additional devices to this out-
let by means of an adapter specific for the gas concerned. When the adapter
is disconnected, the quick-coupler fits tightly on its own. This outlet is de-
signed for the supply of gas with a controlled pressure to power
medical devices, e.g. medical ventilator.
Pressure outlet II – The pressure outlet is fitted with a threaded connector.
Regulators with this type of pressure outlet must only be an integral part of a
medical unit (e.g. emergency ventilator, anaesthesia device, etc.).
If the pressure regulator has two pressure outlets, do not use both of them
at the same time. If you use both of them at the same time, the performance
of the pressure regulator will not conform to the specification (see Appendix
No.1)!!!
Note: The product colour (especially the flow head control knob) does not
need to match the colour coding of the gas.
EN
7/115
6. OPERATION
6.1. BEFORE USE
Visual inspection before use
1. Check the pressure regulator and cylinder for visible damage (including
labels and markings). If it is damaged, remove the product from service
and appropriately identify its status.
2. Visually check the pressure regulator or medical gas cylinder for contami-
nation; if necessary, clean it using the cleaning procedure detailed hereaf-
ter in this document (if a gas cylinder is contaminated, proceed according
to the recommended cleaning procedure in the cylinder manufacturer’s
instructions).
3. Check whether or not a service date or the total life time of the GCE product
and the gas cylinder have been exceeded (according to the data encoding
system of the owner or of GCE). If the service date or total life time have
been exceeded, remove the pressure regulator (or cylinder) from service
& suitably identify its status.
4. Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical gas cyl-
inder (gas/ thread type).
5. Check the presence & the integrity of seals of the inlet stem / correct size
of the seals.
The product is intended for use only with the gas specified on its label.
Never try to use it for another gas.
FITTING TO THE MEDICAL CYLINDER VALVE
• Secure the gas cylinder in a safe position.
Screw connection (a type with male or female thread)
• Manually screw the thread into the cylinder valve connector.
• Turn the regulator into the correct position for use and tighten the nut by
hand - do not use tools.
Yoke connection
• Put the yoke on the cylinder connector, adjust connector pins against the
holes on the cylinder valve.
• Press the pins of the inlet stem into the holes on the cylinder valve – do not
use force as the pins or holes may get damaged.
• Firmly screw the pressure regulator using the T-screw of the yoke to the
cylinder valve. Do not use any tools.
• Position the cylinder with the regulator in such a way so that the regulator’s
user outlets point away from personnel.
Fitting the regulator to the cylinder valve with too high torque may result
in damage.
EN
8/115
When fitting the regulator to the cylinder valve, do not apply torque/load to
any other parts of the product.
LEAKAGE TEST BEFORE USE
1. In the case of regulators with a flow metering device, set the “0” (OFF) value
on the flow control knob – ensure that the flow control knob engages cor-
rectly.
2. Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in an anticlock-
wise direction with approx. 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from
oxygen pressure shocks. Insucient opening of the shut-o valve could re-
duce actual flow delivered.
3. Visually and audibly check possible leaks on:
• the regulator inlet connection to the cylinder valve
• the pressure indicator/sensor connection to the valve body
• in the space below the flow control head of the flow meter (if connected)
4. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-
tion to the “stop” position. Do not use excessive force.
If any leakage is detected, employ the procedure described in chapter 6.3
and return the valve to GCE for servicing.
FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE
1. Using the flow control knob set the “0” (OFF) value.
2. Open the cylinder valve – “ON” position.
3. Check if pressure is indicated on the pressure gauge. If the pressure indica-
tor pointer enters the red zone, return the cylinder for its refilling.
4. Check that there is a gas flow at each set positions on regulators fitted with
a flow metering device (i.e. audibly or by checking the presence of bubbles
in a humidifier).
5. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-
tion to the “stop” position. Do not use excessive force.
6. 6. Set the “0” (OFF) value using the flow control knob when there is no
venting anymore – ensure that the flow control knob engages correctly.
7. With regulators fitted with a pressure outlet, make sure that this outlet is
functional by connecting and disconnecting the quick-coupler adapter.
6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE
LIST OF RECOGNISED ACCESSORIES
To be connected to the flow outlet:
Humidifier, breathing masks and cannulae, gas economiser, nebuliser.
To be connected to the pressure outlet:
Low-pressure hoses, flow meters, Venturi vacuum ejectors.
EN
9/115
If the valve has both a pressure and vacuum outlet, do not use both outlets
at he same time. In particular, if pressure in the cylinder is lower than 50 bar,
this may adversely aect the characteristics of the valve outlet.
Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always
check that they are fully compatible with the product connection features &
the product performances.
CONNECTION TO THE PRESSURE OUTLET
Pressure outlet I
1. Ensure that the stem counterpart is compatible with the pressure outlet.
2. Connect the quick-coupler adapter.
3. Check the adapter for correct connection.
Regulators with a threaded connector as a pressure outlet may only be used
as an integral part of a medical unit. Do not use them for other purposes!
Pressure outlet II
1. Ensure that the stem counterpart is compatible with the pressure outlet.
2. Screw on the counterpart.
3. Make sure that the counterpart is correctly screwed on.
If a medical device is to be connected to the pressure outlet that requires
high gas flow (e.g. lung ventilator with demanding a gas flow rate of 100 l/
min at a minimum pressure of 2.8 bar), check the required flow rate of the
medical device with the valve’s pressure and flow characteristics given in
Appendix No. 1. To ensure sucient performance (of the valve’s pressure
and flow characteristics) do not use a medical set if the pressure gauge
pointer is in the red zone.
CONNECTION TO THE FLOW OUTLET
Before connecting any accessories to the flow outlet make sure that the
patient is not connected to the product prior to operation.
1. Make sure that the hose/humidifier is compatible with the flow outlet.
2. Push the hose onto the regulator’s flow outlet.
3. Make sure that the hose/humidifier is in the correct position.
USE OF THE PRODUCT FLOW OUTLET FLOW SETTING
1. Ensure that the flow control knob is in the “0” (OFF) position.
2. Ensure that the accessory is connected to the flow outlet
3. Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in an anticlock-
wise direction with approx. 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from
oxygen pressure shocks. Insucient opening of the shut-o valve could re-
duce actual flow delivered.
1. Set the flow control knob to one required flow rate.
EN
10/115
Always make sure that the flow control knob is in the correct position and
that it is not in a position between two values. In such case the flow control
head will not deliver the correct flow of the medical gas.
If the flow control knob stops at the maximum flow rate or at the “0” value,
do not try to exert excessive force when turning it.
The oxygen flow rate must be prescribed and provided by a clinically trained
user.
AFTER THE END OF THERAPY
1. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-
tion to the “stop” position.
2. Vent gas pressure out of the connected devices.
3. Set the flow control knob to the “0” (OFF) value when there is no venting
anymore – ensure that the flow control knob engages correctly.
4. Disconnect the hose/humidifier from the flow outlet.
USE OF THE PRODUCT PRESSURE OUTLET
1. Ensure that the flow control knob is set to the “0” value (only for products
with flow metering devices).
2. Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.
3. Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in an anticlock-
wise direction with approx. 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from
oxygen pressure shocks. Insucient opening of the shut-o valve could re-
duce actual flow delivered.
4. Connect the accessories to the pressure outlet.
AFTER THE END OF THERAPY
1. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-
tion to the “stop” position. Do not use excessive force.
2. Vent gas pressure out of the connected devices.
3. Disconnect the quick-coupler adapter from the pressure outlet.
6.3. AFTER USE
1. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-
tion to the “stop” position. Do not use excessive force.
2. Ensure that the flow control knob is set to the “0” (OFF) value until the flow
control device reaches the correct position (only for products with flow
metering devices).
3. Make sure that the pressure indicator/sensor does not indicate any residual
pressure.
4. Disconnect all devices connected from the user outlets.
EN
11/115
7. CLEANING
Remove dirt with a soft lint-free cloth damped in oil-free oxygen-compatible
soap water & rinse with clean water. Disinfection can be carried out with an
alcohol-based solution (spray or wipes). If other cleaning solutions are used,
check that they are not abrasive and they are compatible with the product
materials (including labels) and gas.
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose to water or any other liquid.
Do not expose to high temperature (such as an autoclave).
8. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE
8.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME
SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE
An eight-figure serial number stamped on the valve body consists of the data
as follows:
M YY XXXXX
M: month of manufacture
YY: year of manufacture
XXXXX: sequence number of product
For example: Serial number K0617574 indicates the valve was manufactured
in November, in 2006, with sequence number 17574.
SERVICE PERIOD
GCE recommend that a periodic inspection of the product is undertaken
every year, including a check of proper functionality of the regulator. GCE
recommend that overall maintenance is performed after 5 years of operation
(depending on the type of valve). Such maintenance consists of preventive
operational maintenance concerning the replacement of critical components
and re-testing of the product. Overall maintenance may only be carried out
by a GCE authorised person.
It is necessary to point out that the periodic inspections and overall mainte-
nance recommended by GCE may not necessarily cover every safety proce-
dure or practice required by national regulations and that abnormal or unusu-
al circumstances may lead to further requirements or additional procedures.
PRODUCT LIFE TIME
The maximum life time of the product is 10 years.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from
service. The owner of the device shall prevent the reuse of the product (mark-
ing, …).
EN
12/115
The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle
the product in compliance with “Directive of European Parliament and Council
2006/12/ES of 5th April 2006 on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer
shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances
included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass
components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1.
The lead will not be released to the gas or surrounding environment during
normal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized
metal recycler to ensure ecient material handling with minimal impact to
environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing
SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
8.2. REPAIRS
Repair activities cover the replacement of the following damaged or missing
components:
• inlet stem,
• flow metering device,
• pressure indicator/sensor,
• piston,
• pressure relief valve,
• quick-coupler,
• sealing elements
Repairs may only be carried out by a GCE authorised person.
Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance must be
properly packaged.
The reason for the maintenance shall be clearly specified (repair, overall
maintenance).
A short explanation and the claim number reference should accompany any
product sent for repair.
Some repair activities concerning the replacement of damaged or missing
components may be carried out by the owner of the product. Only the follow-
ing parts may be replaced:
• caps – chapters on caps omitted
• flow control knob and labels.
• hose adapter (including O-ring),
• Inlet-stem O-ring.
To determine a suitable component contact our service organisation.
All labels on the product must be kept in good, legible condition by the
owner and the user during the entire product life time.
EN
13/115
All seals and O-rings must be kept in a dry, dark, and clean environment by
the owner and the user during the entire product life time.
Use only genuine GCE components!
9. GLOSSARY
Consult operating instructionConsult operating instruction SN Serial numberSerial number
CautionCaution REF Catalogue numberCatalogue number
Keep away from heat sources Keep away from heat sources
and flammable materialand flammable material LOT Batch codeBatch code
Keep away from oil and Keep away from oil and
greasegrease Fragile, handle with careFragile, handle with care
Humidity limitHumidity limit ManufacturerManufacturer
Temperature limitTemperature limit Atmospheric pressure Atmospheric pressure
limitationlimitation
Keep dryKeep dry Product weightProduct weight
Manufacture dateManufacture date P1Rated inlet pressureRated inlet pressure
Use byUse by Pč
Max. outlet pressure (closing Max. outlet pressure (closing
pressure)pressure)
Inlet parameterInlet parameter P2Outlet pressureOutlet pressure
Outlet parameterOutlet parameter QOutlet flowOutlet flow
Suitable for Home care useSuitable for Home care use The date of service or useThe date of service or use
The number in the labelThe number in the label
window with the key symbolwindow with the key symbol
indicates the month andindicates the month and
year when the product iss toyear when the product iss to
undergo overall maintenanceundergo overall maintenance
or is to be removed fromor is to be removed from
service. Refer to the serialservice. Refer to the serial
number to determine whatnumber to determine what
has to be done.has to be done.
Suitable for Hospital care useSuitable for Hospital care use
Suitable for Emergency Suitable for Emergency
care usecare use
EN
14/115
APPENDIX :
Nr 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
10. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE
Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-
ture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruc-
tion for use (IFU) and general industry good practice and standards.
SV
15/115
1. FÖRORD
Reduceringsventilerna GCE SABRE MEDICAL är medicinsktekniska produk-
ter klassificerade i klass II.b enligt direktivet 93/42/EEG om medicisktekniska
produkter.
Överensstämmelse med grundkraven i direktivet 93/42/EEG baseras på nor-
men ENISO10524-1.
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Reduceringsventilerna är avsedda att anslutas till högtrycksflaskor försedda
med stängningsventil. Ventilerna reducerar tryck och flöde hos medicinska
gaser som ges till patienter. Ventilerna är avsedda för nedanstående medi-
cinska gaser vid behandling, administration, diagnostik och vård av patienter:
• syrgas
• lustgas (dikväveoxid)
• medicinsk luft
• helium
• koldioxid
• xenon;
• blandningar av ovanstående gaser
• luft för drivning av kirurgiska verktyg
• kvävgas för drivning av kirurgiska verktyg
3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH
FÖRVARING
Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från:
• värmekällor (eld, cigaretter, …),
• brännbara material,
• olja eller fett (iaktta ökad försiktighet vid användning av handkräm),
• vatten,
• damm\.
Produkten, inkl. tillbehör, skall vara skyddad mot vältning eller fall.
Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.
Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.
SVENSK
ANVÄNDARANVISNING: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
SV
16/115
Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballage. GCE
rekommenderar användning av originalemballaget (inkl. fyllnadsmaterial), då
produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring).
Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetar-
skydd och miljö skall följas.
DRIFTSVILLKOR LAGRINGS OCH
TRANSPORTVILLKOR
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
I det fall ventilen lagras vid temperaturer under -20 °C, skall den inte använ-
das förrän dess temperatur har u pnått minst -20 °C
För ventiler avsedda att användas för gasblandningar med N2+N2O är läg-
sta drifttemperatur +5 °C. Vid normal drift kan rimfrostbildning uppstå på
ventilens ytor. Detta orsakas av normala fysikaliska reaktioner inuti ventilen,
då det höga trycket i ventilen reduceras till lågt tryck (Joule-Thomsons ef-
fekt). Se till att alla tillbehör ansluts till ventilen över en slang med en längd
om minst 2 m.
4. INSTRUKTION AV PERSONAL
EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den
som levererar produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten,
har tillgång till bruksanvisning och information om tekniska data.
Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den
används på ett säkert sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren
har kännedom om specifik information och kunskaper gällande den gas
som används.
SV
17/115
5. PRODUKTBESKRIVNING
Reduceringsventilen används för att reducera gastrycket. Gas från flaskan
strömmar genom reduceringsventilen fram till användarutgångarna.
(Typisk konfiguration
hos reduceringsventil
OXYDOM)
(Typisk konfiguration hos
reduceringsventil SELECT
FLOW)
(Konfiguration hos reduce-
ringsventil RESUS REG med
snabbkoppling)
(Konfiguration hos reduceringsventil
DEMAND REG med snabbkoppling)
(Konfiguration hos reducering-
sventil THERAPY REG med
flödesmätare)
A - Ingångsanslutning
Reduceringsventilen är ansluten till flaskans stängningsventil genom en in-
gångsanslutning.
Anslutningen kan ha mutter med inre eller yttre gänga, eller bygel. I ingångs-
anslutningen finns ett filter.
SV
18/115
B - Indikator eller givare för ingångstryck
Reduceringsventilen är försedd med indikator eller tryckgivare, vars uppgift
endast är att visa mängden gas i tryckflaskan. Den är inte avsedd för mätän-
damål.
Indikatorn eller tryckgivaren kan vara försedd med en signalutgång.
Anslutning av indikator eller tryckgivare med signalutgång, får endast utföras
av personal som är utbildad i enlighet med nationella föreskrifter beträande
elektriska utrustningar, samt norm ENISO7396-1.
Anslutning av signalutgången till utrustningar, får endast göras till sådana som
uppfyllernormerna ENISO60601-1 och 60601-1-2.
C, D, E – Utrustningar för flödesmätning och flödesutgångt
Reduceringsventilerna kan levereras med utrustningar för flödesmätning - flö-
desenhet ”C”, eller flödesmätare ”D”. Denna funktion används för att dosera
gaser (l/min) vid atmosfärstryck till patienten, ex.vis genom kanyl eller mask,
över flödesutgången ”E”.
Flödesutgången ”E” kan utgöras av ett slanganslutningsdon (för kanyl eller
mask), eller utgång med gänga (för befuktare).
F - Tryckutgång
Reduceringsventilen kan vara försedd med tryckutgång. Tryckutgången är en
direkt utgång från lågtryckskammaren. Två typer av tryckutgångar kan finnas:
Tryckutgång I - är försedd med ett specifikt snabbkopplingsdon för medi-
cinskt bruk, s.k. snabbkoppling. Användaren kan ansluta ytterligare utrustning
till denna utgång med anslutningsdon för aktuell gas. Vid frånkoppling tätar
snabbkopplingen själv. Utgången är avsedd för tillförsel av gas med reglerat
tryck för drivning av medicinsk utrustning, ex.vis till medicinsk ventilator.
Tryckutgång II – är försedd med gängad anslutning. Reduceringsventiler med
denna typ av tryckutgång, får endast användas som odelbar enhet av den
medicinska utrustningen (ex.vis ventilator för ambulansvård, anestetiska ap-
parater o.s.v.).
Om reduceringsventilen har två tryckutgångar, får endast en åt gången
användas. Om båda utgångarna används samtidigt överensstämmer inte
reduceringsventilens prestanda med tekniska data (se bilaga nr.1) !!!
Anm: Produktens färg (särskilt flödesenheten) behöver inte nödvändigtvis
motsvara färgkodningen för gaser.
6. DRIFT
6.1. FÖRE ANVÄNDNING
VISUELL KONTROLL FÖRE ANVÄNDNING
1. Kontrollera att reduceringsventilen eller flaskan inte är synbarligen skadade
(inkl. etiketter och märkningar). I så fall skall produkten tas ur drift och dess
skick märkas ut.
SV
19/115
2. Kontrollera visuellt att reduceringsventilen eller flaskan för medicinska ga-
ser inte är förorenade. Rengör vid behov reduceringsventilen enligt den
arbetsgång som beskrivs nedan i detta dokument (om flaskan är förore-
nad, gå till väga enl. de rekommendationer för rengöring som finns i flask-
tillverkarens anvisningar).
3. Kontrollera att tidpunkt för service, livslängd hos GCE-produkten eller gas-
flaska inte har överskridits (enl. ägarens, eller GCE: s datumkodning). Om
tidpunkt för service eller livslängd har överskridits, skall reduceringsventi-
len (eller gasflaskan) tas ur drift och märkas på lämpligt sätt.
4. Se till så att produktens ingångsanslutning är kompatibel med flaskventilen
för medicinskt bruk (gas/typ av gänga).
5. Kontrollera att tätningar finns på ingångsanslutningen och att dessa är kor-
rekta och har rätt storlek.
Produkten är endast avsedd att användas med den gas som anges på eti-
ketten. Försök aldrig använda den med annan gas.
ANSLUTNING TILL FLASKVENTIL FÖR MEDICINSKT BRUK
1. Förankra flaskan i säkert läge. Skruvanslutning (typ med inre, eller yttre
gänga)
2. Skruva i gängan i flaskventilens anslutning.
3. Vrid reduceringsventilen till rätt användarläge och dra åt muttern för hand
– använd inte verktyg.
Bygelanslutning
4. Sätt bygeln på flaskanslutningen, sätt anslutningens stift mittemot öppning-
arna på f laskventilen.
5. Tryck i ingångsanslutningens stift i flaskventilens öppningar - använd inte
våld eftersom det kan medföra skador hos stift eller öppningar.
6. Skruva fast reduceringsventilen på flaskventil med bygelns T-skruv. Använd
inte verktyg.
7. Ställ upp flaskan med reduceringsventilen så, att användarutgången inte
pekar i riktning mot personalen.
Anslutning av reduceringsventilen vid användning av för stort vridmoment
på flaskventilen, kan medföra att den skadas.
Använd varken andra delar av produkten eller belasta den vid anslutning till
flaskventilen.
TÄTHETSPROV FÖRE ANVÄNDNING
1. Ställ flödesreglaget på värdet ”0” (OFF) hos reduceringsventiler med utrust-
ning för flödesmätning - se till att flödesreglaget står i korrekt läge
2. Öppna flaskans stängningsventil genom att vrida manöverratten långsamt
moturs ca 1 – 1,5 varv.
SV
20/115
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock
från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det
verkliga matningsflödet minskas.
3. Kontrollera visuellt och med hörseln ev. otäthet vid:
• reduceringsventilens anslutning till flaskventilen,
• indikatorns/tryckgivarens anslutning till ventilhuset
• i området under flödesenheten
• flödesmätaren (om sådan är ansluten)
4. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stängning-
sventilen. Använd inte våld.
Följ arbetsgången beskriven i kapitel 6.3 vid upptäckt av någon otäthet och
sänd iväg ventilen för service.
FUNKTIONSPROV FÖRE ANVÄNDNING
1. Sätt flödesreglaget på värdet ”0” (OFF).
2. Öppna flaskventilen - läge “ON”.
3. Kontrollera att manometern visar tryck. Om visaren hos manometern befin-
ner sig i det röda fältet skall flaskan sändas tillbaka för återfyllning.
4. Kontrollera gasflödet (ex.vis genom hörsel eller genom bubblor i befuktare)
vid olika inställningar hos reduceringsventiler försedda med flödesmätare.
turning the hand wheel in a clockwise direction to the “stop” position. Do
not use excessive force.
5. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stängning-
sventilen. Använd inte våld.
6. Sätt flödesreglaget på värdet ”0” (OFF) när flödet har avstannat - se till att
reglaget står korrekt.
7. Kontrollera tryckutgången genom att ansluta och koppla loss snabb-
koplingsdonet hos reduceringsventiler försedd med tryckutgång.
6.2. ANSLUTNING AV ANVÄNDARUTGÅNGAR OCH
ANVÄNDNING
FÖRTECKNING ÖVER KÄNDA TILLBEHÖR
För anslutning till flödesutgång:
Befuktare, andningsmasker och kanyler, gassparare, nebulisator.
För anslutning till tryckutgång:
Lågtrycksslangar, flödesmätare, ejektorer för skapande av undertryck
Om ventilen både är försedd med tryckutgång och undertrycksutgång, får
inte båda utgångarna användas samtidigt. Karakteristiken hos ventilens ut-
gångar kan påverkas negativt, särskilt om trycket i flaskan är under 50 bar.
Kontrollera alltid ömsesidig kompatibilitet med anslutningen och utförandet
hos produkten, före det att något som helst tillbehör eller någon medicinsk-
teknisk apparat ansluts till reduceringsventilen.
SV
21/115
ANSLUTNING TILL TRYCKUTGÅNGEN
Tryckutgång I
1. Se till att snabbkoplingsdonet är kompatibelt med tryckutgången.
2. Anslut anslutningsdonet.
3. Kontrollera att anslutningsdonet är korrekt anslutet
Reduceringsventil med gängad anslutning hos tryckutgången får endast an-
vändas som en odelbar enhet till den medicinsktekniska apparaten.
Använd den inte för andra ändamål!
Tryckutgång II
1. Se till att anslutningens koppling är kompatibel med tryckutgången.
2. Skruva åt kopplingen
3. Kontrollera att kopplingen är korrekt påskruvad.
Kontrollera kraven på flöde hos ansluten utrustning mot flödeskarakteristi-
ka hos ventilen enl. bilaga nr. 1, om medicinsk utrustning som kräver högt
gasflöde (ex.vis lungventilator med krav på gasflöde om 100 l/min vid min.
tryck 2,8 bar) skall anslutas till tryckutgången. För att säkerställa tillräckliga
prestanda (tryck- och flödeskarakteristika hos ventilen), får inte utrustning-
en användas då manometerns visare befinner sig i det röda fältet.
ANSLUTNING TILL FLÖDESUTGÅNG
Se till att patienten inte är ansluten till produkten före det att någon som
helst utrustning ansluts till flödesutgången.
1. Se till slangen/befuktaren är kompatibel med flödesutgången.
2. Träd på slangen på reduceringsventilens flödesutgång.
3. Se till att slangen/befuktaren är korrekt ansluten.
ANVÄNDNING AV PRODUKTENS FLÖDESUTGÅNG INSTÄLLNING AV FLÖ
DE
1. Se till att flödesreglaget står i läge ”0” (OFF).
2. Anslut tillbehör till flödesutgången.
3. Öppna flaskans stängningsventil genom att vrida manöverratten långsamt
moturs – 1,5 varv.
