Steris Via Sponge Handleiding

Merk
Steris
Model
Via Sponge
Type
Handleiding
00732158 Rev.E 1 of 24
Instructions for Use
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Reorder No. 00711686
Référence de commande nº 00711686
Nachbestell-Nr. 00711686
N. di riordino 00711686
N.º de pedido 00711686
N.º de encomenda 00711686
Genbestillingsnr. 00711686
Nabestelnr. 00711686
Yeniden Sipariş Numarası 00711686
주문 번호 00711686
№ повторного заказа: 00711686
VIA™ dry sponge
Éponge sèche VIA™
VIA™ trockener Schwamm
Spugna secca VIA™
Esponja seca VIA™
Esponja seca VIA™
VIA™ tørsvamp
Droge spons VIA™
VIA™ kuru sünger
VIA™ 건조 스펀지
Сухая губка VIA™
00732158 Rev.E 2 of 24
This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
This product is intended to be used for cleaning of instruments after a procedure.
Device Description:
• Tube Sponge size: 4.25" L x 2.25" D w/0.25" center hole (105mm x 57mm w/6mm center hole).
• Green Friendly, High Density, 100% Medical Grade foam, No Flaking or Scratching.
Warnings and Precautions:
• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not
design this device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized.
Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised
device integrity, cross-contamination, infection).
• Review Original Equipment Manufacturer’s guidelines regarding the care and cleaning of individual instruments.
• Use appropriate infection control principles and wear appropriate PPE.
• Never reuse the sponge or any unused water/ detergent solution as this may lead to cross contamination.
Directions for Device Usage:
1. Place sponge in container with clean water or detergent solution.
• Please refer to the Original Equipment Manufacturer’s guidelines regarding cleaning.
2. Squeeze the sponge 5-7 times in the water/detergent container to saturate the sponge.
3. Squeeze and remove the sponge from the container, then use the sponge to wipe down the exterior of the
instruments.
4. Discard the sponge and used water/ detergent solution using approved methods for materials that have been in
contact with possible infectious waste.
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and
regulations.
Issued Date: February 2020
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years
has elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is
available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or
are trademarks owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and
competent authority in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
00732158 Rev.E 3 of 24
00732158 Rev.E 4 of 24
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Utilisation prévue :
Ce produit est destiné à être utilisé pour le nettoyage des instruments après une procédure.
Description du produit :
• Dimensions de l’éponge du tube : L 4,25 po × P 2,25 po avec trou central de 0,25 po (105 × 57 mm avec trou central de 6 mm).
• Écologique, haute densité, mousse de qualité médicale 100 %, ne s’écaille pas et n’érafle pas.
Mises en garde et précautions :
• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif
de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité,
reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles manipulations
présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif,
contamination croisée, infection).
• Lire les instructions du fabricant d’origine concernant l’entretien et le nettoyage de chaque instrument.
• Respecter les principes de prévention des infections et porter les équipements de protection individuelle appropriés.
• Ne jamais réutiliser l’éponge ou toute solution eau/détergent inutilisée, car cela peut conduire à une contamination croisée.
Instructions d’utilisation du dispositif :
1. Placez l’éponge dans le récipient avec de l’eau propre ou du détergent.
• Veuillez consulter les instructions du fabricant d’origine concernant le nettoyage.
2. Pressez l’éponge 5 à 7 fois dans le récipient contenant l’eau ou le détergent pour imbiber l’éponge.
3. Pressez et retirez l’éponge du récipient, puis utilisez l’éponge pour essuyer l’extérieur des instruments.
4. Jetez l’éponge et la solution eau/détergent utilisée à l’aide de méthodes approuvées pour les matériaux qui ont été en contact avec
des déchets éventuellement infectieux.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de
contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues
et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication :février 2020
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux
années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des
informations supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées
auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS
Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités
compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
00732158 Rev.E 5 of 24
00732158 Rev.E 6 of 24
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
Dieses Produkt ist für die Reinigung von Instrumenten nach einem Verfahren bestimmt.
Produktbeschreibung:
• Größe des Röhrenschwamms: 105 mm Länge x 57 mm Tiefe mit 6-mm-Mittelloch.
