Bard E-Luminexx Vascular Stent Instructions For Use Manual

Merk: Bard

Model: E-Luminexx Vascular Stent

Type: Instructions For Use Manual

FFoorr uussee iinn tthhee iilliiaacc aanndd ffeemmoorraall aarrtteerriieess

ÀÀ uuttiilliisseerr ddaannss lleess aarrttèèrreess iilliiaaqquueess eett fféémmoorraalleess

ZZuurr AAnnwweenndduunngg iinn AA.. iilliiaaccaa uunndd AA.. ffeemmoorraalliiss

PPeerr uussoo nneellllee aarrtteerriiee iilliiaacchhee ee ffeemmoorraallii

PPaarraa uussoo eenn llaass aarrtteerriiaass iillííaaccaa yy ffeemmoorraall

VVoooorr ggeebbrruuiikk iinn ddee aarrtteerriiaaee iilliiaaccaa eenn ffeemmoorraalliiss

PPaarraa uuttiilliizzaaççããoo nnaass aarrttéérriiaass iillííaaccaa ee ffeemmoorraall

ΓΓιιαα χχρρήήσσηη σσττιιςς λλααγγόόννιιεεςς κκααιι σσττιιςς ηηρριιααίίεεςς ααρρττηηρρίίεεςς

TTiill bbrruugg ii aarrtteerriiaa iilliiaaccaa oogg ffeemmoorraalliiss

FFöörr aannvv

äännddnniinngg ii hhööfftt-- oocchh llåårrbbeennssaarrttäärreerr

KKääyytteettäääänn lloonnkkkkaa-- jjaa rreeiissiivvaallttiimmooiissssaa

TTiill bbrruukk ii bbeekkkkeenn-- oogg llåårraarrtteerriieennee

DDoo ssttoossoowwaanniiaa ww ttęęttnniiccaacchh bbiiooddrroowweejj ii uuddoowweejj

AAzz aarrtteerriiaa iilliiaaccaabbaann ééss ffeemmoorraalliissbbaann vvaallóó hhaasszznnáállaattrraa

PPrroo ppoouužžiittíí vv iilliicckkýýcchh aa ffeemmoorráállnníícchh tteeppnnáácchh

KKaallççaa vvee uuyylluukk aattaarrddaammaarrllaarrıınnddaa kkuullllaannmmaakk iiççiinn

UUrrččeennéé nnaa ppoouužžiittiiee vv iilliiaakkáállnnýýcchh aa ffeemmoorráállnnýýcchh tteeppnnáácchh

IInnssttrruuccttiioonnss ffoorr UUssee

IInnssttrruuccttiioonnss dd’’uuttiilliissaattiioonn •• GGeebbrraauucchhssaannwweeiissuunngg••

IIssttrruuzziioonnii ppeerr ll’’uussoo •• IInnssttrruucccciioonneess ddee uussoo••

GGeebbrruuiikkssaaaannwwiijjzziinngg •• IInnssttrruuççõõeess ddee UUttiilliizzaaççããoo••

ΟΟδδηηγγίίεεςς ΧΧρρήήσσηηςς •• BBrruuggssaannvviissnniinngg•• IInnssttrruukkttiioonneerr

fföörr aannvväännddnniinngg •• KKääyyttttööoohhjjeeeett•• BBrruukkssaannvviissnniinngg ••

SSppoossóóbb uuzzyycciiaa•• HHaasszznnáállaattii úúttmmuuttaattóó •• NNáávvoodd kk

ppoouužžiittíí•• KKuullllaanniimm yyöönneerrggeelleerrii •• NNáávvoodd nnaa ppoouužžiittiiee

B05657 Vers.3/10-09 (17)

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 1

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

DDeelliivveerryy SSyysstteemm DDiiaaggrraammss

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®



DDeelliivveerryy SSyysstteemm

wwiitthh tthhee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp



SS..AA..FF..EE.. ddeessiiggnnaatteess SSeeccuurree AAddhheessiivvee FFrreeEE TTiipp DDeessiiggnn

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 2

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

DDeelliivveerryy SSyysstteemm DDiiaaggrraammss

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..

®®

DDeelliivveerryy SSyysstteemm

aafftteerr rreemmoovvaall ooff tthhee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 3

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

TTaabbllee ooff ccoonntteennttss

TTaabbllee ddeess mmaattiièèrreess •• IInnhhaallttssvveerrzzeeiicchhnniiss

IInnddiiccee •• IInnddiiccee •• IInnhhoouuddssooppggaavvee •• ÍÍnnddiiccee

ΠΠίίνναακκααςς ΠΠεερριιεεχχοοέέννοονν •• IInnddhhoollddssffoorrtteeggnneellssee

IInnnneehhåållllssfföörrtteecckknniinngg •• SSiissäällllyysslluueetttteelloo

IInnnnhhoollddssffoorrtteeggnneellssee •• SSppiiss ttrreeśśccii

TTaarrttaalloommjjeeggyyzzéékk •• OObbssaahh •• İİççiinnddeekkiilleerr •• OObbssaahh

PPaaggee 55

PPaaggee 99

SSeeiittee 1133

PPaaggiinnaa 1188

PPáággiinnaa 2222

PPaaggiinnaa 2277

PPáággiinnaa 3311

ΣΣεελλίίδδαα 3355

SSiiddee 4400

SSiiddaa 4444

SSiivvuu 4499

IIttaalliiaannoo

DDeeuuttsscchh

FFrraannççaaiiss

EEnngglliisshh

NNeeddeerrllaannddss

EEssppaaññooll

PPoorrttuugguuêêss

SSuuoommii

SSvveennsskkaa

DDaannsskk

ΕΕλλλληηννιικκάά

SSttrroonnaa 5577

PPoollsskkii

OOllddaall 6611

MMaaggyyaarr

SSttrraannaa 6655

SSttrraannaa 7744

ČČeeššttiinnaa

SSaayyffaa 7700

TTüürrkkççee

SSiiddee 5533

NNoorrsskk

SSlloovveennččiinnaa

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 4

IINNFFOORRMMAATTIIOONN FFOORR UUSSEE

RReeaadd tthhee BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt IIFFUU tthhoorroouugghhllyy..

Also,

thoroughly read the IFUs supplied with any other interventional devices to be used in conjunction with the system.

• Please use the product illustration at the beginning of this booklet to guide you through the device description.

• Please use the fold-out, step-by-step procedure illustrations at the end of this booklet to guide you through the procedure description.

11..00 DDEEVVIICCEE NNAAMMEE

• T

he brand name of the device is

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

• T

he Stent (Implant) is equipped with four highly visible radiopaque

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaalluumm MMaarrkkeerrss

both the proximal and distal end.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is loaded on

the

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm

with the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

22..00 PPRROODDUUCCTT DDIIAAGGRRAAMMSS ((PPLLEEAASSEE RREEFFEERR TTOO PPAAGGEE 22 AANNDD 33))

33..00 DDEEVVIICCEE DDEESSCCRRIIPPTTIIOONN

33..11 SStteenntt ((IImmppllaanntt))::

The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is a self-expanding, flexible,

nitinol (nickel-titanium alloy) stent that expands to its preset diameter

upon exposure to body temperature. The stent has a segmental repeating pattern and an open cell geometry with flared ends to help

prevent dislocation or migration. Partial cuts around the circumference of the stent cylinder provide enhanced flexibility and allow

segment-by-segment expansion. The stent is available in a wide range of diameters and lengths.

Each end of the stent has four highly visible radiopaque PP

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaalluumm MMaarrkkeerrss to

facilitate accurate stent placement ((sseeee FFiigguurree

AA11))

. Before deployment, the stent

((AA))

is compressed between the inner catheter and outer catheter at the distal end of the delivery

system. In this compressed configuration, the stent struts lie close together and the radiopaque markers appear as a contiguous band

at each end of the stent

((BB11 aanndd BB22))

. Th

e stent

MMUUSSTT NNOO

balloon expanded beyond its labeled diameter.

A single radiopaque marker

((CC))

the outer catheter of the delivery system is attached approximately 6 mm proximal to the distal end

of the delivery system. Prior to deployment, this radiopaque marker overlaps the distal markers

((BB11))

on the stent.

The following information regarding stent length change may assist in proper stent length selection and may facilitate proper placement

in the body resulting in greater accuracy of stent placement. The information within the following table indicates the expected overall

stent length change (from its compressed condition within the catheter) when deployed at the recommended oversizing.

TTaabbllee22:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt LLeennggtthh CChhaannggee IInnffoorrmmaattiioonn

33..22 DDeelliivveerryy SSyysstteemm::

The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm

req

uires a minimum 8F guiding catheter or a minimum 6F introducer sheath. The delivery

system has a soft and flexible catheter tip

((DD))

formed from the outer catheter. The catheter tip is tapered to accommodate a 0.035“

(0.89 mm) guidewire. The guidewire exit port is located at the proximal end of the delivery system. Prior to inserting the delivery catheter

over the guidewire, the system must be flushed with sterile saline at the two female Luer ports until saline drips from the distal tip of

the catheter. Flushing eliminates air bubbles from the inner catheter lumen and lubricates the surface between the inner and outer

catheters. The first Luer port is located at the proximal end of the device

((EE))

and

the second is found within the T-Luer adapter

((FF))

. The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm

also features a next generation

TTEENNTT

OOCC

™™ MMeecchhaanniissmm

tha

t uses compression along the entire length

of the stent to prevent unintentional movement or misplacement during deployment.

33..33 DDeeppllooyymmeenntt MMeetthhooddss::

The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm

with

the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp ((GG))

is a multifu

nctional stent deployment system that offers four different

stent deployment options:

• “The Trigger Method”

• “The Slide Method”

• “The Combination Method (Trigger/Slide)”

• “The Conventional Method”

33..33..11 TThhee TTrriiggggeerr MMeetthhoodd

Ste

nt deployment can be accomplished using “The Trigger Method” by pumping the trigger

((HH))

of the handle. ”The Trigger

Method” offers micro-clicks for ultimate control 2 mm at a time or full pumps for rapid, one-handed stent deployment.

((SSeeee FFiigguurree 11))

33..33..22 TThhee SSlliiddee MMeetthhoodd

Using

“The Slide Method”, the stent can be deployed by pulling back the slide mechanism

((JJ))

((SSeeee FFiigguurree 22))

33..33..33 TThhee CCoommbbiinnaattiioonn ((TTrriiggggeerr//SSlliiddee)) MMeetthhoodd

“The

Combination Method” utilizes “The Trigger Method” until the stent has achieved wall apposition and then switches to “The

Slide Method” to complete the deployment.

((SSeeee FFiigguurreess 11 && 22))

TTaabbllee 11:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt CCoommppoonneenntt IIddeennttiiffiiccaattiioonn CCooddeess

A Stent (implant) E Proximal Luer port K Safety clip

B1 4 Distal PUZZLE® Tantalum Markers F Distal T-Luer adapter L Safety clip tabs

B2 4 Proximal PUZZLE® Tantalum Markers G PERFORMAXX® Grip M Conversion tab

C A single radiopaque marker on the outer catheter H Trigger

D Flexible catheter tip J Slide mechanism

Unconstrained Stent Diameter Reference Lumen Diameter Average Length Change

(mm) (mm) at Recommended Oversizing (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

EEnngglliisshh

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 5

33..33..44 TThhee CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd

“T

he Conventional Method" requires the user to remove the white conversion tab

((MM))

before snapping the catheter out of the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

. Th

e stent can then be deployed by using the conventional “pin & pull-back” technique by pulling back the T-Luer

adapter

((FF))

((SSeeee FFiigguurree 33))

FFiigguurree 11:: FFiigguurree 22:: FFiigguurree 33::

TTrriiggggeerr MMeetthhoodd SSlliiddee MMeetthhoodd CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd

removable red Safety Clip

((KK))

prevents accidental or premature stent release.

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready

to deploy the stent. Just prior to deploying the stent, the Safety Clip

((KK))

must be removed by pressing the two red tabs

((LL))

together and

removing the clip from the grip.

33..44 RRaaddiiooppaaqquuee MMaarrkkeerrss aanndd VVeerriiffiiccaattiioonn ooff PPoossiittiioonniinngg::

ere are four radiopaque tantalum markers on each end of the stent and an additional radiopaque marker band on the outer catheter

of the deployment system. In its compressed stage, the tantalum markers appear like a contiguous band at each end of the stent:

• Four radiopaque tantalum markers on each end of the stent indicate the location of the distal

((BB11))

d proximal end of the

compressed stent

((BB22))

• One radiopaque marker band is attached to the outer catheter

((CC,, ssaammee ppoossiittiioonn aass BB11))

and overlaps the four distal markers on the

stent prior to deployment. This moving marker indicates the amount of stent deployed during the procedure.

During stent deployment, the radiopaque markers on the stent

((BB11 aanndd BB22))

ould not move. The marker band

((CC))

on the outer catheter

will retract with the outer catheter during stent deployment. When the moving marker is past the proximal marker

((BB22))

2 cm, the

stent is fully released.

44..00 IINNDDIICCAATTIIOONNSS FFOORR UUSSEE

The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is indicated for:

• R

esidual stenoses with impaired perfusion (pressure gradient) following balloon dilatation, especially in stages III and IV according

to Fontaine

• Dissection

• Detached arteriosclerotic plaque material and luminal obstruction following balloon dilatation

• Occlusion after thrombolysis or after aspiration and before dilatation

• Restenosis or reocclusion

55..00 CCOONNTTRRAAIINNDDIICCAATTIIOONNSS

ntraindications for the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

clude, but may not be limited to:

• Uncorrected coagulopathies

• Functionally relevant obstruction of the inflow path, poor outflow or no distal runoff

• Fresh, soft thrombotic or embolic material

• Placement in the distal superficial femoral artery

• Placement in the popliteal artery

66..00 WWAARRNNIINNGGSS

66..11 GGeenneerraall WWaarrnniinnggss::

• S

hould unusual resistance be felt at any time during the procedure, the entire system (introducer sheath or guiding catheter and

stent delivery system) should be removed as a single unit.

• Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium may suffer an allergic reaction to this implant.

• Stenting across a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures.

• Overstretching the artery may result in spasm, dissection, and/or perforation that may result in serious complications.

66..22

DDeevviiccee WWaarrnniinnggss::

• V

isually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact.

DDOO NNOOTT

use if the sterile barrier is open or damaged.

•

DDOO NNOOTT

use the d

evice after the “Use By” date specified on the label.

• Visually inspect the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

verify that the device has not been damaged due to shipping or improper

storage.

DDOO NNOOTT

use damaged equipment.

• Take care to avoid unnecessary handling, which may kink or damage the delivery system.

DDOO NNOOTT

use

if device is kinked.

• If the red safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip,

DDOO NNOOTT

use

the device.

• The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use.

• During system flushing,

DDOO NNOOTT

use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip.

• If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters and similar metal composition.

• Once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should not be dragged or

repositioned in the lumen.

• Once stent deployment has been initiated, the stent cannot be recaptured using the stent delivery system.

• If the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

is removed from

the stent delivery system, it

MMUUSSTT NNOOTT

be reattached. In this event, the stent

MMUUSSTT

deployed using “The Conventional Method” of deployment. (See instructions for “The Conventional Method”.)

• This product has been designed for single patient use only.

DDOO NNOOTT

reuse.

DDOO NNOOTT

resterilize.

• After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical

practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

77..00 PPRREECCAAUUTTIIOONNSS

Thi

s device is intended for use only by physicians who are familiar with the principles, clinical applications, complications, side effects,

and risks commonly associated with vascular stenting. It is strongly recommended that physician operators adhere to all applicable

institutional, local, state, and federal guidelines and protocols regarding adequate procedural training.

77..11 SSyysstteemm HHaannddlliinngg PPrreeccaauuttiioonnss::

• N

on-compliance with sterility precautions may lead to infectious complications.

• An appropriate guidewire is required before introducing the stent deployment system into the body, and must remain in place during

the introduction, manipulation and eventual removal of the stent deployment system.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is only compa

tible with a 0.035“ (0.89 mm) guidewire.

• When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy with radiographic equipment that produces high

quality images.

• Read and understand the IFU for any interventional device to be used in conjunction with the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

• T

he delivery system is not designed for use with power injection systems.

• Faulty placement techniques could lead to stent deployment failure.

• Do not kink the delivery system.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 6

• The delivery system will not function properly until the Safety Clip

((KK))

is removed

((SSeeee FFiigguurree AA22))

. As a precaution against accidental

stent deployment, the Safety Clip should not be removed until the stent is ready to be deployed.

•

SSttoorree iinn aa ccooooll,, ddrryy,, ddaarrkk ppllaaccee..

77..22 SStteenntt PPllaacceemmeenntt PPrreeccaauuttiioonnss::

• T

he stent experiences minimal length changes during deployment. (See Table 2)

• Appropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration.

• Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement.

•

DDOO NNOOTT

remove the white conversion tab

((MM))

unless you have selected "The Conventional Method" for stent deployment.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

•

DDOO NNOOTT

hold the delivery system catheter during stent deployment.

((SSeeee FFiigguurree AA33//AA44))

•

DDOO NNOOTT

overlap more than two stents.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is a

self-expanding nitinol stent that

MMUUSSTT NNOOTT

be expanded beyond its labeled diameter by

dilatation with a PTA balloon.

• As with all self-expanding nitinol stents, careful attention during stent deployment is warranted to mitigate the potential for movement

of the stent.

• If more than one stent is required to cover the lesion, the distal lesion should be stented first, followed by stenting of the proximal

lesion. Stenting in this order obviates the need to cross the proximal stent for placement of the distal stent, and reduces the potential

to dislodge stents that have already been placed.

• To maximize stent placement accuracy, slowly and deliberately deploy the distal portion of the stent until you have visual confirmation

of wall apposition before steadily deploying the remaining length of the stent.

77..33 PPoosstt--IImmppllaanntt PPrreeccaauuttiioonnss::

• C

aution should be used when crossing a deployed stent with any adjunctive device.

88..00 PPOOTTEENNTTIIAALL CCOOMMPPLLIICCAATTIIOONNSS

Potential

adverse events associated with the use of the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

inc

lude, but may not be limited to the usual

complications reported for vascular procedures such as:

• Adverse and / or allergic reactions to antiplatelet agents / contrast medium / drugs / implant material

• Aneurysm

• Arrhythmia

• Arterial occlusion / thrombosis at puncture site or remote site

• Ateriovenous fistula

• Bacteremia or septicemia

• Bleeding from anticoagulant or antiplatelet medications

• Detachment of a component of the system

• Embolization, distal (air, tissue or thrombotic emboli)

• Emergent surgery to remove stent

• Fever

• Groin hematoma, with or without surgical repair

• Hemorrhage, with or without transfusion

• Hyperperfusion syndrome

• Hypotension / hypertension

• Infection and pain at insertion site

• Ischemia / infarction of tissue / organ

• Pseudoaneurysm

• Restenosis, recurrent narrowing or occlusion of stented segment

• Stent embolization

• Stent fracture

• Stent malposition (failure to deliver the stent to the intended site)

• Stent migration

• Stent thrombosis / occlusion

• Vasospasm

• Vessel spasm or recoil

• Vessel tear, dissection, perforation, or rupture

• Vessel total occlusion

99..00 DDIIRREECCTTIIOONNSS FFOORR UUSSEE

99..11 PPrroocceedduurraall AAcccceessss::

• Ga

in access to the treatment site utilizing appropriate accessory equipment compatible with the 6F BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

SSyysstteemm

• T

he working lengths of the

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm

e indicated on the labels and on the device itself. In order to allow

complete stent deployment,

DDOO NNOOTT

use an introducer sheath or guiding catheter longer than the indicated working length.

• The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeell

iivveerryy SSyysstteemm

requ

ires a minimum 8F guiding catheter, or a minimum 6F introducer sheath.

• Via the femoral route, insert a 0.035“ (0.89 mm) guidewire under fluoroscopic guidance through the appropriate introducer sheath

or guiding catheter and pass the lesion.

((SSeeee FFiigguurree AA55,, AA66,, AA77 aanndd AA88))

99..22 SStteenntt SSeelleeccttiioonn::

• A

ppropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration.

• Evaluate and mark the stricture. Measure the length of the stricture and the diameter of the target lumen to assist in stent selection.

• Use the following guidelines for proper stent diameter selection. For target lumens ranging from 3 mm to 9 mm, select a stent with

an unconstrained diameter of 1 mm larger than the target lumen. For target lumens ranging from 9 mm to 13 mm, select a stent

with an unconstrained diameter of 1 to 2 mm larger than the target lumen.

• Select the appropriate length of stent to traverse the stricture.

• Allow approximately 5 – 10 mm of the stent to extend beyond each end of the stricture. This will allow for adequate stent coverage

at either end of the stenosis.

• If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters.

• Stents should overlap by at least 5 mm to include the flared ends.

DDOO NNOOTT

ove

rlap more than two stents.

99..33 GGeenneerraall DDiirreeccttiioonnss::

• A

dministration of adjunctive drug therapy before and after the procedure is left to the discretion of the treating physician.

• Pre-dilatation of the stricture with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician.

99..44 PPrreeppaarraattiioonn ooff tthhee SStteenntt DDeelliivveerryy SSyysstteemm::

• Visually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact.

DDOO NNOOTT

use if the sterile barrier is open or damaged.

• DDOO NNOOTT use the device after the “Use By” date specified on the label.

• Visually inspect the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt SSyysstteemm

verify that the device has not been damaged due to shipping or

improper storage.

DDOO NNOOTT

use damaged equipment.

• The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use.

• Flush the stent delivery system with sterile saline using a small volume (e.g., 5 – 10 cc) syringe. Attach the saline filled syringe to

the two female Luer ports, the first of which is located at the proximal end of the device

((EE))

and the second of which is found within

the T-Luer adapter

((FF))

. Continue flushing until saline drips from the distal tip of the catheter

((DD))

after flushing each Luer port.

• During system flushing,

DDOO NNOOTT

use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip

((DD))

after each Luer port

is flushed.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 7

• During delivery system preparation, ensure that the red safety clip remains in place until the stent is ready to be deployed. If the red

safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip,

DDOO NNOOTT

e the device.

99..55 SSeelleeccttiioonn ooff DDeeppllooyymmeenntt MMeetthhoodd::

• D

etermine whether you will use the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

for

stent deployment. (See instructions for “Stent Deployment with the

PERFORMAXX® Grip”, Section 9.8.)

• If selecting “The Conventional Method” of stent deployment, this option must be selected at the beginning of the procedure. (See

instructions for “The Conventional Method”, Section 9.9).

• If the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

removed from the stent delivery system, it

MMUUSSTT NNOOTT

be reattached. In this event, the stent

MMUUSSTT

deployed using “The Conventional Method” of deployment.

• A removable red Safety Clip

((KK))

preven

ts accidental or premature stent release.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

• Just prior to deploying the stent, the Safety Clip

((KK))

must be removed by pressing the two red tabs

((LL))

together and removing the

clip from the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA22))

99..66 IInnttrroodduuccttiioonn ooff tthhee SStteenntt DDeelliivveerryy SSyysstteemm::

• In

sert the guidewire into the distal tip of the catheter until it exits the catheter at the proximal end of the device.

• Advance the delivery catheter over the guidewire into the target lumen.

((SSeeee FFiigguurree AA55,, AA66,, AA77 aanndd AA88))

• Un

der fluoroscopic visualization, advance the stent delivery system across the stricture using the radiopaque markers to center the

stent across the lesion.

((SSeeee FFiigguurree AA11))

• It is recommended to advance the delivery system past the stricture and then to pull back slightly on the entire system to achieve

the correct positioning of the markers and to help insure that slack has been removed and that the delivery catheter is straight.

• Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement.

•

DDOO NNOOTT

hold the delivery system catheter during stent deployment.

((SSeeee FFiigguurree AA33//AA44))

99..77 SStteenntt PPllaacceemmeenntt::

• D

uring stent deployment, the entire length of the catheter system should be kept as straight as possible. Maintaining a straight

catheter under slight tension during stent deployment is recommended to improve placement accuracy.

• Center the proximal stent markers (

SSeeee FFiigguurree AA11

, “B2”) and both overlapping distal markers (

SSeeee FFiigguurree AA11

, stent markers “B1”

and marker band on the outer catheter “C”) across the stricture. The radiopaque markers on the stent indicate the ends of the

compressed stent and the length of the expanded stent.

• By initially advancing the catheter beyond the stricture, micro-adjustments of the stent can be made by pulling the entire system

back toward the stricture to improve placement accuracy.

• Once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should

NNOOTT

be dragged or

repositioned in the lumen.

• Once stent deployment has been initiated, the stent

CCAANNNNOOTT

recaptured using the stent delivery system.

• Once the moving marker has passed the proximal end of the stent by approximately 2 cm, the stent is completely deployed.

• Complete stent deployment can be fluoroscopically visualized when the radiopaque markers at the proximal and distal ends of the

stent are fully expanded.

99..88 SStteenntt DDeeppllooyymmeenntt WWiitthh tthhee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp::

• Th

ere are three different stent deployment options with the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

– “

The Trigger Method”

((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFiigguurree 11))

– “

The Slide Method”

((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFii

gguurree 22))

– “

The Combination Method (Trigger/Slide)”

• Switching from “The Trigger Method” to “The Slide Method” can be done at any time during stent deployment; however, switching

from “The Slide Method” to “The Trigger Method”

MMUUSSTT

be avoided.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

• Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip

((KK))

by pressing the two red tabs

((LL))

together and removing the clip from

the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA22))

• Un

der fluoroscopic visualization, deploy the stent utilizing your chosen method of deployment until the stent is fully deployed and

the slide mechanism has reached the proximal end of the handle.

((SSeeee FFiigguurree AA99 –– AA1111))

• During stent deployment

((SSeeee FFiigguurree AA1122))

, the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the

proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2)

MMUUSSTT NNOOTT

move during stent deployment.

• After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery

system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed.

((SSeeee FFiigguurree AA1133))

(a) in

ner catheter

(b) outer catheter

• Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram.

99..99 SStteenntt DDeeppllooyymmeenntt UUssiinngg TThhee CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd::

• In

addition to the three deployment options outlined in Section 9.8 there is also an option to release the stent

WWIITTHHOOUUTT

the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

– “

The Conventional Method”

((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFiigguurree 33))

• To allow "The Conventional Method" of deployment, remove the white conversion tab

((MM))

from the back of the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1144))

• S

eparate the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

from

the delivery system catheter by grasping the Luer lock

((EE))

at the back end of the handle and

gently twisting to snap the catheter out of the back of the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1155))

The

n grasp the deployment system at the front T-Luer

adapter

((FF))

and s

nap the deployment system completely out of the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1166))

Use caution not to bend the metal portion

of the catheter during removal from the grip.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

• Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip

((KK))

by pressing the two red tabs

((LL))

together and removing the clip from

the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1177))

• Under fluoroscopic visualization, deploy the stent using the conventional “pin & pull-back” technique by slowly pulling back the T-Luer

adapter

((FF))

tow

ards the hand that is pinned in place. Pulling back on the T-Luer adapter

((FF))

directly retracts the outer catheter and

deploys a corresponding portion of the stent.

((SSeeee FFiigguurree AA1188))

• Full stent deployment is ensured when the T-Luer adapter

((FF))

reaches the metal handle.

((SSeeee FFiigguurree AA1199))

• During stent deployment

((SSeeee FFiigguurree AA1122))

, the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the

proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2)

MMUUSSTT NNOOTT

move during stent deployment.

• After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery

system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed.

((SSeeee FFiigguurree AA1133))

(a) inner catheter

(b) outer catheter

• Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram.

99..11

00 PPoosstt--SStteenntt PPllaacceemmeenntt::

• Po

st-dilatation of the stent with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is a se

lf-expanding, nitinol stent that

MMUUSSTT NNOOTT

be expanded beyond its labeled diameter by

dilatation with a PTA balloon.

• This product has been designed for single patient use only.

DDOO NNOOTT

reuse.

DDOO NNOOTT

resterilize.

• After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical

practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

1100..00 PPAATTIIEENNTT IIMMPPLLAANNTT IINNFFOORRMMAATTIIOONN CCAARRDDSS

• A

Patient IMPLANT Information Card is provided in the back of the IFU for your convenience.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 8

• The Patient IMPLANT Information Card should be carefully folded along the perforations and removed from the IFU after the completion

of the procedure.

• The Patient Data, Implant Data, and Hospital Data should be carefully recorded on the card and given to the patient.

• Apply one of the peel-off stickers found in the IFU to the indicated area on the Patient IMPLANT Information Card. This peel-off sticker

contains important information about the patient's stent implant.

• The patient should carry this card with them and provide to any medical personnel caring for the patient in the future.

1111..00 MMAAGGNNEETTIICC RREESSOONNAANNCCEE IIMMAAGGIINNGG ((MMRRII)) IINNFFOORRMMAATTIIOONN

Non-c

linical testing demonstrated that the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is MR

Conditional. A patient with the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

VVaassccuullaarr SStteenntt

can

be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions:

• Static magnetic field of 3.0 Tesla or less

• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

• Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning.

In non-clinical testing, the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

oduced a temperature rise of less than or equal to 0.8°C at a maximum

MR system-reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla MR

system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the

AARRDD

®®

EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

. Optimization

of MR imaging parameters is recommended.

The effect of heating in the MR environment for overlapping stents or stents with fractured struts has not been evaluated.

1122..00 HHOOWW SSUUPPPPLLIIEEDD

The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is s

upplied sterile (by ethylene oxide gas) unless the package has been opened or damaged. This

product has been designed for single patient use only.

DDOO NNOOTT rreeuussee.. DDOO NNOOTT rreesstteerriilliizzee.. SSttoorree iinn aa ccooooll,, ddrryy,, ddaarrkk ppllaaccee..

MMOODDEE DD’’EEMMPPLLOOII

LLiirree aatttteennttiivveemmeenntt llee mmooddee dd’’eemmppllooii dduu SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

Lir

e aussi attentivement les instructions d’utilisation fournies avec les autres dispositifs interventionnels à utiliser conjointement avec ce

système.

• Utiliser les illustrations du produit figurant en début de brochure comme guide dans la description du dispositif.

• Utiliser l’encart, les illustrations de l’intervention pas à pas en fin de brochure comme guide dans la description de l’intervention.

11..00 NNOOMM DDUU DDIISSPPOOSSIITTIIFF

• La

marque nominale du dispositif est

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• Le

stent (implant) est équipé de quatre

MMaarrqquueeuurrss aauu ttaannttaallee rraaddiioo--ooppaaqquueess PP

UUZZZZLLEE

®®

très v

isibles sur les extrémités proximale et

distale.

• Le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

chargé sur le

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

avec la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 SSCCHHÉÉMMAASS DDUU PPRROODDUUIITT ((VVOOIIRR PPAAGGEESS 22 EETT 33

)

33..00 DDEESSCCRRIIPPTTIIOONN DDEE LL’’IINNSSTTRRUUMMEENNTT

33..11 SStteenntt ((iimmppllaanntt)) ::

LLee SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

un stent auto-expansible souple en nitinol (alliage de nickel-titane) qui se déploie au diamètre

prédéfini lorsqu’il est exposé à la température corporelle. Le stent présente un motif segmentaire répété et une géométrie cellulaire

ouverte à extrémités évasées pour en éviter la dislocation ou la migration. Des coupes partielles autour de la circonférence du cylindre

du stent renforcent la souplesse et permettent une expansion segment par segment. Le stent est disponible dans un large éventail de

diamètres et de longueurs.

Chaque extrémité du stent a quatre

mmaarrqquueeuurrss aauu ttaannttaallee rraaddiioo--ooppaaqquueess PP

UUZZZZLLEE

®®

très vis

ibles pour faciliter une mise en place précise

du stent

((vvooiirr ffiigguurree AA11))..

Avant l’application, le stent est comprimé

((AA))

entre le cathéter interne et le cathéter externe à l’extrémité distale

du système d’administration. Dans cette configuration comprimée, les mailles du stent sont rapprochées et les marqueurs radio-opaques

apparaissent sous forme d’une bande continue à chaque extrémité (

BB11

BB22

). Ce stent

NNEE DDOOIITT PPAASS

être dilaté par ballonnet au-delà

du diamètre indiqué.

Un marqueur radio-opaque unique

((CC))

sur

le cathéter externe du système d’administration est fixé à environ 6 mm de l’extrémité distale

du système. Avant l’application, ce marqueur radio-opaque chevauche les marqueurs distaux

((BB11))

sur le stent.

Les informations suivantes relatives au changement de longueur des stents peuvent aider à choisir un stent de dimension correcte et

à en faciliter la mise en place correcte dans l’organisme avec une plus grande précision. Les informations contenues dans le tableau

suivant indiquent le changement de longueur totale du stent attendu au moment de son déploiement (de sa forme comprimée dans le

cathéter) à la surdimension recommandée.

TTaabblleeaauu 22 :: IInnffoorrmmaattiioonnss ssuurr llee cchhaannggeemmeenntt ddee llaa lloonngguueeuurr ddeess sstteennttss vvaassccuullaaiirreess BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

Dia

mètre du Stent non comprimé Diamètre du vaisseau de référence Changement moyen de la longueur du stent

(mm) (mm) à la surdimension recommandée (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabblleeaauu 11 :: CCooddeess dd''iiddeennttiiffiiccaattiioonn ddeess ccoommppoossaannttss dduu SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (implant) E Ouverture Luer proximale K Pince de sûreté

B1 4 marqueurs au tantale distaux PUZZLE® F Adaptateur distal Luer en T L Languettes des clips de sécurité

B2 4 marqueurs au tantale proximaux PUZZLE® G Poignée PERFORMAXX® M Languette de transformation

C Marqueur radio-opaque unique sur le cathéter externe H Déclencheur

D Extrémité souple du cathéter J Mécanisme à glissière

FFrraannççaaiiss

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 9

33..22 SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn ::

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

nécessite un c

athéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum

6F. Le système d’administration présente une extrémité de cathéter douce et souple

((DD))

formée à partir du cathéter externe. L’extrémité

du cathéter offre une conicité pour accueillir un fil guide 0,035“ (0,89 mm). L’orifice de sortie du fil guide se trouve à l’extrémité

proximale du système d’administration. Avant d’introduire le cathéter d’administration sur le fil guide, rincer le système avec du sérum

physiologique stérile depuis les deux ouvertures Luer femelles jusqu’à ce que le sérum physiologique s’écoule goutte-à-goutte de

l’extrémité distale du cathéter. Le rinçage élimine les bulles d’air de la lumière du cathéter interne et lubrifie la surface entre les cathéters

interne et externe. Le premier orifice Luer se trouve à l’extrémité proximale du dispositif

((EE))

et le second dans l’adaptateur Luer en T

((FF))..

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BB

AARRDD

SS..AA..FF..EE..®®

inc

lut également un

MMééccaanniissmmee SS

TTEENNTT

OOCC

™™

la prochaine génération qui applique une

compression sur toute la longueur du stent pour empêcher un mouvement accidentel ou une mise en place erronée pendant l’application.

33..33 MMéétthhooddeess dd’’aapppplliiccaattiioonn ::

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BB

AARRDD

SS..AA..FF..EE..®®

ave

c la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

est un syst

ème d’application de stent multifonctionnel offrant

quatre options d’application de stent :

• La «méthode par déclenchement»

• La «méthode par glissement»

• La «méthode combinée (déclenchement/glissement)»

• La «méthode conventionnelle»

33..33..11 LLaa ««mméétthhooddee ppaarr ddéécclleenncchheemmeenntt»»

L’applic

ation du stent peut être réalisée selon la «méthode par déclenchement» en pompant sur la détente

((HH))

de la poignée. La

«méthode par déclenchement» offre des micro-déclics pour une commande fine par incréments de 2 mm, ou des pompages

complets, pour une application rapide du stent, d’une main

((vvooiirr ffiigguurree 11))..

33..33..22 LLaa ««mméétthhooddee ppaarr gglliisssseemmeenntt»»

Ave

c la «méthode par glissement», le stent peut être administré en tirant le mécanisme à glissière

((JJ)).. ((vvooiirr ffiigguurree 22))..

33..33..33 LLaa ««mméétthhooddee ccoommbbiinnééee ((ddéécclleenncchheemmeenntt//gglliisssseemmeenntt))»»

«méthode combinée» utilise la «méthode par déclenchement» jusqu’à ce que le stent soit apposé contre la paroi, puis passe

à la «méthode par glissement» pour terminer l’application.

((vvooiirr ffii

gguurreess 11 eett 22))..

33..33..44 LLaa ««mméétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee»»

“méthode conventionnelle” nécessite de la part de l’utilisateur qu’il ôte la languette de transformation blanche

((MM))

avant de

retirer le cathéter de la

ppooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. Le

stent peut ensuite être déployé en utilisant la technique conventionnelle de «pin

& pull-back» (immobiliser et tirer) en retirant l’adaptateur T-Luer

((FF))

((vvooiirr ffiigguurree 33))

FFiigguurree 11 :: FFiigguurree 22 :: FFiigguurree 33 ::

MMéétthhooddee ppaarr ddéécclleenncchheemmeenntt MMéétthhooddee ppaarr gglliisssseemmeenntt MMéétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee

e pince de sûreté amovible

((KK))

empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d’être prêt à appliquer le stent. Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pou

r la dégager de la poignée

33..44 MMaarrqquueeuurrss rraaddiioo--ooppaaqquueess eett vvéérriiffiiccaattiioonn ddee llaa mmiissee eenn ppllaaccee ::

Quatre marqueurs radio-opaques se trouvent sur chaque extrémité du stent ainsi qu’une bande radio-opaque supplémentaire sur le

cathéter externe du système d’administration. Dans la phase comprimée, les marqueurs au tantale apparaissent sous forme de bande

continue à chaque extrémité du stent :

• Quatre marqueurs au tantale sur chaque extrémité du stent indiquent l’emplacement des extrémités distale

((BB11))

et proximale du

tent comprimé

((BB22))..

• Une bande de marqueur radio-opaque est fixée sur le cathéter externe

((CC,, mmêêmmee ppoossiittiioonn qquu’’eenn BB11))

et chevauche les quatre marqueurs

distaux sur le stent avant l’application. Ce marqueur mobile indique la quantité de stent appliqué pendant l’intervention.

Pendant l’application, les marqueurs radio-opaques sur le stent

((BB11 eett BB22))

ne doivent pas se

déplacer. La bande de marqueur

((CC))

sur

le cathéter externe se rétracte avec le cathéter externe pendant l’application du stent. Le stent est totalement libéré lorsque le marqueur

mobile

((BB22))

a dépassé le marqueur de 2 cm.

44..00 IINNDDIICCAATTIIOONNSS

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est indiq

ué pour :

• Les sténoses résiduelles avec altération de l’irrigation sanguine (gradient de pression) après dilatation du ballonnet, en particulier

aux stades III et IV selon Fontaine.

• La dissection

• La plaque artérioscléreuse détachée et l’obstruction luminale après dilatation du ballonnet.

• L’occlusion après thrombolyse ou après aspiration et avant dilatation.

• La resténose ou nouvelle occlusion

55..00 CCOONNTTRREE--IINNDDIICCAATTIIOONNSS

Les

contre-indications du

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

inclu

ent notamment :

• Les coagulopathies non corrigées.

• L’obstruction importante du point de vue fonctionnel du canal de remplissage, faible éjection ou absence de lit d’aval.

• La matière thrombotique ou embolique malléable et fraîchement constituée.

• La mise en place dans l’artère fémorale superficielle distale.

• La mise en place dans l’artère poplitée.

66..00 MMIISSEESS EENN GGAARRDDEE

66..11 MMiisseess eenn ggaarrddee ggéénnéérraalleess ::

• E

n cas de résistance inhabituelle perçue à tout moment pendant l’introduction, la totalité du système (gaine d’introduction ou cathéter

guide et système d’administration du stent) doit être retirée en une seule pièce.

• Les patients ayant une hypersensibilité connue au nickel-titane peuvent présenter une réaction allergique à cet implant.

• La pose d’un stent dans une bifurcation majeure peut entraver ou empêcher de futures interventions diagnostiques ou thérapeutiques.

• Une dilatation excessive de l’artère peut entraîner un spasme, une dissection et/ou une perforation susceptible de provoquer des

complications sérieuses.

66..22 MMiisseess eenn ggaarrddeess pprroopprreess aauu ddiissppoossiittiiff ::

• E

xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou

détériorée.

•

NNEE PPAASS

utilis

er le dispositif après la date « Utiliser avant » précisée sur l’étiquette.

• Examiner le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pour véri

fier que le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport ou à l’occasion

de conditions de stockage inadéquates.

NNEE PPAASS

utiliser un équipement endommagé.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 10

• Veiller à éviter les manipulations inutiles susceptibles de tordre ou d’endommager le système d’administration.

NNEE PPAASS

utiliser si le

dispositif est tordu.

• Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif.

• Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.

• Lors du rinçage du système,

NNEE PPAASS

iliser le système en l’absence de liquide sortant à l’extrémité distale du cathéter.

• En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques et une composition métallique identique.

• Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit plus être

tiré ou repositionné dans la lumière.

• Une fois l’application du stent débutée, il n’est plus possible de recapturer le stent au moyen du système d’administration.

• Si la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

t retirée du système d’administration du stent, on

NNEE DDOOIITT PPAASS

l’y réadapter. Dans ce cas, le stent

DDOOIITT

être appliqué au moyen de «la méthode conventionnelle» d’application (voir les instructions de «la méthode conventionnelle»).

• Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.

NNEE PPAASS

le réutiliser.

NNEE PPAASS

le restériliser.

• Après utilisation, le système d’administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément

aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.

77..00 PPRRÉÉCCAAUUTTIIOONNSS DD’’EEMMPPLLOOII

dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent bien les principes, les applications cliniques, les complications,

les effets secondaires et les risques communément associés à la mise en place de stents vasculaires. Il est fortement recommandé aux

médecins opérants de se conformer à tous les protocoles et directives institutionnels, locaux, nationaux et fédéraux en vigueur relatifs

à la formation interventionnelle adéquate.

77..11 PPrrééccaauuttiioonnss ddee mmaanniippuullaattiioonn dduu ssyyssttèèmmee ::

• L

e non-respect des précautions relatives à la stérilité peut entraîner des complications infectieuses.

• Une sonde de guidage appropriée est requise avant l’introduction du système d’application du stent dans le corps, la sonde de guidage

doit rester en place pendant l’introduction, la manipulation et le retrait final du système d’application.

• Le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

n’e

st compatible qu’avec une sonde de guidage de 0,035 pouce (0,89 mm).

• Lorsque les cathéters sont dans le corps, ils ne doivent être manipulé que sous radioscopie avec un équipement radiographique produisant

des images de qualité supérieure.

• Lire et comprendre le mode d’emploi de tout dispositif interventionnel à utiliser en association avec le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• L

e système d’administration n’est pas conçu pour une utilisation avec des systèmes d’injection électriques.

• Des techniques de mise en place défectueuses peuvent être à l’origine d’un échec de l’application du stent.

• Ne pas couder le système d’administration.

• Le système d’administration ne fonctionne pas correctement si la pince de sécurité

((KK))

est

retirée

((vvooiirr ffiigguurree AA22))..

À titre de

précaution contre une application accidentelle du stent, ne retirer la pince de sécurité que lorsque le stent est prêt à être appliqué.

•

LLeess ccoonnsseerrvveerr àà ll’’aabbrrii ddee llaa lluummiièèrree ddaannss uunn eennddrrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..

77..22 PPrrééccaauuttiioonnss ddee mmiissee eenn ppllaaccee ddeess sstteennttss ::

• L

a variation de la longueur du stent est minime lors de l’application. (Se reporter au tableau 2)

• Un dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration

du stent.

• Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte du

stent.

•

NNEE PPAASS

lever la languette de transformation blanche

((MM))

à moins d’avoir sélectionné «la méthode conventionnelle» pour l’application.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté (

KK))

avant d’être prêt à appliquer le stent.

•

NNEE PPAASS

tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent

((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..

•

NNEE PPAASS

faire chevaucher plus de deux stents.

• Le

SStteenntt vvaass

ccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est un stent e

n nitinol auto-expansible que l’on

NNEE DDOOIITT PPAASS

déployer au-delà du diamètre

indiqué, par dilatation d’un ballonnet pour ATP.

• Comme pour tous les stents en nitinol auto-expansibles, une attention particulière lors de l’application du stent atténuera l’éventualité

d’un déplacement de celui-ci.

• Si plusieurs stents sont nécessaires pour couvrir une lésion, la lésion distale doit être équipée en premier, puis la lésion proximale.

La pose de stents dans cet ordre rend inutile la nécessité de croiser le stent proximal pour la mise en place du stent distal et réduit

l’éventualité d’un délogement des stents déjà en place.

• Pour optimiser la précision de la pose de stents, appliquer lentement et délibérément la portion distale du stent jusqu’à avoir une

confirmation visuelle d’une apposition sur la paroi en appliquant régulièrement la longueur restante du stent.

77..33 PPrrééccaauuttiioonnss aapprrèèss iimmppllaannttaattiioonn ;;

• D

es précautions s’imposent lors du croisement d’un stent déployé avec tout autre dispositif complémentaire.

88..00 CCOOMMPPLLIICCAATTIIOONNSS ÉÉVVEENNTTUUEELLLLEESS

Les effets

indésirables potentiels associés à l’emploi du

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

incluent notamment

les complications habituelles

rapportées pour les interventions vasculaires, telles que :

• Anévrisme

• Angiospasme ou rétraction vasculaire

• Arythmie

• Bactériémie ou septicémie

• Chirurgie en urgence pour retirer le stent

• Déchirure, dissection, perforation ou rupture vasculaire

• Détachement d’un composant du système

• Embolisation distale (air, tissu ou emboles thrombotiques)

• Embolisation du stent

• Fièvre

• Fistule artérioveineuse

• Hématome au niveau de l’aine avec ou sans réfection chirurgicale

• Hémorragie avec ou sans transfusion

• Hypotension ou hypertension

• Infection et douleur au point d’introduction

• Ischémie / infarctus tissulaire / organe

• Mauvais positionnement du stent (échec d’administration du stent sur le site prévu)

• Migration du stent

• Occlusion artérielle, thrombose au site de ponction ou au site distant

• Occlusion vasculaire totale

• Pseudo-anévrisme

• Réactions indésirables et/ou allergiques aux agents antiplaquettaires, produits de contraste, médicaments, matériau de l’implant

• Resténose, rétrécissement récurrent ou occlusion du segment porteur du stent

• Rupture du stent

• Saignement dû aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires

• Syndrome d’hyperfusion

• Thrombose/occlusion du stent

• Vasospasme

99..00 MMOODDEE DD’’EEMMPPLLOOII

99..11 AAccccèèss iinntteerrvveennttiioonnnneell ::

• A

ccéder au site de traitement au moyen des équipements accessoires adéquats compatibles avec le

SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

6F.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 11

• Les longueurs opérationnelles du

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

sont indiquée sur les étiquettes et sur le dispositif

lui-même. Afin de permettre le déploiement complet du stent,

NNEE PPAASS

iliser de gaine d’introduction ni de cathéter de guidage dont

la longueur est supérieure à la longueur opérationnelle indiquée.

• Le

ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

nécessite un cathéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum 6F.

• Par voie fémorale; introduire une sonde de guidage de 0,035“ (0,89 mm) sous radioguidage à travers la gaine d’introduction adéquate

ou le cathéter-guide et franchir la lésion

((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..

99..22 CChhooiixx dduu sstteenntt ::

• U

n dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration

du stent.

• Évaluer et marquer le rétrécissement. Mesurer la longueur du rétrécissement et le diamètre de la lumière cible pour faciliter le choix

du stent.

• Observer les directives suivantes pour le choix d’un stent de diamètre adapté. Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris

entre 3 mm et 9 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint est de 1 mm plus grand que celui de la lumière cible.

Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris entre 9 mm et 13 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint

est de 1 à 2 mm plus grand que celui de la lumière cible.

• Choisir la longueur de stent adéquate pour traverser la sténose.

• Laissez environ 5 à 10 mm de stent dépasser au-delà de chaque extrémité du rétrécissement. Cela permettra une couverture correcte

du stent de part et d’autres de la sténose.

• En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques.

• Les stents doivent se chevaucher d’au moins 5 mm pour inclure les extrémités évasées.

NNEE PPAASS

faire chevau

cher plus de deux stents.

99..33 IInnssttrruuccttiioonnss ggéénnéérraalleess ::

• L

’administration d’un traitement médicamenteux d’appoint avant et après l’intervention est laissée à l’appréciation du chirurgien.

• Une dilatation préalable de la sténose avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l’appréciation

du chirurgien.

99..44 PPrrééppaarraattiioonn dduu ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::

• E

xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou

détériorée.

•

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif après la date «Utiliser avant» précisée sur l’étiquette.

• Examiner le

SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pour vérifier que

le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport

ou à l’occasion de conditions de stockage inadéquates.

NNEE PPAASS

utiliser un équipement endommagé.

• Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.

• Rincer le système d’administration du stent avec du sérum physiologique stérile à l’aide d’une seringue de faible volume (par ex.,

5 cm

). Adapter la seringue remplie de sérum physiologique aux deux orifices Luer femelles, dont le premier se trouve à l’extrémité

proximale du dispositif

((EE))

et le second dans l’adaptateur Luer en T

((FF))..

Continuer à irriguer jusqu’à ce que le sérum physiologique

s’écoule de l’extrémité distale du cathéter

((DD))

après le rinçage de chaque orifice Luer.

• Lors du rinçage du système,

NNEE PPAASS

utiliser le système si du liquide ne sort pas à l’extrémité distale du cathéter

((DD))

après le rinçage

de chaque orifice Luer.

• Pendant la préparation du système d’application, s’assurer que la pince de sûreté rouge reste en place jusqu’à ce que le stent soit

prêt à être déployé. Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,

NNEE PPAASS

uti

liser le

dispositif.

99..55 CChhooiixx ddee llaa mméétthhooddee dd’’aapppplliiccaattiioonn ::

• D

écider de l’emploi de la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

pour

l’application du stent (voir instructions sur l’«Application du stent avec la

Poignée PERFORMAXX®», section 9.8).

• Si «La méthode conventionnelle» d’application du stent a été choisie, cette option doit être sélectionnée en début d’intervention (voir

les instructions de «la méthode conventionnelle», section 9.9).

• Si la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

t retirée du système d’administration du stent, on

NNEE DDOOIITT PPAASS

l’y réadapter. Dans ce cas, le stent

DDOOIITT

êtr

e appliqué au moyen de « la méthode conventionnelle » d’application.

• Une pince de sûreté amovible

((KK))

empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d’être prêt à appliquer le stent.

• Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pour la dégager de la poignée

((vvooiirr ffiigguurree AA22))..

99..66 IInnttrroodduuccttiioonn dduu ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::

• I

ntroduire la sonde de guidage dans l’extrémité distale du cathéter jusqu’à ce qu’elle sorte du cathéter à l’extrémité proximale du

dispositif.

• Faire progresser le cathéter d’administration sur la sonde de guidage et dans la lumière cible

((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..

• S

ous radioguidage, faire progresser le système d’administration du stent à travers le rétrécissement en utilisant les marqueurs

radio-opaques pour centrer le stent dans la sténose (

vvooiirr ffiigguurree AA11))..

• Il est recommandé de faire progresser le système d’administration au-delà du rétrécissement puis de tirer légèrement sur l’ensemble du

système pour positionner correctement les marqueurs et s’assurer que tout jeu a été éliminé et que le cathéter d’administration est droit.

• Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte

du stent.

•

NNEE PPAASS

tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent

((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..

99..77 MMiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::

• P

endant l’application du stent, toute la longueur du système d’application du stent doit être maintenue aussi droite que possible. Le

maintien d’un cathéter droit sous une légère tension pendant l’application du stent est recommandé pour améliorer la précision de

la mise en place.

• Centrer les marqueurs proximaux du stent (

vvooiirr lleess ffiigguurreess AA11,,

«B2») et les deux marqueurs distaux se chevauchant (

vvooiirr llaa ffiigguurree

AA11,,

les marqueurs du stent «B1» et la bande de marqueurs sur le cathéter externe «C») sur le rétrécissement. Les marqueurs radio-

opaques du stent indiquent les extrémités du stent comprimé et la longueur du stent déployé.

• En faisant initialement progresser le cathéter au-delà de la sténose, des micro-ajustements du stent sont possibles en tirant en

arrière sur l’ensemble du système en direction de la sténose pour améliorer la précision de la mise en place.

• Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit

PPLLUUSS

être

iré ou repositionné dans la lumière.

• Une fois l’application du stent débutée, il n’est

PPLLUUSS PPOOSSSSIIBBLLEE

de recapturer le stent au moyen du système d’administration.

• Une fois que le marqueur mobile a passé l’extrémité proximale du stent d’environ 2 cm, le stent est complètement déployé.

• L’application complète su stent peut être visualisée sous radioscopie lorsque les marqueurs radio-opaques aux extrémités proximale

et distale du stent sont entièrement expansés.

99..88 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aavveecc llaa PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ::

• I

l existe trois options différentes d'application avec la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ::

– «

La méthode par déclenchement»

((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 11))

– «La méthode par glissement»

((vvooiirr sseeccttiioonn

33..33,, ffiigguurree 22))

– «

La méthode combinée (déclenchement/glissement)»

• Un passage de «la méthode par déclenchement» à «la méthode par glissement» peut s'effectuer à tout moment pendant l'application

du stent; toutefois, le passage de «la méthode par glissement» à «la méthode par déclenchement»

DDOOIITT

être évité.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d'être prêt à appliquer le stent.

• Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pour la dégager de

la poignée

((vvooiirr ffiigguurree AA22))..

• S

ous radioguidage, appliquer le stent en utilisant la méthode d'application choisie jusqu'à ce que le stent soit entièrement déployé

et que le mécanisme à glissière ait atteint l'extrémité proximale de la poignée

((vvooiirr ffiigguurreess AA99 àà AA1111))..

• Pendant l'application du stent

((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,

le marqueur radio-opaque mobile (C) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs

proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)

NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS

se déplacer pendant l'application.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 12

• Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait

du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée

((vvooiirr ffiigguurree AA1133))

(a) cathéter interne

(b) cathéter externe

• L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.

99..99 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aauu mmooyyeenn ddee llaa mméétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee ::

• O

utre les trois méthodes d'application exposées dans la section 9.8, il est aussi possible d'appliquer le stent

SSAANNSS

PPooiiggnnééee

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ::

– «

La méthode conventionnelle»

((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 33))

• Pour permettre le recours à la «méthode conventionnelle», ôter la languette de transformation blanche

((MM))

au dos de la poignée.

((vvooiirr ffiigguurree AA1144))

• S

éparer la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

du cat

héter du système d'administration en saisissant le raccord Luer

((EE))

à l'arrière de la poignée

et en tournant doucement pour dégager le cathéter de l'arrière de la poignée

((vvooiirr FFiigguurree AA1155))..

Puis saisir le système d'application

par l'adaptateur Luer en T frontal

((FF))

et dégager complètement le système d'application de la poignée.

((vvooiirr ffiigguurree AA1166))..

Veiller à ne

pas courber la portion métallique du cathéter pendant le retrait de la poignée.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d'être prêt à appliquer le stent.

• Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pour la dégager de

la poignée

((vvooiirr ffiigguurree AA1177))..

• Sous radioguidage, appliquer le stent au moyen de la technique conventionnelle «fiche & retrait» en tirant lentement l'adaptateur

Luer en T

((FF))

vers l'arrière en direction de la main déjà en place. La traction sur l'adaptateur Luer en T

((FF))

rétracte directement le

cathéter externe et déploie une portion correspondante du stent.

((vvooiirr ffiigguurree AA1188))

• L'

application complète est assurée lorsque l'adaptateur Luer en T

((FF))

atteint la poignée métallique

((vvooiirr ffiigguurree AA1199))..

• Pendant l'application du stent

((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,

le marqueur radio-opaque mobile

((CC))

sur le cathéter externe recule vers les marqueurs

proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)

NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS

se déplacer pendant l'application.

• Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait

du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée

((vvooiirr ffiigguurree AA1133))

(a) cathéter interne

(b) cathéter externe

• L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.

99..1100 AApprrèèss llaa mmiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::

• Un

e dilatation ultérieure du stent avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l'appréciation du

chirurgien.

• Le

SSttee

nntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

t un stent en nitinol auto-expansible que l'on

NNEE DDOOIITT PPAASS

déployer au-delà du diamètre

indiqué, par dilatation d'un ballonnet pour ATP.

• Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.

NNEE PPAASS

le réutiliser.

NNEE PPAASS

le restériliser.

• Après utilisation, le système d'administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément

aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.

1100..00 FFIICCHHEESS DD’’IINNFFOORRMMAATTIIOONNSS SSUURR LL’’IIMMPPLLAANNTT DDUU PPAATTIIEENNTT

• Po

ur votre commodité, une Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient se trouve au recto du mode d’emploi.

• Pliez soigneusement la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient le long des perforations et retirez-la du mode d’emploi au

terme de l’intervention.

• Les données du patient, les Informations sur l’implant et les coordonnées de l’hôpital doivent être notées sur la carte et remises au patient.

• Appliquez l’un des autocollants du mode d’emploi dans la zone indiquée sur la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient. Cet

autocollant contient des informations importantes relatives à l’implantation du stent du patient.

• Le patient doit porter cette carte sur lui et la fournir à tout membre du corps médical appelé à s’occuper de lui à l’avenir.

1111..00 IINNFFOORRMMAATTIIOONN SSUURR LL’’IIMMAAGGEERRIIEE ÀÀ RRÉÉSSOONNAANNCCEE MMAAGGNNÉÉTTIIQQUUEE ((IIRRMM))

Des

essais non cliniques ont démontré que le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

conditionnel à la RM. Un patient portant un

SStteenntt

vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® peu

t passer une scanographie en toute sécurité immédiatement après la mise en place de cet implant,

dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou moins

• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins

• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes d’imagerie,

rapporté par le système RM.

Dans des essais non-cliniques, le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

a prod

uit une augmentation de température inférieure ou égale à

0,8 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes

d’imagerie rapporté par un système RM de 3,0 teslas (Excite, logiciel G3.0-052B,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

La qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement dans la même zone ou relativement proche de la

position du

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

. Il e

st recommandé d’optimiser les paramètres de l’imagerie RM.

L’effet de réchauffement en environnement RM pour les stents qui se chevauchent ou les stents dont les mailles sont rompues n’a pas

été évalué.

1122..00 PPRRÉÉSSEENNTTAATTIIOONN

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est f

ourni stérile (à l'oxyde d'éthylene) à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé.

Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.

NNEE PPAASS llee rrééuuttiilliisseerr.. NNEE PPAASS llee rreessttéérriilliisseerr.. LLeess ccoonnsseerrvveerr àà ll''aabbrrii ddee llaa lluummiièèrree ddaannss uunn eennddrrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..

GGEEBBRRAAUUCCHHSSAANNWWEEIISSUUNNGG

LLeesseenn SSiiee ddiiee GGeebbrraauucchhssaannwweeiissuunngg zzuumm BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt ssoorrggffäällttiigg dduurrcchh..

Les

en Sie auch die Anleitungen zu weiteren Produkten, die Sie zusammen mit diesem verwenden, genauso aufmerksam durch.

• Als Basis für die nachfolgende Produktbeschreibung sind die Produktabbildungen am Anfang dieser Broschüre ausschlaggebend.

• Zur Beschreibung der Vorgehensweise und einer Schritt-für-Schritt-Anleitung verwenden Sie die ausklappbaren Abbildungen am

Ende dieser Broschüre.

11..00 PPRROODDUUKKTTNNAAMMEE

• D

ie Handelsbezeichnung (Markenname) des Produkts lautet

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt..

• D

er Stent (Implantat) weist jeweils vier stark röntgendichte

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaall MMaarrkkeerr

am proximalen und dista

len Ende auf.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist im

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

mit

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

geladen.

22..00 PPRROODDUUKKTTAABBBBIILLDDUUNNGGEENN ((SSIIEEHHEE SSEEIITTEENN 22 UUNNDD 33))

TTaabbeellllee 11 :: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt KKoommppoonneenntteenn

A Stent (Implantat) E Proximaler Luer-Adapter K Sicherheitsclip

B1 4 Distale PUZZLE® Tantal Marker F Distaler T-Luer Adapter L Flügel am Sicherheitsclip

B2 4 Proximal PUZZLE® Tantal Markers G PERFORMAXX® Griff M Sperrbügel

C Einzelner röntgendichter Marker am Außenkatheter H Auslöser

D Flexible Katheterspitze J Schiebemechanismus

DDeeuuttsscchh

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 13

33..00 PPRROODDUUKKTTBBEESSCCHHRREEIIBBUUNNGG

33..11 SStteenntt ((IImmppllaannttaatt))::

Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist ei

n selbstexpandierender, flexibler Stent aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung), der sich bei

Körpertemperatur auf einen voreingestellten Durchmesser weitet. Der Stent weist ein sich wiederholendes Segmentmuster und eine

offene Zellgeometrie mit aufgeweiteten Enden auf, welche ein Verschieben oder Wandern verhindern. Teilschnitte um den Zylinder des

Stents sorgen für erhöhte Flexibilität und gestatten eine segmentweise Expansion. Der Stent ist in einer Vielzahl von Durchmessern und

Längen erhältlich.

An jedem Stent-Ende befinden sich jeweils vier stark röntgendichte

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaall MMaarrkkeerr

die das genaue Positionieren des Stents

erleichtern

((ssiieehhee AAbbbb.. AA11))

. Vor dem Freisetzen ist der Stent

((AA))

zwischen dem Innen- und dem Außenkatheter am distalen Ende des

Applikationsbestecks komprimiert. In dieser komprimierten Konfiguration liegen die Streben des Stents dicht beieinander, und die

röntgendichten Marker erscheinen als durchgehender Ring an beiden Enden des Stents

((BB11 uunndd BB22))

. Der Stent

DDAARRFF NNIICCHHTT

über den

angegebenen Durchmesser ballonexpandiert werden.

Ein einzelner röntgendichter Marker

((CC))

findet sich am Außenkatheter etwa 6 mm proximal vom distalen Ende des

Applikationsbestecks. Vor dem Freisetzen überlappt dieser röntgendichte Marker die distalen Marker des Stents

((BB11))..

chfolgende Informationen bezüglich der Längenänderung des Stents dienen der Auswahl der geeigneten Stentlänge und erleichtern

somit eine genaue Stentplatzierung. Die in der folgenden Tabelle gezeigten Werte geben die zu erwartende Änderung der Stentlänge

(ausgehend vom komprimierten Zustand im Katheter) an, wenn dieser mit dem empfohlenen Übermaß eingesetzt wird.

TTaabbeellllee 22:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt LLäännggeennäännddeerruunngg

33..22 AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk::

Fü

r das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder eine mindestens 6F Einführschleuse

benötigt. Das Applikationsbesteck hat eine weiche und flexible vom Außenkatheter gebildete Katheterspitze

((DD))

. Die Katheterspitze ist

für einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht ausgelegt. Die Austrittstelle des Führungsdrahtes befindet sich am proximalen Ende des

Applikationsbestecks. Vor Einführen des Applikationsbestecks über den Führungsdraht muss das System über beide Luer-Adapter mit

steriler Kochsalzlösung solange gespült werden, bis die Lösung aus dem distalen Ende des Katheters austritt. Das Spülen entfernt

Luftbläschen aus dem Inneren der Katheter und bewirkt eine Schmierung der Kontaktflächen zwischen den beiden Kathetern. Der erste

Luer-Adapter befindet sich am proximalen Ende des Produktes

((EE))

, wä

hrend der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters

((FF))

zu finden ist. Das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

hat einen so genannten

TTEENNTT

OOCC

™™ MMeecchhaanniissmmuuss

, de

r durch Kompression über die gesamte Länge

des Stents wirkt und durch den ungewollte Bewegungen oder eine Fehlplatzierung des Stents während der Freisetzung verhindert werden.

33..33 FFrreeiisseettzzuunnggss--OOppttiioonneenn::

Das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

mit

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff ((GG))

ist ei

n multifunktionales System zur Stent-Implantation, das vier

unterschiedliche Optionen zur Freisetzung bietet:

• Die „Trigger“-Methode (Auslösen des Abzugmechanismus)

• Die „Slide“-Methode (Zurückziehen des Schiebemechanismus)

• Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide)

• Die konventionelle Methode

33..33..11 DDiiee „„TTrriiggggeerr““--MMeetthhooddee::

Eine M

öglichkeit der Freisetzung des Stents ist die „Trigger“-Methode, d.h. durch Betätigung des Auslösers

((HH))

am Griff. Über 2 mm

große „Mikrotrigger“-Schritte kann die Freisetzung des Stents bei der „Trigger“-Methode präzise kontrolliert oder mit ganzen

Hüben der Stent schnell einhändig freigesetzt werden.

((SSiieehhee AAbbbb.. 11))

33..33..22 DDiiee „„SSlliiddee““--MMeetthhooddee::

Bei der

„Slide“-Methode wird der Stent durch Zurückziehen des Schiebemechanismus

((JJ))

freigesetzt.

((SSiieehhee AAbbbb.. 22))

33..33..33 DDiiee KKoommbbiinnaattiioonnss--MMeetthhooddee ((TTrriiggggeerr//SSlliiddee))::

Bei der K

ombinations-Methode wird der Stent anfangs über den Triggermechanismus („Trigger“-Methode) freigesetzt bis er

Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat. Anschließend erfolgt die weitere Freisetzung anhand der „Slide“-Methode.

((SSiieehhee AAbbbb.. 11 uunndd 22))

33..33..44 DDiiee kkoonnvveennttiioonneellllee MMeetthhooddee::

Bei d

er "konventionellen Methode" muss vor dem Entnehmen des Katheters aus dem

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

der weiße Sperrb

ügel

((MM))

entfernt werden. Anschließend kann der Stent durch die konventionelle Rückziehtechnik freigesetzt werden, wobei der

T-Luer-Adapter

((FF))

zurückgezogen wird.

((ssiieehhee AAbbbb.. 33))

AAbbbb.. 11:: AAbbbb.. 22:: AAbbbb.. 33::

TTrriiggggeerr--MMeetthhooddee SSlliiddee--MMeetthhooddee TTrraaddiittiioonneellllee MMeetthhooddee

Ein a

bnehmbarer roter Sicherheitsclip

((KK))

verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents. Entfernen Sie diesen

Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, w

enn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. Dieser Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen

des Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel

((LL))

, welche den Clip entriegeln, so dass

dieser dann entnommen werden kann.

33..44 RRöönnttggeennddiicchhttee MMaarrkkeerr uunndd ÜÜbbeerrpprrüüffuunngg ddeerr PPoossiittiioonniieerruunngg::

An b

eiden Enden des Stents sind jeweils vier röntgendichte Tantal Markern angebracht; zusätzlich ist am Außenkatheter des

Applikationsbestecks ein röntgendichter Markerring vorhanden. Im komprimierten Zustand erscheinen die Tantal Marker als durchge-

hender Ring am Ende des Stents:

Nominaler Stentdurchmesser Lumendurchmesser Durchschnittliche Längenänderung

(mm) (mm) (%)

430.0

540.0

6 5 3.0

761.5

87-0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 14

• Jeweils vier röntgendichte Tantal Marker an beiden Enden des Stents zeigen die Positionen der distalen

((BB11))

und proximalen

((BB22))

Enden des komprimierten Stents.

• Ein röntgendichter Markerring befindet sich am Außenkatheter

((CC,, gglleeiicchhee PPoossiittiioonn wwiiee BB11))

und überlappt vor der Freisetzung die vier

distalen Marker am Stent. Während der Prozedur zeigt dieser sich bewegende Markerring an, welcher Stentanteil bereits freigesetzt

wurde.

Die röntgendichten Marker

((BB11 uunndd BB22))

dürfen

sich während der Freisetzung des Stents nicht bewegen. Der Markerring

((CC))

auf dem

Außenkatheter bewegt sich jedoch während der Freisetzung des Stents in Richtung Handgriff. Sobald der sich bewegende Marker den

proximalen Marker

((BB22))

um ca. 2 cm passiert hat, ist der Stent vollkommen freigesetzt.

44..00 IINNDDIIKKAATTIIOONNEENN

Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist indiz

iert für:

• Reststenose nach Ballondilatation mit Perfusionsbeeinträchtigung (Druckgradient) , besonders in den Stadien III und IV nach Fontaine

• Dissektion

• Abgelöste arteriosklerotische Plaques und Lumenobstruktion nach einer Ballondilatation

• Verschluss nach Thrombolyse, ggf. nach Aspiration und vor der Dilatation

• Rezidivstenose oder Rezidivverschluss

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAATTIIOONNEENN

Kon

traindikationen im Zusammenng mit dem Einsatz des

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteennttss

sind,

jedoch nicht ausschließlich:

• Untherapierte Koagulopathie

• Funktionsrelevante Obstruktion in der Einstrombahn, fehlender Abstrom oder fehlender intraluminaler, distaler Lumenanschluss

• Frische, weiche Thrombose oder Embolie

• Platzierung in der unteren Abschnitt der A. femoralis superficialis

• Platzierung in der A. poplitea

66..00 WWAARRNNHHIINNWWEEIISSEE

66..11 AAllllggeemmeeiinnee WWaarrnnhhiinnwweeiissee::

• W

ird bei der Passage der Einführschleuse ein unüblicher Widerstand spürbar, muss dass komplette System (die Einführschleuse

oder der Führungskatheter und das Stent-Applikationsbesteck) entfernt werden.

• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan kann dieses Implantat allergische Reaktionen hervorrufen.

• Stenting über eine größere Verzweigung könnte die spätere Diagnose oder therapeutische Eingriffe behindern bzw. unmöglich

machen.

• Ein Überdehnen der Arterie kann zu Spasmen, Dissektion und / oder Perforation führen, was ernste Komplikationen zur Folge haben kann.

66..22 WWaarrnnhhiinnwweeiissee zzuumm PPrroodduukktt::

• S

tellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein

Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.

• Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, ob der BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt be

im Versand oder durch unsachgemäße Lagerung

beschädigt wurde. Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein beschädigtes Pro

dukt.

• Vermeiden Sie unnötige Handhabung des Produktes; das Applikationsbesteck könnte dadurch geknickt oder beschädigt werden.

Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein ge

knicktes Produkt.

• Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat,

DDAARRFF

das Produkt

NNIICCHHTT

benutzt werden.

• Das Applikationsbesteck darf AAUUSSSSCCHHLLIIEESSSSLLIICCHH für die Freisetzung des Stents verwendet werden.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

, wenn beim Spülen

KKEEIINNEE

Flüssigkeit am distalen Ende des Katheters austritt.

• Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser und eine ähnliche

Metallzusammensetzung aufweisen.

• Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Gefäß nicht

mehr gezogen oder verschoben werden.

• Nach Beginn der Freisetzung des Stents kann dieser mit dem Applikationsbesteck nicht mehr zurückgezogen werden.

• Wurde der

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

vom Applikat

ionsbesteck des Stents entfernt,

DDAARRFF

dieser

NNIICCHHTT

wieder aufgezogen werden. In diesem

Fall,

MMUUSSSS

der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden. (Siehe Anweisungen für die konventionelle Methode).

• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf

KKEEIINNEENN

Fall wiederverwenden. Auf

KKEEIINNEENN

Fall resterilisieren.

• Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung des

Produktes müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften,

den Landes- und Bundesgesetzen erfolgen.

77..00 VVOORRSSIICCHHTTSSMMAASSSSNNAAHHMMEENN

Dieses P

rodukt darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit den Grundlagen, der klinischen Anwendung, den Komplikationen,

Nebenwirkungen und Gefahren, die gewöhnlich mit Gefäß-Stenting in Zusammenhang gebracht werden, vertraut sind. Es wird ausdrücklich

empfohlen, dass die operierenden Ärzte alle geltenden klinischen, lokalen, regionalen und bundesweiten Richtlinien und Bestimmungen

einhalten und sich einem entsprechenden, praktischen Training unterzogen haben.

77..11 VVoorrssiicchhttss

mmaaßßnnaahhmmeenn iimm UUmmggaanngg mmiitt ddeemm SSyysstteemm::

• N

ichtbeachtung von Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilität kann zu infektiösen Komplikationen führen.

• Vor der Einführung des Applikationsbestecks in den Körper wird ein geeigneter Führungsdraht benötigt, der während der Einführung,

Manipulation und der eventuellen Entfernung des Applikationsbestecks an Ort und Stelle verbleiben muss.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

kann nur mit eine

m Führungsdraht der Stärke 0,035” (0,89 mm) verwendet werden.

• Im Körper befindliche Katheter dürfen nur unter Durchleuchtung mit röntgenologischen Geräten, die Bilder hoher Qualität liefern,

manipuliert werden.

• Lesen Sie die Bedienungsanleitungen genau durch, um die Bedienung aller Produkte, die für den Eingriff mit dem

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

VVaassccuullaarr SStteenntt

benötigt werd

en, genau zu verstehen.

• Das Applikationsbesteck darf nicht mit Power-Injektionssystemen verwendet werden.

• Falsche Platzierungstechniken können zu Fehlern beim Freisetzen des Stents führen.

• Das Applikationsbesteck darf nicht geknickt werden.

• Das Applikationsbesteck funktioniert nur nach Entfernen des Sicherheitsclips

((KK))

einwandfrei

((ssiieehhee AAbbbb.. AA22))

. Um ein versehentliches

Freisetzen des Stents zu verhindern, darf der Sicherheitsclip erst entfernt werden, nachdem der Stent zum Freisetzen bereit ist.

•• DDeenn SStteenntt aann eeiinneemm kküühhlleenn,, ttrroocckkeenneenn uunndd dduunnkklleenn OOrrtt llaaggeerrnn..

77..22 VVoorrssiicchhttssmmaaßßnnaahhmmeenn bbeeii ddeerr PPllaattzziieerruunngg ddeess SStteennttss::

• B

ei der Freisetzung des Stents ändert sich dessen Länge nur minimal. (siehe Tabelle 2)

• Die richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.

• Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen vollkommen gestreckt.

• Entfernen Sie den weißen Sperrbügel

((MM)) NNUURR DDAANNNN

, wenn Sie den Stent mithilfe der "konventionellen Methode" freisetzen möchten.

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck

NNIICCHHTT

am Außenkatheter fest

((ssiieehhee AAbbbb.. AA33//AA44))

• Lassen Sie

NNIICCHHTT

mehr als zwei Stents überlappen.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist ein selbstexpandierender Stent

aus Nitinol, der

NNIICCHHTT

über seinen angegebenen

Durchmesser mit einem PTA-Ballon expandiert werden darf.

• Wie bei allen selbstexpandierenden Stents aus Nitinol muss während des Freisetzens genau darauf geachtet werden, dass der Stent

möglichst nicht migrieren kann.

• Wird mehr als ein Stent zum Beheben der Läsion benötigt, sollte erst die distale und danach die proximale Läsion gestentet werden.

Werden die Stents in dieser Reihenfolge implantiert, muss der proximale Stent zur Platzierung des distalen Stents nicht passiert werden.

Ein Verschieben bereits gesetzter Stents kann somit vermieden werden.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 15

• Um den Stent mit höchstmöglicher Präzision zu platzieren, setzen Sie diesen langsam und gleichmäßig am distalen Ende frei, bis

der Stent festen Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat; setzen Sie erst danach den restlichen Stent frei.

77..33 VVoorrssiicchhttssmmaaßßnnaahhmmeenn nnaacchh ddeerr IImmppllaannttaattiioonn::

• D

ie Passage des freigesetzten Stents mit einem anderen Medizinprodukt darf nur mit größter Vorsicht erfolgen.

88..00 PPOOTTEENNTTIIEELLLLEE KKOOMMPPLLIIKKAATTIIOONNEENN

tentielle, schwerwiegende Vorkommnisse in Zusammenhang mit der Anwendung des

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteennttss

fassen

folgende, nicht erschöpfende Auflistung von üblichen Komplikationen, die für vaskuläre Interventionen berichtet werden:

• Schwerwiegende und / oder allergische Reaktionen auf Thrombosehemmer / Kontrastmittel / Medikamente / Implantatmaterial

• Aneurysmen

• Arrhythmie

• Arterieller Verschluss / Thrombose an der Punktionsstelle oder einer anderen Stelle

• Arteriovenöse Fistel

• Bakteriämie oder Septikämie

• Blutungen durch Gerinnungs- oder Thrombosehemmer

• Ablösen eines Teils vom System

• Distale Embolisierung (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolie)

• Notoperativer Eingriff zur Entfernung des Stents

• Fieber

• Hämatom in der Leistengegend, mit oder ohne operative Wiederherstellung

• Hämorrhagie, mit oder ohne Transfusion

• Hyperperfusionssyndrom

• Hypo- / Hypertonie

• Infektion und Schmerzen an der Zugangsstelle

• Ischämie / Gewebe- / Organinfarkt

• Pseudoaneurysma

• Restenose, rezidivierende Verengung oder Verstopfung des gestenteten Segmentes

• Embolisierung des Stents

• Stentbrüche

• Stent-Fehlplatzierung (Scheitern, den Stent an der beabsichtigten Stelle zu platzieren)

• Stentmigration

• Stentthrombose / -okklusion

• Vasospasmus

• Gefäßspasmus oder reflektorische Engstellung

• Gefäßriss, Dissektion, Perforation oder Ruptur

• Kompletter Gefäßverschluss

99..00 GGEEBBRRAAUUCCHHSSAANNLLEEIITTUUNNGG

99..11.. ZZuuggaanngg ffüürr ddeenn EEiinnggrriiffff::

• V

erwenden Sie zum Vordringen zu der zu behandelnden Stelle nur mit dem

66FF BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt SSyysstteemm

komp

atible

Instrumente.

• Die Arbeitslängen des

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckkss

finden Sie auf den Etiketten und dem Produkt selbst. Damit der Stent

vollständig freigesetzt werden kann,

DDÜÜRRFFEENN

die Einführschleuse oder der Führungskatheter

NNIICCHHTT

länger als die angegebene

Arbeitslänge sein.

• Für das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder ein mindestens 6F Führungsdraht benötigt.

• Führen Sie über den femoralen Zugang unter Durchleuchtung einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht durch eine geeignete

Einführschleuse oder einen Führungskatheter über die Läsion hinaus ein

((ssiieehhee AAbbbb.. AA55,, AA66,, AA77 uunndd AA88))..

99..22 AAuusswwaahhll ddeess SStteennttss::

• D

ie richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.

• Untersuchen und markieren Sie die Striktur. Messen Sie die Länge der Striktur und den Durchmesser des zu behandelnden Lumens,

um die Stentwahl zu erleichtern.

• Beachten Sie bei der Auswahl des richtigen Stentdurchmessers folgende Richtlinien. Wählen Sie für Ziellumen im Bereich von 3 mm

bis 9 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm größer ist als das Ziellumen. Wählen Sie für

Ziellumen im Bereich von 9 mm bis 13 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm bis 2 mm größer

ist als das Ziellumen.

• Wählen Sie die passende Länge zur Behandlung der Striktur.

• Lassen Sie den Stent 5 bis 10 mm über die jeweilige Striktur hinausragen. Dadurch wird eine ausreichende Abdeckung durch den

Stent an beiden Stenoseenden ermöglicht.

• Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser haben.

• Die Stents sollten sich um mindestens 5 mm überlappen, damit die aufgeweiteten Enden eingeschlossen sind. Lassen Sie

NNIIEE

mehr

ls zwei Stents überlappen.

99..33 AAllllggmmeeiinnee AAnnwweeiissuunnggeenn::

• E

ine entsprechende Medikation vor oder nach dem Eingriff bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

• Eine vorherige Ballondilatation der Striktur bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

99..44 VVoorrbbeerreeiittuunngg ddeess AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

eess::

• S

tellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein

Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.

• Überprüfen Sie, ob der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

bei

m Versand oder durch unsachgemäße Lagerung beschädigt wurde.

Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein beschädigtes Produkt.

• Das Applikationsbesteck darf

AAUUSSSSCCHHLLIIEESSSSLLIICCHH

zur Fr

eisetzung des Stents verwendet werden.

• Durchspülen Sie das Applikationsbesteck mit Hilfe einer Spritze mit kleinem Volumen (z. B. 5 – 10 cm³) mit steriler Kochsalzlösung.

Befestigen Sie die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an beiden Luer-Adaptern, der erste befindet sich am proximalen Ende des

Produktes

((EE))

, während der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters

((FF))

zu finden ist. Fahren Sie mit dem Spülen jeweils so lange fort,

bis Kochsalzlösung aus dem distalen Ende

((DD))

des Applikationsbestecks tropft.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

, wenn beim Spülen der Luer-Adapter

KKEEIINNEE

Flüssigkeit am distalen Ende

((DD))

des Katheters

austritt.

• Stellen Sie bei der Vorbereitung des Applikationsbestecks sicher, dass der rote Sicherheitsclip befestigt bleibt, bis der Stent entlassen

werden soll. Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat,

DDAARRFF

das Produkt

NNIICCHHTT

ben

utzt werden.

99..55 WWaahhll ddeerr FFrreeiisseettzzuunnggssmmeetthhooddee::

• L

egen Sie fest, ob Sie den PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff zur Fr

eisetzung des Stents verwenden möchten (siehe Abschnitt 9.8, Anweisungen zur

„Freisetzung des Stents mit dem PERFORMAXX® Griff”).

• Wenn Sie zum Freisetzen nach der konventionellen Methode vorgehen möchten, müssen Sie Ihre Wahl bereits beim Start des

Eingriffs treffen (siehe Abschnitt 9.9, Anweisungen für die konventionelle Methode).

• Wurde der

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

vom

Applikationsbesteck entfernt,

DDAARRFF

dieser

NNIICCHHTT

wiederbefestigt werden. In diesem Fall,

MMUUSSSS

der

Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden.

• Ein abnehmbarer roter Sicherheitsclip

((KK))

verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents.

• Entfernen Sie diesen Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Der Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen des Stents durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel

((LL))

, entfernt

werden.

((SSiieehhee AAbbbb.. AA22))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 16

99..66 EEiinnffüühhrreenn ddeess AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckkss::

• S

tecken Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters ein und schieben ihn vor, bis er am proximalen Ende des Produktes

wieder austritt.

• Schieben Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht in das Ziellumen

((ssiieehhee AAbbbb.. AA55,, AA66,, AA77 uunndd AA88))..

• S

chieben Sie den Stent unter Durchleuchtung über die Striktur, und zentrieren Sie ihn mit Hilfe der röntgendichten Marker über der

Striktur

((ssiieehhee AAbbbb.. AA11))..

• Es wird empfohlen, das Applikationsbesteck durch die Striktur zu schieben und dann das gesamte System leicht zurückzuziehen,

um die Markierungen korrekt zu positionieren und sicherzustellen, dass das Applikationsbesteck völlig gestreckt ist.

• Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen des Stents vollständig gestreckt.

• Halten Sie das Applikationsbesteck während des Freisetzens

NNIICCHHTT

am Außenkatheter fest.

((SSiieehhee AAbbbb..AA33//AA44))

99..77 SStteennttppllaattzziieerruunngg::

• Ha

lten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck über die gesamte Länge so gerade wie möglich. Für eine möglichst

exakte Platzierung des Stents empfiehlt sich das Aufrechterhalten einer leichten Spannung während des Freisetzens.

• Zentrieren Sie den Abschnitt zwischen dem proximalen Stent-Marker (

AAbbbb.. AA11

„B2“) und den beiden sich überlappenden distalen

Markern (

AAbbbb.. AA11

, Stent-Marker „B1“ und das Markerband am Außenkatheter „C“) über der Striktur. Die röntgendichten Marker am

Stent geben die beiden Enden des komprimierten Stents und die Länge des expandierten Stents an.

• Das Einführen des Katheters über die Striktur hinaus ermöglicht Mikro-Justierungen des Stents zur Verbesserung der

Ablagegenauigkeit, indem das gesamte System zur Striktur zurückgezogen wird.

• Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Lumen

NNIICCHHTT

mehr gezogen oder verschoben werden.

• Wurde mit der Freisetzung des Stents begonnen, kann dieser mit dem Applikationsbesteck

NNIICCHHTT

mehr zurückgezogen werden.

• Der Stent ist dann komplett freigesetzt, wenn der sich bewegende Marker am Außenkatheter das proximale Ende des Stents um ca.

2 cm passiert hat.

• Die komplette Freisetzung des Stents wird unter Durchleuchtung dargestellt, wenn die röntgendichten Marker an beiden Enden des

Stents völlig expandiert sind.

99..88 FFrreeiisseettzzeenn ddeess SStteennttss mmiitt ddeemm PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff::

• M

it dem

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

steh

en drei Optionen zur Freisetzung des Stents zur Verfügung:

– Die „Trigger“-Methode

((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 11))

– Die „Slide“-Methode

((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 22))

– D

ie Kombinations-Methode (Trigger/Slide)

• Während der Freisetzung des Stents können Sie jederzeit von der „Trigger“- auf die „Slide“-Methode wechseln; der Wechsel von

der „Slide“- zur „Trigger“-Methode

MMUUSSSS

dagegen vermieden werden.

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Der Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der

beiden roten Flügel

((LL))

, welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden

((ssiieehhee AAbbbb.. AA22))

• Nachdem Sie Ihre bevorzugte Methode zur Freisetzung gewählt haben, setzen Sie den Stent unter ständiger Durchleuchtung komplett

frei, bis der Schiebemechanismus das proximale Ende des Griffs erreicht hat

((ssiieehhee AAbbbb.. AA99 –– AA1111))

• Während der Freisetzung

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1122))

ver

schiebt sich der bewegliche röntgendichte Marker (C) am Außenkatheter in Richtung

proximale Marker des Stents (B2). Während der Freisetzung des Stents

DDÜÜRRFFEENN

sic

h die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)

NNIICCHHTT

bew

egen.

• Nach Freisetzen des Stents entfernen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen

Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1133))

(a) Innenkatheter

(b) Außenkatheter

• Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.

99..99 FFrreeiisseettzzeenn ddeess SStteennttss

mmiitt ddeerr kkoonnvveennttiioonneelllleenn MMeetthhooddee::

• N

eben den drei, in Abschnitt 9.8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere Option – die Freisetzung

OOHHNNEE

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff::

– D

ie konventionelle Methode

((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 33))

• Zur Anwendung der "konventionellen Methode" der Stentfreisetzung muss der weiße Sperrbügel

((MM))

vom hinteren Teil des Griffs

entfernt werden.

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1144))

• Entfernen Sie den

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

aus

dem Applikationsbesteck, indem Sie den Luer-Adapter

((EE))

am Ende des Griffes leicht

verdrehen, so dass der Katheter aus dem hinteren Teil des Griffes entnommen werden kann

((AAbbbb.. AA1155))

. Grei

fen Sie dann das

Applikationsbesteck am vorderen T-Luer-Adapter

((FF))

und entnehmen es vollständig aus dem Griff

((AAbbbb.. AA1166))

Gehen Sie dabei

vorsichtig vor, und achten Sie darauf, den Metallteil des Katheters nicht zu verbiegen.

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Der Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der

beiden roten Flügel

((LL))

, welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1177))..

• Setzen Sie den Stent unter Durchleuchtung mit der konventionellen Technik durch langsames Zurückziehen des T-Luer-Adapters

((FF))

in Richtung der feststehenden Hand frei. Durch Zurückziehen des T-Luer-Adapters

((FF))

wird der Außenkatheter zurückgezogen

und ein entsprechender Abschnitt des Stents freigesetzt

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1188))..

• D

er Stent ist dann komplett entlassen, wenn der T-Luer-Adapter

((FF))

den Metallgriff erreicht hat

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1199))..

• Während der Freisetzung

((AAbbbb.. AA1122))

wird der bewegliche röntgendichte Markerring (C) am Außenkatheter in Richtung proximale

Marker des Stents (B2) verschoben. Während der Freisetzung des Stents

DDÜÜRRFFEENN

sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)

NNIICCHHTT

bewegen.

• Nach Freisetzen des Stents ziehen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen

Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1133))..

(a) Innenkatheter

(b) Außenkatheter

• Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.

99..1100 NNaacchh ddeerr PPllaattzziieerruunngg ddeess SStteennttss::

• Ei

ne nachträgliche Dilatation des Stents mit einem passenden Ballondilatationskatheter bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist ein selbstexpandier

ender Stent aus Nitinol, welcher

NNIICCHHTT

über seinen angegebenen

Durchmesser mit einem PTA-Ballonkatheter expandiert werden darf.

• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf

KKEEIINNEENN

Fall wiederverwenden. Auf

KKEEIINNEENN

Fall

resterilisieren.

• Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Umgang und Entsorgung des Produktes

müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften, den Landes-

und Bundesgesetzen erfolgen.

1100..00 IIMMPPLLAANNTTAATT--PPAATTIIEENNTTEENNIINNFFOOKKAARRTTEENN

• A

m Ende der Gebrauchsanleitung befindet sich eine Informationskarte für die IMPLANTATIONSDATEN des Patienten.

• Die Informationskarte vorsichtig entlang der Perforation knicken und nach Beendigung des Eingriffs von der Gebrauchsanleitung

abtrennen.

• Patientendaten, Implantationsdaten und Krankenhausdaten sorgfältig in die Karte eintragen. Die Karte ist für den Patienten bestimmt.

• Einen der in der Gebrauchsanleitung enthaltenen Aufkleber wie vorgesehen auf der Informationskarte anbringen. Der Aufkleber enthält

wichtige Angaben zum Stent-Implantat des Patienten.

• Der Patient sollte diese Karte stets bei sich führen und dem medizinischen Personal bei zukünftigen Behandlungen vorlegen

1111..00 HHIINNWWEEIISSEE ZZUURR BBIILLDD

GGEEBBUUNNGG MMIITTTTEELLSS MMAAGGNNEETTRREESSOONNAANNZZTTOOMMOOGGRRAAPPHHIIEE ((MMRRTT))

Nicht-

klinische Tests haben gezeigt, dass der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

bedingt MR-taugl

ich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit

implantiertem

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

kann unmittelbar

nach Einsetzen dieses Implantates unter folgenden Bedingungen risikolos

untersucht werden:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 17

• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla.

• Räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm.

• Maximale, über den vollständigen Körper gemittelte, spezifische Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer

15-minütigen Untersuchung.

In nicht-klinischen Tests erzeugte der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

bei einer

maximalen, über den vollständigen Körper gemittelten,

spezifischen Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer 15 minütigen Untersuchung in einem MR-System mit

3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) einen Temperaturanstieg von höchstens 0,8°C.

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn das Untersuchungsfeld mit der Position des

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

übe

rlappt

oder sich in der Nähe davon befindet. Es empfiehlt sich eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter.

Der Effekt der Erwärmung in der MR-Umgebung bei überlappenden Stents oder Stents mit gebrochenen Streben wurde nicht untersucht.

1122..00 LLIIEEFFEERRFFOORRMM::

Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

t bei Lieferung steril (sterilisiert mit Ethylenoxidgas), sofern die Verpackung nicht geöffnet oder

beschädigt ist. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt.

AAuuff KKEEIINNEENN FFaallll wwiieeddeerr vveerrwweennddeenn.. AAuuff KKEEIINNEENN FFaallll rreesstteerriilliissiieerreenn.. AAnn eeiinneemm kküühhlleenn,, ttrroocckkeenneenn uunndd dduunnkklleenn OOrrtt llaaggeerrnn..

IISSTTRRUUZZIIOONNII PPEERR LL’’UUSSOO

LLeeggggeerree aatttteennttaammeennttee ttuuttttee llee iissttrruuzziioonnii ppeerr ll’’uussoo ddeelllloo SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

Leg

gere inoltre le istruzioni che corredano tutti gli altri dispositivi da usare con questo sistema.

• Utilizzare l’illustrazione all’inizio di queste istruzioni come guida alla descrizione del dispositivo.

• Consultare le illustrazioni per la procedura passo a passo, nell’accluso pieghevole al termine di queste istruzioni, come guida descrittiva

per la procedura.

11..00 NNOOMMEE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

• Il

nome commerciale di questo dispositivo è

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• Lo

stent (impianto) presenta quattro

MMaarrkkeerr PP

UUZZZZLLEE

®®

ttaannttaalloo

diopachi e altamente visibili, sull’estremità prossimale e su quella distale.

• Lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vie

ne inserito sul

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

con il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 SSCCHHEEMMII DDEELL PPRROODDOOTTTTOO ((VVEEDDEERREE LLEE PPAAGGGG.. 22 && 33))

33..00 DDEESSCCRRIIZZIIOONNEE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

33..11 SStteenntt ((iimmppiiaannttoo))::

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è u

no stent autoespandente e flessibile in nitinol (lega di nichel-titanio) che si espande a un diametro

prestabilito con l’esposizione alla temperatura corporea. Lo stent presenta una struttura a segmenti ripetuti e una geometria a celle

aperte, con estremità svasate per evitare il distacco o lo spostamento. Tagli parziali sulla circonferenza del cilindro dello stent offrono

maggiore flessibilità e consentono l’espansione segmento per segmento. Lo stent è disponibile in vari diametri e misure.

Ciascun’estremità dello stent presenta quattro

MMaarrkkeerr PP

UUZZZZLLEE

®®

ttaannttaalloo,,

radi

opachi e altamente visibili, per agevolare il corretto

posizionamento dello stent

((vveeddeerree ffiigg.. AA11))..

Prima dell’applicazione, lo stent

((AA))

si presenta compresso fra il catetere interno e quello

esterno, in corrispondenza dell’estremità distale del sistema di applicazione. In questa configurazione compressa i supporti dello stent

risultano ravvicinati e i marker radiopachi appaiono come banda continua su entrambe le estremità dello stent

((BB11 ee BB22))..

stent

NNOONN

DDEEVVEE EESSSSEERREE

espanso con palloncino oltre il diametro indicato sull’etichetta.

Un singolo marker radiopaco

((CC))

sul ca

tetere esterno del sistema di applicazione è fissato circa 6 mm prossimalmente rispetto all’estremità

distale del sistema di applicazione. Prima dell’applicazione questo marker radiopaco è sovrapposto ai marker distali

((BB11))

sullo stent.

Le informazioni seguenti in merito alla variazione di lunghezza degli stent possono agevolare la selezione dello stent di lunghezza più

idonea e inoltre il suo impianto corretto, con il risultato di una collocazione più precisa. Le informazioni contenute nella seguente tabella

indicano le variazioni prevedibili per la lunghezza complessiva dello stent (dallo stato compresso all’interno del catetere), sulla base del

sovradimensionamento consigliato.

TTaabbeellllaa 22:: IInnffoorrmmaazziioonnii ssuullllee vvaarriiaazziioonnii ddii lluunngghheezzzzaa ddeelllloo sstteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

33..22 SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee::

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

richiede un catetere

guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina introduttrice di

almeno 6F. Il sistema di applicazione presenta una punta di catetere morbida e flessibile

((DD))

formata dal catetere esterno. La punta del

catetere è affusolata, per consentire l’inserimento di un filo guida di 0,89 mm (0,035 pollici). L’apertura di uscita per il filo guida è situata

sull’estremità prossimale del sistema di applicazione. Prima di inserire il catetere di applicazione sul filo guida, è necessario lavare il

sistema con della salina sterile, in corrispondenza dei due port Luer femmina, fino a quando dalla punta distale del catetere non si vedono

fuoriuscire gocce di salina. Il lavaggio elimina tutte le bollicine d’aria dal lume del catetere interno e inoltre lubrifica la superficie fra il

catetere interno e quello esterno. Il primo port Luer si trova sull’estremità prossimale del dispositivo

((EE)),,

mentre il secondo è all’interno

dell’adattatore T-Luer

((FF))..

Inoltre, il

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

presenta un

MMeeccccaanniissmmoo SS

TTEENNTT

OOCC

™™

di nuova generazione,

che si vale della compressione sull’intera lunghezza dello stent per impedirne il movimento o lo spostamento inavvertito durante

l’applicazione.

Diametro dello stent libero Diametro del vaso di riferimento Variazione media della lunghezza con

(mm) (mm) il sovradimensionamento consigliato (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbeellllaa 11:: CCooddiiccii ddii iiddeennttiiffiiccaazziioonnee ddeeii ccoommppoonneennttii ddeelllloo SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (impianto) E Port luer prossimale K Fermaglio di sicurezza

B1 4 marker distali PUZZLE® in tantalo F Adattatore T-luer distale L Alette del fermaglio di sicurezza

B2 4 marker prossimali PUZZLE® in tantalo G Manipolo PERFORMAXX® M Linguetta di conversione

C Singolo marker radiopaco sul catetere esterno H Grilletto

D Punta flessibile del catetere J Meccanismo cursore

IIttaalliiaannoo

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 18

33..33 MMeettooddii ddii aapppplliiccaazziioonnee::

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

con

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

un sistema multifunzionale ed offre quattro diverse alternative

per l’applicazione dello stent:

• “Metodo con grilletto”

• “Metodo con cursore”

• “Metodo combinato (grilletto/cursore)”

• “Metodo convenzionale”

33..33..11 IIll mmeettooddoo ccoonn ggrriilllleettttoo

È pos

sibile inserire lo stent con il “metodo con grilletto” premendo ripetutamente il pulsante azionatore

((HH))

sul manipolo. Il “metodo

con grilletto” consente di avanzare in piccoli incrementi di 2mm alla volta, per il massimo controllo, oppure più rapidamente se

si preme a fondo, per l’applicazione rapida e con una sola mano.

((VVeeddeerree ffiigg.. 11))

33..33..22 IIll mmeettooddoo ccoonn ccuurrssoorree

Utilizz

ando il “metodo con cursore” è possibile inserire lo stent tirando all’indietro il meccanismo cursore

((JJ)).. ((VVeeddeerree ffiigg.. 22))

33..33..33 IIll mmeettooddoo ccoommbbiinnaattoo ((ggrriilllleettttoo//ccuurrssoorree))

“metodo combinato” si vale del “metodo con grilletto” fino all’apposizione dello stent rispetto alle pareti, poi adotta il “metodo

con cursore” per portare a termine l’inserimento.

((VVeeddeerree ffiigggg.. 11 && 22))

33..33..44 IIll mmeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee

“Metodo convenzionale” richiede la rimozione della linguetta bianca di conversione

((MM))

prima dell’estrazione a scatto del catetere

dal

MMaannooppoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. I

n seguito diventa possibile applicare lo stent mediante la tradizionale tecnica a “perno & ritrazione”,

tirando all’indietro l’adattatore T-Luer

((FF))

((VVeeddeerree ffiigg.. 33))

FFiigg.. 11:: FFiigg.. 22:: FFiigg.. 33::

MMeettooddoo ccoonn ggrriilllleettttoo MMeettooddoo ccoonn ccuurrssoorree MMeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee

presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile

((KK))

impedisce il rilascio accidentale o prematuro dello stent.

OONN

rimuo

vere

il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio

di sicurezza

((KK))

premendo insieme le due alette rosse

((LL))

e togliendo il fermaglio dal manipolo.

33..44 MMaarrkkeerr rraaddiiooppaacchhii ee vveerriiffiiccaa ddeell ppoossiizziioonnaammeennttoo::

Cias

cun’estremità dello stent presenta quattro marker radiopachi in tantalo, con un’ulteriore banda marker radiopaca sul catetere esterno

del sistema di applicazione. Con lo stent compresso, i marker in tantalo appaiono come banda contigua in corrispondenza di ciascun’estremità

dello stent.

• Quattro marker radiopachi in tantalo su ciascun’estremità dello stent indicano la posizione dell’estremità distale

((BB11))

e pro

ssimale

((BB22))

dello stent compresso.

• Una banda marker radiopaca è fissata al catetere esterno

((CC,, nneellllaa sstteessssaa ppoossiizziioonnee ddii BB11))

e prima dell’applicazione dello stent risulta

sovrapposta ai quattro marker distali. Questo marker mobile indica la lunghezza di stent applicata durante la procedura.

Nel corso dell’applicazione dello stent, i marker radiopachi sullo stent

((BB11 ee BB22))

non de

vono muoversi. La banda marker

((CC))

sul catetere

esterno si ritrae insieme al catetere esterno durante l’applicazione dello stent. Quando il marker mobile oltrepassa di 2 cm quello prossimale

((BB22)),,

l’applicazione dello stent può dirsi completa.

44..00 IINNDDIICCAAZZIIOONNII PPEERR LL’’UUSSOO

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è indicato per:

• Stenosi residue con perfusione compromessa (gradiente di pressione), a seguito di dilatazione con palloncino, particolarmente negli

stadi III e IV secondo Fontaine

• Dissezione

• Materiale arteriosclerotico staccatosi e occlusione del lume a seguito di dilatazione con palloncino

• Occlusione a seguito di trombolisi o aspirazione, e prima della dilatazione

• Ristenosi o riocclusione

55..00 CCOONNTTRROOIINNDDIICCAAZZIIOONNII

controindicazioni all’uso dello

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

includono,

fra l’altro:

• Coagulopatie non corrette

• Occlusione funzionalmente importante del percorso di afflusso, scarso efflusso o assenza di deflusso distale

• Materiale trombotico o embolico fresco e morbido

• Collocazione nell’arteria femorale superficiale distale

• Collocazione nell’arteria poplitea

66..00 AAVVVVEERRTTEENNZZEE

66..11 AAvvvveerrtteennzzee ggeenneerraallii::

• S

e a qualsiasi punto della procedura si avverte resistenza inconsueta, rimuovere l’intero sistema (guaina introduttrice o catetere

guida più sistema di applicazione dello stent), come singola unità.

• I pazienti con accertata ipersensibilità alla lega nichel-titanio possono soffrire una reazione allergica a questo impianto.

• L’inserimento dello stent in un’importante biforcazione può ostacolare o prevenire procedure diagnostiche o terapeutiche in futuro.

• L’eccessiva distensione dell’arteria può causare spasmo, dissezione e/o perforazione, con il risultato di serie complicanze.

66..22 AAvvvveerrtteennzzee ssuull ddiissppoossiittiivvoo::

• I

spezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta.

NNOONN UUSSAARREE

il prodotto se la barriera sterile

non è integra o ha subito danni.

•

NNOONN

utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta.

• Ispezionare visivamente lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

r accertarsi che non abbia subito danni durante la spedizione o a

causa di conservazione impropria.

NNOONN

usare un componente danneggiato.

• Evitare di maneggiare in modo superfluo il dispositivo, per non torcere o danneggiare il sistema di applicazione.

NNOONN

uti

lizzare il dispositivo

se si presenta contorto.

• Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo,

NNOONN

usare il dispositivo.

• Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi.

• Durante la fase di lavaggio,

NNOONN

utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere non si vedono fuoriuscire gocce di liquido.

• Se si intende sovrapporre due stent, entrambi devono essere di identico diametro e di metalli di tipo simile.

• Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente; non trascinare né

riposizionare lo stent all’interno del lume.

• Una volta avviata l’applicazione dello stent, esso non potrà più essere ricatturato con l’ausilio del sistema di applicazione.

• Se si toglie il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

dal s

istema di applicazione dello stent,

NNOONN

rifissarlo in posizione. In questo caso,

ÈÈ NNEECCEESSSSAARR

IIOO

applicare l

o stent mediante il “metodo convenzionale”. (Vedere le istruzioni sul “metodo convenzionale”).

• Questo prodotto è stato realizzato per l’uso su un unico paziente.

NNOONN

riutilizzare.

NNOONN

risterilizzare.

• Dopo l’uso il sistema di applicazione dello stent può rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire

questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 19

77..00 PPRREECCAAUUZZIIOONNII

esto dispositivo è formulato per l’uso esclusivamente da parte di medici a conoscenza dei principi, delle applicazioni cliniche, delle

complicanze, degli effetti collaterali e dei rischi comunemente associati all’inserimento di stent vascolari. Si consiglia caldamente agli

operatori di attenersi a tutte le linee guida e i protocolli istituzionali, locali, regionali e statali applicabili in materia di adeguato tirocinio

nella procedura.

77..11 PPrreeccaauuzziioonnii ppeerr iill mmaanneeggggiiaammeennttoo ddeell ssiisstteemmaa::

• L

a mancata osservanza delle precauzioni per la sterilità può provocare complicanze di natura infettiva.

• Prima di introdurre il sistema di applicazione dello stent nel corpo del paziente è necessario disporre di un filo guida corretto, che

deve rimanere in posizione nelle fasi di introduzione, manipolazione ed eventuale rimozione del sistema.

• Lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è comp

atibile esclusivamente con fili guida di 0,89 mm (0,035 pollici).

• Dopo l’inserimento dei cateteri, manipolarli esclusivamente in presenza di guida fluoroscopica, con l’ausilio di apparecchiature

radiografiche in grado di produrre immagini di alta qualità.

• Leggere e accertarsi di comprendere le istruzioni per l’uso di tutti i dispositivi utilizzati unitamente allo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• I

l sistema di applicazione non è realizzato per l’uso con sistemi elettrici per iniezione.

• Tecniche incorrette di posizionamento possono portare alla mancata applicazione dello stent.

• Non torcere il sistema di applicazione.

• Il sistema di applicazione non funziona correttamente fino a quando non si toglie il Fermaglio di sicurezza

((KK)) ((vveeddeerree ffiigg.. AA22))..

canso di un’applicazione accidentale dello stent, non rimuovere il Fermaglio di sicurezza fino a quando non si è pronti ad applicare

lo stent.

•• PPrrootteeggggeerree ddaall ccaalloorree,, ddaallll’’uummiiddiittàà ee ddaallllaa lluuccee..

77..22 PPrreeccaauuzziioonnii ppeerr llaa ccoollllooccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt::

• D

urante l’applicazione, la lunghezza dello stent varia in modo minimo (vedere tabella 2)

• Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.

• Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto

dello stent.

•

NNOONN

rimu

overe la linguetta bianca di conversione

((MM))

se prima non è stato selezionato il “Metodo convenzionale” per l’applicazione

dello stent.

•

NNOONN

rimuovere il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.

•

NNOONN

tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA33//AA44))

•

NNOONN

sovrapporre più di due stent.

• Lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

uno stent autoespandente in nitinol che

NNOONN DDEEVV’’EESSSSEERREE

dilatato con palloncino per PTA

oltre il diametro indicato sull’etichetta.

• Come per tutti gli stent autoespandenti in nitinol, prestare molta attenzione durante la fase di applicazione per ridurre al minimo il

rischio di movimento dello stent.

• Se si richiede più di uno stent per coprire la lesione, inserire prima uno stent nella lesione distale, e in un secondo tempo inserire

quello per la lesione prossimale. Seguendo questo ordine si evita la necessità di intersecare lo stent prossimale per collocare lo stent

distale e si riduce il rischio che gli stent già inseriti si spostino.

• Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent, applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent, fino ad ottenere

conferma visiva dell’apposizione delle pareti, prima di applicare con un movimento continuo la rimanente lunghezza dello stent.

77..33 PPrreeccaauuzziioonnii ddooppoo ll’’iimmppiiaannttoo::

• F

are attenzione nell’intersecare uno stent applicato con altri dispositivi ausiliari.

88..00 PPOOSSSSIIBBIILLII CCOOMMPPLLIICCAANNZZEE

i eventi avversi potenziali associati all’uso dello

SStteenntt vv

aassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

incl

udono, fra l’altro, le consuete complicanze riferite

con le procedure vascolari, come:

• Reazioni avverse e/o allergiche ad agenti antipiastrinici / mezzi di contrasto / farmaci / materiali di impianto

• Aneurisma

• Aritmia

• Occlusione / trombosi arteriosa nel sito della puntura o in altri punti

• Fistola arterovenosa

• Batteriemia o setticemia

• Emorragia a causa di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici

• Distacco di un componente del sistema

• Embolia, distale (emboli gassosi, tissutali o trombotici)

• Intervento chirurgico emergente per la rimozione dello stent

• Febbre

• Ematoma pelvico, con o senza riparazione chirurgica

• Emorragia, con o senza trasfusione

• Sindrome da iperperfusione

• Ipotensione / ipertensione

• Infezione e dolore nel punto di inserimento

• Ischemia / infarto tissutale / organico

• Pseudoaneurisma

• Ristenosi, stenosi recidivante od occlusione del segmento di impianto dello stent

• Embolia dello stent

• Frattura dello stent

• Errata collocazione dello stent (mancata applicazione nel punto previsto)

• Spostamento dello stent

• Trombosi / occlusione dello stent

• Vasospasmo

• Spasmo o contraccolpo vascolare

• Lacerazione, dissezione, perforazione o strappo vascolare

• Occlusione vascolare totale

99..00 IISSTTRRUUZZIIOONNII PPEERR LL’’UUSSOO

99..11 AAcccceessssoo ppeerr llaa pprroocceedduurraa::

• A

ccedere al sito da trattare con l’ausilio di accessori di tipo corretto e compatibili con il

SSiisstteemmaa ppeerr sstteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

6F.

• L

e lunghezze utili del

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

sono indicate sulle etichette e sul dispositivo. Per un’applicazione

completa dello stent,

NNOONN

utilizzare una guaina introduttrice o un catetere guida di lunghezza superiore alla lunghezza utile indicata.

• Il

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

richiede un catetere guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina di introduttrice

di almeno 6F.

• Inserire per via femorale un filo guida di 0,89mm (0,035 pollici), in presenza di visualizzazione fluoroscopica, attraverso la corretta

guaina introduttrice o catetere di guida, fino ad oltrepassare la lesione.

((VVeeddeerree ffiigggg.. AA55,, AA66,, AA77 && AA88))

99..22 SScceellttaa ddeelllloo sstteenntt::

• P

er ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.

• Valutare e contrassegnare la stenosi. Misurare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume di inserimento, per facilitare la scelta

dello stent.

• Per selezionare uno stent di diametro corretto, attenersi alle linee guida riportate di seguito. Per lumi fra 3 e 9 mm, optare per uno

stent con diametro libero più largo di 1 mm rispetto al lume di applicazione. Nel caso di lumi fra 9 e 13 mm, optare invece per uno

stent con diametro libero più largo di 1 – 2 mm rispetto al lume di applicazione.

• Selezionare la lunghezza corretta di stent per attraversare la stenosi.

• Lasciare una lunghezza di 5 – 10 mm di stent per oltrepassare entrambe le estremità della stenosi. In tal modo si assicurerà adeguata

copertura dello stent su ambo i lati.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 20

• Se si collocano due stent sovrapposti, entrambi devono essere di identico diametro.

• Gli stent devono sovrapporsi di almeno 5mm, incluse le estremità svasate.

NNOONN

sovrapporre più di due stent.

99..33 IIssttrruuzziioonnii ggeenneerraallii::

• L

a somministrazione di farmacoterapia adiuvante prima e dopo la procedura è a discrezione del medico curante.

• La predilatazione della stenosi con un catetere a palloncino di dimensioni corrette è a discrezione del medico curante.

99..44 PPrreeppaarraazziioonnee ddeell ssiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt::

• Is

pezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta.

NNOONN UUSSAARREE

il prodotto se la barriera sterile

non è integra o ha subito danni.

•

NNOONN

utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta.

• Ispezionare visivamente il

SSiisstteemmaa ppeerr sstteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

per

accertarsi che non abbia subito danni durante la

spedizione o a causa di conservazione impropria.

NNOONN

are un componente danneggiato.

• Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi.

• Lavare il sistema di applicazione con della salina sterile, utilizzando una siringa di piccolo diametro (es. 5-10 cc). Fissare la siringa

di salina ai due port Luer femmina – il primo si trova sull’estremità prossimale del dispositivo

((EE))

mentre il secondo è all’interno

dell’adattatore T-Luer

((FF))..

Continuare il lavaggio fino a quando dall’estremità distale del catetere

((DD))

non si vedono fuoriuscire gocce

di salina dopo aver lavato ciascun port Luer.

• Durante la fase di lavaggio,

NNOONN

utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere

((DD))

non si vedono fuoriuscire gocce di liquido

dopo aver lavato ciascun port Luer.

• Durante la fase di preparazione del sistema di applicazione, assicurarsi che il fermaglio rosso di sicurezza rimanga in posizione fino

a quando si è pronti ad applicare lo stent. Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo,

NNOONN

usar

e il dispositivo.

99..55 SScceellttaa ddeell mmeettooddoo ddii aapppplliiccaazziioonnee::

• D

ecidere se utilizzare il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

per

applicare lo stent. (Vedere le istruzioni per “Applicazione dello stent con il

Manipolo PERFORMAXX®”, Sezione 9.8).

• Se si opta per il “metodo convenzionale” di applicazione dello stent, selezionare quest’opzione all’inizio della procedura. (Vedere le

istruzioni sul “metodo convenzionale”, Sezione 9.9).

• Se si toglie il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

l sistema di applicazione dello stent,

NNOONN

rifissarlo in posizione. In questo caso,

ÈÈ NNEECCEESSSSAARRIIOO

applic

are lo stent mediante il “metodo convenzionale”.

• La presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile

((KK))

impe

disce il rilascio accidentale o prematuro dello stent.

•

NNOONN

muovere il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.

• Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio di sicurezza

((KK))

premendo insieme le due alette rosse

((LL))

e togliendo il

fermaglio dal manipolo.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA22))

99..66 IInnttrroodduuzziioonnee ddeell ssiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt::

• In

serire il filo guida nella punta distale del catetere, fino a farla fuoriuscire dall’estremità prossimale del dispositivo.

• Avanzare il catetere di applicazione sul filo guida, nel lume di destinazione.

((VVeeddeerree ffiigggg.. AA55,, AA66,, AA77 && AA88))

• I

n presenza di visualizzazione fluoroscopica, avanzare il sistema di applicazione dello stent attraverso la stenosi, servendosi dei marker

radiopachi per centrare lo stent rispetto alla lesione.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA11))

• Si

consiglia di avanzare il sistema di applicazione oltrepassando la stenosi e poi ritraendo leggermente l’intero sistema per collocare in

modo corretto i marker ed accertarsi che il gioco sia stato eliminato e che il catetere di applicazione sia diritto.

• Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto

dello stent.

•

NNOONN

tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA33//AA44))

99..77 CCoollllooccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt::

• Du

rante l’applicazione dello stent, tenere il più diritto possibile il sistema del catetere sull’intera lunghezza. Mantenere il catetere diritto

e leggermente teso nel corso dell’applicazione dello stent è un accorgimento consigliato per maggiore precisione nel posizionamento.

• Centrare i marker prossimali dello stent (

vveeddeerree ffiigg.. AA11

“B2”) ed e

ntrambi i marker distali sovrapposti (

vveeddeerree ffiigg.. AA11,,

marker dello

stent “B1” e banda marker sul catetere esterno “C”) attraverso la stenosi. I marker radiopachi sullo stent indicano le estremità dello

stent compresso e la lunghezza dello stent espanso.

• Avanzando inizialmente il catetere oltre la stenosi è possibile procedere a delle micro-regolazioni ritraendo l’intero sistema in direzione

della stenosi, per un posizionamento più preciso.

• Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente;

NNOONN

trascinare né

riposizionare lo stent all’interno del lume.

• Una volta avviata l'applicazione dello stent, esso

NNOONN

potrà

più essere ricatturato con l'ausilio del sistema di applicazione.

• Quando il marker mobile oltrepassa di circa 2cm l'estremita prossimale dello stent, quest'ultimo puo dirsi completamente applicato.

• L'applicazione completa dello stent è visualizzabile con fluoroscopia, quando i marker radiopachi in corrispondenza delle estremità

prossimale e distale dello stent sono totalmente espansi.

99..88 AApppplliiccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt ccoonn iill MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

• Il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

con

sente di applicare lo stent in tre diversi modi:

– Il "metodo con grilletto"

((vveeddeerree SSeezziioonnee 33..33,, ffiigg.. 11))

– Il "metodo con cursore"

((vveeddeerree SSeezziioonnee 33..33,, ffiigg.. 22))

– Il

"metodo combinato (grilletto/cursore)"

• È possibile passare in qualunque momento dal "metodo con grilletto" al "metodo con cursore" nel corso dell'applicazione dello

stent. Tuttavia,

EEVVIITTAARREE

il passaggio dal "metodo con cursore" al "metodo con grilletto".

•

NNOONN

rimuovere il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.

• Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio rosso di sicurezza

((KK))

premendo insieme le due alette rosse

((LL))

e togliendo

il fermaglio dal manipolo.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA22))

• In presenza di visualizzazione fluoroscopica applicare fino in fondo lo stent con il metodo desiderato: il meccanismo cursore deve

raggiungere l'estremita prossimale del manipolo.

((VVeeddeerree ffiigggg.. AA99 -- AA1111))

• N

el corso dell'applicazione dello stent

((vveeddeerree ffiigg.. AA1122))

il marker radiopaco mobile (C) sul catetere esterno si sposta all'indietro, in

direzione dei marker prossimali sullo stent (B2). I marker radiopachi dello stent (B1, B2)

NNOONN DDEEVVOONNOO

muoversi durante l'applicazione

dello stent.

• Una volta applicato lo stent, ritrarre con attenzione il sistema di applicazione dal corpo del paziente, passandolo sopra il filo guida.

Dopo aver estratto il sistema di applicazione, confermare visivamente la rimozione dell'intero sistema.

((vveeddeerree ffiigg.. AA1133))

(a) catetere interno

(b) catetere esterno

• Procedere mediante angiografia alla valutazione radiologica definitiva dello stent impiantato.

99..99 AApppplliiccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt ccoonn iill mmeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee::

• O

ltre alle tre opzioni applicative delineate nella Sezione 9.8, è possibile rilasciare lo stent

SSEENNZZAA

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

– Il

"metodo convenzionale"

((vveeddeerree SSeezziioonnee 33..33,, ffiigg.. 33))

• Per applicare lo stent con il “Metodo convenzionale”, rimuovere la linguetta bianca di conversione

((MM))

dalla parte retrostante del

manipolo.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA1144))

• Separare il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

dal catetere del si

stema di applicazione, prendendo il Luer lock

((EE))

sul retro del manipolo

e torcendolo leggermente per far scattare il catetere e toglierlo dal manipolo.

((vveeddeerree ffiigg.. AA1155))

Ora prendere il sistema di applicazione

dall'adattatore T-Luer anteriore

((FF))

e far scattare il sistema per estrarlo del tutto dal manipolo.

((vveeddeerree ffiigg.. AA1166))

Fare attenzione a

non deformare la parte metallica del catetere mentre lo si estrae dal manipolo.

•

NNOONN

rimuove

re il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.

• Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio rosso di sicurezza

((KK))

premendo insieme le due alette rosse

((LL))

e togliendo il fermaglio dal manipolo.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA1177))

• In presenza di visualizzazione fluoroscopica, applicare lo stent con la tradizionale tecnica "perno & ritrazione", tirando lentamente

all'indietro l'adattatore T-Luer

((FF))

in direzione della mano ferma in posizione. Tirando direttamente all'indietro l'adattatore T-Luer

((FF))

si ritrae il catetere esterno e si applica una lunghezza corrispondente dello stent.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA1188))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 21

• Si ha l'applicazione completa dello stent quando l'adattatore T-Luer

((FF))

raggiunge il manipolo metallico.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA1199))

• N

el corso dell'applicazione dello stent

((vveeddeerree ffiigg.. AA1122))

il marker radiopaco mobile (C) sul catetere esterno si sposta all'indietro, in

direzione dei marker prossimali sullo stent (B2). I marker radiopachi dello stent (B1, B2)

NNOONN DDEEVVOONNOO

muoversi durante l'applicazione

dello stent.

• Una volta applicato lo stent, ritrarre con attenzione il sistema di applicazione dal corpo del paziente, passandolo sopra il filo guida.

Dopo aver estratto il sistema di applicazione, confermare visivamente la rimozione dell'intero sistema.

((vveeddeerree ffiigg.. AA1133))

(a) catetere interno

(b) catetere esterno

• Procedere mediante angiografia alla valutazione radiologica definitiva dello stent impiantato.

99..1100 DDooppoo ll''iimmppiiaannttoo ddeelllloo sstteenntt::

• La

postdilatazione dello stent con un catetere a palloncino di dimensioni corrette è a discrezione del medico curante.

•

LLoo SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

uno stent autoespandente in nitinol che

NNOONN DDEEVV''EESSSSEERREE

dilatato con palloncino per PTA

oltre il diametro indicato sull'etichetta.

• Questo prodotto è stato realizzato per l'uso su un unico paziente.

NNOONN

riutilizzare.

NNOONN

risterilizzare.

• Dopo l'uso il sistema di applicazione dello stent puo rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire

questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale.

1100..00 TTEESSSSEERRIINNOO IINNFFOORRMMAATTIIVVOO SSUULLLL’’IIMMPPIIAANNTTOO PPEERR IILL PPAAZZIIEENNTTEE

• Pe

r vostra comodità a tergo delle Istruzioni per l’uso troverete un tesserino informativo sull’IMPIANTO per il paziente.

• Questo tesserino deve essere piegato con cura lungo la linea perforata e staccato dalle Istruzioni per l’uso al termine della procedura.

• Indicare con attenzione sul tesserino i Dati relativi al paziente, all’impianto e all’ospedale e consegnare il tesserino al paziente.

• Apporre una delle etichette contenute nelle Istruzioni per l’uso sull’area indicata del tesserino informativo sull’IMPIANTO per il paziente.

L’etichetta contiene importanti informazioni sullo stent impiantato al paziente.

• Il paziente dovrà portare con sé il tesserino e mostrarlo a tutto il personale medico a cui si rivolgerà per eventuali cure in futuro.

1111..00 IINNFFOORRMMAAZZIIOONNII SSUUGGLLII EESSAAMMII CCOONN RRIISSOONNAANNZZAA MMAAGGNNEETTIICCAA ((RRMM))

I test

non clinici hanno attestato che lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è un

dispositivo di RM Sicurezza condizionale. I pazienti con

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pos

sono venire sottoposti con sicurezza a scansione, immediatamente dopo l’impianto, in presenza

delle condizioni seguenti:

• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno

• Gradiente spaziale di campo 720 Gauss/cm o meno

• Media del tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) per l’intero corpo 3-W/kg per 15 minuti di scansione.

Sempre in test non clinici, lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

generato un aumento della temperatura inferiore o pari a 0,8ºC ad

una media tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) per l’intero corpo di 3-W/kg per 15 minuti di scansione con RM, all’interno

di uno scanner 3,0 (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) per RM.

La qualità delle immagini di RM può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamente o si trova relativamente vicina

alla posizione dello

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

. Pertanto, si consi

glia di ottimizzare i parametri di visualizzazione della RM.

Non si è valutato l’effetto del riscaldamento nell’ambiente di RM nel caso di stent sovrapposti o di stent con supporti fratturati.

1122..00 FFOORR

MMAATTOO DDII VVEENNDDIITTAA

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

viene fornito steri

le (con gas ossido di etilene), purché la confezione sia chiusa e intatta. Questo

prodotto è stato realizzato per l'uso su un unico paziente.

NNOONN rriiuuttiilliizzzzaarree.. NNOONN rriisstteerriilliizzzzaarree.. PPrrootteeggggeerree ddaall ccaalloorree,, ddaallll''uummiiddiittàà ee ddaallllaa lluuccee..

MMAANNUUAALL DDEE IINNSSTTRRUUCCCCIIOONNEESS

LLeeaa eell mmaannuuaall ddee iinnssttrruucccciioonneess ddeell sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ccoonn ddeetteenniimmiieennttoo..

Asimis

mo, lea detenidamente los manual de instrucciones proporcionados con cualquier otro dispositivo intervencionista que vaya a utilizarse

junto con este dispositivo.

• Por favor, utilice las ilustraciones del producto que encontrará al principio de este folleto para guiarse durante la descripción

del dispositivo.

• Por favor, utilice las ilustraciones correspondientes a los diferentes pasos del procedimiento que encontrará en la hoja desplegable,

al final de este folleto, para guiarse durante la descripción del procedimiento.

11..00 NNOOMMBBRREE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

• El

nombre comercial del dispositivo es

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• El

stent (endoprótesis) está equipado con cuatro

mmaarrccaaddoorreess ddee ttaannttaalliioo PP

UUZZZZLLEE

®®

radi

opacos y muy visibles en los extremos proximal

y distal.

• El

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

está

montado en el dispositivo de colocación

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

con la

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 DDIIAAGGRRAAMMAASS DDEELL PPRROODDUUCCTTOO ((VVÉÉAANNSSEE PPÁÁGGIINNAASS 22 YY 33))

33..00 DDEESSCCRRIIPPCCIIÓÓNN DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

33..11 SStteenntt ((eennddoopprróótteessiiss))::

El sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® es un s

tent autoexpandible y flexible de nitinol (aleación de níquel y titanio) que se expande hasta

el diámetro preestablecido cuando se expone a la temperatura del cuerpo. El stent está compuesto por unos segmentos repetidos y en

forma de celdas abiertas con extremos acampanados que evitan el desplazamiento o la migración. Los cortes parciales que hay a lo

largo de la circunferencia del stent aumentan la flexibilidad y permiten la expansión segmento a segmento. El stent está disponible en

una amplia gama de diámetros y longitudes.

Cada extremo del stent tiene cuatro

mmaarrccaaddoorreess ddee ttaannttaalliioo PP

UUZZZZLLEE

®® radio

pacos y muy visibles que facilitan la colocación exacta del stent

((vvééaassee FFiigguurraa AA11))

. Antes del despliegue, el stent

((AA

) está comprimido entre el catéter interno y el catéter externo en el extremo distal del

dispositivo de colocación. En este caso, los puntales (struts) del stent permanecen uno junto a otro y los marcadores radiopacos se muestran

como una banda continua en cada extremo del stent

((BB11 yy BB22))..

El stent

NNOO DDEEBBEE

expandirse con balón más allá del diámetro marcado.

TTaabbllaa 11:: CCóóddiiggooss ddee iiddeennttiiffiiccaacciióónn ppaarraa llooss ccoommppoonneenntteess ddeell sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (endoprótesis) E Conexión Luer proximal K Gancho de seguridad

B1 4 marcadores de tantalio distales PUZZLE® F Adaptador T-Luer distal L Lengüetas del gancho de seguri-

B2 4 marcadores de tantalio proximales PUZZLE® G Empuñadura PERFORMAXX® M Lengüeta de conversión

Un único marcador radiopaco en el catéter

externo

H Gatillo

D Punta del catéter flexible J Mecanismo de deslizamiento

EEssppaaññooll

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 22

Se incluye un único marcador radiopaco

((CC))

en el catéter externo del dispositivo de colocación, aproximadamente a unos 6 mm del

extremo distal de dicho dispositivo. Antes del despliegue, este marcador radiopaco traslapa los marcadores distales

((BB11))

del stent.

La información que se ofrece a continuación acerca de la longitud del stent puede facilitar la elección de un stent de longitud apropiada y

la colocación correcta en el organismo, lo que dará lugar a una mayor exactitud en la colocación del stent. La información contenida

en la tabla que se incluye a continuación indica el cambio que cabe esperar en la longitud total del stent cuando se despliega (desde

su estado comprimido dentro del catéter) a la sobredimensión del stent recomendada.

TTaabbllaa 22:: IInnffoorrmmaacciióónn ssoobbrree ccaammbbiiooss eenn llaa lloonnggiittuudd ddeell sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

33..22 DDiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn::

ssiisstteemmaa ddee ccoollooccaacciióónn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ddee 66 FF

necesita un catéter guía de al menos 8 F o una vaina de al menos 6 F. El catéter

del dispositivo de colocación tiene una punta blanda y flexible

((DD))

formada a partir del catéter externo. La punta del catéter tiene forma

cónica de manera que pueda adaptarse a una guía de 0,035“ (0,89 mm). La conexión de salida de la guía está situada en el extremo

proximal del dispositivo de colocación. Antes de insertar el catéter de colocación en la guía, debe purgarse el dispositivo con una solución

salina en las dos conexiones Luer hembra hasta que la solución gotee por la punta distal del catéter. Así se eliminan las burbujas de

aire en la luz del catéter interno y se lubrica la superficie entre los catéteres interno y externo. La primera conexión Luer está situada

en el extremo proximal del dispositivo

((EE))

y la segunda se encuentra en el adaptador T-Luer

((FF))..

ddiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn BBAARRDD

SS..AA..FF..EE..®®

mbién puede utilizarse con el

mmeeccaanniissmmoo SS

TTEENNTT

OOCC

™™

nueva generación, que utiliza compresión a lo largo de todo el stent

para impedir el movimiento no intencionado o la mala colocación durante el despliegue.

33..33 MMééttooddooss ddee ddeesspplliieegguuee::

ddiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

con

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

un sistema de despliegue de stent multifuncional que

ofrece cuatro opciones diferentes de despliegue:

• “El método de gatillo”

• “El método de deslizamiento”

• “El método combinado (gatillo / deslizamiento)”

• “El método convencional”

33..33..11 EEll mmééttooddoo ddee ggaattiilllloo

Pued

e realizarse el despliegue del stent mediante “El método de gatillo”, que consiste en bombear el gatillo

((HH))

del mango. “El

método de gatillo” presenta micro-muescas para un control óptimo de 2 mm cada vez, o bombeos completos para realizar un

despliegue rápido y con una sola mano.

((VVééaassee FFiigguurraa 11))

33..33..22 EEll mmééttooddoo ddee ddeesslliizzaammii

eennttoo

Al u

tilizar “el método de deslizamiento”, el stent puede desplegarse tirando del mecanismo de deslizamiento

((JJ)).. ((VVééaassee FFiigguurraa 22))

33..33..33 EEll mmééttooddoo ccoommbbiinnaaddoo ((ggaattiilllloo // ddeesslliizzaammiieennttoo))

“El

método combinado” utiliza “el método de gatillo” hasta que el stent haya logrado la aposición a la pared, y en ese momento

cambia a “el método de deslizamiento” para completar el despliegue.

((VVééaannssee FFiigguurraass 11 yy 22))

33..33..44 EEll mmééttooddoo ccoonnvveenncciioonnaall

“El

método convencional” requiere que el usuario retire la lengüeta de conversión blanca

((MM))

antes de extraer el catéter de la

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. El

stent se puede desplegar utilizando la técnica convencional de “pin & pull-back” (sujetar y tirar)

tirando del adaptador T-Luer

((FF))

((VVééaassee FFiigguurraa 33))

FFiigguurraa 11:: FFiigguurraa 22:: FFiigguurraa 33::

EEll mmééttooddoo ddee ggaattiilllloo EEll mmééttooddoo ddee ddeesslliizzaammiieennttoo EEll mmééttooddoo ccoonnvveenncciioonnaall

gancho de seguridad rojo extraíble

((KK))

impide que se libere el stent de forma accidental o prematura.

NNOO QQUUIITTEE

el gancho de seguridad

((KK))

hasta que usted está preparado para desplegarlo. El gancho de seguridad

((KK))

debe quitarse justo antes de desplegar el stent; para

ello, presione las dos lengüetas rojas

((LL))

a l

a vez y quite el gancho de la empuñadura.

33..44 MMaarrccaaddoorreess rraaddiiooppaaccooss yy vveerriiffiiccaacciióónn ddeell ppoossiicciioonnaammiieennttoo::

Hay

cuatro marcadores radiopacos de tantalio en cada extremo del stent y una banda de marcador radiopaco adicional en el catéter

externo del sistema de despliegue. En su fase contraída, los marcadores de tantalio se muestran como una banda continua en cada

extremo del stent:

• Los cuatro marcadores de tantalio radiopacos en cada extremo del stent indican la ubicación del extremo distal

((BB11))

y p

roximal

((BB22))

del stent contraído.

• Hay una banda de marcador radiopaco en el catéter externo

((CC,, mmiissmmaa ppoossiicciióónn qquuee BB11))

que traslapa los cuatro marcadores distales

del stent antes del despliegue. Este marcador móvil indica la cantidad de stent desplegado durante la intervención.

Durante el despliegue del stent, los marcadores radiopacos

((BB11 yy BB22))

no de

ben moverse. La banda de marcador

((CC))

en el catéter externo

se retraerá con el catéter externo durante el despliegue del stent. Cuando el marcador móvil haya sobrepasado el marcador proximal

((BB

22))

en 2

cm, el stent estará completamente liberado.

44..00 IINNDDIICCAACCIIOONNEESS DDEE UUSSOO

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

está

indicado para:

• Estenosis residual con alteración de la perfusión (gradiente de presión) tras dilatación con balón, especialmente en las fases III y IV,

según Fontaine

• Disección

• Desprendimiento de placa arterioesclerótica y obstrucción de la luz tras dilatación con balón

• Oclusión tras trombólisis o tras aspiración y previa a dilatación

• Reestenosis o reoclusión

Diámetro del stent no comprimido Diámetro del vaso de referencia Cambio en el promedio de longitud

(mm) (mm) a la sobredimensión recomendada (%)

4 3 0.0

540.0

6 5 3.0

761.5

87-0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 23

55..00 CCOONNTTRRAAIINNDDIICCAACCIIOONNEESS

tre las contraindicaciones del

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

incluyen:

• Coagulopatías no corregidas

• Obstrucción relevante funcional del conducto aferente, eferencia deficiente o ausencia de corriente distal

• Material trombótico o embólico reciente y blando

• Colocación en la arteria femoral superficial distal

• Colocación en la arteria poplítea

66..00 AADDVVEERRTTEENNCCIIAASS

66..11 AAddvveerrtteenncciiaass ggeenneerraalleess::

• E

n el caso de notar una resistencia inusual durante cualquier momento de la intervención, deberá extraerse todo el sistema (vaina

introductoria o catéter guía y dispositivo de colocación del stent) como una única unidad.

• Los pacientes con hipersensibilidad demostrada al níquel o al titanio pueden sufrir una reacción alérgica a la endoprótesis.

• La colocación de un stent en una bifurcación mayor puede dificultar o impedir futuros procedimientos diagnósticos o terapéuticos.

• Una distensión excesiva de la arteria puede provocar espasmo, disección o perforación, con posibles consecuencias graves.

66..22 AAddvveerrtteenncciiaass rreellaattiivvaass aall ddiissppoossiittiivvoo::

• I

nspeccione visualmente el embalaje para verificar que la barrera estéril está intacta.

NNOO LLOO UUTTIILLIICCEE

si la barrera estéril está abierta

o dañada.

•

NNOO UUTTIILLIICCEE

el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta.

• Inspeccione visualmente el

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

par

a verificar que el dispositivo no se ha dañado durante el transporte

o como consecuencia de un mal almacenaje.

NNOO UUTTIILLIICCEE

materia

l dañado.

• Evite manipularlo si no es necesario, pues de lo contrario se podría enroscar o dañar el dispositivo de colocación.

NNOO UUTTIILLIICCEE

dispositivo

si está enroscado.

• Si el gancho de seguridad rojo se ha quitado o si se desprende involuntariamente de la empuñadura,

NNOO UUTTIILLIICCEE

el dispositivo.

• El catéter del dispositivo de colocación debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent.

• Durante el purgado del dispositivo de colocación,

NNOO UUTTIILLIICCEE

el sistema si se observa que no sale líquido del catéter a través de su

punta distal.

• Si se colocan dos stents traslapados, ambos deben tener diámetros idénticos y una composición metálica similar.

• Una vez que el stent se haya desplegado de forma total o parcial, ya no es posible realizar micro-ajustes y el stent no debe moverse

ni reubicarse en la luz.

• Una vez iniciado el despliegue del stent, éste no puede ser recapturado con el dispositivo de colocación del stent.

• Si se quita la

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

l dispositivo de colocación,

NNOO DDEEBBEE

volver a ser colocada. En este caso, el stent

DDEEBBEE

ser desplegado mediante “El método convencional” de despliegue, (véanse las instrucciones para obtener información sobre “El

método convencional”).

• Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente.

NNOO LLOO RREEUUTTIILLIICCEE.. NNOO LLOO VVUUEELLVVAA AA EESSTTEERRIILLIIZZAARR..

• D

espués de su uso, el dispositivo de colocación pasa a ser un riesgo biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la

práctica médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, nacionales, etc. pertinentes.

77..00 PPRREECCAAUUCCIIOONNEESS

Este dis

positivo sólo debe ser utilizado por médicos que estén familiarizados con los principios, aplicaciones clínicas, complicaciones,

efectos secundarios y riesgos que comúnmente se asocian a la implantación de stents vasculares. Se recomienda encarecidamente que

los cirujanos se adhieran a todas las guías y protocolos institucionales, locales, nacionales, etc. pertinentes en relación con la formación

adecuada en la intervención.

77..11 PPrreeccaauucciioonneess aall mmaanniippuullaarr eell ssiisstteemmaa::

• S

i no se observan las precauciones relacionadas con la esterilidad, pueden surgir complicaciones de tipo infeccioso.

• Se necesita una guía adecuada antes de introducir el sistema de despliegue del stent en el organismo; dicha guía deberá permanecer

en el organismo durante la introducción, manipulación y extracción de dicho sistema.

• El

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

sól

o es compatible con una guía de 0,035“ (0,89 mm).

• Cuando los catéteres se encuentran en el organismo, sólo deben manipularse con fluoroscopia y un equipo radiográfico que produzca

imágenes de alta calidad.

• Lea y comprenda el MDI de cualquier dispositivo intervencionista que vaya a utilizarse junto con el

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• E

l dispositivo de colocación no está diseñado para ser utilizado con sistemas de inyección automáticos.

• Las técnicas de colocación incorrectas pueden provocar fallos en el despliegue del stent.

• No doble el dispositivo de colocación.

• El dispositivo de colocación no funcionará de manera adecuada hasta que se haya quitado el gancho de seguridad

((KK)),, ((vvééaassee FFiigguurraa

AA22))..

Para impedir

que el stent se despliegue de manera accidental, no debe quitarse este gancho hasta el momento en el que el

stent vaya a ser desplegado.

•• DDeebbee aallmmaacceennaarrssee eenn uunn lluuggaarr ffrreessccoo,, sseeccoo yy oossccuurroo..

77..22 PPrreeccaauucciioonneess eenn llaa ccoollooccaacciióónn ddeell sstteenntt::

• S

e produce un cambio mínimo de la longitud del stent durante el despliegue. (véase Tabla 2)

• Es necesario que el stent tenga un diámetro que se adecue a la lesión para reducir la posibilidad de migración del stent.

• Antes de desplegar el stent, tense el dispositivo de colocación del catéter para evitar una mala colocación.

•

NNOO RREETTIIRREE

la lengüeta de conversión blanca

((MM))

a menos que haya seleccionado “El método convencional” para el despliegue del

stent.

•

NNOO EEXXTTRRAAIIGGAA

el gancho de seguridad

((KK))

hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.

•

NNOO SSUUJJEETTEE

catéter del dispositivo de colocación durante el despliegue del stent.

((VVééaannssee FFiigguurraass AA33//AA44))

•

NNOO TTRRAASSLLAAPPEE

más

de dos stents.

• El

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

es un stent de nitinol auto

expandible que

NNOO DDEEBBEE

expandirse más allá del diámetro indicado

mediante dilatación con balón de angioplastia transluminal percutánea.

• Al igual que sucede con todos los stents de nitinol autoexpandibles, debe prestarse mucha atención al desplegar el stent para mitigar

el potencial de movimiento del stent.

• Si se necesita más de un stent para cubrir la lesión, debe colocarse en primer lugar el stent en la lesión distal, y a continuación el

stent en la lesión proximal. De este modo, se evita la necesidad de atravesar el stent proximal para colocar el stent distal, y se reduce

la posibilidad de desplazar stents colocados con anterioridad.

• Para maximizar la precisión en la colocación del stent, despliegue la porción distal del stent despacio y con cuidado, hasta que tenga

la confirmación visual de la aposición en la pared, antes de desplegar el resto del stent.

77..33 PPrreeccaauucciioonneess ttrraass eell iimmppllaannttee::

• D

ebe prestarse mucha atención al atravesar un stent desplegado con un dispositivo auxiliar.

88..00 CCOOMMPPLLIICCAACCIIOONNEESS PPOOTTEENNCCIIAALLEESS

Entre lo

s posibles efectos secundarios asociados al uso del

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

se incluy

en las complicaciones habituales

descritas para los stents biliares convencionales, tales como:

• Reacciones adversas o alérgicas a los antiagreganters plaquetarios, al contraste, a los fármacos o al material de la endoprótesis

• Aneurisma

• Arritmia

• Oclusión arterial o trombosis en el lugar de punción o en un lugar remoto

• Fístula arteriovenosa

• Bacteriemia o septicemia

• Hemorragia por medicamentos anticoagulantes o antiagreganters plaquetarios

• Desprendimiento de un componente del sistema

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 24

• Embolización distal (émbolos de aire, tejido o trombóticos)

• Cirugía emergente para quitar el stent

• Fiebre

• Hematoma inguinal, con o sin reparación quirúrgica

• Hemorragia, con o sin transfusión

• Síndrome de hiperperfusión

• Hipotensión / hipertensión

• Infección y dolor en el lugar de inserción

• Isquemia / infarto de tejido / órgano

• Pseudoaneurisma

• Reestenosis, estenosis recurrente u oclusión del segmento donde se ha realizado el implante

• Embolización del stent

• Fractura del stent;

• Malposición del stent (el stent no se ha podido colocar en el lugar indicado)

• Migración del stent

• Trombosis / oclusión del stent

• Vasoespasmo

• Espasmo o retracción del vaso

• Desgarro, disección, perforación o rotura del vaso

• Oclusión total del vaso

99..00 IINNSSTTRRUUCCCCIIOONNEESS DDEE UUSSOO

99..11 MMooddoo ddee aacccceessoo::

• P

ara acceder al lugar del tratamiento, utilice un equipo accesorio adecuado que sea compatible con el sistema de

sstteenntt vvaassccuullaarr

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

6 F.

• Las longitudes de trabajo del

ddiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ddee 66 FF

se indican en las etiquetas y en el propio dispositivo.

Para desplegar el stent,

NNOO UUTTIILLIICCEE

inas introductorias o catéteres guía con una longitud superior a la longitud indicada.

• El

ddiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ddee 66 FF

cesita un catéter guía de al menos 8 F, o una vaina introductoria de al menos 6 F.

• En el acceso femoral, inserte una guía de 0,035“ (0,89 mm) con guía fluoroscópica a través de una vaina introductoria adecuada o

de un catéter guía, y sobrepase la lesión.

((VVééaannssee FFiigguurraass AA55,, AA66,, AA77 yy AA88))..

99..22 SSeelleecccciióónn ddeell sstteenntt::

• E

s necesario que el stent tenga un diámetro que se adecue a la lesión para reducir la posibilidad de migración del stent.

• Evalúe y marque la estenosis. Mida la longitud de la estenosis y el diámetro de la luz para seleccionar el stent.

• Siga las instrucciones siguientes para una selección correcta del diámetro del stent. Para un diámetro luminal del vaso diana que

oscile entre 3 mm y 9 mm, seleccione un stent con un diámetro máximo 1 mm mayor que el diámetro luminal del vaso diana. Para

un diámetro luminal del vaso diana que oscile entre 9 mm y 13 mm, seleccione un stent con un diámetro máximo que sea de 1 mm

a 2 mm mayor que el diámetro luminal del vaso diana.

• Seleccione la longitud adecuada del stent para atravesar la estenosis.

• Deje que aproximadamente entre 5 y 10 mm del stent sobresalgan por ambos extremos de la estenosis. Esto hará que el stent cubra

de forma adecuada los dos extremos de la estenosis.

• Si coloca dos stents traslapados, ambos deben tener diámetros idénticos.

• Los stents deben traslaparse al menos 5 mm en los extremos acampanados.

NNOO TTRRAASSLLAAPPEE

más de d

os stents.

99..33 IInnssttrruucccciioonneess ggeenneerraalleess::

• L

a administración de un tratamiento farmacológico complementario antes y después de la intervención dependerá del médico.

• La dilatación previa de la estenosis con un catéter de balón para dilatación de un tamaño adecuado se realizará a discreción del

médico.

99..44 PPrreeppaarraacciióónn ddeell ddiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn::

• I

nspeccione visualmente el embalaje para verificar que la barrera estéril está intacta.

NNOO LLOO UUTTIILLIICCEE

si la barrera estéril está abierta

o dañada.

•

NNOO UUTTIILLIICCEE

el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta.

• Inspeccione visualmente el sistema de

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

para verif

icar que el dispositivo no se ha dañado durante el

transporte o como consecuencia de un mal almacenaje.

NNOO UUTTIILLIICCEE

material dañado.

• El catéter del dispositivo de colocación debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent.

• Purgue el dispositivo de colocación con una solución salina utilizando una jeringuilla de volumen pequeño (p. e. entre 5 y 10 cc).

Ponga la jeringuilla con solución salina en las dos conexiones Luer hembra, la primera de las cuales se encuentra en el extremo

proximal del dispositivo

((EE)),,

y la

segunda en el interior del adaptador T-Luer

((FF))..

Continúe purgando hasta que la solución salina

gotee por la punta distal del catéter

((DD))

despu

és de purgar cada conexión Luer.

• Durante el purgado,

NNOO

UUTTIILLIICCEE

el dis

positivo si observa que no sale líquido de la punta distal del catéter

((DD))

tras purgar cada conexión

Luer.

• Durante la preparación del dispositivo de colocación, compruebe que el gancho de seguridad rojo permanece en su sitio hasta que

el stent esté preparado para ser desplegado. Si el gancho de seguridad rojo se ha quitado o si se desprende involuntariamente de

la empuñadura,

NNOO UUTTIILLIICCEE

el dispositivo.

99..55 SSeelleecccciióónn ddeell mmééttooddoo ddee ddeesspplliieegguuee::

• D

etermine si va a utilizar la

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

par

a desplegar el stent. (Véanse las instrucciones para el “Despliegue del

stent con la Empuñadura P

ERFORMAXX® ”, sección 9.8.).

• Si va a optar por “El método convencional” para desplegar el stent, deberá tomar la decisión al principio del procedimiento. (Véanse

las instrucciones de “El método convencional”, sección 9.9).

• Si se quita la

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

del

dispositivo de colocación, ésta

NNOO DDEEBBEE

volver a colocarse. En este caso, el stent

DDEEBBEE

desplegarse mediante “El método convencional”.

• Un gancho de seguridad rojo extraíble

((KK))

impide que se libere el stent de forma accidental o prematura.

•

NNOO EEXXTTRRAAIIGGAA

el gancho de seguridad

((KK))

hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.

• El gancho de seguridad

((KK))

debe

quitarse justo antes de desplegar el stent; para ello, presione las dos lengüetas rojas

((LL))

a la vez y

quite el gancho de la empuñadura.

((VVééaassee FFiigguurraa AA22))

99..66 IInnttrroodduucccciióónn ddeell ddiissppoossiittiivvoo ddee ccoollooccaacciióónn::

• I

nserte la guía en la punta distal del catéter hasta que ésta salga del catéter por el extremo proximal del dispositivo.

• Haga avanzar el catéter de colocación por la guía hasta que llegue a la luz donde se encuentra la lesión.

((VVééaannssee FFiigguurraass AA55,, AA66,,

AA77 yy AA88))..

• M

ediante visualización fluoroscópica, haga avanzar el dispositivo de colocación por la estenosis utilizando los marcadores radiopacos

para centrar el stent en la lesión.

((VVééaassee FFiigguurraa AA11))

• S

e recomienda que el sistema de colocación se avance más allá de la estenosis y luego se tire hacia atrás ligeramente de todo el

sistema para alcanzar el posicionamiento correcto de los marcadores, y para asegurarse de que está tenso y de que el catéter de

colocación está recto.

• Antes de desplegar el stent, tense el dispositivo de colocación del catéter para evitar una mala colocación.

•

NNOO SSUUJJEETTEE

el catéter del dispositivo de colocación durante el despliegue del stent.

((VVééaannssee FFiigguurraass AA33//AA44))

99..77 CCoollooccaacciióónn ddeell sstteenntt::

• D

urante el despliegue del stent, todo el sistema del catéter debe estar tan recto como sea posible. Para aumentar la precisión

de la colocación, se recomienda mantener el catéter recto y con una ligera tensión durante el despliegue del stent.

• Centre los marcadores proximales del stent (

vvééaassee FFiigguurraa AA11,,

“B2”) y los dos marcadores distales traslapados (

vvééaassee FFiigguurraa AA11,,

marcadores “B1” y banda de marcador en el catéter externo “C”) en la estenosis. Los marcadores radiopacos del stent indican los

extremos del stent contraído y la longitud del stent extendido.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 25

• Al avanzar inicialmente el catéter hasta sobrepasar la estenosis, pueden realizarse micro-ajustes en el stent tirando hacia atrás de

todo el sistema, hacia la estenosis, para mejorar la precisión de la colocación.

• Una vez que el stent haya sido desplegado de forma total o parcial, ya no pueden realizarse micro-ajustes y el stent

NNOO DDEEBBEE

arrastrarse

o reubicarse en la luz.

• Una vez iniciado el despliegue del stent, éste

NNOO PPUUEEDDEE

recapturarse con el dispositivo de colocación.

• Una vez que el marcador móvil ha sobrepasado el extremo proximal del stent en aproximadamente 2 cm, el stent está completamente

desplegado.

• Puede visualizarse fluoroscópicamente el despliegue completo del stent cuando los marcadores radiopacos en los extremos proximales

y distales del stent están completamente expandidos.

99..88 DDeesspplliieegguuee ddeell sstteenntt ccoonn llaa EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

• Ha

y tres opciones diferentes para desplegar el stent con la

EEmmppuuññaadduurraa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

– “E

l método de gatillo”

((vvééaassee SSeecccciióónn 33..33,, FFiigguurraa 11))

– “El método de deslizamiento”

((vvééaassee SSeecccciióónn 33..33,, FFiigguurraa 22))

– “El método combinado (gatillo / deslizamiento)”

• El cambio de “El método de gatillo” a “El método de deslizamiento” puede realizarse en cualquier momento durante el despliegue

del stent; sin embargo,

DDEEBBEE

evitar

se cambiar de “El método de deslizamiento” a “El método de gatillo”.

•

NNOO QQUUIITTEE

el gancho de seguridad

((KK))

hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.

• Antes de desplegar el stent, quite el gancho de seguridad

((KK))

presionando las dos lengüetas rojas

((LL))

a la vez y quitando el gancho

de la empuñadura.

