Maxtec Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer Handleiding

Type
Handleiding
Handi+
MEDICAL
EN Instructions for Use ......2
FR Instructions d’utilisation ..8
DE Bedienungsanleitung .... 14
NL Gebruiksaanwijzingen ...20
IT Istruzioni per l’uso ......26
ES Instrucciones de uso ....32
R218M12 REV. N
ENGLISH 2 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
CLASSIFICATION
Classification .................................................................................................... Class II medical device
Protection against electric shock ....................................................Internally powered equipment
Protection against water ............................................................................................................... IPX4
Mode of Operation .............................................................................................................Continuous
Sterilization .................................................................................................................. See section 6.0
Flammable anesthetic mixture .....................................................Not suitable for use in presence
of a flammable mixture
Product Disposal Instructions:
The sensor, batteries, and circuit board are not suitable for regular trash dis-
posal. Return sensor to Maxtec for proper disposal or dispose according to local
guidelines. Follow local guidelines for disposal of other components.
WARRANTY
Maxtec, warrants the Handi+ to be free from defects of workmanship or materials for a period
of two-(2) years from the date of shipment from Maxtec, under normal operating conditions
and provided that the Handi+ is properly operated and maintained in accordance with Maxtec's
operating instructions. Should Handi+ fail prematurely, the replacement Handi+ is warranted
for the remainder of the original analyzer warranty period. Based on Maxtec's product evalua-
tion, Maxtec's sole obligation under the foregoing warranty is limited to making replacements,
repairs or issuing credit for equipment found to be defective. This warranty extends only to
the buyer purchasing the equipment directly from Maxtec or through Maxtec's designated
distributors and/or agents as new equipment. Routine maintenance items are excluded from
this warranty. Maxtec shall not be liable to the purchaser or other persons for incidental or
consequential damages or equipment that has been subject to abuse, misuse, misapplica-
tion, alteration, negligence or accident. THESE WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL
OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING WARRANTY OF MERCHANTABILITY AND
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
WARNING
Indicates a potentially hazardous situation, if not avoided, could result in death or serious
injury.
Before use, all individuals who will be using this product must become thoroughly familiar
with the information contained in this Operation Manual. Strict adherence to the operat-
ing instructions is necessary for safe and effective product performance. This product will
perform only as designed and only if installed and operated in accordance with the manu-
facturer's operating instructions.
Although the sensor of this device has been tested with various anesthesia gases including
nitrous oxide, Halothane, Isoflurane, Enflurane, Sevoflurane and Desflurane and found to
have acceptably low interference, the device in entirety (including electronics) is not suit-
able for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or
nitrous oxide. Only the threaded sensor face, flow diverter, and “T” adapter may be allowed
to contact such a gas mixture.
This device does not contain automatic barometric pressure compensation.
DO NOT use near any type of flame or flammable/explosive substances, vapors or
atmosphere.
Not for use in an MRI environment.
Improper use of this device can cause inaccurate oxygen readings which can lead to improper
treatment, hypoxia or hyperoxia. Follow the procedures outlined in this user manual.
CAUTION
Indicates a potentially hazardous situation, if not avoided, could result in minor or moderate
injury and property damage.
The Maxtec MAX-250 oxygen sensor is a sealed device containing a weak acid electrolyte,
lead (Pb), and lead acetate. Lead and lead acetate are hazardous waste constituents and
should be disposed of properly, or returned to Maxtec for proper disposal or recovery.
The Handi+ is not intended for steam, ethylene oxide or radiation sterilization.
DO NOT autoclave or expose the sensor to high temperatures.
DO NOT immerse the Handi+ oxygen analyzer in any cleaning solution.
The flow diverter provided with the Handi+ is for use with flowing gases only.
DO NOT use the diverter when performing static sampling (e.g., in incubators, oxygen
tents, oxygen hoods).
DO NOT attempt any repairs or procedures, which are not described in this Operation
Manual. Maxtec cannot warrant this product from damage resulting from misuse, unau-
thorized repair or improper maintenance of this product.
The Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
There are no internal user-serviceable parts.
Never install the sensor in a location that will expose the sensor to patient’s exhaled breath
or secretions.
SYMBOL GUIDE
The following symbols and safety labels are found on the Handi+:
Follow instructions for use On/O Button
Warning Calibration Button
Meets ETL standards
Do not throw away.
Follow local guidelines
for disposal
Do Not Manufacturer
Contains acid Caution
Catalog Number Serial Number
Lot code/Batch code Ingress Protection
Rating
Federal law (USA) restricts
this device to sale by or
on order of a physician
Authorized
Representative
in the European
Community
Date of Manufacture Medical Device
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Storage Temperature Range
NOTE: The latest edition of this operating manual can be downloaded from our website at www.maxtec.com
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
USA
phone: (800) 748.5355
fax: (801) 973.6090
email: sales@maxtec.com
web: www.maxtec.com
EN Instructions for Use
WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 3 ENGLISH
1.0 INTRODUCTION
1.1Component Identification
LCD DISPLAY: A 3-digit display provides a
direct readout of oxygen concentration in
the range of 0 - 100%. The display is blank
when the Handi+ enters its Sleep (power
off) mode. The Handi+ will automatically
enter the Sleep mode after approximately
1.3 minutes from the last time the ON button
was pressed.
ON/OFF BUTTON: Use this button to turn the
Handi+ on and off. When the Handi+ is in the
Sleep (power off) mode, the LCD display is
blank. The analyzer turns off after 1.3 min-
utes if no buttons are pressed.
CALIBRATION BUTTON: Press the calibration (CAL) button to adjust the calibration value to
reflect the known oxygen concentration. To simplify operation, the Handi+ Analyzer automati-
cally determines the calibration gas being used as room air (20.9%) or high grade (100%).
FLOW DIVERTER: The flow diverter is designed to fit industry standard 15 mm I.D. "T" adapters.
OVER RANGE INDICATOR: The appearance of a decimal point after the first digit means that the
Handi+ is reading in excess of 99.9%.
Example: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%
(If the display reads > 0.0.3 the Handi+ should be re-calibrated.)
1.2 Description
The Maxtec Handi+ oxygen analyzer is designed to monitor oxygen concentration in the patient-
breathing environment. It is one of a full line of oxygen analyzers by Maxtec. The Handi+ oxygen
analyzer utilizes the Maxtec MAX-250 oxygen sensor and is engineered for fast response, maxi-
mum reliability and stable performance. The Handi+ is designed primarily for spot-checking of
oxygen levels delivered by medical oxygen delivery equipment and respiratory care systems.
Its lightweight, compact size, extended battery life, and "auto off" feature makes this oxygen
analyzer ideal for portable oxygen analysis by qualified heath care professionals.
2.0 CALIBRATING THE HANDI+
2.1Before You Begin
A protective film covering the threaded sensor face must be removed and the sensor allowed
to “breath” for at least 30 minutes. Next, the Handi+ Oxygen Analyzer should be calibrated.
Thereafter, Maxtec recommends calibration on a weekly basis. However, more frequent cali-
bration will not adversely affect product performance.
2.2 Calibrating the Handi+ Oxygen Analyzer
Calibration of the instrument is necessary if the temperature of the gas stream changes by
more than 3 degrees Celsius.
Changes in elevation result in calibration error of approximately 1% of reading per 250 feet. In
general, calibration of the instrument should be performed when the geographic elevation at
which the product is being used changes by more than 500 feet.
In addition, calibration is recommended if the user is unclear when the last calibration proce-
dure was performed or if the measurement value displayed is in question.
Calibrate the Handi+ to an oxygen source, which has a traceable certificate and/or USP certifi-
cation, of either 20.9% oxygen, as found in room air, or 100% oxygen. It is recommended that
the oxygen source be documented at a pressure and flow similar to your clinical application.
NOTE: Before beginning calibration the Handi+ must be in thermal equilibrium. You may also
need to be aware of other factors, which affect device calibration values. For more informa-
tion, refer to section 4.0 "Factors Influencing Calibration and Performance" of this manual.
NOTE: We recommend use of medical grade USP or >99% purity oxygen when calibrating the
Handi+.
2.3 In Line Calibration (Configuration A)
1. Put the Handi+ in an upright position such that you can read the product label.
2. Connect a sample supply hose to a standard "T" adapter The Maxtec "T" is
precision-tapered to insure a tight connection with O-rings of the MAX-250 oxygen
sensor diverter.
3. Insert the Handi+ in the center position of the "T" adapter.
4. Attach an open-ended reservoir to the end of the "T" adapter. Then start the
calibration flow of oxygen at 1-10 liters per minute.
NOTE: Six to 10 inches of corrugated tubing works well as a reservoir.
NOTE: A calibration oxygen flow to the Handi+ of 2 liters per minute is recommended to mini-
mize the possibility of obtaining a "false" calibration value.
5. Allow the oxygen to saturate the sensor. Although a stable value is usually
observed within 30 seconds, allow at least 2 minutes to ensure that the sensor is
completely saturated with the calibration gas.
6. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer ON
button .
7. Press the “CAL button on the Handi+. The calibration gas value on the
analyzer display should read 20.9 or 100 depending on the gas stream used.
2.4 Direct Flow Calibration (Configuration B)
1. Attach the Barbed Adapter to the Handi+.
2. Connect the clear sampling tube to the Barbed Adapter.
3. Attach the other end of the clear sampling tube to a source of oxygen with a
known oxygen concentration value and initiate flow of the calibration gas to the
unit at a rate of 1-10 liters per minute (2 liters per minute is recommended).
4. Allow the oxygen to saturate the sensor. Although a stable value is usually
observed within 30 seconds, allow at least 2 minutes to ensure complete
saturation of the sensor with the calibration gas.
5. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer “ON”
button .
6. Press the “CAL button on the Handi+. The calibration gas value on the
analyzer display should read 20.9 or 100 depending on the gas stream used.
Configuration A
"T" Adaptor
Configuration B
Clear Tubing
Barbed Adapter
(To gas)
Flow Diverter
LCD DISPLAY CALIBRATION
BUTTON
"ON" BUTTON
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3.0 OPERATING THE HANDI+
To Check the Oxygen Concentration of a Sample Gas:
1. Maintain the Handi+ in an upright position such that you can read the product
label.
2. Place the Handi+ in the sample gas stream.
IMPORTANT: When using a standard "T" adapter, make sure that the sensor is mounted in the
adapter with the flow diverter pointing down. Make sure that there is a tight fit between the
flow diverter and the "T" adapter.
3. Start the flow of the sample gas to the sensor.
4. Allow the oxygen sensor to remain in the flow of the sample gas until stable.
5. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer ON
button .
6. Read the value displayed on the LCD.
NOTE: If the Handi+ is used to measure the oxygen concentration with equipment using a
heated or humidified gas stream, it is recommended that the Handi+ be placed upstream of
the heater and/or humidifier. For more information, refer to "Factors Influencing Calibration
and Performance" below.
For hospital and home care a new calibration is required when:
The measured O2 percentage in 100% O2 is below 97.0% O2
The measured O2 percentage in 100% O2 is above 103.0% O2.
For ID testing (or optimum accuracy), a new calibration is required when:
7. The measured O2 percentage in 100% O2 is below 99.0% O2.
8. The measured O2 percentage in 100% O2 is above 101.0% O2.
4.0 FACTORS INFLUENCING
ACCURATE READINGS
4.1Elevation Changes
Changes in elevation result in a reading error of approximately 1% of reading per
250 feet.
A change in altitude greater than 500 ft will require sensor recalibration.
This device does not automatically compensate for changes in barometric pressure
or altitude. If the device is moved to a location of a different altitude, it must be
recalibrated before use (see section 2.2).
4.2 Temperature Effects
The Handi+ will hold calibration and read correctly within ±3% when in thermal equilibrium
within the operating temperature range. The device must be thermally stable when calibrated
and allowed to thermally stabilize after experiencing temperature changes before readings
are accurate. For these reasons, the following is recommended:
When used in a breathing circuit, place the sensor upstream of the heater.
For best results, perform the calibration procedure at a temperature close to the
temperature where analysis will occur.
Allow adequate time for the sensor to equilibrate to a new ambient temperature.
4.3 Pressure Effect
Readings from the Handi+ are proportional to the partial pressure of oxygen. The partial pres-
sure is equal to the concentration times the absolute pressure. Thus the readings are pro-
portional to the concentration if the pressure is held constant. Flow rate of sample gas can
affect pressure at the sensor in that back pressure at the sensing point may change. For these
reasons, the following is recommended:
Calibrate the Handi+ at the same pressure as the sample gas.
If sample gases flow through tubing, use the same apparatus and flow rates when
calibrating as when measuring.
The Handi+ oxygen sensor has been validated at pressures up to 2 atmospheres
absolute. Calibration or operation above this pressure is beyond the intended use.
4.4 Humidity Effect
Humidity has no effect on the performance of the Handi+ other than diluting the gas, as long
as there is no condensation. Depending on the humidity, the gas may be diluted by as much as
4%, which proportionally reduces the oxygen concentration. The device responds to the actual
oxygen concentration rather than the dry concentration. Environments where condensation
may occur are to be avoided since condensate may obstruct passage of gas to the sensing
surface, resulting in erroneous readings and slower response time.
For this reason, the following is recommended:
Avoid usage in environments greater than 95% relative humidity.
When used in a breathing circuit, place the sensor upstream of the humidifier.
5.0 CALIBRATION ERRORS AND
ERROR CODES
The Handi+ analyzers have a self test feature built into the software to detect faulty calibra-
tions, oxygen sensor failures, and low operating voltage. These are listed below, and include
possible actions to take, if an error code occurs.
E03: No valid calibration data available
Make sure unit has reached thermal equilibrium. Press and hold the Calibration Button for
three seconds to manually force a new calibration.
E04: Battery below minimum operating voltage
Unit is at end of life, see "Product Disposal Instructions" for proper disposal.
CAL Err St: O2 Sensor reading not stable
Wait for displayed oxygen reading to stabilize when calibrating the device at 100% oxygen.
Wait for unit to reach thermal equilibrium (Please note that this can take up to one half hour,
if the device is stored in temperatures outside the specified operating temperature range).
CAL Err lo: Sensor voltage too low
Press and hold the Calibration Button for three seconds to manually force a new calibra-
tion. If unit repeats this error more than three times, contact Maxtex Customer Service for
possible sensor replacement.
CAL Err hi: Sensor voltage too high
Press and hold the Calibration Button for three seconds to manually force a new calibra-
tion. If unit repeats this error more than three times, contact Maxtec Customer Service for
possible sensor replacement.
CAL Err Bat: Battery voltage too low to recalibrate
Unit is at end of life, see "Product Disposal Instructions" for proper disposal.
6.0 CLEANING AND MAINTENANCE
When cleaning or disinfecting the Handi+, take appropriate care to prevent any solution from
entering the analyzer.
The Handi+ surface may be cleaned using a cloth moistened with 65% isopropyl
alcohol/water solution or germicidal wipe.
The Handi+ may be disinfected using standard topical disinfectants.
The Handi+ is not intended for steam, ethylene oxide or radiation sterilization.
Store the Handi+ in a temperature similar to its ambient environment of daily use.
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7.0HANDI+ SPECIFICATIONS
7.1Analyzer Specifications
Measurement Range: .................................................................................0.0 - 99.9% oxygen (gas)
Resolution/Display: ........................................................................................................................ 0.1%
The three digit LCD indicates values between 0.0 - 99.9% oxygen
Over range indicated by one decimal point on display located after the first digit
Accuracy and Linearity: ...................................1% of full scale at constant temperature, R.H. and
pressure when calibrated at full scale
Total Accuracy: .......................................±3% actual oxygen level over full operating temp range
Response Time: ..........................................................< 15 seconds for 90% step change. (at 25˚C)
Warm-up Time: .............................................................................................................None required
Operating Temperature: ...........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)
Storage Temperature: ................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)
Atmospheric Pressure: ...............................................................................................800-1013 mBars
Humidity: .....................................................................................................0-95%(non-condensing)
Environmental: ...................................................... General purpose housing equivalent to NEMA 1
The Handi+ is not waterproof
Warranty: ..................................................................Two (2) years in normal operating conditions
Power Requirements: ................................................................................Powered by one internal,
non-replaceable Lithium battery, CR2450.
Power on push button automatically shuts off after 80 seconds time-out.
Electronics rated general purpose; not for use in
hazardous areas or for use with flammable gases.
Sensor Type: ......................................................................Maxtec MAX-250 series galvanic fuel cell
Weight: .................................................................................................................... Approx. 60 grams
7.2Effect of Interferent Gases and Vapors
GAS VOLUME % DRY INTERFERENCE IN O2
Nitrous Oxide 75% < 2%
Halothane 5% < 2%
Isoflurance 5% < 2%
Enflurane 5% < 2%
Sevoflurane 6% < 2%
Desflurane 15% < 2%
Carbon Dioxide 10% < 2%
Helium 70% < 2%
8.0HANDI+ SPARE PARTS AND
ACCESSORIES
8.1Standard Replacement Parts and
Accessories
PART NUMBER ITEM
R218M12 Operation Manual, Handi+
RP16P02 "T" Adapter
R110P10-001 Flow Diverter Fitting
R207P17 Barbed Adapter
R100P92-002 Clear Tubing
RP76P06 Lanyard
R218P09 Handi+ Cover
9.0 FREQUENTLY ASKED
QUESTIONS
After I calibrate to 20.9%, the display changes as
much as ± 1%.
This is within the normal Handi+ operating tolerance of ± 1% when temperature
and pressure are constant.
I have calibrated to 99.9% but when I check my oxy-
gen delivery equipment, the Handi+ reads ".0.4" or
greater (Over Range Indicator).
It is recommended that you conduct the calibration procedure again to get
another reading. The most likely cause is that the Handi+ has received a "false"
calibration value.
Make sure that the calibration gas is connected to the Handi+ at 2 liters per minute
for a minimum of 2 minutes prior to proceeding with calibration.
This 2-minute equilibration time is necessary to insure that the sensor is
completely saturated with the calibration gas.
I have found the reading to drift greater than ± 3%
from a know source value. What is the possible cause?
The sensor may be at or near its useful life.
Replace your Handi+.
Sensor life is dependent on the oxygen concentration exposure.
For example, a sensor which is used to check flow meters once a week for 8 hours
will outlast one which is used to analyze oxygen blender performance 24 hours
per day, 5 days a week.
2.45 in
0.90 in
2.91 in
1.44 in
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10.0ELECTROMAGNETIC
COMPATABILITY
The information contained in this section (such as separation distances) is in general specifi-
cally written with regard to the Handi+. The numbers provided will not guarantee faultless
operation but should provide reasonable assurance of such. This information may not be
applicable to other medical electrical equipment; older equipment may be particularly sus-
ceptible to interference.
Note: Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic
compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC infor-
mation provided in this document and the remainder of the instructions for use this device.
Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized. Using
other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and electromag-
netic compatibility (increased emission and decreased immunity).
Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment;
if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal
operation in the configuration in which it will be used.
ELECTROMAGNETIC EMISSIONS
This equipment is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The user of this equipment should assure that it is used in such an environment.
EMISSIONS
COMPLIANCE
ACCORDING
TO
ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT
RF Emissions
(CISPR 11)
Group 1 The Handi+ uses RF energy only for its internal
function. Therefore, its RF emissions are very low
and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
CISPR Emissions
Classification
Class A The Handi+ is suitable for use in all establish-
ments other than domestic and those directly
connected to the public low-voltage power
supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
NOTE: The EMISSIONS characteristics of this equip-
ment make it suitable for use in industrial areas
and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a
residential environment (for which CISPR 11 class
B is normally required) this equipment might not
offer adequate protection to radio-frequency
communication services. The user might need to
take mitigation measures, such as relocating or
re-orienting the equipment.
Harmonic Emissions
(IEC 61000-3-2)
Class A
Voltage Fluctuations Complies
ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
This equipment is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The user of this equipment should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY AGAINST IEC 60601-1-2: (4TH
EDITION) TEST LEVEL
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
Professional
Healthcare
Facility
Environment
Home
Healthcare
Environment
Electrostatic discharge,
ESD (IEC 61000-4-2)
Contact discharge: ±8 kV
Air discharge: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic material, the relative
humidity should be kept at
levels to reduce electrostatic
charge to suitable levels.
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Equipment which emits high
levels of power line magnetic
fields (in excess of 30A/m)
should be kept at a distance
to reduce the likelihood of
interference.
If user requires continued
operation during power
mains interruptions, ensure
that batteries are installed
and charged. Ensure that
battery life exceeds longest
anticipated power outages
or provide an additional
uninterruptible power source.
Electrical fast
transients / bursts
(IEC 61000-4-4)
Power supply lines: ±2 kV
Longer input / output
lines: ±1 kV
Surges on AC mains
lines (IEC 61000-4-5)
Common mode: ±2 kV
Diferential mode: ±1 kV
3 A/m power
frequency magnetic
field 50/60 Hz
(IEC 61000-4-8)
30 A/m
50 Hz or 60 Hz
Voltage dips and
short interruptions
on AC mains input
lines (IEC 61000-4-11)
Dip>95%, 0.5 periods
Dip 60%, 5 periods
Dip 30%, 25 periods
Dip >95%, 5 seconds
Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the equipment
RATED MAXIMUM
OUTPUT POWER OF
TRANSMITTER
W
Separation distance according to frequency
of transmitters in meters
150 kHz to 80 MHz
d=1.2/V1] P
80 MHz to 800 MHz
d=1.2/V1] P
800MHz to 2.5 GHz
d=2.3 P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
11.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
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For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable
to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propogation is
affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.
This equipment is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of this equipment
should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY TEST IEC 60601-1-2: 2014 (4TH
EDITION) TEST LEVEL
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT - GUIDANCE
Professional
Healthcare Facility
Environment
Home
Healthcare
Environment
Conducted RF
coupled into lines
(IEC 61000-4-6)
3V (0.15 - 80 MHz)
6V (ISM bands)
3V (0.15 - 80 MHz)
6V (ISM &
Amateur bands)
Portable and mobile RF communications
equipment (including cables) should
be used no closer to any part of the
equipment than the recommended
separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of
the transmitter as below.
Recommended sparation distance:
d=1.2 P
d=1.2 P 80 MHz to 800 MHz
d=2.3 P 800 MHz to 2.7 GHz
Where P is the maximum output
power rating of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey a,
should be less than the compliance
level in each frequency range b.
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
Radiated RF
immunity (IEC
61000-4-3)
3 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
80% @ 1 KHz
AM Modulation
10 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
80% @ 1 KHz
AM Modulation
The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz
to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz.
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) tele-
phones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the mea-
sured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable
RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorient-
ing or relocating the equipment.
FRANÇAIS 8 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
CLASSIFICATION
Classification ...................................................................Dispositif médical de Classe II (États-Unis)
Protection contre électrochocs ......................................... Equipement avec alimentation interne.
