Enraf-Nonius CD-ROM Sonopuls 190 Handleiding
- Type
- Handleiding
Sonopuls 190
Gebruikershandleiding
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
Mode d´emploi
Manual de uso
Manuale dell’utente
Copyright: Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
The Netherlands
Tel: +31 (0)10 – 20 30 600
Fax: +31 (0)10 – 20 30 699
www.enraf-nonius.com
Part number: 1631750 – 45
December 1st, 2015
Sonopuls 190
Gebruikershandleiding
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
Mode d´emploi
Manual de uso
Manuale dell’utente
2
1 INHOUDSOPGAVE
1
PRODUCTBESCHRIJVING ................................................................................................................ 14
2
VOORWOORD .................................................................................................................................... 14
2.1
Deze handleiding ............................................................................................................................ 14
2.2
Productaansprakelijkheid .............................................................................................................. 14
3
VOORZORGSVOORSCHRIFTEN ...................................................................................................... 15
3.1
Waarschuwing: ............................................................................................................................... 15
3.2
Let op: .............................................................................................................................................. 15
4
BEDOELD GEBRUIK VAN ULTRAGELUIDTHERAPIE .................................................................... 16
4.1
Indicaties/contra-indicaties en negatieve effecten bij ultrageluidtherapie .............................. 16
4.2
Parameters ...................................................................................................................................... 17
5
INHOUD VAN DE VERPAKKING ....................................................................................................... 17
5.1
Standaard Accessoires voor 1631901, 902 en 903 ..................................................................... 17
5.2
Standaard Accessoires voor 1631904 ......................................................................................... 17
5.3
Optionele Accessoires voor Ultrageluid / StatUS™ Therapie ................................................... 18
6
INSTALLATIE ...................................................................................................................................... 18
6.1
Aansluiting op het lichtnet ............................................................................................................ 18
7
TOEPASSINGSAANWIJZINGEN ....................................................................................................... 18
7.1.1
Contactcontrole ......................................................................................................................... 18
7.1.2
Het contactmiddel ...................................................................................................................... 18
7.1.3
Voorafgaand aan de behandeling ............................................................................................. 19
7.1.4
Tijdens de behandeling ............................................................................................................. 19
7.1.5
Na de behandeling .................................................................................................................... 19
7.2
Bediening ........................................................................................................................................ 19
8
BEDIENING ......................................................................................................................................... 21
8.1
Aanzetten van het apparaat ........................................................................................................... 21
8.2
Hoofdmenu ...................................................................................................................................... 21
8.3
Systeem instellingen ...................................................................................................................... 21
8.3.1
Taalselectie ............................................................................................................................... 21
8.3.2
Instellen van de helderheid ....................................................................................................... 22
8.3.3
Selecteer de ultrageluidnorm .................................................................................................... 22
8.3.4
Systeem Info ............................................................................................................................. 22
8.4
Klinische Protocollen ..................................................................................................................... 23
8.5
Handbediening ................................................................................................................................ 24
8.5.1
Ultrageluidfrequentie ................................................................................................................. 24
8.5.2
Puls modus continue of intermitterend ...................................................................................... 24
8.5.3
Puls modus frequentie............................................................................................................... 25
8.5.4
Duty Cycle ................................................................................................................................. 25
8.5.5
Behandelkop selectie ................................................................................................................ 26
8.5.6
Eenheden .................................................................................................................................. 26
8.5.7
Behandeltijd ............................................................................................................................... 27
8.5.8
Intensiteit ................................................................................................................................... 27
8.6
Protocol opslaan ............................................................................................................................ 28
8.6.1
Favorieten laden ........................................................................................................................ 28
3
9
ONDERHOUD EN VERHELPEN VAN STORINGEN ......................................................................... 29
9.1
Onderhoud door de gebruiker ...................................................................................................... 29
9.1.1
Reiniging van het apparaat ....................................................................................................... 29
9.1.2
Reiniging van het displaypaneel ............................................................................................... 29
9.1.3
Ultrageluidapplicator ................................................................................................................. 29
9.2
Verhelpen van storingen ............................................................................................................... 29
9.2.1
Foutcode ................................................................................................................................... 29
9.3
Technisch onderhoud ................................................................................................................... 29
9.3.1
Contact controle herstellen en fabriekswaarden terugzetten. .................................................. 30
9.4
Einde levensduur ........................................................................................................................... 30
10
SPECIFICATIES .............................................................................................................................. 30
10.1.1
Continue ultrageluid .................................................................................................................. 30
10.1.2
Gepulseerd ultrageluid.............................................................................................................. 30
10.2
Ultrageluid-parameters .................................................................................................................. 31
10.3
Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties .................................................................. 32
10.4
EMC gegevens ............................................................................................................................... 33
10.5
Technische gegevens .................................................................................................................... 35
4
1
Product Description ....................................................................................................................... 37
2
FOREWORD ........................................................................................................................................ 37
2.1
This manual ..................................................................................................................................... 37
2.2
Product liability ............................................................................................................................... 37
3
PRECAUTIONARY INSTRUCTIONS .................................................................................................. 38
3.1
WARNING: ....................................................................................................................................... 38
3.2
CAUTION: ........................................................................................................................................ 38
4
INTENDED USE ULTRASOUND THERAPY ...................................................................................... 39
4.1
Indications/Contraindications and Adverse Effects for Ultrasound ......................................... 39
4.2
Parameters ...................................................................................................................................... 40
5
PACKAGE CONTENTS ...................................................................................................................... 40
5.1
Standard Accessories for 1631.901, 902 and 903 ....................................................................... 40
5.2
Standard Accessories for 1631.904 .............................................................................................. 40
5.3
Optional accessories for Ultrasound / StatUS™ Therapy .......................................................... 40
6
INSTALLATION ................................................................................................................................... 41
6.1
Connection to mains supply ......................................................................................................... 41
7
APPLICATION NOTES ....................................................................................................................... 41
7.1
Ultrasound ....................................................................................................................................... 41
7.1.1
Contact Control ......................................................................................................................... 41
7.1.2
The contact medium .................................................................................................................. 41
7.1.3
Before treatment ........................................................................................................................ 41
7.1.4
During treatment ........................................................................................................................ 42
7.1.5
After treatment ........................................................................................................................... 42
7.2
Operator Controls ........................................................................................................................... 42
8
BASIC OPERATION ............................................................................................................................ 44
8.1
Turn on the apparatus .................................................................................................................... 44
8.2
Home menu ..................................................................................................................................... 44
8.3
System Settings .............................................................................................................................. 44
8.3.1
Set Language ............................................................................................................................ 44
8.3.2
Set Contrast .............................................................................................................................. 45
8.3.3
Select Ultrasound Norm ............................................................................................................ 45
8.3.4
System Info ............................................................................................................................... 45
8.4
Load Clinical Protocols .................................................................................................................. 46
8.5
Manual Operation ........................................................................................................................... 47
8.5.1
Ultrasound Frequency ............................................................................................................... 47
8.5.2
Continuous / pulsed mode ........................................................................................................ 47
8.5.3
Pulse Frequency ....................................................................................................................... 48
8.5.4
Duty Cycle ................................................................................................................................. 48
8.5.5
Applicator selection ................................................................................................................... 49
8.5.6
Units .......................................................................................................................................... 49
8.5.7
Treatment time .......................................................................................................................... 50
8.5.8
Intensity setting ......................................................................................................................... 50
8.6
Storing a protocol ........................................................................................................................... 51
8.6.1
Load Favorites ........................................................................................................................... 51
9
MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING .................................................................................... 52
9.1
User Maintenance ........................................................................................................................... 52
5
9.1.1
Cleaning of apparatus............................................................................................................... 52
9.1.2
Cleaning display panel.............................................................................................................. 52
9.1.3
Ultrasound applicator ................................................................................................................ 52
9.2
Troubleshooting ............................................................................................................................. 52
9.2.1
Error code ................................................................................................................................. 52
9.3
Technical Maintenance .................................................................................................................. 52
9.3.1
Restore contact controle and restore factory defaults .............................................................. 53
9.4
End of life ........................................................................................................................................ 53
10
SPECIFICATIONS ........................................................................................................................... 54
10.1.1
Continuous ultrasound .............................................................................................................. 54
10.1.2
Pulsed ultrasound ..................................................................................................................... 54
10.2
Ultrasound parameters .................................................................................................................. 54
10.3
Safety and Performance standards ............................................................................................. 56
10.4
EMC details ..................................................................................................................................... 56
10.4.1
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity ................................... 56
10.4.2
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity ................................... 57
10.4.3
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment and the Sonopuls 190 ........................................................................................................... 58
10.5
Technical Data ................................................................................................................................ 59
6
1
Produktbeschreibung .................................................................................................................... 60
2
VORWORT........................................................................................................................................... 60
2.1
Dieses Handbuch ........................................................................................................................... 60
2.2
Produkthaftung ............................................................................................................................... 60
3
VORSICHTSMAßNAHMEN ................................................................................................................. 61
3.1
WARNUNG: ..................................................................................................................................... 61
3.2
VORSICHT: ...................................................................................................................................... 61
4
VERWENDUNGSZWECK DER ULTRASCHALLTHERAPIE ............................................................ 62
4.1
Indikationen/Kontraindikationen und unerwünschte Nebenwirkungen bei Ultraschall ......... 62
4.2
Parameter ........................................................................................................................................ 63
5
PACKUNGSINHALT ........................................................................................................................... 63
5.1
Standardzubehör bei 1631901, 902 und 903 ................................................................................ 63
5.2
Standardzubehör bei 1631904 ....................................................................................................... 63
5.3
Zubehör auf Wunsch Ultraschall / StatUS™ Terapie .................................................................. 64
6
INSTALLATION ................................................................................................................................... 64
6.1
Anschluß an die Hauptversorgung ............................................................................................... 64
7
HINWEISE FÜR DIE ANBRINGUNG .................................................................................................. 64
7.1.1
Kontaktkontrolle ......................................................................................................................... 64
7.1.2
Das Kontaktmedium .................................................................................................................. 64
7.1.3
Vor der Behandlung .................................................................................................................. 65
7.1.4
Während der Behandlung ......................................................................................................... 65
7.1.5
Nach der Behandlung................................................................................................................ 65
7.2
Betriebsanleitung ........................................................................................................................... 65
8
NORMALBETRIEB .............................................................................................................................. 67
8.1
Das Gerät einschalten .................................................................................................................... 67
8.2
Startbildschirm ............................................................................................................................... 67
8.3
Systemeinstellungen ...................................................................................................................... 67
8.3.1
Die Sprache einstellen .............................................................................................................. 67
8.3.2
Den LCD Helligkeit einstellen .................................................................................................... 68
8.3.3
Den Ultraschallstandard auswählen .......................................................................................... 68
8.3.4
Systeminformationen................................................................................................................. 68
8.4
Klinische Protokolle laden............................................................................................................. 69
8.5
Manuelle Bedienung ....................................................................................................................... 70
8.5.1
Ultraschallfrequenz .................................................................................................................... 70
8.5.2
Kontinuierlicher Modus/Impulsmodus ....................................................................................... 70
8.5.3
Impulsfrequenz .......................................................................................................................... 71
8.5.4
Auslastung ................................................................................................................................. 71
8.5.5
Applikatorauswahl ..................................................................................................................... 72
8.5.6
Einheiten ................................................................................................................................... 72
8.5.7
Behandlungszeit ........................................................................................................................ 73
8.5.8
Intensitätseinstellung ................................................................................................................. 73
8.6
Ein Protokoll speichern ................................................................................................................. 74
8.6.1
Die Favoriten laden ................................................................................................................... 75
9
WARTUNG UND FEHLERSUCHE ..................................................................................................... 75
9.1
Pflegehinweise ................................................................................................................................ 75
9.1.1
Reinigung des Apparats ............................................................................................................ 75
9.1.2
Reinigung der Display-Konsole ................................................................................................. 75
7
9.1.3
Ultraschallapplikator ................................................................................................................. 76
9.2
Fehlersuche .................................................................................................................................... 76
9.2.1
Fehlercode ................................................................................................................................ 76
9.3
Technische Wartung ...................................................................................................................... 76
9.3.1
Wiederherstellungs kontaktcontrole und –wiederherstellungs fabrikrückstellungen ................ 76
9.4
Ende der Lebensdauer .................................................................................................................. 77
10
SPEZIFIKATIONEN ......................................................................................................................... 77
10.1.1
Continuierliche Ultraschall ........................................................................................................ 77
10.1.2
Pulsierende Ultraschall ............................................................................................................. 77
10.2
Ultraschall - Parameter .................................................................................................................. 78
10.3
Sicherheits- und Leistungsstandards ......................................................................................... 79
10.4
EMC - Details .................................................................................................................................. 80
10.4.1
Anleitung und Erklärung des Herstellers– elektromagnetische Immunität ............................... 80
10.5
Technische Daten .......................................................................................................................... 82
8
1
Description du produit ................................................................................................................... 83
2
PREAMBULE ...................................................................................................................................... 83
2.1
Ce manuel........................................................................................................................................ 83
2.2
Responsabilité du produit ............................................................................................................. 83
3
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ................................................................................................................. 84
3.1
Avertissements: .............................................................................................................................. 84
3.2
Precautions: .................................................................................................................................... 84
4
INDICATION DU TRAITEMENT PAR ULTRASONS.......................................................................... 85
4.1
Indications/Contre-indications et effets défavorables des Ultrasons ...................................... 85
4.2
Paramètres ...................................................................................................................................... 86
5
CONTENU DES EMBALLAGES ......................................................................................................... 86
5.1
Standard Accessoires pour 1631901, 902 et 903 ........................................................................ 86
5.2
Standard Accesoires pour 1631904 .............................................................................................. 86
5.3
Accessoires Optionels pour Ultrasons / StatUS™ ..................................................................... 86
6
INSTALLATION ................................................................................................................................... 87
6.1
Connection au secteur ................................................................................................................... 87
7
REMARQUES SUR LES APPLICATIONS ......................................................................................... 87
7.1
Ultrasons ......................................................................................................................................... 87
7.1.1
Contrôle de contact ................................................................................................................... 87
7.1.2
Elément de contact .................................................................................................................... 87
7.1.3
Avant le traitement .................................................................................................................... 87
7.1.4
Durant le traitement ................................................................................................................... 87
7.1.5
Après le traitement .................................................................................................................... 88
7.2
Instructions opératoires ................................................................................................................ 88
8
UTILISATION DE BASE ...................................................................................................................... 90
8.1
Allumez l'appareil ........................................................................................................................... 90
8.2
Menu initial ...................................................................................................................................... 90
8.3
Paramètres du système ................................................................................................................. 90
8.3.1
Modifier la langue ...................................................................................................................... 90
8.3.2
Modifier le luminosit’s écran ...................................................................................................... 91
8.3.3
Sélectionner une norme d’ultrasons .......................................................................................... 91
8.3.4
Données du système (« System Info ») .................................................................................... 91
8.4
Charger les protocoles cliniques .................................................................................................. 91
8.5
Manipulation manuelle ................................................................................................................... 93
8.5.1
Fréquence ultrasonore .............................................................................................................. 93
8.5.2
Mode continu/pulsé ................................................................................................................... 93
8.5.3
Fréquence d’impulsions ............................................................................................................ 94
8.5.4
Rapport cyclique (« Duty Cycle ») ............................................................................................. 94
8.5.5
Sélection de la tête de traitement .............................................................................................. 95
8.5.6
Unités ........................................................................................................................................ 95
8.5.7
Temps de traitement ................................................................................................................. 96
8.5.8
Réglage de l’intensité ................................................................................................................ 96
8.6
Sauvegarder un protocole ............................................................................................................. 97
8.6.1
Charger les favoris .................................................................................................................... 97
9
ENTRETIEN ET DEPANNAGE ........................................................................................................... 98
9.1
Entretien par l’utilisateur ............................................................................................................... 98
9
9.1.1
Nettoyage de l’appareil ............................................................................................................. 98
9.1.2
Nettoyage de l’écran ................................................................................................................. 98
9.1.3
Tête de traitement ultrason ....................................................................................................... 98
9.2
Résolution de problèmes .............................................................................................................. 98
9.2.1
Code erreur ............................................................................................................................... 98
9.3
Maintenance technique ................................................................................................................. 98
9.3.1
Défauts d'usine de controle et de restauration de contact de restauration. ............................. 99
9.4
Fin de vie......................................................................................................................................... 99
10
SPECIFICATIONS ......................................................................................................................... 100
10.1.1
Ultrason continue .................................................................................................................... 100
10.1.2
Ultrason pulsé ......................................................................................................................... 100
10.2
Paramètres ultrason .................................................................................................................... 100
10.3
Normes de sécurité et de fonctionnement ................................................................................ 102
10.4
Electromagnétisme ...................................................................................................................... 102
10.5
Données techniques .................................................................................................................... 105
10
1
Descripción del producto ............................................................................................................ 106
2
PRÓLOGO ......................................................................................................................................... 106
2.1
Este manual .................................................................................................................................. 106
2.2
Responsabilidad del producto .................................................................................................... 106
3
INSTRUCCIONES DE PRECAUCIÓN .............................................................................................. 107
3.1
Aviso: ............................................................................................................................................. 107
3.2
Precaution: .................................................................................................................................... 107
4
USO DE LA TERAPIA DE ULTRASONIDOS ................................................................................... 108
4.1
Indicaciones/Contraindicaciones y efectos adversos del Ultrasonido .................................. 108
4.2
Parámetros .................................................................................................................................... 109
5
CONTENIDO DEL PAQUETE ........................................................................................................... 109
5.1
Accesorios estándar para 1631901, 902 y 903 .......................................................................... 109
5.2
Accesorios estándar para 1631904 ............................................................................................ 109
5.3
Accesorios Opcionales para ultrasonido / StatUS™ ................................................................ 109
6
INSTALACIÓN ................................................................................................................................... 110
6.1
Conexión al suministro de red .................................................................................................... 110
7
NOTAS DE APLICACIÓN ................................................................................................................. 110
7.1
Ultrasonido .................................................................................................................................... 110
7.1.1
Control de contacto ................................................................................................................. 110
7.1.2
El medio de contacto ............................................................................................................... 110
7.1.3
Antes del tratamiento .............................................................................................................. 110
7.1.4
Durante el tratamiento ............................................................................................................. 111
7.1.5
Después del tratamiento ......................................................................................................... 111
7.2
Controles del Operador ............................................................................................................... 111
8
MANEJO BÁSICO ............................................................................................................................. 113
8.1
Encienda el Aparato ..................................................................................................................... 113
8.2
Menú Principal .............................................................................................................................. 113
8.3
Ajustes del Sistema ...................................................................................................................... 113
8.3.1
Ajuste de Idioma ...................................................................................................................... 113
8.3.2
Ajuste de Contraste ................................................................................................................. 114
8.3.3
Seleccionar Norma de Ultrasonido ......................................................................................... 114
8.3.4
INFORMACIÓN del Sistema ................................................................................................... 114
8.4
Carga de Protocolos Clínicos ..................................................................................................... 115
8.5
Manual de Funcionamiento ......................................................................................................... 116
8.5.1
Frecuencia de Ultrasonido ...................................................................................................... 116
8.5.2
Modo Continuo / Modo Pulsado .............................................................................................. 116
8.5.3
Frequencia de Pulso ............................................................................................................... 117
8.5.4
Duty Cycle ............................................................................................................................... 117
8.5.5
Selección del Aplicador ........................................................................................................... 118
8.5.6
Unidades ................................................................................................................................. 118
8.5.7
Tiempo de Tratamiento ........................................................................................................... 119
8.5.8
Ajuste de Intensidad ................................................................................................................ 119
8.6
Almacenaje de un Protocolo ....................................................................................................... 120
8.6.1
Cargar en menú Favoritos ...................................................................................................... 120
9
MANTENIMIENTO Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....................................................................... 121
9.1
Mantenimiento del Usuario.......................................................................................................... 121
11
9.1.1
Limpieza del aparato .............................................................................................................. 121
9.1.2
Limpieza del Panel display ..................................................................................................... 121
9.1.3
Aplicador de ultrasonido ......................................................................................................... 121
9.2
Solución de problemas ............................................................................................................... 121
9.2.1
Código de error ....................................................................................................................... 121
9.3
Mantenimiento Técnico ............................................................................................................... 121
9.3.1
Defectos de la fábrica del controle y del restablecimiento del contacto del restablecimiento.
122
9.4
Vida útil del aparato ..................................................................................................................... 122
10
ESPECIFICACIONES .................................................................................................................... 123
10.1.1
Ultrasonido continuo ............................................................................................................... 123
10.1.2
Ultrasonido intermitente .......................................................................................................... 123
10.2
Parámetros de ultrasonido ......................................................................................................... 123
10.3
Estándares de Seguridad y Funcionamiento ............................................................................ 125
10.4
DATOS – EMC .............................................................................................................................. 126
10.5
Datos técnicos ............................................................................................................................. 129
12
1
Descrizione del prodotto ............................................................................................................. 131
2
PREAMBOLO .................................................................................................................................... 131
2.1
Questo Manuale ............................................................................................................................ 131
2.2
Responsabilità del prodotto ........................................................................................................ 131
3
ISTRUZIONI PREVENTIVE ............................................................................................................... 132
3.1
AVVERTENZA: .............................................................................................................................. 132
3.2
CAUTELA: ..................................................................................................................................... 132
4
USO PREVISTO DELLA TERAPIA A ULTRASUONI ...................................................................... 133
4.1
Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della terapia ultrasonica. ............. 133
4.2
Parametri ....................................................................................................................................... 134
5
CONTENUTI DEGLI IMBALLAGGI .................................................................................................. 135
5.1
Accessori standard per 1631901, 902 e 903 .............................................................................. 135
5.2
Accessori standard per 1631904 ................................................................................................ 135
5.3
Accessori opzionali per Ultrasuoni / StatUS™ .......................................................................... 135
6
INSTALLAZIONE .............................................................................................................................. 136
6.1
Connessione all’alimentazione di rete ....................................................................................... 136
7
NOTE APPLICATIVE ........................................................................................................................ 136
7.1
Ultrasuoni ...................................................................................................................................... 136
7.1.1
Controllo di contatto ................................................................................................................ 136
7.1.2
Il mezzo di contatto ................................................................................................................. 136
7.1.3
Prima del trattamento .............................................................................................................. 136
7.1.4
Durante il trattamento .............................................................................................................. 137
7.1.5
Dopo il trattamento .................................................................................................................. 137
7.2
Istruzioni operative ....................................................................................................................... 137
8
FUNZIONAMENTO DI BASE ............................................................................................................ 139
8.1
Accensione dell'apparecchio ...................................................................................................... 139
8.2
Home menu ................................................................................................................................... 139
8.3
Impostazioni di sistema ............................................................................................................... 139
8.3.1
Impostazione della lingua ........................................................................................................ 139
8.3.2
Impostazione del Luminosità LCD .......................................................................................... 140
8.3.3
Selezione della norma ultrasuoni ............................................................................................ 140
8.3.4
Info sistema ............................................................................................................................. 140
8.4
Caricamento dei protocolli clinici ............................................................................................... 141
8.5
Funzionamento manuale ............................................................................................................. 142
8.5.1
Frequenza ultrasuoni............................................................................................................... 142
8.5.2
Modalità di funzionamento continuo/pulsato ........................................................................... 142
8.5.3
Frequenza di pulsazione ......................................................................................................... 143
8.5.4
Ciclo di lavoro (Duty Cycle) ..................................................................................................... 143
8.5.5
Selezione dell'applicatore ........................................................................................................ 144
8.5.6
Units ........................................................................................................................................ 144
8.5.7
Tempo di trattamento .............................................................................................................. 145
8.5.8
Impostazione dell'intensità ...................................................................................................... 145
8.6
Salvataggio di un protocollo ....................................................................................................... 146
8.6.1
Caricamento dei Preferiti ......................................................................................................... 146
9
MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ...................................................................... 147
9.1
Manutenzione da parte dell’utente ............................................................................................. 147
13
9.1.1
Pulizia dell’apparecchio .......................................................................................................... 147
9.1.2
Pulizia del pannello di visualizzazione .................................................................................... 147
9.1.3
Applicatore ultrasonico ........................................................................................................... 147
9.2
Risoluzione dei problemi ............................................................................................................ 147
9.2.1
Codice d’errore ....................................................................................................................... 147
9.3
Manutenzione tecnica .................................................................................................................. 147
9.3.1
Difetti della fabbrica del controle e di restauro del contatto di restauro. ................................ 148
9.4
Termine della durata di vita ........................................................................................................ 148
10
SPECIFICHE ................................................................................................................................. 149
10.1.1
Ultrasuoni continua ................................................................................................................. 149
10.1.2
Ultrasuoni intetrmitta ............................................................................................................... 149
10.2
Parametri degli ultrasuoni........................................................................................................... 150
10.3
Norme di sicurezza e prestazioni ............................................................................................... 151
10.4
Dettagli EMC ................................................................................................................................. 152
10.5
Dati tecnici .................................................................................................................................... 155
14
1 Productbeschrijving
De Sonopuls 190 is een multifrequent ultrageluidapparaat. De multifrequente ultrageluidapplicators voor
de 190 werken zowel met 1 als 3 MHz. De applicators kunnen worden gebruikt voor zowel grote als
kleine behandeloppervlakken en zijn geschikt voor subaquale behandelingen.
Contactcontrole schort de toediening van ultrasone energie op wanneer er onvoldoende akoestisch
contact met het behandelgebied is.
De gebruiker kan twee ultrageluidbehandelkoppen aansluiten. Deze kunnen vanuit het ultrageluidmenu
worden geactiveerd.
WAARSCHUWING (geldt alleen voor de VS):
De Sonopuls 190 is een apparaat op voorschrift dat alleen dient te worden gebruikt onder supervisie of
op voorschrift van een arts of andere bevoegde zorgverlener.
2 Voorwoord
2.1 Deze handleiding
Deze handleiding is geschreven voor de eigenaars en bedieners van de Sonopuls 190. De handleiding
bevat algemene voorschriften voor bediening, voorzorgsmaatregelen en onderhoud, alsmede informatie
over onderdelen. Om het gebruik, de efficiëntie en de levensduur van uw unit te optimaliseren dient u
deze handleiding zorgvuldig door te lezen en vertrouwd te raken met de bedieningsorganen en de
accessoires voordat u de unit bedient.
Voor gedetailleerde uitleg over installatie en werking van de Sonopuls 190 in combinatie met StatUS™
Pack 100 (voor de toepassing van statisch ultrageluid), verwijzen wij u naar de bedieningshandleiding
StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629.750). Deze handleiding (CD-Rom) treft u aan in de verpakking van het
StatUS™ Pack 100.
De in deze handleiding gegeven specificaties waren geldig op het moment van publicatie. Omdat Enraf-
Nonius BV een beleid van continue verbetering hanteert, kunnen deze specificaties echter op elk moment
zonder verplichtingen voor Enraf-Nonius BV worden gewijzigd.
2.2 Productaansprakelijkheid
In veel landen is inmiddels een wet op de productaansprakelijkheid van kracht. Deze wet houdt onder
meer in dat de fabrikant 10 jaar nadat een product in omloop is gebracht niet langer aansprakelijk kan
worden gesteld voor mogelijke gebreken aan het product.
Voor zover toegestaan door de van toepassing zijnde wetgeving zullen Enraf-Nonius of haar leveranciers
of verkopers in geen geval aansprakelijk zijn voor indirecte, uitzonderlijke, incidentele of gevolgschade
voortvloeiend uit het gebruik van dan wel de onmogelijkheid van het gebruik van het product, met
inbegrip van maar niet beperkt tot schade als gevolg van verlies aan goodwill, werkonderbreking,
computerdefecten of -storingen, of andere commerciële schade of verliezen, zelfs indien Enraf-Nonius op
de hoogte is gesteld van de mogelijkheid daarvan en ongeacht de rechts- of billijkheidstheorie (contract,
onrechtmatige daad of anderszins) waarop de claim is gebaseerd. Enraf-Nonius zal op grond van de
bepalingen van deze overeenkomst in geen geval aansprakelijk zijn voor schade die meer bedraagt dan
het bedrag dat Enraf-Nonius voor dit product van u heeft ontvangen en eventuele vergoedingen voor
ondersteuning van het product die door Enraf-Nonius op grond van een afzonderlijke ondersteunings-
overeenkomst zijn ontvangen. In geval van overlijden of lichamelijk letsel voortvloeiend uit de nalatigheid
van Enraf-Nonius geldt deze bepaling niet voor zover de toepasselijke wetgeving een dergelijke
beperking verbiedt.
De wederpartij (productgebruiker of vertegenwoordiger daarvan) is gehouden Enraf-Nonius te vrijwaren
voor alle claims van derden, van welke aard en met welke relatie tot de wederpartij dan ook.
15
3 Voorzorgsvoorschriften
In dit gedeelte vindt u algemene waarschuwingen en voorzorgen die u in acht dient te nemen wanneer u
de Sonopuls 190 gebruikt. Zie ook hoofdstuk 4 voor toepassingsspecifieke opmerkingen.
3.1 Waarschuwing:
• In de VS mag dit apparaat alleen worden verkocht door of op voorschrift van een bevoegd arts
('licensed practitioner'). Dit apparaat dient alleen te worden gebruikt onder continue supervisie
van een bevoegd arts.
• Zorg ervoor dat het apparaat elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard
stopcontact dat voldoet aan de toepasselijke plaatselijke elektriciteitsvoorschriften.
• Gebruik de unit niet in een omgeving waarin kortegolf- of microgolfdiathermie wordt toegepast,
aangezien dit kan resulteren in brandwonden onder de elektrodes.
• Voorzichtigheid is geboden wanneer deze apparatuur in de buurt van andere apparatuur wordt
gebruikt. Potentieel kan dan elektromagnetische of andere interferentie optreden bij deze of de
andere apparatuur. Probeer deze interferentie tot een minimum te beperken door deze
apparatuur niet samen met andere apparatuur te gebruiken.
• Deze apparatuur is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van een ontvlambaar
anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
• Dit apparaat dient buiten bereik van kinderen te worden gehouden.
3.2 Let op:
• Het is belangrijk dat u de voorzorgs- en bedieningsvoorschriften doorleest, begrijpt en in acht
neemt. Wees u bewust van de beperkingen en gevaren in verband met het gebruik van een
elektrisch stimulatieapparaat. Let op de stickers met betrekking tot voorzorgen en bediening die
op de unit zijn aangebracht.
• Het gebruik van andere bedieningsorganen of het uitvoeren van andere procedures dan hierin
aangegeven kan resulteren in gevaarlijke blootstelling aan ultrasone energie.
• Ga voorzichtig met de ultrageluidapplicator om. Onjuiste omgang met de ultrageluidapplicator
kan de eigenschappen hiervan negatief beïnvloeden.
• Inspecteer vóór gebruik de ultrageluidapplicator op scheuren waardoor geleidingsvloeistof kan
binnendringen.
• Inspecteer vóór elk gebruik de kabels van de ultrageluidapplicator en bijbehorende connectoren.
• Gebruik de Sonopuls 190 niet wanneer deze is aangesloten op een andere unit dan een
apparaat van Enraf-Nonius BV.
• Deze unit dient te worden bediend, getransporteerd en opgeslagen bij temperaturen tussen 10 en
40 °C (50 en 104 °F) met een relatieve luchtvochtigheid variërend van 10-100%.
• Stel de unit niet bloot aan direct zonlicht, warmte van een radiator, overmatige hoeveelheden
stof, vocht, trillingen en mechanische schokken.
• In het geval van binnengedrongen vloeistoffen moet de unit van het lichtnet worden losgekoppeld
en moet deze worden gecontroleerd door een geautoriseerd persoon (zie de paragraaf over
technisch onderhoud).
• Voordat patiënten mogen worden behandeld dient u bekend te zijn met de bedieningsprocedures
voor elke beschikbare behandelingsmodus en met de indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Raadpleeg andere bronnen voor aanvullende
informatie met betrekking tot de toepassing van elektrotherapie.
16
4 Bedoeld gebruik van ultrageluidtherapie
Ultrageluid is mechanische energie die bestaat uit hoogfrequente trillingen die door middel van een
ultrageluidapplicator worden toegediend. Deze trillingen gaan door het weefsel van het lichaam en
worden geleidelijk geabsorbeerd en omgezet in warmte. De resulterende temperatuurstijging veroorzaakt
biologische veranderingen in het weefsel die leiden tot verlichting van pijn, relaxatie van spierspasmen en
vermindering van gewrichtscontracturen.
4.1 Indicaties/contra-indicaties en negatieve effecten bij ultrageluidtherapie
Indicaties:
• Ultrageluid is geïndiceerd voor aandoeningen die goed reageren op de toediening van diepe
warmte: pijn, spierspasmen en gewrichtscontracturen. Het doel van therapeutisch ultrageluid bij
de behandeling van symptomen van de chronische en subchronische aandoeningen
bursitis/capsulitis, epicondylitis, bandverstuikingen, tendinitis, littekenweefselgenezing en
spierverstuikingen is om pijn te verlichten.
Contra-indicaties:
• De erkende contra-indicaties voor warmtetherapie zelf.
• In een gebied van het lichaam waarvan bekend is dat daar een kwaadaardig gezwel aanwezig is.
• Boven of in de buurt van botgroeicentra totdat de botgroei voltooid is.
• Boven het thoracale gebied als de patiënt een pacemaker heeft.
• Boven een genezende fractuur.
• Boven ischemische weefsels bij personen met vaatziekte waarbij de bloedtoevoer de
toegenomen stofwisselingsbehoefte niet zou kunnen volgen en weefselnecrose zou kunnen
ontstaan.
• Bij aanwezigheid van metalen implantaten (alle types).
• Patiënten met gevoelsverlies in het te behandelen gebied.
• De gonaden of de zich ontwikkelende foetus.
• Het hart.
• De hersenen.
• De testikels.
• De ogen.
• Ultrageluid dient niet te worden gebruikt bij bewusteloze patiënten.
Voorzorgen en waarschuwingen:
• Wanneer therapeutisch ultrageluid bij patiënten met hemorragische diathese wordt gebruikt,
dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
• Ultrageluidbehandeling vormt een potentieel veiligheidsrisico bij patiënten waarvan de
pijnrespons is afgenomen vanwege ziekte, een operatie, ioniserende stralingsbehandeling,
chemotherapie of algehele of plaatselijke anesthesie. Het kan brandwonden veroorzaken. Niet
gebruiken bij ongevoelige gebieden of bij slechte circulatie.
• Hoge thermische doses kunnen resulteren in gebieden met thermische aseptische necrose die bij
inspectie van de huid mogelijk niet worden opgemerkt.
