Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u het Ambu® Silicone
beademingsmasker gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere
kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op
verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg
of bespreking bevat van klinische ingrepen. Enkel de algemene werking en de
te nemen voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van het Ambu
Silicone beademingsmasker worden behandeld.
Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in het gebruik
van het product voordat ze het Ambu Silicone beademingsmasker voor de
eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde
gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en indicaties in deze
gebruiksaanwijzing.
Er is geen garantie op het Ambu Silicone beademingsmasker van toepassing.
1.1. Beoogd gebruik
Het Ambu Silicone beademingsmasker is een herbruikbaar gezichtsmasker
voor beademing en het toedienen van zuurstof, of voor het toedienen van
anesthesie- of medische gassen in de bovenste luchtwegen.
1.2. Indicaties voor gebruik
Het Ambu Silicone beademingsmasker wordt gebruikt voor ademhalingszorg
en -ondersteuning. Het Ambu Silicone beademingsmasker is ook bedoeld voor
gebruik tijdens procedures waarbij anesthesiegassen worden toegediend.
1.3. Beoogde patiëntenpopulatie
Het Ambu Silicone beademingsmasker is bedoeld voor gebruik bij patiënten
van alle leeftijden en wordt geleverd in 6 maten met 7 varianten om ervoor te
zorgen dat de binnenkant van de kap ruim genoeg is voor de mond en neus.
•Ambu Silicone beademingsmasker, #0A
•Ambu Silicone beademingsmasker, #0
•Ambu Silicone beademingsmasker, #0 met boring
•Ambu Silicone beademingsmasker, #2
•Ambu Silicone beademingsmasker, #3/4
•Ambu Silicone beademingsmasker, #5
•Ambu Silicone beademingsmasker, #6
2
1.4. Beoogde gebruiker
Het Ambu Silicone beademingsmasker is bedoeld voor gebruik door medisch
personeel, reddingswerkers en noodhulpverleners die zijn gespecialiseerd in
luchtwegbehandeling.
1.5. Beoogde gebruiksomgeving
Het Ambu Silicone beademingsmasker is bedoeld voor gebruik door
ambulancepersoneel of in een ziekenhuisomgeving, inclusief MR-ruimtes.
1.6. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.7. Klinische voordelen
Het Ambu Silicone beademingsmasker zorgt ervoor dat er lucht en
anesthesiegassen naar de patiënt kunnen worden geleid en biedt zichtbaarheid
door de kap heen.
1.8. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het niet in acht nemen van deze voorzorgsmaatregelen kan leiden tot
inefficiënte beademing van de patiënt, kruisbesmetting of beschadiging van
de apparatuur.
WAARSCHUWINGEN
1. Uitsluitend bestemd voor gebruik door gebruikers die bekend zijn met
de inhoud van deze handleiding, aangezien onjuist gebruik schadelijk
kan zijn voor de patiënt.
2. Professionals die de procedure uitvoeren, moeten de keuze van de
maat en compatibele apparaten (bijv. beademingsapparaat, enz.)
beoordelen in overeenstemming met de specifieke conditie(s) van
de patiënt, aangezien onjuist gebruik de patiënt kan schaden.
3. Zorg er altijd voor dat u vóór gebruik al het verpakkingsmateriaal
van het Ambu Silicone beademingsmasker verwijdert, aangezien
de zak de luchtwegen van de patiënt kan blokkeren en beademing
kan verhinderen.
4. Inspecteer het product altijd visueel na het uitpakken, monteren en
vóór gebruik, aangezien defecten en vreemde voorwerpen kunnen
leiden tot geen of verminderde beademing van de patiënt of een
verminderde aflevering van anesthesiegassen.
3
nl
5. Gebruik het product niet als de inspectie mislukt, aangezien dit
kan leiden tot geen of verminderde ventilatie of een verminderde
aflevering van anesthesiegassen.
6. Gebruik het product niet als het verontreinigd is door externe bronnen,
omdat dit infectie kan veroorzaken.
7. Zorg er altijd voor dat het gezichtsmasker correct op de patiënt wordt
geplaatst door met één van beide handen een geschikte kaakduwing
uit te voeren door middel van de juiste gripstrategie van de hand.
Verplaats het gezichtsmasker, indien van toepassing, omdat een
onjuiste afdichting kan leiden tot onvoldoende ventilatie van de
patiënt of een verminderde aflevering van anesthesiegassen.
8. Inspecteer vóór het gebruik altijd of het kussen van het Ambu
Silicone beademingsmasker goed is opgeblazen, aangezien een slechte
afdichting kan leiden tot onvoldoende beademing van de patiënt.