((VVééaassee FFiigguurraa AA22))

• Con la ayuda de la visualización fluoroscópica, despliegue el stent mediante el método que haya elegido hasta que dicho stent esté

completamente desplegado y el mecanismo de deslizamiento haya alcanzado el extremo proximal del mango.

((VVééaannssee FFiigguurraass AA99

yy AA1111))

• D

urante el despliegue del stent

((vvééaassee FFiigguurraa AA1122)),,

el marcador móvil radiopaco (C) del catéter externo se desplaza hacia atrás,

hacia los marcadores proximales del stent (B2). Los marcadores radiopacos del stent (B1, B2)

NNOO DDEEBBEE

N mo

verse durante el despliegue

del stent.

• Tras el despliegue del stent, extraiga con cuidado el dispositivo de colocación del paciente mediante la guía. Después de extraer el

dispositivo de colocación, confirme visualmente que ha extraído dicho dispositivo por completo.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1133))

(a) c

atéter interno

(b) catéter externo

• Deberá realizarse una evaluación radiológica final del stent implantado mediante angiograma.

99..99 DDeesspplliieegguuee ddeell sstteenntt mmeeddiiaannttee eell mmééttooddoo ccoonnvveenncciioonnaall::

• A

demás de las tres opciones de despliegue explicadas en la Sección 9.8, existe otra opción para liberar el stent

SSIINN

EEmmppuuññaadduurraa

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

– “El método convencional”

((vvééaassee SSeecccciióónn 33..33,, FFiigguurraa 33))

• Para realizar el despliegue del stent mediante “El método convencional”, retire la lengüeta de conversión blanca

((MM))

desde la parte

posterior de la empuñadura.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1144))

• Separe la

EEmmppuuññaadduurraa

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

del

catéter del dispositivo de colocación agarrando el cierre Luer

((EE))

en el extremo trasero del

mango y torciéndolo con cuidado para sacar el catéter de la empuñadura.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1155))..

Luego ag

arre el dispositivo de colocación

en la parte frontal del adaptador T-Luer

((FF))

y extraiga completame

nte el dispositivo de colocación de la empuñadura.

((VVééaassee FFiigguurraa

AA1166))..

Tenga c

uidado de no doblar la parte metálica del catéter durante la extracción de la empuñadura.

•

NNOO QQUUIITTEE

el gancho de seguridad

((KK))

hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.

• Antes de desplegar el stent, extraiga el gancho de seguridad

((KK))

presionando las dos lengüetas rojas

((LL))

a la vez y quitando gancho

de la empuñadura.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1177))

• Mediante visualización fluoroscópica, despliegue el stent utilizando la técnica convencional de “pin & pull-back” (sujetar y tirar)

tirando del adaptador T-Luer

((FF))

hacia la mano que está sujetando. Al tirar hacia atrás el adaptador T-Luer

((FF)),,

se retrae directamente

el catéter externo y se despliega una parte correspondiente del stent.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1188))

• S

e asegura el despliegue completo del stent cuando el adaptador T-Luer

((FF))

alcanza el mango de metal.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1199))

• Durante el despliegue del stent

((vvééaassee FFiigguurraa AA1122))

, el marcador radiopaco (C) del catéter externo se desplaza hacia atrás, hacia los

marcadores proximales del stent (B2). Los marcadores radiopacos del stent (B1, B2)

NNOO DDEEBBEENN

moverse durante el despliegue.

• Tras el despliegue del stent, extraiga con cuidado el dispositivo de colocación del paciente mediante la guía. Después de extraer

el dispositivo de colocación, confirme visualmente que ha extraído dicho dispositivo por completo.

((VVééaassee FFiigguurraa AA1133))

(a) catéter interno

(b) catéter externo

• Deberá realizarse una evaluación radiológica final del stent implantado mediante angiograma.

99..1100 TTrraass llaa ccoollooccaacciióónn ddeell sstteenntt::

• La

dilatación posterior del stent con un catéter de dilatación de balón con tamaño adecuado se realizará a discreción del médico.

• El

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

es un

stent autoexpandible de nitinol que

NNOO DDEEBBEE

expandirse más allá del diámetro indicado

mediante dilatación con balón de angioplastia transluminal percutánea.

• Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente.

NNOO LLOO RREEUUTTIILLIICCEE.. NNOO LLOO VVUUEELLVVAA AA EESSTTEERRIILLIIZZAARR..

• D

espués de su uso, el dispositivo de colocación pasa a ser un riesgo biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la

práctica médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, nacionales, etc. pertinentes.

1100..00 TTAARRJJEETTAASS DDEE IINNFFOORRMMAACCIIÓÓNN DDEELL PPAACCIIEENNTTEE CCOONN IIMMPPLLAANNTTEE

• S

e facilita una tarjeta de información del paciente con IMPLANTE en la parte posterior del MDI para su comodidad.

• La tarjeta de información del paciente con IMPLANTE se debe doblar con cuidado por las perforaciones y retirar del MDI al finalizar

la intervención.

• Los datos del paciente, los datos del implante y los datos del hospital se deben registrar con cuidado en la tarjeta y entregar al

paciente.

• Pegue una de las etiquetas despegables que se encuentran en el MDI en la zona indicada en la tarjeta de información del paciente

con IMPLANTE. Esta etiqueta despegable contiene información importante sobre el implante del stent del paciente.

• El paciente debe llevar esta tarjeta consigo y facilitarla a todo el personal médico que le atienda en el futuro.

1111..00 IINNFFOORRMMAACCIIÓÓNN SSOOBBRREE LLAA RREESSOONNAANNCCIIAA MMAAGGNNÉÉ

TTIICCAA NNUUCCLLEEAARR ((MMRRNN))

Los en

sayos preclínicos demostraron que el

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

compatible con la RMN pero con condiciones. Un

paciente con el sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® pue

de someterse a la RMN de forma segura, inmediatamente después de la colocación

de esta endoprótesis, bajo las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos

• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos

• Una velocidad de absorción especifica (VAE) promediada para todo el cuerpo que, según el sistema de RM, no debe superar los 3 W/kg

por 15 minutos de RMN.

En los ensayos preclínicos, el

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

prod

ujo un aumento de la temperatura inferior o igual a 0,8°C a una

velocidad de absorción específica (VAE) promediada para todo el cuerpo que, según el sistema de RM, no debe superar los 3 W/kg por

15 minutos de RMN en un sistema de RMN de 3, 0 teslas (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.).

La calidad de la imagen de la RMN puede quedar afectada si la zona de interés está exactamente en el mismo lugar o relativamente

cerca de la ubicación del

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

. Se recomienda optimiza

r los parámetros de la RMN.

No se han evaluado los efectos del calentamiento en los entornos de RMN para los stents traslapados o los stents con puntales (struts)

fracturados.

1122..00 PPRREESSEENNTTAACCIIÓÓNN

sstteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

presenta esterilizado (por óxido de etileno gaseoso), a menos que el embalaje haya sido abierto

o dañado. Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente.

NNOO LLOO RREEUUTTIILLIICCEE.. NNOO LLOO VVUUEELLVVAA AA EESSTTEERRIILLIIZZAARR.. DDeebbee aallmmaacceennaarrssee eenn uunn lluuggaarr ffrreessccoo,, sseeccoo yy oossccuurroo..

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 26

GGEEBBRRUUIIKKSSAAAANNWWIIJJZZIINNGG

LLeeeess ddee ggeebbrruuiikkssaaaannwwiijjzziinngg vvoooorr ddee BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt aaaannddaacchhttiigg ddoooorr..

U die

nt de gebruiksaanwijzingen van andere interventionele apparaten, die samen met het systeem gebruikt worden, eveneens goed door te lezen.

• U kunt de productillustratie voorin dit boekje gebruiken als hulp bij de beschrijving van het instrument.

• U kunt de uitvouwbare illustratie van de stap-voor-stap-procedure achterin dit boekje gebruiken als hulp bij de beschrijving van de

procedure.

11..00 NNAAAAMM VVAANN HHEETT IINNSSTTRRUUMMEENNTT

• D

e merknaam van het instrument is

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt..

• D

e stent (implantaat) is voorzien van vier uiterst zichtbare radiopake

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaalluumm mmaarrkkeerriinnggeenn

op de prox

imale en distale uiteinden.

• De

BBAARRDD®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

wor

dt op het

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ppllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm

gemonteerd met de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp..

22..00 PPRROODDUUCCTTDDIIAAGGRRAAMMMMEENN ((ZZIIEE PPAAGGIINNAA 22 EENN 33))

33..00 BBEESSCCHHRRIIJJVVIINNGG VVAANN HHEETT IINNSSTTRRUUMMEENNTT

33..11 SStteenntt ((iimmppllaannttaaaatt))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

is een zelf-expanderende, flexibele stent van nitinol (legering van nikkel en titanium) die zich bij

blootstelling aan lichaamstemperatuur tot een van te voren ingestelde diameter uitzet. De stent heeft een segmentaal herhalingspatroon

en bestaat uit een geometrische vorm van open cellen met uitlopende uiteinden die verplaatsing of verschuiving kunnen helpen voorkomen.

Gedeeltelijke insnijdingen in de omtrek van de stentcilinder geven een betere flexibiliteit en maken segmentsgewijze uitzetting mogelijk.

De stent is verkrijgbaar in een groot aantal doorsneden en lengten.

Ieder stentuiteinde heeft vier uiterst zichtbare radiopake

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaalluumm mmaarrkkeerriinnggeenn

precieze stentplaatsing te vergemakkelijken

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA11))..

De stent

((AA))

wordt voor plaatsing samengedrukt tussen de inwendige katheter en de uitwendige katheter aan het

distale uiteinde van het afgiftesysteem. In deze samengedrukte configuratie liggen de stentbeentjes dicht tegen elkaar aan en de radiopake

markeringen vormen aan beide uiteinden van de stent een doorlopende band

((BB11 eenn BB22))..

De stent

MMAAGG NNIIEETT

verder dan de op het etiket

aangegeven diameter geëxpandeerd worden.

Één radiopake markering

((CC))

de uitwendige katheter van het plaatsingssysteem is op ongeveer 6 mm proximaal van het distale einde

van het plaatsingssysteem bevestigd. Deze radiopake markering overlapt vóór plaatsing de distale markeringen

((BB11))

op de stent.

De volgende informatie over de verandering in stentlengte kan u helpen de juiste stentlengte te kiezen en kan de correcte plaatsing in

het lichaam vergemakkelijken, waardoor de stent preciezer geplaatst kan worden. De informatie in de volgende tabel geeft aan wat de

verwachte totale verandering in de stentlengte is (ten opzichte van de samengedrukte toestand in de katheter) na plaatsing van de stent

bij de aanbevolen bovenmaat.

TTaabbeell 22:: IInnffoorrmmaattiiee oovveerr ddee vveerraannddeerriinngg iinn ddee lleennggttee vvaann ddee BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

33..22 PPllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm::

Voo

r het

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF ppllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm

is een geleidekatheter van minimaal Ch. 8 of een inbrenghuls van minimaal 6F nodig.

Het plaatsingssysteem heeft een zachte en flexibele kathetertip

((DD))

die uit de uitwendige katheter gevormd wordt. De kathetertip loopt

taps toe voor een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). De uitgangspoort van de voerdraad bevindt zich aan het proximale eind van

het plaatsingssysteem. Voor u de plaatsingskatheter over de voerdraad inbrengt, moet het systeem via de twee vrouwelijke Luer-poorten

met een steriele zoutoplossing gespoeld worden tot de zoutoplossing uit het distale eind van de katheter druppelt. Door het spoelen

worden luchtbellen uit de inwendige katheter verwijderd en wordt het oppervlak tussen de in- en uitwendige katheters gesmeerd. De

eerste Luer-poort ligt aan het proximale eind van het instrument

((EE))

en de tweede bevind

t zich binnen in de T-Luer-adapter

((FF))..

Het

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ppllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm

heeft ook een nieuwe generatie

TTEENNTT

OOCC

™™--mmeecchhaanniissmmee

dat over de gehele lengte

van de stent

compressie gebruikt om beweging of verkeerd plaatsen tijdens plaatsing te voorkomen.

33..33 PPllaaaattssiinnggssmmeetthhooddeenn::

Het

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ppllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm

met de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeeepp ((GG))

is een mul

tifunctioneel stentplaatsingssysteem dat vier verschillende

plaatsingsmogelijkheden biedt:

• De “trekkermethode”

• De “schuifmethode”

• de “combinatiemethode (trekker/schuif)”

• De “conventionele methode”

33..33..11 DDee ““ttrreekkkkeerrmmeetthh

ooddee””

U kun

t de stent plaatsen met behulp van de “trekkermethode” door de trekker van het handvat

((HH))

in te drukken. De “trekker-

methode” heeft micro-klikjes waarmee u de stent 2 mm per keer gecontroleerd kunt verplaatsen of u kunt de trekker in een keer

indrukken voor een snelle eenhandige plaatsing van de stent.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg 11))..

33..33..22 DDee ““sscchhuuiiffmmeetthhooddee””

Met de “

schuifmethode” kunt u de stent plaatsen door het schuifmechanisme

((JJ))

terug te trekken.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg 22))..

Diameter geëxp

andeerde stent Diameter referentievat Gemiddelde lengteverandering

(mm) (mm) bij aanbevolen overmaat (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbeell 11:: CCoommppoonneennttiiddeennttiiffiiccaattiieeccooddeess vvaann ddee BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

A Stent (implantaat) E Proximale Luer-poort K Veilighheidsklem

B1 4 distale PUZZLE® tantalum markeringsbanden F Distale T-Luer-adapter L Veiligheidsklemlipjes

B2 4 proximale PUZZLE® tantalum markeringen G PERFORMAXX® greep M Omzetlipje

Een enkele radiopake markering op de uitwendige

katheter

H Trekker

D Flexibele kathetertip J Schuifmechanisme

NNeeddeerrllaannddss

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 27

33..33..33 DDee ““ccoommbbiinnaattiieemmeetthhooddee ((ttrreekkkkeerr//sscchhuuiiff))””

De “

combinatiemethode” maakt gebruik van de “trekkermethode” tot de stent tegen de wand geplaatst is en schakelt dan over

op de “schuifmethode” om de plaatsing te voltooien.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg 11 eenn 22..))

33..33..44 DDee ““ccoonnvveennttiioonneellee mmeetthhooddee””

Vol

gens de “conventionele methode” moet de gebruiker het witte omzetlipje

((MM))

verwijderen voordat hij de katheter uit de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp

hiet. De stent kan vervolgens met de conventionele “houd vast en trek terug”-techniek geplaatst worden

door de T-Luer-adapter

((FF))

terug te trekken.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg 33..))

AAffbbeeeellddiinngg 11:: AAffbbeeeellddiinngg 22:: AAffbbeeeellddiinngg 33::

TTrreekkkkeerrmmeetthhooddee SScchhuuiiffmmeetthhooddee CCoonnvveennttiioonneellee mmeetthhooddee

Een

verwijderbare veiligheidsklem

((KK))

voorkomt accidentele of voortijdige vrijgifte van de stent. De veiligheidklem

((KK)) PPAASS

verwijderen

als u klaar bent om de stent te plaatsen. De veiligheidsklem

((KK))

dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de

twee rode lipjes

((LL))

samen te drukken en de klem uit de greep te halen.

33..44 RRaaddiiooppaakkee mmaarrkkeerriinnggeenn eenn ccoonnttrroollee vvaann ddee ppoossiittiiee::

Er bevinden zi

ch vier radiopake tantalum markeringen aan beide uiteinden van de stent en één radiopake markeringsband op de uitwendige

katheter van het plaatsingssysteem. De tantalum markeringen zien er in samengedrukte toestand uit als een continue band aan beide

uiteinden van de stent.

• De vier radiopake markeringen aan beide uiteinden van de stent geven de plaats aan van de distale

((BB11))

proximale uiteinden van

de gecomprimeerde stent

((BB22))..

• Ee

n radiopake markeringsband is bevestigd aan de uitwendige katheter

((CC,, zzeellffddee ppoossiittiiee aallss BB11))

en overlapt de vier distale markeringen

op de inwendige katheter vóór de stentplaatsing. Deze bewegende markering geeft aan hoeveel van de stent tijdens de procedure

geplaatst is.

Tijdens de plaatsing mogen de twee markeringen op de stent

((BB11 eenn BB22))

et bewegen. De markeringsband

((CC))

op de uitwendige katheter

wordt tijdens de stentplaatsing samen met de uitwendige katheter teruggetrokken. Wanneer de bewegende markering 2 cm voorbij de

proximale markering

((BB22))

is, is de stent volledig vrijgegeven.

44..00 IINNDDIICCAATTIIEESS VVOOOORR GGEEBBRRUUIIKK

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

is geï

ndiceerd voor:

• Reststenose met belemmerde perfusie (drukgradiënt) na ballondilatatie, met name in de Fontaine-stadia III en IV

• Dissectie

• Losgeraakt arteriosclerotisch plaquemateriaal en obstructie van het lumen na ballondilatatie

• Occlusie na trombolyse of na aspiratie en voor dilatatie

• Restenose of reocclusie

55..00 CCOONNTTRRAA--IINNDDIICCAATTIIEESS

Tot

de contra-indicaties van de

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

beho

ren de volgende condities, maar zijn daar niet toe beperkt:

• Ongecorrigeerde coagulopathieën

• Functioneel relevante obstructie van het instroomtraject, slechte uitstroom of afwezigheid van distale afvloeiing

• Nieuw, zacht trombotisch of embolisch materiaal

• Plaatsing in de distale oppervlakkige a. femoralis

• Plaatsing in de a. poplitealis

66..00 WWAAAARRSSCCHHUUWWIINNGGEENN

66..11 AAllggeemmeennee wwaaaarrsscchhuuwwiinnggeenn::

• A

ls u tijdens de procedure op enig moment meer dan de gebruikelijke weerstand voelt, dient het gehele systeem (inbenghuls of

geleidekatheter en stentplaatsingssysteem) als een geheel te worden verwijderd.

• Patiënten, waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor voor nikkeltitanium, kunnen op dit implantaat allergisch reageren.

• Het plaatsen van een stent in een grote bifurcatie kan latere diagnostische of therapeutische procedures belemmeren of verhinderen.

• Het te ver oprekken van de slagader kan tot spasmen, dissectie en/of perforatie leiden die ernstige gevolgen kunnen hebben.

66..22 WWaaaarrsscchhuuwwiinngg mmeett bbeettrreekkkkiinngg ttoott hheett iinnssttrruummeenntt::

• D

e verpakking dient visueel gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de steriele barrière intact is.

NNIIEETT

gebruiken als de

steriele barrière geopend of beschadigd is.

• Dit hulpmiddel

NNIIEETT

gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

visueel i

nspecteren om te controleren of het instrument beschadigd is tijdens het vervoer of incorrecte

opslag.

GGEEEENN

beschadigde apparatuur gebruiken.

• Zorg ervoor dat u het plaatsingssysteem niet onnodig hanteert, waardoor het kan knikken of beschadigd kan raken.

NNIIEETT

gebr

uiken

als het apparaat geknikt is.

• Als de rode veilighheidsklem verwijderd is of onbedoeld losraakt van de handgreep, dient u het apparaat

NNIIEETT

te gebruiken.

• De plaatsingskatheter is uitsluitend bedoeld voor het plaatsen van stents en voor geen enkel ander gebruik.

• Het systeem

NNIIEETT

gebruiken als tijdens het doorspoelen geen vloeistof bij de distale tip wordt waargenomen.

• Als twee stents overlappend worden geplaatst, moeten ze dezelfde diameter en een soortgelijke metaalsamenstelling hebben.

• Wanneer de stent gedeeltelijk of volledig geplaatst is, kunnen er geen micro-aanpassingen meer gemaakt worden; de stent mag

niet versleept of opnieuw gepositioneerd worden in het lumen.

• Wanneer u eenmaal een aanvang gemaakt hebt met de plaatsing van de stent kan deze niet meer teruggehaald worden met het

stentplaatsingssysteem.

• Als de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp

van

het stentplaatsingssysteem verwijderd is,

MMAAGG

het

NNIIEETT

opnieuw bevestigd worden. In dat geval;

MMOOEETT

de stent geplaatst worden met behulp van de “conventionele methode”. (Zie de instructies voor de “conventionele methode”.)

• Dit product is ontworpen voor gebruik bij één patiënt.

NNIIEETT

opnieuw gebruiken.

NNIIEETT

opnieuw steriliseren.

• Na gebruik kan het stentplaatsingssysteem een gevaar voor de gezondheid opleveren. Dit product in overeenstemming met aanvaarde

medische praktijken en plaatselijke-, regionale- en landelijke wetten en regelingen behandelen en weggooien.

77..00 VVOOOORRZZOORRGGSSMMAAAATTRREEGGEELLEENN

Deze stent m

ag uitsluitend worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de principes, klinische toepassingen, complicaties,

bijwerkingen en risico’s die algemeen voorkomen bij de plaatsing van vasculaire stents. Het wordt ten stelligste aanbevolen dat artsen

zich aan alle van toepassing zijnde plaatselijke, regionale en landelijke richtlijnen en protocollen en die van de instelling houden met

betrekking tot training in de hier besproken procedures.

77..11 VVoooorrzzoorrggssmmaaaattrreeggeelleenn vvoooorr hhaanntteerreenn vvaann hheett ssyysstteeeemm::

• H

et niet naleven van de voorzorgsmaatregelen betreffende de steriliteit kan tot infecties leiden.

• U hebt een geschikte voerdraad nodig voordat u het stentplaatsingssysteem in het lichaam brengt; deze voerdraad moet geduren-

de het inbrengen, het manipuleren en de eventuele verwijdering van het plaatsingssysteem op zijn plaats blijven.

• De

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

is uit

sluitend compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch).

• Wanneer zich katheters in het lichaam bevinden, kunnen deze uitsluitend gemanipuleerd worden met behulp van radiografisch

doorlichtingsapparatuur die beelden van hoge kwaliteit produceert.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 28

• U dient de gebruiksaanwijzing van alle interventionele apparaten die in combinatie met de

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

geb

ruikt zullen worden, te hebben gelezen en begrepen.

• Het plaatsingssysteem is niet bedoeld voor gebruik met een injectiepomp.

• Het gebruik van een onjuiste techniek kan leiden tot een mislukte stentplaatsing.

• Het plaatsingssysteem niet knikken.

• Het plaatsingssysteem kan pas goed functioneren als de veiligheidsklem

((KK))

verwijderd is

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA22))..

Om te voorkomen dat

de stent onbedoeld geplaatst wordt, dient de veiligheidsklem pas verwijderd te worden op het moment dat de stent klaar is om

geplaatst te worden.

•• OOpp eeeenn kkooeellee,, ddrrooggee,, ddoonnkkeerree ppllaaaattss bbeewwaarreenn..

77..22 VVoooorrzzoorrggssmmaaaattrreeggeelleenn vvoooorr sstteennttppllaaaattssiinngg::

• T

ijdens de plaatsing verandert de stentlengte minimaal. (Zie tabel 2)

• Om de kans op verschuiving van de stent te verkleinen, is het nodig dat een stent met een diameter gebruikt wordt die in verhouding

staat tot de doellaesie.

• Om te voorkomen dat de stent incorrect geplaatst wordt, dient u ervoor te zorgen dat de plaatsingskatheter voor de plaatsing geen

speling heeft.

• Verwijder het witte omzetlipje

((MM)) NNIIEETT

ten

zij u voor de plaatsing de “conventionele methode” geselecteerd hebt.

• De veiligheidklem

((KK)) PPAASS

verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen.

• De plaatsingskatheter tijdens de plaatsing van de stent

NNIIEETT

vasthouden.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA33//AA44))

•

NNIIEETT

meer dan twee stents overlappend plaatsen.

• De

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

een zelf-expanderende stent van nitinol die

NNIIEETT

verder dan de op het etiket aangegeven

diameter geëxpandeerd mag worden door middel van dilatatie met een PTA-ballon.

• Zoals voor alle zelf-expanderende nitinol stents geldt, dient de plaatsing van de stent met grote aandacht te gebeuren om het risico

op verplaatsing van de stent te verkleinen.

• Als meer dan een stent geplaatst moet worden om de laesie te overbruggen, dient de distale laesie eerst gestent te worden en

daarna de proximale laesie. Als de stents in deze volgorde geplaatst worden, hoeft de proximale stent niet gekruist te worden om

de distale stent te plaatsen; hierdoor is de kans op verplaatsing van stents die al geplaatst zijn kleiner.

• Om de stent zo precies mogelijk te plaatsen, dient u het distale deel van de stent langzaam en voorzichtig te ontplooien tot u een

goede wandappositie visueel kunt bevestigen voor u het resterende deel van de stent ontplooit.

77..33 VVoooorrzzoorrggssmmaaaattrreeggeelleenn nnaa ddee iimmppllaannttaattiiee::

• E

en geplaatste stent dient voorzichtig te worden gepasseerd door andere hulpmiddelen.

88..00 MMooggeelliijjkkee ccoommpplliiccaattiieess

Complic

aties samenhangend met het gebruik van de

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

kun

nen onder andere bestaan uit de gebruikelijke

complicaties die zijn beschreven voor vasculaire ingrepen, zoals:

• Bijwerkingen of allergische reacties op antitrombocyten/contrastmiddel/geneesmiddelen/implantatiemateriaal

• Aneurysma

• Aritmie

• Arteriële occlusie/trombose op de punctieplaats of elders

• Arterioveneuze fistel

• Bacteriëmie of septikemie

• Bloedingen door antistollingsmedicatie of antitrombocyten

• Loslating van een onderdeel van het systeem

• Embolisatie, distaal (lucht, weefsel of trombo-embolie)

• Acute operatie om stent te verwijderen

• Koorts

• Lieshematoom, met of zonder chirurgische reparatie

• Bloeding, met of zonder transfusie

• Hyperperfusiesyndroom

• Hypotensie/hypertensie

• Infectie en pijn op de plaats van inbrengen

• Ischemie/infarct van weefsel/orgaan

• Pseudo-aneurysma

• Restenose, recidieve vernauwing of occlusie van het segment waarin een stent geplaatst is

• Stentembolisatie

• Stentbreuk

• Incorrecte stentplaatsing (de stent is niet op de juiste locatie geplaatst)

• Stentmigratie

• Trombose/occlusie van de stent

• Vasospasme

• Vaatspasme of recoil

• Scheurtjes, dissectie, perforatie of scheuren van het vat

• Totale occlusie van het vat

99..00 GGEEBBRRUUIIKKSSAAAANNWWIIJJZZIINNGG

99..11 PPrroocceedduurreellee ttooeeggaanngg::

• V

erkrijg toegang tot de plaats van behandeling met geschikte hulpapparatuur die compatibel is met het 6F

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vvaass

ccuullaaiirree sstteennttssyysstteeeemm..

• D

e werklengte van het

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF ppllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm

wordt aangegeven op het etiket en het instrument zelf. Om de stent

volledig te laten ontplooien, dient u

GGEEEENN

inbren

ghuls of geleidekatheter te gebruiken die langer is dan de aangegeven werklengte.

• Voor het

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF ppllaaaattssiinnggssssyysstteeeemm

is een ge

leidekatheter van minimaal 8F of een inbrenghuls van minimaal 6F nodig.

• Breng via de femorale route een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) onder röntgengeleiding in via een geschikte inbrenghuls of

geleidekatheter en passeer de laesie.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA55,, AA66,, AA77 eenn AA88))

99..22 SStteennttsseelleeccttiiee::

• O

m de kans op verschuiving van de stent te verkleinen, is het nodig dat een stent met een diameter gebruikt wordt die in verhouding

staat tot de doellaesie.

• Evalueer en markeer de strictuur. Meet de lengte van de strictuur en de diameter van de galgang om de stentselectie te vergemakkelijken.

• Gebruik de volgende richtlijnen om de juiste stentdiameter te selecteren. Voor doellumina van 3-9 mm, kiest u een stent met een

geëxpandeerde diameter van 1 mm groter dan het doellumen. Voor doellumina van 9-13 mm, kiest u een stent met een geëxpandeerde

diameter van 1-2 mm groter dan het doellumen.

• Kies de juiste stentlengte om de strictuur te overbruggen.

• Laat ongeveer 5-10 mm van de stent voorbij de uiteinden van de strictuur uitsteken. Hierdoor kan de stent beide uiteinden van de

stenose bedekken.

• Als elkaar overlappende stents nodig zijn, moeten de twee stents dezelfde diameter hebben.

• De stents moeten elkaar ten minste 5 mm overlappen, zodat de uitlopende uiteinden geheel zijn omvat.

NNIIEETT

meer

dan twee stents

overlappend plaatsen.

99..33 AAllggeemmeennee aaaannwwiijjzziinnggeenn::

• T

oediening van adjuvante geneesmiddelen voor en na de procedure wordt aan het oordeel van de behandelend arts overgelaten.

• Voordilatatie van de strictuur met een ballondilatatiekatheter van de juiste afmeting wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend

arts.

99..44 VVoooorrbbeerreeiiddiinngg vvaann hheett sstteennttppllaaaattssiinnggssyysstteeeemm::

• D

e verpakking dient visueel gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de steriele barrière intact is.

NNIIEETT

gebruiken als de

steriele barrière geopend of beschadigd is.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 29

• Dit hulpmiddel

NNIIEETT

gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.

• Het

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteennttssyysstteeeemm

visu

eel inspecteren om te controleren of het instrument beschadigd is tijdens het

vervoer of incorrecte opslag.

GGEEEENN

bes

chadigde apparatuur gebruiken.

• De plaatsingskatheter is uitsluitend bedoeld voor het plaatsen van stents en voor geen enkel ander gebruik.

• Het stentplaatsingssysteem dient met behulp van een spuit met klein volume (bv. 5-10 ml) met een steriele fysiologische zoutoplossing

gespoeld te worden. Bevestig de spuit met zoutoplossing aan beide vrouwelijke poorten met Luer lock, die zich aan het proximale

uiteinde van het instrument

((EE))

en binnen de T-Luer-adapter

((FF))

bevinden. Ga door met spoelen, totdat de fysiologische zoutoplossing

uit de distale kathetertip

((DD))

lekt nadat beide Luer-poorten doorgespoeld zijn.

• Het systeem

NNIIEETT

gebruiken als tijdens het doorspoelen geen vloeistof uit de distale kathetertip

((DD))

lekt nadat beide Luer-poorten

doorgespoeld zijn.

• Tijdens de voorbereidingen voor plaatsing van het systeem, dient u ervoor te zorgen dat de rode veiligheidsklem op zijn plaats blijft

tot de stent gereed is om afgegeven te worden. Als de rode veilighheidsklem verwijderd is of onbedoeld losraakt van de handgreep,

dient u het apparaat

NNIIEETT

te gebruiken.

99..55 SSeelleeccttiiee vvaann ddee ppllaaaattssiinnggssmmeetthhooddee::

• B

epaal of u de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp

gebr

uikt voor het plaatsen van de stent. (zie aanwijzingen voor Stentplaatsing met de

PERFORMAXX® greep, sectie 9.8)

• Als u de “conventionele methode” kiest voor het plaatsen van de stent, dient deze optie aan het begin van de procedure geselecteerd

te worden. (Zie de instructies voor de “conventionele methode”, sectie 9.9).

• Als de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp

n het stentplaatsingssysteem verwijderd is,

MMAAGG

het

NNIIEETT

opnieuw bevestigd worden. In dat geval

MMOOEETT

de stent geplaatst worden met behulp van de “conventionele methode”.

• Een verwijderbare veiligheidsklem

((KK))

voorkomt accidentele of voortijdige vrijgifte van de stent.

• De veiligheidklem

((KK)) PPAASS

verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen.

• De veiligheidsklem

((KK))

dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes

((LL))

samen te drukken

en de klem uit de greep te halen.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA22))..

99..66 IInnbbrreennggeenn vvaann hheett sstteennttppllaaaattssiinnggssyysstteeeemm::

• B

reng de voerdraad in via de distale tip van de katheter en voer de draad op tot deze de katheter aan het proximale uiteinde verlaat.

• Voer de plaatsingskatheter over de voerdraad op in het doellumen.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA55,, AA66,, AA77 eenn AA88))

• V

oer het stentplaatsingssysteem onder röntgendoorlichting op door de strictuur, waarbij de stent met behulp van de radiopake tantalum

markeringen in de strictuur kan worden gecentreerd.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA11))..

• Het verdient de aanbeveling het plaatsingssysteem voorbij de strictuur op te voeren en het hele systeem dan iets terug te trekken

om te zorgen voor juiste plaatsing van de markeringen en te bevorderen dat er geen speling is en de plaatsingskatheter recht is.

• Om te voorkomen dat de stent incorrect geplaatst wordt, dient u ervoor te zorgen dat de plaatsingskatheter voor de plaatsing geen

speling heeft.

• De plaatsingskatheter tijdens de plaatsing van de stent

NNIIEETT

sthouden.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA33//AA44))

99..77 SStteennttppllaaaattssiinngg::

• T

ijdens het vrijgeven van de stent moet de plaatsingskatheter over de gehele lengte zo recht mogelijk worden gehouden. Het verdient

aanbeveling een lichte spanning uit te oefenen op de rechte katheter om de stent precieser te kunnen plaatsen.

• Centreer de proximale stentmarkeringen (

zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA11,,

B2) e

n de twee overlappende distale markeringen (

zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA11,,

stentmarkeringen B1 en markeringsband op de uitwendige katheter C) over de strictuur. De radiopake markeringen op de stent

geven aan waar de uiteinden van de samengedrukte stent zich bevinden; ze geven tevens de lengte van de geëpandeerde stent aan.

• Door de katheter aanvankelijk tot voorbij de strictuur op te voeren, kunnen micro-aanpassingen gedaan worden door het gehele

systeem in de richting van de strictuur terug te trekken om de precisie van de plaatsing te verbeteren.

• Wanneer de stent gedeeltelijk of volledig geplaatst is, kunnen geen micro-aanpassingen meer gemaakt worden; de stent mag

NNIIEETT

versleept of opnieuw in het lumen gepositioneerd worden.

• Wanneer u eenmaal een aanvang gemaakt hebt met de plaatsing van de stent kan deze

NNIIEETT

er teruggehaald worden met het

stentplaatsingssysteem.

• Zodra de bewegende markering het proximale uiteinde van de stent ongeveer 2 cm is gepasseerd, is de stent volledig vrijgegeven.

• U kunt onder röntgendoorlichting controleren of de stent volledig vrijgegeven is als de radiopake markeringen aan de proximale en

distale uiteinden van de stent volledig geëxpandeerd zijn.

99..88 SStteennttppllaaaattssiinn

gg mmeett ddee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp::

• E

r zijn drie verschillende stentplaatsingsmogelijkheden met de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp::

– d

e “trekkermethode”

((zziiee sseeccttiiee 33..33,, aaffbbeeeellddiinngg 11))

– d

e “schuifmethode”

((zziiee sseeccttiiee 33..33,, aaffbbeeeellddiinngg 22))

– de “combinatiemethode (trekker/schuif)”

• U kunt tijdens de vrijgifte te allen tijde van de “trekkermethode” overschakelen op de “schuifmethode”; u

MMOOEETT

echter vermijden

om van de “schuifmethode” over te stappen op de “trekkermethode”.

• De veiligheidklem

((KK)) PPAASS

verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen.

• De veiligheidsklem

((KK))

dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes

((LL))

samen te drukken

en de klem uit de greep te halen.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA22))..

• Plaats de stent onder röntgendoorlichting met behulp van de door u gekozen methode tot de stent volledig vrijgegeven is en het

schuifmechanisme het proximale uiteinde van het handvat bereikt heeft.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA99--AA1111))

• D

e bewegende radiopake markering (C) op de uitwendige katheter beweegt tijdens de vrijgifte van de stent

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA1122))

naar

achteren in de richting van de proximale markeringen op de stent (B2). De radiopake markertingen op de stent (B1, B2)

MMOOGGEENN

tijdens

de vrijgifte

NNIIEETT

bewegen.

• Trek het plaatsingssysteem na de stentplaatsing voorzichtig over de voerdraad uit de patiënt. Nadat het plaatsingssysteem verwijderd

is, dient u visueel te controleren of het gehele stentplaatsingssysteem verwijderd is.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA1133))

(a) inwendige katheter

(b) uitwendige katheter

• De uiteindelijke radiologische evaluatie van de geimplanteerde stent dient verricht te worden met behulp van een angiogram.

99..99 SStteennttppllaaaattssiinngg mmeett ddee ccoonnvveennttiioonneellee mmeetthhooddee::

• N

aast de drie plaatsingsmethoden die in sectie 9.8 besproken zijn, kan de stent ook vrijgegeven worden

ZZOONNDDEERR

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp::

– d

e “conventionele methode”

((zziiee sseeccttiiee 33..33,, aaffbbeeeellddiinngg 33))

• Om de stent met de “conventionele methode” te kunnen plaatsen, dient u het witte omzetlipje

((MM))

van de achterkant van de greep

te verwijderen.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA1144))

• Maak de

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreeeepp

los van d

e plaatsingskatheter door de Luer-lock

((EE))

achterop het handvat vast te pakken en voorzichtig

te draaien zodat de katheter uit de achterkant van de greep schiet.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA1155))

Grijp vervolgens het plaatsingssysteem vast

bij de T-Luer-adapter

((FF))

en trek h

et plaatsingssysteem met een ruk volledig uit de greep.

((ZZiiee aaffbbeeeelldd

iinngg AA1166))

Let

op dat u het meatlen

gedeelte van de katheter tijdens de verwijdering uit de greep niet buigt.

• De veiligheidklem

((KK)) PPAASS

verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen.

• De veiligheidsklem

((KK))

dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes

((LL))

samen te drukken

en de klem uit de greep te halen.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA1177))..

• Plaats de stent onder röntgendoorlichting met behulp van de conventionele “houd vast en trek terug”-techniek door de T-Luer-

adapter

((FF))

terug te trekken in de richting van de hand die op de plaats gehouden wordt. Terugtrekken van de T-Luer-adapter

((FF))

heeft

rechtstreeks tot gevolg dat u de uitwendige katheter terugtrekt en een overeenkomstig deel van de stent ontplooit.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA1188))

• Z

odra de T-Luer-adapter de metalen handgreep

((FF))

raakt, is de stent volledig vrij.

((ZZiiee aaffbbeeeellddiinngg AA1199))

• De bewegende radiopake markering (C) op de uitwendige katheter beweegt tijdens de vrijgifte van de stent

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA1122))

naar

achteren in de richting van de proximale markeringen op de stent (B2). De radiopake markertingen op de stent (B1, B2)

MMOOGGEENN

tijdens

de vrijgifte

NNIIEETT

bewegen.

• Trek het plaatsingssysteem na de stentplaatsing voorzichtig over de voerdraad uit de patiënt. Nadat het plaatsingssysteem verwij-

derd is, dient u visueel te controleren of het gehele stentplaatsingssysteem verwijderd is.

((zziiee aaffbbeeeellddiinngg AA1133))

(a) inwendige katheter

(b) uitwendige katheter

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 30

• De uiteindelijke radiologische evaluatie van de geimplanteerde stent dient verricht te worden met behulp van een angiogram.

99..1100 NNaa ddee sstteennttppllaaaattssiinngg::

• N

adilatatie van de stent met een ballondilatatiekatheter van de juiste afmeting wordt overgelaten aan het oordeel van de behande-

lend arts.

• De

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

een zelf-expanderende stent van nitinol die

NNIIEETT

verder dan de op het etiket aangegeven

diameter geëxpandeerd mag worden door middel van dilatatie met een PTA-ballon.

• Dit product is ontworpen voor gebruik bij één patiënt.

NNIIEETT

opnieuw

gebruiken.

NNIIEETT

opnieuw steriliseren.

• Na gebruik kan het stentplaatsingssysteem een gevaar voor de gezondheid opleveren. Dit product in overeenstemming met aan-

vaarde medische praktijken en plaatselijke-, regionale- en landelijke wetten en regelingen behandelen en weggooien.

1100..00 PPAATTIIËËNNTTIINNFFOORRMMAATTIIEEKKAAAARRTTEENN VVOOOORR HHEETT IIMMPPLLAANNTTAAAATT

• Ee

n patiëntinformatiekaart voor het IMPLANTAAT bevindt zich voor uw gemak achterop de gebruiksaanwijzing.

• De patiëntinformatiekaart voor het IMPLANTAAT dient zorgvuldig langs de perforaties gevouwen te worden en na afloop van de pro-

cedure uit de gebruiksaanwijzing verwijderd te worden.

• De patiëntgegevens, implantaatgegevens en ziekenhuisgegevens dienen zorgvuldig op de kaart genoteerd te worden; de kaart moet

aan de patiënt gegeven worden.

• Plak een van de verwijderbare stickers in de gebruiksaanwijzing op het aangegeven gebied op de patiëntinformatiekaart voor het

IMPLANTAAT. Deze verwijderbare sticker bevat belangrijke informatie over de geïmplanteerde stent van de patiënt.

• De patiënt dient deze kaart bij zich te dragen en aan al het medisch personeel te geven dat hem of haar in de toekomst behandelt.

1111..00 IINNFFOORRMMAATTIIEE OOVVEERR MMAAGGNNEETTIISSCCHHEE RREESSOONNAANNTTIIEE BBEEEELLDDVVOORRMMIINNGG ((MMRRII))

et-klinische testen hebben aangetoond dat de

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

-veilig is. Een patiënt met de

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vvaassccuullaaiirree sstteenntt

kan

onmiddellijk na plaatsing van dit implantaat veilig gescand worden onder de volgende omstandigheden:

• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder

• Spatiële gradiënt van 720 Gauss/cm of minder

• Een over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 3 W/kg voor beeldvorming gedurende 15 minuten

In niet-klinische testen produceerde de BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt een

temperatuurstijging van 0,8 °C of minder bij een maxi-

male over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten voor MR-scans in een

MR-systeem van 3 tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS).

De beeldkwaliteit van een MRI-scan kan iets lager zijn, als het doelgebied samenvalt met de

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

of daa

dicht in de buurt ligt. Het verdient aanbeveling de MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren.

Het effect van verhitting van de MR-omgeving voor overlappende stents of stents met gebroken stentbeentjes, is niet geëvalueerd.

1122..00 VVEERRPPAAKKKKIINNGG

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

wordt st

eriel geleverd (ethyleenoxide) tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Dit product

is ontworpen voor gebruik bij één patiënt.

NNIIEETT ooppnniieeuuww ggeebbrruuiikkeenn.. NNIIEETT ooppnnii

eeuuww sstteerriilliisseerreenn.. OOpp eeeenn kkooeellee,, ddrrooggee,, ddoonnkkeerree ppllaaaattss bbeewwaarreenn..

IINNSSTTRRUUÇÇŐŐEESS PPAARRAA UUTTIILLIIZZAAÇÇĂĂOO

LLeerr aatteennttaammeennttee aass iinnssttrruuççooeess ppaarraa uuttiilliizzaaççaaoo ppaarraa oo SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

Lei

a atentamente as instruçoes para utilizaçao fornecidas com quaisquer outros dispositivos de intervenção a serem utilizados em conjunto

com o sistema.

• Utilizar a ilustração do produto que se encontra no início deste folheto para orientá-lo na descrição do dispositivo.

• Utilizar o desdobrável com ilustrações de procedimento passo-a-passo que se encontra no final deste folheto para orientá-lo na

descrição do procedimento.

11..00 NNOOMMEE DDOO DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

• A

marca do dispositivo é

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• O

Stent (Implante) está equipado com quatro

MMaarrccaaddoorreess ddee TTâânnttaalloo PP

UUZZZZLLEE

®®

diopacos altamente visíveis nas extremidades proximal

e distal.

• O

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

é colocado no

SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

com o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 DDIIAAGGRRAAMMAASS DDOO PPRROODDUUTTOO ((PPÁÁGGIINNAA 22 EE 33))

33..00 DDEESSCCRRIIÇÇÃÃOO DDOO DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

33..11 SStteenntt ((IImmppllaannttee))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

é um

stent auto-expansível, flexível, de nitinol (liga de niquel-titanium) que dilata até atingir o diâmetro

predefinido quando exposto à temperatura corporal. O stent tem um padrão de repetição segmentado e uma geometria de célula aberta

com extremidades dilatadas em forma de sino para ajudar a prevenir a deslocação ou migração. Cortes parciais à volta da circunferência

do cilindro do stent fornecem maior flexibilidade e permitem expansão de segmento-por-segmento. O stent está disponível em vários

diâmetros e comprimentos.

Cada extremidade do stent tem quatro Marcadores de Tântalo

UUZZZZLLEE

®® rraaddiiooppaaccooss aallttaammeennttee vviissíívveeiiss

par

a facilitar uma colocação precisa

do stent.

((vveerr FFiigguurraa AA11))..

Ant

es da implantação, o stent

((AA))

encontra-se comprimido entre o cateter interior e o exterior na extremidade

distal do sistema de colocação. Nesta configuração comprimida, os suportes do stent encontram-se juntos e os marcadores radiopacos

aparecem como uma banda contígua em cada extremidade do stent

((BB11 ee BB22))..

O stent

NNÃÃOO PPOODDEE

ser expandido por balão para além

do diâmetro estabelecido.

Um único marcador radiopaco

((CC))

cateter exterior do sistema de colocação está afixado cerca de 6 mm proximal à extremidade distal

do sistema de colocação. Antes da implantação, este marcador radiopaco sobrepõe-se aos marcadores distal

((BB11))

no stent.

A seguinte informação relativa à alteração no comprimento do stent poderá ajudar na selecção do comprimento adequado do stent e

poderá também ajudar na colocação adequada no corpo resultando numa maior precisão da colocação do stent. As informações da

tabela seguinte indicam as alterações esperadas no comprimento do stent aquando da sua colocação com o tamanho recomendado

(desde que comprimido dentro do cateter).

QQuuaaddrroo 11:: SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® CCóóddiiggooss ddee IIddeennttiiffiiccaaççããoo ddooss CCoommppoonneenntteess ddoo SStteenntt

A Stent (implante) E Porta Luer proximal K Pinça de Segurança

B1 4 Marcadores de Tântalo PUZZLE® Distal F Adaptador T-Luer distal L Pontas da pinça de segurança

B2 4 Marcadores de Tântalo PUZZLE® Proximal G Suporte PERFORMAXX® M Marcador de Conversão

C Um único marcador radiopaco no cateter exterior H Gatilho

D Extremidade flexível do cateter J Mecanismo de Deslize

PPoorrttuugguuêêss

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 31

QQuuaaddrroo 22:: IInnffoorrmmaaççããoo ddee AAlltteerraaççããoo ddee CCoommpprriimmeennttoo ddoo SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

33..22 SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo::

SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo 66FF BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

requ

er um cateter orientador mínimo 8F ou uma bainha introdutora mínima 6F. O sistema

de colocação possui uma extremidade de cateter macia e flexível

((DD))

formada a partir do cateter exterior. A extremidade do cateter é

afunilada para acomodar um fio guia de 0.035“ (0.89 mm). A porta de saída do fio guia está situada na extremidade proximal do sistema

de colocação. Antes de introduzir o cateter de dispensa por cima do fio guia, o sistema tem de ser lavado com soro estéril nas duas

portas Luer fêmeas até que o soro pingue da extremidade distal do cateter. A lavagem elimina bolhas de ar dentro do lúmen do cateter

interior e lubrifica a superfície entre o cateter interior e o exterior. A primeira porta Luer está situada na extremidade proximal do dispositivo

((EE))

o segunda encontra-se dentro do adaptador T-Luer

((FF))..

SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

também apresenta um

MMeeccaanniissmmoo

TTEENNTT

OOCC

™™

próxima geração que utiliza a compressão ao longo do comprimento do stent para prevenir movimento involuntário ou

má colocação durante a implantação.

33..33 MMééttooddooss ddee IImmppllaannttaaççããoo::

SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

m o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

um sistema de implantação do stent multifuncional que oferece

quatro opções diferentes de implantação de stent:

• “O Método de Gatilho”

• “O Método de Deslize”

• “O Método de Combinação (Gatilho/Deslize)”

• “O Método Convencional”

33..33..11 OO MMééttooddoo ddee GGaattiillhhoo

A implantação do

stent pode ser conseguida através do “Método de Gatilho” pressionando o gatilho

((HH))

do punho.” O Método de

Gatilho” oferece micro cliques para controlo máximo 2 mm de cada vez ou bombeamentos completos para implantação rápida

do stent com uma mão.

((VVeerr FFiigguurraa 11))

33..33..22 OO MMééttooddoo ddee DDeesslliizzee

Utiliza

ndo “O Método de Deslize”, o stent pode ser implantado puxando o mecanismo de deslize para trás

((JJ)).. ((VVeerr FFiigguurraa 22))

33..33..33 OO MMééttooddoo ddee

CCoommbbiinnaaççããoo ((GGaattiillhhoo//DDeesslliizzee))

“O Mé

todo de Combinação” utiliza “O Método de Gatilho” até que o stent alcance justaposição da parede e depois passa para “O

Método de Deslize” para completar a implantação.

((VVeerr FFiigguurraass 11 ee 22))

33..33..44 OO MMééttooddoo CCoonnvveenncciioonnaall

“O método convenc

ional" exige que o utilizador retire o marcador de conversão branco

((MM))

antes de retirar o cateter do

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

. O stent pode

então ser colocado utilizando a convencional técnica “colocar e puxar”, puxando o adaptador T-Luer

((FF)).. ((VVeerr FFiigguurraa 33))

FFiigguurraa 11:: FFiigguurraa 22:: FFiigguurraa 33::

MMééttooddoo ddee GGaattiillhhoo MMééttooddoo ddee DDeesslliizzee MMééttooddoo CCoonnvveenncciioonnaall

Uma

Pinça de Segurança

((KK))

vermelha, removível previne uma libertação prematura ou acidental do stent.

NNÃÃOO

retire a Pinça de

Segurança

((KK))

até estar preparado para implantar o stent. Imediatamente antes de implantar o stent, a Pinça de Segurança

((KK))

tem de

ser retirada, pressionando as duas pontas vermelhas

((LL))

em conjunto e removendo a pinça do suporte.

33..44 MMaarrccaaddoorreess RRaaddiiooppaaccooss ee VVeerriiffiiccaaççããoo ddee PPoossiicciioonnaammeennttoo::

Exi

stem quatro marcadores de tântalo radiopacos em cada extremidade do stent e uma banda de marcador radiopaca no cateter exterior

do sistema de implantação. Em cada etapa comprimida, os marcadores de tântalo apresentam-se como uma banda contígua em cada

extremidade do stent:

• Quatro marcadores de tântalo radiopacos colocados em cada extremidade do stent indicam a localização da extremidade distal

((BB11))

e pro

ximal do stent comprimido

((BB22))

• Uma banda de marcador radiopaca é afixada ao cateter exterior

((CC,, mmeessmmaa ppoossiiççããoo ddee BB11))

e sobrepõe-se aos quatro marcadores

distal no stent antes da implantação. Este marcador móvel indica a quantidade de stent implantada durante o procedimento.

Durante a implantação do stent, os marcadores radiopacos no stent

((BB11 ee BB22))

não d

evem mover-se. A banda do marcador

((CC))

no cateter

exterior irá retrair-se com o cateter exterior durante a implantação do stent. Quando o marcador móvel estiver além do marcador proximal

((BB22))

por 2 cm, o stent será completamente libertado.

44..00 IINNDDIICCAAÇÇÕÕEESS PPAARRAA UUTTIILLIIZZAAÇÇÃÃOO

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

á indicado para:

• Estenoses residuais com perfusão (gradiente de pressão) seguido de dilatação de balão, especialmente nas fases III e IV segundo

Fontaine

• Disecção

• Matéria separada da placa arteriosclerótica e obstrução luminal após dilatação por balão

• Oclusão após trombólise ou após aspiração e antes da dilatação

• Restenose ou reoclusão

55..00 CCOONNTTRRAA IINNDDIICCAAÇÇÕÕ

EESS

contra indicações para o

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

inc

luem, mas não se limitam a:

• Coagulopatias não corrigidas

• Obstrução relevante em termos de função da via de entrada de fluxo, saída de fluxo deficiente ou nenhum escoamento distal

• Material embólico ou trombótico fresco e macio

• Colocação na artéria femoral superficial distal

• Colocação na artéria popliteu

Diâmetro do Stent no Estado Natural Diâmetro do Vaso de Referência Alteração do Comprimento Médio

(mm) (mm) no Sobredimensionamento Recomendado (%)

430.0

5 4 0.0

653.0

761.5

8 7 -0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 32

66..00 PPRREECCAAUUÇÇÕÕEESS

66..11 AAddvveerrttêênncciiaass GGeerraaiiss::

• C

aso sinta qualquer resistência fora do normal durante o procedimento, todo o sistema (bainha introdutora ou cateter guia e sistema

de colocação do stent) deve ser removido como uma só unidade.

• Os pacientes com hipersensibilidade a níquel-titânio podem apresentar uma reacção alérgica ao implante.

• A colocação do stent através de uma bifurcação principal pode prejudicar ou impedir futuros diagnósticos ou procedimentos

terapêuticos.

• Dilatar demais a artéria pode resultar em espasmo, disecção e/ou perfuração que podem culminar em sérias complicações.

66..22 PPrreeccaauuççõõeess aa tteerr ccoomm oo DDiissppoossiittiivvoo::

• V

erificar atentamente a embalagem para certificar-se que a protecção estéril está intacta.

NNÃÃOO

utilizar se a protecção estéril estiver

aberta ou danificada.

•

NNÃÃOO

utilizar o dispositivo após a data “Utilizar até” especificada na etiqueta.

• Verificar se o

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

não

está danificado devido a transporte ou armazenamento inadequado.

NNÃÃOO

utilizar

mecanismos danificados.

• Ter cuidado para evitar manuseamento desnecessário que possa dobrar ou danificar o sistema de colocação.

NNÃÃOO

uti

lizar se o dispositivo

estiver dobrado.

• Caso a pinça de segurança vermelha tenha sido removida, ou se tenha inadvertidamente soltado do suporte,

NNÃÃOO

utilize o dispositivo.

• O cateter do sistema de colocação deve apenas ser utilizado para implantação do stent.

• Durante a lavagem do sistema,

NNÃÃOO

ilizar o sistema se não for observado o fluído a sair do cateter na extremidade distal.

• Se colocar dois stents sobrepostos, ambos têm de ter o mesmo diâmetro e uma composição metálica semelhante.

• Quando o stent estiver parcialmente ou completamente implantado, já não são possíveis micro-ajustamentos e o stent não deve ser

arrastado ou reposicionado no lúmen.

• Quando a implantação do stent tiver iniciado, o mesmo não pode ser recapturado através do sistema de colocação do stent.

• Se o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

r removido do sistema de colocação do stent,

NNÃÃOO PPOODDEE

ser afixado de novo. Neste caso, o stent

DDEEVVEE

SSEERR

implantado através do

“Método Convencional”. (Ver Instruções para “O Método Convencional”.)

• Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente.

NNÃÃOO

voltar a util

izar.

NNÃÃOO

voltar a esterilizar.

• Após a utilização, o sistema de colocação do stent apresenta potencial risco biológico. O manuseamento deste produto deve ser

feito de acordo com as praticas médicas correntes e com a regulamentação e leis locais, estatais e federais.

77..00 PPRREECCAAUUÇÇÕÕEESS

Este dispo

sitivo deve ser utilizado só por médicos com conhecimento dos princípios, aplicações clínicas, efeitos secundários e riscos

associados à colocação do stent vascular. Recomenda-se que os médicos sigam todas as normas institucionais, locais, estatais e

federais e os protocolos respeitantes a formação de procedimento adequada.

77..11 PPrreeccaauuççõõeess ccoomm MMaannuusseeaammeennttoo ddoo SSiisstteemmaa::

• A

não-conformidade com precauções de esterilidade pode levar a complicações infecciosas.

• É necessário um fio guia adequado antes de introduzir o sistema de implantação do stent no corpo, e deve permanecer no lugar

durante a introdução, manipulação e remoção do sistema de implantação do stent.

• O

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

só

é compatível com um fio guia de 0.035“ (0.89 mm).

• Quando o cateter está no corpo, deve ser manipulado apenas sob radioscopia com equipamento radiográfico que produz imagens

de alta qualidade.

• Ler e compreender as IPU caso tenha de ser utilizado algum dispositivo de intervenção em conjunto com o SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• O

sistema de colocação não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injecção.

• Técnicas de colocação deficientes podem conduzir à falha na implantação do stent.

• Não dobrar o sistema de colocação.

• O sistema de colocação não funcionará de forma adequada até que a Pinça de Segurança

((KK))

seja retirada

((VVeerr FFiigguurraa AA22))..

Como

precaução contra implantação acidental do stent, a Pinça de Segurança não deve ser removida até que o stent esteja preparado

para ser implantado.

•

AArrmmaazzeennaarr eemm llooccaall ffrreessccoo,, sseeccoo ee eessccuurroo..

77..22 PPrreeccaauuççõõeess aa tteerr ccoomm aa CCoollooccaaççããoo ddoo SStteenntt::

• O

comprimento do stent sofre alterações mínimas durante a colocação. (Ver tabela 2)

• É necessária a utilização de um diâmetro do stent apropriado à lesão alvo de forma a reduzir a possibilidade de migração do stent.

• Antes da implantação do stent, deve remover-se toda a folga do sistema de implantação do cateter para evitar má colocação do

stent.

•

NNÃÃOO

remov

a o marcador de conversão branco

((MM))

a não

ser que tenha seleccionado "O método convencional" para a colocação de

stent.

• NNÃÃOO remover a Pinça de Segurança ((KK)) até que esteja preparado para implantar o stent.

•

NNÃÃOO

segurar no cateter do sistema de colocação durante a implantação do stent.

((VVeerr FFiigguurraa AA33//AA3344

•

NNÃÃOO

sobrepor mais do que dois stents.

• O

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

é um stent de nitinol auto

-expansível que

NNÃÃOO PPOODDEE

ser expandido por dilatação com um balão

PTA para além do diâmetro estabelecido.

• Como com todos os stents de nitinol expansíveis, é necessário ter muita atenção durante a implantação do stent para reduzir a

potencial movimentação do stent.

• Se for necessário mais do que um stent para a lesão, então o stent deve ser colocado primeiro na lesão distal e de seguida na lesão

proximal. A colocação do stent nesta ordem evita a necessidade de cruzar o stent proximal para colocar o stent distal e reduz o

potencial para expulsar os stents que já foram colocados.

• Para maximizar a precisão da colocação do stent, implante lenta e intencionalmente a parte distal do stent até conseguir confirmar

visualmente a justaposição da parede antes de implantar o restante comprimento do stent.

77..33 PPrreeccaauuççõõeess PPóóss--IImmppllaannttaaççããoo::

• D

eve ter-se cuidado ao cruzar um stent implantado com um dispositivo adicional.

88..00 PPOOTTEENNCCIIAAIISS CCOOMMPPLLIICCAAÇÇÕÕEESS

As potenciai

s complicações associadas ao uso do

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

incluem, mas não podem

ser limitadas às complicações

comuns relatadas para procedimentos vasculares, tais como:

• Reacções adversas e/ou alérgicas aos agentes anti-plaqueta / líquido de contraste / medicamentos / material de implante

• Aneurisma

• Aritmia

• Oclusão arterial / trombose no local de punção ou em local remoto

• Fístula arteriovenosa

• Bacteriemia ou septicemia

• Hemorragia causada por medicação anti-coagulante ou anti-plaqueta

• Separação de um componente do sistema

• Embolia, distal (ar, tecido ou embolia trombótica)

• Cirurgia emergente para remoção do stent

• Febre

• Hematoma na virilha, com ou sem solução cirurgica

• Hemorragia com ou sem transfusão

• Sindrome de hiperfusão

• Hipotensão / hipertensão

• Infecção e dor no local da inserção

• Isquemia / infarction of tissue / organ

• Pseudoaneurisma

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 33

• Restenose, estreitamento recorrente ou oclusão do segmento com o stent

• Embolização do stent

• Fractura do stent

• Má posição do stent (incapacidade para colocar o stent no local pretendido)

• Migração do Stent

• Trombose do stent / oclusão

• Vasoespasmo

• Espasmo do vaso ou retracção

• Rasgo, disecção, perfuração ou ruptura do vaso

• Oclusão total do vaso

99..00 IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS PPAARRAA UUTTIILLIIZZAAÇÇÃÃOO

99..11 AAcceessssoo aaoo PPrroocceeddiimmeennttoo::

• A

ceder à área a ser tratada utilizando material acessório adequado ao

SSiisstteemmaa ddee SStteenntt VVaassccuullaarr 66FF BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• O

s comprimentos de trabalho do

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm

encontram-se indicados nas etiquetas e no próprio dispositivo.

De forma a permitir total implantação do stent,

NNÃÃOO

utilizar uma bainha introdutora ou cateter guia mais comprido do que a medida

indicada no comprimento de trabalho.

• O

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm

requer um cateter guia 8F mínimo ou uma bainha introdutora 6F mínima.

• Através da via femural, inserir um fio guia de 0.035“ (0.89 mm) sob orientação radioscópica através da bainha introdutora ou cateter

guia apropriado e passar a lesão.

((VVeerr FFiigguurraa AA55,, AA66,, AA77 ee AA88))

99..22 SSeelleeccççããoo ddee SStteenntt::

• É

necessária a utilização de um diâmetro do stent apropriado à lesão alvo de forma a reduzir a possibilidade de migração do stent.

• Avaliar e marcar a estenose. Medir o comprimento da estenose e o diâmetro do lúmen alvo para ajudar na selecção do stent.

• Utilize as seguintes linhas de orientação para selecção adequada do diâmetro da espiral. Para lúmens humanos com diâmetros entre

3 mm e 9 mm, seleccione uma espiral com um diâmetro não restrito 1 mm mais largo do que o lúmen de referência. Para lúmens

de referência com diâmetros de 9 mm a 13 mm seleccione uma espiral com um diâmetro não restrito 1 a 2 mm mais largo do que

o lúmen de referência.

• Seleccionar o comprimento apropriado do stent para atravessar a estenose.

• Permitir a extensão de aproximadamente 5 – 10 mm do stent para além de cada extremidade da estenose. Isto permitirá uma cobertura

adequada do stent a cada extremidade da estenose.

• Se colocar dois stents sobrepostos, ambos os stents têm de ter diâmetros idênticos.

• O stents devem sobrepor-se pelo menos em 5 mm de forma a incluir as extremidades dilatadas em forma de sino.

NNÃÃOO

sob

repor

mais do que dois stents.

99..33 IInnssttrruuççõõeess GGeerraaiiss::

• A

administração de uma terapia medicamentosa adicional antes e depois do procedimento é da responsabilidade do médico.

• A pré-dilatação da estenose com um cateter de dilatação é da responsabilidade do médico.

99..44 PPrreeppaarraaççããoo ppaarraa oo SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo::

• V

erifique atentamente a embalagem e certifique-se que a protecção estéril está intacta.

NNÃÃOO

utilizar se a protecção estéril estiver

aberta ou danificada.

•

NNÃÃOO

utiliz

ar o dispositivo após a data “Utilizar até” especificada na etiqueta.

• Verificar se o

SSiisstteemmaa ddoo SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

não

está danificado devido a transporte ou armazenamento inadequado.

NNÃÃOO

utiliz

ar mecanismos danificados.

• O cateter do sistema de colocação é apenas para ser utilizado para implantação do stent.

• Lavar o sistema de colocação do stent com soro estéril utilizando uma seringa de pequeno volume (ex., 5 – 10 cc). Afixar a seringa

com soro às duas portas Luer fêmeas, a primeira está localizada na extremidade proximal do dispositivo

((EE))

e a segunda está localizada

dentro do adaptador T-Luer

((FF))..

Continuar a lavagem até que o soro pingue da extremidade distal do cateter

((DD))

depois de lavar cada

porta Luer.

• Durante a lavagem do sistema,

NNÃÃOO

utilizar o sistema se não observar o fluido a sair da extremidade distal do cateter

((DD))

após a

lavagem de cada porta Luer.

• Durante a preparação do sistema de colocação, certifique-se de que a pinça de segurança vermelha permanece no local até que o

stent esteja pronto a ser implantado. Caso a pinça de segurança vermelha tenha sido removida, ou se tenha inadvertidamente soltado

do suporte,

NNÃÃOO

utilize o dispositivo.

99..55 SSeelleeccççããoo ddee MMééttooddoo ddee IImmppllaannttaaççããoo::

• D

etermine se vai utilizar o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

para

implantação do stent. (Ver Instruções para “Implantação do Stent com o

Suporte PERFORMAXX

”, Secção 9.8.)

• Se optar pelo “Método Convencional” de implantação do stent, deve fazê-lo no início do procedimento. (Ver Instruções para “O

Método Convencional”, Secção 9.9).

• Se o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

for

removido do sistema de colocação do stent,

NNÃÃOO PPOODDEE

ser afixado de novo. Neste caso, o stent

DDEEVVEE

SSEERR

impla

ntado através do “Método Convencional”.

• Uma Pinça de Segurança

((KK))

verme

lha, removível previne uma libertação prematura ou acidental do stent.

•

NNÃÃOO

retire a Pinça de Segurança

((KK))

até estar preparado para implantar o stent.

• Imediatamente antes de implantar o stent, a Pinça de Segurança

((KK))

tem de ser retirada, pressionando as duas pontas vermelhas

((LL))

em conjunto e removendo a pinça do suporte.

((VVeerr FFiigguurraa AA22))

99..66 IInnttrroodduuççããoo ddoo SSiisstteemmaa ddee CCoollooccaaççããoo ddoo SStteenntt::

• I

nserir um fio guia na extremidade distal do cateter até que o mesmo saia pela extremidade proximal do dispositivo.

• Fazer avançar o cateter de colocação por cima do fio guia para dentro do lúmen alvo.

((VVeerr FFiigguurraa AA55,, AA66,, AA77 ee AA88))

• Através de visualização radioscópica, fazer avançar o sistema de colocação do stent através da estenose utilizando marcadores

radiopacos para centrar o stent na lesão.

((VVeerr FFiigguurraa AA11))

• R

ecomenda-se avançar o sistema de colocação para além da estenose e a seguir puxar o sistema ligeiramente todo para trás para

alcançar o posicionamento correcto dos marcadores e para ajudar a assegurar que a folga foi retirada e que o cateter de colocação

está direito.

• Antes da implantação do stent, deve remover-se toda a folga do sistema de implantação do cateter para evitar a má colocação do stent.

•

NNÃÃOO

segurar no cateter do sistema de colocação durante a implantação do stent.

((VVeerr FFiigguurraa AA33//AA44))

99..77 CCoollooccaaççããoo ddoo SStteenntt::

• D

urante a implantação do stent, o comprimento total do sistema de cateter deve ser mantido o mais direito possível. Recomenda-

se manter o cateter direito com uma ligeira tensão durante a implantação do stent para melhorar a precisão da colocação.

• Centrar os marcadores do stent proximal (

VVeerr FFiigguurraa AA11,,

“B

2”) e os dois marcadores distal sobrepostos (

VVeerr FFiigguurraa AA11,,

marcadores do

stent “B1” e banda do marcador no cateter exterior “C”) na estenose. Os marcadores radiopacos no stent indicam as extremidades do

stent comprimido e o comprimento do stent expandido.

• Ao avançar no início o cateter para além da estenose, podem ser efectuados micro ajustamentos do stent puxando o sistema todo

para trás na direcção da estenose para melhorar a precisão da colocação.

• Quando o stent estiver parcialmente ou completamente implantado, já não será possível efectuar micro ajustamentos e o stent

NNÃÃOO

deve ser puxado ou reposicionado dentro do lúmen.

• Quando a implantação do stent tiver iniciado, o stent

NNÃÃOO PPOODDEE

ser recaptu

rado através da utilização do sistema de colocação do stent.

• Quando o marcador móvel tiver passado a extremidade proximal do stent em aproximadamente 2 cm, o stent encontra-se

completamente implantado.

• A implantação completa do stent pode ser visualizada através de radioscopia quando os marcadores radiopacos nas extremidades

proximal e distal do stent estiverem completamente expandidas.

99..88 IImmppllaannttaaççããoo ddoo SStteenntt CCoomm oo SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

• E

xistem três opções diferentes de implantação do stent com o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 34

– “O Método de Gatilho”

((VVeerr SSeeccççããoo 33..33,, FFiigguurraa 11))

– “

O Método de Deslize”

((VVeerr SSeeccççããoo 33..33,, FFiigguurraa 22))

– “O Método de Combinação (Gatilho/Deslize)”

• Mudar de “O Método de Gatilho” para “O Método de Deslize” pode ser feito em qualquer momento da implantação do stent; contudo,

DDEEVVEE

evitar-se mudar de “O método de deslize” para “O Método de Gatilho”.

•

NNÃÃOO

remova a Pinça de Segurança

((KK))

até estar preparado para implantar o stent.

• Antes da implantação do stent, retire a Pinça de Segurança vermelha

((KK))

pressionando as duas pontas vermelhas

((LL))

em conjunto

e removendo a pinça do suporte.

((VVeerr FFiigguurraa AA22))

• Sob visualização radioscópica, implantar o stent utilizando o método de implantação escolhido até o stent estar completamente

implantado e o mecanismo de deslize ter alcançado a extremidade proximal do punho.

((VVeerr FFiigguurraa AA99 –– AA1111))

• D

urante o implante do stent

((VVeerr FFiigguurraa AA1122)),,

o marcador radiopaco móvel (C) no cateter exterior move-se para trás na direcção dos

marcadores proximal no stent (B2). Os marcadores radiopacos no stent (B1, B2)

NNÃÃOO DDEEVVEEMM

mover-se durante a implantação do

stent.

• Após a implantação do stent, retirar com cuidado o sistema de colocação do paciente por cima do fio guia. Após a remoção do sistema

de colocação, confirme visualmente se todo o sistema de colocação do stent foi removido.

((VVeerr FFiigguurraa AA1133))

(a) cateter interior

(b) cateter exterior

• A avaliação radiológica final do stent implantado deve ser conduzida por angiograma.

99..99 IImmppllaannttaaççããoo ddoo SStteenntt UUttiilliizzaannddoo oo MMééttooddoo CCoonnvveenncciioonnaall::

• Pa

ra além das três opções de implantação estabelecidas na Secção 9.8 existe também uma opção para libertar o stent

SSEEMM

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

– “

O Método Convencional”

((VVeerr SSeeccççããoo 33..33,, FFiigguurraa 33))

• Para permitir "O método convencional" de colocação, remova o marcador de conversão branco

((MM))

da parte de trás da pega.

((VVeerr

FFiigguurraa AA1144))

• S

eparar o

SSuuppoorrttee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

cateter do sistema de colocação apertando a tranca Luer

((EE))

na extremidade posterior do punho

e torcendo lentamente para retirar o cateter da parte de trás do suporte.

((VVeerr FFiigguurraa AA1155))

Seguidamente pegar no sistema de implantação

no adaptador T-Luer da frente

((FF))

e retirar o sistema de implantação completamente fora da pinça.

((VVeerr FFiigguurraa AA1166))

Atenção para

não dobrar a parte metálica do cateter durante a remoção do suporte.

•

NNÃÃOO

remover a Pinça de Segurança

((KK))

até estar preparado para implantar o stent.

• Antes da implantação do stent, retirar a Pinça de Segurança vermelha

((KK))

pressionando as duas pontas vermelhas

((LL))

em conjunto

e removendo a pinça do suporte.

((VVeerr FFiigguurraa AA1177))

• Sob visualização radioscópica, implantar o stent utilizando a técnica convencional de “prender & puxar para trás” puxando o adaptador

T-Luer

((FF))

para trás lentamente na direcção da mão que está a segurar no lugar. Puxar o adaptador T-Luer

((FF))

para trás

((FF))

encolhe

o cateter exterior e implanta uma porção correspondente do stent.

((VVeerr FFiigguurraa AA1188))

• A

implantação completa do stent é assegurada quando o adaptador T-Luer

((FF

))

ega ao punho metálico.

((VVeerr FFiigguurraa AA1199))

• Durante a implantação do stent

((VVeerr FFiigguurraa AA1122)),,

o marcador radiopaco móvel (C) no cateter exterior movimenta-se para trás na

direcção dos marcadores proximal no stent (B2). Os marcadores radiopacos no stent (B1, B2)

NNÃÃOO DDEEVVEEMM

mover-se durante a

implantação do stent.

• Após a implantação do stent, retirar com cuidado o sistema de colocação do paciente por cima do fio guia. Após a remoção do sistema

de colocação, confirme visualmente que todo o sistema de colocação do stent foi removido.

((VVeerr FFiigguurraa AA1133))

(a) cateter interior

(b) cateter exterior

• A avaliação radiológica final do stent implantado deve ser conduzido por angiograma.

99..1100 PPóóss--CCoollooccaaççããoo ddoo SStteenntt::

• A

pós-dilatação do stent através de um balão de dilatação de tamanho apropriado é da responsabilidade do médico.

• O

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

é um s

tent de nitinol auto expansível que

NNÃÃOO PPOODDEE

ser expandido para além do diâmetro

estabelecido por dilatação com o balão PTA.

• Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente.

NNÃÃOO

voltar a utilizar.

NNÃÃOO

voltar a esterilizar.

• Após utilização, o sistema de colocação do stent apresenta potencial risco biológico. O manuseamento deste produto deve ser feito

de acordo com as praticas médicas correntes e com a regulamentação e leis local, estatal e federal.

1100..00 CCAARRTTÕÕEESS DDEE IINNFFOORRMMAAÇÇÃÃOO DDOO DDOOEENNTTEE CCOOMM IIMMPPLLAANNTTEE

• N

o verso do folheto de instruções de utilização encontrará um Cartão de Informação do Doente com IMPLANTE.

• O Cartão de Informação do Doente com IMPLANTE deverá ser cuidadosamente vincado pelo picotado e retirado do folheto de

instruções de utilização após o procedimento.

• Os Dados do Doente, Dados do Implante e Dados do Hospital deverão ser devidamente registados no cartão e entregues ao doente.

• Colocar um dos autocolantes existentes no folheto de instruções de utilização na área prevista para o efeito no Cartão de Informação

do Doente com IMPLANTE. Este autocolante contém informações importantes sobre o implante de endoprótese efectuado no doente.

• O doente deverá conservar este cartão e entregá-lo aos profissionais de cuidados de saúde que o tratarem no futuro.

1111..00 IINNFFOORRMMAAÇÇÃÃOO PPAARRAA IIMMAAGGEEMM PPOORR RREESSSSOONNÂÂNNCCIIAA MMAAGGNNÉÉTTIICCAA ((MMRRII))

Testes nã

o clínicos demonstraram que o

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

suporta condicionalmente

a Ressonância Magnética. Os

pacientes com

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pod

em ser sujeitos a ressonância magnética, imediatamente após a colocação deste

implante, sob as seguintes condições:

• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla

• Campo gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm

• Taxa de absorção específica máxima indicada pelo sistema (média de todo o corpo) de MR (SAR) de 3-W/kg por 15 minutos de

exploração.

Em testes não clínicos, o

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

gerou

um aumento de temperatura inferior ou igual a 0.8°C, à taxa de

absorção específica máxima indicada pelo sistema (média de todo o corpo) (SAR) de 3-W/kg por 15 minutos de exploração MR, num

sistema de 3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

A qualidade da imagem MR pode ficar comprometida, se a área de análise incidir sobre o local do

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

for

relativamente próxima. Recomenda-se a optimização dos parâmetros de imagem MR.

Não foram avaliados os efeitos do aquecimento do ambiente MR sobre stents sobrepostos ou stents com suportes fracturados.

1122..00 CCOOMMOO ÉÉ FFOORRNNEECCIIDDOO

SStteenntt

VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

é fo

rnecido em forma estéril (por gás óxido de etileno) a não ser que a embalagem tenha sido aberta

ou danificada. Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente.

NNÃÃOO vvoollttaarr aa uuttiilliizzaarr.. NNÃÃOO vvoollttaarr aa eesstteerriilliizzaarr.. AArrmmaazzeennaarr nnuumm llooccaall ffrreessccoo,, sseeccoo ee eessccuurroo..

OOΗΗΓΓΙΙΕΕΣΣ ΧΧΡΡΗΗΣΣΗΗΣΣ

ιιααββάάσσττεε ππρροοσσεεκκττιικκάά ττιιςς οοδδηηγγίίεεςς χχρρήήσσηηςς ττοουυ ααγγγγεειιαακκοούύ σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®..

ιαβάσ

τε επίσης προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν οποιεσδήποτε άλλες επεβατικές συσκευές πρόκειται να χρησιοποιηθούν σε

συνδυασό ε το σύστηα.

• Ανατρέξτε στην εικόνα του προϊόντος που βρίσκεται στην αρχή αυτού του φυλλαδίου για καθοδήγηση στην περιγραφή της συσκευής.

• Ανατρέξτε στις αναδιπλούμενες εικόνες, οι οποίες βρίσκονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου και αναπαριστούν τη διαδικασία βήμα προς

βήμα, για καθοδήγηση κατά την περιγραφή της διαδικασίας.

11..00 OOΝΝOOΜΜΑΑ ΤΤΗΗΣΣ ΣΣΥΥΣΣKKΕΕΥΥΗΗΣΣ

• Τ

ο επορικό όνοα της συσκευής είναι

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

ΕΕλλλληηννιικκάά

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 35

• Το στεντ (εφύτευα) φέρει τέσσερις ιδιαίτερα εφανείς ακτινοσκιερούς

δδεείίκκττεεςς PP

UUZZZZLLEE

®® ααππόό ττααννττάάλλιιοο

τόσο στο

εγγύς όσο και στο περιφερικό

άκρο.

• Το

ααγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

είναι φορτ

ωένο

σσττοο σσύύσσττηηαα ττοοπποοθθέέττηησσηηςς BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

ε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

22..00 ΙΙΑΑΓΓΡΡΑΑΜΜΜΜΑΑΤΤΑΑ ΤΤOOΥΥ ΠΠΡΡOOΪΪOOΝΝΤΤOOΣΣ ((ΑΑΝΝΑΑΤΤΡΡΕΕΞΞΤΤΕΕ ΣΣΤΤΙΙΣΣ ΣΣΕΕΛΛΙΙΕΕΣΣ 22 KKΑΑΙΙ 33))

33..00 ΠΠΕΕΡΡΙΙΓΓΡΡΑΑΦΦΗΗ ΤΤΗΗΣΣ ΣΣΥΥΣΣKKΕΕΥΥΗΗΣΣ

33..11 ΣΣττεεννττ ((εεφφύύττεευυαα))::

Το

ααγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

είναι

ένα εύκαπτο, αυτοεκπτυσσόενο στεντ από νιτινόλη (κράα νικελίου-τιτανίου), το οποίο

όταν εκτεθεί σε θεροκρασία σώατος εκπτύσσεται έχρι την προκαθορισένη διάετρό του. Το στεντ διαθέτει σχεδιασό επαναλαβανόενων

τηάτων και γεωετρία ανοικτού κελιού ε διευρυένα άκρα για την αποφυγή της ετατόπισης ή της ετανάστευσης. Στην περιφέρεια

του κυλίνδρου του στεντ υπάρχουν τοές ερικού βάθους, οι οποίες παρέχουν αυξηένη ευκαψία και επιτρέπουν την έκπτυξη του στεντ

τήα προς τήα. Το στεντ διατίθεται σε εγάλη ποικιλία διαέτρων και ηκών.

Kάθε άκρο του στεντ φέρει τέσσερις ιδιαίτερα εφανείς ακτινοσκιερούς

δδεείίκκττεεςς PP

UUZZZZLLEE

®® ααππόό ττααννττάάλλιιοο

, για

τη διευκόλυνση της ακριβούς

τοποθέτησης του στεντ

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA11))

. Πριν από την έκπτυξη, το στεντ

((AA))

συπιέζεται εταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού

καθετήρα στο περιφερικό άκρο του συστήατος τοποθέτησης. Σε αυτή τη συπιεσένη διαόρφωση, τα αντερείσατα του στεντ έρχονται

κοντά το ένα στο άλλο και οι ακτινοσκιεροί δείκτες φαίνονται σαν ια συνεχόενη ζώνη σε κάθε άκρο του στεντ

((BB11 κκααιι BB22))

. Το στεντ

ΕΕΝΝ

ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να εκπτυχθεί ε παλόνι πέρα α

πό την αναγραφόενη διάετρό του.

Ένας εονωένος ακτινοσκιερός δείκτης

((CC))

στο

εξωτερικό καθετήρα του συστήατος τοποθέτησης είναι προσαρτηένος περίπου 6 mm

κοντά στο περιφερικό άκρο του συστήατος τοποθέτησης. Πριν από την έκπτυξη, αυτός ο ακτινοσκιερός δείκτης επικαλύπτει τους περιφερικούς

δείκτες

((BB11))

του στεντ.

Οι παρακάτω πληροφορίες που αφορούν την αλλαγή στο ήκος του στεντ ενδέχεται να σας βοηθήσουν στην επιλογή του σωστού ήκους

στεντ και να διευκολύνουν τη σωστή τοποθέτηση στο σώα, ε αποτέλεσα εγαλύτερη ακρίβεια στην τοποθέτηση του στεντ. Οι πληροφορίες

εντός του πίνακα που ακολουθεί, αναγράφουν την αναενόενη αλλαγή του ολικού ήκους του στεντ (από τη συπιεσένη κατάστασή του

εντός του καθετήρα) όταν η έκπτυξη φθάσει στο συνιστώενο ήκος.

ΠΠίίνναακκααςς 22:: ΠΠλληηρροοφφοορρίίεεςς σσχχεεττιικκάά εε ττηηνν ααλλλλααγγήή ττοουυ ήήκκοουυςς ττοουυ ΑΑγγ

γγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

33..22 ΣΣύύσσττηηαα ττοοπποοθθέέττηησσηηςς::

Το

σσύύσσττηηαα ττοοπποοθθέέττηησσηηςς BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

απα

ιτεί κατ’ ελάχιστο έναν οδηγό καθετήρα των 8F ή ένα θηκάρι εισαγωγέα των 6F. Το σύστηα

τοποθέτησης διαθέτει ένα αλακό και εύκαπτο άκρο καθετήρα

((DD))

το οποίο σχηατίζεται από τον εξωτερικό καθετήρα. Το άκρο του

καθετήρα είναι κωνικό, προκειένου να προσαρόζεται ένα οδηγό σύρα των 0,89 mm (0,035“). Η θύρα εξόδου του οδηγού σύρατος

βρίσκεται στο εγγύς άκρο του συστήατος τοποθέτησης. Προτού εισαγάγετε τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρα, θα

πρέπει να εκπλύνετε το σύστηα ε στείρο αλατούχο διάλυα έσω των δύο θηλυκών θυρών Luer, έχρις ότου εφανιστούν σταγόνες

αλατούχου διαλύατος στο περιφερικό άκρο του καθετήρα. Η έκπλυση αποακρύνει τις φυσαλίδες αέρα από τον αυλό του εσωτερικού

καθετήρα και λιπαίνει την επιφάνεια εταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού καθετήρα. Η πρώτη θύρα Luer βρίσκεται στο εγγύς άκρο

της συσκευής

((EE))

και η δεύτερη βρίσκεται έσα στον προσαρογέα T-Luer

((FF))

. Το

σσύύσσττηηαα ττοοπποοθθέέττηησσηηςς BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

διαθέτει επιπλέον

ένα

ηηχχααννιισσόό SS

TTEENNTT

OOCC

™™

τελευταίας

τεχνολογίας, ο οποίος χρησιοποιεί συπίεση κατά ήκος ολόκληρου του στεντ για την αποτροπή

ακούσιας κίνησης ή ετατόπισης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης.

33..33 ΜΜέέθθοοδδοοιι έέκκππττυυξξηηςς::

Το

σσύύσσττηηαα ττοοπποοθθέέττηησσηηςς BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

ε

τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

είναι

ένα σύστηα έκπτυξης στεντ πολλαπλών λειτουργιών το

οποίο παρέχει τέσσερις διαφορετικές εναλλακτικές εθόδους έκπτυξης στεντ:

• Τη έθοδο “σκανδάλης”

• Τη έθοδο “ολίσθησης”

• Τη έθοδο “συνδυασού” (σκανδάλης/ολίσθησης)

• Τη “συβατική” έθοδο.

33..33..11 ΗΗ έέθθοοδδοοςς ““σσκκααννδδάάλληηςς””

Η έκπ

τυξη του στεντ πορεί να επιτευχθεί ε εφαρογή της εθόδου “σκανδάλης”, πιέζοντας τη σκανδάλη

((HH))

της λαβής. Στη έθοδο

“σκανδάλης” πορείτε πιέζοντας τη σκανδάλη ε ικρά πατήατα να ωθείτε το στεντ ανά 2 mm τη φορά, προκειένου να έχετε

απόλυτο έλεγχο, ή να την πιέζετε πλήρως, για γρήγορη έκπτυξη του στεντ ε το ένα χέρι

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα 11))

33..33..22 ΗΗ έέθθοοδδοοςς ““οολλίίσσθθηησσηηςς””

Εφα

ρόζοντας τη έθοδο “ολίσθησης”, το στεντ πορεί να εκπτυχθεί τραβώντας προς τα πίσω το ηχανισό ολίσθησης

((JJ)) ((δδεείίττεε

ττηηνν εειικκόόνναα 22))

33..33..33 ΗΗ έέθθοοδδοοςς ““σσυυννδδυυαασσοούύ”” ((σσκκααννδδάάλληηςς//οολλίίσσθθηησσηηςς))

Η έ

θοδος “συνδυασού” χρησιοποιεί τη έθοδο “σκανδάλης” έχρις ότου το στεντ έλθει σε επαφή ε τα τοιχώατα και στη συνέχεια

εφαρόζει τη έθοδο “ολίσθησης” για να ολοκληρώσει την έκπτυξη

((δδεείίττεε ττιιςς εειικκόόννεεςς 11 κκααιι

22))

33..33..44 ΗΗ ““σσυυββααττιικκήή”” έέθθοοδδοοςς

Η “

συβατική” έθοδος απαιτεί από τον χρήστη να αφαιρέσει τον λευκό στηλογνώονα ετατροπής

((ΜΜ))

προτού αποακρύνει τον

καθετήρα έξω από τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. Τ

ότε θα υπάρχει δυνατότητα έκπτυξης του στεντ χρησιοποιώντας τη συβατική τεχνική

«περόνη και τράβηγα προς τα πίσω» , τραβώντας πίσω τον προσαρογέα T-Luer

((FF)) ((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα 33))

Τελική διάετρος στεντ ιάετρος αγγείου αναφοράς Μέση αλλαγή ήκους στη συνιστώενη

(mm)(mm) αυξηένη διάετρο (%)

430.0

540.0

6 5 3.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

ΠΠίίνναακκααςς 11:: KKωωδδιικκοοίί ααννααγγννώώρριισσηηςς ττωωνν εεξξααρρττηηάάττωωνν ττοουυ ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

A Στεντ (εφύτευα) E Εγγύς θύρα Luer K Kλιπ ασφαλείας

B1 4 περιφερικοί δείκτες PUZZLE® από ταντάλιο F

Περιφερικός

προσαρογέας T-Luer

L Γλωττίδες κλιπ ασφαλείας

B2 4 εγγύς δείκτες PUZZLE® από ταντάλιο G Λαβή PERFORMAXX® M Στηλογνώονας ετατροπής

Ένας εονωένος ακτινοσκιερός δείκτης στον

εξωτερικό καθετήρα

H Σκανδάλη

D Εύκαπτο άκρο καθετήρα J Μηχανισός ολίσθησης

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 36

ΕΕιικκόόνναα 11:: ΕΕιικκόόνναα 22:: ΕΕιικκόόνναα 33::

ΜΜέέθθοοδδοοςς σσκκααννδδάάλληηςς ΜΜέέθθοοδδοοςς οολλίίσσθθηησσηηςς ΣΣυυββααττιικκήή έέθθοοδδοοςς

Ένα α

φαιρούενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας

((KK))

εποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ.

ΜΜΗΗΝΝ

αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

έχρις ότου να είστε έτοιοι να εκπτύξετε το στεντ. Λίγο πριν εκπτύξετε το στεντ, θα πρέπει να αφαιρέσετε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες

((LL))

και αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή.

33..44 ΑΑκκττιιννοοσσκκιιεερροοίί δδεείίκκττεεςς κκααιι εεππααλλήήθθεευυσσηη ττηηςς ττοοπποοθθέέττηησσηηςς::

Υπάρχο

υν τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες από ταντάλιο σε κάθε άκρο του στεντ και ια πρόσθετη ακτινοσκιερή ενδεικτική ταινία στον εξωτερικό

καθετήρα του συστήατος έκπτυξης. Όταν το στεντ βρίσκεται στο στάδιο συπίεσης, οι δείκτες από ταντάλιο έχουν τη ορφή ιας συνεχούς

ταινίας σε κάθε άκρο του στεντ:

• Τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες σε κάθε άκρο του στεντ υποδεικνύουν τη θέση του περιφερικού

((BB11))

και του ε

γγύς άκρου του συπιεσένου

στεντ

((BB22

• Μία ταινία ακτινοσκιερού δείκτη είναι προσαρτηένη στον εξωτερικό καθετήρα

((CC,, ίίδδιιαα θθέέσσηη εε ττοο BB11))

και επικαλύπτει τους τέσσερις

περιφερικούς δείκτες του στεντ πριν από την έκπτυξη. Αυτός ο κινούενος δείκτης υποδεικνύει το κατά πόσον έχει εκπτυχθεί το στεντ

κατά τη διάρκεια της επέβασης.

Kατά την έκπτυξη του στεντ, οι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ

((BB11 κκααιι BB22))

δε

ν πρέπει να ετακινούνται. Η ταινία δείκτη

((CC))

του εξωτερικού

καθετήρα θα αποσυρθεί αζί ε τον εξωτερικό καθετήρα κατά την έκτπυξη του στεντ. Όταν ο κινούενος δείκτης ξεπεράσει τον εγγύς δείκτη

((BB22))

κατά 2 c

m, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως.

44..00 ΕΕΝΝΕΕΙΙΞΞΕΕΙΙΣΣ ΧΧΡΡΗΗΣΣΗΗΣΣ

Το

ααγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

εν

δείκνυται για:

• Υπολειατικές στενώσεις ε ειωένη αιάτωση (κλίση πίεσης) ετά από διαστολή ε παλόνι, ιδιαίτερα στα στάδια III και IV κατά

Fontaine

• ιατοή

• Αποκολληένο υλικό αρτηριοσκληρωτικής πλάκας και απόφραξη του αυλού ετά από διαστολή ε παλόνι

• Απόφραξη ετά από θροβόλυση ή ετά από αναρρόφηση και πριν από διαστολή

• Επαναστένωση ή επαναπόφραξη

55..00 ΑΑΝΝΤΤΕΕΝΝΕΕΙΙΞΞΕΕΙΙΣΣ

Στις αν

τενδείξεις για τη χρήση του

ααγγγγεειιαακκοούύ σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

περ

ιλαβάνονται, εταξύ άλλων, οι εξής:

• Μη αντιετωπισένες διαταραχές της πηκτικότητας

• Λειτουργικώς σηαντική απόφραξη της διαδροής εισροής, χαηλή εκροή ή ηδενική περιφερική απορροή

• Μαλακό υλικό από πρόσφατη θρόβωση ή εβολή

• Τοποθέτηση στην περιφερική επιπολής ηριαία αρτηρία

• Τοποθέτηση στην ιγνυακή αρτηρία

66..00 ΠΠΡΡooΕΕΙΙOOΠΠOOΙΙΗΗΣΣΕΕΙΙΣΣ

66..11 ΓΓεεννιικκέέςς ππρροοεειιδδοοπποοιιήήσσεειιςς::

• Ε

άν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το

σύστηα (θηκάρι εισαγωγέα ή οδηγός καθετήρας και σύστηα τοποθέτησης στεντ) ως ια ενιαία ονάδα.

•Oι ασθενείς ε γνωστή υπερευαισθησία στο κράα νικελίου-τιτανίου ενδέχεται να εφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εφύτευα.

• Η τοποθέτηση στεντ κατά ήκος ιας κύριας διακλάδωσης ενδέχεται να παρεποδίσει ή να δυσχεράνει τις ελλοντικές διαγνωστικές ή

θεραπευτικές διαδικασίες.

• Η υπερβολική διαστολή της αρτηρίας ενδέχεται να προκαλέσει σπασό, διατοή και/ή διάτρηση, ε αποτέλεσα την εφάνιση σοβαρών

επιπλοκών.

66..22 ΠΠρροοεειιδδοοπποοιιήήσσεειιςς σσχχεεττιικκάά εε ττηη σσυυσσκκεευυήή::

• Ε

λέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγός.

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε τη συσκευή εάν

ο στείρος φραγός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζηιά.

•

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ηεροηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

• Ελέγξτε οπτικά το

ααγγγγεειιαα

κκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

ώστε

να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζηιά κατά τη διάρκεια

της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης.

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε εξοπλισό που έχει υποστεί ζηιά.

• Φροντίστε να αποφύγετε τον άσκοπο χειρισό, ο οποίος ενδέχεται να προκαλέσει στρέβλωση ή ζηιά στο σύστηα τοποθέτησης.

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει στρεβλωθεί.

• Εάν ο κόκκινος συνδετήρας έχει αφαιρεθεί ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το κράτηα του

ΜΜΗΗΝΝ

χρησιοπο

ιήσετε την συσκευή.

• O καθετήρας του συστήατος τοποθέτησης προορίζεται αποκλειστικά για την έκπτυξη του στεντ και για καία άλλη χρήση.

•Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήατος,

ΜΜΗΗ

χρησι

οποιήσετε το σύστηα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό

άκρο του καθετήρα.

• Εάν τοποθετήσετε δύο επικαλυπτόενα στεντ, και τα δύο θα πρέπει να έχουν ίδια διάετρο και παρόοια σύνθεση ετάλλων.

• Μετά τη ερική ή πλήρη έκπτυξη του στεντ, δεν είναι πλέον δυνατές οι ρυθίσεις ακρίβειας και δεν θα πρέπει να σύρετε ή να

επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό.

• Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ, δεν είναι δυνατή η επανασύλληψή του ε το σύστηα τοποθέτησης του στεντ.

• Εάν αφαιρέσετε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

από το

σύστηα τοποθέτησης του στεντ,

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση

αυτή, το στεντ

ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να εκπτυχθεί ε τη “συβατική” έθοδο έκπτυξης. (είτε τις οδηγίες για τη “συβατική” έθοδο).

• Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν όνον ασθενή.

ΜΜΗΗΝΝ

το επαναχρησιοποιείτε.

ΜΜΗΗΝΝ

το επαναποστειρώνετε.

• Μετά τη χρήση του, το σύστηα τοποθέτησης στεντ αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισός και η απόρριψη του προϊόντος

θα πρέπει να γίνονται σύφωνα ε τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και οοσπονδιακούς

κανονισούς.

77..00 ΠΠΡΡOOΦΦΥΥΛΛΑΑΞΞΕΕΙΙΣΣ

Η συσκευή αυ

τή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από ιατρούς εξοικειωένους ε τις αρχές, τις κλινικές εφαρογές, τις επιπλοκές, τις

παρενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως ε την τοποθέτηση στεντ σε αγγεία. Συνιστάται ιδιαίτερα στους ιατρούς χειριστές

να τηρήσουν όλες τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρωτόκολλα του ιδρύατος, καθώς και τις αντίστοιχες τοπικές, πολιτειακές

και οοσπονδιακές κατευθυντήριες οδηγίες και πρωτόκολλα σχετικά ε την επαρκή εκπαίδευση για τη διαδικασία.

77..11 ΠΠρροοφφυυλλάάξξεειιςς σσχχεεττιικκάά εε ττοο χχεειιρριισσόό ττοουυ σσυυσσττήήααττοοςς::

• Η

η συόρφωση ε τις προφυλάξεις στειρότητας ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιώδεις επιπλοκές.

• Πριν από την εισαγωγή του συστήατος έκπτυξης του στεντ στη σωατική κοιλότητα, απαιτείται το κατάλληλο οδηγό σύρα, το οποίο

θα πρέπει να παραείνει στη θέση του κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, του χειρισού και τελικώς της αφαίρεσης του συστήατος

έκπτυξης του στεντ.

• Το

ααγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

είναι συβατό

όνο ε οδηγό σύρα των 0,89 mm (0,035“).

• Όταν οι καθετήρες βρίσκονται στο σώα του ασθενούς, ο χειρισός τους θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο

ε ακτινολογικό εξοπλισό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Μελετήστε και κατανοήστε τις οδηγίες χρήσης οποιασδήποτε παρεβατικής συσκευής πρόκειται να χρησιοποιήσετε σε συνδυασό

ε το

ααγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 37

• Το σύστηα τοποθέτησης δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση ε ηχανική συστήατα έγχυσης.

• Oι εσφαλένες τεχνικές τοποθέτησης πιθανόν να οδηγήσουν σε αδυναία έκπτυξης του στεντ.

• Μη στρεβλώνετε το σύστηα τοποθέτησης.

• Το σύστηα τοποθέτησης θα λειτουργήσει κανονικά όνον όταν αφαιρεθεί το κλιπ ασφαλείας

((KK)) ((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA22))

. Το κλ

ιπ ασφαλείας

πρέπει να αφαιρεθεί όνον όταν είστε έτοιοι να εκπτύξετε το στεντ, ως έτρο προφύλαξης έναντι της ακούσιας έκπτυξης.

•• ΦΦυυλλάάσσσσεεττααιι σσεε δδρροοσσεερρόό,, σσττεεγγννόό κκααιι σσκκοοττεειιννόό χχώώρροο..

77..22 ΠΠρροοφφυυλλάάξξεειιςς σσχχεεττιικκάά εε ττηηνν ττοοπποοθθέέττηησσηη ττοουυ σσττεεννττ::

• Τ

ο ήκος του στεντ εταβάλλεται ελάχιστα κατά τη διάρκεια της έκπτυξης.

((δδεείίττεε ττηηνν ΠΠίίνναακκαα 22))

• Προκειένου να ειωθεί η πιθανότητα ετανάστευσης του στεντ, θα πρέπει να επιλεγεί το κατάλληλο έγεθος διαέτρου στεντ για τη

στοχευόενη βλάβη.

• Προτού εκπτύξετε το στεντ, εξαλείψτε τη χαλαρότητα από το σύστηα τοποθέτησης του καθετήρα, ώστε να αποφύγετε την εσφαλένη

τοποθέτηση του στεντ.

•

ΜΜΗΗΝΝ

αφα

ιρείτε τον λευκό στηλογνώονα ετατροπής

((ΜΜ))

πριν επιλέξετε τη “συβατική” έθοδο για την έκπτυξη του στεντ.

•

ΜΜΗΗΝΝ

αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

έχρις ότου να είστε έτοιοι να εκπτύξετε το στεντ.

•

ΜΜΗΗΝΝ

κρατάτε τον καθετήρα του συστήατος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA33//AA44))

•

ΜΜΗΗΝΝ

τοποθετείτε περισσότερα από δύο αλληλοεπικαλυπτόενα στεντ.

• Το

ααγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

είναι

ένα αυτοδιαστελλόενο στεντ από νιτινόλη, το οποίο

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να διογκωθεί πέραν

της αναγραφόενης διαέτρου έσω διαστολής ε παλόνι PTA.

• Όπως ισχύει για όλα τα αυτοδιαστελλόενα στεντ νιτινόλης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έκπτυξη του στεντ, ώστε να περιοριστεί

η πιθανότητα ετακίνησης του στεντ.

• Εάν απαιτούνται περισσότερα του ενός στεντ για να καλυφθεί η βλάβη, θα πρέπει να τοποθετηθεί στεντ πρώτα στο περιφερικό και

κατόπιν στο κεντρικό τήα της βλάβης. Η τοποθέτηση του στεντ ε αυτή τη σειρά παρακάπτει την ανάγκη διέλευσης έσω του

κεντρικού στεντ για την τοποθέτηση του περιφερικού στεντ, και ειώνει την πιθανότητα αποκόλλησης των στεντ που έχουν ήδη τοποθετηθεί.

• Προκειένου να βελτιώσετε την ακρίβεια της τοποθέτησης του στεντ, εκπτύξτε προσεκτικά και αργά το περιφερικό τήα του στεντ

έχρις ότου να πορείτε να επιβεβαιώσετε οπτικά την επαφή του στεντ ε το τοίχωα της χοληφόρου, προτού εκπτύξετε σταθερά και

το υπόλοιπο τήα του στεντ.

77..33 ΠΠρροοφφυυλλάάξξεειιςς εεττάά ττηηνν εεφφύύττεευυσσηη::

• Α

παιτείται προσοχή όταν διασχίζετε ένα εκπτυγένο στεντ ε οποιαδήποτε επικουρική συσκευή.

88..00 ΥΥΝΝΗΗΤΤΙΙKKΕΕΣΣ ΕΕΠΠΙΙΠΠΛΛOOKKΕΕΣΣ

Oι δυνητικές ανεπιθύητες ενέργειες που σχετίζονται ε τη χρήση του

ααγγγγεειιαακκοούύ σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

περιλ

αβάνουν, εταξύ

άλλων, τις συνήθεις επιπλοκές που αναφέρονται για τα αγγειακές διαδικασίες, όπως:

• Ανεπιθύητες και/ή αλλεργικές αντιδράσεις σε αντιαιοπεταλιακούς παράγοντες / σκιαγραφικό έσο / φάρακα / υλικό εφυτεύατος

• Ανεύρυσα

• Αρρυθία

• Αρτηριακή απόφραξη / θρόβωση στο σηείο παρακέντησης ή σε αποακρυσένο σηείο

• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο

• Βακτηριαιία ή σηψαιία

• Αιορραγία λόγω της αντιπηκτικής ή αντιαιοπεταλιακής αγωγής

• Αποκόλληση κάποιου εξαρτήατος του συστήατος

• Εβολισός σε περιφερικό σηείο (έβολο αέρα, ιστού ή θροβωτικό έβολο)

• Επείγουσα χειρουργική επέβαση για την αφαίρεση του στεντ

• Πυρετός

• Αιάτωα στη βουβωνική χώρα, ε ή χωρίς ανάγκη για χειρουργική αποκατάσταση

• Αιορραγία, ε ή χωρίς ανάγκη για ετάγγιση

• Σύνδροο υπεραιάτωσης

• Υπόταση / υπέρταση

• Λοίωξη και άλγος στο σηείο της εφαρογής

• Ισχαιία / έφραγα ιστού / οργάνου

• Ψευδοανεύρυσα

• Επαναστένωση, υποτροπιάζουσα στένωση ή απόφραξη του τήατος στο οποίο τοποθετήθηκε το στεντ

• Εβολή λόγω του στεντ

• Θραύση του στεντ

• Εσφαλένη τοποθέτηση του στεντ (αδυναία τοποθέτησης του στεντ στο προοριζόενο σηείο)

• Μετανάστευση του στεντ

• Θρόβωση / απόφραξη του στεντ

• Αγγειοσπασός

• Σπασός ή συρρίκνωση του αγγείου

• Σχάση, διαχωρισός, διάτρηση ή ρήξη του αγγείου

• Πλήρης απόφραξη του αγγείου

99..00 OOΗΗΓΓΙΙΕΕΣΣ ΧΧΡΡΗΗΣΣΗΗΣΣ

99..11 ΠΠρρόόσσββαασσηη γγιιαα ττηη δδιιααδδιικκαασσίίαα::

• Α

ποκτήστε πρόσβαση στο σηείο θεραπείας χρησιοποιώντας τα κατάλληλα βοηθητικά εργαλεία, τα οποία θα πρέπει να είναι συβατά

ε το σύστηα

ααγγγγεειιαακκοούύ σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττωωνν 66FF ττηηςς BB

AARRDD

®®

• Τ

α ήκη εργασίας του

σσυυσσττήήααττοοςς ττοοπποοθθέέττηησσηηςς ττωωνν 66FF BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

αναγράφονται στις ετικέτες αλλά και στην ίδια τη συσκευή.

Προκειένου να επιτρέψετε την πλήρη έκπτυξη του στεντ, ΜΜΗΗ χρησιοποιήσετε θηκάρι εισαγωγέα ή οδηγό καθετήρα ε ήκος εγαλύτερο

από το ενδεικνυόενο ήκος εργασίας.

• Το

σσύύσσττηηαα ττοοπποοθθέέττηησσηηςς ττωωνν 66FF BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

απαιτεί κατ’ ελάχιστο έναν οδηγό καθετήρα των 8F ή ένα θηκάρι εισαγωγέα των 6F.

• Μέσω της ηριαίας οδού, εισαγάγετε ένα οδηγό σύρα των 0,89 mm (0,035“), υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, διαέσου του κατάλληλου

θηκαριού εισαγωγέα ή οδηγού καθετήρα και περάστε τη βλάβη

((δδεείίττεε ττιιςς εειικκόόννεεςς AA55,, AA66,, AA77 κκααιι AA88))

99..22 ΕΕππιιλλοογγήή σσττεεννττ::

• Π

ροκειένου να ειωθεί η πιθανότητα ετανάστευσης του στεντ, θα πρέπει να επιλεγεί το κατάλληλο έγεθος διαέτρου στεντ για τη

στοχευόενη βλάβη.

• Αξιολογήστε και επισηάνετε τη στένωση. Μετρήστε το ήκος της στένωσης και τη διάετρο του στοχευόενου αυλού ώστε να επιλέξετε

το σωστό στεντ.

• Για τη σωστή επιλογή διαέτρου στεντ, ακολουθήστε τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες. Για αυλούς-στόχους που κυαίνονται από

3 mm έως 9 mm, επιλέξτε ένα στεντ ε τελική διάετρο εγαλύτερη από τον αυλόστόχο κατά 1 mm. Για αυλούς-στόχους που κυαίνονται

από 9 mm έως 13 mm, επιλέξτε ένα στεντ ε τελική διάετρο εγαλύτερη από τον αυλόστόχο κατά 1 έως 2 mm.

• Επιλέξτε το κατάλληλο ήκος στεντ, ώστε να καλύπτει όλο το ήκος της στένωσης.

• Ένα τήα του στεντ ίσο ε περίπου 5 – 10 mm θα πρέπει να εκτείνεται πέρα από κάθε άκρο της στένωσης. Αυτό επιτρέπει την

επαρκή επικάλυψη του στεντ και στα δύο άκρα της στένωσης.

• Εάν τοποθετήσετε δύο επικαλυπτόενα στεντ, και τα δύο θα πρέπει να έχουν την ίδια διάετρο.

• Τα στεντ θα πρέπει να αλληλοεπικαλύπτονται κατά τουλάχιστον 5 mm, ώστε να περιλαβάνονται τα διευρυένα άκρα.

ΜΜΗΗΝΝ

τοπ

οθετείτε

περισσότερα από δύο αλληλοεπικαλυπτόενα στεντ.

99..33 ΓΓεεννιικκέέςς οοδδηηγγίίεεςς::

• Η

χορήγηση επικουρικής φαρακευτικής αγωγής πριν και ετά την επέβαση επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.

• Η προ-διαστολή της στένωσης ε χρήση καθετήρα διαστολής ε παλόνι κατάλληλου εγέθους επαφίεται στην κρίση του θεράποντος

ιατρού.

99..44 ΠΠρροοεεττοοιιαασσίίαα ττοουυ σσυυσσττήήααττοοςς ττοοπποοθθέέττηησσηηςς σσττεεννττ::

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 38

• Ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγός.

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε τη συσκευή εάν

ο στείρος φραγός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζηιά.

•

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ηεροηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

• Ελέγξτε οπτικά το

σσύύσσττηηαα ααγγγγεειιαακκοούύ σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

ώσ

τε να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζηιά κατά τη

διάρκεια της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης.

ΜΜΗΗ

χρησιοποιήσετε εξοπλισό που έχει υποστεί ζηιά.

• Εκπλύνετε το σύστηα τοποθέτησης του στεντ ε στείρο αλατούχο διάλυα χρησιοποιώντας ια σύριγγα ικρού όγκου (π.χ. 5 – 10

cc). Προσαρτήστε τη σύριγγα ε το αλατούχο διάλυα στις δύο θηλυκές θύρες Luer. Η πρώτη από αυτές βρίσκεται στο εγγύς άκρο της

συσκευής

((EE))

και η δεύτερη βρίσκεται έσα στον προσαρογέα T-Luer

((FF))

. Συνεχίστε την έκπλυση έχρις ότου εφανιστούν σταγόνες

αλατούχου διαλύατος στο περιφερικό άκρο του καθετήρα

((DD))

, ετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer.

•Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήατος,

ΜΜΗΗ

χρησιοπο

ιήσετε το σύστηα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό

άκρο του καθετήρα

((DD))

, ετά

την έκπλυση κάθε θύρας Luer.

• Κατά την διάρκεια της προετοιασίας του συστήατος παροχής, βεβαιωθείτε ότι ο κόκκινος συνδετήρας παραένει στην θέση του έως

ότου το στεντ να είναι έτοιο να παραταθεί. Εάν έχει αφαιρεθεί ο κόκκινος συνδετήρας ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το άγκιστρο,

ΜΜΗΗΝΝ

χρησιοποιήσετε την συσκευή.

99..55 ΕΕππιιλλοογγήή εεθθόόδδοουυ έέκκππττυυξξηηςς::

• Α

ποφασίστε εάν θα χρησιοποιήσετε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

για

την έκπτυξη του στεντ (δείτε τις οδηγίες για την έκπτυξη του στεντ ε

τη λαβή PERFORMAXX®, Ενότητα 9.8).

• Εάν επιλέξετε τη “συβατική” έθοδο έκπτυξης του στεντ, η επιλογή αυτή θα πρέπει να γίνει κατά την έναρξη της επέβασης (δείτε

τις οδηγίες για τη συβατική έθοδο, Ενότητα 9.9).

• Εάν αφαιρέσετε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

από το

σύστηα τοποθέτησης του στεντ,

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση

αυτή, το στεντ

ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να εκπτυχθεί ε τη “συβατική” έθοδο έκπτυξης.

• Ένα αφαιρούενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας

((KK))

εποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ.

•

ΜΜΗΗΝΝ

αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

έχρις ότου να είστε έτοιοι να εκπτύξετε το στεντ.

• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες

((LL))

και

αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ22))

99..66 ΕΕιισσααγγωωγγήή ττοουυ σσυυσσττήήααττοοςς ττοοπποοθθέέττηησσηηςς σσττεεννττ::

• Ε

ισαγάγετε το οδηγό σύρα έσα στο περιφερικό άκρο του καθετήρα, έχρις ότου εξέλθει από τον καθετήρα στο εγγύς άκρο της

συσκευής.

• Προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρα και έσα στον στοχευόενο αυλό

((δδεείίττεε ττιιςς εειικκόόννεεςς AA55,, AA66,, AA77 κκααιι

AA88))

• Υ

πό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε το σύστηα τοποθέτησης του στεντ κατά ήκος της στένωσης, χρησιοποιώντας τους

ακτινοσκιερούς δείκτες ώστε να κεντράρετε το στεντ κατά ήκος της βλάβης

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ11))

• Συνιστάται να προωθήσετε το σύστηα τοποθέτησης πέραν της στένωσης και, στη συνέχεια, να τραβήξετε ολόκληρο το σύστηα ελαφρώς

προς τα πίσω, προκειένου να επιτύχετε τη σωστή τοποθέτηση των δεικτών και να εξασφαλίσετε ότι έχει αφαιρεθεί τυχόν χαλαρότητα και

ότι ο καθετήρας τοποθέτησης είναι ευθύς.

τοποθέτηση του στεντ.

•

ΜΜΗΗΝΝ

κρα

τάτε τον καθετήρα του συστήατος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA33//AA44))

99..77 ΤΤοοπποοθθέέττηησσηη ττοουυ σσττεεννττ::

•Kα

τά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, ολόκληρο το ήκος του συστήατος καθετήρα θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν πιο

ευθύ. Συνιστάται να διατηρείτε τον καθετήρα ευθύ υπό ελαφρά τάση κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, προκειένου να βελτιωθεί

η ακρίβεια της τοποθέτησης.

•Kεντράρετε τους εγγύς δείκτες του στεντ (

δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA11

, “B2”

))

και τους δύο επικαλυπτόενους περιφερικούς δείκτες (

δδεείίττεε ττηηνν

εειικκόόνναα AA11

, δείκτες στεντ “B1” και ταινία δείκτη “C” στον εξωτερικό καθετήρα) κατά ήκος της στένωσης. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο

στεντ υποδεικνύουν τα άκρα του συπιεσένου στεντ και το ήκος του εκπτυγένου στεντ.

• Εάν προωθήσετε αρχικά τον καθετήρα πέραν της στένωσης, πορείτε να ρυθίσετε ε ακρίβεια το στεντ τραβώντας ολόκληρο το

σύστηα προς τα πίσω, προς τη στένωση, ώστε να βελτιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης.

• Μετά τη ερική ή πλήρη έκπτυξη του στεντ, δεν είναι πλέον δυνατές οι ρυθίσεις ακρίβειας και

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να

σύρετε ή να

επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό.

• Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ,

ΕΕΝΝ ΕΕΙΙΝΝΑΑΙΙ ΥΥΝΝΑΑΤΤΗΗ

η επανασύλληψή του ε το σύστηα τοποθέτησης του στεντ.

• Όταν ο κινούενος δείκτης ξεπεράσει το εγγύς άκρο του στεντ κατά περίπου 2 cm, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως.

• Η πλήρης έκπτυξη του στεντ πορεί να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά, όταν οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο εγγύς και στο περιφερικό άκρο

του στεντ έχουν εκταθεί πλήρως.

..88 ΈΈκκττππυυξξηη ττοουυ σσττεεννττ εε ττηη λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

• Υ

πάρχουν τρεις διαφορετικές επιλογές έκπτυξης του στεντ ε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

– Η

έθοδος “σκανδάλης”

((δδεείίττεε ττηηνν ΕΕννόόττηητταα 33..33,, ΕΕιικκόόνναα 11))

– Η έθοδος “ολίσθησης”

((δδεείίττεε ττηηνν ΕΕννόόττηητταα 33..33,, ΕΕιικκόόνναα 22))

– Η έθοδος “συνδυασού” (σκανδάλης/ολίσθησης)

• Μπορείτε να εταβείτε από τη έθοδο “σκανδάλης” στη έθοδο “ολίσθησης” οποιαδήποτε στιγή κατά τη διάρκεια έκπτυξης του

στεντ. στόσο, η ετάβαση από τη έθοδο “ολίσθησης” στη έθοδο “σκανδάλης”

ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να αποφεύγεται.

•

ΜΜΗΗΝΝ

αφα

ιρείτε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

έχρις ότου να είστε έτοιοι να εκπτύξετε το στεντ.

• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες

((LL))

και

αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ22))

• Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ ε τη έθοδο που επιλέξατε, έχρις ότου το στεντ εκπτυχθεί πλήρως και ο ηχανισός

ολίσθησης φτάσει στο εγγύς άκρο της λαβής

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA99 –– ΑΑ1111))

•Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA1122))

, ο κινούενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα

ετακινείται προς τα πίσω, προς την κατεύθυνση των εγγύς δεικτών του στεντ (B2). Oι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2)

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να ετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ.

• Μετά την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστηα τοποθέτησης από τον ασθενή, επάνω από το οδηγό σύρα. Μετά την

αφαίρεση του συστήατος τοποθέτησης, επιβεβαιώστε οπτικά ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστηα τοποθέτησης του στεντ

((δδεείίττεε

ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ1133))

(a) ε

σωτερικός καθετήρας

(b) εξωτερικός καθετήρας

• Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εφυτευένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί έσω αγγειογραφίας.

99..99 ΈΈκκττππυυξξηη ττοουυ σσττεεννττ εε ττηη σσυυββααττιικκήή έέθθοοδδοο::

• Ε

κτός από τις τρεις επιλογές έκπτυξης που περιγράφηκαν στην Ενότητα 9.8, υπάρχει και η επιλογή να ελευθερώσετε το στεντ

ΧΧΡΡΙΙΣΣ

να χρησιοποιήσετε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

–“Σ

υβατική” έθοδος

((δδεείίττεε ττηηνν ΕΕννόόττηητταα 33..33,, ΕΕιικκόόνναα 33))

• Για να ενεργοποιήσετε τη “συβατική” έθοδο έκπτυξης, αφαιρέστε τον λευκό στηλογνώονα ετατροπής

((ΜΜ))

από το πίσω έρος της

λαβής.

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ1144))

• ιαχωρίστε τη

λλααββήή PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

από

τον καθετήρα του συστήατος τοποθέτησης πιάνοντας το σύνδεσο Luer lock

((EE))

στο πίσω άκρο

της λαβής και περιστρέφοντάς τον προσεκτικά ώστε ο καθετήρας να απασφαλίσει από το πίσω έρος της λαβής

((δδεείίττεε ττηηνν

εειικκόόνναα

AA1155))

. Στη συνέχ

εια, πιάστε το σύστηα τοποθέτησης από τον επρός προσαρογέα T-Luer

((FF))

και αφαιρέστε το πλήρως από τη λαβή

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA1166))

. Προσέξτε ώστε να η λυγίσετε το εταλλικό τήα του καθετήρα κατά την αφαίρεσή του από τη λαβή.

•

ΜΜΗΗΝΝ

αφα

ιρείτε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

έχρις ότου να είστε έτοιοι να εκπτύξετε το στεντ.

• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας

((KK))

πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες

((LL))

και

αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ1177))

• Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ εφαρόζοντας τη συβατική τεχνική “συγκράτησης και έλξης”, τραβώντας αργά

προς τα πίσω τον προσαρογέα T-Luer

((FF))

προς την κατεύθυνση του σταθερούχεριού. Όταν τραβάτε προς τα πίσω τον προσαρογέα

T-Luer

((FF))

, ο εξωτερικός καθετήρας αποσύρεται απευθείας και εκπτύσσει το αντίστοιχο τήα του στεντ

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ1188))

• Η πλήρης έκπτυξη του στεντ εξασφαλίζεται όταν ο προσαρογέας T-Luer

((FF))

φτάσει στη εταλλική λαβή

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ1199))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 39

•Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ

((δδεείίττεε ττηηνν εειικκόόνναα AA1122))

, ο κινούενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να 

ετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ.

((δδεείίττεε

ττηηνν εειικκόόνναα ΑΑ1133))

(a) ε

σωτερικός καθετήρας

(b) εξωτερικός καθετήρας

• Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εφυτευένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί έσω αγγειογραφίας.

99..1100 ΜΜεεττάά ττηηνν ττοοπποοθθέέττηησσηη ττοουυ σσττεεννττ::

• Η

ετα-διαστολή του στεντ ε χρήση καθετήρα διαστολής ε παλόνι κατάλληλου εγέθους επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.

• Το

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

είναι ένα

αυτοδιαστελλόενο στεντ από νιτινόλη, το οποίο

ΕΕΝΝ ΠΠΡΡΕΕΠΠΕΕΙΙ

να διογκωθεί πέραν

της αναγραφόενης διαέτρου έσω διαστολής ε παλόνι PTA.

• Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν όνον ασθενή.

ΜΜΗΗΝΝ

το επαναχρησιοποιείτε.

ΜΜΗΗΝΝ

το επαναποστειρώνετε.

• Μετά τη χρήση του, το σύστηα τοποθέτησης στεντ αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. O χειρισός και η απόρριψη του προϊόντος

κανονισούς.

1100..00 ΚΚΑΑΡΡΤΤΕΕΣΣ ΕΕΝΝΗΗΜΜΕΕΡΡ ΣΣΗΗΣΣ ΑΑΣΣΘΘΕΕΝΝΟΟΥΥΣΣ ΓΓΙΙΑΑ ΤΤΟΟ ΕΕΜΜΦΦΥΥΤΤΕΕΥΥΜΜΑΑ

• Γ

ια τη δική σας διευκόλυνση, στο πίσω έρος των οδηγιών χρήσης θα βρείτε ια κάρτα ενηέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ.

• Θα πρέπει να διπλώνετε προσεκτικά την κάρτα ενηέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ κατά ήκος της διάτρητης γραής και να

την αφαιρείτε από τις οδηγίες χρήσης, ετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

• Τα στοιχεία ασθενούς, τα στοιχεία εφυτεύατος και τα στοιχεία του νοσοκοείου θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα και να δίνονται

στον ασθενή.

• Κολλήστε ένα από τα αυτοκόλλητα που θα βρείτε στις οδηγίες χρήσης επάνω στη σηειωένη επιφάνεια της κάρτας ενηέρωσης

ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ. Το αυτοκόλλητο αυτό περιέχει σηαντικές πληροφορίες για το εφύτευα του στεντ.

• Ο ασθενής θα πρέπει να έχει αζί του αυτή την κάρτα και να την παρουσιάζει στο ιατρικό προσωπικό που θα του παρέχει ιατρική φροντίδα

στο έλλον.

1111..00 ΠΠΛΛΗΗΡΡΟΟΦΦΟΟΡΡΙΙΕΕΣΣ ΣΣΧΧΕΕΤΤΙΙΚΚΑΑ ΜΜΕΕ ΤΤΗΗΝΝ ΑΑΠΠΕΕΙΙΚΚΟΟΝΝΙΙΣΣΗΗ ΜΜΑΑΓΓΝΝΗΗΤΤΙΙΚΚΟΟΥΥ ΣΣΥΥΝΝΤΤΟΟΝΝΙΙΣΣΜΜΟΟΥΥ ((MMRRII))

Μη κλινικές δοκιές

κατέδειξαν ότι το

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

είναι σ

υβατό ε απεικόνιση αγνητικού συντονισού (MR)

υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει το

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

πορεί να υποβληθεί σε σάρωση ε ασφάλεια, αέσως ετά

την τοποθέτηση αυτού του εφυτεύατος, υπό τις παρακάτω συνθήκες:

• Στατικό αγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή ικρότερης

• Πεδίο χωρικής διαβάθισης ίσο ε 720 Gauss/cm ή ικρότερο

• Μέγιστος ειδικός ρυθός απορρόφησης, εσοτιηένος για ολόκληρο το σώα (SAR), όπως αυτός αναφέρεται από το σύστηα αγνητικού

συντονισού (MR), ίσος ε 3 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης.

Σε η κλινικές δοκιές, το

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

εφ

άνισε άνοδο θεροκρασίας ικρότερη ή ίση ε 0.8°C, σε έγιστο

ειδικό ρυθό απορρόφησης, εσοτιηένο για ολόκληρο το σώα (SAR), όπως αυτός αναφέρεται από το σύστηα MR, ίσο ε 3 W/kg για

15 λεπτά σάρωσης MR, σε σύστηα MR έντασης 3,0 Tesla (Excite, λογισικό G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Η ποιότητα των εικόνων MR ενδέχεται να ειωθεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος συπίπτει ή βρίσκεται σχετικά κοντά στη θέση του

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

. Σ

υνιστάται βελτιστοποίηση των παραέτρων απεικόνισης MR.

Η επίδραση της θέρανσης υπό συνθήκες σάρωσης MR στα αλληλοεπικαλυπτόενα στεντ ή στα στεντ ε σπασένα υποστηρίγατα δεν

έχει αξιολογηθεί.

1122..00

ΤΤΡΡOOΠΠOOΣΣ ΙΙΑΑΘΘΕΕΣΣΗΗΣΣ

Το

ΑΑγγγγεειιαακκόό σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®

πα

ρέχεται στείρο (έσω αποστείρωσης ε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου), εκτός εάν η συσκευασία

έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζηιά. Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν όνον ασθενή.

ΜΜΗΗΝΝ ττοο εεππααννααχχρρηησσιιοοπποοιιεείίττεε.. ΜΜΗΗΝΝ ττοο εεππααννααπποοσσττεειιρρώώννεεττεε.. ΦΦυυλλάάσσσσεεττααιι σσεε δδρροοσσεερρόό,, σσττεεγγννόό κκααιι σσκκοοττεειιννόό χχώώρροο..

BBRRUUGGSSAANNVVIISSNNIINNGG

LLææss bbrruuggssaannvviissnniinnggeenn ttiill BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt ggrruunnddiiggtt..

Læs

også grundigt de brugsanvisninger, der følger med eventuelle andre anordninger, der skal anvendes sammen med systemet.

• Brug venligst produktillustrationen i starten af denne brochure til at føre dig gennem beskrivelsen af anordningen.

• Brug de trinvise illustrationer af proceduren på foldeud-siderne bagest i denne brochure til at føre dig gennem beskrivelsen af proceduren.

11..00 AANNOORRDDNNIINNGGEENNSS NNAAVVNN

• V

aremærket for denne anordning er

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt..

• St

enten (implantatet) er forsynet med fire meget synlige, røntgenfaste

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaallmmaarrkkøørreerr

i b

åde den proksimale og den distale ende.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

sæt

tes på

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett

med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett..

22..00 PPRROODDUUKKTTDDIIAAGGRRAAMMMMEERR ((SSEE VVEENNLLIIGGSSTT SSIIDDEE 22 OOGG 33))

33..00 BBEESSKKRRIIVVEELLSSEE AAFF AANNOORRDDNNIINNGGEENN

33..11 SStteenntt ((iimmppllaannttaatt))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

er en

selvekspanderende, fleksibel nitinolstent (legering af nikkel og titanium), der udvider sig til den

på forhånd indstillede diameter ved udsættelse for kropstemperatur. Stenten har et segmentalt gentaget mønster og en åben cellegeometri

med ender, der buer udad med henblik på at forhindre forskydning eller vandring. Delvise klip i stentcylinderens omkreds medfører øget

fleksibilitet og muliggør udvidelse segment for segment. Stenten fås i en lang række diametre og længder.

Hver ende af stenten har fire meget synlige, røntgenfaste PP

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaallmmaarrkkøørreerr,, der

letter nøjagtig placering af stenten ((ssee ffiigg

uurr AA11))..

Før

placeringen komprimeres stenten

((AA))

mellem det indvendige kateter og det udvendige kateter i placeringssystemets distale ende. I

denne komprimerede konfiguration ligger stentens stivere tæt sammen, og de røntgenfaste markører udgør et sammenhængende bånd

i hver ende af stenten

((BB11 oogg BB22))..

Stenten

MMÅÅ IIKKKKEE

ballonudvides ud over den mærkede diameter.

En enkelt, røntgenfast markør

((CC))

på

placeringssystemets udvendige kateter er fastgjort ca. 6 mm proksimalt for placeringssystemets

distale ende. Før placeringen overlapper denne røntgenfaste markør de distale markører

((BB11))

på stenten.

TTaabbeell 11:: IIddeennttiiffiikkaattiioonnsskkooddeerr ffoorr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteennttkkoommppoonneenntteerr

A Stent (implantat) E Proksimal luerport K Sikkerhedsklips

B1 4 distale PUZZLE® tantalmarkører F Distal T-lueradapter L

Sikkerhedsklipsens

faner

B2 4 proksimale PUZZLE® tantalmarkører G PERFORMAXX® greb M Konverteringsfane

C En enkelt, røntgenfast markør på det udvendige kateter H Udløser

D Fleksibel kateterspids J Skydemekanisme

DDaannsskk

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 40

Følgende information om ændring af stentlængde kan hjælpe med at vælge den korrekte stentlængde og lette korrekt placering i kroppen,

så stenten placeres mere nøjagtigt. Informationen i følgende tabel viser den forventede ændring i den samlede længde af stenten (fra

den komprimerede tilstand i kateteret), når stenten placeres med den anbefalede overstørrelse.

TTaabbeell 22:: IInnffoorrmmaattiioonn oomm æænnddrriinngg aaff BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt llæænnggddee

33..22 PPllaacceerriinnggssssyysstteemmeett::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE®® 66FF ppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett

kræve

r mindst et 8F ledekateter eller mindst en 6F indføringsskede. Placeringssystemet har en

blød og fleksibel kateterspids

((DD)),,

der dannes af det udvendige kateter. Kateterspidsen er tilspidset, så den passer til en 0,035” (0,89 mm)

guidewire. Guidewirens udgangsport findes i placeringssystemets proksimale ende. Før placeringskateteret anbringes over guidewiren,

skal systemet gennemskylles med sterilt saltvand ved de to hun-luerporte, til der drypper saltvand ud af kateterets distale spids.

Gennemskylningen fjerner luftbobler fra det indvendige kateterlumen og smører overfladen mellem det indvendige og det udvendige

kateter. Den første luerport er placeret i anordningens proksimale ende

((EE)),,

den anden findes i T-lueradapteren

((FF)).. BBAARRDD SS..AA..FF..EE®®

ppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett

indeholder også en næste-generations

TTEENNTT

OOCC

™™ mmeekkaanniissmmee,,

der an

vender komprimering langs hele stentens

længde med henblik på at forhindre utilsigtet bevægelse eller forkert placering under anbringelsen.

33..33 PPllaacceerriinnggssmmeettooddeerr::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett

med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebb ((GG))

er et multifunkt

ionelt stentplaceringssystem, der tilbyder fire forskellige

metoder til anbringelse af stenten:

• ”Udløsermetoden”

• ”Skydemetoden”

• ”Kombinationsmetoden (udløser/skyde)”

• ”Den traditionelle metode”

33..33..11 UUddlløøsseerrmmeettooddeenn

Stentanb

ringelse kan gennemføres ved hjælp af ”udløsermetoden” ved at pumpe håndtagets udløser

((HH))..

”Udløsermetoden” tilbyder

mikroklik for at kunne opnå maksimal kontrol 2 mm ad gangen eller fuld pumpning for hurtig stentanbringelse med brug af kun

én hånd.

((SSee ffiigguurr 11))

33..33..22 SSkkyyddeemmeettooddeenn

Ved

brug af ”skydemetoden” kan stenten placeres ved at trække skydemekanismen

((JJ))

tilbage.

((SSee ffiigguurr 22))

33..33..33 KKoommbbiinnaattiioonnssmmeettooddeenn ((uuddlløøsseerr//sskkyyddee))

”Kombinat

ionsmetoden” udnytter "udløsermetoden”, til stenten er nået væggen og skifter derefter til "skydemetoden" for at gennemføre

placeringen.

((SSee ffiigguurr 11 && 22))

..33..44 DDeenn ttrraaddiittiioonneellllee mmeettooddee

Nå

r “den traditionelle metode" anvendes, skal brugeren fjerne den hvide konverteringsfane

((MM))

, før kateteret trækkes ud af

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett

. Sten

ten kan så placeres med den traditionelle “fasthold og træk tilbage teknik” ved at trække T-lueradapteren

((FF))

tilb

age.

((SSee ffiigguurr 33))

FFiigguurr 11:: FFiigguurr 22:: FFiigguurr 33::

UUddlløøsseerrmmeettooddeenn SSkkyyddeemmeettooddeenn TTrraaddiittiioonneell mmeettooddee

En aft

agelig, rød sikkerhedsklips

((KK))

forhindrer utilsigtet eller for tidlig stentfrigørelse.

TTAAGG IIKKKKEE

sikkerhedsklipsen

((KK))

af, før du er klar

til at anbringe stenten. Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen

((KK))

tages af ved at trykke de to røde faner

((LL))

sammen og

tage klipsen af grebet.

33..44 RRøønnttggeennffaassttee mmaarrkkøørreerr oogg vveerriiffiikkaattiioonn aaff ppllaacceerriinnggeenn::

Der

er fire røntgenfaste tantalmarkører i hver ende af stenten og et yderligere, røntgenfast markørbånd på placeringssystemets udvendige

kateter. I den komprimerede tilstand udgør tantalmarkørerne et sammenhængende bånd i hver ende af stenten:

• Fire røntgenfaste tantalmarkører i hver ende af stenten viser placeringen af den distale

((BB11))

proksimale ende af den komprimerede

stent ((BB22))

• Et røntgenfast markørbånd er fastgjort på det udvendige kateter

((CC,, ssaammmmee ppoossiittiioonn ssoomm BB11))

og overlapper de fire distale markører

på stenten forud for anbringelsen. Denne bevægelige markør viser, hvor meget af stenten, der er anbragt under proceduren.

Under stentplaceringen bør de røntgenfaste markører på stenten

((BB11 oogg BB22))

ikke bev

æge sig. Markørbåndet

((CC))

på det udvendige kateter

vil trække sig tilbage sammen med det udvendige kateter under stentplaceringen. Når den bevægelige markør er kommet 2 cm forbi

den proksimale markør ((BB22)),, er stenten helt udløst.

44..00 IINNDDIIKKAATTIIOONNEERR

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

er i

ndiceret til:

• Residuel stenose med hæmmet perfusion (trykgradient) efter ballondilatation, især på stadium III og IV i henhold til Fontaine.

• Dissektion

• Løsnet, arteriosklerotisk belægningsmateriale og luminalblokering efter ballondilatation

• Okklusion efter trombolyse eller efter aspiration og før dilatation

• Restenose eller reokklusion

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAATTIIOONNEERR

Kon

traindikationer for brug af

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

omf

atter, men er måske ikke begrænset til:

• Ikke korrigerede koagulationsdefekter

• Funktionsmæssigt relevant blokering af tilførselsbanen, dårlig udførsel eller intet distalt fraløb

• Friskt, blødt trombotisk eller embolisk materiale

• Placering i den distale arteria femoralis superficialis

• Placering i arteria poplitea

Ikke sammenpresset stentdiameter Referencekardiameter Gennemsnitlig ændring af længde

(mm) (mm) med anbefalet overstørrelse (%)

4 3 0.0

540.0

6 5 3.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 41

66..00 AADDVVAARRSSLLEERR

66..11 GGeenneerreellllee aaddvvaarrsslleerr::

• Hv

is der mærkes usædvanlig modstand på noget tidspunkt under indgrebet, skal hele systemet (indførerskede eller ledekateter og

stentplaceringssystemet) udtages som en enhed.

• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium kan eventuelt opleve en allergisk reaktion mod dette implantat.

• Stentplacering på tværs af en større forgrening kan forhindre eller hæmme fremtidige diagnostiske eller terapeutiske procedurer.

• Overstrækning af arterien kan medføre spasmer, dissektion og/eller perforering, der kan medføre alvorlige komplikationer.

66..22 AAddvvaarrsslleerr vveeddrrøørreennddee aannoorrddnniinnggeenn::

• In

spicer emballagen visuelt for at kontrollere, at den sterile barriere er intakt.

BBRRUUGG IIKKKKEE

produktet, hvis den sterile barriere er åben

eller beskadiget.

•

BBRRUUGG IIKKKKEE

oduktet efter den udløbsdato, der er anført på produktets label.

• Inspicer

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

suelt for at kontrollere, at produktet ikke er beskadiget på grund af transporten eller forkert

opbevaring. Beskadiget udstyr

MMÅÅ IIKKKKEE

anvendes.

• Sørg for at undgå unødvendig håndtering, der kan medføre knæk på eller beskadigelse af placeringssystemet.

MMÅÅ IIKKKKEE

anvendes,

hvis der er knæk på anordningen.

• Hvis den røde sikkerhedsklips er blevet fjernet eller ved et uheld bliver koblet fra grebet, må anordningen

IIKKKKEE

anvendes.

• Pl

aceringssystemets kateter er kun beregnet til stentplacering og ikke til nogen andre formål.

• Under gennemskylning af systemet må systemet

IIKKKKEE AANNVVEENNDDEESS,,

hvis der ikke kommer væske ud af kateteret i den distale spids.

• Ved placering af to overlappende stents skal de to stents have samme diameter og samme metalsammensætning.

• Når stenten er placeret helt eller delvist er små justeringer ikke længere mulige, og stenten må ikke trækkes eller omplaceres i

lumen.

• Når stentplaceringen er påbegyndt, kan stenten ikke opfanges igen med stentplaceringssystemet.

• Hvis

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett

er taget af st

entplaceringssystemet,

MMÅÅ

det

IIKKKKEE

sættes på igen. I så fald

SSKKAALL

stenten anbringes med

den traditionelle placeringsmetode. (Se vejledningen vedrørende ”Den traditionelle metode”.)

• Dette produkt er kun beregnet til brug på en enkelt patient.

MMÅÅ IIKKKKEE

genbruges.

MMÅÅ IIKKKKEE

resteriliseres.

• Efter brugen udgør stentplaceringssystemet en potentiel miljørisiko. Dette produkt skal håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret

medicinsk praksis og i henhold til gældende lokale, statslige og føderale love og direktiver.

77..00 SSIIKKKKEERRHHEEDDSSRREEGGLLEERR

Dette

produkt er kun beregnet til brug for læger, der kender de principper, kliniske anvendelsesområder, komplikationer, bivirkninger

og risici, der almindeligvis sættes i forbindelse med vaskulær stentplacering. Det anbefales kraftigt, at de anvendende læger overholder

alle gældende institutionelle, lokale, statslige og føderale retningslinier og protokoller vedrørende tilstrækkelig oplæring i proceduren.

77..11 SSiikkkkeerrhheeddssrreegglleerr ffoorr ssyysstteemmhhåånnddtteerriinngg::

• M

anglende overholdelse af sikkerhedsreglerne vedrørende sterilitet kan medføre komplikationer i form af infektioner.

• En hensigtsmæssig guidewire er nødvendig før indføring af stentplaceringssystemet i kroppen og skal forblive på plads under indføring,

manipulation og udtagning af stentanbringelsessystemet.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

er kun kompa

tibel med en 0,035" (0,89 mm) guidewire.

• Når katetre befinder sig i kroppen, må de kun manipuleres under anvendelse af fluoroskopi med radiografisk udstyr, der giver billeder

af høj kvalitet.

• Læs og forstå brugsanvisningen til ethvert interventionsprodukt, der skal anvendes sammen med

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt..

• Pl

aceringssystemet er ikke beregnet til brug med elektriske injektionssystemer.

• Forkerte placeringsteknikker kan medføre mislykket stentplacering.

• Der må ikke opstå knæk på placeringssystemet.

• Placeringssystemet fungerer ikke korrekt, før sikkerhedsklipsen

((KK))

er taget af

((ssee ffiigguurr AA22))..

Som en sikkerhedsforanstaltning for at

forhindre utilsigtet stentanbringelse må sikkerhedsklipsen ikke tages af, før stenten er klar til anbringelse.

•• OOppbbeevvaarreess kkøølliiggtt,, ttøørrtt oogg mmøørrkktt..

77..22 SSiikkkkeerrhheeddssrreeggllee

rr ii ffoorrbbiinnddeellssee mmeedd sstteennttaannbbrriinnggeellssee::

• D

er er minimal ændring i stentens længde under placeringen. (Se tabel 2)

• Korrekt valg af diameter for stenten i forhold til indexlæsionen er nødvendig for at reducere risikoen for stentmigration.

• Før stenten anbringes, fjernes eventuelt slæk fra katetersystemet for at undgå forkert placering af stenten.

• Den hvide konverteringsfane ((MM)) MMÅÅ IIKKKKEE FFJJEERRNNEESS, medmindre den traditionelle metode for stentplacering er valgt.

•

TTAAGG IIKKKKEE

sikkerhedsklipsen

((KK))

af, før du er klar til at anbringe stenten.

•

HHOOLLDD IIKKKKEE

i placeringssystemets kateter under stentanbringelsen.

((SSee ffiigguurr AA33//AA44))

•

BBRRUUGG IIKKKKEE

erlapning mellem mere end to stents.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

en selvekspanderende nitriolstent, der

IIKKKKEE MMÅÅ

ekspanderes ud over den mærkede diameter

ved dilatation med en PTA-ballon.

• Som for alle andre selvekspanderende nitinolstents er omhyggelig opmærksomhed under stentanbringelsen nødvendig for at for-

hindre stentens mulighed for at bevæge sig.

• Hvis der er brug for mere end én stent til at dække læsionen, skal den distale læsion stentes først, efterfulgt af den proksimale læsion.

Stentanbringelse i denne rækkefølge medfører, at det ikke er nødvendigt at krydse den proksimale stent for at placere den distale

stent, og det reducerer risikoen for at forskyde stents, der allerede er anbragt.

• For at maksimere stentanbringelsens nøjagtighed anbringes den distale del af stenten langsomt og omhyggeligt, indtil der opnås

visuel bekræftelse af vægnærhed, før den resterende del af stenten anbringes.

77..33 SSiikkkkeerrhheeddssrreegglleerr eefftteerr iimmppllaannttaattiioonn::

• For

sigtighed udvises, når en anbragt stent krydses med eventuelt tilhørende anordninger.

88..00 EEVVEENNTTUUEELLLLEE KKOOMMPPLLIIKKAATTIIOONNEERR

Potentielle bivirkning

er i forbindelse med brug af

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

omf

atter, men er måske ikke begrænset til, de normale

komplikationer, der er indberettet for vaskulære procedurer, som f.eks.:

• Negative og/eller allergiske reaktioner over for antitrombocyt-midler / kontrastmedium / lægemidler / implantatmateriale

• Aneurisme

• Arytmi

• Arterieokklusion / trombose ved punkturstedet eller et fjernsted

• Ateriovenøs fistel

• Bakteriæmia eller blodforgiftning

• Blødning på grund af koagulationshæmmende medicin eller anti-trombocytmedicin

• Frigørelse af en af systemets komponenter

• Embolisering, distal (luft, væv eller trombotisk emboli)

• Akut operation for at fjerne stenten

• Feber

• Lyskehæmatom med eller uden afhjælpning ved operation

• Blødning med eller uden transfusion

• Hyperperfusionssyndrom

• Hypotension / hypertension

• Infektion og smerter på indføringsstedet

• Iskæmi / infarkt i væv / organ

• Pseudoaneurisme

• Restenose, recidiverende forsnævring eller okklusion af det segment, hvor stenten er anbragt

• Stentembolisering

• Stentfraktur

• Forkert placering af stenten (stenten ikke placeret det tilsigtede sted)

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 42

• Stentmigration

• Stenttrombose / -okklusion

• Vasospasme

• Karspasme eller tilbagetrækning

• Karrift, dissektion, perforering eller ruptur

• Total karokklusion

99..00 BBRRUUGGSSAANNVVIISSNNIINNGG

99..11 AAddggaanngg vveedd iinnddggrreebbeett::

• Sk

ab adgang til behandlingsstedet ved hjælp af hensigtsmæssigt hjælpeudstyr, der er kompatibelt med

66FF BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr

sstteenntt

sys

temet.

• Arbejdslængderne for

BBAARRDD SS..AA..FF..EE®® 66FF ppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett

er vist

på produktets labels og på selve produktet. For at muliggøre fuldstændig

anbringelse af stenten må der

IIKKKKEE

anvendes en indføringsskede eller et ledekateter, der er længere end den angivne arbejdslængde.

•

BBAARRDD SS..AA..FF..EE®® 66FF ppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett

aever mindst et 8F ledekateter eller mindst en 6F indføringsskede.

• Ad den femorale vej indføres en 0,035” (0,89 mm) guidewire under fluoroskopi gennem den relevante indføringsskede eller lede-

kateter og forbi læsionen.

((SSee ffiigguurr AA55,, AA66,, AA77 oogg AA88))

99..22 VVaallgg aaff sstteenntt::

• K

orrekt valg af diameter for stenten i forhold til indexlæsionen er nødvendig for at reducere risikoen for stentmigration.

• Vurder og marker strikturen. Mål strikturens længde og indexlumens diameter som hjælp ved valg af stent.

• Anvend de følgende retningslinjer for korrekt valg af stentdiameter. Ved målsætning for lumens, som har en rækkevidde fra 3 mm

til 9 mm vælges en stent, der har en utvungen diameter, som er 1 mm større end målsætningen for lumens. Ved målsætning for

lumens, der har en rækkevidde på 9 mm til 13 mm vælges en stent, der har en utvungen diameter, som er 1 til 2 mm større end

målsætningen for lumens.

• Vælg den korrekte stentlængde til strikturen.

• Lad ca. 5 - 10 mm af stenten gå ud over hver ende af forsnævringen. Dette vil give tilstrækkelig stentdækning i hver ende af stenosen.

• Ved placering af to overlappende stents skal de to stents have samme diameter.

• Stents skal overlappe hinanden med mindst 5 mm inklusive de buede ender.

BBRRUUGG IIKKKKEE

overlapning mellem mere end to stents.

99..33 GGeenneerreellllee rreettnniinnggsslliinniieerr::

• In

dgivelse af supplerende lægemiddelbehandling før og efter indgrebet sker efter den behandlende læges skøn

• Dilatation af strikturen på forhånd med et ballonkateter af korrekt størrelse til dilatation sker efter den behandlende læges skøn.

99..44 KKllaarrggøørriinngg aaff sstteennttppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett::

• In

spicer emballagen visuelt for at kontrollere, at den sterile barriere er intakt.

BBRRUUGG IIKKKKEE

produktet, hvis den sterile barriere er åben

eller beskadiget.

•

BBRRUUGG IIKKKKEE

produktet efter den udløbsdato, der er anført på produktets label.

• Inspicer

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

system

et visuelt for at kontrollere, at produktet ikke er beskadiget på grund af transporten

eller forkert opbevaring. Beskadiget udstyr

MMÅÅ IIKKKKEE

anvendes.

• Placeringssystemets kateter er kun beregnet til stentplacering og ikke til nogen andre formål.

• Gennemskyl stentplaceringssystemet med sterilt saltvand med en injektionssprøjte med lille volumen (f.eks. 5 – 10 cc). Sæt injektions-

sprøjten, der er fyldt med saltvand, på de to hun-luerporte, hvoraf den første er placeret i produktets proksimale ende

((EE)),,

og den

anden er placeret i T-lueradapteren

((FF))..

Fortsæt med at gennemskylle, til der drypper saltvand ud af kateterets distale spids

((DD))

efter

gennemskylning af hver luerport.

• Under gennemskylning af systemet må systemet

IIKKKKEE AANNVVEENNDDEESS

hvis der ikke kommer væske ud af kateteret i den distale spids

((DD)),,

når hver luerport gennemskylles.

• Under klargøring af placeringssystemet skal du sørge for, at den røde sikkerhedsklips forbliver siddende fast, indtil stenten er klar

til at blive placeret. Hvis den røde sikkerhedsklips er blevet fjernet eller ved et uheld bliver koblet fra grebet, må anordningen

IIKKKKEE

anvendes.

99..55 VVaallgg aaff aannbbrriinnggeellsseessmmeettooddee::

• B

eslut om du ønsker at anvende

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett

til st

entanbringelsen. (Se anvisningerne vedrørende ”stentanbringelse med

PerforMAXX® grebet”, afsnit 9.8)

• Hvis du vælger den traditionelle metode til stentanbringelse, skal denne mulighed vælges ved indgrebets start. (Se vejledningen

vedrørende ”den traditionelle metode”, afsnit 9.9.)

• Hvis

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett

er taget af st

entplaceringssystemet,

MMÅÅ

det

IIKKKKEE

sættes på igen. I så fald

SSKKAALL

stenten anbringes med

”den traditionelle placeringsmetode”.

• En aftagelig, rød sikkerhedsklips

((KK))

forhindrer utilsigtet eller for tidlig stentfrigørelse.

•

TTAAGG IIKKKKEE

sikkerhedsklipsen

((KK))

af, før du er klar til at anbringe stenten.

• Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen

((KK))

tag

es af ved at trykke de to røde faner

((LL))

sammen og tage klipsen af grebet.

((SSee ffiigguurr AA22))

99..66 IInnddfføørriinngg aaff sstteennttppllaacceerriinnggssssyysstteemmeett::

• In

dfør guidewiren i kateterets distale spids, til den kommer ud af kateteret i produktets proksimale ende.

• Fremfør placeringskateteret over guidewiren ind i indexlumen.

((SSee ffiigguurr AA55,, AA66,, AA77 oogg AA88))

• U

nder fluoroskopi fremføres stentplaceringssystemet over strikturen, idet de røntgenfaste markører bruges til at centrere stenten

over læsionen.

((SSee ffiigguurr AA11))

• Det anbefales at fremføre placeringssystemet forbi strikturen og derefter trække let tilbage i hele systemet for at opnå korrekt

placering af markørerne og bidrage til at sikre, at kateteret ikke er slapt, men derimod lige.

• Før stenten anbringes, fjernes eventuelt slæk fra katetersystemet for at undgå forkert placering af stenten.

•

HHOOLLDD IIKKKKEE

i placerin

gssystemets kateter under stentanbringelsen.

((SSee ffiigguurr AA33//AA44))

99..77 SStteennttppllaacceerriinngg::

• U

nder stentanbringelsen skal hele kateterets længde være så lige som muligt. Det anbefales at holde kateteret lige med en let stramning

under stentanbringelsen for at forbedre nøjagtigheden.

• Centrer de proksimale stentmarkører (

SSee ffiigguurr AA11,,

”B2") og de to overlappende distale markører (

ssee ffiigguurr AA11,,

stentmarkørerne ”B1”

og markørbåndet på det udvendige kateter ”C”) over strikturen. De røntgenfaste markører på stenten viser den komprimerede stents

ender og den ekspanderede stents længde.

• Når kateteret i første omgang føres frem forbi strikturen, kan der foretages små justeringer af stenten ved at trække hele systemet

tilbage mod strikturen for at øge nøjagtigheden.

• Når stenten er placeret helt eller delvist, er små justeringer ikke længere mulige, og stenten må

IIKKKKEE

trækkes eller omplaceres i lumen.

• Når stentplaceringen er påbegyndt,

KKAANN

ste

nten

IIKKKKEE

opfanges igen med stentplaceringssystemet.

• Når den bevægelige markør har passeret stentens proksimale ende med ca. 2 cm, er stenten anbragt helt.

• Afsluttet stentanbringelse kan visualiseres med fluoroskopi, når de røntgenfaste markører i stentens proksimale og distale ender er

ekspanderet helt.

99..88 SStteennttaannbbrriinnggeellssee mmeedd PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett::

• D

er er tre forskellige metoder til stentanbringelse med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett::

– ”

Udløsermetoden”

((SSee aaffssnniitt 33..33,, ffiigguurr 11))

– ”

Skydemetoden”

((SSee aaffssnniitt 33..33,, ffiigguurr 22))

– ”

Kombinationsmeto den (udløser/skyde)”

• Det er muligt at skifte fra "udløsermetoden” til ”skydemetoden” når som helst under stentanbringelsen, men skifte fra ”skydemetoden”

til ”udløsermetoden”

SSKKAALL

undgås.

