Instructions For Use
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Bedienungsanleitung
Istruzioni per l’uso
Instruções de Utilização
Instrucciones de uso
Biopsy Site Marker
Titanium Biopsy Site Marker
Stainless Steel Biopsy Site Marker
1English
SecurMark® for Celero® and SecurMark®
Ultrasound Biopsy Site Marker for use with
Ultrasound-guided Breast Biopsy Device
Instructions for Use (IFU)
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to
unanticipated surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the SecurMark®
for Celero® and SecurMark® Ultrasound biopsy site marker. It is not a reference to surgical
techniques.
Upon completion of the breast biopsy procedure, the user will have the option of using the
SecurMark for Celero or the SecurMark Ultrasound biopsy site marker.
Indications
The SecurMark biopsy site marker is indicated for the permanent radiographic marking of
sites in soft tissue.
Contraindications
None known.
* Available in multiple shapes
2English
Device Description
The SecurMark biopsy site marker is a sterile, single patient use device comprised of
a single, permanent biocompatible marker surrounded by a bioabsorbable suture-like
material and a deployment device. The permanent marker is manufactured from either
Titanium or Stainless Steel. Refer to the product label for the marker material.
The deployment device is a hand-held device that delivers the marker from the distal
tip. The deployment device consists of a rigid cannula, handle, rigid push rod, and
plunger. The marker is located at the distal end of the deployment device.
The SecurMark Ultrasound and SecurMark for Celero biopsy site markers are designed
to be inserted into the breast directly or through the Celero Introducer. Other 13G
introducers (or coaxial), designed for use with 14G biopsy needles, may be compatible
with the SecurMark biopsy site markers. In order for an introducer to be compatible, it
must have a minimum inner diameter of 2.15mm and maximum length of 100.05mm.
The titanium or stainless steel marker is classified as magnetic resonance (MRI)
conditional at 3.0 Teslafield strength or less. The marker, when present in a patient
undergoing an MRI procedure at 3.0 Tesla or less, will not create an additional hazard
or risk with respect to magnetic field-related interactions, movement/dislodgement or
heating.
MRI Artifact Considerations
Artifacts for the SecurMark biopsy site marker have been characterized using a 3.0
Tesla MRI system with spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this
information, imaging quality may be slightly compromised if the area of interest is in
the exact same area as the SecurMark biopsy site marker.
Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for
gradient echo pulse sequences and smaller for spin echo pulse sequences) and the
size of the field of view. Image artifact will be smaller for MRI systems with lower static
magnetic field strengths using the same imaging parameters as those operating at
higher static magnetic field strengths.
Device Preparation and Use
1. Prior to use of the SecurMark biopsy site marker, inspect the protective packaging
to verify that no damage has occured during shipment. If it appears the packaging has
been compromised, do not use the device(s).
2. Remove the devices from their protective packaging using standard interventional
technique. Inspect the devices to verify that no damage has occured during shipment. If
it appears a device has been damaged, do not use the device(s).
3. When using a non-Hologic introducer: During the biopsy procedure set-up, insert the
SecurMark deployment device through the introducer (or co-axial) to verify compatibility.
3English
4. Perform the biopsy procedure according to the biopsy device’s Instructions
for Use.
5. Remove the biopsy device from the access site. If using an introducer, hold the
introducer steady, release the latching component (if applicable) and pull back on
the biopsy device to remove it from the breast.
6. Insert the SecurMark deployment device. If using an introducer, hold the
introducer steady, place the distal end of the deployment device into the proximal
end of the introducer and carefully advance the deployment device until it engages
the introducer hub.
7. Deploy the biopsy site marker by advancing the deployment plunger with
your thumb all the way forward until it latches to the hub. Make sure to hold the
introducer and/or deployment device steady during deployment of the marker.
*NOTE: Insert the tip of the deployment device to the distal area of interest and
draw the hub of the device back while advancing the deployment plunger to deploy
the marker.
8. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device with the appropriate imaging modality.
9. Slowly remove the deployment device, or introducer and deployment device, from
the breast as a unit and properly dispose.
Warnings and Precautions
• A small percentage of patients experience an allergic reaction to stainless steel
due to the presence of nickel. It is not recommended to use the stainless steel
SecurMark biopsy site marker in patients with known metal allergies.
• The SecurMark deployment devices are not recommended for use within the bore
of an MRI magnet.
• The SecurMark biopsy site markers are not recommended for use in patients with
breast implants.
• The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having
adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature
relative to techniques, complications, and hazards prior to performing any
minimally invasive procedure.
• These devices should be used only by physicians trained in open or percutaneous
biopsy procedures.
• The SecurMark biopsy site markers should be deployed into the cavity created
during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity
is not recommended.
4English
• Marker position relative to established landmarks may change under mammography
upon subsequent breast compressions.
• The SecurMark biopsy site markers are not intended to be repositioned or recaptured
after deployment.
• Users should take care not to unintentionally deploy the marker.
• Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker
adhesion to the deployment device, increasing the risk of marker drag out.
• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument
contact with the SecurMark biopsy site marker or the distal end of the deployment
device.
• The implanted SecurMark biopsy site markers are magnetic resonance imaging
(MRI) conditional. The implanted marker presents no additional risk to the patient or
operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it
may affect MRI image quality.
• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by
companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the SecurMark
biopsy site marker device. Use of such products may lead to unanticipated results
and possible injury to the user or patient.
• Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special
disposal handling to prevent biological contamination.
• Dispose of all opened instruments whether used or unused.
• Do not resterilize and/or reuse the SecurMark biopsy site marker device.
Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may
lead to potential risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-
contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
• Store the SecurMark biopsy site marker device in a clean and dry area. Avoid storage
or handling temperatures above 50°C (122°F).
5 English
How Supplied
The SecurMark biopsy site marker devices are sterilized by gamma radiation and
supplied preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after
use.
As Identified on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 877-371-4372
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
6English
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* Beschikbaar in meerdere vormen
7 Nederlands7
SecurMark® voor Celero®- en SecurMark®
Ultrasound-identicatiemarker voor
de biopsieplaats, voor gebruik met
een apparaat voor biopsie onder
echogeleiding
Instructies voor gebruik
Lees deze informatie zorgvuldig door. Het niet nauwkeurig opvolgen van deze instructies
kan leiden tot onbedoelde chirurgische resultaten.
Belangrijk: Dit pakketonderdeel biedt instructies voor gebruik voor de SecurMark® voor
Celero®- en SecurMark® Ultrasound-identificatiemarkers voor de biopsieplaats. Het stelt
geen chirurgische technieken voor.
Tijdens de afronding van de borstbiopsieprocedure heeft de gebruiker de keuze tussen
de SecurMark voor Celero of de SecurMark Ultrasound-identificatiemarker voor de
biopsieplaats.
Indicaties
De SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats is bedoeld voor permanente
radiografische markering van locaties in zacht weefsel.
Contra-indicaties
Onbekend.
8Nederlands
Omschrijving van het apparaat
De SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats is een steriel apparaat dat wordt
gebruikt voor één patiënt en bestaat uit een enkelvoudige permanente biocompatibele
marker die is omhuld met een bioabsorbeerbaar materiaal (vergelijkbaar met het
materiaal van hechtingen) en een plaatsingsinstrument. De permanente marker wordt
gemaakt van titanium of roestvrij staal. Raadpleeg het productetiket voor het materiaal
van de marker.
Het plaatsingsinstrument is een instrument dat in de hand wordt gehouden en dat de
marker plaatst vanuit het distale uiteinde. Het plaatsingsinstrument bestaat uit een
onbuigzame canule, een handgreep, een onbuigzame drukstang en een plunjer. De
marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument.
De SecurMark Ultrasound en SecurMark voor Celero-identificatiemarker voor de
biopsieplaats zijn ontworpen om direct te worden ingebracht in de borst, of via de
Celero-introducer. Andere 13G-introducers (of coaxialen), ontworpen voor gebruik met
14G biopsienaalden, zijn mogelijk compatibel met de SecurMark-identificatiemarkers
voor de biopsieplaats. Een introducer is alleen compatibel wanneer deze een minimale
binnendiameter heeft van 2,15 mm en een maximale lengte van 100,05 mm.