• Denk bij het gebruik altijd aan de hygiëne (zie 9.1 voor reiniging). Plaats de behandelkop altijd
alleen op huid die intact is. Behandel bij beschadigde huid (bijv. ulcera) slechts de wondranden
en nooit de wond zelf .
• Zie tevens hoofdstuk 3 Voorzorgsvoorschriften voor algemene waarschuwingen en voorzorgen.
Belangrijke risico's:
• Het gebruik van ultrageluid bij de behandeling van gebieden boven de schouders kan belangrijke
risico's met zich meebrengen. Hoewel wordt erkend dat bepaalde aandoeningen van de ogen
kunnen worden (en zijn) behandeld door specialisten die op basis van training, kennis en
ervaring zijn gekwalificeerd voor het toedienen van dergelijke behandelingen, brengt dit de
erkende risico's van het toedienen van hitte bij de ogen met zich mee.
• Behandeling van de faciale sinus stelt de ogen aan dezelfde risico's bloot.
• Behandeling van de schildklier en de lymfeknopen in de hals kan de patiënt blootstellen aan nog
onduidelijke effecten omdat de veiligheid van dergelijke behandelingen nog niet is vastgesteld.
17
Potentiële negatieve effecten:
• Cataracta.
• Onvruchtbaarheid bij de man.
• Versterkte werking van geneesmiddelen.
• Thermische stress.
4.2 Parameters
Ultrageluidfrequentie, uitgedrukt in MHz, is de frequentie van de ultrageluidsgolven. De
ultrageluidfrequentie bepaalt de penetratiediepte, die de grootste waarde heeft bij 1 MHz. De
ultrageluidsfrequentie kan worden ingesteld op 1 MHz of 3 MHz.
Puls/pauze-verhouding, uitgedrukt in %, bepaalt de verhouding van de pulsduur tot de
pulsherhalingstijd. Ultrageluid kan worden toegepast in pulserende of in continue modus. Wanneer de
Puls/pauze-verhouding is ingesteld op 100%, werkt het apparaat in continue modus.
Effectief stralingsoppervlak (ERA) uitgedrukt in cm², bepaalt het oppervlak van de dwarsdoorsnede van
de ultrageluidsbundel (zie technische specificaties voor details). Het effectieve stralingsgebied staat vast
en wordt bepaald door de grootte van de ultrageluid-applicator.
Ultrageluidsvermogen is de ultrageluids-output uitgedrukt in W. De display voor de ultrageluids-output
kan worden geschakeld tussen W en W/cm². In de pulserende modus wordt het vermogen tijdens de puls
weergegeven. Het tijdsgemiddelde vermogen kan worden berekend door deze waarde met de
puls/pauze-verhouding te vermenigvuldigen.
Ultrageluidsamplitude, uitgedrukt in W/cm², is het quotiënt van ultrageluidsvermogen en effectief
stralingsoppervlak. De display voor de ultrageluids-output kan worden geschakeld tussen W en W/cm². In
pulserende modus wordt de amplitude tijdens de puls weergegeven. De tijdsgemiddelde amplitude kan
worden berekend door deze waarde met de puls/pauze-verhouding te vermenigvuldigen.
5 Inhoud van de verpakking
1631901 Sonopuls 190, inclusief grote behandelkop
1631902 Sonopuls 190, inclusief kleine behandelkop
1631903 Sonopuls 190, inclusief grote en kleine behandelkop
1631904 Sonopuls 190, inclusief StatUS™ Pack 100
5.1 Standaard Accessoires voor 1631901, 902 en 903
3444357 Stroomkabel
1631810 Kophouder voor multifrequency behandelkop
3444929 Flesje UG gel van 250 ml
(1)
1631750 Gebruikershandleiding Sonopuls 190 (CD-Rom)
(1)= De Sonopuls wordt geleverd met 1 fles UG gel. Het artikelnummer 3442929 bestaat uit een doos van 12 flessen.
5.2 Standaard Accessoires voor 1631904
3444357 Stroomkabel
0169842 Kophouder voor StatUS™ applicator
3442941 Gelpad StatUS™ (240x)
3442942 Fixatiering gelpad StatUS™ (3x)
1631750 Gebruikershandleiding Sonopuls 190 (CD-Rom)
1629750 Gebruikershandleiding StatUS™ Pack 100 (CD-Rom)
1929750 Informatieboekje StatUS™ Pack 100
18
5.3 Optionele Accessoires voor Ultrageluid / StatUS™ Therapie
3442929 Flesje UG gel van 250ml, doos met 12 stuks
3442930 Flesje UG gel van 850ml, doos met 12 stuks
3442931 Kanister UG gel van5 l
3442932 Dispenser-set voor de 5 liter kanister
3442941 Gelpad StatUS™ (240x)
3442942 Fixatiering gelpad StatUS™ (3x)
6 Installatie
6.1 Aansluiting op het lichtnet
• Steek het netsnoer in aansluiting [4] en sluit het aan op een wandcontactdoos. Steek de kabel
van de ultrageluidkop in aansluiting [7] of [8].
!
!!
!
LET OP:
• Plaats de unit niet op een plaats waar de stroomkabel er tijdens een behandeling uit kan worden
getrokken of waar men erover kan struikelen.
• Gebruik de unit niet als deze niet op de juiste manier geaard is. Zorg ervoor dat het apparaat
elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard stopcontact dat voldoet aan de
toepasselijke plaatselijke elektrische voorschriften voor medische omgevingen.
7 Toepassingsaanwijzingen
7.1.1 Contactcontrole
De ultrageluidapplicator heeft een contactcontrolefunctie die de behandeling onderbreekt wanneer het
akoestische contact met het lichaam tot onder een bepaald niveau daalt. Het indicatielampje op de
applicator gaat branden om deze situatie te signaleren. De display zal het StatUS™symbool “Pauze”
( ▌▌)
weergeven en u hoort een signaaltoon.Tijdens deze situatie geeft de applicator een kleine hoeveelheid
energie af om herstel van het akoestisch contact te registreren. U kunt dit opmerken wanneer de
applicator slechts gedeeltelijk in contact is met het lichaam. Wanneer herstel van het contact wordt
geregistreerd, wordt de behandeling met de ingestelde amplitude hervat.
7.1.2 Het contactmiddel
Om efficiënte overdracht van energie te verzekeren, is een contactmiddel tussen de ultrageluid-applicator
en het lichaam vereist. Lucht reflecteert het ultrageluid vrijwel totaal. Voor de overdracht van ultrageluid
kan het beste een gel worden gebruikt.
• De gel dient te worden aangebracht op het te behandelen lichaamsdeel en moet vervolgens worden
uitgestreken met de ultrageluidapplicator.
• Breng de gel nooit aan op de ultrageluidapplicator. De applicator zal dit registreren als akoestisch
contact en kan ultrageluidenergie afgeven, waardoor de applicator beschadigd kan raken.
Als het lichaamsoppervlak erg onregelmatig is, waardoor het moeilijk is om goed contact tussen de
ultrageluidapplicator en het lichaam te verkrijgen, of als direct contact moet worden vermeden (bijv.
vanwege pijn), kan het betrokken gebied onder water worden behandeld (subaquale methode). Het water
dient te worden ontgast (door het eerst te koken) om te voorkomen dat luchtbellen op de
ultrageluidapplicator en het lichaam ontstaan.
19
7.1.3 Voorafgaand aan de behandeling
• Controleer de patiënt op contra-indicaties.
• Test de warmtegevoeligheid van het te behandelen gebied.
• Om de ultrageluidsoverdracht te optimaliseren, moet de huid van het te behandelen gebied met
zeep of een 70% alcoholoplossing worden schoongemaakt.
• Sterke haargroei moet worden weggeschoren.
7.1.4 Tijdens de behandeling
• De ultrageluidapplicator moet constant worden bewogen, ook bij de semi-statische methode.
Tijdens de behandeling kan de weergegeven ultrageluidamplitude rond de ingestelde waarde
schommelen, wat wordt veroorzaakt door fluctuaties in akoestische koppeling.
• Vraag de patiënt regelmatig naar zijn/haar bevindingen. Zo nodig zal de behandeling moeten
worden aangepast. De amplitude kan worden verlaagd of de continue modus kan worden
veranderd in pulserende modus of vice versa.
• Als er aanwijzingen zijn dat de ultrageluidsoverdracht slecht is, moet meer contactgel worden
aangebracht of de aanwezige gel worden uitgestreken met de applicator.
LET OP:
• De ultrageluidapplicator is een precisie-instrument. Aan ontwikkeling en productie is veel
aandacht besteed om zo goed mogelijke bundeleigenschappen te verkrijgen. Ruw gebruik
(schokken of laten vallen) kan deze eigenschappen nadelig beïnvloeden en moet daarom worden
vermeden.
7.1.5 Na de behandeling
• Reinig de huid van de patiënt en de ultrageluidapplicator met een handdoek of tissue.
Reinig de applicator met een 70% alcoholoplossing. Wij adviseren hiervoor het schoonmaakmiddel
Dismozon® (art. nr. 3442438) in een oplossing van 0.25 tot 1.5%.
• Controleer op de te verwachten effecten (zoals pijn, circulatie en mobiliteit).
• Vraag de patiënt om de therapeut over eventuele reacties te informeren.
7.2 Bediening
[1] LCD display:
Kleuren display 4.3” met touchscreen.
[2] Behandelkop:
Multifrequente ultrageluid behandelkop 1 en 3 MHz.
[3] Behandelkop houder:
Behandelkop houder, deze kan aan de linker- of aan de rechterzijde gemonteerd worden.
1
2
3
20
[4] Hoofdschakelaar
Om het apparaat aan of uit te zetten.
Bij uitzetten blijft het display no enige tijd zichtbaar (energiezuinige methode).
[5] Connector voor netsnoer
Om het apparaat van de elektriciteitsleiding los te koppelen, trekt u de stekker uit het stopcontact.
[6] Typenummer/waarschuwingssticker
Geeft informatie over het apparaat, zoals type en serienummer, alsmede aansluitgegevens zoals
netspanning en maximaal stroomverbruik.
[7] Aansluiting voor ultrageluidapplicator A
Ultrageluidskop aan de linkerzijde.
[8] Aansluiting voor ultrageluidapplicator B
Ultrageluidskop aan de rechterzijde.
!
!!
!
LET OP:
• Het aansluiten van andere dan door de fabrikant aangegeven accessoires kan de veiligheid van
de patiënt en de werking van de apparatuur negatief beïnvloeden en is daarom niet toegestaan.
Voor gecombineerde toepassingen mag alleen Enraf-Nonius apparatuur type BF worden
gebruikt. De zeer lage lekstroom van dit type apparatuur staat garant voor een absoluut veilige
behandeling.
• De ultrageluidapplicator is een precisie-instrument. Aan ontwikkeling en productie is veel
aandacht besteed om zo goed mogelijke bundeleigenschappen te verkrijgen. Ruw gebruik
(schokken of laten vallen) kan deze eigenschappen nadelig beïnvloeden en moet daarom worden
vermeden.
• De optie voor het activeren van de uitgangsspanning is ondergebracht in het ultrageluidmenu
• Er kan maximaal slecht 1 kanaal actief zijn. U kunt niet tegelijkertijd met applicator A en B
werken.
5
4
8
7
6
21
8 Bediening
8.1 Aanzetten van het apparaat
• Start de unit door het indrukken van de aan/uit knop [4].
• De unit start met een zelftest.
• Aan het einde van de zelftest verschijnt het hoofdmenu en is de unit klaar voor gebruik.
8.2 Hoofdmenu
De Sonopuls 190 is uitgevoerd met een
touch-screen bediening. Door op een icoon te
drukken springt u naar het betreffende
menuonderdeel.
8.3 Systeem instellingen
8.3.1 Taalselectie
Druk op de toets
“Systeeminstellingen”
Druk op de toets “Taal”
• Selecteer de taal met
behulp van de
toetsen.
• Bevestig de selectie met
de “OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
22
8.3.2 Instellen van de helderheid
• Druk op de toets
“Helderheid” • Stel de helderheid in met
behulp van de toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
8.3.3 Selecteer de ultrageluidnorm
U kunt een ultrageluidnomr selecteren. De Sonopuls 190 kent 2 standaarde, de USA (FDA) norm en de
standaard EU normen. De voorkeursinstelling is USA.
Een andere norm kan men instellen door deze te selecteren met behulp van de toetsen.
Bevestig de selectie met de “OK” toets. U gaat dan automatisch terug naar het vorige scherm.
8.3.4 Systeem Info
Onder “Syseem info” kunt u alle informatie vinden omtrent uw apparaat. De geïnstalleerde software wordt
gelijk links onder het systeem icoon weergegeven. Druk op “Terug” om naar het vorige scherm terug te
keren.
23
8.4 Klinische Protocollen
De Sonopuls bevat 25
vooringestelde protocollen
voor de meest voorkomende
ultrageluidbehandelingen.
• Druk op de toets “Klinische
Protocollen” om de lijst met
protocollen weer te geven.
Selecteer de indicatie uit de
lijst door op de betreffende
toets te drukken of:
• Druk op de toets voor
meer informatie over het
betreffende protocol.
• Druk op de om door de
lijst te bladeren.
Het parameters scherm toont
alle parameters in een
overzicht.
• Druk op de
intensiteitsweergave om deze
te veranderen.
Applikatorkeuze en alle
andere parameters kunnen te
allen tijde gewijzigd worden.
• Pas de intensiteit aan met
behulp van de toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
• Plaats de behandelkop op
het te behandelen gebied
(voorzien van UG-gel).
• De lichtring van de
contactcontrole zal dimmen
en de behandtijd begint af te
lopen.
• Indien het contact
onvoldoende is dan zal de
lichtring weer oplichten en de
behandeltijd zal pauzeren.
24
8.5 Handbediening
8.5.1 Ultrageluidfrequentie
• Druk op de toets
“Handbediening”
Selecteer de parameter in
het scherm door op de
betreffende toets te drukken.
• Druk op toets [1] om de
frequentie te veranderen.
Selecteer de frequentie door
op de betreffende toets te
drukken
• 1 MHz is diep
• 3 MHz is oppervlakkig
U gaat dan automatisch terug
naar het vorige scherm.
8.5.2 Puls modus continue of intermitterend
• Druk op toets [2] om de puls
modus te veranderen.
Druk op A of B
• A is gepulseerde modus
• B is continue modus
Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
Indien de continue modus is
geselecteerd dan zijn geen
andere instellingen mogelijk
(geen Frequentie of Duty
Cycle).
2
1
AB
25
8.5.3 Puls modus frequentie
• Druk op toets [3] om de puls
modus frequentie te
veranderen.
Selecteer de frequentie met
behulp van de toetsen.
• Er zij 3 frequenties
beschikbaar, 100, 48 en
16Hz
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
8.5.4 Duty Cycle
• Druk op toets [4] om de duty
cycle te veranderen.
Selecteer de duty cycle met
behulp van de toetsen.
• Er zijn 6 instellingen
mogelijk, 80, 50, 33, 20, 10
en 5%
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
4
3
26
8.5.5 Behandelkop selectie
• Druk op toets [5] om de
behandelkop te veranderen.
Selecteer behandelkop A of
B door op de betreffende
toets te drukken.
• A is de linker aansluiting
• B is de rechter aansluiting
Opmerking:
Indien geen behandelkop is
aangesloten dan klinkt een
signaaltoon wanneer men op
het symbool drukt.
8.5.6 Eenheden
• Druk op toets [6] om de
eenheden te veranderen.
Selecteer de gewenste
eenheid van de
ultrageluidsintensiteit door op
de betreffende toets te
drukken.
• Er zijn 2 mogelijkheden,
Watt/cm² en Watt.
• U gaat dan automatisch
terug naar het vorige scherm.
5
6
27
8.5.7 Behandeltijd
• Druk op toets [7] om de
behandeltijd te veranderen.
Verander de behandeltijd
met behulp van de
toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
8.5.8 Intensiteit
• Druk op toets [8] om de
bintensiteit te veranderen.
Verander de intensiteit met
behulp van de toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch terug naar het
vorige scherm.
7
8
28
8.6 Protocol opslaan
Voorafgaand aan de uitvoering van een aangepast protocol of van een handmatig ingestelde behandeling
kunnen de instellingen opgeslagen worden onder de favorieten.
• Druk op toets [9] om de de
parameters op te slaan.
Selecteer een programma-
nummer met behulp van de
toetsen.
• Bevestig de selectie met de
“OK” toets. U gaat dan
automatisch naar een
volgend scherm.
Opmerking:
• Programma nummer 0 is het
voorkeuze menu waarmee
gestart wordt
• U kunt de
programmanummers
uitbreiden met uw eigen
terminologie
8.6.1 Favorieten laden
• Druk op de toets “Favorieten”
Selecteer een programma
met behulp van de
toetsen.
• Plaats de behandelkop op
het te behandelen gebied
(voorzien van UG-gel).
• De lichtring van de
contactcontrole zal dimmen
en de behandtijd begint af te
lopen.
• Indien het contact
onvoldoende is dan zal de
lichtring weer oplichten en de
behandeltijd zal pauzeren.
9
29
9 Onderhoud en verhelpen van storingen
9.1 Onderhoud door de gebruiker
9.1.1 Reiniging van het apparaat
Als u de unit wilt reinigen zet u deze uit en trekt u de stekker uit het stopcontact. Reinig de unit met een
vochtige doek. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen. Zo nodig kan een kleine hoeveelheid
huishoudelijk reinigingsmiddel worden gebruikt.
9.1.2 Reiniging van het displaypaneel
Het displaypaneel heeft een anti-reflectie coating en moet daarom voorzichtig worden gereinigd. Gebruik
een zachte en droge katoenen doek of een microvezeldoekje om het paneel te reinigen. Om
vingerafdrukken of vetvlekken te verwijderen gebruikt u een niet-schurend glasreinigingsmiddel. Doe een
kleine hoeveelheid reinigingsmiddel op een zachte katoenen doek en reinig hiermee het paneel
voorzichtig. Gebruik geen vloeibare middelen , deze kunnen het apparaat beschadigen.
LET OP:
• Spuit het reinigingsmiddel niet direct op het glaspaneel.
• Gebruik geen reinigingsmiddelen die sterke alkaliën, loog of zuur bevatten of
schoonmaakmiddelen met fluoride of met ammonia.
9.1.3 Ultrageluidapplicator
Om corrosie te voorkomen moet het contactoppervlak direct na gebruik worden gereinigd en
drooggemaakt. Zorg ervoor dat er geen ultrageluid-gel op de applicator achterblijft. Aanbevolen wordt de
applicator en kabel dagelijks met lauw water te reinigen. De applicator kan worden gedesinfecteerd met
het schoonmaakmiddel Dismozon® (verkrijgbaar bij Enraf-Nonius onder art. nr. 3442438). Controleer de
applicator en de kabel regelmatig op beschadiging.
9.2 Verhelpen van storingen
9.2.1 Foutcode
Wanneer het apparaat wordt ingeschakeld, zal het eerst een zelftest uitvoeren. Als een fout wordt ontdekt
(zowel tijdens de zelftest als tijdens normaal bedrijf) zal een pop-up venster op het display verschijnen.
Wanneer de fout wordt weergegeven, zal alle uitgangsspanning worden uitgeschakeld. Wanneer deze
situatie zich voordoet, moeten alle kabels worden verwijderd en moet het apparaat worden uitgeschakeld
en weer ingeschakeld. Wanneer de fout zich nogmaals voordoet, dient u het apparaat niet meer te
gebruiken en contact op te nemen met uw leverancier.
9.3 Technisch onderhoud
Op verzoek kan een onderhoudshandleiding beschikbaar worden gesteld met daarin: onderdelenlijst,
beschrijvingen, kalibratie-instructies en andere informatie die door het hiervoor gekwalificeerde technisch
personeel van de gebruiker kan worden gebruikt bij het repareren van onderdelen van de apparatuur die
door de fabrikant als repareerbaar zijn aangemerkt.
LET OP:
• De elektrische veiligheid van het apparaat is afhankelijk van een elektrische aansluiting die via de
stroomkabel goed is geaard. Het is daarom noodzakelijk om deze aansluiting jaarlijks te laten
controleren.
• Om te verzekeren dat de unit aan de norm 21 CFR 1050.10 blijft voldoen, dient deze eenmaal
per jaar te worden afgesteld en op veiligheid te worden getest. De in de servicehandleiding
beschreven procedures dienen te worden opgevolgd. U kunt dit laten doen door uw leverancier of
door een andere, door Enraf-Nonius geautoriseerde, instantie. Het is tevens raadzaam een
dossier bij te houden van alle uitgevoerde servicewerkzaamheden. In sommige landen is dit zelfs
verplicht.
• Het gebruik van andere bedieningsorganen of het uitvoeren van andere procedures dan hierin
aangegeven kan resulteren in gevaarlijke blootstelling aan ultrasone energie.
WAARSCHUWING:
• Deze unit werkt met electrische spanningen. Probeer niet om de unit te demonteren. Onderhoud
en reparatie mogen alleen worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel. Enraf-Nonius is niet
aansprakelijk voor de gevolgen van onderhoud of reparaties uitgevoerd door ongeautoriseerde
personen.
30
9.3.1 Contact controle herstellen en fabriekswaarden terugzetten.
U kunt zelf de contact controle optimaliseren via het onderhoudsmenu.
U kunt in dit menu ook de fabriekswaarden terugzetten.
LET OP:
• Bij het terugzetten van de fabriekswaarden kunnen eerder opgeslagen protocollen verloren gaan.
Druk op de toets
“Systeeminstellingen”
Selecteer “onderhoud” met
behulp van de toetsen. Selecteer het betreffende
onderdeel met behulp van
de toetsen.
9.4 Einde levensduur
De Sonopuls 190 bevat materialen die kunnen worden hergebruikt en/of schadelijk zijn voor het milieu.
Gespecialiseerde bedrijven kunnen de unit demonteren en deze materialen eruit halen. Wanneer u de
unit afvoert, dient u zich te informeren over de plaatselijke regels m.b.t. afvalbeheer.
10 Specificaties
10.1.1 Continue ultrageluid
Parameters ultrageluid:
Ultrageluidfrequentie 1MHz of 3MHz
10.1.2 Gepulseerd ultrageluid
Parameters ultrageluid:
f
p
Pulsfrequentie, 100, 48 en 16 Hz
t Pulsduur, ingesteld via puls/pauze-
verhouding
5 – 80 % en 100 % (100% is continue golf)
t 0.5 (bij 100 Hz) – 50 ms (bij 16 Hz)
RTPA 20 – 1.25
31
10.2 Ultrageluid-parameters
Generator
Maximale uitgangsamplitude:
Puls/pauze-verhouding 5 – 50 % : 0 – 3 W/cm²
Puls/pauze-verhouding 80 % : 0 – 2.5 W/cm²
Puls/pauze-verhouding 100 % : 0 – 2 W/cm² (continue golf)
Maximale uitgangsvermogen voor applicator 5 cm²:
Puls/pauze-verhouding 5 – 50 % : 0 – 15 W
Puls/pauze-verhouding 80 % : 0 – 12 W
Puls/pauze-verhouding 100 % : 0 – 10 W (continue golf)
Maximale uitgangsvermogen voor applicator 0.8 cm²:
Puls/pauze-verhouding 5 – 50 % : 0 – 2.4 W
Puls/pauze-verhouding 80 % : 0 – 2 W
Puls/pauze-verhouding 100 % : 0 – 1.6 W (continue golf)
Onzekerheid uitgangsspanningsmeter : ± 20 % voor uitgangsspanning boven 10 % van maximum
Pulsfrequentie : 100, 48 en 16 Hz ± 1 %
Puls/pauze-verhouding : 5 – 80 %
Pulsduur bij 100 Hz : 0.5 – 8 ms ± 10 % (ingesteld via puls/pauze-verhouding)
Temporal Peak to Average Ratio (RTPA) :20 – 1.25 ± 10 % (ingesteld via puls/pauze-verhouding)
Behandelingstimer : 0 - 30 min ± 0.1 min, gekoppeld aan contactcontrole
Contactcontrole-niveau : 65%
Ultrageluid behandelkop 5 cm²
Ultrageluid-frequentie:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5%
3 MHz : 3.1 MHz ± 5%
ERA (effectief stralingsoppervlak):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm
2
21 CFR 1050.10 : 5 cm
2
Bundeltype:
1 MHz : Collimerend
3 MHz : Collimerend
BNR (Beam Non-uniformity Ratio) : 6:1 max.
Zijstraling : 10 mW/cm² max.
Ultrageluid behandelkop 0.8 cm²
Ultrageluid-frequentie:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5%
3 MHz : 3.1 MHz ± 5%
ERA (effectief stralingsoppervlak):
IEC 60601-2-5: 2000 : 0,6 cm
2
21 CFR 1050.10 : 0,8 cm
2
Bundeltype:
1 MHz : Collimerend
3 MHz : Divergerend
BNR (Beam Non-uniformity Ratio) : 6:1 max.
Zijstraling : 10 mW/cm² max.
Beschrijving van het ultrageluidveld
De ruimtelijke verdeling van het uitgestraalde veld is een gecollimeerde bundel (divergerend voor de 0.8 cm²
applicator bij 3 MHz) van ultrageluidenergie, met een afnemende amplitude bij toenemende afstand tot het
applicatoroppervlak. Deze veldverdeling geldt voor de afgegeven straling aan het equivalent van een oneindig
medium van gedestilleerd, ontgast water bij 30ºC en met netspanningsvariaties in het bereik van ± 10% van de
32
nominale waarde. De ultrasone golf wordt gekenmerkt door het effectieve stralingsoppervlak (ERA) en de Beam Non-
uniformity Ratio (BNR).
Het effectieve stralingsoppervlak is het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de ultrageluidsbundel. Deze waarde is
afhankelijk van de toegepaste norm voor ultrageluid:
• Internationaal: IEC 60601-2-5: 2000
• VS: 21 CFR 1050.10
De Beam Non-uniformity Ratio is de verhouding van de maximale ultrageluidamplitude tot de gemiddelde
ultrageluidamplitude, gemeten bij het effectieve stralingsoppervlak. Een lage BNR-waarde is indicatief voor de
afwezigheid van hoge en potentieel gevaarlijke energieconcentraties.
Amplitude
modulatie
Duty
cycle Pulsduur
RTPA
16Hz 5% 3.1ms 20
16Hz 10% 6.3ms 10
16Hz 20% 12.5ms 5
16Hz 33% 20.6ms 3
16Hz 50% 31.3ms 2
16Hz 80% 50ms 1.25
16Hz 100%* 62.5ms 1
48Hz 5% 1ms 20
48Hz 10% 2.1ms 10
48Hz 20% 4.2ms 5
48Hz 33% 6.9ms 3.33
48Hz 50% 10.4ms 2
48Hz 80% 16.7ms 1.25
48Hz 100%* 20.8ms 1
100Hz 5% 0.5ms 20
100Hz 10% 1ms 10
100Hz 20% 2ms 5
100Hz 33% 3.3ms 3.33
100Hz 50% 5ms 2
100Hz 80% 8ms 1.25
100Hz 100%* 10ms 1
* = continue golf
10.3 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties
IEC 60601-1 : Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektrische medische
systemen, inclusief Annex 1, nationale verschillen voor
Australië, Canada en de Verenigde Staten.
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1 : klasse I type BF
IEC 60601-2-5 : Specifieke eisen m.b.t. de veiligheid van apparatuur voor
ultrageluidtherapie.
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)Classificatie medisch
hulpmiddel: IIa
21 CFR 1050.10 : Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van 21 CFR 1050.10,
prestatienorm voor apparatuur voor ultrageluidtherapie.
33
10.4 EMC gegevens
Richtlijn en verklaring van de fabrikant
–
elektromagnetische
i
nterference
De Sonopuls 190 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
aangegeven. De klant of gebruiker van de Sonopuls 190 toestel moet ervoor zorgen dat het
wordt gebruikt in een dergelijke omgeving.
Interference test
Conform
Ele
k
tromagneti
sche omgeving
-
richtlijn
RF emissie volgens CISPR 11
Groep 1
De Sonopuls 190 gebruikt RF-energie
uitsluitend voor zijn interne werking.
De RF-emissie is dus zeer laag en is
het onwaarschijnlijk dat deze
interferentie met naburige
elektronische apparaten veroorzaken.
RF emissie volgens CISPR 11
Klasse B
De Sonopuls 190 is geschikt voor
gebruik in alle instituties, ook in een
woonomgeving en die rechtstreeks
aangesloten op het openbare net zijn.
Harmonische emissie volgens IEC
61000-3-2
Klasse B
Voltage fluctuatie emissie en
flikkering volgens IEC 61000-3-3
Conform
Richtlijn en v
erklaring van de fabrikant
–
elektromagnetische immuniteit
De Sonopuls 190 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker van de Sonopuls 190 dient te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een dergelijke
omgeving.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Compliantieniveau
Elektromagnetische
omgeving –
richtlijn
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV lucht ± 6 kV contact
± 8 kV lucht Vloeren dienen van hout,
beton of
keramische tegels te zijn
gemaakt. Als vloeren zijn
bedekt met
synthetisch materiaal,
dient de relatieve
vochtigheid
tenminste 30% te zijn.
Elektrische snelle
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV voor stroom
toevoerkabels
± 1 kV voor
invoer/uitvoer
kabels
± 1 kV voor stroom
toevoerkabels
niet van toepassing
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Zwelling
IEC 61000-4-5 ± 1 kV lijn/lijn
± 2 kV lijn/aarde ± 1 kV lijn/lijn
± 2 kV lijn/aarde Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Spanningsdalingen,
korte
onderbrekingen en
spanningsverande-
ringen bij
invoerlijnen
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %daling in U
T
)
gedurende 0,5 cyclus
40 %U T
(60 %daling in U T)
gedurende 5 cycli
70 % U T
(30 %daling in U T)
gedurende 25 cycli
<5 % U T
< 5% U
T
gedurende 0,5 cyclus
< 5% U
T
gedurende 1 cyclus
70% U
T
gedurende 25 cycli
< 5% U
T
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Als de gebruiker van de
Sonopuls 190
gegarandeerd
ononderbroken gebruik
nodig heeft tijdens een
stroomonderbrekingen,
34
(>95 %daling in U T)
gedurende 5 sec Gedurende 5 sec. wordt aanbevolen
de Sonopuls 190 te
voeden met een
ononderbreekbare
voeding of een accu.
Stroomfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Stroomfrequentie
magnetische velden moet
niveau hebben dat
karakteristiek is voor een
typische lokatie in een
typische computerruimte.
N.B U T is de gelijkspanning van het net voordat het testniveau werd toegepast.
De essentiële prestaties van de Sonopuls 190 is als volgt: storingsvrije levering van ultrageluid,
storingsvrije besturing van alle functies. Ononderbroken werking is niet vereist bij het bedoelde gebruik.
Richtlijn en verklaring van de fabrikant
–
elektromagnetische immuniteit
De Sonopuls 190 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker van de Sonopuls 190 dient te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een dergelijke
omgeving.
Immunitei
tstest
IEC 60601
testniveau
Compliantie
niveau
Elektromagnetische omgeving
–
richtlijn
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 V/ m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Draagbare en mobiele hoge frequentie
communicatieapparatuur mag niet
dichterbij een onderdeel van de
Sonopuls 190 (inclusief kabels) worden
gebruikt dan de aanbevolen
separatieafstand berekend uit de
vergelijking die van toepassing is op de
frequentie van de zender.
Aanbevolen separatieafstand
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz tot 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender in
watt (W) is volgens de fabrikant van de
zender en d de aanbevolen
separatieafstand in meters (m).
Veldsterktes van vaste hoge
frequentiezenders, zoals bepaald door
een elektromagnetisch onderzoek ter
plaatse,
a
dienen minder te zijn dan het
compliantieniveau in elk
frequentiebereik.
b
Inferentie kan
optreden in de buurt van apparatuur
gemarkeerd met het volgende symbool:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en personen.
A Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefonie (cellulair/snoerloos) en mobiele radio's
(land), amateurradio, AM en FM radio-uitzending en TV-uitzending kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden
voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving veroorzaakt door vaste hoge frequentie zenders te beoordelen,
moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie
waar de Sonopuls 190 wordt gebruikt het betreffende hoogfrequente compliantieniveau overschrijdt, moet worden
gecontroleerd of de Sonopuls 190 normaal werkt. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen
aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het in een andere richting zetten of verplaatsen van de Sonopuls 190.
B In het frequentiebereik 15 kHz tot 8 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V / m te zijn.
35
Aanbevolen separatie
-
afstand tussen draagbare en mobiele hoge
-
frequentie communicatie
-
apparatuur en de Sonopuls 190
De Sonopuls 190 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
hoogfrequente storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de Sonopuls 190 kan helpen
om elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en
mobiele hoogfrequentie communicatieapparatuur (zenders) en de Sonopuls 190 aan te houden (zie
hieronder) op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nomimale
maximale
uitgangsver-
mogen
van zender
[ W ]
Separatieafstand op basis van frequentie van zender
[ m ]
150 kHz tot 80 MHz
d = [3,5/V
1
]√P
80 MHz tot 800
MHz
d = [3,5/E
1
]√P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = [7/E
1
]√P
0,01 0,12
0,12
0,23
0,1 0,37
0,37
0,74
1 1,17
1,17
2,33
10 3,69
3,69
7,38
100 11,67
11,67
23,33
Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen van dat hierboven niet is vermeld, kan de
aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden berekend met de vergelijking die geldt voor de
frequentie van de zender, waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt
(W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor het hogere frequentiebereik.
NOTE 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en personen.
10.5 Technische gegevens
Netspanning : 100 – 240 V ± 10%
Netfrequentie : 50 / 60 Hz
Hoofd-unit:
Afmetingen : 21 x 19 x 9 cm (1631901 en 1631902)
29 x 19 x 9 cm (1631903)
22 x 16 x 14 cm (1631904)
22 x 12 x 9 cm (1629901)
Gewicht : 1152 gr. (1631901), 1137 gr. (1631902), 1524 gr. (1631903),
1707 gr. (1631904), 930 gr. (1629901)
Omgevingscondities voor transport en opslag:
Temperatuur : -20 tot +70 °C
Relatieve vochtigheid : 10 tot 90 % (in originele verpakking)
Atmosferische druk : 500 tot 1060 hPa
Omgevingscondities voor normaal gebruik:
Temperatuur : 10 tot 40 °C
Relatieve vochtigheid : 10 tot 90 % (niet condenserend)
Atmosferische druk : 500 tot 1060 hPa
Technische wijzigingen voorbehouden
37
1 Product Description
The Sonopuls 190 is a multi-frequency ultrasound unit. The multi-frequency ultrasound applicators for the
100-serie provide both 1 and 3 MHz operation. The applicators can be used with both, large and small
treatment surfaces and are suitable for subequal treatments.