• Umweltfreundlich, hohe Dichte, 100%ig medizinischer Schaum, kein Abblättern oder Kratzen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen,
wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy
dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt,
wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem
Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
• Zur Pflege und Reinigung von einzelnen Instrumenten sind die Richtlinien des jeweiligen Originalherstellers zu beachten.
• Die entsprechenden Infektionsbekämpfungsmaßnahmen befolgen und angemessene Arbeitsschutzkleidung tragen.
• Den Schwamm oder nicht verwendetes Wasser bzw. enzymatisches Reinigungsmittel niemals wiederverwenden, da dies zu
Kreuzkontamination führen kann.
Anweisungen zur Geräteverwendung:
1. Den Schwamm in einem Behälter mit sauberem Wasser oder Reinigungsmittellösung platzieren.
• Zur Reinigung sind die Richtlinien des Originalherstellers zu beachten.
2. Den Schwamm 5 bis 7 Mal im Behälter mit Wasser/Reinigungsmittel zusammendrücken, damit sich der Schwamm vollsaugen kann.
3. Den Schwamm ausdrücken und aus dem Behälter entfernen. Anschließend die Außenseite des Geräts mit dem Schwamm
abwischen.
4. Den Schwamm sowie das/die Wasser/Reinigungsmittellösung unter Verwendung von zugelassenen Verfahren für Materialien, die
mit potenziell infektiösen Abfällen in Kontakt gekommen sind, entsorgen
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein
Risiko von Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der
gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -
verordnungen.
Veröffentlichungsdatum:Februar 2020
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.
Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS
zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and
Trademark Office (Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
00732158 Rev.E 7 of 24
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
00732158 Rev.E 8 of 24
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
Questo prodotto è destinato a essere utilizzato per la pulizia degli strumenti dopo una procedura.
Descrizione del dispositivo:
• Dimensioni spugna tubolare: 105 mm x 57 mm con foro centrale di 6 mm (4,25"L x 2,25"D con foro centrale di 0,25").
• Schiuma di grado medico 100%, ecologica, ad alta densità, non si sfalda e non graffia.
Avvertenze e precauzioni:
• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS
Endoscopy non ha progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato,
ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico
monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità
del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
• Leggere le informazioni fornite dal produttore dell’apparecchiatura originale, riguardanti la cura e la pulizia dei singoli strumenti.
• Applicare i principi appropriati per il controllo delle infezioni e utilizzare l’attrezzatura di protezione personale (PPE) appropriata.
• Non riutilizzare mai la spugna o un’eventuale quantità d’acqua/soluzione detergente inutilizzata in quanto si potrebbe causare una
contaminazione crociata.
Istruzioni per l’uso del dispositivo:
1. Posizionare la spugna in un contenitore con acqua pulita o soluzione detergente.
• Fare riferimento alle linee guida del produttore dell’apparecchiatura originale per quanto riguarda la pulizia.
2. Spremere la spugna 5-7 volte nel contenitore con acqua/detergente per saturarla.
3. Spremere la spugna e toglierla dal contenitore, quindi utilizzarla per pulire l’esterno degli strumenti.
4. Gettare la spugna e l’acqua/soluzione detergente usata attenendosi ai metodi approvati per i materiali che sono stati in contatto
con possibili rifiuti infettivi.
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di
contaminazione crociata. Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle
leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: Febbraio 2018
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano
trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori
informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e
marchi degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al
produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
00732158 Rev.E 9 of 24
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
.
Uso previsto:
Este producto se ha diseñado para la limpieza de instrumentos después de una intervención.
Descripciones del dispositivo:
• Tamaño de la esponja para tubo: 4,25" L x 2,25" D con orificio central de 0,25" (105 mm x 57 mm con orificio central de 6 mm).
• Ecológica, alta densidad, espuma de grado médico al 100%, no se desescama ni se rasga.
Advertencias y precauciones:
• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS
Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse;
ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable
presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada,
contaminación cruzada o infección).
• Consulte las directrices del fabricante del equipo original sobre el cuidado y la limpieza de los instrumentos individuales.
• Utilice los principios de control de infección adecuados y lleve el equipo de protección personal adecuado.
• No reutilice nunca la esponja ni ningún resto de solución detergente/agua, ya que puede producir contaminación cruzada.
Instrucciones para el uso del dispositivo:
1. Coloque la esponja en un contenedor con agua limpia o solución de detergente.
• Consulte las directrices del fabricante del equipo original sobre la limpieza.