Protection contre l’eau...................................................................................................................IPX4
Mode de fonctionnement ........................................................................................................ Continu
Stérilisation ..................................................................................................................Voir Section 6.0
Mélange anesthésique inflammable .............................Pas adapté à une utilisation en présence
d’un mélange anesthésique inflammable
Instructions concernant le retraitement et le recyclage du produit:
Le capteur, les piles et la carte de circuits ne peuvent être jetés dans le circuit
classique des déchets ménagers. Veuillez les renvoyer à Maxtec pour un traite-
ment approprié ou vous référer aux réglementations locales. Suivez les régle-
mentations locales pour le traitement des autres éléments.
GARANTIE
Maxtec garantit le Handi+ contre tous défauts de fabrication ou matériels pour une période de 2
ans à partir de la date d'expédition depuis Maxtec, dans des conditions normales d'utilisation et
sous réserve que Handi+ soit correctement utilisé et entretenu suivant les instructions d'utilisation
de Maxtec. Si le Handi+ venait à tomber en panne prématurément, le Handi+ de remplacement
est garanti pour la période de garantie restante de l'analyseur original. Sur la base de l'évaluation
des produits Maxtec, la seule obligation de Maxtec selon les termes de cette garantie est limitée
au remplacement, à la réparation, ou à donner une note de crédit pour l'équipement qui est
défectueux. Cette garantie ne s'étend qu'à l'acheteur ayant acheté l'équipement directement
chez Maxtec ou chez les distributeurs et agents agréés de Maxtec et n'est valable que pour les
équipements neufs. Les éléments d'entretien de routine sont exclus de cette garantie. Maxtec
ne saurait être responsable envers l'acheteur ou toute autre personne pour les dégâts acces-
soires ou indirects ou pour l'équipement qui aurait été sujet à des abus, une mauvaise utilisa-
tion, une mauvaise application, une altération, une négligence ou un accident. CES GARANTIES
SONT EXCLUSIVES ET REMPLACENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS LA
GARANTIE DE VALEUR MARCHANDE ET D'APTITUDE À DES FINS PARTICULIERES.
AVERTISSEMENTS
Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner
la mort ou des blessures graves.
Avant utilisation, tous les individus qui utiliseront ce produit doivent se familiariser com-
plètement avec les informations contenues dans ce Manuel d'utilisation. Le strict respect des
instructions de fonctionnement est nécessaire pour une performance du produit efficace et
en toute sécurité. Ce produit ne fonctionnera que tel qu’il a été conçu s'il est installé et utilisé
en respectant les instructions d'utilisation du fabricant
Bien que le capteur de cet apparail ait été testé avec divers gaz anesthésiques y compris
l'oxyde nitreux, l'halothane, l'isoflurane, l'enflurane, le sévoflurane et le desflurane et qu'il
ait été trouvé avoir un faible niveau acceptable d'interférence, l'appareil dans son intégrali
(y compris les composants électroniques) n'est pas adapté pour une utilisation en présence
d'un mélange d'un anesthétique inflammable avec de l'air ou de l'oxygène ou d'oxyde
nitreux. Seule la surface filetée du capteur, le dérivateur de débit et l'adaptateur en T peuvent
être autorisés à entrer en contact avec un tel mélange gazeux.
Cet appareil ne contient pas de compensation automatique de pression atmosphérique.
NE PAS utiliser dans un environnement d'imagerie par résonance magnétique.
Une mauvaise utilisation de cet appareil peut être à l’origine d’une mauvaise indication des
niveaux d’oxygène qui peut elle-même provoquer un traitement inapproprié, l'hypoxie ou
l'hyperoxie. Veuillez suivre les procédures présentées dans ce manuel d’utilisation
Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne doit être vendu que par un médecin ou
sur l'ordre d'un médecin.
PRÉCAUTION
Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner
des blessures légères ou mineures.
Le capteur d'oxygène MAX-250E de Maxtec est un appareil scellé contenant une électrolyte à
acide doux, du plomb (Pb) et de l'acétate de plomb. Le plomb et l'acétate de plomb sont des
composants de détritus dangereux qui doivent être mis au rebut d'une manière correcte ou
être renvoyés à Maxtec pour mise au rebut ou recyclés correctement.
Le Handi+ n'est pas conçu pour une stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène ou par
radiation.
NE PAS mettre dans un autoclave ou exposer le capteur à de hautes températures.
NE PAS immerger l'analyseur d'oxygène Handi+ dans n'importe quelle solution nettoyante.
L'aiguilleur de débit fourni avec le Handi+ ne doit être utilisé qu'avec des gaz sous débit:
NE PAS utiliser l'aiguilleur pour un échantillonnage statique (par ex., dans les incubateurs,
les tentes à oxygène, les couvertures à oxygène).
NE PAS tenter une quelconque réparation ou procédure qui n'est pas décrite dans ce
Manuel d'utilisation. Maxtec ne peut pas garantir ce produit contre tout dommage résul-
tant d'une mauvaise utilisation, d'une réparation non-autorisée ou d'un entretien incor-
rect de l'instrument.
Il n'y a pas de composants internes réparables par l'utilisateur.
Ne jamais installer le capteur dans un lieu qui exposerait le capteur aux exhalations ou aux
secrétions du patient.
SYMBOLES
Les symboles suivants et les étiquettes de sécurité se trouvent sur le Handi+:
Suivez le mode d' emploi Bouton Marche/Arrêt
Avertissements Bouton de calibrage
Conforme aux standards ETL
Ne pas jeter. Suivre les
réglementations
locales.
Ne Pas Constructeur
Contient de l'acide Précaution
Numéro de Catalogue Numéro de Série
Code du lot/Code batch Ingress Protection
Rating
La vente est limitee aux
professionels de la sante
or sur leur ordonnance.
Représentant
Autorisé dans la
Communauté
Européenne
Date de fabrication Appareil médical
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Température de stockage
Conforme aux normes:
AAMI STD ES60601-1, ISO STD
80601-2-55, IEC STDS 60601-
1-6, 60601-1-8 & 62366
Certification:
CSA STD C22.2 No. 60601-1
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
États-Unis
TÉL: (800) 748.5355
FAX: (801) 973.6090
email: sales@maxtec.com
Site web: www.maxtec.com
Pour consulter la dernière version du
manuel, veuillez vous rendre sur notre
site internet: www.maxtec.com
FR Instructions d’utilisation
WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 9 FRANÇAIS
1.0 INTRODUCTION
1.1Identification des composants
ÉCRAN À CRISTAUX LIQUIDES: Un écran à
3 chiffres fournit une méthode de lecture
directe de la concentration en oxygène sur
une gamme de 0 à 100%. L'affichage est
vide lorsque le Handi+ passe en mode veille
(alimentation éteinte). Le Handi+ passe
automatiquement en mode Veille après
environ 2 minutes après la dernière pression
sur le bouton ON.
BOUTON MARCHE/ARRET: Utiliser ce bouton
pour mettre le Handi+ sous tension et hors
tension. Lorsque le Handi+ est en mode
Veille, l'affichage à cristaux liquide est vide.
L'analyseur s'éteint après 2 minute si aucune
touche n'est appuyée.
CTOUCHE DE CALIBRAGE: Appuyer sur la touche de calibrage (CAL) pour régler la valeur de cali-
brage et refléter une teneur en oxygène connue. Pour simplifier l'opération, l'analyseur Handi+
détermine automatiquement le calibrage du gaz utilisé à air ambiant (20,9%) ou pur (100%).
L'AIGUILLEUR DE DÉBIT: L'aiguilleur de débit est conçu pour s'adapter aux adaptateurs en T de
ø int. de 15 mm standard dans l'industrie.
INDICATEUR DE DÉPASSEMENT D'ÉTENDUE: L'apparition d'une virgule décimale après le pre-
mier chiffre indique que la lecture du Handi+ dépasse 99,9%.
Exemple: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%
(Si l'affichage donne une valeur > 0.0.3, le Handi+ doit être recalibré.)
1.2 Description
L'analyseur d'oxygène Handi+ de Maxtec est conçu pour surveiller la concentration d'oxygène
dans l'environnement respiratoire du patient. Il ne s'agit que d'un modèle parmi une gamme
complète d'analyseurs d'oxygène Maxtec. L'analyseur d'oxygène Handi+ utilise le capteur
d'oxygène MAX-250 de Maxtec et est conçu pour une réponse rapide, une fiabilité maximale
et une performance stable. Le Handi+ est principalement conçu pour effectuer des contrôles
aléatoires les niveaux d'oxygène fournis par l'équipement médical d'alimentation en oxygène
et les systèmes de soins respiratoires. Sa légèreté, sa taille compacte, l'autonomie prolongée
de ses piles, sa fonction d'extinction automatique rendent cet analyseur d'oxygène idéal pour
l'analyse portable d'oxygène par les professionnels qualifiés des soins de santé.
2.0 CALIBRER LE HANDI+
2.1Avant de commencer
Un film de protection couvrant la surface filetée du capteur doit être enlevé et il faut laisser
le capteur « respirer » pendant au moins 30 minutes. Ensuite, l'analyseur d'oxygène Handi+
doit être calibré. Par la suite, Maxtec recommande un calibrage hebdomadaire. Toutefois, un
calibrage plus fréquent n'affectera pas négativement la performance du produit.
2.2 Calibrer l'analyseur d'oxygène HANDI+
Le calibrage de l'instrument est nécessaire si la température du flux gazeux change de plus
de 3 degrés Celsius.
Les changements d'altitude provoquent une erreur de calibrage d'environ 1% de la valeur pour
75 mètres. En général, le calibrage de l'instrument doit être fait lorsque l'altitude à laquelle le
produit est utilisé change de plus de 150 mètres.
De plus, le calibrage est recommandé si l'utilisateur ne sait pas quand la dernière procédure de
calibrage a été faite ou si la valeur de prise de mesure affichée est contestée.
Calibrer le Handi+ sur une source d'oxygène, qui a un certificat traçable et / ou une certification
USP, de 20,9% de teneur en oxygène, comme l'oxygène de l'air ambiant, ou de l'oxygène pur
(100%). Il est préférable que la source d'oxygène soit documentée pour une pression et un
débit similaires à ceux de votre application clinique.
NOTE: Avant de commencer le calibrage le Handi+ doit être en équilibre thermique. Il se peut
que vous ayez à prendre en considération d'autres facteurs qui affectent les valeurs de cali-
brage de l'appareil. Pour plus d'informations, se référer aux. Facteurs influençant le calibrage
et la performance en section 4.0 de ce manuel.
NOTE: Nous conseillons l'utilisation d'un oxygène pur qualitè mèdicale USP (pharmacopèe des
États-Unis) ou supèrieur à 99%.
2.3 Calibrage en ligne (Configuration A)
1. Mettre le Handi+ dans une position verticale de façon à ce que l'étiquette du
produit soit lisible.
2. Brancher un tuyau flexible d'alimentation d'échantillon sur une pièce en T standard.
L'adaptateur en T de Maxtec a un embout conique de précision pour assurer une
jointure étroite avec le joint torique de l'aiguilleur du capteur d'oxygène MAX-250.
3. Insérer le Handi+ dans la position centrale de la pièce en T.
4. Attacher un réservoir à fond ouvert à l'extrémité de la pièce en T. Commencer
ensuite le débit de calibrage de l'oxygène entre 1 et 10 litres par minute.
NOTE: Un tube cannelé de quinze à 25 centimètres fonctionne bien en tant que réservoir.
NOTE: Un débit de calibrage d'oxygène vers le Handi+ de 2 litres par minute est recommandé
pour minimiser le risque d'obtenir une « fausse » valeur de calibrage.
5. Laisser l’oxygène saturer le capteur. Bien qu'une valeur stable soit généralement
observée dans les 30 secondes, laisser au moins 2 minutes pour s’assurer que le
capteur est complètement saturé par le gaz de calibrage.
6. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton MARCHE de
l'analyseur.
7. Appuyer sur le bouton « CAL » du Handi+. La valeur du gaz de calibrage sur
l'écran de l'analyseur doit afficher 20,9 ou 100 suivant le flux gazeux utilisé.
2.4 Calibrage de débit direct (Configuration B)
1. Attacher l'adaptateur cannelé au Handi+.
2. Connecter le tube d'échantillonnage transparent sur l'adaptateur cannelé.
3. Attacher l'autre extrémité du tube d'échantillonnage transparent à la source
d'oxygène avec une valeur de concentration d'oxygène connue et commencer le
débit du gaz de calibrage vers l'unité à un taux entre 1 et 10 litres par minute (le
débit recommandé est de 2 litres par minute).
4. Permettre à l'oxygène de saturer le capteur. Bien qu'une valeur stable soit
généralement observée dans les 30 secondes, laisser au moins 2 minutes pour
assurer la saturation complète du capteur par le gaz de calibrage.
5. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton ON de
l'analyseur.
6. Appuyer sur le bouton « CAL » du Handi+. La valeur du gaz de calibrage sur
l'écran de l'analyseur doit afficher 20,9 ou 100 suivant le flux gazeux utilisé.
Configuration A
Adaptateur en T
Configuration B
Tube Transpar-
ent
Adaptateur
Cannelé
(Vers le gaz)
Divertisseur de débit
Écran à cristaux
liquides Bouton de
calibrage
Bouton de mise
en marche
FRANÇAIS 10 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
3.0 UTILISER LE HANDI+
Pour vérifier la concentration en oxygène d'un échan-
tillon de gaz:
1. Maintenir le Handi+ dans une position verticale de manière à pouvoir lire
l'étiquette du produit.
2. Positionner le Handi+ dans le flux du gaz échantillonné.
IMPORTANT: ors de l'utilisation d'un adaptateur en T standard, s'assurer que le capteur est
monté dans l'adaptateur et que l'aiguilleur de débit pointe vers le bas. S'assurer qu'il y a une
jointure étroite entre l'aiguilleur de débit et l'adaptateur en T.
3. Commencer le débit du gaz échantillonné vers le capteur.
4. Permettre au capteur d'oxygène de rester dans le débit du gaz échantillonné
jusqu'à stabilité.
5. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton ON de l'analyseur.
6. Lire la valeur affichée sur l'écran à cristaux liquides.
NOTE: Si le Handi+ est utilisé pour mesurer la concentration d'oxygène avec un équipement
utilisant un chauffage ou un flux de gaz humidifié, il est recommandé de mettre le Handi+ en
aval du chauffage et / ou de l'humidifieur. Pour plus d'informations, se référer aux « Facteurs
influençant le calibrage et la performance » en section 4.0 de ce manuel.
Pour les soins hospitaliers et à domicile, un nouveau calibrage est requis lorsque
Le pourcentage d'O2 mesuré dans de l'O2 pur est en dessous de 97,0% d'O2.
Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est au-dessus de 103,0% d'O2.
Pour les tests intradermaux (ou précision optimum), un nouveau calibrage est nécessaire lorsque
Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est en dessous de 99,0% d'O2.
Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est au-dessus de 101,0% d'O2.
4.0 FACTEURS INFLUENÇANT LA
PRÉCISION DES LECTURES
4.1Changements dus à L'Altitude
Les changements d'altitude provoquent une erreur de lecture d'environ 1% de la
valeur pour 75 mètres.
En général, le calibrage de l'instrument doit être fait lorsque l'altitude à laquelle le
produit est utilisé change de plus de 150 mètres.
Cet appareil ne compense pas automatiquement les changements de pression
atmosphérique ou d’altitude. Si l’appareil est déplacé vers un endroit dont
l’altitude est différente, il doit être recalibré avant d’être utilisé suivant les
instructions de calibrage contenues dans ce manuel (voir section 2.2).
4.2 Effets de la Température
Le Handi+ maintient le calibrage et donne une valeur correcte de ±3% lorsqu'il est en équilibre
thermique dans la gamme de températures opérationnelles. L'appareil doit être thermique-
ment stable lorsqu'il est calibré et il faut le laisser se stabiliser thermiquement après avoir subi
des changements de température avant que les lectures ne soit précises. Pour ces raisons, ce
qui suit est recommandé:
Quand le détecteur est utilisé dans un circuit respiratoire, il faut le placer en amont
de l’appareil de chauffage.
Laisser suffisamment de temps pour que le capteur s'équilibre à la nouvelle
température ambiante.
Pour obtenir des meilleurs résultats, faire la procédure de calibrage à une
température proche de celle à laquelle l'analyse sera faite.
4.3 Effet dûs à la Pression
Les lectures du Handi+ sont proportionnelles à la pression partielle de l'oxygène. La mesure
partielle est égale à la concentration multipliée par la pression absolue. Ainsi les lectures sont
proportionnelles à la concentration si la pression est maintenue constante. Le taux de débit d'un
gaz d'échantillon peut affecter la pression au niveau du capteur dans le sens ou la pression de
refoulement au point de captage peut changer. Pour ces raisons, ce qui suit est recommandé:
Calibrer le Handi+à la même pression que le gaz d'échantillon.
Si les gaz d'échantillon sont débités à travers un tube, utiliser le même
appareillage et débits lors du calibrage que lors des lectures.
Le capteur d'oxygène du Handi+ a été validé pour des pressions jusqu'à 2
atmosphères absolues. Le calibrage ou le fonctionnement au dessus de cette
pression dépasse l'étendue de l'utilisation à laquelle il est destiné.
4.4 Effet dû à l'Humidité
L'humidité n'a pas d'effet sur la performance du Handi+ tautre que de diluer le gaz, tant qu'il n'y
a pas de condensation. En fonction de l'humidité, le gaz peut être dilué de 4% maximum, ce qui
réduit de manière proportionnelle la concentration d'oxygène. L'appareil répond à la concentra-
tion réelle d'oxygène plutôt qu'à la concentration sèche. Les environnements où une condensa-
tion peut se produire doivent être évités car le condensat peut obstruer le passage de gaz vers la
surface de captage, donnant ainsi des valeurs erronées et un temps de réponse plus lent.
Pour cette raison, ce qui suit est recommandé:
Éviter d'utiliser l'appareil dans des environnements ayant des taux d'humidité
relative supérieurs à 95%.
Lorsqu'utilisé dans un circuit respiratoire, placer le capteur en aval de l'humidifieur.
5.0 ERREURS DE CALIBRAGE ET
CODES ERREUR
Les analyseurs Handi+ ont des fonctions d'autodiagnostics incorporées dans leur logiciel pour
détecter les calibrages erronés, le mauvais fonctionnement du détecteur doxygène, ou une
tension de fonctionnement basse. Ces derniers sont répertoriés ci-dessous et comprennent les
actions possibles à prendre, si un code erreur se produit.
E03: Pas de donnée valide de calibrage disponible
S'assurer que l'unité a atteint l'équilibre thermique. Appuyer et maintenir enfoncé le bouton
de calibrage pendant trois secondes afin de forcer manuellement un nouveau calibrage.
E04:
Pile en dessous de la tension de fonctionnement minimale
L'unité est en fin de vie, voir "Instructions concernant le retraitement et le recyclage du
produit" pour une élimination appropriée.
CAL Err St: La valeur du capteur d'O2 n'est pas stable
Attendre que l'affichage de la lecture d'oxygène se stabilise lors du calibrage de l'appareil
avec de l'oxygène pur. Attendre que l'unité atteigne l'équilibre thermique (Prière de noter que
ceci peut prendre jusqu'à une demi-heure, si l'appareil est entreposé à des températures en
dehors de la gamme des températures de fonctionnement énoncées).
CAL Err lo: Tension du capteur trop basse
Appuyer et maintenir enfoncé le bouton de calibrage pendant trois secondes afin de
forcer manuellement un nouveau calibrage. Si l'unité répète cette erreur plus de trois fois,
contacter le S.A.V pour le remplacement possible du capteur.
CAL Err hi: Tension du capteur trop haute
Appuyer et maintenir enfoncé le bouton de calibrage pendant trois secondes afin de
forcer manuellement un nouveau calibrage. Si l'unité répète cette erreur plus de trois fois,
contacter le S.A.V pour le remplacement possible du capteur.
CAL Err Bat:
Tension des piles trop basse pour le recalibrage
L'unité est en fin de vie, voir "Instructions concernant le retraitement et le recyclage du
produit" pour une élimination appropriée.
6.0 NETTOYAGE ET ENTRETIEN
Lors du nettoyage du Handi+, prendre les précautions nécessaires pour empêcher toute solu-
tion de pénétrer dans l'instrument.
La surface du Handi+ peut être nettoyée à l'aide d'un chiffon humidifié avec une
solution à 65% d’alcool isopropylique / deau ou une lavette germicide.
Le Handi+ peut être désinfecté à l'aide des désinfectants locaux standard.
Le Handi+ n'est pas conçu pour une stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène
ou par radiation.
Entreposer le moniteur Handi+ à une température similaire à celle de
l'environnement ambiant de son utilisation quotidienne.
WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 11 FRANÇAIS
7.0CARACTÉRISTIQUES TECH-
NIQUES GÉRALES
7.1Caractéristiques techniques de l’analyseur
Gamme de prises de mesure ......................................................... de 0,0 à 99,9% d'oxygène (gaz)
Résolution /Affichage ....................................................................................................................0.1%
L'affichage à cristaux liquides à trois chiffres indique les valeurs
d'oxygène entre 0,0 et 99,9%. Dépassement d'étendue indiqué par
une virgule décimale après le premier chiffre sur l'affichage
Précision et linéarité ................................... 11% de léchelle totale à température, HR et pression
constantes lorsque calibré sur léchelle totale
Précision totale .................................... ± 3% du niveau doxygène réel sur une gamme complète
de températures de fonctionnement
Temps de réponse ..........................................< 15 secondes pour 90% des changements (à 25˚C)
Temps d'échauffement ................................................................................................... Aucun requis
Température de fonctionnement ............................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)
Température de stockage..........................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)
Pression barométrique ..............................................................................................800-1013 mBars
Humidité ...........................................................................................de 0 à 95% (sans condensation)
Environnement ................................................................................Utilisation domestique d'intérêt
général équivalent à la norme NEMA 1
Le HANDI+ n'est pas étanche.
Garantie ................................................................2 ans dans des conditions d'utilisation normales
Alimentation .......................................................................................Alimenté par une pile interne,
non remplaçable au lithium CR2450. L'alimentation par bouton
poussoir s'éteint automatiquement après 120 secondes d'inactivité.
Composants électroniques classé d'intérêt général; ne pas utiliser
dans des zones dangereuses ou avec des gaz inflammables
Type de capteur ...............................................Pile à combustible galvanique MAX-250 de Maxtec
Poids ................................................................................................................... Environ 60 grammes
7.2Effect of Interferent Gases and Vapors
GAZ % DE VOLUME SEC INTERFÉRENCE EN O2
Oxyde nitreux 75% < 2%
Halothane 5% < 2%
Isoflurance 5% < 2%
Enflurane 5% < 2%
Sévoflurane 6% < 2%
Désflurane 15% < 2%
Dioxyde de carbone 10% < 2%
Hélium 70% < 2%
8.0PIÈCES DE RECHANGES ET
ACCESSOIRES HANDI+
8.1Pièces de rechanges et accessoires
standard
NUMÉRO DE PIÈCE ÉLÉMENT
R218M12 Manuel d'utilisation, Handi+
RP16P02 Adaptateur en T
R110P10-001 Connecteur d'aiguilleur de débit
R207P17 Adaptateur cannelé
R100P92-002 Tube transparent
RP76P06 Cordon
R218P09 Couvercle du Handi+
9.0 QUESTIONS FRÉQUEMMENT
POSÉES
Après mon calibrage à 20,9%, l'affichage change d’au
plus ± 1%.