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock
från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det
verkliga matningsflödet minskas.
1. Ställ in flödesreglaget på önskat flödesvärde.
Se alltid till att flödesreglaget står i rätt läge och inte befinner sig mellan två
lägen. Om så är fallet kommer inte flödesenheten att leverera något flöde
av medicinsk gas.
Försök inte använda våld om flödesreglaget stannar i läge för maxflöde,
eller i läge ”0”.
SV
22/115
Flödesvärdet hos syrgas skall ordineras av läkare och gasen administreras
av utbildad användare.
EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT
1. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs flaskven-
tilen. Använd inte våld.
2. Släpp ut trycket från ansluten utrustning.
3. Sätt flödesreglaget på värde ”0” (OFF) när ingen gas längre strömmar ut -
se till att flödesreglaget står i korrekt läge.
4. Koppla loss slang/befuktare från flödesutgången.
ANVÄNDNING AV PRODUKTENS TRYCKUTGÅNG
1. Se till att flödesreglaget är ställt på värdet ”0” (gäller endast för produkter
med utrustning för flödesmätning).
2. Se till att INGEN utrustning är ansluten till tryckutgången.
3. Öppna flaskans stängningsventil genom att vrida manöverratten långsamt
moturs ca 1 – 1,5 varv.
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock
från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det
verkliga matningsflödet minskas.
4. Anslut utrustningen till tryckutgången.
EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT
1. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs flaskventi-
len. Använd inte våld.
2. Släpp ut trycket från ansluten utrustning.
3. Koppla loss snabbkoplingsdonet från tryckutgången.
6.3. EFTER ANVÄNDNING
1. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stängning-
sventilen. Använd inte våld.
2. Se till att flödesreglaget är ställt på värdet “0” och se till att detta befin-
ner sig i korrekt läge (gäller endast för produkter med utrustning för flö-
desmätning).
3. Se till att tryckindikator/tryckgivare inte visar något resttryck.
4. Koppla från samtliga anslutna utrustningar från användarutgångarna.
7. RENGÖRING
Föroreningar avlägsnas med en mjuk, luddfri duk fuktad med en oljefri tvål-
lösning som är kompatibel med syrgas, därefter sköljning med rent vatten.
Desinfektion kan utföras genom att använda en alkoholbaserad lösning
(spray eller torkning med duk).
Om andra rengöringslösningar används, se till att dessa inte har abrasiv ver-
kan och att de är kompatibla med produktens material (inkl. etiketter) och den
tillämpliga gasen.
SV
23/115
Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniak!
Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.
Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (ex.vis i autoklav).
8. UNDERHÅLL
8.1. SERVICE OCH PRODUKTENS LIVSLÄNGD
SERIENUMMER OCH TILLVERKNINGSDATUM
Det åttaställiga serienumret instansat på ventilhuset består av följande upp-
gifter:
M ÅÅ XXXXX
M: tillverkningsmånad
ÅÅ: tillverkningsår
XXXXX : löpnummer
Exempel: Serienummer K0617574 visar att ventilen har tillverkats i november
år 2006, och har löpnummer 17574.
SERVICE
GCE rekommenderar att årlig, regelbunden översyn av produkten omfattar
kontroll av korrekt funktion hos reduceringsventilen.
GCE rekommenderar att fullständigt underhåll utförs efter fem års drift. Detta
underhåll omfattar preventivt driftsunderhåll, avseende utbyte av kritiska de-
lar och omprovning av produkten. Fullständigt underhåll får endast utföras av
GCE auktoriserad person.
Det är nödvändigt att vara uppmärksam på, att regelbunden översyn och full-
ständigt underhål, som rekommenderas av GCE, inte nödvändigtvis täcks av
samtliga säkerhetsåtgärder, eller metoder som krävs av nationella föreskrifter
och att extraordinära eller ovanliga omständigheter kan medföra ytterligare
krav eller åtgärder.
LIVSLÄNGD
Maximal livslängd hos produkten är 10 år.
Vid slutet av sin livslängd skall produkten tas ur drift. Utrustningens ägare
skall förhindra att utrustningen återanvänds (märkning, ...).
Apparatens leverantör måste förhindra återanvändning av produkten och
hantera produkten i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets
direktiv 2006/12/EG från den 5 april 2006 om avfall”.
I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig
tillverkare, skyldighet att informera alla kunder om material innehåller mer än
0,1% av något ämne som finns med i förteckningen över s.k. särskilt farliga
ämnen (SVHC-listan).
De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra
mässingskompo-nenter, innehåller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-468-6, CAS-nr
7439-92-1.
SV
24/115
Inget bly släpps ut i gasen eller omgivande miljö vid normal användning.
När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas av ett auktoriserat
metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en eektiv materialhantering
med minimal miljö- och hälsopåverkan.
Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material
i någon produkt från GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i
koncentrationer överstigande 0,1%.
8.2. REPARATIONER
REPARATIONER
Reparation omfattar utbyte av följande, skadade, eller saknade delar:
• ingångsanslutningar,
• utrustning för flödesmätning,
• tryck-/flödesindikator,
• kolv
• säkerhetsventil,
• snabbkoppling,
• tätningar
Service och reparationer får endast utföras av personer som är auktoriserade
av GCE.
Alla produkter som sänds för service till av CGE auktoriserad person, skall
vara vederbörligen emballerade.
Avsikten med serviceåtgärden skall vara klart angiven (reparation, kontroll,
el.dyl.). Till produkt som sänds för reparation skall en kortfattad förklaring och
reklamationsnummer anges.
Vissa reparationer avseende utbyte av skadade eller saknade delar, får ut-
föras av produktens ägare inom ramen för underhåll. Endast följande delar
får bytas ut:
• lock, - kapitoly o krytech vypuštěny
• flödesreglage och etiketter
• slanganslutningsdon (inkl. O-ringar),
• O-ringar hos ingångsanslutning.
Kontakta vår serviceorganisation för information om lämpliga komponenter
Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i gott
och läsbart skick under produktens totala livslängd.
Samtliga tätningar och O-ringar skall av ägare och användare hållas i torr,
mörk och ren miljö under produktens totala livslängd.
Använd endast GCE originaldelar!
SV
25/115
9. ORDLIST
Information i användaranvis-Information i användaranvis-
ningenningen SN Produktens serienummerProduktens serienummer
VarningVarning REF BeställningsnummerBeställningsnummer
Håll apparaten utom påverkan Håll apparaten utom påverkan
från värmekällor och brännba-från värmekällor och brännba-
ra materialra material
LOT BatchnummerBatchnummer
Skyddas mot kontakt med Skyddas mot kontakt med
oljor och fetteroljor och fetter ÖmtåligÖmtålig
Övre och undre fuktighets-Övre och undre fuktighets-
gränsgräns TillverkareTillverkare
Övre och undre tempera-Övre och undre tempera-
turgränsturgräns UtgångsparameterUtgångsparameter
Håll apparaten torrHåll apparaten torr AtmosfärtryckbegränsareAtmosfärtryckbegränsare
TillverkningsdatumTillverkningsdatum Produktens viktProduktens vikt
Används tillAnvänds till P1Nominellt ingångstryckNominellt ingångstryck
IngångsparameterIngångsparameter Pč
Max. utgångstryck (stäng-Max. utgångstryck (stäng-
ningstryck)ningstryck)
Lämplig för användning vid Lämplig för användning vid
hemvårdhemvård P2UtgångstryckUtgångstryck
Lämplig för användning vid Lämplig för användning vid
sjukhusvårdsjukhusvård QUtgångsflödeUtgångsflöde
Lämplig för användning vid Lämplig för användning vid
ambulansvårdambulansvård
Service eller sista använd-Service eller sista använd-
ningsdatum ningsdatum
Numret i etikettens fönster Numret i etikettens fönster
med nyckelsymbolen visar med nyckelsymbolen visar
månad och år då fullständigt månad och år då fullständigt
underhåll på produkten skall underhåll på produkten skall
utföras, eller produkten skall utföras, eller produkten skall
tas ur bruk. Aktuell åtgärd tas ur bruk. Aktuell åtgärd
framgår av serienumret.framgår av serienumret.
SV
26/115
BILAGOR :
Nr.2 - Snabbkopplingarnas egenskaper och tillvägagångssätt vid anslutning/
urkoppling.
TILVERKARE :
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tjeckien © GCE, s.r.o.
10. GARANTI
Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av pro-
dukten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produk-
tens tillverkning vilket visas på produkten).
Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt använ-
darinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder..
NO
27/115
1. FORORD
Reduksjonsventiler GCE SABRE MEDICAL er medisinsk utstyr klassifisert
som IIb klasse i følge direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Samsvar
med alle grunnkravene fastsatt i direktiv 93/42/EØF er i henhold til norm
ENISO10524-1.
2. BRUKSFORMÅL
Reduksjonsventiler er beregnet til montasje på trykkflasker utstyrt med en
avstengningsventil.
De reduserer trykk og gjennomstrømning av medisinske gasser til pasienter.
De er beregnet til bruk med følgende medisinske gasser under behandling,
drift, diagnosestilling og pasientomsorg:
• oksygen
• lystgass (dinitrogenoksid)
• medisinsk luft
• helium
• karbondioksid
• xenon;
• blandinger av ovennevnte gasser
• luft som drivgass til kirurgiske instrumenter
• nitrogen som drivgass til kirurgiske instrumenter
3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT OG
OPPBEVARING
Produktet – samt tilbehør – må holdes unna
• varmekilder (ild, sigaretter, …),
• lett brennbare materialer
• olje eller fett, (spesiell oppmerksomhet kreves ved bruk av håndkremer)
• vann,
• støv.
Produktet – samt tilbehør – må være sikret mot velting, tipping eller fall.
Alltid følg normer for renhet av oksygenutstyr.
Produktet – samt tilbehør – skal brukes kun i godt ventilerte rom.
NORSK
BRUKSANVISNING: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
NO
28/115
Før første bruk må produktet være innpakket i original emballasje. GCE anbe-
faler å bruke den originale emballasjen (samt fyllingsmaterialer) når produktet
skal tas ut av bruk (f.eks. ved transport eller oppbevaring).
Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, arbeidssikkehet
og miljøvern må overholdes.
DRIFTSBETINGELSER OPPBEVARINGS- OG
TRANSPORTBETINGELSER
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
Har ventilen blitt oppbevart ved en lavere temperatur enn –20 °C, kan den
brukes først når dens temperatur har oppnådd minst –20 °C.
For ventiler som er beregnet til bruk med gassblanding O2+N2O er laveste
driftstemperatur fastsatt til +5 °C. Ved vanlig bruk av ventilen kan det opp-
stå rim på ventilens overflate. Dette skyldes en vanlig fysikalsk reaksjon i
ventilens indre når høytrykk i ventilen reduseres til lavtrykk (Joule-Thom-
son-eekt). Sørg for at alt tilbehør er tilkoplet til ventilen gjennom en slange
med minst 2 m lengde.
4. PERSONALINSTRUKSJONER
Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr bestemmer at produktleverandøren
må sørge for at bruksanvisningen og ytelsesdata står til disposisjon for alle
arbeiderne som håndterer produktet.
Produktet må ikke håndteres av personer som ikke er blitt kjent med
produktet og dets sikre drift som beskrevet i denne bruksanvisningen.
Forsikre deg om at brukeren har fått spesifikke opplysninger og kunnskaper
som kreves for håndtering av gassen som blir brukt.
NO
29/115
5. PRODUKTETS BESKRIVELSE
Reduksjonsventilen brukes til å redusere gasstrykk. Gassen fra trykkflasken
flyter gjennom reduksjonsventilen til brukerutløp.
6.
(Typisk konfigurasjon
av reduksjonsventil
OXYDOM)
(Typisk konfigurasjon av
reduksjonsventil SELECT
FLOW)
(Konfigurasjon av reduksjons-
ventil RESUS REG med en
hurtigkopling)
(Konfigurasjon av reduksjonsventil
DEMAND REG med en hurtigkopling)
(Konfigurasjon av reduksjonsventil
THERAPY REG med en gjennom-
strømningsmåler)
A – Innløpskopling
Reduksjonsventilen er tilkoplet til trykkflaskens avstengningsventil ved hjelp
av en innløpskopling. Innløpskoplingen kan ha en mutter med indre gjenge,
en mutter med ytre gjenge eller et rørklammer. Det er et filter i innløpsko-
plingen.
NO
30/115
B – Indikator eller sensor for innløpstrykk
Reduksjonsventilen er utstyrt med en trykkindikator eller -sensor som brukes
kun til å angi mengde av gass i trykkflasken, den skal ikke brukes til måling.
Trykkindikatoren eller -sensoren kan bli utstyrt med en elektrisk utgang. Til-
kopling av trykkindikator eller -sensor med elektrisk utgang må bli utført av
en person som er opplært i henhold til nasjonale forskrifter for elektrisk utstyr
og norm ENISO7396-1.
Den elektriske utgangen kan koples kun til et utstyr som er i samsvar med
norm ENISO60601-1 og 60601-1-2.
C, D, E – Utstyr for gjennomstrømningsmåling og -utløp
Reduksjonsventilene kan leveres med utstyr som brukes til å måle gjennom-
strømning – et gjennomstrømningshode “C” eller en gjennomstrømnings-
måler “D”. Denne funksjonen brukes til å levere gasser (l/min) ved atmosfæ-
retrykk direkte til pasienten via gjennomstrømningsutløpet “E“, f.eks. via en
kanyle eller maske.
Gjennomstrømningsutløpet “E” kan være en slangearmatur (for kanyle eller
maske) eller et utløp med skrueforbindelse (for befukter).
F – Trykkutløp
Reduksjonsventilen kan være utstyrt med et trykkutløp. Trykkutløpet er et
direkte utløp fra lavtrykksdelen. Det er to typer trykkutløp som kan brukes:
Trykkutløp I – utstyrt med en spesifikk medisinsk hurtigtilkopling som også
gjerne kalles “hurtigkopling”. Brukeren kan tilkople en annen innretning til
dette utløpet ved hjelp av en spesiell forlengelse for den konkrete gassen. Et-
ter frakopling av forlengelsen er hurtigkoplingen selvtettende. Dette utløpet
er beregnet til tilførsel av gass med regulert trykk til drift av medisinsk utstyr,
f.eks. medisinsk ventilator.
Trykkutløp II – er utstyrt med en tilkopling med gjenge. Reduksjonsventilen
med denne type trykkutløp kan bare utgjøre en del av et medisinsk utstyr
(f.eks. ventilator til førstehjelp, anestesiapparat osv.).
Har reduksjonsventilen to trykkutløp, må de ikke brukes samtidig. Bruker
du begge utløpene samtidig, blir reduksjonsventilens ytelse ikke i samsvar
med spesifikasjonen (se vedlegg nr. 1)!!!
Anmerkning: Fargene på produktet (først og fremst fargen på betjeningsk-
nappen på gjennomstrømningshodet) tilsvarer ikke nødvendigvis fargeko-
ding av gasser.
NO
31/115
7. DRIFT
7.1. FØR BRUK
VISUELL KONTROLL FØR BRUK
1. Sjekk om det ikke er en synlig skade på reduksjonsventilen og på trykkflas-
ken (samt skilt og betegnelser). I motsatt tilfelle ta produktet ut av bruk og
marker dets tilstand på en pas sende måte.
2. Kontroller visuelt om reduksjonsventilen eller trykkflasken for medisinske
gasser ikke er forurenset; er det nødvendig, rens ventilen ifølge rense-
måten som er anført videre i dette dokumentet. (Hvis det er trykkflasken
som er forurenset, følg rensemåten som er anbefalt i bruksanvisningen fra
trykkflaskeprodusenten.)
3. Sjekk om fristen for service eller levetiden til GCE-produktet og til trykkflas-
ken ikke er utløpt (ifølge kodesystemet til eieren eller GCE). Er fristen for
service eller levetiden utløpt, ta reduksjonsventilen (eller trykkflasken) ut
av bruk og marker deres respektive tilstand på en passende måte.
4. Sørg for at produktets innløpskopling er kompatibel med den medisinske
ventilen på trykkflasken (gass/type gjenge).
5. Sjekk om pakningen til innløpskoplingen er på plass, ikke skadet og i riktig
størrelse.
Produktet er beregnet kun til bruk med gassen som er anført på dets skilt.
Aldri forsøk å bruke det med en annen gass.
TILKOPLING TIL DEN MEDISINSKE VENTILEN PÅ TRYKKFLASKEN
1. Sett flasken i en fast og sikker stilling.
Skrueforbindelse (ventiltype med en ytre eller indre gjenge)
2. Skru gjengen til koplingen på flaskens ventil for hånd.
3. Sett reduksjonsventilen i riktig brukerstilling og skru mutteren til for hånd –
ikke bruk noe verktøy.
Rørklammerforbindelse
4. Sett klammeret på koplingen på flasken, sett pinnene på koplingen mot
åpningene på flaskens ventil.
5. Stikk pinnene på innløpskoplingen inn i åpningene på flaskens ventil –
trykk ikke for hardt, du kan skade pinnene eller åpningene.
6. Skru reduksjonsventilen fast til på flaskens ventil med klammerets vinge-
skrue. Ikke bruk noe verktøy.
7. Sett flasken med reduksjonsventilen slik at ventilens brukerutløp ikke er
rettet mot personale.
Bruker man for høyt strammemoment under tilkopling av reduksjonsven-
tilen til flaskens ventil, kan man skade ventilen.
Bruk ikke andre deler av produktet til stramming under tilkopling til flaskens
ventil, unngå å belaste dem.
NO
32/115
TETTHETSPRØVE FØR BRUK
1. Har du en reduksjonsventil utstyrt med gjennomstrømningsmåling, skru be-
tjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen til stilling “0” (OFF)
– sørg for at betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen be-
finner seg i riktig stilling.
2. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen mot urviserens retning
med ca. 1 til 1 og ½ omdreining, åpne langsomt flaskens ventil.
En brå åpning kan føre til brann- eller eksplosjonsrisiko som følge av oksy-
gentrykksjokk. En utilstrekkelig åpning av avstengningsventilen kan føre til
reduksjon av den leverte gjennomstrømningen.
3. Kontroller visuelt og ved lytting mulige utettheter på:
• innløpskoplingen på reduksjonsventilen som er koplet til flaskens ventil
• koplingen av trykkindikatoren/-sensoren til ventilhuset
• under gjennomstrømningshodet
• gjennomstrømningsmåleren (hvis den er montert)
4. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til
“stop”-stilling lukk flaskens ventil. Ikke skru for hardt.
Oppdager du hvilke som helst utettheter, rett deg etter fremgangsmåten
som er beskrevet under punkt 6.3, og lever ventilen tilbake for service.
FUNKSJONSPRØVE FØR BRUK
1. Skru betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen til stilling “0”
(OFF).
2. Åpne flaskens ventil – stilling “ON”.
3. Sjekk om trykkmåleren viser trykket. Står trykkmålerens viser i det røde
feltet, lever trykkflasken til ny fylling.
4. Ved reduksjonsventiler utstyrt med gjennomstrømningsmåling sjekk gass-
gjennomstrømning i de enkelte stillingene (f.eks. ved å lytte til eller sjekke
bobler i befukteren).
5. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til
“stop”-stilling lukk flaskens ventil.
6. Er avluftingen fullført, skru betjeningsknappen til regulering av gjennom-
strømningen til stilling “0” (OFF) – sørg for at betjeningsknappen til regule-
ring av gjennomstrømningen befinner seg i riktig stilling.
7. Ved reduksjonsventiler som er utstyrt med trykkutløp må du overbevise
deg om at dette utløpet fungerer ved at du tilkopler og frakopler hurtigko-
plingens forlengelse.
NO
33/115
7.2. TILKOPLING AV BRUKERUTLØP. BRUK
LISTE OVER BRUKT TILBEHØR
Tilkopling til gjennomstrømningsutløpet:
Befukter, oksygenmasker og kanyler, gassparer, forstøver.
Tilkopling til trykkutløpet:
Lavtrykksslanger, gjennomstrømningsmålere, Venturi-sugeejektorer.
Har ventilen både trykk- og undertrykkutløp, bruk aldri begge utløpene sam-
tidig. Særlig når trykket i flasken er lavere enn 50 bar, kan egenskapene på
ventilutløpet bli negativt påvirket.
Overbevis deg alltid før tilkopling av hvilket som helst tilbehør eller medi-
sinsk utstyr til reduksjonsventilen om at disse er fullstendig kompatible med
produktets tilkopling og utføring.
TILKOPLING TIL TRYKKUTLØP
Trykkutløp I
1. Sørg for at forlengelsen på hurtigkoplingen er kompatibel med trykkutløpet.
2. Tilkople forlengelsen på hurtigkoplingen.
3. Kontroller om forlengelsen er riktig tilkoplet.
Reduksjonsventilen som har en tilkopling med gjenge som trykkutløp skal
bare utgjøre en del av det medisinske utstyrety. Bruk den ikke til andre for-
mål!
Trykkutløp II
1. Sørg for at motstykket på hurtigkoplingen er kompatibelt med trykkutløpet.
2. Skru motstykket på
3. Kontroller om motstykket er riktig påskrudd.
Skal du tilkople et medisinsk utstyr som krever en høy gassgjennomstrøm-
ning (f.eks. en lungerespirator som krever en gassgjennomstrømning på 100
l/min ved minimalt trykk 2,8 bar) til trykkutløpet, må du jevnføre den påkrev-
de gjennomstrømningen til det tilkoplede medisinske utstyret og ventilens
trykk- og gjennomstrømningskarakteristikker som er anført i vedlegg nr. 1.
For å sikre en tilstrekkelig kapasitet (til ventilens trykk- og gjennomstrøm-
ningskarakteristikker) ikke bruk det medisinske settet når trykkmålerens
viser står i det røde feltet.
TILKOPLING TIL GJENNOMSTRØMNINGSUTLØP
Overbevis deg før tilkopling av tilbehøret til gjennomstrømningsutløpet om
at pasienten ikke er koplet til før ventilen blir tatt i bruk.
1. Overbevis deg om at slangen/befukteren er kompatibel med gjennom-
strømningsutløpet.
2. Sett slangen på reduksjonsventilens gjennomstrømningsutløp.
NO
34/115
3. Overbevis deg om at slangen/befukteren er riktig tilkoplet/påskrudd.
BRUK AV PRODUKTETS GJENNOMSTRØMNINGSUTLØP
INNSTILLING AV GJENNOMSTRØMNINGSMENGDEN
1. Sørg for at betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen be-
finner seg i stilling “0” (OFF).
2. Tilkople tilbehøret til gjennomstrømningsutløpet.
3. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen mot urviserens retning
med ca. 1 til 1 og ½ omdreining, åpne langsomt flaskens ventil.
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock
från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det
verkliga matningsflödet minskas.
1. Sett betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen til den på-
krevde gjennomstrømningsmengden.
Overbevis deg alltid om at betjeningsknappen til regulering av gjennom-
strømningen står i riktig stilling og at den ikke befinner seg mellom to stil-
linger. Ellers vil gjennomstrømningshodet ikke levere riktig gjennomstrøm-
ningsmengde av den medisinske gassen.
Ikke forsøk å skru betjeningsknappen for hardt når denne stopper i stillin-
gen for maksimal gjennomstrømning eller “0”.
Det er kun klinisk utdannede brukere som kan foreskrive og levere den kon-
krete mengden av oksygen.
ETTER TERAPIEN
1. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til
“stop”-stilling lukk flaskens ventil.
2. Avlast gasstrykket fra tilkoplet utstyr.
3. Er avluftingen fullført, skru betjeningsknappen til regulering av gjennom-
strømningen til stilling “0” (OFF) – sørg for at betjeningsknappen til regule-
ring av gjennomstrømningen befinner seg i riktig stilling.
4. Frakople slangen/befukteren fra gjennomstrømningsutløpet.
BRUK AV PRODUKTETS TRYKKUTLØP
1. Sørg for at betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen be-
finner seg i stilling “0” (hvis produktet er utstyrt med gjennomstrømnings-
måling).