De titanium of roestvrijstalen marker is geclassificeerd als Onder voorwaarden MRI-
veilig met een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. De marker levert, indien deze in
een patiënt is geplaatst die een MRI-procedure ondergaat bij 3,0 Tesla of minder, geen
bijkomend gevaar of risico op interacties, beweging/losraken of verhitting veroorzaakt
door het magnetische veld.
MRI-artefactoverwegingen
Artefacten voor de SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats zijn
gekarakteriseerd met behulp van een 3,0 Tesla MRI-systeem met spinecho en gradiënt
echopulsseries. Gebaseerd op deze informatie kan de beeldvormingskwaliteit licht
worden aangetast als het interessegebied zich in exact hetzelfde gebied bevindt als de
SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats.
Het formaat van het artefact is afhankelijk van het type pulsserie dat wordt gebruikt voor
beeldvorming (groter voor gradiënt echopulsseries en kleiner voor de spinechopulsseries)
en het formaat van het gezichtsveld. Artefacten op beeldmateriaal zullen kleiner
zijn bij MRI-systemen met lagere statische magnetische veldsterkten die dezelfde
beeldvormingsparameters gebruiken als degene die bij hogere statische magnetische
veldsterkten werken.
Voorbereiding en gebruik van het instrument
1. Voorafgaand aan het gebruik van de SecurMark-identificatiemarker voor de
biopsieplaats controleert u de beschermende verpakking om te controleren of er geen
schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat de verpakking is
beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.
9Nederlands
2. Verwijder de apparaten uit hun beschermende verpakking met behulp van standaard
interventionele technieken. Inspecteer de apparaten om te controleren of er geen
schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat het apparaat is
beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.
3. Bij gebruik van een niet-Hologic introducer: Tijdens het instellen van de
biopsieprocedure brengt u het SecurMark-plaatsingsapparaat in via de introducer (of
coaxiaal) om de compatibiliteit te controleren.
4. Voer de biopsieprocedure uit op basis van de Instructies voor gebruik van het
biopsieapparaat.
5. Verwijder het biopsieapparaat uit de toegangslocatie. Bij gebruik van een introducer:
houd de introducer stil, laat het veerslot los (indien van toepassing) en trek het
biopsieapparaat terug om het uit de borst te verwijderen.
6. Breng het SecurMark-plaatsingsinstrument in. Bij gebruik van een introducer:
houd de introducer stil, plaats het distale uiteinde van het plaatsingsapparaat in het
proximale uiteinde van de introducer en breng het plaatsingsinstrument voorzichtig
vooruit tot het in de naaf van de introducer klikt.
7. Plaats de identificatiemarker voor de biopsieplaats door de plunjer van het
plaatsingsinstrument met uw duim helemaal naar voren te brengen tot de plunjer op de
naaf klikt. Houd de introducer en/of het plaatsingsinstrument stil tijdens het plaatsen
van de marker.
*OPMERKING: Plaats de punt van het plaatsingsinstrument op het distale
interessegebied en trek de naaf van het apparaat terug tijdens het inbrengen van de
plunjer om de marker te plaatsen.
8. Controleer de plaatsing en de juiste positie van de marker met de geschikte
beeldvormingsmodaliteit alvorens het instrument te verwijderen.
9. Verwijder langzaam het plaatsingsinstrument, of de introducer en het
plaatsingsinstrument, uit de borst als een eenheid en zorg dat deze goed wordt
afgevoerd.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Een klein aantal patiënten krijgt een allergische reactie op het roestvrij staal
vanwege de aanwezigheid van nikkel. Het wordt niet aangeraden de SecurMark-
identificatiemarker van roestvrij staal te gebruiken voor patiënten van wie bekend is
dat zij allergisch zijn voor bepaalde metalen.
• De plaatsingsinstrumenten van SecurMark worden niet aangeraden voor gebruik in de
boring van een MRI-magneet.
• De SecurMark-identificatiemarkers worden niet aangeraden voor gebruik bij patiënten
met borstimplantaten.
10Nederlands
• De biopsiemarkeerprocedure dient uitsluitend te worden uitgevoerd door personen
die de juiste opleiding hebben gekregen en die vertrouwd zijn met deze procedure.
Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en
gevaren vóór elke minimaal invasieve procedure.
• Deze apparaten mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
open- of percutane biopsieprocedures.
• De SecurMark-identificatiemarkers moeten in de holte worden geplaatst die tijdens
de biopsieprocedure wordt gecreëerd. Plaatsing in het weefsel buiten de biopsieholte
is niet aanbevolen.
• De positie van de marker, ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten, kan tijdens
de borstcompressie van mammografie wijzigen.
• De identificatiemarkers van SecurMark zijn niet bedoeld om na plaatsing opnieuw te
worden geplaatst of te worden verwijderd.
• Zorg dat de marker niet per ongeluk wordt geplaatst.
• Overtollig hematoom in de biopsieholte en/of de introducer kan leiden tot verkleving
van de marker met het plaatsingsinstrument, waardoor de kans groter wordt dat de
marker weer mee naar buiten wordt getrokken.
• Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Zorg dat de SecurMark-identificatiemarker
of het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument niet in contact komen met de
gebruiker of andere instrumenten.
• De geïmplanteerde SecurMark-identificatiemarkers zijn onder voorwaarden MRI-
veilig. De geïmplanteerde marker vormt geen bijkomend risico voor de patiënt of de
bediener door magnetische krachten, torsie, verhitting, geïnduceerde spanningen of
bewegingen, maar kan de kwaliteit van de MRI-beeldopname wel beïnvloeden.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die zijn vervaardigd of verdeeld door
bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel
met het SecurMark-identificatiemarkerapparaat. Het gebruik van dergelijke producten
kan leiden tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel van de gebruiker of de
patiënt.
• Instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen dienen
verwijderd te worden volgens speciale voorschriften ter preventie van biologische
contaminatie.
• Werp alle geopende instrumenten weg, ongeacht of ze gebruikt zijn of niet.
11 Nederlands
• SecurMark-identificatiemarkerapparaten niet opnieuw steriliseren en niet opnieuw
gebruiken. Opnieuw steriliseren en/of hergebruiken kan de integriteit van het
instrument aantasten. Dit kan er mogelijk toe leiden dat het apparaat niet als bedoeld
functioneert en/of dat er kruisbesmetting optreedt als gevolg van het gebruik van niet
goed gereinigde en gesteriliseerde apparatuur.
• Let op: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen
worden verkocht aan of in opdracht van een arts.
• Sla het SecurMark-identificatiemarkerapparaat op in een schone en droge omgeving.
Voorkom opslag- of gebruikstemperaturen van meer dan 50 °C (122 °F).
Hoe aangeboden
SecurMark-identificatiemarkerapparaten worden gesteriliseerd door gammastraling
en worden voorgeladen geleverd voor eenmalig gebruik. Werp het na gebruik in een
geschikte container.
Zoals aangegeven op de etiketten:
Aantal apparaten in de verpakking.
YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt weergegeven:
YYYY geeft het jaar aan
MM geeft de maand aan
DD geeft de dag aan
Voor meer informatie
Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact
op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefoon: 877-371-4372
Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of
lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:
European Representative
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Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefoon: +32 2 711 46 80
12Nederlands
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13 Français
* Disponible en plusieurs formes
SecurMark® pour Celero® et marqueur
d’identication du site de biopsie
SecurMark®
Ultrasound pour une utilisation avec un
dispositif de guidage par ultrasons de la
biopsie mammaire
Mode d’emploi
Veuillez lire ces informations avec attention. Si ces instructions n’étaient pas suivies
correctement, des conséquences chirurgicales inattendues pourraient s’ensuivre.
Important : cette notice est conçue pour vous fournir le mode d’emploi pour les
marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark® pour Celero® et SecurMark®
Ultrasound. Elle ne doit pas être utilisée comme référence pour des techniques
chirurgicales.
Au cours d’une procédure de biopsie mammaire, l’utilisateur aura la possibilité
d’utiliser les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark pour Celero ou
SecurMark Ultrasound.
Indications
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage
radiographique permanent de sites dans le tissu mou..
Contre-indications
Aucune n’est connue.