Contact control suspends the application of ultrasonic energy when acoustical contact with the treatment
area becomes insufficient.
The user can connect two ultrasound applicators. These can be activated from the ultrasound menu.
WARNING (USA only): The Sonopuls 190 is a prescription device that should only be used under the
supervision or by the order of a physician or other licensed healthcare provider.
2 Foreword
2.1 This manual
This manual has been written for the owners and operators of the Sonopuls 190. It contains general
instructions on operation, precautionary practices, maintenance and parts information. In order to
maximize the use, efficiency and lifespan of your unit, please read this manual thoroughly and become
familiar with the controls as well as the accessories before operating the unit.
For detailed explanation on installation and operation of the Sonopuls 190 with StatUS™ Pack 100 (for
static ultrasound), we refer you to the operating instructions StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629.750). This
guide (CD-ROM) can be found in the packaging of the StatUS™ Pack 100.
Specifications put forth in this manual were in effect at the time of publication. However, owing to Enraf-
Nonius BV’s policy of continual improvement, changes to these specifications may be made at any time
without obligation on the part of Enraf-Nonius BV.
2.2 Product liability
A law on Product Liability has become effective in many countries. This Product Liability law implies,
amongst other things, that once a period of 10 years has elapsed after a product has been brought into
circulation, the manufacturer can no longer be held responsible for possible shortcomings of the product.
To the maximum extent permitted by applicable law, in no event will Enraf-Nonius or its suppliers or
resellers be liable for any indirect, special, incidental or consequential damages arising from the use of or
inability to use the product, including, without limitation, damages for loss of goodwill, work and
productivity, computer failure or malfunction, or any and all other commercial damages or losses, even if
advised of the possibility thereof, and regardless of the legal or equitable theory (contract, tort or
otherwise) upon which the claim is based. In any case, Enraf-Nonius’s entire liability under any provision
of this agreement shall not exceed in the aggregate the sum of the fees paid for this product and fees for
support of the product received by Enraf-Nonius under a separate support agreement (if any), with the
exception of death or personal injury caused by the negligence of Enraf-Nonius to the extent applicable
law prohibits the limitation of damages in such cases.
The opposing party (product’s user or its representative) shall disclaim Enraf-Nonius from all claims
arising from third parties, whatever nature or whatever relationship to the opposing party.
38
3 Precautionary Instructions
In this section general Warnings and Precautions are listed, that you should be aware of when using the
Sonopuls 190. See also chapter 4 for Warnings and Precautions that are application specific.
3.1 WARNING:
• Federal law (USA only) restricts this device to sale by, or on the order of, a physician or licensed
practitioner. This device should be used only under the continued supervision of a physician or
licensed practitioner.
• Make certain that the unit is electrically grounded by connecting only to a grounded electrical
service receptacle conforming to the applicable national and local electrical codes.
• Do not operate the unit in an environment of short-wave or micro-wave diathermy use as this can
result in burns beneath the electrodes.
• Care must be taken when operating this equipment around other equipment. Potential
electromagnetic or other interference could occur to this or to the other equipment. Try to
minimize this interference by not using other equipment in conjunction with it.
• This equipment is not suitable for use in the presence of flammable anesthetics mixture with air,
oxygen, or nitrous oxide.
• This device should be kept out of the reach of children.
3.2 CAUTION:
• Read, understand and practice the precautionary and operating instructions. Know the limitations
and hazards associated with using any electrical stimulation device. Observe the precautionary
and operational decals placed on the unit.
• Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein
may result in hazardous exposure to ultrasonic energy.
• Handle ultrasound applicator with care. Inappropriate handling of the ultrasound applicator may
adversely affect its characteristics.
• Inspect ultrasound applicator for cracks which may allow the ingress of conductive fluid before
each use.
• Inspect ultrasound applicator cables and associated connectors before each use.
• Do not operate the Sonopuls 190 when connected to any unit other than Enraf-Nonius BV
devices.
• This unit should be operated, transported and stored in temperatures between 10 °C and 40 °C
(50 °F and 104 °F), with a Relative Humidity ranging from 10%-100%.
• Do not expose the unit to direct sunlight, heat radiated from a heat radiator, excessive amounts of
dust, moisture, vibrations and mechanical shocks.
• In the case of ingress of liquids, unplug the unit from the mains supply and have it checked by an
authorized person (see the paragraph on technical maintenance)
• Before administering any treatment to a patient you should become acquainted with the operating
procedures for each mode of treatment available, as well as the indications, contraindications,
warnings and precautions. Consult other resources for additional information regarding the
application of ultrasound therapy.
39
4 Intended Use Ultrasound therapy
Ultrasound is a mechanical energy consisting of high-frequency vibrations applied by means of an
ultrasound applicator. These vibrations pass through the tissue of the body and are gradually absorbed
and transformed into heat. The resulting temperature increase triggers biological changes to occur in the
tissue for the relief of pain, relaxation of muscle spasms and reduction of joint contractures.
4.1 Indications/Contraindications and Adverse Effects for Ultrasound
Indications:
• Ultrasound is indicated for conditions that benefit from the application of deep heat: relief of pain,
muscle spasms and joint contractures. The objective of therapeutic ultrasound in the treatment of
selected medical conditions associated with the chronic and sub chronic conditions of
bursitis/capsulitis, epicondylitis, ligament sprains, tendinitis, scar tissue healing and muscle strain,
is to reduce pain.
Contraindications:
• The established contraindications to heat therapy itself.
• In an area of the body where a malignancy is known to be present.
• Over or near bone growth centers until bone growth is complete.
• Over the thoracic area if the patient is using a cardiac pacemaker.
• Over a healing fracture.
• Over ischemic tissues in individuals with vascular disease where the blood supply would be
unable to follow the increase in metabolic demand and tissue necrosis might result.
• In the presence of metal implants of any type.
• Patients with sensory loss on the area to be treated.
• The gonads or to the developing fetus.
• The heart.
• The brains.
• The testicles.
• The eyes.
• Ultrasound should not be used on unconscious patients.
Precautions and Warnings:
• Precaution should be taken when using therapeutic ultrasound on patients with hemorrhagic
diatheses.
• Ultrasound treatment presents a potential safety hazard in patients whose pain response has
been decreased because of disease, previous surgery, ionizing radiation therapy, chemotherapy,
or general or regional anaesthesia. It may cause burns. Do not use on insensitive areas or in the
presence of poor circulation.
• Large thermal doses may result in regions of thermal aseptic necrosis which may not be apparent
on inspection of the skin.
• Always ensure proper hygiene (see 9.1 for cleaning). Only apply the applicator on intact skin.
When treating damaged skin (for example ulcers), only place the applicator on the edges of the
wound, never on the wound itself.
• See also chapter 3, Precautionary Instructions, for general Warnings and Precautions.
Relevant Hazards:
• Use of ultrasound in treating areas above the shoulders may pose relevant hazards. While it is
recognized that certain specific conditions involving the eyes can and have been treated by
qualified specialists, knowledge and experience to administer such treatments, such application
carries with it recognized hazards of applying heat to the eyes.
• Treatment of the facial sinus exposes the eyes to the same hazards.
• Treatment of the thyroid, as well as lymph nodes in the neck, may expose the patient to as yet
undetermined effects inasmuch as the safety of such treatments has not yet been established.
40
Potential Adverse Effects:
• Cataracts.
• Male sterility.
• Enhanced drug activity.
• Thermal stress.
4.2 Parameters
Ultrasound Frequency, expressed in MHz, is the frequency of the ultrasound waves. The ultrasound
frequency determines the penetration depth, which has the largest value at 1 MHz. The ultrasound
frequency can be set at 1 MHz or 3 MHz.
Duty Cycle, expressed in %, defines the ratio of the pulse duration to the pulse repetition time.
Ultrasound can be applied in pulsed or in continuous mode.
Effective Radiation Area (ERA) expressed in cm², defines the cross-sectional area of the ultrasound
beam (See technical specifications for details). The Effective Radiation Area is fixed and defined by the
size of the ultrasound applicator.
Ultrasound Power is the ultrasound output expressed in W. The ultrasound output display can be
toggled between W and W/cm². In pulsed mode the power during the pulse is displayed. The time
averaged power can be obtained by multiplying this value with the Duty Cycle.
Ultrasound Amplitude, expressed in W/cm², is the quotient of Ultrasound Power and Effective Radiation
Area. The ultrasound output display can be toggled between W and W/cm². In pulsed mode the
Amplitude during the pulse is displayed. The time averaged Amplitude can be obtained by multiplying this
value with the Duty Cycle.
5 Package Contents
1631901 Sonopuls 190 incl. multi-frequency ultrasound head of 5 cm2
1631902 Sonopuls 190 incl. multi-frequency ultrasound head of 0,8 cm2
1631903 Sonopuls 190 incl. 2 multi-frequency ultrasound heads (5 cm2 and 0,8 cm2)
1631904 Sonopuls 190 incl. StatUS™ Pack 100
5.1 Standard Accessories for 1631.901, 902 and 903
3444357 Mains connecting cable
1631810 Head holder for multi-frequency treatment head
3442929 Contact-gel, bottle of 250 ml
(1)
1631750 User manual Sonopuls 190 (CD-Rom)
(1) = The Sonopuls is delivered with 1 bottle of contact-gel. The article number 3442929 however represents a box of
12 bottles.
5.2 Standard Accessories for 1631.904
3444357 Mains connecting cable
0169842 Head holder StatUS™ applicator
3442941 Gelpad StatUS™ (240x)
3442942 Fixation ring gelpad StatUS™ (3x)
1631750 User manual Sonopuls 190 (CD-Rom)
1629750 User manual StatUS™ Pack 100 (CD-Rom)
1929750 Information booklet StatUS™ Pack 100
5.3 Optional accessories for Ultrasound / StatUS™ Therapy
3442929 Contact-gel, bottle 250 ml, box of 12
3442930 Contact-gel, bottle 850 ml, box of 12
3442931 Contact-gel, canister of 5 l
41
3442932 Dispenser-set for 5l canister
3442941 Gelpad StatUS™ (240x)
3442942 Fixation ring gelpad StatUS™ (3x)
6 Installation
6.1 Connection to mains supply
• Insert the mains cable into socket [4] and connect it to a wall socket. Connect the applicator on
socket [7] or [8].
CAUTION:
• Do not place the unit in a location where the power cord could be tripped over or pulled out during
treatment.
• Do not attempt to use the unit if it is not properly grounded. Make certain that the unit is
electrically grounded by connecting it only to a grounded electrical service receptacle that is in
conformity with the applicable national and local electrical codes regarding medical environments.
7 Application Notes
7.1 Ultrasound
7.1.1 Contact Control
The ultrasound applicator has a contact control function that suspends treatment when the acoustical
contact with the body drops below a certain level (see paragraph 10.2). The indicator light on the
applicator is turned on to signal this situation. The display StatUS™ symbol will show pause (
▌▌
) and you
will hear a beep. During this situation the applicator emits a small amount of energy to sense restoration
of acoustical contact. You may experience this when the applicator only partially contacts the body. When
contact restoration is sensed the treatment is resumed at the set Amplitude.
7.1.2 The contact medium
To ensure efficient transfer of energy, a contact medium is required between the ultrasound applicator
and the body. Air causes virtually total reflection of the ultrasound energy. The best medium for the
transfer of ultrasound energy is a gel.
The gel should be applied to the part of the body to be treated and then spread out with the ultrasound
applicator.
Never apply the gel to the ultrasound applicator. The applicator will register this as acoustical contact and
may emit ultrasound energy, which could damage the applicator.
If the body surface is very irregular, making it difficult to obtain good contact between the ultrasound
applicator and the body, or if direct contact must be avoided (e.g. due to pain), the affected area may be
treated under water (subaqual method). The water should be degassed (by previous boiling) in order to
prevent air bubbles arising on the ultrasound applicator and the body.
7.1.3 Before treatment
Check the patient for contraindications. See section 4.1 for details.
Test the warmth sensibility of the treatment area.
To optimize ultrasound transmission, clean the skin of the treatment area with soap or a 70% solution.
Strong hair growth has to be shaved.
42
7.1.4 During treatment
The ultrasound applicator has to be moved constantly, also with the semi-static method. During treatment
the displayed ultrasound Amplitude can vary around the set value, caused by fluctuations in acoustical
coupling.
Ask the patient regularly for his/her findings. If necessary the treatment will have to be adapted. The
Amplitude can be reduced or the continuous mode can be changed to pulsed mode or vice versa.
When there are signs that the ultrasound transmission is bad, add more contact gel or spread it with the
applicator.
CAUTION:
• The ultrasound applicator is a precision instrument. Great care has been taken during the
development and in production to obtain the best possible beam characteristics. Rough treatment
(jarring or dropping) can adversely affect these characteristics, and must therefore be avoided.
7.1.5 After treatment
• Clean the skin of the patient and the ultrasound applicator with a towel or tissue. To disinfect the
treatment applicator we advice to use Dismozon® (art. no. 3442438) in a solution between 0,25
and 1,5%.
• Check for the effects that can be expected (for example pain, circulation and mobility).
• Ask the patient to inform the therapist of any reactions.
7.2 Operator Controls
[1] LCD display:
Colour TFT display 4.3” with touch screen
[2] Applicator:
Ultrasound applicator Multi-frequency 1 and 3 MHz
[3] Applicator holder:
Applicator holder. Can be mounted on the right or left side of the unit.
5
4
1
2
3
6
43
[4] Mains Switch
To switch the unit on and off
When turning the unit off the display remains visible for a few seconds (low-energy method).
[5] Connector for mains cable
To disconnect the device from the power line, unplug the power cord.
[6] Type number/warning sticker
Provides information on the apparatus, such as type and serial number, as well as connection data such
as mains voltage and maximum current consumption.
[7] Connection Ultrasound applicator A
Ultrasound applicator connection left side
[8] Connection Ultrasound applicator B
Ultrasound applicator connection right side
CAUTION:
• Connection of accessories other than the ones specified by the manufacturer can adversely
affect the safety of the patient and correct functioning of the equipment, and is therefore not
permitted. For combined applications only use Enraf-Nonius type BF equipment. The very low
leakage current of this type of equipment ensures absolutely safe therapy.
• The ultrasound applicator is a precision instrument. Great care has been taken during the
development and in production to obtain the best possible beam characteristics. Rough treatment
(jarring or dropping) can adversely affect these characteristics, and must therefore be avoided.
• The selection for activating the output is in the ultrasound menu.
• Only 1 canal can be active. You cannot work simultaneously with applicator A and B.
8
7
44
8 Basic Operation
8.1 Turn on the apparatus
• Switch the unit On via the [4].
• The unit starts by executing the self test.
• At the end of the self test the unit enters the Home menu and is ready for use.
8.2 Home menu
The Sonopuls 190 is equipped with touch screen technology. Via the
menu you can access to all functions. Select the desired function by
pushing an icon.
8.3 System Settings
8.3.1 Set Language
• Push the icon “System
Settings”
Select from the list
Language:
• Push icon “Language”
• Select your language via the
icon
• Push OK to confirm and to
return to the previous menu
45
8.3.2 Set Contrast
Select from the Brightness:
• Push icon “Brightness” • Adjust the brightness via the
icon
Push OK to confirm and to
return to the previous menu
8.3.3 Select Ultrasound Norm
Here you can select the ultrasound standard. The Sonopuls offers 2 standards, the USA (FDA) and the
EU standard. Default setting is the USA standard.
To select a different standard, push the Ultrasound Norm icon and select another Norm via the
icons. Push OK icon in the screen to confirm and to return to the previous menu.
8.3.4 System Info
Here you can find all information about your unit. Installed software is directy displayed on the left side of
the system info icon. To view all other info’s, push the System info icon and you have all other information
about hardware on the screen.
Push OK icon in the screen to confirm and to return to the previous menu.
46
8.4 Load Clinical Protocols
The Sonopuls has 25
treatment suggestions for the
most common treatments for
ultrasound.
• Push the icon “Clinical
Protocols” to activate the list.
Select in the list the
treatment suggestion or:
• Push icon for more
therapy information about the
protocol
• Push the icon to scroll
in the list.
The parameter screen shows
all parameters at a glance
• Push the intensity read-out to
change the intensity level.
Applicator and other
parameters are changeable
any time
• Adjust the intensity level via
the icon.
• Push OK icon to return in the
previous menu
• Place the applicator on the
treatment area (with gel).
• Contact control indicator
turns off and the treatment
time start (to countdown)
• If there is insufficient contact,
the indicator will light up and
treatment time will interrupt.
47
8.5 Manual Operation
8.5.1 Ultrasound Frequency
• Push the action icon “Manual
Operation” to activate this
function.
Select a parameter in the
screen by pushing the icon.
• Push icon [1] to change the
frequency.
Select the frequency by
pushing the icon
• 1 MHz is deep
• 3 MHz is superficial
You will return to the previous
menu.
8.5.2 Continuous / pulsed mode
• Push the icon [3] to select
continuous or pulsed
mode.
Push A or B
• A is pulsed mode
• B is continuous mode
Push OK to confirm and
to return to the previous
menu.
If continuous pulse mode is
selected no other
parameters (Frequency or
Duty Cycle) are available.
2
1
A B
48
8.5.3 Pulse Frequency
• Push the icon [3] to select
pulse frequency
Select the pulse frequency via the
icon.
• There are 3 frequencies available 100, 48
and 16Hz
• Push OK to confirm and to return to the
previous menu
8.5.4 Duty Cycle
• Push the icon [4] to select
Duty Cycle.
Select the duty cycle via the
icon.
• There are 6 settings
available 80, 50, 33, 20, 10
and 5%.
• Push OK to confirm and to
return to the previous menu.
3
4
49
8.5.5 Applicator selection
• Push the icon [5] to select
the applicator.
Select the applicator A or B
by pushing the icon.
Push OK to confirm and to
return to the previous menu.
• A is the left connection
• B is the right connection
Note: When no applicator is
connected on the selected output
a beeb will occur.
8.5.6 Units
• Push the icon [6] to select
“units”
Select the desired read-out
of the ultrasound intensity.
• There are 2 read-outs,
Watt/cm² and Watt.
• You will return to the
previous menu.
5
6
50
8.5.7 Treatment time
• Push the icon [7] to select
the treatment time.
Select the treatment time via
the icon.
Push OK to confirm and to
return to the previous menu.
8.5.8 Intensity setting
• Push the icon [8] to
select intensity
setting.
Select the intensity
level via the
icon.
Push OK to confirm
and to return to the
previous menu.
7
8
51
8.6 Storing a protocol
Prior to the execution of a modified protocol or manual setting, it can be saved for later use under
Favorites.
• Push the icon [9] to store the
settings.
Select a program number via
the icon.
• Push OK to confirm. You will
move to a next menu.
Notes:
• Program number 0 is the
default start up setting.
• You can extend the name of
the program with your own
terminology.
8.6.1 Load Favorites
• Push the icon Favorites.
Select a program via the
icon. • Place the applicator on the
treatment area (with gel).
• Contact control indicator
turns off and the treatment
time will start (countdown
starts).
If there is insufficient
contact, the indicator will
light up and treatment time
will interrupt.
9
52
9 Maintenance and Troubleshooting
9.1 User Maintenance
9.1.1 Cleaning of apparatus
To clean the unit, turn it off and unplug the power supply. Clean the unit with a damp cloth. Do not use
abrasive cleaners. A small amount of mild household detergent may be used, if needed.
To disinfect the unit we advise to use Dismozon® pur. in a solution between 0,25 and 1,5%
9.1.2 Cleaning display panel
The display panel contains an anti-reflective coating, which needs special care when cleaned. Use a soft
and dry cotton cloth or micro fibre tissue to clean the panel. To remove fingerprints or grease, use a non-
abrasive glass cleaning agent. Apply a small amount of the cleaning agent to a soft cotton cloth and then
carefully clean the panel.
CAUTION:
• Do not spray the cleaning agent directly on the glass panel.
• Do not use cleaning agents that contain strong alkalis, lye, acid, detergents with fluoride or
detergents with ammonia.
• Use no liquid detergents, these can damage the apparatus.
9.1.3 Ultrasound applicator
To prevent corrosion, clean and dry the contact surface immediately after use. Make sure that no
ultrasound gel remains on the applicator.
To disinfect the treatment applicator we advice to use Dismozon® pur. in a solution between 0,25 and
1,5%. This product can be ordered at Enraf-Nonius under the number 3442438.
We further recommend cleaning the applicator and cable daily, using lukewarm water. Check the
applicator and cable regularly for damage.
9.2 Troubleshooting
9.2.1 Error code
When the apparatus is turned on, it will first execute a self test. When an error is detected, both during the
self test and during normal operation, a pop-up screen will appear on the display. When the error is
displayed, all outputs will be disabled. When this situation occurs, remove all cables and switch the
apparatus off and on again. When the error re-appears, stop using the device and contact your supplier.
If none of the above scenarios appear to be the problem, stop using the device and contact your supplier.
9.3 Technical Maintenance
On request a service manual can be made available containing: spare part list, descriptions, calibration
instructions and other information which will assist the user’s appropriately qualified technical personnel
to repair those parts of the equipment which are designated by the manufacturer as repairable.
CAUTION:
• Electrical safety of the device relies on a proper earthed electrical connection via the power cord.
It is therefore necessary to have this connection checked annually.
• To ensure continued compliance with the 21 CFR 1050.10 standard, this unit should be adjusted
and safety tested once each year. Procedures laid down in the service manual should be
followed. This may be carried out by your supplier, or by another agency, authorized by the
manufacturer. It is also recommended that a service history record is maintained. In some
countries this is even obligatory.
• Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein
may result in hazardous exposure to ultrasonic energy.
53
WARNING:
• This unit operates with mains voltages. No attempt should be made to disassemble the unit.
Maintenance and repair should be carried out by authorized personnel only. The manufacturer
will not be held responsible for the results of maintenance or repairs by unauthorized persons.
9.3.1 Restore contact controle and restore factory defaults
You can optimise the contact control yourself by means of the maintenance menu. Here you can also
resore the factory defaults.
WARNING:
• When restoring the factory defaults, previously stored values can be lost.
• Push System Settings
Select “Maintenance” via the
icon. Select the appropriate item
via the icon.
9.4 End of life
The Sonopuls 190 contains materials that can be recycled and/or are noxious to the environment.
Specialized companies can dismount the unit and sort out these materials. When you dispose of the unit,
find out about local regulations concerning waste management.
54
10 Specifications
10.1.1 Continuous ultrasound
Ultrasound parameters:
Ultrasound frequency 1MHz or 3MHz
10.1.2 Pulsed ultrasound
Ultrasound parameters:
f
p
Pulse frequency, 100, 48 and 16 Hz
t Pulse duration, set by duty cycle
5 – 80 %
t 0.5 – 8 ms
RTPA 20 – 1.25
10.2 Ultrasound parameters
Generator
Peak output Amplitude:
Duty cycle 5 – 50 % : 0 – 3 W/cm²
Duty cycle 80 % : 0 – 2.5 W/cm²
Duty cycle 100 % : 0 – 2 W/cm² (continuous wave)
Peak output power for 5 cm² applicator:
Duty cycle 5 – 50 % : 0 – 15 W
Duty cycle 80 % : 0 – 12 W
Duty cycle 100 % : 0 – 10 W (continuous wave)
Peak output power for 0.8 cm² applicator:
Duty cycle 5 – 50 % : 0 – 2.4 W
Duty cycle 80 % : 0 – 2 W
Duty cycle 100 % : 0 – 1.6 W (continuous wave)
Output meter uncertainty : ± 20 % for any output above 10 % of maximum
Pulse frequency : 100, 48 and 16 Hz ± 1 %
Duty cycle pulsed : 5 – 80 %
Pulse duration at 100 Hz : 0.5 – 8 ms ± 10 % (set by duty cycle)
Temporal Peak to Average Ratio (RTPA):20 – 1.25 ± 10 % (set by duty cycle)
Treatment timer : 0 - 30 min ± 0.1 min, linked to contact control
Contact control level : 65%
5 cm² Applicator
Ultrasound frequency:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3.1 MHz ± 5 %
ERA (Effective Radiation Area):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm²
21 CFR 1050.10 : 5 cm²
Beam type:
1 MHz : Collimating
55
3 MHz : Collimating
BNR (Beam Non-uniformity Ratio) : 6:1 maximum
Side radiation : 10 mW/cm² maximum
0.8 cm² Applicator
Ultrasound frequency:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3.1 MHz ± 5 %
ERA (Effective Radiation Area):
IEC 60601-2-5: 2000 : 0,6 cm²
21 CFR 1050.10 : 0,8 cm²
Beam type:
1 MHz : Collimating
3 MHz : Diverging
BNR (Beam Non-uniformity Ratio) : 6:1 maximum
Side radiation : 10 mW/cm² maximum
Description of ultrasound field
The spatial distribution of the radiated field is a collimated beam (diverging for the 0.8 cm² applicator at 3
MHz) of ultrasound energy, with a decreasing Amplitude at increasing distance from the applicator
surface. This field distribution applies to the radiation emitted into the equivalent of an infinite medium of
distilled, degassed water at 30 ºC and with line voltage variations in the range of ± 10% of the rated value.
The ultrasonic beam is characterized by the Effective Radiation Area (ERA) and the Beam Non-
uniformity Ratio (BNR).
The Effective Radiation Area is the cross-sectional area of the ultrasound beam. Its value depends on the
ultrasound standard used:
• International: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
The Beam Non-uniformity Ratio is the ratio of the maximum ultrasound Amplitude to the average
ultrasound Amplitude, measured at the Effective Radiation Area. A low BNR value is indicative for the
absence of high and potentially dangerous energy concentrations.
Amplitude
modulatie
Duty
cycle Pulsduur
RTPA
16Hz 5% 3.1ms 20
16Hz 10% 6.3ms 10
16Hz 20% 12.5ms 5
16Hz 33% 20.6ms 3
16Hz 50% 31.3ms 2
16Hz 80% 50ms 1.25
16Hz 100%* 62.5ms 1
48Hz 5% 1ms 20
48Hz 10% 2.1ms 10
48Hz 20% 4.2ms 5
48Hz 33% 6.9ms 3.33
48Hz 50% 10.4ms 2
48Hz 80% 16.7ms 1.25
48Hz 100%* 20.8ms 1
100Hz 5% 0.5ms 20
100Hz 10% 1ms 10
100Hz 20% 2ms 5
100Hz 33% 3.3ms 3.33
100Hz 50% 5ms 2
100Hz 80% 8ms 1.25
100Hz 100%* 10ms 1
* = continuous mode
56
10.3 Safety and Performance standards
IEC 60601-1 : General requirements for the safety of electrical medical
systems, including Annex I, national differences for Australia,
Canada and the United States.
Safety class according to IEC 60601-1 : class I type BF
IEC 60601-2-5 : Particular requirements for the safety of ultrasonic therapy
equipment.
: This equipment complies with all requirements of the Medical
Device Directive (93/42/EEC).
Medical device classification : IIa
21 CFR 1050.10 : This equipment complies with all requirements of 21 CFR
1050.10, Performance Standard for Ultrasonic Therapy
devices.
10.4 EMC details
Guidelines and manufacturer's declaration
–
electromagnetic interference
The Sonopuls 190 intended for operation in an electromagnetic environment as indicated below.
The customer or user of the Sonopuls 190 should ensure that it is operated in such an
environment.
Interference tests
Conformity
Electromagnetic environment
guideline
RF emissions according to CISPR 11
Group 1
The Sonopuls 190 uses RF energy
solely for its internal functioning. Its
RF emission is therefore very low and
it is unlikely that this will cause
interference to neighbouring
electronic equipment.
RF emissions according to CISPR 11
ClassB
The Sonopuls 190 is suitable for use
in all installations including those in a
residential environment and those
which are directly connected to the
public mains network which also
supplies buildings which are used for
residential purposes.
Harmonic emissions according to
IEC 61000-3-2
Class B
Voltage fluctuation emissions and
flicker according to IEC 61000-3-3
Conforms
Guidance and manufacturer’s declaration
–
electromagnetic immunity
The Sonopuls 190 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer
or the user of the Sonopuls 190 should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance level
Electromagnetic
environment –
guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air ± 6 kV contact
± 8 kV air Floors should be wood,
concrete or
ceramic tile. If floors are
covered with
synthetic material, the
relative humidity
should be at least 30 %.
Electrical fast ± 2 kV for power ± 1 kV for power Mains power quality
57
transient/burst
IEC 61000-4-4 supply lines
± 1 kV for input/output
Lines
supply lines
not applicable should be that of a
typical computer room.
Surge
IEC 61000-4-5 ± 1 kV line(s)to line(s)
± 2 kV line(s)to earth ± 1 kV line(s)to line(s)
± 2 kV line(s)to earth Mains power quality
should be that of a
typical computer room.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %dip in U
T
)
for 0,5 cycle
40 %U T
(60 %dip in U T)
for 5 cycles
70 % U T
(30 %dip in U T)
for 25 cycles
<5 % U T
(>95 %dip in U T)
for 5 sec
< 5% U
T
for 0,5 cycle
< 5% U
T
for 1 cycle
70% U
T
for 25 cycles
< 5% U
T
For 5 sec.
Mains power quality
should be that of a
typical computer room. If
the user of the
Sonopuls 190 requires
continued operation during
power mains interruptions,
it is recommended
that the Sonopuls 190 be
powered from an
uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
computer room.
NOTE U T is the a.c.mains voltage prior to application of the test level.
The essential performance of the Sonopuls 190 is as follows: interference-free delivery of ultrasound,
interference-free control of all functions. Uninterrupted operation is not required with the use intended.
Guidance and manufacturer’s declaration
–
electromagnetic immunity
The Sonopuls 190 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer
or the user of the Sonopuls 190 should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601 test level
Compliance
level
Electromagnetic environment
–
guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V/ m
80 MHz to 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Portable and mobile RF
communications equipment should be
used no closer to any part of the
Sonopuls 190, including cables, than
the recommended separation distance
calculated from the equation applicable
to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz to 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz to 2,5 GHz
where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation distance in
meters (m).
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey,
a
should be
less than the compliance level in each
frequency range.
b
Interference may
occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
58
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
A Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot
be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the
location in which the Sonopuls 190 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Sonopuls 190 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Sonopuls 190.
B Over the frequency range 15 kHz to 8 MHz, field strengths should be less than 3 V / m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment
and the Sonopuls 190
The Sonopuls 190 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the Sonopuls 190 can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the Sonopuls 190 as recommended below, according to
the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power
of transmitter
[ W ]
Separation distance according to frequency of transmitter
[ m ]
150 kHz to 80 MHz
d = [3,5/V
1
]√P 80 MHz to 800
MHz
d = [3,5/E
1
]√P
800 MHz to 2,5 GHz
d = [7/E
1
]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people
59
10.5 Technical Data
Mains voltage : 100 – 240 V ± 10%
Mains frequency : 50 / 60 Hz
Main unit:
Dimensions : 21 x 19 x 9 cm (1631901 and 1631902)
29 x 19 x 9 cm (1631903)
22 x 16 x 14 cm (1631904)
22 x 12 x 9 cm (1629901)
Weight : 1152 gr. (1631901), 1137 gr. (1631902), 1524 gr. (1631903),
1707 gr. (1631904), 930 gr. (1629901)
Environmental conditions for transport and storage:
Temperature : -20° to +70° C
Relative humidity : 10 tot 90 % (contained in original packaging)
Atmospheric pressure : 500 to 1060 hPa
Environmental conditions for normal use:
Temperature : 10° to 40° C
Relative humidity : 10 to 90 % non condensing
Atmospheric pressure : 500 to 1060 hPa
Technical modifications reserved
60
1 Produktbeschreibung
Das Sonopuls 190 is ein Multi-Frequenz-Ultraschallgerät. Die Multi-Frequenz-Ultraschall- Applikatoren für
den Sonopuls 190 ermöglichen den Betrieb mit 1 und 3 MHz. Die Applikatoren können sowohl bei großen
als auch bei kleinen Behandlungsflächen verwendet werden und sind auch für Unterwasserbehandlungen
geeignet.
Die Verabreichung von Ultraschallenergie wird von der Kontaktkontrolle unterbrochen, wenn der
akustische Kontakt mit der Behandlungsfläche nicht mehr ausreicht.
Der Benutzer kann zwei Ultraschall- Behandlungsköpfe anschließen. Diese können vom Ultraschallmenü
aus aktiviert werden.
WARNUNG (nur für USA):
Das Sonopuls 190 ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das nur unter Aufsicht oder gemäß den
Anweisungen eines Arztes oder sonstigen zugelassenen Heilpraktiker verwendet werden sollte.
2 Vorwort
2.1 Dieses Handbuch
Dieses Handbuch wurde für die Besitzer und Anwender der Sonopuls 190 geschrieben. Es enthält
allgemeine Anleitungen bzgl. des Betriebs, der Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über die
Wartung und die Bestandteile. Um den Nutzen, die Wirksamkeit und die Lebensdauer Ihres Gerätes zu
maximieren, sollten Sie dieses Handbuch sorgfältig lesen und sich mit seiner Steuerung und dem
Zubehör vertraut machen, bevor Sie es in Betrieb nehmen.
Detaillierte Erklärung über die Installation und den Betrieb der Sonopuls 190 mit StatUS™ Pack 100 (für
statischen Ultraschall) finden Sie in der Gebrauchsanweisung StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629.750).
Diese Gebrauchsanweisung (CD-ROM) finden Sie in der Verpackung des StatUS™ Pack 100.
Die in diesem Handbuch angegebenen Spezifikationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gültig.
Aufgrund der Politik der ständigen Verbesserungen von Enraf-Nonius BV können diese Spezifikationen
jedoch jederzeit ohne Verpflichtungen seitens Enraf-Nonius BV geändert werden.
2.2 Produkthaftung
Zahlreiche Länder unterliegen den Bestimmungen eines Produkthaftpflichtgesetzes. Dieses
Produkthaftungsgesetz besagt unter anderem, dass der Hersteller nach Ablauf von 10 Jahren nach der
Vermarktung eines Produkts für eventuelle Produktfehler keine Haftung mehr trägt.
Bis zum maximal rechtlich zulässigen Umfang übernimmt Enraf-Nonius oder dessen Zulieferer bzw.