Cette valeur se trouve dans la zone de tolérance fonctionnelle normale de ± 1% du
Handi+ lorsque la pression et la température sont constantes.
J'ai calibré à 99,9% mais lorsque je vérifie mon
équipement d'alimentation en oxygène, le Handi+
affiche « 0.0.4 » ou plus (Indicateur de dépassement
d'étendue).
Il est recommandé de recommencer la procédure de calibrage et de faire une
nouvelle lecture. La raison la plus probable est que le Handi+ a reçu une « fausse
» valeur de calibrage. S'assurer que le gaz de calibrage est connecté au Handi+
à 2 litres par minute pour un minimum de deux minutes avant de procéder au
calibrage. Ce temps d'équilibrage de 2 minutes est nécessaire pour s’assurer que
le capteur est complètement saturé par le gaz de calibrage.
J'ai trouvé que les valeurs varient de plus de ± 3% à
partir d'une source à valeur connue. Qu'elle en est la
raison possible?
Le capteur peut être en fin de vie utile ou proche de sa fin. Remplacer votre
Handi+.
La durée de vie du capteur dépend de l'exposition à la concentration d'oxygène.
Par exemple, un capteur qui est utilisé pour vérifier des débits une fois par
semaine pendant 8 heures durera plus longtemps que celui qui est utilisé pour
analyser la performance d'un mélangeur d'oxygène travaillant 24 heures par jour,
5 jours par semaine.
2.45 in
0.90 in
2.91 in
1.44 in
FRANÇAIS 12 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
10.0COMPTABILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Les informations contenues dans cette section (telles que les distances de séparation) sont
en général spécifiquement écrites concernant le Handi+. Les chiffres fournis ne garantissent
pas un fonctionnement sans défaut mais ils devraient fournir une assurance raisonnable à
cet égard. Ces informations peuvent ne pas s’appliquer à d’autres équipements électriques
médicaux ; les équipements plus anciens pourraient être particulièrement sensibles aux
interférences.
REMARQUE: Les équipements électriques médicaux nécessitent de prendre des précautions
particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans ce document et dans le
reste des instructions d’utilisation de cet appareil.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent nuire à l’équipement
électrique médical.
Les câbles et accessoires non mentionnés dans ces instructions d’utilisation ne sont pas
autorisés. L’utilisation d’autres câbles et/ou accessoires peut nuire à la sécurité, aux perfor-
mances et à la compatibilité électromagnétique (augmentation des émissions et diminution
de l’immunité).
Il convient d’être prudent si l’équipement est utilisé à proximité ou au-dessus d’un autre équi-
pement; si une utilisation à proximité ou en empilement est inévitable, léquipement doit être
surveillé afin de vérifier son fonctionnement normal dans la configuration où il sera utilisé.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous.
L’utilisateur de cet équipement doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
ÉMISSIONS CONFORMITÉ
SELON ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Émissions RF
(CISPR 11)
Groupe 1 Le Handi+ utilise l’énergie RF seulement pour
son fonctionnement interne. Par conséquent,
ses émissions RF sont très faibles et ne risquent
probablement pas de provoquer des interférences
avec un équipement électronique proche.
Classification des
émissions CISPR
Classe A Le Handi+ est adapté à un usage dans tous les
établissements autres que domestiques et ceux
directement reliés au réseau d’alimentation
électrique basse tension public qui alimente
les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
REMARQUE: Les caractéristiques des ÉMISSIONS
de cet appareil le rendent adapté pour
une utilisation dans le secteur industriel et
dans les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est
utilisé dans un environnement résidentiel
(pour lequel une classeB selon CISPR11 est
normalement requise), cet appareil pourrait
ne pas orir de protection susante en ce qui
concerne les services de communication par
radiofréquence. L’utilisateur pourrait devoir
prendre des mesures de mitigation, comme la
relocalisation ou la réorientation de l’appareil.
Émissions
harmoniques
(IEC 61000-3-2)
Classe A
Fluctuations
de tension
Conforme
IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de cet équipement
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
IMMUNITÉ
CONTRE
IEC 60601-1-2: (4E ÉDI-
TION) NIVEAU DE TEST
ENVIRONNEMENT ÉLEC-
TROMAGNÉTIQUE
Environnement de
bâtiment médical
professionnel
Environne-
ment médical
domestique
Décharge élec-
trostatique, DES
(IEC61000-4-2)
Décharge de contact: ±8kV
Décharge à l’air: ±2kV,
±4kV, ±8kV, ±15kV
Les sols doivent être en bois,
béton ou céramique. Si les sols sont
recouverts de matériaux synthé-
tiques, l’humidité relative doit être
maintenue à des niveaux permettant
de réduire la charge électrostatique
à des niveaux acceptables.
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
type commercial ou d’hôpital.
Léquipement qui émet des niveaux
élevés de champs magnétiques
dans le câble d’alimentation
(en excès de 30A/m) doit être
conservé à distance afin de réduire
la probabilité d’interférences.
Si l’utilisateur demande un
fonctionnement continu pendant
des interruptions de l’alimentation
secteur, s’assurer que les piles sont
installées et chargées. S’assurer que
la durée de vie des piles dépasse
les plus longues coupures de
courant prévisibles ou prévoir une
source d’alimentation électrique
ininterrompue supplémentaire.
Transitoires
électriques
rapides / salves
(IEC 61000-4-4)
Câbles d’alimentation électrique:
±2 kV
Câbles d’entrée / sor-
tie longues: ±1 kV
Surcharges
sur les câbles
secteur c.a. (IEC
61000-4-5)
Mode courant: ±2 kV
Mode diérentiel: ±1 kV
Champ
magnétique à
la fréquence du
réseau 3 A/m
50/60Hz (IEC
61000-4-8)
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Chutes de ten-
sion et courtes
interruptions
sur les câbles
d’entrée du
secteur c.a. (IEC
61000-4-11)
Chute>95%, 0,5 période
Chute 60%, 5 périodes
Chute 30%, 25 périodes
Chute >95%, 5 secondes
Distances de séparation recommandées entre un appareil de
communication RF portable et mobile et l’appareil
PUISSANCE
NOMINALE DE
SORTIE MAXIMALE
DE L’ÉMETTEUR
W
Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres
150kHz à 80MHz
d=1,2/V1] P
80MHz à 800MHz
d=1,2/V1] P
800MHz à 2,5GHz
d=2,3 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie nominale maximale non énumérée ci-dessus,
la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation
pour la plage de fréquence plus élevée s’applique.
REMARQUE2: Ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les
situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption
et la réverbération des structures, des objets et des personnes.
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Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet équipement
doit s’assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
TEST D’IM-
MUNITÉ
IEC 60601-1-2: 2014 (4E ÉDI-
TION) NIVEAU DE TEST
ENVIRONNEMENT ÉLECTRO-
MAGNÉTIQUE - GUIDE
Environnement
de bâtiment
médical
professionnel
Environnement
médical domestique
RF conduite
couplée dans
les câbles (IEC
61000-4-6)
3V (0,15 - 80 MHz)
6V (bandes ISM)
3V (0,15 - 80 MHz)
6V (Bandes ISM
et amateurs)
Les appareils de communication RF portables
et mobiles (y compris les câbles) ne doivent
pas être utilisés à proximité de cet appareil à
une distance de séparation recommandée infé-
rieure à celle calculée par l'équation applicable
à la fréquence de l'émetteur ci-dessous.
Distance de séparation recommandée:
d=1,2 P
d=1,2 P 80MHz à 800MHz
d=2,3 P 800MHz à 2,7GHz
Où P est la puissance nominale maximale
de sortie en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs RF fixes,
déterminées par une étude électromagnétique
du site, doivent être inférieures au niveau de
conformité dans chaque plage de fréquence b.
Des interférences peuvent survenir à proximité
d'un équipement portant le symbole suivant:
Immunité RF
rayonnée (IEC
61000-4-3)
3V/m
80MHz - 2,7GHz
80% à 1KHz
Modulation AM
10V/m
80MHz - 2,7GHz
80% à 1KHz
Modulation AM
Les bandes ISM (industrie, science, médecine) entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795
MHz; de 13,553 MHz à 13,567 MHz; de 26,957 MHz à 27,283 MHz; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les bases de radiotéléphones (cellulaires/
sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM et FM et diffusion télévi-
suelle ne peuvent théoriquement pas être établies avec précision. Pour déterminer l'environ-
nement électromagnétique des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit
être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée sur le lieu où léquipement est utilisé dépasse
le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, léquipement doit être soumis à une
vérification afin de s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont
observées, des mesures supplémentaires pourraient être nécessaires, comme la réorientation ou
la relocalisation de l’équipement.
DEUTSCH 14 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
KLASSIFIZIERUNG
Klassifizierung ...............................................................................Medizinisches Gerät der Klasse II.
Schutz gegen Elektroschock ..........................................................................Intern gevoed toestel.
Schutz gegen Wassereinwirkung ................................................................................................. IPX4
Betriebsart ..................................................................................................................... Kontinuierlich
Sterilisierung .........................................................................................................Siehe Abschnitt 6.0
Ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen..........Niet geschikt voor gebruik inflammable
de aanwezigheid van een ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen
Anweisungen zur Entsorgung des Produkts:
Sensor, Batterien und Platine eignen sich nicht für die Entsorgung im normalen
Hausmüll. Geben Sie den Sensor zur ordnungsgemäßen Entsorgung an Maxtec zurück
oder entsorgen Sie den Sensor in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien.
Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Entsorgung der anderen Komponenten.
GARANTIE
Maxtec garantiert für die Dauer von zwei (2) Jahren ab Versanddatum im Hause Maxtec, dass
das Handi+ unter normalen Betriebsbedingungen keine Verarbeitungs- oder Materialfehler
aufweist, vorausgesetzt es wird ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit der Maxtec
Betriebsanleitung betrieben und gewartet. Sollte das Handi+ vorzeitig den Dienst versagen,
wird ein Ersatz geliefert und für die verbleibende Garantiezeit des Original-Handi+ garantiert.
Aufgrund der Maxtec Produktbewertung ist die einzige Verantwortung von Maxtec gemäß
der vorangehenden Garantie auf Ersatz, Reparatur oder Rückerstattung des Kaufpreises für
fehlerhafte Ausrüstung beschränkt. Diese Garantie bezieht sich nur auf den Erstkäufer, der
die Anlage direkt von Maxtec, Inc oder über einen Maxtec Fachhändler und/oder Vertreter im
Neuzustand kauft. Routinemäßige Wartungsartikel sind von dieser Garantie ausgenommen.
Maxtec übernimmt keinerlei Haftung gegenüber dem Käufer oder anderen Personen für zufäl-
lige oder Folgeschäden oder Geräte, die missbraucht, zweckentfremdet, falsch angewendet
oder vernachlässigt wurden oder einem Unfall zum Opfer fielen. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV
UND WIRKT ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN – AUSDRÜCKLICH ODER ANGEDEUTET –
EINSCHLIESSLICH DER GARANTIE FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT.
WARNHINWEISE
Weist auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, zum Tode oder
ernsthaften Verletzungen führen kann.
Vor dem Gebrauch müssen sich alle Personen, die dieses Produkt verwenden, gründlich
mit der in dieser Anleitung bereitgestellten Information vertraut machen. Für sichere und
effektive Produktleistung müssen Sie sich streng an alle Betriebsanweisungen halten.
Dieses Produkt führt nur die seinem Design entsprechenden Aufgaben aus und seine
Leistungsfähigkeit ist nur dann gewährleistet, wenn es in Übereinstimmung mit den
Anweisungen des Herstellers installiert und betrieben wird.
Obwohl der Sensor auf dem Handi+ Sauerstoffmonitor mit verschiedenen Anästhesiegasen
getestet wurde, darunter Lachgas, Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran und Desfluran,
und befunden wurde, dass es einen akzeptablen, geringfügigen Störeinfluss hat, ist das
Gerät als Ganzes (einschließlich seiner elektronischen Bestandteile) nicht für den Gebrauch
mit brennbaren anästhetischen Gemischen an der Luft oder in Sauerstoff oder Stickoxyd
geeignet. Nur das Feingewinde der Sensoroberfläche, das Regelventil und der „T“-Adapter
dürfen mit solchen Gasgemischen in Kontakt kommen.
Dieses Gerät enthält keinen automatischen Luftdruckregler.
NICHT IN der Nähe von offenem Feuer irgendwelcher Art oder brennbaren/explosiven
Stoffen, Dämpfen oder in brennbarer Atmosphäre verwenden.
NICHT ZUR Verwendung in einer MRI-Umgebung geeignet.
Bei unsachgemäßem Gebrauch dieses Gerätes können ungenaue Sauerstoffablesungen
auftreten, was zu falscher Behandlung, Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder Hyperoxie führen
kann. Befolgen Sie die in dieser Anleitung dargestellten Vorgehensweisen.
VORSICHT
Weist auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, zu geringen oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
Der Maxtec MAX-250 Sauerstoffsensor ist ein versiegeltes Gerät mit einem schwach sauren
Elektrolyt, Blei (Pb) und Bleiacetat. Blei und Bleiacetat sind Sondermüllbestandteile und
sollten ordnungsgemäß entsorgt oder zur ordnungsgemäßen Entsorgung oder Aufbereitung
an Maxtec zurückgeschickt werden.
Das Handi+ ist nicht für die Sterilisation mit Dampf, Ethylenoxid oder Bestrahlung vorge-
sehen. Sensor nicht autoklavieren oder hohen Temperaturen aussetzen. Tauchen Sie das
Handi+ Sauerstoffmessgerät nicht in irgendeine Reinigungslösung ein.
Das Flussventil, das mit dem Handi+ geliefert wurde, ist ausschließlich für fließende Gase
zu verwenden. Verwenden Sie das Ventil nicht zur statischen Musterabnahme (z.B. in
Inkubatoren, Sauerstoffzelten, Sauerstoffhauben).
Versuchen Sie nicht, Reparaturen oder Verfahren auszuführen, die nicht in dieser
Betriebsanleitung beschrieben sind. Maxtec kann keine Garantien für Schäden am Produkt
gewähren, die durch Missbrauch, unbefugte Reparatur oder falsche Wartung des Geräts
entstehen.
Es gibt keine internen Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.
Den Sensor nie an einer Stelle installieren, wo er dem Atem oder Sekretionen des Patienten
ausgesetzt ist, es sei denn, der Sensor, der Flussableiter und das T-Verbindungsstück werden
nach der Verwendung entsorgt.
SYMBOLE
Folgende Symbole und Sicherheitsbeschriftungen sind auf dem Handi+ zu finden:
Die Gebrauchsanweisung
beachten Ein/Aus-Schalter
Warnhinweise Kalibriertaste
Entspricht den
ETL-Anforderungen
Nicht wegwerfen.
Befolgen Sie die
örtlichen Richtlinien
zur Entsorgung
Nicht Hersteller
Essigsäurehaltig Vorsicht
Katalognummer Serienummer
Losnummer/Chargennummer Spritzwassergeschützt
Dieses Produkt darf
ausschlieblichh an Arzte oder
auf arztliche Anordnung
verkauft weden
Autorisierter
Vertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Herstellungsdatum Medizinprodukt
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Aufbewahrungstemperatur
Gemäß:
AAMI STD ES60601-1, ISO STD
80601-2-55, IEC STDS 60601-
1-6, 60601-1-8 & 62366
Zertifiziert gemäß:
CSA STD C22.2 Nr. 60601-1
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
USA
TEL: (800) 748.5355
FAX: (801) 973.6090
email: sales@maxtec.com
web: www.maxtec.com
Die neueste Version der Betriebsanleitung
finden Sie stets auf unserer Website:
www.maxtec.com
DE Bedienungsanleitung
WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 15 DEUTSCH
1.0 EINLEITUNG
1.1Teilidentifizierung
LCD-ANZEIGE: Eine dreistellige Anzeige
bietet eine direkte Messung der
Sauerstoffkonzentration im Bereich von
0 – 100 %. Die Anzeige ist leer, wenn das
Handi+ in den Ruhezustand (ausgeschaltet)
übergeht. Das Handi+ geht nach ca. 2
Minuten, nachdem die ON-Taste zuletzt
gedrückt wurde, automatisch in den
Ruhezustand über.
EIN/AUS-SCHALTER: Mit diesem Schalter
schalten Sie das Handi+ ein und aus.
Wenn das Handi+ im Ruhezustand (ausge-
schaltet) ist, ist die LCD-Anzeige leer. Das
Analysegerät schaltet sich automatisch
ab, wenn 2 Minuten lang keine Taste mehr
gedrückt wurde.
KALIBRATIONSTASTE: Drücken Sie die Kalibrationstaste (CAL), um den Kalibrierwert auf die
bekannte Sauerstoffkonzentration einzustellen. Um den Betrieb zu vereinfachen, bestimmt
das Handi+ Analysegerät das verwendete Kalibriergas automatisch als Raumluft (20,9 %) oder
H-Gas (100 %).
REGELVENTIL: Das Regelventil passt auf 15 mm I.D. „T“-Normadapter.
MESSUNGEN AUSSERHALB DES MESSBEREICHS: Wenn nach der ersten Stelle auf der Anzeige
ein Dezimalpunkt erscheint, dann misst das Handi+ im Bereich über 99,9 %.
Beispiel: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%
(Wenn die Anzeige > 0.0.3 darstellt, sollte das Handi+ neu kalibriert werden.)
1.2 Beschreibung
Das Maxtec Handi+ Sauerstoffmessgerät wurde zur Überwachung der Sauerstoffkonzentration
in der Atmungsumgebung des Patienten entwickelt. Es gehört zu einer umfassenden Reihe
von Sauerstoffmessgeräten von Maxtec. Das Handi+ Sauerstoffmessgerät verwendet den
Maxtec MAX-250 Sauerstoffsensor und wurde technisch für schnelle Reaktion, maximale
Zuverlässigkeit und einheitliche Leistung ausgelegt. Das Handi+ wurde hauptsächlich zur
stichprobenartigen Beobachtung des Sauerstoffgehalts entwickelt, der durch medizinische
Sauerstoffgeräte und Beatmungssysteme bereitgestellt wird. Durch seine leichte, kompakte
Form und eine langlebige Batterie sowie eine automatische Abschaltfunktion ist es für die
mobile Sauerstoffanalyse durch qualifiziertes Krankenpflegepersonal ideal.
2.0 KALIBRIERUNG DES HANDI+
2.1Vorbereitende Hinweise
Die Schutzfolie über dem Sensorgewinde muss entfernt werden. Geben Sie dem Sensor ca. 30
Minuten Zeit, um sich einzupendeln. Dann sollte das Handi+ Sauerstoffanalysegerät kalibriert
werden. Danach empfiehlt Maxtec, dass Sie das Gerät einmal wöchentlich nachkalibrieren. Das
Gerät wird jedoch nicht negativ beeinflusst, wenn Sie es häufiger kalibrieren.
2.2 Kalibrierung des HANDI+
Sauerstoffanalysegeräts
Das Gerät muss kalibriert werden, wenn sich die Temperatur des Gasflusses um mehr als 3 °C
ändert.
Höhenveränderungen führen zu Kalibrierfehlern von ca. 1% pro Messung pro 76 m. Im
Allgemeinen sollte das Instrument immer dann kalibriert werden, wenn sich die geografische
Höhe, in der es verwendet wird, um über 150 m geändert wird.
Außerdem wird die Kalibrierung empfohlen, wenn der Benutzer sich nicht sicher ist, wann
das Gerät das letzte mal kalibriert wurde oder wenn der angezeigte Messwert fragwürdig ist.
Kalibrieren Sie das Handi+ auf eine Sauerstoffquelle, die ein nachvollziehbares Zertifikat und/
oder eine USP-Zertifizierung hat, entweder mit 20,9 % Sauerstoff, wie ihn Raumluft aufweist,
oder mit 100 % Sauerstoff. Wir empfehlen, dass die Sauerstoffquelle mit einem Druck und
Fluss festgelegt wird, die Ihrer klinischen Anwendung entsprechen.
HINWEIS: Bevor Sie mit der Kalibration beginnen, muss das Handi+ im thermischen
Gleichgewicht sein. Sie sollten auch andere Faktoren beachten, die die Kalibrierwerte des
Geräts beeinflussen können. Weitere Informationen finden Sie in dieser Anleitung auf Seite 5
unter „Faktoren, die die Kalibration und Leistung beeinflussen“.
HINWEIS: Zum Kalibrieren empfehlen wir die Nutzung medizinischen Sauerstoffs der USP-
Klasse order mit mehr als 99% Reinheit.
2.3 Lineare Kalibration (Konfiguration A)
1. Halten Sie das Handi+ in aufrechter Stellung, sodass Sie die Produktaufschrift
lesen können.
2. Schließen Sie einen Musterschlauch an ein genormtes T-Stück an. Das Maxtec „T
hat eine konische Präzisionsform, die eine dichte Verbindung mit den O-Ringen
des MAX-250 Sauerstoffsensorventils gewährleistet.
3. Stecken Sie das Handi+ in die mittlere Position des T-Stücks.
4. Schließen Sie ein offenes Reservoir am Ende des T-Stücks an. Dann starten Sie den
Sauerstoff-Kalibrierfluss bei 1-10 l/min.
HINWEIS: Als Reservoir eignen sich 15-25 cm Wellrohr.
HINWEIS: Zum kalibrieren empfehlen wir die Nutzung medizinischen Sauerstoffs der USP-
Klasse oder mit mehr als 99% Reinheit.
5. Warten Sie, bis der Sensor mit Sauerstoff gesättigt ist. Obwohl Sie normalerweise
innerhalb von 30 Sekunden einen stabilen Wert erhalten, geben Sie dem Sensor
mindestens 2 Minuten Zeit, bis er vollständig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.
6. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf
die ON-Taste am Analysegerät drücken.
7. Drücken Sie auf dem Handi+ auf die „CAL“-Taste Der Kalibriergaswert auf
der Anzeige des Analysegeräts sollte 20,9 oder 100 sein, je nach verwendetem
Gasstrom.
2.4 Direktflusskalibration (Konfiguration B)
1. Schließen Sie den Adapter ans Handi+ an.
2. Verbinden Sie die durchsichtige Musterleitung mit dem Adapter.
3. Verbinden Sie das andere Ende der durchsichtigen Musterleitung mit einer
Sauerstoffquelle mit bekanntem Konzentrationswert und initiieren Sie den
Kalibriergasfluss zum Gerät mit einer Rate von 1-10 l/min (wir empfehlen 2 l/min).
4. Warten Sie, bis der Sensor mit Sauerstoff gesättigt ist. Obwohl Sie normalerweise
innerhalb von 30 Sekunden einen stabilen Wert erhalten, geben Sie dem Sensor
mindestens 2 Minuten Zeit, bis er vollständig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.
5. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf
die ON-Taste .am Analysegerät drücken.
6. Drücken Sie auf dem Handi+ auf die „CAL -Taste. Der Kalibriergaswert auf
der Anzeige des Analysegeräts sollte 20,9 oder 100 sein, je nach verwendetem
Gasstrom.
Konfiguration A
T“-Adapter
Konfiguration B
Durchsichtige
Leitungen
Adapter
(GASZUFUHR)
Regelventil
LDC-Anzeige Kalibrationstaste
Ein/Aus-Schalter
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3.0 BETRIEB DES HANDI+
So prüfen Sie die Sauerstoffkonzentration im
Mustergas:
1. Halten Sie das Handi+ in aufrechter Stellung, sodass Sie die Produktaufschrift
lesen können.
2. Platzieren Sie das Handi+ im Mustergasfluss.
WICHTIG: Wenn Sie einen Standard „T“-Adapter verwenden, achten Sie darauf, dass der
Sensor so am Adapter angebracht ist und das Regelventil nach unten zeigt. Stellen Sie sicher,
dass das Regelventil und der T-Adapter fest verbunden sind.
3. Starten Sie den Fluss des Mustergases zum Sensor.
4. Lassen Sie den Sauerstoffsensor im Mustergasfluss, bis die Messung stabil ist.
5. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf
die ON-Taste am Analysegerät drücken.
6. Lesen Sie den auf der LCD-Anzeige dargestellten Wert ab.
HINWEIS: Wenn Sie das Handi+ zum Messen der Sauerstoffkonzentration mit Geräten verwen-
den, die mit einer Heizung oder einem befeuchteten Gasstrom ausgestattet sind, empfehlen
wir Ihnen, das Handi+ flussaufwärts vor (der Heizung/ dem Befeuchter) anzubringen. Weitere
Informationen finden Sie in dieser Anleitung auf Seite 5 unter „Faktoren, die die Kalibration
und Leistung beeinflussen“.
Neukalibrierung für die Krankenhaus- und Heimpflege ist in folgenden Fällen erforderlich
wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 unter 97,0 % O2 liegt.
wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 über 103,0 % O2 liegt.
Neukalibrierung für ID-Tests (oder optimale Genauigkeit) ist in folgenden Fällen erforderlich
wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 unter 99,0 % O2 liegt.
wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 über 101,0 % O2 liegt.
4.0 FAKTOREN, DIE GENAUE
MESSUNGEN BEEINFLUSSEN
4.1Höhenveränderungen
Höhenveränderungen führen zu Ablesefehlern von ca. 1 % pro 76 m.
Bei einer Höhenveränderung um mehr als 150 m ist jedoch eine Neukalibrierung
erforderlich.
Dieses Gerät kann Änderungen des Luftdrucks oder der Höhe nicht automatisch
ausgleichen. Wird das Gerät an einen Ort mit einer anderen Höhe verschoben,
muss es vor der Verwendung neu kalibriert werden (siehe Abschnitt 2.2).
4.2 Auswirkungen der Temperatur
Das Handi+ hält die Kalibration und misst innerhalb von ±3 % richtig, wenn der Wärmeausgleich
innerhalb des Betriebstemperaturbereich liegt. Das Gerät muss beim Kalibrieren thermisch
stabil sein und sich nach Temperaturveränderungen thermisch stabilisieren können, bevor die
Messungen genau sind. Daher empfehlen wir Folgendes:
Geben Sie dem Sensor genügend Zeit, sich der neuen Umgebungstemperatur
anzupassen.
Bei Verwendung in einem Sauerstoffgerät platzieren Sie den Sensor
stromaufwärts vor der Heizung.
Die besten Ergebnisse erhalten Sie, wenn Sie das Gerät bei einer Temperatur
kalibrieren, die der entspricht, in der die Analyse stattfinden wird.
4.3 Druckauswirkungen
Die Messungen des Handi+ sind proportional zum Partialsauerstoffdruck. Der Partialdruck
ist gleich der Konzentration mal absoluter Druck. Daher sind die Messungen bei konstantem
Druck proportional zur Konzentration. Die Flussrate des Mustergases beeinflusst den Druck
am Sensor insofern, als sich der Gegendruck am Messpunkt ändert. Daher empfehlen wir
Folgendes:
Kalibrieren Sie das Handi+ mit demselben Druck wie das Mustergas.
Wenn Mustergase durch die Leitungen fließen, verwenden Sie denselben Apparat
und dieselben Flussraten zur Kalibration und Messung.
Der Handi+ Sauerstoffsensor wurde bei Drücken bis zu 2 Atmosphären
Absolutdruck validiert. Kalibrierung oder Betrieb über diesem Druck geht über
den Verwendungszweck hinaus.
4.4 Auswirkungen der Luftfeuchtigkeit
Solange keine Kondensation auftritt, hat die Luftfeuchtigkeit keinen Einfluss auf die Leistung
des Handi+, außer insofern, als sie das Gas verdünnt. Je nach Feuchtigkeit kann das Gas bis
zu 4 % verdünnt werden, was die Sauerstoffkonzentration proportional verringert. Das Gerät
reagiert eher auf die tatsächliche Sauerstoffkonzentration als die trockene Konzentration.
Umgebungen, in denen Kondensation auftreten kann, sollten vermieden werden, da das
Kondensat die Durchgängigkeit des Gases zur Fühloberfläche behindern kann, was zu falschen
Messungen und verlangsamter Reaktionszeit führt. Daher empfehlen wir Folgendes:
Vermeiden Sie den Gebrauch in Umgebungen mit mehr als 95 % relativer
Luftfeuchtigkeit.
Bei Verwendung in einem Sauerstoffgerät platzieren Sie den Sensor
stromaufwärts vom Befeuchter.
5.0 KALIBRATIONSFEHLER UND
FEHLERCODES
Handi+ Analysegeräte sind mit einer Selbsttestfunktion ausgestattet, die zur Erkennung
fehlerhafter Kalibration, Sauerstoffsensorfehler und zu geringer Betriebsspannung in die
Software eingebaut ist. Die Fehlercodes sind nachstehend aufgeführt und enthalten die
möglichen Maßnahmen, die Sie jeweils ergreifen können.
E03: Keine gültigen Kalibrationsdaten verfügbar
Stellen Sie sicher, dass das Gerät den Wärmeausgleich erreicht hat. Halten Sie die Kalibriertaste
drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell zu erzwingen.
E04: Batterieladung liegt unter Betriebsspannung
Das Gerät ist am Ende der Lebensdauer, siehe Seite I für die ordnungsgemäße Entsorgung.
CAL Err St: O2-Sensormessung nicht stabil
Warten Sie bei der Kalibrierung des Geräts bei 100 % Sauerstoff, bis sich die angezeigte
Sauerstoffmessung stabilisiert.
Warten Sie ab, bis Wärmeausgleich erreicht ist (bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Min. dau-
ern kann, wenn das Gerät bei Temperaturen außerhalb der angegebenen Betriebstemperatur
gelagert wurde).
CAL Err lo: Sensorspannung zu gering
Halten Sie die Kalibriertaste drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell
zu erzwingen. Wenn das Gerät diese Fehlermeldung wiederholt, bitten Sie den Kundendienst
um einen Ersatzsensor.
CAL Err hi: Sensorspannung zu hoch
Halten Sie die Kalibriertaste drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell
zu erzwingen. Wenn das Gerät diese Fehlermeldung wiederholt, bitten Sie den Kundendienst
um einen Ersatzsensor.
CAL Err Bat: Akkuspannung zu niedrig für
Neukalibrierung
Das Gerät ist am Ende der Lebensdauer, siehe Seite I für die ordnungsgemäße Entsorgung.
6.0 REINIGUNG UND WARTUNG
Achten Sie beim Reinigen und Desinfizieren des Handi+ sorgfältig darauf, dass keine
Reinigungslösung in das Instrument eindringt.
Die Oberfläche des Handi+ kann mit einem feuchten Tuch und 65%iger
Isopropylalkohol/Wasserlösung oder einem keimtötenden Tuch gereinigt werden.
Das Handi+ kann mit den üblichen aktuellen Desinfektionsmitteln desinfiziert
werden.
Das Handi+ ist nicht für die Sterilisation mit Dampf, Ethylenoxid oder Bestrahlung
vorgesehen.
Lagern Sie das Handi+ bei Temperaturen, die denen der täglichen
Gebrauchsumgebung entsprechen.
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7.0TECHNISCHE DATEN
7.1Technische Angaben zum Analysegerät
Messbereich .........................................................................................0,0 – 99,9 % Sauerstoff (Gas).
Auflösung/Anzeige ........................................................................................................................0,1 %
Die dreistellige LCD-Anzeige gibt Werte zwischen 0,0 – 99,9%
Sauerstoff an Überbereich wird von einem Dezimalkomma
auf der Anzeige hinter der ersten Stelle angezeigt
Linearität/Genauigkeit ....................................+ 1 % der Gesamtskala bei konstanter Temperatur,
R.H. und Druck, sofern in Originalmaßstab kalibriert
Gesamtgenauigkeit ............................................±3 % tatsächlicher Sauerstoffanteil im gesamten
Betriebstemperaturbereich
Reaktionszeit ............................... < 15 Sekunden für 90 % Änderung in einem Schritt. (bei 25˚C)
Aufwärmzeit ................................................................................ nicht erforderlich (geht sofort an)
Betriebstemperatur ..................................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)
Lagertemperatur ........................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)
Atmosphärischer Druck ...............................................................................................800-1013 mBar
Feuchtigkeit .................................................0 – 95 % relative Feuchtigkeit (nicht kondensierend)
Umgebung ....................................................................Mehrzweckgehäuse entsprechend NEMA 1.
Das Handi+ ist nicht wasserfest
Garantie .......................................................................2 Jahre bei normalen Betriebsbedingungen
Strom ............................................................................................... Betrieben durch einen internen,
nicht austauschbaren Lithiumakku, CR2450. Einschalter schaltet
automatisch nach 120 Sekunden ab. Elektronik ist für allge-
meine Zwecke eingestuft. Nicht geeignet zur Verwendung in
Gefahrenbereichen oder in Verbindung mit brennbaren Gasen.
Sensortyp .............................................................................Maxtec MAX-250 galvanisches Element
Gewicht ......................................................................................................................................ca. 60 g
7.2Effekt von Interferenzgasen und
Dämpfen
GAS VOLUMEN-% TROCKEN INTERFERENZ IN O2
Stickoxid 75% < 2%
Halothan 5% < 2%
Isofluran 5% < 2%
Enfluran 5% < 2%
Sevofluran 6% < 2%
Desflurane 15% < 2%
Kohlendioxid 10% < 2%
Helium 70% < 2%
8.0ERSATZTEILE UND ZUBEHÖR
R HANDI+
8.1Standardersatzteile und Zubehör
ERSATZTEILNUMMER ARTIKEL
R218M12 Betriebsanleitung, Handi+
RP16P02 „T“-Adapter
R110P10-001 Regelventilfitting
R207P17 Adapter
R100P92-002 Durchsichtige Leitungen
RP76P06 Band
R218P09 Handi+ Abdeckung
9.0 UFIG GESTELLTE FRAGEN
Die Anzeige verändert sich um ± 1%, nachdem ich auf
20,9% kalibriere.
Dieser Wert liegt innerhalb der normalen Handi+ Betriebstoleranz von ± 1% bei
konstanter Temperatur/konstantem Druck.
Ich habe auf 99,9% kalibriert, aber wenn ich mein
Sauerstoffliefergerät prüfe, misst das Handi+ „.0,4“
oder darüber (Überbereichanzeige).
Wir empfehlen, dass Sie die Kalibrierung nochmals durchführen, um eine
andere Messung zu erhalten. Wahrscheinlich erhielt das Handi+ einen „falschen
Kalibrierwert. Stellen Sie sicher, dass das Kalibriergas mindestens 2 Minuten lang
mit 2 l/min zum Handi+ fließt, bevor Sie mit der Kalibrierung fortfahren. Diese
2-Minuten Äquilibrierungszeit ist notwendig, um zu gewährleisten, dass der
Sensor völlig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.
Ich habe eine Messabweichung von mehr als ± 3%
vom bekannten Quellenwert festgestellt. Woran kann
das liegen?
Der Sensor hat wahrscheinlich das Ende seiner Lebensdauer erreicht. Tauschen Sie
das Handi+ gegen ein neues Gerät aus.
Die Lebensdauer des Sensors hängt vom Kontakt mit der Sauerstoffkonzentration
ab. Beispielsweise hält ein Sensor, der einmal pro Woche 8 Std. lang einen
Durchflussmesser prüft, länger als einer, der 24 Stunden am Tag und 5 Tage pro
Woche zur Analyse der Sauerstoffmixleistung verwendet wird.
2.45 in
0.90 in
2.91 in
1.44 in
DEUTSCH 18 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
10.0ELEKTROMAGNETISCHE
VERTRÄGLICHKEIT
Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (z. B. Trennungsabstände) beziehen sich
im Allgemeinen speziell auf den Handi+. Die angegebenen Zahlen sind keine Garantie für
einen fehlerfreien Betrieb, sollten einen solchen jedoch ermöglichen. Diese Informationen
gelten möglicherweise nicht für andere medizinische Elektrogeräte; ältere Geräte können für
Störungen besonders empfänglich sein.
HINWEIS: Medizinische Elektrogeräte bedürfen besonderer Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich
elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den EMV-Informationen die-
ses Dokuments und den restlichen Gebrauchsanweisungen für dieses Gerät installiert und in
Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte
beeinflussen.
Kabel und Zubehör, die nicht in der Gebrauchsanleitung aufgeführt sind, sind nicht geneh-
migt. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann die Sicherheit, Leistung und
elektromagnetische Verträglichkeit nachteilig beeinflussen (erhöhte Emission und geringere
Immunität).
Vorsicht ist geboten, wenn die Ausrüstung in der Nähe oder auf einer anderen Ausrüstung ver-
wendet wird. Wenn eine solche Verwendung unvermeidbar ist, sollte die Ausrüstung beob-
achtet werden, um in der Konfiguration, in der sie verwendet werden soll, den Normalbetrieb
sicherzustellen.
ELEKTROMAGNETISCHE AUSSENDUNG
Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten spezifizierten
elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Benutzer dieses Geräts sollte gewährleisten, dass das System
nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
EMISSIONEN KONFORMITÄT
GEMÄSS ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG
HF-Emissionen
(CISPR 11)
Gruppe 1 HF-Energie ist nur für die internen Funktionen des
Handi+ erforderlich. Daher ist die HF-Abstrahlung
sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
CISPR
Emissionseinstufung
Klasse A Der Handi+ kann in allen Einrichtungen
eingesetzt werden, außer im Hausgebrauch
und Einrichtungen, die direkt an das
öentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, mit dem Gebäude für
den Hausgebrauch versorgt werden.
HINWEIS: Die EMISSIONS-Eigenschaften
dieses Geräts machen es für den Einsatz
in Krankenhäusern und industriellen
Umgebungen (CISPR 11 Klasse A) geeignet.
Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet
wird (für die normalerweise CISPR 11
Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät
möglicherweise keinen ausreichenden
Schutz für HF-Kommunikationsdienste. Der
Benutzer muss möglicherweise Maßnahmen
zur Schadensbegrenzung ergreifen, z. B. das
Gerät umstellen oder neu ausrichten.
Oberwellenemis-
sionen
(IEC 61000-3-2)
Klasse A
Spannungsschwan-
kungen/Flicker
konform
ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten spezifizierten elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Benutzer dieses Geräts sollte gewährleisten,
dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
STÖRFESTIG-
KEIT GEGEN
IEC 60601-1-2 (4. EDI-
TION) PRÜFPEGEL
ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG
Umgebung für
professionelle
Gesundheits-
einrichtungen
Umgebung
für häusliche
Gesundheits-
pflege
Elektro-
statische
Entladung, ESD
(IEC 61000-4-2)
Kontaktentladung: ± 8 kV
Luftentladung: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Die Böden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen. Wenn
der Fußboden mit synthetischem
Material versehen ist, muss die
relative Luftfeuchte auf einem
solchen Pegel gehalten werden, dass
elektrostatische Entladungen auf ein
vernünftiges Maß reduziert werden.
Die Qualität der
Netzspannungsversorgung
sollte der für Krankenhäuser
oder gewerbliche Umgebungen
typischen entsprechen.
Geräte, die Magnetfelder mit hohen
energietechnischen Frequenzen
erzeugen (mehr als 30 A/m), sollten
in einer gewissen Entfernung
aufgestellt werden, um die
Störwahrscheinlichkeit zu verringern.
Wenn der Anwender
einen Dauerbetrieb bei
Netzunterbrechungen wünscht,
sicherstellen, dass die Batterien
eingelegt und aufgeladen
sind. Sicherstellen, dass die
Batterielebensdauer die am längsten
zu erwartenden Stromausfälle
überschreitet oder eine zusätzliche
unterbrechungsfreie Stromquelle
zur Verfügung stellen.
Schnelle
transiente
elektrische
Störgrößen/
Burst (IEC
61000-4-4)
Netzstromleitungen: ± 2 kV
Längere Eingangs-/
Ausgangsleitungen: ± 1 kV
Energiereiche
Stoßspan-
nungen (IEC
61000-4-5)
Gleichtaktmodus: ± 2 kV
Gegentaktmodus: ± 1 kV
3 A/m
Magnetfelder
mit energie-
technischen
Frequenzen
50/60 Hz (IEC
61000-4-8)
30 A/m
50 Hz oder 60 Hz
Spannungs-
einbrüche und
Kurzzeitunter-
brechungen
bei Strom-
leitungen (IEC
61000-4-11)
Einbruch >95 %, 0,5 Perioden
Einbruch >60 %, 5 Perioden
Einbruch >30 %, 25 Perioden
Einbruch >95 %, 5 Sekunden
Empfohlener Trennungsabstand zwischen tragbaren und
mobilen HF-Funkgeräten und dem Gerät
MAXIMALE
AUSGANGSLEISTUNG
DES SENDERS
W
Trennungsabstand gemäß Frequenz der Sender in Meter
150 kHz bis 80 MHz
d=1.2/V1] P80 kHz bis 800 MHz
d=1.2/V1] P800MHz bis 2.5 GHz
d=2.3 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der
empfohlene Abstand s in Metern (m) mit der Gleichung entsprechend der Frequenz des
Senders berechnet werden, wobei P für die maximale Ausgangsleistung des Senders in
Watt (W) steht, entsprechend den Herstellerangaben des Senders.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz trit der Abstand für den höheren Frequenzbereich zu.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht in allen Situationen.
Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion
von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 19 DEUTSCH
Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten spezifizierten elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer dieses Geräts sollte
gewährleisten, dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
PRÜFPEGEL
STÖRFES-
TIGKEIT
IEC 60601-1-2 2014 (4. EDI-
TION) PRÜFPEGEL
ELEKTROMAGNETISCHE
UMGEBUNG - RICHTLINIE
Umgebung für
professionelle
Gesundheits-
einrichtungen
Umgebung
für häusliche
Gesundheitspflege
Leitungs-
gebundene HF
in Leitungen
gekoppelt (IEC
61000-4-6)
3V (0,15 - 80 MHz)
6V (ISM-Bänder)
3V (0,15 - 80 MHz)
6V (ISM und
Amateurbänder)
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte dürfen nicht
näher an einem beliebigen Teil des Geräts
(einschließlich Kabel) eingesetzt werden als
der empfohlene Abstand, der mithilfe der
Gleichung unten berechnet wurde, die für
die Frequenz des Senders angewendet wird.
Empfohlener Abstand:
d=1,2 P
d=1,2 P 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3 P 800 MHz bis 2,7 GHz
Wobei P die maximale
Nennausgangsleistung des Senders in Watt
(W) gemäß Herstellerangabe und d der
empfohlene Abstand in Metern (m) ist.
Die im Rahmen einer elektromagnetischen
Standortaufnahme ermittelten
Feldstärken feststehender Funksender
müssen in jedem Frequenzbereich
b niedriger als der vorgeschriebene
Übereinstimmungspegel sein.
In der Umgebung von Geräten, die mit
dem folgenden Symbol gekennzeichnet
sind, können Störungen auftreten:
Gestrahlte
Hochfrequenz
(IEC 61000-4-3)
3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80 % bei 1 KHz
AM Modulation
10 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80 % bei 1 KHz
AM Modulation
ISM (Industrial, Scientific und Medical)- Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
Feldstärken feststehender Sender, wie z. B. Basisstationen für Funk- (Mobil-/Schnurlos-)
Telefone und Mobilfunkgeräte, Amateurfunkgeräte sowie AM und FM Radio- und TV-Geräte
lassen sich nicht genau vorhersagen. Zur Beurteilung der durch stationäre HF-Sender geschaf-
fenen elektromagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortvermessung
erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die Ausrüstung
verwendet wird, den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte die
Ausrüstung überwacht werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn
eine anormale Leistung beobachtet wird, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich,
wie beispielsweise eine Neuausrichtung oder Umstellung der Ausrüstung.
NEDERLANDS 20 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
CLASSIFICATIE
Classificatie ..................................................................................................Klasse II medisch toestel
Bescherming tegen elektrische schok ...........................................................Intern gevoed toestel
Bescherming tegen water .............................................................................................................IPX4
Werkingsmodus ......................................................................................................... Ononderbroken
Sterilisatie.........................................................................................................................Zie sectie 6.0
aanwezigheid van een ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen
Instructies voor de verwijdering van het
product:
De sensor, batterijen, en printplaat mogen niet samen met het huishoudelijk
afval worden weggegooid. Stuur de sensor terug naar Maxtec, zodat hij op een
gepaste wijze kan worden verwijder, of verwijder hem volgens de plaatselijke richtlijnen. Volg
de plaatselijke richtlijnen voor het verwijderen van de andere onderdelen.
GARANTIE
Onder normale omstandigheden, geeft Maxtec 2 jaar, vanaf de verzenddatum, garantie op
de Handi+ op tekorten in de afwerking of materialen, op voorwaarde dat het toestel op een
correcte wijze, volgens de bedieningsinstructies van Maxtec, bediend en onderhouden werd.
Als de Handi+ het vroegtijdig begeeft, krijgt u een Handi+ voor de rest van de garantieduur.
Gebaseerd op de productevaluatie van Maxtec, is de enige verplichting van Maxtec, onder
voornoemde garantie, beperkt tot het vervangen, herstellen of krediet te verlenen voor
defecte toestellen. Deze garantie wordt uitsluitend verleend aan de klant die het toestel
rechtstreeks van Maxtec aankoopt, of via de door Maxtec aangewezen verdelers en agenten.
Onderdelen die regelmatig moeten worden vervangen, vallen niet onder deze garantie.
Maxtec is niet verantwoordelijk voor de aankoper of andere personen voor voortvloeiende
schade of voor toestellen die onderhevig waren aan verkeerd gebruik, onjuist gebruik, veran-
deringen, nalatigheid of ongevallen. Deze garanties zijn exclusief en in plaats van alle andere
garanties, uitgedrukt of stilzwijgend, inclusief verkoopgaranties en geschiktheid voor een
bepaald doel.