14Français
Description du dispositif
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile et
à usage unique qui se compose d’un marqueur unique, permanent et biocompatible,
entouré d’un matériau bio-absorbable comparable à du fil de suture, et d’un dispositif
de déploiement. Le marqueur permanent est fabriqué soit en titane, soit en acier
inoxydable. Reportez-vous à l’étiquette du produit pour connaître le matériau du
marqueur.
Le dispositif de déploiement est un système portatif qui administre le marqueur à partir
de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement comprend une canule rigide,
une poignée, une tige-poussoir rigide et un piston. Le marqueur est situé à l’extrémité
distale du dispositif de déploiement.
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark Ultrasound et SecurMark
pour Celero sont conçus pour être insérés directement dans le sein ou dans
l’introducteur Celero. D’autres introducteurs 13G (ou coaxiaux), conçus pour une
utilisation avec les aiguilles de biopsie 14G, peuvent être compatibles avec les
marqueurs de site de biopsie SecurMark. Pour qu’un introducteur soit compatible,
son diamètre interne doit être de 2,15 mm minimum et sa longueur maximale de
100,05 mm.
Le marqueur en titane ou en acier inoxydable est classé comme élément de résonance
magnétique avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il
est introduit chez un patient subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou moins, le
marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce qui concerne les
interactions liées au champ magnétique, les mouvements/délogements ou la chaleur.
Considérations relatives aux artéfacts de l’IRM
Les artéfacts pour le marqueur de site de biopsie SecurMark ont été caractérisés grâce
à un système d’IRM 3,0 Tesla avec des suites d’impulsions d’écho de spin et d’écho
de gradient. Selon ces informations, la qualité de l’imagerie peut être légèrement
compromise si la zone d’intérêt est exactement à l’endroit où se trouve le marqueur
d’identification du site de biopsie SecurMark.
La taille de l’artéfact dépend du type de suite d’impulsions utilisé pour l’imagerie
(plus large pour les suites d’impulsions d’écho de gradient et plus petite pour les
suites d’impulsions d’écho de spin) et de la taille du champ de vision. Les artéfacts
sur les images seront plus petits avec les systèmes IRM dont les champs magnétiques
statiques sont de faible intensité et qui utilisent les mêmes paramètres d’imagerie que
les systèmes fonctionnant avec des champs d’intensité élevée.
Préparation et utilisation du dispositif
1. Avant d’utiliser le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark, examinez
l’emballage de protection afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé durant
l’expédition. Si l’intégrité de l’emballage semble compromise, n’utilisez pas le(s)
dispositif(s).
15 Français
2. Retirez les dispositifs de leur emballage de protection en suivant une technique
interventionnelle standard. Examinez les dispositifs afin de vérifier qu’ils n’ont pas été
endommagés durant l’expédition. Si l’intégrité d’un dispositif semble compromise,
n’utilisez pas le(s) dispositif(s).
3. Lorsque vous utilisez un introducteur d’une marque autre qu’Hologic : au cours de la
préparation de la procédure de biopsie, insérez le dispositif de déploiement SecurMark
dans l’introducteur (ou co-axial) avant d’en vérifier la compatibilité.
4. Procédez à la procédure de biopsie en suivant le mode d’emploi du dispositif de
biopsie.
5. Retirez le dispositif de biopsie du site d’accès. Si vous utilisez un introducteur,
tenez-le fermement, desserrez l’élément de verrouillage (le cas échéant) et tirez sur le
dispositif de biopsie pour le sortir du sein de la patiente.
6. Insérez le dispositif de déploiement SecurMark. Si vous utilisez un introducteur,
tenez-le fermement, placez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans
l’extrémité proximale de l’introducteur et faites avancer avec précaution le dispositif de
déploiement jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans l’embase de l’introducteur.
7. Déployez le marqueur d’identification du site de biopsie en avançant le piston
de déploiement avec le pouce jusqu’à ce qu’il se verrouille sur l’embase. Maintenez
fermement l’introducteur et/ou le dispositif de déploiement au cours du déploiement du
marqueur.
*REMARQUE : insérez l’extrémité du dispositif de déploiement dans la zone distale
d’intérêt et ramenez l’embase du dispositif vers l’arrière tout en avançant le piston de
déploiement pour déployer le marqueur.
8. Vérifiez le déploiement et le positionnement correct du marqueur avant le retrait du
dispositif à l’aide d’un système d’imagerie approprié.
9. Retirez doucement le dispositif de déploiement, ou l’introducteur et le dispositif de
déploiement, du sein de la patiente et éliminez-le(s) de manière appropriée.
Mises en garde et précautions
• Un petit pourcentage de patientes souffre d’une réaction allergique à l’acier
inoxydable en raison de la présence de nickel. L’usage d’un marqueur d’identification
du site de biopsie SecurMark en acier inoxydable n’est pas recommandé chez les
patientes ayant des allergies connues au métal.
• L’usage des dispositifs de déploiement SecurMark n’est pas recommandé dans
l’entrefer de l’aimant d’un IRM.
• L’usage des marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark n’est pas
recommandé chez des patientes ayant un implant mammaire.
16Français
• La procédure de marquage d’identification du site de biopsie doit être effectuée
uniquement par des personnes ayant reçu la formation nécessaire et qui sont
familiarisées avec cette procédure. Consultez la littérature médicale concernant les
techniques, les complications et les risques avant de réaliser la moindre procédure
mini-invasive.
• Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux procédures
de biopsie à ciel ouvert ou percutanée.
• Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark doivent être déployés
dans la cavité créée au cours de la procédure de biopsie. Le déploiement dans les
tissus
• L’emplacement relatif des marqueurs pour établir des points de repère peut changer
au cours de la mammographie en raison des compressions successives du sein.
• Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark ne sont pas conçus pour
être repositionnés ou récupérés après leur déploiement.
• Les utilisateurs doivent être attentifs à ne pas déployer le marqueur involontairement.
• Un trop gros hématome dans la cavité de la biopsie et/ou de l’introducteur peut
conduire à une adhésion du marqueur au dispositif de déploiement, ce qui augmente
le risque d’entraînement du marqueur.
• Prenez soin d’éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact entre l’opérateur
ou l’instrument et le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark ou
l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
• Les marqueurs d’identification de site de biopsie implantés SecurMark sont des
éléments à résonance magnétique. Les marqueurs implantés n’augmentent pas, pour
la patiente ou l’opérateur, le risque présenté par les forces magnétiques, le couple,
le réchauffement, les tensions induites ou le mouvement, mais ils peuvent affecter la
qualité de l’image IRM.
• Des instruments mini-invasifs ou des accessoires fabriqués ou distribués par des
entreprises non autorisées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être compatibles avec
le dispositif de marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark. L’utilisation
de tels produits peut avoir des résultats inattendus et entraîner des blessures de
l’utilisateur ou de la patiente.
• Les instruments ou les appareils qui entrent en contact avec les fluides corporels
peuvent nécessiter des méthodes de mise au rebut spéciales pour éviter une
contamination biologique.
• Éliminez tous les instruments déballés, utilisés ou non.
17 Français
• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le dispositif de marqueur d’identification du site
de biopsie SecurMark. Une restérilisation ou réutilisation risquerait de compromettre
l’intégrité de l’instrument. Cela pourrait entraîner une défaillance du dispositif qui
ne fonctionnerait pas comme prévu et/ou une contamination croisée résultant de
l’emploi d’un dispositif insuffisamment nettoyé ou stérilisé.
• Avertissement : selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut
être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin.
• Conservez le dispositif de marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark
dans un endroit propre et sec. Évitez de conserver ou de manipuler le dispositif à des
températures supérieures à 50 °C (122 °F).
Mode de livraison
Les dispositifs de marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark sont stérilisés
aux rayons gamma et fournis pré-chargés pour un usage unique. Mettre au rebut dans
un récipient approprié après usage.
Comme mentionné sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date d’expiration est représentée ainsi :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Pour plus d’informations
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au
réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tél. : 877-371-4372
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant
commercial d’Hologic local :
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tél. : +32 2 711 46 80
18Français
Page intentionnellement vierge
19 Deutsch
* In verschiedenen Formen erhältlich
SecurMark® für Celero®- und
SecurMark®-
Ultraschall-Biopsiestellenmarker zur
Verwendung mit ultraschallgesteuerter
Brustbiopsievorrichtung
Gebrauchsanleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Die Missachtung der Anweisungen in
diesem Dokument kann unbeabsichtigte chirurgische Konsequenzen haben.
Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Gebrauchsanleitungen für die SecurMark®
für Celero®- und SecurMark®-Ultraschall-Biopsiestellenmarker. Sie enthält keine
Anweisungen zu chirurgischen Methoden.
Nach Beendigung der Brustbiopsie kann der Benutzer den SecurMark für Celero- oder
SecurMark-Ultraschall-Biopsiestellenmarker verwenden.
Indikationen
Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist für die dauerhafte radiographische Markierung
von Stellen in Weichgewebe indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
20Deutsch
Beschreibung des Geräts
Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist ein steriles Gerät zur Verwendung bei
einem Patienten, das aus einem dauerhaften biokompatiblen Marker, der von einem
bioabsorbierbaren nahtähnlichen Material umgeben ist, und einem Einsatzgerät besteht.
Der dauerhafte Marker ist entweder aus Titan oder Edelstahl gefertigt. Informationen
über das für das Produkt verwendete Material sind dem Etikett für das Markermaterial
zu entnehmen.
Das Einsatzgerät ist ein Handheld-Gerät, das den Marker von der distalen Spitze
freisetzt. Das Einsatzgerät besteht aus einer steifen Kanüle, einem Handgriff, einer
steifen Schubstange und einem Einsetzstempel. Der Marker befindet sich am distalen
Ende des Einsatzgeräts.
Die SecurMark-Ultraschall- und SecurMark für Celero-Biopsiestellenmarker wurden für
die direkte Einführung in die Brust oder die Einführung über die Celero-Einführhilfe
ausgelegt. Andere 13G-Einführhilfen (oder koaxial), die für die Verwendung mit
14G-Biopsienadeln bestimmt sind, sind möglicherweise ebenfalls mit den SecurMark-
Biopsiestellenmarkern kompatibel. Einführhilfen sind kompatibel, wenn sie einen
Mindest-Innendurchmesser von 2,15 mm und eine maximale Länge von 100,05 mm
aufweisen.
Die Titan- oder Edelstahlmarker sind klassifiziert als bedingt MR-sicher bei einer
Feldstärke bis 3,0 Tesla. Der Marker ruft bei Patienten, die sich einer MRT-
Untersuchung mit einer Magnetfeldstärke von höchstens 3,0 Tesla unterziehen,
keine zusätzlichen Gefahren oder Risiken in Bezug auf Wechselwirkungen mit dem
Magnetfeld, Bewegung/Dislokation oder Erhitzung hervor.
MRT-Artefaktbeurteilung
Artefakte für SecurMark-Biopsiestellenmarker wurden mithilfe eines 3,0-Tesla-MRT-
Systems mit Spinecho- und Gradientenecho-Impulsfolgen charakterisiert. Wenn sich
der Interessenbereich also im gleichen Bereich wie der SecurMark-Biopsiestellenmarker
befindet, kann es zu einer geringen Verschlechterung der Bildqualität kommen.
Die Artefaktgröße hängt von der Art der Impulsfolge, die für die Bildgebung verwendet
wird (größer für Gradientenecho-Impulsfolgen und kleiner für Spinecho-Impulsfolgen),
und der Größe des Bildfelds ab. Unter Verwendung derselben Bildgebungsparameter
sind Artefakte auf Bildern kleiner bei MRT-Systemen mit geringeren statischen
Magnetfeldstärken als bei Systemen mit höheren statischen Magnetfeldstärken.
Vorbereitung und Handhabung des Geräts
1. Vor der Verwendung des SecurMark-Biopsiestellenmarkers muss die
Schutzverpackung sorgfältig auf Beschädigungen überprüft werden, um sicherzustellen,
dass sie während des Transports nicht beschädigt wurde. Das Gerät nicht verwenden,
wenn die Schutzverpackung beschädigt ist.
21 Deutsch
2. Das Gerät unter Berücksichtigung der interventionalen Standardverfahren aus der
Schutzverpackung entnehmen. Das Gerät auf während des Transports entstandene
Schäden hin überprüfen. Das Gerät nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
3. Bei Verwendung einer nicht von Hologic hergestellten Einführhilfe: Während der
Vorbereitung des Biopsieverfahrens das SecurMark-Einsatzgerät über die Einführhilfe
(oder koaxial) einführen, um die Kompatibilität zu prüfen.
4. Das Biopsieverfahren entsprechend der Gebrauchsanleitung der Biopsievorrichtung
durchführen.
5. Die Biopsievorrichtung aus der Entnahmestelle entfernen. Bei Verwendung einer
Einführhilfe diese festhalten, die Verriegelung lösen (falls zutreffend) und das
Handstück zurückziehen, um die Biopsievorrichtung aus der Brust zu entnehmen.
6. Das SecurMark-Einsatzgerät einführen. Bei Verwendung einer Einführhilfe die
Einführhilfe festhalten, das distale Ende des Einsatzgeräts in das proximale Ende der
Einführhilfe einführen und das Einsatzgerät vorsichtig vorschieben, bis es im Anschluss
der Einführhilfe einrastet.
7. Den Biopsiestellenmarker einsetzen durch Vorschieben des Einsetzstempels mit
dem Daumen bis zum Einrasten an der Einführhilfe. Achten Sie darauf, dass Sie die
Einführhilfe und/oder das Einsatzgerät während der Freisetzung des Markers festhalten.
*HINWEIS: Die Spitze des Einsatzgeräts an den distalen Interessensbereich führen
und den Anschluss des Geräts zurückziehen. Dabei gleichzeitig den Einsetzstempel
vorschieben, um den Marker einzusetzen.
8. Überprüfen Sie mit geeigneten bildgebenden Verfahren, ob der Marker an der
richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät aus der Brust entfernt wird.
9. Das Einsatzgerät bzw. die Einführhilfe und das Einsatzgerät langsam aus der Brust
als Einheit herausziehen und ordnungsgemäß entsorgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Ein kleiner Prozentsatz an Patienten reagiert aufgrund von Nickelzusatz allergisch
auf Edelstahl. Bei Patienten mit bekannten Metallallergien sollten keine SecurMark-
Biopsiestellenmarker aus Edelstahl verwendet werden.
• Die SecurMark-Einsatzgeräte sind nicht für die Verwendung in der Öffnung einer
MRT-Magnetröhre empfohlen.
• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker sind nicht zur Verwendung bei Patienten mit
Brustimplantaten empfohlen.
• Die Biopsiestellenmarkierung darf nur von Personal durchgeführt werden, das
über eine entsprechende Ausbildung verfügt und mit dem Verfahren vertraut ist.
Methoden, Komplikationen und Risiken müssen vor jedem minimal invasiven Eingriff
in der medizinischen Literatur nachgelesen werden.
22Deutsch
• Diese Geräte dürfen nur von Ärzten mit Schulung in offenen und perkutanen
Biopsieeingriffen angewandt werden.
• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker sollten in die während der Biopsie geschaffene
Höhle platziert werden. Es wird nicht empfohlen, den Marker in Gewebe außerhalb
der Biopsiehöhle zu platzieren.
• Markerpositionen relativ zu festgelegten Orientierungspunkten können sich
möglicherweise während der Mammographie bei folgenden Brustkompressionen
ändern.
• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker sollten nach der Platzierung nicht neu
positioniert oder wieder aufgenommen werden.
• Benutzer müssen darauf achten, den Marker nicht unabsichtlich einzusetzen.
• Übermäßige Hämatome in der Biopsiehöhle und/oder in der Einführhilfe können dazu
führen, dass Marker am Einsatzgerät haften, wodurch das Risiko eines Herausziehens
von Markern erhöht wird.
• Es muss darauf geachtet werden, dass die Kanüle nicht beschädigt wird. Kontakt von
Bedienpersonal oder Instrument mit dem SecurMark-Biopsiestellenmarker oder dem
distalen Ende des Einsatzgeräts vermeiden.
