Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

Type
Instructions For Use Manual
M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip
Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE English page 4
MODE D'EMPLOI Français Page 9
GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite 14
ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina 20
INSTRUCCIONES DE USO Español Página 25
INSTRUÇÕES DE USO Português Página 30
GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina 35
BRUGSVEJLEDNING Dansk Side 40
KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu 45
BRUKSANVISNING Svensk Sid. 50
BRUKSANVISNING Norsk Side 55
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελληνικά Σελίδα 60
KULLANIM TALIMATLARI Türkçe Sayfa 66
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Русский Стр. 71
INSTRUKCJA STOSOWANIA Polski Strona 77
NÁVOD K POUŽITÍ Česky Strana 82
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Magyar Oldal 87
NÁVOD NA POUŽÍVANIE Slovensky Strana 92
NAVODILA ZA UPORABO Slovensko stran 97
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Български страница 102
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Română Pagina 108
KASUTUSJUHEND Eesti Lehekülg 113
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Latviski Lappuse 118
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Lietuvių k. psl. 123
使用 体中文 页码 128
사용설명서 한국어 페이지 132
使用說明 繁體中文 頁碼 137
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
2 M-5276-692A
Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit
Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas
óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxidegas / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu
etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med
etylenoksidgass / Αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου / Etilen oksit
gazıyla sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом / Sterylizowane
gazowym tlenkiem etylenu / Sterilizováno plynným etylénoxidem / Etilénoxid
gázban sterilizálva / Sterilizované etylénoxidovým plynom / Sterilizirano z
etilenoksidom / Стерилизиран с газ етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de
etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga / Sterilizēts ar gāzveida
etilēnoksīdu / Sterilizuoti etileno oksido dujomis / 已采用环氧乙烷气体灭菌 /
에틸렌옥사이드 가스로 멸균 처리 / 已採用環氧乙烷氣體滅菌
For single use only / À usage unique / Nur zum Einmalgebrauch /
Esclusivamente monouso / Para un solo uso / Destina-se apenas a uma única
utilização / Uitsluitend voor eenmalig gebruik / Kun til engangsbrug / Vain
kertakäyttöön / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbruk / Για μία χρήση
μόνο / Tek kullanımlıktır / Только для одноразового использования /
Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku / Určeno k
jednorázovému použití / Kizárólag egyetlen használatra! / Len na jednorazové
použitie / Samo za enkratno uporabo / Само за еднократна употреба / Exclusiv
de unică folosinţă / Üksnes ühekordseks kasutamiseks / Tikai vienreizējai
lietošanai / Tik vienkartinio naudojimo / 只能使用一次 / 일회용 / 能使用一次
Refer to accompanying Instructions for Use / Consultez le mode d'emploi joint /
Siehe zugehörige Anwendungsrichtlinien / Fare riferimento alle Istruzioni per
l'uso allegate / Consulte las Instrucciones de uso adjuntas / Consultar as
Instruções para Utilização inclusas / Raadpleeg de bijbehorende
gebruiksaanwijzing / Se medfølgende brugervejledning / Katso käyttöohjeita / Se
medföljande bruksanvisning / Se medfølgende bruksinstruksjoner / Ανατρέξτε
στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης / Beraberindeki Kullanma Talimatı’na bakınız /
См. Инструкцию по применению, входящую в комплект поставки / Sprawdzić
w załączonej Instrukcji stosowania / Viz přiložený návod k použití / Használja
útmutatóul a mellékelt Használati utasítást / Odkazujeme na sprievodný Návod
na použitie / Upoštevajte priložena navodila za uporabo / Консултирайте се с
указанията за употреба / Consultaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc
produsul / Tutvuge kaasasoleva kasutusjuhendiga / Iepazīstieties ar
pievienotajiem lietošanas norādījumiem / Žr. pridedamas Naudojimo instrukciją /
请参阅随附的使用说明 / 동봉한 사용 설명서를 참조하십시오 / 請參閱隨附的使用
說明
Do not use open or damaged packages / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert
ou endommagé / Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden /
Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate / No utilice envases abiertos o
estropeados / Não utilizar embalagens abertas ou danificadas / Geopende of
beschadigde verpakkingen niet gebruiken / Bør ikke bruges, hvis emballagen har
været åbnet eller er beskadiget / Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia / Använd inte öppnade eller skadade förpackningar / Bruk ikke åpne
eller skadde pakninger / Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
υποστεί βλάβη / Использование содержимого открытых или поврежденных
упаковок запрещено / Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayınız / Nie używać
produktu, którego opakowanie było otwarte lub uszkodzone / Nepoužívejte, jsou-
li obaly otevřené či poškozené / Ne használjon nyitott vagy sérült csomagokat /
Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenia / Ne uporabljajte, če je ovojnina
odprta ali poškodovana / Не използвайте отворени или повредени опаковки /
A nu se utiliza produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat / Ärge
kasutage, kui pakend on avatud või katki / Neizmantot, ja iepakojumi ir bojāti vai
atvērti / Nenaudokite atidarytų arba sugadintų pakuočių / 切勿使用已打开或破损
的包装 / 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오 / 請勿使用已開啟
或破損的包裝
Store in a cool, dry place / Entreposer dans un endroit sec et frais / An einem
kühlen, trockenen Ort aufzubewahren / Conservare in un luogo fresco e
asciutto / Almacénese en un lugar fresco y seco / Armazenar num local fresco e
seco / Bewaren op een koele, droge plaats / Opbevares et køligt, tørt sted /
Säilytä viileässä ja kuivassa / Förvaras på en sval, torr plats / Oppbevar på et
kjølig og tørt sted / Αποθηκεύετε σε δροσερό, ξηρό μέρος / Serin ve kuru bir
yerde saklayınız / Хранить в прохладном, сухом месте / Przechowywać w
chłodnym, suchym miejscu / Uchovávejte na chladném suchém místě / Száraz,
hűvös helyen tárolandó / Skladujte na chladnom a suchom mieste / Hranite v
hladnem in suhem prostoru / Да се съхранява на хладно и сухо място / A se
păstra la loc răcoros şi uscat / Hoida jahedas ning kuivas kohas / Uzglabāt vēsā,
sausā vietā / Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje / 贮存在阴凉干燥处 / 서늘하고
건조한 곳에 보관하십시오 / 貯存在陰涼乾燥處
Use by / Utiliser avant le / Verfallsdatum / Scadenza / Fecha de caducidad /
Utilizar até / Uiterste gebruiksdatum / Anvendes inden / Viimeinen
käyttöpäivämäärä / Använd före / Brukes innen / Ημερομηνία λήξης / Son
kullanma tarihi / Использовать до / Użyć przed / Použít do / Felhasználható: /
Použitie do / Uporabno do / Срок на годност / A se utiliza înainte de: / Kõlblik
kuni / Izlietot līdz / Naudoti iki / 使用期限 / 유효기간 / 使用期限
Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.º / Lotnr. / Partinr. /
Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr
partii / Č. šarže / Tételszám: / Číslo šarže / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot /
Partii nr / Sērijas Nr. / Partijos Nr. / 批号 / 로트 번호 / 批號
Catalog No. / N° de catalogue / Katalog-Nr. / Codice catalogo / No. de catálogo / N.º
de catálogo / Catalogusnr. / Katalognr. / Kataloginumero / Katalognr / Katalognr. /
Αρ. καταλόγου / Katalog Numarası / Номер по каталогу / Nr katalogowy /
Katalogové číslo / Katalógusszám: / Katalóg. č. / Št. kataloga / Каталожен номер /
Nr. catalog / Kataloogi number / Kataloga Nr. / Katalogo Nr. / 目录号 / 카탈로그
번호 / 目錄號
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-692A 3
Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 /
Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 /
İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 / Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 /
Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1 / Conţinut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 /
Sudėtis: 1 / 含物品 1 / 함량: 1 / 內含物品:1
European Community Representative / Représentant en Europe / Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante nell'Unione Europea / Representante
en la Comunidad Europea / Representante na Comunidade Europeia / Erkend
vertegenwoordiger in de Europese Unie / Repræsentant i de Europæiske
Fællesskaber: / Edustaja Euroopan Unionin alueella / Representant i EU / EU-
representant / Αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Avrupa Topluluğu
Temsilcisi / Представитель в ЕС / Przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Zastoupení pro Evropské společenství / Európai Közösségi képviselő: / Zástupca
Európskeho spoločenstva / Predstavnik v Evropski Skupnosti / Представител за
Европейската общност / Reprezentant pentru Comunitatea Europeană / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses: / Pārstāvis Eiropas Kopienā / Atstovas Europos
Bendruomenėje / 欧盟代表处 / 유럽공동체 대리점 / 歐盟代表處
Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin /
Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin /
Stiftkontakt / Hann-nålekontakt / Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü /
Штекерный разъем / złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó /
Pinový konektor / vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini /
Pistikühendus / Kontaktu savienotājs / Šakučių jungtis / 针连接器 / 커넥터 /
連接器
Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos /
Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια /
Elektrotlar / Количество электродов / Elektrody / Elektrody / Elektródák /
Elektródy / Electrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi /
Elektrodai / 電極 / 전극 /
Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento /
Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd /
Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp / Mezera / Távolság / Rozstupy /
Razmik / Пространство / Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / /
간격 /
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
4 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.
For single use only.
Do not resterilize.
Do not use if the package is open or damaged.
Catheter Description
The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable
tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit
radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes.
The catheter shaft measures 7.5 F with 8 F ring electrodes. For ablation, the
catheter is used in conjunction with an RF generator and a dispersive pad
(indifferent electrode). The catheter has force-sensing technology that provides a
real-time measurement of contact force between the catheter tip and the heart
wall.
The catheter has a high-torque shaft with a uni-directional deflectable tip section
containing an array of electrodes which includes a 3.5 mm tip dome. All of the
electrodes may be used for recording and stimulation purposes. The tip
electrode serves to deliver RF current from the RF generator to the desired
ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made from a noble metal.
The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor that is embedded
in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled at the proximal end by a
handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston
travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved).
When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The high-torque shaft
also allows the plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate
positioning of the catheter tip at the desired site. Currently, the available curves
for the uni-directional version of the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter include D, F and J.
At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer fitting
terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the injection of
normal saline to irrigate the tip electrode. During ablation, heparinized normal
saline is passed through the internal lumen of the catheter and through the tip
electrode, to irrigate and cool the ablation site as well as the electrode tip. An
irrigation pump should be used to control the saline irrigation. The catheter
interfaces with standard recording equipment and a compatible RF generator via
accessory extension cables with the appropriate connectors.
This catheter features a location sensor embedded in the tip section that
transmits location and contact force information to the CARTO
®
3 Navigation
System. An appropriate reference device is required for location reference
position purposes. For use in mapping procedures and for information on
appropriate reference devices, and for further description of the operation of the
CARTO
®
3 System, refer to the User Manual for your CARTO
®
3 Navigation
System.
Indications
The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological
mapping (stimulation and recording) and, when used in conjunction with a
radiofrequency generator, for cardiac ablation.
The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter provides a real-time measurement of contact force
between the catheter tip and heart wall, as well as location information when
used with CARTO
®
3 Navigation System.
Contraindications
Do not use this device:
1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding
eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation.
2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter
could precipitate an embolus.
3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the
prosthesis.
4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries.
5. In patients with an active systemic infection because this may increase the
risk of cardiac infection.
6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch
because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt.
7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic
valve replacement.
Warnings
1. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when
resistance is encountered. The contact force reading is for information only
and is not intended to replace standard handling precautions.
2. The catheter must be warmed up as specified prior to use. If the catheter
has not reached a steady state condition, there is potential for a zero-offset
drift to occur which could result in an inaccurate contact force reading.
3. Always zero the contact force reading following insertion into the patient or
when moving the catheter from one chamber of the heart to another. Ensure
the catheter is not in contact with heart tissue prior to zeroing. Refer to the
User Manual for your CARTO
®
3 System for instructions on how to zero the
contact force reading.
4. The contact force reading might become inaccurate if the contact force
sensor (located between the first and second ring electrode) comes into
close proximity with a ferrous material, such as the braided shaft of another
catheter. If extreme fluctuations in force are observed, ensure the catheter’s
contact force sensor is not in close proximity with another catheter’s shaft,
check zero on the catheter and, if necessary, remove and inspect the
catheter.
5. To ensure proper operation of the contact force sensor, the first two ring
electrodes of the catheter tip must protrude from the distal tip of the guiding
sheath.
6. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The
temperature sensor located within the tip section of the catheter does not
reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the
cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature
displayed on the RF generator is the temperature of the cooled electrode,
not tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the
irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF
current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline
irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the
electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow
rate is being maintained.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
M-5276-692A 5
7. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in
the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may
lead to perforation caused by steam pop.
8. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the
catheter is accidentally advanced through the valve.
9. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at
greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this
catheter system.
10. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid
balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some
patients may have factors that reduce their ability to handle the volume
overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart
failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or
renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the
procedure, always identify the patient's risk of volume overload.
11. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures
above 50° C.
12. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs)
may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary
external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to
temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode
to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during
ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads;
program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and,
perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.
13. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for
complete AV block which requires the implantation of a permanent
pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a
result of RF ablation may also require permanent pacing.
14. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is
necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature.
Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or
both have been associated with myocardial infarction.
15. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation
procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can
result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and
genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam
intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should
only be performed after adequate attention has been given to the potential
radiation exposure associated with the procedure, and steps have been
taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be
given for the use of the device in pregnant women.
16. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.
17. Do not autoclave the catheter.
18. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical
performance could be affected.
19. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.
20. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air
bubbles in the irrigation saline may cause emboli.
Precautions
1. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline.
2. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray
shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other
hospital safety guidelines.
3. Do not attempt to operate the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter or the RF generator prior to completely reading and
understanding the applicable instructions for use.
4. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained
personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate
clinical instruction in the use of the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter should also be completed.
5. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced
lesions have not been established. Careful consideration must therefore be
given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the
risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.
6. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering
the left heart during ablation, and many physicians prescribe aspirin, less
often warfarin, for about 3 months afterward. No consensus yet exists about
the need for short-term anticoagulation after ablation.
7. When using the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter with conventional systems
(using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO
®
3
Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in
order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter
advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use
excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is
encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be
taken to prevent perforation of the heart. The contact force reading is for
information only and is not intended replace standard handling precautions.
8. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before
insertion or withdrawal of the catheter.
9. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent
coagulation within the lumen of the catheter.
10. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance
rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip
cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful
not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may
damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode or may damage
the contact force sensor. A significant change in the baseline reading after
cleaning might indicate a damaged contact force sensor. Make sure the
irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.
11. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the
equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty
application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do
not increase power before checking for obvious defects or misapplication of
the indifferent electrode or other electrical leads.
12. Read and follow the indifferent electrode manufacturer’s instructions for use;
the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI
requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended (e.g. the 3M Model
1149F or Valley Lab Model 7505).
13. The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is intended for use with compatible RF generators,
CARTO
®
3 System and Biosense Webster cables, and other appropriate
interface cables and connectors.
14. The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter has been shown to create larger lesions than
standard RF ablation catheters. Care should be taken when ablating near
structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.
15. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not
use if the packaging or catheter appears damaged.
16. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the
“Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the
“Use By” date.
17. The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.
18. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,
reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure
that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
6 M-5276-692A
resterilization of single use devices may create a risk of contamination
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to,
the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the
patient.
19. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter
may occur and the image on the display may become distorted.
20. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter
advancement and reduce risk of tissue injury.
21. The Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter used in conjunction with a RF generator is capable
of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result
from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly
when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not
be allowed to come in contact with grounded metal surfaces. If during
ablation, temperature does not rise, discontinue delivery of energy and
check set-up.
22. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in
electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials
from the electrosurgical suite.
23. Electromagnetic interference (EMI) produced by the
Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter, when used in conjunction with an RF generator
during normal operation, may adversely affect the performance of other
equipment.
24. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide
paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not
eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible
from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances
may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the
electrocardiogram during energy delivery.
25. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue
temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the
cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF
generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is
plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there
may be a malfunction in the temperature sensing system that must be
corrected prior to applying RF power.
26. The temperature measurement accuracy of the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter, as with any temperature measurement
electrophysiology catheter, is largely determined by the temperature
accuracy specification of the RF generator used. Please consult the user
manual for the RF generator to be used for the temperature accuracy
specification.
27. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal
saline through the catheter and tubing.
28. Regularly inspect and test reusable cables and accessories.
RF Ablation
For RF ablation the catheter is connected to the CARTO
®
3 System Patient
Interface Unit (PIU), which connects to the RF generator. For setup procedures
refer to the User Manual for your CARTO
®
3 Navigation System. For proper RF
generator interface, use only a Biosense Webster or compatible interface cable.
To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to
the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance
prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator
displays a temperature not above 37° C after the catheter is inserted into the
patient and before applying RF power.
RF Generator Operation
Refer to the applicable RF generator manual for proper connection of the
catheter to the generator and for detailed instructions as to generator operation
for RF ablation.
RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the
specific conditions present in each procedure and the RF generator control
circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies,
recommended RF application parameters are provided below in the “Directions
for Use” and in Table 1. Always monitor temperature and impedance rise when
using the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter.
Sterilization/“Use By” Date
This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package
testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product
labels. DO NOT USE after the “Use By” date.
Storage
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip catheter must be stored in a cool, dry place. Storage temperature
should be between 5 and 25° C (41 and 77° F).
Disposal
Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or
waste items in accordance with local laws and regulations.
Directions for Use
Please refer to the User Manuals for the CARTO
®
3 System, irrigation pump and
RF generator for instructions on connecting and operating these systems in
conjunction with the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter. Use appropriate Biosense Webster
accessory cables to connect the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter to the appropriate accessory equipment.
1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place
in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity
and overall condition.
2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques.
3. In order to prevent damage to the catheter tip, use the insertion tube
supplied with the catheter to advance or retract the catheter through the
hemostasis valve of the sheath. After insertion, slide the insertion tube back
toward the handle.
4. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the
catheter through sheath prior to insertion. The PREFACE
®
Sheath, or an
8.5 F sheath, is recommended.
5. The catheter is connected to the recording equipment and/or the RF
generator through the CARTO
®
3 System using the appropriate interface
cables. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the
appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the generator via
the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the
appropriate recording and mapping systems, including the CARTO
®
3
Navigation System, with appropriate interface cables. Use only
Biosense Webster interface cables. Connect the irrigation pump tubing to
the Luer fitting of the catheter. A 3-way stopcock may also be used.
Connect the irrigation pump to a room temperature, heparinized (1 u
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
M-5276-692A 7
heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. To
complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the
indifferent electrode input on the generator.
6. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of
trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.
7. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.
8. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Catheter via the entrance site using the insertion tube
and an appropriately sized introducer sheath. Advance the catheter to the
area under investigation.
9. Use both fluoroscopy and electrograms (EGM) to aid in proper positioning.
10. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the
catheter to warm up for 15 minutes after connection to the CARTO
®
3
System, and 5 minutes after insertion into the body prior to use of the force
feedback feature.
11. Zero the contact force reading following insertion into the patient. The tip
electrode and first two ring electrodes must be outside of the sheath so that
the force sensor is inside the body. Ensure the catheter tip is not in contact
with tissue by evaluating the location on fluoroscopy and the CARTO
®
System, the EGM amplitude, and catheter movement. Variations in the
force reading at the same rate as the cardiac or respiration cycle may
indicate contact with cardiac structures. Once these markers indicate the tip
is not in contact, the reading can be zeroed. Refer to the User Manual for
your CARTO
®
3 System for instructions on how to zero the contact force
reading.
12. Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber
of the heart to another or upon re-insertion.
13. The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the
thumbknob to vary tip curvature. Pushing the thumbknob forward causes
the catheter tip to deflect; when the thumbknob is pulled back, the tip
straightens.
14. For RF application and flow settings refer to Table 1.
Table 1: RF and Flow Settings
RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS
ATRIAL
ABLATION
VENTRICULAR
ABLATION
Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W
Temperature Monitoring < 50° C** < 50° C**
Irrigation Flow Rate During
RF Application
17 ml/min 30 ml/min
Application Time 30 to 120 seconds 60 to 120 seconds
* Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot
be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the
recommended irrigation flow rate is 30 ml/min.** The temperature displayed
on the RF generator does not represent tissue temperature or electrode
tissue interface temperature.
Additional recommendation:
For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W
and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved
at lower power levels.
15. Recommendation for irrigation: Increase the irrigation to high flow rate
starting up to 5 seconds before the onset of RF energy delivery and
maintaining this higher flow rate until 5 seconds after termination of the
energy application. For power levels up to 30 W, a high flow rate of
17 ml/min should be used. For power levels between 31-50 W, a high flow
rate of 30 ml/min should be used.
16. The application of RF energy must not be initiated until the increase in
irrigation flow rate is confirmed by a minimum of 2° C decrease in tip
electrode temperature.
17. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure
adequate irrigation. The peak temperature should not exceed 50°
C during
RF energy delivery. Note: the displayed temperature represents the
temperature of the electrode only, not the temperature of the tissue.
18. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased
by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved. The
duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the
catheter to the next location is permissible during the 120-second energy
application.
19. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same
catheter. However, in the event of a generator cutoff (impedance or
temperature), the catheter must be withdrawn and the tip electrode
inspected for coagulum before RF current is reapplied. To remove any
coagulum, if present, a sterile gauze pad dampened with sterile saline may
be used to gently wipe the tip section clean; do not scrub or twist the tip
electrode as damage to the tip electrode bond may occur and loosen the tip
electrode or damage may also occur to the contact force sensor and affect
measurement accuracy. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes
are not plugged by increasing the flow rate and verifying flow from each of
the six irrigation holes.
If irrigation hole occlusion occurs:
a) Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock
or sidearm.
b) Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream
of fluid should be visible from all six (6) holes.
c) Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared.
d) Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging
of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.
e) The catheter can now be introduced into the patient.
f) Zero catheter following re-insertion into patient.
WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if
it is not functioning properly.
*NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible
stream of fluid.
Adverse Reactions
A number of serious adverse reactions have been documented for catheter
ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke,
cardiac tamponade, and death.
The following complications were also noted to have occurred during prior
studies or have been reported in the literature:
Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local
hematomas, thrombosis, AV fistula, pseudoaneurysm, thromboembolism
and vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial
effusion/tamponade, thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular
damage, pneumothorax and hemothorax, pulmonary edema, hypoxia,
pleural effusion, acute respiratory distress syndrome (ARDS), congestive
heart failure, aspiration pneumonia, pneumonia, asthmatic attack,
hypotension, ICD lead malfunction, anemia, thrombocytopenia,
disseminated intravascular coagulation, epistaxis, systemic infection,
urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation induced CO
2
retention with lethargy and cholecystitis.
RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, TIA, CVA,
complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis,
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
8 M-5276-692A
coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac
perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase
level.
Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity
numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)
DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL
BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE
FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER
DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.
WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS
AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,
DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING
OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE
OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.
Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster printed matter,
including this publication, are informational only and meant solely to generally
describe the product at the time of manufacture and are not made or given as a
warranty of the prescribed product in any way.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Français
M-5276-692A 9
Cathéter De Diagnostic/Ablation à Extrémité Orientable
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce
dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un
médecin.
STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
À usage unique.
Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
Description du Cathéter
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est un cathéter luminal à
plusieurs électrodes doté d’une extrémité orientable conçue pour faciliter la
cartographie électrophysiologique du coeur et transmettre le courant de
radiofréquences (RF) à l’électrode de l’extrémité du cathéter pour pratiquer une
ablation. Le diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes
annulaires 8,0 F. Dans une procédure d’ablation, le cathéter est utilisé
conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode
indifférente). Le cathéter dispose d'une technologie de détection de la force
fournissant une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du
cathéter et la paroi du cœur.
Le cathéter dispose d'un axe à torsion élevée, muni d’une section à extrémité
orientable unidirectionnelle comportant une rangée d’électrodes, dont une
électrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être
utilisées à des fins d’enregistrement et de stimulation. L’électrode distale sert à
délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité.
L’électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter
comporte un capteur de température à thermocouple situé dans l’électrode
distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité
proximale par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette
sur le piston contrôle son déplacement. Quand la molette est poussée en avant,
l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en arrière,
l'extrémité se redresse. L'axe à torsion élevée permet également de faire pivoter
le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de
l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Actuellement, les courbures
disponibles pour la version unidirectionnelle du cathéter de diagnostic/ablation à
extrémité orientable THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster sont
D, F et J.
À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice
d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet
orifice de sérum physiologique sert à permettre l’injection de sérum
physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale. Durant l'ablation, le
sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode
distale pour irriguer et refroidir le site d’ablation, ainsi que l’extrémité de
l’électrode. Utiliser une pompe d’irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum
physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un
générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs
appropriés.
Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui
transmet les informations de localisation et de force de contact au système de
navigation CARTO
®
3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour
positionner la référence de localisation. Pour l’utiliser dans les procédures de
cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence
appropriés, aussi bien qu’une description détaillée du fonctionnement du
système de navigation CARTO
®
3, se référer au manuel de l’utilisateur du
système de navigation CARTO
®
3.
Indications
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est indiqué pour les
cartographies électrophysiologiques cardiaques (stimulation et enregistrement)
et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences, pour l’ablation
cardiaque.
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster fournit une mesure en
temps réel de la force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur,
ainsi que des informations de localisation lorsqu’il est utilisé conjointement avec
le système de navigation CARTO
®
3.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce dispositif :
1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le
cathéter pourrait précipiter une embolie.
3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
5. Si les patients souffrent d’infection systémique active car cela pourrait
augmenter le risque d’infection cardiaque.
6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une
communication interauriculaire ou un patch car l’ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
présentant une valvule aortique de substitution.
Avertissements
1. En cas de résistance, ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
2. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter
n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par
rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la
force de contact.
3. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion
dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à
l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du
cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système
CARTO
®
3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de
contact.
4. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé
entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près
d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des
fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Français
10 M-5276-692A
ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure
à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.
5. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les
deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent
dépasser de la pointe distale de la gaine guide.
6. Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller la température du
tissu. Le capteur de température situé dans la section de l’extrémité du
cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni
la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à
l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée
sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et
non pas à la température du tissu. Le capteur de température sert à vérifier
le débit correct de l’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse
de la température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de
l’électrode d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la
température dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le
maintien du débit de l’irrigation.
7. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de
puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de
la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à une petite
explosion d’un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).
8. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient
s'il progresse accidentellement dans la valve.
9. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter
auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou
d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.
10. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre du liquide
du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume
de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs
capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de
développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou
après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque
congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,
sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le
risque de surcharge de volume du patient.
11. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de
l’électrode supérieure à 50° C.
12. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de
cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement
par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et
de défibrillation pendant l’ablation ; reprogrammer temporairement le
système de stimulation à la configuration minimum ou en mode
DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve
d’une très grande prudence pendant une procédure d’ablation à proximité
immédiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le
défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DÉSACTIVÉ pendant la
procédure d’ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif
implanté sur tous les patients après l’ablation.
13. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales
présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui
présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance
lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un
stimulateur cardiaque permanent.
14. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est
nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation
coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d’ablation,
l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du
myocarde.
15. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures
d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition
importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi
qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les
patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du
faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie radioscopique. L’ablation
par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié
la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la
meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de
ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.
16. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.
17. Ne pas passer le cathéter à l’autoclave.
18. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un
liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.
19. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.
20. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,
inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles
d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.
Précautions
1. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide d’un sérum
physiologique.
2. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont conçus pour être
utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des
conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de
sécurité de l’hôpital.
3. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster ou le
générateur RF avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes
d’emploi.
4. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un
personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement
équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur
l’utilisation des cathéters de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster.
5. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de
lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être
envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le
risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.
6. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au
moment de l’accès dans le coeur gauche pendant la procédure d’ablation ;
de nombreux médecins prescrivent de l’aspirine, et moins souvent de la
warfarin, pendant les 3 mois qui suivent l’intervention. Il n’existe pas encore
de consensus en ce qui concerne les besoins d’anticoagulants à court terme
après la procédure d’ablation.
7. Lorsque le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est utilisé avec des
systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de
l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO
®
3, il
convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,
une perforation ou une tamponnade cardiaque. L’avancement du cathéter
doivent être effectués sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne
pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité
tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
8. Toujours tirer la molette vers l’arrière avant l’insertion ou le retrait du
cathéter afin de redresser l’extrémité du cathéter.
9. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné
neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.
10. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la
température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le
cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Français
M-5276-692A 11
nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité
de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager
la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de
force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence
après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est
endommagé. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne
sont pas bouchés.
11. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée
ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer
une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance d’un
fil électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir vérifié l’absence
de défauts apparents ou d’une mauvaise application de l’électrode
indifférente ou d’autres fils électriques.
12. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode
indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-
delà des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommandée
(ex. le modèle 1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).
13. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est destiné à être
utilisé avec des générateurs RF compatibles, le système de navigation,
CARTO
®
3 et les câbles Biosense Webster, ainsi qu’avec d’autres câbles
d’interface et connecteurs appropriés.
14. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est capable
de créer des lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard.
Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que
des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.
15. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant
utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble
endommagé.
16. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date
de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après
la date «Utiliser avant le».
17. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est conçu pour être
utilisé sur un même patient.
18. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage
unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même
susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent
aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou
des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut occasionner des lésions, des affections ou
le décès du patient.
19. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se
déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.
20. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d’électrogramme pour
surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.
21. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster utilisé conjointement à
un générateur RF est capable de délivrer un courant électrique
considérable. Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode
indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en
particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application
de l’énergie, le patient ne doit pas être en position de toucher des surfaces
métalliques reliées à la terre. Si, au cours de l’ablation, la température
n’augmente pas, interrompre l’application de l’énergie et vérifier la
configuration.
22. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent
à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux
inflammables de la suite électrochirurgicale.
23. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster lorsqu’il est utilisé
conjointement à un générateur RF pendant le fonctionnement normal peut
compromettre les performances d’autres appareils.
24. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation
peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de
brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et
les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de l’électrode
indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de
brûlure et permettre la surveillance continue de l’électrocardiogramme
pendant l'application de l'énergie.
25. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas
celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la
température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température
du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le
câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche
toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de
température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.
26. La précision de la mesure de la température du cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster, comme avec tout
autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la température, dépend
principalement des caractéristiques de précision de la température du
générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l’utilisateur du générateur RF
à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la température.
27. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant
du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.
28. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires
réutilisables.
Ablation par RF
Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient
(PIU) du CARTO
®
3, qui est raccordée au générateur RF. Pour connaître les
procédures d'installation, consulter le mode d'emploi du système de navigation
CARTO
®
3. Pour garantir une bonne interface avec le générateur RF, utiliser
seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un câble d’interface
compatible. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode
indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que
l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la
procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température
inférieure ou égale à 37° C après insertion du cathéter dans le patient et avant
application de l'énergie RF.
Fonctionnement du générateur RF
Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de
raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées
quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.
Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,
les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du
générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et
animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.
Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Français
12 M-5276-692A
Stérilisation/« À utiliser avant le »
Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le »
imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le
produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ».
Stockage
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster doit être stocké dans un
endroit frais et sec. La température de stockage doit être comprise entre 5 et
25° C (41 et 77° F).
Mise au rebut
Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou
éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.
Mode d'emploi
Se référer aux manuels de l’utilisateur du système de navigation CARTO
®
3, de la
pompe d’irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la
connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter
de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster. Utiliser des câbles
d’accessoires Biosense Webster pour le raccordement du cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster à l’équipement accessoire
approprié.
1. En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le
placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin
pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.
2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant
des procédures aseptiques.
3. Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube
d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par
la valve d'hémostase de la gaine. Après insertion, refaire glisser le tube
d'insertion vers la poignée.
4. Pour vérifier la compatibilité entre l'introducteur et le cathéter, faire
progresser le cathéter par l'introducteur avant l’insertion. Il est
recommandé d'utiliser la gaine PREFACE
®
ou une gaine 8,5 F.
5. Le cathéter est connecté aux appareils d’enregistrement et/ou au
générateur RF par le système CARTO
®
3 en utilisant les câbles d’interface
appropriés. Connecter le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par
l’intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connecter l’unité
d’interface du patient (PIU) au générateur par l’intermédiaire du câble
Biosense Webster approprié. Connecter la PIU aux systèmes
d’enregistrement et de cartographie appropriés, notamment le système de
navigation CARTO
®
3 à l'aide des câbles d'interface appropriés. Utiliser
uniquement les câbles d'interface Biosense Webster. Connecter les
tubulures de la pompe d’irrigation au raccord Luer du cathéter. Un robinet
à trois voies peut également être utilisé. Connecter la pompe d’irrigation à
une poche de sérum physiologique hépariné (1 u d’héparine/ml) placée à
température ambiante. Connecter une électrode indifférente à l'entrée
d'électrode indifférente sur le générateur pour terminer le circuit
électrique.
6. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard
pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour
vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
7. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.
8. Insérer le cathéter de diagnostic/ablation
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster par le site d’entrée,
en utilisant une gaine de l’introducteur de taille appropriée. Faire
progresser le cathéter jusqu’à la zone à examiner.
9. Utilisez conjointement la fluoroscopie et des électrogrammes (EGM) pour
aider au bon positionnement du cathéter.
10. Afin d'obtenir une précision et une stabilité de lecture optimales, laisser le
cathéter chauffer pendant 15 minutes après le branchement au système
CARTO
®
3, et 5 minutes après insertion dans le corps avant d'utiliser la
fonction de retour de force.
11. Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le
patient. L'électrode de la pointe et les deux premières électrodes
annulaires doivent être hors de la gaine de manière à ce que le capteur
de force soit à l'intérieur du patient. S'assurer que l’extrémité du cathéter
n'est pas en contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec
le système CARTO
®
, l'amplitude des tracés EGM et le mouvement du
cathéter. Les variations de la mesure de la force au même rythme que le
cycle cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les
structures cardiaques. Une fois que ces repères indiquent que la pointe
n'est pas en contact, la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode
d'emploi du système CARTO
®
3 pour connaître les instructions de remise à
zéro de la mesure de la force de contact.
12. Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est
déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.
13. L'extrémité du cathéter peut être fléchie pour faciliter le positionnement à
l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité.
Pousser la molette en avant pour fléchir l'extrémité du cathéter ou
ramener la molette en arrière pour redresser l'extrémité.
14. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 1.
Tableau 1 : Paramètres RF et de débit
PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS
ABLATION
ATRIALE
ABLATION
VENTRICULAIRE
Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W
Surveillance de température < 50° C** < 50° C**
Débit d’irrigation durant
l’application RF
17 ml/min 30 ml/min
Durée d’application 30 à 120 secondes 60 à 120 secondes
* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions
transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d’énergie inférieur.
Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d’irrigation recommandé
est de 30 ml/min.** La température affichée sur le générateur RF ne
représente pas la température des tissus ou la température d’interface du
tissu/électrode.
Recommandation supplémentaire :
Concernant l’isthme lié à l’ablation du flutter, l’application d’énergies
supérieures à 30 W et allant jusqu’à 50 W doivent uniquement être utilisée
s’il est impossible d’atteindre le bloc de conduction à des puissances
inférieures.
15. Recommandations relatives à l’irrigation: Augmenter l’irrigation à un haut
débit commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application
de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin
de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des
puissances jusqu’à 30 W, un haut débit de 17 ml/min doit être utilisé. À
des puissances entre 31 et 50 W, un haut débit de 30 ml/min doit être
utilisé.
16. L’application de l’énergie RF ne doit pas être initiée tant ce que
l'augmentation du débit d'irrigation n’est pas confirmée par une réduction
minimale de 2° C de la température de l'électrode distale.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Français
M-5276-692A 13
17. Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la
procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. La température
maximum ne doit pas dépasser 50° C durant l’application de l’énergie RF.
Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode
uniquement, et non à la température du tissu.
18. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible
d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin jusqu’à
ce que la lésion transmurale soit atteinte. La durée de chaque procédure
d’ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est permis de faire
glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120 secondes
d’application de l’énergie.
19. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur
d’autres sites en utilisant le même cathéter. Cependant, en cas de
coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être
retiré et il convient de vérifier s’il y a du coagulum sur l'électrode distale
avant d'appliquer à nouveau le courant RF. Pour retirer le coagulum, une
compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut
être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter
ou tordre l'électrode distale car la liaison de l'électrode distale peut être
endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices
d’irrigation ne sont pas bouchés en augmentant le débit et en vérifiant
l'écoulement de chacun des six orifices d’irrigation.
En cas d’occlusion de l’orifice d’irrigation :
a) Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et
la fixer sur le robinet d’arrêt ou le bras latéral.
b) Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans
le cathéter. Un flux de liquide doit être visible dans les six (6) orifices.
c) Répéter les étapes a et b, si nécessaire, jusqu’à ce que les orifices
soient dégagés.
d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode
standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont
purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.
f) Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient.
AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d’utiliser le cathéter s’il est
toujours bouché ou s’il ne fonctionne pas correctement.
*REMARQUE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour
produire un flux de liquide visible.
Effets indésirables
Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les
procédures d'ablation par cathéter, notamment embolie pulmonaire, infarctus du
myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.
Les complications suivantes se sont également produites pendant des études
précédentes ou ont été signalées dans la littérature :
Liées au cathéter ou à la procédure de cathétérisation : hémorragie
vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire,
pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation
cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombi, embolie gazeuse,
arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème
pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse
respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie
par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement
conduisant à une stimulation cardiaque, anémie, thrombocytopénie,
coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique,
infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO
2
induite
par la sédation avec léthargie et cholécystite.
Liées à la radiofréquence : douleur/malaise thoracique, tachyarythmie
ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc
cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères
coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque,
péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et
augmentation du taux de phosphokinase.
Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,
engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et
diverticulose gastro-intestinale.
EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE
RESPONS
A
BILITÉ
LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT
COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES NE SERONT TENUES
RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,
CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX
EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE.
SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES,
BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES, NE SERONT TENUES
RESPONSABLES D'AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,
CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES, DÉCOULANT DE LA
RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE
UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA
LÉGISLATION APPLICABLE.
Les descriptions et spécifications apparaissant sur les imprimés de
Biosense Webster, y compris sur cette publication, sont uniquement informatives
et leur but est seulement de décrire de façon générale le produit au moment de
la fabrication. Elles ne constituent en aucun cas une garantie du produit prescrit.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Deutsch
14 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze
Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel
ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft
werden.
STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht resterilisieren.
Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Beschreibung des Katheters
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein Mehrfachelektroden-
Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektro-
physiologischen Mapping und bei Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens
mit der Katheterspitzenelektrode. Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F
Ringelektroden. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem
HF-Generator und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.
Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie auf, die eine Echtzeitmessung
der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand liefert.
Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional
steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine
3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur
Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze
dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten
Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus
Edelmetall. Der Katheter enthält einen Thermoelement-Temperatursensor, der in
die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Die Krümmung der Spitze wird am
proximalen Ende mit Hilfe eines Handgriffs gesteuert, in dem sich ein Kolben
bewegt; die Bewegung des Kolbens wird mittels eines Daumenknopfes
gesteuert. Wird der Daumenknopf nach vorne geschoben, so wird die Spitze
deflektiert (gekrümmt). Wird der Daumenknopf zurückgezogen, so wird die
Spitze gerade ausgerichtet. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch, die
Auslenkungsebene der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren, um eine exakte
Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen. Die derzeit verfügbaren
Kurven für die unidirektionale Version des
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sind vom Typ D, F und J.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit
einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser
Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur
Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale
heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch
die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die
Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der
Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird
mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen
kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor
ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum CARTO
®
3
Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein
geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in
Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen
und eine weitergehende Beschreibung des CARTO
®
3 Navigationssystems finden
Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO
®
3 Navigationssystems.
Indikationen
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist zur Verwendung beim
elektrophysiologischen Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) des Herzens
und (in Verbindung mit einem HF-Generator) zur Ablation des Herzens indiziert.
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze liefert eine Echtzeitmessung der
Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand sowie
Positionsangaben, wenn er in Verbindung mit dem CARTO
®
3 Navigationssystem
verwendet wird.
Kontraindikationen
Verwenden Sie dieses Produkt nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen
nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko
erhöhen könnte.
2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der
Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese
beschädigen könnte.
4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen
könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen
oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen
atrialen Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
Warnhinweise
1. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Die Kontakt-
kraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht dafür
vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu
ersetzen.
2. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt
werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht
hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung
gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.
3. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer
auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere
verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-
abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das
Benutzerhandbuch für Ihr CARTO
®
3 System. Dieses enthält Anleitungen
dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.
4. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der
Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten
Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an
den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme
Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Deutsch
M-5276-692A 15
Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen
Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den
Katheter zurückziehen und überprüfen.
5. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen
die ersten zwei Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze
der Führungsschleuse herausragen.
6. Den Temperatursensor nicht zur Überwachung der Gewebetemperatur
einsetzen. Aufgrund der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode
gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die
Temperatur an der Schnittstelle Gewebe/Elektrode, noch die
Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur
ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, nicht die Gewebetemperatur.
Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass die Spülflussrate
angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird, bestätigt ein Abfall
der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an
der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur
während der Anwendung des HF-Stromes wird die Aufrechterhaltung der
Spülflussrate gewährleistet.
7. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der
Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle
Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche
Dampfentwicklung zur Perforation führen.
8. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten
beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.
9. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern
durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder
perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.
10. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des
Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen
Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre
Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei
diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des
Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.
Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen
Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn
des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei
Flüssigkeitsüberlastung.
11. Es konnte nicht gezeigt werden, dass dieser Katheter bei Elektroden-
temperaturen über 50° C sicher ist.
12. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der
Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und
Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden
Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung
oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um
das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten
Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.
Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den
ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der
Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.
13. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,
haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau
eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher
könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-
Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.
14. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene
fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des
Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des
Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie
oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.
15. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens.
Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher
Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der
Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann
dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim
Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,
wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition
hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser
Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die
Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.
16. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,
aus.
17. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.
18. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in
Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.
19. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern
oder verdrehen.
20. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung
auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie
verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung.
2. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen
elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer
Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit
Röntgenabschirmung vorgesehen.
3. Verwenden Sie den Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator
erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig
gelesen und verstanden haben.
4. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes
Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor
durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.
5. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren
Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei
präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig
abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei
asymptomatischen Patienten nicht untersucht.
6. Zur Vermeidung von Thromboembolien während der Ablation muss beim
Eintritt in das linke Herz intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte
verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem
Eingriff. Derzeit besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer
kurzzeitigen Antikoagulation nach der Ablation.
7. Bei der Verwendung des Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen
Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der
Position der Katheterspitze) oder mit dem CARTO
®
3 Navigationssystem ist
große Vorsicht bei der Manipulation des Katheters geboten, um
Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.
Das Voranschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.
Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der
Festigkeit der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine
Herzperforation zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu
Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur
Handhabung nicht ersetzen.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Deutsch
16 M-5276-692A
8. Ziehen Sie den Daumenknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem
Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade
auszurichten.
9. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung
aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu
vermeiden.
10. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der
eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der
Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt
werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten, diese
nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch
Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode
gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante
Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein
Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie
sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.
11. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht
einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen
kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den
Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,
wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind
und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen
elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.
12. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der
neutralen Elektrode. Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden
empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),
erfüllen bzw. übertreffen (z.B. das 3M Modell 1149F oder das Valley Lab
Modell 7505).
13. Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für die Verwendung mit
kompatiblen HF-Generatoren, dem CARTO
®
3 Navigationssystem, den
Kabeln von Biosense Webster und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln
und Steckern vorgesehen.
14. Es wurde gezeigt, dass der
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen erzeugt als
Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der Durchführung einer Ablation in der
Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder dem Atrioventrikularknoten
ist Vorsicht geboten.
15. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung
oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.
16. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den
Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
17. Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für den Gebrauch an einem
Patienten vorgesehen.
18. Dieses Produkt wurde für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.
Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation könnte
strukturelle Beeinträchtigungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur
Folge haben und somit die Sicherheit und Gesundheit des Patienten
gefährden oder gar zu dessen Tod führen. Außerdem könnte die
Wiederaufbereitung oder Resterilisation eines Produktes zur
Einmalverwendung ein Kontaminationsrisiko und/oder das Risiko einer
Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion verursachen wie u.a. die
Übertragung einer (von) ansteckenden Krankheit(en) von einem Patienten
auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu einer
Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
19. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den
Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display
verzerrt werden kann.
20. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch
Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu
reduzieren.
21. Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze, kann, zusammen mit einem HF-
Generator verwendet, eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei
nicht sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der neutralen
Elektrode, insbesondere während des Betriebs des Katheters, kann es zu
Verletzungen des Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf
während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen
in Kontakt kommen. Falls sich die Temperatur während der Ablation nicht
erhöht, stellen Sie die Energieabgabe ein und überprüfen Sie die
Einstellungen.
22. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase
oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu
treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen
Eingriffs fern zu halten.
23. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-
Generator während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische
Interferenz (EMI) kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.
24. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können
Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen
kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem
diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle
und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen
können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine
kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der
Abgabe von Energie.
25. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht
die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur
gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur
wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob
das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die
Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im
Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie
korrigiert werden muss.
26. Die Genauigkeit eines Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der
Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen
Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der
Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die
Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im
Handbuch des HF-Generators angegeben.
27. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen
durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den
Katheter und die Spülleitungen.
28. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile
regelmäßig.
HF-Ablation
Für die HF-Ablation muss der Katheter an die CARTO
®
3
Patientenschnittstelleneinheit (PIU) angeschlossen werden, die an den HF-
Generator angeschlossen ist. Für Setup-Verfahren siehe das Benutzerhandbuch
für Ihr CARTO
®
3 Navigationssystem. Für eine ordnungsgemäße Verbindung nur
Biosense Webster- oder kompatible Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen
des Schaltkreises muss eine neutrale Elektrode an den Anschluss für die
neutrale Elektrode auf dem HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie,
dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Deutsch
M-5276-692A 17
angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator
nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine
Temperatur nicht über 37° C anzeigt.
Betrieb des HF-Generators
Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator
sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem
entsprechenden Generatorhandbuch.
Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,
den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des
HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten
aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind
in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 1 dargestellt.
Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den
Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheter
mit steuerbarer Spitze verwenden.
Sterilisation/Verfallsdatum
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die
Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett
angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen. NICHT nach dem Verfallsdatum
verwenden.
Lagerung
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze muss kühl und trocken aufbewahrt
werden. Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25° C (41 und 77° F) liegen.
Entsorgung
Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den
örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling
zuzuführen.
Gebrauchsanweisung
Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des CARTO
®
3 Navigations-
systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheter
mit steuerbarer Spitze beachten Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden
Geräte. Verwenden Sie geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie
den Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an geeignete Zubehörgeräte
anschließen.
1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der
Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.
Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit
der Elektroden mit größter Sorgfalt.
2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen
zentralen Gefäß schaffen.
3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit dem
Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder Zurückziehen
des Katheters durch das hämostatische Ventil der Schleuse verwenden.
Schieben Sie den Einführtubus nach der Einführung zum Handgriff zurück.
4. Um die Kompatibilität zwischen Schleuse und Katheter zu überprüfen, den
Katheter vor dem Einführen durch die Schleuse schieben. Die PREFACE
®
-
Schleuse oder eine 8,5 F Schleuse wird empfohlen.
5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das CARTO
®
3
System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-Generator
verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten
Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die PIU mit dem
geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator an. Schließen Sie
die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und
Mappingsysteme und auch an das CARTO
®
3 Navigationssystem an. Nur
Biosense Webster Schnittstellenkabel verwenden. Die Spülpumpenleitung
an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege-
Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe
mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter
normaler Kochsalzlösung (1 U Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den
Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen
Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.
6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren Standardverfahren
durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die
Spülöffnungen intakt sind.
7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.
8. Den Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze über die Punktionsstelle mit Hilfe
eines Einführtubus und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen.
Den Katheter zur Untersuchungsstelle vorschieben.
9. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch mit
Elektrogrammen (EGM).
10. Um eine optimale Ablesegenauigkeit und Stabilität der Kraft zu erreichen,
den Katheter nach dem Anschluss an das CARTO
®
3 System 15 Minuten
aufwärmen lassen und 5 Minuten nach Einführung in den Körper, bevor die
Kraft-Feedback-Funktion verwendet wird.
11. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft nach Einführung in den Patienten
auf null. Die Elektrodenspitze und die ersten zwei Ringelektroden müssen
außerhalb der Schleuse sein, so dass der Kraftsensor sich innerhalb des
Körpers befindet. Stellen Sie sicher, dass die Katheterspitze keinen Kontakt
mit Gewebe hat, indem Sie die Position mittels Fluoroskopie und auf dem
CARTO
®
System, die EGM-Amplitude und die Katheterbewegung ablesen.
Abweichungen des Ablesewerts der Kraft bei derselben Rate wie der Herz-
und Atemkreislauf könnten ein Hinweis auf einen Kontakt mit Herzstrukturen
sein. Wenn diese Marker anzeigen, dass kein Kontakt mit der Spitze
vorliegt, kann der Ablesewert auf null gestellt werden. Für Hinweise, wie die
Kontaktkraftablesung auf null gestellt wird, beachten Sie bitte das
Benutzerhandbuch für das CARTO
®
3 System.
12. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft auf null, wenn Sie den Katheter
von einer Herzkammer in die andere bewegen, ebenso bei
Wiedereinführung.
13. Um die Positionierung zu erleichtern, kann die Katheterspitze gekrümmt
werden. Der Grad der Krümmung kann mittels des Daumenknopfes variiert
werden. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird das
Katheterende gekrümmt; durch Zurückziehen des Daumenknopfes wird das
Ende gerade ausgerichtet.
14. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1
angegeben.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Deutsch
18 M-5276-692A
Tabelle 1: HF- und Flussrateneinstellungen
EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER
ATRIALE
ABLATION
VENTRIKULÄRE
ABLATION
Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W
Temperaturüberwachung < 50° C** < 50° C**
Spülflussrate während der
HF-Anwendung
17 ml/min 30 ml/min
Anwendungsdauer 30 bis 120
Sekunden
60 bis 120
Sekunden
* Leistungswerte oberhalb 30 W können eingesetzt werden wenn bei
niedrigeren Leistungen keine transmuralen Läsionen erzielt werden können.
Bei Leistungen > 30 W, beträgt die empfohlene Spülflussrate 30 ml/min. **
Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur gibt weder die
Gewebetemperatur noch die Temperatur der Schnittstelle Gewebe/Elektrode
wieder.
Weitere Empfehlungen:
Bei der Ablation eines isthmusabhängigen Flatterns sollten Leistungswerte
über 30 W (bis zu 50 W) erst dann eingesetzt werden, wenn bei niedrigeren
Leistungswerten kein Leitungsblock erzielt werden kann.
15. Empfehlungen zur Spülung: Erhöhen Sie die Spülung zur hohen Flussrate
5 Sekunden, bevor Sie die Abgabe der HF-Energie einschalten, und
halten Sie diese höhere Flussrate während und weitere 5 Sekunden nach
Beendigung der Abgabe der HF-Energie aufrecht. Benutzen Sie bei
Energiewerten von bis zu 30 W eine hohe Flussrate von 17 ml/min. Bei
Energiewerten zwischen 31 und 50 W sollte die hohe Flussrate 30 ml/min
betragen.
16. HF-Energie darf erst dann abgegeben werden, wenn die Erhöhung der
Flussrate durch eine Temperatursenkung an der Elektrodenspitze von
mindestens 2° C bestätigt wird.
17. Die Temperatur der Katheterspitze während des Verfahrens ständig
überwachen, um eine ausreichende Spülung zu garantieren. Die
Spitzentemperatur sollte während der Abgabe der HF-Energie 50° C nicht
überschreiten. Hinweis: Die angezeigte Temperatur gibt nur die
Temperatur der Elektrode wieder, nicht die des Gewebes.
18. Beginnen Sie das Verfahren bei 15-20 W. Nach 15 Sekunden können Sie
die Leistung in 5-10 W Schritten nach Bedarf erhöhen, bis eine
transmurale Läsion erzielt wird. Die Zeitdauer der einzelnen HF-
Ablationen sollte 120 Sekunden nicht überschreiten. Ein Weiterziehen des
Katheters während der 120 Sekunden dauernden Abgabe der HF-Energie
zur nächsten Stelle ist gestattet.
19. Die HF-Energie kann mit demselben Katheter an derselben Stelle oder an
anderen Stellen erneut angewandt werden. Im Falle einer Abschaltung
des Generators (Impedanz oder Temperatur) den Katheter zurückziehen
und die Elektrodenspitze auf Koagulat überprüfen, ehe erneut mit HF-
Energie gearbeitet wird.Zum Entfernen von Koagulat, falls vorhanden,
einen mit Kochsalzlösung angefeuchteten Gazetupfer nehmen und den
Spitzenbereich vorsichtig sauber wischen, nicht scheuern oder die
Elektrodenspitze drehen, da die Verbindung der Elektrodenspitzen
beschädigt und die Elektrodenspitze gelockert werden könnte. Der
Kontaktkraftsensor könnte auch beschädigt werden und die
Messgenauigkeit beeinträchtigen. Vor dem nochmaligen Einführen
sicherstellen, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind, indem die
Flussrate erhöht und der Fluss aus jeder der sechs Spülöffnungen
überprüft wird.
Sollten Spülöffnungen verstopft sein, führen Sie die folgenden Schritte
aus:
a) Füllen Sie eine Spritze* von 1 ml oder 2 ml mit steriler
Kochsalzlösung und schließen Sie diese an den Seitenarm oder
Absperrhahn an.
b) Injizieren Sie die Kochsalzlösung vorsichtig von der Spritze in den
Katheter. An allen sechs (6) Spülöffnungen sollte das Austreten der
Flüssigkeit sichtbar werden.
c) Schritte a) und b) wenn nötig, so lange wiederholen, bis die
Spülöffnungen frei sind.
d) Den Katheter und die Spülleitungen gem. Standardverfahren
durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen,
dass die Spülöffnungen intakt sind.
e) Der Katheter kann jetzt in den Patienten eingeführt werden.
f) Den Katheter nach dem Einführen in den Patienten auf null stellen.
WARNUNG: Den Katheter nicht weiterverwenden, wenn der Katheter
immer noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.
*HINWEIS: Eine kleine Spritze erzeugt ausreichenden Druck, um einen
sichtbaren Flüssigkeitsfluss zu erzeugen.
Nebenwirkungen
Für Katheterablationsverfahren sind eine Reihe von schweren Nebenwirkungen
dokumentiert worden. Dazu gehören Lungenembolie, Myokardinfarkt,
Schlaganfall, Perikardtamponade und Tod.
Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls
verzeichnet oder sind in der Literatur beschrieben:
Im Zusammenhang mit Katheterisierung/Katheterverfahren:
Gefäßblutungen/lokale Hämatome, Thrombose, AV-Fistel,
Pseudoaneurysma, Thromboembolie und vasovagale Reaktionen,
Perforation des Herzens, perikardiale Effusion/Tamponade, Thrombi,
Luftembolie, Arrhythmien und Klappenschädigungen, Pneumothorax und
Hämothorax, Lungenödem, Hypoxie, pleurale Effusion, akutes
Atemnotsyndrom (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz,
Aspirationspneumonie, Pneumonie, asthmatische Anfälle, Hypotonie, ICD-
Fehlfunktion, Anämie, Thrombozytopenie, disseminierte intravasale
Gerinnung, Epistaxis, systemische Infektionen, Harnwegsinfektionen, durch
Sedation hervorgerufene Apnoe, durch Sedation hervorgerufene CO
2
-
Retention mit Lethargie und Cholecystitis.
Im Zusammenhang mit HF-Energie: Brustschmerzen/-beschwerden,
ventrikuläre Tachyarrhythmie, TIA, Schlaganfall, vollständiger Herzblock,
Spasmus der Koronararterien, Thrombose der Koronararterien, Dissektion
der Koronararterien, Thromboembolie des Herzens, Perikarditis, Perforation
des Herzens/Perikardtamponade, Klappenschädigungen sowie erhöhte
Phosphokinase-Werte.
Unabhängig von Produkt oder Verfahren: Harnverhalten, vorübergehende
Gefühllosigkeit der Gliedmaßen, Parkinson-Krankheit und gastrointestinale
Blutungen.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Deutsch
M-5276-692A 19
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG
(für den US-Markt)
FÜR DAS/DIE HIER BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E BESTEHT KEINERLEI
AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG.
INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER
MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK
DES BZW. DER PRODUKTE AUSGESCHLOSSEN. UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN HAFTEN DIE BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER IHRE
VERBUNDENEN UNTERNEHMEN FÜR SPEZIFISCHE, DIREKTE,
BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES
DURCH SPEZIFISCHE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN
IST.
OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORANGEGANGENEN HAFTEN
BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR
KEINERLEI BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE; FOLGE- ODER ANDERE
SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN
ERGEBEN, DIE FÜR DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER
DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT
UNTERSAGT IST.
Produktbeschreibungen und -spezifikationen in von Biosense Webster
herausgegebenen Druckerzeugnissen, einschließlich dieser Publikation, dienen
lediglich zu Informationszwecken und sind ausschließlich dazu gedacht, das
Produkt zum Zeitpunkt seiner Herstellung allgemein zu beschreiben. Sie sind in
keinster Weise als Gewährleistung für das beschriebene Produkt zu verstehen,
noch wird damit eine solche erteilt.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Italiano
20 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
Catetere diagnostico/per
ablazione a punta deflettibile
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di
ricetta medica.
STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.
Unicamente monouso.
Non risterilizzare.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del catetere
Il catetere diagnostico/per ablazione a punta deflettibile
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
è un catetere luminale
multielettrodo con punta deflettibile progettato per agevolare il mappaggio
elettrofisiologico del cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF)
all’elettrodo in punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere
misura 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F. Per l’ablazione, il catetere viene
utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e a un elettrodo indifferente a
piastra (dispersive pad). Il catetere si avvale di una tecnologia di rilevamento
della forza che fornisce la misura in tempo reale della forza di contatto tra la
punta del catetere e la parete cardiaca.
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con punta unidirezionale
deflettibile contenente una serie di elettrodi, che include una punta a cupola da
3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la
stimolazione. L’elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente a
radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in
punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in un metallo nobile. Il catetere
incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è inserito nell’elettrodo
in punta da 3,5 mm. La deflessione della punta è controllata all’estremità
prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul
pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta
in avanti, la punta si flette (è curvata). Quando la manopola zigrinata viene tirata
indietro, la punta si raddrizza. Lo stelo a torsione elevata fa sì che il piano della
punta curva ruoti per facilitarne il posizionamento accurato nella sede
desiderata. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e
diagnostico con punta deflettibile
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
nella versione unidirezionale
comprendono D, F, e J.
All’estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione
fisiologica con un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.
Questa porta per soluzione fisiologica consente l’iniezione di soluzione
fisiologica normale per l'irrigazione dell’elettrodo in punta. Durante l’ablazione, la
normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume
interno del catetere e attraverso l’elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il
sito di ablazione e la punta dell’elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata
per controllare l’irrigazione con soluzione fisiologica. Il catetere si interfaccia con
un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile
mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.
Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette
informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione
CARTO
®
3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di
riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui
dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento
del sistema CARTO
®
3, consultare il manuale dell'utente del sistema di
navigazione CARTO
®
3.
Indicazioni
Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
è indicato per il mappaggio
(stimolazione e registrazione) elettrofisiologico cardiaco e per l’uso con un
generatore RF per l’ablazione cardiaca.
Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione CARTO
®
3, il catetere
diagnostico/per ablazione Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
con
punta direzionale fornisce in tempo reale la misura della forza di contatto tra la
punta del catetere e la parete cardiaca, nonché informazioni sulla posizione.
Controindicazioni
Non utilizzare questo dispositivo:
1. Se il paziente è stato sottoposto a Ventriculotomía o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6. Con approccio transettale in pazienti con difetto o patch interatriale perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.
Avvertenze
1. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere,
quando si avverte resistenza. La lettura della forza di contatto è fornita
unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le precauzioni
standard di utilizzo.
2. Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il
catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini
una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della
forza di contatto.
3. Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del
catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca
all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima
dell'azzeramento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di
contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema CARTO
®
3.
4. La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di
forza di contatto (ubicato tra il primo e il secondo elettrodo ad anello) si
avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro
catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il
sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un
altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e
ispezionare il dispositivo.
5. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di
contatto, i primi due elettrodi ad anello della punta del catetere devono
fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Italiano
M-5276-692A 21
6. Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del
tessuto. Il sensore di temperatura all’interno della punta del catetere, non
rileva la temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né quella del tessuto a
causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo
con soluzione fisiologica. La temperatura visualizzata sul generatore RF è la
temperatura dell’elettrodo raffreddato, non quella del tessuto. Il sensore di
temperatura serve per verificare che il flusso d’irrigazione sia adeguato.
Prima dell’avvio dell’erogazione di corrente RF, una riduzione della
temperatura dell’elettrodo comprova l’inizio dell’irrigazione con soluzione
fisiologica dell’elettrodo di ablazione. Il monitoraggio della temperatura
dall’elettrodo durante l’erogazione di corrente RF assicura che il flusso
d’irrigazione si mantenga adeguato.
7. È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della
potenza della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l’uso. Un
aumento troppo rapido nella potenza durante l’ablazione potrebbe
comportare perforazione causata da un'improvvisa fuga di vapore.
8. Questo catetere può danneggiare la valvola tricuspide protesica di un
paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.
9. Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter
atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento
pericardico con l’utilizzo di questo catetere.
10. In conformità al protocollo dell’ospedale, monitorare l’equilibrio dei fluidi del
paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del
fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che riducono la capacità di
gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di
edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura. I
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale,
nonché quelli anziani, sono particolarmente suscettibili. Prima della
procedura, identificare sempre il rischio di sovraccarico di volume per il
paziente.
11. La sicurezza del catetere a temperature dell’elettrodo superiori ai 50 °C non
è stata dimostrata.
12. I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF. È importante
disporre di sorgenti temporanee esterne di stimolazione e defibrillazione
durante l’ablazione; riprogrammare temporaneamente il sistema di
stimolazione sulla modalità di erogazione minima o disattivata per ridurre al
minimo il rischio di stimolazione impropria. Prestare estrema cautela durante
l’ablazione in prossimità di elettrocateteri permanenti atriali o ventricolari;
programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura di ablazione ed
eseguire un esame completo del dispositivo impiantabile su tutti i pazienti
dopo l'ablazione.
13. I pazienti che subiscono l’ablazione di vie anomale settali sono a rischio di
blocco AV completo, che richiede l'impianto di un pacemaker permanente.
Anche i pazienti che sperimentano un blocco AV completo non intenzionale
conseguente all’ablazione RF potrebbero richiedere stimolazione
permanente.
14. Durante l’approccio transaortico, è necessaria un'adeguata visualizzazione
fluoroscopica per evitare il posizionamento del catetere nella
vascolarizzazione coronarica. Il posizionamento intracoronarico del catetere
per ablazione, l'applicazione di energia RF o entrambi sono stati associati
all'infarto del miocardio.
15. Ridurre al minimo l’esposizione ai raggi X durante la procedura. Le
procedure di ablazione con catetere presentano un rischio potenziale di
esposizione significativa ai raggi X che possono provocare lesioni acute da
radiazioni, nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici sia
per i pazienti sia per il personale del laboratorio a causa dell'intensità del
fascio dei raggi X e della durata dell'imaging fluoroscopico. L’ablazione
transcatetere va effettuata solo dopo aver valutato attentamente la
potenziale esposizione alle radiazioni associata alla procedura e dopo aver
preso misure precauzionali adeguate per ridurre l'esposizione. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo nelle donne in
gravidanza.
16. Non esporre il catetere a solventi organici quali l’alcool.
17. Non sterilizzare il catetere in autoclave.
18. Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi,
altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse.
19. Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale.
20. Verificare che non vi siano bolle d’aria nella soluzione fisiologica di
irrigazione prima di utilizzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria
nella soluzione può provocare la formazione di emboli.
Precauzioni
1. Lavare il catetere e il deflussore per irrigazione con soluzione fisiologica
eparinizzata normale.
2. I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono previsti per essere utilizzati
solo in camere schermate ai raggi X a causa dei requisiti di compatibilità
elettromagnetica e di altre indicazioni ospedaliere sulla sicurezza.
3. Non tentare di utilizzare il catetere a punta direzionale per
diagnostica/ablazione Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
il generatore RF prima di aver completamente letto e compreso le relative
istruzioni per l’uso.
4. Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale
debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente
attrezzato. È anche opportuno conoscere le appropriate istruzioni cliniche
sull’utilizzo del catetere per diagnostica/ablazione a punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
5. I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e della creazione di
lesioni indotte da RF non sono ancora stati determinati. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo in bambini
prepuberi. Inoltre non è stato ancora studiato il rapporto rischi/benefici in
pazienti asintomatici.
6. Per evitare tromboembolie è consigliato l’uso di eparina in endovena
quando si penetra nella parte sinistra del cuore durante l'ablazione e molti
medici prescrivono aspirina, meno spesso warfarin per 3 mesi dopo
l’intervento. Non esiste ancora un’opinione prevalente riguardo alla
necessità di anticoagulazione a breve termine dopo l’ablazione.
7. Quando si utilizza il catetere per diagnostica/ablazione a punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
con sistemi convenzionali
(utilizzando la fluoroscopia per determinare la posizione della punta del
catetere) o col sistema di navigazione CARTO
®
3, usare la massima cautela
nella manipolazione del catetere onde evitare danni, perforazione o
tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere va eseguito sotto guida
fluoroscopica. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare
il catetere, quando si avverte resistenza. La rigidità della punta intrecciata
impone cautela per evitare la perforazione cardiaca. Le lettura della forza di
contatto è fornita unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le
precauzioni di manipolazione standard.
8. Prima dell’inserimento o del ritiro del catetere, tirare sempre la manopola
zigrinata all’indietro per raddrizzare la punta del catetere.
9. Per evitare la coagulazione all’interno del lume del catetere, mantenere
costante il flusso di soluzione fisiologica normale eparinizzata.
10. Quando la corrente RF viene interrotta a causa di un aumento della
temperatura o dell’impedenza (superamento del limite impostato) il catetere
va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti. Durante la pulizia
dell'elettrodo in punta fare attenzione a non ruotare l’elettrodo in punta
rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la
saldatura dell’elettrodo e allentarlo, oppure si potrebbe danneggiare il
sensore di forza di contatto. Un cambiamento significativo nella lettura di
riferimento dopo la pulizia potrebbe indicare il danneggiamento di un
sensore della forza di contatto. Accertarsi che i fori di irrigazione non siano
intasati prima del reinserimento.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Italiano
22 M-5276-692A
11. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o
il mancato corretto funzionamento dell’apparecchiatura ad impostazioni
normali possono indicare l’applicazione errata degli elettrodi indifferenti o il
guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere
verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell’elettrodo indifferente o di
altri elettrodi elettrici.
12. Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del produttore degli elettrodi
indifferenti; si consiglia l’uso di elettrodi indifferenti che soddisfino o superino
i requisiti ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), ad esempio il modello 3M
1149F o il modello Valley Lab 7505.
13. Il catetere a punta direzionale per diagnostica/ablazione
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
è previsto per l’uso in
abbinamento con cavi compatibili per generatori RF, con il sistema di
navigazione CARTO
®
3 e altri connettori e cavi di interfaccia appropriati.
14. È stato dimostrato che il catetere per diagnostica/ablazione con punta
direzionale Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
crea lesioni di
dimensioni maggiori rispetto ai cateteri per ablazione RF standard.
Procedere con cautela quando si esegue l’ablazione di strutture vicine come
i nodi senoatriale e atrioventricolare.
15. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso. Non utilizzare
se la confezione o il catetere appaiono danneggiati.
16. Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene e va utilizzato entro la data di
scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il catetere dopo la data di
scadenza.
17. Il catetere per diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
è previsto per utilizzo
esclusivamente monouso.
18. Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad
essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I
processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Inoltre, il ritrattamento o
la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di
contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate,
inclusa, a titolo d'esempio, la trasmissione di patologie infettive fra i vari
pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di
lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
19. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero
verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l’immagine sul
display potrebbe subire distorsioni.
20. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare
l’avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.
21. Il catetere per diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
utilizzato assieme ad un
generatore RF è in grado di erogare una potenza elettrica significativa.
Lesioni al paziente o all'operatore possono essere il risultato della
manipolazione impropria del catetere e dell'elettrodo indifferente,
particolarmente durante l'utilizzo del catetere. Durante l’erogazione di
energia, al paziente non va consentito di venire a contatto con superfici
metalliche provviste di messa a terra. Se durante l’ablazione la temperatura
non aumenta, interrompere l’erogazione di energia e controllare
l’impostazione.
22. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle
operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare i
materiali infiammabili nel sito elettrochirurgico.
23. L’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal catetere per
diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
utilizzato assieme ad un
generatore RF durante il normale funzionamento potrebbe influenzare
negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.
24. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono
costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di
ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli elettrodi e le sonde
quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente.
Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire
il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma durante l’erogazione di
energia.
25. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell’elettrodo,
non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore
RF è relativa unicamente all’elettrodo raffreddato e non rappresenta la
temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura,
verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la
temperatura non viene ancora visualizzata, potrebbe essersi verificato un
malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve
essere corretto prima di applicare l’energia RF.
26. L’accuratezza della misura della temperatura del catetere per
diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
, come per qualsiasi
catetere per elettrofisiologia per la misurazione della temperatura, è
largamente determinata dall’accuratezza della misura della temperatura del
generatore RF utilizzato. Consultare l'accuratezza della temperatura del
generatore RF da utilizzare nelle specifiche del Manuale del generatore RF.
27. Prima dell’utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando
un’infusione di soluzione fisiologica normale eparinizzata attraverso il
catetere e il deflussore.
28. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori
riutilizzabili.
Ablazione RF
Per l’ablazione RF, il catetere deve essere collegato all'Unità di interfaccia
paziente (PIU) del CARTO
®
3, a sua volta collegato al generatore RF. Per le
procedure d'impostazione, consultare il Manuale dell'utente del sistema di
navigazione CARTO
®
3. Per un interfacciamento corretto con il generatore RF,
usare solo cavi di interfaccia Biosense Webster o compatibili. Per completare il
circuito elettrico, un elettrodo indifferente deve essere connesso all’ingresso
dell’elettrodo indifferente sul generatore RF. Verificare che l’impedenza del
circuito prima dell’ablazione RF rientri nei parametri previsti. Verificare che il
generatore RF visualizzi una temperatura non superiore ai 37 °C dopo
l’inserimento del catetere nel paziente e prima di applicare l’energia RF.
Funzionamento del generatore RF
Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni
dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il
manuale del generatore.
I parametri per l’applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,
alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del
generatore RF. In base a dati ottenuti in studi clinici precedenti effettuati anche
su animali, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui
di seguito nelle “Indicazioni per l’uso” e nella Tabella 1. Monitorare sempre
l’aumento di temperatura e di impedenza durante l’utilizzo del catetere
diagnostico/per ablazione con punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
Sterilizzazione/Data di scadenza
Il catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. L’indicazione della data
di scadenza del prodotto stampata sull’etichetta è il risultato di test condotti sul
prodotto e sulle confezioni. NON UTILIZZARE oltre la data di scadenza.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Italiano
M-5276-692A 23
Conservazione
Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
deve essere conservato in un
luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 5 e 25 °C (41 e 77 °F).
Smaltimento
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti
secondo le leggi e le norme locali.
Istruzioni per l'uso
Fare riferimento ai manuali per l’utente del sistema CARTO
®
3, della pompa di
irrigazione e del generatore RF per istruzioni sulla connessione e sull’utilizzo di
questi sistemi unitamente al catetere per diagnostica/ablazione con punta
direzionale Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
. Utilizzare il cavo
per accessori Biosense Webster appropriato per collegare il catetere
diagnostico/per ablazione con punta direzionale
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
al rispettivo accessorio.
1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il catetere dalla confezione e
porlo in un’area di lavoro sterile. Ispezionare il catetere con cura per
verificarne l’integrità e le condizioni generali.
2. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale utilizzando
tecniche asettiche.
3. Onde prevenire danni alla punta del catetere, utilizzare il tubo introduttore
fornito a corredo del catetere per far avanzare o ritrarre il catetere
attraverso la valvola emostatica dell'introduttore a guaina. Dopo
l’inserimento, fare scorrere il tubo d'introduzione verso l’impugnatura.
4. Per verificare la compatibilità tra l'introduttore a guaina e il catetere, far
avanzare il catetere sull'introduttore a guaina prima di inserirlo. Si
consiglia l'introduttore PREFACE
®
o un introduttore a guaina di 8,5 F.
5. Il catetere si collega all’apparecchiatura di registrazione e/o al generatore
RF mediante il sistema CARTO
®
3 usando i cavi di interfaccia appropriati.
Collegare il catetere all'unità di interfaccia col paziente (PIU) mediante
l'apposito cavo Biosense Webster. Collegare la PIU al generatore con
l'apposito cavo Biosense Webster. Collegare la PIU ai sistemi di
registrazione e mappatura, compreso il sistema di navigazione CARTO
®
3
per mezzo dei cavi di interfaccia appropriati. Usare esclusivamente cavi di
interfaccia Biosense Webster. Collegare il deflussore della pompa di
irrigazione al raccordo luer del catetere. È anche possibile utilizzare un
rubinetto d'arresto a 3 vie. Collegare la pompa di irrigazione ad una sacca
di soluzione fisiologica normale eparinizzata a temperatura ambiente, (1 u
eparina/ml) secondo pratiche ospedaliere sicure. Per completare il circuito
elettrico, collegare un elettrodo indifferente all’ingresso dell’elettrodo
indifferente sul generatore.
6. Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard per
garantire lo spurgo delle bolle d’aria intrappolate e per verificare la
pervietà dei fori di irrigazione.
7. Avviare l'irrigazione continua ad un flusso di 2 ml/min.
8. Inserire il catetere diagnostico/per ablazione
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
attraverso il sito di
ingresso, utilizzando il tubo introduttore e un introduttore a guaina di
dimensioni adeguate. Fare avanzare il catetere fino all’area in esame.
9. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi (EGM) per favorire il
corretto posizionamento.
10. Per ottenere precisione e stabilità ottimali nelle letture della forza,
attendere 15 minuti che il catetere si riscaldi dopo il collegamento al
sistema CARTO
®
3, e 5 minuti dopo l'introduzione nell'organismo, prima
dell'uso della funzionalità di feedback della forza.
11. Azzerare la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione nel paziente.
L'elettrodo in punta e i primi due elettrodi ad anello devono trovarsi esterni
all'introduttore a guaina affinché il sensore di forza sia interno
all'organismo. Verificare che la punta del catetere non tocchi il tessuto
valutandone la posizione all'esame fluoroscopico e su CARTO
®
e
considerando sia l'ampiezza dell'elettrogramma (EGM), sia il movimento
del catetere. Variazioni della lettura della forza allo stesso ritmo dei ciclo
cardiaco o respiratorio possono segnalare un contatto stabilitosi con le
strutture cardiache. Una volta accertato che questi marcatori non
segnalino alcun contatto della punta, la lettura può essere azzerata. Per
istruzioni su come azzerare la lettura della forza di contatto, consultare il
Manuale dell'utente del sistema CARTO
®
3.
12. Azzerare la lettura della forza di contatto quando si sposta il catetere da
una camera cardiaca all'altra oppure ad ogni reintroduzione.
13. La punta del catetere può essere deflessa per facilitare il posizionamento
utilizzando la manopola zigrinata per variare la curvatura della punta. La
spinta in avanti della manopola zigrinata provoca la deflessione della
punta del catetere; quando la manopola zigrinata viene retratta, la punta
si raddrizza. Usare la leva a bilanciere per flettere la punta del catetere
14. Per le applicazioni RF e le regolazioni del flusso fare riferimento alla
Tabella 1.
Tabella 1: RF e regolazioni di flusso
PARAMETRI CONSIGLIATI PER L’APPLICAZIONE RF
ABLAZIONE
ATRIALE
ABLAZIONE
VENTRICOLARE
Intervallo di potenza Da 15 W a 30 W* Da 31 W a 50 W
Monitoraggio della
temperatura
< 50 °C** < 50 °C**
Portata d'irrigazione
durante l’applicazione RF
17 ml/min 30 ml/min
Tempo di applicazione Da 30 a 120 secondi Da 60 a 120 secondi
* I livelli di potenza superiori a 30 W possono essere utilizzati quando non è
possibile ottenere lesioni transmurali a livelli di energia minori. Per
impostazioni di potenza > 30 W, la portata di irrigazione consigliata è
30 ml/min.** La temperatura visualizzata sul generatore RF non rappresenta
la temperatura del tessuto né la temperatura dell’interfaccia elettrodo-
tessuto.
Ulteriori consigli:
Per ablazione di flutter istmo-dipendente, le applicazioni di potenza superiori
a 30 W e fino a 50 W vanno utilizzate solo se non è possibile ottenere un
blocco della conduzione a livelli di potenza minori.
15. Consiglio per l’irrigazione: aumentare l’irrigazione a portata elevata
iniziando fino a 5 secondi prima dell’inizio dell’erogazione di energia RF e
mantenendo questo maggior flusso fino a 5 secondi dopo il termine
dell’applicazione di energia. Per livelli di potenza fino a 30 W va utilizzato
un flusso elevato di 17 ml/min. A livelli di potenza compresi fra 31 e 50 W
va utilizzato un flusso elevato di 30 ml/min.
16. L’applicazione di energia RF non deve essere iniziata fino a quando
l’aumento della portata di irrigazione sia confermato da una diminuzione
di 2 °C della temperatura dell’elettrodo in punta.
17. Monitorare la temperatura della punta del catetere durante tutta la
procedura per accertarsi che l’irrigazione sia adeguata. La temperatura di
picco non deve eccedere 50 °C durante l'erogazione di energia RF. Nota:
la temperatura visualizzata è quella dell'elettrodo, non quella del tessuto.
18. Avviare una procedura a 15-20 W. Dopo 15 secondi la potenza può
essere aumentata con incrementi di 5-10 W in base alle esigenze, fino ad
ottenere una lesione transmurale. La durata di ciascuna ablazione RF non
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Italiano
24 M-5276-692A
dovrà superare i 120 secondi. È consentito trascinare il catetere alla
posizione successiva durante l’applicazione di energia per 120 secondi.
19. La corrente RF può essere erogata nuovamente in corrispondenza dello
stesso punto o su punti diversi utilizzando lo stesso catetere. Tuttavia, in
caso di arresto del generatore (impedenza o temperatura) il catetere va
ritirato e l'elettrodo in punta esaminato per rilevare eventuali coaguli prima
di applicare nuovamente la corrente RF. Per rimuovere eventuali coaguli
presenti, è possibile utilizzare una compressa di garza sterile inumidita di
soluzione fisiologica per pulire delicatamente la sezione della punta; non
sfregare né girare l'elettrodo a punta in quanto ciò potrebbe danneggiare
la saldatura dell'elettrodo in punta ed allentarlo o si potrebbe arrecar
danno al sensore di forza di contatto compromettendo la precisione di
misura. Prima del reinserimento, accertarsi che i fori di irrigazione non
siano intasati aumentando la portata e verificando il flusso di ciascuno dei
sei fori di irrigazione.
In caso di occlusione dei fori di irrigazione:
a) Riempire una siringa* da 1 o 2 ml con soluzione fisiologica sterile e
collegarla a un braccio laterale o al rubinetto di arresto.
b) Iniettare accuratamente nel catetere la soluzione fisiologica presente
nella siringa. Un flusso di fluido dovrebbe essere visibile da tutti i sei
(6) fori.
c) Ripetere i passaggi a e b, se necessario, fino a liberare tutti i fori.
d) Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard
per garantire lo spurgo delle bolle d’aria intrappolate e per verificare
la pervietà dei fori di irrigazione.
e) Il catetere può ora essere introdotto nel paziente.
f) Azzerare il catetere subito dopo la reintroduzione nel paziente.
AVVISO: sospendere l’uso del catetere se l'ostruzione permane o se
lo strumento presenta un funzionamento non corretto.
*NOTA: una piccola siringa fornisce pressione sufficiente a produrre un
flusso di fluido visibile.
Reazioni avverse
In seguito a interventi di ablazione transcatetere sono state documentate alcune
gravi reazioni avverse, tra cui embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus,
tamponamento cardiaco e morte.
In studi precedenti o in letteratura sono state inoltre riportate le seguenti
complicanze:
Relative alle procedure di cateterismo/catetere: sanguinamento
vascolare/ematomi locali, trombosi, fistola AV, pseudoaneurisma,
tromboembolia e reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, versamento
pericardico/tamponamento, trombi, embolia gassosa, aritmie e danni
valvolari, pneumotorace ed emotorace, edema polmonare, ipossia,
versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS),
insufficienza cardiaca congestizia, polmonite ad ingestis, polmonite, attacco
asmatico, ipotensione, malfunzionamento degli elettrodi del defibrillatore
cardiaco impiantabile (ICD), anemia, trombocitopenia, coagulazione
intravascolare disseminata, epistassi, infezione sistemica, infezione delle
vie urinarie, apnea indotta da sedazione, ritenzione di CO
2
indotta da
sedazione con letargia e colecistite.
Relative alla RF: dolore/fastidio al torace, tachiaritmia ventricolare, TIA
(attacco ischemico transitorio), CVA (accidente cerebrovascolare), blocco
cardiaco completo, spasmo dell'arteria coronarica, trombosi coronarica,
dissezione dell’arteria coronarica, tromboembolia cardiaca, pericardite,
perforazione/tamponamento cardiaco, danno valvolare e incremento del
livello di fosfochinasi.
Non relative al dispositivo o alla procedura: ritenzione urinaria,
intorpidimento transitorio delle estremità, morbo di Parkinson e diverticolosi
gastrointestinale.
ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA
RESPONS
A
BILITÀ
I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO
COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI,
SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN
NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SOCIETÀ AD
ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI PER
EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, ACCIDENTALI, CONSEGUENTI O
DI ALTRA NATURA, CON L’ECCEZIONE DEI CASI ESPRESSAMENTE
PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE.
SENZA ALCUN LIMITE A QUANTO RIPORTATO IN PRECEDENZA,
BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE NON
SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO SPECIALE, DIRETTO,
INCIDENTALE, CONSEGUENTE O DI ALTRA NATURA, DERIVANTE DAL
RIUTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO ETICHETTATO COME MONOUSO O
PER CUI IL RIUTILIZZO SIA PROIBITO DALLA LEGGE IN VIGORE.
Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione
Biosense Webster compresa la presente pubblicazione, sono da considerarsi
esclusivamente informative e finalizzate a descrivere in maniera generale il
prodotto al momento della realizzazione e non vanno intese in alcun modo come
garanzia del prodotto prescritto.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Español
M-5276-692A 25
Catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
para
diagnóstico/ablación con punta dirigible
Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta
de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica.
ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno.
Para un solo uso.
No reesterilizar.
No usar si el envase está abierto o dañado.
Descripción del catéter
El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico es un catéter luminal multielectrodo con
punta orientable diseñado para facilitar la cartografía electrofisiológica del
corazón y transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) a la punta del catéter para
operaciones de ablación. El eje del catéter tiene un calibre de 7,5 F con
electrodos cilíndricos de 8 F. Para la ablación se utiliza el catéter junto con un
generador de radiofrecuencia (RF) y un electrodo dispersor (electrodo
indiferente). El catéter dispone de tecnología de detección de fuerza que
proporciona una medición en tiempo real de la fuerza de contacto entre la punta
del catéter y la pared cardiaca.
El catéter tiene un eje proximal de alto torque con una punta dirigible
unidireccional que tiene un conjunto de electrodos de 3,5 mm terminados en
punta. Todos los electrodos pueden utilizarse con fines de registro y
estimulación. El electrodo distal emite corriente de RF desde el generador de RF
a la zona de ablación deseada. El electrodo distal y los electrodos cilíndricos
están hechos de un metal noble. El electrodo distal de 3,5 mm de longitud del
catéter incorpora un sensor de temperatura mediante termopar. La curvatura de
la punta se controla en el extremo proximal por medio de un mango tubular con
un pistón interior, un botón sobre el pistón controla el recorrido del mismo.
Cuando se presiona hacia delante el control, la punta se desvía (se curva).
Cuando se tira del control la punta se endereza. El eje de alto torque también
permite que se pueda rotar el plano de la punta curvada para facilitar la
colocación precisa de la punta del catéter en el sitio deseado. Actualmente, las
curvaturas disponibles para los catéteres
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster para diagnóstico y
ablación con punta dirigible incluyen D, F y J.
En el extremo proximal del catéter, se dispone del puerto de entrada de la
solución salina con un adaptador tipo Luer en el que termina la luz abierta. El
puerto de solución salina permite la inyección de solución salina normal para la
irrigación del electrodo distal. Durante la ablación se pasa solución salina normal
heparinizada a través del lumen interno del catéter y del electrodo de la punta
para irrigar y enfriar la zona de ablación así como el electrodo distal. Para
controlar la irrigación de la solución salina debe utilizarse una bomba de
irrigación. Este catéter se conecta con el equipo de registro habitual y un
generador RF compatible mediante los cables de extensión auxiliares con los
terminales adecuados.
Este catéter dispone de un sensor de localización incrustado en el electrodo
distal que transmite información de localización al sistema de navegación
CARTO
®
3. Para conocer el posicionamiento de la referencia de localización se
requiere un dispositivo de referencia apropiado. Para su uso en procedimientos
de cartografía, para información sobre los dispositivos de referencia apropiados
y para una mayor descripción de la operación del sistema de navegación
CARTO
®
3, consulte las instrucciones del sistema de navegación CARTO
®
3.
Indicaciones
El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta
dirigible para diagnóstico/ablación está indicado para efectuar el mapeo
electrofisiológico del corazón (estimulación y registro) y para usarse junto con un
generador de radiofrecuencia en la ablación cardíaca.
El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta
dirigible para diagnóstico/ablación proporciona una medición en tiempo real de
la fuerza de contacto entre la punta del catéter y la pared cardiaca, así como
información sobre la ubicación cuando se utiliza con el sistema de navegación
CARTO
®
3.
Contraindicaciones
No usar este dispositivo:
1. Si el paciente ha sido sometido a ventriculotomía o atriotomía dentro de las
ocho semanas precedentes porque la cirugía reciente puede aumentar el
riesgo de perforación.
2. En pacientes con mixoma o una trombosis intracardíaca, puesto que el
catéter podría precipitar un émbolo.
3. En pacientes con prótesis valvular puesto que el catéter puede dañar la
prótesis.
4. En la vasculatura coronaria debido al riesgo de dañar las arterias
coronarias.
5. En pacientes con alguna infección sistémica activa porque puede aumentar
el riesgo de infección cardiaca.
6. Con abordaje transeptal en pacientes con deflector (baffle) o parche
interauricular debido a que la abertura podría persistir y producir un rechazo
auricular iatrogénico.
7. Con abordaje transaórtico retrógrado en pacientes con sustitución de la
válvula aórtica.
Advertencias
1. Si encuentra resistencia, no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el
catéter. La lectura de la fuerza de contacto solamente sirve a modo de
información y no está concebida para sustituir a las precauciones de
manipulación habituales.
2. Es necesario calentar el catéter según se especifica antes de su uso. Si el
catéter no ha alcanzado una condición de estado estacionario, existe la
posibilidad de que se produzca una deriva sin desplazamiento, lo que
podría dar lugar a una lectura inexacta de la fuerza de contacto.
3. Ponga siempre a cero la lectura de la fuerza de contacto después de la
inserción en el paciente o cuando mueva el catéter de una cavidad del
corazón a otra. Asegúrese de que el catéter no esté en contacto con el
tejido cardiaco antes de la puesta a cero. Consulte el manual del usuario de
su sistema CARTO
®
3 para obtener instrucciones sobre cómo poner a cero
la lectura de la fuerza de contacto.
4. La lectura de la fuerza de contacto puede ser inexacta si el sensor de fuerza
de contacto (que se encuentra entre el primer y el segundo electrodos
cilíndricos) se encuentra en las proximidades de un material ferroso, como
el eje trenzado de otro catéter. Si se observan fluctuaciones extremas en la
fuerza, cerciórese de que el sensor de fuerza de contacto del catéter no se
encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter
y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo.
5. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de
contacto, los dos primeros electrodos cilíndricos del catéter distal deben
sobresalir de la punta distal de la vaina de guía.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Español
26 M-5276-692A
6. No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El
sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la
temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la temperatura del
propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución
salina que recibe el electrodo. La temperatura mostrada en el generador de
RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido.
El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es la
adecuada. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una
reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación
salina del electrodo de ablación. La monitorización de la temperatura desde
el electrodo durante la aplicación de corriente de RF garantiza que se
mantenga el caudal de irrigación.
7. Es importante seguir con precaución el procedimiento de ajuste de potencia
según las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso. Un aumento
demasiado rápido de la potencia durante la ablación puede dar lugar a una
perforación provocada por burbujas de vapor.
8. Este catéter puede dañar la prótesis valvular tricuspídea de un paciente si el
catéter avanza accidentalmente a través de la válvula.
9. El paciente que haya sufrido una intervención de ablación por flutter
auricular anterior puede tener un riesgo mayor de perforación y/o derrame
pericárdico con el uso de este sistema de catéter.
10. De acuerdo con los protocolos de su centro médico, monitorice el equilibrio
hidroelectrolítico del paciente durante toda la intervención para evitar una
hipervolemia. Algunos pacientes pueden tener factores que reduzcan su
capacidad para manejar la hipervolemia, haciéndoles susceptibles de sufrir
un edema pulmonar o una insuficiencia cardíaca durante o después de la
intervención. Los pacientes que sufran de insuficiencia cardíaca congestiva
o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. Antes
de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una
hipervolemia.
11. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del
electrodo superiores a 50 °C.
12. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable
(CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es
importante contar con fuentes externas temporales de estimulación y
desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar temporalmente
el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo OFF para
minimizar el riesgo de una estimulación inadecuada. Extreme las
precauciones durante la ablación al estar cerca de las derivaciones
permanentes auriculares o ventriculares, programe el CDI en modo OFF
durante la ablación y, tras la ablación, analice completamente el dispositivo
implantable en el paciente.
13. Los pacientes sometidos a ablación de la vía accesoria septal pueden
correr riesgo de bloqueo AV completo, lo que requeriría el implante de un
marcapasos permanente. Los pacientes que experimentan un bloqueo AV
completo involuntario como resultado de la ablación con RF quizás
requieran de electroestimulación cardiaca permanente.
14. Es necesario que haya una visualización fluoroscópica adecuada durante el
abordaje transaórtico para impedir la colocación del catéter en la
vasculatura coronaria. La colocación intracoronaria del catéter de ablación,
la aplicación de energía de RF o ambos elementos han sido asociados con
el infarto de miocardio.
15. Reduzca al mínimo posible la exposición de rayos X durante la intervención.
Los procedimientos de ablación con catéter pueden requerir una exposición
importante a los rayos X, lo que, debido a la intensidad de los rayos X y a la
duración de la creación de imágenes fluoroscópicas, podría dar lugar a una
lesión aguda por radiación, así como a un mayor riesgo de efectos
secundarios somáticos y genéticos, tanto a los pacientes como al personal
del laboratorio. La ablación con catéter debe realizarse, únicamente, tras
considerar adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada
con la intervención y tras haber tomado las medidas necesarias para
minimizar dicha exposición. Por lo tanto, debe procederse con el debido
cuidado al usar el producto en mujeres embarazadas.
16. No exponga el catéter a disolventes orgánicos tales como alcohol.
17. No esterilice en autoclave este catéter.
18. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el
funcionamiento podría verse afectado.
19. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza.
20. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire
antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución
salina de irrigación pueden causar una embolia.
Precauciones
1. Purgue el catéter y los tubos de irrigación con solución salina normal
heparinizada.
2. El uso previsto de los catéteres y sistemas de electrofisiología se limita a las
salas de radiología protegidas debido a los requisitos de compatibilidad
electromagnética y otras directrices de seguridad del centro médico.
3. No intente usar el catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico ni el generador de RF sin haber leído y comprendido
antes las instrucciones de uso aplicables.
4. Los procedimientos de ablación cardiaca deben ser realizados por personal
debidamente formado en un laboratorio electrofisiológico completamente
equipado. Asimismo, el personal debe completar la adecuada instrucción
clínica en el uso del catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico.
5. Todavía no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia
prolongada y la creación de lesiones inducidas por RF. Por lo tanto, deben
extremarse las precauciones al usar el dispositivo en niños prepuberales.
Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes
asintomáticos.
6. Para evitar una posible tromboembolia; debe administrarse heparina
intravenosa al penetrar en las cavidades izquierdas durante la ablación y
muchos médicos prescriben aspirina y, en menos ocasiones, warfarin,
durante los 3 meses posteriores a la operación. Todavía no existe consenso
sobre la necesidad de anticoagulación a corto plazo después de la ablación.
7. Cuando utilice el catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico con sistemas convencionales (con el uso de
fluoroscopia para determinar la ubicación de la punta del catéter), o con el
sistema de navegación CARTO
®
3 manipule el catéter con cuidado para
evitar lesionar, perforar o taponar el corazón. La introducción y colocación
del catéter se debe hacer con guía fluoroscópica. Si encuentra resistencia,
no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el catéter. La firmeza de la
punta trenzada nos indica que debe tener precaución para evitar la
perforación cardiaca. La lectura de la fuerza de contacto solamente sirve a
modo de información y no está concebida para sustituir a las precauciones
de manipulación habituales.
8. Siempre retraiga el botón para enderezar la punta del catéter antes de
insertarlo o retirarlo.
9. Para evitar la coagulación dentro de la luz del catéter, mantenga siempre
una infusión salina heparinizada constante.
10. Cuando se interrumpe la corriente de RF debido a un aumento de la
temperatura o de la impedancia (se supera el límite establecido), deberá
retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta, si los
hubiera. Cuando limpie el electrodo distal, tenga mucho cuidado para no
desviarlo con respecto al eje del catéter, ya que esto podría dañar la unión
del electrodo distal y aflojarlo, o causar daños al sensor de fuerza de
contacto. Un cambio significativo en la lectura inicial tras la limpieza puede
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Español
M-5276-692A 27
indicar que el sensor de fuerza de contacto está dañado. Asegúrese de que
los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
11. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo
no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.
No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o
una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctricos.
12. Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente;
se recomienda el uso de los electrodos indiferentes que iguale o supere los
requisitos de las normas ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (por ejemplo, el
modelo 1149F de 3M o el Modelo 7505 de Valley Lab).
13. El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico está diseñado para su uso con
generadores de RF, el sistema CARTO
®
3 y cables Biosense Webster y con
otros cables y conectores apropiados.
14. Se ha probado que el catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico crea lesiones mayores que los catéteres de ablación
estándar de RF. Sea prudente cuando realice la ablación de estructuras
próximas como el nodo sinusal y el nodo AV.
15. El envase estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de su
utilización. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.
16. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usárselo antes
de la “fecha de caducidad” indicada en el envase. No utilice el catéter si ha
pasado la “fecha de caducidad”.