WAARSCHUWINGEN
Duidt een mogelijke gevaarlijke situatie aan, als deze niet wordt vermeden, kan deze leiden
tot de dood of ernstige verwondingen.
Alle personen die dit product zullen gebruiken moeten vertrouwd zijn met de informatie in
deze bedieningshandleiding alvorens het apparaat te gebruiken. Het is van belang dat men
zich strikt aan deze bedieningsinstructies houdt om een veilige en doeltreffende prestatie te
garanderen. Dit product zal enkel werken zoals ontworpen en enkel als het geïnstalleerd en
bediend wordt in navolging met de fabriekant’s bedieningsinstructies.
Hoewel de sensor van dit toestel getest werd met verschillende verdovingsgassen, inclusief
lachgas, halothaan, isofluraan, enfluraan, sevofluraan en desfluraan, en met weinig stor-
ing werd bevonden, is het toestel in zijn geheel (inclusief elektronica) niet geschikt voor
het gebruik van een ontvlambare mengeling van verdovingsmiddel met lucht of zuurstof
of lachgas. Enkel het bedrade sensoroppervlak, toevoerverdeler en "T" adapter mogen in
contact komen met dergelijk gasmengsel.
Dit toestel bevat geen automatische luchtdrukvereffening.
GEBRUIK HET toestel niet in de buurt van vlammen of ontvlambare/ontplofbare substan-
ties, dampen of atmosfeer.
NIET VOOR gebruik in een MRI-omgeving.
OPGELET
Duidt een potentieel gevaarlijke situatie aan, als deze niet wordt vermeden, kan dit leiden tot
lichte of middelmatige verwondingen.
De Maxtec MAX-250 zuurstofsensor is een afgesloten toestel dat een lichtzure elektrolyt, lood
(Pb) en loodacetaat bevat. Lood en loodacetaat zijn gevaarlijke afvalstoffen en moeten cor-
rect worden verwijderd, of teruggebracht worden naar Maxtec voor correcte verwijdering
of recyclage.
De Handi+ werd niet ontworpen voor sterilisatie door stoom, ethyleenoxide of straling.
Autoclaaf de sensor niet of stel hem niet bloot aan hoge temperaturen. Dompel de Handi+
zuurstofanalysator niet in een reinigingssolutie
De toevoerverdeler die bij de Handi+ werd geleverd is enkel voor gebruik met vloeiende
gassen. Gebruik de verdeler niet bij het uitvoeren van stationair monsternemen (bijv. in
incubators, zuurstoftenten, zuurstofkappen).
Voer geen herstellingen of procedures uit die niet in deze bedieningshandleiding werden
beschreven. Maxtec is niet aansprakelijk voor schade die voortvloeit uit verkeerd gebruik,
niet-gemachtigde herstellingen of onjuist onderhoud van dit product.
Binnenin bevinden zich geen onderdelen die door de gebruiker onderhouden kunnen
worden.
Installeer de sensor nooit op een plaats die onderhevig is aan de uitgeademde lucht of secre-
ties van de patiënt.
SYMBOLEN
De volgende symbolen en veiligheidslabels kunnen op de Handi+ terugge vonden worden:
Volg de instructies
voor gebruik Aan/uit-knop
Waarschuwing Kalibreringstoets
Voldoet aan ETL-normen
Gooi niet weg. Volg de
plaatselijke richtlijnen
inzake verwijdering.
Niet Producent
Bevat zuur Opgelet
Catalogusnummer Serienummer
Lotcode/Batchcode Druipwaterdichte
Federale wet (USA) restircts di
apparaat uitsluitend door of
op voorschrift van een arts.
Gemachtigde
Vertegenwoordiger
in de Europese
Gemeenschap
Fabricagedatum Medisch apparaat
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Opslagtemperatuur
Voldoet aan:
AAMI STD ES60601-1, ISO STD
80601-2-55, IEC STDS 60601-
1-6, 60601-1-8 & 62366
Gecertificeerd volgens:
CSA STD C22.2 No. 60601-1
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
USA
TEL: (800) 748.5355
FAX: (801) 973.6090
e-mail: sales@maxtec.com
website: www.maxtec.com
Zie onze website (www.maxtec.com) voor de meest actuele versie van deze handleiding.
NL Gebruiksaanwijzingen
WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 21 NEDERLANDS
1.0 INLEIDING
1.1Identificatie van de bestanddelen
LCD DISPLAY: Een display met 3 cijfers ver-
schaft een rechtstreekse uitlezing van het
zuurstofgehalte in het bereik tussen 0 – 100
%. De display is blanco wanneer de Handi+
naar de slaapstand (voeding uit) geschakeld
wordt. De Handi+ zal na 2 minuten automa-
tische naar de slaapstand schakelen vanaf
het laatste moment dat de knop ON (AAN)
werd ingedrukt.
AAN/UIT-KNOP: Gebruik deze knop om de
Handi+ aan en uit te zetten. Wanneer de
Handi+ in de slaapstand is (voeding uit), is
de LCD-display blanco. De analysator wordt
na 2 minuten uitgeschakeld als er geen
knoppen worden ingedrukt.
KALIBRERINGSTOETS: Druk op de kalibreringtoets (CAL) om de kalibreringwaarde af te stellen
op de gekende zuurstofconcentratie. Om de procedure te vereenvoudigen, bepaalt de Handi+
automatisch het gebruikte kalibreringgas als kamerlucht (20,9 %) of hoge concentratie (100%).
TOEVOERVERDELER: De toevoerverdeler werd ontworpen om te worden aangesloten op de
industrie standaard 15 mm I.D. "T"-adapters.
DE BUITEN-BEREIK-INDICATOR: Als er een decimaal punt na het eerste cijfer wordt weerge-
geven, betekent dit dat de Handi+ meer dan 99,9 % weergeeft.
Bijvoorbeeld: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%
(Als de display > 0.0.3 weergeeft moet de the Handi+ opnieuw gekalibreerd worden)
1.2 Beschrijving
De Maxtec Handi+ zuurstofanalysator werd ontworpen om het zuurstofgehalte in de adem-
halingsomgeving van de patiënt te meten. Dit is één van een volledige reeks zuurstofanalysa-
tors van Maxtec. De Handi+ zuurstofanalysator gebruikt de Maxtec MAX-250 zuurstofsensor en
werd ontworpen voor een snelle reactie, maximale betrouwbaarheid en stabiele prestatie.
De Handi+ werd hoofdzakelijk ontworpen voor het onderwerpen aan een steekproef van
zuurstofgehaltes, die door een medisch zuurstofleveringsysteem aan ademhalingssystemen
geleverd worden. Zijn licht gewicht, compacte afmetingen, lange levensduur van de batterij
en een "auto off" –functie maken deze analysator ideaal voor zuurstofanalyses door gekwali-
ficeerde professionelen in de gezondheidszorg.
2.0 DE HANDI+ KALIBREREN
2.1Alvorens te beginnen
Verwijder de beschermfilm die het bedraade oppervlak van de sensor bedekt, en stel deze
gedurende tenminste 30 minuten aan de lucht bloot. Vervolgens moet de Handi+ zuurstofa-
nalysator gekalibreerd worden. Nadien, raadt Maxtec aan om het toestel wekelijks te kali-
breren. Meer frequent kalibreren zal de prestatie van het product niet verminderen.
2.2 HANDI+ zuurstofanalysator kalibreren
Kalibrering van het toestel is nodig als de temperatuur van de gasstroom meer dan 3 graden
Celsius wijzigt. Wijzigingen in hoogte kunnen leiden tot een kalibreringafwijking van ongeveer
1% waarde per 250 voet (76,20 meter). In het algemeen moet het toestel gekalibreerd worden
als de hoogte waarop het toestel gebruikt wordt meer dan 500 voet (152 meter) wijzigt.
Kalibrering is aangewezen als de gebruiker er niet zeker van is wanneer de laatste kalibrering-
procedure werd uitgevoerd of als de gemeten waarde in vraag wordt gesteld.
Stem de Handi+ op een zuurstofbron af, die een na te gaan certificaat/of US- certificatie heeft,
van ofwel 20,9% zuurstof, kamerlucht, of 100 % zuurstof. Het wordt aanbevolen om een zuur-
stofbron te gebruiken met dezelfde druk en toevoer als uw klinische toepassing.
OPMERKING: Alvorens de Handi+ te kalibreren, moet deze in termisch evenwicht zijn. U moet
ook andere factoren in acht nemen die de kalibreringswaarden van het toestel kunnen beïn-
vloeden. Raadpleeg voor meer informatie "Factoren die de kalibrering en prestatie beïnvloe-
den" op pag. 5 van deze handleiding.
OPMERKING: We adviseren het gebruik van medische kwaliteit USP van meer dan 99% zuur-
stofzuiverheid bij het kalibreren.
2.3 In Line kalibrering (configuratie A)
1. Plaats de Handi+ rechtop zodat u de productlabel kunt aflezen.
2. Sluit een monstertoevoerslang op een standaard "T"-stuk aan. De Maxtec "T" is
voorzien van een precisiepunt om een nauwsluitende aansluiting met de O-ringen
van de MAX-250 zuurstofsensorverdeler te verzekeren.
3. Voer de Handi+ in het midden van het "T"-stuk in.
4. Bevestig een reservoir met open uiteinde aan het uiteinde van het "T"-stuk. Start
de zuurstoftoevoer voor kalibrering aan 1 - 10 liter per minuut.
OPMERKING: 15 - 25 cm geribbelde slang werkt uitstekend als reservoir.
OPMERKING: Om een incorrecte kalibreringswaarde te vermijden, wordt er voor de kalibrering
een zuurtstoftoevoer van 2 liter/min. aanbevolen.
5. Laat de zuurstof de sensor verzadigen. Hoewel er een stabiele waarde binnen
30 seconden wordt waargenomen, voorzie tenminste 2 minuten zodat de sensor
volledig verzadigd is met het kalibreringgas.
6. Als de Handi+ nog niet is ingeschakeld, schakel hem dan nu in door op de Aan-
toets van de analysator te drukken.
7. Druk op de knop "CAL" op de Handi+. Op de display van de analysator zou de
waarde van het kalibreringgas 20,9 of 100 moeten zijn, afhankelijk van welk gas
er gebruikt werd.
2.4 Directe toevoer kalibrering (configuratie B)
1. Bevestig de adapter met klemmen aan de Handi+.
2. Bevestig de doorzichtige monsterslang aan de adapter met klemmen.
3. Sluit het andere uiteinde van de doorzichtige monsterslang aan een zuurstofbron
waarvan het zuurstofgehalte gekend is en start de toevoer van het kalibreringgas
naar het toestel aan een snelheid van 1-10 liter per minuut (aanbevolen is 2 liter
per minuut).
4. Laat de zuurstof de sensor verzadigen. Hoewel er een stabiele waarde binnen
30 seconden wordt waargenomen, voorzie tenminste 2 minuten zodat de sensor
volledig verzadigd is met het kalibreringgas.
5. Als de Handi+ nog niet is ingeschakeld, schakel hem dan nu in door op de "Aan"
-toets van de analysator te drukken.
6. Druk op de knop "CAL" op de Handi+. Op de display van de analysator zou de
waarde van het kalibreringgas 20,9 of 100 moeten zijn, afhankelijk van welk gas
er gebruikt werd.
Configuratie A
"T" Adapter
Configuratie B
Doorschijnende
tube
Adapter met
klemmen
(Naar gas)
Toevoerverdeler
LCD DISPLAY DE TOETS
KALBRERING
DE TOETS
"AAN"
NEDERLANDS 22 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
3.0 DE HANDI+ BEDIENEN
Om het zuurstofgehalte van een monstergas te bepalen:
1. Houd de Handi+ rechtop zodat u de productlabel kunt aflezen.
2. Plaats de Handi+ in stroom van monstergas.
BELANGRIJK: Bij gebruik van een standaard "T" adapter, zorg ervoor dat de sensor in de
adapter wordt gemonteerd met de toevoerverdeler naar beneden gericht. Zorg dat de toevo-
erverdeler en de "T"-adapter nauwaansluitend zijn.
3. Start de toevoer van het monstergas naar de sensor.
4. Laat de zuurstofsensor in de toevoer van monstergas totdat hij stabiliseert.
5. Als de Handi+ nog niet is ingeschakeld, schakel hem dan nu in door op de Aan-
toets van de analysator te drukken.
6. Lees de waarde die op de LCD wordt weergegeven.
OPMERKING: Als de Handi+ wordt gebruikt om het zuurstofgehalte te meten met apparaten die
een verwarmde of bevochtigde gasstroom gebruiken, wordt het aanbevolen om de Handi+ in
een eerder stadium dan de verwarmer of bevochtiger te plaatsen. Raadpleeg voor meer infor-
matie "Factoren die de kalibrering en prestatie beïnvloeden" op pag. 5 van deze handleiding.
Er is een nieuwe kalibrering vereist in ziekenhuizen of bij thuisverzorging wanneer:
Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 lager is dan 97,0 % O2.
Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 hoger is dan 103,0 % O2.
Bij ID-controle (of optimale nauwkeurigheid) is er een nieuwe kalibrering vereist wanneer
Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 lager is dan 99,0 % O2.
Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 hoger is dan 101,0 % O2.
4.0 FACTOREN DIE CORRECTE
WAARDEN BNVLOEDEN
4.1Veranderingen in hoogte
Wijzigingen in hoogte kunnen leiden tot een waardeafwijking van ongeveer 1%
waarde per 250 voet (76,20 meter).
In het algemeen moet het toestel gekalibreerd worden als de hoogte waarop het
toestel gebruikt wordt meer dan 500 feet (152 meter) wijzigt.
Wijzigingen in barometrische druk worden niet automatisch door het toestel aangepast.
4.2 Invloeden door temperatuur
De kalibrering van de Handi+ zal stand houden en correcte waarden geven binnen ±3% als
het gebruikt wordt bij een constante temperatuur binnen het bereik van de werkingstemper-
atuur. Er mogen geen temperatuurschommelingen zijn bij de uitvoering van de kalibrering en
men moet het thermisch laten stabiliseren na temperatuurschommeling alvorens de waarden
nauwkeurig zijn. Daarom is het volgende aanbevolen:
Geef de sensor voldoende tijd om in evenwicht te komen met de nieuwe
omgevingstemperatuur.
Als het in een ademhalingcircuit gebruikt wordt, plaats de sensor weg van de
verwarmer.
Voer de kalibreringprocedure uit bij een temperatuur die dicht bij de temperatuur
ligt waarop de analyse zal uitgevoerd worden.
4.3 Invloed van druk
De waarden van de Handi+ zijn evenredig met de partiële zuurstofdruk. De partiële druk is
gelijk aan de concentratie maal de absolute druk. Dus, de waarden zijn evenredig met de
concentratie als de druk constant gehouden wordt. De stroomsnelheid van monstergas kan de
druk op de sensor beïnvloeden omdat de tegendruk aan het registratiepunt kan veranderen.
Daarom is het volgende aanbevolen:
Kalibreer de Handi+ aan dezelfde druk als het monstergas.
Wanneer de monstergassen door de leidingen stromen, gebruik dan hetzelfde
apparaat en stroomsnelheden zowel bij het kalibreren als meten.
De Handi+ zuurstofsensor kan druk tot 2 atmosfeer absoluut aan. Kalibrering of
gebruik boven deze druk behoort niet meer tot het bedoelde gebruik.
4.4 Invloed door vochtigheid
Luchtvochtigheid (niet-condenserende) heeft geen andere invloed op de prestatie van de Handi+
dan de verdunning van het gas, op voorwaarde dat er geen condensatie is. Afhankelijk van de
luchtvochtigheid kan het gas tot 4% verdund worden, wat de zuurstofconcentratie evenredig ver-
mindert. Het toestel reageert eerder op de reële zuurstofconcentratie dan op de droge concentra-
tie. Omgevingen waar condensatie kan voorkomen, moeten vermeden worden aangezien vocht
de doorgang van gas naar het registratieoppervlak kan blokkeren, wat foutieve waarden en een
tragere reactietijd kan veroorzaken. Daarom wordt het volgende aanbevolen:
Vermijd gebruik in omgevingen die een hogere relatieve vochtigheid hebben dan
95%.
Als het in een ademhalingcircuit gebruikt wordt, plaats de sensor weg van het
bevochtigingsapparaat.
5.0 KALIBRERINGFOUTEN EN
FOUTCODES
De Handi+ analysatoren hebben een in de software ingebouwde zelftestfunctie om foutieve
kalibrering, storingen in de zuurstofsensor, en bijna lege batterijen op te merken. Deze wor-
den hieronder weergegeven, en vermelden de actie die ondernomen moet worden als er zich
een fout voordoet.
E03: Geen geldige kalibreringegevens beschikbaar
Zorg ervoor dat het toestel een thermisch evenwicht heeft bereikt. Hou de toets Kalibrering
gedurende drie seconden ingedrukt om een nieuwe kalibrering te starten.
E04: Batterij onder het minimale werkingsvoltage
Eenheid is aan het einde van het leven, zie pagina ik voor de juiste afvoer.
CAL Err St: O2-sensorwaarde niet stabiel
Wacht totdat de zuurstofwaarde stabiliseert bij het kalibreren van het toestel met 100% zuur-
stof. Wacht totdat het toestel een thermisch evenwicht bereikt (merk op dat dit tot een half
uur in beslag kan nemen indien het toestel buiten het bereik van de werkingstemperatuur
opgeslagen werd)
CAL Err lo: Sensorvoltage te laag
Hou de toets Kalibrering gedurende drie seconden ingedrukt om een nieuwe kalibrering
te starten. Als het toestel meer dan driemaal deze fout geeft, neem dan met de klantendienst
contact op om eventueel de sensor te laten vervangen.
CAL Err hi: Sensorvoltage te hoog
Hou de toets Kalibrering gedurende drie seconden ingedrukt om een nieuwe kalibrering
te starten. Als het toestel meer dan driemaal deze fout geeft, neem dan met de klantendienst
contact op om eventueel de sensor te laten vervangen.
CAL Err Bat: Batterijvoltage te laag om opnieuw te
kalibreren
Eenheid is aan het einde van het leven, zie pagina ik voor de juiste afvoer.
6.0 REINIGING EN ONDERHOUD
Zorg ervoor dat bij het schoonmaken of ontsmetten van de buitenkant van de Handi+ er geen
oplossing in het toestel komt.
Het oppervlak van de Handi+ mag schoongemaakt worden met een doek die
bevochtigd werd in een 65% isopropyl alcohol/water oplossing of met een
kiemdodende doek.
De Handi+ mag ontsmet worden door gebruik van een standaard
ontsmettingsmiddel.
De Handi+ werd niet ontworpen voor sterilisatie door stoom, ethyleenoxide of
straling.
Sla de Handi+ op bij een temperatuur die overeenstemt met de
omgevingstemperatuur van het dagelijks gebruik.
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7.0ALGEMENE SPECIFICATIES
7.1Analysatorspecificaties
Meetbereik ............................................................................................... 0,0 – 99,9 % zuurstof (gas)
Resolutie/Display ...........................................................................................................................0,1 %
De LCD met drie cijfers geeft waarden tussen 0,0 – 99,9 % zuurstof aan
Overbelasting wordt aangeduid op de display
door een decimaal punt na het eerste cijfer
Lineariteit/Nauwkeurigheid: .....................+1 %van volledige schaal aan constante temperatuur,
R.V. en druk bij kalibrering aan volledige schaal
Totale nauwkeurigheid ...................................................... ±3% reëel zuurstofniveau over volledig
temperatuurbereik bij werking
Responstijd ................................................... < 15 seconden voor 90% stapverandering. (op 25˚C)
Opwarmtijd .............................................................. Niet vereist (Onmiddellijk klaar voor gebruik)
Bedieningstemperatuur ...........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)
Opslagtemperatuur....................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)
Atmosferische druk ....................................................................................................800-1013 mBars
Vochtigheid ...........................................................................................0-95 % (zonder condensatie)
Omgeving ....................................................Behuizing voor algemeen gebruik, gelijk aan NEMA 1.
De HANDI+ is niet waterbestendig
Garantie ................................................................2 Jaar onder normale gebruiksomstandigheden
Vermogen .............................Gevoed door één interne, onvervangbare lithiumbatterij, CR2450.
De drukknop voor het inschakelen
schakelt automatisch na 120 seconden inactiviteit uit.
Elektronica voor algemeen gebruik; gebruik niet
op gevaarlijke plaatsen of met ontvlambare gassen.
Sensortype .....................................................................Maxtec MAX-250 galvanische brandstofcel
Gewicht ............................................................................................................................Ong. 60 gram
7.2Interfereereffect van gassen en dampen
GAS VOLUME % DROOG INTERFERENTIE IN O2
Lachgas 75% < 2%
Halothaan 5% < 2%
Isofuraan 5% < 2%
Enfluraan 5% < 2%
Sevofluraan 6% < 2%
Desfluraan 15% < 2%
Kooldioxide 10% < 2%
Helium 70% < 2%
8.0HANDI+ RESERVEONDERDELEN
EN TOEBEHOREN
8.1Standaard vervangonderdelen en
toebehoren
ONDERDEELNUMMER ONDERDEEL
R218M12 Bedieningshandleiding, Handi+
RP16P02 "T"-adapter
R110P10-001 Toevoerverderlerfitting
R207P17 Adapter met weerhaken
R100P92-002 Doorschijnend leidingstel
RP76P06 Sleutelkoord
R218P09 Handi+ bescherming
9.0 VEELGESTELDE VRAGEN
Na kalibrering aan 20,9%, verandert de display tot
±1%.
Dit is binnen de Handi+ bedieningtolerantie van ±1 % bij constante temperatuur
en druk.
Ik heb gekalibreerd tot 99,9% maar bij het
controleren van mijn zuurstoftoevoerappa-
raat, geeft de Handi+ ".0.4" of hoger weer
(buiten-bereik-indicator).
Het wordt aanbevolen om de kalibreringprocedure opnieuw uit te voeren totdat
u een andere weergave krijgt. De meest waarschijnlijke oorzaak is dat de Handi+
een "onjuiste" kalibreringwaarde ontving. Zorg ervoor dat het kalibreringgas
aan 2 liter per minuut op de Handi+ is aangesloten en dit gedurende 2 minuten
alvorens met de kalibrering van start te gaan. Deze 2 minuten equilibreringtijd.
Een waarde wijkt met meer dan ±3% af van een gek-
ende bronwaarde. Wat is de mogelijke oorzaak?
De sensor is (bijna) versleten. Vervang uw Handi+.
De levensduur van de sensor is afhankelijk van de blootstelling aan
zuurstofgehalte. Bijvoorbeeld, een sensor die slechts eenmaal per week
gedurende 8 uur gebruikt wordt, zal langer meegaan dan een die 24 uur per dag 5
dagen per week analyses uitvoert.