•

TTAAGG IIKKKKEE

sikkerhedsklipsen

((KK))

af, før du er klar til at anbringe stenten.

• Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen

((KK))

tages af ved at trykke de to røde faner

((LL))

sammen og tage klipsen af grebet.

((SSee ffiigguurr AA22))

• U

nder fluoroskopi anbringes stenten med den valgte anbringelsesmetode, til stenten er placeret, og skydemekanismen har nået

håndtagets proksimale ende.

((SSee ffii

gguurr AA99 –– AA1111))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 43

• Under stentanbringelsen

((ssee ffiigguurr AA1122))

bevæger den bevægelige røntgenfaste markør (C) på det udvendige kateter sig bagud mod

de proksimale markører på stenten (B2). De røntgenfaste markører på stenten (B1, B2)

MMÅÅ IIKKKKEE

bevæ

ge sig under stentanbringelsen.

• Efter stentanbringelsen trækkes placeringssystemet forsigtigt ud af patienten via guidewiren. Når placeringssystemet er udtaget,

bekræftes det visuelt, at hele stentplaceringssystemet er udtaget.

((SSee ffiigguurr AA1133))

(a) indvendigt kateter

(b) udvendigt kateter

• Endelig radiologisk vurdering af den implanterede stent bør udføres ved angiogram.

99..99 SStteennttppllaacceerriinngg vveedd hhjjæællpp aaff ddeenn ttrraaddiittiioonneellllee mmeettooddee::

• U

d over de tre anbringelsesmetoder, der er anført i afsnit 9.8, er der også en mulighed for at udløse stenten

UUDDEENN PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett::

– ”

Den traditionelle metode”

((ssee aaffssnniitt 33..33,, ffiigguurr 33))

• For at kunne anvende "den traditionelle metode" til at placere stenten, skal den hvide konverteringsfane

((MM))

fjernes fra bagsiden af

grebet.

((SSee ffiigguurr AA1144))

• Tag

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ggrreebbeett

placeringssystemets kateter ved at tage fat i luer-lock’en

((EE))

i håndtagets bageste del og dreje forsigtigt,

så kateteret tages ud af grebets bageste del.

((SSee ffiigguurr AA1155))

Tag derefter fat i placeringssystemet ved forreste T-luer adapter

((FF))

tag placeringssystemet helt ud af grebet.

((SSee ffiigguurr AA1166))

Pas på ikke at bøje kateterets metaldel, når det tages af grebet.

•

TTAAGG IIKKKKEE

sikkerhedsklipsen

((KK))

af, før du er klar til at anbringe stenten.

• Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen

((KK))

tage

s af ved at trykke de to røde faner

((LL))

sammen og tage klipsen af grebet.

((SSee ffiigguurr AA1177))

• Under fluoroskopi anbringes stenten med den traditionelle ”tilbagetrækningsteknik” ved langsomt at trække T-lueradapteren

((FF))

tilbage

mod den hånd, der er anbragt på plads. Når T-lueradapteren

((FF))

trækkes tilbage, trækker den direkte det udvendige kateter tilbage

og anbringer en tilsvarende del af stenten.

((SSee ffiigguurr AA1188))

• Fuld stentanbringelse er sikret, når T-lueradapteren

((FF))

når metalhåndtaget.

((SSee ffiigguurr AA1199))

• Under stentanbringelsen

((ssee ffiigguurr AA1122))

bevæger den bevægelige røntgenfaste markør (C) på det udvendige kateter sig bagud mod

de proksimale markører på stenten (B2). De røntgenfaste markører på stenten (B1, B2)

MMÅÅ IIKKKKEE

bevæge sig under stentanbringelsen.

• Efter stentanbringelsen trækkes placeringssystemet forsigtigt ud af patienten via guidewiren. Når placeringssystemet er udtaget,

bekræftes det visuelt, at hele stentplaceringssystemet er udtaget.

((SSee ffiigguurr AA1133))

(a) i

ndvendigt kateter

(b) udvendigt kateter

• Endelig radiologisk vurdering af den implanterede stent bør udføres ved angiogram.

99..1100 EEfftteerr sstteennttppllaacceerriinngg::

• D

ilatation af strikturen efterfølgende med et ballonkateter af korrekt størrelse til dilatation sker efter den behandlende læges skøn.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

er en

selvekspanderende nitriolstent, der

IIKKKKEE MMÅÅ

ekspanderes ud over den mærkede diameter

ved dilatation med en PTA-ballon.

• Dette produkt er kun beregnet til brug på en enkelt patient.

MMÅÅ IIKKKK

gen

bruges.

MMÅÅ IIKKKKEE

resteriliseres.

• Efter brugen udgør stentplaceringssystemet en potentiel miljørisiko. Dette produkt skal håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret

medicinsk praksis og i henhold til gældende lokale, statslige og føderale love og direktiver.

1100..00 PPAATTIIEENNTTIINNFFOO--KKOORRTT FFOORR IIMMPPLLAANNTTAATT

• E

t patientinfo-kort for IMPLANTAT er belejligt vedlagt bagerst i IFUen.

• Patientinfo-kort for IMPLANTAT bør foldes forsigtigt langs perforeringen og fjernes fra IFUen efter endt procedure.

• Patientdata, implantationsdata og hospitalsdata bør forsigtigt nedskrives på kortet og efterfølgende gives til patienten.

• Påfør en af de etiketter, der kan tages af, som findes i IFUen på det angivne område på patientinfo-kort for IMPLANTAT. Denne etiket

indeholder vigtige informationer vedrørende implantation af patientens stent.

• Patienten bør altid have dette kort på sig og vise det til ethvert medicinsk personale, som varetager patienten i fremtiden.

1111..00 IINNFFOORRMMAATTIIOONN OOMM MMAAGGNNEETTIICC RREESSOONNAANNCCEE IIMMAAGGIINNGG ((MMRRII))

Ikk

e kliniske forsøg har vist, at

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntteenn

er MR betin

get. En patient med en

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

kan

scannes sikkert, straks efter at dette implantat er indopereret, under følgende betingelser:

• Statisk magnetisk felt på 3.0 Tesla eller mindre

• Rumlig gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maksimum MR-system rapporterede om en specifik gennemsnitlig hel-kropsabsorptionsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters

scanning.

I ikke kliniske forsøg, gav

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntteenn

en tem

peraturstigning på mindre end eller ligmed 0,8°C ved et maksimum

MR system-rapporteret specifik gennemsnitlig hel-kropsabosorptionsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters MR scanning i et 3,0 Tesla

MR-system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

MR billedkvaliteten kan være forværret, såfremt interesseområdet er på det samme område eller forholdsvist tæt på

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vvaasskkuullæærr sstteenntteennss

pos

ition. Optimering af MR imaging parametre er anbefalet.

Virkningen af opvarmning i MR-miljøet for overlappende stenter eller stenter med brækkede stivere er ikke blevet undersøgt.

1122..00 LLEEVVEERRIINNGG

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

er steri

l ved leveringen (steriliseret med ethylenoxid), med mindre emballagen er åbnet eller beskadiget.

Dette produkt er kun beregnet til brug på en enkelt patient.

MMÅÅ IIKKKKEE ggeennbbrruuggeess.. MMÅÅ IIKKKKEE rreesstteerriilliisseerreess.. OOppbbeevvaarreess kkøølliiggtt,, ttøørrtt oogg mmøørrkktt..

BBRRUUKKSSAANNVVIISSNNIINNGG

LLääss bbrruukkssaannvviissnniinnggeenn ttiillll BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt nnooggggrraanntt..

Läs

även noga igenom de bruksanvisningar som medföljer övriga ingreppsinstrument som skall användas tillsammans med systemet.

• Använd produktillustrationen i början av broschyren som vägledning genom beskrivningen av enheten.

• Använd de utvikningsbara, stegvisa illustrationerna av proceduren sist i broschyren som vägledning genom beskrivningen av proceduren.

11..00 EENNHHEETTEENNSS NNAAMMNN

• E

nhetens märkesnamn är

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt..

• S

tenten (implantatet) är försedd med fyra väl synliga röntgentäta

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaallmmaarrkköörreerr

i både den proximala och den dis

tala änden.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

lad

das på

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® bbäärraarrssyysstteemm

med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett..

22..00 PPRROODDUUKKTTDDIIAAGGRRAAMM ((SSEE SSIIDDAA 22 OOCCHH 33))

TTaabbeellll 11:: IIddeennttiiffiikkaattiioonnsskkooddeerr fföörr kkoommppoonneenntteerrnnaa ii BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntteenn

A Stent (implantat) E Proximal luerport K Säkerhetsklämma

B1 4 distala PUZZLE® tantalmarkörer F Distal T-lueradapter L Säkerhetsklämmans flikar

B2 4 proximala PUZZLE® tantalmarkörer G PERFORMAXX®-grepp M Omvandlingsflik

C En enstaka röntgentät markör på ytterkatetern H Utlösare

D Böjlig kateterspets J Glidmekanism

SSvveennsskkaa

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 44

33..00 BBEESSKKRRIIVVNNIINNGG AAVV EENNHHEETTEENN

33..11 SStteenntt ((iimmppllaannttaatt))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

är en

självexpanderande, böjlig stent av nitinol (nickel-titanlegering) som expanderar till dess förinställda

diameter vid exponering för kroppstemperatur. Stenten har ett segmentellt upprepat mönster och en öppen cellgeometri med utvidgade

ändar som hjälper till att förhindra att stenten rubbas eller migrerar. Partiella snitt runt stentcylinderns omkrets ökar flexibiliteten och

medger expansion segment för segment. Stenten finns i ett brett urval av diametrar och längder.

I båda stentändarna finns fyra väl synliga röntgentäta

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaallmmaarrkköörreerr

m underlättar en korrekt stentplacering

((ssee FFiigguurr AA11))..

Före frisläppning är stenten

((AA))

komprimerad mellan innerkatetern och ytterkatetern vid bärarsystemets distala ände. I denna komprimerade

konfiguration ligger stentens stag tätt ihop och de röntgentäta markörerna ser ut som ett slutet band i båda stentändarna

((BB11 oocchh BB22))..

Stenten

FFÅÅRR IINNTTEE

utvidgas med ballong utöver den diameter som anges i märkningen.

En enstaka röntgentät markör

((CC))

på

ytterkatetern i bärarsystemet sitter cirka 6 mm proximalt om bärarsystemets distala ände. Före

frisläppning överlappar denna röntgentäta markör de distala markörerna

((BB11))

på stenten.

Följande information om förändring av stentlängd kan vara till hjälp vid valet av korrekt stentlängd och underlätta korrekt placering i

kroppen, vilket leder till att stenten placeras med större noggrannhet. Informationen i följande tabell indikerar den förväntade förändringen

av stentens totala längd (från dess komprimerade tillstånd inne i katetern) då den frisläpps vid den rekommenderade överdimensioneringen.

TTaabbeellll 22:: IInnffoorrmmaattiioonn oomm lläännggddfföörräännddrriinngg aavv BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntteenn

33..22 BBäärraarrssyysstteemm::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66 FF bbäärraarrssyysstteemm

behövs en guidekateter på minst 8 F eller en införingsskida på minst 6 F. Bärarsystemet har en

mjuk och böjlig kateterspets

((DD))

som bildas av den yttre katetern. Kateterspetsen är avsmalnande så att den rymmer en ledare på 0,89

mm (0,035“). Ledarens utgångsport sitter vid bärarsystemets proximala ände. Innan bärarkatetern förs in över ledaren måste systemet

spolas med steril koksaltlösning vid de två honluerportarna tills koksaltlösning droppar från kateterns distala spets. Spolningen avlägsnar

luftbubblor från innerkateterns lumen och smörjer ytan mellan den inre och den yttre katetern. Den första luerporten sitter vid enhetens

proximala ände

((EE))

och den andra inne i T-lueradaptern

((FF)).. BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® bbäärraarrssyysstteemm

är dessutom försett med en nästa generationens

TTEENNTT

OOCC

™™ --mmeekkaanniissmm

som

använder kompression längs hela stentens längd för att förhindra oavsiktliga rörelser eller felaktig placering

under frisläppning.

33..33 FFrriissllääppppnniinnggssmmeettooddeerr::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® bbäärraarrssyysstteemm

med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett ((GG))

är e

tt multifunktionellt stentfrisläppningssystem som kan erbjuda fyra olika

alternativ för stentfrisläppning:

• ”Utlösarmetoden”

• ”Glidmetoden”

• ”Kombinationsmetoden (utlösare/glid)”

• ”Den konventionella metoden”

33..33..11

UUttllöössaarrmmeettooddeenn

Stentfrisläppni

ng kan åstadkommas med hjälp av ”utlösarmetoden” om man pumpar med handtagets utlösare

((HH))..

”Utlösarmetoden” erbjuder mikroklick för ultimat kontroll med 2 mm i taget eller fullständiga pumpningar för snabb stent-

frisläppning med en hand.

((SSee FFiigguurr 11))

33..33..22 GGlliiddmmeettooddeenn

Med hjä

lp av ”glidmetoden” kan man frisläppa stenten genom att dra tillbaka glidmekanismen

((JJ)).. ((SSee FFiigguurr 22))

33..33..33 KKoommbbiinnaattiioonnssmmeettooddeenn ((uuttllöössaarree//gglliidd))

Vid ”kombina

tionsmetoden” använder man ”utlösarmetoden” tills stenten ligger an mot kärlväggen och övergår sedan till ”glid-

metoden” för att slutföra frisläppningen.

((SSee FFiigguurr 11 && 22))

33..33..44 DDeenn kkoonnvveennttiioonneellllaa mmeettooddeenn

Vid de

n ”konventionella metoden” måste användaren ta bort den vita omvandlingsfliken

((MM))

innan han/hon snäpper ut katetern

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett

. Därefter kan stenten frisläpp

as med hjälp av den konventionella tekniken ”fasthållning & tillbakadragning”

genom att man drar tillbaka T-lueradaptern

((FF))

((SSee FFiigguurr 33))

FFiigguurr 11:: FFiigguurr 22:: FFiigguurr33::

UUttllöössaarrmmeettoodd GGlliiddmmeettoodd KKoonnvveennttiioonneellll mmeettoodd

En avt

agbar röd säkerhetsklämma

((KK))

förhindrar att stenten frigörs oavsiktligt eller i förtid. Ta

IINNTTEE

bort säkerhetsklämman

((KK))

förrän

du är redo att frisläppa stenten. Precis innan stenten frisläpps måste säkerhetsklämman

((KK))

tas bort genom att de två röda flikarna

((LL))

trycks ihop så att klämman lossnar från greppet.

33..44 RRöönnttggeennttäättaa mmaarrkköörreerr oocchh vveerriiffiieerriinngg aavv ppoossiittiioonneerriinngg::

Det finns f

yra röntgentäta tantalmarkörer i varje stentände, och ytterligare ett röntgentätt markeringsstreck på frisläppningssystemets

ytterkateter. När stenten är komprimerad ser tantalmarkörerna ut som ett sammanhängande band vid varje ände:

• Fyra röntgentäta tantalmarkörer i varje stentände indikerar placeringen av den distala

((BB11))

och

den proximala änden på den kom-

primerade stenten

((BB22))

• Ett röntgentätt markeringsstreck är fäst på ytterkatetern

((CC,, ssaammmmaa ppoossiittiioonn ssoomm BB11))

och överlappar de fyra distala markörerna på

stenten före frisläppning. Denna rörliga markör indikerar hur stor del av stenten som utvidgats under proceduren.

Oinskränkt stentdiameter Referenskärlets diameter Genomsnittlig längdförändring

(mm) (mm) vid rekommenderad överdimensionering (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 45

Under stentfrisläppning skall de röntgentäta markörerna på stenten

((BB11 oocchh BB22))

inte röra sig. Markeringsstrecket

((CC))

på ytterkatetern

dras tillbaka tillsammans med ytterkatetern under stentfrisläppning. När den rörliga markören passerat den proximala markören

((BB22))

med 2 cm är stenten

helt frisläppt.

44..00 AANNVVÄÄNNDDNNIINNGGSSOOMMRRÅÅDDEE

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

är

indicerad för:

• Reststenoser med försämrad perfusion (tryckgradient) efter ballongutvidgning, i synnerhet i stadium III och IV enligt Fontaine

• Dissektion

• Löst arteriosklerotiskt plack och luminal obstruktion efter ballongutvidgning

• Ocklusion efter trombolys eller efter aspiration och före utvidgning

• Restenos eller reocklusion

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAATTIIOONNEERR

Kontra

indikationer för

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

innefattar bland

annat:

• Ej åtgärdade koagulopatier

• Funktionellt relevant obstruktion av inflödesvägen, dåligt utflöde eller inget distalt avflöde

• Färskt, mjukt trombos- eller embolimaterial

• Placering i den distala ytliga lårartären

• Placering i knävecksartären

66..00 VVAARRNNIINNGGAARR

66..11 AAllllmmäännnnaa vvaarrnniinnggaarr::

• O

m onormalt motstånd känns av när som helst under proceduren skall hela systemet (införingsskida eller guidekateter och stent-

bärarsystem) avlägsnas som en enda enhet.

• Patienter med känd överkänslighet mot nickeltitan kan få en allergisk reaktion mot implantatet.

• Stentning genom en större bifurkation kan hindra eller omöjliggöra framtida diagnostiska eller terapeutiska procedurer.

• Om artären översträcks kan det leda till spasm, dissektion, och/eller perforation som kan leda till allvarliga komplikationer.

66..22 VVaarrnniinnggaarr ssoomm ggäälllleerr eennhheetteenn::

• B

esiktiga förpackningen för att verifiera att den sterila barriären är intakt. Använd

IINNTTEE

enheten om den sterila barriären är öppen

eller skadad.

• Använd

IINNTTEE

enheten efter utgångsdatumet som är angivet på etiketten.

• Besiktiga

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

för

att verifiera att enheten inte skadats på grund av transport eller olämplig förvaring. Använd

IINNTTEE skadad utrustning.

• Var noga med att undvika onödig hantering som kan göra att bärarsystemet blir snott eller skadat. Använd

IINNTTEE

enheten om den är

snodd.

• Om den röda säkerhetsklämman har avlägsnats eller råkat lossna från greppet ska enheten

IINNTTEE

användas.

• Bärarsystemets kateter är endast avsedd för stentfrisläppning, inte för någon annan användning.

• Under spolning av systemet, använd IINNTTEE systemet om det inte rinner ut någon vätska ur kateterns distala spets.

• Om två stentar placeras ut med överlappning måste båda stentarna ha samma diameter och likvärdig metallsammansättning.

• När stenten är helt eller delvis frisläppt går det inte längre att göra några mikrojusteringar och stenten får inte dras eller flyttas i

lumenet.

• När stentfrisläppning har påbörjats går det inte att hämta in stenten igen med stentbärarsystemet.

• Om PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett avlägsnas frå

n stentbärarsystemet får det IINNTTEE sättas tillbaka igen. I så fall MMÅÅSSTTEE stenten frisläppas med

”den konventionella metoden”. (Se anvisningarna för ”konventionell metod”.)

• Denna produkt är utformad för att användas till endast en patient. Den får

IINNTTEE

återanvändas. Den får

IINNTTEE

resteriliseras.

• Efter användning utgör stentbärarsystemet en potentiell biologisk risk. Hantera och avyttra produkten i enlighet med vedertagen

medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.

77..00 FFÖÖRRSSIIKKTTIIGGHHEETTSSMMÅÅTTTT

Denn

a enhet är endast avsedd att användas av läkare som är förtrogna med de principer, kliniska tillämpningar, komplikationer,

biverkningar och risker som vanligtvis associeras med kärlstentning. Vi rekommenderar att läkare som använder enheten följer alla

tillämpliga institutionella, lokala och nationella riktlinjer och protokoll för adekvat utbildning för proceduren.

77..11 FFöörrssiikkttiigghheettssmmååtttt vviidd hhaanntteerriinngg aavv ssyysstteemmeett::

• O

m försiktighetsåtgärder angående sterilitet inte följs kan det leda till infektionskomplikationer.

• Det krävs en lämplig ledare innan stentfrisläppningssystemet förs in i kroppen, och ledaren måste vara kvar under införingen,

manipuleringen och det slutliga avlägsnandet av systemet.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

är en

dast kompatibel med en ledare på 0,89 mm (0,035“).

• När katetrar är inne i kroppen måste de manipuleras under fluoroskopi med radiografisk utrustning som framställer avbildningar

med hög kvalitet.

• Läs igenom och gör dig förtrogen med bruksanvisningarna till alla ingreppsinstrument som skall användas tillsammans med

AARRDD

®®

EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt..

• B

ärarsystemet är inte utformat för att användas tillsammans med injektionspumpar.

• Felaktiga placeringstekniker skulle kunna leda till att stentfrisläppningen misslyckas.

• Undvik att sno bärarsystemet.

• Bärarsystemet fungerar inte på rätt sätt förrän säkerhetsklämman

((KK))

avlägsnats

((

ssee FFiigguurr AA22))..

Som

en säkerhetsåtgärd mot oavsiktlig

stentfrisläppning skall säkerhetsklämman inte tas bort förrän stenten är klar att frisläppas.

•

FFöörrvvaarraass ssvvaalltt,, ttoorrrrtt oocchh mmöörrkktt..

77..22 FFöörrssiikkttiigghheettssmmååtttt vviidd sstteennttffrriissllääppppnniinngg::

• S

tentens längd förändras minimalt under inläggningen. (Se Tabell 2)

• Stenten måste ha en diameterstorlek som är anpassad till mållesionen för att minska risken för stentmigration.

• Före stentfrisläppning skall allt slack avlägsnas från kateterbärarsystemet så att stenten inte placeras fel.

• Ta

IINNTTEE

bort den vita omvandlingsfliken

((MM))

om du inte har valt ”konventionell metod” för stentfrisläppning.

• Ta

IINNTTEE

bor

t säkerhetsklämman

((KK))

förrän du är redo att frisläppa stenten.

• Håll

IINNTTEE

i bärarsystemkatetern under stentfrisläppningen.

((SSee FFiigguurr AA33//AA44))

• Mer än två stentar får

IINNTTEE

överlappas.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

är en sjä

lvexpanderande nitinolstent som

IINNTTEE

får utvidgas med en PTA-ballong utöver den diameter

som anges på etiketten.

• I likhet med alla självexpanderande nitinolstentar krävs det stor uppmärksamhet under stentfrisläppningen för att minska risken för

att stenten flyttar sig.

• Om det krävs mer än en stent för att täcka lesionen, så skall den distala lesionen stentas först, och därefter stentas den proximala

lesionen. Genom att placera ut stentarna i denna ordningsföljd slipper man att genomkorsa den proximala stenten för att placera

den distala stenten. Dessutom minskar risken för att rubba stentar som redan placerats.

• För att maximera noggrannheten vid stentplaceringen, frisläpp långsamt och försiktigt stentens distala del tills du kan bekräfta visuellt

att stenten ligger an mot kärlväggen innan du stadigt frisläpper stentens återstående del.

77..33 FFöörrssiikkttiigghheettssmmååtttt eefftteerr iimmppllaannttaattiioonneenn::

• V

ar försiktig när du genomkorsar en frisläppt stent med ett hjälpinstrument.

88..00 PPOOTTEENNTTIIEELLLLAA KKOOMMPPLLIIKKAATTIIOONNEERR

Pot

entiella biverkningar som associeras med användningen av

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

innefat

tar, men är eventuellt inte begränsade

till, de vanliga komplikationerna som rapporteras för kärlprocedurer, såsom:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 46

• Ogynnsamma och/eller allergiska reaktioner mot trombocytaggregationshämmande medel/kontrastmedel/läkemedel/implantatmaterial

• Aneurysm

• Arytmi

• Artärocklusion/trombos vid punktionsstället eller längre bort

• Arteriovenös fistel

• Bakteremi eller septikemi

• Blödning på grund av antikoagulant eller trombocytaggregationshämmande medel

• Avlossning av en systemkomponent

• Embolisation, distal (luft-, vävnads- eller trombotisk emboli)

• Akut operation för att avlägsna stenten

• Feber

• Ljumskhematom, med eller utan kirurgisk reparation

• Hemorragi, med eller utan transfusion

• Hyperperfusionssyndrom

• Hypotoni/hypertoni

• Infektion och smärta vid insticksstället

• Ischemi/infarkt i vävnad/organ

• Pseudoaneurysm

• Restenos, recidiverande förträngning eller ocklusion av stentat segment

• Stentembolisation

• Stentfraktur

• Felaktig stentposition (stenten har inte förts in till målstället)

• Stentmigration

• Stenttrombos/-ocklusion

• Vasospasm

• Kärlspasm eller -sammandragning

• Kärlskada, -dissektion, -perforation eller kärlruptur

• Total kärlocklusion

99..00 BBRRUUKKSSAANNVVIISSNNIINNGG

99..11 IInnggåånnggssssttäällllee vviidd pprroocceedduurreenn::

• S

kapa en ingång till behandlingsstället med hjälp av lämplig tillbehörsutrustning som är kompatibel med 6 F

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

kkäärrllsstteennttssyysstteemm..

• D

e effektiva längderna för

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66 FF bbäärraarrssyysstteemm

anges på etiketterna och på själva enheten. För att möjliggöra fullständig

stentfrisläppning, använd

IINNTTEE

en införingsskida eller guidekateter som är längre än den angivna effektiva längden.

• Till

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66 FF bbäärraarrssyysstteemm

behövs en guidekateter på minst 8 F eller en införingsskida på minst 6 F.

• Via den femorala vägen, för in en ledare på 0,89 mm (0,035“) under vägledning med fluoroskopi genom en lämplig införingsskida

eller guidekateter och passera lesionen.

((SSee FFiigguurr AA55,, AA66,, AA77 oocchh AA88))

99..22 VVaall aavv sstteenntt::

•

SStteenntteenn mmååssttee hhaa eenn ddiiaammeetteerrssttoorrlleekk ssoomm äärr aannppaassssaadd ttiillll mmåålllleessiioonneenn fföörr aatttt mmiinnsskkaa rriisskkeenn fföörr sstteennttmmiiggrraattiioonn..

• E

valuera och markera strikturen. Mät strikturens längd och diametern på mållumenet för att underlätta valet av stent.

• Använd följande riktlinjer vid valet av lämplig stentdiameter. För en önskad lumendiameter av 3–9 mm – välj en stent vars

obelastade diameter är 1 mm större än önskat lumen. För en önskad lumendiameter av 9–13 mm – välj en stent vars obelastade

diameter är 1–2 mm större än önskat lumen.

• Välj lämplig stentlängd för att genomkorsa strikturen.

• Låt cirka 5—10 mm av stenten skjuta ut bakom varje ände av strikturen. Detta gör att stenten täcker stenosens ändar tillräckligt väl.

• Om två överlappande stentar utplacerats måste båda stentarna ha samma diameter.

• Stentar skall överlappa varandra med minst 5 mm för att innefatta de vidgade ändarna. Mer än två stentar får

IINNTTEE

överlappa

99..33 AAllllmmäännnnaa aannvviissnniinnggaarr::

• B

ehandlande läkare avgör om adjuvant läkemedelsterapi skall administreras före och efter proceduren

• Behandlande läkare avgör om strikturen skall utvidgas i förväg med en ballongdilatationskateter i lämplig storlek.

99..44 FFöörrbbeerreeddaa sstteennttbbäärraarrssyysstteemmeett::

• B

esiktiga förpackningen för att verifiera att den sterila barriären är intakt. Använd

IINNTTEE

enheten om den sterila barriären är öppen

eller skadad.

• Använd

IINNTTEE

enheten efter utgångsdatumet som är angivet på etiketten.

• Besiktiga

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteennttssyysstteemm

för

att verifiera att enheten inte skadats på grund av transport eller olämplig förvaring.

Använd

IINNTTEE

skadad utrustning.

• Bärarsystemets kateter är endast avsedd för stentfrisläppning, inte för någon annan användning.

• Spola stentbärarsystemet med steril koksaltlösning och en spruta med liten volym (t.ex. 5–10 ml). Anslut sprutan fylld med

koksaltlösning till de två honluerportarna, av vilka den första sitter vid enhetens proximala ände

((EE))

och den andra återfinns inne i

T-lueradaptern

((FF))..

Fortsätt spola tills koksaltlösning droppar från den distala spetsen på katetern

((DD))

när du spolat båda luerportarna.

• Under spolning av systemet, använd

IINNTTEE

systemet om det inte rinner ut någon vätska ur kateterns distala spets

((DD))

efter det att var

och en av luerportarna spolats.

• Under förberedelsen av bärarsystemet måste den röda säkerhetsklämman sitta på plats tills stenten är klar att frisläppas. Om den

röda säkerhetsklämman har avlägsnats eller råkat lossna från greppet ska enheten

IINNTTEE

anv

ändas.

99..55 VVaall aavv ffrriissllääppppnniinnggssmmeettoodd::

• B

estäm om du skall använda

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett

för stentfr

isläppning. (Se anvisningarna för ”Stentfrisläppning med

PerforMAXX®-greppet”, avsnitt 9.8.)

• Om du väljer ”den konventionella metoden” för att frisläppa stenten, så måste detta alternativ väljas i början av proceduren. (Se

anvisningarna för ”konventionell metod”, avsnitt 9.9.)

• Om

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett

avlägs

nas från stentbärarsystemet får det

IINNTTEE

sättas tillbaka igen. I så fall

MMÅÅSSTTEE

stenten frisläppas med

”den konventionella metoden”.

• En avtagbar röd säkerhetsklämma

((KK))

förhindrar att stenten frigörs oavsiktligt eller i förtid.

• Ta

IINNTTEE

bort säkerhetsklämman

((KK))

förrän du är redo att frisläppa stenten.

• Precis innan stenten frisläpps måste säkerhetsklämman

((KK))

tas bort genom att de två röda flikarna

((LL))

trycks ihop så att klämman

lossnar från greppet.

((SSee FFiigguurr AA22))

99..66 IInnfföörriinngg aavv sstteennttbbäärraarrssyysstteemmeett::

• F

ör in ledaren i kateterns distala spets tills den kommer ut ur katetern vid enhetens proximala ände.

• För in bärarkatetern över ledaren och in i mållumenet.

((SSee FFiigguurr AA55,, AA66,, AA77 oocchh AA88))

• U

nder visualisering med fluoroskopi, för in stentbärarsystemet genom strikturen och använd de röntgentäta markörerna för att centrera

stenten genom lesionen.

((SSee FFiigguurr AA11))

• Vi rekommenderar att du för in bärarsystemet förbi strikturen och sedan drar tillbaka hela systemet något för att uppnå korrekt positionering

av markörerna och för att tillse att eventuellt slack har avlägsnats och att bärarkatetern är rak.

• Före stentfrisläppning skall allt slack avlägsnas från kateterbärarsystemet så att stenten inte placeras fel.

• Håll

IINNTTEE

i bärarsystemkatetern under stentfrisläppningen.

((SSee FFiigguurr AA33//AA44))

99..77 SStteennttppllaacceerriinngg::

• U

nder stentfrisläppning skall katetersystemet hållas så rakt som möjligt i hela dess längd. Vi rekommenderar att katetern hålls rak

under lätt tension under stentfrisläppning för att öka exaktheten vid placeringen.

• Centrera de proximala stentmarkörerna (

SSee FFiigguurr AA11,,

”B2”

) och båda överlappande distala markörer (

SSee FFiigguurr AA11,,

stentmarkörer

”B1” och markeringsstreck på ytterkatetern ”C”) genom strikturen. De röntgentäta markörerna på stenten indikerar ändarna på den

komprimerade stenten och längden på den expanderade stenten.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 47

• Genom att initialt föra in katetern förbi strikturen, så går det att göra mikrojusteringar av stenten genom att dra hela tillbaka hela

systemet mot strikturen för att öka placeringens exakthet.

• När stenten är helt eller delvis frisläppt går det inte längre att göra några mikrojusteringar och stenten får

IINNTTEE

dras elle

r flyttas i

lumenet.

• När stentfrisläppning har påbörjats går det

IINNTTEE

att hämta in stenten igen med stentbärarsystemet.

• När den rörliga markören har passerat stentens proximala ände med cirka 2 cm, så är stenten helt frisläppt.

• Fullständig stentfrisläppning kan synliggöras med fluoroskopi när de röntgentäta markörerna vid stentens proximala och distala

ändar är helt expanderade.

99..88 SStteennttffrriissllääppppnniinngg mmeedd PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett::

• D

et finns tre olika stentfrisläppningsalternativ med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett::

– ”

Utlösarmetoden”

((ssee aavvssnniitttt 33..33,, FFiigguurr 11))

– ”Glidmetoden”

((ssee aavvssnniitttt 33..33,, FFiigguurr 22))

– ”Kombinationsmetoden (utlösare/glid)”

• Man kan växla över från ”utlösarmetoden” till ”glidmetoden” när som helst under stentfrisläppning, men man

MMÅÅSSTTEE

undvika att

växla över från ”glidmetoden” till ”utlösarmetoden”.

• Ta

IINNTTEE

bor

t säkerhetsklämman

((KK))

förrän du är redo att frisläppa stenten.

• Precis innan stenten frisläpps, avlägsna den röda säkerhetsklämman

((KK))

genom att trycka ihop de två röda flikarna

((LL))

så att klämman

lossnar från greppet.

((SSee FFiigguurr AA22))

• Under synliggörning med fluoroskopi, frisläpp stenten med den metod du valt tills stenten är helt frisläppt och glidmekanismen har

nått handtagets proximala ände.

((SSee FFiigguurr AA99––AA1111))

• Under stentfrisläppning

((ssee FFiigguurr AA1122))

förflyttas den rörliga röntgentäta markören (C) på ytterkatetern bakåt mot de proximala markörerna

på stenten (B2). De röntgentäta markörerna på stenten (B1, B2)

FFÅÅRR IINNTTEE

röra sig under stentfrisläppning.

• Efter stentfrisläppning dras bärarsystemet försiktigt ut ur patienten över ledaren. När bärarsystemet dragits ut, bekräfta visuellt att

hela stentbärarsystemet har avlägsnats.

((SSee FFiigguurr AA1133))

(a) i

nnerkateter

(b) ytterkateter

• Slutlig radiologisk evaluering av den implanterade stenten skall utföras med angiogram.

99..99 SStteennttffrriissllääppppnniinngg mmeedd ddeenn kkoonnvveennttiioonneellllaa mmeettooddeenn::

• Förutom de tre frisläppningsalternativen som beskrivs i avsnitt 9.8 finns det ytterligare ett alternativ där stenten frigörs

UUTTAANN

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett::

– ”

Konventionell metod”

((ssee aavvssnniitttt 33..33,, FFiigguurr 33))

• För att möjliggöra den ”konventionella” frisläppningsmetoden” tar du bort den vita omvandlingsfliken

((MM))

från greppets bakre del.

((SSee FFiigguurr AA1144))

• Separera

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppppeett

från

bärarsystemkatetern genom att ta tag i luerlåset

((EE))

vid handtagets bakände och vrida försiktigt

för att snäppa ut katetern ur greppets bakre del.

((SSee FFiigguurr AA1155))

Ta sedan tag i frisläppningssystemet vid den främre T-lueradaptern

((FF))

och snäpp ut frisläppningssystemet helt ur greppet.

((SSee FFiigguurr AA1166))

Var försiktig så att du inte böjer kateterns metalldel medan

greppet tas bort.

• Ta

IINNTTEE

bor

t säkerhetsklämman

((KK))

förrän du är redo att frisläppa stenten.

• Precis innan stenten frisläpps, avlägsna den röda säkerhetsklämman

((KK))

gen

om att trycka ihop de två röda flikarna

((LL))

så att klämman

lossnar från greppet.

((SSee FFiigguurr AA1177))

• Under synliggörning med fluoroskopi, frisläpp stenten med användning av den konventionella tekniken ”fasthållning & tillbakadragning”

genom att sakta dra tillbaka T-lueradaptern

((FF))

mot handen som hålls fast på plats. När T-lueradaptern

((FF))

dras tillbaka kommer

även ytterkatetern att dras tillbaka och frisläppa en motsvarande del av stenten.

((SSee FFiigguurr AA1188))

• Fullständig stentfrisläppning garanteras när T-lueradaptern

((FF))

når metallhandtaget.

((SSee FFiigguurr AA1199))

• Under stentfrisläppning

((ssee FFiigguurr AA1122))

förflyttas den rörliga röntgentäta markören (C) på ytterkatetern bakåt mot de proximala

markörerna på stenten (B2). De röntgentäta markörerna på stenten (B1, B2)

FFÅÅRR IINNTTEE

rör

a sig under stentfrisläppning.

• Efter stentfrisläppning dras bärarsystemet försiktigt ut ur patienten över ledaren. När bärarsystemet dragits ut, bekräfta visuellt att

hela stentbärarsystemet har avlägsnats.

((SSee FFiigguurr AA1133))

(a) innerkateter

(b) ytterkateter

• Slutlig radiologisk evaluering av den implanterade stenten skall utföras med angiogram.

99..1100 EEfftteerr sstteennttppllaacceerriinngg::

• B

ehandlande läkare avgör om stenten skall utvidgas i efterhand med en ballongdilatationskateter i lämplig storlek.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

är en

självexpanderande nitinolstent som

IINNTTEE

får utvidgas med en PTA-ballong utöver den diameter

som anges på etiketten.

• Denna produkt är utformad för att användas till endast en patient. Den får

IINNTTEE

återanvändas.

Den får

IINNTTEE

resteriliseras.

• Efter användning utgör stentbärarsystemet en potentiell biologisk risk. Hantera och avyttra produkten i enlighet med vedertagen

medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.

1100..00 IIMMPPLLAANNTTAATT PPAATTIIEENNTT IINNFFOO--KKOORRTT

• Ett kort med information om patientens IMPLANTAT finns på baksidan av bipacksedeln.

• Detta informationskort skall försiktigt vikas längs med perforationerna och tas bort från bipacksedeln efter avslutad procedur.

• Patientuppgifter, implantatuppgifter och sjukhusuppgifter skall noga anges på kortet som ges till patienten.

• Fäst en av de självhäftande etiketterna som finns på bipacksedeln på det angivna området på informationskortet. Denna självhäftande

etikett innehåller viktiga upplysningar om patientens stentimplantat.

• Patienten skall ha detta kort med sig och uppvisa för medicinsk personal som har hand om patienten i framtiden.

1111..00 IINNFFOORRMMAATTIIOONN OOMM MMAAGGNNEETTIISSKK RREESSOONNAANNSSTTOOMMOOGGRRAAFFII ((MMRRTT))

Ick

e-kliniska försök har visat att

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntteenn

är

MR-betingad. En patient med en

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

kan scann

säkert, strax efter insättning av detta implantat, under följande omständigheter:

• Statiskt magnetfält på 3,0 Tesla eller mindre

• Spatialt gradientfält på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maximalt MR-system rapporterade om en specifik genomsnittlig helkroppsabsorptionshastighet (SAR) på 3-W/kg under 15 minuters

scanning.

Under icke-kliniska försök gav

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntteenn

temperaturstegring på mindre än eller lika med 0.8°C vid ett maximalt

MR system-rapporterad specifik genomsnittlig helkroppsabsorptionshastighet (SAR) på 3-W/kg under 15 minuters MR-scanning i ett

3,0 Tesla MR-system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

MR-bildkvalitetet kan vara försämrad om intresseområdet befinner sig på samma område eller relativt nära

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntteennss

positi

on. Optimering av bildåtergivningsparametrarna rekommenderas.

Effekten av uppvärmning i MR-miljön för överlappande stentar eller stentar med brutna stag har inte utvärderats.

1122..00 LLEEVVEERRAANNSSFFOORRMM

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteenntt

lev

ereras steril (genom etylenoxidgas) förutsatt att förpackningen är oskadad och oöppnad. Denna produkt

är utformad för att användas till endast en patient.

DDeenn ffåårr IINNTTEE ååtteerraannvväännddaass.. DDeenn ffåårr IINNTTEE rreesstteerriilliisseerraass.. FFöörrvvaarraass ssvvaalltt,, ttoorrrrtt oocchh mmöörrkktt..

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 48

KKÄÄYYTTTTÖÖOOHHJJEE

LLuuee BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn kkääyyttttööoohhjjee hhuuoolleelllliisseessttii..

Lue myö

s muiden järjestelmän mukana toimitettujen interventiolaitteiden käyttöohjeet.

• Käytä tämän julkaisun alussa olevia piirroksia apuna tutustuessasi laitteeseen.

• Käytä tämän julkaisun lopussa olevia toimenpidekuvauksia apuna tutustuessasi toimenpiteisiin.

11..00 LLAAIITTTTEEEENN NNIIMMII

• L

aitteen nimi on

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii..

• St

entin (implantin) mukana toimitetaan neljä röntgenkuvissa selkeästi näkyvää

UUZZZZLLEE

®® --ttaannttaaaalliimmeerrkkkkiiää

proksi

maali- ja distaalikärkeen.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

innitetään

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® --ppaaiikkaalllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmäääänn PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® --vvaarrrreenn

ulla.

22..00 LLAAIITTEEKKAAAAVVIIOOTT ((KKAATTSSOO LLIISSÄÄTTIIEETTOOJJAA SSIIVVUULLTTAA 22 JJAA 33))..

33..00 LLAAIITTTTEEEENN KKUUVVAAUUSS

33..11 SStteennttttii ((iimmppllaannttttii))

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

itsestään laajeneva, joustava nitinolista (nikkelin ja titaanin seoksesta) valmistettu stentti. Se laajenee

asetettuun halkaisijaan altistuttuaan elimistön lämpötilalle. Stentissä on segmentaalisesti toistuva kuvio ja avoimista soluista koostuva

geometria, jonka levenevät päät auttavat estämään paikaltaan siirtymistä. Stentin sylinterin ympäryksen osittaiset viillot lisäävät

joustavuutta ja mahdollistavat segmenttikohtaisen laajenemisen. Stentti on saatavana useina halkaisija- ja pituusvaihtoehtoina.

Kunkin stentin mukana toimitetaan neljä röntgenkuvissa selkeästi näkyvää

UUZZZZLLEE

®® --ttaannttaaaalliimmeerrkkkkiiää

sten

tin paikalleen asettamisen

helpottamiseksi

((lliissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA11))..

Ennen käyttöön ottamista stentti

((AA))

puristetaan sisä- ja ulkokatetrin väliin paikalleenasettamis-

järjestelmän distaalipäässä. Kun stentti on puristettu kokoon, sen joustimet ovat yhdessä ja röntgenkuvissa näkyvät merkit ovat jatkuvana

nauhana stentin molemmissa päissä

((BB11 jjaa BB22))..

Stenttiä

EEII SSAAAA

pallolaajentaa merkittyä halkaisijaa suuremmaksi.

Yksi röntgenkuvissa näkyvä paikalleenasettamisjärjestelmän ulkokatetrin merkki

((CC))

kiinnitetty noin 6 mm:n päähän proksimaalisuuntaan

paikalleenasettamisjärjestelmän distaalipäästä. Ennen paikalleen asettamista tama röntgenkuvissa näkyvä merkki peittää stentin

distaalimerkit

((BB11))..

Seu

raavat stentin pituuden muuttamisesta kertovat tiedot voivat auttaaa valitsemaan stentille oikean pituuden, helpottaa sen asettamista

kehoon ja tehdä asentamisesta tarkempaa. Seuraavan taulukon tiedot kuvaavat stentin kokonaispituuden odotettavissa olevaa muuttumista

asetettaessa kokoon puristettu stentti katetrin avulla paikoilleen käytettäessä suositeltua ylimitoittamista.

TTaauulluukkkkoo 22:: TTiieeddoott BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn ppiittuuuuddeenn mmuuuuttttuummiisseessttaa

33..22 PPaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmää

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF --ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmää

edel

lyttää vähintään 8F:n ohjauskatetria tai vähintään 6F:n asettamisholkkia.

Paikoilleenasettamisjärjestelmän pehmeä ja joustava katetrin kärki

((DD))

muodostuu ulkokatetrista. Katetrin kärki kapenee 0,89 mm:n

johdinta varten. Johtimen ulostuloportti sijaitsee paikoilleenasettamisjärjestelmän proksimaalipäässä. Ennen paikoilleenasettamiskaterin

yhdistämistä johtimeen järjestelmä on huuhdeltava steriilillä suolaliuoksella lisäämällä sitä kahteen Luer-naarasliitäntään, kunnes katetrin

distaalipäästä tippuu suolaliuosta. Huuhtelu poistaa ilmakuplat sisäkatetrin luumenista sekä voitelee sisä- ja ulkokatetrien väliset pinnat.

Ensimmäinen Luer-liitäntä sijaitsee laiteen proksimaalipäässä

((EE))

ja t

oinen T-luersovittimessa

((FF)).. BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® --ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiiss--

jjäärrjjeesstteellmmäässssää

on lisäksi seuraavan sukupolven

TTEENNTT

OOCC

™™ --mmeekkaanniissmmii,,

jossa

puristus kohdistuu stentin koko pituuteen sen pitämiseksi

paikoillaan ja väärän kohdistuksen estämiseksi asennettaessa stenttiä paikoilleen.

33..33 AAsseennttaammiissmmeenneetteellmmäätt

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® --ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmää

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® --vvaarrssii ((GG))

toimi

vat monipuolisena stentin asentamisjärjestelmänä.

Vaihtoehtoja on neljä:

• Liipaisinmenetelmä

• Liu'uttamismenetelmä

• Yhdistelmämenetelmä (liipaisin ja liu'uttaminen)

• Perinteinen menetelmä

33..33..11 LLiiiippaaiissiinnmmeenneetteellmmää

Stent

ti voidaan asettaa paikoilleen käyttämällä liipaisinmenetelmää pumppaamalla varren liipaisinta

((HH))..

Liipaisinmenetelmässä

käytetään erittäin pieniä 2 mm:n napsautuksia kerrallaan tarkkuuden parantamiseksi asetettaessa stentti paikoilleen nopeasti

yhdellä kädellä.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa 11))

33..33..22 LLiiuu''uuttttaammiissmmeenneetteellmmää

Stent

ti voidaan asettaa paikoilleen käyttämällä liu'uttamismenetelmää vetämällä liukumekanismia

((JJ)).. ((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa 22))

33..33..33 YYhhddiisstteellmmäämmeenneetteellmmää ((lliiiippaaiissiinn jjaa lliiuu''uuttttaammiinneenn))

Yhdi

stelmämenetelmässä käytetään liipaisinmenetelmää, kunnes stentti on saavuttanut seinämän apposition. Tämän jälkeen se

asetetaan paikoilleen käyttämällä liu'uttamismenetelmää.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvviissssaa 11 jjaa 22))

SSuuoommii

Stentin halkaisija sen ollessa avattuna Suonen läpimitta Keskimääräinen pituuden muutos

(mm) (mm) käytettäessä suositeltua ylimitoittamista (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaauulluukkkkoo 11:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn oossiieenn ttuunnnniissttaammiinneenn

A Stentti (implantti) E Proksimaalinen luer-liitin K Turvakiinnitin

B1 4 distaalista PUZZLE® -tantaalimerkkiä F Distaalinen T-Luer-sovitin L Turvakiinnittimen liuskat

B2 4 proksimaalista PUZZLE® -tantaalimerkkiä G PERFORMAXX®-varsi M Muunnosliuska

C Ulkokatetrin yksittäinen röntgenkuvissa näkyvä merkki H Liipaisin

D Joustava katetrin kärki J Liukumekanismi

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 49

33..33..44 PPeerriinntteeiinneenn mmeenneetteellmmää

rinteisessä menetelmässä käyttäjä poistaa valkoisen muunnosliuskan

((MM))

ennen katetrin irrottamista

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrrreessttaa

tentti voidaan asettaa paikoilleen vetämällä sitä taaksepäin perinteisellä tavalla eli vetämällä T-Luer-sovitinta

((FF))

((LLiissäättiieettoojjaa oonn

kkuuvvaassssaa 33))

KKuuvvaa 11:: KKuuvvaa 22:: KKuuvvaa 33::

LLiiiippaaiissiinnmmeenneetteellmmää LLiiuu''uuttttaammiissmmeenneetteellmmää PPeerriinntteeiinneenn mmeenneetteellmmää

Irro

tettava punainen turvakiinnitin

((KK))

estää stentin irtoamisen vahingossa tai liian aikaisin.

ÄÄLLÄÄ IIRRRROOTTAA

turvakiinnitintä

((KK)),,

ennen kuin

olet valmis asettamaan stentin paikoilleen. Poista turvakiinnitin

((KK))

juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista

liuskaa

((LL))

yhteen ja irrottamalla kiinnitin varresta.

33..44 RRöönnttggeennkkuuvviissssaa nnääkkyyvväätt mmeerrkkiitt jjaa ssiijjaaiinnnniinn ttaarrkkiissttaammiinneenn

Sten

tin molemmissa päissä on neljä röntgenkuvissa näkyvää tantaalista valmistettua merkkiä. Lisäksi paikoilleenasettamisjärjestelmän

ulkokatetrissa on röntgenkuvissa näkyvä merkki. Kun stentti on puristettu kokoon, tantaalista valmistetut merkit näkyvät jatkuvana nauhana

stentin molemmissa päissä.

• Stentin molemmissa päissä sijaitsevat neljä röntgenkuvissa näkyvää tantaalista valmistettua merkkiä ilmaisevat kokoon puristetun

stentin distaalipään

((BB11))

proksimaalipään

((BB22))..

• Yksi röntgenkuvissa näkyvä merkki on kiinnitetty ulkokatetriin

((CC,, ssaammaa ssiijjaaiinnttii kkuuiinn BB11))..

Se peittää stentin distaalimerkit ennen

asettamista paikoilleen. Tämä liikkuva merkki osoittaa stentin asetetun määrän toimenpiteen aikana.

Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvä merkit

((BB11 jjaa BB22))

eivät

saa liikkua. Ulkokatetrin merkkinauha

((CC))

vetäytyy

ulkokatetrin mukana asetettaessa stenttiä paikoilleen. Kun liikkuva merkki on ohittanut proksimaalimerkin

((BB22))

2 cm:

n verran, stentti

on vapautettu kokonaan.

44..00 KKÄÄYYTTTTÖÖAAIIHHEEEETT

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn

käy

ttöaiheet:

• Pallolaajennuksen jälkeiset stenoosit, joihin liittyy heikentynyt perfuusio (paineesta riippuen), varsinkin Fontainen asteikolla vaiheissa

III ja IV

• Dissekoituma

• Kiinnittynyt ateroskleroottinen plakki ja luminaalinen obstruktio pallolaajennuksen jälkeen

• Trombolyysin tai aspiraation jälkeinen tai dilataatiota edeltävä okluusio

• Restenoosi tai uusiutuva okluusio

55..00 VVAASSTTAA--AAIIHHEEEETT

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn

käy

tön vasta-aiheita voivat olla

• Hoitamattomat koagulopatiat

• Toiminnallisesti merkitsevä sisäänvirtausobstruktio, huono ulosvirtaus tai distaalinen karkaaminen

• Uusi pehmeä tromboottinen tai embolinen materiaali

• Distaalisen femoraalisen pintasuonen sijainti

• Politeaalisen suonen sijainti

66..00 VVAARROOIITTUUKKSSEETT

66..11 YYlleeiisseett vvaarrooiittuukksseett

• Jo

s toimenpiteen aikana tuntuu epätavallista vastusta, koko järjestelmä (asettamisholkki, ohjauskatetri ja stentin paikoilleenasettamis-

järjestelmä) on poistettava kokonaisena yksikkönä.

• Allergisia reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on tunnettu hypersensitiivisyys nikkeli-titaani-seokselle.

• Stentin asettaminen merkittävän haarauman yli voi estää tulevat diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet.

• Suonen liiallinen venyttäminen voi aiheuttaa spasmeja, dissekoitumaa ja/tai perforaatiota, jolla voi olla vakavat seuraukset.

66..22 LLaaiitteettttaa kkoosskkeevvaatt vvaarrooiittuukksseett

• Tut

ki silmämääräisesti pakkaus sen varmistamiseksi, että steriili suojaus on koskematon.

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ,,

jos steriili suojaus on avautunut

tai vaurioitunut.

•

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

laitetta, jos siihen merkitty viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut.

• Tarkista silmämääräisesti

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

sen

varmistamiseksi, että laite ei ole vaurioitunut kuljettamisen tai

varastoimisen aikana.

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

vau

rioitunutta laitetta.

• Älä käsittele laitetta tarpeettomasti, jotta se ei väänny eikä paikoilleenasettamisjärjestelmä vaurioidu.

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

vääntynyttä laitetta.

•

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

laitetta, jos punainen turvakiinnike on irronnut tai irtoaa vahingossa.

• Paikoilleenasettamisjärjestelmän katetri on tarkoitettu vain stentin asettamiseen paikoilleen. Sitä ei ole tarkoitettu muihin käyttötar-

koituksiin.

•

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

järjestelmää, jos katetrin distaalikärjestä ei tule nestettä huuhdellessasi laitetta.

• Jos käytetään kahta limittyvää stenttiä, molempien stenttien halkaisijoiden ja metallikoostumuksen tulee olla samanlaiset.

• Kun stentti on osittain tai kokonaan paikoillaan, hienosäädöt eivät ole enää mahdollisia. Tällöin stenttiä ei saa vetää luumenista eikä

siirtää.

• Kun stentin asettaminen paikoilleen on aloitetu, siihen ei voi enää tarttua paikoilleenasettamisjärjestelmän avulla.

• Jos

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrssii

irrot

etaan stentin paikoilleenasettamisjärjestelmästä, sitä

EEII SSAAAA

kiinnittää uudelleen paikoilleen. Tällöin

stentti

OONN

asetettava paikoilleen käyttämällä perinteistä menetelmää. Lisätietoja on Perinteinen menetelmä -kohdassa.

• Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.

EEII SSAAAA

käy

ttää uudelleen.

ÄÄLLÄÄ

steriloi uudelleen.

• Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä on käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallinen. Käsittele tätä laitetta ja hävitä se hyväksytyn

lääketieteellisen käytännön sekä viranomaismääräysten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

77..00 VVAARROOTTOOIIMMEETT

Täm

ä laite on tarkoitettu vain sellaisten lääkäreiden käytettäväksi, jotka tuntevat vaskulaaristenttauksen toimintaperiaatteet, kliiniset

sovellukset, komplikaatiot, haittavaikutukset ja vaarat. On erittäin suositeltavaa, että hoitavan lääkärin koulutus täyttää kaikki hoitolaitoksen

ohjeet, viranomaismääräykset ja lainsäädännön vaatimukset.

77..11 JJäärrjjeesstteellmmäänn kkäässiitttteellyyoohhjjeeeett

• S

teriiliyttä koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa infektioita.

• Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän vieminen elimistoon edellyttää ohjausjohdinta. Sen on oltava paikoillaan stentin paikoilleen-

asettamisjärjestelmän sisäänviemisen, käsittelemisen ja poistamisen aikana.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

on yh

teensopiva vain 0,89 mm:n johtimen kanssa.

• Kun elimistössä on katetreja, niitä saa käsitellä vain käytettäessä laadukkaita kuvia tuottavia radiografialaitteita.

• Perehdy kaikkien

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn

kan

ssa käytettävien interventiolaitteiden käyttöohjeisiin.

• Paikoilleenasettamisjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tehoinjektiojärjestelmien kanssa.

• Virheelliset paikoilleenasettamistekniikat voivat aiheuttaa virheen paikoilleenasettamisessa.

• Älä taivuta paikoilleenasettamisjärjestelmää.

• Paikoilleenasettamisjärjestelmä ei toimi oikein, jos turvakiinnitin

((KK))

on poistettu.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA22))

. Turvakiinnitintä ei saa

irrottaa ennen kuin stentti on valmis asetettavaksi paikoilleen stentin vahingossa tapahtuvan paikoilleenasettamisen estämiseksi.

•

SSääiillyyttää vviiiilleeäässssää,, kkuuiivvaassssaa jjaa ppiimmeeäässssää ppaa

iikkaassssaa..

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 50

77..22 VVaarroottooiimmeett aasseetteettttaaeessssaa sstteennttttiiää ppaaiikkooiilllleeeenn

• S

tentin pituus muuttuu vain vähän, kun se asetetaan paikoilleen. (Lisätietoja on taulukossa 2)

• Stentin halkaisijan koon on vastattava kohdeleesiota stentin siirtymisen estämiseksi.

• Ennen stentin paikalleen asettamista poista kaikki löysä katetrijärjestelmästä stentin virheellisen asettumisen estämiseksi.

•

ÄÄLLÄÄ IIRRRROOTTAA

val

koista muunnosliuskaa

((MM))

, ellet aseta stenttiä paikoilleen perinteistä menetelmää käyttämällä.

•

ÄÄLLÄÄ IIRRRROOTTAA

turvakiinnitintä

((KK)),,

ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.

•

ÄÄLLÄÄ

tartu paikoilleenasettamisjärjestelmän katetriin asettaessasi stenttiä paikoilleen.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvviissssaa AA33 jjaa AA44))

• Aseta limittäin

KKOORRKKEEIINNTTAAAANN

kaksi stenttiä.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

itsestään laajeneva ja nitinolista valmistettu. Sitä

EEII SSAAAA

laajentaa siihen merkittyä halkaisijaa

suuremmaksi dilatoimalla PTA-pallolaajennuksen avulla.

• Tätä stenttiä, kuten kaikkia itsestään laajenevia nitinolista valmistettuja stenttejä asetettaessa paikoilleen on toimittava varovasti

stentin liikumisvaaran vähentämiseksi.

• Jos leesio edellyttää useita stenttejä, distaalinen leesio on stentattava ensin ja proksimaalileesio vasta tämän jälkeen. Kun stenttaaminen

tehdään tässä järjestyksessä, proksimaalistenttiä ei tarvitse viedä distaalistentin ohi. Tämä vähentää jo paikoilleen asetettujen stenttien

liikkumisvaaraa.

• Voit parantaa stentin paikoilleen asettamisen tarkkuutta kuljettamalla stentin distaaliosaa hitaasti ja määrätietoisesti, kunnes näet

seinämän apposition selkeästi. Aseta koko stentti paikoilleen vasta tämän jäljeen.

77..33 IImmppllaannttooiinnnniinn jjäällkkeeiisseett vvaarroottooiimmeett

• N

oudata varovaisuutta, jos toinen laite viedään paikoilleen asetettuun stenttiin.

88..00 MMAAHHDDOOLLLLIISSEETT KKOOMMPPLLIIKKAAAATTIIOOTT

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn

käyt

ön mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla perinteisten biliaaristen stenttien käyttämiseen ja

transhepaattisiin toimenpiteisiin liittyvät tavalliset komplikaatiot, kuten

• Allergiset reaktiot verihiutaleiden takertumista estäville lääkkeille, varjoaineelle, lääkkeille tai implantin valmistusaineelle

• Aneurysmia

• Arrytmia

• Arteriaalinen okluusio tai tromboosi käyttöpaikassa tai muualla

• Arteriovenoosi fisteli

• Bakteremia tai septikemia

• Antikoagulanttien tai verihiutaleiden takertumista estävien lääkkeiden aiheuttama verenvuoto

• Järjestelmän osan irtoaminen

• Distaalinen embolia (ilma-, kudos- tai tromboottinen embolia)

• Hätäleikkaus stentin poistamiseksi

• Kuume

• Nivushematoma, joka on ehkä korjattava kirurgisesti

• Verenvuoto, joka voi vaatia transfuusiota

• Hyperperfuusio-oireyhtymä

• Hypo- tai hypertensio

• Infektio ja kipu käyttöpaikassa

• Kudoksen tai elimen iskemia tai infarkti

• Pseudoaneurysmia

• Restenoosi, toistuvat stentatun kohdan supistuminen tai okluusio

• Stenttiembolia

• Stentin fraktuura

• Stentin joutuminen väärään paikkaan

• Stentin siirtyminen

• Stentin tromboosi tai okluusio

• Vasospasmi

• Valtimon spasmi tai rekyyli

• Valtimon repeäminen, dissektio, perforaatio tai ruptuura

• Valtimon kokonaisokluusio

99..00 KKÄÄYYTTTTÖÖOOHHJJEEEETT

99..11 TTooiimmiinnttaa

• V

armista pääsy hoitopaikkaan käyttämällä tarvittavia 6F:n

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttiijjäärrjjeesstteellmmäänn

kanssa yhteens

opivia välineitä.

•

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF --ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmäänn

toimintapituus on merkitty tarroihin ja laitteeseen. Stentin paikoilleen asettumisen

varmistamiseksi ÄLÄ käytä muuta kuin oikean mittaista asettamisholkkia tai ohjauskatetria.

•

BBAARR

DD SS..AA..FF..EE..®® 66FF --ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmää

edellyttää vähi

ntään 8F:n ohjauskatetria tai vähintään 6F:n asettamisholkkia.

• Aseta 0,89 mm:n johdin femoraalista reittiä pitkin läpivalaisua käyttämällä tarvittavan asetusholkin tai ohjauskatetrin läpi ja leesion

ohi.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvviissssaa AA55,, AA66,, AA77 jjaa AA88))

99..22 SStteennttiinn vvaalliittsseemmiinneenn

• S

tentin halkaisijan koon on vastattava kohdeleesiota stentin siirtymisen estämiseksi.

• Arvioi ja merkitse striktuura. Mittaa striktuuran pituus ja kohdeluumenin halkaisina stentin valitsemiseksi.

• Valitse oikea stentin halkaisija seuraavien ohjeiden mukaan. Jos kohdeluumenin koko on 3–9 mm, valitse stentti, jonka koko avattuna

on 1 mm kohdeluumenia suurempi. Jos kohdeluumenin koko on 9–13 mm, valitse stentti, jonka koko avattuna on 1–2 mm kohde-

luumenia suurempi.

• Valitse stentin pituus striktuuran mukaan.

• Stentin on ulotuttava noin 5–10 mm striktuuran molempien päiden läpi. Stentti peittää näin stenoosin molemmat päät riittävästi.

• Jos käytetään kahta limittyvää stenttiä, molempien stenttien halkaisijoiden tulee olla samanlaiset.

• Stenttien suippenevien päiden on limityttävä vähintään 5 mm. Aseta limittäin

KKOORRKKEEIINNTTAAAANN

kak

si stenttiä.

99..33 YYlleeiisseett oohhjjeeeett

• Lä

äkehoito ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi.

• Striktuuran esidilataatio oikean kokoisella pallolaajennuskatetrilla on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi.

99..44 SStteennttiinn ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmäänn vvaallmmiisstteelleemmiinneenn

• T

utki silmämääräisesti pakkaus sen varmistamiseksi, että steriili suojaus on koskematon.

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ,,

jos steriili suojaus on avautunut

tai vaurioitunut.

• ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ laitetta, jos siihen merkitty viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut.

• Tarkista silmämääräisesti

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttiijjäärrjjeesstteellmmää

sen varmistami

seksi, että laite ei ole vaurioitunut kuljettamisen

tai varastoimisen aikana.

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

vau

rioitunutta laitetta.

• Paikoilleenasettamisjärjestelmän katetri on tarkoitettu vain stentin asettamiseen paikoilleen. Sitä ei ole tarkoitettu muihin käyttötarkoituksiin.

• Huuhtele stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä steriilillä fysiologisella keittosuolaliuoksella käyttämällä pientä (5–10 ml:n) ruiskua.

Aseta ruisku kahteen luer-naarasliitäntäään. Ensimmäinen niistä sijaitsee laiteen proksimaalipäässä

((EE))

ja toinen T-luersovittimessa

((FF))..

Jatka huuhtelemista, kunnes liuosta tulee katetrin

((DD))

distaalikärjestä kunkin luer-liitännän huuhtelemisen jälkeen.

•

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

järjestelmää, jos katetrin distaalikärjestä ei tule nestettä huuhdellessasi kaikkia luer-liitäntöjä.

• Paikoilleenasettamisjärjestelmää valmisteltaessa on varmistettava, että punainen turvakiinnike pysyy paikoillaan, kunnes stentti on

valmis otettavaksi käyttöön.

ÄÄLLÄÄ KKÄÄYYTTÄÄ

laitetta, jos punainen turvakiinnike on irronnut tai irtoaa vahingossa.

99..55 PPaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissmmeenneetteellmmäänn vvaalliittsseemmiinneenn

• P

äätä, käytetäänkö stenttiä paikoilleen asetettaessa

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrttttaa..

Lisätie

toja on kohdassa 9.8 Stentin asettaminen paikoilleen

käyttämällä PERFORMAXX®-vartta.

• Jos stentin paikoilleenasettamismenetelmäksi valitaan perinteinen menetelmä, tama valinta on tehtävä aloitettaessa toimenpidettä.

Lisätietoja on kohdassa 9.9 Perinteinen menetelmä.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 51

• Jos

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrssii

irrotetaan s

tentin paikoilleenasettamisjärjestelmästä, sitä

EEII SSAAAA

kiinnittää uudelleen paikoilleen. Tällöin

stentti

OONN

etettava paikoilleen käyttämällä perinteistä menetelmää.

• Irrotettava punainen turvakiinnitin

((KK))

estää stentin irtoamisen vahingossa tai liian aikaisin.

•

ÄÄLLÄÄ IIRRRROOTTAA

turvakiinnitintä

((KK)),,

ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.

• Poista turvakiinnitin

((KK))

juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa

((LL))

yhteen ja irrottamalla kiinnitin

varresta.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA22))

99..66 SStteennttiinn ppaaiikkooiilllleeeennaasseettttaammiissjjäärrjjeesstteellmmäänn vviieemmiinneenn ppaaiikkooiilllleeeenn

• A

seta johdin katetrin distaalikärkeen, kunnes se tulee ulos laitteen katetrin proksimaalipäästä.

• Vie paikoilleenviemiskatetri johdinta pitkin kohdeluumeniin.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvviissssaa AA55,, AA66,, AA77 jjaa AA88))

• Käytä läpivalaisua ja vie stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä striktuuraan. Keskitä stentti leesioon käyttämällä stentin keskellä

olevia röntgenkuvassa näkyviä merkkejä.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA11))

• O

n suositeltavaa viedä paikoilleenasettamisjärjestelmä striktuuran ohi ja vetää koko järjestelmää hieman takaisin, jotta merkit tulevat

oikeisiin paikkoihin, löysyys kiristyy ja paikoilleenasettamiskatetri on suorassa.

• Ennen stentin paikalleen asettamista poista kaikki löysä katetrijärjestelmästä stentin virheellisen asettumisen estämiseksi.

•

ÄÄLLÄÄ

tartu paikoilleenasettamisjärjestelmän katetriin asettaessasi stenttiä paikoilleen.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvviissssaa AA33 jjaa AA44))

99..77 SStteennttiinn aasseettttaammiinneenn ppaaiikkoolllleeee000066EE

• A

setettaessa stenttiä paikalleen katetrijärjestelmä on pidettävä mahdollisimman suorana koko pituudeltaan. Katetrin pitäminen suorana

ja hieman jännittyneenä asetettaessa stenttiä paikoilleen parantaa tarkkuutta.

• Keskitä stentin proksimaalimerkit (

lliissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA11,,

B2)

ja molemmat limittyvät distaalimerkit (

lliissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA11,,

stentin merkit B1 ja ulkokatetrin merkkinauha C) striktuuraan. Stentin röntgenkuvissa näkyvät merkit ilmaisevat kokoon puristetun

stentin päät ja laajentuneen stentin pituuden.

• Kun katetri viedään aluksi striktuuran taakse, stenttiä voi hienosäätää vetämällä koko järjestelmää takaisin striktuuraa kohden.

Tämä parantaa tarkkuutta.

• Kun stentti on osittain tai kokonaan paikoillaan, hienosäädöt eivät ole enää mahdollisia. Tällöin stenttiä

EEII

saa vetää luumenista eikä

siirtää.

• Kun stentin asettaminen paikoilleen on aloitetu, siihen

EEII VVOOII

ää tarttua paikoilleenasettamisjärjestelmän avulla.

• Kun liikkuva merkki on ohittanut stentin proksimaalimerkin noin 2 cm:n verran, stentti on paikoillaan.

• Stentin asettuminen paikoilleen voidaan nähdä läpivalaisun avulla tarkistamalla, että stentin proksimaali- ja distaalipäiden röntgen-

kuvissa näkyvät merkit ovat täysin laajentuneet.

99..88 SStteennttiinn aasseettttaammiinneenn ppaaiikkooiilllleeeenn kkääyyttttäämmäällllää PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrttttaa

•

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrttttaa

käy

tettäessä on olemassa kolme vaihtoehtoa:

– Liipaisinmenetelmä

((lliissäättiieettoojjaa oonn kkoohhddaassssaa 33..33 jjaa kkuuvvaassssaa 11))

– Liu'utusmenetelmä

((lliissäättiieettoojjaa oonn kkoohhddaassssaa 33..33 jjaa kkuuvvaassssaa 22))

– Yhdistelmämenetelmä (liipaisin ja liu'uttaminen)

• Stenttiä asetettaessa paikoilleen voidaan koska tahansa siirtyä liipaisinmenetelmästä liu'utusmenetelmään. Siirtymistä liu'utus-

menetelmästä liipaisinmenetelmään

OONN

vältettävä.

•

ÄÄLLÄÄ IIRRRROOTTAA

turvakiinn

itintä

((KK)),,

ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.

• Poista turvakiinnitin

((KK))

juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa

((LL))

yhteen ja irrottamalla kiinnitin

varresta.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA22))

• Aseta stentti paikoilleen käyttämällä läpivalaisua ja valitsemaasi menetelmää, kunnes stentti on paikoillaan ja liukumekanismi on

saavuttanut kahvan proksimaalipään.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvviissssaa AA99––AA1111))

• Asetettaessa stenttiä paikoilleen

((lliissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1122))

ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki (C) siirtyy taaksepäin

kohti stentin proksimaalimerkkejä (B2). Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvä merkit (B1 ja B2)

EEIIVVÄÄTT SSAAAA

liikkua.

• K

un stentti on asetettu paikoilleen, poista paikoilleenasettamisjärjestelmä potilaasta varovati johdinta pitkin. Kun paikoilleenasettamis-

järjestelmä on poistettu, tarkista silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1133))

(a) sisäkatetri

(b) ulkokatetri

• Lopullinen implantoidun stentin radiologinen arvioiminen on tehtävä angiografian avulla.

99..99 PPeerriinntteeiinneenn mmeenneetteellmmää

• K

ohdassa 9.8 kuvattujen kolmen paikoilleenasettamismenetelmän lisäksi stentti voidaan myös vapauttaa

IILLMMAANN PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrttttaa::

– Pe

rinteinen menetelmä

((lliissäättiieettoojjaa oonn kkoohhddaassssaa 33..33 jjaa kkuuvvaassssaa 33))

• Jos käytät perinteistä menetelmää, irrota valkoinen muunnosliuska

((MM))

kahvan takaa.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1144))

• Irrota

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--vvaarrssii

pai

koilleenasettamisjärjestelmän katetrista tarttumalla varren takana olevaan luer-liittimeen

((EE))

vääntämällä katetri varovaisesti irti varren takaa.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1155))

. Tartu tämän jälkeen paikoilleenasettamisjärjestelmän

T-luer-sovittimeen

((FF))

ja irrota paikoilleenasettamisjärjestelmä kokonaan varresta.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1166))

. Varo taivuttamasta

katetrin metalliosaa vartta irrotettaessa.

•

ÄÄLLÄÄ IIRRRROOTTAA

turvakiinnititä

((KK)),,

ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.

• Poista turvakiinnitin

((KK))

juu

ri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa

((LL))

yhteen ja irrottamalla kiinnitin

varresta.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1177))

• K

äytä läpivalaisua ja aseta stentti paikoilleen käyttämällä perinteistä kiinnittämis- ja takaisinvetotekniikkaa vetämällä T-luer-

sovitinta

((FF))

koh

ti kiinnittävää kättä. Kun vedät T-luer-sovitinta

((FF))

suoraan taaksepäin, ulkokatetri vetäytyy ja stentin vastaava osa

menee paikoilleen.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1188))

• Stentti menee kokonaan paikoilleen, kun T-luersovitin

((FF))

osuu metallivarteen.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1199))

• Asetettaessa stenttiä paikoilleen

((lliissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1122))

ulkokatetrin liikku

va röntgenkuvissa näkyvä merkki (C) siirtyy taaksepäin

kohti stentin proksimaalimerkkejä (B2). Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvät merkit (B1 ja B2)

EEIIVVÄÄTT SSAAAA

liikkua.

• Kun stentti on asetettu paikoilleen, poista paikoilleenasettamisjärjestelmä potilaasta varovati johdinta pitkin. Kun paikoilleenasettamis-

järjestelmä on poistettu, tarkista silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu.

((LLiissäättiieettoojjaa oonn kkuuvvaassssaa AA1133))

(a) sisäkatetri

(b) ulkokatetri

• Lopullinen implantoidun stentin radiologinen arvioiminen on tehtävä angiografian avulla.

99..1100 KKuunn sstteennttttii oonn aasseetteettttuu ppaaiikkooiilllleeeenn

• S

tentin jälkidilataatio oikean kokoisella pallolaajennuskatetrilla on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

on i

tsestään laajeneva ja nitinolista valmistettu. Sitä

EEII SSAAAA

laajentaa siihen merkittyä halkaisijaa

suuremmaksi dilatoimalla PTA-pallolaajennuksen avulla.

• Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.

EEII SSAAAA

käyttää uudelleen.

ÄÄLLÄÄ

steriloi uudelleen.

• Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä on käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallinen. Käsittele tätä laitetta ja hävitä se hyväksytyn

lääketieteellisen käytännön sekä viranomaismääräysten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

1100..00 PPOOTTIILLAAAANN IIMMPPLLAANNTTTTIITTIIEETTOOKKOORRTTIITT

• P

otilaan IMPLANTTITIETOkortti on käyttöohjeen takasivulla.

• Potilaan IMPLANTTITIETOkortti on taitettava varovasti lävistystä pitkin ja irrotettava käyttöohjeesta toimenpiteen päätteeksi.

• Potilaan, implantin ja sairaalan tiedot on merkittävä korttiin huolellisesti ja annettava potilaalle.

• Kiinnitä yksi käyttöohjeessa oleva tarra potilaan IMPLANTTITIETOkorttiin merkitylle alueelle. Tämä tarra sisältää tärkeitä tietoja potilaan

stentistä.

• Potilaan on pidettävä tätä korttia mukanaan ja esitettävä se vastaisuudessa lääketieteellisen hoidon yhteydessä.

1111..00 MMAAGGNNEEEETTTTIIKKUUVVAA

NNTTAAMMIISSTTIIEEDDOOTT ((MMRRII))

Ei-k

liinisissä kokeissa on havaittu, että

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

ei estä magneettire

sonanssitutkimuksia.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

--vvaasskkuullaaaarriisstteennttttiiää

kä

yttävä potilas voidaan tutkia turvallisesti heti tämän implantin paikoilleen asettamisen jälkeen, kunhan seuraavat

ehdot täyttyvät:

• Staattinen magneettinen kenttä on korkeintaan 3,0 teslaa.

• Tilasävykenttä on korkeintaan 720 gaussia/cm.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 52

• Suurin magneettikuvantamisjärjestelmästä koko kehoon keskimäärin säteilevä määrä (SAR) on 3 W/kg 15 minuuttia kestävän

tutkimuksen ajan.

Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttiinn

lä

mpötila nousi alle 0,8 °C suurimman koko kehoon keskimäärin

magneettikuvantamisjärjestelmästä säteilevän määrän (SAR) ollessa 3 W/kg 15 minuuttia kestävän MR-tutkimuksen ajan käytettäessä

3,0 teslan MR-tutkimuslaitetta (Excite, ohjelmisto G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin).

MR-kuvien laatu voi heiketä, jos tutkittava alue sijaitsee tarkalleen samalla alueella kuin

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii

tai

lähellä

sitä. On suositeltavaa optimoida MR-kuvantamisparametrit.

Limittyvien tai murtuneita jousitukia sisältävien stenttien kuumenemista MR-tutkimuksissa ei ole arvioitu.

1122..00 TTOOIIMMIITTUUSSTTAAPPAA

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttii tomi

tetaan etyylioksidikaasulla steriloituna. Steriiliys edellyttää, että pakkausta ei ole avattu eikä se

ole vaurioitunut. Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.

EEII SSAAAA kkääyyttttääää uuuuddeelllleeeenn.. ÄÄLLÄÄ sstteerriillooii uuuuddeelllleeeenn.. SSääiillyyttää vviiiilleeäässssää,, kkuuiivvaassssaa jjaa ppiimmeeäässssää ppaaiikkaassssaa..

BBRRUUKKSSAANNVVIISSNNIINNGG

LLeess nnøøyyee ggjjeennnnoomm bbrruukkssaannvviissnniinnggeenn ffoorr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt..

Les

dessuten nøye gjennom bruksanvisningene som følger med eventuelt annet intervensjonsutstyr som skal brukes sammen med dette

systemet.

• Vennligst bruk produkttegningen i begynnelsen av heftet som veiledning når du leser beskrivelsen av anordningen.

• Vennligst se tegningene på det sammenbrettede arket bakerst i heftet som beskriver framgangsmåten trinn for trinn.

11..00 UUTTSSTTYYRREETTSS NNAAVVNN

• M

erkenavnet på anordningen er

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

• S

tenten (implantatet) er utstyrt med fire godt synlige strålingstette

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaallmmaarrkkøørreerr

på

både den proksimale og den distale

enden.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

last

es inn på

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ttiillfføørrsseellssssyysstteemm

med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

22..00 PPRROODDUUKKTTDDIIAAGGRRAAMMMMEERR ((SSEE SSIIDDEE 22 OOGG 33))

33..00 BBEESSKKRRIIVVEELLSSEE AAVV EENNHHEETTEENN

33..11 SStteenntt ((iimmppllaannttaatt))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

en selvutvidende, fleksibel stent i nitinol (nikkeltitanlegering), som utvider seg til en forhåndsinnstilt

diameter når den utsettes for kroppstemperatur. Stenten har et segmentert repeterende mønster og en åpen cellegeometri med utvidete

ender som bidrar til å hindre dislokasjon eller forflytning. Delvise innsnitt langs stentsylinderens omkrets gir bedre fleksibilitet og gjør

at den kan utvides segment for segment. Stenten fås i en rekke diametre og lengder.

Hver ende på stenten har fire godt synlige strålingstette

UUZZZZLLEE

®® ttaannttaallmmaarrkkøørreerr

som

letter nøyaktig plassering av stenten

((ssee ffiigguurr AA11))

Før innføring presses stenten

((AA))

sammen mellom det indre kateteret og det ytre kateteret ved tilførselsutstyrets distale ende. I denne

sammenpressede konfigurasjonen ligger stentavstiverne tett sammen og de strålingstette markørene kan ses som en sammenhengende

strek i hver ende av stenten

((BB11 oogg BB22))

. Stenten

MMÅÅ IIKKKK

ballong

utvides utover merket diameter.

En enkel strålingstett markør

((CC))

på til

førselsutstyrets ytre kateter er festet ca. 6 mm proksimalt til tilførselsutstyrets distalende. Før innføring

overlapper denne strålingstette markøren distalmarkørene

((BB11))

på

stenten.

Følgende informasjon vedrørende endring av stentlengden kan hjelpe til ved valg av riktig stentlengde, og kan lette riktig plassering i

kroppen og gi større nøyaktighet ved stentplassering. Informasjonen i følgende tabell angir forventet total endring i stentlengde (fra komprimert

tilstand i kateteret) når den settes inn ved anbefalt overdimensjonering.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®,, iinnffoorrmmaassjjoonn oomm eennddrriinngg aavv lleennggddeenn ppåå vvaasskkuullæærrsstteenntt

33..22 TTiillfføørrsseellssuuttssttyyrr::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF ttiillfføørrsseellssuuttssttyyrr

krev

er innføringskateter på minimum 8F eller en introducerhylse på minimum 6F . Tilførselsutstyret

har en myk og fleksibel kateterspiss (D) formet fra det ytre kateteret. Kateterspissen smalner inn slik at den kan ta en 0,89 mm mandreng.

Mandrengens utgangsport finnes på tilførselsutstyrets proksimalende. Før leveringskateteret settes inn over mandrengen, må utstyret

spyles med steril saltvannsoppløsning ved de to hunnluerportene til det drypper ut saltvann fra kateterets distalspiss. Spyling fjerner

luftbobler fra innvendig kateterlumen og smører overflaten mellom indre og ytre kateter. Den første luerporten finnes ved anordningens

proksimale ende

((EE))

den andre befinner seg i T-lueradapteren

((FF))

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ttiillfføørrsseellssuuttssttyyrreett

har dessuten en neste-generasjons

TTEENNTT

OOCC

™™ --mmeekkaanniissmmee

som

bruker kompresjon langs hele stentens lengde for å hindre utilsiktet bevegelse eller feilplassering under

innføringen.

33..33 IInnnnfføørriinnggssmmeettooddeerr::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® ttiillfføørrsseellssuuttssttyyrr

med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreepp ((GG))

er et flerf

unksjonelt stentinnføringsutstyr med fire forskjellige stentinnførings-

alternativer:

Fri stentdiameter Referansekardiameter Gjennomsnittlig lengdeendring ved

(mm) (mm) anbefalt overdimensjonering (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbeellll 11:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt,, kkoommppoonneennttiiddeennttiiffiikkaassjjoonnsskkooddeerr

A Stent (implantat) E Proksimal luerport K Sikkerhetsklips

B1 4 distale PUZZLE® tantalmarkører F Distal T-lueradapter L Sikkerhetsklipsfliker

B2 4 proximala PUZZLE® tantalmarkörer G PERFORMAXX®-grep M Konverteringsflik

C En enkel strålingstett markør på det ytre kateteret H Utløser

D Fleksibel kateterspiss J Glidemekanisme

NNoorrsskk

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 53

• “Utløsermetoden”

• “Glidemetoden”

• “Kombinasjonsmetoden (utløser/glide)”

• “Den konvensjonelle metoden”

33..33..11 UUttlløøsseerrmmeettooddeenn

Stent

innføring kan oppnås ved hjelp av "utløsermetoden” ved å pumpe utløseren

((HH))

på håndtaket. ”utløsermetoden” gir mikroklikk

for meget god kontroll i 2 mm om gangen, eller hele pumpebevegelser for å føre inn stenten hurtig med en hånd

((ssee ffiigguurr 11))

33..33..22 GGlliiddeemmeettooddeenn

Bruk

“glidemetoden” og stenten kan plasseres ved å trekke tilbake glidemekanismen

((JJ))

((ssee ffiigguurr 22))

33..33..33 KKoommbbiinnaassjjoonnssmmeettooddeenn ((uuttlløøsseerr//gglliiddeemmeekkaanniissmmee))

“Kom

binasjonsmetoden” bruker “utløsermetoden” til stenten er fullt festet til veggen og skifter deretter til “glidemetoden” for å

fullføre innføringen.

((ssee ffiigguurr 11 oogg 22))

33..33..44 DDeenn kkoonnvveennssjjoonneellllee mmeettooddeenn

Den

konvensjonelle metoden krever at brukeren fjerner den hvite konverteringsfliken

((MM))

før kateteret smekkes ut av

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

. S

tenten kan deretter settes inn ved hjelp av konvensjonell "fest og trekk tilbake"-teknikk ("pin & pull-back")

ved å trekke tilbake T-lueradapteren

((FF))

((ssee ffiigguurr 33))

FFiigguurr 11:: FFiigguurr 22:: FFiigguurr 33::

UUttlløøsseerrmmeettooddee GGlliiddeemmeettooddee KKoonnvveennssjjoonneellll mmeettooddee

avtakbart rødt sikkerhetsklips

((KK))

hindrer utilsiktet eller for tidlig stentutløsning.

IIKKKKEE

fjern sikkerhetsklipset

((KK))

før du er klar til å føre

inn stenten. Like før du fører inn stenten må sikkerhetsklipset

((KK))

fje

rnes ved at de to røde flikene

((LL))

klemmes sammen og fjerne klipset

fra grepet.

33..44 SSttrråålliinnggsstteettttee mmaarrkkøørreerr oogg bbeekkrreefftteellssee aavv ppoossiissjjoonneerriinngg::

Det finn

es fire strålingstette tantalmarkører på hver ende av stenten og en ekstra strålingstett markørstrek på det ytre kateteret i

innføringssystemet. I sammenpresset tilstand vises tantalmarkørene som en sammenhengende linje i hver ende av stenten:

• Fire strålingstette tantalmarkører på hver ende av stenten angir lokasjonen på distal-

((BB11))

proksimalenden på den sammenpressede

stenten

((BB22))

• E

n strålingstett markørstrek er festet på det ytre kateteret

((CC,, ssaammmmee ppoossiissjjoonn ssoomm BB11))

og overlapper de fire distale markørene på

stenten før innføring. Denne bevegelige markøren angir hvor stor del av stenten som er ført inn i løpet av inngrepet.

Under innføring av stenten må ikke de strålingstette markørene på stenten

((BB11 oogg BB22))

bev

ege seg. Markørstreken

((CC))

på det ytre kateteret

trekker seg tilbake med det ytre kateteret når stenten føres inn. Når den bevegelige markøren har passert den proksimale markøren

((BB22))

med 2 cm, er stenten helt utløst.

44..

00 IINNDDIIKKAASSJJOONNEERR FFOORR BBRRUUKK

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

indiseres for:

• R

eststenose med svekket perfusjon (trykkgradient) etter ballongdilatasjon, særlig i stadium III og IV i henhold til Fontaine

• Disseksjon

• Løsnet arteriosklerotisk plakkmateriale og luminal obstruksjon etter ballongdilatasjon

• Okklusjon etter trombolyse eller etter aspirasjon og før dilatasjon

• Restenose eller reokklusjon

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAASSJJOONNEERR

Kontr

aindikasjoner for

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntteenn

omfatter, men er kans

kje ikke begrenset til:

• Ukorrigert koagulopati

• Funksjonsmessig relevant obstruksjon av innadstrømningsbanen, dårlig utstrøm eller manglende distalt avløp ("runoff").

• Friskt, mykt trombotisk eller embolisk materiale

• Plassering i distal overflatisk lårarterie

• Plassering i poplitealarterien

66..00 AADDVVAARRSSLLEERR

66..11 GGeenneerreellllee aaddvvaarrsslleerr::

• De

rsom du skulle kjenne uvanlig motstand i løpet av inngrepet, må hele utstyret (innføringshylse eller ledekateter og stenttilførselsutstyr)

fjernes som en samlet enhet.

• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkeltitan kan få en allergisk reaksjon på dette implantatet.

• Stenting over en større bifurkasjon kan hindre eller forhindre framtidige diagnostiske eller terapeutiske inngrep.

• Overstrekking av arterien kan føre til spasme, disseksjon og/eller perforasjon som kan medføre alvorlige komplikasjoner.

66..22 AAddvvaarrsslleerr oomm uuttssttyyrreett::

• S

e over emballasjen for å bekrefte at den sterile barrieren er intakt. Utstyret må

IIKKKKEE

brukes dersom den sterile barrieren er åpen

eller skadet.

•

IIKKKKEE

bruk utstyret etter “Brukes innen”-datoen som er angitt på etiketten.

• Se over

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

for

å bekrefte at utstyret ikke er skadet under forsendelsen eller pga feil oppbevaring.

IIKKKKEE

bruk skadet utstyr.

• Utvis forsiktighet slik at du unngår unødvendig håndtering, som kan gi en knekk på eller skade tilførselsutstyret.

IIKKKKEE

bruk anordningen

dersom den har fått en knekk.

• Dersom det røde sikkerhetsklipset er fjernet eller er løsnet fra grepet ved et uhell, må du

IIKKKKEE

bruke utstyret.

• Tilførselsutstyrskateteret er bare ment til innføring av stenten, og ikke til noe annet bruk.

• Når utstyret spyles skal det

IIKKKKEE

brukes dersom man ikke kan se at det kommer væske ut av distalspissen.

• Dersom du plasserer to overlappende stenter må begge stentene ha samme diameter og tilsvarende metallkomposisjon.

• Når stenten er delvis eller helt innført er det ikke lenger mulig med mikrojusteringer, og stenten må ikke dras eller reposisjoneres i lumen.

• Når stentinnføringen er påbegynt kan ikke stenten fanges opp igjen ved hjelp av stenttilførselsutstyret.

• Dersom

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

fjernes

fra stenttilførselsutstyret

MMÅÅ DDEETT IIKKKKEE

festes igjen. I slike tilfeller

MMÅÅ

stenten føres inn ved hjelp

av ”konvensjonell metode”. (Se bruksanvisningen for “Konvensjonell metode”.)

• Denne enheten er laget til bruk på bare en pasient.

MMÅÅ IIKKKKEE

brukes om igjen.

MMÅÅ IIKKKKEE

resteriliseres.

• Etter bruk utgjør stenttilførselsutstyret en potensiell biologisk smittefare. Utstyret håndteres og avhendes i henhold til godkjent medisinsk

praksis og i henhold til gjeldende lover og regler.

77..00 FFOORRHHOOLLDDSSRREEGGLLEERR

Denne

anordningen er bare ment brukt av leger som har kjennskap til prinsipper, klinisk bruk, komplikasjoner, bivirkninger og farer som

vanlig forbindes med vaskulærstenting. Det anbefales på det sterkeste at legen overholder alle gjeldende sykehus-, lokale og nasjona-

le retningslinjer og protokoller vedrørende tilstrekkelig opplæring i inngrepet.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 54

77..11 FFoorrhhoollddssrreegglleerr vveedd ssyysstteemmhhåånnddtteerriinngg::

• M

anglende samsvar med sterilitetsforholdsregler kan føre til smittsomme komplikasjoner.

• Det kreves en hensiktsmessig mandreng før stentinnføringsutstyret introduseres inn i kroppen, og det må bli sittende på plass under

innføring, manipulering og fjerning av stentinnføringsutstyret

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntteenn

er ba

re kompatibel med en 0,89 mm mandreng.

• Når katetrene er i kroppen skal de bare manipuleres under fluoroskopi med radiografisk utstyr som produserer bilder av høy kvalitet.

• Les nøye gjennom bruksanvisningen for eventuell intervensjonsanordning som skal brukes sammen med

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr--

sstteenntteenn

• T

ilførselsutstyret er ikke ment brukt med mekaniske injeksjonssystemer.

• Feil plasseringsteknikker kan føre til at stenten ikke blir ført inn.

• Ikke brett tilførselsutstyret.

• Tilførselsutstyret fungerer ikke ordentlig før sikkerhetsklipset

((KK))

fjernes

((ssee ffiigguurr AA22))

. Som forholdsregel mot utilsiktet stentinnføring

skal sikkerhetsklipset ikke fjernes før stenten er klar til innføring.

•• OOppppbbeevvaarreess ppåå eett kkjjøølliigg,, ttøørrtt oogg mmøørrkktt sstteedd..

77..22 FFoorrhhoollddssrreegglleerr vveedd sstteennttppllaasssseerriinngg::

• S

tenten gjennomgår minimale lengdeendringer under innsettingen. (Se tabell 2)

• Relevant diameterstørrelse på stenten til mållesjonen er nødvendig for å redusere risikoen for stentmigrasjon.

• Før innføring av stenten skal du fjerne all slark fra katetertilførselsutstyret for å unngå feilplassering av stenten.

•

IIKKKKEE

fjer

n den hvite konverteringsfliken

((MM))

med mindre du har valgt "konvensjonell metode" til stentplassering.

•

IIKKKKEE

fjer

n sikkerhetsklipset

((KK))

før du er klar til å føre inn stenten.

•

IIKKKKEE

hol

d tilførselsutstyrskateteret mens stenten føres inn.

((SSee ffiigguurr AA33//AA44))

•

IIKKKKEE

ove

rlapp flere enn to stenter.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntteenn

er en

selvutvidende stent i nitinol, som

IIKKKKEE MMÅÅ

utvides til mer enn den avmerkede diameter

ved dilatasjon med PTA-ballong.

• Som med alle selvutvidende nitinolstenter må du være nøye under stentinnføringen for å redusere risikoen for at stenten beveger seg.

• Dersom det kreves flere enn én stent til å dekke lesjonen skal den distale lesjonen stentes først, etterfulgt av stenting av den proksimale

lesjonen. Stenting i denne rekkefølgen forebygger behovet for å krysse den proksimale stenten når den distale stenten skal plasseres,

og reduserer faren for at stenter som allerede er plassert blir forskjøvet.

• For å plassere stentene mest mulig nøyaktig skal du sakte og forsiktig føre inn stentens distal del til du ser at du har feste til karveggen

før du sakte og jevnt fører inn resten av stenten.

77..33 FFoorrhhoollddssrreegglleerr eetttteerr iimmppllaannttaassjjoonn::

• U

tvis forsiktighet når du krysser en innført stent med eventuell tilliggende anordning.

88..00 PPOOTTEENNSSIIEELLLLEE KKOOMMPPLLIIKKAASSJJOONNEERR

Pot

ensielle bivirkninger forbundet med bruken av

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

ink

luderer, men er kanskje ikke begrenset til, vanlige

komplikasjoner som rapporteres for karinngrep som f.eks.:

• Bivirkninger og / eller allergiske reaksjoner overfor antiblodplatemidler / kontrastmiddel / legemidler / implantatmateriale

• Aneurisme

• Arytmi

• Arteriell okklusjon / trombose ved punkturstedet eller et annet sted

• Arteriovenøs fistel

• Bakteremi eller septicemi

• Blødning fra antikoagulant eller antiblodplatemedisiner

• En komponent i utstyret løsner

• Embolisasjon, distal (luft, vev eller trombotisk emboli)

• Akutt operasjon for å fjerne stenten

• Feber

• Lyskeblødning, med eller uten kirurgisk reparasjon

• Hemoragi, med eller uten transfusjon

• Hyperperfusjonssyndrom

• Hypotensjon / hypertensjon

• Infeksjon og smerte ved innsettingsstedet

• Iskemi / infarkt i vev / organ

• Pseudoaneurisme

• Restenose, tilbakevendende innsmalning eller okklusjon av det stentede segmentet

• Stentembolisasjon

• Stentfraktur

• Feilplassering av stenten (stenten føres ikke inn til tiltenkt sted)

• Stentmigrasjon

• Stenttrombose / okklusjon

• Vasospasme

• Karspasme eller rekyl

• Karrift, disseksjon, perforasjon eller ruptur

• Total karokklusjon

99..00 BBRRUUKKSSAANNVVIISSNNIINNGG

99..11 TTiillggaanngg uunnddeerr iinnnnggrreeppeett::

• Få tilgang til behandlingsstedet ved hjelp av relevant tilgangsutstyr som er kompatibelt med 6F

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteennttuuttssttyyrreett

• A

rbeidslengdene på

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF ttiillfføørrsseellssuuttssttyyrreett

angis på etikettene og på selve anordningen. For å kunne føre stenten fullstendig

inn skal du

IIKKKKEE

bruke introducerhylse eller innføringskateter som er lengre enn angitt arbeidslengde.

•

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF ttiillfføørrsseellssuuttssttyyrreett

krever min

imum 8F innføringskateter, eller minimum 6F introducerhylse.

• Via femoral bane skal man sette inn en 0,89 mm (0.035“ ) mandreng under fluoroskopisk veiledning gjennom en passende innføringshylse

eller ledekateter og passere lesjonen.

((ssee ffiigguurr AA55,, AA66,, AA77 oogg AA88))

99..22 SStteennttvvaallgg::

• H

ensiktsmessig diameterstørrelse på stenten til mållesjonen kreves for å redusere muligheten for stentmigrasjon.

• Evaluer og merk av strikturen. Mål lengden på strikturen og diameter på mållumen for å hjelpe med stentvalget.

• Bruk følgende retningslinjer for valg av riktig stentdiameter. For mållumen som varierer fra 3 mm til 9 mm skal du velge en stent

med fri diameter på 1 mm større enn mållumen. For mållumen fra 9 mm til 13 mm skal du velge en stent med en fri diameter på

1 til 2 mm større enn mållumen.

• Velg aktuell stentlengde som skal passere forbi strikturen.

• La ca. 5 – 10 mm av stenten stikke utenfor hver ende av strikturen. Dette gjør at det blir tilstrekkelig stentdekning i hver ende av

stenosen.

• Dersom du plasserer to overlappende stenter må begge stentene ha samme diameter.

• Stenter skal overlappe med minst 5 mm for å inkludere de vide endene.

IIKKKKEE

overlapp fle

re enn to stenter.

99..33 GGeenneerreellll bbrruukkssaannvviissnniinngg::

• A

dministrasjon av ekstra legemiddelterapi før og etter inngrepet gjøres etter behandlende leges skjønn

• Predilatasjon av strikturen med et ballongkateter av passende størrelse gjøres etter behandlende leges skjønn.

99..44 KKllaarrggjjøørriinngg aavv sstteennttttiillfføørrsseellssuuttssttyyrreett::

• S

e over emballasjen for å påse at den sterile barrieren er intakt. Skal

IIKKKKEE

brukes dersom den sterile barrieren er åpen eller skadet.

•

IIKKKKEE

bruk utstyret etter ”Brukes innen”-datoen som er angitt på etiketten.

• Se over

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteennttuuttssttyyrreett

for

å påse at utstyret ikke er skadet under forsendelse eller ved feil oppbevaring.

Skadet utstyr skal

IIKKKKEE

brukes

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 55

• Tilførselsutstyrkateteret er bare ment til innføring av stenten og ikke til annet bruk.

• Spyl stenttilførselsutstyret med steril saltvannsoppløsning og en liten (f.eks. 5 – 10 cc) sprøyte. est sprøyten med saltvannsoppløsning til

de to hunnluerportene. Den første porten befinner seg ved anordningens proksimale ende

((EE))

og den andre befinner seg inni T-luer-

adapteren

((FF))

. Fortsett å spyle til det drypper saltvann fra kateterets distale spiss

((DD))

etter at hver luerport er spylt gjennom.

• Når utstyret spyles skal du

IIKKKKEE

uke utstyret dersom du ikke ser at det kommer væske ut ved den distale spissen

((DD))

etter at hver

luerport er spylt gjennom.

• Når du klargjør tilførselsutstyret skal du forsikre deg om at det røde sikkerhetsklipset blir sittende på plass til stenten er klar til innføring.

Dersom det røde sikkerhetsklipset har blitt fjernet eller løsner fra grepet ved et uhell, skal anordningen

IIKKKKEE

brukes.

99..55 VVeellggee iinnnnfføørriinnggssmmeettooddee::

• B

estem om du skal bruke

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

l stentinnføring. (Se anvisningen for “Stentutplassering med PerforMAXX®-grepet”,

pkt. 9.8.)

• Dersom du velger “Konvensjonell metode” til innføring av stenten, må dette alternativet velges ved starten av inngrepet. (Se anvinsninger

for “Konvensjonell metode”, pkt. 9.9).

• Dersom

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

fjernes fra stenttilførselsuts

tyret

MMÅÅ DDEETT IIKKKKEE

festes igjen. I slike tilfeller

MMÅÅ

stenten føres inn ved hjelp

av "konvensjonell metode".

• Et avtagbart rødt sikkerhetsklips

((KK))

hindrer utilsiktet eller for tidlig stentutløsning.

•

IIKKKKEE

fjern sikkerhetsklipset

((KK))

før du er klar til å føre inn stenten.

• Like før stenten innføres må sikkerhetsklipset

((KK))

fjernes ved at de to røde flikene

((LL))

klemmes sammen og klipset fjernes fra grepet.

((SSee ffiigguurr AA22))

99..66 IInnttrroodduukkssjjoonn aavv sstteennttttiillfføørrsseellssuuttssttyyrreett::

• S

ett mandrengen inn i kateterets distalspiss til den kommer ut av kateteret i anordningens proksimalende.

• Før leveringskateteret over mandrengen og inn i mållumen.

((SSee ffiigguurr AA55,, AA66,, AA77 oogg AA88))

• U

nder fluoroskopisk visualisering føres stenttilførselsutstyret over strikturen. De strålingstette markørene brukes til å sentre stenten

over lesjonen.

((SSee ffiigguurr AA11))

• Det anbefales å føre tilførselsutstyret forbi strikturen og deretter trekke hele utstyret litt tilbake for å oppnå korrekt posisjonering av

markørene, og for å hjelpe til å forsikre at eventuell slakk er fjernet og at leveringskateteret er rett.

• Før stenten føres inn skal all slakk fjernes fra katetertilførselsutstyret for å unngå at stenten feilplasseres.

•

IIKKKKEE

hold tilførselssystemet mens stenten utplasseres.

((SSee ffiigguurr AA33//AA44))

99..77 SStteennttppllaasssseerriinngg::

• N

år stenten føres inn må hele kateterutstyrets lengde holdes så rett som mulig. Det anbefales å opprettholde et rett kateter under

lett stramming i løpet av stentinnføringen for å kunne plassere det mest mulig nøyaktig.

• Sentrér de proksimale stentmarkørene (

ssee ffiigguurr AA11

, “B2”) og begge de overlappende distale markørene

((ssee ffiigguurr AA11

, stentmarkører

“B1” og markørstrek på det ytre kateteret “C”) over strikturen. De strålingstette markørene på stenten angir endene på den

sammenpressede stenten og lengden på den utvidede stenten.

• Ved til å begynne med føre kateteret forbi strikturen kan det foretas mikrojusteringer på stenten ved å trekke hele systemet tilbake

mot strikturen for å bedre plasseringsnøyaktigheten.

• Så snart stenten er delvis eller helt innført er det ikke lenger mulig å foreta mikrojusteringer, og stenten må

IIKKKKEE

dras eller

reposisjoneres i lumen.

• Når stentinnføringen er påbegynt kan stenten

IIKKKKEE

fanges opp igjen ved hjelp av stenttilførselsutstyret.

• Når den bevegelige markøren har passert stentens proksimalende med ca. 2 cm, er stenten helt innført.

• Fullstendig stentinnføring kan ses fluoroskopisk når de strålingstette markørene ved stentens proksimal- og distalender er helt utvidete.

99..88 SStteennttiinnnnfføørriinngg mmeedd PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett::

• D

et er tre forskjellige måter å føre inn stenten på med

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

– “U

tløsermetoden”

((SSee ppkktt.. 33..33,, ffiigguurr 11))

– “Glidemetoden”

((SSee ppkktt.. 33..33,, ffiigguurr 22))

– “K

ombinasjonsmetoden (Utløser/glidefunksjon)"

• Du kan skifte fra "utløsermetoden" til "glidemetoden" når som helst under innføring av stenten. Skifte fra "glidemetoden" til "utløser-

metoden"

MMÅÅ

imidlertid unngås.

•

IIKKKKEE

fjern sikkerhetsklipset

((KK))

før du er klar til å føre inn stenten.

• Rett før du fører inn stenten skal du fjerne det røde sikkerhetsklipset

((KK))

ved å klemme de to røde flikene

((

LL))

sammen

og fjerne klipset

fra grepet.

((SSee ffiigguurr AA22))

• Under fluoroskopisk visualisering skal stenten føres inn ved hjelp av valgt metode til stenten er helt innført og glidemekanismen har

nådd den proksimale enden av håndtaket.

((SSee ffiigguurr AA99 –– AA1111))

• M

ens stenten føres inn

((ssee ffiigguurr AA1122))

, flytter den bevegelige strålingstette markøren (C) på det ytre kateteret seg bakover mot de

proksimale markørene på stenten (B2). De strålingstette markørene på stenten (B1, B2)

MMÅÅ IIKKKKEE

bevege seg mens stenten utplasseres.

• Etter at stenten er innført skal du forsiktig trekke ut tilførselsutstyret fra pasienten over mandrengen. Etter at tilførselsutstyret er tatt

ut skal du se etter at hele stenttilførselsutstyret har blitt fjernet.

((ssee ffiigguurr AA1133))

(a) indre kateter

(b) ytre kateter

• Endelig radiologisk evaluering av den implanterte stenten skal gjøres ved hjelp av angiografi.

99..99 SStteennttiinnnnfføørriinngg vveedd hhjjeellpp aavv kkoonnvveennssjjoonneellll mmeettooddee::

• I

tillegg til de tre innføringsmetodene som beskrives i pkt. 9.8 kan du dessuten frigjøre stenten

UUTTEENN PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

– “D

en konvensjonelle metoden”

((SSee ppkktt.. 33..33,, ffiigguurr 33))

• For å kunne bruke "konvensjonell metode" til innsetting må den hvite konverteringsfliken

((MM))

fjernes fra baksiden av grepet.

((SSee

ffiigguurr AA1144))

• Skill

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®--ggrreeppeett

fra

tilførselsutstyrskateteret ved å ta tak i luerlåsen

((EE))

bakerst på håndtaket og vri forsiktig til kateteret

spretter ut av baksiden på grepet.

((SSee ffiigguurr AA1155))

Ta så tak i utplasseringsutstyret ved T-lueradapteren foran

((FF))

og napp innførings-

systemet helt ut av grepet.

((SSee ffiigguurr AA1166))

Utvis forsiktighet slik at du ikke bøyer kateterets metalldel når det fjernes fra grepet.

•

IIKKKKEE

fjern sikkerhetsklipset

((KK))

før du er klar til å plassere stenten.

• Like før stenten føres inn skal du fjerne det røde sikkerhetsklipset

((KK))

ved å klemme sa

mmen de to røde flikene

((LL))

og fjerne klipset

fra grepet.

((SSee ffiigguurr AA1177))

• Under gjennomlysning føres stenten inn ved hjelp av konvensjonell "fest og trekk tilbake"-teknikk (pin & pull-back) ved sakte å trekke

tilbake T-lueradapteren

((FF))

mot hånden som sitter på plass. Når du trekker tilbake på T-lueradapteren

((FF))

trekkes det ytre kateteret

ut og fører inn en tilsvarende del av stenten.

((SSee ffiigguurr AA1188))

• Full stentinnføring sikres når T-lueradapteren

((FF))

når metallhåndtaket.

((SSee ffiigguurr AA1199))

• Når stenten føres inn

((ssee ffiigguurr AA1122))

, flytter den bevegelige strålingstette markøren (C) på det ytre kateteret seg bakover mot stentens

proksimale markører (B2). De strålingstette markørene på stenten (B1, B2)

MMÅÅ IIKKKKEE

bevege seg mens stenten føres inn.

• Etter stentinnføring skal du forsiktig trekke ut hele tilførselsutstyret fra pasienten over mandrengen. Etter at tilførselsutstyret er fjernet

skal du se etter at hele stenttilførselsutstyret har blitt fjernet

((ssee ffiigguurr AA1133))

(a)

indre kateter

(b) ytre kateter

• Endelig radiologisk evaluering av den implanterte stenten skal foretas med angiografi.

99..1100 EEtttteerr aatt sstteenntteenn eerr ppllaasssseerrtt::

• D

ilatasjon etter plassering av stenten med et ballongkateter av riktig størrelse gjøres eventuelt etter behandlende leges skjønn

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

er en selvutvidend

e, nitinolstent som

IIKKKKEE MMÅÅ

utvides mer enn til den avmerkede diameter med

en PTA-ballong.

• Dette utstyret er beregnet til bruk på bare én pasient.

MMÅÅ IIKKKKEE

brukes om igjen.

MMÅÅ IIKKKKEE

resteriliseres.

• Etter bruk utgjør stenttilførselsutstyret en potensiell biofare. Håndter og avhend anordningen i henhold til godkjent medisinsk praksis

og gjeldende lokale og nasjonale lover og regler.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 56

1100..00 IIMMPPLLAANNTTAATTKKOORRTT

• D

et finnes et Implantatkort bakerst i bruksanvisningen.

• Implantatkortet skal brettes nøye langs perforasjonene og tas ut av bruksanvisningen etter at inngrepet er fullført.

• Pasientinformasjon, implantatinformasjon og syklehusinformasjon skal skrives inn i kortet som så gis til pasienten.

• Sett på et av klistremerkene fra bruksanvisningen på angitt område på implantatkortet. Dette klistremerket inneholder viktig informasjon

om pasientens stentimplantat.

• Pasienten skal ha dette kortet med seg til enhver tid, og vise det til eventuelt helsepersonell som behandler vedkommende på et

senere tidspunkt.

1111..00 IINNFFOORRMMAASSJJOONN OOMM MMAAGGNNEETTIISSKK RREESSOONNAANNSS ((MMRRII))

Ikk

e-klinisk testing har vist at

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntteenn

MR-kompatibel. En pasient med

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

kan

skannes trygt, like etter plassering av dette implantatet, under følgende betingelser:

• Statisk magnetisk felt på 3.0 Tesla eller mindre

• Romlig gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maksimum MR-systemrapporterte helkroppsmidlet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters skanning.

I ikke-klinisk testing ga

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntt

temperaturstigning på mindre enn eller lik 0,8 °C ved maksimum MR-

systemrapportert helkroppsmidlet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutter MR-skanning i et 3.0 Tesla MR-system

(Excite, programvare G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

MR-bildekvalitet kan forringes dersom området det gjelder er det samme området eller relativt nær stedet der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr--

sstteenntteenn

befinner seg. Optima

lisering av MR-bildeparametre anbefales.

Oppvarmingseffekten i MR-miljøet for overlappende stenter eller stenter med brudd i avstiverne er ikke blitt evaluert.

1122..00 LLEEVVEERRIINNGG

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærrsstteenntteenn

leveres ste

ril (med etylenoksydgass) med mindre pakken er åpnet eller skadet. Anordningen er utformet

til bruk på bare én pasient.

MMÅÅ IIKKKKEE bbrruukkeess oomm iiggjjeenn.. MMÅÅ IIKKKKEE rreesstteerriilliisseerreess.. OOppppbbeevvaarreess kkjjøølliigg,, ttøørrtt oogg mmøørrkktt..

IINNFFOORRMMAACCJJEE DDOOTTYYCCZZĄĄCCEE SSPPOOSSOOBBUU UUŻŻYYCCIIAA

NNaalleeżżyy uuwwaażżnniiee pprrzzeecczzyyttaaćć ccaałłąą IIDDUU ddllaa BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo..

Również n

ależy uważnie przeczytać IDU dla każdego innego urządzenia dla zabiegów, które może być zastosowane w połączeniu z systemem.

• Proszę kierować się ilustracjami wyrobu na początku tej broszury pod czas studiowania opisu urządzenia.

• Proszę kierować się ilustracjami procedury krok za krokiem, zmieszczonymi na wkładce w końcu broszury, pod czas studiowania

opisu urządzenia.

11..00 NNaazzwwaa uurrzząąddzzeenniiaa

•

Fir

mowa nazwa urządzenia to BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy.

•

tent (wszczep) jest zaopatrzony w cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena

UUZZZZLLEE

®® mmaarrkkeerryy zz ttaannttaalluu

zarówno

proksymalnymym, jak i na dystalnym końcu.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

wypos

ażony jest w

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® SSyysstteemm wwpprroowwaaddzzeenniiaa

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyytteemm

22..00 DDiiaaggrraamm wwyyrroobbuu ((PPrroosszzęę ppoorróówwnnaaćć zz ssttrr.. 22 ii 33))

33..00 OOppiiss uurrzząąddzzeenniiaa

33..11 SStteenntt ((wwsszzcczzeepp))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

samodzielnie rozszerzający się, elastyczny stent nitinolowy (stop nikiel-tytan), który rozpręża się

w porównaniu z pierwotnym stanem pod wpływem temperatury ciała. Stent posiada segmentowy powtarzający się model i otwartą

komórkę z błyszczącymi końcami, które pomagają w jego przemieszczeniu lub pod czas migracji. Częściowe nacięcia dookoła obwodu

cylindra stentu zwiększają elastyczność i pozwalają na rozszerzenie się segment po segmencie. Stent jest dostępny w szerokiej skali

średnic oraz długości.

Każdy koniec stentu ma cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena

UUZZZZLLEE

®® mmaarrkkeerryy zz ttaannttaalluu

dla uł

atwiania dokładnego usytuowania

((ppaattrrzz sscchheemmaatt AA11))

. Przed swoim usytuowaniem stent

((AA))

jest sprężony pomiędzy wewnętrznym i zewnętrznym cewnikami w dystalnym

końcu systemu wprowadzenia. Przy takiej sprężonej konfiguracji rozpory stentu leżą ciasno jeden do drugiego i radiomarkery ukazują

się jako przylegające pierścionki na każdym końcu stentu

((BB11 ii BB22))..

Stent nie

PPOOWWIINNIIEENN BBYYĆĆ

rozszerzany poza średnicę, wskazaną na

etykiecie.

Pojedynczy radiomarker

((CC))

na ze

wnętrznym cewniku systemu wprowadzenia dołącza się w przybliżeniu 6 mm bliżej do proksymalnego

końca systemu wprowadzenia. Dla usytuowania jest ważne, że ten radiomarker nakłada się na dystalne markery

((BB11))

stentu.

Następująca informacja dotycząca zmian w rozmiarze stentu może zarówno pomóc podczas prawidłowego wyboru długości stentu, jak

i ułatwić prawidłowe rozmieszczenie stentu w ciele, wynikiem czego jest większa dokładność lokalizacji stentu. Informacje zawarte w

niniejszej tabelipokazują oczekiwaną zmianę całkowitej długości stentu (od stanu nierozprężonego wewnątrz cewnika) przy jego

rozprężaniu z zachowaniem zalecanej nadwymiarowości.

TTaabbeellaa 22:: BB

AARRDD

®® EE••LL

UUMMIINNEEXXXX

®® iinnffoorrmmaaccjjaa oo zzmmiiaannaacchh ddłłuuggoośśccii sstteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo

Naturalna średnica stentu Odnośna średnica naczynia Średnie zmiany długości do

(mm) (mm) rekomendowanego wymiaru (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbeellaa 11:: KKoodd iiddeennttyyffiikkaaccyyjjnnyy kkoommppoonneennttóóww BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

A Stent (wszczep) E Proksymalny Luer port K Klamerka bezpieczeństwa

B1 4 dystalne PUZZLE® markery z tantalu F Dystalna T-Luer nasadka L Ucho klamerki bezpieczeństwa

B2 4 proksymalne PUZZLE® markery z tantalu G PERFORMAXX® uchwyt M Uchwyt konwersyjny

C Pojedynczy radiomarker na zewnętrznym cewniku H Zapadka

D Elastyczny czubek cewnika J Prowadnica ślizgowa

PPoollsskkii

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 57

33..22 SSyysstteemm wwpprroowwaaddzzeenniiaa

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF SSyysstteemm wwpprroowwaaddzzeenniiaa

maga minimum 8F prowadzącego cewnika lub minimum 6F osłonki intubatora. System

wprowadzenia posiada miękki i elastyczny czubek cewnika

((DD))

wyłaniający z zewnętrznego cewnika. Czubek cewnika zwęża się, żeby

się przystosować do prowadnika 0.035“ (0.89 mm). Port wyjścia dla prowadnika znajduje się na proksymalnym końcu systemy

wprowadzenia. Przed tym, jak włożyć cewnik prowadzający nad prowadnikiem trzeba spłukać system sterylnym roztworem fizjologicznym

przez dwa Luer porty dopóki roztwór nie zacznie kapać przez dystalny czubek cewnika. Spłukiwanie pozwala pozbyć się bąbelek powietrza

w wewnętrznym cewniku i nasmarować powierzchnie pomiędzy wewnętrznym i zewnętrznym cewnikiem. Pierwszy Luer port jest

umieszczony na proksymalnym końcu urządzenia (

EE)),,

drugi natomiast

znajduje się wewnątrz T-Luer nasadki

((FF)).. BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® SSyysstteemm

wwpprroowwaaddzzeenniiaa

również posiada taką właściwość jako

TTEENNTT

OOCC

™™ MMeecchhaanniissmm

nowej generacj

i, który wykorzystuje kompresję w zakresie

całej długości stentu i w ten sposób przeszkadza niepotrzebnym ruchom lub przesunięciom podczas usytuowania.

33..33 MMeettooddyy::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® SSyysstteemm wwpprroowwaaddzzeenniiaa zz PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyytteemm ((GG))

to stent wielofunkcyjny, któ

ry daje możliwość korzystania się z

czterech opcji usytuowania:

• „Metoda spustowa”

• „Metoda ślizgowa”

• „Metoda kombinacyjna (spustowo-poślizgowa)”

• „Metoda konwencjonalna”

33..33..11 MMeettooddaa ssppuussttoowwaa

Zastos

owanie metody spustowej daje możliwość usytuowania stentu za pomocą pompowania zapadki

((HH))

rączki. Metoda spustowa

proponuje mikro-kliki dla kontroli 2 mm w jednostkę czasu lub nieprzerwanego pompowania dla szybkiego, potrzebującego pracy

tylko jednej ręki, usytuowania stentu.

((ppaattrrzz sscchheemmaatt 11))

33..33..22 MMeettooddaa śślliizzggoowwaa

Zas

tosowanie metody ślizgowej pozwala na usytuowanie za pomocą odciągania mechanizmu ślizgowego

((JJ)).. ((PPaattrrzz sscchheemmaatt 22))

33..33..33 MMeettooddaa kkoommbbiinnaaccyyjjnnaa ((ssppuussttoowwoo--ppoośślliizzggoowwaa))

Meto

da kombinacyjna wykorzystuje metodę spustową dopóki stent zostanie wprowadzony przez kontakt ze ścianą i dalej zamienia

ją metodą ślizgową dla ostatecznego usytuowania.

((ppaattrrzz sscchheemmaattyy 11 ii 22))

33..33..44 MMeettooddaa kkoonnwweennccjjoonnaallnnaa

„M

etoda konwencjonalna” wymaga od użytkownika usunięcia białego uchwytu konwersyjnego

((MM))

przed zwolnieniem cewnika z

uucchhwwyyttuu PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

Następnie można rozprężyć stent wykorzystując standardową technikę „przypinania i pociągania wstecz”

poprzez pociągnięcie wstecz dystalnej nasadki T-Luer

((FF))

((

PPaattrrzz sscchheemmaatt 33))

SScchheemmaatt 11:: SScchheemmaatt 22:: SScchheemmaatt 33::

MMeettooddaa ssppuussttoowwaa MMeettooddaa śślliizzggoowwaa MMeettooddaa kkoonnwweennccjjoonnaallnnaa

Ruc

homa czerwona klamerka bezpieczeństwa

((KK))

przeszkadza przypadkowym lub przedwczesnym uwolnieniom stentu.

NNIIEE WWOOLLNNOO

zdejmować klamerkę bezpieczeństwa

((KK))

przed pełnym pogotowiem do usytuowania stentu. Tylko na samym początku usytuowania

stentu klamerka bezpieczeństwa musi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia dwóch czerwonych uszu klamerki

((LL))

i usunięcia

klamerki z uchwytu.

33..44 RRaaddiioommaarrkkeerryy ii wweerryyffiikkaaccjjaa ppoozzyyccjjii::

każdym końcu stentu znajdują się cztery radiomarkery z tantalu, oraz dodatkowy radiomarker-pierścionek na zewnętrznym cewniku

systemu usytuowania. W stanie sprężenia markery z tantalu ukazują się jako przylegające pierścionki na każdym końcu stentu:

• Cztery radiomarkery z tantalu na każdym końcu stentu wskazują dystalny

((BB11))

i proksy

malny końce sprężonego stentu

((BB22))..

• J

eden radiomarker-pierścionek jest dołączony do zewnętrznego cewnika

((CC,, ttaakkaa ssaammaa ppoozzyyccjjaa,, jjaakk BB))

i zakłada się na cztery dystalne

markery stentu przed usytuowaniem. Ten ruchomy marker wskazuje wynik usytuowania stentu pod czas zabiegu.

Pod czas usytuowania stentu radiomarkery na stencie

((BB11 ii BB22))

nie pow

inny się ruszać. Pierścionek markera

((CC))

na cewniku zewnętrznym

będzie się cofać razem z cewnikiem zewnętrznym pod czas usytuowania stentu. Kiedy ruchomy marker

((BB22))

minie proksymalny marker

na odległość 2 cm, stent zostanie całkowicie uwolniony.

44..00 WWSSKKAAZZAANNIIAA DDLLAA UUŻŻYYTTKKOOWWNNIIKKAA

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

stos

uje się dla

• Głęboko zalegająca stenoza ze słabą perfuzją (gradient ciśnień) następująca po rozszerzeniu balonowym, zwłaszcza w III i IV stadiach

odpowiednio Fontaine

• Rozwarstwienie

• Oderwanie blaszek arteriosklerotycznych i niedrożność kanału następująca po rozszerzeniu balonowym

• Zamknięcie po rozpuszczeniu skrzepu lub po aspirowaniu i przed rozszerzeniem

• Nawrót zwężenia lub oderwania

55..00 PPRRZZEECCIIWWWWSSKKAAZZAANNIIAA

Przeciwws

kazania dla użycia

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo

zaw

ierają następujące pozycje, ale nie są ograniczone tylko nimi

• Nieprawidłowa koagulopatia

• Funkcjonalnie relewantne zatkanie drogi dopływu, słaby odpływ lub brak dalszego wycieku

• Świeży miękki materiał zakrzepowy lub emboliczny

• Umieszczenie w dystalnej powierzchownej tętnicy udowej

• Umieszczenie w tętnicy podkolanowej

66..00 OOSSTTRRZZEEŻŻEENNIIAA

66..11 OOssttrrzzeeżżeenniiaa ooggóóllnnee

• J

eżeli pod czas procedury będzie odczuwalny niezwykły opór, cały system (osłonka intubatora lub cewnik prowadzący i system

wprowadzenia stentu) powinien być usunięty jako całość.

• Pacjenci z przewrażliwieniem do stopów niklowo-tytanowych mogą mieć reakcję alergiczną w związku z tym wszczepem.

• Wprowadzenie stentu przez główne rozwidlenie może powstrzymać przyszłe procedury lecznicze albo diagnostyczne lub nie dopuścić

do nich.

• Nienormalne obciążenie tętnicy może powodować skurcz, rozwarstwienie i/lub perforacje, które mogą powodować poważne problemy.

66..22 OOssttrrzzeeżżeenniiaa ddoo uurrzząąddzzeenniiaa

• W

izualnie zbadać opakowanie dla sprawdzenia, że sterylna bariera jest nietknięta.

NNIIEE UUŻŻYY

WWAAĆĆ

gdy

sterylna bariera jest otwarta lub

uszkodzona.

•

NNIIEE UUŻŻYYWWAAĆĆ

urządzenia po upływie terminu ważności, zmieszczonego na etykiecie.

• Wizualnie zbadać

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

dla spr

awdzenia, że urządzenie nie zostało uszkodzone z powodu transportowania

albo nieprzyzwoitego przechowania.

NNIIEE UUŻŻYYWWAAĆĆ

uszkodzonego wyposażenia.

• Starać się uniknąć niepotrzebnego manipulowania, które może prowadzić do skrętu lub uszkodzenia systemu wprowadzenia.

NNIIEE

UUŻŻYYWWAAĆĆ

skręconego urządzenia.

•

NNIIEE

używać urządzenia, jeśli czerwona klamerka bezpieczeństwa została usunięta lub ulegnie przypadkowemu odłączeniu od uchwytu.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 58

• Cewnik systemu wprowadzenia przeznaczony jest tylko dla usytuowania stentu i nie dla jakiegokolwiek innego wykorzystania.

• Podczas przepłukiwania systemu,

NNIIEE UUŻŻYYWWAAĆĆ

systemu, jeśli nie widać, że płyn wychodzi z cewnika przy dystalnym czubku.

• Przy umieszczeniu dwóch zachodzących na siebie stentów obydwa stenty muszą mieć identyczne średnice i podobny metalowy skład.

• Jeżeli stent jest częściowo albo w pełni usytuowany, wyregulowania nie są już możliwe i stent nie wolno ciągnąć lub ponownie ustawiać

w jamie.

• Jeśli usytuowanie stentu zostało rozpoczęte, stent nie może być ponownie złapany za pomocą systemu wprowadzenia stentu.

•

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyytt

będąc

usunięty z systemu wprowadzenia stentu

NNIIEE MMOOŻŻEE

być dołączony z powrotem. W tym wypadku stent

musi być rozmieszczony za pomocą „Metody konwencjonalnej”. (Patrz instrukcje dla „Metody konwencjonalnej”.)

• Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania.

NNIIEE WWOOLLNNOO

wykorzystywać ponownie.

NNIIEE WWOOLLNNOO

ponownie sterylizować.

• Po wykorzystaniu system wprowadzenia stentu jest potencjalnym zagrożeniem dla organizmów żywych. Obsługiwanie i pozbywanie się

tego produktu musi odbywać się zgodnie z przyjętą praktyką lekarską i obowiązującymi lokalnymi i federalnymi prawami i przepisami.

77..00 ŚŚRROODDKKII BBEEZZPPIIEECCZZEEŃŃSSTTWWAA

To urządzenie j

est przeznaczone tylko dla lekarzy, którzy znają zasady jego klinicznego zastosowania, możliwe powikłania, efekty

uboczne i ryzyka, związane ze wszczepami naczynowymi. Usilnie polecamy, żeby lekarze-operatorzy posiadali wszystkie obowiązujące

instytucjonalne, lokalne i federalne dyrektywy i protokoły, dotyczące odpowiedniego proceduralnego szkolenia.

77..11 SSyysstteemm pprrzzeessttrrzzeeggaanniiaa śśrrooddkkóóww bbeezzppiieecczzeeńńssttwwaa

• N

ieprzestrzeganie sterylności może powodować zakażenie.

• Odpowiedni prowadnik jest wymagany przed wprowadzeniem systemu usytuowania stentu do ciała; musi pozostawać na miejscu

podczas wprowadzenia, manipulacji i ostatecznego wycofania systemu usytuowania stentu.

• Do

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo

pas

uje tylko 0.035“ (0.89 mm) prowadnik.

• Cewnikami będącymi w ciele można manipulować tylko pod prześwietleniem za pomocą wyposażenia radiograficznego, które daję

wysoką jakość obrazu.

• Przeczytać i przestudiować IDU w wypadku wykorzystania każdego innego urządzenia razem z

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntteemm nnaacczzyynniioowwyymm..

• S

ystem wprowadzenia nie jest przeznaczony dla użytku z elektrycznymi systemami wstrzyknięcia.

• Błędne metody ustawienia mogą prowadzić do nieprawidłowego usytuowania stentu.

• Nie skręcać system wprowadzenia.

• System wprowadzenia nie będzie funkcjonować jak należy dopóki klamerka bezpieczeństwa nie zostanie usunięta

((PPaattrrzz sscchheemmaatt

AA22))..

Będ

ąc zabezpieczeniem przed przypadkowym uruchomieniem stentu, klamerka bezpieczeństwa nie powinna być usunięta do

czasu, gdy stent jest gotowy do usytuowania.

•

PPrrzzeecchhoowwyywwaaćć ww cchhłłooddnnyymm,, ssuucchhyymm,, cciieemmnnyymm mmiieejjssccuu

77..22 ŚŚrrooddkkii bbeezzppiieecczzeeńńssttwwaa ppooddcczzaass uussyyttuuoowwaanniiaa sstteennttuu

• W

trakcie rozprężania dochodzi do znikomej zmiany długości stentu. (Patrz tabela 2)

• Zgodność wielkości średnicy stentu z wymiarami rany zmniejsza możliwości migracji stentu.

• Przed usytuowaniem stentu usunąć luz z systemu wprowadzenia cewnika, żeby uniknąć nieprawidłowego przemieszczenia stentu.

•

NNIIEE WWOOLLNNOO

usuwa

ć białego uchwytu konwersyjnego

((MM))

, chyba że stosowana jest „Metoda standardowa” rozprężania stentu.

•

NNIIEE

usuwać klamerki bezpieczeństwa

((KK))

przed pełnym pogotowiem do rozmieszczenia stentu.

•

NNIIEE

trzymać cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA33//AA44))

•

NNIIEE

zakładać powyżej dwóch stentów.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

samodzielnie rozszerzający się stent nitinolowy, który

NNIIEE PPOOWWIINNIIEENN BBYYĆĆ

rozszerzany

poza średnicę, wskazaną na etykiecie przez dilatację za pomocą balonu PTA.

• Jak w wypadku każdego samodzielnie rozszerzającego się stentu nitinolowego podczas jego usytuowania duże znaczenie przykłada

się do zmniejszenia możliwości ruchu stentu.

• Jeżeli w ranie znajduje się więcej, niż jeden stent, najpierw stent powinien być wprowadzony do dystalnej części rany, potem do

proksymalnej. Wprowadzenie stentów w taki sposób zapobiega krzyżowaniu stentów i zmniejsza możliwości zerwania stentu, który

już został rozmieszczony.

• Dla maksymalizacji dokładności ustawienia stentu trzeba powoli i dokładnie umieszczać dystalną część stentu do wizualnego

potwierdzenia kontaktu ze ścianą, dalej równomiernie rozmieszczać pozostałą część stentu.

77..33 ŚŚrrooddkkii bbeezzppiieecczzeeńńssttwwaa ppoo wwsszzcczzeeppiieenniiuu

• Tr

zeba zachowywać ostrożność podczas krzyżowania rozmieszczonego stentu z jakimkolwiek dodatkowym urządzeniem.

88..00 MMOOŻŻLLIIWWEE PPOOWWIIKKŁŁAANNIIAA

Możli

we szkodliwe działania uboczne, związane z wykorzystaniem

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteennttyy

żół

ciowego obejmują, lecz mogą być nie

ograniczone zwykłymi komplikacjami, zauważonymi podczas zabiegów naczyniowych, takich, jak

• Reakcje niepożądane i/lub alergiczne w stosunku do agentów przeciwpłytkowych / środków kontrastowych / leków / wszczepienia

• Tętniak

• Arytmia

• Zamknięcie tętnicy / tromboza w miejscu nakłucia lub odległym miejscu

• Przetoka tętniczno-żylna

• Zakażenie bakteryjne lub posocznica

• Krwawienie od antykoagulantu lub leków przeciwpłytkowych

• Odłączenie komponentu systemu

• Embolizacja, dystalny (powietrze, tkanka lub embolia zakrzepowa)

• Zabieg chirurgiczny przesuwający stent

• Gorączka

• Krwiak pachwiny z lub bez naprawiania chirurgicznego

• Krwotok z lub bez transfuzji

• Syndrom hyperperfuzji

• Niedociśnienie / nadciśnienie

• Infekcja i ból w miejscu wszczepu

• Niedokrwienie / zawał w tkance / organie

• Pseudotętniak

• Nawrót zwężenia lub zwarcia w segmencie ze stentem

• Embolizacja stentu

• Złamanie stentu

• Wadliwe ustawienie stentu (niepowodzenie w dostarczaniu stentu w potrzebne miejsce)

• Migracja stentu

• Tromboza / zwarcie stentu

• Skurcz naczynia

• Skurcz lub odrzut naczynia

• Przedarcie, rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie naczynia

• Totalne zwarcie naczynia

99..00 IINNSSTTRRUUKKCCJJEE DDLLAA UUŻŻYYTTKKOOWWNNIIKKAA

99..11 DDoossttęępp pprroocceedduurraallnnyy

• Że

by dostać się do miejsca usytuowania, trzeba wykorzystywać odpowiednie dodatkowe wyposażenia, dające się pogodzić z 6F

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SSyysstteemmeemm sstteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo..

• R

obocze długości

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF SSyysstteemmuu wwpprroowwaaddzzeenniiaa

zaznaczone są na etykietach i na samym urządzeniu. Dla prawidłowego

usytuowania stentu

NNIIEE

wykorzystywać cewnika prowadzącego lub osłonki intubatora dłuższych od zaznaczonych roboczych długości.

•

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF SSyysstteemm wwpprroowwaaddzzeenniiaa

wymaga minimum 8F cewnika prowadzącego lub minimum 6F osłonki intubatora.

• W drodze przez udo wkładać prowadnik 0.035“ (0.89 mm) korzystując wskazówkami fluoroskopii za pomocą odpowiedniej osłonki

intubatora lub cewnika prowadzającego i przechodzić ranę.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA55,, AA66,, AA77 ii AA88))..

99..22 WWyybbóórr sstteennttuu

• Zg

odność wielkości średnicy stentu z wymiarami rany docelowej zmniejsza możliwości migracji stentu.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 59

• Należy oceić i zaznaczyć zwężenie. Zamiar długości zwężenia i średnicy jamy docelowej pomoże w wyborze stentu.

• W celu wyboru właściwej średnicy stentu należy zastosować następujące wskazówki. Dla naczyń o docelowej średnicy w zakresie od 3 mm

do 9 mm należy wybrać stent o średnicy spoczynkowej większej o 1 mm od docelowej średnicy naczynia. Dla naczyń o docelowej średnicy

w zakresie od 9 mm do 13 mm należy wybrać stent o średnicy spoczynkowej większej o 1 do 2 mm od docelowej średnicy naczynia.

• Wybierając odpowiednią długość stentu należy zmierzyć zwężenie.

• Stent powinien przekraczać granice zwężenia na około 5 – 10 mm z każdej strony. Umożliwi to właściwe pokrycie stentem obu

końców zwężenia.

• Przy usytuowaniu dwóch zachodzących na siebie stentów, obydwa muszą mieć identyczne średnice.

• Stenty powinny zachodzić na siebie co najmniej 5 mm, żeby objąć rozszerzone końce.

NNIIEE

kładać powyżej dwóch zachodzących

na siebie stentów.

99..33 RReekkoommeennddaaccjjee ooggóóllnnee

• D

odatkowa terapia farmakologiczna przed i po zabiegu odbywa się za pozwoleniem leczącego lekarza.

• Wstępna dilatacja zwężenia za pomocą poszerzającego cewnika balonowego odpowiedniego rozmiaru odbywa się za pozwoleniem

leczącego lekarza.

99..44 PPrrzzyyggoottoowwaanniiaa ssyysstteemmuu wwpprroowwaaddzzeenniiaa sstteennttuu

• Wi

zualnie zbadać opakowanie dla sprawdzenia, że sterylna bariera jest nietknięta.

NNIIEE UUŻŻYYWWAAĆĆ

gdy sterylna bariera jest otwarta lub

uszkodzona.

•

NNIIEE

używać urządzenia po po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

• Wizualnie zbadać

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

dla spra

wdzenia, że urządzenie nie zostało uszkodzone z powodu transportowania

albo nieprzyzwoitego przechowania.

NNIIEE UUŻŻYYWWAAĆĆ

uszkodzonego wyposażenia.

• Cewnik systemu wprowadzenia przeznaczony jest tylko dla usytuowania stentu i nie dla jakiegokolwiek innego wykorzystania.

• Spłukać system wprowadzenia stentu sterylnym roztworem fizjologicznym, używając strzykawkę o niewielkiej pojemności (ok. 5 - 10

centymetrów sześciennych). Za pomocą strzykawki wprowadzić roztwór fizjologiczny do dwóch obejmujących Luer portów, najpierw

do tego, który znajduje się na proksymalnym końcu urządzenia

((EE)),,

potem do tego, który jest wewnątrz T-Luer nasadki

((FF))..

Kontynuować płukanie, dopóki roztwór fizjologiczny nie zacznie kapać z dystalnego czubka

((DD))

cewnika po płukaniu każdego z Luer portów.

• Podczas przepłukiwania systemu,

NNIIEE UUŻŻYYWWAAĆĆ

sys

temu, jeśli nie widać, że płyn wychodzi z cewnika przy dystalnym czubku

((DD))

płukaniu każdego z Luer portów.

• W trakcie przygotowania systemu do wprowadzania stentu należy się upewnić, że czerwona klamerka bezpieczeństwa pozostaje na

miejscu, do czasu umieszczenia stentu w pozycji, w której zostanie rozprężony.

NNIIEE

używać urządzenia, j

eśli czerwona klamerka

bezpieczeństwa została usunięta lub ulegnie przypadkowemu odłączeniu od uchwytu.

99..55 WWyybbóórr mmeettooddyy wwpprroowwaaddzzeenniiaa

• T

rzeba zdecydować, czy należy używać

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyytt

a wprowadzenia stentu. (Patrz instrukcje „Wprowadzenie stentu za

pomocą PerforMAXX® uchwytu”, rozdział 9.8)

• Przy wyborze „Metody konwencjonalnej” wprowadzenia stentu, ta opcja musi być wybrana na początku procedury. (Patrz instrukacje

dla „Metody konwencjonalnej”, rozdział 9.9).

•

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyytt

będ

ąc usunięty z systemu wprowadzenia stentu

NNIIEE MMOOŻŻEE

być dołączony z powrotem. W tym wypadku stent

MMUUSSII

być usytuowany za pomocą „Metody konwencjonalnej”.

• Ruchoma czerwona klamerka bezpieczeństwa

((KK))

zap

obiega przypadkowemu lub przedwczesnemu uwolnieniu stentu.

•

NNIIEE

usuwać klamerki bezpieczeństwa przed pełnym pogotowiem do usytuowania stentu.

• Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa musi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia

dwóch czerwonych uszu klamerki

((LL))

i usunięcia klamerki z uchwytu

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA22))..

99..66 WWssttęępp ddoo ssyysstteemmuu wwpprroowwaaddzzeenniiaa sstteennttuu::

• Ws

tawiać prowadnik do dystalnego czubka cewnika do jego wyjścia z cewnika w proksymalnym końcu urządzenia.

• Przesuwać cewnik wprowadzenia przez prowadnik do jamy docelowej.

((PPaattrrzz sscchheemmaattyy AA55,, AA66,, AA77 ii AA88))..

• Po

d kontrolą fluoroskopii przesunąć system wprowadzenia stentu przez zwężenie, używając radiomarkerów dla umieszczenia stentu

w ranie.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA11))..

• Polecamy przesunąć system wprowadzenia przez zwężenie i potem nieznacznie cofnąć cały system dla osiągnięcia prawidłowej

pozycji markerów i przekonania w tym, że luz został usunięty i cewnik stoi równo.

• Przed usytuowaniem stentu usunąć luz z systemu wprowadzenia cewnika, żeby uniknąć nieprawidłowego przemieszczenia.

•

NNIIEE

trzymać cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA33//AA44))

99..77 UUssttaawwiiaanniiee sstteenn

• Po

dczas ustawiania stentu cały system cewnika powinien być trzymany tak prosto, jak tylko to jest możliwe. Utrzymywanie

wyprostowanego cewnika pod niewielkim napięciem podczas usytuowania stentu jest polecane dla osiągnięcia dokładnego ustawienia.

• Centrować proksymalne markery stentu (

PPaattrrzz sscchheemmaatt AA11,,

„B2”) i oba

zachodzące na siebie dystalne markery (

PPaattrrzz sscchheemmaatt AA11,,

markery stentu „B1” i marker-pierścionek na zewnętrznym cewniku „C”) przez zwężenie. Radiomarkery na stencie wskazują końce

sprężonego stentu i długość rozprężonego stentu.

• Na początku przesunięcia cewnika przez zwężenie wyregulowanie stentu może być realizowane przez odciągnięcie całego systemu

w kierunku zwężenia dla poprawiania dokładności ustawienia.

• Jeżeli stent jest częściowo albo w pełni rozlokowany, wyregulowania nie są już możliwe i stent

NNIIEE

wolno ciągnąć lub ponownie

ustawiać w jamie.

• Jeśli usytuowanie stentu zostało rozpoczęte, stent

NNIIEE MMOOŻŻEE

być ponownie złapany za

pomocą systemu wprowadzenia stentu.

• Jak tylko ruchomy marker minie proksymalny koniec stentu na około 2 cm, stent zostanie całkowicie usytuowany.

• Całkowite usytuowanie stentu może być obejrzane za pomocą fluoroskopii, kiedy radiomarkery na proksymalnym i dystalnym końcach

są całkiem rozwinięte.

99..88 UUssyyttuuoowwaanniiee sstteennttuu zz PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyytteemm::

•

stnieją trzy różniące się pomiędzy sobą możliwości usytuowania stentu za pomocą

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyyttuu::

–

„

Metoda spustowa”

((PPaattrrzz rroozzddzziiaałł 33..33,, sscchheemmaatt 11))

–

„

Metoda ślizgowa”

((PPaattrrzz rroozzddzziiaałł 33..33,, sscchheemmaatt 22))

–

„Metoda kombinacyjna (spustowo-poślizgowa)”

•

Przejście z „Metody spustowej” do „Metody ślizgowej” może być dokonane w każdym momencie podczas usytuowania stentu, trzeba

jednak unikać przejścia z „Metody ślizgowej” do „Metody spustowej”.

•

NNIIEE

usuwa

ć klamerki bezpieczeństwa

((KK))

przez pełnym pogotowiem do usytuowania stentu.

•

Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa musi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia

dwóch czerwonych uszu klamerki

((LL))

i usunięcia klamerki z uchwytu

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA22))..

•

od kontrolą fluoroskopii usytuować stent korzystając ze wybranej metody usytuowania dopóki stent nie będzie usytuowany całkiem

i mechanizm poślizgu nie dojdzie do proksymalnego końca rączki.

((ppaattrrzz sscchheemmaatt AA99 -- AA1111))

•

odczas usytuowania stentu

((ppaattrrzz sscchheemmaatt AA1122))

ruch

omy radiomarker (C) na zewnętrznym cewniku cofa się w kierunku proksymalnych

markerów na stencie (B2). Radiomarkery na stencie (B1, B2)

NNIIEE PPOOWWIINNNNYY

się r

uszać podczas usytuowania stentu.

•

Po usytuowaniu stentu trzeba ostrożnie wycofać system wprowadzenia z ciała pacjenta za pomocą prowadnika. Po usunięciu systemu

wprowadzenia trzeba wizualnie sprawdzić, czy cały system wprowadzenia stentu został usunięty

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1133))..

a) wewnętrzny cewnik

b) zewnętrzny cewnik

c) ruchomy dystalny marker (C) na zewnętrznym cewniku

•

Ocena radiologiczna wszczepionego stentu powinna być prowadzona za pomocą angiogramu.

99..99 UUssyyttuuoowwaanniiee sstteennttuu zzaa ppoommooccąą mmeettooddyy kkoonnwweennccjjoonnaallnneejj

•

uzupełnieniu trzech możliwości usytuowania, wymienionych w rozdziale 9.8 istnieje możliwość rozlokowania stentu

BBEEZZ

zastosowania

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® uucchhwwyyttuu::

–

etoda konwencjonalna

((PPaattrrzz rroozzddzziiaałł 33..33,, sscchheemmaatt 33))

• S

tosując „Metodę standardową” rozprężania, usunąć biały uchwyt konwersyjny

((MM))

z tylnej części uchwytu.

((PPaattrrzz ss

cchheemmaatt AA1144))

•

ddzielić uchwyt

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

od cew

nika systemu wprowadzenia przez ściskanie zamku Luer

((EE))

na tylnej częsci rączki i łagodnego

przekręcania dla zdjęcia cewnika z uchwytu.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1155))

Dalej trzeba uchwycić system wprowadzenia za przednią nasadkę T-Luer

((FF))

i całkiem zdjąć system usytuowania z uchwytu

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1166))..

Trzeba uważać, żeby nie zgiąć metalowej części cewnika

podczas usunięcia z uchwytu.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 60

•

NNIIEE

usuwa

ć klamerki bezpieczeństwa

((KK))

przed pełnym pogotowiem do usytuowania stentu.

•

Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa muśi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia

dwóch czerwonych uszu klamerki

((LL))

i usunię

cia klamerki z uchwytu

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1177))..

•

od kontrolą fluoroskopii rozmieścić stent używając konwencjonalnej techniki „przytrzymywania i odciągania”, która polega na

powolnym wycofywaniu nasadki T-Luer

((FF))

kierunku ręki, która jest przytrzymywana na miejscu. Odciąganie nasadki T-Luer

bezpośrednio wciąga zewnętrzny cewnik i rozmieszcza odpowiednią część stentu.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1188))..

•

ałkowite usytuowanie stentu jest osiągnięte, kiedy nasadka T-Luer osiąga metalową rączkę.

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1199))

•

odczas usytuowania stentu

((ppaattrrzz sscchheemmaatt AA1122))

ruch

omy radiomarker (C) na zewnętrznym cewniku cofa się w kierunku proksymalnych

markerów na stencie (B2). Radiomarkery na stencie (B1, B2)

NNIIEE PPOOWWIINNNN

Y się ruszać podczas usytuowania stentu.

•

Po usytuowaniu stentu trzeba ostrożnie wycofać system wprowadzenia z ciała pacjenta za pomocą prowadnika. Po usunięciu systemu

wprowadzenia trzeba wizualnie sprawdzić, czy cały system wprowadzenia stentu został usunięty

((PPaattrrzz sscchheemmaatt AA1133))..

wewnętrzny cewnik

b) zewnętrzny cewnik

c) ruchomy dystalny marker (C) na zewnętrznym cewniku

•

Ocena radiologiczna wszczepionego stentu powinna być prowadzona za pomocą angiogramu.

99..1100 ZZaabbiieeggii ppoo uummiieesszzcczzeenniiuu sstteennttuu

•

latacja zwężenia po zabiegu za pomocą poszerzającego cewnika balonowego odpowiedniego rozmiaru odbywa się za pozwoleniem

leczącego lekarza.

•

Samodzielnie rozszerający się

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

stent nitinolowy, który

NNIIEE PPOOWWIINNIIEENN BBYYĆĆ

rozszerzany poza

średnicę, wskazaną na etykiecie przez dilatację za pomocą balonu PTA.

•

Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania.

NNIIEE WWOOLLNNOO

wykorzystywać ponownie.

NNIIEE WWOOLLNNOO

ponownie

sterylizować.

•

Po wykorzystaniu system wprowadzenia stentu jest potencjalnym zagrożeniem dla organizmów żywych. Obsługiwanie i pozbywanie się

tego produktu musi odbywać się zgodnie z przyjętą praktyką lekarską i obowiązującymi lokalnymi i federalnymi prawami i przepisami.

1100..00 KKAARRTTYY IINNFFOORRMMAACCYYJJNNEE PPAACCJJEENNTTAA ZZ IIMMPPLLAANNTTEEMM

• K

arta informacyjna pacjenta z IMPLANTEM została dla wygody umieszczona na odwrocie ulotki.

• Kartę informacyjną pacjenta z IMPLANTEM należy ostrożnie zagiąć wzdłuż perforacji i oderwać od ulotki po zakończeniu zabiegu.

• Na karcie należy dokładnie wpisać dane pacjenta, dane implantu i dane szpitala, i następie wydać kartę pacjentowi.

• Jedną z odrywanych etykietek przylepnych znajdujących się na ulotce należy nakleić we wskazanym polu na Karcie informacyjnej

pacjenta z IMPLANTEM. Ta naklejana etykietka zawiera ważne informacje o stencie wszczepionym pacjentowi.

• Pacjent powinien nosić tę kartę ze sobą i okazywać personelowi medycznemu sprawującemu w przyszłości opiekę nad pacjentem.

1111..00 IINNFFOORRMMAACCJJEE DDOOTTYYCCZZĄĄCCEE MMAAGGNNEETTYYCCZZNNEEGGOO RREEZZOONNAANNSSUU JJĄĄDDRROOWWEEGGOO ((MMRRII))

Badan

ia niekliniczne wykazały, że

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

że być warunkowo dopuszczony do stosowania w polu rezonansu

magnetycznego. Pacjent ze

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntteemm nnaacczzyynniioowwyymm

może by

ć bezpiecznie skanowany, bezpośrednio po umieszczeniu

tego implantu, jeśli spełnione są następujące warunki:

• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu nie przekraczającym 3,0 tesli

• Przestrzenne pole gradientowe do 720 Gaussów/cm

• Maksymalna uśredniona dla całego ciała wartość swoistego współczynnika pochłaniania energii (SAR) systemu MR równa 3-W/kg

podczas skanowania przez 15 minut.

W badaniach niekliniczncych temperatura

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo

wzrasta

ła maksymalnie o 0,8°C przy maksymalnej

uśrednionej dla całego ciała wartości swoistego współczynnika pochłaniania energii (SAR) systemu MR równej 3-W/kg podczas skanowania

MR przez 15 minut w polu o natężeniu 3,0 tesle (Excite, oprogramowanie G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Jakość obrazu MR może zostać zmniejszona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w tej samej okolicy lub względnie blisko miejsca

implantacji

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteennttuu nnaacczzyynniioowweeggoo

. Za

leca się optymalizację ustawień parametrów obrazowania MR.

Nie oceniano wpływu wzrostu temperatury w przypadku stentów założonych na zakładkę lub stentów ze złamanym usieciowaniem.

1122..00 ZZAAOOPPAATTRRZZEENNIIEE

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

jes

t zaopatrzony w sterylność (za pomocą tleneku etylenu) dopóki opakowanie nie zostało otwarte

lub uszkodzone. Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania.

NNIIEE WWOOLLNNOO ppoonnoowwnniiee wwyykkoorrzzyyssttyywwaaćć ppoonnoowwnniiee.. NNIIEE WWOOLLNNOO ppoonnoowwnniiee sstteerryylliizzoowwaaćć.. PPrrzzeecchhoowwyywwaaćć ww zziimmnnyymm,, ssuucchhyymm,, cciieemmnnyymm

mmiieejjssccuu..

HHAASSZZNNÁÁLLAATTII UUTTAASSÍÍTTÁÁSS

AAllaappoossaann ttaannuullmmáánnyyoozzzzaa áátt aa BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt hhaasszznnáállaattii uuttaassííttáássáátt..

Ugyancsak alaposan olvassa á

t a rendszerrel együtt használandó többi műtéti eszköz használati utasítását is.

• Kérjük, a termékleírás tanulmányozása során használja az ismertető elején lévő termékillusztrációt.

• Kérjük, a termékleírás tanulmányozása során használja az ismertető végén lévő kihajtható, lépésenként bemutatott illusztrációt.

11..00 EESSZZKKÖÖZZ NNEEVVEE

• A

z eszköz kereskedelmi neve

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt..

• A

sztent (implantátum) mind a proximális, mind a disztális végén négy darab, kiválóan látható, sugárzás számára átjárhatatlan

UUZZZZLLEE

®® ttííppuussúú ttaannttááll jjeellööllőővveell

ren

delkezik.

• A

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerrrree PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattttaall

atlakoztatható.