Wiederverkäufer in keinem Fall Haftung für mittelbare, Sonder-, Neben- oder Folgeschäden, die aus der
Verwendung bzw. der Nichtverwendbarkeit des Produkts entstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Schäden durch Verlust des Geschäftsansehens, Arbeitsausfälle, Produktivitätsverluste,
Computerversagen oder -fehlfunktionen sowie jegliche andere kommerzielle Schäden oder Verluste,
selbst dann nicht, wenn bereits Informationen über die Möglichkeit derartiger Schäden vorliegen und
unabhängig von der Rechtstheorie (Vertragsrecht, Zivilrecht oder sonstige Rechte), auf der ein
Haftungsanspruch beruht. Die Gesamthöhe der Haftung von Enraf Nonius aus den Bestimmungen dieser
Vereinbarung überschreitet auf keinen Fall die Summe aller Entgelte, die für dieses Produkt gezahlt
wurden sowie der Entgelte für Produktunterstützung, die Enraf Nonius im Rahmen einer anderen
Unterstützungsvereinbarung möglicherweise erhalten hat, mit Ausnahme von Todesfällen oder
Personenschäden als Folge eines fahrlässigen Verhaltens auf Seiten von Enraf-Nonius, in dem Ausmaß,
in dem eine Haftungsbeschränkung in derartigen Fällen durch geltendes Recht untersagt ist.
Die Gegenpartei (Benutzer des Produkts bzw. dessen Vertreter) stellt Enraf-Nonius gegenüber allen
Ansprüchen Dritter, ungeachtet ihrer Art oder Beziehung zur Gegenpartei, frei.
61
3 Vorsichtsmaßnahmen
In diesem Abschnitt sind allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise aufgeführt, die Sie kennen sollten,
wenn Sie den Sonopuls 190 benutzen. Siehe auch Kapitel 4 für applikationsspezifische Warn- und
Vorsichtshinweise.
3.1 WARNUNG:
• Nach den Bundesgesetzen (nur für die USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
zugelassenen Heilpraktiker oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden. Dieses Gerät darf
nur unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder zugelassenen Heilpraktikers verwendet werden.
• Stellen Sie sicher, dass das Gerät elektrisch geerdet ist, indem Sie es nur an einen geerdeten
Anschluß anschließen, der den einschlägigen nationalen und lokalen elektrischen Codes
entspricht.
• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in einer Umgebung, in der Therapien mit Kurz- oder Mikrowellen
angewendet werden, denn dies kann Verbrennungen unterhalb der Elektroden verursachen.
• Vorsicht beim Betrieb dieses Gerätes in der Nähe anderer Geräte. Es könnten
elektromagnetische oder andere Interferenzen bei diesem oder bei den anderen Geräten
auftreten. Versuchen Sie, solche Interferenzen zu minimieren, indem sie keine anderen Geräte in
Verbindung mit ihm verwenden.
• Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von Mischungen brennbarer Anästhetika mit Luft,
Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwendet werden.
• Dieses Gerät sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
3.2 VORSICHT:
• Lesen, verstehen und befolgen Sie die Warnhinweise und die Betriebsanleitung. Seien Sie sich
der Beschränkungen und Risiken bewußt, die mit der Verwendung eines elektrischen
Stimulationsgeräts verbunden sind. Beachten Sie die auf dem Gerät angebrachten Warn- und
Betriebshinweise.
• Eine nicht den hierin enthaltenen Anweisungen entsprechende Steuerung, Anpassung oder
Anwendung kann zu einer gefährlichen Belastung durch Ultraschallenergie führen.
• Gehen sie vorsichtig mit dem Ultraschall – Applikator um. Eine unangemessene Behandlung des
Ultraschall - Applikators kann seine Funktionen beeinträchtigen.
• Untersuchen sie den Ultraschall – Applikator vor jeder Verwendung auf Risse, durch die
Leitflüssigkeit eintreten könnte.
• Inspizieren Sie die Ultraschallkabel und angeschlossenen Adapter vor jeder Anwendung.
• Betreiben sie den Sonopuls 190 nicht in Verbindung mit irgendwelchen anderen als den Geräten
von Enraf-Nonius BV.
• Dieses Gerät sollte bei Temperaturen zwischen 10 °C und 40 °C (50 °F und 104 °F) betrieben,
transportiert und gelagert werden, bei einer relativen Feuchtigkeit von 10%-100%.
• Setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht, Wärmestrahlen eines Heizgerätes,
übermäßigem Staub, Feuchtigkeit, Vibrationen oder mechanischen Schocks aus.
• Bei Eintreten von Flüssigkeit ziehen Sie den Stecker des Gerätes aus der Hauptversorgung und
lassen Sie es von einer zugelassenen Fachkraft warten
(s. Absatz über technische Wartung).
• Bevor Sie mit der Behandlung bei einem Patienten beginnen, sollten Sie sich mit den
Betriebsabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den Indikationen,
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweisen vertraut machen. Konsultieren Sie weitere
Quellen, um zusätzliche Informationen über die Anwendung der Elektrotherapie zu erhalten.
62
4 Verwendungszweck der Ultraschalltherapie
Ultraschall ist eine mechanische Energie, bestehend aus Vibrationen hoher Frequenz, die mit einem
Ultraschallapplikator verabreicht werden. Diese Vibrationen dringen durch das Gewebe des Körpers und
werden allmählich absorbiert und in Hitze umgewandelt. Der resultierende Temperaturanstieg verursacht
im Gewebe biologische Änderungen zur Schmerzlinderung, Lösung von Muskelkrämpfen und Linderung
von Gelenkkontrakturen.
4.1 Indikationen/Kontraindikationen und unerwünschte Nebenwirkungen bei Ultraschall
Indikationen:
• Ultraschall ist indiziert für Zustände, die durch tiefgreifende Hitzeeinwirkung verbessert werden
können: Schmerzlinderung, Muskelkrämpfe oder Gelenkkontrakturen. Das Ziel einer
Ultraschalltherapie bei der Behandlung ausgewählter medizinischer Phänomene im
Zusammenhang mit chronischen oder subchronischen Zuständen von Bursitis/ Capsulitis,
Epicondylitis, Bänderzerrungen, Tendinitis, Narbenheilung und Muskelzerrung ist die Linderung
der Schmerzen und die Regeneration des Gewebes.
Kontraindikationen:
• Die bekannten Kontraindikationen der Wärmetherapie selbst.
• In einem Körperbereich, in dem eine Malignom bekannt ist.
• Über oder nahe von Knochenwachstumszentren, bis das Knochenwachstum abgeschlossen ist.
• Über dem Thoraxbereich, wenn der Patient einen Herzschrittmacher verwendet.
• Über einer heilenden Fraktur.
• Über ischäemischem Gewebe bei Personen mit Gefäßkrankheiten, wo die Blutzufuhr nicht in der
Lage wäre, den erhöhten Stoffwechselanforderungen zu folgen und eine Gewebenekrose
erfolgen könnte.
• Bei Vorhandensein von Metallimplantaten jeglicher Art.
• Bei Patienten mit Gefühlsverlust an der zu behandelnden Stelle.
• Die Gonaden oder der sich entwickelnde Fötus.
• Das Herz.
• Das Gehirn.
• Die Testikel.
• Die Augen.
• Ultraschall sollte nicht bei bewußtlosen Patienten angewendet werden.
Vorsichts- und Warnhinweise:
• Bei Patienten mit Neigung zu Hämorrhagie ist bei der Ultraschalltherapie Vorsicht geboten.
• Eine Ultraschallbehandlung stellt ein mögliches Sicherheitsrisiko dar bei Patienten, deren
Schmerzreaktion aufgrund von Krankheit, vorangegangener Operationen, ionisierender
Strahlentherapie, Chemotherapie oder allgemeiner oder regionaler Anästhesie gemindert ist. Es
kann Brennen verursachen. Verwenden Sie sie nicht an gefühllosen Stellen oder bei schlechter
Durchblutung.
• Hohe thermische Dosen können Regionen thermischer aseptischer Nekrose erzeugen, die bei
einer Inspektion der Haut u.U. nicht erkennbar sind.
• Beabsichtigen Sie die richtige Hygiene (siehe 9.1 zur Reinigung). Den Applikator nur auf intakter
Haut anwenden. Bei der Behandlung von geschädigter Haut (z. B. Geschwüre), nur der
Applikator an den Rändern der Wunde anwenden, nicht auf der Wunde selbst.
• Siehe auch Kapitel 3, Vorsichtsmaßnahmen, für allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise.
63
Relevante Risiken:
• Die Verwendung von Ultraschall bei der Behandlung von Stellen über der Schulter kann
relevante Risiken beinhalten. Es ist zwar bekannt, dass bestimmte, die Augen betreffende
Zustände von in solchen Behandlungen geübten, qualifizierten und erfahrenen Spezialisten
behandelt werden können und wurden, jedoch bestehen bei solchen Anwendungen
bekanntermaßen Risiken der Hitzeeinwirkung auf die Augen.
• Die Behandlung von Gesichtshöhlen (Nebenhöhlen) setzt die Augen denselben Risiken aus.
• Eine Behandlung der Schilddrüse sowie der Lympfknoten im Hals kann den Patienten bisher
unbekannten Wirkungen aussetzen, insbesondere, da die Sicherheit solcher Behandlungen
bisher nicht bestätigt wurde.
Potentielle unerwünschte Nebenwirkungen:
• Katarakte.
• Männliche Sterilität.
• Verstärkte Wirkung von Medikamenten.
• Thermische Belastung.
4.2 Parameter
Ultraschall - Frequenz, ausgedrückt in MHz, ist die Frequenz der Ultraschallwellen. Die Ultraschall -
Frequenz bestimmt die Penetrationstiefe, wobei der höchste Wert bei 1 MHz liegt. Die Ultraschall -
Frequenz kann auf 1 MHz oder 3 MHz eingestellt werden.
Impulszyklus, ausgedrückt in %, definiert das Verhältnis zwischen Impulsdauer und
Impulswiederholungszeit. Ultraschall kann im Impuls- oder im kontinuierlichen Modus verabreicht werden.
Wenn der Impulszyklus auf 100% eingestellt ist, läuft der Apparat im kontinuierlichen Modus.
Effektive Strahlungsfläche (ERA) ausgedrückt in cm², definiert die Querschnittsfläche des
Ultraschallstrahls (Siehe technische Spezifikationen für Details). Die effektive Strahlungsfläche ist durch
die Größe des Ultraschallapplikators festgelegt und definiert.
Ultraschall - Leistung ist der Ultraschall –Output, ausgedrückt in W. Die Anzeige der Ultraschallleistung
kann zwischen W und W/cm² umgeschaltet werden. Im Impulsmodus wird die Leistung während des
Impulses angezeigt. Die zeitlich gemittelte Leistung kann durch die Multiplikation dieses Wertes mit dem
Impulszyklus errechnet werden.
Ultraschall - Amplitude, ausgedrückt in W/cm², ist der Quotient aus Ultraschall – Leistung und effektiver
Strahlungsfläche. Die Anzeige des Ultraschall - Outputs kann zwischen W und W/cm² umgeschaltet
werden. Im Impulsmodus wird die Amplitude während des Impulses angezeigt. Die zeitlich gemittelte
Amplitude kann durch Multiplikation dieses Wertes mit dem Impulszyklus errechnet werden.
5 Packungsinhalt
1631901 Sonopuls 190, inklusiv Applikator, 1-3 MHz, ERA 5 cm²
1631902 Sonopuls 190, inklusiv Applikator, 1-3 MHz, ERA 0,8 cm²
1631903 Sonopuls 190, inklusiv Applikator, 1-3 MHz, ERA 5 cm² und ERA 0,8 cm²
1631904 Sonopuls 190, inklusiv StatUS™ Pack 100
5.1 Standardzubehör bei 1631901, 902 und 903
3444357 Spannungsversorgungskabel
1631810 Halterung für Multi-Freq. Behandlungskopf
3444929 Kontaktgel Ultraschall 250 ml
(1)
1631750 Gebrauchsanweisung Sonopuls 190 (CD-Rom)
(1)= Der Sonopuls werd mit 1 Flasche Kontaktgel geliefert . Die Artikelnummer 3442929 bezieht sich auf eine
Schachtel mit 12 Flaschen.
5.2 Standardzubehör bei 1631904
3444357 Spannungsversorgungskabel
0169842 Halterung für Multi-Freq. Behandlungskopf
64
3442.941 Gelpad für StatUS™ (240x)
3442.942 Fixierring für Gelpad StatUS™ (3x)
1631.750 Gebrauchsanweisung Sonopuls 190 (CD-Rom)
1929.750 Informations booklet StatUS™ Pack 100
5.3 Zubehör auf Wunsch Ultraschall / StatUS™ Terapie
3442929 Flacon Echoson Kontaktgel, Falsche 250 ml, 12 St.
3442930 Flacon Echoson Kontaktgel, Flasche 850 ml, 12 St.
3442931 Echoson Kontaktgel, Flasche 5 L
3442932 Spender für 5 L Kanister
3442941 Gelpad StatUS™™ (240x)
3442942 Fixierring für Gelpad StatUS™ (3x)
6 Installation
6.1 Anschluß an die Hauptversorgung
• Stecken Sie das Hauptversorgungskabel in die Steckdose [4] und schließen sie es an eine
Wand-Steckdose an. Stecken Sie die Applikatoren in die Steckdose [7] und [8].
!
!!
!
VORSICHT:
• Stellen Sie das Gerät nicht an einen Ort, an dem jemand während der Behandlung über das
Stromzufuhrkabel stolpern oder es herausziehen könnte.
• Versuchen Sie nicht, das Gerät zu benutzen, wenn es nicht richtig geerdet ist. Stellen Sie sicher,
dass das Gerät elektrisch geerdet ist, indem Sie es nur an ein geerdetes elektrisches
Gerätegehäuse anschließen, das den einschlägigen nationalen und lokalen elektrischen
Bestimmungen bzgl. medizinischer Umgebungen entspricht.
7 Hinweise für die Anbringung
7.1.1 Kontaktkontrolle
Der Ultraschall - Applikator verfügt über eine Kontaktkontrollfunktion, die die Behandlung unterbricht,
wenn der akustische Kontakt mit dem Körper unter ein bestimmtes Niveau fällt Die Signallampe am
Applikator leuchtet auf, um eine solche Situation anzuzeigen. Das AnzeigenStatUS™symbol stellt dass
Pause (
▌▌
) dar, und Sie hören einen Signalton. Während eines solches Zustands sendet der Applikator
eine geringe Energiemenge aus, um eine Wiederherstellung des akustischen Kontakts zu erfühlen. Sie
werden dies evtl. erleben, wenn der Applikator nur partiell mit dem Körper in Kontakt ist. Wenn eine
Wiederhestellung des Kontakts gefühlt wird, wird die Behandlung mit der eingestellten Amplitude
wiederaufgenommen.
7.1.2 Das Kontaktmedium
Um eine effiziente Energieübertragung zu sichern, ist ein Kontaktmedium zwischen dem Ultraschall -
Applikator und dem Körper erforderlich. Luft verursacht praktisch eine vollständige Reflexion der
Ultraschallenergie. Das beste Medium für die Übertragung der Ultraschallenergie ist ein Gel.
• Das Gel sollte auf die zu behandelnde Körperstelle aufgetragen und dann mit dem Ultraschall –
Applikator verteilt werden.
• Tragen Sie niemals das Gel auf den Ultraschall – Applikator auf. Der Applikator würde dies als
akustischen Kontakt interpretieren und u.U. Ultraschallenergie aussenden, wodurch der Applikator
beschädigt werden könnte.
Wenn die Körperoberfläche sehr unregelmäßig ist, so dass es schwer ist, einen guten Kontakt zwischen
dem Ultraschall - Applikator und dem Körper zu erhalten, oder wenn ein direkter Kontakt vermieden
werden muß (z.B. aufgrund von Schmerzen), kann die betroffene Stelle unter Wasser behandelt werden
65
(Unterwasser-Methode). Das Wasser sollte entgast werden (durch vorheriges Abkochen), um die Bildung
von Luftblasen an Ultraschall - Applikator und Körper zu vermeiden.
7.1.3 Vor der Behandlung
• Prüfen Sie den Patienten auf Kontraindikationen.
• Testen Sie die Wärmeempfindlichkeit der Behandlungsstelle.
• Um die Ultraschall – Übertragung zu optimieren, reinigen Sie die Haut an der Behandlungsstelle mit
Seife oder einer 70%igen Alkohollösung.
• Bei starker Behaarung sollte die Stelle rasiert werden.
7.1.4 Während der Behandlung
• Der Ultraschall - Applikator muß permanent bewegt werden, auch bei der semi-statischen Methode.
Während der Behandlung kann die angezeigte Ultraschall - Amplitude aufgrund von Fluktuationen der
akustischen Kopplung um den eingestellten Wert herum variieren.
• Fragen Sie den Patienten regelmäßig nach seinen/ihren Erfahrungen. Falls notwendig, muß die
Behandlung angepaßt werden. So kann die Amplitude verringert werden, oder man kann vom
kontinuierlichen Modus zum Impulsmodus wechseln oder umgekehrt.
• Fügen Sie bei Anzeichen schlechter Ultraschall – Übertragung mehr Kontaktgel hinzu oder breiten Sie
es mit dem Applikator aus.
VORSICHT:
Der Ultraschall - Applikator ist ein Präzisionsinstrument. Bei der Entwicklung und Herstellung wurde
große Sorgfalt aufgewendet, um die bestmöglichen Strahlungseigenschaften zu erhalten. Eine
fahrlässige Behandlung (Erschütterung oder Aufprall) kann diese Eigenschaften beeinträchtigen und muß
daher vermieden werden.
7.1.5 Nach der Behandlung
• Reinigen Sie die Haut des Patienten und den Ultraschall - Applikator mit einem Hand- oder
Papiertuch. Reinigen Sie den Applikator mit einer 70%igen Alkohollösung. Wir empfehlen Dismozon®
für diesen Reinigungsjob (Art. Nr. 3442438) in einer Lösung von 0.25 bis 1.5%.
• Prüfen Sie die zu erwartenden Wirkungen (z.B. Schmerzen, Durchblutung und Mobilität).
• Bitten Sie den Patienten, den Therapeuten über jedwede Reaktionen zu informieren.
7.2 Betriebsanleitung
[1] LCD-Display:
4,3"-TFT-Farbdisplay mit Touchscreen.
Beim ausschalten bleibt der Anzeige für einige Sekunden sichtbar (energetische Methode).
1
2
3
66
[2] Applikator:
Mehrfrequenz-Ultraschallapplikator: 1 und 3 MHz.
[3] Applikatorhalter:
Der Applikatorhalter kann an der rechten oder linken Seite der Einheit montiert werden.
[4] Netzschalter:
Zum Ein- und Ausschalten der Einheit.
[5] Anschluss für das Netzkabel:
Ziehen Sie das Netzkabel ab, um das Gerät vom Netz zu trennen.
[6] Typennummer/Warnaufkleber:
Bietet Informationen zum Gerät, wie z. B. die Typen- und Seriennummer sowie Anschlussdaten, wie
Netzspannung und maximaler Stromverbrauch.
[7] Anschluss des Ultraschallapplikators A:
Anschluss des Ultraschallapplikators auf der linken Seite.
[8] Anschluss des Ultraschallapplikators B:
Anschluss des Ultraschallapplikators auf der rechten Seite.
!
!!
!
VORSICHT:
• Der Anschluß von Zubehör, welches nicht vom Hersteller vorgesehen ist, kann die Sicherheit des
Patienten und das korrekte Funktionieren der Geräte beeinträchtigen und ist daher nicht zulässig.
Verwenden Sie bei kombinierten Anwendungen nur Geräte von Enraf-Nonius Typ BF. Der sehr
geringe Leckstrom dieser Art von Ausrüstung gewährleistet eine absolut sichere Therapie.
• Der Ultraschall - Applikator ist ein Präzisionsinstrument. Bei der Entwicklung und Herstellung
wurde große Sorgfalt aufgewendet, um die bestmöglichen Strahlungseigenschaften zu erhalten.
5
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Eine fahrlässige Behandlung (Erschütterung oder Aufprall) kann diese Eigenschaften
beeinträchtigen und muß daher vermieden werden.
• Der Anschluß von Zubehör, welches nicht vom Hersteller vorgesehen ist, kann die Sicherheit des
Patienten und das korrekte Funktionieren der Geräte beeinträchtigen und ist daher nicht zulässig.
• Die Auswahlmöglichkeit für die Aktivierung des Outputs befindet sich im Ultraschall- Menu
• Nur 1 Kanal kann aktiv sein. Sie können nicht mit Applikator A und B. gleichzeitig arbeiten.
8 Normalbetrieb
8.1 Das Gerät einschalten
• Schalten Sie die Einheit mit dem Netzschalter [4] ein.
• Die Einheit startet mit der Durchführung einer Selbstprüfung.
• Nach der Selbstprüfung, wird das Menü „Home“ geöffnet und kann verwendet werden.
8.2 Startbildschirm
Der Sonopuls 190 nutzt die Touchscreen-Technologie. Über das
Menü können Sie auf alle Funktionen zugreifen. Wählen Sie die
gewünschte Funktion durch Drücken auf ein Symbol aus.
8.3 Systemeinstellungen
8.3.1 Die Sprache einstellen
• Drücken Sie auf das Symbol
Systemeinstellungen.
Wählen Sie eine Sprache
aus der Liste „Language“
aus.
• Drücken Sie auf das
Symbol “Sprache”.
• Wählen Sie Ihre Sprache mit
den Symbolen aus.
• Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
68
8.3.2 Den LCD Helligkeit einstellen
Wählen Sie den Kontrast aus
der Liste „ LCD Helligkeit “
aus.
• Drücken Sie auf das Symbol
„ LCD Helligkeit “.
• Stellen Sie den LCD
Helligkeit mit den Symbolen
ein.
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
8.3.3 Den Ultraschallstandard auswählen
Hier können Sie den Ultraschallstandard auswählen. Der Sonopuls bietet zwei Standards, den USA
(FDA)- und den EU-Standard. Standardmäßig ist der USA-Standard eingestellt.
Um einen anderen Standard auszuwählen, drücken Sie auf das Symbol „Ultraschall Standardisierung“
und wählen Sie einen anderen Standard mit den Symbolen aus. Drücken Sie im Bildschirm auf OK,
um Ihre Auswahl zu bestätigen und zum vorherigen Menü zurückzukehren.
8.3.4 Systeminformationen
Hier finden Sie alle Informationen zu Ihrer Einheit. Die installierte Software wird direkt auf der linken Seite des
Symbols „System Info“angezeigt. Drücken Sie zur Anzeige weiterer Informationen auf das Symbol „System
Info“. Es werden alle anderen Informationen zur Hardware auf dem Bildschirm angezeigt.
Drücken Sie im Bildschirm auf OK, um Ihre Auswahl zu bestätigen und zum vorherigen Menü zurückzukehren.
69
8.4 Klinische Protokolle laden
Der Sonopuls bietet 25
Behandlungsvorschläge für
die gängigsten
Ultraschallbehandlungen.
• Drücken Sie auf das Symbol
“Klinische Protokolle”.
Wählen Sie einen
Behandlungs-vorschlag aus
der Liste aus oder
• Drücken Sie auf das Symbol
, um weitere
Therapieinformationen zum
Protokoll zu erhalten.
• Drücken Sie auf die
Symbole , um durch die
Liste zu blättern.
Der Parameterbildschirm zeigt
eine Übersicht aller
Parameter an.
• Drücken Sie auf den
Intensitätswert, um den
Intensitätsgrad zu verändern.
Der Applikator und andere
Parameter können jederzeit
geändert werden.
• Stellen Sie den
Intensitätsgrad mithilfe der
Symbole ein.
• Drücken Sie auf OK, um zum
vorherigen Menü
zurückzukehren.
• Platzieren Sie den Applikator
(mit Gel) im Bereich, der
behandelt werden soll.
• Die Kontaktkontrollanzeige
schaltet sich aus und die
Behandlungszeit beginnt (der
Countdown startet).
• Ist der Kontakt nicht
ausreichend, leuchtet die
Anzeige auf und die
Behandlungszeit wird
unterbrochen.
70
8.5 Manuelle Bedienung
8.5.1 Ultraschallfrequenz
• Drücken Sie auf das
Aktionssymbol “Manuelle
Bedienung”, um diese
Funktion zu aktivieren.
Wählen Sie einen Parameter
auf dem Bildschirm aus,
indem Sie auf das
entsprechende Symbol
drücken.
• Drücken Sie auf das Symbol
[1], um die Frequenz zu
ändern.
Wählen Sie die Frequenz
durch Drücken auf das
Symbol aus.
• 1 MHz für die Behandlung
der tieferen
Gewebeschichten
• 3 MHz für die Behandlung
der oberen Gewebeschichten
Sie kehren zum vorherigen
Menü zurück.
8.5.2 Kontinuierlicher Modus/Impulsmodus
• Drücken Sie auf das
Symbol [2], um den
kontinuierlichen Modus
oder den Impulsmodus
auszuwählen.
Drücken Sie auf A oder B.
• A ist der Impulsmodus
• B ist der kontinuierliche
Modus
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
Falls der kontinuierliche
Impulsmodus ausgewählt
ist, sind keine weiteren
Parameter (Frequenz oder
Duty Cycle) verfügbar.
2
1
A B
71
8.5.3 Impulsfrequenz
• Drücken Sie auf das Symbol [3], um die
Impulsfrequenz auszuwählen.
Wählen Sie die Impulsfrequenz mithilfe der
Symbole aus.
• Es stehen 3 Frequenzen zur Verfügung: 100,
48 und 16 Hz
Drücken Sie auf OK, um Ihre Auswahl zu
bestätigen und zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
8.5.4 Auslastung
• Drücken Sie auf das Symbol
[4], um die Auslastung
auszuwählen.
Wählen Sie die Auslastung
mithilfe der Symbole
aus.
• Es stehen 6 Einstellungen
zur Verfügung: 80, 50, 33,
20, 10 und 5 %
• Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
3
4
72
8.5.5 Applikatorauswahl
• Drücken Sie auf das Symbol
[5], um den Applikator
auszuwählen.
Wählen Sie den Applikator A
oder B aus, indem Sie auf
das entsprechende Symbol
drücken.
Drücken Sie auf OK, um Ihre
Auswahl zu bestätigen und
zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
• A ist der linke Anschluss
• B ist der rechte Anschluss
Bemerkung: Wenn kein
Applikator an den ausgewählten
Ausgang angeschlossen ist
lautet ein beep.
8.5.6 Einheiten
• Drücken Sie auf das Symbol
[6], um die Einheiten
auszuwählen.
Wählen Sie die gewünschte
Anzeige für die Ultraschall-
intensität.
• Es stehen 2 Anzeigen zur
Verfügung: Watt/cm² und
Watt.
• Sie kehren zum vorherigen
Menü zurück.
5
6
73
8.5.7 Behandlungszeit
• Drücken Sie auf das Symbol
[7], um die Behandlungszeit
auszuwählen.
Wählen Sie die
Behandlungszeit mithilfe der
Symbole aus.
Drücken Sie auf OK, um
Ihre Auswahl zu bestätigen
und zum vorherigen Menü
zurückzukehren.
8.5.8 Intensitätseinstellung
• Drücken Sie auf das
Symbol [8], um die
Intensitätseinstellung
auszuwählen.
Wählen Sie den
Intensitätsgrad
mithilfe der Symbole
aus.
Drücken Sie auf OK,
um Ihre Auswahl zu
bestätigen und zum
vorherigen Menü
zurückzukehren
7
8
74
8.6 Ein Protokoll speichern
Vor der Ausführung eines geänderten Protokolls oder einer manuellen Einstellung kann es bzw. sie zur
späteren Verwendung unter “Favoriten” gespeichert werden.
• Drücken Sie auf das
Symbol [9], um die
Einstellungen zu
speichern.
Wählen Sie eine
Programmnummer
zwischen 0 und 20
mithilfe der Symbole
aus.
• Drücken Sie auf OK, um
Ihre Auswahl zu
bestätigen. Sie gehen
zum nächsten Menü.
Hinweise:
• Unter Programmnummer
0 sind die Standard-
Starteinstellungen
gespeichert.
• Sie können den Namen
des Programms mit Ihrer
eigenen Terminologie
verlängern
• Bestätigen Sie das
Überschreiben oder
kehren Sie zum
vorherigen Menü zurück.
9
75
8.6.1 Die Favoriten laden
• Drücken Sie auf das Symbol
Favoriten.
Wählen Sie eine Programm
mithilfe der Symbole
aus.
• Platzieren Sie den Applikator
(mit Gel) im Bereich, der
behandelt werden soll.
• Die Kontaktkontrollanzeige
schaltet sich aus und die die
Behandlungszeit beginnt (der
Countdown startet).
• Ist der Kontakt nicht
ausreichend, leuchtet die
Anzeige auf und die
Behandlungszeit wird
unterbrochen.
9 Wartung und Fehlersuche
9.1 Pflegehinweise
9.1.1 Reinigung des Apparats
Um das Gerät zu reinigen, schalten Sie es aus und ziehen Sie den Stecker aus der Stromversorgung.
Reinigen Sie das Gerät mit einem feuchten Lappen. Verwenden Sie keine Scheuermittel. Eine kleine
Menge Haushaltsreiniger kann verwendet werden, falls nötig. Wir empfehlen Dismozon® für diesen
Reinigungsjob (Art. Nr. 3442438) in einer Lösung von 0.25 bis 1.5%.
9.1.2 Reinigung der Display-Konsole
Die Displaykonsole enthält eine Antireflexbeschichtung, die bei der Reinigung sehr sorgfältig behandelt
werden muß. Benutzen Sie einen weichen und trockenen Wattebausch oder ein Mikrofasertuch, um die
Konsole zu reinigen. Um Fingerabdrücke oder Fett zu entfernen, verwenden Sie ein nicht-scheuerndes
Glasputzmittel. Geben Sie eine kleine Menge des Putzmittels auf ein weiches Baumwolltuch und reinigen
Sie dann vorsichtig die Konsole.
VORSICHT:
• Sprühen Sie das Reinigungsmittel nicht direkt auf die Glaskonsole.
• Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkali, Laugen, oder Säuren enthalten oder
Reinigungsmittel mit Fluorid oder Ammoniak.
• Benutzen Sie keine flüssigen Reinigungsmittel, diese kann den Apparat beschädigen.
76
9.1.3 Ultraschallapplikator
Um Korrosion zu vermeiden, reinigen und trocknen Sie die Kontaktfläche sofort nach der Anwendung.
Stellen Sie sicher, dass kein Ultraschallgel am Applikator zurückbleibt. Wir empfehlen auch, Applikator
und Kabel täglich mit lauwarmem Wasser zu reinigen. Die Applikator kann desinfiziert werden. Wir
empfehlen Dismozon® für diesen Reinigungsjob (Art. Nr. 3442438). Untersuchen Sie den Applikator und
das Kabel regelmäßig auf Schäden.
9.2 Fehlersuche
9.2.1 Fehlercode
Wenn der Apparat eingeschaltet ist, wird er zunächst einen Selbsttest durchführen. Wenn ein Fehler
entdeckt wird, sei es beim Selbsttest oder während des normalen Betriebs, wird eine Pop-up-Seite auf
dem Display erscheinen. Wenn der Fehler angezeigt wird, werden alle Outputs außer Kraft gesetzt.
Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie alle Kabel und schalten Sie den Apparat aus und wieder ein.Wenn
der Fehler erneut auftaucht, beenden Sie die Benutzung des Gerätes und kontaktieren Sie Ihren
Lieferanten.
9.3 Technische Wartung
Auf Anfrage kann ein Service-Handbuch zur Verfügung gestellt werden, welches: Ersatzteilliste,
Beschreibungen, Kalibrierungsinstruktionen und weitere Informationen enthält. Diese unterstützen das
qualifizierte technische Personal des Nutzers bei der Reparatur derjenigen Teile der Ausrüstung, die vom
Hersteller als reparaturfähig erklärt sind.
VORSICHT:
• Die elektrische Sicherheit des Gerätes beruht auf einer richtig geerdeten elektrischen Verbindung
über das Stromzufuhrkabel. Es ist daher notwendig, diese Verbindung jährlich überprüfen zu
lassen.
• Um ein fortgesetztes Einhalten des Standards 21 CFR 1050.10 zu sichern, sollte dieses Gerät
einmal pro Jahr angepaßt und seine Sicherheit getestet werden. Die im Servicehandbuch
beschriebenen Prozeduren sollten eingehalten werden. Dies kann von Ihrem Lieferanten oder
von einer anderen vom Hersteller autorisierten Stelle durchgeführt werden. Es wird ebenfalls
empfohlen, ein Serviceheft zu führen. In einigen Ländern ist dies sogar verpflichtend
vorgeschrieben.
• Eine Anwendung von Steuerungen oder Anpassungen oder jegliche Vorgehensweise, die nicht
den hierin enthaltenen Anweisungen entspricht, kann zu einer gefährlichen Belastung durch
Ultraschallenergie führen.
WARNUNG:
• Dieses Gerät arbeitet mit hohen Spannungen. Es sollte kein Versuch gemacht werden, das Gerät
auseinanderzubauen. Wartung und Reparaturen sollten nur von autorisiertem Personal
durchgeführt werden. Der Hersteller haftet nicht für die Folgen von Wartungs- oder
Reparaturarbeiten, die von nicht autorisierten Personen durchgeführt wurden.
9.3.1 Wiederherstellungs kontaktcontrole und –wiederherstellungs fabrikrückstellungen
Sie können die Kontaktkontrolle sich mittels des Wartungsmenüs optimieren. Hier können Sie auch die
fabrikrückstellungen wiederherstellen.
WARNUNG:
• Wenn die Wiederherstellung durchgeführt werde, können vorher gespeicherte Werte verloren
gehen.
77
• Drücken Sie auf das Symbol
“Systemeinstellungen”.
Wählen Sie “Wartung” mit
den Symbolen aus. • Wählen Sie mit den
Symbolen .
9.4 Ende der Lebensdauer
Die Sonopuls 190 enthält Materialien, die recycelt werden können und/oder für die Umwelt schädlich
sind. Spezialisierte Unternehmen können das Gerät auseinanderbauen und diese Materialien
aussortieren. Wenn Sie das Gerät entsorgen, informieren Sie sich über lokale Vorschriften bzgl. der
Abfallbeseitigung.
