5
3 Voorzorgsvoorschriften
In dit gedeelte vindt u algemene waarschuwingen en voorzorgen die u in acht dient te nemen wanneer u
het StatUS™ Pack 100 gebruikt.
Verplichtingen:
In de VS mag dit apparaat alleen worden verkocht door of op voorschrift van een bevoegd arts
('licensed practitioner'). Dit apparaat dient alleen te worden gebruikt onder continue supervisie
van een bevoegd arts.
Dit apparaat dient buiten bereik van kinderen te worden gehouden.
Het is belangrijk dat u de voorzorgs- en bedieningsvoorschriften doorleest, begrijpt en in acht
neemt. Wees u bewust van de beperkingen en gevaren in verband met het gebruik van een
ultrageluidapparaat. Let op de informatie met betrekking tot voorzorgen en bediening die op de
unit is aangebracht. Het gebruik van andere bedieningsorganen of het uitvoeren van andere
procedures dan hierin aangegeven kan resulteren in gevaarlijke blootstelling aan ultrasone
energie.
Voordat patiënten mogen worden behandeld dient u bekend te zijn met de bedieningsprocedures
voor elke beschikbare behandelingsmodus en met de indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Raadpleeg andere bronnen voor aanvullende
informatie met betrekking tot de toepassing van ultrageluidtherapie.
Verboden:
Gebruik de unit niet in een omgeving waarin kortegolf- of microgolfdiathermie wordt toegepast,
aangezien dit kan resulteren in brandwonden onder de StatUS™ applicator.
Deze apparatuur is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van een ontvlambaar
anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
Waarschuwingen:
Wanneer therapeutisch ultrageluid bij patiënten met hemorragische diathese wordt gebruikt,
dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Ultrageluidbehandeling vormt een potentieel veiligheidsrisico bij patiënten waarvan de
pijnrespons is afgenomen vanwege ziekte, een operatie, ioniserende stralingsbehandeling,
chemotherapie of algehele of plaatselijke anesthesie. Het kan brandwonden veroorzaken. Niet
gebruiken bij ongevoelige gebieden of bij slechte circulatie.
Hoge thermische doses kunnen resulteren in gebieden met thermische aseptische necrose die bij
inspectie van de huid mogelijk niet worden opgemerkt.
Het gebruik van ultrageluid bij de behandeling van gebieden boven de schouders kan belangrijke
risico's met zich meebrengen. Hoewel wordt erkend dat bepaalde aandoeningen van de ogen
kunnen worden (en zijn) behandeld door specialisten die op basis van training, kennis en
ervaring zijn gekwalificeerd voor het toedienen van dergelijke behandelingen, brengt dit de
erkende risico's van het toedienen van hitte bij de ogen met zich mee.
Behandeling van de schildklier en de lymfeknopen in de hals kan de patiënt blootstellen aan nog
onduidelijke effecten omdat de veiligheid van dergelijke behandelingen nog niet is vastgesteld.
Omdat de StatUS™- applicator ultrageluidenergie op de meest efficiënte en effectieve wijze op
het weefsel overdraagt, adviseren wij u om een lagere intensiteit te gebruiken dan voor een
‘traditionele’’(semi-stationaire of dynamische) ultrageluidbehandeling.
Denk bij het gebruik altijd aan de hygiëne (zie 9.1 voor reiniging). Plaats de ultrageluid
behandelkop altijd alleen op huid die intact is. Behandel bij beschadigde huid (bijv. ulcera) slechts
de wondranden en nooit de wond zelf.
Let op:
Deze unit dient te worden bediend, getransporteerd en opgeslagen bij temperaturen zoals
aangegeven in paragraaf 10.2 (“technische gegevens”).
Stel de unit niet bloot aan direct zonlicht, warmte van een radiator, overmatige hoeveelheden
stof, vocht, trillingen en mechanische schokken.
De StatUS applicator is een precisie-instrument. Aan ontwikkeling en productie is veel aandacht
besteed om zo goed mogelijke bundeleigenschappen te verkrijgen. Ruw gebruik (schokken of
laten vallen) kan deze eigenschappen nadelig beïnvloeden en moet daarom worden vermeden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer deze apparatuur in de buurt van andere apparatuur wordt
gebruikt. Potentieel kan dan elektromagnetische of andere interferentie optreden bij deze of de