2.45 in (6,2 cm)
0.90 in (2,3 cm)
2.91 in (7,4 cm)
1.44 in (3,65 cm)
NEDERLANDS 24 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
10.0ELEKTROMAGNETISCHE
COMPATIBILITEIT
De informatie in dit deel (zoals de scheidingsafstanden) is specifiek geschreven voor de
Handi+. De verstrekte cijfers garanderen geen foutloze werking, maar geven wel een redelijke
verzekering hiervan. Het kan zijn dat deze informatie niet van toepassing is op andere medi-
sche elektrische apparatuur; vooral oudere apparatuur kan onderhevig zijn aan storingen.
OPMERKING: Bij medische elektrische apparatuur zijn er bijzondere voorzorgsmaatregelen
nodig inzake de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dergelijke apparatuur moet
geïnstalleerd en gebruikt worden naargelang de EMC-informatie in dit document en in de rest
van de gebruiksinstructies voor dit apparaat.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur
beïnvloeden.
Kabels en accessoires die niet gespecificeerd staan in de gebruiksinstructies, zijn niet toege-
staan. Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan een negatieve invloed hebben
op de veiligheid, prestatie en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en ver-
laagde immuniteit).
U moet voorzichtig zijn als de apparatuur gebruikt wordt naast of op andere apparatuur; als
dergelijke plaatsingen onvermijdelijk zijn, moet de apparatuur in de gaten worden gehouden
om de normale werking in de configuratie waarin ze gebruikt zal worden, te verifiëren.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES
Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
De gebruiker van deze apparatuur moet verzekeren dat de
apparatuur gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
EMISSIES
NALEVING
IN OVEREEN-
STEMMING MET
ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING
RF-emissies
(CISPR 11)
Groep 1 De Handi+ maakt enkel gebruik van RF-energie
voor zijn interne functie. Daarom zijn de
RF-emissies erg laag en is het onwaarschijnlijk
dat ze storingen zullen veroorzaken aan
elektronische apparatuur in de nabijheid.
CISPR-
emissieclassificatie
Klasse A De Handi+ is geschikt voor gebruik in alle
omgevingen, behalve in huiselijke omgevingen en
in die omgevingen die rechtstreeks aangesloten
zijn op een openbaar lagespanningselektriciteitsnet
dat elektriciteit levert aan gebouwen die gebruikt
worden voor huishoudelijke doeleinden.
OPMERKING: De EMISSIE-karakteristieken van deze
apparatuur maken het apparaat geschikt voor
gebruik in industriële omgevingen en ziekenhuizen
(CISPR 11, klasse A). Als de apparatuur gebruikt
wordt in een woonomgeving (waarvoor er normaal
CISPR 11, klasse B vereist is), kan het zijn dat deze
apparatuur onvoldoende bescherming biedt
voor radiofrequente communicatieservices. Het
kan zijn dat de gebruiker mitigatiemaatregelen
moet nemen, zoals het verplaatsen of het
opnieuw oriënteren van de apparatuur.
Harmonische
emissies
(IEC 61000-3-2)
Klasse A
Spannings-
schommelingen
voldoet aan
ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT
Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde
elektromagnetische omgeving. De gebruiker van deze apparatuur moet
verzekeren dat de apparatuur gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
IMMUNITEIT
TEGEN
IEC 60601-1-2: (4E
EDITIE) TESTNIVEAU
ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING
Professionele
gezondheids-
zorgomgeving
Thuis-
gezond-
heids-
zorgom-
geving
Elektrostatische
ontlading, ESD
(IEC 61000-4-2)
Contactontlading: ±8 kV
Luchtontlading: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
De vloeren moeten van hout, beton
of keramische tegels zijn. Als de
vloeren bedekt zijn met synthetisch
materiaal, moet de relatieve vochtigheid
beperkt gehouden worden om
de elektrostatische ontlading te
verlagen tot een geschikt niveau.
De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet
die zijn van een typische commerciële
omgeving of ziekenhuisomgeving.
Apparatuur die hoge niveaus van
magnetische velden afkomstig
van elektriciteitslijnen (meer dan
30 A/m) vrijgeeft, moet op een
afstand worden gehouden om het
risico op storingen te verkleinen.
Als de gebruiker een continue werking
nodig heeft tijdens stroomuitvallen,
moeten er batterijen geïnstalleerd zijn en
moeten ze opgeladen zijn. Zorg ervoor dat
de levensduur van de batterijen langer is
dan de langst verwachte stroomuitvallen
of zorg voor een bijkomende
stroomvoorziening die niet kan uitvallen.
Elektrische tran-
siënten/bursts
(IEC 61000-4-4)
Elektriciteitsleidingen: ±2 kV
Langere invoer-/
uitvoerlijnen: ±1 kV
Pieken op
AC-elektriciteit-
sleidingen (IEC
61000-4-5)
Veelvoorkomende modus:
±2 kV
Dierentiële modus: ±1 kV
Magnetische
veld van
50/60 Hz met
stroomfrequen-
tie van 3 A/m
(IEC 61000-4-8)
30 A/m
50 Hz of 60 Hz
Spanningsda-
lingen en korte
onderbrekin-
gen op de
AC-elektrici-
teitsinvoerlijnen
(IEC 61000-4-11)
Daling > 95%, 0,5 perioden
Daling 60%, 5 perioden
Daling 30%, 25 perioden
Daling > 95%, 5 seconden
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur en het apparaat
NOMINAAL MAXI-
MAAL UITGANGS-
VERMOGEN VAN DE
TRANSMITTER
W
Scheidingsafstand volgens de frequentie
van de transmitters in meters
150 kHz tot 80 MHz
d=1,2/V1] P
80 MHz tot 800 MHz
d=1,2/V1] P
800 MHz tot 2,5 GHz
d=2,3 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor transmitters met een maximaal uitgangsvermogen dat niet in de bovenstaande lijst staat,
kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) geschat worden aan de hand van de
vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de transmitter, waarbij P het maximale
uitgangsvermogen is van de transmitter in watt (W) volgens de fabrikant van de transmitter.
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand
voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van
toepassing zijn. De elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door
de absorptie en reflectie van structuren, voorwerpen en mensen.
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Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde
elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van deze apparatuur moet
verzekeren dat de apparatuur gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
IMMUNI-
TEITSTEST
IEC 60601-1-2: 2014 (4E
EDITIE) TESTNIVEAU
ELEKTROMAGNETISCHE
OMGEVING - ADVIES
Professionele
gezondheids-
zorgomgeving
Thuisgezondheids-
zorgomgeving
Geleide RF
gekoppeld
in lijnen (IEC
61000-4-6)
3 V (0,15 - 80 MHz)
6 V (ISM-banden)
3 V (0,15 - 80 MHz)
6 V (ISM &
amateurbanden)
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur (met inbegrip
van de kabels) mogen niet dichter bij om
het even welk onderdeel van de apparatuur
staan dan de aanbevolen scheidingsafstand
die berekend is volgens de vergelijking en
van toepassing is op de frequentie van de
transmitter hieronder.
Aanbevolen scheidingsafstand:
d=1,2 P
d=1,2 P 80 MHz tot 800 MHz
d=2,3 P 800 MHz tot 2,7 GHz
P is het maximaal uitgangsvermogen
van de transmitter in watt (W) volgens
de fabrikant van de transmitter en d is de
aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).
De veldsterktes van vaste RF-transmitters,
zoals bepaald door een elektromagnetisch
siteonderzoek a, moeten minder zijn dan het
nalevingsniveau in elk frequentiebereik b.
Er kunnen zich storingen voordoen in de
nabijheid van apparatuur die gemarkeerd
is met het volgende symbool:
uitgestraalde
RF-
immuniteit
(IEC
61000-4-3)
3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% @ 1 KHz
AM-modulatie
10 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% @ 1 KHz
AM-modulatie
De ISM-banden (industriële, wetenschappelijke en medische) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765
MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
Veldsterktes van vaste transmitters, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiele/draad-
loze) en mobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen
kunnen theoretisch gezien niet nauwkeurig voorspeld worden. Om de elektromagnetische
omgeving wegens vaste RF-transmitters te evalueren, kan er een elektromagnetisch siteon-
derzoek overwogen worden. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waarin het apparaat
wordt gebruikt het toepasselijk RF-nalevingsniveau van hierboven overschrijdt, moet het
apparaat in de gaten worden gehouden om te zien of het normaal functioneert. Als er abnor-
male prestaties worden geobserveerd, kunnen er bijkomende maatregelen nodig zijn, zoals
een verplaatsing of nieuwe oriëntatie van het apparaat.
ITALIANO 26 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
CLASSIFICAZIONE
Classificazione ....................................................................................Dispositivo medico di classe II.
Protezione contro le scosse elettriche ....................... Apparecchiatura alimentata internamente
Protezione contro l’acqua ..............................................................................................................IPX4
Modalità operativa .................................................................................................................Continua
Sterilizzazione ........................................................................................................ Vedere sezione 6.0
Miscela anestetica infiammabile ...................................... Non idoneo per l’utilizzo in presenza di
miscela anestetica infiammabile
Istruzioni sullo smaltimento del prodotto:
Il sensore, le batterie e il circuito stampato non sono idonei per lo smaltimento
come rifiuti generici. Restituire il sensore a Maxtec per lo smaltimento corretto o
smaltirlo in conformità alle linee guida locali. Seguire le linee guida locali per lo
smaltimento degli altri componenti.
GARANZIA
A normali condizioni di utilizzo, Maxtec garantisce che Handi+ è privo di difetti di lavorazione o
del materiale per un periodo di 2 anni dalla data di spedizione da Maxtec, ammesso che l'unità
sia utilizzata secondo le istruzioni d'uso di Maxtec. Se Handi+ dovesse malfunzionare in modo
prematuro, l'Handi+ sostituito è garantito per il periodo di garanzia del sensore originale. In
base alla valutazione del prodotto Maxtec, l'obbligo di Maxtec è di sostituire, riparare o emet-
tere crediti per attrezzature difettose. La garanzia è valida solo per l'acquirente che acquista il
dispositivo direttamente da Maxtec o tramite distributori autorizzati Maxtec. I normali lavori di
manutenzione sono esclusi dalla garanzia. Maxtec e qualsiasi altro consociato non è soggetto
all'acquirente o a terzi per incidenti o guasti consequenziali o a un impianto che è soggetto ad
abuso, utilizzo non corretto, applicazione errata, negligenza o incidente. QUESTE GARANZIE
SONO ESCLUSIVE E SOSTITUISCONO LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESA LA
GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ E ADEGUATEZZA PER UN PARTICOLARE SCOPO.
AVVERTENZE
Indica potenzialmente una situazione di pericolo che, se non evitato, potrebbe determinare
morte o lesioni gravi.
Prima dell'uso, tutti coloro che dovranno utilizzare il prodotto dovranno conoscere bene il
prodotto leggendo accuratamente le istruzioni presenti nel Manuale Operativo. È fondamen-
tale il rispetto delle istruzioni operative e delle avvertenze sulla manutenzione per un rendi-
mento sicuro ed efficace del prodotto. Il prodotto funzionerà correttamente solo se installato
e messo in funzione secondo le istruzioni operative del produttore.
Anche se il sensore del dispositivo è stato testato con diversi gas anestetici compresi ossido
nitroso, alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano e desflurano e ha mostrato di possedere
un'interfaccia bassa accettabile, il dispositivo nella sua interezza (compresa l'elettronica) non
è adatto a un utilizzo in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria o con ossigeno
o ossido nitroso. Solo il sensore, il deviatore di flusso e l'adattatore a "T" possono entrare in
contatto con miscele di gas
Il dispositivo non contiene una compensazione automatica della pressione barometrica.
NON utilizzare vicino a qualsiasi tipo di sostanza infiammabile/esplosiva, vapori o
atmosfera.
NON utilizzare in un ambiente MRI.
L'uso improprio di questo dispositivo può causare letture non accurate dell'ossigeno che pos-
sono determinare trattamenti errati, ipossia o iperossia. Seguire le procedure illustrate nel
presente manuale dell'utente.
ATTENZIONE
Indica potenzialmente una situazione di pericolo che, se non evitato, potrebbe determinare
lesioni minori.
Il sensore di ossigeno Maxtec MAX-250 è un dispositivo sigillato che contiene un elettro-
lita acido debole, piombo (Pb) e acetato di piombo. Il piombo e l'acetato di piombo sono
pericolosi e devono essere smaltiti correttamente o restituiti a Maxtec per un adeguato
smaltimento.
Handi+ non è progettato per vapore, ossido di etilene o sterilizzazione con radiazioni. Non
sterilizzare con autoclave o esporre il sensore ad alte temperature.
NON immergere l'analizzatore di ossigeno Handi+ in soluzioni detergenti.
Il deviatore di flusso dotato di Handi+ deve essere utilizzato solo con gas fluidi. Non utiliz-
zare il deviatore se si esegue un campionamento statico, come incubatori, tende a ossigeno,
copertura d'ossigeno, ecc.
NON effettuare riparazioni o procedure, non descritte nel Manuale Operativo. Maxtec non
può garantire il prodotto in caso di guasti causati da utilizzo non corretto, riparazione non
autorizzata o manutenzione non corretta.
NON sono presenti parti utilizzabili dall’utente.
NON installare il sensore in un luogo in cui il sensore è esposto al respiro esalato o a
secrezioni del paziente.
SIMBOLI
I simboli seguenti e le etichette di sicurezza sono presenti su Handi+:
Seguire le istruzioni per l'uso Pulsante Acceso/
Spento
Avvertenze Pulsante di calibratura
Entspricht den
ETL-Anforderungen
Non gettare. Seguire
le linee guida locali
per lo smaltimento.
Non Fabbricante
Contiene l'acido Attenzione
Numero di catalogo Numero di serie
Codice lotto Gocciolare prova
La legge federale (UAS)
limita la vendita di questo
dispositivo da parte o per
conto di un medico
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
Data di fabbricazione Dispositivo medico
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Temperatura di conservazione
Conforme a:
AAMI STD ES60601-1, ISO STD
80601-2-55, IEC STDS 60601-
1-6, 60601-1-8 & 62366
Dotato di certificazione:
CSA STD C22.2 No. 60601-1
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
USA
TEL: (800) 748.5355
FAX: (801) 973.6090
email: sales@maxtec.com
web: www.maxtec.com
Per l’ultima versione aggiornata del manuale, visitare il nostro sito web: www.maxtec.com
IT Istruzioni per l’uso
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1.0 INTRODUZIONE
1.1Identificazione dei componenti
DISPLAY LCD: Un display a 3 cifre permette
una lettura diretta della concentrazione di
ossigeno nell'arco di 0 - 100%. Il display è
disattivo se Handi+ entra in modalità Sleep
(disattivo) Handi+ entra automaticamente
in modalità Sleep dopo circa 2 minuti
dall'ultima volta che è stato premuto il tasto
ON.
PULSANTE ON/OFF: Utilizzare questo tasto
per accendere e spegnere Handi+. Se Handi+
è in modalità Sleep (disattivo), il display LCD
è disattivo. L'analizzatore si spegne dopo 2
minuti se nessun tasto viene premuto.
TASTO DI CALIBRATURA: Premere il tasto di
calibratura (CAL) per regolare il valore di calibratura per farlo corrispondere alla concentra-
zione conosciuta di ossigeno. Per semplificare l'operazione, l'analizzatore Handi+ determina
automaticamente il gas di calibratura utilizzato come aria ambientale (20,9%) o alto grado
(100%).
DEVIATORE DI FLUSSO: Il deviatore di flusso è progettato per essere idoneo a adattatore a "T"
standard 15 mm I.D.
INDICATORE TASSO ALTO: Se compare un decimale dopo la prima cifra significa che Handi+
rileva un eccesso di 99,9%.
Esempio: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%
(Se il display visualizza > 0.0.3 Handi+ deve essere nuovamente)
1.2 Descrizione
L'analizzatore di ossigeno Maxtec Handi+ è progettato per monitorare la concentrazione di
ossigeno nell'ambiente respiratorio dell'ossigeno. Fa parte della linea di analizzatori di ossig-
eno Maxtec. L'analizzatore di ossigeno Handi+ utilizza il sensore di ossigeno Maxtec MAX-250
ed è progettato per una risposta rapida, massima precisione e funzionamento stabile. Handi+
è progettato principalmente per un monitoraggio continuo dei livelli di ossigeno da parte di
impianti medici di erogazione di ossigeno e sistemai di cura respiratoria. La dimensione com-
patta e leggera, la lunga durata della batteria e la caratteristica di auto spegnimento rendono
questo analizzatore di ossigeno lo strumento ideale per operatori sanitari.
2.0 COME CALIBRARE HANDI+
2.1Prima di iniziare
Rimuovere la pellicola protettiva presente sul sensore e lasciare riposare il sensore per almeno
30 minuti. Poi, è necessario calibrare l'analizzatore di ossigeno Handi+. Successivamente,
Maxtec consiglia una calibratura settimanale. Tuttavia, calibrature più frequenti non influ-
enzano negativamente il rendimento del dispositivo.
2.2 Come calibrare l'analizzatore di ossig-
eno Handi+
CaLa calibratura dello strumento deve essere eseguita quando la temperatura del flusso del
gas cambia per più di 3 gradi Celsius. Modifiche dell'elevazione determinano una falsa calibra-
tura di circa l'1% di lettura per 250 piedi. Di norma, la calibratura dello strumento deve essere
eseguita quando l'elevazione geografica alla quale è usato il prodotto, cambia per più di 500
piedi.
Inoltre, si consiglia di eseguire una calibratura se l'utente non è sicuro di quando è stata ese-
guita l'ultima calibratura o se è dubbio il valore di misurazione.
Calibrare Handi+ ad una fonte di ossigeno, che abbia un certificato tracciabile e/o certificazione
USP, di 20,9% di ossigeno, come in aria ambientale, o 100% di ossigeno. Si consiglia che la fonte
di ossigeno sia documentata ad una pressione e un flusso simile all'applicazione clinica.
NOTA: Prima di iniziare la calibratura, Handi+ deve essere in equilibrio termico. È anche neces-
sario essere consapevoli di altri fattori che influenzano i valori di calibratura del dispositivo.
Per maggiori informazioni consultare “Fattori che influenzano la calibratura e il funzion-
amento” a pagina 5 del presente manuale.
NOTA: Consigliamo l'uso di USP di grado medico o superiore al 99% di purezza dell'ossigeno
per la calibrazione.
2.3 Calibrazione in linea (Configurazione A)
1. Mettere l'Handi+ in posizione verticale in modo da leggere l'etichetta del prodotto.
2. Collegare un tubo erogatore campione ad un adattatore standard a "T". Maxtec "T"
è uno strumento di precisione che assicura una connessione di tenuta con anelli a
O del deviatore del sensore di ossigeno MAX-250.
3. Inserire Handi+ in posizione centrale nel componenti a "T".
4. Collegare un serbatoio con estremità aperta all'estremità del componente a "T".
Poi avviare il flusso di calibratura dell'ossigeno a 1-10 litri per minuto.
5. Nota: Sei o 10 pollici di tubo corrugato funzionano come un serbatoio.
6. Nota: Un flusso di ossigeno di calibratura all' Handi+ di 2 litri al minuto è
consigliato per ridurre la possibilità di ottenere un "falso" valore di calibratura.
7. Lasciare che l'ossigeno saturizzi il sensore. Sebbene un valore stabile sia
generalmente rilevato entro 30 secondi, attendere almeno 2 minuti affinché il
sensore sia completamente saturo di gas di calibratura.
8. Se Handi+ non è ancora acceso, eseguire ciò premendo il tasto ON
dell'analizzatore.
9. Premere il tasto “CAL su Handi+. Il valore del gas di calibratura sul display
dell'analizzatore dovrebbe essere 20,9 o 100 a seconda del gas utilizzato.
2.4 Calibratura diretta del flusso
(Configurazione B)
1. Collegare l'adattatore con filettatura all' Handi+.
2. Connettere il tubo pulito all'adattatore.
3. Montare l'altra estremità del tubo alla fonte di ossigeno con una concentrazione
conosciuta di ossigeno e inizializzare il flusso del gas di calibratura all'unità ad un
rapporto di 1-10 litri per minuto (si consigliano 2 litri per minuto).
4. Lasciare che l'ossigeno saturizzi il sensore. Sebbene un valore stabile sia
generalmente rilevato entro 30 secondi, attendere almeno 2 minuti affinché il
sensore sia completamente saturo di gas di calibratura.
5. Se Handi+ non è ancora acceso, eseguire ciò premendo il tasto ON
dell'analizzatore.
6. Premere il tasto “CAL su Handi+. Il valore del gas di calibratura sul display
dell'analizzatore dovrebbe essere 20,9 o 100 a seconda del gas utilizzato.
Configurazione A
adattatore
standard a "T"
Configurazione B
Tubo
Adattatore con
filettatura
(a gas)
Flusso -
Attrezzatura
LCD DISPLAY TASTO DI
CALIBRATURA
PULSANTE
ON/OFF
ITALIANO 28 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
3.0 COME FUNZIONA HANDI+
Per controllare la concentrazione di ossigeno di un
gas campione:
1. Mettere l'Handi+ in posizione verticale in modo da leggere l'etichetta del prodotto.
2. Mettere Handi+ nel flusso del gas campione.
IMPORTANTE: Se si utilizza un adattatore a "T", assicurarsi che il sensore sia montato
nell'adattatore con il deviatore di flusso rivolto verso il basso. Assicurarsi che vi sia un buona
tenuta tra il deviatore di flusso e l'adattatore a "T".
3. Inizializzare il flusso del gas campione al sensore.
4. Lasciare che il sensore di ossigeno resti nel flusso del gas campione finché non si
stabilizza.
5. Se Handi+ non è ancora acceso, eseguire ciò premendo il tasto ON
dell'analizzatoren.
6. Legge il valore visualizzato sul lettore LCD.
NOTA: Se Handi+ è utilizzato per misurare la concentrazione di ossigeno con un impianto che
usa un flusso di gas riscaldato o umidificato, si consiglia di posizionare Handi+ in posizione
contro corrente del radiatore e/o umidificatore. Per maggiori informazioni consultare “Fattori
che influenzano la calibratura e il funzionamento” a pagina 5 del presente manuale.
Per l'ospedale e l'utilizzo domestico è necessaria una nuova calibratura quando
La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sotto di 97,0% O2.
La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sopra di 103,0% O2.
Per test ID (o ottima precisione) è necessaria una nuova calibratura quando
La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sotto di 99,0% O2.
La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sopra di 101,0% O2.
4.0 FATTORI CHE INFLUENZANO LA
CORRETTA LETTURA
4.1Cambi dell'elevazione
Modifiche dell'elevazione determinano una falsa lettura di circa l'1% di lettura per
250 piedi.
Di norma, la calibratura dello strumento deve essere eseguita quando
l'elevazione, alla quale è usato il prodotto, cambia per più di 500 piedi.
Il dispositivo non compensa automaticamente i cambiamenti della pressione
barometrica o altitudine. Se il dispositivo è spostato da un luogo a diversa
altitudine, deve essere nuovamente calibrato prima dell’uso rispettando le
istruzioni di calibratura del presente manuale.