• Die implantierten SecurMark-Biopsiestellenmarker sind bedingt MRT-sicher. Der
implantierte Marker birgt für Patienten und Bedienpersonal kein zusätzliches Risiko
durch Magnetkräfte, Drehmoment, Erhitzung, induzierte Spannungen oder Bewegung.
Er kann jedoch die MRT-Bildqualität beeinträchtigen.
• Instrumente und Zubehörteile für minimal-invasive Eingriffe, die nicht durch Firmen
hergestellt oder vertrieben werden, die von Hologic, Inc. dazu autorisiert wurden,
sind möglicherweise nicht mit der SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung
kompatibel. Bei anwendung derartiger produkte kann es zu unerwarteten ergebnissen
und verletzungen des benutzers oder des patienten kommen.
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen
möglicherweise gesondert entsorgt werden, um biologische Kontaminationen zu
verhindern.
• Nach Öffnen einer Packung müssen alle benutzten und unbenutzten Instrumente
entsorgt werden.
• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung nicht resterilisieren und/oder erneut
verwenden. Die Resterilisierung bzw. die Wiederverwendung kann die Integrität
des Instruments beeinträchtigen. Dies führt zu einem potentiellen Risiko, dass das
Instrument nicht wie vorgesehen funktioniert bzw. dass es durch die Verwendung
mangelhaft gereinigter oder sterilisierter Instrumente zur Kreuzkontamination
kommen kann.
23 Deutsch
• Achtung: Das US-amerikanische Bundesrecht legt fest, dass dieses
Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden darf.
• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung sauber und trocken lagern. Lager-
oder Gebrauchstemperaturen von über 50 °C (122 °F) vermeiden.
Lieferart
Die SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtungen sind durch Gammastrahlung
sterilisiert und werden vorgeladen zum Gebrauch bei einem Patienten bereitgestellt.
Nach Gebrauch in einen geeigneten Behälter legen.
Wie auf Etiketten angegeben:
Anzahl der beiliegenden Geräte
YYYY-MM-DD Das Ablaufdatum wird wie folgt angegeben:
YYYY steht für das Jahr
MM steht für den Monat
DD steht für den Tag
Weitere Informationen
Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu
Bestellungen bitte an:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen
Hologic-Vertreter:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefon: +32 2 711 46 80
24Deutsch
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25 Italiano
* Disponibile in formati multipli
Marker per l’identicazione del sito
bioptico SecurMark® per Celero® e
SecurMark®
Ultrasound da usare con il dispositivo
per biopsia mammaria guidata
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni fornite. La mancata osservanza di tali
istruzioni può comportare conseguenze chirurgiche impreviste.
Importante: Questo foglietto illustrativo è ideato per fornire le istruzioni per l’uso del
marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark® per Celero® e SecurMark®
Ultrasound. Non per l’esecuzione delle tecniche chirurgiche con cui viene utilizzato.
Al termine della biopsia mammaria, l’utente potrà usare il marker per l’identificazione
del sito bioptico SecurMark per Celero o SecurMark Ultrasound.
Indicazioni
Il marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark è indicato per la marcatura
radiografica permanente dei siti nel tessuto molle.
Controindicazioni
Nessuna accertata.
26Italiano
Descrizione del dispositivo
Il marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark è un dispositivo monouso
sterile compreso di marker biocompatibile permanente, unico circondato da un
materiale simile a quello da sutura bioassorbibile e da un dispositivo di posizionamento.
Il marker permanente è di titanio o acciaio inossidabile. Fare riferimento all’etichetta
sul prodotto per il materiale del marker.
Il dispositivo di posizionamento è un dispositivo manuale che rilascia il marker dalla
punta distale. Il dispositivo di posizionamento è formato da un cannula rigida, da un
manico, da un’asta rigida molleggiata e da uno stantuffo. Il marker si trova all’estremità
distale del dispositivo di posizionamento.
I marker per l’identificazione del sito bioptico SercurMark Ultrasound e SecurMark
per Celero sono ideati per essere inseriti nella mammella direttamente o tramite
l’introduttore Celero. Altri introduttori 13G (o coassiali) ideati per l’uso con gli aghi da
biopsia 14G potrebbero essere compatibili con i marker per l’identificazione del sito
bioptico SecurMark. Affinché sia compatibile, un introduttore deve avere un diametro
interno minimo di 2,15 mm e una lunghezza massima di 100,05 mm.
Il marker di titanio o acciaio inossidabile è classificato come condizionato da risonanza
magnetica (RM) a un’intensità del campo pari a 3,0 Tesla o superiore. Nelle pazienti
sottoposte a RMN, il marker non genera pericoli o rischi aggiuntivi dovuti a interazioni
con il campo magnetico, a movimento/spostamento o a riscaldamento per potenze non
superiori a 3,0 Tesla.
Considerazioni sull’artefatto da RMN
Gli artefatti per il marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark sono stati
caratterizzati con un sistema RMN a 3,0 Tesla con sequenze di impulsi spin echo
e gradient echo. Secondo tali dati, la qualità delle immagini può essere lievemente
compromessa qualora la zona di interesse si trovasse esattamente nel sito in cui è
posizionato il marker SecurMark.
La dimensione dell’artefatto dipende dal tipo di sequenza di impulsi usata per la
risonanza (superiore per sequenze di impulso gradient echo e inferiore per sequenze
di impulso spin echo) e dalla dimensione del campo visivo. Se si utilizzano gli stessi
parametri di imaging, gli artefatti sulle immagini RMN riscontrati con campi magnetici
statici di bassa intensità sono minori di quelli evidenziati con campi magnetici statici di
elevata intensità.
Preparazione e uso del dispositivo
1. Prima dell’uso del marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark,
controllare la confezione protettiva per verificare che non si sia danneggiata durante la
spedizione. Se la confezione appare danneggiata, non utilizzare i dispositivi.
27 Italiano
2. Rimuovere i dispositivi dalla confezione protettiva usando la tecnica interventistica
standard. Ispezionare i dispositivi per verificare che non si siano danneggiati durante la
spedizione. Se sembra danneggiato, non usare il dispositivo.
3. Quando si usa un introduttore non Hologic: Durante la preparazione della biopsia,
inserire il dispositivo di posizionamento SecurMark nell’introduttore (o coassiale) per
verificare la compatibilità.
4. Eseguire la biopsia seguendo le istruzioni per l’uso del dispositivo per la biopsia.
5. Rimuovere il dispositivo per la biopsia dal sito di accesso. Se si usa un introduttore,
tenere l’introduttore fermo, rilasciare l’elemento di chiusura (se applicabile) e ritirare il
dispositivo per la biopsia per rimuoverlo dalla mammella.
6. Inserire il dispositivo di posizionamento SecurMark. Se si utilizza l’introduttore,
impugnarlo saldamente, inserire l’estremità distale del dispositivo di posizionamento
nell’estremità prossimale dell’introduttore e fare avanzare con cautela il dispositivo di
posizionamento fino a quando non si inserirà nel mozzo dell’introduttore.
7. Posizionare il marker per l’identificazione del sito bioptico facendo avanzare
completamente con il pollice lo stantuffo di posizionamento, fino a quando si innesterà
nel mozzo. Durante il posizionamento del marker, assicurarsi di impugnare saldamente
l’introduttore e/o il dispositivo di posizionamento.
*NOTA: Inserire la punta del dispositivo di posizionamento nell’area distale di
interesse e tirare indietro il mozzo del dispositivo mentre si fa avanzare lo stantuffo per
posizionare il marker.
8. Verificare l’inserimento e il posizionamento corretto del marker prima di rimuovere il
dispositivo, utilizzando la tecnica di imaging più appropriata.
9. Rimuovere lentamente il dispositivo di posizionamento, o l’introduttore e il
dispositivo di posizionamento, dalla mammella come unità singola e smaltire
adeguatamente.
Avvertenze e precauzioni
• Una piccola percentuale di pazienti sviluppa una reazione allergica all’acciaio
inossidabile dovuta alla presenza di nichel. Si raccomanda di non usare il marker per
l’identificazione del sito bioptico SecurMark su pazienti con allergie note ai metalli.
• I dispositivi di posizionamento SecurMark non sono raccomandati per l’uso all’interno
dell’anello magnetico della RMN.
• I marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark non sono raccomandati per
l’uso su pazienti con protesi mammarie.