10 Spezifikationen
10.1.1 Continuierliche Ultraschall
Ultraschall - Parameter:
Ultraschall Frequenz: 1MHz oder 3MHz
10.1.2 Pulsierende Ultraschall
Ultraschall - Parameter:
f
p
Impulsfrequenz, 100 Hz fix
t Impulsdauer, durch Impulszyklus gesetzt
5 – 80 % und 100 % (100% = durchgehende
Welle)
t 0.5 – 8 ms
RTPA 20 – 1.25
78
10.2 Ultraschall - Parameter
Generator
Spitzenausstoß Amplitude:
Impulszyklus 5 – 50 % : 0 – 3 W/cm²
Impulszyklus 80 % : 0 – 2,5 W/cm²
Impulszyklus 100 % : 0 – 2 W/cm² (durchgängige Welle)
Spitzenausstoßleistung für 5 cm² - Applikator:
Impulszyklus 5 – 50 % : 0 – 15 W
Impulszyklus 80 % : 0 – 12 W
Impulszyklus 100 % : 0 – 10 W (durchgängige Welle)
Spitzenausstoßleistung für 0.8 cm² - Applikator:
Impulszyklus 5 – 50 % : 0 – 2.4 W
Impulszyklus 80 % : 0 – 2 W
Impulszyklus 100 % : 0 – 1,6 W (durchgängige Welle)
Ausstoßmesser- Unsicherheit : ± 20 % für jeden Ausstoß über 10 % des Maximums
Impulsfrequenz : 100 Hz, 48 Hz und 16 Hz ± 1 % fix
Impulszyklus (pulsiert) : 5 – 80 %
Impulsdauer beim 100Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (durch Impulszyklus gesetzt)
Temporärer Spitzenwert/Durchschnitt (RTPA):20 – 1,25 ± 10 % (durch Impulszyklus gesetzt)
Behandlungszeitmesser : 0 - 30 min ± 0,1 %, abhängig von Kontaktkontrolle
Kontaktkontrollniveau : 65%
5 cm² - Applikator
Ultraschall – Frequenz :
1 MHz : 0,98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3,1 MHz ± 5 %
ERA (Effektive Strahlungsfläche):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm
2
21 CFR 1050.10 : 5 cm
2
Strahlentyp:
1 MHz : Kollimierend
3 MHz : Kollimierend
BNR (Beam Non-uniformity Ratio;
Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotient) : 6,1 Maximum
Seitenstrahlung : 10 mW/cm² Maximum
0.8 cm² - Applikator
Ultraschall – Frequenz :
1 MHz : 0,98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3,1 MHz ± 2 %
ERA (Effektive Strahlungsfläche):
IEC 60601-2-5: 2000 : 0,6 cm
2
21 CFR 1050.10 : 0,8 cm
2
Strahlentyp : 1 MHz: Kollimierend, 3 MHz: Divergent
BNR (Strahl-Nicht-Uniformitäts-
Quotient) : 6:1 Maximum
Seitenstrahlung : 10 mW/cm² Maximum
Beschreibung des Ultraschall - Feldes
Die räumliche Verteilung des bestrahlten Feldes ist ein kollimierter Strahl (divergent für den 0,8 cm² -
Applikator bei 3 MHz) mit Ultraschallenergie mit einer sinkenden Amplitude bei steigender Entfernung von
der Applikatoroberfläche. Diese Feldverteilung gilt für die Strahlung, die das Äquivalent eines
unbegrenzten Mediums aus distilliertem, entgastem Wasser bei 30 ºC und mit Variationen der
79
Leitungsspannung von ± 10% des gesetzten Wertes ausgesendet wird. Der Ultraschallstrahl ist durch die
Effektive Strahlungsfläche (ERA) und den Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotienten (BNR) gekennzeichnet.
Die Effektive Strahlungsfläche ist die Querschnittfläche des Ultraschallstrahls. Ihr Wert hängt von dem
verwendeten Ultraschallstandard ab:
• International: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
Der Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotient ist der Quotient aus der maximalen Ultraschallamplitude und der
durchschnittlichen Ultraschallamplitude, gemessen an der Effektiven Strahlungsfläche. Ein niedriger
BNR- Wert ist ein Zeichen für die Abwesenheit hoher und potentiell gefährlicher Energie-
Konzentrationen.
Amplitude
modulation
Duty
cycle Pulsdauer
RTPA
16Hz 5% 3.1ms 20
16Hz 10% 6.3ms 10
16Hz 20% 12.5ms 5
16Hz 33% 20.6ms 3
16Hz 50% 31.3ms 2
16Hz 80% 50ms 1.25
16Hz 100%* 62.5ms 1
48Hz 5% 1ms 20
48Hz 10% 2.1ms 10
48Hz 20% 4.2ms 5
48Hz 33% 6.9ms 3.33
48Hz 50% 10.4ms 2
48Hz 80% 16.7ms 1.25
48Hz 100%* 20.8ms 1
100Hz 5% 0.5ms 20
100Hz 10% 1ms 10
100Hz 20% 2ms 5
100Hz 33% 3.3ms 3.33
100Hz 50% 5ms 2
100Hz 80% 8ms 1.25
100Hz 100%* 10ms 1
* = = durchgehende Welle
10.3 Sicherheits- und Leistungsstandards
IEC 60601-1 : Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von elektrischen
medizinischenn Systemen, inkl. Anhang 1, nationale
Unterschiede für Australien, Kanada und die USA.
Sicherheitskategorie gemäß IEC 60601-1 : Klasse I Typ BF
IEC 60601-2-5 : Besondere Sicherheitsanforderungen an Ultraschall -
Therapie - Ausrüstungen.
: Diese Gerät erfüllt alle Anforderungen der Direktive über
Medizinische Geräte (93/42/EWG).
Medizinische Geräte - Klassifikation : IIa
21 CFR 1050.10 : Dieses Gerät erfüllt alle Anforderungen des 21 CFR 1050.10
Leistungsstandards für Ultrasschall-Therapiegeräte.
80
10.4 EMC - Details
Richtlinien und Herstellererklärung
–
elektromagnetische Störung
Das Sonopuls 190 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten
angegeben gedacht. Der Kunde oder Benutzer des Sonopuls 190 muss sicherstellen, dass das
Gerät unter derartigen Betriebsbedingungen betrieben wird.
Interferenztests
Konformität
Richtlinien zur
elektromagnetischen Umgebung
RF-Emissionen gemäß CISPR 11
Gruppe 1
Das Sonopuls 190 nutzt RF-Energie
ausschließlich für die interne
Funktionsweise. Seine RF-Emission
ist daher sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie zu
Störungen benachbarter
elektronischer Geräte führt.
RF-Emissionen gemäß CISPR 11
Klasse B
Das Sonopuls 190 ist für die
Verwendung in allen Installationen
geeignet, auch solchen in einem
Wohnumfeld und solchen, die direkt
mit dem öffentlichen Stromnetz
verbunden sind, das auch Gebäude
versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden.
Aussenden von
Oberschwingungen gemäß IEC
61000-3-2
Klasse B
Aussendung von
Spannungsschwankungen und
Flicker gemäß IEC 61000-3-3
Konform
10.4.1 Anleitung und Erklärung des Herstellers– elektromagnetische Immunität
Das Sonopuls 190 dient zur Verwendung in dem u.a. elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder
Benutzer des Sonopuls 190 sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Immunitätstest
IEC 60601
Testniveau
Erfüllungsniveau
Elektromagnetisches
Umfeld –
Anleitung
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft ± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft Böden sollten aus Holz,
Beton oder Keramik-fliesen
sein. Bei synthetischen
Bodenbelägen sollte die
relative Feuchtigkeit
mindestens 30 % sein.
Schneller
Spannungssprung/
Burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV für
Stromversorgungs-
leitungen
± 1 kV für Input/Output-
Leitungen
± 1 kV für
Stromversorgungs-
leitungen
n.a.
Die Qualität der
Hauptstromversorgung sollte
einem typischen
Computerraum entsprechen.
Anstieg
IEC 61000-4-5 ± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en) zur
Erde
± 1 kV l Leitung(en)
zu Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en)
zur Erde
Die Qualität der Hauptstrom-
versorgung sollte einem
typischen Computerraum
entsprechen
Kurze
Unterbrechungen,
Spannungslöcher und -
variationen
An Stromversorgungs-
Input-Leitungen
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %Loch in U
T
)
für 0,5 Zyklus
40 %U T
(60 %Loch in U T)
für 5 Zyklen
70 % U T
(30 %Loch in U T)
für 25 Zyklen
<5 % U T
(>95 %Loch in U T)
für 5 Sek
< 5% U
T
für 0,5 Zyklus
< 5% U
T
für 1 Zyklus
70% U
T
für 25 Zyklen
< 5% U
T
Für 5 Sek.
Die Qualität der Hauptstrom-
versorgung sollte einem
typischen Computerraum
entsprechen. Wenn der
Nutzer des Sonopuls 190
während Unterbrechungen
der Hauptstromversorgung
weiterarbeiten will, wird
empfohlen, den Sonopuls
190 mit einer
unterbrechungsfreien
Stromversorgung oder
81
Batterie zu betreiben.
Stromfrequenz
(50/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Stromfrequenz – Magnet-
felder sollten den normalen
Niveaus eines typischen
Ortes in einem Computer-
raum entsprechen.
NB: U T ist die Wechselstrom-Hauptversorgungsspannung vor Anwendung des Testniveaus.
Die wesentliche Leistung des Sonopuls 190 ist wie folgt: störungsfreie Lieferung von Ultraschall,
störungsfreie Steuerung aller Funktionen. Unterbrechungsfreier Betrieb ist nicht mit der Verwendung
vorgesehen.
Anleitung und Erklärung des Herstellers
–
elektromagnetische Immunität
Das Sonopuls 190 ist für die Verwendung in dem u.a. elektromagnetische Umfeld vorgesehen. Der
Kunde oder Benutzer des Sonopuls 190 sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet
wird
Immunitätstest
IEC 60601 Testniveau
Erfüllungs
-
niveau
Elektromagnetisches Umfeld
–
Anleitung
Geleiteter RF
IEC 61000-4-6
Gestrahlter RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
3 V/ m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Tragbare und mobile RF- Kommuni-
kationsgeräte sollten nicht näher an
irgendeinem Teil des Sonopuls 190,
inkl. Kabel, verwendet werden als der
empfohlenen Trennungsentfernung,
errechnet aus der für die Frequenz des
Transmitters gültigen Gleichung.
Empfohlene Trennungsentfernung
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz bis 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die angegebene max. Output-
leistung des Transmitters in Watt (W)
ist, gemäß Hersteller des Transmitters,
und d die empfohlene Trennungsent-
fernung in Meter (m).
Die Feldstärken von fixen RF-
Transmittern gemäß einer Übersicht
über elektromagnetischen Orte
a
sollte
geringer sein als das Erfüllungsniveau
in jedem Frequenzbereich.
b
Interferenz
kann in der Umgebung von Geräten mit
dem folgenden Symbol auftreten:
NOTIZ 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
NOTIZ 2: Diese Richtlinien sind u.U. nicht in jeder Situation gültig. Elektromagnetische Verbreitung wird
beeinträchtigt durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen.
A Feldstärken von fixen Transmittern, wie Basisstationen für (mobile/drahtlose) Funktelefone und
mobilen Radios, Amateurradios, AM- und FM- Radio- und TV-Übertragungen können nicht präzise
vorausgesagt werden. Um das elektromagnetische Umfeld von festen RF- Transmittern festzustellen,
sollte eine Untersuchung elektromagnetischer Orte konsultiert werden. Wenn die gemessene Feldstärke
am Ort der Nutzung desSonopuls 190 den jeweiligen o.a. RF- Erfüllungsbereich übersteigt, sollte der
normale Betrieb desSonopuls 190 geprüft werden. Wird ein anormaler Betrieb beobachtet, mögen
zusätzliche Maßnahmen nötig sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder ein Umstellen desSonopuls 190.
B Im Frequenzbereich 15 kHz bis 8 MHz sollten die Feldstärken kleiner sein als 3 V / m.
Empfohlene Trennungsentfernungen zwischen tragbaren und mobilen RF
-
Kommunikationsgeräten und demSonopuls 190
Das Sonopuls 190 ist zur Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem
störende RF-Strahlen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder Nutzer desSonopuls 190 kann
elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem er eine Mimimaldistanz zwischen tragbaren und
mobilen RF- Kommunikationsgeräten (Transmittern) und dem Sonopuls 190, wie unten empfohlen,
einhält, gemäß der maximalen Output- Leistung des Kommunikationsgerätes.
82
Angegebene
max. Output-
Leistung des
Transmitters
[ W ]
Trennungsabstand je nach Frequenz des Transmitters
[ m ]
150 kHz bis 80 MHz
d = [3,5/V
1
]√P 80 MHz bis 800
MHz
d = [3,5/E
1
]√P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = [7/E
1
]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Für Transmitter mit einer anderen angegebenen maximalen Output – Leistung kann die empfohlene
Trennungsentfernung d in Meters (m) mit Hilfe der zur Frequenz des Transmitters gehörigen Gleichung
geschätzt werden, wobei P die maximale Output-Leistungsangabe des Transmitters in Watt ist, (W)
gemäß Hersteller des Transmitters.
NOTE 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand für den höheren Frequenzbereich.
NOTE 2 Diese Richtlinien gelten u.U. nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Verbreitung wird
beeinträchtigt durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen
10.5 Technische Daten
Hauptversorgungsspannung : 100 – 240 V ± 10%
Hauptversorgungsfrequenz : 50 / 60 Hz
Hauptgerät:
Dimensionen : 21 x 19 x 9 cm (1631901 und 1631902)
29 x 19 x 9 cm (1631903)
22 x 16 x 14 cm (1631904)
22 x 12 x 9 cm (1629901)
Gewicht : 1152 gr. (1631901), 1137 gr. (1631902), 1524 gr. (1631903),
1707 gr. (1631904), 930 gr. (1629901)
Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung:
Temperatur : -20° bis +70° C
Relative Feuchtigkeit : 10 bis 90 % (in Originalverpackung enthalten)
Atmosphärischer Druck : 500 bis 1060 hPa
Umgebungsbedingungen für normale Verwendung:
Temperatur : 10° bis 40° C
Relative Feuchtigkeit : 10 bis 90 % nicht- kondensierend
Atmosphärischer Druck : 500 bis 1060 hPa
Technische Änderungen vorbehalten
83
1 Description du produit
Le Sonopuls 190 présente un canal multi - fréquences. Les têtes de traitement de la Sonopuls 190 sont
multi - fréquences, deux surfaces différentes sont disponibles et chacune est compatible pour
l’application de 1 ou 3 MHz. Elles conviennent aux traitements effectués dans l’eau.
La commande de contact suspend l'application de l'énergie ultrasonique quand le contact acoustique
avec le secteur de traitement devient insuffisant.
L’utilisateur peut connecter deux têtes de traitement qui peuvent être activées par l’intermédiaire du menu
ultrasons.
AVERTISSEMENT (USA uniquement): La Sonopuls 190 est constituée d’appareils de prescription qui
doivent être utilisés impérativement sous le contrôle ou l’autorité d’un médecin ou de toute autre
personne habilitée.
2 Préambule
2.1 Ce manuel
Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de la Sonopuls 190. Il contient
des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des informations sur
les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité des appareils, il est
conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se familiariser avec ses
contrôles et ses accessoires.
Pour l'installation et le fonctionnement détaillés du Sonopuls 190 avec le StatUS™ Pack 100 (pour
l'échographie statique), nous vous conseillons de consulter le mode d’ emploi StatUS™ Pack 100
(art.nr.1629.750). Ce mode d’ emploi (CD- ROM) peut être trouvée dans l'emballage de la StatUS™ 100
Pack.
Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais, suite
à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces caractéristiques
peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’Enraf-Nonius.
2.2 Responsabilité du produit
Dans de nombreux pays, des lois réglementent la responsabilité relative aux produits. Ces lois stipulent
entre autres qu'au terme d’une période de 10 ans après la mise en circulation d’un produit, le fabricant ne
peut plus être tenu responsable des défauts possibles du produit.
Dans les limites autorisées par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses fournisseurs ou revendeurs ne
seront en aucun cas responsables des dommages indirects, spéciaux, fortuits ou consécutifs, quels qu'ils
soient, dus à l'usage du produit ou à une incapacité à l’utiliser, y compris, mais non exclusivement, les
dommages liés à une perte ou à la clientèle, au travail et à la productivité, à une panne ou à un
dysfonctionnement d'ordinateur ou à tout autre dommage ou perte commerciaux, même si la possibilité
en a été avisée, et quel que soit le fondement juridique ou équitable (contrat, préjudice ou autre) sur
lequel la plainte est fondée. Dans tous les cas, l’entière responsabilité d’Enraf-Nonius au titre de l’une
quelconque des clauses de ce contrat ne dépassera pas dans sa totalité la somme des frais payés pour
ce produit et des frais d'assistance sur le produit reçus par Enraf-Nonius dans le cadre d’un contrat
d’assistance séparé (le cas échéant), à l’exception du décès ou de dommages corporels qui seraient
causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la limite où la loi applicable interdit la limitation des
dommages en de tels cas.
La partie plaignante (utilisateur du produit ou son représentant) exonérera Enraf-Nonius de toutes
plaintes provenant de parties tierces, quelle que soit leur nature ou leur relation avec la partie plaignante.
84
3 Précautions d’emploi
Dans ce paragraphe sont exposés les avertissements et précautions générales à connaître avant
d’utiliser les appareils de la Sonopuls 190. Voir aussi le chapitre 4 sur les avertissements et précautions
lors des applications plus spécifiques.
3.1 Avertissements:
• La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la Sonopuls 190 par, ou
sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés
seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé.
• Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique avec
‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur.
• Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes Courtes
ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures.
• Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des potentiels
électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou sur d’autres
dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout autre dispositif à
côté des appareils.
• Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote.
• Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants.
3.2 Precautions:
• Lire, comprendre et suivre les instructions opératoires et de précaution. Connaître les limitations
et les dangers associés à l’utilisation de tout dispositif de stimulation électrique. Respecter les
consignes données par les adhésifs opératoires et de précaution collés sur les appareils.
• L'utilisation des commandes ou des ajustements ou l'exécution des procédures autres que celles
indiquées
dans ce mode d’emploi peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à
l'énergie ultrasonique.
• Utiliser avec soin la tête de traitement d’ultrasons, car sa manipulation inadéquate peut
compromettre ses caractéristiques.
• Avant chaque utilisation, inspectez la tête de traitement d'ultrasons pour déceler d’éventuelles
fissures qui pourraient permettre l'entrée du gel conducteur.
• Inspectez les connecteurs et câbles de têtes de traitement d'ultrasons avant utilisation.
• N’utilisez pas les appareils de la Sonopuls 190 s’ils sont connectés à une unité autre que des
appareils Enraf-Nonius.
• Ces appareils ne devraient être utilisés, transportés et stockés que dans des températures entre
10°C et 40°C (50°F et 104°F), et humidité relative entre 10% et 100%.
• Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des
quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques.
• Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier l’appareil
par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique).
• Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures opératoires
de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contre-indications,
avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos informations sur
les applications de l’électrothérapie.
85
4 Indication du traitement par ultrasons
Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un
applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont
graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en déclenchant
des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le relâchement musculaire.
4.1 Indications/Contre-indications et effets défavorables des Ultrasons
Indications:
• Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur:
soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques
des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes
aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation,
tension musculaire.
Contre-indications:
• Les contre-indications liées à l’application de chaleur.
• La présence de tumeurs malignes.
• Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles.
• Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque.
• Sur une fracture en phase de consolidation (sauf ultrasons de basse fréquence)
• Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez
lesquels un effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses.
• En présence d’ostéo - synthèses ou de prothèses internes.
• Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement.
• Les gonades ou lors de la grossesse.
• Le coeur.
• Le cerveau.
• Les testicules.
• Les yeux.
• Les ultrasons ne doivent pas être utilisés sur des patients inconscients.
Précautions et avertissements:
• Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des
patients qui présentent des risques d’hémorragie.
• Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la
douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la
chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que
sur des zones où la vascularisation est faible.
• Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non
apparentes au niveau cutané.
• Toujours veiller à une bonne hygiène (voir 9.1 pour le nettoyage). Placez la tête de traitement
seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau endommagée (par exemple, les
ulcères) que les bords de la plaie.
• Voir aussi chapitre 3, précautions d’emplois, avertissements et précautions.
Risques particuliers:
• L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques
particuliers. Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des
traitements près ou sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base
d’ultrasons en continu, comporte des risques thermiques notamment pour les yeux.
• Le traitement des sinus présente un risque particulier pour les yeux.
• Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le
patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces
traitements.
86
Cas particulièrement défavorables:
• Cataractes.
• Stérilité masculine.
• Traitement médicamenteux important.
• Sensibilité à la chaleur.
4.2 Paramètres
Fréquence des ultrasons, exprimée en MHz, est la fréquence des ondes ultrasonores. La fréquence
détermine la profondeur de pénétration, qui serait plus importante à 1 MHz. Les appareils de la Sonopuls
190 proposent 1 MHz et 3 MHz.
Cycle actif, exprimé en %, définit le rapport entre la durée de répétition des périodes et leur fréquence
de répétition. Les ultrasons peuvent être appliqués en mode pulsé ou en continu. Quand le cycle actif est
réglé sur 100%, l'appareil fonctionne en mode continu.
Zone d’action efficace (ERA) exprimée en cm², définit la section du faisceau d'ultrasons (voir les
caractéristiques techniques pour des détails). La zone d’action efficace est déterminée par la surface de
la tête de traitement.
La puissance des ultrasons
est l’énergie des ultrasons exprimée en W. L’énergie des ultrasons peut
être affiché en W ou W/cm
2
. En mode pulsé l’appareil affiche les W lors des périodes de passage, ainsi la
puissance moyenne sera obtenue en multipliant la valeur en W avec le temps d’utilisation.
L’amplitude des ultrasons, exprimée en W/cm², est le quotient de la puissance ultrasonore et la zone
d’action efficace. La puissance des ultrasons peut être affichée en W ou W/cm². En mode pulsé
l’amplitude s’affiche lors des périodes de passage. L’amplitude moyenne sera obtenue en multipliant la
valeur affichée avec le temps d’utilisation.
5 Contenu des emballages
1631901 Sonopuls 190, avec une grande tête de traitement
1631902 Sonopuls 190, avec une petite tête de traitement
1631903 Sonopuls 190, avec une grande tête une petite tête de traitement
1631904 Sonopuls 190, avec StatUS™ Pack 100
5.1 Standard Accessoires pour 1631901, 902 et 903
3444357 Câble secteur
1631810 Support pour tête de traitement multifréq.
3444929 Gel pour ultrasons, flacon de 250 ml
(1)
1631750 Mode d’emploi Sonopuls 190 (CD-Rom)
(1)= La Sonopuls 190 est livré avec une bouteille de gel de contact. Le numéro de pièce se réfère à une boîte de 12 bouteilles.
5.2 Standard Accesoires pour 1631904
3444357 Câble secteur
0169842 Support pour applicateur StatUS™
3442941 Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442942 Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
1631750 Mode d’emploi Sonopuls 190 (CD-Rom)
1629750 Mode d’emploi StatUS™ Pack 100 (CD-Rom)
1929750 Brochure d’informations StatUS™ Pack 100
5.3 Accessoires Optionels pour Ultrasons / StatUS™
3442929 Flacon Echoson contact-gel, bouteille 250 ml, boîte avec 12 pc.
3442930 Flacon Echoson contact-gel, bouteille 850 ml, boîte avec 12 pc.
3442931 Echoson contact-gel, cubitainer de 5 l
3442932 Pompe pour cubitainer de 5 l
3442941 Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442942 Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
87
6 Installation
6.1 Connection au secteur
• Insérez le câble secteur dans la prise de l’appareil [4] puis dans la prise murale. Insérez le câble
de la tête de traitement dans la prise de l’appareil [7] ou [8].
!
!!
!
PRECAUTIONS:
• Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par quelqu’un
et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
• N'essayez pas d'utiliser l’appareil s’il n'est pas correctement relié au secteur. Vous devez vous
assurer que l’appareil est réellement branché à la terre par l’intermédiaire d’une prise secteur
normalisée en ce sens que la fiche, dite à la terre, est bien reliée à la terre, au niveau du tableau
de distribution du courant.
7 Remarques sur les applications
7.1 Ultrasons
7.1.1 Contrôle de contact
La tête de traitement a un dispositif de contrôle de contact qui suspend le traitement quand le contact
acoustique avec la peau chute au-dessous d'un certain niveau.
Un voyant sur la tête s’allume pour signaler cette situation. Le symbole de statut d'affichage montrera que
la pause (
▌▌
) et vous entendrez un signal sonore. Pendant cette situation la tête émet une faible énergie
pour percevoir la restauration du contact acoustique. Vous pouvez le constater lorsque la tête n’est qu’en
contact partiel avec la peau. Quand le contact est, à nouveau, total, l’émission reprend aux valeurs
précédentes.
7.1.2 Elément de contact
Pour assurer le transfert efficace de l'énergie, un élément de contact est exigé entre la tête de traitement
et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le meilleur élément de
contact pour le transfert d’énergie des ultrasons est le gel.
• Le gel devrait être appliqué sur la partie du corps à traiter puis étendu avec la tête de traitement.
• N’appliquez jamais le gel sur la tête. Le contrôle de contact l’enregistre en tant que signal
acoustique et peut émettre l’énergie d’où risque de dommages pour la tête.
Si la surface de corps est très irrégulière, rendant difficile un bon contact entre la tête d'ultrasons et la
peau, ou si le contact direct doit être évité (par exemple en raison de la douleur), le secteur affecté peut
être traité dans l'eau. L'eau devrait être dégazée (par ébullition) afin d'empêcher des bulles d'air de se
plaquer sur la peau et de gêner le passage des ultrasons.
7.1.3 Avant le traitement
• Informer le patient des contre-indications.
• Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement.
• Pour optimiser la transmission des ultrasons, nettoyer la peau avec du savon ou une solution d’alcool
à 70%.
• Il est conseillé de raser la peau en cas de forte pilosité.
7.1.4 Durant le traitement
• L'applicateur d'ultrasons doit être déplacé constamment, même en méthode semi – statique. Pendant
le traitement l'affichage de la puissance peut varier par rapport à la valeur retenue, ceci est la
conséquence des fluctuations de l’impédance acoustique.
• Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Au besoin le traitement devra être adapté. La
puissance peut être réduite ou le mode continu peut être changé en mode pulsé ou vice versa.
• Lorsque des signes montrent que la transmission est mauvaise, ajoutez du gel de contact ou étalez le
avec la tête de traitement.
88
PRECAUTION:
• La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus
grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures
caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de traitement
qui pourrait en compromettre ses qualités.
7.1.5 Après le traitement
• Nettoyez la peau du patient et la tête de traitement avec une serviette ou un tissu. Pour la tête une
solution d’alcool à 70% est préconisée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage
(numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%.
• Vérifiez les effets qui peuvent être envisagés (par exemple sur la douleur, la circulation et la mobilité).
• Demandez au patient de vous informer de toute réaction.
7.2 Instructions opératoires
[1] Écran LCD :
Écran TFT couleur tactile 4,3’’.
Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques secondes (méthode à énergie réduite).
[2] Tête de traitement :
Tête de traitement par ultrasons, multi-fréquences 1 et 3 MHz.
[3] Support de la tête de traitement :
Support de la tête de traitement. Peut être placé soit à gauche soit à droite de l’appareil.
[4]
Interrupteur secteur
Pour allumer et éteindre l’appareil.
5
4
1
2
3
6
89
[5] Connecteur pour le câble secteur
Pour mettre l’appareil hors tension, débranchez le cordon secteur.
[6] Plaque signalétique/Étiquette d’avertissement
Fournit des informations générales (type, numéro de série) et techniques (tension secteur, consommation
électrique maximale) sur l’appareil.
[7] Branchement de la tête de traitement A
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé sur le côté gauche.
[8] Branchement de la tête de traitement B
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé sur le côté droit.
!
!!
!
PRECAUTIONS:
• Le raccordement d’accessoires autres que ceux indiqués par Enraf-Nonius peut compromettre la
santé du patient et influer négativement sur le fonctionnement des appareils, il n'est pas donc pas
autorisé. Pour des applications combinées utiliser uniquement un équipement BF Enraf-Nonius.
Le très faible courant de fuite de ce type d'équipement assure une absolue sécurité pour la
thérapie.
• La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus
grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures
caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de traitement
qui pourrait en compromettre ses qualités.
• Le choix pour activer le rendement est dans le menu d'ultrasons.
• Seulement 1 canal peut être en activité. Vous ne pouvez pas travailler simultanément avec
l'applicateur A et B.
8
7
90
8 Utilisation de base
8.1 Allumez l'appareil
• Mettez l’appareil sous tension au moyen de [4].
• L’appareil se met en marche en exécutant l’autotest.
À la fin du test, l’appareil affiche le menu initial : il peut à présent être utilisé.
8.2 Menu initial
Le Sonopuls 190 est équipé d’un écran tactile. Il est possible
d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu. Sélectionnez la
fonction de votre choix en effleurant une icône.
8.3 Paramètres du système
8.3.1 Modifier la langue
• Effleurez Paramètres du
système.
Sélectionnez une langue
dans la liste.
• Touchez « Langue ».
• Sélectionnez votre langue au
moyen de l’icône « ».
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
91
8.3.2 Modifier le luminosit’s écran
Sélectionnez le contraste
désiré.
• Touchez « Luminosité
écran ».
• Réglez le contraste au
moyen de l’icône « ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
8.3.3 Sélectionner une norme d’ultrasons
Cette fonction permet de sélectionner une norme d’ultrasons. Le Sonopuls utilise 2 normes: une
américaine (FDA) et une européenne. Par défaut, la norme américaine est utilisée.
Pour choisir une autre norme, appuyez sur « Ultrasound Norm » (« Norme ultrasons ») et sélectionnez la
norme souhaitée au moyen de l’icône «
». Appuyez sur « OK » pour confirmer votre choix et revenir
au menu précédent.
8.3.4 Données du système (« System Info »)
Cette fonction permet de consulter toutes les données relatives à votre appareil. La version du logiciel
installé est directement affichée sur le côté gauche de l’icône « System Info ». En appuyant sur « System
Info », toutes les autres données sur l’équipement de l’appareil s’affichent à l’écran.
Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent.
8.4 Charger les protocoles cliniques
92
Le Sonopuls contient 25
propositions de traitement
pour les traitements par
ultrasons les plus courants.
• Touchez «Protocoles pré-
programmés» pour afficher la
liste.
Sélectionnez la proposition
de traitement dans la liste ou:
• Touchez « » pour obtenir
davantage d’informations sur
le protocole.
• Touchez l’icône « »
pour faire défiler la liste.
L’écran des paramètres
affiche l’ensemble des
paramètres.
• Touchez l’indicateur
d’intensité pour en modifier le
niveau.
La tête de traitement et les
autres paramètres peuvent
être adaptés à tout moment.
• Réglez le niveau d’intensité
au moyen de l’icône
« ».
• Touchez « OK » pour revenir
au menu précédent.
• Placez la tête de traitement
sur la surface à traiter (avec
du gel).
• L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours).
• Si le contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
minuterie s’arrête.
93
8.5 Manipulation manuelle
8.5.1 Fréquence ultrasonore
• Touchez « Manipulation
manuelle» pour activer cette
fonction.
Sélectionnez un paramètre à
l’écran, en appuyant sur
l’icône.
• Touchez [1] pour modifier la
fréquence.
Sélectionnez la fréquence de
votre choix en touchant
l’icône.
• 1 MHz correspond à un
traitement en profondeur.
• 3 MHz correspond à un
traitement superficiel.
Vous revenez au menu
précédent.
8.5.2 Mode continu/pulsé
• Touchez [2] pour
sélectionner le mode continu
ou pulsé.
Touchez A ou B :
• « A » correspond au mode
pulsé.
• « B » correspond au mode
continu.
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Si vous sélectionnez le mode
pulsé/continu, aucun autre
paramètre (« Fréquence » ou
« Rapport cyclique ») ne
pourra être utilisé.
2
1
A B
94
8.5.3 Fréquence d’impulsions
• Touchez [3] pour
sélectionner la fréquence
d’impulsions.
• Réglez la fréquence d’impulsions au moyen de
l’icône « ».
• 3 fréquences sont disponibles: 100, 48 et 16 Hz.
Touchez « OK » pour confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
8.5.4 Rapport cyclique (« Duty Cycle »)
• Touchez [4] pour
sélectionner le type de
rapport cyclique.
Sélectionnez le rapport
cyclique au moyen de l’icône
« ».
• 6 types de rapports sont
disponibles : 80, 50, 33, 20,
10 et 5%.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
3
4
95
8.5.5 Sélection de la tête de traitement
• Touchez [5] pour
sélectionner la tête de
traitement.
Sélectionnez la tête A ou B
en touchant l’icône.
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
• « A » correspond à la tête
gauche.
• « B » correspond à la tête
droite.
Remarque: Si vous ne choisissez
aucune tête de traitement, un
signal sonore retentira.
8.5.6 Unités
• Touchez [6] pour
sélectionner l’appareil.
Sélectionnez l’indicateur
d’intensité ultrasonique de
votre choix.
• Deux possibilités : Watt/cm²
et Watt.
• Vous revenez au menu
précédent.
5
6
96
8.5.7 Temps de traitement
• Touchez [7] pour
sélectionner le temps de
traitement.
Sélectionnez le temps de
traitement au moyen de
l’icône « ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
8.5.8 Réglage de l’intensité
• Touchez [8] pour paramétrer
l’intensité.
Réglez le niveau d’intensité
au moyen de l’icône « ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
7
8
97
8.6 Sauvegarder un protocole
Avant d’exécuter un protocole modifié ou de procéder à un réglage manuel, il est possible de
sauvegarder les changements dans les « favoris », pour un usage ultérieur.
• Touchez [9] pour
sauvegarder les paramètres.
Sélectionnez un programme
au moyen de l’icône « ».
• Touchez « OK » pour
confirmer. Vous allez au
menu suivant.
Remarques:
• Le programme « 0 » est le
réglage initial par défaut.
• Vous pouvez prolonger le
nom du programme avec
votre propre terminologie
• Confirmez pour écraser ou
retourner au menu
précédent.
8.6.1 Charger les favoris
• Touchez « Favorites »
(« Favoris »).
Sélectionnez un programme
au moyen de l’icône « ». • Placez la tête de traitement
sur la surface à traiter (avec
du gel).
• L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours).Si le
contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
9
98
minuterie s’arrête.