2. Overbevis deg om at tilbehøret IKKE er tilkoplet til trykkutløpet.
3. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen mot urviserens retning
med ca. 1 til 1 og ½ omdreining, åpne langsomt flaskens ventil.
En brå åpning kan føre til brann- eller eksplosjonsrisiko som følge av oksy-
gentrykksjokk. En utilstrekkelig åpning av avstengningsventilen kan føre til
reduksjon av den leverte gjennomstrømningen.
4. Tilkople tilbehøret til trykkutløpet.
NO
35/115
ETTER TERAPIEN
1. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til
“stop”-stilling lukk flaskens ventil. Ikke skru for hardt.
2. Avlast gasstrykket fra tilkoplet utstyr.
3. Frakople forlengelsen på hurtigkoplingen fra trykkutløpet.
7.3. ETTER BRUK
1. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til
“stop”-stilling lukk flaskens ventil. Ikke skru for hardt.
2. Sørg for at betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen be-
finner seg i stilling “0” (OFF), betjeningsknappen skal stå i riktig stilling (kun
hvis produktet er utstyrt med gjennomstrømningsmåling).
3. Forsikre deg om at trykkindikatoren/-sensoren ikke viser noe resttrykk.
4. Frakople alt tilkoplet utstyr fra brukerutløpene.
8. RENSING
Fjern urenheter med en myk lofri klut fuktet i såpevann kompatibelt med ok-
sygen og uten olje, og spyl med rent vann.
Desinfeksjon kan utføres ved hjelp av en oppløsning på alkoholbasis (spray
eller tørk).
Bruker du andre rengjøringsoppløsninger, må du forsikre deg om at disse
oppløsningene ikke er abrasive og at de er kompatible med produktets mate-
rialer (samt skilt) og den tilsvarende gassen.
Ikke bruk rengjøringsoppløsninger som inneholder ammoniakk!
Ikke utsett produktet for vann eller annen væske.
Ikke utsett produktet for høye temperaturer (som f.eks. i autoklav).
9. VEDLIKEHOLD
9.1. SERVICE OG PRODUKTETS LEVETID
SERIENUMMER OG PRODUKSJONSDATO
Serienummeret med åtte tall som er preget inn på ventilhuset består av føl-
gende opplysninger:
M RR XXXXX
M: produksjonsmåned
RR: produksjonsår
XXXXX: produktets løpenummer
Eksempel: Serienummeret K0617574 sier at ventilen ble produsert i novem-
ber måned, år 2005, under løpenummer 17574.
NO
36/115
SERVICE
GCE anbefaler å utføre regelmessige inspeksjoner av produktet hvert år med
en kontroll av reduksjonsventilens riktige funksjon.
Etter 5 års drift (avhengig av ventiltype) anbefaler GCE å utføre et komplett
vedlikehold. Dette vedlikeholdet omfatter et forebyggende vedlikehold med
utskifting av kritiske komponenter og en ny funksjonsprøve av produktet. Det
komplette vedlikeholdet kan bliutført kun av en person som er autorisert av
GCE.
Det er nødvendig å peke på at regelmessige inspeksjoner og komplett vedli-
kehold anbefalt av GCE ikke nødvendigvis dekker alle sikkerhetsprosedyrer
eller metoder som kreves av lokale forskrifter, og at ekstreme eller uvanlige
omstendigheter kan føre til andre krav eller ytterligere prosedyrer.
LEVETID
Produktets maksimale levetid er 10 år.
Ved slutten av levetiden må produktet tas ut av bruk. Eieren av innretningen
må forhindre at produktet blir brukt igjen (markering, ...).
Leverandøren av produktet må forhindre gjenbruk av produktet og
håndtere produktet i samsvar med ”Direktiv Europaparlamentet og Rådet
2006/12 / ES av 5th april 2006 om avfall. ”
I samsvar med artikkel 33 i REACH-forordningen informerer selskapet GCE,
s.r.o. som ansvarlig produsent alle kunder om materialer som inneholder 0,1
% eller en større andel av sto er som er med på kandidatlisten over særlig
problematiske sto er (SVHC-listen). De mest brukte messingslegeringene
som brukes i produksjon av produktslegemer, inneholder 2–3 % bly (Pb), EC-
nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Under normal bruk frigjøres blyet verken i
gassen eller i miljøet. Etter endt levetid må produktet avhendes av et autorisert
selskap som driver med bearbeiding av skrap og metall for å sikre en e ektiv
avhending av materialet med minimal påvirkning på helse og miljø. Til dags
dato har vi ingen opplysninger som antyder at noe GCE-produkt inneholder
andre særlig problematiske sto er (SVHC) i konsentrasjoner høyere enn
0,1%.
NO
37/115
9.2. REPARASJONER
REPARASJONER
Reparasjoner omfatter utskifting av følgende skadede eller manglende deler
• innløpskopling,
• gjennomstrømningsmåler,
• trykkindikator/-sensor,
• stempel,
• sikkerhetsventil,
• hurtigkopling,
• tetningselementer.
Reparasjoner kan bli utført kun av en person autorisert av GCE.
Alle produkter som sendes for vedlikehold til en GCE-autorisert person, må
være riktig innpakket. Grunnen til vedlikehold må spesifiseres klart (repara-
sjon, komplett vedlikehold).
Hvis produktet skal repareres, bør én legge ved en kort feilbeskrivelse og
referanse til reklamasjonsnummeret.
Noen reparasjoner som omfatter utskifting av skadede eller manglende kom-
ponenter, kan bli utført av produktets eier. Det er kun følgende k omponenter
som kan skiftes ut:
• hylster, – kapitler om hylsteret er unntatt her;
• betjeningsknapp til regulering av gjennomstrømning, og skilt;
• slangearmatur (inkl.O-ring);
• O-ring på innløpskoplingen.
For opplysninger om riktige komponenter ta kontakt med vår serviceorga-
nisasjon.
Eieren og brukeren må holde alle skiltene på produktet i god og leselig til-
stand under hele levetiden.
Eieren og brukeren må oppbevare alle pakninger og O-ringer i tørt, mørkt og
rent miljø under hele levetiden.
Bruk kun originale GCE-reservedeler!
10. TEGNFORKLARINGER
Opplysninger i Opplysninger i
bruksanvisningenbruksanvisningen SN Produktets serienummerProduktets serienummer
Varsel Varsel REF BestillingsnummerBestillingsnummer
Hold unna varmekilder og lett Hold unna varmekilder og lett
brennbare materialerbrennbare materialer LOT DosenummerDosenummer
NO
38/115
Hold unna olje eller fett Hold unna olje eller fett SkjørtSkjørt
Øvre og nedre fuktighets-Øvre og nedre fuktighets-
grense grense ProdusentProdusent
Øvre og nedre temperatur-Øvre og nedre temperatur-
grensegrense
Begrensning av Begrensning av
atmosfæretrykkatmosfæretrykk
Hold tørtHold tørt Produktets vektProduktets vekt
ProduksjonsdatoProduksjonsdato P1Nominelt innløpstrykkNominelt innløpstrykk
Siste bruksdatoSiste bruksdato Pč
Maks. utløpstrykk (sten-Maks. utløpstrykk (sten-
getrykk)getrykk)
InnløpsparameterInnløpsparameter P2UtløpstrykkUtløpstrykk
UtløpsparameterUtløpsparameter QUtløpsgjennomstrømningUtløpsgjennomstrømning
Egnet til bruk under hjemme-Egnet til bruk under hjemme-
sykepleiesykepleie
Service eller bruksdatoService eller bruksdato
Nummeret i skiltets luke med Nummeret i skiltets luke med
nøkkelsymbol viser måneden nøkkelsymbol viser måneden
og året når produktet skal og året når produktet skal
gjennomgå et komplett gjennomgå et komplett
vedlikehold eller tas ut av vedlikehold eller tas ut av
bruk. Det som skal gjøres, bruk. Det som skal gjøres,
nner du ut ved å kikke på nner du ut ved å kikke på
serienummeret.serienummeret.
Egnet til bruk på sykehusEgnet til bruk på sykehus
Egnet til førstehjelp Egnet til førstehjelp
11. GARANTI
Produktets vanlige garantitid er to år fra dagen det blir levert til kunden (er
ikke leveringsdatoen kjent, løper garantitiden fra datoen som er anført på
produktet).
Standardgarantien gjelder kun produkter som blir brukt i henhold til bruksan-
visningen, gjeldende forskrifter og god teknisk praksis.
NO
39/115
VEDLEGG :
nr. 2 – Hurtigkoplingens egenskaper og fremgangsmåten ved tilkopling/fra-
kopling
MANUFACTURED BY:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tsjekkia © GCE, s.r.o.
40/115
DA
1. FORORD
Trykregulatorer GCE SABRE MEDICAL er medicinsk udstyr klassificeret som
klasse II.b ifølge direktivet om medicintekniske midler 93/42/EØF.
Overenstemmelse med basale krav af direktivet 93/42/EØF er baseret på
normen ENISO10524-1.
2. TILSIGTET BRUG
Trykregulatorer er beregnet til kobling til højrtykgasflasker med afspærrings-
ventil. De regulerer tryk og strøm af medicinske gasser til patienter. De er
beregnet til tilføring af følgende medicinske gasser under behandling, styring,
diagnosevurdering og patientepleje:
• oxygen;
• lattergas (dinitrogenoxid)
• medicinsk luft;
• helium
• kuldioxid;
• xenon;
• blandinger af de ovenstående gasser;
• luft til drivning af kirurgiske redskaber;
• kvælstof til drivning af kirurgiske redskaber.
3. SIKKERHEDSKRAV UNDER DRIFT, TRANSPORT OG
OPBEVARING
Hold produktet, inklusive tilbehør, væk fra
• Varmekilder (ild, cigaretter, …)
• Let antændelige materialer (obs.Brug af håndcreme)
• Olie eller fedt
• Vand
• Støv
Produktet, inkl. Dets tilbehør, skal sikres mod væltning, fald omkuld eller
fald
Overhold altid normer for oxygenrenhed
Brug kun produktet, inklusive tilbehør, i godt ventillerede omgivelser.
DANSK
BRUGSANVISNING: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
41/115
DA
Produktet skal - inden den allerførste brug – være i sin oprindelige emballa-
ge. I det tilfælde af at det skal tages ud af drift (under transport, ved opbeva-
ring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inkl. indre postrings-
materiale).
Nationale love, regler og forskrifter vedrørende medicinske gasser, arbejds-
og miljøsikkerhed skal altid overholdes.
DRIFTSBETINGELSER OPBEVARINGS- OG
TRANSPORTBETINGELSER
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
Hvis ventilen opbevares under temperatur lavere end -20°C, brug den aldrig
indtildens temperatur mindst når 20°C.
Den laveste driftstemperatur hos de regulatorer som er beregnet til brug
med blandinger af gasser O2+N2O, er +5°C. Ved almindelig brug af regu-
latoren kan der vises rim på regulatoren overflade. Dette er forårsagt af en
almindelig fysisk reaktion inde i regulatoren, hvor det høje tryk i regulatoren
reduceres til lavtryk (Joule-Thomsons fænomen). Sikr at alt tilbehør er slut-
tet til regulatoren gennem en slange, som mindst er 2 meter lang.
4. PERSONALINSTRUKTIONER
I henhold til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr skal udbyderen af
produktet sikre, at alt personale, der håndterer produktet, har fået udleveret
betjeningsvejledningen samt ydelsesdataene.
Brug ikke produktet uden korrekt fortrolighed af produktet og dets sikre
betjening som defineret i denne brugsanvisning. Sørg for, at brugeren er
opmærksom på særlig information og viden, der kræves til den benyttede
gas.
42/115
DA
5. PRODUKTBESKRIVELSE
Trykregulator er bestemt til at regulere gastryk. Gas flyder fra flaske gennem
trykregulator hen til brugerudtag.
(Typisk konfiguration af
trykregulator OXYDOM)
(Typisk konfiguration af
trykregulator SELECT FLOW)
(Konfiguration af trykregulator
RESUS REG med hurtigkobler)
(Konfiguration af trykregulator DE-
MAND REG med hurtigkobler)
(Konfiguration af trykregulator
THERAPY REG med strømn-
ingsmåler)
A - INDGANGSSTUDS
Trykregulator er koblet til afspærringsventilen på flasken vha. indgangsstuds.
Indgangsstudsen kan have en møtrik med indvendigt gevind, en møtrik med
udvendigt gevind eller rem. Indgangsstudsen indeholder filter.
B - INDGANGSTRYKINDIKATOR ELLER -SENSOR
Trykregulator er udrustet med en trykindikator eller -sensor der kun er bereg-
net til indikation af gasmængde i gasflasken, ikke til måling.
43/115
DA
Trykindikator eller -sensor kan være designet med en elektrisk signalind-
gang. Tilslutning af trykindikator eller –sensor med elektrisk signalindgang
må kun udføres af en person der er blevet indskolet i overensstemmelse med
nationale forskrifter vedr.elektriske a parater og med norm ENISO7396-1.
Elektrisk signalindgang må kun tilsluttes til et apparat, som er i overensstem-
melse med norm ENISO60601-1 og 60601-1-2.
C, D, E – STRØMMÅLINGSAPPARATER OG STRØMNINGSUDTAG
Trykregulator kan leveres med strømmålingsapparater – gennemstrømnings
hoved “C” eller strømningsmåler “D”. Denne funktion kan anvendes til dose-
ring af gas (l/min) under atmosfærisk tryk direkte til patienten gennem strøm-
ningsudtaget ”E”, f.eks. gennem en kanyle eller mask. På strømningsudtaget
”E” kan der være fastgjort en slangenippel (for kanylens eller maskens tilkob-
ling), evt. en gevindforbindelse (f. eks. til en fugter).
F - TRYKUDTAG
Trykregulator kan være udrustet med et trykudtag. Trykudtaget er et udtag
direkte fra lavtrykskammeret. To typer af trykudtag kan anvendes:
Trykudtag I – er designet med et specifikt medicinsk hurtigkoblingsstykke,
også kaldt “hurtigkobler”. Brugeren kan tilslutte andre a parater til udtaget
ved hjælp af en studs til den pågældende gas. Ved frakobling af studsen er
hurtigkobleren selvtættende. Dette udtag er til tilførsel af gas med reguleret
tryk til kraftdrevne medicinske apparater, f. eks. en medicinsk ventilator.
Trykudtag II – er designet med en kobler med gevind. En trykregulator med
denne type trykudtag kan kun være en uadskillelig del af det pågældende
medicinske apparat (f.eks.udry kningsventilator, apparat til bedøvelse osv.)
Hvis trykregulatoren har to trykudtag, brug dem aldrig samtidigt. Hvis De
kommer til samtidig at bruge begge to, vil trykregulatorens funktion ikke
være i overenstemmelse med dens specifikation (jf. bilag nr. 1)!!!
BEMÆRK: Produktets farve (især af regulatoren af gennemstrømnings
hovedet) behøver ikke at svare til gaskodningssystemet.
6. DRIFT
6.1. NDEN BRUG
VISUEL KONTROL INDEN BRUG
1. Kontrollér at trykregulator eller gasflaske (inkl.skilter og mærkater) ikke er
synligt beskadigede. Hvis der er tegn på skader, tag gasflasken ud af brug
og mærk dens stand på en passende måde.
2. Kontrollér visuelt at trykregulator eller gasflaske ikke er snavsede; følg om
nødvendigt den rensningsprocedure af trykregulatoren der er beskrevet i
denne brugervejledning (hvis det er gasflasken der er forurenet, følg den
anbefalede rensningsprocedure i flaskeproducentens brugervejledning).
44/115
DA
3. Kontrollér, om den pågældende eftersynsdato eller den totale levetid for
GCE-produktet og gasflasken ikke er overskredet (ifølge ejerens eller
GCE’s datokodesystem). Hvis eftersynsdatoen eller den totale levetid er
overskredet, tag trykregulatoren (eller gasflasken) ud af drift og mærk dets
stand på en passende måde.
4. Sørg for at produktets indgangsstuds er kompatibel med gasflaskens ventil
(gas/gevindtype).
5. Kontrollér at tætning ved indgangsstudsen er til stede og at den er af den
rigtige størrelse.
Produktet er kun beregnet til brug sammen med den gas der er anført på-
mærkatet.
Forsøg aldrig at bruge det for en anden gastype.
TILSLUTNING TIL MEDICINSK FLASKEVENTIL
1. Sikr gasflasken i sikker position.
Gevindforbindelse (udvendigt eller indvendigt gevind)
2. Skru manuelt gevindet på gasflaskeventilens konnektor.
3. Drej trykregulatoren til den korrekte brugerposition og fastgør den manuelt
med møtrikken – anvend ikke værktøj.
Remforbindelse
4. Sæt remmen på flaskens konnektor, stil stifterne på konnektoren sådan, at
de peger mod huller i gasflaskeventilen.
5. Press stifterne på trykregulatorens indgang ind i hullerne i gasflaskeventi-
len – brug ikke overdreven kraft, da stifterne eller hullerne kan beskadiges.
6. Skru trykregulatoren fast på gasflaskeventilens konnektor ved hjælp af
T-skrue på remmen.Brug ikke værktøj.
7. Stil gasflasken med trykregulatoren sådan, at brugerudtagene ikke er rettet
mod personalet.
For stort tilspændingsmoment ved tilkobling af trykregulatoren tilflakseven-
tilen kan beskadige ventilgevindet.
Brug aldrig andre dele af produktet ved tilkobling til flaskeventilen og læss
dem ikke.
LEAKAGE TEST INDEN BRUG
1. Ved trykregulatorerne med strømmålingsapparater nulstil regulatoren (”0”,
OFF) – sikr den korrekte position af strømvælgeren.
2. Ved at langsomt dreje ved håndhjulet mod uret med ca. 1 til 1,5 omgang,
åbn langsomt flaskeventilen.
En pludselig åbning kan medføre brandfare eller eksplosionsfare som følge
afoxygens choktryk. En utilstrækkelig åbning af gasflaskeventilen kan ned-
sætte den reelle gennemstrømning.
45/115
DA
3. Kontroller visuelt og ved lytning mulige lækager på:- på trykregulatorens
indgangskonnek tor til flaskeventilen,
• på koblingsstedet af trykindikator/sensor til ventils stamme
• under gennemstrømnings hovedet
• på strømningsmåleren (hvis denne er koblet til)
4. Luk gasflaskeventilen ved at dreje håndhjulet med uret til nulposition. An-
vend ikke overdreven kraft.
Hvis De opdager en hvilken som helst lækage, følg fremgangsmåden be-
skrevet i kapitel 6.3 og returnér ventilen til servicering.
FUNKTIONSTEST INDEN BRUG
1. Nulstil strømvælgeren (”0”, OFF)
2. Åbn flaskeventilen – position “ON”.
3. Kontrollér om manometeren viser tryk. Hvis viseren i trykmåleren befinder
sig i rødt felt, returnér flasken til at blive genfyldt.
4. Trykregulatorer med strømmålingsapparater - kontrollér om gassen strøm-
mer ved enhver indstilling (f. eks. ved hjælp af lytning eller ved at kontrol-
lere bobler i fugteren).
5. Luk flaskeventilen ved at dreje håndhjulet i retning med uret til positionen
”stop”. Brug ikke overdreven kraft.
6. Hvis der ikke foregår mere udluftning, drej strømvælgeren til nulpositionen
”0” (OFF) – i strømvælgerens rigtige position.
7. Forsikr Dem om, at hvis trykregulatoren har et trykudtag, at dette fungerer,
ved at tilslutte og aoble hurtigkobler modstykket.
6.2. TILKOBLING AF BRUGERUDTAG OG PATIENTBRUG
LISTE OVER ANVENDT TILBEHØR
Tilslutning til strømningsudtag:
fugter, oxygenmasker og kanyler, gassparer, atomizer
Tilslutning til trykudtag:
Lavtrykslanger, strømningsmålere, Venturi indsugningsejektorer
Hvis trykregulatoren har både tryk – og undertrykudtag, brug dem aldrig
samtidigt. Især hvis trykket i gasflasken er lavere end 50 bar, kan dette have
en negativ indflydelse på egenskaber af trykregulatorens udtag.
Kontrollér altid, inden De kobler ethvert tilbehør eller medicinsk apparat til-
trykregulatoren, at det er fuldt kompatibelt med trykregulatorens tilslutning
TILSLUTNING TIL TRYKUDTAGET
TRYKUDTAG I
1. Sørg for at hurtigkobler modstykket er kompatibelt med trykudtag
2. Tilslut hurtigkobler modstykket
3. Kontrollér at modstykket er tilkoblet korrekt.
46/115
DA
Trykregulator med gevind som trykudtag må kun være en uadskillelig del af
medicinsk apparat. Brug den aldrig til andre formål!
TRYKUDTAG II
1. Forsikr Dem om, at hurtigkobler modstykket er kompatibelt med trykudtag
2. Skru modstykket på
3. Kontrollér om modstykket er skruet til korrekt.
Hvis et medicinsk apparat, der kræver en høj gennemstrømning af gas
(f.eks. lungeventilator der kræver gennemstrømning 100l/min ved det mi-
nimale tryk 2,8 bar), skal kobles til trykudtag, kontrollér den krævede gen-
nemstrømning af apparatet og tryk- og strømegenskaber af trykregulatoren.
Disse egenskaber er angivet i bilag nr. 1. For at sikre tilstrækkelig funktion
(af tryk- og strømegenskaber), brug aldrig det medicinske sæt, hvis viseren
af trykmåler er i rødt felt.
TILSLUTNING TIL STRØMNINGSUDTAG
Inden De tilslutter hvadsomhelst tilbehør til strømudtaget, overbevis Dem
om, at patienten ikke er sluttet til produktet før det er blevet sat i drift.
1. Sikr at slange/fugter er kompatible med strømudtag
2. Press slangen på strømudtaget af trykregulatoren
3. Overbevis Dem om at slangen/fugteren er i rigtig position
ANVENDELSE AF PRODUKTETS STRØMNINGUDTAG INDSTILLING AF
GENNEMSTRØMNING
1. Sørg for at strømvælgeren er i ”0”-position (OFF).
2. Sørg for tilslutning af tilbehøret til strømningudtag.
3. Åbn langsomt flaskeventilen ved at dreje håndhjulet mod uret med ca. 1
til 1,5
En pludselig åbning kan medføre brandfare eller eksplosionsfare som følge
af oxygens choktryk. En utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kan
nedsætte den virkelige gennemstrømning.
1. Indstil strømvælgeren til den ønskede værdi af strøm.
Forsikr Dem altid om, at strømvælgeren er i rigtig position og at den ikke
befinder sig i en mellemposition mellem to mulige indstillinger. Ellers giver
gennemstrømnings hovedet ikke den ønskede tilstrømning af medicinsk
gas.
Forsøg ikke at anvende for stort drejningsmoment, når strømvælgeren er
stoppet i positionen for maksimal gennemstrømning eller i nulpositionen.
Værdien for oxygenstrømning skal være foreskrevet og leveret af en klinisk
oplært bruger.
47/115
DA
EFTER TERAPIEN
1. Luk flaskeventilen ved at dreje håndhjulet i retning med uret til positionen
”stop”.
2. Udluft gastryk fra de tilsluttede apparater
3. Hvis der ikke forekommer mere udluftning, stil strømvælgeren til ”0” (OFF)
indtil den er kommet i rigtig position.
4. Aobl slangen/fugteren fra strømningsudtaget.
ANVENDELSE AF PRODUKTETS TRYKUDTAG
1. Sørg for at strømvælgeren er i ”0”-position (hvis der findes én).
2. Sørg for at tilbehøret IKKE ER tilsluttet trykudtaget.
3. Åbn langsomt flaskeventilen ved at dreje håndhjulet mod uret med ca. 1 til
1,5 omgang.
En pludselig åbning kan medføre brandfare eller eksplosionsfare som følge
af oxygen choktryk.
En utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kan nedsætte den virkelige
gennemstrømning.
4. Tilslut tilbehøret til trykudtaget
EFTER TERAPIEN
1. Luk flaskeventilen ved at dreje håndhjulet i retning med uret til positionen
”stop”. Anvend ikke overdreven kraft.
2. Udluft gastrykket fra de tilsluttede apparater.
3. Aobl hurtigkobler modstykket fra trykudtaget.
6.3. EFTER BRUG
1. Luk flaskeventilen ved at dreje håndhjulet i retning med uret til positionen
”stop”. Anvend ikke overdreven kraft.