9. Inspecteer tijdens het gebruik van het masker op de patiënt altijd
de opblaas- en afdichtingseigenschappen in het kussen van het
beademingsmasker, aangezien een onjuiste afdichting kan leiden tot
lekkage en verminderde of geen beademing van de patiënt of een
verminderde aflevering van anesthesiegassen.
10. Zorg altijd voor een juiste plaatsing en afsluiting van het Ambu Silicone
beademingsmasker, aangezien een onjuiste afdichting kan leiden tot
verspreiding van door de lucht verspreide infectieziekten bij de gebruiker.
11. Zorg er bij gebruik van de maat #0 met boring altijd voor dat de boring
niet wordt geblokkeerd, omdat het blokkeren van de boring de beoogde
functie van het verlagen van de aan het kind geleverde druk kan verhin-
deren, aangezien hoge beademingsdruk barotrauma kan veroorzaken.
12. Oefen geen overmatige kracht uit op het Ambu Silicone
beademingsmasker wanneer u het op zijn plaats houdt, omdat dit kan
leiden tot drukplekken op het gezicht van de patiënt.
13. Reinig en steriliseer het Ambu Silicone beademingsmasker altijd na elk
gebruik om het risico op infectie te voorkomen.
14. Hergebruik het Ambu Silicone beademingsmasker niet bij een
andere patiënt zonder het te herverwerken vanwege het risico op
kruisbesmetting.
15. Gebruik het Ambu Silicone beademingsmasker niet opnieuw als er
zichtbare resten in het apparaat achterblijven, om infecties of storingen
te voorkomen.
16. Gebruik het Ambu Silicone beademingsmasker niet na maximaal 30
keer herverwerken om het risico op infectie of storing van het apparaat
te voorkomen.
4
17. Wanneer u extra zuurstof gebruikt, mag u niet roken of het apparaat
gebruiken in de buurt van open vuur, olie, vet, andere brandbare
chemicaliën of apparatuur en gereedschappen die vonken kunnen
veroorzaken, vanwege het risico op brand en/of explosie.
18. Gebruik het product niet voor het beademen van patiënten met
ernstig gezichtstrauma en/of oogletsel vanwege het risico op onjuiste
afdichting en verergering van letsel, tenzij een medische beoordeling
de noodzaak aangeeft. Schakel over op een alternatieve methode,
indien beschikbaar, om lucht naar de patiënt te leiden.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Het Ambu Silicone beademingsmasker nooit foutief opgevouwen
opslaan, anders kan het masker permanent vervormd raken, wat de
beademingsefficiëntie of de aflevering van anesthesiegassen kan
verminderen.
2. Raadpleeg de verpakking voor meer specifieke informatie over de
vervaldatum, aangezien het gebruik van een vervallen hulpmiddel kan
leiden tot verminderde prestaties of een slechte werking van het product.
3. Herverwerk het Ambu Silicone beademingsmasker op geen enkele
andere wijze dan beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Andere
procedures kunnen vervorming of schade aan het hulpmiddel
veroorzaken.
4. Houd onderdelen van hetzelfde apparaat altijd bij elkaar tijdens
de herverwerking om te voorkomen dat onderdelen met een
verschillende duurzaamheid opnieuw in elkaar worden gezet, wat het
risico op productdefecten tot gevolg kan hebben.
5. Gebruik geen fenolhoudende stoffen om het product te reinigen.
Fenolen veroorzaken voortijdige slijtage en degradatie van de
materialen, wat resulteert in een kortere levensduur van het product.
6. Gebruik alleen compatibele aansluitingen of adapters, omdat het
apparaat beschadigd kan raken door niet-compatibele aansluitingen
of adapters in de connector van het Ambu Silicone beademingsmasker,
waardoor het onbruikbaar wordt.
7. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat uitsluitend
door of op voorschrift van een bevoegde zorgverlener worden verkocht.
5
nl
1.9. Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen in verband met het gebruik van beademingsmaskers
(niet uitputtend): Drukwonden, hypoxie en verergering van reeds bestaande
gezichts- en oogletsels.
1.10. Algemene opmerkingen
Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik ervan
een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de fabrikant en uw
nationale autoriteit.
2. Beschrijving van het apparaat
Het Ambu Silicone beademingsmasker is een niet-steriel, niet-geleidend,
herbruikbaar gezichtsmasker. Het fungeert als middel voor aansluiting tussen
het ademhalingsapparaat of anesthesiecircuit en de bovenste luchtwegen
van de patiënt en maakt het richten van lucht en medische gassen naar de
patiënt mogelijk.