2. Apriete la esponja 5-7 veces en el contenedor de detergente/agua para saturar la esponja.
3. Apriete y retire la esponja del contenedor y utilice la esponja para limpiar el exterior de los instrumentos.
4. Deseche la esponja y la solución de detergente/agua según los métodos aprobados para materiales que han estado en contacto
con posibles residuos infecciosos.
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de
contaminación cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las
leyes y normativas locales, estatales y federales vigentes.
Fecha de publicación: Febrero de 2018
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso
de que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar
si hay información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la
oficina de patentes y marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS
Corporation.
00732158 Rev.E 10 of 24
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a
la autoridad competente del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
00732158 Rev.E 11 of 24
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
Este produto destina-se a ser utilizado na limpeza de instrumentos após um procedimento.
Descrições dos dispositivos:
• Tamanho da esponja de tubo: 105 mm C x 57 mm P com orifício central de 6 mm.
• Espuma ecológica de alta densidade e 100% de qualidade médica, que não se desfaz nem risca.
Avisos e precauções:
• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS
Endoscopy não concebeu este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado,
restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico
descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade
do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
• Consulte as directrizes do Fabricante do Equipamento Original relativamente à manutenção e limpeza dos instrumentos individuais.
• Utilize os princípios de controlo de infecções apropriados e use o EPI adequado.
• Nunca reutilize a esponja nem qualquer água/solução de detergente não utilizada, uma vez que tal pode resultar em contaminação
cruzada.
Indicações para utilização do dispositivo:
1. Coloque a esponja no recipiente com água limpa ou solução de detergente.
• Consulte as directrizes do Fabricante do Equipamento Original relativamente à limpeza.
2. Aperta a esponja 5 a 7 vezes no recipiente com água/detergente até a esponja ficar encharcada.
3. Esprema e remova a esponja do recipiente e, em seguida, utilize-a para limpar o exterior dos instrumentos.
4. Elimine a esponja e a água/solução de detergente utilizada de acordo com os métodos aprovados para materiais que tenham
estado em contacto com resíduos possivelmente infecciosos.
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de
contaminação cruzada. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as
regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.
Data de Emissão: Fevereiro de 2018
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre
esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and
Trademark Office ou são marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao
fabricante e autoridade competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
00732158 Rev.E 12 of 24
00732158 Rev.E 13 of 24
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
Dette produkt er beregnet til brug ved rengøring af instrumenter efter en procedure.
Beskrivelse af anordningen:
• Svampens størrelse: 105 mm x 57 mm m/6 mm midterhul.
• Miljøvenlig, høj densitet, skum af 100 % medicinsk kvalitet, ingen afskalning eller ridser.
Advarsler og forholdsregler:
• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed.
STERIS Endoscopy har hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til
genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne
aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for
enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
• Læs producentens retningslinjer vedr. vedligeholdelse og rengøring af individuelle instrumenter.
• Anvend passende principper for at forhindre smitte, og anvend passende personlige værnemidler.
• Svampen eller evt. ubrugt vand-/rengøringsmiddelopløsning må ikke genbruges, da dette kan medføre krydskontaminering.
Beskrivelse af anordningen:
• Svampens størrelse: 105 mm x 57 mm m/6 mm midterhul.
• Miljøvenlig, høj densitet, skum af 100 % medicinsk kvalitet, ingen afskalning eller ridser.
Brugsanvisning for anordningen:
1. Anbring svampen i beholderen med rent vand eller rengøringsmiddelopløsning.
• Se producentens retningslinjer vedr. rengøring.
2. Klem svampen 5-7 gange i beholderen med vand/rengøringsmidler, så den mættes med væsken.
3. Klem svampen, og tag den op af beholderen. Brug derefter svampen til at tørre instrumenterne af udvendigt.
4. Kassér svampen og den brugte vand-/rengøringsmiddelopløsning i henhold til godkendte metoder for materialer, der har været i
kontakt med eventuelt smittefarligt affald.
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for
krydskontaminering. Skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis
og gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser.
Udstedelsesdato: februar 2018
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra
denne dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
00732158 Rev.E 14 of 24
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark
Office eller er varemærker ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten
og den kompetente myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
00732158 Rev.E 15 of 24
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
Dit product is bedoeld voor het reinigen van instrumenten na een ingreep.