9 Entretien et dépannage
9.1 Entretien par l’utilisateur
9.1.1 Nettoyage de l’appareil
Avant de nettoyer l’appareil il faut débrancher le cordon secteur. Utiliser un tissu légèrement humidifié
avec éventuellement un détergent doux. N'employez pas de détergents abrasifs. Nous recommandons
Dismozon® pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%.
9.1.2 Nettoyage de l’écran
L’écran a un enduit anti-réfléchissant, qui nécessite un soin particulier. Employez un tissu mou et sec de
coton ou un tissu microfibre pour le nettoyage. Pour enlever les empreintes digitales ou la graisse,
employez un produit non-abrasif pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu mou (coton) et
nettoyez soigneusement la face supérieure de l’appareil.
PRECAUTION:
• Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur l’écran.
• N'employez pas des produits de nettoyage qui contiennent des alcalis forts, de l'acide, des
détergents avec du fluorure ou des détergents avec de l'ammoniaque.
• N'employez aucun détergent liquide, ceux-ci peut endommager l'appareil.
9.1.3 Tête de traitement ultrason
Pour empêcher la corrosion, nettoyez et séchez la surface de contact juste après l'utilisation. Assurez-
vous qu’il ne reste pas de gel sur la tête. Il est recommandé de nettoyer tous les jours tête et câble, en
utilisant de l'eau tiède. La tête peut être désinfectée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de
nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%. Examinez régulièrement tête et
câble pour déceler des dommages.
9.2 Résolution de problèmes
9.2.1 Code erreur
Quand l’appareil démarre, il doit d’abord exécuter un auto-test. Quand une erreur est détectée, soit
pendant l’auto-test soit pendant l’utilisation un écran instantané apparaît. Quand l'erreur est affichée,
toutes les actions sont stoppées. Quand cette situation se produit, enlevez tous les câbles et arrêtez
l’appareil, puis le remettre en route.
Si l'erreur réapparaît, arrêtez définitivement et contactez votre
fournisseur.
9.3 Maintenance technique
Sur demande un manuel d'entretien technique peut être disponible: liste des pièces, descriptions,
instructions de calibrage et toute autre information qui aideront le personnel technique convenablement
qualifié de l'utilisateur pour réparer ces pièces de l'équipement qui sont indiquées par le fabricant comme
réparables.
PRECAUTIONS:
• La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par cordon
secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement.
• Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être
contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien technique
devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre personne habilitée
par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la maintenance. C'est
obligatoire dans certains pays.
• L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées ci-
dessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique.
99
AVERTISSEMENT:
• Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite pour
démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le personnel
autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de l'entretien ou des
réparations par des personnes non autorisées.
9.3.1 Défauts d'usine de controle et de restauration de contact de restauration.
Vous pouvez optimiser la commande de contact vous-même au moyen du menu d'entretien. Voici que
vous pouvez également reconstituer les défauts d'usine.
AVERTISSEMENT:
• Quand la reconstitution de l'usine se transfère des valeurs précédemment stockées peuvent être
perdues.
Effleurez « Paramètres du
système ». Sélectionnez
« Maintenance » au moyen
de l’icône « ».
Sélectionnez au moyen de
l’icône « ».
9.4 Fin de vie
La Sonopuls 190 contiennent des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou peuvent être nocifs pour
l’environnement. Des sociétés spécialisées peuvent récupérer l’appareil et trier ces matériaux. En cas de
mise au rebut de l’appareil se renseigner sur les lois au sujet de la gestion des déchets.
100
10 Spécifications
10.1.1 Ultrason continue
Paramètres ultrason:
Frequence Ultrason 1MHz ou 3MHz
10.1.2 Ultrason pulsé
Paramètres ultrason:
f
p
Fréquence des salves, 100 Hz fixe
t Durée de salves, selon cycle actif
5 – 80 % and 100 % (100% ou mode
continu)
t 0.5 – 8 ms
RTPA 20 – 1.25
10.2 Paramètres ultrason
Générateur
Amplitude :
Cycle actif 5 – 50 % : 0 – 3 W/cm²
Cycle actif 80 % : 0 – 2.5 W/cm²
Cycle actif 100 % : 0 – 2 W/cm² (mode continu)
Puissance pour tête de 5 cm² :
Cycle actif 5 – 50 % : 0 – 15 W
Cycle actif 80 % : 0 – 12 W
Cycle actif 100 % : 0 – 10 W (mode continu)
Puissance pour tête de 0.8 cm² :
Cycle actif 5 – 50 % : 0 – 2.4 W
Cycle actif 80% : 0 – 2 W
Cycle actif 100 % : 0 – 1.6 W (mode continu)
Incertitude de mesure : ± 20 % pour toute valeur supérieure à 10 %
Fréquence des salves : 100 Hz, 48 Hz et 16 Hz ± 1 %
Cycle actif pulsé : 5 – 80 %
Durée des salves au 100 Hz : 0.5 – 8 ms ± 10 % (selon cycle actif)
Ratio moyen temporel de crête (RTPA) :20 – 1.25 ± 10 % (selon cycle actif)
Durée de traitement : 0 - 30 min ± 0.1 %, liée au contrôle de contact
Niveau du contrôle de contact : 65%
Tête de 5 cm²
Fréquence ultrason:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3.1 MHz ± 5 %
ERA (Zone d’action efficace):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm
2
21 CFR 1050.10 : 5 cm
2
101
Type de faisceau:
1 MHz : Collimatant
3 MHz : Collimatant
BNR (rapport d’inégalité du faisceau) : 6:1 maximum
Rayonnement latéral : 10 mW/cm² maximum
Tête de 0.8 cm²
Fréquence ultrason:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3.1 MHz ± 5 %
ERA (Zone d’action efficace):
IEC 60601-2-5: 2000 : 0,6 cm
2
21 CFR 1050.10 : 0,8 cm
2
Type de faisceau:
1 MHz : Collimatant
3 MHz : Divergeant
BNR (rapport d’inégalité du faisceau) : 6:1 maximum
Rayonnement latéral : 10 mW/cm² maximum
Description du champ ultrasonore
La distribution spatiale du champ rayonné est un faisceau collimaté (divergeant pour la tête de 0.8 cm² à
3 MHz) d'énergie d'ultrasons, avec une amplitude décroissante à la distance croissante de la surface de
la tête. Cette distribution de champ s'applique pour le rayonnement émis dans l'équivalent d'un milieu
infini d'eau distillée et dégazée à 30°C
et avec variations de tension secteur de
±
10% de la valeur
évaluée. Le faisceau ultrasonore est caractérisé par la zone d’action efficace (ERA) et le rapport
d’inégalité du faisceau (BNR).
La zone d’action efficace (ERA) correspond à la surface réellement efficace du faisceau ultrasonore. Sa
valeur dépend de la norme d'ultrasons utilisée:
• International: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
Le rapport d’inégalité du faisceau (BNR) est le rapport de l’amplitude maximale des ultrasons à la
moyenne de l’amplitude des ultrasons mesuré à la zone d’action efficace. Une valeur basse indique
l’absence de risque d’accumulation d’énergie aux points chauds.
Modulation
d’amplitude
Duty
cycle
Duration
de Pulse
RTPA
16Hz 5% 3.1ms 20
16Hz 10% 6.3ms 10
16Hz 20% 12.5ms 5
16Hz 33% 20.6ms 3
16Hz 50% 31.3ms 2
16Hz 80% 50ms 1.25
16Hz 100%* 62.5ms 1
48Hz 5% 1ms 20
48Hz 10% 2.1ms 10
48Hz 20% 4.2ms 5
48Hz 33% 6.9ms 3.33
48Hz 50% 10.4ms 2
48Hz 80% 16.7ms 1.25
48Hz 100%* 20.8ms 1
100Hz 5% 0.5ms 20
100Hz 10% 1ms 10
100Hz 20% 2ms 5
100Hz 33% 3.3ms 3.33
100Hz 50% 5ms 2
100Hz 80% 8ms 1.25
100Hz 100%* 10ms 1
* = mode continu
102
10.3 Normes de sécurité et de fonctionnement
IEC 60601-1 : Conditions générales pour la sécurité des systèmes médicaux
électriques, avec l'annexe 1, différences pour Australie, Canada et
Etats-Unis
Classe de sécurité selon IEC 60601-1 : classe I type BF
IEC 60601-2-5 : Conditions particulières pour la sécurité des appareils de thérapie
par ultrasons
: Ces appareils sont conformes à toutes les normes de la directive
des appareils médicaux (93/42/EEC).
Classe d’appareil médical : II a
21 CFR 1050.10 : Ces appareils sont conformes à toutes les normes des appareils
de thérapie par ultrasons réf. 21 CFR 1050.10.
10.4 Electromagnétisme
Directives et déclaration du fabricant
–
interférence électromagnétique
La Sonopuls 190 a été conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique comme
indiqué ci-après. Le client ou utilisateur de la Sonopuls 190 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'interférence
Conformité
Directives relatives à l'environnement
électromagnétique
Émissions RF selon le CISPR 11
Groupe 1
La Sonopuls 190 utilise l'énergie RF pour son
fonctionnement interne seulement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très
basses et ne peuvent pas provoquer des
interférences avec les équipements
électroniques voisins.
Émissions RF selon le CISPR 11
Classe B
La Sonopuls 190 convient à toutes les
installations, y compris dans un
environnement résidentiel, celles directement
connectées au réseau public qui fournit
également les bâtiments à usage résidentiel.
Émissions harmoniques selon IEC
61000-3-2
Classe B
Émissions avec fluctuation de
tension et oscillations selon IEC
61000-3-3
Conforme
Conseils et déclaration du fabricant
–
immunité électromagnétique
Les appareils de la Sonopuls 190 sont prévus pour l'utilisation dans l'espace électromagnétique indiqué
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s'assurer d’un tel environnement.
Essai d’immunité
IEC 60601
niveau d’essai
Niveau de conformité
Environnement
électromagnétique –
conseils
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air ± 6 kV contact
± 8 kV air Les sols devraient être en
béton, bois, carrelage. Si
matériel
synthétique sur les sols,
humidité relative d’au
103
moins 30 %.
Coupure électrique
rapide/salve
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour câbles
secteur
± 1 kV pour
entrée/sortie câbles
± 1 kV pour câbles
secteur, non applicable Alimentation secteur
compatible pour salle
d’ordinateurs.
Surtension
IEC 61000-4-5 ± 1 kV câble(s) à
câble(s)
± 2 kV câble(s) à terre
± 1 kV câble(s) à
câble(s)
± 2 kV câble(s) à terre
Alimentation secteur
compatible pour salle
d’ordinateurs.
Chutes de tension,
micro coupures et
variations de tension
sur l’alimentation
secteur
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 % chute en U
T
)
pour 0,5 cycle
40 %U T
(60 % chute en U T)
pour 5 cycles
70 % U T
(30 % chute en U T)
pour 25 cycles
<5 % U T
(>95 % chute en U T)
pour 5 sec
< 5% U
T
pour 0,5 cycle
< 5% U
T
pour 1 cycle
70% U
T
pour 25 cycles
< 5% U
T
pour 5 sec.
Alimentation secteur
compatible pour salle
d’ordinateurs. Si
l’utilisation des appareils
de la Sonopuls 190 doit
s’effectuer malgré des
risques de coupure de
courant, il est
recommandé d’opter
pour une alimentation
sécurisée avec onduleur
et/ou batterie.
Champ magnétique du
courant du secteur
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Les champs magnétiques
du courant du secteur
doivent être comparables
avec les valeurs d’une
salle d’ordinateur.
NOTE U T est la tension du courant alternatif du secteur avant l’exécution du test.
La performance essentiel de la Sonopuls 190 est la suivante: livraison sans interférence de l'échographie,
contrôle sans interférence de toutes les fonctions. Fonctionnement ininterrompu n'est pas nécessaire à
l'utilisation prévue.
Conseils et déclaration du fabricant
–
immunité électromagnétique
Les appareils de la Sonopuls 190 sont prévus pour l'utilisation dans l'espace électromagnétique indiqué
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s'assurer d’un tel environnement.
Essai
d’immunité
IEC 60601
niveau d’essai
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique
–
conseils
Conduction RF
IEC 61000-4-6
Radiation RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3 V/ m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Un matériel portable et mobile de
communication RF ne devrait pas être
utilisé près des appareils de la
Sonopuls 190, y compris des câbles, si
la distance d’écartement recommandée
calculée sur la base de la fréquence de
l'émetteur n’est pas respectée.
Distance d’écartement recommandée
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz à 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est l'estimation de puissance de
sortie maximale de l'émetteur en watts
(w) selon le fabricant d'émetteur et d est
l’écartement recommandé en mètres
(m). Les effets des champs des
émetteurs fixes de RF, comme
déterminé par une enquête
électromagnétique de site
a
devraient
être inférieurs au niveau de conformité
dans chaque gamme de fréquence .
b
L'interférence peut se produire à
proximité d'équipement identifié par le
104
symbole suivant:
NOTE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la fréquence la plus élevée s’applique.
NOTE 2 Ces directives ne sont pas adaptables à toutes les situations. La propagation électro -
magnétique est affectée par absorption et réflexion des structures, des objets et des personnes.
A Les effets des champs des émetteurs fixes, tels que des stations de base pour la radio (MA et
MF), les téléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles, les radios amateurs, ainsi que les émissions
de TV ne peuvent pas être prévus avec exactitude. Pour évaluer l’espace électromagnétique des
émetteurs fixes de RF, une enquête sur leurs emplacements devrait être envisagée. Si les effets de ces
champs, dans la zone d’utilisation des appareils de la Sonopuls 190,
excèdent le niveau applicable de
conformité de RF ci-dessus,
il faudrait vérifier que le fonctionnement des appareils de la Sonopuls 190
est normal. Si un phénomène anormal est observé, il peut être nécessaire, de modifier l’orientation ou le
déplacement des appareils de la Sonopuls 190.
B Sur la gamme de fréquence 15 kHz à 8 MHz, les valeurs devraient être <3 V/m.
Distances recommandées d’écartement entre le matériel de transmissions portatif et mobile de
RF et les appareils de la Sonopuls 190
Les appareils de la Sonopuls 190 peuvent fonctionner dans un espace où les perturbations de RF sont
contrôlées. Le client ou l'utilisateur des appareils de la Sonopuls 190
peut aider à empêcher l'interférence
électromagnétique en gardant une distance minimale, comme conseillée ci-dessous, entre le matériel RF
de transmissions portatif et mobile et les appareils de la Sonopuls 190, en fonction de la puissance
maximale de sortie du matériel de transmissions.
Evaluation de la
puissance de
sortie maximale
de l'émetteur
[ W ]
Ecartement selon la fréquence de l'émetteur
[ m ]
150 kHz à 80 MHz
d = [3,5/V
1
]√P 80 MHz à 800
MHz
d = [3,5/E
1
]√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = [7/E
1
]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Pour des émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas évaluée ci-dessus, l’écartement
recommandé ou distance d en mètres (m) peut être estimé en appliquant l’équation à la fréquence de
l’émetteur, où P est l'estimation de puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le
fabricant de l'émetteur.
NOTE 1 A 80 MHz et 800 MHz, on applique l’écartement correspondant à la plus haute fréquence.
NOTE 2 Ces directives ne sont pas adaptables à toutes les situations. La propagation électro -
magnétique est affectée par absorption et réflexion des structures, des objets et des personnes.
105
10.5 Données techniques
Voltage secteur : 100 – 240 V ± 10%
Fréquence secteur : 50 / 60 Hz
Appareil principal:
Dimensions : 21 x 19 x 9 cm (1631901 et 1631902)
29 x 19 x 9 cm (1631903)
22 x 16 x 14 cm (1631904)
22 x 12 x 9 cm (1629901)
Poids : 1152 gr. (1631901), 1137 gr. (1631902), 1524 gr. (1631903),
1707 gr. (1631904), 930 gr. (1629901)
Conditions environnementales pour transport et stockage:
Température : -20° à +70° C
Humidité relative : 10 à 90 % (maintenu dans l’emballage d’origine)
Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa
Conditions environnementales pour une utilisation normale:
Température : 10° à 40° C
Humidité relative : 10 à 90 % sans condensation
Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa
Modifications techniques réservées
106
1 Descripción del producto
Los aplicadores de ultrasonido con multi frecuencia para el Sonopuls 190 están provistos con distintas
opciones de operación de 1 y 3 MHz. Los aplicadores pueden ser utilizados en superficies de tratamiento
grandes y ás pequeñas, que pueden resultar apropiadas para los diferentes tratamientos.
El control de contacto suspende la aplicación de energía ultrasónica al paciente, si el contacto acústico
en el área que se está tratando es insuficiente.
El usuario puede conectar dos cabezales de contacto en el tratamiento de ultrasonido. Estas pueden
activarse desde el menú principal.
AVISO (solo USA): La Sonopuls 190 es un equipo de prescripción que solo debería ser usado bajo
supervisión o por cualquier otra persona con la titulación y los conocimientos oportunos.
2 Prólogo
2.1 Este manual
Este manual ha sido escrito por los propietarios y operarios de la Sonopuls 190. El manual contiene
instrucciones generales para su operación, precauciones a tomar y todo lo referente al mantenimiento e
información sobre el aparato, para optimizar su uso, eficacia y alargar la vida de su equipo, por favor lea
este manual hasta que llegue a familiarizarse con todos los controles así como con todos los accesorios
que vienen incluidos en la unidad.
Para la instalación y el funcionamiento detallado de la Sonopuls 190 en combinación con StatUS™ Pack
100 (para la aplicación de la ecografía estática), por favor consulte el manual de uso StatUS™ Pack 100
(art.nr.1631753). Este manual (CD- ROM) se puede encontrar en el embalaje de la StatUS™ Pack 100.
Las especificaciones escritas en este manual están actualizadas de acuerdo con su fecha de
publicación. Sin embargo Enraf-Nonius está siempre en constante investigación para mejorar el servicio
y está sujeta a cambios o innovaciones que puedan producirse.
2.2 Responsabilidad del producto
En muchos países, está en vigor una ley de responsabilidad del producto. Esta ley de responsabilidad
del producto implica, entre otros, que transcurridos 10 años de la entrada en circulación de un producto,
el fabricante no puede ser responsable de los defectos del mismo.
En la medida en que las leyes aplicables lo permitan, bajo ningún concepto Enraf-Nonius ni sus
proveedores o distribuidores serán responsables de los daños indirectos, especiales, accidentales o
consecuentes derivados del uso del producto, incluidos, aunque sin limitarse a ellos, los perjuicios por
pérdida de clientes, trabajo y productividad, avería o mal funcionamiento informático, o cualquier otro tipo
de daños o pérdidas comerciales, aunque se haya advertido de la posibilidad de tales daños, e
independientemente de la teoría legal o retributiva (contrato, agravio o de otro tipo) en que se base la
demanda. En cualquier caso, la responsabilidad de Enraf-Nonius según este acuerdo no excederá la
suma de la cantidad pagada por este producto y la tarifa por asistencia del producto recibida por Enraf-
Nonius mediante un contrato de asistencia independiente (en caso de existir uno), excepto en caso de
muerte o lesiones a las personas que sean resultado de la negligencia de Enraf-Nonius en la medida en
que las leyes aplicables prohíban tal limitación de daños.
La parte contraria (usuario del producto o su representante) renunciarán a la responsabilidad de Enraf-
Nonius ante cualquier demanda procedente de terceras partes, de cualquier tipo o relación con la parte
contraria.
107
3 Instrucciones de Precaución
En esta sección se informa de una lista de avisos y precauciones que se deben tomar, que debe usted
tener en cuenta una vez que comience a usar la Sonopuls 190. Véase también el capítulo 4 también
dedicado a avisos y precauciones de aplicación específica.
3.1 Aviso:
• La ley federal (solo en USA) restringe la venta de este equipo a cualquier usuario sin la licencia o
titulación oportuna. Este equipo solo debe ser usado bajo la continua supervisión de personal
autorizado.
• Asegúrese de que el equipo está correctamente conectado a la toma de tierra conectando el
receptáculo conforme a la ley nacional aplicable y siguiendo los códigos eléctricos pertinentes.
• No proceda a tabajar con este equipo en ambientes de onda corta o micro ondas diatérmicas ya
que esto podría causar el quemado en la parte inferior de los electrodos.
• Debe tenerse especial precaución al operar con este equipo cuando se de el caso de otros
aparatos funcionando en la misma habitación. El potencial electromagnético podría crear
interferencias en este u otros equipos. Trate de minimizar estas interferencias procurando no
usar otros aparatos al mismo tiempo que este.
• Los equipos con monitor electrónico (como los monitores ECG y las alarmas ECG) no suelen
funcionar correctamente cuando se está utilizando cualquier tipo de estimulación eléctrica.
• Este equipo no es apropiado para su uso en presencia de anestésicos inflamables en contacto
con el aire, oxígeno u óxido nitrógeno.
• El equipo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
3.2 Precaution:
• Lea, entienda y lleve a cabo las instrucciones de precaución. Conozca las limitaciones y los
peligros asociados al uso de cualquier equipo de estimulación eléctrica. Observe todas las
precauciones operacionales en relación con la unidad.
• El uso de los controles o ajustes o la ejecución de procedimientos no especificados pueden
resultar una peligrosa exposición a la energía ultrasónica.
• Utilice el aplicador de ultrasonido con precaución. El uso inapropiado del aplicador de ultrasonido
podría causar efectos de características adversas.
• Inspeccione el aplicador de ultrasonido por si hubiera huecos que puedan ocasionar la entrada
de fluidos antes de cada uso.
• Inspeccione los cables del aplicador de ultrasonido y los conectores asociados antes de cada
uso.
• No utilice el equipo de la Sonopuls 190 cuando esté conectada a cualquier otro equipo que no
pertenezca a Enraf Nonius BV.
• La unidad deberá ser manipulada, transportada y guardada en lugares cuya temperatura oscile
entre 10º y 40º C (50º F y 104º F) y con una humedad relativa de 10%- 90%.
• No exponga el Equipo a luz solar directa, fuentes de calor de radiador, polvo excesivo, humedad,
vibraciones y choques mecánicos.
• En el caso de la entrada de líquidos, desenchufe el equipo desde la toma de corriente, deberá
ser revisado por una persona autorizada, (ver párrafo de mantenimiento técnico).
• Antes de administrar cualquier tratamiento a un paciente, usted deberá estar familiarizado con el
tratamiento y los procedimientos operatorios para cada modo de los tratamientos disponibles, así
como con las indicaciones, contraindicaciones, avisos y precauciones. Consulte otras fuentes
para obtener información adicional teniendo en cuenta la aplicación de electroterapia.
108
4 Uso de la Terapia de Ultrasonidos
El ultrasonido es una energía mecánica que consiste en aplicar vibraciones de alta fecuencia mediante
un aplicador. Estas vibraciones pasan a través del tejido del cuerpo y son gradualmente absorbidas y
transformadas en calor. La temperatura resultante se incrementa para combatir el dolor produciendo
cambios biológicos en el tejido, se produce una relajación del músculo, espasmos y reduce contracturas.
4.1 Indicaciones/Contraindicaciones y efectos adversos del Ultrasonido
Indicaciones:
• El ultrasonido está indicado para condiciones beneficiosas desde la aplicación de calor intenso:
alivio del dolor, espasmos musculares y contracturas. El objetivo de la terapia de ultrasonido en
el tratamiento de condiciones médicas seleccionadas se asocia con incapacidades crónicas o
semicrónicas como bursitis/capsulitis, epicondilitis, torceduras de ligamentos, tendinitis, curación
de cicatrices y desgarros musculares además de reducción de dolor.
Contraindicaciones:
• Las contraindicaciones establecidas para cualquier terapia a través de calor.
• En cualquier área del cuerpo donde se haya detectado cualquier síntoma maligno.
• Cerca del hueso donde se hayan detectado tumores.
• Sobre el área torácica si el paciente usa marcapasos.
• Sobre fracturas en proceso de curación.
• Sobre tejidos con discapacidades vasculares donde el flujo sanguíneo no sea capaz de seguir el
incremento de necesidad metabólica ya que podría producirse necrosis en la piel.
• En presencia de implantes de cualquier tipo.
• Pacientes con pérdida sensorial en el área a tratar.
• Durante el embarazo.
• El corazón
• El cerebro.
• Los testículos.
• Los ojos.
• El ultrasonido no debe usarse con pacientes en estado de inconsciencia.
Precauciones y avisos:
• Deben tomarse precauciones con pacientes que padezcan cualquier tipo de hemorragia.
• Los tratamientos de ultrasonido presentan un alto potencial de riesgo en pacientes cuya perdida
de dolor haya sido producida por otro tipo de intervención quirúrgica, ionización radiación,
quimioterapia o anestesias locales o generales. No debe usarse en áreas insensitivas o en
presencia de una pobre circulación sanguínea.
• Largas dosis térmicas podría tener como resultado necrosis asépticas que podrían no ser
apreciables en la piel en un principio.
• Recuerde siempre utilizar la higiene (ver 9.1 para la limpieza). Coloque el cabezal de tratamiento
es siempre sólo sobre piel intacta. Tratar con la piel dañada (por ejemplo, úlceras) sólo los
bordes de la herida y nunca la propia herida.
• Ver también el capítulo 3, Instrucciones de precaución, para avisos generales y precauciones.
Peligros a tener en cuenta:
• El uso del ultrasonido en áreas por encima de los hombros podría presentar peligro. Debe
tenerse en cuenta que zonas específicas como los ojos han de ser tratadas por un especialista
cualificado en la materia que sean capaces de administrar los tratamientos oportunos, podría
resultar muy peligrosa la aplicación de calor en las zonas oculares.
• El tratamiento de problemas faciales podría exponer a los ojos al mismo peligro.
• El tratamiento de tiroides, así como determinadas zonas del cuello, podrían exponer al paciente
a efectos indeterminados, siempre y cuando las medidas de seguridad para tales tratamientos
no haya sido establecida.
Efectos adversos potenciales:
• Cataratas.
• Esterilidad masculina.
• Aumento de la actividad .
• Estres térmico.
109
4.2 Parámetros
Frecuencia de ultrasonido, expresada en MHz, es la frecuencia de las ondas de ultrasonido. La
frecuencia de ultrasonido determina la profundidad de penetración, que tiene su valor mas largo en 1
MHz. La frecuencia de ultrasonido puede ser fijada en 1 MHz o 3 MHz.
Duty cycle, expresado en %, define la media de duración de pulso en tiempo de repetición de pulso. El
ultrasonido puede ser aplicado en modo pulsado o continuo. Cuando el duty cycle está fijado en un
100%, el aparato opera en modo continuado.
Área de radiación efectiva (ERA) expresada en cm², define el área delimitada donde el ultrasonido está
actuando (ver especificaciones técnicas para mas detalles). El área de radiación efectiva se fija y se
define por el tamaño del aplicador de ultrasonido.
Potencia de ultrasonido es la capacidad del ultrasonido expresada en W. La capacidad del ultrasonido
dispuesta entre W y W/cm². En el modo pulsado la potencia durante el pulso aparece en pantalla. El
tiempo medio de potencia puede ser obtenido multiplicando este valor por el ciclo de tarea.
Amplitud de ultrasonido, expresada en W/cm², es el cociente de la potencia de ultrasonido y el area
efectiva de radiación. El indicador de capacidad de ultrasonido puede ser fijado entre W y W/cm². En el
modo pulsado y la amplitud durante el pulso aparecerá en pantalla. El tiempo medio de amplitud puede
ser obtenido multiplicando este valor por el ciclo de tarea.
5 Contenido del paquete
1631901 Sonopuls 190, con aplicador de ultrasonido grande
1631902 Sonopuls 190, con aplicador de ultrasonido pequeño
1631903 Sonopuls 190, con aplicador de ultrasonido grande y pequeño
1631904 Sonopuls 190, con StatUS™ Pack 100
5.1 Accesorios estándar para 1631901, 902 y 903
3444357 Cable de Red
1631810 Soporto para cabeza de tratamiento multifrequenza
3444929 Gel de contacto, botella de 250 ml
(1)
1631750 Manual del usuario Sonopuls 190 (CD-Rom)
(1
)= La Sonopuls 190 viene con una botella de gel de contacto. El número de parte se refiere a una caja de 12 botellas .
5.2 Accesorios estándar para 1631904
3444357 Cable de Red
0169842 Soporto para aplicador StatUS™
3442941 Bolsa de gel para StatUS™ (240x)
3442942 Anillo de fijación para la bolsa de gel de StatUS™ (3x)
1631750 Manual del usuario Sonopuls 190 (CD-Rom)
1629750 Manual del usuario StatUS™ Pack 100 (CD-Rom)
1929750 Folletto de información StatUS™ Pack 100
5.3 Accesorios Opcionales para ultrasonido / StatUS™
3442929 Gel de contacto de Ultrasonido de 250ml, 12 pc.
3442930 Gel de contacto de Ultrasonido de 850ml, 12 pc.
3442931 Gel de contacto de Ultrasonido de 5 litros.
3442932 Dispensador - set para 5 lt. Bote
3442941 Bolsa de gel para StatUS™ (240x)
3442942 Anillo de fijación para la bolsa de gel de StatUS™ (3x)
110
6 Instalación
6.1 Conexión al suministro de red
• Inserte el cable principal en el enchufe [4] y conéctelo. Inserte el cable del aplicador en el
enchufe [7] o [8].
!
!!
!
PRECAUCION:
• No sitúe la unidad donde el cable de corriente pudiera ser movido y desenchufado durante el
tratamiento.
• No intente usar la unidad cuando no este correctamente conectada. Asegúrese de que la unidad
este correctamente conectada a la toma de corriente conforme a las normas nacionales y locales
aplicables en ambientes médicos.
7 Notas de Aplicación
7.1 Ultrasonido
7.1.1 Control de contacto
El aplicador de ultrasonido tiene una función de control de contacto que suspende el tratamiento cuando
el contacto acústico con el cuerpo baja de un cierto nivel. La luz indicadora en el aplicador cambia de
señal en esta situación. El símbolo de estado de la exhibición demostrará que la pausa (
▌▌
) y usted
oirán una señal sonora. Durante esta situación el aplicador emite una pequeña cantidad de energía para
sentir de nuevo el contacto acústico. Usted experimentará esto cuando el aplicador tiene solo un
contacto parcial con el cuerpo. Cuando el contacto se siente de nuevo el tratamiento comienza otra vez
con la misma amplitud fijada previamente.
7.1.2 El medio de contacto
Para asegurar una eficaz transferencia de energía, se requiere un medio de contacto entre el aplicador
de ultrasonido y el cuerpo. El aire causa un total reflejo de la energía de ultrasonido. El mejor medio de
contacto para transferir energía es un gel.
• El gel debe ser aplicado en la parte del cuerpo a tratar y ser esparcido con el aplicador de
ultrasonido.
• No ponga nunca el gel directamente en el aplicador. El aplicador registrará ésto como una señal
acústica y comenzará a emitir energía, ésto podría dañar el aplicador.
Si la superficie del cuerpo es muy irregular, dificultando un buen contacto entre el aplicador y el cuerpo, o
si el contacto directo debiera se evitado (e.g. debido al dolor), el área afectada podría ser tratada bajo el
agua (método subacuático). El agua debe hervirse previamente para prevenir que las burbujas de aire
crezcan entre el cuerpo y el aplicador.
7.1.3 Antes del tratamiento
• Haga un chequeo del paciente (contraindicaciones).
• Compruebe la sensibilidad del área a tratar.
• Para optimizar la transmisión, limpie la piel donde vaya a ser tratada con una solución de agua
jabonosa o con alcohol en un 70%.
• Debe llevarse a cabo el afeitado de area que tratemos.
111
7.1.4 Durante el tratamiento
• El aplicador de ultrasonido ha de moverse constantemente, también con el método semi-estático.
Durante el tratamiento la amplitud de ultrasonido indicada puede variar a causa de fluctuaciones o
señales acústicas.
• Pregunte al paciente con regularidad como se va encontrando. Si fuera necesario el tratamiento
debe ser adaptado al paciente. La amplitud puede ser reducida y el modo continuado puede ser
cambiado a modo pulsado y viceversa.
• Cuando existan signos de que la transmisión no es óptima, ponga más gel y espárzalo con el
aplicador.
PRECAUCION:
• El aplicador de ultrasonido es un instrumento de precisión. Han sido tomadas medidas de
seguridad extremas durante el desarrollo y la producción para obtener los mejores resultados. El
uso inadecuado puede afectar negativamente al funcionamiento del aplicador , por lo que este
tipo de manejos deben ser evitados.
7.1.5 Después del tratamiento
• Limpie la piel del paciente y el aplicador de ultrasonido con una toalla. Limpie el aplicador con una
solución de 70% de alcohol. Recomendamos Dismozon® para este trabajo de la limpieza (arte. No.
3442438) en una solución de 0.25 a 1.5%.
• Compruebe los efectos previstos (por ejemplo dolor, circulación y movilidad).
• Pregunte al paciente sobre cualquier reacción que pudiera tener.
7.2 Controles del Operador
[1] LCD Display:
Display en color TFT de 4.3” con pantalla táctil.
Cuando apagar la exhibición sigue siendo visible por algunos segundos (método de poca energía).
[2] Aplicador:
Aplicador de Ultrasonido de Multi-frecuencia 1 y 3 MHz.
[3] Soporte de Aplicador:
Soporte de aplicador. Puede montarse al lado derecho o izquierdo de la unidad.
1
2
3
112
[4] Interruptor de red eléctrica
Para apagar y encender la Unidad.
[5] Conector para cable de red
Para desconectar el Equipo de la corriente eléctrica, desenchufe el interruptor.
[6] Tipo y número/pegatina de advertencia
Se proporciona información del Equipo, tipo de aparato y número de serie, así como los datos de
conexión: voltaje de la red y el consumo máximo actual.
[7] Aplicador A de conexión de Ultrasonido
Conexión del aplicador de ultrasonido en la parte izquierda.
[8] Aplicadir B de conexión de Ultrasonido
Conexión del aplicador de ultrasonido en la parte derecha.
!
!!
!
PRECAUCIÓN:
• La conexión de accesorios que no sean los especificados por el fabricante pueden afectar
adversamente la seguridad del paciente y el correcto funcionamiento del equipo, por lo tanto no
está permitido. Para la combinación de aplicaciones, use solo el equipo del tipo BF Enraf-Nonius.
La baja pérdida de corriente de este tipo de equipo asegura la absoluta seguridad de la terapia.
• El aplicador de ultrasonido es un instrumento de precisión. Durante su desarrollo y producción se
ha puesto mucho cuidado para obtener las mejores posibilidades de emisión del rayo. Debe
evitarse que la unidad tenga golpes y caídas ya que puede afectarle en gran medida.