• La procedura di marcatura del sito bioptico deve essere eseguita solo da personale
con adeguata formazione ed esperte nello svolgimento della stessa. Prima di eseguire
qualunque procedura minimamente invasiva, consultare la letteratura medica per
conoscere tecniche, complicanze e rischi.
28Italiano
• L’uso di questi dispositivi è riservato ai medici formati per eseguire biopsie aperte o
percutanee.
• I marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark devono essere posizionati
nella cavità creata durante la biopsia. Non posizionare nel tessuto al di fuori della
cavità bioptica.
• La posizione del marker relativa al riferimento anatomico potrebbe cambiare sotto
mammografia per le successive compressioni della mammella.
• I marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark non devono essere
riposizionati o ricatturati dopo il posizionamento.
• Gli utenti devono fare attenzione a non posizionare il marker inavvertitamente.
• Ematomi eccessivi all’interno della cavità bioptica e/o dell’introduttore possono
causare l’aderenza del marker al dispositivo di posizionamento, aumentando il rischio
di distorsione del marker.
• Fare attenzione a non danneggiare la cannula. Evitare il contatto dello strumento o
dell’operatore con il marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark o con
l’estremità distale del dispositivo di posizionamento.
• I marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark sono condizionati da
risonanza magnetica (RMN). Una volta impiantato, il marker non aumenta i rischi
derivanti dall’esposizione a forze magnetiche, a coppie di forze, a riscaldamento e
a voltaggi indotti o associati al movimento per pazienti o operatori, ma può incidere
sulla qualità delle immagini RMN.
• Strumenti e accessori mininvasivi fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate
da Hologic, Inc. potrebbero non essere compatibili con il marker per l’identificazione
del sito bioptico SecurMark. L’impiego di tali prodotti può dare luogo a risultati
imprevisti e produrre lesioni a carico di pazienti e/o operatori.
• Per prevenire la contaminazione biologica, può essere necessario smaltire con
procedure speciali gli strumenti e i dispositivi entrati in contatto con fluidi corporei.
• Una volta aperti, gettare tutti gli strumenti utilizzati e non utilizzati.
• Non risterilizzare e/o riusare il marker per l’identificazione del sito bioptico
SecurMark. La risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità
dello strumento. Questo potrebbe portare a un potenziale mancato funzionamento del
dispositivo nel modo previsto e/o contaminazione incrociata associata all’utilizzo di
dispositivi puliti e sterilizzati in modo non adeguato.
29 Italiano
• Attenzione: La legge federale statunitense limita la vendita del dispositivo
ai medici o su loro prescrizione.
• Conservare il marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark in luogo
asciutto e pulito. Evitare di conservare o maneggiare a temperature superiori a 50 °C
(122 °F).
Come si presenta
I dispositivi marker per l’identificazione del sito bioptico SecurMark sono sterilizzati
a raggi gamma, forniti precaricati e monouso. Dopo l’uso, gettarlo in un contenitore
adeguato.
Significato delle etichette:
Numero di dispositivi contenuti.
YYYY-MM-DD La data di scadenza è indicata dal seguente:
YYYY rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno
Per ulteriori informazioni
Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefono: 877-371-4372
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita
Hologic di zona:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefono: +32 2 711 46 80
30Italiano
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31 Português
* Disponível em múltiplas formas
Marcadores de Local de Biopsia
SecurMark® para Celero® e SecurMark®
Ultrasound para utilização com
Dispositivos de Biopsia Mamária Guiada
por Ecograa
Instruções De Utilização
Leia cuidadosamente toda a informação. A não observação das devidas instruções pode
acarretar consequências cirúrgicas imprevistas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a fornecer Instruções de Utilização para
o marcador de local de biopsia SecurMark® para Celero® e SecurMark® Ultrasound. Não
é uma referência para técnicas cirúrgicas.
Concluído o procedimento da biopsia mamária, o utilizador terá a opção de usar o
marcador de local de biopsia SecurMark para Celero ou o SecurMark Ultrasound.
Indicações
O marcador de local de biopsia SecurMark é indicado para a marcação radiográfica
permanente de locais em tecidos moles.
Contra-indicações
Não se conhecem contra-indicações.
32Português
Descrição do Dispositivo
O marcador de local de biopsia SecurMark é um dispositivo esterilizado, de utilização
única, composto por um único marcador biocompatível permanente, envolto por um
material de sutura bioabsorvível e por um dispositivo de distribuição. O marcador
permanente é fabricado em Titânio ou em Aço Inoxidável. Consultar o rótulo do produto
para verificar o material do marcador.
O dispositivo de distribuição é um aparelho manual que liberta o marcador da ponta
distal. O dispositivo de distribuição é composto por uma cânula rígida, uma pega, uma
haste rígida e um êmbolo. O marcador encontra-se na extremidade distal do dispositivo
de implementação.
Os marcadores de local de biopsia SecurMark Ultrasound e SecurMark para Celero
foram concebidos para ser introduzidos directamente na mama ou através do Introdutor
Celero. Outros introdutores 13G (ou coaxiais), concebidos para utilização com agulhas
de biopsia 14G, podem ser compatíveis com os marcadores de local de biopsia
SecurMark. Para um introdutor ser compatível, tem de possuir um diâmetro interno
mínimo de 2,15 mm e um comprimento máximo de 100,05 mm.
O marcador em titânio ou em aço inoxidável é classificado como RM (ressonância
magnética) condicional, num campo de força de 3,0 Tesla ou inferior. O marcador
utilizado num paciente submetido a um procedimento de RM com uma intensidade de
campo de 3,0 Tesla ou inferior, não representa um perigo ou risco adicional em relação
às interacções com o campo de força magnético, movimento/deslocação ou calor.
Considerações sobre Artefactos de RM
Os artefactos para o marcador de local de biopsia SecurMark foram caracterizados
usando um sistema de RM de 3,0 Tesla com sequências de pulso eco de spin e eco
de gradiente. De acordo com esta informação, a qualidade da imagem pode ficar
ligeiramente comprometida se a área de interesse se encontrar exactamente na mesma
área que o marcador de local de biopsia SecurMark.
O tamanho do artefacto depende do tipo de sequência de pulso utilizada na obtenção
da imagem (maior para sequências de pulso eco de gradiente e menor para sequências
de pulso eco de spin) e da dimensão do campo de visão. Os artefactos de imagem serão
menores nos sistemas de RM com campos magnéticos de forças estáticas reduzidas,
utilizando os mesmos parâmetros de imagem que aqueles que funcionam com forças
estáticas do campo magnético mais elevadas.
Preparação e Utilização do Dispositivo
1. Antes de utilizar o marcador de local de biopsia SecurMark, examine a embalagem
de protecção para confirmar que não ocorreram danos durante o transporte. Se a
embalagem parecer comprometida, não utilize o dispositivo.
33 Português
2. Remova os dispositivos da sua embalagem protectora usando uma técnica de
intervenção standard. Inspeccione os dispositivos para comprovar que não ocorreram
danos durante o transporte. Não utilizar um dispositivo que aparente ter sido danificado.
3. Quando usar um introdutor não-Hologic: Durante a preparação do procedimento da
biopsia, introduza o dispositivo de distribuição SecurMark através do introdutor (ou
coaxial) para verificar a compatibilidade.
4. Execute o procedimento da biopsia de acordo com as Instruções de Utilização do
dispositivo.
5. Extraia o dispositivo de biopsia do local de acesso. Se usar um introdutor,
mantenha-o estabilizado, liberte o componente de engate (se aplicável) e puxe o
dispositivo de biopsia para o remover da mama.
6. Insira o dispositivo de distribuição SecurMark. Se utilizar o introdutor, mantenha-o
fixo, coloque a extremidade distal do dispositivo de distribuição na extremidade
proximal do introdutor e faça avançar cuidadosamente o dispositivo de distribuição, até
este encaixar no eixo do introdutor.
7. Efectue a distribuição do marcador de local de biopsia, fazendo avançar o êmbolo de
distribuição com o seu polegar, até este encaixar no eixo. Certifique-se de que mantém
o introdutor e/ou dispositivo de distribuição estável durante a distribuição do marcador.