2. Sørg for at strømvælgeren er i ”0”-position (OFF) - indtil den er kommet i
rigtig position (dette gælder kun produkter med strømmålingsapparater)
3. Forsikr Dem om at trykindikator/-sensor ikke viser noget resttryk.
4. Afslut alt tilkoblet udstyr fra brugerudtag.
7. RENSNING
Fjern snavs med en blød klud, der ikke dropper tråd, dyppet i olie-frit, med
oxygen kompatibelt sæbevand, og skyl med rent vand.
Desinficering kan gøres med en alkoholbaseret opløsning (spray på eller tør
af med en klud).
Hvis De anvender andre renseopløsninger, forsikr Dem om, at disse opløs-
ninger ikke har slibende virkning, og at de er kompatible med produktets
materialer (inkl. mærkater) samt den tilhørende gas.
Brug ikke renseopløsninger, som indeholder ammoniak!
Udsæt apparatet ikke for vand eller andre væsker.
48/115
DA
Udsæt ikke apparatet for høje temperaturer (f.eks. i autoklave).
8. VEDLIGEHOLDELSE
8.1. SERVICEEFTERSYN OG PRODUKTETS LEVETID
SERIENUMMER OG PRODUKTIONS DATO
De 8 cifrer trykt på ventilens stamme består af følgende data:
M ÅÅ XXXXX
M: produktionsmåned
ÅÅ: produktionsår
XXXXX: produktets serienummer
For eksempel: serienummeret K0617574 hentyder til en ventil der blev frem-
stillet i november måned, i 2006, med serienummer 17574.
SERVICEEFTERSYN
GCE anbefaler at produktet hvert år gennemgår regelmæssige kontroller der
involverer den rigtige fungering af trykregulatoren.
GCE anbefaler et komplet serviceeftersyn efter 5 år (aængigt af ventiltype).
Dette serviceeftersyn involverer en preventiv drif svedligeholdelse af de kri-
tiske bestanddele og en ny produkttest. Det komplette serviceeftersyn kan
kun gennemføres af en GCE autoriseret person.
Det bør gøres opmærksom på at de regelmæssige kontroller og det kom-
plette serviceeftersyn som er anbefalet af GCE, behøver ikke nødvendigvis
at dække enhver sikkerhedsprocedure eller metode, som kræves af lokale
bestemmelser, og at unormale eller usædvanlige omstændigheder kan be-
rettige eller henstille til yderligere krav eller ekstra procedurer.
LEVETID
Den maksimale levetid for dette produkt er 10 år fra produktionsdatoen.
Ved slutningen af produktets levetid skal produktet tages ud af brug. Appara-
tets ejer skal forhindre yderligere brug af produktet (markering, …).
Udbyderen af produktet skal hindre genbrug af produktet og behandle
produktet i overensstemmelse med ”direktiv Europa-Parlamentets og Rådets
2006/12 / ES af 5th april 2006 om a ald ”.
I henhold til Artikel 33 i REACH-forordningen, skal selskabet GCE, s.r.o., som
ansvarlig producent oplyse alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller
mere af sto er, der er nævnt på listen over særligt problematiske sto er
(SVHC).
De mest anvendte messinglegeringer, som bliver brugt til fremstilling af
produkternes skeletter, indeholder 2 – 3 % af bly (Pb), EF nr. 231-468-6, CAS
nr. 7439-92-1. Ved normalt brug, udslipper blyet ikke i gas eller i miljøet. Når
produktets livstid er udløbet, skal produktet bortska es ved en selskab, der
er certifi ceret for arbejde med metala ald. Dermed skal sikres en e ektiv
bortska else af materialet, med minimale følger for miljø og sundhed.
49/115
DA
Til dags dato har vi ingen oplysninger der skulle antyde, at noget af GCEs
produkter indeholder andre materialer, der indeholder SVHC-koncentrationer
over 0,1%.
8.2. REPARATIONN
REPARATIONER
Reparationer involverer udskiftning af følgende beskadigede eller manglen-
de dele:
• indgangsstuds
• strømmålingapparater
• trykindikator/-sensor
• stempel
• sikkerhedsventil
• hurtigkobler
• tætningselementer
Reparationer kan kun fortages af en GCE autoriseret person.
Ethvert produkt som sendes til en GCE autoriseret person til serviceeftersyn,
må indpakkes ordentligt.
Der må klart specificeres hvad grunden til serviceeftersynet er (reparation,
det komplette serviceeftersyn). Det produkt der er til at repareres, skal med-
følges med en kort forklaring og reklamation referencenummer.
Nogle reparationer vedr. udskiftning af skadede eller manglende bestandde-
le kan udføres af produktets ejer. Kun følgende bestanddele kan udskiftes:
• dæksler – kapitler om dæksler er undladt
• strømvælger og mærkater
• slangestudser (inkl. O-ring)
• o-ringen på indgangsstudsen
For at sikre den rigtige komponent, kontakt venligst vores serviceorgani-
sation.
Ejeren og brugeren skal holde alle mærkater på produktet i god og læselig
stand i løbet af hele produktets levetid.
Ejeren og brugeren bør hele levetiden beholde alle tætninger og o-ringer i
tøre, mørke og rene omgivelser.
Brug kun originale GCE bestanddele!
50/115
DA
9. FORKLARINGEN
Information i brugervejled-Information i brugervejled-
ningenningen SN Produktets serienummerProduktets serienummer
AdvarselAdvarsel REF KatalognummerKatalognummer
Hold væk fra varmekilder og Hold væk fra varmekilder og
let antændelige materialerlet antændelige materialer LOT PortionsnummerPortionsnummer
Forhindr kontakt med olie Forhindr kontakt med olie
og fedt og fedt SkrøbeligtSkrøbeligt
Øverste og nederste fugtig-Øverste og nederste fugtig-
hedsgrænse hedsgrænse ProducentProducent
Øverste og nederste tempe-Øverste og nederste tempe-
raturgrænse raturgrænse
Begrænsning af atmosfærisk Begrænsning af atmosfærisk
tryktryk
Opbevar tørtOpbevar tørt Produktets vægtProduktets vægt
ProduktionsdatoProduktionsdato P1Nominalt indgangstrykNominalt indgangstryk
Brug indtilBrug indtil Pč
Max. udtagstryk (afspær-Max. udtagstryk (afspær-
ringstryk)ringstryk)
Indgangs-parameterIndgangs-parameter P2UdtagstrykUdtagstryk
Udtags-parameterUdtags-parameter QUdtagsstrømUdtagsstrøm
Velegnet til brug i hjemme-Velegnet til brug i hjemme-
plejen plejen Service eller anvendelsesdatoService eller anvendelsesdato
Det tal i mærkatets felt står Det tal i mærkatets felt står
for det år produktet skal for det år produktet skal
undergå et komplet eftersyn undergå et komplet eftersyn
eller tages ud af drift i. Hvad eller tages ud af drift i. Hvad
der skal gøres, nder De på der skal gøres, nder De på
serienummeret.serienummeret.
Velegnet til brug i hospitaler Velegnet til brug i hospitaler
Velegnet til brug under Velegnet til brug under
udrykning udrykning
51/115
DA
BILAG :
nr. 2: Hurtigkoblerens egenskaber og procedurer for tilslutning/aobling
PRODUCENT :
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tjekkien © GCE, s.r.o.
10. GARANTI
Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis le-
veringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er angivet
på produktet).
Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i overens-
stemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og den
korrekte tekniske praksis.
FI
52/115
1. JOHDANTO
GCE SABRE MEDICAL paineenalennusventtiilit ovat lääkinnällisiä laitteita kos-
kevan direktiivin 93/42/ETY mukaan luokan II. b lääkinnällisiä laitteita.
Direktiivin 93/42/ETY perusvaatimusten mukaisuus perustuu standardiin
ENISO10524-1.
2. KÄYTTÖTARKOITUS
Paineenalennusventtiilit on tarkoitettu liitettäväksi sulkuventtiilillä varustet-
tuun kaasupulloon.
Niillä säädellään potilaille johde tavan lääkkeellisen kaasun painetta ja vir-
tausta. Ne on tarkoitettu seuraavien lääkkeellisten kaasujen johtamiseen hoi-
don, käsittelyn, diagnostisenarvioinnin ja potilaista huolehtimisen yhteydessä:
• happi
• ilokaasu (typpioksiduuli)
• lääkkeellinen ilma;
• helium
• hiilidioksidi
• ksenon
• edellä mainittujen kaasujen seokset
• ilma kirurgisten laitteiden käyttövoimaksi
• typpi kirurgisten laitteiden käyttövoimaksi
3. TURVAOHJEET KÄYTTÖÄ, KULJETUSTA JA
VARASTOINTIA VARTEN
Säilytä laite ja sen lisätarvikkeet riittävällä etäisyydellä
• Lämpölähteistä (avotuli, savukkeet, …),
• Herkästi syttyvistä materiaaleista,
• Öljystä ja rasvasta, (ole erittäin varovainen käytettyäsi käsivoidetta)
• Vedestä,
• Pölystä.
Laite ja sen lisätarvikkeet on varmistettava kaatumisen tai putoamisen es-
tämiseksi.
Noudata aina happilaitteiden puhtautta koskevia määräyksiä.
Käytä laitetta ja sen lisätarvikkeita vain hyvin tuuletetussa tilassa.
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
FI
53/115
Säilytä laitetta ennen sen ensimmäistä käyttökertaa alkuperäisessä pakka-
uksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suo-
sittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä olevan täyte-
materiaalin) käyttöä.
Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua koske-
via kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.
KÄYTTÖOLOSUHTEET VARASTOINTI- JA
KULJETUSOLOSUHTEET
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
Varastoitaessa venttiili alle -20°C lämpötilassa sitä ei saa käyttää, ennen
kuin sen lämpötila saavuttaa vähintään 20°C.
O2+N2O kaasuseoksille tarkoitettujen venttiilien alhaisin käyttölämpötila
on +5°C. Normaalikäytön yhteydessä voi venttiilin pinnalla ilmetä huurtumis-
ta. Tämä on seurausta normaalista fysikaalisesta reaktiosta venttiilin s uren
sisäisen paineen alentuessa (Joule-Thomson ilmiö). Varmista, että kaikki
lisälaitteet liitetään venttiiliin vähintään 2 metriä pitkällä letkulla.
4. KÄYTTÖHENKILÖKUNNAN OHJEET
Direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista mukaan on tuotteen toimittajan
huolehdittava siitä, että kaikilla tuotetta käsittelevillä työntekijöillä on
käytettävissään käyttöohjeet ja suorituskykytiedot.
Älä käytä tuotetta, ennen kuin olet huolellisesti tutustunut siihen ja sen
tässä käyttöohjeessa kuvattuun turvalliseen käyttöön. Huolehdi siitä, että
käyttäjällä on käytettävän kaasun tapauksessa vaadittavat konkreettiset
tiedot ja taidot.
FI
54/115
5. LAITTEEN KUVAUS
Paineenalennusventtiili on tarkoitettu kaasun paineen alentamiseen. Kaasu
virtaa kaasupullosta paineenalennusventtiilin kautta käyttölähtöihin.
(OXYDOM tyypillinen
konfiguraatio tyypillinen
konfiguraatio)
(SELECT FLOW tyypillinen
konfiguraatio tyypillinen
konfiguraatio)
(Pikaliittimellä varustetun
RESUS REG venttiilin konfigu-
raatio)
(Pikaliittimellä varustetun DEMAND
REG venttiilin konfiguraatio)
(Virtausmittarilla varustetun
THERAPY REG paineenalennus-
venttiilin konfiguraatio)
A - TULOLIITIN
Paineenalennusventtiili liitetään kaasupullon sulkuventtiiliin tuloliittimellä. Liit-
timessä voi olla sisä- tai ulkopuolisella kierteellä varustettu mutteri tai sanka.
Tuloliittimessä on suodatin.
FI
55/115
B - TULOPAINEEN INDIKAATTORI TAI ANTURI
Paineenalennusventtiili on varustettu paineen indikaattorilla tai anturilla, joka
on tarkoitettu vain kaasupullossa olevan kaasun määrän osoittamiseen, sitä
ei käytetä mittaukseen.
Paineen indikaattori tai anturi voidaan varustaa sähkösignaalin ulostulolla.
Paineen indikaattorin tai anturin liittämisen sähkösignaalin ulostuloon saa
tehdä vain sähkölaitteita koskevien kansallisten määräysten ja standardin
ENISO7396-1 mukaisesti koulutettu henkilö.Sähkösignaalin ulostulon saa
liittää vain standardien ENISO60601-1 ja 60601-1-2 mukaiseen laitteeseen.
C, D, E - VIRTAUKSEN MITTAUSLAITE JA VIRTAUSLÄHTÖ
Paineenalennusventtiilit voidaan toimittaa varustettuna virtauksen mittauslait-
teella – vi taussäätimellä “C“ tai virtausmittarilla “D”.
Tätä toimintoa käytetään kaasun annosteluun (l/min) ilmakehän paineella suo-
raan potilaalle virtauslähdön “E“ ja esim. kanyylin tai happinaamarin kautta.
Virtauslähdössä “E“ voi olla letkumuhvi (kanyylia tai happinaamaria varten) tai
kierreliitin (kostutinta varten).
F - PAINELÄHTÖ
Paineenalennusventtiili voidaan varustaa painelähdöllä. Painelähtö on suora
ulostulo matalapainekammiosta. On mahdollista käyttää kahta erilaista pain-
elähtöä:
Painelähtö I - on varustettu erityisellä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla
nopeakäyttöisellä liittimellä, ns. „pikaliittimellä“.
Tähän ulostuloon voi käyttäjä liittää muita laitteita käytettävää kaasua vastaa-
van vastakappaleen avulla. Pikaliitin tiivistää itsensä automaattisesti irrotetta-
essa vastakappale.
Tämä ulostulo on tarkoitettu kaasun johtamiseen säädetyllä paineella lääkin-
nällisten laitteiden, esim. ventilaattorin käyttöön.
Painelähtö II - on varustettu kierreliittimellä. Tällä painelähtötyypillä varustettu
paineenalennusventtiili voi olla vain lääkinnällisen laitteen (esim. pelastus-
käyttöön tarkoitettu ventilaattori, anestesiakone jne.) erottamaton osa.
Jos paineenalennusventtiilissä on kaksi painelähtöä, älä käytä niitä saman-
aikaisesti. Käytettäessä niitä samanaikaisesti ei venttiilin suorituskyky vas-
taa erittelyä (ks. liite nro 1) !!!
HUOMAUTUS: Laitteen väri (varsinkaan säätönupin väri) ei välttämättä vastaa
kaasun värikoodeja.
6. KÄYTTÖ
6.1. ENNEN KÄYTTÖÄ
SILMÄMÄÄRÄINEN TARKASTUS ENNEN KÄYTTÖÄ
1. Tarkasta, ettei paineenalennusventtiilissä tai kaasupullossa ole näkyviä vi-
koja (myös kilvet ja merkinnät). Jos on, poista laite käytöstä ja merkitse
se sopivalla tavalla.
FI
56/115
2. Tarkasta silmämääräisesti, onko paineenalennusventtiili tai kaasupullo likai-
nen; tarpeen vaatiessa puhdista paineenalennusventtiili alempana tässä
käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaan (kaasupullon tapauksessa
menettele sen valmistajan antamien puhdistusohjeiden mukaan).
3. Tarkasta, onko GCE-tuotteen tai kaasupullon huoltoväli tai kokonaiskäyttöi-
kä ylittynyt (omistajan tai GCE:n koodijärjestelmän mukaan). Jos huoltoväli
tai kokonaiskäyttöikä on ylittynyt, poista paineenalennusventtiili (tai kaasu-
pullo) käytöstä ja merkitse se sopivalla tavalla.
4. Varmista, että laitteen tuloliitin on yhteensopiva terveydenhoidolliseen
käyttöön tarkoitetun kaasupullon venttiilin kanssa (kaasu/kierteen tyyppi).
5. Tarkasta, että tuloliittimen tiiviste on paikallaan ja ehjä ja että tiivisteen koko
on oikea.
Laite on tarkoitettu käyttöön vain sen kilpeen merkityllä kaasulla. Älä kos-
kaan koeta käyttää sitä muulla kaasulla.
LÄÄKKEELLISEN KAASUPULLON VENTTIILIIN LIITTÄMINEN
1. Varmista, että kaasupullo pysyy tukevassa asennossa.
Kierreliitin (ulko- tai sisäkierteellä varustettu tyyppi)
2. Kierrä liitin käsin kaasupullon venttiilin liittimeen
3. Käännä paineenalennusventtiili oikeaan käyttöasentoon ja kiristä mutteri
käsin – älä käytä työkaluja.
Sankaliitin
4. Aseta sanka kaasupullon liittimelle ja liittimen tapit kaasupullon venttiilin
reikiä vasten.
5. Työnnä tuloliittimen tapit kaasupullon venttiilin reikiin – älä käytä voimaa,
tapit tai reiät voivat vahingoittua.
6. Kierrä paineenalennusventtiili sangan T-ruuvilla tiukasti kaasupullon vent-
tiiliin. Älä käytä työkaluja.
7. Aseta paineenalennusventtiilillä varustettu kaasupullo niin, etteivät venttiilin
käyttölähdöt suuntaudu suoraan henkilöihin.
Paineenalennusventtiilin liittäminen kaasupullon venttiiliin liian suurella ki-
ristysmomentilla voi vahingoittaa sitä.t.
Älä käytä laitteen kaasupullon venttiiliin liittämisen yhteydessä sen muita
osia kiristämiseen äläkä rasita niitä.
TIIVIYSKOE ENNEN KÄYTTÖÄ
1. Virtauksen mittauslaitteella varustetuissa paineenalennusventtiileissä aseta
säätönuppi asentoon “0” (0FF) - varmista säätönupin oikea asento.
2. Avaa kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää hitaasti vastapäivään
noin 1 - 1,5 kierrosta.
Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen sysäyspaineesta johtuvan syt-
tymis- tai räjähdysvaaran.
FI
57/115
Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi aiheuttaa liian pienen virtauk-
sen.
3. Tarkasta silmämääräisesti ja kuuntelemalla tiiviys:
• kaasupullon venttiiliin liitetyssä paineenalennusventt. tuloliittimessä
• paineen indikaattorin/anturin liittimessä venttiilin runkoon
• uvirtaussäätimen alapuolisessa tilassa
• virtausmittarissa (jos liitetty)
4. Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon
”stop”. Älä käytä liiallista voimaa.
Huomatessasi minkälaisen tahansa epätiiviyden noudata kohdassa 6.3 an-
nettuja ohjeita ja palauta venttiili huoltoa varten.
TOIMINTAKOE ENNEN KÄYTTÖÄ
1. Aseta säätönuppi asentoon “0” (0FF).
2. Avaa kaasupullon venttiili – asento “ON”.
3. Tarkasta, näkyykö painemittarissa painetta. Jos painemittarin osoitin on pu-
naisella alueella, palauta painepullo uudelleen täytettäväksi.
4. Tarkista virtauksen mittauslaitteella varustetuissa paineenalennusventtii-
leissä, että kaasu virtaa kaikissa säätöasennoissa (esim. kuuntelemalla tai
kostuttimen kuplien perusteella).
5. Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon
”stop”. Älä käytä liiallista voimaa.
6. Kun kaasua ei enää tuuletu ulos, aseta säätönuppi asentoon “0” (0FF) - var-
mista säätön upin oikea asento.
7. Varmista painelähdöllä varustetuissa paineenalennusventtiileissä tämän
ulostulon toiminta liittämällä ja irrottamalla pikaliittimen vastakappale.
6.2. KÄYTTÖLÄHTÖJEN LIITTÄMINEN JA KÄYTTÖ
LISÄTARVIKELUETTELO
Virtauslähtöön liitettävät:
Kostutin, happinaamarit ja kanyylit, kaasunsäästäjä, nebulisaattori.
Painelähtöön liitettävät:
Matalapaineletkut, virtausmittarit, Venturi alipaine-ejektorit.
Jos venttiilissä on sekä paine- että alipainelähtö, älä käytä niitä samanaikai-
sesti. Se voisi vaikuttaa negatiivisesti venttiilin ulostuloarvoihin, varsinkin
jos painepullossa on alle 50 baarin paine.
Ennen minkä tahansa lääkinnällisen laitteen tai tarvikkeen liittämistä
paineenalennusventtiiliin on aina varmistettava yhteensopivuus laitteen liit-
timien ja tyypin kanssa.
FI
58/115
LIITTÄMINEN PAINELÄHTÖÖN
PAINELÄHTÖ I
1. Varmista, että pikaliittimen vastakappale on yhteensopiva painelähdön
kanssa.
2. Liitä pikaliittimen vastakappale.
3. Tarkasta vastakappaleen liittäminen.
Paineenalennusventtiili, jossa on kierreliittimellä varustettu painelähtö, voi
olla vain lääkinnällisen laitteen erottamaton osa. Älä käytä sitä muihin tar-
koituksiin!
PAINELÄHTÖ II
1. Varmista, että liittimen vastakappale on yhteensopiva painelähdön kanssa.
2. Kierrä vastakappale kiinni.
3. Tarkasta vastakappaleen kiinnitys.
Jos painelähtöön liitetään lääkinnällinen laite, joka vaatii kaasun suurta vir-
tausta (esim. kaasun 100 l/min virtausta 2,8 baarin minimipaineella vaativa
keuhkoventilaattori), on selvitettävä liitettävän lääkinnällisen laitteen vaati-
ma virtaus liitteessä nro 1 esitetyillä venttiilin paine- ja virtausarvoilla. Riit-
tävän suorituskyvyn (venttiilin paine- ja virtausarvojen) varmistamiseksi älä
käytä lääkinnällistä laiteyhdistelmää, jos painemittarin osoitin on punaisella
alueella.
LIITTÄMINEN VIRTAUSLÄHTÖÖN
Varmista ennen minkä tahansa lisätarvikkeen liittämistä virtauslähtöön, ettei
potilasta ole liitetty laitteeseen ennen käytön aloitusta.
1. Varmista, että letku/kostutin on yhteensopiva virtauslähdön kanssa.
2. Työnnä letku paineenalennusventtiilin virtauslähtöön.
3. Varmista, että letku/kostutin on oikeassa asennossa.
LAITTEEN VIRTAUSLÄHDÖN KÄYTTÖ VIRTAUKSEN SÄÄTÖ
1. Varmista, että säätönuppi on asennossa “0” (0FF).
2. Varmista, että lisälaite on liitetty virtauslähtöön.
3. Avaa kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää hitaasti vastapäivään
noin 1 - 1,5 kierrosta.
Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen sysäyspaineesta johtuvan sytty-
mis- tai räjähdysvaaran. Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi aiheuttaa
liian pienen virtauksen.
1. Aseta säätönuppi virtauksen haluttuun arvoon.
Varmista aina, että säätönuppi on oikeassa asennossa eikä jää kahden ar-
von väliin. Muuten virtaussäätimen kautta ei virtaa oikea määrä lääkkeellistä
kaasua
Älä käytä liiallista voimaa säätönupin kääntämiseen, jos se pysähtyy maksi-
mivirtauksen asentoon tai asentoon “0”.
FI
59/115
Hapen virtauksen arvon täytyy olla kliiniseen työhön koulutetun käyttäjän
määräämä.
TERAPIAN PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN
1. Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon
”stop”.
2. Päästä liitetyistä laitteista kaasun paine ulos.
3. Kun kaasua ei enää tuuletu ulos, aseta säätönuppi asentoon “0” (0FF) - var-
mista säätönupin oikea asento.
4. Irrota letku/kostutin virtauslähdöstä.
LAITTEEN PAINELÄHDÖN KÄYTTÖ
1. Varmista, että säätönuppi on asennossa “0” (koskee vain virtauksen mit-
tauslaitteella varustettuja tuotteita).
2. Varmista, ETTEI lisävarustetta ole liitetty painelähtöön.
3. Avaa kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää hitaasti vastapäivään
noin 1 - 1,5 kierrosta.
Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen sysäyspaineesta johtuvan syt-
tymis- tai räjähdysvaaran.
Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi aiheuttaa liian pienen virtauksen.
4. Liitä lisävaruste painelähtöön.
TERAPIAN PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN
1. Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon
”stop”. Älä käytä liiallista voimaa.