Gebruiksaanwijzing voor het instrument:
• Buisspons, grootte: 105 mm x 57 mm met opening van 6 mm in midden (4.25 in. x 2.25 in. met opening van 0.25 in. in midden).
• Milieuvriendelijk, hoge dichtheid, verpakkingsmateriaal van 100% medische kwaliteit, geen afbladdering of krassen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of
hersteld. STERIS Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt,
vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke
handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten
(bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
• Raadpleeg de richtlijnen van de oorspronkelijke fabrikant met betrekking tot het onderhoud en de reiniging van afzonderlijke
instrumenten.
• Gebruik gepaste infectiecontroleprincipes en draag gepaste persoonlijke beschermingsmiddelen.
• Gebruik de spons of eventueel ongebruikt water/eventuele ongebruikte reinigingsmiddeloplossing nooit opnieuw, aangezien dit kan
leiden tot kruisbesmetting.
Gebruiksaanwijzing voor het instrument:
1. Plaats spons in container met schoon water of reinigingsoplossing.
• Raadpleeg de richtlijnen van de oorspronkelijke fabrikant met betrekking tot reiniging.
2. Knijp de spons 5-7 keer in de container met het water/reinigingsmiddel om de spons te verzadigen.
3. Verwijder de spons uit de container terwijl u erin knijpt, en gebruik de spons vervolgens om de buitenzijde van de instrumenten af
te nemen.
4. Werp de spons en het/de gebruikte water/reinigingsoplossing weg overeenkomstig goedgekeurde methoden voor materialen die in
contact zijn geweest met mogelijk infectieus afval.
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting
met zich meebrengt. Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de
algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke en landelijke wet- en
regelgeving.
Uitgiftedatum: Februari 2020
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar
zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er
aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark
Office in de Verenigde Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
00732158 Rev.E 16 of 24
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij
de fabrikant en de bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
00732158 Rev.E 17 of 24
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
Bu ürün bir işlemden sonra aletleri temizlemek için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Cihaz Açıklamaları:
• Tüp Süngeri boyutu: 4,25 inç U x 2,25 inç D, 0,25 inç merkezi delik ile (105 mm x 57 mm, 6 mm merkezi delik ile).
• Yeşil Dostu, Yüksek Yoğunluklu, %100 Tıbbi Sınıf Köpük, Dökülme veya Çizilmeye neden olmaz.
Uyarılar ve Önlemler:
• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya
yeniden sterilize etmeye çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden
işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere
tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu
tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması,
çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
• Orijinal Donanım Üreticisi’nin farklı aletlerin bakımı ve temizliği ile ilgili yönergelerini inceleyin.
• Uygun enfeksiyon kontrolü ilkelerini uygulayın ve uygun kişisel koruyucu donanımları (KKD) kullanın.
• Çapraz kontaminasyona neden olabileceğinden, süngeri veya kullanılmamış herhangi bir su/deterjan çözeltisini asla yeniden
kullanmayın.
Cihaz Kullanım Yönergeleri:
1. Süngeri temiz su veya deterjan çözeltisi içeren bir kaba yerleştirin.
• Lütfen temizlik ile ilgili olarak Orijinal Ekipman Üreticisinin talimatlarına başvurun.
2. Süngeri doygun hale getirmek için su/deterjan kabının içinde 5 - 7 kez sıkın.
3. Süngeri sıkın, kaptan çıkarın ve aletlerin dış yüzeyini silmek için süngeri kullanın.
4. Süngeri ve kullanılan su/deterjan çözeltisini, olası enfeksiyöz atık ile temas eden materyallere yönelik onaylı yöntemleri
kullanarak atın.
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz
kontaminasyon riski oluşturur. Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara
ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve atın.
Yayın Tarihi: Şubat 2020
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması
halinde kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
00732158 Rev.E 18 of 24
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır
veya STERIS Corporation firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili
makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
00732158 Rev.E 19 of 24
본
제품은
자연산
고무
라텍스로
제조되어
있지
않습니다
.
사용 목적:
본 제품은 시술 후에 장비를 세정하기 위해 사용하기 위한 것입니다.
장치 설명:
• 튜브 스펀지 크기: 105mm x 57mm w/6mm 중앙 홀(4.25"L x 2.25"D w/ 0.25" 중앙 홀).