*NOTA: Introduza a ponta do dispositivo de distribuição na área de interesse distal e
retire o eixo do dispositivo, enquanto faz avançar o êmbolo de distribuição para colocar
o marcador.
8. Verifique a posição adequada e de distribuição do marcador antes de extrair o
dispositivo com a modalidade de obtenção de imagens apropriada.
9. Remova lentamente o dispositivo de distribuição, ou o introdutor e o dispositivo de
distribuição da mama, como uma unidade, e elimine de modo apropriado.
Advertências e Precauções
• Uma pequena percentagem de pacientes sofrem uma reacção alérgica ao aço
inoxidável, devido à presença de níquel. Não é recomendável a utilização do
marcador de local de biopsia SecurMark em aço inoxidável, em doentes alérgicos a
metais.
• Os dispositivos de distribuição SecurMark não são recomendados para utilização no
túnel de um íman de RM.
• Não é recomendada a utilização dos marcadores de local de biopsia SecurMark, em
pacientes com implantes mamários.
• O procedimento de marcação do local de biopsia só deve ser realizado por pessoas
com formação adequada e familiarizadas com este procedimento. Antes da realização
de qualquer intervenção minimamente invasiva, consulte a bibliografia médica
relativa às suas técnicas, complicações e perigos.
34Português
• Estes dispositivos só devem ser utilizados por médicos com formação em
procedimentos de biopsia aberta ou percutânea.
• Os marcadores de local de biopsia SecurMark devem ser distribuídos no interior da
cavidade criada durante o procedimento da biopsia. No se recomienda su despliegue
en tejidos localizados en el exterior de dicha cavidad.
• A posição do marcador relativamente a pontos de referência estabelecidos pode
alterar-se sob mamografia, após compressões mamárias subsequentes.
• Os marcadores de local de biopsia SecurMark não se destinam a ser reposicionados
ou recapturados após a distribuição.
• Os utilizadores devem ter cuidado para não distribuir o marcador de forma
involuntária.
• Um hematoma excessivo na cavidade da biopsia e/ou introdutor pode causar a adesão
do marcador ao dispositivo de distribuição, aumentando o risco de deslocamento do
marcador.
• Devem ser tomadas precauções para evitar danos na cânula. Evitar o contacto do
operador ou de instrumentos com o marcador de local de biopsia SecurMark, ou com
a extremidade distal do dispositivo de distribuição.
• Os marcadores de local de biopsia SecurMark implantados são dispositivos RM
(ressonância magnética) condicional. O marcador implantado não implica riscos
adicionais para o paciente nem para o utilizador, que possam provir de forças
magnéticas, força de torção, aquecimento, voltagens induzidas, ou de movimento,
mas pode afectar a qualidade da imagem RM.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos
por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. podem não ser compatíveis com o
dispositivo de marcação de local de biopsia SecurMark. A utilização de tais produtos
pode levar a resultados inesperados e causar possíveis ferimentos ao utilizador ou
paciente.
• Os dispositivos ou instrumentos que entrem em contacto com fluidos corporais,
podem requerer um procedimento de eliminação especial, de forma a prevenir uma
contaminação biológica.
• Elimine todos os instrumentos cujas embalagens tenham sido abertas, tenham sido
ou não utilizados.
• Não reesterilizar e/ou reutilizar o dispositivo de marcação de local de biopsia
SecurMark. Uma nova esterilização e/ou reutilização pode comprometer a integridade
do instrumento. Isto pode levar a potenciais falhas no desempenho pretendido do
dispositivo e/ou contaminação cruzada, associada ao uso de dispositivos que não
foram esterilizados ou limpos adequadamente.
35 Português
• Cuidado: As leis federais norte americanas (USA) restringem a venda ou
encomenda deste dispositivo por um médico.
• Armazene o dispositivo de marcação de local de biopsia numa área limpa e seca.
Evite temperaturas de armazenamento ou manuseamento superiores a 50°C (122°F).
Como é Fornecido
Os dispositivos de marcação de local de biopsia SecurMark são esterilizados através
de radiação gama e são fornecidos pré-carregados para utilização única. Elimine e
acondicione após utilização num contentor apropriado.
Identificação em Rótulos:
Número de Dispositivos Incluídos.
YYYY-MM-DD A data de validade é representada pelo seguinte:
YYYY representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Para Obter mais Informação
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados
Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone:877-371-4372
Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de
vendas local da Hologic:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefone: +32 2 711 46 80
36Português
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37 Español
* Disponible en varias formas
SecurMark® para Celero® y marcador del
lugar de biopsia SecurMark®
Ultrasonido, para uso con el dispositivo
de biopsia de mama guiada por
ultrasonido
Instrucciones de uso
Lea detenidamente toda la información. No seguir las instrucciones debidamente puede
acarrear consecuencias quirúrgicas no anticipadas.
Importante: Este folleto está pensado para proporcionar instrucciones de uso para
SecurMark® para Celero® y el marcador del lugar de biopsia SecurMark® Ultrasonido. No
es una referencia de técnicas quirúrgicas.
Una vez completado el procedimiento de biopsia, el usuario tendrá la opción de usar el
marcador del lugar de biopsia SecurMark para Celero o SecurMark Ultrasonido.
Indicaciones
El marcador del lugar de biopsia SecurMark está indicado para el marcaje radiográfico
permanente de sitios ubicados en tejidos blandos.
Contraindicaciones
No se conocen.
38Español
Descripción del dispositivo
El marcador del lugar de biopsia SecurMark es un dispositivo estéril y de uso en
un solo paciente compuesto por un dispositivo de despliegue y un único marcador
biocompatible permanente rodeado por un material bioabsorbible similar al de una
sutura. El marcador permanente está hecho de titanio o acero inoxidable. Consulte la
etiqueta del producto para informarse sobre el material del marcador.
El dispositivo de despliegue es un aparato de mano que libera el marcador de la punta
distal. El dispositivo de despliegue está compuesto por una cánula rígida, un mango,
una varilla de empuje rígida y un émbolo. El marcador se encuentra en el extremo distal
del dispositivo de despliegue.
Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark Ultrasonido y SecurMark para Celero
están diseñados para ser introducidos en la mama directamente o a través del
dispositivo introductor de Celero. Otros dispositivos introductores 13G (o coaxiales),
diseñados para usarse con agujas de biopsia 14G, pueden ser compatibles con los
marcadores del lugar de biopsia SecurMark. Para que un dispositivo introductor sea
compatible, debe tener un diámetro interno mínimo de 2,15 mm y una longitud máxima
de 100,05 mm.
El marcador de titanio o acero inoxidable está catalogado con una compatibilidad
condicional con resonancia magnética (RM) de 3,0 teslas de intensidad de campo, o
menos. El marcador, cuando está presente en un paciente sometido a RM a 3,0 teslas
o menos, no creará un riesgo o peligro adicional con respecto a las interacciones del
campo magnético, el movimiento/desplazamiento o el calentamiento.
Consideraciones sobre los artefactos en RM
Se han caracterizado artefactos para el marcador del lugar de biopsia SecurMark
usando sistema de RM de 3,0 teslas con secuencias de pulso de eco de espín y eco
de gradiente. De acuerdo con esta información, puede que la calidad de la imagen se
reduzca ligeramente si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma zona
que el marcador del lugar de biopsia SecurMark.
El tamaño del artefacto depende del tipo de secuencia de pulso empleada para la
generación de imágenes (más grande en el caso de las secuencias de pulso de eco
de gradiente y más pequeño en el de las secuencias de pulso de eco de espín) y del
tamaño del campo de visión. Los artefactos de las imágenes serán más pequeños en
sistemas de RM con intensidades de campo magnético estático menores y que empleen
los mismos parámetros de imagen que los que funcionan con intensidades de campo
magnético estático superiores.
Preparación y uso del dispositivo
1. Antes de usar el marcador del lugar de biopsia SecurMark, revise el envase protector
para comprobar que no se haya producido ningún daño durante el transporte. Si el
envase parece estar deteriorado, no utilice el dispositivo.
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2. Extraiga los dispositivos del envase protector empleando técnicas de intervención
estándares. Revise los dispositivos para comprobar que no se haya producido ningún
daño durante el transporte. Si el dispositivo parece estar deteriorado, no lo utilice.