22..00 TTEERRMMÉÉKKDDIIAAGGRRAAMMOOKK ((LLÁÁSSDD AA 22.. ÉÉSS AA 33.. OOLLDDAALLTT))

33..00 TTEERRMMÉÉKKLLEEÍÍRRÁÁSS

33..11 SSzztteenntt ((iimmppllaannttááttuumm))

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

önt

águlós, rugalmas, nitinolból (nikkel-titán ötvözetből) készült sztent, amely testhőmérséklet

hatására előre megadott átmérőre tágul. A sztent szegmensenként ismétlődő minta és nyitott sejtszerkezetes kialakítású, melynek végei

tölcsérszerűek, ami megakadályozza az elmozdulást és az elvándorlást. A sztent hengerének kerületén kialakított részleges bevágások

fokozott rugalmasságot és szegmensenkénti tágulást tesznek lehetővé. A sztent számos átmérőben és hosszban kapható.

A sztent végein négy-négy kiválóan látható, sugárzás számára átjárhatatlan

UUZZZZLLEE

®® ttííppuussúú ttaannttááll jjeellööllőővveell

rendelkezi

k, ami megkönnyíti

a sztent pontos behelyezését

((lláássdd aazz AA11 áábbrráátt))..

Has

ználatbavétel előtt a sztent

((AA))

összenyomott állapotban található a belső és a külső

katéter között a behelyező rendszer disztális végén. Ebben az összenyomott állapotban a sztent merevítői szorosan egymás mellett

helyezkednek el és a sugárátjárhatatlan jelölők a sztent végein

((BB11 ééss BB22))

összefüggő sávként jelennek meg. A sztentet

TTIILLOOSS

ballonnal

a jelzett átmérőt meghaladó mértékben tágítani.

11.. ttáábblláázzaatt:: AA BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt aallkkoottóóeelleemmeeiinneekk aazzoonnoossííttóó kkóóddjjaaii

A Sztent (implantátum) E Proximális luer csatlakozó K Rögzítő csat

B1 4 db disztális PUZZLE® típusú tantál jelölő F Disztális T-luer adapter L Rögzítő csat füle

B2 4 db proximális PUZZLE® típusú tantál jelölő G PERFORMAXX® markolat M Konverziós fül

C Egy darab sugárátjárhatatlan jelölő a külső katéteren H Kioldószerkezet

D Rugalmas katétervég J Csúsztató mechanizmus

MMaaggyyaarr

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 61

A behelyező rendszer külső katéterén lévő egy darab sugárátjárhatatlan jelölő

((CC))

a behelyező rendszer disztális végéhez proximálisan

hozzávetőleg 6 mm-es távolságra csatlakozik. Használatbavétel előtt ez a sugárátjárhatatlan jelölő elfedi a sztenten lévő disztális

jelölőket

((BB11))..

sztent hosszának változásával kapcsolatos alábbi információk elősegíthetik a megfelelő sztent kiválasztását és támogathatják a testben

való megfelelő elhelyezést, melynek eredményeként a sztent behelyezése nagyobb pontossággal végezhető el. A következő táblázatban

megadott információk a stent várható teljes hosszváltozását adják meg (a katéteren belüli összenyomott állapotból), amikor az ajánlott

túlméretezés szerint kerül behelyezésre.

22.. ttáábblláázzaatt:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt hhoosssszzáánnaakk vváállttoozzáássáávvaall kkaappccssoollaattooss iinnffoorrmmáácciióókk

33..22 AA bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerr::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF mméérreettűű bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerrhheezz

legalább 8F

méretű vezető katéterre és minimum 6F méretű bevezető hüvelyre van

szükség. A behelyező rendszer a külső katéterből kialakított puha és rugalmas katétervéggel

((DD))

ndelkezik. A katétervég 0,035“-es

(0,89 mm-es) vezető dróttal való használathoz kúposan van kialakítva. A vezető drót kimeneti nyílása a behelyező rendszer proximális

végén található. A behelyező katéternek a vezető drót fölé való bevezetése előtt a rendszert a két belső menetes luer-csatlakozónál steril

sóoldattal át kell öblíteni, míg a katéter disztális végén a sóoldat el nem kezd csepegni. Az átöblítéssel a belső katéterből eltávoznak a

légbuborékok és a belső és külső katéter közötti felület kenést kap. Az első luer-csatlakozó az eszköz proximális végén

((EE)),,

második

pedig a T-luer adapter

((FF))

belsejében található. A

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerrnneekk

úgyszintén része a legmodernebb

TTEENNTT

OOCC

™™

mmeecchhaanniizzmmuuss,,

ely a sztent teljes hosszában alkalmazott kompressziónak köszönhetően megakadályozza az eszköz használata során

annak véletlen elmozdulását vagy elcsúszását.

33..33 HHaasszznnáállaattii mmóóddookk::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerr

hozzá tartozó

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattttaall ((GG))

yan többfunkciós sztenthasználati rendszert képvisel,

amellyel négy különböző sztentalkalmazási lehetőség közül választhat.

• „Kioldószerkezetes módszer”

• „Csúsztató módszer”

• „Kombinált módszer (kioldószerkezet/csúsztatás)”

• „Hagyományos módszer”

33..33..11 AA kkiioollddóósszzeerrkkeezzeetteess mmóóddsszzeerr

A szte

nt használatba vehető a kioldószerkezetes módszer igénybevételével, amely a fogantyú kioldójának

((HH))

a működtetésén alapul.

A „kioldószerkezetes módszer” révén az egészen csekély, 2 mm-es továbbítástól a teljes hosszban való, gyors, egykezes sztent-

behelyezést lehetővé tevő továbbításig szabályozható a művelet.

((lláássdd aazz 11.. áábbrráátt))

33..33..22 AA ccssúússzzttaattóó mmóódd

sszzeerr

„Cs

úsztató módszer” esetén a sztent behelyezése a csúsztató mechanizmus

((JJ))

hátrahúzásával történik.

((lláássdd aa 22.. áábbrráátt))

33..33..33 AA kkoommbbiinnáálltt ((kkiioollddóósszzeerrkkeezzeetteess//ccssúússzzttaattóó)) mmóóddsszzeerr

A kom

binált módszer során a „kioldószerkezetes módszer” alkalmazandó, amíg a sztent el nem éri a fali helyzetet, majd a teljes

behelyezéshez át kell váltani a „csúsztató módszerre”.

((lláássdd aazz 11.. ééss aa 22.. áábbrráátt))

33..33..44 AA hhaaggyyoommáánnyyooss mmóóddsszzeerr

A „h

agyományos módszer” alkalmazása esetén a felhasználónak el kell távolítania a fehér konverziós fület

((MM))

mielőtt kipattintaná

a katétert a

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattbbóóll

. Ezt k

övetően a stent a hagyományos „rögzítő-visszahúzó” technikával helyezhető be, a

T-Luer adapter

((FF))

viss

zahúzásával.

((LLáássdd aa 33.. áábbrráátt))

11.. áábbrraa:: 22.. áábbrraa:: 33.. áábbrraa::

KKiioollddóósszzeerrkkeezzeetteess mmóóddsszzeerr CCssúússzzttaattóó mmóóddsszzeerr HHaaggyyoommáánnyyooss mmóóddsszzeerr

A s

ztent véletlen vagy korai elengedését egy eltávolítható piros rögzítő csat

((KK))

akadályozza meg.

NNEE

távolítsa el a rögzítő csatot

((KK)),,

amíg

készen nem áll a sztent használatára! Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot

((KK))

a két piros fül

((LL))

összenyomásával

és a csatnak a markolatból való eltávolításával el kell távolítani.

33..44 SSuuggáárrááttjjáárrhhaattaattllaann jjeellööllőőkk ééss aa bbeehheellyyeezzééss eelllleennőőrrzzééssee::

A szten

t végein négy-négy sugárzás számára átjárhatatlan tantál jelölő és a behelyező rendszer külső katéterén egy további, sugárzás

számára átjárhatatlan tantál jelölő található. Összenyomott állapotban a sugárátjárhatatlan jelölők a sztent végein összefüggő sávként

jelennek meg:

• A sztent végein lévő négy-négy sugárzás számára átjárhatatlan tantál jelölő az összenyomott sztent disztális

((BB11))

és proximá

lis

((BB22))

végét

jelölik.

• Egy sugárzás számára átjárhatatlan jelölő sáv kapcsolódik a külső katéterhez

((CC,, uuggyyaannaazz aa hheellyyzzeettee,, mmiinntt aa BB11--éé)),,

amely a használat-

bavételt megelőzően lefedi a négy darab disztális jelölőt. Ez a mozgó jelölő az eljárás során felhasznált sztent mennyiségét jelzi.

A sztent használatbavétele során a sztenten lévő

((BB11 ééss BB22))

sugár

zás számára átjárhatatlan tantál jelölők nem mozdulhatnak el. A külső

katéteren lévő jelölősáv

((

CC))

a szte

nt használatbavétele során a külső katéterrel együtt visszahúzódik. Amikor a mozgó jelölő 2 cm-rel

túlhalad a proximális jelölőn

((BB22)),,

a sztent teljesen kinyílik.

44..00 HHAASSZZNNÁÁLLAATTII JJAAVVAALLLLAATTOOKK

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

hasz

nálata javallott:

• Ballonos tágítást követően visszamaradó, csökkent perfúziójú (nyomásgradiensű) szűkületek, különösen Fontaine III. és IV. stádium

esetén

• Dissectio

Kitágult sztent átmérője Referenciavezeték átmérője Ajánlott túlméretezés melletti

(mm) (mm) rátlagos hosszváltozás (%)

430.0

5 4 0.0

653.0

761.5

8 7 -0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 62

• Ballonos tágítást követően levált arterioscleroticus plakk és a lumen obstructiója

• Thrombolysis vagy aspiratio utáni, dilatatio előtti occlusio

• Restenosis vagy reocclusio

55..00 EELLLLEENNJJAAVVAALLLLAATTOOKK

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

sználata ellenjavallt egyebek mellett az alábbi esetekben:

• Nem korrigált coagulopathiák

• Funkcionálisan releváns obstructio a beáramlási útvonalon, csökkent kiáramlás vagy a disztális kifolyás hiánya

• Friss, puha thrombosisos vagy emboliás eredetű anyag

• Behelyezés a distalis superficialis femoralis artériába

• Behelyezés a poplitealis artériába

66..00 FFIIGGYYEELLMMEEZZTTEETTÉÉSSEEKK

66..11 ÁÁllttaalláánnooss ffiiggyyeellmmeezztteettéésseekk::

• Ha

bármikor a behelyezés során szokatlan ellenállás érezhető, a teljes rendszert egészében véve (a bevezető hüvelyt vagy a vezető

katétert és a sztentbehelyező rendszert együtt) el kell távolítani.

• Nikkel-titánnal szemben közismerten túlérzékeny betegek esetén az implantátummal szemben allergiás reakció alakulhat ki.

• A sztent alkalmazása egy nagyobb bifurcatión keresztül hátráltathatja vagy megakadályozhatja a későbbi diagnosztikai vagy terápiás

eljárások végrehajtását.

• Az artéria túlzott megnyújtása miatt olyan spasmus, dissectio és/vagy perforatio jelentkezhet, amely súlyos szövődményekhez

vezethet.

66..22 AAzz eesszzkköözzzzeell kkaappccssoollaattooss ffiiggyyeellmmeezztteettéésseekk::

• A

csomagolás szemrevételezésével ellenőrizze a steril zár épségét.

NNEE

használja az eszközt, ha a steril zár fel van nyitva vagy sérült!

•

NNEE

has

ználja az eszközt a címkén megjelölt „Felhasználandó” dátumot követően.

• Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

nem sérült-e m

eg szállítás közben vagy a nem megfelelő

tárolás következtében.

TTIILLOOSS

sérült berendezést használni!

• Kerülni kell az eszköz felesleges, a behelyező rendszer megcsavarodásával vagy sérülésével járó kezelését.

TTIILLOOSS

megcsavarodott

eszközt használni!

• Amennyiben a piros biztonsági csipeszt eltávolították vagy az a tapadási helyről véletlenül leválik, akkor az eszköz

NNEEMM

hasz

nálható.

• A behelyező rendszer katétere kizárólag sztenthez használható, semmilyen egyéb célra nem alkalmazható.

• A rendszeröblítés során

NNEE

sználja a rendszert, ha a disztális végen keresztül nem távozik folyadék.

• Két egymás fölé kerülő sztent behelyezése során mindkét sztentnek azonos átmérővel és hasonló fémösszetétellel kell rendelkezni.

• Részben vagy teljesen behelyezett sztent esetén apróbb beigazításokra már nincs mód, a továbbiakban az adott lumenen belül tilos

a sztentet meghúzni vagy áthelyezni.

• A sztentet használatbavétel után nem lehet a sztentbehelyező rendszerrel újból megfogni.

• Ha a

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattoott

kih

úzza a sztentbehelyező rendszerből,

TTIILLOOSS

azt újból csatlakoztatni. Ilyen esetben a sztentet a

„hagyományos használatbavételi módszerrel”

KKEELLLL

kalmazni. (Lásd a „Hagyományos módszer” utasításait.)

• Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó.

TTIILLOOSS

újr

ahasználni!

TTIILLOOSS

újrasterilizálni!

• Használat után a sztentbehelyező rendszer potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. A terméket az elfogadott egészségügyi

gyakorlatnak és a vonatkozó helyi és országos törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.

77..00 ÓÓVVIINNTTÉÉZZKKEEDDÉÉSSEEKK

az eszköz kizárólag olyan orvosok által használandó, akik járatosak a vaszkuláris sztentek használatának alapelveivel, klinikai alkalmazá-

saival, szövődményeivel, mellékhatásaival és a kapcsolódó gyakori kockázatokkal. Az eszközt használó orvosok számára kifejezetten

tanácsos az eljárás megfelelő oktatásával összefüggő minden vonatkozó intézeti, helyi és országos irányelv és protokoll betartása.

77..11 AA rreennddsszzeerr kkeezzeelléésséévveell kkaappccssoollaattooss óóvviinnttéézzkkeeddéésseekk::

• A

sterilizálással kapcsolatos óvintézkedések be nem tartása fertőzéses szövődményekkel járhat.

• A sztentbehelyező rendszernek a testbe való bevezetése előtt megfelelő vezetődrótról kell gondoskodni, melynek a sztentbehelyező

rendszer bevezetése, manipulálása és végül eltávolítása során mindvégig a helyén kell maradnia.

• A

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

kizáró

lag 0,035“-es (0,89 mm-es) vezetődróttal használható.

• Testben lévő katéter csakis olyan röntgenberendezés által biztosított fluoroszkópia mellett manipulálható, amely kiváló minőségű

képet állít elő.

• Alaposan olvassa át a

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntttteell

együtt használandó többi

műtéti eszköz használati utasítását is.

• A behelyező rendszert nem automatikus befecskendezős rendszerekkel való használatra tervezték.

• A hibás behelyezési technika nem megfelelő sztenthasználatot eredményezhet.

• Ne hajlítsa el a behelyező rendszert.

• A behelyező rendszer mindaddig nem működik megfelelően, amíg a rögzítő csatot

((KK))

el ne

m távolítja

((lláássdd aazz AA22.. áábbrráátt))..

A v

életlen

sztentkinyitás megelőzése érdekében a rögzítő csatot csak akkor szabad eltávolítani, amikor a sztent készen áll a használatbavételre.

•• HHűűvvööss,, sszzáárraazz,, ssööttéétt hheellyyeenn ttáárroollaannddóó..

77..22 AA sszztteenntt bbeehheellyyeezzéésséévveell kkaappccssoollaattooss óóvviinnttéézzkkeeddéésseekk::

• A

behelyezés folyamán a stent hossza csak minimális mértékben változik. (Lásd a 2. táblázatot)

• A sztent elvándorlásának a megelőzése érdekében a sztent átmérőjét az adott lesio méretéhez kell igazítani.

• A sztent használatbavétele előtt — annak hibás behelyezését megelőzendő — szüntessen meg minden, a katéterbehelyező rendszerrel

kapcsolatos belógást.

•

NNEE

távolítsa el a fehér konverziós fület

((MM))

, kivéve akkor, ha a „hagyományos módszert” választotta a stent behelyezéséhez.

•

NNEE

távolítsa el a rögzítő csatot

((KK)),,

amíg készen nem áll a sztent használatbavételére.

• A sztent kinyitása során

NNEE

fogj

a meg a behelyező rendszeri katétert.

((LLáássdd aazz AA33//AA44.. sszz.. áábbrráátt))

• K

ettő sztentnél többet

NNEE

fedjen át!

• A

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

öntágulós nitinol sz

tent, amelyet

TTIILLOOSS

PTA-ballonos tágítás során a megadott átmérőt meghaladó

mértékben tágítani.

• Amint az minden öntágulós nitinol sztent esetén előírás, kellő figyelmet kell fordítani a sztent esetleges elmozdulásának a megakadályo-

zására.

• Ha a lesio lefedéséhez egynél több sztentre van szükség, először a disztális lesio sztentelését kell elvégezni, majd ez után következhet a

proximális lesio sztentelése. Ezzel a sorrenddel elkerülhető, hogy a disztális sztent behelyezéséhez a proximális sztentet keresztezni

kelljen, így csökken annak a veszélye, hogy a már helyükön lévő sztentek elmozdulnak.

• A sztentbehelyezés maximális pontossága érdekében lassan és irányítva nyissa ki a sztent disztális részét, amíg szemmel meg nem

győződik a falra helyezkedéséről, majd folyamatosan nyissa ki a sztent fennmaradó szakaszát.

77..33 BBeeüülltteettééss uuttáánnii óóvviinnttéézzkkeeddéésseekk::

• B

ehelyezett sztent bármely kiegészítő eszközzel való keresztezése során körültekintően kell eljárni.

88..00 LLEEHHEETTSSÉÉGGEESS SSZZÖÖVVŐŐDDMMÉÉNNYYEEKK

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

haszn

álatával összefüggő esetleges mellékhatások közül egyebek mellett megemlítendők a vaszkuláris

eljárásokkal kapcsolatosan szokásosan jelzett szövődmények, mint például:

• A vérlemezke-ellenes szerekkel / kontrasztanyaggal / gyógyszerekkel / beültetett anyaggal szembeni mellék- / vagy allergiás hatások

• Aneurysma

• Arrhythmia

• A szúrás helyén vagy egy távolabbi helyen kialakuló artériás occlusio / thrombosis

• Artériás-vénás sipoly

• Bacteraemia vagy septicaemia

• Alvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek miatti vérzés

• A rendszer valamely alkotóelemének a leválása

• Embolisatio, distalis (lég-, szöveti vagy thromboticus) emboliák

• Sürgősségi műtét a sztent eltávolítására

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 63

• Láz

• Ágyéki vérömleny sebészeti helyrehozatallal vagy a nélkül

• Haemorrhagia transfusióval vagy a nélkül

• Hyperperfusiós syndroma

• Hypotensio / hypertensio

• Fertőzés és fájdalom a behelyezés helyén

• Szöveti / szervi ischaemia / infarctus

• Pseudoaneurysma

• Re-stenosis, a sztentelt szakasz ismétlődő beszűkülése vagy elzáródása

• Sztent-embolisatio

• A sztent törése

• A sztent rossz behelyezése (a sztent megcélzott helyre való behelyezésének sikertelensége)

• A sztent elvándorlása

• Sztent okozta thrombosis / occlusio

• Vasospasmus

• Érgörcs vagy az ér valamely ágának stenosisa

• Érszakadás, -dissectio, -perforatio vagy -ruptura

• A véredény teljes elzáródása

99..00 AALLKKAALLMMAAZZÁÁSSII UUTTAASSÍÍTTÁÁSS

99..11 AA bbeehheellyyeezzééss hheellyyéénneekk mmeeggkköözzeellííttééssee::

• A

kezelendő terület megközelítéséhez használjon olyan megfelelő segédberendezést, amely kompatibilis a 6F méretű

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vvaasszzkkuulláárriiss sszztteennttrreennddsszzeerrrreell..

• A

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerr

hasznos hosszát

a címkékről és magáról az eszközről lehet leolvasni. A sztent teljes kinyitása

érdekében

NNEE

használjon olyan bevezető hüvelyt vagy vezető katétert, amelynek a hossza meghaladja a sztent feltüntetett hasznos

hosszát.

• A

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF mméérreettűű bbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerrhheezz

leg

alább 8F méretű vezető katéterre vagy minimálisan 6F méretű bevezető

hüvelyre van szükség.

• Fluoroszkópos felügyelet mellett femoralisan helyezzen fel egy 0,035“-es (0,89 mm-es) vezetődrótot a megfelelő bevezető hüvelyen

vagy vezető katéteren keresztül a lézión túlra.

((LLáássdd aazz AA55,, AA66,, AA77 ééss AA88 áábbrráátt))

99..22 AA sszztteenntt kkiivváállaasszzttáássaa::

• A

sztent elvándorlásának a megelőzése érdekében a sztent átmérőjét az adott lesio méretéhez kell igazítani.

• Mérje föl és jelölje be a szűkületet. Mérje meg a szűkület hosszát és a megcélzott lumen átmérőjét a sztent kiválasztásának a

megkönnyítéséhez.

• A megfelelő átmérőjű sztent kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. 3 mm és 9 mm közötti célzott lumen esetén olyan

sztentet használjon, amelynek a szabad átmérője 1 mm-rel meghaladja az adott lument. 9 mm és 13 mm közötti célzott lumenhez

olyan sztentet válasszon, amelynek a szabad átmérője 1—2 mm-rel meghaladja az adott lument.

• Válassza ki a szűkületen való áthaladáshoz szükséges sztent hosszát.

• Körülbelül 5 – 10 mm-nyi sztentet hagyjon túlnyúlni a szűkület mindkét végén. Ennek eredményeként a sztent megfelelő takarást

biztosít a stenosis mindkét végén.

• Ha két egymást fedő sztentet helyez be, a két sztentnek azonos átmérőjűnek kell lenni.

• A sztenteknek legalább 5 mm-rel túl kell nyúlni ahhoz, hogy a tölcsérszerű végeket is takarják. Kettő sztentnél többet

NNEE

fed

jen át!

99..33 ÁÁllttaalláánnooss jjeelllleeggűű uuttaassííttáássookk::

• A

z eljárás előtti és utáni kiegészítő gyógyszeres kezelés alkalmazásáról a kezelőorvos dönt.

• A szűkület megfelelő méretű ballonkatéterrel végzett előzetes tágításáról a kezelőorvos dönt.

99..44 AA sszztteennttbbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerr eellőőkkéésszzííttééssee::

• A

csomagolás szemrevételezésével ellenőrizze a steril zár épségét.

NNEE

használja az eszközt, ha a steril zár fel van nyitva vagy sérült!

•

NNEE

használja az eszközt a címkén megjelölt „Felhasználandó” dátumot követően.

• Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

nem

sérült-e meg szállítás közben vagy a nem megfelelő

tárolás következtében.

NNEE

hasz

náljon sérült berendezéseket!

• A behelyező rendszer katétere kizárólag sztenthez használható, semmilyen egyéb célra nem alkalmazható.

• Kis térfogatú (pl. 5 – 10 cc-es) fecskendő segítségével steril sóoldattal öblítse át a sztentbehelyező rendszert. A sóoldattal megtöltött

fecskendőt csatlakoztassa a két belső menetes luer-csatlakozóhoz, melyek közül az egyik az eszköz proximális végén

((EE)),,

a másik

pedig a T-luer adapterben

((FF))

található. Mindaddig folytassa az öblítést, amíg az egyes luer-csatlakozók átöblítése után a katéter

disztális végén

((DD))

a sóoldat cseppjei meg nem jelennek.

• A rendszeröblítés során

NNEE

has

ználja a rendszert, ha a katéter disztális végén

((DD))

keresztül az egyes luer-csatlakozók átöblítése után

nem észlelhető a folyadék távozása.

• A bevezetési rendszer előkészítése során győződjünk meg arról, hogy a stent kialakulása kész állapotában a piros biztonsági csipesz a

helyén maradt-e. Amennyiben a piros biztonsági csipeszt eltávolították vagy figyelmetlenségből a tapadási helyről az levált, az eszköz

NNEEMM

használható.

99..55 AA hh

aasszznnáállaattbbaa--vvéétteellii mmóóddsszzeerr kkiivváállaasszzttáássaa::

• D

öntse el, hogy a sztent használatbavételéhez igénybe veszi-e a

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattoott..

(Lásd a „Sztent használatbavéte

le a

PerforMAXX® markolattal” című 9.8 fejezetben lévő utasításokat.)

• Ha a sztent használatbavételéhez a „hagyományos módszert” alkalmazza, ezt a lehetőséget az eljárás kezdetekor ki kell választania.

(Lásd a „Hagyományos módszer” című 9.9 fejezetben lévő utasításokat).

• Ha a

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattoott

kihúzza a

sztentbehelyező rendszerből,

TTIILLOOSS

azt újból csatlakoztatni. Ilyen esetben a sztentet a

„hagyományos használatbavételi módszerrel”

KKEELLLL

alka

lmazni.

• A sztent véletlen vagy korai kinyitását egy eltávolítható piros rögzítő csat

((KK))

akadá

lyozza meg.

•

NNEE

távolítsa el a rögzítő csatot

((KK)),,

amíg készen nem áll a sztent használatbavételére.

• Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot

((KK))

a két piros fül

((LL))

összenyomásával és a csatnak a markolatból való

eltávolításával el kell távolítani.

((lláássdd aazz AA22 áábbrráátt))

99..66 AA sszztteennttbbeehheellyyeezzőő rreennddsszzeerr bbeevveezzeettééssee::

• Ve

zesse fel a vezetődrótot a katéter disztális végén keresztül, amíg az el nem hagyja az eszköz proximális végénél a katétert.

• A behelyező katétert vezesse a vezetődrót fölött a megcélzott lumenbe.

((LLáássdd aazz AA55,, AA66,, AA77 ééss AA88 áábbrráátt))

• Fluoroszkópos megjelenítés mellett vezesse át a sztentbehelyező rendszert a szűkületen, eközben a sugárátjárhatatlan jelölők

segítségével a sztentet vezesse át a lesio közepén.

((lláássdd aazz AA11 áábbrráátt))

• A

jánlott a behelyező rendszert túlvinni a szűkületen, majd a teljes rendszert kissé visszahúzva kell a jelölőket a megfelelő pozícióba

juttatni, miközben ügyelni kell az esetleges belógások megszüntetésére és arra, hogy a behelyező katéter egyenes maradjon.

• A sztent használatbavétele előtt — annak hibás behelyezését megelőzendő — szüntessen meg minden, a katéterbehelyező rendszerrel

kapcsolatos belógást.

• A sztent kinyitása során

NNEE

fogja meg a behelyező rendszeri katétert.

((LLáássdd aazz AA33//AA44.. sszz.. áábbrráátt))

99..77 AA sszztteenntt hheellyyzzeettee::

• A

sztent használatbavétele során a katéterrendszert annak teljes hosszán a lehető legegyenesebb helyzetben kell tartani. A behelyezés

pontosságának fokozása érdekében ajánlott a sztent használatbavétele során enyhe feszítést alkalmazva megtartani a katéter

egyenességét.

• A proximális sztentjelölőket (

lláássdd aazz AA11,,

„B2” ábrát) és

a két egymást átfedő disztális jelölőt (

lláássdd aazz AA11 áábbrráátt,,

a „B1” sztentjelölőket

és a külső „C” katéteren lévő jelölősávot) állítsa a szűkületen keresztül középponti helyzetbe. A sztenten lévő sugárátjárhatatlan

jelölők az összenyomott sztent végeit és a kitágult sztent hosszúságát jelölik.

• Először a katétert a szűkületen túlra juttatva, majd a teljes rendszert a szűkület felé visszahúzva a sztent apró beigazításaival

fokozható a behelyezés pontossága.

• Részben vagy teljesen behelyezett sztent esetén apróbb beigazításokra már nincs mód, a továbbiakban az adott lumenen belül

TTIILLOOSS

a sztentet megh

úzni vagy áthelyezni.

• A sztentet használatbavétel után

NNEEMM LLEEHHEETT

a szte

ntbehelyező rendszerrel újból megfogni.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 64

• Amikor a mozgó jelölő mintegy 2 cm-rel túljut a sztent proximális végén, a sztent teljesen kinyitott állapotba kerül.

• A sztent teljes használatbavétele fluoroszkóposan megjeleníthető, amikor a sztent proximális és disztális végén a sugárátjárhatatlan

jelölők teljesen kinyílnak.

99..88 AA sszztteenntt hhaasszznnáállaattbbaavvéétteellee aa PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattttaall::

• A

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattttaall

sztent használatbavételére háromféle lehetőség áll rendelkezésre:

–

„A kioldószerkezetes módszer”

((lláássdd 33..33 ffeejjeezzeett,, 11.. áábbrraa))

–

„

A csúsztató módszer”

((lláássdd 33..33 ffeejjeezzeett,, 22.. áábbrraa))

–

„

Kombinált módszer (kioldószerkezet/csúsztatás)”

• A „kioldószerkezetes módszerről” a „csúsztató módszerre” a sztent használatbavétele során bármikor át lehet térni; ugyanakkor

KKEERRÜÜLLEENNDDŐŐ

„csúsztató módszerről” a „kioldószerkezetes módszerre” való áttérés.

• NE távolítsa el a rögzítő csatot

((KK)),,

amíg készen nem áll a sztent használatbavételére.

• Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot

((KK))

a két piros fül

((LL))

összenyomásával és a csatnak a markolatból való

eltávolításával el kell távolítani.

((lláássdd aazz AA22 áábbrráátt))

• Fluoroszkópos megjelenítés mellett a kiválasztott használatba-vételi módszerrel helyezze be a sztentet, amíg az teljesen ki nem nyílik

és a csúsztató mechanizmus el nem érte a fogantyú disztális végét.

((lláássdd aazz AA99 –– AA1111 áábbrráátt))

• A sztent használatbavétele alatt

((lláássdd aazz AA1122 áábbrráátt))

a külső katéteren lévő mozgó sugárátjárhatatlan jelölő (C) visszafelé mozog a sztenten

lévő proximális jelölők irányában (B2). A sztenten lévő sugárátjárhatatlan jelölők (B1, B2)

NNEEMM

mozoghatnak a sztent használatbavétele alatt.

• A sztent használatbavétele követően óvatosan húzza vissza a betegből a vezetődrót fölött a behelyező rendszert. A behelyező rendszer

eltávolítása után szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a teljes sztentbehelyezési rendszert sikerült-e eltávolítani.

((lláássdd aazz

AA1133 áábbrráátt))

(a)

belső katéter

(b) külső katéter

• A beültetett sztent végleges radiológiai kiértékelését angiogrammal kell végrehajtani.

99..99 AA sszztteenntt hhaasszznnáállaattbbaavvéétteellee hhaaggyyoommáánnyyooss mmóóddsszzeerrrreell::

• A

9.8 fejezetben leírt háromféle alkalmazási mód mellett lehetőség van a sztent

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaatt NNÉÉLLKKÜÜLLII

kinyi

tására:

–

„A hagyományos módszer”

((lláássdd 33..33 ffeejjeezzeett,, 33.. áábbrraa))

• A „hagyományos módszer” alkalmazásával végzett behelyezés lehetővé tevésére távolítsa el a fehér konverziós fület

((MM))

a markolat

hátsó részéről.

((LLáássdd aazz AA1144 áábbrráátt))

• Válassza le a

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® mmaarrkkoollaattoott

a b

ehelyező rendszer katéteréről úgy, hogy a fogantyú hátsó végénél megfogja a luer-zárat

((EE))

és óvatosan elfordítva kipattintja a katétert a markolat hátuljából.

((LLáássdd

aazz AA1155 áábbrráátt))

Ezután fogja me

g a kinyitó rendszert az

elülső T-luer adapternél

((FF))

és a kinyitó rendszert teljesen pattintsa ki a markolatból.

((LLáássdd aazz AA1166 áábbrráátt))

Ügyeljen arra, hogy a katéter

fémes része ne hajoljon el a markolatból való kivétel során.

•

NNEE

távolítsa el a rögzítő csatot

((KK)),,

amíg készen nem áll a sztent használatbavételére.

• Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot

((KK))

két piros fül

((LL))

összenyomásával és a csatnak a markolatból való

eltávolításával el kell távolítani.

((LLáássdd aazz AA1177 áábbrráátt))

• Fluoroszkópos megjelenítés mellett a sztentet a hagyományos „rögzítő-visszahúzó” technikával, a T-luer adapternek

((FF))

a helyén

rögzített fogantyú felé való lassú visszahúzásával vegye használatba. A T-luer adapter

((FF))

visszahúzása során a külső katéter közvetlenül

visszahúzódik és a sztent megfelelő szakaszát kinyitja.

((LLáássdd aazz AA1188 áábbrráátt))

• A sztent teljes kinyitására akkor kerül sor, amikor a T-luer adapter (

FF))

eléri a fém fogantyút.

((LLáássdd aazz AA1199 áábbrráátt))

• A sztent használatbavétele alatt

((lláássdd aazz AA1122 áábbrráátt))

a külső katéteren lévő mozgó sugárátjárhatatlan jelölő (C) visszafelé mozog a sztenten

lévő proximális jelölők irányában (B2). A sztenten lévő sugárátjárhatatlan jelölők (B1, B2)

NNEEMM

mozoghatnak a sztent használatbavétele alatt.

• A sztent hasznbálatbavételét követően óvatosan húzza vissza a betegből a vezetődrót fölött a behelyező rendszert. A behelyező

rendszer eltávolítása után szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a teljes sztentbehelyezési rendszert sikerült-e eltávolítani.

((LLáássdd aazz AA1133 áábbrráátt))

(a)

belső katéter

(b) külső katéter

• A beültetett sztent végleges radiológiai kiértékelését angiogrammal kell végrehajtani.

99..1100 AA sszztteenntt bbeehheellyyeezzééssee uuttáánn::

• A

sztent megfelelő méretű ballonkatéterrel végzett utólagos tágításáról a kezelőorvos dönt.

• A

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

öntágulós

nitinol sztent, amelyet

TTIILLOOSS

PTA-ballonos tágítással a megadott átmérőt meghaladó

mértékben tágítani.

• Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó.

TTIILLOOSS

újrahasználni!

TTIILLOOSS

újrasterilizálni!

• Használat után a sztentbehelyező rendszer potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. A terméket az elfogadott egészségügyi

gyakorlatnak és a vonatkozó helyi és országos törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.

1100..00 IIMMPPLLAANNTTÁÁTTUUMMRRAA VVOONNAATTKKOOZZÓÓ IINNFFOORRMMÁÁCCIIÓÓKKAATT TTAARRTTAALLMMAAZZÓÓ BBEETTEEGGKKÁÁRRTTYYÁÁKK

• A h

asználati útmutató hátsó részén egy IMPLANTÁTUMRA vonatkozó információkat tartalmazó betegkártya található, a kényelem kedvéért.

• Az eljárás befejezésekor az IMPLANTÁTUMRA vonatkozó információkat tartalmazó betegkártyát óvatosan be kell hajtani a perforáció

mentén és le kell választani a használati útmutatóról.

• A beteg adatait, az implantátum adatait, valamint a kórház adatait gondosan rá kell vezetni a kártyára, és a kártyát át kell adni a betegnek.

• A használati útmutatón levő egyik öntapadó matricát fel kell ragasztani az IMPLANTÁTUMRA vonatkozó információkat tartalmazó

betegkártya megjelölt részére. Ez a matrica fontos információkat tartalmaz a beteg stent implantátumáról.

• A betegnek mindig magánál kell tartania ezt a kártyát, és meg kell mutatnia a beteget a jövőben ellátó egészségügyi személyzetnek.

1111..00 MMÁÁGGNNEESSRREEZZOONNAANNCCIIÁÁSS KKÉÉPPAALLKKOOTTÁÁSSRRAA ((MMRRII)) VVOONNAATTKKOOZZÓÓ TTÁÁJJÉÉKKOOZZTTAATTÓÓ

Nem klinik

ai vizsgálatok tanúsága szerint a

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

mágnes

es rezonancia tekintetében körülményfüggő. A

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntteett

hasz

náló beteg letapogatása az alábbi feltételek mellett végezhető el biztonságosan, közvetlenül

az implantátum behelyezése után:

• 3,0 Tesla vagy annál csekélyebb statikus mágneses mező

• Térerősség 720 Gauss/cm vagy kevesebb

• Maximális fajlagos teljes testsúlyra átlagolt elnyelési tényező (SAR) 3-W/kg 15 percnyi letapogatás alatt.

Nem klinikai vizsgálatok során a

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

3-W/k

g maximális fajlagos teljes testsúlyra átlagolt elnyelési tényező

(SAR) mellett 0,8 °C-nál csekélyebb mértékű hőmérséklet-emelkedést mutatott 15 percnyi mágnesrezonanciás letapogatás alatt 3.0 Tesla

gyártmányú, (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) típusú MR-berendezés használata esetén.

Amennyiben az adott terület pontosan a

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntt

helyzetéve

l vagy annak közvetlen közelével esik egybe, a

mágnesrezonanciás kép minősége romolhat. Ajánlatos az MR-képalkotási paramétereket optimalizálni.

Az egymást fedő sztentek vagy törött merevítővel rendelkező sztentek mágnesrezonanciás környezetében a fűtés hatását nem vizsgáltuk.

1122..00 KKIISSZZEERREELLÉÉSS

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteenntteett

bon

tatlan vagy sértetlen csomagolás esetén (etilén-oxid gázzal) sterilizált állapotban szállítjuk.

Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó.

TTIILLOOSS úújjrraahhaasszznnáállnnii.. TTIILLOOSS úújjrraasstteerriilliizzáállnnii!! HHűűvvööss,, sszzáárraazz,, ssööttéétt hheellyyeenn ttáárroollaannddóó..

PPOOKKYYNNYY KK PPOOUUŽŽIITTÍÍ

PPrrooččttěěttee ssii ppeeččlliivvěě nnáávvoodd kk ppoouužžiittíí ccéévvnnííhhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

Také

si pečlivě pročtěte pokyny k použití dodávané s jakýmikoli dalšími intervenčními prostředky, které se používají společně s tímto systémem.

• Nákres výrobku na začátku této brožurky použijte při studování pokynů.

• Rozkládací popis jednotlivých kroků výkonu na konci této příručky použijte při seznamování se samotným výkonem.

ČČeeššttiinnaa

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 65

11..00 NNÁÁZZEEVV PPOOMMŮŮCCKKYY

• O

bchodní název této pomůcky je

ccéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• S

tent (implantát) obsahuje na proximálním i distálním konci po čtyřech zřetelně viditelných rentgenkontrastních

ttaannttaalloovvýýcchh

zznnaaččkkáácchh PP

UUZZZZLLEE

®®..

•

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

je nas

azen na

zzaavváádděěccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

rruukkoojjeettíí PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 OOBBRRÁÁZZEEKK VVÝÝRROOBBKKUU ((VVIIZZ SSTTRRAANNYY 22 AA 33))

33..00 PPOOPPIISS PPRROOSSTTŘŘEEDDKKUU

33..11 SStteenntt ((iimmppllaannttáátt))

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

samorozvinovací flexibilní nitinolový (slitina niklu a titanu) stent, který se rozvine na předem nastavený

průměr po ohřátí na tělesnou teplotu. Stent má segmentární pravidelnou strukturu a geometrii otevřených polí s roztřepenými konci,

které zabraňují dislokaci nebo migraci. Částečné zářezy po obvodu válce stentu zajišťují zvýšenou flexibilitu a umožňují expanzi po

jednotlivých segmentech. Stent se dodává v širokém rozpětí průměrů a délek.

Na každém konci stentu jsou čtyři zřetelně viditelné rentgenkontrastní

ttaannttaalloovvéé zznnaaččkkyy PP

UUZZZZLLEE

®®

, k

teré usnadňují správné zavedení stentu

((vviizz oobbrráázzeekk AA11))..

Před

rozvinutím je stent

((AA))

svinutý mezi vnitřním katetrem a zevním katetrem na distálním konci zaváděcího systému.

Ve svém svinutém stavu jsou roztřepené konce stentu těsně u sebe a rentgenkontrastní značky vypadají jako jednotný proužek na

každém konci stentu

((BB11 aa BB22))..

ent se

NNEESSMMÍÍ

rozvíjet balonkem na více než nominální průměr.

Jedna rentgenkontrastní značka

((CC))

zevním katetru zaváděcího systému se nachází přibližně 6 mm proximálně od distálního konce

zaváděcího systému. Před rozvinutím tato rentgenkontrastní značka přesahuje distální značky

((BB11))

na stentu.

Následující informace, týkající se změny délky stentu, mohou pomoci při volbě správné délky stentu a usnadnit správné zavedení do

těla a vést tak k vyšší přesnosti umístění stentu. Informace v následující tabulce představují celkovou očekávanou změnu délky stentu

(ze stlačeného stavu v cévce) poté, co je rozvinut při doporučené velikosti.

TTaabbuullkkaa 22:: IInnffoorrmmaaccee ttýýkkaajjííccíí ssee zzmměěnnyy ddééllkkyy ccéévvnnííhhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

33..22 ZZaavváádděěccíí ssyyssttéémm

ZZaavváádděěccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

vyžadu

je zaváděcí katetr minimálně o velikosti 8F nebo zaváděcí kryt (šít) o velikosti minimálně 6F.

Zaváděcí systém má měkký a flexibilní hrot katetru

((DD))

tvořený

zevním katetrem. Hrot katetru je zúžený tak, aby do něj bylo možné

zavést vodicí drát o průměru 0,035” (0,89 mm). Výstupní otvor pro vodicí drát se nachází na proximálním konci zaváděcího systému.

Před nasazením vodicího katetru na vodicí drát je nutno systém propláchnout sterilním fyziologickým roztokem oběma luerovými porty,

dokud se fyziologický roztok neobjeví na distálním konci katetru. Propláchnutí odstraní vzduchové bubliny z lumenu vnitřního katetru a

lubrikuje povrch mezi vnitřním a zevním katetrem. První luerový port se nachází na proximálním konci prostředku

((EE))

a druhý se nachází

na T-luerovém adaptéru

((FF)).. ZZaavváádděěccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

je také vybaven

mmeecchhaanniissmmeemm SS

TTEENNTT

OOCC

™™

nové generace, př

i kterém se

využívá stlačení v celé délce stentu k zabránění neúmyslnému posunu nebo dislokaci během rozvíjení.

33..33 MMeettooddyy rroozzvviinnuuttíí sstteennttuu::

ZZaavváádděěccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® s rruukkoojjeettíí PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG)) je multifu

nkční systém pro zavádění stentu, který umožňuje čtyři různé způsoby

zavedení stentu:

• „spoušťová metoda“

• „kluzná metoda“

• „kombinovaná metoda (spoušťová/kluzná)“

• „konvenční metoda“

33..33..11 „„SSppoouuššťťoovváá mmeettooddaa““

Roz

vinutí stentu lze provádět pomocí spoušťové metody, pumpováním spouště (

na rukojeti). Spoušťová metoda umožňuje mikroposun

na výslednou kontrolu v krocích po 2 mm nebo plný krok pro rychlé rozvinutí stentu pomocí jedné ruky.

((vviizz oobbrráázzeekk 11))

33..33..22 „„KKlluuzznnáá mmeettooddaa““

Při použití k

luzné metody lze stent rozvinout zpětným tahem za kluzný mechanismus ((JJ)).. ((vviizz oobbrráázzeekk 22))

33..33..33 KKoommbbiinnaaččnníí ((ssppoouuššťťoovváá//kklluuzznnáá)) mmeettooddaa

Kom

binační metoda používá spoušťovou metodu, dokud stent nepřilne ke stěně, a poté se rozvinutí stentu dokončí kluznou metodou.

((vviizz oobbrráázzkkyy 11 aa 22))

33..33..44 „„KKoonnvveennččnníí mmeettooddaa““

„Konve

nční metoda“ vyžaduje, aby uživatel odstranil konverzní příchytku ((MM)) předtím, než vylomí katétr z rruukkoojjeettii PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®.

bsah stentu je potom možno vypustit pomocí konvenční techniky „přitlačit a vytáhnout zpět“, kdy vytáhnete T-leurový adaptér

((FF))

((VViizz OObbrráázz

eekk 33))

OObbrráázzeekk 11:: OObbrráázzeekk 22:: OObbrráázzeekk 33::

SSppoouuššťťoovváá mmeettooddaa KKlluuzznnáá mmeettooddaa KKoonnvveennččnníí mmeettooddaa

Průměr neuvolněného stentu Průměr referenční cévy Průměrná změna délky př

(mm) (mm) doporučeném překročení rozměru (%)

4 3 0.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbuullkkaa 11:: IIddeennttiiffiikkaaččnníí kkóóddyy pprroo ssoouuččáássttkkyy ccéévvnnííhhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (implantát) E Proximální luerový port K Bezpečnostní pojistka

B1 4 distální tantalové značky PUZZLE® F Distální T-luerový adaptér L Tlačítka bezpečnostní pojistky

B2 4 proximální tantalové značky PUZZLE® G Rukojeť PERFORMAXX® M Konverzní příchytka

C Jediná rentgenkontrastní značka na zevním katetru H Spoušť

D Flexibilní konec katetru J Zasouvací mechanismus

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 66

Snímatelná červená bezpečnostní pojistka

((KK))

brání náhodnému či předčasnému uvolnění stentu.

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bezpečnostní pojistku

((KK)),,

pok

ud nejste připraveni stent rozvíjet. Bezpečnostní pojistku

((KK))

je nutné odstranit společným stlačením dvou červených tlačítek

((LL))

těsně před rozvinutím stentu a stažením pojistky z rukojeti.

33..44 RReennttggeennkkoonnttrraassttnníí zznnaaččkkyy aa oovvěěřřeenníí ppoolloohhyy

každém konci stentu jsou čtyři rentgenkontrastní tantalové značky a další rentgenkontrastní značka ve tvaru proužku je na zevním

katetru zaváděcího systému. Ve svinutém stavu se tantalové značky zobrazují jako proužek na každém konci stentu:

• Čtyři rentgenkontrastní tantalové značky na každém konci stentu ukazují polohu distálního

((BB11))

proximálního konce svinutého stentu

((BB22))..

• Jeden rentgenkontrastní značkový proužek se nachází na zevním katetru

((CC,, sstteejjnnáá ppoolloohhaa jjaakkoo BB11))

a před rozvinutím stentu překrývá

čtyři distální značky na stentu. Tato pohyblivá značka ukazuje, nakolik se již stent během výkonu rozvinul.

Během rozvíjení stentu by se rentgenkontrastní značky na stentu

((BB11 aa BB22))

měly pohybovat. Pruhová značka

((CC))

se bude během

rozvíjení stentu posunovat společně se zevním katetrem. Jakmile se pohyblivá značka dostane za proximální značku

((BB22))

o 2 cm, stent

je plně rozvinut.

44..00 IINNDDIIKKAACCEE PPRROO PPOOUUŽŽIITTÍÍ

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

indikován pro:

• Reziduální stenózy s poruchou perfuze (tlakový gradient) po balonkové dilataci, obzvláště ve stádiu III a IV dle Fontaina.

• Disekce

• Uvolněné hmoty aterosklerotického plaku a obstrukce průsvitu cévy po balonkové dilataci.

• Uzávěr po trombolýze nebo aspiraci, před dilatací.

• Restenóza nebo reokluze.

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAACCEE

zi kontraindikace

ccéévvnnííhhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

mo jiné patří:

• Nekorigovaná porucha krvácení.

• Funkčně významná obstrukce přítokové cévy, nedostatečný odtok nebo neprůchodnost distálních větví.

• Akutní, měkký trombotický nebo embolizační materiál.

• Zavedení do distálního úseku arteria femoralis superficialis.

• Zavedení do arteria poplitea.

66..00 VVAARROOVVÁÁNNÍÍ

66..11 VVššeeoobbeeccnnáá vvaarroovváánníí::

• Po

kud kdykoliv během výkonu narazíte na nečekaný odpor, je nutné celý systém (zaváděcí kryt nebo vodicí katetr a zaváděcí systém

stentu) vytáhnout jako jeden celek.

• U pacientů se známou přecitlivělostí na nikl – titan může dojít k alergické reakci na tento implantát.

• Stentování přes hlavní bifurkaci může zkomplikovat či zcela zabránit budoucím diagnostickým nebo terapeutickým výkonům.

• Nadměrné napínání tepny může způsobit její spasmus, disekci, případně perforaci a následné závažné komplikace.

66..22 VVaarroovváánníí ssppeecciiffiicckkáá pprroo pprroossttřřeeddeekk::

• Zk

ontrolujte obal, zda není poškozená sterilní bariéra. Výrobek

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE,,

pokud je sterilní bariéra otevřena či poškozena.

•

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

prostředek po uplynutí data použitelnosti vyznačeného na výrobku.

• Pečlivě zkontrolujte

ccéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®,,

zda ne

došlo k jeho poškození během transportu či nevhodného skladování.

Poškozený výrobek

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE..

• Zabraňte nevhodnému zacházení, při kterém může dojít k zalomení či poškození zaváděcího systému. Prostředek

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE,,

pokud je zalomený.

• Jestliže byla červená bezpečnostní pojistka odstraněna nebo nedopatřením odpojena od rukojeti, tento prostředek

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

• Zaváděcí katetrový systém je určen pouze pro rozvinutí stentu, a žádné jiné použití.

• Během proplachování systému

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

sys

tém, pokud tekutina nevytéká z distálního hrotu katetru.

• Při zavedení dvou vzájemně se přesahujících stentů musí mít oba stenty totožný průměr a podobné materiálové složení kovů.

• Jakmile je stent zčásti nebo úplně rozvinutý, NNEELLZZEE stent

em v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu.

• Jakmile je zahájeno rozvíjení stentu,

NNEELLZZEE

stent zavést zpět do stentového zaváděcího systému.

• Pokud ze stentového zaváděcího systému sejmete

rruukkoojjeeťť PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®,, NNEESSMMÍÍTTEE

ji n

asazovat zpět. V tomto případě se stent

MMUUSSÍÍ

rozvíjet konvenční metodou. (viz pokyny pro „konvenční metodu“).

• Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

opakovaně.

NNEERREESSTTEERRIILLIIZZUUJJTTEE..

• Po použití je zaváděcí systém pro stent možným zdrojem biologického nebezpečí. S tímto výrobkem manipulujte a likvidujte jej v souladu

s obecně přijatými zdravotnickými postupy a v souladu s příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

77..00 UUPPOOZZOORRNNĚĚNNÍÍ

Tento prostředek

je určen pro použití lékaři, kteří znají zásady, klinické použití, komplikace, nežádoucí účinky a rizika běžně spojená se

stentováním cév. Velmi důrazně doporučujeme lékařům, kteří tento systém používají, aby dodržovali všechny příslušné směrnice a protokoly

platné na jejich pracovišti a na místní, státní nebo federální úrovni, které se týkají řádného výcviku před prováděním výkonu.

77..11 UUppoozzoorrnněěnníí oohhlleeddnněě mmaanniippuullaaccee ssee ssyyssttéémmeemm::

• N

edodržení aseptických podmínek může způsobit infekční komplikace.

• Před zavedením zaváděcího systému stentu do těla je potřebný příslušný vodicí drát, který musí být ponechán zavedený během

zavádění, manipulace a odstranění zaváděcího stentovacího systému.

•

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

je k

ompatibilní pouze s vodicím drátem velikosti 0,035” (0,89 mm).

• Po zavedení katetru do těla s ním lze pohybovat pouze pod skiaskopickou kontrolou na rentgenovém zařízení, které vytváří vysoce

kvalitní obrázky.

• Pročtěte si pokyny k použití pro jakýkoli intervenční prostředek, který budete používat společně s

ccéévvnníímm sstteenntteemm BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• Za

váděcí systém není určen pro použití s přetlakovým injekčním systémem.

• Chybná technika zavedení může způsobit chybné rozvinutí stentu.

• Zaváděcí systém neohýbejte.

• Zaváděcí systém nebude řádně fungovat, dokud neodstraníte bezpečnostní pojistku

((KK)) ((vviizz oobbrráázzeekk AA22))..

Pro zabránění náhodného

rozvinutí stentu se nesmí bezpečnostní pojistka vytahovat dříve, než je stent připraven k rozvinutí.

•

SSkkllaadduujjttee nnaa cchhllaaddnnéémm,, ssuucchhéémm aa tteemmnnéémm mmííssttěě..

77..22 UUppoozzoorrnněěnníí ttýýkkaajjííccíí ssee zzaavváádděěnníí sstteennttuu::

• V

průběhu rozvinutí dochází k minimální změně délky stentu. (Viz Tabulka 2)

• Pro snížení možnosti migrace stentu je zapotřebí správná volba průměru stentu odpovídající velikosti cílové léze

• Před rozvinutím stentu je nutné, aby katetrový zaváděcí systém byl zcela napřímen, aby nedošlo k dislokaci stentu.

• Konverzní příchytku

((MM)) NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

, pokud jste pro rozvinutí stentu zvolili „konvenční metodu“.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bezpečnostní pojistku

((KK)),,

pokud nejste připraveni stent rozvíjet.

• Během rozvíjení stentu

NNEEDDRRŽŽTTEE

katetr zaváděcího systému.

((vviizz oobbrráázzeekk AA33//AA44))

•

NNEESSPPOOJJUUJJTTEE

více než dva stenty.

•

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

je samorozvinovací

nitinolový stent, který

SSEE NNEESSMMÍÍ

dilatací balonkem pro PTA rozvinout více než na

svůj nominální průměr.

• Jako všechny samorozvinovací nitinolové stenty je nutné během rozvíjení stentu dbát zvýšené pozornosti, aby nedošlo k možnému

posunu stentu.

• Pokud je k přemostění léze zapotřebí více než jeden stent, je nutné stentovat nejprve distální lézi a následně zastentovat proximální

lézi. Stentování v tomto pořadí eliminuje potřebu zasouvat distální stent skrz proximální stent a snižuje možnost dislokace stentů,

které již byly zavedeny.

• Pro maximální přesnost zavedení stentu rozvíjejte pomalu a velmi opatrně jeho distální konec, dokud na zobrazovacím vyšetření

nezjistíte přilnutí stentu ke stěnám lumenu, a poté plynulým pohybem rozvinujte zbývající délku stentu.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 67

77..33 UUppoozzoorrnněěnníí ppoo iimmppllaannttaaccii::

• P

ři zasouvání jakéhokoli dalšího prostředku do rozvinutého stentu je nutné dbát zvýšené opatrnosti.

88..00 MMOOŽŽNNÉÉ KKOOMMPPLLIIKKAACCEE

zi možné nežádoucí příhody spojené s použitím

ccéévvnnííhhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pat

ří mimo jiné obvyklé komplikace uváděné u

konvenčních cévních stentů, jako jsou:

• Nežádoucí, případně alergické reakce na protidestičkové léky/kontrastní látku/léky/materiál implantátu

• Aneurysma

• Arytmie

• Uzávěr/trombóza tepny v místě vpichu nebo na jiném místě

• Arteriovenózní píštěl

• Bakteriémie nebo septikémie

• Krvácení v důsledku podání antikoagulační nebo protidestičkové léčby

• Odpadnutí součástky systému

• Embolizace do distálních cév (vzduchová, tkáňová nebo trombotická embolizace)

• Nutnost urgentní operace k odstranění stentu

• Horečka

• Hematom v třísle, s nutností chirurgické intervence nebo bez nutnosti intervence

• Krvácení s nutností podat krevní transfuzi nebo bez nutnosti transfuze

• Hyperperfuzní syndrom

• Hypotenze/hypertenze

• Infekce a bolestivost v místě vpichu

• Ischémie/infarkt tkání nebo orgánů

• Pseudoaneurysma

• Restenóza, recidivující zúžení nebo uzávěr zastentovaného úseku

• Embolizace stentu

• Zlomení stentu

• Nesprávné uložení stentu (nemožnost uložit stent na potřebné místo)

• Migrace stentu

• Trombóza/uzávěr stentu

• Cévní spasmy

• Spasmus cévy nebo zhroucení stentu

• Natržení, disekce, perforace nebo ruptura cévy

• Úplný uzávěr cévy

99..00 PPOOKKYYNNYY KK PPOOUUŽŽIITTÍÍ

99..11 PPřřííssttuuppoovváá cceessttaa::

• P

řístup k ošetřovanému místu získáte využitím příslušného přístupového zařízení kompatibilního s

ccéévvnníímm sstteennttoovvaaccíímm ssyyssttéémmeemm

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vel

ikosti 6F.

• Pracovní délka

zzaavváádděěccííhhoo ssyyssttéémmuu BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

je vyznačena na štítku a i na samotném prostředku. K umožnění úplného

rozvinutí stentu

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

zaváděcí šít nebo vodicí katetr delší, než je vyznačená pracovní délka.

•

ZZaavváádděěccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

vyžaduje vodicí katetr o velikosti minimálně 8F nebo zaváděcí šít o velikosti minimálně 6F.

• Z femorálního přístupu zaveďte pod skiaskopickou kontrolou vodicí drát o velikosti 0,035” (0,89 mm) příslušným krytem zavaděče

nebo zaváděcím katetrem skrz lézi.

((vviizz oobbrráázzkkyy AA55,, AA66,, AA77 aa AA88..))

99..22 VVýýbběěrr sstteennttuu

• P

ro snížení možnosti migrace stentu je zapotřebí správná volba průměru stentu odpovídající velikosti cílové léze.

• Ošetřovanou strikturu zhodnoťte a vyznačte. Změřte délku striktury a průměr cílového lumenu k usnadnění volby stentu.

• Pro správnou volbu průměru stentu použijte následující pokyny. Pro cílové lumeny v rozsahu od 3 mm do 9 mm zvolte stent o

průměru, který je o 1 větší než cílový lumen. Pro cílové lumeny v rozsahu od 9 mm do 13 mm zvolte stent o průměru, který je o 1

až 2 mm větší než cílový lumen.

• Zvolte vhodnou délku stentu k přemostění striktury.

• Zajistěte, aby za každý konec zúžení stent přesahoval o přibližně 5 - 10 mm. Tak se zajistí odpovídající zakrytí stentem na obou koncích

stenózy.

• Při zavádění dvou propojených stentů musí mít oba stenty totožný průměr.

• Stenty by se měly překrývat nejméně o 5 mm tak, aby se překryly roztřepené konce.

NNEESSPPOOJJUUJJTTEE

více než

dva stenty.

99..33 OObbeeccnnéé ppookkyynnyy::

• A

plikace léků před a po výkonu je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

• Možnost predilatace striktury balonkovým dilatačním katetrem o vhodné velikosti je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

99..44 PPřříípprraavvaa zzaavváádděěccííhhoo sstteennttoovvaaccííhhoo ssyyssttéémmuu::

• Z

kontrolujte obal, zda není poškozená sterilní bariéra. Výrobek

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE,,

pokud je sterilní bariéra otevřena či poškozena.

•

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

prost

ředek po uplynutí data použitelnosti na označení výrobku.

• Zkontrolujte ccéévvnníí sstteennttoovvýý

ssyyssttéémm BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®,, zda

nebyl poškozen během transportu či nevhodného skladování. Poškozený

výrobek

NNEEPPOOUUŽŽSSÍÍVVEEJJTTEE..

• Zaváděcí katetrový systém je určen pouze pro rozvinutí stentu, a žádné jiné použití.

• Propláchněte stentový zaváděcí systém sterilním fyziologickým roztokem pomocí nízkoobjemové (např. 5 – 10 ml) injekční stříkačky.

Napojte injekční stříkačku naplněnou fyziologickým roztokem k oběma samičím luerovým portům, první se nachází na proximálním

konci prostředku ((EE)) a dr

uhý na luerovém T adapteru ((FF)).. Proplachujte, dokud se kapky fyziologického roztoku neobjeví na distálním

konci katetru

((DD))

po propláchnutí obou luerových portů.

• Systém

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE,,

pokud během proplachování systému není vidět odchod tekutiny na distálním konci katetru

((DD))

po propláchnutí

některého z luerových portů.

• Během přípravy zaváděcího systému zajistěte, aby červená bezpečnostní pojistka zůstala na svém místě do doby, než je stent připraven

k rozvinutí. Jestliže byla červená bezpečnostní pojistka odstraněna nebo nedopatřením odpojena od rukojeti, tento prostředek

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

99..55 VVýýbběěrr mmeettooddyy rroozzvviinnuuttíí sstteennttuu::

• R

ozhodněte, zda pro rozvinutí stentu budete používat

rruukkoojjeeťť PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

(viz

pokyny pro „rozvinutí stentu s rukojetí

PerforMAXX®“, oddíl 9.8.)

• Pokud se rozhodnete pro konvenční metodu rozvinutí stentu, je nutné toto rozhodnutí učinit na začátku výkonu. (viz pokyny pro „konvenční

metodu“, oddíl 9.9.)

• Pokud ze stentového zaváděcího systému sejmete

rruukkoojjeeťť PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®,, NNEESSMMÍÍTTEE

nasazovat zpět. V tomto případě se stent

MMUUSSÍÍ

rozvíjet konvenční metodou rozvíjení.

• Snímatelná červená bezpečnostní pojistka

((KK))

brání náho

dnému či předčasnému uvolnění stentu.

• NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE bezpečnostní pojistku ((KK)),, pokud nejste připraveni stent rozvíjet.

• Bezpečnostní pojistku

((KK))

je nutné odstranit společným stlačením dvou červených tlačítek

((LL))

těsně před rozvinutím stentu

a stažením pojistky z rukojeti.

((vviizz oobbrráázzeekk AA22))

99..66 ZZaavveeddeenníí sstteennttoovvééhhoo zzaavváádděěccííhhoo ssyyssttéémmuu::

• Z

aveďte vodicí drát do distálního konce katetru a provlékněte jej až ven z proximálního konce prostředku.

• Posunujte zaváděcí katetr po vodicím drátu do cílového lumenu. ((vviizz oobbrráázzkkyy AA55,, AA66,, AA77 aa AA88..))

• Pod skiaskopickou kontrolou zavádějte stentový zaváděcí systém přes strikturu a s pomocí rentgenkontrastních značek stent v lézi

vycentrujte.

((vviizz oobbrráázzeekk AA11))

• Z

aváděcí systém se doporučuje zavést skrz strikturu a poté celý systém lehce povytáhnout zpět k správnému uložení značek

a k zajištění, že se narovnala zahnutí a zaváděcí katetr je napřímen.

• Před rozvinutím stentu je nutné, aby katetrový zaváděcí systém byl zcela napřímen, aby nedošlo k dislokaci stentu.

• Během rozvíjení stentu

NNEEDDRRŽŽTTEE

katetr zaváděcího systému.

((vviizz oobbrráázzeekk AA33//AA44))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 68

99..77 UUmmííssttěěnníí sstteennttuu::

• B

ěhem rozvíjení stentu musí být katetrový systém v celé délce pokud možno co nejvíce napřímen. Zajištění napřímení katetru pod

mírným napětím během rozvíjení stentu se doporučuje pro přesnější uložení.

• Proximální značky na stentu (

vviizz oobbrráázzeekk AA11,,

„B2“) a obě překrývající se distální značky (

vviizz oobbrráázzeekk AA11,,

značky stentu „B1“ a

označovací proužek na zevním katetru „C“) vycentrujte po obou stranách striktury. Rentgenkontrastní značky na stentu ukazují

konce svinutého stentu a délku rozvinutého stentu.

• Při zavedení katetru skrz strikturu je možné přesnou úpravu polohy stentu provádět zatahováním celého systému zpět směrem ke

striktuře k zlepšení polohy stentu.

• Jakmile je stent zčásti nebo úplně rozvinutý,

NNEELLZZEE

stentem v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu.

• Jakmile je zahájeno rozvíjení stentu,

NNEELLZZEE

j zavést zpět do stentového zaváděcího systému.

• Jakmile pohyblivá značka překročí proximální konec stentu o přibližně 2 cm, je stent plně rozvinutý.

• Úplné rozvinutí stentu lze skiaskopicky zobrazit, pokud jsou rentgenkontrastní značky na proximálním a distálním konci stentu plně

rozvinuté.

99..88 RRoozzvviinnuuttíí sstteennttuu rruukkoojjeettíí PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

• P

ro rozvinutí stentu s použitím

rruukkoojjeettii PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

jso

u tři možnosti:

–

Spoušťová metoda

((vviizz ooddddííll 33..33,, oobbrráázzeekk 11))

–

luzná metoda

((vviizz ooddddííll 33..33,, oobbrráázzeekk 22))

–

Kombinovaná metoda (spoušťová/kluzná)

• Kdykoli během rozvíjení stentu je možné přejít ze spoušťové metody na kluznou metodu, avšak

NNEELLZZEE

př

echázet z kluzné metody

na spoušťovou.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bezpečnostní pojistku

((KK)),,

pokud nejste připraveni stent rozvíjet.

• Těsně před rozvinutím stentu odstraňte červenou bezpečnostní pojistku

((KK))

současným stlačením dvou červených tlačítek

((LL))

sejmutím pojistky z rukojeti.

((vviizz oobbrráázzeekk AA22))

• Pod skiaskopickou kontrolou rozviňte stent vámi zvolenou metodou až do úplného rozvinutí stentu, a dokud kluzný mechanismus

nedosáhl proximálního konce rukojeti.

((vviizz oobbrráázzeekk AA99 -- AA1111))

• B

ěhem rozvíjení stentu

((vviizz oobbrráázzeekk AA1122))

se pohyblivá rentgenkontrastní značka (C) na zevním katetru posunuje směrem zpět

k proximálním značkám na stentu (B2). Rentgenkontrastní značky na stentu (B1, B2) se během rozvíjení stentu

NNEESSMMÍÍ

pohybovat.

• Po rozvinutí stentu pečlivě vytáhněte zaváděcí systém z těla pacienta po vodicím drátu. Po vyjmutí zaváděcího systému zrakem

zkontrolujte, zda byl vytažen celý zaváděcí stentovací systém.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1133))

(a) vnitřní katetr

(b) zevní katetr

• Konečné radiologické hodnocení implantovaného stentu se musí provádět angiograficky.

99..99 RRoozzvvííjjeenníí sstteennttuu ppoommooccíí kkoonnvveennččnníí mmeettooddyy::

• K

romě tří metod rozvíjení stentu popsaných v oddíle 9.8 je také možné uvolňovat stent

BBEEZZ PPOOUUŽŽIITTÍÍ rruukkoojjeettii PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

–

„

Konvenční metodou“

((vviizz ooddddííll 33..33..,, oobbrráázzeekk 33))

• A

byste umožnili provedení „konvenční metody“ rozvinutí stentu, odstraňte bílou konverzní příchytku

((MM))

ze zadní části rukojeti.

((VViizz

OObbrráázzeekk AA

1144))

• S

ejměte

rruukkoojjeeťť PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

z k

atetru zaváděcího systému uchopením luer lockového portu

((EE))

na zadním konci rukojeti a opatrným

pootočením k vyloupnutí katetru ze zadní části rukojeti.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1155))

Poté uchopte rozvíjecí systém při T-luerovém adaptéru

((FF))

a vyloupněte zaváděcí systém zcela z rukojeti.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1166))

Během snímání rukojeti postupujte opatrně, abyste neohnuli kovovou

část katetru.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bez

pečnostní pojistku

((KK)),,

pokud nejste připraveni stent rozvíjet.

• Těsně před rozvinutím stentu odstraňte červenou bezpečnostní pojistku

((KK))

současným stlačením dvou červených tlačítek

((LL))

sejmutím pojistky z rukojeti.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1177))

• Pod skiaskopickou kontrolou rozviňte stent konvenční technikou „přidržet a zatáhnout , pomalým tahem za T-luerový adaptér

((FF))

směrem k ruce, která pevně drží zbytek sestavy. Zatáhnutím za T-luerový adaptér

((FF))

přímo stahujete zevní katetr a rozvíjíte odpovídající

část stentu.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1188))

• Plného rozvinutí stentu je dosaženo v okamžiku, kdy T-luerový adaptér

((FF))

dosáhne kovového držadla.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1199))

• Během rozvíjení stentu

((vviizz oobbrráázzeekk AA1122))

se pohyblivá rentgenkontrastní značka (C) na zevním katetru posunuje směrem zpět

k proximálním značkám na stentu (B2). Rentgenkontrastní značky na stentu (B1, B2) se během rozvíjení stentu

NNEESSMMÍÍ

pohybo

vat.

• Po rozvinutí stentu pečlivě vytáhněte zaváděcí systém z těla pacienta po vodicím drátu. Po vyjmutí zaváděcího systému zrakem

zkontrolujte, zda byl vytažen celý zaváděcí stentovací systém.

((vviizz oobbrráázzeekk AA1133))

(a) vnitřní katetr

(b) zevní katetr

• Konečné radiologické hodnocení implantovaného stentu se musí provádět angiograficky.

99..1100 PPoossttuupp ppoo zzaavveeddeenníí sstteennttuu::

• M

ožnost post-dilatace stentu balonkovým dilatačním katetrem o vhodné velikosti je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

•

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

samorozvinovací nitinolový stent, který

SSEE NNEESSMMÍÍ

dilatací balonkem pro PTA rozvinout více než na

svůj nominální průměr.

• Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE

opakovaně.

NNEERREESSTTEERRIILLIIZZUUJJTTEE..

• P

o použití je zaváděcí systém pro stent možným zdrojem biologického nebezpečí. S tímto výrobkem manipulujte a likvidujte jej v souladu

s obecně přijatými zdravotnickými postupy a v souladu s příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

1100..00 IINNFFOORRMMAAČČNNÍÍ KKAARRTTYY OO IIMMPPLLAANNTTÁÁTTUU PPAACCIIEENNTTAA

• I

nformační karta o IMPLANTÁTU pacienta je vám k dispozici v zadní části návodu k použití.

• Informační karta o IMPLANTÁTU pacienta se musí pečlivě složit podél perforace a odstranit z návodu k použití po skončení procedury.

• Na kartu se musí pečlivě zaznamenat údaje o pacientovi, údaje o implantátu a údaje o nemocnici a předat pacientovi.

• Jeden z odlupovacích štítků, který je součástí návodu k použití, nalepte na vyznačené místo informační karty o IMPLANTÁTU pacienta.

Tento odlupovací štítek obsahuje důležité informace o implantovaném stentu pacienta.

• Pacient by měl tuto kartu nosit u sebe a poskytnout jí zdravotnickému personálu, který bude o pacienta v budoucnu pečovat.

1111..00 IINNFFOORRMMAACCEE TTÝÝKKAAJJÍÍCCÍÍ SSEE ZZOOBBRRAAZZEENNÍÍ MMAAGGNNEETTIICCKKOOUU RREEZZOONNAANNCCÍÍ ((MMRRII))

Neklinic

ké testování prokázalo, že

ccéévvnníí

sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

lze použít

při zobrazení MR za určitých podmínek. Pacienta se

ccéévvnníímm

sstteenntteemm BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

lze snímat bezpečně bezprostředně po zavedení tohoto implantátu za následujících podmínek:

• Statické magnetické pole 3,0 Tesla nebo méně

• Pole prostorového gradientu 720 gaussů/cm nebo méně

• Maximální, MR systémem hlášená zprůměrovaná celotělová specifická míra absorpce (SAR) 3-W/kg 15 minut od snímání.

Při neklinickém testování generoval

ccéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

zvýšení teploty o velikost

i nižší nebo rovné 0,8 °C při maximální, MR

systémem hlášené zprůměrované celotělová specifické míry absorpce (SAR) 3-W/kg do 15 minut od MR snímání u MR systému o indukci

3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Kvalita MR obrazu se může zhoršit, pokud je oblast zájmu ve stejném místě nebo relativně blízko místa, kde se nachází

ccéévvnníí sstteenntt

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

. Dop

oručuje se provést optimalizaci parametrů MR zobrazení.

Vliv oteplení v MR prostředí u překrývajících stentů nebo stentů s lomenými výztuhami nebyl vyhodnocován.

1122..00 ZZPPŮŮSSOOBB DDOODDÁÁNNÍÍ

CCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

dodává sterilní (sterilizován plynným ethylen oxidem), pokud není obal otevřen nebo poškozen. Tento

výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVEEJJTTEE ooppaakkoovvaanněě.. NNEERREESSTTEERRIILLIIZZUUJJTTEE.. SSkkllaadduujjttee nnaa cchhllaaddnnéémm,, ssuucchhéémm aa tteemmnnéémm mmííssttěě..

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 69

KKUULLLLAANNIIMM YYÖÖNNEERRGGEELLEERRİİ

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii kkuullllaannıımm yyöönneerrggeelleerriinniinn ttüümmüünnüü ookkuuyyuunnuuzz..

sistemle birlikte kullanılacak olan diğer herhangi bir cihazla birlikte verilen kullanım yönergelerini de tümüyle okuyunuz.

• Cihaz tanıtımında size rehber olabilmesi için kılavuzun başında yer alan ürünle ilgili şekilli açıklamayı kullanınız.

• İşlemin tanıtımında size rehber olabilmesi için kılavuzun bitiminde yer alan katlı, adım adım şekilli açıklamaları kullanınız.

11..00 CCİİHHAAZZ İİSSMMİİ

• C

ihazın ticari ismi

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttiiddiirr..

• S

tentin (İmplant) proksimal ve distal uçlarında yüksek düzeyde görülebilir dört adet radyopak

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaalluumm İİşşaarreettlleerrii

bul

unur.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp

kullanıla

rak

BBAARRDD SS..AA..FF..EE®® BBıırraakkmmaa SSiisstteemmiinnee

yüklenir.

22..00 ÜÜRRÜÜNN ÇÇİİZZİİMMLLEERRİİ ((LLÜÜTTFFEENN 22.. VVEE 33.. SSAAYYFFAALLAARRAA BBAAKKIINNIIZZ))

33..00 CCİİHHAAZZ TTAANNIITTIIMMII

33..11 SStteenntt ((iimmppllaanntt))::

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

vü

cut ısısına maruz kaldıktan sonra daha önceden ayarlanmış çapına ulaşan, kendi kendine genişleyebilir,

esnek, nitinol (nikel-titanyum alaşımı) stenttir. Yerinden ayrılma ve göç riskini önlemeye yardımcı olmak için stentin tekrar eden parçalı

bir düzeni ve genişleyen uçları ile birlikte açık hücre geometrisi vardır. Stent silindirinin çevresinde yer alan kısmi kesikler ileri düzeyde

esneklik sağlar ve stentin parça parça genişlemesine olanak tanır. Farklı çap ve uzunlukta stent seçenekleri vardır.

Stentin doğru bir şekilde yerleştirilebilmesini kolaylaştırmak amacıyla stentin her bir ucunda yüksek düzeyde görülebilir dört adet radyopak

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaalluumm İİşşaarreettlleerrii

bulun

((bbaakkıınnıızz ŞŞ

eekkiill AA11))..

Yer

leştirme öncesi stent

((AA)),,

bırakma sisteminin distal ucunda yer alan iç ve dış

kateter arasına sıkıştırılır. Bu sıkıştırılmış durumda stent destekleri birbirilerine yakın durur ve radyopak işaretler stentin her bir ucunda

((BB11 vvee BB22))

sürekli bir bant gibi görünür. Stent balonla belirtilen çapının üzerinde

ŞŞİİŞŞİİRRİİLLMMEEMMEELLİİDDİİRR..

Bırakma sis

teminin dış kateteri üzerindeki tek radyopak işaret

((CC)),,

bırakma sisteminin distal ucunun yaklaşık 6 mm proksimaline tutturulmuştur.

Yerleştirme öncesi bu radyopak işaret, stent üzerindeki distal işaretlerle

((BB11))

üst üste gelir.

Stent uzunluğunun değiştirilmesi üzerine aşağıda yer alan bilgiler doğru uzunlukta stentin seçilmesine yardımcı olur ve stentin vücuda

doğru bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırır. Aşağıdaki tablodaki bilgi stent önerilen fazla büyüklük kullanılarak yerleştirildiğinde

beklenecek genel uzunluk değişikliğini (kateter içindeki sıkıştırılmış durumundan) göstermektedir.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii UUzzuunnlluuğğuunnddaa DDeeğğiişşiimm

33..22 BBıırraakkmmaa SSiisstteemmii::

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF BBıırraakkmmaa SSiisstteemmii

ile

birlikte en az 8F kılavuz kateter ya da en az 6F uygulama kılıfı kullanılmalıdır. Bırakma sisteminin

dış kateterden oluşan yumuşak ve esnek kateter ucu

((DD))

vardır. Katete

r ucu 0.035“ (0.89 mm) çaplı kılavuz teline uyacak şekilde inceltilmiştir.

Kılavuz teli çıkış portu bırakma sisteminin proksimal ucunda konumlanır. Bırakma kateterini kılavuz tele sokmadan önce, kateterin distal

ucundan damlayıncaya kadar sistem iki adet dişi Luer portundan steril tuzlu su çözeltisi ile açılmalıdır. Sistemin bu şekilde açılması

yoluyla iç kateter lümeninde olabilecek hava kabarcıkları uzaklaştırılır ve iç ve dış kateter arasındaki yüzey kayganlaştırılır. İlk Luer portu

cihazın proksimal ucunda

((EE)),,

ikinci Luer port ise T-Luer adaptörü üzerinde yer alır

((FF)).. BBAARRDD SS..AA..FF..EE®® BBıırraakkmmaa SSiisstteemmiinnddee

aynı zamanda

bırakma sürecinde stentin yanlış yerleştirilmesi ya da beklenmedik hareketini önlemek için stenti tüm uzunluğu boyunca sıkıştıran yeni

kuşak

TTEENNTT

OOCC

™™ MMeekkaanniizzmmaassıı

bulun

33..33 BBıırraakkmmaa YYöönntteemmlleerrii::

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp ((GG))

e birlikte

BBAARRDD SS..AA..FF..EE®® BBıırraakkmmaa SSiisstteemmii

dört farklı stent bırakma yöntemi seçeneği sunan çok işlevli stent bırakma

sistemidir:

• “Tetik Yöntemi”

• “Kayma Yöntemi”

• “Birleşik Yöntem (Tetik / Kayma)”

• “Geleneksel Yöntem”

33..33..11 TTeettiikk YYöönntteemmii

“Te

tik Yöntemi” kullanılarak stent sapın tetiğine

((HH))

bastırma yoluyla bırakılabilir. “Tetik Yöntemi” ile bırakma işlemini kontrol altına

alabilmek için belirli bir zaman diliminde 2 mm bastırılarak çok küçük klikler yapılabilir ya da stentin hızlı ve tek elle bırakılabilmesi

için tetiğe tümüyle bastırılabilir.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill 11))

33..33..22 KKaayymmaa YYöönntteemmii

“Kayma Y

öntemi” ile stent kayma düzeneği

((JJ))

geri çekilerek bırakılabilir.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill 22))

33..33..33 BBiirrlleeşşiikk YYöönntteemm ((TTeettiikk // KKaayymmaa))

“Birleşik

Yöntem” de stent damar duvarına yakın konumlanıncaya kadar “Tetik Yöntemi” kullanılır, daha sonra bırakma işlemini

tamamlamak için “Kayma Yöntemi” ne geçilir.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill 11 vvee 22))

33..33..44 GGeelleenneekksseell YYöönntteemm

“Geleneksel

Yöntem”, kullanıcının kateteri

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp

kısmında

n çıkarmasından önce beyaz dönüştürme çıkıntısını

((MM))

çıka

rmasını gerektirir. Arkasından T-Luer adaptörü

((FF))

geriye çekerek geleneksel “tutma ve geri çekme” tekniği kullanılarak stent

yerleştirilir.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill 33))

Sıkıştırılm

amış Stent Referans Damar Çapı Önerilen Fazladan Boyut Düzeyinde (%)

(mm) (mm) Ortalama Uzunluk Değişimi

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabblloo 11:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii PPaarrççaa SSaappttaammaa KKooddllaarrıı

A Stent (implant) E Proksimal Luer portu K Güvenlik çubuğu

B1 4 Distal PUZZLE® Tantalum İşaretleri F Distal T-Luer adaptörü L Güvenlik çubuğu uçları

B2 4 Proksimal PUZZLE® Tantalum İşaretleri G PERFORMAXX® Sap M Dönüţtürme çýkýntýsý

C Dış kateter üzerinde tek radyopak işaret H Tetik

D Esnek kateter ucu J Kayma Mekanizması

TTüürrkkççee

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 70

ŞŞeekkiill 11:: ŞŞeekkiill 22:: ŞŞeekkiill 33::

TTeettiikk YYöönntteemmii KKaayymmaa YYöönntteemmii GGeelleenneekksseell YYöönntteemm

Ste

ntin kazara ya da vaktinden önce serbest kalmasını önleyen kırmızı, çıkarılabilir bir Güvenlik Çubuğu

((KK))

vardır. Stenti bırakmaya hazır

olmadan Güvenlik Çubuğunu

((KK)) ÇÇIIKKAARRMMAAYYIINNIIZZ..

ent bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca

((LL))

bir arada bastırılarak Güvenlik

Çubuğu

((KK))

saptan çıkarılmalıdır.

33..44 RRaaddyyooppaakk İİşşaarreettlleerr vvee SStteenntt KKoonnuummuunnuunn DDooğğrruullaannmmaassıı::

Ste

ntin her ucunda dört adet radyopak tantalum işaretleri ve bırakma sisteminin dış kateteri üzerinde ek bir radyopak bant yer alır. Stent

bastırılmış durumda iken tantalum işaretler stentin her bir ucunda sürekli bir bant gibi görünür:

• Stentin her bir ucunda yer alan dört adet tantalum işaret, bastırılmış durumdaki stentin distal

((BB11))

proksimal

((BB22))

uçlarının

konumlarını belirtir.

• Bir adet radyopak bant dış katetere tutturulmuş olup

((CC,, BB11 iillee aayynnıı kkoonnuummddaa))

bırakma öncesi stent üzerinde yer alan dört adet distal

radyopak işaret ile üst üste gelir. Bu hareket eden işaret işlem süresince stentin ne kadar bir kısmının bırakıldığını gösterir.

Stentin bırakılması süresince stent üzerinde yer alan radyopak işaretler

((BB11 vvee BB22))

reket ettirilmemelidir. Dış kateter üzerinde yer alan

işaret bantı

((CC))

stentin bırakılması süresince dış kateterle birlikte geriye doğru hareket eder. Hareket eden bant proksimal işareti

((BB22))

2 cm

kadar geçtiğinde stent tümüyle bırakılır.

44..00 KKUULLLLAANNIIMM AALLAANNLLAARRII

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

aşağ

ıda yer alan durumlarda kullanılır:

• Özellikle Fontaine III ve IV evrelerinde, balon genişleme sonrası yetersiz perfüzyonlu (basınç gradyeni) rezidüel daralmalar

• Diseksiyon

• Balon genişleme sonrası yerinden ayrılan arteryosklerotik plak materyeli ve lümende tıkanma

• Tromboliz ya da aspirasyon sonrası ve genişleme öncesi tıkanma

• Yeniden daralma ya da tıkanma

55..00 KKOONNTTRRAAEENNDDİİKKAASSYYOONNLLAARRII

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

llanımına ilişkin kontraendikasyonlar sınırlı olmamakla birlikte aşağıda yer alan durumları içerir:

• Tedavi edilmemiş pıhtılaşma bozuklukları

• İçeri akış yolunda işlevsel yönden önemli tıkanma, zayıf dışarı akış ya da distal akışın olmaması

• Taze, yumuşak trombotik ya da embolik materyel

• Distal yüzeysel femoral artere yerleştirme

• Popliteal artere yerleştirme

66..00 UUYYAARRIILLAARR

66..11 GGeenneell UUyyaarrııllaarr::

• İ

şlem süresince herhangi bir anda normal olmayan bir direncin hissedilmesi durumunda sistemin tümü (uygulama kılıfı ya da kılavuz

kateter ve stent bırakma sistemi) tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır.

• Nikel-titanyum maddelerine karşı yüksek düzeyde duyarlılığı olan hastalarda bu implanta karşı allerjik reaksiyonlar gelişebilir.

• Stentin büyük bir dallanmanın olduğu bölgeden uygulanması gelecekte tanı ve tedavi işlemlerinin yapılmasını önleyebilir.

• Arterin aşırı gerilmesi ciddi komplikasyonlarla sonuçlanabilecek spazm, diseksiyon ve/ve ya delinme gibi durumlara neden olabilir.

66..22 CCiihhaazzllaa İİlliişşkkiillii UUyyaarrııllaarr::

• S

terilliğin korunduğunu doğrulamak için paketi gözle muayene ediniz. Paket açılmış ya da zarar görmüşse

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• Etiket üzerinde yazılı son kullanma tarihi geçmiş cihazı

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• T

aşıma ya da yanlış saklama nedeniyle cihazın zarar görmediğini doğrulamak için

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

gözle

muayene

ediniz. Zarar görmüş cihazı

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• Bırakma sisteminde bükülme ya da hasara neden olabilmesinden dolayı cihazı gereksiz elinize almaktan kaçınınız. Cihazda bükülme

olduysa

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• K

ırmızı güvenlik çubuğu saptan çıkarılmış ya da kazayla ayrılmışsa cihazı

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ

• Bırakma sistemi kateteri sadece stent yerleştirilmesinde kullanılır, farklı bir amaçla kullanılmaz.

• Sistemin açılması süresince sıvının kateterin distal ucundan çıktığı gözlenmediyse sistemi

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• İ

ki stentin birbirinin üzerine gelecek şekilde yerleştirilmesi durumunda her iki stentin de çapları aynı, metal bileşimleri benzer

olmalıdır.

• Stent kısmen ya da tamamen bırakıldıktan sonra küçük çapta düzenlemeler yapılmamalı ve bu aşamada stent lümen içerisinde

çekilmemeli ya da konumu değiştirilmemelidir.

• Bırakmaya başladıktan sonra bırakma sistemini kullanılarak stent yeniden yakalanamaz.

•

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp

sten

t bırakma sisteminden çıkarıldıysa sisteme yeniden

TTAAKKIILLMMAAMMAALLIIDDIIRR..

Böyle bir durumda stent “Geleneksel

Yöntem” kullanılarak

BBIIRRAAKKIILLMMAALLIIDDIIRR..

(“Geleneksel Yönt

em” için yönergelere bakınız.)

• Bu ürün sadece bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yeniden

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

Yeni

den

SSTTEERRİİLLİİZZEE EETTMMEEYYİİNNİİZZ..

• S

tent bırakma sistemi, kullanıldıktan sonra biyolojik yönden tehlikelidir. Bu nedenle, kullanım sonrası cihazın elle tutulması ve atılması

kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve uygulanabilir bölgesel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak yapılmalıdır.

77..00 ÖÖNNLLEEMMLLEERR

cihaz yalnızca damar stent uygulama işleminin temelleri, klinik uygulamaları, işlemle ilişkili komplikasyonlar, yan etkiler ve riskler

konusunda bilgisi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır. İşlemle ilişkili eğitim konusunda hekimlerin tüm uygulanabilir kurumsal, bölgesel,

eyalet ve federal yönerge ve protokolleri takip etmeleri kuvvetle önerilir.

77..11 SSiisstteemmiinn EEllllee TTuuttuullmmaassıı iillee İİlliişşkkiillii ÖÖnnlleemmlleerr::

• S

terilite önlemlerine uyulmaması enfeksiyöz nitelikte komplikasyonların gelişimi ile sonuçlanabilir.

• Stent bırakma sistemi uygulanmadan önce uygun bir kılavuz telinin olması gerekir ve bu tel stent bırakma sisteminin vücuda sokulması,

yerleştirilmesi ve çıkarılması sürecinde yerinde kalmalıdır.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

sadec

e 0.035“ (0.89 mm) kılavuz teli ile birlikte kullanıma uygundur.

• Kateterler vücut içindeyken sadece, yüksek düzeyde kaliteli görüntüler veren radyografik ekipmanlarla birlikte floroskopik gözlem

altında yönlendirilmelidir.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

ile bi

rlikte kullanılacak herhangi bir cihaz ile ilişkili kullanım yönergelerini okuyunuz.

• Bırakma sistemi güç enjeksiyon sistemleri ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

• Yanlış uygulama teknikleri stentin bırakılmasında aksamalara neden olabilir.

• Bırakma sistemini bükmeyiniz.

• Güvenlik Çubuğu

((KK))

çıkarılıncaya kadar bırakma sistemi tam olarak çalışmaz

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA22))..

Stentin kazara bırakılması riskine

karşı önlem olarak, stent bırakılmaya hazır oluncaya kadar Güvenlik Çubuğu çıkarılmamalıdır.

•

SSeerriinn,, kkuurruu vvee kkaarraannllııkk bbiirr yyeerrddee ssaakkllaayyıınnıızz..

77..22 SStteennttiinn YYeerrlleeşşttiirriillmmeessii iillee İİlliişşkkiillii ÖÖnnlleemmlleerr::

• Y

erleştirme sırasında stentte çok az uzunluk değişimleri oluşur. (Bakınız Tablo 2)

• Stent göçü riskini azaltmak için hedef lezyona uygun çapta bir stentin kullanılması gerekir.

• Stentin yanlış yerleştirilmesini önlemek için stent bırakılmadan önce kateter bırakma sistemindeki tüm gevşeklikleri gideriniz.

• Stentin yerleştirilmesi için “Geleneksel Yöntem” seçmediğiniz takdirde beyaz dönüştürme çıkıntısını

((MM)) ÇÇIIKKAARRMMAAYYIINNIIZZ

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 71

• Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu

((KK)) ÇÇIIKKAARRMMAAYYIINNIIZZ..

• Stentin bırakılması süresince bırakma sistemi kateterini

TTUUTTMMAAYYIINNIIZZ.. ((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA33//AA44))

• İkiden fazla stenti

ÜÜSSTT ÜÜSSTTEE GGEETTİİRRMMEEYYİİNNİİZZ..

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii,,

Per

kütan Translüminal Anjiyoplasti (PTA) Balon kateteri ile etikette belirtilen çapın ötesinde

GGEENNİİŞŞLLEETTİİLLMMEEMMEESSİİ GGEERREEKKEENN

tinol yapıda, kendi kendine genişleyebilir bir stenttir.

• Kendi kendine genişleyebilen nitinol yapıda diğer tüm stentlerde olduğu gibi, yerleştirme sürecinde stentin hareket etme riskini azaltmak

için mümkün olduğunca dikkatli olunmalıdır.

• Lezyonun birden fazla stentle kapatılması gerekiyorsa ilk olarak distal, arkasından proksimal lezyona stent uygulanmalıdır.

Bu şekilde, distal stentin yerleştirilmesi için proksimal stentten geçilmesi gerekmez ve böylelikle yerleştirilmiş stentlerin yerinden

oynamaları riski azaltılmış olur.

• Stentin en doğru bir şekilde yerleştirilebilmesi için geri kalan kısmını bırakmadan önce, stentin distal kısmını, duvara yaklaştığını

görsel olarak doğrulayıncaya kadar yavaş ve dikkatli bir şekilde bırakınız.

77..33 YYeerrlleeşşttiirrmmee SSoonnrraassıı ÖÖnnlleemmlleerr::

• Y

erleştirilmiş bir stentten herhangi bir diğer cihazla geçilirken dikkat edilmelidir.

88..00 OOLLAASSII KKOOMMPPLLİİKKAASSYYOONNLLAARR

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

kul

lanımı ile ilişkili olası ters etkiler vasküler işlemlerle ilişkili olarak bildirilen olağan komplikasyonlarla

sınırlı olmamakla birlikte aşağıda yer alan durumları içerir:

• Trombosit sayısını azaltıcı maddeler / kontrast ortam / ilaçlar / implant materyeline karşı ters etkiler ve/ ve ya allerjik reaksiyonlar

• Anevrizma

• Aritmi

• Delme bölgesi ya da uzaktaki bir bölgede arteryel daralma / tromboz

• Arteryovenöz fistül

• Bakteriyemi ya da septisemi

• Pıhtılaşmayı önleyici ya da trombosit sayısını azaltıcı tedaviye bağlı olarak kanama

• Sistemin herhangi bir bileşeninin ayrılması

• Embolizasyon, distal (hava, doku ya da trombotik emboli)

• Stentin çıkarılması için acil cerrahi işlem uygulanması

• Ateş

• Kasık bölgesinde cerrahi onarımlı ya da onarımsız hematom

• Transfüzyonlu ya da transfüzyonsuz kanama

• Hiperperfüzyon sendromu

• Hipotansiyon / Hipertansiyon

• Giriş bölgesinde enfeksiyon ve ağrı

• Doku / organda işemi / enfarktüs

• Yalancı anevrizma

• Stent uygulanan bölgede yeniden daralma, yinelenen daralma ya da tıkanma

• Stent embolizasyonu

• Stent kırılması

• Stentin yanlış konumlandırılması (Stentin tasarlanan bölgeye bırakılamaması)

• Stent göçü

• Stent trombozu / tıkanması

• Vazospazm

• Damar spazmı ya da geri çekilmesi

• Damar kopması, diseksiyonu, delinmesi ya da yırtılması

• Damarda total tıkanıklık

99..00 KKUULLLLAANNIIMM YYÖÖNNEERRGGEELLEERRİİ

99..11 İİşşlleemmiinn uuyygguullaannaaccaağğıı bbööllggeeyyee ggiirriişş::

• 6F

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteenntt SSiisstteemmii

ile

uyumlu bir cihaz kullanarak tedavi edilecek bölgeye giriniz.

•

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF BBıırraakkmmaa SSiisstteemmiinniinn

çalışma uzunlukları cihaz etiketinin üzerinde belirtilir. Stenti tümüyle bırakabilmek için belirtilen

değerden daha uzun kılavuz kateteri ya da uygulama kılıfı KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

•

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF BBıırraakkmmaa SSiisstteemmii

ile birlikte minimum 8F kılavuz kateter ya da minimum 6F uygulama kılıfının kullanılması gerekir.

• Femoral yolu kullanarak 0.035” (0.89mm) kılavuz telini floroskopi rehberliğinde uygun uygulama kılıfı ya da kılavuz kateteri boyunca

sokun ve lezyondan geçiriniz.

((

BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA55,, AA66,, AA77 vvee AA88))

99..22 SStteenntt SSeeççiimmii::

• S

tent göçü riskini azaltmak için hedef lezyona uygun çapta bir stentin kullanılması gerekir.

• Daralmayı değerlendirip belirleyiniz. Stent seçimine yardımcı olması için daralmanın boyutu ve hedef lümenin çapını ölçünüz.

• Kullanım amacıyla uygun çapta stenti seçmek için aşağıda yer alan kılavuz niteliğindeki yönergeleri takip ediniz. Çapları 3 mm’den

9 mm’ye kadar değişen hedef lümenler için serbest haldeki çapı hedef lümenin çapından 1 mm daha geniş olan stenti seçiniz.

Çapları 9 mm’den 13 mm’ye kadar değişen hedef lümenler için serbest haldeki çapı hedef lümenin çapından 1-2 mm daha geniş

olan stenti seçiniz.

• Daralmayı geçebilecek uygun boyda stenti seçiniz.

• Stentin daralmanın her iki ucundan 5 - 10 mm dışarı uzanmasına izin verin. Bu işlem stentin stenozun her iki ucunda yeterli alanı

kaplamasını sağlayacaktır.

• Üst üste gelecek şekilde iki stent yerleştiriliyorsa her iki stentin de çapları aynı olmalıdır.

• Genişleyen uçların kaplanması için stentler en az 5 mm kadar üst üste gelmelidir. İkiden fazla miktarda stenti üst üste GGEETTİİRRMMEEYYİİNNİİZZ..

99..33 GGeenneell YYöönneerrggeelleerr::

• İş

lemden önce ve sonra ek ilaç tedavisinin uygulanması hekimin görüşüne bırakılır.

• Daralmanın uygun büyüklükte bir balon genişleme kateteri ile önceden genişletilmesi hekimin görüşüne bırakılır.

99..44 SStteenntt BBıırraakkmmaa SSiisstteemmiinniinn HHaazzıırrllaannmmaassıı::

• S

terilliğin korunduğunu doğrulamak için paketi gözle muayene ediniz. Paket açılmış ya da zarar görmüşse KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• Etiket üzerinde yazılı son kullanma tarihi geçmiş cihazı

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• Taşıma ya da yanlış saklama nedeniyle cihazın zarar görmediğini doğrulamak için

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteenntt SSiisstteemmiinnii

gözle

uayene ediniz. Zarar görmüş cihazı

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• Bırakma sistemi kateteri sadece stent yerleştirilmesinde kullanılır, farklı bir amaçla kullanılmaz.

• Küçük hacimli (5-10 cc) bir enjektör kullanarak stent bırakma sistemini steril tuzlu su çözeltisiyle açınız. Tuzlu su çözeltisi ile dolu

enjektörü birincisi cihazın proksimalinde

((EE)),,

ikincisi T-Luer adaptörü üzerinde

((FF))

yer alan iki dişi Luer portuna takınız. Tuzlu su kateterin

distal ucundan

((DD))

damlayın

caya kadar sistemi açmaya devam ediniz.

• Sistemin açılması süresince sıvının kateterin distal ucundan

((DD))

damladığı gözlenmediyse sistemi

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

• Bırakma sisteminin hazırlanması sürecinde stent bırakılmaya hazır oluncaya kadar kırmızı güvenlik çubuğunun yerinde kaldığını

güvence altına alınız. Kırmızı güvenlik çubuğu saptan çıkarılmış ya da kazayla ayrılmışsa cihazı

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ

99..55 BBıırraakkmmaa YYöönntteemmiinniinn SSeeççiillmmeessii::

• S

tentin bırakılması için

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaappıı

kullanıp k

ullanmayacağınızı belirleyiniz. (“Stentin PerforMAXX® Sap kullanılarak

Bırakılması” yönergelerine bakınız, bölüm 9.8.)

• Stentin bırakılmasında “Geleneksel Yöntem” seçildiyse bu yöntem işlemin başlangıcında seçilmelidir. (“Geleneksel Yöntem” yönergelerine

bakınız, bölüm 9.9.).

•

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp

ste

nt bırakma sisteminden çıkarıldıysa yeniden

TTAAKKIILLMMAAMMAALLIIDDIIRR..

Böyle bir durumda stent “Geleneksel Yöntem”

kullanılarak

BBIIRRAAKKIILLMMAALLIIDDIIRR..

• Stentin kazara ya da vaktinden önce serbest kalmasını önleyen kırmızı, çıkarılabilir bir Güvenlik Çubuğu

((KK))

vardır.

• Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu

((KK)) ÇÇIIKKAARRMMAAYYIINNIIZZ..

• Stent bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca

((LL))

bir arada bastırılarak Güvenlik Çubuğu

((KK))

saptan çıkarılmalıdır.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA22))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 72

99..66 SStteenntt BBıırraakkmmaa SSiisstteemmiinniinn SSookkuullmmaassıı::

• K

ılavuz telini kateterin distal ucuna sokun ve proksimal uçtan çıkıncaya kadar ilerletiniz.

• Bırakma kateterini kılavuz tel boyunca hedef lümen içerisinde ilerletiniz.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA55,, AA66,, AA77 vvee AA88))

• Stent bırakma sistemini floroskopik gözlem altında daralma boyunca ilerletin ve radyopak işaretleri kullanarak stenti lezyonun olduğu

bölgede ortalayınız.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA11))

• İşaretlerin doğru konumlanmaları, kateterdeki gevşekliğin giderilip düzleştirilmesi için bırakma sisteminin daralmayı geçecek şekilde

ilerletilmesi ve sonra yavaşça geri çekilmesi önerilir.

• Stentin yanlış yerleştirilmesini önlemek için stent bırakılmadan önce kateter bırakma sistemindeki tüm gevşeklikleri gideriniz.

• Stentin bırakılması süresince bırakma sistemi kateterini

TTUUTTMMAAYYIINNIIZZ.. ((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA33//AA44))

99..77 SStteennttiinn YYeerrlleeşşttiirriillmmeessii::

• S

tentin bırakılması süresince kateter mümkün olduğunca düz bir şekilde tutulmalıdır. Stentin doğru yerleştirilebilmesi için bırakma

süresince hafif gerilim altında kateterin düzlüğünün devam ettirilmesi önerilir.

• Proksimal (

BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA11,,

“B2”) ve üst üste gelen distal işaretleri (

BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA11,,

stent işaretleri “B1” ve dış kateter üzerindeki

işaret bant “C”) daralma boyunca ortalayınız. Stent üzerindeki radyopak işaretler bastırılmış durumdaki stentin uçlarını ve uzamış

haldeki stentin boyunu belirtir.

• Doğru bir yerleştirme için, kateter ilk aşamada daralmanın ötesine ilerletilir ve daha sonra tüm sistem daralmaya doğru geri çekilerek

stent üzerinde küçük çapta düzenlemeler yapılabilir.

• Stent kısmen ya da tamamen bırakıldıktan sonra küçük çapta düzenlemeler yapılmamalı ve bu aşamada stent lümen içerisinde

ÇÇEEKKİİLLMMEEMMEELLİİ

KKOONNUUMMUU DDEEĞĞİİŞŞTTİİRRİİLLMMEEMMEELLİİDDİİRR..

• Bırakmaya başladıktan sonra bırakma sistemini kullanılarak stent

YYEENNİİDDEENN YYAAKKAALLAANNAAMMAAZZ..

• Hareket eden işaret stentin proksimal ucunu 2 cm kadar geçtiğinde stent tümüyle bırakılır.

• Stentin proksimal ve distal uçlarında yer alan radyopak işaretler genişlediğinde stentin tümüyle bırakıldığı floroskopi yoluyla görülebilir.

99..88 SStteennttiinn PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp KKuullllaannııllaarraakk BBıırraakkııllmmaassıı::

•

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp

llanılarak stent üç farklı şekilde bırakılabilir:

– “Tetik Yöntemi”

((BBaakkıınnıızz BBööllüümm 33..33,, ŞŞeekkiill 11))

– “K

ayma Yöntemi”

((BBaakkıınnıızz BBööllüümm 33..33,, ŞŞeekkiill 22))

– “Birleşik Yöntem (Tetik / Kayma)”

• Stentin bırakılması süresince herhangi bir anda Tetik Yönteminden Kayma Yöntemine geçilebilir; bununla birlikte Kayma

Yönteminden Tetik Yöntemine

GGEEÇÇİİLLMMEEMMEELLİİDDİİRR..

• Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu

((KK)) ÇÇIIKKAARRMMAAYYIINNIIZZ..

• Stenti bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca

((

LL))

bir arada

bastırılarak Güvenlik Çubuğu

((KK))

saptan çıkarılmalıdır.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA22))

• Stent tümüyle bırakılıncaya ve kayma mekanizması sapın proksimal ucuna erişinceye kadar seçmiş olduğunuz yöntemi kullanarak

stenti floroskopik gözlem altında bırakınız.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA99 –– AA1111))

• Bırakma süresince

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1122)),,

dış kateter üzerinde yer alan hareketli radyopak işaret (C) stent üzerindeki proksimal işaretlere

(B2) doğru geri hareket eder. Bırakma süresince stent üzerinde yer alan radyopak işaretler (B1, B2)

HHAARREEKKEETT EETTMMEEMMEELLİİDDİİRR..

• St

ent bırakıldıktan sonra bırakma sistemini dikkatli bir şekilde kılavuz teli boyunca hastadan çıkarınız. Bırakma sistemini çıkardıktan

sonra tüm sistemin çıkarılmış olduğunu görsel olarak kontrol ediniz.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1133))

(a) iç kateter

(b) dış kateter

• Yerleştirilmiş stentin anjiyogram ile son olarak radyolojik değerlendirmesi yapılmalıdır.

99..99 SStteennttiinn GGeelleenneekksseell YYöönntteemmllee BBıırraakkııllmmaassıı::

• B

ölüm 9.8’de ele alınan üç bırakma seçeneğine ek olarak, stent

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® SSaapp KKUULLLLAANNIILLMMAADDAANN

r yöntemle daha bırakılabilir:

– “Geleneksel Yöntemi”

((BBaakkıınnıızz BBööllüümm 33..33,, ŞŞeekkiill 33))

• “Geleneksel Yöntem” ile yerleştirme yapmak için sapın arkasındaki beyaz dönüştürme çıkıntısını

((MM))

çıkarınız.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1144))

• Sapın arka ucundaki Luer kilit

((EE))

kavranıp yavaşça döndürülerek kateter sapın arka kısmından çıkarılır ve bu şekilde

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

SSaapp

bıra

kma sistemi kateterinden ayrılmış olur.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1155))..

Daha sonra bırakma sistemini önde yer alan T-Luer adaptöründen

((FF))

kavrayın ve sistemi saptan tümüyle çıkarınız.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1166))

Kateteri saptan çıkarırken metal kısmını bükmemek için dikkatli

olunuz.

• Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu

((KK)) ÇÇIIKKAARRMMAAYYIINNIIZZ..

• St

enti bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca

((LL))

bir arada bastırılarak Güvenlik Çubuğu

((KK))

saptan çıkarılmalıdır.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1177))

• Geleneksel “tutma ve geri çekme” tekniğini kullanarak, T-Luer adaptörünü

((FF))

yerinde tutulan sapa doğru yavaşça geri çekme yoluyla

stenti flosroskopik gözlem altında bırakınız. T-Luer adaptörünün

((FF))

çekilmesi yoluyla dış kateter doğrudan geri çekilecek ve böylelikle

stentin geri çekilen dış katetere karşılık gelen kısmı bırakılmış olacaktır.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1188))

• T-Luer adaptörü

((FF))

metal sapa eriştiğinde stent tümüyle bırakılmış olur.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1199))

• Bırakma süresince

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkii

ll AA1122)),,

dış kate

ter üzerinde yer alan hareketli radyopak işaret (C) stent üzerindeki proksimal işaretlere

(B2) doğru geri hareket eder. Bırakma süresince stent üzerinde yer alan radyopak işaretler (B1, B2)

HHAARREEKKEETT EETTMMEEMMEELLİİDDİİRR..

• St

ent bırakıldıktan sonra bırakma sistemini dikkatli bir şekilde kılavuz teli boyunca hastadan çıkarınız. Bırakma sistemini çıkardıktan

sonra tüm sistemin çıkarılmış olduğunu görsel olarak kontrol ediniz.

((BBaakkıınnıızz ŞŞeekkiill AA1133))

(a) iç kateter

(b) dış kateter

• Yerleştirilmiş stentin anjiyogram ile son olarak radyolojik değerlendirmesi yapılmalıdır.

99..1100 SStteennttii YYeerrlleeşşttiirriillmmee SSoonnrraassıı::

• S

tentin yerleştirme sonrası uygun büyüklükte bir balon genişleme kateteri ile genişletilmesi hekimin görüşüne bırakılır.

•

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii,,

Per

kütan Translüminal Anjiyoplasti (PTA) Balon kateteri ile etikette belirtilen çapın ötesinde

GGEENNİİŞŞLLEETTİİLLMMEEMMEESSİİ GGEERREEKKEENN

nitinol yapıda, kendi kendine genişleyebilir bir stenttir.

• Bu ürün sadece bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yeniden

KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ..

Yeniden

SSTTEERRİİLLİİZZEE EETTMMEEYYİİNNİİZZ..

• Stent bırakma sistemi, kullanıldıktan sonra biyolojik yönden tehlikelidir. Bu nedenle, kullanım sonrası cihazın elle tutulması ve atılması

kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve uygulanabilir bölgesel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak yapılmalıdır.

1100..00 HHAASSTTAA YYEERRLLEEŞŞTTİİRRMMEE BBIILLGGII KKAARRTTLLAARRII

• B

ir tane Hasta YERLEŞTİRME Bilgi Kartı, kolay kullanım için Kullanım Kılavuzu’nun arkasında verilmiştir.

• İşlem tamamlandıktan sonra Hasta YERLEŞTİRME Bilgi Kartı delikli yerden dikkatlice katlanmalı ve Kullanım Kılavuzu’ndan ayrılmalıdır.

• Hastayla ilgili Bilgiler, Yerleştirme Bilgileri ve Hastane Bilgileri karta dikkatlice yazıldıktan sonra kart hastaya verilmelidir.

• Kullanım Kılavuzu’nda bulacağınız ayrılır/yapıştırılır etiketlerden birini Hasta YERLEŞTİRME Bilgi Kartı üzerindeki belirtilen yere

yapıştırınız. Bu yapıştırılabilir etiket üzerinde hastanın stent yerleştirmesiyle ilgili önemli bilgiler vardır.

• Hasta bu kartı her zaman yanında taşımalı ve ileride bakımını yapacak herhangi bir tıp personeline bunu mutlaka göstermelidir.

1111..00 MMAANNYYEETTİİKK RREEZZOONNAANNSS GGÖÖRRÜÜNNTTÜÜLLEEMMEE ((MMRRII)) BBİİLLGGİİSSİİ

Klinik olmaya

n testlerde

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttiinniinn

baz

ı özel koşullar altında güvenilir olduğu gösterilmiştir.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

DDaammaarr SStteennttii

taşıy

an bir hasta, implantın yerleştirilmesinden hemen sonra aşağıda yer alan koşullarda güvenilir bir şekilde görüntülenebilir:

• Durağan manyetik alanı 3.0 Tesla ya da daha düşük

• Konum gradyen alanı 720 Gauss/cm ya da daha düşük

• Tüm vücut için ortalama özgün emilim oranı (specific absorbtion rate/SAR) 15 dakikalık bir görüntülemede maksimum 3-W/kg

Klinik olmayan testlerde

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

3.0 Tesla MR sisteminde (Excite, Software G3.0-052B, General Electric

Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakikalık bir görüntülemede tüm vücut için maksimum 3-W/kg ortalama özgün emilim oranında 0.8°C

ya da daha düşük sıcaklık artışına neden olmuştur.

İlgilenilen bölgenin

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttiinnee

yakı

n ya da aynı bölgede konumlanması durumunda MR görüntü kalitesi olumsuz

yönde etkilenebilir. Böyle bir durumda MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi önerilir.

MR ortamındaki ısıtmanın üst üste gelen ya da kırık destekli stentler üzerine etkisi değerlendirilmemiştir.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 73

1122..00 NNAASSIILL VVEERRİİLLİİRR

Pak

et açılmadıkça ya da zarar görmedikçe

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

ste

ril (etilen oksit gazı ile sterilizasyon) verilir. Bu ürün sadece

bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

YYeenniiddeenn KKUULLLLAANNMMAAYYIINNIIZZ.. YYeenniiddeenn SSTTEERRİİLLİİZZEE EETTMMEEYYİİNNİİZZ.. SSeerriinn,, kkuurruu vvee kkaarraannllııkk bbiirr yyeerrddee ssaakkllaayyıınnıızz..

IINNFFOORRMMÁÁCCIIEE TTÝÝKKAAJJÚÚCCEE SSAA PPOOUUŽŽIITTIIAA

DDôôkkllaaddnnee ssii pprreeččííttaajjttee nnáávvoodd nnaa ppoouužžiittiiee cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

Dôkla

dne si prečítajte aj návody na použitie dodané so všetkými ostatnými intervenčnými pomôckami, ktoré sa použijú spolu so systémom.

• Prezrite si obrázky výrobku na začiatku tejto príručky, kde je zariadenie opísané.

• Použite obrázky, ktoré po krokoch opisujú celý postup, na konci tejto príručky.

11..00 NNÁÁZZOOVV ZZAARRIIAADDEENNIIAA

• O

bchodná značka zariadenia je

CCiieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

• S

tent (implantát) je vybavený štyrmi dobre viditeľnými RTG kontrastnými

ttaannttaalloovvýýmmii zznnaaččkkaammii PP

UUZZZZLLEE

®®

proximálnom a distálnom konci.

•

CCiieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

sa z

avádza

ZZaavvááddzzaaccíímm ssyyssttéémmoomm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

pomocou

RRúúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

22..00 NNÁÁKKRREESSYY VVÝÝRROOBBKKUU ((PPOOZZRRII SSTTRR.. 22 AA 33))

33..00 OOPPIISS ZZAARRIIAADDEENNIIAA

33..11 SStteenntt ((iimmppllaannttáátt))::

CCiieevvnnyy sstteenntt BBBB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

samorozpínací, flexibilný, nitinolový (zliatina niklu a titánu) stent, ktorý sa po expozícii telesnej teplote

roztiahne na vopred nastavený priemer. Stent má segmentový opakujúci sa vzor a tvar s otvorenými článkami s rozšírenými koncami

napomáhajúcimi tomu, aby nedošlo k zmene polohy alebo posunutiu. Čiastočné zárezy okolo obvodu valca stentu umožňujú lepšiu flexibilitu a

postupné roztiahnutie po segmentoch. Stent sa dodáva v širokom sortimente priemerov a dĺžok.

Na každom konci stentu sa nachádzajú štyri dobre viditeľné RTG kontrastné

ttaannttaalloovvéé zznnaaččkkyy PP

UUZZZZLLEE

®®

, k

toré uľahčujú presné umiestnenie

stentu

((ppoozzrr

ii oobbrr.. AA11))

. Pred

roztiahnutím je stent

((AA))

stlačený medzi vnútorným a vonkajším katétrom na distálnom konci zavádzacieho

systému. V tejto stlačenej polohe výstuhy stentu ležia blízko seba a RTG kontrastné značky vyzerajú ako súvislý pás na oboch koncoch

stentu

((BB11 aa BB22))

. Stent

SSAA NNEESSMMIIEE

roztiahnuť viac, ako je jeho vyznačený priemer.

Jedna RTG kontrastná značka

((CC))

vonkajšom katétri zavádzacieho systému sa nachádza približne 6 mm proximálne voči distálnemu

koncu zavádzacieho systému. Pred roztiahnutím táto RTG kontrastná značka prekrýva distálne značky

((BB11))

na stente.

Nasledujúce informácie týkajúce sa dĺžky stentu môžu pomôcť pri výbere správnej dĺžky stentu a uľahčiť správne umiestnenie v tele,

ktoré bude mať za následok vyššiu presnosť umiestnenia stentu. Informácie v nasledujúcej tabuľke vysvetľujú očakávanú celkovú zmenu

dĺžky stentu (z jeho stlačeného stavu v katétri), keď sa roztiahne pri odporúčanom presahu.

TTaabbuuľľkkaa 22:: IInnffoorrmmáácciiee oo zzmmeennee ddĺĺžžkkyy cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

33..22 ZZaavvááddzzaaccíí ssyyssttéémm::

ZZaavvááddzzaaccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

vyž

aduje minimálne zavádzací katéter 8F alebo minimálne puzdrový zavádzač 6F. Zavádzací systém

má mäkký a ohybný hrot katétra

((DD))

, ktorý vychádza z vonkajšieho katétra. Hrot katétra je zašpicatený, aby doňho bolo možné zasunúť

vodiaci drôt 0,89 mm. Výstupový otvor vodiaceho drôtu sa nachádza na proximálnom konci zavádzacieho systému. Pred vložením vodiaceho

drôtu do zavádzacieho katétra je nutné vypláchnuť systém sterilným fyziologickým roztokom prostredníctvom dvoch objímkových

Luerových otvorov, až kým fyziologický roztok nezačne kvapkať z distálneho konca katétra. Pri vypláchnutí sa odstránia vzduchové bubliny z

lúmenu vnútorného katétra a zvlhčí sa povrch medzi vnútorným a vonkajším katétrom. Prvý Luerov otvor sa nachádza na proximálnom

konci zariadenia

((EE))

, d

ruhý na Luerovom adaptéri v tvare T

((FF))

ZZaavvááddzzaaccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

obsahuje aj najnovšiu generáciu

mmeecchhaanniizzmmuu

TTEENNTT

OOCC

™™

, kt

orý pomocou kompresie pozdĺž celej dĺžky stentu zabraňuje neúmyselnému pohybu alebo zmene polohy počas rozťahovania.

33..33 SSppôôssoobbyy rroozzttiiaahhnnuuttiiaa::

ZZaavvááddzzaaccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

rrúúččkkoouu PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX** ((GG))

je m

ultifunkčný systém na rozťahovanie stentov, ktorý ponúka štyri

možnosti roztiahnutia stentu:

• Spôsob so spúšťačom

• Posuvný spôsob

• Kombinovaný spôsob (spúšťač/posúvač)

• Klasický spôsob

33..33..11 SSppôôssoobb ssoo ssppúúššťťaaččoomm

Roz

tiahnutie stentu možno uskutočniť pomocou spôsobu so spúšťačom napumpovaním spúšťača

((HH))

rúčky. Pri spôsobe so

spúšťačom možno mať vďaka mikroklikom absolútnu kontrolu v krokoch po 2 mm alebo naplniť pumpy pre rýchle roztiahnutie

stentu jednou rukou.

((PPoozzrrii oobbrr.. 11))

33..33..22 PPoossuuvvnnýý ssppôôssoobb

Pomoc

ou posuvného spôsobu možno stent roztiahnuť ťahaním posuvného mechanizmu dozadu

((JJ))

((PPoozzrrii oobbrr.. 22))

Priemer roztiahnutého stentu Priemer referenčného lúmenu Priemerná zmena dĺžky pri

(mm) (mm) odporúčanom presahu (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbuuľľkkaa 11:: IIddeennttiiffiikkaaččnnéé kkóóddyy kkoommppoonneennttoovv cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (implantát) E Luerov otvor na proximálnom konci K Bezpečnostná svorka

B1 4 tantalové značky PUZZLE® na distálnom konci F

Luerov adaptér v tvare T na

distálnom konci

Plôšky bezpečnostnej

svorky

B2 4 tantalové značky PUZZLE® na proximálnom konci G Rúčka PERFORMAXX® M Prevodová plôška

C RTG kontrastná značka na vonkajšom katétri H Spúšťač

D Ohybný hrot katétra J Posuvný mechanizmus

SSlloovveennččiinnaa

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 74

33..33..33 KKoommbbiinnoovvaannýý ssppôôssoobb ((ssppúúššťťaačč//ppoossúúvvaačč))

i kombinovanom spôsobe sa používa spôsob so spúšťačom, až kým stent nedosiahne dotyk so stenou, ktorý sa potom zmení

na posuvný spôsob, až kým sa nedokončí roztiahnutie.

((PPoozzrrii oobbrr.. 11 aa 22))

33..33..44 KKllaassiicckkýý ssppôôssoobb

Klas

ický spôsob vyžaduje, aby používateľ odstránil bielu prevodovú plôšku

((MM))

pred vybratím katétra z

rrúúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX**

. Stent

ožno potom roztiahnuť pomocou klasickej techniky „zasvorkuj a vytiahni späť“ vytiahnutím Luerovho adaptéra v tvare T späť

((FF))

((PPoozzrrii OObbrráázzookk 33))

OObbrráázzookk 11:: OObbrráázzookk 22:: OObbrráázzookk 33::

SSppôôssoobb ssoo ssppúúššťťaaččoomm PPoossuuvvnnýý ssppôôssoobb KKllaassiicckkýý ssppôôssoobb

Snímateľná bezpečnostná svorka

((KK))

zabraňuje ná

hodnému alebo predčasnému uvoľneniu stentu.

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bezpečnostnú

svorku

((KK))

, kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. Bezpečnostnú svorku

((KK))

odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte

dve červené plôšky

((LL))

smerom k sebe

a vyberiete sponu z rúčky.

33..44 RRTTGG kkoonnttrraassttnnéé zznnaaččkkyy aa oovveerreenniiee uummiieessttnneenniiaa::

Na kaž

dom konci stentu sa nachádzajú štyri RTG kontrastné tantalové značky a na vonkajšom katétri systému na rozťahovanie

doplnkový RTG kontrastný značkový pás. V stlačenom stave tantalové značky vyzerajú ako súvislý pás na oboch koncoch stentu:

• Štyri RTG kontrastné značky na oboch koncoch stentu označujú polohu distálneho

((BB11))

a p

roximálneho konca stlačeného stentu

((BB22))

• Jeden RTG kontrastný značkový pás sa nachádza na vonkajšom katétri

((CC,, rroovvnnaakkáá ppoolloohhaa aakkoo BB11))

a prekrýva štyri distálne značky

na stente pred jeho roztiahnutím. Táto pohyblivá značka označuje veľkosť stentu roztiahnutého počas procedúry.

Počas rozťahovania stentu sa RTG značky na stente

((BB11 aa BB22))

smú hýbať. Značkový pás

((CC))

na vonkajšom katétri sa počas roztiahnutia

stentu vtiahne do vonkajšieho katétra. Keď je pohyblivá značka 2 cm za proximálnou značkou

((BB22))

, st

ent sa úplne uvoľní.

44..00 IINNDDIIKKÁÁCCIIEE PPOOUUŽŽIITTIIAA

CCiieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

je indik

ovaný pre tieto stavy:

• Reziduálna stenóza so zhoršenou perfúziou (tlakový gradient) po balónikovej dilatácii, najmä v etapách III a IV podľa Fontaina

• Disekcia

• Oddelený artériosklerotický plátový materiál a luminálna prekážka po balónikovej dilatácii

• Oklúzia po trombolýze alebo po aspirácii a pred dilatáciou

• Restenóza alebo reoklúzia

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKÁÁCCIIEE

Kon

traindikácie pre

cciieevvnnyy ss

tteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

sahujú, ale nie sú obmedzené na tieto stavy:

• Nekorigovaná koagulopatia

• Obštrukcia závažná pre funkčnosť prítokovej dráhy, slabý odtok alebo žiadny distálny odtok

• Čerstvý, mäkký trombotický alebo embolický materiál

• Umiestnenie v distálnej povrchovej femorálnej artérii

• Umiestnenie v podkolennej artérii

66..00 VVÝÝSSTTRRAAHHYY

66..11 VVššeeoobbeeccnnéé vvýýssttrraahhyy::

• A

k kedykoľvek počas procedúry pocítite odpor, celý systém (puzdrový zavádzač alebo zavádzací katéter a systém na zavádzanie

stentov) vyberte ako samostatnú jednotku.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na zliatiny niklu a titánu môžu trpieť alergickou reakciou na tento implantát.

• Umiestnenie stentu cez veľké vetvenie môže sťažiť alebo zabrániť ďalším diagnostickým alebo terapeutickým procedúram.

• Nadmerné roztiahnutie artérie môže spôsobiť kŕč, disekciu a/alebo perforáciu, ktoré môžu mať za následok vážne komplikácie.

66..22 VVýýssttrraahhyy ttýýkkaajjúúccee ssaa zzaarriiaaddeenniiaa::

• Zr

akom skontrolujte obal, či sterilná bariéra nie je porušená.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

, ak je sterilná bariéra otvorená alebo poškodená.

• Zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

, ak uplynul dátum „Použiť do“ uvedený na štítku.

• Zrakom skontrolujte

cciieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

, či z

ariadenie nebolo počas prepravy alebo pri nesprávnom skladovaní poškodené.

Poškodené zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

• D

ávajte pozor, aby ste zabránili zbytočnej manipulácii so zariadením, pretože sa môže ohnúť alebo poškodiť zavádzací systém.

Zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

, ak je ohnuté.

• Ak je červená bezpečnostná svorka odstránená alebo sa neúmyselne odpojí od rúčky, zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

• Katéter zavádzacieho systému je určený výhradne na roztiahnutie stentu a na žiadny iný účel.

• Ak počas vyplachovania systému nevidieť tekutinu, že vychádza z distálneho konca katétra, systém

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

• Pri umiestňovaní dvoch prekrývajúcich sa stentov musia mať obidva stenty rovnaký priemer a musia byť z kovu podobného zloženia.

• Po čiastočnom alebo úplnom roztiahnutí stentu už mikroúpravy nie sú možné a stent sa v lúmene nesmie ťahať ani meniť jeho poloha.

• Po začatí rozťahovania stent nemožno znovu vybrať pomocou systému na zavádzanie stentov.

• Po vybratí

rrúúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

zo systému na zav

ádzanie stentov sa

NNEESSMMIIEE

znovu pripojiť. V takom prípade sa stent

MMUUSSÍÍ

roztiahnuť

pomocou klasického spôsobu. (Pozri pokyny týkajúce sa klasického spôsobu.)

• Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

ho opakovane.

NNEESSTTEERRIILLIIZZIIUUJJTTEE

opakovan

• Po použití je zavádzací systém na stenty potenciálny biologicky nebezpečný odpad. S týmto výrobkom manipulujte a zlikvidujte ho

v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi.

77..00 BBEEZZPPEEČČNNOOSSTTNNÉÉ OOPPAATTRREENNIIAA

Toto zariadenie je určené na

použitie len lekármi, ktorí poznajú princípy, klinické aplikácie, komplikácie, vedľajšie účinky a riziká bežne

spojené so zavádzaním cievnych stentov. Dôrazne sa odporúča, aby lekári obsluhujúci toto zariadenie rešpektovali všetky príslušné

nemocničné, miestne, štátne a federálne smernice a protokoly týkajúce sa adekvátneho školenia o procedúrach.

77..11 BBeezzppeeččnnoossttnnéé ooppaattrreenniiaa pprree mmaanniippuulláácciiuu ssoo ssyyssttéémmoomm::

• N

edodržanie bezpečnostných opatrení pre sterilitu môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou.

• Na zavedenie stentu do tela a jeho roztiahnutie je potrebný vhodný vodiaci drôt, ktorý musí zostať počas zavádzania, manipulácie a

prípadného vyberania systému zavádzania stentov na mieste.

•

CCiieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

kompatibilný len s vodiacim drôtom 0,89 mm.

• Keď sú katétre v tele, smie sa s nimi manipulovať len pomocou fluoroskopie rádiografickým zariadením, ktoré vytvára kvalitné

snímky.

• Prečítajte si a pochopte návod na použitie každého intervenčného zariadenia, ktoré sa bude používať spolu s

cciieevvnnyymm sstteennttoomm BB

AARRDD

®®

EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

• Zavádzací systém nie je určený na používanie so systémami napájaného injektora.

• Nesprávne techniky umiestnenia môžu spôsobiť zlyhanie roztiahnutia stentu.

• Zavádzací systém neohýbajte.

• Kým neodstránite bezpečnostnú svorku

((KK)) ((ppoozzrrii oobb

rr.. AA22))

, z

avádzací systém nebude fungovať správne. Ako bezpečnostné opatrenie

proti náhodnému roztiahnutiu stentu sa bezpečnostná svorka nesmie odstrániť, kým stent nie je pripravený na roztiahnutie.

•• SSkkllaadduujjttee nnaa cchhllaaddnnoomm,, ssuucchhoomm aa ttmmaavvoomm mmiieessttee..

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 75

77..22 BBeezzppeeččnnoossttnnéé ooppaattrreenniiaa pprree uummiieessttnneenniiee sstteennttuu::

• D

ĺžka stentu sa počas rozťahovania trochu zmení.

((PPoozzrrii ttaabbuuľľkkuu 22..))

• Aby sa minimalizovala možnosť posunutia stentu v cieľovej lézii, je nutné určiť vhodný priemer stentu.

• Pred roztiahnutím stentu odstráňte zo systému na zavádzanie katétrov všetky ohnutia, aby nedošlo k zmene polohy stentu.

• Bielu prevodovú plôšku

((MM)) OODDSSTTRRÁÁŇŇTTEE,, LLEENN AAKK

idete stent roztiahnuť klasickým spôsobom.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bez

pečnostnú svorku

((KK))

, kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.

• Počas rozťahovania stentu

NNEEDDRRŽŽTTEE

katéter zavádzacieho systému.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA33//AA44))

•

NNEEPPRREEKKRRÝÝVVAAJJTTEE

viac ako dva stenty.

•

CCiieevvnnyy sstteenntt BBaarrdd®® EE••LLUUMMIINNEEXXXX®®

je samorozpínací nitinolový stent, ktorý sa pri dilatácii balónikom PTA

NNEESSMMIIEE

roztiahnuť viac, ako

je jeho uvedený priemer.

• Tak ako pri všetkých samorozpínacích nitinolových stentoch je počas rozťahovania stentu nutná maximálna opatrnosť, aby sa znížilo

riziko pohybu stentu.

• Ak je na zakrytie lézie potrebných viac stentov, najprv zakryte stentom distálnu léziu a následne proximálnu léziu. Pri zavedení stentov

v tomto poradí distálny stent pri umiestňovaní nemusí prechádzať okolo proximálneho stentu, čo znižuje riziko uvoľnenia už umiestnených

stentov.

• Aby sa maximalizovala presnosť umiestnenia stentu, pomaly a uvážene roztiahnite distálnu časť stentu, až kým nebudete mať

vizuálne potvrdenie dotyku so stenou, až potom plynule roztiahnite zvyšnú dĺžku stentu.

77..33 BBeezzppeeččnnoossttnnéé ooppaattrreenniiaa pprree pprroocceeddúúrryy ppoo zzaavveeddeenníí iimmppllaannttááttuu::

• Pr

i prechádzaní podpornými zariadeniami okolo roztiahnutého stentu je nutné postupovať opatrne.

88..00 PPOOTTEENNCCIIÁÁLLNNEE KKOOMMPPLLIIKKÁÁCCIIEE

Poten

ciálne nežiaduce udalosti súvisiace s použitím

cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

zahŕňajú,

ale nie sú obmezené na bežné komplikácie

vyskytujúce sa pri cievnych procedúrach, ako sú:

• Nepriaznivé a/alebo alergické reakcie na antitrombocytické látky/kontrastné médiá/lieky/implantovaný materiál

• Aneuryzma

• Arytmia

• Arteriálna oklúzia/trombóza v bode vpichu alebo na vzdialenom mieste

• Ateriovenózna fistula

• Bakterémia alebo septikémia

• Krvácania spôsobené antikoagulačnými alebo antitrombocytickými liekmi

• Odpojenie komponentov systému

• Embolizácia, distálna (vzduch, tkanivo alebo trombotická embólia)

• Urgentný chirurgický zákrok na vybratie stentu

• Horúčka

• Hematóm na slabinách, s chirurgickou nápravou alebo bez nej

• Krvácania, s transfúziou alebo bez nej

• Hyperperfúzny syndróm

• Hypotenzia/hypertenzia

• Infekcia a bolesť v mieste zasunutia

• Ischémia/infarkt tkaniva/orgánu

• Pseudoaneuryzma

• Restenóza, opakované zúženie alebo oklúzia stentovaného segmentu

• Embolizácia stentu

• Zlomenie stentu

• Nesprávna poloha stentu (zlyhanie umiestnenia stentu na určené miesto)

• Posunutie stentu

• Trombóza/oklúzia stentu

• Cievny kŕč

• Kŕč alebo trhnutie cievy

• Pretrhnutie, disekcia, perforácia alebo ruptúra cievy

• Celková oklúzia cievy

99..00 PPOOKKYYNNYY NNAA PPOOUUŽŽIITTIIEE

99..11 PPrrííssttuupp vv rráámmccii pprroocceeddúúrryy::

• Z

ískajte prístup k miestu liečby pomocou vhodného príslušenstva kompatibilného so systémom

cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

6F.

• Pr

acovné dĺžky

zzaavvááddzzaacciieehhoo ssyysstt

éémmuu BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

sú uvedené na štítkoch n

a samotnom zariadení. Aby bolo možné úplné

roztiahnutie stentu,

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

puzdrový zavádzač ani vodiaci katéter dlhší, ako je uvedená pracovná dĺžka.

•

ZZaavvááddzzaaccíí ssyyssttéémm BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

vyžad

uje minimálne zavádzací katéter 8F alebo minimálne puzdrový zavádzač 6F.

• Femorálne zasuňte vodiaci drôt 0,89 mm pod fluoroskopickým pozorovaním cez vhodný puzdrový zavádzač alebo vodiaci katéter a

prejdite okolo lézie.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA55,, AA66,, AA77 aa AA88))

99..22 VVýýbbeerr sstteennttuu::

• A

by sa minimalizovala možnosť posunutia stentu v cieľovej lézii, je nutné určiť vhodný priemer stentu.

• Vyhodnoťte striktúry a označte ich. Odmerajte dĺžku striktúry a priemer cieľového lúmenu, pomôže vám to pri výbere stentu.

• Na základe nasledujúcich pokynov vyberte stent so správnym priemerom. Pre cieľové lúmeny od 3 do 9 mm vyberte stent, ktorého

priemer je v roztiahnutom stave o 1 mm väčší ako cieľový lúmen. Pre cieľové lúmeny od 9 do 13 mm vyberte stent, ktorého priemer

je v roztiahnutom stave o 1 až 2 mm väčší ako cieľový lúmen.

• Vyberte vhodnú dĺžku stentu tak, aby prešiel striktúrou.

• Zaistite, aby na obidvoch koncoch striktúry stent presahoval striktúru o 5 – 10 mm. Tak bude možné adekvátne pokrytie stentom

na obidvoch koncoch stenózy.

• Pri umiestňovaní dvoch prekrývajúcich sa stentov musia mať obidva stenty rovnaký priemer.

• Stenty sa musia prekrývať minimálne o 5 mm, aby boli zahrnuté aj rozšírené konce.

NNEEPPRREEKKRRÝÝVVAAJJTTEE

viac ako dva stenty.

99..33 VVššeeoobbeeccnnéé ppookkyynnyy::

• Po

dávanie podporných liekov pred procedúrou a po nej je ponechané na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.

• Predilatácia striktúry balónikovým dilatačným katétrom vhodnej veľkosti je ponechaná na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.

99..44 PPrríípprraavvaa ssyyssttéémmuu nnaa zzaavvááddzzaanniiee sstteennttoovv::

• Z

rakom skontrolujte obal, či sterilná bariéra nie je porušená.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

, ak je sterilná bariéra otvorená alebo poškodená.

• Zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

, a

k uplynul dátum „Použiť do“ uvedený na štítku.

• Zrakom skontrolujte

ssyyssttéémm cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

, či

zariadenie nebolo počas prepravy alebo pri nesprávnom

skladovaní poškodené. Poškodené zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

• Katéter zavádzacieho systému je určený výhradne na roztiahnutie stentu a na žiadny iný účel.

• Systém na zavádzanie stentov vypláchnite sterilným fyziologickým roztokom pomocou striekačky s malým objemom (napr. 5 – 10

cc). Striekačku naplnenú fyziologickým roztok pripojte na dva objímkové Luerove otvory, pričom prvý je umiestnený na proximálnom

konci zariadenia

((EE))

a druh

ý na Luerovom adaptéri v tvare T

((FF))

. Pokračujte s vyplachovaním, kým fyziologický roztok po vypláchnutí

každého Luerovho otvoru nezačne kvapkať z distálneho konca katétra

((DD))

• Ak počas vyplachovania systému nevidieť tekutinu, že po vypláchnutí každého Luerovho otvoru vychádza z distálneho konca katétra

((DD))

systém

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

• Počas prípravy zavádzacieho systému zaistite, aby červená bezpečnostná svorka zostala na mieste, až kým stent nebude pripravený

na roztiahnutie. Ak je červená bezpečnostná svorka odstránená alebo sa neúmyselne odpojí od rúčky, zariadenie

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

99..55 VVýýbbeerr ssppôôssoobbuu rroozzttiiaahhnnuuttiiaa::

• S

tanovte, či na roztiahnutie stentu použijete

rrúúččkkuu PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. (Pozr

i pokyny pre „Roztiahnutie stentu pomocou rúčky

PERFORMAXX®“, časť 9.8.)

• Ak vyberiete klasický spôsob roztiahnutia stentu, túto možnosť musíte zvoliť na začiatku procedúry. (Pozri pokyny týkajúce sa klasického

spôsobu, časť 9.9.)

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 76

• Po vybratí

rrúúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

zo systému na

zavádzanie stentov sa

NNEESSMMIIEE

znovu pripojiť. V takom prípade sa stent

MMUUSSÍÍ

roztiahnuť

pomocou klasického spôsobu.

• Snímateľná bezpečnostná svorka

((KK))

zab

raňuje náhodnému alebo predčasnému uvoľneniu stentu.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bezpečnostnú svorku

((KK))

, kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.

• Bezpečnostnú svorku

((KK))

odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky

((LL))

smerom k sebe a vyberiete

sponu z rúčky.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA22))

99..66 ZZaavveeddeenniiee ssyyssttéémmuu nnaa zzaavvááddzzaanniiee sstteennttoovv::

• Z

asuňte vodiaci drôt do distálneho konca katétra, až kým nevyjde z proximálneho konca zariadenia.

• Posúvajte zavádzací katéter ponad vodiaci drôt až po cieľový lúmen.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA55,, AA66,, AA77 aa AA88))

• P

od fluoroskopickým pozorovaním posúvajte systém na zavádzanie stentov cez striktúru pomocou RTG kontrastných značiek na

vycentrovanie stentu na lézii.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA11))

• Odporúča sa posúvať zavádzací systém popri striktúre a potom celý systém opatrne potiahnuť späť, aby sa dosiahla správna poloha

značiek, aby sa zaistilo, že bolo odstránené ohnutie a že zavádzací katéter je rovný.

• Pred roztiahnutím stentu odstráňte zo systému na zavádzanie katétrov všetky ohnutia, aby nedošlo k zmene polohy stentu.

• Počas rozťahovania stentu

NNEEDDRRŽŽTTEE

katéter zavádzacieho systému.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA33//AA44))

99..77 UUmmiieessttnneenniiee sstteennttuu::

• P

očas rozťahovania stentu sa musí celá dĺžka systému katétra zachovať v čo najrovnejšej polohe. Na zvýšenie presnosti umiestnenia

stentu sa odporúča zachovať katéter počas rozťahovania stentu v rovnej polohe so slabým napätím.

• Vycentrujte značky na proximálnom konci stentu (

ppoozzrrii oobbrr.. AA11

, „B2“

) a obidve prekrývajúce sa značky na distálnom konci (

ppoozzrrii

oobbrr.. AA11

, značky na stente „B1“ a značkový pás na vonkajšom katétri „C“) na striktúre. RTG kontrastné značky na stente označujú

konce stlačeného stentu a dĺžku roztiahnutého stentu.

• Pri počiatočnom posúvaní katétra za striktúru možno vykonať mikroúpravy stentu tak, že celý systém potiahnete späť smerom ku

striktúre, aby sa zvýšila presnosť umiestnenia.

• Po čiastočnom alebo úplnom roztiahnutí stentu už mikroúpravy

NNIIEE SSÚÚ

možné a stent sa v lúmene nesmie ťahať ani meniť jeho poloha.

• Po začatí rozťahovania stent

NNEEMMOOŽŽNNOO

znovu vybrať pomocou systému na zavádzanie stentov.

• Keď pohyblivá značka prejde cez proximálny koniec stentu približne o 2 cm, stent je úplne roztiahnutý.

• Dokončené roztiahnutie stentu možno fluoroskopicky pozorovať tak, že RTG kontrastné značky na proximálnom a distálnom konci

stentu sú úplne roztiahnuté.

99..88 RRoozzttiiaahhnnuuttiiee sstteennttuu ppoommooccoouu rrúúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®::

• E

xistujú tri možnosti roztiahnutia stentu pomocou r

úúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

– S

pôsob so spúšťačom

((ppoozzrrii ččaassťť 33..33,, oobbrr.. 11))

– Posuvný spôsob (pozri

ččaassťť 33..33,, oobbrr.. 22))

– Kombinovaný spôsob (spúšťač/posúvač)

• Zmenu zo spôsobu so spúšťačom na posuvný spôsob možno urobiť kedykoľvek počas rozťahovania stentu, zmena z posuvného spôsobu

na spôsob so spúšťačom sa však

NNEESSMMIIEE

urobiť.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bez

pečnostnú svorku

((KK))

, kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.

• Bezpečnostnú svorku

((KK))

odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky

((LL))

smerom k sebe a vyberiete

sponu z rúčky.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA22))

• Pod fluoroskopickým pozorovaním roztiahnite stent pomocou zvoleného spôsobu roztiahnutia, až kým stent nebude úplne roztiahnutý

a posuvný mechanizmus nedosiahne proximálny koniec rúčky.

((PPoozzrrii

oobbrr.. AA99 –– AA1111))

• P

očas rozťahovania stentu

((ppoozzrrii oobbrr.. AA1122))

sa pohyblivá RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri pohybuje smerom dozadu

k proximálnym značkám na stente (B2). RTG kontrastné značky na stente (B1, B2) sa počas rozťahovania stentu

NNEESSMMÚÚ

hýbať.

• Po roztiahnutí stentu opatrne vyberte zavádzací systém z pacienta ponad vodiaci drôt. Po vybratí zavádzacieho systému zrakom

skontrolujte, či bol vybratý kompletný systém na zavádzanie stentov.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1133))

(a)

vnútorný katéter

(b) vonkajší katéter

• Pomocou angiogramu vykonajte záverečné rádiologické vyhodnotenie implantovaného stentu.

99..99 RRoozzttiiaahhnnuuttiiee sstteennttuu ppoommooccoouu kkllaassiicckkééhhoo ssppôôssoobbuu::

• O

krem troch možností roztiahnutia stentu uvedených v časti 9.8 existuje aj možnosť uvoľniť stent

BBEEZZ rrúúččkkyy PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

– K

lasický spôsob

((ppoozzrrii ččaassťť 33..33,, oobbrr.. 33))

• N

a použitie klasického spôsobu roztiahnutia odstráňte zo zadnej strany rúčky bielu prevodovú plôšku

((MM))

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1144))

• Odpojte

rrúúččkkuu PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

z k

atétra zavádzacieho systému tak, že chytíte Luerov uzáver

((EE))

na zadnom konci rúčky a opatrne ho

otočíte, aby katéter vyskočil zo zadnej strany rúčky.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1155))

Potom chyťte zavádzací systém pri prednom Luerovom adaptéri v

tvare T

((FF))

a zavádzací systém kompletne vyberte z rúčky.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1166..))

Dávajte pozor, aby ste kovovú časť katétra počas vyberania

z rúčky neohli.

•

NNEEOODDSSTTRRAAŇŇUUJJTTEE

bez

pečnostnú svorku

((KK))

, kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.

• Bezpečnostnú svorku

((KK))

odstráňte

až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky

((LL))

smerom k sebe a vyberiete

sponu z rúčky.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1177))

• Pod fluoroskopickým sledovaním roztiahnite stent pomocou klasickej techniky „zasvorkuj a vytiahni späť“ tak, že pomaly potiahnete

Luerov adaptér v tvare T

((FF))

späť

smerom k ruke zasvorkovanej na mieste. Pri potiahnutí Luerovho adaptéra v tvare T

((FF))

späť sa priamo

vtiahne vonkajší katéter a roztiahne sa príslušná časť stentu.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1188))

• Stent je úplne roztiahnutý, keď Luerov adaptér v tvare T

((FF))

dosiahne kovový držiak.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1199))

• Počas rozťahovania stentu

((ppoozzrrii oobbrr.. AA1122))

sa pohyblivá RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri pohybuje smerom dozadu

k proximálnym značkám na stente (B2). RTG kontrastné značky na stente (B1, B2) sa počas rozťahovania stentu

NNEESSMMÚÚ

hýbať.

• P

o roztiahnutí stentu opatrne vyberte zavádzací systém z pacienta ponad vodiaci drôt. Po vybratí zavádzacieho systému zrakom

skontrolujte, či bol vybratý kompletný systém na zavádzanie stentov.

((PPoozzrrii oobbrr.. AA1133))

(a)

vnútorný katéter

(b) vonkajší katéter

• Pomocou angiogramu vykonajte záverečné rádiologické vyhodnotenie implantovaného stentu.

99..1100 PPoo uummiieessttnneenníí sstteennttuu::

• P

ostdilatácia stentu balónikovým dilatačným katétrom vhodnej veľkosti je ponechaná na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.

•

CCiieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

samorozpínací nitinolový stent, ktorý sa pri dilatácii balónikom PTA

NNEESS

MMIIEE

roz

tiahnuť viac, ako je

jeho uvedený priemer.

• Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE

ho opakovane.

NNEESSTTEERRIILLIIZZIIUUJJTTEE

opakovane.

• Po použití je zavádzací systém na stenty potenciálny biologicky nebezpečný odpad. S týmto výrobkom manipulujte a zlikvidujte ho

v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi.

1100..00 PPAACCIIEENNTTSSKKEE IINNFFOORRMMAAČČNNÉÉ KKAARRTTYY OO IIMMPPLLAANNTTÁÁTTEE

• N

a zadnej strane návodu na použitie sa nachádza Pacientska informačná karta o IMPLANTÁTE.

• Pacientsku informačnú kartu o IMPLANTÁTE dôkladne zložte na perforovaných miestach a po dokončení procedúry vyberte z návodu

na použitie.

• Na kartu podrobne zapíšte údaje pacienta, údaje o implantáte a údaje o nemocnici a kartu odovzdajte pacientovi.

• Jednu z nálepiek na návode na použitie nalepte na uvedené miesto na Pacientskej informačnej karte o IMPLANTÁTE. Tieto nálepky

obsahujú dôležité informácie o stentovom implantáte pacienta.

• Pacient musí nosiť túto kartu so sebou a predložiť ju každému zdravotnému pracovníkovi, ktorý sa oňho bude v budúcnosti starať.

1111..00 IINNFFOORRMMÁÁCCIIEE OO ZZOOBBRRAAZZOOVVAANNÍÍ MMAAGGNNEETTIICCKKOOUU RREEZZOONNAANNCCIIOOUU ((MMRRII))

Pri

iných ako klinických testoch bolo dokázané, že

cciieevvnnyy sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

je o

vplyvňovaný poľom MR. Pacient s

cciieevvnnyymm sstteennttoomm

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

môž

e byť bezpečne skenovaný ihneď po umiestnení tohto implantátu, ak sú dodržané nasledujúce podmienky:

• Statické magnetické pole 3,0 Tesla alebo menej

• Pole priestorového gradientu 720 Gauss/cm alebo menej

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 77

• Maximálna špecifická nasiakavosť (SAR) zodpovedajúca systému MR v priemere pre celé telo 3 W/kg pre 15 minút snímania.

Pri inom ako klinickom testovaní sa teplota

cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

zvýš

ila o menej alebo rovné 0,8 °C pri maximálnej špecifickej

nasiakavosti (SAR) zodpovedajúcej systému MR v priemere pre celé telo 3 W/kg pre 15 minút snímania pri systéme MR 3.0 Tesla (Excite,

Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Kvalita snímok MR sa môže znížiť, ak je oblasť záujmu rovnaká alebo relatívne blízko k polohe

cciieevvnneehhoo sstteennttuu BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

dporúča sa optimalizácia parametrov zobrazovania MR.

Vplyv zohrievania prostredia MR pre prekrývajúce sa stenty alebo stenty so zalomenými výstuhami nebol hodnotený.

1122..00 SSPPÔÔSSOOBB DDOODDÁÁVVKKYY

CCiieevvnnyy sstteenntt BBaarrdd®® EE••LLUUMMIINNEEXXXX®®

dodáva sterilný (sterilizácia etylénoxidom), ak obal nie je otvorený alebo poškodený. Tento výrobok

je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta.

NNEEPPOOUUŽŽÍÍVVAAJJTTEE hhoo ooppaakkoovvaannee.. NNEESSTTEERRIILLIIZZIIUUJJTTEE ooppaakkoovvaannee.. SSkkllaadduujjttee nnaa cchhllaaddnnoomm,, ssuucchhoomm aa ttmmaavvoomm mmiieessttee..