4.2 Effetti della temperatura
t dal punto di vista termico durante la calibratura e deve poter stabilizzarsi termicamente dopo
i cambiamenti di temperatura prima di una lettura precisa. Per queste ragioni si consiglia
quanto segue:
Attendere che il sensore si adatti alla nuova temperatura ambientale.
Se utilizzato in un circuito di respirazione, posizionare il sensore sopra il radiatore.
Per migliori risultati, eseguire la procedura di calibratura a una temperatura vicina
alla temperatura in cui si è verificata l'analisi.
4.3 Effetto della pressione
Le letture sull'analizzatore Handi+ sono proporzionali alla pressione parziale dell'ossigeno. La
pressione parziale uguaglia le volte di concentrazione della pressione assoluta. Quindi, le let-
ture sono proporzionali alla concentrazione se la pressione è mantenuta costante. La velocità
del flusso del gas di campionatura può influenzare la pressione al sensore in quella pressione
di ritorno al punto sensibile. Per queste ragioni si consiglia quanto segue:
Calibrare Handi+ alla stessa pressione del gas campione.
Se i gas di campionatura defluiscono nei tubi, utilizzare lo stesso apparato e
velocità di flusso della calibratura durante la misurazione.
Il sensore di ossigeno con analizzatore Handi+ è stato convalidato a pressioni
fino 2 atmosfere assolute. La calibratura o funzionamento al di sopra di questa
pressione è al di fuori dell'uso previsto.
4.4 Effetto dell'umidità
L'umidità ambientale non ha alcun effetto sul funzionamento dell'analizzatore Handi+ oltre
che diluire il gas finché non si forma la condensa. A seconda dell'umidità ambientale, il gas
potrebbe essere diluito del 4%, che riduce la concentrazione di ossigeno. Il dispositivo risponde
all'attuale concentrazione di ossigeno e non alla concentrazione secca. Evitare ambienti in cui
si potrebbe determinare condensazione in quanto la condensa potrebbe ostruire il passaggio
del gas alla superficie di rilevazione, determinando letture errate e diminuendo il tempo di
risposta. Per queste ragioni si consiglia quanto segue:
Evitare l'utilizzo del dispositivo in ambienti con umidità relativa maggiore del 95%.
Se utilizzato in un circuito di respirazione, posizionare il sensore sopra
l'umidificatore.
5.0 ERRORI DI CALIBRATURA E
CODICI DI ERRORE
Gli analizzatori Handi+ sono dotati di un dispositivo di auto test nel software per rilevare
calibrature errate, errori del sensore di ossigeno e basso voltaggio della batteria. Questi sono
elencati di seguito e comprendono possibili interventi se si ha un codice di errore.
E03: Non sono disponibili dati validi di calibratura
Verificare che l'unità abbia raggiunto l'equilibrio termico. Tenere premuto il tasto di calibratura
per tre secondi per forzare manualmente una nuova calibratura.
E04: Batteria al di sotto del voltaggio di esercizio
minimo
L'unità è a fine vita, vedere pagina che per il corretto smaltimento.
CAL Err St: Letture del sensore di ossigeno non
stabile
Attendere che la lettura dell'ossigeno si stabilizzi durante la calibratura del dispositivo a ossig-
eno 100%. Attendere che l'unità raggiunga l'equilibrio termico (È necessaria circa mezz'ora, se
il dispositivo è conservato a temperature al di fuori della temperatura di esercizio specificata).
CAL Err lo: Voltaggio del sensore troppo basso
Tenere premuto il tasto di calibratura per tre secondi per forzare manualmente una
nuova calibratura. Se l'unità presenta nuovamente l'errore per più di tre volte, contattare il
Servizio Assistenza.
CAL Err hi: Voltaggio del sensore troppo alto
Tenere premuto il tasto di calibratura per tre secondi per forzare manualmente una
nuova calibratura. Se l'unità presenta nuovamente l'errore per più di tre volte, contattare il
Servizio Assistenza.
CAL Err Bat: Voltaggio della batteria troppo basso
per una ricalibratura
L'unità è a fine vita, vedere pagina che per il corretto smaltimento.
6.0 PULIZIA E MANUTENZIONE
Durante la fase di pulizia o quando si disinfetta la parte esterna dell' Handi+ far attenzione a
prevenire l'ingresso di eventuali soluzioni all'interno dell'analizzatore.
La superficie dell' Handi+ può essere pulita con un panno imbevuto del 65% di
alcool isopropile/soluzione con acqua o germicida.
L'Handi+ può essere disinfettato con dei disinfettanti standard.
Handi+ non è progettato per vapore, ossido di etilene o sterilizzazione con
radiazioni.
Conservare l'Handi+ a temperatura simile a quella ambientale d'uso giornaliero.
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7.0SPECIFICHE GENERALI
7.1Specifiche tecniche dell’analizzatore
Misurazione ..........................................................................................0,0 – 99,9% di ossigeno (gas)
Risoluzione/Display ........................................................................................................................0,1%
Il display LCD a tre cifre indica valori tra 0,0 – 99,9% di ossigeno.
I valori superiori indicati da un decimale sul display
sono situati sopra la prima cifra
Linearità/Precisione ...................................................................................±1 % della scala completa
a temperatura costante, R.H. e pressione se calibrato a scala completa
Precisione totale ..................... ±3% livello d'ossigeno reale a temperatura di esercizio completa
Tempo di risposta ........................................... < 15 secondi per un cambio di fase di 90%. (a 25˚C)
Tempo di riscaldamento ............................................... Non necessario (Acceso istantaneamente)
Temperatura di esercizio ..........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)
Temperatura di stoccaggio ........................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)
Pressione atmosferica ............................................................................................... 800-1013 mBars
Umidità .....................................................................................................0-95% (che non condensa)
Ambientale ..........................................Alloggiamento per scopo generale equivalente a NEMA 1.
HANDI+ non è impermeabile.
Garanzia............................................................................2 anni se utilizzato in condizioni normali.
Potenza ..................................Alimentato da una batteria al litio interna non sostituibile, CR2450
L'alimentazione si spegne automaticamente dopo 120 secondi di pausa.
Scopo generale livellato elettronicamente; da non utilizzare
in aree pericolose o con gas infiammabili.
Tipo di sensore................................................................................ Cella galvanica Maxtec MAX-250
Peso ............................................................................................................................Circa 60 grammi
7.2Effetto dell'interferenza di gas e vapori
GAS VOLUME % SECCO INTERFERENZA IN O2
Ossido nitroso 75% < 2%
Alotano 5% < 2%
Isoflurano 5% < 2%
Enflurano 5% < 2%
Sevoflurano 6% < 2%
Desflurano 15% < 2%
Diossido di carbonio 10% < 2%
Elio 70% < 2%
8.0PEZZI DI RICAMBIO E
ACCESSORI HANDI+
8.1Pezzi di ricambio e accessori standard
NUMERO PARTE ARTICOLO
R218M12 Manuale Operativo, Handi+
RP16P02 Adattatore a "T"
R110P10-001 Flusso - Attrezzatura
R207P17 Adattatore con filettatura
R100P92-002 Tubo
RP76P06 Cordoncino
R218P09 Coperchio Handi+
9.0 DOMANDE FREQUENTI
Dopo una calibratura a 20,9%, il display cambia del
±1%.
Ciò rientra nella tolleranza di esercizio normale di Handi+ del ± 1% quando la
temperatura e l'ossigeno sono costanti.
Ho calibrato fino a 99,9% ma quando eseguo un
controllo dell'impianto di erogatura di ossigeno,
l'analizzatore Handi+ legge ".0.4" o maggiore
(Indicatore superiore).
Si consiglia di eseguire una calibratura per avere una nuova lettura. La causa più
probabile è che Handi+ abbia ricevuto una valore di calibratura "falso". Assicurarsi
che il gas di calibratura sia connesso all' Handi+ ai 2 litri al minuto per un minimo
di 2 minuti prima di procedere con la calibratura. Il tempo di equilibratura di 2
minuti è necessario per assicurare che il sensore sia completamente saturo con un
gas di calibratura.
La lettura è superiore a ±3% da una fonte di valore
conosciuta. Qual'è la causa possibile?
Il sensore potrebbe essere vicino alla vita utile. Sostituire il dispositivo Handi+.
La durata del sensore dipende dall'esposizione della concentrazione di ossigeno.
Ad esempio, un sensore utilizzato per controllare i misuratori di flusso una volta a
settimana per 8 ore durerà più a lungo ed è utilizzato per analizzare il miscelatore
di ossigeno per 24 ore al giorno, 5 giorni a settimana.
2.45 in
0.90 in
2.91 in
1.44 in
ITALIANO 30 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
10.0COMPATIBILITÀ
ELETTROMAGNETICA
Le informazioni contenute in questa sezione (come le distanze di separazione) sono scritte in
genere in modo specifico per il dispositivo di monitoraggio Handi+. I numeri forniti non garan-
tiranno un funzionamento impeccabile, ma dovrebbero fornire ragionevoli garanzie in merito.
Queste informazioni potrebbero non essere applicabili ad altre apparecchiature elettromedi-
cali; le apparecchiature più datate possono essere particolarmente sensibili alle interferenze.
NOTA: Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali per quanto concerne
la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installate e messe in servizio in base
alle informazioni EMC fornite nel presente documento e nel resto delle istruzioni per l’uso di
questo dispositivo.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influenzare le apparecchia-
ture elettromedicali.
I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l’uso non sono autorizzati. L’uso di altri
cavi e/o accessori può influire negativamente sulla sicurezza, sulle prestazioni e sulla compati-
bilità elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell’immunità).
Occorre prestare attenzione se l’apparecchiatura viene utilizzata in configurazioni adiacenti o
impilate con altre apparecchiature; se l’uso adiacente o impilato è inevitabile, l’apparecchia-
tura deve essere osservata per verificare il normale funzionamento nella configurazione in cui
verrà utilizzata.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
Questa apparecchiatura è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’utente di questa apparecchiatura deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
EMISSIONI CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
Emissioni RF (CISPR 11) Gruppo 1 Il dispositivo Handi+ utilizza energia RF solo per
le rispettive funzioni interne. Pertanto, le sue
emissioni RF sono pertanto molto basse ed è
improbabile che possano causare interferenze
con apparecchiature elettroniche vicine.
Classificazione delle
emissioni CISPR
Classe A Il dispositivo Handi+ è adatto per essere usato
in tutti gli ambienti diversi da quelli domestici
e in quelli connessi direttamente alla rete di
distribuzione pubblica che fornisce alimentazione
a edifici utilizzati per scopi domestici.
NOTA: Le caratteristiche delle EMISSIONI di questa
apparecchiatura la rendono adatta per l’uso in
aree industriali e ospedali (Classe A CISPR 11). Se
utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale
è normalmente richiesta la Classe B CISPR 11),
questa apparecchiatura potrebbe non orire una
protezione adeguata ai servizi di comunicazione
in radiofrequenza. È possibile che l’utente
debba adottare misure di mitigazione, come il
trasferimento o il riorientamento dell’attrezzatura.
Emissioni armoniche
(IEC 61000-3-2)
Classe A
Fluttuazioni di
tensione
Conforme
IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
Questa apparecchiatura è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’utente di questa apparecchiatura deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
TEST DI
IMMUNITÀ
LIVELLO DI TEST IEC 60601-
1-2: (4A EDIZIONE)
AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
Ambiente
professionale per
strutture sanitarie
Ambiente
sanitario
domestico
Scariche
elettrostatiche,
ESD (IEC
61000-4-2)
Scariche a contatto: ±8 kV
Scariche in aria: ±2 kV,
±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti di
materiale sintetico, l’umidità
relativa deve essere mantenuta
a livelli per ridurre la carica
elettrostatica a livelli adeguati.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Le apparecchiature che emettono
livelli elevati di campi magnetici
della linea di alimentazione
(superiori a 30 A/m) devono essere
mantenute a distanza per ridurre
la probabilità di interferenze.
Se l’utente richiede un funzionamento
continuo durante le interruzioni
dell’alimentazione, assicurarsi che
le batterie siano installate e cariche.
Assicurarsi che la durata della batteria
superi le interruzioni di corrente
anticipate più lunghe o fornire una
fonte di continuità aggiuntiva.
Transitori/scoppi
elettrici veloci
(IEC 61000-4-4)
Linee di alimentazione: ±2 kV
Linee di ingresso/uscita
più lunghe: ±1 kV
Sovratensioni su
linee CA di rete
(IEC 61000-4-5)
Modalità comune: ±2 kV
Modalità dierenziale: ±1 kV
Campi
magnetici a
frequenza di
rete (3 A/m) da
50/60 Hz (IEC
61000-4-8)
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
Variazioni e bre-
vi interruzioni di
tensione sulle
linee di ingresso
CA dell’alimen-
tazione (IEC
61000-4-11)
Variazione >95%, 0,5 periodi
Variazione del 60%, 5 periodi
Variazione del 30%, 25 periodi
Variazione >95%, 5 secondi
Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili e le apparecchiature
CON POTENZA DI
USCITA MASSIMA
NOMINALE DEL
TRASMETTITORE
W
Distanza di separazione in base alla
frequenza dei trasmettitori in metri
Da 150 kHz a 80 MHz
d=1,2/V1] P
Da 80 kHz a 800 MHz
d=1,2/V1] P
Da 800 MHz a 2.5 GHz
d=2,3 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza
di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del
trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di
separazione per la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in
tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
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Questa apparecchiatura è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. Il cliente e l’utente di questa apparecchiatura
deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
TEST DI
IMMUNITÀ
LIVELLO DI TEST IEC 60601-1-
2: 2014 (4A EDIZIONE)
AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
- GUIDA
Ambiente
professionale per
strutture sanitarie
Ambiente sanitario
domestico
RF condotta
accoppiata
a linee (IEC
61000-4-6)
3V (da 0,15 a 80 MHz)
6V (bande ISM)
3V (da 0,15 a 80 MHz)
6V (bande ISM e
amatoriali)
Le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili, inclusi i cavi, non
devono essere usate ad una distanza
da qualsiasi parte del prodotto che
sia minore della distanza consigliata,
calcolata in base all’equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore, come indicato di seguito.
Distanza di separazione consigliata:
d=1,2 P
d=1,2 P Da 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 P Da 800 MHz a 2,7 MHz
Dove P è la potenza nominale
massima di uscita del trasmettitore
in watt (W) dichiarata dal produttore
del trasmettitore e d è la distanza
consigliata in metri (m).
Le forze di campo provenienti
dai trasmettitori RF fissi, così
come determinate da una verifica
elettromagnetica in situ a, devono
essere inferiori al livello di conformità
in ogni gamma di frequenza b.
È possibile che si verifichino interferenze
nelle vicinanze di apparecchiature
contrassegnate da questo simbolo:
Immunità
a RF
irradiata (IEC
61000-4-3)
3 V/m
Da 80 MHz a 2,7 GHz
80% a 1 KHz
Modulazione AM
10 V/m
Da 80 MHz a 2,7 GHz
80% a 1 KHz
Modulazione AM
Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 150 kHz e 80 MHz sono comprese tra 6.765
MHz e 6.795 MHz; tra 13.553 MHz e 13.567 MHz; tra 26,957 MHz e 27,283 MHz e tra 40,66 MHz e
40,70 MHz.
Le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cel-
lulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmis-
sioni TV non possono essere previste con precisione a livello teorico. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, si raccomanda di eseguire un’indagine elet-
tromagnetica in sito. Se la forza di campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il
prodotto supera il livello di conformità RF applicabile indicato sopra, verificare che il prodotto
funzioni normalmente. In caso di funzionamento anomalo, potrebbero essere necessarie
misure aggiuntive, come il riorientamento o un riposizionamento del prodotto.
ESPAÑOL 32 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355
CLASIFICACIÓN
Clasificación..........................................................................................Dispositivo médico de Clase II
Protección contra descargas eléctricas ...............................Equipamiento activado internamente
Protección contra el agua ..............................................................................................................IPX4
Modo de funcionamiento ...................................................................................................... Continuo
Esterilización .................................................................................................................Ver sección 6.0
Mezcla anestésica inflamable ....................................................No es adecuado para ser utilizado
en presencia de mezclas anestésicas inflamables
Instrucciones para deshacerse del producto:
El sensor, las baterías y la placa de circuitos no deben ser tirados a la basura
convencional. Devuelva el sensor a Maxtec para que nos deshagamos de él de la
forma adecuada o tírelo conforme a la normativa local. Siga la normativa local
para tirar el resto de componentes.
GARANTÍA
Maxtec garantiza que el Handi+ estará libre de cualquier defecto de fabricación o materiales
durante un periodo de dos (2) años desde la fecha de envío desde Maxtec, en condiciones de
funcionamiento normales y siempre y cuando la unidad se utilice y mantenga adecuadamente
de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento de Maxtec. Si el Handi+ fallara antes de
tiempo, el Handi+ de sustitución está cubierto por la garantía durante el tiempo restante del
periodo de garantía del analizador original. En base a la evaluación del producto de Maxtec, la
única obligación de Maxtec bajo la presente garantía se limita a encargarse de sustituciones,
reparaciones o a abonar el importe de equipos defectuosos. Esta garantía sólo se extiende al
comprador que adquiere del equipo directamente de Maxtec o a través de los distribuidores
y agentes designados de Maxteccomo equipamiento nuevo. Las partes de mantenimiento
rutinario están excluidas de la presente garantía. Maxtec no será responsable ante el com-
prador u otras personas por daños leves o graves o equipos que hayan sido sometidos a abu-
sos, malas utilizaciones, malas aplicaciones, alteraciones, negligencias o accidentes. ESTAS
GARANTÍAS SON EXCLUSIVAS E INVALIDAN CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA,
INCLUYENDO LA GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO concreto.
ADVERTENCIAS
Indica una situación potencialmente peligrosa, si no se evita podría tener como resultado heri-
das graves o la muerte.
Antes de utilizarlo, todos los individuos que utilizarán este producto deben familiarizarse
a fondo con la información contenida en este Manual de funcionamiento. Es necesaria una
observancia estricta de las instrucciones de funcionamiento para un rendimiento seguro y
eficaz del producto. Este producto funcionará del modo para el cual está diseñado y sólo si se
instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento del fabricante.
Aunque el sensor de este dispositivo ha sido probado con varios gases anestésicos, como
óxido nitroso, halotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano y desflurano, que demostraron
provocar pequeñas interferencias aceptables, el dispositivo en su totalidad (incluyendo par-
tes electrónicas) no debe ser utilizado en presencia de mezclas anestésicas inflamables con
aire u oxígeno u óxido nitroso. Sólo la parte delantera enroscada del sensor, el desviador de
flujo y el adaptador en T pueden entrar en contacto con esas mezclas de gases.
El dispositivo no tiene una compensación de presión barométrica automática.
NO lo utilice cerca de ningún tipo de llama o sustancia, vapor o atmósfera inflamable/
explosiva.
NO debe utilizarse en un entorno IRM.
Una utilización inadecuada de este aparato puede provocar mediciones de oxígeno incor-
rectas que pueden llevar a un tratamiento inadecuado, hipoxia o hiperoxia. Siga los proced-
imientos explicados en el presente manual de usuario.
PRECAUCIONES
Indica una situación potencialmente peligrosa, si no se evita podría tener como resultado heri-
das leves o moderadas.
El sensor de oxígeno MAX-250 de Maxtec es un dispositivo sellado que contiene un electrolito
de ácido suave, plomo (Pb), y acetato de plomo. El plomo y el acetato de plomo son residuos
peligrosos y debería deshacerse de ellos adecuadamente, o devolverlos a Maxtec para que
los tiremos o recuperemos del modo idóneo.
El Handi+ no está diseñado para la esterilización con vapor, óxido de etileno o radiación.
NO autoclave o exponga el sensor a altas temperaturas.
NO sumerja el analizador de oxígeno Handi+ en ninguna solución limpiadora.
El desviador de flujo proporcionado con el Handi+ debe utilizarse sólo con gases que fluyen.
NO utilice el desviador cuando realiza muestras estáticas (por ejemplo en incubadoras,
tiendas de oxígeno, capuchas o cámaras de oxígeno, etc.).
NO intente llevar a cabo ninguna reparación o procedimiento no descritos en este Manual
de funcionamiento. La garantía de este producto de Maxtec no puede cubrir ningún daño
resultante de la mala utilización, reparación no autorizada o mantenimiento inadecuado
del instrumento.
NO existen partes internas que puedan ser arregladas por el usuario.
Nunca instale el sensor en una ubicación donde se pueda ver expuesto al aliento exhalado
por el paciente o sus secreciones.
SYMBOL GUIDE
The following symbols and safety labels are found on the the Handi+:
Siga las instrucciones
para su uso Botón ON/OFF
Advertencias Botón de Calibrado
Cumple Normativa ETL
No lo tire. Siga la
normativa local para
su eliminación.
No Fabricante
Contiene l'acido Precaución
Número de catálogo Numero di serie
Código del Lote de Fabricación Anti-goteo
Venta restringida a
la indicacion de un
profesional medico
Representante
Autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de fabricación Dispositivo médico
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Temperatura de
almacenamiento
Conforme a:
AAMI STD ES60601-1, ISO STD
80601-2-55, IEC STDS 60601-
1-6, 60601-1-8 & 62366
Certificado según:
CSA STD C22.2 No. 60601-1
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
Estados Unidos
Tel: (800) 748.5355
Fax: (801) 973.6090
Web: www.maxtec.com
Para consultar la versión más reciente del manual, visite nuestra página web: www.maxtec.com
ES Instrucciones de uso
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1.0 INTRODUCCIÓN
1.1Identificación de los componentes
PANTALLA LCD: La pantalla de 3 dígitos pro-
porciona una lectura automática de la con-
centración de oxígeno en un margen del 0
al 100%. La pantalla está en blanco cuando el
Handi+ entra en el Modo Descanso (apagado).
El Handi+ entrará automáticamente en el
Modo Descanso después de aproximada-
mente 2 minutos desde la última vez que se
pulsó el botón de encendido.
TECLA ENCENDIDO/APAGADO: Utilice este
botón para encender y apagar el Handi+.
Cuando el Handi+ está en el Modo Descanso
(apagado), la pantalla LCD está en blanco. El
analizador se apaga cuando pasan 2 minu-
tos sin pulsar ningún botón.
BOTÓN DE CALIBRACIÓN: Pulse el botón de calibración (CAL) para ajustar el valor de calibración
y que refleje la concentración de oxígeno conocida. Para simplificar su funcionamiento, el
Analizador Handi+ determina automáticamente el gas de calibración utilizado como aire de
la habitación (20,9%) o alta calificación (100%).
DESVIADOR DE FLUJO: El desviador de flujo está diseñado para adecuase a los adaptadores en
“T” de estándar industrial de 15 mm.
INDICADOR DE SUPERACIÓN DEL ALCANCE: Si aparece un punto decimal después del primer
dígito significa que el Handi+ está realizando una lectura superior al 99,9%.