17. El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.
18. Este dispositivo ha sido embalado y esterilizado para usarlo una sola vez.
No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Además, el
reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede
crear el riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección
cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión
de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede conducir a lesiones, enfermedades o la muerte del
paciente.
19. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un
movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse
distorsionada.
20. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para
monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los
tejidos.
21. El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico empleado junto con un generador de
RF puede emitir una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del
catéter y del electrodo indiferente, particularmente durante el
funcionamiento del dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al
operador. Durante la emisión de energía, debe evitarse que el paciente
entre en contacto con superficies de metal con conexión a masa. Si durante
la ablación, la temperatura no se eleva, corte la emisión de energía y
compruebe los ajustes del dispositivo.
22. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente
a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para
restringir el uso de materiales inflamables en la sala de electrocirugía.
23. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico al emplearse con un generador de RF durante una
operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros
equipos.
24. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden
proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque
no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir
colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de
ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden
reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del
electrocardiograma durante la emisión de energía.
25. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la
temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF
corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del
tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el
cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer
la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del
sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar
energía de RF.
26. La precisión de medición de la temperatura del catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico, al igual que cualquier otro catéter de electrofisiología
para medición de temperatura, viene determinada en gran parte por la
especificación de la precisión de temperatura del generador de RF usado.
Consulte el manual del usuario del generador de RF empleado para
conocer la especificación de la precisión de temperatura.
27. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para
ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
28. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios
reusables.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter se conecta a la unidad de
interfaz del paciente (PIU) CARTO
®
3, que se conecta al generador de RF. Para
conocer los procedimientos de configuración, consulte el manual del usuario del
sistema de navegación CARTO
®
3. Para lograr una conexión apropiada al
generador de RF, utilice únicamente un cable de interfaz de Biosense Webster o
compatible. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo
indiferente a la entrada del electrodo indiferente del generador de RF.
Compruebe que la impedancia del circuito antes de la ablación con RF se
encuentra dentro de los valores aceptables. Verifique que el generador de RF
muestra una temperatura no superior a 37 °C después de que el catéter haya
sido insertado en el paciente y antes de aplicar energía de RF.
Operación del generador de RF
Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión
del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo
del generador para la ablación con radiofrecuencia.
Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según
el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada
intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. Sobre la
base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más
abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección
“Instrucciones de uso” y en la Tabla 1. Al usar el catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster para diagnóstico y
ablación con punta dirigible, monitorice siempre el aumento de temperatura e
impedancia.
Esterilización/“Fecha de caducidad”
Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado
pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la “Fecha de
caducidad” impresa en las etiquetas del producto. NO USAR después de la
“Fecha de caducidad”.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Español
28 M-5276-692A
Almacenamiento
El catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de
diagnóstico/ablación con punta dirigible debe guardarse en lugar fresco y seco.
La temperatura de almacenamiento debe ser entre 5 y 25 °C (41 y 77 °F).
Eliminación
Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de
desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.
Instrucciones de uso
Consulte los manuales del usuario del sistema de navegación CARTO
®
3, la
bomba de irrigación y del generador de RF para conocer las instrucciones
referidas a la conexión y funcionamiento de estos sistemas junto con el catéter
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de diagnóstico/ablación
con punta dirigible. Use los cables accesorios Biosense Webster apropiados
para conectar el catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de
diagnóstico/ablación con punta dirigible a los accesorios adecuados.
1. Saque el catéter de su embalaje utilizando una técnica aséptica y
colóquelo en una zona de trabajo estéril. Inspeccione el catéter
cuidadosamente para comprobar la integridad y el estado general del
electrodo.
2. Cree una vía de acceso vascular en una vena central grande utilizando
técnicas asépticas.
3. Con el fin de evitar daños en la punta del catéter, utilice del tubo de
inserción suministrado con el catéter para hacer avanzar o retroceder el
catéter a través de la válvula hemostática de la vaina. A continuación,
deslice el tubo de inserción hacia el asa.
4. Para comprobar la compatibilidad entre el introductor y el catéter, haga
avanzar el catéter por el introductor antes de la inserción. Se recomienda
la vaina PREFACE
®
o una vaina de 8,5 F.
5. El catéter se conecta al equipo de grabación y/o al generador de RF a
través del sistema CARTO
®
3 utilizando los cables de conexión
apropiados. Conecte el catéter a la Unidad de Interfaz al Paciente (PIU)
con el cable Biosense Webster apropiado. Conecte la PIU al generador a
través del cable Biosense Webster apropiado. Conecte la PIU a los
sistemas de registro y cartografía apropiados, incluyendo el sistema de
navegación CARTO
®
3, con los cables de conexión correspondientes.
Utilice únicamente los cables de conexión de Biosense Webster. Conecte
los tubos de la bomba irrigación al adaptador Luer del catéter. También
puede usarse una llave de 3 vías. Conecte la bomba de irrigación a una
bolsa de solución salina heparinizada (1 u heparina/ml) a temperatura
ambiente utilizando prácticas hospitalarias seguras estándar. Para
completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo indiferente a
la entrada del electrodo indiferente del generador de RF.
6. Lave el catéter y los tubos según las técnicas estándar para garantizar el
purgado de cualquier resto de burbujas de aire en el interior de los
mismos y compruebe que los orificios de irrigación están libres.
7. Comience la irrigación continua a una velocidad de flujo de 2 ml/min.
8. Inserte el catéter THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster de
diagnóstico/ablación con punta dirigible por el lugar de entrada, utilizando
una vaina introductora del tamaño adecuado. Adelante el catéter hacia la
zona de estudio.
9. Utilice fluoroscopia y electrogramas (EGM) para facilitar la correcta
posición.
10. Con el fin de lograr una óptima precisión y estabilidad de la lectura de la
fuerza, deje que el catéter se caliente durante 15 minutos después de la
conexión al sistema CARTO
®
3, y 5 minutos después de la inserción en el
cuerpo antes de utilizar la función de retroalimentación de fuerza.
11. Ponga a cero de la lectura de la fuerza de contacto después de la
inserción en el paciente. El electrodo distal y los primeros dos electrodos
cilíndricos deben estar fuera de la vaina, de modo que el sensor de fuerza
se encuentra dentro del cuerpo. La punta del catéter no debe estar en
contacto con tejido, por lo que debe evaluar la ubicación con fluoroscopia
y en el sistema CARTO
®
, la amplitud de EGM y el movimiento del catéter.
Las variaciones de la lectura de la fuerza a la misma frecuencia que el
ciclo cardiaco o la respiración pueden indicar el contacto con las
estructuras cardiacas. Una vez que estos marcadores indiquen que la
punta no está en contacto, la lectura se puede poner a cero. Consulte el
manual del usuario de su sistema CARTO
®
3 para conocer las
instrucciones sobre cómo poner a cero la lectura de la fuerza de contacto.
12. Ponga a cero la lectura de la fuerza de contacto al mover el catéter desde
una cavidad del corazón a otra, o tras la reinserción.
13. La punta del catéter puede curvarse para facilitar la colocación, usando el
control para alterar la curvatura de la punta. Al empujar el control, la
punta del catéter se curvará, mientras que al tirar del mismo la punta se
enderezará.
14. Consultar la Tabla 1 para la aplicación de RF y los ajustes de flujo.
Tabla 1: Ajustes de RF y flujo
PARÁMETROS DE APLICACIÓN DE RF RECOMENDADOS
ABLACIÓN
AURICULAR
ABLACIÓN
VENTRICULAR
Rango de potencia De 15 W a 30 W* De 31 W a 50 W
Monitorización de
temperatura
< 50 °C** < 50 °C**
Flujo de irrigación durante
aplicación de RF
17 ml/min 30 ml/min
Periodo de aplicación De 30 a
120 segundos
De 60 a
120 segundos
* Pueden usarse niveles de potencia de más de 30 W cuando no pueden
lograrse lesiones transmurales a niveles más bajos de energía. Para ajustar
la potencia a > 30 W, el caudal recomendado de irrigación es de
30 ml/min.** La temperatura mostrada en el generador de RF no representa
la temperatura del tejido o la temperatura de la zona de unión entre el
electrodo y el tejido.
Recomendación adicional:
Para la ablación de flutter istmodependiente, la aplicación de potencias
superiores a 30 W y hasta 50 W debe utilizarse sólo si el bloqueo de la
conducción no puede lograrse con niveles inferiores de energía.
15. Recomendaciones para la irrigación: Aumente la irrigación hasta un flujo
alto comenzando 5 segundos antes del inicio de la emisión de energía de
RF y manteniendo este valor de flujo hasta 5 segundos después de
finalizar la aplicación de energía. Para niveles de potencia de hasta 30 W,
debe usarse un flujo alto de 17 ml/min. Para niveles de potencia de entre
31 y 50 W, debe usarse un flujo elevado de 30 ml/min.
16. La aplicación de energía de RF no debe iniciarse hasta que se haya
confirmado el aumento en el flujo de irrigación, hecho que se indica con
una disminución mínima de 2 °C de la temperatura del electrodo distal.
17. Controle la temperatura de la punta del catéter durante toda la
intervención para garantizar una adecuada irrigación. La temperatura
máxima no debe superar los 50 °C durante la emisión de energía de RF.
Nota: la temperatura visualizada representa únicamente la temperatura
del electrodo y no la temperatura del tejido.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Español
M-5276-692A 29
18. Inicie la intervención a una potencia de entre 15 a 20 W. Tras
15 segundos, la potencia puede aumentarse en incrementos de 5 a 10 W,
según sea necesario hasta lograr una lesión transmural. La duración de
cada ablación con RF no debe superar los 120 segundos. El arrastre del
catéter a la siguiente posición estará permitido siempre que no se
superen los 120 segundos de aplicación de energía.
19. La corriente RF puede volver a aplicarse a la misma zona o zonas
alternativas usando el mismo catéter. Sin embargo, si se produce un
corte de energía (impedancia o temperatura) en el generador, retire el
catéter y elimine posibles coágulos del electrodo distal antes de aplicar de
nuevo la corriente de RF. Si fuera necesario eliminar un coágulo, utilice
una gasa estéril humedecida en solución salina estéril para limpiar la
punta. No frote ni doble el electrodo, ya que esto podría dañar la unión
del electrodo distal y aflojarlo, además de posibles daños en el sensor de
la fuerza de contacto que afectarían a la exactitud de la medición. Antes
de volver a insertar el electrodo, asegúrese de que los orificios de
irrigación no están taponados, para ello aumente el flujo de irrigación y
compruebe la salida de la solución por cada uno de los seis orificios.
Si se obstruyen los orificios de irrigación:
a) Llene una jeringa* con 1 ml o 2 ml de suero fisiológico estéril y
conéctelo a la llave o brazo lateral.
b) Inyecte con cuidado el suero de la jeringa en el catéter. Debería
observarse la salida del líquido por los seis (6) orificios.
c) Repita los pasos a y b, si fuera necesario hasta que los seis orificios
estén abiertos (no taponados).
d) Lave el catéter y los tubos según las técnicas estándar para
garantizar el purgado de cualquier resto de aire en el interior de los
mismos y compruebe que los orificios de irrigación están libres.
e) El catéter ya puede volver a introducirse en el paciente.
f) Ponga a cero el catéter tras volver a insertarlo en el paciente.
ADVERTENCIA: no continúe usando el catéter si todavía sigue
taponado o si no funciona correctamente.
*Nota: una jeringa pequeña crea presión suficiente para producir un
chorro visible de líquido.
Reacciones adversas
Se han documentado diversos efectos secundarios adversos derivados de la
ablación con catéter, incluida la embolia pulmonar, el infarto de miocardio, el
accidente cerebrovascular, el taponamiento cardíaco y la muerte.
También se han registrado las siguientes complicaciones durante estudios
previos o se han incluido en la documentación especializada:
Relacionadas con el cateterismo/intervención con catéter: hemorragia
vascular/hematomas locales, trombosis, fístula AV, seudoaneurisma,
tromboembolia y reacciones vasovagales, perforación cardíaca,
derrame/taponamiento pericárdico, trombos, embolia gaseosa, arritmias y
daños valvulares, neumotórax y hemotórax, edema pulmonar, hipoxia,
derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA),
insuficiencia cardíaca congestiva, neumonía aspirativa, neumonía, ataque
asmático, hipotensión, avería de la derivación del CDI, anemia,
trombocitopenia, coagulación intravascular diseminada, epistaxis, infección
diseminada, infección de la vías urinarias, apnea producida por anestesia,
retención de CO
2
producida por anestesia con letargo y colecistitis.
Relacionadas con la radiofrecuencia: dolor o molestia torácico, taquiarritmia
ventricular, AIT, ACV, bloqueo auriculoventricular completo, espasmo de la
arteria coronaria, trombosis coronaria, disección coronaria, tromboembolia
cardíaca, pericarditis, perforación o taponamiento cardíaco, daños en las
válvulas y mayor nivel de fosfocinasa.
No relacionado con el dispositivo ni la intervención: retención urinaria,
adormecimiento temporal de las extremidades, enfermedad de Parkinson y
diverticulosis.
RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO SIN
LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O
ADECUACIÓN A UN FIN DETERMINADO U OTRA GARANTÍA EN LOS
PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. EN NINGÚN CASO,
BIOSENSE WEBSTER, INC. NI SUS FIRMAS AFILIADAS SE HACEN
RESPONSABLES DE DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O CONSECUENTES
QUE NO ESTÉN EXPRESAMENTE ESTABLECIDOS POR LEY ESPECÍFICA.
SIN LIMITAR LO EXPUESTO, BIOSENSE WEBSTER, INC. O SUS FIRMAS
AFILIADAS SE HACEN RESPONSABLES DE DAÑOS ESPECIALES
DIRECTOS, INDIRECTOS O CONSECUENTES O DE OTRA ÍNDOLE
OCASIONADOS POR EL USO REPETIDO DE CUALQUIER PRODUCTO
INDICADO PARA UN SOLO USO O CUYO USO REPETIDO ESTÉ
PROHIBIDO POR LEY ESPECÍFICA.
Las descripciones y especificaciones aparecidas en las publicaciones de
Biosense Webster, incluyendo esta publicación, son de carácter informativo y
pretenden ofrecer, únicamente, una descripción general del producto en el
momento de su fabricación, sin suponer, de ningún modo, una garantía del
producto prescrito.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Português
30 M-5276-692A
Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda
por ou com a autorização de um médico.
ESTERILIZADO. com gás de óxido de etileno (OE).
Para uma única utilização.
Não reesterilize.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do cateter
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster é um cateter luminal de
múltiplos eléctrodos com uma ponta deflectível concebida para facilitar o
mapeamento electrofisiológico do coração e para transmitir corrente de
radiofrequência (RF) ao eléctrodo da ponta do cateter para efeitos de ablação. O
corpo do cateter mede 7,5 F com eléctrodos em anel de 8 F. Para efeitos de
ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de RF e um
eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente). O cateter dispõe de tecnologia de
detecção de força, que proporciona uma medição em tempo real da força de
contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca.
O cateter tem um corpo de torque elevado com uma secção de ponta deflectível
unidireccional, contendo um grupo de eléctrodos que inclui uma ponta em
abóbada de 3,5 mm. Todos os eléctrodos podem ser utilizados para fins de
gravação e estimulação. O eléctrodo da ponta serve para fornecer a energia de
RF recebida do gerador de RF ao local de ablação pretendido. O eléctrodo da
ponta e os eléctrodos em anel são feitos de um metal nobre. O cateter incorpora
um sensor de temperatura termopar que se encontra integrado no eléctrodo da
ponta de 3,5 mm. A deflexão da ponta é controlada na extremidade proximal por
uma peça de mão onde desliza um pistão; um botão de polegar no pistão
controla o movimento do pistão. Quando o botão do polegar é pressionado para
a frente, a ponta é deflectida (curvada). Quando o botão do polegar é puxado
para trás, a ponta endireita-se. O corpo de binário (torque) elevado permite
também que o plano da ponta encurvada seja rodado para facilitar o
posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido. Actualmente, as
curvas disponíveis para a versão unidireccional do Cateter de Ponta Deflectível
para Diagnóstico/Ablação THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster
incluem as curvas D, F e J.
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de
entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução
salina destina-se a permitir a injecção da solução salina normal para irrigar o
eléctrodo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada
passa através do lúmen interno do cateter e através do eléctrodo da ponta para
irrigar e arrefecer o local de ablação, bem como a ponta do eléctrodo. Deve ser
utilizada uma bomba de irrigação para controlar a irrigação da solução salina. O
cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um
gerador de RF compatível através de cabos de extensão acessórios com os
conectores apropriados.
Este cateter possui um sensor de localização integrado na secção da ponta que
transmite informações sobre a localização e a força de contacto ao Sistema de
Navegação CARTO
®
3. É necessário um dispositivo de referência apropriado
para fins de localização da posição de referência. Para utilizar em
procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre os dispositivos
de referência adequados, bem como para uma descrição adicional do
funcionamento do Sistema CARTO
®
3, consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema de Navegação CARTO
®
3.
Indicações
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster é indicado o para
mapeamento electrofisiológico do coração (estimulação e gravação) e, quando
usado em conjunto com um gerador de radiofrequência, para ablação cardíaca.
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster proporciona uma medição
em tempo real da força de contacto entre a ponta do cateter e a parede
cardíaca, bem como informações de localização quando utilizado em conjunto
com o Sistema de Navegação CARTO
®
3.
Contra-indicações
Não utilize este dispositivo:
1. Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante
as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode
aumentar o risco de perfuração.
2. Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o
cateter pode precipitar um êmbolo.
3. No caso dos pacientes com válvulas prostéticas, visto que o cateter pode
danificar a prótese.
4. Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.
5. Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode
aumentar o risco de infecção cardíaca.
6. Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa deflectora
ou patch interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um
desvio auricular iatrogénico.
7. Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham
efectuado uma substituição da válvula aórtica.
Avisos
1. Não utilize força excessiva para avançar ou retrair o cateter, se sentir
resistência. A leitura da força de contacto é apenas informativa, pelo que
não se destina a substituir as precauções de manuseamento normais.
2. O cateter tem de ser aquecido conforme especificado, antes de ser
utilizado. Se o cateter não tiver alcançado um estado estável, existe a
possibilidade de ocorrer um desvio de zero, que poderá resultar numa
leitura inexacta da força de contacto.
3. Coloque sempre a zero a leitura da força de contacto após a inserção no
paciente ou quando passar o cateter de uma cavidade do coração para
outra. Antes de a colocar a zero, certifique-se de que o cateter não está em
contacto com o tecido cardíaco. Consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema CARTO
®
3 para as instruções sobre como colocar a zero a leitura
da força de contacto.
4. A leitura da força de contacto pode tornar-se inexacta se o sensor da força
de contacto (situado entre o primeiro e segundo eléctrodos em anel) estiver
próximo de um material ferroso, por exemplo, a haste entrançada de outro
cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o
sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de
outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e
inspeccione o cateter.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Português
M-5276-692A 31
5. Para garantir o correcto funcionamento do sensor da força de contacto, os
dois primeiros eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair
pela ponta distal da bainha guia.
6. Não utilize o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do
tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do
cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a temperatura do
tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com
solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a
temperatura do eléctrodo arrefecido e não a temperatura do tecido. O
sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação
é adequado. Antes de iniciar a aplicação da corrente de RF, uma
diminuição da temperatura do eléctrodo confirma o início da irrigação do
eléctrodo de ablação com solução salina. A monitorização da temperatura
do eléctrodo durante a aplicação de corrente de RF assegura a manutenção
do débito de irrigação.
7. É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da
potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento
demasiado rápido da potência durante a ablação pode originar uma
perfuração provocada por vapor.
8. Este cateter pode danificar a válvula tricúspide prostética de um paciente se
o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.
9. O paciente que já tenha feito um procedimento de ablação de flutter
auricular pode correr um maior risco de perfuração e/ou derrame
pericárdico com a utilização deste sistema de cateter.
10. De acordo com o protocolo hospitalar, monitorize o equilíbrio de líquidos do
paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga do volume de
líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que reduzem a sua
capacidade de lidar com a sobrecarga do volume, tornando-os susceptíveis
de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou
depois do procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente
susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar o risco de
sobrecarga de volume do paciente.
11. Não está comprovado que o cateter é seguro com temperaturas do
eléctrodo acima dos 50° C.
12. Os pacemakers implantáveis e os cardioversores desfibrilhadores
implantáveis (CDIs) podem ser adversamente afectados pela corrente de
RF. É importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de
desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar
temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo
OFF (DESACTIVADO), com vista a minimizar o risco de estimulação
inadequada. Tenha muito cuidado durante a ablação próxima de condutores
auriculares ou ventriculares permanentes; programe o CDI no modo OFF
(DESACTIVADO) durante o procedimento de ablação; e faça uma análise
completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.
13. Os pacientes que efectuarem ablação das vias acessórias septais correm o
risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um
pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV
completo inadvertido por causa da ablação por RF podem também precisar
de estimulação permanente.
14. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização
fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura
coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de
energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
15. Minimize a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos
de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição
significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões graves provocadas
por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e
genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório,
devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia
fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve ser realizada apenas
depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à
radiação associado ao procedimento e de se terem tomado as medidas
necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve
ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres
grávidas.
16. Não exponha o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
17. Não coloque o cateter na autoclave.
18. Não mergulhe o manípulo proximal nem o conector do cabo em fluidos; o
desempenho eléctrico pode ficar afectado.
19. Não esfregue nem torça o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
20. Inspeccione a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas
de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução
salina de irrigação podem provocar êmbolos.
Precauções
1. Purgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal
heparinizada.
2. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas
em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de
compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança
hospitalar.
3. Não tente utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster nem o gerador de RF
antes de ler e compreender na íntegra as instruções de utilização
aplicáveis.
4. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal
devidamente qualificado, num laboratório de electrofisiologia totalmente
equipado. É igualmente necessária a formação clínica adequada na
utilização do Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster.
5. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e das lesões induzidas
por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto deve ser
tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré-
pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes
assintomáticos não foi ainda estudado.
6. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser
utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do
coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina, e, por
vezes, warfarin, durante um período de cerca de 3 meses após o
procedimento. Não existe ainda qualquer consenso sobre a necessidade da
administração de curta duração de medicação anticoagulante após a
ablação.
7. Quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster com sistemas
convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da
ponta do cateter) ou com o Sistema de Navegação CARTO
®
3, a
manipulação do cateter deve ser cuidadosa para evitar lesões cardíacas,
perfuração cardíaca ou tamponamento cardíaco. O avanço do cateter deve
ser efectuado sob orientação fluoroscópica. Não utilize força excessiva para
avançar ou retrair o cateter, se sentir resistência. A firmeza da ponta
entrançada dita que devem ser exercidos os devidos cuidados para impedir
a perfuração do coração. A leitura da força de contacto é apenas
informativa, pelo que não se destina a substituir as precauções de
manuseamento normais.
8. Antes da inserção ou remoção do cateter, puxar sempre para trás o botão
de polegar para endireitar a ponta do cateter.
9. Mantenha sempre uma infusão de solução salina heparinizada constante
para impedir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter.
10. Quando a corrente de RF for interrompida devido a um aumento da
temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter
deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Português
32 M-5276-692A
estiver presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, tenha cuidado para não
torcer o eléctrodo da ponta relativamente à haste (corpo) do cateter; a
torção pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltar este ou pode
danificar o sensor da força de contacto. Uma alteração significativa na
leitura de referência após a limpeza pode indicar um sensor da força de
contacto danificado. Certifique-se de que os orifícios de irrigação não estão
bloqueados antes da reintrodução do cateter.
11. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância
elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições
normais pode indicar uma aplicação defeituosa do(s) eléctrodo(s)
indiferente(s) ou avaria de um condutor eléctrico. Não aumente a potência
antes de verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas dos
eléctrodos indiferentes ou de outros condutores eléctricos.
12. Leia e siga as instruções de utilização do fabricante dos eléctrodos
dispersivos; recomendamos a utilizão de eléctrodos dispersivos que
cumpram ou excedam os requisitos ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (p.
ex., o 3M Modelo 1149F ou o Valley Lab Modelo 7505).
13. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster destina-se a ser
utilizado com geradores de RF compatíveis, o Sistema CARTO
®
3 e cabos
da Biosense Webster, bem como outros cabos e conectores de interface
adequados.
14. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster tem demonstrado que
origina lesões maiores do que os cateteres de ablação por RF normais.
Exerça os devidos cuidados quando realizar um procedimento de ablação
próximo de estruturas como os nódulos sinoauricular e auriculoventricular.
15. O cateter e a embalagem esterilizada devem ser inspeccionados antes da
sua utilização. Não os utilize se a embalagem ou o cateter parecerem
danificados.
16. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado
antes da data de validade indicada na embalagem do dispositivo. Não
utilize o cateter depois da data de validade.
17. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster destina-se a ser
utilizado num único paciente.
18. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não o
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a falha do mesmo, que, por seu lado, pode causar lesão,
doença ou a morte do paciente. Além disso, o reprocessamento ou
reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco
de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente,
incluindo, entre outras coisas, a transmissão de doenças infecciosas de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá originar lesões,
doenças ou a morte do paciente.
19. Não utilize perto de equipamento de IRM, visto que o movimento ou
aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar
distorcida.
20. Utilize os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o
avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.
21. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster utilizado em conjunto
com um gerador de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica
significativa. Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes
do manuseamento indevido do cateter e do eléctrodo indiferente,
particularmente durante a utilização do cateter. Durante o fornecimento de
energia, não permita que o paciente entre em contacto com superfícies
metálicas com ligação à terra. Se, durante a ablação, a temperatura não
subir, interrompa o fornecimento de energia e verifique a configuração.
22. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais é
inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções
para limitar os materiais inflamáveis no campo electrocirúrgico.
23. A interferência electromagnética (EMI) produzida pelo Cateter de Ponta
Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster, quando utilizado em
conjunto com um gerador de RF durante o funcionamento normal, pode
afectar adversamente o desempenho de outro equipamento.
24. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação
podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de
queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os
eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do
eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de
queimaduras e permitir a monitorização contínua do electrocardiograma
durante o fornecimento de energia.
25. O sensor da temperatura mede a temperatura do eléctrodo de ponta e não
a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF
refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido. Se o gerador de
RF não indicar a temperatura, verifique se o cabo que se encontra ligado ao
gerador de RF é o apropriado. Se, mesmo assim, a temperatura não for
apresentada, pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura,
que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.
26. A exactidão da medição da temperatura do Cateter de Ponta Deflectível
para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster, tal como acontece
com qualquer outro cateter de electrofisiologia de medição da temperatura,
é maioritariamente determinada pela especificação da exactidão da
temperatura do gerador de RF utilizado. Consulte a especificação da
exactidão da temperatura no Manual do Utilizador do gerador de RF a
utilizar.
27. Antes da utilização, verifique se as portas de irrigação estão desobstruídas
irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.
28. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.
Ablação por RF
Para a ablação por RF, o cateter é ligado à PIU (Unidade de Interface do
Paciente) do Sistema CARTO
®
3 que, por sua vez, é ligada ao gerador de RF.
Para os procedimentos de configuração, consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema de Navegação CARTO
®
3. Para uma interface adequada para o gerador
de RF, utilize apenas um cabo de interface da Biosense Webster ou compatível.
Para completar o circuito eléctrico, é preciso ligar um eléctrodo indiferente à
entrada do eléctrodo indiferente no gerador de RF. Verifique se a impedância do
circuito antes da ablação por RF está dentro dos parâmetros esperados.
Verifique se o gerador de RF apresenta uma temperatura não superior a 37° C
depois de ter introduzido o cateter no paciente e antes de aplicar a potência de
RF.
Funcionamento do gerador de RF
Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter
ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do
gerador para fins de ablação por meio de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da
ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito
de controlo do gerador de RF. Com base nos dados obtidos de estudos com
animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados
são fornecidos a seguir nas “Instruções de utilização” e na Tabela 1. Monitorize
sempre o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de
Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Português
M-5276-692A 33
Esterilização/data de validade
Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados
testes ao produto e à embalagem para apoiar a data de validade impressa nos
rótulos do produto. O UTILIZE depois do fim do prazo de validade.
Armazenamento
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster tem de ser armazenado
num local fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem situar-se
entre 5 e 25º C (41 e 77º F).
Eliminação
Recicle os componentes, ou elimine o produto e respectivos elementos ou itens
residuais, de acordo com as leis e regulamentações locais.
Instruções de Utilização
Consulte os manuais de utilizador do Sistema CARTO
®
3, da bomba de irrigação
e do gerador de RF para obter instruções sobre como ligar e utilizar estes
sistemas em conjunto com o Cateter de Ponta Deflectível para
Diagnóstico/Ablação THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster.
Utilize os cabos acessórios apropriados da Biosense Webster para ligar o
Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster ao equipamento acessório
apropriado.
1. Utilizando uma técnica asséptica, retire o cateter da respectiva
embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada. Inspeccione
o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do eléctrodo e
do estado geral do dispositivo.
2. Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando
técnicas assépticas.
3. Para evitar danos na ponta do cateter, utilize o tubo de inserção fornecido
com o cateter para avançar ou retrair o cateter através da válvula
hemostática da bainha. Após a inserção, deslize o tubo de inserção
novamente em direcção à pega.
4. Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter, faça avançar o
cateter através da bainha antes de o introduzir. Recomenda-se a
utilização de uma Bainha PREFACE
®
ou de uma bainha de tamanho 8,5 F.
5. O cateter liga-se ao equipamento de gravação e/ou ao gerador de RF
através do Sistema CARTO
®
3 utilizando os cabos de interface
apropriados. Ligue o cateter à Unidade de Interface do Paciente (PIU)
através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU ao gerador
através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU aos sistemas
de gravação e mapeamento apropriados, incluindo o Sistema de
Navegação CARTO
®
3, com os cabos de interface apropriados. Utilize
apenas cabos de interface da Biosense Webster. Ligue a tubagem da
bomba de irrigação ao conector Luer do cateter. Pode também utilizar
uma torneira de 3 vias. Ligue a bomba de irrigação a um saco de solução
salina normal heparinizada (1 u heparina/ml) à temperatura ambiente,
utilizando práticas hospitalares de segurança padrão. Para completar o
circuito eléctrico, ligue um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo
indiferente no gerador de RF.
6. Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para garantir
a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de
irrigação estão desobstruídos.
7. Inicie a irrigação continua a um débito de 2 ml/min.
8. Introduza o Cateter de Diagnóstico/Ablação
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
da Biosense Webster através do local de
entrada utilizando o tubo de inserção e uma bainha introdutora de
tamanho adequado. Avance o cateter até à área a ser investigada.
9. Utilize a fluoroscopia e os electrogramas (EGM) para ajudar no correcto
posicionamento do cateter.
10. Por forma a obter a melhor exactidão e estabilidade possível na leitura da
força, deixe o cateter aquecer durante 15 minutos depois de ser ligado ao
Sistema CARTO
®
3 e durante 5 minutos depois da inserção no corpo,
antes de utilizar a característica da obtenção da leitura da força.
11. Coloque a leitura da força de contacto a zero após a inserção no
paciente. O eléctrodo da ponta e os dois primeiros eléctrodos em anel
têm de estar fora da bainha para que o sensor da força esteja dentro do
corpo. Certifique-se de que a ponta do cateter não está em contacto com
tecido, avaliando a localização através de fluoroscopia e do Sistema
CARTO
®
, da amplitude do EGM e do movimento do cateter. Variações na
leitura da força na mesma proporção que o ciclo cardíaco ou respiratório
podem indicar contacto com estruturas cardíacas. Quando estes
marcadores indicarem que a ponta não está em contacto, a leitura pode
ser colocada a zero. Consulte o Manual do Utilizador do seu Sistema
CARTO
®
3 para obter instruções sobre como colocar a zero a leitura da
força de contacto.
12. Coloque a leitura da força de contacto a zero quando deslocar o cateter
de uma cavidade cardíaca para outra ou quando voltar a introduzir o
cateter.
13. A ponta do cateter pode ser deflectida, para facilitar o posicionamento,
utilizando o botão de polegar para alterar a curvatura da ponta. Quando o
botão do polegar é empurrado para a frente, a ponta do cateter é
deflectida; quando o botão do polegar é puxado para trás, a ponta
endireita-se.
14. Para obter as definições da aplicação de RF e do débito, consulte a
Tabela 1.
Tabela 1: Definições da RF e do débito
PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE RF RECOMENDADOS
ABLÃO
AURICULAR
ABLÃO
VENTRICULAR
Potência 15 W a 30 W* 31 W a 50 W
Monitorização da temperatura < 50° C** < 50° C**
Débito da irrigação durante a
aplicação de RF
17 ml/min 30 ml/min
Tempo de aplicação 30 a 120 segundos 60 a 120 segundos
* Podem ser utilizados níveis de potência superiores a 30 W quando não é
possível alcançar as lesões transmurais com níveis de potência inferiores.
No caso de definições de potência > 30 W, o débito de irrigação
recomendado é de 30 ml/minuto.** A temperatura apresentada no gerador
de RF não representa a temperatura do tecido ou a temperatura da interface
eléctrodo-tecido.
Recomendação adicional:
Para a ablação do flutter dependente do istmo, as aplicações de potência
superiores a 30 W e até 50 W só devem ser utilizadas se não for possível
alcançar o bloqueio da condução com níveis de potência inferiores.
15. Recomendação para irrigação: Aumente a irrigação para um débito
elevado começando até 5 segundos antes do início do fornecimento de
energia de RF e mantendo este débito mais elevado até 5 segundos
depois do fim da aplicação da energia. No caso de níveis de potência até
30 W, deve ser utilizado um débito elevado de 17 ml/minuto. No caso de
níveis de potência de 31 a 50 W, deve ser utilizado um débito elevado de
30 ml/min.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Português
34 M-5276-692A
16. A aplicação de energia de RF não deve ser iniciada enquanto não for
confirmado o aumento do débito de irrigação através de uma descida de
pelo menos 2° C na temperatura do eléctrodo da ponta.
17. Monitorize a temperatura da ponta do cateter durante o procedimento
para garantir a irrigação adequada. A temperatura de pico não deve
exceder os 50° C durante o fornecimento da energia de RF. Nota: A
temperatura apresentada representa apenas a temperatura do eléctrodo
e não a temperatura do tecido.
18. Inicie um procedimento com 15-20 W. Passados 15 segundos, pode
aumentar a potência em incrementos de 5-10 W conforme necessário,
até a lesão transmural ser alcançada. A duração de cada ablação por RF
não deve exceder os 120 segundos. Mover o cateter até à próxima
localização é permissível durante a aplicação de energia de 120
segundos.
19. A corrente RF pode ser aplicada novamente no mesmo local ou em locais
alternativos utilizando o mesmo cateter. No entanto, na eventualidade de
um corte de corrente no gerador (impedância ou temperatura), o cateter
deve ser retirado e o eléctrodo da ponta deve ser inspeccionado para
detectar a existência de coágulos antes de uma nova aplicação de
energia de RF. Para remover qualquer coágulo, caso esteja presente,
utilize uma gaze esterilizada humedecida com solução salina esterilizada
para limpar suavemente a secção da ponta; não esfregue nem torça o
eléctrodo da ponta, visto que isso pode provocar danos na ligação do
eléctrodo da ponta e soltar o eléctrodo da ponta ou também pode
provocar danos no sensor da força de contacto e afectar a exactidão da
medição. Antes de uma nova introdução, certifique-se de que os orifícios
de irrigação não estão obstruídos aumentando o débito e verificando o
débito em cada um dos seis orifícios de irrigação.
Se ocorrer uma oclusão nos orifícios de irrigação:
a) Encha uma seringa* de 1 ml ou 2 ml com solução salina esterilizada
e encaixe-a na torneira ou no braço lateral.
b) Injecte cuidadosamente a solução salina no cateter através da
seringa. Deve ser visível um fluxo de líquido através de todos os seis
(6) orifícios.
c) Repita os passos a e b, se necessário, até os orifícios estarem
desobstruídos.
d) Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para
garantir a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os
orifícios de irrigação estão desobstruídos.
e) Agora, pode introduzir o cateter no paciente.
f) Coloque o cateter a zero após a nova introdução no paciente.
AVISO: Não continue a utilizar o cateter se ainda estiver obstruído
ou se não estiver a funcionar devidamente.
*NOTA: Uma seringa pequena fornece pressão suficiente para produzir
um fluxo de líquido visível.
Reacções adversas
Foram documentadas diversas reacções adversas graves durante os
procedimentos de ablação por cateter, incluindo embolia pulmonar, enfarte do
miocárdio, AVC, tamponamento cardíaco e morte.
As seguintes complicações ocorreram durante a realização de estudos prévios
ou foram relatadas na literatura:
Relacionadas com o procedimento de cateterização/cateter: hemorragias
vasculares/hematomas locais, trombose, fístula AV, pseudoaneurisma,
tromboembolia e reacções vasovagais, perfuração cardíaca, derrame
pericárdico/tamponamento cardíaco, trombos, embolia de ar, arritmias e
lesões valvulares, pneumotórax e hemotórax, edema pulmonar, hipoxia,
derrame pleural, síndrome de insuficiência respiratória aguda (ARDS),
insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por aspiração, pneumonia,
ataque de asma, hipotensão, avaria no condutor do CDI, anemia,
trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada, epistaxe, infecção
sistémica, infecção do tracto urinário, apneia induzida por sedação,
retenção de CO
2
induzida por sedação com letargia e colecistite.
Relacionadas com a RF: dor torácica/mal-estar, taquiarritmia ventricular,
TIA, CVA, bloqueio cardíaco, espasmo das artérias coronárias, trombose
das artérias coronárias, dissecção das artérias coronárias,
tromboembolismo cardíaco, pericardite, perfuração/tamponamento
cardíaco, lesões valvulares e aumento do nível de fosfoquinase.
Não relacionadas com o dispositivo ou procedimento: retenção urinária,
dormência temporária das extremidades, doença de Parkinson e
diverticulose gastrintestinal.
DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA
RESPONSABILIDADE
NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA,
INCLUINDO, ENTRE OUTROS, GARANTIA IMPLÍCITA DE
COMERCIALIZÃO OU ADEQUÃO A UM DETERMINADO FIM,
RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A
BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO
SERÃO, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEIS POR
QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS,
CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, PARA ALÉM DOS EXPRESSAMENTE
PREVISTOS PELA LEI ESPECÍFICA APLICÁVEL.
SEM LIMITAR O ANTERIORMENTE EXPOSTO, A
BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO
SERÃO RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS,
DIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, RESULTANTES
DA REUTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO QUE ESTEJA ROTULADO
PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA OU QUANDO A REUTILIZAÇÃO DO MESMO
SEJA PROIBIDA PELA LEI APLICÁVEL.
As descrições e especificações que figuram no material impresso da
Biosense Webster, incluindo esta publicação, têm um carácter meramente
informativo e de descrição geral do produto, à data do seu fabrico, não tendo
sido elaboradas nem fornecidas como algum tipo de garantia do produto.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Nederlands
M-5276-692A 35
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip
Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in
opdracht van, een arts (wetgeving).
STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.
Slechts voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
Beschrijving van de katheter
De Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is een luminale katheter met
meerdere elektroden en een buigbare tip die is ontworpen om
elektrofysiologische registratie van het hart mogelijk te maken en radiofrequente
(RF-) stroom naar de elektrode aan de tip van de katheter te sturen voor ablatie-
doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F met ringelektroden van 8 F. Voor ablatie
wordt de katheter gebruikt in combinatie met een RF-generator en een dispersief
kussentje (neutrale elektrode). De katheter beschikt over krachtaftastende
technologie die voorziet in een real-time meting van de contactkracht tussen de
kathetertip en de hartwand.
De katheter heeft een hoge-torsieschacht met een unidirectionele buigbare
tipsectie die een reeks elektrodes bevat, waaronder een tipkoepel van 3,5 mm.
Alle elektroden kunnen worden gebruikt voor weergave- en stimulatiedoeleinden.
De tipelektrode is bedoeld voor afgifte van RF-stroom van de RF-generator naar
de gewenste ablatielocatie. De tipelektrode en ringelektroden zijn vervaardigd
van een edel metaal. De katheter heeft een ingebouwde temperatuursensor met
thermokoppel die is verwerkt in de tipelektrode van 3,5 mm. De tipbuiging wordt
uitgevoerd aan het proximale uiteinde door middel van een hendel waarin een
zuiger heen en weer glijdt; door middel van een duimknop op de zuiger wordt de
beweging van de zuiger gecontroleerd. Als de duimknop naar voren wordt
geduwd, wordt de tip gebogen (vormt een curve). Als de duimknop naar
achteren wordt getrokken, trekt de tip recht. In de hoge-torsieschacht kan
tevens het vlak van de gebogen tip worden gedraaid om plaatsing van de
kathetertip op de juiste locatie te vergemakkelijken. De nu beschikbare curves
voor de uni-directionele versie van de
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip zijn D, F en J.
Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een
ingangspoort met een standaard luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door deze
ingangspoort voor zoutoplossing kan normale zoutoplossing worden
geïnjecteerd om de tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt
gehepariniseerde, normale zoutoplossing door het inwendige lumen van de
katheter en de tipelektrode geleid om zowel de ablatielocatie als de elektrodetip
te irrigeren en af te koelen. Voor controle van de zoutirrigatie wordt een
irrigatiepomp gebruikt. De katheter vormt een interface met standaard
opnameapparatuur en een compatibele RF-generator via extra verlengkabels
met de juiste aansluitingen.
Deze katheter beschikt over een locatiesensor die is ingebouwd in de tipsectie
en informatie over de locatie en de contactkracht verzendt naar het CARTO
®
3-
navigatiesysteem. Er is een geschikt referentie-apparaat nodig voor
locatiereferentie doeleinden. Voor gebruik in mappingprocedures en voor een
uitgebreidere beschrijving van de werking van het CARTO
®
3-systeem verwijzen
wij u naar de Gebruikershandleiding bij het CARTO
®
3-navigatiesysteem.
Indicaties
De Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
diagnostische/ablatiekathether met buigbare tip is geïndiceerd voor het in beeld
brengen van de elektrofysiologie van het hart, en voor gebruik met een
compatibele RF-generator.
De Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip geeft een real-time meting van de
contactkracht tussen de tip van de katheter en de hartwand alsook locatie-
informatie bij gebruik in combinatie met het CARTO
®
3-navigatiesysteem.
Contra-indicaties
Gebruik dit hulpmiddel niet:
1. Als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de
afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van
perforatie vergroot;
2. Bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de
katheter een embolie kan opwekken;
3. Bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze
kan beschadigen;
4. In de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5. Bij patiënten met een actieve, systemische infectie, omdat dit het risico van
een hartinfectie kan vergroten;
6. Via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of
patch, omdat de opening kan persisteren en een iatrogene, atriale
ritmestoornis kan produceren;
7. Via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een
aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Waarschuwingen
1. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of terugtrekken van de
katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De aflezing van de
contactkracht is bedoeld ter informatie en niet ter vervanging van standaard
voorzorgsmaatregelen betreffende hantering.
2. De katheter moet voor gebruik opgewarmd worden zoals aangegeven. Als
de katheter geen conditie van stationaire toestand heeft bereikt, bestaat er
een mogelijkheid van het optreden van een nul-offset-afwijking, wat kan
leiden tot een onnauwkeurige aflezing van de contactkracht.
3. Stel de aflezing voor contactkracht altijd naar nul na inbrenging in de patiënt
of bij het verplaatsen van de katheter van één hartkamer naar een andere.
Zorg ervoor dat de katheter voor de nulstelling niet in contact staat met
hartweefsel. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CARTO
®
3-
systeem voor instructies over het naar nul stellen van de aflezing voor
contactkracht.
4. De aflezing van de contactkracht kan onnauwkeurig worden als de
contactkrachtsensor (die zich tussen de eerste en de tweede ringelektrode
bevindt) in dichte nabijheid komt van een ijzerhoudend materiaal, zoals de
gevlochten schacht van een andere katheter. Als extreme fluctuaties worden
waargenomen, zorg er dan voor dat de contactkrachtsensor zich niet te
dicht bij de schacht van een andere katheter bevindt. Controleer de
nulstelling van de katheter en verwijder en inspecteer de katheter, indien
nodig.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Nederlands
36 M-5276-692A
5. Om een juiste werking van de contactkrachtsensor te waarborgen dienen de
eerste twee ringelektroden van de kathetertip uit te steken uit de distale tip
van de geleidingsschacht.
6. Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te monitoren.
De temperatuursensor in het tipdeel correspondeert niet met de
elektrode/weefsel-interface of weefseltemperatuur vanwege het koelende
effect van de zoutoplossingirrigatie van de elektrode. De temperatuur die op
de RF-generator wordt weergegeven, is de temperatuur van de gekoelde
elektrode en niet de temperatuur van het weefsel. De temperatuursensor
wordt gebruikt om te controleren of de irrigatieflowsnelheid voldoende is.
Voordat de toediening van RF-stroom wordt gestart, wordt door een
verlaging van de elektrodetemperatuur de start van de irrigatie met
zoutoplossing van de ablatie-elektrode bevestigd. Door het monitoren van
de elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor
dat de irrigatieflowsnelheid behouden blijft.
7. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van
het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg van een
stoomstoot.
8. Deze katheter kan de prosthetische tricuspidalisklep van een patiënt
beschadigen als de katheter ongewild door de klep wordt geschoven.
9. Patiënten die eerder een ablatieprocedure voor atriale flutter hebben
ondergaan, lopen met dit kathetersysteem een verhoogd risico op perforatie
en/of pericardiale effusie.
10. Controleer de vochtbalans van de patiënt conform het ziekenhuisprotocol
tijdens de procedure om overvulling te voorkomen. Sommige patiënten
hebben mogelijk problemen waardoor ze de overvulling niet aankunnen en
vatbaar zijn voor het ontwikkelen van longoedeem of hartfalen tijdens of na
de ingreep. Met name patiënten met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie
en ouderen zijn vatbaar. Voorafgaand aan de ingreep moet altijd worden
gecontroleerd wat de kans op overvulling voor de patiënt is.
11. Er is niet aangetoond dat het hulpmiddel veilig is bij elektrodetemperaturen
hoger dan 50 °C.
12. Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators
(ICD’s) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is belangrijk
tijdens de ablatie tijdelijke externe pacing- en defibrillatiebronnen
voorhanden te hebben en het pacingsysteem tijdelijk in te stellen op het
minimumvermogen of in UIT-modus om het risico van ongewenste pacing te
voorkomen. Ga tijdens ablatie uitermate voorzichtig te werk in de nabijheid
van atriale of ventriculaire voerdraden; programmeer de ICD naar UIT-
modus tijdens de ablatie-ingreep en en voer na de ablatie een volledige
analyse uit van het functioneren van het geïmplanteerde hulpmiddel.
13. Patiënten die ablatie van een aanvullend septaal traject ondergaan, riskeren
een volledig AV-blok, waarvoor implantatie van een permanente pacemaker
noodzakelijk is. Ook permanente pacing kan nodig zijn voor patiënten die
onbedoeld een volledig AV-blok ervaren, veroorzaakt door RF-ablatie.
14. Adequate fluoroscopische visualisatie tijdens de transaortale benadering is
noodzakelijk om te voorkomen dat de katheter in het coronaire vaatstelsel
wordt geplaatst. Intracoronaire plaatsing van de ablatiekatheter, toepassing
van RF-energie of beide worden geassocieerd met een myocardinfarct.
15. Minimaliseer de blootstelling aan röntgenstralen tijdens de procedure.
Katheterablatieprocedures vormen een potentieel voor aanmerkelijke
blootstelling aan röntgenstralen, die kunnen leiden tot acuut stralingsletsel
en verhoogd risico op somatische en genetische effecten bij zowel patiënten
als laboranten vanwege de röntgenstraalintensiteit en de duur van de
fluoroscopische beeldvorming. Katheterablatie mag alleen worden
uitgevoerd nadat op adequate wijze aandacht is besteed aan de potentiële
blootstelling aan straling die bij deze ingreep hoort en noodzakelijke stappen
zijn genomen om de blootstelling te minimaliseren. Het gebruik van dit
hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen.
16. Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol.
17. Autoclaveer deze katheter niet.
18. Dompel de proximale handgreep of kabelaansluiting niet onder in vloeistof;
dit kan de elektrische prestaties beïnvloeden.
19. Borstel of verdraai de distale tipelektrode niet tijdens het reinigen.
20. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing
tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen
embolieën veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen
1. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale
zoutoplossing.
2. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik
in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische
compatibiliteitseisen en andere veiligheidsrichtlijnen in instellingen.
3. Gebruik de Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip of de RF-generator niet
voordat de bijbehorende gebruiksaanwijzing volledig gelezen en begrepen
is.
4. Cardiale ablatie-ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door goed
getraind personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium.
Daarnaast moet de toepasselijke klinische instructie in het gebruik van de
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip ook worden voltooid.
5. De risico's op lange termijn van langdurige fluoroscopie en het ontstaan van
door RF geïnduceerde laesies zijn nog niet vastgesteld. Het gebruik van dit
hulpmiddel bij prepuberale kinderen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen. Bovendien is het risico/voordeel bij niet-symptomatische
patiënten niet onderzocht.
6. Bij ablatie in de linker harthelft dient heparine intraveneus worden
toegediend ter voorkoming van trombo-embolieën. Veel artsen schrijven de
volgende 3 maanden aspirine voor, of (in mindere mate) warfarin. Er bestaat
nog geen consensus over de noodzaak om na ablatie kortetermijn-
anticoagulatie toe te passen.
7. Bij gebruik van de Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip met conventionele systemen
(met fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen) of met het
CARTO
®
3-navigatiesysteem, moet de katheter voorzichtig worden
gemanipuleerd om schade aan, perforatie of tamponnade van het hart te
voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet onder fluoroscopische
begeleiding gebeuren. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of
terugtrekken van de katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De
stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering om
perforatie van het hart te voorkomen. De aflezing van de contactkracht is
bedoeld ter informatie en niet ter vervanging van standaard
voorzorgsmaatregelen betreffende hantering.
8. Trek altijd de duimknop terug om de kathetertip recht te maken voordat u de
katheter inbrengt of terugtrekt.
9. Zorg altijd voor een constante infusie van gehepariniseerde, normale
zoutoplossing om coagulatie binnen het lumen van de katheter te
voorkomen.
10. Wanneer de RF-stroom wordt onderbroken door een temperatuur- of
impedantiestijging (indien de ingestelde limiet wordt overschreden), moet de
katheter worden verwijderd en moeten eventuele stolsels van de tip worden
verwijderd. Zorg er bij het reinigen van de tipelektrode voor dat de
tipelektrode niet wordt verdraaid ten opzichte van de katheterschacht.
Verdraaien kan de aansluiting van de tipelektrode beschadigen, waardoor
deze kan losraken of de contactkrachtsensor beschadigen. Een significante
wijziging in de basisaflezing na reiniging kan een beschadiging aan de
contactkrachtsensor aangeven. Zorg ervoor dat de irrigatie-openingen niet
zijn afgesloten voordat de katheter opnieuw ingebracht wordt.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Nederlands
M-5276-692A 37
11. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht
functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op
verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(n) of op een defect aan een
elektrische voerdraad. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd
op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of
andere elektrische bedrading.
12. Lees de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de neutrale elektrode en
leef deze na; het wordt aanbevolen neutrale elektroden te gebruiken die
voldoen aan de ANSI/AAMI-vereisten (AAMI IEC 60601-2-2) of deze
overtreffen (bijv. model 1149F van 3M of model 7505 van Valley Lab).
13. De Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is bedoeld voor gebruik met
compatibele RF-generatoren, het CARTO
®
3-navigatiesysteem en
Biosense Webster-kabels en andere geschikte interfacekabels en
-aansluitingen.
14. Van de Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is aangetoond dat deze
grotere laesies maakt dan standaard RF-ablatiekatheters. Er moet
voorzichtig te werk gegaan worden bij uitvoering van een ablatie nabij
structuren zoals de sinoatriale en atrioventriculaire knoop.
15. Vóór ingebruikname moeten de steriele verpakking en de katheter worden
gecontroleerd. Niet gebruiken als de verpakking of katheter beschadigd lijkt.
16. De katheter is met etheenoxidegas gesteriliseerd en mag niet worden
gebruikt na de “uiterste gebruiksdatum” op de katheterverpakking. De
katheter niet gebruiken als deze datum is verstreken.
17. De Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is uitsluitend bestemd voor
gebruik bij één patiënt.
18. Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadelig beïnvloeden
en/of leiden tot een defect van het product met mogelijk letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken
of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op
verontreiniging ontstaan en/of (kruis-)besmetting van de patiënt optreden,
zoals, onder andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een
patiënt naar andere patiënten. Vervuiling van het instrument kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
19. Niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur, aangezien beweging of
verhitting van de katheter kan plaatsvinden en het beeld op het scherm
verstoord kan worden.
20. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van
elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op
weefselletsel te verminderen.
21. Als de Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt gebruikt in combinatie
met een RF-generator, is de katheter in staat een aanmerkelijk elektrisch
vermogen te leveren. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen vanwege
onjuiste bediening van de katheter en de neutrale elektrode, met name
tijdens gebruik van de katheter. Tijdens energieafgifte mag de patiënt niet in
contact komen met geaarde metalen oppervlakken. Als de temperatuur
tijdens ablatie niet stijgt, moet de energieafgifte worden stopgezet en de
instellingen worden gecontroleerd.
22. Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is
inherent aan elektrochirurgie. Neem voorzorgsmaatregelen om brandbare
materialen uit de elektrochirurgische ruimte te weren.
23. Elektromagnetische interferentie (EMI) die door de
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt geproduceerd bij
gebruik in combinatie met een RF-generator en tijdens normale bediening,
kan de prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.
24. Elektroden en sondes voor bewakings- en stimulatieapparaten kunnen
geleidingsbanen voor een stroom met zeer hoge frequentie vormen. Het
risico op brandwonden kan worden verlaagd, maar niet geëlimineerd, door
de elektroden en sondes zo ver mogelijk van de ablatielocatie en/of neutrale
elektrode vandaan te houden. Beschermende impedanties kunnen het risico
op brandwonden reduceren en continue controle van het elektrocardiogram
tijdens de toevoer van energie toestaan.
25. De temperatuursensor meet de temperatuur van de elektrodetip, niet de
temperatuur van het weefsel. De temperatuur die op de RF-generator wordt
weergegeven, is alleen voor de gekoelde elektrode en is niet de
temperatuur van het weefsel. Als de temperatuur niet op de RF-generator
wordt weergegeven, ga dan na of de juiste kabel op de RF-generator is
aangesloten. Als de temperatuur nog steeds niet weergegeven wordt, is het
temperatuurmeetsysteem mogelijk defect, en dient dit hersteld te worden
voordat RF-energie toegevoerd kan worden.
26. De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare punt wordt, net als bij elke
andere elektrofysiologiekatheter voor temperatuurmeting, voornamelijk
bepaald door de specificaties voor temperatuurnauwkeurigheid van de
gebruikte RF-generator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de RF-
generator die moet worden gebruikt voor de specificatie van de
temperatuurnauwkeurigheid.
27. Controleer vóór gebruik of de irrigatiepoorten in orde zijn door infusie van
gehepariniseerde normale zoutoplossing door de katheter en slang.
28. Inspecteer en test de herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.
RF-ablatie
Voor RF-ablatie wordt de katheter aangesloten op de patiëntinterface-unit (PIU)
van de CARTO
®
3, die weer aangesloten is op de RF-generator. Raadpleeg voor
set-upprocedures de Gebruikershandleiding van het CARTO
®
3-
navigatiesysteem. Voor een juiste interface van de RF-generator mogen alleen
interfacekabels van Biosense Webster of hiermee compatibele kabels worden
gebruikt. Er moet een dispersieve elektrode op de ingang van de dispersieve
elektrode op de RF-generator worden aangesloten om het elektrische circuit te
sluiten. Controleer dat de impedantie van het circuit voor RF-ablatie binnen de
verwachte parameters ligt. Controleer of de RF-generator een temperatuur van
maximaal 37 °C weergeeft nadat de katheter bij de patiënt is ingebracht en voor
toepassing van RF-vermogen.
Bediening RF-generator
Raadpleeg de handleiding bij de RF-generator voor een juiste aansluiting van de
katheter op de generator en voor uitgebreide aanwijzingen over de werking van
de generator voor RF-ablatie.
De parameters, die gelden voor toepassing van RF-ablatie, variëren naar gelang
ablatielocatie, de specifieke omstandigheden van elke ingreep en het regelcircuit
van de RF-generator. Gebaseerd op gegevens die verkregen zijn uit eerdere
onderzoeken op dieren en klinische onderzoeken, worden hieronder aanbevolen
parameters voor toepassing van RF gegeven in de “Gebruiksaanwijzing” en in
Tabel 1. Bewaak bij gebruik van de
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip altijd de temperatuur- en impedantieverhoging.
Sterilisatie/datum “uiterste gebruik”
Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas. De op de productetiketten
afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van testen met product
en verpakking. NIET GEBRUIKEN na de uiterste gebruiksdatum.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Nederlands
38 M-5276-692A
Opslag
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip moet in een koele, droge omgeving worden bewaard. De
opslagtemperatuur moet tussen 5 en 25 °C (41 en 77 °F) liggen.
Afvoer
Hergebruik de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan
af in overeenstemming met lokale wet- en regelgeving.
Gebruiksaanwijzing
Raadpleeg de gebruikershandleidingen bij het CARTO
®
3-systeem, de
irrigatiepomp en de RF-generator voor instructies voor het aansluiten en
gebruiken van deze systemen in combinatie met de
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip. Gebruik passende Biosense Webster accessoirekabels voor
het aansluiten van de Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip op de juiste hulpapparatuur.
1. Verwijder de katheter met behulp van een aseptische techniek uit de
verpakking en plaats deze in een steriel werkgebied. Controleer de
katheter zorgvuldig op integriteit van de elektrode en de algemene
toestand.
2. Maak met behulp van een aseptische techniek een vasculaire toegang in
een groot centraal bloedvat.
3. Om beschadiging van de kathetertip te voorkomen wordt de bij de
katheter geleverde insertiebuis gebruikt voor het voortbewegen of
terugtrekken van de katheter door het hemostaseventiel van de schacht.
Na inbrenging wordt de insertiebuis teruggeschoven in de richting van de
handgreep.
4. Controleer de compatibiliteit tussen de schacht en de katheter door de
katheter vóór het inbrengen door de schacht op te voeren. Gebruik van
een PREFACE
®
-schacht, of een schacht van 8,5 F, wordt aanbevolen.
5. De katheter wordt via het CARTO
®
3-systeem aangesloten op de
opnameapparatuur en/of de RF-generator met de juiste interfacekabels.
Sluit de katheter met behulp van de juiste Biosense Webster-kabel aan op
de patiënt-interface-eenheid (PIU). Sluit de PIU aan op de generator met
behulp van de juiste Biosense Webster-kabel. Sluit de PIU aan op de
juiste opname- en registratiesystemen, waaronder het CARTO
®
3-
navigatiesysteem, met behulp van de juiste interfacekabels. Gebruik
alleen Biosense Webster interfacekabels. Sluit de slangen van de
irrigatiepomp aan op de Luer-aansluiting van de katheter. Er kan ook een
3-weg plugkraan worden gebruikt. Sluit de irrigatiepomp aan op een
normale zak met gehepariniseerde zoutoplossing op kamertemperatuur (1
u heparine/ml) volgens de standaard ziekenhuispraktijk. Sluit een neutrale
elektrode aan op de ingang van de neutrale elektrode op de RF-generator
om het elektrische circuit te sluiten.
6. Spoel de katheter en slang met behulp van de standaardtechniek om
luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in orde
zijn.
7. Begin met constante irrigatie bij een snelheid van 2 ml/min.
8. Breng de Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip in via de insertiebuis en
een introductieschacht van de juiste maat. Voer de katheter op naar het te
onderzoeken gebied.
9. Gebruik zowel fluoroscopie als elektrogrammen (EGM) om de katheter in
de correcte positie te brengen.
10. Laat de katheter gedurende 15 minuten na aansluiting op het CARTO
®
3-
systeem en 5 minuten na inbrenging in het lichaam opwarmen voordat de
functie voor het teruglezen van de kracht wordt gebruikt, om zo een
optimale nauwkeurigheid in de aflezing van de kracht en stabiliteit te
bereiken.
11. Stel de aflezing voor contactkracht naar nul na inbrenging in de patiënt.
De tipelektrode en de eerste twee ringelektroden dienen zich buiten de
schacht te bevinden zodat de krachtsensor zich binnen het lichaam
bevindt. Zorg ervoor dat de kathetertip niet in contact staat met weefsel
door de locatie met fluoroscopie en het CARTO
®
-systeem, de EGM-
amplitude en beweging van de katheter te evalueren. Variaties in de
krachtaflezing in hetzelfde tempo als de cardiale of respiratoire cyclus
kunnen aangeven dat er contact gemaakt wordt met cardiale structuren.
Nadat deze markeringen aangeven dat de tip nergens mee in contact
staat, kan de aflezing naar nul gesteld worden. Raadpleeg de
Gebruikershandleiding van het CARTO
®
3-systeem voor instructies over
het naar nul stellen van de aflezing voor contactkracht.
12. Stel de aflezing voor contactkracht naar nul bij het bewegen van de
katheter van de ene hartkamer naar een andere of bij het opnieuw
inbrengen.
13. De kathetertip kan worden gebogen om het plaatsen te vergemakkelijken
door met de duimknop de tipafbuiging aan te passen. Als de duimknop
naar voren wordt geduwd, wordt de kathetertip gebogen; als de duimknop
wordt teruggetrokken, wordt de tip recht.
14. Voor RF-toepassing en flowinstellingen raadpleegt u tabel 1.
Tabel 1: RF- en flowinstellingen
AANBEVOLEN PARAMETERS VOOR RF-TOEPASSING
ATRIALE
ABLATIE
VENTRICULAIRE
ABLATIE
Vermogensbereik 15 W tot 30 W* 31 W tot 50 W
Temperatuurbewaking < 50 °C** < 50 °C**
Irrigatieflowsnelheid tijdens
RF-toepassing
17 ml/min 30 ml/min
Toepassingsduur 30 tot 120 seconden 60 tot 120 seconden
* Vermogensniveaus boven 30 W kunnen worden gebruikt wanneer geen
transmurale laesies kunnen worden bereikt bij lagere energieniveaus. Voor
vermogensinstellingen >30 W, is de aanbevolen irrigatiestroomsnelheid
30 ml/min.** De temperatuur die wordt weergegeven op de RF-generator
toont geen weefsel temperatuur of elektrode-weefselinterfacetemperatuur.
Aanvullende aanbeveling:
Voor ablatie van istmusafhankelijke flutter mogen uitsluitend vermogens van
30 W tot 50 W worden gebruikt als bij lagere vermogensniveaus geen
geleidingsblok kan worden bereikt.
15. Aanbeveling voor irrigatie: verhoog de irrigatie naar een hoge
flowsnelheid, te beginnen tot 5 seconden voor aanvang van de afgifte van
RF-energie. Handhaaf deze hogere flowsnelheid tot 5 seconden na
beëindiging van de energietoediening. Voor vermogensniveaus tot 30 W
moet een stroomsnelheid van 17 ml/min worden gebruikt. Voor
vermogens van 31 tot 50 W moet een hoge stroomsnelheid van 30 ml/min
worden gebruikt.
16. De toepassing van RF-energie mag niet worden opgestart voordat de
verhoging van de irrigatieflowsnelheid wordt bevestigd door een afname
van de temperatuur van de tipelektrode met minimaal 2 °C.
17. Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de ingreep voor
een juiste irrigatie. De piektemperatuur mag tijdens de afgifte van RF-
energie niet meer dan 50 °C bedragen. N.B.: de weergegeven
temperatuur is alleen de temperatuur van de elektrode, niet de
temperatuur van het weefsel.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Nederlands
M-5276-692A 39
18. Start een procedure bij 15-20 W. Na 15 seconden kan het vermogen in
stappen van 5-10 W worden verhoogd, zoals nodig tot een transmurale
laesie wordt verkregen. De duur van elke RF-ablatie mag niet meer dan
120 seconden bedragen. De katheter naar de volgende locatie slepen is
toegestaan tijdens de energietoepassing van 120 seconden.
19. RF-energie mag met dezelfde katheter opnieuw op dezelfde of andere
locaties worden toegediend. Echter, bij het uitvallen van de generator
(impedantie of temperatuur) moet de katheter teruggetrokken worden en
de tipelektrode worden gecontroleerd op stolsels alvorens de RF-stroom
opnieuw toe te dienen. Om eventueel aanwezig coagulum te verwijderen
kan een steriel gaasje, dat in steriele zoutoplossing is gedrenkt, worden
gebruikt om de tipsectie voorzichtig schoon te vegen; schrob of draai de
tipelektrode niet, omdat dit de verbinding van de tipelektrode kan
beschadigen en de tipelektrode los kan raken; ook kan zich beschadiging
van de contactkrachtsensor voordoen, wat de nauwkeurigheid van
metingen kan beïnvloeden. Voor het opnieuw inbrengen moet worden
gecontroleerd of de irrigatie-openingen niet afgesloten zijn door de
flowsnelheid te verhogen en te controleren of uit elk van de zes irrigatie-
openingen vloeistof komt.
Als de irrigatie-openingen verstopt zijn:
a) Vul een injectiespuit* van 1 of 2 ml met steriele zoutoplossing en sluit
deze aan op de plugkraan of zijarm.
b) Injecteer de zoutoplossing uit de spuit voorzichtig in de katheter. Uit
alle zes (6) openingen moet zichtbaar vloeistof komen.
c) Herhaal stappen a en b, indien nodig, totdat de openingen vrij zijn.
d) Spoel de katheter en slang door middel van standaardtechnieken om
luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in
orde zijn.
e) De katheter kan nu bij de patiënt worden ingebracht.
f) Stel de katheter naar nul na hernieuwde inbrenging in de patiënt.
WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze nog steeds
verstopt is of niet juist werkt.
*OPMERKING: een kleine spuit zorgt voor genoeg druk om een zichtbare
vloeistofflow te verkrijgen.
Bijwerkingen
Er is melding gemaakt van ernstige bijwerkingen voor katheterablatie-ingrepen,
zoals longembolie, myocardinfarct, CVA, harttamponnade en overlijden.
De volgende complicaties zijn tevens gerapporteerd als opgetreden tijdens
eerdere onderzoeken of zijn in de literatuur vermeld:
Met betrekking tot katheterisatie/katheteringreep: vasculaire bloeding/lokale
hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma, trombo-embolie en
vasovagale reacties, cardiale perforatie, pericardiale effusie/tamponnade,
trombi, luchtembolie, aritmie en klepschade, pneumothorax en hemothorax,
longoedeem, hypoxie, pleurale effusie, ARDS, congestief hartfalen,
aspiratiepneumonie, longontsteking, astma-aanval, hypotensie, storing van
de ICD-voerdraad, anemie, trombocytopenie, gedissemineerde
intravasculaire coagulatie, epistaxis, systemische infectie, urineweginfectie,
sedatie-geïnduceerde apneu, sedatie-geïnduceerde CO
2
-retentie met
lethargie en cholecystitis.
RF-gerelateerd: pijn/ongemak op de borst, ventriculaire tachyaritmie, TIA,
CVA, volledig hartblok, spasme van kransslagader, trombose van
kransslagader, dissectie van kransslagader, cardiale trombo-embolie,
pericarditis, cardiale perforatie/tamponnade, klepschade en verhoogde
fosfokinaseconcentratie.
Niet gerelateerd aan apparatuur of ingreep: urineretentie, kortstondige
gevoelloosheid in de ledematen, ziekte van Parkinson en gastrointestinale
diverticulose.
AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN
AANSPRAKELIJKHEID
ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE,
INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGE GEÏMPLICEERDE GARANTIE OP
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP
HET (DE) HIERIN BESCHREVEN PRODUCT(EN). ONDER GEEN BEDING
ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ AANGESLOTEN
BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI SPECIALE,
DIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF ANDERE SCHADE, TENZIJ ZULKS
UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORGESCHREVEN.
ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL
BIOSENSE WEBSTER, INC. OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN,
NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE,
INCIDENTELE, VERVOLG- OF ANDERE SCHADE, VOORTVLOEIENDE UIT
HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD IS VOOR
EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS
KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT.
Beschrijvingen en specificaties die verschijnen in het drukwerk van
Biosense Webster, inclusief deze publicatie, zijn alleen informatief en uitsluitend
bedoeld om het product in haar algemeenheid te beschrijven op het moment van
fabricage en zijn niet opgesteld of gegeven als een garantie van het beschreven
product, op welke wijze dan ook.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Dansk
40 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateter med bøjelig spids
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af
eller på foranledning af en læge.
STERILISERET med ætylenoxidgas.
Kun til engangsbrug.
Må ikke resteriliseres.
Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er
beskadiget.
Beskrivelse af katetere
t
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateter er et multi-elektrodet, luminelt kateter med bøjelig spids
konstrueret til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og transmittere
radiofrekvensstrøm (RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug.
Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F-ringelektroder. Ved ablation benyttes
kateteret sammen med en RF-generator og en dispersiv visker (neutralplade).
Kateteret har styrkeregistrerende teknologi, der yder måling af kontaktstyrken
mellem kateterspidsen og hjertevæggen i realtid.
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment med en unidirektionel bøjelig
spidssektion indeholdende en række elektroder, der indbefatter en 3,5 mm
kugleformet spids. Alle elektroder kan benyttes til optagelse eller
stimuleringsformål. Spidselektroden forsyner desuden det ønskede ablationssted
med RF-energi fra RF-generatoren. Spidselektroden og ringelektroderne er
fremstillet af ædelmetal. Kateteret er forsynet med en termoelement-
temperaturføler, der er indbygget i elektrodespidsen. Spidsens bøjning styres i
den proksimale ende v.h.a. et rørformet håndtag, hvori der kører et stempel,
stempelgangen styres af en tommelfingerknap. Når tommelfingerknappen
skubbes fremad, bøjes kateterspidsen (krummes). Når tommelfingerknappen
trækkes tilbage, rettes spidsen ud. Med skaftet, som har et højt
drejningsmoment, kan man også dreje den krummede spids’ plan, så det er
lettere at placere kateterspidsen nøjagtigt på det ønskede sted. De aktuelt
tilgængelige krumninger til Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids omfatter D, F og J.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med
standard luer-tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Saltvandsporten
tjener til indsprøjtning af normal saltvandsopløsning til gennemskylning af
spidselektroden. Under ablation passerer en hepariniseret saltvandsopløsning
igennem kateterets indvendige lumen og igennem spidselektroden for at
gennemskylle og nedkøle ablationsstedet såvel som elektrodespidsen. Der bør
anvendes en skyllepumpe til styring af skylningen med saltvandsopløsningen.
Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en kompatibel RF-
generator via forlængerkabler (tilbehør) med stikforbindelser til systemet.
Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i elektrodespidsen, der sender
lokaliseringsinformationer og kontaktstyrkeinformationer til CARTO
®
3-
navigationssystemet. Der kræves en passende referenceenhed til
lokaliseringsformål. Ved kortlægningsprocedurer samt vedrørende oplysninger
om passende referenceenheder og for at få yderligere beskrivelse af, hvordan
CARTO
®
3-navigationssystemet fungerer henvises til brugsvejledningen til dit
CARTO
®
3-navigationssystem.
Indikationer
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids er indiceret til brug ved
kardio-elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og optagelse) og, når det
anvendes sammen med en radiofrekvensgenerator, til kardiel ablation.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateter med bøjelig spids afgiver måling af kontaktstyrken mellem
kateterspidsen og hjertekammerets væg i realtid, samt lokaliseringsoplysninger,
når det anvendes sammen med CARTO
®
3-navigationssystemet.
Kontraindikationer
Brug ikke dette instrument:
1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste
otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.
2. På patienter med myxom, intrakardiel trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere emboli.
3. På patienter med hjerteklapproteser, idet kateteret kan beskadige protesen.
4. I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære
arterier.
5. På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen
for kardiel linfektion.
6. Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatriel baffle eller
patch, da åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atriel
afstødning.
7. Ad den retrograde, transaortiske tilgang hos patienter, der har fået erstattet
en aortaklap.
Advarsler
1. Brug ikke for megen kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der
mødes modstand. Kontaktstyrkemålingen er udelukkende vejledende og er
ikke beregnet til at erstatte almindelig håndteringsforholdsregler.
2. Kateteret skal varmes op som angivet inden ibrugtagningen. Hvis kateteret
ikke har nået en stabil tilstand, er der mulighed for, at der sker en nul-offset-
forskydning, hvilket kan resultere i unøjagtigt kontaktstyrkemåling.
3. Nulstil altid kontaktstyrken efter indsættelse i patienten, eller når kateteret
flyttes fra et hjertekammer til et andet. Sørg for at kateteret ikke er i kontakt
med hjertevæv inden nulstillingen. Der er anvisninger om, hvordan
kontaktstyrken nulstilles i brugsvejledningen til dit CARTO
®
3-system.
4. Kontaktstyrkevisningen kan blive unøjagtig, hvis kontaktstyrkesensoren (der
befinder sig mellem første og anden ringelektrode) kommer i tæt nærhed af
et jernholdigt materiale, så som det flettede skaft på et andet kateter. Hvis
der observeres ekstreme udsving i styrken, kontrolleres det, at kateterets
kontaktstyrkesensor ikke er i tæt nærhed af skaftet på et andet kateter; tjek
nul på kateteret og, om nødvendigt, fjernes og inspiceres kateteret.
5. For at sikre korrekt funktion på kontaktstyrkesensoren skal kateterspidsens
to første ringelektroder stikke ud over indføringshylsterets distale spids.
6. Benyt ikke temperaturføleren til at overvåge vævstemperatur.
Temperaturføleren, der er placeret i elektroden, viser hverken temperaturen
i kontaktfladen mellem elektroden og vævet eller vævstemperaturen pga.
køleeffekten ved gennemskylning af elektroden med saltvandsopløsning.
Temperaturen, der vises på RF-generatoren er temperaturen på den
nedkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Temperaturføleren
benyttes til kontrol af, om gennemstrømningshastigheden er tilstrækkelig
ved gennemskylningen. Før afgivelse af RF-energi bekræfter et fald i
elektrodetemperaturen, at gennemstrømningen af ablationselektroden med
saltvandsopløsning er begyndt. Overvågning af elektrodetemperaturen
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Dansk
M-5276-692A 41
under afgivelse af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden
opretholdes.
7. Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i
betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan
medføre perforation pga. dampsprængning.
8. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisprotesen hos en patient, hvis
kateteret utilsigtet føres igennem klappen.
9. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure,
kan have større risiko for perforation og/eller perikardiel effusion ved
anvendelse af dette katetersystem.
10. I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens
væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store
væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer deres evne
til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for
udvikling af lungeødem eller hjertesvigt under eller efter proceduren.
Patienter med kongestivt hjertesvigt eller renalinsufficiens samt ældre
patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens
risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.
11. Kateteret har ikke vist sig at være sikkert ved elektrodetemperaturer over
50º C.
12. Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og
implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (implantable
cardioverters/defibrillators(ICDs)) fra RF-energi. Det er vigtigt at have
midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til rådighed under
ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal effekt eller slå
det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing. Der skal
udøves stor forsigtighed under ablationen, især når man er tæt på atrielle
eller ventrikulære, permanente elektroder; sæt ICD'en på slukket (OFF)
under ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af den
implanterede anordning på alle patienter efter ablation.
13. Patienter som får ablation i den septale bane har risiko for total AV-blok,
hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker. Patienter, der
utilsigtet kommer ud for total AV-blok som resultat af RF-ablation, kan
måske også behøve permanent pacing.
14. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under
transaortisk tilgang for at undgå, at ablationskatederet anbringes i den
koronære vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret, RF-
energianvendelse eller begge er blevet forbundet med myokardiel infarkt.
15. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med
kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering,
hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade såvel som øget risiko for
somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og
laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af
fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter passende forholdsregler
er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og
der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Apparatets anvendelse
hos gravide kvinder bør derfor omhyggeligt overvejes.
16. Katetersystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks.
alkohol.
17. Katetret må ikke autoklaveres.
18. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke dyppes i væske;
den elektriske funktion kan tage skade.
19. Den distale spidselektrode må ikke skrubbes eller drejes under rengøring.
20. Saltvandsskyllevæsken skal efterses for luftbobler, før den anvendes i
proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.
Sikkerhedsforanstaltninger
1. Skyl kateter og gennemskylningsslanger igennem med normalt
hepariniseret saltvand.
2. Elektrofysiologiske katetre og systemer er kun beregnet til anvendelse i
røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og
andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.
3. Forsøg ikke på at betjene Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren,
før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem og forstået.
4. Kardielle ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet
personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Man skal også
have fået fuldstændig klinisk vejledning i brugen af
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids.
5. De langsigtede risici ved længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-
inducerede læsioner er ikke kendt. Det må derfor overvejes nøje, om
instrumentet skal benyttes på børn før pubertetsalderen. Desuden er
risici/fordele hos asymptomatiske patienter ikke undersøgt.
6. Til forebyggelse af tromboemboli skal der indgives heparin intravenøst ved
indføring i venstre hjertekammer under ablation, og mange læger ordinerer
aspirin, mindre hyppigt warfarin, i de efterfølgende cirka 3 måneder. Der er
endnu ikke konsensus vedrørende nødvendigheden af kortvarig
antikoagulationsbehandling efter ablation.
7. Ved anvendelse af Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiske/ablationskatetere sammen med konventionelle systemer
(under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids) eller
sammen med CARTO
®
3-navigationssystemet bør kateteret bevæges meget
forsigtigt for at undgå kardiel beskadigelse, perforering eller tamponade.
Kateteret skal fremføres under fluoroskopisk overvågning. Brug ikke
overdreven kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der mødes
modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver, at der udvises
forsigtighed for at undgå perforation af hjertet. Kontaktstyrkevisningen er
kun vejledende og er ikke beregnet til at erstatte almindelige
håndteringsforholdsregler.
8. Træk altid tommelfingerknappen tilbage for at rette kateterspidsen ud, inden
kateteret indsættes eller fjernes.
9. Oprethold altid en konstant hepariniseret normal saltvandsinfusion for at
undgå koagulering inden i kateterlumen.
10. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning i
impedancen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes
og spidsen renses for koagulum, hvis der er noget tilstede. Ved rengøring af
spidselektroden bør man passe på ikke at vride denne i forhold til
kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet, så spidselektroden
går løs, eller det kan beskadige kontaktstyrkesensoren. En betydelig
ændring i grundvisningen efter rengøring kan være tegn på en beskadiget
kontaktstyrkesensor. Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er
tilstoppet før genindføring.
11. Hvis det er tydeligt, at effektudtaget er lavt, impedansen er høj eller udstyret
ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette tyde på, at
neutralelektroden(-erne) er forkert sat på, eller at der er dårlig elektrisk
forbindelse. Forøg ikke strømstyrken, før der er kontrolleret for åbenbare
fejl, eller om neutralelektroden eller andre elektriske ledninger er påsat
forkert.
12. Læs og følg brugsvejledningen fra producenten af neutralpladen;
anvendelse af neutralplader, der overholder eller er bedre end ANSI/AAMI-
kravene (AAMI IEC 60601-2-2), anbefales (f.eks. 3M, model 1149F eller
Valley Lab, model 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateret med bøjelig spids er beregnet til anvendelse sammen med
kompatible RF-generatorer, CARTO
®
3-navigationssystemet samt
Biosense Webster-kabler og andre passende interface-kabler og -stik.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateter med bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end
standard RF-ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der
foretages ablation i nærheden af strukturer, såsom sinoatrielle og
atrioventrikulære knuder.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Dansk
42 M-5276-692A
15. Den sterile emballage og kateteret skal efterses inden anvendelse. Må ikke
benyttes, hvis emballagen eller kateteret ser ud til at være beskadiget.
16. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas og skal benyttes inden datoen
for seneste anvendelse på kateteremballagen. Kateteret må ikke benyttes
efter datoen for seneste anvendelse.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids er kun beregnet til engangsbrug.
18. Denne enhed er udelukkende pakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke
genbruges eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering
kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre svigt,
der kan resultere i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Endvidere
kan genbrug eller resterilisering af enheder til engangsbrug medføre risiko
for kontaminering og/eller medføre patientinfektioner eller krydsinfektion,
herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af enheden kan resultere i patientskader,
sygdom eller dødsfald.
19. Må ikke benyttes nær MR-scanningsudstyr, da bevægelse eller opvarmning
af kateteret kan forekomme, og det viste billede kan forvrænges.
20. Benyt både fluoroskopi og elektrogramdata til overvågning af
kateterfremføringen, så risikoen for vævsskader nedsættes.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateter med bøjelig spids kan, når det benyttes sammen med en
RF-generator, afgive en betydelig elektrisk strøm. Der kan forekomme
patient- eller personaleskader ved fejlagtig håndtering af katetret og
neutralpladen, specielt når katetret er i drift. Ved energiafgivelse må
patienten ikke komme i kontakt med jordforbundne metaloverflader. Hvis
temperaturen under ablation ikke stiger, afbrydes energitilførslen, og
konfigurationen kontrolleres.
22. I elektrokirurgi er der en iboende risiko for, at brændbare gasser eller andet
materiale kan antændes. Der skal tages forholdsregler til begrænsning af
antændelige materialer på det elektrokirurgiske sted.
23. Elektromagnetisk interferens (EMI) produceret af
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids kan, når det anvendes i normal drift
sammen med en RF-generator, komme til at interferere med andet udstyr.
24. Elektroder og sonder til overvågnings- og stimuleringsapparater kan udgøre
baner for højfrekvent strøm. Forbrændingsrisikoen kan reduceres, men ikke
elimineres, ved at placere elektroderne og sonderne i så stor afstand fra
ablationsstedet og/eller neutralpladen som muligt. Beskyttende
impedansværdier kan reducere risikoen for forbrændinger og tillade
kontinuerlig overvågning af elektrokardiogrammet under energiafgivelsen.
25. Temperaturføleren måler temperaturen i elektrodespidsen, ikke
vævstemperaturen. Den på RF-generatoren viste temperatur repræsenterer
kun den afkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Hvis RF-
generatoren ikke viser en temperatur, så skal det kontrolleres, at det dertil
hørende kabel er tilsluttet til RF-generatoren. Hvis der stadig ikke vises en
temperatur, kan der være en defekt i temperaturfølersystemet, som skal
udbedres inden der tilføres RF-energi.
26. Præcisionen af temperaturmålingen i
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids er som ved ethvert andet
temperaturmålende elektrofysiologisk kateter stort set bestemt af, hvor
nøjagtig temperaturspecifikationen for den anvendte RF-generator er.
Konsulter brugerhåndbogen til den RF-generator, der benyttes vedrørende
specifikationerne for temperaturpræcision.
27. Før brug bør det kontrollers, at skylleportene er åbne ved at skylle kateteret
og slangerne igennem med normalt, hepariniseret saltvand.
28. Kabler og tilbehør, der må genbruges, skal efterses og afprøves
regelmæssigt.
RF-ablation
Til RF-ablation sluttes kateteret til CARTO
®
3 patient-interface-enheden (PIU),
som kan forbindes til RF-generatoren. Med hensyn til installerings-procedurerne
henvises til brugervejledningen til dit CARTO
®
3-navigationssystem. Der må kun
benyttes et kabel fra Biosense Webster eller kompatible kabler, for at sikre
korrekt RF-generator-interface. For at lukke det elektriske kredsløb, skal der
sluttes en neutralplade til indgangen for neutralplader på RF-generatoren.
Kontroller at impedansen i kredsløbet er inden for de forventede parametre før
RF-ablation påbegyndes. Kontroller at RF-generatoren ikke viser en temperatur
på over 37° C, efter at katetret er indført i patienten og før RF-energien tilføres.
Betjening af Generatoren
Der henvises til den relevante RF-generatormanual for korrekt tilslutning af
katetret til generatoren og for specifikke instruktioner om generatorbetjening ved
RF-ablation.
RF-ablationens anvendelsesparametre varierer afhængig af ablationsstedet, de
specifikke forhold ved hver procedure og RF-generatorens styrekredsløb. På
grundlag af data fra tidligere undersøgelser på dyr samt kliniske forsøg gives
nedenfor de anbefalede RF-applikationsparametre i ”Brugsanvisning” og i tabel
1. Overvåg altid temperaturen og impedansstigningen, når
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids anvendes.
Steriliseringsdato/Sidste anvendelsesdato
Dette kateter er steriliseret med ætylenoxidgas. Der er foretaget afprøvning af
produkt og emballage til understøttelse for sidste anvendelsesdato, som er
påtrykt produktetiketterne. IKKE BRUGES efter sidste anvendelsesdato.
Opbevaring
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids skal opbevares på et køligt,
tørt sted. Opbevaringstemperaturen skal ligge imellem 5 og 25° C (41 og 77° F).
Bortskaffelse
Genbrug dele, eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i
overensstemmelse med lokal love og regulativer.
Brugsanvisning
Konsulter brugervejledningen til CARTO
®
3-systemet, skyllepumpen og RF-
generatoren vedrørende tilslutning og betjening af disse systemer sammen med
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids. Anvend de korrekte Biosense Webster
tilbehørskabler til at slutte Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids til det relevante tilbehør.
1. Med aseptisk teknik udtages kateteret af emballagen og placeres i et
sterilt arbejdsområde. Undersøg grundigt, om kateterets elektroder er
intakte, og om det er i generelt god stand.
2. Opret vaskulær adgang via en stor central blodåre vha. aseptiske
procedurer.
3. For at forhindre beskadigelse af kateterspidsen skal indsættelsestuben,
der følger med kateteret, anvendes til at fremføre eller tilbagetrække
kateteret gennem skedens hæmostaseventil. Efter indsættelsen føres
indsættelsestuben tilbage i retning af håndtaget.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Dansk
M-5276-692A 43
4. For at sikre at skede og kateter passer sammen, føres kateteret gennem
skeden inden indsættelsen. PREFACE
®
-skeden eller en 8,5 F-skede
anbefales.
5. Slut kateteret til optageudstyret og/eller RF-generatoren via CARTO
®
3-
systemet vha. de dertil hørende interface-kabler. Slut kateteret til patient-
interface-enheden vha. det dertil hørende Biosense Webster-kabel. Slut
patient-interface-enheden til generatoren vha. det dertil hørende
Biosense Webster-kabel. Slut patient-interface-enheden til CARTO
®
3-
navigationssystemet med de korrekte interface-kabler. Benyt kun
Biosense Webster interface-kabler. Forbind skyllepumpens slanger til
luer-tilslutningerne på kateteret. En 3-vejs stophane kan også anvendes.
Forbind gennemskylningspumpen til en almindelig, stuetempereret,
hepariniseret (1 enh. heparin/ml) saltvandpose under anvendelse af sikker
standardhospitalspraksis. For at lukke det elektriske kredsløb, skal der
sluttes en neutralplade til indgangen for neutralplader på RF-generatoren.
6. Gennemskyl kateter og slanger i overensstemmelse med
standardproceduren for at sikre fjernelse af luftbobler samt for at
kontrollere, at skyllehullerne er åbne.
7. Start kontinuerlig gennemskylning med en gennemstrømningshastighed
på 2 ml/min.
8. Indsæt Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids ad indføringsvejen
under anvendelse af indsættelsestuben og en indføringsskede af
passende størrelse. Før katetret frem til området, der skal undersøges.
9. Benyt både fluoroskopi og elektrogrammer (EGM) som hjælp til korrekt
placering.
10. For at opnå optimal nøjagtighed og stabilitet ved styrkevisningen skal
kateteret have lov til at varme op i 15 minutter efter tilslutning til
CARTO
®
3-systemet og 5 minutter efter indsættelse i kroppen inden
brugen af styrkefeedbackfunktionen.
11. Nulstil kontaktstyrkevisningen efter indsættelsen i patienten.
Spidselektroden og de to første ringelektroder skal være uden for skeden,
så styrkesensoren er inde i kroppen. Kontrollér, at kateterspidsen ikke er i
kontakt med væv ved at evaluere placeringen med fluoroskopi og
CARTO
®
-systemet, EGM-amplituden og kateterbevægelsen. Variationer i
styrkevisningen i takt med den kardielle eller respiratoriske sekvens kan
være tegn på, at der er kontakt med kardielle strukturer. Når først disse
markører viser, at spidsen ikke er i kontakt med nogen strukturer, kan
visningen nulstilles. Se brugervejledningen til dit CARTO
®
3-system for at
få anvisning om, hvordan kontaktstyrkevisningen nulstilles.
12. Nulstil kontaktstyrkevisningen, når kateteret flyttes fra et kammer i hjertet
til et andet eller efter genindsættelse.
13. Kateterspidsen kan bøjes for at lette anbringelsen ved at bruge
tommelfingerknappen til at ændre på spidsens krumning. Når
tommelfingerknappen skubbes fremad, bøjes kateterspidsen, og når
tommelfingerknappen trækkes tilbage, rettes spidsen ud.
14. Vedrørende RF-afgivelse og indstilling af gennemstrømningen henvises til
tabel 1.
Tabel 1: RF- og gennemstrømningsindstillinger
ANBEFALEDE RF-afgivelse SPARAMETRE
ATRIEL
ABLATION
VENTRIKULÆR
ABLATION
Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W
Temperaturovervågning < 50° C** < 50° C**
Gennemstrømningshastighed
under RF-afgivelse
17 ml/min 30 ml/min
Doseringstid 30 til 120 sekunder 60 til 120 sekunder
* Effektniveauer, der overskrider 30 W, kan benyttes når transmurale
læsioner ikke kan opnås ved lavere energiniveauer. Ved effektindstillinger
> 30 W, anbefales en gennemstrømningshastighed på 30 ml/min.**
Temperaturen, der vises på RF-generatoren angiver ikke vævstemperaturen
eller temperaturen i kontaktfladen imellem elektrode og væv.
Yderligere anbefalinger:
Ved istmusafhængig flimmerablation, bør effektafgivelser på mere end 30 W
og op til 50 W kun benyttes, hvis der ikke kan opnås ledningsblok ved lavere
niveauer.
15. Anbefalinger ved gennemskylning: Forøg skylningen til høj
gennemstrømningshastighed i op til 5 sekunder, før der tilføres RF-energi,
og hold den høje gennemstrømningshastighed indtil 5 sekunder efter
afbrydelsen af RF-energiafgivelsen. Ved effektniveauer op til 30 W bør
der vælges en høj gennemstrømningshastighed på 17 ml/min. Ved
effektniveauer mellem 31-50 W bør der vælges en
gennemstrømningshastighed på 30 ml/min.
16. Afgivelsen af RF-energi må ikke påbegyndes, før forøgelsen af
gennemstrømningshastigheden er bekræftet ved et temperaturfald på
mindst 2° C i temperaturen på spidselektroden.
17. Overvåg temperaturen i kateterspidsen under hele procedureforløbet for
at sikre tilstrækkelig gennemskylning. Den maksimale temperatur må ikke
overskride 50° C RF-energiafgivelsen. Bemærk: Den viste temperatur
repræsenterer kun elektrodetemperaturen, ikke vævstemperaturen.
18. Begynd proceduren med 15-20 W. Efter 15 sekunder kan effekten forøges
i trin på 5-10 W efter behov, indtil der er opnået en transmural læsion.
Varigheden af hver RF-ablation bør ikke overskride 120 sekunder. Det er
tilladt at trække kateteret til den næste placering inden for den
120 sekunder lange afgivelsesperiode.
19. RF-energien kan afgives igen på det samme sted eller et andet sted med
det samme kateter. Men hvis generatoren afbryder (impedans eller
temperatur), skal kateteret trækkes tilbage, og spidselektroden skal
efterses for koagulum, før der igen afgives RF-energi. Evt. koagulum
fjernes ved at benytte en steril gazetampon, der er fugtet med sterilt
saltvand, og forsigtigt tørre spidssektionen ren; spidselektroden må ikke
skrubbes eller vrides, idet der kan opstå beskadigelse af spidselektrodens
forbindelse, - den kan gå løs, eller der kan ske skade på
kontaktstyrkesensoren, hvilket kan påvirke nøjagtigheden af visningen.
Inden genindsættelse skal det sikres, at gennemskylningsportene ikke er
tilstoppet ved at forøge gennemstrømningshastigheden og konstatere, at
der er udstrømning fra hvert af de seks gennemskylningsporte.
Hvis der forekommer okklusion af gennemskylningsportene:
a) Fyld en 1 ml- eller 2 ml-sprøjte* med sterilt saltvand, og forbind den
med stophanens sidearm.
b) Sprøjt forsigtigt saltvandet fra sprøjten ind i katetret. Der skal være en
synlig udstrømning fra alle seks (6) porte.
c) Gentag trin a og b, om nødvendigt, indtil alle porte er renset.
d) Gennemskyl kateter og slanger iflg. standardprocedurer for at sikre
fjernelse af luftbobler samt for at kontrollere, at skylleportene er åbne.
e) Kateteret kan nu indføres i patienten.
f) Nulstil kateteret efter genindsættelse i patienten.
ADVARSEL: Fortsæt ikke med at anvende kateteret, hvis portene
stadig er tilstoppede, eller hvis katetret ikke virker rigtigt.
*BEMÆRK: En lille sprøjte leverer tilstrækkeligt tryk til at frembringe en
synlig væskestrøm.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Dansk
44 M-5276-692A
Bivirkninger
Der er dokumenteret en række alvorlige bivirkninger ved procedurer med
kateterablation, inklusive pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde,
hjertetamponade og dødsfald.
Følgende komplikationer er også erfaret ved tidligere undersøgelser, eller er
rapporteret i litteraturen:
Kateteriserings-/Kateterprocedurerelateret:Vaskulær blødning/lokale
hæmatomer, trombose, AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og
vasovagale reaktioner, kardioperforering, perikardiel effusion/tamponade,
trombi, luftemolisme, arytmier og valvulær beskadigelse, pneumothorax,
pulmonært ødem, hypoxi, pleural effusion, akut respiratorisk distress
syndrom (ARDS), kongestivt hjertesvigt, aspirationspneumoni, pneumoni,
astmaanfald, hypotension, fejlfunktion på elektrode til implantabel
cardioverter/defribillator (ICD), anæmi, trombocytopeni, dissemineret
intravaskulær koagulering, epistaxis, systemisk infektion, urinvejsinfektion,
bedøvelsesinduceret apnø, bedøvelsesinduceret CO
2
-retention med
sløvhed og cholecystitis.
RF-relateret: Smerter/ubehag i brystet, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA,
total hjerteblokering, koronær arteriespasme, koronær arterietrombe,
dissektion af koronær arterie, tromboembolisme i hjertet, perikarditis,
cardioperforation/-tamponade, skade på klapper og forhøjet fosfokinase.
Urelateret til enheden eller proceduren: urinretention, forbigående
følelsesløshed i ekstremiteter, Parkinsons syge og gastrointestinal
divertikulose.
GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING
TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN
UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED
ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BIOSENSE WEBSTER, INC.
ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER HÆFTER UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE,
TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER, BORTSET FRA DEM DER
UDSTRYKKELIGT FORESKRIVES AF SPECIFIK LOVGIVNING.
UDEN BEGRÆNSNING AF OVENSTÅENDE, HÆFTER
BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER VIRKSOMHEDENS
DATTERSELSKABER IKKE FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE,
TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER DER MÅTTE OPSTÅ VED
GENBRUG AF ET ELLER FLERE PRODUKTER, DER ER MÆRKET TIL
ENGANGSBRUG, ELLER HVOR GÆLDENDE LOVGIVNING FORBYDER
GENBRUG.