• 환경 친화적, 고밀도, 100% 의료 등급 폼, 가루가 날리거나 마모성이 없음.
경고 및 주의사항:
• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본
장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를
가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련
위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
• 개별 장비의 관리 및 세척에 관한 원래 장비 제조업체의 지침을 확인하십시오.
• 적절한 감염 통제 원칙을 사용하고, 적절한 PPE 를 착용하십시오.
• 스펀지나 미사용 용수/세제액은 재사용하지 마십시오. 재사용시 교차 감염을 유발할 수 있습니다.
장치 사용 지침:
1. 깨끗한 물이나 세제액이 담긴 용기에 스펀지를 넣어 두십시오.
• 세척에 관한 원래 장비 제조업체의 지침을 참조하십시오.
2. 용수/세제 용기에서 스펀지를 5-7회 짜면서 스펀지를 적시십시오.
3. 용기에서 스펀지를 짜서 꺼낸 다음에, 스펀지로 장비 외장을 닦아 내십시오.
4. 가능한 감염성 폐기물과 접촉한 물질에 대해 승인된 방법을 사용해서 스펀지 및 사용된 용수/세제액을 버리십시오.
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다.
해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2020 년 2 월
경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,
사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and
Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에
보고해야 합니다.
US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.
00732158 Rev.E 20 of 24
제조원: 미국
00732158 Rev.E 21 of 24
Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.
Назначение
Это изделие предназначено для чистки инструментов после процедуры.
Описание
Предупреждения и предостережения
• Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение
восстановительного ремонта или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS
Endoscopy не является разработчиком данного устройства, а также оно не предназначено для
повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки
или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским
устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности
устройства, перекрестное загрязнение, инфекция).
• См. рекомендации изготовителя оборудования относительно ухода и чистки отдельных инструментов.
• Используйте соответствующие принципы инфекционного контроля и носите соответствующие средства индивидуальной
защиты.
• Не допускайте повторного использования губки или неиспользованной воды/раствора моющего средства, так как это
может привести к перекрестному заражению.
• .
Указания по применению
1. Поместите губку в контейнер с чистой водой или раствором моющего средства.
• См. руководство производителя оборудования в части, касающейся чистки.
2. Сожмите губку 5–7 раз в контейнере с водой/моющим средством для пропитывания губки.
3. Сожмите и извлеките губку из контейнера, а затем используйте губку для протирания внешней поверхности инструментов.
4. Утилизируйте губку и используйте воду/раствор моющего средства согласно утвержденным методам для материалов,
которые находились в контакте с возможными инфекционными отходами.
Утилизация изделия:
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную
биологическую опасность, т.е. возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним
и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими
местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: февраль 2020 г.
Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если
между указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию
STERIS, чтобы узнать о наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов
и товарных знаков США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует
сообщать изготовителю и компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
00732158 Rev.E 22 of 24
US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
Сделано в США
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e nelle istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
ラベルおよび取扱説明書にあるマ説クの説明
SDO (if applicable)
Symbol and Reference
Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает на изготовителя медицинского устройства
医療機器の製造業者を示します
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU)의 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
EC
の正規代理店
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
使用期限
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus
être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più essere
utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
Указывает дату, после которой медицинское устройство не
подлежит использованию.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
00732158 Rev.E 23 of 24
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код партии
バッチ
コード
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
メーカーのバッチ
コードを示します
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Каталожный номер
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный изготовителем
メーカーのカタログ番号を示します
5.2.7
Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
비살균
Нестерильно
非滅菌
Indicates a medical device that has not been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet is
gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нестерильно
滅菌されていない医療機器であることを示します
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Биологический риск
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического риска
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a single procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff
bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is bestemd
voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено
для одноразового использования
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
00732158 Rev.E 24 of 24
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
注意
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking tot
gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в руководстве
по эксплуатации
注意事項については、使用説明書を参照してください
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Уникальный идентификатор
устройства
固有の機器
ID
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
Указывает на уникальный идентификатор устройства
固有の機器
ID
を示します
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского назначения
医療機器
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch hulpmiddel
is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
本製品は医療機器であることを示します
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24

Steris Via Sponge Handleiding

Merk
Steris
Model
Via Sponge
Type
Handleiding
Download PDF
rapport

in andere talen

Gerelateerde artikelen