2. Päästä liitetyistä laitteista kaasun paine ulos.
3. Irrota pikaliittimen vastakappale painelähdöstä.
6.3. KÄYTÖN JÄLKEEN
1. Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon
”stop”. Älä käytä liiallista voimaa.
2. Varmista, että säätönuppi on asennossa “0” (0FF) - varmista säätönupin oi-
kea asento (koskee vain virtauksen mittauslaitteella varustettuja tuotteita).
3. Varmista, ettei paineen indikaattorissa/anturissa näy mitään jäännöspainet-
ta.
4. Irrota kaikki liitetyt laitteet käyttölähdöistä.
7. PUHDISTUS
Poista epäpuhtaudet öljyttömään ja hapen kanssa yhteensopivaan saippua-
veteen kostutetulla pehmeällä liinalla, josta ei irtoa kuituja ja huuhtele puh-
taalla vedellä.
Desinfiointi voidaan suorittaa alkoholipohjaisella liuoksella (suihkuttamalla tai
liinalla pyyhkimällä).
FI
60/115
Jos käytät muita puhdistusnesteitä, varmista, etteivät ne ole hankaavia ja että
ne ovat yhteensopivia laitteen materiaalien (ml. kilvet) ja käytettävän kaasun
kanssa.
Älä käytä ammoniakkia sisältäviä puhdistusnesteitä!
Älä aseta laitetta alttiiksi veden tai muun nesteen vaikutukselle.
Älä aseta laitetta alttiiksi korkeille lämpötiloille (esim. autoklaavissa).
8. HUOLTO
8.1. LAITTEEN HUOLTOVÄLIT JA KÄYTTÖIKÄ
SARJANUMERO JA VALMISTUSAJANKOHTA
Venttiilin runkoon lyöty kahdeksanmerkkinen sarjanumero sisältää seuraavat
tiedot:
K VV XXXXX
K: valmistuskuukausi
VV: valmistusvuosi
XXXXX: tuotteen järjestysnumero
Esimerkki: Sarjanumero K0617574 ilmoittaa, että venttiili on valmistettu mar-
raskuussa, vuonna 2006, järjestysnumerolla 17574.
HUOLTOVÄLIT
GCE suosittelee tuotteen säännöllisten tarkastusten, joihin kuuluu myös vent-
tiilin toiminnan tarkastus, suorittamista joka vuosi.
GCE suosittelee yleishuollon suorittamista 5 käyttövuoden välein (venttiilin
tyypistä riippuen).
Tähän huoltoon sisältyy vikoja ennalta ehkäisevä eniten kuluvien osien vaihto
ja laitteen testaus. Yleishuollon voi suorittaa vain GCE:n valtuuttama henkilö.
On otettava huomioon, että GCE:n suosittelemat säännölliset tarkastukset ja
yleishuolto eivät välttämättä takaa kaikkien kansallisten säädösten vaatimien
turvamääräysten täyttämistä
Poikkeukselliset olosuhteet voivat vaatia lisähuoltotoimia.
KÄYTTÖIKÄ
Tuotteen käyttöikä on korkeintaan 10 vuotta.
Käyttöiän lopussa on laite poistettava käytöstä. Laitteen omistajan on estet-
tävä sen
myöhemmän käytön mahdollisuus (merkinnät, …).
Laitteen toimittajan on estettävä tuotteen uudelleen¬käyttö ja käsiteltävä
se noudattamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2006/12/
EY, joka on annettu 5. päivänä huhtikuuta 2006, jätteistä.
valmistajana kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1 % tai enemmän
erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa esitettyjä aineita.
FI
61/115
Tuotteiden runkojen valmistukseen yleisimmin käytetyt messinkiseokset
sisältävät 2 - 3 % lyijyä (Pb), EY-numero 231-468-6, CAS-numero 7439-92-1.
Normaalikäytössä ei lyijyä vapaudu kaasuun tai ympäristöön. Käyttöiän
päätyttyä on tuote hävitettävä metallijätteen käsittelyyn valtuutetun yrityksen
toimesta, jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävittäminen
minimaalisilla ympäristö- ja terveysvaikutuksilla.
Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että mikään
GCE-tuote sisältäisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on
yli 0,1 %.
8.2. KORJAUKSET
KORJAUKSET
Korjaukset tarkoittavat seuraavien vahingoittuneiden tai puuttuvien osien
vaihtoa:
• tuloliitin,
• virtauksen mittauslaite,
• paineen indikaattori/anturi,
• mäntä,
• varoventtiil
• pikaliitin,
• tiivisteet
Korjaukset voi suorittaa vain GCE:n valtuuttama henkilö.
GCE:n valtuuttamalle henkilölle huollettavaksi lähetettävät laitteet on pakat-
tava huolellisesti.
Huollon syy on ilmoitettava selvästi (korjaus, yleishuolto). Korjattavaksi lähe-
tettävän tuotteen mukaan täytyy liittää lyhyt vian kuvaus ja viittaus reklamaa-
tion numeroon.
Jotkin vahingoittuneiden tai puuttuvien osien vaihtoa koskevat korjaustoi-
menpiteet voi suorittaa myös laitteen omistaja. Näin voidaan vaihtaa vain
seuraavat osat:
• suojakannet - suojakansia koskevat luvut on jätetty pois,
• säätönuppi ja kilvet,
• letkumuhvi (ml. O-rengas),
• tuloliittimen O-rengas.
Ota yhteyttä huoltoomme sopivan komponentin selvittämiseksi.
Omistajan ja käyttäjän on pidettävä laitteen kaikki kilvet hyvässä ja luetta-
vassa kunnossa laitteen koko käyttöiän ajan
Omistajan ja käyttäjän on säilytettävä kaikki tiivisteet ja O-renkaat kuivassa,
pimeässä ja puhtaassa paikassa koko käyttöiän ajan.
Käytä vain alkuperäisiä GCE-osia!
FI
62/115
9. SELITYKSET
Tiedot käyttöohjeessaTiedot käyttöohjeessa SN Laitteen sarjanumeroLaitteen sarjanumero
HuomautusHuomautus REF TilausnumeroTilausnumero
Säilytä riittävällä etäisyydellä Säilytä riittävällä etäisyydellä
lämpölähteistä ja herkästi lämpölähteistä ja herkästi
syttyvistä materiaaleistasyttyvistä materiaaleista
LOT EränumeroEränumero
Estä öljyn ja rasvan pääsy Estä öljyn ja rasvan pääsy
laitteeseenlaitteeseen Herkästi särkyväHerkästi särkyvä
Kosteuden ylä- ja alarajaKosteuden ylä- ja alaraja ValmistajaValmistaja
Lämpötilan ylä- ja alarajaLämpötilan ylä- ja alaraja Ilmakehän paineen rajoitusIlmakehän paineen rajoitus
Säilytä kuivanaSäilytä kuivana Laitteen painoLaitteen paino
ValmistusajankohtaValmistusajankohta P1Tulon nimellispaineTulon nimellispaine
Viimeinen käyttöpäiväViimeinen käyttöpäivä Pč
Max. lähtöpaine (sulke-Max. lähtöpaine (sulke-
mispaine)mispaine)
TuloparametriTuloparametri P2LähtöpaineLähtöpaine
LähtöparametriLähtöparametri QLähtövirtausLähtövirtaus
Sopiva kotihoitokäyttöönSopiva kotihoitokäyttöön Huolto tai käytöstä poista-Huolto tai käytöstä poista-
minenminen
Numero avainsymbolin luona Numero avainsymbolin luona
kilvessä ilmoittaa laitteen kilvessä ilmoittaa laitteen
yleishuollon tai käytöstä yleishuollon tai käytöstä
poistamisen kuukauden ja vu-poistamisen kuukauden ja vu-
oden. Se, mitä täytyy tehdä, oden. Se, mitä täytyy tehdä,
näkyy sarjanumerosta.näkyy sarjanumerosta.
Sopiva sairaalakäyttöönSopiva sairaalakäyttöön
Sopiva pelastustoimikäyttöönSopiva pelastustoimikäyttöön
FI
63/115
LITTEET :
nro 2 - Pikaliittimen ominaisuudet ja liittämis/irrottamismenettely
VALMISTAJA:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tšekin tasavalta © GCE, s.r.o.
10. TAKUU
Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n
asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa
esitetystä päivästä).
Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa
esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön.
DE
64/115
1. VORWORT
Druckminderer GCE SABRE MEDICAL sind Medizingeräte, die als Klasse IIb
gemäß der Medizingeräteverordnung 93/42EWG klassifiziert sind.
Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverordnung
93/42/EWG ist aufgrund der Norm IENISO10524-1 gegeben.
2. VERWENDUNGSZWECK
Druckminderer sind für die Montage an die Hochdruckflaschen mit Ver-
schlussventil vorgesehen. Sie reduzieren den Druck und Durchfluss der
medizinischen Gase für Patienten. Sie sind für die Verabreichung folgender
medizinischer Gase zur Therapie, Steuerung, diagnostischer Beurteilung und
Patientenbetreuung vorgesehen:
• Sauersto
• Lustgas (Distickstomonoxid)
• medizinische Luft
• Helium
• Kohlendioxid
• Xenon;
• Gemische von angegebenen Gasen
• Luft für den Antrieb von chirurgischen Instrumenten
• Sticksto für den Antrieb von chirurgischen Instrumenten
3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BETRIEB,
TRANSPORT UND LAGERUNG
Das Produkt und die zugehörigen Geräte sind fernzuhalten von
• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw., …),
• brennbaren Materialien,
• Ölen oder Fetten (erhöhte Vorsicht bei Gebrauch der Handcremen)
• Wasser
• Staub
Das Produkt und die zugehörigen Geräte müssen gegen Umkippen, Um-
schlagen oder Sturz abgesichert werden.
Es sind die Normen zur Sauerstoreinheit für Sauerstoanlagen einzuhal-
ten.
Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen ein-
setzen.
DEUTSCH
BEDIENUNGSANLEITUNG: OXYDOM®, SELECT
FLOW® DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
DE
65/115
Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpa-
ckung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung)
empfiehlt GCE die Originalverpackung zu verwenden (inkl. innerer Füllstoe).
Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhü-
tung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
BETRIEBSBEDINGUNGEN LAGER- UND
TRANSPORTBEDINGUNGEN
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
Für die Lagerung des Ventils unter -20°C darf das Ventil nicht eingesetzt
werden, bis seine Temperatur wenigstens -20° C erreicht.
Für Ventile, die für die Anwendung mit der Gasmischung O2+N2O vorge-
sehen sind, beträgt die niedrigste Betriebstemperatur +5°C. Bei üblichem
Gebrauch des Ventils kann auf der Ventiloberfläche Beschlag auftrete. Dies
wird durch die übliche physikalische Reaktion innerhalb des Ventils verur-
sacht, wo der Hochdruck im Ventil auf den Niederdruck reduziert wird (Jou-
le-Thomson Eekt). Sorgen Sie dafür, dass alle Zubehörteile an das Ventil
mittels Schlauch mit einer Länge von mindestens 2 Metern angeschlossen
werden.
4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER
Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des
Produkts sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen,
mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des Produkts
vertraut sind.
Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen
sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben.
Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas
erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.
DE
66/115
5. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Druckminderer dient für die Gasdruckverminderung. Das aus der Flasche
austretende Gas strömt durch den Druckminderer bis zu den Benutzeraus-
gängen.
(Typische Konfiguration
des Druckminderers
OXYDOM)
(Typische Konfiguration des
Druckminderers SELECT
FLOW)
(Konfiguration des Druck-
minderers RESUS REG mit
Schnellkupplung)
(Konfiguration des Druckminderers
DEMAND REG mint Schnellkupplung
Konfiguration des Druckminderers
THERaPY REG mit Flowmeter
A ANSCHLUSSSTUTZEN
Der Druckminderer wird an das Flaschenverschlussventil mit Hilfe des Ein-
gangsanschlusses angeschlossen. Der Anschluss kann mit einer Mutter mit
Innen- oder Außengewinde oder mit einem Bügel ausgestattet werden. Im
Anschlussstutzen befindet sich ein Filter.
DE
67/115
B VORDRUCKANZEIGER ODER SENSOR
Der Druckminderer ist mit einem Druckanzeiger oder -sensor ausgestattet,
der nur für die Anzeige der Gasmenge in der Druckflasche vorgesehen ist,
nicht für die Messung.
Der Druckanzeiger oder -sensor kann mit einem Stromsignalausgang verse-
hen sein. Der Anschluss der Druckanzeigers oder-sensors mit dem Stromsi-
gnalausgang muss von einer eingeschulten Person bei Beachten der natio-
nalen Vorschriften bezüglich der elektrischen Einrichtungen und der Norm
EN ISO 7396-1 ausgeführt werden. Der Stromsignalausgang muss nur an
eine Einrichtung angeschlossen werden, die Normen ENISO60601-1 und
60601-1-2 erfüllt.
C, D, E FLOWREGLER UND FLOWANSCHLUSS G
Die Druckminderer können mit einer Einrichtung für die Durchflussmessung
– Flow-Regler “C” oder Flow-Meter“D” geliefert werden. Diese Funktion ist
für die Gaszufuhr (l/min) mit Atmosphärendruck direkt zum Patienten mittels
Flow-Anschluss “E”, zum Beispiel über Kanüle oder Gesichtsmaske vorgese-
hen. Der Flow-Anschluss “E” kann eine Steck- Schlaucharmatur (für Kanüle
oder Gesichtsmaske) oder eine Gewindeverbindung (für Befeuchter) sein.
F DRUCKANSCHLUSS
Das Druckminderer kann mit einem Druckanschluss ausgestattet sein. Der
Druckanschluss ist ein direkter Anschluss an die Unterdruckkammer. Es kön-
nen zwei Druckanschlussarten angewandt werden:
Druckanschluss I - ist mit einem gasspezifischen Steckanschluss, genannt
auch „Schnellkupplung“, ausgestattet. An diese Schnellkupplung kann mit
Hilfe eines gasspezifischen Steckverbinders ein weiteres Gerät angeschlos-
sen werden. Nach dem Abzug des Steckverbinders wird die Önung der
Schnellkupplung automatisch verschlossen.
Der Druckanschluss dient der Versorgung medizinischer Geräte mit eigener
Energieversorgung, z. B. Beatmungsgeräte mit einem kontrollierten Druck.
Druckanschluss II – ist mit einem Gewindeanschluss versehen. Der Druck-
minderer mit diesem Druckanschlusstyp darf nur ein integrierter Bestandteil
der medizinischen Einrichtung sein (z.B. Rettungsventilator, anästhetisches
Gerät).
Wenn der Druckminderer mit zwei Druckanschlüssen versehen ist, sollen
sie nicht beide zusammen angewandt werden. Wenn beide Anschlüsse an-
gewandt werden, entspricht die Druckmindererleistung nicht der Spezifika-
tion (siehe Anlage Nr. 1) !!!
ANMERKUNG: Die Farbe des Produkts (insbesondere Farbe des Flow-Reg-
lers) entspricht nicht unter Umständen der Farbkodierung für Gase.
DE
68/115
6. BETRIEB
6.1. VOR DEM EINSATZ
SICHTPRÜFUNG VOR DER INSTALLATION
1. Druckminderer und die Flasche auf äußere Beschädigungen überprüfen.
Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das Produkt nicht mehr ver-
wenden und den Status kennzeichnen.
2. Den Druckminderer, die Flasche für medizinische Gase mittels Sichtprü-
fung auf Verunreinigungen überprüfen; den Druckminderer bei Bedarf
gemäß Reinigungsverfahren reinigen, das nachstehend in diesem Doku-
ment angegeben ist (die Gasflasche bei Bedarf gemäß Reinigungsver-
fahren des Flaschenherstellers reinigen).
3. Überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des GCE Produkts und der
Gasflasche nicht überschritten wurde (gemäß dem Datenkodiersystem
des Besitzers oder GCE). Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des Druck-
minderers oder der Gasflasche überschritten wurde, den Druckminderer
(oder die Gasflasche) nicht mehr verwenden und den Status geeignet
kennzeichnen.
4. Der Einlassstutzen des Produkts muss für die jeweilige Flasche mit medizi-
nischem Gas geeignet sein (Gas-/Gewindetyp).
5. Überprüfen, dass alle Dichtungen des Anschlussstutzens mit einer richti-
gen Größe vorhanden und unbeschädigt sind
Das Produkt darf nur in Verbindung mit dem auf dem Etikett angegebenen
Gastyp eingesetzt werden Das Produkt auf keinen Fall für einen anderen als
den auf dem Etikett angegebenen Gastyp verwenden.
ANSCHLUSS AN DAS MEDIZINISCHE FLASCHENVENTIL
1. Flasche in der sicheren Position sicherstellen.
Schraubverbindung (Typ mit Außen- oder Innengewinde)
2. Das Gewinde in den Flaschenventilanschluss manuell einschrauben.
3. Den Druckminderer in die richtige Benutzerstellung drehen und die Mutter
manuell anziehen – kein Werkzeug verwenden.
Bügelanschluss
4. Den Bügel an den Flaschenanschluss einsetzen, Anschlussstifte gegen
Önungen am Flaschenventil einstellen.
5. Die Anschlussstifte in die Önungen am Flaschenventil drücken – keine
Gewalt anwenden, Stifte oder Önungen könnten beschädigt werden.
6. Den Druckminderer mittels T-Bügelschraube mit dem Flaschenventil fest
verschrauben. Kein Werkzeug anwenden.
7. Die Flasche mit Druckminderer so stellen, dass die Ventilbenutzerausgän-
ge nicht zum Personal gerichtet sind.
DE
69/115
Der Anschluss des Druckminderers an das Flaschenventil durch zu hohes
Anziehmoment kann es zu seiner Beschädigungführen.
Während des Anschlusses an das Flaschenventil keine anderen Produkttei-
le zum Anziehen anwenden und die Produktteile nicht belasten.
DICHTHEITSPRÜFUNG VOR DEM EINSATZ
1. An Druckminderern mit einem Flow-Regler am Flow-Regler den Wert “0”
(0FF) einstellen - für die richtige Position des Flow-Reglers sorgen
2. Durch das Drehen des Handrads um ca. 1 bis 1,5 Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn das Flaschenventil langsam önen.
Ein zu schnelles Önen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosions-
gefahr aufgrund austretenden Sauerstos führen. Ein nicht ausrei-
chendes Önen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Ga-
sabgabe führen.
3. Durch visuelle und akustische Überprüfung auf Zischlaute mögliche Un-
dichtheiten überprüfen:
• Anschlussstutzen des Druckminderers angeschlossen am Flaschenventil
• Druckanzeiger-/Sensoranschluss am Ventilgehäuse
• im Bereich unter dem Flow-Regler
• Flow-Meter (falls vorhanden)
4. Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“
das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Gewalt anwenden.
Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6.3 vor-
gehen und das Ventil zur Wartung an GCE schicken.
FUNKTIONSPRÜFUNG VOR DEM EINSATZ
1. Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung “0” (0FF) drehen.
2. Das Flaschenventil önen – Stellung “ON”.
3. Überprüfen, ob das Manometer den Druck anzeigt. Wenn sich der Mano-
meteranzeiger im roten Feld befindet, übergeben Sie die Flasche zur Wie-
derfüllung.
4. Bei den Druckminderern mit Flow-Meter den Gasdurchfluss in den einzel-
nen Einstellungen überprüfen (z. B. durch akustische Überprüfung auf
Zischlaute oder visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem Be-
feuchter).
5. Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“
das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Gewalt anwenden
6. Wenn keine Entlüftung mehr erfolgt, Flow-Regler in Nullstellung “0” (0FF)
drehen und überprüfen, dass er einrastet.
7. Bei den Druckminderern mit dem Druckausgang überprüfen, ob dieser
Ausgang funktioniert, indem der Steckverbinder der Schnellkupplung an-
geschlossen und abgeschaltet wird.
DE
70/115
6.2. ANSCHLUSS UND VERWENDUNG DES
BENUTZERAUSGÄNGE
LISTE DER ZUGELASSENEN ZUBEHÖRTEILE
Flow-Anschluss:
Befeuchter, Atemmasken und Kanülen, Gassparer, Vernebler.
Zum Anschluss an den Druckausgang:
Niederdruckschläuche, Flowmeter, Venturi-Absaugeinheiten.
Wenn der Druckminderer den Druck- sowie Unterdruckausgang hat, sol-
len sie nicht beide zusammen angewandt werden. Insbesondere wenn der
Flaschendruck 50 bar unterschreitet, kann dadurch die Charakteristik des
Ventilausgangs beeinträchtigt werden.
Vor dem Anschluss eines Zubehörteils oder medizinischen Geräts an den
Druckminderer überprüfen, dass das Zubehörteil oder medizinische Gerät
für den Anschluss an das Produkt und dessen Leistungsdaten geeignet ist.
ANSCHLUSS AN DEN DRUCKAUSGANG
DRUCKAUSGANG I
1. Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung für Druckan-
schlussverbindungen geeignet ist.
2. Den Steckverbinder der Schnellkupplung einstecken.
3. Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung eingerastet ist.
Der Druckminderer mit Gewindeanschluss als Druckausgang muss nur ei-
nen integrierten Bestandteil einer medizinischen Einrichtung bilden.
Für keine anderen Zwecke verwenden!
DRUCKAUSGANG II
1. Überprüfen, dass der Steckverbinder für Druckanschlussverbindungen ge-
eignet ist.
2. Steckverbinder anschrauben.
3. Überprüfen, dass der Steckverbinder richtig geschraubt ist.
Falls an den Druckausgang die medizinische Einrichtung angeschossen
werden soll, die einen hohen Gasdurchfluss erfordert (z.B. Lungenventilator
mit der Anforderung an den Gasdurchfluss von 100 l/min bei einem minima-
len Druck von 2,8 bar) den erforderlichen Durchfluss der angeschlossenen
medizinischen Einrichtung mit den im Anhang Nr. 1 angegebenen Druck-
und Flow-Charakteristiken des Ventils überprüfen. Für die Sicherstellung ei-
ner ausreichenden Leistung (Druck- und Flow-Charakteristiken des Ventils)
das medizinische Paket nicht verwenden, wenn sich der Manometeranzei-
ger im roten Feld befindet.
DE
71/115
FLOWANSCHLUSSG
Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass
kein Patient vor dem Beginn des Produktbetriebs angeschlossen ist.
1. Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss geeignet ist.
2. Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckminderers steckenen
3. Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter richtig angeschlossen / ge-
schraubt ist.
NUTZEN DES FLOWANSCHLUSSES EINSTELLEN DES FLOWS
1. Am Flow-Regler die Nullstellung “0” (0FF) einstellen.
2. Zubehör an den Flow-Anschluss anschließen.
3. Durch das Drehen des Handrads um ca. 1 bis 1,5 Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn das Flaschenventil langsam önen.
Ein zu schnelles Önen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosions-
gefahr aufgrund austretenden Sauerstos führen. Ein nicht ausreichendes
Önen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
1. Den Flow-Regler auf eine gewünschte Flow-Rate einstellen.
Überprüfen, dass der Flow-Regler einrastet und nicht zwischen zwei Ein-
stellungen stehen bleibt. Da in diesem Fall unrichtige Menge oder kein Gas
abgegeben wird.
Den Flow-Regler nicht mit Gewalt weiterdrehen, wenn er in der Stellung für
die maximale Flow-Rate oder in der Nullstellung stehen bleibt.
Die Flow-Rate des Sauerstos muss von einem klinisch eingeschulten Be-
nutzer verordnet und geliefert werden.
NACH DER BEHANDLUNG
1. Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“
das Flaschenventil schließen
2. Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.
3. Wenn keine Entlüftung mehr erfolgt, Flow-Regler in Nullstellung “0” (0FF)
drehen und überprüfen, dass er einrastet.
4. Den Schlauch/Befeuchter vom Flow-Anschluss abziehen.
NUTZEN DES DRUCKANSCHLUSSES
1. Überprüfen, dass sich der Bedienungsknopf in der Nullstellung befindet
(gültig nur für Produkte mit Flow-Meter).
2. Überprüfen, dass KEIN Zubehör an den Druckanschluss angeschlossen ist.
3. Durch das Drehen des Handrads um ca. 1 bis 1,5 Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn das Flaschenventil langsam önen.