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 78

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 79

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 80

KKeeeepp aawwaayy ffrroomm ssuunnlliigghhtt

• À conserver à l'abri du rayonnement solaire • Vor Sonnenlicht

eschützt aufbewahren • Tenere al riparo dalla luce diretta • Manténgase alejado de la luz solar •

Niet bewaren in direct zonlicht • Manter afastado da luz solar • ιατηρείται ακριά από το

ηλιακό φως • Holdes borte fra sollys • Skyddas från ljus • Pidettävä poissa auringonvalosta •

Holdes unna sollys • Chronić przed światłem słonecznym • Napfénytől távol tartandó • Chraňte

před přímým slunečním světlem • Güneş ışığından uzak tutunuz • Chráňte pred slnečným svetlom

KKeeeepp ddrryy

• À conserver à l'abri de l'humidité • Trocken aufbewahren • Mantenere asciutto •

anténgase seco • Droog bewaren • Manter seco • ιατηρείται στεγνό • Holdes tørt • Förvaras

torrt • Pidettävä kuivana • Hold tørr • Przechowywać w suchym miejscu • Szárazon tartandó •

Chraňte před vlhkem • Kuru yerde saklayınız • Uchovávajte v suchu

SSiinnggllee uussee

• Ne pas réutiliser • Nur zum Einmalgebrauch • Monouso • Para un solo uso • Enkel

oor eenmalig gebruik • Utilizar apenas uma vez • Μιας Χρήσης Μόνον • Kun til engangsbrug •

Endast för engångsbruk • Kun til engangsbruk • Vain kertakäyttöinen • Tylko do jednorazowego

użytku • Egyszeri használatra • Pouze pro jednorázové použití • Sadece Tek Kullanımlık • Na

jedno použitie

DDoo nnoott rreesstteerriilliizzee

• Ne pas restériliser • Nicht erneut sterilisieren • Non risterilizzare • No

eesterilizar • Niet opnieuw steriliseren • Não reesterilizar • Μην επαναποστειρώνετε • Må ikke

resteriliseres • Får ej återsteriliseras • Ei saa steriloida uudestaan • Må ikke resteriliseres • Nie

nadaje się do ponownej sterylizacji • Újrasterilizása tilos • Nesterilizovat opakovaně • Yeniden

sterilize etmeyiniz • Neresterilizujte

UUnniittss

• Unités • Stück • Unità • Unidades • Eenheden • Unidades • Μ

ονάδες • Enheder •

Innehåll • Yksiköt • Enheter • Ilość • Egységek • Počet jednotek • Birim • Jednotky

CCoonnssuulltt iinnssttrruuccttiioonnss ffoorr uussee

• Voir les instructions d’utilisation • Gebrauchsanweisung

eachten • Leggere le istruzioni per l’uso • Consultar las instrucciones de uso • Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing • Consulte as instruções de utilização • Συβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

• Se brugsanvisningen • Läs bruksanvisningen för användningen • Lue käyttöohjeet • Se

bruksanvisningen • Sprawdzić w instrukcji użycia • Olvassa el a használati útmutatót • Viz

návod k použití • Kullanım Yönergeleri’ne Başvurun • Pozri návod na použitie

DDoo nnoott uussee iiff ppaacckkaaggee iiss ddaammaaggeedd

• Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. • Bei

eschädigter Verpackung nicht verwenden • Non usare se la confezione è danneggiata. • No

utilice el dispositivo si el embalaje está dañado. • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd

is. • Não utilizar se a embalagem estiver danificada. • Μην το χρησιοποιήσετε εάν η

συσκευασία έχει υποστεί ζηιά. • Må ikke bruges hvis emballagen er beskadiget. • Använd inte

om förpackningen är skadad. • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. • Ikke bruk dersom

pakken er skadet. • Nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. • Ne használja, ha

a csomagolás sérült! • V případě porušení obalu zařízení nepoužívejte. • Ambalaj hasarlıysa

kullanmayın. • Nepoužívať, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

MMRR CCoonnddiittiioonnaall ••

Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique

••

Bedingt für MRI

eeignet • Condizioni per la RM • Condicional con respecto a RM • MR Conditional • Condicional

a RM • Υπό προϋποθέσεις κατάλληλο για αγνητική τοογραφία • MR m/forbehold • MRT-säker •

Soveltuvuus magneettikuvaukseen • MR-betinget • Warunkowe stosowanie z MRI • MR-vizsgálattal

csak feltételesen kompatibilis • Podmíněná bezpečnost pro magnetickou rezonanci (MR) • MR

Şartlı • Ovplyvňované poľom MR

SSyymmbboollss uusseedd oonn llaabbeelllliinngg

• Symboles utilisés sur l'étiquetage • Erklärung der Symbole auf der Verpackung •

imboli utilizzati nell'etichettatura • Símbolos usados en el etiquetado • Symbolen op de etiketten • Símbolos

utilizados na etiquetagem • Σύβολα που χρησιοποιούνται στην επισήανση • Symboler anvendt på mærkater •

Symboler som används på etiketten • Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit • Symboler som brukes på

merking • Symbole stosowane na etykietach • Címkéken használt szimbólumok • Symboly používané na značení •

Etiketlemede kullanılan simgeler • Symboly používané na označeniach

CCaattaalloogguuee nnuummbbeerr

• Numéro de catalogue • Bestellnummer • Numero di catalogo •

úmero de catálogo • Catalogus-nummer • Número do catálogo • Αριθός καταλόγου •

Katalognummer • Katalognummer • Luettelonumero • Katalognummer • Numer

katalogowy • Katalógusszám • Katalogové číslo • Katalog Numarası• Katalógové číslo

LLoott nnuummbbeerr

• Numéro de lot • Chargenbezeichnung • Numero di lotto • Número de

ote • Partijnummer • Número de lote • Αριθός παρτίδας • Batchnummer •

Satsnummer • Eränumero • Lot nummer • Numer partii • Gyártási tétel szám • Číslo

šarže • Lot Numarası • Číslo šarže

DDooeess nnoott ccoonnttaaiinn NNaattuurraall RRuubbbbeerr LLaatteexx

• Ne contient pas de latex d'élastomère-caoutchouc

aturel • Enthält keinen Naturkautschuklatex • Non contiene Lattice di Gomma Naturale • No con-

tiene látex de caucho natural • Bevat geen natuurlijk rubberlatex • Não contém Látex de

Borracha Natural • εν περιέχει φυσικό ελαστικό κόι • Indeholder ikke naturlig gummilatex •

Innehåller inte naturgummi • Ei sisällä luonnonkumilateksia • Inneholder ikke naturlig gummi-

latex • Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej • Természetes latex gumit nem tartalmaz •

Neobsahuje přírodní latex • Doğal Kauçuk Lateks İçermez • Neobsahuje prírodný gumový latex

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 81

UUssee bbyy

• À utiliser avant • Verwendbar bis • Utilizzare entro • Usar antes de • Te gebruiken voor

• V

alidade • Χρησιοποιήστε έχρι • Anvendes før • Utgångsdatum • Käyt. ennen • Bruk før •

Termin ważności • Lejárati dátum • Použitelné do • Son Kullanma Tarihi • Naudoti iki

MMaannuuffaaccttuurreerr

• Fabricant • Hersteller • Fabbricante • Fabricante • Fabrikant • Fabricante •

ατασκευαστής • Fremstillet af • Tillverkare • Valmistaja • Tilvirker • Producent • Gyártó •

Výrobce • Üretici • Výrobca

DDaattee ooff mmaannuuffaaccttuurree

• Date de fabrication • Herstellungsdatum • Data di fabbricazione • Fecha

e fabricación • Fabricagedatum • Data de fabrico • Ηεροηνία Κατασκευής •

Fremstillingsdato • Tillverkningsdatum • Valmistuspäivämäärä • Produksjonsdato • Data

produkcji • Gyártás dátuma • Datum výroby • Üretim tarihi • Dátum výroby

LLaabbeelliinngg IIssssuuee DDaattee

• Date d’émission de la notice • Ausgabedatum der Kennzeichnung • Data di emissione

ell’etichetta • Fecha de la etiqueta • Uitgiftedatum etiket • Indicação de data de expedição • Ηεροηνία έκδοσης

επισήανσηςς • Etikettering udleveringsdato • Utfärdandedatum etikett • Etiketin julkaisupäivä • Merket den •

Oznaczenie daty wydania • Címkekiadás napja • Datum revize textu na obalu • Etiketleme yayýn tarihi •

Vyznačenie dátumu výroby :

2009-10

MMiinniimmuumm iinnttrroodduucceerr ssiizzee

• Taille minimale de l’introducteur • Mindestgröße des

inführbestecks • Misura minima dell’introduttor • Tamaño de introductor mínimo • Minimum

introducergrootte • Tamanho mínimo do introdutor • Ελάχιστο Μέγεθος Εισαγωγέα • Minimum

introducerstørrelse • Minsta storlek på introducern • Paikalleenasetuslaitteen pienin koko •

Minimal innførerstørrelse • Minimalny rozmiar prowadnika • Bevezetőhüvely minimális mérete •

Minimální velikost zaváděče • Minimum İntroduser Büyüklüğü • Minimálna veľkosť zavádzača

WWoorrkkiinngg LLeennggtthh • Longueur opérationnelle • Arbeitslänge • Lunghezza utile • Longitud de trabajo • Werklengte •

omprimento de trabalho • έχει ήκος • Funktionslængde • Arbetslängd • Käyttöpituus • Arbeidslengde • Długość

robocza • Hasznos hossz • Pracovní délka • Yerleştirilen yerin uzunluğu • Pracovná dĺžka

SStteenntt lleennggtthh

• Longueur de l’endoprothèse • Stentlänge • Lunghezza dello stent • Longitud del stent • Lengte stent •

omprimento do stent • Μήκος στεντ • Stentlaengde • Stentlängd • Stentin pituus • Stentlengde • Długość stentu •

Sztent hossza • Délka stentu • Stent Uzunluğu • Dĺžka stentu

SStteenntt DDiiaammeetteerr

• Diamètre du stent • Stent Durchmesser • Diametro dello stent • Diámetro del stent • Diameter

an de stent • Diâmetro do stent • ιάετρος του stent • Diameter af den stent • Stentdiameter • Stentin halkaisija •

Stentdiameter • Średnica stentu • Stent átmérője • Průměr stentu • Stent çapı • Priemer stentu

GGuuiiddeewwiirree ccoommppaattiibbiilliittyy

• Compatibilité de guide métallique •

ührungsdrahtkompatibilität • Compatibilità guida angiografica • Compatible con

guías de • Voerdraad-compatibiliteit • Compatibilidade do fio-guia • Συβατότητα ε

οδηγούς σύρατος • Guidewire-kompatibilitet • Ledar-kompatibilitet • Ohjauslangan

yhteensopivuus • Ledetrådkompatibilitet • Kompatybilność prowadnika • Vezetődrót

kompatibilitása • Kompatibilita vodícího drátu • Kılavuz Tel Uyumluluğu •

Kompatibilita s vodiacim drôtom

Sterilized using ethylene oxide • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Sterilisation mit

Ethylenoxid • Sterilizzato ad ossido di etilene • Esterilizado con óxido de etileno •

Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Esterilizado com Óxido de Etileno • Αποστειρωένο

ε οξείδιο του αιθυλενίου • Ethylenoxid-steriliseret • Steriliserad med etylenoxid •

Steriloitu etyleenioksidilla • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowane tlenkiem etylenu

• Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizováno etylénoxidem • Etilen Oksitle Sterilize

Edilmiştir • Sterilizované etylénoxidom

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 82

PPaattiieenntt IIMMPPLLAANNTT IInnffoorrmmaattiioonn CCaarrdd

Carry this card with you. Prior to any treatment, please show it to all medical

personnel caring for you.

MMaannuuffaaccttuurreerr::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

FFiicchhee dd''iinnffoorrmmaattiioonnss ppaattiieenntt RREECCEEVVEEUURR DD’’IIMMPPLLAANNTT

Portez cette carte sur vous. Avant tout traitement, veuillez la montrer au

personnel médical qui vous prend en charge.

FFaabbrriiccaanntt ::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

IIMMPPLLAANNTTAATT--PPaattiieenntteenniinnffookkaarrttee

Tragen Sie diese Karte immer bei sich. Bitte zeigen Sie die Karte vor jeder

Behandlung allen medizinischen Fachkräften, von denen Sie behandelt werden.

HHeerrsstteelllleerr::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

EEnngglliisshh

Patient

IIMMPPLLAANNTT

Information Card

Fiche d’information sur les patients

RREECCEEVVEEUURRSS DD’’IIMMPPLLAANNTT

FFrraannççaaiiss

IIMMPPLLAANNTTAATT

-Patienteninfokarte

DDeeuuttsscchh

MMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaall

TThhiiss DDeevviiccee iiss ccllaassssiiffiieedd aass MMRR CCoonnddiittiioonnaall..

For further details please consult the Instructions for Use.

CCee ddiissppoossiittiiff eesstt ccllaasssséé ccoonnddiittiioonnnneell àà llaa RRMM..

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le mode d’emploi.

DDiieesseess PPrroodduukktt wwiirrdd aallss „„MMRR CCoonnddiittiioonnaall”” kkllaassssiiffiizziieerrtt..

Für weitere Informationen siehe Gebrauchsanleitung.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteennttSStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

Bard and ELuminexx are trademarks and/or registered

trademarks of C. R. Bard, Inc.

Bard et ELuminexx sont des marques commerciales

et/ou déposées de C. R. Bard, Inc.

Bard und ELuminexx sind Marken und/oder eingetragene

Marken der C. R. Bard, Inc.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 83

HHoossppiittaall DDaattaa::

Name:

Address:

Physician:

Phone:

Apply “Patient/Inv. chart” sticker here

DDoonnnnééeess hhoossppiittaalliièèrreess ::

Nom :

Adresse :

Médecin :

Téléphone :

Collez l'autocollant « Patient/Inv. chart » ici

KKrraannkkeennhhaauussddaatteenn::

Name:

Adresse:

Arzt:

Telefon-Nr. :

Aufkleber “Patient/Inv. Chart”hier aufkleben

PPaattiieenntt DDaattaa::

Name:

Address:

Date of birth:

IImmppllaanntt DDaattaa::

Product: Implant Material:

Implantation site:

Date of implantation:

Follow up:

DDoonnnnééeess rreellaattiivveess aauu ppaattiieenntt ::

Nom :

Adresse :

Date de naissance :

DDoonnnnééeess rreellaattiivveess àà ll’’iimmppllaanntt ::

Produit : Matériel de l’implant :

Site d’implantation :

Date de l’implantation :

Suivi :

PPaattiieenntteennddaatteenn::

Name:

Adresse :

Geburtsdatum:

IImmppllaannttaatt--DDaatteenn::

Produkt: Implantationsmaterial:

Implantationsstelle:

Implantationsdatum:

Verlaufskontrolle:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 84

TTeesssseerriinnoo iinnffoorrmmaattiivvoo ssuullll’’IIMMPPIIAANNTTOO ppeerr iill ppaazziieennttee

Porti con sé questa scheda. Prima del trattamento, la preghiamo di mostrar-

la a tutto il personale medico che la assiste.

TTaarrjjeettaa ddee iinnffoorrmmaacciióónn ddeell ppaacciieennttee ccoonn IIMMPPLLAANNTTEE

Lleve esta tarjeta consigo. Antes de cualquier tratamiento, muéstresela a

todo el pesonal médico que le atienda.

IIMMPPLLAANNTTAAAATT ppaattiiëënntteenn--iinnffoorrmmaattiieekkaaaarrtt

Zorg dat u deze kaart steeds bij u heeft. Toon de kaart vóór elke behandeling

aan al het medische personeel dat u verzorgt.

IIttaalliiaannoo

Tesserino informativo sull’

IIMMPPIIAANNTTOO

per il paziente

Tarjeta de información del paciente con

IIMMPPLLAANNTTEE

EEssppaaññooll

IIMMPPLLAANNTTAAAATT

patiënten-informatiekaart

NNeeddeerrllaannddss

FFaabbbbrriiccaannttee ::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

FFaabbrriiccaannttee::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

FFaabbrriikkaanntt::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

MMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaall

QQuueessttoo ddiissppoossiittiivvoo èè ccoorrrreeddaattoo ddaallllaa ccllaassssiiffiiccaazziioonnee ““RRMM SSiiccuurreezzzzaa ccoonnddiizziioonnaallee””..

Per maggiori dettagli, leggere le Istruzioni per l’uso.

EEssttee ddiissppoossiittiivvoo eessttáá ccllaassiiffiiccaaddoo ccoommoo MMRRNN ccoonnddiicciioonnaaddaa..

Para más detalles, consulte el Manual de instrucciones.

DDiitt hhuullppmmiiddddeell iiss ggeeccllaassssiiffiicceeeerrdd aallss MMRR vveeiilliigg..

Raadpleeg voor verdere instructies de gebruiksaanwijzing.

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®SStteenntt vvaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaassccuullaaiirree sstteenntt

Bard e ELuminexx sono marchi commerciali e/o marchi

registrati di C. R. Bard, Inc.

Bard y ELuminexx son marcas y/o marcas registradas

de C. R. Bard, Inc.

Bard en ELuminexx zijn handelsmerken en/of

geregistreerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 85

DDaattii ssuullll’’oossppeeddaallee::

Nome:

Indirizzo:

Medico:

Telefono:

Applicare qui l’etichetta“Patient/Inv. Chart”

DDaattooss ddeell hhoossppiittaall::

Nombre:

Dirección:

Médico:

Tel:

Solicite aqui la pegatina “Patient/Inv. Chart”

GGeeggeevveennss oovveerr zziieekkeennhhuuiiss::

Naam:

Adres:

Arts:

Telefoonnr.:

Breng hier de sticker met “Patient/Inv. Chart” aan

DDaattii zzuull ppaazziieennttee::

Nome:

Indirizzo:

Data di nascita:

DDaattii ssuullll’’iimmppiiaannttoo::

Prodotto: Materiale per impianto:

Sito dell’impianto:

Data dell’impianto:

Follow-up:

DDaattooss ddeell ppaacciieennttee::

Nombre:

Dirección:

Fecha do nacimiento:

FFeecchhaa ddeell iimmppllaannttee::

Producto: Material de implante:

Lugar del implante:

Fecha en que se realizó el implante:

Seguimiento:

PPaattiiëënntteennggeeggeevveennss::

Naam:

Adres:

Geboortedatum:

GGeeggeevveennss oovveerr iimmppllaannttaaaatt::

Product: Implantatiemateriaal:

Plaats van implantatie:

Datum van implantatie:

Vervolgonderzoek:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 86

CCaarrttããoo ddee iinnffoorrmmaaççããoo ddoo ddooeennttee ccoomm IIMMPPLLAANNTTEE

Tenha sempre este cartão consigo. Antes de qualquer tratamento mostre-o

ao pessoal médico que o vai tratar.

ΚΚάάρρτταα ΠΠλληηρροοφφοορριιώώνν ΕΕφφυυττεευυααττοοσσ ΑΑσσθθεεννήή

Φέρετε την κάρτα αυτή πάνω σας. Πριν λάβετε οποιαδήποτε μορφή αγωγής, δείξτε τη

στο ιατρικό προσωπικό που σας έχει αναλάβει.

PPaattiieennttiinnffoo--kkoorrtt ffoorr IIMMPPLLAANNTTAATT

Hav altid dette kort på Dem. Vis det inden enhver form for behandling til det

sygehuspersonale, der skal behandle Dem.

PPoorrttuugguuêêss

Cartão de informação do doente com

IIMMPPLLAANNTTEE

Κάρτα Πληροφοριών

ΕΕφφυυττεευυααττοοσσ

Ασθενή

ΕΕλλλληηννιικκάά

Patientinfo-kort for

IIMMPPLLAANNTTAATT

DDaannsskk

aabbrriiccaannttee::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

ΚΚαατταασσκκεευυααττήήςς::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

FFrreemmssttiilllleett aaff::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

MMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaall

EEssttee DDiissppoossiittiivvoo éé MMRR CCoonnddiittiioonnaall..

Para mais informações, consulte as Instruções de Utilização.

ΗΗ σσυυσσκκεευυήή ααυυττήή έέχχεειι ττααξξιιννοοηηθθεείί ωωςς αασσφφααλλήήςς γγιιαα ααγγννηηττιικκήή ττοοοογγρρααφφίίαα υυππόό όόρροουυςς..

Για περισσότερες λεπτοέρειες, συβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.

DDeennnnee aannoorrddnniinngg eerr kkllaassssiiffiicceerreett ssoomm MMRR--ssiikkkkeerr iihhtt.. ssppeecciiffiikkkkee bbeettiinnggeellsseerr..

Se nærmere oplysninger i Brugsanvisningen.

SStteenntt VVaassccuullaarr BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®ΑΑγγγγεειιαακκοο σσττεεννττ EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® ττηηςς BB

AARRDD

®®BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasskkuullæærr sstteenntt

Bard e ELuminexx são marcas registadas da C. R.

Bard, Inc.

Η ονοασία Bard και ELuminexx αποτελούν επορικές

επωνυίες και/ή σήατα κατατεθέντα της εταιρείας

C. R. Bard, Inc.

Bard og ELuminexx er varemærker og/eller registrerede

varemærker af C. R. Bard, Inc.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 87

DDaaddooss ddoo hhoossppiittaall::

Nome:

Morada:

Médico:

Telefone:

Ponha aqui o auto-colante “Patient/Inv. Chart”

ΣΣττοοιιχχεείίαα ΝΝοοσσοοκκοοεείίοουυ::

Ονοασία:

ιεύθυνση:

Ιατρός:

Τηλέφωνο:

εφαρόστε εδώ το αυτοκόλλητο “Patient/Inv. chart”

HHoossppiittaallssddaattaa::

Navn:

Adresse:

Læge:

Telefon:

Påsæt "Patient/Inv. chart” klæbemærkat her

DDaaddooss ddoo ddooeennttee::

Nome:

Morada:

Data de nascimento:

DDaaddooss ddoo iimmppllaannttee::

Produto: Material de implante:

Local de implantação:

Data de implantação:

Seguimento:

ΣΣττοοιιχχεείίαα ΑΑσσθθεεννήή::

Ονοατεπώνυο:

ιεύθυνση:

Ηεροηνία γέννησης:

ΣΣττοοιιχχεείίαα ΕΕφφυυττεεύύααττοοςς::

Προϊόν: Υλικό εφυτεύατος:

Περιοχή εφύτευσης:

Ηεροηνία εφύτευσης:

Παρακολούθηση:

PPaattiieennttddaattaa::

Navn:

Adresse:

Fødselsdato:

IImmppllaannttaattddaattaa::

Produkt: Implantatmateriale:

Implantationssted:

Implantationsdato:

Opfølgning:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 88

IIMMPPLLAANNTTAATT PPaattiieenntt IInnffoo--kkoorrtt

Bär detta kort med dig. Före behandling, visa det för all medicinsk personal

som deltar i din vård.

PPoottiillaaaann IIMMPPLLAANNTTAAAATTTTIITTIIEETTOOKKOORRTTTTII

Pidä tätä korttia aina mukanasi. Näytä sitä aina terveydenhuollon

ammattihenkilöille ennen kaikkia hoitotoimenpiteitä.

KKaarrttaa iinnffoorrmmaaccyyjjnnaa IIMMPPLLAANNTTUU wwsszzcczzeeppiioonneeggoo uu ppaaccjjeennttaa

Niniejszą kartę należy nosić przy sobie. Przed poddaniem się dowolnemu

leczeniu należy okazać ją wszystkim członkom personelu medycznego

biorącym udział w leczeniu.

SSvveennsskkaa

IIMMPPLLAANNTTAATT

Patient Info-kort

Potilaan

IIMMPPLLAANNTTAAAATTTTIITTIIEETTOOKKOORRTTTTII

SSuuoommii

Karta informacyjna

IIMMPPLLAANNTTUU

wszczepionego u pacjenta

PPoollsskkii

TTiillllvveerrkkaarree::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

VVaallmmiissttaajjaa::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

PPrroodduucceenntt::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

MMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaall

DDeennnnaa aannoorrddnniinngg äärr kkllaassssaadd ssoomm MMRR--vviillllkkoorraadd..

För ytterligare anvisningar, se bruksanvisningen.

TTäämmää llaaiittee oonn lluuookkiitteellttuu MMRR--kkääyyttttööää vvaarrtteenn..

Lisätietoja on käyttöohjeissa.

NNiinniieejjsszzee uurrzząąddzzeenniiee zzoossttaałłoo sskkllaassyyffiikkoowwaannee jjaakkoo wwaarruunnkkoowwoo zzggooddnnee zz MMRRII..

Więcej szczegółów znajduje się w instrukcji użycia.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® kkäärrllsstteennttBB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® --vvaasskkuullaaaarriisstteennttttiiBB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® SStteenntt nnaacczzyynniioowwyy

Bard och ELuminexx är varumärken och/eller

inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard,

Inc.

Bard ja ELuminexx ovat C. R. Bard, Inc. :n tavara-

merkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Bard i ELuminexx są znakami towarowymi i(lub)

zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C.R.

Bard, Inc.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 89

SSjjuukkhhuussuuppppggiifftteerr::

Namn:

Adress:

Läkare:

Telefon:

Sätt fast klistermärket ”Patient/Inv. chart” här

SSaaiirraaaallaaaa KKoosskkeevvaatt ttiieeddoott

Nimi:

Osoite:

Lääkäri:

Puh.:

Kiinnitä ”Patient/Inv. chart” -tarra tähän

DDaannee sszzppiittaallaa::

Nazwa:

Adres:

Lekarz:

Telefon:

Tutaj umieścić nalepkę "Patient/Inv. chart"

PPaattiieennttuuppppggiifftteerr::

Namn:

Adress:

Födelsedatum:

IImmppllaannttaattuuppppggiifftteerr::

Produkt: Implantationsmaterial:

Implantationsställe:

Datum for implantation:

Uppföljning:

PPoottiillaassttiieeddoott::

Nimi:

Osoite:

Syntymäaika:

IImmppllaannttaaaattiiaa kkoosskkeevvaatt ttiieeddoott

Tuote: Implanttimateriaali:

Istutuskohta:

Istutuksen päivämäärä:

Seuranta:

DDaannee ppaaccjjeennttaa::

Imię i nazwisko:

Adres:

Data urodzenia:

DDaannee iimmppllaannttuu::

Produkt: Materiał implantu:

Miejsce implantacji:

Data implantacji:

Obserwacja:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 90

BBeetteegg IIMMPPLLAANNTTÁÁTTUUMMÁÁRRAA vvoonnaattkkoozzóó iinnffoorrmmáácciióóss kkáárrttyyaa

Ezt a kártyát tartsa magánál. Mielőtt kezelését megkezdenék, minden Önt

ellátó egészségügyi dolgozónak mutassa meg a kártyát.

KKaarrttaa ppaacciieennttaa ss iinnffoorrmmaacceemmii oo IIMMPPLLAANNTTÁÁTTUU

Tuto kartu noste s sebou. Před jakýmkoli ošetřením ji laskavě ukažte všem

zdravotnickým pracovníkům, kteří vám poskytují péči.

HHaassttaa DDookkuu YYaammaassıı YYEERRLLEEŞŞTTİİRRMMEE BBiillggii KKaarrttıı

Bu kartı yanınızda taşıyınız. Tedaviden önce ilgili tıp görevlilerine göseriniz.

MMaaggyyaarr

Beteg

IIMMPPLLAANNTTÁÁTTUUMMÁÁRRAA

vonatkozó információs kártya

Karta pacienta s informacemi o

IIMMPPLLAANNTTÁÁTTUU

ČČeeššttiinnaa

Hasta Doku Yaması

YYEERRLLEEŞŞTTİİRRMMEE

Bilgi Kartı

TTüürrkkççee

GGyyáárrttóó::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

VVýýrroobbccee::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

ÜÜrreettiiccii::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel: ++ 49 721 9445 - 0

Fax: ++ 49 721 9445 - 111

MMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaallMMRR CCoonnddiittiioonnaall

EEzz aazz eesszzkköözz mmáággnneesseess rreezzoonnaanncciiaa tteekkiinntteettéébbeenn kköörrüüllmméénnyyffüüggggőő..

További részletekért olvassa el a használati utasítást.

TTeennttoo pprroossttřřeeddeekk jjee kkllaassiiffiikkoovváánn jjaakkoo «« MMRR ccoonnddiittiioonnaall »» ((ppoouužžiittíí vv pprroossttřřeeddíí MMRRII zzaa

uurrččiittýýcchh ppooddmmíínneekk))..

Další údaje najdete v návodu.

BBuu CCiihhaazz MMRR’’aa ŞŞaarrttllıı GGiirreebbiilliirr oollaarraakk ssıınnııffllaannddıırrııllmmıışşttıırr..

Daha fazla ayrıntı için lütfen Kullanma Talimatına bakınız.

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® vvaasszzkkuulláárriiss sszztteennttCCéévvnníí sstteenntt BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® DDaammaarr SStteennttii

Bard és ELuminexx a C. R. Bard, Inc. a védjegyei

és/vagy bejegyzett védjegyei.

Bard a ELuminexx jsou ochranné známky a/nebo

registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard,

Inc.

Bard ve ELuminexx C. R. Bard, Inc. ticari markaları

ve/veya kayıtlı ticari markalarıdır.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 91

KKóórrhháázzrraa vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk::

Név:

Cím:

Orvos:

Telefon:

A "Patient/Inv. chart" feliratú címkét ragassza ide

ÚÚddaajjee oo nneemmooccnniiccii::

Název:

Adresa:

Lékař:

Telefon:

Zde umístěte nálepku se schématem "Patient/Inv. chart"

HHaassttaannee VVeerriilleerrii::

Ad ve Soyad:

Adres:

Doktor:

Tel. No.:

“Patient/Inv. chart” etiketini buraya yapıştırınız

BBeetteeggrree vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk::

Név:

Lakcím:

Születési idő:

IImmppllaannttááttuummrraa vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk::

Termék: Az implantátum anyaga:

Beültetés helye:

Beültetés ideje:

Nyomon követés:

ÚÚddaajjee ppaacciieennttaa::

Jméno:

Adresa:

Datum narození:

ÚÚddaajjee oo iimmppllaannttááttuu::

Výrobek: Materiál implantátu:

Místo implantace:

Datum implantace:

Kontrola:

HHaassttaa VVeerriilleerrii::

Ad ve Soyad:

Adres:

Doğum Tarihi:

DDookkuu YYaammaassıı VVeerriilleerrii::

Ürün: İmplant Materyali:

Doku yamasının yerleştirildiği yer:

Doku yamasının yerleştirildiği tarih:

Yerleştirmenin izlenmesi:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 92

EEnngglliisshh

PPhhyyssiicciiaann’’ss RReeccoorrddFFiicchhee dduu mmééddeecciinnAArrzzttkkaarrttee

FFrraannççaaiissDDeeuuttsscchh

PPaattiieenntt DDaattaa::

Name:

Date of implantation:

Implantation site:

Follow up:

Manufacturer:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

RREEMMOOVVEE TTHHEESSEE LLAABBEELLSS TTOO CCOOMMPPLLEETTEE YYOOUURR PPAATTIIEENNTT FFIILLEE

apply “Patient/Inv. chart” sticker here

PPrroodduucctt DDaattaa

PPaattiieenntt DDaattaa::

Name:

Date of implantation:

Implantation site:

Follow up:

Manufacturer:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

apply “Patient/Inv. chart” sticker here

PPrroodduucctt DDaattaa

DDoonnnnééeess

Nom :

rreellaattiivveess

Date de l’implant :

aauu ppaattiieenntt ::

Site d’implantation :

Suivi :

Fabricant :

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

EENNLLEEVVEERR CCEESS ÉÉTTIIQQUUEETTTTEESS PPOOUURR RREEMMPPLLIIRR LLEE DDOOSSSSIIEERR DDEE VVOOTTRREE PPAATTIIEENNTT

Collez l'autocollant « Patient/Inv. chart » ici

DDoonnnnééeess ccoonncceerrnnaanntt llee pprroodduuiitt

DDoonnnnééeess

Nom :

rreellaattiivveess

Date de l’implant :

aauu ppaattiieenntt ::

Site d’implantation :

Suivi :

Fabricant :

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Collez l'autocollant « Patient/Inv. chart » ici

DDoonnnnééeess ccoonncceerrnnaanntt llee pprroodduuiitt

PPaattiieenntteennddaatteenn::

Name:

Implantationsdatum:

Implantationsstelle:

Verlaufskontrolle:

Hersteller:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

DDIIEESSEE EETTIIKKEETTTTEENN ZZUURR VVEERRVVOOLLLLSSTTÄÄNNDDIIGGUUNNGG IIHHRREERR PPAATTIIEENNTTEENNAAKKTTEENN EENNTTNNEEHHMMEENN

PPrroodduukkttddaatteenn

PPaattiieenntteennddaatteenn::

Name:

Implantationsdatum:

Implantationsstelle:

Verlaufskontrolle:

Hersteller:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Aufkleber “Patient/Inv. chart” hier aufkleben

PPrroodduukkttddaatteenn

Aufkleber “Patient/Inv. chart” hier aufkleben

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 93

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 94

PPEERR CCOOMMPPLLEETTAARREE LLAA CCAARRTTEELLLLAA DDEELL PPAAZZIIEENNTTEE,, SSTTAACCCCAARREE QQUUEESSTTEE EETTIICCHHEETTTTEE

IIttaalliiaannoo

MMoodduulloo ddii rreeggiissttrraazziioonnee ppeerr iill mmeeddiiccooRReeggiissttrroo ddeell mmééddiiccooAArrttsseennddoossssiieerr

EEssppaaññoollNNeeddeerrllaannddss

DDaattii zzuull

Nome:

ppaazziieennttee::

Data dell’impianto:

Sito dell’impianto:

Follow-up:

Fabbricante:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Applicare qui l’etichetta “Patient/Inv. Chart”

DDaattii ssuull pprrooddoottttoo

DDaattii zzuull

Nome:

ppaazziieennttee::

Data dell’impianto:

Sito dell’impianto:

Follow-up:

Fabbricante:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Applicare qui l’etichetta “Patient/Inv. Chart”

DDaattii ssuull pprrooddoottttoo

DDaattooss ddeell

Nombre:

ppaacciieennttee::

Fecha en que se realizó el implante:

Lugar del implante:

Seguimiento:

Fabricante:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

QQUUIITTEE EESSTTAASS EETTIIQQUUEETTAASS PPAARRAA CCOOMMPPLLEETTAARR SSUU FFIICCHHAA DDEELL PPAACCIIEENNTTEE

Solicite aqui la pegatina “Patient/Inv. Chart”

DDaattooss ddeell pprroodduuccttoo

DDaattooss ddeell

Nombre:

ppaacciieennttee::

Fecha en que se realizó el implante:

Lugar del implante:

Seguimiento:

Fabricante:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Solicite aqui la pegatina “Patient/Inv. Chart”

DDaattooss ddeell pprroodduuccttoo

PPaattiiëënntteenn--

Naam:

ggeeggeevveennss::

Datum van implantatie:

Plaats van implantatie:

Vervolgonderzoek:

Fabrikant:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

VVEERRWWIIJJDDEERR DDEEZZEE EETTIIKKEETTTTEENN OOMM HHEETT DDOOSSSSIIEERR VVAANN DDEE PPAATTIIËËNNTT TTEE VVOOLLTTOOOOIIEENN

Breng hier de sticker met “Patient/Inv. Chart” aan

PPrroodduuccttggeeggeevveennss

PPaattiiëënntteenn--

Naam:

ggeeggeevveennss::

Datum van implantatie:

Plaats van implantatie:

Vervolgonderzoek:

Fabrikant:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Breng hier de sticker met “Patient/Inv. Chart” aan

PPrroodduuccttggeeggeevveennss

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 95

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 96

RREETTIIRREE EESSTTEESS RRÓÓTTUULLOOSS PPAARRAA CCOOMMPPLLEETTAARR OO FFIICCHHEEIIRROO DDOO SSEEUU DDOOEENNTTEE

PPoorrttuugguuêêss

RReeggiissttooss ddoo mmééddiiccooααρρχχεείίοο γγιιααττρροούύJJoouurrnnaall

ΕΕλλλληηννιικκάάDDaannsskk

DDaaddooss ddoo

Nome:

ddooeennddee::

Data de implantação:

Local de implantação:

Seguimento:

Fabricante:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Ponha aqui o auto-colante “Patient/Inv. Chart”

DDaaddooss ddoo pprroodduuttoo

DDaaddooss ddoo

Nome:

ddooeennddee::

Data de implantação:

Local de implantação:

Seguimento:

Fabricante:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Ponha aqui o auto-colante “Patient/Inv. Chart”

DDaaddooss ddoo pprroodduuttoo

ΣΣττοοιιχχεείίαα

Ονοατεπώνυο

ΑΑσσθθεεννήή::

Ηεροηνία εφύτευσης:

Περιοχή εφύτευσης:

Παρακολούθηση:

Κατασκευατής:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaίίee 66 •• DD--7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

ΑΑΦΦΑΑΙΙΡΡΕΕΣΣΤΤΕΕ ΤΤΙΙΣΣ ΕΕΤΤΙΙΚΚΕΕΤΤΕΕΣΣ ΑΑΥΥΤΤΕΕΣΣ ΣΣΤΤΕΕ ΝΝΑΑ ΣΣΥΥΜΜΠΠΛΛΗΗΡΡ ΣΣΕΕΤΤΕΕ ΤΤΟΟ ΑΑΡΡΧΧΕΕΙΙΟΟ ΤΤΟΟΥΥ ΑΑΣΣΘΘΕΕΝΝΗΗ

εφαρόστε εδώ το αυτοκόλλητο “Patient/Inv. chart”

ΣΣττοοιιχχεείίαα γγιιαα ττοο ΠΠρροοϊϊόόνν

ΣΣττοοιιχχεείίαα

Ονοατεπώνυο

ΑΑσσθθεεννήή::

Ηεροηνία εφύτευσης:

Περιοχή εφύτευσης:

Παρακολούθηση:

Κατασκευατής:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaίίee 66 •• DD--7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

εφαρόστε εδώ το αυτοκόλλητο “Patient/Inv. chart”

ΣΣττοοιιχχεείίαα γγιιαα ττοο ΠΠρροοϊϊόόνν

PPaattiieennttddaattaa::

Navn:

Implantationsdato:

Implantationssted:

Opfølgning:

Fremstillet af:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

FFJJEERRNN DDIISSSSEE MMÆÆRRKKAATTEERR FFOORR AATT AAFFSSLLUUTTTTEE DDEERREESS PPAATTIIEENNTTJJOOUURRNNAALL

Påsæt "Patient/Inv. chart” klæbemærkat her

PPrroodduukkttddaattaa

PPaattiieennttddaattaa::

Navn:

Implantationsdato:

Implantationssted:

Opfølgning:

Fremstillet af:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Påsæt "Patient/Inv. chart” klæbemærkat her

PPrroodduukkttddaattaa

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 97

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 98

TTAA BBOORRTT DDEESSSSAA EETTIIKKEETTTTEERR FFÖÖRR AATTTT KKOOMMPPLLEETTTTEERRAA DDIINNAA PPAATTIIEENNTTUUPPPPGGIIFFTTEERR

SSvveennsskkaa

LLääkkaarrjjoouurrnnaallLLääääkkäärriinn aassiiaakkiirrjjaaUUwwaaggii lleekkaarrzzaa

SSuuoommiiPPoollsskkii

PPaattiieennttuuppppggiifftteerr::

Namn:

Datum for implantation:

Implantationsställe:

Uppföljning:

Tillverkad av:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Sätt fast klistermärket ”Patient/Inv. chart” här

PPrroodduukkttuuppppggiifftteerr

PPaattiieennttuuppppggiifftteerr::

Namn:

Datum for implantation:

Implantationsställe:

Uppföljning:

Tillverkad av:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Sätt fast klistermärket ”Patient/Inv. chart” här

PPrroodduukkttuuppppggiifftteerr

PPoottiillaassttiieeddoott::

Nimi:

Istutuksen päivämäärä:

Istutuskohta:

Seuranta:

Valmistaja:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

IIRRRROOTTAA NNÄÄMMÄÄ TTAARRRRAATT JJAA KKIIIINNNNIITTÄÄ NNEE SSAAIIRRAASSKKEERRTTOOMMUUKKSSEEEENN

Kiinnitä ”Patient/Inv. chart” -tarra tähän

TTuuootteettiieeddoott

PPoottiillaassttiieeddoott::

Nimi:

Istutuksen päivämäärä:

Istutuskohta:

Seuranta:

Valmistaja:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Kiinnitä ”Patient/Inv. chart” -tarra tähän

TTuuootteettiieeddoott

DDaannee ppaaccjjeennttaa::

Imię i nazwisko:

Data implantacji:

Miejsce implantacji:

Obserwacja:

Producent:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

UUSSUUNNĄĄĆĆ TTEE EETTYYKKIIEETTYY,, AABBYY WWYYPPEEŁŁNNIIĆĆ KKAARRTTĘĘ PPAACCJJEENNTTAA

Tutaj umieścić nalepkę "Patient/Inv. chart"

DDaannee pprroodduukkttuu

DDaannee ppaaccjjeennttaa::

Imię i nazwisko:

Data implantacji:

Miejsce implantacji:

Obserwacja:

Producent:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Tutaj umieścić nalepkę "Patient/Inv. chart"

DDaannee pprroodduukkttuu

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 99

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 100

BBEETTEEGGÉÉNNEEKK NNYYIILLVVÁÁNNTTAARRTTÁÁSSÁÁNNAAKK LLEEZZÁÁRRÁÁSSÁÁHHOOZZ TTÁÁVVOOLLÍÍTTSSAA EELL EEZZEEKKEETT AA CCÍÍMMKKÉÉKKEETT

MMaaggyyaarr

OOrrvvoossii ffeelljjeeggyyzzééssZZáázznnaammyy lléékkaařřeeDDookkttoorr KKaayyddıı

ČČeeššttiinnaaTTüürrkkççee

BBeetteeggrree

Név:

vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk::

Beültetés ideje:

Beültetés helye:

Nyomon követés:

Gyártó:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

A "Patient/Inv. chart" feliratú címkét ragassza ide

TTeerrmméékkrree vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk

BBeetteeggrree

Név:

vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk::

Beültetés ideje:

Beültetés helye:

Nyomon követés:

Gyártó:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

A "Patient/Inv. chart" feliratú címkét ragassza ide

TTeerrmméékkrree vvoonnaattkkoozzóó aaddaattookk

ÚÚddaajjee ppaacciieennttaa::

Jméno:

Datum implantace:

Místo implantace:

Kontrola:

Vyrobeno:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

OODDSSTTRRAAŇŇTTEE TTYYTTOO ŠŠTTÍÍTTKKYY,, DDOOPPLLNNÍÍTTEE TTAAKK SSPPIISS VVAAŠŠEEHHOO PPAACCIIEENNTTAA

Zde umístěte nálepku se schématem "Patient/Inv. chart"

ÚÚddaajjee oo vvýýrroobbkkuu

ÚÚddaajjee ppaacciieennttaa::

Jméno:

Datum implantace:

Místo implantace:

Kontrola:

Vyrobeno:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

Zde umístěte nálepku se schématem "Patient/Inv. chart"

ÚÚddaajjee oo vvýýrroobbkkuu

HHaassttaa VVeerriilleerrii::

Ad ve Soyad:

Doku yamasının yerleştirildiği tarih:

Doku yamasının yerleştirildiği yer:

Yerleştirmenin izlenmesi:

Üretici:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

HHAASSTTAANNIINN KKAAYYIITTLLAARRIINNII TTAAMMAAMMLLAAMMAAKK İİÇÇİİNN BBUU EETTİİKKEETTLLEERRİİ ÇÇIIKKAARRIINNIIZZ

“Patient/Inv. chart” etiketini buraya yapıştırınız

ÜÜrrüünn VVeerriilleerrii

HHaassttaa VVeerriilleerrii::

Ad ve Soyad:

Doku yamasının yerleştirildiği tarih:

Doku yamasının yerleştirildiği yer:

Yerleştirmenin izlenmesi:

Üretici:

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo.. MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG ••

WWaacchhhhaauussssttrraaßßee 66 •• 7766222277 KKaarrllssrruuhhee •• GGeerrmmaannyy

“Patient/Inv. chart” etiketini buraya yapıştırınız

ÜÜrrüünn VVeerriilleerrii

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 101

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 102

BBaarrdd KKOORREEAA

MMeeddiiccaall DDeevviicceess LLiimmiitteedd ##220011

2nd Floor Daenong Building

3-1 Mapo-Dong

Mapu-Ku, Seoul

Korea

BBaarrdd FFrraannccee,, SS..AA..SS..

164-166 avenue Joseph Kessel

arkile - P14, B.P. 70

78960 Voisins le Bretonneux

France

BBaarrdd LLiimmiitteedd

Forest House

ilgate Forest Business Park

Brighton Road, Crawley

West Sussex, RH11 9BP

England

PPrroodduuccttooss BBaarrdd ddee MMeexxiiccoo,, SS..AA.. ddee CC..VV..

Edificio Torre Mayor

eforma No. 505 Piso 15

Col. Cuauhtemoc

Delegacion Cuauhtemoc

06500, Mexico, D.F.

BBaarrdd BBeenneelluuxx NN..VV..

Hagelberg 2

250 Olen

Belgium

BBaarrdd ddee EEssppaaññaa,, SS..AA..

Avenida Diagonal 652 - 656

dificio A, 4a Planta

08034 Barcelona

Spain

CC.. RR.. BBaarrdd PPoorrttuuggaall,, LLddaa..

Rua Castilho

°13D - 2º A

1250-066 Lisbon

Portugal

BBaarrdd HHeellllaass SS..AA..

72, Vouliagmenis Ave. & 22, Alkiviadou Str.

6675 Glyfada

Greece

BBaarrdd AAuussttrraalliiaa PPTTYY LLTTDD..

69-71 Waterloo Street

orth Ryde, N.S.W. 2113

Australia

BBaarrdd NNoorrddeenn AABB

Karbingatan 22

ox 22210

250 24 Helsingborg

Sweden

BBaarrdd SShhaannnnoonn LLiimmiitteedd

Earlsfort Center

ublin 2

Ireland

BBaarrdd MMeeddiiccaa SS..AA..

Seestrasse 64

942 Oberrieden/Zürich

Switzerland

BBaarrdd MMeeddiiccaa SS..AA..

Thaliastrasse 125 a/1/5

160 Wien

Austria

BBaarrdd SS..pp..AA..

Via Cina 444

0144 Roma

Italy

CC.. RR.. BBaarrdd GGmmbbHH

Wachhausstraße 6

6227 Karlsruhe

Germany

CC.. RR.. BBaarrdd,, IInncc..

730 Central Avenue

urray Hill, NJ 07974

U.S.A.

BBaarrdd IInnddiiaa HHeeaalltthhccaarree PPvvtt.. LLttdd..

Krishna Bhavan,

ehru Road

Vile Parle East

Mumbai - 400 057

India

BBaarrdd SSiinnggaappoorree PPrriivvaattee LLiimmiitteedd

51 Goldhill Plaza, # 20-05

ingapore 308900

Republic of Singapore

BBaarrdd CCaannaaddaa,, IInncc..

2715 Bristol Circle, Unit 1

akville, ON

Canada L6H 6X5

BBaarrdd CCzzeecchh RReeppuubblliicc ss..rr..oo

Táborská 619/46

40 00 Praha 4

Czech Republic

BBaarrdd PPoollaanndd sspp.. zz oo..oo..

ul. Cybernetyki 7b

02-677 Warszawa

Poland

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 103

B05657 Vers.3/10-09 (17)

FFoorr uussee iinn tthhee iilliiaacc aanndd ffeemmoorraall aarrtteerriieess

Bard, BARD S.A.F.E., E



Luminexx, Luminexx, PerforMAXX, Puzzle and StentLoc are

trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.

MMaannuuffaaccttuurreerr::

AAnnggiioommeedd GGmmbbHH && CCoo..

MMeeddiizziinntteecchhnniikk KKGG

Subsidiary o

f C. R. Bard, Inc.