Beskrivelser og specifikationer der findes i tryksager fra Biosense Webster,
herunder denne udgivelse, er kun til oplysningsformål og har udelukkende til
formål at give en generel beskrivelse af produkterne på fremstillingstidspunktet,
og de er ikke udarbejdet eller på nogen måde givet som en garanti for det
ordinerede produkt.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Suomi
M-5276-692A 45
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri
Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän
laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.
Vain kertakäyttöön.
Ei saa steriloida uudelleen.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Katetrin kuvaus
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkinen,
diagnostinen/ablaatiokatetri on monielektrodikatetri, jossa on luumen ja
taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista
kartoitusta sekä välittämään radiotaajuusenergiaa (RF) katetrin kärkielektrodiin
ablaatiota varten. Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 8 F kokoisilla
rengaselektrodeilla. Ablaatiossa katetria käytetään yhdessä
radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja maadoitustyynyn (indifferentti elektrodi)
kanssa. Katetri on varustettu voimantunnistustekniikalla, joka mahdollistaa
katetrin kärjen ja sydämen seinämän välisen kontaktivoiman mittaamisen
reaaliajassa.
Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja elektrodeilla varustettu taivutettava
yksisuuntainen kärkiosa, jossa on 3,5 mm kärjen suojus. Kaikkia elektrodeja
voidaan käyttää rekisteröintiin ja stimulaatioon. Kärkielektrodi välittää
radiotaajuusgeneraattorin tuottamaa radiotaajuusenergiaa haluttuun
ablaatiokohtaan. Kärkielektrodi ja rengaselektrodit on valmistettu jalometallista.
Katetriin on asennettu lämpöpari, lämpötila-anturi joka on suljettu 3,5 mm:n
suuruisen kärkielektrodin sisään. Kärjen taipumista ohjataan proksimaalipäässä
käsiosalla, jossa on liukuva mäntä. Männän sorminupilla ohjataan männän
liikettä. Kun sorminuppia työnnetään eteenpäin, katetrin kärki taipuu (kaareva).
Kun mäntää vedetään taaksepäin, kärki oikenee. Kiertojäykkä varsi mahdollistaa
katetrin pyörittämisen kärki taivutettuna, tämä helpottaa katetrin kärjen
asettamista tarkasti kohdepaikkaan.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkisen,
diagnostisen/ablaatiokatetrin yksisuuntaiseen versioon on tällä hetkellä
saatavana seuraavat kaarityypit: D, F ja J.
Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu
keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tuloporttia
käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen kärkielektrodia
huuhdeltaessa. Ablaation aikana heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta
tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja kärkielektrodin läpi, ablaatiokohdan ja
kärkielektrodin huuhtelemiseksi ja jäähdyttämiseksi. Huuhtelupumppua on
käytettävä suolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen. Katetri liitetään
vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin
asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.
Katetrissa on kärkielektrodiin suljettu sijaintianturi, joka välittää sijaintitietoja ja
kontaktivoiman tietoja CARTO
®
3-navigaatiojärjestelmälle. Asianmukainen
referenssilaite tarvitaan sijainnin referenssikohtaa varten. Katso
kartoitustoimenpiteitä, yhteensopivia referenssilaitteita sekä CARTO
®
3 -
navigaatiojärjestelmän käyttöä koskevat ohjeet CARTO
®
3-navigaatiojärjestelmän
käyttöoppaasta.
Käyttöaiheet
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria käytetään sydämen elektrofysiologiseen
kartoitukseen (stimulointiin ja rekisteröintiin), ja sydänablaatiossa kun käytetään
yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri antaa reaaliaikaisia tietoja katetrin kärjen ja
sydämen seinämän välisestä kontaktivoimasta sekä sijainnista silloin, kun sitä
käytetään yhdessä CARTO
®
3 –navigaatiojärjestelmän kanssa.
Kontraindikaatiot
Älä käytä tätä laitetta:
1. Jos potilaalla on ollut aivokammioavanne tai atriotomia toimenpidettä
edeltävien viimeisten kahdeksan viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä
perforointiriskiä.
2. Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi
edistää veritulppaa.
3. Jos potilaalla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.
4. Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa
sepelvaltimoa.
5. Jos potilaalla on aktiivinen yleisinfektio, koska tämä voi lisätä sydämen
infektioriskiä.
6. Transseptaaliseen vientiin potilailla, joilla on eteisten välinen läppä tai
paikka, koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen
arastuksen.
7. Retrogradiseen vientiin potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.
Varoitukset
1. Katetrin sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tunnettaessa vastusta. Kontaktivoiman lukema on vain suuntaa antavaa
informaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan tavallisia käsittelyyn
liittyviä varotoimia.
2. Katetri on lämmitettävä ohjeiden mukaisesti ennen käyttöä. Jos katetri ei ole
vielä vakaassa tilassa, epätarkka kontaktivoiman lukema voi aiheuttaa
nollapisteen siirrosvirheen.
3. Kontaktivoiman lukema on aina nollattava sen jälkeen, kun katetri on viety
sisään potilaaseen tai katetria siirrettäessä kammiosta toiseen. Varmista,
että katetri ei ole kosketuksissa sydänkudokseen ennen nollaamista. Katso
ohjeet kontaktivoiman lukeman nollaamiseen CARTO
®
3 -järjestelmän
käyttöoppaasta.
4. Kontaktivoiman lukema voi olla epätarkka, jos kontaktivoiman anturi
(sijaitsee ensimmäisen ja toisen rengaselektrodin välissä) joutuu läheiseen
kosketukseen jonkun metallisen aineen, kuten toisen katetrin punotun
varren kanssa. Jos voimassa havaitaan äärimmäisiä vaihteluja on
varmistettava, että katetrin kontaktivoiman anturi ei ole läheisessä
kosketuksessa toisen katetrin varren kanssa, tarkistettava että katetri on
nollassa ja tarvittaessa poistettava katetri ja tutkittava se.
5. Kontaktivoiman anturin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi katetrin
kärjen ensimmäisten kahden rengaselektrodin on tultava ulos ohjainholkin
distaalikärjestä.
6. Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin
päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä
kudoslämpötilaa elektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun aiheuttaman
jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila
on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita
käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus on sopiva. Ennen
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Suomi
46 M-5276-692A
radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen
kertoo ablaatioelektrodin suolaliuoshuuhtelun alkamisesta. Tarkkailemalla
elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan,
että huuhteluvirtaus on pysynyt samana.
7. On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden
mukaisesti. Liian nopea tehon lisäys ablaation aikana voi johtaa höyryn
muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja perforaatioon.
8. Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään
vahingossa läpän lävitse.
9. Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva
toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua
suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle.
10. Nesteylikuormituksen välttämiseksi, potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla
koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Joillain
potilalla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä
nesteylikuormitusta. Tämän vuoksi he saattavat altistua keuhkoedeeman tai
sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminnasta tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät
potilaat, sekä ikääntyneet potilaat ovat erityisen riskialttiita. Potilaan
riskialttius nesteylikuormalle on tutkittava aina ennen toimenpidettä.
11. Tämän katetrin käyttöä ei ole todettu turvalliseksi yli 50° C asteen
elektrodilämpötilassa.
12. Radiotaajuusablaatio voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen
tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin (ICD).
On tärkeää pitää saatavilla väliaikainen ulkoinen tahdistus- ja
defibrillaatiolaite ablaation aikana ja ohjelmoida väliaikaisesti uudelleen
tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois PÄÄLTÄ (OFF) vääränlaisen
tahdistuksen riskin minimoimiseksi. Noudata äärimmäistä varovaisuutta
ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai ventrikulaarisia pysyviä
johtoja, ohjelmoi ICD pois PÄÄLTÄ (OFF) ablaatiotoimenpiteen aikana ja
suorita täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla
potilailla.
13. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota,
altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän
sydämentahdistimen implantointi. Potilaat, joille aiheutuu ennalta-
arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena,
saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta.
14. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin
asettaminen koronaarisuonistoon. Ablaatiokatetrin asettaminen
koronaarisuonistoon, radiotaajuusenergian käyttö, tai molemmat on
yhdistetty sydäninfarktiin.
15. Minimoi röntgensäteilylle altistaminen toimenpiteen aikana. Sydämen
katetrointimenetelmiin liittyy mahdollisuus huomattaviin
röntgensädealtistuksiin, jotka voivat aiheuttaa akuutin säteilyvamman,
samoin kuin lisääntynyt riski röntgensäteiden tehon ja keston aiheuttamista
somaattisista ja geneettisistä vaikutuksista sekä potilaille että
laboratoriohenkilöstölle läpivalaisussa. Katetrointi tulee suorittaa ainoastaan
sen jälkeen, kun on riittävästi huomioitu menetelmän mahdollinen
säteilyaltistus ja ryhdytty toimiin tämän altistuksen minimoimiseksi. Tämän
vuoksi laitteen käyttöä raskaana olevien potilaiden hoitoon on harkittava
tarkasti.
16. Katetria ei saa altistaa orgaanisille liuottimille kuten alkoholille.
17. Katetria ei saa autoklavoida.
18. Proksimaalikahvaa tai kaapeliliitintä ei saa upottaa nesteisiin, sillä niiden
sähköinen toiminta voi heikentyä.
19. Elektrodin distaalipäätä ei saa hangata eikä taivuttaa puhdistuksen aikana.
20. Tarkista huuhteluun tarkoitettu keittosuolaliuos ilmakuplien varalta ennen
sen käyttöä toimenpiteessä. Huuhtelusuolaliuoksen ilmakuplat voivat
aiheuttaa ilmaemboliaa.
Varotoimet
1. Puhdista katetri ja huuhteluputket heparinisoidulla normaalilla
keittosuolaliuoksella.
2. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi
ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten
yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden
mukaisesti.
3. Älä yritä käyttää Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
taivutettavakärkistä diagnostista/ablaatiokatetria tai
radiotaajuusgeneraattoria ennen, kuin olet lukenut ja ymmärtänyt nii
koskevat käyttöohjeet.
4. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin
varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa. Asianmukaisia kliinisiä
käyttöohjeita on noudatettava myös
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin käytössä.
5. Pitkään jatkuneen läpivalaisun ja radiotaajuusenergian aiheuttamien
leesioiden pitkäaikaisia riskejä ei ole määritetty. Tämän vuoksi laitteen
käyttöä lasten hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti. Laitteen
käytön riskejä/etuja asymptomaattisten potilaiden hoidossa ei ole myöskään
tutkittu.
6. Sydämen vasemman puolen ablaatiossa käytetään tromboembolioiden
estämiseksi laskimonsisäistä hepariinia. Lisäksi useat lääkärit määräävät
aspiriinia, harvemmin warfarin, noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen.
Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta
ablaation jälkeen ei vielä ole saavutettu.
7. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria käytettäessä tavanomaisten järjestelmien
(läpivalaisussa katetrin kärjen sijainnin määrittämiseksi) tai CARTO
®
3-
navigaatiojärjestelmän kanssa, on noudatettava varovaisuutta katetria
käsiteltäessä, sydämen vaurion, perforaation tai tamponaation välttämiseksi.
Katetrin eteenpäinvieminen on suoritettava läpivalaisussa. Katetrin
sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tunnettaessa vastusta. On noudatettava varovaisuutta katetrin punotun
kärjen käsittelyssä sydämen perforaation estämiseksi. Kontaktivoiman
lukema on vain suuntaa antavaa informaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu
korvaamaan tavallisia käsittelyä koskevia varotoimia.
8. Vedä sorminuppia aina taaksepäin katetrin kärjen suoristamiseksi ennen
katetrin sisäänvientiä tai ulosvetämistä.
9. Pidä heparinisoidun keittosuolaliuoksen infuusio tasaisena hyytymien
muodostumisen ehkäisemiseksi katetrin luumeniin.
10. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun
vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen
kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia
suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä
vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa
kärkielektrodin irtoamisen tai kontaktivoiman anturin vaurioitumisen.
Puhdistuksen jälkeinen merkittävä peruslukeman muutos voi olla merkki
kontaktivoiman anturin vahingoittumisesta. Varmista että huuhteluaukot
eivät ole tukossa ennen uudelleenasettamista.
11. Mikäli teho on selvästi matala, impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi
oikein, vaikka asetukset ovat normaalit, voi tämä olla merkki indifferentin
elektrodin viallisesta toiminnasta tai viasta sähköjohdossa. Tehoa ei tule
lisätä ennen kuin on tarkistettu, onko syynä ilmeinen vika vai indifferentin
elektrodin tai muun sähköjohdon virheellinen toiminta.
12. Lue ja noudata indifferentin elektrodin valmistajan käyttöohjeita. On
suositeltavaa käyttää ANSI/AAMI-vaatimukset (AAMI IEC 60601-2-2)
täyttäviä tai ylittäviä indifferenttejä elektrodeja (esim. 3M malli 1149F tai
Valley Lab malli 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien RF-
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Suomi
M-5276-692A 47
generaattorien, CARTO
®
3–navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster-
kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita
kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä
huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja
atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
15. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos
pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.
16. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen
laitteen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Katetria ei saa
käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.
18. Tämä tuote on pakattu ja steriloitu vain kertakäyttöä varten. Ei saa käyttää,
steriloida tai prosessoida uudestaan. Uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -
sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai johtaa laitevikaan,
mikä puolestaan voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Kertakäyttölaitteiden uudelleenprosessointi tai -sterilointi saattaa myös luoda
kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan
lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien
siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilaan
vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
19. MRI-laitteistoa ei saa käyttää katetrin läheisyydessä, koska katetri voi liikkua
tai kuumentua ja näytön kuva vääristyä.
20. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen
tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin
kanssa tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle ja käyttäjälle voi
aiheutua vahinkoa vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin
käsittelystä erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana
potilas ei saa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä. Jos ablaation aikana
lämpötila ei nouse, keskeytä energian tuottaminen ja tarkista asetukset.
22. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien
materiaalien syttymisriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet
syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi sähkökirurgisella
toimenpidealueella.
23. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin tuottama sähkömagneettinen häiriö (EMI),
käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa normaalissa
toimenpiteessä, voi vaikuttaa haitallisesti muiden laitteiden toimintaan.
24. Monitorointi- ja stimulaatiolaitteiden elektrodit ja anturit saattavat tuottaa
poistumisreittejä korkeataajuusvirralle. Palovammariskejä voidaan vähentää
mutta ei täysin poistaa, asettamalla elektrodit ja anturit mahdollisimman
kauas ablaatiokohdasta ja indifferentistä elektrodista. Suojaimpedanssit
saattavat vähentää palovammariskiä ja ne mahdollistavat jatkuvan
tarkkailun elektrokardiogrammin välityksellä radiotaajuusenergian
tuottamisen aikana.
25. Katetri mittaa elektrodin kärjen lämpötilaa, ei kudoksen lämpötilaa.
Generaattorissa näkyvä lämpötila vastaa vain jäähdytettyä elektrodia, eikä
se vastaa kudoksen lämpötilaa. Jos generaattori ei näytä lämpötilaa tarkista,
että asianomainen kaapeli on liitetty generaattoriin. Jos lämpötilaa ei
vieläkään näytetä, lämpötilan mittausjärjestelmässä saattaa olla virhe, joka
on korjattava ennen radiotaajuusvirran tuottamista.
26. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
diagnostisen/ablaatiokatetrin lämpötilan mittaustarkkuus, kuten kaikissa
lämpötilaa mittaavissa elektrofysiologisissa katetreissa, perustuu suurelta
osin käytetyn radiotaajuusgeneraattorin lämpötilan tarkkuusmääritykseen.
Katso käytössä olevan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta lämpötilan
tarkkuusmääritykset.
27. Ennen käyttöä tarkista, että huuhteluportit toimivat tiputtamalla
heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta katetrin ja letkun läpi.
28. Tarkista ja testaa säännöllisin väliajoin uudelleenkäytettävät kaapelit ja
lisälaitteet.
Radiotaajuusablaatio
Radiotaajuusablaatiossa katetri on liitettävä CARTO
®
3 potilaan liitäntäyksikköön
(PIU), joka liitetään radiotaajuusgeneraattoriin. Katso ohjeet
asetustoimenpiteisiin CARTO
®
3 -navigaatiojärjestelmän käyttöoppaasta.
Asianmukaisen liitännän takaamiseksi radiotaajuusgeneraattoriin, käytä
ainoastaan Biosense Webster- tai muuta yhteensopivaa liitäntäkaapelia.
Sähköpiirin täydentämiseksi indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa
olevaan indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin. Tarkista, että piirin impedanssi
ennen radiotaajuusablaatiota on suositeltujen parametrien mukainen. Tarkista,
että radiotaajuusgeneraattori näyttää korkeintaan 37° C asteen lämpötilaa sen
jälkeen, kun katetri on asetettu potilaaseen ja ennen radiotaajuusvirran
tuottamista.
Radiotaajuusgeneraattorin käyttö
Katso yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta ohjeet katetrin
asianmukaiseen liittämiseen generaattoriin sekä yksityiskohtaiset ohjeet
generaattorin käyttöön radiotaajuusablaatiossa.
Radiotaajuusablaation käyttöparametrit vaihtelevat ablaatiokohdasta,
toimenpidekohtaisista erityisolosuhteista, sekä radiotaajuusgeneraattorin
säätöpiiristä riippuen. Aikaisempien eläinkokeiden ja kliinisten tutkimusten
perusteella laaditut radiotaajuuden käyttöä koskevat suositukset löytyvät
kohdasta "Käyttöohjeet" sekä Taulukosta 1.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria käytettäessä on lämpötilan ja impedanssin nousua
aina tarkkailtava.
Sterilisointi/Viimeinen käyttöpäivämäärä
Tämä katetri on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Tuotteen ja pakkauksen
säilyvyys on testattu viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, joka on painettu
tuote-etiketteihin. EI SAA KÄYTTÄÄ viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytys
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on säilytettävä kuivassa ja viileässä.
Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25° C (41 - 77° F).
Hävittäminen
Osat on kierrätettävä tai tuote ja sen osat tai ylimääräiset osat on hävitettävä
paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
Käyttöohjeet
Katso ohjeet käyttöoppaista liittyen CARTO
®
3–navigaatiojärjestelmän,
huuhtelupumpun ja radiotaajuusgeneraattorin liitäntään ja käyttöön yhdessä
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin kanssa. Käytä asianmukaisia Biosense Webster-
lisälaitekaapeleita Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin liittämiseksi lisävarusteisiin.
1. Ota katetri ulos pakkauksesta aseptisesti ja aseta se steriilille
työskentelyalueelle. Tarkista huolellisesti, ovatko kaikki katetrin elektrodit
ehjiä ja katetri kokonaisuudessaan virheettömässä kunnossa.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Suomi
48 M-5276-692A
2. Punktioi suuri suoni aseptisin menetelmin.
3. Katetrin kärjen vahingoittumisen välttämiseksi käytä pakkauksen mukana
toimitettua asetusputkea katetrin eteenpäin viemiseen tai taaksepäin
vetämiseen holkin hemostaasiventtiilin läpi. Liu’uta asetusputki asetuksen
jälkeen takaisin kädensijaa kohti.
4. Laita katetri ohjausholkkiin ennen käyttöä tarkistaaksesi että ohjausholkki
ja katetri ovat yhteensopivia. PREFACE
®
holkkia, tai 8,5 F holkkia
suositellaan.
5. Kytke katetri rekisteröintilaitteistoon ja/tai radiotaajuusgeneraattoriin
C
ARTO
®
3-järjestelmän välityksellä asianmukaisilla liitäntäkaapeleilla. Liitä
katetri potilaan liitäntäyksikköön (PIU) asianmukaisella Biosense Webster
-kaapelilla. Liitä potilaan liitäntäyksikkö generaattoriin asianmukaisella
Biosense Webster -kaapelilla. Liitä potilaan liitäntäyksikkö vastaaviin
rekisteröinti- ja kartoitusjärjestelmiin, mukaan lukien C
ARTO
®
3-
navigaatiojärjestelmä, asianmukaisilla liitäntäjohdoilla. Käytä ainoastaan
Biosense Webster–liitäntäjohtoja. Liitä huuhtelupumpun letku katetrin
luerliittimeen. Myös 3-suuntaista sulkuhanaa voidaan käyttää. Liitä
huuhtelupumppu huoneenlämpöisellä heparinisoidulla (1 u hepariinia/ml)
tavallisella keittosuolaliuoksella täytettyyn pussiin turvallisia sairaalan
vakiokäytäntöjä noudattaen. Sähköpiirin täydentämiseksi
indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa olevaan
indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin.
6. Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien
poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden
takaamiseksi.
7. Aloita jatkuva huuhteluvirtaus nopeudella 2 ml/min.
8. Vie Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
diagnostisen/ablaatiokatetri sisään sisäänmenokohdasta käyttäen
asetusputkea ja sopivankokoista ohjainholkkia. Vie katetria eteenpäin
toimenpidealueelle.
9. Käytä oikean sijoittamisen apuna läpivalaisua ja elektrogrammeja (EGM).
10. Voimakkuuslukeman optimaalisen tarkkuuden ja vakauden
saavuttamiseksi anna katetrin lämmetä 15 minuutin ajan sen jälkeen kun
se on liitetty CARTO
®
3-järjestelmään, ja 5 minuuttia kehoon sisään
viennin jälkeen ennen voimakkuuden palautetoiminnon käyttöä.
11. Nollaa kontaktivoiman lukema potilaan kehoon sisäänviennin jälkeen.
Kärkielektrodin ja kahden ensimmäisen rengaselektrodin on jäätävä holkin
ulkopuolelle siten, että kontaktivoiman anturi on kehon sisällä. Varmista,
että katetrin kärki ei ole kosketuksissa kudoksen kanssa arvioimalla
sijaintia läpivalaisussa, CARTO
®
-järjestelmää ja EGM-amplitudia sekä
katetrin liikkumista. Sydämen lyöntien tai hengitysrytmin kanssa
samantasoiset voimakkuuden lukeman muutokset voivat olla osoitus siitä,
että katetrin kärki on joutunut kosketuksiin sydämen rakenteiden kanssa.
Kun edellämainittuja tekijöitä tarkkailemalla havaitaan, että kärki ei ole
kosketuksissa kudokseen, voidaan lukema nollata. Katso ohjeet
kontaktivoiman lukeman nollaamiseen CARTO
®
3-järjestelmän
käyttöoppaasta.
12. Nollaa kontaktivoiman lukema siirtäessäsi katetria yhdestä sydämen
kammiosta toiseen tai sen jälkeen kun katetri on viety uudelleen sisään.
13. Katetrin kärkeä voi taivuttaa helpottamaan sen sijoittamista käyttämällä
sorminuppia kärjen kaarevuuden muuttamiseksi. Sorminupin työntäminen
eteenpäin taivuttaa katetrin kärkeä, sorminupin vetäminen taakse oikaisee
katetrin kärjen.
14. Katso Taulukosta 1 radiotaajuuden ja virtauksen asetukset.
Taulukko 1: Radiotaajuuden ja virtauksen asetukset
RADIOTAAJUUSVIRRAN PARAMETRISUOSITUKSET
ETEISABLAATIO VENTRIKULAARINE
N ABLAATIO
Teho 15 W - 30 W* 31 W - 50 W
Lämpötilan seuranta < 50° C** < 50° C**
Huuhteluvirtaus
radiotaajuusvirran
tuottamisen aikana
17 ml/min 30 ml/min
Tuottamisaika 30 - 120 sekuntia 60 - 120 sekuntia
*Yli 30 W tehoa voidaan käyttää, kun transmuraalisia leesioita ei saavuteta
alemmilla virran voimakkuuksilla. Tehoasetuksille > 30 W, suositeltu
huuhteluvirtaus on 30 ml/min.** RF-generaattorissa näkyvä lämpötila ei
vastaa kudoksen lämpötilaa tai elektrodin kudospinnan lämpötilaa.
Lisäsuositus:
Istmuksesta riippuvaan eteislepatusablaatioon 30 W-50 W tehoa voidaan
käyttää ainoastaan jos johtumiskatkosta ei saavuteta alemmilla virran
voimakkuuksilla.
15. Huuhtelusuositukset: Nosta huuhteluvirtaus korkeaksi viimeistään 5
sekuntia ennen radiotaajuusenergian käynnistämisestä ja pidä virtaus
korkeana kunnes 5 sekuntia on kulunut enenrgian antamisesta. 30 W
sähkövirran tasoon asti on käytettävä korkeaa 17ml/min huuhteluvirtausta.
31-50 W sähkövirran tasojen välillä on käytettävä korkeaa 30 ml/min
huuhteluvirtausta.
16. Radiotaajuusenergian käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin vähintään 2° C
asteen kärkielektrodin lämpötilan lasku osoittaa huuhteluvirtauksen
lisääntyneen.
17. Tarkkaile katetrin kärjen lämpötilaa koko toimenpiteen ajan
asianmukaisen huuhtelun varmistamiseksi. Korkein lämpötila ei saa ylittää
50° C astetta radiotaajuusenergian tuottamisen aikana. Huomaa: näytöllä
oleva lämpötila vastaa ainoastaan elektrodin, ei kudoksen, lämpötilaa.
18. Aloita toimenpide 15-20 W virralla. 15 sekunnin kuluttua, tehoa voidaan
tarvittaessa nostaa 5-10 W tarpeen mukaan, kunnes transmuraalinen
leesio on saavutettu. Yksittäisen radiotaajuusablaation kesto ei saa ylittää
120 sekuntia. Katetrin vieminen toiseen kohtaan 120 sekunnin
energiantuoton aikana on mahdollista.
19. Radiotaajuusvirtaa voidaan nyt tuottaa uudelleen samaan kohtaan tai
toiseen kohtaan samaa katetria käyttäen. Mikäli generaattoriin
radiotaajuusvirran tuottaminen katkeaa (impedanssin tai lämpötilan
vuoksi), poista katetri ja poista mahdolliset hyytymät kärkielektrodista,
ennen kuin kytket radiotaajuusvirran uudelleen päälle. Mahdollisten
hyytymien varovaiseen puhdistamiseen kärkiosasta käytetään steriilillä
suolaliuoksella kostutettua steriiliä harsotyynyä. Kärkielektrodia ei saa
hangata tai vääntää, sillä siitä voi seurata kärkielektrodin kiinnityksen
vahingoittuminen, kärkielektrodin löystyminen tai kontaktivoiman anturin
vahingoittuminen, joka voi vaikuttaa mittaustarkkuuteen. Ennen
uudelleenasettamista varmista, että huuhteluaukot eivät ole tukossa,
lisäämällä huuhteluvirtausta ja tarkistamalla kaikki kuusi huuhteluaukkoa.
Jos huuhteluaukko tukkeutuu:
a) Täytä 1ml:n tai 2ml:n ruisku* steriilillä keittosuolaliuoksella ja kiinnitä
sulkuhanaan tai sen sivuhaaraan.
b) Injektoi keittosuolaliuos varovasti ruiskusta katetriin. Nestevirtaus
tulisi näkyä kaikista kuudesta (6) aukosta.
c) Toista tarvittaessa kohdat a ja b, kunnes aukot ovat vapaita.
d) Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden
ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen
toimivuuden takaamiseksi.
e) Nyt katetri on valmis vietäväksi sisään potilaaseen.
f) Nollaa katetri sen jälkeen, kun se on viety uudelleen sisään
potilaaseen.
VAROITUS: Älä jatka katetrin käyttöä jos huuhteluaukot ovat yhä
tukossa, tai jos katetri ei toimi kunnolla.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Suomi
M-5276-692A 49
*HUOMAUTUS: Pienen ruiskun tuottama paine riittää aikaansaamaan
näkyvän nestevirran.
Haittavaikutukset
Katetriablaatiomenetelmien osalta on dokumentoitu useita vakavia
haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen
tamponaatio ja kuolema.
Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne
tunnetaan alan kirjallisuudessa:
Katetrointiin/katetrimenettelyyn liittyen: paikalliset hematoomat, tromboosi,
AV-fisteli, pseudoaneurysma, tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot,
sydämen perforaatio, perikardiaalinen effuusio/tamponaatio, trombi,
ilmaembolia, rytmihäiriöt ja läppävaurio, ilmarinta, veririnta, keuhkoödeema,
hypoksia, pleuranestekertymä, akuutti äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
(ARDS), ahtauttava sydänsairaus, aspiraatiopneumonia, pneumonia,
astmakohtaus, hypotensio, rytmihäiriötahdistimen johtimen toimintahäiriö,
anemia, trombosytopenia, ICD-oireyhtymä, nenäverenvuoto, systeeminen
infektio, virtsatieinfektio, sedaation aiheuttama apnea, sedaation aiheuttama
CO
2
-retentio, uneliaisuus ja kolekystiitti.
Radiotaajuuteen liittyen: rintakipu/epämukavuus, kammiotakyarytmia,
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus (CVA), täydellinen
sydänkatkos, sepelvaltimospasmi, sepelvaltimotukos, sepelvaltimon
dissekaatio, sydämen thromboembolia, sydänpussintulehdus, sydämen
perforaatio/tamponaatio, sydänläpän vauroituminen ja kohonnut
fosfokinaasi.
Ei laitteeseen eikä toimenpiteeseen liittyen: virtsaretentio, ohimenevää
raajojen tunnottomuutta, Parkinsonin tauti ja ruuansulatuselimistön
divertikuloosi.
TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS
TÄSSÄ KUVATULLE(-UILLE) TUOTTEELLE(-EILLE) EI OLE ILMAISTUA TAI
IMPLISIITTISTÄ TAKUUTA MUKAAN LUKIEN RAJOITTAMATTA KAIKKI
IMPLISIITTISET TAKUUT KURANTTIUDESTA TAI SOPIVUUDESTA
TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MISSÄÄN TAPAUKSESSA
BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE
VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ SUORISTA, TAHATTOMISTA,
SEURANNAISISTA TAI MUISTA VAHINGOISTA KUIN MITÄ
NIMENOMAISESSA LAISSA NIMENOMAAN MÄÄRÄTÄÄN.
EDELLÄ MAINITTUA RAJOITTAMATTA BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI
SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ
SUORISTA, TAHATTOMISTA, SEURANNAISISTA TAI MUISTA
VAHINGOISTA, JOITA AIHEUTUU MINKÄ TAHANSA KERTAKÄYTTÖISEKSI
MERKITYN TAI SOVELTUVASSA LAISSA SELLAISEKSI MÄÄRÄTYN
TUOTTEEN (-EIDEN) UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.
Biosense Webster-yhtiön painetussa materiaalissa, tämä julkaisu mukaan lukien
esiintyvät selostukset ja tekniset tiedot on tarkoitettu luonteeltaan ainoastaan
yleisesti tiedottaviksi tuotteen valmistusajankohtana, eikä tietoja ole laadittu eikä
annettu sisältämään tai antamaan minkäänlaisia takuita niissä selostetulle
tuotteelle.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Svensk
50 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets
Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas
av eller på order av läkare.
STERILISERAD med etylenoxidgas.
Endast för engångsbruk.
Får ej omsteriliseras.
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Beskrivning av kateter
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskateter
med böjbar spets är en lumenkateter med flera elektroder och en böjbar spets
utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att
överföra radiofrekvent (RF) ström kateterspetselektroden för ablationsändamål.
Kateterskaftet mäter 7,5 F med 8 F-ringelektroder. För ablation används katetern
tillsammans med en RF-generator och en dispersiv referenselektrod (neutral
elektrod). Katetern har tryckavkänningsteknologi som ger ett realtidsmått på
kontakttrycket mellan kateterspetsen och hjärtväggen.
Katetern har ett skaft med högt vridmoment med en envägsriktad rörlig spetsdel
som innehåller en uppsättning elektroder, inklusive en 3,5-millimeters spetshuv.
Alla elektroder kan användas för registrerings- och stimuleringsändamål.
Spetselektroden levererar också radiofrekvent ström från
radiofrekvensgeneratorn till den önskade ablationsplatsen. Spetselektroden och
ringelektroderna är gjorda av ädelmetall. Katetern innehåller en
termokorstemperatursensor som är inbäddad i 3,5 mm spetselektroden.
Spetsens böjning kontrolleras vid den proximala änden av ett handtag med en
rörlig kolv och en tumknapp som styr kolvens rörelse. När tumknappen trycks
framåt böjs spetsen. När tumknappen dras tillbaka rätas spetsen ut. Skaftet med
högt vridmoment gör det även möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för
att underlätta exakt placering av kateterspetsen på önskad plats. För närvarande
omfattar de tillgängliga böjningarna D, F och J för den envägsriktade versionen
av Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik/ablationskateter
med böjbar spets.
I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en
standardluerkoppling från den öppna lumen. Saltlösningsporten medger injektion
av normal saltlösning för att skölja spetselektroden. Under ablation förs normal
hepariniserad saltlösning genom irrigationslumen i katetern och genom
spetselektroden för att skölja och kyla ner ablationsplatsen såväl som
elektrodspetsen. En irrigationspump skall användas för att kontrollera
saltsköljningen. Katetern har ett gränssnitt med standardregistreringsutrustning
och en kompatibel radiofrekvensgenerator via förlängningskablar med passande
kontakter.
Den här katetern använder en lokaliseringssensor inbäddad i spetselektroden
som överför lokaliseringsinformation och kontakttryck till CARTO
®
3-
navigationssystemet. En lämplig referensenhet krävs för
lokaliseringsreferensändamål. För användning i mappningsprocedurer,
information om lämpliga referensenheter och vidare driftbeskrivning av
CARTO
®
3-navigationssystemet, se användarhandboken till CARTO
®
3-
navigationssystemet.
Indikationer
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets är indicerad för hjärtelektrofysiologisk kartläggning (stimulering
och registrering) och när den används tillsammans med en
radiofrekvensgenerator för hjärtablation.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/ablationskatetern
med böjbar spets ger realtidsmätningar av kontakttrycket mellan kateterspetsen
och hjärtväggen, och lokaliseringsinformation när den används med CARTO
®
3
navigationssystem.
Kontraindikationer
Använd inte den här enheten:
1. Om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående
åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken
för perforation.
2. I patienter med en muraltrombos eller en intrakardiell trombos eftersom
katetern plötsligt kan framkalla en embolus.
3. I patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen.
4. I kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna.
5. I patienter med en aktiv systemisk infektion efterdom det kan öka risken för
hjärtinfektion.
6. Via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell
störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en
iatrogen atrial shunt.
7. Via det återgående transaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt
aortaklaff.
Varningar
1. Använd inte överdriven kraft för att ra fram eller dra tillbaka katetern vid
motstånd. Kontakttryckmätningen är endast avsedd som information och
inte som ersättning för vanliga försiktighetsåtgärder.
2. Katetern måste värmas upp som angivits före användning. Om katetern inte
är i ett stabilt läge, finns det möjlighet att zero-offset-glidning uppstår som
kan resultera i en felaktig kontakttrycksmätning.
3. Nollställ alltid kontakttrycksmätningen efter införande i patienten eller när
katetern flyttas från en hjärtkammare till en annan. Se till att katetern inte har
kontakt med hjärtvävnad innan nollställning. Läs mer i bruksanvisningen till
CARTO
®
3 System om hur du nollställer kontakttrycksmätningen.
4. Kontakttrycksmätningen kan bli felaktig om kontakttryckssensorn (placerad
mellan första och andra ringelektroden) kommer i nära kontakt med
järnmetall, som i det flätade skaftet eller andra katetrar. Om extrema
flukuationer i tryck registreras kontrollera att kontakttrycksensorn inte är
närheten av en annan kateters skaft, kontrollera nollställning på katetern,
och om det är nödvändigt, avlägsna och inspektera katetern.
5. För att garantera korrekt funktion i kontakttrycksensorn, måste de två första
elektroderna på kateterns spets sticka ut från den distala spetsen på
införningshylsan.
6. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn placerad i kateterns spetsdel visar varken gränssnittet
elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av kylningseffekterna
från elektrodens saltlösningssköljning. Temperaturen som visas på
radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte
vävnadstemperaturen. Temperatursensorn används för att kontrollera att
irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Innan tillförsel av RF-ström
bekräftar en minskning av elektrodtemperatur flöde med
saltlösningsirrigation på ablationselektroden. Övervakning av temperatur
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Svensk
M-5276-692A 51
från elektroden under tillförseln av RF-ström säkerställer att
irrigationsflödeshastigheten upprätthålls.
7. Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den
specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under borttagandet
kan leda till perforering orsakad av ångpuff.
8. Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om
den oavsiktligt förs genom klaffen.
9. Patienter som tidigare genomgått en arteriell hjärtfladderablation kan löpa
större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här
katetersystemet.
10. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med
sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del
patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att hantera
volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem
eller hjärtfel under eller efter proceduren. Patienter med hjärtfel orsakad av
hjärtsvikt eller njurinsufficiens samt äldre patienter är speciellt mottagliga.
Kontrollera alltid patientens risk för volymöverbelastning före proceduren.
11. Den här katetern har inte visat sig vara säker vid elektrodtemperaturer över
50° C.
12. Implanterade pacemakers och implanterade elkonverterande defibrillatorer
(ICD:er) kan negativt påverkas av RF-ström. Det är viktigt att ha temporära
externa källor till pacing tillgängliga under ablation, omprogrammera
temporärt pacingsystem för att minimera utmatning eller AV-läge för att
minimera risken för omlämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under
ablation i närheten av arteriella eller ventrikulära permanenta ledningar,
programmera ICD:n till AV-läge under ablationsproceduren och genomför
komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation.
13. Patienter som genomgår ablation av septala accessoriska banor kan vara i
riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en
permanent pacemaker. Patienter som upplever oavsiktlig fullständig AV-
blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva
permanent pacing.
14. Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering
nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen. Intrakoronär
placering av ablationskatetern, RF-energi eller båda har associerats med
myokardinfarkt.
15. Minimera röntgenexponering under proceduren. Kateterablation kan ge
signifikant exponering av röntgenstrålar, som på grund av röntgenstrålens
intensitet och genomlysningstiden kan ge akuta strålningsskador liksom
ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter och
laboratoriepersonal. Kateterablation får endast utföras sedan riskerna för
strålningsexponering har uppmärksammats och åtgärder för att minimera
dessa har vidtagits. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av
enheten på gravida kvinnor.
16. Utsätt inte katetern för organiska lösningar, som exempelvis alkohol.
17. Katetern får inte autoklaveras.
18. Doppa inte ner handtaget eller kabelkontakterna i vätskor, elektriska
prestanda kan påverkas.
19. Skrubba eller vrid inte den distala spetselektroden under rengöring.
20. Undersök irrigationssaltlösningen med avseende på luftbubblor innan
användning i proceduren. Luftbubblor i irrigationssaltlösningen kan orsaka
emboli.
Var försiktig!
1. Rensa katetern och irrigationslangar med hepariniserad normal saltlösning.
2. Elektrofysiologiska katetrar och system är avsedda att enbart användas i
röntgenskyddade rum på grund av elektromagnetiska kompatiblitetskrav och
andra säkerhetsföreskifter på sjukhus.
3. Försök inte att hantera Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets eller RF-generatorn innan du
har läst och fullständigt förstått den applicerbara bruksanvisningen.
4. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt
utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämplig klinisk anvisning för
användning av Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets skall också vara slutförd.
5. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av RF-
inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas vid
användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom har
risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.
6. För att undvika tromboemboli ges intravenöst heparin vid ablation i vänster
hjärta och många läkare skriver ut aspirin, mer sällan warfarin, i cirka 3
månader efter ablation. Inget konsensus finns ännu angående behov av
kortvarig antikoagulation efter ablation.
7. Vid användning av Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets med konventionella system
(med användning av fluoroskopi för att bestämma kateterspetsens
placering) eller med CARTO
®
3 navigationssystem måste katetern hanteras
försiktigt för att förhindra skada på hjärta, perforering eller tamponering.
Katetern skall föras in under genomlysning. Använd inte överdriven kraft för
att föra fram eller dra tillbaka katetern vid motstånd. Den flätade spetsens
hårdhet gör att försiktighet måste iakttas för att förhindra perforering av
hjärtat. Kontakttrycksmätningen är endast avsedd för information och
ersätter inte vanliga försiktighetsåtgärder vid hantering.
8. Dra alltid tillbaka tumknappen för att räta ut kateterspetsen innan katetern
sätts in eller dras ut.
9. Bibehåll alltid konstant infusion av hepariniserad koksaltlösning för att
förhindra koagulering i kateterns lumen.
10. När radiofrekvent ström avbryts för antingen en temperaturhöjning eller en
impedanshöjning (fastställd gräns överskrids) måste katetern tas bort och
spetsen rengöras från koagulat. Vid rengöring av spetselektroden var
försiktig och vrid inte spetselektroden relativt kateterskaftet, vridning kan
skada spetselektroden och lösgöra den eller skada kontakttrycksensorn. En
markant förändring i mätningarna efter rengöring kan indikera att
kontakttrycksensorn är skadad. Kontrollera att irrigationshålen inte är
tilltäppta innan katetern sätts in på nytt.
11. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid
normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den
neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk ledare. Öka inte
effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering av den neutrala
elektroden eller andra elektriska ledningar är utförd.
12. Läs och följ bruksanvisningen från den neutrala elektrodens tillverkare,
användning av neutrala elektroder som uppfyller ANSI/AAMI-kraven (AAMI
IEC 60601-2-2) rekommenderas (t.ex. 3M Model 1149F eller Valley Lab
Model 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskateter med böjbar spets är avsedd för användning med
kompatibla RF-generatorer, CARTO
®
3 System och Biosense Webster-kablar
och andra lämpliga gränssnittskablar och kontakter.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskateter med böjbar spets har visat sig skapa större lesioner än
standard-RF-ablationskatetrar. Försiktighet iakttas vid ablation nära
strukturer som exempelvis sinoatriala och atrioventrikulära noder.
15. Den sterila förpackningen och katetern ska inspekteras noggrant före
användning. Får ej användas om förpackningen eller katetern verkar
skadad.
16. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas det ”Använd
före”-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten
efter "Använd före"-datumet.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets är endast avsedd för användning på en
patient.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Svensk
52 M-5276-692A
18. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd,
omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller
omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda
till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Omarbetning eller omsterilisering av en enhet för engångsbruk
kan även skapa en risk för kontaminering och/eller infektion eller
korsinfektion hos patienten inklusive, men inte begränsat till, överföring av
infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination av
anordningen kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller dör.
19. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller värme från katetern
kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.
20. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns
införande och reducera risken för vävnadsskada.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-
generator kan leverera betydande elektrisk effekt. Patient- eller
operatörsskada kan resultera från felaktig hantering av katetern och den
neutrala elektroden, speciellt under drift av katetern. Under energitillförsel
skall patienten inte tillåtas komma i kontakt med jordade metallytor. Om
temperaturen, vid ablation, inte höjs vid energitillförsel skall den avbrytas
och kontroll av inställningarna genomföras.
22. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material är
inneboende i elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att
begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.
23. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-
generator under normal drift kan negativt påverka prestanda för annan
utrustning.
24. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda
högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte
elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så långt bort som
möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande
motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig
övervakning av elektrokardiogrammet under energitillförsel.
25. Temperatursensorn mäter elektrodspetstemperatur, inte
vävnadstemperatur. Temperaturen som visas på RF-generatorn avser
endast den kylda elektroden och återger inte vävnadstemperaturen. Om RF-
generatorn inte visar temperatur, kontrollera att rätt kabel är ansluten till RF-
generatorn. Om temperatur fortfarande inte visas kan det vara fel på
temperatursensorsystemet, vilket måste korrigeras innan RF-effekt
appliceras.
26. Temperaturmätningens precision för
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets bestäms till stor del, i likhet med alla
andra temperaturmätande elektrofysiologiska katetrar, av
temperaturprecisionen hos den RF-generator som används. Läs
användarhandboken till RF-generatorn som ska användas för specifikation
av temperaturprecisionen.
27. Kontrollera innan användning att irrigationsportarna är öppna genom att
spruta in hepariniserad normal saltlösning i katetern och
rörledningssystemet.
28. Inspektera regelbundet och testa återanvändbara kablar och tillbehör.
RF-ablation
Vid RF-ablation är katetern ansluten till CARTO
®
3 patientgränssnitt (PIU), som
ansluts till RF-generatorn. Läs bruksanvisningen om hur du installerar CARTO
®
3
navigationssystem. Använd endast Biosense Websters gränssnittskabel för
korrekt RF-generatorgränssnitt eller kompatibel gränssnittskabel. För att
fullborda den elektriska kretsen måste en neutral elektrod anslutas till den
neutrala elektrodinmatningen på generatorn. Kontrollera att kretsimpedansen
innan RF-ablation är inom förväntade parametrar. Kontrollera att RF-generatorn
visar en temperatur nära 37° C sedan katetern har införts i patienten och innan
radiofrekvent energi appliceras.
Arbeta med RF-generatorn
Se gällande RF-generatorhandbok för korrekt anslutning av katetern till
generatorn och för utförliga anvisningar för drift av RF-generatorn vid
radiofrekvensablation.
Radiofrekvensablationsparametrar varierar beroende på ablationsplatsen, de
speciella förhållanden som föreligger i varje procedur och
radiofrekvensgeneratorns styrkrets. Baserat på data från tidigare djurstudier och
kliniska studier tillhandahålls rekommenderade RF-ablationsparametrar nedan i
"Bruksanvisning" och i Tabell 1. Övervaka alltid temperatur- och
motståndshöjning vid användning av
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/ ablationskatetern
med böjbar spets.
Sterilisering/"Bäst-före-datum"
Katetern är steriliserad med etylenoxidgas. Produkt- och förpackningstestning
har utförts för att garantera "Använd före"-datumet tryckt på produktetiketter.
ANVÄND INTE efter "använd före"-datumet.
Förvaring
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets måste förvaras på en kall, torr plats. Förvaringstemperaturen
ska ligga mellan 5 och 25° C (41 och 77° F).
Kassering
Återvinn komponenter eller kassera produkten med kvarstående element eller
avfallsdelar i enlighet med lokala lagar och föreskrifter.
Användarinstruktioner
Läs användarhandboken till CARTO
®
3 systemet och RF-generatorn för
anvisningar om anslutning och drift av dessa system tillsammans med
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/ablationskatetern
med böjbar spets. Använd passande Biosense Webster-tillbehörskablar för att
ansluta Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostik-/
ablationskatetern med böjbar spets till lämplig tillbehörsutrustning.
1. Använd aseptisk teknik för att ta ut katetern från förpackningen och
placera den i ett sterilt arbetsområde. Inspektera katetern noggrant för
elektrodintegritet och totaltillstånd.
2. Skapa ett vaskulärt införselställe i ett stort centralt kärl med aseptisk
teknik.
3. För att förhindra skada på kateterspetsen, använd införningshylsan som
levereras med katetern för att föra in eller dra tillbaka katetern genom
hemostasisklaffen. Dra tillbaka införingshylsan mot handtaget efter
insättning.
4. För fram katetern genom hylsan före införsel för att bekräfta
kompatibiliteten mellan hylsa och kateter. PREFACE
®-
hylsa eller en 8,5 F-
hylsa rekommenderas.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Svensk
M-5276-692A 53
5. Katetern är ansluten till registreringsutrustning och/eller en kompatibel
RF-generator genom CARTO
®
3 systemet med lämpliga gränssnittskablar.
Anslut katetern till PIU (patientgränssnittsenhet) via lämplig
Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till generatorn via lämplig
Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till passande registrerings- och
kartläggningssystem inklusive CARTO
®
3 navigationssystem, med
passande gränssnittskablar. Använd endast Biosense Websters
gränssnittskablar. Anslut irrigationsslangen till kateterns Luer-koppling. En
3-vägs stoppklaff kan också användas. Anslut irrigationspumpen till en
rumstempererad påse med hepariniserad (1 enhet heparin/ml) normal
saltlösning med standardiserade säkerhetsrutiner för sjukhus. För att
avsluta den elektriska kretsen ansluter du en neutral elektrod till den
neutrala elektrodinmatningen på generatorn.
6. Skölj kateter och rörledning med standardteknik för att säkerställa
rensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att irrigationshålen
är öppna.
7. Starta kontinuerlig sköljning med en flödeshastighet på 2 ml/min.
8. Sätt in Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatetern med böjbar spets via ingångsplatsen med en
införingshylsa av lämplig storlek. För fram katetern till
undersökningsområdet.
9. Använd både fluoroskopi och elektrogram (EGM) för korrekt placering.
10. För att få optimal noggrannhet och stabilitet i tryckmätningen, värm
katetern i 15 minuter efter anslutning till CARTO
®
3 och 5 minuter efter
insättning i kroppen före användning av tryckmätningsfunktionen.
11. Nollställ kontakttrycksmätningen efter insättning i patienten.
Spetselektroden och de två första ringelektroderna måste vara utanför
hylsan, så att trycksensorn befinner sig i kroppen. Se till att
kateterspetsen inte är i kontakt med vävnad genom att kontrollera
placeringen med fluoroskopi och CARTO
®
System, EGM-amplituden och
kateterrörelsen. Variationer i tryckmätningen vid samma frekvens som
hjärt- och andningscykel, kan tyda på kontakt med hjärtstrukturer. När
dessa markörer visar att spetsen inte har kontakt, kan mätningen
nollställas. Läs mer i bruksanvisningen till CARTO
®
3 systemet om hur du
nollställer kontakttryckmätningen.
12. Nollställ kontakttrycksmätningen när katetern flyttas från en kammare till
en annan eller vid återinsättningen.
13. Kateterspetsen kan böjas för att underlätta placering genom att använda
tumknappen för att variera spetsböjningen. Om du trycker tumknappen
framåt böjs kateterspetsen, om du drar den bakåt rätas den ut.
14. Se tabell 1 för RF-applicering och flödesinställningar.
Tabell 1: RF- och flödesinställningar
REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR RF-APPLICERING
FÖRMAKSABLATION VENTRIKULÄR
ABLATION
Effektintervall 15 W till 30 W* 31 W till 50 W
Temperaturövervakning < 50° C** < 50° C**
Irrigationsflödeshastighet
under RF-applicering
17 ml/min 30 ml/min
Appliceringstid 30 till 120 sekunder 60 till 120 sekunder
* Effektnivåer överskridande 30 W kan användas när transmurala lesioner
inte kan uppnås vid lägre energinivåer. För effektinställningar > 30 W, den
rekommenderade irrigationsflödeshastigheten är 30 ml/min.** Temperaturen
visad på RF-generatorn återger inte vävnadstemperatur eller elektrod-
vävnadgränssnittets temperatur.
Ytterligare rekommendation:
För isthmusberoende fladderablation skall effektappliceringar överskridande
30 W och upp till 50 W endast användas om överföringsblockering inte kan
uppnås vid lägre effektnivåer.
15. Rekommendation för irrigation: Öka irrigationen till hög flödeshastighet
genom att starta 5 sekunder före start av RF-energitillförsel och
upprätthåll den höga flödeshastigheten till 5 sekunder efter avslutad
energiapplicering. För effektnivåer upp till 30 W skall en hög
flödeshastighet på 17 ml/min användas. För effektnivåer mellan 31 till
50 W skall en hög flödeshastighet på 30 ml/min användas.
16. Appliceringen av RF-energi får inte påbörjas innan ökningen av
irrigationsflödeshastigheten är bekräftad genom en minskning på minst
2° C av spetselektrodens temperatur.
17. Övervaka kateterspetsens temperatur genom hela proceduren för att
säkerställa adekvat irrigation. Topptemperaturen får inte överskrida 50° C
under leverans av RF-energi. Obs! Den visade temperaturen återger
endast elektrodens temperatur, inte vävnadens temperatur.
18. Starta en procedur vid 15-20 W. Efter 15 sekunder kan effekten ökas i
steg om 5-10 W efter behov tills en transmural lesion har uppnåtts.
Varaktigheten för varje RF-ablation får inte överskrida 120 sekunder. Att
dra katetern till nästa plats är tillåtet under energiappliceringen om 120
sekunder.
19. RF-ström kan appliceras igen på samma ställe eller på växlande ställen
med samma kateter. I händelse av ett generatoravbrott (impedans eller
temperatur) måste katetern dras tillbaka och spetselektroden inspekteras
med avseende på koagulat innan RF-strömmen åter appliceras. För att
avlägsna eventuellt koagulum, använd en steril gasduk fuktad med steril
saltlösning och torka spetsen försiktigt ren, skrubba eller vrid inte
spetselektroden då skada på spetsens yta kan uppstå och lösgöra
spetsen eller så kan kontaktsensorn skadas och påverka mätningens
precision. Säkerställ innan återinsättning att irrigationshålen inte är
igentäppta genom att öka flödeshastigheten och kontrollera flödet från alla
sex irrigationshålen.
Om tilltäppning av irrigationshål uppstår:
a) Fyll en 1 eller 2 ml spruta* med steril koksaltlösning och anslut till
kranen eller sidoarmen.
b) Spruta försiktigt in koksaltlösningen från sprutan in i katetern. En
vätskeström skall vara synlig från alla sex (6) hålen.
c) Upprepa steg a och b vid behov tills alla hål är rensade.
d) Skölj kateter och rörledning med standardteknik för att säkerställa
utrensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att
irrigationshålen är öppna.
e) Katetern kan nu föras in i patienten.
f) Nollställ katetern efter återinsättning i patienten.
VARNING! Använd inte katetern om den fortfarande är tilltäppt eller
om den inte fungerar riktigt.
*OBS: En liten spruta ger tillräckligt tryck för att producera en synlig ström
av vätska.
Bieffekter
Ett antal allvarliga biverkningar i samband med kateterablation har rapporterats,
bl.a. lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, hjärttamponad och dödsfall.
Följande komplikationer har också inträffat under tidigare studier eller
rapporterats i litteraturen:
Relaterade till kateterisering: vaskulär blödning/lokalt hematom, trombos,
AV-fistel, pseudoaneurysm, tromboemboli och vasovagala reaktioner,
hjärtperforation, utgjutning i hjärtsäcken/tamponad, trombos, luftemboli,
hjärtarytmi och klaffskador, pneumotorax och hemotorax, lungödem, hypoxi,
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Svensk
54 M-5276-692A
utgjutning i lungsäcken, akut respiratoriskt distress-syndrom (ARDS),
hjärtsvikt, aspirationspneumoni, lunginflammation, astmaattack, lågt
blodtryck, ICD-funktionsfel, anemi, trombocytopeni,
dissemineradintravaskulär koagulering, näsblod, systeminfektion,
urinvägsinfektion, apne inducerad av lugnande medel, CO
2
-retention
inducerad av lugnande medel med letargi och gallblåseinflammation.
RF relaterade: bröstsmärta/obehag, kammartakyarytmi, TIA, CVA,
fullständig hjärtblockering, kranskärlspasmer, kranskärltrombos,
kranskärldissektion, hjärttromboemboli, perikardit,
hjärtperforation/tamponad, klaffskador och förhöjd fosfokinasnivå.
Orelaterade till enhet eller procedur: urinretention, övergående
extremitetsdomningar, Parkinsons sjukdom och gastrointestinal divertikulit.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNINGAR
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG GARANTI, INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDD
GARANTI FÖR ANVÄNDBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT
SPECIELLT ÄNDAMÅL, FÖR DENNA PRODUKT ELLER DE PRODUKTER
SOM HÄR BESKRIVS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KAN
BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER NÅGOT AV DESS BOLAG HÅLLAS
ANSVARIG FÖR SPECIELLA, DIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR,
FÖLJDSKADOR ELLER ANDRA SKADOR UTOM FÖR VAD SOM
UTTRYCKLIGEN AVSES I SPECIELLA LAGAR.
UTAN ATT BEGRÄNSA DET FÖREGÅENDE, KAN INTE
BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER NÅGOT AV DESS BOLAG HÅLLAS
ANSVARIGT FÖR SPECIELLA, DIREKTA ELLER TILLFÄLLIGA SKADOR
ELLER FÖLJDSKADOR, ELLER ANDRA SKADOR SOM KAN UPPSTÅ PÅ
GRUND AV ATT PRODUKTER SOM AVSETTS FÖR ENGÅNGSBRUK ELLER
DÄR ÅTERANVÄNDNING ÄR FÖRBJUDET I TILLÄMPLIGA LAGAR,
ÅTERANVÄNDS.
Beskrivningar och specifikationer i tryckt material, inklusive denna publikation,
från Biosense Webster är endast informativa och avser endast att allmänt
beskriva produkten vid tillverkningstillfället och utgör ingen garanti av den
beskrivna produkten i något avseende.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Norsk
M-5276-692A 55
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss
Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg
av eller etter ordre fra en lege.
STERILT. Sterilisert med etylenoksidgass.
Kun til engangsbruk.
Må ikke resteriliseres.
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Kateterbeskrivelse
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss er et luminalt kateter med flere elektroder og bøyelig spiss,
som er laget for å forenkle elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for
overføring av radiofrekvensstrøm (RF) til elektroden i kateterspissen til ablasjon.
Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F ringelektroder. For ablasjon brukes kateteret
sammen med en RF-generator og et dispersivt underlag (nøytral elektrode).
Kateteret har styrkefølerteknologi som viser en sanntidsmåling av kontaktstyrken
mellom kateterspissen og hjerteveggen.
Kateteret har et skaft med høy vridningskraft med en ensrettet, bøyelig spiss
som inneholder en oppstilling av elektroder med inkluderer en 3,5 mm spissdom.
Alle elektrodene kan brukes til registrering og stimulering. Spisselektroden
leverer RF-strøm fra RF-generatoren til det ønskede ablasjonsstedet.
Spisselektroden og ringelektrodene er laget av et edelt metall. Kateteret
inneholder en temperatursensor med termoelement som er integrert i den 3,5
mm store spisselektroden. Spissavbøying kontrolleres ved den proksimale
enden med et håndstykke hvor det skyves inn et stempel, en tommelknapp på
stemplet kontrollerer bevegelsen til stemplet. Når tommelknappen skyves
fremover, bøyes (kurves) spissen. Når tommelknappen trekkes tilbake rettes
spissen ut. Skaftet med høy vridningskraft gjør at planet til den kurvede spissen
kan roteres for å gi nøyaktig posisjonering av kateterspissen på ønsket sted. For
øyeblikket er tilgjengelige kurver for
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss D, F og J.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med
en standard luer-kobling fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å
injisere normal saltoppløsning for å irrigere spisselektroden. Under ablasjon
renner heparinisert normal saltoppløsning gjennom det interne lumenet til
kateteret og gjennom spisselektroden for å irrigere og kjøle av ablasjonsstedet
og elektrodespissen. En irrigasjonspumpe skal brukes til å styre
saltvannsirrigasjonen. Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og
en kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med passende
konnektorer.
Kateteret har en lokaliseringsføler i spissen, som overfører plasserings- og
kontaktstyrkeinformasjon til CARTO
®
3-navigasjonssystemet. Et egnet
referanseapparat kreves for lokaliseringsreferanseposisjonering. Se
brukerhåndboken for CARTO
®
3-navigasjonssystemet angående bruk til
kartlegging og informasjon om passende referanseutstyr, og nærmere
opplysninger om bruk av CARTO
®
3-systemet.
Indikasjoner
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss indikert for bruk i kardial elektrofysiologisk kartlegging
(stimulering og registrering) og, når brukt i sammen med en
radiofrekvensgenerator, for hjerteablasjon.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss tar sanntidsmålinger av kontaktstyrken mellom kateterspissen
og hjerteveggen, samt plasseringsinformasjon når det brukes sammen med
CARTO
®
3-navigasjonssystemet.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette utstyret:
1. Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de
siste åtte ukene, da nylig kirurgi øker risikoen for perforasjon.
2. I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, da kateteret kan
fremskynde en embolus.
3. I pasienter med ventilproteser, da kateteret kan skade protesen.
4. I den koronare vaskulaturen på grunn av risiko for skade på
koronararteriene.
5. I pasienter med aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for
kardial infeksjon.
6. Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrial sperre
eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og danne en iatrogenisk atrial
frastøtning.
7. Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har
aortaventilerstatning.
Advarsler
1. Bruk ikke makt til å bevege kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter
motstand. Kontaktstyrkeavlesingen er kun til informasjon, og er ikke ment å
erstatte standard forholdsregler for håndtering.
2. Kateteret må varmes opp som angitt før bruk. Hvis ikke kateteret har nådd
en stabil tilstand, er det mulighet for nullavviksdrift, som kan føre til feilaktig
kontaktstyrkeavlesing.
3. Nullstill alltid kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten eller når
kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet. Påse at kateteret ikke er i
kontakt med hjertevev før nullstillingen utføres. Se brukerhåndboken for
CARTO
®
3-systemet angående instrukser for hvordan
kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.
4. Kontaktstyrkeavlesingen kan bli unøyaktig hvis kontaktstyrkeføleren (som er
plassert mellom første og andre ringelektrode) kommer i nærheten av
ferromateriale, for eksempel det flettede skaftet på et annet kateter. Hvis
ekstreme styrkevariasjoner observeres, kontroller at kateterets
kontaktstyrkeføler ikke er i nærheten av skaftet på et annet kateter;
undersøk nullstillingen på kateteret og, hvis nødvendig, fjern og undersøk
kateteret.
5. For å sikre at kontaktstyrkeføleren virker som den skal, må de første to
ringelektrodene på kateterspissen stikke ut fra den distale spissen på
styrehylsen.
6. Bruk ikke temperaturføleren til å overvåke vevstemperatur.
Temperaturføleren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken elektrode-
vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten av
saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-
generatoren er temperaturen på den avkjølte elektroden, ikke
vevstemperaturen. Temperaturføleren brukes til å verifisere at
irrigasjonsflythastigheten er tilstrekkelig. Før RF-strømmen tilføres, bekrefter
et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon når frem til
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Norsk
56 M-5276-692A
ablasjonselektroden. Overvåking av temperaturen fra elektroden under
påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsflythastigheten opprettholdes.
7. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye, slik den er spesifisert i
bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til
perforasjon forårsaket av dampstøt.
8. Dette kateteret kan skade trikuspidalisprotesen til en pasient hvis kateteret
uforvarende føres gjennom ventilen.
9. Pasienten som har hatt tidligere ablasjonsprosedyre for atrieflutter, kan ha
større fare for perforasjon og/eller perikardial effusjon under bruk av dette
katetersystemet.
10. I samsvar med sykehusets protokoll må pasientens væskebalanse
overvåkes gjennom hele prosedyren, for å hindre for høyt væskevolum.
Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer evnen til å tåle høyt
væskevolum, som gjør dem utsatt for å utvikle lungeødem eller hjertesvikt
under eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal
insuffisiens, samt eldre pasienter, er spesielt utsatt. Før prosedyren må alltid
pasientens risiko for volumoverbelastning identifiseres.
11. Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over
50 °C.
12. Implanterbare pacemakere og implanterbare kardioverter/defibrillatorer
(ICD) kan påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære
eksterne kilder for hjertestimulering og defibrillering tilgjengelig under
ablasjon og temporært omprogrammere hjertestimuleringssystemet til
minimal effekt eller AV-modus for å redusere risikoen for uønsket
stimulering. Vær ytterst forsiktig under ablasjon like ved atriale eller
ventrikulære permanente ledere; programmer ICD-en til AV-modus under
ablasjonsprosedyren, og utfør komplett analyse av implantert utstyr på alle
pasienter etter ablasjon.
13. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane, risikerer fullstendig AV-
blokkering, som krever implantasjon av en permanent pacemaker. Pasienter
som utilsiktet får fullstendig AV-blokkering som resultat av RF-ablasjon, kan
også trenge en permanent pacemaker.
14. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering
nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen.
Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller begge
deler, har vært assosiert med myokardialt infarkt.
15. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer
utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt
strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på
pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og
varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon skal bare
utføres etter at passende oppmerksomhet er gitt til potensialet for
strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er
gjort tiltak for å minimere denne eksponeringen. Bruk av utstyret på gravide
må derfor overveies grundig.
16. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler som alkohol.
17. Ikke autoklaver kateteret.
18. Det proksimale håndtaket eller kabelkoblingen må ikke bløtlegges; den
elektriske yteevnen kan påvirkes.
19. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.
20. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk i
prosedyren. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake
emboli.
Forholdsregler
1. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinisert normal saltoppløsning.
2. Elektrofysiologikatetre og -systemer er bare beregnet for bruk i
røntgenbeskyttede rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav
og andre sikkerhetsregler for sykehus.
3. Ikke prøv å bruke Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss eller RF-generatoren før de
aktuelle bruksanvisningene er fullstendig lest og forstått.
4. Kardiale ablasjonsprosedyrer skal utføres av tilstrekkelig opplært personale i
et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Hensiktsmessig klinisk
instruksjon i hvordan Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss brukes, må også utføres.
5. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte
lesjoner er ikke fastslått. Det må derfor overveies grundig om dette
apparatet skal brukes på barn før puberteten. Videre har ikke
risikoen/fordelen i asymptomatiske pasienter blitt studert.
6. For å unngå tromboemboli, bør intravenøst heparin brukes når en går inn i
venstre hjertehalvdel under ablasjon, og mange leger foreskriver aspirin,
sjeldnere warfarin, i ca. 3 måneder etterpå. Foreløpig er det ingen
konsensus om behovet for kortsiktig antikoagulant etter ablasjon.
7. Når Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss brukes med konvensjonelle systemer
(med bruk av fluoroskopi for å fastslå posisjonen til kateterspissen), eller
med CARTO
®
3-navigasjonssystemet, må kateteteret manøvreres forsiktig
for å unngå hjerteskade, perforasjon eller tamponade. Kateterframføring
skal utføres under fluoroskopisk observasjon. Bruk ikke makt til å bevege
kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter motstand. Hvor fast den
flettede spissen er vil bestemme hvor omhyggelig man må være for unngå
perforasjon av hjertet. Kontaktkraftavlesingen er kun til informasjon og ikke
ment å erstatte standard forholdsregler ved håndtering.
8. Trekk alltid tommelknappen tilbake for å rette opp kateterspissen før
kateteret settes inn eller trekkes ut.
9. Oppretthold alltid en konstant heparinisert normal saltoppløsningsinfusjon
for å hindre koagulering i lumen til kateteret.
10. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den
innstilte grensen overskrides), må kateteret fjernes og spissen rengjøres for
koagel, dersom dette finnes. Ved rengjøring av spisselektroden må
spisselektroden ikke vris i forhold til kateterskaftet, da vridning kan skade
spisselektrodens binding eller og løsne spisselektroden, eller
kontaktkraftføleren kan bli skadet. En betydelig endring i grunnlinjeverdien
etter rengjøring kan indikere at kontaktkraftføleren er skadet. Pass på at
irrigasjonshullene ikke er tettet igjen før gjeninnsetting.
11. Tydelig lav effekt, høye impedansavlesinger eller svikt i utstyret med
normale innstillinger kan indikere feil bruk av de(n) nøytral(e) elektroden(e)
eller brudd i en elektrisk leder. Øk ikke effekten før åpenbare defekter eller
feil bruk av den nøytrale elektroden eller andre elektriske ledere er
undersøkt.
12. Les og følg bruksanvisningen fra produsenten av den nøytrale elektroden;
det anbefales å bruke nøytrale elektroder som oppfyller eller overgår
ANSI/AAMI-kravene (AAMI IEC 60601-2-2) (for eksempel 3M-modell 1149F
eller Valley Lab-modell 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss er beregnet til bruk med kompatible RF-
generatorer, CARTO
®
3-navigasjonssystem og kabler fra Biosense Webster,
samt andre egnede grensesnittkabler og konnektorer.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss har vist seg å danne større lesjoner enn
standard RF-ablasjonskatetere. Vis forsiktighet ved ablasjon nær strukturer
som de sino-atriale og atrioventrikulare nodene.
15. Den sterile emballasjen og kateteret må sjekkes nøye før bruk. Må ikke
brukes hvis emballasjen eller kateteret synes å være skadet.
16. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og må brukes innen “Brukes
innen”-datoen på utstyrsemballasjen. Bruk ikke kateteret etter “Brukes
innen”-datoen.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss er kun beregnet for bruk på én pasient.
18. Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk. Må ikke
gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres. Gjenbruk, gjenvinning eller
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Norsk
M-5276-692A 57
resterilisering kan ødelegge den strukturelle integriteten til enheten og/eller
føre til at enheten svikter, som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller
død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan gi fare for
kontaminasjon og/eller føre til pasientinfeksjon eller smitte, inklusive, men
ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en
annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos
pasienten.
19. Bruk ikke nært MRI-utstyr, fordi bevegelse eller oppvarming av kateteret kan
inntreffe og bildet på displayet forvrenges.
20. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke
kateterframføringen og redusere faren for vevsskade.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss som brukes sammen med en RF-
generator, tilfører betydelig elektrisk kraft. Pasient- eller operatørskade kan
forårsakes av feilaktig håndtering av kateteret og den nøytrale elektroden,
spesielt under manøvrering av kateteret. Pasienten må ikke kunne komme i
kontakt med jordede metalloverflater. Hvis temperaturen ikke stiger under
ablasjon, må energitilførselen stoppes og oppsettet kontrolleres.
22. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andre materialer er til
stede under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare
materialer unna det elektrokirurgiske utstyret.
23. Elektromagnetisk interferens (EMI) som genereres av
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss når det brukes sammen med en RF-
generator i normal prosedyre, kan redusere ytelsen til annet utstyr.
24. Elektroder og sonder som brukes med overvåkings- og stimuleringsutstyr,
kan utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres,
men ikke utelukkes, ved å plassere elektrodene og sondene så langt unna
ablasjonsstedet og den nøytrale elektroden som mulig. Beskyttende
impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig
overvåking av elektrokardiogrammet under energitilførsel.
25. Temperaturføleren måler elektrodespisstemperaturen, ikke
vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren, gjelder
bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke vevstemperaturen.
Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, må det kontrolleres at den
riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren. Hvis temperaturen
fremdeles ikke vises, kan det være en svikt i temperaturfølerutstyret, som
må korrigeres før RF-effekt tilføres.
26. Temperaturmålenøyaktigheten for
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss vil, i likhet med andre elektrofysiologiske
katetere med temperaturmåling, stort sett bestemmes av spesifikasjonene
for temperaturnøyaktigheten for RF-generatoren som benyttes. Les
brukerhåndboken for RF-generatoren som skal brukes, angående
spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet.
27. Før bruk må irrigasjonsportene sjekkes ved infusjon av heparinisert
saltoppløsning gjennom kateteret og slangene.
28. Inspiser og test gjenbrukbare kabler og tilbehør jevnlig.
RF-ablasjon
For RF-ablasjon kobles kateteret til CARTO
®
3 pasient-grensesnittenhet (PIU),
som kobles til RF-generatoren. Se brukerhåndboken for CARTO
®
3-
navigasjonssystemet angående oppsettsprosedyrer. For å fullføre den elektriske
kretsen må en nøytral elektrode kobles til inngangen for den nøytrale elektroden
på RF-generatoren. Kontroller at kretsimpedansen før RF-ablasjon ligger
innenfor de forventede parametrene. Kontroller at RF-generatoren viser en
temperatur som ikke overstiger 37 °C etter at kateteret er satt inn i pasienten og
før RF-strømmen tilføres.
Bruk av RF-generator
Se håndboken for den aktuelle RF-generatoren angående korrekt tilkobling av
kateteret til generatoren og detaljerte instrukser om bruk av generatoren til RF-
ablasjon.
Påføringsparametre for RF-ablasjon vil variere avhengig av ablasjonsstedet, de
spesifikke forholdene i hver prosedyre og styringskretsene til RF-generatoren.
Basert på data fra dyreforsøk og kliniske studier, er de anbefalte RF-
parametrene angitt under "Bruksanvisning" nedenfor, og i tabell 1. Overvåk alltid
temperaturen og impedansøkningen når du bruker
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss.
Sterilisering / “Brukes innen”-dato
Dette kateteret er sterilisert med etylenoksidgass. Det er gjennomført tester av
produkt og emballasje for å understøtte holdbarhetsdatoen som er trykt på
etikettene. IKKE BRUKES etter “Brukes innen”-datoen.
Lagring
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss må oppbevares på et kjølig, tørt sted.
Oppbevaringstemperaturen må være mellom 5 og 25 °C (41 og 77 °F).
Avhending
Resirkuler komponentene, eller kast produktet og restelementene eller avfallet i
henhold til lokale lover og vedtekter.
Bruksanvisning
Se brukerhåndbøkene for CARTO
®
3-systemet, irrigasjonspumpen og RF-
generatoren angående instrukser for hvordan disse systemene kobles til og
brukes sammen med Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss. Bruk riktige tilbehørskabler fra
Biosense Webster til å koble Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss til det riktige tilleggsutstyret.
1. Bruk aseptisk teknikk til å fjerne kateteret fra emballasjen og plasser det i
et sterilt arbeidsområde. Inspiser kateteret nøye med hensyn
elektrodeintegritet og generell tilstand.
2. Lag en vaskulær tilgang i et stort sentralt kar ved bruk av aseptiske
teknikker.
3. For å unngå å skade kateterspissen bør innsettingsrøret som følger med
kateteret, brukes til å føre frem eller trekke ut kateteret gjennom
hemostaseventilen på hylsen. Etter innsetting skal du føre innsettingsrøret
bakover mot håndtaket.
4. For å sikre kompatibilitet mellom hylsen og kateteret, føres kateteret
gjennom hylsen for innsetting. PREFACE
®
-hylsen, eller en 8,5 F hylse,
anbefales.
5. Koble kateteret til opptaksutstyret og/eller RF-generatoren gjennom
CARTO
®
3-systemet ved hjelp av de riktige grensesnittkablene. Koble
kateteret til pasientgrensesnittenheten (PIU) med den riktige
Biosense Webster-kabelen. Koble PIU til generatoren via den korrekte
Biosense Webster-kabelen. Koble PIU til de aktuelle opptaks- og
kartleggingssystemene, inklusive CARTO
®
3-navigasjonssystemet, med de
riktige grensesnittkablene. Bruk bare grensesnittkabler fra
Biosense Webster. Koble irrigasjonspumperørene til luerkoblingen på
kateteret. En 3-veis stoppekran kan også brukes. Koble
irrigasjonspumpen til en heparinisert (1 u heparin/ml) normal
saltoppløsningspose i romtemperatur, ved hjelp av trygg standard klinisk
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Norsk
58 M-5276-692A
praksis. For å fullføre den elektriske kretsen må en nøytral elektrode
kobles til inngangen for den nøytrale elektroden på generatoren.
6. Skyll kateteret og slangene i henhold til standard teknikk, for å sikre
utskylling av fastkilte luftbobler og for å sikre at irrigasjonshullene er i
orden.
7. Begynn kontinuerlig irrigasjon med en gjennomstrømningshastighet på
2 ml/min.
8. Sett Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostisk
ablasjonskateter inn via innføringsstedet ved hjelp av innsettingsrøret og
en innføringshylse i passende størrelse. Før kateteret til området som skal
undersøkes.
9. Bruk både fluoroskopi og elektrogram (EGM) som hjelp til riktig
plassering.
10. For å oppnå optimal styrkeavlesing og stabilitet, bør kateteret varmes opp
i 15 minutter etter at det er koblet til CARTO
®
3-systemet, og i 5 minutter
etter at det er satt inn i kroppen, før styrkevisningsfunksjonen brukes.
11. Nullstill kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten.
Spisselektroden og de to første ringelektrodene må være utenfor hylsen
slik at styrkeføleren er inne i kroppen. Undersøk at kateterspissen ikke er i
kontakt med vev ved å undersøke plasseringen på fluoroskopi og
CARTO
®
-systemet, EGM-amplitude og kateterbevegelse. Variasjoner i
styrkeavlesingen i samme takt som hjerte- eller respirasjonssyklusen kan
indikere kontakt med kardiale strukturer. Når disse markørene indikerer at
spissen ikke er i kontakt, kan avlesingen nullstilles. Se brukerhåndboken
for CARTO
®
3-systemet angående instruksjoner for hvordan
kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.
12. Nullstill kontaktstyrkeavlesingen når kateteret flyttes fra ett hjertekammer
til et annet, eller etter at det settes inn på nytt.
13. Kateterspissen kan bøyes ved hjelp av tommelknappen for å variere
spisskurven. Hvis tommelknappen skyves forover bøyes kateterspissen,
når den trekkes bakover rettes spissen ut.
14. For RF-påføring og flytinnstillinger, se tabell 1.
Tabell 1: RF- og flytinnstillinger
ANBEFALTE RF-PÅFØRINGSPARAMETRE
ATRIAL
ABLASJON
VENTRIKULÆR
ABLASJON
Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W
Temperaturovervåking < 50 °C** < 50 °C**
Irrigasjonsflythastighet under
RF-tilførsel
17 ml/20 min 30 ml/min
Brukstid 30 til 120 sekunder 60 til 120 sekunder
* Effektnivåer over 30 W kan brukes når transmurale lesjoner ikke kan
oppnås ved lavere energinivåer. For effektinnstillinger > 30 W, er den
anbefalte irrigasjonsflythastigheten 30 ml/min.** Temperaturen som vises på
RF-generatoren representerer ikke vevstemperatur eller temperaturen i
elektrode-vevsgrensesnittet.
Ekstra anbefaling:
For isthmus-avhengig svingningsablasjon bør effektbruk over 30 W og opptil
50 W bare brukes hvis konduktansblokk ikke kan oppnås ved lavere
effektinnstillinger.
15. Anbefaling for irrigasjon: Øk irrigasjonen til høy flythastighet som starter
opptil 5 sekunder før start av tilføring av RF-energi og oppretthold denne
høyere flythastigheten inntil 5 sekunder etter avslutning av energibruken.
For effektnivåer opptil 30 W skal en høy flythastighet på 17 ml/min brukes.
For effektnivåer mellom 31-50 W, skal en høy flythastighet på 30 ml/min
brukes.
16. Tilføring av RF-energi må ikke begynne før økningen i
irrigasjonsflythastighet er bekreftet av minimum 2 °C reduksjon i
spisselektrodetemperaturen.
17. Overvåk kateterspissens temperatur gjennom hele prosedyren for å sikre
adekvat irrigasjon. Topptemperaturen må ikke overstige 50 °C under
tilføring av RF-energi. Merk: Den viste temperaturen representerer bare
elektrodens temperatur, ikke vevets temperatur.
18. Begynn prosedyren på 15-20 W. Etter 15 sekunder kan effekten økes i
trinn på 5-10 W etter behov, inntil en transmural lesjon er oppnådd.
Varigheten på hver RF-ablasjon skal ikke overskride 120 sekunder. Det er
tillatt å dra kateteret til neste plassering i løpet av den 120-sekunders
energitilførselen.
19. RF-strøm kan brukes igjen på det samme eller et annet sted ved bruk av
samme kateter. Men hvis et generatorkutt skjer (impedans eller
temperatur), må kateteret trekkes ut og spisselektroden inspiseres med
hensyn til koagel før RF-strøm tilføres igjen. Hvis det finnes koagel, kan
dette fjernes med en steril gaspute som er fuktet med steril
saltvannsoppløsning, som brukes til å tørke av spissdelen; ikke skrubb
eller vri spisselektroden, da spisselektrodebindingen kan bli skadet og
spisselektroden kan løsne, eller det kan oppstå skade på
kontaktstyrkeføleren, som reduserer målenøyaktigheten. Før
gjeninnsetting skal en sikre at irrigasjonshullene ikke er tettet ved at
flythastigheten økes og utstrømming fra alle de seks irrigasjonshullene
kontrolleres.
Hvis det forekommer tilstopping av irrigasjonshullene:
a) Fyll en 1- eller 2-ml sprøyte* med steril saltoppløsning og fest den til
stoppekranen eller sidearmen.
b) Injiser saltoppløsningen forsiktig fra sprøyten og inn i kateteret. En
væskestrøm fra alle seks (6) hullene skal være synlig.
c) Gjenta trinn a og b, om nødvendig, til hullene er åpne.
d) Skyll kateteret og slangene ifølge standard teknikk for å sikre
utskylling av fastkilte luftbobler og for å sikre at irrigasjonshullene er i
orden.
e) Kateteret kan nå føres inn i pasienten.
f) Nullstill kateteret etter at det settes inn i pasienten på nytt.
ADVARSEL: Fortsett ikke å bruke kateteret hvis det fremdeles er
tilstoppet eller det ikke fungerer korrekt.
*MERK: En liten sprøyte gir tilstrekkelig trykk til å gi en synlig
væskestrøm.
Bivirkninger
Det er dokumentert en rekke alvorlige, negative reaksjoner på
kateterablasjonsprosedyrer, inkludert pulmonar embolisme, myokardisk infarkt,
slag, hjertetamponering og død.
De følgende komplikasjonene ble også registrert å ha inntruffet under tidligere
studier eller er blitt rapportert i litteraturen:
Relatert til kateterisering/kateterprosedyre: vaskulær blødning / lokale
hematomer, trombose, AV-fistel, pseudoanevrisme, tromboembolisme og
vasovagale reaksjoner, kardial perforasjon, perikardial effusjon/tamponade,
tromber, luftembolisme, arytmi og ventilskade, pneumothorax og
hemothorax, lungeødem, hypoksi, hydrothorax, akutt lungesviktsyndrom
(ARDS), kongestiv hjertesvikt, aspirasjonspneumoni, astmaanfall,
hypotensjon, ICD-ledersvikt, anemi, trombocytopeni, disseminert intravasal
koagulasjon, epistaksis, systemisk infeksjon, urinrørinfeksjon,
sedativindusert apné, sedativindusert CO
2
-retensjon med letargi og
kolecystitt.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Norsk
M-5276-692A 59
RF-relatert: brystsmerte/ubehag, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA,
fullstendig hjerteblokk, koronar arteriespasme, koronararterietrombose,
koronararteriedisseksjon, kardial tromboembolisme, perikarditt, kardial
perforasjon/tamponering, klaffskade og økt fosfokinasenivå.
Ikke relatert til kateteret eller prosedyren: urinretensjon, transient
ekstremitetsnummenhet, Parkinsons sykdom og gastrointestinal
divertikulose.
GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING
DET FINNES INGEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER,
INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL, FOR
PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER BESKREVET HER. UNDER INGEN
OMSTENDIGHETER SKAL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DETS
TILKNYTTEDE SELSKAPER, VÆRE ANSVARLIGE FOR DIREKTE,
TILFELDIGE ELLER ANDRE SKADER OG FØLGESKADER, ANNET ENN
DET SOM ER UTTRYKKELIG NEDFELT I BESTEMTE LOVER.
UTEN BEGRENSNING I DET FOREGÅENDE SKAL
BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER IKKE
VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN SPESIELLE, DIREKTE, TILFELDIGE, ELLER
ANDRE SKADER OG FØLGESKADER SOM FØLGER AV GJENBRUK AV
ETHVERT PRODUKT SOM ER MERKET TIL ENGANGSBRUK ELLER HVOR
GJENBRUK ER FORBUDT ETTER GJELDENDE LOV.
Beskrivelser og spesifikasjoner som forekommer i trykt materiale fra
Biosense Webster, inkludert denne publikasjonen, er bare til informasjon og bare
ment som en generell beskrivelse av produktet på produksjonstidspunktet, og er
ikke uttrykk for eller gitt som garanti for det bestemte produktet på noen som
helst måte.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
60 M-5276-692A
Καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού.
ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.
Για μία μόνο χρήση.
Μην επαναποστειρώνετε.
Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά.
Περιγραφή καθετήρα
Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster είναι ένας καθετήρας με
αυλό πολλαπλών ηλεκτροδίων με καμπτόμενο άκρο σχεδιασμένο για να
διευκολύνει την ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της καρδιάς και για τη
μετάδοση ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) στο ηλεκτρόδιο του άκρου του
καθετήρα για σκοπούς κατάλυσης. Ο άξονας του καθετήρα έχει μέγεθος 7,5 F με
δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια 8 F. Για κατάλυση, ο καθετήρας χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων και επίθεμα διασποράς (αδιάφορο
ηλεκτρόδιο). Ο καθετήρας διαθέτει τεχνολογία αισθητήρα ισχύος που παρέχει μία
μέτρηση σε πραγματικό χρόνο της δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του
καθετήρα και του καρδιακού τοιχώματος.
Ο καθετήρας έχει έναν άξονα υψηλής ροπής στρέψης με τμήμα καμπτόμενου
άκρου μίας κατεύθυνσης, το οποίο περιέχει μια συστοιχία ηλεκτροδίων που
περιλαμβάνει έναν θόλο άκρου 3,5 mm. Όλα τα ηλεκτρόδια μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για σκοπούς καταγραφής και διέγερσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου
χρησιμεύει για τη χορήγηση ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων από τη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων προς την επιθυμητή θέση κατάλυσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου
και τα δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια κατασκευάζονται από ένα ευγενές μέταλλο. Ο
καθετήρας ενσωματώνει έναν αισθητήρα θερμοκρασίας με θερμοζεύγος, ο
οποίος είναι ενσωματωμένος στο ηλεκτρόδιο άκρου 3,5 mm. Η κάμψη του άκρου
ελέγχεται στο εγγύς άκρο με ένα εξάρτημα χειρός, στο οποίο ολισθαίνει ένα
έμβολο. Ένα κουμπί αντίχειρα στο έμβολο ελέγχει την κίνηση του εμβόλου. Όταν
ωθείτε το κουμπί αντίχειρα προς τα εμπρός, κάμπτεται (γίνεται κυρτό) το άκρο.
Όταν το κουμπί αντίχειρα έλκεται προς τα πίσω, το άκρο ευθειάζει. Ο άξονας
υψηλής ροπής στρέψης επιτρέπει επίσης την περιστροφή του επιπέδου του
κυρτού άκρου, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ακριβής τοποθέτηση του άκρου του
καθετήρα στην επιθυμητή θέση. Σήμερα, οι διαθέσιμες καμπύλες για την έκδοση
του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο μιας κατεύθυνσης
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster περιλαμβάνουν τις D, F
και J.
Στο εγγύς άκρο του καθετήρα, μια θύρα εισόδου αλατούχου διαλύματος με
τυπικό εξάρτημα Luer τερματίζει από τον ανοικτό αυλό. Αυτή η θύρα αλατούχου
διαλύματος χρησιμεύει για να επιτρέπει την έγχυση φυσιολογικού αλατούχου
διαλύματος για τον καταιονισμό του ηλεκτροδίου του άκρου. Κατά τη διάρκεια της
κατάλυσης, διαβιβάζεται ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα μέσω του
εσωτερικού αυλού του καθετήρα και μέσω του ηλεκτροδίου του άκρου, για τον
καταιονισμό και την ψύξη της θέσης κατάλυσης, καθώς και του άκρου του
ηλεκτροδίου. Για τον έλεγχο του καταιονισμού αλατούχου διαλύματος, πρέπει να
χρησιμοποιείται μια αντλία καταιονισμού. Ο καθετήρας διασυνδέεται με τυπικό
εξοπλισμό εγγραφής και μια συμβατή γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων μέσω
καλωδίων επέκτασης παρελκομένων με τους κατάλληλους συνδέσμους.
Ο καθετήρας αυτός διαθέτει έναν αισθητήρα θέσης που είναι ενσωματωμένος
στο άκρο, ο οποίος μεταδίδει πληροφορίες θέσης και δύναμης επαφής στο
σύστημα περιήγησης CARTO
®
3. Απαιτείται μια κατάλληλη συσκευή αναφοράς
για σκοπούς θέσης αναφοράς. Για χρήση σε επεμβάσεις χαρτογράφησης και για
πληροφορίες σχετικά με κατάλληλες συσκευές αναφοράς, καθώς και για
περαιτέρω περιγραφή της λειτουργίας του Συστήματος Περιήγησης CARTO
®
3,
ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για το σύστημα CARTO
®
3 που χρησιμοποιείτε.
Ενδείξεις
Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster ενδείκνυται για χρήση
στην ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της καρδιάς (διέγερση και καταγραφή)
και, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, για
καρδιακή κατάλυση.
Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster παρέχει μέτρηση σε
πραγματικό χρόνο της δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του
καρδιακού τοιχώματος, καθώς και πληροφορίες θέσης όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με το Σύστημα περιήγησης CARTO
®
3.
Αντενδείξεις
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή:
1. Αν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε κοιλιοτομή ή κολποτομή εντός των
προηγούμενων οκτώ εβδομάδων, καθώς η πρόσφατη χειρουργική
επέμβαση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της διάτρησης.
2. Αν ο ασθενής πάσχει από μύξωμα ή ενδοκαρδιακό θρόμβο, καθώς ο
καθετήρας ενδέχεται να προκαλέσει έμβολο.
3. Σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες, καθώς ο καθετήρας ενδέχεται να
προκαλέσει βλάβη στα προσθετικά εξαρτήματα.
4. Στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα, λόγω κινδύνου πρόκλησης τραυματισμού
στις στεφανιαίες αρτηρίες.
5. Σε ασθενείς με ενεργή συστηματική λοίμωξη, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί ο
κίνδυνος καρδιακής λοίμωξης.
6. Μέσω διαδιαφραγματικής προσέγγισης σε ασθενείς με ενδοκολπικό
διάφραγμα ή εμβάλωμα, καθώς το άνοιγμα μπορεί να επιμείνει και να
προκαλέσει ιατρογενή κολπική παράκαμψη.
7. Μέσω ανάδρομης διαορτικής προσέγγισης σε ασθενείς που έχουν
υποβληθεί σε αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας.
Προειδοποιήσεις
1. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για την προώθηση ή την απόσυρση
του καθετήρα όταν συναντήσετε αντίσταση. Η τιμή της δύναμης επαφής
είναι μόνο για σκοπούς πληροφόρησης και δεν προορίζεται για την
αντικατάσταση των τυπικών προφυλάξεων χειρισμού.
2. Ο καθετήρας πρέπει να θερμαίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από τη
χρήση. Αν ο καθετήρας δεν έχει φτάσει σε μία σταθερή κατάσταση, υπάρχει
κίνδυνος μηδενικής ολίσθησης αντιστάθμισης, η οποία μπορεί να οδηγήσει
σε ανακριβή μέτρηση της δύναμης επαφής.
3. Μηδενίζετε πάντα τη μέτρηση της δύναμης επαφής έπειτα από την
εισαγωγή στον ασθενή ή όταν μεταφέρετε τον καθετήρα από τον ένα
καρδιακό θάλαμο στον άλλο. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν έρχεται σε
επαφή με τον καρδιακό ιστό πριν από το μηδενισμό. Ανατρέξτε στο
εγχειρίδιο του συστήματος CARTO
®
3 για οδηγίες σχετικά με το μηδενισμό
της μέτρησης της δύναμης επαφής.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
M-5276-692A 61
4. Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο
αισθητήρας της δύναμης επαφής (που βρίσκεται μεταξύ του πρώτου και του
δεύτερου δακτυλιοειδούς ηλεκτροδίου) έρθει πολύ κοντά σε ένα μεταλλικό
υλικό, όπως ο πλεκτός άξονας ενός άλλου καθετήρα. Αν παρατηρηθούν
υπερβολικές αυξομειώσεις στη δύναμη, βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της
δύναμης επαφής του καθετήρα δεν βρίσκεται πολύ κοντά στον άξονα ενός
άλλου καθετήρα, ελέγξτε αν ο καθετήρας είναι στο μηδέν και, αν χρειαστεί,
αφαιρέστε και επιθεωρήστε τον καθετήρα.
5. Για να βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της δύναμης επαφής λειτουργεί σωστά,
τα δύο πρώτα δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια του άκρου καθετήρα πρέπει να
προεξέχουν από το περιφερικό άκρο του θηκαριού οδήγησης.
6. Μην χρησιμοποιείτε τον αισθητήρα θερμοκρασίας για την παρακολούθηση
της θερμοκρασίας του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας που βρίσκεται
στο άκρο του καθετήρα δεν αντανακλά τη θερμοκρασία διασύνδεσης
ηλεκτροδίου-ιστού ή του ιστού, λόγω των επιδράσεων ψύξης του
καταιονισμού του ηλεκτροδίου με αλατούχο διάλυμα. Η θερμοκρασία που
εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι η θερμοκρασία του ψυχόμενου
ηλεκτροδίου και όχι η θερμοκρασία του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας
χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της επάρκειας του ρυθμού ροής
καταιονισμού. Πριν από την εκκίνηση εφαρμογής του ρεύματος
ραδιοσυχνοτήτων, μια μείωση της θερμοκρασίας ηλεκτροδίου επιβεβαιώνει
την έναρξη του καταιονισμού με αλατούχο διάλυμα του ηλεκτροδίου
κατάλυσης. Η παρακολούθηση της θερμοκρασίας από το ηλεκτρόδιο κατά
τη διάρκεια της εφαρμογής ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων διασφαλίζει τη
διατήρηση του ρυθμού ροής καταιονισμού.
7. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τη διαδικασία ρύθμισης ισχύος,
όπως καθορίζεται στις οδηγίες χρήσης. Η πάρα πολύ ταχεία αύξηση της
ισχύος κατά τη διάρκεια της κατάλυσης ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση
που προκαλείται από ελαφρό κρότο ατμού.
8. Ο καθετήρας αυτός ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στην προσθετική
τριγλώχινα βαλβίδα ενός ασθενούς, εάν προωθηθεί κατά λάθος μέσω της
βαλβίδας.
9. Ο ασθενής που είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διαδικασία κατάλυσης
κολπικής μαρμαρυγής ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για
διάτρηση ή/και περικαρδιακή συλλογή με τη χρήση αυτού του συστήματος
καθετήρα.
10. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας, παρακολουθείτε το
ισοζύγιο υγρών του ασθενούς καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, έτσι ώστε
να αποφύγετε το υπερφορτίο όγκου υγρού. Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να
έχουν παράγοντες που μειώνουν την ικανότητά τους να χειρίζονται το
υπερφορτίο όγκου, καθιστώντας τους ευαίσθητους για την ανάπτυξη
πνευμονικού οιδήματος ή καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά τη
διαδικασία. Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική
ανεπάρκεια και οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι. Πριν από τη
διαδικασία, αναγνωρίζετε πάντοτε τον κίνδυνο του ασθενούς για υπερφορτίο
όγκου.
11. Ο καθετήρας δεν έχει δειχθεί ότι είναι ασφαλής σε θερμοκρασίες
ηλεκτροδίου άνω των 50 °C.
12. Το ρεύμα ΡΣ ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά εμφυτεύσιμους βηματοδότες
και εμφυτεύσιμους καρδιοανατάκτες/απινιδωτές (ICD). Είναι σημαντικό να
διαθέτετε προσωρινές εξωτερικές πηγές βηματοδότησης και απινίδωσης
διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της κατάλυσης, να επαναπρογραμματίσετε
προσωρινά το σύστημα βηματοδότησης σε ελάχιστη έξοδο ή σε τρόπο
λειτουργίας απενεργοποίησης, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μη
κατάλληλης βηματοδότησης. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια
κατάλυσης όταν είστε σε στενή εγγύτητα σε κολπικές ή κοιλιακές μόνιμες
απαγωγές, να προγραμματίζετε τον ICD στον τρόπο λειτουργίας
απενεργοποίησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατάλυσης και να
εκτελείτε πλήρη ανάλυση της εμφυτεύσιμης συσκευής σε όλους τους
ασθενείς μετά την κατάλυση.
13. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση των διαφραγματικών
παραπληρωματικών δεματίων διατρέχουν κίνδυνο για πλήρη κολποκοιλιακό
(ΚΚ) αποκλεισμό, ο οποίος απαιτεί την εμφύτευση μόνιμου βηματοδότη. Οι
ασθενείς που παρουσιάζουν ακούσιο πλήρη κολποκοιλιακό (ΚΚ)
αποκλεισμό ως αποτέλεσμα κατάλυσης με ΡΣ, ενδέχεται επίσης να χρήζουν
μόνιμης βηματοδότησης.
14. Κατά τη διάρκεια της διαορτικής προσέγγισης, είναι απαραίτητη επαρκής
ακτινοσκοπική απεικόνιση για την αποφυγή της τοποθέτησης του καθετήρα
στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα. Η ενδοστεφανιαία τοποθέτηση του
καθετήρα κατάλυσης, η εφαρμογή ενέργειας ΡΣ ή και τα δύο έχουν
συσχετιστεί με έμφραγμα του μυοκαρδίου.
15. Ελαχιστοποιήστε την ακτινογραφική έκθεση κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας. Οι διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα εμφανίζουν το
ενδεχόμενο σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ, η οποία μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα την οξεία βλάβη από ακτινοβολία, καθώς και αυξημένο κίνδυνο
για σωματικές και γενετικές επιδράσεις, τόσο στους ασθενείς όσο και στο
προσωπικό του εργαστηρίου, λόγω της έντασης της δέσμης των ακτίνων Χ
και της διάρκειας της ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η κατάλυση με καθετήρα
θα πρέπει να εκτελείται μόνον αφού έχει δοθεί επαρκής προσοχή στη
δυνητική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με τη διαδικασία και έχουν
ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης αυτής.
Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο χρήσης της
συσκευής σε εγκύους γυναίκες.
16. Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες, όπως αλκοόλη.
17. Μην αποστειρώνετε τον καθετήρα σε αυτόκαυστο.
18. Μην εμβαπτίζετε την εγγύς λαβή ή το σύνδεσμο του καλωδίου σε υγρά, διότι
θα ήταν δυνατόν να επηρεαστεί η ηλεκτρική απόδοση.
19. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου
κατά τη διάρκεια του καθαρισμού.
20. Επιθεωρήστε το αλατούχο διάλυμα καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα
πριν από τη χρήση του στη διαδικασία. Οι φυσαλίδες αέρα στο αλατούχο
διάλυμα καταιονισμού ενδέχεται να προκαλέσουν το σχηματισμό εμβόλων.
Προφυλάξεις
1. Καθαρίστε τον καθετήρα και τη σωλήνωση καταιονισμού με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό.
2. Οι καθετήρες και τα συστήματα ηλεκτροφυσιολογίας προορίζονται για χρήση
μόνο σε αίθουσες με θωράκιση από ακτίνες X λόγω των απαιτήσεων
ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και άλλων κατευθυντήριων οδηγιών
ασφαλείας νοσοκομείου.
3. Μην επιχειρήσετε να θέσετε σε λειτουργία τον καθετήρα διάγνωσης/
κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster ή τη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων πριν διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως τις ισχύουσες
οδηγίες χρήσης.
4. Οι διαδικασίες καρδιακής κατάλυσης θα πρέπει να εκτελούνται από
κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, σε πλήρως εξοπλισμένο εργαστήριο
ηλεκτροφυσιολογίας. Πρέπει επίσης να ολοκληρώνεται κατάλληλη κλινική
εκπαίδευση στη χρήση του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο
άκρο THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster.
5. Οι μακροχρόνιοι κίνδυνοι της παρατεταμένης ακτινοσκόπησης και της
δημιουργίας βλαβών που επάγονται από ραδιοσυχνότητες (ΡΣ) δεν έχουν
επιβεβαιωθεί. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το
ενδεχόμενο χρήσης της συσκευής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Περαιτέρω, δεν έχει μελετηθεί ο λόγος κινδύνου/ οφέλους σε
ασυμπτωματικούς ασθενείς.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
62 M-5276-692A
6. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να
χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά
κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν
ασπιρίνη, λιγότερο συχνά warfarin, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν
υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για
βραχυχρόνια αντιπηκτική αγωγή μετά από κατάλυση.
7. Κατά τη χρήση του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster με συμβατικά
συστήματα (που χρησιμοποιούν ακτινοσκόπηση για τον προσδιορισμό της
θέσης του άκρου του καθετήρα) ή με το σύστημα περιήγησης C
ARTO
®
3,
πρέπει να εκτελεστεί προσεκτικός χειρισμός του καθετήρα προκειμένου να
αποφευχθεί τυχόν βλάβη, διάτρηση ή επιπωματισμός της καρδιάς. Η
προώθηση του καθετήρα πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για την προώθηση ή την απόσυρση
του καθετήρα όταν συναντήσετε αντίσταση. Η σκληρότητα του πλεκτού
άκρου υπαγορεύει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστ
ε να αποτραπεί τυχόν
διάτρηση της καρδιάς. Η μέτρηση της δύναμης επαφής προορίζεται μόνο για
την πληροφόρηση και όχι για την αντικατάσταση των τυπικών προφυλάξεων
χειρισμού.
8. Να έλκετε πάντοτε το κουμπί αντίχειρα προς τα πίσω, έτσι ώστε να
ευθειάζετε το άκρο του καθετήρα πριν από την εισαγωγή ή την απόσυρση
του καθετήρα.
9. Να διατηρείτε πάντοτε σταθερή έγχυση ηπαρινισμένου φυσιολογικού
αλατούχου διαλύματος, έτσι ώστε να αποτραπεί η πήξη εντός του αυλού του
καθετήρα.
10. Όταν διακόπτεται το ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων λόγω αύξησης είτε της
θερμοκρασίας είτε της εμπέδησης (όταν υπερβεί το καθορισμένο όριο), θα
πρέπει να αφαιρέσετε τον καθετήρα και να καθαρίσετε το πήγμα από το
άκρο του, εάν υπάρχει. Όταν καθαρίζετε το ηλεκτρόδιο άκρου, προσέχετε να
μη στρίβετε το ηλεκτρόδιο του άκρου σε σχέση με τον άξονα του καθετήρα,
καθώς το στρίψιμο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς
στη συγκόλληση του ηλεκτροδίου του άκρου και τη χαλάρωση του
ηλεκτροδίου του άκρου ή την ενδεχόμενη προκληση ζημιάς στον αισθητήρα
δύναμης επαφής. Μία σημαντική αλλαγή στη βασική μέτρηση έπειτα από
τον καθαρισμό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στον αισθητήρα δύναμης
επαφής. Βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι αποφραγμένες πριν
από την επανεισαγωγή.
11. Η φαινομενικά χαμηλή έξοδος ισχύος, η μέτρηση υψηλής εμπέδησης ή η
αποτυχία της σωστής λειτουργίας του εξοπλισμού σε φυσιολογικές
ρυθμίσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν ελαττωματική εφαρμογή του(ων)
αδιάφορου(ων) ηλεκτροδίου(ων) ή αστοχία ενός ηλεκτρικού αγωγού. Μην
αυξάνετε την ισχύ πριν κάνετε έλεγχο για τυχόν εμφανή ελαττώματα ή
εσφαλμένη εφαρμογή του αδιάφορου ηλεκτροδίου ή άλλων ηλεκτρικών
αγωγών.
12. Διαβάστε και ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το
αδιάφορο ηλεκτρόδιο. Συνιστάται η χρήση αδιάφορων ηλεκτροδίων που
πληρούν ή υπερβαίνουν τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI (AAMI
IEC 60601-2-2) (π.χ. το μοντέλο 3Μ 1149F ή το μοντέλο Valley Lab 7505).
13. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster προορίζεται για
χρήση με συμβατές γεννήτριες ραδιοσυχνοτήτων, καλώδια συστήματος
CARTO
®
3 και Biosense Webster, καθώς και άλλα κατάλληλα καλώδια και
συνδέσμους διασύνδεσης.
14. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster έχει δειχθεί ότι
δημιουργεί μεγαλύτερες βλάβες σε σχέση με τους τυπικούς καθετήρες
κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν
εκτελείτε κατάλυση κοντά σε δομές όπως ο φλεβοκομβικός και ο
κολποκοιλιακός κόμβος.
15. Η στείρα συσκευασία και ο καθετήρας θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν
από τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή ο καθετήρας
φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
16. Ο καθετήρας αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και πρέπει να
χρησιμοποιείται έως τηνΗμερομηνία λήξηςπου αναγράφεται στη
συσκευασία του καθετήρα. Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει
παρέλθει ηΗμερομηνία λήξης”.
17. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster προορίζεται για
χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
18. Η συσκευή αυτή συσκευάζεται και αποστειρώνεται για μία χρήση μόνο. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε.
Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση
μπορούν να συμβιβάσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/ και να
οδηγήσουν σε αστοχία του προϊόντος, η οποία με τη σειρά της μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του
ασθενούς. Επίσης, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση των
συσκευών μίας χρήσης μπορεί να δημιουργήσει τον κίνδυνο μόλυνσης ή/ και
να προκαλέσει τη μόλυνση ή τη διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς,
συμπεριλαμβανομένης συν τοις άλλοις της μετάδοσης μολυσματικών
ασθενειών από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί
να οδηγήσει στον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.
19. Μην χρησιμοποιείτε κοντά σε εξοπλισμό μαγνητικής τομογραφίας (MRI),
επειδή ενδέχεται να συμβεί μετακίνηση ή θέρμανση του καθετήρα και να
παραμορφωθεί η εικόνα στην οθόνη.
20. Χρησιμοποιείτε δεδομένα τόσο ακτινοσκόπησης όσο και
ηλεκτρογραφήματος για την παρακολούθηση της προώθησης του καθετήρα
και τη μείωση του κινδύνου βλάβης του ιστού.
21. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster που χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων έχει την ικανότητα χορήγησης
σημαντικής ηλεκτρικής ισχύος. Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του
ασθενούς ή του χειριστή από εσφαλμένο χειρισμό του καθετήρα και του
αδιάφορου ηλεκτροδίου, ιδιαίτερα κατά τη λειτουργία του καθετήρα. Κατά τη
διάρκεια χορήγησης ενέργειας, δε θα πρέπει να επιτρέπεται η επαφή του
ασθενούς με γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες. Εάν κατά τη διάρκεια της
κατάλυσης η θερμοκρασία δεν αυξηθεί, διακόψτε τη χορήγηση ενέργειας και
ελέγξτε τη ρύθμιση.
22. Ο κίνδυνος ανάφλεξης εύφλεκτων αερίων ή άλλων υλικών είναι εγγενής
στην ηλεκτροχειρουργική. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για τον
περιορισμό των εύφλεκτων υλικών από την ηλεκτροχειρουργική σουίτα.
23. Η ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή (EMI) που παράγεται από τον καθετήρα
διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster, όταν χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με μια γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια της
φυσιολογικής λειτουργίας, ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση
άλλου εξοπλισμού.
24. Τα ηλεκτρόδια και οι μήλες για συσκευές παρακολούθησης και διέγερσης
μπορούν να παρέχουν οδούς για ρεύμα υψηλής συχνότητας. Εάν
τοποθετήσετε τα ηλεκτρόδια και τις μήλες όσο το δυνατόν πιο μακριά από τη
θέση κατάλυσης και το αδιάφορο ηλεκτρόδιο, ο κίνδυνος πρόκλησης
εγκαυμάτων μπορεί να μειωθεί, αλλά όχι να εξαλειφθεί. Οι προστατευτικές
εμπεδήσεις μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο εγκαυμάτων και επιτρέπουν
συνεχή παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τη διάρκεια
της χορήγησης ενέργειας.
25. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας μετράει τη θερμοκρασία του άκρου του
ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του ιστού. Η θερμοκρασία που
εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι για το ψυχόμενο ηλεκτρόδιο μόνο και δεν
αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού. Εάν δεν εμφανίζεται η
θερμοκρασία στη γεννήτρια ΡΣ, βεβαιωθείτε ότι είναι συνδεδεμένο το
κατάλληλο καλώδιο στη γεννήτρια ΡΣ. Εάν η θερμοκρασία εξακολουθεί να
μην εμφανίζεται, ενδέχεται να υπάρχει δυσλειτουργία στο σύστημα του
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
M-5276-692A 63
αισθητήρα θερμοκρασίας, η οποία πρέπει να διορθωθεί πριν από την
εφαρμογή ισχύος ΡΣ.
26. Η ακρίβεια μέτρησης θερμοκρασίας του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με
καμπτόμενο άκρο THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster,
όπως συμβαίνει με οποιουσδήποτε καθετήρες ηλεκτροφυσιολογίας
μέτρησης θερμοκρασίας, καθορίζεται σε μεγάλο βαθμό από την
προδιαγραφή ακρίβειας θερμοκρασίας της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων
που χρησιμοποιείται. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης
της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων που θα χρησιμοποιηθεί για την
προδιαγραφή της ακρίβειας θερμοκρασίας.
27. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε εάν οι θύρες καταιονισμού είναι βατές με έγχυση
ηπαρινισμένου φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος μέσω του καθετήρα και
της σωλήνωσης.
28. Επιθεωρείτε και ελέγχετε τακτικά τα επαναχρησιμοποιήσιμα καλώδια και
παρελκόμενα.
Κατάλυση ΡΣ
Για κατάλυση με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ), ο καθετήρας συνδέεται με τη μονάδα
διασύνδεσης ασθενούς (PIU) του CARTO
®
3, η οποία συνδέεται με τη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων. Για τις διαδικασίες ρύθμισης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης
του συστήματος περιήγησης CARTO
®
3. Για τη σωστή διασύνδεση της γεννήτριας
ΡΣ, χρησιμοποιείτε μόνο καλώδιο διασύνδεσης της Biosense Webster ή άλλο
συμβατό. Για την ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, πρέπει να συνδέεται
ένα αδιάφορο ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων. Επαληθεύστε ότι η εμπέδηση κυκλώματος πριν από την
κατάλυση με ραδιοσυχνότητες είναι εντός των αναμενόμενων παραμέτρων.
Επαληθεύστε ότι η γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων εμφανίζει μια θερμοκρασία όχι
μεγαλύτερη των 37 °C μετά την εισαγωγή του καθετήρα στον ασθενή και πριν
από την εφαρμογή ισχύος ραδιοσυχνοτήτων.
Λειτουργία της γεννήτριας ΡΣ
Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων για τη σωστή
σύνδεση του καθετήρα στη γεννήτρια και για λεπτομερείς οδηγίες όσον αφορά τη
λειτουργία της γεννήτριας για κατάλυση με ραδιοσυχνότητες.
Οι παράμετροι εφαρμογής κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες θα ποικίλουν ανάλογα
με τη θέση κατάλυσης, τις ειδικές συνθήκες που υπάρχουν σε κάθε διαδικασία
και το κύκλωμα ελέγχου της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων. Βάσει δεδομένων από
προηγούμενες ζωικές και κλινικές μελέτες, οι συνιστώμενες παράμετροι
εφαρμογής ΡΣ παρέχονται παρακάτω στις Οδηγίες χρήσης και στον Πίνακα 1.
Παρακολουθείτε πάντα τη θερμοκρασία και την αύξηση της εμπέδησης όταν
χρησιμοποιείτε τον καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster.
Αποστείρωση/ημερομηνία λήξης
Ο καθετήρας αυτός έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Έχουν
διεξαχθεί δοκιμές στο προϊόν και τη συσκευασία για την υποστήριξη της
ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες του προϊόντος. ΝΑ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ εάν παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Φύλαξη
Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster πρέπει να φυλάσσεται σε
δροσερό, ξηρό χώρο. Η θερμοκρασία φύλαξης πρέπει να είναι μεταξύ 5 και
25 °C (41 και 77 °F).
Απόρριψη
Ανακυκλώστε τα στοιχεία ή απορρίψτε το προϊόν και τα κατάλοιπα στοιχεία του ή
τα απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς.
Οδηγίες χρήσης
Παρακαλούμε ανατρέξτε στα εγχειρίδια χρήσης για το σύστημα CARTO
®
3, την
αντλία καταιονισμού και τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων για οδηγίες σχετικά με τη
σύνδεση και τη λειτουργία των συστημάτων αυτών σε συνδυασμό με τον
καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster. Χρησιμοποιείτε τα σωστά
καλώδια παρελκομένων της Biosense Webster για τη σύνδεση του καθετήρα
διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster με το σωστό εξοπλισμό.
1. Με άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία του και
τοποθετήστε τον σε στείρο χώρο εργασίας. Ελέγξτε προσεκτικά τον
καθετήρα για να βεβαιωθείτε για την ακεραιότητα και τη συνολική
κατάσταση του ηλεκτροδίου.
2. Δημιουργήστε αγγειακή πρόσβαση σε ένα μεγάλο κεντρικό αγγείο με
χρήση άσηπτων τεχνικών.
3. Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο άκρο του καθετήρα,
χρησιμοποιήστε το σωλήνα εισαγωγής που παρέχεται με τον καθετήρα
για να προωθήσετε ή να αποσύρετε τον καθετήρα μέσω της βαλβίδας
αιμόστασης του θηκαριού. Μετά την εισαγωγή, σύρετε το σωλήνα
εισαγωγής προς τα πίσω, προς τη λαβή.
4. Για να επαληθεύσετε τη συμβατότητα μεταξύ θηκαριού και καθετήρα,
προωθήστε τον καθετήρα μέσα από το θηκάρι πριν από την εισαγωγή.
Συνιστάται το θηκάρι PREFACE
®
ή ένα θηκάρι 8,5 F.
5. Ο καθετήρας συνδέεται στον εξοπλισμό εγγραφής ή/ και στη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων μέσω του συστήματος CARTO
®
3 με χρήση των
κατάλληλων καλωδίων διασύνδεσης. Συνδέστε τον καθετήρα με τη
μονάδα διασύνδεσης ασθενούς (PIU) μέσω του κατάλληλου καλωδίου
Biosense Webster. Συνδέστε τη μονάδα διασύνδεσης ασθενούς (PIU) με
τη γεννήτρια μέσω του κατάλληλου καλωδίου Biosense Webster.
Συνδέστε την PIU στο κατάλληλο σύστημα εγγραφής και χαρτογράφησης,
συμπεριλαμβανομένου του συστήματος περιήγησης CARTO
®
3, με τα
κατάλληλα καλώδια διασύνδεσης. Χρησιμοποιείτε μόνο καλώδια
διασύνδεσης Biosense Webster. Συνδέστε τη σωλήνωση της αντλίας
καταιονισμού στο εξάρτημα luer του καθετήρα. Μπορείτε επίσης να
χρησιμοποιήσετε μία τρίοδη στρόφιγγα. Συνδέστε την αντλία καταιονισμού
με ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα σε θερμοκρασία
δωματίου (1 μονάδα ηπαρίνης/ml) ακολουθώντας τις πρότυπες τεχνικές
ασφαλείας σύμφωνα με τις διατάξεις του νοσοκομείου). Για την
ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, συνδέστε ένα αδιάφορο
ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια.
6. Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη τεχνική,
έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν παγιδευμένων φυσαλίδων
αέρα και για την επαλήθευση της βατότητας των οπών καταιονισμού.
7. Αρχίστε το συνεχή καταιονισμό με ρυθμό ροής 2 ml/λεπτό.
8. Εισαγάγετε τον καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
της Biosense Webster μέσω της θέσης
εισόδου, με χρήση του σωλήνα εισαγωγής και ενός θηκαριού εισαγωγέα
κατάλληλου μεγέθους. Προωθήστε τον καθετήρα προς την περιοχή υπό
διερεύνηση.
9. Εφαρμόστε τόσο ακτινοσκόπηση όσο και ηλεκτρογραφήματα (EGM) για
βοήθεια στη σωστή τοποθέτηση.
10. Για να επιτύχετε τη βέλτιστη ακρίβεια και σταθερότητα στη μέτρηση της
δύναμης επαφής, αφήστε τον καθετήρα να θερμανθεί για έως και 15
λεπτά έπειτα από τη σύνδεση με το σύστημα CARTO
®
3 και 5 λεπτά έπειτα
από την εισαγωγή στο σώμα πριν να κάνετε χρήση της λειτουργίας
μέτρησης της δύναμης.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
64 M-5276-692A
11. Μηδενίστε τη μέτρηση της δύναμης επαφής έπειτα από την εισαγωγή
στον ασθενή. Το ηλεκτρόδιο άκρου και τα πρώτα δύο δακτυλιοειδή
ηλεκτρόδια πρέπει να βρίσκονται εκτός του θηκαριού, ώστε ο αισθητήρας
δύναμης να βρίσκεται μέσα στο σώμα. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του
καθετήρα δεν έρχεται σε επαφή με ιστό, αξιολογώντας την τοποθεσία με
ακτινο
σκόπηση και το σύστημα C
ARTO
®
, το εύρος EGM και την κίνηση του
καθετήρα. Οι μεταβολές στη μέτρηση της δύναμης με ρυθμό ίδιο με τον
καρδιακό ή αναπνευστικό κύκλο μπορεί να αποτελούν ένδειξη επαφής με
καρδιακές δομές. Όταν οι ενδείξεις δηλώσουν ότι το άκρο δεν έρχεται σε
επαφή, μπορείτε να μηδενίσετε τη μέτρηση. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χρήσης του συστήματος CARTO
®
3 για οδηγίες σχετικά με το μηδενισμό
της μέτρησης δύναμης επαφής.
12. Μηδενίστε τη μέτρηση δύναμης επαφής όταν μετακινείτε τον καθετήρα
από τον ένα θάλαμο της καρδιάς στον άλλο ή κατά την επανεισαγωγή.
13. Το άκρο του καθετήρα μπορεί να καμφθεί για να διευκολυνθεί η
τοποθέτηση με τη χρήση του κουμπιού αντίχειρα για την αλλαγή της
καμπυλότητας του άκρου. Η ώθηση του κουμπιού αντίχειρα προς τα
εμπρός προκαλεί κάμψη του άκρου του καθετήρα, ενώ η έλξη του
κουμπιού αντίχειρα προς τα πίσω, ευθειάζει το άκρο.
14. Για τις ρυθμίσεις εφαρμογής ΡΣ και ροής, ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1: Ρυθμίσεις ΡΣ και Ροής
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ
ΚΟΛΠΙΚΗ
ΚΑΤΑΛΥΣΗ
ΚΟΙΛΙΑΚΗ
ΚΑΤΑΛΥΣΗ
Εύρος ισχύος 15 W έως 30 W* 31 W έως 50 W
Παρακολούθηση
θερμοκρασίας
< 50 °C** < 50 °C**
Ρυθμός ροής καταιονισμού
κατά τη διάρκεια εφαρμογής
ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ)
17 ml/λεπτό 30 ml/λεπτό
Χρόνος εφαρμογής 30 έως 120
δευτερόλεπτα
60 έως 120
δευτερόλεπτα
* Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίπεδα ισχύος που υπερβαίνουν τα 30 W
όταν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν διατοιχωματικές βλάβες σε κατώτερα
επίπεδα ενέργειας. Για ρυθμίσεις ισχύος > 30 W, ο συνιστώμενος ρυθμός
ροής καταιονισμού είναι 30 ml/ λεπτό.** Η θερμοκρασία που εμφανίζεται στη
γεννήτρια ΡΣ δεν αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού ή τη
θερμοκρασία διασύνδεσης ηλεκτροδίου και ιστού.
Επιπλέον σύσταση:
Για κατάλυση πτερυγισμού που εξαρτάται από τον ισθμό, εφαρμογές ισχύος
που υπερβαίνουν τα 30 W και έως τα 50 W πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνον εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αποκλεισμός της αγωγής σε
χαμηλότερα επίπεδα ισχύος.
15. Σύσταση για καταιονισμό: Αυξήστε τον καταιονισμό σε υψηλό ρυθμό ροής
αρχίζοντας έως τα 5 δευτερόλεπτα πριν από την έναρξη της χορήγησης
ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων και διατηρώντας αυτόν τον υψηλότερο ρυθμό
ροής έως 5 δευτερόλεπτα μετά τον τερματισμό της εφαρμογής ενέργειας.
Για επίπεδα ισχύος έως τα 30 W, πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλός
ρυθμός ροής 17 ml/ λεπτό. Στα επίπεδα ισχύος μεταξύ 31-50 W, πρέπει
να χρησιμοποιείται υψηλός ρυθμός ροής 30 ml/ λεπτό.
16. Η εφαρμογή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να εκκινείται προτού
επιβεβαιωθεί η αύξηση του ρυθμού ροής καταιονισμού με μείωση της
θερμοκρασίας ηλεκτροδίου άκρου κατά τουλάχιστον 2 °C.
17. Παρακολουθείτε τη θερμοκρασία του άκρου ηλεκτροδίου σε όλη τη
διαδικασία, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τον επαρκή καταιονισμό. Η
θερμοκρασία κορυφής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 50 °C κατά τη
διάρκεια της χορήγησης ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων. Σημείωση: η
εμφανιζόμενη θερμοκρασία αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του
ηλεκτροδίου μόνο, όχι τη θερμοκρασία του ιστού.
18. Αρχίστε μια διαδικασία στα 15-20 W. Μετά από 15 δευτερόλεπτα, η ισχύς
μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 5-10 W ανάλογα με τις ανάγκες, έως
ότου επιτευχθεί διατοιχωματική βλάβη. Η διάρκεια κάθε κατάλυσης ΡΣ δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 120 δευτερόλεπτα. Η έλξη του καθετήρα στην
επόμενη θέση είναι επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ενέργειας
120 δευτερολέπτων.
19. Μπορεί να επανεφαρμοστεί ρεύμα ΡΣ στην ίδια ή σε εναλλακτική θέση με
χρήση του ίδιου καθετήρα. Ωστόσο, σε περίπτωση διακοπής λειτουργίας
της γεννήτριας (λόγω εμπέδησης ή θερμοκρασίας), πρέπει να αποσύρετε
τον καθετήρα και να επιθεωρήσετε το ηλεκτρόδιο άκρου για τυχόν πήγμα,
πριν επανεφαρμόσετε ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων. Για να αφαιρέσετε τυχόν
πήγμα, αν υπάρχει, χρησιμοποιήστε μία στείρα γάζα εμποτισμένη με
στείρο φυσιολογικό ορό για να σκουπίσετε το τμήμα άκρου. Μην τρίβετε
και μην στρίβετε το ηλεκτρόδιο άκρου, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά
στη συγκόλληση του ηλεκτροδίου άκρου και να χαλαρώσει το ηλεκτρόδιο
άκρου ή να προκληθεί ζημιά στον αισθητήρα δύναμης επαφής που μπορεί
να επηρεάσει την ακρίβεια της μέτρησης. Πριν από την επανεισαγωγή,
βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι μπλοκαρισμένες,
αυξάνοντας το ρυθμό ροής και επαληθεύοντας τη ροή από κάθε μία από
τις έξι οπές καταιονισμού.
Εάν συμβεί απόφραξη των οπών καταιονισμού:
a) Πληρώστε μια σύριγγα* του 1 ή των 2 ml με στείρο αλατούχο διάλυμα
και προσαρτήστε την στη στρόφιγγα ή στον πλευρικό βραχίονα.
b) Εγχύστε προσεκτικά το αλατούχο διάλυμα από τη σύριγγα μέσα στον
καθετήρα. Ένα ρεύμα υγρού πρέπει να είναι ορατό και από τις έξι (6)
οπές.
c) Επαναλάβετε τα βήματα a και b, εάν είναι απαραίτητο, έως ότου
αποφραχθούν οι οπές.
d) Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη
τεχνική, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν
παγιδευμένων φυσαλίδων αέρα και για την επαλήθευση της
βατότητας των οπών καταιονισμού.
e) Ο καθετήρας μπορεί να εισαχθεί τώρα στον ασθενή.
f) Μηδενίστε τον καθετήρα έπειτα από την επανεισαγωγή στον ασθενή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη συνεχίζετε τη χρήση του καθετήρα εάν είναι
ακόμα αποφραγμένος ή εάν δεν λειτουργεί σωστά.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μια μικρή σύριγγα παρέχει επαρκή πίεση για τη δημιουργία
ορατού ρεύματος υγρού.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με
διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής
εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου.
Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκαν επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη
διάρκεια προηγούμενων μελετών ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία:
Επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαδικασία καθετηριασμού/ καθετήρα:
αγγειακή αιμορραγία/ τοπικά αιματώματα, θρόμβωση, αρτηριοφλεβώδη
συρίγγια, ψευδοανεύρυσμα, θρομβοεμβολή και αγγειοπνευμονογαστρικές
αντιδράσεις, καρδιακή διάτρηση, περικαρδιακή συλλογή/ επιπωματισμός,
θρόμβοι, εμβολή αέρα, αρρυθμίες και βαλβιδική βλάβη, πνευμοθώρακας και
αιμοθώρακας, πνευμονικό οίδημα, υποξία, υπεζωκοτικό εξίδρωμα,
σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), συμφορητική
καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονία εξ εισροφήσεως, πνευμονία, ασθματικό
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
M-5276-692A 65
επεισόδιο, υπόταση, δυσλειτουργία απαγωγής ICD, αναιμία,
θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική
λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή,
κατακράτηση CO
2
επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και
χολοκυστίτιδα.
Σχετικές με ραδιοσυχνότητες: θωρακικό άλγος/ δυσφορία, κολπική
ταχυαρρυθμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο, πλήρης καρδιακός αποκλεισμός, σπασμοί στεφανιαίας αρτηρίας,
θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας,
καρδιακή θρομβοεμβολή, περικαρδίτιδα, καρδιακή διάτρηση/
επιπωματισμός, βαλβιδική βλάβη και αυξημένο επίπεδο φωσφοκινάσης.
Μη σχετικές με τη συσκευή ή τη διαδικασία: κατακράτηση ούρων, παροδικό
μούδιασμα των άκρων, νόσος του Parkinson και γαστρεντερική
εκκολπωμάτωση.
ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ
ΕΥΘΥΝΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ
ΣΚΟΠΟ, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ (ΟΝΤΑΙ)
ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η BIOSENSE WEBSTER, INC. Ή ΟΙ
ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΙΔΙΚΕΣ,
ΑΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΕΚΤΟΣ
ΑΠΟ ΑΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.
ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ ΟΡΩΝ, Η BIOSENSE WEBSTER, INC.
Ή ΟΙ ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ, ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΙΔΙΚΕΣ,
ΑΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ
ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΥΧΟΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ) ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ
ΕΠΙΣΗΜΑΣΜΕΝΟ(Α) ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ Ή ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ
Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.
Οι περιγραφές και οι προδιαγραφές που αναφέρονται στο έντυπο υλικό της
Biosense Webster, συμπεριλαμβανομένης της παρούσας δημοσίευσης,
προορίζονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και αποκλειστικά για τη γενική
περιγραφή του προϊόντος κατά τη χρονική στιγμή της κατασκευής του και δεν
αποτελούν ούτε δίδονται, με κανέναν τρόπο, ως εγγύηση του
συνταγογραφούμενου προϊόντος.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Türkçe
66 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri
Dikkat: Federal kanunlara göre bu cihaz sadece bir hekim
tarafından veya emriyle satılabilir.
STERİL Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.
Tek kullanımlıktır.
Tekrar sterilize etmeyiniz.
Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız.
Kateter Tanımı
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını kolaylaştırmak ve ablasyon
amacıyla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) akımı iletmek için
hazırlanmış bükülebilir uçlu bir çok elektrotlu luminal kateterdir. Kateter şaftı
7,5 F ölçüsündedir ve 8 F halka elektrotlarına sahiptir. Ablasyon için kateter bir
RF jeneratörü ve bir dispersif ped (nötr elektrot)ile birlikte kullanılır. Kateter
üzerinde, kateter ucu ve kalp duvarı arasındaki temas gücünün gerçek zamanlı
olarak algılanmasını sağlayan bir güç algılama teknolojisi mevcuttur.
Kateterin, 3,5 mm'lik bir uç kubbesini de içeren, bir dizi elektrotun bulunduğu tek
yönlü bükülebilen uca sahip yüksek torklu bir gövdesi vardır. Elektrotların tümü
kayıt ve uyarım amaçlı kullanılabilir. Uç elektrodu RF akımını RF jeneratöründen
istenen ablasyon bölgesine iletme görevi yapar. Uç elektrodu ve halka
elektrotları soy metalden yapılmıştır. Kateterde 3,5 mm’lik uç elektroduna gömülü
bir termokupl sıcaklık sensörü bulunur. Uç bükülmesi proksimal uçta bir pistonun
kaydığı bir el ünitesi ile kontrol edilir; piston üzerindeki bir başparmak düğmesi
piston hareketini kontrol eder. Parmak düğmesi ileri itildiğinde uç bükülür (eğrilir).
Parmak topuzu geri çekildiğinde uç düzleşir. Yüksek torklu şaft ayrıca, kıvrık
ucun düzleminin kateter ucunun istenen bölgede doğru konumlandırılmasını
kolaylaştırmak için döndürülmesini sağlar. Şu an için,
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateterinin tek yönlü versiyonu ile uyumlu kıvrımlar D, F ve J’dir.
ık lümen, kateterin proksimal ucunda standart luer bağlantılı bir salin giriş
portu ile sonlanır. Bu salin portu, uç elektrodunu yıkamak için normal salin
enjeksiyonunu mümkün kılar. Ablasyon sırasında kateterin iç lümeninden ve uç
elektrodundan ablasyon bölgesini ve elektrot ucunu yıkamak ve soğutmak için
heparinli normal salin geçirilir. Salin irigasyonunu kontrol etmek için bir irigasyon
pompası kullanılmalıdır. Kateter uygun konektörlere sahip aksesuar uzatma
kabloları aracılığıyla standart kayıt ekipmanı ve uyumlu bir RF jeneratörüyle ara
bağlantıya sahiptir.
Bu kateterin uç bölümünde CARTO
®
3 Navigasyon Sistemi’ne konum ve temas
gücü bilgisi ileten bir konum sensörü bulunur. Konum referans pozisyonu
amacıyla uygun bir referans cihazı gereklidir. Haritalama işlemlerinde kullanmak,
uygun referans cihazları hakkında bilgi edinmek ve CARTO
®
3 Sistemi’nin
kullanımı hakkında daha detaylı bilgi almak için CARTO
®
3 Navigasyon Sistemi
Kullanıcı Kılavuzu’na bakınız.
Endikasyonlar
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Uçlu Kateter kardiyak elektrofizyolojik haritalama (uyarım ve kayıt) ve bir
radyofrekans jeneratörüyle birlikte kullanıldığında, kardiyak ablasyonda kullanım
için endikedir.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal Ablasyon/Bükülebilir
Uç Kateteri, kateter ucu ve kalp duvarı arasındaki temas gücünün gerçek
zamanlı ölçümünü sağlar ve CARTO
®
3 Navigasyon Sistemi ile kullanıldığında
konum bilgisi sağlar.
Kontrendikasyonlar
Cihazı şu durumlarda kullanmayınız:
1. Eğer hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi veya atriyotomi
yapılmışsa, yakın zamandaki ameliyat perforasyon riskini artırabileceği için.
2. Miksoma veya intrakardiyak trombusu olan hastalarda, kateter emboli
çökelmesine sebep olabileceği için.
3. Prostetik kapakları olan hastalarda, kateter proteze zarar verebileceği için.
4. Koroner damarlarda, koroner damarların zarar görmesi riskinden ötürü.
5. Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda, bu durum kardiyak enfeksiyon
riskini artırabileceği için.
6. İnteratriyal siper veya yama bulunan hastalarda transseptal yaklaşımla,
ıklık bir iyatrojenik atriyal ayrılmaya sebep olabileceği için.
7. Aort kapağı replasmanı yapılmış hastalarda retrograd transaortik yaklaşım
ile.
Uyarılar
1. Dirençle karşılaşıldığında kateteri ilerletmek veya geri çekmek için aşırı güç
kullanmayınız. Temas gücü ölçüm değeri sadece bilgi amaçlıdır ve standart
kullanım önlemlerinin yerine geçmesi amaçlanmamıştır.
2. Kateter kullanılmadan önce belirtilen şekilde ısıtılmalıdır. Kateter sabit bir
duruma gelmediyse, sıfır ofset sapma olasılığı mevcuttur ve buna bağlı
olarak temas gücü ölçüm değeri hatalı olabilir.
3. Hastaya insersiyon sonrasında veya kateteri kalbin bir odacığından diğerine
taşırken temas gücü ölçüm değerini mutlaka sıfırlayın. Sıfırlama öncesinde
kateterin kalp dokusuyla temas halinde olmadığından emin olun. Temas
gücü ölçüm değerinin sıfırlanmasıyla ilgili talimatlar için CARTO
®
3
Sisteminize ait Kullanma Kılavuzuna başvurun.
4. Temas güç sensörü (birinci ve ikinci halka elektrodu arasında bulunur),
başka bir kateterin örülü şaftı gibi demir içeren bir malzemeye çok yaklaşırsa
temas gücü ölçüm değeri hatalı olabilir. Güçte aşırı dalgalanmalar
gözlemlenirse, kateterin temas güç sensörünün başka bir kateterin şaftına
çok yaklaşmadığından emin olun, kateter üzerindeki değerin sıfır olup
olmadığını kontrol edin ve gerekirse kateteri çıkarıp inceleyin.
5. Temas güç sensörünün uygun şekilde çalışmasını sağlamak için, kateter
ucunun ilk iki halka elektrodu kılavuz kılıfın distal ucundan çıkıntı yapmalıdır.
6. Sıcaklık sensörünü doku sıcaklığını izlemek için kullanmayınız. Kateterin uç
kısmında bulunan sıcaklık sensörü, salin irigasyonunun elektrodu soğutucu
etkileri nedeniyle, elektrot-doku arayüzü veya doku sıcaklığını yansıtmaz.
RF jeneratöründe gösterilen sıcaklık doku sıcaklığı değil, soğutulmuş
elektrodun sıcaklığıdır. Sıcaklık sensörü irigasyon akış hızının yeterli
olduğunu doğrulamak için kullanılır. RF akımını uygulamaya başlamadan
önce, elektrot sıcaklığındaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin
irigasyonunun başladığını doğrular. RF akımı uygulanması sırasında
elektrottaki sıcaklığın izlenmesi, irigasyon akış hızının devam ettirilmesinin
kontrolünü sağlar.
7. Güç ayarlama işlemini kullanma talimatında belirtildiği şekilde dikkatle takip
etmek önemlidir. Ablasyon sırasında gücün fazla hızlı artırılması buhar
patlaması nedeniyle perforasyona yol açabilir.
8. Kateter yanlışlıkla hastanın prostetik triküspid kapağı içinden ilerletilirse
kapağa zarar verebilir.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Türkçe
M-5276-692A 67
9. Daha önce atriyal flutter ablasyonu işlemi yapılmış hastalar bu kateter
sisteminin kullanılmasıyla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon
ısından daha büyük bir risk altında olabilirler.
10. Hastanenizin protokolü doğrultusunda, aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınmak
için tüm işlem boyunca hastanın sıvı dengesini izleyiniz. Bazı hastalarda
aşırı hacim yüklenmesiyle başa çıkma yeteneklerini azaltacak faktörler
bulunabilir ve bu nedenle işlem sırasında veya sonrasında pulmoner ödem
veya kalp yetmezliği gelişmesine daha yatkın olabilirler. Konjestif kalp
yetmezliği veya böbrek yetmezliği bulunan hastalar ve yaşlılar bu duruma
özellikle yatkındır. İşlem öncesinde daima hastanın aşırı hacim yüklenmesi
riskini belirleyiniz.
11. Bu kateterin 50°C üzerindeki elektrot sıcaklıklarında güvenli olduğu
gösterilmemiştir.
12. İmplante edilebilir kalp pilleri ve implante edilebilir
kardiyoverter/defibrilatörler [implantable cardioverter/defibrillator (ICD'ler)]
RF akımından olumsuz etkilenebilir. Ablasyon sırasında geçici harici pacing
ve defibrilasyon kaynakları bulundurmak ve uygunsuz pacing riskini en aza
indirmek için pacing sistemini geçici olarak minimum çıkışa veya OFF
(KAPALI) moduna tekrar programlamak önemlidir. Atriyal veya ventriküler
kalıcı elektrotlara yakın ablasyon yaparken çok dikkatli olunuz; ablasyon
işlemi sırasında ICD’yi OFF (KAPALI) moduna programlayınız ve
ablasyondan sonra tüm hastalarda tam bir implante edilebilir cihaz analizi
gerçekleştiriniz.
13. Septal aksesuar yol ablasyonu yapılan hastalarda kalıcı bir kalp pilinin
yerleştirilmesini gerektiren tam AV bloğu riski vardır. RF ablasyonu
sonucunda istenmeden tam AV bloğu gelişen hastalarda kalıcı pacing de
gerekebilir.
14. Transaortik yaklaşım sırasında, kateterin koroner damarlara
yerleştirilmesinin önlenmesi için yeterli floroskopik görüntüleme gereklidir.
Ablasyon kateterinin intrakoroner olarak yerleştirilmesi, RF enerjisi
uygulaması veya her iki durum birlikte, miyokard enfarktüsüyle ilişkili
bulunmuştur.
15. İşlem sırasında X ışınlarına maruz kalmayı en aza indiriniz. Kateter
ablasyonu işlemleri önemli ölçüde X ışınlarına maruz kalınması
potansiyeline sahiptir ve bu nedenle X ışınlarının şiddeti ve floroskopik
görüntüleme süresine bağlı olarak hem hastalar hem laboratuvar
personelinde akut radyasyon hasarı ve somatik ve genetik etkilerısından
artan riske yol açabilir. Kateter ablasyonu, sadece işlemle ilgili potansiyel
radyasyona maruz kalma konusu yeterli derecede değerlendirildikten ve bu
maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alındıktan sonra
yapılmalıdır. Dolayısıyla, bu kateterin hamile kadınlarda kullanılması durumu
dikkatle değerlendirilmelidir.
16. Kateteri alkol gibi organik solventlere maruz bırakmayınız.
17. Kateteri otoklava sokmayınız.
18. Proksimal sap veya kablo konektörünü sıvılara batırmayınız; elektriksel
performans etkilenebilir.
19. Temizleme sırasında distal uç elektrodunu ovmayınız veya bükmeyiniz.
20. İşlemde kullanılmasından önce irigasyon salin solüsyonunu hava
kabarcıklarıısından inceleyiniz. İrigasyon salin solüsyonunda hava
kabarcıkları bulunması emboliye neden olabilir.
Önlemler
1. Kateter ve irigasyon tüpünü heparinli normal salinle temizleyiniz.
2. Elektrofizyoloji kateterleri ve sistemleri, elektromanyetik uyum şartları ve
diğer hastane güvenlik kuralları nedeniyle sadece X ışını korumalı odalarda
kullanılmak üzere tasarlanmışlardır.
3. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri veya RF jeneratörünü ilgili kullanım talimatlarını tam
olarak okuyup anlamadan kullanmaya çalışmayınız.
4. Kardiyak ablasyon işlemleri tam ekipmanlı bir elektrofizyoloji laboratuvarında
uygun eğitim almış personel tarafından yapılmalıdır.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri kullanımı konusunda da uygun klinik eğitim
tamamlanmalıdır.
5. Uzun süreli floroskopi ve RF tarafından indüklenmiş lezyonların
oluşturulmasının uzun dönemdeki riskleri belirlenmemiştir. Bu kateterin
puberte öncesi çocuklarda kullanılması durumu bu nedenle dikkatle
değerlendirilmelidir. Ayrıca, asemptomatik hastalarda risk/yarar
belirlenmemiştir.
6. Tromboemboliden kaçınmak için ablasyon sırasında sol kalbe girilirken
intravenöz heparin kullanılmalıdır ve ayrıca birçok doktor daha sonraki 3 ay
boyunca aspirin ve daha nadir olarak warfarin reçete eder. Ablasyondan
sonra kısa dönemli antikoagülasyon ihtiyacı için henüz bir fikir birliği mevcut
değildir.
7. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri’ni konvansiyonel sistemlerle (kateter ucunun
konumunu belirlemek için floroskopi kullanarak) veya CARTO
®
3 Navigasyon
sistemi içinde kullanırken kardiyak hasar, perforasyon veya tamponadı
önlemek için kateter manipülasyonu dikkatle yapılmalıdır. Kateterin
ilerletilmesi floroskopi kılavuzluğunda yapılmalıdır. Dirençle karşılaşıldığında
kateteri ilerletmek veya geri çekmek için aşırı güç kullanmayınız. Örülü ucun
sertliği kalp perforasyonunu önlemek için dikkatli olunmasını gerektirir.
Temas gücü ölçüm değeri sadece bilgi amaçlıdır ve standart kullanım
önlemlerinin yerine geçmesi amaçlanmamıştır.
8. Kateterin insersiyonu veya geri çekilmesinden önce kateter ucunu
düzeltmek için daima parmak topuzunu geri çekiniz.
9. Kateter lümeni içinde koagülasyonu önlemek için, daima sürekli bir heparinli
normal salin infüzyonu sağlayınız.
10. RF akımı bir sıcaklık veya empedans artması (ayarlı limit aşılmıştır)
nedeniyle kesilirse kateter çıkartılmalı ve eğer varsa uçtaki koagulum
temizlenmelidir. Uç elektrodunu temizlerken uç elektrodunu kateter
şaftından ayrı olarak çevirmemeye dikkat ediniz; çevirmek uç elektrodu
bağına zarar verebilir ve uç elektrodunu gevşetebilir veya temas güç
sensörüne zarar verebilir. Temizlik sonrasında baz çizgisi ölçüm değerinde
anlamlı değişiklik olması temas güç sensörünün zarar gördüğünü
gösterebilir. Tekrar insersiyon öncesinde irigasyon deliklerinin tıkalı
olmadığından emin olunuz.
11. Güç çıkışının belirgin şekilde düşük olması, yüksek empedans değerleri
veya ekipmanın normal ayarlarda doğru çalışmaması, nötr
elektrodun/elektrotların yanlış uygulanması veya bir elektriksel kablonun
arızası anlamına gelebilir. Nötr elektrodun veya diğer elektriksel elektrotların
yanlış uygulanmaları veya bariz defektler açısından bir kontrol yapmadan
gücü arttırmayınız.
12. Nötr elektrot üreticisinin kullanım talimatlarını okuyunuz ve uygulayınız;
ANSI/AAMI şartlarını (AAMI IEC 60601-2-2) karşılayan veya geçen nötr
elektrotların kullanılması önerilir (örn. 3M Model 1149F veya Valley Lab
Model 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri’nin, uyumlu RF jeneratörleri, CARTO
®
3 Sistemi ve
Biosense Webster kabloları ve diğer uygun arayüz kabloları ve
konektörleriyle kullanılması tasarlanmıştır.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateterinin standart RF ablasyon kateterlerine göre daha
büyük lezyonlar oluşturduğu gösterilmiştir. Sinoatriyal ve atriyoventriküler
nodlar gibi yapılar yakınında ablasyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
15. Kullanımdan önce steril ambalaj ve kateter incelenmelidir. Paket veya
kateter hasarlı görünüyorsa kullanmayınız.
16. Kateter, etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir ve cihaz paketi üzerindeki
“Son Kullanma” tarihi öncesinde kullanılmalıdır. “Son Kullanma” tarihi
geçmişse kateteri kullanmayınız.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Türkçe
68 M-5276-692A
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateterinin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır.
18. Bu cihaz sadece tek kullanım için paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tekrar
kullanmayınız, tekrar işleme tabi tutmayınız veya tekrar sterilize etmeyiniz.
Tekrar kullanımı, tekrar işleme tabi tutulması veya tekrar sterilize edilmesi,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye sokabilir ve/veya hastanın
yaralanması, hastalanması veya ölümüne neden olabilecek cihaz arızasına
sebep olabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işleme tabi tutulması veya
tekrar sterilize edilmesi kontaminasyon riski yaratabilir ve/veya hasta
enfeksiyonuna veya bir hastadan diğerine enfeksiyonel hastalıkların
bulaşması şeklinde çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın
kontaminasyonu hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne neden
olabilir.
19. Kateter hareket edebileceğinden veya ısınabileceğinden ve ekrandaki
görüntü bozulabileceğinden MR örüntüleme ekipmanı yakınında
kullanmayınız.
20. Kateter ilerlemesini izlemek ve doku hasarı riskini azaltmak için hem
floroskopi hem elektrogram verilerini kullanınız.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri bir RF jeneratörüyle birlikte kullanıldığında önemli
ölçüde elektrik gücü iletebilir. Kateter ve nötr elektrodun, özellikle kateterin
kullanımı sırasında yanlış kullanımı hastaya veya kullanıcıya zarar verebilir.
Enerji iletimi sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylere temas
etmesine izin verilmemelidir. Ablasyon sırasında sıcaklık artmazsa enerji
iletimini kesiniz ve kurulumu kontrol ediniz.
22. Elektrocerrahi sırasında yanıcı gazlar veya başka materyallerin tutuşma riski
her zaman mevcuttur. Elektrocerrahi ünitesinden yanıcı materyalleri
mümkün olduğu ölçüde uzak tutmak için önlemler alınmalıdır.
23. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri bir RF jeneratörü ile kullanıldığında normal çalışma
sırasında üretilen elektromanyetik parazit (EMI) başka ekipmanların
performansını olumsuz etkileyebilir.
24. İzleme ve uyarım cihazları için kullanılan elektrotlar ve problar yüksek
frekanslı akım için yollar oluşturabilir. Elektrotlar ve probların ablasyon
bölgesi ve/veya nötr elektrottan mümkün olduğunca uzağa konulmasıyla
yanık riski azaltılabilir ama ortadan kaldırılamaz. Koruyucu empedanslar
yanık riskini azaltabilir ve enerji iletimi sırasında elektrokardiyogramın sürekli
olarak izlenmesini sağlayabilir.
25. Sıcaklık sensörü doku sıcaklığını değil, elektrot ucunun sıcaklığını ölçer. RF
jeneratöründe görüntülenen sıcaklık sadece soğutulmuş elektrot içindir,
doku sıcaklığını göstermez. RF jeneratörü sıcaklık göstermezse, RF
jeneratörüne uygun kablonun takıldığından emin olunuz. Halen sıcaklık
gösterilmiyorsa sıcaklık algılama sisteminde RF gücünün uygulanmasından
önce düzeltilmesi gereken bir arıza bulunabilir.
26. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateterinin sıcaklık ölçümünün doğruluğu, her sıcaklık
ölçümlü elektrofizyoloji kateteri ile olduğu gibi, temel olarak kullanılan RF
jeneratörünün sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu tarafından belirlenir.
Sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu açısından, lütfen kullanılacak RF
jeneratörünün kullanma kılavuzuna bakınız.
27. Kullanmadan önce, irigasyon portlarının açıklığını, kateter ve tüp içinden
heparinli normal salin infüzyonu ile kontrol ediniz.
28. Tekrar kullanılabilir kablo ve aksesuarları düzenli olarak inceleyiniz ve test
ediniz.
RF Ablasyonu
RF ablasyonu için, kateter RF jeneratörüne bağlanan CARTO
®
3 Hasta Arayüz
Ünitesine (PIU) bağlanır. Kurulum işlemleri için CARTO
®
3 Navigasyon
sisteminize ait Kullanma Kılavuzuna başvurun. Uygun RF jeneratörü arayüzü
için, sadece Biosense Webster veya uyumlu bir arayüz kablosu kullanınız.
Elektrik devresini tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir
nötr elektrot bağlı olmalıdır. RF ablasyonundan önce devre empedansının
beklenen parametreler dahilinde olduğundan emin olunuz. Kateter hastaya
yerleştirildikten sonra ve RF gücü uygulamadan önce, RF jeneratörünün 37°C
üzerinde olmayan bir sıcaklık gösterdiğinden emin olunuz.
RF Jeneratör Kullanımı
Kateterin jeneratöre doğru şekilde bağlanması ve RF ablasyonu için jeneratörün
kullanımıyla ilgili ayrıntılı talimat için ilgili RF jeneratörü kılavuzuna bakınız.
RF ablasyonu uygulama parametreleri, ablasyon bölgesi, her işlem için mevcut
spesifik koşullar ve RF jeneratörü kontrol devrelerine göre değişecektir.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler ve klinik çalışmalardan elde edilen veriler
doğrultusunda önerilen RF uygulama parametreleri, aşağıdaki “Kullanma
Talimatları”nda ve Tablo 1’de verilmektedir.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateterini kullanırken mutlaka sıcaklık ve empedans artışlarını izleyiniz.
Sterilizasyon/“Son Kullanma” Tarihi
Bu kateter etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Ürün etiketlerinde yazılı “Son
Kullanma” Tarihi ni doğrulayan ürün ve ambalaj testleri yapılmıştır. “Son
Kullanma” tarihi sonrasında KULLANMAYINIZ.
Depolama
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Uç kateteri serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Saklama sıcaklığı 5 ile 25°C
(41 ile 77°F) arasında olmalıdır.
İmha
Bileşenleri geri dönüştürünüz veya ürünü ve rezidüel parçalarını veya atık
maddelerini yerel kanunlar ve yönetmelikler doğrultusunda atınız.
Önerilen Kullanma Talimatları
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Kateteri ile CARTO
®
3 Sistemi, irigasyon pompası ve RF Jeneratörü’nü bağlamak
ve çalıştırmak için bu sistemlerin Kullanma Kılavuzları’na bakınız.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateterini uygun aksesuar ekipmanına bağlamak için uygun
Biosense Webster aksesuar kabloları kullanınız.
1. Aseptik teknik kullanarak kateteri ambalajından çıkarınız ve steril çalışma
alanına koyunuz. Kateteri elektrot bütünlüğü ve genel durum açısından
dikkatle inceleyiniz.
2. Büyük bir santral damarda aseptik teknikler kullanarak vasküler erişim
sağlayınız.
3. Kateter ucuna zarar vermemek içim, kateteri kılıfın hemostaz valfi içinde
ilerletmek veya geri çekmek için kateter ile birlikte temin edilen insersiyon
tüpünü kullanın. İnsersiyondan sonra insersiyon tüpünü sapa doğru geri
kaydırın.
4. Kılıf ve kateterin birbirleriyle uyumlu olduğunu doğrulamak için insersiyon
öncesinde kateteri kılıftan ilerletiniz. PREFACE
®
Kılıfı veya 8,5 F ölçüsünde
bir kılıf önerilir.
5. Kateter uygun arayüz kabloları kullanılarak CARTO
®
3 Sistemi aracılığıyla
kayıt ekipmanına ve/veya RF jeneratörüne bağlanır. Uygun
Biosense Webster kablosu kullanarak kateteri Hasta Arayüz Ünitesi’ne
(PIU) bağlayınız. Uygun Biosense Webster kablosu kullanarak PIU’yu
jeneratöre bağlayınız. Uygun arayüz kabloları kullanarak PIU’yu uygun
kayıt ve haritalama sistemlerine, CARTO
®
3 Navigasyon Sistemi de dahil,
bağlayınız. Sadece Biosense Webster arayüz kabloları kullanınız.
İrigasyon pompası tüpünü kateterin luer bağlantısına takınız. Üç yönlü bir
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Türkçe
M-5276-692A 69
stopkok da kullanılabilir. Standart güvenli hastane uygulamalarını
kullanarak, irigasyon pompasını oda sıcaklığında bir heparinli (1 u
heparin/ml) normal salin torbasına bağlayınız. Elektrik devresini
tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir nötr elektrot
bağlayınız.
6. Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin
olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart teknik
kullanarak sıvı geçiriniz.
7. 2 ml/dk akış hızında sürekli irigasyonu başlatınız.
8. Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Tanısal/Ablasyon
Kateteri’ni insersiyon tüpünü ve uygun büyüklükte bir introduser kılıf
kullanarak giriş yeri yoluyla yerleştiriniz. Kateteri incelenen bölgeye
ilerletiniz.
9. Uygun konumlandırmaya yardımcı olmaları için hem floroskopi hem
elektrogram (EGM) kullanınız.
10. Optimal güç ölçüm değeri doğruluğu ve stabilitesini elde etmek için, güç
geribildirim özelliğinin kullanımından önce, kateterin C
ARTO
®
3 Sistemi'ne
bağlandıktan sonra 15 dakika ve vücuda yerleştirildikten sonra 5 dakika
süreyle ısınmasına izin veriniz.
11. Hastaya yerleştirilmesinin ardından temas gücü ölçüm değerini
sıfırlayınız. Uç elektrodu ve ilk iki halka elektrodu, güç sensörü vücut
içinde kalacak şekilde kılıfın dışında olmalıdır. Floroskopi ve CARTO
®
Sistemi üzerindeki konumu, EGM genliğini ve kateter hareketini
değerlendirerek kateter ucunun dokuyla temas halinde olmadığından emin
olun. Kardiyak veya solunum döngüsüyle aynı orandaki güç ölçüm
değerinde görülen değişimler kardiyak yapılar ile temas varlığını
gösterebilir. Bu işaretler ucun temas halinde olmadığını gösterdiğinde,
ölçüm değeri sıfırlanabilir. Temas gücü ölçüm değerinin sıfırlama
konusundaki talimatlar için CARTO
®
3 Sisteminizin Kullanma Kılavuzuna
başvurun.
12. Kateteri kalbin bir odacığından diğerine taşırken veya tekrar insersiyon
durumunda temas gücü ölçüm değerini sıfırlayın.
13. Kateter ucu, eğimin değiştirilmesi için parmak topuzu kullanılarak,
konumlandırmanın kolaylaştırılmasıısından bükülebilir. Başparmak
ğmesini ileri itmek kateter ucunun bükülmesine neden olur; başparmak
ğmesi geri çekildiğinde uç düzelir.
14. RF uygulama ve akış ayarları için Tablo 1’e bakınız.
Tablo 1: RF ve Akış Ayarları
ÖNERİLEN RF UYGULAMA PARAMETRELERİ
ATRİYAL
ABLASYON
VENTRİKÜLER
ABLASYON
Güç Aralığı 15 W - 30 W* 31 W - 50 W
Sıcaklık İzleme < 50°C** < 50°C**
RF Uygulama Sırasında
İrigasyon Akış Hızı
17 ml/dk 30 ml/dk
Uygulama Süresi 30 - 120 saniye 60 - 120 saniye
* 30 W’ı geçen güç düzeyleri, transmural lezyonlar daha düşük enerji
düzeylerinde elde edilemiyorsa kullanılabilir. > 30 W güç ayarları için,
önerilen irigasyon akış hızı 30 ml/dk'dır.** RF jeneratöründe gösterilen
sıcaklık doku sıcaklığı veya elektrot-doku arayüzü sıcaklığını yansıtmaz.
Ek Öneri:
İstmusa bağlı flutter ablasyonu için, 30 W'ı geçen ve 50 W'a kadar çıkabilen
güç uygulamaları ancak daha düşük güç düzeylerinde iletim bloğu elde
edilemezse kullanılmalıdır.
15. İrigasyon için öneri: RF enerjisi iletiminin başlamasından 5 saniye kadar
önce irigasyonu yüksek akış hızına çıkarınız ve bu daha yüksek akış
hızını enerji uygulamasının sonlanmasından sonra 5 saniye kadar daha
devam ettiriniz. Otuz W değerine kadar güç düzeyleri için 17 ml/dk
değerinde yüksek akış hızı kullanılmalıdır. Otuz bir ile elli W arasındaki
güç düzeyleri için 30 ml/dk değerinde yüksek akış hızı kullanılmalıdır.
16. RF enerjisi uygulaması, irigasyon akış hızındaki artış uç elektrodu
sıcaklığındaki minimum 2° C’lik bir azalma ile doğrulanıncaya kadar
başlatılmamalıdır.
17. Yeterli irigasyondan emin olmak için kateter ucu sıcaklığını işlem boyunca
izleyiniz. RF enerjisi iletimi sırasında tepe sıcaklık 50°C'yi geçmemelidir.
Not: gösterilen sıcaklık dokunun sıcaklığını değil sadece elektrodun
sıcaklığını temsil etmektedir.
18. İşleme 15-20 W ile başlayınız. On beş saniyeden sonra güç, transmural
bir lezyon elde edilinceye kadar, gerektikçe 5-10 W artımlarla artırılabilir.
Her bir RF ablasyonunun süresi 120 saniyeyi geçmemelidir. Bu 120
saniyelik enerji uygulaması sırasında kateterin bir sonraki konuma
sürüklenmesine izin verilir.
19. RF akımı aynı kateter kullanılarak aynı veya başka bölgelere tekrar
uygulanabilir. Ancak jeneratörde bir kesilme (empedans veya sıcaklık)
durumunda kateter geri çekilmeli ve RF akımının tekrar uygulanmasından
önce uç elektrodu koagulum açısından incelenmelidir. Varsa koagulumu
çıkarmak için, uç kısmını hafifçe silip temizlemek üzere steril salinle
nemlendirilmiş steril bir gazlı bez kullanılabilir; uç elektrodu bağı zarar
görebileceğinden ve uç elektrodu gevşeyebileceğinden ve ayrıca temas
güç sensörü zarar görüp ölçüm doğruluğunu etkileyebileceğinden
elektrodunu ovmayınız veya bükmeyiniz. Tekrar insersiyon öncesinde,
akış hızını artırıp altı irigasyon deliğinin her birinden akış olduğunu
doğrulayarak irigasyon deliklerinin tıkalı olmadığından emin olunuz.
İrigasyon deliği oklüzyonu oluşursa:
a) 1 veya 2 ml şırıngayı* steril salinle doldurunuz ve stopkok veya yan
kola takınız.
b) Şırıngadan katetere dikkatli bir şekilde salin enjekte ediniz. Altı (6)
deliğin her birinden sıvı akışı görülmelidir.
c) Gerekirse, delikler açılıncaya kadar basamak a ve b'yi tekrarlayınız.
d) Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin
olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart
teknik kullanarak sıvı geçiriniz.
e) Artık kateter hastaya yerleştirilebilir.
f) Hastaya tekrar insersiyonun ardından kateteri sıfırlayın.
UYARI: Halen tıkalıysa veya doğru çalışmıyorsa kateteri kullanmaya
devam etmeyiniz.
*NOT: Küçük bir şırınga görünür sıvı akışı elde etmeye yeterli bası
sağlar.
Advers Reaksiyonlar
Kateter ablasyonu işlemleriyle ilgili olarak pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü,
inme, kardiyak tamponad ve ölüm gibi bazı ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıdaki komplikasyonlar da önceki çalışmalar sırasında görülmüş veya başka
yayınlarda bildirilmiştir:
Kateterizasyon/kateter işlemi ile ilgili: vasküler kanama/lokal hematomlar,
tromboz, AV fistül, psödoanevrizma, tromboemboli ve vazovagal
reaksiyonlar, kardiyak perforasyon, perikardiyal efüzyon/tamponat, trombus,
hava embolisi, aritmiler ve kapak hasarı, pnömotoraks ve hemotoraks,
pulmoner ödem, hipoksi, plevral efüzyon, akut solunum sıkıntısı sendromu
(ARDS), konjestif kalp yetmezliği, aspirasyon pnömonisi, pnömoni, astım
atağı, hipotansiyon, ICD elektrodu arızası, anemi, trombositopeni,
dissemine intravasküler koagülasyon, epistaksis, sistemik enfeksiyon, idrar
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Türkçe
70 M-5276-692A
yolu enfeksiyonu, sedasyon tarafından indüklenen apne, sedasyon
tarafından indüklenen CO
2
retansiyonu ve yorgunluk ve kolesistit.
RF ile ilgili: göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ventriküler taşiaritmi, TIA, CVA, tam
kalp bloğu, koroner arter spazmı, koroner arter trombozu, koroner arter
diseksiyonu, kardiyak tromboemboli, perikardit, kardiyak
perforasyon/tamponat, kapak hasarı ve artmış fosfokinaz düzeyi.
Cihaz veya işlemle ilgili olmayan: üriner retansiyon, geçici ekstremite
uyuşması, Parkinson hastalığı ve gastrointestinal divertikülozis.
GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI
BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ
BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL,
HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA
EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN
KURULUŞLARI HİÇBİR ŞEKİLDE SPESİFİK KANUNLARDA AÇIK OLARAK
SAĞLANANLAR DIŞINDA HERHANGİ BİR ÖZEL, DOĞRUDAN, ARIZİ,
SONUÇSAL VEYA BAŞKA HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.
YUKARIDAKİLERİ KISITLAMADAN, BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN
KURULUŞLARI TEK KULLANIM İÇİN ETİKETLENMİŞ ÜRÜNÜN/ÜRÜNLERİN
TEKRAR KULLANIMINDAN DOLAYI VEYA İLGİLİ KANUNUN TEKRAR
KULLANIMI YASAKLADIĞI DURUMLARDA HERHANGİ BİR ÖZEL,
DOĞRUDAN, ARIZİ, ZIMNİ VEYA BAŞKA HASARDAN SORUMLU
OLMAYACAKTIR.
Bu belge dahil olmak üzere Biosense Webster yazılı materyalinde bulunan
tanımlar ve spesifikasyonlar sadece bilgi vermek ve ürünün üretim tarihindeki
durumunu genel olarak tanımlamak amaçlıdır ve reçetelendirilen ürün açısından
herhangi bir garanti sağlamak amacıyla hazırlanmazlar ve sunulmazlar.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Русский
M-5276-692A 71
Диагностический/абляционный управляемый
катетер T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Внимание! Федеральное законодательство разрешает
продажу этого устройства только врачам или лицам,
действующим по поручению врача.
СТЕРИЛИЗОВАНО газом этиленоксидом.
Только для одноразового использования.
Не подлежит повторной стерилизации.
Использование запрещено, если упаковка вскрыта или
повреждена.
Описание катетера
Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
это многоэлектродный
просветный катетер с гибким концом, предназначенный для облегчения
электрофизиологического картирования сердца и для передачи
радиочастотного (РЧ) тока к концевому электроду для выполнения
процедуры абляции. Катетер оснащен стержнем размером 7,5 F с
кольцевыми электродами размером 8 F. Для проведения абляции катетер
используется совместно с РЧ-генератором и пассивным электродом-
накладкой (индифферентным электродом). В катетере применена
силоизмерительная технология, которая обеспечивает измерение
контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме
реального времени.
Катетер состоит из стержня с высоким крутящим моментом и отклоняемым
в одном направлении концевым отделом, оснащенным комплектом
электродов с 3,5-мм дистальным концом. Все электроды могут быть
использованы для регистрации электрических потенциалов и стимуляции.
Концевой электрод служит для передачи радиочастотного тока от РЧ-
генератора на необходимый участок абляции. Концевой электрод и
кольцевые электроды изготовлены из благородного металла. Катетер
оснащен термопарным датчиком температуры, встроенным в 3,5-мм
концевой электрод. Для управления изгибом конца катетера на его
проксимальном конце предусмотрена рукоятка, в которой перемещается
поршень; ползунковый регулятор на поршне регулирует его перемещение.
При перемещении ползункового регулятора вперед конец катетера
отклоняется (изгибается). При оттягивании регулятора назад конец
катетера выпрямляется. Стержень катетера с высоким крутящим моментом
позволяет также поворачивать плоскость управляемого конца катетера для
более точного позиционирования конца катетера в необходимой точке. В
настоящее время для однонаправленной версии диагностического/
абляционного управляемого катетера
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
имеются кривизны D, F и J.
На проксимальном конце просвета катетера расположен порт подачи
физиологического раствора со стандартным разъемом Люэра. Этот порт
для физиологического раствора позволяет вводить обычный
физиологический раствор для орошения концевого электрода. Во время
абляции обычный гепаринизированный физиологический раствор проходит
через внутренний просвет катетера и концевой электрод для орошения и
охлаждения участка абляции и конца электрода. Для управления подачей
физиологического орошающего раствора используют специальный насос.
Катетер подключается к стандартному регистрационному оборудованию и
совместимому РЧ-генератору с помощью соединительных кабелей с
соответствующими разъемами.
Этот катетер оснащен датчиком местоположения, встроенным в концевой
отдел катетера и передающим информацию о местоположении катетера и
контактном усилии в навигационную систему CARTO
®
3. Требуется
соответствующий эталонный прибор для определения опорного
местоположения. Сведения по применению для процедур картирования,
информация о соответствующих эталонных приборах и более подробное
описание работы системы CARTO
®
3 приведены в руководстве по
эксплуатации навигационной системы CARTO
®
3.
Показания
Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
предназначен для
электрофизиологического картирования сердца (стимуляции и регистрации)
и проведения абляции сердца при использовании совместно с
радиочастотным генератором.
Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
обеспечивает измерение
контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме
реального времени, а также предоставляет информацию о местоположении
при использовании с навигационной системой CARTO
®
3.
Противопоказания
Запрещается использовать данное устройство:
1. Если пациент перенес вентрикулотомию или атриотомию в течение
предшествующих восьми недель, так как недавнее хирургическое
вмешательство может увеличить риск прободения.
2. У пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как
катетер может их повредить, спровоцировав эмболию.
3. У пациентов с искусственными клапанами, так как катетер может
повредить протез.
4. В коронарных сосудах из-за риска повреждения коронарных артерий.
5. У пациентов с активной системной инфекцией, так как это может
увеличить риск инфицирования сердца.
6. Через транссептальный доступ у пациентов с межпредсердной
перегородкой или заплатой, так как отверстие может сохраниться и
создать ятрогенный шунт предсердия.
7. Через ретроградный трансаортальный доступ у пациентов с
искусственным аортальным клапаном.
Предупреждения
1. Не прилагайте избыточные усилия для продвижения или удаления
катетера, если ощущается сопротивление. Показатели контактного
усилия приводятся только для информации и не заменяют
стандартные меры предосторожности при обращении с устройством.
2. Перед использованием катетер должен быть нагрет в соответствии с
инструкциями. Если катетер не достиг стационарного состояния,
существует потенциальный риск смещения нуля, что может привести к
неточности показаний контактного усилия.
3. Необходимо всегда обнулять показания контактного усилия после
введения в пациента или при перемещении катетера из одной камеры
сердца в другую. Перед выполнением обнуления следует убедиться,
что катетер не контактирует с сердечной тканью. Инструкции по
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Русский
72 M-5276-692A
процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в
руководстве по эксплуатации системы CARTO
®
3.
4. Показания контактного усилия могут стать неточными, если контактный
датчик (расположенный между первым и вторым кольцевым
электродом) оказывается в непосредственной близости с
ферромагнитным материалом, таким как плетеный стержень другого
катетера. При возникновении чрезмерных отклонений показаний
усилия следует убедиться, что контактный датчик катетера не
находится в непосредственной близости от стержня другого катетера,
проверить установку нуля катетера и при необходимости извлечь и
осмотреть катетер.
5. Для обеспечения правильной работы контактного датчика первые два
кольцевых электрода на конце катетера должны выступать за
дистальный конец направляющего устройства.
6. Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани.
Датчик температуры, расположенный внутри дистального отдела
катетера, не показывает температуру в месте соприкосновения
электрода с тканью или температуру ткани вследствие охлаждающего
эффекта орошения электрода солевым раствором. Температура,
отображаемая на дисплее радиочастотного генератора, – это
температура охлажденного электрода, а не температура ткани. Датчик
температуры предназначен для проверки того, является ли расход
орошающего раствора для орошения электрода достаточным. Перед
началом применения радиочастотного тока понижение температуры
электрода подтверждает начало орошения физиологическим
раствором абляционного электрода. Мониторинг температуры
электрода во время подачи радиочастотной энергии позволяет
контролировать скорость подачи орошающего раствора.
7. Важно неукоснительно соблюдать процедуру настройки мощности в
соответствии с инструкциями по применению. Слишком быстрое
увеличение мощности во время абляции может привести к
прободению, вызванному выбросом пара.
8. Этот катетер может повредить искусственный трехстворчатый клапан
пациента, если катетер будет случайно направлен в клапан.
9. Пациент, перенесший абляцию по поводу трепетания предсердий,
может быть подвержен большему риску прободения и (или)
экссудативного перикардита при использовании этой катетерной
системы.
10. В соответствии с больничным протоколом контролируйте гидробаланс
у пациента во время процедуры для предотвращения перегрузки
жидкостью. У некоторых пациентов вследствие определенных
факторов может быть непереносимость перегрузки жидкостью,
увеличивая риск развития отека легких или сердечной недостаточности
во время или после процедуры. Это особенно касается пациентов с
застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и
пациентов пожилого возраста. Перед процедурой всегда определяйте
степень риска развития у пациента перегрузки жидкостью.
11. Не подтверждена безопасность катетера при температурах электрода
выше 50°C.
12. Имплантированные водители ритма и имплантированные
кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) могут активироваться
радиочастотным током. Во время процедуры абляции необходимо
иметь временные внешние источники кардиостимуляции и
дефибрилляции и временно перепрограммировать систему
кардиостимуляции на минимальную выходную мощность или режим
отключения для сведения к минимуму риска неадекватной
электростимуляции сердца. Соблюдайте особую осторожность при
выполнении абляции в непосредственной близости к вживленным
электродам в предсердии или желудочках; перепрограммируйте ИКД
на режим отключения на время процедуры абляции; после выполнения
процедуры абляции необходимо провести полную проверку
имплантированного у каждого пациента устройства.
13. При абляции через транссептальный доступ пациенты подвержены
риску полной атриовентрикулярной блокады, требующей имплантации
постоянного водителя ритма. Пациентам, перенесшим полную
атриовентрикулярную блокаду по неосторожности врачей в результате
радиочастотной абляции, также требуется имплантация постоянного
водителя ритма.
14. При трансаортальном доступе необходима соответствующая
рентгеноскопическая визуализация для предотвращения введения
катетера в коронарные сосуды. Интракоронарное введение
абляционного катетера, применение радиочастотной энергии или и то,
и другое вместе может вызвать инфаркт миокарда.
15. Необходимо свести к минимуму воздействие рентгеновских лучей во
время процедуры. Во время процедур катетерной абляции может
иметь место значительное рентгеновское облучение, что может
привести к острой лучевой болезни, а также повышенному риску
соматических и генетических последствий у пациентов и лабораторного
персонала, вследствие интенсивного рентгеновского излучения и
длительной рентгеноскопической визуализации. Катетерная абляция
должна выполняться только после надлежащей оценки возможной
дозы облучения, связанного с данной процедурой, и после того, как
будут приняты меры для сведения этого облучения к минимуму. По
этой причине необходимо проявлять особую осторожность при
использовании катетера у беременных женщин.
16. Избегайте воздействия на катетер органических растворителей,
например спирта.
17. Автоклавирование этого катетера запрещено.
18. Не погружайте проксимальную рукоятку или разъем кабеля в жидкости;
это может ухудшить электрические характеристики.
19. При очистке дистального концевого электрода запрещается скрести и
изгибать его.
20. Перед использованием орошающего раствора во время процедуры
необходимо проверить его на отсутствие пузырьков воздуха. Пузырьки
воздуха в орошающем растворе могут вызвать воздушную эмболию.
Меры предосторожности
1. Промойте катетер и трубки для подачи орошающего раствора
гепаринизированным физиологическим раствором.
2. Электрофизиологические катетеры и системы предназначены только
для использования в помещениях с защитой от рентгеновского
излучения в соответствии с требованиями по электромагнитной
совместимости и другими правилами техники безопасности в
больницах.
3. Перед применением диагностического/абляционного управляемого
катетера Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
и
радиочастотного генератора необходимо внимательно прочесть и
понять соответствующие инструкции по эксплуатации.
4. Процедуры абляции должны выполняться соответствующим образом
подготовленным персоналом в полностью оборудованной
электрофизиологической лаборатории. Также необходимо
внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по
клиническому применению диагностического/абляционного
управляемого катетера Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
5. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или
повреждений, полученных при РЧ абляции, не были исследованы. По
этой причине необходимо проявлять особую осторожность при
использовании катетера у детей препубертатного возраста. Более того,
не изучены риск и польза использования у асимтоматических
пациентов.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Русский
M-5276-692A 73
6. Для предотвращения тромбоэмболии во время процедуры абляции
необходимо вводить внутривенно гепарин при введении катетера в
левые отделы сердца, и многие врачи назначают аспирин, реже
warfarin в течение приблизительно 3-х месяцев после процедуры. До
сих пор нет единого мнения относительно необходимости проведения
краткосрочной антикоагуляционной терапии после процедуры абляции.
7. При использовании диагностического/абляционного управляемого
катетера Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
c
традиционными системами (с использованием рентгеноскопии для
определения местоположения конца катетера) или с навигационной
системой CARTO
®
3 необходимо крайне осторожно манипулировать
катетером во избежание повреждения, прободения и тампонады
сердца. Продвигать катетер следует, руководствуясь данными
рентгеноскопии. Не прилагайте избыточные усилия для продвижения
или удаления катетера, если ощущается сопротивление. Так как конец
катетера в оплетке твердый, необходимо соблюдать осторожность во
избежание перфорации сердца. Показатели контактного усилия
приводятся только для информации и не заменяют стандартные меры
предосторожности при обращении с устройством.
8. Всегда оттягивайте ползунковый регулятор катетера назад, чтобы
выпрямить конец катетера перед его введением или удалением.
9. Для предотвращения коагуляции в просвете катетера всегда следует
выполнять постоянное вливание гепаринизированного
физиологического раствора.
10. При прерывании подачи радиочастотного тока вследствие повышения
температуры или сопротивления (если превышен установленный
предел) катетер следует удалить и очистить его конец от коагулята,
если он имеется. При очистке концевого электрода соблюдайте
осторожность и не вращайте концевой электрод по отношению к
стержню катетера; скручивание может повредить и ослабить крепление
концевого электрода или вызвать повреждение контактного датчика.
Значительное изменение в исходных показаниях после очистки может
указывать на повреждение контактного датчика. Перед повторным
введением катетера убедитесь, что отверстия для орошающего
раствора не засорены.
11. Очевидно низкая выходная мощность или некорректная работа
оборудования при стандартных настройках может свидетельствовать о
неправильном наложении одного или нескольких пассивных
электродов или о неисправности электрического вывода. Не
повышайте мощность, предварительно не проверив правильное
наложение и отсутствие дефектов индифферентного электрода или
других электрических выводов.
12. Прочтите и соблюдайте инструкции производителя по применению
возвратного электрода; рекомендуется использование возвратных
электродов, соответствующих требованиям или превышающих
требования ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (например, модель 3M
1149F или модель Valley Lab 7505).
13. Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
предназначен для
использования с совместимыми радиочастотными генераторами,
навигационной системой CARTO
®
3, кабелями Biosense Webster и
другими соответствующими интерфейсными кабелями и разъемами.
14. Отмечалось, что с помощью диагностического/абляционного
управляемого катетера Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
создавались более обширные повреждения, чем с помощью
стандартных катетеров для РЧ-абляции. Необходимо соблюдать
особую осторожность, выполняя абляцию рядом с такими структурами,
как синусовый и атриовентрикулярный узлы.
15. Перед использованием катетера необходимо осмотреть стерильную
упаковку и сам катетер. Запрещается использовать катетер, если
упаковка или катетер выглядят поврежденными.
16. Катетер стерилизован газом этиленоксидом и должен использоваться
до даты истечения срока годности, указанной на упаковке катетера.
Запрещается использовать катетер по истечении срока годности.
17. Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
предназначен для
использования только у одного пациента.
18. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для
одноразового использования. Запрещается повторное использование,
повторные обработка и стерилизация. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность
устройства и/или привести к поломке устройства и, в свою очередь, к
причинению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. Также
повторная обработка или стерилизация устройств одноразового
использования может создать риск заражения и/или привести к
инфицированию пациента либо перекрестному инфицированию,
включая, но не ограничиваясь, передачей инфекционного заболевания
от одного пациента другому. Заражение устройства может стать
причиной причинения вреда здоровью, болезни или смерти пациента.
19. Запрещается использовать катетер рядом с магнитно-резонансным
оборудованием вследствие возможного перемещения или нагревания
катетера, которое может привести к искажению изображения на
дисплее.
20. Используйте данные рентгеноскопии и электрограммы для контроля
продвижения катетера и снижения риска повреждения тканей.
21. Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
, используемый вместе с
радиочастотным генератором, способен выделять значительную
электрическую мощность. В результате неправильного обращения с
катетером или пассивным электродом может быть причинен вред
здоровью пациента или оператора, особенно при работе с катетером.
Во время подачи энергии нельзя позволять пациенту прикасаться к
заземленным металлическим поверхностям. Если во время абляции
температура не повышается, необходимо отключить подачу энергии и
проверить настройки.
22. При электрохирургических операциях всегда имеется риск
воспламенения горючих газов или других материалов. Поэтому
необходимо принимать дополнительные меры предосторожности,
направленные на ограничение присутствия легковоспламеняющихся
материалов в зоне проведения электрохирургической операции.
23. Электромагнитные помехи (EMI) от диагностического/абляционного
управляемого катетера Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
при его использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы
могут неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования.
24. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и
стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск
ожогов можно значительно сократить (но не устранить полностью),
расположив эти электроды и датчики на максимальном расстоянии от
зоны абляции и пассивного электрода. Защитные сопротивления могут
уменьшить риск ожогов и позволят осуществлять постоянный
мониторинг электрокардиограммы во время подачи энергии.
25. Датчик температуры измеряет температуру электрода, а не
температуру ткани. Температура, отображаемая на дисплее
радиочастотного генератора, – это температура охлажденного
электрода, а не температура ткани. Если радиочастотный генератор не
отображает температуру, проверьте, подключен ли соответствующий
кабель к радиочастотному генератору. Если температура все равно не
отображается, возможно, имеет место неисправность системы
измерения температуры, которую необходимо устранить перед
применением радиочастотной энергии.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Русский
74 M-5276-692A
26. Точность измерения температуры управляемого
диагностического/абляционного управляемого катетера
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
, как и любого
электрофизиологического катетера с измерением температуры, в
основном зависит от номинальной точности температуры
используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную
точность температуры в руководстве по эксплуатации используемого
РЧ-генератора.
27. Перед использованием необходимо проверить проходимость
отверстий для подачи орошающего раствора путем вливания
гепаринизированного физиологического раствора через катетер и
трубки.
28. Регулярно проверяйте состояние кабелей и принадлежностей
многоразового использования.
Радиочастотная абляция
Для процедуры радиочастотной абляции катетер необходимо подсоединить
к интерфейсному блоку (PIU) системы CARTO
®
3, подключенной к РЧ-
генератору. Процедуры настройки приведены в руководстве по
эксплуатации навигационной системы CARTO
®
3. Для соответствующего
подключения к РЧ-генератору необходимо использовать только
интерфейсный кабель Biosense Webster или другой совместимый кабель.
Для замыкания электрического контура пассивный электрод должен быть
подключен к входному разъему для пассивного электрода на РЧ-
генераторе. Перед началом радиочастотной абляции проверьте, чтобы
полное сопротивление контура было в пределах ожидаемых параметров.
После в ведения пациенту катетера и перед применением радиочастотной
энергии проверьте, чтобы на дисплее РЧ-генератора отображалась
температура не выше 37°C.
Работа с радиочастотным генератором
Указания по правильному подключению катетера к РЧ-генератору и
подробные указания по применению генератора для процедуры абляции
приведены в руководстве по эксплуатации применяемого генератора.
Настройки параметров для РЧ-абляции будут зависеть от зоны абляции,
конкретных условий при каждой процедуре и схемы управления РЧ-
генератора. Рекомендованные настройки параметров РЧ-генератора,
полученные на основе результатов предыдущих исследований на животных
и клинических исследований, приведены ниже в разделе «Инструкция по
применению» и в таблице 1. При использовании
диагностического/абляционного управляемого катетера
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
необходимо всегда следить
за повышением температуры и сопротивления.
Стерилизация/Срок годности
Катетер стерилизован этиленоксидом. Изделие и упаковка были
тестированы для подтверждения даты срока годности, напечатанной на
этикетках. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ по истечении срока годности.
Хранение
Диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
должен храниться в
прохладном, сухом месте. Температура хранения должна составлять от
5 до 25°C (от 41 до 77°F).
Утилизация
Сдавайте на переработку компоненты или утилизируйте изделие и его
оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с
местными законами и нормативами.
Инструкции по применению
Инструкции по подключению и использованию системы CARTO
®
3, насоса
подачи орошающего раствора и РЧ-генератора совместно с
диагностическим/абляционным управляемым катетером
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
приведены в руководствах
по эксплуатации этих систем. Для подключения соответствующих
принадлежностей к диагностическому/абляционному управляемому
катетеру Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
необходимо
использовать соответствующие дополнительные кабели Biosense Webster.
1. Соблюдая правила асептики, извлеките катетер из упаковки и
поместите его на стерильную рабочую поверхность. Тщательно
осмотрите катетер на предмет целостности электродов и общего
состояния.
2. Соблюдая правила асептики, создайте сосудистый доступ в крупном
центральном сосуде.
3. Для предотвращения повреждения конца катетера используйте
специальную трубку для введения, поставляемую с катетером, чтобы
продвигать вперед или назад катетер через гемостатический клапан
интродьюсера. После введения передвиньте трубку для введения
назад к ручке.
4. Для проверки совместимости интродьюсера и катетера введите
катетер в интродьюсер до процедуры введения катетера пациенту.
Рекомендуется использовать интродьюсер PREFACE
®
или другой
интродьюсер размером 8,5 F.
5. Подключите катетер к регистрирующему оборудованию и (или) к
радиочастотному генератору через систему CARTO
®
3, используя
соответствующие интерфейсные кабели. Подключите катетер к
интерфейсному блоку пациента (PIU) с помощью соответствующего
кабеля Biosense Webster. Подключите PIU к генератору с помощью
соответствующего кабеля Biosense Webster. Подключите PIU к
соответствующим системам регистрации и картирования, в том числе
к навигационной системе CARTO
®
3, с помощью соответствующих
интерфейсных кабелей. Используйте только интерфейсные кабели
Biosense Webster. Подсоедините насос для подачи орошающего
раствора к разъему Люэра катетера. Также может использоваться 3-
ходовый запорный кран. Подсоедините насос для подачи
орошающего раствора к пакету гепаринизированного (1 МЕ
гепарина/мл) физиологического раствора комнатной температуры в
соответствии со стандартными безопасными больничными
практиками. Для замыкания электрического контура подключите
пассивный электрод к входному разъему для пассивного электрода
на генераторе.
6. Промойте катетер и трубку для подачи орошающего раствора
стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и проверки
проходимости отверстий для солевого раствора.
7. Начните непрерывную подачу орошающего раствора с расходом 2
мл/мин.
8. Введите диагностический/абляционный управляемый катетер
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
через область
доступа, используя трубку для введения катетера и интродьюсер
соответствующего размера. Продвигайте катетер к исследуемому
участку.
9. Используйте флюороскопию и кардиограммы (ЭГМ) для
надлежащего позиционирования.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Русский
M-5276-692A 75
10. Для достижения оптимальной точности и стабильности показаний
усилия необходимо, чтобы катетер разогрелся в течение 15 минут
после подключения к системе CARTO
®
3 и в течение 5 минут после
введения в тело перед началом использования функции обратной
связи об усилии.
11. После введения катетера в пациента необходимо обнулить
показания усилия. Концевой электрод и первые два кольцевых
электрода должны быть за пределами интродьюсера, чтобы датчик
усилия находился внутри тела. Убедитесь, что конец катетера не
контактирует с тканью,
оценив местоположение на флюорограмме и
по системе C
ARTO
®
, амплитуду ЭГМ и движение катетера.
Отклонения показаний усилия, совпадающие с фазами сердечного
или дыхательного цикла может указывать на соприкосновение со
структурами сердца. Если эти маркеры указывают на отсутствие
контакта конца катетера, показания можно обнулить. Инструкции по
процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в
руководстве по эксплуатации системы CARTO
®
3.
12. Необходимо обнулять показания контактного усилия при
перемещении катетера из одной камеры сердца в другую или при
повторном введении.
13. Для облегчения установки катетера его конец может быть изогнут
посредством изменения кривизны ползунковым регулятором.
Перемещение ползункового регулятора вперед приводит к изгибанию
конца катетера; оттягивание ползункового регулятора назад
приводит к выпрямлению конца катетера.
14. В таблице 1 приведены параметры применения РЧ-тока и расхода
физиологического раствора.
Таблица 1. Параметры радиочастотного тока и расхода орошающего
раствора
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПАРАМЕТРЫ РАДИОЧАСТОТНОГО ТОКА
ПРЕДСЕРДНАЯ
АБЛЯЦИЯ
ВЕНТРИКУЛЯРНАЯ
АБЛЯЦИЯ
Диапазон мощности от 15 Вт до 30 Вт* от 31 Вт до 50 Вт
Мониторинг температуры < 50°C** < 50°C**
Расход орошающего
раствора во время РЧ-
абляции
17 мл/мин 30 мл/мин
Время применения 30–120 с 60–120 с
* Уровни мощности, превышающие 30 Вт могут использоваться, когда
трансмуральное поражение не может быть достигнуто при низких
уровнях мощности. Для настроек мощности свыше 30 Вт
рекомендованный расход физиологического раствора составляет
30 мл/мин.** Температура, отображаемая на дисплее РЧ-генератора, –
это не температура ткани и не температура в месте соприкосновения
электрода с тканью.
Дополнительные рекомендации:
Для абляции по поводу истмус-зависимого трепетания предсердий
параметры мощности, превышающие 30 Вт и достигающие 50 Вт,
должны использоваться только, если блок проводимости не может быть
достигнут при более низких уровнях мощности.
15. Рекомендации по орошению: Установите высокую подачу
орошающего раствора за 5 секунд до начала подачи
радиочастотного тока и поддерживайте эту высокую подачу еще 5
секунд после окончания применения радиочастотной энергии. Для
уровней мощности до 30 Вт необходимо использовать высокий
расход орошающего раствора, составляющий 17 мл/мин. Для
уровней мощности от 31 до 50 Вт необходимо использовать высокий
расход, составляющий 30 мл/мин.
16. Подачу радиочастотной энергии не следует начинать до того
момента, пока повышение расхода орошающего раствора не будет
подтверждено снижением минимум на 2°C температуры концевого
электрода.
17. Для обеспечения адекватного орошения электрода на протяжении
всей процедуры необходимо следить за температурой концевого
электрода катетера. Во время подачи радиочастотной энергии
пиковая температура не должна превышать 50°C. Примечание.
Отображаемая температураэто температура электрода, а не
температура ткани.
18. Начните процедуру с мощности 15-20 Вт. Через 15 секунд при
необходимости мощность можно увеличивать с шагом 5-10 Вт пока
не будет достигнута трансмуральное поражение. Продолжительность
каждой процедуры абляции не должна превышать 120 секунд. В
течение этих 120 секунд применения радиочастотной энергии
допустимо переместить катетер в другую область абляции.
19. Можно повторно применять радиочастотный ток на одном и том же
или на других участках, используя тот же самый катетер. Однако в
случае отключения генератора (вследствие повышения
сопротивления или температуры) пред повторным применением
радиочастотного тока необходимо удалить катетер и проверить
концевой электрод на отсутствие коагулята. Для удаления коагулята
(при его наличии) необходимо смочить стерильный марлевый тампон
стерильным физиологическим раствором и аккуратно очистить
концевой отдел катетера; не скребите и не сгибайте концевой
электрод, так как это может повредить и ослабить крепление
концевого электрода или вызвать повреждение контактного датчика.
Перед повторным введением катетера убедитесь, что отверстия для
орошающего раствора не засорены, увеличив скорость подачи
орошающего раствора и проверив проходимость каждого их шести
отверстий для орошающего раствора.
Если отверстия для солевого раствора засорены:
a) заполните шприц* объемом 1 или 2 мл стерильным
физиологическим раствором и подсоедините шприц к запорному
крану или отводу.
b) Осторожно введите раствор из шприца в катетер, жидкость при
этом должна вытекать из всех 6 (шести) отверстий.
c) При необходимости повторите шаги «a» и «b», пока отверстия не
очистятся.
d) Промойте катетер и трубку для подачи орошающего раствора
стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и
проверки проходимости отверстий для раствора.
e) Теперь можно вводить катетер пациенту.
f) После повторного введения катетера в пациента необходимо
обнулить показания усилия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо прекратить использование
катетера, если не удается очистить отверстия или если он
неправильно функционирует.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц оказывает значительное
давление для формирования видимого на глаз потока жидкости.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Русский
76 M-5276-692A
Нежелательные реакции
Зарегистрирован ряд серьезных побочных реакций при проведении
процедур катетерной абляции, в том числе эмболия, инфаркт миокарда,
инсульт, тампонада сердца и летальный исход.
Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время
проводившихся исследований или описанные в литературе:
Связанные с катетеризацией (катетерной процедурой): сосудистое
кровотечение, локальные гематомы, тромбоз, атриовентрикулярная
фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия, вазовагальные реакции,
перфорация сердца, перикардиальный выпот/тампонада, образование
тромбов, воздушная эмболия, аритмии, повреждение клапана сердца,
пневмоторакс и гемоторакс, отек легких, гипоксия, плевральный выпот,
респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ), застойная
сердечная недостаточность, аспирационная пневмония, пневмония,
приступ астмы, гипотензия, нарушение функционирования ИКД,
анемия, тромбоцитопения,диссеминированное внутрисосудистое
свёртывание, эпистаксис, системная инфекция, инфекция
мочевыводящих путей, апноэ, вызванное седацией, задержка CO
2,
вызванная седацией, с летаргией и холециститом.
Связанные с радиочастотной абляцией: боли (дискомфорт) в груди,
желудочковая тахиаритмия, преходящее ишемическое нарушение
мозгового кровообращения, инсульт, полная блокада сердца, спазм
коронарных артерий, тромбоз коронарных артерий, расслоение
коронарной артерии, тромбоэмболия сердца, перикардит, прободение
(тампонада) сердца, повреждение клапана сердца и повышенный
уровень фосфокиназы.
Не связанные с введением катетера или процедурой: задержка мочи,
временное онемение конечностей, болезнь Паркинсона и
дивертикулез желудка и кишечника.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
НА ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО
ИЗДЕЛИЙ НЕ ДАЕТСЯ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ
ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ ЛЮБОЙ
ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ К КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ BIOSENSE WEBSTER, INC. И ЕЕ
ФИЛИАЛЫ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО
ФАКТИЧЕСКИЕ, ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ ДРУГИЕ
УБЫТКИ, КРОМЕ ЯВНО УСТАНОВЛЕННЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.
БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ УСТАНОВЛЕННОГО ВЫШЕ КОМПАНИЯ
BIOSENSE WEBSTER, INC. ИЛИ ЕЕ ФИЛИАЛЫ НЕ БУДУТ НЕСТИ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО РЕАЛЬНЫЕ, ПРЯМЫЕ,
КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ И ДРУГИЕ УБЫТКИ, ВЫЗВАННЫЕ
ПОВТОРНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБЫХ ИЗДЕЛИЙ С МАРКИРОВКОЙ
«ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ», ИЛИ ЕСЛИ ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО ДЕЙСТВУЮЩИМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.
Описания и спецификации в печатных публикациях компании
Biosense Webster, включая настоящую публикацию, являются
исключительно информационными материалами, и в них представлено
только общее описание изделия на момент изготовления, они ни в коей
мере не являются гарантией и не выдаются в качестве гарантии на
описанное изделие.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
M-5276-692A 77
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny o ruchomej końcówce
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym
urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza.
JAŁOWY. Wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu.
Tylko do jednorazowego użytku.
Nie sterylizować ponownie.
Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Opis cewnika
Diagnostyczno-ablacyjny cewnik
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce jest
wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym, służącym do elektrofizjologicznego
mapowania serca i przewodzenia prądu o częstotliwości radiowej do elektrody
końcowej cewnika w celu przeprowadzania ablacji. Rdzeń cewnika z elektrodami
pierścieniowymi 8 F ma wymiar 7,5 F. W przypadku ablacji cewnik jest używany
wraz z generatorem prądu o częstotliwości radiowej i płytką rozpraszającą
(elektrodą obojętna). W cewniku zastosowano technologię czujników siły,
umożliwiającą pomiar w czasie rzeczywistym siły nacisku końcówki cewnika na
ścianę serca.
Cewnik ma rdzeń o wysokim momencie obrotowym, z jednokierunkową,
ruchomą końcówką, zawierającą zestaw elektrod, w tym 3,5 mm kopułkową
elektrodę na końcówce. Wszystkie elektrody mogą być używane do celów
rejestracji i stymulacji. Elektroda końcowa cewnika służy do przewodzenia prądu
o częstotliwości radiowej od generatora RF do pożądanego miejsca ablacji.
Elektroda końcowa i elektrody pierścieniowe są wykonane z metalu
szlachetnego. Cewnik zawiera czujnik temperatury w postaci termoelementu,
umieszczonego w 3,5 mm elektrodzie kopułkowej na końcówce. Zagięcie
końcówki jest sterowane na końcu proksymalnym za pomocą uchwytu, w którym
przesuwa się tłoczek; ruchem tłoczka kieruje gałka. Popchnięcie gałki do przodu
powoduje zagięcie (zakrzywienie) końcówki. Kiedy gałka jest z powrotem
wyciągana, końcówka prostuje się. Rdzeń o wysokim momencie obrotowym
pozwala także na obrót płaszczyzny krzywizny końcówki, co ułatwia dokładne
umieszczenie końcówki cewnika w pożądanym miejscu. Obecnie do cewników
diagnostyczno-ablacyjnych z ruchomą końcówką
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
w wersji jednokierunkowej
dostępne są krzywizny D, F i J.
Na końcu proksymalnym światło cewnika połączone jest za pomocą
standardowego łącznika typu luer z naczyniem zawierającym roztwór soli
fizjologicznej. Dzięki połączeniu z naczyniem zawierającym roztwór soli
fizjologicznej możliwe jest dostarczanie do końcówki roztworu przepłukującego
elektrodę końcową. W trakcie ablacji heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
przechodzi przez światło cewnika oraz przez elektrodę wierzchołkową, co
pozwala na przepłukiwanie i chłodzenie miejsca ablacji jak również końcówki
elektrody. Do sterowania płukaniem solą fizjologiczną należy używać pompy
irygacyjnej. Cewnik połączony jest ze standardowym sprzętem rejestrującym i
kompatybilnym generatorem prądu o częstotliwości radiowej za pomocą kabli z
złączami.
Cewnik ten ma zatopiony w części wierzchołkowej czujnik położenia,
przekazujący informacje o położeniu i sile nacisku do systemu nawigacji
CARTO
®
3. Do celów lokalizacji pozycji odniesienia potrzebne jest odpowiednie
urządzenie odniesienia. Informacje na temat stosowania w procedurach
mapowania, używania odpowiednich urządzeń odniesienia oraz dokładniejszy
opis działania Systemu nawigacji CARTO
®
3 zamieszczono w Instrukcji obsługi
Systemu nawigacji CARTO
®
3.
Wskazania
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
z ruchomą końcówką jest
przeznaczony do mapowania potencjałów serca w badaniach
elektrofizjologicznych (stymulacji i rejestrowania) oraz – w połączeniu z
generatorem prądu o częstotliwości radiowej – do ablacji serca.
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce
umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym siły nacisku końcówki cewnika na
ścianę serca, a także - gdy jest używany wraz z systemem nawigacyjnym
CARTO
®
3 - dostarcza informacji lokalizacyjnych.
Przeciwwskazania
Nie stosować tego urządzenia:
1. Jeśli w ciągu ostatnich ośmiu tygodni pacjent przeszedł zabieg otwierania
komory lub przedsionków bowiem może to zwiększać ryzyko perforacji.
2. U pacjentów ze śluzakiem lub skrzepliną wewnątrzsercową, bowiem cewnik
może doprowadzić do powstania zakrzepu.
3. U pacjentów z protezami zastawkowymi bowiem cewnik może uszkodzić
protezę.
4. W naczyniach wieńcowych z powodu ryzyka uszkodzenia tętnic
wieńcowych.
5. U pacjentów z czynną uogólnioną infekcją ponieważ mogłoby to zwiększyć
ryzyko zakażenia serca.
6. U pacjentów z przeciekami międzyprzedsionkowymi lub łatami wewnątrz
przedsionka przy dojściu przezprzegrodowym ponieważ otwór może się
utrzymywać i być przyczyną jatrogennego przecieku na poziomie
przedsionków.
7. U pacjentów z wymienioną zastawką aorty przy dojściu wstecznym
przezaortalnym.
Ostrzeżenia
1. Po napotkaniu oporu nie należy przykładać zbyt dużej siły przy popychaniu
lub wycofywaniu cewnika. Odczyt siły nacisku służy wyłącznie do celów
informacyjnych i nie może zastąpić zwykłych środków ostrożności.
2. Przed użyciem cewnik należy rozgrzać tak, jak podano. Jeśli cewnik nie
osiągnie stanu stacjonarnego, istnieje możliwość wystąpienia odchyłki
zerowego położenia, która może być przyczyną niedokładnego odczytu siły
nacisku.
3. Zawsze po wprowadzeniu cewnika do serca pacjenta lub po
przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej należy zerować
odczyt siły nacisku. Przed wyzerowaniem sprawdzić, czy cewnik nie styka
się z tkanką serca. Instrukcje jak wyzerować odczyt siły nacisku
zamieszczono w Instrukcji użytkownika systemu CARTO
®
3.
4. Odczyt siły nacisku może być niedokładnym jeżeli czujnik siły przylegania
(umieszczony miedzy pierwszą a druga elektrodą pierścieniową) znajduje
się w bezpośredniej bliskości materiału zawierającego żelazo, na przykład
plecionego trzonu lub innego cewnika. W przypadku stwierdzenia dużych
fluktuacji siły nacisku, należy sprawdzić, czy czujnik siły przylegania nie
znajduje się w pobliżu trzonu innego cewnika, sprawdzić wyzerowanie
cewnika i, jeśli potrzeba, usunąć cewnik i go obejrzeć.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
78 M-5276-692A
5. Czujnik siły przylegania działa prawidłowo, jeżeli z dystalnej końcówki
koszulki prowadnika wystają pierwsze dwie elektrody pierścieniowe
końcówki cewnika.
6. Nie używać czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek.
Temperatura czujnika umieszczonego w końcowej części cewnika nie
odzwierciedla ani temperatury miejsca styku elektrody i tkanki, ani
temperatury tkanki z powodu chłodzącego efektu roztworu fizjologicznego
omywającego elektrodę. Temperatura wyświetlana na generatorze
częstotliwości radiowej jest temperaturą ochłodzonej elektrody, a nie
temperaturą tkanki. Czujnik temperatury jest używany do weryfikacji, czy
tempo przepływu roztworu fizjologicznego jest odpowiednie. Spadek
temperatury elektrody przed rozpoczęciem przykładania prądu o
częstotliwości radiowej świadczy o rozpoczęciu omywania elektrody
ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody
w czasie przepływu prądu o częstotliwości radiowej gwarantuje, że będzie
utrzymywane tempo przepływu roztworu chłodzącego.
7. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać procedury dawkowania prądu,
zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.
8. W przypadku przesunięcia przez zastawkę cewnik ten może uszkodzić
protezę zastawki trójdzielnej pacjenta.
9. Zastosowanie tego systemu cewnika może spowodować większe ryzyko
perforacji i/lub wysięku osierdziowego u pacjentów, którzy przeszli wcześniej
procedurę ablacji w związku z trzepotaniem przedsionków.
10. Aby uniknąć przeładowania objętości płynów w trakcie zabiegu należy
monitorować bilans płynów pacjenta zgodnie z protokołem szpitalnym. U
niektórych pacjentów mogą występować czynniki, które zmniejszają
zdolność do tolerowania przeładowania objętości i zwiększają
prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku płuc i niewydolności serca
podczas i po zabiegu. Szczególnie narażeni są pacjenci z zastoinową
niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek, a także pacjenci starsi.
Przed zabiegiem należy zawsze określić zagrożenie pacjenta
przeładowaniem objętości.
11. Nie wykazano, aby cewnik był bezpieczny przy temperaturze elektrody
powyżej 50°C.
12. Prąd o częstotliwości radiowej może mieć niekorzystny wpływ na
wszczepialne rozruszniki serca lub kardiowertery/ defibrylatory ICD. Ważne
jest, aby w czasie ablacji mieć przygotowane zewnętrzne rozruszniki serca
lub defibrylatory i przeprogramować tymczasowo system regulujący rytm
serca na minimalny poziom lub na tryb wyłączony w celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia niewłaściwego rytmu. W czasie ablacji należy zachować
ogromną ostrożność w bezpośrednim sąsiedztwie stałych szlaków
przewodzenia w przedsionkach i komorach; w trakcie procedury ablacji
zaprogramować wszczepialne kardiowertery lub defibrylatory na tryb
„wyłączone”; oraz u wszystkich pacjentów po ablacji przeprowadzić pełną
analizę wszczepialnego urządzenia.
13. Pacjenci poddawani ablacji dodatkowego szlaku przegrodowego są
zagrożeni całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, wymagającym
wszczepienia stałego rozrusznika serca. Stałej regulacji rytmu mogą
wymagać także pacjenci, u których w wyniku ablacji prądem o częstotliwości
radiowej nastąpił nieumyślny całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
14. Aby nie dopuścić do umieszczenia cewnika w systemie naczyń wieńcowych,
w trakcie podejścia przezaortalnego konieczne jest odpowiednie
obrazowanie fluoroskopowe. Umieszczenie cewnika ablacyjnego w
naczyniach wieńcowych, zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej albo
i jedno, i drugie, jest wiązane z zawałem mięśnia sercowego.
15. Podczas zabiegu należy minimalizować ekspozycję na promieniowanie
rentgenowskie. Procedury związane z ablacją za pomocą cewnika stwarzają
możliwość znacznego naświetlenia promieniami X, co może spowodować
ostre uszkodzenie popromienne, a także zwiększenie ryzyka skutków
somatycznych i genetycznych, zarówno u pacjentów, jak i personelu, a
wielkość tych uszkodzeń zależy od intensywności promieniowania X i czasu
trwania obrazowania fluoroskopowego. Ablacja z użyciem cewnika może
być przeprowadzana tylko, jeśli poświęcono wystarczająco dużo uwagi
potencjalnej skali narażenia na promieniowanie w związku z zabiegiem oraz
jeśli podjęto kroki minimalizujące czas tej ekspozycji. Stosowanie tego
urządzenia u kobiet ciężarnych należy starannie rozważyć.
16. Nie dopuszczać do kontaktu cewnika z rozpuszczalnikami, takimi jak
alkohol.
17. Nie umieszczać cewnika w autoklawie.
18. Nie zanurzać w płynie proksymalnego uchwytu ani połączeń kablowych;
może to mieć wpływ na parametry elektryczne urządzenia.
19. W czasie czyszczenia nie pocierać ani nie obracać elektrody na
wierzchołku.
20. Przed zabiegiem sprawdzić czy w roztworze fizjologicznym nie ma
pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym
do przepłukiwania mogą powodować zatory.
Środki ostrożności
1. Przemyć cewnik i przewody płuczące heparynizowanym, normalnym
roztworem soli fizjologicznej.
2. W związku z wymogami kompatybilności elektromagnetycznej i innymi
wytycznymi szpitalnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, cewniki i systemy
elektrofizjologiczne są przeznaczone do stosowania tylko w
pomieszczeniach z ekranami chroniącymi przed promieniami
rentgenowskimi.
3. Proszę nie próbować manipulować cewnikiem diagnostyczno-ablacyjnym
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce lub
generatorem prądu o częstotliwości radiowej przed dokładnym
przeczytaniem i zrozumieniem odpowiedniej Instrukcji użytkowania.
4. Zabiegi ablacji serca powinny być przeprowadzane przez odpowiednio
wyszkolony personel w kompletnie wyposażonym laboratorium
elektrofizjologicznym. Należy także przygotować odpowiednią instrukcję
kliniczną dotyczącą stosowania cewnika diagnostyczno-ablacyjnego z
ruchomą końcówką. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
5. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i powodowania
uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone.
Dlatego należy starannie rozważyć stosowanie tego urządzenia u dzieci
przed okresem dojrzewania. Co więcej, nie badano stosunku zagrożeń do
korzyści u pacjentów bezobjawowych.
6. Aby nie dopuścić do tworzenia się zakrzepów z zatorowością w czasie
ablacji serca, należy stosować dożylnie heparynę, a wielu lekarzy zapisuje
aspirynę, rzadziej warfarin, w okresie mniej więcej 3 miesięcy po zabiegu.
Nie osiągnięto jeszcze zgody co do potrzeby krótkoterminowej
antykoagulacji po ablacji.
7. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
firmy Biosense Webster o ruchomej
końcówce wraz z konwencjonalnymi systemami (stosowanie fluoroskopii do
określenia położenia końcówki cewnika) lub z systemem nawigacyjnym
CARTO
®
3 należy ostrożnie manipulować cewnikiem, aby uniknąć
uszkodzenia serca, perforacji lub tamponady. Przemieszczanie cewnika
powinno odbywać się przy obserwacji fluoroskopowej. Nie stosować
nadmiernej siły w przypadku napotkania oporu przy wkładaniu lub
wyjmowaniu cewnika. Z powodu sztywności plecionej końcówki należy
uważać, aby nie spowodować perforacji serca. Odczyt siły nacisku służy
jedynie do celów informacyjnych i nie może zastępować standardowych
środków ostrożności dotyczących postępowania w czasie zabiegu.
8. Przed wprowadzeniem lub wycofaniem cewnika zawsze wyciągnąć gałkę,
aby wyprostować końcówkę cewnika.
9. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli
fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w świetle cewnika.
10. Kiedy prąd o częstotliwości radiowej ulega zakłóceniu z powodu wzrostu
temperatury lub impedancji (zostają przekroczone ustalone granice) cewnik
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
M-5276-692A 79
należy usunąć, a końcówkę oczyścić z ewentualnej skrzepliny. Czyszcząc
elektrodę wierzchołkową należy uważać, aby nie obrócić elektrody w
stosunku do rdzenia cewnika, takie obrócenie może uszkodzić umocowanie
elektrody wierzchołkowej i ją obluzować lub uszkodzić czujnik siły nacisku.
Znaczna zmiana wyjściowego odczytu po czyszczeniu może wskazywać na
uszkodzenie czujnika siły nacisku. Przed powtórnym włożeniem upewnić
się, że nie są zatkane otwory, przez które przepływa płyn płuczący. Przed
powtórnym włożeniem należy sprawdzić, czy nie są zatkane otwory, przez
które przepływa płyn płuczący.
11. Widoczny niski poziom mocy „na wyjściu”, wysoki odczyt impedancji lub
nieprawidłowe działanie aparatury przy normalnym ustawieniu mogą
wskazywać na niewłaściwe położenie elektrod(y) obojętnych(ej) lub
niewłaściwe przewodnictwo elektryczne. Nie zwiększać mocy przed
sprawdzeniem, czy nie występują oczywiste defekty lub czy elektroda
obojętna lub inne przewody elektryczne nie znajdują się w niewłaściwym
miejscu.
12. Przeczytać i stosować się do instrukcji użytkowania dołączonej przez
producenta elektrod rozpraszających; zaleca się stosowanie elektrod
rozpraszających, które spełniają lub przewyższają wymagania ANSI/AAMI
(AAMI IEC 60601-2-2) (np. model 3M 1149F lub Valley Lab model 7505).
13. Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce
przeznaczony jest do stosowania z kompatybilnymi generatorami prądu o
częstotliwości radiowej, systemem nawigacyjnym CARTO
®
3 oraz
przewodami sprzęgającymi Biosense Webster i innymi, odpowiednimi
przewodami sprzęgającymi i złączami.
14. Wykazano, że diagnostyczno-ablacyjny cewnik
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce
powoduje większe uszkodzenia tkanki niż standardowe cewniki do ablacji
prądem o częstotliwości radiowej. Należy zachować szczególną ostrożność
przy ablacji w pobliżu takich struktur, jak węzły zatokowo-przedsionkowo lub
przedsionkowo-komorowe.
15. Przed użyciem należy sprawdzić sterylność opakowania i cewnika. Nie
stosować, jeśli opakowanie lub cewnik wydają się uszkodzone.
16. Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zostać
użyty przed upływem terminu przydatności do użycia, podanym na
opakowaniu cewnika. Nie używać cewnika, którego termin przydatności
minął.
17. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Biosense Webster o ruchomej końcówce
jest przeznaczony do użytku tylko u jednego pacjenta.
18. Urządzenie jest pakowane i wyjaławiane wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać go ponownie, nie przygotowywać do ponownego użytku,
ani nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu, mogłoby to bowiem naruszyć
strukturę urządzenia i prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać
się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku
może także stwarzać ryzyko skażenia oraz/lub spowodować zakażenie
pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby
zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.
19. Nie stosować cewnika w pobliżu urządzeń do obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ mogą one wywołać
przesunięcie lub nagrzanie się cewnika, co mogłoby spowodować
zniekształcenie obrazu na wyświetlaczu.
20. Aby monitorować przemieszczanie się cewnika i zmniejszyć ryzyko
uszkodzenia tkanki należy korzystać z danych z fluoroskopii i elektrogramu.
21. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce
stosowany wraz z generatorem RF może dawać prąd o znacznym
natężeniu. Niewłaściwe obchodzenie się z cewnikiem lub elektrodą obojętną
może spowodować obrażenia pacjenta lub operatora, zwłaszcza w trakcie
posługiwania się urządzeniem. W czasie gdy do urządzenie dopływa prąd
elektryczny pacjent nie powinien dotykać uziemionych powierzchni
metalowych. Jeśli w czasie ablacji nie wzrasta temperatura, należy przerwać
dostarczanie energii i sprawdzić ustawienia.
22. Elektrochirurgii nieodłącznie towarzyszy niebezpieczeństwo zapalenia
palnych gazów lub innych materiałów. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby
ograniczyć wydostawanie się materiałów palnych z bloku operacyjnego.
23. Interferencja magnetyczna (EMI) powodowana przez diagnostyczno-
ablacyjny cewnik THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Biosense Webster o
ruchomej końcówce, używany w powiązaniu z generatorem prądu o
częstotliwości radiowej w czasie normalnego funkcjonowania może mieć
niekorzystny wpływ na działanie innej aparatury.
24. Elektrody i sondy do monitorowania i urządzenia stymulujące mogą
stanowić drogi prądu o wysokiej częstotliwości. Ryzyko oparzeń może być
zmniejszone, ale nie wyeliminowane, przez umieszczenie elektrod i sond
możliwie jak najdalej od miejsca ablacji i elektrody obojętnej. Impedancja
zabezpieczająca może zmniejszyć ryzyko oparzeń i pozwolić na ciągły
monitoring elektrokardiogramu w czasie dopływu prądu.
25. Czujnik temperatury mierzy temperaturę końca elektrody, a nie tkanki.
Temperatura wyświetlana na generatorze częstotliwości radiowej dotyczy
wyłącznie chłodzonej elektrody, a nie odzwierciedla temperatury tkanki. Jeśli
generator RF nie wyświetla temperatury sprawdzić, czy jest do niego
podłączony odpowiedni kabel. Jeśli temperatura nadal nie jest wyświetlana,
może źle funkcjonować system pomiaru temperatury. Należy go skorygować
przed dostarczeniem prądu o częstotliwości radiowej.
26. Dokładność pomiaru temperatury diagnostyczno-ablacyjnego cewnika
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Biosense Webster o ruchomej końcówce,
tak jak i innych pomiarów temperatury cewników elektrofizjologicznych, jest
w znacznym stopniu determinowana przez dokładność pomiaru temperatury
w stosowanym generatorze prądu o częstotliwości radiowej. Szczegółowe
dane dotyczące dokładności temperatury zamieszczono w instrukcji
użytkownika generatora RF.
27. Przed użyciem sprawdzić, czy kanały z płynem płuczącym są drożne,
przepuszczając przez cewnik i rurki heparynizowany roztwór soli
fizjologicznej.
28. Regularnie sprawdzać i testować przewody oraz akcesoria wielokrotnego
użytku.
Ablacja RF
W przypadku ablacji RF cewnik jest podłączany do jednostki interfejsu pacjenta
(PIU) CARTO
®
3, połączonej z generatorem prądu RF. Aby mieć pewność
właściwego połączenia z generatorem prądu RF należy stosować wyłącznie
kable Biosense Webster lub kompatybilne. Przed ablacją prądem RF sprawdzić,
czy impedancja obwodu mieści się w oczekiwanym zakresie. Sprawdzić, czy po
wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta, a przed zastosowaniem prądu o
częstotliwości radiowej generator RF wyświetla temperaturę nie wyższą niż
37°C.
Działanie generatora
Sprawdzić w odpowiedniej instrukcji obsługi generatora prądu o częstotliwości
radiowej jak prawidłowo podłączyć cewnik do generatora oraz zapoznać się z
zawartymi w tej instrukcji szczegółowymi wskazówkami na temat działania
generatora przy ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Parametry ablacji prądem o częstotliwości radiowej różnią się w zależności od
miejsca ablacji, konkretnych warunków poszczególnych zabiegów oraz obwodów
kontrolnych generatora RF. Na podstawie danych orzymanych w badaniach nad
zwierzętami i badaniach klinicznych opracowano zalecane parametry
przykładania prądu RF. Zamieszczono je poniżej w Wskazówkach dotyczacych
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
80 M-5276-692A
stosowania: i w Tabeli 1. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce należy
zawsze monitorować temperaturę i impedancję.
Wyjaławianie/Termin ważności
Cewnik ten został wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono
testy produktu i opakowania, aby zweryfikować termin ważności wydrukowany
na etykietach produktu. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.
Przechowywanie
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce musi
być przechowywany w chłodnym i suchym miejscu. Temperatura
przechowywania powinna zawierać się w przedziale 5 – 25°C (41 – 77°F).
Utylizacja
Elementy urządzenia należy poddawać recyklingowi lub zgodnie z lokalnymi
przepisami wyrzucać produkt, jego pozostałości lub odpady.
Wskazówki dotyczące stosowania
Wskazówki dotyczące podłączenia i działania pompy irygacyjnej i generatora RF
w połączeniu z cewnikiem diagnostyczno-ablacyjnym
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
o ruchomej końcówce
znajdują się w instrukcji użytkownika Systemu nawigacyjnego CARTO
®
3. Do
połączenia cewnika diagnostyczno-ablacyjnego
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
z odpowiednim urządzeniem
dodatkowym używać właściwych przewodów dodatkowych Biosense Webster.
1. Stosując techniki aseptyczne wyjąć cewnik z opakowania i umieścić w
wyjałowionym miejscu pracy. Dokładnie obejrzeć cewnik - czy elektrody
są nienaruszone i czy całe urządzenie jest w dobrym stanie.
2. Stosując techniki aseptyczne przygotować dostęp w dużym naczyniu
centralnym.
3. Aby zapobiec uszkodzeniu końcówki cewnika, do popychania lub
wycofywania cewnika przez zastawkę hemostatyczną koszulki
prowadnika używać rurki wprowadzającej, dostarczonej wraz z
cewnikiem. Po wprowadzeniu cewnika przesunąć rurkę wprowadzającą z
powrotem w stronę rękojeści.
4. W celu sprawdzenia kompatybilności koszulki i cewnika przed
wprowadzeniem cewnika przesunąć go wewnątrz koszulki. Zaleca się
stosowanie koszulki prowadnika PREFACE
®
lub 8,5 F.
5. Cewnik jest łączony ze sprzętem rejestrującym i/lub generatorem prądu
RF przez system CARTO
®
3 przy użyciu odpowiednich przewodów
sprzęgających. Połączyć cewnik z jednostką interfejsu pacjenta (PIU) za
pomocą odpowiedniego przewodu Biosense Webster. Połączyć PIU z
generatorem za pomocą odpowiedniego przewodu Biosense Webster.
Połączyć PIU z odpowiednimi systemami rejestrującymi i mapującymi, w
tym Systemem nawigacyjnym CARTO
®
3, odpowiednimi przewodami
sprzęgającymi. Stosować wyłącznie przewody sprzęgające
Biosense Webster. Połączyć rurki przepłukujące do złączki luer cewnika.
Można także użyć kurka trójdrożnego. Połączyć pompę irygacyjną z
workiem zawierającym heparynizowany (1 jedn. Heparyny/ml) normalny
roztwór soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej, zgodnie ze
standardowymi procedurami szpitalnymi. W celu zamknięcia obwodu
elektrycznego podłączyć elektrodę obojętną do odpowiedniego gniazda
generatora.
6. Przepłukać cewnik i rurki stosując standardową technikę, aby wypłukać
uwięzione pęcherzyka powietrza oraz sprawdzić, czy otwory irygacyjne są
drożne.
7. Rozpocząć stałe przepłukiwanie przy prędkości przepływu 2 ml/min.
8. Wprowadzić cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
przez nacięcie,
stosując rurkę wprowadzającą i koszulkę introduktora odpowiedniego
rozmiaru. Doprowadzić cewnik do badanego miejsca.
9. Aby ułatwić dotarcie do właściwego miejsca stosować zarówno
obrazowanie fluoroskopowe, jak i elektrogramy (EGM).
10. W celu uzyskania najwyższej dokładności i stabilnosci odczytu siły
11. nacisku, przed skorzystaniem z funkcji informacji o sile nacisku należy
poczekać na nagrzanie się cewnika - 15 minut po jego podłączeniu do
systemu CARTO
®
3 i 5 minut po wprowadzeniu do ciała pacjenta.
12. Po wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta wyzerować odczyt siły
nacisku. Elektroda wierzchołkowa i pierwsze dwie elektrody pierścieniowe
muszą znaleźć się poza koszulką prowadnika, tak aby czujnik siły nacisku
znajdował się w ciele. Sprawdzić, czy końcówka cewnika nie styka się z
tkanką, analizując w tym celu obraz fluoroskopowy i dane systemu
CARTO
®
, amplitudę EGM oraz ruchy cewnika. Zmieniające się w rytmie
serca lub oddechu odczyty siły nacisku mogą wskazywać na stykanie się
cewnika ze strukturami serca. Po upewnieniu się, że końcówka cewnika
nie styka się z tkanką, można wyzerować czujnik. Wskazówki, jak
wyzerować odczyt siły nacisku zamieszczono w Instrukcji użytkownika
systemu CARTO
®
3.
13. Po przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej lub po
powtórnym wprowadzeniu cewnika, należy wyzerować odczyt siły
nacisku.
14. Końcówkę cewnika można zagiąć za pomocą gałki, aby ułatwić
umieszczenie końcówki w odpowiednim miejscu. Popychanie gałki
powoduje zgięcie (zakręcenie) końcówki, kiedy gałkę wyciąga się z
powrotem, końcówka się prostuje.
15. Informacje o stosowaniu prądu RF i ustawieniach przepływu
zamieszczono w Tabeli 1.
Tabela 1: Ustawienia prądu RF i przepływu
ZALECANE PARAMETRY PRZY STOSOWANIU PRĄDU O
CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ
ABLACJA
PRZEDSIONKÓW
ABLACJA
KOMÓR
Zakres mocy 15 W do 30 W* 31 W do 50 W
Monitoring temperatury < 50°C** < 50°C**
Prędkość przepływu roztworu
płuczącego podczas
przykładania prądu RF
17 ml/min 30 ml/min
Czas stosowania 30 do 120 sekund 60 do 120 sekund
* Ustawienia mocy powyżej 30 W można stosować, jeżeli lezji
przezściennych nie daje się uzyskać przy niższych ustawieniach. W
przypadku ustawień > 30 W, zalecaną prędkością przepływu irygacyjnego
jest 30 ml/min.** Wartość temperatury wyświetlana w generatorze RF nie
odpowiada temperaturze tkanki ani temperaturze na styku elektrody i tkanki.
Dodatkowe zalecenie:
Przy ablacji u pacjentów z trzepotaniem cieśniozależnym stosowanie mocy
powyżej 30 W i do 50 W powinno się ograniczać do przypadków, w których
zablokowanie przewodzenia przy niższym poziomie mocy jest niemożliwe.
16. Zalecenia dotyczące irygacji: zwiększać irygację do wysokiego przepływu,
zaczynając do 5 sekund przed rozpoczęciem dostarczania energii RF i
utrzymując wyższy przepływ do 5 sekund po zakończeniu dostarczania
energii. Przy ustawieniu mocy do 30 W, zalecana prędkość wysokiego
przepływu wynosi 17 ml/min. Przy ustawieniach mocy od 31 do 50 W,
zalecana prędkość wysokiego przepływu wynosi 30 ml/min.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
M-5276-692A 81
17. Nie można rozpocząć dostarczania energii RF, zanim nie zostanie
potwierdzony wzrost prędkości przepływu irygacyjnego na podstawie
spadku temperatury elektrody wierzchołkowej o minimum 2°C.
18. Aby zapewnić właściwą irygację należy monitorować temperaturę
końcówki cewnika w ciągu całego zabiegu. Podczas dostarczania energii
RF najwyższa temperatura nie powinna przekraczać 50°C. Uwaga:
Wyświetlana temperatura jest temperaturą jedynie elektrody, a nie tkanki.
19. Rozpocznij zabieg przy 15-20 W. Po 15 sekundach moc może być
zgodnie z potrzebami zwiększana co 5-10 W, aż do osiągnięcia lezji
przezściennej. Czas trwania każdej ablacji RF nie powinien przekraczać
120 sekund. Przeciąganie cewnika do następnego miejsca jest dozwolone
w czasie 120 sekundowego przykładania energii.
20. Prąd o częstotliwości radiowej może być ponownie przykładany przy
użyciu tego samego cewnika do tego samego lub innego miejsca. Gdy
jednak dojdzie do wyłączenia generatora (przez impedancję lub
temperaturę), cewnik musi zostać wycofany, a przed powtórnym
zastosowaniem prądu o częstotliwości radiowej należy sprawdzić, czy na
elektrodzie wierzchołkowej nie znajduje się skrzeplina. W celu usunięcia
ewentualnej skrzepliny można delikatnie przetrzeć końcówkę cewnika
jałową gazą zwilżoną jałowym roztworem fizjologicznym; nie trzeć ani nie
obracać elektrody wierzchołkowej ponieważ może to spowodować
uszkodzenia zamocowania elektrody i jej obluzowanie, może także dojść
do uszkodzenia czujnika siły nacisku, co będzie mieć wpływ na
dokładnosć pomiarów. Przed powtórnym wprowadzeniem należy upewnić
się, czy otwory, przez które przepływa płyn płuczący nie są zatkane,
zwiększając przepływ i sprawdzając przepływ w każdym z sześciu
otworów irygacyjnych.
Jeśli otwory przez które przepływa płyn płuczący są zatkane:
a) Napełnić strzykawkę* 1 lub 2 ml sterylnego roztworu fizjologicznego i
przytwierdzić do kranika lub z boku.
b) Ostrożnie wstrzyknąć roztwór ze strzykawki do cewnika. Strumień
płynu powinien być widoczny we wszystkich sześciu (6) otworach.
c) Jeśli potrzeba - powtarzać kroki a i b, aż otwory zostaną
oczyszczone.
d) Przepłukać cewnik i rurki standardowej techniką, aby wypłukać
uwięzione pęcherzyki powietrza i sprawdzić, czy otwory irygacyjne są
drożne.
e) Można teraz wprowadzić cewnik do ciała pacjenta.
f) Po ponownym wprowadzeniu do ciała pacjenta cewnika, wyzerować
go.
OSTRZEŻENIE: Przerwać używanie cewnika jeśli pozostaje zatkany
lub jeśli nie funkcjonuje prawidłowo.
*UWAGA: Niewielka strzykawka zapewnia wystarczające ciśnienie, aby
wytworzyć widoczny przepływ płynu.
Reakcje niepożądane
Udokumentowano wiele niepożądanych reakcji na procedury ablacji za pomocą
cewnika, w tym zator tętnicy płucnej, zawał serca, udar, tamponada serca i zgon.
Stwierdzono również we wcześniejszych badaniach lub opisano w literaturze
następujące powikłania:
Związane z cewnikowaniem/ procedurami wprowadzania cewnika:
krwawienie z tętnicy/ krwiaki, zakrzepica, przetoka AV, pseudotętniak,
zakrzep z zatorami i reakcje wazowagalne, perforacja serca, wysięk
osierdziowy/tamponada, skrzepliny, zator powietrzny, arytmie i uszkodzenia
zastawek, odma opłucnowa i krwiak śródopłucnowy, obrzęk płuc,
niedotlenienie, wysięk opłucnowy, zespół ostrych zaburzeń oddechowych
(ARDS), zastoinowa niewydolność serca, zgorzel płuc, zapalenie płuc, atak
astmy, podciśnienie, nieprawidłowe działanie ICD, anemia,
trombocytopenia, uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, krwotok z
nosa, infekcja ogólnoustrojowa, infekcja przewodu moczowego, bezdech
wywołany sedacją, wywołane sedacją zatrzymanie CO
2
z letargiem i
zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Związane z RF: ból/dyskomfort w klatce piersiowej, tachyarytmia
komorowa, przejściowe niedokrwienie (TIA), udar mózgu (CVA), całkowity
blok serca, skurcz naczyń wieńcowych, zakrzepica naczyń wieńcowych,
rozwarstwienie naczyń wieńcowych, zakrzep z zatorowością sercową,
zapalenie osierdzia, perforacja serca/ tamponada, uszkodzenie zastawek i
podwyższony poziom fosfokinazy.
Nie związane z urządzeniem lub zabiegiem: zatrzymanie moczu,
krótkotrwałe drętwienie kończyn, choroba Parkinsona i uchyłkowatość
żołądkowo-jelitowa.
WYŁĄCZENIE i OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z
TYTUŁU GWARANCJI
NA OPISYWANE TUTAJ PRODUKTY NIE UDZIELA SIĘ GWARANCJI
JAWNEJ ANI DOROZUMIANEJ, W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJI
POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W
ŻADNYM WYPADKU BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI FIRMY
STOWARZYSZONE NIE PONOSZĄ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
JAKIEKOLWIEK SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI
WTÓRNE SZKODY INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE SZCZEGÓLNYMI
PRZEPISAMI PRAWNYMI.
NIE OGRANICZAJĄC ZAKRESU TEGO, CO WYMIENIONO POWYŻEJ,
BIOSENSE WEBSTER, INC. LUB FIRMY STOWARZYSZONE NIE BĘDĄ
ODPOWIADAĆ ZA WSZELKIE SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE,
PRZYPADKOWE, WYNIKOWE LUB INNE SZKODY WYNIKAJĄCE Z
PONOWNEGO UŻYCIA JAKIEGOKOLWIEK (JAKICHKOLWIEK)
PRODUKTU(ÓW), OZNACZONEGO(-YCH) JAKO PRODUKT(Y) DO
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU LUB W PRZYPADKACH, W KTÓRYCH
POWTÓRNE UŻYCIE JEST ZABRONIONE PRZEZ STOSOWNE PRAWO.
Opisy i specyfikacje pojawiające się w materiałach drukowanych
Biosense Webster, w tym w niniejszej publikacji, mają charakter wyłącznie
informacyjny, a ich zadaniem jest jedynie ogólny opis produktu w momencie
produkcji i nie są tworzone ani przekazywane jako jakakolwiek gwarancja
produktu.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Česky
82 M-5276-692A
Diagnosticko-ablační katétr THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem
Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení
pouze na lékařský předpis.
STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.
Určeno pouze k jednorázovému použití.
Znovu nesterilizujte.
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
Popis katétru
Diagnosticko-ablač katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je víceelektrodový luminální
katétr s ohýbatelným hrotem, určený k usnadnění elektrofyziologického
mapování srdce a k přenášení radiofrekvenčho (RF) proudu na elektrodu na
hrotu katétru za účelem provedení ablace. Tubus katétru měří 7,5 F a 8 F s
kroužkovými elektrodami. Pro ablaci se katétr používá společně s RF
generátorem a disperzní elektrodou (indiferentní elektroda). Katétr má
technologii pro snímání síly, která umožňuje měření kontaktní síly mezi hrotem
katétru a srdeční stěnou v reálném čase.
Katétr má tubus s velkým krouticím momentem s unidirekcionální ohýbatelnou
hrotovou částí, která obsahuje sestavu elektrod, mezi něž patří 3,5 mm kulový
hrot. Všechny elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda
na hrotu slouží k přenosu RF proudu z RF generátoru na požadované místo
ablace. Elektroda hrotu a kroužkové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilého
kovu. Katétr obsahuje teplotní snímač na bázi termočlánku, který je vestavěn do
3,5 mm elektrody na hrotu. Ohýbání hrotu se ovládá na proximálním konci
pomocí rukojeti, ve kterém se pohybuje píst, jehož pohyb je řízen ovládacím
knoflíkem. Při posunutí ovládacího knoflíku dopředu se hrot ohne (zakřiví). Při
zatažení ovládacího knoflíku zpět se hrot napřímí. Tubus s velkým krouticím
momentem umožňuje také očení roviny ohnutého hrotu pro snazší umístě
hrotu katétru na požadovaném místě. V současnosti jsou dostupné oblouky pro
unidirekcionální verzi diagnosticko-ablačho katétru s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
včetně D, F a J.
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vstřikování fyziologického
roztoku opatřený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nastřikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katétru. Během
ablace prochází heparinizovaný fyziologický roztok přes irigační lumen katétru a
přes elektrodu na hrotu za účelem irigace a chlazení místa ablace. K ovládání
irigace fyziologickým roztokem je nutné používat irigač pumpu. Katétr se dá
připojit ke standardnímu záznamovému zařízení a ke kompatibilnímu RF
generátoru přes propojovací kabely s příslušnými konektory.
Tento katétr je vybaven lokalizačním čidlem umístěném v hrotové části, které
vysílá polohové informace a údaje o kontaktní síle do navigačního systému
CARTO
®
3. Pro lokalizační a polohovací účely je vyžadováno vhodné referenč
zařízení. Uživatelský návod Vašeho navigačního systému CARTO
®
3 uvádí
informace o vhodných referenčních zařízení a další popis obsluhy navigačního
systému CARTO
®
3 pro použití při mapovacích postupech.
Indikace
Diagnostický/ablač katétr Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s řiditelným koncem je určen pro srdeční elektrofyziologické mapování (stimulaci
a záznam) a při použití s vysokofrekvenčm generátorem je také určen k
srdeční ablaci.
Diagnosticko-ablač katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
a se schopností snímat
kontaktní sílu umňuje měření relativní kontaktní síly v reálném čase mezi
hrotem katétru a srdeční stěnou společně s lokalizačními informacemi, když je
používán s navigačním systémem CARTO
®
3.
Kontraindikace
Toto zařízení nepoužívejte:
1. Pokud pacient měl během předchozích osmi měsíců ventrikulotomii nebo
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon může zvýšit riziko perforace.
2. U pacientů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
3. U pacientů s protetickými chlopněmi, protože katétr může protézu poškodit.
4. V koronární vaskulatuře kvůli riziku poškození koronárních artérií.
5. U pacientů s aktivní systémovou infekcí, protože může zvýšit riziko kardiální
infekce.
6. Přes transseptální přístup u pacienta s defektem síňového septa nebo
záplatou, protože by se otvor nemusel uzavřít a vytřel by iatrogenní
atriální shunt.
7. Retrográdním přístupem přes aortu u pacientů s náhradou aortální chlopně.
Varování
1. Při zjištění odporu nepoužívejte k zasunování či vytahování katétru přílišnou
sílu. Odečet kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen
jako náhrada z standardní manipulační bezpečnostní opatření.
2. Před použitím se katétr musí ohřát stanoveným způsobem. Pokud se katétr
nedostane do ustáleného stavu, je tu možnost, že dojde k posunu aretace
nuly, což by mohlo vést k nepřesnému odečtu kontaktní síly.
3. Odečet kontaktní síly vždy po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho
přemístění z jedné srdeční komory do druhé vynulujte. Zajistěte, aby katétr
nebyl před opakovaným vynulováním ve styku se srdeční tkání. Pokyny
pro vynulování odečtu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro
navigační systém CARTO
®
3.
4. Pokud se čidlo kontaktní síly (nacházející se mezi první a druhou
kroužkovou elektrodou) dostane do těsné blízkosti železného materiálu,
například opleteného tubusu jiného katétru, odečet hodnoty kontaktní síly by
mohl být nepřesný. Pokud zpozorujete extrémní výchylky síly, zajistěte, aby
čidlo kontaktní síly nebylo v těsné blízkosti jiného tubusu katétru,
zkontrolujte nulu na katétru a v případě potřeby katétr vyjměte a
zkontrolujte.
5. Pro zajištění správného provozu čidla kontaktní síly musí z distálního hrotu
zaváděcího pouzdra vyčnívat první dvě kroužkové elektrody hrotu katétru.
6. Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač
umístěný v hrotové části katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-
tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým
roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené
elektrody, nikoli teplota tkáně. Teplotní snímač se používá k ověření
adekvátnosti průtoku irigač kapaliny. Před zahájením aplikace RF proudu
potvrzuje pokles teploty elektrody, že začala irigace ablační elektrody
fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody během aplikace RF
proudu zajišťuje kontrolu udržování průtoku irigační kapaliny.
7. Je důležité pečlivě dodržovat postup při titraci výkonu, jak je uvedeno
v návodu pro použití. Příliš rychlé zvýšení výkonu během ablace může vést
k perforaci způsobené náhlým uvolněním páry.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Česky
M-5276-692A 83
8. Tento katétr může poškodit protetickou trikuspidální chlopeň pacienta,
pokud se náhodně ke chlopni přiblíží.
9. Pacient, který již dříve podstoupil ablač výkon kvůli flutteru síní, může být
při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo
perikardiální efúzí.
10. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin
pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U
některých pacientů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost
zvládnou objemové přetížení, což způsobuje jejich náchylnost ke vzniku
plicního edému nebo srdečního selhání během výkonu či po něm. Pacienti
s kongestivním srdečm selháním či ledvinovou insuficiencí a starší
pacienti jsou k tomu obzvláště náchylní. Před výkonem vždy zjistěte riziko
pacienta s ohledem na objemové přetížení.
11. Nebyla prokázána bezpečnost tohoto katétru při teplotách elektrod
převyšujících 50° C.
12. Radiofrekvenč proud může mít nepříznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je důležité mít během
ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimulač
systém se musí dočasně přeprogramovat na minimální výstup nebo uvést
do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo
nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat obzvláště opatrně v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být
v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného přístroje.
13. U pacientů podstupujících ablaci s transseptálním přístupem existuje riziko
úplné AV blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou v důsledku RF ablace,
mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci.
14. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vyloučení možnosti katétrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
15. Během výkonu minimalizujte expozici rentgenového záření. Ablač
kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k
trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření RTG
paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což může vést k akutnímu
radiačnímu poškození a způsobovat zvýšené riziko somatických a
genetických následků. Katétrová ablace může být provedena až po
adekvátním posouzení rizika ozáření spojeného s výkonem a po
předchozím provedení příslušných opatření k jeho minimalizaci. U těhotných
žen je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.
16. Katétr se nesmí vystavovat působení organických rozpouštědel, jako je
alkohol.
17. Nesterilizujte v autoklávu.
18. Proximální rukojeť a konektory kabelu nenačejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce zařízení.
19. Během čištění se nesmí distální hrot elektrody třít a nesmí být kroucen.
20. Před použitím při tomto výkonu zkontrolujte irigační fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v irigačním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
Bezpečnostní opatření
1. Pročistěte katétr a irigač hadičky heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
2. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití
v místnostech se stíněm proti rentgenovým paprskům v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpečnostními
předpisy nemocnice.
3. Nepokoušejte se používat diagnosticko-ablač katétr
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem
nebo RF generátor, aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento
návod k použití.
4. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní
specializací v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Je rovněž
zapotřebí splnit příslušné klinické pokyny pro používání diagnosticko-
ablačních katétrů Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s
ohýbatelným hrotem.
5. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvářením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjišťována. U prepubescentních dě
je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit. Kromě toho nebyl
zjišťován ani poměr přínosů a rizik u asymptomatických pacientů.
6. K vyloučení tromboembolie se při vstupu do levého srdce při ablaci podává
heparin i.v.; mnoho lékařů také předepisuje aspirin, méně často warfarin, na
dobu přibližně 3 měsíce poté. Ohledně krátkodobé antikoagulační léčby po
ablaci neexistuje zatím shoda.
7. Při použití diagnosticko-ablačho katétru
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem s
jinými konvenčními systémy (skiaskopie k určení polohy hrotu katétru) nebo
s navigačním systémem CARTO
®
3 se musí s katétrem manipulovat velmi
opatrně, aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponádě srdce.
Posouvání katétru je nutno provádět pod fluoroskopickou kontrolou. Při
zjištění odporu nepoužívejte k zasunování či vytahování katétru přílišnou
sílu. Jelikož opletený hrot je pevný, musí se postupovat opatrně, aby
nedošlo k perforaci srdeční stěny. Odečet kontaktní síly slouží pouze pro
informační účely a není určen jako náhrada za standardní manipulač
bezpečnostní opatření.
8. Před zavedením nebo vytažením katétru vždy zatáhněte ovládací knoflík
zpět, aby se napřímil hrot katétru.
9. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného irigačního fyziologického roztoku,
aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.
10. Při přerušení RF proudu kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení
nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí očistit od
krevních sraženin, pokud jsou přítomny. Při čištění elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nepřetočili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se může poškodit spojení elektrody a elektroda se může uvolnit
nebo poškodit čidlo kontaktní síly. Významná změna výchozího odečtu po
čištění by mohla signalizovat poškozené čidlo kontaktní síly. Před
opakovaným zavedením zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů.
11. Nízký výstupní výkon, vysoká naměřená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce zařízení při normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete
viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
12. Přečtěte si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;
doporučuje se použití indiferentních elektrod splňujících požadavky
ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (např. 3M Model 1149F nebo
Valley Lab Model 7505).
13. Diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem je
určen k použití kompatibilními RF generátory, navigačním systémem
CARTO
®
3 a kabely Biosense Webster a dalšími vhodnými propojovacími
kabely a konektory.
14. Ukázalo se, že při použití diagnosticko-ablačního katétru
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem
vznikají větší léze než u standardních katétrů pro RF ablaci. Při ablaci v
blízkosti takových struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je
nutno postupovat opatrně.
15. Před použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,
jestliže se zdá, že je obal otevřen nebo poškozen.
16. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a měl by se používat do data
„Použít do“ uvedeném na obalu zařízení. Nepoužívejte katétr po uplynutí
data „Použít do“.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Česky
84 M-5276-692A
17. Diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem je
určen k použití výhradně pro jednoho pacienta.
18. Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití.
Nesterilizujte, nepřipravujte k opakovanému použití a nepoužívejte
opakovaně. Opakované použití, příprava k opakovanému použití nebo
opakovaná sterilizace mohou narušit celistvost konstrukce zařízení a/nebo
vést k jeho selhání, což může následně způsobit poranění pacienta, jeho
onemocněči smrt. Příprava zařízení k jednorázovému použití nebo jeho
opakovaná sterilizace může vyvolat riziko kontaminace a/nebo infekce
pacienta nebo křížové infekce, zejména přenosu infekčního onemocně z
jednoho pacienta na druhého. Kontaminace nástroje může způsobit
onemocnění, jiné poškození zdraví nebo smrt pacienta.
19. Nepoužívejte v blízkosti zařízení MRI, protože může dojít k pohybu či
ohřevu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
20. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poraně tkáně používejte jak
skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.
21. Diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem
používaný spolu s RF generátorem může dodávat značný elektrický výkon.
Při nesprávném zacházení s katétrem nebo s indiferentní elektrodou,
zejména při obsluze katétru, může dojít k úrazu pacienta nebo operujícího.
Během aplikace energie pacient nesmí být spojen s uzemněnými kovovými
plochami. Jestliže během ablace nedojde ke zvýšení teploty, přerušte přívod
energie a zkontrolujte nastavení.
22. Elektrochirurgie je také nevyhnutelně spojena s rizikem vznícení hořlavých
plynů nebo jiných materiálů. Z elektrochirurgické soupravy se proto musí
odstranit všechen hořlavý materiál.
23. Elektromagnetické rušení (EMI) způsobované diagnosticko-ablačním
katétrem Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným
hrotem při použití s RF generátorem během normální operace může mít
nepříznivý vliv na funkci jiného zařízení.
24. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet
vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat –
umístěním elektrod a sond co nejdále od místa ablace a od indiferentní
elektrody. Ochranné impedanč části mohou snižovat riziko popálení a
umožňovat trvalé sledování elektrokardiogramu během aplikace RF energie.
25. Teplotní snímač měří teplotu špičky elektrody, nikoli teplotu tkáně. Teplota
zobrazená na RF generátoru platí pro chlazenou elektrodu a nepředstavuje
teplotu tkáně. Pokud RF generátor nezobrazuje teplotu, zkontrolujte, zda je
do RF generátoru zapojen příslušný kabel. Pokud se teplota stále
nezobrazuje, může být závada v systému snímání teploty; před aplikací RF
energie je nutno tuto závadu odstranit.
26. Přesnost měření teploty diagnosticko-ablačm katétrem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem je
stejně jako u jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty
v převážné míře stanovena technickými parametry přesností teploty
použitého RF generátoru. Další informace o technických parametrech
přesnosti měření teploty získáte v návodu k obsluze RF generátoru, který se
má používat.
27. Před použitím zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů pomocí infúze
heparinizovaného fyziologického roztoku přes katétr a spojovací hadičky.
28. Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství, určená k
opakovanému použití.
RF ablace
Pro RF ablací se katétr musí připojit k jednotce zajišťující rozhraní pacienta (PIU)
navigačního systému CARTO
®
, která jej připojí k RF generátoru. Postupy pro
nastavení naleznete v uživatelské příručce pro navigační systém CARTO
®
3. Pro
správné propojení s RF generátorem používejte výhradně propojovací kabel
Biosense Webster nebo kompatibilní ekvivalent. Elektrický obvod je nutno
uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí na vstup referenč
elektrody na RF generátoru. Ověřte si, že je impedance obvodu před RF ablací
v očekávaných mezích. Zkontrolujte, zda RF generátor po zavedení katétru do
pacienta a před aplikací RF energie zobrazuje teplotu nepřevyšující 37°C.
Obsluha RF generátoru
Instrukce pro správné připojení RF generátoru ke katétru a podrobné informace
k obsluze generátoru při RF ablaci jsou uvedeny v návodu pro příslušný RF
generátor.
Parametry aplikace RF ablace se budou měnit podle místa ablace, podle
konkrétních podmínek individuálního výkonu a podle řídících obvodů RF
generátoru. Na základě údajůskaných z dřívějších studií prováděch na
zvířatech a z klinických studií jsou doporučené parametry aplikace RF uvedený
dále v „Pokynech pro použití“ a v tabulce 1. Při používání diagnosticko-ablačho
katétru Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným
hrotem vždy sledujte nárůst teploty a impedance.
Sterilizace/Datum „Použít do“
Tento katétr je sterilizován etylén oxidem. K ověření data exspirace „Použít do“
vytištěného na štítcích produktu byly provedeny zkoušky produktu a balení.
NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data exspirace „Použít do“.
Skladování
Diagnosticko-ablač katétr Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s
ohýbatelným hrotem se musí uložit na chladném, suchém místě. Uchovávejte při
teplotě v rozmezí 5 aţ 25°C (41 aţ 77°F).
Likvidace
Recyklujte komponenty nebo likvidujte výrobek a jeho zbytkové části či odpady v
souladu s místními zákony a předpisy.
Návod k použití
Pokyny o zapojení a obsluze navigačního systému CARTO
®
3 irigační pumpy a
RF generátoru ve spojení s diagnosticko-ablačm katétrem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem
naleznete v návodech k obsluze těchto systémů. K propojení diagnosticko-
ablačního katétru Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem se standardním záznamovým zařízením použijte vhodné
kabely příslušenství Biosense Webster.
1. Při zachování aseptického postupu vyjměte katétr z obalu a přeneste jej
do sterilního pracovního pole. Pečlivě prohlédněte katétr, zda-li není
porušená elektroda a zkontrolujte celkový stav.
2. Za použití aseptické techniky vytvořte cévní vstup ve velké centrální cévě.
3. Aby se předešlo poškození hrotu katétru, používejte pro posun nebo
zatažení katétru přes hemostatický ventil pouzdra zaváděcí trubici
dodávanou s katétrem. Po zasunutí přemístěte zasunovací trubici
směrem k rukojeti.
4. Pro ověření kompatibility mezi pouzdrem a katétrem protáhněte před
zavedením katétr skrze pouzdro. Doporučuje se pouzdro PREFACE
®
nebo
pouzdro 8,5 F.
5. Pomocí vhodných propojovacích kabelů připojte katétr na záznamové
zařízení a/nebo na RF generátor přes navigační systém CARTO
®
3.
Zapojte katétr do jednotky rozhraní pacienta (PIU) pomocí příslušného
kabelu Biosense Webster. Zapojte PIU do generátoru pomocí příslušného
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Česky
M-5276-692A 85
kabelu Biosense Webster. Připojte PIU k příslušným záznamovým a
mapovacím systémům, včetně navigačního systému CARTO
®
3 pomocí
vhodných propojovacích kabelů. Používejte pouze propojovací kabely
dodávané firmou Biosense Webster. Připojte spojovací hadičky irigač
pumpy pomocí nástavce typu Luer ke katétru. Lze rovněž použít
trojcestný uzavírací kohout. Připojte irigační pumpu při pokojové teplotě
k vaku s heparinizovaným fyziologickým roztokem (1 jednotka
heparinu/ml) standardním bezpečným nemocničním postupem. Elektrický
obvod je zapotřebí uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí
na vstup referenční elektrody na RF generátoru.
6. Propláchněte katétr a spojovací hadičky standardním postupem, aby bylo
zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se ověřilo, že
jsou irigační otvory průchozí.
7. Spusťte kontinuální irigaci při průtoku 2 ml/min.
8. Zaveďte diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
s ohýbatelným hrotem
přes místo vstupu za použití posunovací trubice a zaváděcího pouzdra
vhodné velikosti. Zasuňte katétr do zkoumané oblasti.
9. Jako pomůcku pro správné umístění použijte skiaskopii a elektrogramy
(EGM).
10. Pro dosažení optimální přesnosti odečtu síly a stability nechte katétr
ohřívat až 15 minut po připojení k systému CARTO
®
3 a 5 minut po
zavedení do těla před použitím funkce zpětné informační vazby o síle.
11. Po zasunutí do pacienta vynulujte odečet kontaktní síly. Elektroda na
hrotu a dvě první kroužkové elektrody musí být mimo pouzdro tak, že je
čidlo síly uvnitř těla. Zajistěte, aby hrot katétru nepřišel do styku s tkání
tím, že vyhodnotíte umístění skiaskopicky, systém CARTO
®
, amplitudu
EGM a pohyb katétru. Odchylky v odečtu síly mající stejnou rychlost jako
srdečči respirační cyklus mohou signalizovat kontakt se strukturami
srdce. Jakmile budou tyto markery signalizovat, že hrot v kontaktu není,
odečet lze vynulovat. Pokyny pro vynulování odečtu kontaktní síly
naleznete v návodu uživatele pro navigační systém CARTO
®
3.
12. Odečet kontaktní síly po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho
přemístění z jedné srdeční komory do druhé znovu vynulujte.
13. Hrot katétru lze ohnout pomocí rukojeti táhla na tvarování zakřivení hrotu,
a tak usnadnit jeho polohování. Zatlačením ovládacího knoflíku dopředu
se hrot katétru ohýbá, zatímco zatažením ovládacího knoflíku zpět se hrot
katétru napřimuje.
14. Podrobnosti o RF aplikaci a nastavení průtoku viz Tabulka 1.
Tabulka 1: Nastavení RF a průtoku
DOPORUČENÉ PARAMETRY APLIKACE RF ENERGIE
ATRIÁLNÍ
ABLACE
VENTRIKULÁRNÍ
ABLACE
Rozsah výkonu 15 W až 30 W* 31 W50 W
Sledování teploty < 50°C** < 50°C**
Průtok irigačního roztoku
během aplikace RF
17 ml/min 30 ml/min
Doba aplikace 30 až 120 sekund 60 až 120 sekund
* Úrovně výkonu překračující 30 W lze použít v případě transmurální léze
nelze vytvořit při nižších úrovní energie. Pro nastavení výkonu > 30 Wů je
doporučený irigační průtok 30 ml/min.** Teplota zobrazená na RF generátoru
nepředstavuje teplotu tkáně ani teplotu rozhraní elektrody a tkáně.
Další doporučení:
Při ablaci pro istmus dependentní flutter se mohou používat výkony
překračující 30 W ů až do 50 W za předpokladu, že nelze dosáhnout blokády
vedení při nižších energetických hladinách.
15. Doporučení pro irigaci: Zvyšte irigaci na vysoký průtok a začněte do 5
sekund před zahájením přívodu RF energie a udržujte tento vyšší průtok
až 5 sekund po ukončení aplikace energie. Pro úrovněkonu do 30 W
by se měl používat vysoký průtok 17 ml/min. Pro úrovně výkonu od 31 do
50 W by se měl používat vysoký průtok 30 ml/min.
16. Aplikace RF energie se nesmí zahájit, dokud nebude potvrzeno zvýšení
irigačního průtoku poklesem teploty hrotu elektrody minimálně o 2°C.
17. Sledujte teplotu hrotu katétru během výkonu, aby se zajistila odpovídají
irigace. Vrcholová teplota by neměla překročit 50°C během přívodu RF
energie. Poznámka: Zobrazená teplota představuje pouze teplotu
elektrody, nikoliv teplotu tkáně.
18. Zahajte výkon při 15 až 20 W Po 15 sekundách lze zvýšit výkon
v přírůstcích po 5 až 10 W podle potřeby, dokud se nevytvoří transmurální
léze. Doba trvání každé RF ablace by neměla překročit 120 sekund.
Tažení katétru do dalšího místa je povoleno během 120 sekundové
aplikace energie.
19. Vysokofrekvenč proud lze znovu aplikovat na stejné nebo na jiné místo
za použití téhož katétru. Avšak v případě přerušení funkce generátoru
(kvůli překročení limitních hodnot impedance nebo teploty) se musí katétr
vytáhnout a hrot elektrody se musí prohlédnout, zda-li na něm nejsou
krevní sraženiny předtím, než bude pokračovat aplikace RF proudu.
Pokud se objeví jakékoliv koagulum, použijte k odstranění sterilní gázový
tampón namočený ve sterilním fyziologickém roztoku a část s hrotem
jemně otřete dočista, nekartáčujte ani nekruťte s elektrodou na hrotu,
protože by mohlo dojít k poškození upevně elektrody na hrotu a jejímu
uvolnění, případně by se také mohlo poškodit čidlo kontaktní síly a
nepříznivě ovlivnit přesnost měření. Před opakovaným zasunutím
zajistěte, aby nedošlo k ucpání irigačních otvorů při zvýšeném průtoku a
ověřte si, že z každého z šesti irigačních otvorů kapalina opravdu
odchází.
Dojde-li k ucpání irigačních otvorů:
a) 1 nebo 2 ml stříkačku* naplňte sterilním fyziologickým roztokem a
připojte ji k uzavíracímu kohoutu nebo k bočnímu ramenu.
b) Opatrně nastříkněte fyziologický roztok ze stříkačky do katétru. Ze
všech šesti (6) otvorů musí vytékat proud roztoku.
c) Opakujte kroky a) a b) v případě potřeby, dokud nebudou otvory
volné.
d) Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo
zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se
ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí.
e) Katétr lze nyní zavést do pacienta.
f) Po opětovném zavedení do pacienta katétr vynulujte.
Výstraha: Nepokračujte v používání katétru, pokud je stále ucpaný
nebo pokud řádně nefunguje.
*POZNÁMKA: Malá stříkačka poskytuje dostatečný tlak k tomu, aby
vytékal viditelný proud kapaliny.
Nežádoucí účinky
V souvislosti s katétrizační ablací bylo zaznamenáno mnoho nežádoucích
účinků, mimo jiné plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční tamponáda a
smrt.
V době před studií nebo v literatuře byly zaznamenány také následující
komplikace:
Související s katétrizací nebo katétrizačním výkonem: vaskulární
krvácení/lokální hematomy, trombóza, AV píštěl, pseudoaneurysma,
tromboembólie a vazovagální reakce, perforace srdce, perikardiál
efúze/tamponáda, trombus, vzduchová embolie, arytmie a poškození
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Česky
86 M-5276-692A
chlopní, pneumotorax a hemotorax, edém plic, hypoxie, pleurální výpotek,
syndrom akutní respirační tísně (SART), astmatický záchvat, hypotenze,
vadná funkce vývodu ICD, anémie, trombocytopenie, diseminovaná
intravaskulární koagulace, epistaxe, systémová infekce, infekce močových
cest, apnoe vyvolaná sedací, retence CO
2
vyvolaná sedací s letargií a
cholecystitidou.
Související s vysokou frekvencí: bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi,
tachyarytmie komor, přechodný ischemický záchvat, cévní mozková
příhoda, úplná srdeční blokáda, spasmus koronární artérie, trombóza
koronární artérie, disekce koronární artérie, obstrukce koronární cévy
trombem, perikarditida, perforace nebo tamponáda srdce, poškození
chlopní a zvýšená hladina fosfokinázy.
Nesouvisející se zařízením či výkonem: retence moči, přechodná necitlivost
končetin, Parkinsonova choroba a gastrointestinální divertikulóza.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
NA POPISOVANÉ PRODUKTY NENÍ POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ
ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA MIMO JINÉ NA OBCHODOVATELNOST A
VHODNOST KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU. SPOLEČNOST
BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJÍ PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI
NEJSOU ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ ODPOVĚDNÉ ZA ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ,
PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI DALŠÍ JINÉ ŠKODY NEŽ ŠKODY
VÝSLOVNĚ UVEDENÉ V KONKRÉTNÍM ZÁKONĚ.
BEZ ÚJMY PŘEDCHÁZEJÍCÍM USTANOVENÍM NEJSOU SPOLEČNOST
BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJÍ DCEŘINÉ SPOLEČNOSTI
NEODPOVÍDAJÍ ZA ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ, PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI
JINÉ ŠKODY VZNIKLÉ V DŮSLEDKU OPAKOVANÉHO POUŽITÍ
JAKÝCHKOLI VÝROBKŮ, KTERÉ JSOU OZNAČENY JAKO JEDNORÁZOVÉ
POUŽITÍ NEBO U NICHŽ JE OPAKOVANÉ POUŽITÍ ZAKÁZÁNO PLATNÝM
PRÁVNÍM ŘÁDEM.
Popisy a technická data uvedené v tištěných materiálech společnosti
Biosense Webster včetně této publikace mají výhradně informativní charakter a
jejich účelem je poskytovat pouze obecný popis výrobku v době použití. Žádným
způsobem nejsou určeny ani poskytovány jako záruka k předepsanému výrobku.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
M-5276-692A 87
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter
Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz
kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történő
értékesítését engedélyezi.
STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálva.
Kizárólag egyszer használatos.
Ne sterilizálja újra őket.
Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
A katéter leírása
A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs,
hajlítható végű katéter többelektródás, üreges (luminalis), hajlítható végű katéter,
a szív elektrofiziológiai feltérképezésére és a katétercsúcs elektródán keresztüli
rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéterszár mérete 7,5 F, a rajta lévő
gyűrűelektródák mérete 8 F. Az ablációhoz a katéter egy RF generátorral és egy
szóró párnaelektródával (indifferens elektródával) együtt használatos. A katéter
nyomóerő-érzékelő technológiával rendelkezik, mely az érintkezésnél a
katétercsúcs és a szívfal között kifejtett nyomóerő valósidejű mérését teszi
lehetővé.
A katéter egy nagy csavarónyomatékú szárból és egy egyirányban hajlítható
végződésből áll, ami egy sor elektródával és egy 3,5 mm-es végkúppal
rendelkezik. Valamennyi elektróda felhasználható adatrögzítési és stimulálási
célokra. A disztális elektróda továbbítja az RF áramot az RF generátorból a
kívánt ablációs területre. A disztális elektróda és a gyűrűelektródák nemesfémből
készülnek. A katéter a 3,5 mm-es csúcselektródába épített hőelemes
hőmérséklet-érzékelőt tartalmaz. A katétercsúcs hajlítása a katéter proximális
végén elhelyezkedő fogantyúval történik, amelyben egy dugattyú siklik; a
dugattyú elmozdulásának hossza a rajta lévő hüvelykujj-gombbal szabályozható.
A hüvelykujj-gomb előrenyomásakor a katéter elhajlik (begörbül). Amikor a
hüvelykujj-gombot visszahúzza, a katéter kiegyenesedik. A nagy
csavarónyomatékú szár lehetővé teszi a begörbített katétervégződés síkjának az
elforgatását is, ami elősegíti a katétercsúcs pontos elhelyezését a kívánt helyen.
Az egyirányban hajlítható változatú
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter jelenleg kapható görbületei többek között a D, F, és J
jelűek.
A katéter végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a
nyitott belső résztől. Ez a sóoldat bemenet teszi lehetővé normál sóoldat
befecskendezését a katéter öblítéséhez. Az abláció során a heparinizált normál
sóoldat a katéter belső üregén, majd a disztális elektródán halad keresztül, az
ablációs terület és az elektróda végződésének öblítésére és hűtésére.
Használjon irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére. A katétervég
tartozék hosszabbító kábeleken keresztül csatlakozik a kompatibilis RF
generátor és a szabványos rögzítő készülék megfelelő csatlakozóihoz.
A katéter egy, a disztális elektródába ágyazott helyzetérzékelőt tartalmaz, mely
helyzetinformációt és nyomóerőérték adatokat továbbít a CARTO
®
3 navigációs
rendszerhez. Helymeghatározási referenciaként szükséges egy alkalmas
referencia készülék. A térképezési eljárásokban történő használattal, a
megfelelő referencia eszközökkel, és a CARTO
®
3 rendszer működésével
kapcsolatos további információt a CARTO
®
3 navigációs rendszer felhasználói
kézikönyve tartalmaz.
Javallatok
A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter a szív elektrofiziológiai feltérképezésére (stimuláció és
adatrögzítés), valamint rádiófrekvenciás generátorral együtt kardiális ablációra
használható.
A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs,
hajlítható végű katéter, mely az érintkezésnél a katétercsúcs és a szívfal között
kifejtett nyomóerő, valamint helyzetinformáció valósidejű mérését teszi lehető
a CARTO
®
3 navigációs rendszerrel történő használat során.
Ellenjavallatok
Ne használja ezt az eszközt a következő esetekben:
1. Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megelőző nyolc hét
során, mivel a közelmúltban végzett műtét növeli a perforáció kockázatát.
2. Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrög mutatható ki, mivel
a katéter kiválthatja a vérrögképződést.
3. Szívbillentyű protézissel rendelkező betegek esetében a katéter károsíthatja
a beültetett szívbillentyűket.
4. A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.
5. Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél, mivel ez fokozhatja a
szív fertőzésének kockázatát.
6. Transszeptális eljárásban, pitvarok közötti áramlászavarban vagy
összetapadásban szenvedő betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és
iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.
7. Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel szívbillentyűcserén
átesett betegeknél.
Figyelmeztetések
1. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert erővel. Az
érintkezésnél kifejtett nyomóerő mért adatai kizárólag tájékoztatásra
szolgálnak, a szokványos, az eszköz kezelésére vonatkozó
óvintézkedéseket nem helyettesítik.
2. A katétert a megadottak szerint használat előtt fel kell melegíteni. Ha a
katéter nem ért el egy állandó állapotot, akkor fennáll a veszélye, hogy a
nullkompenzáció eltolódik, ami pontatlan leolvasott nyomóerőértékeket
eredményez.
3. A betegbe történő behelyezéskor, illetve a katéter szívkamrák közötti
áthelyezésekor mindig nullázza le a leolvasott nyomóerőértéket. Ellenőrizze,
hogy nullázás előtt ne érintkezzen a katéter a szív szövetével. Lásd a
CARTO
®
3 rendszer felhasználói kézikönyvét a leolvasott nyomóerőérték
nullázására vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
4. A mért nyomóerőérték pontatlanná válhat, ha a nyomóerő-érzékelő (mely az
első és a második gyűrűelektróda között található) szoros érintkezésbe kerül
fémes anyaggal, például egy másik katéter fonatolt szárával. Ha a
nyomóerő értékeiben szélsőséges ingadozás tapasztalható, akkor
ellenőrizze, hogy a katéter nyomóerő-érzékelője nincs-e egy másik
katéterszár közvetlen közelében, ellenőrizze a nullértéket a katéteren, és ha
szükséges, távolítsa el és vizsgálja meg a katétert.
5. A nyomóerő-érzékelő megfelelő működésének biztosítása érdekében a
katétercsúcs első két gyűrűelektródájának túl kell nyúlnia a vezetőhüvely
disztális végén.
6. Ne használja a hőmérséklet-érzékelőt a szövet hőmérsékletének
monitorozására. A katéter csúcsrészében található hőmérséklet-érzékelő
nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a szövet
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
88 M-5276-692A
hőmérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének hűtőhatása
miatt. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda
hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet. A hőmérséklet-érzékelő az
öblítőfolyadék megfelelő áramlási sebességének ellenőrzésére szolgál. Az
RF áram alkalmazásának megkezdése előtt az elektróda hőmérsékletének
csökkenése megerősíti az ablációs elektróda folyamatban lévő sóoldatos
öblítését. Az elektródáról történő hőmérséklet-monitorozás az RF áram
alkalmazása alatt biztosítja az öblítőfolyadék áramlási sebességének
fenntartását.
7. Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt
teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során
gőz okozta perforációhoz vezethet.
8. Ez a katéter károsíthatja a beteg tricuspidalis billentyűprotézisét, ha a
katéter véletlenül áthalad a billentyűn.
9. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs műtéten estek
át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció
és/vagy perikardiális effúzió kockázata.
10. A folyadék-túlterhelést elkerülendő, a szokványos kórházi eljárást követve
monitorozza a beavatkozás során végig a beteg folyadékegyensúlyát.
Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényezők, melyek csökkentik a
folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényezők így
fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellépő
tüdőödémára és szívelégtelenségre. A pangásos szívelégtelenségben vagy
veseelégtelenségben szenvedő, valamint az idősebb betegek különösen
fogékonyak. A beavatkozás előtt mindig ellenőrizze, hogy nem áll-e fenn a
betegnél a folyadék-túlterhelés kockázata.
11. Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 50° C feletti elektróda-
hőmérséklet mellett.
12. A beültethető szívritmus szabályozót és a beültethető
kardiovertert/defibrillátort ICD károsan befolyásolhatja az RF áram.
Az abláció során fontos ideiglenes, külső pacemaker és defibrilláló
forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert)
ideiglenesen minimális kimenetre vagy KIKAPCSOLT (OFF) üzemmódra
programozni, a nem megfelelő szívritmusszabályozás veszélyének
minimálisra csökkentése érdekében. A pitvari és kamrai állandó elvezetések
közvetlen közelében végzett abláció során járjon el különös óvatossággal és
az ablációs eljárás során programozza az ICD készüléket KIKAPCSOLT
(OFF) üzemmódra, valamint abláció után végezze el a beültetett eszköz
funkciójának teljes analízisét minden betegen.
13. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk
veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmusszabályozó beültetését
teszi szükségessé. Állandó szívritmusszabályozásra lehet szükség azoknál
a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki az RF abláció
eredményeként.
14. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelelő röntgenátvilágításos
megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a
koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a koszorúérbe, az
RF energia alkalmazását illetve mindkettőt egyszerre már kapcsolatba
hozták szívizomelhalással.
15. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehető legkevesebb
röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások
esetleg jelentős röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,
valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy
a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása
és a röntgenfelvétel időtartama miatt. A katéteres ablációt kizárólag az
eljáráshoz társuló lehetséges sugáradag kellő figyelembe vétele és a
minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad
elvégezni. Ezért gondosan meg kell fontolni az eszköz használatát terhes
nők esetén.
16. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol hatásának.
17. Ne kezelje a katétert autoklávban.
18. Ne merítse a közelebb eső fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba,
mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.
19. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.
20. Az eljárásban történő használat előtt vizsgálja meg az öblítő sóoldat
légbuborékok-mentességét. Az öblítő sóoldatban lévő légbuborékok
embóliát okozhatnak.
Óvintézkedések
1. Öblítse át a katétert és az irrigációs csővezetéket heparinizált normál
sóoldattal.
2. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt
helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és
egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos előírások miatt.
3. Ne kísérelje meg a Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter vagy az RF generátor
működtetését, amíg a megfelelő használati utasításokat teljesen át nem
olvasta, és meg nem értette.
4. Szívkatéteres ablációs eljárásokat csak megfelelően képzett személyzet
végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. Előfeltétel az
is, hogy a katétert használó személy a
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter alkalmazására vonatkozó megfelelő klinikai
képzésben részesüljön.
5. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázata és a
rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért alaposan meg
kell fontolni az eszköz használatát serdülőkor előtti szakaszban lévő
gyermekeknél. Továbbá nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél
fellépő kockázatot, illetve előnyt.
6. Az abláció alatt, a thromboembólia elkerülése érdekében intravénás
heparint kell alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és számos orvos ír elő
aszpirint, ritkábban warfarin az esetet követő 3 hónapra. Nincs még
megegyezés arról, hogy szükség van-e rövid idejű alvadásgátlásra az
abláció után.
7. Amikor a Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katétert (a katétercsúcs helyét
röntgenátvilágítással meghatározó) hagyományos rendszerekkel vagy
CARTO
®
3 navigációs rendszerrel használja együtt, a katéter kezelését
óvatosan kell végezni a szívkárosodás, a perforáció és a tamponád
elkerülése érdekében. A katéter előre mozgatását fluoroszkópiás követés
mellett kell végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert
erővel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell
folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében. A
leolvasott nyomóerőérték kizárólag tájékoztatásra szolgál, nem
helyettesítheti a szokványos kezelési óvintézkedéseket.
8. A katéter behelyezése és kivétele előtt mindig húzza vissza a hüvelykujj-
gombot, hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen.
9. Tartson fenn állandó heparinizált normál sóoldat infúziót, hogy
megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt.
10. Ha az RF áramot akár a hőmérséklet, akár az impedancia emelkedés
megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el kell
távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól. A csúcselektróda
tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el az elektródát a katéter
szárához képest, mert az elforgatás károsíthatja az elektróda rögzítését, és
az elektróda kilazulhat vagy a nyomóerő-érzékelő károsodhat. A tisztítást
követően a kiinduló értékekben történő jelentős változás károsodott
nyomóerő-érzékelőre utalhat. Ismételt használat előtt ellenőrizze, hogy az
öblítőfuratok nincsenek-e eldugulva.
11. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelző leolvasás vagy a
berendezés hibás működése a jelenlegi normál beállítások mellett a
semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az elektromos elvezetés
hibáját jelezheti. Ne növelje az áramerősséget a semleges elektróda vagy
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
M-5276-692A 89
más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen
alkalmazásának ellenőrzése előtt!
12. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati
útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (az AAMI IEC 60601-2-
2 szabványnak) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező
semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505
modellek) használata.
13. A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katétert kizárólag kompatibilis RF generátorokkal, CARTO
®
3
navigációs rendszerrel és Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb,
megfelelő csatlakozókábelekkel és csatlakozókkal szabad együtt használni.
14. A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter nagyobb léziót képez, mint a szabványos RF
ablációs katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan struktúrák közelében végzett
ablációkor, mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.
15. Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert. Ne
használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
16. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán
található „Felhasználható:” dátumig használható. Ne használja a katétert a
„Felhasználható:” dátum után.
17. A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter kizárólag egyetlen betegnél történő alkalmazásra
készült.
18. Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták.
Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az
újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás ronthatja az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos
eszközök újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz
beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg
fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a
fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához
vezethet.
19. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel előfordulhat a katéter
mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelzőn megjelenő kép.
20. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter előrejutását
röntgenátvilágítással és az elektrogram adatok segítségével is monitorozza.
21. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A
katéter és a semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő
sérülését okozhatja, különösen a katéter működtetésekor. Az
energiatovábbítás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel. Ha az
abláció során nem emelkedik a hőmérséklet, függessze fel az
energiaközlést és ellenőrizze a készülék összeállítását.
22. Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok
meggyújtásának veszélye. Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok
távoltartására az elektromos sebészeti helyszínről.
23. Rendes működtetés során, az RF generátorral együtt használt
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter által keltett elektromágneses interferencia (EMI)
károsan befolyásolhatja más berendezések teljesítményét.
24. A megfigyelő és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést
biztosíthatnak a nagyfrekvenciájú áram számára. Az égési sérülések
kockázata csökkenthető, de nem küszöbölhető ki azáltal, hogy a lehető
legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínétől
és a semleges elektródától. Védő impedanciák csökkenthetik az égési
sérülések kockázatát, és lehetővé tehetik az elektrokardiogram folyamatos
figyelését az energiatovábbítás alatt.
25. A hőmérsékletérzékelő az elektródacsúcs hőmérsékletét méri és nem a
szövetét. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda
hőmérséklete, nem a szövethőmérsékletet mutatja. Ha az RF generátor
nem mutatja a hőmérsékletet, ellenőrizze, hogy a megfelelő kábelt
csatlakoztatta-e a generátorhoz! Ha még mindig nincs hőmérséklet kijelzés,
a hőmérsékletérzékelő rendszerben lehet a hiba, amit a rádiófrekvenciás
teljesítmény ráadása előtt ki kell javítani.
26. A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter hőmérsékletmérési pontossága, az egyéb
elektrofiziológiai katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a használt RF
generátor hőmérsékleti pontosságától. Kérjük, ellenőrizze az RF generátor
használati útmutatójában a generátor műszaki jellemzői között megadott
hőmérsékleti pontosságot.
27. Használat előtt ellenőrizze az öblítőnyílások dugulásmentes állapotát,
heparinizált sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a csővezetéken.
28. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és
tartozékokat.
RF abláció
RF abláció során a katétert a CARTO
®
3 navigációs rendszer beteg interfész
egységéhez (PIU) kell csatlakoztatni, mely a rádiófrekvenciás generátorhoz
csatlakozik. A beállításra vonatkozó eljárásokat a CARTO
®
3 navigációs rendszer
felhasználói kézikönyvében találja. Az RF generátor megfelelő illesztéséhez
kizárólag Biosense Webster vagy kompatibilis csatlakozókábeleket használjon.
Az elektromos áramkör teljességéhez egy semleges elektródát kell az RF
generátor semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. Az RF abláció előtt
ellenőrizze, hogy az áramkör impedanciája a várt értéktartományban van-e.
Miután a katétert bevezette a betegbe és mielőtt a rádiófrekvenciás teljesítményt
ráadná, ellenőrizze, hogy az RF generátor 37° C -t meg nem haladó
hőmérsékletet mutat-e.
Az RF generátor működése
A katéter és a generátor megfelelő összekapcsolásához, valamint a
generátornak az RF ablációhoz történő részletes használatához a megfelelő RF
generátor kézikönyve tartalmaz utasításokat.
Az RF abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínétől, az egyes
eljárásoknál adott speciális állapotoktól és az RF generátor vezérlő áramkörétől
függenek. Az előzetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF
alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás” pontban
és az 1. táblázatban adjuk meg. Mindig monitorozza a hőmérséklet és az
impedancia emelkedését a Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter alkalmazása során.
Sterilizálás/„Felhasználható:” lejárati dátum
Ezt a katétert etilén-oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást
vizsgálatnak vetették alá a termékcímkére nyomtatott „Felhasználható:” lejárati
dátum megerősítésére. NE HASZNÁLJA a „Felhasználható:” dátumot követően.
Tárolás
A Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katétert száraz, hűvös helyen kell tárolni. A tárolási hőmérséklet
5 és 25° C (41 és 77° F) között legyen.
Leselejtezés
Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások
betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából
származó egyéb anyagokat.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
90 M-5276-692A
Használati utasítás
Az irrigációs pumpa, a CARTO
®
3 navigációs rendszer és az RF generátor
valamint a Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter csatlakoztatására és együttes
használatára vonatkozó utasításokkal kapcsolatban kérjük, tanulmányozza ezen
eszközök felhasználói kézikönyveit. A
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
hajlítható végű katéter megfelelő kiegészítő készülékekhez történő
csatlakoztatásához megfelelő Biosense Webster tartozék kábeleket használjon.
1. Alkalmazzon aszeptikus technikát, miközben kiveszi a katétert a
csomagolásból és steril munkaterületre helyezi. Gondosan vizsgálja meg
a katéter elektródájának sértetlenségét és általános állapotát.
2. Aszeptikus technikát alkalmazva helyezzen be egy vénás kanült az egyik
nagy központi vénába.
3. A katétercsúcs károsodásának elkerülése érdekében alkalmazza a
mellékelt bevezető csövet a katéternek a hüvely hemosztatikus szelepén
keresztüli előretolásához illetve visszahúzásához. Bevezetés után
csúsztassa vissza a bevezető csövet a fogantyú felé.
4. A hüvely és a katéter közötti kompatibilitás ellenőrzéséhez, a behelyezés
előtt tolja előre a katétert a hüvelyen keresztül! Javasolt egy PREFACE
®
hüvely, vagy egy 8,5 F méretű hüvely használata.
5. A katéter a rögzítőkészülékhez és/vagy az RF generátorhoz a CARTO
®
3
rendszeren keresztül, megfelelő csatlakozókábelekkel csatlakozik.
Csatlakoztassa a katétert a beteg csatlakozó egységhez (PIU) a
megfelelő Biosense Webster kábel segítségével. Csatlakoztassa a beteg
csatlakozó egységet (PIU) a generátorhoz a megfelelő Biosense Webster
kábel segítségével. Csatlakoztassa a beteg csatlakozó egységet (PIU) a
megfelelő rögzítő és térképező rendszerekhez, köztük a CARTO
®
3
navigációs rendszerhez, a megfelelő csatlakozókábelek segítségével.
Csak a Biosense Webster által biztosított csatlakozókábeleket használjon.
Csatlakoztassa az irrigációs pumpa csővezetékét a katéter Luer
csatlakozójához. Egy 3 állású elzárócsap is alkalmazható. Csatlakoztassa
az irrigációs pumpát szobahőmérsékletű, heparinizált (1 NE heparin/ml)
normál sóoldatot tartalmazó zsákhoz, a szokásos biztonságos kórházi
gyakorlat szerint. Az elektromos áramkör teljességéhez csatlakoztasson
egy semleges elektródát a generátor semleges elektróda bementéhez.
6. Öblítse át a katétert és a csővezetéket a szokásos technikával, oly
módon, hogy a bennrekedt légbuborékok biztosan eltávozzanak, és
egyben ellenőrizze, hogy az öblítőfuratok átjárhatóak-e.
7. Indítson folyamatos öblítést 2 ml/perc áramlási sebesség mellett.
8. Megfelelő méretű bevezetőhüvely és bevezető cső segítségével a
bemeneti helyen keresztül vezesse be a
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnosztikai/ablációs
katétert. Mozgassa előre a katétert a vizsgálandó területre.
9. A megfelelő elhelyezés elősegítésére használjon röntgenátvilágítást és
elektrogramokat (EGM) is.
10. Az optimális pontosságú és stabilitású nyomóerőérték-leolvasás
érdekében hagyja a katétert 15 percig felmelegedni, miután csatlakoztatta
a CARTO
®
3 rendszerhez, és 5 percig tovább melegedni, miután bevezette
a testbe, de még nem kezdte el használni a nyomóerő-érzékelő funkciót.
11. Nullázza le a mért nyomóerőértéket a betegbe történő behelyezést
követően. A csúcselektródának és az első két gyűrűelektródának a
hüvelyen kívül kell elhelyezkednie, hogy a nyomóerő-érzékelő a testen
belül legyen. Ellenőrizze, hogy a katétercsúcs nem érintkezik-e szövettel,
miután kiértékelte a katétercsúcs elhelyezkedését a fluoroszkópia, a
CARTO
®
rendszer, az EGM amplitúdó és a katéter elmozdulása alapján. A
leolvasott nyomóerő olyan ingadozásai, melyek a szívmozgásokkal illetve
a légzési ciklussal összhangban vannak, azt jelentheti, hogy a katéter a
szív struktúráival érintkezik. Amint ezek a jelölők azt mutatják, hogy a
katétercsúcs nem érintkezik semmivel, a leolvasott érték lenullázható.
Lásd a CARTO
®
3 rendszer felhasználói kézikönyvét a mért
nyomóerőérték lenullázásával kapcsolatban.
12. Nullázza le a mért nyomóerőértéket, amikor a katétert a szívkamrák
között áthelyezi, illetve amikor ismételten bevezeti.
13. A pozícionálás elősegítésére a katétercsúcs elhajlítható, a hüvelykujj-
gombbal változtatható a csúcs görbülete. A hüvelykujj-gomb
előrenyomására a katéter csúcsa elhajlik, míg a gomb visszahúzására a
csúcs kiegyenesedik.
14. Az RF alkalmazások és az áramlási sebesség beállítások tekintetében
lásd az 1. táblázatot.
1. táblázat: RF és áramlási beállítások
JAVASOLT RF ALKALMAZÁSI PARAMÉTEREK
PITVARI ABLÁCIÓ KAMRAI ABLÁCIÓ
Teljesítménytartomány 15 W – 30 W* 31 W – 50 W
Hőmérséklet monitorozás < 50° C** < 50° C**
Öblítés áramlási mennyisége
az RF alkalmazás alatt
17 ml/perc 30 ml/perc
Alkalmazási idő 30–120 másodperc 60–120 másodperc
* A 30 W értéket meghaladó teljesítményszintek használhatóak, ha
alacsonyabb energiaszinttel nem érhető el transzmurális lézió. Ha a
teljesítményszint > 30 W, akkor a javasolt irrigációs áramlási sebesség
30 ml/perc.** A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett hőmérséklet nem a
szövethőmérsékletet és nem az elektróda-szövet érintkezési felület
hőmérsékletét mutatja.
További javaslatok:
Az isthmus dependens pitvarlebegés ablációjához a 30 W-tól legfeljebb
50 W-ig terjedő teljesítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a
kondukció blokk alacsonyabb teljesítményszinteken nem biztosítható.
15. Javasolt irrigációs módszer: 5 másodperccel a rádiófrekvenciás
energialeadás előtt állítsa az irrigációt magas áramlási sebességre és
tartsa fenn ezt az áramlási sebességet 5 másodperccel a rádiófrekvenciás
energialeadás befejezése utánig. 30 W teljesítményig 17 ml/perc áramlási
sebességet használjon. 31-50 W teljesítménytartományban magas,
30 ml/perc áramlási sebességet használjon.
16. Az RF energia alkalmazását tilos megkezdeni, amíg az irrigációs öblítési
sebesség fokozódását nem erősíti meg a csúcselektródán mért
hőmérséklet legalább 2° C -os csökkenése.
17. A megfelelő irrigáció biztosítására a beavatkozás teljes időtartama alatt
monitorozza a katéter csúcsán mért hőmérsékletet. A maximális
hőmérséklet sem haladhatja meg az 50° C -t az RF energia leadása
során. Megjegyzés: a kijelzett hőmérséklet az elektróda hőmérséklete,
nem a szövethőmérséklet.
18. 15-20 W beállítás mellett kezdje meg az eljárást. 15 másodperc elteltével
a teljesítmény szükség szerint 5-10 W lépésekben fokozható, amíg nem
sikerül létrehozni a transzmurális léziót. Az egyes RF ablációk időtartama
nem haladhatja meg a 120 másodpercet. A 120 másodperces
energialeadás során megengedett, hogy a katétert a következő kezelendő
területre helyezze át.
19. Az RF áram ugyanazon katéterrel újra ráadható az előző helyre vagy
változó helyekre. Azonban ha a generátor kikapcsol (impedancia vagy
hőmérséklet), a katétert ki kell húzni és a csúcselektródát meg kell
vizsgálni, nem rakódott-e le alvadék rá, mielőtt az RF áramot ismét
ráadná. Az esetlegesen az elektródára rakódott alvadék eltávolításához
óvatosan törölje le a végződést steril sóoldattal átitatott steril gézpárnával;
ne súrolja és ne forgassa el a csúcselektródát, mert károsodhat a
csúcselektróda rögzítése, és a csúcselektróda kilazulhat, illetve
károsodhat a nyomóerő-érzékelő is, ami befolyásolja a mérési
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
M-5276-692A 91
pontosságot. Az ismételt behelyezés előtt ellenőrizze az öblítőfuratokat,
nem tömődtek-e el, az áramlási sebesség növelésével és a hat öblítőfurat
mindegyikén az áramlás ellenőrzésével.
Öblítőfurat elzáródása esetén végezze el a következőket:
a) Töltsön fel egy 1 vagy 2 ml-es fecskendőt* steril sóoldattal és
csatlakoztassa az elzárócsaphoz vagy oldalághoz.
b) Óvatosan fecskendezze be a sóoldatot a fecskendőből a katéterbe.
Látnia kell a kiáramló folyadékot mind a hat (6) furatból.
c) Szükség szerint ismételje meg az a) és b) lépéseket, amíg a furatok
ki nem tisztulnak.
d) A szokásosan alkalmazott módszerrel öblítse át a katétert és a
csővezetéket, eltávolítva minden esetlegesen bentrekedt
légbuborékot, valamint ellenőrizve, hogy az öblítőfuratok átjárhatók-e.
e) A katéter most már visszavezethető a betegbe.
f) Nullázza le a katétert a betegbe történő ismételt bevezetést
követően.
FIGYELMEZTETÉS: Ne folytassa a katéter használatát, ha még van
elzáródott furat vagy ha nem működik megfelelően.
*MEGJEGYZÉS: Egy kis fecskendő elegendő nyomást biztosít ahhoz,
hogy látható folyadékáramot hozzon létre.
Szövődmények
Számos olyan komoly mellékhatást dokumentáltak a katéteres ablációs eljárások
során, mint a tüdőembólia, a szívizom elhalás, a stroke, a szívtamponád és a
halál.
Az előzetes tanulmányok során vagy a szakirodalomban közöltek szerint a
következő komplikációk jelentkezését figyelték meg:
Katéterezéssel, illetve katéteres eljárással kapcsolatosan: érrendszeri
vérzés/helyi vérömlenyek, trombózis, AV fisztula, pszeudoaneurizma,
embólia okozta érelzáródás, vasovagalis reakciók, szívperforáció,
perikardiális effúzió/tamponád, vérrögök, légembólia, aritmiák és
szívbillentyű-károsodás, légmell és hemothorax, tüdőödéma, hypoxia,
pleuralis folyadékgyülem, akut légzési disztressz szindróma (ARDS),
pangásos szívelégtelenség, aspirációs pneumónia, tüdőgyulladás, asztmás
roham, alacsony vérnyomás, beültetett kardioverter/defibrillátor (ICD)
elvezetés meghibásodása, anémia, trombocitopénia, disszeminált
intravaszkuláris koaguláció, orrvérzés, szisztémás fertőzés, húgyvezeték
fertőzés, altatás-indukált apnoé, letargiával és epehólyag-gyulladással járó
altatás-indukált CO
2
retenció.
Rádiófrekvenciával kapcsolatosan: mellkas fájdalom, rossz közérzet,
szívkamra szabálytalanul gyors szívműködése, TIA, CVA, teljes szívblokk,
koszorúér görcs, szívkoszorúér trombózis, koszorúér dissectio, embólus
okozta szív érelzáródás, szívburokgyulladás, szívperforáció, tamponád,
billentyűkárosodás és megnövekedett foszfokináz szint.
A katéterrel, illetve az eljárással nem összefüggő: vizelet retenció, a
végtagok átmeneti zsibbadtsága, Parkinson-kór és emésztőrendszeri
divertikulózis.
GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA ÉS A KÖTELEZETTSÉG
KORLÁTOZÁSA
AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY
BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL
IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ
BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY AZ ADOTT CÉLRA VALÓ
ALKALMASSÁGOT. A VONATKOZÓ TÖRVÉNYBEN KIFEJEZETTEN
MEGHATÁROZOTTAKON TÚL, A BIOSENSE WEBSTER, INC. ÉS
LEÁNYVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM
VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET SEMMILYEN SPECIÁLIS, KÖZVETLEN,
VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY MÁS TERMÉSZETŰ
KÁROSODÁSÉRT.
AZ ELŐZŐEK KORLÁTOZÁSA NÉLKÜL, A BIOSENSE WEBSTER, INC. ÉS
ANNAK LEÁNYVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM
VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET AZ EGYSZERI HASZNÁLATRA
FELCÍMKÉZETT TERMÉK ISMÉTELT VAGY AZ ALKALMAZHATÓ TÖRVÉNY
ÁLTAL TILTOTT ÚJBÓLI FELHASZNÁLÁSÁBÓL SZÁRMAZÓ SEMMILYEN
SPECIÁLIS, KÖZVETLEN, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYKÉNT ADÓDÓ
VAGY MÁS TERMÉSZETŰROSODÁSÉRT.
A Biosense Webster nyomtatványaiban, beleértve jelen kiadványt is, található
leírások és specifikációk kizárólag tájékoztató jellegűek és csak a terméknek a
gyártás idejére érvényes általános leírását tartalmazzák, így semmiképpen sem
fogadhatók el a leírt termék garanciájának.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensky
92 M-5276-692A
Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia
len lekárom alebo na základe objednávky lekára.
STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom.
Len na jednorazové použitie.
Neresterilizujte.
Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Opis katétra
Diagnostický a ablač katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je viacelektródový luminálny
katéter s ovládateľným hrotom určený na elektrofyziologické mapovanie srdca a
prenos rádiofrekvenčného (RF) prúdu do hrotovej elektródy katétra na abláciu.
Katéter je hrúbky 7,5 F s prstencovými elektródami hrúbky 8 F. Pri ablácii sa
katéter používa s RF generátorom a disperznou podložkou (neutrálna elektróda).
Katéter je vybavený hriadeľom s veľkým krútiacim momentom s jednosmernou
ovládateľnou hrotovou časťou obsahujúcou pole elektród s 3,5 mm pologuľovým
hrotom. Všetky elektródy sa môžu použiť na záznam aj stimuláciu. Hrotová
elektróda slúži na prívod RF prúdu z RF generátora na požadované miesto
ablácie. Hrotová elektróda a prstencové elektródy sú vyrobené zo vzácneho
kovu. Katéter obsahuje termočlánkový teplotný senzor, ktorý je vložený v 3,5 mm
hrotovej elektróde. Ohýbanie hrotu sa ovláda na proximálnom konci rukoväťou,
v ktorej sa pohybuje piest. Pohyb piesta sa ovláda palcovým ovládačom na
pieste. Stlačením palcového ovládača dopredu sa hrot vychýli (zakriví).
Vytiahnutím palcového ovládača späť sa hrot vyrovná. Hriadeľ s veľkým
krútiacim momentom umožňuje otáčaním zakriveného hrotu presné umiestnenie
hrotu katétra do požadovanej polohy. V súčasnosti sú pre jednosmerne
ovládateľnú verziu diagnostických a ablačných katétrov s ovládateľm hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
k dispozícii zakrivenia D, F
a J.