Ein zu schnelles Önen kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund aus-
tretenden Sauerstos führen. Ein nicht ausreichendes Önen des Absperr-
ventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
4. Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen
DE
72/115
NACH DER BEHANDLUNG
1. Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“
das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Gewalt anwenden.
2. Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.
3. Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung ab-
ziehen.
6.3. NACH DEM EINSATZ
1. Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“
das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Gewalt anwenden.
2. Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung “0” (0FF) befin-
det. bis der Flow-Regler in der richtigen Stellung befindet (gültig nur für
Produkte mit Flow-Meter).
3. Überprüfen, dass der Druckanzeiger-/sensor keinen Restdruck anzeigt.
4. Alle angeschlossenen Anlagen von Benutzerausgängen abschalten.
7. REINIGEN
Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem und sauerstoverträg-
lichem Seifenwasser getränkten Lappen entfernen und mit klarem Wasser
nachwischen.
Eine Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen Lösung (Spray oder
Feuchttuch) erfolgen.
Falls andere Reinigungslösungen verwendet werden, überprüfen, ob diese
Lösungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den Produktmaterialien
(inkl. Schilder) und dem entsprechenden Gas kompatibel sind.
Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!
Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit tauchen.
Produkt vor hohen Temperaturen schützen (nicht autoklavieren).
8. WARTUNG
8.1. SERVICE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS
SERIENNUMMER UND HERSTELLUNGSDATUM
Die achtstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht
aus folgenden Angaben:
J MM XXXXX
JJ: Herstelljahr
MM: Herstellmonat
XXXXX: fortlaufende Nummer
Zum Beispiel: Die Seriennummer K0617574 bedeutet das im November, Jahr
2006, mit der laufenden Nummer 17574 hergestellte Produkt.
DE
73/115
SERVICE
GCE empfiehlt, regelmäßige Inspektionen jährlich auszuführen, die die Kont-
rollen der richtigen Funktion des Druckminderers beinhalten.
GCE empfiehlt nach 5 Betriebsjahren (je nach dem Ventiltyp) das Produkt
einer allgemeinen Wartung zu unterziehen. Diese Wartung enthält die vor-
beugende Betriebswartung bezüglich des Austausches der kritischen Be-
standteile und Wiederüberprüfung des Produkts.
Allgemeine Wartung darf nur durch eine GCE autorisierte Person durchge-
führt werden.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die regelmäßigen Revisionen und die von
GCE empfohlene Gesamtwartung nicht alle von den nationalen Vorschriften
verlangten Sicherheitsverfahren oder Sicherheitsmethoden decken müssen,
und dass außerordentliche oder ungewöhnliche Umstände zu weiteren An-
forderungen oder Vorgängen führen können.
LEBENSDAUER
Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre.
Nach Ablauf der Lebensdauer darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den. Der Eigentümer hat sicherzustellen, dass das Produkt nicht mehr wieder
verwendet und weiter behandelt wird (Kennzeichnung, …).
Der Eigentümer des Geräts muss sicherstellen, dass das Produkt nicht
wiederverwendet wird. Hierbei sind die Anforderungen der „Richtlinie
2006/12/ES des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006
über Abfälle“ einzuhalten“.
Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpflichtet sich die
Gesellschaft GCE, s.r.o. als verantwortlicher Hersteller, alle Kunden darüber
zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste
aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoe (SVHC) enthalten.
Die am häufigsten für Gerätekörper und andere Messingbauteile
verwendeten Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-
6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas oder
in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner Lebensdauer muss das Erzeugnis
von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt werden, um
eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf
Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.
Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf
hindeuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-
Produkten enthalten sind.
DE
74/115
8.2. REPARATUREN
REPARATUREN
Die Reparaturen enthalten den Ersatz folgender beschädigter oder fehlender
Teile:
• Eingangsstutzen,
• Flow-Meter,
• Druckanzeiger/-sensor,
• Kolben,
• Sicherheitsventil,
• Schnellkupplung,
• Dichtungselemente,
Reparaturen sind nur von einer GCE autorisierten Person durchzuführen.
Alle zur Wartung an GCE autorisierte Person eingesandten Produkte sind
ordentlich zu verpacken.
Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa-
ratur, allgemeine Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder
Störungsbeschreibung sowie ein Verweis auf die Reklamationsnummer an-
zugeben.
Einige Reparaturen bezüglich des Ersatzes von beschädigten oder fehlenden
Bauteilen dürfen vom Eigentümer vorgenommen werden. Nur folgende Bau-
teile können ersetzt werden:
• Verkleidungen - Kapitel über Schutzverkleidungen wurden ausgelassen
• Flow-Regler und Schilder
• Schlauchstutzen (inkl. O-Ring).),
• O-Ring des Eingangsstutzens,
Zur Feststellung einer geeigneten Komponente setzen Sie sich mit unserer
Serviceorganisation in Verbindung
Alle Etiketten am Produkt sind vom Eigentümer und Benutzer während der
gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu
halten.
Alle Dichtungen und O-Ringe sind vom Eigentümer und Benutzer während
der gesamten Lebensdauer im trockenem, dunklem und sauberem Raum
zu halten.
Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden!
DE
75/115
9. ZEICHENERKLÄRUNG
In Bedienungsanleitung In Bedienungsanleitung
nachsehennachsehen SN ProduktseriennummerProduktseriennummer
VorsichtVorsicht REF BestellnummerBestellnummer
Von Wärme und brennbarem Von Wärme und brennbarem
Material fern haltenMaterial fern halten LOT ChargennummerChargennummer
Von Ölen und Fetten fern Von Ölen und Fetten fern
haltenhalten ZerbrechlichZerbrechlich
Obere und untere Feuchtig-Obere und untere Feuchtig-
keitsgrenzekeitsgrenze HerstellerHersteller
Obere und untere Tempera-Obere und untere Tempera-
turgrenzeturgrenze Begrenzung des LuftdrucksBegrenzung des Luftdrucks
Vor Feuchtigkeit schützenVor Feuchtigkeit schützen ProduktgewichtProduktgewicht
HerstellungsdatumHerstellungsdatum P1NominalvordruckNominalvordruck
Verwenden bisVerwenden bis Pč
Max. Ausgangsdruck (Sch-Max. Ausgangsdruck (Sch-
ließdruck)ließdruck)
EingangsparameterEingangsparameter P2AusgangsdruckAusgangsdruck
AusgangsparameterAusgangsparameter QAusgangsdurchussAusgangsdurchuss
Für die häusliche Pege Für die häusliche Pege
geeignetgeeignet
Service oder Anwendungs-Service oder Anwendungs-
datumdatum
Nummer im Schildfenster mit Nummer im Schildfenster mit
Schlüsselsymbol bezeichnet Schlüsselsymbol bezeichnet
den Monat und das Jahr, wo den Monat und das Jahr, wo
das Produkt der Gesamtin-das Produkt der Gesamtin-
standhaltung unterzogen oder standhaltung unterzogen oder
außer Betrieb gesetzt werden außer Betrieb gesetzt werden
soll Was zu tun ist, entneh-soll Was zu tun ist, entneh-
men Sie der Seriennummermen Sie der Seriennummer
Für die klinische Pege Für die klinische Pege
geeignetgeeignet
Für die Notfallpege geeignetFür die Notfallpege geeignet
DE
76/115
ANLAGEN :
Nr. 2 - Eigenschaft en der Schnellkupplung und Vorgehensweise für das An-
schließen/Abschalten.
MANUFACTURED BY:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tschechische Republik © GCE, s.r.o.
10. GEWÄHRLEISTUNG
Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenemp-
fangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produkti-
onsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit
ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der
generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt wurden.
FR
77/115
1. AVANTPROPOS
Les détendeurs GCE SABRE MEDICAL sont des dispositifs médicaux clas-
sés comme classe II. suivant la directive concernant les dispositifs médicaux
93/42/CEE. La conformité avec des exigences principales de la directive
93/42/CEE est sur la base de la norme ENISO10524-1.
2. UTILISATION SUPPOSEE
Les détendeurs sont destinés pour le montage sur des bouteilles de gaz
haute pression avec le clapet de fermeture. Ils sont destinés pour adminis-
tration des gaz médicaux lors de traitement, commande, diagnostique et soin
des patients:
• oxygène
• gaz hilarant (protoxyde d´azote)
• air médical
• hélium
• bioxyde de carbone
• xénon
• mélanges des gaz cités ci-hautt
• air pour entraînement des outils de chirurgie
• azote pour entraînement des outils de chirurgie.
3. EXIGENCES DE SECURITE D´EXPLOITATION,
TRANSPORT ET STOCKAGE
Tenir le produit, y compris ses accessoires, éloigné des:
• sources de chaleur (feu, cigarettes, …),
• matières inflammables,
• huile ou graisse, (faire notamment attention si de la crème pour les
mains est utilisée)
• eau,
• poussière.
Le produit, y compris ses accessoires, doit être préservé de toute chute.
Respecter toujours les normes de propreté oxygène.
Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux
bien aérés.
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
FR
78/115
Avant première utilisation, le produit doit être dans son emballage original.
En cas de mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE
recommande d’utiliser l’emballage originel (y compris des matières de gar-
niture interne).
Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médi-
caux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement.
CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE ET
DE TRANSPORT
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
En cas de stockage de la vanne sous température au-dessous de -20 °C,
ne pas utiliser la vanne avant que sa température n’atteint au moins 20°C.
Pour des vannes destinées à l’utilisation avec le mélange des gaz O2+N2O,
la température minimale d’exploitation est +5 °C. Lors d’exploitation cou-
rante de la vanne, givrage peut se produire sur la surface de la vanne. C’est
causé par la réaction physique ordinaire dans l’intérieur de la vanne, quand
la pression élevée dans la valve est réduite à la pression basse (phénomène
Joule-Thomson). Assurez que tout équipement soit connecté sur la valve
par un flexible de longueur 2 m au minimum.
4. EDUCATION DES COLLABORATEURS
Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer
que toutes personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les
données de performance.
Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit
et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice
d’utilisation. Assurez-vous que l’utilisateur possède des informations
respectives et des connaissances requises pour le gaz à utiliser.
FR
79/115
5. DESCRIPTION DE PRODUIT
Le détendeur est utilisé pour réduire la pression du gaz. Le gaz de la bouteille
passe par le détendeur jusqu’à les sorties pour des usagers.
(Configuration typique de
déterideur OXYDOM)
(Configuration typique de
détendeur SELECT FLOW)
(Configuration de détendeur
RESUS REG avec raccord
rapide)
(Configuratio nde détendeur DE-
MAND REG avec raccord rapide)
(Configuratio nde détendeur
THERAPY REG avec débitmètre)
A - RACCORD D’ENTREE
Le détendeur est attaché avec le clapet de fermeture de la bouteille par le
raccord d’entrée. Le raccord peut avoir un écrou avec filetage intérieur, exté-
rieur ou un étrier. Dans le raccord d’entrée, il y a un filtre.
FR
80/115
B - INDICATEUR OU CAPTEUR DE PRESSION D’ENTREE
Le détendeur est équipé d’un indicateur ou capteur de pression qui est des-
tiné uniquement pour indication de la quantité de gaz dans la bouteille pres-
sion, il n’est pas destiné pour les buts de mesure.
L’indicateur ou capteur de pression peut être équipé de la sortie du signal
électrique. La connexion de l’indicateur ou capteur de pression doit être faite
par une personne formée conformément aux règlements nationaux concer-
nant les dispositifs électriques et la norme ENISO7396-1. La sortie du signal
électrique doit être connectée uniquement au dispositifs qui sont conformes
à la norme ENISO60601-1 et 60601-1-2.
C, D, E – DISPOSITIF DE MESURE DE DEBIT ET LA SORTIE DU DEBIT
Les détendeurs peuvent être livrés avec un dispositif de mesure de débit –
tête de débit “C” ou débitmètre “D”. Cette fonction est utilisée pour dosage
de gaz (l/min) sous pression atmosphérique directement au patient à travers
la sortie de débit “E”, p. ex. par une canule ou masque.La sortie de débit “E”
peut être un raccord de tuyau (pour canule ou masque) ou une sortie avec
filetage (pour humidificateur).
F - SORTIE DE PRESSION
Le détendeur peut être équipé d’une sortie de pression. La sortie de pression
est la sortie directe de la chambre basse pression. Il est possible d’utiliser
deux types des sorties de pression:
La sortie de pression I – elle est équipée d’un raccord rapide spécifique mé-
dical, nommé „raccord rapide“. Sur cette sortie, l’utilisateur peut connecter
d’autres équipements à l’aide d’un embout spécifique pour le gaz donné. En
déconnectant l’embout, le raccord rapide est lui-même étanche. Cette sortie
est utilisée pour arrivée de gaz avec la pression réglée pour entraînement
des dispositifs médicaux, p. ex. ventilateur médical.
Si le détendeur a deux sorties de pression, ne pas les utiliser en même temps.
Si vous utilisez les deux en même temps, la performance du détendeur ne
sera pas conformément à la spécification (voir annexe Nr. 1) !!!
Jos paineenalennusventtiilissä on kaksi painelähtöä, älä käytä niitä sama-
naikaisesti. Käytettäessä niitä samanaikaisesti ei venttiilin suorituskyky vas-
taa erittelyä (ks. liite nro 1) !!!
NOTE: La couleur de produit (surtout le la commande de tête de débit cou-
vercle, le bouton de tête de débit et clapet de ferme ture) ne corresponde
pas obligatoirement au code couleur des gaz.
FR
81/115
6. OPERATION
6.1. AVANT UTILISATION
CONTROLE VISUEL AVANT UTILISATION
1. Contrôler visuellement, si le détendeur et la bouteille ne sont pas visible-
ment endommagés y compris les plaques signalétiques et marquage).
Dans ce cas, mettre le produit hors d´utilisation et marquer son état
d´une manière appropriée.
2. Contrôler visuellement, si le détendeur ou la bouteille ne sont pas encras-
sés; si nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage du déten-
deur qui se trouve ci-après dans ce document (pour la bouteille de gaz,
suivre les instructions de nettoyage du fabricant de la bouteille).
3. Contrôler, si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale
de produit GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassées (suivant
le système des codes de dates d’utilisateur ou GCE). Si la date prévue
d´entretien ou la durée de vie technique totale sont dépassées, mettre
la vanne GCE hors d´utilisation et marquer son état d´une manière appro-
priée.
4. Assurez que le raccord d’entrée du produit soit compatible avec la vanne
médicale de bouteille (gaz / type de filetage).
5. Contrôlez la présence et intégrité de garniture de raccord d’entrée / dimen-
sion correcte de garniture.
Le produit est destiné à être utilisé seulement avec le gaz noté sur l’éti-
quette signalétique. Ne jamais essayer d´équiper la bouteille de gaz avec
un produit destiné pour un autre gaz.
RACCORDEMENT SUR LA VANNE MEDICALE DE BOUTEILLE
1. Bloquez la bouteille dans une position sûre.
Raccordement fileté (type avec filetage extérieur ou intérieur)
2. Vissez manuellement le filetage dans le raccord de vanne de bouteille.
3. Tournez le détendeur dans la bonne position d’utilisation et serrez l’écrou
avec la main – ne pas utiliser les outils.
Raccordement par étrier
4. Mettez l’étrier sur le raccord de bouteille, réglez les goupilles de raccord
contre les ouvertures sur la vanne de bouteille.
5. Poussez les goupilles d’entrée dans les ouvertures sur la vanne de bou-
teille – ne pas exercer la force, comme cela pourrait endommager les
goupilles ou les ouvertures.
6. Vissez le détendeur fermement par la vis en T de l’étrier sur la vanne de
bouteille. Ne pas utiliser les outils.
7. Posez la bouteille avec le détendeur de telle façon que les sorties usager
de la vanne ne soient pas orientées vers le personnel.
FR
82/115
Utilisation de couple de serrage excessif lors de raccordement du déten-
deur sur la vanne de bouteille peut endommager le détendeur.
Lors de raccordement du détendeur sur la vanne de bouteille, ne pas
utiliser d’autres parties du produit pour le serrage, et ne pas les char-
ger.
ESSAI D’ETANCHEITE AVANT UTILISATION
1. Chez les détendeurs avec le dispositif de mesure de débit, régler sur la
commande de débit la valeur “0” (0FF) – assurez une bonne position de
commande de débit
2. En tournant la roue manuelle contre le sens d’aiguilles d’une montre de 1 à
1,5 tours environ, ouvrez lentement la vanne de bouteille.
L’ouverture brusque peut causer le danger d’inflammation ou d’explosion
provoquées par un choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-susante
de robinet de fermeture peut réduire ledébit administré.
3. Contrôler visuellement et au son les fuites possibles sur:
• raccord d’entrée de détendeur connecté sur vanne de bouteille
• raccord d’indicateur /capteur de pression sur le corps de vanne
• dans l’espace sous tête de débit
• débitmètre (s’il est connecté)
4. En tournant la roue manuelle dans le sens d’aiguilles d’une montre dans
la position «stop», fermez la vanne de bouteille. Ne pas exercer une force
excessive.
Si on détecte n´importe quelle fuite, suivre la procédure décrite dans le cha-
pitre 6b.3 et envoyer la vanne en réparation.
ESSAI FONCTIONNEL AVANT UTILISATION
1. Mettez la commande de débit dans la position “0” (0FF).
2. Ouvrez la vanne de bouteille – position “ON”.
3. Contrôlez, si le manomètre indique la pression. Si l’indicateur de mano-
mètre est dans un champ rouge, retournez la bouteille pour remplissage.
4. Chez les détendeurs équipés d’un dispositif de mesure de débit, contrôlez
le débit de gaz dans les réglages diérentes (p. ex. au son ou par contrôle
des bulles dans l’humidificateur).
5. En tournant la roue manuelle dans le sens d’aiguille d’une montre dans la
position “stop”, fermez la vanne de bouteille. Ne pas exercez une force
excessive.
6. Quand la desaération est terminée, mettez par la commande de débit la
valeur “0” (OFF) – dans une position correcte de commande de débit.
7. Chez les détendeurs équipés de la sortie de pression, assurez-vous que
cette sortie fonctionne par raccordement et déconnectant le raccord ra-
pide.
FR
83/115
6.2. RACCORDEMENT DES SORTIES UTILISATEURS ET
UTILISATION
LISTE DES ACCESSOIRES CONNUS
Pour raccordement sur la sortie de débit:
Humidificateur, masques de respiration et canules, économiseur de gaz, né-
buliseur.
Pour raccordement sur la sortie de pression:
Tuyaux basse pression, débitmètres, éjecteurs sous-pression Venturi.
Si la vanne a la sortie de pression et de souspression, ne pas utilisez les deux
sorties en même temps.
Surtout quand la pression de gaz dans la bouteille est inférieure à 50, la
caractéristique de sortie de vanne en peut être influencée de manière né-
gative.
Avant de raccorder n´importe quel accessoire ou dispositif médical sur le
détendeur, toujours contrôler la compatibilité avec les connecteurs et ver-
sions du produit.
RACCORDEMENT SUR LA SORTIE DE PRESSION
SORTIE DE PRESSION I
1. Assurez que le rallonge de raccord rapide soit compatible avec la sortie
de pression.
2. Raccordez rallonge de raccord rapide.
3. Contrôlez un bon raccordement de rallonge.
Le détendeur avec raccord fileté comme la sortie de pression peut être uni-
quement la partie intégrale d’équipement médical. Ne pas utiliser pour un
autre but!
SORTIE DE PRESSION II
1. Assurez que la contre- pièce de raccord soit compatible avec la sortie de
pression.
2. Vissez la contre-pièce.
3. Contrôlez un bon vissage de contre-pièce.
Si un dispositif médical qui demande un débit élevé de gaz (p. ex. venti-
lateur pulmonaire avec le débit de gaz demandé 100 l/min sous pression
minimum 2,8 bar) doit être raccordé sur la sortie de pression, contrôlez le
débit demandé d’équipement médical connecté par rapport aux caractéris-
tiques de pression et de débit de la vanne dans l’annexe Nr. 1. Pour assurer
la puissance susante (des caractéristiques de pression et de débit de la
vanne), ne pas utilisez le kit médical si l’indicateur de manomètre est dans
un champ rouge.!
FR
84/115
RACCORDEMENT A LA SORTIE DE DEBIT
Avant le raccordement des accessoires sur la sortie de débit, assurez-vous
que le patient n´est pas connecté avant la mise en fonctionnement de l’ap-
pareil.
1. Assurez-vous que le tuyau/humidificateur est compatible avec la sortie de
débit.
2. Poussez le tuyau sur la sortie de débit de détendeur..
3. Assurez-vous que le tuyau/humidificateur est dans une bonne position.
UTILISATION DE SORTIE DE DEBIT DE PRODUIT REGLAGE DE DEBIT
1. Assurez que “0” (OFF) soit réglé sur la commande de débit.
2. Assurez la connexion des accessoires sur la sortie de débit.
3. En tournant la roue manuelle contre le sens d’aiguilles d’une montre de 1 à
1,5 tours envi ron, ouvrez lentement la vanne de bouteille.
L’ouverture brusque peut causer le danger d’inflammation ou d’explosion
provoquées par un choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-susante
de robinet de fermeture peut réduire le débit réel administré.
1. Régler la commande de débit sur la valeur de débit souhaitée.
Il faut toujours s´assurer que la commande de débit est correctement posi-
tionnée et qu´elle ne se situe pas entre deux valeurs. Dans un tel cas, la tête
de débit ne délivrera aucun débit de gaz médical.
Si la commande de débit s’arrête à la valeur de débit maximum ou valeur
“0”, n’essayez pas d’exercer une force excessive lors de rotation.
La valeur de débit d´oxygène doit être spécifiée et administrée par un spé-
cialiste avec formation clinique.
APRES AVOIR TERMINE LA THERAPIE
1. En tournant le volant de vanne dans le sens d´aiguille d´une montre, fermer
le robinet de fermeture.
2. Purger la pression de gaz des équipements connectés.
3. Quand la purge est terminée, mettre le bouton de réglage de débit sur la
position “0” (OFF)– s’assurer de sa bonne position.
4. Débrancher le tuyau/humidificateur de sortie de débit.
UTILISATION DE LA SORTIE DE PRESSION DU PRODUIT
1. S’assurer que le bouton de réglage de débit soit sur la position “0” (valable
seulement pour produits avec équipement de mesure de débit).
2. S’assurer que l’accessoire N’EST PAS connecté sur la sortie de pression.
3. En tournant manuellement le volant de vanne dans le sens inverse des
aiguilles d´une montre d´environ de 1 à 1,5 tour, ouvrir lentement la vanne
de bouteille.
FR
85/115
L’ouverture brusque peut causer le danger d’inflammation ou d’explosion
provoquées par un choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-susante
de robinet de fermeture peut réduire le débit réel administré.
4. Brancher l’équipement sur la sortie de pression.
APRES AVOIR TERMINE LA THERAPIE
1. En tournant le volant de vanne dans le sens d´aiguille d´une montre dans
la position «stop», fermer la vanne de bouteille. Ne pas exercez une force
excessive.
2. Purger la pression de gaz des équipements connectés.
3. Déconnecter l’embout de raccord rapide de sortie de pression.
6.3. APRES UTILISATION
1. En tournant le volant de vanne dans le sens d´aiguille d´une montre dans
la position «stop», fermer la vanne de bouteille. Ne pas exercez une force
excessive.
2. S’assurer que le bouton de réglage des débits soit sur la position “0” (OFF)
- jusqu’à ce que la commande de débit est dans une position correcte
(valable seulement pour produits avec équipement de mesure de débit)
3. Assurez-vous que l’indicateur/capteur de pression ne montre aucune pres-
sion résiduelle.
4. Déconnecter tous les équipements connectés des sorties d’utilisateurs.
7. NETTOYAGE
Enlever les impuretés avec un chion qui ne laisse pas de fibres, trempé
dans l´eau savonneuse, sans huile, compatible avec l´oxygène, et rincer avec
de l´eau propre.
La désinfection peut être eectuée avec une solution à base d´alcool (par
aspersion ou avec un chion).
Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut s´assurer que ces pro-
duits n´ont pas d´eet abrasif et qu´ils sont compatibles avec les matériaux de
la vanne (y compris des étiquettes signalétiques) et le gaz concerné.
Ne pas utiliser des solutions de nettoyage contenant de l’ammoniac!
Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou d’autre liquide.
Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. dans l´au-
toclave).
FR
86/115
8. ENTRETIEN
8.1. SERVICE ET DUREE DE VIE TECHNIQUE DE PRODUIT
NUMERO DE SERIE ET DATE DE FABRICATION
Le numéro de série en 9 chires engravé sur le corps de clapet est composé
des données suivantes:
RR MM XXXXX
RR: an de fabrication
MM: mois de fabrication
XXXXX: numéro d’ordre de produit
P. ex.: Numéro de série K0617574 désigne la vanne fabriquée au mois de
Novembre, 2006, avec le numéro d’ordre 17574.
SERVICE
GCE recommande de faire les contrôles réguliers du produit chaque année, y
compris le contrôle d’un bon fonctionnement du détendeur.
GCE recommande après 5 ans d’utilisation (suivant le type de valve) l’en-
tretien général. Cet entretien comprend l’entretien préventif opérationnel
concernant le remplacement des composants critiques et l’essai répété du
produit. L’entretien général peut être eectué seulement par une personne
autorisée par GCE.
Il faut avertir que les contrôles réguliers l´entretien complet recomman-
dées par GCE, ne doivent pas couvrir toutes les procédures de sécurité ou
toutes les méthodes exigées par des réglementations nationales, et que des
circonstances extraordinaires ou anormales peuvent amener au respect
d’autres exigences ou procédures.
DUREE DE VIE TECHNIQUE
La durée de vie maximum de ce produit est 10 ans.
A la fin de la vie technique de ce produit, le produit doit être mis hors d´utili-
sation. Le propriétaire de cet équipement doit mettre en place les procédures
nécessaires pour empêcher la réutilisation du produit (marquage …).
L’exploitant de ce dispositif doit mettre en place les procédures nécessaires
pour empêcher la réutilisation du produit et le traiter conformément à la
„Directive 2006/12/ES du Parlement européen et du Conseil du 5 avril2006
relative aux déchets“.
Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en
tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les
matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur
la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC).
Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres
composants en laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N°
CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation courante, le plomb ne peut pas se libérer
dans le gaz, ni dans le milieu environnant.
FR
87/115
Une fois la durée de vie du produit
terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée dans le
recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’assurer
une élimination e cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur
l’environnement et la santé.
A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui
pourrait mener aux indications qu’un produit quelconque de GCE contient
d’autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.
8.2. REPARATIONS
REPARATIONS
Les réparations comprennent le remplacement des composants manquant
ou endommagés:
• raccord d’entrée,
• dispositif de mesure de débit,
• indicateur /capteur de pression,
• piston,
• valve de sûreté,
• raccord rapide,
• éléments d’étanchéité
Les réparations peuvent être eectuées seulement par une personne auto-
risée par GCE.
Tous produits envoyés chez la personne autorisée par GCE pour l’entretien
doivent être bien emballés.
La raison de l´entretien doit être clairement spécifiée (réparation, entretien
général). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter
une explication courte et noter le numéro de réclamation.
Certaines réparations concernant le remplacement des composants endom-
magés ou manquants peuvent être eectuées par le propriétaire du produit.
Seulement les composants suivants peuvent être remplacés:
• couvercles, - chapitres sur couvercles supprimés
• commande de débit et des étiquettes signalétiques
• rallonge de tuyau (y compris joint torique),
• joint torique de raccord d’entrée.
Pour déterminer le composant approprié, contactez notre organisation de
service.
Toutes les étiquettes signalétiques sur le dispositif doivent être gardées par
le propriétaire en bon état et lisibles pendant toute la durée de vie tech-
nique du produit.
Toutes les garnitures et joints toriques doivent être tenus par le propriétaire
et utilisateur dans un environnement sec, obscur et propre pendant toute
la vie technique.
FR
88/115
Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE!
9. NOTES EXPLICATIVES
Informations dans le mode
d´emploi SN Nr. de série de produit
Avertissement REF Code article
Tenir hors d’une source de
chaleur et de matières
inammables
LOT Nr.de lot
Eviter tout contact avec des
huiles et graisses Fragile
Limite d´humidité supérieure
et inférieure Fabricant
Limite de température
supérieure et inférieure
Limite de pression atmosp-
hérique
Tenir au sec Poids de produit
Date de fabrication P1Pression nominale d'entrée
A utiliser avant Pč
Pression maximum de sortie
(pression de fermeture)
Paramètre d‘entrée P2Pression nominale de sortie
Paramètre de sortie QDébit de sortie
Adapté pour les soins à
domicile
Service ou période d'utilisa-
tion Le numéro
perforé représente l´année
durant laquelle le produit doit
passer l´entretien général ou
quand il doit être mis hors
d'utilisation. Voir le numéro de
fabrication pour déterminer ce
qu´il faut faire.
Adapté pour les soins à
l´hôpital
Adapté pour le secourisme
FR
89/115
ANNEXES :
Nr.2 - Caractéristiques des raccords rapides et procédé de raccordement /
débranchement.
FABRICANT:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
République Tchèque © GCE, s.r.o.
10. GARANTIE
La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat
de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à comp-
ter de la date de fabrication indiquée sur le produit).
La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux indi-
cations de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.
NL
90/115
1. VOORWOORD
Reductieventielen GCE SABRE MEDICAL zijn een medisch product geclas-
sificeerd als klasse II. bin overeenstemming met de standaard eisen van de
richtlijn van medische hulpmiddelen 93/42/EEG en richtlijn 93/42/EEG over
vervoerbare drukapparatuur.
Het ventiel is ontworpen volgens de ENISOnorm 10524-1.
2. DOEL VAN HET GEBRUIK
Reductieventielen zijn ontworpen voor montage op een drukcilinder voor me-
dicinale gassen. Deze ventielen reguleren de druk en toevoer van medicinaal
gas voor patiënten. Deze ventielen dienen zowel als bron van medicinaal
gas bij de behandeling, het stellen van een diagnose en de verzorging van
patiënten waarbij gebruik gemaakt kan worden van de volgende medicinale
gassen:
• zuurstof;
• stikstof oxide (lachgas);
• medicinale lucht;
• helium;
• koolstofdioxide
• xenon;
• mix van hiervoor benoemde gassen;
• lucht als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten;
• stikstof als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten.
3. VEILIGHEIDSEISEN VOOR GEBRUIK, VERVOER EN
OPSLAG
Product, met inbegrip van toebehoren, weghouden van:
• bron van warmte (vuur, sigaretten, …),
• brandbare materialen,
• olie of vet, (wees voorzichtig met het gebruik van handcrème),
• water,
• stof.
Product, met inbegrip van toebehoren, moet worden veiliggesteld tegen
omvallen, omkeren of vallen.
Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden
nageleefd.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
NL
91/115
Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geven-
tileerde ruimtes.
Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten.
In het geval het product uit gebruik gehaald wordt (voor vervoer of opslag)
beveelt GCE het gebruik van de originele verpakking aan (inclusief het bin-
nenste vulmateriaal).
Bij het gebruik van medicinale gassen moeten de nationale wetten, bepalin-
gen en voorschriften voor ongevallenpreventie en milieubescherming wor-
den nageleefd.
GEBRUIKSVOORSCHRIFTEN OPSLAG EN TRANSPORT
EISEN
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
Wanneer het ventiel opgeslagen wordt bij een temperatuur onder -20°C,
gebruik het ventiel dan pas wanneer de temperatuur ten minste -20°C is.
Voor de ventielen die bestemd zijn voor gebruik met mengsels van O2+N2O
gassen, behoort de minimale gebruikstemperatuur van +5°C in acht geno-
men te worden. Bij normaal gebruik van dit ventiel kan op het ventielopper-
vlakte rijp ontstaan. Dit wordt veroorzaakt door een normale fysieke reactie
in het ventiel, waarbij een hoge ventieldruk overgaat naar lage druk (Jou-
le-Thomson-eect). Zorg ervoor dat alle apparatuur wordt verbonden aan
het ventiel door middel van een slang van ten minstens 2 meter.
4. AANWIJZINGEN VOOR MEDEWERKERS
De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product
aanbieder ervoor moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt
de gebruiksaanwijzing en prestatiegegevens ontvangt.
Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product
en de veilige werking zoals gedefinieerd in deze Gebruiksaanwijzing. Zorg
ervoor dat de gebruiker op de hoogte is van specifieke informatie en kennis
die vereist is voor het gebruikte gas.
NL
92/115
5. PRODUCTBESCHRIJVING
Het reductieventiel reduceert de gasdruk. Gas uit de cilinder stroomt het ven-
tiel naar de patiëntenaansluiting.
(Type configuratie reduc-
tieventiel OXYDOM)
Type configuratie reduc-
tievetiel SELECT FLOW)
(Configuratie reductieventiel
RESUS REG met snelkoppeling)
(Configuratie reductieventiel DE-
MAND REG met snelkoppeling)
(Configuratie reductieventiel
THERAPY REG met manometer)
A - CILINDERAANSLUITING
Het reductieventiel is met de gascilinder aangesloten via de cilinderaan-
sluiting. Deze aansluiting kan uitgevoerd zijn met een moer met inwendig
schroefdraad, een moer met uitwendig schroefdraad of met een beugel snel-
koppeling. De cilinderaansluiting heeft een ingebouwde filter.
NL
93/115
B - INDICATOR OF INLAATDRUKMETER
Het reductieventiel is uitgevoerd met een indicator of een inlaatdrukmeter,
die bedoeld is om een indicatie te geven van de hoeveelheid gas in de cilin-
der en niet bedoeld is om de exacte hoeveelheid gas te meten.
De indicator of inlaatdrukmeter kan uitgevoerd zijn met een elektrisch sig-
naal. De verbinding tussen de indicator of inlaatdrukmeter met het elektrisch
signaal behoort tot stand gebracht te worden door een geautoriseerd en
hiervoor geschoold persoon, in overeenstemming met de plaatselijke voor-
schriften omtrent elektrische apparaten en normen ENISO7396-1.
Een verbinding met een elektrisch signaal mag alleen verbonden worden met
een apparaat dat in overeenstemming met de normen ENISO60601-1 en
60601-1-2.
C, D, E - APPARAAT VOOR HET METEN VAN GASSTROOM EN GAS-
STROOMTOEVOER
Deze reductieventielen kunnen uitgevoerd worden met een apparaat voor
het meten van de gas stroomsnelheid – stroomkop “C” of manometer “D”.
Deze functie wordt gebruikt voor het doseren van gas (l/min) bij atmosferi-
sche druk direct richting de patiënt via de gasstroomtoevoer “E”, bijvoorbeeld
via een canule of een masker.
De gasstroomtoevoer “E” kan via een slang adapter (voor canule of masker)
of aansluiting met schroefdraad (voor een bevochtiger).
F - GASDRUK UITLAAT
Het reductieventiel kan worden uitgerust met een drukinlaat. De drukinlaat
is een directe inlaat vanuit een lage druk kamer. Er bestaan twee soorten
drukinlaat:
Drukinlaat I - is uitgerust met een specifiek geneeskundige snelkoppeling,
in deze brochure beschreven als “snelkoppeling”. Via deze vorm van verbin-
ding kan de gebruiker verdere apparaten aansluiten via specifieke adapters
voor een betreend medicinaal gas. Bij het ontkoppelen van de adapter zal
het apparaat direct automatisch zichzelf afsluiten. Deze koppeling is bedoeld
voor de aanvoer van gas met een geregelde druk voor het aandrijven van
medische apparaten, bijvoorbeeld een medische ventilator.
Drukinlaat II – is uitgerust met een schroefdraad verbinding. Een reductie-
ventiel met deze aansluiting mag alleen een integraal onderdeel zijn van een
apparaat binnen de gezondheidzorg (bijvoorbeeld reddingsdienst ventilato-
ren, anesthesiologisch apparaat, enz.).
In het geval dat een reductieventiel twee drukuitlaten heeft, gebruik dan
nooit beide uitlaten tegelijkertijd. Gebruikt u de beide uitlaten op het zelfde
moment, dan is het vermogen van het reductieventiel niet in overeenstem-
ming met de specificatie (zie bijlage nr.1) !!!
OPMERKING: De kleur van het product (in het bijzonder de bediening van
de gasstroom kop) hoeft niet in overeenstemming te zijn met de kleurcode
van het gebruikte medicinale gas.
NL
94/115
6. GEBRUIK
6.1. VOOR GEBRUIK
VISUELE CONTROLE VÓÓR GEBRUIK
1. Controleer het reductieventiel of de gascilinder (inclusief de producteti-
ketten en markeringen) op uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van
uitwendige beschadiging het product niet gebruiken en de toestand vast-
stellen.
2. Controleer het reductieventiel of de gascilinder op vuil. Reinig het reduc-
tieventiel indien nodig volgens de reinigingsprocedures die hierna in dit
document worden beschreven (Reinig indien nodig de gasfles volgens de
reinigingsprocedure van de fabrikant van de gascilinder).
3. Controleer aan de hand van het datum codesysteem van GCE of de le-
vensduur of de servicedatum van het GCE-product en de gascilinder
niet wordt overschreden. Indien de levensduur of servicedatum is over-
schreden, haal het GCE-product (of de gascilinder) uit de roulatie, stel de
toestand vast en markeer dit op het product.
4. De inlaataansluiting van het product moet geschikt zijn voor het betreen-
de ventiel van de cilinder met medicinaal gas (gas-/schroefdraadtype).
5. Controleer of bij het reductieventiel alle afdichtingsmaterialen aanwezig
zijn en in goede staat zijn en of alle afdichtingsmaterialen de juiste grootte
hebben.
Het product mag alleen in combinatie met het op het etiket aangegeven
gastype worden gebruikt. Gebruik het product in geen geval voor een ander
gastype dan aangegeven op het etiket!
AANSLUITEN OP EEN FLES MET MEDICINAAL GAS
1. Verzeker de gascilinder in een veilige positie.
Schroefdraadverbinding (type met een uitwendig of inwendig schroefdraad)
2. Schroef handmatig de het schroefdraad in de verbinding aan de gascilin-
der.
3. Draad het reductieventiel in de juiste gebruikershouding en draai de moet
handmatig aan - gebruik geen gereedschap.
Beugel snelkoppeling
4. Sluit de beugel aan op de verbinding van de gascilinder, plaats de pin van
de verbinding tegenover de opening van de gascilinder.
5. Druk de pin van de inlaatverbinding in de opening van het ventiel van de
gascilinder - gebruik niet te veel kracht, dit zou kunnen leiden tot be-
schadiging van de klip of de cilinderopening.
6. Schroef het reductieventiel met de T-schroef van de beugel vast aan het
ventiel van de gascilinder. Gebruik geen gereedschap.
7. Plaats de gascilinder met het reductieventiel zo, dat de gebruikersuitlaat
niet in de richting van het personeel gestationeerd is.
NL
95/115
Het aansluiten van het reductieventiel met een te hoog aanhaalmoment kan
leiden tot beschadigingen aan de vulopening.
Gebruik tijdens het verbinden van het ventiel aan de cilinder geen andere
onderdelen om kracht te zetten, zorg dat de overige onderdelen ook niet
worden belast.
DICHTHEIDSTEST VÓÓR GEBRUIK
1. Zet het reductieventiel (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op “0” (OFF)
en controleer of deze afsluit.
2. Open langzaam het afsluitventiel van het door het handwiel met één tot
anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van
het plotselinge drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het
ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken.
3. Controleer visueel en hoorbaar de volgende punten op eventuele lekkage:
• inlaatverbinding reductieventiel op de opening van de gascilinder
• verbinding indicator/drukregelaar met het ventiellichaam
• de ruimte onder het ventielkleplichaam
• de flowaansluiting (indien aanwezig).
4. Sluit het ventiel door het handwiel rechtsom te draaien tot de “STOP” posi-
tie. Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten, gebruik geen overdadige
kracht.
Wanneer er lekkagen wordt ontdekt, ga verder volgens de aanwijzingen
onder Hoofdstuk 6.3 „Na gebruik“ en stuur het ventiel op naar GCE voor
servicecontrole.
WERKINGSTEST VÓÓR GEBRUIK
1. Zet de flowregelaar op “0” (OFF)
2. Open het ventiel van de gascilinder – positie “ON”.
3. Controleer of de manometer druk aangeeft. Stuur, wanneer de manometer
druk in het rode aanwijsgebied aangeeft, de cilinder terug om opnieuw te
laten vullen met gas.
4. Controleer bij een reductieventiel dat uitgevoerd is met een manometer, de
gasstroom in alle mogelijke instellingen (bijv. door akoestische controles
op sisklanken of visuele controles op gasbellen in een bevochtiger).
5. Sluit het ventiel door het handwiel rechtsom te draaien tot de “STOP” posi-
tie. Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten, ge bruik geen overdadige
kracht.
6. Als hiermee nog niet het ontluchten in gang gezet is, draai de flowregelaar
in de NUL (“0”)-positie en controleer of deze ineensluit.
7. Bij een combinatieventiel met drukaansluiting: Controleer of het combina-
tieventiel klaar is voor gebruik is. Steek daarvoor een connector in de
snelkoppeling en trek deze er weer uit.
NL
96/115
6.2. PATIËNTENAANSLUITING EN GEBRUIK
LIJST MET GEBRUIKTE ACCESSOIRES
De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de flowaansluiting:
- bevochtiger, ademmaskers of canule, gasbespaarder, vernevelaar.
De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de drukaansluiting:
- lagedrukslang, flowmeter, venturi-afzuigsystemen.
Wanneer een reductieventiel twee drukuitlaten heeft, gebruik deze dan
NOOIT tegelijkertijd. In het bijzonder als de druk in de cilinder lager dan
50 bar is, hiermee kan het karakter van de ventieluitlaat negatief beïnvloed
worden.
Controleer vóór het aansluiten van een accessoire of medisch hulpmiddel
op de regelaar of de accessoire of het medisch hulpmiddel geschikt is voor
het aansluiten op dat product en voor deze prestatiegegevens.
DRUKAANSLUITINGSVERBINDINGEN
DRUKINLAAT I
1. Controleer of de adapter van de snelkoppeling geschikt is voor drukaan-
sluitingsverbindingen.
2. Verbind de adapter van de snelkoppeling.
3. Controleer of de adapter van de snelkoppeling op de juiste manier aansluit.
Het reductieventiel met een drukinlaat met schroefdraad mag alleen als in-
tegraal onderdeel van deze medische apparatuur gebruikt worden.
Gebruik deze niet voor andere doeleinden!
DRUKINLAAT II
1. Controleer, of de adapter geschikt is voor de drukaansluitingsverbindingen.
2. Schroef de adapter vast.
3. Controleer of de adapter op de juiste manier aansluit.
Als aan de uitgang van de drukinlaat medische apparatuur dient worden
aangesloten, die een hoge stroom vereist (bijvoorbeeld longventilator met
gasstroom 100 l/min bij een minimale druk van 2,8 bar), controleer de ge-
wenste doorstroming van de medische apparatuur met drukventiel zoals
vermeld in bijlage 1. Maak geen gebruik van het apparaat om voor voldoen-
de prestatie te zorgen (van de druk en stroom capaciteiten van het ventiel),
als de indicatormeter zich in het rode vak bevindt.
FLOWAANSLUITINGSVERBINDINGEN
Controleer vóór het aansluiten van een accessoire op de flowaansluiting of er
geen patiënt is aangesloten.
1. Controleer of de slang/bevochtiger compatibel is met flowaansluitingsver-
bindingen.
2. Druk de slang in de flowaansluiting van de regelaar/schroef de bevochtiger
aan de regelaar vast.
NL
97/115
3. Controleer of de slang/bevochtiger op de juiste manier aangesloten is.
GEBRUIK VAN FLOWREGELAAR INGANG VENTIEL INSTALLATIE GAS
FLOW
1. Controleer of de flowregelaar op “0” (OFF) staat.
2. Controleer of de accessoires verbonden zijn met de drukuitlaat van het
ventiel.
3. Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het hand-
wiel met één tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van
het plotselinge drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het
ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken.
1. Stel de gewenste stroomsnelheid in via de flowregelaar.
Zorg er altijd voor dat de flowregelaar in de juiste positie is ingesteld en
niet in een positie tussen twee waarden. In dit geval zal de regelaar niet
de juiste doorstroming geven of zelfs geen doorstroming geven van me-
dicinaal gas.
Als de regelaar uitkomt in de positie van maximale of in de “0“-positie (rota-
tie tegen de wijzers van de klok in) gebruik dan geen overdreven kracht om
de regelaar terug te draaien.
De stroomhoeveelheid van het medicinale gas behoort voorgeschreven te
worden door klinisch geschoold personeel.
NA HET BEËINDIGEN VAN DE THERAPIE
1. Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok
tot de “STOP” positie en sluit hiermee het ventiel af.
2. Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat.
3. Zolang er nog geen ontluchting optreedt, schakel de flowaansluiting op
“0” (“OFF) – als de schakelaar zich nog niet in de juiste positie bevindt.
4. Ontkoppel de slang van de stroomuitlaat.
HET GEBRUIK VAN DE DRUKREGULATORUITGANG VAN HET PRODUCT
1. Controleer of de flowregelaar (geldt alleen voor producten die hiermee zijn
uitgerust) is ingesteld op waarde “0” (OFF).
2. Controleer of de accessoires NIET verbonden zijn met de drukuitlaat van
het ventiel.
3. Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het hand-
wiel met één tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van
het plotselinge drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het
ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken
4. Sluit de hulpstukken aan op de flowaansluiting van het ventiel.
NL
98/115
NA HET BEËINDIGEN VAN DE THERAPIE:
1. Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok
en sluit hiermee het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid
kracht.
2. Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat.
3. Ontkoppel de slang van de stroomuitlaat.
6.3. NA GEBRUIK
1. Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok
tot de “STOP” positie en sluit hiermee het ventiel af. Gebruik geen over-
dreven hoeveelheid kracht.
2. Controleer of de flowregelaar (geldt alleen voor producten die hiermee zijn
uitgerust) op “0” (OFF) staat ingesteld - tot dat deze in de juiste positie
staat.
3. Verzeker u ervan dat de indicator / drukregelaar geen restdruk meer weer-
geeft.
4. Koppel alle verbonden hulpstukken van de flowaansluiting af.
7. REINIGING
Verwijder vuil met een zachte, vetvrije en zuurstof verdraagbare, in zeepsop
gedrenkte doek en spoel na met schoon water. Desinfecteren kan plaats-
vinden met behulp van een alcoholoplossing (spray of vochtige doek). Rei-
nigingsmiddelen mogen geen schuurmiddel of andere stoen bevatten die
de productmaterialen (inclusief de etiketten) kunnen beschadigen of het gas
kunnen verontreinigen.
Reinig dit product niet met middelen die ammoniak bevatten!
Dompel dit product niet onder in water of een andere vloeistof!
Bescherm het product tegen hoge temperaturen ( bijv. niet autoclaveren)!
8. SERVICE, LEVENSDUUR PRODUCT EN
ONDERHOUD
8.1. ONDERHOUDSINTERVALLEN EN LEVENSDUUR VAN HET
PRODUCT
SERIENUMMER EN PRODUCTIEDATUM
Het achtcijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende
onderdelen:
M RR XXXXX
M: productiemaand
RR: productiejaar
NL
99/115
XXXXX: volgnummer product
Voorbeeld: Serienummer K0617574 wijst naar een ventiel dat is geprodu-
ceerd in november,in het jaar 2006 met volgnummer 17574.
ONDERHOUDSINTERVAL
GCE raadt aan voor haar producten om elk jaar regelmatige controles toe te
passen waarbij het functioneren van de ventielen wordt gecontroleerd.
GCE raad aan na 5 jaar gebruik (aankelijk van het type ventiel) een alge-
meen groot onderhoud toe te passen. Dit groot onderhoud omvat preventief
gebruiksonderhoud waarbij een aantal kritische onderdelen worden vervan-
gen en het product opnieuw getest en gecontroleerd wordt. Dit groot onder-
houd mag alleen uitgevoerd worden door geautoriseerde personen.
Er kan niet van worden uitgegaan dat de regelmatige controles en het door
GCE aanbevolen algemeen onderhoud voldoen aan alle voor de locatie van
toepassing zijnde voorschriften en veiligheidsprocedures of -methodes. Bo-
vendien kunnen afwijkende of buitengewone omstandigheden andere of
aanvullende maatregelen of procedures vereisen.