• La selección para activar la potencia está en el menú de ultrasonido.
• Solamente 1 canal puede ser activo. Usted no puede trabajar simultáneamente con el aplicador
A y B.
5
4
8
7
6
113
8 Manejo Básico
8.1 Encienda el Aparato
• Encienda la Unidad , vía [4].
• La unidad se inicia ejecutado un auto test.
• Al final del auto test, el menú principal aparece y la unidad está lista para su uso.
8.2 Menú Principal
El Sonopuls 190 está equipado con una pantalla táctil, se puede
acceder a todas las funciones mediante el menú principal.
Seleccione la función que desea pulsando sobre el icono
correspondiente.
8.3 Ajustes del Sistema
8.3.1 Ajuste de Idioma
• Pulse el icono de “Ajustes
de sistema”.
Seleccione de la lista de
Idioma:
• Pulse el icono de “Idioma”
• Seleccione su idioma
mediante el icono pq .
• Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
114
8.3.2 Ajuste de Contraste
Seleccione desde la opción
Contraste:
• Pulse el icono “Contraste”
• Ajuste el contraste vía el
icono .
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
8.3.3 Seleccionar Norma de Ultrasonido
Aqui se puede seleccionar el ultrasonido estándar El Sonopuls ofrece 2 modos estándares, el USA
(FDA) y el EU estándar. El modo de terapia por defecto es el USA estándar.
Para seleccionar un modo diferente, pulse en el icono de “Ultrasound Norm” vía el icono: pq .
Pulse OK , en la pantalla para confirmar la acción y volver al menú anterior.
8.3.4 INFORMACIÓN del Sistema
En esta opción, usted puede encontrar toda la información sobre la Unidad. El software que ha sido
instalado en el equipo está en el icono situado a la izquierda (icono de Información de Sistema). Para
visualizar otro tipo de información, pulse en el icono de Información de Sistema y tendrá toda la
información sobre el hardware en pantalla.
Pulse OK para confirmar y volver al menú anterior.
115
8.4 Carga de Protocolos Clínicos
El Sonopuls tiene 25
sugerencias de tratamientos
para las terapias mas
comunes de ultrasonido.
• Pulse el icono “Protocolos
Clínicos” para activar la lista.
Seleccionar en la lista el
tratamiento que requiera o:
• Pulse el icono i para más
información sobre
protocolos.
• Pulse el icono de pq para ir
arriba y abajo de la lista.
La pantalla de parámetros
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
• Pulse la salida de lectura
para cambiar el nivel de
intensidad.
El aplicador y otros
parámetros son cambiables
en cualquier momento.
• Ajustar el nivel de intensidad
mediante el icono
.
• Pulse OK para volver al
meúu anterior.
• Ponga el aplicador sobre la
zona a tratar (con gel).
• El indicador de control de
contacto se apaga y el
tiempo de tratamiento se
inicia (cuenta atrás).
• Si hubiera un contacto
insuficiente detectado, el
indicador de control se
encenderá y el tratamiento
se interrumpe.
116
8.5 Manual de Funcionamiento
8.5.1 Frecuencia de Ultrasonido
• Pulse el icono “Manual de
Función” para activar esta
función.
Seleccione un parámetro en
la pantalla pulsando el icono
que corresponda.
• Pulse el icono [1] para
cambiar lafrecuencia.
Seleccione la frecuencia
pulsando en el icono.
• 1 MHz – es profunda
• 3 MHz – es superficial
Usted va a un menú anterior.
8.5.2 Modo Continuo / Modo Pulsado
• Pulse el icono [2] para
seleccionar el modo continuo
o pulsado.
Pulse A o B
• A es el modo Pulsado.
• B es el modo Continuo.
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
Si es seleccionado el modo
de Pulso, no habrá ningún
otro parámetro disponible
(Duty Cycle o Frecuencia).
2
1
A B
117
8.5.3 Frequencia de Pulso
• Pulse el icono [3] para
seleccionar la frecuencia
de pulso.
• Seleccione la frecuencia de Pulso
mediante el icono :
• Hay 3 frecuencias disponibles: 100, 48 y
16Hz
Pulse OK para confirmar la acción y
volver al menú anterior.
8.5.4 Duty Cycle
• Pulse el icono [4] para
seleccionar el Ciclo de Duty
Seleccione el ciclo de Duty
mediante el icono de .
• Hay 6 modos establecidos
disponibles: 80, 50, 33, 20,
10 y 5%
• Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
3
4
118
8.5.5 Selección del Aplicador
• Pulse el icono [5] para
seleccionar el aplicador que
requiera.
Seleccione el aplicador A o
B pulsando el icono
correspondiente. Pulse OK
para confirmar y volver al
menú anterior.
• A es la conexión izquierda.
• B es la conexión derecha.
Observación:
• Cuando no hay ningún
aplicador conectado en la
salida seleccionada, una
señal sonora corta sonará
cuando se pulsa el símbolo.
8.5.6 Unidades
• Pu lse el icono [6] para
seleccionar “unidades”
Seleccione la lectura deseada de
la intensidad de ultrasonido.
• Hay 2 lecturas, Wat/cm² y
Wat.
• Usted volverá almenú
anterior.
5
6
119
8.5.7 Tiempo de Tratamiento
• Pulse el icono [7] para
seleccionar el tiempo de
tratamiento.
Seleccione el tiempo de
tratamiento vía el icono:
.
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
8.5.8 Ajuste de Intensidad
• Pulse el icono [8] para
seleccionar la intensidad.
Seleccione el nivel de
intensidad mediante el icono:
.
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
7
8
120
8.6 Almacenaje de un Protocolo
Antes de la ejecución de un protocolo modificado o un ajuste manual, éste se puede salvar para su uso
futuro en el menú de Favorites.
• Pulse el icono [9] para
almacenar los ajustes.
Seleccione un número de
programa via el icono .
• Pulse Aceptar para confirma
esta accion.Esto le llevará al
menú siguiente.
Notas:
• Programa no. 0 es el modo
de inicio establecido por
defecto.
• Usted puede ampliar el
nombre del programa con
su propia terminología.
8.6.1 Cargar en menú Favoritos
• Pulse el icono de “Favoritos”
Seleccione el número de
programa vía el icono : . • Ponga el aplicador sobre el
area de tratamiento (con
gel).
• El indicador de control de
contacto se apaga y el
tiempo de tratamiento se
inicia (cuenta atrás).
Si hay insuficiente contacto,
el indicador lo detecta y se
enciende, y el tratamiento
se interrumpirá.
9
121
9 Mantenimiento y solución de problemas
9.1 Mantenimiento del Usuario
9.1.1 Limpieza del aparato
Para limpiar la unidad, apáguela y desenchúfela de la toma de corriente. Límpiela con un trapo húmedo.
No use productos abrasivos. Puede usarse una pequeña cantidad de detergente si se precisa.
Recomendamos Dismozon® para este trabajo de la limpieza (arte. No. 3442438) en una solución de 0.25
a 1.5%.
9.1.2 Limpieza del Panel display
El panel display contiene un acolchado anti-reflejo que necesita un cuidado especial al ser limpiado. Use
un trozo de algodón seco para limpiar el panel. Para limpiar los dedos marcados o cualquier resto de
grasa use agentes limpiadores no abrasivos. Aplique una pequeña cantidad de solución sobre el algodón
y limpie el panel cuidadosamente..
PRECAUCION:
• No aplique ningún agente limpiador directamente sobre el panel.
• No use agentes limpiadores que contengan, detergente, ácido o amoniaco.
9.1.3 Aplicador de ultrasonido
Para prevenir la corrosión, limpie y seque la superficie de contacto después de su uso. Asegúrese de
que no quedan restos de gel en el aplicador. Recomendamos la limpieza del aplicador y el cable de
forma diaria, usando agua tibia. El aplicador puede ser desinfectado. Recomendamos Dismozon® para
este trabajo de la limpieza (arte. No. 3442438) en una solución de 0.25 a 1.5%. Revise el aplicador y el
cable de forma regular por si pudieran estar dañados.
9.2 Solución de problemas
9.2.1 Código de error
Cuando el aparato está encendido, primero ejecutará un auto test. Cuando se detecta un error, durante
el test o durante el normal funcionamiento, aparecerá una ventana en el display. Cuando el error es
detectado, todas las funciones son desactivadas. Cuando se da esta situación, quite todos los cables y
desenchufe el aparato, seguidamente vuelva a enchufarlo. Si el error reapareciera, contacte
inmediatamente con su distribuidor.
9.3 Mantenimiento Técnico
Bajo petición puede disponer de un manual de servicio que contenga: lista de partes de repuesto,
descripciones, instrucciones de calibrado y otra información que servirá como ayuda al usuario y le
permitirá reparar aquellas partes del equipo que están designadas solo para su reparación a través de
personal cualificado.
PRECAUCION:
• La seguridad eléctrica del equipo permite acceder a una perfecta conexión a tierra a través del
cable principal. No obstante es necesario revisar la conexión por lo menos una vez al año.
• Para asegurar el correcto funcionamiento con el 21 CFR 1050.10 estandard, esta unidad debe
ser ajustada y revisada una vez al año por razones de seguridad. Deben ser seguidos todos los
procedimientos explicados en este manual. El equipo debe ser llevado a su distribuidor, o a
cualquier otra agencia autorizada por el fabricante. También es recomendable mantener un
historial del equipo. En algunos países es incluso obligatorio.
• El uso de controles o ajustes o el cumplimiento de procedimientos que no sean los especificados
aquí, pueden dar como resultado una exposición peligrosa a la energía ultrasónica.
AVISO:
• Esta unidad funciona con alto voltaje. El equipo no debe tratar de desmontarse. El
mantenimiento y reparación del equipo deben llevarse a cabo solamente por personal
autorizado. El fabricante no se hace responsable de ningún daño como consecuencia de un mal
mantenimiento o intento de reparación por personal no autorizado.
122
9.3.1 Defectos de la fábrica del controle y del restablecimiento del contacto del
restablecimiento.
Usted puede optimizar el control del contacto usted mismo por medio del menú del mantenimiento. Aquí
usted puede también restaurar los defectos de la fábrica.
AVISO:
• Cuando la restauración de la fábrica omite los valores previamente almacenados pueden ser
perdidos
• Pulse el icono de “Ajuste de
sistema”.
Seleccione “Mantenimiento”
vía el icono : . Seleccione el artículo
relevante.
9.4 Vida útil del aparato
El Equipo Sonopuls 190 contiene material reciclable y algunos otros materiales nocivos para el medio
ambiente. Compañías especializadas pueden encargarse de desmontar la unidad y ocuparse de estos
materiales. Cuando tenga el equipo en su poder, debe informarse y conocer las regulaciones locales en
referencia a la ley de material de deshechos.
123
10 Especificaciones
10.1.1 Ultrasonido continuo
Parámetros de ultrasonido:
Frequencia ultrasonido 1MHz o 3MHz
10.1.2 Ultrasonido intermitente
Parámetros de ultrasonido:
f
p
Frecuencia de pulso, 100 Hz fija
t Duración de pulso, fijar para duty cycle
5 – 80 % y 100 % (100% es onda continua)
t 0.5 – 8 ms
RTPA 20 – 1.25
10.2 Parámetros de ultrasonido
Generador
Amplitud pico de salida :
Duty cycle 5 – 50 % : 0 – 3 W/cm²
Duty cycle 80 % : 0 – 2.5 W/cm²
Duty cycle 100 % : 0 – 2 W/cm² (Onda continua)
Potencia pico de salida para aplicador de 5 cm² :
Duty cycle 5 – 50 % : 0 – 15 W
Duty cycle 80 % : 0 – 12 W
Duty cycle 100 % : 0 – 10 W (Onda continua)
Potencia pico de salida para aplicador de 0.8 cm²:
Duty cycle 5 – 50 % : 0 – 2.4 W
Duty cycle 80 % : 0 – 2 W
Duty cycle 100 % : 0 – 1.6 W (Onda continua)
Medidor de salida incierto : ± 20 % para cualquier salida por encima del 10 % máx.
Frecuencia de pulso : 100 Hz, 48 Hz o 16 Hz ± 0,1 %
Duty cycle pulsado : 5 – 80 % ± 0,1 %
Duración de pulso 100Hz : 0.5 – 8 ms ± 10 % (fijado por duty cycle)
Pico temporal a Rango de Media (RTPA) : 20– 1.25 ± 10 % (fijado por duty cycle)
Tiempo de tratamiento : 0 - 30 min ± 0.1%, unido al control de contacto
Nivel de control de contacto : 65%
Aplicador de 5 cm²
Frecuencia de ultrasonido:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3.1 MHz ± 5 %
ERA (Área de radiación efectiva):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm
2
21 CFR 1050.10 : 5 cm
2
Tipo de rayo:
124
1 MHz : Colimación
3 MHz : Colimación
BNR (Rango del Rayo de No-uniformidad: 6:1 máximo
Radiación lateral : 10 mW/cm² máximo
Aplicador de 0.8 cm²
Frecuencia de ultrasonido:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5 %
3 MHz : 3.1 MHz ± 5 %
ERA (Área de radiación efectiva):
IEC 60601-2-5: 2000 : 0,6 cm
2
21 CFR 1050.10 : 0,8 cm
2
Tipo de rayo:
1 MHz : Colimación
3 MHz : Colimación
BNR (Rango del Rayo de No-uniformidad: 6:1 máximo
Radiación lateral : 10 mW/cm² máximo
Descripción del campo de ultrasonido
La distribución espacial del campo radiado es un rayo colimado (divergente para el aplicador de 0.8 cm² en 3 MHz)
de energía de ultrasonido, con una amplitud decreciente a distancia incrementada desde la superficie del aplicador.
Esta distribución de campo se aplica por la radiación emitida dentro del equivalente de un medio infinito de agua
destilada y desgasificada a 30 ºC y con variaciones en el voltaje de línea en un rango de ± 10% del valor medio. El
rayo ultrasónico se caracteriza por un área de radiación efectiva (ERA) y el Rango del Rayo de No-uniformidad
(BNR).
El área de radiación efectiva es el área seccional cruzada del rayo de ultrasonido. Su valor depende del Standard de
ultrasonido usado:
• Internacional: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
El Rango de Rayo de No-uniformidad es el rango de la amplitud máxima de ultrasonido a la media de Amplitud del
ultrasonido, medida en el área de radiación efectiva. Un valor bajo de BNR es el indicativo para la ausencia de
concentraciones de energía potencialmente altas y peligrosas.
Modulación
Amplitude
Duty
cycle
Duración
de pulso
RTPA
16Hz 5% 3.1ms 20
16Hz 10% 6.3ms 10
16Hz 20% 12.5ms 5
16Hz 33% 20.6ms 3
16Hz 50% 31.3ms 2
16Hz 80% 50ms 1.25
16Hz 100%* 62.5ms 1
48Hz 5% 1ms 20
48Hz 10% 2.1ms 10
48Hz 20% 4.2ms 5
48Hz 33% 6.9ms 3.33
48Hz 50% 10.4ms 2
48Hz 80% 16.7ms 1.25
48Hz 100%* 20.8ms 1
100Hz 5% 0.5ms 20
100Hz 10% 1ms 10
100Hz 20% 2ms 5
100Hz 33% 3.3ms 3.33
100Hz 50% 5ms 2
100Hz 80% 8ms 1.25
100Hz 100%* 10ms 1
* = Onda continua
125
10.3 Estándares de Seguridad y Funcionamiento
IEC 60601-1 : Requerimientos generales de seguridad eléctrica y sistemas
eléctricos médicos, incluyendo anexo 1, diferencias en
Australia, Canadá y USA.
Clase de seguridad acorde con IEC 60601-1 : clase I tipo BF
IEC 60601-2-5 : Requerimientos particulares para seguridad en equipos de
terapia de ultrasonido.
: Este equipo cumple con todos los requerimientos de la
Directiva MEDICA a (93/42/EEC).
Clasificación médica del aparato : IIa
21 CFR 1050.10 : Este equipo cumple con todos los requerimientos de 21 CFR
1050.10, manejo Standard para equipos de ultrasonido.
126
10.4 DATOS – EMC
Directrices y declaración del fabricante
-
la interferencia electromagnética
El dispositivo de la Sonopuls 190 está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético
como se indica a continuación. El cliente o usuario de la unidad de la Sonopuls 190 deben
asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Pruebas de interferencia
Conformidad
Directriz entorno
electromagnético
Emisiones de RF según CISPR 11 Grupo 1 El dispositivo de la Sonopuls 190
utiliza energía de RF únicamente
para su funcionamiento interno. Por
tanto, su emisión de RF es muy bajo
y es poco probable que esto cause
interferencia a la vecina de la material
electrónico.
Emisiones de RF según CISPR 11 Clase B El dispositivo de la Sonopuls 190 es
adecuado para su uso en todas las
instalaciones, incluyendo aquellos en
un entorno residencial y aquellos que
están directamente conectados a la
red eléctrica pública, que también
suministra edificios que se utilizan
para los propósitos residenciales.
Emisiones de armónicos según
IEC 61000-3-2 Clase B
Emisiones de fluctuaciones de
tensión y flicker según IEC 61000-
3-3
Conform
Dirección y Declaración del Fabricante
–
Inmunidad Electromagnética
La Sonopuls 190 está diseñada para su uso en los ambientes electromagnéticos aquí especificados. El
cliente o el usuario de una Sonopuls 190 debe asegurarse de que es usado en el ambiente adecuado.
Test de inmunidad
IEC 60601
Nivel de test
Nivel de
cumplimiento
Guía Electromagnética
de Medioambiente
Descarga
Electroestática
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contacto
± 8 kV aire ± 6 kV contacto
± 8 kV aire Los suelos deben ser de
Madera o azulejo. Si el
suelo está cubierto con
material sintético, la
humedad relativa deberá
ser por lo menos del 30
%.
Rapidez eléctrica
pasajera/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV potencia Líneas
de suministro de
corriente
± 1 kV para líneas
entrada/salida
± 1 kV no aplicable
para líneas de
suministro de potencia
La calidad del suministro
de corriente debe ser la
aplicable a la de una sala
de ordenador.
Sobrecorriente
IEC 61000-4-5 ± 1 kV linea(s)para
linea(s)
± 2 kV linea(s)a tierra
± 1 kV linea(s)a linea(s)
± 2 kV linea(s)a tierra
La calidad del suministro
principal deberá ser la
misma que la de una sala
de ordenador
Inmersión de voltaje,
breves interrupciones y
variaciones de voltaje
en las líneas de
entrada del suministro
de potencia
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %dip in U
T
)
para 0,5 ciclos
40 %U T
(60 % inmersiones en
U T)
para 5 ciclos
70 % U T
(30 % inmersión en U
T)
para 25 ciclos
<5 % U T
(>95 % inmersión en U
< 5% U
T
para ciclo de 0,5
< 5% U
T
for 1 ciclo
70% U
T
para 25 ciclos
< 5% Ut durante 5 seg.
La calidad del suministro
de red deberá ser la
misma que la de la sala
de un ordenador. Si el
usuario de la Sonopuls
190 requiere función
continuada durante las
pausas de la energía, se
recomienda que la
Sonopuls 190 tome
energía desde la red o
desde una batería.
127
T) durante 5 seg.
Frecuencia de potencia
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m La frecuencia de potencia
de los campos magnéticos
deberá tener las mismas
características de
ubicación que las de una
sala de ordenador
NOTA U T es el voltaje de red a.c. anterior a la aplicación del nivel de test.
El funcionamiento esencial de la Sonopuls 190 es el siguiente: la entrega libre de interferencias de los
ultrasonidos, control sin interferencias de todas las funciones. Funcionamiento ininterrumpido no es
necesario con el uso previsto.
Declaración del fabricante y guía del producto
–
inmunidad electromagnética
El propósito de la Sonopuls 190 es para ser usado en el ambiente electromagnético especificado abajo.
El cliente o usuario de la Sonopuls 190 deberá asegurarse que se usa en ese ambiente.
Test de
inmunidad
Nivel de test
IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Guía del medioambiente electro
magnético
Conducto RF
IEC 61000-4-6
Radiación RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V/ m
80 MHz to 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
El equipo de comunicaciones portátil y
móvil RF no debe ser usado cerca de
ninguna de las partes de la Sonopuls
190, incluyendo los cables, la distancia
de separación recomendada es
calculada con la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz to 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz to 2,5 GHz
Donde P es el rango máximo de
potencia de salida del transmisor en
vatios (W) de acuerdo con el fabricante
transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros
(m).
Fuerzas de campo de los transmisores
fijos RF, según determinado por un
lugar electromagnético,
a
deberá ser
menor del nivel permitido en cada
rango de frecuencia
b.
Puede haber
interferencias en los alrededores del
equipo, que estará marcado con el
siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el mas alto rango de frecuencia.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser válidas en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
A Fuerzas de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radio,
(móviles/inalámbricos) teléfonos radios móviles de tierra, radioaficionados, transmisiones de radio AM y
FM y emisiones de TV en teoría no pueden ser pronosticadas con precisión. Para evaluar el ambiente
electromagnético debido a los transmisores fijos RF, deberá considerarse un sitio electromagnético. Si la
fuerza medida del campo en la ubicación donde la Sonopuls 190 excede el nivel de cumplimiento RF
aplicable, se debe ver la Sonopuls 190 para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un
funcionamiento anormal, serán necesarias medidas adicionales como la recolocación o reorientación de
la Sonopuls 190.
B Sobre el rango de frecuencia 15 kHz a 8 MHz, las fuerzas del campo deberán ser menores de 3 V / m.
128
Distancias de separación recomendadas entre
el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil y
la Sonopuls 190
La Sonopuls 190 está pensada para uso en un ambiente electromagnético en el cual las radiaciones
estén controladas. El cliente o usuario de la Sonopuls 190 puede ayudar a prevenir las interferencias
electromagnéticas manteniendo una mínima distancia entre el equipo de comunicaciones RF portátiles y
móviles (transmisores) y la Sonopuls 190 como se recomienda abajo, de acuerdo a la salida máxima de
potencia del equipo de comunicaciones.
Rango de
potencia de
salida máxima
del transmisor
[ W ]
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor[ m ]
150 kHz a 80 MHz
d = [3,5/V
1
]√P 80 MHz a 800
MHz
d = [3,5/E
1
]√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = [7/E
1
]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Para transmisores de máxima potencia de salida no mencionadas arriba, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede ser estimada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es el máximo valor de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el
fabricante transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para la aplicación del rango más elevado de
frecuencia.
NOTA 2 Estas directrices pueden no funcionar en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
129
10.5 Datos técnicos
Voltaje de red : 100 – 240 V ± 10%
Frecuencia de red : 50 / 60 Hz
Unidad de red:
Dimensiones : 21 x 19 x 9 cm (1631901 y 1631902)
29 x 19 x 9 cm (1631903)
22 x 16 x 14 cm (1631904)
22 x 12 x 9 cm (1629901)
Peso : 1152 gr. (1631901), 1137 gr. (1631902), 1524 gr. (1631903),
1707 gr. (1631904), 930 gr. (1629901)
Condiciones ambientales para transporte y almacenaje:
Temperatura : -20° a +70° C
Humedad relativa : 10 a 90 % (contenida en el paquete origina)
Presión atmosférica : 500 a 1060 hPa
Condiciones ambientales para su normal uso:
Temperatura : 10° a 40° C
Humedad relativa : 10 a 90 % no condensable
Presión atmosférica : 500 a 1060 hPa
Modificaciones técnicas reservadas
131
1 Descrizione del prodotto
Il Sonopuls 190 ad ultrasuoni presenta un unico canale ad ultrasuoni a multi-frequenza. Gli applicatori ad
ultrasuoni a multi-frequenza per la Sonopuls 190 consentono operazioni a 1 e a 3 Mhz. Gli applicatori
possono essere utilizzati nel caso di superfici grandi o ridotte, e sono adatti per trattamenti subacquali.
Il controllo di contatto sospende l’applicazione dell’energia ultrasonica allorché il contatto acustico con
l’area di trattamento diviene insufficiente.
L’utente può connettere due testine di trattamento ultrasonico. Dette testine possono essere attivate a
partire dal menu degli ultrasuoni.
AVVERTENZA (solo per gli USA): La Sonopuls 190 è un dispositivo su prescrizione, che dev’essere utilizzato sotto
la sorveglianza o su ordine di un medico o di un altro fornitore di assistenza medica, debitamente approvato.
2 Preambolo
2.1 Questo Manuale
Questo Manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della Sonopuls 190. Esso presenta istruzioni
operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi. Per poter
ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo, leggere interamente
questo Manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori, prima di far funzionare il
dispositivo stesso.
Per informazioni dettagliate sull'installazione e il funzionamento del Sonopuls 190 in combinazione con il
StatUS™ Pack 100 (per l' applicazione di ultrasuoni statico), si prega di fare riferimento al manual
dell’utente StatUS™ Pack 100 (art.nr.1631753). Questo manuale (CD - ROM) si trova nella confezione
del StatUS™ Pack 100.
Le specifiche menzionate in questo Manuale erano quelle effettive al momento della sua pubblicazione.
In ogni caso, data la pratica di continui miglioramenti di Enraf-Nonuis BV, a queste specifiche potranno
essere apportate modifiche in qualsiasi momento, senza alcun obbligo di notifica da parte di Enraf-Nonius
BV.
2.2 Responsabilità del prodotto
In molti paesi sono entrate in vigore normative relative all'affidabilità del prodotto. Tali normative
prevedono, tra le altre cose, che trascorso un periodo di 10 anni dalla messa in circolazione di un
prodotto, il fabbricante non può più essere ritenuto responsabile per eventuali difetti relativi a quel
prodotto.
Entro i limiti massimi consentiti dalla legge in vigore, in nessun caso Enraf-Nonius, i suoi fornitori o
rivenditori saranno responsabili di qualsiasi danno indiretto, particolare, incidentale o consequenziale
causato dall'utilizzo o dall'incapacità di utilizzo del prodotto, inclusi, tra l'altro, perdita di avviamento,
lavoro e produttività, guasti del computer o malfunzionamenti, o qualsiasi danno o perdita commerciale,
anche se avvisati della possibilità e indipendentemente dalla teoria legale o di equità (contratti, illeciti civili
o altro) sulla quale si basa il reclamo. In ogni caso la responsabilità totale di Enraf-Nonius, considerando
tutte le clausole di questo contratto, non deve eccedere nel complesso la somma dei costi sostenuti per il
prodotto e per l'assistenza relativa al prodotto ricevuta dalla Enraf-Nonius in base ad un eventuale
contratto di assistenza separato, ad eccezione di decesso o lesioni personali provocati dalla negligenza
di Enraf-Nonius, nei limiti in cui la legge in vigore proibisce limitazioni dei danni nei casi sopra esposti.
La controparte (utilizzatore o un suo rappresentante) libera la Enraf-Nonius da tutti i reclami derivanti da
terzi.
132
3 Istruzioni preventive
In questo paragrafo sono elencate avvertenze generali e precauzioni da osservare per l’impiego della
Sonopuls 190. Vedere anche il Capitolo 4 per avvertenze e precauzioni specifiche alle applicazioni.
3.1 AVVERTENZA:
• (Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico o per
una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza. Questo dispositivo
dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un medico o di uno specialista
fornito di apposita licenza.
• Assicurarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra, mediante una connessione ad una
linea elettrica di servizio debitamente messa a terra, in conformità alle normative applicabile
nazionali e locali in fatto di collegamenti elettrici.
• Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si utilizzi
una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature sotto gli elettrodi.
• Si deve prestar attenzione al funzionamento di questo dispositivo in prossimità di altre
apparecchiature. Potenziali interferenze elettromagnetiche, o di altra natura, potrebbero influire
su questo dispositivo o sugli altri. Tentare di minimizzare tali interferenze non impiegando altre
apparecchiature congiuntamente a questo dispositivo.
• Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici infiammabili e
aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.
• Questo dispositivo dev’essere mantenuto lontano della portata dei bambini.
3.2 CAUTELA:
• Leggere, capire e praticare le istruzioni preventive e operative. Essere a conoscenza delle
limitazioni e dei rischi associati all’impiego di un qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica.
Osservare le indicazioni preventive ed operative degli autoadesivi disposti sul dispositivo.
• L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate in
questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.
• Manipolare l’applicatore ultrasonico con attenzione. La manipolazione incorretta dell’applicatore
ultrasonico può influire negativamente sulle sue caratteristiche.
• Prima di ogni impiego, ispezionare l’applicatore ultrasonico per scoprire eventuali fessure che
potrebbero consentire l'immissione di fluido conduttivo.
• Prima di ogni impiego, ispezionare i cavi e le corrispondenti connessioni dell’applicatore
ultrasonico.
• Non far funzionare la Sonopuls 190 in connessione ad un qualsiasi altro dispositivo diverso dalle
apparecchiature Enraf-Nonius.
• Questo dispositivo dev’essere fatto funzionare, trasportato e immagazzinato a temperature
comprese tra 10 e 40 °C (50 e 104 °F), con un tasso di umidità relativa compreso tra 10 e 100%.
• Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un radiatore, o ad
una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti meccanici.
• In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare da un
tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).
• Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver appreso le
procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere a conoscenza delle
indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni. Consultare altre risorse
disponibili per informazioni aggiuntive riguardanti l’applicazione dell’elettroterapia.
133
4 Uso previsto della terapia a ultrasuoni
Quella ultrasonica è un’energia meccanica che consiste in vibrazioni ad alta frequenza, applicate
mediante un applicatore di ultrasuoni. Queste vibrazioni passano lungo il tessuto corporeo e vengono
gradatamente assorbite e trasformate in calore. Il risultante aumento di temperatura determina l’insorgere
di cambiamenti biologici nel tessuto, risultanti in sollievo dal dolore, rilassamento di spasmi muscolari e
riduzione di contratture alle giunture.
4.1 Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della terapia ultrasonica.
Indicazioni:
• La terapia ultrasonica è indicata per condizioni che traggono un beneficio dall’applicazione di un
calore profondo: sollievo dal dolore, spasmi muscolari e contratture delle giunture. L’obbiettivo
degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento di condizioni mediche selezionate, associate a stati
cronici e subcronici di bursiti/capsuliti, epicondiliti, distorsioni di legamenti, tendiniti, guarigione di
tessuto cicatrizzato e strappi muscolari, è quello di ridurre il dolore.
Controindicazioni:
• Le controindicazioni prestabilite alla terapia del calore stessa.
• Nelle zone corporee dove si sa essere presente una neoplasia.
• Sopra e in prossimità dei centri di crescita dell’osso, fino al completamento della fase di crescita
dell’osso stesso.
• Sopra la zona toracica, nel caso che il paziente utilizzi un cardiostimolatore (‘pacemaker’).
• Sopra una frattura in via di consolidamento.
• Sopra tessuti ischemici in individui che presentano problemi vascolari, per cui la circolazione
sanguigna sarebbe incapace di seguire l'aumento della domanda metabolica, e potrebbe risultare
una necrosi del tessuto.
• In presenza di impianti metallici di qualsiasi genere.
• Pazienti affetti da una perdita sensoriale nell'area da trattare.
• Le gonadi, o un feto in fase di sviluppo.
• Il cuore.
• Gli organi cerebrali.
• I testicoli.
• Gli occhi.
• Gli ultrasuoni non devono essere utilizzati su pazienti in stato di perdita di conoscenza.
Precauzioni ed avvertenze:
• Si devono osservare le debite precauzioni quando si utilizzano ultrasuoni su pazienti con diatesi
emorragiche.
• Il trattamento ultrasonico presenta un rischio potenziale di sicurezza in quei pazienti nei quali la
risposta al dolore è diminuita a causa di malattie, un precedente intervento chirurgico, una terapia
a radiazioni ionizzanti, una chemioterapia, od un’anestesia generale o locale. Questa terapia può
causare bruciature. Non impiegarla su aree insensibili, o in presenza di una cattiva circolazione
sanguigna.
• Dosi termiche elevate possono produrre zone di necrosi asettica termica, che potrebbero non
risultare evidenti ad un’ispezione cutanea.
• Ricordate sempre di utilizzare l'igiene (9.1 per la pulizia). Posizionare la testa di trattamento
sempre e solo sulla pelle che è intatto. Trattare con la pelle danneggiata (ad esempio ulcere) solo
i bordi della ferita e mai la ferita stessa.
• Vedere pure il Capitolo 3, Istruzioni preventive, per le avvertenze e precauzioni generali.
Rischi importanti:
• L’impiego di ultrasuoni in aree da trattare sopra le spalle può esporre a rischi importanti. Mentre
è riconosciuto il fatto che certe condizioni specifiche che interessano gli occhi possono essere e
sono già state trattate da specialisti qualificati da formazione, conoscenza ed esperienza per
l’amministrazione di tali trattamenti, una tale applicazione comporta i noti rischi dell’applicazione
di calore agli occhi.
• Il trattamento del seno facciale espone gli occhi agli stessi rischi.
• Il trattamento della tiroide, nonché dei linfonodi presenti nel collo, può esporre il paziente ad
effetti ancora indeterminati, dato che la sicurezza di un tale trattamento non è stata ancora
stabilita.
134
Effetti avversi potenziali:
• Cataratte.
• Sterilità maschile.
• Effetto rafforzato delle droghe.
• Stress termico.
4.2 Parametri
La frequenza ultrasonica, espressa in MHz, rappresenta la frequenza delle onde degli ultrasuoni. La
frequenza ultrasonica determina la profondità di penetrazione, che presenta il valore più elevato ad 1
MHz. La frequenza degli ultrasuoni può essere impostata da 1 a 3 MHz.
Duty Cycle, espresso in %, definisce il rapporto fra la durata dell’impulso e il tempo di ripetizione
dell’impulso stesso. Gli ultrasuoni si possono applicare in modo impulsato o continuo. Quando il ciclo di
funzionamento è impostato al 100%, il dispositivo opera in modo continuo.
L’Area effettiva di radiazione (ERA), espressa in cm², definisce l’area trasversale del raggio ultrasonico
(vedere le specifiche tecniche per dettagli). L’Area effettiva di radiazione è fissa, e definita dalla
dimensione dell’applicatore ultrasonico.
La Potenza ultrasonica è la potenza sviluppata, espressa in W. La visualizzazione della potenza
ultrasonica d’uscita può essere commutata tra W e W/cm². In modo impulsato, viene visualizzata la
potenza durante l’impulso. La potenza media nel tempo si può ottenere moltiplicando questo valore per il
Ciclo di funzionamento.