Maat 0A met een connector van 15 mm
De kap van het masker is transparant. Het kussen van het 0A-model is gevuld
met schuim en het interne volume is niet opblaasbaar.
Maat 0, 2, 3/4, 5 en 6 met een connector van 22 mm
De kap van het masker is transparant. Het kussen heeft een ventiel voor
zelfopblazen, dat met een plug wordt gesloten.
Maat 0 met boring
De kap van het masker is transparant. Het model 0 met boring is ontworpen om
de beademingsdruk te beperken tot minder dan 40 cmH2O (4 kPa).
6
3. Toelichting op de gebruikte symbolen
Symbool-
indicatie
Beschrijving Symbool-
indicatie
Beschrijving
CN
Land van
fabrikant
Mag niet meer dan 30
keer worden gebruikt
Medisch
hulpmiddel MR-veilig
Rx only Uitsluitend voor gebruik op voorschrift
Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op
ambu.com/symbol-explanation.
4. Productgebruik
4.1. Inspectie en voorbereiding
1. Haal het Ambu Silicone beademingsmasker uit de verpakking en controleer
of het kussen goed is opgeblazen.
2. Controleer het kussen op schade of lekkage.
4.2. Gebruik
1. Breng het masker correct aan op het gezicht van de patiënt, zodat het
goed afdicht.
2. Houd het masker stevig tegen het gezicht terwijl u een open luchtweg tot
stand brengt door middel van de kaakduwmethode.
7
4.3. Herverwerking: reiniging, desinfectie, sterilisatie
Volg deze instructies voor herverwerking na elk gebruik om het risico op
kruisbesmetting te verminderen.
Uit elkaar halen
Demonteer het gezichtsmasker handmatig volgens onderstaande afbeelding
voordat u het Ambu Silicone beademingsmasker gaat herverwerken. Zorg
ervoor dat u de plug uit de opblaasslang verwijdert (geldt niet voor #0A).
Maak de knop los of verwijder het maskerkussen uit de kap.
Voorbeeld van een uit elkaar genomen
masker met uit de opblaasslang
verwijderde plug
Voorbeeld
van uit elkaar
genomen masker
Houd onderdelen van hetzelfde apparaat bij elkaar tijdens de herverwerking om
hermontage van onderdelen met een andere duurzaamheid te voorkomen.
Aanbevolen herverwerkingscycli
Gebruik voor een volledige herverwerkingscyclus van het apparaat een van de
in de onderstaande tabel vermelde cycli.
8
Toepasbaarheid op
het Ambu Silicone
beademingsmasker
Aanbevolen herverwerkingscycli Maat 0, 2, 3/4, 5 en 6 Maat 0A
Handmatige reiniging gevolgd door
chemische desinfectie Ja Ja
Handmatige reiniging gevolgd door
stoomsterilisatie Ja Nee
Geautomatiseerde reiniging, inclusief
een thermische desinfectiefase,
gevolgd door stoomsterilisatie
Ja Nee
Geautomatiseerde reiniging, inclusief
een thermische desinfectiefase,
gevolgd door chemische desinfectie
Ja Ja
Tabel 1: Aanbevolen herverwerkingsprocedures.
Producttests hebben aangetoond dat het Ambu Silicone beademingsmasker vol-
ledig functioneel is na 30 volledige herverwerkingscycli, zoals hierboven vermeld.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om eventuele afwijkingen van
de aanbevolen verwerkingscycli en -methoden te kwalificeren en ervoor te
zorgen dat het aanbevolen aantal herverwerkingscycli niet wordt overschreden.
Procedures voor herverwerking
HANDMATIGE REINIGING
1. Spoel de onderdelen af onder stromend koud leidingwater om grof vuil
te verwijderen.
2. Bereid een reinigingsbad voor met een reinigingsmiddeloplossing, bijv.
Neodisher® MediClean Forte of gelijkwaardig, voor het verwijderen
van opgedroogd bloed en andere lichaamsvloeistoffen met de door de
fabrikant aanbevolen concentratie van het reinigingsmiddel.
3. Dompel de onderdelen volledig onder om ze ondergedompeld te houden
in de oplossing volgens het instructielabel van het reinigingsmiddel. Reinig
de onderdelen tijdens het weken grondig met een zachte borstel totdat al
het zichtbare vuil is verwijderd.
4. Spoel de onderdelen gedurende één minuut met stromend leidingwater.
5. Droog de onderdelen met een schone, pluisvrije doek en perslucht.
9
nl
AUTOMATISCHE REINIGING MET THERMISCHE DESINFECTIE
1. Spoel de onderdelen af onder stromend koud leidingwater om grof vuil
te verwijderen.