LEVENSDUUR PRODUCT
De maximale levensduur van het product is 10 jaar.
Na het verlopen van de levensduur (maximaal 10 jaar) moet het product uit
het gebruik worden genomen. De eigenaar moet er voor zorgen dat het pro-
duct niet opnieuw kan worden gebruikt (op het product aangeven, …).
De eigenaar moet ervoor zorgen dat het product niet opnieuw wordt
gebruikt en moet het behandelen volgens de ‘Richtlijn 2006/12/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betre ende afvalsto en’.
In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als
verantwoordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialen
die 0,1% of meer bevat van stoen die voorkomen op de lijst van zeer
zorgwekkende stoen (SVHC). De meest gebruikte messing legeringen
die worden gebruikt voor carrosserieën en andere messing componenten
bevatten 2-3% lood (Pb), EG-nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Het lood wordt
tijdens normaal gebruik niet vrijgegeven aan het gas of de omgeving. Na het
einde van de levensduur wordt het product geëlimineerd door een erkende
metaal recycler om te zorgen voor een eciënte materiaalbehandeling met
minimale impact op milieu en gezondheid. Tot op heden hebben we geen
informatie die erop wijst dat andere materialen die SVHC bevatten met
concentraties van meer dan 0,1% aanwezig zijn in een GCE-product.
NL
100/115
8.2. REPARATIE
REPARATIE
Reparaties omvat het vervangen van de hierna volgende beschadigde of ont-
brekende onderdelen:
• inlaatverbindingen,
• apparaat om stroomsnelheid te meten,
• indicator/meter gasdruk,
• zuiger,
• veiligheidsventielen,
• snelkoppelingen,
• afdichtringen.
Reparaties mogen alleen door GCE geautoriseerde personen worden uitge-
voerd.
Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE cen-
trum) gestuurde producten moeten zorgvuldig worden verpakt. De reden
voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (repara-
tie, algemeen onderhouden). Voor reparaties is het nuttig een korte defect- of
storingsbeschrijving en een dossiernummer te vermelden.
Een aantal reparaties omvattend het vervangen van beschadigde of ontbre-
kende onderdelen kunnen door de eigenaar van het product worden uitge-
voerd. Alleen de volgende onderdelen mogen worden vervangen:
• beschermkappen, - hoofdstuk over kappen vervalt
• Stroomregelaar en etiketten
• Slang adapters (incl. O-ringen),
• O-ringen inlaatverbinding.
Neem contact op met onze serviceafdeling voor informatie over welke ge-
schikte componenten voor uw apparaat ter vervanging worden aangebo-
den.
Alle etiketten op de apparaten en installaties moeten door de eigenaar in
goede en leesbare toestand worden gehouden gedurende de totale levens-
duur van het product.
Alle afdichtringen en O-ringen behoren door de eigenaar bewaard te wor-
den in een schone, droge en donkere omgeving gedurende de gehele le-
vensduur.
Gebruik alleen originele onderdelen van GCE!
NL
101/115
9. VERKLARING VAN DE TEKENS
Nakijken in de gebruiksa-
anwijzing SN Productserienummer
Voorzichtig REF Onderdeelnummer
Uit de buurt van warmte en
brandbare materialen houden LOT Batchnummer
Buiten contact van oliën en
vetten houden Breekbaar
Maximale en minimale
vochtigheidsgrenzen Producent
Maximale en minimale
temperatuurgrenzen
Begrenzing atmosferische
druk
Droog bewaren Gewicht
Productiedatum P1Nominale inlaatdruk
Gebruiken tot Pč
Max. uitlaatdruk (sluitings-
druk)
Inlaat parameter P2Uitlaatdruk
Uitlaat parameter QUitlaat gasstroom
Geschikt voor thuiszorg
Onderhoud- of verwijdering-
datum
Het aangegeven nummer on-
der de sleutel geeft de maand
en het jaartal aan waarin het
product algemeen onderhoud
moet ondergaan of moet
worden verwijderd. Welke
stappen nodig zijn, is af te
leiden van het serienummer.
Geschikt voor klinische zorg
Geschikt voor spoedeisende
zorg
NL
102/115
BIJLAGEN :
nr.2 - Snelkoppeling en aansluiten/verwijderen van combinatieventielen.
PRODUCENT:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tsjechische republiek © GCE, s.r.o.
10. GARANTIE
De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distri-
buteur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het
product is afgebeeld).
De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld
is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
103/115
CS
1. PŘEDMLUVA
Redukční ventily GCE SABRE MEDICAL jsou zdravotnické prostředky klasi-
fikované jako třída IIb podle
směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Jejich shoda se zásadními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích je založena na normě ISO 10524-1.
2. ÚČEL POUŽÍTÍ
Redukční ventily jsou určeny k připojení na vysokotlaké láhve opatřené
uzavíracím ventilem. Redukují tlak a průtok medicinálních plynů pro pacienty.
Jsou určené pro podávání následujících medicinálních plynů při léčbě, řízení,
diagnostickém hodnocení a péči o pacienty:
• kyslík;
• rajský plyn (oxid dusný);
• medicinální vzduch;
• hélium;
• oxid uhličitý;
• xenon;
• směsi výše uvedených plynů;
• vzduch pro pohon chirurgických nástrojů;
• dusík pro pohon chirurgických nástrojů.
3. BEZPEČNOSTNÍ PODMÍNKY PRO PROVOZ,
PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ
VÝROBEK A S NÍM SPOJENÁ ZAŘÍZENÍ UDRŽUJTE MIMO:
• zdroje tepla (oheň, cigarety,…)
• hořlavé materiály
• olej nebo tuk
• vodu
• prach
Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných
prostorech.
Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.
Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,
převrácením nebo pádem.
ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ: OXYDOM®, SELECT FLOW®
DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®
104/115
CS
Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě
stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální
obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).
Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální
plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A TRANSPORTNÍ
PODMÍNKY
-20/+60°C -30/+60 °C
20/70% 20/70%
600/1200 mbar 60/1200 mbar
V případě skladování ventilu při teplotě pod -20°C, nepoužívejte ventil do té
doby než jeho teplota dosáhne alespoň -20°C.
Pro ventily určené k použití se směsí plynů O2+N2O je nejnižší provozní
teplota +5°C. Při běžném použití ventilu se může na povrchu ventilu objevit
ojínění. To je způsobené běžnou fyzikální reakcí uvnitř ventilu, kdy je vysoký
tlak ve ventilu redukován na nízký tlak (Joule-Thomsonův jev). Zajistěte,
aby všechna příslušenství byla k ventilu připojená přes hadici o délce
alespoň 2 metry.
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost
poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k
použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.
Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho
bezpečného provozu, jak je definováno v tomto návodu k použití. Zajištěte,
aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí požadovaných
pro používaný plyn.
105/115
CS
5. POPIS VÝROBKU
Redukční ventil slouží k redukci tlaku plynu. Plyn z láhve protéká redukčním
ventilem až do uživatelských výstupů.
Typická konfigurace
redukčního ventilu OXY-
DOM)
(Typická konfigurace
redukčního ventilu SELECT
FLOW)
(Konfigurace redukčního ventilu
RESUS REG s rychlospojkou)
(Konfigurace redukčního ventilu
DEMAND REG s rychlospojkou)
(Konfigurace redukčního ventilu
THERAPY REG s průtokoměrem)
A - Vstupní přípojka
Redukční ventil je k uzavíracímu ventilu láhve připojen vstupní přípojkou.
Přípojka může mít matici s vnitřním závitem, matici s vnějším závitem nebo
třmen. Ve vstupní přípojce je filtr.
106/115
CS
B - Vstupní manometr nebo snímač tlaku
Redukční ventil je vybaven manometrem nebo snímačem tlaku, který je určen
pouze pro indikaci obsahu plynu v lahvi, ne pro měření.
Manometr nebo snímač mohou být vybaveny výstupem elektrického signálu.
Připojení manometru nebo senzoru s výstupem elektrického signálu musí být
provedeno vyškoleným personálem v souladu s národními předpisy pro elek-
trická zařízení a normou EN ISO 7396-1.
Výstup elektrického signálu smí být připojen pouze k zařízení, které je v sou-
ladu s normou EN ISO 60601-1 a 60601-1-2.
C, D, E – Zařízení pro měření průtoku a průtokový výstup
Redukční ventily mohou být dodávány se zařízením pro měření průtoku –
průtočnou hlavou “C” nebo průtokoměrem “D”.
Tato funkce je využívána k dávkování plynu (l/min) při atmosférickém tlaku
přímo k pacientovi přes průtokový výstup “E”, např. kanylou nebo maskou.
Průtokový výstup “E” může být hadicový nástavec (pro kanylu nebo masku)
nebo výstup se závitem (pro zvlhčovač).
F - Tlakový výstup
Redukční ventil může být opatřen tlakovým výstupem. Tlakový výstup je přímý
výstup z nízkotlaké komory. Mohou být použity dva druhy tlakových výstupů:
Tlakový výstup I - je osazen specifickou zdravotnickou rychloupínací spojkou,
nazývanou také „rychlospojka“. K tomuto výstupu může uživatel připojit další
zařízení pomocí nástavce specifického pro daný plyn. Při odpojení nástavce
rychlospojka sama těsní. Tento výstup je určen pro přívod plynu s regulov-
aným tlakem
k pohonu zdravotnických zařízení, např. zdravotnickému ventilátoru.
Tlakový výstup II – je osazen závitovou přípojkou. Redukční ventil s tímto
typem tlakového výstupu musí být pouze nedílnou součástí zdravotnického
zařízení (např. záchranářského ventilátoru, anestetického přístroje, atd.).
Pokud má redukční ventil dva tlakové výstupy, nepoužívejte je oba
současně. Pokud použijete oba současně výkon redukčního ventilu nebude
v souladu se specifikací (viz příloha č.1)!!!
Poznámka: Barva výrobku (obzvláště ovladač průtočné hlavy) nemusí
odpovídat barevnému kódování plynu.
6. PROVOZ
6.1. PŘED POUŽITÍM
Vizuální kontrola před použitím
1. Zkontrolujte, zda nejsou redukční ventil nebo láhev viditelně poškozeny
(včetně štítků a značení). V opačném případě stáhněte výrobek z provozu
a vhodně označte jeho stav.
107/115
CS
2. Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou redukční ventil nebo láhev pro medicinál-
ní plyny znečištěny; v případě potřeby proveďte čištění redukčního ventilu
podle postupu čištění, který je uveden dále v tomto dokumentu (pokud
je znečištěna láhev, postupujte podle doporučeného čištění v návodu
výrobce lahví).
3. Zkontrolujte, zda příslušný termín servisu nebo celková doba životnosti
výrobku GCE a tlakové lahve nejsou překročeny (podle datového kódo-
vacího systému majitele nebo GCE). Pokud je termín servisu nebo celk-
ová doba překročena, stáhněte redukční ventil (nebo láhev) z provozu a
vhodně označte jeho stav.
4. Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní s medicinálním
lahvovým ventilem (plyn/typ závitu).
5. Zkontrolujte přítomnost a neporušenost těsnění vstupní přípojky/správnou
velikost těsnění
Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na štítku.
Nikdy ho nezkoušejte použít pro jiný plyn.
PŘIPOJENÍ K MEDICINÁLNÍMU LAHVOVÉMU VENTILU
• Zabezpečte lahev v bezpečné poloze.
Šroubovací připojení (typ s vnějším nebo vnitřním závitem)
• Ručně zašroubujte závit do přípojky lahvového ventilu.
• Otočte redukční ventil do správné uživatelské polohy a matici ručně
utáhněte – nepoužívejte nářadí.
Třmenové připojení
• Třmen nasuňte na přípojku láhve, nastavte kolíčky přípojky proti otvorům
na lahvovém ventilu.
• Kolíčky vstupní přípojky zatlačte do otvorů na lahvovém ventilu –
nepoužívejte sílu, mohlo by dojít k poškození kolíčků nebo otvorů.
• Redukční ventil pevně přišroubujte T – šroubem třmenu na lahvový ventil.
• Nepoužívejte nářadí.
• Láhev s redukčním ventilem postavte tak, aby uživatelské výstupy ventilu
nesměřovaly k personálu.
Připojením redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem na
lahvový ventil může dojít k jeho poškození.
Během připojování na lahvový ventil nepoužívejte k utahování jiné části
výrobku, ani je nezatěžujte.
ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM
1. U redukčních ventilů se zařízením na měření průtoku nastavte na ovladači
průtoku hodnotu “0” (0FF) - zajistěte správnou pozici ovladače průtoku.
2. Otočením ručního kolečka proti směru
108/115
CS
Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené
nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu
může snížit skutečný dodávaný průtok.
3. Vizuálně a poslechem zkontrolujte možné netěsnosti na:
• vstupní přípojce red. ventilu připojené na lahvový ventil,
• přípojce manometru/snímače tlaku k tělu ventilu,
• v prostoru pod průtočnou hlavou (pokud je připojena),
4. Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice
uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapitole
6.3 a ventil vraťte k provedení servisu.
ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM
1. Ovladačem průtoku nastavte hodnotu “0” (0FF).
2. Otevřete lahvový ventil – pozice „ON“.
3. Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak. Pokud je ukazatel tlakoměru v
červeném poli, vraťte láhev k opětovnému naplnění.
4. U redukčních ventilů osazených zařízením na měření průtoku zkontrolu-
jte průtok plynu v jednotlivých nastaveních (např. sluchem nebo kontrolou
bublinek ve zvlhčovači).
5. Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice
uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
6. Pokud již nedochází k odvětrávání, nastavte ovladačem průtoku hodnotu
“0” (0FF) – do správné pozice ovladače průtoku.
7. U redukčních ventilů osazených tlakovým výstupem se ujistěte, že tento
výstup funguje tím, že připojíte a odpojíte rychlospojkový nástavec.
6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ UŽIVATELSKÝCH VÝSTUPŮ
SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ
K připojení na průtokový výstup:
Zvlhčovač, dýchací masky a kanyly, spořič plynu, nebulizér.
K připojení na tlakový výstup:
Nízkotlaké hadice, průtokoměry, Venturi vakuové ejektory.
Pokud má ventil tlakový i podtlakový výstup, nepoužívejte oba výstupy
současně. Obzvlášť pokud je tlak v láhvi nižší než 50 bar může tím být
negativně ovlivněna charakteristika výstupu ventilu.
Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení k
redukčnímu ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napojením
a provedením výrobku.
109/115
CS
PŘIPOJENÍ K TLAKOVÉMU VÝSTUPU
Tlakový výstup I
1. Zajistěte, aby byl protikus přípojky kompatibilní s tlakovým výstupem.
2. Připojte nástavec rychlospojky.
3. Zkontrolujte správné připojení nástavce.
Redukční ventil se závitovou přípojkou jako tlakovým výstupem musí být
pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení. Nepoužívejte ho k jiným
účelům!
Tlakový výstup II
1. Zajistěte, aby byl protikus přípojky kompatibilní s tlakovým výstupem.
2. Našroubujte protikus.
3. Zkontrolujte správné zašroubování protikusu.
Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které
vyžaduje vysoký průtok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem na
průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku 2,8 bar) zkontrolujte požadovaný
průtok přípojného zdravotnického zařízení s tlakovými a průtočnými charak-
teristikami ventilu uvedenými v příloze č. 1. Pro zajištění dostatečného
výkonu (tlakových a průtočných charakteristik ventilu) nepoužívejte zdra-
votnickou sestavu, jestliže je ukazatel tlakoměru v červeného poli.
PŘIPOJENÍ K PRŮTOKOVÉMU VÝSTUPU
Před napojením jakéhokoli příslušenství k průtokovému výstupu se
přesvědčte, že pacient není před zahájením provozu k výrobku napojen.
1. Ujistěte se, že je hadice/zvlhčovač kompatibilní s průtokovým výstupem.
2. Natlačte hadici na průtokový výstup redukčního ventilu.
3. Ujistěte se, že hadice/zvlhčovač je ve správné pozici.
POUŽITÍ PRŮTOKOVÉHO VÝSTUPU VÝROBKU NASTAVENÍ PRŮTOKU
1. Zajistěte, aby byla na ovladači průtoku nastavena “0” (0FF).
2. Zajistěte napojení příslušenství na průtokový výstup.
3. Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1½
otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.
Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené
nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu
může snížit skutečný dodávaný průtok.
1. Nastavte ovladač průtoku na jednu požadovanou hodnotu průtoku.
Vždy se přesvědčte, že ovladač průtoku je ve správné pozici a není v po-
zici mezi dvěma hodnotami. V tomto případě nebude průtočná hlava dávat
správný průtok medicinálního plynu.
Pokud se ovladač průtoku zastaví na hodnotě s maximálním průtokem nebo
na hodnotě „0“ nepokoušejte se vyvinout nadměrnou sílu při otáčení.
110/115
CS
Hodnota průtoku kyslíku musí být předepsána a poskytována klinicky
proškoleným uživatelem.
PO SKONČENÍ TERAPIE
1. Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice
uzavřete lahvový ventil.
2. Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.
3. Pokud již nedochází k odvětrávání nastavte ovladač průtoku na hodnotu
“0” (0FF) – dokud není ovladač průtoku ve správné pozici.
4. Odpojte hadici/zvlhčovač od průtokového výstupu.
POUŽITÍ TLAKOVÉHO VÝSTUPU VÝROBKU
1. Zajistěte, aby byl ovladač průtoku nastaven na hodnotu “0” (platí pouze pro
výrobky se zařízením pro měření průtoku).
2. Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu.
3. Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1½
otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.
Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené
nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu
může snížit skutečný dodávaný průtok.
4. Připojte příslušenství k tlakovému výstupu.
PO SKONČENÍ TERAPIE
1. Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice
uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
2. Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.
3. Odpojte nástavec rychlospojky z tlakového výstupu.
6.3. PO POUŽITÍ
1. Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice
uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
2. Zajistěte, aby byl ovladač průtoku nastaven na hodnotu “0” (0FF) – do-
kud není ovladač průtoku ve správné pozici (platí pouze pro výrobky se
zařízením pro měření průtoku).
3. Přesvědčte se, že manometr/snímač tlaku neukazuje žádný zbytkový tlak.
4. Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.
7. ČIŠTĚNÍ
Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kyslíkem
slučitelné, mýdlové vodě a proveďte oplach čistou vodou.
Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi (postřikem
nebo otíráním hadříkem).
Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají abra-
zivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a přísluš-
ným plynem (vhodný čistící prostředek je např. Meliseptol).
111/115
CS
Nepoužívejte čístící roztoky obsahující čpavek!
Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.
Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).
8. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE
8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU
8.1.1. Sériové číslo a výrobní číslo
An eight-figure serial number stamped on the valve body consists of the data
as follows:
Formou devítimístného sériového císla vyraženého na produktu
následovně:
RR MM XXXXX
RR: rok výroby
MM: měsíc výroby
XXXXX: číslo dávky
Příklad: sériové číslo K0617574 indikuje tělo vyrobený v listopadu
2006, pod číslem dávky 17574.
SERVISNÍ INTERVAL
GCE doporučuje provádět pravidelné prohlídky výrobku každý rok zahr-
nující kontrolu správného fungování redukčního ventilu. GCE doporučuje
po 5 letech provozu (dle typu ventilu) celkovou údržbu. Tato údržba zahr-
nuje preventivní provozní údržbu zahrnující výměnu kritických součástek
a přezkoušení výrobku. Celkovou údržbu může provádět pouze osoba au-
torizovaná společností GCE.
Je nutné upozornit na to, že pravidelné prohlídky a celková údržba
doporučené GCE nemusí pokrýt všechny bezpečnostní postupy nebo me-
tody požadované národními předpisy, a že mimořádné nebo neobvyklé okol-
nosti mohou vést k dalším požadavkům nebo postupům.
8.1.2. Životnost a nakládání s odpadem
Maximální životnost výrobku je 10 let od data výroby.
Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník
zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat dle
“Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006
o odpadech“.
V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpo-
vědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály ob-
sahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi
velké obavy (SVHC).
112/115
CS
Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro karoserie a další mosaz-
né komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-
92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního
prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou
firmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s mi-
nimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.
K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakém-
koli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC
nad 0,1 %.
8.2. OPRAVY
Opravy zahrnují výměnu následujících poškozených nebo chybějících
součástí:
• vstupní přípojky,
• zařízení na měření průtoku,
• indikátoru/snímače tlaku,
• pístu,
• pojistného ventilu,
• rychlospojky,
• těsnicích prvků.
Opravy může provádět pouze osoba autorizovaná společností GCE.
Jakýkoli výrobek zaslaný osobě autorizované k provedení údržby musí být
řádně zabalen.
Důvod údržby musí být jasně specifikován (oprava, celková údržba). K
výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátké vysvětlení a odkaz na číslo
reklamace.
Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících součástí
mohou být prováděny majitelem výrobku. Pouze následující součásti mohou
být vyměněny:
• kryty - kapitoly o krytech vypuštěny,
• ovladač průtoku a štítky,
• hadicový nástavec (včetně O-kroužku),
• O-kroužek vstupní přípojky.
Příslušné číslo součásti vám poskytne náš zákaznický servis.
Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v
dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti.
Všechna těsnění a o-kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány v
suchém, tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti.
Používejte pouze originální díly GCE!
113/115
CS
9. VYSVĚTLIVKY
Čtěte návod k použití SN Výrobní císloVýrobní císlo
Pozor (výstraha) REF Katalogové císloKatalogové císlo
Udržujte mimo zdrojů tepla a
hořlavých materiálů LOT Číslo dávky
Zabraňte kontaktu s oleji
a tuky Křehké, opatrně zacházet
Omezení vlhkostiOmezení vlhkosti Výrobce
Omezení teploty Limit okolního tlaku
Udržujte v suchu Váha výrobkuVáha výrobku
Datum výroby P1Nominální vstupní tlak
Použít do data Pč
Maximální výstupní tlak Maximální výstupní tlak
(uzavírací tlak)(uzavírací tlak)
Vstupní parametr P2Výstupní tlakVýstupní tlak
Výstupní parametrVýstupní parametr QVýstupní průtokVýstupní průtok
Vhodné pro použití při domácí
péči Servis nebo datum použitíServis nebo datum použití
Číslo v okénku štítku se sym-Číslo v okénku štítku se sym-
bolem klíče označuje měsíc bolem klíče označuje měsíc
a rok, kdy má být výrobek a rok, kdy má být výrobek
podroben celkové údržbě podroben celkové údržbě
nebo kdy má být vyřazen z nebo kdy má být vyřazen z
provozu. Co má být uděláno provozu. Co má být uděláno
zjistíte na sériovém čísle.zjistíte na sériovém čísle.
indow with the symbol indica-
tes the month and year when
Vhodné pro použití v
nemocnicích
Vhodné pro záchranářské
účely
114/115
CS
PŘÍLOHA:
Nr 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování.
VÝROBCE:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
10. ZÁRUKA
Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákaz-
níkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od
data uvedeného na výrobku).
Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu
k použití, předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.
Manufacturer:
GCE, s.r.o.
Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika
http://www.gcegroup.com
Doc. Nr.: 735800000246; DOI: 2020-08-27; Rev.:05 TI: A6, CB, V2
UNITED STATES
OF AMERICA
CHINA
INDIA
RUSSIA
MEXICO
SWEDEN
POLAND
GERMANY
FRANCE
SPAIN ITALY
IRELAND
UNITED
KINGDOM
PORTUGAL
ROMANIA
CZECH REPUBLIC
HUNGARY
PANAMA
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
GCE RESUS REG Handleiding
- Type
- Handleiding
- Deze handleiding is ook geschikt voor
in andere talen
- English: GCE RESUS REG Operating instructions
- français: GCE RESUS REG Mode d'emploi
- Deutsch: GCE RESUS REG Bedienungsanleitung
- dansk: GCE RESUS REG Betjeningsvejledning
- suomi: GCE RESUS REG Käyttö ohjeet
- čeština: GCE RESUS REG Operativní instrukce
- svenska: GCE RESUS REG Bruksanvisningar
Gerelateerde artikelen
Andere documenten
-
Miller JD703892 de handleiding
-
-
LANDMANN Feuerstelle Designfeuer, Schwarz Handleiding
-
-
Lincoln Electric Wire-Matic 255 Handleiding
-
-
-
Invacare IOH200AW Handleiding
-