3. Si utiliza un dispositivo introductor que no sea de Hologic, durante la preparación del
procedimiento de biopsia, introduzca el dispositivo de despliegue SecurMark a través
del introductor (o coaxial) para comprobar la compatibilidad.
4. Lleve a cabo el procedimiento de biopsia siguiendo las instrucciones de uso del
dispositivo de biopsia.
5. Extraiga el dispositivo de biopsia del lugar de acceso. Si utiliza un dispositivo
introductor, manténgalo fijo, suelte la pieza de cierre (en su caso) y tire hacia atrás del
dispositivo de biopsia para extraerlo de la mama.
6. Introduzca el dispositivo de despliegue SecurMark. Si usa un dispositivo introductor,
manténgalo fijo, coloque el extremo distal del dispositivo de despliegue en el extremo
proximal del introductor y haga avanzar con mucho cuidado el dispositivo de despliegue
hasta que encaje en la conexión del introductor.
7. Coloque el marcador del lugar de biopsia empujando hacia delante el émbolo de
despliegue con el dedo pulgar hasta que se enganche a la conexión. Asegúrese de
mantener fijo el dispositivo de introducción o despliegue durante la colocación del
marcador.
* NOTA: Introduzca la punta del dispositivo de despliegue en la zona distal de interés
y retire la conexión del dispositivo mientras hace avanzar el émbolo de despliegue para
colocar el marcador.
8. Usando el sistema de obtención de imágenes que corresponda, compruebe la
colocación y la correcta ubicación del marcador antes de extraer el dispositivo.
9. Extraiga lentamente el dispositivo de despliegue, o los dispositivos de introducción y
despliegue, de la mama como una unidad y deséchelo de un modo adecuado.
Advertencias y precauciones
• Un pequeño porcentaje de pacientes experimenta una reacción alérgica al acero
inoxidable debido a la presencia de níquel. No se recomienda el uso del marcador del
lugar de biopsia SecurMark de acero inoxidable en pacientes con alergias conocidas
a los metales.
• No se recomienda el uso de los dispositivos de despliegue SecurMark dentro del
diámetro de un imán de RM.
• No se recomienda el uso de los marcadores del lugar de biopsia SecurMark en
pacientes con implantes de mama.
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• El procedimiento de marcaje del lugar de biopsia sólo debe ser realizado por personas
que hayan recibido la formación adecuada y que conozcan bien este procedimiento.
Antes de la realización de cualquier procedimiento de mínima invasión, consulte la
bibliografía médica relativa a sus técnicas, complicaciones y riesgos.
• Estos dispositivos sólo deben ser utilizados por médicos con formación en
procedimientos de biopsias abiertas o percutáneas.
• Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark deben colocarse dentro de la cavidad
creada durante el procedimiento de biopsia. No se recomienda su despliegue en
tejidos localizados en el exterior de dicha cavidad.
• La posición del marcador respecto a los puntos de referencia establecidos puede
cambiar en la mamografía debido a las posteriores compresiones del pecho.
• Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark no están pensados para reubicarse o
recaptarse después de su colocación.
• Los usuarios deben tener cuidado para no colocar el marcador sin querer.
• El exceso de hematoma dentro de la cavidad de la biopsia o el dispositivo introductor
puede provocar una adhesión del marcador al dispositivo de despliegue, lo que
aumenta el riesgo de que el marcador sea arrastrado hacia fuera.
• Se deben tomar las precauciones necesarias para impedir que la cánula sufra daños.
Evite el contacto del usuario o el instrumental con el marcador del lugar de biopsia
SecurMark o el extremo distal del dispositivo de despliegue.
• Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark implantados tienen una
compatibilidad condicional con la resonancia magnética (RM). El marcador
implantado no conlleva riesgos adicionales para el paciente ni para el usuario que
puedan provenir de fuerzas magnéticas, fuerza de torsión, calentamiento, voltajes
inducidos o movimiento, pero puede afectar a la calidad de las imágenes de RM.
• Los instrumentos y accesorios de mínima invasión fabricados o distribuidos por
empresas no autorizadas por Hologic, Inc. podrían no ser compatibles con el
dispositivo marcador del lugar de biopsia SecurMark. El uso de dichos productos
puede provocar resultados inesperados y posibles lesiones al usuario o al paciente.
• Los instrumentos o dispositivos que entren en contacto con líquidos corporales
pueden precisar medidas especiales de eliminación a fin de evitar la contaminación
biológica.
• Deseche todos los instrumentos abiertos, se hayan utilizado o no.
• No reesterilice ni reutilice el dispositivo marcador del lugar de biopsia SecurMark.
La reesterilización y la reutilización pueden poner en peligro la integridad del
instrumento. Esto puede conllevar un riesgo potencial de que el dispositivo no
funcione como debiera o de que se produzca contaminación cruzada debido al uso de
dispositivos que no se han esterilizado o limpiado correctamente.
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• Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de
este dispositivo a médicos o con prescripción facultativa.
• Almacene el dispositivo marcador del lugar de biopsia SecurMark en una zona limpia
y seca. Evite almacenarlo o manipularlo a temperaturas superiores a 50 ºC (122 ºF).
Cómo se suministra
Los dispositivos marcadores del lugar de biopsia SecurMark se esterilizan mediante
radiación gamma y se suministran ya cargados para usarse en un solo paciente.
Deséchelos en un recipiente adecuado después de su uso.
Según se indique en las etiquetas:
Número de dispositivos adjuntos.
YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se expresa mediante lo siguiente:
YYYY representa el año.
MM representa el mes.
DD representa el día.
Más información
Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados
Unidos, póngase en contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de
ventas local de Hologic:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
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Symbols Used on Labeling
Symbolen op de etiketten
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Auf den Etiketten verwendete Symbole
Simboli usati sulle etichette
Símbolos usados em rótulos
Símbolos utilizados en el etiquetado
Authorized Representative in the European Community
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Mandataire agréé dans la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandatario nella Comunità Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Batch code
Partijcode
Code du lot
Chargenbezeichnung
Codice di lotto
Código do lote
Código de lote
Catalogue number
Catalogusnummer
Référence du catalogue
Bestellnummer
Riferimento di Catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
CE marking of conformity with notified body identification number
CE-conformiteitsmarkering met identificatienummer van aangemelde instantie
Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié
CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle
Marcatura CE di conformità con numero di identificazione dell’organismo
notificato
Marca CE de conformidade com o número de identificação do órgão notificado
Marca de conformidad de la CE con número de identificación del organismo
notificado
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Do not use if package is damaged
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Não usar se a embalagem estiver danificada
No utilizar si el envase está dañado
Use by
Uiterste gebruiksdatum
Utiliser jusqu’au
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar até (prazo de validade)
Fecha de caducidad
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabricante
U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in
opdracht van een arts worden verkocht
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être
effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag
eines Arztes erworben werden.
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai
medici o dietro prescrizione medica.
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico
ou mediante receita médica
Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción médica.
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Do not re-use
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Do not resterilize
Niet opnieuw steriliseren
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Não reesterilizar
No reesterilizar
Sterilized using irradiation
Gesteriliseerd met behulp van bestraling
Stérilisé par irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilizzato mediante radiazioni
Esterilizado usando irradiação
Esterilizado utilizando irradiación
Consult instructions for use
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consulter la notice d’utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Quantity
Aantal geleverde instrumenten
Nombre de dispositifs inclus
Anzahl enthaltener Instrumente
Numero di dispositivi inclusi
Número de dispositivos incluídos
Número de dispositivos incluidos
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Upper limit of temperature
Bovengrens temperatuur
Température maximale
Obere Temperaturbegrenzung
Limite superiore di temperatura
Limite superior de temperatura
Límite superior de temperatura
© 2011-2019 Hologic, Inc. All rights reserved. Hologic, Celero, and SecurMark are trademarks and/or registered trademarks of
Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
MAN-03449-4370 Rev 004
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in andere talen
- italiano: Hologic SecurMark Istruzioni per l'uso
- français: Hologic SecurMark Mode d'emploi
- español: Hologic SecurMark Instrucciones de operación
- Deutsch: Hologic SecurMark Bedienungsanleitung
- português: Hologic SecurMark Instruções de operação
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