2. Plaats de onderdelen op een verdeelrek of in een draadmand in de wasmachine.
3. Selecteer de juiste cyclus zoals hieronder vermeld:
Fase Recircu-
latieduur
(minuten).
Temperatuur Type en concentratie
reinigingsmiddel
(indien van
toepassing)
Voor-
wascyclus 02:00 Koud
leidingwater n.v.t.
Wascyclus 01:00 43 °C (110 °F)
kraanwater
Neodisher®
MediClean Forte of
een gelijkwaardig
reinigingsmiddel met
de door de fabrikant
aanbevolen concentratie
Spoeling 01:00 43 °C (110 °F)
kraanwater n.v.t.
Thermische
desinfectie 05:00 90 °C (194 °F) n.v.t.
Droogtijd 07:00 90 °C (194 °F) n.v.t.
Tabel 2: Geautomatiseerde reiniging met thermische desinfectiecycli.
CHEMISCHE ONTSMETTING
1. Balanceer het bad van Cidex OPA- of een gelijkwaardig OPA-
ontsmettingsmiddel (orthoftalaldehyde) op de temperatuur die
wordt gespecificeerd in de instructies van de fabrikant van het OPA-
ontsmettingsmiddel.
2. Zorg voor de minimale effectieve concentratie (MEC) van het OPA-
ontsmettingsmiddel met behulp van de OPA-teststrips die in de instructies
van de fabrikant van het OPA-ontsmettingsmiddel worden vermeld.
3. Dompel het apparaat volledig onder in de OPA en zorg ervoor dat alle
luchtbellen van het oppervlak van het apparaat worden verwijderd door
het apparaat te schudden.
10
4. Laat het apparaat weken gedurende de tijd die is aangegeven in de
instructies van de fabrikant voor het OPA-ontsmettingsmiddel.
5. Spoel het apparaat grondig af door het volledig onder te dompelen in
gezuiverd water, schud het goed en laat het minimaal 1 minuut opdrogen.
6. Herhaal stap 5 nog twee keer voor in totaal 3 keer spoelen met telkens een
nieuwe hoeveelheid gezuiverd water.
7. Droog het apparaat met een steriele, pluisvrije doek.
STOOMSTERILISATIE
Steriliseer het product met behulp van een zwaartekracht-stoomautoclaaf
die een volledige cyclus bij 134 – 135 °C (274 – 275 °F) uitvoert, met een
blootstellingstijd van 10 minuten en een droogtijd van 45 minuten. Laat de
onderdelen volledig drogen en/of afkoelen.
Inspectie van de onderdelen
Inspecteer alle onderdelen na de herverwerking zorgvuldig op beschadigingen,
resten of overmatige slijtage en vervang ze indien nodig. Door sommige
reinigingsmethoden kunnen de rubberen onderdelen verkleuren. Dat heeft
geen invloed op de levensduur. Als materialen tekenen van slijtage vertonen,
zoals barstvorming, moet het Ambu Silicone beademingsmasker worden
weggegooid.
Het apparaat opnieuw in elkaar zetten
Zet het masker met de hand weer in elkaar en zorg ervoor dat de kap en het
kussen goed op elkaar aansluiten. Zorg ervoor dat u de plug plaatst (geldt niet
voor #0A). Zie paragraaf 4.1 Inspectie en voorbereiding.
4.4. Afvalverwerking
Gebruikte producten moeten in overeenstemming met de lokale procedures
worden afgevoerd.
11
nl
5. Technische productspecificaties
5.1. Specificaties
Varianten van Ambu Silicone
beademingsmaskers 0A, 0 (met boring), 0, 2, 3/4, 5 en 6.
Connectormaat Connector met buitendiameter van 15
mm voor maat 0A conform ISO 5356-1.
Connector met binnendiameter van 22
mm voor maat 0, 2, 3/4, 5 en 6 conform
ISO 5356-1.
Gebruikstemperatuurlimieten -20 °C tot 50 °C (-4 °F tot 122 °F) conform
EN 1789 en ISO 10651-4.
Opslagtemperatuurlimieten -40 °C tot 70 °C (-40 °F tot 158 °F) conform
EN 1789 en ISO 10651-4.
Aanbevolen voor langdurige opslag in gesloten verpakking bij
kamertemperatuur, uit de buurt van zonlicht.
5.2. MRI-veiligheidsinformatie
Het Ambu Silicone beademingsmasker is MR-veilig.
12
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