Wachhausstraße 6

76227 Karlsruhe

Germany

Tel.: ++49 721 9445 - 0

Fax: ++49 721 9445 - 111

0086

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 104

Documenttranscriptie

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 1 For use in the iliac and femoral arteries À utiliser dans les artères iliaques et fémorales Zur Anwendung in A. iliaca und A. femoralis Per uso nelle arterie iliache e femorali Para uso en las arterias ilíaca y femoral Voor gebruik in de arteriae iliaca en femoralis Para utilização nas artérias ilíaca e femoral Για χρήση στις λαγόνιες και στις μηριαίες αρτηρίες Til brug i arteria iliaca og femoralis För användning i höft- och lårbensartärer Käytetään lonkka- ja reisivaltimoissa Til bruk i bekken- og lårarteriene Do stosowania w tętnicach biodrowej i udowej Az arteria iliacaban és femoralisban való használatra Pro použití v ilických a femorálních tepnách Kalça ve uyluk atardamarlarında kullanmak için Určené na použitie v iliakálných a femorálných tepnách Instructions for Use Instructions d’utilisation • Gebrauchsanweisung• I s t r u z i o n i p e r l ’u s o • I n s t ru c c i o ne s d e u s o • Gebruiksaanwijzing • Instruções de Utilização• Οδηγίες Χρήσης • Brugsanvisning• Instruktioner för användning • Käyttöohjeet• Bruksanvisning • Sposób uzycia• Használati útmutató • Návod k použití• Kullanim yönergeleri • Návod na použitie B05657 Vers.3/10-09 (17) BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 2 BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent Delivery System Diagrams BARD S.A.F.E.® Delivery System with the PERFoRMAXX® Grip S.A.F.E. designates Secure Adhesive FreE Tip Design 2 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 3 BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent Delivery System Diagrams BARD S.A.F.E.® Delivery System after removal of the PERFoRMAXX® Grip 3 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 4 BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent Table of contents Table des matières • Inhaltsverzeichnis Indice • Indice • Inhoudsopgave • Índice Πίνακας Περιεχομένον • Indholdsfortegnelse Innehållsförteckning • Sisällysluettelo Innholdsfortegnelse • Spis treści Tartalomjegyzék • obsah • İçindekiler • obsah English Page 5 Français Page 9 Deutsch Seite 13 Italiano Pagina 18 Español Página 22 Nederlands Pagina 27 Português Página 31 Ελληνικά Σελίδα 35 Dansk Side 40 Svenska Sida 44 Suomi Sivu 49 Norsk Side 53 Polski Strona 57 Magyar oldal 61 Čeština Strana 65 Türkçe Sayfa 70 Slovenčina Strana 74 4 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 5 English INFoRMATIoN FoR USE Read the BARD® ELU MINEXX® Vascular Stent IFU thoroughly. Also, thoroughly read the IFUs supplied with any other interventional devices to be used in conjunction with the system. • • Please use the product illustration at the beginning of this booklet to guide you through the device description. Please use the fold-out, step-by-step procedure illustrations at the end of this booklet to guide you through the procedure description. 1.0 DEVICE NAME • The brand name of the device is BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent. • The Stent (Implant) is equipped with four highly visible radiopaque PUZZLE® Tantalum Markers on both the proximal and distal end. • The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is loaded on the BARD S.A.F.E.® Delivery System with the PERFoRMAXX® Grip. 2.0 PRoDUCT DIAGRAMS (PLEASE REFER To PAGE 2 AND 3) Table 1: BARD® ELUMINEXX® V ascular Stent Compon ent Identification Codes A Stent (implant) E Proximal Luer port K Safety clip B1 4 Distal PUZZLE® Tantalum Markers F Distal T-Luer adapter L Safety clip tabs B2 4 Proximal PUZZLE® Tantalum Markers G PERFoRMAXX® Grip M Conversion tab C A single radiopaque marker on the outer catheter H Trigger D Flexible catheter tip J Slide mechanism 3.0 DEVICE DESCRIPTIoN 3.1 Stent (Implant): The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is a self-expanding, flexible, nitinol (nickel-titanium alloy) stent that expands to its preset diameter upon exposure to body temperature. The stent has a segmental repeating pattern and an open cell geometry with flared ends to help prevent dislocation or migration. Partial cuts around the circumference of the stent cylinder provide enhanced flexibility and allow segment-by-segment expansion. The stent is available in a wide range of diameters and lengths. Each end of the stent has four highly visible radiopaque PUZZLE® Tantalum Markers to facilitate accurate stent placement (see Figure A1). Before deployment, the stent (A) is compressed between the inner catheter and outer catheter at the distal end of the delivery system. In this compressed configuration, the stent struts lie close together and the radiopaque markers appear as a contiguous band at each end of the stent (B1 and B2). The stent MUST NoT be balloon expanded beyond its labeled diameter. A single radiopaque marker (C) on the outer catheter of the delivery system is attached approximately 6 mm proximal to the distal end of the delivery system. Prior to deployment, this radiopaque marker overlaps the distal markers (B1) on the stent. The following information regarding stent length change may assist in proper stent length selection and may facilitate proper placement in the body resulting in greater accuracy of stent placement. The information within the following table indicates the expected overall stent length change (from its compressed condition within the catheter) when deployed at the recommended oversizing. Table2: BARD® ELU MINEXX® Vascular Stent Length Change Information Unconstrained Stent Diameter (mm) Reference Lumen Diameter (mm) Average Length Change at Recommended oversizing (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Delivery System: The BARD S.A.F.E.® 6F Delivery System requires a minimum 8F guiding catheter or a minimum 6F introducer sheath. The delivery system has a soft and flexible catheter tip (D) formed from the outer catheter. The catheter tip is tapered to accommodate a 0.035“ (0.89 mm) guidewire. The guidewire exit port is located at the proximal end of the delivery system. Prior to inserting the delivery catheter over the guidewire, the system must be flushed with sterile saline at the two female Luer ports until saline drips from the distal tip of the catheter. Flushing eliminates air bubbles from the inner catheter lumen and lubricates the surface between the inner and outer catheters. The first Luer port is located at the proximal end of the device (E) and the second is found within the T-Luer adapter (F). The BARD S.A.F.E.® Delivery System also features a next generation STENTLoC™ Mechanism that uses compression along the entire length of the stent to prevent unintentional movement or misplacement during deployment. 3.3 Deployment Methods: The BARD S.A.F.E.® Delivery System with the PERFoRMAXX® Grip (G) is a multifunctional stent deployment system that offers four different stent deployment options: • • • • “The Trigger Method” “The Slide Method” “The Combination Method (Trigger/Slide)” “The Conventional Method” 3.3.1 The Trigger Method Stent deployment can be accomplished using “The Trigger Method” by pumping the trigger (H) of the handle. ”The Trigger Method” offers micro-clicks for ultimate control 2 mm at a time or full pumps for rapid, one-handed stent deployment. (See Figure 1) 3.3.2 The Slide Method Using “The Slide Method”, the stent can be deployed by pulling back the slide mechanism (J). (See Figure 2) 3.3.3 The Combination (Trigger/Slide) Method “The Combination Method” utilizes “The Trigger Method” until the stent has achieved wall apposition and then switches to “The Slide Method” to complete the deployment. (See Fig ures 1 & 2) 5 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 6 3.3.4 The Conven tional Method “The Conventional Method" requires the user to remove the white conversion tab (M) before snapping the catheter out of the PERFoRMAXX® Grip. The stent can then be deployed by using the conventional “pin & pull-back” technique by pulling back the T-Luer adapter (F). (See Figure 3) Figure 1: Figu re 2: Figure 3: Trigger Method Slide Method Conventional Method A removable red Safety Clip (K) prevents accidental or premature stent release. Do NoT remove the Safety Clip (K) until you are ready to deploy the stent. Just prior to deploying the stent, the Safety Clip (K) must be removed by pressing the two red tabs (L) together and removing the clip from the grip. 3.4 Radiopaque Markers and Verification of Positioning: There are four radiopaque tantalum markers on each end of the stent and an additional radiopaque marker band on the outer catheter of the deployment system. In its compressed stage, the tantalum markers appear like a contiguous band at each end of the stent: • Four radiopaque tantalum markers on each end of the stent indicate the location of the distal (B1) and proximal end of the compressed stent (B2) • one radiopaque marker band is attached to the outer catheter (C, same position as B1) and overlaps the four distal markers on the stent prior to deployment. This moving marker indicates the amount of stent deployed during the procedure. During stent deployment, the radiopaque markers on the stent (B1 and B2) should not move. The marker band (C) on the outer catheter will retract with the outer catheter during stent deployment. When the moving marker is past the proximal marker (B2) by 2 cm, the stent is fully released. 4.0 INDICATIoNS FoR USE The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is indicated for: • Residual stenoses with impaired perfusion (pressure gradient) following balloon dilatation, especially in stages III and IV according to Fontaine • Dissection • Detached arteriosclerotic plaque material and luminal obstruction following balloon dilatation • occlusion after thrombolysis or after aspiration and before dilatation • Restenosis or reocclusion 5.0 CoNT RAINDICATIoNS Contraindications for the BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent include, but may not be limited to: • • • • • Uncorrected coagulopathies Functionally relevant obstruction of the inflow path, poor outflow or no distal runoff Fresh, soft thrombotic or embolic material Placement in the distal superficial femoral artery Placement in the popliteal artery 6.0 WARNINGS 6.1 General Warnings: • Should unusual resistance be felt at any time during the procedure, the entire system (introducer sheath or guiding catheter and stent delivery system) should be removed as a single unit. • Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium may suffer an allergic reaction to this implant. • Stenting across a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures. • overstretching the artery may result in spasm, dissection, and/or perforation that may result in serious complications. 6.2 Device Warnin gs: • Visually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact. Do NoT use if the sterile barrier is open or damaged. • Do NoT use the device after the “Use By” date specified on the label. • Visually inspect the BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent to verify that the device has not been damaged due to shipping or improper storage. Do NoT use damaged equipment. • Take care to avoid unnecessary handling, which may kink or damage the delivery system. Do NoT use if device is kinked. • If the red safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip, Do NoT use the device. • The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use. • During system flushing, Do NoT use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip. • If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters and similar metal composition. • once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should not be dragged or repositioned in the lumen. • once stent deployment has been initiated, the stent cannot be recaptured using the stent delivery system. • If the PER FoRMAXX® Grip is removed from the stent delivery system, it MUST NoT be reattached. In this event, the stent MUST be deployed using “The Conventional Method” of deployment. (See instructions for “The Conventional Method”.) • This product has been designed for single patient use only. Do NoT reuse. Do NoT resterilize. • After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations. 7.0 PRECAUTIoNS This device is intended for use only by physicians who are familiar with the principles, clinical applications, complications, side effects, and risks commonly associated with vascular stenting. It is strongly recommended that physician operators adhere to all applicable institutional, local, state, and federal guidelines and protocols regarding adequate procedural training. 7.1 System Handling Precautions: • Non-compliance with sterility precautions may lead to infectious complications. • An appropriate guidewire is required before introducing the stent deployment system into the body, and must remain in place during the introduction, manipulation and eventual removal of the stent deployment system. • The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is only compatible with a 0.035“ (0.89 mm) guidewire. • When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy with radiographic equipment that produces high quality images. • Read and understand the IFU for any interventional device to be used in conjunction with the BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent. • The delivery system is not designed for use with power injection systems. • Faulty placement techniques could lead to stent deployment failure. • Do not kink the delivery system. 6 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 7 • The delivery system will not function properly until the Safety Clip (K) is removed (See Figure A2). As a precaution against accidental stent deployment, the Safety Clip should not be removed until the stent is ready to be deployed. • Store in a cool, dry, dark place. 7.2 Stent Placement Precautions: The stent experiences minimal length changes during deployment. (See Table 2) Appropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration. Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement. Do NoT remove the white conversion tab (M) unless you have selected "The Conventional Method" for stent deployment. Do NoT remove the Safety Clip (K) until you are ready to deploy the stent. Do NoT hold the delivery system catheter during stent deployment. (See Figure A3/A4) Do NoT overlap more than two stents. The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is a self-expanding nitinol stent that MUST NoT be expanded beyond its labeled diameter by dilatation with a PTA balloon. • As with all self-expanding nitinol stents, careful attention during stent deployment is warranted to mitigate the potential for movement of the stent. • If more than one stent is required to cover the lesion, the distal lesion should be stented first, followed by stenting of the proximal lesion. Stenting in this order obviates the need to cross the proximal stent for placement of the distal stent, and reduces the potential to dislodge stents that have already been placed. • To maximize stent placement accuracy, slowly and deliberately deploy the distal portion of the stent until you have visual confirmation of wall apposition before steadily deploying the remaining length of the stent. • • • • • • • • 7.3 Post-Implant Precautions: • Caution should be used when crossing a deployed stent with any adjunctive device. 8.0 PoTENTIAL CoMPLICATIoNS Potential adverse events associated with the use of the BARD® ELUMINEXX® Vascular Sten t include, but may not be limited to the usual complications reported for vascular procedures such as: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Adverse and / or allergic reactions to antiplatelet agents / contrast medium / drugs / implant material Aneurysm Arrhythmia Arterial occlusion / thrombosis at puncture site or remote site Ateriovenous fistula Bacteremia or septicemia Bleeding from anticoagulant or antiplatelet medications Detachment of a component of the system Embolization, distal (air, tissue or thrombotic emboli) Emergent surgery to remove stent Fever Groin hematoma, with or without surgical repair Hemorrhage, with or without transfusion Hyperperfusion syndrome Hypotension / hypertension Infection and pain at insertion site Ischemia / infarction of tissue / organ Pseudoaneurysm Restenosis, recurrent narrowing or occlusion of stented segment Stent embolization Stent fracture Stent malposition (failure to deliver the stent to the intended site) Stent migration Stent thrombosis / occlusion Vasospasm Vessel spasm or recoil Vessel tear, dissection, perforation, or rupture Vessel total occlusion 9.0 DIRECTIoNS FoR USE 9.1 Procedural Access: • Gain access to the treatment site utilizing appropriate accessory equipment compatible with the 6F BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent System. • The working lengths of the BARD S.A.F.E.® 6F Delivery System are indicated on the labels and on the device itself. In order to allow complete stent deployment, Do NoT use an introducer sheath or guiding catheter longer than the indicated working length. • The BARD S.A.F.E.® 6F Delivery System requires a minimum 8F guiding catheter, or a minimum 6F introducer sheath. • Via the femoral route, insert a 0.035“ (0.89 mm) guidewire under fluoroscopic guidance through the appropriate introducer sheath or guiding catheter and pass the lesion. (See Figure A5, A6, A7 and A8) 9.2 Stent Selection: • Appropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration. • Evaluate and mark the stricture. Measure the length of the stricture and the diameter of the target lumen to assist in stent selection. • Use the following guidelines for proper stent diameter selection. For target lumens ranging from 3 mm to 9 mm, select a stent with an unconstrained diameter of 1 mm larger than the target lumen. For target lumens ranging from 9 mm to 13 mm, select a stent with an unconstrained diameter of 1 to 2 mm larger than the target lumen. • Select the appropriate length of stent to traverse the stricture. • Allow approximately 5 – 10 mm of the stent to extend beyond each end of the stricture. This will allow for adequate stent coverage at either end of the stenosis. • If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters. • Stents should overlap by at least 5 mm to include the flared ends. Do NoT overlap more than two stents. 9.3 General Directions: • Administration of adjunctive drug therapy before and after the procedure is left to the discretion of the treating physician. • Pre-dilatation of the stricture with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician. 9.4 Preparation of the Stent Delivery System: • Visually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact. Do NoT use if the sterile barrier is open or damaged. • Do NoT use the device after the “Use By” date specified on the label. • Visually inspect the BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent System to verify that the device has not been damaged due to shipping or improper storage. Do NoT use damaged equipment. • The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use. • Flush the stent delivery system with sterile saline using a small volume (e.g., 5 – 10 cc) syringe. Attach the saline filled syringe to the two female Luer ports, the first of which is located at the proximal end of the device (E) and the second of which is found within the T-Luer adapter (F). Continue flushing until saline drips from the distal tip of the catheter (D) after flushing each Luer port. • During system flushing, Do NoT use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip (D) after each Luer port is flushed. 7 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 8 • During delivery system preparation, ensure that the red safety clip remains in place until the stent is ready to be deployed. If the red safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip, Do NoT use the device. 9.5 Selection of Deployment Method: • Determine whether you will use the PERFoRMAXX® Grip for stent deployment. (See instructions for “Stent Deployment with the PERFoRMAXX® Grip”, Section 9.8.) • If selecting “The Conventional Method” of stent deployment, this option must be selected at the beginning of the procedure. (See instructions for “The Conventional Method”, Section 9.9). • If the PER FoRMAXX® Grip is removed from the stent delivery system, it MUST NoT be reattached. In this event, the stent MUST be deployed using “The Conventional Method” of deployment. • A removable red Safety Clip (K) prevents accidental or premature stent release. • Do NoT remove the Safety Clip (K) until you are ready to deploy the stent. • Just prior to deploying the stent, the Safety Clip (K) must be removed by pressing the two red tabs (L) together and removing the clip from the grip. (See Figure A2) 9.6 Introduction of the Stent Delivery System: • Insert the guidewire into the distal tip of the catheter until it exits the catheter at the proximal end of the device. • Advance the delivery catheter over the guidewire into the target lumen. (See Figure A5, A6, A7 and A8) • Under fluoroscopic visualization, advance the stent delivery system across the stricture using the radiopaque markers to center the stent across the lesion. (See Figure A1) • It is recommended to advance the delivery system past the stricture and then to pull back slightly on the entire system to achieve the correct positioning of the markers and to help insure that slack has been removed and that the delivery catheter is straight. • Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement. • Do NoT hold the delivery system catheter during stent deployment. (See Figure A3/A4) 9.7 Stent Placement: • During stent deployment, the entire length of the catheter system should be kept as straight as possible. Maintaining a straight catheter under slight tension during stent deployment is recommended to improve placement accuracy. • Center the proximal stent markers (SSee Figure A1, “B2”) and both overlapping distal markers (SSee Figure A1, stent markers “B1” and marker band on the outer catheter “C”) across the stricture. The radiopaque markers on the stent indicate the ends of the compressed stent and the length of the expanded stent. • By initially advancing the catheter beyond the stricture, micro-adjustments of the stent can be made by pulling the entire system back toward the stricture to improve placement accuracy. • once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should NoT be dragged or repositioned in the lumen. • once stent deployment has been initiated, the stent CANNoT be recaptured using the stent delivery system. • once the moving marker has passed the proximal end of the stent by approximately 2 cm, the stent is completely deployed. • Complete stent deployment can be fluoroscopically visualized when the radiopaque markers at the proximal and distal ends of the stent are fully expanded. 9.8 Stent Deployment With the PE RFoRMAXX® Grip: • There are three different stent deployment options with the PERFoRMAXX® Grip: – “The Trigger Method” (See Section 3.3, Figure 1) – “The Slide Method” (See Section 3.3, Figure 2) – “The Combination Method (Trigger/Slide)” • Switching from “The Trigger Method” to “The Slide Method” can be done at any time during stent deployment; however, switching from “The Slide Method” to “The Trigger Method” MUST be avoided. • Do NoT remove the Safety Clip (K) until you are ready to deploy the stent. • Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip (K) by pressing the two red tabs (L) together and removing the clip from the grip. (See Figure A2) • Under fluoroscopic visualization, deploy the stent utilizing your chosen method of deployment until the stent is fully deployed and the slide mechanism has reached the proximal end of the handle. (See Figure A9 – A11) • During stent deployment (See Figure A12), the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2) MUST NoT move during stent deployment. • After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed. (See Figure A13) (a) inner catheter (b) outer catheter (c) moving distal marker (C) on outer catheter • Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram. 9.9 Stent Deployment Using The Conventional Method: • In addition to the three deployment options outlined in Section 9.8 there is also an option to release the stent WITHoUT the PERFoRMAXX® Grip: – “The Conventional Method” (See Section 3.3, Figure 3) • To allow "The Conventional Method" of deployment, remove the white conversion tab (M) from the back of the grip. (See Figure A14) • Separate the PERFoRMAXX® Grip from the delivery system catheter by grasping the Luer lock (E) at the back end of the handle and gently twisting to snap the catheter out of the back of the grip. (See Figure A15) Then grasp the deployment system at the front T-Luer adapter (F) and snap the deployment system completely out of the grip. (See Figure A16) Use caution not to bend the metal portion of the catheter during removal from the grip. • Do NoT remove the Safety Clip (K) until you are ready to deploy the stent. • Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip (K) by pressing the two red tabs (L) together and removing the clip from the grip. (See Figure A17) • Under fluoroscopic visualization, deploy the stent using the conventional “pin & pull-back” technique by slowly pulling back the T-Luer adapter (F) towards the hand that is pinned in place. Pulling back on the T-Luer adapter (F) directly retracts the outer catheter and deploys a corresponding portion of the stent. (See Figure A18) • Full stent deployment is ensured when the T-Luer adapter (F) reaches the metal handle. (See Figure A19) • During stent deployment (See Figure A12), the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2) MUST NoT move during stent deployment. • After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed. (See Figure A13) (a) inner catheter (b) outer catheter (c) moving distal marker (C) on outer catheter • Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram. 9.10 Post-Stent Placemen t: • Post-dilatation of the stent with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician. • The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is a self-expanding, nitinol stent that MUST NoT be expanded beyond its labeled diameter by dilatation with a PTA balloon. • This product has been designed for single patient use only. Do NoT reuse. Do NoT resterilize. • After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations. 10.0 PATIENT IMPLANT INFoRMATIoN CARDS • A Patient IMPLANT Information Card is provided in the back of the IFU for your convenience. 8 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 9 • The Patient IMPLANT Information Card should be carefully folded along the perforations and removed from the IFU after the completion of the procedure. • The Patient Data, Implant Data, and Hospital Data should be carefully recorded on the card and given to the patient. • Apply one of the peel-off stickers found in the IFU to the indicated area on the Patient IMPLANT Information Card. This peel-off sticker contains important information about the patient's stent implant. • The patient should carry this card with them and provide to any medical personnel caring for the patient in the future. 11.0 MAGNETIC RESoNANCE IMAGING (MRI) INFoRMATIoN Non-clinical testing demonstrated that the BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is MR Conditional. A patient with the BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent can be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions: • Static magnetic field of 3.0 Tesla or less • Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning. In non-clinical testing, the BARD® ELUMINE XX® Vascular Stent produced a temperature rise of less than or equal to 0.8°C at a maximum MR system-reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla MR system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the BA RD ® ELUMINEXX® Vascular Stent. optimization of MR imaging parameters is recommended. The effect of heating in the MR environment for overlapping stents or stents with fractured struts has not been evaluated. 12.0 HoW SUPPLIE D The BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent is supplied sterile (by ethylene oxide gas) unless the package has been opened or damaged. This product has been designed for single patient use only. Do NoT reuse. Do NoT resteriliz e. Store in a cool, dry, dark place. Français MoDE D’EMPLoI Lire attentivement le mode d ’emploi du Stent vasculaire BARD® ELU MINEXX®. Lire aussi attentivement les instructions d’utilisation fournies avec les autres dispositifs interventionnels à utiliser conjointement avec ce système. • Utiliser les illustrations du produit figurant en début de brochure comme guide dans la description du dispositif. • Utiliser l’encart, les illustrations de l’intervention pas à pas en fin de brochure comme guide dans la description de l’intervention. 1.0 NoM DU DISPoSITIF • La marque nominale du dispositif est Sten t vasculaire BAR D® ELUMINEXX®. • Le stent (implant) est équipé de quatre Marqueurs au tantale radio-opaques PUZZLE® très visibles sur les extrémités proximale et distale. • Le Stent vasculaire BARD® E LU MINEXX® est chargé sur le Système d’administration BARD S.A.F.E.® avec la Poignée PERFoR MAXX®. 2.0 SCHéMAS DU PRoDUIT (VoIR PAGES 2 ET 3) Tableau 1 : Codes d'identification des composants du Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® A Stent (implant) E ouverture Luer proximale K Pince de sûreté B1 4 marqueurs au tantale distaux PUZZLE® F Adaptateur distal Luer en T L Languettes des clips de sécurité B2 4 marqueurs au tantale proximaux PUZZLE® G Poignée PERFoRMAXX® M Languette de transformation C Marqueur radio-opaque unique sur le cathéter externe H Déclencheur D Extrémité souple du cathéter J Mécanisme à glissière 3.0 DESCRIPTIoN DE L’INSTRUMENT 3.1 Stent (implant) : Le Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® est un stent auto-expansible souple en nitinol (alliage de nickel-titane) qui se déploie au diamètre prédéfini lorsqu’il est exposé à la température corporelle. Le stent présente un motif segmentaire répété et une géométrie cellulaire ouverte à extrémités évasées pour en éviter la dislocation ou la migration. Des coupes partielles autour de la circonférence du cylindre du stent renforcent la souplesse et permettent une expansion segment par segment. Le stent est disponible dans un large éventail de diamètres et de longueurs. Chaque extrémité du stent a quatre marqueurs au tantale radio-op aques PUZZLE® très visibles pour faciliter une mise en place précise du stent (voir figure A1). Avant l’application, le stent est comprimé (A) entre le cathéter interne et le cathéter externe à l’extrémité distale du système d’administration. Dans cette configuration comprimée, les mailles du stent sont rapprochées et les marqueurs radio-opaques B1 et B2). Ce stent NE DoIT PAS être dilaté par ballonnet au-delà apparaissent sous forme d’une bande continue à chaque extrémité (B du diamètre indiqué. Un marqueur radio-opaque unique (C) sur le cathéter externe du système d’administration est fixé à environ 6 mm de l’extrémité distale du système. Avant l’application, ce marqueur radio-opaque chevauche les marqueurs distaux (B1) sur le stent. Les informations suivantes relatives au changement de longueur des stents peuvent aider à choisir un stent de dimension correcte et à en faciliter la mise en place correcte dans l’organisme avec une plus grande précision. Les informations contenues dans le tableau suivant indiquent le changement de longueur totale du stent attendu au moment de son déploiement (de sa forme comprimée dans le cathéter) à la surdimension recommandée. Tableau 2 : Informations sur le ch angement de la longueur des stents vasculaires BARD® ELUMINEXX® Diamètre du Stent non comprimé (mm) Diamètre du vaisseau de référence (mm) 4 3 0.0 5 6 7 8 4 5 6 7 0.0 3.0 1.5 -0.5 9 10 12 12 14 14 8 9 10 11 12 13 -2.5 0.5 -3.0 -2.0 -1.5 -3.0 9 Changement moyen de la longueur du stent à la surdimension recommandée (%) BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 10 3.2 Système d’administration : Le Système d’administration BARD S.A.F.E.® 6F nécessite un cathéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum 6F. Le système d’administration présente une extrémité de cathéter douce et souple (D) formée à partir du cathéter externe. L’extrémité du cathéter offre une conicité pour accueillir un fil guide 0,035“ (0,89 mm). L’orifice de sortie du fil guide se trouve à l’extrémité proximale du système d’administration. Avant d’introduire le cathéter d’administration sur le fil guide, rincer le système avec du sérum physiologique stérile depuis les deux ouvertures Luer femelles jusqu’à ce que le sérum physiologique s’écoule goutte-à-goutte de l’extrémité distale du cathéter. Le rinçage élimine les bulles d’air de la lumière du cathéter interne et lubrifie la surface entre les cathéters interne et externe. Le premier orifice Luer se trouve à l’extrémité proximale du dispositif (E) et le second dans l’adaptateur Luer en T (F). Le Système d’administration BARD S.A.F.E.® inclut également un Mécanisme STENTLoC™ de la prochaine génération qui applique une compression sur toute la longueur du stent pour empêcher un mouvement accidentel ou une mise en place erronée pendant l’application. 3.3 Méthodes d’applic ation : Le Système d’administration BARD S.A.F.E.® avec la Poignée PERFoRMAXX® (G) est un système d’application de stent multifonctionnel offrant quatre options d’application de stent : • • • • La «méthode par déclenchement» La «méthode par glissement» La «méthode combinée (déclenchement/glissement)» La «méthode conventionnelle» 3.3.1 La « méthode par déclenchement» L’application du stent peut être réalisée selon la «méthode par déclenchement» en pompant sur la détente (H) de la poignée. La «méthode par déclenchement» offre des micro-déclics pour une commande fine par incréments de 2 mm, ou des pompages complets, pour une application rapide du stent, d’une main (voir figure 1). 3.3.2 La « méthode par glissement» Avec la «méthode par glissement», le stent peut être administré en tirant le mécanisme à glissière (J). (voir figure 2). 3.3.3 La « méthode combinée (déclenchement/glissement)» La «méthode combinée» utilise la «méthode par déclenchement» jusqu’à ce que le stent soit apposé contre la paroi, puis passe à la «méthode par glissement» pour terminer l’application. (voir figures 1 et 2). 3.3.4 La « méthode conventionnelle» La “méthode conventionnelle” nécessite de la part de l’utilisateur qu’il ôte la languette de transformation blanche (M) avant de retirer le cathéter de la poignée PER FoRMAXX®. Le stent peut ensuite être déployé en utilisant la technique conventionnelle de «pin & pull-back» (immobiliser et tirer) en retirant l’adaptateur T-Luer (F). (voir figu re 3) Figure 1 : Figure 2 : Figure 3 : Méthode par déclenchement Méthode par glissement Méthode conventionnelle Une pince de sûreté amovible (K) empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent. NE PAS enlever la pince de sûreté (K) avant d’être prêt à appliquer le stent. Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté (K) en pinçant les deux languettes rouges (L) pour la dégager de la poignée 3.4 Marqueurs radio-opaques et vérification de la mise en place : Quatre marqueurs radio-opaques se trouvent sur chaque extrémité du stent ainsi qu’une bande radio-opaque supplémentaire sur le cathéter externe du système d’administration. Dans la phase comprimée, les marqueurs au tantale apparaissent sous forme de bande continue à chaque extrémité du stent : • Quatre marqueurs au tantale sur chaque extrémité du stent indiquent l’emplacement des extrémités distale (B1) et proximale du stent comprimé (B2). • Une bande de marqueur radio-opaque est fixée sur le cathéter externe (C, même position qu’en B1) et chevauche les quatre marqueurs distaux sur le stent avant l’application. Ce marqueur mobile indique la quantité de stent appliqué pendant l’intervention. Pendant l’application, les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1 et B2) ne doivent pas se déplacer. La bande de marqueur (C) sur le cathéter externe se rétracte avec le cathéter externe pendant l’application du stent. Le stent est totalement libéré lorsque le marqueur mobile (B2) a dépassé le marqueur de 2 cm. 4.0 INDICATIoNS Le Stent vasculaire BARD® E LU MINEXX® est indiqué pour : • Les sténoses résiduelles avec altération de l’irrigation sanguine (gradient de pression) après dilatation du ballonnet, en particulier aux stades III et IV selon Fontaine. • La dissection • La plaque artérioscléreuse détachée et l’obstruction luminale après dilatation du ballonnet. • L’occlusion après thrombolyse ou après aspiration et avant dilatation. • La resténose ou nouvelle occlusion 5.0 CoNT RE-INDICATIoNS Les contre-indications du Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® incluent notamment : • Les coagulopathies non corrigées. • L’obstruction importante du point de vue fonctionnel du canal de remplissage, faible éjection ou absence de lit d’aval. • La matière thrombotique ou embolique malléable et fraîchement constituée. • La mise en place dans l’artère fémorale superficielle distale. • La mise en place dans l’artère poplitée. 6.0 MISES EN GARDE 6.1 Mises en garde générales : • En cas de résistance inhabituelle perçue à tout moment pendant l’introduction, la totalité du système (gaine d’introduction ou cathéter guide et système d’administration du stent) doit être retirée en une seule pièce. • Les patients ayant une hypersensibilité connue au nickel-titane peuvent présenter une réaction allergique à cet implant. • La pose d’un stent dans une bifurcation majeure peut entraver ou empêcher de futures interventions diagnostiques ou thérapeutiques. • Une dilatation excessive de l’artère peut entraîner un spasme, une dissection et/ou une perforation susceptible de provoquer des complications sérieuses. 6.2 Mises en gardes propres au dispositif : • Examiner l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte. NE PAS utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou détériorée. • NE PAS utiliser le dispositif après la date « Utiliser avant » précisée sur l’étiquette. • Examiner le Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® pour vérifier que le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport ou à l’occasion de conditions de stockage inadéquates. NE PAS utiliser un équipement endommagé. 10 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 11 • Veiller à éviter les manipulations inutiles susceptibles de tordre ou d’endommager le système d’administration. NE PAS utiliser si le dispositif est tordu. • Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée, NE PAS utiliser le dispositif. • Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage. • Lors du rinçage du système, NE PAS utiliser le système en l’absence de liquide sortant à l’extrémité distale du cathéter. • En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques et une composition métallique identique. • Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit plus être tiré ou repositionné dans la lumière. • Une fois l’application du stent débutée, il n’est plus possible de recapturer le stent au moyen du système d’administration. • Si la Poignée PERFoRMAXX® Grip est retirée du système d’administration du stent, on NE DoIT PAS l’y réadapter. Dans ce cas, le stent DoIT être appliqué au moyen de «la méthode conventionnelle» d’application (voir les instructions de «la méthode conventionnelle»). • Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique. NE PAS le réutiliser. NE PAS le restériliser. • Après utilisation, le système d’administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables. 7.0 PRéCAUTIoNS D’EMPLoI Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent bien les principes, les applications cliniques, les complications, les effets secondaires et les risques communément associés à la mise en place de stents vasculaires. Il est fortement recommandé aux médecins opérants de se conformer à tous les protocoles et directives institutionnels, locaux, nationaux et fédéraux en vigueur relatifs à la formation interventionnelle adéquate. 7.1 Précautions de manipulation du système : • Le non-respect des précautions relatives à la stérilité peut entraîner des complications infectieuses. • Une sonde de guidage appropriée est requise avant l’introduction du système d’application du stent dans le corps, la sonde de guidage doit rester en place pendant l’introduction, la manipulation et le retrait final du système d’application. • Le Stent vasculaire BARD® E LU MINEXX® n’est compatible qu’avec une sonde de guidage de 0,035 pouce (0,89 mm). • Lorsque les cathéters sont dans le corps, ils ne doivent être manipulé que sous radioscopie avec un équipement radiographique produisant des images de qualité supérieure. • Lire et comprendre le mode d’emploi de tout dispositif interventionnel à utiliser en association avec le Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX®. • Le système d’administration n’est pas conçu pour une utilisation avec des systèmes d’injection électriques. • Des techniques de mise en place défectueuses peuvent être à l’origine d’un échec de l’application du stent. • Ne pas couder le système d’administration. • Le système d’administration ne fonctionne pas correctement si la pince de sécurité (K ) est retirée (voir f ig ure A 2). À titre de précaution contre une application accidentelle du stent, ne retirer la pince de sécurité que lorsque le stent est prêt à être appliqué. • Les conserver à l’abri de la lumière dans un endroit frais et sec. 7.2 Précautions de mise en place des stents : • La variation de la longueur du stent est minime lors de l’application. (Se reporter au tableau 2) • Un dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration du stent. • Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte du stent. • NE PAS enlever la languette de transformation blanche (M) à moins d’avoir sélectionné «la méthode conventionnelle» pour l’application. • NE PAS enlever la pince de sûreté (KK) avant d’être prêt à appliquer le stent. • NE PAS tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent (voir figures A3/A4). • NE PAS faire chevaucher plus de deux stents. • Le Stent vasculaire BAR D® ELU MINEXX® est un stent en nitinol auto-expansible que l’on NE DoIT PAS déployer au-delà du diamètre indiqué, par dilatation d’un ballonnet pour ATP. • Comme pour tous les stents en nitinol auto-expansibles, une attention particulière lors de l’application du stent atténuera l’éventualité d’un déplacement de celui-ci. • Si plusieurs stents sont nécessaires pour couvrir une lésion, la lésion distale doit être équipée en premier, puis la lésion proximale. La pose de stents dans cet ordre rend inutile la nécessité de croiser le stent proximal pour la mise en place du stent distal et réduit l’éventualité d’un délogement des stents déjà en place. • Pour optimiser la précision de la pose de stents, appliquer lentement et délibérément la portion distale du stent jusqu’à avoir une confirmation visuelle d’une apposition sur la paroi en appliquant régulièrement la longueur restante du stent. 7.3 Précautions après implan tation ; • Des précautions s’imposent lors du croisement d’un stent déployé avec tout autre dispositif complémentaire. 8.0 CoMPLICATIoNS éVENTUELLES Les effets indésirables potentiels associés à l’emploi du Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® incluent notamment les complications habituelles rapportées pour les interventions vasculaires, telles que : • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Anévrisme Angiospasme ou rétraction vasculaire Arythmie Bactériémie ou septicémie Chirurgie en urgence pour retirer le stent Déchirure, dissection, perforation ou rupture vasculaire Détachement d’un composant du système Embolisation distale (air, tissu ou emboles thrombotiques) Embolisation du stent Fièvre Fistule artérioveineuse Hématome au niveau de l’aine avec ou sans réfection chirurgicale Hémorragie avec ou sans transfusion Hypotension ou hypertension Infection et douleur au point d’introduction Ischémie / infarctus tissulaire / organe Mauvais positionnement du stent (échec d’administration du stent sur le site prévu) Migration du stent occlusion artérielle, thrombose au site de ponction ou au site distant occlusion vasculaire totale Pseudo-anévrisme Réactions indésirables et/ou allergiques aux agents antiplaquettaires, produits de contraste, médicaments, matériau de l’implant Resténose, rétrécissement récurrent ou occlusion du segment porteur du stent Rupture du stent Saignement dû aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires Syndrome d’hyperfusion Thrombose/occlusion du stent Vasospasme 9.0 MoDE D’EMPLoI 9.1 Accès interventionnel : • Accéder au site de traitement au moyen des équipements accessoires adéquats compatibles avec le Système de stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® 6F. 11 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 12 • Les longueurs opérationnelles du Système d’administration BARD S.A.F.E.® 6F sont indiquée sur les étiquettes et sur le dispositif lui-même. Afin de permettre le déploiement complet du stent, NE PAS utiliser de gaine d’introduction ni de cathéter de guidage dont la longueur est supérieure à la longueur opérationnelle indiquée. • Le système d’administration BARD S.A.F.E.® 6F nécessite un cathéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum 6F. • Par voie fémorale; introduire une sonde de guidage de 0,035“ (0,89 mm) sous radioguidage à travers la gaine d’introduction adéquate ou le cathéter-guide et franchir la lésion (voir les figures A5, A6, A7 et A8). 9.2 Choix du stent : • Un dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration du stent. • évaluer et marquer le rétrécissement. Mesurer la longueur du rétrécissement et le diamètre de la lumière cible pour faciliter le choix du stent. • observer les directives suivantes pour le choix d’un stent de diamètre adapté. Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris entre 3 mm et 9 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint est de 1 mm plus grand que celui de la lumière cible. Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris entre 9 mm et 13 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint est de 1 à 2 mm plus grand que celui de la lumière cible. • Choisir la longueur de stent adéquate pour traverser la sténose. • Laissez environ 5 à 10 mm de stent dépasser au-delà de chaque extrémité du rétrécissement. Cela permettra une couverture correcte du stent de part et d’autres de la sténose. • En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques. • Les stents doivent se chevaucher d’au moins 5 mm pour inclure les extrémités évasées. NE PAS faire chevaucher plus de deux stents. 9.3 Instructions générales : • L’administration d’un traitement médicamenteux d’appoint avant et après l’intervention est laissée à l’appréciation du chirurgien. • Une dilatation préalable de la sténose avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l’appréciation du chirurgien. 9.4 Préparation du système d’administration du stent : • Examiner l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte. NE PAS utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou détériorée. • NE PAS utiliser le dispositif après la date «Utiliser avant» précisée sur l’étiquette. • Examiner le Système de stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® pour vérifier que le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport ou à l’occasion de conditions de stockage inadéquates. NE PAS utiliser un équipement endommagé. • Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage. • Rincer le système d’administration du stent avec du sérum physiologique stérile à l’aide d’une seringue de faible volume (par ex., 5 cm3). Adapter la seringue remplie de sérum physiologique aux deux orifices Luer femelles, dont le premier se trouve à l’extrémité proximale du dispositif (E) et le second dans l’adaptateur Luer en T (F). Continuer à irriguer jusqu’à ce que le sérum physiologique s’écoule de l’extrémité distale du cathéter (D) après le rinçage de chaque orifice Luer. • Lors du rinçage du système, NE PAS utiliser le système si du liquide ne sort pas à l’extrémité distale du cathéter (D) après le rinçage de chaque orifice Luer. • Pendant la préparation du système d’application, s’assurer que la pince de sûreté rouge reste en place jusqu’à ce que le stent soit prêt à être déployé. Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée, NE PAS utiliser le dispositif. 9.5 Choix de la méthode d’application : • Décider de l’emploi de la Poignée PERFoRMAXX® pour l’application du stent (voir instructions sur l’«Application du stent avec la Poignée PERFoRMAXX®», section 9.8). • Si «La méthode conventionnelle» d’application du stent a été choisie, cette option doit être sélectionnée en début d’intervention (voir les instructions de «la méthode conventionnelle», section 9.9). • Si la Poignée PERFoRMAXX® Grip est retirée du système d’administration du stent, on NE DoIT PAS l’y réadapter. Dans ce cas, le stent DoIT être appliqué au moyen de « la méthode conventionnelle » d’application. • Une pince de sûreté amovible (K) empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent. • NE PAS enlever la pince de sûreté (K) avant d’être prêt à appliquer le stent. • Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté (K) en pinçant les deux languettes rouges (L) pour la dégager de la poignée (voir figure A2). 9.6 Introduction du système d’administration du stent : • Introduire la sonde de guidage dans l’extrémité distale du cathéter jusqu’à ce qu’elle sorte du cathéter à l’extrémité proximale du dispositif. • Faire progresser le cathéter d’administration sur la sonde de guidage et dans la lumière cible (voir les figures A5, A6, A7 et A8). • Sous radioguidage, faire progresser le système d’administration du stent à travers le rétrécissement en utilisant les marqueurs radio-opaques pour centrer le stent dans la sténose (vvoir figure A1). • Il est recommandé de faire progresser le système d’administration au-delà du rétrécissement puis de tirer légèrement sur l’ensemble du système pour positionner correctement les marqueurs et s’assurer que tout jeu a été éliminé et que le cathéter d’administration est droit. • Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte du stent. • NE PAS tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent (voir figures A3/A4). 9.7 Mise en place du stent : • Pendant l’application du stent, toute la longueur du système d’application du stent doit être maintenue aussi droite que possible. Le maintien d’un cathéter droit sous une légère tension pendant l’application du stent est recommandé pour améliorer la précision de la mise en place. • Centrer les marqueurs proximaux du stent (vvoir les figu res A1, «B2») et les deux marqueurs distaux se chevauchant (vvoir la figure A1, les marqueurs du stent «B1» et la bande de marqueurs sur le cathéter externe «C») sur le rétrécissement. Les marqueurs radioopaques du stent indiquent les extrémités du stent comprimé et la longueur du stent déployé. • En faisant initialement progresser le cathéter au-delà de la sténose, des micro-ajustements du stent sont possibles en tirant en arrière sur l’ensemble du système en direction de la sténose pour améliorer la précision de la mise en place. • Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit PLUS être tiré ou repositionné dans la lumière. • Une fois l’application du stent débutée, il n’est PLUS PoSSIBLE de recapturer le stent au moyen du système d’administration. • Une fois que le marqueur mobile a passé l’extrémité proximale du stent d’environ 2 cm, le stent est complètement déployé. • L’application complète su stent peut être visualisée sous radioscopie lorsque les marqueurs radio-opaques aux extrémités proximale et distale du stent sont entièrement expansés. 9.8 Applic ation du stent avec la Poignée PERFoRMAXX® : • Il existe trois options différentes d'application avec la Poignée PERFoRMAXX® : – «La méthode par déclenchement» (voir section 3.3, figure 1) – «La méthode par glissement» (voir section 3.3, figure 2) – «La méthode combinée (déclenchement/glissement)» • Un passage de «la méthode par déclenchement» à «la méthode par glissement» peut s'effectuer à tout moment pendant l'application du stent; toutefois, le passage de «la méthode par glissement» à «la méthode par déclenchement» DoIT être évité. • NE PAS enlever la pince de sûreté (K) avant d'être prêt à appliquer le stent. • Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge (K) en pinçant les deux languettes rouges (L) pour la dégager de la poignée (voir figure A2). • Sous radioguidage, appliquer le stent en utilisant la méthode d'application choisie jusqu'à ce que le stent soit entièrement déployé et que le mécanisme à glissière ait atteint l'extrémité proximale de la poignée (voir figures A9 à A11). • Pendant l'application du stent (voir figure A12), le marqueur radio-opaque mobile (C) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2) NE DoIVENT PAS se déplacer pendant l'application. 12 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 13 • Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée (voir figure A13) (a) cathéter interne (b) cathéter externe (c) marqueur distal mobile (C) sur le cathéter externe • L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie. 9.9 Applic ation du stent au moyen de la méthode conventionnelle : • outre les trois méthodes d'application exposées dans la section 9.8, il est aussi possible d'appliquer le stent SANS la Poignée PERFoRMAXX® : – «La méthode conventionnelle» (voir section 3.3, figure 3) • Pour permettre le recours à la «méthode conventionnelle», ôter la languette de transformation blanche (M) au dos de la poignée. (voir figure A14) • Séparer la Poig née PERFoR MAXX® du cathéter du système d'administration en saisissant le raccord Luer (E) à l'arrière de la poignée et en tournant doucement pour dégager le cathéter de l'arrière de la poignée (voir Figure A15). Puis saisir le système d'application par l'adaptateur Luer en T frontal (F) et dégager complètement le système d'application de la poignée. (voir figure A16). Veiller à ne pas courber la portion métallique du cathéter pendant le retrait de la poignée. • NE PAS enlever la pince de sûreté (K) avant d'être prêt à appliquer le stent. • Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge (K) en pinçant les deux languettes rouges (L) pour la dégager de la poignée (voir figure A17). • Sous radioguidage, appliquer le stent au moyen de la technique conventionnelle «fiche & retrait» en tirant lentement l'adaptateur Luer en T (F) vers l'arrière en direction de la main déjà en place. La traction sur l'adaptateur Luer en T (F) rétracte directement le cathéter externe et déploie une portion correspondante du stent. (voir figure A18) • L'application complète est assurée lorsque l'adaptateur Luer en T (F) atteint la poignée métallique (voir figure A19). • Pendant l'application du stent (voir figure A12), le marqueur radio-opaque mobile (C) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2) NE DoIVENT PAS se déplacer pendant l'application. • Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée (voir figure A13) (a) cathéter interne (b) cathéter externe (c) marqueur distal mobile (C) sur le cathéter externe • L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie. 9.10 Après la mise en place du stent : • Une dilatation ultérieure du stent avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l'appréciation du chirurgien. • Le Stent vasculaire BAR D® ELU MINEXX® est un stent en nitinol auto-expansible que l'on NE DoIT PAS déployer au-delà du diamètre indiqué, par dilatation d'un ballonnet pour ATP. • Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique. NE PAS le réutiliser. NE PAS le restériliser. • Après utilisation, le système d'administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables. 10.0 FICHES D’INFoRMATIoNS SUR L’IMPLANT DU PATIENT • Pour votre commodité, une Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient se trouve au recto du mode d’emploi. • Pliez soigneusement la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient le long des perforations et retirez-la du mode d’emploi au terme de l’intervention. • Les données du patient, les Informations sur l’implant et les coordonnées de l’hôpital doivent être notées sur la carte et remises au patient. • Appliquez l’un des autocollants du mode d’emploi dans la zone indiquée sur la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient. Cet autocollant contient des informations importantes relatives à l’implantation du stent du patient. • Le patient doit porter cette carte sur lui et la fournir à tout membre du corps médical appelé à s’occuper de lui à l’avenir. 11.0 INFoRMATIoN SUR L’IMAGERIE À RéSoNANCE MAGNéTIQUE (IRM) Des essais non cliniques ont démontré que le Stent vasculaire BAR D® ELUMINEXX® est conditionnel à la RM. Un patient portant un Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® peut passer une scanographie en toute sécurité immédiatement après la mise en place de cet implant, dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou moins • Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins • Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes d’imagerie, rapporté par le système RM. Dans des essais non-cliniques, le Stent vascu laire BARD® ELUMINEXX® a produit une augmentation de température inférieure ou égale à 0,8 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes d’imagerie rapporté par un système RM de 3,0 teslas (Excite, logiciel G3.0-052B,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement dans la même zone ou relativement proche de la position du Stent vasculaire BARD® ELU MINEXX®. Il est recommandé d’optimiser les paramètres de l’imagerie RM. L’effet de réchauffement en environnement RM pour les stents qui se chevauchent ou les stents dont les mailles sont rompues n’a pas été évalué. 12.0 PRéSENTATIoN Le Stent vasc ulaire BARD® ELUMINEXX® est fourni stérile (à l'oxyde d'éthylene) à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé. Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique. NE PAS le réutiliser. NE PAS le restériliser. Les conserver à l'abri de la lumière dans un endroit frais et sec . Deutsch GEBRAUCHSANWEISUNG Lesen Sie die Geb rauchsanweisung zum BARD® ELUMINEXX® Vascu lar Stent sorgfältig durch. Lesen Sie auch die Anleitungen zu weiteren Produkten, die Sie zusammen mit diesem verwenden, genauso aufmerksam durch. • Als Basis für die nachfolgende Produktbeschreibung sind die Produktabbildungen am Anfang dieser Broschüre ausschlaggebend. • Zur Beschreibung der Vorgehensweise und einer Schritt-für-Schritt-Anleitung verwenden Sie die ausklappbaren Abbildungen am Ende dieser Broschüre. 1.0 PRoDUKT NAME • Die Handelsbezeichnung (Markenname) des Produkts lautet BAR D® ELUMINEXX® Vascular Stent. • Der Stent (Implantat) weist jeweils vier stark röntgendichte PUZZLE® Tantal Marker am proximalen und distalen Ende auf. • Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent ist im BARD S.A.F.E.® Applikationsbesteck mit PERFoRMAXX® Griff geladen. 2.0 PRoDUKT ABBILDUNGEN (SIEHE SEITEN 2 UND 3) Tabelle 1 : BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent Komponenten A B1 B2 C D Stent (Implantat) 4 Distale PUZZLE® Tantal Marker 4 Proximal PUZZLE® Tantal Markers Einzelner röntgendichter Marker am Außenkatheter Flexible Katheterspitze E F G H J 13 Proximaler Luer-Adapter Distaler T-Luer Adapter PERFoRMAXX® Griff Auslöser Schiebemechanismus K L M Sicherheitsclip Flügel am Sicherheitsclip Sperrbügel BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 14 3.0 PRoDUKT BESCHREIBUNG 3.1 Stent (Implantat): Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent ist ein selbstexpandierender, flexibler Stent aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung), der sich bei Körpertemperatur auf einen voreingestellten Durchmesser weitet. Der Stent weist ein sich wiederholendes Segmentmuster und eine offene Zellgeometrie mit aufgeweiteten Enden auf, welche ein Verschieben oder Wandern verhindern. Teilschnitte um den Zylinder des Stents sorgen für erhöhte Flexibilität und gestatten eine segmentweise Expansion. Der Stent ist in einer Vielzahl von Durchmessern und Längen erhältlich. An jedem Stent-Ende befinden sich jeweils vier stark röntgendichte PUZZLE® Tantal Marker, die das genaue Positionieren des Stents erleichtern (siehe Abb. A1). Vor dem Freisetzen ist der Stent (A) zwischen dem Innen- und dem Außenkatheter am distalen Ende des Applikationsbestecks komprimiert. In dieser komprimierten Konfiguration liegen die Streben des Stents dicht beieinander, und die röntgendichten Marker erscheinen als durchgehender Ring an beiden Enden des Stents (B1 und B2). Der Stent DARF NICHT über den angegebenen Durchmesser ballonexpandiert werden. Ein einzelner röntgendichter Marker (C) befindet sich am Außenkatheter etwa 6 mm proximal vom distalen Ende des Applikationsbestecks. Vor dem Freisetzen überlappt dieser röntgendichte Marker die distalen Marker des Stents (B1). Nachfolgende Informationen bezüglich der Längenänderung des Stents dienen der Auswahl der geeigneten Stentlänge und erleichtern somit eine genaue Stentplatzierung. Die in der folgenden Tabelle gezeigten Werte geben die zu erwartende Änderung der Stentlänge (ausgehend vom komprimierten Zustand im Katheter) an, wenn dieser mit dem empfohlenen Übermaß eingesetzt wird. Tabelle 2: BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent Längenänderung Nominaler Stentdurchmesser Lumendurchmesser Durchschnittliche Längenänderung (mm) (mm) (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 6 1.5 8 7 -0.5 -2.5 9 8 10 9 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Applikationsbesteck: Für das BARD S.A.F.E.® 6F Applikationsbesteck wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder eine mindestens 6F Einführschleuse benötigt. Das Applikationsbesteck hat eine weiche und flexible vom Außenkatheter gebildete Katheterspitze (D). Die Katheterspitze ist für einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht ausgelegt. Die Austrittstelle des Führungsdrahtes befindet sich am proximalen Ende des Applikationsbestecks. Vor Einführen des Applikationsbestecks über den Führungsdraht muss das System über beide Luer-Adapter mit steriler Kochsalzlösung solange gespült werden, bis die Lösung aus dem distalen Ende des Katheters austritt. Das Spülen entfernt Luftbläschen aus dem Inneren der Katheter und bewirkt eine Schmierung der Kontaktflächen zwischen den beiden Kathetern. Der erste Luer-Adapter befindet sich am proximalen Ende des Produktes (E), während der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters (F) zu finden ist. Das BARD S.A.F.E .® Applikationsbesteck hat einen so genannten STENTLoC™ Mechanismus, der durch Kompression über die gesamte Länge des Stents wirkt und durch den ungewollte Bewegungen oder eine Fehlplatzierung des Stents während der Freisetzung verhindert werden. 3.3 Freisetzungs-optionen: Das BARD S.A.F.E.® Applikationsbesteck mit PERFoRMAXX® Griff (G) ist ein multifunktionales System zur Stent-Implantation, das vier unterschiedliche optionen zur Freisetzung bietet: • • • • Die „Trigger“-Methode (Auslösen des Abzugmechanismus) Die „Slide“-Methode (Zurückziehen des Schiebemechanismus) Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide) Die konventionelle Methode 3.3.1 Die „Trigger“-Method e: Eine Möglichkeit der Freisetzung des Stents ist die „Trigger“-Methode, d.h. durch Betätigung des Auslösers (H) am Griff. Über 2 mm große „Mikrotrigger“-Schritte kann die Freisetzung des Stents bei der „Trigger“-Methode präzise kontrolliert oder mit ganzen Hüben der Stent schnell einhändig freigesetzt werden. (Siehe Abb. 1) 3.3.2 Die „Slide“-Methode: Bei der „Slide“-Methode wird der Stent durch Zurückziehen des Schiebemechanismus (J) freigesetzt. (Siehe Abb. 2) 3.3.3 Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide): Bei der Kombinations-Methode wird der Stent anfangs über den Triggermechanismus („Trigger“-Methode) freigesetzt bis er Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat. Anschließend erfolgt die weitere Freisetzung anhand der „Slide“-Methode. (Siehe Abb. 1 und 2) 3.3.4 Die konvention elle Methode: Bei der "konventionellen Methode" muss vor dem Entnehmen des Katheters aus dem PERFoRMAXX® Griff der weiße Sperrbügel (M) entfernt werden. Anschließend kann der Stent durch die konventionelle Rückziehtechnik freigesetzt werden, wobei der T-Luer-Adapter (F) zurückgezogen wird. (siehe Abb. 3) Ab b. 1: Abb. 2: Abb. 3: Trigger-Methode Slide-Methode Traditionelle Methode Ein abnehmbarer roter Sicherheitsclip (K) verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents. Entfernen Sie diesen Sicherheitsclip (K) ERST, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. Dieser Sicherheitsclip (K) darf erst kurz vor dem Freisetzen des Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel (L), welche den Clip entriegeln, so dass dieser dann entnommen werden kann. 3.4 Röntgendichte Marker und Üb erprü fung der Positionieru ng: An beiden Enden des Stents sind jeweils vier röntgendichte Tantal Markern angebracht; zusätzlich ist am Außenkatheter des Applikationsbestecks ein röntgendichter Markerring vorhanden. Im komprimierten Zustand erscheinen die Tantal Marker als durchgehender Ring am Ende des Stents: 14 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 15 • Jeweils vier röntgendichte Tantal Marker an beiden Enden des Stents zeigen die Positionen der distalen (B1) und proximalen (B2) Enden des komprimierten Stents. • Ein röntgendichter Markerring befindet sich am Außenkatheter (C, gleiche Position wie B1) und überlappt vor der Freisetzung die vier distalen Marker am Stent. Während der Prozedur zeigt dieser sich bewegende Markerring an, welcher Stentanteil bereits freigesetzt wurde. Die röntgendichten Marker (B1 und B2) dürfen sich während der Freisetzung des Stents nicht bewegen. Der Markerring (C) auf dem Außenkatheter bewegt sich jedoch während der Freisetzung des Stents in Richtung Handgriff. Sobald der sich bewegende Marker den proximalen Marker (B2) um ca. 2 cm passiert hat, ist der Stent vollkommen freigesetzt. 4.0 INDIKATIoNEN Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent ist indiziert für: • • • • • Reststenose nach Ballondilatation mit Perfusionsbeeinträchtigung (Druckgradient) , besonders in den Stadien III und IV nach Fontaine Dissektion Abgelöste arteriosklerotische Plaques und Lumenobstruktion nach einer Ballondilatation Verschluss nach Thrombolyse, ggf. nach Aspiration und vor der Dilatation Rezidivstenose oder Rezidivverschluss 5.0 KoNTRAINDIKATIoNEN Kontraindikationen im Zusammenng mit dem Einsatz des BARD® ELUMINEXX® Vascular Stents sind, jedoch nicht ausschließlich: • • • • • Untherapierte Koagulopathie Funktionsrelevante obstruktion in der Einstrombahn, fehlender Abstrom oder fehlender intraluminaler, distaler Lumenanschluss Frische, weiche Thrombose oder Embolie Platzierung in der unteren Abschnitt der A. femoralis superficialis Platzierung in der A. poplitea 6.0 WARNHINWEISE 6.1 Allgemeine Warnhinweise: • Wird bei der Passage der Einführschleuse ein unüblicher Widerstand spürbar, muss dass komplette System (die Einführschleuse oder der Führungskatheter und das Stent-Applikationsbesteck) entfernt werden. • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan kann dieses Implantat allergische Reaktionen hervorrufen. • Stenting über eine größere Verzweigung könnte die spätere Diagnose oder therapeutische Eingriffe behindern bzw. unmöglich machen. • Ein Überdehnen der Arterie kann zu Spasmen, Dissektion und / oder Perforation führen, was ernste Komplikationen zur Folge haben kann. 6.2 Warnhinweise zum Produ kt: • Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie NIEMALS ein Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist. • Verwenden Sie das Produkt NIEMALS, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist. • Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, ob der BAR D® ELUMINEXX® Vascular Stent beim Versand oder durch unsachgemäße Lagerung beschädigt wurde. Verwenden Sie NIEMALS ein beschädigtes Produkt. • Vermeiden Sie unnötige Handhabung des Produktes; das Applikationsbesteck könnte dadurch geknickt oder beschädigt werden. Verwenden Sie NIEMALS ein geknicktes Produkt. • Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat, DARF das Produkt NICHT benutzt werden. • Das Applikationsbesteck darf AUSSCHLIESSLICH für die Freisetzung des Stents verwendet werden. • Verwenden Sie das Produkt NIEMALS, wenn beim Spülen KEINE Flüssigkeit am distalen Ende des Katheters austritt. • Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser und eine ähnliche Metallzusammensetzung aufweisen. • Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Gefäß nicht mehr gezogen oder verschoben werden. • Nach Beginn der Freisetzung des Stents kann dieser mit dem Applikationsbesteck nicht mehr zurückgezogen werden. • Wurde der PERFoRMAXX® Griff vom Applikationsbesteck des Stents entfernt, DARF dieser NICHT wieder aufgezogen werden. In diesem Fall, MUSS der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden. (Siehe Anweisungen für die konventionelle Methode). • Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf KEINEN Fall wiederverwenden. Auf KEINEN Fall resterilisieren. • Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung des Produktes müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften, den Landes- und Bundesgesetzen erfolgen. 7.0 VoRSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit den Grundlagen, der klinischen Anwendung, den Komplikationen, Nebenwirkungen und Gefahren, die gewöhnlich mit Gefäß-Stenting in Zusammenhang gebracht werden, vertraut sind. Es wird ausdrücklich empfohlen, dass die operierenden Ärzte alle geltenden klinischen, lokalen, regionalen und bundesweiten Richtlinien und Bestimmungen einhalten und sich einem entsprechenden, praktischen Training unterzogen haben. 7.1 Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem System: • Nichtbeachtung von Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilität kann zu infektiösen Komplikationen führen. • Vor der Einführung des Applikationsbestecks in den Körper wird ein geeigneter Führungsdraht benötigt, der während der Einführung, Manipulation und der eventuellen Entfernung des Applikationsbestecks an ort und Stelle verbleiben muss. • Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent kann nur mit einem Führungsdraht der Stärke 0,035” (0,89 mm) verwendet werden. • Im Körper befindliche Katheter dürfen nur unter Durchleuchtung mit röntgenologischen Geräten, die Bilder hoher Qualität liefern, manipuliert werden. • Lesen Sie die Bedienungsanleitungen genau durch, um die Bedienung aller Produkte, die für den Eingriff mit dem BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent benötigt werden, genau zu verstehen. • Das Applikationsbesteck darf nicht mit Power-Injektionssystemen verwendet werden. • Falsche Platzierungstechniken können zu Fehlern beim Freisetzen des Stents führen. • Das Applikationsbesteck darf nicht geknickt werden. • Das Applikationsbesteck funktioniert nur nach Entfernen des Sicherheitsclips (K) einwandfrei (siehe Abb. A2). Um ein versehentliches Freisetzen des Stents zu verhindern, darf der Sicherheitsclip erst entfernt werden, nachdem der Stent zum Freisetzen bereit ist. • Den Stent an einem kühlen, trockenen und dunklen ort lagern. 7.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Platzierung des Stents: • • • • • • • • Bei der Freisetzung des Stents ändert sich dessen Länge nur minimal. (siehe Tabelle 2) Die richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig. Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen vollkommen gestreckt. Entfernen Sie den weißen Sperrbügel (M) NUR DANN, wenn Sie den Stent mithilfe der "konventionellen Methode" freisetzen möchten. Entfernen Sie den Sicherheitsclip (K) ERST, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck NICHT am Außenkatheter fest (siehe Abb. A3/A4). Lassen Sie NICHT mehr als zwei Stents überlappen. Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, der NICHT über seinen angegebenen Durchmesser mit einem PTA-Ballon expandiert werden darf. • Wie bei allen selbstexpandierenden Stents aus Nitinol muss während des Freisetzens genau darauf geachtet werden, dass der Stent möglichst nicht migrieren kann. • Wird mehr als ein Stent zum Beheben der Läsion benötigt, sollte erst die distale und danach die proximale Läsion gestentet werden. Werden die Stents in dieser Reihenfolge implantiert, muss der proximale Stent zur Platzierung des distalen Stents nicht passiert werden. Ein Verschieben bereits gesetzter Stents kann somit vermieden werden. 15 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 16 • Um den Stent mit höchstmöglicher Präzision zu platzieren, setzen Sie diesen langsam und gleichmäßig am distalen Ende frei, bis der Stent festen Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat; setzen Sie erst danach den restlichen Stent frei. 7.3 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation: • Die Passage des freigesetzten Stents mit einem anderen Medizinprodukt darf nur mit größter Vorsicht erfolgen. 8.0 PoTENTIELLE KoMPLIKATIoNEN Potentielle, schwerwiegende Vorkommnisse in Zusammenhang mit der Anwendung des BARD® ELUMINEXX® Vascular Stents umfassen folgende, nicht erschöpfende Auflistung von üblichen Komplikationen, die für vaskuläre Interventionen berichtet werden: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Schwerwiegende und / oder allergische Reaktionen auf Thrombosehemmer / Kontrastmittel / Medikamente / Implantatmaterial Aneurysmen Arrhythmie Arterieller Verschluss / Thrombose an der Punktionsstelle oder einer anderen Stelle Arteriovenöse Fistel Bakteriämie oder Septikämie Blutungen durch Gerinnungs- oder Thrombosehemmer Ablösen eines Teils vom System Distale Embolisierung (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolie) Notoperativer Eingriff zur Entfernung des Stents Fieber Hämatom in der Leistengegend, mit oder ohne operative Wiederherstellung Hämorrhagie, mit oder ohne Transfusion Hyperperfusionssyndrom Hypo- / Hypertonie Infektion und Schmerzen an der Zugangsstelle Ischämie / Gewebe- / organinfarkt Pseudoaneurysma Restenose, rezidivierende Verengung oder Verstopfung des gestenteten Segmentes Embolisierung des Stents Stentbrüche Stent-Fehlplatzierung (Scheitern, den Stent an der beabsichtigten Stelle zu platzieren) Stentmigration Stentthrombose / -okklusion Vasospasmus Gefäßspasmus oder reflektorische Engstellung Gefäßriss, Dissektion, Perforation oder Ruptur Kompletter Gefäßverschluss 9.0 GEBRAUCHSANLEITUNG 9.1. Zugang für den Eingriff: • Verwenden Sie zum Vordringen zu der zu behandelnden Stelle nur mit dem 6F BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent System kompatible Instrumente. • Die Arbeitslängen des BARD S.A.F.E.® 6F Applikationsbestecks finden Sie auf den Etiketten und dem Produkt selbst. Damit der Stent vollständig freigesetzt werden kann, DÜRFEN die Einführschleuse oder der Führungskatheter NICHT länger als die angegebene Arbeitslänge sein. • Für das BARD S.A.F.E.® 6F Applikationsbesteck wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder ein mindestens 6F Führungsdraht benötigt. • Führen Sie über den femoralen Zugang unter Durchleuchtung einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht durch eine geeignete Einführschleuse oder einen Führungskatheter über die Läsion hinaus ein (siehe Ab b. A5, A6, A7 und A8). 9.2 Auswahl des Stents: • Die richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig. • Untersuchen und markieren Sie die Striktur. Messen Sie die Länge der Striktur und den Durchmesser des zu behandelnden Lumens, um die Stentwahl zu erleichtern. • Beachten Sie bei der Auswahl des richtigen Stentdurchmessers folgende Richtlinien. Wählen Sie für Ziellumen im Bereich von 3 mm bis 9 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm größer ist als das Ziellumen. Wählen Sie für Ziellumen im Bereich von 9 mm bis 13 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm bis 2 mm größer ist als das Ziellumen. • Wählen Sie die passende Länge zur Behandlung der Striktur. • Lassen Sie den Stent 5 bis 10 mm über die jeweilige Striktur hinausragen. Dadurch wird eine ausreichende Abdeckung durch den Stent an beiden Stenoseenden ermöglicht. • Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser haben. • Die Stents sollten sich um mindestens 5 mm überlappen, damit die aufgeweiteten Enden eingeschlossen sind. Lassen Sie NIE mehr als zwei Stents überlappen. 9.3 Allgmeine An weisungen: • Eine entsprechende Medikation vor oder nach dem Eingriff bleibt dem behandelnden Arzt überlassen. • Eine vorherige Ballondilatation der Striktur bleibt dem behandelnden Arzt überlassen. 9.4 Vorbereitung des Applikationsbesteckes: • Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie NIEMALS ein Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist. • Verwenden Sie das Produkt NIEMALS, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist. • Überprüfen Sie, ob der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent beim Versand oder durch unsachgemäße Lagerung beschädigt wurde. Verwenden Sie NIEMALS ein beschädigtes Produkt. • Das Applikationsbesteck darf AUSSCHLIESSLICH zur Freisetzung des Stents verwendet werden. • Durchspülen Sie das Applikationsbesteck mit Hilfe einer Spritze mit kleinem Volumen (z. B. 5 – 10 cm³) mit steriler Kochsalzlösung. Befestigen Sie die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an beiden Luer-Adaptern, der erste befindet sich am proximalen Ende des Produktes (E), während der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters (F) zu finden ist. Fahren Sie mit dem Spülen jeweils so lange fort, bis Kochsalzlösung aus dem distalen Ende (D) des Applikationsbestecks tropft. • Verwenden Sie das Produkt NIEMALS, wenn beim Spülen der Luer-Adapter KEINE Flüssigkeit am distalen Ende (D) des Katheters austritt. • Stellen Sie bei der Vorbereitung des Applikationsbestecks sicher, dass der rote Sicherheitsclip befestigt bleibt, bis der Stent entlassen werden soll. Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat, DARF das Produkt NICHT benutzt werden. 9.5 Wahl der Freisetzu ngsmethode: • Legen Sie fest, ob Sie den PERFoRMAXX® Griff zur Freisetzung des Stents verwenden möchten (siehe Abschnitt 9.8, Anweisungen zur „Freisetzung des Stents mit dem PERFoRMAXX® Griff”). • Wenn Sie zum Freisetzen nach der konventionellen Methode vorgehen möchten, müssen Sie Ihre Wahl bereits beim Start des Eingriffs treffen (siehe Abschnitt 9.9, Anweisungen für die konventionelle Methode). • Wurde der PERFoRMAXX® Griff vom Applikationsbesteck entfernt, DARF dieser NICHT wiederbefestigt werden. In diesem Fall, MUSS der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden. • Ein abnehmbarer roter Sicherheitsclip (K) verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents. • Entfernen Sie diesen Sicherheitsclip (K) ERST, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. • Der Sicherheitsclip (K) darf erst kurz vor dem Freisetzen des Stents durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel (L), entfernt werden. (Siehe Ab b. A2) 16 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 17 9.6 Einführen des Applikation sbestecks: • Stecken Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters ein und schieben ihn vor, bis er am proximalen Ende des Produktes wieder austritt. • Schieben Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht in das Ziellumen (siehe Abb. A5, A6, A7 und A8). • Schieben Sie den Stent unter Durchleuchtung über die Striktur, und zentrieren Sie ihn mit Hilfe der röntgendichten Marker über der Striktur (siehe Abb. A1). • Es wird empfohlen, das Applikationsbesteck durch die Striktur zu schieben und dann das gesamte System leicht zurückzuziehen, um die Markierungen korrekt zu positionieren und sicherzustellen, dass das Applikationsbesteck völlig gestreckt ist. • Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen des Stents vollständig gestreckt. • Halten Sie das Applikationsbesteck während des Freisetzens NICHT am Außenkatheter fest. (Sieh e Abb.A3/A4) 9.7 Stentplatz ierung: • Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck über die gesamte Länge so gerade wie möglich. Für eine möglichst exakte Platzierung des Stents empfiehlt sich das Aufrechterhalten einer leichten Spannung während des Freisetzens. • Zentrieren Sie den Abschnitt zwischen dem proximalen Stent-Marker (AAbb. A1, „B2“) und den beiden sich überlappenden distalen Markern (AAbb. A1, Stent-Marker „B1“ und das Markerband am Außenkatheter „C“) über der Striktur. Die röntgendichten Marker am Stent geben die beiden Enden des komprimierten Stents und die Länge des expandierten Stents an. • Das Einführen des Katheters über die Striktur hinaus ermöglicht Mikro-Justierungen des Stents zur Verbesserung der Ablagegenauigkeit, indem das gesamte System zur Striktur zurückgezogen wird. • Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Lumen NICHT mehr gezogen oder verschoben werden. • Wurde mit der Freisetzung des Stents begonnen, kann dieser mit dem Applikationsbesteck NICHT mehr zurückgezogen werden. • Der Stent ist dann komplett freigesetzt, wenn der sich bewegende Marker am Außenkatheter das proximale Ende des Stents um ca. 2 cm passiert hat. • Die komplette Freisetzung des Stents wird unter Durchleuchtung dargestellt, wenn die röntgendichten Marker an beiden Enden des Stents völlig expandiert sind. 9.8 Freisetzen des Stents mit d em PERFoRMAXX® Griff: • Mit dem PERFoRMAXX® Griff stehen drei optionen zur Freisetzung des Stents zur Verfügung: – Die „Trigger“-Methode (siehe Abschnitt 3.3, Abb. 1) – Die „Slide“-Methode (siehe Abschnitt 3.3, Abb. 2) – Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide) • Während der Freisetzung des Stents können Sie jederzeit von der „Trigger“- auf die „Slide“-Methode wechseln; der Wechsel von der „Slide“- zur „Trigger“-Methode MUSS dagegen vermieden werden. • Entfernen Sie den Sicherheitsclip (K) ERST, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. • Der Sicherheitsclip (K) darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel (L), welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden (siehe Abb . A2). • Nachdem Sie Ihre bevorzugte Methode zur Freisetzung gewählt haben, setzen Sie den Stent unter ständiger Durchleuchtung komplett frei, bis der Schiebemechanismus das proximale Ende des Griffs erreicht hat (siehe Abb. A9 – A11). • Während der Freisetzung (siehe Abb. A12) verschiebt sich der bewegliche röntgendichte Marker (C) am Außenkatheter in Richtung proximale Marker des Stents (B2). Während der Freisetzung des Stents DÜRFEN sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2) NICHT bewegen. • Nach Freisetzen des Stents entfernen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde (siehe Abb. A13). (a) Innenkatheter (b) Außenkatheter (c) beweglicher distale Marker (C) am Außenkatheter • Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch. 9.9 Freisetzen des Stents mit d er konvention ellen Methode: • Neben den drei, in Abschnitt 9.8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere option – die Freisetzung oHNE PERFoRMAXX® Griff: – Die konventionelle Methode (siehe Ab schnitt 3.3, Abb. 3) • Zur Anwendung der "konventionellen Methode" der Stentfreisetzung muss der weiße Sperrbügel (M) vom hinteren Teil des Griffs entfernt werden. (siehe Abb. A14) • Entfernen Sie den PERFoR MA XX® G riff aus dem Applikationsbesteck, indem Sie den Luer-Adapter (E ) am Ende des Griffes leicht verdrehen, so dass der Katheter aus dem hinteren Teil des Griffes entnommen werden kann (Abb. A15). Greifen Sie dann das Applikationsbesteck am vorderen T-Luer-Adapter (F) und entnehmen es vollständig aus dem Griff (Abb. A 16) Gehen Sie dabei vorsichtig vor, und achten Sie darauf, den Metallteil des Katheters nicht zu verbiegen. • Entfernen Sie den Sicherheitsclip (K) ERST, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. • Der Sicherheitsclip (K) darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel (L), welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden (siehe Abb . A17). • Setzen Sie den Stent unter Durchleuchtung mit der konventionellen Technik durch langsames Zurückziehen des T-Luer-Adapters (F) in Richtung der feststehenden Hand frei. Durch Zurückziehen des T-Luer-Adapters (F) wird der Außenkatheter zurückgezogen und ein entsprechender Abschnitt des Stents freigesetzt (siehe Abb. A18). • Der Stent ist dann komplett entlassen, wenn der T-Luer-Adapter (F) den Metallgriff erreicht hat (siehe Abb. A19). • Während der Freisetzung (Abb. A12) wird der bewegliche röntgendichte Markerring (C) am Außenkatheter in Richtung proximale Marker des Stents (B2) verschoben. Während der Freisetzung des Stents DÜRFEN sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2) NICHT bewegen. • Nach Freisetzen des Stents ziehen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde (siehe Abb. A13). (a) Innenkatheter (b) Außenkatheter (c) bewegliche distale Marker (C) am Außenkatheter • Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch. 9.10 Nach der Platzierung des Stents: • Eine nachträgliche Dilatation des Stents mit einem passenden Ballondilatationskatheter bleibt dem behandelnden Arzt überlassen. • Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, welcher NICHT über seinen angegebenen Durchmesser mit einem PTA-Ballonkatheter expandiert werden darf. • Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf KEINEN Fall wiederverwenden. Auf KEINEN Fall resterilisieren. • Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Umgang und Entsorgung des Produktes müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften, den Landesund Bundesgesetzen erfolgen. 10.0 IMPLANTAT-PATIENTENINFoKARTEN • Am Ende der Gebrauchsanleitung befindet sich eine Informationskarte für die IMPLANTATIoNSDATEN des Patienten. • Die Informationskarte vorsichtig entlang der Perforation knicken und nach Beendigung des Eingriffs von der Gebrauchsanleitung abtrennen. • Patientendaten, Implantationsdaten und Krankenhausdaten sorgfältig in die Karte eintragen. Die Karte ist für den Patienten bestimmt. • Einen der in der Gebrauchsanleitung enthaltenen Aufkleber wie vorgesehen auf der Informationskarte anbringen. Der Aufkleber enthält wichtige Angaben zum Stent-Implantat des Patienten. • Der Patient sollte diese Karte stets bei sich führen und dem medizinischen Personal bei zukünftigen Behandlungen vorlegen 11.0 HINWEISE ZUR BILDGE BUNG MITTELS MAGNETRESoNANZToMoGRAPHIE (MRT) Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der BARD® ELUMINEXX® Vascular Sten t bedingt MR-tauglich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit implantiertem BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent kann unmittelbar nach Einsetzen dieses Implantates unter folgenden Bedingungen risikolos untersucht werden: 17 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 18 • Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla. • Räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm. • Maximale, über den vollständigen Körper gemittelte, spezifische Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer 15-minütigen Untersuchung. In nicht-klinischen Tests erzeugte der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent bei einer maximalen, über den vollständigen Körper gemittelten, spezifischen Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer 15 minütigen Untersuchung in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) einen Temperaturanstieg von höchstens 0,8°C. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn das Untersuchungsfeld mit der Position des BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent überlappt oder sich in der Nähe davon befindet. Es empfiehlt sich eine optimierung der MR-Bildgebungsparameter. Der Effekt der Erwärmung in der MR-Umgebung bei überlappenden Stents oder Stents mit gebrochenen Streben wurde nicht untersucht. 12.0 LIEFERFoRM: Der BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent ist bei Lieferung steril (sterilisiert mit Ethylenoxidgas), sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf KEINEN Fall wieder verwend en. Auf KEINEN Fall resterilisieren. An einem kühlen, trockenen und dunklen ort lagern. Italiano ISTRUZIoNI PER L’USo Leg gere attentamente tutte le istruzioni per l’uso dello Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® Leggere inoltre le istruzioni che corredano tutti gli altri dispositivi da usare con questo sistema. • Utilizzare l’illustrazione all’inizio di queste istruzioni come guida alla descrizione del dispositivo. • Consultare le illustrazioni per la procedura passo a passo, nell’accluso pieghevole al termine di queste istruzioni, come guida descrittiva per la procedura. 1.0 NoME DEL DISPoSITIVo • Il nome commerciale di questo dispositivo è Stent vascolare BARD® ELUMINEXX®. • Lo stent (impianto) presenta quattro Marker PUZZLE® in tantalo radiopachi e altamente visibili, sull’estremità prossimale e su quella distale. • Lo Stent vascolare BAR D® ELUMINEXX® viene inserito sul Sistema di applicazione BARD S.A.F.E.® con il Manipolo PERFoRMAXX®. 2.0 SCHEMI DE L PRoDoTTo (VEDE RE LE PAGG. 2 & 3) A B1 B2 C D Tabella 1: Codici di identificaz ione dei componenti dello Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® Stent (impianto) E Port luer prossimale K Fermaglio di sicurezza 4 marker distali PUZZLE® in tantalo F Adattatore T-luer distale L Alette del fermaglio di sicurezza 4 marker prossimali PUZZLE® in tantalo G Manipolo PERFoRMAXX® M Linguetta di conversione Singolo marker radiopaco sul catetere esterno H Grilletto Punta flessibile del catetere J Meccanismo cursore 3.0 DESCRIZIoNE DE L DISPoSITIVo 3.1 Stent (impianto): Lo Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® è uno stent autoespandente e flessibile in nitinol (lega di nichel-titanio) che si espande a un diametro prestabilito con l’esposizione alla temperatura corporea. Lo stent presenta una struttura a segmenti ripetuti e una geometria a celle aperte, con estremità svasate per evitare il distacco o lo spostamento. Tagli parziali sulla circonferenza del cilindro dello stent offrono maggiore flessibilità e consentono l’espansione segmento per segmento. Lo stent è disponibile in vari diametri e misure. Ciascun’estremità dello stent presenta quattro Marker PU ZZ LE® in tantalo, radiopachi e altamente visibili, per agevolare il corretto posizionamento dello stent (vedere fig. A1). Prima dell’applicazione, lo stent (A) si presenta compresso fra il catetere interno e quello esterno, in corrispondenza dell’estremità distale del sistema di applicazione. In questa configurazione compressa i supporti dello stent risultano ravvicinati e i marker radiopachi appaiono come banda continua su entrambe le estremità dello stent (B1 e B2). Lo stent NoN DEVE E SSERE espanso con palloncino oltre il diametro indicato sull’etichetta. Un singolo marker radiopaco (C) sul catetere esterno del sistema di applicazione è fissato circa 6 mm prossimalmente rispetto all’estremità distale del sistema di applicazione. Prima dell’applicazione questo marker radiopaco è sovrapposto ai marker distali (B1) sullo stent. Le informazioni seguenti in merito alla variazione di lunghezza degli stent possono agevolare la selezione dello stent di lunghezza più idonea e inoltre il suo impianto corretto, con il risultato di una collocazione più precisa. Le informazioni contenute nella seguente tabella indicano le variazioni prevedibili per la lunghezza complessiva dello stent (dallo stato compresso all’interno del catetere), sulla base del sovradimensionamento consigliato. Tabella 2: Informazioni sulle variazioni di lunghezza dello stent vascolare BARD® ELUMINEXX® Diametro dello stent libero (mm) Diametro del vaso di riferimento (mm) Variazione media della lunghezza con il sovradimensionamento consigliato (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Sistema di applicazione: Il Sistema di applicazione BARD S.A.F.E.® 6F richiede un catetere guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina introduttrice di almeno 6F. Il sistema di applicazione presenta una punta di catetere morbida e flessibile (D) formata dal catetere esterno. La punta del catetere è affusolata, per consentire l’inserimento di un filo guida di 0,89 mm (0,035 pollici). L’apertura di uscita per il filo guida è situata sull’estremità prossimale del sistema di applicazione. Prima di inserire il catetere di applicazione sul filo guida, è necessario lavare il sistema con della salina sterile, in corrispondenza dei due port Luer femmina, fino a quando dalla punta distale del catetere non si vedono fuoriuscire gocce di salina. Il lavaggio elimina tutte le bollicine d’aria dal lume del catetere interno e inoltre lubrifica la superficie fra il catetere interno e quello esterno. Il primo port Luer si trova sull’estremità prossimale del dispositivo (E), mentre il secondo è all’interno dell’adattatore T-Luer (F). Inoltre, il Sistema di applicazione BARD S.A.F.E.® presenta un Meccanismo STENTLoC™ di nuova generazione, che si vale della compressione sull’intera lunghezza dello stent per impedirne il movimento o lo spostamento inavvertito durante l’applicazione. 18 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 19 3.3 Metodi di applicazione: Il Sistema di applicazione BARD S.A.F.E.® con Manipolo PERFoRMAXX® (G) è un sistema multifunzionale ed offre quattro diverse alternative per l’applicazione dello stent: • • • • “Metodo con grilletto” “Metodo con cursore” “Metodo combinato (grilletto/cursore)” “Metodo convenzionale” 3.3.1 Il metodo con grilletto È possibile inserire lo stent con il “metodo con grilletto” premendo ripetutamente il pulsante azionatore (H) sul manipolo. Il “metodo con grilletto” consente di avanzare in piccoli incrementi di 2mm alla volta, per il massimo controllo, oppure più rapidamente se si preme a fondo, per l’applicazione rapida e con una sola mano. (Vedere fig. 1) 3.3.2 Il metodo con cursore Utilizzando il “metodo con cursore” è possibile inserire lo stent tirando all’indietro il meccanismo cursore (J). (Vedere fig. 2) 3.3.3 Il metodo combinato (grilletto/cursore) Il “metodo combinato” si vale del “metodo con grilletto” fino all’apposizione dello stent rispetto alle pareti, poi adotta il “metodo con cursore” per portare a termine l’inserimento. (Vedere figg. 1 & 2) 3.3.4 Il metodo convenzionale Il “Metodo convenzionale” richiede la rimozione della linguetta bianca di conversione (M) prima dell’estrazione a scatto del catetere dal Manopolo PERFoRMAXX®. In seguito diventa possibile applicare lo stent mediante la tradizionale tecnica a “perno & ritrazione”, tirando all’indietro l’adattatore T-Luer (F). (Vedere fig. 3) Fig. 1: Fig. 2: Fig. 3: Metodo con grilletto Metodo con cursore Metodo convenzionale La presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile (K) impedisce il rilascio accidentale o prematuro dello stent. NoN rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) premendo insieme le due alette rosse (L) e togliendo il fermaglio dal manipolo. 3.4 Marker radiopachi e verifica del posizionamento: Ciascun’estremità dello stent presenta quattro marker radiopachi in tantalo, con un’ulteriore banda marker radiopaca sul catetere esterno del sistema di applicazione. Con lo stent compresso, i marker in tantalo appaiono come banda contigua in corrispondenza di ciascun’estremità dello stent. • Quattro marker radiopachi in tantalo su ciascun’estremità dello stent indicano la posizione dell’estremità distale (B1) e prossimale (B2) dello stent compresso. • Una banda marker radiopaca è fissata al catetere esterno (C, nella stessa posizione di B1) e prima dell’applicazione dello stent risulta sovrapposta ai quattro marker distali. Questo marker mobile indica la lunghezza di stent applicata durante la procedura. Nel corso dell’applicazione dello stent, i marker radiopachi sullo stent (B1 e B2) non devono muoversi. La banda marker (C) sul catetere esterno si ritrae insieme al catetere esterno durante l’applicazione dello stent. Quando il marker mobile oltrepassa di 2 cm quello prossimale (B2), l’applicazione dello stent può dirsi completa. 4.0 INDICAZIoNI PER L’USo Lo Stent vascolare BAR D® ELUMINEXX® è indicato per: • Stenosi residue con perfusione compromessa (gradiente di pressione), a seguito di dilatazione con palloncino, particolarmente negli stadi III e IV secondo Fontaine • Dissezione • Materiale arteriosclerotico staccatosi e occlusione del lume a seguito di dilatazione con palloncino • occlusione a seguito di trombolisi o aspirazione, e prima della dilatazione • Ristenosi o riocclusione 5.0 CoNT RoINDICAZ IoNI Le controindicazioni all’uso dello Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® includono, fra l’altro: • • • • • Coagulopatie non corrette occlusione funzionalmente importante del percorso di afflusso, scarso efflusso o assenza di deflusso distale Materiale trombotico o embolico fresco e morbido Collocazione nell’arteria femorale superficiale distale Collocazione nell’arteria poplitea 6.0 AVVERTENZE 6.1 Avvertenz e generali: • Se a qualsiasi punto della procedura si avverte resistenza inconsueta, rimuovere l’intero sistema (guaina introduttrice o catetere guida più sistema di applicazione dello stent), come singola unità. • I pazienti con accertata ipersensibilità alla lega nichel-titanio possono soffrire una reazione allergica a questo impianto. • L’inserimento dello stent in un’importante biforcazione può ostacolare o prevenire procedure diagnostiche o terapeutiche in futuro. • L’eccessiva distensione dell’arteria può causare spasmo, dissezione e/o perforazione, con il risultato di serie complicanze. 6.2 Avvertenz e sul dispositivo: • Ispezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta. NoN USARE il prodotto se la barriera sterile non è integra o ha subito danni. • NoN utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta. • Ispezionare visivamente lo Stent vasc olare BARD® ELUMINEXX® per accertarsi che non abbia subito danni durante la spedizione o a causa di conservazione impropria. NoN usare un componente danneggiato. • Evitare di maneggiare in modo superfluo il dispositivo, per non torcere o danneggiare il sistema di applicazione. NoN utilizzare il dispositivo se si presenta contorto. • Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo, NoN usare il dispositivo. • Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi. • Durante la fase di lavaggio, NoN utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere non si vedono fuoriuscire gocce di liquido. • Se si intende sovrapporre due stent, entrambi devono essere di identico diametro e di metalli di tipo simile. • Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente; non trascinare né riposizionare lo stent all’interno del lume. • Una volta avviata l’applicazione dello stent, esso non potrà più essere ricatturato con l’ausilio del sistema di applicazione. • Se si toglie il Manipolo PERFoRMAXX® dal sistema di applicazione dello stent, NoN rifissarlo in posizione. In questo caso, È NECESSARIo applicare lo stent mediante il “metodo convenzionale”. (Vedere le istruzioni sul “metodo convenzionale”). • Questo prodotto è stato realizzato per l’uso su un unico paziente. NoN riutilizzare. NoN risterilizzare. • Dopo l’uso il sistema di applicazione dello stent può rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale. 19 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 20 7.0 PRECAUZIoNI Questo dispositivo è formulato per l’uso esclusivamente da parte di medici a conoscenza dei principi, delle applicazioni cliniche, delle complicanze, degli effetti collaterali e dei rischi comunemente associati all’inserimento di stent vascolari. Si consiglia caldamente agli operatori di attenersi a tutte le linee guida e i protocolli istituzionali, locali, regionali e statali applicabili in materia di adeguato tirocinio nella procedura. 7.1 Precauzioni per il maneggiamento del sistema: • La mancata osservanza delle precauzioni per la sterilità può provocare complicanze di natura infettiva. • Prima di introdurre il sistema di applicazione dello stent nel corpo del paziente è necessario disporre di un filo guida corretto, che deve rimanere in posizione nelle fasi di introduzione, manipolazione ed eventuale rimozione del sistema. • Lo Stent vascolare BAR D® ELUMINEXX® è compatibile esclusivamente con fili guida di 0,89 mm (0,035 pollici). • Dopo l’inserimento dei cateteri, manipolarli esclusivamente in presenza di guida fluoroscopica, con l’ausilio di apparecchiature radiografiche in grado di produrre immagini di alta qualità. • Leggere e accertarsi di comprendere le istruzioni per l’uso di tutti i dispositivi utilizzati unitamente allo Stent vascolare BARD® ELUMINEXX®. • Il sistema di applicazione non è realizzato per l’uso con sistemi elettrici per iniezione. • Tecniche incorrette di posizionamento possono portare alla mancata applicazione dello stent. • Non torcere il sistema di applicazione. • Il sistema di applicazione non funziona correttamente fino a quando non si toglie il Fermaglio di sicurezza (K) (vedere fig. A2). A scanso di un’applicazione accidentale dello stent, non rimuovere il Fermaglio di sicurezza fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. • Proteggere dal calore, dall’umidità e dalla luce. 7.2 Precauzioni per la collocazione dello stent: • Durante l’applicazione, la lunghezza dello stent varia in modo minimo (vedere tabella 2) • Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare. • Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto dello stent. • NoN rimuovere la linguetta bianca di conversione (M) se prima non è stato selezionato il “Metodo convenzionale” per l’applicazione dello stent. • NoN rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. • NoN tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent. (Vedere fig. A3/A4) • NoN sovrapporre più di due stent. • Lo Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® è uno stent autoespandente in nitinol che NoN DEV’ESSERE dilatato con palloncino per PTA oltre il diametro indicato sull’etichetta. • Come per tutti gli stent autoespandenti in nitinol, prestare molta attenzione durante la fase di applicazione per ridurre al minimo il rischio di movimento dello stent. • Se si richiede più di uno stent per coprire la lesione, inserire prima uno stent nella lesione distale, e in un secondo tempo inserire quello per la lesione prossimale. Seguendo questo ordine si evita la necessità di intersecare lo stent prossimale per collocare lo stent distale e si riduce il rischio che gli stent già inseriti si spostino. • Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent, applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent, fino ad ottenere conferma visiva dell’apposizione delle pareti, prima di applicare con un movimento continuo la rimanente lunghezza dello stent. 7.3 Precauzioni dopo l’impianto: • Fare attenzione nell’intersecare uno stent applicato con altri dispositivi ausiliari. 8.0 PoSSIBILI CoMPLICANZE Gli eventi avversi potenziali associati all’uso dello Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® includono, fra l’altro, le consuete complicanze riferite con le procedure vascolari, come: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Reazioni avverse e/o allergiche ad agenti antipiastrinici / mezzi di contrasto / farmaci / materiali di impianto Aneurisma Aritmia occlusione / trombosi arteriosa nel sito della puntura o in altri punti Fistola arterovenosa Batteriemia o setticemia Emorragia a causa di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici Distacco di un componente del sistema Embolia, distale (emboli gassosi, tissutali o trombotici) Intervento chirurgico emergente per la rimozione dello stent Febbre Ematoma pelvico, con o senza riparazione chirurgica Emorragia, con o senza trasfusione Sindrome da iperperfusione Ipotensione / ipertensione Infezione e dolore nel punto di inserimento Ischemia / infarto tissutale / organico Pseudoaneurisma Ristenosi, stenosi recidivante od occlusione del segmento di impianto dello stent Embolia dello stent Frattura dello stent Errata collocazione dello stent (mancata applicazione nel punto previsto) Spostamento dello stent Trombosi / occlusione dello stent Vasospasmo Spasmo o contraccolpo vascolare Lacerazione, dissezione, perforazione o strappo vascolare occlusione vascolare totale 9.0 ISTRUZIoNI PER L’USo 9.1 Accesso per la procedura: • Accedere al sito da trattare con l’ausilio di accessori di tipo corretto e compatibili con il Sistema per stent vascolare BARD® ELUMINEXX® 6F. • Le lunghezze utili del Sistema di applicazione BARD S.A.F.E.® 6F sono indicate sulle etichette e sul dispositivo. Per un’applicazione completa dello stent, NoN utilizzare una guaina introduttrice o un catetere guida di lunghezza superiore alla lunghezza utile indicata. • Il Sistema di applicazione BARD S.A.F.E.® 6F richiede un catetere guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina di introduttrice di almeno 6F. • Inserire per via femorale un filo guida di 0,89mm (0,035 pollici), in presenza di visualizzazione fluoroscopica, attraverso la corretta guaina introduttrice o catetere di guida, fino ad oltrepassare la lesione. (Vedere figg. A5, A6, A7 & A8) 9.2 Scelta dello stent: • Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare. • Valutare e contrassegnare la stenosi. Misurare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume di inserimento, per facilitare la scelta dello stent. • Per selezionare uno stent di diametro corretto, attenersi alle linee guida riportate di seguito. Per lumi fra 3 e 9 mm, optare per uno stent con diametro libero più largo di 1 mm rispetto al lume di applicazione. Nel caso di lumi fra 9 e 13 mm, optare invece per uno stent con diametro libero più largo di 1 – 2 mm rispetto al lume di applicazione. • Selezionare la lunghezza corretta di stent per attraversare la stenosi. • Lasciare una lunghezza di 5 – 10 mm di stent per oltrepassare entrambe le estremità della stenosi. In tal modo si assicurerà adeguata copertura dello stent su ambo i lati. 20 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 21 • Se si collocano due stent sovrapposti, entrambi devono essere di identico diametro. • Gli stent devono sovrapporsi di almeno 5mm, incluse le estremità svasate. NoN sovrapporre più di due stent. 9.3 Istruzioni generali: • La somministrazione di farmacoterapia adiuvante prima e dopo la procedura è a discrezione del medico curante. • La predilatazione della stenosi con un catetere a palloncino di dimensioni corrette è a discrezione del medico curante. 9.4 Preparazione del sistema di applicaz ione dello stent: • Ispezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta. NoN USARE il prodotto se la barriera sterile non è integra o ha subito danni. • NoN utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta. • Ispezionare visivamente il Sistema per stent vascolare BARD® ELUMIN EXX® per accertarsi che non abbia subito danni durante la spedizione o a causa di conservazione impropria. NoN usare un componente danneggiato. • Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi. • Lavare il sistema di applicazione con della salina sterile, utilizzando una siringa di piccolo diametro (es. 5-10 cc). Fissare la siringa di salina ai due port Luer femmina – il primo si trova sull’estremità prossimale del dispositivo (E) mentre il secondo è all’interno dell’adattatore T-Luer (F). Continuare il lavaggio fino a quando dall’estremità distale del catetere (D) non si vedono fuoriuscire gocce di salina dopo aver lavato ciascun port Luer. • Durante la fase di lavaggio, NoN utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere (D) non si vedono fuoriuscire gocce di liquido dopo aver lavato ciascun port Luer. • Durante la fase di preparazione del sistema di applicazione, assicurarsi che il fermaglio rosso di sicurezza rimanga in posizione fino a quando si è pronti ad applicare lo stent. Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo, NoN usare il dispositivo. 9.5 Scelta del metodo di applicazione: • Decidere se utilizzare il Man ipolo PE RFoRMAXX® per applicare lo stent. (Vedere le istruzioni per “Applicazione dello stent con il Manipolo PERFoRMAXX®”, Sezione 9.8). • Se si opta per il “metodo convenzionale” di applicazione dello stent, selezionare quest’opzione all’inizio della procedura. (Vedere le istruzioni sul “metodo convenzionale”, Sezione 9.9). • Se si toglie il Manipolo PERFoRMAXX® dal sistema di applicazione dello stent, NoN rifissarlo in posizione. In questo caso, È NECESSARIo applicare lo stent mediante il “metodo convenzionale”. • La presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile (K) impedisce il rilascio accidentale o prematuro dello stent. • NoN rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. • Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) premendo insieme le due alette rosse (L) e togliendo il fermaglio dal manipolo. (Vedere fig. A2) 9.6 Introduzione del sistema di applicazione dello stent: • Inserire il filo guida nella punta distale del catetere, fino a farla fuoriuscire dall’estremità prossimale del dispositivo. • Avanzare il catetere di applicazione sul filo guida, nel lume di destinazione. (Vedere figg. A5, A6, A7 & A8) • In presenza di visualizzazione fluoroscopica, avanzare il sistema di applicazione dello stent attraverso la stenosi, servendosi dei marker radiopachi per centrare lo stent rispetto alla lesione. (Vedere fig. A1) • Si consiglia di avanzare il sistema di applicazione oltrepassando la stenosi e poi ritraendo leggermente l’intero sistema per collocare in modo corretto i marker ed accertarsi che il gioco sia stato eliminato e che il catetere di applicazione sia diritto. • Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto dello stent. • NoN tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent. (Vedere fig. A3/A4) 9.7 Collocazione dello stent: • Durante l’applicazione dello stent, tenere il più diritto possibile il sistema del catetere sull’intera lunghezza. Mantenere il catetere diritto e leggermente teso nel corso dell’applicazione dello stent è un accorgimento consigliato per maggiore precisione nel posizionamento. • Centrare i marker prossimali dello stent (vvedere fig. A1 “B2”) ed entrambi i marker distali sovrapposti (vvedere fig. A1, marker dello stent “B1” e banda marker sul catetere esterno “C”) attraverso la stenosi. I marker radiopachi sullo stent indicano le estremità dello stent compresso e la lunghezza dello stent espanso. • Avanzando inizialmente il catetere oltre la stenosi è possibile procedere a delle micro-regolazioni ritraendo l’intero sistema in direzione della stenosi, per un posizionamento più preciso. • Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente; NoN trascinare né riposizionare lo stent all’interno del lume. • Una volta avviata l'applicazione dello stent, esso NoN potrà più essere ricatturato con l'ausilio del sistema di applicazione. • Quando il marker mobile oltrepassa di circa 2cm l'estremita prossimale dello stent, quest'ultimo puo dirsi completamente applicato. • L'applicazione completa dello stent è visualizzabile con fluoroscopia, quando i marker radiopachi in corrispondenza delle estremità prossimale e distale dello stent sono totalmente espansi. 9.8 Applic azione d ello stent con il Manipolo PERFoRMAXX®: • Il Manipolo PERFoRMAXX® consente di applicare lo stent in tre diversi modi: – Il "metodo con grilletto" (vedere Sezione 3.3, fig. 1) – Il "metodo con cursore" (vedere Sezione 3.3, fig. 2) – Il "metodo combinato (grilletto/cursore)" • È possibile passare in qualunque momento dal "metodo con grilletto" al "metodo con cursore" nel corso dell'applicazione dello stent. Tuttavia, EVITARE il passaggio dal "metodo con cursore" al "metodo con grilletto". • NoN rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. • Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio rosso di sicurezza (K) premendo insieme le due alette rosse (L) e togliendo il fermaglio dal manipolo. (Vedere fig. A2) • In presenza di visualizzazione fluoroscopica applicare fino in fondo lo stent con il metodo desiderato: il meccanismo cursore deve raggiungere l'estremita prossimale del manipolo. (Vedere figg. A9 - A11) • Nel corso dell'applicazione dello stent (vedere fig. A12) il marker radiopaco mobile (C) sul catetere esterno si sposta all'indietro, in direzione dei marker prossimali sullo stent (B2). I marker radiopachi dello stent (B1, B2) NoN DEVoNo muoversi durante l'applicazione dello stent. • Una volta applicato lo stent, ritrarre con attenzione il sistema di applicazione dal corpo del paziente, passandolo sopra il filo guida. Dopo aver estratto il sistema di applicazione, confermare visivamente la rimozione dell'intero sistema. (vedere fig. A13) (a) catetere interno (b) catetere esterno (c) marker distale mobile (C) sul catetere esterno • Procedere mediante angiografia alla valutazione radiologica definitiva dello stent impiantato. 9.9 Applic azione d ello stent con il metodo convenz ionale: • oltre alle tre opzioni applicative delineate nella Sezione 9.8, è possibile rilasciare lo stent SENZA il Manipolo PERFoRMAXX®: – Il "metodo convenzionale" (vedere Sez ione 3.3, fig. 3) • Per applicare lo stent con il “Metodo convenzionale”, rimuovere la linguetta bianca di conversione (M) dalla parte retrostante del manipolo. (Vedere fig. A14) • Separare il Manipolo PERFoRMAXX® dal catetere del sistema di applicazione, prendendo il Luer lock (E) sul retro del manipolo e torcendolo leggermente per far scattare il catetere e toglierlo dal manipolo. (vedere fig. A15) ora prendere il sistema di applicazione dall'adattatore T-Luer anteriore (F) e far scattare il sistema per estrarlo del tutto dal manipolo. (vedere fig. A16) Fare attenzione a non deformare la parte metallica del catetere mentre lo si estrae dal manipolo. • NoN rimuovere il Fermaglio di sicurezza (K) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. • Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio rosso di sicurezza (K) premendo insieme le due alette rosse (L) e togliendo il fermaglio dal manipolo. (Vedere fig. A17) • In presenza di visualizzazione fluoroscopica, applicare lo stent con la tradizionale tecnica "perno & ritrazione", tirando lentamente all'indietro l'adattatore T-Luer (F) in direzione della mano ferma in posizione. Tirando direttamente all'indietro l'adattatore T-Luer (F) si ritrae il catetere esterno e si applica una lunghezza corrispondente dello stent. (Vedere fig. A18) 21 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 22 • Si ha l'applicazione completa dello stent quando l'adattatore T-Luer (F) raggiunge il manipolo metallico. (Vedere fig. A19) • Nel corso dell'applicazione dello stent (vedere fig. A12) il marker radiopaco mobile (C) sul catetere esterno si sposta all'indietro, in direzione dei marker prossimali sullo stent (B2). I marker radiopachi dello stent (B1, B2) NoN DEVoNo muoversi durante l'applicazione dello stent. • Una volta applicato lo stent, ritrarre con attenzione il sistema di applicazione dal corpo del paziente, passandolo sopra il filo guida. Dopo aver estratto il sistema di applicazione, confermare visivamente la rimozione dell'intero sistema. (vedere fig. A13) (a) catetere interno (b) catetere esterno (c) marker distale mobile (C) sul catetere esterno • Procedere mediante angiografia alla valutazione radiologica definitiva dello stent impiantato. 9.10 Dopo l'impianto dello stent: • La postdilatazione dello stent con un catetere a palloncino di dimensioni corrette è a discrezione del medico curante. • Lo Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® è uno stent autoespandente in nitinol che NoN DEV'ESSERE dilatato con palloncino per PTA oltre il diametro indicato sull'etichetta. • Questo prodotto è stato realizzato per l'uso su un unico paziente. NoN riutilizzare. NoN risterilizzare. • Dopo l'uso il sistema di applicazione dello stent puo rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale. 10.0 TESSERINo INFoRMATIVo SULL’IMPIANTo PER IL PAZIENTE Per vostra comodità a tergo delle Istruzioni per l’uso troverete un tesserino informativo sull’IMPIANTo per il paziente. Questo tesserino deve essere piegato con cura lungo la linea perforata e staccato dalle Istruzioni per l’uso al termine della procedura. Indicare con attenzione sul tesserino i Dati relativi al paziente, all’impianto e all’ospedale e consegnare il tesserino al paziente. Apporre una delle etichette contenute nelle Istruzioni per l’uso sull’area indicata del tesserino informativo sull’IMPIANTo per il paziente. L’etichetta contiene importanti informazioni sullo stent impiantato al paziente. • Il paziente dovrà portare con sé il tesserino e mostrarlo a tutto il personale medico a cui si rivolgerà per eventuali cure in futuro. • • • • 11.0 INFoRMAZIoNI SUGLI ESAMI CoN RISoNANZA MAGNETICA (RM) I test non clinici hanno attestato che lo Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® è un dispositivo di RM Sicurezza condizionale. I pazienti con Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® possono venire sottoposti con sicurezza a scansione, immediatamente dopo l’impianto, in presenza delle condizioni seguenti: • Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno • Gradiente spaziale di campo 720 Gauss/cm o meno • Media del tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) per l’intero corpo 3-W/kg per 15 minuti di scansione. Sempre in test non clinici, lo Stent vascolare BARD® ELU MINEXX® ha generato un aumento della temperatura inferiore o pari a 0,8ºC ad una media tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) per l’intero corpo di 3-W/kg per 15 minuti di scansione con RM, all’interno di uno scanner 3,0 (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) per RM. La qualità delle immagini di RM può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamente o si trova relativamente vicina alla posizione dello Stent vascolare BARD® ELUMINEXX®. Pertanto, si consiglia di ottimizzare i parametri di visualizzazione della RM. Non si è valutato l’effetto del riscaldamento nell’ambiente di RM nel caso di stent sovrapposti o di stent con supporti fratturati. 12.0 FoRMATo DI VENDITA Lo Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® viene fornito sterile (con gas ossido di etilene), purché la confezione sia chiusa e intatta. Questo prodotto è stato realizzato per l'uso su un unico paziente. NoN riutilizzare. NoN risterilizzare. Proteggere dal calore, dall'umidità e dalla luce. Español MANUAL DE INSTRUCCIoNES Lea el manual de instru cciones del stent vasc ular BARD® E LU MINEXX® con detenimiento. Asimismo, lea detenidamente los manual de instrucciones proporcionados con cualquier otro dispositivo intervencionista que vaya a utilizarse junto con este dispositivo. • Por favor, utilice las ilustraciones del producto que encontrará al principio de este folleto para guiarse durante la descripción del dispositivo. • Por favor, utilice las ilustraciones correspondientes a los diferentes pasos del procedimiento que encontrará en la hoja desplegable, al final de este folleto, para guiarse durante la descripción del procedimiento. 1.0 NoMBRE DEL DISPoSITIVo • El nombre comercial del dispositivo es stent vascular BARD® ELUMINEXX®. • El stent (endoprótesis) está equipado con cuatro marcadores de tantalio PUZZLE® radiopacos y muy visibles en los extremos proximal y distal. • El stent vascular BARD® ELUMINEXX® está montado en el dispositivo de colocación BARD S.A.F.E.® con la Empuñadura PERFoRMAXX®. 2.0 DIAGRAMAS DEL PRoDUCTo (VéANSE PáGINAS 2 y 3) Tabla 1: Códigos de identificación para los componentes del stent vascular BARD® ELUMINEXX® A Stent (endoprótesis) E Conexión Luer proximal K Gancho de seguridad B1 4 marcadores de tantalio distales PUZZLE® F Adaptador T-Luer distal L Lengüetas del gancho de seguri- B2 4 marcadores de tantalio proximales PUZZLE® G Empuñadura PERFoRMAXX® M Lengüeta de conversión C Un único marcador radiopaco en el catéter externo H Gatillo D Punta del catéter flexible J Mecanismo de deslizamiento 3.0 DESCRIPCIóN DEL DISPoSITIVo 3.1 Stent (en doprótesis): El stent vascular BARD® ELUMINEXX® es un stent autoexpandible y flexible de nitinol (aleación de níquel y titanio) que se expande hasta el diámetro preestablecido cuando se expone a la temperatura del cuerpo. El stent está compuesto por unos segmentos repetidos y en forma de celdas abiertas con extremos acampanados que evitan el desplazamiento o la migración. Los cortes parciales que hay a lo largo de la circunferencia del stent aumentan la flexibilidad y permiten la expansión segmento a segmento. El stent está disponible en una amplia gama de diámetros y longitudes. Cada extremo del stent tiene cuatro marcadores de tantalio PUZZLE® radiopacos y muy visibles que facilitan la colocación exacta del stent (véase Figura A1). Antes del despliegue, el stent (A) está comprimido entre el catéter interno y el catéter externo en el extremo distal del dispositivo de colocación. En este caso, los puntales (struts) del stent permanecen uno junto a otro y los marcadores radiopacos se muestran como una banda continua en cada extremo del stent (B1 y B2). El stent No DEBE expandirse con balón más allá del diámetro marcado. 22 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 23 Se incluye un único marcador radiopaco (C) en el catéter externo del dispositivo de colocación, aproximadamente a unos 6 mm del extremo distal de dicho dispositivo. Antes del despliegue, este marcador radiopaco traslapa los marcadores distales (B1) del stent. La información que se ofrece a continuación acerca de la longitud del stent puede facilitar la elección de un stent de longitud apropiada y la colocación correcta en el organismo, lo que dará lugar a una mayor exactitud en la colocación del stent. La información contenida en la tabla que se incluye a continuación indica el cambio que cabe esperar en la longitud total del stent cuando se despliega (desde su estado comprimido dentro del catéter) a la sobredimensión del stent recomendada. Tabla 2: Información sobre cambios en la longitud del stent vascular BARD® ELUMINEXX® Diámetro del stent no comprimido (mm) Diámetro del vaso de referencia (mm) Cambio en el promedio de longitud a la sobredimensión recomendada (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Dispositivo de coloc ación: El sistema de colocación BARD S.A.F.E.® de 6 F necesita un catéter guía de al menos 8 F o una vaina de al menos 6 F. El catéter del dispositivo de colocación tiene una punta blanda y flexible (D) formada a partir del catéter externo. La punta del catéter tiene forma cónica de manera que pueda adaptarse a una guía de 0,035“ (0,89 mm). La conexión de salida de la guía está situada en el extremo proximal del dispositivo de colocación. Antes de insertar el catéter de colocación en la guía, debe purgarse el dispositivo con una solución salina en las dos conexiones Luer hembra hasta que la solución gotee por la punta distal del catéter. Así se eliminan las burbujas de aire en la luz del catéter interno y se lubrica la superficie entre los catéteres interno y externo. La primera conexión Luer está situada en el extremo proximal del dispositivo (E) y la segunda se encuentra en el adaptador T-Luer (F). El dispositivo de colocación BARD S.A.F.E.® también puede utilizarse con el mecanismo STENTLoC™ de nueva generación, que utiliza compresión a lo largo de todo el stent para impedir el movimiento no intencionado o la mala colocación durante el despliegue. 3.3 Métodos de despliegue: El dispositivo de colocación BARD S.A.F.E.® con Empuñadura PERFoRMAXX® (G) es un sistema de despliegue de stent multifuncional que ofrece cuatro opciones diferentes de despliegue: • • • • “El método de gatillo” “El método de deslizamiento” “El método combinado (gatillo / deslizamiento)” “El método convencional” 3.3.1 E l método de gatillo Puede realizarse el despliegue del stent mediante “El método de gatillo”, que consiste en bombear el gatillo (H) del mango. “El método de gatillo” presenta micro-muescas para un control óptimo de 2 mm cada vez, o bombeos completos para realizar un despliegue rápido y con una sola mano. (Véase Figura 1) 3.3.2 E l método de deslizamiento Al utilizar “el método de deslizamiento”, el stent puede desplegarse tirando del mecanismo de deslizamiento (J). (Véase Figura 2) 3.3.3 E l método combinado (gatillo / d eslizamiento) “El método combinado” utiliza “el método de gatillo” hasta que el stent haya logrado la aposición a la pared, y en ese momento cambia a “el método de deslizamiento” para completar el despliegue. (Véanse Figuras 1 y 2) 3.3.4 E l método conven cional “El método convencional” requiere que el usuario retire la lengüeta de conversión blanca (M) antes de extraer el catéter de la Empuñadura PERFoRMAXX®. El stent se puede desplegar utilizando la técnica convencional de “pin & pull-back” (sujetar y tirar) tirando del adaptador T-Luer (F). (Véase Figura 3) Figura 1: Figu ra 2: Figura 3: El método de gatillo El método d e deslizamiento El método convencional Un gancho de seguridad rojo extraíble (K) impide que se libere el stent de forma accidental o prematura. No QUITE el gancho de seguridad (K) hasta que usted está preparado para desplegarlo. El gancho de seguridad (K) debe quitarse justo antes de desplegar el stent; para ello, presione las dos lengüetas rojas (L) a la vez y quite el gancho de la empuñadura. 3.4 Marcadores radiopacos y verificación del posicionamiento: Hay cuatro marcadores radiopacos de tantalio en cada extremo del stent y una banda de marcador radiopaco adicional en el catéter externo del sistema de despliegue. En su fase contraída, los marcadores de tantalio se muestran como una banda continua en cada extremo del stent: • Los cuatro marcadores de tantalio radiopacos en cada extremo del stent indican la ubicación del extremo distal (B1) y proximal (B2) del stent contraído. • Hay una banda de marcador radiopaco en el catéter externo (C, misma posición que B1) que traslapa los cuatro marcadores distales del stent antes del despliegue. Este marcador móvil indica la cantidad de stent desplegado durante la intervención. Durante el despliegue del stent, los marcadores radiopacos (B1 y B2) no deben moverse. La banda de marcador (C) en el catéter externo se retraerá con el catéter externo durante el despliegue del stent. Cuando el marcador móvil haya sobrepasado el marcador proximal (B2) en 2 cm, el stent estará completamente liberado. 4.0 INDICACIoNES DE USo El stent vasc ular BARD® ELU MINEXX® está indicado para: • Estenosis residual con alteración de la perfusión (gradiente de presión) tras dilatación con balón, especialmente en las fases III y IV, según Fontaine • Disección • Desprendimiento de placa arterioesclerótica y obstrucción de la luz tras dilatación con balón • oclusión tras trombólisis o tras aspiración y previa a dilatación • Reestenosis o reoclusión 23 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 24 5.0 CoNT RAINDICACIoNES Entre las contraindicaciones del stent vascular BARD® ELUMINEXX® se incluyen: • • • • • Coagulopatías no corregidas obstrucción relevante funcional del conducto aferente, eferencia deficiente o ausencia de corriente distal Material trombótico o embólico reciente y blando Colocación en la arteria femoral superficial distal Colocación en la arteria poplítea 6.0 ADVERTENCIAS 6.1 Advertencias generales: • En el caso de notar una resistencia inusual durante cualquier momento de la intervención, deberá extraerse todo el sistema (vaina introductoria o catéter guía y dispositivo de colocación del stent) como una única unidad. • Los pacientes con hipersensibilidad demostrada al níquel o al titanio pueden sufrir una reacción alérgica a la endoprótesis. • La colocación de un stent en una bifurcación mayor puede dificultar o impedir futuros procedimientos diagnósticos o terapéuticos. • Una distensión excesiva de la arteria puede provocar espasmo, disección o perforación, con posibles consecuencias graves. 6.2 Advertencias relativas al dispositivo: • Inspeccione visualmente el embalaje para verificar que la barrera estéril está intacta. No Lo UTILICE si la barrera estéril está abierta o dañada. • No UTILICE el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta. • Inspeccione visualmente el stent vascular BAR D® E LU MINEXX® para verificar que el dispositivo no se ha dañado durante el transporte o como consecuencia de un mal almacenaje. No UTILICE material dañado. • Evite manipularlo si no es necesario, pues de lo contrario se podría enroscar o dañar el dispositivo de colocación. No UTILICE el dispositivo si está enroscado. • Si el gancho de seguridad rojo se ha quitado o si se desprende involuntariamente de la empuñadura, No UTILICE el dispositivo. • El catéter del dispositivo de colocación debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent. • Durante el purgado del dispositivo de colocación, No UTILICE el sistema si se observa que no sale líquido del catéter a través de su punta distal. • Si se colocan dos stents traslapados, ambos deben tener diámetros idénticos y una composición metálica similar. • Una vez que el stent se haya desplegado de forma total o parcial, ya no es posible realizar micro-ajustes y el stent no debe moverse ni reubicarse en la luz. • Una vez iniciado el despliegue del stent, éste no puede ser recapturado con el dispositivo de colocación del stent. • Si se quita la Empuñadu ra PERFoRMAXX® del dispositivo de colocación, No DEBE volver a ser colocada. En este caso, el stent DEBE ser desplegado mediante “El método convencional” de despliegue, (véanse las instrucciones para obtener información sobre “El método convencional”). • Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente. No Lo REUTILICE. No Lo VUELVA A ESTERILIZ AR. • Después de su uso, el dispositivo de colocación pasa a ser un riesgo biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la práctica médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, nacionales, etc. pertinentes. 7.0 PRECAUCIoNES Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos que estén familiarizados con los principios, aplicaciones clínicas, complicaciones, efectos secundarios y riesgos que comúnmente se asocian a la implantación de stents vasculares. Se recomienda encarecidamente que los cirujanos se adhieran a todas las guías y protocolos institucionales, locales, nacionales, etc. pertinentes en relación con la formación adecuada en la intervención. 7.1 Precauciones al manip ular el sistema: • Si no se observan las precauciones relacionadas con la esterilidad, pueden surgir complicaciones de tipo infeccioso. • Se necesita una guía adecuada antes de introducir el sistema de despliegue del stent en el organismo; dicha guía deberá permanecer en el organismo durante la introducción, manipulación y extracción de dicho sistema. • El stent vasc ular BARD® E LU MINEXX® sólo es compatible con una guía de 0,035“ (0,89 mm). • Cuando los catéteres se encuentran en el organismo, sólo deben manipularse con fluoroscopia y un equipo radiográfico que produzca imágenes de alta calidad. • Lea y comprenda el MDI de cualquier dispositivo intervencionista que vaya a utilizarse junto con el stent vascular BARD® ELUMINEXX®. • El dispositivo de colocación no está diseñado para ser utilizado con sistemas de inyección automáticos. • Las técnicas de colocación incorrectas pueden provocar fallos en el despliegue del stent. • No doble el dispositivo de colocación. • El dispositivo de colocación no funcionará de manera adecuada hasta que se haya quitado el gancho de seguridad (K), (véase Figura A2). Para impedir que el stent se despliegue de manera accidental, no debe quitarse este gancho hasta el momento en el que el stent vaya a ser desplegado. • Debe almacenarse en un lugar fresco, seco y oscuro. 7.2 Precauciones en la colocación del stent: • • • • • • • • • • • Se produce un cambio mínimo de la longitud del stent durante el despliegue. (véase Tabla 2) Es necesario que el stent tenga un diámetro que se adecue a la lesión para reducir la posibilidad de migración del stent. Antes de desplegar el stent, tense el dispositivo de colocación del catéter para evitar una mala colocación. No RET IRE la lengüeta de conversión blanca (M) a menos que haya seleccionado “El método convencional” para el despliegue del stent. No EXTRAIGA el gancho de seguridad (K) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent. No SUJET E el catéter del dispositivo de colocación durante el despliegue del stent. (Véanse Figuras A3/A4) No TRASLAPE más de dos stents. El stent vasc ular BARD® ELU MINEXX® es un stent de nitinol autoexpandible que No DEBE expandirse más allá del diámetro indicado mediante dilatación con balón de angioplastia transluminal percutánea. Al igual que sucede con todos los stents de nitinol autoexpandibles, debe prestarse mucha atención al desplegar el stent para mitigar el potencial de movimiento del stent. Si se necesita más de un stent para cubrir la lesión, debe colocarse en primer lugar el stent en la lesión distal, y a continuación el stent en la lesión proximal. De este modo, se evita la necesidad de atravesar el stent proximal para colocar el stent distal, y se reduce la posibilidad de desplazar stents colocados con anterioridad. Para maximizar la precisión en la colocación del stent, despliegue la porción distal del stent despacio y con cuidado, hasta que tenga la confirmación visual de la aposición en la pared, antes de desplegar el resto del stent. 7.3 Precauciones tras el implante: • Debe prestarse mucha atención al atravesar un stent desplegado con un dispositivo auxiliar. 8.0 CoMPLICACIoNES PoTENCIALES Entre los posibles efectos secundarios asociados al uso del stent vascular BARD® ELUMINEXX® se incluyen las complicaciones habituales descritas para los stents biliares convencionales, tales como: • • • • • • • • Reacciones adversas o alérgicas a los antiagreganters plaquetarios, al contraste, a los fármacos o al material de la endoprótesis Aneurisma Arritmia oclusión arterial o trombosis en el lugar de punción o en un lugar remoto Fístula arteriovenosa Bacteriemia o septicemia Hemorragia por medicamentos anticoagulantes o antiagreganters plaquetarios Desprendimiento de un componente del sistema 24 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 25 Embolización distal (émbolos de aire, tejido o trombóticos) Cirugía emergente para quitar el stent Fiebre Hematoma inguinal, con o sin reparación quirúrgica Hemorragia, con o sin transfusión Síndrome de hiperperfusión Hipotensión / hipertensión Infección y dolor en el lugar de inserción Isquemia / infarto de tejido / órgano Pseudoaneurisma Reestenosis, estenosis recurrente u oclusión del segmento donde se ha realizado el implante Embolización del stent Fractura del stent; Malposición del stent (el stent no se ha podido colocar en el lugar indicado) Migración del stent Trombosis / oclusión del stent Vasoespasmo Espasmo o retracción del vaso Desgarro, disección, perforación o rotura del vaso oclusión total del vaso 9.0 INSTRUCCIoNES DE USo 9.1 Modo de acceso: • Para acceder al lugar del tratamiento, utilice un equipo accesorio adecuado que sea compatible con el sistema de stent vascular BARD® ELUMINEXX® de 6 F. • Las longitudes de trabajo del dispositivo de colocación BARD S.A.F.E.® de 6 F se indican en las etiquetas y en el propio dispositivo. Para desplegar el stent, No UTILICE vainas introductorias o catéteres guía con una longitud superior a la longitud indicada. • El dispositivo de colocación BARD S.A.F.E.® de 6 F necesita un catéter guía de al menos 8 F, o una vaina introductoria de al menos 6 F. • En el acceso femoral, inserte una guía de 0,035“ (0,89 mm) con guía fluoroscópica a través de una vaina introductoria adecuada o de un catéter guía, y sobrepase la lesión. (Véanse Figuras A5, A6, A7 y A8). 9.2 Selección del stent: • Es necesario que el stent tenga un diámetro que se adecue a la lesión para reducir la posibilidad de migración del stent. • Evalúe y marque la estenosis. Mida la longitud de la estenosis y el diámetro de la luz para seleccionar el stent. • Siga las instrucciones siguientes para una selección correcta del diámetro del stent. Para un diámetro luminal del vaso diana que oscile entre 3 mm y 9 mm, seleccione un stent con un diámetro máximo 1 mm mayor que el diámetro luminal del vaso diana. Para un diámetro luminal del vaso diana que oscile entre 9 mm y 13 mm, seleccione un stent con un diámetro máximo que sea de 1 mm a 2 mm mayor que el diámetro luminal del vaso diana. • Seleccione la longitud adecuada del stent para atravesar la estenosis. • Deje que aproximadamente entre 5 y 10 mm del stent sobresalgan por ambos extremos de la estenosis. Esto hará que el stent cubra de forma adecuada los dos extremos de la estenosis. • Si coloca dos stents traslapados, ambos deben tener diámetros idénticos. • Los stents deben traslaparse al menos 5 mm en los extremos acampanados. No TRASLAPE más de dos stents. 9.3 Instrucciones generales: • La administración de un tratamiento farmacológico complementario antes y después de la intervención dependerá del médico. • La dilatación previa de la estenosis con un catéter de balón para dilatación de un tamaño adecuado se realizará a discreción del médico. 9.4 Preparación del dispositivo de colocación: • Inspeccione visualmente el embalaje para verificar que la barrera estéril está intacta. No Lo UTILICE si la barrera estéril está abierta o dañada. • No UTILICE el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta. • Inspeccione visualmente el sistema de stent vascular BARD® ELUMINEXX® para verificar que el dispositivo no se ha dañado durante el transporte o como consecuencia de un mal almacenaje. No UTILICE material dañado. • El catéter del dispositivo de colocación debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent. • Purgue el dispositivo de colocación con una solución salina utilizando una jeringuilla de volumen pequeño (p. e. entre 5 y 10 cc). Ponga la jeringuilla con solución salina en las dos conexiones Luer hembra, la primera de las cuales se encuentra en el extremo proximal del dispositivo (E), y la segunda en el interior del adaptador T-Luer (F). Continúe purgando hasta que la solución salina gotee por la punta distal del catéter (D) después de purgar cada conexión Luer. • Durante el purgado, No UTILICE el dispositivo si observa que no sale líquido de la punta distal del catéter (D) tras purgar cada conexión Luer. • Durante la preparación del dispositivo de colocación, compruebe que el gancho de seguridad rojo permanece en su sitio hasta que el stent esté preparado para ser desplegado. Si el gancho de seguridad rojo se ha quitado o si se desprende involuntariamente de la empuñadura, No UT ILICE el dispositivo. 9.5 Selección del método de desp liegue: • Determine si va a utilizar la Empuñadura PERFoRMAXX® para desplegar el stent. (Véanse las instrucciones para el “Despliegue del stent con la Empuñadura PERFoRMAXX® ”, sección 9.8.). • Si va a optar por “El método convencional” para desplegar el stent, deberá tomar la decisión al principio del procedimiento. (Véanse las instrucciones de “El método convencional”, sección 9.9). • Si se quita la Empuñadura PERFoRMAXX® del dispositivo de colocación, ésta No DEBE volver a colocarse. En este caso, el stent DEBE desplegarse mediante “El método convencional”. • Un gancho de seguridad rojo extraíble (K) impide que se libere el stent de forma accidental o prematura. • No EXTRAIGA el gancho de seguridad (K) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent. • El gancho de seguridad (K) debe quitarse justo antes de desplegar el stent; para ello, presione las dos lengüetas rojas (L) a la vez y quite el gancho de la empuñadura. (Véase Figura A2) 9.6 Introducción del dispositivo de colocación: • Inserte la guía en la punta distal del catéter hasta que ésta salga del catéter por el extremo proximal del dispositivo. • Haga avanzar el catéter de colocación por la guía hasta que llegue a la luz donde se encuentra la lesión. (Véanse Figuras A5, A6, A7 y A8). • Mediante visualización fluoroscópica, haga avanzar el dispositivo de colocación por la estenosis utilizando los marcadores radiopacos para centrar el stent en la lesión. (Véase Figura A1) • Se recomienda que el sistema de colocación se avance más allá de la estenosis y luego se tire hacia atrás ligeramente de todo el sistema para alcanzar el posicionamiento correcto de los marcadores, y para asegurarse de que está tenso y de que el catéter de colocación está recto. • Antes de desplegar el stent, tense el dispositivo de colocación del catéter para evitar una mala colocación. • No SUJET E el catéter del dispositivo de colocación durante el despliegue del stent. (Véanse Figuras A3/A4) 9.7 Colocación del stent: • Durante el despliegue del stent, todo el sistema del catéter debe estar tan recto como sea posible. Para aumentar la precisión de la colocación, se recomienda mantener el catéter recto y con una ligera tensión durante el despliegue del stent. • Centre los marcadores proximales del stent (vvéase Figura A1, “B2”) y los dos marcadores distales traslapados (vvéase Figura A1, marcadores “B1” y banda de marcador en el catéter externo “C”) en la estenosis. Los marcadores radiopacos del stent indican los extremos del stent contraído y la longitud del stent extendido. 25 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 26 • Al avanzar inicialmente el catéter hasta sobrepasar la estenosis, pueden realizarse micro-ajustes en el stent tirando hacia atrás de todo el sistema, hacia la estenosis, para mejorar la precisión de la colocación. • Una vez que el stent haya sido desplegado de forma total o parcial, ya no pueden realizarse micro-ajustes y el stent No DEBE arrastrarse o reubicarse en la luz. • Una vez iniciado el despliegue del stent, éste No PUEDE recapturarse con el dispositivo de colocación. • Una vez que el marcador móvil ha sobrepasado el extremo proximal del stent en aproximadamente 2 cm, el stent está completamente desplegado. • Puede visualizarse fluoroscópicamente el despliegue completo del stent cuando los marcadores radiopacos en los extremos proximales y distales del stent están completamente expandidos. 9.8 Despliegue del stent con la Empuñadura PERFoRMAXX®: • Hay tres opciones diferentes para desplegar el stent con la Empuñadura PERFoRMAXX®: – “El método de gatillo” (véase Sección 3.3, Figura 1) – “El método de deslizamiento” (véase Sección 3.3, Figura 2) – “El método combinado (gatillo / deslizamiento)” • El cambio de “El método de gatillo” a “El método de deslizamiento” puede realizarse en cualquier momento durante el despliegue del stent; sin embargo, DEBE evitarse cambiar de “El método de deslizamiento” a “El método de gatillo”. • No QUITE el gancho de seguridad (K) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent. • Antes de desplegar el stent, quite el gancho de seguridad (K) presionando las dos lengüetas rojas (L) a la vez y quitando el gancho de la empuñadura. (Véase Figura A2) • Con la ayuda de la visualización fluoroscópica, despliegue el stent mediante el método que haya elegido hasta que dicho stent esté completamente desplegado y el mecanismo de deslizamiento haya alcanzado el extremo proximal del mango. (Véanse Fig uras A9 y A11) • Durante el despliegue del stent (véase Figura A12), el marcador móvil radiopaco (C) del catéter externo se desplaza hacia atrás, hacia los marcadores proximales del stent (B2). Los marcadores radiopacos del stent (B1, B2) No DEBEN moverse durante el despliegue del stent. • Tras el despliegue del stent, extraiga con cuidado el dispositivo de colocación del paciente mediante la guía. Después de extraer el dispositivo de colocación, confirme visualmente que ha extraído dicho dispositivo por completo. (Véase Figura A13) (a) catéter interno (b) catéter externo (c) marcador distal móvil (C) en el catéter externo • Deberá realizarse una evaluación radiológica final del stent implantado mediante angiograma. 9.9 Despliegue del stent median te el método convencional: • Además de las tres opciones de despliegue explicadas en la Sección 9.8, existe otra opción para liberar el stent SIN la Empuñadura PERFoRMAXX®: – “El método convencional” (véase Sec ción 3.3, Fig ura 3) • Para realizar el despliegue del stent mediante “El método convencional”, retire la lengüeta de conversión blanca (M) desde la parte posterior de la empuñadura. (Véase Figura A14) • Separe la Empuñadura PERFoRMAXX® del catéter del dispositivo de colocación agarrando el cierre Luer (E) en el extremo trasero del mango y torciéndolo con cuidado para sacar el catéter de la empuñadura. (Véase Figura A15). Luego agarre el dispositivo de colocación en la parte frontal del adaptador T-Luer (F) y extraiga completamente el dispositivo de colocación de la empuñadura. (Véase Figura A16). Tenga cuidado de no doblar la parte metálica del catéter durante la extracción de la empuñadura. • No QUITE el gancho de seguridad (K) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent. • Antes de desplegar el stent, extraiga el gancho de seguridad (K) presionando las dos lengüetas rojas (L) a la vez y quitando gancho de la empuñadura. (Véase Figura A17) • Mediante visualización fluoroscópica, despliegue el stent utilizando la técnica convencional de “pin & pull-back” (sujetar y tirar) tirando del adaptador T-Luer (F) hacia la mano que está sujetando. Al tirar hacia atrás el adaptador T-Luer (F), se retrae directamente el catéter externo y se despliega una parte correspondiente del stent. (Véase Figura A18) • Se asegura el despliegue completo del stent cuando el adaptador T-Luer (F) alcanza el mango de metal. (Véase Figura A19) • Durante el despliegue del stent (véase Figura A12), el marcador radiopaco (C) del catéter externo se desplaza hacia atrás, hacia los marcadores proximales del stent (B2). Los marcadores radiopacos del stent (B1, B2) No DEBEN moverse durante el despliegue. • Tras el despliegue del stent, extraiga con cuidado el dispositivo de colocación del paciente mediante la guía. Después de extraer el dispositivo de colocación, confirme visualmente que ha extraído dicho dispositivo por completo. (Véase Figura A13) (a) catéter interno (b) catéter externo (c) marcador distal móvil (C) en el catéter externo • Deberá realizarse una evaluación radiológica final del stent implantado mediante angiograma. 9.10 Tras la colocación del stent: • La dilatación posterior del stent con un catéter de dilatación de balón con tamaño adecuado se realizará a discreción del médico. • El stent vasc ular BARD® ELU MINEXX® es un stent autoexpandible de nitinol que No DEBE expandirse más allá del diámetro indicado mediante dilatación con balón de angioplastia transluminal percutánea. • Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente. No Lo REUTILICE. No Lo VUELVA A ESTERILIZ AR. • Después de su uso, el dispositivo de colocación pasa a ser un riesgo biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la práctica médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, nacionales, etc. pertinentes. 10.0 TARJETAS DE INFoRMACIóN DEL PACIENTE CoN IMPLANTE • Se facilita una tarjeta de información del paciente con IMPLANTE en la parte posterior del MDI para su comodidad. • La tarjeta de información del paciente con IMPLANTE se debe doblar con cuidado por las perforaciones y retirar del MDI al finalizar la intervención. • Los datos del paciente, los datos del implante y los datos del hospital se deben registrar con cuidado en la tarjeta y entregar al paciente. • Pegue una de las etiquetas despegables que se encuentran en el MDI en la zona indicada en la tarjeta de información del paciente con IMPLANTE. Esta etiqueta despegable contiene información importante sobre el implante del stent del paciente. • El paciente debe llevar esta tarjeta consigo y facilitarla a todo el personal médico que le atienda en el futuro. 11.0 INFoRMACIóN SoBRE LA RESoNANCIA MAGNéTICA NUCLEAR (MRN) Los ensayos preclínicos demostraron que el stent vascular BARD® ELUMINEXX® es compatible con la RMN pero con condiciones. Un paciente con el stent vascular BARD® ELUMINEXX® puede someterse a la RMN de forma segura, inmediatamente después de la colocación de esta endoprótesis, bajo las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos • Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos • Una velocidad de absorción especifica (VAE) promediada para todo el cuerpo que, según el sistema de RM, no debe superar los 3 W/kg por 15 minutos de RMN. En los ensayos preclínicos, el stent vascular BARD® ELU MINEXX® produjo un aumento de la temperatura inferior o igual a 0,8°C a una velocidad de absorción específica (VAE) promediada para todo el cuerpo que, según el sistema de RM, no debe superar los 3 W/kg por 15 minutos de RMN en un sistema de RMN de 3, 0 teslas (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.). La calidad de la imagen de la RMN puede quedar afectada si la zona de interés está exactamente en el mismo lugar o relativamente cerca de la ubicación del sten t vascular BARD® ELUMINEXX®. Se recomienda optimizar los parámetros de la RMN. No se han evaluado los efectos del calentamiento en los entornos de RMN para los stents traslapados o los stents con puntales (struts) fracturados. 12.0 PRESENTACIóN El stent vascular BARD® ELUMINEXX® se presenta esterilizado (por óxido de etileno gaseoso), a menos que el embalaje haya sido abierto o dañado. Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente. No Lo REUTILICE. No Lo VUELVA A ESTERILIZAR. Debe almacenarse en un lugar fresco, seco y oscuro. 26 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 27 Nederlands GEBRUIKSAANWIJZING Lees de geb ruiksaanwijzing voor de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent aandachtig door. U dient de gebruiksaanwijzingen van andere interventionele apparaten, die samen met het systeem gebruikt worden, eveneens goed door te lezen. • U kunt de productillustratie voorin dit boekje gebruiken als hulp bij de beschrijving van het instrument. • U kunt de uitvouwbare illustratie van de stap-voor-stap-procedure achterin dit boekje gebruiken als hulp bij de beschrijving van de procedure. 1.0 NAAM VAN HET INSTRUMENT • De merknaam van het instrument is BARD® ELUMINEXX® vascu laire stent. • De stent (implantaat) is voorzien van vier uiterst zichtbare radiopake PUZZLE® tantalum markeringen op de proximale en distale uiteinden. • De BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent wordt op het BARD S.A.F.E.® plaatsingssysteem gemonteerd met de PE RFoRMAXX® greep. 2.0 PRoDUCTDIAGRAMMEN (Z IE PAGINA 2 EN 3) Tabel 1: Componentidentificatiecodes van de BAR D® ELUMINEXX® vasculaire stent A Stent (implantaat) E Proximale Luer-poort K B1 4 distale PUZZLE® tantalum markeringsbanden F Distale T-Luer-adapter L Veilighheidsklem Veiligheidsklemlipjes B2 4 proximale PUZZLE® tantalum markeringen G PERFoRMAXX® greep M omzetlipje C Een enkele radiopake markering op de uitwendige katheter H Trekker D Flexibele kathetertip J Schuifmechanisme 3.0 BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT 3.1 Stent (implantaat): De BARD® E LU MINEXX® vasculaire stent is een zelf-expanderende, flexibele stent van nitinol (legering van nikkel en titanium) die zich bij blootstelling aan lichaamstemperatuur tot een van te voren ingestelde diameter uitzet. De stent heeft een segmentaal herhalingspatroon en bestaat uit een geometrische vorm van open cellen met uitlopende uiteinden die verplaatsing of verschuiving kunnen helpen voorkomen. Gedeeltelijke insnijdingen in de omtrek van de stentcilinder geven een betere flexibiliteit en maken segmentsgewijze uitzetting mogelijk. De stent is verkrijgbaar in een groot aantal doorsneden en lengten. Ieder stentuiteinde heeft vier uiterst zichtbare radiopake PUZZLE® tantalum markerin gen om precieze stentplaatsing te vergemakkelijken (zie afbeelding A1). De stent (A) wordt voor plaatsing samengedrukt tussen de inwendige katheter en de uitwendige katheter aan het distale uiteinde van het afgiftesysteem. In deze samengedrukte configuratie liggen de stentbeentjes dicht tegen elkaar aan en de radiopake markeringen vormen aan beide uiteinden van de stent een doorlopende band (B1 en B2). De stent MAG NIET verder dan de op het etiket aangegeven diameter geëxpandeerd worden. één radiopake markering (C) op de uitwendige katheter van het plaatsingssysteem is op ongeveer 6 mm proximaal van het distale einde van het plaatsingssysteem bevestigd. Deze radiopake markering overlapt vóór plaatsing de distale markeringen (B1) op de stent. De volgende informatie over de verandering in stentlengte kan u helpen de juiste stentlengte te kiezen en kan de correcte plaatsing in het lichaam vergemakkelijken, waardoor de stent preciezer geplaatst kan worden. De informatie in de volgende tabel geeft aan wat de verwachte totale verandering in de stentlengte is (ten opzichte van de samengedrukte toestand in de katheter) na plaatsing van de stent bij de aanbevolen bovenmaat. Tabel 2: Informatie over de verandering in de len gte van de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent Diameter geëxpandeerde stent (mm) Diameter referentievat (mm) Gemiddelde lengteverandering bij aanbevolen overmaat (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Plaatsingssysteem: Voor het BARD S.A.F.E.® 6F plaatsingssysteem is een geleidekatheter van minimaal Ch. 8 of een inbrenghuls van minimaal 6F nodig. Het plaatsingssysteem heeft een zachte en flexibele kathetertip (D) die uit de uitwendige katheter gevormd wordt. De kathetertip loopt taps toe voor een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). De uitgangspoort van de voerdraad bevindt zich aan het proximale eind van het plaatsingssysteem. Voor u de plaatsingskatheter over de voerdraad inbrengt, moet het systeem via de twee vrouwelijke Luer-poorten met een steriele zoutoplossing gespoeld worden tot de zoutoplossing uit het distale eind van de katheter druppelt. Door het spoelen worden luchtbellen uit de inwendige katheter verwijderd en wordt het oppervlak tussen de in- en uitwendige katheters gesmeerd. De eerste Luer-poort ligt aan het proximale eind van het instrument (E) en de tweede bevindt zich binnen in de T-Luer-adapter (F). Het BARD S.A.F.E.® plaatsing ssysteem heeft ook een nieuwe generatie STENTLoC™-mechanisme dat over de gehele lengte van de stent compressie gebruikt om beweging of verkeerd plaatsen tijdens plaatsing te voorkomen. 3.3 Plaatsingsmethoden: Het BARD S.A.F.E.® plaatsingssysteem met de PERFoRMAXX®-greep (G) is een multifunctioneel stentplaatsingssysteem dat vier verschillende plaatsingsmogelijkheden biedt: • • • • De “trekkermethode” De “schuifmethode” de “combinatiemethode (trekker/schuif)” De “conventionele methode” 3.3.1 De “trekkermethode” U kunt de stent plaatsen met behulp van de “trekkermethode” door de trekker van het handvat (H) in te drukken. De “trekkermethode” heeft micro-klikjes waarmee u de stent 2 mm per keer gecontroleerd kunt verplaatsen of u kunt de trekker in een keer indrukken voor een snelle eenhandige plaatsing van de stent. (Zie afbeelding 1). 3.3.2 De “sc huifmethode” Met de “schuifmethode” kunt u de stent plaatsen door het schuifmechanisme (J) terug te trekken. (Zie afbeelding 2). 27 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 28 3.3.3 De “combinatiemethode (trekker/ schuif)” De “combinatiemethode” maakt gebruik van de “trekkermethode” tot de stent tegen de wand geplaatst is en schakelt dan over op de “schuifmethode” om de plaatsing te voltooien. (Zie afbeelding 1 en 2.) 3.3.4 De “conventionele methode” Volgens de “conventionele methode” moet de gebruiker het witte omzetlipje (M) verwijderen voordat hij de katheter uit de PERFoRMAXX® greep schiet. De stent kan vervolgens met de conventionele “houd vast en trek terug”-techniek geplaatst worden door de T-Luer-adapter (F) terug te trekken. (Zie afbeelding 3.) Afbeelding 1: Afbeelding 2: Afbeelding 3: Trekkermethod e Schuifmethode Conventionele methode Een verwijderbare veiligheidsklem (K) voorkomt accidentele of voortijdige vrijgifte van de stent. De veiligheidklem (K) PAS verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen. De veiligheidsklem (K) dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes (L) samen te drukken en de klem uit de greep te halen. 3.4 Radiopake markeringen en controle van de positie: Er bevinden zich vier radiopake tantalum markeringen aan beide uiteinden van de stent en één radiopake markeringsband op de uitwendige katheter van het plaatsingssysteem. De tantalum markeringen zien er in samengedrukte toestand uit als een continue band aan beide uiteinden van de stent. • De vier radiopake markeringen aan beide uiteinden van de stent geven de plaats aan van de distale (B1) en proximale uiteinden van de gecomprimeerde stent (B2). • Een radiopake markeringsband is bevestigd aan de uitwendige katheter (C, zelfde positie als B1) en overlapt de vier distale markeringen op de inwendige katheter vóór de stentplaatsing. Deze bewegende markering geeft aan hoeveel van de stent tijdens de procedure geplaatst is. Tijdens de plaatsing mogen de twee markeringen op de stent (B1 en B2) niet bewegen. De markeringsband (C) op de uitwendige katheter wordt tijdens de stentplaatsing samen met de uitwendige katheter teruggetrokken. Wanneer de bewegende markering 2 cm voorbij de proximale markering (B2) is, is de stent volledig vrijgegeven. 4.0 INDICATIES VooR GEBRUIK De BARD® ELU MINEXX® vasculaire stent is geïndiceerd voor: • • • • • Reststenose met belemmerde perfusie (drukgradiënt) na ballondilatatie, met name in de Fontaine-stadia III en IV Dissectie Losgeraakt arteriosclerotisch plaquemateriaal en obstructie van het lumen na ballondilatatie occlusie na trombolyse of na aspiratie en voor dilatatie Restenose of reocclusie 5.0 CoNT RA-INDICATIES Tot de contra-indicaties van de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent behoren de volgende condities, maar zijn daar niet toe beperkt: • • • • • ongecorrigeerde coagulopathieën Functioneel relevante obstructie van het instroomtraject, slechte uitstroom of afwezigheid van distale afvloeiing Nieuw, zacht trombotisch of embolisch materiaal Plaatsing in de distale oppervlakkige a. femoralis Plaatsing in de a. poplitealis 6.0 WAARSCHUWINGEN 6.1 Algemene waarschuwingen: • Als u tijdens de procedure op enig moment meer dan de gebruikelijke weerstand voelt, dient het gehele systeem (inbenghuls of geleidekatheter en stentplaatsingssysteem) als een geheel te worden verwijderd. • Patiënten, waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor voor nikkeltitanium, kunnen op dit implantaat allergisch reageren. • Het plaatsen van een stent in een grote bifurcatie kan latere diagnostische of therapeutische procedures belemmeren of verhinderen. • Het te ver oprekken van de slagader kan tot spasmen, dissectie en/of perforatie leiden die ernstige gevolgen kunnen hebben. 6.2 Waarschuwing met betrekking tot het instrument: • De verpakking dient visueel gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de steriele barrière intact is. NIET gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd is. • Dit hulpmiddel NIE T gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum. • BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent visueel inspecteren om te controleren of het instrument beschadigd is tijdens het vervoer of incorrecte opslag. GEEN beschadigde apparatuur gebruiken. • Zorg ervoor dat u het plaatsingssysteem niet onnodig hanteert, waardoor het kan knikken of beschadigd kan raken. NIET gebruiken als het apparaat geknikt is. • Als de rode veilighheidsklem verwijderd is of onbedoeld losraakt van de handgreep, dient u het apparaat NIET te gebruiken. • De plaatsingskatheter is uitsluitend bedoeld voor het plaatsen van stents en voor geen enkel ander gebruik. • Het systeem NIET gebruiken als tijdens het doorspoelen geen vloeistof bij de distale tip wordt waargenomen. • Als twee stents overlappend worden geplaatst, moeten ze dezelfde diameter en een soortgelijke metaalsamenstelling hebben. • Wanneer de stent gedeeltelijk of volledig geplaatst is, kunnen er geen micro-aanpassingen meer gemaakt worden; de stent mag niet versleept of opnieuw gepositioneerd worden in het lumen. • Wanneer u eenmaal een aanvang gemaakt hebt met de plaatsing van de stent kan deze niet meer teruggehaald worden met het stentplaatsingssysteem. • Als de PERFoRMAXX® greep van het stentplaatsingssysteem verwijderd is, MAG het NIET opnieuw bevestigd worden. In dat geval; MoET de stent geplaatst worden met behulp van de “conventionele methode”. (Zie de instructies voor de “conventionele methode”.) • Dit product is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. NIET opnieuw gebruiken. NIE T opnieuw steriliseren. • Na gebruik kan het stentplaatsingssysteem een gevaar voor de gezondheid opleveren. Dit product in overeenstemming met aanvaarde medische praktijken en plaatselijke-, regionale- en landelijke wetten en regelingen behandelen en weggooien. 7.0 VooRZ oRGSMAATREGELEN Deze stent mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de principes, klinische toepassingen, complicaties, bijwerkingen en risico’s die algemeen voorkomen bij de plaatsing van vasculaire stents. Het wordt ten stelligste aanbevolen dat artsen zich aan alle van toepassing zijnde plaatselijke, regionale en landelijke richtlijnen en protocollen en die van de instelling houden met betrekking tot training in de hier besproken procedures. 7.1 Voorzorgsmaatregelen voor han teren van het systeem: • Het niet naleven van de voorzorgsmaatregelen betreffende de steriliteit kan tot infecties leiden. • U hebt een geschikte voerdraad nodig voordat u het stentplaatsingssysteem in het lichaam brengt; deze voerdraad moet gedurende het inbrengen, het manipuleren en de eventuele verwijdering van het plaatsingssysteem op zijn plaats blijven. • De BARD® ELU MINEXX® vasculaire stent is uitsluitend compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). • Wanneer zich katheters in het lichaam bevinden, kunnen deze uitsluitend gemanipuleerd worden met behulp van radiografisch doorlichtingsapparatuur die beelden van hoge kwaliteit produceert. 28 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 29 • U dient de gebruiksaanwijzing van alle interventionele apparaten die in combinatie met de BARD® ELUMINE XX® vasculaire stent gebruikt zullen worden, te hebben gelezen en begrepen. • Het plaatsingssysteem is niet bedoeld voor gebruik met een injectiepomp. • Het gebruik van een onjuiste techniek kan leiden tot een mislukte stentplaatsing. • Het plaatsingssysteem niet knikken. • Het plaatsingssysteem kan pas goed functioneren als de veiligheidsklem (K) verwijderd is (zie afbeelding A2). om te voorkomen dat de stent onbedoeld geplaatst wordt, dient de veiligheidsklem pas verwijderd te worden op het moment dat de stent klaar is om geplaatst te worden. • op een koele, droge, donkere plaats bewaren. 7.2 Voorzorgsmaatregelen voor stentplaatsing: • Tijdens de plaatsing verandert de stentlengte minimaal. (Zie tabel 2) • om de kans op verschuiving van de stent te verkleinen, is het nodig dat een stent met een diameter gebruikt wordt die in verhouding staat tot de doellaesie. • om te voorkomen dat de stent incorrect geplaatst wordt, dient u ervoor te zorgen dat de plaatsingskatheter voor de plaatsing geen speling heeft. • Verwijder het witte omzetlipje (M) NIET tenzij u voor de plaatsing de “conventionele methode” geselecteerd hebt. • De veiligheidklem (K) PAS verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen. • De plaatsingskatheter tijdens de plaatsing van de stent NIET vasthouden. (z ie afbeelding A3/A4) • NIET meer dan twee stents overlappend plaatsen. • De BARD® ELU MINEXX® vasculaire stent is een zelf-expanderende stent van nitinol die NIET verder dan de op het etiket aangegeven diameter geëxpandeerd mag worden door middel van dilatatie met een PTA-ballon. • Zoals voor alle zelf-expanderende nitinol stents geldt, dient de plaatsing van de stent met grote aandacht te gebeuren om het risico op verplaatsing van de stent te verkleinen. • Als meer dan een stent geplaatst moet worden om de laesie te overbruggen, dient de distale laesie eerst gestent te worden en daarna de proximale laesie. Als de stents in deze volgorde geplaatst worden, hoeft de proximale stent niet gekruist te worden om de distale stent te plaatsen; hierdoor is de kans op verplaatsing van stents die al geplaatst zijn kleiner. • om de stent zo precies mogelijk te plaatsen, dient u het distale deel van de stent langzaam en voorzichtig te ontplooien tot u een goede wandappositie visueel kunt bevestigen voor u het resterende deel van de stent ontplooit. 7.3 Voorzorgsmaatregelen na de implantatie: • Een geplaatste stent dient voorzichtig te worden gepasseerd door andere hulpmiddelen. 8.0 Mogelijke complicaties Complicaties samenhangend met het gebruik van de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent kunnen onder andere bestaan uit de gebruikelijke complicaties die zijn beschreven voor vasculaire ingrepen, zoals: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Bijwerkingen of allergische reacties op antitrombocyten/contrastmiddel/geneesmiddelen/implantatiemateriaal Aneurysma Aritmie Arteriële occlusie/trombose op de punctieplaats of elders Arterioveneuze fistel Bacteriëmie of septikemie Bloedingen door antistollingsmedicatie of antitrombocyten Loslating van een onderdeel van het systeem Embolisatie, distaal (lucht, weefsel of trombo-embolie) Acute operatie om stent te verwijderen Koorts Lieshematoom, met of zonder chirurgische reparatie Bloeding, met of zonder transfusie Hyperperfusiesyndroom Hypotensie/hypertensie Infectie en pijn op de plaats van inbrengen Ischemie/infarct van weefsel/orgaan Pseudo-aneurysma Restenose, recidieve vernauwing of occlusie van het segment waarin een stent geplaatst is Stentembolisatie Stentbreuk Incorrecte stentplaatsing (de stent is niet op de juiste locatie geplaatst) Stentmigratie Trombose/occlusie van de stent Vasospasme Vaatspasme of recoil Scheurtjes, dissectie, perforatie of scheuren van het vat Totale occlusie van het vat 9.0 GEBRUIKSAANWIJZ ING 9.1 Procedurele toegang: • Verkrijg toegang tot de plaats van behandeling met geschikte hulpapparatuur die compatibel is met het 6F BAR D® E LUMIN EXX® vasculaire stentsysteem. • De werklengte van het BARD S.A.F.E.® 6F plaatsin gssysteem wordt aangegeven op het etiket en het instrument zelf. om de stent volledig te laten ontplooien, dient u GEEN inbrenghuls of geleidekatheter te gebruiken die langer is dan de aangegeven werklengte. • Voor het BARD S.A.F.E.® 6F plaatsingssysteem is een geleidekatheter van minimaal 8F of een inbrenghuls van minimaal 6F nodig. • Breng via de femorale route een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) onder röntgengeleiding in via een geschikte inbrenghuls of geleidekatheter en passeer de laesie. (zie afbeelding A5, A6, A7 en A8) 9.2 Stentselectie: • om de kans op verschuiving van de stent te verkleinen, is het nodig dat een stent met een diameter gebruikt wordt die in verhouding staat tot de doellaesie. • Evalueer en markeer de strictuur. Meet de lengte van de strictuur en de diameter van de galgang om de stentselectie te vergemakkelijken. • Gebruik de volgende richtlijnen om de juiste stentdiameter te selecteren. Voor doellumina van 3-9 mm, kiest u een stent met een geëxpandeerde diameter van 1 mm groter dan het doellumen. Voor doellumina van 9-13 mm, kiest u een stent met een geëxpandeerde diameter van 1-2 mm groter dan het doellumen. • Kies de juiste stentlengte om de strictuur te overbruggen. • Laat ongeveer 5-10 mm van de stent voorbij de uiteinden van de strictuur uitsteken. Hierdoor kan de stent beide uiteinden van de stenose bedekken. • Als elkaar overlappende stents nodig zijn, moeten de twee stents dezelfde diameter hebben. • De stents moeten elkaar ten minste 5 mm overlappen, zodat de uitlopende uiteinden geheel zijn omvat. NIET meer dan twee stents overlappend plaatsen. 9.3 Algemene aanwijzingen: • Toediening van adjuvante geneesmiddelen voor en na de procedure wordt aan het oordeel van de behandelend arts overgelaten. • Voordilatatie van de strictuur met een ballondilatatiekatheter van de juiste afmeting wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. 9.4 Voorbereiding van het stentplaatsingsysteem: • De verpakking dient visueel gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de steriele barrière intact is. NIET gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd is. 29 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 30 • Dit hulpmiddel NIE T gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum. • Het BARD® ELUMINEXX® vasculaire stentsysteem visueel inspecteren om te controleren of het instrument beschadigd is tijdens het vervoer of incorrecte opslag. GE EN beschadigde apparatuur gebruiken. • De plaatsingskatheter is uitsluitend bedoeld voor het plaatsen van stents en voor geen enkel ander gebruik. • Het stentplaatsingssysteem dient met behulp van een spuit met klein volume (bv. 5-10 ml) met een steriele fysiologische zoutoplossing gespoeld te worden. Bevestig de spuit met zoutoplossing aan beide vrouwelijke poorten met Luer lock, die zich aan het proximale uiteinde van het instrument (E) en binnen de T-Luer-adapter (F) bevinden. Ga door met spoelen, totdat de fysiologische zoutoplossing uit de distale kathetertip (D) lekt nadat beide Luer-poorten doorgespoeld zijn. • Het systeem NIET gebruiken als tijdens het doorspoelen geen vloeistof uit de distale kathetertip (D) lekt nadat beide Luer-poorten doorgespoeld zijn. • Tijdens de voorbereidingen voor plaatsing van het systeem, dient u ervoor te zorgen dat de rode veiligheidsklem op zijn plaats blijft tot de stent gereed is om afgegeven te worden. Als de rode veilighheidsklem verwijderd is of onbedoeld losraakt van de handgreep, dient u het apparaat NIET te gebruiken. 9.5 Selectie van de plaatsingsmethod e: • Bepaal of u de PER FoRMAXX® greep gebruikt voor het plaatsen van de stent. (zie aanwijzingen voor Stentplaatsing met de PERFoRMAXX® greep, sectie 9.8) • Als u de “conventionele methode” kiest voor het plaatsen van de stent, dient deze optie aan het begin van de procedure geselecteerd te worden. (Zie de instructies voor de “conventionele methode”, sectie 9.9). • Als de PERFoRMAXX® greep van het stentplaatsingssysteem verwijderd is, MAG het NIET opnieuw bevestigd worden. In dat geval MoET de stent geplaatst worden met behulp van de “conventionele methode”. • Een verwijderbare veiligheidsklem (K) voorkomt accidentele of voortijdige vrijgifte van de stent. • De veiligheidklem (K) PAS verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen. • De veiligheidsklem (K) dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes (L) samen te drukken en de klem uit de greep te halen. (Zie afbeelding A2). 9.6 Inbrengen van het stentplaatsingsysteem: • Breng de voerdraad in via de distale tip van de katheter en voer de draad op tot deze de katheter aan het proximale uiteinde verlaat. • Voer de plaatsingskatheter over de voerdraad op in het doellumen. (zie afbeelding A5, A6, A7 en A8) • Voer het stentplaatsingssysteem onder röntgendoorlichting op door de strictuur, waarbij de stent met behulp van de radiopake tantalum markeringen in de strictuur kan worden gecentreerd. (Zie afbeelding A1). • Het verdient de aanbeveling het plaatsingssysteem voorbij de strictuur op te voeren en het hele systeem dan iets terug te trekken om te zorgen voor juiste plaatsing van de markeringen en te bevorderen dat er geen speling is en de plaatsingskatheter recht is. • om te voorkomen dat de stent incorrect geplaatst wordt, dient u ervoor te zorgen dat de plaatsingskatheter voor de plaatsing geen speling heeft. • De plaatsingskatheter tijdens de plaatsing van de stent NIET vasthouden. (z ie afbeelding A3/A4) 9.7 Stentplaatsing: • Tijdens het vrijgeven van de stent moet de plaatsingskatheter over de gehele lengte zo recht mogelijk worden gehouden. Het verdient aanbeveling een lichte spanning uit te oefenen op de rechte katheter om de stent precieser te kunnen plaatsen. • Centreer de proximale stentmarkeringen (zz ie afbeelding A1, B2) en de twee overlappende distale markeringen (zzie afbeelding A1, stentmarkeringen B1 en markeringsband op de uitwendige katheter C) over de strictuur. De radiopake markeringen op de stent geven aan waar de uiteinden van de samengedrukte stent zich bevinden; ze geven tevens de lengte van de geëpandeerde stent aan. • Door de katheter aanvankelijk tot voorbij de strictuur op te voeren, kunnen micro-aanpassingen gedaan worden door het gehele systeem in de richting van de strictuur terug te trekken om de precisie van de plaatsing te verbeteren. • Wanneer de stent gedeeltelijk of volledig geplaatst is, kunnen geen micro-aanpassingen meer gemaakt worden; de stent mag NIET versleept of opnieuw in het lumen gepositioneerd worden. • Wanneer u eenmaal een aanvang gemaakt hebt met de plaatsing van de stent kan deze NIET meer teruggehaald worden met het stentplaatsingssysteem. • Zodra de bewegende markering het proximale uiteinde van de stent ongeveer 2 cm is gepasseerd, is de stent volledig vrijgegeven. • U kunt onder röntgendoorlichting controleren of de stent volledig vrijgegeven is als de radiopake markeringen aan de proximale en distale uiteinden van de stent volledig geëxpandeerd zijn. 9.8 Stentplaatsing met de PERFoRMAXX® greep: • Er zijn drie verschillende stentplaatsingsmogelijkheden met de PERFoR MAXX® greep: – de “trekkermethode” (zie sectie 3.3, afbeelding 1) – de “schuifmethode” (zie sectie 3.3, afbeelding 2) – de “combinatiemethode (trekker/schuif)” • U kunt tijdens de vrijgifte te allen tijde van de “trekkermethode” overschakelen op de “schuifmethode”; u MoET echter vermijden om van de “schuifmethode” over te stappen op de “trekkermethode”. • De veiligheidklem (K) PAS verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen. • De veiligheidsklem (K) dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes (L) samen te drukken en de klem uit de greep te halen. (Zie afbeelding A2). • Plaats de stent onder röntgendoorlichting met behulp van de door u gekozen methode tot de stent volledig vrijgegeven is en het schuifmechanisme het proximale uiteinde van het handvat bereikt heeft. (z ie afbeelding A9-A11) • De bewegende radiopake markering (C) op de uitwendige katheter beweegt tijdens de vrijgifte van de stent (zie afbeelding A12) naar achteren in de richting van de proximale markeringen op de stent (B2). De radiopake markertingen op de stent (B1, B2) MoGEN tijdens de vrijgifte NIET bewegen. • Trek het plaatsingssysteem na de stentplaatsing voorzichtig over de voerdraad uit de patiënt. Nadat het plaatsingssysteem verwijderd is, dient u visueel te controleren of het gehele stentplaatsingssysteem verwijderd is. (z ie afbeelding A13) (a) inwendige katheter (b) uitwendige katheter (c) bewegende distale markering (C) op uitwendige katheter • De uiteindelijke radiologische evaluatie van de geimplanteerde stent dient verricht te worden met behulp van een angiogram. 9.9 Stentplaatsing met de conventionele method e: • Naast de drie plaatsingsmethoden die in sectie 9.8 besproken zijn, kan de stent ook vrijgegeven worden ZoNDER de PERFoRMAXX® greep: – de “conventionele methode” (zie sectie 3.3, afbeelding 3) • om de stent met de “conventionele methode” te kunnen plaatsen, dient u het witte omzetlipje (M) van de achterkant van de greep te verwijderen. (Zie afbeelding A14) • Maak de PERFoRMAXX® greep los van de plaatsingskatheter door de Luer-lock (E) achterop het handvat vast te pakken en voorzichtig te draaien zodat de katheter uit de achterkant van de greep schiet. (Zie afbeelding A15) Grijp vervolgens het plaatsingssysteem vast bij de T-Luer-adapter (F) en trek het plaatsingssysteem met een ruk volledig uit de greep. (Zie afbeelding A16) Let op dat u het meatlen gedeelte van de katheter tijdens de verwijdering uit de greep niet buigt. • De veiligheidklem (K) PAS verwijderen als u klaar bent om de stent te plaatsen. • De veiligheidsklem (K) dient net voor de plaatsing van de stent verwijderd te worden door de twee rode lipjes (L) samen te drukken en de klem uit de greep te halen. (Zie afbeelding A17). • Plaats de stent onder röntgendoorlichting met behulp van de conventionele “houd vast en trek terug”-techniek door de T-Lueradapter (F) terug te trekken in de richting van de hand die op de plaats gehouden wordt. Terugtrekken van de T-Luer-adapter (F) heeft rechtstreeks tot gevolg dat u de uitwendige katheter terugtrekt en een overeenkomstig deel van de stent ontplooit. (Zie afbeelding A18) • Zodra de T-Luer-adapter de metalen handgreep (F) raakt, is de stent volledig vrij. (Zie afbeelding A19) • De bewegende radiopake markering (C) op de uitwendige katheter beweegt tijdens de vrijgifte van de stent (zie afbeelding A12) naar achteren in de richting van de proximale markeringen op de stent (B2). De radiopake markertingen op de stent (B1, B2) MoGEN tijdens de vrijgifte NIET bewegen. • Trek het plaatsingssysteem na de stentplaatsing voorzichtig over de voerdraad uit de patiënt. Nadat het plaatsingssysteem verwijderd is, dient u visueel te controleren of het gehele stentplaatsingssysteem verwijderd is. (zie afbeeldin g A13) (a) inwendige katheter (b) uitwendige katheter (c) bewegende distale markering (C) op uitwendige katheter 30 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 31 • De uiteindelijke radiologische evaluatie van de geimplanteerde stent dient verricht te worden met behulp van een angiogram. 