L’Ampiezza ultrasonica, espressa in W/cm², è rappresentata dal quoziente fra la Potenza ultrasonica e
l’Area effettiva di radiazione. La visualizzazione dell’uscita ultrasonica può essere commutata tra W e
W/cm². In modo impulsato, viene visualizzata l’Ampiezza durante l’impulso. L’Ampiezza media nel tempo
si può ottenere moltiplicando questo valore per il Ciclo di funzionamento.
135
5 Contenuti degli imballaggi
1631901 Sonopuls 190, con applicatore per ultrasuoni grande
1631902 Sonopuls 190, con applicatore per ultrasuoni piccolo
1631903 Sonopuls 190, con applicatore per ultrasuoni grande y piccolo
1631904 Sonopuls 190, con StatUS™ Pack 100
5.1 Accessori standard per 1631901, 902 e 903
3444357 Cordone d’alimentazione
1631810 Supporto per trasduttore multifrequenza
3444929 Flacone gel, US, 250 ml
(1)
1631750 Manuale dell’utente Sonopuls 190 (CD-Rom)
(1)= Il Sonopuls 190 viene fornito con un flacone di gel. Il codice si riferisce ad una confezione di 12 bottiglie.
5.2 Accessori standard per 1631904
3444357 Cordone d’alimentazione
0169842 Supporto per applicatore StatUS™
3442941 Piastrina in gel StatUS™ (240x)
3442942 Anello di fissaggio per piastrina in gel StatUS™ (3x)
1631750 Manuale dell’utente Sonopuls 190 (CD-Rom)
1629750 Manuale dell’utente StatUS™ Pack 100 (CD-Rom)
1929750 Opuscolo informative StatUS™ Pack 100
5.3 Accessori opzionali per Ultrasuoni / StatUS™
3442929 Flacone gel, US, 250 ml, 12 pz.
3442930 Flacone gel, US, 850 ml, 12 pz.
3442931 Contenitore gel, US, 5 l
3442932 Dispenser per contenitore da 5 l
3442941 Piastrina in gel StatUS™ (240x)
3442942 Anello di fissaggio per piastrina in gel StatUS™ (3x)
136
6 Installazione
6.1 Connessione all’alimentazione di rete
• Inserire il cordone di rete nella presa [4] e connetterlo ad una presa di rete a muro. Inserire il
cordone di applicatore nella presa [7] o [8].
CAUTELA:
• Non sistemare l’apparecchio in una posizione in cui ci si possa incespicare sul cordone
d'alimentazione, o estrarlo durante il trattamento.
• Non tentare di utilizzare l’apparecchio, se prima questo non sia stato correttamente messo a
terra. Assicurarsi che l’apparecchio sia messo a terra collegandolo solo ad una presa di servizio
che disponga di un conduttore di terra e sia conforme alle applicabili normative nazionali e locali
riguardanti le connessioni elettriche in ambienti medici.
7 Note applicative
7.1 Ultrasuoni
7.1.1 Controllo di contatto
The ultrasound applicator has a contact control function that suspends treatment when the acoustical
contact with the body drops below a certain level. L’indicatore luminoso sull’applicatore si accende per
segnalare questa situazione. Il simbolo di condizione dell'esposizione mostrerà che la pausa (
▌▌
) e voi
sentiranno un colpo di clacson. Durante questa situazione, l’applicatore emette una ridotta quantità
d’energia per rilevare il ripristino del contatto acustico. Si può accorgersi di ciò quando l’applicatore ha un
contatto solo parziale con il corpo. Quando viene rilevato il ripristino del contatto, il trattamento riprende
all’ampiezza impostata.
7.1.2 Il mezzo di contatto
Per assicurare un efficace trasferimento di energia, si richiede un mezzo di contatto tra l’applicatore
ultrasonico e il corpo. L’aria provoca virtualmente una riflessione totale dell’energia ultrasonica. Il mezzo
migliore per il trasferimento dell’energia ultrasonica è rappresentato da un gel.
• Il gel dev’essere applicato alla parte del corpo da trattare, e quindi sparso mediante l’applicatore
ultrasonico.
• Non applicare mai il gel mediante l’applicatore ultrasonico. L’applicatore potrebbe infatti interpretare
quest’azione come un contatto acustico, ed emettere un’energia ultrasonica che potrebbe
danneggiare l’applicatore.
Se la superficie corporea fosse molto irregolare, rendendo difficile l’ottenimento di un buon contatto tra
l’applicatore ultrasonico ed il corpo, o se si dovesse evitare un contatto diretto (dovuto ad esempio al
dolore), l’area interessata può allora essere trattata sott’acqua (metodo subacquale). L'acqua
dev’essere degassata (mediante previa bollitura) al fine di prevenire la formazione di bollicine d’aria
sull’applicatore ultrasonico e sul corpo.
7.1.3 Prima del trattamento
• Verificare le controindicazioni a livello del paziente.
• Verificare la sensibilità al calore nella zona di trattamento.
• Per ottimizzare la trasmissione ultrasonica, ripulire la pelle della zona da trattare mediante sapone o
una soluzione alcolica al 70%.
• Importanti presenze pilifere dovranno essere rasate.
137
7.1.4 Durante il trattamento
• L’applicatore ultrasonico dev’essere mosso costantemente, anche nel caso del metodo semi-statico.
Durante il trattamento, l’ampiezza ultrasonica visualizzata può variare attorno al valore impostato, a
causa di fluttuazioni nell’accoppiamento acustico.
• Chiedere con frequenza al paziente le sue sensazioni. Se necessario, il trattamento dev’essere
adattato. L’ampiezza può essere ridotta, o il modo continuo cambiato in modo impulsato, o viceversa.
• Se insorgono segnali di una cattiva trasmissione ultrasonica, aggiungere ulteriore gel di contatto, o
spargerlo mediante l’applicatore.
CAUTELA:
• L’applicatore ultrasonico è uno strumento di precisione. Una grande attenzione è stata prestata
durante il suo sviluppo e la sua produzione, al fine di ottenere le migliori caratteristiche possibile
del fascio. Una manipolazione non attenta (scuotimenti o cadute) può influire negativamente su
queste caratteristiche, e deve quindi essere evitata.
7.1.5 Dopo il trattamento
• Ripulire la pelle del paziente e l’applicatore ultrasonico mediante un asciugamano o un tessuto.
Detergere l’applicatore per mezzo di una soluzione alcolica al 70%. Suggeriamo Dismozon® per questo
lavoro di pulizia (art. no. 3442438) in una soluzione di 0.25 - 1.5%.
• Verificare gli effetti possibili prevedibili (ad esempio, dolore, circolazione e mobilità).
• Chiedere al paziente di informare il terapista a proposito di una qualsiasi reazione.
7.2 Istruzioni operative
[1] Display LCD:
Display TFT a colori da 4.3" con touchscreen. Quando spegnere l'esposizione rimane visibile per alcuni
secondi (metodo a bassa energia).
[2] Applicatore:
Applicatore ultrasuoni multifrequenza 1 e 3 MHz.
[3] Supporto applicatore:
Supporto applicatore. Può essere montato sul lato di destra o di sinistra dell'unità.
1
2
3
138
[4] Interruttore principale
Consente di accendere e spegnere l'unità.
[5] Connettore per cavo di alimentazione
Per scollegare il dispositivo dalla linea di alimentazione, scollegare il cavo di alimentazione.
[6] Adesivo Codice modello/avvertenza
Fornisce informazioni sull'apparecchio, quali il codice modello e il numero di serie, oltre ai dati per il
collegamento quali la tensione di rete e il consumo di corrente massimo.
[7] Collegamento applicatore ultrasuoni A
Collegamento per applicatore ultrasuoni sul lato di sinistra.
[8] Collegamento applicatore ultrasuoni B
Collegamento per applicatore ultrasuoni sul lato di destra.
CAUTELA:
• La connessione di accessori diversi da quelli preconizzati dal costruttore può influire
negativamente sulla sicurezza del paziente e sul corretto funzionamento dell’attrezzatura, e non
è quindi permessa. Per applicazioni combinate, utilizzare soltanto attrezzature Enraf-Nonius di
tipo BF. La perdita di corrente di questo tipo di dispositivo, molto ridotta, assicura una terapia
assolutamente sicura.
• L’applicatore ultrasonico è uno strumento di precisione. Una grand’attenzione è stata prestata
durante il suo sviluppo e la sua produzione, al fine di ottenere le migliori caratteristiche possibile
del fascio. Una manipolazione non attenta (scuotimenti o cadute) può influire negativamente su
queste caratteristiche, e deve quindi essere evitata.
• La selezione dell’attivazione dell’uscita si trova nel menu ultrasonico.
• Soltanto 1 canale può essere attivo. Non potete lavorare simultaneamente con l'applicatore A e
B.
5
4
8
7
6
139
8 Funzionamento di base
8.1 Accensione dell'apparecchio
• Accendere l'unità utilizzando l'interruttore [4].
• L'unità si avvia eseguendo l'autoverifica.
• Al termine dell'autoverifica, l'unità accede al menu Home ed è pronta per l'uso.
8.2 Home menu
Il dispositivo Sonopuls 190 è dotato di tecnologia touchscreen.
Attraverso il menu si può accedere a tutte le funzioni. Selezionare la
funzione desiderata premendo un'icona.
8.3 Impostazioni di sistema
8.3.1 Impostazione della lingua
• Premere l'icona
"Impostazioni di sistema".
Selezionare una lingua
dall’elenco Lingua:
• Premere l'icona "Lingua".
• Selezionare la propria lingua
utilizzando l'icona .
• Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
140
8.3.2 Impostazione del Luminosità LCD
Selezionare un fattore di
contrasto dal menu
luminosità:
• Premere l'icona "Luminosità
LCD".
• Regolare il contrasto
utilizzando l'icona .
• Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
•
8.3.3 Selezione della norma ultrasuoni
In questa sezione è possibile selezionare la norma relativa agli ultrasuoni. Sonopuls offre 2 norme: quella
statunitense (FDA) e quella dell'Unione Europea. Per impostazione predefinita viene utilizzata la norma
statunitense. Per selezionare una norma differente, premere l'icona della Norma ultrasuoni e selezionare
un'altra norma utilizzando le icone
. Premere l'icona OK visualizzata sullo schermo per confermare e
tornare al menu precedente.
8.3.4 Info sistema
In questa sezione si trovano tutte le informazioni relative all'unità. Il software installato è visualizzato
subito a sinistra dell'icona Info sistema. Per visualizzare tutte le altre informazioni, premere l'icona Info
sistema e sullo schermo compariranno tutte le altre informazioni riguardanti l'hardware.
Premere l'icona OK visualizzata sullo schermo per confermare e tornare al menu precedente.
141
8.4 Caricamento dei protocolli clinici
Per i trattamenti a ultrasuoni
più comuni, il dispositivo
Sonopuls è dotato di 25
suggerimenti di trattamento.
• Premere l'icona "Protocolli
clinici" per attivare l'elenco.
Nell'elenco, selezionare il
suggerimento di trattamento
oppure:
• Premere l'icona per
maggiori informazioni
terapeutiche sul protocollo.
• Premere l'icona per
scorrere l'elenco.
Sulla schermata dei parametri
sono visualizzati tutti i
parametri.
• Premere la lettura
dell'intensità per cambiare il
livello di intensità.
In qualsiasi momento, è
possibile cambiare
l'applicatore e gli altri
parametri.
• Regolare il livello di intensità
utilizzando l'icona .
• Premere l'icona OK per
ritornare al menu
precedente.
• Sistemare l'applicatore
sull'area da trattare
(utilizzando il gel).
• L'indicatore di controllo
contatto si spegne e inizia il
conto alla rovescia del tempo
di trattamento.
• Se il contatto non è
sufficiente, l'indicatore si
illumina e il conto del tempo
di trattamento viene
interrotto.
142
8.5 Funzionamento manuale
8.5.1 Frequenza ultrasuoni
• Premere l'icona
"Funzionamento manuale"
per attivare questa funzione.
Selezionare un parametro
visualizzato premendo l'icona.
• Premere l'icona [1] per
cambiare la frequenza.
Selezionare la frequenza
premendo l'icona.
• 1 MHz per un trattamento in
profondità.
• 3 MHz per un trattamento in
superficie.
Si ritorna al menu
precedente.
8.5.2 Modalità di funzionamento continuo/pulsato
• Premere l'icona [2] per
selezionare la modalità di
funzionamento continuo o
pulsato.
Premere A o B.
• A per la modalità di
funzionamento pulsato.
• B per la modalità di
funzionamento continuo.
Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
Se viene selezionata la
modalità di funzionamento
continuo, non sarà disponibile
nessun altro parametro
(Frequenza o Ciclo di lavoro).
2
1
A B
143
8.5.3 Frequenza di pulsazione
• Premere l'icona [3] per
selezionare la frequenza di
pulsazione.
Selezionare la frequenza
di pulsazione utilizzando
l'icona .
• Sono disponibili 3
frequenze: 100, 48 e 16
Hz.
• Premere OK per
confermare e tornare al
menu precedente.
8.5.4 Ciclo di lavoro (Duty Cycle)
• Premere l'icona [4] per
selezionare il ciclo di lavoro.
Selezionare il ciclo di lavoro
utilizzando l'icona .
• Sono disponibili 6
impostazioni: 80, 50, 33, 20,
10 e 5%.
• Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
3
4
144
8.5.5 Selezione dell'applicatore
• Premere l'icona [5] per
selezionare l'applicatore.
Selezionare l'applicatore A o
B premendo l'icona.
Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
• A per il collegamento di
sinistra.
B per il collegamento di
destra.
Osservazione: Quando all'uscita
selezionata non è collegato alcun
applicatore, voi sentiranno un
segnale acustico quando si
preme il simbolo.
8.5.6 Units
• Premere l'icona [6] per
selezionare le "unità".
Selezionare l'unità desiderata
per l'intensità ultrasuoni.
• Sono disponibili 2 unità:
Watt/cm² e Watt.
• Premere OK per confermare
Se torna al menu
precedente.
5
6
145
8.5.7 Tempo di trattamento
• Premere l'icona [7] per
selezionare il tempo di
trattamento.
Selezionare il tempo di
trattamento utilizzando
l'icona .
Premere OK per confermare
e tornare al menu
precedente.
8.5.8 Impostazione dell'intensità
• Premere l'icona [8] per
selezionare l'impostazione
dell'intensità.
Selezionare il livello di
intensità utilizzando l'icona
.
• Premere OK per confermare.
Se va al menu successivo.
7
8
146
8.6 Salvataggio di un protocollo
Prima di eseguire un protocollo modificato o un'impostazione manuale, è possibile salvarli nella cartella
Preferiti per riutilizzarli in futuro.
• Premere l'icona [9] per
salvare le impostazioni.
Selezionare un programma
utilizzando l'icona .
Premere OK per confermare.
Note:
• Il numero di programma 0 è
l'impostazione di avvio
predefinita.
• Quando un numero di
programma è in uso,
compare una schermata
popup.
Confermare per
sovrascrivereo ritornare al
menu precedente.
8.6.1 Caricamento dei Preferiti
• Premere l'icona Preferiti.
Selezionare un programma
utilizzando l'icona . • Sistemare l'applicatore
sull'area da trattare
(utilizzando il gel).
• L'indicatore di controllo
contatto si spegne e inizia il
conto alla rovescia del tempo
di trattamento.
• Se il contatto non è
sufficiente, l'indicatore si
9
147
illumina e il conto del tempo
di trattamento viene
interrotto.
9 Manutenzione e risoluzione dei problemi
9.1 Manutenzione da parte dell’utente
9.1.1 Pulizia dell’apparecchio
Per pulire l’apparecchio, spegnerlo e staccarlo dall’alimentazione di rete. Pulire l’apparecchio mediante
un panno inumidito. Non impiegare agenti abrasivi di pulitura. Se necessario, si potrà utilizzare una
ridotta quantità di blando detergente domestico. Suggeriamo Dismozon® per questo lavoro di pulizia (art.
no. 3442438) in una soluzione di 0.25 - 1.5%.
9.1.2 Pulizia del pannello di visualizzazione
Il pannello di visualizzazione comporta un rivestimento anti-riflesso, che necessita di un’attenzione
particolare per la sua pulitura. Utilizzare un panno di cotone soffice e secco, o un tessuto in micro-fibre
per la pulizia del pannello. Per rimuovere impronte di dita, o residui grassi, impiegare un agente di pulizia
non abrasivo per vetri e cristalli. Applicare una quantità ridotta di tale agente di pulizia su un panno
soffice, e pulire quindi con attenzione il pannello.
CAUTELA:
• Non nebulizzare direttamente l’agente di pulizia sul pannello di vetro.
• Non impiegare agenti di pulizia che contengano alcali forti, soda caustica, detergenti al fluoruro o
contenenti ammoniaca.
• Non usi detersivi liquidi, questi può danneggiare l'apparecchio.
9.1.3 Applicatore ultrasonico
Per prevenire la corrosione, pulire e asciugare la superficie di contatto immediatamente dopo l’impiego.
Assicurarsi che non rimanga alcuna traccia di gel sull’applicatore. Consigliamo inoltre di pulire
l’applicatore e il suo cavo quotidianamente, utilizzando acqua tiepida. L’applicatore può essere
disinfettato. Suggeriamo Dismozon® per questo lavoro di pulizia (art. no. 3442438) in una soluzione di
0.25 - 1.5%. Verificare l’applicatore ed il cavo regolarmente, per rilevare eventuali danneggiamenti.
9.2 Risoluzione dei problemi
9.2.1 Codice d’errore
Quando si accende l’apparecchio, questo esegue per prima cosa un’autoverifica. Quando viene scoperto
un errore, in fase di autoverifica, o durante la normale operatività, appare una finestra a comparsa sul
visualizzatore. Quando viene scoperto un errore, tutte le uscite vengono disabilitate. Se dovesse
insorgere questa situazione, rimuovere tutti i cavi e spegnere e riaccendere di nuovo l’apparecchio. Se
l’errore dovesse ripresentarsi, arrestare l’apparecchio e mettersi in contatto con il proprio fornitore.
9.3 Manutenzione tecnica
A richiesta, si può rendere disponibile un manuale di servizio contenente: Elenco dei pezzi di ricambio,
descrizioni, istruzioni di calibratura ed altre informazioni che aiuteranno il personale tecnico correttamente
qualificato dell‘utente a riparare quelle parti dell’attrezzatura che siano state designate dal costruttore
come riparabili.
CAUTELA:
• La sicurezza elettrica del dispositivo si affida ad una connessione elettrica correttamente messa
a terra tramite il cordone d’alimentazione. È quindi necessario che questa connessione venga
verificata con periodicità annua.
• Per assicurare una continua conformità alla norma 21 CFR 1050.10, quest’apparecchio deve
essere regolato e la sua sicurezza verificata ogni anno. Si devono seguire le procedure esposte
nel manuale di servizio. Queste procedure possono essere eseguite dal proprio fornitore, o da
un’altra azienda debitamente autorizzata dal costruttore. Si consiglia inoltre di mantenere
148
aggiornato un registro con la cronologia degli interventi d’assistenza. In taluni paesi questa
procedura è addirittura obbligatoria.
• L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate in
questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.
AVVERTENZA:
• Quest’apparecchio funziona con tensioni elevate. Non si deve mai tentare di smontare questo
apparecchio. La manutenzione e le riparazioni devono essere compiute soltanto da personale
autorizzato. Il costruttore non potrà essere ritenuto responsabile dei risultati di interventi di
manutenzione o di riparazioni effettuati da personale non autorizzato.
9.3.1 Difetti della fabbrica del controle e di restauro del contatto di restauro.
Potete ottimizzare il controllo del contatto voi stessi per mezzo del menu di manutenzione. Qui potete
anche ristabilire i difetti della fabbrica.
AVVERTENZA:
• Quando ristabilire la fabbrica stabilizza i valori precedentemente memorizzati possono essere
persi.
• Premere l'icona
"Impostazioni di sistema".
Selezionare la “maintentance”
utilizzando l'icona . Selezionare utilizzando
l'icona .
9.4 Termine della durata di vita
I modelli Sonopuls 190 contengono materiali che possono essere riciclati e/o dannosi per l’ambiente.
Aziende specializzate possono disassemblare questo apparecchio e recuperare questi materiali. Quando
si elimina questo apparecchio, consultare le regolamentazioni locali a proposito della gestione dei
materiali di scarto.
149
10 Specifiche
10.1.1 Ultrasuoni continua
Parametri degli ultrasuoni:
Frequenzia ultrasuoni: 1MHz o 3MHz
10.1.2 Ultrasuoni intetrmitta
Parametri degli ultrasuoni:
f
p
Frequenza d’impulso, 100 Hz fissa
t Durata d’impulso, impostata dal ciclo di
funzionamento 5 – 80 % e 100 % (100% è
l’onda continua)
t 0.5 – 8 ms
RTPA 20 – 1.25
150
10.2 Parametri degli ultrasuoni
Generatore
Ampiezza d’uscita di picco:
Ciclo di funzionamento 5 – 50% : 0 – 3 W/cm²
Ciclo di funzionamento 80% : 0 – 2,5 W/cm²
Ciclo di funzionamento 100 % : 0 – 2 W/cm² (onda continua)
Potenza d’uscita di picco per un applicatore da 5 cm²:
Ciclo di funzionamento 5 – 50% : 0 – 15 W
Ciclo di funzionamento 80% : 0 – 12 W
Ciclo di funzionamento 100 % : 0 – 10 W (onda continua)
Potenza d’uscita di picco per un applicatore da 0,8 cm²:
Ciclo di funzionamento 5 – 50% : 0 – 2,4 W
Ciclo di funzionamento 80% : 0 – 2 W
Ciclo di funzionamento 100 % : 0 – 1,6 W (onda continua)
Incertezza di misurazione dell’uscita : ± 20 % per tutte le uscite riportate qui sopra, sopra il 10% del
valore massimo
Frequenza d’impulso : 100 Hz, 48 Hz y 16 Hz ± 0,1%
Ciclo di funzionamento pulso : 5 – 80 % ± 0,1%
Durata d’impulso a 100 Hz : 0.5 – 8 ms ± 10% (impostata dal ciclo di funzionamento)
Picco temporale al rapporto medio (RTPA):20 – 1,25 ± 10% (impostato dal ciclo di funzionamento)
Temporizzatore di trattamento : 0 - 30 min ± 0,1 %, abbinato al controllo di contatto
Livello del controllo di contatto : 65%
Applicatore da 5 cm²
Frequenza degli ultrasuoni:
1 MHz : 0,98 MHz ± 5%
3 MHz : 3,1 MHz ± 5%
ERA (Effective Radiation Area, area efficace di radiazione):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm
2
21 CFR 1050.10 : 5 cm
2
Tipo di fascio:
1 MHz : Collimante
3 MHz : Collimante
BNR (Beam Non-uniformity Ratio, rapporto di non uniformità del fascio): 6:1 massimo
Radiazione laterale : 10 mW/cm² massima
Applicatore da 0,8 cm²
Frequenza degli ultrasuoni:
1 MHz : 0,98 MHz ± 5%
3 MHz : 3,1 MHz ± 5%
ERA (Effective Radiation Area, area efficace di radiazione):
IEC 60601-2-5: 2000 : 0,6 cm
2
21 CFR 1050.10 : 0,8 cm
2
Tipo di fascio:
1 MHz : Collimante
3 MHz : Divergente
BNR (Beam Non-uniformity Ratio, rapporto di non uniformità del fascio): 6:1 massimo
Radiazione laterale : 10 mW/cm² massima
151
Descrizione del campo ultrasonico
La distribuzione spaziale del campo irradiato è rappresentata da un fascio collimato (divergente per
l’applicatore da 0,8 cm² a 3 MHz) di energia ultrasonica, con un’ampiezza decrescente ad un aumento
della distanza dalla superficie dell’applicatore. Questa distribuzione di campo si applica, per la radiazione
emessa, nell’equivalente di un mezzo infinito di acqua distillata e degassata a 30 °C, e con le variazioni
della tensione della linea nella forbice di ±10% del valore nominale. Il fascio ultrasonico è caratterizzato
dall’area di radiazione efficace (ERA), e dal rapporto di non uniformità del fascio (BNR).
L’area di radiazione efficace rappresenta l’area trasversale del fascio ultrasonico. Il suo valore dipende
dalla norma ultrasonica impiegata:
• Internazionale: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
Il rapporto di non uniformità del fascio rappresenta il rapporto fra l’ampiezza ultrasonica massima e
l’ampiezza ultrasonica media, misurata all’area di radiazione efficace. Un valore ridotto BNR è indicativo
per l’assenza di elevate, e potenzialmente pericolose, concentrazioni di energia.
Modulazione
D’ampltude
Duty
cycle
Tiempo
de pulso
RTPA
16Hz 5% 3.1ms 20
16Hz 10% 6.3ms 10
16Hz 20% 12.5ms 5
16Hz 33% 20.6ms 3
16Hz 50% 31.3ms 2
16Hz 80% 50ms 1.25
16Hz 100%* 62.5ms 1
48Hz 5% 1ms 20
48Hz 10% 2.1ms 10
48Hz 20% 4.2ms 5
48Hz 33% 6.9ms 3.33
48Hz 50% 10.4ms 2
48Hz 80% 16.7ms 1.25
48Hz 100%* 20.8ms 1
100Hz 5% 0.5ms 20
100Hz 10% 1ms 10
100Hz 20% 2ms 5
100Hz 33% 3.3ms 3.33
100Hz 50% 5ms 2
100Hz 80% 8ms 1.25
100Hz 100%* 10ms 1
* = onda continua
10.3 Norme di sicurezza e prestazioni
IEC 60601-1 : Requisiti generali per la sicurezza di sistemi medici elettrici,
incluso l’Annesso 1, differenze nazionali per Australia,
Canada e USA.
Classe di sicurezza secondo la norma IEC 60601-1: classe I tipo BF
IEC 60601-2-5 : Requisiti particolari per la sicurezza delle attrezzature
terapeutiche ultrasoniche
: Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della Direttiva
per dispositivi medici (93/42/EEC).
Classifica per dispositivi medici : IIa
152
21 CFR 1050.10 : Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della normativa
21 CFR 1050.10, Norme delle prestazioni dei dispositivi
medici ultrasonici
10.4 Dettagli EMC
Linee guida e dichiarazione del p
roduttore
-
interferenze elettromagnetiche
La Sonopuls 190 è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come descritto di
seguito. Il cliente o l'utente di la Sonopuls 190 devono garantire che sia utilizzato in tale
ambiente.
Test di inter
ferenza
Conformi
ta
Ambiente elettromagnetico
Guideline
Emissioni RF secondo CISPR 11 Grupo 1 La Sonopuls 190 utilizza energia RF
solo per le funzioni interne. Pertanto,
le emissioni RF sono molto basse e
non sono suscettibili di provocare
interferenze alla apparecchiatura
elettronico
Emissioni RF secondo CISPR 11 Classe B La Sonopuls 190 è adatto per l'uso in
tutte le strutture, comprese quelle in
ambienti residenziali e di quelli che
sono direttamente collegati alla rete
pubblica, che alimenta anche edifici di
tipo residenziale.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-
2 Classe B
Emissioni di fluttuazioni di tensione
e del flicker secondo IEC 61000-3-
3
Conform
Consigli e dichiarazione del costruttore
–
Immunità elettromagnetica
La Sonopuls 190 è prevista per un impiego nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il ciente
o l’utente della Sonopuls 190 deve assicurare che tale dispositivo viene utilizzato in un tale ambiente.
Test d’immunità
IEC 60601
Livello di test
Livello di conformità
Ambiente
elettromagnetico -
consigli
Scarico
elettrostatico (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contatto
± 8 kV aria ± 6 kV contatto
± 8 kV aria I suoli devono essere di
legno, cemento o
piastrelle di ceramica. Se i
suoli sono ricoperti da
materiali sintetici, l'umidità
relativa
deve essere di almeno
30%
Transiente rapido
elettrico/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee
d’alimentazione
± 1 kV per linee
d’entrata/uscita
± 1 kV per linee
d’alimentazione
non applicabili
La qualità d’alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer
Sovracorrente
transitoria
IEC 61000-4-5
± 1 kV da linea a
linea
± 2 kV da linea alla
terra
± 1 kV da linea a
linea
± 2 kV da linea alla
terra
La qualità d’alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer
Cadute di tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni di tensione
sulle linee d’ingresso
d’alimentazione
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 % caduta in U
T
)
per 0,5 ciclo
40 %U T
(60 % caduta in U
T
)
per 5 cicli
70% U T
(30% caduta in U
T
)
per 25 cicli
< 5% U
T
per 0,5 ciclo
< 5% U
T
per 1 ciclo
70% U
T
per 25 cicli
La qualità d’alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer Se l’utente della
Sonopuls 190 richiede
un'operatività continua
durante le interruzioni
d'alimentazione, si
consiglia
153
<5 % U T
(>95 % caduta in U
T
)
per 5 sec
< 5% U
T
per 5 sec di alimentare la Sonopuls
190 mediante un gruppo
di continuità o una
batteria.
Frequenza
d’alimentazione
(50/60 Hz)
Campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m I campi magnetici da
frequenza d’alimentazione
ad un livello da tipica sala
computer.
NOTA U T è la tensione CA della rete, prima della sua applicazione a livello di test.
La prestazione essenziale del Sonopuls 190 è il seguente: consegna senza interferenze di ultrasuoni,
controllo senza interferenze di tutte le funzioni. Funzionamento ininterrotto non è richiesto con la
destinazione d'uso.
Consigli e dichiarazione del costruttore
–
Immunità elettromagnetica
La Sonopuls 190 è prevista per un impiego nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il ciente
o l’utente della Sonopuls 190 deve assicurare che tale dispositivo viene utilizzato in un tale ambiente.
Test d’immunità
Livello di test
IEC60601
Livello di
conformità Ambiente elettromagnetico - Consigli
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
da 150 kHz a 80 MHz
3 V/ m
da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Dispositivi portatili e mobili di RF non
devono essere impiegati in punti più
prossimi alla Sonopuls 190, inclusi i
suoi cavi, della distanza di separazione
consigliata, calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P da 80 MHz a 800 MHz
d = [7/3]√P da 800 MHz a 2,5 GHz
Laddove P è la potenza massima
d’emissione del trasmettitore in Watt
(W), secondo il suo costruttore, mentre
d è la distanza consigliata di
separazione in metri (m).
Le intensità dei campi da trasmettitori
fissi RF, come determinato da
un’inchiesta di un sito
elettromagnetico
a
, dev’essere inferiore
al livello di conformità di ciascun
intervallo di frequenza
b
. Possono
insorgere interferenze in prossimità di
attrezzature contrassegnate dal simbolo
seguente:
NOTA 1: a 80 Mhz e 800 Mhz, si applica l’intervallo di frequenza più elevato.
NOTA 2: Questi consigli possono non applicarsi a tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica
influiscono gli assorbimenti e le riflessioni di strutture, oggetti e persone.
A Campi di forza derivanti da trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radio-telefoni
(cellulari/senza fili) e radio-mobili da campo, trasmittenti per radio-amatori, emissioni radio in
modulazione d’ampiezza e di frequenza ed emissioni televisive, non possono essere predetti
teoricamente con precisione. Per determinare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori fissi RF,
si deve considerare l’intervento di un’azienda specializzata. Se la forza di campo misurata nel luogo ove
è situata la Sonopuls 190 eccede il livello di conformità RF applicabile, si dovrebbe osservare l’operatività
della Sonopuls 190, per verificarne le normali prestazioni. Se si dovessero osservare prestazioni
anormali, potrebbero imporsi misure aggiuntive, quali il ri-orientamento o il ri-posizionamento della
Sonopuls 190.
B Sopra l’intervallo di frequenza da 15 kHz a 8 MHz, le forze dei campi dovrebbero essere inferiori a
3 V / m.
154
Distanze di separazione co
nsigliate tra attrezzature di comunicazione RF portatili e mobili e la
Sonopuls 190
La Sonopuls 190 è prevista per un impiego in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF
possono essere controllati. Il cliente o l’utente della Sonopuls 190 può prevenire interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le attrezzature di comunicazione RF portatili e
mobili (trasmettitori) e la Serie come da consigli più sotto, in funzione della potenza d’emissione massima
dei dispositivi di comunicazione.
Potenza massima
d’emissione
del trasmettitore
[ W ]
Distanza di separazione, secondo la frequenza del trasmettitore
[ m ]
da 150 kHz a 80 MHz
d = [3,5/3]√P da 80 MHz a
800 MHz
d = [3,5/E
1
]√P
da 800 MHz a 2,5 GHz
d = [7/E
1
]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Per trasmettitori di cui la potenza massima d’emissione non si trova nell’elenco di cui sopra, la distanza
consigliata di separazione d in metri (m) può essere valutata utilizzando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, laddove P rappresenta la potenza massima d’emissione del trasmettitore in
Watt (W), secondo il costruttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 Mhz e 800 Mhz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più
elevato.
NOTA 2: Questi consigli possono non applicarsi a tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica
influiscono gli assorbimenti e le riflessioni di strutture, oggetti e persone.
155
10.5 Dati tecnici
Tensione di alimentazione di rete : 100 – 240 V ± 10%
Frequenza dell’alimentazione di rete : 50 / 60 Hz
Apparecchio principale:
Dimensioni : 21 x 19 x 9 cm (1631901 e 1631902)
29 x 19 x 9 cm (1631903)
22 x 16 x 14 cm (1631904)
22 x 12 x 9 cm (1629901)
Peso : 1152 gr. (1631901), 1137 gr. (1631902), 1524 gr. (1631903),
1707 gr. (1631904), 930 gr. (1629901)
Condizioni ambientali per il trasporto e il deposito:
Temperatura : da -20 °C a +70 °C
Umidità relativa : da 10 a 90 % (contenuta nell’imballaggio originale)
Pressione atmosferica : da 500 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per un impiego normale:
Temperatura : da 10 °C a 40 °C
Umidità relativa : Da 10 a 90%, non condensante
Pressione atmosferica : da 500 a 1060 hPa
Con riserva di ogni modifica tecnica
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
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7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
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63
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64
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65
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66
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67
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68
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69
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70
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71
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72
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73
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74
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75
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76
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77
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78
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79
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80
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81
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82
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83
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84
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85
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86
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87
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88
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89
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90
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91
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92
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93
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94
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95
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96
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97
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98
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99
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100
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101
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102
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103
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104
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105
-
106
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107
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108
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109
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110
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111
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115
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117
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118
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119
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122
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123
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124
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125
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126
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127
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128
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129
-
130
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131
-
132
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133
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134
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135
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136
-
137
-
138
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139
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140
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141
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142
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143
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144
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145
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146
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147
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148
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149
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150
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151
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152
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153
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