Na proximálnom konci katétra je otvorený lúmen katétra zakončený štandardnou
prípojkou luer na vstupný port fyziologického roztoku. Prípojka pre fyziologický
roztok slúži na prívod fyziologického roztoku na irigáciu hrotovej elektródy.
Počas ablácie prechádza irigačným lúmenom katétra a cez hrotovú elektródu
normálny fyziologický roztok s heparínom, ktorý preplachuje a chladí miesto
ablácie a hrotovú elektródu. Katéter sa pripája na štandardné záznamové
zariadenie a kompatibilný RF generátor pomocou predlžovacích káblov
príslušenstva s vhodnými konektormi.
Tento katéter je vybavený polohovým senzorom vloženým v hrotovej elektróde,
ktorý vysiela informácie o polohe a kontaktnej sile do navigačného systému
CARTO
®
3. Na určenie referenčnej polohy je potrebné vhodné referenč
zariadenie. Informácie o použití v mapovacích postupoch, informácie o vhodných
referenčných zariadeniach a ďalší opis prevádzky systému CARTO
®
3 nájdete
v príručke používateľa navigačného systému CARTO
®
3.
Indikácie
Diagnostický a ablač katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je indikovaný na použitie pri
elektrofyziologickom mapovaní srdca (stimulovanie a záznam) a v spojení
s rádiofrekvenčným generátorom na srdcovú abláciu.
Diagnostický a ablač katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
poskytuje priebežné meranie
kontaktnej sily medzi hrotom katétra a srdcovou stenou, ako aj informácie
o polohe pri použití s navigačným systémom CARTO
®
3.
Kontraindikácie
Toto zariadenie nepoužívajte:
1. V prípade pacientov, ktorí sa v prechádzajúcich ôsmich týždňoch podrobili
ventrikulotómii alebo atriotómi, pretože chirurgický zákrok by mohol zvýšiť
riziko perforácie,
2. V prípade pacientov s myxómom alebo intrakardiálnym murálnym
trombusom, pretože katéter by mohol vytvoriť embolus,
3. V prípade pacientov s umelými chlopňami, pretože katéter by mohol
poškodiť umelú chlopňu,
4. V koronárnom cievnom riečisku vzhľadom na riziko poškodenia koronárnych
artérií,
5. V prípade pacientov s aktívnou celkovou infekciou, ktorá môže zvýšiť riziko
srdcovej infekcie,
6. Prostredníctvom transseptálneho prístupu v prípade pacientov
s medzipredsieňovou priehradkou,
7. Prostredníctvom retrográdneho prístupu cez aortu v prípade pacientov
s náhradou aortálnej chlopne.
Výstrahy
1. Keď pri zavádzaní alebo vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte
nadmernú silu. Údaj o kontaktnej sile slúži len na informačné účely a nie je
určený ako náhrada štandardných bezpečnostných opatrení pri manipulácii.
2. Pred použitím sa katéter musí zahriať podľa návodu. Ak katéter nedosiahne
ustálený stav, môže dôjsť k posunu nulovej hodnoty, čo by mohlo viesť
k nepresnému vyhodnocovaniu kontaktnej sily.
3. Po zasunutí katétra do pacienta alebo po presune katétra z jednej srdcovej
komory do druhej údaj o kontaktnej sile vždy vynulujte. Pred vynulovaním sa
uistite, či katéter nie je v kontakte so srdcovým tkanivom. Návod na
vynulovanie údaja o kontaktnej sile nájdete v príručke používateľa systému
CARTO
®
3.
4. Údaj o kontaktnej sile môže byť nepresný, ak sa senzor kontaktnej sily
(nachádzajúci sa medzi prvou a druhou prstencovou elektródou) dostane do
blízkosti železného materiálu, napríklad hriadeľa iného katétra. Ak sa
zaznamenajú extrémne výkyvy sily, uistite sa, či senzor kontaktnej sily
katétra nie je v blízkosti hriadeľa iného katétra, skontrolujte nulu na katétri a
v prípade potreby vytiahnite a skontrolujte katéter.
5. Aby sa zabezpečila správna funkcia senzora kontaktnej sily, prvé dve
prstencové elektródy hrotu katétra musia vyčnievať z distálneho hrotu
zavádzača.
6. Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzhľadom
na chladiaci efekt pri irigácii elektródy fyziologickým roztokom teplotný
senzor umiestnený v hrote elektródy nemeria skutočnú teplotu rozhrania
elektródy s tkanivom ani teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na RF
generátore je teplota chladenej elektródy, a nie teplota tkaniva. Teplotný
senzor sa používa na kontrolu, či je irigačný prietok dostatočný. Pokles
teploty elektródy pred aplikáciou RF prúdu potvrdzuje začiatok irigácie
ablačnej elektródy fyziologickým roztokom. Monitorovaním teploty elektródy
počas aplikácie RF prúdu sa zaručí udržiavanie irigačného prietoku.
7. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na
použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť
k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensky
M-5276-692A 93
8. Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta
v prípade, keď sa omylom zavedie cez túto chlopňu.
9. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil ablačnému zákroku na
atriálnom fluteri, môže ablač zákrok pomocou tohto katétrového systému
predstavovaťčšie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie.
10. V súlade s predpismi vašej nemocnice monitorujte rovnováhu tekutín
pacienta počas zákroku, aby sa predišlo kvapalinovému objemovému
preťaženiu. Faktory niektorých pacientov môžu obmedzovať ich schopnosť
zvládnuť objemové preťaženie. Takíto pacienti sú citliví na vznik pľúcneho
edému alebo zlyhanie srdca počas zákroku alebo po ňom. Zvlášť citliví sú
pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca alebo obličkovou nedostatočnosťou
a starší pacienti. Pred každým zákrokom zistite riziko objemového
preťaženia pacienta.
11. Bezpečnosť používania katétra pri teplote vyššej ako 50 °C nebola
preukázaná.
12. RF prúd môže nepriaznivo ovplyvňovať implantované kardiostimulátory
a implantabilné kardioverter defibrilátory (ICD). Je dôležité mať k dispozícii
dočasný externý zdroj stimulácie a defibrilácie počas ablácie, dočasne znížiť
výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnúť, aby sa
minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti atriálnych
alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najväčšou
opatrnosťou. Počas ablácie nastavujte ICD do režimu OFF (VYPNUTÉ) a po
ablácii vykonajte kompletnú analýzu implantovaných zariadení všetkých
pacientov.
13. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení
riziku úplnej AV blokády, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného
kardiostimulátora. V prípade pacientov s úplnou AV blokádou, ktorá vznikla
ako následok RF ablácie, môže byť potrebná permanentná kardiostimulácia.
14. V prípade transaortálneho prístupu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická
vizualizácia, aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho
riečiska. Intrakoronárne umiestnenie ablačného katétra, použitie RF energie
alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu.
15. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením počas zákroku. Pri
katetrizačných ablačných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál
vystavení účinkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobiť akútne
radiačné poranenie a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia a doby
trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických
a genetických účinkov. Katetrizačná ablácia sa môže použiť len po
dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok,
a musia sa urobiť opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba
dôkladne zvážiť použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.
16. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel, ako je alkohol.
17. Katéter nesterilizujte v autokláve.
18. Neponárajte proximálnu rukoväť ani káblové konektory do tekutín, môže to
ovplyvniť elektrické funkcie.
19. Pri čistení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.
20. Pred použitím skontrolujte, či sa v irigačnom fyziologickom roztoku
nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v irigačnom
fyziologickom roztoku môžu spôsobiť vznik embolov.
Opatrenia pri chirurgickom zákroku
1. Katéter a irigačnú hadičku odvzdušňujte pomocou normálneho
fyziologického roztoku s heparínom.
2. Vzhľadom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a ďalšie
nemocničné bezpečnostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy
určené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového žiarenia.
3. Pred použitím diagnostického a ablačného katétra s ovládateľm hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
alebo RF generátora si
dôkladne preštudujte príslušné návody na použitie.
4. Ablačné zákroky na srdci môže vykonávať len náležite vyškolený personál
v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiavať sa musia aj
príslušné klinické pokyny na použitie diagnostického a ablačného katétra
s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
5. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných RF
energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra v prípade
predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zvážiť. Okrem toho nebol
študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických
pacientov.
6. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do ľavej strany srdca pri
ablačných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov
predpisuje na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej často warfarín. Doteraz
neexistuje zhoda v názore na potrebu krátkodobej antikoagulačnej terapie
po ablácii.
7. Ak sa diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
používa s konvenčnými
systémami (fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra) alebo s navigačným
systémom CARTO
®
3, s katétrom sa musí manipulovať opatrne, aby sa
zabránilo poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní
a umiestnení katétra sa musí používať fluoroskopická kontrola. Keď pri
zavádzaní alebo vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte
nadmernú silu. Vzhľadom na nepoddajnosť kovového oblého hrotu je nutná
zvýšená pozornosť, aby sa predišlo perforácii srdca. Údaj o kontaktnej sile
slúži len na informačné účely a nie je určený ako náhrada štandardných
bezpečnostných opatrení pri manipulácii.
8. Pred každým zavádzaním alebo vyberaním katétra vyrovnajte hrot katétra
potiahnutím palcového ovládača späť.
9. Udržiavajte konštantný prietok irigačného fyziologického roztoku, aby sa
predišlo koagulovaniu v lúmene katétra.
10. Keď sa RF prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie
(prekročenie nastavených hraničch hodnôt), katéter sa musí vybrať a hrot
očistiť od prípadných zrazenín. Pri čistení hrotovej elektródy dávajte pozor,
aby ste nekrútili hrotom voči hriadeľu katétra; krútením môžete zničiť
upevnenie elektródy a spôsobiť jej uvoľnenie, alebo sa môže poškodiť
senzor kontaktnej sily. Významná zmena východiskovej hodnoty sily po
čistení môže byť známkou poškodenia senzora kontaktnej sily. Pred
opakovaným zavedením skontrolujte, či nie sú upchaté irigačné otvory.
11. Zreteľný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia
pri normálnom nastavení môžu byť znakom nesprávneho použitia neutrálnej
elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením
výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a ďalšie vedenia, či sa nevyskytujú
zreteľné poruchy alebo či sa nepoužívajú nesprávne.
12. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych
elektród. Odporúča sa používať neutrálne elektródy, ktoré spĺňajú alebo
prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (napr. 3M
Model 1149F alebo Valley Lab Model 7505).
13. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je určený na použitie len
s kompatibilnými RF generátormi, navigačným systémom CARTO
®
3,
káblami a ďalším príslušenstvom od spoločnosti Biosense Webster.
14. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a ablačného katétra
s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
sa
vytvárajú väčšie lézie ako pomocou štandardných RF ablačných katétrov.
Pri ablačných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny
a atrioventrikulárny uzol, sa musí postupovať opatrne.
15. Pred použitím sa musí skontrolovať sterilné balenie a katéter. Ak balenie
alebo katéter vykazuje známky poškodenia, nepoužívajte ho.
16. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použiť do dátumu exspirácie
uvedeného na balení zariadenia. Po dátume exspirácie katéter
nepoužívajte.
17. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je určený na použitie len
pre jedného pacienta.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensky
94 M-5276-692A
18. Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie.
Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej
sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže porušiť
celistvosť konštrukcie zariadenia a môže viesť k zlyhaniu zariadenia, ktoré
zase môže spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Regenerácia alebo opakovaná sterilizácia jednorazových zariadení môže
tiež vytvoriť riziko kontaminácie a spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu
pacienta vrátane (ale nielen) prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta
na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu
alebo úmrtiu pacienta.
19. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou
rezonanciou, pretože môže nastať pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz
na obrazovke sa môže deformovať.
20. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva
používajte fluoroskopiu a elektrogramy.
21. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
používaný spolu s RF
generátorom môže dodávať značný elektrický výkon. Nesprávna
manipulácia s katétrom a neutrálnou elektródou, hlavne pri prevádzke
katétra, môže viesť k poraneniu pacienta alebo operátora. Počas dodávania
energie sa pacient nesmie dotýkať uzemnených kovových povrchov. Ak
počas ablačného zákroku teplota nestúpa, prerušte dodávku energie
a skontrolujte nastavenie.
22. Elektrochirurgické zákroky sprevádza riziko vznietenia horľavých plynov
a iných materiálov. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia na
obmedzenie výskytu zápalných materiálov na mieste elektrochirurgického
zákroku.
23. Elektromagnetická interferencia (EMI), ktorú diagnostický a ablačný katéter
s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
vytvára pri normálnej prevádzke pri použití s RF generátorom, môže
nepriaznivo ovplyvňovať prevádzku iných zariadení.
24. Elektródy a sondy na monitorovanie a stimulujúce zariadenia môžu vytvoriť
vodivé dráhy pre RF prúd. Riziko popálenia sa môže znížiť, ale nie úplne
eliminovať, umiestnením elektród a sond v čo najčšej vzdialenosti od
miesta ablácie a od neutrálnych elektród. Ochranná impedancia môže ďalej
znížiť riziko popálenia a umožní kontinuálne monitorovanie
elektrokardiogramu počas dodávky RF energie.
25. Teplotný senzor meria teplotu hrotovej elektródy, nie teplotu tkaniva. Teplota
zobrazená na RF generátore je len teplota chladenej elektródy,
nezodpovedá teplote tkaniva. Ak sa na RF generátore nezobrazuje teplota,
skontrolujte, či je príslušný kábel pripojený ku generátoru. Ak sa teplota
stále nezobrazuje, mohlo dôjsť k poruche systému snímania teploty, ktorá
sa musí odstrániť pred aplikáciou RF výkonu.
26. Presnosť merania teploty diagnostickým a ablačným katétrom
s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je
rovnako ako v prípade merania teploty inými elektrofyziologickými katétrami
daná hlavne presnosťou teplotných údajov použitého RF generátora.
Informácie o presnosti teplotných údajov nájdete v príručke používateľa
používaného RF generátora.
27. Pred použitím skontrolujte funkčnosť irigačných portov prečerpaním
fyziologického roztoku cez katéter.
28. Pravidelne kontrolujte a testujte opakovane používané káble
a príslušenstvo.
RF ablácia
Pri RF ablačných zákrokoch je katéter pripojený do jednotky rozhrania pacienta
(PIU) CARTO
®
3, ktorá sa pripája na RF generátor. Informácie o postupe pri
nastavovaní nájdete v príručke používateľa navigačného systému CARTO
®
3.
Na správne prepojenie RF generátora používajte len prepojovací kábel
Biosense Webster alebo kompatibilný kábel. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť
prostredníctvom neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre
neutrálnu elektródu. Pred RF ablačným zákrokom skontrolujte, či je impedancia
obvodu v rozsahu očakávaných hodnôt. Skontrolujte, či sa po zavedení katétra
do pacienta a pred použitím RF prúdu na RF generátore nezobrazuje teplota
vyššia ako 37 °C.
Prevádzka RF generátora
Pokyny na správne pripojenie katétra k RF generátoru a podrobné pokyny
týkajúce sa prevádzky generátora pri RF ablácii nájdete v príručke RF
generátora.
Parametre pre RF ablačné zákroky sa menia v závislosti od miesta ablácie,
konkrétnych podmienok pri jednotlivých zákrokoch a ovládacieho obvodu RF
generátora. V nasledujúcej časti návod na použitie a v tabuľke 1 sú uvedené
odporúčané parametre RF aplikácií vychádzajúce z údajov získaných zo štúdií
na zvieratách a ľuďoch. Pri každom použití diagnostického a ablačného
katétra s ovládateľm hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
monitorujte nárast teploty a
impedancie.
Sterilizácia/dátum exspirácie
Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom. Dátum exspirácie uvedený na
štítkoch výrobku bol potvrdený testovaním výrobku a balenia. NEPOUŽÍVAJTE
po dátume exspirácie.
Skladovanie
Diagnostický a ablač katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
sa musí skladovať na
chladnom a suchom mieste. Skladovacia teplota sa musí udržiavať v rozmedzí
5 až 25 °C (41 až 77 °F).
Likvidácia
časti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte
v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi.
Pokyny na použitie
Pokyny na používanie systému CARTO
®
3, irigačného čerpadla a RF generátora
s diagnostickým a ablačným katétrom s ovládateľným hrotom
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
nájdete v príručkách
používateľa týchto systémov. Na pripojenie diagnostického katétra a ablačného
katétra s ovládateľným hrotom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
k vhodnému zariadeniu príslušenstva používajte vhodné prepojovacie káble
Biosense Webster.
1. Pomocou aseptickej techniky vyberte katéter z balenia a umiestnite ho na
sterilnú pracovnú plochu. Starostlivo skontrolujte neporušenosť elektródy
a celkový stav katétra.
2. Aseptickou technikou vytvorte vaskulárny prístup cez veľkú centrálnu
cievu.
3. Aby sa nepoškodil hrot katétra, na zasúvanie alebo vyťahovanie katétra
cez hemostatický ventil puzdra použite zavádzaciu trubicu priloženú ku
katétru. Po zavedení posuňte zavádzaciu trubicu naspäť k rukoväti.
4. Pred zavedením skontrolujte kompatibilitu zavádzača a katétra posunutím
katétra cez zavádzač. Odporúča sa používať zavádzač PREFACE
®
alebo
veľkosti 8,5 F.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensky
M-5276-692A 95
5. Katéter sa pripája k záznamovému zariadeniu alebo RF generátoru cez
systém CARTO
®
3 pomocou vhodných prepojovacích káblov. Pripojt
E
katéter k jednotke rozhrania pacienta (PIU) pomocou vhodných káblov od
spoločnosti Biosense WebstER. P
R
ipojte jednotku rozhrania pacienta ku
generátoru pomocou vhodných káblov od spoločnosti Biosense Webster.
Prepojte jednotku rozhrania pacienta (PIU) s mapovacími systémami,
medzi ktoré patrí aj navigačný systém CARTO
®
3, pomocou vhodných
prepojovacích káblov. Používajte len prepojovacie káble od spoločnosti
Biosense Webster. Pripojte hadičku irigačného čerpadla k PRÍP
O
jke luer
katétra. Môže sa použiť aj trojcestný kohútik. Pripojte irigaččerpadlo
k vaku s normálnym fyziologickým roztokom s heparínom
(1 u heparínu/ml) s teplotou miestnosti. Použite štandardný bezpeč
nemocničný postup. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť prostredníctvom
neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre neutrálnu
elektródu.
6. Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa
zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín a skontrolovala
priepustnosť irigačch otvorov.
7. Spustite nepretržitú irigáciu s rýchlosťou prietoku 2 ml/min.
8. Zaveďte diagnostický a ablač katéter
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cez prístupové miesto
pomocou zavádzacej trubice a zavádzača vhodnej veľkosti. Posúvajte
katéter do vyšetrovanej oblasti.
9. Správne umiestnenie dosiahnete pomocou fluoroskopie a elektrogramov
(EGM).
10. Aby sa dosiahla optimálna presnosť a stabilita merania sily, pred použitím
funkcie merania sily nechajte katéter zahriať 15 minút po pripojení
k systému CARTO
®
3 a 5 minút po zasunutí do tela.
11. Po zasunutí katétra do pacienta vynulujte údaj o kontaktnej sile. Hrotová
elektróda a prvé dve prstencové elektródy musia byť mimo zavádzača,
aby bol senzor sily vo vnútri tela. Dbajte na to, aby hrot katétra nebol
v kontakte s tkanivom – uistite sa o tom vyhodnotením umiestnenia
fluoroskopiou a pomocou systému CARTO
®
, amplitúdy EGM a pohybu
katétra. Kolísanie zobrazovanej hodnoty sily v rytme zhodnom so
srdcovým alebo respiračným cyklom môžu byť známkou kontaktu so
srdcovými štruktúrami. Keď všetko nasvedčuje tomu, že hrot nie je
v kontakte, možno vynulovať údaj o sile. Návod na vynulovanie údaja
o kontaktnej sile nájdete v príručke používateľa systému CARTO
®
3.
12. Údaj o kontaktnej sile vynulujte aj po presune katétra z jednej srdcovej
komory do druhej a pri opätovnom zasunutí.
13. Špičku katétra je možné ohýbať pre umožnenie správnej polohy a jej
zmeny použitím palcového ovládača. Stlačením palcového ovládača
dopredu sa hrot katétra vychýli, potiahnutím ovládača naspäť sa hrot
vyrovná.
14. Parametre pre aplikáciu RF energie a nastavenie prietoku nájdete
v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Nastavenie parametrov aplikácie RF energie a prietoku
ODPORÚČANÉ PARAMETRE APLIKÁCIE RF ENERGIE
ATRIÁLNA
ABLÁCIA
VENTRIKULÁRNA
ABLÁCIA
Rozsah výkonu 15 W až 30 W* 31 W50 W
Monitorovanie teploty < 50 °C** < 50 °C**
Irigačný prietok počas
aplikácie RF energie
17 ml/min 30 ml/min
Trvanie aplikácie 30 až 120 sekúnd 60 až 120 sekúnd
* Ak sa transmurálna lézia nedá dosiahnuť pri nižších energetických
úrovniach, môžu sa použiť úrovne presahujúce hodnotu 30 W. Pri nastavení
výkonu na úroveň vyššiu ako 30 W sa odporúča irigačný prietok 30 ml/min.**
Teplota zobrazená na RF generátore nezodpovedá teplote tkaniva ani
teplote rozhrania elektródy a tkaniva.
Ďalšie odporúčania:
Pri ablácii istmu závislého od flutera sa výkon od 30 W do 50 W môže použiť
len v prípade, keď sa vodivá blokáda nedá dosiahnuť pomocou nižších
úrovní výkonu.
15. Odporúčanie pre irigáciu: Päť sekúnd pred začiatkom dodávky RF energie
nastavte zvýšený irigačný prietok a udržiavajte ho ešte päť sekúnd po
skončení aplikácie RF energie. Pre úrovne výkonu do 30 W sa používa
zvýšený prietok 17 ml/min. Pre úrovne výkonu medzi 31 – 50 W sa
používa zvýšený prietok 30 ml/min.
16. Aplikácia RF energie sa nesmie aktivovať, kým sa poklesom teploty
hrotovej elektródy najmenej o 2 °C nepotvrdí dosiahnutie zvýšeného
prietoku.
17. Počas zákroku monitorujte teplotu hrotovej elektródy, aby sa zaručila
správna irigácia. Najvyššia teplota počas dodávky RF energie nesmie
prekročiť 50 °C. Poznámka: Zobrazená teplota je teplota elektródy, a nie
teplota tkaniva.
18. Zákrok začnite s výkonom 15-20 W. Po 15 sekundách sa výkon môže
podľa potreby zvýšiť s krokmi 5-10 W, kým sa nedosiahne transmurálna
lézia. Žiadna RF ablácia nesmie trvať dlhšie ako 120 sekúnd. Počas
120-sekundovej aplikácie energie sa katéter môže presunúť do inej
polohy.
19. RF prúd sa môže znovu aplikovať na rovnaké alebo iné miesta pomocou
toho istého katétra. V prípade náhleho vypnutia generátora (impedancia
alebo teplota) sa pred opakovanou aplikáciou RF prúdu musí katéter
vybrať a hrotová elektróda skontrolovať, či sa na nej nevyskytujú
zrazeniny. Ak sa na elektróde nachádzajú zrazeniny, na jemné vyčistenie
hrotovej časti sa môže použiť sterilný gázový tampón navlhčený sterilným
fyziologickým roztokom. Hrotovú elektródu nedrhnite a neotáčajte, pretože
sa môže poškodiť a uvoľniť a môže tiež dôjsť k poškodeniu senzora
kontaktnej sily a znížiť sa presnosť merania. Pred opakovaným
zavedením zvýšte prietok a skontrolujte, či nie sú upchaté irigačné otvory.
Skontrolujte prietok z každého zo šiestich irigačných otvorov.
V prípade upchatia irigačných otvorov:
a) Naplňte injekčnú striekačku* objemu 1 alebo 2 ml sterilným
fyziologickým roztokom a pripojte ju ku kohútiku alebo bočnej
prípojke.
b) Opatrne injikujte fyziologický roztok zo striekačky do katétra. Mali by
ste pozorovať výtok kvapaliny zo všetkých šiestich (6) otvorov.
c) V prípade potreby zopakujte kroky a a b, kým sa otvory nevyčistia.
d) Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa
zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín
a skontrolovala priepustnosť irigačných otvorov.
e) Katéter sa teraz môže zaviesť do pacienta.
f) Po opätovnom zasunutí katétra do pacienta vynulujte údaj
o kontaktnej sile.
UPOZORNENIE: Nepokračujte v používaní katétra, ak sú otvory
naďalej upchaté, alebo ak katéter nefunguje správne.
*POZNÁMKA: Malá injekčná striekačka poskytuje dostatočný tlak na
dosiahnutie viditeľného prúdu kvapaliny.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensky
96 M-5276-692A
Nepriaznivé reakcie
Bolo zaznamenaných viacero vážnych nepriaznivých reakcií spojených
s katetrizačnými ablačmi zákrokmi vrátane pľúcnej embólie, infarktu
myokardu, cievnej mozgovej príhody, kardiálnej tamponády a smrti.
Pri predbežnom štúdiu sa vyskytli alebo v literatúre boli uvedené aj nasledujúce
komplikácie:
Komplikácie spojené s katetrizáciou a katetrizačným zákrokom: cievne
krvácanie a lokálne hematómy, trombóza, atriovenózna fistula,
pseudoaneuryzma, tromboembolizmus a vazovagálne reakcie, perforácia
srdca, perikardiálna efúzia a tamponáda, trombusy, vzduchové embólie,
arytmie a poškodenie chlopní, pneumotorax a hemotorax, pľúcny edém,
hypoxia, pleurálna efúzia, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS),
kongestívne zlyhanie srdca, aspiračná pneumónia, pneumónia, astmatický
záchvat, hypotenzia, zlyhanie zvodu interného srdcového defibrilátora,
anémia, trombocytopénia, diseminovanáintravaskulárna koagulácia,
epistaxa, celková infekcia, infekcia močových ciest, zastavenie dýchania
vyvolané upokojením, retencia CO
2
vyvolaná upokojením s letargiou
a cholecystitída.
Komplikácie spojené s aplikáciou RF energie: bolesť a nevoľnosť v oblasti
hrudníka, ventrikulárna tachyarytmia, prechodný ischemický záchvat,
cerebrovaskulárna príhoda, kompletná srdcová blokáda, spazmus
koronárnych artérií, trombóza koronárnych artérií, disekcia koronárnych
artérií, kardiálny tromboembolizmus, perikarditída, perforácia a tamponáda
srdca, poškodenie chlopne a zvýšená hladina fosfokinázy.
Komplikácie nevyvolané zariadením ani zákrokom: urinárna retencia,
dočasná strata citlivosti končatín na dotyk, Parkinsonova choroba
a gastrointestinálna divertikulóza.
VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI
NA VÝROBOK OPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE
ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU
NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI
ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ
BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI ZA
ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE,
PRIAME, NEPRIAME, NÁSLEDNÉ ANI INÉ ŠKODY OKREM ŠKÔD, KTORÉ
VÝSLOVNE URČUJE PRÍSLUŠNÝ ZÁKON.
BEZ OBMEDZENIA VYŠŠIE UVEDENÉHO SPOLOČNOSŤ
BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI
NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE, PRIAME, NEPRIAME,
NÁSLEDNÉ ANI INÉ ŠKODY, KTORÉ VZNIKNÚ V DÔSLEDKU
OPAKOVANÉHO POUŽITIA VÝROBKU ALEBO VÝROBKOV OZNAČENÝCH
NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE ALEBO V PRÍPADOCH, KEĎ JE
OPAKOVANÉ POUŽITIE ZAKÁZANÉ ZÁKONOM.
Opis a vlastnosti uvedené vo vytlačených materiáloch spoločnosti
Biosense Webster vrátane tejto publikácie majú len informatívny charakter a sú
určené len na všeobecný opis výrobku v čase výroby. V žiadnom prípade
nepredstavujú ani neposkytujú záruku opisovaného výrobku.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensko
M-5276-692A 97
Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava
lahko proda oz. naroči le preko zdravnika.
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.
Samo za enkratno uporabo.
Ne sterilizirati ponovno.
Ne uporabiti, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Opis katetra
Dagnostično-ablacijski kateter Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je večelektrodni luminalni kateter z upogibno konico, ki služi za lažje
elektrofiziološko kartiranje srca in prenos za ablacijo potrebnega
radiofrekvenčnega (RF) toka v vrhnjo elektrodo katetra. Steblo katetra meri
7,5 F, obročaste elektrode pa 8 F. Pri ablaciji se kateter uporablja skupaj z RF
generatorjem in indiferentno (disperzno) elektrodo. Kateter je opremljen s
tehnologijo za zaznavo kontaktne sile v realnem času, ki meri silo na stiku med
konico katetra in srčno steno.
Kateter ima steblo, ki prenaša močan navor, in konico z enosmernim
upogibanjem, v kateri je nabor elektrod, med njimi vrhnja elektroda dimenzije
3,5 mm. Vse elektrode se lahko uporabljajo za snemanje in spodbujanje. Vrhnja
elektroda (elektroda na vrhu konice katetra) služi za prenos RF tokov od RF
generatorja do želenega mesta ablacije. Ta elektroda in obročaste elektrode so
izdelane iz plemenitih kovin. V katetru je vgrajeno temperaturno tipalo, ki se
nahaja v 3,5 mm veliki vrhnji elektrodi (na koncu konice). Upogib konice
določamo na proksimalnem koncu katetra, kjer je ročaj, v katerem se premika
bat; s pomičnim gumbom na ročaju izberemo položaj tega bata. Če gumb
potisnemo naprej, se konica upogne (zakrivi). Ko gumb potegnemo nazaj, se
konica katetra zravna. Ker steblo prenaša vrtenje, lahko zasukamo tudi ravnino,
v kateri se konica upogiba, s tem pa olajšamo točno nameščanje vrha katetra na
želeno mesto. Trenutno so za diagnostično-ablacijske katetre
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
z enostranskim upogibanjem
na razpolago krivulje D, F in J.
Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim luer
priključkom za dovajanje fiziološke raztopine. Preko tega vhoda lahko z
injiciranjem dovajamo fiziološko raztopino v elektrodo na konici katetra. Med
ablacijo teče po celotni notranji svetlini katetra in skozi vrhnjo elektrodo
heparinizirana fiziološka raztopina, ki vlaži in hladi mesto ablacije in vrhnjo
elektrodo. Za krmiljenje spiranja s fiziološko raztopino je potrebno uporabiti
črpalko za spiranje. Kateter priključite na standardno snemalno opremo in
združljiv RF generator s pomočjo ustreznih vmesnih kablov in konektorjev.
Ta kateter ima v konici vgrajeno tudi tipalo položaja, ki posreduje podatke o
položaju in kontaktni sili v navigacijski sistem CARTO
®
3. Za določanje položaja je
potrebno uporabiti ustrezno referenčno napravo. Za več podatkov o postopkih
kartiranja, ustreznih referenčnih napravah in delovanju vašega navigacijskega
sistema CARTO
®
3 si prosimo oglejte priročnik za uporabo sistema CARTO
®
3.
Indikacije
Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
proizvajalca je namenjen za
elektrofiziološko kartiranje srca (stimulacijo in snemanje) ter za ablacijo srca v
povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem.
Diagnostično-ablacijski kateter
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
daje v realnem času meritve
sile na stiku med konico katetra in steno srca kakor tudi podatke o lokaciji, če se
uporablja skupaj z navigacijskim sistemom CARTO
®
3.
Kontraindikacije
Te naprave ne uporabljajte:
1. pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osmih tednih ventrikulomijo ali
atriotomijo, ker pred kratkim izvedena operacija lahko poviša tveganje za
perforacijo.
2. pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter
povzroči nastanek krvnega strdka.
3. pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.
4. v srčnem ožilju zaradi nevarnosti poškodbe koronarnih arterij.
5. pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje za
srčno okužbo.
6. preko atrijskega septuma (transseptalno) pri bolnikih z interatrijskim obližem
ali zaplato, saj lahko odprtina ostane in povzroči iatrogeni šant preddvora.
7. preko retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali
zaklopko aorte.
Opozorila
1. Če pri vlaganju ali izvleku katetra naletite na odpor, ne smete uporabiti večje
sile za premikanje. Meritev kontaktne sile je le informativne narave in ne
more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.
2. Pred uporabo morate kateter ogreti v skladu z navodili. Če kateter ni v celoti
temperaturno uravnovešen, obstaja možnost padca meritve na nič, kar je
lahko vzrok za netočno merjenje kontaktne sile.
3. Po vstavitvi katetra v bolnika ali pri premiku katetra iz ene srčne votline v
drugo, morate merilnik kontaktne sile ponastaviti na nič. Pred tem se
prepričajte, da kateter ni v stiku s tkivom srca. Navodila za ponastavitev
merilnika so v uporabniškem priročniku vašega sistema CARTO
®
3.
4. Merjenje kontaktne sile lahko postane netočno, če se tipalo kontaktne sile
(ki se nahaja med prvo in drugo obročasto elektrodo) nahaja zelo blizu
materialov, ki vsebujejo železo, kot je npr pleteno steblo drugega katetra. Če
opazite veliko nihanje pri merjenju sile, poskrbite, da kateter ni zelo blizu
stebla drugega katetra, preverite ponastavitev in po potrebi izvlecite ter
preglejte kateter.
5. Za pravilno delovanje tipala kontaktne sile se morata prvi dve elektrodi na
konici katetra nahajati izven distalnega konca vodila.
6. Temperaturnega tipala ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva. Zaradi
hladilnega učinka spiranja elektrode s fiziološko raztopino temperaturno
tipalo v konici katetra ne prikazuje niti dejanske temperature na stiku med
elektrodo in tkivom niti temperature tkiva. Temperatura, prikazana na RF
generatorju, je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva.
Temperaturno tipalo služi za preverjanje ustreznega pretoka hladilne
tekočine. Padec temperature elektrode pred pričetkom uporabe RF toka
potrjuje, da spiranje ablacijske elektrode s fiziološko raztopino deluje. Z
opazovanjem temperature elektrode med uporabo RF toka se prepričate, da
je pretok spiralne tekočine stalen.
7. Pomembno je, da postopek električne titracije izvedete točno po navodilih za
uporabo. Prehiter dvig moči med ablacijo lahko povzroči perforacijo zaradi
sunka pare.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensko
98 M-5276-692A
8. Ta kateter lahko poškoduje prostetično trikuspidalno zaklopko bolnika, če ga
po naključju potisnete skozi zaklopko.
9. Bolnik, pri katerem je bil že izveden postopek ablacije atrijskega plapolanja
(atrijski flutter), je lahko izpostavljen večjemu tveganju za perforacijo in/ali
perikardialno efuzijo zaradi uporabe tega katetrskega sistema.
10. V skladu z bolnišničnim protokolom nadzirajte bolnikovo tekočinsko
ravnovesje ves čas postopka, da preprečite volumsko preobremenitev. Pri
nekaterih bolnikih so morda prisotni dejavniki, ki zmanjšujejo njihovo
sposobnost odziva na volumsko preobremenitev, zaradi česar so dovzetni
za razvoj pljučnega edema ali srčne odpovedi med ali po postopku.
Posebno dovzetni so bolniki s kongestivno srčno odpovedjo, ledvično
insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom morate določiti tveganje, ki
ga volumska preobremenitev predstavlja za bolnika.
11. Izkazalo se je, da uporaba katetra ni varna pri temperaturi elektrode nad
50 °C.
12. Zaradi RF toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih srčnih
spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter-defibrilatorjev (ICD). Pomembno
je, da sta med ablacijo na razpolago zunanji srčni spodbujevalnik in
defibrilator, da srčni spodbujevalnik lahko začasno preprogramirate na
minimalno stopnjo ali izklopite in s tem zmanjšate tveganje za neustrezno
dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni med ablacijo v neposredni bližini
atrijskih ali ventrikularnih stalnih vodnikov; med ablacijo izklopite ICD, po njej
pa izvedite celotno analizo vsajene naprave pri vseh bolnikih.
13. Pri bolnikih, pri katerih se izvaja ablacija septalne pomožne živčne zveze
(AP), obstaja tveganje, da pride do popolnega AV bloka, pri katerem je
potrebna implantacija trajnega srčnega spodbujevalnika. Tudi bolniki, pri
katerih pride do nepredvidljivega popolnega AV bloka zaradi RF ablacije,
lahko potrebujejo stalno spodbujanje.
14. Med dostopom preko aorte je potrebno ustrezno fluoroskopsko
prikazovanje, da ne pride do napačne namestitve katetra v koronarno ožilje.
Ugotovljena je bila povezava med intrakoronarno namestitvijo ablacijskega
katetra in/ali uporabo RF energije z miokardnim infarktom.
15. Izpostavljenost rentgenskim žarkom med postopkom naj bo čim manjša.
Zaradi intenzitete rentgenskih žarkov in trajanja fluroskopskega prikazovanja
obstaja pri katetrski ablaciji, tako za bolnike kot tudi za osebje, nevarnost
močne izpostavljenosti rentgenskemu žarčenju, kar lahko povzroči akutne
poškodbe zaradi žarčenja in poveča tveganje za somatske in genetske
učinke. Kateterska ablacija se lahko izvede le v primeru skrbne ocene
potencialne izpostavljenosti žarčenju med predvidenim postopkom in
uporabe ukrepov za zmanjšanje te izpostavljenosti. Zaradi tega je potrebno
skrbno pretehtati uporabo te naprave pri nosečnicah.
16. Kateter ne sme priti v stik z organskimi topili kot je npr. alkohol.
17. Na avtoklavirajte katetra.
18. Ročice katetra ali kabelskih konektorjev ne smete potopiti v tekočine, ker to
lahko vpliva na električno delovanje katetra.
19. Vrhnje elektrode med ččenjem ne smete drgniti ali zvijati.
20. Pred uporabo fiziološke raztopine v postopku se prepričajte, da v njej ni
zračnih mehurčkov. Zračni mehurčki v hladilni tekočini lahko povzročijo
embolijo.
Previdnostni ukrepi
1. Kateter in cevi za dovod hladilne tekočine sperite s heparinizirano običajno
fiziološko raztopino.
2. Elektrofiziološki katetri in sistemi so namenjeni izključno za uporabo v
prostorih, ki so opremljeni z ustrezno izolacijo za rentgensko žarčenje, da
ustrezajo zahtevam po elektromagnetni združljivosti in drugim varnostnim
pravilom za bolnice.
3. Ne poskušajte uporabljati diagnostično-ablacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
ali RF generatorja, če
pred tem niste v celoti prebrali in razumeli ustrezih navodil za uporabo.
4. Katetersko ablacijo srca lahko izvaja le ustrezno usposobljeno osebje v
popolnoma opremljenem elektrofiziološkem laboratoriju. Določiti je potrebno
tudi ustrezna klinična navodila za uporabo diagnostično-ablacijskega katetra
z upogibno konico Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
5. Dolgoročna tveganja zaradi daljše fluoroskopije in nastanek lezij zaradi RF
toka zaenkrat še niso določena. Zato je potrebno uporabo te naprave pri
predpubertetnih otrocih zelo skrbno pretehtati. Poleg tega pri
asimptomatičnih bolnikih še niso bile opravljene študije o odnosu med
tveganjem in koristjo posega.
6. Da bi se izognili tromboembolijam, je treba med ablacijo v levi polovici srca
intravensko dajati heparin, mnogi zdravniki pa predpišejo bolniku še jemanje
aspirina (redkeje varfarina) okoli tri mesece po posegu. Zaenkrat še ni
enotnega mnenja o potrebnosti kratkotrajne antikoagulacije po ablaciji.
7. Pri uporabi diagnostično-ablacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
skupaj s standardnimi
sistemi, kot je fluoroskopija za določanje položaja konice katetra ali
navigacijski sistem CARTO
®
3, ravnajte s katetrom zelo previdno, da ne pride
do poškodb, perforacij ali tamponade srca. Za napredovanje katetra naj se
uporabi fluoroskopsko vodenje. Če pri vlaganju ali izvleku naletite na odpor,
ne smete uporabiti večje sile. Pletena konica je trdna, zato bodite previdni,
da ne povzročite perforacije srca. Meritev kontaktne sile je le informativna in
ne more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.
8. Preden kateter vstavite ali izvlečete, morate gumb na ročaju vedno potegniti
nazaj, da zravnate konico katetra.
9. Vedno vzdržujte enakomerno infuzijo heparinizirane fiziološke raztopine, da
preprečite koagulacijo v svetlini katetra.
10. Če pride do prekinitve RF toka zaradi dviga temperature ali impedance
(prekoračitve nastavljene omejitve), je potrebno izvleči kateter in s konice
odstraniti koagulum, če obstaja. Pri ččenju vrhnje elektrode pazite, da je
ne zvijate glede na steblo katetra, saj bi s tem lahko poškodovali njeno
povezavo ali jo razmajali, obstaja pa tudi nevarnost poškodbe tipala
kontaktne sile. Če so po ččenju glavne meritve močno spremenjene, je to
lahko znak, da je tipalo kontaktne sile poškodovano. Pred ponovno
vstavitvijo se še prepričajte, da odprtine za hladilno tekočino niso zamašene.
11. Opazno premajhna izhodna energija, prikaz visoke impedance ali napačno
delovanje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno
uporabo indiferentne elektrode ali za napako v električni napeljavi. Ne
povečajte moči, dokler ne preverite možnosti očitnih napak ali napačne rabe
indiferentne elektrode oz. drugih električnih vodov.
12. Preberite in upoštevajte uporabniška navodila proizvajalca indiferentne
elektrode; priporočamo uporabo indiferentnih elektrod, ki ustrezajo ali
presegajo zahteve ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), kot sta npr 3M Model
1149F ali Valley Lab Model 7505.
13. Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je namenjen za uporabo
z združljivimi RF generatorji, navigacijskim sistemom CARTO
®
3, kabli
Biosense Webster in ostalimi ustreznimi povezovalnimi kabli in konektorji.
14. Iskazalo se je, da diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
povzroča večje lezije kot
standardni RF ablacijski katetri. Potrebna je velika previdnost pri ablaciji v
bližini struktur kot sta SA in AV vozel.
15. Pred uporabo morate pregledati sterilno embalažo in kateter. Ne uporabite,
če sta embalaža ali kateter poškodovana.
16. Kateter je steriliziran z etilenoksidom in se lahko uporabi do datuma
„Uporabno do“, ki je naveden na ovojnini naprave. Ne uporabljajte katetra po
datumu „Uporabno do“.
17. Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
je namenjen samo za
enkratno uporabo pri enem bolniku.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensko
M-5276-692A 99
18. Ta naprava je pakirana in sterilizirana za enkratno uporabo. Ne smete je
ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali
sterilizacija lahko poškodujejo strukturno celovitost naprave in/ali so vzrok
za njeno odpoved, kar lahko povzroči poškodbe, bolezen ali smrt bolnika.
Ponovna obdelava ali sterilizacija pripomočkov za enkratno uporabo
predstavljata tudi tveganje za onesnaženost in/ali okužbo oz. navzkrižno
okužbo bolnika, pri uporabi na večih bolnikih pa, med drugim, obstaja tudi
nevarnost prenosa nalezljivih bolezni med njimi. Kontaminacija pripomočka
lahko vodi do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.
19. Ne uporabljajte v bližini opreme MRI, saj to lahko povzroči premikanje ali
ogrevanje katetra in popačenje slike na zaslonu.
20. Za nadzor katetra med vstavljanjem uporabite fluoroskopske in
elektrogramske podatke, da zmanjšate možnost poškodbe tkiva.
21. Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
lahko pri povezavi z RF
generatorjem dovaja veliko električno moč. Nepravilno ravnanje s katetrom
ali indiferentno elektrodo lahko povzroči poškodbe bolnika ali operaterja, kar
je še posebej pomembno med uporabo katetra. Med dovajanjem energije
bolnik ne sme biti v stiku z ozemljenimi kovinskimi površinami. Če se med
ablacijo temperatura ne poviša, prekinite dovod energije in preverite
nastavitve.
22. Nevarnost vžiga vnetljivih plinov ali drugih materialov je v elektrokirurgiji
stalno prisotna. Upoštevajte previdnostne ukrepe in omejite prisotnost
vnetljivih materialov na območju izvajanja elektrokirurškega posega.
23. Elektromagnetna interferenca (EMI), ki nastaja med normalno uporabo
diagnostično-ablacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
skupaj z RF
generatorjem, lahko škoduje delovanju ostale opreme.
24. Elektrode in sonde naprav za opazovanje in spodbujanje lahko ustvarijo poti
za prevajanje visokofrekvenčnega toka. Nevarnost opeklin je mogoče
zmanjšati, vendar ne popolnoma odpraviti, če se elektrode in sonde
namestijo čim dlje od mesta ablacije in položaja indiferentne elektrode.
Varovalne impedance lahko zmanjšajo tveganje za nastanek opeklin in
omogočajo neprekinjeno spremljanje elektrokardiograma med dovajanjem
energije.
25. Temperaturno tipalo meri temperaturo vrhnje elektrode in ne temperaturo
tkiva. Temperatura, prikazana na RF generatorju, je le temperatura hlajene
elektrode in ne prikazuje temperature tkiva. Če RF generator ne prikazuje
temperature, poglejte, ali je na generator priključen ustrezen kabel. Če
temperatura še vedno ni prikazana, je možno, da je v sistemu zaznave
temperature napaka, ki jo morate odpraviti še pred začetkom dovajanja RF
moči.
26. Natančnost merjenja temperature diagnostično-ablacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
se v glavnem določa,
tako kot pri vseh elektrofizioloških katetrih z merjenjem temperature, v
skladu s podatki o točnosti temperature uporabljenega RF generatorja.
Podatke o točnosti temperature prosimo poiščite v uporabniškem priročniku
RF generatorja.
27. Pred uporabo preverite prehodnost odprtin za hladilno raztopino - skozi
kateter in cevi injicirajte heparinizirano običajno fiziološko raztopino.
28. Redno pregledujte in preskušajte kable in pripomočke za večkratno
uporabo.
RF ablacija
Za RF ablacijo je potrebno kateter priključiti na bolnikov vmesnik PIU (Jednotka
rozhrania pacienta) tipa CARTO
®
3, tega pa na RF generator. Postopek priprave
je opisan v uporabniškem priročniku navigacijskega sistema CARTO
®
3; za
priklop RF generatorja uporabite kable Biosense Webster ali druge združljive
priključne kable. Za sklenitev tokokroga je potrebno indiferentno elektrodo
priključiti na ustrezen vhod na RF generatorju. Pred RF ablacijo se prepričajte,
da je impedanca tokokroga v mejah pričakovanih parametrov. Prepričajte se, da
po uvedbi katetra v bolnika in pred začetkom dovajanja RF energije temperatura,
prikazana na generatorju, ne presega 37° C.
Uporaba RF generatorja
Pravilen priklop katetra na RF generator in podrobna navodila za uporabo
generatorja pri RF ablaciji so navedena v priročniku RF generatorja.
Parametri se pri RF ablaciji spreminjajo v odvisnosti od mesta ablacije,
specifičnih razmer pri vsakem postopku in krmilnega tokokroga RF generatorja.
Priporočeni parametri za RF aplikacije, pridobljeni na živalih in s kliničnimi
študijami, so navedeni v nadaljevanju v „Navodilih za uporabo“ in Tabeli 1. Pri
uporabi diagnostično-ablacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
bodite stalno pozorni na dvig
temperature in impedance.
Sterilizacija in datum „Uporabno do“
Ta kateter je steriliziran z etilen oksidom. Za določanje datuma uporabnosti, ki je
natisnjen na etiketah proizvoda, so bili izvedeni preskusi proizvoda in embalaže.
NE UPORABLJAJTE po preteku datuma „Uporabno do“.
Shranjevanje
Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
se mora hraniti na hladnem in
suhem mestu. Temperatura shranjevanja naj bo med 5 in 25 °C (med 41 in
77 °F).
Odlaganje
Recikliranje komponent ali odlaganje proizvoda in njegovih elementov oz.
odpadnih delov izvedite v skladu z lokalnimi uredbami in predpisi.
Navodila za uporabo
Za uporabo sistema CARTO
®
3, hladilne črpalke in RF generatorja si prosimo
oglejte v navodilih za priklop in delovanje teh sistemov v povezavi z
diagnostično-ablacijskim katetrom z upogibno konico
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
. Za priklop diagnostično-
ablacijskega katetra Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
na
primerno dodatno opremo uporabite ustrezne kable Biosense Webster.
1. Z aseptično tehniko vzemite kateter iz embalaže in ga položite na sterilno
delovno površino. Natančno preglejte splošno stanje katetra in elektrod.
2. Z uporabo aseptične tehnike pripravite dostopno mesto na veliki centralni
žili.
3. Da se izognete poškodbi konice katetra, uporabite pri vstavljanju ali
izvleku katetra skozi hemostatični ventil vodila tulec za vstavljanje, ki se
dobavi skupaj s katetrom. Po vstavitvi katetra povlecite tulec za
vstavljanje nazaj proti ročaju.
4. Da zagotovite združljivost katetra z vodilom, potisnite kateter skozi vodilo
še pred dejanskim vstavljanjem. Priporočamo vodila PREFACE
®
ali vodila
8.5 F.
5. Kateter se priključi na opremo za snemanje in/ali RF generator preko
sistema CARTO
®
3 in ustreznih povezovalnih kablov. Priključite kateter tudi
na bolnikovo vmesniško enoto (PIU) z uporabo ustreznega kabla
Biosense Webster. PIU priključite na generator z ustreznim kablom
Biosense Webster. Z ustreznimi kabli priključite PIU tudi na sisteme za
snemanje in kartiranje, vključno z navigacijskim sistemom CARTO
®
3. Za
povezave uporabite le kable Biosense Webster. Cevko, ki vodi iz hladilne
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensko
100 M-5276-692A
črpalke, priklopite na luer priključek na katetru. Uporabite lahko tudi 3-
potni zaporni ventil. Povežite hladilno črpalko z vrečko heparinizirane
običajne fiziološke raztopine (1 u heparin/ml) na sobni temperaturi po
standardnem varnem bolnišničnem postopku. Za sklenitev tokokroga
priključite indiferentno elektrodo na ustrezen vhod na generatorju.
6. Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, s katero zagotovite
odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti spiralnih
lukenj.
7. Pričnite neprekinjeno spirati s hitrostjo pretoka 2 ml/min.
8. Vstavite diagnostično-ablacijski kateter
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
preko vstopnega mesta
ob uporabi uvajalnega tulca in vodila ustrezne velikosti. S katetrom
napredujte do mesta, ki ga želite pregledati.
9. Za pravilno namestitev katetra si pomagajte tako s fluoroskopijo kot tudi z
elektrogrami (EGM).
10. Da dosežete optimalno točnost in stabilnost merjenja sile, naj se kateter
ogreva 15 minut po priklopu na sistem CARTO
®
3 in 5 minut po vstavitvi v
telo preden uporabite merilnik sile.
11. Po vstavitvi v bolnika ponastavite meritev kontaktne sile na nič. Vrhnja
elektroda in prvi dve obročasti elektrodi morajo biti izven vodila, da se
tipalo sile nahaja v telesu. Zagotovite, da se konica katetra ne dotika tkiva
- pri ocenjevanju položaja si pomagajte s fluoroskopijo, s sistemom
CARTO
®
, z EGM amplitudo in s premikanjem katetra. Nihanje izmerjene
sile v skladu s srčnim ali dihalnim ciklusom kaže na verjetnost stika z
delom srca. Ko omenjeni znaki kažejo, da konica katetra ni v stiku, lahko
meritev ponastavite na nič. Navodilo za ponastavitev meritve kontaktne
sile boste našli v uporabniškem priročniku sistema CARTO
®
3.
12. Meritev kontaktne sile morate ponastaviti na nič tudi po vsakem premiku
katetra iz ene srčne votline v drugo ali po ponovni vstavitvi.
13. S premikanjem gumba lahko konico katetra upognete in spremenite njeno
ukrivljenost, kar olajša namestitev. Ko gumb potisnete naprej, se konica
katetra ukrivi, ko gumb potegnete nazaj, pa se konica zravna.
14. Za RF uporabo in nastavitve pretoka si oglejte Tabelo 1.
Tabela 1: Nastavitve RF in pretoka
PRIPOROČENI PARAMETRI ZA RF APLIKACIJE
ATRIJSKA
ABLACIJA
VENTRIKULARNA
ABLACIJA
Območje moči 15 W do 30 W* 31 W do 50 W
Spremljanje temperature < 50 °C** < 50 °C**
Stopnja pretoka hladilne
tekočine med RF aplikacijo
17 ml/min 30 ml/min
Trajanje aplikacije 30 do 120 sekund 60 do 120 sekund
* Stopnje moči nad 30 W se lahko uporabijo, če transmuralne lezije ni možno
doseči ob nižji stopnji energije. Za nastavitve moči >30 W je priporočena
stopnja pretoka hladilne tekočine 30 ml/min.** Temperatura, prikazana na RF
generatorju, ne predstavlja temperature tkiva ali temperature na stiku med
elektrodo in tkivom.
Dodatna priporočila:
Za ablacijo z istmusom pogojenega atrijskega plapolanja (atrijski flutter) se
smejo uporabljati jakosti preko 30 W (in vse do 50 W) le, če se blokade
prevodnosti ne da doseči pri nižjih stopnjah moči.
15. Priporočila za spiranje: Povečajte spiranje na visoko stopnjo pretoka z
začetkom do 5 sekund pred vklopom dovoda RF energije in vzdržujte ta
visok pretok še 5 sekund po koncu uporabe energije. Pri nivojih moči do
30 W uporabite za visoko stopnjo pretok 17 ml/min. Pri nivojih moči med
31 in 50 W uporabite za visoko stopnjo pretok 30 ml/min.
16. Z uporabo RF energije ne smete pričeti, dokler povečanje stopnje pretoka
ni potrjeno z znižanjem temperature v vrhnji elektrodi za vsaj 2 °C.
17. Spremljajte temperaturo v vrhu katetra ves čas postopka, da zagotovite
ustrezno hlajenje. Med dovajanjem RF energije ne sme najvišja
temperatura preseči 50 °C. Upoštevajte, da je prikazana le temperatura
elektrode in ne temperatura tkiva.
18. Postopek začnite s 15-20 W. Po 15 sekundah se lahko moč po potrebi
povečuje v korakih po 5-10 W, dokler se ne doseže transmuralna lezija.
Trajanje vsake RF ablacije naj ne presega 120 sekund. Kateter je
dovoljeno povleči na naslednjo lokacijo v času 120-sekundne uporabe
energije.
19. RF energijo lahko z istim katetrom ponovno dovajamo na isto ali drugo
mesto. Vendar pa je v primeru izklopa generatorja (zaradi impedance ali
temperature) potrebno pred ponovno uporabo RF toka izvleči kateter in
preveriti, ali je mogoče na vrhnji elektrodi koagulum. Če je na vrhnjem
delu koagulum, ga nežno obrišite z blazinico iz sterilne gaze, ki jo zmočite
s sterilno fiziološko raztopino; vrhnje elektrode ne smete drgniti ali zvijati,
ker lahko poškodujete spoj elektrode ali elektrodo zrahljate, prav tako pa
lahko poškodujete tipalo kontaktne sile in poslabšate točnost meritve.
Pred ponovno vstavitvijo povečajte pretok in se prepričajte, da je vseh
šest odprtin za dovod hladilne tekočine normalno prepustnih.
Če se odprtine za dovod raztopine zamašijo:
a) Napolnite injekcijsko brizgo* vsebine 1 ali 2 ml s sterilno fiziološko
raztopino in jo priključite na zaporno pipo ali stranski vod.
b) Previdno injicirajte raztopino iz brizge v kateter. Tekočina mora vidno
iztekati iz vseh šestih (6) odprtin.
c) Koraka a in b ponavljajte tako dolgo, dokler niso vse odprtine čiste.
d) Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, da zagotovite
odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti
spiralnih odprtin.
e) Sedaj lahko kateter vstavite v bolnika.
f) Po ponovni vstavitvi katetra v bolnika ponastavite merjenje.
Opozorilo: Ne nadaljujte z uporabo katetra, če ne deluje pravilno ali
so odprtine še vedno zamašene.
*Opomba: Mala injekcijska brizga proizvede dovolj tlaka, da je pretok
tekočine viden.
Stranski učinki
V zvezi s posegi katetrske ablacije je dokumentiranih veliko resnih neželenih
učinkov, kot so: pljučna embolija, miokardni infarkt, kap, tamponada srca in smrt.
V literaturi ali v poročilih predhodnih študij so navedene tudi sledeče
komplikacije:
Komplikacije povezane s postopki kateterizacije: krvavitev iz žil/lokalni
hematomi, tromboza, AV fistula, psevdoanevrizem, tromboembolija in
vazovagalne reakcije, perforacija srca, efuzija/tamponada osrčnika,
trombusi, zračna embolija, aritmije in poškodbe zaklopk, pnevmotoraks in
hemotoraks, pljučni edem, hipoksija, plevralna efuzija, sindrom dihalne
stiske pri odraslem (ARDS), kongestivna srčna odpoved, aspiracijska
pljučnica, pljučnica, napad astme, hipotenzija, slabo delovanje vodnikov
vsadnih kardioverter-defibrilatorjev (ICD), anemija, trombocitopenija,
diseminirana intravaskularna koagulacija, epistaksa, sistemska okužba,
okužba sečevoda, apneja zaradi pomirjeval, zadrževanje CO
2
zaradi
pomirjeval z letargičnostjo in kolecistitisom.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensko
M-5276-692A 101
V povezavi z RF: bolečine v prsih/neprijeten občutek, ventrikularna
tahiaritmija, TIA, CVA, kompleten srčni blok, krč koronarnih arterij, tromboza
koronarne arterije, disekcija koronarne arterije, srčna tromboembolija,
perikarditis, perforacija/tamponada srca, poškodbe zaklopk in zvišana raven
fosfokinaze.
Nepovezani s pripomočkom ali postopkom: zastajanje urina, prehodna
omrtvičenost udov, Parkinsonova bolezen in gastrointestinalna
divertikuloza.
IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI
ZA IZDELEK (IZDELKE), OPISAN(E) V TEJ PUBLIKACIJI, NE OBSTAJA
NIKAKRŠNO IZRECNO ALI POSREDNO JAMSTVO, KAR MED DRUGIM
VELJA TUDI ZA VSE POSREDNE PRODAJNE GARANCIJE ALI
ZAGOTOVILA O PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN.
BIOSENSE WEBSTER, INC. ALI Z NJIM POVEZANE DRUŽBE, V NOBENEM
PRIMERU NE ODGOVARJAJO ZA KAKRŠNOKOLI POSEBNO,
NEPOSREDNO, SLUČAJNO, POSLEDIČNO ALI DRUGAČNO OBLIKO
ŠKODE, RAZEN ČE TO NI IZRECNO DOLOČENO S KAKIM SPECIFIČNIM
ZAKONOM.
BREZ OMEJEVANJA ZGORAJ NAVEDENEGA BIOSENSE WEBSTER, INC.
ALI Z NJIM POVEZANE DRUŽBE, NE ODGOVARJAJO ZA NOBENO
POSEBNO, DIREKTNO, SLUČAJNO, POSLEDIČNO ALI DRUGAČNO
OBLIKO ŠKODE, KI BI NASTALA ZARADI PONOVNE UPORABE
KATEREGAKOLI IZDELKA(-OV) Z OZNAKO ZA ENKRATNO UPORABO ALI
JE NJEGOVA (NJIHOVA) PONOVNA UPORABA PREPOVEDANA Z
USTREZNIM ZAKONOM.
Opisi in tehnični podatki, ki so navedeni v tiskovinah podjetja Biosense Webster
vključno s to publikacijo, so samo informativne narave in služijo le kot splošen
opis izdelka v času njegove izdelave in ne predstavljajo nobenega jamstva za
predpisani izdelek.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
102 M-5276-692A
Диагностичен/аблационен катетър с насочващ се
връх T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават
продажбата на това приспособление от или по поръчка на
лекар.
СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид.
Само за еднократна употреба.
Не стерилизирайте повторно.
Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
Описание на катетъра
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster е многоелектроден
луминален катетър с насочващ се връх, предназначен за улесняване на
електрофизиологичното картографиране на сърцето и за предаване на
радиочестотен (RF) ток към електрода на върха на катетъра за аблационни
цели. Оста на катетъра е с размер 7,5 F с 8 F пръстеновидни електроди. За
аблация катетърът се използва съвместно с радиочестотен (RF) генератор
и с разсейваща подложка (индиферентен електрод). Катетърът разполага с
отчитаща силата технология, която предоставя измерване в реално време
на силата на допир между върха на катетъра и сърдечната стена.
Катетърът има ос с висока способност за усукване с насочваща се в една
посока зона с връх, съдържаща многобройни електроди, която включва
област с 3,5 mm връх. Всички електроди могат да се използват за
записване и стимулация. Електродът на върха служи за прилагане на
радиочестотен (RF) ток от радиочестотния генератор върху предвидената
за аблация зона. Електродът на върха и пръстеновидните електроди са
изработени от благороден метал. Катетърът включва температурен сензор,
отчитащ температурата чрез термодвойка, вграден в 3,5 mm електрод на
върха. Насочването на върха се контролира от проксималния край на
катетъра чрез ръкохватка, в който се плъзга бутало, като един бутон на
буталото контролира движението му. При придвижване на бутона, върхът
се насочва (извива). При издърпване на бутона назад, върхът се изправя.
Оста с висока способност за усукване дава възможност и за това равнината
на извития връх да се завърта, за да улеснява прецизното разполагане на
върха на катетъра в желаното местоположение. Към момента наличните
извивки за еднопосочния вариант на диагностичните/аблационни катетри с
насочващ се връх THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster
включват D, F и J.
На проксималния край на катетъра отвореният лумен завършва с порт за
вливане на физиологичен разтвор със стандартен накрайник тип луер. Този
порт за физиологичен разтвор позволява инжектиране на нормален
физиологичен разтвор за иригация на електрода на върха. По време на
аблация, през вътрешния лумен на катетъра и през електрода на върха се
прокарва хепаринизиран нормален физиологичен разтвор за иригация и
охлаждане на мястото на аблация и на електрода на върха. За
контролиране на иригацията с физиологичен разтвор трябва да се използва
помпа за иригация. Катетърът има интерфейс за стандартна апаратура за
записване и за съвместим радиочестотен генератор посредством
допълнителни удължаващи кабели с подходящите съединители.
Този катетър има сензор за положение, вграден в областта на върха, който
предава информация за разположение и за силата на допир към
навигационната система CARTO
®
3. За референтен ориентир е необходимо
подходящо референтно приспособление. За приложението при процедури
за сърдечно картографиране и за информация относно подходящи
референтни приспособления, както и за по-подробно описание на работата
на системата CARTO
®
3, се консултирайте с ръководството за работа на
вашата навигационна система CARTO
®
3.
Показания
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster е показан за употреба
при сърдечно електрофизиологично картографиране (стимулация и
записване) и, когато се използва съвместно с радиочестотен генератор - за
сърдечна аблация.
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster предоставя измерване в
реално време на силата на допир между върха на катетъра и сърдечната
стена, както и информация за разположението, когато се използва с
навигационната система CARTO
®
3.
Противопоказания
Не използвайте това приспособление:
1. Ако пациентът е преживял вентрикулотомия или атриотомия в рамките
на предходните осем седмици, тъй като скорошната хирургична намеса
може да увеличи риска от перфорация.
2. Ако пациентът има миксом или интракардиален тромб, тъй като
катетърът би могъл да доведе до отделяне на ембол.
3. При пациенти с протезни клапи, тъй като катетърът може да повреди
протезата.
4. В коронарните съдове поради риск от увреждане на коронарните
артерии.
5. При пациенти с активна системна инфекция, тъй като това може да
увеличи риска от сърдечно възпаление.
6. Чрез транссептален достъп при пациенти с междупредсърден дефект
или с оперативно коригиран такъв, тъй като е възможно отворът да
персистира и да причини ятрогенен предсърден шънт.
7. Чрез ретрограден трансаортен достъп при пациенти, преживяли
подмяна на аортната клапа.
Предупреждения
1. Не прилагайте прекомерна сила за придвижване или изваждане на
катетъра, когато срещнете съпротивление. Отчитането на силата на
допир е само за информация и не е предназначено да замести
стандартните предпазни мерки при работа.
2. Преди употреба, катетърът трябва да бъде затоплен по посочения
начин. Ако катетърът не е достигнал стабилно състояние, съществува
потенциал за възникване на отклонение от нулевата стойност, което
може да доведе до неточно отчитане на силата на допир.
3. Винаги нулирайте отчитането на силата на допир след въвеждане на
приспособлението в пациента или когато премествате катетъра от една
сърдечна камера в друга. Преди нулиране се уверете, че катетърът не
е в контакт със сърдечна тъкан. Консултирайте се с ръководството за
потребителя на вашата система CARTO
®
3 за указания относно това как
да нулирате отчитането на силата на допир.
4. Отчитането на силата на допир може да стане неточно, ако сензорът
contact force (разположен между първия и втория пръстеновиден
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
M-5276-692A 103
електрод) дойде в голяма близост до материал, съдържащ желязо,
като оста с вградена нишка на друг катетър. Ако се наблюдават
прекомерно големи флуктуации в силата, уверете се, че сензорът
contact force на катетъра не се намира в голяма близост до оста на друг
катетър, проверете нулевата стойност на катетъра и, ако е
необходимо, извадете и проверете катетъра.
5. За да се гарантира правилна работа на сензора contact force, първите
два пръстеновидни електрода на върха на катетъра трябва да се
покажат от дисталния връх на водещата обвивка.
6. Не използвайте температурния сензор за мониториране на
температурата в тъканите. Температурният сензор, разположен във
върховата област на катетъра не отразява нито интерфейса между
електрода и тъканта, нито температурата на тъканта, вследствие на
охлаждащия ефект на иригацията на електрода с физиологичен
разтвор. Показваната от RF генератора температура е тази на
охлаждания електрод, а не температурата на тъканта. Температурният
сензор се използва за доказване на адекватността на скоростта на
иригационния поток. Преди да се започне прилагане на RF ток,
намаление на температурата на електрода потвърждава началото на
иригацията с физиологичен разтвор на аблационния електрод.
Мониторирането на температурата на електрода по време на
приложението на радиочестотния ток гарантира поддържането на
скоростта на иригационния поток.
7. Важно е внимателно да се следва процедурата на титриране на
мощността, посочена в указанията за употреба. Твърде бързо
увеличаване на мощността по време на аблация може да доведе до
перфорация, причинена от изпускане на пара.
8. Този катетър може да повреди протезната трикуспидална клапа на
пациент с протезирана такава, ако бъде прокаран по погрешка през
клапата.
9. При пациент с предшестваща аблационна процедура по повод
предсърдно трептене може да има по-голям риск от перфорация и/или
перикарден излив при употреба на тази катетърна система.
10. За да се избегне обемно претоварване на пациента е необходимо да
се мониторира водния му баланс през цялото време на процедурата,
като се следва протокола на съответното лечебно заведение. При
някои пациенти е възможно да са налице фактори, намаляващи
способността им да се справят с обемното претоварване, което ги
прави податливи за развитие на белодробен оток или сърдечна
недостатъчност в хода на процедурата или след нея. Особено
податливи са пациентите със застойна сърдечна недостатъчност или с
бъбречна недостатъчност, както и по-възрастните пациенти. Преди
процедурата винаги преценявайте риска от обемно претоварване при
конкретния пациент.
11. Катетърът не е доказано безопасен при температури на електрода,
надвишаващи 50° C.
12. Имплантируемите пейсмейкъри и кардиовертори/дефибрилатори (ИКД)
могат да се повлияят отрицателно от радиочестотния (RF) ток. Важно е
по време на аблацията да си осигурите временни външни източници на
пейсиране и на дефибрилация и временно да промените програмата
на системата за пейсиране на минимален обем на изтласкване или на
режим OFF с цел да се сведе до минимум риска от неподходящо
пейсиране. Работете изключително внимателно при аблация в
непосредствена близост до перманентни предсърдни или камерни
отвеждания; програмирайте ИКД в режим OFF по време на
аблационната процедура; и след нея проведете пълен анализ на
имплантируемите приспособления при всеки пациент.
13. За пациентите, при които се извършва аблация на допълнителни
септални проводни пътища, има повишен риск от пълен АV блок, което
налага имплантиране на постоянен пейсмейкър. Пациенти, при които
по невнимание се получава пълен AV блок в резултат на RF аблация,
може също да имат нужда от постоянно пейсиране.
14. За избягване на разполагане на катетъра в коронарните съдове при
трансаортен достъп е необходим адекватен флуороскопски контрол.
Интракоронарното разполагане на аблационния катетър, прилагането
на RF ток, или комбинацията от двете, са били съпътствани от
развитие на миокарден инфаркт.
15. Намалете до минимум облъчването с рентгенови лъчи в хода на
процедурата. Процедурите на катетърна аблация създават потенциал
за значително натоварване с рентгеново облъчване, което може да
доведе до остро лъчево увреждане, както и до повишен риск от
соматични и генетични ефекти както за пациентите, така и за
лабораторния персонал вследствие на интензивността и
продължителността на флуороскопското изобразяване с рентгенови
лъчи. Катетърна аблация трябва да се извършва само след адекватно
преценяване на потенциалното радиационно натоварване, свързано с
процедурата и след като се вземат мерки за намаляване до минимум
на това натоварване. Ето защо е необходимо използването на
приспособлението при бременни жени да се преценява внимателно.
16. Избягвайте контакт на катетъра с органични разтворители, като
например алкохол.
17. Не стерилизирайте катетъра в автоклав.
18. Не потапяйте в течности проксималната дръжка или съединителя за
кабели; възможно е това да повреди електрическите функции.
19. При почистване недейте да търкате или да извивате електрода на
дисталния връх.
20. Преди използване на иригационния физиологичен разтвор в
процедурата, го огледайте за наличие на въздушни мехурчета.
Наличието на въздушни мехурчета в иригационния физиологичен
разтвор може да причини емболия.
Предпазни мерки
1. Прочистете катетъра и системата за иригация с хепаринизиран
нормален физиологичен разтвор.
2. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за
употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения
поради изискванията за електромагнитна съвместимост и другите
правила за болнична безопасност.
3. Не правете опити за работа с диагностичния/аблационен катетър с
насочващ се връх на THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster
или с радиочестотния генератор, преди да сте прочели и разбрали
напълно съответните указания за употребата им.
4. Процедурите на сърдечна аблация трябва да се извършват от
подходящо обучен персонал в добре оборудвана електрофизиологична
лаборатория. Трябва да бъде проведено и подходящо клинично
обучение за приложението на диагностичния/аблационен катетър с
насочващ се връх THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster.
5. Дългосрочните рискове на флуороскопията с прекомерна
продължителност и на възникването на причинени от радиочестотния
ток лезии не са изяснени. Ето защо е необходимо използването на
приспособлението при деца в предпубертетна възраст да се преценява
внимателно. Освен това не са провеждани проучвания на отношението
полза/риск при асимптомни пациенти.
6. За избягване на тромбоемболия, при навлизане в лявата половина на
сърцето по време на аблация се използва интравенозно приложение
на хепарин, а много лекари предписват аспирин, по-рядко варфарин, за
период от около 3 месеца след процедурата. Все още няма консенсус
относно необходимостта от краткосрочна антикоагулантна терапия
след аблация.
7. При използване на диагностичния/аблационен катетър с насочващ се
връх THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster с
конвенционални системи (с използване на флуороскопия за
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
104 M-5276-692A
определяне на разположението на върха на катетъра), или със
системата за навигация CARTO
®
3, с катетъра трябва да се манипулира
внимателно с цел избягване на сърдечно увреждане, перфорация или
тампонада. Придвижването на катетъра трябва да се осъществява под
флуороскопски контрол. Не прилагайте прекомерна сила за
придвижване на катетъра напред или за изтеглянето му, когато
срещнете съпротивление. Твърдостта на върха с вградена оплетена
нишка налага да се работи с внимание с цел предотвратяване на
сърдечна перфорация. Отчитането на силата на допир е само за
информация и не е предназначено да замени стандартните предпазни
мерки при работа.
8. Винаги издърпвайте бутона на катетъра назад преди въвеждането или
изваждането му, за да изправите върха на катетъра.
9. Винаги поддържайте непрекъсната инфузия на хепаринизиран
физиологичен разтвор с цел предотвратяване на коагулация в лумена
на катетъра.
10. При прекъсване на радиочестотния ток поради повишаване на
температурата или на импеданса (превишаване на зададения лимит),
катетърът трябва да се извади и върхът му да се почисти от съсиреци,
ако има такива. При почистване на електрода на върха, внимавайте
той да не се извива спрямо оста на катетъра, извиването му може да
повреди здравината на свързване на върховия електрод и да разхлаби
електрода или да повреди сензора contact force. Значителна промяна
на изходното отчитане след почистване може да показва повреден
сензор contact force. Уверете се, че отворите за иригация не са
запушени преди да въведете отново катетъра.
11. Явно ниска мощност на излъчената енергия, високо отчитане на
импеданс или неправилно функциониране на апаратурата при
нормални настройки могат да насочват към погрешно разполагане на
индиферентния електрод(и) или нефункциониране на някой от
електрическите проводници. Не увеличавайте мощността преди да сте
проверили за наличие на видими дефекти или неправилно поставяне
на индиферентния електрод или на други електрически отвеждания.
12. Прочетете и следвайте указанията за употреба на производителя на
индиферентния електрод; препоръчително е да се използват
индиферентни електроди, чиито характеристики отговарят на
изискванията ANSI/AAMI или ги превъзхождат (AAMI IEC 60601-2-2),
(напр. модела 1149F на 3M или модела Valley Lab 7505).
13. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster е предназначен за
приложение със съвместими радиочестотни генератори, система
CARTO
®
3 и кабели на Biosense Webster и други подходящи кабели за
интерфейс или съединители.
14. За диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster е било доказано, че
причинява по-големи лезии от стандартните катетри за RF аблация.
Трябва да се работи внимателно при аблация на близки структури като
например синуатриалния и атриовентрикуларния възли.
15. Преди употреба стерилните опаковка и катетър трябва да бъдат
прегледани внимателно. Не използвайте, ако опаковката или катетърът
изглеждат повредени.
16. Катетърът е стерилизиран с газ етиленов оксид и трябва да се
използва преди датата наСрок на годноствърху опаковката на
приспособлението. Не използвайте катетъра след изтичане на неговия
Срок на годност”.
17. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster е предназначен за
употреба само при един пациент.
18. Това приспособление е опаковано и стерилизирано само за еднократна
употреба. Да не се употребява, обработва или стерилизира повторно.
Повторното използване, обработка или стерилизация могат да влошат
структурната цялост на приспособлението и/или да доведат до
неуспешното му функциониране, което на свой ред може да причини
увреждане на пациента, заболяване или смърт. Освен това,
повторното обработване или стерилизиране на изделия за еднократна
употреба може да създаде риск от заразяване и/или да причини
инфекция на пациента или кръстосана инфекция, включително, но без
да се ограничава до пренасяне на инфекциозно заболяване
(заболявания) от един към друг пациент. Замърсяването на
приспособлението може да доведе до увреждане, заболяване или
смърт на пациента.
19. Не използвайте в близост до МРТ апаратура, тъй като може да се
получи разместване или нагряване на катетъра и образът на екрана
може да се изкриви.
20. Използвайте както флуороскопия, така и данни от електрограми за
проследяване на придвижването на катетъра и за намаляване на риска
от тъканно увреждане.
21. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
при използване
съвместно с RF генератор е способен да прилага значителна
електрическа енергия. Неправилното боравене с катетъра и с
индиферентния електрод, особено при работа с катетъра, може да
доведе до увреждане на пациента или на оператора. По време на
прилагане на радиочестотния поток не трябва да се позволява
пациентът да има контакт със заземени метални повърхности. Ако по
време на аблация температурата не се повишава, прекратете
прилагането на мощността и проверете настройките.
22. За електрохирургията е присъщ риск от запалване на възпламеними
газове или на други материали. Трябва да се вземат предпазни мерки
за ограничаване на контакта на възпламеняемите материали с
електрохирургичния инструментариум.
23. Електромагнитното поле, създадено от диагностичния/аблационен
катетър с насочващ се връх на
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
, при употреба
съвместно с RF генератор в хода на нормална операция, може да
окаже отрицателно влияние върху функционирането на други апарати.
24. Електродите и сондите, използвани за приспособления за
мониториране и стимулация, може да се превърнат в пътища за
протичане на високочестотен ток. Опасността от изгаряния може да се
намали, но не и да се елиминира, чрез поставяне на електродите и на
сондите колкото е възможно по-далеч от мястото на аблацията и от
индиферентния електрод. Защитните импеданси могат да намалят
риска от изгаряния и да позволят непрекъснато мониториране на
електрокардиограмата по време на прилагане на енергията.
25. Температурният сензор измерва температурата на върха на електрода,
а не температурата на тъканта. Показваната от радиочестотния
генератор температура се отнася само за охлаждания електрод и не
представя тъканната температура. Ако радиочестотният генератор не
показва температура, уверете се, че съответния кабел е включен в
генератора. Ако все още не се изписва температура, възможно е да е
налице нарушено функциониране на системата за температурно
отчитане, което трябва да се коригира преди да се прилага RF енергия.
26. Точността на температурното отчитане на диагностичния/аблационен
катетър с насочващ се връх на
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
, както при всеки
електрофизиологичен катетър, отчитащ температурата, се определя в
широк смисъл от спецификациите по отношение на температурната
точност на използвания радиочестотен генератор. За спецификациите
по отношение на точността на температурно отчитане на RF
генератора, който ще се използва, се консултирайте с неговото
ръководство за употреба.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
M-5276-692A 105
27. Преди употреба проверете дали портовете за иригация са проходими
като пропуснете хепаринизиран нормален физиологичен разтвор през
катетъра и системата за инфузия.
28. Редовно преглеждайте и тествайте кабелите и аксесоарите,
предназначени за многократна употреба.
RF аблация
За радиочестотна (RF) аблация катетърът се свързва към модула за
интерфейс към пациента (PIU) на CARTO
®
3, който се свързва към
радиочестотния (RF) генератор. За процедурите на настройване вижте
Ръководството за потребителя за вашата система за навигация CARTO
®
3.
Като подходящ интерфейс към RF генератор използвайте само кабел на
Biosense Webster или друг съвместим кабел за интерфейс. За затваряне на
електрическия кръг е необходимо към входа на RF генератора за
индиферентен електрод да се свърже такъв електрод. Уверете се дали
преди RF аблация импедансът на кръга е в рамките на очакваните
параметри. Уверете се, че RF генераторът показва температура, която не
превишава 37° C след въвеждане на катетъра в пациента и преди да бъде
приложена RF енергия.
Работа с RF генератора
Консултирайте се със съответното ръководство за употреба на RF
генератора за правилното свързване на катетъра към него и за подробни
указания относно работата с генератора при радиочестотна (RF) аблация.
Параметрите на апаратурата за RF аблация ще са различни в зависимост
от мястото за аблация, от специфичните условия при всяка отделна
процедура и от контролните електрически кръгове на RF генератора.
Получени въз основа на данни от предхождащи изпитвания при животни и
клинични проучвания, препоръчителните параметри на радиочестотната
апаратура са посочени по-долу в разделаУказания за употребаи в
Таблица 1. Винаги мониторирайте повишаването на температурата и на
импеданса при използване на диагностичния/аблационен катетър с
насочващ се връх THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster.
Стерилизация / Дата наСрок на годност
Този катетър е стерилизиран с газ етиленов оксид. С цел потвърждаване на
отбелязаната върху етикетите на продукта дата наСрок на годност”, е
извършено тестване на продукта и на опаковката. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА
след датата, отбелязана катоСрок на годност”.
Съхранение
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster трябва да се съхранява
на хладно и сухо място. Температурата на съхранение трябва да бъде
между 5 и 25° C (41 и 77° F).
Изхвърляне
Рециклирайте компонентите или изхвърляйте продукта и остатъчните
елементи или отпадъци от него в съответствие с местните закони и
разпоредби.
Yказания за употреба
Моля консултирайте се с ръководствата за употреба на системата
CARTO
®
3, на иригационната помпа и на RF генератора за указания за
свързване и работа с тези системи съвместно с диагностичния/аблационен
катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster. За свързване на
диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster към подходящата
допълнителна апаратура използвайте съответните аксесоарни кабели на
Biosense Webster.
1. Прилагайки асептична техника, извадете катетъра от опаковката му и
го поставете в стерилна работна зона. Внимателно проверете
целостта на електродите и общото състояние на катетъра.
2. Създайте съдов достъп през голям централен кръвоносен съд чрез
асептични техники.
3. За да предотвратите повреждане на върха на катетъра, използвайте
предоставената с катетъра тръбичка за въвеждане, за да
придвижите или ретрахирате катетъра през хемостазната клапа на
обвивката. След въвеждане, плъзнете тръбичката за въвеждане
назад по посока на дръжката.
4. За да се уверите в съвместимостта между обвивката и катетъра,
придвижете катетъра през обвивката преди да го въвеждате.
Препоръчва се обвивката PREFACE
®
или обвивка с размер 8,5 F.
5. Катетърът се свързва към записващата апаратура и/или към RF
генератора чрез системата CARTO
®
3 с помощта на подходящите
кабели за интерфейс. Свържете катетъра към модула за интерфейс
към пациента чрез подходящия кабел на Biosense Webster. Свържете
модула за интерфейс към пациента към генератора чрез подходящия
кабел на Biosense Webster. Свържете модула за интерфейс към
пациента към подходяща записваща апаратура и системи за
картографиране, включително навигационната система CARTO
®
3, с
подходящи кабели за интерфейс. Използвайте само кабели за
интерфейс на Biosense Webster. Свържете системата на
иригационната помпа към накрайника тип луер на катетъра. Може да
се използва и 3-пътно спирателно кранче. Свържете иригационната
помпа към банка с хепаринизиран (1 U хепарин/ml) нормален
физиологичен разтвор със стайна температура, следвайки
стандартните болнични процедури за безопасност. За затваряне на
електрическия кръг свържете индиферентен електрод към входа на
RF генератора за индиферентен електрод.
6. Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да се
прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в
проходимостта на отворите за иригация.
7. Започнете непрекъсната иригация със скорост на потока 2 ml/min.
8. Въведете диагностичния/аблационен катетър
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
на Biosense Webster през мястото на
съдов достъп, като използвате тръбичката за въвеждане и
подходяща по размер обвивка - водач. Придвижете катетъра до
желаната област за изследване.
9. За подпомагане на правилното разполагане на катетъра използвайте
флуороскопия и електрограми (ЕГМ).
10. За да постигнете оптимална точност и стабилност на отчитането на
силата на допир, оставете катетъра да се затопли за 15 минути след
свързване към системата CARTO
®
3 и 5 минути след въвеждане в
тялото, преди да използвате функцията за обратна връзка за силата.
11. Нулирайте отчитането на силата на допир след въвеждане на
катетъра в пациента. Електродът на върха и първите два
пръстеновидни електроди трябва да са извън обвивката, така че
сензорът за сила да е в тялото. Уверете се, че върхът на катетъра не
е в контакт с тъкан, като оцените местоположението му с помощта на
флуороскопия и на системата CARTO
®
, амплитудата на EGM и
движението на катетъра. Разликите в отчитането на силата при
същата скорост като сърдечния или респираторния цикъл, могат да
показват контакт със сърдечни структури. Когато тези маркери
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
106 M-5276-692A
покажат, че върхът не е в контакт, отчитането може да се нулира.
Вижте Ръководството за потребителя за вашата система CARTO
®
3 за
указания за това как да нулирате отчитането на силата на допир.
12. Нулирайте отчитането на силата на допир при преместване на
катетъра от една сърдечна камера в друга или при повторно
въвеждане.
13. Върхът на катетъра може да се насочва за улесняване на
позиционирането му чрез използване на бутона за промяна на вида
на извивката. Придвижването на бутона напред води до извиване на
върха на катетъра; при дърпане на бутона назад върхът се изправя.
14. За настройките на приложението на радиочестотата и на потока се
консултирайте с Таблица 1.
Таблица 1: Настройки на RF и на потока
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RF
ПРЕДСЪРДНА
АБЛАЦИЯ
КАМЕРНА
АБЛАЦИЯ
Граници на мощността 15 W до 30 W* 31 W до 50 W
Проследяване на
температурата
< 50° C** < 50° C**
Скорост на иригационния
поток по време на
прилагане на RF енергия
17 ml/min 30 ml/min
Време на приложение 30 до 120 секунди 60 до 120 секунди
* Мощност, надвишаваща 30 W може да се използва когато
трансмурални лезии не могат да бъдат постигнати при по-ниски нива на
мощността. За настройки на мощността > 30 W, препоръчителната
скорост на иригационния поток е 30 ml/min.** Показваната от
радиочестотния генератор температура не представя тъканната
температура или температурата на интерфейса между електрода и
тъканта.
Допълнителна препоръка:
За аблация при произлизащо от истмуса мъждене, мощности над 30 W
и не по-високи от 50 W трябва да се използват само ако блок на
провеждането не може да бъде постигнат при по-ниски нива на
мощността.
15. Препоръка за иригацията: Увеличете иригацията на висока скорост
на потока, започвайки 5 секунди преди началото на приложението на
RF енергия и поддържайки тази по-висока скорост на потока до 5
секунди след прекратяването на приложението на радиочестотата.
За нива на мощността до 30 W трябва да се използва висока скорост
на потока от 17 ml/min. При нива на мощността между 31 и 50 W
трябва да се използва висока скорост на потока от 30 ml/min.
16. Прилагането на RF енергия не трябва да се започва докато
увеличението на скоростта на иригационния поток не бъде
потвърдено с понижаване на температурата на електрода на върха с
минимум 2° C.
17. Наблюдавайте температурата на върха на катетъра през цялата
продължителност на процедурата, за да осигурите адекватна
иригация. Най-високата температура не трябва да надвишава 50° C
по време на прилагането на RF енергия. Забележка: показваната
температура представя само температурата на електрода, а не тази
на тъканта.
18. Започнете процедурата при мощност 15-20 W. След 15 секунди
мощността може да се увеличава с по 5-10 W според
необходимостта, докато бъде постигната трансмурална лезия.
Продължителността на всяка RF аблация не трябва да надвишава
120 секунди. Изтеглянето на катетъра към следващото място за
аблация е позволено през 120-секундния период на прилагане на
енергията.
19. Радиочестотният ток може да бъде прилаган повторно на същото или
на други места, като се използва същия катетър. Въпреки това, в
случай на прекъсване на генератора (по причина на импеданса или
на температурата), катетъра трябва да се извади и електрода на
върха му да бъде проверен за съсиреци, преди отново да се прилага
RF импулс. За отстраняване на съсиреци, ако има такива, може да се
използва стерилен марлен тампон, напоен със стерилен
физиологичен разтвор за нежно почистване на върховата област;
недейте да търкате или да извивате електрода на върха, тъй като
може да се повреди свързването му към катетъра и електродът на
върха да се разхлаби или да се повреди сензора contact force и да се
повлияе точността на измерване. Преди повторно въвеждане на
катетъра се уверете, че отворите за иригация не са запушени, като
увеличите скоростта на потока и проверите наличието на поток през
всеки от шестте иригационни отвора.
Ако се получи запушване на иригационен отвор:
a) Напълнете спринцовка* от 1 или 2 ml със стерилен физиологичен
разтвор и я прикрепете към трипътното кранче или към
страничния ръкав.
b) Внимателно инжектирайте физиологичния разтвор от
спринцовката в катетъра. През всеки от шестте (6) отвора трябва
да се вижда поток от течност.
c) Ако е необходимо, повторете стъпки a и b, докато отворите
станат проходими.
d) Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да
се прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в
проходимостта на отворите за иригация.
e) Катетърът вече може да бъде въведен в пациента.
f) Нулирайте катетъра след повторното му въвеждане в пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прекратете използването на катетъра, ако
той все още е запушен или ако не функционира добре.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Малка спринцовка осигурява достатъчен натиск за
създаване на видим поток течност.
Нежелани реакции
Документирани са голям брой сериозни нежелани ефекти вследствие на
процедурите на катетърна сърдечна аблация, включително белодробна
емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечна тампонада и смърт.
Следните усложнения също са възниквали при предшестващи проучвания
или са били съобщавани в литературата:
Свързани с катетеризация/катетърна процедура: съдово
кървене/локални хематоми, тромбоза, АВ фистула, псевдоаневризма,
тромбоемболия и вазовагални реакции, сърдечна перфорация,
перикарден излив/тампонада, тромби, въздушна емболия, аритмии и
клапно увреждане, пневмоторакс и хемоторакс, белодробен оток,
хипоксия, плеврален излив, остър респираторен дистрес синдром
(ARDS), застойна сърдечна недостатъчност, аспирационна пневмония,
пневмония, астматична криза, хипотония, неправилно функциониране
на ИКД, анемия, тромбоцитопения, дисеминирана интраваскуларна
коагулация (ДИК), епистаксис, системна инфекция, инфекция на
пикочните пътища, индуцирана от седацията апнея, индуцирана от
седацията задръжка на CO
2
с летаргия и холецистит.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
M-5276-692A 107
Свързани с радиочестотата: болка/дискомфорт в гръдния кош,
камерна тахиаритмия, TIA, CVA, пълен сърдечен блок, спазъм на
коронарна артерия, тромбоза на коронарна артерия, дисекация на
коронарна артерия, сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна
перфорация/тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на
фосфокиназа.
Несвързани с приспособлението или с процедурата: ретенция на
урина, преходно изтръпване на крайници, болест на Паркинсон и
гастроинтестинална дивертикулоза.
ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ
ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ
ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,
КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА
РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ.
BIOSENSE WEBSTER, INC., ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ,
НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА ЗА
КАКВИТО И ДА БИЛО ОСОБЕНИ, ПРЕКИ, ИНЦИДЕНТНИ, КОСВЕНИ, ИЛИ
ДРУГИ ВРЕДИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ЯСНО ПОСТАНОВЕНИТЕ ОТ
СЪОТВЕТНОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.
БЕЗ ДА ОГРАНИЧАВА ГОРЕПОСОЧЕНОТО, BIOSENSE WEBSTER, INC.
ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ, НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ
ЗА КАКВИТО И ДА БИЛО ОСОБЕНИ, ПРЕКИ, ИНЦИДЕНТНИ, КОСВЕНИ,
ИЛИ ДРУГИ ВРЕДИ, ВЪЗНИКНАЛИ ВСЛЕДСТВИЕ НА ПОВТОРНА
УПОТРЕБА НА ПРОДУКТ(И), ОБОЗНАЧЕН(И) ЗА ЕДНОКРАТНА
УПОТРЕБА, ИЛИ КЪДЕТО ПОВТОРНАТА УПОТРЕБА Е ЗАБРАНЕНА ОТ
СЪОТВЕТНОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.
Описания и спецификации, срещащи се в печатни материали на
Biosense Webster, включително в тази публикация, са само за информация
и целят единствено да представят общо описание на продукта към момента
на производство, и по никакъв начин не са предназначени или
предоставени като гаранция на дадения продукт.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Română
108 M-5276-692A
Cateter cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/ablaţiune
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui
dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de
medic.
STERIL. STERILIZAT cu oxid de etilenă în stare gazoasă.
Exclusiv de unică folosinţă.
A nu se resteriliza.
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
Descrierea cateterului
Cateterul de diagnosticare/ablaţiune cu vârf deflectabil
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
este un cateter luminal cu
electrozi multipli, prevăzut cu vârf flexibil, destinat facilitării cartografierii
electrofiziologice a cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către
electrodul din vârful cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară
7,5 F cu electrozi circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în
combinaţie cu un generator de RF şi o padelă dispersivă (electrod pasiv).
Cateterul dispune de tehnologia de înregistrare a forţei, care furnizează
măsurarea în timp real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi peretele
cordului.
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune, cu o secţiune pentru vârful deflectabil
unidirecţional care conţine o matrice de electrozi ce include o calotă a vârfului de
3,5 mm.Toţi electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.
Electrodul din vârf serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la
locul de ablaţiune dorit. Electrodul din vârf şi electrozii circulari sunt produşi dintr-
un metal nobil. Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu
integrat în electrodul din vârful de 3,5 mm. Deflecţia este controlată la capătul
proximal de către o piesă manuală în care glisează un piston; un buton aflat pe
piston controlează cursa acestuia. Când butonul este împins înainte, vârful este
deflectat (curbat). Când butonul este tras înapoi, vârful se îndreaptă. Tija de
înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În prezent, vârfurile curbe
disponibile pentru versiunea unidirecţională a cateterului
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/ablaţiune includ D, F şi J.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic ca să irige electrodul din vârf. În
timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din vârf circulă
ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă
de irigare. Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard
şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare
prevăzute cu conectori corespunzători.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf, care
transmite informaţii privind poziţia şi forţa de contact către sistemul de navigaţie
CARTO
®
3. În scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv
de referinţă corespunzător. Pentru utilizarea în procedurile de cartografiere şi
pentru informaţii referitoare la dispozitivele de referinţă corespunzătoare, precum
şi pentru descrierea detaliată a funcţionării sistemului CARTO
®
3 consultaţi
Manualul de utilizare al sistemului de navigaţie CARTO
®
3.
Indicaţii
Cateterul Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/ablaţiune este indicat pentru cartografierea cardiacă
electrofiziologică (stimulare şi înregistrare) şi, atunci când este folosit în tandem
cu un generator de radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.
Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
asigură o măsurare în timp
real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului, precum şi
informaţii privind poziţionarea atunci când este utilizat împreună cu sistemul de
navigaţie CARTO
®
3.
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest dispozitiv:
1. Dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
2. Dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emboliei.
3. La pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. La pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie cardiacă.
6. Prin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
7. Prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei.
Avertismente
1. Nu utilizaţi forţă excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci
când întâmpinaţi rezistenţă. Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv
informativă şi nu are rolul de a înlocui precauţiile standard de manipulare.
2. Cateterul trebuie încălzit conform specificaţiilor înainte de utilizare. În cazul
în care cateterul nu a atins o stare echilibrată, este posibil să se producă o
deviaţie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indicaţie
inexactă pentru forţa de contact.
3. Aduceţi întotdeauna la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma
introducerii în pacient sau când deplasaţi cateterul dintr-o cameră a cordului
într-alta. Asiguraţi-vă că nu există contact între cateter şi ţesutul cardiac
înainte de aducerea la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al sistemului
CARTO
®
3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a indicaţiei
pentru forţa de contact.
4. Indicaţia pentru forţa de contact poate deveni inexactă dacă senzorul forţei
de contact (situat între primul şi al doilea electrod circular) se apropie foarte
mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletită a unui alt cateter. Dacă se
observă fluctuaţii extreme la nivelul forţei, asiguraţi-vă că senzorul forţei de
contact al cateterului nu se află în imediata apropiere a tijei altui cateter,
verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi
cateterul.
5. Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, primii
doi electrozi circulari ai vârfului cateterului trebuie să iasă din vârful distal al
tecii de ghidare.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Română
M-5276-692A 109
6. Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului
nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită
efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului.
Senzorul de temperatură este utilizat pentru verificarea adecvării debitului
de irigare. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii
electrodului confirmă începerea irigării cu ser fiziologic a electrodului de
ablaţiune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplicării
curentului RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării.
7. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform
specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în
timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului.
8. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă
este introdus accidental în aceasta.
9. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial
pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică
dacă utilizează acest sistem de cateterizare.
10. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu
lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a
insuficienţei cardiace în timpul procedurii sau după aceea. Pacienţii cu
afecţiune cardiacă congestivă sau insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă
sunt cei mai expuşi. Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de
supraîncărcare volumică a pacientului.