Por ejemplo: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%
(Si en la pantalla aparece > 0.0.3 el Handi+ debería ser calibrado de nuevo)
1.2 Descripción
El analizador de oxígeno Handi+ de Maxtec está diseñado para controlar las concentraciones
de oxígeno en los aparatos respiratorios del paciente. Forma parte de una completa línea de
analizadores de oxígeno de Maxtec. El analizador de oxígeno Handi+ utiliza el sensor de oxígeno
MAX-250 de Maxtec y está diseñado para proporcionar una respuesta rápida, la máxima fiabilidad
y un rendimiento estable. El Handi+ está diseñado en primer lugar para realizar controles al azar
de los niveles de oxígeno en los equipamientos portadores de oxígeno y sistemas de cuidados
respiratorios de utilización médica. Su ligereza, tamaño compacto, larga vida de la batería y car-
acterística de “apagado automático” hacen que este analizador de oxígeno sea ideal para un
análisis portátil del oxígeno llevado a cabo por profesionales sanitarios cualificados.
2.0 CALIBRAR EL HANDI+
2.1Antes de empezar
Debe retirar la película protectora que cubre la parte frontal del sensor y dejar que el sensor
“respire” durante al menos 30 minutos. Después, debería calibrar el Analizador de Oxígeno
Handi+. Posteriormente, Maxtec recomienda calibrarlo una vez a la semana. Sin embargo, una
calibración más frecuente no afectará de forma adversa al rendimiento del producto.
2.2 Calibrar el Analizador de Oxígeno Handi+
La calibración del instrumento es necesaria si la temperatura del flujo de gas cambia en más
de 3 grados Celsius.
Los cambios de altitud tienen como resultado un error de calibración de más o menos un 1%
cada 75 metros. En general, debería calibrarse el instrumento cuando la altitud geográfica a la
cual se está utilizando el producto cambia más de 150 metros.
Además, es recomendable calibrar el dispositivo si el usuario no está seguro de cuándo se
realizó la última calibración, o del valor de la medición.
Calibre el Handi+ con una fuente de oxígeno que tenga un certificado atribuible o certificación
USP, o con 20,9% oxígeno, como en el aire ambiental, o 100% oxígeno. Es recomendable que la
fuente de oxígeno esté documentada a una presión y flujo similares a los de su aplicación clínica.
NOTA: Antes de iniciar la calibración, el Handi+ debe haber alcanzado el equilibrio térmico.
También puede necesitar tener en cuenta otros factores que afectan a los valores de cali-
bración del dispositivo. Para más información, consulte "Factores que influyen en la calibración
y el rendimiento" en la página 5 del presente manual.
NOTA: Recomendamos utilizar para la calibración oxígeno de calidad médica con una pureza
USP del 99% o superior.
2.3 Calibración en línea (Configuración A)
1. Coloque el Handi+ en posición vertical de forma que pueda leer la etiqueta del
producto.
2. Conecte el tubo del suministro de muestras a un accesorio en “T” estándar. El
accesorio en “T” de Maxtec tiene una alta precisión para asegurar una conexión
completa con las arandelas del desviador del sensor de oxígeno MAX-250.
3. Inserte el Handi+ en el centro del accesorio en “T”.
4. Una un depósito con extremo abierto al final del accesorio en "T". Cuando inicie la
calibración el oxígeno debe fluir a 1-10 litros por minuto.
NOTE: De 15 a 25 cm. de tubo corrugado funcionan bien como depósito.
NOTE: Se recomienda un flujo de oxígeno al Handi+ de dos litros por minuto para minimizar la
posibilidad de obtener un valor de calibración “falso”.
5. Deje que el oxígeno sature el sensor. Aunque suele obtenerse un valor estable a
los 30 segundos, deje pasar al menos 2 minutos para asegurarse de que el sensor
está completamente saturado con el gas de calibración.
6. Si el Handi+ todavía no está encendido, hágalo pulsando el botón de
encendido del analizador.
7. Pulse el botón “CAL del Handi+. El valor del gas de calibración de la pantalla
del analizador debería ser 20,9 o 100 dependiendo del flujo de gas utilizado.
2.4 Calibración de flujo directa (Configuración B)
1. Una el adaptador con lengüetas al Handi+.
2. Conecte el tubo claro de muestras al adaptador con lengüetas.
3. Una el otro extremo del tubo de muestras a un suministro de oxígeno con una
concentración conocida e inicie el flujo del gas de calibración a la unidad a una
velocidad de 1-10 litros por minuto (lo recomendable son 2 litros por minuto).
4. Deje que el oxígeno sature el sensor. Aunque suele obtenerse un valor estable a
los 30 segundos, deje pasar al menos 2 minutos para asegurarse de que el sensor
está completamente saturado con el gas de calibración.
5. Si el Handi+ todavía no está encendido, hágalo pulsando el botón de encendido
“ON” del analizador.
6. Pulse el botón “CAL del Handi+. El valor del gas de calibración de la pantalla
del analizador debería ser 20,9 o 100 dependiendo del flujo de gas utilizado.
Configuración A
Adaptador “T”
Configuración B
Tubos Claros
Adaptador
Con Lengüetas
(A gas)
Desviador De Flujo
PANTALLA LCD BOTÓN DE
CALIBRACIÓN
BOTÓN ON/OFF
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3.0 PONER EN MARCHA EL HANDI+
Para comprobar la concentración de oxígeno de un
gas de muestra:
1. Coloque el Handi+ en posición vertical de forma que pueda leer la etiqueta del producto.
2. Coloque el Handi+ en el flujo de gas de muestra.
IMPORTANTE: Cuando utiliza un adaptador en “T” estándar, asegúrese de que el sensor es
colocado en el adaptador con el desviador de flujo apuntando hacia abajo. Asegúrese de que
el desviador de flujo y el adaptador en “T” están bien unidos.
3. Inicie el flujo del gas de muestra al sensor.
4. Deje que el sensor de oxígeno permanezca en el flujo de gas de muestra hasta
que se estabilice.
5. Si el Handi+ todavía no está encendido, hágalo pulsando el botón de
encendido del analizador.
6. Lea el valor que aparece en la pantalla LCD.
NOTA: Si el Handi+ está siendo utilizado para medir la concentración de oxígeno con un equipo
que utiliza un flujo de gas calentado o humidificado, es recomendable que el Handi+ esté
colocado contra el calentador o humidificador. Para más información, consulte "Factores que
influyen en la calibración y el rendimiento" en la página 5 del presente manual.
Para cuidados hospitalarios o caseros es necesaria una nueva calibración cuando
El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es inferior a 97,0% O2.
El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es superior a 103,0% O2.
Para análisis ID (o precisión óptima) es necesaria una nueva calibración cuando
El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es inferior a 99,0% O2.
El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es superior a 101,0% O2.
4.0 FACTORES QUE AFECTAN A
UNAS MEDICIONES PRECISAS
4.1Cambios de altitud
Los cambios de altitud tienen como resultado un error de lectura de más o menos
un 1% cada 75 metros.
En general, debería calibrarse el instrumento cuando la altitud a la cual se es
utilizando el producto cambia más de 150 metros.
Este dispositivo no compensa automáticamente los cambios de presión
barométrica o altitud. Si el dispositivo es trasladado a una situación con una
altitud distinta, debe volverse a calibrar antes de utilizarlo de acuerdo con las
instrucciones de calibración del presente manual.
4.2 Efectos de la temperatura
El Handi+ se mantendrá calibrado y obtendrá unas lecturas precisas dentro del ±3% cuando
funcione en equilibrio térmico dentro del ámbito de temperatura de funcionamiento. El dis-
positivo debe estar estable térmicamente mientras se calibra y debe estabilizarse térmica-
mente después de que haya habido un cambio de temperatura para que sus lecturas puedan
ser precisas. Por estos motivos, se recomienda lo siguiente:
Deje el tiempo necesario para que el sensor se equilibre a cualquier nueva
temperatura ambiental.
Cuando se utiliza en un circuito respiratorio, coloque el sensor hacia arriba del calentador.
Para unos mejores resultados, realice el proceso de calibración a una temperatura
cercana a la temperatura a la cual tendrá lugar el análisis.
4.3 Efectos de la presión
Las mediciones del Handi+ son proporcionales a la presión parcial del oxígeno. La presión par-
cial es igual a la concentración por la presión relativa. Así pues, las lecturas son proporcionales
a la concentración si la presión se mantiene de forma constante. La velocidad del flujo del
gas de muestra puede afectar a la presión del sensor ya que la presión trasera en el punto de
medición puede cambiar. Por estos motivos, se recomienda lo siguiente:
Calibrar el Handi+ a la misma presión que el gas de muestra.
Si el gas de muestra fluye a través de un tubo, utilice las mismas velocidades del
aparato y del flujo cuando calibra y cuando mide.
El sensor de oxígeno del Handi+ ha sido validado a presiones de hasta 2
atmósferas absolutas. La calibración o el funcionamiento por encima de esta
presión no está dentro de la utilización para la cual se diseñó.
4.4 Efectos de la humedad
La humedad no tiene efecto alguno en el rendimiento del Handi+ aparte de diluir el gas,
siempre y cuando no exista condensación. Dependiendo de la humedad, el gas podría dilu-
irse hasta un 4%, lo cual reduce de forma proporcional la concentración de oxígeno. El dis-
positivo responde a la concentración de oxígeno real y no a la concentración en seco. Los
entornos donde puede tener lugar la condensación deben evitarse ya que la condensación
puede obstruir el paso del gas a la superficie sensible, lo cual tendría como resultado lecturas
erróneas y un tiempo de respuesta más lento. Por este motivo, es recomendable lo siguiente:
Evite utilizarlo en entornos con una humedad relativa mayor al 95%.
Cuando se utiliza en un circuito respiratorio, coloque el sensor hacia arriba del
humidificador.
5.0 ERRORES DE CALIBRACIÓN Y
CÓDIGOS DE ERROR
Los analizadores Handi+ tienen una característica de análisis automático integrada en el soft-
ware para detectar las calibraciones defectuosas, los fallos del sensor de oxígeno, o el bajo
voltaje de la batería. Estos errores están enumerados a continuación, y se incluyen las posibles
acciones a realizar si aparece un código de error.
E03: No existen datos de calibración válidos
disponibles
Asegúrese de que la unidad haya alcanzado el equilibrio térmico. Mantenga pulsado el botón
de Calibración durante tres segundos para obligar al dispositivo a realizar una calibración
manualmente.
E04: La batería está por debajo del voltaje mínimo
de funcionamiento
La unidad está en el final de la vida, ver página que para su correcta eliminación.
CAL Err St: La lectura del sensor de O2 no es estable
Espere a que la lectura de oxígeno mostrada se estabilice, cuando calibra el dispositivo a 100%
oxígeno. Espere a que la unidad alcance el equilibrio térmico (Por favor, tenga en cuenta que
esto puede tardar hasta media hora, si el dispositivo está a temperaturas fuera del registro de
temperatura de funcionamiento).
CAL Err lo: El voltaje del sensor es demasiado bajo
Mantenga pulsado el botón de Calibración durante tres segundos para obligar al disposi-
tivo a realizar una calibración manualmente. Si la unidad repite este error más de tres veces,
póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para un posible cambio del sensor.
CAL Err hi: El voltaje del sensor es demasiado alto
Mantenga pulsado el botón de Calibración durante tres segundos para obligar al disposi-
tivo a realizar una calibración manualmente. Si la unidad repite este error más de tres veces,
póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para un posible cambio del sensor.
CAL Err Bat: El voltaje de la batería es demasiado
bajo para volver a calibrarlo
La unidad está en el final de la vida, ver página que para su correcta eliminación.
6.0 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
Cuando limpie o desinfecte el exterior del Handi+, tenga cuidado de evitar que entre ninguna
solución en el instrumento.
La superficie del Handi+ puede limpiarse utilizando un paño humedecido con una
solución de 65% alcohol isopropílico/agua o toallita germicida.
El Handi+ puede desinfectarse utilizando desinfectantes tópicos normales.
El Handi+ no está diseñado para la esterilización de vapor, óxido de etileno o radiación.
Guarde el Handi+ a una temperatura similar a su temperatura ambiental de
funcionamiento diario.
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7.0ESPECIFICACIONES GENERALES
7.1Especificaciones del analizador
Alcance de medición ...................................................................................0,0-99,9% oxígeno (gas)
Resolución/Pantalla ....................................................................................................................... 0,1%
La pantalla LCD de tres dígitos indica valores entre 0,0-99,9% oxígeno
Fuera de alcance indicado por un punto
decimal en la pantalla después del primer dígito
Precisión y linealidad ....................................................... 1% de la escala completa a temperatura,
HR y presión constantes, cuando se calibran a la escala completa
Precisión total ................................................................................. ±3% nivel de oxígeno real sobre
el alcance de temperatura de funcionamiento completo
Tiempo de respuesta: ..........................< 15 segundos para un cambio de paso del 90%. (a 25˚C)
Tiempo de calentamiento:
No es necesario (Encendido automático)
Temperatura de funcionamiento ............................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)
Temperatura de almacenamiento ............................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)
Presión atmosférica ................................................................................................. 800-1013 mBares
Humedad ...................................................................................................0-95% (sin condensación)
Ambiental ...............................................Estructura de propósito estándar equivalente a NEMA 1.
El HANDI+ no es resistente al agua.
Garantía ......................................................... 2 años en condiciones de funcionamiento normales
Potencia ............................. Funciona con una batería de litio interna no intercambiable, CR2450.
Se enciende mediante un botón y se apaga
automáticamente después de 120 segundos de inactividad.
Los componentes electrónicos son para propósitos generales, no
para ser utilizados en zonas peligrosas o con gases inflamables.
Tipo de sensor .................................................................... Célula galvanizada MAX-250 de Maxtec
Peso .................................................................................................... Aproximadamente 60 gramos
7.2Efecto de vapores y gases interferentes
GAS VOLUMEN % SECO INTERFERENCIA EN O2
Óxido nitroso 75% < 2%
Halotano 5% < 2%
Isoflurano 5% < 2%
Enflurano 5% < 2%
Sevoflurano 6% < 2%
Desflurano 15% < 2%
Dióxido de carbono 10% < 2%
Helio 70% < 2%
8.0PARTES SUELTAS Y ACCESORIOS
DEL HANDI+
8.1Partes de sustitución y accesorios
estándar
NÚMERO DE LA PARTE PARTE
R218M12 Manual de funcionamiento, Handi+
RP16P02 Adaptador en "T"
R110P10-001 Toma del desviador de flujo
R207P17 Adaptador con lengüetas
R100P92-002 Tubo claro
RP76P06 Cordón
R218P09 Tapa del Handi+
9.0 PREGUNTAS FRECUENTES
Después de calibrar a 20,9%, la pantalla cambia hasta
±1%.
Esto está dentro de la tolerancia de funcionamiento normal de ±1% del Handi+
cuando la temperatura y la presión son constantes.
He calibrado el dispositivo al 99,9% pero cuando
compruebo el equipamiento portador de oxígeno,
en el Handi+ aparece “.0.4” o superior (Indicador de
Superación de Alcance).
Es recomendable que lleve a cabo un proceso de calibración de nuevo para
obtener otra medición. La causa más probable es que el Handi+ haya recibido un
valor de calibración “falso”. Asegúrese de que el gas de calibración está conectado
al Handi+ a 2 litros por minuto durante un mínimo de 2 minutos antes de efectuar
la calibración. Este tiempo de equilibrio de 2 minutos es necesario para garantizar
que el sensor está completamente saturado del gas de calibración.
He comprobado que la lectura varía más de un ± 3%
desde un valor de suministro conocido. ¿Cuál puede
ser la causa?
Podría haber terminado la vida útil del sensor, o casi. Cambie su Handi+.
La vida del sensor depende de la exposición a las concentraciones de oxígeno.
Por ejemplo, un sensor utilizado para comprobar medidores de flujo una vez
a la semana durante 8 horas durará más que uno utilizado para analizar el
rendimiento de un mezclador de oxígeno 24 horas al día, 5 días a la semana.
2.45 in
0.90 in
2.91 in
1.44 in
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10.0COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA
La información contenida en esta sección (como las distancias de separación) en general se
refiere específicamente al Handi+. Los números indicados no garantizan un funcionamiento
impecable, pero deberían ofrecer una certeza razonable. Esta información puede no ser válida
para otros equipos eléctricos médicos; los equipos más antiguos pueden ser particularmente
susceptibles a las interferencias.
NOTA: los equipos eléctricos médicos requieren precauciones especiales en cuanto a la com-
patibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acu-
erdo con la información sobre CEM que se proporciona en este documento y en las demás
instrucciones de uso de este dispositivo.
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles pueden interferir con
los equipos eléctricos médicos.
No se autoriza el uso de cables y accesorios no especificados en las instrucciones de uso. El uso
de otros cables y/o accesorios puede perjudicar a la seguridad, el rendimiento y la compatibi-
lidad electromagnética (aumento de la emisión y disminución de la inmunidad).
Hay que tener cuidado si el equipo se utiliza al lado o encima de otro equipo; si ello fuera
inevitable, se deberá observar el equipo para verificar su funcionamiento normal en la con-
figuración en la que se utilizará.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
Este equipo está concebido para ser utilizado en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación.
El usuario de este equipo debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.
EMISIONES CUMPLE CON ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO
Emisiones RF
(CISPR 11)
Grupo 1 El Handi+ utiliza energía de RF solo para su
función interna. Por lo tanto, las emisiones
de RF son muy bajas y no es probable
que causen ninguna interferencia con
los equipos electrónicos cercanos.
Clasificación de las
emisiones según
la norma CISPR
Clase A El Handi+ se puede utilizar en todo tipo
de instalaciones que no sean domésticas
y las que estén directamente conectadas
a la red pública de suministro de energía
de baja tensión que abastece a edificios
utilizados para fines domésticos.
NOTA: las características de las EMISIONES
de este equipo lo hacen apto para su uso en
zonas industriales y hospitales (CISPR 11 clase
A). Si se utiliza en un entorno residencial
(para el que normalmente se requiere la
clase B de la norma CISPR 11), es posible
que este equipo no ofrezca una protección
adecuada a los servicios de comunicación por
radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga
que adoptar medidas de mitigación, como
el traslado o la reorientación del equipo.
Emisiones armónicas
(IEC 61000-3-2)
Clase A
Fluctuaciones
de voltaje
Cumple
INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Este equipo está concebido para ser utilizado en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El usuario de este
equipo debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.
INMUNIDAD
FRENTE A IEC 60601-1-2: (4ª EDICIÓN)
NIVEL DE PRUEBA ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO
Entorno de
instalación
sanitaria
profesional
Entorno
sanitario
doméstico
Descarga
electrostática,
ESD (IEC
61000-4-2)
Descarga del contacto: ±8
kV Descarga del aire: ±2
kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Los suelos deberían ser de madera,
hormigón o azulejos de cerámica.
Si los suelos están cubiertos con
material sintético, la humedad
relativa debe mantenerse a unos
niveles que reduzcan la carga
electrostática a niveles adecuados.
La calidad de la red eléctrica
debería ser la que habitualmente
se encuentra en un entorno
comercial u hospitalario.
Los equipos que emiten altos
niveles de campos magnéticos
de línea eléctrica (superiores a 30
A/m) deben mantenerse a una
cierta distancia para reducir la
probabilidad de interferencias.
Si el usuario requiere un
funcionamiento continuo a
pesar de las interrupciones de
la red eléctrica, asegúrese de
que las pilas estén instaladas
y cargadas. Asegúrese de que
las pilas durarán más que los
cortes de electricidad previstos
o disponga de una fuente de
energía ininterrumpida adicional.
Transitorios
eléctricos
rápidos /
ráfagas (IEC
61000-4-4)
Líneas de alimentación:
±2 kV Líneas de entrada/
salida más largas: ±1 kV
Picos de
tensión en
las líneas
de corriente
alterna (IEC
61000-4-5)
Modo común: ±2 kV
Modo diferencial: ±1 kV
Campo
magnético de
frecuencia de
potencia de 3
A/m 50/60 Hz
(IEC 61000-4-8)
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
Bajadas de
tensión e
interrupciones
cortas en
las líneas de
entrada de la
red de CA (IEC
61000-4-11)
Bajada >95 %, 0,5 periodos
Bajada 60 %, 5 periodos
Bajada 30 %, 25 periodos
Bajada >95 %, 5 segundos
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de
comunicaciones de RF portátil y móvil y el equipo
POTENCIA DE SALIDA
MÁXIMA NOMINAL
DEL TRANSMISOR
W
Distancia de separación según la frecuencia
de los transmisores (en metros)
150 kHz a 80 MHz
d=1,2/V1] P
80 MHz a 800 MHz
d=1,2/V1] P
800MHz a 2,5 GHz
d=2,3 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada arriba, la distancia de
separación recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en
vatios (W), según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de
separación para el rango de frecuencias más alto.
NOTA 2: es posible que estas pautas no sirvan para todas las
situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y el reflejo de las estructuras, objetos y personas.
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Este equipo está concebido para ser utilizado en el entorno electromagnético
que se especifica a continuación. El cliente o usuario de este equipo
debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.
PRUEBA DE
INMUNIDAD
IEC 60601-1-2: 2014 (
EDICIÓN) NIVEL DE PRUEBA
ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO
- ORIENTACIONES
Entorno de
instalación
sanitaria
profesional
Entorno sanitario
doméstico
Conducción de
RF acoplada
en líneas (IEC
61000-4-6)
3V (0,15 - 80 MHz)
6V (bandas ISM)
3V (0,15 - 80 MHz)
6V (ISM y bandas
amateur)
Los equipos de comunicaciones de RF
portátiles y móviles (incluidos los cables)
no deben utilizarse a una distancia inferior
en ninguna parte del equipo a la distancia
de separación recomendada calculada a
partir de la ecuación correspondiente a la
frecuencia del transmisor, como se indica
a continuación.
Distancia de separación recomendada:
d=1,2 P
d=1,2 P 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 P 800 MHz a 2,7 GHz
Donde P es la máxima potencia de
salida del transmisor en vatios (W),
según el fabricante del transmisor,
y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de
los transmisores de RF fijos,
determinadas por un estudio del
lugar electromagnético a, deberían
ser inferiores al nivel de cumplimiento
en cada gama de frecuencias b.
Pueden producirse interferencias en
las proximidades del equipo, que se
indican con el siguiente símbolo:
Inmunidad a la
RF radiada (IEC
61000-4-3)
3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% @ 1 KHz
Modulación AM
10 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% @ 1 KHz
Modulación AM
Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6.765 MHz a
6.795 MHz; de 13.553 MHz a 13.567 MHz; de 26.957 MHz a 27.283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para teléfonos
de radio (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio amateur, radiodifusión
en AM y FM y emisión de televisión no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para
evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos,
debería plantearse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida
en el lugar en que se utiliza el equipo sobrepasa el nivel de cumplimiento de RF mencionado
anteriormente, habrá que comprobar el funcionamiento normal del equipo. Si se observa
alguna anomalía en el funcionamiento, puede ser necesario adoptar medidas adicionales,
como reorientar o trasladar el equipo.
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2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
(800) 748-5355
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Maxtec Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer Handleiding

Type
Handleiding