9.10 Na de stentplaatsing: • Nadilatatie van de stent met een ballondilatatiekatheter van de juiste afmeting wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. • De BARD® ELU MINEXX® vasculaire stent is een zelf-expanderende stent van nitinol die NIET verder dan de op het etiket aangegeven diameter geëxpandeerd mag worden door middel van dilatatie met een PTA-ballon. • Dit product is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. NIET opnieuw gebruiken. NIE T opnieuw steriliseren. • Na gebruik kan het stentplaatsingssysteem een gevaar voor de gezondheid opleveren. Dit product in overeenstemming met aanvaarde medische praktijken en plaatselijke-, regionale- en landelijke wetten en regelingen behandelen en weggooien. 10.0 PATIëNTINFoRMATIEKAARTEN VooR HET IMPLANTAAT • Een patiëntinformatiekaart voor het IMPLANTAAT bevindt zich voor uw gemak achterop de gebruiksaanwijzing. • De patiëntinformatiekaart voor het IMPLANTAAT dient zorgvuldig langs de perforaties gevouwen te worden en na afloop van de procedure uit de gebruiksaanwijzing verwijderd te worden. • De patiëntgegevens, implantaatgegevens en ziekenhuisgegevens dienen zorgvuldig op de kaart genoteerd te worden; de kaart moet aan de patiënt gegeven worden. • Plak een van de verwijderbare stickers in de gebruiksaanwijzing op het aangegeven gebied op de patiëntinformatiekaart voor het IMPLANTAAT. Deze verwijderbare sticker bevat belangrijke informatie over de geïmplanteerde stent van de patiënt. • De patiënt dient deze kaart bij zich te dragen en aan al het medisch personeel te geven dat hem of haar in de toekomst behandelt. 11.0 INFoRMATIE oVER MAGNE TISCHE RESoNANTIE BEELDVoRMING (MRI) Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent MR-veilig is. Een patiënt met de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent kan onmiddellijk na plaatsing van dit implantaat veilig gescand worden onder de volgende omstandigheden: • Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder • Spatiële gradiënt van 720 Gauss/cm of minder • Een over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 3 W/kg voor beeldvorming gedurende 15 minuten In niet-klinische testen produceerde de BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent een temperatuurstijging van 0,8 °C of minder bij een maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten voor MR-scans in een MR-systeem van 3 tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS). De beeldkwaliteit van een MRI-scan kan iets lager zijn, als het doelgebied samenvalt met de BARD® ELUMINE XX® vasculaire stent of daar dicht in de buurt ligt. Het verdient aanbeveling de MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren. Het effect van verhitting van de MR-omgeving voor overlappende stents of stents met gebroken stentbeentjes, is niet geëvalueerd. 12.0 VERPAKKING De BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent wordt steriel geleverd (ethyleenoxide) tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Dit product is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. NIET opnieuw gebruiken. NIET opnieuw steriliseren. op een koele, droge, donkere p laats bewaren. Português INSTRUÇŐES PARA UTILIZAÇĂo Ler atentamen te as instruçoes para utilizaçao para o Stent Vascular BARD® ELUMINE XX®. Leia atentamente as instruçoes para utilizaçao fornecidas com quaisquer outros dispositivos de intervenção a serem utilizados em conjunto com o sistema. • Utilizar a ilustração do produto que se encontra no início deste folheto para orientá-lo na descrição do dispositivo. • Utilizar o desdobrável com ilustrações de procedimento passo-a-passo que se encontra no final deste folheto para orientá-lo na descrição do procedimento. 1.0 NoME Do DISPoSITIVo • A marca do dispositivo é Stent Vascular BARD® ELUMINEXX®. • o Stent (Implante) está equipado com quatro Marcadores de Tântalo PUZZLE® radiopacos altamente visíveis nas extremidades proximal e distal. • o Stent Vasc ular BARD® ELU MINEXX® é colocado no Sistema de Colocação BARD S.A.F.E.® com o Suporte PERFoRMAXX®. 2.0 DIAGRAMAS Do PRoDUTo (PáGINA 2 E 3) Quadro 1: Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® Códigos d e Identificação dos Componentes do Stent A Stent (implante) E Porta Luer proximal K Pinça de Segurança B1 4 Marcadores de Tântalo PUZZLE® Distal F Adaptador T-Luer distal L Pontas da pinça de segurança B2 4 Marcadores de Tântalo PUZZLE® Proximal G Suporte PERFoRMAXX® M Marcador de Conversão C Um único marcador radiopaco no cateter exterior H Gatilho D Extremidade flexível do cateter J Mecanismo de Deslize 3.0 DESCRIÇão Do DISPoSIT IVo 3.1 Stent (Implante): o BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent é um stent auto-expansível, flexível, de nitinol (liga de niquel-titanium) que dilata até atingir o diâmetro predefinido quando exposto à temperatura corporal. o stent tem um padrão de repetição segmentado e uma geometria de célula aberta com extremidades dilatadas em forma de sino para ajudar a prevenir a deslocação ou migração. Cortes parciais à volta da circunferência do cilindro do stent fornecem maior flexibilidade e permitem expansão de segmento-por-segmento. o stent está disponível em vários diâmetros e comprimentos. Cada extremidade do stent tem quatro Marcadores de Tântalo PUZZLE® radiopacos altamente visíveis para facilitar uma colocação precisa do stent. (ver Figura A1). Antes da implantação, o stent (A) encontra-se comprimido entre o cateter interior e o exterior na extremidade distal do sistema de colocação. Nesta configuração comprimida, os suportes do stent encontram-se juntos e os marcadores radiopacos aparecem como uma banda contígua em cada extremidade do stent (B1 e B2). o stent Não PoDE ser expandido por balão para além do diâmetro estabelecido. Um único marcador radiopaco (C) no cateter exterior do sistema de colocação está afixado cerca de 6 mm proximal à extremidade distal do sistema de colocação. Antes da implantação, este marcador radiopaco sobrepõe-se aos marcadores distal (B1) no stent. A seguinte informação relativa à alteração no comprimento do stent poderá ajudar na selecção do comprimento adequado do stent e poderá também ajudar na colocação adequada no corpo resultando numa maior precisão da colocação do stent. As informações da tabela seguinte indicam as alterações esperadas no comprimento do stent aquando da sua colocação com o tamanho recomendado (desde que comprimido dentro do cateter). 31 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 32 Quadro 2: Informação de Alteraç ão de Comprimento do Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® Diâmetro do Stent no Estado Natural Diâmetro do Vaso de Referência Alteração do Comprimento Médio (mm) (mm) no Sobredimensionamento Recomendado (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Sistema de Coloc ação: o Sistema de Colocação 6F BARD S.A.F.E.® requer um cateter orientador mínimo 8F ou uma bainha introdutora mínima 6F. o sistema de colocação possui uma extremidade de cateter macia e flexível (D) formada a partir do cateter exterior. A extremidade do cateter é afunilada para acomodar um fio guia de 0.035“ (0.89 mm). A porta de saída do fio guia está situada na extremidade proximal do sistema de colocação. Antes de introduzir o cateter de dispensa por cima do fio guia, o sistema tem de ser lavado com soro estéril nas duas portas Luer fêmeas até que o soro pingue da extremidade distal do cateter. A lavagem elimina bolhas de ar dentro do lúmen do cateter interior e lubrifica a superfície entre o cateter interior e o exterior. A primeira porta Luer está situada na extremidade proximal do dispositivo (E) e o segunda encontra-se dentro do adaptador T-Luer (F). o Sistema de Colocação BARD S.A.F.E.® também apresenta um Mecanismo STENTLoC ™ da próxima geração que utiliza a compressão ao longo do comprimento do stent para prevenir movimento involuntário ou má colocação durante a implantação. 3.3 Métodos de Implantação: o Sistema de Colocação BARD S.A.F.E.® com o Suporte PERFoRMAXX® (G) é um sistema de implantação do stent multifuncional que oferece quatro opções diferentes de implantação de stent: • • • • “o Método de Gatilho” “o Método de Deslize” “o Método de Combinação (Gatilho/Deslize)” “o Método Convencional” 3.3.1 o Método de Gatilho A implantação do stent pode ser conseguida através do “Método de Gatilho” pressionando o gatilho (H) do punho.” o Método de Gatilho” oferece micro cliques para controlo máximo 2 mm de cada vez ou bombeamentos completos para implantação rápida do stent com uma mão. (Ver Figura 1) 3.3.2 o Método de Deslize Utilizando “o Método de Deslize”, o stent pode ser implantado puxando o mecanismo de deslize para trás (J). (Ver Figura 2) 3.3.3 o Método de Combinação (Gatilho/Deslize) “o Método de Combinação” utiliza “o Método de Gatilho” até que o stent alcance justaposição da parede e depois passa para “o Método de Deslize” para completar a implantação. (Ver Figuras 1 e 2) 3.3.4 o Método Convencion al “o método convencional" exige que o utilizador retire o marcador de conversão branco (M) antes de retirar o cateter do PERFoRMAXX® Grip. o stent pode então ser colocado utilizando a convencional técnica “colocar e puxar”, puxando o adaptador T-Luer (F). (Ver Figura 3) Figura 1: Figu ra 2: Figura 3: Método de Gatilho Método de Deslize Método Conven cional Uma Pinça de Segurança (K) vermelha, removível previne uma libertação prematura ou acidental do stent. Não retire a Pinça de Segurança (K) até estar preparado para implantar o stent. Imediatamente antes de implantar o stent, a Pinça de Segurança (K) tem de ser retirada, pressionando as duas pontas vermelhas (L) em conjunto e removendo a pinça do suporte. 3.4 Marcadores Radiopacos e Verificação de Posicionamento: Existem quatro marcadores de tântalo radiopacos em cada extremidade do stent e uma banda de marcador radiopaca no cateter exterior do sistema de implantação. Em cada etapa comprimida, os marcadores de tântalo apresentam-se como uma banda contígua em cada extremidade do stent: • Quatro marcadores de tântalo radiopacos colocados em cada extremidade do stent indicam a localização da extremidade distal (B1) e proximal do stent comprimido (B2) • Uma banda de marcador radiopaca é afixada ao cateter exterior (C, mesma posição de B1) e sobrepõe-se aos quatro marcadores distal no stent antes da implantação. Este marcador móvel indica a quantidade de stent implantada durante o procedimento. Durante a implantação do stent, os marcadores radiopacos no stent (B1 e B2) não devem mover-se. A banda do marcador (C) no cateter exterior irá retrair-se com o cateter exterior durante a implantação do stent. Quando o marcador móvel estiver além do marcador proximal (B2) por 2 cm, o stent será completamente libertado. 4.0 INDICAÇõES PARA UTILIZ AÇão o Stent Vasc ular BARD® ELU MINEXX® está indicado para: • Estenoses residuais com perfusão (gradiente de pressão) seguido de dilatação de balão, especialmente nas fases III e IV segundo Fontaine • Disecção • Matéria separada da placa arteriosclerótica e obstrução luminal após dilatação por balão • oclusão após trombólise ou após aspiração e antes da dilatação • Restenose ou reoclusão 5.0 CoNT RA INDICAÇõES As contra indicações para o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® incluem, mas não se limitam a: • • • • • Coagulopatias não corrigidas obstrução relevante em termos de função da via de entrada de fluxo, saída de fluxo deficiente ou nenhum escoamento distal Material embólico ou trombótico fresco e macio Colocação na artéria femoral superficial distal Colocação na artéria popliteu 32 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 33 6.0 PRECAUÇõES 6.1 Advertências Gerais: • Caso sinta qualquer resistência fora do normal durante o procedimento, todo o sistema (bainha introdutora ou cateter guia e sistema de colocação do stent) deve ser removido como uma só unidade. • os pacientes com hipersensibilidade a níquel-titânio podem apresentar uma reacção alérgica ao implante. • A colocação do stent através de uma bifurcação principal pode prejudicar ou impedir futuros diagnósticos ou procedimentos terapêuticos. • Dilatar demais a artéria pode resultar em espasmo, disecção e/ou perfuração que podem culminar em sérias complicações. 6.2 Precauções a ter com o Dispositivo: • Verificar atentamente a embalagem para certificar-se que a protecção estéril está intacta. Não utilizar se a protecção estéril estiver aberta ou danificada. • Não utilizar o dispositivo após a data “Utilizar até” especificada na etiqueta. • Verificar se o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® não está danificado devido a transporte ou armazenamento inadequado. Não utilizar mecanismos danificados. • Ter cuidado para evitar manuseamento desnecessário que possa dobrar ou danificar o sistema de colocação. Não utilizar se o dispositivo estiver dobrado. • Caso a pinça de segurança vermelha tenha sido removida, ou se tenha inadvertidamente soltado do suporte, Não utilize o dispositivo. • o cateter do sistema de colocação deve apenas ser utilizado para implantação do stent. • Durante a lavagem do sistema, Não utilizar o sistema se não for observado o fluído a sair do cateter na extremidade distal. • Se colocar dois stents sobrepostos, ambos têm de ter o mesmo diâmetro e uma composição metálica semelhante. • Quando o stent estiver parcialmente ou completamente implantado, já não são possíveis micro-ajustamentos e o stent não deve ser arrastado ou reposicionado no lúmen. • Quando a implantação do stent tiver iniciado, o mesmo não pode ser recapturado através do sistema de colocação do stent. • Se o Suporte PERFoRMAXX® for removido do sistema de colocação do stent, Não PoDE ser afixado de novo. Neste caso, o stent DEVE SER implantado através do “Método Convencional”. (Ver Instruções para “o Método Convencional”.) • Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente. Não voltar a utilizar. Não voltar a esterilizar. • Após a utilização, o sistema de colocação do stent apresenta potencial risco biológico. o manuseamento deste produto deve ser feito de acordo com as praticas médicas correntes e com a regulamentação e leis locais, estatais e federais. 7.0 PRECAUÇõES Este dispositivo deve ser utilizado só por médicos com conhecimento dos princípios, aplicações clínicas, efeitos secundários e riscos associados à colocação do stent vascular. Recomenda-se que os médicos sigam todas as normas institucionais, locais, estatais e federais e os protocolos respeitantes a formação de procedimento adequada. 7.1 Precauções com Manuseamento do Sistema: • A não-conformidade com precauções de esterilidade pode levar a complicações infecciosas. • é necessário um fio guia adequado antes de introduzir o sistema de implantação do stent no corpo, e deve permanecer no lugar durante a introdução, manipulação e remoção do sistema de implantação do stent. • o Stent Vasc ular BARD® ELU MINEXX® só é compatível com um fio guia de 0.035“ (0.89 mm). • Quando o cateter está no corpo, deve ser manipulado apenas sob radioscopia com equipamento radiográfico que produz imagens de alta qualidade. • Ler e compreender as IPU caso tenha de ser utilizado algum dispositivo de intervenção em conjunto com o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX®. • o sistema de colocação não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injecção. • Técnicas de colocação deficientes podem conduzir à falha na implantação do stent. • Não dobrar o sistema de colocação. • o sistema de colocação não funcionará de forma adequada até que a Pinça de Segurança (K) seja retirada (Ver Figu ra A2). Como precaução contra implantação acidental do stent, a Pinça de Segurança não deve ser removida até que o stent esteja preparado para ser implantado. • Armazenar em local fresco, seco e escuro. 7.2 Precauções a ter com a Colocação do Stent: • o comprimento do stent sofre alterações mínimas durante a colocação. (Ver tabela 2) • é necessária a utilização de um diâmetro do stent apropriado à lesão alvo de forma a reduzir a possibilidade de migração do stent. • Antes da implantação do stent, deve remover-se toda a folga do sistema de implantação do cateter para evitar má colocação do stent. • Não remova o marcador de conversão branco (M) a não ser que tenha seleccionado "o método convencional" para a colocação de stent. • Não remover a Pinça de Segurança (K) até que esteja preparado para implantar o stent. • Não segurar no cateter do sistema de colocação durante a implantação do stent. (Ver Figura A3/A34 • Não sobrepor mais do que dois stents. • o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® é um stent de nitinol auto-expansível que Não PoDE ser expandido por dilatação com um balão PTA para além do diâmetro estabelecido. • Como com todos os stents de nitinol expansíveis, é necessário ter muita atenção durante a implantação do stent para reduzir a potencial movimentação do stent. • Se for necessário mais do que um stent para a lesão, então o stent deve ser colocado primeiro na lesão distal e de seguida na lesão proximal. A colocação do stent nesta ordem evita a necessidade de cruzar o stent proximal para colocar o stent distal e reduz o potencial para expulsar os stents que já foram colocados. • Para maximizar a precisão da colocação do stent, implante lenta e intencionalmente a parte distal do stent até conseguir confirmar visualmente a justaposição da parede antes de implantar o restante comprimento do stent. 7.3 Precauções Pós- Implantação: • Deve ter-se cuidado ao cruzar um stent implantado com um dispositivo adicional. 8.0 PoTENCIAIS CoMPLICAÇõES As potenciais complicações associadas ao uso do Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® incluem, mas não podem ser limitadas às complicações comuns relatadas para procedimentos vasculares, tais como: • • • • • • • • • • • • • • • • • • Reacções adversas e/ou alérgicas aos agentes anti-plaqueta / líquido de contraste / medicamentos / material de implante Aneurisma Aritmia oclusão arterial / trombose no local de punção ou em local remoto Fístula arteriovenosa Bacteriemia ou septicemia Hemorragia causada por medicação anti-coagulante ou anti-plaqueta Separação de um componente do sistema Embolia, distal (ar, tecido ou embolia trombótica) Cirurgia emergente para remoção do stent Febre Hematoma na virilha, com ou sem solução cirurgica Hemorragia com ou sem transfusão Sindrome de hiperfusão Hipotensão / hipertensão Infecção e dor no local da inserção Isquemia / infarction of tissue / organ Pseudoaneurisma 33 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 34 Restenose, estreitamento recorrente ou oclusão do segmento com o stent Embolização do stent Fractura do stent Má posição do stent (incapacidade para colocar o stent no local pretendido) Migração do Stent Trombose do stent / oclusão Vasoespasmo Espasmo do vaso ou retracção Rasgo, disecção, perfuração ou ruptura do vaso oclusão total do vaso 9.0 INSTRUÇõES PARA UTILIZAÇão 9.1 Acesso ao Procedimento: • Aceder à área a ser tratada utilizando material acessório adequado ao Sistema de Stent Vascular 6F BARD® ELUMINEXX®. • os comprimentos de trabalho do BARD S.A.F.E.® 6F Delivery System encontram-se indicados nas etiquetas e no próprio dispositivo. De forma a permitir total implantação do stent, Não utilizar uma bainha introdutora ou cateter guia mais comprido do que a medida indicada no comprimento de trabalho. • o BARD S.A.F.E.® 6F Delivery System requer um cateter guia 8F mínimo ou uma bainha introdutora 6F mínima. • Através da via femural, inserir um fio guia de 0.035“ (0.89 mm) sob orientação radioscópica através da bainha introdutora ou cateter guia apropriado e passar a lesão. (Ver Figura A5, A6, A7 e A8) 9.2 Selecção de Stent: • é necessária a utilização de um diâmetro do stent apropriado à lesão alvo de forma a reduzir a possibilidade de migração do stent. • Avaliar e marcar a estenose. Medir o comprimento da estenose e o diâmetro do lúmen alvo para ajudar na selecção do stent. • Utilize as seguintes linhas de orientação para selecção adequada do diâmetro da espiral. Para lúmens humanos com diâmetros entre 3 mm e 9 mm, seleccione uma espiral com um diâmetro não restrito 1 mm mais largo do que o lúmen de referência. Para lúmens de referência com diâmetros de 9 mm a 13 mm seleccione uma espiral com um diâmetro não restrito 1 a 2 mm mais largo do que o lúmen de referência. • Seleccionar o comprimento apropriado do stent para atravessar a estenose. • Permitir a extensão de aproximadamente 5 – 10 mm do stent para além de cada extremidade da estenose. Isto permitirá uma cobertura adequada do stent a cada extremidade da estenose. • Se colocar dois stents sobrepostos, ambos os stents têm de ter diâmetros idênticos. • o stents devem sobrepor-se pelo menos em 5 mm de forma a incluir as extremidades dilatadas em forma de sino. Não sobrepor mais do que dois stents. 9.3 Instruções Gerais: • A administração de uma terapia medicamentosa adicional antes e depois do procedimento é da responsabilidade do médico. • A pré-dilatação da estenose com um cateter de dilatação é da responsabilidade do médico. 9.4 Preparação para o Sistema de Colocação: • Verifique atentamente a embalagem e certifique-se que a protecção estéril está intacta. Não utilizar se a protecção estéril estiver aberta ou danificada. • Não utilizar o dispositivo após a data “Utilizar até” especificada na etiqueta. • Verificar se o Sistema d o Stent Vascular BARD® ELUMINE XX® não está danificado devido a transporte ou armazenamento inadequado. Não utilizar mecanismos danificados. • o cateter do sistema de colocação é apenas para ser utilizado para implantação do stent. • Lavar o sistema de colocação do stent com soro estéril utilizando uma seringa de pequeno volume (ex., 5 – 10 cc). Afixar a seringa com soro às duas portas Luer fêmeas, a primeira está localizada na extremidade proximal do dispositivo (E) e a segunda está localizada dentro do adaptador T-Luer (F). Continuar a lavagem até que o soro pingue da extremidade distal do cateter (D) depois de lavar cada porta Luer. • Durante a lavagem do sistema, Não utilizar o sistema se não observar o fluido a sair da extremidade distal do cateter (D) após a lavagem de cada porta Luer. • Durante a preparação do sistema de colocação, certifique-se de que a pinça de segurança vermelha permanece no local até que o stent esteja pronto a ser implantado. Caso a pinça de segurança vermelha tenha sido removida, ou se tenha inadvertidamente soltado do suporte, Não utilize o dispositivo. 9.5 Selecção de Método de Implantação: • Determine se vai utilizar o Suporte PERFoRMAXX® para implantação do stent. (Ver Instruções para “Implantação do Stent com o Suporte PERFoRMAXX®”, Secção 9.8.) • Se optar pelo “Método Convencional” de implantação do stent, deve fazê-lo no início do procedimento. (Ver Instruções para “o Método Convencional”, Secção 9.9). • Se o Suporte PERFoRMAXX® for removido do sistema de colocação do stent, Não PoDE ser afixado de novo. Neste caso, o stent DEVE SER implantado através do “Método Convencional”. • Uma Pinça de Segurança (K) vermelha, removível previne uma libertação prematura ou acidental do stent. • Não retire a Pinça de Segurança (K) até estar preparado para implantar o stent. • Imediatamente antes de implantar o stent, a Pinça de Segurança (K) tem de ser retirada, pressionando as duas pontas vermelhas (L) em conjunto e removendo a pinça do suporte. (Ver Figura A2) 9.6 Introdução do Sistema de Colocação do Stent: • Inserir um fio guia na extremidade distal do cateter até que o mesmo saia pela extremidade proximal do dispositivo. • Fazer avançar o cateter de colocação por cima do fio guia para dentro do lúmen alvo. (Ver Figura A5, A6, A7 e A8) • Através de visualização radioscópica, fazer avançar o sistema de colocação do stent através da estenose utilizando marcadores radiopacos para centrar o stent na lesão. (Ver Figura A1) • Recomenda-se avançar o sistema de colocação para além da estenose e a seguir puxar o sistema ligeiramente todo para trás para alcançar o posicionamento correcto dos marcadores e para ajudar a assegurar que a folga foi retirada e que o cateter de colocação está direito. • Antes da implantação do stent, deve remover-se toda a folga do sistema de implantação do cateter para evitar a má colocação do stent. • Não segurar no cateter do sistema de colocação durante a implantação do stent. (Ver Figura A3/A4) 9.7 Colocação do Stent: • Durante a implantação do stent, o comprimento total do sistema de cateter deve ser mantido o mais direito possível. Recomendase manter o cateter direito com uma ligeira tensão durante a implantação do stent para melhorar a precisão da colocação. • Centrar os marcadores do stent proximal (VVer Figura A1, “B2”) e os dois marcadores distal sobrepostos (VVer Figura A1, marcadores do stent “B1” e banda do marcador no cateter exterior “C”) na estenose. os marcadores radiopacos no stent indicam as extremidades do stent comprimido e o comprimento do stent expandido. • Ao avançar no início o cateter para além da estenose, podem ser efectuados micro ajustamentos do stent puxando o sistema todo para trás na direcção da estenose para melhorar a precisão da colocação. • Quando o stent estiver parcialmente ou completamente implantado, já não será possível efectuar micro ajustamentos e o stent Não deve ser puxado ou reposicionado dentro do lúmen. • Quando a implantação do stent tiver iniciado, o stent Não PoDE ser recapturado através da utilização do sistema de colocação do stent. • Quando o marcador móvel tiver passado a extremidade proximal do stent em aproximadamente 2 cm, o stent encontra-se completamente implantado. • A implantação completa do stent pode ser visualizada através de radioscopia quando os marcadores radiopacos nas extremidades proximal e distal do stent estiverem completamente expandidas. 9.8 Implantação do Stent Com o Suporte PE RFoRMAXX®: • Existem três opções diferentes de implantação do stent com o Suporte PERFoRMAXX®: 34 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 35 – “o Método de Gatilho” (Ver Secção 3.3, Figura 1) – “o Método de Deslize” (Ver Secção 3.3, Figura 2) – “o Método de Combinação (Gatilho/Deslize)” Mudar de “o Método de Gatilho” para “o Método de Deslize” pode ser feito em qualquer momento da implantação do stent; contudo, DEVE evitar-se mudar de “o método de deslize” para “o Método de Gatilho”. Não remova a Pinça de Segurança (K) até estar preparado para implantar o stent. Antes da implantação do stent, retire a Pinça de Segurança vermelha (K) pressionando as duas pontas vermelhas (L) em conjunto e removendo a pinça do suporte. (Ver Figura A2) Sob visualização radioscópica, implantar o stent utilizando o método de implantação escolhido até o stent estar completamente implantado e o mecanismo de deslize ter alcançado a extremidade proximal do punho. (Ver Figura A9 – A11) Durante o implante do stent (Ver Figura A12), o marcador radiopaco móvel (C) no cateter exterior move-se para trás na direcção dos marcadores proximal no stent (B2). os marcadores radiopacos no stent (B1, B2) Não DEVEM mover-se durante a implantação do stent. Após a implantação do stent, retirar com cuidado o sistema de colocação do paciente por cima do fio guia. Após a remoção do sistema de colocação, confirme visualmente se todo o sistema de colocação do stent foi removido. (Ver Figura A13) (a) cateter interior (b) cateter exterior (c) marcador distal móvel (C) no cateter exterior A avaliação radiológica final do stent implantado deve ser conduzida por angiograma. 9.9 Implantação do Stent Utilizando o Método Convencional: • Para além das três opções de implantação estabelecidas na Secção 9.8 existe também uma opção para libertar o stent SEM o Suporte PERFoRMAXX®: – “o Método Convencional” (Ver Secção 3.3, Figura 3) • Para permitir "o método convencional" de colocação, remova o marcador de conversão branco (M) da parte de trás da pega. (Ver Figura A14) • Separar o Suporte PERFoRMAXX® do cateter do sistema de colocação apertando a tranca Luer (E) na extremidade posterior do punho e torcendo lentamente para retirar o cateter da parte de trás do suporte. (Ver Figura A15) Seguidamente pegar no sistema de implantação no adaptador T-Luer da frente (F) e retirar o sistema de implantação completamente fora da pinça. (Ver Figura A16) Atenção para não dobrar a parte metálica do cateter durante a remoção do suporte. • Não remover a Pinça de Segurança (K) até estar preparado para implantar o stent. • Antes da implantação do stent, retirar a Pinça de Segurança vermelha (K) pressionando as duas pontas vermelhas (L) em conjunto e removendo a pinça do suporte. (Ver Figura A17) • Sob visualização radioscópica, implantar o stent utilizando a técnica convencional de “prender & puxar para trás” puxando o adaptador T-Luer (F) para trás lentamente na direcção da mão que está a segurar no lugar. Puxar o adaptador T-Luer (F) para trás (F) encolhe o cateter exterior e implanta uma porção correspondente do stent. (Ver Figura A18) • A implantação completa do stent é assegurada quando o adaptador T-Luer (F) chega ao punho metálico. (Ver Figura A19) • Durante a implantação do stent (Ver Figura A12), o marcador radiopaco móvel (C) no cateter exterior movimenta-se para trás na direcção dos marcadores proximal no stent (B2). os marcadores radiopacos no stent (B1, B2) Não DEVEM mover-se durante a implantação do stent. • Após a implantação do stent, retirar com cuidado o sistema de colocação do paciente por cima do fio guia. Após a remoção do sistema de colocação, confirme visualmente que todo o sistema de colocação do stent foi removido. (Ver Figura A13) (a) cateter interior (b) cateter exterior (c) marcador distal móvel (C) no cateter exterior • A avaliação radiológica final do stent implantado deve ser conduzido por angiograma. 9.10 Pós- Coloc ação do Stent: • A pós-dilatação do stent através de um balão de dilatação de tamanho apropriado é da responsabilidade do médico. • o S ten t V asc ular BARD® E LU MINEXX® é um stent de nitinol auto expansível que Não PoDE ser expandido para além do diâmetro estabelecido por dilatação com o balão PTA. • Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente. Não voltar a utilizar. Não voltar a esterilizar. • Após utilização, o sistema de colocação do stent apresenta potencial risco biológico. o manuseamento deste produto deve ser feito de acordo com as praticas médicas correntes e com a regulamentação e leis local, estatal e federal. 10.0 CARTõES DE INFoRMAÇão Do DoENTE CoM IMPLANTE • No verso do folheto de instruções de utilização encontrará um Cartão de Informação do Doente com IMPLANTE. • o Cartão de Informação do Doente com IMPLANTE deverá ser cuidadosamente vincado pelo picotado e retirado do folheto de instruções de utilização após o procedimento. • os Dados do Doente, Dados do Implante e Dados do Hospital deverão ser devidamente registados no cartão e entregues ao doente. • Colocar um dos autocolantes existentes no folheto de instruções de utilização na área prevista para o efeito no Cartão de Informação do Doente com IMPLANTE. Este autocolante contém informações importantes sobre o implante de endoprótese efectuado no doente. • o doente deverá conservar este cartão e entregá-lo aos profissionais de cuidados de saúde que o tratarem no futuro. 11.0 INFoRMAÇão PARA IMAGEM PoR RESSoNÂNCIA MAGNéTICA (MRI) Testes não clínicos demonstraram que o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® suporta condicionalmente a Ressonância Magnética. os pacientes com Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® podem ser sujeitos a ressonância magnética, imediatamente após a colocação deste implante, sob as seguintes condições: • Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla • Campo gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm • Taxa de absorção específica máxima indicada pelo sistema (média de todo o corpo) de MR (SAR) de 3-W/kg por 15 minutos de exploração. Em testes não clínicos, o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® gerou um aumento de temperatura inferior ou igual a 0.8°C, à taxa de absorção específica máxima indicada pelo sistema (média de todo o corpo) (SAR) de 3-W/kg por 15 minutos de exploração MR, num sistema de 3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). A qualidade da imagem MR pode ficar comprometida, se a área de análise incidir sobre o local do Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® ou for relativamente próxima. Recomenda-se a optimização dos parâmetros de imagem MR. Não foram avaliados os efeitos do aquecimento do ambiente MR sobre stents sobrepostos ou stents com suportes fracturados. 12.0 CoMo é FoRNECIDo o Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® é fornecido em forma estéril (por gás óxido de etileno) a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente. Não voltar a utilizar. Não voltar a esterilizar. Armazenar num local fresco, seco e escuro. Ελληνικά oΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του αγγειακού στεντ ELUMINEXX® τη ς BARD®. Διαβάστε επίσης προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν οποιεσδήποτε άλλες επεμβατικές συσκευές πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το σύστημα. • • Ανατρέξτε στην εικόνα του προϊόντος που βρίσκεται στην αρχή αυτού του φυλλαδίου για καθοδήγηση στην περιγραφή της συσκευής. Ανατρέξτε στις αναδιπλούμενες εικόνες, οι οποίες βρίσκονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου και αναπαριστούν τη διαδικασία βήμα προς βήμα, για καθοδήγηση κατά την περιγραφή της διαδικασίας. 1.0 oΝoΜΑ ΤΗΣ ΣΥΣKΕΥΗΣ • Το εμπορικό όνομα της συσκευής είναι Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD®. 35 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 36 Το στεντ (εμφύτευμα) φέρει τέσσερις ιδιαίτερα εμφανείς ακτινοσκιερούς δείκτες PUZZLE® από ταντάλιο τόσο στο εγγύς όσο και στο περιφερικό άκρο. Το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® είναι φορτωμένο στο σύ στημα τοποθ έτησης BARD S.A.F.E.® με τη λαβή PE RFoRMAXX®. • • 2.0 ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤ Α ΤoΥ ΠΡoΪoΝΤoΣ (ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΙΣ ΣΕΛΙΔΕΣ 2 KΑΙ 3) Πίνακας 1: Kωδικοί αναγνώρισης των εξαρτημάτων του Αγγειακό στεντ E LU MINEXX® της BARD® A Στεντ (εμφύτευμα) B1 4 περιφερικοί δείκτες PUZZLE® από ταντάλιο F B2 4 εγγύς δείκτες PUZZLE® από ταντάλιο Ένας μεμονωμένος ακτινοσκιερός δείκτης στον εξωτερικό καθετήρα Εύκαμπτο άκρο καθετήρα G Εγγύς θύρα Luer Περιφερικός προσαρμογέας T-Luer Λαβή PERFoRMAXX® H Σκανδάλη J Μηχανισμός ολίσθησης C D E K Kλιπ ασφαλείας L Γλωττίδες κλιπ ασφαλείας M Στηλογνώμονας μετατροπής 3.0 ΠΕ ΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣKΕΥΗΣ 3.1 Στεντ (εμφύτευμα): Το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® είναι ένα εύκαμπτο, αυτοεκπτυσσόμενο στεντ από νιτινόλη (κράμα νικελίου-τιτανίου), το οποίο όταν εκτεθεί σε θερμοκρασία σώματος εκπτύσσεται μέχρι την προκαθορισμένη διάμετρό του. Το στεντ διαθέτει σχεδιασμό επαναλαμβανόμενων τμημάτων και γεωμετρία ανοικτού κελιού με διευρυμένα άκρα για την αποφυγή της μετατόπισης ή της μετανάστευσης. Στην περιφέρεια του κυλίνδρου του στεντ υπάρχουν τομές μερικού βάθους, οι οποίες παρέχουν αυξημένη ευκαμψία και επιτρέπουν την έκπτυξη του στεντ τμήμα προς τμήμα. Το στεντ διατίθεται σε μεγάλη ποικιλία διαμέτρων και μηκών. Kάθε άκρο του στεντ φέρει τέσσερις ιδιαίτερα εμφανείς ακτινοσκιερούς δείκτες PUZZLE® από ταντάλιο, για τη διευκόλυνση της ακριβούς τοποθέτησης του στεντ (δείτε την εικόνα A1). Πριν από την έκπτυξη, το στεντ (A) συμπιέζεται μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού καθετήρα στο περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης. Σε αυτή τη συμπιεσμένη διαμόρφωση, τα αντερείσματα του στεντ έρχονται κοντά το ένα στο άλλο και οι ακτινοσκιεροί δείκτες φαίνονται σαν μια συνεχόμενη ζώνη σε κάθε άκρο του στεντ (B1 και B2). Το στεντ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να εκπτυχθεί με μπαλόνι πέρα από την αναγραφόμενη διάμετρό του. Ένας μεμονωμένος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στο εξωτερικό καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης είναι προσαρτημένος περίπου 6 mm κοντά στο περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης. Πριν από την έκπτυξη, αυτός ο ακτινοσκιερός δείκτης επικαλύπτει τους περιφερικούς δείκτες (B1) του στεντ. Οι παρακάτω πληροφορίες που αφορούν την αλλαγή στο μήκος του στεντ ενδέχεται να σας βοηθήσουν στην επιλογή του σωστού μήκους στεντ και να διευκολύνουν τη σωστή τοποθέτηση στο σώμα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ακρίβεια στην τοποθέτηση του στεντ. Οι πληροφορίες εντός του πίνακα που ακολουθεί, αναγράφουν την αναμενόμενη αλλαγή του ολικού μήκους του στεντ (από τη συμπιεσμένη κατάστασή του εντός του καθετήρα) όταν η έκπτυξη φθάσει στο συνιστώμενο μήκος. Πίνακας 2: Πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή του μήκους του Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® Τελική διάμετρος στεντ (mm) Διάμετρος αγγείου αναφοράς (mm) Μέση αλλαγή μήκους στη συνιστώμενη αυξημένη διάμετρο (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Σύστημα τοποθέτησης: Το σύστημα τοποθέτησης BARD S.A.F.E.® απαιτεί κατ’ ελάχιστο έναν οδηγό καθετήρα των 8F ή ένα θηκάρι εισαγωγέα των 6F. Το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει ένα μαλακό και εύκαμπτο άκρο καθετήρα (D) το οποίο σχηματίζεται από τον εξωτερικό καθετήρα. Το άκρο του καθετήρα είναι κωνικό, προκειμένου να προσαρμόζεται ένα οδηγό σύρμα των 0,89 mm (0,035“). Η θύρα εξόδου του οδηγού σύρματος βρίσκεται στο εγγύς άκρο του συστήματος τοποθέτησης. Προτού εισαγάγετε τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρμα, θα πρέπει να εκπλύνετε το σύστημα με στείρο αλατούχο διάλυμα μέσω των δύο θηλυκών θυρών Luer, μέχρις ότου εμφανιστούν σταγόνες αλατούχου διαλύματος στο περιφερικό άκρο του καθετήρα. Η έκπλυση απομακρύνει τις φυσαλίδες αέρα από τον αυλό του εσωτερικού καθετήρα και λιπαίνει την επιφάνεια μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού καθετήρα. Η πρώτη θύρα Luer βρίσκεται στο εγγύς άκρο της συσκευής (E) και η δεύτερη βρίσκεται μέσα στον προσαρμογέα T-Luer (F). Το σύστημα τοποθέτησης BARD S.A.F.E.® διαθέτει επιπλέον ένα μηχανισμό STENTLoC™ τελευταίας τεχνολογίας, ο οποίος χρησιμοποιεί συμπίεση κατά μήκος ολόκληρου του στεντ για την αποτροπή ακούσιας κίνησης ή μετατόπισης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. 3.3 Μέθοδοι έκπτυξης: Το σύστη μα τοποθέτησης BARD S.A.F.E.® με τη λαβή PERFoRMAXX® (G) είναι ένα σύστημα έκπτυξης στεντ πολλαπλών λειτουργιών το οποίο παρέχει τέσσερις διαφορετικές εναλλακτικές μεθόδους έκπτυξης στεντ: • • • • Τη μέθοδο “σκανδάλης” Τη μέθοδο “ολίσθησης” Τη μέθοδο “συνδυασμού” (σκανδάλης/ολίσθησης) Τη “συμβατική” μέθοδο. 3.3.1 Η μέθοδος “σκανδάλης” Η έκπτυξη του στεντ μπορεί να επιτευχθεί με εφαρμογή της μεθόδου “σκανδάλης”, πιέζοντας τη σκανδάλη (H) της λαβής. Στη μέθοδο “σκανδάλης” μπορείτε πιέζοντας τη σκανδάλη με μικρά πατήματα να ωθείτε το στεντ ανά 2 mm τη φορά, προκειμένου να έχετε απόλυτο έλεγχο, ή να την πιέζετε πλήρως, για γρήγορη έκπτυξη του στεντ με το ένα χέρι (δείτε την εικόνα 1). 3.3.2 Η μέθοδος “ολίσθησης” Εφαρμόζοντας τη μέθοδο “ολίσθησης”, το στεντ μπορεί να εκπτυχθεί τραβώντας προς τα πίσω το μηχανισμό ολίσθησης (J) (δείτε την εικόνα 2). 3.3.3 Η μέθοδος “συνδυασμού ” (σκανδάλης/ολίσθ ησης) Η μέθοδος “συνδυασμού” χρησιμοποιεί τη μέθοδο “σκανδάλης” μέχρις ότου το στεντ έλθει σε επαφή με τα τοιχώματα και στη συνέχεια εφαρμόζει τη μέθοδο “ολίσθησης” για να ολοκληρώσει την έκπτυξη (δείτε τις εικόνες 1 και 2). 3.3.4 Η “συμβατική” μέθοδος Η “συμβατική” μέθοδος απαιτεί από τον χρήστη να αφαιρέσει τον λευκό στηλογνώμονα μετατροπής (Μ) προτού απομακρύνει τον καθετήρα έξω από τη λαβή PERFoRMAXX®. Τότε θα υπάρχει δυνατότητα έκπτυξης του στεντ χρησιμοποιώντας τη συμβατική τεχνική «περόνη και τράβηγμα προς τα πίσω» , τραβώντας πίσω τον προσαρμογέα T-Luer (F) (δείτε την εικόνα 3). 36 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 37 Εικόνα 1: Εικόνα 2: Εικόνα 3: Μέθοδος σκανδάλης Μέθ οδος ολίσθησης Συμβατική μέθοδος Ένα αφαιρούμενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας (K) εμποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ. ΜΗΝ αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας (K) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ. Λίγο πριν εκπτύξετε το στεντ, θα πρέπει να αφαιρέσετε το κλιπ ασφαλείας (K) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες (L) και αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή. 3.4 Ακτινοσκιεροί δείκτες και επαλήθευση της τοποθέτησης: Υπάρχουν τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες από ταντάλιο σε κάθε άκρο του στεντ και μια πρόσθετη ακτινοσκιερή ενδεικτική ταινία στον εξωτερικό καθετήρα του συστήματος έκπτυξης. Όταν το στεντ βρίσκεται στο στάδιο συμπίεσης, οι δείκτες από ταντάλιο έχουν τη μορφή μιας συνεχούς ταινίας σε κάθε άκρο του στεντ: • Τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες σε κάθε άκρο του στεντ υποδεικνύουν τη θέση του περιφερικού (B1) και του εγγύς άκρου του συμπιεσμένου στεντ (B2). • Μία ταινία ακτινοσκιερού δείκτη είναι προσαρτημένη στον εξωτερικό καθετήρα (C, ίδια θέση με το B1) και επικαλύπτει τους τέσσερις περιφερικούς δείκτες του στεντ πριν από την έκπτυξη. Αυτός ο κινούμενος δείκτης υποδεικνύει το κατά πόσον έχει εκπτυχθεί το στεντ κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Kατά την έκπτυξη του στεντ, οι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2) δεν πρέπει να μετακινούνται. Η ταινία δείκτη (C) του εξωτερικού καθετήρα θα αποσυρθεί μαζί με τον εξωτερικό καθετήρα κατά την έκτπυξη του στεντ. Όταν ο κινούμενος δείκτης ξεπεράσει τον εγγύς δείκτη (B2) κατά 2 cm, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως. 4.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® ενδείκνυται για: • Υπολειμματικές στενώσεις με μειωμένη αιμάτωση (κλίση πίεσης) μετά από διαστολή με μπαλόνι, ιδιαίτερα στα στάδια III και IV κατά Fontaine • Διατομή • Αποκολλημένο υλικό αρτηριοσκληρωτικής πλάκας και απόφραξη του αυλού μετά από διαστολή με μπαλόνι • Απόφραξη μετά από θρομβόλυση ή μετά από αναρρόφηση και πριν από διαστολή • Επαναστένωση ή επαναπόφραξη 5.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Στις αντενδείξεις για τη χρήση του αγγειακού στεντ ELUMINEXX® της BARD® περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: • • • • • Μη αντιμετωπισμένες διαταραχές της πηκτικότητας Λειτουργικώς σημαντική απόφραξη της διαδρομής εισροής, χαμηλή εκροή ή μηδενική περιφερική απορροή Μαλακό υλικό από πρόσφατη θρόμβωση ή εμβολή Τοποθέτηση στην περιφερική επιπολής μηριαία αρτηρία Τοποθέτηση στην ιγνυακή αρτηρία 6.0 ΠΡoΕΙΔoΠoΙΗΣΕΙΣ 6.1 Γενικές προειδοποιήσεις : • Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα (θηκάρι εισαγωγέα ή οδηγός καθετήρας και σύστημα τοποθέτησης στεντ) ως μια ενιαία μονάδα. • oι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο κράμα νικελίου-τιτανίου ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα. • Η τοποθέτηση στεντ κατά μήκος μιας κύριας διακλάδωσης ενδέχεται να παρεμποδίσει ή να δυσχεράνει τις μελλοντικές διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες. • Η υπερβολική διαστολή της αρτηρίας ενδέχεται να προκαλέσει σπασμό, διατομή και/ή διάτρηση, με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών επιπλοκών. 6.2 Προειδοποιήσεις σχετικά με τη συσκευή: • Ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός. ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν ο στείρος φραγμός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά. • ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. • Ελέγξτε οπτικά το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® ώστε να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης. ΜΗ χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά. • Φροντίστε να αποφύγετε τον άσκοπο χειρισμό, ο οποίος ενδέχεται να προκαλέσει στρέβλωση ή ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης. ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει στρεβλωθεί. • Εάν ο κόκκινος συνδετήρας έχει αφαιρεθεί ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το κράτημα του ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την συσκευή. • o καθετήρας του συστήματος τοποθέτησης προορίζεται αποκλειστικά για την έκπτυξη του στεντ και για καμία άλλη χρήση. • Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, ΜΗ χρησιμοποιήσετε το σύστημα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό άκρο του καθετήρα. • Εάν τοποθετήσετε δύο επικαλυπτόμενα στεντ, και τα δύο θα πρέπει να έχουν ίδια διάμετρο και παρόμοια σύνθεση μετάλλων. • Μετά τη μερική ή πλήρη έκπτυξη του στεντ, δεν είναι πλέον δυνατές οι ρυθμίσεις ακρίβειας και δεν θα πρέπει να σύρετε ή να επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό. • Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ, δεν είναι δυνατή η επανασύλληψή του με το σύστημα τοποθέτησης του στεντ. • Εάν αφαιρέσετε τη λαβή PERFoRMAXX® από το σύστημα τοποθέτησης του στεντ, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση αυτή, το στεντ ΠΡΕΠΕΙ να εκπτυχθεί με τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης. (Δείτε τις οδηγίες για τη “συμβατική” μέθοδο). • Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. ΜΗΝ το επαναχρησιμοποιείτε. ΜΗΝ το επαναποστειρώνετε. • Μετά τη χρήση του, το σύστημα τοποθέτησης στεντ αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. 7.0 ΠΡoΦΥΛΑΞΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από ιατρούς εξοικειωμένους με τις αρχές, τις κλινικές εφαρμογές, τις επιπλοκές, τις παρενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με την τοποθέτηση στεντ σε αγγεία. Συνιστάται ιδιαίτερα στους ιατρούς χειριστές να τηρήσουν όλες τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρωτόκολλα του ιδρύματος, καθώς και τις αντίστοιχες τοπικές, πολιτειακές και ομοσπονδιακές κατευθυντήριες οδηγίες και πρωτόκολλα σχετικά με την επαρκή εκπαίδευση για τη διαδικασία. 7.1 Προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του συστήμ ατος : • Η μη συμμόρφωση με τις προφυλάξεις στειρότητας ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. • Πριν από την εισαγωγή του συστήματος έκπτυξης του στεντ στη σωματική κοιλότητα, απαιτείται το κατάλληλο οδηγό σύρμα, το οποίο θα πρέπει να παραμείνει στη θέση του κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, του χειρισμού και τελικώς της αφαίρεσης του συστήματος έκπτυξης του στεντ. • Το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® είναι συμβατό μόνο με οδηγό σύρμα των 0,89 mm (0,035“). • Όταν οι καθετήρες βρίσκονται στο σώμα του ασθενούς, ο χειρισμός τους θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας. • Μελετήστε και κατανοήστε τις οδηγίες χρήσης οποιασδήποτε παρεμβατικής συσκευής πρόκειται να χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD®. 37 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 38 • • • • Το σύστημα τοποθέτησης δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με μηχανική συστήματα έγχυσης. oι εσφαλμένες τεχνικές τοποθέτησης πιθανόν να οδηγήσουν σε αδυναμία έκπτυξης του στεντ. Μη στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης. Το σύστημα τοποθέτησης θα λειτουργήσει κανονικά μόνον όταν αφαιρεθεί το κλιπ ασφαλείας (K) (δείτε την εικόνα A2). Το κλιπ ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί μόνον όταν είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ, ως μέτρο προφύλαξης έναντι της ακούσιας έκπτυξης. • Φυλάσσεται σε δροσερό, στεγνό και σκοτεινό χώ ρο. 7.2 Προφυλάξεις σχετικά με την τοποθέτηση του στεντ: • Το μήκος του στεντ μεταβάλλεται ελάχιστα κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. (δείτε την Πίνακα 2) • Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα μετανάστευσης του στεντ, θα πρέπει να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος διαμέτρου στεντ για τη στοχευόμενη βλάβη. • Προτού εκπτύξετε το στεντ, εξαλείψτε τη χαλαρότητα από το σύστημα τοποθέτησης του καθετήρα, ώστε να αποφύγετε την εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ. • ΜΗΝ αφαιρείτε τον λευκό στηλογνώμονα μετατροπής (Μ) πριν επιλέξετε τη “συμβατική” μέθοδο για την έκπτυξη του στεντ. • ΜΗΝ αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας (K) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ. • ΜΗΝ κρατάτε τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ (δείτε την εικόνα A3/A4). • ΜΗΝ τοποθετείτε περισσότερα από δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ. • Το αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® είναι ένα αυτοδιαστελλόμενο στεντ από νιτινόλη, το οποίο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να διογκωθεί πέραν της αναγραφόμενης διαμέτρου μέσω διαστολής με μπαλόνι PTA. • Όπως ισχύει για όλα τα αυτοδιαστελλόμενα στεντ νιτινόλης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έκπτυξη του στεντ, ώστε να περιοριστεί η πιθανότητα μετακίνησης του στεντ. • Εάν απαιτούνται περισσότερα του ενός στεντ για να καλυφθεί η βλάβη, θα πρέπει να τοποθετηθεί στεντ πρώτα στο περιφερικό και κατόπιν στο κεντρικό τμήμα της βλάβης. Η τοποθέτηση του στεντ με αυτή τη σειρά παρακάμπτει την ανάγκη διέλευσης μέσω του κεντρικού στεντ για την τοποθέτηση του περιφερικού στεντ, και μειώνει την πιθανότητα αποκόλλησης των στεντ που έχουν ήδη τοποθετηθεί. • Προκειμένου να βελτιώσετε την ακρίβεια της τοποθέτησης του στεντ, εκπτύξτε προσεκτικά και αργά το περιφερικό τμήμα του στεντ μέχρις ότου να μπορείτε να επιβεβαιώσετε οπτικά την επαφή του στεντ με το τοίχωμα της χοληφόρου, προτού εκπτύξετε σταθερά και το υπόλοιπο τμήμα του στεντ. 7.3 Προφυλάξεις μετά την εμφύ τευση: • Απαιτείται προσοχή όταν διασχίζετε ένα εκπτυγμένο στεντ με οποιαδήποτε επικουρική συσκευή. 8.0 ΔΥΝΗΤΙKΕΣ ΕΠΙΠΛoKΕΣ oι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του αγγειακού στεντ ELUMINEXX® της BAR D® περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις συνήθεις επιπλοκές που αναφέρονται για τα αγγειακές διαδικασίες, όπως: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Ανεπιθύμητες και/ή αλλεργικές αντιδράσεις σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες / σκιαγραφικό μέσο / φάρμακα / υλικό εμφυτεύματος Ανεύρυσμα Αρρυθμία Αρτηριακή απόφραξη / θρόμβωση στο σημείο παρακέντησης ή σε απομακρυσμένο σημείο Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο Βακτηριαιμία ή σηψαιμία Αιμορραγία λόγω της αντιπηκτικής ή αντιαιμοπεταλιακής αγωγής Αποκόλληση κάποιου εξαρτήματος του συστήματος Εμβολισμός σε περιφερικό σημείο (έμβολο αέρα, ιστού ή θρομβωτικό έμβολο) Επείγουσα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του στεντ Πυρετός Αιμάτωμα στη βουβωνική χώρα, με ή χωρίς ανάγκη για χειρουργική αποκατάσταση Αιμορραγία, με ή χωρίς ανάγκη για μετάγγιση Σύνδρομο υπεραιμάτωσης Υπόταση / υπέρταση Λοίμωξη και άλγος στο σημείο της εφαρμογής Ισχαιμία / έμφραγμα ιστού / οργάνου Ψευδοανεύρυσμα Επαναστένωση, υποτροπιάζουσα στένωση ή απόφραξη του τμήματος στο οποίο τοποθετήθηκε το στεντ Εμβολή λόγω του στεντ Θραύση του στεντ Εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ (αδυναμία τοποθέτησης του στεντ στο προοριζόμενο σημείο) Μετανάστευση του στεντ Θρόμβωση / απόφραξη του στεντ Αγγειοσπασμός Σπασμός ή συρρίκνωση του αγγείου Σχάση, διαχωρισμός, διάτρηση ή ρήξη του αγγείου Πλήρης απόφραξη του αγγείου 9.0 oΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 9.1 Πρόσβαση για τη διαδικασία: • Αποκτήστε πρόσβαση στο σημείο θεραπείας χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα βοηθητικά εργαλεία, τα οποία θα πρέπει να είναι συμβατά με το σύστημα αγγειακού στεντ ELUMINEXX® των 6F της BARD®. • Τα μήκη εργασίας του συστήματος τοποθέτησης των 6F BARD S.A.F.E.® αναγράφονται στις ετικέτες αλλά και στην ίδια τη συσκευή. Προκειμένου να επιτρέψετε την πλήρη έκπτυξη του στεντ, ΜΗ χρησιμοποιήσετε θηκάρι εισαγωγέα ή οδηγό καθετήρα με μήκος μεγαλύτερο από το ενδεικνυόμενο μήκος εργασίας. • Το σύστημα τοποθέτησης των 6F BARD S.A.F.E.® απαιτεί κατ’ ελάχιστο έναν οδηγό καθετήρα των 8F ή ένα θηκάρι εισαγωγέα των 6F. • Μέσω της μηριαίας οδού, εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα των 0,89 mm (0,035“), υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, διαμέσου του κατάλληλου θηκαριού εισαγωγέα ή οδηγού καθετήρα και περάστε τη βλάβη (δείτε τις εικόνες A5, A6, A7 και A8). 9.2 Επιλογή στεντ: • Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα μετανάστευσης του στεντ, θα πρέπει να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος διαμέτρου στεντ για τη στοχευόμενη βλάβη. • Αξιολογήστε και επισημάνετε τη στένωση. Μετρήστε το μήκος της στένωσης και τη διάμετρο του στοχευόμενου αυλού ώστε να επιλέξετε το σωστό στεντ. • Για τη σωστή επιλογή διαμέτρου στεντ, ακολουθήστε τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες. Για αυλούς-στόχους που κυμαίνονται από 3 mm έως 9 mm, επιλέξτε ένα στεντ με τελική διάμετρο μεγαλύτερη από τον αυλόστόχο κατά 1 mm. Για αυλούς-στόχους που κυμαίνονται από 9 mm έως 13 mm, επιλέξτε ένα στεντ με τελική διάμετρο μεγαλύτερη από τον αυλόστόχο κατά 1 έως 2 mm. • Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος στεντ, ώστε να καλύπτει όλο το μήκος της στένωσης. • Ένα τμήμα του στεντ ίσο με περίπου 5 – 10 mm θα πρέπει να εκτείνεται πέρα από κάθε άκρο της στένωσης. Αυτό επιτρέπει την επαρκή επικάλυψη του στεντ και στα δύο άκρα της στένωσης. • Εάν τοποθετήσετε δύο επικαλυπτόμενα στεντ, και τα δύο θα πρέπει να έχουν την ίδια διάμετρο. • Τα στεντ θα πρέπει να αλληλοεπικαλύπτονται κατά τουλάχιστον 5 mm, ώστε να περιλαμβάνονται τα διευρυμένα άκρα. ΜΗΝ τοποθετείτε περισσότερα από δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ. 9.3 Γενικές οδηγίες: • Η χορήγηση επικουρικής φαρμακευτικής αγωγής πριν και μετά την επέμβαση επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού. • Η προ-διαστολή της στένωσης με χρήση καθετήρα διαστολής με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού. 9.4 Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης στεντ: 38 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 39 • Ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός. ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν ο στείρος φραγμός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά. • ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. • Ελέγξτε οπτικά το σύστημα αγγειακού στεντ ELUMINEXX® της BARD® ώστε να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης. ΜΗ χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά. • o καθετήρας του συστήματος τοποθέτησης προορίζεται αποκλειστικά για την έκπτυξη του στεντ και για καμία άλλη χρήση. • Εκπλύνετε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ με στείρο αλατούχο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια σύριγγα μικρού όγκου (π.χ. 5 – 10 cc). Προσαρτήστε τη σύριγγα με το αλατούχο διάλυμα στις δύο θηλυκές θύρες Luer. Η πρώτη από αυτές βρίσκεται στο εγγύς άκρο της συσκευής (E) και η δεύτερη βρίσκεται μέσα στον προσαρμογέα T-Luer (F). Συνεχίστε την έκπλυση μέχρις ότου εμφανιστούν σταγόνες αλατούχου διαλύματος στο περιφερικό άκρο του καθετήρα (D), μετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer. • Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, ΜΗ χρησιμοποιήσετε το σύστημα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό άκρο του καθετήρα (D), μετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer. • Κατά την διάρκεια της προετοιμασίας του συστήματος παροχής, βεβαιωθείτε ότι ο κόκκινος συνδετήρας παραμένει στην θέση του έως ότου το στεντ να είναι έτοιμο να παραταθεί. Εάν έχει αφαιρεθεί ο κόκκινος συνδετήρας ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το άγκιστρο, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την συσκευή. 9.5 Επιλογή μεθόδου έκπτυξης: • Αποφασίστε εάν θα χρησιμοποιήσετε τη λαβή PER FoRMAXX® για την έκπτυξη του στεντ (δείτε τις οδηγίες για την έκπτυξη του στεντ με τη λαβή PERFoRMAXX®, Ενότητα 9.8). • Εάν επιλέξετε τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης του στεντ, η επιλογή αυτή θα πρέπει να γίνει κατά την έναρξη της επέμβασης (δείτε τις οδηγίες για τη συμβατική μέθοδο, Ενότητα 9.9). • Εάν αφαιρέσετε τη λαβή PERFoRMAXX® από το σύστημα τοποθέτησης του στεντ, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση αυτή, το στεντ ΠΡΕΠΕΙ να εκπτυχθεί με τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης. • Ένα αφαιρούμενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας (K) εμποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ. • ΜΗΝ αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας (K) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ. • Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας (K) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες (L) και αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή (δείτε την εικόνα Α2). 9.6 Εισαγω γή του συστήματος τοποθέτησης στεντ: • Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα μέσα στο περιφερικό άκρο του καθετήρα, μέχρις ότου εξέλθει από τον καθετήρα στο εγγύς άκρο της συσκευής. • Προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στον στοχευόμενο αυλό (δείτε τις εικόνες A5, A6, A7 και A8). • Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ κατά μήκος της στένωσης, χρησιμοποιώντας τους ακτινοσκιερούς δείκτες ώστε να κεντράρετε το στεντ κατά μήκος της βλάβης (δείτε την εικόνα Α1). • Συνιστάται να προωθήσετε το σύστημα τοποθέτησης πέραν της στένωσης και, στη συνέχεια, να τραβήξετε ολόκληρο το σύστημα ελαφρώς προς τα πίσω, προκειμένου να επιτύχετε τη σωστή τοποθέτηση των δεικτών και να εξασφαλίσετε ότι έχει αφαιρεθεί τυχόν χαλαρότητα και ότι ο καθετήρας τοποθέτησης είναι ευθύς. • Προτού εκπτύξετε το στεντ, εξαλείψτε τη χαλαρότητα από το σύστημα τοποθέτησης του καθετήρα, ώστε να αποφύγετε την εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ. • ΜΗΝ κρατάτε τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ (δείτε την εικόνα A3/A4). 9.7 Τοποθέτηση του στεντ: • Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, ολόκληρο το μήκος του συστήματος καθετήρα θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν πιο ευθύ. Συνιστάται να διατηρείτε τον καθετήρα ευθύ υπό ελαφρά τάση κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, προκειμένου να βελτιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης. • Kεντράρετε τους εγγύς δείκτες του στεντ (δδείτε την εικόνα A1, “B2”)) και τους δύο επικαλυπτόμενους περιφερικούς δείκτες (δδείτε την εικόνα A1, δείκτες στεντ “B1” και ταινία δείκτη “C” στον εξωτερικό καθετήρα) κατά μήκος της στένωσης. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο στεντ υποδεικνύουν τα άκρα του συμπιεσμένου στεντ και το μήκος του εκπτυγμένου στεντ. • Εάν προωθήσετε αρχικά τον καθετήρα πέραν της στένωσης, μπορείτε να ρυθμίσετε με ακρίβεια το στεντ τραβώντας ολόκληρο το σύστημα προς τα πίσω, προς τη στένωση, ώστε να βελτιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης. • Μετά τη μερική ή πλήρη έκπτυξη του στεντ, δεν είναι πλέον δυνατές οι ρυθμίσεις ακρίβειας και ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να σύρετε ή να επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό. • Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ, ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΗ η επανασύλληψή του με το σύστημα τοποθέτησης του στεντ. • Όταν ο κινούμενος δείκτης ξεπεράσει το εγγύς άκρο του στεντ κατά περίπου 2 cm, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως. • Η πλήρης έκπτυξη του στεντ μπορεί να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά, όταν οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο εγγύς και στο περιφερικό άκρο του στεντ έχουν εκταθεί πλήρως. 9.8 Έκτπυξη του στεντ με τη λαβή PERFoRMAXX®: • Υπάρχουν τρεις διαφορετικές επιλογές έκπτυξης του στεντ με τη λαβή PERFoRMAXX®: – Η μέθοδος “σκανδάλης” (δείτε την Ενότητα 3.3, Ε ικόνα 1) – Η μέθοδος “ολίσθησης” (δείτε την Ενότητα 3.3, Ε ικόνα 2) – Η μέθοδος “συνδυασμού” (σκανδάλης/ολίσθησης) • Μπορείτε να μεταβείτε από τη μέθοδο “σκανδάλης” στη μέθοδο “ολίσθησης” οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια έκπτυξης του στεντ. Ωστόσο, η μετάβαση από τη μέθοδο “ολίσθησης” στη μέθοδο “σκανδάλης” ΠΡΕΠΕΙ να αποφεύγεται. • ΜΗΝ αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας (K) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ. • Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας (K) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες (L) και αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή (δείτε την εικόνα Α2). • Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ με τη μέθοδο που επιλέξατε, μέχρις ότου το στεντ εκπτυχθεί πλήρως και ο μηχανισμός ολίσθησης φτάσει στο εγγύς άκρο της λαβής (δείτε την εικόνα A9 – Α11). • Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ (δείτε την εικόνα A12), ο κινούμενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα μετακινείται προς τα πίσω, προς την κατεύθυνση των εγγύς δεικτών του στεντ (B2). oι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2) ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να μετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ. • Μετά την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης από τον ασθενή, επάνω από το οδηγό σύρμα. Μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης, επιβεβαιώστε οπτικά ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης του στεντ (δείτε την εικόνα Α13). (a) εσωτερικός καθετήρας (b) εξωτερικός καθετήρας (c) κινούμενος περιφερικός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα • Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εμφυτευμένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί μέσω αγγειογραφίας. 9.9 Έκτπυξη του στεντ με τη συμβατική μέθοδο: • Εκτός από τις τρεις επιλογές έκπτυξης που περιγράφηκαν στην Ενότητα 9.8, υπάρχει και η επιλογή να ελευθερώσετε το στεντ ΧΩΡΙΣ να χρησιμοποιήσετε τη λαβή PERFoRMAXX®: – “Συμβατική” μέθοδος (δείτε την Ε νότητα 3.3, Εικόνα 3) • Για να ενεργοποιήσετε τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης, αφαιρέστε τον λευκό στηλογνώμονα μετατροπής (Μ) από το πίσω μέρος της λαβής. (δείτε την εικόνα Α14) • Διαχωρίστε τη λαβή PER FoRMAXX® από τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης πιάνοντας το σύνδεσμο Luer lock (E) στο πίσω άκρο της λαβής και περιστρέφοντάς τον προσεκτικά ώστε ο καθετήρας να απασφαλίσει από το πίσω μέρος της λαβής (δείτε την εικόνα A15). Στη συνέχεια, πιάστε το σύστημα τοποθέτησης από τον εμπρός προσαρμογέα T-Luer (F) και αφαιρέστε το πλήρως από τη λαβή (δείτε την εικόνα A16). Προσέξτε ώστε να μη λυγίσετε το μεταλλικό τμήμα του καθετήρα κατά την αφαίρεσή του από τη λαβή. • ΜΗΝ αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας (K) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ. • Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας (K) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες (L) και αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή (δείτε την εικόνα Α17). • Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ εφαρμόζοντας τη συμβατική τεχνική “συγκράτησης και έλξης”, τραβώντας αργά προς τα πίσω τον προσαρμογέα T-Luer (F) προς την κατεύθυνση του σταθερούχεριού. Όταν τραβάτε προς τα πίσω τον προσαρμογέα T-Luer (F), ο εξωτερικός καθετήρας αποσύρεται απευθείας και εκπτύσσει το αντίστοιχο τμήμα του στεντ (δείτε τη ν εικόνα Α18). • Η πλήρης έκπτυξη του στεντ εξασφαλίζεται όταν ο προσαρμογέας T-Luer (F) φτάσει στη μεταλλική λαβή (δείτε την εικόνα Α19). 39 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 40 • Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ (δείτε την εικόνα A12), ο κινούμενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα μετακινείται προς τα πίσω, προς την κατεύθυνση των εγγύς δεικτών του στεντ (B2). oι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2) ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να μετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ. • Μετά την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης από τον ασθενή, επάνω από το οδηγό σύρμα. Μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης, επιβεβαιώστε οπτικά ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης του στεντ (δείτε την εικόνα Α13). (a) εσωτερικός καθετήρας (b) εξωτερικός καθετήρας (c) κινούμενος περιφερικός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα • Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εμφυτευμένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί μέσω αγγειογραφίας. 9.10 Μετά την τοποθέτηση του στεντ: • Η μετα-διαστολή του στεντ με χρήση καθετήρα διαστολής με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού. • Το Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® είναι ένα αυτοδιαστελλόμενο στεντ από νιτινόλη, το οποίο ΔΕΝ ΠΡΕ ΠΕΙ να διογκωθεί πέραν της αναγραφόμενης διαμέτρου μέσω διαστολής με μπαλόνι PTA. • Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. ΜΗΝ το επαναχρησιμοποιείτε. ΜΗΝ το επαναποστειρώνετε. • Μετά τη χρήση του, το σύστημα τοποθέτησης στεντ αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. o χειρισμός και η απόρριψη του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. 10.0 ΚΑΡΤΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ • Για τη δική σας διευκόλυνση, στο πίσω μέρος των οδηγιών χρήσης θα βρείτε μια κάρτα ενημέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ. • Θα πρέπει να διπλώνετε προσεκτικά την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ κατά μήκος της διάτρητης γραμμής και να την αφαιρείτε από τις οδηγίες χρήσης, μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας. • Τα στοιχεία ασθενούς, τα στοιχεία εμφυτεύματος και τα στοιχεία του νοσοκομείου θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα και να δίνονται στον ασθενή. • Κολλήστε ένα από τα αυτοκόλλητα που θα βρείτε στις οδηγίες χρήσης επάνω στη σημειωμένη επιφάνεια της κάρτας ενημέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ. Το αυτοκόλλητο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το εμφύτευμα του στεντ. • Ο ασθενής θα πρέπει να έχει μαζί του αυτή την κάρτα και να την παρουσιάζει στο ιατρικό προσωπικό που θα του παρέχει ιατρική φροντίδα στο μέλλον. 11.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤ ΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI) Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD®είναι συμβατό με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR) υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει το Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια, αμέσως μετά την τοποθέτηση αυτού του εμφυτεύματος, υπό τις παρακάτω συνθήκες: • Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή μικρότερης • Πεδίο χωρικής διαβάθμισης ίσο με 720 Gauss/cm ή μικρότερο • Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης, μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα (SAR), όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR), ίσος με 3 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης. Σε μη κλινικές δοκιμές, το Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® εμφάνισε άνοδο θερμοκρασίας μικρότερη ή ίση με 0.8°C, σε μέγιστο ειδικό ρυθμό απορρόφησης, μεσοτιμημένο για ολόκληρο το σώμα (SAR), όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσο με 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης MR, σε σύστημα MR έντασης 3,0 Tesla (Excite, λογισμικό G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Η ποιότητα των εικόνων MR ενδέχεται να μειωθεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει ή βρίσκεται σχετικά κοντά στη θέση του Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD®. Συνιστάται βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR. Η επίδραση της θέρμανσης υπό συνθήκες σάρωσης MR στα αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ ή στα στεντ με σπασμένα υποστηρίγματα δεν έχει αξιολογηθεί. 12.0 ΤΡoΠoΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το Αγγειακό στεντ ELUMINEXX® της BARD® παρέχεται στείρο (μέσω αποστείρωσης με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου), εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. ΜΗΝ το επαναχρησιμοποιείτε. ΜΗΝ το επαναποστειρώνετε. Φυ λάσσεται σε δροσερό, στεγνό και σκοτεινό χώρο. Dansk BRUGSANVISNING Læs brug sanvisnin gen til BAR D® ELUMINEXX® vaskulær stent grundig t. Læs også grundigt de brugsanvisninger, der følger med eventuelle andre anordninger, der skal anvendes sammen med systemet. • Brug venligst produktillustrationen i starten af denne brochure til at føre dig gennem beskrivelsen af anordningen. • Brug de trinvise illustrationer af proceduren på foldeud-siderne bagest i denne brochure til at føre dig gennem beskrivelsen af proceduren. 1.0 ANoRDNINGENS NAVN • Varemærket for denne anordning er BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent. • Stenten (implantatet) er forsynet med fire meget synlige, røntgenfaste PUZZLE® tantalmarkører i både den proksimale og den distale ende. • BARD® ELUMINEXX® vasku lær stent sættes på BARD S.A.F.E.® placeringssystemet med PERFoRMAXX® grebet. 2.0 PRoDUKT DIAGRAMMER (SE VENLIGST SIDE 2 oG 3) Tab el 1: Identifikation skoder for BAR D® ELUMINEXX® vaskulær stentkomponen ter A Stent (implantat) E Proksimal luerport B1 B2 K 4 distale PUZZLE® tantalmarkører F Distal T-lueradapter L 4 proksimale PUZZLE® tantalmarkører G PERFoRMAXX® greb M C En enkelt, røntgenfast markør på det udvendige kateter H Udløser D Fleksibel kateterspids J Skydemekanisme Sikkerhedsklips Sikkerhedsklipsens faner Konverteringsfane 3.0 BESKRIVELSE AF ANoRDNINGEN 3.1 Stent (implantat): BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent er en selvekspanderende, fleksibel nitinolstent (legering af nikkel og titanium), der udvider sig til den på forhånd indstillede diameter ved udsættelse for kropstemperatur. Stenten har et segmentalt gentaget mønster og en åben cellegeometri med ender, der buer udad med henblik på at forhindre forskydning eller vandring. Delvise klip i stentcylinderens omkreds medfører øget fleksibilitet og muliggør udvidelse segment for segment. Stenten fås i en lang række diametre og længder. Hver ende af stenten har fire meget synlige, røntgenfaste PUZZLE® tantalmarkører, der letter nøjagtig placering af stenten (se figur A1). Før placeringen komprimeres stenten (A) mellem det indvendige kateter og det udvendige kateter i placeringssystemets distale ende. I denne komprimerede konfiguration ligger stentens stivere tæt sammen, og de røntgenfaste markører udgør et sammenhængende bånd i hver ende af stenten (B1 og B2). Stenten MÅ IKKE ballonudvides ud over den mærkede diameter. En enkelt, røntgenfast markør (C) på placeringssystemets udvendige kateter er fastgjort ca. 6 mm proksimalt for placeringssystemets distale ende. Før placeringen overlapper denne røntgenfaste markør de distale markører (B1) på stenten. 40 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 41 Følgende information om ændring af stentlængde kan hjælpe med at vælge den korrekte stentlængde og lette korrekt placering i kroppen, så stenten placeres mere nøjagtigt. Informationen i følgende tabel viser den forventede ændring i den samlede længde af stenten (fra den komprimerede tilstand i kateteret), når stenten placeres med den anbefalede overstørrelse. Tabel 2: Information om ændring af BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent længde Ikke sammenpresset stentdiameter (mm) Referencekardiameter (mm) Gennemsnitlig ændring af længde med anbefalet overstørrelse (%) 0.0 4 3 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Placeringssystemet: BARD S.A.F.E® 6F placerin gssystemet kræver mindst et 8F ledekateter eller mindst en 6F indføringsskede. Placeringssystemet har en blød og fleksibel kateterspids (D), der dannes af det udvendige kateter. Kateterspidsen er tilspidset, så den passer til en 0,035” (0,89 mm) guidewire. Guidewirens udgangsport findes i placeringssystemets proksimale ende. Før placeringskateteret anbringes over guidewiren, skal systemet gennemskylles med sterilt saltvand ved de to hun-luerporte, til der drypper saltvand ud af kateterets distale spids. Gennemskylningen fjerner luftbobler fra det indvendige kateterlumen og smører overfladen mellem det indvendige og det udvendige kateter. Den første luerport er placeret i anordningens proksimale ende (E), og den anden findes i T-lueradapteren (F). BARD S.A.F.E® placeringssystemet indeholder også en næste-generations STENTLoC™ mekanisme, der anvender komprimering langs hele stentens længde med henblik på at forhindre utilsigtet bevægelse eller forkert placering under anbringelsen. 3.3 Placeringsmetoder: BARD S.A.F.E.® placeringssystemet med PERFoRMAXX® greb (G) er et multifunktionelt stentplaceringssystem, der tilbyder fire forskellige metoder til anbringelse af stenten: • ”Udløsermetoden” • ”Skydemetoden” • ”Kombinationsmetoden (udløser/skyde)” • ”Den traditionelle metode” 3.3.1 Udløsermetoden Stentanbringelse kan gennemføres ved hjælp af ”udløsermetoden” ved at pumpe håndtagets udløser (H). ”Udløsermetoden” tilbyder mikroklik for at kunne opnå maksimal kontrol 2 mm ad gangen eller fuld pumpning for hurtig stentanbringelse med brug af kun én hånd. (Se figur 1) 3.3.2 Skydemetoden Ved brug af ”skydemetoden” kan stenten placeres ved at trække skydemekanismen (J) tilbage. (Se figur 2) 3.3.3 Kombinationsmetod en (udløser/skyde) ”Kombinationsmetoden” udnytter "udløsermetoden”, til stenten er nået væggen og skifter derefter til "skydemetoden" for at gennemføre placeringen. (Se figur 1 & 2) 3.3.4 Den traditionelle metode Når “den traditionelle metode" anvendes, skal brugeren fjerne den hvide konverteringsfane (M), før kateteret trækkes ud af PERFoRMAXX® grebet. Stenten kan så placeres med den traditionelle “fasthold og træk tilbage teknik” ved at trække T-lueradapteren (F) tilbage. (Se figur 3) Figur 1: Figur 2: Figur 3: Udløsermetoden Skydemetoden Traditionel metode En aftagelig, rød sikkerhedsklips (K) forhindrer utilsigtet eller for tidlig stentfrigørelse. TAG IKKE sikkerhedsklipsen (K) af, før du er klar til at anbringe stenten. Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen (K) tages af ved at trykke de to røde faner (L) sammen og tage klipsen af grebet. 3.4 Røntgenfaste markører og verifikation af placeringen: Der er fire røntgenfaste tantalmarkører i hver ende af stenten og et yderligere, røntgenfast markørbånd på placeringssystemets udvendige kateter. I den komprimerede tilstand udgør tantalmarkørerne et sammenhængende bånd i hver ende af stenten: • Fire røntgenfaste tantalmarkører i hver ende af stenten viser placeringen af den distale (B1) og proksimale ende af den komprimerede stent (B2) • Et røntgenfast markørbånd er fastgjort på det udvendige kateter (C, samme position som B1) og overlapper de fire distale markører på stenten forud for anbringelsen. Denne bevægelige markør viser, hvor meget af stenten, der er anbragt under proceduren. Under stentplaceringen bør de røntgenfaste markører på stenten (B1 og B2) ikke bevæge sig. Markørbåndet (C) på det udvendige kateter vil trække sig tilbage sammen med det udvendige kateter under stentplaceringen. Når den bevægelige markør er kommet 2 cm forbi den proksimale markør (B2), er stenten helt udløst. 4.0 INDIKATIoNER BARD® ELUMINEXX® vasku lær stent er indiceret til: • • • • • Residuel stenose med hæmmet perfusion (trykgradient) efter ballondilatation, især på stadium III og IV i henhold til Fontaine. Dissektion Løsnet, arteriosklerotisk belægningsmateriale og luminalblokering efter ballondilatation okklusion efter trombolyse eller efter aspiration og før dilatation Restenose eller reokklusion 5.0 KoNTRAINDIKATIoNER Kontraindikationer for brug af BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent omfatter, men er måske ikke begrænset til: • • • • • Ikke korrigerede koagulationsdefekter Funktionsmæssigt relevant blokering af tilførselsbanen, dårlig udførsel eller intet distalt fraløb Friskt, blødt trombotisk eller embolisk materiale Placering i den distale arteria femoralis superficialis Placering i arteria poplitea 41 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 42 6.0 ADVARSLER 6.1 Generelle advarsler: • Hvis der mærkes usædvanlig modstand på noget tidspunkt under indgrebet, skal hele systemet (indførerskede eller ledekateter og stentplaceringssystemet) udtages som en enhed. • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium kan eventuelt opleve en allergisk reaktion mod dette implantat. • Stentplacering på tværs af en større forgrening kan forhindre eller hæmme fremtidige diagnostiske eller terapeutiske procedurer. • overstrækning af arterien kan medføre spasmer, dissektion og/eller perforering, der kan medføre alvorlige komplikationer. 6.2 Advarsler vedrørende anordningen: • Inspicer emballagen visuelt for at kontrollere, at den sterile barriere er intakt. BRUG IKKE produktet, hvis den sterile barriere er åben eller beskadiget. • BRUG IKKE produktet efter den udløbsdato, der er anført på produktets label. • Inspicer BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent visuelt for at kontrollere, at produktet ikke er beskadiget på grund af transporten eller forkert opbevaring. Beskadiget udstyr MÅ IKKE anvendes. • Sørg for at undgå unødvendig håndtering, der kan medføre knæk på eller beskadigelse af placeringssystemet. MÅ IKKE anvendes, hvis der er knæk på anordningen. • Hvis den røde sikkerhedsklips er blevet fjernet eller ved et uheld bliver koblet fra grebet, må anordningen IKKE anvendes. • Placeringssystemets kateter er kun beregnet til stentplacering og ikke til nogen andre formål. • Under gennemskylning af systemet må systemet IKKE ANVENDES, hvis der ikke kommer væske ud af kateteret i den distale spids. • Ved placering af to overlappende stents skal de to stents have samme diameter og samme metalsammensætning. • Når stenten er placeret helt eller delvist er små justeringer ikke længere mulige, og stenten må ikke trækkes eller omplaceres i lumen. • Når stentplaceringen er påbegyndt, kan stenten ikke opfanges igen med stentplaceringssystemet. • Hvis PERFoRMAXX® grebet er taget af stentplaceringssystemet, MÅ det IKKE sættes på igen. I så fald SKAL stenten anbringes med den traditionelle placeringsmetode. (Se vejledningen vedrørende ”Den traditionelle metode”.) • Dette produkt er kun beregnet til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE genbruges. MÅ IKKE resteriliseres. • Efter brugen udgør stentplaceringssystemet en potentiel miljørisiko. Dette produkt skal håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og i henhold til gældende lokale, statslige og føderale love og direktiver. 7.0 SIKKERHEDSREGLER Dette produkt er kun beregnet til brug for læger, der kender de principper, kliniske anvendelsesområder, komplikationer, bivirkninger og risici, der almindeligvis sættes i forbindelse med vaskulær stentplacering. Det anbefales kraftigt, at de anvendende læger overholder alle gældende institutionelle, lokale, statslige og føderale retningslinier og protokoller vedrørende tilstrækkelig oplæring i proceduren. 7.1 Sikkerhedsregler for systemhån dtering: • Manglende overholdelse af sikkerhedsreglerne vedrørende sterilitet kan medføre komplikationer i form af infektioner. • En hensigtsmæssig guidewire er nødvendig før indføring af stentplaceringssystemet i kroppen og skal forblive på plads under indføring, manipulation og udtagning af stentanbringelsessystemet. • BARD® ELUMINEXX® vasku lær stent er kun kompatibel med en 0,035" (0,89 mm) guidewire. • Når katetre befinder sig i kroppen, må de kun manipuleres under anvendelse af fluoroskopi med radiografisk udstyr, der giver billeder af høj kvalitet. • Læs og forstå brugsanvisningen til ethvert interventionsprodukt, der skal anvendes sammen med BAR D® ELUMINEXX® vasku lær stent. • Placeringssystemet er ikke beregnet til brug med elektriske injektionssystemer. • Forkerte placeringsteknikker kan medføre mislykket stentplacering. • Der må ikke opstå knæk på placeringssystemet. • Placeringssystemet fungerer ikke korrekt, før sikkerhedsklipsen (K) er taget af (se fig ur A2). Som en sikkerhedsforanstaltning for at forhindre utilsigtet stentanbringelse må sikkerhedsklipsen ikke tages af, før stenten er klar til anbringelse. • opbevares køligt, tørt og mørkt. 7.2 Sikkerhedsregler i forbindelse med stentanbringelse: • • • • • • • • Der er minimal ændring i stentens længde under placeringen. (Se tabel 2) Korrekt valg af diameter for stenten i forhold til indexlæsionen er nødvendig for at reducere risikoen for stentmigration. Før stenten anbringes, fjernes eventuelt slæk fra katetersystemet for at undgå forkert placering af stenten. Den hvide konverteringsfane (M) MÅ IKKE FJERNES, medmindre den traditionelle metode for stentplacering er valgt. TAG IKKE sikkerhedsklipsen (K) af, før du er klar til at anbringe stenten. HoLD IKKE i placeringssystemets kateter under stentanbringelsen. (Se figur A3/A4) BRUG IKKE overlapning mellem mere end to stents. BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent er en selvekspanderende nitriolstent, der IKKE MÅ ekspanderes ud over den mærkede diameter ved dilatation med en PTA-ballon. • Som for alle andre selvekspanderende nitinolstents er omhyggelig opmærksomhed under stentanbringelsen nødvendig for at forhindre stentens mulighed for at bevæge sig. • Hvis der er brug for mere end én stent til at dække læsionen, skal den distale læsion stentes først, efterfulgt af den proksimale læsion. Stentanbringelse i denne rækkefølge medfører, at det ikke er nødvendigt at krydse den proksimale stent for at placere den distale stent, og det reducerer risikoen for at forskyde stents, der allerede er anbragt. • For at maksimere stentanbringelsens nøjagtighed anbringes den distale del af stenten langsomt og omhyggeligt, indtil der opnås visuel bekræftelse af vægnærhed, før den resterende del af stenten anbringes. 7.3 Sikkerhedsregler efter imp lantation: • Forsigtighed udvises, når en anbragt stent krydses med eventuelt tilhørende anordninger. 8.0 EVENTUELLE KoMPLIKATIoNER Potentielle bivirkninger i forbindelse med brug af BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent omfatter, men er måske ikke begrænset til, de normale komplikationer, der er indberettet for vaskulære procedurer, som f.eks.: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Negative og/eller allergiske reaktioner over for antitrombocyt-midler / kontrastmedium / lægemidler / implantatmateriale Aneurisme Arytmi Arterieokklusion / trombose ved punkturstedet eller et fjernsted Ateriovenøs fistel Bakteriæmia eller blodforgiftning Blødning på grund af koagulationshæmmende medicin eller anti-trombocytmedicin Frigørelse af en af systemets komponenter Embolisering, distal (luft, væv eller trombotisk emboli) Akut operation for at fjerne stenten Feber Lyskehæmatom med eller uden afhjælpning ved operation Blødning med eller uden transfusion Hyperperfusionssyndrom Hypotension / hypertension Infektion og smerter på indføringsstedet Iskæmi / infarkt i væv / organ Pseudoaneurisme Restenose, recidiverende forsnævring eller okklusion af det segment, hvor stenten er anbragt Stentembolisering Stentfraktur Forkert placering af stenten (stenten ikke placeret det tilsigtede sted) 42 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 43 Stentmigration Stenttrombose / -okklusion Vasospasme Karspasme eller tilbagetrækning Karrift, dissektion, perforering eller ruptur Total karokklusion 9.0 BRUGSANVISNING 9.1 Adgang ved indgrebet: • Skab adgang til behandlingsstedet ved hjælp af hensigtsmæssigt hjælpeudstyr, der er kompatibelt med 6F BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent systemet. • Arbejdslængderne for BARD S.A.F.E® 6F placeringssystemet er vist på produktets labels og på selve produktet. For at muliggøre fuldstændig anbringelse af stenten må der IKKE anvendes en indføringsskede eller et ledekateter, der er længere end den angivne arbejdslængde. • BARD S.A.F.E® 6F placeringssystemet kraever mindst et 8F ledekateter eller mindst en 6F indføringsskede. • Ad den femorale vej indføres en 0,035” (0,89 mm) guidewire under fluoroskopi gennem den relevante indføringsskede eller ledekateter og forbi læsionen. (Se figu r A5, A6, A7 og A8) 9.2 Valg af stent: • Korrekt valg af diameter for stenten i forhold til indexlæsionen er nødvendig for at reducere risikoen for stentmigration. • Vurder og marker strikturen. Mål strikturens længde og indexlumens diameter som hjælp ved valg af stent. • Anvend de følgende retningslinjer for korrekt valg af stentdiameter. Ved målsætning for lumens, som har en rækkevidde fra 3 mm til 9 mm vælges en stent, der har en utvungen diameter, som er 1 mm større end målsætningen for lumens. Ved målsætning for lumens, der har en rækkevidde på 9 mm til 13 mm vælges en stent, der har en utvungen diameter, som er 1 til 2 mm større end målsætningen for lumens. • Vælg den korrekte stentlængde til strikturen. • Lad ca. 5 - 10 mm af stenten gå ud over hver ende af forsnævringen. Dette vil give tilstrækkelig stentdækning i hver ende af stenosen. • Ved placering af to overlappende stents skal de to stents have samme diameter. • Stents skal overlappe hinanden med mindst 5 mm inklusive de buede ender. BRUG IKKE overlapning mellem mere end to stents. 9.3 Generelle retning slinier: • Indgivelse af supplerende lægemiddelbehandling før og efter indgrebet sker efter den behandlende læges skøn • Dilatation af strikturen på forhånd med et ballonkateter af korrekt størrelse til dilatation sker efter den behandlende læges skøn. 9.4 Klargøring af stentplac eringssystemet: • Inspicer emballagen visuelt for at kontrollere, at den sterile barriere er intakt. BRUG IKKE produktet, hvis den sterile barriere er åben eller beskadiget. • BRUG IKKE produktet efter den udløbsdato, der er anført på produktets label. • Inspicer BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent systemet visuelt for at kontrollere, at produktet ikke er beskadiget på grund af transporten eller forkert opbevaring. Beskadiget udstyr MÅ IKKE anvendes. • Placeringssystemets kateter er kun beregnet til stentplacering og ikke til nogen andre formål. • Gennemskyl stentplaceringssystemet med sterilt saltvand med en injektionssprøjte med lille volumen (f.eks. 5 – 10 cc). Sæt injektionssprøjten, der er fyldt med saltvand, på de to hun-luerporte, hvoraf den første er placeret i produktets proksimale ende (E), og den anden er placeret i T-lueradapteren (F). Fortsæt med at gennemskylle, til der drypper saltvand ud af kateterets distale spids (D) efter gennemskylning af hver luerport. • Under gennemskylning af systemet må systemet IKKE ANVENDES, hvis der ikke kommer væske ud af kateteret i den distale spids (D), når hver luerport gennemskylles. • Under klargøring af placeringssystemet skal du sørge for, at den røde sikkerhedsklips forbliver siddende fast, indtil stenten er klar til at blive placeret. Hvis den røde sikkerhedsklips er blevet fjernet eller ved et uheld bliver koblet fra grebet, må anordningen IKKE anvendes. 9.5 Valg af anbringelsesmetode: • Beslut om du ønsker at anvende PERFoR MAXX® grebet til stentanbringelsen. (Se anvisningerne vedrørende ”stentanbringelse med PerforMAXX® grebet”, afsnit 9.8) • Hvis du vælger den traditionelle metode til stentanbringelse, skal denne mulighed vælges ved indgrebets start. (Se vejledningen vedrørende ”den traditionelle metode”, afsnit 9.9.) • Hvis PERFoRMAXX® grebet er taget af stentplaceringssystemet, MÅ det IKKE sættes på igen. I så fald SKAL stenten anbringes med ”den traditionelle placeringsmetode”. • En aftagelig, rød sikkerhedsklips (K) forhindrer utilsigtet eller for tidlig stentfrigørelse. • TAG IKKE sikkerhedsklipsen (K) af, før du er klar til at anbringe stenten. • Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen (K) tages af ved at trykke de to røde faner (L) sammen og tage klipsen af grebet. (Se figur A2) 9.6 Indføring af stentplaceringssystemet: • Indfør guidewiren i kateterets distale spids, til den kommer ud af kateteret i produktets proksimale ende. • Fremfør placeringskateteret over guidewiren ind i indexlumen. (Se figur A5, A6, A7 og A8) • Under fluoroskopi fremføres stentplaceringssystemet over strikturen, idet de røntgenfaste markører bruges til at centrere stenten over læsionen. (Se figur A1) • Det anbefales at fremføre placeringssystemet forbi strikturen og derefter trække let tilbage i hele systemet for at opnå korrekt placering af markørerne og bidrage til at sikre, at kateteret ikke er slapt, men derimod lige. • Før stenten anbringes, fjernes eventuelt slæk fra katetersystemet for at undgå forkert placering af stenten. • HoLD IKKE i placeringssystemets kateter under stentanbringelsen. (Se figur A3/A4) 9.7 Stentplacering: • Under stentanbringelsen skal hele kateterets længde være så lige som muligt. Det anbefales at holde kateteret lige med en let stramning under stentanbringelsen for at forbedre nøjagtigheden. • Centrer de proksimale stentmarkører (SSe figur A1, ”B2") og de to overlappende distale markører (sse figur A1, stentmarkørerne ”B1” og markørbåndet på det udvendige kateter ”C”) over strikturen. De røntgenfaste markører på stenten viser den komprimerede stents ender og den ekspanderede stents længde. • Når kateteret i første omgang føres frem forbi strikturen, kan der foretages små justeringer af stenten ved at trække hele systemet tilbage mod strikturen for at øge nøjagtigheden. • Når stenten er placeret helt eller delvist, er små justeringer ikke længere mulige, og stenten må IKKE trækkes eller omplaceres i lumen. • Når stentplaceringen er påbegyndt, KAN stenten IKKE opfanges igen med stentplaceringssystemet. • Når den bevægelige markør har passeret stentens proksimale ende med ca. 2 cm, er stenten anbragt helt. • Afsluttet stentanbringelse kan visualiseres med fluoroskopi, når de røntgenfaste markører i stentens proksimale og distale ender er ekspanderet helt. 9.8 Stentanbring else med PERFoRMAXX® grebet: • Der er tre forskellige metoder til stentanbringelse med PER FoRMAXX® grebet: – ”Udløsermetoden” (Se afsnit 3.3, figur 1) – ”Skydemetoden” (Se afsnit 3.3, figur 2) – ”Kombinationsmeto den (udløser/skyde)” • Det er muligt at skifte fra "udløsermetoden” til ”skydemetoden” når som helst under stentanbringelsen, men skifte fra ”skydemetoden” til ”udløsermetoden” SKAL undgås. • TAG IKKE sikkerhedsklipsen (K) af, før du er klar til at anbringe stenten. • Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen (K) tages af ved at trykke de to røde faner (L) sammen og tage klipsen af grebet. (Se figur A2) • Under fluoroskopi anbringes stenten med den valgte anbringelsesmetode, til stenten er placeret, og skydemekanismen har nået håndtagets proksimale ende. (Se figur A9 – A11) 43 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 44 • Under stentanbringelsen (se figur A12) bevæger den bevægelige røntgenfaste markør (C) på det udvendige kateter sig bagud mod de proksimale markører på stenten (B2). De røntgenfaste markører på stenten (B1, B2) MÅ IKKE bevæge sig under stentanbringelsen. • Efter stentanbringelsen trækkes placeringssystemet forsigtigt ud af patienten via guidewiren. Når placeringssystemet er udtaget, bekræftes det visuelt, at hele stentplaceringssystemet er udtaget. (Se figur A13) (a) indvendigt kateter (b) udvendigt kateter (c) bevægelig distal markør (C) på det udvendige kateter • Endelig radiologisk vurdering af den implanterede stent bør udføres ved angiogram. 9.9 Stentplacering ved hjælp af den traditionelle metode: • Ud over de tre anbringelsesmetoder, der er anført i afsnit 9.8, er der også en mulighed for at udløse stenten UDEN PERFoRMAXX® grebet: – ”Den traditionelle metode” (se afsnit 3.3, figur 3) • For at kunne anvende "den traditionelle metode" til at placere stenten, skal den hvide konverteringsfane (M) fjernes fra bagsiden af grebet. (Se figur A14) • Tag PERFoRMAXX® grebet af placeringssystemets kateter ved at tage fat i luer-lock’en (E) i håndtagets bageste del og dreje forsigtigt, så kateteret tages ud af grebets bageste del. (Se figur A15) Tag derefter fat i placeringssystemet ved forreste T-luer adapter (F) og tag placeringssystemet helt ud af grebet. (Se figur A16) Pas på ikke at bøje kateterets metaldel, når det tages af grebet. • TAG IKKE sikkerhedsklipsen (K) af, før du er klar til at anbringe stenten. • Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen (K) tages af ved at trykke de to røde faner (L) sammen og tage klipsen af grebet. (Se figur A17) • Under fluoroskopi anbringes stenten med den traditionelle ”tilbagetrækningsteknik” ved langsomt at trække T-lueradapteren (F) tilbage mod den hånd, der er anbragt på plads. Når T-lueradapteren (F) trækkes tilbage, trækker den direkte det udvendige kateter tilbage og anbringer en tilsvarende del af stenten. (Se figu r A18) • Fuld stentanbringelse er sikret, når T-lueradapteren (F) når metalhåndtaget. (Se figur A19) • Under stentanbringelsen (se figur A12) bevæger den bevægelige røntgenfaste markør (C) på det udvendige kateter sig bagud mod de proksimale markører på stenten (B2). De røntgenfaste markører på stenten (B1, B2) MÅ IKKE bevæge sig under stentanbringelsen. • Efter stentanbringelsen trækkes placeringssystemet forsigtigt ud af patienten via guidewiren. Når placeringssystemet er udtaget, bekræftes det visuelt, at hele stentplaceringssystemet er udtaget. (Se figur A13) (a) indvendigt kateter (b) udvendigt kateter (c) bevægelig distal markør (C) på det udvendige kateter • Endelig radiologisk vurdering af den implanterede stent bør udføres ved angiogram. 9.10 Efter stentplacering: • Dilatation af strikturen efterfølgende med et ballonkateter af korrekt størrelse til dilatation sker efter den behandlende læges skøn. • BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent er en selvekspanderende nitriolstent, der IKKE MÅ ekspanderes ud over den mærkede diameter ved dilatation med en PTA-ballon. • Dette produkt er kun beregnet til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE genbruges. MÅ IKKE resteriliseres. • Efter brugen udgør stentplaceringssystemet en potentiel miljørisiko. Dette produkt skal håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og i henhold til gældende lokale, statslige og føderale love og direktiver. 10.0 PATIENTINFo-KoRT FoR IMPLANTAT Et patientinfo-kort for IMPLANTAT er belejligt vedlagt bagerst i IFUen. Patientinfo-kort for IMPLANTAT bør foldes forsigtigt langs perforeringen og fjernes fra IFUen efter endt procedure. Patientdata, implantationsdata og hospitalsdata bør forsigtigt nedskrives på kortet og efterfølgende gives til patienten. Påfør en af de etiketter, der kan tages af, som findes i IFUen på det angivne område på patientinfo-kort for IMPLANTAT. Denne etiket indeholder vigtige informationer vedrørende implantation af patientens stent. • Patienten bør altid have dette kort på sig og vise det til ethvert medicinsk personale, som varetager patienten i fremtiden. • • • • 11.0 INFoRMATIoN oM MAGNETIC RESoNANCE IMAGING (MRI) Ikke kliniske forsøg har vist, at BARD® ELU MINEXX® vaskulær stenten er MR betinget. En patient med en BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent kan scannes sikkert, straks efter at dette implantat er indopereret, under følgende betingelser: • Statisk magnetisk felt på 3.0 Tesla eller mindre • Rumlig gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre • Maksimum MR-system rapporterede om en specifik gennemsnitlig hel-kropsabsorptionsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters scanning. I ikke kliniske forsøg, gav BARD® ELUMINEXX® vaskulær stenten en temperaturstigning på mindre end eller ligmed 0,8°C ved et maksimum MR system-rapporteret specifik gennemsnitlig hel-kropsabosorptionsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters MR scanning i et 3,0 Tesla MR-system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR billedkvaliteten kan være forværret, såfremt interesseområdet er på det samme område eller forholdsvist tæt på BARD® ELUMINEXX® vaskulær stentens position. optimering af MR imaging parametre er anbefalet. Virkningen af opvarmning i MR-miljøet for overlappende stenter eller stenter med brækkede stivere er ikke blevet undersøgt. 12.0 LEVERING BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent er steril ved leveringen (steriliseret med ethylenoxid), med mindre emballagen er åbnet eller beskadiget. Dette produkt er kun beregnet til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE genbruges. MÅ IKKE resteriliseres. opbevares køligt, tørt og mørkt. Svenska BRUKSANVISNING Läs bruksanvisningen till BAR D® ELUMINEXX® kärlstent noggrant. Läs även noga igenom de bruksanvisningar som medföljer övriga ingreppsinstrument som skall användas tillsammans med systemet. • Använd produktillustrationen i början av broschyren som vägledning genom beskrivningen av enheten. • Använd de utvikningsbara, stegvisa illustrationerna av proceduren sist i broschyren som vägledning genom beskrivningen av proceduren. 1.0 ENHETENS NAMN • Enhetens märkesnamn är BARD® ELUMINEXX® kärlstent. • Stenten (implantatet) är försedd med fyra väl synliga röntgentäta PU ZZLE® tantalmarkörer i både den proximala och den distala änden. • BARD® ELUMINEXX® kärlstent laddas på BARD S.A.F.E.® bärarsystem med PERFoRMAXX®-greppet. 2.0 PRoDUKT DIAGRAM (SE SIDA 2 oCH 3) Tabell 1: Identifikationskoder för komponentern a i BARD® ELUMINEXX® kärlstenten A Stent (implantat) E Proximal luerport K Säkerhetsklämma B1 4 distala PUZZLE® tantalmarkörer F Distal T-lueradapter L Säkerhetsklämmans flikar B2 4 proximala PUZZLE® tantalmarkörer G PERFoRMAXX®-grepp M omvandlingsflik C En enstaka röntgentät markör på ytterkatetern H Utlösare D Böjlig kateterspets J Glidmekanism 44 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 45 3.0 BESKRIVNING AV ENHETEN 3.1 Stent (implantat): BARD® ELUMINEXX® kärlstent är en självexpanderande, böjlig stent av nitinol (nickel-titanlegering) som expanderar till dess förinställda diameter vid exponering för kroppstemperatur. Stenten har ett segmentellt upprepat mönster och en öppen cellgeometri med utvidgade ändar som hjälper till att förhindra att stenten rubbas eller migrerar. Partiella snitt runt stentcylinderns omkrets ökar flexibiliteten och medger expansion segment för segment. Stenten finns i ett brett urval av diametrar och längder. I båda stentändarna finns fyra väl synliga röntgentäta PUZZLE® tan talmarkörer som underlättar en korrekt stentplacering (se Figur A1). Före frisläppning är stenten (A) komprimerad mellan innerkatetern och ytterkatetern vid bärarsystemets distala ände. I denna komprimerade konfiguration ligger stentens stag tätt ihop och de röntgentäta markörerna ser ut som ett slutet band i båda stentändarna (B1 och B2). Stenten FÅR INTE utvidgas med ballong utöver den diameter som anges i märkningen. En enstaka röntgentät markör (C) på ytterkatetern i bärarsystemet sitter cirka 6 mm proximalt om bärarsystemets distala ände. Före frisläppning överlappar denna röntgentäta markör de distala markörerna (B1) på stenten. Följande information om förändring av stentlängd kan vara till hjälp vid valet av korrekt stentlängd och underlätta korrekt placering i kroppen, vilket leder till att stenten placeras med större noggrannhet. Informationen i följande tabell indikerar den förväntade förändringen av stentens totala längd (från dess komprimerade tillstånd inne i katetern) då den frisläpps vid den rekommenderade överdimensioneringen. T abell 2: Information om längdförän dring av BARD® ELUMINEXX® kärlstenten oinskränkt stentdiameter (mm) Referenskärlets diameter (mm) Genomsnittlig längdförändring vid rekommenderad överdimensionering (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Bärarsystem: Till BARD S.A.F.E.® 6 F bärarsystem behövs en guidekateter på minst 8 F eller en införingsskida på minst 6 F. Bärarsystemet har en mjuk och böjlig kateterspets (D) som bildas av den yttre katetern. Kateterspetsen är avsmalnande så att den rymmer en ledare på 0,89 mm (0,035“). Ledarens utgångsport sitter vid bärarsystemets proximala ände. Innan bärarkatetern förs in över ledaren måste systemet spolas med steril koksaltlösning vid de två honluerportarna tills koksaltlösning droppar från kateterns distala spets. Spolningen avlägsnar luftbubblor från innerkateterns lumen och smörjer ytan mellan den inre och den yttre katetern. Den första luerporten sitter vid enhetens proximala ände (E) och den andra inne i T-lueradaptern (F). BARD S.A.F.E.® bärarsystem är dessutom försett med en nästa generationens STENTLoC™ -mekanism som använder kompression längs hela stentens längd för att förhindra oavsiktliga rörelser eller felaktig placering under frisläppning. 3.3 Frisläppningsmetoder: BARD S.A.F.E.® bärarsystem med PERFoRMAXX®- greppet (G) är ett multifunktionellt stentfrisläppningssystem som kan erbjuda fyra olika alternativ för stentfrisläppning: • • • • ”Utlösarmetoden” ”Glidmetoden” ”Kombinationsmetoden (utlösare/glid)” ”Den konventionella metoden” 3.3.1 Utlösarmetoden Stentfrisläppning kan åstadkommas med hjälp av ”utlösarmetoden” om man pumpar med handtagets utlösare (H). ”Utlösarmetoden” erbjuder mikroklick för ultimat kontroll med 2 mm i taget eller fullständiga pumpningar för snabb stentfrisläppning med en hand. (Se Figur 1) 3.3.2 Glidmetoden Med hjälp av ”glidmetoden” kan man frisläppa stenten genom att dra tillbaka glidmekanismen (J). (Se Figur 2) 3.3.3 Kombinationsmetod en (utlösare/g lid) Vid ”kombinationsmetoden” använder man ”utlösarmetoden” tills stenten ligger an mot kärlväggen och övergår sedan till ”glidmetoden” för att slutföra frisläppningen. (Se Figur 1 & 2) 3.3.4 Den konventionella metoden Vid den ”konventionella metoden” måste användaren ta bort den vita omvandlingsfliken (M) innan han/hon snäpper ut katetern ur PERFoRMAXX®-greppet. Därefter kan stenten frisläppas med hjälp av den konventionella tekniken ”fasthållning & tillbakadragning” genom att man drar tillbaka T-lueradaptern (F). (Se Figur 3) Figur 1: Figur 2: Figur3: Utlösarmetod Glidmetod Konventionell metod En avtagbar röd säkerhetsklämma (K) förhindrar att stenten frigörs oavsiktligt eller i förtid. Ta INTE bort säkerhetsklämman (K) förrän du är redo att frisläppa stenten. Precis innan stenten frisläpps måste säkerhetsklämman (K) tas bort genom att de två röda flikarna (L) trycks ihop så att klämman lossnar från greppet. 3.4 Röntgentäta markörer och verifiering av positionering: Det finns fyra röntgentäta tantalmarkörer i varje stentände, och ytterligare ett röntgentätt markeringsstreck på frisläppningssystemets ytterkateter. När stenten är komprimerad ser tantalmarkörerna ut som ett sammanhängande band vid varje ände: • Fyra röntgentäta tantalmarkörer i varje stentände indikerar placeringen av den distala (B1) och den proximala änden på den komprimerade stenten (B2) • Ett röntgentätt markeringsstreck är fäst på ytterkatetern (C, samma position som B1) och överlappar de fyra distala markörerna på stenten före frisläppning. Denna rörliga markör indikerar hur stor del av stenten som utvidgats under proceduren. 45 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 46 Under stentfrisläppning skall de röntgentäta markörerna på stenten (B1 och B2) inte röra sig. Markeringsstrecket (C) på ytterkatetern dras tillbaka tillsammans med ytterkatetern under stentfrisläppning. När den rörliga markören passerat den proximala markören (B2) med 2 cm är stenten helt frisläppt. 4.0 ANVÄNDNINGSoMRÅDE BARD® ELUMINEXX® kärlstent är indicerad för: • • • • • Reststenoser med försämrad perfusion (tryckgradient) efter ballongutvidgning, i synnerhet i stadium III och IV enligt Fontaine Dissektion Löst arteriosklerotiskt plack och luminal obstruktion efter ballongutvidgning ocklusion efter trombolys eller efter aspiration och före utvidgning Restenos eller reocklusion 5.0 KoNTRAINDIKATIoNER Kontraindikationer för BARD® ELU MINEXX® kärlstent innefattar bland annat: • • • • • Ej åtgärdade koagulopatier Funktionellt relevant obstruktion av inflödesvägen, dåligt utflöde eller inget distalt avflöde Färskt, mjukt trombos- eller embolimaterial Placering i den distala ytliga lårartären Placering i knävecksartären 6.0 VARNINGAR 6.1 Allmänna varningar: • om onormalt motstånd känns av när som helst under proceduren skall hela systemet (införingsskida eller guidekateter och stentbärarsystem) avlägsnas som en enda enhet. • Patienter med känd överkänslighet mot nickeltitan kan få en allergisk reaktion mot implantatet. • Stentning genom en större bifurkation kan hindra eller omöjliggöra framtida diagnostiska eller terapeutiska procedurer. • om artären översträcks kan det leda till spasm, dissektion, och/eller perforation som kan leda till allvarliga komplikationer. 6.2 Varningar som gäller enheten: • Besiktiga förpackningen för att verifiera att den sterila barriären är intakt. Använd INTE enheten om den sterila barriären är öppen eller skadad. • Använd INTE enheten efter utgångsdatumet som är angivet på etiketten. • Besiktiga BARD® ELUMINEXX® kärlstent för att verifiera att enheten inte skadats på grund av transport eller olämplig förvaring. Använd INTE skadad utrustning. • Var noga med att undvika onödig hantering som kan göra att bärarsystemet blir snott eller skadat. Använd INTE enheten om den är snodd. • om den röda säkerhetsklämman har avlägsnats eller råkat lossna från greppet ska enheten INTE användas. • Bärarsystemets kateter är endast avsedd för stentfrisläppning, inte för någon annan användning. • Under spolning av systemet, använd INTE systemet om det inte rinner ut någon vätska ur kateterns distala spets. • om två stentar placeras ut med överlappning måste båda stentarna ha samma diameter och likvärdig metallsammansättning. • När stenten är helt eller delvis frisläppt går det inte längre att göra några mikrojusteringar och stenten får inte dras eller flyttas i lumenet. • När stentfrisläppning har påbörjats går det inte att hämta in stenten igen med stentbärarsystemet. • om PERFoRMAXX®-greppet avlägsnas från stentbärarsystemet får det INTE sättas tillbaka igen. I så fall MÅSTE stenten frisläppas med ”den konventionella metoden”. (Se anvisningarna för ”konventionell metod”.) • Denna produkt är utformad för att användas till endast en patient. Den får INTE återanvändas. Den får INTE resteriliseras. • Efter användning utgör stentbärarsystemet en potentiell biologisk risk. Hantera och avyttra produkten i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter. 7.0 FöRSIKTIGHETSMÅTT Denna enhet är endast avsedd att användas av läkare som är förtrogna med de principer, kliniska tillämpningar, komplikationer, biverkningar och risker som vanligtvis associeras med kärlstentning. Vi rekommenderar att läkare som använder enheten följer alla tillämpliga institutionella, lokala och nationella riktlinjer och protokoll för adekvat utbildning för proceduren. 7.1 Försiktighetsmått vid hantering av systemet: • om försiktighetsåtgärder angående sterilitet inte följs kan det leda till infektionskomplikationer. • Det krävs en lämplig ledare innan stentfrisläppningssystemet förs in i kroppen, och ledaren måste vara kvar under införingen, manipuleringen och det slutliga avlägsnandet av systemet. • BARD® ELUMINEXX® kärlstent är endast kompatibel med en ledare på 0,89 mm (0,035“). • När katetrar är inne i kroppen måste de manipuleras under fluoroskopi med radiografisk utrustning som framställer avbildningar med hög kvalitet. • Läs igenom och gör dig förtrogen med bruksanvisningarna till alla ingreppsinstrument som skall användas tillsammans med BARD® ELUMINEXX® kärlstent. • Bärarsystemet är inte utformat för att användas tillsammans med injektionspumpar. • Felaktiga placeringstekniker skulle kunna leda till att stentfrisläppningen misslyckas. • Undvik att sno bärarsystemet. • Bärarsystemet fungerar inte på rätt sätt förrän säkerhetsklämman (K) avlägsnats (se Figur A2). Som en säkerhetsåtgärd mot oavsiktlig stentfrisläppning skall säkerhetsklämman inte tas bort förrän stenten är klar att frisläppas. • Förvaras svalt, torrt och mörkt. 7.2 Försiktighetsmått vid stentfrisläppning: • • • • • • • • Stentens längd förändras minimalt under inläggningen. (Se Tabell 2) Stenten måste ha en diameterstorlek som är anpassad till mållesionen för att minska risken för stentmigration. Före stentfrisläppning skall allt slack avlägsnas från kateterbärarsystemet så att stenten inte placeras fel. Ta INTE bort den vita omvandlingsfliken (M) om du inte har valt ”konventionell metod” för stentfrisläppning. Ta INTE bort säkerhetsklämman (K) förrän du är redo att frisläppa stenten. Håll INTE i bärarsystemkatetern under stentfrisläppningen. (Se Figur A3/A4) Mer än två stentar får INTE överlappas. BARD® ELUMINEXX® kärlstent är en självexpanderande nitinolstent som INTE får utvidgas med en PTA-ballong utöver den diameter som anges på etiketten. • I likhet med alla självexpanderande nitinolstentar krävs det stor uppmärksamhet under stentfrisläppningen för att minska risken för att stenten flyttar sig. • om det krävs mer än en stent för att täcka lesionen, så skall den distala lesionen stentas först, och därefter stentas den proximala lesionen. Genom att placera ut stentarna i denna ordningsföljd slipper man att genomkorsa den proximala stenten för att placera den distala stenten. Dessutom minskar risken för att rubba stentar som redan placerats. • För att maximera noggrannheten vid stentplaceringen, frisläpp långsamt och försiktigt stentens distala del tills du kan bekräfta visuellt att stenten ligger an mot kärlväggen innan du stadigt frisläpper stentens återstående del. 7.3 Försiktighetsmått efter implantationen: • Var försiktig när du genomkorsar en frisläppt stent med ett hjälpinstrument. 8.0 PoTENTIELLA KoMPLIKATIoNER Potentiella biverkningar som associeras med användningen av BARD® ELUMINEXX® kärlstent innefattar, men är eventuellt inte begränsade till, de vanliga komplikationerna som rapporteras för kärlprocedurer, såsom: 46 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 47 ogynnsamma och/eller allergiska reaktioner mot trombocytaggregationshämmande medel/kontrastmedel/läkemedel/implantatmaterial Aneurysm Arytmi Artärocklusion/trombos vid punktionsstället eller längre bort Arteriovenös fistel Bakteremi eller septikemi Blödning på grund av antikoagulant eller trombocytaggregationshämmande medel Avlossning av en systemkomponent Embolisation, distal (luft-, vävnads- eller trombotisk emboli) Akut operation för att avlägsna stenten Feber Ljumskhematom, med eller utan kirurgisk reparation Hemorragi, med eller utan transfusion Hyperperfusionssyndrom Hypotoni/hypertoni Infektion och smärta vid insticksstället Ischemi/infarkt i vävnad/organ Pseudoaneurysm Restenos, recidiverande förträngning eller ocklusion av stentat segment Stentembolisation Stentfraktur Felaktig stentposition (stenten har inte förts in till målstället) Stentmigration Stenttrombos/-ocklusion Vasospasm Kärlspasm eller -sammandragning Kärlskada, -dissektion, -perforation eller kärlruptur Total kärlocklusion 9.0 BRUKSANVISNING 9.1 Ingångsställe vid proceduren: • Skapa en ingång till behandlingsstället med hjälp av lämplig tillbehörsutrustning som är kompatibel med 6 F BARD® ELU MINEXX® kärlstentsystem. • De effektiva längderna för BARD S.A.F.E.® 6 F bärarsystem anges på etiketterna och på själva enheten. För att möjliggöra fullständig stentfrisläppning, använd INTE en införingsskida eller guidekateter som är längre än den angivna effektiva längden. • Till BARD S.A.F.E .® 6 F bärarsystem behövs en guidekateter på minst 8 F eller en införingsskida på minst 6 F. • Via den femorala vägen, för in en ledare på 0,89 mm (0,035“) under vägledning med fluoroskopi genom en lämplig införingsskida eller guidekateter och passera lesionen. (Se Figur A5, A6, A7 och A8) 9.2 Val av stent: • Stenten måste ha en diameterstorlek som är anpassad till mållesionen för att minska risken för stentmigration. • Evaluera och markera strikturen. Mät strikturens längd och diametern på mållumenet för att underlätta valet av stent. • Använd följande riktlinjer vid valet av lämplig stentdiameter. För en önskad lumendiameter av 3–9 mm – välj en stent vars obelastade diameter är 1 mm större än önskat lumen. För en önskad lumendiameter av 9–13 mm – välj en stent vars obelastade diameter är 1–2 mm större än önskat lumen. • Välj lämplig stentlängd för att genomkorsa strikturen. • Låt cirka 5—10 mm av stenten skjuta ut bakom varje ände av strikturen. Detta gör att stenten täcker stenosens ändar tillräckligt väl. • om två överlappande stentar utplacerats måste båda stentarna ha samma diameter. • Stentar skall överlappa varandra med minst 5 mm för att innefatta de vidgade ändarna. Mer än två stentar får INTE överlappas. 9.3 Allmänna anvisningar: • Behandlande läkare avgör om adjuvant läkemedelsterapi skall administreras före och efter proceduren • Behandlande läkare avgör om strikturen skall utvidgas i förväg med en ballongdilatationskateter i lämplig storlek. 9.4 Förbereda stentbärarsystemet: • Besiktiga förpackningen för att verifiera att den sterila barriären är intakt. Använd INTE enheten om den sterila barriären är öppen eller skadad. • Använd INTE enheten efter utgångsdatumet som är angivet på etiketten. • Besiktiga BARD® ELUMINEXX® kärlstentsystem för att verifiera att enheten inte skadats på grund av transport eller olämplig förvaring. Använd INTE skadad utrustning. • Bärarsystemets kateter är endast avsedd för stentfrisläppning, inte för någon annan användning. • Spola stentbärarsystemet med steril koksaltlösning och en spruta med liten volym (t.ex. 5–10 ml). Anslut sprutan fylld med koksaltlösning till de två honluerportarna, av vilka den första sitter vid enhetens proximala ände (E) och den andra återfinns inne i T-lueradaptern (F). Fortsätt spola tills koksaltlösning droppar från den distala spetsen på katetern (D) när du spolat båda luerportarna. • Under spolning av systemet, använd INTE systemet om det inte rinner ut någon vätska ur kateterns distala spets (D) efter det att var och en av luerportarna spolats. • Under förberedelsen av bärarsystemet måste den röda säkerhetsklämman sitta på plats tills stenten är klar att frisläppas. om den röda säkerhetsklämman har avlägsnats eller råkat lossna från greppet ska enheten INTE användas. 9.5 Val av frisläppningsmetod: • Bestäm om du skall använda PERFoRMAXX®-greppet för stentfrisläppning. (Se anvisningarna för ”Stentfrisläppning med PerforMAXX®-greppet”, avsnitt 9.8.) • om du väljer ”den konventionella metoden” för att frisläppa stenten, så måste detta alternativ väljas i början av proceduren. (Se anvisningarna för ”konventionell metod”, avsnitt 9.9.) • om PERFoRMAXX®-greppet avlägsnas från stentbärarsystemet får det INTE sättas tillbaka igen. I så fall MÅSTE stenten frisläppas med ”den konventionella metoden”. • En avtagbar röd säkerhetsklämma (K) förhindrar att stenten frigörs oavsiktligt eller i förtid. • Ta INTE bort säkerhetsklämman (K) förrän du är redo att frisläppa stenten. • Precis innan stenten frisläpps måste säkerhetsklämman (K) tas bort genom att de två röda flikarna (L) trycks ihop så att klämman lossnar från greppet. (Se Figur A2) 9.6 Införing av stentbärarsystemet: • För in ledaren i kateterns distala spets tills den kommer ut ur katetern vid enhetens proximala ände. • För in bärarkatetern över ledaren och in i mållumenet. (Se Figur A5, A6, A7 och A8) • Under visualisering med fluoroskopi, för in stentbärarsystemet genom strikturen och använd de röntgentäta markörerna för att centrera stenten genom lesionen. (Se Fig ur A1) • Vi rekommenderar att du för in bärarsystemet förbi strikturen och sedan drar tillbaka hela systemet något för att uppnå korrekt positionering av markörerna och för att tillse att eventuellt slack har avlägsnats och att bärarkatetern är rak. • Före stentfrisläppning skall allt slack avlägsnas från kateterbärarsystemet så att stenten inte placeras fel. • Håll INTE i bärarsystemkatetern under stentfrisläppningen. (Se Figur A3/A4) 9.7 Stentplacering: • Under stentfrisläppning skall katetersystemet hållas så rakt som möjligt i hela dess längd. Vi rekommenderar att katetern hålls rak under lätt tension under stentfrisläppning för att öka exaktheten vid placeringen. • Centrera de proximala stentmarkörerna (SSe Figu r A1, ”B2”) och båda överlappande distala markörer (SSe Figur A1, stentmarkörer ”B1” och markeringsstreck på ytterkatetern ”C”) genom strikturen. De röntgentäta markörerna på stenten indikerar ändarna på den komprimerade stenten och längden på den expanderade stenten. 47 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 48 • Genom att initialt föra in katetern förbi strikturen, så går det att göra mikrojusteringar av stenten genom att dra hela tillbaka hela systemet mot strikturen för att öka placeringens exakthet. • När stenten är helt eller delvis frisläppt går det inte längre att göra några mikrojusteringar och stenten får INTE dras eller flyttas i lumenet. • När stentfrisläppning har påbörjats går det INTE att hämta in stenten igen med stentbärarsystemet. • När den rörliga markören har passerat stentens proximala ände med cirka 2 cm, så är stenten helt frisläppt. • Fullständig stentfrisläppning kan synliggöras med fluoroskopi när de röntgentäta markörerna vid stentens proximala och distala ändar är helt expanderade. 9.8 Stentfrisläppning med PERFoRMAXX®-greppet: • Det finns tre olika stentfrisläppningsalternativ med PERFoRMAXX®-greppet: – ”Utlösarmetoden” (se avsnitt 3.3, Figur 1) – ”Glidmetoden” (se avsnitt 3.3, Figur 2) – ”Kombinationsmetoden (utlösare/glid)” • Man kan växla över från ”utlösarmetoden” till ”glidmetoden” när som helst under stentfrisläppning, men man MÅSTE undvika att växla över från ”glidmetoden” till ”utlösarmetoden”. • Ta INTE bort säkerhetsklämman (K) förrän du är redo att frisläppa stenten. • Precis innan stenten frisläpps, avlägsna den röda säkerhetsklämman (K) genom att trycka ihop de två röda flikarna (L) så att klämman lossnar från greppet. (Se Figur A2) • Under synliggörning med fluoroskopi, frisläpp stenten med den metod du valt tills stenten är helt frisläppt och glidmekanismen har nått handtagets proximala ände. (Se Figur A9–A11) • Under stentfrisläppning (se Figur A12) förflyttas den rörliga röntgentäta markören (C) på ytterkatetern bakåt mot de proximala markörerna på stenten (B2). De röntgentäta markörerna på stenten (B1, B2) FÅR INTE röra sig under stentfrisläppning. • Efter stentfrisläppning dras bärarsystemet försiktigt ut ur patienten över ledaren. När bärarsystemet dragits ut, bekräfta visuellt att hela stentbärarsystemet har avlägsnats. (Se Figur A13) (a) innerkateter (b) ytterkateter (c) rörlig distal markör (C) på ytterkateter • Slutlig radiologisk evaluering av den implanterade stenten skall utföras med angiogram. 9.9 Stentfrisläppning med den konventionella metoden: • Förutom de tre frisläppningsalternativen som beskrivs i avsnitt 9.8 finns det ytterligare ett alternativ där stenten frigörs UTAN PERFoRMAXX®-greppet: – ”Konventionell metod” (se avsnitt 3.3, Figur 3) • För att möjliggöra den ”konventionella” frisläppningsmetoden” tar du bort den vita omvandlingsfliken (M) från greppets bakre del. (Se Figur A14) • Separera PERFoRMAXX®-greppet från bärarsystemkatetern genom att ta tag i luerlåset (E) vid handtagets bakände och vrida försiktigt för att snäppa ut katetern ur greppets bakre del. (Se Figur A15) Ta sedan tag i frisläppningssystemet vid den främre T-lueradaptern (F) och snäpp ut frisläppningssystemet helt ur greppet. (Se Figur A16) Var försiktig så att du inte böjer kateterns metalldel medan greppet tas bort. • Ta INTE bort säkerhetsklämman (K) förrän du är redo att frisläppa stenten. • Precis innan stenten frisläpps, avlägsna den röda säkerhetsklämman (K) genom att trycka ihop de två röda flikarna (L) så att klämman lossnar från greppet. (Se Figur A17) • Under synliggörning med fluoroskopi, frisläpp stenten med användning av den konventionella tekniken ”fasthållning & tillbakadragning” genom att sakta dra tillbaka T-lueradaptern (F) mot handen som hålls fast på plats. När T-lueradaptern (F) dras tillbaka kommer även ytterkatetern att dras tillbaka och frisläppa en motsvarande del av stenten. (Se Figur A18) • Fullständig stentfrisläppning garanteras när T-lueradaptern (F) når metallhandtaget. (Se Figur A19) • Under stentfrisläppning (se Figu r A12) förflyttas den rörliga röntgentäta markören (C) på ytterkatetern bakåt mot de proximala markörerna på stenten (B2). De röntgentäta markörerna på stenten (B1, B2) FÅR INTE röra sig under stentfrisläppning. • Efter stentfrisläppning dras bärarsystemet försiktigt ut ur patienten över ledaren. När bärarsystemet dragits ut, bekräfta visuellt att hela stentbärarsystemet har avlägsnats. (Se Figur A13) (a) innerkateter (b) ytterkateter (c) rörlig distal markör (C) på ytterkateter • Slutlig radiologisk evaluering av den implanterade stenten skall utföras med angiogram. 9.10 Efter stentplacering: • Behandlande läkare avgör om stenten skall utvidgas i efterhand med en ballongdilatationskateter i lämplig storlek. • BARD® ELUMINEXX® kärlstent är en självexpanderande nitinolstent som INTE får utvidgas med en PTA-ballong utöver den diameter som anges på etiketten. • Denna produkt är utformad för att användas till endast en patient. Den får INTE återanvändas. Den får INTE resteriliseras. • Efter användning utgör stentbärarsystemet en potentiell biologisk risk. Hantera och avyttra produkten i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter. 10.0 IMPLANTAT PATIENT INFo-KoRT • • • • Ett kort med information om patientens IMPLANTAT finns på baksidan av bipacksedeln. Detta informationskort skall försiktigt vikas längs med perforationerna och tas bort från bipacksedeln efter avslutad procedur. Patientuppgifter, implantatuppgifter och sjukhusuppgifter skall noga anges på kortet som ges till patienten. Fäst en av de självhäftande etiketterna som finns på bipacksedeln på det angivna området på informationskortet. Denna självhäftande etikett innehåller viktiga upplysningar om patientens stentimplantat. • Patienten skall ha detta kort med sig och uppvisa för medicinsk personal som har hand om patienten i framtiden. 11.0 INFoRMATIoN oM MAGNETISK RESoNANSToMoGRAFI (MRT) Icke-kliniska försök har visat att BARD® ELUMINEXX® kärlstenten är MR-betingad. En patient med en BARD® ELUMINEXX® kärlstent kan scannas säkert, strax efter insättning av detta implantat, under följande omständigheter: • Statiskt magnetfält på 3,0 Tesla eller mindre • Spatialt gradientfält på 720 Gauss/cm eller mindre • Maximalt MR-system rapporterade om en specifik genomsnittlig helkroppsabsorptionshastighet (SAR) på 3-W/kg under 15 minuters scanning. Under icke-kliniska försök gav BARD® ELUMINEXX® kärlstenten en temperaturstegring på mindre än eller lika med 0.8°C vid ett maximalt MR system-rapporterad specifik genomsnittlig helkroppsabsorptionshastighet (SAR) på 3-W/kg under 15 minuters MR-scanning i ett 3,0 Tesla MR-system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-bildkvalitetet kan vara försämrad om intresseområdet befinner sig på samma område eller relativt nära BARD® ELUMINEXX® kärlstentens position. optimering av bildåtergivningsparametrarna rekommenderas. Effekten av uppvärmning i MR-miljön för överlappande stentar eller stentar med brutna stag har inte utvärderats. 12.0 LEVERANSFoRM BARD® ELU MINEXX® kärlstent levereras steril (genom etylenoxidgas) förutsatt att förpackningen är oskadad och oöppnad. Denna produkt är utformad för att användas till endast en patient. Den får INTE återanvändas. Den får INTE resteriliseras. Förvaras svalt, torrt oc h mörkt. 48 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 49 Suomi KÄyTTöoHJE Lue BARD® ELUMINE XX® -vaskulaaristentin käyttöohje huolellisesti. Lue myös muiden järjestelmän mukana toimitettujen interventiolaitteiden käyttöohjeet. • Käytä tämän julkaisun alussa olevia piirroksia apuna tutustuessasi laitteeseen. • Käytä tämän julkaisun lopussa olevia toimenpidekuvauksia apuna tutustuessasi toimenpiteisiin. 1.0 LAITTEEN NIMI • Laitteen nimi on BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti. • Stentin (implantin) mukana toimitetaan neljä röntgenkuvissa selkeästi näkyvää PUZZLE® -tantaalimerkkiä proksimaali- ja distaalikärkeen. • BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti kiinnitetään BARD S.A.F.E.® -paikalleenasettamisjärjestelmään PERFoRMAXX® -varren avulla. 2.0 LAITEKAAVIoT (KATSo LISÄTIE ToJA SIVULTA 2 JA 3). Taulukko 1: BARD® E LU MINEXX® -vaskulaaristentin osien tun nistaminen A Stentti (implantti) E Proksimaalinen luer-liitin K Turvakiinnitin B1 4 distaalista PUZZLE® -tantaalimerkkiä F Distaalinen T-Luer-sovitin L Turvakiinnittimen liuskat B2 4 proksimaalista PUZZLE® -tantaalimerkkiä G PERFoRMAXX®-varsi M Muunnosliuska C Ulkokatetrin yksittäinen röntgenkuvissa näkyvä merkki H Liipaisin D Joustava katetrin kärki J Liukumekanismi 3.0 LAITTEEN KUVAUS 3.1 Stentti (implantti) BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti on itsestään laajeneva, joustava nitinolista (nikkelin ja titaanin seoksesta) valmistettu stentti. Se laajenee asetettuun halkaisijaan altistuttuaan elimistön lämpötilalle. Stentissä on segmentaalisesti toistuva kuvio ja avoimista soluista koostuva geometria, jonka levenevät päät auttavat estämään paikaltaan siirtymistä. Stentin sylinterin ympäryksen osittaiset viillot lisäävät joustavuutta ja mahdollistavat segmenttikohtaisen laajenemisen. Stentti on saatavana useina halkaisija- ja pituusvaihtoehtoina. Kunkin stentin mukana toimitetaan neljä röntgenkuvissa selkeästi näkyvää PU ZZLE® -tantaalimerkkiä stentin paikalleen asettamisen helpottamiseksi (lisätietoja on kuvassa A1). Ennen käyttöön ottamista stentti (A) puristetaan sisä- ja ulkokatetrin väliin paikalleenasettamisjärjestelmän distaalipäässä. Kun stentti on puristettu kokoon, sen joustimet ovat yhdessä ja röntgenkuvissa näkyvät merkit ovat jatkuvana nauhana stentin molemmissa päissä (B1 ja B2). Stenttiä EI SAA pallolaajentaa merkittyä halkaisijaa suuremmaksi. yksi röntgenkuvissa näkyvä paikalleenasettamisjärjestelmän ulkokatetrin merkki (C) on kiinnitetty noin 6 mm:n päähän proksimaalisuuntaan paikalleenasettamisjärjestelmän distaalipäästä. Ennen paikalleen asettamista tama röntgenkuvissa näkyvä merkki peittää stentin distaalimerkit (B1). Seuraavat stentin pituuden muuttamisesta kertovat tiedot voivat auttaaa valitsemaan stentille oikean pituuden, helpottaa sen asettamista kehoon ja tehdä asentamisesta tarkempaa. Seuraavan taulukon tiedot kuvaavat stentin kokonaispituuden odotettavissa olevaa muuttumista asetettaessa kokoon puristettu stentti katetrin avulla paikoilleen käytettäessä suositeltua ylimitoittamista. Taulukko 2: Tiedot BARD® ELUMINEXX® - vaskulaaristentin pituuden muuttumisesta Stentin halkaisija sen ollessa avattuna (mm) Suonen läpimitta (mm) Keskimääräinen pituuden muutos käytettäessä suositeltua ylimitoittamista (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Paikoilleenasettamisjärjestelmä BARD S.A.F.E.® 6F -paikoilleenasettamisjärjestelmä edellyttää vähintään 8F:n ohjauskatetria tai vähintään 6F:n asettamisholkkia. Paikoilleenasettamisjärjestelmän pehmeä ja joustava katetrin kärki (D) muodostuu ulkokatetrista. Katetrin kärki kapenee 0,89 mm:n johdinta varten. Johtimen ulostuloportti sijaitsee paikoilleenasettamisjärjestelmän proksimaalipäässä. Ennen paikoilleenasettamiskaterin yhdistämistä johtimeen järjestelmä on huuhdeltava steriilillä suolaliuoksella lisäämällä sitä kahteen Luer-naarasliitäntään, kunnes katetrin distaalipäästä tippuu suolaliuosta. Huuhtelu poistaa ilmakuplat sisäkatetrin luumenista sekä voitelee sisä- ja ulkokatetrien väliset pinnat. Ensimmäinen Luer-liitäntä sijaitsee laiteen proksimaalipäässä (E) ja toinen T-luersovittimessa (F). BARD S.A.F.E.® -paikoilleenasettamisjärjestelmässä on lisäksi seuraavan sukupolven STENTLoC™ -mekanismi, jossa puristus kohdistuu stentin koko pituuteen sen pitämiseksi paikoillaan ja väärän kohdistuksen estämiseksi asennettaessa stenttiä paikoilleen. 3.3 Asentamismenetelmät BARD S.A.F.E.® -paikoilleenasettamisjärjestelmä ja PERFoRMAXX® - varsi (G) toimivat monipuolisena stentin asentamisjärjestelmänä. Vaihtoehtoja on neljä: • • • • Liipaisinmenetelmä Liu'uttamismenetelmä yhdistelmämenetelmä (liipaisin ja liu'uttaminen) Perinteinen menetelmä 3.3.1 Liipaisinmenetelmä Stentti voidaan asettaa paikoilleen käyttämällä liipaisinmenetelmää pumppaamalla varren liipaisinta (H). Liipaisinmenetelmässä käytetään erittäin pieniä 2 mm:n napsautuksia kerrallaan tarkkuuden parantamiseksi asetettaessa stentti paikoilleen nopeasti yhdellä kädellä. (Lisätietoja on kuvassa 1) 3.3.2 Liu'uttamismenetelmä Stentti voidaan asettaa paikoilleen käyttämällä liu'uttamismenetelmää vetämällä liukumekanismia (J). (Lisätietoja on kuvassa 2) 3.3.3 yh distelmämenetelmä (liipaisin ja liu'uttaminen) yhdistelmämenetelmässä käytetään liipaisinmenetelmää, kunnes stentti on saavuttanut seinämän apposition. Tämän jälkeen se asetetaan paikoilleen käyttämällä liu'uttamismenetelmää. (Lisätietoja on kuvissa 1 ja 2) 49 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 50 3.3.4 Perinteinen menetelmä Perinteisessä menetelmässä käyttäjä poistaa valkoisen muunnosliuskan (M) ennen katetrin irrottamista PERFoRMAXX®-varresta. Stentti voidaan asettaa paikoilleen vetämällä sitä taaksepäin perinteisellä tavalla eli vetämällä T-Luer-sovitinta (F). (Lisätietoja on kuvassa 3) Kuva 1: Kuva 2: Kuva 3: Liipaisinmenetelmä Liu'uttamismenetelmä Perinteinen menetelmä Irrotettava punainen turvakiinnitin (K) estää stentin irtoamisen vahingossa tai liian aikaisin. ÄLÄ IRRoTA turvakiinnitintä (K), ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen. Poista turvakiinnitin (K) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa (L) yhteen ja irrottamalla kiinnitin varresta. 3.4 Röntgenkuvissa näkyvät merkit ja sijainnin tarkistaminen Stentin molemmissa päissä on neljä röntgenkuvissa näkyvää tantaalista valmistettua merkkiä. Lisäksi paikoilleenasettamisjärjestelmän ulkokatetrissa on röntgenkuvissa näkyvä merkki. Kun stentti on puristettu kokoon, tantaalista valmistetut merkit näkyvät jatkuvana nauhana stentin molemmissa päissä. • Stentin molemmissa päissä sijaitsevat neljä röntgenkuvissa näkyvää tantaalista valmistettua merkkiä ilmaisevat kokoon puristetun stentin distaalipään (B1) ja proksimaalipään (B2). • yksi röntgenkuvissa näkyvä merkki on kiinnitetty ulkokatetriin (C, sama sijainti kuin B1). Se peittää stentin distaalimerkit ennen asettamista paikoilleen. Tämä liikkuva merkki osoittaa stentin asetetun määrän toimenpiteen aikana. Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvä merkit (B1 ja B2) eivät saa liikkua. Ulkokatetrin merkkinauha (C) vetäytyy ulkokatetrin mukana asetettaessa stenttiä paikoilleen. Kun liikkuva merkki on ohittanut proksimaalimerkin (B2) 2 cm:n verran, stentti on vapautettu kokonaan. 4.0 KÄyTTöAIHEET BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentin käyttöaiheet: • Pallolaajennuksen jälkeiset stenoosit, joihin liittyy heikentynyt perfuusio (paineesta riippuen), varsinkin Fontainen asteikolla vaiheissa III ja IV • Dissekoituma • Kiinnittynyt ateroskleroottinen plakki ja luminaalinen obstruktio pallolaajennuksen jälkeen • Trombolyysin tai aspiraation jälkeinen tai dilataatiota edeltävä okluusio • Restenoosi tai uusiutuva okluusio 5.0 VASTA-AIHEET BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentin käytön vasta-aiheita voivat olla • • • • • Hoitamattomat koagulopatiat Toiminnallisesti merkitsevä sisäänvirtausobstruktio, huono ulosvirtaus tai distaalinen karkaaminen Uusi pehmeä tromboottinen tai embolinen materiaali Distaalisen femoraalisen pintasuonen sijainti Politeaalisen suonen sijainti 6.0 VARoITUKSET 6.1 yleiset varoitukset • Jos toimenpiteen aikana tuntuu epätavallista vastusta, koko järjestelmä (asettamisholkki, ohjauskatetri ja stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä) on poistettava kokonaisena yksikkönä. • Allergisia reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on tunnettu hypersensitiivisyys nikkeli-titaani-seokselle. • Stentin asettaminen merkittävän haarauman yli voi estää tulevat diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet. • Suonen liiallinen venyttäminen voi aiheuttaa spasmeja, dissekoitumaa ja/tai perforaatiota, jolla voi olla vakavat seuraukset. 6.2 Laitetta koskevat varoitukset • Tutki silmämääräisesti pakkaus sen varmistamiseksi, että steriili suojaus on koskematon. ÄLÄ KÄyTÄ, jos steriili suojaus on avautunut tai vaurioitunut. • ÄLÄ KÄyTÄ laitetta, jos siihen merkitty viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. • Tarkista silmämääräisesti BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti sen varmistamiseksi, että laite ei ole vaurioitunut kuljettamisen tai varastoimisen aikana. ÄLÄ KÄyTÄ vaurioitunutta laitetta. • Älä käsittele laitetta tarpeettomasti, jotta se ei väänny eikä paikoilleenasettamisjärjestelmä vaurioidu. ÄLÄ KÄyTÄ vääntynyttä laitetta. • ÄLÄ KÄyTÄ laitetta, jos punainen turvakiinnike on irronnut tai irtoaa vahingossa. • Paikoilleenasettamisjärjestelmän katetri on tarkoitettu vain stentin asettamiseen paikoilleen. Sitä ei ole tarkoitettu muihin käyttötarkoituksiin. • ÄLÄ KÄyTÄ järjestelmää, jos katetrin distaalikärjestä ei tule nestettä huuhdellessasi laitetta. • Jos käytetään kahta limittyvää stenttiä, molempien stenttien halkaisijoiden ja metallikoostumuksen tulee olla samanlaiset. • Kun stentti on osittain tai kokonaan paikoillaan, hienosäädöt eivät ole enää mahdollisia. Tällöin stenttiä ei saa vetää luumenista eikä siirtää. • Kun stentin asettaminen paikoilleen on aloitetu, siihen ei voi enää tarttua paikoilleenasettamisjärjestelmän avulla. • Jos PERFoRMAXX®-varsi irrotetaan stentin paikoilleenasettamisjärjestelmästä, sitä EI SAA kiinnittää uudelleen paikoilleen. Tällöin stentti oN asetettava paikoilleen käyttämällä perinteistä menetelmää. Lisätietoja on Perinteinen menetelmä -kohdassa. • Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. EI SAA käyttää uudelleen. ÄLÄ steriloi uudelleen. • Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä on käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallinen. Käsittele tätä laitetta ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä viranomaismääräysten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. 7.0 VARoToIMET Tämä laite on tarkoitettu vain sellaisten lääkäreiden käytettäväksi, jotka tuntevat vaskulaaristenttauksen toimintaperiaatteet, kliiniset sovellukset, komplikaatiot, haittavaikutukset ja vaarat. on erittäin suositeltavaa, että hoitavan lääkärin koulutus täyttää kaikki hoitolaitoksen ohjeet, viranomaismääräykset ja lainsäädännön vaatimukset. 7.1 Järjestelmän käsittelyohjeet • Steriiliyttä koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa infektioita. • Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän vieminen elimistoon edellyttää ohjausjohdinta. Sen on oltava paikoillaan stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän sisäänviemisen, käsittelemisen ja poistamisen aikana. • BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti on yhteensopiva vain 0,89 mm:n johtimen kanssa. • Kun elimistössä on katetreja, niitä saa käsitellä vain käytettäessä laadukkaita kuvia tuottavia radiografialaitteita. • Perehdy kaikkien BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentin kanssa käytettävien interventiolaitteiden käyttöohjeisiin. • Paikoilleenasettamisjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tehoinjektiojärjestelmien kanssa. • Virheelliset paikoilleenasettamistekniikat voivat aiheuttaa virheen paikoilleenasettamisessa. • Älä taivuta paikoilleenasettamisjärjestelmää. • Paikoilleenasettamisjärjestelmä ei toimi oikein, jos turvakiinnitin (K) on poistettu. (Lisätietoja on kuvassa A2). Turvakiinnitintä ei saa irrottaa ennen kuin stentti on valmis asetettavaksi paikoilleen stentin vahingossa tapahtuvan paikoilleenasettamisen estämiseksi. • Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. 50 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 51 7.2 Varotoimet asetettaessa stenttiä paikoilleen • • • • • • • • Stentin pituus muuttuu vain vähän, kun se asetetaan paikoilleen. (Lisätietoja on taulukossa 2) Stentin halkaisijan koon on vastattava kohdeleesiota stentin siirtymisen estämiseksi. Ennen stentin paikalleen asettamista poista kaikki löysä katetrijärjestelmästä stentin virheellisen asettumisen estämiseksi. ÄLÄ IRRoTA valkoista muunnosliuskaa (M), ellet aseta stenttiä paikoilleen perinteistä menetelmää käyttämällä. ÄLÄ IRRoTA turvakiinnitintä (K), ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen. ÄLÄ tartu paikoilleenasettamisjärjestelmän katetriin asettaessasi stenttiä paikoilleen. (Lisätietoja on kuvissa A3 ja A4). Aseta limittäin KoRKEINTAAN kaksi stenttiä. BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti on itsestään laajeneva ja nitinolista valmistettu. Sitä EI SAA laajentaa siihen merkittyä halkaisijaa suuremmaksi dilatoimalla PTA-pallolaajennuksen avulla. • Tätä stenttiä, kuten kaikkia itsestään laajenevia nitinolista valmistettuja stenttejä asetettaessa paikoilleen on toimittava varovasti stentin liikumisvaaran vähentämiseksi. • Jos leesio edellyttää useita stenttejä, distaalinen leesio on stentattava ensin ja proksimaalileesio vasta tämän jälkeen. Kun stenttaaminen tehdään tässä järjestyksessä, proksimaalistenttiä ei tarvitse viedä distaalistentin ohi. Tämä vähentää jo paikoilleen asetettujen stenttien liikkumisvaaraa. • Voit parantaa stentin paikoilleen asettamisen tarkkuutta kuljettamalla stentin distaaliosaa hitaasti ja määrätietoisesti, kunnes näet seinämän apposition selkeästi. Aseta koko stentti paikoilleen vasta tämän jäljeen. 7.3 Implantoinnin jälkeiset varotoimet • Noudata varovaisuutta, jos toinen laite viedään paikoilleen asetettuun stenttiin. 8.0 MAHDoLLISET KoMPLIKAATIoT BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentin käytön mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla perinteisten biliaaristen stenttien käyttämiseen ja transhepaattisiin toimenpiteisiin liittyvät tavalliset komplikaatiot, kuten • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Allergiset reaktiot verihiutaleiden takertumista estäville lääkkeille, varjoaineelle, lääkkeille tai implantin valmistusaineelle Aneurysmia Arrytmia Arteriaalinen okluusio tai tromboosi käyttöpaikassa tai muualla Arteriovenoosi fisteli Bakteremia tai septikemia Antikoagulanttien tai verihiutaleiden takertumista estävien lääkkeiden aiheuttama verenvuoto Järjestelmän osan irtoaminen Distaalinen embolia (ilma-, kudos- tai tromboottinen embolia) Hätäleikkaus stentin poistamiseksi Kuume Nivushematoma, joka on ehkä korjattava kirurgisesti Verenvuoto, joka voi vaatia transfuusiota Hyperperfuusio-oireyhtymä Hypo- tai hypertensio Infektio ja kipu käyttöpaikassa Kudoksen tai elimen iskemia tai infarkti Pseudoaneurysmia Restenoosi, toistuvat stentatun kohdan supistuminen tai okluusio Stenttiembolia Stentin fraktuura Stentin joutuminen väärään paikkaan Stentin siirtyminen Stentin tromboosi tai okluusio Vasospasmi Valtimon spasmi tai rekyyli Valtimon repeäminen, dissektio, perforaatio tai ruptuura Valtimon kokonaisokluusio 9.0 KÄyTTöoHJEET 9.1 Toiminta • Varmista pääsy hoitopaikkaan käyttämällä tarvittavia 6F:n BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristenttijärjestelmän kanssa yhteensopivia välineitä. • BARD S.A.F.E.® 6F -paikoilleenasettamisjärjestelmän toimintapituus on merkitty tarroihin ja laitteeseen. Stentin paikoilleen asettumisen varmistamiseksi ÄLÄ käytä muuta kuin oikean mittaista asettamisholkkia tai ohjauskatetria. • BARD S.A.F.E.® 6F -paikoilleenasettamisjärjestelmä edellyttää vähintään 8F:n ohjauskatetria tai vähintään 6F:n asettamisholkkia. • Aseta 0,89 mm:n johdin femoraalista reittiä pitkin läpivalaisua käyttämällä tarvittavan asetusholkin tai ohjauskatetrin läpi ja leesion ohi. (Lisätietoja on kuvissa A5, A6, A7 ja A8). 9.2 Stentin valitseminen • Stentin halkaisijan koon on vastattava kohdeleesiota stentin siirtymisen estämiseksi. • Arvioi ja merkitse striktuura. Mittaa striktuuran pituus ja kohdeluumenin halkaisina stentin valitsemiseksi. • Valitse oikea stentin halkaisija seuraavien ohjeiden mukaan. Jos kohdeluumenin koko on 3–9 mm, valitse stentti, jonka koko avattuna on 1 mm kohdeluumenia suurempi. Jos kohdeluumenin koko on 9–13 mm, valitse stentti, jonka koko avattuna on 1–2 mm kohdeluumenia suurempi. • Valitse stentin pituus striktuuran mukaan. • Stentin on ulotuttava noin 5–10 mm striktuuran molempien päiden läpi. Stentti peittää näin stenoosin molemmat päät riittävästi. • Jos käytetään kahta limittyvää stenttiä, molempien stenttien halkaisijoiden tulee olla samanlaiset. • Stenttien suippenevien päiden on limityttävä vähintään 5 mm. Aseta limittäin KoRKEINTAAN kaksi stenttiä. 9.3 yleiset ohjeet • Lääkehoito ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi. • Striktuuran esidilataatio oikean kokoisella pallolaajennuskatetrilla on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi. 9.4 Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän valmisteleminen • Tutki silmämääräisesti pakkaus sen varmistamiseksi, että steriili suojaus on koskematon. ÄLÄ KÄyTÄ, jos steriili suojaus on avautunut tai vaurioitunut. • ÄLÄ KÄyTÄ laitetta, jos siihen merkitty viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. • Tarkista silmämääräisesti BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristenttijärjestelmä sen varmistamiseksi, että laite ei ole vaurioitunut kuljettamisen tai varastoimisen aikana. ÄLÄ KÄyTÄ vaurioitunutta laitetta. • Paikoilleenasettamisjärjestelmän katetri on tarkoitettu vain stentin asettamiseen paikoilleen. Sitä ei ole tarkoitettu muihin käyttötarkoituksiin. • Huuhtele stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä steriilillä fysiologisella keittosuolaliuoksella käyttämällä pientä (5–10 ml:n) ruiskua. Aseta ruisku kahteen luer-naarasliitäntäään. Ensimmäinen niistä sijaitsee laiteen proksimaalipäässä (E) ja toinen T-luersovittimessa (F). Jatka huuhtelemista, kunnes liuosta tulee katetrin (D) distaalikärjestä kunkin luer-liitännän huuhtelemisen jälkeen. • ÄLÄ KÄyTÄ järjestelmää, jos katetrin distaalikärjestä ei tule nestettä huuhdellessasi kaikkia luer-liitäntöjä. • Paikoilleenasettamisjärjestelmää valmisteltaessa on varmistettava, että punainen turvakiinnike pysyy paikoillaan, kunnes stentti on valmis otettavaksi käyttöön. ÄLÄ KÄyTÄ laitetta, jos punainen turvakiinnike on irronnut tai irtoaa vahingossa. 9.5 Paikoilleenasettamismenetelmän valitseminen • Päätä, käytetäänkö stenttiä paikoilleen asetettaessa PERFoRMAXX®-vartta. Lisätietoja on kohdassa 9.8 Stentin asettaminen paikoilleen käyttämällä PERFoRMAXX®-vartta. • Jos stentin paikoilleenasettamismenetelmäksi valitaan perinteinen menetelmä, tama valinta on tehtävä aloitettaessa toimenpidettä. Lisätietoja on kohdassa 9.9 Perinteinen menetelmä. 51 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 52 • Jos PERFoRMAXX®-varsi irrotetaan stentin paikoilleenasettamisjärjestelmästä, sitä EI SAA kiinnittää uudelleen paikoilleen. Tällöin stentti oN asetettava paikoilleen käyttämällä perinteistä menetelmää. • Irrotettava punainen turvakiinnitin (K) estää stentin irtoamisen vahingossa tai liian aikaisin. • ÄLÄ IRRoTA turvakiinnitintä (K), ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen. • Poista turvakiinnitin (K) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa (L) yhteen ja irrottamalla kiinnitin varresta. (Lisätietoja on kuvassa A2). 9.6 Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän vieminen paikoilleen • Aseta johdin katetrin distaalikärkeen, kunnes se tulee ulos laitteen katetrin proksimaalipäästä. • Vie paikoilleenviemiskatetri johdinta pitkin kohdeluumeniin. (Lisätietoja on kuvissa A5, A6, A7 ja A8). • Käytä läpivalaisua ja vie stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä striktuuraan. Keskitä stentti leesioon käyttämällä stentin keskellä olevia röntgenkuvassa näkyviä merkkejä. (Lisätietoja on kuvassa A1). • on suositeltavaa viedä paikoilleenasettamisjärjestelmä striktuuran ohi ja vetää koko järjestelmää hieman takaisin, jotta merkit tulevat oikeisiin paikkoihin, löysyys kiristyy ja paikoilleenasettamiskatetri on suorassa. • Ennen stentin paikalleen asettamista poista kaikki löysä katetrijärjestelmästä stentin virheellisen asettumisen estämiseksi. • ÄLÄ tartu paikoilleenasettamisjärjestelmän katetriin asettaessasi stenttiä paikoilleen. (Lisätietoja on kuvissa A3 ja A4). 9.7 Stentin asettaminen paikollee006E • Asetettaessa stenttiä paikalleen katetrijärjestelmä on pidettävä mahdollisimman suorana koko pituudeltaan. Katetrin pitäminen suorana ja hieman jännittyneenä asetettaessa stenttiä paikoilleen parantaa tarkkuutta. • Keskitä stentin proksimaalimerkit (llisätietoja on kuvassa A1, B2) ja molemmat limittyvät distaalimerkit (llisätietoja on kuvassa A1, stentin merkit B1 ja ulkokatetrin merkkinauha C) striktuuraan. Stentin röntgenkuvissa näkyvät merkit ilmaisevat kokoon puristetun stentin päät ja laajentuneen stentin pituuden. • Kun katetri viedään aluksi striktuuran taakse, stenttiä voi hienosäätää vetämällä koko järjestelmää takaisin striktuuraa kohden. Tämä parantaa tarkkuutta. • Kun stentti on osittain tai kokonaan paikoillaan, hienosäädöt eivät ole enää mahdollisia. Tällöin stenttiä EI saa vetää luumenista eikä siirtää. • Kun stentin asettaminen paikoilleen on aloitetu, siihen EI VoI enää tarttua paikoilleenasettamisjärjestelmän avulla. • Kun liikkuva merkki on ohittanut stentin proksimaalimerkin noin 2 cm:n verran, stentti on paikoillaan. • Stentin asettuminen paikoilleen voidaan nähdä läpivalaisun avulla tarkistamalla, että stentin proksimaali- ja distaalipäiden röntgenkuvissa näkyvät merkit ovat täysin laajentuneet. 9.8 Stentin asettaminen paikoilleen käyttämällä PERFoRMAXX®-vartta • PERFoRMAXX®-vartta käytettäessä on olemassa kolme vaihtoehtoa: – Liipaisinmenetelmä (lisätietoja on kohdassa 3.3 ja kuvassa 1) – Liu'utusmenetelmä (lisätietoja on kohdassa 3.3 ja kuvassa 2) – yhdistelmämenetelmä (liipaisin ja liu'uttaminen) • Stenttiä asetettaessa paikoilleen voidaan koska tahansa siirtyä liipaisinmenetelmästä liu'utusmenetelmään. Siirtymistä liu'utusmenetelmästä liipaisinmenetelmään oN vältettävä. • ÄLÄ IRRoTA turvakiinnitintä (K), ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen. • Poista turvakiinnitin (K) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa (L) yhteen ja irrottamalla kiinnitin varresta. (Lisätietoja on kuvassa A2). • Aseta stentti paikoilleen käyttämällä läpivalaisua ja valitsemaasi menetelmää, kunnes stentti on paikoillaan ja liukumekanismi on saavuttanut kahvan proksimaalipään. (Lisätietoja on kuvissa A9–A11). • Asetettaessa stenttiä paikoilleen (lisätietoja on kuvassa A12) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki (C) siirtyy taaksepäin kohti stentin proksimaalimerkkejä (B2). Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvä merkit (B1 ja B2) EIVÄT SAA liikkua. • Kun stentti on asetettu paikoilleen, poista paikoilleenasettamisjärjestelmä potilaasta varovati johdinta pitkin. Kun paikoilleenasettamisjärjestelmä on poistettu, tarkista silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu. (Lisätietoja on kuvassa A13). (a) sisäkatetri (b) ulkokatetri (c) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki • Lopullinen implantoidun stentin radiologinen arvioiminen on tehtävä angiografian avulla. 9.9 Perinteinen menetelmä • Kohdassa 9.8 kuvattujen kolmen paikoilleenasettamismenetelmän lisäksi stentti voidaan myös vapauttaa ILMAN PERFoRMAXX®-vartta: – Perinteinen menetelmä (lisätietoja on kohdassa 3.3 ja kuvassa 3) • Jos käytät perinteistä menetelmää, irrota valkoinen muunnosliuska (M) kahvan takaa. (Lisätietoja on kuvassa A14) • Irrota PERFoRMAXX®-varsi paikoilleenasettamisjärjestelmän katetrista tarttumalla varren takana olevaan luer-liittimeen (E) ja vääntämällä katetri varovaisesti irti varren takaa. (Lisätietoja on kuvassa A15). Tartu tämän jälkeen paikoilleenasettamisjärjestelmän T-luer-sovittimeen (F) ja irrota paikoilleenasettamisjärjestelmä kokonaan varresta. (Lisätietoja on kuvassa A16). Varo taivuttamasta katetrin metalliosaa vartta irrotettaessa. • ÄLÄ IRRoTA turvakiinnititä (K), ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen. • Poista turvakiinnitin (K) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa (L) yhteen ja irrottamalla kiinnitin varresta. (Lisätietoja on kuvassa A17). • Käytä läpivalaisua ja aseta stentti paikoilleen käyttämällä perinteistä kiinnittämis- ja takaisinvetotekniikkaa vetämällä T-luersovitinta (F) kohti kiinnittävää kättä. Kun vedät T-luer-sovitinta (F) suoraan taaksepäin, ulkokatetri vetäytyy ja stentin vastaava osa menee paikoilleen. (Lisätietoja on kuvassa A18). • Stentti menee kokonaan paikoilleen, kun T-luersovitin (F) osuu metallivarteen. (Lisätietoja on kuvassa A19). • Asetettaessa stenttiä paikoilleen (lisätietoja on kuvassa A12) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki (C) siirtyy taaksepäin kohti stentin proksimaalimerkkejä (B2). Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvät merkit (B1 ja B2) E IVÄT SAA liikkua. • Kun stentti on asetettu paikoilleen, poista paikoilleenasettamisjärjestelmä potilaasta varovati johdinta pitkin. Kun paikoilleenasettamisjärjestelmä on poistettu, tarkista silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu. (Lisätietoja on kuvassa A13). (a) sisäkatetri (b) ulkokatetri (c) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki • Lopullinen implantoidun stentin radiologinen arvioiminen on tehtävä angiografian avulla. 9.10 Kun stentti on asetettu paikoilleen • Stentin jälkidilataatio oikean kokoisella pallolaajennuskatetrilla on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi. • BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti on itsestään laajeneva ja nitinolista valmistettu. Sitä EI SAA laajentaa siihen merkittyä halkaisijaa suuremmaksi dilatoimalla PTA-pallolaajennuksen avulla. • Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. EI SAA käyttää uudelleen. ÄLÄ steriloi uudelleen. • Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä on käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallinen. Käsittele tätä laitetta ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä viranomaismääräysten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. 10.0 PoTILAAN IMPLANTTITIEToKoRTIT Potilaan IMPLANTTITIETokortti on käyttöohjeen takasivulla. Potilaan IMPLANTTITIETokortti on taitettava varovasti lävistystä pitkin ja irrotettava käyttöohjeesta toimenpiteen päätteeksi. Potilaan, implantin ja sairaalan tiedot on merkittävä korttiin huolellisesti ja annettava potilaalle. Kiinnitä yksi käyttöohjeessa oleva tarra potilaan IMPLANTTITIETokorttiin merkitylle alueelle. Tämä tarra sisältää tärkeitä tietoja potilaan stentistä. • Potilaan on pidettävä tätä korttia mukanaan ja esitettävä se vastaisuudessa lääketieteellisen hoidon yhteydessä. • • • • 11.0 MAGNEETTIKUVANTAMISTIEDoT (MRI) Ei-kliinisissä kokeissa on havaittu, että BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti ei estä magneettiresonanssitutkimuksia. BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristenttiä käyttävä potilas voidaan tutkia turvallisesti heti tämän implantin paikoilleen asettamisen jälkeen, kunhan seuraavat ehdot täyttyvät: • Staattinen magneettinen kenttä on korkeintaan 3,0 teslaa. • Tilasävykenttä on korkeintaan 720 gaussia/cm. 52 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 53 • Suurin magneettikuvantamisjärjestelmästä koko kehoon keskimäärin säteilevä määrä (SAR) on 3 W/kg 15 minuuttia kestävän tutkimuksen ajan. Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentin lämpötila nousi alle 0,8 °C suurimman koko kehoon keskimäärin magneettikuvantamisjärjestelmästä säteilevän määrän (SAR) ollessa 3 W/kg 15 minuuttia kestävän MR-tutkimuksen ajan käytettäessä 3,0 teslan MR-tutkimuslaitetta (Excite, ohjelmisto G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin). MR-kuvien laatu voi heiketä, jos tutkittava alue sijaitsee tarkalleen samalla alueella kuin BARD® ELUMINEXX® - vaskulaaristentti tai lähellä sitä. on suositeltavaa optimoida MR-kuvantamisparametrit. Limittyvien tai murtuneita jousitukia sisältävien stenttien kuumenemista MR-tutkimuksissa ei ole arvioitu. 12.0 ToIMIT USTAPA BARD® ELU MINEXX® -vaskulaaristentti tomitetaan etyylioksidikaasulla steriloituna. Steriiliys edellyttää, että pakkausta ei ole avattu eikä se ole vaurioitunut. Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. EI SAA käyttää uudelleen. ÄLÄ steriloi uudelleen. Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Norsk BRUKSANVISNING Les nøye g jennom bruksanvisningen for BAR D® ELUMINEXX® vaskulærstent. Les dessuten nøye gjennom bruksanvisningene som følger med eventuelt annet intervensjonsutstyr som skal brukes sammen med dette systemet. • Vennligst bruk produkttegningen i begynnelsen av heftet som veiledning når du leser beskrivelsen av anordningen. • Vennligst se tegningene på det sammenbrettede arket bakerst i heftet som beskriver framgangsmåten trinn for trinn. 1.0 UTSTyRETS NAVN • Merkenavnet på anordningen er BARD® ELUMINEXX® vaskulærstent. • Stenten (implantatet) er utstyrt med fire godt synlige strålingstette PUZZLE® tantalmarkører på både den proksimale og den distale enden. • BARD® ELUMINEXX® vasku lærstent lastes inn på BARD S.A.F.E.® tilførselssystem med PERFoRMAXX®- grepet. 2.0 PRoDUKT DIAGRAMMER (SE SIDE 2 oG 3) Tabell 1: BARD® ELUMINEXX® vaskulærstent, komponentidentifikasjonskoder A Stent (implantat) E Proksimal luerport K Sikkerhetsklips B1 4 distale PUZZLE® tantalmarkører F Distal T-lueradapter L Sikkerhetsklipsfliker B2 4 proximala PUZZLE® tantalmarkörer G PERFoRMAXX®-grep M Konverteringsflik C En enkel strålingstett markør på det ytre kateteret H Utløser D Fleksibel kateterspiss J Glidemekanisme 3.0 BESKRIVELSE AV ENHETEN 3.1 Stent (implantat): BARD® ELUMINEXX® vaskulærstent er en selvutvidende, fleksibel stent i nitinol (nikkeltitanlegering), som utvider seg til en forhåndsinnstilt diameter når den utsettes for kroppstemperatur. Stenten har et segmentert repeterende mønster og en åpen cellegeometri med utvidete ender som bidrar til å hindre dislokasjon eller forflytning. Delvise innsnitt langs stentsylinderens omkrets gir bedre fleksibilitet og gjør at den kan utvides segment for segment. Stenten fås i en rekke diametre og lengder. Hver ende på stenten har fire godt synlige strålingstette PU ZZLE® tantalmarkører som letter nøyaktig plassering av stenten (se figur A1). Før innføring presses stenten (A) sammen mellom det indre kateteret og det ytre kateteret ved tilførselsutstyrets distale ende. I denne sammenpressede konfigurasjonen ligger stentavstiverne tett sammen og de strålingstette markørene kan ses som en sammenhengende strek i hver ende av stenten (B1 og B2). Stenten MÅ IKKE ballongutvides utover merket diameter. En enkel strålingstett markør (C) på tilførselsutstyrets ytre kateter er festet ca. 6 mm proksimalt til tilførselsutstyrets distalende. Før innføring overlapper denne strålingstette markøren distalmarkørene (B1) på stenten. Følgende informasjon vedrørende endring av stentlengden kan hjelpe til ved valg av riktig stentlengde, og kan lette riktig plassering i kroppen og gi større nøyaktighet ved stentplassering. Informasjonen i følgende tabell angir forventet total endring i stentlengde (fra komprimert tilstand i kateteret) når den settes inn ved anbefalt overdimensjonering. BARD® ELUMINEXX®, informasjon om endring av lengden på vaskulærstent Fri stentdiameter (mm) Referansekardiameter (mm) Gjennomsnittlig lengdeendring ved anbefalt overdimensjonering (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Tilførselsutstyr: BARD S.A.F.E.® 6F tilførselsutstyr krever innføringskateter på minimum 8F eller en introducerhylse på minimum 6F . Tilførselsutstyret har en myk og fleksibel kateterspiss (D) formet fra det ytre kateteret. Kateterspissen smalner inn slik at den kan ta en 0,89 mm mandreng. Mandrengens utgangsport finnes på tilførselsutstyrets proksimalende. Før leveringskateteret settes inn over mandrengen, må utstyret spyles med steril saltvannsoppløsning ved de to hunnluerportene til det drypper ut saltvann fra kateterets distalspiss. Spyling fjerner luftbobler fra innvendig kateterlumen og smører overflaten mellom indre og ytre kateter. Den første luerporten finnes ved anordningens proksimale ende (E) og den andre befinner seg i T-lueradapteren (F). BARD S.A.F.E.® tilførselsutstyret har dessuten en neste-generasjons STENTLoC ™ -mekanisme som bruker kompresjon langs hele stentens lengde for å hindre utilsiktet bevegelse eller feilplassering under innføringen. 3.3 Innføring smetoder: BARD S.A.F.E.® tilførselsutstyr med PERFoRMAXX®-grep (G) er et flerfunksjonelt stentinnføringsutstyr med fire forskjellige stentinnføringsalternativer: 53 BAWB05657:BAWB05657 • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 54 “Utløsermetoden” “Glidemetoden” “Kombinasjonsmetoden (utløser/glide)” “Den konvensjonelle metoden” 3.3.1 Utløsermetoden Stentinnføring kan oppnås ved hjelp av "utløsermetoden” ved å pumpe utløseren (H) på håndtaket. ”utløsermetoden” gir mikroklikk for meget god kontroll i 2 mm om gangen, eller hele pumpebevegelser for å føre inn stenten hurtig med en hånd (se figur 1) 3.3.2 Glidemetoden Bruk “glidemetoden” og stenten kan plasseres ved å trekke tilbake glidemekanismen (J ). (se figur 2) 3.3.3 Kombinasjonsmetoden (utløser/glidemekanisme) “Kombinasjonsmetoden” bruker “utløsermetoden” til stenten er fullt festet til veggen og skifter deretter til “glidemetoden” for å fullføre innføringen. (se figur 1 og 2) 3.3.4 Den konvensjonelle metoden Den konvensjonelle metoden krever at brukeren fjerner den hvite konverteringsfliken (M) før kateteret smekkes ut av PERFoRMAXX®-grepet. Stenten kan deretter settes inn ved hjelp av konvensjonell "fest og trekk tilbake"-teknikk ("pin & pull-back") ved å trekke tilbake T-lueradapteren (F). (se figur 3) Figur 1: Figur 2: Figur 3: Utløsermetode Glidemetode Konvensjon ell metode Et avtakbart rødt sikkerhetsklips (K) hindrer utilsiktet eller for tidlig stentutløsning. IKKE fjern sikkerhetsklipset (K) før du er klar til å føre inn stenten. Like før du fører inn stenten må sikkerhetsklipset (K) fjernes ved at de to røde flikene (L) klemmes sammen og fjerne klipset fra grepet. 3.4 Strålingstette markører og bekreftelse av posisjonering: Det finnes fire strålingstette tantalmarkører på hver ende av stenten og en ekstra strålingstett markørstrek på det ytre kateteret i innføringssystemet. I sammenpresset tilstand vises tantalmarkørene som en sammenhengende linje i hver ende av stenten: • Fire strålingstette tantalmarkører på hver ende av stenten angir lokasjonen på distal- (B1) og proksimalenden på den sammenpressede stenten (B2) • En strålingstett markørstrek er festet på det ytre kateteret (C, samme posisjon som B1) og overlapper de fire distale markørene på stenten før innføring. Denne bevegelige markøren angir hvor stor del av stenten som er ført inn i løpet av inngrepet. Under innføring av stenten må ikke de strålingstette markørene på stenten (B1 og B2) bevege seg. Markørstreken (C) på det ytre kateteret trekker seg tilbake med det ytre kateteret når stenten føres inn. Når den bevegelige markøren har passert den proksimale markøren (B2) med 2 cm, er stenten helt utløst. 4.0 INDIKASJoNER FoR BRUK BARD® ELUMINEXX® vasku lærstent indiseres for: • • • • • Reststenose med svekket perfusjon (trykkgradient) etter ballongdilatasjon, særlig i stadium III og IV i henhold til Fontaine Disseksjon Løsnet arteriosklerotisk plakkmateriale og luminal obstruksjon etter ballongdilatasjon okklusjon etter trombolyse eller etter aspirasjon og før dilatasjon Restenose eller reokklusjon 5.0 KoNTRAINDIKASJoNER Kontraindikasjoner for BARD® ELUMINEXX® vaskulærstenten omfatter, men er kanskje ikke begrenset til: • • • • • Ukorrigert koagulopati Funksjonsmessig relevant obstruksjon av innadstrømningsbanen, dårlig utstrøm eller manglende distalt avløp ("runoff"). Friskt, mykt trombotisk eller embolisk materiale Plassering i distal overflatisk lårarterie Plassering i poplitealarterien 6.0 ADVARSLER 6.1 Generelle advarsler: • Dersom du skulle kjenne uvanlig motstand i løpet av inngrepet, må hele utstyret (innføringshylse eller ledekateter og stenttilførselsutstyr) fjernes som en samlet enhet. • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkeltitan kan få en allergisk reaksjon på dette implantatet. • Stenting over en større bifurkasjon kan hindre eller forhindre framtidige diagnostiske eller terapeutiske inngrep. • overstrekking av arterien kan føre til spasme, disseksjon og/eller perforasjon som kan medføre alvorlige komplikasjoner. 6.2 Advarsler om utstyret: • Se over emballasjen for å bekrefte at den sterile barrieren er intakt. Utstyret må IKKE brukes dersom den sterile barrieren er åpen eller skadet. • IKKE bruk utstyret etter “Brukes innen”-datoen som er angitt på etiketten. • Se over BARD® ELUMINEXX® vaskulærstent for å bekrefte at utstyret ikke er skadet under forsendelsen eller pga feil oppbevaring. IKKE bruk skadet utstyr. • Utvis forsiktighet slik at du unngår unødvendig håndtering, som kan gi en knekk på eller skade tilførselsutstyret. IKKE bruk anordningen dersom den har fått en knekk. • Dersom det røde sikkerhetsklipset er fjernet eller er løsnet fra grepet ved et uhell, må du IKKE bruke utstyret. • Tilførselsutstyrskateteret er bare ment til innføring av stenten, og ikke til noe annet bruk. • Når utstyret spyles skal det IKKE brukes dersom man ikke kan se at det kommer væske ut av distalspissen. • Dersom du plasserer to overlappende stenter må begge stentene ha samme diameter og tilsvarende metallkomposisjon. • Når stenten er delvis eller helt innført er det ikke lenger mulig med mikrojusteringer, og stenten må ikke dras eller reposisjoneres i lumen. • Når stentinnføringen er påbegynt kan ikke stenten fanges opp igjen ved hjelp av stenttilførselsutstyret. • Dersom PERFoRMAXX®-grep et fjernes fra stenttilførselsutstyret MÅ DET IKKE festes igjen. I slike tilfeller MÅ stenten føres inn ved hjelp av ”konvensjonell metode”. (Se bruksanvisningen for “Konvensjonell metode”.) • Denne enheten er laget til bruk på bare en pasient. MÅ IKKE brukes om igjen. MÅ IKKE resteriliseres. • Etter bruk utgjør stenttilførselsutstyret en potensiell biologisk smittefare. Utstyret håndteres og avhendes i henhold til godkjent medisinsk praksis og i henhold til gjeldende lover og regler. 7.0 FoRHoLDSRE GLER Denne anordningen er bare ment brukt av leger som har kjennskap til prinsipper, klinisk bruk, komplikasjoner, bivirkninger og farer som vanlig forbindes med vaskulærstenting. Det anbefales på det sterkeste at legen overholder alle gjeldende sykehus-, lokale og nasjonale retningslinjer og protokoller vedrørende tilstrekkelig opplæring i inngrepet. 54 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 55 7.1 Forholdsregler ved systemhåndtering : • Manglende samsvar med sterilitetsforholdsregler kan føre til smittsomme komplikasjoner. • Det kreves en hensiktsmessig mandreng før stentinnføringsutstyret introduseres inn i kroppen, og det må bli sittende på plass under innføring, manipulering og fjerning av stentinnføringsutstyret • BARD® ELUMINEXX® vasku lærstenten er bare kompatibel med en 0,89 mm mandreng. • Når katetrene er i kroppen skal de bare manipuleres under fluoroskopi med radiografisk utstyr som produserer bilder av høy kvalitet. • Les nøye gjennom bruksanvisningen for eventuell intervensjonsanordning som skal brukes sammen med BARD® ELUMINEXX® vaskulærstenten. • Tilførselsutstyret er ikke ment brukt med mekaniske injeksjonssystemer. • Feil plasseringsteknikker kan føre til at stenten ikke blir ført inn. • Ikke brett tilførselsutstyret. • Tilførselsutstyret fungerer ikke ordentlig før sikkerhetsklipset (K) fjernes (se figur A2). Som forholdsregel mot utilsiktet stentinnføring skal sikkerhetsklipset ikke fjernes før stenten er klar til innføring. • oppbevares på et kjølig, tørt og mørkt sted. 7.2 Forholdsregler ved stentplassering: • • • • • • • • Stenten gjennomgår minimale lengdeendringer under innsettingen. (Se tabell 2) Relevant diameterstørrelse på stenten til mållesjonen er nødvendig for å redusere risikoen for stentmigrasjon. Før innføring av stenten skal du fjerne all slark fra katetertilførselsutstyret for å unngå feilplassering av stenten. IKKE fjern den hvite konverteringsfliken (M) med mindre du har valgt "konvensjonell metode" til stentplassering. IKKE fjern sikkerhetsklipset (K) før du er klar til å føre inn stenten. IKKE hold tilførselsutstyrskateteret mens stenten føres inn. (Se figur A3/A4) IKKE overlapp flere enn to stenter. BARD® ELUMINEXX® vaskulærstenten er en selvutvidende stent i nitinol, som IKKE MÅ utvides til mer enn den avmerkede diameter ved dilatasjon med PTA-ballong. • Som med alle selvutvidende nitinolstenter må du være nøye under stentinnføringen for å redusere risikoen for at stenten beveger seg. • Dersom det kreves flere enn én stent til å dekke lesjonen skal den distale lesjonen stentes først, etterfulgt av stenting av den proksimale lesjonen. Stenting i denne rekkefølgen forebygger behovet for å krysse den proksimale stenten når den distale stenten skal plasseres, og reduserer faren for at stenter som allerede er plassert blir forskjøvet. • For å plassere stentene mest mulig nøyaktig skal du sakte og forsiktig føre inn stentens distal del til du ser at du har feste til karveggen før du sakte og jevnt fører inn resten av stenten. 7.3 Forholdsregler etter implantasjon: • Utvis forsiktighet når du krysser en innført stent med eventuell tilliggende anordning. 8.0 PoTENSIELLE KoMPLIKASJoNER Potensielle bivirkninger forbundet med bruken av BARD® ELUMINEXX® vaskulærstent inkluderer, men er kanskje ikke begrenset til, vanlige komplikasjoner som rapporteres for karinngrep som f.eks.: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Bivirkninger og / eller allergiske reaksjoner overfor antiblodplatemidler / kontrastmiddel / legemidler / implantatmateriale Aneurisme Arytmi Arteriell okklusjon / trombose ved punkturstedet eller et annet sted Arteriovenøs fistel Bakteremi eller septicemi Blødning fra antikoagulant eller antiblodplatemedisiner En komponent i utstyret løsner Embolisasjon, distal (luft, vev eller trombotisk emboli) Akutt operasjon for å fjerne stenten Feber Lyskeblødning, med eller uten kirurgisk reparasjon Hemoragi, med eller uten transfusjon Hyperperfusjonssyndrom Hypotensjon / hypertensjon Infeksjon og smerte ved innsettingsstedet Iskemi / infarkt i vev / organ Pseudoaneurisme Restenose, tilbakevendende innsmalning eller okklusjon av det stentede segmentet Stentembolisasjon Stentfraktur Feilplassering av stenten (stenten føres ikke inn til tiltenkt sted) Stentmigrasjon Stenttrombose / okklusjon Vasospasme Karspasme eller rekyl Karrift, disseksjon, perforasjon eller ruptur Total karokklusjon 9.0 BRUKSANVISNING 9.1 Tilgang under inn grepet: • Få tilgang til behandlingsstedet ved hjelp av relevant tilgangsutstyr som er kompatibelt med 6F BARD® ELUMINEXX® vaskulærstentutstyret. • Arbeidslengdene på BARD S.A.F.E.® 6F tilførselsutstyret angis på etikettene og på selve anordningen. For å kunne føre stenten fullstendig inn skal du IKKE bruke introducerhylse eller innføringskateter som er lengre enn angitt arbeidslengde. • BARD S.A.F.E.® 6F tilførselsutstyret krever minimum 8F innføringskateter, eller minimum 6F introducerhylse. • Via femoral bane skal man sette inn en 0,89 mm (0.035“ ) mandreng under fluoroskopisk veiledning gjennom en passende innføringshylse eller ledekateter og passere lesjonen. (se figur A5, A6, A7 og A8) 9.2 Stentvalg: • Hensiktsmessig diameterstørrelse på stenten til mållesjonen kreves for å redusere muligheten for stentmigrasjon. • Evaluer og merk av strikturen. Mål lengden på strikturen og diameter på mållumen for å hjelpe med stentvalget. • Bruk følgende retningslinjer for valg av riktig stentdiameter. For mållumen som varierer fra 3 mm til 9 mm skal du velge en stent med fri diameter på 1 mm større enn mållumen. For mållumen fra 9 mm til 13 mm skal du velge en stent med en fri diameter på 1 til 2 mm større enn mållumen. • Velg aktuell stentlengde som skal passere forbi strikturen. • La ca. 5 – 10 mm av stenten stikke utenfor hver ende av strikturen. Dette gjør at det blir tilstrekkelig stentdekning i hver ende av stenosen. • Dersom du plasserer to overlappende stenter må begge stentene ha samme diameter. • Stenter skal overlappe med minst 5 mm for å inkludere de vide endene. IKKE overlapp flere enn to stenter. 9.3 Generell bruksanvisn ing: • Administrasjon av ekstra legemiddelterapi før og etter inngrepet gjøres etter behandlende leges skjønn • Predilatasjon av strikturen med et ballongkateter av passende størrelse gjøres etter behandlende leges skjønn. 9.4 Klargjøring av stenttilførselsutstyret: • Se over emballasjen for å påse at den sterile barrieren er intakt. Skal IKKE brukes dersom den sterile barrieren er åpen eller skadet. • IKKE bruk utstyret etter ”Brukes innen”-datoen som er angitt på etiketten. • Se over BARD® ELUMINEXX® vaskulærstentutstyret for å påse at utstyret ikke er skadet under forsendelse eller ved feil oppbevaring. Skadet utstyr skal IKKE brukes 55 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 56 • Tilførselsutstyrkateteret er bare ment til innføring av stenten og ikke til annet bruk. • Spyl stenttilførselsutstyret med steril saltvannsoppløsning og en liten (f.eks. 5 – 10 cc) sprøyte. est sprøyten med saltvannsoppløsning til de to hunnluerportene. Den første porten befinner seg ved anordningens proksimale ende (E) og den andre befinner seg inni T-lueradapteren (F). Fortsett å spyle til det drypper saltvann fra kateterets distale spiss (D) etter at hver luerport er spylt gjennom. • Når utstyret spyles skal du IKKE bruke utstyret dersom du ikke ser at det kommer væske ut ved den distale spissen (D) etter at hver luerport er spylt gjennom. • Når du klargjør tilførselsutstyret skal du forsikre deg om at det røde sikkerhetsklipset blir sittende på plass til stenten er klar til innføring. Dersom det røde sikkerhetsklipset har blitt fjernet eller løsner fra grepet ved et uhell, skal anordningen IKKE brukes. 9.5 Velge innføringsmetode: • Bestem om du skal bruke PERFoRMAXX®-grepet til stentinnføring. (Se anvisningen for “Stentutplassering med PerforMAXX®-grepet”, pkt. 9.8.) • Dersom du velger “Konvensjonell metode” til innføring av stenten, må dette alternativet velges ved starten av inngrepet. (Se anvinsninger for “Konvensjonell metode”, pkt. 9.9). • Dersom PERFoRMAXX®-grep et fjernes fra stenttilførselsutstyret MÅ DET IKKE festes igjen. I slike tilfeller MÅ stenten føres inn ved hjelp av "konvensjonell metode". • Et avtagbart rødt sikkerhetsklips (K) hindrer utilsiktet eller for tidlig stentutløsning. • IKKE fjern sikkerhetsklipset (K) før du er klar til å føre inn stenten. • Like før stenten innføres må sikkerhetsklipset (K) fjernes ved at de to røde flikene (L) klemmes sammen og klipset fjernes fra grepet. (Se figur A2) 9.6 Introduksjon av stenttilførselsutstyret: • Sett mandrengen inn i kateterets distalspiss til den kommer ut av kateteret i anordningens proksimalende. • Før leveringskateteret over mandrengen og inn i mållumen. (Se figur A5, A6, A7 og A8) • Under fluoroskopisk visualisering føres stenttilførselsutstyret over strikturen. De strålingstette markørene brukes til å sentre stenten over lesjonen. (Se figur A1) • Det anbefales å føre tilførselsutstyret forbi strikturen og deretter trekke hele utstyret litt tilbake for å oppnå korrekt posisjonering av markørene, og for å hjelpe til å forsikre at eventuell slakk er fjernet og at leveringskateteret er rett. • Før stenten føres inn skal all slakk fjernes fra katetertilførselsutstyret for å unngå at stenten feilplasseres. • IKKE hold tilførselssystemet mens stenten utplasseres. (Se figur A3/ A4) 9.7 Stentplassering: • Når stenten føres inn må hele kateterutstyrets lengde holdes så rett som mulig. Det anbefales å opprettholde et rett kateter under lett stramming i løpet av stentinnføringen for å kunne plassere det mest mulig nøyaktig. • Sentrér de proksimale stentmarkørene (sse figu r A1, “B2”) og begge de overlappende distale markørene (se figur A1, stentmarkører “B1” og markørstrek på det ytre kateteret “C”) over strikturen. De strålingstette markørene på stenten angir endene på den sammenpressede stenten og lengden på den utvidede stenten. • Ved til å begynne med føre kateteret forbi strikturen kan det foretas mikrojusteringer på stenten ved å trekke hele systemet tilbake mot strikturen for å bedre plasseringsnøyaktigheten. • Så snart stenten er delvis eller helt innført er det ikke lenger mulig å foreta mikrojusteringer, og stenten må IKKE dras eller reposisjoneres i lumen. • Når stentinnføringen er påbegynt kan stenten IKKE fanges opp igjen ved hjelp av stenttilførselsutstyret. • Når den bevegelige markøren har passert stentens proksimalende med ca. 2 cm, er stenten helt innført. • Fullstendig stentinnføring kan ses fluoroskopisk når de strålingstette markørene ved stentens proksimal- og distalender er helt utvidete. 9.8 Stentinnførin g med PERFoRMAXX®-grepet: • Det er tre forskjellige måter å føre inn stenten på med PER FoRMAXX®-grepet: – “Utløsermetoden” (Se pkt. 3.3, figur 1) – “Glidemetoden” (Se pkt. 3.3, figur 2) – “Kombinasjonsmetoden (Utløser/glidefunksjon)" • Du kan skifte fra "utløsermetoden" til "glidemetoden" når som helst under innføring av stenten. Skifte fra "glidemetoden" til "utløsermetoden" MÅ imidlertid unngås. • IKKE fjern sikkerhetsklipset (K) før du er klar til å føre inn stenten. • Rett før du fører inn stenten skal du fjerne det røde sikkerhetsklipset (K) ved å klemme de to røde flikene (L) sammen og fjerne klipset fra grepet. (Se figur A2) • Under fluoroskopisk visualisering skal stenten føres inn ved hjelp av valgt metode til stenten er helt innført og glidemekanismen har nådd den proksimale enden av håndtaket. (Se figu r A9 – A11) • Mens stenten føres inn (se figur A12), flytter den bevegelige strålingstette markøren (C) på det ytre kateteret seg bakover mot de proksimale markørene på stenten (B2). De strålingstette markørene på stenten (B1, B2) MÅ IKKE bevege seg mens stenten utplasseres. • Etter at stenten er innført skal du forsiktig trekke ut tilførselsutstyret fra pasienten over mandrengen. Etter at tilførselsutstyret er tatt ut skal du se etter at hele stenttilførselsutstyret har blitt fjernet. (se figur A13) (a) indre kateter (b) ytre kateter (c) bevegelig distal markør (C) på ytre kateter • Endelig radiologisk evaluering av den implanterte stenten skal gjøres ved hjelp av angiografi. 9.9 Stentinnførin g ved hjelp av konvensjonell metode: • I tillegg til de tre innføringsmetodene som beskrives i pkt. 9.8 kan du dessuten frigjøre stenten UTEN PERFoRMAXX®-grep et: – “Den konvensjonelle metoden” (Se pkt. 3.3, figur 3) • For å kunne bruke "konvensjonell metode" til innsetting må den hvite konverteringsfliken (M) fjernes fra baksiden av grepet. (Se figur A14) • Skill PERFoRMAXX®-grep et fra tilførselsutstyrskateteret ved å ta tak i luerlåsen (E) bakerst på håndtaket og vri forsiktig til kateteret spretter ut av baksiden på grepet. (Se figur A15) Ta så tak i utplasseringsutstyret ved T-lueradapteren foran (F) og napp innføringssystemet helt ut av grepet. (Se figur A16) Utvis forsiktighet slik at du ikke bøyer kateterets metalldel når det fjernes fra grepet. • IKKE fjern sikkerhetsklipset (K) før du er klar til å plassere stenten. • Like før stenten føres inn skal du fjerne det røde sikkerhetsklipset (K) ved å klemme sammen de to røde flikene (L) og fjerne klipset fra grepet. (Se figur A17) • Under gjennomlysning føres stenten inn ved hjelp av konvensjonell "fest og trekk tilbake"-teknikk (pin & pull-back) ved sakte å trekke tilbake T-lueradapteren (F) mot hånden som sitter på plass. Når du trekker tilbake på T-lueradapteren (F) trekkes det ytre kateteret ut og fører inn en tilsvarende del av stenten. (Se figu r A18) • Full stentinnføring sikres når T-lueradapteren (F) når metallhåndtaket. (Se figur A19) • Når stenten føres inn (se figur A12), flytter den bevegelige strålingstette markøren (C) på det ytre kateteret seg bakover mot stentens proksimale markører (B2). De strålingstette markørene på stenten (B1, B2) MÅ IKKE bevege seg mens stenten føres inn. • Etter stentinnføring skal du forsiktig trekke ut hele tilførselsutstyret fra pasienten over mandrengen. Etter at tilførselsutstyret er fjernet skal du se etter at hele stenttilførselsutstyret har blitt fjernet (se figur A13) (a) indre kateter (b) ytre kateter (c) bevegelig distal markør (C) på ytre kateter • Endelig radiologisk evaluering av den implanterte stenten skal foretas med angiografi. 9.10 Etter at stenten er plassert: • Dilatasjon etter plassering av stenten med et ballongkateter av riktig størrelse gjøres eventuelt etter behandlende leges skjønn • BARD® ELU MINEXX® vaskulærstent er en selvutvidende, nitinolstent som IKKE MÅ utvides mer enn til den avmerkede diameter med en PTA-ballong. • Dette utstyret er beregnet til bruk på bare én pasient. MÅ IKKE brukes om igjen. MÅ IKKE resteriliseres. • Etter bruk utgjør stenttilførselsutstyret en potensiell biofare. Håndter og avhend anordningen i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale lover og regler. 