11. Nu s-a dovedit siguranţa cateterului la temperaturi ale electrodului de peste
50° C.
12. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de curentul de RF. Este
important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în
timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere
minimă sau să-l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă.
Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor
permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD-ul în modul OFF (INACTIV) în
timpul procedurii de ablaţiune şi efectuaţi analiza completă a dispozitivelor
implantabile pentru toţi pacienţii, ulterior ablaţiunii.
13. Pacienţii supuşi ablaţiunii căii secundare septale sunt supuşi riscului de
blocaj total AV, care necesită implantarea unui stimulator permanent.
Pacienţii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a ablaţiunii RF
pot, la rândul lor, să necesite stimulare cardiacă permanentă.
14. În timpul abordului trans-aortic, este necesară vizualizarea fluoroscopică
adecvată pentru evitarea plasării cateterului în vasculatura coronariană.
Plasarea intracoronariană a cateterului de ablaţiune, aplicarea energiei de
RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
15. Minimizaţi expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de ablaţie
prin cateterizare prezintă potenţial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la vătămări corporale acute datorate
radiaţiilor, cât şi la un risc sporit de producere a efectelor somatice şi
genetice, atât la pacienţi cât şi la personalul de laborator, datorită intensităţii
fasciculului de raze X şi duratei imagisticii fluoroscopice. Ablaţia prin
cateterizare trebuie efectuată numai după ce a fost acordată o atenţie
adecvată potenţialei expuneri la radiaţii asociată cu procedura şi măsurilor
luate pentru a minimiza această expunere. Trebuie aşadar să se acorde o
atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la femeile gravide.
16. Nu expuneţi cateterul acţiunii solvenţilor organici cum ar fi alcoolul.
17. Nu trataţi cateterul în autoclavă.
18. Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectată performanţa electrică.
19. Nu frecaţi sau îndoiţi electrodul capătului distal în timpul curăţării.
20. Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu
conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie.
Precauţii
1. Purjaţi cateterul şi tubulatura de irigaţie cu ser fiziologic heparinizat.
2. Cateterele şi sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utilizării în
săli ecranate la raze X, datorită cerinţelor de compatibilitate
electromagnetică şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti.
3. Nu încercaţi să utilizaţi cateterul cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/ablaţiune Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
sau generatorul de RF înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de
utilizare aplicabile.
4. Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal
instruit adecvat şi într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie să fi fost parcurse şi etapele de instruire clinică corespunzătoare
pentru utilizarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
.
5. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungită şi crearea leziunilor
prin RF nu au fost stabilite. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în
cazul utilizării dispozitivului la copiii aflaţi la vârsta pre-pubertăţii. Mai mult,
riscurile/beneficiile pacienţilor asimptomatici nu au fost stabilite.
6. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizată heparină intravenoasă la
pătrunderea în partea stângă a inimii în timpul ablaţiunii, iar mulţi medici
prescriu aspirină, mai rar warfarin, timp de aproximativ 3 luni ulterior
procedurii. Nu există consens încă asupra administrării de anticoagulante pe
termen scurt ulterior ablaţiei.
7. La utilizarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cu sisteme convenţionale
(utilizând fluoroscopia pentru stabilirea poziţiei vârfului cateterului) sau cu
sistemul de navigare CARTO
®
3, cateterul trebuie manevrat cu atenţie pentru
a evita traumatismele cardiace, perforaţia sau tamponada. Înaintarea
cateterului trebuie efectuată sub ghidaj fluoroscopic. Nu utilizaţi forţă
excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci când
întâmpinaţi rezistenţă. Rigiditatea vârfului împletit impune atenţie în vederea
prevenirii perforaţiei cardiace. Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv
informativă şi nu are rolul de a înlocui precauţiile standard de manipulare.
8. Trageţi întotdeauna butonul înapoi pentru a îndrepta vârful cateterului
înainte de introducerea sau retragerea cateterului.
9. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului menţineţi întotdeauna
constantă infuzia de ser fiziologic heparinizat.
10. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei creşteri de
temperatură sau de impedanţă (este depăşită limita setată), cateterul trebuie
înlăturat şi vârful curăţat de coagulant. La curăţarea electrodului din vârf,
aveţi grijă să nu torsionaţi electrodul faţă de tija cateterului; torsionarea
poate deteriora legătura electrodului din vârf şi slăbi electrodul din vârf sau
poate deteriora senzorul de forţă de contact. O modificare semnificativă la
nivelul indicaţiei de referinţă după curăţare poate indica un senzor de forţă
de contact deteriorat. Anterior reinserţiei aveţi grijă ca orificiile de irigare să
nu fie obturate.
11. Ieşirea de putere aparent scăzută, indicaţiile de impedanţă ridicată sau
eşuarea funcţionării corecte a echipamentului la setări normale poate indica
aplicarea defectuoasă a electrodului(zilor) pasiv(i) sau defectarea unui
conductor electric. Nu sporiţi puterea înainte de a căuta defecţiunile
evidente sau aplicarea eronată a electrodului pasiv sau a altor cabluri
electrice.
12. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul electrodului
pasiv; este recomandată utilizarea electrozilor pasivi care îndeplinesc sau
depăşesc cerinţele ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (de exemplu, 3M
Model 1149F sau Valley Lab Model 7505).
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Română
110 M-5276-692A
13. Cateterul de diagnosticare/ablaţiune cu vârf deflectabil
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
este destinat utilizării cu
generatoare RF compatibile, cu sistemul CARTO
®
3 şi cabluri
Biosense Webster şi alte cabluri şi conectori de interfaţă corespunzători.
14. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
provoacă leziuni mai mari
decât cateterele de ablaţiune RF standard. Trebuie să aveţi grijă la
ablaţiunile adiacente structurilor precum nodurile sino-atrial şi
atrioventricular.
15. Ambalajul steril şi cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utilizaţi
dispozitivul dacă ambalajul sau cateterul par deteriorate.
16. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilenă şi trebuie utilizat până la data
„data valabilităţii” marcată pe ambalajul dispozitivului. A nu se utiliza
cateterul ulterior datei „data valabilităţii” înscrise pe ambalaj.
17. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
este destinat utilizării
numai pentru un singur pacient.
18. Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru utilizare unică. Nu-l
reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Reutilizarea, reprocesarea sau
sterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau
poate conduce la deteriorarea sa care, la rândul ei, poate duce la rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. De asemenea, reprocesarea sau
resterilizarea dispozitivelor de unică folosinţă poate crea un risc de
contaminare şi/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea
încrucişată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolii(or)
infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate
conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
19. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de MRI, deoarece se poate
produce mişcarea sau încălzirea cateterului, iar imaginea de pe afişaj poate
fi distorsionată.
20. Utilizaţi datele fluoroscopice şi EKG pentru monitorizarea avansului
cateterului şi reducerea riscului de traumatism tisular.
21. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
utilizat în tandem cu un
generator de RF este capabil să livreze o putere electrică semnificativă. Prin
manevrarea necorespunzătoare a cateterului şi electrodului pasiv se pot
produce traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la
utilizarea cateterului. În timpul eliberării de energie, pacientul nu trebuie să
intre în contact cu suprafeţe metalice împământate. Dacă temperatura nu
creşte în timpul ablaţiunii, întrerupeţi livrarea energiei şi verificaţi setările.
22. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale
este inerent. Trebuie luate măsuri de precauţie prin reducerea numărului de
materiale inflamabile din zona electrochirurgicală.
23. Interferenţele electromagnetice (EMI) produse de cateterul
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/ablaţiune, când este utilizat în tandem cu un generator de RF
în timpul funcţionării normale, pot afecta funcţionarea altor echipamente.
24. Electrozii şi sondele pentru dispozitivele de monitorizare şi stimulare pot
deveni căi de scurgere a curentului de înaltă frecvenţă. Reduceţi pericolul
de arsuri prin plasarea electrozilor şi a sondelor cât mai departe posibil de
locul de ablaţiune şi de electrodul pasiv. Impedanţele protectoare pot reduce
riscul de arsuri şi permit monitorizarea continuă a EKG în timpul emisiei de
energie.
25. Senzorul de temperatură măsoară temperatura electrodului din vârf, nu
temperatura ţesutului. Temperatura afişată pe generatorul de RF este cea a
electrodului răcit, nu cea a ţesutului. Dacă generatorul nu afişează
temperatura, verificaţi dacă la generator este conectat cablul corect. Dacă
temperatura tot nu este afişată, poate fi vorba despre o defecţiune în
sistemul de sesizare a temperaturii care trebuie corectată înaintea aplicării
curentului de RF.
26. Precizia de măsurare a temperaturii de către cateterul cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
, la fel ca în cazul oricărui
cateter electrofiziologic de măsurare a temperaturii, este în mare măsură
stabilită de specificaţia de precizie de măsurare a temperaturii a
generatorului de RF utilizat. Pentru specificaţii privind precizia măsurării
temperaturii, consultaţi manualul de utilizare a generatorului ce urmează a fi
folosit.
27. Anterior utilizării, verificaţi dacă porturile de irigare sunt libere, prin
introducerea de ser fiziologic heparinizat în cateter şi tubulatură.
28. Verificaţi şi testaţi regulat cablurile şi accesoriile reutilizabile.
Ablaţiunea cu RF
Pentru ablaţiunea RF, cateterul trebuie conectat la unitatea de interfaţă cu
pacientul (PIU) a CARTO
®
3, care se conectează la generatorul de RF. Pentru
procedurile de configurare consultaţi Manualul de utilizare al sistemului de
nagivaţie CARTO
®
3. Pentru o interfaţă corespunzătoare cu generatorul de RF,
utilizaţi numai cabluri de interfaţă Biosense Webster sau compatibile cu acestea.
Pentru închiderea circuitului electric, un electrod pasiv trebuie conectat la
intrarea aferentă de pe generatorul de RF. Verificaţi dacă impedanţa circuitului
anterior ablaţiunii cu RF este în parametrii aşteptaţi. Asiguraţi-vă că temperatura
maximă afişată de generatorul de RF nu depăşeşte 37° C ulterior introducerii
cateterului în pacient şi anterior aplicării puterii RF.
Operarea generatorului de RF
Pentru conectarea corespunzătoare a cateterului la generator şi pentru
instrucţiuni detaliate şi pentru modul de utilizare a generatorului pentru ablaţia cu
RF consultaţi manualul corespunzător generatorului de RF.
Parametrii de aplicare ai ablaţiunii cu RF variază în funcţie de zona de ablaţiune,
de condiţiile specifice fiecărei proceduri şi de circuitul de comandă a
generatorului de RF. Pe baza datelor obţinute din studii anterioare, clinice şi
efectuate pe animale, parametrii de aplicare a RF recomandaţi sunt furnizaţi mai
jos în cadrul „Instrucţiunilor de utilizare” şi în Tabelul 1. Monitorizaţi întotdeauna
creşterea de temperatură şi de impedanţă la utilizarea cateterului
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/ablaţiune.
Sterilizare/„data valabilităţi”
Acest cateter a fost sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. A fost realizată
testarea produsului şi a ambalajului pentru a verifica data „Valabil până la”
tipărită pe etichetele produsului. A NU SE UTILIZA după data „Valabil până la”.
Depozitare
Cateterul Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/ablaţiune trebuie depozitat într-un loc uscat şi răcoros.
Temperatura de depozitare trebuie să fie cuprinsă între 5 şi 25° C (între 41 şi
77° F).
Eliminarea
Reciclaţi componentele sau eliminaţi produsul şi elementele sale reziduale sau
deşeurile în conformitate cu legile şi reglementările locale.
Instrucţiuni de utilizare
Pentru instrucţiuni privind conectarea şi funcţionarea sistemului CARTO
®
3,
pompei de irigaţie şi a generatorului de RF cuplate cu cateterul cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/ablaţiune Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Română
M-5276-692A 111
consultaţi manualele de utilizare aferente. Utilizaţi cablurile Biosense Webster
pentru accesorii corespunzătoare pentru conectarea cateterului cu vârf
deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
la accesoriile
corespunzătoare.
1. Utilizând tehnica aseptică, scoateţi cateterul din ambalaj şi puneţi-l într-o
zonă de lucru sterilă. Inspectaţi cu atenţie cateterul pentru a verifica
integritatea electrozilor şi starea generală.
2. Creaţi un acces vascular într-un vas sanguin central de mari dimensiuni
utilizând tehnici aseptice.
3. Pentru a preveni deteriorarea vârfului cateterului, utilizaţi tubul de
introducere furnizat împreună cu cateterul pentru a avansa sau a retracta
cateterul prin supapa hemostatică a tecii. După introducere, glisaţi tubul
de introducere înapoi înspre mâner.
4. Pentru verificarea compatibilităţii dintre teacă şi cateter, avansaţi cateterul
prin teacă anterior introducerii. Se recomandă teaca PREFACE
®
sau o
teacă de 8,5 F.
5. Cateterul este conectat la echipamentul de înregistrare şi/sau la
generatorul de RF prin sistemul CARTO
®
3, utilizând cablurile de interfaţă
corespunzătoare. Conectaţi cateterul la unitatea de interfaţă a pacientului
(PIU) prin intermediul cablului Biosense Webster corespunzător.
Conectaţi PIU la generator prin intermediul cablului Biosense Webster
corespunzător. Conectaţi PIU la sistemele de înregistrare şi cartografiere
corespunzătoare, inclusiv la sistemul de navigaţie CARTO
®
3 prin cabluri
de interfaţă corespunzătoare. Utilizaţi numai cabluri de interfaţă
Biosense Webster. Conectaţi tubulatura pompei de irigare la racordul luer
al cateterului. Puteţi utiliza şi un robinet cu 3 căi. Conectaţi pompa de
irigare la o pungă cu ser fiziologic la temperatura camerei, heparinizat (1 u
heparină/ml), prin proceduri spitaliceşti standard. Pentru închiderea
circuitului electric, conectaţi un electrod pasiv la intrarea aferentă de pe
generator.
6. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru
asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile
de irigare sunt libere.
7. Începeţi irigaţia continuă la un debit de 2 ml/min.
8. Introduceţi cateterul de diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
prin zona de intrare cu
ajutorul unui tub de introducere şi al unei teci de dimensiuni
corespunzătoare. Avansaţi cateterul către zona de investigat.
9. Pentru facilitarea poziţionării corespunzătoare utilizaţi atât fluoroscopia,
cât şi electrogramele (EKG).
10. Pentru a obţine acurateţea şi stabilitatea optime ale indicaţiei pentru forţă,
lăsaţi cateterul să se încălzească timp de 15 minute după conectarea la
sistemul CARTO
®
3 şi 5 minute după introducerea în corp, înainte de
utilizarea caracteristicii de feedbak al forţei.
11. Aduceţi la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma introducerii în
pacient. Electrodul din vârf şi primii doi electrozi circulari trebuie să se afle
în afara tecii, astfel încât senzorul de forţă să se afle în interiorul corpului.
Asiguraţi-vă că vârful cateterului nu este în contact cu ţesutul, prin
evaluarea locaţiei pe fluoroscopie şi prin sistemul CARTO
®
, amplitudinea
EKG şi deplasarea cateterului.Variaţiile la nivelul indicaţiei pentru forţă cu
aceeaşi rată ca şi ciclul cardiac sau respirator pot indica un contact cu
structurile cardiace. Odată ce aceşti markeri indică faptul că vârful nu face
contact, indicaţia poate fi adusă la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al
sistemului CARTO
®
3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a
indicaţiei pentru forţa de contact.
12. Aduceţi la zero indicaţia pentru forţa de contact când deplasaţi cateterul
dintr-o cameră a cordului într-alta sau la reintroducere.
13. Vârful cateterului poate fi deflectat pentru a facilita poziţionarea prin
utilizarea butonului pentru a varia curbura vârfului. Împingerea butonului
înainte provoacă deflectarea vârfului cateterului; când butonul este tras
înapoi, vârful se îndreaptă.
14. Pentru aplicarea RF şi reglarea debitului consultaţi Tabelul 1.
Tabelul 1: Setarea RF şi a debitului
PARAMETRI DE APLICARE PENTRU RF RECOMANDAŢI
ABLAŢIUNE
ATRIALĂ
ABLAŢIUNE
VENTRICULARĂ
Interval de putere între 15 W şi 30 W* între 31 W şi 50 W
Monitorizarea temperaturii < 50° C** < 50° C**
Debitul irigării în timpul
aplicării RF
17 ml/min 30 ml/min
Timp de aplicare 30 - 120 secunde 60 - 120 secunde
* Nivelurile de putere de peste 30 W pot fi utilizate când leziunile transmurale
nu pot fi realizate la valori mai reduse de energie. Pentru niveluri de putere
de peste 30 W, debitul recomandat pentru irigaţie este 30 ml/min.**
Temperatura afişată pe generatorul de RF nu reprezintă temperatura tisulară
sau temperatura interfeţei electrod-ţesut.
Recomandări suplimentare:
Pentru ablaţiunea flutterului dependent de istm, aplicarea de puteri de peste
30 W şi până la 50 W trebuie efectuată numai dacă blocul conductiv nu
poate fi realizat la puteri reduse.
15. Recomandări pentru irigare: Creşteţi debitul irigării pe treapta ridicată cu
5 secunde anterior debutului aplicării energiei RF şi menţineţi acest debit
mai ridicat până cu 5 secunde ulterior încheierii aplicării energiei RF.
Pentru niveluri ale puterii de până la 30 W, trebuie utilizat un debit ridicat
de 17 ml/min. Pentru niveluri ale puterii de 31-50 W, trebuie asigurat un
debit ridicat de 30 ml/min.
16. Aplicarea energiei de RF nu trebuie iniţiată până la confirmarea creşterii
debitului irigaţiei prin scăderea cu minim 2° C a temperaturii electrodului
din vârf.
17. Pentru a asigura o irigare adecvată, monitorizaţi temperatura vârfului
cateterului pe tot parcursul procedurii. Temperatura maximă nu trebuie să
depăşească 50° C în timpul aplicării energiei de RF. Notă: temperatura
afişată reprezintă temperatura electrodului, nu temperatura tisulară.
18. Începeţi procedura la 15-20 W. După 15 secunde, puterea poate fi
crescută în trepte de 5-10 W conform necesităţilor, până când este
obţinută o leziune transmurală. Durata fiecărei proceduri de ablaţiune cu
RF nu trebuie să depăşească 120 secunde. Deplasarea cateterului în
următoarea zonă este permisă în timpul celor 120 de secunde de aplicare
a energiei.
19. Curentul RF poate fi reaplicat pe acelaşi loc sau pe locuri alternative
utilizând acelaşi cateter. În cazul unei întreruperi a generatorului
(impedanţă sau temperatură), cateterul trebuie retras şi electrodul de vârf
curăţat de coagulat înainte de reaplicarea curentului RF. Pentru
eliminarea coagulatului, dacă acesta este prezent, poate fi utilizată o
compresă de tifon înmuiată în ser fiziologic, pentru a şterge uşor
secţiunea de vârf; nu frecaţi sau torsionaţi electrodul din vârf, deoarece
există riscul de deteriorare a legăturii şi slăbirii acestuia, putându-se
deteriora şi senzorul de forţă de contact, ceea ce afectează acurateţea
măsurării. Anterior reintroducerii, asiguraţi-vă că orificiile de irigare nu
sunt obturate, prin sporirea debitului şi verificarea acestuia prin fiecare
dintre cele şase orificii de irigare.
Dacă se produce ocluzarea orificiilor de irigare:
a) Umpleţi o seringă* de 1 sau 2 ml cu ser fiziologic steril şi ataşaţi-o la
robinet sau la braţul lateral.
b) Injectaţi cu atenţie serul din seringă în cateter. Trebuie să fie vizibil
lichidul curgând prin toate cele şase (6) orificii.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Română
112 M-5276-692A
c) Dacă este necesar, repetaţi etapele a şi b până la curăţarea orificiilor.
d) Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru
asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă
orificiile de irigare sunt libere.
e) Acum cateterul poate fi introdus în pacient.
f) Aduceţi cateterul la zero în urma reintroducerii în pacient.
AVERTIZARE: Nu continuaţi să utilizaţi cateterul dacă acesta este
încă ocluzat sau nu funcţionează corespunzător.
*NOTĂ: O seringă de capacitate mică asigură o presiune suficientă
pentru a produce un flux de lichid vizibil.
Reacţii adverse
Pentru procedurile de ablaţiune cardiacă cu cateterul au fost documentate un
număr de reacţii adverse grave, incluzând embolia pulmonară, infarctul
miocardic, accidentul vascular cerebral, tamponada cardiacă şi decesul.
Au fost constatate şi următoarele complicaţii în timpul studiilor anterioare, sau au
fost citate în literatura de specialitate:
Legate de procedura de cateterizare/cateter: hemoragie
vasculară/hematoame locale, tromboză, fistule AV, pseudoanevrism,
tromboembolie şi reacţii vasovagale, perforaţie cardiacă,
efuziune/tamponadă, trombi, embolie gazoasă, aritmii şi deteriorări
valvulare, pneumotorax şi hemotorax, edem pulmonar, hipoxie, efuziune
pulmonară, sindrom respirator acut sever (ARDS), stop cardiac congestiv,
pneumonie de aspiraţie, pneumonie, atac de astm, hipotensiune, dereglare
funcţională lCD, anemie, trombocitopenie, coagulare
intravasculară diseminată, epistaxis, infecţie sistemică, infecţia tractului
urinar, apnee indusă prin sedare, retenţie de CO
2
indusă prin sedare cu
letargie şi colecistită.
Asociate cu RF: dureri/disconfort toracic, tahiaritmie ventriculară, TIA, CVA,
blocaj total al cordului, spasm al arterei coronare, tromboza arterei
coronare, disecţia arterei coronare, tromboembolism cardiac, pericardită,
perforare/tamponadă cardiacă, deteriorarea valvulară şi nivelul crescut de
fosfochinază.
Neasociate cu cateterul sau procedura: retenţie urinară, amorţeală
tranzitorie a membrelor, boala lui Parkinson şi diverticuloză
gastrointestinală.
DECLARAŢIE DE GARANŢIE ŞI DE LIMITARE A
RESPONSABILITĂŢII
PENTRU PRODUSUL SAU PRODUSELE DESCRISE ÎN ACEST DOCUMENT
NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE, IMPLICITĂ SAU EXPLICITĂ,
INCLUZÂND, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANŢIE IMPLICITĂ
PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA
LA UN ANUMIT SCOP. ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ
BIOSENSE WEBSTER, INC. SAU COMPANIILE AFILIATE NU VOR FI
RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE,
ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU DE ALT TIP,
DECÂT ÎN SITUAŢIILE ŞI ÎN MĂSURA PREVĂZUTE EXPLICIT DE
LEGISLAŢIE.
FĂRĂ LIMITAREA CELOR DE MAI SUS, BIOSENSE WEBSTER, INC. SAU
COMPANIILE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL
DE DAUNE SPECIALE, DIRECTE, ACCIDENTALE, REZULTATE PE CALE
DE CONSECINŢĂ‚ SAU DE ALT TIP, DAUNE PRODUSE PRIN
REUTILIZAREA ORICĂRUI PRODUS ETICHETAT CA FIIND DE UNICÄ
FOLOSINŢĂ‚ SAU ÎN SITUAŢIILE ÎN CARE REUTILIZAREA ESTE
INTERZISĂ DE LEGISLAŢIA APLICABILĂ.
Descrierile şi specificaţiile care apar în documentaţia Biosense Webster tipărită,
inclusiv această publicaţie, au numai caracter informativ şi sunt destinate numai
descrierii generale a produsului în momentul fabricaţiei, nefiind efectuate sau
oferite sub nicio formă ca garanţie a produsului prescris.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Eesti
M-5276-692A 113
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki,
see on lubatud arsti poolt või arsti korraldusel.
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge resteriliseerige.
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.
Kateetri kirjeldus
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline / kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter on kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga multi-
elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise
kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku
(RF) voolu saatmiseks ablatsiooni eesmärgil. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos
8 F rõngaselektroodidega). Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-
generaatori ja hajutusplaadiga (neutraalelektroodiga). Kateetri juures
kasutatakse jõutundlikku tehnoloogiat, mis võimaldab kateetri otsa ja
südameseina vahelise kontaktjõu reaalajamõõtmist.
Kateetril on suure väändemomendiga vars mitmesuunaliselt kõrvalejuhitava
tipuosaga, kus on rida rõngaselektroode, sealhulgas otsakuppel läbimõõduga
3,5 mm.Kõiki elektroode saab kasutada salvestuseks ja stimulatsiooni eesmärgil.
Elektroodi tipp on RF-voolu edastaja RF-generaatorist soovitud ablatsioonialale.
Tipmine elektrood ja ringelektroodid on valmistatud väärismetallist. Kateetris on
termoelemendiga temperatuuriandur, mis asub 3,5 mm-se läbimõõduga
otsaelektroodis. Otsa kõrvalekallet juhitakse kateetri proksimaalotsast otsakuga,
milles liigub kolb; kolvi liikumist juhib kolvil olev juhtnupp. Kui juhtnuppu lükata
edasi, siis tipuosa kallutatakse kõrvale (kaardub). Samuti võimaldab suure
väändemomendiga vars kaardunud otsa tasandit pöörata, mis hõlbustab täpset
kateetri tipu positsioneerimist soovitud alasse. Hetkel on saadaval
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostika/kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter kaartega D, F ja J.
Kateetri proksimaalse otsa standardse Lueri liitmikuga füsioloogilise lahuse
sisendport lõpetab avatud luumeni. See füsioloogilise lahuse sisendport
võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni elektroodi tipu uhtmiseks. Ablatsiooni
käigus viiakse hepariiniga füsioloogiline lahus läbi kateetri siseluumeni ja läbi
tipmise elektroodi, et irrigeerida ja jahutada ablatsiooniala, samuti elektroodi
tippu. Soolalahuse irrigatsiooni juhtimiseks tuleb kasutada irrigatsioonipumpa.
Kateeter on lisapikenduskaablite sobivate pistikute abil liidestatud standardse
salvestusaparatuuriga ning ühilduva RF-generaatoriga.
Kateetrit iseloomustab tipusektsiooni paigutatud lokatsiooniandur, mis edastab
lokatsiooni ja kontaktjõu andmeid CARTO
®
3 navigatsioonisüsteemile. Lokatsiooni
referentsasukoha määramiseks on vajalik asjakohane võrdlusseade.
Kaardistusprotseduuridel kasutamiseks, info saamiseks sobivate
referentsseademete kohta ning täpsema CARTO
®
3 süsteemi kirjelduse
saamiseks vaadake oma CARTO
®
3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendit.
Näidustused
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostika / ablatsiooni
kateeter sobib kasutamiseks südame elektrofüsioloogilisel uuringul
(stimulatsioon ja salvestamine) ja kasutades koos raadiosagedusgeneraatoriga,
ka südame ablatsioonil.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline / kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter, mis võimaldab kateetri otsa ja südameseina vahelise
kontaktjõu reaalajamõõtmist ning võib anda lokatsiooniandmeid, kui seda
kasutada koos CARTO
®
3 navigatsioonisüsteemiga.
Vastunäidustused
Ärge kasutage seda seadet järgmistel juhtudel:
1. patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa
nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni
riski;
2. patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile
kutsuda emboli;
3. patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;
4. koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise ohuga;
5. patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada
südameinfektsiooni ohtu;
6. transseptaalsel teel, kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või
paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;
7. retrograadse aordikaudse lähenemise teel, kui patsiendile on tehtud
aordiklapi vahetus.
Hoiatused
1. Ärge kasutage kateetri sisseviimisel või selle eemaldamisel jõudu, kui
tunnetate takistuse olemasolu. Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning see
ei asenda standardseid ettevaatusabinõusid käsitsemisel.
2. Enne kasutamist tuleb kateetrit ettenähtud viisil soojendada. Kui kateeter
pole saavutanud valmisoleku seisukorda, siis võib kateetril esineda nulli
nihe, mis võib anda ebatäpse kontaktjõu lugemi.
3. Nullige alati kontaktjõu lugem pärast kateetri patsienti sisestamist või kui
viite kateetri ühest südamekambrist teise. Enne nullimist veenduge, et
kateeter poleks kokkupuutes südame koega. Vt juhiseid kontaktjõu lugemi
nullimiseks CARTO
®
3 süsteemi kasutusjuhendist.
4. Kontaktjõu lugem võib olla ebatäpne, kui kontaktjõu andur (asub esimese ja
teise rõngaselektroodi vahel) sattub rauda sisaldavate esemete (nt punutud
võll või teine kateeter) vahetusse lähedusse. Kui ilmnevad jõu muutumise
äärmuslikud fluktuatsioonid, siis jälgige, et kateetri kontaktjõu andur poleks
teise kateetri telje vahetus läheduses, kontrollige kateetri otsa nullimist ning
vajadusel eemaldage kateeter kehast ja kontrollige seda.
5. Kontaktjõu anduri õigeks toimimiseks peavad kateetri tipu kaks esimest
rõngaselektroodi ulatuma juhtkanüüli distaaltipust välja.
6. Ärge kasutage temperatuuriandurit koe temperatuuri jälgimiseks. Kateetri
tipusektsioonis paiknev temperatuuriandur ei näita ei elektroodi-koe liidese
ega koe temperatuuri, kuna elektroodi jahutab füsioloogiline lahus. RF-
generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi temperatuur, mitte
koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse selleks, et kontrollida,
kas irrigatsioonivedeliku voolamiskiirus on piisav. Enne RF-voolu
rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et
ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri
kontrollimine RF-voolu rakendamise ajal tagab, et irrigatsioonilahuse
voolamiskiirus on nõutaval tasemel.
7. Tähtis on hoolikalt jälgida kasutusjuhendis määratletud võimsuse tiitrimise
protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa tuua
perforatsiooni, mille põhjustab auru ootamatu väljumine.
8. Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui
kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Eesti
114 M-5276-692A
9. Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse
ablatsiooniprotseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurem
oht perforatsiooniks ja / või perikardiaalseks efusiooniks.
10. Vedelike koguste ülekoormuse vältimiseks jälgige vastavalt haigla
juhenditele patsiendi vedelikutasakaalu kogu protseduuri vältel. Mõnedel
patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad nende võimet
taluda ülekoormust, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või
südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda.
Patsiendid, kellel on kas kongestiivne südame- või neerupuudulikkus, ning
eakad patsiendid on eriti vastuvõtlikud. Enne protseduuri määrake alati
patsiendi riskitase vedelikukoguse ülekoormuse suhtes.
11. Elektroodi temperatuuridel üle 50 °C pole kateeter osutunud ohutuks.
12. RF-vool võib mõjutada ebasoodsalt implanteeritavaid südamerütmureid ja
implanteeritavaid südamedefibrillaatoreid (ICD-d). On tähtis, et ablatsiooni
ajal saaks kasutada ajutisi rütmuri- või defibrillaatoriväliseid allikaid ning
rütmureid ajutiselt ümber programmeerida minimaalsele väljundile või seada
väljalülitatud režiimi, et minimeerida sobimatu rütmi tekkimise ohte. Olge
ablatsiooni ajal eriti ettevaatlikud, kui olete arteri- või ventrikulaarste
püsijuhtmete vahetus läheduses; programmeerige ICD
ablatsiooniprotseduuri ajaks väljalülitatud režiimi ning tehke kõigile
patsientidele ablatsioonijärgne täielik implanteeritava seadme analüüs.
13. Patsientidel, kellele tehakse vaheseina manuse kanali ablatsioon, võib
esineda täielik A-V-blokaad, mis nõuab alalise südamerütmuri
implanteerimist. Patsiendid, kes saavad ettekavatsematu täieliku A-V-
blokaadi kõrgsagedusablatsiooni tulemusena, võivad samuti vajada alalist
südamerütmurit.
14. Aordikaudsel lähenemisel on vajalik adekvaatne fluroskoopne
visualiseerimine, mis võimaldaks vältida kateetri sisseviimist
koronaalsetesse soontesse. Ablatsioonikateetri intrakoronaarset paigutust,
RF-energia rakendamist või mõlemat on seostatud südameinfarktiga.
15. Kasutage protseduuri ajal minimaalset röntgenekspositsiooni. Tingituna
röntgenkiirguse intensiivsusest ja kestusest fluroskoopilise visualiseerimise
ajal võib ablatsiooniprotseduuridel kateetriga saada märkimisväärse
röntgenekspositsiooni, mis võib nii patsientidele kui ka labori personalile
kaasa tuua akuutseid kiirguskahjustusi ning suurendada somaatilisi ja
geneetilisi ohtusid. Kateeterablatsiooni võib läbi viia üksnes pärast piisava
tähelepanu pööramist protseduuriga kaasnevale potentsiaalsele kiiritusohule
ning kui on kasutusele võetud abinõud kiiritusohu minimeerimiseks.
Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme kasutamine rasedatel
on õigustatud.
16. Ärge laske kateetrit kokkupuutesse orgaaniliste lahustitega nagu alkohol.
17. Kateetrit ei tohi autoklaavida.
18. Seadme proksimaalkäepidet ega kaabli pistikut ei tohi kasta vedelikesse –
see võib mõjutada elektrilisi näitajaid.
19. Puhastamise käigus ärge hõõruge ega väänake elektroodi distaaltippu.
20. Enne irrigatsiooni füsioloogiliselahuse kasutamist protseduuril kontrollige, et
selles poleks õhumulle. Irrigatsiooni füsiloogiliseslahuses leiduvad õhumullid
võivad põhjustada embooliat.
Ettevaatusabinõud
1. Puhastage kateeter ja irrigatsioonitorustik hepariini sisaldava füsioloogilise
lahusega.
2. Elektrofüsioloogilised kateetrid ja süsteemid on mõeldud kasutamiseks
üksnes röntgen-ekraneeritud ruumides elektromagnetilise ühilduvuse nõuete
täitmise ning teiste haiglas kehtivate ohutusalaste juhiste tõttu.
3. Ärge üritage kasutada Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilist / kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetrit või RF-generaatorit
enne, kui olete täies ulatuses läbi lugenud ja aru saanud vastavast
kasutusjuhendist.
4. Südame ablatsiooniprotseduure võivad läbi viia üksnes vastava väljaõppe
saanud meditsiinitöötajad täieliku varustusega elektrofüsioloogia laboris.
Samuti tuleb läbi viia ka asjakohane kliiniline instrueerimine, kus käsitletakse
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri kasutamist.
5. Protraktse fluoroskoopia pikaajalisi ohte ega kõrgsagedusest tingitud
lesioone pole uuritud. Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme
kasutamine puberteedieelsetel lastel on õigustatud. Lisaks sellele pole
uuritud kahju / kasu asümptomaatiliste patsientide juures.
6. Tromboemboolia ärahoidmiseks kateetri sisestamisel südame vasakusse
poolde ablatsiooni ajal tuleb kasutada intravenoosset hepariini ning paljud
arstid määravad 3 kuuks pärast operatsiooni aspiriini (harvemini warfarin)
kuuri. Ometi puudub konsensus, kas ablatsioonijärgselt on selline lühiajaline
antikoagulatsiooniravi vajalik.
7. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri kasutamisel koos
tavasüsteemidega (kasutades kateetri tipu asukoha määramiseks
fluroskoopiat) või koos CARTO
®
3 navigatsioonisüsteemiga tuleb südame
vigastamise, perforatsiooni või tampoonimise vältimiseks manipuleerida
kateetriga ettevaatlikult. Kateeter tuleb südamele lähendada fluoroskoopilise
jälgimise tingimustes. Ärge kasutage kateetri sisseviimisel või selle
eemaldamisel jõudu, kui tunnetate takistuse olemasolu. Punutud tipu
tugevus määrab ettevaatuse taseme südame perforatsiooni vältimiseks.
Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning see ei asenda standardseid
ettevaatusabinõusid käsitsemisel.
8. Alati tõmmake juhtnupp tagasi, et sirgestada kateetri ots enne, kui kateetri
sisse viite või välja tõmbate.
9. Koagulatsiooni ärahoidmiseks kateetri avas säilitage alati konstantne
hepariiniga füsioloogilise lahuse infusioon.
10. Kui RF-vool katkeb seoses kas temperatuuri või kogutakistuse tõusuga
(ettemääratud piirväärtused on ületatud), tuleb kateeter eemaldada ning
selle tipp võimalikust koaagulist puhastada. Tipmist elektroodi puhastades
olge ettevaatlik ning ärge väänake tipmist elektroodi kateetri võlli suhtes;
väänamine võib vigastada tipmise elektroodi sidet ning elektroodi otsa lahti
murda või kahjustada kontaktjõu andurit. Märkimisväärne nulljoone asukoha
muutus pärast puhastamist võib näidata kontaktjõu anduri kahjustamist.
Veenduge, et irrigatsiooniavad ei ole enne uut sisseviimist ummistunud.
11. Ilmne nõrk väljundvõimsus, kõrged kogutakistuse näidud või seadme
ebakorrektne töö normaalsete seadistuste juures võib osutada
indiferentse(te) elektroodi(de) ebaõigele kasutamisele või elektrijuhtme
veale. Ärge lisage võimsust enne, kui olete kontrollinud indiferentse
elektroodi või teiste elektrijuhtmete ilmseid defekte või ebaõiget kasutamist.
12. Lugege ja järgige indiferentse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit;
soovitav on kasutada indiferentseid elektroode, mis vastavad ANSI/AAMI
nõuetele (AAMI IEC 60601-2-2) (nt 3M-i mudel 1149F või Valley Lab'i mudel
7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter on mõeldud kasutamiseks koos
ühilduvate RF-generaatorite, CARTO
®
3 süsteemi ning Biosense Websteri
kaablite ja teiste sobivate liideskaablite ja liitmikega.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri korral on tuvastatud, et sellega
saab tekitada standardsetest RF-ablatsioonikateetritest suuremaid lesioone.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ablateerimisel selliste struktuuride läheduses, nagu
sinuatriaal- ja atrioventrikulaarsõlmed.
15. Enne kasutamist tuleb kontrollida steriilset pakendit ja kateetrit. Ärge
kasutage, kui pakend või kateeter tundub olema vigastatud.
16. Kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga ning neid tohib kasutada
enne seadme pakendile märgitud “Kõlblik kuni” kuupäeva. Ärge kasutage
kateetrit, kui selle kasutamise lõpptähtaeg “Kõlblik kuni” on möödas.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter on ette nähtud kasutamiseks
ainult ühel patsiendil.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Eesti
M-5276-692A 115
18. See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge võtke seadet teistkordsesse kasutusse, töödelge ümber ega
resteriliseerige. Teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine
võivad kahjustada seadet ja / või muuta selle kasutuskõlbmatuks, mille
tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigus või surm. Ühekordsete
seadmete teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine võivad
olla ka saasteohu allikaks ja / või kaasa tuua patsiendi infektsiooni või
vastastikuse infektsiooni, k.a (kuid mitte ainult) nakkushaiguste leviku ühelt
patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kahjustada patsienti, tekitada
haigusi või põhjustada patsiendi surma.
19. Ärge kasutage MRI-seadmete läheduses, kuna võib esineda kateetri
liikumist või kuumenemist ning kuvatav kujutis võib moonduda.
20. Kateetri edasiliikumise jälgimiseks ning koevigastuste ohu vältimiseks
kasutage nii fluoroskoopia kui ka elektrogrammi andmeid.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter, mida kasutatakse koos RF-
generaatoriga, on võimeline edastama elektrienergiat märkimisväärses
koguses. Kateetri ja indiferentse elektroodi väär kasutamine, eriti kateetri
töötamise ajal, võib vigastada patsienti või operaatorit. Energia ülekande
ajal ei tohi lubada patsiendi kokkupuudet maandatud metallpindadega. Kui
ablatsiooni käigus temperatuur ei tõuse, katkestage energia ülekanne ja
kontrollige seadistusi.
22. Elektrokirurgias on tuleohtlike gaaside või muude ainete tekkimise oht
loomulik nähtus. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et piirata
kergsüttivaid materjale elektrokirurgilises alas.
23. Elektromagnetiline müra (EMI), mis tekkib
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri kasutamisel tavapärases
töörežiimis koos RF-generaatoriga, võib ebasoodsalt mõjuda teiste
seadmete tööle.
24. Elektroodid ning monitooringu ja stimuleerimisseadmete andurid võivad
tekitada kõrgsagedusvoolule vooluteid. Põletuste tekkimise ohte saab
vähendada, kuid mitte välistada, asetades elektroodid ja andurid
ablatsioonikohast ja indiferentsest elektroodist võimalikult kaugele.
Kaitsetakistid võivad vähendada põletuste tekkimise ohtu ja võimaldavad
elektrokardiogrammide pidevat jälgimist energia ülekande ajal.
25. Temperatuuriandur mõõdab elektroodi tipu temperatuuri, mitte koe
temperatuuri. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on üksnes jahutatud
elektroodi temperatuuri näit ning see ei iseloomusta koe temperatuuri. Kui
RF-generaator temperatuuri ei kuva, kontrollige, kas RF-generaatoriga on
ühendatud õige kaabel. Kui temperatuuri näit puudub endiselt, võib oletada,
et temperatuurianduri süsteem on rikki läinud. Rike tuleb kõrvaldada enne
RF-energia taasrakendamist.
26. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetri temperatuuri mõõtmise täpsus,
nagu igal temperatuuri mõõtval elektrofüsioloogilisel kateetril, on suures
osas määratud kasutatava RF-generaatori temperatuuritäpsuse andmetega.
Temperatuuritäpsuse andmete osas vaadake kasutatava RF-generaatori
kasutusjuhendits.
27. Enne kasutamist kontrollige, kas irrigatsioonipordid on avatud, viies
hepariiniga füsioloogilist lahust läbi kateetri ja torustiku.
28. Kontrollige regulaarselt korduvkasutatavaid kaableid ja lisaseadmeid.
RF-ablatsioon
RF-ablatsiooni läbiviimiseks ühendatakse kateeter CARTO
®
3
patsiendiliidesplokiga (PIU), mis ühendatakse RF-generaatoriga. Häälestamise
protseduure vaadake CARTO
®
3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendist.
Nõuetekohaseks RF-generaatori liidestamiseks kasutage ainult
Biosense Websteri või sellega ühilduvat liideskaablit. Vooluringi sulgemiseks
peab indiferentne elektrood olema ühendatud RF-generaatoril oleva indiferentse
elektroodi sisendiga. Kontrollige enne RF-ablatsiooni, kas vooluringi takistus
vastab ettenähtule. Kontrollige, kas RF-generaator kuvab pärast kateetri
patsienti sisestamist ning enne RF-võimsuse rakendamist temperatuuri, mis ei
ületa 37 °C.
RF-generaatori kasutamine
Nõuetekohaste kateetri ja generaatori vaheliste ühenduste osas ning
üksikasjalike juhiste saamiseks generaatori töö kohta RF-ablatsiooni ajal
vaadake vastavat RF-generaatori kasutusjuhendit.
RF-ablatsiooni rakendamise parameetrid võivad kõikuda sõltuvalt ablatsiooni
kohast, iga üksiku protseduuri spetsiifilistest oludest ja RF-generaatori
juhtimisahelast. Lähtudes eelnevalt loomkatsetest saadud andmetest ning
kliinilistest uuringutest, on allpool (vt “Kasutusjuhised” ja tabel 1) toodud
soovituslikud RF-ablatsiooni parameetrid.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise / kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateetri kasutamise ajal jälgige alati temperatuuri ja impedantsi
näitude tõusu.
Steriliseerimine / kuupäev “Kõlblik kuni”
Antud kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Toodet ning pakendit on
kontrollitud ning need vastavad toote etiketile trükitud kuupäevale “Kõlblik kuni”.
ÄRGE KASUTAGE pärast kuupäeva “Kõlblik kuni”.
Hoiustamine
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostika/kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateetrit tuleb hoida jahedas ja kuivas kohas.
Hoiustustemperatuur peab olema vahemikus 5 kuni 25 °C (41 kuni 77 °F).
Jäätmekäitlus
Töödelge komponendid ümber või hävitage toode ja selle jääkkomponendid või
jäätmed vastavalt kehtivatele seadustele ja eeskirjadele.
Kasutusjuhised
Tutvuge CARTO
®
3 süsteemi, irrigatsioonipumba ja RF-generaatori
kasutusjuhenditega, et saada juhiseid nende süsteemide ühendamise ja töö
kohta koos Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostilise /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateetriga. Kasutage sobivaid
Biosense Websteri lisaseadmete kaableid, et ühendada
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline / kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter vajaliku lisaaparatuuriga.
1. Kasutades antiseptilist tehnikat, võtke kateeter pakendist välja ning
asetage steriilsele tööpinnale. Kontrollige kateetrit hoolikalt ning pöörake
tähelepanu elektroodide puutumatusele ja üldisele seisukorrale.
2. Kasutades aseptilist tehnikat, tekitage suurde tsentraalsesse soonde
vaskulaarne ava.
3. Kateetri tipu vigastamise vältimiseks kasutage kateetriga kaasas olevat
sisestuskanüüli, et lükata kateetrit edasi või tõmmata tagasi läbi kanüüli
hemostaasi klapi. Pärast sisestamist libistage sisestuskanüül käepideme
suunas tagasi.
4. Selleks, et kontrollida kanüüli ja kateetri sobivust, sisestage kateeter enne
selle sisseviimist kanüüli. Soovitav on kasutada kanüüli PREFACE
®
või
kanüüli suurusega 8,5 F.
5. Kateeter ühendatakse salvestusaparatuuri ja/või RF-generaatoriga
CARTO
®
3 süsteemi abil sobivaid liideskaableid kasutades. Ühendage
kateeter patsiendiliidesplokiga (PIU) sobiva Biosense Websteri kaabli abil.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Eesti
116 M-5276-692A
Ühendage patsiendiliidesplokk (PIU) generaatoriga sobiva
Biosense Websteri kaabliga. Ühendage PIU sobiva salvestus- ja
kaardistussüsteemiga, s.h CARTO
®
3 navigatsioonisüsteemiga, sobivaid
liideskaableid kasutades. Kasutage ainult Biosense Websteri
liideskaableid. Ühendage irrigatsioonipumba torustik Lueri liitmiku abil
kateetriga. Kasutada võib 3-käigulist sulgemiskraani. Ühendage
irrigatsioonipump toatemperatuuril oleva hepariini sisaldava (1 ühik
hepariini/ml) füsioloogilise lahuse kotiga, kasutades haiglas kasutatavaid
standardseid ohutusprotseduure. Vooluringi sulgemiseks ühendage
indiferentne elektrood generaatoril oleva indiferentse elektroodi sisendiga.
6. Loputage kateetrit ja torustikku standardsel viisil, et tagada kinnijäänud
õhumullide väljutamine ning kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud.
7. Alustage pidevat irrigatsiooni voolukiirusel 2 ml/min.
8. Sisestage Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiline/ablatsioonikateeter läbi sisendava, kasutades
sisestusvoolikut ja õige suurusega sisestuskanüüli. Juhtige kateetrit edasi
uuritava ala suunas.
9. Õige asukoha leidmiseks kasutage nii fluoroskoopiat kui
elektrokardiogramme (EGM).
10. Jõu lugemi optimaalse täpsuse ja stabiilsuse saamiseks laske kateeril
soojeneda kuni 15 minutit pärast ühendamist CARTO
®
3 süsteemiga ja 5
minutit pärast kehasse sisestamist, enne kui hakkate jõu tagasiside
funktsiooni kasutama.
11. Pärast kateetri sisestamist patsienti nullige kontaktjõu lugem. Kateetri tipu
kaks esimest rõngaselektroodi peavad ulatuma juhtkanüülist välja, et
jõuandur asetseks keha sees. Veenduge, et kateetri tipp poleks
kokkupuutes koega, hinnates selle asukohta fluoroskoopia ja CARTO
®
-
süsteemi, EGM-i amplituudi ning kateetri liigutamise abil. Jõulugemi
kõikumised südame või hingamisega samas rütmis võivad näidata
kokkupuudet südamestruktuuridega. Kohe, kui need märgid näitavad
kokkupuute puudumist, tuleb lugem nullida. Vt juhiseid kontaktjõu lugemi
nullimiseks CARTO
®
3 süsteemi kasutusjuhendist.
12. Nullige alati kontaktjõu lugem, kui viite kateetri ühest südamekambrist
teise või sisestate kateetri uuesti.
13. Kateetri tippu saab kõrvale juhtida, hõlbustamaks positsioneerimist,
kasutades seejuures tipu kõveruse muutmiseks juhtnuppu. Juhtnupu
ettelükkamine kallutab kateetri otsa kõrvale, juhtnupu tagasitõmbamisel
ots sirgestub.
14. RF-rakendamise ja vedelikuvoolu seadistusi vt tabel 1.
Tabel 1. RF- ja vedelikuvoolu seadistused
SOOVITUSLIKUD RF-RAKENDUSE PARAMEETRID
ATRIAALNE
ABLATSIOON
VENTRIKULAARNE
ABLATSIOON
Võimsuse vahemik 15 W kuni 30 W* 31 W kuni 50 W*
Temperatuuri seire < 50 °C** < 50 °C**
Irrigatsiooni voolukiirus RF
rakendamise ajal
17 ml/min 30 ml/min
Rakendusaeg 30 kuni 120 sekundit 60 kuni 120 sekundit
* 30 W ületavaid võimsusi võib kasutada, kui transmuraalseid lesioone pole
võimalik madalamate energiatasemete juures saavutada. Võimsusseadete
> 30 W korral on soovitatav irrigatsiooni voolukiirus 30 ml/min.** RF-
generaatoril kuvatav temperatuur ei näita koe temperatuuri ega elektroodi
koeliidese temperatuuri.
Täiendavad nõuanded
Kitsendist sõltuva laperduse ablatsiooni korral tuleb võimsusi üle 30 W ja
kuni 50 W kasutada ainult siis, kui juhtivuse blokaadi saavutamine
madalamate võimsustasemete juures ei õnnestu.
15. Nõuandeid irrigatsiooni kasutamiseks. Suurendage irrigatsiooni
voolukiirust maksimaalseni, alustades kuni 5 sekundit enne RF-energia
edastamise algust ning säilitades suure voolukiiruse kuni 5 sekundit
pärast energia rakendamise lõpetamist. Võimsustasemetel kuni 30 W
tuleb kasutada voolukiirust 17 ml/min. Kui võimsustasemed ulatuvad
31–50 W, siis tuleb kasutada suurt voolukiirust 30 ml/min.
16. RF-energia rakendamist ei tohi alustada enne, kui irrigatsiooni
voolukiiruse tõus on leidnud kinnitust tipmise elektroodi temperatuuri
languse näol vähemalt 2 °C võrra.
17. Irrigatsiooni piisavuses veendumiseks kontrollige kateetri tipu
temperatuuri kogu protseduuri vältel. Kõrgeim temperatuuri näit ei tohiks
RF-energia edastamise ajal ületada 50 °C. Märkus: kuvatav temperatuur
näitab üksnes elektroodi temperatuuri, mitte koe temperatuuri.
18. Alustage protseduuri 15–20 W juures. 15 sekundi möödudes võib
võimsust vajadusel tõsta 5–10 W kaupa kuni transmuraalse lesiooni
saavutamiseni. Iga RF-ablatsiooni kestvus ei tohi ületada 120 sekundit.
Kateetri järgmisse kohta vedamine on lubatav energia rakendamise 120
sekundi jooksul.
19. Sama kateetrit kasutades võib RF-voolu rakendada uuesti kas samas
kohas või mõnes teises kohas. Generaatori töö katkemise korral
(impedants või temperatuur) tuleb kateeter välja võtta ning selle tipmine
elektrood enne RF-voolu taastamist koaagulist puhastada. Võimaliku
koaaguli eemaldamiseks võib elektroodi tipu ettevaatlikuks pühkimiseks
kasutada steriilse füsioloogilise lahusega niisutatud steriilset marlipatja.
Tipmist elektroodi ei tohi tugevalt hõõruda ega väänata, kuna see võib
põhjustada tipmise elektroodi kinnituse vigastamist ja lahtitulekut või
kontaktjõu anduri kahjustamist ja mõõtetäpsuse halvenemist. Enne uuesti
sisestamist kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud. Selleks
suurendage voolukiirust ja kontrollige üle kõik kuus irrigatsiooniava.
Irrigatsiooniava sulguse korral:
a) Täitke 1 või 2 ml süstal* steriilse füsioloogilise lahusega ja kinnitage
sulgemiskraani või külgharu külge.
b) Süstige füsioloogiline lahus süstlast ettevaatlikult kateetrisse.
Vedeliku voolamist peab näha olema kõigist kuuest (6) avast.
c) Korrake punkte a ja b niikaua, kuni avad on puhtad.
d) Loputage kateetrit ja torustikku standardsel viisil, et tagada
kinnijäänud õhumullide väljutamine. Kontrollige irrigatsiooniavade
puhtust.
e) Nüüd võib kateetri patsienti sisestada.
f) Pärast kateetri taassisestamist patsienti nullige kontaktjõu lugem.
HOIATUS! Ärge jätkake kateetri kasutamist, kui selle avad jäävad
suletuks või kui kateeter ei tööta nõuetekohaselt.
*MÄRKUS. Väike süstal tekitab piisava rõhu, et tekitada nähtav vedeliku
voolamine.
Kõrvaltoimed
Ablatsiooniprotseduuride läbiviimisel kateetriga on dokumenteeritud, et see võib
kaasa tuua mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, s.h pulmonaarse emboolia, müokardi
infarkti, rabanduse, südametamponaadi ja surma.
On tuvastatud ka järgmisi tüsistusi, mis esinesid kas eeluuringute ajal või on neid
mainitud kirjanduses:
Kateetriseerimisega / kateetri protseduuridega seotud tüsistused:
vaskulaarne veritsus / kohalik hematoom, tromboos, arteriovenoosne fistul,
pseudoaneurüsm, tromboemboolia ja vasovagaalsed reaktsioonid,
südameperforatsioon, perikardiaalne efusioon/tamponaad, tromboos,
õhkemboolia, arütmiad ja klapirikked, õhkrind ja verirind, kopsuturse,
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Eesti
M-5276-692A 117
hüpoksia, pleuraalefusioon, täiskasvanute respiratoorne distressisündroom
(ARDS), kongestiivne südamepuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia,
pneumoonia, astmahoog, hüpotensioon, ICD juhtmete talitluse häire,
aneemia, trombotsütopeenia, dissemineeritud intravaskulaarne
koagulatsioon, epistaks, süsteemne infektsioon, kuseteed einfektsioon,
sedatsioonist tingitud apnoe, sedatsioonist tingitud CO
2
retentsioon koos
letargia ja koletsüstiidiga.
Kõrgsagedusega seotud tüsistused: valu / ebamugavus rinnus,
ventrikulaarne tahhüarütmia, mööduv ajuisheemia (TIA), südame-
veresoonte õnnetusjuhtum (CVA), täielik südamehalvatus, koronaararteri
spasm, koronaararteri tromboos, koronaararteri dissektsioon, kardiaalne
tromboemboolia, südamepaunapõletik, kardiaalperforatsioon/tamponaad,
klapirike ja tõusnud fosfokinaasi tase.
Seadme või protseduuriga mitteseotud tüsistused: kusepeetus, transientne
jäsemete tuimus, Parkinsoni tõbi ja gastrointestinaalne divertikuloos.
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA KOHUSTUSTE PIIRANGUD
SIINKIRJELDATUD TOO(DE)TELE EI ANTA MINGISUGUST OTSEST VÕI
KAUDSET GARANTIID, SEALHULGAS MIS TAHES KAUDSEID
GARANTIISID SEOSES MÜÜGIKÕLBLIKKUSE VÕI KINDLAKS
OTSTARBEKS SOBIVUSEGA. BIOSENSE WEBSTER, INC. EGA SELLE
SIDUSETTEVÕTTED EI VASTUTA ÜHELGI JUHUL SPETSIIFILISTE,
OTSESTE, JUHUSLIKE, PÕHJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST,
VÄLJA ARVATUD SPETSIIFILISTES SEADUSTES OTSESELT
SÄTESTATUD JUHTUDEL.
LISAKS EELNEVALE EI OLE BIOSENSE WEBSTER, INC. EGA SELLE
SIDUSETTEVÕTTED VASTUTAVAD ÜHEGI ERAKORRALISE, OTSESE,
JUHUSLIKU, PÕHJUSLIKU EGA MUU KAHJUSTUSE EEST, MIS ON
PÕHJUSTATUD ÜHEKORDSEKS KASUTUSEKS MÄÄRATUD JA
VASTAVALT MÄRGISTATUD TOOTE TAASKASUTUSSE VÕTMISEST VÕI
SEADUSEVASTASEST KASUTAMISEST.
Biosense Webster poolt trükistena ilmunud tootekirjeldused ja spetsifikaadid,
sealhulgas käesolev trükis, on üksnes informatiivsed ning on mõeldud toote
üldiseks kirjeldamiseks selle tootmise hetkel ning pole mingil juhul koostatud ega
antud käesoleva toote garantiina.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Latviski
118 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili
levērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai
tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums.
STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Nesterilizējiet atkārtoti.
Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Katetra apraksts
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katers ar noliecamu smaili ir vadāms daudzelektrodu katetrs ar lūmenu un
noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu
un pievadītu radiofrekvences (RF) strāvu katetra smailes kupolveida elektrodam
ekstirpācijas nolūkam. Katetra stiebra izmērs ir 7,5 F ar 8 F gredzenveida
elektrodiem. Ekstirpācijai katetru izmanto kopā ar RF ģeneratoru un izkliedējošu
spilventiņu (indiferentu elektrodu). Šim katetram ir spēka sensora tehnoloģija,
kas nodrošina reāllaika kontaktspēka mērīšanu starp katetra smaili un sirds
sienu.
Katetram ir stiebrs, kas spēj pārvadīt lielu griezes momentu, ar pītu vienā
virzienā noliecamu smailes sekciju, kurā ir elektrodu izkārtojums ar 3,5 mm
kupolveida smaili.Visi elektrodi ir izmantojami reģistrēšanas un stimulēšanas
nolūkiem. Smailes elektrods kalpo RF strāvas pievadīšanai no RF ģeneratora
vēlamajai ekstirpācijas vietai. Smailes elektrods un gredzenveida elektrodi ir
izgatavoti no cēlmetāla. Katetrs ietver termopāra temperatūras devēju, kas ir
iedarināts 3,5 mm smailes elektrodā. Smailes novirzi vada no katetra proksimālā
gala ar rokturi, kurā slīd virzulis; virzuļa pārvietošanos vada ar spiedpogu uz
virzuļa. Kad spiedpogu spiež uz priekšu, smaile tiek novirzīta (saliekta). Kad
spiedpogu atvelk atpakaļ, smaile iztaisnojas. Stiebrs ar lielu pārvadāmo griezes
momentu ļauj pagriezt noliektās smailes plakni, lai atvieglotu katetra smailes
precīzu novietošanu vēlamajā vietā. Pašlaik pieejamās līknes
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetriem ar vienvirziena noliecamu smaili ietver D, F un J.
Katetra proksimālajā galā ir fizioloģiskā šķīduma ievades ports, kura vaļējais gals
aprīkots ar standarta Luera savienotāju. Šis fizioloģiskā šķīduma ievads ļauj
injicēt standarta fizioloģisko šķīdumu smailes elektroda irigācijai. Ekstirpācijas
laikā pa katetra iekšējo lūmenu un caur smailes elektrodu tiek pievadīts
heparinizēts fizioloģiskais šķīdums ekstirpācijas vietas un elektroda smailes
irigācijai un atdzesēšanai. Fizioloģiskā šķīduma pievadīšanas kontrolei ir jālieto
irigācijas sūknis. Katetrs ir savienojams ar standarta reģistrēšanas iekārtu un
saderīgu RF ģeneratoru, izmantojot piederumos esošus pagarinātāju kabeļus ar
piemērotiem konektoriem.
Šajā katetrā ir galotnes sekcijā iedarināts lokalizācijas devējs, kas noraida
lokalizācijas un kontaktspēka informāciju CARTO
®
3 navigācijas sistēmai.
Lokalizācijas atsauces stāvokļa noteikšanai ir nepieciešama piemērota atsauces
ierīce. Izmantošanu kartēšanas procedūrās un informāciju par piemērotām
atsauces ierīcēm un papildu ziņas par darbu ar CARTO
®
3 sistēmu varat uzzināt
CARTO
®
3 navigācijas sistēmas Lietotāja rokasgrāmatā.
Indikācijas
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili ir indicēts lietošanai sirds elektrofizioloģiskajā
kartēšanā (stimulēšanā un reģistrēšanā), un, lietojot kopā ar radiofrekvences
ģeneratoru, ekstirpācijai sirdī.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili nodrošina reāllaika kontaktspēka mērījumu starp
katetra smaili un sirds sienu, kā arī lokalizācijas informāciju, kad to lieto ar
CARTO
®
3 navigācijas sistēmu.
Kontrindikācijas
Neizmantojiet šo ierīci:
1. Ja pacientam iepriekšējo astoņu nedēļu laikā ir veikta ventrikulotomija vai
atriotomija, jo nesenā operācija var palielināt perforācijas risku.
2. Ja pacientam ir miksoma vai intrakardiāls trombs, jo katetrs var izraisīt
emboliju.
3. Pacientiem ar vārstuļu protēzēm, jo katetrs var sabojāt protēzi.
4. Koronārajos asinsvados, jo pastāv koronāro artēriju bojājuma risks.
5. Pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju, jo tas var palielināt infekcijas risku
sirdī.
6. Ar transseptālu piekļuvi pacientam, kam ir šķērsiena vai ielāps
priekškambarī, jo atvere var saglabāties un veidot priekškambarī jatrogēnu
šuntu.
7. Retrogrādai ievadīšanai caur aortu pacientiem ar aortas vārstuļa
aizvietotāju.
Brīdinājumi
1. Ja sajūtat pretestību, neizmantojiet pārlieku lielu spēku, lai pavirzītu katetru
uz priekšu vai atpakaļ. Kontaktspēka mērījums ir tikai informācijai un nav
paredzēts, lai aizvietotu standarta piesardzības pasākumus, kad rīkojaties.
2. Pirms lietošanas katetrs ir jāsasilda atbilstoši norādījumiem. Ja katetrs nav
sasniedzis līdzsvara stāvokli, pastāv nulles iestatījuma dreifa iespēja, kas
var izraisīt neprecīzu kontaktspēka mērījumu.
3. Vienmēr iestatiet uz nulli kontaktspēka nolasījumu pēc ievadīšanas pacientā
vai pārvietojot katetru no viena kambara uz otru. Nodrošiniet, lai pirms nulles
iestatīšanas katetrs nebūtu kontaktā ar sirds audiem. Iepazīstieties ar
norādījumiem par kontaktspēka nolasījuma nulles iestatīšanu CARTO
®
3
sistēmas Lietotāja rokasgrāmatā.
4. Kontaktspēka nolasījums var kļūt neprecīzs, ja kontaktspēka sensors, kas
atrodas starp pirmo un otro gredzenveida elektrodu, nonāk ferromagnētiska
materiāla, piemēram, cita katetra pītās smailes tuvumā. Ja tiek novērotas
galējas spēka fluktuācijas, pārliecinieties, vai kontaktspēka sensors nav
nonācis cita katetra stiebra tuvumā, pārbaudiet katetra nulles iestatījumu un,
ja nepieciešams, izņemiet un pārbaudiet katetru.
5. Lai nodrošinātu pareizu kontaktspēka sensora darbību, pirmajiem diviem
gredzenveida elektrodiem katetra smailē ir jābūt izbīdītiem no vadošā
apvalka distālā gala.
6. Neizmantojiet temperatūras devēju audu temperatūras uzraudzīšanai.
Sakarā ar dzesējošo ietekmi, ko rada elektroda irigācija ar fizioloģisko
šķīdumu, temperatūras devējs katetra smailes sekcijā neuzrāda temperatūru
nedz elektroda un audu saskares vietā, nedz arī audu temperatūru. RF
ģeneratora uzrādītā temperatūra ir atdzesētā elektroda temperatūra, nevis
audu temperatūra. Temperatūras devējs tiek izmantots, lai pārliecinātos, vai
irigācijas plūsma ir pietiekama. Elektroda temperatūras pazemināšanās
pirms RF strāvas ieslēgšanas norāda, ka sākusies ekstirpācijas elektroda
irigācija ar fizioloģisko šķīdumu. Elektroda temperatūras uzraudzīšana RF
strāvas pievadīšanas laikā nodrošina irigācijas plūsmas stabilitāti.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Latviski
M-5276-692A 119
7. Ir svarīgi rūpīgi ievērot jaudas titrēšanas procedūru, kā tas ir norādīts
lietošanas pamācībā. Pārāk straujš jaudas pieaugums ekstirpācijas laikā var
izraisīt perforāciju no sprādzienveida tvaika veidošanās.
8. Ja katetru nejauši ievada trīsviru vārstuļa protēzē, katetrs var sabojāt
vārstuli.
9. Lietojot šo katetra sistēmu, pacientam, kam agrāk ir izdarīta ekstirpācijas
procedūra ātriju plandīšanās novēršanai, var būt lielāks perforācijas un/vai
perikarda izsvīduma risks.
10. Lai izvairītos no šķidruma tilpuma pārslodzes, uzraugiet pacienta šķidruma
balansu visā procedūras laikā saskaņā ar
jūsu slimnīcas protokolu. Dažiem
pacientiem var būt faktori, kas samazina viņu spēju tikt galā ar šķidruma
pārslodzi, padarot viņus uzņēmīgus pret plaušu tūskas attīstību vai sirds
mazspēju procedūras laikā vai pēc tās. Sevišķi uzņēmīgi ir pacienti ar sirds
mazspēju vai nieru nepietiekamību, kā arī gados vecāki cilvēki. Pirms
procedūras vienmēr nosakiet pacienta šķidruma pārslodzes risku.
11. Šī katetra drošums pie elektroda temperatūras virs 50 °C nav apstiprināts.
12. RF strāva var nelabvēlīgi ietekmēt implantējamo kardiostimulatoru un
implantējamo kardioverteru/defibrilatoru (ICD) darbību. Ir svarīgi, lai
ekstirpācijas laikā būtu pi
eejami pagaidu ārējie līdzekļi sirds ritma
stimulācijai un defibrilācijai, un ritma stimulācijas sistēma uz laiku tiktu
pārprogrammēta minimālai intensitātei vai izslēgta, lai līdz minimumam
samazinātu nepareiza ritma ierosināšanas risku. Esiet maksimāli uzmanīgi,
veicot ekstirpāciju pie pastāvīgajiem atriālajiem vai ventrikulārajiem
vadītājiem; pārprogrammējiet ICD ierīci uz izslēgtu stāvokli ekstirpācijas
procedūras laikam; visiem pacientiem pēc ekstirpācijas veiciet pilnīgu
implantētās ierīces pārbaudi.
13. Pacientiem, kam veic septālo papildu vadīšanas ceļu ekstirpāciju, ir pilnīgas
AV blokādes risks. Pacientiem ar RF ekstirpācijas gaitā nejauši izraisītu
pilnīgu AV blokādi arī var būt nepieciešams pastāvīgs kardiostimulators.
14. Ievadot katetru pa aortu, ir nepieciešama adekvāta fluoroskopiskā kontrole,
lai izvairītos no katetra ievadīšanas koronārajos asinsvados. Ekstirpācijas
katetra ievadīšana koronārajos asinsvados, RF enerģijas pievadīšana
koronārajiem asinsvadiem vai abas vienlaikus ir bijušas par cēloni miokarda
infarktam.
15. Procedūras laikā minimizējiet rentgenapstarojumu. Ekstirpācijas procedūras,
kurās izmanto sirds katetru, starojuma intensitātes un fluoroskopisko
novērojumu ilguma dēļ var dot ievērojamu rentgenapstarojumu, kas var
novest pie akūtiem radiācijas defektiem, kā arī palielināt somatisko un
ģenētisko efektu varbūtību kā pacientiem, tā arī laboratorijas personālam.
Ekstirpāciju ar katetru drīkst veikt tikai pēc tam, kad ir pienācīgi novērtēta ar
procedūru saistītā pakļaušana apstarojumam, un veikti pasākumi
ekspozīcijas samazināšanai līdz minimumam. Tāpēc ir rūpīgi jāapsver šīs
ierīces izmantošana pie grūtniecēm.
16. Nepakļaujiet katetru organisko šķīdinātāju, piemēram, spirta iedarbībai.
17. Nesterilizējiet katetru autoklāvā.
18. Neiegremdējiet katetra proksimālo rokturi vai kabeļa konektoru šķidrumos, jo
tas var nelabvēlīgi izmainīt ierīces elektrisko veiktspēju.
19. Neberzējiet un nesalieciet distālās smailes elektrodu tā tīrīšanas laikā.
20. Pirms izmantošanas procedūrā pārliecinieties, vai irigācijai paredzētajā
fizioloģiskajā šķīdumā nav gaisa pūslīšu. Gaisa pūslīši irigācijai paredzētajā
fizioloģiskajā šķīdumā var izsaukt emboliju.
Piesardzības pasākumi
1. Izskalojiet gaisu no katetra un irigācijas caurulītēm.
2. Sakarā ar elektromagnētiskās savietojamības prasībām un citām slimnīcas
drošības vadlīnijām elektrofizioloģijas katetri un sistēmas ir paredzēti
lietošanai tikai no rentgenstarojuma ekranētās telpās.
3. Nesāciet ekspluatēt Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili vai RF ģeneratoru,
pirms neesat pilnībā izlasījuši un izpratuši atbilstošos lietošanas
norādījumus.
4. Sirds ekstirpācijas procedūras drīkst veikt atbilstoši apmācīts personāls
pilnībā aprīkotā elektrofizioloģijas laboratorijā. Ir jāpabeidz arī atbilstoša
klīniskā apmācība par Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ ekstirpācijas katetra ar noliecamu smaili lietošanu.
5. Riski, ko rada ilgstoša fluoroskopija un radiofrekvences strāvas izsauktie
audu bojājumi, nav noskaidroti. Rūpīgi jāapsver šīs ierīces izmantošana pie
pubertātes vecumu nesasniegušiem bērniem. Turklāt nav izpētīta arī
riska/ieguvuma attiecība asimptomātiskiem pacientiem.
6. Pie ieiešanas ekstirpācijas laikā sirds kreisajā pusē, lai izvairītos no
tromboembolijas, intravenozi jāievada heparīns. Daudzi ārsti apmēram uz 3
mēnešiem pēc ekstirpācijas ordinē aspirīnu, retāk warfarin. Vēl nav
vienprātības par nepieciešamību pēc ekstirpācijas īslaicīgi nozīmēt
antikoagulantus.
7. Izmantojot Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili kopā ar parastajām
sistēmām (pielietojot katetra smailes stāvokļa noteikšanai fluoroskopiju) vai
ar CARTO
®
3 navigācijas sistēmu, manipulācijas ar katetru ir jāveic uzmanīgi,
lai izvairītos no sirds bojājumiem, perforācijas vai tamponādes. Katetra
pārvietošana ir jāveic ar fluoroskopisko kontroli. Ja sajūtat pretestību,
neizmantojiet pārlieku lielu spēku, lai pavirzītu katetru uz priekšu vai atpakaļ.
Pītās smailes nekustīgums nosaka to, ka jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no
sirds perforācijas. Kontaktspēka nolasījums kalpo tikai informācijai un nav
paredzēts, lai aizvietotu standarta rīcības procedūras.
8. Pirms katetra ievadīšanas vai izvilkšanas vienmēr izvelciet katetra
spiedpogu, lai iztaisnotu katetra smaili.
9. Lai novērstu koagulāciju katetra lūmenā, vienmēr uzturiet nepārtrauktu
fizioloģiskā šķīduma infūziju.
10. Ja temperatūras paaugstināšanās vai pretestības palielināšanās dēļ (ir
pārsniegta noteiktā robeža) tiek pārtraukta RF strāvas pievadīšana, katetrs
ir jāizvelk un tā smaile ir jāatbrīvo no koagulāta, ja tāds redzams. Tīrot
smailes elektrodu, esiet uzmanīgi, lai nesaliektu smailes elektrodu attiecībā
pret katetra stiebru; saliekšana var sabojāt smailes elektroda stiprinājumu
un padarīt smailes elektrodu vaļīgu vai var sabojāt kontaktspēka sensoru.
Nozīmīga izmaiņa bāzlīnijas nolasījumā pēc tīrīšanas var norādīt uz bojātu
kontaktspēka sensoru. Pirms atkārtotas ievadīšanas pārbaudiet, vai nav
aizsērējušas irigācijas atveres.
11. Ja novērojama vāja strāva, liela pretestība, vai ierīce pareizi nedarbojas pie
normāliem parametriem, var būt nepareizi uzlikts(i) izkliedējošais(ie)
elektrods(i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet strāvas stiprumu,
pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzami defekti vai kļūdas
izkliedējošā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā.
12. Izlasiet un ievērojiet indiferentā elektroda ražotāja lietošanas norādījumus;
ieteicams izmantot indiferentos elektrodus, kas apmierina vai pārsniedz
ANSI/AAMI prasības (AAMI IEC 60601-2-2), (piem., 3M modelis 1149F vai
Valley Lab modelis 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai ar saderīgiem RF
ģeneratoriem, CARTO
®
3 sistēmu un Biosense Webster kabeļiem, kā arī
citiem piemērotiem savienošanas kabeļiem un konektoriem.
14. Ir konstatēts, ka Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili izsauc lielākus audu
bojājumus nekā standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot
ekstirpāciju tādu struktūru tuvumā, kā sino-atriālie un atrioventrikulārie
mezglpunkti.
15. Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu un pašu katetru. Neizmantot,
ja iepakojums ir izskatās atvērts vai bojāts.
16. Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu un ir jāizmanto līdz “Izlietot
līdz” datumam, kas norādīts uz ierīces iepakojuma. Nelietojiet katetru, ja
pagājis “Izlietot līdz” datums.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Latviski
120 M-5276-692A
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai tikai vienam
pacientam.
18. Šī ierīce ir iepakota un sterilizēta tikai vienai lietošanas reizei. Nedrīkst lietot
atkārtoti, attīrīt vai sterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, attīrīšana vai
atkārtota sterilizācija var pasliktināt ierīces veselumu un/vai izraisīt ierīces
atteici, kas savukārt var izsaukt pacienta traumu, saslimšanu vai nāvi.
Vienreiz lietojamu ierīču attīrīšana vai atkārtota sterilizācija var arī radīt
piesārņojuma risku un/vai izraisīt pacienta inficēšanu vai krustenisku
infekciju, ieskaitot, cita starpā, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena
pacienta uz otru. Ierīces piesārņošana var izraisīt pacienta traumu, slimību
vai nāvi.
19. Nelietojiet magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtas tuvumā, jo var
notikt katetra pārvietošanās vai sakaršana un attēls displejā var tikt
izkropļots.
20. Lai uzraudzītu katetra pārvietošanos un samazinātu audu bojājuma risku,
lietojiet kā fluoroskopiju, tā arī elektrogrammas datus.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili, kad tas tiek izmantots kopā ar RF ģeneratoru,
spēj pievadīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza rīcība ar katetru un
izkliedējošo elektrodu var savainot pacientu vai operatoru, sevķi, strādājot
ar katetru. Enerģijas pievadīšanas laikā nedrīkst pieļaut pacienta kontaktu ar
sazemētām metāla virsmām. Ja ekstirpācijas laikā nepieaug temperatūra,
pārtrauciet enerģijas pievadīšanu un pārbaudiet iestatījumu.
22. Elektroķirurģijai ir raksturīgs degošu gāzu un citu materiālu aizdegšanās
risks. Jāveic piesardzības pasākumi, lai ierobežotu degošu materiālu
atrašanos elektroķirurģijas vietā.
23. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili, kad to izmanto kopā ar RF ģeneratoru,
normālas ekspluatācijas laikā rada elektromagnētiskos traucējumus (EMT),
kas var nelabvēlīgi ietekmēt citu iekārtu darbību.
24. Uzraudzības un stimulācijas ierīču elektrodi un zondes var kalpot par
augstfrekvences strāvas noplūdes punktiem. Apdegumu iespēju var
samazināt, bet nevar pilnīgi izslēgt, novietojot elektrodus un zondes pēc
iespējas tālāk no ekstirpācijas vietas un no izkliedējošā elektroda.
Apdegumu risku var samazināt ar aizargpretestībām, tās dod iespēju
enerģijas pievadīšanas laikā nepārtraukti uzraudzīt elektrokardiogrammu.
25. Ar temperatūras devēju mēra elektroda smailes temperatūru, nevis audu
temperatūru. Uz RF ģeneratora uzrādītā temperatūra ir tikai dzesējamā
elektroda temperatūra un tā nav audu temperatūra. Ja uz RF ģeneratora
netiek parādīta temperatūra, pārliecinieties, vai RF ģeneratoram ir
pievienots atbilstošs kabelis. Ja temperatūra joprojām netiek uzrādīta,
temperatūras devēja sistēmā var būt defekts, kas ir jānovērš, pirms tiek
pievadīta RF strāva.
26. Temperatūras mērīšanas precizitāti ar
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetru ar noliecamu smaili, tāpat, kā citiem elektrofizioloģijas katetriem ar
temperatūras mērīšanu, lielā mērā nosaka izmantotā RF ģeneratora
temperatūras mērīšanas precizitātes tehniskie dati. Lūdzu, iepazīstieties ar
temperatūras precizitātes tehniskajiem datiem lietošanai paredzētā RF
ģeneratora lietotāja rokasgrāmatā.
27. Pirms lietošanas, ievadot katetrā un caurulītē heparinizētu fizioloģisko
šķīdumu, pārbaudiet vai ir kārtībā irigācijas atveres.
28. Regulāri apskatiet un pārbaudiet atkārtoti izmantojamos kabeļus un
piederumus.
RF ekstirpācija
RF ekstirpācijas vajadzībām katetrs ir pievienots pie CARTO
®
3 pacienta
interfeisa bloka (PIU), kas savienots ar RF ģeneratoru. Ar iestatīšanas
procedūrām iepazīstieties CARTO
®
3 navigācijas sistēmas lietotāja rokasgrāmatā.
Pareizai katetra pievienošanai pie RF ģeneratora lietojiet tikai Biosense Webster
vai saderīgus interfeisa kabeļus. Elektriskās ķēdes noslēgšanai RF ģeneratora
izkliedējošā elektroda ievadam ir jāpievieno izkliedējošais elektrods. Pirms RF
ekstirpācijas pārbaudiet, vai ķēdes kopējā pretestība ir sagaidāmajās robežās.
Pēc katetra ievadīšanas pacientā, pirms pievadāt RF enerģiju, pārbaudiet vai RF
ģenerators uzrāda temperatūru, kas nav augstāka par 37 °C.
RF ģeneratora ekspluatācija
Attiecīgajā RF ģeneratora rokasgrāmatā iepazīstieties ar pareizu katetra
pievienošanu ģeneratoram un sīkākiem norādījumiem par ģeneratora
darbināšanu RF ekstirpācijas vajadzībām.
RF ekstirpācijas parametri ir dažādi, atkarībā no ekstirpācijas vietas, katras
procedūras specifiskajiem apstākļiem un RF ģeneratora vadības shēmas.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti iepriekšējos pētījumos ar dzīvniekiem un
klīnikā, “Lietošanas norādījumos” un 1. tabulā tiek doti ieteicamie RF lietošanas
parametri. Vienmēr uzraugiet temperatūras un pretestības augšanu, kad lietojat
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetru ar noliecamu smaili.
Sterilizācija/“Izlietot līdz” datums
Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. Produkta un iepakojuma testi
atbalsta termiņu, kas uzrādīts kā “Izlietot līdz” datums uz produkta etiķetēm.
NELIETOT pēc “Izlietot līdz” datuma.
Glabāšana
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetrs ar noliecamu smaili ir jāuzglabā vēsā, sausā vietā. Uzglabāšanas
temperatūrai ir jābūt starp 5 un 25 °C (41 un 77 °F).
Utilizācija
Nododiet otrreizējai pārstrādei sastāvdaļas vai utilizējiet izstrādājumu un tā
palikušos elementus vai atkritumus saskaņā ar vietējiem likumiem un
noteikumiem.
Lietošanas norādījumi
Lūdzu, iepazīstieties CARTO
®
3 navigācijas sistēmas, irigācijas sūkņa un RF
ģeneratora lietotāja rokasgrāmatās ar šo sistēmu pievienošanu un ekspluatāciju
kopā ar Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili. Lietojiet piemērotus
Biosense Webster papildu kabeļus, lai pievienotu
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas
katetru ar noliecamu smaili piemērotai palīgierīcei.
1. Levērojot aseptiku, izņemiet katetru no iepakojuma un novietojiet sterilā
darba zonā. Rūpīgi pārbaudiet elektrodu integritāti un kopējo stāvokli.
2. Ar aseptiskiem paņēmieniem izveidojiet ieeju lielā centrālā asinsvadā.
3. Lai novērstu katetra smailes bojājumu, lietojiet ievadīšanas caurulīti, kas
tiek piegādāta kopā ar katetru, kad virzāt katetru uz priekšu vai atpakaļ
caur apvalka hemostāzes vārstu. Pēc ievadīšanas, bīdiet ievadīšanas
caurulīti atpakaļ roktura virzienā.
4. Lai pārbaudītu apvalka un katetra savietojamību, pirms ievadīšanas
iebīdiet katetru apvalkā. Ieteicams lietot PREFACE
®
apvalku vai kādu 8,5 F
apvalku.
5. Katetrs ir pievienojams reģistrācijas ierīcei un/vai RF ģeneratoram caur
CARTO
®
3 sistēmu, izmantojot piemērotus savienošanas kabeļus.
Pievienojiet katetru Pacienta interfeisa blokam (PIU) ar atbilstošu
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Latviski
M-5276-692A 121
Biosense Webster kabeli. Pievienojiet katetru pie PIU ar piemērotu
Biosense Webster kabeli.pie RF ģeneratora ar atbilstošu
Biosense Webster kabeli. Pievienojiet PIU pie atbilstošām reģistrēšanas
un kartēšanas sistēmām, ieskaitot CARTO
®
3 navigācijas sistēmu, ar
atbilstošiem savienošanas kabeļiem. Lietojiet tikai Biosense Webster
savienošanas kabeļus. Pievienojiet irigācijas cauruli pie Luera savienotāja
uz katetra. Var izmmantot arī trīsceļu krānu. Pievienojiet irigācijas sūkņa
cauruli pie heparinizēta (1 V heparīna/ml) fizioloģiskā šķīduma maisa ar
istabas temperatūru, atbilstoši standarta drošai slimnīcas praksei.
Elektriskās ķēdes noslēgšanai izkliedējošā elektroda ievadam uz
ģeneratora ir jāpievieno izkliedējošais elektrods.
6. Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai
nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu aizvākšanu un pārbaudītu, vai
irigācijas atveres darbojas.
7. Sāciet nepārtrauktu irigāciju ar plūsmas ātrumu 2 ml/min.
8. Levadiet Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikas/ekstirpācijas katetru pa ievades vietu, izmantojot vadošo
apvalku ar minimālo izmēru 8 F. Virziet katetru uz pētāmo vietu.
9. Pareizai katetra novietošanai izmantojiet kā fluoroskopu, tā arī
elektrogrammas (EGM).
10. Lai nodrošinātu optimālu spēka nolasījuma precizitāti un stabilitāti, ļaujiet
katetram sasilt 15 minūtes pēc pievienošanas CARTO
®
3 sistēmai un 5
minūtes pēc ievadīšanas ķermenī, pirms izmantojat spēka atgriezeniskās
saites funkciju.
11. Pēc ievadīšanas pacientā iestatiet nulli kontaktspēka nolasījumam.
Smailes elektrodam un pirmajiem diviem gredzenveida elektrodiem ir
jābūt ārpus apvalka, lai spēka sensors atrastos ķermeņa iekšienē.
Pārbaudiet, vai katetra smaile nav saskarē ar audiem, novērtējot tās
lokalizāciju fluoroskopā un ar CARTO
®
sistēmu, EGM amplitūdu un katetra
pārvietošanos. Izmaiņas spēka nolasījumos, kas notiek ar tādu pašu
frekvenci kā sirdsdarbības vai elpošanas cikls, var norādīt uz kontaktu ar
sirds struktūrām. Kad šie marķieri norāda, ka smaile nav kontaktā,
nolasījumu var iestatīt uz nulli. Par kontaktspēka nolasījuma iestatīšanu
uz nulli lasiet CARTO
®
3 sistēmas lietotāja rokasgrāmatā.
12. Iestatiet kontaktspēka nolasījumu uz nulli, kad pārvietojat katetru no viena
sirds kambara uz otru vai ievadāt atkārtoti.
13. Lai atvieglotu smailes novietošanu, to var novirzīt, lietojot spiedpogu
smailes izliekuma mainīšanai. Spiedpogas piespiešana izsauc katetra
smailes novirzīšanos; kad spiedpogu izvelk atpakaļ, smaile atgriežas
taisnā stāvoklī.
14. RF pievadīšanas un plūsmas iestatījumus skatīt 1. tabulā.
1. tabula: RF un plūsmas iestatījumi
IETEICAMIE RF PIEVADĪŠANAS PARAMETRI
ATRIĀLA
EKSTIRPĀCIJA
VENTRIKULĀRA
EKSTIRPĀCIJA
Jaudas robežas 15 W - 30 W* 31 W - 50 W
Temperatūras uzraudzība < 50 °C** < 50 °C**
Irigācijas plūsmas ātrums
RF pievadīšanas laikā
17 ml/min 30 ml/min
Pievadīšanas ilgums 30 - 120 sekundes 60 - 120 sekundes
* Jaudas, kas pārsniedz 30 W ir jālieto, ja transmurālus bojājumus nevar
panākt ar zemāku enerģijas līmeni. Jaudai > 30 W ieteicamā irigācijas
plūsma ir 30 ml/min.** Temperatūra, kas parādīta uz RF ģeneratora,
neatspoguļo audu temperatūru vai elektroda un audu saskares vietas
temperatūru.
Papildu ieteikums:
Lai veiktu no isthmus atkarīgas mirgošanas ekstirpāciju, jaudas, kas ir
lielākas par 30 W un līdz 50 W, var izmantot tikai tādā gadījumā, ja
vadīšanas blokādi nevar panākt ar mazāku jaudas līmeni.
15. Leteikumi irigācijai: Palieliniet irigāciju līdz lielam plūsmas ātrumam
apmēram 5 sekundes pirms RF enerģijas pievadīšanas sākuma un
saglabājiet lielu plūsmas ātrumu vēl 5 sekundes pēc tam, kad enerģijas
pievadīšana ir pabeigta. Jaudai līdz 30 W jālieto augsts plūsmas ātrums -
17 ml/min. Jaudas līmenim 31-50 W, ir jālieto liels plūsmas ātrums -
30 ml/min.
16. RF enerģijas pievadīšanu nedrīkst sākt, pirms irigācijas plūsmas ātruma
pieaugums ir apstiprināts ar elektroda smailes temperatūras
pazemināšanos vismaz par 2 °C.
17. Lai nodrošinātu pienācīgu irigāciju, visas procedūras laikā uzraugiet
katetra smailes temperatūru. RF enerģijas pievadīšanas laikā pīķa
temperatūra nedrīkst pārsniegt 50 °C. Piezīme: uzrādītā temperatūra
attiecas tikai uz elektroda temperatūru, nevis uz audu temperatūru.
18. Sāciet procedūru ar 15-20 W jaudu. Pēc 15 sekundēm jaudu var palielināt
ar 5-10 W soli, līdz tiek panākts transmurāls bojājums. Katras
RF ekstirpācijas ilgums nedrīkst pārsniegt 120 sekundes. Ir pieļaujama
katetra pārvilkšana uz nākošo lokalizāciju 120 sekunžu ilgās enerģijas
pievadīšanas laikā.
19. Izmantojot šo pašu katetru, RF enerģiju var atkārtoti pievadīt tai pašai vai
citai vietai. Tomēr, ja ģenerators ir ticis izslēgts (pieaugot pretestībai vai
temperatūrai), katetrs ir jāizvelk un jāpārbauda, vai smailes elektrods nav
jānotīra no koagulāta, pirms atkal pieslēdz RF strāvu. Lai noņemtu
koagulātu, ja tāds ir, var tikt lietots sterils marles tampons, kas samitrināts
ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, ar kuru uzmanīgi noslauka tīru gala sekciju;
neberzējiet vai nesavērpiet smailes elektrodu, jo var tikt bojāts smailes
elektroda stiprinājums un smailes elektrods var atslābināties, vai arī var
tikt bojāts kontaktspēka sensors, kas ietekmē mērījumu precizitāti. Pirms
atkārtotas ievadīšanas pārbaudiet, vai irigācijas atveres nav aizsērējušas,
palielinot plūsmas ātrumu, un pārliecinieties, vai plūsma ir visās sešās
irigācijas atverēs.
Ja irigācijas atveres ir nosprostotas:
a) Piepildiet 1 vai 2 ml šļirci* ar sterilu fizioloģisko šķīdumu un
pievienojiet to trīszaru krānam vai sānvadam.
b) Uzmanīgi ievadiet fizioloģisko šķīdumu no šļirces katetrā. No visām
sešām (6) atverēm ir jābūt redzamai šķidruma plūsmai.
c) Ja nepieciešams, atkārtojiet soļus a un b, līdz atveres ir iztīrītas.
d) Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai
nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu aizvākšanu un pārbaudītu,
vai irigācijas atveres darbojas.
e) Tagad katetru var ievadīt pacientā.
f) Pēc katetra atkārtotas pacientā iestatiet mērījumu uz nulli.
BRĪDINĀJUMS: Neturpiniet izmantot katetru, ja tas ir joprojām
nosprostots vai nedarbojas pareizi.
*PIEZĪME: Maza šļirce nodrošina pietiekamu spiedienu, lai radītu
saskatāmu šķidruma plūsmu.
Nevēlamās reakcijas
Katetra ekstirpācijas procedūrās ir dokumentētas vairākas nopietnas
nelabvēlīgas reakcijas, tostarp plaušu embolija, miokarda infarkts, trieka, sirds
tamponāde un nāve.
Agrākos pētījumos ir novērotas vai literatūrā aprakstītas arī šādas komplikācijas:
Saistībā ar katetrizācijas procedūru/katetru: vaskulāra asiņošana/lokālas
hematomas, tromboze, AV fistula, pseidoaneirisma, tromboembolisms un
vazovagālas reakcijas, sirds perforācija, perikarda izsvīdums/tamponāde,
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Latviski
122 M-5276-692A
trombi, gaisa embolija, aritmijas un vārstuļu bojājumi, pneimotorakss un
hemotorakss, plaušu tūska, hipoksija, pleurāls izsvīdums, hipoksija, akūts
respiratorā distresa sindroms (ARDS), sastrēguma sirds mazspēja,
aspirācijas pneimonija, pneimonija, astmas lēkme, hipotensija, implantētā
kardiovertera-defibrilatora vadu bojājums, anēmija, trombocitopēnija,
izkliedētaintravaskulāla koagulācija, deguna asiņošana, sistēmas infekcija,
urīnceļu infekcija, nomierinošu līdzekļu izsaukta elpošanas apstāšanās,
nomierinošu līdzeļu izsaukta CO
2
uzkrāšanās ar letarģiju un holecistīts.
Saistībā ar RF: sāpes krūtīs, diskomforts, ventrikulārā tahiaritmija, išēmijas
lēkme, smadzeņu infarkts, pilnīga sirds blokāde, koronāro artēriju spazmas,
koronāro artēriju tromboze, koronāro artēriju pārgriešana, sirds
tromboembolija, perikardīts, sirds perforācija/tamponāde, vārstuļu bojājumi
un paaugstināts fosfokināzes līmenis.
Bez saistības ar ierīci vai procedūru: urīna aizture, pārejoša ekstremitāšu
nejutība, Parkinsona slimība un gastrointestināla divertikuloze.
GARANTIJAS ATRUNA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI
UZ ŠEIT APRAKSTĪTO(IEM) RAŽOJUMU(IEM) NEATTIECAS TIEŠI VAI
NETIEŠI IZTEIKTA GARANTIJA, IESKAITOT JEBKĀDU NETIEŠI IZTEIKTU
GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ KOMERCIĀLO KVALITĀTI VAI DERĪGUMU
NOTEIKTĀM VAJADZĪBĀM. NEKĀDOS APSTĀKĻOS
BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR TO SAISTĪTIE UZŅĒMUMI NAV
ATBILDĪGI PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM, TIEŠIEM, NEJAUŠIEM,
IZRIETOŠIEM VAI CITIEM ZAUDĒJUMIEM, IZŅEMOT TOS, KAS IR SKAIDRI
NOTEIKTI SPECIFISKĀ LIKUMĀ.
NEIEROBEŽOJOT IEPRIEKŠ MINĒTO, BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR
TO SAISTĪTIE UZŅĒMUMI NAV ATBILDĪGI PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM,
TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI CITIEM ZAUDĒJUMIEM, KAS
CĒLUŠIES NO JEBKURU VIENREIZĒJAI IZMANTOŠANAI APZĪMĒTO
IZSTRĀDĀJUMU ATKĀRTOTAS IZMANTOŠANAS, VAI GADĪJUMOS, KAD
ATKĀRTOTA IZMANTOŠANA IR AIZLIEGTA AR ATBILSTU LIKUMU.
Apraksti un tehniskie dati, kas atrodami Biosense Webster iespieddarbos,
ieskaitot šo publikāciju, ir tikai informatīva rakstura un paredzēti tikai vispārējai
ražojuma aprakstīšanai tā izgatavošanas laikā. Tie nav sagatavoti un piedāvāti
norādītajam izstrādājumam kā jebkāda veida garantija.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Lietuvių k.
M-5276-692A 123
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinis / abliacinis
kateteris lanksčiu galiuku
Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik
gydytojams ar jų užsakymu.
STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis.
Tik vienkartinio naudojimo.
Nesterilizuoti iš naujo.
Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
Kateterio aprašymas
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikos / abliacijos
kateteris lanksčiu galiuku yra daugiaelektrodis, turintis spindį kateteris su
lanksčiu galiuku, kuris skirtas palengvinti elekrofiziologinį širdies kartografavimą
bei radijo dažnių (RF) energijos perdavimą į kateterio galiuke esantį elektrodą
abliacijos tikslams. Kateterio ašis 7,5 F su 8 F žiediniais elektrodais. Abliacijai šis
kateteris naudojamas kartu su radijo dažnių (RF) generatoriumi ir dispersiniu
įžeminimo elektrodu (indiferentišku). Kateteris yra su jėgos jutimo technologija,
kuri leidžia tikruoju laiku pamatuoti kontakto tarp kateterio galiuko ir širdies
sienelės jėgą.
Kateteris turi aukšto sąsūkio šerdį su vienakrypte lankstoma viršūnine dalimi,
kurioje integruoti elektrodai, vienas iš kurių yra 3,5 mm smailusis elektrodas.Visi
šie elektrodai gali būti naudojami tiek duomenų registravimui, tiek stimuliavimui.
Elektrodo galiukas perduoda radijo dažnių srovę radijo dažnių generatoriaus į
norimą abliacijos vietą. Ant galiuko esantis elektrodas ir žiediniai elektrodai
pagaminti iš tauriojo metalo. Kateteryje įmontuotas termoporinis temperatūros
jutiklis, kuris yra 3,5 mm smailiajame elektrode. Viršūnės lankstymas valdomas
proksimaliajame gale esančia rankenėle su slankiu stūmokliuku; ant stūmokliuko
esančiu slankiuoj mygtuku reguliuojama stūmokliuko eiga. Stumiant mygtuką
pirmyn viršūnė sulenkiama (išsiriečia). Traukiant mygtuką atgal viršūnė
išsitiesina. Dėl aukšto sąsūkio šerdies dar galima pasukti sulenktos viršūnės
plokštumą, kad būtų galima ypač tiksliai perkelti kateterio viršūnę į reikiamą
padėtį norimoje vietoje. Šiuo metu galima įsigyti vienakrypčio modelio
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikos / abliacijos
kateterio lanksčia viršūne modelius su D, F ir J tipo išlinkiais.