56 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 57 10.0 IMPLANTATKoRT Det finnes et Implantatkort bakerst i bruksanvisningen. Implantatkortet skal brettes nøye langs perforasjonene og tas ut av bruksanvisningen etter at inngrepet er fullført. Pasientinformasjon, implantatinformasjon og syklehusinformasjon skal skrives inn i kortet som så gis til pasienten. Sett på et av klistremerkene fra bruksanvisningen på angitt område på implantatkortet. Dette klistremerket inneholder viktig informasjon om pasientens stentimplantat. • Pasienten skal ha dette kortet med seg til enhver tid, og vise det til eventuelt helsepersonell som behandler vedkommende på et senere tidspunkt. • • • • 11.0 INFoRMASJoN oM MAGNETISK RESoNANS (MRI) Ikke-klinisk testing har vist at BARD® ELUMINEXX® vaskulærstenten er MR-kompatibel. En pasient med BARD® ELUMINEXX® vaskulærstent kan skannes trygt, like etter plassering av dette implantatet, under følgende betingelser: • Statisk magnetisk felt på 3.0 Tesla eller mindre • Romlig gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre • Maksimum MR-systemrapporterte helkroppsmidlet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters skanning. I ikke-klinisk testing ga BARD® ELU MINEXX® vaskulærstent en temperaturstigning på mindre enn eller lik 0,8 °C ved maksimum MRsystemrapportert helkroppsmidlet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutter MR-skanning i et 3.0 Tesla MR-system (Excite, programvare G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-bildekvalitet kan forringes dersom området det gjelder er det samme området eller relativt nær stedet der BARD® ELUMINEXX® vaskulærstenten befinner seg. optimalisering av MR-bildeparametre anbefales. oppvarmingseffekten i MR-miljøet for overlappende stenter eller stenter med brudd i avstiverne er ikke blitt evaluert. 12.0 LEVERING BARD® ELUMINEXX® vaskulærstenten leveres steril (med etylenoksydgass) med mindre pakken er åpnet eller skadet. Anordningen er utformet til bruk på bare én pasient. MÅ IKKE brukes om igjen. MÅ IKKE resteriliseres. oppbevares kjølig, tørt og mørkt. Polski INFoRMACJE DoTyCZĄCE SPoSoBU UŻyCIA Należy uważnie przec zytać całą IDU dla BARD® ELUMINEXX® Stentu nacz yniowego. Również należy uważnie przeczytać IDU dla każdego innego urządzenia dla zabiegów, które może być zastosowane w połączeniu z systemem. • Proszę kierować się ilustracjami wyrobu na początku tej broszury pod czas studiowania opisu urządzenia. • Proszę kierować się ilustracjami procedury krok za krokiem, zmieszczonymi na wkładce w końcu broszury, pod czas studiowania opisu urządzenia. 1.0 Nazwa urządzenia • Firmowa nazwa urządzenia to BAR D® ELUMINEXX® Stent naczyniowy. • Stent (wszczep) jest zaopatrzony w cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena PU ZZ LE® marker y z tant alu zarówno na proksymalnymym, jak i na dystalnym końcu. • BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy wyposażony jest w BARD S.A.F.E.® System wprowadzenia z PERFoRMAXX® uchwytem. 2.0 Diagram wyrobu (Prosz ę porównać z str. 2 i 3) Tabela 1: Kod identyfikacyjny komponentów BARD® ELUMINEXX® Stent nacz yniowy A Stent (wszczep) E Proksymalny Luer port K Klamerka bezpieczeństwa B1 4 dystalne PUZZLE® markery z tantalu F Dystalna T-Luer nasadka L Ucho klamerki bezpieczeństwa B2 4 proksymalne PUZZLE® markery z tantalu G PERFoRMAXX® uchwyt M Uchwyt konwersyjny C Pojedynczy radiomarker na zewnętrznym cewniku H Zapadka D Elastyczny czubek cewnika J Prowadnica ślizgowa 3.0 opis urządzenia 3.1 Stent (wszc zep): BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy to samodzielnie rozszerzający się, elastyczny stent nitinolowy (stop nikiel-tytan), który rozpręża się w porównaniu z pierwotnym stanem pod wpływem temperatury ciała. Stent posiada segmentowy powtarzający się model i otwartą komórkę z błyszczącymi końcami, które pomagają w jego przemieszczeniu lub pod czas migracji. Częściowe nacięcia dookoła obwodu cylindra stentu zwiększają elastyczność i pozwalają na rozszerzenie się segment po segmencie. Stent jest dostępny w szerokiej skali średnic oraz długości. Każdy koniec stentu ma cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena PUZZLE® markery z tantalu dla ułatwiania dokładnego usytuowania (patrz schemat A1). Przed swoim usytuowaniem stent (A) jest sprężony pomiędzy wewnętrznym i zewnętrznym cewnikami w dystalnym końcu systemu wprowadzenia. Przy takiej sprężonej konfiguracji rozpory stentu leżą ciasno jeden do drugiego i radiomarkery ukazują się jako przylegające pierścionki na każdym końcu stentu (B1 i B2). Stent nie PoWINIEN ByĆ rozszerzany poza średnicę, wskazaną na etykiecie. Pojedynczy radiomarker (C) na zewnętrznym cewniku systemu wprowadzenia dołącza się w przybliżeniu 6 mm bliżej do proksymalnego końca systemu wprowadzenia. Dla usytuowania jest ważne, że ten radiomarker nakłada się na dystalne markery (B1) stentu. Następująca informacja dotycząca zmian w rozmiarze stentu może zarówno pomóc podczas prawidłowego wyboru długości stentu, jak i ułatwić prawidłowe rozmieszczenie stentu w ciele, wynikiem czego jest większa dokładność lokalizacji stentu. Informacje zawarte w niniejszej tabelipokazują oczekiwaną zmianę całkowitej długości stentu (od stanu nierozprężonego wewnątrz cewnika) przy jego rozprężaniu z zachowaniem zalecanej nadwymiarowości. Tabela 2: BAR D® E•LUMINEXX® informacja o zmianach dłu gości stentu naczyniowego Naturalna średnica stentu (mm) odnośna średnica naczynia (mm) Średnie zmiany długości do rekomendowanego wymiaru (%) 4 5 6 7 8 9 10 3 4 5 6 7 8 9 0.0 0.0 3.0 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 14 14 11 12 13 -2.0 -1.5 -3.0 57 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 58 3.2 System wprowadzenia BARD S.A.F.E.® 6F System wprowadzenia wymaga minimum 8F prowadzącego cewnika lub minimum 6F osłonki intubatora. System wprowadzenia posiada miękki i elastyczny czubek cewnika (D) wyłaniający z zewnętrznego cewnika. Czubek cewnika zwęża się, żeby się przystosować do prowadnika 0.035“ (0.89 mm). Port wyjścia dla prowadnika znajduje się na proksymalnym końcu systemy wprowadzenia. Przed tym, jak włożyć cewnik prowadzający nad prowadnikiem trzeba spłukać system sterylnym roztworem fizjologicznym przez dwa Luer porty dopóki roztwór nie zacznie kapać przez dystalny czubek cewnika. Spłukiwanie pozwala pozbyć się bąbelek powietrza w wewnętrznym cewniku i nasmarować powierzchnie pomiędzy wewnętrznym i zewnętrznym cewnikiem. Pierwszy Luer port jest umieszczony na proksymalnym końcu urządzenia (EE), drugi natomiast znajduje się wewnątrz T-Luer nasadki (F). BARD S.A.F.E .® System wprowadzenia również posiada taką właściwość jako STENTLoC™ Mechanism nowej generacji, który wykorzystuje kompresję w zakresie całej długości stentu i w ten sposób przeszkadza niepotrzebnym ruchom lub przesunięciom podczas usytuowania. 3.3 Metody: BARD S.A.F.E.® System wprowadzenia z PER FoRMAXX® uchwytem (G) to stent wielofunkcyjny, który daje możliwość korzystania się z czterech opcji usytuowania: • • • • „Metoda spustowa” „Metoda ślizgowa” „Metoda kombinacyjna (spustowo-poślizgowa)” „Metoda konwencjonalna” 3.3.1 Metoda spustowa Zastosowanie metody spustowej daje możliwość usytuowania stentu za pomocą pompowania zapadki (H) rączki. Metoda spustowa proponuje mikro-kliki dla kontroli 2 mm w jednostkę czasu lub nieprzerwanego pompowania dla szybkiego, potrzebującego pracy tylko jednej ręki, usytuowania stentu. (patrz sch emat 1) 3.3.2 Metoda ślizgowa Zastosowanie metody ślizgowej pozwala na usytuowanie za pomocą odciągania mechanizmu ślizgowego (J). (Patrz sc hemat 2) 3.3.3 Metoda kombinacyjna (spustowo- pośliz gowa) Metoda kombinacyjna wykorzystuje metodę spustową dopóki stent zostanie wprowadzony przez kontakt ze ścianą i dalej zamienia ją metodą ślizgową dla ostatecznego usytuowania. (patrz schematy 1 i 2) 3.3.4 Metoda konwencjonaln a „Metoda konwencjonalna” wymaga od użytkownika usunięcia białego uchwytu konwersyjnego (M) przed zwolnieniem cewnika z uchwytu PERFoR MAXX®. Następnie można rozprężyć stent wykorzystując standardową technikę „przypinania i pociągania wstecz” poprzez pociągnięcie wstecz dystalnej nasadki T-Luer (F). (Patrz schemat 3) Schemat 1: Schemat 2: Schemat 3: Metoda spustowa Metoda ślizgowa Metoda konwencjonalna Ruchoma czerwona klamerka bezpieczeństwa (K) przeszkadza przypadkowym lub przedwczesnym uwolnieniom stentu. NIE WoLNo zdejmować klamerkę bezpieczeństwa (K) przed pełnym pogotowiem do usytuowania stentu. Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa musi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia dwóch czerwonych uszu klamerki (L) i usunięcia klamerki z uchwytu. 3.4 Radiomarkery i weryfikacja pozycji: Na każdym końcu stentu znajdują się cztery radiomarkery z tantalu, oraz dodatkowy radiomarker-pierścionek na zewnętrznym cewniku systemu usytuowania. W stanie sprężenia markery z tantalu ukazują się jako przylegające pierścionki na każdym końcu stentu: • Cztery radiomarkery z tantalu na każdym końcu stentu wskazują dystalny (B1) i proksymalny końce sprężonego stentu (B2). • Jeden radiomarker-pierścionek jest dołączony do zewnętrznego cewnika (C, taka sama pozycja, jak B) i zakłada się na cztery dystalne markery stentu przed usytuowaniem. Ten ruchomy marker wskazuje wynik usytuowania stentu pod czas zabiegu. Pod czas usytuowania stentu radiomarkery na stencie (B1 i B2) nie powinny się ruszać. Pierścionek markera (C) na cewniku zewnętrznym będzie się cofać razem z cewnikiem zewnętrznym pod czas usytuowania stentu. Kiedy ruchomy marker (B2) minie proksymalny marker na odległość 2 cm, stent zostanie całkowicie uwolniony. 4.0 WSKAZANIA DLA UŻyTKoWNIKA BARD® ELUMINEXX® Stent naczyn iowy stosuje się dla • Głęboko zalegająca stenoza ze słabą perfuzją (gradient ciśnień) następująca po rozszerzeniu balonowym, zwłaszcza w III i IV stadiach odpowiednio Fontaine • Rozwarstwienie • oderwanie blaszek arteriosklerotycznych i niedrożność kanału następująca po rozszerzeniu balonowym • Zamknięcie po rozpuszczeniu skrzepu lub po aspirowaniu i przed rozszerzeniem • Nawrót zwężenia lub oderwania 5.0 PRZECIWWSKAZ ANIA Przeciwwskazania dla użycia BARD® ELUMINEXX® Stentu nacz yniowego zawierają następujące pozycje, ale nie są ograniczone tylko nimi • • • • • Nieprawidłowa koagulopatia Funkcjonalnie relewantne zatkanie drogi dopływu, słaby odpływ lub brak dalszego wycieku Świeży miękki materiał zakrzepowy lub emboliczny Umieszczenie w dystalnej powierzchownej tętnicy udowej Umieszczenie w tętnicy podkolanowej 6.0 oSTRZEŻENIA 6.1 ostrzeżenia ogólne • Jeżeli pod czas procedury będzie odczuwalny niezwykły opór, cały system (osłonka intubatora lub cewnik prowadzący i system wprowadzenia stentu) powinien być usunięty jako całość. • Pacjenci z przewrażliwieniem do stopów niklowo-tytanowych mogą mieć reakcję alergiczną w związku z tym wszczepem. • Wprowadzenie stentu przez główne rozwidlenie może powstrzymać przyszłe procedury lecznicze albo diagnostyczne lub nie dopuścić do nich. • Nienormalne obciążenie tętnicy może powodować skurcz, rozwarstwienie i/lub perforacje, które mogą powodować poważne problemy. 6.2 ostrzeżenia do urz ądzenia • Wizualnie zbadać opakowanie dla sprawdzenia, że sterylna bariera jest nietknięta. NIE UŻyWAĆ gdy sterylna bariera jest otwarta lub uszkodzona. • NIE UŻyWAĆ urządzenia po upływie terminu ważności, zmieszczonego na etykiecie. • Wizualnie zbadać BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy dla sprawdzenia, że urządzenie nie zostało uszkodzone z powodu transportowania albo nieprzyzwoitego przechowania. NIE UŻyWAĆ uszkodzonego wyposażenia. • Starać się uniknąć niepotrzebnego manipulowania, które może prowadzić do skrętu lub uszkodzenia systemu wprowadzenia. NIE UŻyWAĆ skręconego urządzenia. • NIE używać urządzenia, jeśli czerwona klamerka bezpieczeństwa została usunięta lub ulegnie przypadkowemu odłączeniu od uchwytu. 58 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 59 Cewnik systemu wprowadzenia przeznaczony jest tylko dla usytuowania stentu i nie dla jakiegokolwiek innego wykorzystania. Podczas przepłukiwania systemu, NIE UŻyWAĆ systemu, jeśli nie widać, że płyn wychodzi z cewnika przy dystalnym czubku. Przy umieszczeniu dwóch zachodzących na siebie stentów obydwa stenty muszą mieć identyczne średnice i podobny metalowy skład. Jeżeli stent jest częściowo albo w pełni usytuowany, wyregulowania nie są już możliwe i stent nie wolno ciągnąć lub ponownie ustawiać w jamie. Jeśli usytuowanie stentu zostało rozpoczęte, stent nie może być ponownie złapany za pomocą systemu wprowadzenia stentu. PERFoRMAXX® uchwyt będąc usunięty z systemu wprowadzenia stentu NIE MoŻE być dołączony z powrotem. W tym wypadku stent musi być rozmieszczony za pomocą „Metody konwencjonalnej”. (Patrz instrukcje dla „Metody konwencjonalnej”.) Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania. NIE WoLNo wykorzystywać ponownie. NIE WoLNo ponownie sterylizować. Po wykorzystaniu system wprowadzenia stentu jest potencjalnym zagrożeniem dla organizmów żywych. obsługiwanie i pozbywanie się tego produktu musi odbywać się zgodnie z przyjętą praktyką lekarską i obowiązującymi lokalnymi i federalnymi prawami i przepisami. 7.0 ŚRoDKI BEZPIECZEńSTWA To urządzenie jest przeznaczone tylko dla lekarzy, którzy znają zasady jego klinicznego zastosowania, możliwe powikłania, efekty uboczne i ryzyka, związane ze wszczepami naczynowymi. Usilnie polecamy, żeby lekarze-operatorzy posiadali wszystkie obowiązujące instytucjonalne, lokalne i federalne dyrektywy i protokoły, dotyczące odpowiedniego proceduralnego szkolenia. 7.1 System przestrzegan ia środków bez piec zeństwa • Nieprzestrzeganie sterylności może powodować zakażenie. • odpowiedni prowadnik jest wymagany przed wprowadzeniem systemu usytuowania stentu do ciała; musi pozostawać na miejscu podczas wprowadzenia, manipulacji i ostatecznego wycofania systemu usytuowania stentu. • Do BARD® ELU MINEXX® Stentu naczyniowego pasuje tylko 0.035“ (0.89 mm) prowadnik. • Cewnikami będącymi w ciele można manipulować tylko pod prześwietleniem za pomocą wyposażenia radiograficznego, które daję wysoką jakość obrazu. • Przeczytać i przestudiować IDU w wypadku wykorzystania każdego innego urządzenia razem z BARD® ELUMINEXX® Stentem naczyniowym. • System wprowadzenia nie jest przeznaczony dla użytku z elektrycznymi systemami wstrzyknięcia. • Błędne metody ustawienia mogą prowadzić do nieprawidłowego usytuowania stentu. • Nie skręcać system wprowadzenia. • System wprowadzenia nie będzie funkcjonować jak należy dopóki klamerka bezpieczeństwa nie zostanie usunięta (Patrz schemat A2). Będąc zabezpieczeniem przed przypadkowym uruchomieniem stentu, klamerka bezpieczeństwa nie powinna być usunięta do czasu, gdy stent jest gotowy do usytuowania. • Przechowywać w chłodnym, suchym, ciemnym miejscu. 7.2 Środki bezpiecz eństwa podczas u sytuowania stentu • • • • • • • • W trakcie rozprężania dochodzi do znikomej zmiany długości stentu. (Patrz tabela 2) Zgodność wielkości średnicy stentu z wymiarami rany zmniejsza możliwości migracji stentu. Przed usytuowaniem stentu usunąć luz z systemu wprowadzenia cewnika, żeby uniknąć nieprawidłowego przemieszczenia stentu. NIE WoLNo usuwać białego uchwytu konwersyjnego (M), chyba że stosowana jest „Metoda standardowa” rozprężania stentu. NIE usuwać klamerki bezpieczeństwa (K) przed pełnym pogotowiem do rozmieszczenia stentu. NIE trzymać cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu. (Patrz schemat A3/A4) NIE zakładać powyżej dwóch stentów. The BARD® ELUMINEXX® Stent nacz yniowy to samodzielnie rozszerzający się stent nitinolowy, który NIE PoWINIEN ByĆ rozszerzany poza średnicę, wskazaną na etykiecie przez dilatację za pomocą balonu PTA. • Jak w wypadku każdego samodzielnie rozszerzającego się stentu nitinolowego podczas jego usytuowania duże znaczenie przykłada się do zmniejszenia możliwości ruchu stentu. • Jeżeli w ranie znajduje się więcej, niż jeden stent, najpierw stent powinien być wprowadzony do dystalnej części rany, potem do proksymalnej. Wprowadzenie stentów w taki sposób zapobiega krzyżowaniu stentów i zmniejsza możliwości zerwania stentu, który już został rozmieszczony. • Dla maksymalizacji dokładności ustawienia stentu trzeba powoli i dokładnie umieszczać dystalną część stentu do wizualnego potwierdzenia kontaktu ze ścianą, dalej równomiernie rozmieszczać pozostałą część stentu. 7.3 Środki bezpiecz eństwa po wszczepieniu • Trzeba zachowywać ostrożność podczas krzyżowania rozmieszczonego stentu z jakimkolwiek dodatkowym urządzeniem. 8.0 MoŻLIWE PoWIKŁANIA Możliwe szkodliwe działania uboczne, związane z wykorzystaniem BARD® ELUMINEXX® Stenty żółciowego obejmują, lecz mogą być nie ograniczone zwykłymi komplikacjami, zauważonymi podczas zabiegów naczyniowych, takich, jak • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Reakcje niepożądane i/lub alergiczne w stosunku do agentów przeciwpłytkowych / środków kontrastowych / leków / wszczepienia Tętniak Arytmia Zamknięcie tętnicy / tromboza w miejscu nakłucia lub odległym miejscu Przetoka tętniczno-żylna Zakażenie bakteryjne lub posocznica Krwawienie od antykoagulantu lub leków przeciwpłytkowych odłączenie komponentu systemu Embolizacja, dystalny (powietrze, tkanka lub embolia zakrzepowa) Zabieg chirurgiczny przesuwający stent Gorączka Krwiak pachwiny z lub bez naprawiania chirurgicznego Krwotok z lub bez transfuzji Syndrom hyperperfuzji Niedociśnienie / nadciśnienie Infekcja i ból w miejscu wszczepu Niedokrwienie / zawał w tkance / organie Pseudotętniak Nawrót zwężenia lub zwarcia w segmencie ze stentem Embolizacja stentu Złamanie stentu Wadliwe ustawienie stentu (niepowodzenie w dostarczaniu stentu w potrzebne miejsce) Migracja stentu Tromboza / zwarcie stentu Skurcz naczynia Skurcz lub odrzut naczynia Przedarcie, rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie naczynia Totalne zwarcie naczynia 9.0 INSTRUKCJE DLA UŻyTKoWNIKA 9.1 Dostęp procedu ralny • Żeby dostać się do miejsca usytuowania, trzeba wykorzystywać odpowiednie dodatkowe wyposażenia, dające się pogodzić z 6F BARD® ELUMINEXX® Systemem sten tu naczyn iowego. • Robocze długości BARD S.A.F.E.® 6F Systemu wprowadzenia zaznaczone są na etykietach i na samym urządzeniu. Dla prawidłowego usytuowania stentu NIE wykorzystywać cewnika prowadzącego lub osłonki intubatora dłuższych od zaznaczonych roboczych długości. • BARD S.A.F.E.® 6F System wprowadzenia wymaga minimum 8F cewnika prowadzącego lub minimum 6F osłonki intubatora. • W drodze przez udo wkładać prowadnik 0.035“ (0.89 mm) korzystując wskazówkami fluoroskopii za pomocą odpowiedniej osłonki intubatora lub cewnika prowadzającego i przechodzić ranę. (Patrz schemat A5, A6, A7 i A8). 9.2 Wybór stentu • Zgodność wielkości średnicy stentu z wymiarami rany docelowej zmniejsza możliwości migracji stentu. 59 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 60 • Należy oceić i zaznaczyć zwężenie. Zamiar długości zwężenia i średnicy jamy docelowej pomoże w wyborze stentu. • W celu wyboru właściwej średnicy stentu należy zastosować następujące wskazówki. Dla naczyń o docelowej średnicy w zakresie od 3 mm do 9 mm należy wybrać stent o średnicy spoczynkowej większej o 1 mm od docelowej średnicy naczynia. Dla naczyń o docelowej średnicy w zakresie od 9 mm do 13 mm należy wybrać stent o średnicy spoczynkowej większej o 1 do 2 mm od docelowej średnicy naczynia. • Wybierając odpowiednią długość stentu należy zmierzyć zwężenie. • Stent powinien przekraczać granice zwężenia na około 5 – 10 mm z każdej strony. Umożliwi to właściwe pokrycie stentem obu końców zwężenia. • Przy usytuowaniu dwóch zachodzących na siebie stentów, obydwa muszą mieć identyczne średnice. • Stenty powinny zachodzić na siebie co najmniej 5 mm, żeby objąć rozszerzone końce. NIE zakładać powyżej dwóch zachodzących na siebie stentów. 9.3 Rekomendacje ogólne • Dodatkowa terapia farmakologiczna przed i po zabiegu odbywa się za pozwoleniem leczącego lekarza. • Wstępna dilatacja zwężenia za pomocą poszerzającego cewnika balonowego odpowiedniego rozmiaru odbywa się za pozwoleniem leczącego lekarza. 9.4 Przygotowania systemu wprowadzenia stentu • Wizualnie zbadać opakowanie dla sprawdzenia, że sterylna bariera jest nietknięta. NIE UŻyWAĆ gdy sterylna bariera jest otwarta lub uszkodzona. • NIE używać urządzenia po po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. • Wizualnie zbadać BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy dla sprawdzenia, że urządzenie nie zostało uszkodzone z powodu transportowania albo nieprzyzwoitego przechowania. NIE UŻyWAĆ uszkodzonego wyposażenia. • Cewnik systemu wprowadzenia przeznaczony jest tylko dla usytuowania stentu i nie dla jakiegokolwiek innego wykorzystania. • Spłukać system wprowadzenia stentu sterylnym roztworem fizjologicznym, używając strzykawkę o niewielkiej pojemności (ok. 5 - 10 centymetrów sześciennych). Za pomocą strzykawki wprowadzić roztwór fizjologiczny do dwóch obejmujących Luer portów, najpierw do tego, który znajduje się na proksymalnym końcu urządzenia (E), potem do tego, który jest wewnątrz T-Luer nasadki (F). Kontynuować płukanie, dopóki roztwór fizjologiczny nie zacznie kapać z dystalnego czubka (D) cewnika po płukaniu każdego z Luer portów. • Podczas przepłukiwania systemu, NIE UŻyWAĆ systemu, jeśli nie widać, że płyn wychodzi z cewnika przy dystalnym czubku (D) po płukaniu każdego z Luer portów. • W trakcie przygotowania systemu do wprowadzania stentu należy się upewnić, że czerwona klamerka bezpieczeństwa pozostaje na miejscu, do czasu umieszczenia stentu w pozycji, w której zostanie rozprężony. NIE używać urządzenia, jeśli czerwona klamerka bezpieczeństwa została usunięta lub ulegnie przypadkowemu odłączeniu od uchwytu. 9.5 Wybór metody wprowadzenia • Trzeba zdecydować, czy należy używać PERFoRMAXX® uchwyt dla wprowadzenia stentu. (Patrz instrukcje „Wprowadzenie stentu za pomocą PerforMAXX® uchwytu”, rozdział 9.8) • Przy wyborze „Metody konwencjonalnej” wprowadzenia stentu, ta opcja musi być wybrana na początku procedury. (Patrz instrukacje dla „Metody konwencjonalnej”, rozdział 9.9). • PERFoRMAXX® uchwyt będąc usunięty z systemu wprowadzenia stentu NIE MoŻE być dołączony z powrotem. W tym wypadku stent MUSI być usytuowany za pomocą „Metody konwencjonalnej”. • Ruchoma czerwona klamerka bezpieczeństwa (K) zapobiega przypadkowemu lub przedwczesnemu uwolnieniu stentu. • NIE usuwać klamerki bezpieczeństwa przed pełnym pogotowiem do usytuowania stentu. • Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa musi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia dwóch czerwonych uszu klamerki (L) i usunięcia klamerki z uchwytu (Patrz schemat A2). 9.6 Wstęp do systemu wprowadzenia stentu: • Wstawiać prowadnik do dystalnego czubka cewnika do jego wyjścia z cewnika w proksymalnym końcu urządzenia. • Przesuwać cewnik wprowadzenia przez prowadnik do jamy docelowej. (Patrz schematy A5, A6, A7 i A8). • Pod kontrolą fluoroskopii przesunąć system wprowadzenia stentu przez zwężenie, używając radiomarkerów dla umieszczenia stentu w ranie. (Patrz schemat A1). • Polecamy przesunąć system wprowadzenia przez zwężenie i potem nieznacznie cofnąć cały system dla osiągnięcia prawidłowej pozycji markerów i przekonania w tym, że luz został usunięty i cewnik stoi równo. • Przed usytuowaniem stentu usunąć luz z systemu wprowadzenia cewnika, żeby uniknąć nieprawidłowego przemieszczenia. • NIE trzymać cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu. (Patrz schemat A3/A4) 9.7 Ustawianie stenu • Podczas ustawiania stentu cały system cewnika powinien być trzymany tak prosto, jak tylko to jest możliwe. Utrzymywanie wyprostowanego cewnika pod niewielkim napięciem podczas usytuowania stentu jest polecane dla osiągnięcia dokładnego ustawienia. • Centrować proksymalne markery stentu (PPatrz schemat A1, „B2”) i oba zachodzące na siebie dystalne markery (PPatrz schemat A1, markery stentu „B1” i marker-pierścionek na zewnętrznym cewniku „C”) przez zwężenie. Radiomarkery na stencie wskazują końce sprężonego stentu i długość rozprężonego stentu. • Na początku przesunięcia cewnika przez zwężenie wyregulowanie stentu może być realizowane przez odciągnięcie całego systemu w kierunku zwężenia dla poprawiania dokładności ustawienia. • Jeżeli stent jest częściowo albo w pełni rozlokowany, wyregulowania nie są już możliwe i stent NIE wolno ciągnąć lub ponownie ustawiać w jamie. • Jeśli usytuowanie stentu zostało rozpoczęte, stent NIE MoŻE być ponownie złapany za pomocą systemu wprowadzenia stentu. • Jak tylko ruchomy marker minie proksymalny koniec stentu na około 2 cm, stent zostanie całkowicie usytuowany. • Całkowite usytuowanie stentu może być obejrzane za pomocą fluoroskopii, kiedy radiomarkery na proksymalnym i dystalnym końcach są całkiem rozwinięte. 9.8 Usytuowanie stentu z PERFoRMAXX® uchwytem: • Istnieją trzy różniące się pomiędzy sobą możliwości usytuowania stentu za pomocą PE RFoRMAXX® uchwytu: – „Metoda spustowa” (Patrz rozdział 3.3, schemat 1) – „Metoda ślizgowa” (Patrz rozdział 3.3, schemat 2) – „Metoda kombinacyjna (spustowo-poślizgowa)” • Przejście z „Metody spustowej” do „Metody ślizgowej” może być dokonane w każdym momencie podczas usytuowania stentu, trzeba jednak unikać przejścia z „Metody ślizgowej” do „Metody spustowej”. • NIE usuwać klamerki bezpieczeństwa (K) przez pełnym pogotowiem do usytuowania stentu. • Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa musi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia dwóch czerwonych uszu klamerki (L) i usunięcia klamerki z uchwytu (Patrz schemat A2). • Pod kontrolą fluoroskopii usytuować stent korzystając ze wybranej metody usytuowania dopóki stent nie będzie usytuowany całkiem i mechanizm poślizgu nie dojdzie do proksymalnego końca rączki. (patrz schemat A9 - A11) • Podczas usytuowania stentu (patrz schemat A12) ruchomy radiomarker (C) na zewnętrznym cewniku cofa się w kierunku proksymalnych markerów na stencie (B2). Radiomarkery na stencie (B1, B2) NIE PoWINNy się ruszać podczas usytuowania stentu. • Po usytuowaniu stentu trzeba ostrożnie wycofać system wprowadzenia z ciała pacjenta za pomocą prowadnika. Po usunięciu systemu wprowadzenia trzeba wizualnie sprawdzić, czy cały system wprowadzenia stentu został usunięty (Patrz schemat A13). a) wewnętrzny cewnik b) zewnętrzny cewnik c) ruchomy dystalny marker (C) na zewnętrznym cewniku • ocena radiologiczna wszczepionego stentu powinna być prowadzona za pomocą angiogramu. 9.9 Usytuowanie stentu z a pomocą metody konwencjonalnej • W uzupełnieniu trzech możliwości usytuowania, wymienionych w rozdziale 9.8 istnieje możliwość rozlokowania stentu BEZ zastosowania PER FoRMAXX® uchwytu: – Metoda konwencjonalna (Patrz roz dział 3.3, schemat 3) • Stosując „Metodę standardową” rozprężania, usunąć biały uchwyt konwersyjny (M) z tylnej części uchwytu. (Patrz schemat A14) • oddzielić uchwyt PERFoRMAXX® od cewnika systemu wprowadzenia przez ściskanie zamku Luer (E) na tylnej częsci rączki i łagodnego przekręcania dla zdjęcia cewnika z uchwytu. (Patrz schemat A15) Dalej trzeba uchwycić system wprowadzenia za przednią nasadkę T-Luer (F) i całkiem zdjąć system usytuowania z uchwytu (Patrz schemat A16). Trzeba uważać, żeby nie zgiąć metalowej części cewnika podczas usunięcia z uchwytu. 60 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 61 • NIE usuwać klamerki bezpieczeństwa (K) przed pełnym pogotowiem do usytuowania stentu. • Tylko na samym początku usytuowania stentu klamerka bezpieczeństwa muśi być usunięta za pomocą jednoczesnego przyciśnięcia dwóch czerwonych uszu klamerki (L) i usunięcia klamerki z uchwytu (Patrz schemat A17). • Pod kontrolą fluoroskopii rozmieścić stent używając konwencjonalnej techniki „przytrzymywania i odciągania”, która polega na powolnym wycofywaniu nasadki T-Luer (F) w kierunku ręki, która jest przytrzymywana na miejscu. odciąganie nasadki T-Luer bezpośrednio wciąga zewnętrzny cewnik i rozmieszcza odpowiednią część stentu. (Patrz schemat A18). • Całkowite usytuowanie stentu jest osiągnięte, kiedy nasadka T-Luer osiąga metalową rączkę. (Patrz schemat A19) • Podczas usytuowania stentu (patrz schemat A12) ruchomy radiomarker (C) na zewnętrznym cewniku cofa się w kierunku proksymalnych markerów na stencie (B2). Radiomarkery na stencie (B1, B2) NIE PoWINNy się ruszać podczas usytuowania stentu. • Po usytuowaniu stentu trzeba ostrożnie wycofać system wprowadzenia z ciała pacjenta za pomocą prowadnika. Po usunięciu systemu wprowadzenia trzeba wizualnie sprawdzić, czy cały system wprowadzenia stentu został usunięty (Patrz schemat A13). a) wewnętrzny cewnik b) zewnętrzny cewnik c) ruchomy dystalny marker (C) na zewnętrznym cewniku • ocena radiologiczna wszczepionego stentu powinna być prowadzona za pomocą angiogramu. 9.10 Zabiegi po umieszczeniu stentu • Dilatacja zwężenia po zabiegu za pomocą poszerzającego cewnika balonowego odpowiedniego rozmiaru odbywa się za pozwoleniem leczącego lekarza. • Samodzielnie rozszerający się BAR D® ELUMINEXX® Stent naczyniowy to stent nitinolowy, który NIE PoWINIEN ByĆ rozszerzany poza średnicę, wskazaną na etykiecie przez dilatację za pomocą balonu PTA. • Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania. NIE WoLNo wykorzystywać ponownie. NIE WoLNo ponownie sterylizować. • Po wykorzystaniu system wprowadzenia stentu jest potencjalnym zagrożeniem dla organizmów żywych. obsługiwanie i pozbywanie się tego produktu musi odbywać się zgodnie z przyjętą praktyką lekarską i obowiązującymi lokalnymi i federalnymi prawami i przepisami. 10.0 KARTy INFoRMACyJNE PACJENTA Z IMPLANT EM • • • • Karta informacyjna pacjenta z IMPLANTEM została dla wygody umieszczona na odwrocie ulotki. Kartę informacyjną pacjenta z IMPLANTEM należy ostrożnie zagiąć wzdłuż perforacji i oderwać od ulotki po zakończeniu zabiegu. Na karcie należy dokładnie wpisać dane pacjenta, dane implantu i dane szpitala, i następie wydać kartę pacjentowi. Jedną z odrywanych etykietek przylepnych znajdujących się na ulotce należy nakleić we wskazanym polu na Karcie informacyjnej pacjenta z IMPLANTEM. Ta naklejana etykietka zawiera ważne informacje o stencie wszczepionym pacjentowi. • Pacjent powinien nosić tę kartę ze sobą i okazywać personelowi medycznemu sprawującemu w przyszłości opiekę nad pacjentem. 11.0 INFoRMACJE DoTyCZĄCE MAGNETyCZNEGo REZoNANSU JĄDRoWEGo (MRI) Badania niekliniczne wykazały, że BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy może być warunkowo dopuszczony do stosowania w polu rezonansu magnetycznego. Pacjent ze BARD® ELUMINEXX® Stentem naczyniowym może być bezpiecznie skanowany, bezpośrednio po umieszczeniu tego implantu, jeśli spełnione są następujące warunki: • Statyczne pole magnetyczne o natężeniu nie przekraczającym 3,0 tesli • Przestrzenne pole gradientowe do 720 Gaussów/cm • Maksymalna uśredniona dla całego ciała wartość swoistego współczynnika pochłaniania energii (SAR) systemu MR równa 3-W/kg podczas skanowania przez 15 minut. W badaniach niekliniczncych temperatura BARD® ELUMINEXX® Stentu naczyniowego wzrastała maksymalnie o 0,8°C przy maksymalnej uśrednionej dla całego ciała wartości swoistego współczynnika pochłaniania energii (SAR) systemu MR równej 3-W/kg podczas skanowania MR przez 15 minut w polu o natężeniu 3,0 tesle (Excite, oprogramowanie G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Jakość obrazu MR może zostać zmniejszona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w tej samej okolicy lub względnie blisko miejsca implantacji BARD® ELUMINEXX® Stentu naczyniowego. Zaleca się optymalizację ustawień parametrów obrazowania MR. Nie oceniano wpływu wzrostu temperatury w przypadku stentów założonych na zakładkę lub stentów ze złamanym usieciowaniem. 12.0 ZAoPATRZENIE BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy jest zaopatrzony w sterylność (za pomocą tleneku etylenu) dopóki opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone. Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania. NIE WoLNo ponownie wykorzystywać ponownie. NIE WoLNo p onown ie sterylizować. Przechowywać w zimnym, suchym, ciemnym miejscu. Magyar HASZNáLATI UTASÍTáS Alaposan tanulmányozza át a BAR D® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent használati utasítását. Ugyancsak alaposan olvassa át a rendszerrel együtt használandó többi műtéti eszköz használati utasítását is. • Kérjük, a termékleírás tanulmányozása során használja az ismertető elején lévő termékillusztrációt. • Kérjük, a termékleírás tanulmányozása során használja az ismertető végén lévő kihajtható, lépésenként bemutatott illusztrációt. 1.0 ESZKöZ NEVE • Az eszköz kereskedelmi neve BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent. • A sztent (implantátum) mind a proximális, mind a disztális végén négy darab, kiválóan látható, sugárzás számára átjárhatatlan PUZZLE® típusú tantál jelölővel rendelkezik. • A BARD® ELU MINEXX® vaszku láris sztent a BARD S.A.F.E.® behelyez ő rendszerre PERFoRMAXX® markolattal csatlakoztatható. 2.0 TERMéKDIAGRAMoK (LáSD A 2. éS A 3. oLDALT) 1. táblázat: A BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent alkotóelemeinek azonosító kódjai A Sztent (implantátum) E Proximális luer csatlakozó K Rögzítő csat B1 4 db disztális PUZZLE® típusú tantál jelölő F Disztális T-luer adapter L Rögzítő csat füle B2 4 db proximális PUZZLE® típusú tantál jelölő G PERFoRMAXX® markolat M Konverziós fül C Egy darab sugárátjárhatatlan jelölő a külső katéteren H Kioldószerkezet D Rugalmas katétervég J Csúsztató mechanizmus 3.0 TERMéKLEÍRáS 3.1 Sztent (implantátum) A BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent öntágulós, rugalmas, nitinolból (nikkel-titán ötvözetből) készült sztent, amely testhőmérséklet hatására előre megadott átmérőre tágul. A sztent szegmensenként ismétlődő minta és nyitott sejtszerkezetes kialakítású, melynek végei tölcsérszerűek, ami megakadályozza az elmozdulást és az elvándorlást. A sztent hengerének kerületén kialakított részleges bevágások fokozott rugalmasságot és szegmensenkénti tágulást tesznek lehetővé. A sztent számos átmérőben és hosszban kapható. A sztent végein négy-négy kiválóan látható, sugárzás számára átjárhatatlan PUZZLE® típusú tantál jelölővel rendelkezik, ami megkönnyíti a sztent pontos behelyezését (lásd az A1 ábrát). Használatbavétel előtt a sztent (A) összenyomott állapotban található a belső és a külső katéter között a behelyező rendszer disztális végén. Ebben az összenyomott állapotban a sztent merevítői szorosan egymás mellett helyezkednek el és a sugárátjárhatatlan jelölők a sztent végein (B1 és B2) összefüggő sávként jelennek meg. A sztentet TILoS ballonnal a jelzett átmérőt meghaladó mértékben tágítani. 61 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 62 A behelyező rendszer külső katéterén lévő egy darab sugárátjárhatatlan jelölő (C) a behelyező rendszer disztális végéhez proximálisan hozzávetőleg 6 mm-es távolságra csatlakozik. Használatbavétel előtt ez a sugárátjárhatatlan jelölő elfedi a sztenten lévő disztális jelölőket (B1). A sztent hosszának változásával kapcsolatos alábbi információk elősegíthetik a megfelelő sztent kiválasztását és támogathatják a testben való megfelelő elhelyezést, melynek eredményeként a sztent behelyezése nagyobb pontossággal végezhető el. A következő táblázatban megadott információk a stent várható teljes hosszváltozását adják meg (a katéteren belüli összenyomott állapotból), amikor az ajánlott túlméretezés szerint kerül behelyezésre. 2. táblázat: BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent hosszának változásával kapcsolatos információk Kitágult sztent átmérője (mm) Referenciavezeték átmérője (mm) Ajánlott túlméretezés melletti rátlagos hosszváltozás (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 A behelyező rendszer: A BARD S.A.F.E.® 6F méretű behelyező rendszerhez legalább 8F méretű vezető katéterre és minimum 6F méretű bevezető hüvelyre van szükség. A behelyező rendszer a külső katéterből kialakított puha és rugalmas katétervéggel (D) rendelkezik. A katétervég 0,035“-es (0,89 mm-es) vezető dróttal való használathoz kúposan van kialakítva. A vezető drót kimeneti nyílása a behelyező rendszer proximális végén található. A behelyező katéternek a vezető drót fölé való bevezetése előtt a rendszert a két belső menetes luer-csatlakozónál steril sóoldattal át kell öblíteni, míg a katéter disztális végén a sóoldat el nem kezd csepegni. Az átöblítéssel a belső katéterből eltávoznak a légbuborékok és a belső és külső katéter közötti felület kenést kap. Az első luer-csatlakozó az eszköz proximális végén (E), a második pedig a T-luer adapter (F) belsejében található. A BARD S.A.F.E.® behelyező rendszernek úgyszintén része a legmodernebb STENTLoC™ mech aniz mus, amely a sztent teljes hosszában alkalmazott kompressziónak köszönhetően megakadályozza az eszköz használata során annak véletlen elmozdulását vagy elcsúszását. 3.3 Használati módok: A BARD S.A.F.E.® behelyező rendszer a hozzá tartozó PERFoRMAXX® markolattal (G) olyan többfunkciós sztenthasználati rendszert képvisel, amellyel négy különböző sztentalkalmazási lehetőség közül választhat. • • • • „Kioldószerkezetes módszer” „Csúsztató módszer” „Kombinált módszer (kioldószerkezet/csúsztatás)” „Hagyományos módszer” 3.3.1 A kioldószerkezetes módszer A sztent használatba vehető a kioldószerkezetes módszer igénybevételével, amely a fogantyú kioldójának (H) a működtetésén alapul. A „kioldószerkezetes módszer” révén az egészen csekély, 2 mm-es továbbítástól a teljes hosszban való, gyors, egykezes sztentbehelyezést lehetővé tevő továbbításig szabályozható a művelet. (lásd az 1. ábrát) 3.3.2 A csúsztató módszer „Csúsztató módszer” esetén a sztent behelyezése a csúsztató mechanizmus (J) hátrahúzásával történik. (lásd a 2. ábrát) 3.3.3 A kombinált (kioldószerkezetes/csúsztató) módszer A kombinált módszer során a „kioldószerkezetes módszer” alkalmazandó, amíg a sztent el nem éri a fali helyzetet, majd a teljes behelyezéshez át kell váltani a „csúsztató módszerre”. (lásd az 1. és a 2. ábrát) 3.3.4 A hagyományos módszer A „hagyományos módszer” alkalmazása esetén a felhasználónak el kell távolítania a fehér konverziós fület (M) mielőtt kipattintaná a katétert a PERFoRMAXX® markolatból. Ezt követően a stent a hagyományos „rögzítő-visszahúzó” technikával helyezhető be, a T-Luer adapter (F) visszahúzásával. (Lásd a 3. ábrát) 1. ábra: 2. ábra: 3. ábra: Kioldószerkezetes módszer Csúsztató módsz er Hagyományos módszer A sztent véletlen vagy korai elengedését egy eltávolítható piros rögzítő csat (K) akadályozza meg. NE távolítsa el a rögzítő csatot (K), amíg készen nem áll a sztent használatára! Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot (K) a két piros fül (L) összenyomásával és a csatnak a markolatból való eltávolításával el kell távolítani. 3.4 Sugárátjárhatatlan jelölők és a behelyezés ellenőrzése: A sztent végein négy-négy sugárzás számára átjárhatatlan tantál jelölő és a behelyező rendszer külső katéterén egy további, sugárzás számára átjárhatatlan tantál jelölő található. összenyomott állapotban a sugárátjárhatatlan jelölők a sztent végein összefüggő sávként jelennek meg: • A sztent végein lévő négy-négy sugárzás számára átjárhatatlan tantál jelölő az összenyomott sztent disztális (B1) és proximális (B2) végét jelölik. • Egy sugárzás számára átjárhatatlan jelölő sáv kapcsolódik a külső katéterhez (C, ugyanaz a helyzete, mint a B1-é), amely a használatbavételt megelőzően lefedi a négy darab disztális jelölőt. Ez a mozgó jelölő az eljárás során felhasznált sztent mennyiségét jelzi. A sztent használatbavétele során a sztenten lévő (B1 és B2) sugárzás számára átjárhatatlan tantál jelölők nem mozdulhatnak el. A külső katéteren lévő jelölősáv (C) a sztent használatbavétele során a külső katéterrel együtt visszahúzódik. Amikor a mozgó jelölő 2 cm-rel túlhalad a proximális jelölőn (B2), a sztent teljesen kinyílik. 4.0 HASZNáLATI JAVALLAT oK A BARD® ELU MINEXX® vaszkuláris sztent használata javallott: • Ballonos tágítást követően visszamaradó, csökkent perfúziójú (nyomásgradiensű) szűkületek, különösen Fontaine III. és IV. stádium esetén • Dissectio 62 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 63 • Ballonos tágítást követően levált arterioscleroticus plakk és a lumen obstructiója • Thrombolysis vagy aspiratio utáni, dilatatio előtti occlusio • Restenosis vagy reocclusio 5.0 ELLENJAVALLAToK A BARD® ELU MINEXX® vaszkuláris sztent használata ellenjavallt egyebek mellett az alábbi esetekben: • • • • • Nem korrigált coagulopathiák Funkcionálisan releváns obstructio a beáramlási útvonalon, csökkent kiáramlás vagy a disztális kifolyás hiánya Friss, puha thrombosisos vagy emboliás eredetű anyag Behelyezés a distalis superficialis femoralis artériába Behelyezés a poplitealis artériába 6.0 FIGyELMEZTETéSEK 6.1 általános figyelmeztetések: • Ha bármikor a behelyezés során szokatlan ellenállás érezhető, a teljes rendszert egészében véve (a bevezető hüvelyt vagy a vezető katétert és a sztentbehelyező rendszert együtt) el kell távolítani. • Nikkel-titánnal szemben közismerten túlérzékeny betegek esetén az implantátummal szemben allergiás reakció alakulhat ki. • A sztent alkalmazása egy nagyobb bifurcatión keresztül hátráltathatja vagy megakadályozhatja a későbbi diagnosztikai vagy terápiás eljárások végrehajtását. • Az artéria túlzott megnyújtása miatt olyan spasmus, dissectio és/vagy perforatio jelentkezhet, amely súlyos szövődményekhez vezethet. 6.2 Az eszközzel kapcsolatos figyelmeztetések: • A csomagolás szemrevételezésével ellenőrizze a steril zár épségét. NE használja az eszközt, ha a steril zár fel van nyitva vagy sérült! • NE használja az eszközt a címkén megjelölt „Felhasználandó” dátumot követően. • Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent nem sérült-e meg szállítás közben vagy a nem megfelelő tárolás következtében. TILoS sérült berendezést használni! • Kerülni kell az eszköz felesleges, a behelyező rendszer megcsavarodásával vagy sérülésével járó kezelését. TILoS megcsavarodott eszközt használni! • Amennyiben a piros biztonsági csipeszt eltávolították vagy az a tapadási helyről véletlenül leválik, akkor az eszköz NEM használható. • A behelyező rendszer katétere kizárólag sztenthez használható, semmilyen egyéb célra nem alkalmazható. • A rendszeröblítés során NE használja a rendszert, ha a disztális végen keresztül nem távozik folyadék. • Két egymás fölé kerülő sztent behelyezése során mindkét sztentnek azonos átmérővel és hasonló fémösszetétellel kell rendelkezni. • Részben vagy teljesen behelyezett sztent esetén apróbb beigazításokra már nincs mód, a továbbiakban az adott lumenen belül tilos a sztentet meghúzni vagy áthelyezni. • A sztentet használatbavétel után nem lehet a sztentbehelyező rendszerrel újból megfogni. • Ha a PERFoRMAXX® markolatot kihúzza a sztentbehelyező rendszerből, TILoS azt újból csatlakoztatni. Ilyen esetben a sztentet a „hagyományos használatbavételi módszerrel” KELL alkalmazni. (Lásd a „Hagyományos módszer” utasításait.) • Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó. TILoS újrahasználni! TILoS újrasterilizálni! • Használat után a sztentbehelyező rendszer potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. A terméket az elfogadott egészségügyi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi és országos törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. 7.0 óVINTéZKEDéSEK Ez az eszköz kizárólag olyan orvosok által használandó, akik járatosak a vaszkuláris sztentek használatának alapelveivel, klinikai alkalmazásaival, szövődményeivel, mellékhatásaival és a kapcsolódó gyakori kockázatokkal. Az eszközt használó orvosok számára kifejezetten tanácsos az eljárás megfelelő oktatásával összefüggő minden vonatkozó intézeti, helyi és országos irányelv és protokoll betartása. 7.1 A rendszer kezelésével kapcsolatos óvintézkedések: • A sterilizálással kapcsolatos óvintézkedések be nem tartása fertőzéses szövődményekkel járhat. • A sztentbehelyező rendszernek a testbe való bevezetése előtt megfelelő vezetődrótról kell gondoskodni, melynek a sztentbehelyező rendszer bevezetése, manipulálása és végül eltávolítása során mindvégig a helyén kell maradnia. • A BARD® ELU MINEXX® vaszku láris sztent kizárólag 0,035“-es (0,89 mm-es) vezetődróttal használható. • Testben lévő katéter csakis olyan röntgenberendezés által biztosított fluoroszkópia mellett manipulálható, amely kiváló minőségű képet állít elő. • Alaposan olvassa át a BARD® ELUMINEXX® vasz kuláris sztenttel együtt használandó többi műtéti eszköz használati utasítását is. • A behelyező rendszert nem automatikus befecskendezős rendszerekkel való használatra tervezték. • A hibás behelyezési technika nem megfelelő sztenthasználatot eredményezhet. • Ne hajlítsa el a behelyező rendszert. • A behelyező rendszer mindaddig nem működik megfelelően, amíg a rögzítő csatot (K) el nem távolítja (lásd az A2. ábrát). A véletlen sztentkinyitás megelőzése érdekében a rögzítő csatot csak akkor szabad eltávolítani, amikor a sztent készen áll a használatbavételre. • Hűvös, sz áraz, sötét helyen tárolandó. 7.2 A sztent behelyezésével kapcsolatos óvintéz kedések: • A behelyezés folyamán a stent hossza csak minimális mértékben változik. (Lásd a 2. táblázatot) • A sztent elvándorlásának a megelőzése érdekében a sztent átmérőjét az adott lesio méretéhez kell igazítani. • A sztent használatbavétele előtt — annak hibás behelyezését megelőzendő — szüntessen meg minden, a katéterbehelyező rendszerrel kapcsolatos belógást. • NE távolítsa el a fehér konverziós fület (M), kivéve akkor, ha a „hagyományos módszert” választotta a stent behelyezéséhez. • NE távolítsa el a rögzítő csatot (K), amíg készen nem áll a sztent használatbavételére. • A sztent kinyitása során NE fogja meg a behelyező rendszeri katétert. (Lásd az A3/A4. sz. ábrát) • Kettő sztentnél többet NE fedjen át! • A BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent öntágulós nitinol sztent, amelyet TILoS PTA-ballonos tágítás során a megadott átmérőt meghaladó mértékben tágítani. • Amint az minden öntágulós nitinol sztent esetén előírás, kellő figyelmet kell fordítani a sztent esetleges elmozdulásának a megakadályozására. • Ha a lesio lefedéséhez egynél több sztentre van szükség, először a disztális lesio sztentelését kell elvégezni, majd ez után következhet a proximális lesio sztentelése. Ezzel a sorrenddel elkerülhető, hogy a disztális sztent behelyezéséhez a proximális sztentet keresztezni kelljen, így csökken annak a veszélye, hogy a már helyükön lévő sztentek elmozdulnak. • A sztentbehelyezés maximális pontossága érdekében lassan és irányítva nyissa ki a sztent disztális részét, amíg szemmel meg nem győződik a falra helyezkedéséről, majd folyamatosan nyissa ki a sztent fennmaradó szakaszát. 7.3 Beültetés után i óvintéz kedések: • Behelyezett sztent bármely kiegészítő eszközzel való keresztezése során körültekintően kell eljárni. 8.0 LEHETSéGES SZöVŐDMéNyEK A BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent használatával összefüggő esetleges mellékhatások közül egyebek mellett megemlítendők a vaszkuláris eljárásokkal kapcsolatosan szokásosan jelzett szövődmények, mint például: • • • • • • • • • • A vérlemezke-ellenes szerekkel / kontrasztanyaggal / gyógyszerekkel / beültetett anyaggal szembeni mellék- / vagy allergiás hatások Aneurysma Arrhythmia A szúrás helyén vagy egy távolabbi helyen kialakuló artériás occlusio / thrombosis Artériás-vénás sipoly Bacteraemia vagy septicaemia Alvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek miatti vérzés A rendszer valamely alkotóelemének a leválása Embolisatio, distalis (lég-, szöveti vagy thromboticus) emboliák Sürgősségi műtét a sztent eltávolítására 63 BAWB05657:BAWB05657 • • • • • • • • • • • • • • • • • • 08.03.2010 15:51 Seite 64 Láz ágyéki vérömleny sebészeti helyrehozatallal vagy a nélkül Haemorrhagia transfusióval vagy a nélkül Hyperperfusiós syndroma Hypotensio / hypertensio Fertőzés és fájdalom a behelyezés helyén Szöveti / szervi ischaemia / infarctus Pseudoaneurysma Re-stenosis, a sztentelt szakasz ismétlődő beszűkülése vagy elzáródása Sztent-embolisatio A sztent törése A sztent rossz behelyezése (a sztent megcélzott helyre való behelyezésének sikertelensége) A sztent elvándorlása Sztent okozta thrombosis / occlusio Vasospasmus érgörcs vagy az ér valamely ágának stenosisa érszakadás, -dissectio, -perforatio vagy -ruptura A véredény teljes elzáródása 9.0 ALKALMAZ áSI UTASÍTáS 9.1 A behelyezés helyének megközelítése: • A kezelendő terület megközelítéséhez használjon olyan megfelelő segédberendezést, amely kompatibilis a 6F méretű BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztentrendsz errel. • A BARD S.A.F.E.® 6F behelyező rendszer hasznos hosszát a címkékről és magáról az eszközről lehet leolvasni. A sztent teljes kinyitása érdekében NE használjon olyan bevezető hüvelyt vagy vezető katétert, amelynek a hossza meghaladja a sztent feltüntetett hasznos hosszát. • A BARD S.A.F.E.® 6F méretű behelyező rendsz erhez legalább 8F méretű vezető katéterre vagy minimálisan 6F méretű bevezető hüvelyre van szükség. • Fluoroszkópos felügyelet mellett femoralisan helyezzen fel egy 0,035“-es (0,89 mm-es) vezetődrótot a megfelelő bevezető hüvelyen vagy vezető katéteren keresztül a lézión túlra. (Lásd az A5, A6, A7 és A8 ábrát) 9.2 A sztent kiválasztása: • A sztent elvándorlásának a megelőzése érdekében a sztent átmérőjét az adott lesio méretéhez kell igazítani. • Mérje föl és jelölje be a szűkületet. Mérje meg a szűkület hosszát és a megcélzott lumen átmérőjét a sztent kiválasztásának a megkönnyítéséhez. • A megfelelő átmérőjű sztent kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. 3 mm és 9 mm közötti célzott lumen esetén olyan sztentet használjon, amelynek a szabad átmérője 1 mm-rel meghaladja az adott lument. 9 mm és 13 mm közötti célzott lumenhez olyan sztentet válasszon, amelynek a szabad átmérője 1—2 mm-rel meghaladja az adott lument. • Válassza ki a szűkületen való áthaladáshoz szükséges sztent hosszát. • Körülbelül 5 – 10 mm-nyi sztentet hagyjon túlnyúlni a szűkület mindkét végén. Ennek eredményeként a sztent megfelelő takarást biztosít a stenosis mindkét végén. • Ha két egymást fedő sztentet helyez be, a két sztentnek azonos átmérőjűnek kell lenni. • A sztenteknek legalább 5 mm-rel túl kell nyúlni ahhoz, hogy a tölcsérszerű végeket is takarják. Kettő sztentnél többet NE fedjen át! 9.3 általános jellegű utasítások: • Az eljárás előtti és utáni kiegészítő gyógyszeres kezelés alkalmazásáról a kezelőorvos dönt. • A szűkület megfelelő méretű ballonkatéterrel végzett előzetes tágításáról a kezelőorvos dönt. 9.4 A sztentbehelyező rendszer előkészítése: • A csomagolás szemrevételezésével ellenőrizze a steril zár épségét. NE használja az eszközt, ha a steril zár fel van nyitva vagy sérült! • NE használja az eszközt a címkén megjelölt „Felhasználandó” dátumot követően. • Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent nem sérült-e meg szállítás közben vagy a nem megfelelő tárolás következtében. NE használjon sérült berendezéseket! • A behelyező rendszer katétere kizárólag sztenthez használható, semmilyen egyéb célra nem alkalmazható. • Kis térfogatú (pl. 5 – 10 cc-es) fecskendő segítségével steril sóoldattal öblítse át a sztentbehelyező rendszert. A sóoldattal megtöltött fecskendőt csatlakoztassa a két belső menetes luer-csatlakozóhoz, melyek közül az egyik az eszköz proximális végén (E), a másik pedig a T-luer adapterben (F) található. Mindaddig folytassa az öblítést, amíg az egyes luer-csatlakozók átöblítése után a katéter disztális végén (D) a sóoldat cseppjei meg nem jelennek. • A rendszeröblítés során NE használja a rendszert, ha a katéter disztális végén (D) keresztül az egyes luer-csatlakozók átöblítése után nem észlelhető a folyadék távozása. • A bevezetési rendszer előkészítése során győződjünk meg arról, hogy a stent kialakulása kész állapotában a piros biztonsági csipesz a helyén maradt-e. Amennyiben a piros biztonsági csipeszt eltávolították vagy figyelmetlenségből a tapadási helyről az levált, az eszköz NEM használható. 9.5 A használatba-vételi módszer kiválasztása: • Döntse el, hogy a sztent használatbavételéhez igénybe veszi-e a PERFoRMAXX® markolatot. (Lásd a „Sztent használatbavétele a PerforMAXX® markolattal” című 9.8 fejezetben lévő utasításokat.) • Ha a sztent használatbavételéhez a „hagyományos módszert” alkalmazza, ezt a lehetőséget az eljárás kezdetekor ki kell választania. (Lásd a „Hagyományos módszer” című 9.9 fejezetben lévő utasításokat). • Ha a PERFoRMAXX® markolatot kihúzza a sztentbehelyező rendszerből, TILoS azt újból csatlakoztatni. Ilyen esetben a sztentet a „hagyományos használatbavételi módszerrel” KELL alkalmazni. • A sztent véletlen vagy korai kinyitását egy eltávolítható piros rögzítő csat (K) akadályozza meg. • NE távolítsa el a rögzítő csatot (K), amíg készen nem áll a sztent használatbavételére. • Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot (K) a két piros fül (L) összenyomásával és a csatnak a markolatból való eltávolításával el kell távolítani. (lásd az A2 ábrát) 9.6 A sztentbehelyező rendszer bevezetése: • Vezesse fel a vezetődrótot a katéter disztális végén keresztül, amíg az el nem hagyja az eszköz proximális végénél a katétert. • A behelyező katétert vezesse a vezetődrót fölött a megcélzott lumenbe. (Lásd az A5, A6, A7 és A8 ábrát) • Fluoroszkópos megjelenítés mellett vezesse át a sztentbehelyező rendszert a szűkületen, eközben a sugárátjárhatatlan jelölők segítségével a sztentet vezesse át a lesio közepén. (lásd az A1 ábrát) • Ajánlott a behelyező rendszert túlvinni a szűkületen, majd a teljes rendszert kissé visszahúzva kell a jelölőket a megfelelő pozícióba juttatni, miközben ügyelni kell az esetleges belógások megszüntetésére és arra, hogy a behelyező katéter egyenes maradjon. • A sztent használatbavétele előtt — annak hibás behelyezését megelőzendő — szüntessen meg minden, a katéterbehelyező rendszerrel kapcsolatos belógást. • A sztent kinyitása során NE fogja meg a behelyező rendszeri katétert. (Lásd az A3/A4. sz. ábrát) 9.7 A sztent helyzete: • A sztent használatbavétele során a katéterrendszert annak teljes hosszán a lehető legegyenesebb helyzetben kell tartani. A behelyezés pontosságának fokozása érdekében ajánlott a sztent használatbavétele során enyhe feszítést alkalmazva megtartani a katéter egyenességét. • A proximális sztentjelölőket (llásd az A1, „B2” ábrát) és a két egymást átfedő disztális jelölőt (llásd az A1 ábrát, a „B1” sztentjelölőket és a külső „C” katéteren lévő jelölősávot) állítsa a szűkületen keresztül középponti helyzetbe. A sztenten lévő sugárátjárhatatlan jelölők az összenyomott sztent végeit és a kitágult sztent hosszúságát jelölik. • Először a katétert a szűkületen túlra juttatva, majd a teljes rendszert a szűkület felé visszahúzva a sztent apró beigazításaival fokozható a behelyezés pontossága. • Részben vagy teljesen behelyezett sztent esetén apróbb beigazításokra már nincs mód, a továbbiakban az adott lumenen belül TILoS a sztentet meghúzni vagy áthelyezni. • A sztentet használatbavétel után NEM LEHET a sztentbehelyező rendszerrel újból megfogni. 64 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 65 • Amikor a mozgó jelölő mintegy 2 cm-rel túljut a sztent proximális végén, a sztent teljesen kinyitott állapotba kerül. • A sztent teljes használatbavétele fluoroszkóposan megjeleníthető, amikor a sztent proximális és disztális végén a sugárátjárhatatlan jelölők teljesen kinyílnak. 9.8 A sztent hasz nálatbavétele a PERFoRMAXX® markolattal: • A PER FoRMAXX® markolattal a sztent használatbavételére háromféle lehetőség áll rendelkezésre: – „A kioldószerkezetes módszer” (lásd 3.3 fejezet, 1. ábra) – „A csúsztató módszer” (lásd 3.3 fejezet, 2. ábra) – „Kombinált módszer (kioldószerkezet/csúsztatás)” • A „kioldószerkezetes módszerről” a „csúsztató módszerre” a sztent használatbavétele során bármikor át lehet térni; ugyanakkor KERÜLENDŐ a „csúsztató módszerről” a „kioldószerkezetes módszerre” való áttérés. • NE távolítsa el a rögzítő csatot (K), amíg készen nem áll a sztent használatbavételére. • Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot (K) a két piros fül (L) összenyomásával és a csatnak a markolatból való eltávolításával el kell távolítani. (lásd az A2 ábrát) • Fluoroszkópos megjelenítés mellett a kiválasztott használatba-vételi módszerrel helyezze be a sztentet, amíg az teljesen ki nem nyílik és a csúsztató mechanizmus el nem érte a fogantyú disztális végét. (lásd az A9 – A11 ábrát) • A sztent használatbavétele alatt (lásd az A12 ábrát) a külső katéteren lévő mozgó sugárátjárhatatlan jelölő (C) visszafelé mozog a sztenten lévő proximális jelölők irányában (B2). A sztenten lévő sugárátjárhatatlan jelölők (B1, B2) NEM mozoghatnak a sztent használatbavétele alatt. • A sztent használatbavétele követően óvatosan húzza vissza a betegből a vezetődrót fölött a behelyező rendszert. A behelyező rendszer eltávolítása után szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a teljes sztentbehelyezési rendszert sikerült-e eltávolítani. (lásd az A13 áb rát) (a) belső katéter (b) külső katéter (c) mozgó disztális jelölő (C) a külső katéteren • A beültetett sztent végleges radiológiai kiértékelését angiogrammal kell végrehajtani. 9.9 A sztent hasz nálatbavétele hagyományos módszerrel: • A 9.8 fejezetben leírt háromféle alkalmazási mód mellett lehetőség van a sztent PERFoRMAXX® markolat NéLKÜLI kinyitására: – „A hagyományos módszer” (lásd 3.3 fejezet, 3. ábra) • A „hagyományos módszer” alkalmazásával végzett behelyezés lehetővé tevésére távolítsa el a fehér konverziós fület (M) a markolat hátsó részéről. (Lásd az A14 ábrát) • Válassza le a PERFoRMAXX® markolatot a behelyező rendszer katéteréről úgy, hogy a fogantyú hátsó végénél megfogja a luer-zárat (E) és óvatosan elfordítva kipattintja a katétert a markolat hátuljából. (Lásd az A15 ábrát) Ezután fogja meg a kinyitó rendszert az elülső T-luer adapternél (F) és a kinyitó rendszert teljesen pattintsa ki a markolatból. (Lásd az A16 ábrát) Ügyeljen arra, hogy a katéter fémes része ne hajoljon el a markolatból való kivétel során. • NE távolítsa el a rögzítő csatot (K), amíg készen nem áll a sztent használatbavételére. • Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot (K) a két piros fül (L) összenyomásával és a csatnak a markolatból való eltávolításával el kell távolítani. (Lásd az A17 ábrát) • Fluoroszkópos megjelenítés mellett a sztentet a hagyományos „rögzítő-visszahúzó” technikával, a T-luer adapternek (F) a helyén rögzített fogantyú felé való lassú visszahúzásával vegye használatba. A T-luer adapter (F) visszahúzása során a külső katéter közvetlenül visszahúzódik és a sztent megfelelő szakaszát kinyitja. (Lásd az A18 ábrát) • A sztent teljes kinyitására akkor kerül sor, amikor a T-luer adapter (FF) eléri a fém fogantyút. (Lásd az A19 ábrát) • A sztent használatbavétele alatt (lásd az A12 ábrát) a külső katéteren lévő mozgó sugárátjárhatatlan jelölő (C) visszafelé mozog a sztenten lévő proximális jelölők irányában (B2). A sztenten lévő sugárátjárhatatlan jelölők (B1, B2) NEM mozoghatnak a sztent használatbavétele alatt. • A sztent hasznbálatbavételét követően óvatosan húzza vissza a betegből a vezetődrót fölött a behelyező rendszert. A behelyező rendszer eltávolítása után szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a teljes sztentbehelyezési rendszert sikerült-e eltávolítani. (Lásd az A13 ábrát) (a) belső katéter (b) külső katéter (c) mozgó disztális jelölő (C) a külső katéteren • A beültetett sztent végleges radiológiai kiértékelését angiogrammal kell végrehajtani. 9.10 A sztent behelyezése után: • A sztent megfelelő méretű ballonkatéterrel végzett utólagos tágításáról a kezelőorvos dönt. • A BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent öntágulós nitinol sztent, amelyet TILoS PTA-ballonos tágítással a megadott átmérőt meghaladó mértékben tágítani. • Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó. TILoS újrahasználni! TILoS újrasterilizálni! • Használat után a sztentbehelyező rendszer potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. A terméket az elfogadott egészségügyi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi és országos törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. 10.0 IMPLANTáTUMRA VoNATKoZó INFoRMáCIóKAT TARTALMAZó BETEGKáRTyáK • A használati útmutató hátsó részén egy IMPLANTáTUMRA vonatkozó információkat tartalmazó betegkártya található, a kényelem kedvéért. • Az eljárás befejezésekor az IMPLANTáTUMRA vonatkozó információkat tartalmazó betegkártyát óvatosan be kell hajtani a perforáció mentén és le kell választani a használati útmutatóról. • A beteg adatait, az implantátum adatait, valamint a kórház adatait gondosan rá kell vezetni a kártyára, és a kártyát át kell adni a betegnek. • A használati útmutatón levő egyik öntapadó matricát fel kell ragasztani az IMPLANTáTUMRA vonatkozó információkat tartalmazó betegkártya megjelölt részére. Ez a matrica fontos információkat tartalmaz a beteg stent implantátumáról. • A betegnek mindig magánál kell tartania ezt a kártyát, és meg kell mutatnia a beteget a jövőben ellátó egészségügyi személyzetnek. 11.0 MáGNESREZoNANCIáS KéPALKoTáSRA (MRI) VoNATKoZó TáJéKoZTATó Nem klinikai vizsgálatok tanúsága szerint a BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent mágneses rezonancia tekintetében körülményfüggő. A BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztentet használó beteg letapogatása az alábbi feltételek mellett végezhető el biztonságosan, közvetlenül az implantátum behelyezése után: • 3,0 Tesla vagy annál csekélyebb statikus mágneses mező • Térerősség 720 Gauss/cm vagy kevesebb • Maximális fajlagos teljes testsúlyra átlagolt elnyelési tényező (SAR) 3-W/kg 15 percnyi letapogatás alatt. Nem klinikai vizsgálatok során a BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent 3-W/kg maximális fajlagos teljes testsúlyra átlagolt elnyelési tényező (SAR) mellett 0,8 °C-nál csekélyebb mértékű hőmérséklet-emelkedést mutatott 15 percnyi mágnesrezonanciás letapogatás alatt 3.0 Tesla gyártmányú, (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) típusú MR-berendezés használata esetén. Amennyiben az adott terület pontosan a BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent helyzetével vagy annak közvetlen közelével esik egybe, a mágnesrezonanciás kép minősége romolhat. Ajánlatos az MR-képalkotási paramétereket optimalizálni. Az egymást fedő sztentek vagy törött merevítővel rendelkező sztentek mágnesrezonanciás környezetében a fűtés hatását nem vizsgáltuk. 12.0 KISZERELéS A BARD® ELU MINEXX® vaszkuláris sztentet bontatlan vagy sértetlen csomagolás esetén (etilén-oxid gázzal) sterilizált állapotban szállítjuk. Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó. TILoS újrahasználni. T ILoS újrasterilizálni! Hűvös, száraz, sötét helyen tárolandó. Čeština PoKyNy K PoUŽITÍ Pročtěte si pečlivě návod k použití cévního stentu BARD® ELU MINEXX® Také si pečlivě pročtěte pokyny k použití dodávané s jakýmikoli dalšími intervenčními prostředky, které se používají společně s tímto systémem. • Nákres výrobku na začátku této brožurky použijte při studování pokynů. • Rozkládací popis jednotlivých kroků výkonu na konci této příručky použijte při seznamování se samotným výkonem. 65 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 66 1.0 NáZEV PoMůCKy • obchodní název této pomůcky je cévní stent BARD® ELUMINEXX®. • Stent (implantát) obsahuje na proximálním i distálním konci po čtyřech zřetelně viditelných rentgenkontrastních tantalových značkách PU ZZLE®. • Cévní stent BARD® ELUMINEXX® je nasazen na zaváděcí systém BARD S.A.F.E.® s rukojetí PERFoR MAXX®. 2.0 oBRáZEK VýRoBKU (VIZ STRANy 2 A 3) T abulka 1: Identifikační kódy pro součástky cévního stentu BARD® ELUMINEXX® A Stent (implantát) E Proximální luerový port K Bezpečnostní pojistka B1 4 distální tantalové značky PUZZLE® F Distální T-luerový adaptér L Tlačítka bezpečnostní pojistky B2 4 proximální tantalové značky PUZZLE® G Rukojeť PERFoRMAXX® M Konverzní příchytka C Jediná rentgenkontrastní značka na zevním katetru H Spoušť D Flexibilní konec katetru J Zasouvací mechanismus 3.0 PoPIS PRoSTřEDKU 3.1 Stent (implantát) Cévní stent BARD® E LU MINEXX® je samorozvinovací flexibilní nitinolový (slitina niklu a titanu) stent, který se rozvine na předem nastavený průměr po ohřátí na tělesnou teplotu. Stent má segmentární pravidelnou strukturu a geometrii otevřených polí s roztřepenými konci, které zabraňují dislokaci nebo migraci. Částečné zářezy po obvodu válce stentu zajišťují zvýšenou flexibilitu a umožňují expanzi po jednotlivých segmentech. Stent se dodává v širokém rozpětí průměrů a délek. Na každém konci stentu jsou čtyři zřetelně viditelné rentgenkontrastní tantalové značky PUZZLE®, které usnadňují správné zavedení stentu (viz obrázek A1). Před rozvinutím je stent (A) svinutý mezi vnitřním katetrem a zevním katetrem na distálním konci zaváděcího systému. Ve svém svinutém stavu jsou roztřepené konce stentu těsně u sebe a rentgenkontrastní značky vypadají jako jednotný proužek na každém konci stentu (B1 a B2). Stent se NESMÍ rozvíjet balonkem na více než nominální průměr. Jedna rentgenkontrastní značka (C) na zevním katetru zaváděcího systému se nachází přibližně 6 mm proximálně od distálního konce zaváděcího systému. Před rozvinutím tato rentgenkontrastní značka přesahuje distální značky (B1) na stentu. Následující informace, týkající se změny délky stentu, mohou pomoci při volbě správné délky stentu a usnadnit správné zavedení do těla a vést tak k vyšší přesnosti umístění stentu. Informace v následující tabulce představují celkovou očekávanou změnu délky stentu (ze stlačeného stavu v cévce) poté, co je rozvinut při doporučené velikosti. Tabulka 2: Informace týkající se změny délky cévního stentu BARD® ELUMINEXX® Průměr neuvolněného stentu (mm) Průměr referenční cévy (mm) Průměrná změna délky př doporučeném překročení rozměru (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Zaváděcí systém Zaváděcí systém BARD S.A.F.E.® 6F vyžaduje zaváděcí katetr minimálně o velikosti 8F nebo zaváděcí kryt (šít) o velikosti minimálně 6F. Zaváděcí systém má měkký a flexibilní hrot katetru (D) tvořený zevním katetrem. Hrot katetru je zúžený tak, aby do něj bylo možné zavést vodicí drát o průměru 0,035” (0,89 mm). Výstupní otvor pro vodicí drát se nachází na proximálním konci zaváděcího systému. Před nasazením vodicího katetru na vodicí drát je nutno systém propláchnout sterilním fyziologickým roztokem oběma luerovými porty, dokud se fyziologický roztok neobjeví na distálním konci katetru. Propláchnutí odstraní vzduchové bubliny z lumenu vnitřního katetru a lubrikuje povrch mezi vnitřním a zevním katetrem. První luerový port se nachází na proximálním konci prostředku (E) a druhý se nachází na T-luerovém adaptéru (F). Zaváděcí systém BARD S.A.F.E.® je také vybaven mechanismem STENTLoC™ nové generace, při kterém se využívá stlačení v celé délce stentu k zabránění neúmyslnému posunu nebo dislokaci během rozvíjení. 3.3 Metody rozvinutí stentu: Zaváděcí systém BARD S.A.F.E.® s rukojetí PERFoRMAXX® (G) je multifunkční systém pro zavádění stentu, který umožňuje čtyři různé způsoby zavedení stentu: • • • • „spoušťová metoda“ „kluzná metoda“ „kombinovaná metoda (spoušťová/kluzná)“ „konvenční metoda“ 3.3.1 „Spoušťová metoda“ H na rukojeti). Spoušťová metoda umožňuje mikroposun Rozvinutí stentu lze provádět pomocí spoušťové metody, pumpováním spouště (H na výslednou kontrolu v krocích po 2 mm nebo plný krok pro rychlé rozvinutí stentu pomocí jedné ruky. (viz obrázek 1) 3.3.2 „Kluz ná metoda“ Při použití kluzné metody lze stent rozvinout zpětným tahem za kluzný mechanismus (J). (viz obrázek 2) 3.3.3 Kombinační (spoušťová/ klu zná) metoda Kombinační metoda používá spoušťovou metodu, dokud stent nepřilne ke stěně, a poté se rozvinutí stentu dokončí kluznou metodou. (viz obrázky 1 a 2) 3.3.4 „Konvenční metoda“ „Konvenční metoda“ vyžaduje, aby uživatel odstranil konverzní příchytku (M) předtím, než vylomí katétr z rukojeti PERFoRMAXX®. obsah stentu je potom možno vypustit pomocí konvenční techniky „přitlačit a vytáhnout zpět“, kdy vytáhnete T-leurový adaptér (F). (Viz obrázek 3) obráz ek 1: obrázek 2: obráz ek 3: Spoušťová metoda Kluzná metoda Kon venční metoda 66 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 67 Snímatelná červená bezpečnostní pojistka (K) brání náhodnému či předčasnému uvolnění stentu. NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostní pojistku (K), pokud nejste připraveni stent rozvíjet. Bezpečnostní pojistku (K) je nutné odstranit společným stlačením dvou červených tlačítek (L) těsně před rozvinutím stentu a stažením pojistky z rukojeti. 3.4 Rentgenkontrastní značky a ověření poloh y Na každém konci stentu jsou čtyři rentgenkontrastní tantalové značky a další rentgenkontrastní značka ve tvaru proužku je na zevním katetru zaváděcího systému. Ve svinutém stavu se tantalové značky zobrazují jako proužek na každém konci stentu: • Čtyři rentgenkontrastní tantalové značky na každém konci stentu ukazují polohu distálního (B1) a proximálního konce svinutého stentu (B2). • Jeden rentgenkontrastní značkový proužek se nachází na zevním katetru (C, stejná poloha jako B1) a před rozvinutím stentu překrývá čtyři distální značky na stentu. Tato pohyblivá značka ukazuje, nakolik se již stent během výkonu rozvinul. Během rozvíjení stentu by se rentgenkontrastní značky na stentu (B1 a B2) neměly pohybovat. Pruhová značka (C) se bude během rozvíjení stentu posunovat společně se zevním katetrem. Jakmile se pohyblivá značka dostane za proximální značku (B2) o 2 cm, stent je plně rozvinut. 4.0 INDIKACE PRo PoUŽITÍ Cévní stent BARD® ELUMINE XX® je indikován pro: • • • • • Reziduální stenózy s poruchou perfuze (tlakový gradient) po balonkové dilataci, obzvláště ve stádiu III a IV dle Fontaina. Disekce Uvolněné hmoty aterosklerotického plaku a obstrukce průsvitu cévy po balonkové dilataci. Uzávěr po trombolýze nebo aspiraci, před dilatací. Restenóza nebo reokluze. 5.0 KoNTRAINDIKACE Mezi kontraindikace cévního stentu BARD® ELUMINEXX® mimo jiné patří: • • • • • Nekorigovaná porucha krvácení. Funkčně významná obstrukce přítokové cévy, nedostatečný odtok nebo neprůchodnost distálních větví. Akutní, měkký trombotický nebo embolizační materiál. Zavedení do distálního úseku arteria femoralis superficialis. Zavedení do arteria poplitea. 6.0 VARoVáNÍ 6.1 Všeobecná varování: • Pokud kdykoliv během výkonu narazíte na nečekaný odpor, je nutné celý systém (zaváděcí kryt nebo vodicí katetr a zaváděcí systém stentu) vytáhnout jako jeden celek. • U pacientů se známou přecitlivělostí na nikl – titan může dojít k alergické reakci na tento implantát. • Stentování přes hlavní bifurkaci může zkomplikovat či zcela zabránit budoucím diagnostickým nebo terapeutickým výkonům. • Nadměrné napínání tepny může způsobit její spasmus, disekci, případně perforaci a následné závažné komplikace. 6.2 Varování specific ká p ro prostřed ek: • Zkontrolujte obal, zda není poškozená sterilní bariéra. Výrobek NEPoUŽÍVEJTE, pokud je sterilní bariéra otevřena či poškozena. • NEPoUŽÍVEJ TE prostředek po uplynutí data použitelnosti vyznačeného na výrobku. • Pečlivě zkontrolujte cévní stent BARD® ELUMINEXX®, zda nedošlo k jeho poškození během transportu či nevhodného skladování. Poškozený výrobek NEPoUŽÍVEJTE. • Zabraňte nevhodnému zacházení, při kterém může dojít k zalomení či poškození zaváděcího systému. Prostředek NEPoUŽÍVEJTE, pokud je zalomený. • Jestliže byla červená bezpečnostní pojistka odstraněna nebo nedopatřením odpojena od rukojeti, tento prostředek NEPoUŽÍVEJ TE. • Zaváděcí katetrový systém je určen pouze pro rozvinutí stentu, a žádné jiné použití. • Během proplachování systému NEPoUŽÍVEJ TE systém, pokud tekutina nevytéká z distálního hrotu katetru. • Při zavedení dvou vzájemně se přesahujících stentů musí mít oba stenty totožný průměr a podobné materiálové složení kovů. • Jakmile je stent zčásti nebo úplně rozvinutý, NE LZE stentem v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu. • Jakmile je zahájeno rozvíjení stentu, NELZE stent zavést zpět do stentového zaváděcího systému. • Pokud ze stentového zaváděcího systému sejmete rukojeť PERFoRMAXX®, NESMÍTE ji nasazovat zpět. V tomto případě se stent MUSÍ rozvíjet konvenční metodou. (viz pokyny pro „konvenční metodu“). • Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta. NEPoUŽÍVEJ TE opakovaně. NERE STERILIZUJTE. • Po použití je zaváděcí systém pro stent možným zdrojem biologického nebezpečí. S tímto výrobkem manipulujte a likvidujte jej v souladu s obecně přijatými zdravotnickými postupy a v souladu s příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy. 7.0 UPoZoRNĚNÍ Tento prostředek je určen pro použití lékaři, kteří znají zásady, klinické použití, komplikace, nežádoucí účinky a rizika běžně spojená se stentováním cév. Velmi důrazně doporučujeme lékařům, kteří tento systém používají, aby dodržovali všechny příslušné směrnice a protokoly platné na jejich pracovišti a na místní, státní nebo federální úrovni, které se týkají řádného výcviku před prováděním výkonu. 7.1 Upozornění ohledně manipulac e se systémem: • Nedodržení aseptických podmínek může způsobit infekční komplikace. • Před zavedením zaváděcího systému stentu do těla je potřebný příslušný vodicí drát, který musí být ponechán zavedený během zavádění, manipulace a odstranění zaváděcího stentovacího systému. • Cévní stent BARD® ELUMINEXX® je kompatibilní pouze s vodicím drátem velikosti 0,035” (0,89 mm). • Po zavedení katetru do těla s ním lze pohybovat pouze pod skiaskopickou kontrolou na rentgenovém zařízení, které vytváří vysoce kvalitní obrázky. • Pročtěte si pokyny k použití pro jakýkoli intervenční prostředek, který budete používat společně s cévním stentem BARD® ELUMINEXX®. • Zaváděcí systém není určen pro použití s přetlakovým injekčním systémem. • Chybná technika zavedení může způsobit chybné rozvinutí stentu. • Zaváděcí systém neohýbejte. • Zaváděcí systém nebude řádně fungovat, dokud neodstraníte bezpečnostní pojistku (K) (viz obrázek A2). Pro zabránění náhodného rozvinutí stentu se nesmí bezpečnostní pojistka vytahovat dříve, než je stent připraven k rozvinutí. • Sklad ujte na c hladném, su chém a temném místě. 7.2 Upozornění týkající se zavádění stentu: • • • • • • • • V průběhu rozvinutí dochází k minimální změně délky stentu. (Viz Tabulka 2) Pro snížení možnosti migrace stentu je zapotřebí správná volba průměru stentu odpovídající velikosti cílové léze Před rozvinutím stentu je nutné, aby katetrový zaváděcí systém byl zcela napřímen, aby nedošlo k dislokaci stentu. Konverzní příchytku (M) NEoDSTRAŇUJTE, pokud jste pro rozvinutí stentu zvolili „konvenční metodu“. NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostní pojistku (K), pokud nejste připraveni stent rozvíjet. Během rozvíjení stentu NEDRŽTE katetr zaváděcího systému. (viz obrázek A3/A4) NESPoJUJTE více než dva stenty. Cévní stent BARD® ELUMINEXX® je samorozvinovací nitinolový stent, který SE NESMÍ dilatací balonkem pro PTA rozvinout více než na svůj nominální průměr. • Jako všechny samorozvinovací nitinolové stenty je nutné během rozvíjení stentu dbát zvýšené pozornosti, aby nedošlo k možnému posunu stentu. • Pokud je k přemostění léze zapotřebí více než jeden stent, je nutné stentovat nejprve distální lézi a následně zastentovat proximální lézi. Stentování v tomto pořadí eliminuje potřebu zasouvat distální stent skrz proximální stent a snižuje možnost dislokace stentů, které již byly zavedeny. • Pro maximální přesnost zavedení stentu rozvíjejte pomalu a velmi opatrně jeho distální konec, dokud na zobrazovacím vyšetření nezjistíte přilnutí stentu ke stěnám lumenu, a poté plynulým pohybem rozvinujte zbývající délku stentu. 67 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 68 7.3 Upozornění po implantaci: • Při zasouvání jakéhokoli dalšího prostředku do rozvinutého stentu je nutné dbát zvýšené opatrnosti. 8.0 MoŽNé KoMPLIKACE Mezi možné nežádoucí příhody spojené s použitím cévn íh o stentu BARD ® ELUMI NEXX® patří mimo jiné obvyklé komplikace uváděné u konvenčních cévních stentů, jako jsou: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Nežádoucí, případně alergické reakce na protidestičkové léky/kontrastní látku/léky/materiál implantátu Aneurysma Arytmie Uzávěr/trombóza tepny v místě vpichu nebo na jiném místě Arteriovenózní píštěl Bakteriémie nebo septikémie Krvácení v důsledku podání antikoagulační nebo protidestičkové léčby odpadnutí součástky systému Embolizace do distálních cév (vzduchová, tkáňová nebo trombotická embolizace) Nutnost urgentní operace k odstranění stentu Horečka Hematom v třísle, s nutností chirurgické intervence nebo bez nutnosti intervence Krvácení s nutností podat krevní transfuzi nebo bez nutnosti transfuze Hyperperfuzní syndrom Hypotenze/hypertenze Infekce a bolestivost v místě vpichu Ischémie/infarkt tkání nebo orgánů Pseudoaneurysma Restenóza, recidivující zúžení nebo uzávěr zastentovaného úseku Embolizace stentu Zlomení stentu Nesprávné uložení stentu (nemožnost uložit stent na potřebné místo) Migrace stentu Trombóza/uzávěr stentu Cévní spasmy Spasmus cévy nebo zhroucení stentu Natržení, disekce, perforace nebo ruptura cévy Úplný uzávěr cévy 9.0 PoKyNy K PoUŽITÍ 9.1 Přístupová cesta: • Přístup k ošetřovanému místu získáte využitím příslušného přístupového zařízení kompatibilního s cévním sten tovacím systémem BARD® ELUMINEXX® velikosti 6F. • Pracovní délka zaváděcího systému BARD S.A.F.E.® 6F je vyznačena na štítku a i na samotném prostředku. K umožnění úplného rozvinutí stentu NEPoUŽÍVEJTE zaváděcí šít nebo vodicí katetr delší, než je vyznačená pracovní délka. • Zaváděcí systém BARD S.A.F.E.® 6F vyžaduje vodicí katetr o velikosti minimálně 8F nebo zaváděcí šít o velikosti minimálně 6F. • Z femorálního přístupu zaveďte pod skiaskopickou kontrolou vodicí drát o velikosti 0,035” (0,89 mm) příslušným krytem zavaděče nebo zaváděcím katetrem skrz lézi. (viz obrázky A5, A6, A7 a A8.) 9.2 Výběr stentu • Pro snížení možnosti migrace stentu je zapotřebí správná volba průměru stentu odpovídající velikosti cílové léze. • ošetřovanou strikturu zhodnoťte a vyznačte. Změřte délku striktury a průměr cílového lumenu k usnadnění volby stentu. • Pro správnou volbu průměru stentu použijte následující pokyny. Pro cílové lumeny v rozsahu od 3 mm do 9 mm zvolte stent o průměru, který je o 1 větší než cílový lumen. Pro cílové lumeny v rozsahu od 9 mm do 13 mm zvolte stent o průměru, který je o 1 až 2 mm větší než cílový lumen. • Zvolte vhodnou délku stentu k přemostění striktury. • Zajistěte, aby za každý konec zúžení stent přesahoval o přibližně 5 - 10 mm. Tak se zajistí odpovídající zakrytí stentem na obou koncích stenózy. • Při zavádění dvou propojených stentů musí mít oba stenty totožný průměr. • Stenty by se měly překrývat nejméně o 5 mm tak, aby se překryly roztřepené konce. NESPoJUJTE více než dva stenty. 9.3 obecné pokyny: • Aplikace léků před a po výkonu je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. • Možnost predilatace striktury balonkovým dilatačním katetrem o vhodné velikosti je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. 9.4 Příprava zaváděcího stentovacího systému: • Zkontrolujte obal, zda není poškozená sterilní bariéra. Výrobek NEPoUŽÍVEJTE, pokud je sterilní bariéra otevřena či poškozena. • NEPoUŽÍVEJ TE prostředek po uplynutí data použitelnosti na označení výrobku. • Zkontrolujte cévní stentový systém BARD® ELUMINEXX®, zda nebyl poškozen během transportu či nevhodného skladování. Poškozený výrobek NEPoUŽSÍVEJTE. • Zaváděcí katetrový systém je určen pouze pro rozvinutí stentu, a žádné jiné použití. • Propláchněte stentový zaváděcí systém sterilním fyziologickým roztokem pomocí nízkoobjemové (např. 5 – 10 ml) injekční stříkačky. Napojte injekční stříkačku naplněnou fyziologickým roztokem k oběma samičím luerovým portům, první se nachází na proximálním konci prostředku (E) a druhý na luerovém T adapteru (F). Proplachujte, dokud se kapky fyziologického roztoku neobjeví na distálním konci katetru (D) po propláchnutí obou luerových portů. • Systém NEPoUŽÍVEJTE, pokud během proplachování systému není vidět odchod tekutiny na distálním konci katetru (D) po propláchnutí některého z luerových portů. • Během přípravy zaváděcího systému zajistěte, aby červená bezpečnostní pojistka zůstala na svém místě do doby, než je stent připraven k rozvinutí. Jestliže byla červená bezpečnostní pojistka odstraněna nebo nedopatřením odpojena od rukojeti, tento prostředek NEPoUŽÍVEJ TE. 9.5 Výběr metody rozvinutí stentu: • Rozhodněte, zda pro rozvinutí stentu budete používat rukojeť PERFoRMAXX®. (viz pokyny pro „rozvinutí stentu s rukojetí PerforMAXX®“, oddíl 9.8.) • Pokud se rozhodnete pro konvenční metodu rozvinutí stentu, je nutné toto rozhodnutí učinit na začátku výkonu. (viz pokyny pro „konvenční metodu“, oddíl 9.9.) • Pokud ze stentového zaváděcího systému sejmete rukojeť PERFoRMAXX®, NESMÍTE ji nasazovat zpět. V tomto případě se stent MUSÍ rozvíjet konvenční metodou rozvíjení. • Snímatelná červená bezpečnostní pojistka (K) brání náhodnému či předčasnému uvolnění stentu. • NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostní pojistku (K), pokud nejste připraveni stent rozvíjet. • Bezpečnostní pojistku (K) je nutné odstranit společným stlačením dvou červených tlačítek (L) těsně před rozvinutím stentu a stažením pojistky z rukojeti. (viz obrázek A2) 9.6 Zavedení stentového zaváděcího systému: • Zaveďte vodicí drát do distálního konce katetru a provlékněte jej až ven z proximálního konce prostředku. • Posunujte zaváděcí katetr po vodicím drátu do cílového lumenu. (viz obrázky A5, A6, A7 a A8.) • Pod skiaskopickou kontrolou zavádějte stentový zaváděcí systém přes strikturu a s pomocí rentgenkontrastních značek stent v lézi vycentrujte. (viz obrázek A1) • Zaváděcí systém se doporučuje zavést skrz strikturu a poté celý systém lehce povytáhnout zpět k správnému uložení značek a k zajištění, že se narovnala zahnutí a zaváděcí katetr je napřímen. • Před rozvinutím stentu je nutné, aby katetrový zaváděcí systém byl zcela napřímen, aby nedošlo k dislokaci stentu. • Během rozvíjení stentu NEDRŽTE katetr zaváděcího systému. (viz obrázek A3/A4) 68 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 69 9.7 Umístění stentu: • Během rozvíjení stentu musí být katetrový systém v celé délce pokud možno co nejvíce napřímen. Zajištění napřímení katetru pod mírným napětím během rozvíjení stentu se doporučuje pro přesnější uložení. • Proximální značky na stentu (vviz obrázek A1, „B2“) a obě překrývající se distální značky (vviz obrázek A1, značky stentu „B1“ a označovací proužek na zevním katetru „C“) vycentrujte po obou stranách striktury. Rentgenkontrastní značky na stentu ukazují konce svinutého stentu a délku rozvinutého stentu. • Při zavedení katetru skrz strikturu je možné přesnou úpravu polohy stentu provádět zatahováním celého systému zpět směrem ke striktuře k zlepšení polohy stentu. • Jakmile je stent zčásti nebo úplně rozvinutý, NE LZE stentem v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu. • Jakmile je zahájeno rozvíjení stentu, NELZE jej zavést zpět do stentového zaváděcího systému. • Jakmile pohyblivá značka překročí proximální konec stentu o přibližně 2 cm, je stent plně rozvinutý. • Úplné rozvinutí stentu lze skiaskopicky zobrazit, pokud jsou rentgenkontrastní značky na proximálním a distálním konci stentu plně rozvinuté. 9.8 Rozvinutí stentu rukojetí PER FoRMAXX® • Pro rozvinutí stentu s použitím rukojeti PERFoRMAXX® jsou tři možnosti: – Spoušťová metoda (viz oddíl 3.3, obrázek 1) – Kluzná metoda (viz oddíl 3.3, obrázek 2) – Kombinovaná metoda (spoušťová/kluzná) • Kdykoli během rozvíjení stentu je možné přejít ze spoušťové metody na kluznou metodu, avšak NELZE přecházet z kluzné metody na spoušťovou. • NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostní pojistku (K), pokud nejste připraveni stent rozvíjet. • Těsně před rozvinutím stentu odstraňte červenou bezpečnostní pojistku (K) současným stlačením dvou červených tlačítek (L) a sejmutím pojistky z rukojeti. (viz obrázek A2) • Pod skiaskopickou kontrolou rozviňte stent vámi zvolenou metodou až do úplného rozvinutí stentu, a dokud kluzný mechanismus nedosáhl proximálního konce rukojeti. (viz obráz ek A9 - A11) • Během rozvíjení stentu (viz obráz ek A12) se pohyblivá rentgenkontrastní značka (C) na zevním katetru posunuje směrem zpět k proximálním značkám na stentu (B2). Rentgenkontrastní značky na stentu (B1, B2) se během rozvíjení stentu NESMÍ pohybovat. • Po rozvinutí stentu pečlivě vytáhněte zaváděcí systém z těla pacienta po vodicím drátu. Po vyjmutí zaváděcího systému zrakem zkontrolujte, zda byl vytažen celý zaváděcí stentovací systém. (viz obrázek A13) (a) vnitřní katetr (b) zevní katetr (c) pohyblivá distální značka (C) na zevním katetru • Konečné radiologické hodnocení implantovaného stentu se musí provádět angiograficky. 9.9 Rozvíjení stentu pomocí konvenční metody: • Kromě tří metod rozvíjení stentu popsaných v oddíle 9.8 je také možné uvolňovat stent BEZ PoUŽITÍ rukojeti PER FoRMAXX®: – „Konvenční metodou“ (viz oddíl 3.3., obrázek 3) • Abyste umožnili provedení „konvenční metody“ rozvinutí stentu, odstraňte bílou konverzní příchytku (M) ze zadní části rukojeti. (Viz obrázek A14) • Sejměte rukojeť PERFoRMAXX® z katetru zaváděcího systému uchopením luer lockového portu (E) na zadním konci rukojeti a opatrným pootočením k vyloupnutí katetru ze zadní části rukojeti. (viz obrázek A15) Poté uchopte rozvíjecí systém při T-luerovém adaptéru (F) a vyloupněte zaváděcí systém zcela z rukojeti. (viz obrázek A16) Během snímání rukojeti postupujte opatrně, abyste neohnuli kovovou část katetru. • NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostní pojistku (K), pokud nejste připraveni stent rozvíjet. • Těsně před rozvinutím stentu odstraňte červenou bezpečnostní pojistku (K) současným stlačením dvou červených tlačítek (L) a sejmutím pojistky z rukojeti. (viz obrázek A17) • Pod skiaskopickou kontrolou rozviňte stent konvenční technikou „přidržet a zatáhnout , pomalým tahem za T-luerový adaptér (F) směrem k ruce, která pevně drží zbytek sestavy. Zatáhnutím za T-luerový adaptér (F) přímo stahujete zevní katetr a rozvíjíte odpovídající část stentu. (viz obrázek A18) • Plného rozvinutí stentu je dosaženo v okamžiku, kdy T-luerový adaptér (F) dosáhne kovového držadla. (viz obrázek A19) • Během rozvíjení stentu (viz obrázek A12) se pohyblivá rentgenkontrastní značka (C) na zevním katetru posunuje směrem zpět k proximálním značkám na stentu (B2). Rentgenkontrastní značky na stentu (B1, B2) se během rozvíjení stentu NESMÍ pohybovat. • Po rozvinutí stentu pečlivě vytáhněte zaváděcí systém z těla pacienta po vodicím drátu. Po vyjmutí zaváděcího systému zrakem zkontrolujte, zda byl vytažen celý zaváděcí stentovací systém. (viz obrázek A13) (a) vnitřní katetr (b) zevní katetr (c) pohyblivá distální značka (C) na zevním katetru • Konečné radiologické hodnocení implantovaného stentu se musí provádět angiograficky. 9.10 Postup po zavedení stentu: • Možnost post-dilatace stentu balonkovým dilatačním katetrem o vhodné velikosti je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. • Cévní stent BARD® ELUMINEXX® je samorozvinovací nitinolový stent, který SE NESMÍ dilatací balonkem pro PTA rozvinout více než na svůj nominální průměr. • Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta. NEPoUŽÍVEJ TE opakovaně. NERE STERILIZUJTE. • Po použití je zaváděcí systém pro stent možným zdrojem biologického nebezpečí. S tímto výrobkem manipulujte a likvidujte jej v souladu s obecně přijatými zdravotnickými postupy a v souladu s příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy. 10.0 INFoRMAČNÍ KARTy o IMPLANTáTU PACIENTA • • • • Informační karta o IMPLANTáTU pacienta je vám k dispozici v zadní části návodu k použití. Informační karta o IMPLANTáTU pacienta se musí pečlivě složit podél perforace a odstranit z návodu k použití po skončení procedury. Na kartu se musí pečlivě zaznamenat údaje o pacientovi, údaje o implantátu a údaje o nemocnici a předat pacientovi. Jeden z odlupovacích štítků, který je součástí návodu k použití, nalepte na vyznačené místo informační karty o IMPLANTáTU pacienta. Tento odlupovací štítek obsahuje důležité informace o implantovaném stentu pacienta. • Pacient by měl tuto kartu nosit u sebe a poskytnout jí zdravotnickému personálu, který bude o pacienta v budoucnu pečovat. 11.0 INFoRMACE TýKAJÍCÍ SE ZoBRAZENÍ MAGNETICKoU REZoNANCÍ (MRI) Neklinické testování prokázalo, že cévní stent BAR D® E LU MINEXX® lze použít při zobrazení MR za určitých podmínek. Pacienta se cévním stentem BARD® ELUMINEXX® lze snímat bezpečně bezprostředně po zavedení tohoto implantátu za následujících podmínek: • Statické magnetické pole 3,0 Tesla nebo méně • Pole prostorového gradientu 720 gaussů/cm nebo méně • Maximální, MR systémem hlášená zprůměrovaná celotělová specifická míra absorpce (SAR) 3-W/kg 15 minut od snímání. Při neklinickém testování generoval cévní stent BARD® ELUMINE XX® zvýšení teploty o velikosti nižší nebo rovné 0,8 °C při maximální, MR systémem hlášené zprůměrované celotělová specifické míry absorpce (SAR) 3-W/kg do 15 minut od MR snímání u MR systému o indukci 3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Kvalita MR obrazu se může zhoršit, pokud je oblast zájmu ve stejném místě nebo relativně blízko místa, kde se nachází cévní stent BARD® ELUMINEXX®. Doporučuje se provést optimalizaci parametrů MR zobrazení. Vliv oteplení v MR prostředí u překrývajících stentů nebo stentů s lomenými výztuhami nebyl vyhodnocován. 12.0 ZPůSoB DoDáNÍ Cévní stent BARD® ELUMINE XX® se dodává sterilní (sterilizován plynným ethylen oxidem), pokud není obal otevřen nebo poškozen. Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta. NEPoUŽÍVEJT E opakovaně. NEREST ERILIZUJTE. Skladujte na chladném, such ém a temném místě. 69 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 70 Türkçe KULLANIM yöNERGELERİ BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti kullanım yönergelerinin tümünü okuyunuz. Bu sistemle birlikte kullanılacak olan diğer herhangi bir cihazla birlikte verilen kullanım yönergelerini de tümüyle okuyunuz. • Cihaz tanıtımında size rehber olabilmesi için kılavuzun başında yer alan ürünle ilgili şekilli açıklamayı kullanınız. • İşlemin tanıtımında size rehber olabilmesi için kılavuzun bitiminde yer alan katlı, adım adım şekilli açıklamaları kullanınız. 1.0 CİHAZ İSMİ • Cihazın ticari ismi BAR D® ELUMINEXX® Damar Sten tidir. • Stentin (İmplant) proksimal ve distal uçlarında yüksek düzeyde görülebilir dört adet radyopak PUZZLE® Tantalum İşaretleri bulunur. • BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti PERFoRMAXX® Sap kullanılarak BARD S.A.F.E® Bırakma Sistemine yüklenir. 2.0 ÜRÜN ÇİZİMLERİ (LÜTFEN 2. VE 3. SAyFALARA BAKINIZ) Tablo 1: BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti Parça Saptama Kodları A Stent (implant) E Proksimal Luer portu K Güvenlik çubuğu B1 4 Distal PUZZLE® Tantalum İşaretleri F Distal T-Luer adaptörü L Güvenlik çubuğu uçları B2 4 Proksimal PUZZLE® Tantalum İşaretleri G PERFoRMAXX® Sap M Dönüţtürme çýkýntýsý C Dış kateter üzerinde tek radyopak işaret H Tetik D Esnek kateter ucu J Kayma Mekanizması 3.0 CİHAZ TANITIMI 3.1 Stent (implant): BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti vücut ısısına maruz kaldıktan sonra daha önceden ayarlanmış çapına ulaşan, kendi kendine genişleyebilir, esnek, nitinol (nikel-titanyum alaşımı) stenttir. yerinden ayrılma ve göç riskini önlemeye yardımcı olmak için stentin tekrar eden parçalı bir düzeni ve genişleyen uçları ile birlikte açık hücre geometrisi vardır. Stent silindirinin çevresinde yer alan kısmi kesikler ileri düzeyde esneklik sağlar ve stentin parça parça genişlemesine olanak tanır. Farklı çap ve uzunlukta stent seçenekleri vardır. Stentin doğru bir şekilde yerleştirilebilmesini kolaylaştırmak amacıyla stentin her bir ucunda yüksek düzeyde görülebilir dört adet radyopak PUZZLE® Tantalum İşaretleri bulunur (bakınız Şekil A1). yerleştirme öncesi stent (A), bırakma sisteminin distal ucunda yer alan iç ve dış kateter arasına sıkıştırılır. Bu sıkıştırılmış durumda stent destekleri birbirilerine yakın durur ve radyopak işaretler stentin her bir ucunda (B1 ve B2) sürekli bir bant gibi görünür. Stent balonla belirtilen çapının üzerinde ŞİŞİRİLMEMELİDİR. Bırakma sisteminin dış kateteri üzerindeki tek radyopak işaret (C), bırakma sisteminin distal ucunun yaklaşık 6 mm proksimaline tutturulmuştur. yerleştirme öncesi bu radyopak işaret, stent üzerindeki distal işaretlerle (B1) üst üste gelir. Stent uzunluğunun değiştirilmesi üzerine aşağıda yer alan bilgiler doğru uzunlukta stentin seçilmesine yardımcı olur ve stentin vücuda doğru bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırır. Aşağıdaki tablodaki bilgi stent önerilen fazla büyüklük kullanılarak yerleştirildiğinde beklenecek genel uzunluk değişikliğini (kateter içindeki sıkıştırılmış durumundan) göstermektedir. BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti Uzunluğunda Değişim Sıkıştırılmamış Stent (mm) Referans Damar Çapı (mm) önerilen Fazladan Boyut Düzeyinde (%) ortalama Uzunluk Değişimi 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 8 9 10 6 7 8 9 1.5 -0.5 -2.5 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Bırakma Sistemi: BARD S.A.F.E.® 6F Bırakma Sistemi ile birlikte en az 8F kılavuz kateter ya da en az 6F uygulama kılıfı kullanılmalıdır. Bırakma sisteminin dış kateterden oluşan yumuşak ve esnek kateter ucu (D) vardır. Kateter ucu 0.035“ (0.89 mm) çaplı kılavuz teline uyacak şekilde inceltilmiştir. Kılavuz teli çıkış portu bırakma sisteminin proksimal ucunda konumlanır. Bırakma kateterini kılavuz tele sokmadan önce, kateterin distal ucundan damlayıncaya kadar sistem iki adet dişi Luer portundan steril tuzlu su çözeltisi ile açılmalıdır. Sistemin bu şekilde açılması yoluyla iç kateter lümeninde olabilecek hava kabarcıkları uzaklaştırılır ve iç ve dış kateter arasındaki yüzey kayganlaştırılır. İlk Luer portu cihazın proksimal ucunda (E), ikinci Luer port ise T-Luer adaptörü üzerinde yer alır (F). BARD S.A.F.E® Bırakma Sisteminde aynı zamanda bırakma sürecinde stentin yanlış yerleştirilmesi ya da beklenmedik hareketini önlemek için stenti tüm uzunluğu boyunca sıkıştıran yeni kuşak STENTLoC™ Mekanizması bulunur 3.3 Bırakma yöntemleri: PERFoRMAXX® Sap (G) ile birlikte BARD S.A.F.E® Bırakma Sistemi dört farklı stent bırakma yöntemi seçeneği sunan çok işlevli stent bırakma sistemidir: • • • • “Tetik yöntemi” “Kayma yöntemi” “Birleşik yöntem (Tetik / Kayma)” “Geleneksel yöntem” 3.3.1 T etik y öntemi “Tetik yöntemi” kullanılarak stent sapın tetiğine (H) bastırma yoluyla bırakılabilir. “Tetik yöntemi” ile bırakma işlemini kontrol altına alabilmek için belirli bir zaman diliminde 2 mm bastırılarak çok küçük klikler yapılabilir ya da stentin hızlı ve tek elle bırakılabilmesi için tetiğe tümüyle bastırılabilir. (Bakınız Şekil 1) 3.3.2 Kayma yöntemi “Kayma yöntemi” ile stent kayma düzeneği (J) geri çekilerek bırakılabilir. (Bakınız Şekil 2) 3.3.3 Birleşik yöntem (Tetik / Kayma) “Birleşik yöntem” de stent damar duvarına yakın konumlanıncaya kadar “Tetik yöntemi” kullanılır, daha sonra bırakma işlemini tamamlamak için “Kayma yöntemi” ne geçilir. (Bakınız Şekil 1 ve 2) 3.3.4 Geleneksel yöntem “Geleneksel yöntem”, kullanıcının kateteri PE RFoRMAXX® Sap kısmından çıkarmasından önce beyaz dönüştürme çıkıntısını (M) çıkarmasını gerektirir. Arkasından T-Luer adaptörü (F) geriye çekerek geleneksel “tutma ve geri çekme” tekniği kullanılarak stent yerleştirilir. (Bakınız Şekil 3) 70 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 71 Şekil 1: Şekil 2: Şekil 3: Tetik yöntemi Kayma yöntemi Geleneksel yöntem Stentin kazara ya da vaktinden önce serbest kalmasını önleyen kırmızı, çıkarılabilir bir Güvenlik Çubuğu (K) vardır. Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu (K) ÇIKARMAyINIZ. Stent bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca (L) bir arada bastırılarak Güvenlik Çubuğu (K) saptan çıkarılmalıdır. 3.4 Radyopak İşaretler ve Stent Konumunun Doğrulanması: Stentin her ucunda dört adet radyopak tantalum işaretleri ve bırakma sisteminin dış kateteri üzerinde ek bir radyopak bant yer alır. Stent bastırılmış durumda iken tantalum işaretler stentin her bir ucunda sürekli bir bant gibi görünür: • Stentin her bir ucunda yer alan dört adet tantalum işaret, bastırılmış durumdaki stentin distal (B1) ve proksimal (B2) uçlarının konumlarını belirtir. • Bir adet radyopak bant dış katetere tutturulmuş olup (C, B1 ile aynı konumda) bırakma öncesi stent üzerinde yer alan dört adet distal radyopak işaret ile üst üste gelir. Bu hareket eden işaret işlem süresince stentin ne kadar bir kısmının bırakıldığını gösterir. Stentin bırakılması süresince stent üzerinde yer alan radyopak işaretler (B1 ve B2) hareket ettirilmemelidir. Dış kateter üzerinde yer alan işaret bantı (C) stentin bırakılması süresince dış kateterle birlikte geriye doğru hareket eder. Hareket eden bant proksimal işareti (B2) 2 cm kadar geçtiğinde stent tümüyle bırakılır. 4.0 KULLANIM ALANLARI BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti aşağıda yer alan durumlarda kullanılır: • • • • • özellikle Fontaine III ve IV evrelerinde, balon genişleme sonrası yetersiz perfüzyonlu (basınç gradyeni) rezidüel daralmalar Diseksiyon Balon genişleme sonrası yerinden ayrılan arteryosklerotik plak materyeli ve lümende tıkanma Tromboliz ya da aspirasyon sonrası ve genişleme öncesi tıkanma yeniden daralma ya da tıkanma 5.0 KoNTRAENDİKASyoNLARI BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti kullanımına ilişkin kontraendikasyonlar sınırlı olmamakla birlikte aşağıda yer alan durumları içerir: • • • • • Tedavi edilmemiş pıhtılaşma bozuklukları İçeri akış yolunda işlevsel yönden önemli tıkanma, zayıf dışarı akış ya da distal akışın olmaması Taze, yumuşak trombotik ya da embolik materyel Distal yüzeysel femoral artere yerleştirme Popliteal artere yerleştirme 6.0 UyARILAR 6.1 Genel Uyarılar: • İşlem süresince herhangi bir anda normal olmayan bir direncin hissedilmesi durumunda sistemin tümü (uygulama kılıfı ya da kılavuz kateter ve stent bırakma sistemi) tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır. • Nikel-titanyum maddelerine karşı yüksek düzeyde duyarlılığı olan hastalarda bu implanta karşı allerjik reaksiyonlar gelişebilir. • Stentin büyük bir dallanmanın olduğu bölgeden uygulanması gelecekte tanı ve tedavi işlemlerinin yapılmasını önleyebilir. • Arterin aşırı gerilmesi ciddi komplikasyonlarla sonuçlanabilecek spazm, diseksiyon ve/ve ya delinme gibi durumlara neden olabilir. 6.2 Cihazla İlişkili Uyarılar: • Sterilliğin korunduğunu doğrulamak için paketi gözle muayene ediniz. Paket açılmış ya da zarar görmüşse KULLANMAyINIZ. • Etiket üzerinde yazılı son kullanma tarihi geçmiş cihazı KULLANMAyINIZ. • Taşıma ya da yanlış saklama nedeniyle cihazın zarar görmediğini doğrulamak için BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti gözle muayene ediniz. Zarar görmüş cihazı KULLANMAyINIZ. • Bırakma sisteminde bükülme ya da hasara neden olabilmesinden dolayı cihazı gereksiz elinize almaktan kaçınınız. Cihazda bükülme olduysa KULLANMAyINIZ. • Kırmızı güvenlik çubuğu saptan çıkarılmış ya da kazayla ayrılmışsa cihazı KULLANMAyINIZ. • Bırakma sistemi kateteri sadece stent yerleştirilmesinde kullanılır, farklı bir amaçla kullanılmaz. • Sistemin açılması süresince sıvının kateterin distal ucundan çıktığı gözlenmediyse sistemi KULLANMAyINIZ. • İki stentin birbirinin üzerine gelecek şekilde yerleştirilmesi durumunda her iki stentin de çapları aynı, metal bileşimleri benzer olmalıdır. • Stent kısmen ya da tamamen bırakıldıktan sonra küçük çapta düzenlemeler yapılmamalı ve bu aşamada stent lümen içerisinde çekilmemeli ya da konumu değiştirilmemelidir. • Bırakmaya başladıktan sonra bırakma sistemini kullanılarak stent yeniden yakalanamaz. • PERFoRMAXX® Sap stent bırakma sisteminden çıkarıldıysa sisteme yeniden TAKILMAMALIDIR. Böyle bir durumda stent “Geleneksel yöntem” kullanılarak BIRAKILMALIDIR. (“Geleneksel yöntem” için yönergelere bakınız.) • Bu ürün sadece bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. yeniden KULLANMAyINIZ. yeniden STERİLİZE ETMEyİNİZ. • Stent bırakma sistemi, kullanıldıktan sonra biyolojik yönden tehlikelidir. Bu nedenle, kullanım sonrası cihazın elle tutulması ve atılması kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve uygulanabilir bölgesel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak yapılmalıdır. 7.0 öNLEMLER Bu cihaz yalnızca damar stent uygulama işleminin temelleri, klinik uygulamaları, işlemle ilişkili komplikasyonlar, yan etkiler ve riskler konusunda bilgisi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır. İşlemle ilişkili eğitim konusunda hekimlerin tüm uygulanabilir kurumsal, bölgesel, eyalet ve federal yönerge ve protokolleri takip etmeleri kuvvetle önerilir. 7.1 Sistemin Elle Tutulması ile İlişkili ön lemler: • Sterilite önlemlerine uyulmaması enfeksiyöz nitelikte komplikasyonların gelişimi ile sonuçlanabilir. • Stent bırakma sistemi uygulanmadan önce uygun bir kılavuz telinin olması gerekir ve bu tel stent bırakma sisteminin vücuda sokulması, yerleştirilmesi ve çıkarılması sürecinde yerinde kalmalıdır. • BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti sadece 0.035“ (0.89 mm) kılavuz teli ile birlikte kullanıma uygundur. • Kateterler vücut içindeyken sadece, yüksek düzeyde kaliteli görüntüler veren radyografik ekipmanlarla birlikte floroskopik gözlem altında yönlendirilmelidir. • BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti ile birlikte kullanılacak herhangi bir cihaz ile ilişkili kullanım yönergelerini okuyunuz. • Bırakma sistemi güç enjeksiyon sistemleri ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. • yanlış uygulama teknikleri stentin bırakılmasında aksamalara neden olabilir. • Bırakma sistemini bükmeyiniz. • Güvenlik Çubuğu (K) çıkarılıncaya kadar bırakma sistemi tam olarak çalışmaz (Bakınız Şekil A2). Stentin kazara bırakılması riskine karşı önlem olarak, stent bırakılmaya hazır oluncaya kadar Güvenlik Çubuğu çıkarılmamalıdır. • Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayınız. 7.2 Stentin yerleştirilmesi ile İlişkili önlemler: • • • • yerleştirme sırasında stentte çok az uzunluk değişimleri oluşur. (Bakınız Tablo 2) Stent göçü riskini azaltmak için hedef lezyona uygun çapta bir stentin kullanılması gerekir. Stentin yanlış yerleştirilmesini önlemek için stent bırakılmadan önce kateter bırakma sistemindeki tüm gevşeklikleri gideriniz. Stentin yerleştirilmesi için “Geleneksel yöntem” seçmediğiniz takdirde beyaz dönüştürme çıkıntısını (M) ÇIKARMAyINIZ. 71 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 72 Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu (K) ÇIKARMAyINIZ. Stentin bırakılması süresince bırakma sistemi kateterini TUTMAyINIZ. (Bakınız Şekil A3/A4) İkiden fazla stenti ÜST ÜSTE GET İRMEyİNİZ. BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti, Perkütan Translüminal Anjiyoplasti (PTA) Balon kateteri ile etikette belirtilen çapın ötesinde GENİŞLETİLMEMESİ GEREKEN nitinol yapıda, kendi kendine genişleyebilir bir stenttir. • Kendi kendine genişleyebilen nitinol yapıda diğer tüm stentlerde olduğu gibi, yerleştirme sürecinde stentin hareket etme riskini azaltmak için mümkün olduğunca dikkatli olunmalıdır. • Lezyonun birden fazla stentle kapatılması gerekiyorsa ilk olarak distal, arkasından proksimal lezyona stent uygulanmalıdır. Bu şekilde, distal stentin yerleştirilmesi için proksimal stentten geçilmesi gerekmez ve böylelikle yerleştirilmiş stentlerin yerinden oynamaları riski azaltılmış olur. • Stentin en doğru bir şekilde yerleştirilebilmesi için geri kalan kısmını bırakmadan önce, stentin distal kısmını, duvara yaklaştığını görsel olarak doğrulayıncaya kadar yavaş ve dikkatli bir şekilde bırakınız. • • • • 7.3 yerleştirme Sonrası önlemler: • yerleştirilmiş bir stentten herhangi bir diğer cihazla geçilirken dikkat edilmelidir. 8.0 oLASI KoMPLİKASyoNLAR BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti kullanımı ile ilişkili olası ters etkiler vasküler işlemlerle ilişkili olarak bildirilen olağan komplikasyonlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıda yer alan durumları içerir: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Trombosit sayısını azaltıcı maddeler / kontrast ortam / ilaçlar / implant materyeline karşı ters etkiler ve/ ve ya allerjik reaksiyonlar Anevrizma Aritmi Delme bölgesi ya da uzaktaki bir bölgede arteryel daralma / tromboz Arteryovenöz fistül Bakteriyemi ya da septisemi Pıhtılaşmayı önleyici ya da trombosit sayısını azaltıcı tedaviye bağlı olarak kanama Sistemin herhangi bir bileşeninin ayrılması Embolizasyon, distal (hava, doku ya da trombotik emboli) Stentin çıkarılması için acil cerrahi işlem uygulanması Ateş Kasık bölgesinde cerrahi onarımlı ya da onarımsız hematom Transfüzyonlu ya da transfüzyonsuz kanama Hiperperfüzyon sendromu Hipotansiyon / Hipertansiyon Giriş bölgesinde enfeksiyon ve ağrı Doku / organda işemi / enfarktüs yalancı anevrizma Stent uygulanan bölgede yeniden daralma, yinelenen daralma ya da tıkanma Stent embolizasyonu Stent kırılması Stentin yanlış konumlandırılması (Stentin tasarlanan bölgeye bırakılamaması) Stent göçü Stent trombozu / tıkanması Vazospazm Damar spazmı ya da geri çekilmesi Damar kopması, diseksiyonu, delinmesi ya da yırtılması Damarda total tıkanıklık 9.0 KULLANIM yöNERGELERİ 9.1 İşlemin u ygulanacağı bölgeye giriş: • 6F BARD® ELU MINEXX® Damar Stent Sistemi ile uyumlu bir cihaz kullanarak tedavi edilecek bölgeye giriniz. • BARD S.A.F.E.® 6F Bırakma Sisteminin çalışma uzunlukları cihaz etiketinin üzerinde belirtilir. Stenti tümüyle bırakabilmek için belirtilen değerden daha uzun kılavuz kateteri ya da uygulama kılıfı KULLANMAyINIZ. • BARD S.A.F.E.® 6F Bırakma Sistemi ile birlikte minimum 8F kılavuz kateter ya da minimum 6F uygulama kılıfının kullanılması gerekir. • Femoral yolu kullanarak 0.035” (0.89mm) kılavuz telini floroskopi rehberliğinde uygun uygulama kılıfı ya da kılavuz kateteri boyunca sokun ve lezyondan geçiriniz. (Bakınız Şekil A5, A6, A7 ve A8) 9.2 Stent Seçimi: • Stent göçü riskini azaltmak için hedef lezyona uygun çapta bir stentin kullanılması gerekir. • Daralmayı değerlendirip belirleyiniz. Stent seçimine yardımcı olması için daralmanın boyutu ve hedef lümenin çapını ölçünüz. • Kullanım amacıyla uygun çapta stenti seçmek için aşağıda yer alan kılavuz niteliğindeki yönergeleri takip ediniz. Çapları 3 mm’den 9 mm’ye kadar değişen hedef lümenler için serbest haldeki çapı hedef lümenin çapından 1 mm daha geniş olan stenti seçiniz. Çapları 9 mm’den 13 mm’ye kadar değişen hedef lümenler için serbest haldeki çapı hedef lümenin çapından 1-2 mm daha geniş olan stenti seçiniz. • Daralmayı geçebilecek uygun boyda stenti seçiniz. • Stentin daralmanın her iki ucundan 5 - 10 mm dışarı uzanmasına izin verin. Bu işlem stentin stenozun her iki ucunda yeterli alanı kaplamasını sağlayacaktır. • Üst üste gelecek şekilde iki stent yerleştiriliyorsa her iki stentin de çapları aynı olmalıdır. • Genişleyen uçların kaplanması için stentler en az 5 mm kadar üst üste gelmelidir. İkiden fazla miktarda stenti üst üste GETİRMEyİNİZ. 9.3 Genel yönergeler: • İşlemden önce ve sonra ek ilaç tedavisinin uygulanması hekimin görüşüne bırakılır. • Daralmanın uygun büyüklükte bir balon genişleme kateteri ile önceden genişletilmesi hekimin görüşüne bırakılır. 9.4 Stent Bırakma Sisteminin Haz ırlanması: • Sterilliğin korunduğunu doğrulamak için paketi gözle muayene ediniz. Paket açılmış ya da zarar görmüşse KULLANMAyINIZ. • Etiket üzerinde yazılı son kullanma tarihi geçmiş cihazı KULLANMAyINIZ. • Taşıma ya da yanlış saklama nedeniyle cihazın zarar görmediğini doğrulamak için BARD® ELUMINEXX® Damar Stent Sistemini gözle muayene ediniz. Zarar görmüş cihazı KULLANMAyINIZ. • Bırakma sistemi kateteri sadece stent yerleştirilmesinde kullanılır, farklı bir amaçla kullanılmaz. • Küçük hacimli (5-10 cc) bir enjektör kullanarak stent bırakma sistemini steril tuzlu su çözeltisiyle açınız. Tuzlu su çözeltisi ile dolu enjektörü birincisi cihazın proksimalinde (E), ikincisi T-Luer adaptörü üzerinde (F) yer alan iki dişi Luer portuna takınız. Tuzlu su kateterin distal ucundan (D) damlayıncaya kadar sistemi açmaya devam ediniz. • Sistemin açılması süresince sıvının kateterin distal ucundan (D) damladığı gözlenmediyse sistemi KULLANMAyINIZ. • Bırakma sisteminin hazırlanması sürecinde stent bırakılmaya hazır oluncaya kadar kırmızı güvenlik çubuğunun yerinde kaldığını güvence altına alınız. Kırmızı güvenlik çubuğu saptan çıkarılmış ya da kazayla ayrılmışsa cihazı KULLANMAyINIZ. 9.5 Bırakma yöntemin in Seçilmesi: • Stentin bırakılması için PERFoRMAXX® Sapı kullanıp kullanmayacağınızı belirleyiniz. (“Stentin PerforMAXX® Sap kullanılarak Bırakılması” yönergelerine bakınız, bölüm 9.8.) • Stentin bırakılmasında “Geleneksel yöntem” seçildiyse bu yöntem işlemin başlangıcında seçilmelidir. (“Geleneksel yöntem” yönergelerine bakınız, bölüm 9.9.). • PERFoRMAXX® Sap stent bırakma sisteminden çıkarıldıysa yeniden TAKILMAMALIDIR. Böyle bir durumda stent “Geleneksel yöntem” kullanılarak BIRAKILMALIDIR. • Stentin kazara ya da vaktinden önce serbest kalmasını önleyen kırmızı, çıkarılabilir bir Güvenlik Çubuğu (K) vardır. • Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu (K) ÇIKARMAyINIZ. • Stent bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca (L) bir arada bastırılarak Güvenlik Çubuğu (K) saptan çıkarılmalıdır. (Bakın ız Şekil A2) 72 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 73 9.6 Stent Bırakma Sisteminin Sokulması: • Kılavuz telini kateterin distal ucuna sokun ve proksimal uçtan çıkıncaya kadar ilerletiniz. • Bırakma kateterini kılavuz tel boyunca hedef lümen içerisinde ilerletiniz. (Bakınız Şekil A5, A6, A7 ve A8) • Stent bırakma sistemini floroskopik gözlem altında daralma boyunca ilerletin ve radyopak işaretleri kullanarak stenti lezyonun olduğu bölgede ortalayınız. (Bakınız Şekil A1) • İşaretlerin doğru konumlanmaları, kateterdeki gevşekliğin giderilip düzleştirilmesi için bırakma sisteminin daralmayı geçecek şekilde ilerletilmesi ve sonra yavaşça geri çekilmesi önerilir. • Stentin yanlış yerleştirilmesini önlemek için stent bırakılmadan önce kateter bırakma sistemindeki tüm gevşeklikleri gideriniz. • Stentin bırakılması süresince bırakma sistemi kateterini TUTMAyINIZ. (Bakınız Şekil A3/A4) 9.7 Stentin yerleştirilmesi: • Stentin bırakılması süresince kateter mümkün olduğunca düz bir şekilde tutulmalıdır. Stentin doğru yerleştirilebilmesi için bırakma süresince hafif gerilim altında kateterin düzlüğünün devam ettirilmesi önerilir. Bakınız Şekil A1, “B2”) ve üst üste gelen distal işaretleri (B Bakınız Şekil A1, stent işaretleri “B1” ve dış kateter üzerindeki • Proksimal (B işaret bant “C”) daralma boyunca ortalayınız. Stent üzerindeki radyopak işaretler bastırılmış durumdaki stentin uçlarını ve uzamış haldeki stentin boyunu belirtir. • Doğru bir yerleştirme için, kateter ilk aşamada daralmanın ötesine ilerletilir ve daha sonra tüm sistem daralmaya doğru geri çekilerek stent üzerinde küçük çapta düzenlemeler yapılabilir. • Stent kısmen ya da tamamen bırakıldıktan sonra küçük çapta düzenlemeler yapılmamalı ve bu aşamada stent lümen içerisinde ÇEKİLMEMELİ ya da KoNUMU DEĞİŞTİRİLMEMELİDİR. • Bırakmaya başladıktan sonra bırakma sistemini kullanılarak stent yENİDEN yAKALANAMAZ. • Hareket eden işaret stentin proksimal ucunu 2 cm kadar geçtiğinde stent tümüyle bırakılır. • Stentin proksimal ve distal uçlarında yer alan radyopak işaretler genişlediğinde stentin tümüyle bırakıldığı floroskopi yoluyla görülebilir. 9.8 Stentin PERFoRMAXX® Sap Kullanılarak Bırakılması: • PERFoRMAXX® Sap kullanılarak stent üç farklı şekilde bırakılabilir: – “Tetik yöntemi” (Bakınız Bölüm 3.3, Şekil 1) – “Kayma yöntemi” (Bakınız Bölüm 3.3, Şekil 2) – “Birleşik yöntem (Tetik / Kayma)” • Stentin bırakılması süresince herhangi bir anda Tetik yönteminden Kayma yöntemine geçilebilir; bununla birlikte Kayma yönteminden Tetik yöntemine GEÇİLMEMELİDİR. • Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu (K) ÇIKARMAyINIZ. • Stenti bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca (L) bir arada bastırılarak Güvenlik Çubuğu (K) saptan çıkarılmalıdır. (Bakınız Şekil A2) • Stent tümüyle bırakılıncaya ve kayma mekanizması sapın proksimal ucuna erişinceye kadar seçmiş olduğunuz yöntemi kullanarak stenti floroskopik gözlem altında bırakınız. (Bakınız Şekil A9 – A11) • Bırakma süresince (Bakınız Şekil A12), dış kateter üzerinde yer alan hareketli radyopak işaret (C) stent üzerindeki proksimal işaretlere (B2) doğru geri hareket eder. Bırakma süresince stent üzerinde yer alan radyopak işaretler (B1, B2) HAREKET ETMEMELİDİR. • Stent bırakıldıktan sonra bırakma sistemini dikkatli bir şekilde kılavuz teli boyunca hastadan çıkarınız. Bırakma sistemini çıkardıktan sonra tüm sistemin çıkarılmış olduğunu görsel olarak kontrol ediniz. (Bakınız Şekil A13) (a) iç kateter (b) dış kateter (c) dış kateter üzerindeki hareketli distal işaret (C) • yerleştirilmiş stentin anjiyogram ile son olarak radyolojik değerlendirmesi yapılmalıdır. 9.9 Stentin Geleneksel yöntemle Bırakılması: • Bölüm 9.8’de ele alınan üç bırakma seçeneğine ek olarak, stent PERFoRMAXX® Sap KULLANILMADAN bir yöntemle daha bırakılabilir: – “Geleneksel yöntemi” (Bakınız Bölüm 3.3, Şekil 3) • “Geleneksel yöntem” ile yerleştirme yapmak için sapın arkasındaki beyaz dönüştürme çıkıntısını (M) çıkarınız. (Bakınız Şekil A14) • Sapın arka ucundaki Luer kilit (E) kavranıp yavaşça döndürülerek kateter sapın arka kısmından çıkarılır ve bu şekilde PERFoRMAXX® Sap bırakma sistemi kateterinden ayrılmış olur. (Bakınız Şekil A15). Daha sonra bırakma sistemini önde yer alan T-Luer adaptöründen (F) kavrayın ve sistemi saptan tümüyle çıkarınız. (Bakınız Şekil A16) Kateteri saptan çıkarırken metal kısmını bükmemek için dikkatli olunuz. • Stenti bırakmaya hazır olmadan Güvenlik Çubuğunu (K) ÇIKARMAyINIZ. • Stenti bırakılmadan hemen önce iki kırmızı uca (L) bir arada bastırılarak Güvenlik Çubuğu (K) saptan çıkarılmalıdır. (Bakınız Şekil A17) • Geleneksel “tutma ve geri çekme” tekniğini kullanarak, T-Luer adaptörünü (F) yerinde tutulan sapa doğru yavaşça geri çekme yoluyla stenti flosroskopik gözlem altında bırakınız. T-Luer adaptörünün (F) çekilmesi yoluyla dış kateter doğrudan geri çekilecek ve böylelikle stentin geri çekilen dış katetere karşılık gelen kısmı bırakılmış olacaktır. (Bakınız Şekil A18) • T-Luer adaptörü (F) metal sapa eriştiğinde stent tümüyle bırakılmış olur. (Bakınız Şekil A19) • Bırakma süresince (Bakınız Şekil A12), dış kateter üzerinde yer alan hareketli radyopak işaret (C) stent üzerindeki proksimal işaretlere (B2) doğru geri hareket eder. Bırakma süresince stent üzerinde yer alan radyopak işaretler (B1, B2) HAREKET ETMEMELİDİR. • Stent bırakıldıktan sonra bırakma sistemini dikkatli bir şekilde kılavuz teli boyunca hastadan çıkarınız. Bırakma sistemini çıkardıktan sonra tüm sistemin çıkarılmış olduğunu görsel olarak kontrol ediniz. (Bakınız Şekil A13) (a) iç kateter (b) dış kateter (c) dış kateter üzerindeki hareketli distal işaret (C) • yerleştirilmiş stentin anjiyogram ile son olarak radyolojik değerlendirmesi yapılmalıdır. 9.10 Stenti yerleştirilme Sonrası: • Stentin yerleştirme sonrası uygun büyüklükte bir balon genişleme kateteri ile genişletilmesi hekimin görüşüne bırakılır. • BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti, Perkütan Translüminal Anjiyoplasti (PTA) Balon kateteri ile etikette belirtilen çapın ötesinde GENİŞLETİLMEMESİ GEREKEN nitinol yapıda, kendi kendine genişleyebilir bir stenttir. • Bu ürün sadece bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. yeniden KULLANMAyINIZ. yeniden STERİLİZE ETMEyİNİZ. • Stent bırakma sistemi, kullanıldıktan sonra biyolojik yönden tehlikelidir. Bu nedenle, kullanım sonrası cihazın elle tutulması ve atılması kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve uygulanabilir bölgesel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak yapılmalıdır. 10.0 HASTA yERLEŞTİRME BILGI KARTLARI Bir tane Hasta yERLEŞTİRME Bilgi Kartı, kolay kullanım için Kullanım Kılavuzu’nun arkasında verilmiştir. İşlem tamamlandıktan sonra Hasta yERLEŞTİRME Bilgi Kartı delikli yerden dikkatlice katlanmalı ve Kullanım Kılavuzu’ndan ayrılmalıdır. Hastayla ilgili Bilgiler, yerleştirme Bilgileri ve Hastane Bilgileri karta dikkatlice yazıldıktan sonra kart hastaya verilmelidir. Kullanım Kılavuzu’nda bulacağınız ayrılır/yapıştırılır etiketlerden birini Hasta yERLEŞTİRME Bilgi Kartı üzerindeki belirtilen yere yapıştırınız. Bu yapıştırılabilir etiket üzerinde hastanın stent yerleştirmesiyle ilgili önemli bilgiler vardır. • Hasta bu kartı her zaman yanında taşımalı ve ileride bakımını yapacak herhangi bir tıp personeline bunu mutlaka göstermelidir. • • • • 11.0 MANyETİK REZoNANS GöRÜNTÜLEME (MRI) BİLGİSİ Klinik olmayan testlerde BARD® ELUMINEXX® Damar Stentinin bazı özel koşullar altında güvenilir olduğu gösterilmiştir. BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti taşıyan bir hasta, implantın yerleştirilmesinden hemen sonra aşağıda yer alan koşullarda güvenilir bir şekilde görüntülenebilir: • Durağan manyetik alanı 3.0 Tesla ya da daha düşük • Konum gradyen alanı 720 Gauss/cm ya da daha düşük • Tüm vücut için ortalama özgün emilim oranı (specific absorbtion rate/SAR) 15 dakikalık bir görüntülemede maksimum 3-W/kg Klinik olmayan testlerde BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti, 3.0 Tesla MR sisteminde (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakikalık bir görüntülemede tüm vücut için maksimum 3-W/kg ortalama özgün emilim oranında 0.8°C ya da daha düşük sıcaklık artışına neden olmuştur. İlgilenilen bölgenin BAR D® ELUMINEXX® Damar Stentine yakın ya da aynı bölgede konumlanması durumunda MR görüntü kalitesi olumsuz yönde etkilenebilir. Böyle bir durumda MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi önerilir. MR ortamındaki ısıtmanın üst üste gelen ya da kırık destekli stentler üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. 73 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 74 12.0 NASIL VERİLİR Paket açılmadıkça ya da zarar görmedikçe BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti steril (etilen oksit gazı ile sterilizasyon) verilir. Bu ürün sadece bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. yeniden KULLANMAyINIZ. yeniden STERİLİZE ETMEyİNİZ. Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayınız. Slovenčina INFoRMáCIE TýKAJÚCE SA PoUŽITIA Dôkladne si prečítajte návod na použitie cievneho stentu BARD® ELU MINEXX®. Dôkladne si prečítajte aj návody na použitie dodané so všetkými ostatnými intervenčnými pomôckami, ktoré sa použijú spolu so systémom. • • Prezrite si obrázky výrobku na začiatku tejto príručky, kde je zariadenie opísané. Použite obrázky, ktoré po krokoch opisujú celý postup, na konci tejto príručky. 1.0 NáZoV ZARIADENIA obchodná značka zariadenia je Cievny stent BARD® ELUMINEXX®. Stent (implantát) je vybavený štyrmi dobre viditeľnými RTG kontrastnými tantalovými značkami PUZZLE® na proximálnom a distálnom konci. Cievny stent BARD® ELUMINEXX® sa zavádza Zavádzacím systémom BARD S.A.F.E.® pomocou Rúčky PER FoRMAXX®. • • • 2.0 NáKRESy VýRoBKU (PoZRI STR. 2 A 3) Tabuľka 1: Identifikačn é kódy komponentov cievneho stentu BARD® ELUMINEXX® A Stent (implantát) E B1 4 tantalové značky PUZZLE® na distálnom konci F B2 4 tantalové značky PUZZLE® na proximálnom konci G Luerov otvor na proximálnom konci Luerov adaptér v tvare T na distálnom konci Rúčka PERFoRMAXX® C RTG kontrastná značka na vonkajšom katétri H Spúšťač D ohybný hrot katétra J Posuvný mechanizmus K L M Bezpečnostná svorka Plôšky bezpečnostnej svorky Prevodová plôška 3.0 oPIS ZARIADENIA 3.1 Stent (implantát): Cievny stent BBARD® ELUMINEXX® je samorozpínací, flexibilný, nitinolový (zliatina niklu a titánu) stent, ktorý sa po expozícii telesnej teplote roztiahne na vopred nastavený priemer. Stent má segmentový opakujúci sa vzor a tvar s otvorenými článkami s rozšírenými koncami napomáhajúcimi tomu, aby nedošlo k zmene polohy alebo posunutiu. Čiastočné zárezy okolo obvodu valca stentu umožňujú lepšiu flexibilitu a postupné roztiahnutie po segmentoch. Stent sa dodáva v širokom sortimente priemerov a dĺžok. Na každom konci stentu sa nachádzajú štyri dobre viditeľné RTG kontrastné tantalové značky PUZZLE®, ktoré uľahčujú presné umiestnenie stentu (poz ri obr. A1). Pred roztiahnutím je stent (A) stlačený medzi vnútorným a vonkajším katétrom na distálnom konci zavádzacieho systému. V tejto stlačenej polohe výstuhy stentu ležia blízko seba a RTG kontrastné značky vyzerajú ako súvislý pás na oboch koncoch stentu (B1 a B2). Stent SA NESMIE roztiahnuť viac, ako je jeho vyznačený priemer. Jedna RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri zavádzacieho systému sa nachádza približne 6 mm proximálne voči distálnemu koncu zavádzacieho systému. Pred roztiahnutím táto RTG kontrastná značka prekrýva distálne značky (B1) na stente. Nasledujúce informácie týkajúce sa dĺžky stentu môžu pomôcť pri výbere správnej dĺžky stentu a uľahčiť správne umiestnenie v tele, ktoré bude mať za následok vyššiu presnosť umiestnenia stentu. Informácie v nasledujúcej tabuľke vysvetľujú očakávanú celkovú zmenu dĺžky stentu (z jeho stlačeného stavu v katétri), keď sa roztiahne pri odporúčanom presahu. Tabuľka 2: Informácie o zmene dĺžky cievneho stentu BARD® ELUMINEXX® Priemer roztiahnutého stentu (mm) Priemer referenčného lúmenu (mm) Priemerná zmena dĺžky pri odporúčanom presahu (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 6 1.5 8 7 -0.5 -2.5 9 8 10 9 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Zavádz ací systém: Zavádzací systém BARD S.A.F.E.® 6F vyžaduje minimálne zavádzací katéter 8F alebo minimálne puzdrový zavádzač 6F. Zavádzací systém má mäkký a ohybný hrot katétra (D), ktorý vychádza z vonkajšieho katétra. Hrot katétra je zašpicatený, aby doňho bolo možné zasunúť vodiaci drôt 0,89 mm. Výstupový otvor vodiaceho drôtu sa nachádza na proximálnom konci zavádzacieho systému. Pred vložením vodiaceho drôtu do zavádzacieho katétra je nutné vypláchnuť systém sterilným fyziologickým roztokom prostredníctvom dvoch objímkových Luerových otvorov, až kým fyziologický roztok nezačne kvapkať z distálneho konca katétra. Pri vypláchnutí sa odstránia vzduchové bubliny z lúmenu vnútorného katétra a zvlhčí sa povrch medzi vnútorným a vonkajším katétrom. Prvý Luerov otvor sa nachádza na proximálnom konci zariadenia (E), druhý na Luerovom adaptéri v tvare T (F). Zavádzací systém BARD S.A.F.E.® obsahuje aj najnovšiu generáciu mechanizmu STENTLoC™, ktorý pomocou kompresie pozdĺž celej dĺžky stentu zabraňuje neúmyselnému pohybu alebo zmene polohy počas rozťahovania. 3.3 Spôsob y roztiahnutia: Zavádzac í systém BARD S.A.F.E.® s rúčkou PERFoRMAXX* (G) je multifunkčný systém na rozťahovanie stentov, ktorý ponúka štyri možnosti roztiahnutia stentu: • • • • Spôsob so spúšťačom Posuvný spôsob Kombinovaný spôsob (spúšťač/posúvač) Klasický spôsob 3.3.1 Spôsob so spúšťačom Roztiahnutie stentu možno uskutočniť pomocou spôsobu so spúšťačom napumpovaním spúšťača (H) rúčky. Pri spôsobe so spúšťačom možno mať vďaka mikroklikom absolútnu kontrolu v krokoch po 2 mm alebo naplniť pumpy pre rýchle roztiahnutie stentu jednou rukou. (Pozri ob r. 1) 3.3.2 Posuvný spôsob Pomocou posuvného spôsobu možno stent roztiahnuť ťahaním posuvného mechanizmu dozadu (J). (Pozri obr. 2) 74 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 75 3.3.3 Kombin ovaný spôsob (spúšťač/posúvač) Pri kombinovanom spôsobe sa používa spôsob so spúšťačom, až kým stent nedosiahne dotyk so stenou, ktorý sa potom zmení na posuvný spôsob, až kým sa nedokončí roztiahnutie. (Pozri obr. 1 a 2) 3.3.4 Klasický spôsob Klasický spôsob vyžaduje, aby používateľ odstránil bielu prevodovú plôšku (M) pred vybratím katétra z rúčky PERFoRMAXX*. Stent možno potom roztiahnuť pomocou klasickej techniky „zasvorkuj a vytiahni späť“ vytiahnutím Luerovho adaptéra v tvare T späť (F). (Pozri obrázok 3) obráz ok 1: obrázok 2: obrázok 3: Spôsob so spúšťačom Posuvný spôsob Klasický spôsob Snímateľná bezpečnostná svorka (K) zabraňuje náhodnému alebo predčasnému uvoľneniu stentu. NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostnú svorku (K), kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. Bezpečnostnú svorku (K) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky (L) smerom k sebe a vyberiete sponu z rúčky. 3.4 RTG kontrastné značky a overenie umiestnenia: Na každom konci stentu sa nachádzajú štyri RTG kontrastné tantalové značky a na vonkajšom katétri systému na rozťahovanie doplnkový RTG kontrastný značkový pás. V stlačenom stave tantalové značky vyzerajú ako súvislý pás na oboch koncoch stentu: • Štyri RTG kontrastné značky na oboch koncoch stentu označujú polohu distálneho (B1) a proximálneho konca stlačeného stentu (B2) • Jeden RTG kontrastný značkový pás sa nachádza na vonkajšom katétri (C, rovnaká poloha ako B1) a prekrýva štyri distálne značky na stente pred jeho roztiahnutím. Táto pohyblivá značka označuje veľkosť stentu roztiahnutého počas procedúry. Počas rozťahovania stentu sa RTG značky na stente (B1 a B2) nesmú hýbať. Značkový pás (C) na vonkajšom katétri sa počas roztiahnutia stentu vtiahne do vonkajšieho katétra. Keď je pohyblivá značka 2 cm za proximálnou značkou (B2), stent sa úplne uvoľní. 4.0 INDIKáCIE PoUŽITIA Cievny stent BARD® ELU MINEXX® je indikovaný pre tieto stavy: • • • • • Reziduálna stenóza so zhoršenou perfúziou (tlakový gradient) po balónikovej dilatácii, najmä v etapách III a IV podľa Fontaina Disekcia oddelený artériosklerotický plátový materiál a luminálna prekážka po balónikovej dilatácii oklúzia po trombolýze alebo po aspirácii a pred dilatáciou Restenóza alebo reoklúzia 5.0 KoNTRAINDIKáCIE Kontraindikácie pre cievny stent BARD® ELUMINEXX® obsahujú, ale nie sú obmedzené na tieto stavy: • • • • • Nekorigovaná koagulopatia obštrukcia závažná pre funkčnosť prítokovej dráhy, slabý odtok alebo žiadny distálny odtok Čerstvý, mäkký trombotický alebo embolický materiál Umiestnenie v distálnej povrchovej femorálnej artérii Umiestnenie v podkolennej artérii 6.0 VýSTRAHy 6.1 Všeobecné výstrahy: • Ak kedykoľvek počas procedúry pocítite odpor, celý systém (puzdrový zavádzač alebo zavádzací katéter a systém na zavádzanie stentov) vyberte ako samostatnú jednotku. • Pacienti so známou precitlivenosťou na zliatiny niklu a titánu môžu trpieť alergickou reakciou na tento implantát. • Umiestnenie stentu cez veľké vetvenie môže sťažiť alebo zabrániť ďalším diagnostickým alebo terapeutickým procedúram. • Nadmerné roztiahnutie artérie môže spôsobiť kŕč, disekciu a/alebo perforáciu, ktoré môžu mať za následok vážne komplikácie. 6.2 Výstrahy týkajúce sa zariadenia: • Zrakom skontrolujte obal, či sterilná bariéra nie je porušená. NEPoUŽÍVAJTE, ak je sterilná bariéra otvorená alebo poškodená. • Zariadenie NEPoUŽÍVAJTE, ak uplynul dátum „Použiť do“ uvedený na štítku. • Zrakom skontrolujte cievny stent BARD® ELUMINEXX®, či zariadenie nebolo počas prepravy alebo pri nesprávnom skladovaní poškodené. Poškodené zariadenie NEPoUŽÍVAJTE. • Dávajte pozor, aby ste zabránili zbytočnej manipulácii so zariadením, pretože sa môže ohnúť alebo poškodiť zavádzací systém. Zariadenie NEPoUŽÍVAJTE, ak je ohnuté. • Ak je červená bezpečnostná svorka odstránená alebo sa neúmyselne odpojí od rúčky, zariadenie NEPoUŽÍVAJTE. • Katéter zavádzacieho systému je určený výhradne na roztiahnutie stentu a na žiadny iný účel. • Ak počas vyplachovania systému nevidieť tekutinu, že vychádza z distálneho konca katétra, systém NEPoUŽÍVAJTE. • Pri umiestňovaní dvoch prekrývajúcich sa stentov musia mať obidva stenty rovnaký priemer a musia byť z kovu podobného zloženia. • Po čiastočnom alebo úplnom roztiahnutí stentu už mikroúpravy nie sú možné a stent sa v lúmene nesmie ťahať ani meniť jeho poloha. • Po začatí rozťahovania stent nemožno znovu vybrať pomocou systému na zavádzanie stentov. • Po vybratí rúčky PERFoRMAXX® zo systému na zavádzanie stentov sa NESMIE znovu pripojiť. V takom prípade sa stent MUSÍ roztiahnuť pomocou klasického spôsobu. (Pozri pokyny týkajúce sa klasického spôsobu.) • Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta. NEPoUŽÍVAJTE ho opakovane. NESTERILIZIUJTE opakovane. • Po použití je zavádzací systém na stenty potenciálny biologicky nebezpečný odpad. S týmto výrobkom manipulujte a zlikvidujte ho v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi. 7.0 BEZPEČNoSTNé oPATRE NIA Toto zariadenie je určené na použitie len lekármi, ktorí poznajú princípy, klinické aplikácie, komplikácie, vedľajšie účinky a riziká bežne spojené so zavádzaním cievnych stentov. Dôrazne sa odporúča, aby lekári obsluhujúci toto zariadenie rešpektovali všetky príslušné nemocničné, miestne, štátne a federálne smernice a protokoly týkajúce sa adekvátneho školenia o procedúrach. 7.1 Bezpečnostn é op atrenia pre manipuláciu so systémom: • Nedodržanie bezpečnostných opatrení pre sterilitu môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou. • Na zavedenie stentu do tela a jeho roztiahnutie je potrebný vhodný vodiaci drôt, ktorý musí zostať počas zavádzania, manipulácie a prípadného vyberania systému zavádzania stentov na mieste. • Cievny stent BARD® ELU MINEXX® je kompatibilný len s vodiacim drôtom 0,89 mm. • Keď sú katétre v tele, smie sa s nimi manipulovať len pomocou fluoroskopie rádiografickým zariadením, ktoré vytvára kvalitné snímky. • Prečítajte si a pochopte návod na použitie každého intervenčného zariadenia, ktoré sa bude používať spolu s cievnym stentom BARD® ELUMINEXX®. • Zavádzací systém nie je určený na používanie so systémami napájaného injektora. • Nesprávne techniky umiestnenia môžu spôsobiť zlyhanie roztiahnutia stentu. • Zavádzací systém neohýbajte. • Kým neodstránite bezpečnostnú svorku (K) (pozri obr. A2), zavádzací systém nebude fungovať správne. Ako bezpečnostné opatrenie proti náhodnému roztiahnutiu stentu sa bezpečnostná svorka nesmie odstrániť, kým stent nie je pripravený na roztiahnutie. • Sklad ujte na c hladnom, su chom a tmavom mieste. 75 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 76 7.2 Bezpečnostn é op atrenia pre umiestnen ie stentu: Dĺžka stentu sa počas rozťahovania trochu zmení. (Pozri tabuľku 2.) Aby sa minimalizovala možnosť posunutia stentu v cieľovej lézii, je nutné určiť vhodný priemer stentu. Pred roztiahnutím stentu odstráňte zo systému na zavádzanie katétrov všetky ohnutia, aby nedošlo k zmene polohy stentu. Bielu prevodovú plôšku (M) oDSTRáŇTE, LEN AK idete stent roztiahnuť klasickým spôsobom. NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostnú svorku (K), kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. Počas rozťahovania stentu NEDRŽTE katéter zavádzacieho systému. (Poz ri obr. A3/A4) NEPREKRýVAJTE viac ako dva stenty. Cievny sten t Bard® E •LUMINEXX® je samorozpínací nitinolový stent, ktorý sa pri dilatácii balónikom PTA NESMIE roztiahnuť viac, ako je jeho uvedený priemer. • Tak ako pri všetkých samorozpínacích nitinolových stentoch je počas rozťahovania stentu nutná maximálna opatrnosť, aby sa znížilo riziko pohybu stentu. • Ak je na zakrytie lézie potrebných viac stentov, najprv zakryte stentom distálnu léziu a následne proximálnu léziu. Pri zavedení stentov v tomto poradí distálny stent pri umiestňovaní nemusí prechádzať okolo proximálneho stentu, čo znižuje riziko uvoľnenia už umiestnených stentov. • Aby sa maximalizovala presnosť umiestnenia stentu, pomaly a uvážene roztiahnite distálnu časť stentu, až kým nebudete mať vizuálne potvrdenie dotyku so stenou, až potom plynule roztiahnite zvyšnú dĺžku stentu. • • • • • • • • 7.3 Bezpečnostn é op atrenia pre procedúry po z avedení implantátu: • Pri prechádzaní podpornými zariadeniami okolo roztiahnutého stentu je nutné postupovať opatrne. 8.0 PoTENCIáLNE KoMPLIKáCIE Potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s použitím cievneho stentu BARD® ELUMINEXX® zahŕňajú, ale nie sú obmezené na bežné komplikácie vyskytujúce sa pri cievnych procedúrach, ako sú: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Nepriaznivé a/alebo alergické reakcie na antitrombocytické látky/kontrastné médiá/lieky/implantovaný materiál Aneuryzma Arytmia Arteriálna oklúzia/trombóza v bode vpichu alebo na vzdialenom mieste Ateriovenózna fistula Bakterémia alebo septikémia Krvácania spôsobené antikoagulačnými alebo antitrombocytickými liekmi odpojenie komponentov systému Embolizácia, distálna (vzduch, tkanivo alebo trombotická embólia) Urgentný chirurgický zákrok na vybratie stentu Horúčka Hematóm na slabinách, s chirurgickou nápravou alebo bez nej Krvácania, s transfúziou alebo bez nej Hyperperfúzny syndróm Hypotenzia/hypertenzia Infekcia a bolesť v mieste zasunutia Ischémia/infarkt tkaniva/orgánu Pseudoaneuryzma Restenóza, opakované zúženie alebo oklúzia stentovaného segmentu Embolizácia stentu Zlomenie stentu Nesprávna poloha stentu (zlyhanie umiestnenia stentu na určené miesto) Posunutie stentu Trombóza/oklúzia stentu Cievny kŕč Kŕč alebo trhnutie cievy Pretrhnutie, disekcia, perforácia alebo ruptúra cievy Celková oklúzia cievy 9.0 PoKyNy NA PoUŽITIE 9.1 Prístup v rámci proc edúry: • Získajte prístup k miestu liečby pomocou vhodného príslušenstva kompatibilného so systémom cievneho stentu BARD® ELUMINEXX® 6F. • Pracovné dĺžky zavádzacieho systému BARD S.A.F.E.® 6F sú uvedené na štítkoch na samotnom zariadení. Aby bolo možné úplné roztiahnutie stentu, NEPoUŽÍVAJTE puzdrový zavádzač ani vodiaci katéter dlhší, ako je uvedená pracovná dĺžka. • Zavádzac í systém BARD S.A.F.E.® 6F vyžaduje minimálne zavádzací katéter 8F alebo minimálne puzdrový zavádzač 6F. • Femorálne zasuňte vodiaci drôt 0,89 mm pod fluoroskopickým pozorovaním cez vhodný puzdrový zavádzač alebo vodiaci katéter a prejdite okolo lézie. (Pozri obr. A5, A6, A7 a A8) 9.2 Výber stentu: • Aby sa minimalizovala možnosť posunutia stentu v cieľovej lézii, je nutné určiť vhodný priemer stentu. • Vyhodnoťte striktúry a označte ich. odmerajte dĺžku striktúry a priemer cieľového lúmenu, pomôže vám to pri výbere stentu. • Na základe nasledujúcich pokynov vyberte stent so správnym priemerom. Pre cieľové lúmeny od 3 do 9 mm vyberte stent, ktorého priemer je v roztiahnutom stave o 1 mm väčší ako cieľový lúmen. Pre cieľové lúmeny od 9 do 13 mm vyberte stent, ktorého priemer je v roztiahnutom stave o 1 až 2 mm väčší ako cieľový lúmen. • Vyberte vhodnú dĺžku stentu tak, aby prešiel striktúrou. • Zaistite, aby na obidvoch koncoch striktúry stent presahoval striktúru o 5 – 10 mm. Tak bude možné adekvátne pokrytie stentom na obidvoch koncoch stenózy. • Pri umiestňovaní dvoch prekrývajúcich sa stentov musia mať obidva stenty rovnaký priemer. • Stenty sa musia prekrývať minimálne o 5 mm, aby boli zahrnuté aj rozšírené konce. NEPREKRý VAJTE viac ako dva stenty. 9.3 Všeobecné pokyny: • Podávanie podporných liekov pred procedúrou a po nej je ponechané na rozhodnutí ošetrujúceho lekára. • Predilatácia striktúry balónikovým dilatačným katétrom vhodnej veľkosti je ponechaná na rozhodnutí ošetrujúceho lekára. 9.4 Príprava systému na zavádz anie stentov: • Zrakom skontrolujte obal, či sterilná bariéra nie je porušená. NEPoUŽÍVAJTE, ak je sterilná bariéra otvorená alebo poškodená. • Zariadenie NEPoUŽÍVAJTE, ak uplynul dátum „Použiť do“ uvedený na štítku. • Zrakom skontrolujte systém c ievneho stentu BARD® ELUMINEXX®, či zariadenie nebolo počas prepravy alebo pri nesprávnom skladovaní poškodené. Poškodené zariadenie NEPoUŽÍVAJTE. • Katéter zavádzacieho systému je určený výhradne na roztiahnutie stentu a na žiadny iný účel. • Systém na zavádzanie stentov vypláchnite sterilným fyziologickým roztokom pomocou striekačky s malým objemom (napr. 5 – 10 cc). Striekačku naplnenú fyziologickým roztok pripojte na dva objímkové Luerove otvory, pričom prvý je umiestnený na proximálnom konci zariadenia (E) a druhý na Luerovom adaptéri v tvare T (F). Pokračujte s vyplachovaním, kým fyziologický roztok po vypláchnutí každého Luerovho otvoru nezačne kvapkať z distálneho konca katétra (D). • Ak počas vyplachovania systému nevidieť tekutinu, že po vypláchnutí každého Luerovho otvoru vychádza z distálneho konca katétra (D), systém NEPoUŽÍVAJTE. • Počas prípravy zavádzacieho systému zaistite, aby červená bezpečnostná svorka zostala na mieste, až kým stent nebude pripravený na roztiahnutie. Ak je červená bezpečnostná svorka odstránená alebo sa neúmyselne odpojí od rúčky, zariadenie NEPoUŽÍVAJTE. 9.5 Výber spôsobu roztiahnutia: • Stanovte, či na roztiahnutie stentu použijete rúčku PERFoRMAXX®. (Pozri pokyny pre „Roztiahnutie stentu pomocou rúčky PERFoRMAXX®“, časť 9.8.) • Ak vyberiete klasický spôsob roztiahnutia stentu, túto možnosť musíte zvoliť na začiatku procedúry. (Pozri pokyny týkajúce sa klasického spôsobu, časť 9.9.) 76 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 77 • Po vybratí rúčky PERFoRMAXX® zo systému na zavádzanie stentov sa NESMIE znovu pripojiť. V takom prípade sa stent MUSÍ roztiahnuť pomocou klasického spôsobu. • Snímateľná bezpečnostná svorka (K) zabraňuje náhodnému alebo predčasnému uvoľneniu stentu. • NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostnú svorku (K), kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. • Bezpečnostnú svorku (K) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky (L) smerom k sebe a vyberiete sponu z rúčky. (Pozri obr. A2) 9.6 Zavedenie systému na zavádzanie stentov: • Zasuňte vodiaci drôt do distálneho konca katétra, až kým nevyjde z proximálneho konca zariadenia. • Posúvajte zavádzací katéter ponad vodiaci drôt až po cieľový lúmen. (Pozri obr. A5, A6, A7 a A8) • Pod fluoroskopickým pozorovaním posúvajte systém na zavádzanie stentov cez striktúru pomocou RTG kontrastných značiek na vycentrovanie stentu na lézii. (Pozri obr. A1) • odporúča sa posúvať zavádzací systém popri striktúre a potom celý systém opatrne potiahnuť späť, aby sa dosiahla správna poloha značiek, aby sa zaistilo, že bolo odstránené ohnutie a že zavádzací katéter je rovný. • Pred roztiahnutím stentu odstráňte zo systému na zavádzanie katétrov všetky ohnutia, aby nedošlo k zmene polohy stentu. • Počas rozťahovania stentu NEDRŽTE katéter zavádzacieho systému. (Poz ri obr. A3/A4) 9.7 Umiestnenie stentu: • Počas rozťahovania stentu sa musí celá dĺžka systému katétra zachovať v čo najrovnejšej polohe. Na zvýšenie presnosti umiestnenia stentu sa odporúča zachovať katéter počas rozťahovania stentu v rovnej polohe so slabým napätím. • Vycentrujte značky na proximálnom konci stentu (ppozri ob r. A1, „B2“) a obidve prekrývajúce sa značky na distálnom konci (ppozri obr. A1, značky na stente „B1“ a značkový pás na vonkajšom katétri „C“) na striktúre. RTG kontrastné značky na stente označujú konce stlačeného stentu a dĺžku roztiahnutého stentu. • Pri počiatočnom posúvaní katétra za striktúru možno vykonať mikroúpravy stentu tak, že celý systém potiahnete späť smerom ku striktúre, aby sa zvýšila presnosť umiestnenia. • Po čiastočnom alebo úplnom roztiahnutí stentu už mikroúpravy NIE SÚ možné a stent sa v lúmene nesmie ťahať ani meniť jeho poloha. • Po začatí rozťahovania stent NEMoŽNo znovu vybrať pomocou systému na zavádzanie stentov. • Keď pohyblivá značka prejde cez proximálny koniec stentu približne o 2 cm, stent je úplne roztiahnutý. • Dokončené roztiahnutie stentu možno fluoroskopicky pozorovať tak, že RTG kontrastné značky na proximálnom a distálnom konci stentu sú úplne roztiahnuté. 9.8 Roztiahnutie stentu pomoc ou rúčky PERFoRMAXX®: • Existujú tri možnosti roztiahnutia stentu pomocou rúúčky PER FoRMAXX®: – Spôsob so spúšťačom (pozri časť 3.3, obr. 1) – Posuvný spôsob (pozri č asť 3.3, obr. 2) – Kombinovaný spôsob (spúšťač/posúvač) • Zmenu zo spôsobu so spúšťačom na posuvný spôsob možno urobiť kedykoľvek počas rozťahovania stentu, zmena z posuvného spôsobu na spôsob so spúšťačom sa však NESMIE urobiť. • NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostnú svorku (K), kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. • Bezpečnostnú svorku (K) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky (L) smerom k sebe a vyberiete sponu z rúčky. (Pozri obr. A2) • Pod fluoroskopickým pozorovaním roztiahnite stent pomocou zvoleného spôsobu roztiahnutia, až kým stent nebude úplne roztiahnutý a posuvný mechanizmus nedosiahne proximálny koniec rúčky. (Pozri ob r. A9 – A11) • Počas rozťahovania stentu (pozri obr. A12) sa pohyblivá RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri pohybuje smerom dozadu k proximálnym značkám na stente (B2). RTG kontrastné značky na stente (B1, B2) sa počas rozťahovania stentu NESMÚ hýbať. • Po roztiahnutí stentu opatrne vyberte zavádzací systém z pacienta ponad vodiaci drôt. Po vybratí zavádzacieho systému zrakom skontrolujte, či bol vybratý kompletný systém na zavádzanie stentov. (Pozri obr. A13) (a) vnútorný katéter (b) vonkajší katéter (c) pohyblivá distálna značka (C) na vonkajšom katétri • Pomocou angiogramu vykonajte záverečné rádiologické vyhodnotenie implantovaného stentu. 9.9 Roztiahnutie stentu pomoc ou klasickéh o sp ôsobu: • okrem troch možností roztiahnutia stentu uvedených v časti 9.8 existuje aj možnosť uvoľniť stent BEZ rúčky PERFoRMAXX®: – Klasický spôsob (pozri časť 3.3, obr. 3) • Na použitie klasického spôsobu roztiahnutia odstráňte zo zadnej strany rúčky bielu prevodovú plôšku (M). (Pozri obr. A14) • odpojte rúčku PERFoRMAXX® z katétra zavádzacieho systému tak, že chytíte Luerov uzáver (E) na zadnom konci rúčky a opatrne ho otočíte, aby katéter vyskočil zo zadnej strany rúčky. (Pozri obr. A15) Potom chyťte zavádzací systém pri prednom Luerovom adaptéri v tvare T (F) a zavádzací systém kompletne vyberte z rúčky. (Pozri obr. A16.) Dávajte pozor, aby ste kovovú časť katétra počas vyberania z rúčky neohli. • NEoDSTRAŇUJTE bezpečnostnú svorku (K), kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. • Bezpečnostnú svorku (K) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky (L) smerom k sebe a vyberiete sponu z rúčky. (Pozri obr. A17) • Pod fluoroskopickým sledovaním roztiahnite stent pomocou klasickej techniky „zasvorkuj a vytiahni späť“ tak, že pomaly potiahnete Luerov adaptér v tvare T (F) späť smerom k ruke zasvorkovanej na mieste. Pri potiahnutí Luerovho adaptéra v tvare T (F) späť sa priamo vtiahne vonkajší katéter a roztiahne sa príslušná časť stentu. (Pozri obr. A18) • Stent je úplne roztiahnutý, keď Luerov adaptér v tvare T (F) dosiahne kovový držiak. (Pozri obr. A19) • Počas rozťahovania stentu (pozri obr. A12) sa pohyblivá RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri pohybuje smerom dozadu k proximálnym značkám na stente (B2). RTG kontrastné značky na stente (B1, B2) sa počas rozťahovania stentu NESMÚ hýbať. • Po roztiahnutí stentu opatrne vyberte zavádzací systém z pacienta ponad vodiaci drôt. Po vybratí zavádzacieho systému zrakom skontrolujte, či bol vybratý kompletný systém na zavádzanie stentov. (Pozri obr. A13) (a) vnútorný katéter (b) vonkajší katéter (c) pohyblivá distálna značka (C) na vonkajšom katétri • Pomocou angiogramu vykonajte záverečné rádiologické vyhodnotenie implantovaného stentu. 9.10 Po umiestnení stentu: • Postdilatácia stentu balónikovým dilatačným katétrom vhodnej veľkosti je ponechaná na rozhodnutí ošetrujúceho lekára. • Cievny stent BARD® E LU MINEXX® je samorozpínací nitinolový stent, ktorý sa pri dilatácii balónikom PTA NE SMIE roztiahnuť viac, ako je jeho uvedený priemer. • Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta. NEPoUŽÍVAJTE ho opakovane. NESTERILIZIUJTE opakovane. • Po použití je zavádzací systém na stenty potenciálny biologicky nebezpečný odpad. S týmto výrobkom manipulujte a zlikvidujte ho v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi. 10.0 PACIENTSKE INFoRMAČNé KARTy o IMPLANTáTE • Na zadnej strane návodu na použitie sa nachádza Pacientska informačná karta o IMPLANTáTE. • Pacientsku informačnú kartu o IMPLANTáTE dôkladne zložte na perforovaných miestach a po dokončení procedúry vyberte z návodu na použitie. • Na kartu podrobne zapíšte údaje pacienta, údaje o implantáte a údaje o nemocnici a kartu odovzdajte pacientovi. • Jednu z nálepiek na návode na použitie nalepte na uvedené miesto na Pacientskej informačnej karte o IMPLANTáTE. Tieto nálepky obsahujú dôležité informácie o stentovom implantáte pacienta. • Pacient musí nosiť túto kartu so sebou a predložiť ju každému zdravotnému pracovníkovi, ktorý sa oňho bude v budúcnosti starať. 11.0 INFoRMáCIE o ZoBRAZoVANÍ MAGNETICKoU REZoNANCIoU (MRI) Pri iných ako klinických testoch bolo dokázané, že cievny stent BARD® ELUMINEXX® je ovplyvňovaný poľom MR. Pacient s cievnym stentom BARD® ELUMINEXX® môže byť bezpečne skenovaný ihneď po umiestnení tohto implantátu, ak sú dodržané nasledujúce podmienky: • Statické magnetické pole 3,0 Tesla alebo menej • Pole priestorového gradientu 720 Gauss/cm alebo menej 77 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 78 • Maximálna špecifická nasiakavosť (SAR) zodpovedajúca systému MR v priemere pre celé telo 3 W/kg pre 15 minút snímania. Pri inom ako klinickom testovaní sa teplota cievneho stentu BARD® ELUMINEXX® zvýšila o menej alebo rovné 0,8 °C pri maximálnej špecifickej nasiakavosti (SAR) zodpovedajúcej systému MR v priemere pre celé telo 3 W/kg pre 15 minút snímania pri systéme MR 3.0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Kvalita snímok MR sa môže znížiť, ak je oblasť záujmu rovnaká alebo relatívne blízko k polohe cievneh o stentu BAR D® ELUMINEXX®. odporúča sa optimalizácia parametrov zobrazovania MR. Vplyv zohrievania prostredia MR pre prekrývajúce sa stenty alebo stenty so zalomenými výstuhami nebol hodnotený. 12.0 SPÔSoB DoDáVKy Cievny stent Bard® E•LUMINEXX® sa dodáva sterilný (sterilizácia etylénoxidom), ak obal nie je otvorený alebo poškodený. Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta. NEPoUŽÍVAJTE ho opakovane. NESTERILIZIUJTE opakovane. Skladujte na chladnom, suchom a tmavom mieste. 78 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 79 79 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 80 80 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 81 Symbols used on labelling • Symboles utilisés sur l'étiquetage • Erklärung der Symbole auf der Verpackung • Simboli utilizzati nell'etichettatura • Símbolos usados en el etiquetado • Symbolen op de etiketten • Símbolos utilizados na etiquetagem • Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην επισήμανση • Symboler anvendt på mærkater • Symboler som används på etiketten • Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit • Symboler som brukes på merking • Symbole stosowane na etykietach • Címkéken használt szimbólumok • Symboly používané na značení • Etiketlemede kullanılan simgeler • Symboly používané na označeniach Consult instructions for u se • Voir les instructions d’utilisation • Gebrauchsanweisung beachten • Leggere le istruzioni per l’uso • Consultar las instrucciones de uso • Raadpleeg de gebruiksaanwijzing • Consulte as instruções de utilização • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Se brugsanvisningen • Läs bruksanvisningen för användningen • Lue käyttöohjeet • Se bruksanvisningen • Sprawdzić w instrukcji użycia • olvassa el a használati útmutatót • Viz návod k použití • Kullanım yönergeleri’ne Başvurun • Pozri návod na použitie Keep away from sunlight • À conserver à l'abri du rayonnement solaire • Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren • Tenere al riparo dalla luce diretta • Manténgase alejado de la luz solar • Niet bewaren in direct zonlicht • Manter afastado da luz solar • Διατηρείται μακριά από το ηλιακό φως • Holdes borte fra sollys • Skyddas från ljus • Pidettävä poissa auringonvalosta • Holdes unna sollys • Chronić przed światłem słonecznym • Napfénytől távol tartandó • Chraňte před přímým slunečním světlem • Güneş ışığından uzak tutunuz • Chráňte pred slnečným svetlom Keep dry • À conserver à l'abri de l'humidité • Trocken aufbewahren • Mantenere asciutto • Manténgase seco • Droog bewaren • Manter seco • Διατηρείται στεγνό • Holdes tørt • Förvaras torrt • Pidettävä kuivana • Hold tørr • Przechowywać w suchym miejscu • Szárazon tartandó • Chraňte před vlhkem • Kuru yerde saklayınız • Uchovávajte v suchu Do not use if package is damaged • Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. • Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden • Non usare se la confezione è danneggiata. • No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado. • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. • Não utilizar se a embalagem estiver danificada. • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. • Må ikke bruges hvis emballagen er beskadiget. • Använd inte om förpackningen är skadad. • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. • Ikke bruk dersom pakken er skadet. • Nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. • Ne használja, ha a csomagolás sérült! • V případě porušení obalu zařízení nepoužívejte. • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın. • Nepoužívať, ak je balenie otvorené alebo poškodené. Single use • Ne pas réutiliser • Nur zum Einmalgebrauch • Monouso • Para un solo uso • Enkel voor eenmalig gebruik • Utilizar apenas uma vez • Μιας Χρήσης Μόνον • Kun til engangsbrug • Endast för engångsbruk • Kun til engangsbruk • Vain kertakäyttöinen • Tylko do jednorazowego użytku • Egyszeri használatra • Pouze pro jednorázové použití • Sadece Tek Kullanımlık • Na jedno použitie Do not res terilize • Ne pas restériliser • Nicht erneut sterilisieren • Non risterilizzare • No reesterilizar • Niet opnieuw steriliseren • Não reesterilizar • Μην επαναποστειρώνετε • Må ikke resteriliseres • Får ej återsteriliseras • Ei saa steriloida uudestaan • Må ikke resteriliseres • Nie nadaje się do ponownej sterylizacji • Újrasterilizása tilos • Nesterilizovat opakovaně • yeniden sterilize etmeyiniz • Neresterilizujte Units • Unités • Stück • Unità • Unidades • Eenheden • Unidades • Μονάδες • Enheder • Innehåll • yksiköt • Enheter • Ilość • Egységek • Počet jednotek • Birim • Jednotky MR Conditional • Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique • Bedingt für MRI geeignet • Condizioni per la RM • Condicional con respecto a RM • MR Conditional • Condicional a RM • Υπό προϋποθέσεις κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία • MR m/forbehold • MRT-säker • Soveltuvuus magneettikuvaukseen • MR-betinget • Warunkowe stosowanie z MRI • MR-vizsgálattal csak feltételesen kompatibilis • Podmíněná bezpečnost pro magnetickou rezonanci (MR) • MR Şartlı • ovplyvňované poľom MR Does not contain Natural Rubber Latex • Ne contient pas de latex d'élastomère-caoutchouc naturel • Enthält keinen Naturkautschuklatex • Non contiene Lattice di Gomma Naturale • No contiene látex de caucho natural • Bevat geen natuurlijk rubberlatex • Não contém Látex de Borracha Natural • Δεν περιέχει φυσικό ελαστικό κόμμι • Indeholder ikke naturlig gummilatex • Innehåller inte naturgummi • Ei sisällä luonnonkumilateksia • Inneholder ikke naturlig gummilatex • Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej • Természetes latex gumit nem tartalmaz • Neobsahuje přírodní latex • Doğal Kauçuk Lateks İçermez • Neobsahuje prírodný gumový latex Catalogue number • Numéro de catalogue • Bestellnummer • Numero di catalogo • Número de catálogo • Catalogus-nummer • Número do catálogo • Αριθμός καταλόγου • Katalognummer • Katalognummer • Luettelonumero • Katalognummer • Numer katalogowy • Katalógusszám • Katalogové číslo • Katalog Numarası• Katalógové číslo Lot number • Numéro de lot • Chargenbezeichnung • Numero di lotto • Número de lote • Partijnummer • Número de lote • Αριθμός παρτίδας • Batchnummer • Satsnummer • Eränumero • Lot nummer • Numer partii • Gyártási tétel szám • Číslo šarže • Lot Numarası • Číslo šarže 81 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 82 Sterilized using ethylene oxide • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Sterilisation mit Ethylenoxid • Sterilizzato ad ossido di etilene • Esterilizado con óxido de etileno • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Esterilizado com óxido de Etileno • Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου • Ethylenoxid-steriliseret • Steriliserad med etylenoxid • Steriloitu etyleenioksidilla • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowane tlenkiem etylenu • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizováno etylénoxidem • Etilen oksitle Sterilize Edilmiştir • Sterilizované etylénoxidom Use by • À utiliser avant • Verwendbar bis • Utilizzare entro • Usar antes de • Te gebruiken voor • Validade • Χρησιμοποιήστε μέχρι • Anvendes før • Utgångsdatum • Käyt. ennen • Bruk før • Termin ważności • Lejárati dátum • Použitelné do • Son Kullanma Tarihi • Naudoti iki Manufacturer • Fabricant • Hersteller • Fabbricante • Fabricante • Fabrikant • Fabricante • Κατασκευαστής • Fremstillet af • Tillverkare • Valmistaja • Tilvirker • Producent • Gyártó • Výrobce • Üretici • Výrobca Date of manufacture • Date de fabrication • Herstellungsdatum • Data di fabbricazione • Fecha de fabricación • Fabricagedatum • Data de fabrico • Ημερομηνία Κατασκευής • Fremstillingsdato • Tillverkningsdatum • Valmistuspäivämäärä • Produksjonsdato • Data produkcji • Gyártás dátuma • Datum výroby • Üretim tarihi • Dátum výroby Min imum in troduc er si ze • Taille minimale de l’introducteur • Mindestgröße des Einführbestecks • Misura minima dell’introduttor • Tamaño de introductor mínimo • Minimum introducergrootte • Tamanho mínimo do introdutor • Ελάχιστο Μέγεθος Εισαγωγέα • Minimum introducerstørrelse • Minsta storlek på introducern • Paikalleenasetuslaitteen pienin koko • Minimal innførerstørrelse • Minimalny rozmiar prowadnika • Bevezetőhüvely minimális mérete • Minimální velikost zaváděče • Minimum İntroduser Büyüklüğü • Minimálna veľkosť zavádzača Gu idew ire c omp atib ility • Compatibilité de guide métallique • Führungsdrahtkompatibilität • Compatibilità guida angiografica • Compatible con guías de • Voerdraad-compatibiliteit • Compatibilidade do fio-guia • Συμβατότητα με οδηγούς σύρματος • Guidewire-kompatibilitet • Ledar-kompatibilitet • ohjauslangan yhteensopivuus • Ledetrådkompatibilitet • Kompatybilność prowadnika • Vezetődrót kompatibilitása • Kompatibilita vodícího drátu • Kılavuz Tel Uyumluluğu • Kompatibilita s vodiacim drôtom Working Length • Longueur opérationnelle • Arbeitslänge • Lunghezza utile • Longitud de trabajo • Werklengte • Comprimento de trabalho • έχει μήκος • Funktionslængde • Arbetslängd • Käyttöpituus • Arbeidslengde • Długość robocza • Hasznos hossz • Pracovní délka • yerleştirilen yerin uzunluğu • Pracovná dĺžka Stent length • Longueur de l’endoprothèse • Stentlänge • Lunghezza dello stent • Longitud del stent • Lengte stent • Comprimento do stent • Μήκος στεντ • Stentlaengde • Stentlängd • Stentin pituus • Stentlengde • Długość stentu • Sztent hossza • Délka stentu • Stent Uzunluğu • Dĺžka stentu Stent Diameter • Diamètre du stent • Stent Durchmesser • Diametro dello stent • Diámetro del stent • Diameter van de stent • Diâmetro do stent • Διάμετρος του stent • Diameter af den stent • Stentdiameter • Stentin halkaisija • Stentdiameter • Średnica stentu • Stent átmérője • Průměr stentu • Stent çapı • Priemer stentu Lab eling Issue Date • Date d’émission de la notice • Ausgabedatum der Kennzeichnung • Data di emissione dell’etichetta • Fecha de la etiqueta • Uitgiftedatum etiket • Indicação de data de expedição • Ημερομηνία έκδοσης επισήμανσηςς • Etikettering udleveringsdato • Utfärdandedatum etikett • Etiketin julkaisupäivä • Merket den • oznaczenie daty wydania • Címkekiadás napja • Datum revize textu na obalu • Etiketleme yayýn tarihi • Vyznačenie dátumu výroby : 2009-10 82 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Bard und ELuminexx sind Marken und/oder eingetragene Marken der C. R. Bard, Inc. Fabricant : Hersteller: Bard et ELuminexx sont des marques commerciales et/ou déposées de C. R. Bard, Inc. Ce dispositif est classé conditionnel à la RM. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le mode d’emploi. Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Manufacturer: Bard and ELuminexx are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. This Device is classified as MR Conditional. For further details please consult the Instructions for Use. MR Conditional 15:52 Dieses Produkt wird als „MR Conditional” klassifiziert. Für weitere Informationen siehe Gebrauchsanleitung. MR Conditional 08.03.2010 MR Conditional Carry this card with you. Prior to any treatment, please show it to all medical personnel caring for you. BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent Patient IMPLANT Information Card Portez cette carte sur vous. Avant tout traitement, veuillez la montrer au personnel médical qui vous prend en charge. English Tragen Sie diese Karte immer bei sich. Bitte zeigen Sie die Karte vor jeder Behandlung allen medizinischen Fachkräften, von denen Sie behandelt werden. Stent vasculaire BARD® ELUMINEXX® Fiche d’information sur les patients RECEVEURS D’IMPLANT Patient IMPLANT Information Card Français Fiche d'informations patient RECEVEUR D’IMPLANT BARD® ELUMINEXX® Vascular Stent IMPLANTAT-Patienteninfokarte IMPLANTAT-Patienteninfokarte Deutsch BAWB05657:BAWB05657 Seite 83 Seite 84 15:52 08.03.2010 BAWB05657:BAWB05657 Patient Data: Name: Address: Date of birth: Implant Data: Product: Implantation site: Date of implantation: Follow up: Implant Material: Données relatives à l’implant : Produit : Matériel de l’implant : Site d’implantation : Date de l’implantation : Suivi : Données relatives au patient : Nom : Adresse : Date de naissance : Implantat-Daten: Produkt: Implantationsstelle: Implantationsdatum: Verlaufskontrolle: Patientendaten: Name: Adresse : Geburtsdatum: Krankenhausdaten: Name: Adresse: Implantationsmaterial: Aufkleber “Patient/Inv. Chart”hier aufkleben Données hospitalières : Nom : Adresse : Arzt: Telefon-Nr. : Collez l'autocollant « Patient/Inv. chart » ici Hospital Data: Name: Address: Médecin : Téléphone : Apply “Patient/Inv. chart” sticker here Physician: Phone: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Bard en ELuminexx zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. Fabricante: Fabrikant: Bard y ELuminexx son marcas y/o marcas registradas de C. R. Bard, Inc. Este dispositivo está clasificado como MRN condicionada. Para más detalles, consulte el Manual de instrucciones. Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Fabbricante : Bard e ELuminexx sono marchi commerciali e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. Questo dispositivo è corredato dalla classificazione “RM Sicurezza condizionale”. Per maggiori dettagli, leggere le Istruzioni per l’uso. MR Conditional 15:52 Dit hulpmiddel is geclassificeerd als MR veilig. Raadpleeg voor verdere instructies de gebruiksaanwijzing. MR Conditional 08.03.2010 MR Conditional Porti con sé questa scheda. Prima del trattamento, la preghiamo di mostrarla a tutto il personale medico che la assiste. Stent vascolare BARD® ELUMINEXX® Tesserino informativo sull’IIMPIANTo per il paziente Lleve esta tarjeta consigo. Antes de cualquier tratamiento, muéstresela a todo el pesonal médico que le atienda. Italiano Zorg dat u deze kaart steeds bij u heeft. Toon de kaart vóór elke behandeling aan al het medische personeel dat u verzorgt. Stent vascular BARD® ELUMINEXX® Tarjeta de información del paciente con IMPLANTE Tesserino informativo sull’IMPIANTo per il paziente Español Tarjeta de información del paciente con IMPLANTE BARD® ELUMINEXX® vasculaire stent IMPLANTAAT patiënten-informatiekaart IMPLANTAAT patiënten-informatiekaart Nederlands BAWB05657:BAWB05657 Seite 85 Seite 86 15:52 08.03.2010 BAWB05657:BAWB05657 Dati zul paziente: Nome: Indirizzo: Data di nascita: Dati sull’impianto: Prodotto: Sito dell’impianto: Data dell’impianto: Follow-up: Materiale per impianto: Fecha del implante: Producto: Material de implante: Lugar del implante: Fecha en que se realizó el implante: Seguimiento: Datos del paciente: Nombre: Dirección: Fecha do nacimiento: Gegevens over implantaat: Product: Plaats van implantatie: Datum van implantatie: Vervolgonderzoek: Patiëntengegevens: Naam: Adres: Geboortedatum: Gegevens over ziekenhuis: Naam: Adres: Implantatiemateriaal: Breng hier de sticker met “Patient/Inv. Chart” aan Datos del hospital: Nombre: Dirección: Arts: Telefoonnr.: Solicite aqui la pegatina “Patient/Inv. Chart” Dati sull’ospedale: Nome: Indirizzo: Médico: Tel: Applicare qui l’etichetta“Patient/Inv. Chart” Medico: Telefono: Κάρτα Πληροφοριών Εμφυτευματοσ Ασθενή Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Bard og ELuminexx er varemærker og/eller registrerede varemærker af C. R. Bard, Inc. Κατασκευατής: Fremstillet af: Η ονομασία Bard και ELuminexx αποτελούν εμπορικές επωνυμίες και/ή σήματα κατατεθέντα της εταιρείας C. R. Bard, Inc. Η συσκευή αυτή έχει ταξινομηθεί ως ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό όρους. Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany abricante: Bard e ELuminexx são marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Este Dispositivo é MR Conditional. Para mais informações, consulte as Instruções de Utilização. MR Conditional 15:52 Denne anordning er klassificeret som MR-sikker iht. specifikke betingelser. Se nærmere oplysninger i Brugsanvisningen. MR Conditional 08.03.2010 MR Conditional Tenha sempre este cartão consigo. Antes de qualquer tratamento mostre-o ao pessoal médico que o vai tratar. Φέρετε την κάρτα αυτή πάνω σας. Πριν λάβετε οποιαδήποτε μορφή αγωγής, δείξτε τη στο ιατρικό προσωπικό που σας έχει αναλάβει. Stent Vascular BARD® ELUMINEXX® Cartão de informação do doente com IMPLANTE Hav altid dette kort på Dem. Vis det inden enhver form for behandling til det sygehuspersonale, der skal behandle Dem. Português Cartão de informação do doente com IMPLANTE Αγγειακο στεντ ELUMINEXX® της BARD® Ελληνικά Κάρτα Πληροφοριών Εμφυτευματοσ Ασθενή BARD® ELUMINEXX® vaskulær stent Patientinfo-kort for IMPLANTAT Patientinfo-kort for IMPLANTAT Dansk BAWB05657:BAWB05657 Seite 87 Seite 88 15:52 08.03.2010 BAWB05657:BAWB05657 Dados do doente: Nome: Morada: Data de nascimento: Dados do implante: Produto: Local de implantação: Data de implantação: Seguimento: Material de implante: Στοιχεία Ασθενή: Ονοματεπώνυμο: Διεύθυνση: Ημερομηνία γέννησης: Στοιχεία Εμφυτεύματος: Προϊόν: Περιοχή εμφύτευσης: Ημερομηνία εμφύτευσης: Παρακολούθηση: Υλικό εμφυτεύματος: Patientdata: Navn: Adresse: Fødselsdato: Hospitalsdata: Navn: Adresse: Implantatmateriale: Påsæt "Patient/Inv. chart” klæbemærkat her Implantatdata: Produkt: Implantationssted: Implantationsdato: opfølgning: Στοιχεία Νοσοκομείου: Ονομασία: Διεύθυνση: Læge: Telefon: εφαρμόστε εδώ το αυτοκόλλητο “Patient/Inv. chart” Dados do hospital: Nome: Morada: Ιατρός: Τηλέφωνο: Ponha aqui o auto-colante “Patient/Inv. Chart” Médico: Telefone: BARD® ELUMINEXX® Stent naczyniowy Karta informacyjna IMPLANTU wszczepionego u pacjenta Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Bard i ELuminexx są znakami towarowymi i(lub) zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C.R. Bard, Inc. Valmistaja: Producent: Bard ja ELuminexx ovat C. R. Bard, Inc. :n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Tämä laite on luokiteltu MR-käyttöä varten. Lisätietoja on käyttöohjeissa. MR Conditional Pidä tätä korttia aina mukanasi. Näytä sitä aina terveydenhuollon ammattihenkilöille ennen kaikkia hoitotoimenpiteitä. IMPLANTAT Patient Info-kort BARD® ELUMINEXX® kärlstent Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tillverkare: Bard och ELuminexx är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Denna anordning är klassad som MR-villkorad. För ytterligare anvisningar, se bruksanvisningen. MR Conditional Bär detta kort med dig. Före behandling, visa det för all medicinsk personal som deltar i din vård. IMPLANTAT Patient Info-kort Svenska 15:52 Niniejsze urządzenie zostało sklasyfikowane jako warunkowo zgodne z MRI. Więcej szczegółów znajduje się w instrukcji użycia. BARD® ELUMINEXX® -vaskulaaristentti Potilaan IMPLANTAATTITIEToKoRTTI Potilaan IMPLANTAATTITIEToKoRTTI Suomi 08.03.2010 MR Conditional Niniejszą kartę należy nosić przy sobie. Przed poddaniem się dowolnemu leczeniu należy okazać ją wszystkim członkom personelu medycznego biorącym udział w leczeniu. Karta informacyjna IMPLANTU wszczepionego u pacjenta Polski BAWB05657:BAWB05657 Seite 89 Seite 90 15:52 08.03.2010 BAWB05657:BAWB05657 Patientuppgifter: Namn: Adress: Födelsedatum: Implantatuppgifter: Produkt: Implantationsställe: Datum for implantation: Uppföljning: Implantationsmaterial: Potilastiedot: Nimi: osoite: Syntymäaika: Implantaatia koskevat tiedot Tuote: Istutuskohta: Istutuksen päivämäärä: Seuranta: Implanttimateriaali: Dane pacjenta: Imię i nazwisko: Adres: Data urodzenia: Dane szpitala: Nazwa: Adres: Materiał implantu: Tutaj umieścić nalepkę "Patient/Inv. chart" Dane implantu: Produkt: Miejsce implantacji: Data implantacji: obserwacja: Sairaalaa Koskevat tiedot Nimi: osoite: Lekarz: Telefon: Kiinnitä ”Patient/Inv. chart” -tarra tähän Sjukhusuppgifter: Namn: Adress: Lääkäri: Puh.: Sätt fast klistermärket ”Patient/Inv. chart” här Läkare: Telefon: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Bard ve ELuminexx C. R. Bard, Inc. ticari markaları ve/veya kayıtlı ticari markalarıdır. Výrobce: Üretici: Bard a ELuminexx jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. Tento prostředek je klasifikován jako « MR conditional » (použití v prostředí MRI za určitých podmínek). Další údaje najdete v návodu. Tel: ++ 49 721 9445 - 0 Fax: ++ 49 721 9445 - 111 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Gyártó: Bard és ELuminexx a C. R. Bard, Inc. a védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Ez az eszköz mágneses rezonancia tekintetében körülményfüggő. További részletekért olvassa el a használati utasítást. MR Conditional 15:52 Bu Cihaz MR’a Şartlı Girebilir olarak sınıflandırılmıştır. Daha fazla ayrıntı için lütfen Kullanma Talimatına bakınız. MR Conditional 08.03.2010 MR Conditional Ezt a kártyát tartsa magánál. Mielőtt kezelését megkezdenék, minden Önt ellátó egészségügyi dolgozónak mutassa meg a kártyát. Tuto kartu noste s sebou. Před jakýmkoli ošetřením ji laskavě ukažte všem zdravotnickým pracovníkům, kteří vám poskytují péči. Bu kartı yanınızda taşıyınız. Tedaviden önce ilgili tıp görevlilerine göseriniz. BARD® ELUMINEXX® vaszkuláris sztent Beteg IMPLANTáTUMáRA vonatkozó információs kártya Beteg IMPLANTáTUMáRA vonatkozó információs kártya Magyar Karta pacienta s informacemi o IMPLANTáTU Karta pacienta s informacemi o IMPLANTáTU Hasta Doku yaması yERLEŞTİRME Bilgi Kartı Čeština Cévní stent BARD® ELUMINEXX® Hasta Doku yaması yERLEŞTİRME Bilgi Kartı BARD® ELUMINEXX® Damar Stenti Türkçe BAWB05657:BAWB05657 Seite 91 Seite 92 15:52 08.03.2010 BAWB05657:BAWB05657 Implantátumra vonatkozó adatok: Termék: Az implantátum anyaga: Beültetés helye: Beültetés ideje: Nyomon követés: Betegre vonatkozó adatok: Név: Lakcím: Születési idő: Údaje o implantátu: Výrobek: Místo implantace: Datum implantace: Kontrola: Údaje pacienta: Jméno: Adresa: Datum narození: Materiál implantátu: Hasta Verileri: Ad ve Soyad: Adres: Doğum Tarihi: Hastane Verileri: Ad ve Soyad: Adres: “Patient/Inv. chart” etiketini buraya yapıştırınız Doku yaması Verileri: Ürün: İmplant Materyali: Doku yamasının yerleştirildiği yer: Doku yamasının yerleştirildiği tarih: yerleştirmenin izlenmesi: Údaje o nemocnici: Název: Adresa: Doktor: Tel. No.: Zde umístěte nálepku se schématem "Patient/Inv. chart" Kórházra vonatkozó adatok: Név: Cím: Lékař: Telefon: A "Patient/Inv. chart" feliratú címkét ragassza ide orvos: Telefon: Arztkarte Name: Implantationsdatum: Implantationsstelle: Verlaufskontrolle: Hersteller: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Patientendaten: Aufkleber “Patient/Inv. chart” hier aufkleben Produktdaten Nom : Date de l’implant : Site d’implantation : Suivi : Nom : Date de l’implant : Site d’implantation : Suivi : Fabricant : Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Données relatives au patient : Collez l'autocollant « Patient/Inv. chart » ici Données concernant le produit Fabricant : Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Données relatives au patient : Collez l'autocollant « Patient/Inv. chart » ici Données concernant le produit Physician’s Record Name: Date of implantation: Implantation site: Follow up: Manufacturer: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Patient Data: apply “Patient/Inv. chart” sticker here Manufacturer: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Name: Date of implantation: Implantation site: Follow up: apply “Patient/Inv. chart” sticker here Product Data Product Data REMoVE THESE LABELS To CoMPLETE yoUR PATIENT FILE Patient Data: English 15:52 Hersteller: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Name: Implantationsdatum: Implantationsstelle: Verlaufskontrolle: Fiche du médecin ENLEVER CES éTIQUETTES PoUR REMPLIR LE DoSSIER DE VoTRE PATIENT Français 08.03.2010 Patientendaten: Aufkleber “Patient/Inv. chart” hier aufkleben Produktdaten DIESE ETIKETTEN ZUR VERVoLLSTÄNDIGUNG IHRER PATIENTENAKTEN ENTNEHMEN Deutsch BAWB05657:BAWB05657 Seite 93 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 94 Artsendossier Naam: Datum van implantatie: Plaats van implantatie: Vervolgonderzoek: Fabrikant: Angiomed G mbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Patiëntengegevens: Breng hier de sticker met “Patient/Inv. Chart” aan Productgegevens Nombre: Fecha en que se realizó el implante: Lugar del implante: Seguimiento: Fabricante: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Datos del paciente: Solicite aqui la pegatina “Patient/Inv. Chart” Datos del producto Nombre: Fecha en que se realizó el implante: Lugar del implante: Seguimiento: Fabricante: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Datos del paciente: Solicite aqui la pegatina “Patient/Inv. Chart” Datos del producto Modulo di registrazione per il medico Nome: Data dell’impianto: Sito dell’impianto: Follow-up: Nome: Data dell’impianto: Sito dell’impianto: Follow-up: Fabbricante: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Dati zul paziente: Applicare qui l’etichetta “Patient/Inv. Chart” Fabbricante: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Dati zul paziente: Applicare qui l’etichetta “Patient/Inv. Chart” Dati sul prodotto Dati sul prodotto PER CoMPLETARE LA CARTELLA DEL PAZIENTE, STACCARE QUESTE ETICHETTE Italiano 15:52 Fabrikant: Angiomed G mbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Naam: Datum van implantatie: Plaats van implantatie: Vervolgonderzoek: Registro del médico QUITE ESTAS ETIQUETAS PARA CoMPLETAR SU FICHA DEL PACIENTE Español 08.03.2010 Patiëntengegevens: Breng hier de sticker met “Patient/Inv. Chart” aan Productgegevens VERWIJDER DEZE ETIKETTEN oM HET DoSSIER VAN DE PATIëNT TE VoLTooIEN Nederlands BAWB05657:BAWB05657 Seite 95 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 96 Navn: Implantationsdato: Implantationssted: opfølgning: Fremstillet af: Angiomed G mbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Patientdata: Påsæt "Patient/Inv. chart” klæbemærkat her Produktdata Ονοματεπώνυμο:: Ημερομηνία εμφύτευσης: Περιοχή εμφύτευσης: Παρακολούθηση: Ονοματεπώνυμο:: Ημερομηνία εμφύτευσης: Περιοχή εμφύτευσης: Παρακολούθηση: Κατασκευατής: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraίe 6 • D-76227 Karlsruhe • Germany Στοιχεία Ασθενή: Στοιχεία για το Προϊόν εφαρμόστε εδώ το αυτοκόλλητο “Patient/Inv. chart” Κατασκευατής: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraίe 6 • D-76227 Karlsruhe • Germany Στοιχεία Ασθενή: εφαρμόστε εδώ το αυτοκόλλητο “Patient/Inv. chart” Στοιχεία για το Προϊόν Registos do médico Nome: Data de implantação: Local de implantação: Seguimento: Nome: Data de implantação: Local de implantação: Seguimento: Fabricante: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Dados do doende: Ponha aqui o auto-colante “Patient/Inv. Chart” Fabricante: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Dados do doende: Ponha aqui o auto-colante “Patient/Inv. Chart” Dados do produto Dados do produto RETIRE ESTES RóTULoS PARA CoMPLETAR o FICHEIRo Do SEU DoENTE Português 15:52 Fremstillet af: Angiomed G mbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Navn: Implantationsdato: Implantationssted: opfølgning: αρχείο γιατρού ΑΦΑΙΡΕΣ ΤΕ ΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΑΥΤΕΣ ΩΣΤΕ ΝΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΕΤΕ ΤΟ ΑΡΧΕΙΟ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ Ελληνικά 08.03.2010 Patientdata: Påsæt "Patient/Inv. chart” klæbemærkat her Journal Produktdata FJERN DISSE MÆRKATER FoR AT AFSLUTTE DERES PATIENTJoURNAL Dansk BAWB05657:BAWB05657 Seite 97 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 98 Imię i nazwisko: Data implantacji: Miejsce implantacji: obserwacja: Producent: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Dane pacjenta: Tutaj umieścić nalepkę "Patient/Inv. chart" Dane produktu Lääkärin asiakirja Nimi: Istutuksen päivämäärä: Istutuskohta: Seuranta: Nimi: Istutuksen päivämäärä: Istutuskohta: Seuranta: Valmistaja: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Potilastiedot: Kiinnitä ”Patient/Inv. chart” -tarra tähän Valmistaja: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Potilastiedot: Kiinnitä ”Patient/Inv. chart” -tarra tähän Tuotetiedot Tuotetiedot IRRoTA NÄMÄ TARRAT JA KIINNITÄ NE SAIRASKERToMUKSEEN Suomi Läkarjournal Namn: Datum for implantation: Implantationsställe: Uppföljning: Namn: Datum for implantation: Implantationsställe: Uppföljning: Tillverkad av: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Patientuppgifter: Sätt fast klistermärket ”Patient/Inv. chart” här Tillverkad av: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Patientuppgifter: Sätt fast klistermärket ”Patient/Inv. chart” här Produktuppgifter Produktuppgifter TA BoRT DESSA ETIKETTER FöR ATT KoMPLETTERA DINA PATIENTUPPGIFTER Svenska 15:52 Producent: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Imię i nazwisko: Data implantacji: Miejsce implantacji: obserwacja: Tutaj umieścić nalepkę "Patient/Inv. chart" Dane produktu USUNĄĆ TE ETyKIETy, ABy WyPEŁNIĆ KARTĘ PACJENTA Uwagi lekarza 08.03.2010 Dane pacjenta: Polski BAWB05657:BAWB05657 Seite 99 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 100 Doktor Kaydı Ad ve Soyad: Doku yamasının yerleştirildiği tarih: Doku yamasının yerleştirildiği yer: yerleştirmenin izlenmesi: Üretici: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Hasta Verileri: “Patient/Inv. chart” etiketini buraya yapıştırınız Ürün Verileri Jméno: Datum implantace: Místo implantace: Kontrola: Jméno: Datum implantace: Místo implantace: Kontrola: Vyrobeno: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Údaje pacienta: Údaje o výrobku Zde umístěte nálepku se schématem "Patient/Inv. chart" Vyrobeno: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Údaje pacienta: Zde umístěte nálepku se schématem "Patient/Inv. chart" Údaje o výrobku orvosi feljegyzés Név: Beültetés ideje: Beültetés helye: Nyomon követés: Név: Beültetés ideje: Beültetés helye: Nyomon követés: Gyártó: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Betegre vonatkozó adatok: Termékre vonatkozó adatok A "Patient/Inv. chart" feliratú címkét ragassza ide Gyártó: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Betegre vonatkozó adatok: A "Patient/Inv. chart" feliratú címkét ragassza ide Termékre vonatkozó adatok BETEGéNEK NyILVáNTARTáSáNAK LEZáRáSáHoZ TáVoLÍTSA EL EZEKET A CÍMKéKET Magyar 15:52 Üretici: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG • Wachhausstraße 6 • 76227 Karlsruhe • Germany Ad ve Soyad: Doku yamasının yerleştirildiği tarih: Doku yamasının yerleştirildiği yer: yerleştirmenin izlenmesi: Záznamy lékaře oDSTRAŇTE TyTo ŠTÍTKy, DoPLNÍTE TAK SPIS VAŠEHo PACIENTA Čeština 08.03.2010 Hasta Verileri: “Patient/Inv. chart” etiketini buraya yapıştırınız Ürün Verileri HASTANIN KAyITLARINI TAMAMLAMAK İÇİN BU ETİKETLERİ ÇIKARINIZ Türkçe BAWB05657:BAWB05657 Seite 101 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 102 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 103 C. R. Bard GmbH Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany C. R. Bard, Inc. 730 Central Avenue Murray Hill, NJ 07974 U.S.A. Bard Benelux N.V. Hagelberg 2 2250 olen Belgium Bard S.p.A. Via Cina 444 00144 Roma Italy Bard France, S.A.S. 164-166 avenue Joseph Kessel Parkile - P14, B.P. 70 78960 Voisins le Bretonneux France Bard Norden AB Karbingatan 22 Box 22210 250 24 Helsingborg Sweden Bard de España, S.A. Avenida Diagonal 652 - 656 Edificio A, 4a Planta 08034 Barcelona Spain C. R. Bard Portugal, Lda. Rua Castilho n°13D - 2º A 1250-066 Lisbon Portugal Bard Shannon Limited Earlsfort Center Dublin 2 Ireland Bard Hellas S.A. 72, Vouliagmenis Ave. & 22, Alkiviadou Str. 16675 Glyfada Greece Bard Medica S.A. Thaliastrasse 125 a/1/5 1160 Wien Austria Bard Medica S.A. Seestrasse 64 8942 oberrieden/Zürich Switzerland Bard Poland sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7b 02-677 Warszawa Poland Bard Czech Republic s.r.o Táborská 619/46 140 00 Praha 4 Czech Republic Bard Singapore Private Limited 51 Goldhill Plaza, # 20-05 Singapore 308900 Republic of Singapore Bard Australia PTy LTD. 69-71 Waterloo Street North Ryde, N.S.W. 2113 Australia Bard India Healthcare Pvt. Ltd. Krishna Bhavan, Nehru Road Vile Parle East Mumbai - 400 057 India Bard KoREA Medical Devices Limited #201 2nd Floor Daenong Building 33-1 Mapo-Dong Mapu-Ku, Seoul Korea Productos Bard de Mexico, S.A. de C.V. Edificio Torre Mayor Reforma No. 505 Piso 15 Col. Cuauhtemoc Delegacion Cuauhtemoc 06500, Mexico, D.F. Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP England Bard Canada, Inc. 2715 Bristol Circle, Unit 1 oakville, oN Canada L6H 6X5 BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 104 For use in the iliac and femoral arteries Bard, BARD S.A.F.E., ELuminexx, Luminexx, PerforMAXX, Puzzle and StentLoc are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. Manufacturer: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel.: ++49 721 9445 - 0 Fax: ++49 721 9445 - 111 Copyright © 2009 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG All Rights Reserved B05657 Vers.3/10-09 (17) 0086