Kateterio proksimaliniame gale yra fiziologinio tirpalo įvedimo jungtis su
standartiniu Luerio adapteriu, kuris atriboja nuo atviro spindžio. Ši jungtis yra
skirta tam, kad būtų galima fiziologiniu druskos tirpalu drėkinti elektrodo galiuką.
Abliacijos metu heparinizuotas normalus fiziologinis tirpalas teka pro kateterio
vidinį spindį ir elektrodo galiuką, kad drėkintų ir vėsintų abliacijos vietą bei
elektrodo galiuką. Fiziologinio tirpalo irigacijai valdyti turi būti naudojamas
irigacijos siurblys. Kateteris sąveikauja su standartine registravimo įranga ir
suderinamu radijo dažnių generatoriumi per priedų prailginimo kabelius su
tinkamomis jungtimis.
Kateteryje yra padėties jutiklis, įmontuotas į galiuko dalį; jis perduoda padėties ir
kontaktinės jėgos informaciją į CARTO
®
3 navigacinę sistemą. Padėties
nustatymo tikslams taip pat reikės tinkamo referencinio prietaiso. Apie naudojimą
kartografavimo procedūrų metu ir atitinkamų referencinių prietaisų informacijos
arba išsamesnio CARTO
®
3 navigacinės sistemos veikimo aprašymo ieškokite
CARTO
®
3 navigacinės sistemos naudotojo vadove.
Indikacijos
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikos / abliacijos
kateteris lanksčia viršūne skirtas elektrofiziologiniam širdies kartografavimui
(stimuliavimui ir įrašymui) ir, naudojant su radiodažnuminiu generatoriumi, širdies
abliacijai.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinis / abliacinis
kateteris lanksčiu galiuku pateikia kontaktinės jėgos tarp kateterio galiuko ir
širdies sienelės informaciją tikruoju laiku, taip pat ir padėties informaciją, jei
naudojamas su CARTO
®
3 navigacine sistema.
Kontraindikacijos
Nenaudokite šio įtaiso:
1. Jeigu prieš tai per aštuonias savaites pacientui buvo atlikta ventrikulotomija
arba atriotomija, nes neseniai atlikta operacija gali padidinti perforacijos
riziką.
2. Pacientams, turintiems miksomą arba intrakardialinį trombą, nes kateteris
gali nusodinti embolus.
3. Pacientams su vožtuvų protezais, nes kateteris gali sugadinti protezą.
4. Vainikinėse kraujagyslėse dėl vainikinių arterijų pažeidimo rizikos.
5. Pacientams su neišgydyta bendra organizmo infekcija, nes tai gali padidinti
širdies infekcijos riziką.
6. Transeptaliniu būdu pacientams su tarpprieširdine pertvara arba lopu, nes
plyšys gali išlikti ir sukelti jatrogeninį prieširdžių atmetimą.
7. Retrogradiniu transaortiniu metodu pacientams, kuriems buvo pakeistas
aortos vožtuvas.
Įspėjimai
1. Niekada nenaudokite papildomos jėgos įvesdami ar ištraukdami kateterį jei
pajustumėte pasipriešinimą. Kontaktinės jėgos rodmenys yra skirti tik
informacijai teikti, nenumatyta jais pakeisti standartines naudojimo
procedūrų atsargumo priemones.
2. Prieš naudojant kateterį reikia įšildyti, kaip nurodyta. Jei kateteris nepasiekė
stabilios būklės, gali pasitaikyti poslinkio į nulį nuokrypis, todėl galimi
netikslūs kontaktinės jėgos rodmenys.
3. Įkišę kateterį į pacientą arba perstumdami kateterį iš vienos širdies ertmės į
kitą visada nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į nulį. Prieš nustatydami į
nulį patikrinkite, ar kateteris nesiliečia su širdies audiniu. Kontaktinės jėgos
rodmenų nustatymo į nulį instrukcijų ieškokite CARTO
®
3 sistemos naudotojo
vadove.
4. Kontaktinės jėgos rodmuo gali tapti netikslus, jei kontaktinės jėgos jutiklis
(esantis tarp pirmojo ir antrojo žiedinių elektrodų) pernelyg prisiartins prie
kokio nors daikto iš juodojo metalo, pvz., prie kito kateterio apipintos
šerdies. Jei stebimi itin dideli jėgos svyravimai, patikrinkite, ar kontaktinės
jėgos jutiklis nėra pernelyg arti kito kateterio šerdies, patikrinkite kateterio
nustatymą į nulį ir, jei reikia, ištraukite ir patikrinkite kateterį.
5. Kad kontaktinės jėgos jutiklis veiktų tinkamai, pirmieji du kateterio galiuko
žiediniai elektrodai turi būti išsikišęįvedimo įmovos distalinio galiuko.
6. Audinio temperatūrai stebėti nenaudokite temperatūros jutiklio. Dėl elektrodo
drėkinimo fiziologiniu tirpalu vėsinimo savybių kateterio galiuko dalies viduje
esantis temperatūros jutiklis nerodys elektrodo-audinio tarpusavio sąveikos
parametrų arba audinio temperatūros. Radijo dažnių generatoriuje rodoma
temperatūra yra aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra.
Temperatūros jutiklis naudojamas tam, kad būtų patikrinta, ar adekvati
irigacijos (drėkinimo) tėkmė. Prieš pradedant naudoti radijo dažnių srovę
elektrodo temperatūros sumažėjimas patvirtina abliacijos elektrodo irigacijos
fiziologiniu tirpalu pradžią. Elektrodo temperatūros fiksavimas radijo dažnių
srovės naudojimo metu užtikrina pakankamos irigacijos tėkmės palaikymą.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Lietuvių k.
124 M-5276-692A
7. Labai svarbu nuosekliai laikytis naudojimo instrukcijoje nurodyto energijos
titravimo proceso. Per staigus energijos padidėjimas abliacijos metu gali
sukelti perforaciją, sukeltą garų išsiveržimo.
8. Jei šis kateteris netyčia įvedamas per vožtuvą, jis gali sugadinti paciento
triburio vožtuvo protezą.
9. Ligoniai, kuriems anksčiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant
šio kateterio sistemą priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo
išsiliejimo perikarde rizikos grupei.
10. Laikydamiesi savo ligoninės protokolo, visos procedūros metu stebėkite
ligonio skysčių pusiausvyrą, kad išvengtumėte skysčių tūrio perkrovos. Kai
kuriems ligoniams gali būti būdingi veiksniai, sumažinantys jų galimybę
atlaikyti tūrio perkrovą, ir procedūros metu ar po jos jie gali tapti imlūs
plaučių edemos išsivystymui ar širdies paralyžiui. Ypatingai imlūs senyvo
amžiaus ligoniai ir ligoniai su kongestiniu širdies nepakankamumu ar inkstų
nepakankamumu. Pripradėdami procedūrą visada nustatykite ligonio
tūrio perkrovos rizikos laipsnį.
11. Nėra duomenų, kad kateteris būtų saugus esant aukštesnei nei 50 °C
elektrodo temperatūrai.
12. Radijo dažnių srovė gali turėti neigiamos įtakos implantuojamiems
stimuliatoriams ir implantuojamiems kardioverteriams / defibriliatoriams
(ICD). Svarbu turėti laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos įrenginius,
prieinamus abliacijos metu ir laikinai perprogramuoti stimuliavimo sistemą ir
nustatyti ją minimaliame režime arba ją IŠJUNGTI (OFF) tam, kad būtų iki
minimumo sumažinta netinkamo stimuliavimo rizika. Abliacijos metu būtina
dirbti itin atsargiai, jei šalia yra prieširdinių ar skilvelinių anksčiau implantuotų
elektrodų; abliacijos procedūros metu implantuojamus kardioverterius /
defibriliatorius (ICD) reikia užprogramuoti į IŠJUNGIMO (OFF) režimą; taip
pat reikia atlikti visapusišką implantuojamo įtaiso analizę po abliacijos
visiems pacientams, kuriems jie yra implantuoti.
13. Pacientams, kuriems atliekama papildomo pertvarinio pluošto abliacija yra
didelė visiškos AV blokados riziką, todėl tenka implantuoti nuolatinį
stimuliatorių. Ligoniams, dėl radijo dažnių abliacijos patiriantiems netyčinę
visišką AV blokadą, gali prireikti nuolatinio stimuliavimo.
14. Dirbant transaortiniu metodu reikės adekvačios fluoroskopinės
vizualizacijos, kad būtų išvengta kateterio įvedimo į širdies vainikines
kraujagysles. Tiek abliacijos kateterio intrakoronarinis įvedimas, tiek radijo
dažnių energijos naudojimas, tiek abu šie veiksmai kartu gali sukelti
miokardo infarkto pavojų.
15. Procedūros metu sumažinkite rentgeno spindulių poveikį. Kateterinės
abliacijos procedūros yra susijusios su potencialia rizika gauti didelį
rentgeno spindulių kiekį, todėl galimas ūmus radiacinis pažeidimas bei
padidėjusi somatinių ir genetinių efektų rizika tiek pacientams, tiek
laboratorijos personalui dėl rentgeno spindulių intensyvumo ir
fluoroskopavimo trukmės. Kateterinę abliaciją galima atlikti tik užtikrinus, kad
bus skirtas adekvatus dėmesys potencialiam su procedūra susijusiam
radiacijos poveikiui ir priemonėms šiam poveikiui sumažinti. Būtina dirbti itin
atsargiai jei šis prietaisas naudojamas nėščioms moterims.
16. Saugokite kateterį nuo organinių tirpalų, tokių, kaip alkoholis, poveikio.
17. Nesterilizuokite kateterio autoklave.
18. Draudžiama kateterio rankenėlę ar kabelių jungtis merkti į skysčius, nes dėl
to gali būti sugadintos su aparato elektros sistema susiję funkcijos.
19. Netrinkite ir nelankstykite distalinio (tolimojo) elektrodo galiuko valymo metu.
20. Prieš įtaiso naudojimą procedūroje būtinai patikrinkite, ar irigaciniame
fiziologiniame druskos tirpale nėra oro burbuliukų. Irigaciniame tirpale
susidarę oro burbuliukai gali sukelti emboliją.
Atsargumo priemonės
1. Kateterį ir irigavimo vamzdelius išvalykite įprastu heparinizuotu fiziologiniu
tirpalu.
2. Dėl elektromagnetinio suderinamumo reikalavimų ir kitų ligoninės saugos
gairių, elektrofiziologiniai kateteriai ir sistemos yra skirtos naudoti tik nuo
rentgeno spindulių apsaugotose patalpose.
3. Nenaudokite Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinio / abliacinio kateterio lanksčiu galiuku arba radijo dažnių
generatoriaus iki galo neperskaitę šio naudotojo vadovo ir neįsitikinę, jog
teisingai supratote jo naudojimo instrukcijas.
4. Širdies abliacijos procedūras leidžiama atlikti tik apmokytam personalui ir tik
visiškai įrengtoje elektrofiziologinėje laboratorijoje. Reikia taip pat atlikti
atitinkamas klinikines instrukcijas dėl
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinio / abliacinio
kateterio lanksčiu galiuku naudojimo.
5. Iki šiol nebuvo ištirta ilgalaikė pailgintos fluoroskopijos trukmės rizika ir
nebuvo nustatytos radijo dažnių energijos padarytų pakitimų pasekmės.
Būtina dirbti itin atsargiai, kai naudojate šį įtaisą lytiškai nesubrendusiems
vaikams. Be to, rizikos / naudos santykis asimptominiams pacientams taip
pat nebuvo išstirtas.
6. Siekiant išvengti tromboembolijos būtina naudoti intraveninį hepariną
abliacijos metu (kateterį) įkišant į kairiąsias širdies ertmes, be to, dauguma
gydytojų skiria aspiriną, kiek rečiau – warfarin, 3 mėnesius po procedūros.
Iki šiol nėra bendro susitarimo dėl trumpalaikės antikoaguliacijos taikymo po
abliacijos.
7. Naudojant Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinį /
abliacinį kateterį lanksčiu galiuku su įprastinėmis sistemomis (fluoroskopijos
naudojimas kateterio galiuko vietai nustatyti), ar su CARTO
®
3 navigacine
sistema, manipuliuoti kateteriu būtina itin atsargiai tam, kad nepažeistumėte
širdies, būtų išvengta perforacijos ar tamponados. Kateterio įvedimas ir
lokalizavimas turi būti atliekamas vadovaujantis fluoroskopija. Niekada
nenaudokite papildomos jėgos įvesdami ar ištraukdami kateterį, jei
pajustumėte pasipriešinimą. Apipinto kateterio galiuko nejudrumas byloja,
kad būtina dirbti itin atsargiai tam, kad išvengtumėte širdies perforacijos.
Kontaktinės jėgos rodmenys yra skirti tik informacijai teikti, nenumatyta jais
pakeisti standartines naudojimo procedūrų atsargumo priemones.
8. Prieš kateterio įvedimą arba ištraukimą būtinai iki galo atitraukite atgal
kateterio slankųjį mygtuką, kad išsitiesintų kateterio viršūnė.
9. Visada palaikykite nuolatinę įprasto heparinizuoto fiziologinio tirpalo infuziją
tam, kad išvengtumėte koaguliacijos kateterio spindyje.
10. Nutrūkus radijo dažnių srovei dėl temperatūros arba varžos padidėjimo
(viršijus paties aparato nustatytą ribą), kateterį reikia ištraukti, o nuo jo
galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles, jei jų yra. Valydami elektrodo
galiuką saugokite, kad nesulenktumėte elektrodo galiuko ir nepažeistumėte
kateterio šerdies; sulenkę galite apgadinti elektrodo galo tvirtinimą ir išklibinti
galiuko elektrodą, arba sugadinti kontaktinės jėgos jutiklį. Ženklus pradinių
rodmenų pokytis po valymo gali reikšti, kad pažeistas kontaktinės jėgos
jutiklis. Prieš pakartotinai įkišdami patikrinkite ar neužsikimšę irigacijos
skylutės.
11. Akivaizdi maža išėjimo galia, aukštas tariamosios varžos rodmuo arba
įrangos anomalus funkcionavimas esant įprastiems nustatymams, gali rodyti
klaidingą indiferentiško elektrodo (-ų) taikymą arba elektros laido gedimą.
Jokiu būdu nedidinkite galios, prieš tikrinant ar nėra akivaizdžių defektų ir ar
teisingai naudojamas indiferentiškas elektrodas arba kiti elektros laidai.
12. Būtinai perskaitykite indiferentiško elektrodo gamintojo naudojimo
instrukcijas ir jų laikykitės; rekomenduojame naudoti indiferentiškus
elektrodus, kurie atitinka ar viršija ANSI/AAMI reikalavimus (AAMI IEC
60601-2-2) (pvz., 3M modelis 1149F arba „Valley Lab“ modelis 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinis / abliacinis
kateteris lanksčiu galiuku skirtas naudoti su suderinamais radijo dažnių
generatoriais, CARTO
®
3 navigacijos sistemomis ir atitinkamais
Biosense Webster kabeliais ir kitomis sąsajos kabelių jungtimis.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Lietuvių k.
M-5276-692A 125
14. Nustatyta, kad Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinis / abliacinis kateteris lanksčiu galiuku sukuria didesnius
pakitimus, nei standartiniai radijo dažnių abliacijos kateteriai. Atliekant
abliaciją šalia tokių struktūrų, kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas
reikia būti itin atsargiems.
15. Prieš kateterio naudojimą būtina patikrinti pakuotės sterilumą ir patį kateterį.
Nenaudokite, jeigu pakuotė arba kateteris yra pažeisti.
16. Kateteris yra sterilizuotas etileno oksido dujomis ir turi būti naudojamas tik
iki ant įtaiso pakuotės nurodytos „Naudoti iki“ datos. Nenaudokite prietaiso,
jei pasibaigusi „Naudoti iki“ data.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinis / abliacinis
kateteris lanksčiu galiuku skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir tik vienam
pacientui.
18. Šis prietaisas yra įpakuotas ir sterilizuotas tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nesterilizuoti, neapdoroti arba nenaudoti. Dėl pakartotinio
naudojimo, apdorojimo ar sterilizavimo gali būti pažeistas prietaiso
struktūros vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti. Tai, savo ruožtu, gali
baigtis paciento sužalojimu, susirgimu ar mirtimi. Taip pat pakartotinis
vienkartinio naudojimo prietaiso apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti
užteršimo ir (arba) paciento infekcijos arba kryžminės infekcijos pavojų, be
kitų įskaitant ir infekcinio (-ių) susirgimo (-ų) perdavimo nuo vieno paciento
kitam galimybę. Dėl prietaiso užteršimo pacientas gali būti sužalotas,
susirgti arba mirti.
19. Nenaudokite šalia MRT įrangos, kadangi gali atsirasti kateterio judėjimas ar
kaitimas ir dėl to ekrane gali būti iškreiptas vaizdas.
20. Kateterio įvedimui stebėti ir audinio sužalojimui sumažinti naudokite
fluoroskopijos ir elektrogramos duomenis.
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinis / abliacinis
kateteris lanksčiu galiuku naudojamas kartu su radijo dažnių generatoriumi
gali perduoti nemažą elektros energijos kiekį. Todėl, neteisingai dirbant
kateteriu ar indiferentišku elektrodu, galimi paciento ar chirurgo sužalojimai,
ypatingai tada, kai naudojamas kateteris. Energijos padavimo metu
pacientas neturi liesti įžemintą metalinių paviršių. Jeigu abliacijos metu
temperatūra nepakyla, nutraukite energijos tiekimą ir patikrinkite nustatymą.
22. Atliekant elektrochirurgiją visada egzistuoja degių dujų bei kitų degių
medžiagų susidarymo rizika. Todėl būtina imtis visų atsargumo priemonių,
kad būtų sumažintas degių medžiagų išsiskyrimas elektrochirurginėje darbo
vietoje.
23. Naudojant Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinį /
abliacinį kateterį lanksčiu galiuku kartu su radijo dažnių generatoriumi
įprastiniu būdu galimi elektromagnetiniai trikdžiai (EMI), kurie gali turėti
neigiamos įtakos kitos įrangos veikimui.
24. Monitoringo ir stimuliavimo prietaisų elektrodai ir zondai gali praleisti didelio
dažnio srovę. Nudeginimų riziką galima sumažinti, tačiau visiškai išvengti jos
nepavyks, todėl siekiant sumažinti riziką elektrodai ir zondai turi būti kiek
įmanoma toliau nuo abliacijos vietos ir indiferentiško elektrodo. Apsaugine
tariamąja varža galima sumažinti nudeginimų riziką ir užtikrinti nuolatinį
elektrokardiogramos stebėjimą energijos tiekimo metu.
25. Temperatūros jutiklis matuoja elektrodo galiuko, tačiau ne audinio
temperatūrą. Radijo dažnių generatoriuje rodoma temperatūra yra tik
aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra. Tuo atveju, jeigu radijo
dažnių generatorius temperatūros visai nerodo, patikrinkite ar prie radijo
dažnių (RF) generatoriaus yra prijungtas atitinkamas kabelis. Jei ir po to
temperatūra nerodoma, galimas temperatūros jutiklių sistemos gedimas, kurį
būtina pašalinti prieš įjungiant radijo dažnius.
26. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinio / abliacinio
kateterio lanksčiu galiuku temperatūros matavimo tikslumas, kaip bet kokių
elektrofiziologijos kateterių, daugiausia priklauso nuo naudojamo radijo
dažnių generatoriaus temperatūros tikslumo specifikacijų. Temperatūros
tikslumo specifikacijas rasite radijo dažnių generatoriaus naudotojo vadove.
27. Prieš naudojimą patikrinkite ar veikia irigacijos jungtys, tai padarykite per
kateterį leisdami įprastą heparinizuotą fiziologinį tirpalą.
28. Reguliariai patikrinkite ir išbandykite pakartotinai naudojamus kabelius ir
reikmenis.
Radijo dažnių abliacija
RF abliacijai kateterį reikia prijungti prie CARTO
®
3 paciento sąsajos įrangos
(PIU), kuri prijungta prie RF generatoriaus.Sąrankos procedūrų ieškokite
CARTO
®
3 navigacijos sistemos naudotojo vadove. Tinkamai radijo dažnių (RF)
generatoriaus sąsajai visada naudokite Biosense Webster ar suderinamos
sąsajos kabelį. Visai elektros grandinei, prie indiferentiškos radijo dažnių
generatoriaus elektrodo įvesties reikia prijungti indiferentišką elektrodą. Prieš
radijo dažnių abliaciją, patikrinkite grandinės tariamąją vaą, ar ji – numatytųjų
parametrų ribose. Po to, kai kateterį įkišite į pacientą, bei prieš įjungdami radijo
dažnius patikrinkite ar generatoriaus rodoma temperatūra yra apie 37 °C.
Radijo dažnių generatoriaus veikimas
Jei neaišku, kaip prijungti kateterį prie generatoriaus ar reikėtų detalesnių
nurodymų apie generatoriaus veikimą radijo dažnių abliacijos metu – žr.
atitinkamo radijo dažnių generatoriaus naudojimo instrukciją.
Priklausomai nuo abliacijos vietos, kitų specifinių sąlygų pagal kiekvieną
procedūrą, bei vienokio ar kitokio radijo dažnių generatoriaus elektros grandinės
schemą, radijo dažnių abliacijos parametrai gali būti skirtingi. Remiantis
ankstesnių tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojami
radijo dažnių taikymo parametrai pateikiami toliau, skyriuje „Naudojimo
nurodymai“ ir 1 lentelėje. Naudodami
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinį / abliacinį kateterį
lanksčiu galiuku visada stebėkite temperatūrą ir tariamosios varžos padidėjimą.
Sterilizavimas / „Naudoti iki“ data
Šie kateteriai sterilizuoti etileno oksido dujomis. Produkto ir pakuotės testavimas
buvo atliktas remiantis „Naudoti iki“ data, atspausdinta ant produkto etikečių.
NENAUDOKITE pasibaigus „Naudoti iki“ datai.
Laikymas
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostikos / abliacijos
kateterį lanksčia viršūne reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Temperatūra
laikymo vietoje turi būti nuo 5 iki 25 °C (nuo 41 iki 77 °F).
Šalinimas
Perdirbkite komponentus arba šalinkite gaminį ir jo likučius arba atliekas,
laikydamiesi vietinių įstatymų ir potvarkių.
Naudojimo nurodymai
Nuorodų, kaip prijungti ir naudoti šias sistemas kartu su
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostiniu / abliaciniu
kateteriu su lanksčiu galiuku, ieškokite sistemos CARTO
®
3, irigacijos siurblio ir
radijo dažnių generatoriaus vartotojo vadovuose.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinio / abliacinio
kateteriui lanksčiu galiuku prijungti prie atitinkamos papildomos įrangos
naudokite tinkamus Biosense Webster priedų kabelius.
1. Aseptiniu būdu kateterį išimkite iš pakuotės ir padėkite sterilioje darbo
vietoje. Atsargiai patikrinkite kateterio elektrodų integralumą ir bendrą
būklę.
2. Laikydamiesi aseptikos reikalavimų punktuokite ir paruoškite vėlesnėms
manipuliacijoms pasirinktą centrinę kraujagyslę.
3. Kad nepažeistumėte kateterio galiuko stumdami ar traukdami kateterį per
įmovos hemostatinį vožtuvą naudokite įvedimo vamzdelį, pateikiamą kartu
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Lietuvių k.
126 M-5276-692A
su kateteriu. Po įkišimo, įstumkite įkišimo vamzdelį atgal rankenėlės
kryptimi.
4. Suderinamumo užtikrinimui tarp įmovos ir kateterio, prieš įvedimą
įstumkite kateterį per įmovą. Rekomenduojame naudoti PREFACE
®
įmovą
arba 8,5 F įmovą.
5. Naudodami atitinkamus kabelius kateterį sujunkite su duomenų
registravimo įranga ir (arba) su radijo dažnių generatoriumi per CARTO
®
3
sistemą. Prijunkite kateterį prie paciento sąsajos įrangos (PIU) naudodami
tinkamą Biosense Webster kabelį. Prijunkite PIU prie generatoriaus,
naudodami tinkamą Biosense Webster kabelį. Naudodami atitinkamus
sąsajos kabelius, PIU prijunkite prie tinkamų duomenų registravimo ir
kartografavimo sistemų, įskaitant CARTO
®
3 navigacijos sistemą.
Naudokite Biosense Webster sąsajos kabelius. Prie kateterio prijungimo
jungties naudodami Luerio jungtį, prijunkite irigacijos siurblio vamzdelius.
Taip pat galite naudoti 3 krypčių kranelį. Irigacijos siurblį prijunkite prie
įprasto kambario temperatūros, heparinizuoto (1 u heparino/ml)
fiziologinio tirpalo maišelio laikydamiesi standartinių, ligoninės saugos
praktikų. Visai elektros grandinei, prie indiferentiškos radijo dažnių
generatoriaus elektrodo įvesties reikia prijungti indiferentišką elektrodą.
6. Taikydami standartinius metodus praplaukite kateterį ir vamzdelius, kad
garantuotumėte, jog susidarę oro burbuliukai yra išstumiami, o irigacijos
skylutės nėra užsikišusios.
7. Pradėkite nuolatinę irigaciją naudodami 2 ml/min tėkmės greitį.
8. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
diagnostinį / abliacinį
kateterį įkiškite per įvedimo vietą, naudodami atitinkamo dydžio įvedimo
įmovą. Stumkite kateterį iki tiriamos vietos.
9. Norėdami tiksliai nustatyti reikiamą padėtį naudokite fluoroskopiją ir
elektrogramas (EGM).
10. Kad jėgos rodmenys būtų tikslūs ir stabilūs, prieš naudodami jėgos
grįžtamojo ryšio funkciją leiskite kateteriui įšilti 15 minučių po prijungimo
prie CARTO
®
3 sistemos ir 5 minutes po įkišimo į kūną.
11. Po to, kai kateterį įkišite į pacientą, nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į
nulį. Galiuko elektrodas ir du pirmieji žiediniai elektrodai turi būti išlindę
įmovos, todėl jėgos jutiklis turi būti kūno viduje. Įvertindami padėtį
fluoroskopijos būdu ir CARTO
®
sistema, EGM amplitudę ir kateterio
judėjimą stebėkite, kad kateterio viršūnė nesiliestų su audiniu. Jėgos
rodmenų kitimai tuo pačiu laipsniu, kaip ir širdies susitraukimų ar
kvėpavimo ciklas, gali rodyti sąlytį su širdies struktūromis. Jei šie žymenys
rodo, kad galiukas nesiliečia su audiniu, rodmenį galima nustatyti į nulį.
Kontaktinės jėgos rodmenų nustatymo į nulį instrukcijų ieškokite CARTO
®
3
sistemos naudotojo vadove.
12. Perstumdami kateterį iš vienos širdies ertmės į kitą ar įkišdami kateterį
naujo visada nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į nulį.
13. Norint nustatyti tinkamą padėtį, kateterio viršūnę galima lankstyti
slankiuoju mygtuku, kuriuo keičiamas kateterio išlinkis. Jeigu stumsite
mygtuką pirmyn, kateterio viršūnė sulinks; jeigu stumsite mygtuką atgal –
viršūnė išsitiesins.
14. Radijo dažnių taikymą ir tėkmės nustatymus žr. 1 lentelėje.
1 lentelė: Radijo dažnių ir tėkmės nustatymai
REKOMENDUOJAMI RADIJO DAŽNIŲ PARAMETRAI
PRIEŠIRDŽIO
ABLIACIJA
SKILVELIO
ABLIACIJA
Galingumo diapazonas Nuo 15 W iki 30 W* Nuo 31 W iki 50 W
Temperatūros stebėsena < 50 °C** < 50 °C**
Irigacinės tėkmės santykis
naudojant radijo dažnius
17 ml/min. 30 ml/min.
Naudojimo laikas Nuo 30 iki 120
sekundžių
Nuo 60 iki 120
sekundžių
* Energijos lygiai viršijantys 30 W gali būti naudojami, kai esant mažesniems
energijos lygiams negalima sukurti tarpusienio pakitimų. Energijos
nustatymams > 30 W – rekomenduojama irigacijos dažnio tėkmė
30 ml/min.** Jei radijo dažnių generatoriaus ekrane nerodoma audinio
temperatūra, ar elektrodo audinio sąsajos temperatūra.
Papildoma rekomendacija:
Prieširdžių plazdėjimo, kai norima paveikti sąsmaukos sritį, abliacijai 30 W
viršijantis galingumas, tačiau neviršijant 50 W, gali būti naudojamas tik tais
atvejais, kada naudojant žemesnius galingumo lygius neįmanoma blokuoti
laidumo.
15. Rekomendacijos irigacijai: 5 sekundes prieš radijo dažnių energijos
taikymą padidinkite irigaciją iki aukšto tekėjimo dažnio lygmens, 5
sekundes išlaikydami šį aukštą tekėjimo dažnio lygmenį po to, kai
nutrauksite energijos tiekimą. Iki 30 W energijai reikia naudoti didelį
17 ml/min. tėkmės dažnį. Lygmenims tarp 31–50 W energijai, reikia
naudoti didelį 30 ml/min. tėkmės dažnį.
16. Negalima pradėti naudoti radijo dažnių energiją, kol irigacijos tėkmės
dažnio padidėjimas nepatvirtinamas elektrodo galiuko temperatūros
sumažėjimu mažiausiai 2 °C.
17. Visos procedūros metu, stebėkite kateterio galiuko temperatūrą, kad
užtikrintumėte tinkamą irigaciją. Radijo dažnių energijos tiekimo metu
aukščiausia temperatūra neturėtų viyti 50 °C. Pastaba: rodoma
temperatūra rodo tik elektrodo temperatūrą, o ne audinio temperatūrą.
18. Pradėkite procedūrą nuo 15–20 W. Po 15 sekundžių, 5–10 W galima
didinti energiją, kai to reikia, kol sukuriamas tarpusieninis pakitimas.
Kiekvienos radijo dažnių abliacijos trukmė neturi viršyti 120 sekundžių.
Kateterio perkėlimas į kitas vietą leidžiamas per 120 sekundžių, kai
naudojama energija.
19. Radijo dažnių srovę galima taikyti dar kartą toje pačioje vietoje ar
skirtingose vietose naudojant tą patį kateterį. Tačiau tuo atveju jei,
išsijungtų generatorius (dėl tariamosios varžos ar temperatūros), kateterį
būtina ištraukti ir, prieš dar kartą įjungiant radijo dažnių srovę (RF) – nuo
elektrodo galiuko nuvalyti krešulius. Jei yra krešulys, jį galite pašalinti
švariai nuvalydami elektrodo galiuką sterilios fiziologiniame tirpale
sudrėkintos marlės gabaliuku; jokiu būdu netrinkite ir nelankstykite
elektrodo galiuko, nes galite sugadinti elektrodo jungtį ar iš vietos išjudinti
kateterio gale esantį elektrodą; taip pat galite sugadinti kontaktinės jėgos
jutiklį ir pabloginti matavimų tikslumą. Prieš įkišdami iš naujo, padidinę
tėkmės dažnį, įsitikinkite, kad irigacijos skylutės neužsikišusios ir tėkmė
pastebima kiekvienoje iš šešių irigacijos skylučių.
Tuo atveju, jei užsikemša irigacijos skylės:
a) Užpildykite 1 ar 2 ml švirkštą* steriliu fiziologiniu skysčiu ir
pritvirtinkite jį prie šone esančio papildomo šoninio čiaupo.
b) Fiziologinį skystį iš švirkšto atsargiai sustumkite į kateterį. Visose
šešiose (6) skylutėse turi būti matoma skysčio čiurkšlė.
c) Jei reikėtų – pakartokite a ir b punktuose nurodytus veiksmus, kol bus
išvalytos skylutės.
d) Taikydami standartinius metodus praplaukite kateterį ir vamzdelį, kad
garantuotumėte, jog išstumiami oro burbuliukai, o irigacijos skylutės
nėra užsikišusios.
e) Dabar kateterį galima įkišti į pacientą.
f) Po to, kai kateterį iš naujo įkišite į pacientą, nustatykite jį į nulį.
DĖMESIO: draudžiama naudoti kateterį jei jis užsikimšęs ar tinkamai
nefunkcionuoja.
*PASTABA: ir nedidelis švirkštas sudaro pakankamai slėgio tam, kad
būtų įmanoma matyti skysčio čiurkšlę.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Lietuvių k.
M-5276-692A 127
Nepageidaujamos reakcijos
Atliekant kateterinės abliacijos procedūras buvo užfiksuota daug rimtų
nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip plaučių embolija, miokardo infarktas,
insultas, širdies tamponada ir mirtis.
Šios komplikacijos įvyko prieš tai atliktuose tyrimuose ar nurodomos literatūroje:
Susijusios su kateteriu / kateterizavimo procedūromis: kraujavimas iš
kraujagyslės / vietinės hematomos, trombozė, atrioventrikulinė fistulė,
pseudoaneurizma, tromboembolija, vazovagalinės reakcijos, širdies
perforacija, kraujo išsiliejimas į perikardą / tamponada, trombas, oro
embolija, aritmija ir vožtuvų pažeidimai, pneumotoraksas ir hemotoraksas,
plaučių edema, hipoksija, išsiliejimas į pleuros ertmę, ūminis respiracinio
distreso sindromas (ARDS), kongestinis širdies nepakankamumas, plaučių
aspiracinė pneumonija, pneumonija, astmos priepuolis, hipotenzija,
implantuojamo kardioverterio / defibriliatoriaus (ICD) laido gedimas,
anemija, trombocitopenija, diseminuota intravaskulinė koaguliacija,
epitaksija, sisteminė infekcija, šlapimo takų infekcija, raminamųjų sukelta
apnėja, raminamųjų sukeltas CO
2
sulaikymas su letargija ir cholecistitu.
Susiję su radijo dažniais: skausmas / nemalonus pojūtis krūtinėje, skilvelinė
tachiaritmija, tranzitorinė išeminė ataka (TIA), ūmus smegenų kraujo
apytakos sutrikimas (CVA), visiška širdies blokada, vainikinių arterijų
spazmai, vainikinių arterijų trombozė, vainikinių arterijų disekcija,
tromboembolija, perikarditas, širdies perforacija / tamponada, vožtuvų
pažeidimas, padidėjęs fosfokinezės aktyvumas.
Nesusiję su prietaisu ar procedūromis: šlapimo sulaikymas, praeinantis
galūnių sustingimas, Parkinsono liga ir žarnyno divertikuliozė.
GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS
NEPRISIIMAME JOKIŲ TIESIOGINIŲ AR NETIESIOGINIŲ GARANTIJŲ DĖL
ČIA APRAŠYTO GAMINIO (GAMINIŲ) KOMERCINĖS PAKLAUSOS AR JŲ
TINKAMUMO VIENIEMS AR KITIEMS TIKSLAMS. JOKIOMIS
APLINKYBĖMIS BENDROVĖ BIOSENSE WEBSTER, INC. AR JOS
DUKTERINĖS BENDROVĖS NEBUS ATSAKINGOS UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ,
TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ ŽALĄ, SU PASEKMĖMIS SUSIJUSIĄ ŽALĄ AR
KOKIĄ NORS KITĄ ŽALĄ, IŠSKYRUS ĮSTATYMŲ NUMATYTUS ATVEJUS.
NEAPRIBOJANT ANKSČIAU PAMINĖTOS INFORMACIJOS
BIOSENSE WEBSTER, INC. ARBA JOS DUKTERINĖS BENDROVĖS NĖRA
ATSAKINGOS UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ, SU
PASEKMĖMIS SUSIJUSIĄ AR KOKIĄ NORS KITĄ ŽALĄ, KURI BŪTŲ
SUSIJUSI SU ATITINKAMAI PAŽYMĖTŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO
PRODUKTO (PRODUKTŲ) PAKARTOTINIU PANAUDOJIMU AR
PAKARTOTINIU NAUDOJIMU, KAI TAI DRAUDŽIA GALIOJANTYS
ĮSTATYMAI.
Biosense Webster spausdintoje medžiagoje esantys apibūdinimai ir aprašymai,
įskaitant ir šią publikaciją, yra tik informacinio pobūdžio ir skirti apibendrintam
produkto aprašymui jo gamybos metu. Šie apibūdinimai ir aprašymai neužtikrina
produkto garantijos ir nėra kaip nors kitaip susiję su aprašomo produkto
garantija.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
简体中文
128 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融可调弯头部导管
小心:(美国)
邦法律限制此装置只能遵医嘱
售。
无菌,已采用环氧乙烷气体灭菌
仅供一次性使用。
不要重新灭菌。
如果包装打开或损坏,请勿使用。
导管描述
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部导管是
一种多电极空腔导管,它有一个可调弯头端,设计用于进行心脏的电生理标测以
及将射频电流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F(带
8 F 环形电极)。对于消融术,该导管必须与射频消融仪及弥散板(背部电极)配
合使用。该导管具有受力感应技术,可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实
时测量。
此导管有一个高扭矩的管身和一个单向可弯曲的头部,头部装有一组电极(含
3.5 mm 的头部)。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自
射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。导管内置一个热电偶温度传感
器,嵌装在 3.5 mm 的头端电极内。头部的弯曲可通过近端的手柄进行控制,手
柄内装有一个可滑动的活塞,由活塞上的拇指按钮控制活塞的行程。当指调旋钮
向前推时,头部弯曲。当指调旋钮被拉回时,则将头部伸直。还可以通过高扭矩
的管身旋转弯曲头部的平面,以利于将导管头端准确定位在所期望的部位上。目
前,单向调弯型 Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用
可调弯头端导管可供选择的弯曲类型包括 DF J
在导管的近端,管腔的开口端接有一个带标准鲁尔接口的生理盐水注射口。此生
理盐水注射口用于注射生理盐水,以对头端电极进行灌注。进行消融期间,肝素
化生理盐水流过导管的内腔,然后从头端电极流出,灌注并冷却消融部位以及电
极头端。生理盐水灌注应当由灌注泵进行控制。该导管可通过带有适当接口的延
长电缆与标准的记录设备和兼容的射频消融仪进行连接。
该导管的头部嵌有一个定位传感器,可向 CARTO
®
3 导航系统传送定位信息和触
点压力信息。还需要用一个适当的参考装置作为定位参考的位置。进行标测时的
使用说明、有关正确参考装置的信息以及 CARTO
®
3 系统的进一步操作说明,请
参阅 CARTO
®
3 导航系统的用户手册。
适应症
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
/消融用可
管适
用于
行心内
生理
标测
(刺激和
记录
),而且当与射
消融
一起使用
可用
行心内消融
CARTO
®
3 导航系统配合使用时,
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用
可调弯头部导管提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。
禁忌症
不得在下述情况下使用该器械:
1. 如果患者在前八周内做过心室切开术或心房切开术,因为新近做过手术会增
加发生穿孔的危险。
2. 患有粘液瘤或心内血栓的患者,因为导管可能会造成血栓沉淀。
3. 装有人造瓣膜的患者,因为导管可能会损坏人造瓣膜。
4. 在冠脉系统内,因为会有损坏冠状动脉的危险。
5. 患有活动性全身感染的患者,因为可能会增加心脏感染的危险。
6. 对装有心房补片的患者行房间隔穿刺,因为开口可能不会愈合并产生医源性
心房分流。
7. 对做过主动脉瓣替换术的患者采用逆行经主动脉途径。
警告
1. 如果遇到阻力,不要用大的力行将管推或退出。触点
供参考,不适用于替代准的理注意事
2. 使用前必须按规定预热导管。如果导管还未达到稳定状态,可能会出现零偏
移漂移,可造成触点压力读数不准确。
3. 在插入患者体内之后或从一个心腔移动到另一个心腔上,一定要将触点压力
读数归零。在归零之前,要确保导管未与心脏组织接触。有关如何归零触点
压力读数的说明,请参阅 CARTO
®
3 系统的用户手册。
4. 如果触点压力传感器(位于第一和第二环形电极之间)靠近铁质材料,
如另一个导管的编织轴,触点压力读数可能会变得不准确。如果观察到压力
波动很大,要确保导管的触点压力传感器未靠近另一个导管的轴,检查导管
的零读数,如有必要,取出并检查导管。
5. 为确保触点压力传感器的正确工作,导管头端的前两个环形电极必须从导引
鞘的头端电极中突出。
6. 不要用其温度传感器来监测组织的温度。由于用生理盐水对电极进行灌注所
产生的冷却作用,位于导管头端内的温度传感器将无法反映电极与组织的接
触面或组织的温度。射频消融仪上所显示的温度是指被冷却电极的温度,而
不是组织的温度。温度传感器用于检验灌注流量是否适当。在开始施放射频
电流之前,可通过电极温度的降低来确认对消融电极的盐水灌注已经开始。
通过在施放射频电流的过程中监测电极的温度,可确保维持该灌注流量。
7. 一定要小心遵照使用说明中规定的功率调整步骤进行,这一点很重要。在消
融期间过快地增加功率可能会由于蒸汽爆出而导致穿孔。
8. 如果导管意外穿过患者的人造三尖瓣,则可能会造成瓣膜损坏。
9. 给以前曾做过房扑消融术的患者使用本导管系统可能会有较高的穿孔和/或
心包积液风险。
10. 按照所在医院的标准规程,在整个手术过程中对患者的体液平衡进行监测以
防出现体液负荷过重。有些患者可能由于某些因素使自身处理体液负荷过重
的能力下降,容易在术中或术后发生肺水肿或心脏衰竭。患有充血性心力衰
竭或肾功能不全的患者以及老年人尤其容易发生。一定要在手术之前确定患
者可能出现体液负荷过重的风险程度。
11. 尚未有证据表明本导管在 50°C 以上的电极温度下仍然安全。
12. 植入式起搏器和植入式复律除颤器(ICD)可能会受到射频电流的不利影响。
进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器;并暂时将起搏系
统设定为最低输出或关闭模式,以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是
非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎,在
进行消融术时要将 ICD 设定为关闭模式,而且在完成消融术之后对所有患者
进行全面的植入式装置分析。
13. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险,并因此需要
植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患
者,也可能需要使用永久起搏器。
14. 经主动脉逆行途径插管期间,有必要进行适当的 X 光透视检查,以免将导管
置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都
进行,可导致心肌梗塞。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
简体中文
M-5276-692A 129
15. 要将手术过程中的 X-线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量 X-线暴
露量,由于要暴露在一定强度的 X-线之下并持续一定的 X 光透视时间,可导
致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响
的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施
最大限度地降低辐射暴露量之后,才能实施导管消融术。因此,对孕妇使用
该装置时必须进行慎重考虑。
16. 不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。
17. 不要对导管进行高压蒸气灭菌。
18. 不要将近端手柄或电缆接头浸泡在溶液中,否则会影响其电气性能。
19. 进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。
20. 在手术中使用灌注盐水之前要检查其是否有气泡。灌注盐水中的气泡可引起
栓塞。
注意事项
1. 用肝素化生理盐水对导管和灌注管进行冲洗。
2. 由于电磁兼容性的要求和其它医院安全规定的要求,电生理导管和系统只能
X 线屏蔽室内使用。
3. 在全面阅读并理解所适用的使用说明之前,切勿使用
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部导
管或射频消融仪。
4. 心内消融术必须由经过适当培训的人员在装备全面的电生理导管室内进行。
此外,还应当仔细阅读有关使用
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融 用可调弯导管
的临床说明。
5. 长时间 X 光透视和射频消融所引起损伤的长期风险尚未确定。因此,对青春
期前的儿童使用该器械时必须进行慎重考虑。此外,尚未对无症状患者的手
术风险/益处进行研究。
6. 为避免出现血栓栓塞,对进入左心的手术应在进行消融时使用静脉肝素。很
多医生规定用阿斯匹林 3 个月,部分规定用丙酮苄羟香豆素 3 个月。至于是
否有必要在消融术后进行短期抗凝血治疗,尚无一致的意见。
7. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯导
管与常规系统(例如用 X 光透视确定导管末端位置)或与 CARTO
®
3 导航系
一起使用时,必须谨慎操作导管,避免造成心脏损伤、穿孔或填塞。导管
的推进应当在 X 光透视的引导下进行。如果遇到阻力,请不要用过大的力强
行将导管推进或退出。编织的头端是非常结实的,一定要谨慎操作,以防止
心脏穿孔。触点压力读数仅供参考,不适用于替代标准的处理注意事项。
8. 在插入或退出导管之前,要始终将指调旋钮完全拉回,以使导管头端伸直。
9. 要始终维持一定的肝素化生理盐水灌输量,以防止血液在导管内腔中凝固。
10. 当射频电流由于温度或阻抗上升(超过了设定范围)而中断时,应取出导管
并清除其端头的凝固物(若有)。清洗头端电极时要小心,不要相对于导管
管身扭曲头端电极,扭曲可损坏头端电极的联接并导致头端电极松脱,否则
可能会损坏触点压力传感器。清洁之后基准读数发生重大改变可能表示触点
压力传感器已损坏。重新插入之前要确认灌注孔没有被堵塞。
11. 明显的低功率输出、高阻抗读数或设备在正常设定值下不能正确工作都可能
表明背部电极的粘贴有问题或者电线的连接有问题。在检查背部电极是否有
明显的损坏或粘贴问题或其它电缆的连接是否有问题之前,请不要增大功
率。
12. 阅读并遵守背部电极制造商提供的使用说明;建议使用达到或超过 ANSI/
AAMI 要求(AAMI IEC 60601-2-2)的背部电极(如 3M 1149F 型或 Valley
Lab 7505 型)。
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部
导管适合与兼容的射频消融仪、CARTO
®
3 系统和 Biosense Webster 电缆以
及其它适当的接口电缆和连接器一起使用。
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部
导管所产生的损伤比标准射频消融导管所产生的要大。在诸如窦房结和房室
结等结构附近进行消融术时要格外小心。
15. 使用前要对无菌包装及导管进行检查。如果包装或导管有损坏迹象,切勿使
用。
16. 本导管已采用环氧乙烷气体灭菌,请在产品包装上注明的使用期限之前使
用。切勿使用已超过使用期限的导管。
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部
导管仅供单个患者一次性使用。
18. 本装置已包装和灭菌,仅限一次使用。切勿重复使用、重新处理或重新灭
菌。重复使用、重新处理或重新灭菌可能会损害装置的结构完整性和/或导致
装置故障,从而造成患者受伤、患病或死亡。此外,对一次性装置进行重新
处理或重新灭菌可能会造成污染风险和/或引起患者感染或交叉感染,包括,
但不限于,在患者之间传播传染性疾病。装置的污染可能会造成患者受伤、
患病或死亡。
19. 不要在磁共振成像(MRI)设备附近使用,否则可能发生导管移位或变热并可
能会使所显示的图像变形。
20. 要同时使用 X 光透视和心电图数据来监测导管的推进情况,以降低组织损伤
的风险。
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯导管
与射频消融仪一起使用时可产生非常高的电能功率。对导管和背部电极的操
作使用不当可导致患者或手术人员受伤,尤其在操作导管时更是如此。在能
量输出期间,不要让患者与接地的金属表面接触。如果在消融期间温度不上
升,要立即停止能量输出并检查设置。
22. 电外科手术具有固有的易点燃可燃气体或其它材料的风险。应采取一定的预
防措施限制电外科手术室内的可燃物。
23. 与射频消融仪一起使用时,Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯导管在正常工作期间产生的电磁干扰(EMI)可能会对其
它设备的性能造成不利影响。
24. 监测和刺激装置所用的电极和探头可提供高频电流的通路。将这些电极和探
头放在尽量远离消融部位和背部电极的地方可降低但不能消除遭受烧伤的危
险。保护阻抗可降低遭受烧伤的危险,使在能量输出期间能进行心电图的连
续监测。
25. 温度传感器所测量的是电极头端的温度,不是组织的温度。射频消融仪上所
显示的温度是指被冷却电极的温度,而不是组织的温度。如果射频消融仪上
没有显示温度,请检查是否已将正确的电缆插入射频消融仪。如果仍然不显
示温度,则可能是温度检测系统有故障,在纠正该故障之前不得施放射频能
量。
26. 与任何电生理导管的温度测量一样,
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯导管的
温度测量精确度在很大程度上取决于所用射频消融仪的温度精确度规格。有
关温度精确度规格,请参阅所用射频消融仪的用户手册。
27. 使用之前要通过给导管和灌注管灌注肝素化生理盐水来检查灌注口是否通畅。
28. 要定期对可重复使用的电缆和附件进行检查并测试。
射频消融术
对于射频消融术,该导管与 CARTO
®
3 电生理导航系统患者接口单元(PIU)连
接,该接口单元又与射频消融仪连接。有关设 置程序,请参阅 CARTO
®
3 导航系
统的用户手册。为了与射频消融仪正确连接,只能使用 Biosense Webster 或兼容
的接口电缆。为了形成完整的电回路,必须将 背部电极连接到射频消融仪的背部
电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入
患者后在施放射频功率之前,要确认消融仪上所显示的温度不超过 37°C
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
简体中文
130 M-5276-692A
射频消融仪的操作
有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说
明,请参见适用的射频消融仪手册。
射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的
控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料,下面的使用说明和表 1 提供
了建议使用的射频施放参数。使用
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部导管
时,要始终监测温度和阻抗的上升情况。
/使用期限日期
该导管已采用环氧乙烷气体灭菌。对产品和包装进行过试验,以支持产品标签上
印刷的使用期限。在使用期限之后,不得使用
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
/消融用可
存放在
凉、干燥的地方。
存温度
5 25°C (41 77°F)
请将部件循环再生,或根据当地法律法规处置产品及其残留元件或废物。
使用
有关与 Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头
部导管配用的灌注泵和射频消融仪的连接及操作说明,请参阅 CARTO
®
3 系统的
用户手册。使用适当的 Biosense Webster 附件电缆
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用可调弯头部导
管连接到适当的附属设备上。
1. 使用无菌技术从包装中取出导管,并将其放在无菌工作区。仔细检查导管
电极的完整性和整体状况。
2. 采用无菌技术对大血管进行穿刺建立一条血管通路。
3. 为避免损坏导管头端,应使用随导管提供的插入管在管鞘的止血阀中推进
或缩回导管。插入后,将插管向手柄方向滑动。
4. 为了核实鞘管与导管之间是否兼容,在插入前将导管推入鞘管内。建议使
PREFACE
®
管鞘或 8.5 F 管鞘。
5. 利用适当的接口电缆通过 CARTO
®
3 系统将导管连接到记录设备及/或射频
消融仪上。通用适当的 Biosense Webster 电缆将导管与患者接口单元
(PIU) 连接。用适当的 Biosense Webster 电缆将 PIU 与消融仪连接。用适
当的连接电缆将 PIU 与适当的记录和标测系统 (包括 CARTO
®
3 导航系统)
连接。只能使用 Biosense Webster 接口电缆。将灌注泵管连接到导管的鲁
尔接口。可能还要使用一个三通旋阀。使用医院标准的安全做法将灌注泵
与室温下的肝素化生理盐水袋(每毫升含 1 单位肝素)连接。为了形成完
整的电回路,将背部电极连接到消融仪的背部电极输入端。
6. 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗,以确保没有残留的气泡,并
确认灌注孔通畅。
7. 开始连续灌注(流量为 2 ml/min)。
8. 利用插入管和一根尺寸合适的血管鞘,将
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
诊断/消融用导管从导入
部位插入。将导管推进到要检查的区域。
9. 利用 X 光透视和电描记图(EGM)两种方法来协助正确定位。
10. 为了实现最优的压力读数精度和稳定性,在使用压力反馈功能之前,在连
接到到 CARTO
®
3 系统上之后,让导管预热 15 分钟并在插入体内后 预热
5 分钟。
11. 在插入患者体内后将触点压力读数归零。头端电极和前两个环形电极必须
在管鞘之外,以便使压力传感器位于体内。
过评
估在 X 光透
CARTO
®
上的位置、EGM
以及
管的移
,确保
端未接触
组织
压力读数的波动与心内或呼吸循环相同,可能意味着与心内结构相
接触了。一旦这些指标表示头端未接触,则可将读数归零。有关如何归零
触点压力读数的说明,请参阅 CARTO
®
3 系统的用户手册。
12. 在将导管从一个心腔移动到另一个心腔时,或在重新插入时,要归零触点
压力读数。
13. 通过用指调旋钮改变头部的弯曲,使导管头部弯成易于定位的形状。前推
指调旋钮可使导管头部弯曲,当指调旋钮被拉回时,则将头部伸直。
14. 有关射频施放和流量设定值,参见表 1
1:射频和流量设定值
建议使用的射频施加参数
心房消融术 心室消融术
功率范围 15 W 30 W* 31 W 50 W
温度监测
< 50°C** < 50°C**
施放射频期间的灌注流量
17 ml/min 30 ml/min
施放时间 30 120 60 120
* 如果在较低的能量水平下无法达到透壁烧灼,可使用超过 30 W 的功率水
平。当功率设定值 > 30 W 时,建议使用的灌注流量为 30 ml/min** 射频消
融仪上所显示的温度不是组织温度,也不是电极与组织接触面的温
度。
其他建议:
对于峡部依赖房扑消融术,只有当在较低的功率水平下无法达到传导阻滞时才
能施加超过 30 W 并最高达 50 W 的功率。
15. 灌注建议:在开始输出射频能量之前,先以高流量冲洗长达 5 秒钟,并在
能量施放结束之后的 5 秒钟内仍保持此较高流量。对于不超过 30 W 的功
率水平,应使用 17 ml/min 的高流量。对于 31-50 W 之间的功率水平,应
使用 30 ml/min 的高流量。
16. 在通过头端电极温度的降低(至少 2°C)来证实灌注流量提高之前,不得
开始施放射频能量。
17. 在整个手术过程中应一直进行导管头部温度的监测,以确保灌注适当。在
射频能量输出期间,最高温度应不超过 50°C。注释:所显示的温度仅代表
电极温度,不代表组织温度。
18. 15-20 W 的功率开始手术。15 秒后,可根据需要以 5-10 W 的增量提高
功率,直至达到透壁烧灼。每次射频消融的持续时间不应超过 120 秒。在
120 秒的能量施放期间,允许将导管拖拽到下一个部位。
19. 可使用同一根导管将射频电流再次施加到相同的或另外的部位。不过,如果
射频消融仪被切断(由于阻抗或温度原因),则必须将导管退出并检查头端
电极上的凝固物之后才能再次施放射频电流。为了清除凝固物 (若有),可用
被无菌生理盐水浸湿的无菌纱布轻轻将头端部分擦拭干净,不要用力擦洗
或扭曲头端电极,否则会损坏头端电极的粘接并导致头端电极松脱,否则
很可能会出现对解除压力电极的损坏并影响测量精度。在重新插入之前,
要通过提高流量并检查六个灌注孔的水流情况来确保灌注孔没有被堵塞。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
简体中文
M-5276-692A 131
如果灌注孔被堵:
a) 给一个 1 2 ml 的注射器*灌上无菌生理盐水并将其连接到旋阀或侧
臂上。
b) 小心将生理盐水从注射器注入导管中。应当能看到液流从所有六(6
个孔中流出。
c) 若有必要,可重复步骤 a b,直到孔清洗干净为止。
d) 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗,以确保没有残留的气
泡,并确认灌注孔通畅。
e) 这时,即可给患者插入导管。
f) 在重新插入患者体内之后,将导管归零。
警告:如果导管仍然堵着或无法正常工作,则不要使用此导管。
*注释:小的注射器可提供足够的压力,以产生显著的液流。
不良反应
已有记录的有关导管消融术方面的严重不良反应包括:肺栓塞、心肌梗塞、中
风、心包填塞及死亡。
下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道:
与导管插入术/导管操作有关:血管出血/局部血肿、血栓形成、房室瘘、假
性动脉瘤、血栓栓塞、血管迷走神经反应、心脏穿孔、心包积液/心包填
塞、血栓症、空气栓塞、心律不齐及瓣膜损伤、气胸及胸腔积血、肺水肿、
组织缺氧、胸膜腔积液、急性呼吸窘迫综合症(ARDS)、充血性心力衰
竭、吸入性肺炎、肺炎、哮喘发作、低血压、ICD 电极故障、贫血、血小板
减少、弥散性血管内凝血、鼻衄、全身感染、尿道感染、镇静药物诱发的呼
吸暂停、镇静药物诱发的 CO
2
潴留并伴有嗜睡和胆囊炎。
与射频有关:胸痛/不适、心性快速性心律失常、脑血管意外/TIA)、暂时
性脑缺血(CVA)、完全性传导阻滞、冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓形成、
冠状动脉夹层、心脏血栓栓塞、心包炎、心脏穿孔/心包填塞、瓣膜损伤以及
磷酸激酶水平增高。
与器械或手术无关:尿潴留、瞬时四肢麻木、帕金森病和胃肠憩室病。
担保免责声明及责任限制
制造商不对本文所述的产品提供任何明示或默示保证,包括但不限于任何默示的
适销性或对某一特定用途的适用性保证。无论在什么情况下,
BIOSENSE WEBSTER, INC. 股份有限公司或其附属公司均不承担除特定法律明
确规定之外的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。
在不限制前述条款的情况下,BIOSENSE WEBSTER, INC. 股份有限公司或其附
属公司均不承担由于重复使用任何被标为一次性使用的产品或适用法律禁止重复
使用的产品而导致的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。
出现在包括本出版物在内的 Biosense Webster 股份有限公司印刷材料上的描述和
规格只是信息资料,仅作为产品在制造时的一般性描述,不构成或作为对所指定
产品的任何保证。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
한국어
132 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁 카테터
주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사에 의해서만 또는 의사의
주문에 의해서만 판매됩니다.
산화 에틸렌 가스로 멸균 처리.
일회용.
재멸균하지 마십시오.
포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
카테터 설명
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 심장의 전기생리학적 매핑을 촉진하고 절제를 위해 무선 주파수(RF)
전류를 카테터 팁 전극으로 보내도록 설계된 팁이 휘어지는 다전극 전광
카테터입니다. 카테터 샤프트는 8 F 링 전극으로 7.5 F 를 측정합니다. 절제를
위해 카테터는 RF 제너레이터 및 분산 패드(무관 전극)와 함께 사용됩니다.
카테터에는 카테테 팁과 심장벽 사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여
제공하는 압력 감지 기술이 있습니다.
본 카테터는 한 방향으로 휘어지는 하이토크 샤프트를 갖고 있으며, 이
샤프트에는 3.5 mm 팁 돔과 전극 배열을 포함하는 팁이 포함되어 있습니다.
모든 전극은 기록 및 자극을 위해 사용할 수 있습니다. 팁 전극은 RF 전류를 RF
제너레이터로부터 원하는 절제 부위로 전달하는 역할을 합니다. 팁 전극과 링
전극은 귀금속으로 만듭니다. 카테터에는 열전대 온도 센서가 3.5 mm 팁 전극에
내장되어 있으며, 팁의 휘어짐은 핸드피스에 의해 근위 말단부에서 제어되며,
피스톤에 있는 손잡이로 피스톤 움직임을 제어합니다. 손잡이를 앞으로 밀면,
팁이 곡선으로 휘어지고, 손잡이를 뒤로 당기면, 팁이 일직선으로 됩니다. 또한
하이 토크 샤프트를 사용하여 굽은 팁 평면의 회전을 허용하여 카테터 팁을
원하는 부위에 정확히 배치할 수 있습니다.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
한 방향으로 휘어지는
진단/절제 팁 카테터 버전에 사용할 수 있는 커브는 현재 D, F 및 J 입니다.
카테터의 근위부 근처에서 표준 Luer 피팅을 갖춘 식염수 입력 포트가 열려 있는
관내강까지 연결됩니다. 본 식염수 포트는 일반 식염수를 주입하여 팁 전극을
세척하게 하는 역할을 합니다. 절제 중에 헤파린을 첨가한 일반 식염수는
카테터의 내부 관내강과 팁 전극을 통과하여 절제 부위와 절제 팁을 세척하고
냉각시킵니다. 세척 펌프는 식염수 주입 조절에 사용됩니다. 본 카테터는 적절한
커넥터를 갖춘 액세서리 연장 케이블을 통해 표준 기록 장비 및 호환 RF
제너레이터와 연동됩니다.
본 카테터는 CARTO
®
3 네비게이션 시스템으로 위치 정보와 접촉 압력 정보를
전송하는 위치 센서를 팁 부분에 내장하고 있습니다. 적절한 기준 장치가 기준
위치 선정을 위해 필요합니다. 매핑 절차에서의 사용과 적절한 기준 장치에 대한
정보 및 CARTO
®
3 시스템 작동에 대한 자세한 설명은 CARTO
®
3 네비게이션
시스템의 사용자 안내서를 참조하십시오.
적용
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제
카테터는 심장의 전기생리학적 매핑(자극과 기록) 사용할 있으며, RF
제너레이터와 함께 사용할 경우 심장 절제용으로 사용할 있습니다.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 CARTO
®
3 네비게이션 시스템과 함께 사용 시 위치 정보뿐 아니라
카테터 팁과 심장벽 사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여 제공합니다.
금기
다음의 경우에는 본 기기를 사용하지 마십시오:
1. 최근 8 안에 심실절개나 심방절개 수술을 실시한 환자의 경우(최근 수술이
천공의 위험을 높일 있음).
2. 점액종 또는 심장내 혈전이 있는 환자의 경우(카테터가 색전을 촉진시킬 수
있음).
3. 인공판막을 가진 환자의 경우(카테터가 인공삽입물에 손상을 줄 수 있음).
4. 관상 맥관계에 사용하는 경우(관상 동맥 손상 위험이 있음).
5. 급성 전신감염이 있는 환자의 경우(심장 감염의 위험을 증가시킬 수 있음).
6. 심방간 조절판 또는 첩포를 가진 환자에게 경중격 접근법을 사용하는
경우(개구부가 오래 남고 의인성 심방 단락을 생성할 수 있음).
7. 대동맥판 교체 환자에게 역행성 경대동맥 접근법을 사용하는 경우.
경고
1. 저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오.
접촉 압력 판독은 정보 전달용으로 표준 처리 주의사항을 대체하지
않습니다.
2. 카테터는 사용하기 전에 지정된 대로 예열해야 합니다. 카터테가 안정된
상태 조건에 도달하지 않은 경우 잠재적으로 0 오프셋 변이가 있어 접촉
압력 판독이 정확하지 않을 수 있습니다.
3. 환자에게 삽입하기 전 또는 카테터를 심장의 한 심방실에서 다른 심방실로
이동할 때 항상 접촉 압력 판독을 0 으로 설정하십시오. 카테터가 0 으로
설정되기 전에 심장 조직에 접촉하지 않도록 주의하십시오. 접촉 압력
판독을 0 으로 설정하는 방법에 대한 설명은 CARTO
®
3 시스템 사용자
안내서를 참조하십시오.
4. 접촉 압력 센서(첫 번째와 두 번째 링 전극 사이에 있는)가 다른 카테터의
브레이디드 샤프트와 같은 철이 함유되어 있는 재료와 아주 가까이 있는
경우 접촉 압력 판독은 정확하지 않을 수 있습니다. 급격한 압력 파동이
관찰되면 카테터의 접촉 압력 센서가 다른 카테터의 샤프트에 아주 가까이
있지 않은지 그리고 카테터에서 0 으로 설정되어 있는지 확인하고, 필요한
경우 카테터를 제거하고 점검하십시오.
5. 접촉 압력 센서가 적절하게 작동하는지 확인하려면 카테터 팁의 처음 두 링
전극이 가이딩 쉬스의 원위 팁에서 돌출되어 있지 않아야 합니다.
6. 온도 센서를 사용하여 조직 온도를 모니터링하지 마십시오. 카테터의 팁
부분 내에 위치한 온도 센서는 전극 식염수 세척의 냉각 효과 때문에 전극-
조직 인터페이스나 조직 온도를 반영하지 않습니다. RF 제너레이터에
표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. 온도 센서는
세척액 관주 속도가 적합한지 확인하기 위해 사용됩니다. RF 전류 적용을
시작하기 전에 전극 온도의 감소를 통해 절제 전극의 식염수 세척이
시작되었음을 알 수 있습니다. RF 전류를 적용하는 동안 전극의 온도를
모니터링하면 세척액 관주 속도를 유지할 수 있습니다.
7. 사용 설명서에 설명된 바와 같이 전력 적정 절차를 주의 깊게 따르는 것이
중요합니다. 절제 중에 전력 증가 속도를 빨리하면 갑작스런 증기 발생으로
인해 천공이 발생할 수 있습니다.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
한국어
M-5276-692A 133
8. 카테터가 실수로 밸브를 통해 전진될 경우 환자의 인공 삼첨판을 손상시킬
수 있습니다.
9. 이전에 심방 조동 절제술을 받은 환자는 이 카테터 시스템을 사용하면 천공
및/또는 심낭 삼출이 발생할 위험이 더 높아질 수 있습니다.
10. 병원 규정에 의거하여 체액량 과부하를 방지하도록 시술 전반에서 환자에
대한 체액 균형을 모니터링하십시오. 일부 환자에게는 용적 과부하를
처리할 수 있는 기능이 저하되어 시술 중이나 그 후에 폐 부종 또는
심부전으로 쉽게 발전할 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 특히 울혈성
심부전이나 신부전을 가진 환자와 노인은 더 많은 영향을 받을 수 있습니다.
시술 전에 항상 용적 과부하에 대한 환자의 위험을 확인하십시오.
11. 본 카테터는 50°C 이상 전극 온도에서의 안전성이 입증되지 않았습니다.
12. RF 전류는 삽입형 심박조율기/제세동기(ICD)에 장애를 일으킬 수 있습니다.
절제 중에 임시 외부 심박조율 및 제세동 장치를 준비해 두어야 하며,
부적절한 심박 조율의 위험을 최소화하기 위해 심박조율 시스템을 최소
출력 또는 OFF 모드로 프로그램을 임시 변경해야 합니다. 심방 또는 심실
영구 도선에 매우 가까이 있는 경우 절제 시 극히 주의해야 하며, 절제를
실시하는 동안에는 ICD OFF 모드로 프로그램하며, 절제 후에는 모든
환자에 대해 완전한 삽입형 장치 분석을 수행하십시오.
13. 격벽 액세서리 경로 절제를 받는 환자는 영구 심박조율기의 이식을 필요로
하는 완전한 AV 차단에 대한 위험이 있습니다. RF 절제의 결과로 뜻하지
않은 완전 AV 차단을 경험하는 환자의 경우 영구 심박조율이 필요할 수도
있습니다.
14. 경대동맥 접근법을 실시하는 동안 카테터를 관상 맥관계에 배치하는 것을
방지하기 위해 적절한 형광투시 가시화가 필수적입니다. 절제 카테터의
관상동맥내 배치, RF 에너지 적용 또는 두 가지 모두 심근 경색증과
연관되어 왔습니다.
15. 시술 중에 X 선 노출을 가능한 줄이십시오. 카테터 절제술은 상당한 X
노출 가능성이 있으므로, 이에 따라 형광투시 영상의 X 선 강도와
지속시간으로 인해 환자와 촬영실 요원에게 신체 및 유전 효과로 인한 위험
증가뿐만 아니라 급성 방사선 상해가 발생할 수 있습니다. 본 시술과 관련된
방사선 노출에 대해 적절한 주의를 기울이고 이 노출을 최소화하기 위한
조치를 취한 후에만 카테터 절제를 시술해야 합니다. 임산부에게 본 장치를
사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다.
16. 카테터를 알코올과 같은 유기 용제에 노출하지 마십시오.
17. 본 카테터를 고압 멸균처리하지 마십시오.
18. 핸들 중심부나 케이블 커넥터를 용액에 담그지 마십시오. 전기적 성능이
저하될 수 있습니다.
19. 세척 중에 원위 팁 전극을 긁거나 뒤틀지 마십시오.
20. 세척 식염수를 시술에 사용하기 전에 기포가 있는지 검사하십시오. 세척
식염수 내의 기포는 색전증을 초래할 수 있습니다.
주의
1. 헤파린을 첨가한 일반 식염수로 카테터와 세척 튜빙을 깨끗이 청소하십시오.
2. 전기생리학 카테터 및 시스템은 전자기 호환성 요구조건 및 기타 병원 안전
지침에 따라 X 선 차폐실에서만 사용해야 합니다.
3. 해당 사용 설명서를 완전히 읽고 이해하기 전에는
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터나 RF 제너레이터를 작동하지 마십시오.
4. 심장 절제술은 전기생리학 장비가 완벽하게 갖추어진 전기생리 검사실에서
적절한 교육을 받은 시술자가 수행해야 합니다.
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터 사용에 대한 적절한 임상 지침도 반드시 준수해야 합니다.
5. 일정 기간 지속되는 형광투시와 RF 유발 병변 발생에 대한 장기적 위험은
입증되지 않았습니다. 그러므로 사춘기 전의 어린이에게 본 기기를
사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다. 또한 무증상 환자에 대한
위험/이점은 연구되지 않았습니다.
6. 혈전 색전증을 방지하기 위해 절제 중에 심장 왼쪽으로 들어갈 때에는
정맥내 헤파린을 사용해야 하며 많은 의사들이 추후 약 3 개월 동안
아스피린을 처방하며, 드물지만 와파린을 처방하기도 합니다. 절제 후 단기
항응고의 필요성에 대해서는 아직 일치된 의견이 없습니다.
7. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터를 재래식 시스템과 함께 사용하는 경우(카테터 팁 위치를 파악하기
위해 형광투시 사용) 또는 CARTO
®
3 네비게이션 시스템과 함께 사용하는
경우, 심장 손상, 천공 또는 압전을 방지하기 위해 카테터를 조심스럽게
조작해야 합니다. 카테터 진행은 형광투시 유도 하에 실시되어야 합니다.
저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오.
브레이디드 팁이 움직이지 않으면 심장의 천공을 방지하기 위해 주의해야
한다는 것을 의미합니다. 접촉 압력 판독은 정보 전달용으로 표준 처리
주의사항을 대체하지 않습니다.
8. 카테터를 삽입하거나 빼내기 전에 항상 카테터의 손잡이를 뒤로 당겨서
카테터 팁을 똑바로 펴십시오.
9. 카테터 관내강 내에서 응고를 방지하기 위해 헤파린을 첨가한 식염수의
주입 속도를 일정하게 유지하도록 하십시오.
10. RF 전류가 온도나 임피던스 상승 때문에 중단되는 경우(설정 한도 초과),
카테터를 제거하고 팁에 있을 수 있는 응고물을 닦아내야 합니다. 팁 전극을
닦을 때에 카테터 샤프트와 관련하여 팁 전극을 뒤틀지 않도록 유의해야
하며, 뒤틀 경우 팁 전극 접착이 손상되고 팁 전극이 헐거워지거나 접촉
압력 센서가 손상될 수 있습니다. 세척 후 기준선 판독에 상당한 변화가
있는 경우 이는 접촉 압력 센서가 손상되었다는 것을 의미할 수 있습니다.
다시 삽입하기 전에 세척 구멍이 막히지 않았는지 확인하십시오.
11. 명백한 저출력, 높은 임피던스 수치 또는 정상 설정에서 장비 기능이 올바로
작동하지 않는 것은 무관 전극의 잘못된 적용이나 전극 도선의 고장을
나타내는 것일 수 있습니다. 무관 전극 또는 기타 전극 도선의 명백한
결함이나 오적용을 확인하기 전에는 전력을 증가시키지 마십시오.
12. 무관 전극 제조원의 사용 설명서를 읽고 따르며 ANSI/AAMI 요건(AAMI IEC
60601-2-2)을 충족시키거나 능가하는 무관 전극을 사용하는 것이
좋습니다(예: 3M 모델 1149F 또는 Valley Lab 모델 7505).
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 호환 RF 제너레이터, CARTO
®
3 시스템 및 Biosense Webster
케이블과 기타 적절한 인터페이스 케이블 및 커넥터와 같이 사용해야
합니다.
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 표준 RF 절제 카테터보다 더 큰 병변을 발생시키는 것으로
나타났습니다. 동방결절 및 방실 결절과 같은 구조 근처에서 절제를 실시할
때에는 주의를 기울여야 합니다.
15. 사용 전에 멸균 포장 및 카테터를 검사해야 합니다. 포장이나 카테터가
손상되었으면 사용하지 마십시오.
16. 본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리되어 있으며 장치 포장에 명시된
“유효기간” 내에 사용해야 합니다. “유효기간”이 지나면 카테터를 사용하지
마십시오.
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 단일 환자용으로만 사용해야 합니다.
18. 이 기구는 일회용으로 사용하도록 멸균 포장되어 있습니다. 재사용하거나
재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우
기구의 구조적 안정성이 손상되거나 기구 고장이 발생하여 환자 상해, 질환
또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한, 일회용 기구를 재처리 또는
재멸균할 경우 오염의 위험이 있고 환자 감염 또는 교차감염(환자간 감염병
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
한국어
134 M-5276-692A
전파를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발할 수도 있습니다. 기구 오염은
환자 상해, 질환 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다.
19. 카테터가 움직이거나 열이 발생할 수 있으며 디스플레이의 이미지가 왜곡될
수 있으므로 MRI 장비 근처에서 사용하지 마십시오.
20. 형광투시와 전기도 데이터를 모두 사용하여 카테터 진행을 모니터링하고
조직 손상의 위험을 줄이십시오.
21. RF 제너레이터와 함께 사용된
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 상당한 전력을 전달할 수 있습니다. 특히 본 카테터를 작동할 때,
카테터와 무관 전극을 부적절하게 취급하면 환자나 작동자가 부상을 당할
수 있습니다. 에너지 전달 중에 환자는 접지된 금속면과 접촉하지 말아야
합니다. 절제 중에 온도가 상승하지 않으면 에너지 전달을 중단하고 설정을
점검하십시오.
22. 전기수술에는 가연성 가스나 기타 물질이 점화될 위험성이 내재되어
있습니다. 전기수술 현장에서 가연성 물질을 제한하는 예방 조치를
준수해야 합니다.
23. 정상적인 작동 시 RF 제너레이터와 함께 사용하면
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터가 생성한 전자파 장애(EMI)는 다른 장비의 성능에 나쁜 영향을 미칠
수 있습니다.
24. 모니터링 및 자극 장치의 전극과 프로브는 고주파 전류의 통로 역할을
합니다. 전극과 프로브를 절제 부위 및 무관 전극으로부터 가능한 멀리
떨어뜨려 배치함으로써 화상 위험을 줄일 수 있지만 제거할 수는 없습니다.
보호 임피던스는 화상 위험을 줄일 수 있으며 에너지 전달 중에 심전도의
지속적인 모니터링을 허용합니다.
25. 온도 센서는 조직의 온도가 아니라 전극 팁의 온도를 측정합니다. RF
제너레이터에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다.
RF 제너레이터가 온도를 표시하지 않는 경우, 해당 케이블이 RF
제너레이터에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오. 온도가 여전히
표시되지 않는 경우, RF 전력을 가하기 전에 시정되어야만 하는 온도 감지
시스템의 고장이 있을 수 있습니다.
26. 온도 측정 전기생리학 카테터와 함께 사용하는 경우와 같이
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터의 온도 측정 정확도는 주로 사용하는 RF 제너레이터의 온도 정확도
사양에 의해 결정됩니다. 온도 정확도 사양에 대해서는 사용되는 RF
제너레이터의 사용자 안내서를 참조하십시오.
27. 사용 전에, 카테터와 튜빙을 통해 헤파린을 첨가한 일반 식염수를 주입하여
세척 포트가 열려 있는지 점검하십시오.
28. 재사용 가능 케이블과 액세서리를 정기적으로 검사하고 시험하십시오.
RF 절제
RF 절제를 위해, 카테터를 RF 생성기에 연결된 CARTO
®
3 환자 인터페이스
장치(PIU) 연결합니다. 설치 절차는 CARTO
®
3 네비게이션 시스템의 사용자
안내서를 참조하십시오. 적절한 RF 제너레이터 인터페이스의 경우
Biosense Webster 또는 호환 인터페이스 케이블만을 사용하십시오. 전기 회로를
완성하려면, 무관 전극을 RF 제너레이터에 있는 무관 전극 입력에 연결해야
합니다. RF 절제 이전의 회로 임피던스가 예상 파라미터 이내인지 확인하십시오.
카테터를 환자에게 삽입하고 나서 RF 출력을 가하기 전에 RF 제너레이터가
37°C 를 넘지 않는 온도를 표시하는지 확인하십시오.
RF 제너레이터 작동
카테터를 제너레이터에 올바르게 연결하는 방법과 RF 절제를 위한 제너레이터
작동에 관한 상세한 사용법은 해당 RF 제너레이터의 사용자 안내서를
참조하십시오.
RF 절제 시술 시 적용되는 파라미터는 절제 부위, 각 시술 시의 구체적인 상황
RF 제너레이터 제어 회로에 따라 결정됩니다. 이전의 동물 및 임상 연구에서
얻은 데이터를 근거로 권장하는 RF 적용 파라미터가 아래의 “사용 방법”과 표
1 에 제시되어 있습니다. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁 카테터를 사용할 때는 항상 온도와 임피던스 상승을
모니터링하십시오.
멸균/“유효기간날짜
본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리되어 있습니다. 제품 레이블에 인쇄된
“유효기간” 날짜를 뒷받침하기 위해 제품 및 포장 시험을 실시하였습니다.
“유효기간”이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
보관
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 건조하고 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 보관 온도는 5 ~ 25°C(41 ~
77°F) 사이여야 합니다.
폐기
해당 지역의 법 및 규정에 따라 부분품을 재활용하거나 제품 및 제품의 잔여
구성품 또는 폐기물을 처리하십시오.
사용 방법
CARTO
®
3 시스템, 세척 펌프 및 RF 제너레이터를
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터와 연결하여 이러한 시스템을 작동하는 경우 해당 지침은 사용자
안내서를 참조하십시오. 적합한 Biosense Webster 액세서리 케이블을 사용하여
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제 팁
카테터를 적합한 액세서리 장비에 연결합니다.
1. 멸균 기법을 사용하여 카테터를 포장에서 꺼내어 멸균 영역에 놓습니다.
카테터를 면밀히 검사하여 전극의 상태와 전반적인 상태를 확인합니다.
2. 멸균 기법을 사용하여 커다란 중앙 혈관에 혈관 액세스를 만듭니다.
3. 카테터 팁이 손상되지 않도록 하려면 카테터와 함께 제공된 삽입관을
사용하여 쉬스의 지혈 밸브를 통해 카테터에 집어 넣거나 뺍니다. 카테터
삽입 후 삽입관을 손잡이 방향으로 다시 밀어넣습니다.
4. 쉬스와 카테터 간의 호환성을 확인하기 위해, 삽입 전에 카테터를 쉬스
안으로 밀어 넣습니다. PREFACE
®
쉬스 또는 8.5 F 쉬스가 권장됩니다.
5. 적합한 인터페이스 케이블을 사용하여 CARTO
®
3 시스템을 통해 카테터는
기록 장비 및/또는 RF 제너레이터에 연결됩니다. 해당 Biosense Webster
케이블을 통해 환자 인터페이스 장치(PIU)에 카테터를 연결합니다. 해당
Biosense Webster 케이블을 통해 PIU 를 제너레이터에 연결합니다. 적합한
인터페이스 케이블을 사용하여 CARTO
®
3 네비게이션 시스템을 포함해 해당
기록 및 매핑 시스템에 PIU 를 연결합니다. Biosense Webster 인터페이스
케이블만을 사용합니다. 세척 펌프 튜빙을 카테터의 Luer 피팅에
연결합니다. 3 방향 꼭지도 사용할 수 있습니다. 표준 병원 안전 관행에
따라 세척 펌프를 헤파린(1 u 헤파린/ml)을 첨가한 실온의 일반 식염수 백에
연결합니다. 전기 회로를 완성하기 위해 무관 전극을 제너레이터에 있는
무관 전극 입력에 연결합니다.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
한국어
M-5276-692A 135
6. 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고 세척
구멍에 이상이 없는지 확인합니다.
7. 분당 2 ml 의 관주 속도로 꾸준히 흐르도록 하여 세척을 시작합니다.
8. 삽입관 및 적절한 크기의 인튜로듀서 쉬스를 사용하여 진입 부위를 통해
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
휘어지는 진단/절제
카테터를 삽입합니다. 카테터를 검사 중인 부분으로 밀어 넣습니다.
9. 적절한 배치를 위해 형광투시와 심전도(EGM)를 모두 사용하십시오.
10. 최적의 압력을 정확하고 안정적으로 판독하려면 카테터를 CARTO
®
3
시스템에 연결한 후 15 분 동안 예열하고 압력 피드백 기능을 사용하기 전에
신체에 삽입한 후 5 분 동안 예열합니다.
11. 접촉 압력 판독을 0 으로 설정한 후 환자에게 삽입합니다. 팁 전극 및 처음
두 링 전극은 압력 센서가 체내에 있도록 쉬스 밖에 있어야 합니다.
형광투시 및 CARTO
®
시스템, EGM 진폭 및 카테터 움직임에 대한 위치를
측정하여 카테터 팁이 조직에 닿지 않도록 하십시오. 심장 또는 호흡 주기와
같은 속도로 압력 판독이 변화된다는 것은 심장 구조에 접촉했음을 의미할
수 있습니다. 팁이 접촉되지 않았다고 마커가 표시하면 판독을 0 으로
설정할 수 있습니다. 접촉 압력 판독을 0 로 설정하는 방법에 대한 설명은
CARTO
®
3 시스템의 사용자 안내서를 참조하십시오.
12. 카테터를 심장의 한 심방실에서 다른 심방실로 이동 또는 재삽입하는 경우
접촉 압력 판독을 0 로 설정합니다.
13. 배치를 용이하게 하기 위해 손잡이를 사용하여 팁의 만곡도를
변화시킴으로써 카테터 팁이 휘게 할 수 있습니다. 손잡이를 앞으로 밀면
카테터 팁이 휘어지고, 손잡이를 뒤로 당기면 팁이 일직선이 됩니다.
14. RF 적용과 관주 속도 설정은 표 1 을 참조하십시오.
표 1: RF 및 관주 속도 설정
16B
권장하는
RF
적용 파라미터
심방 절제 심실 절제
전력 범위
15 W ~ 30 W* 31 W ~ 50 W
온도 모니터링
< 50°C** < 50°C**
RF 적용 시 세척액 관주 속도 17ml/ 30 ml/
적용 시간 30 ~ 120 60 ~ 120
* 낮은 에너지 수준에서 경벽 병변이 이루어질 없을 30 W 초과하는
전력 수준을 사용할 있습니다. 30 W 초과하는 전력 설정의 경우,
권장하는 세척액 관주 속도는 30 ml/분입니다.** RF 제너레이터에 표시된
온도는 조직 온도나 전극 조직 인터페이스 온도를 나타내지 않습니다.
추가 권장사항:
협부 의존 조동 절제의 경우, 30 W 초과, 최고 50 W 에 달하는 전력 적용은
낮은 전력 수준에서 전도 차단이 이루어질 수 없는 경우에만 사용할 수
있습니다.
15. 세척 권장사항: RF 에너지 전달이 시작되기 전에 처음 최대 5 초까지 높은
관주 속도로 세척 속도를 높이고 에너지 전달이 종료된 이후 5 초까지 더
높은 관주 속도를 유지하십시오. 최대 30 W 전력의 경우 17 ml/분의 높은
관주 속도가 사용되어야 합니다. 31-50 W 사이의 전력에서는 30 ml/분의
높은 관주 속도가 사용되어야 합니다.
16. RF 에너지의 적용은 세척액 관주 속도의 증가가 팁 전극 온도의 최소
2°C 감소로 확인될 때까지 시작되지 않아야 합니다.
17. 세척액의 적정 주입이 이루어지도록 시술 동안 카테터 팁 온도를
모니터링합니다. RF 에너지 전달 중에 최고 온도는 50°C 를 초과하지
않아야 합니다. 참고: 표시된 온도는 전극의 온도만을 나타내며 조직의
온도를 나타내는 것은 아닙니다.
18. 15-20 W 에서 시술을 시작합니다. 15 초 후에 경벽 병변이 이루어질 때까지
필요에 따라 5-10 W 만큼 전력을 증가시킬 수 있습니다. 각 RF 절제의
시간은 120 초를 초과하지 않아야 합니다. 에너지가 적용되는 120 초 동안
카테터를 다음 위치로 끌어 옮길 수 있습니다.
19. 동일한 카테터를 사용하여 RF 전류를 동일 부위나 대체 부위에 다시 적용할
수 있습니다. 그러나, 제너레이터 차단(임피던스나 온도)이 발생한 경우, RF
전류를 재적용하기 전에 카테터를 후퇴시키고 전극에서 응고물 여부를
검사해야 합니다. 응고물을 제거하려면, 있는 경우 멸균 식염수로 적신 멸균
거즈 패드를 사용하여 팁 부분을 가볍게 닦을 수 있습니다. 팁 전극을
긁거나 뒤틀지 말아야 하며, 그럴 경우 팁 전극 접착이 손상되어 팁 전극이
헐거워 지거나 접촉 압력 센서가 손상되고 측정 정확도에 영향을 미칠 수
있습니다. 재삽입 전에 관주 속도를 높이고 6 개의 세척 구멍에서 흐름을
확인하여 세척 구멍이 막히지 않았는지 확인합니다.
세척 구멍이 막혔을 경우:
a) 1 또는 2 ml 주사기*에 무균 식염수를 채우고 꼭지 또는 사이드암에
부착합니다.
b) 주사기의 식염수를 조심스럽게 카테터에 주입합니다. 6 개의
구멍으로부터 액체가 흘러나오는 것을 볼 수 있어야 합니다.
c) 필요한 경우, 구멍이 깨끗해질 때까지 단계 a 와 b 를 반복합니다.
d) 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고
세척 구멍에 이상이 없는지 확인합니다.
e) 이제 카테터를 환자에게 삽입할 수 있습니다.
f) 카테터를 0 으로 설정한 후 환자에게 다시 삽입합니다.
경고: 여전히 막혀 있거나 적절히 기능하지 않는 경우 카테터를 계속해서
사용하지 마십시오.
*참고: 작은 주사기는 액체 흐름을 눈으로 볼 수 있는 충분한 압력을
제공합니다.
부작용
폐 색전증, 심근 경색증, 뇌졸증, 심장 압전 및 사망을 비롯하여 여러 가지
심각한 부작용이 카테터 절제술에 대해 보고되었습니다.
다음 합병증도 임상 연구 중에 발생한 것으로 기록되었거나 문헌에
보고되었습니다.
심장 카테터 시술/카테터 시술 관련: 혈관 출혈, 국부 혈종, 혈전증, AV 누공,
가성동맥류, 혈전 색전증과 혈관미주신경 반응, 심장 천공, 심낭 삼출, 심장
압전, 혈전, 공기 색전증, 부정맥, 판막 손상, 기흉, 혈흉, 폐 부종, 저산소증,
흉막 삼출, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 울혈성 심부전, 흡인 폐렴, 폐렴,
천식발작, 저혈압, ICD 주요 기능 부전, 빈혈, 혈소판 감소, 파종성 혈관내
응고증, 비출혈, 전신감염, 요로 감염, 진정 유발성 무호흡, 혼수가 발생하는
진정 유발성 CO
2
축적 및 담낭염.
RF 관련: 흉통/불편, 심실성 빈맥, TIA, CVA, 완전한 심장 차단, 관상 동맥
경련, 관상 동맥 혈전증, 관상 동맥 절개, 심혈전, 심낭염, 심장 천공/압전,
판막 손상 및 포스포키나아제 수준 향상.
장비나 시술과 관련되지 않은 사항: 요폐, 일시적 사지 무감각증, 파킨슨병,
위장 게실증.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
한국어
136 M-5276-692A
보증 책임의 부인 및 배상 제한
본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적
보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 보증이 없습니다. 어떤 경우에도
BIOSENSE WEBSTER, INC.나 계열 회사는 특정 법에 의해 명시적으로
규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임이
없습니다.
전기 사항에 대한 제한 없이, BIOSENSE WEBSTER, INC.
그 계열사는 일회용으로 표시되거나 또는 해당 법에 의해 재사용이 금지된 경우에
제품을 재사용한 데서 비롯된 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에
대해 책임이 없습니다.
본 간행물을 비롯하여 Biosense Webster 유인물에 나타나는 설명과 사양은 단지
안내용이며 제조 당시 제품을 일반적으로 서술하기 위한 것뿐이며 어떤
식으로든 명시된 제품에 대한 보증으로 제공되는 것이 아닙니다.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
繁體中文
M-5276-692A 137
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
小心:美國聯邦法律規定,此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。
已採用環氧乙烷氣體滅菌。
僅限於單次使用。
請勿重新滅菌。
如果包裝開啟或破損,請勿使用。
導管
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管是一
種多電極腔內導管,它有一個可調彎尖端,設計用於進行心臟的電生理標測以及
將射頻 [radiofrequency (RF)] 電流傳輸到導管的尖端電極以施行電燒術。導管管
身的直徑為 7.5 F(具有 8 F 環形電極)。對於電燒術,該導管必須與 RF 產生器
及分散式電極貼片(參考電極)配合使用。導管具有力感測技術,能提供導管尖
端和心壁之間接觸力的實時測量。
該導管具有一個高扭力軸以及一個單向可調彎尖端,此尖端包含一列附有 3.5 mm
圓頭的電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激的目的。尖端電極用於將來
RF 產生器的 RF 電流傳遞給期望的電燒部位。尖端電極和環形電極均採用貴金
屬製成。導管內置一個熱電偶溫度感測器,嵌裝在 3.5 mm 的末端電極內。尖端
調彎是由手動部件(活塞在其中滑動)的導管近端控制的;活塞上的拇指旋鈕控
制著活塞的滑動。往前轉動拇指旋鈕時,尖端調彎(彎曲),將拇指旋鈕往回旋
轉時,尖端則伸直。還可以透過高扭力的管身旋轉彎曲尖端的平面,以利於將導
尖端準確定位在所期望的部位上。目前,
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管可供
選擇的彎曲類型包括 D、F J。
在導管的近端,管腔的開口端接有一個附標準魯爾接頭的生理鹽水注射口。此生
理食鹽水注射口用於注射生理食鹽水,以對尖端電極進行灌注。進行電燒期間,
肝素化生理食鹽水流過導管內腔,然後經過尖端電極,灌注並冷卻電燒部位以及
電極尖端。生理食鹽水灌注應當由灌注幫浦進行控制。該導管可透過附有適當連
接器的延長線與標準的記錄設備和一個可相容的 RF 產生器進行連接。
該導管的尖端部份嵌有一個位置感測器,可向 CARTO
®
3 導覽系統傳送位置和接
觸力的資訊。需要有一個適當的參考裝置以供位置參考定位。對於標測手術程序
中的應用以及關於適當的參考設備的資訊和有關 CARTO
®
3 系統操作的進一步說
明,請參閱您的 CARTO
®
3 導航系統使用者手冊。
適應症
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
診斷/電燒用可調彎導管用於
心臟電生理標測(刺激和記錄),當與射頻 [radiofrequency (RF)] 產生器搭配使
用時,可用於進行心房電燒術。
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管提供
導管尖端和心壁之 間接觸力的實時測量,當與 CARTO
®
3 導航系統結合使用時,
還提供位置資訊。
禁忌症
不得在下列情況下使用該裝置:
1. 如果患者在前八週內曾做過心室切開術或心房切開術-因為近期的手術可能
會增加穿孔風險。
2. 患者患有黏液瘤或心內血栓-因為導管會導致栓子的形成。
3. 患者體內植入了人造瓣膜-因為導管可能損壞植入裝置。
4. 冠狀脈管系統內-因為有損傷冠狀動脈的風險。
5. 活動性全身感染的患者-因為這可能會增加心臟感染的風險。
6. 對一名植入心房分隔或修補的患者採用房中隔穿刺法-因為開口可能會持續
存在並產生醫源性動脈分流。
7. 對曾做過主動脈瓣替換術的患者,禁採用經主動脈法。
警告
1. 當導管遇到阻力時,切勿過度用力推進或抽出導管。接觸力讀數僅供參考
用,而非用於取代標準的處理防範措施。
2. 導管必須遵照說明所述在使用前加溫。如果導管未達到穩定狀態的條件,有
可能發生零點補償偏移現象,而導致不正確的接觸力讀數。
3. 當導管插入患者後或將導管從心臟的一個腔室移動到另一個腔室時,請務必
歸零。確保在歸零前,導管未接觸心臟組織。請參閱 CARTO
®
3 系統使用者
手冊,以瞭解如何將接觸力讀數歸零。
4. 如果接觸力感測器(位於第一和第二個環形電極之間)緊靠鐵金屬材料(例
如另一個導管的編織型管身),接觸力讀數可能會變得不正確。如果發現讀
數極端的波動,請確認導管的接觸力感測器沒有緊靠另一根導管的管身、將
導管上的讀數歸零,如果必要的話,取出並檢查導管。
5. 要確保接觸力感測器適當操作,導管尖端的最前面兩個環形電極必須從導引
鞘的遠部尖端突出來。
6. 請勿用溫度感測器來監測組織的溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注所
產生的冷卻作用,位於導管尖端部份的溫度感測器無法反映電極與組織的接
觸面或組織的溫度。RF 產生器上所顯示的溫度是已冷卻電極的溫度,而不是
組織的溫度。溫度感測器則用於確認灌注流速是否足夠。在開始施加 RF
流之前,可透過電極溫度的降低來確認電燒電極的食鹽水灌注已經開始。透
過在施加 RF 電流的過程中監測電極的溫度,可確保維持灌注流速。
7. 一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行。在電燒期間過快地增
加功率可能會因蒸汽爆出而導致穿孔。
8. 如果導管意外穿過患者的人工三尖瓣,則可能會造成瓣膜損壞。
9. 以前曾做過心房撲動電燒術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和/
或心包膜積液風險。
10. 按照所在醫院的標準流程,在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以
防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素而使處理體液負載過重
的能力下降,使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟衰竭。患有充血性心
力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前,一定要
確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。
11. 尚未有證據顯示導管在 50°C 以上的電極溫度下仍然安全。
12. 植入式節律器和植入式心律轉復除顫器 [implantable cardioverter/defibrillator
ICD]可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間,要準備好可暫時
使用的外部節律器和除顫器;並暫時將節律系統設定為最低輸出或關閉模
式,以使心臟律動失常的風險降到最低-這是非常重要的。在緊靠心房或心
室固定電極的位置施行電燒術時要特別謹慎,在進行電燒術時要將 ICD 設定
為關閉模式,而且對所有完成電燒術的患者進行全面的植入式裝置分
析。
13. 進行中隔附加路徑電燒的患者會有發生房室完全阻斷的風險,並因此需要植
入永久性節律器。由於進行 RF 電燒術而意外發生房室完全阻斷的患者,也
可能需要使用永久性節律器。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
繁體中文
138 M-5276-692A
14. 經主動脈法插管期間,有必要進行適當的 X 光透視檢查,以免將導管置入冠
狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加 RF 能量或兩者都進行,
可能導致心肌梗塞。
15. 要將手術過程中的 X 光暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量 X 光暴
露量,由於要暴露在一定強度的 X 光之下並持續一定的 X 光透視成像時間,
可能導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造
成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量充份注意並採取措施,
將輻射暴露量降到最低程度之後,才能施行導管電燒術。因此,對於在孕婦
身上使用本導管必須詳加考慮。
16. 請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。
17. 請勿採用高壓蒸氣滅菌法對導管進行滅菌。
18. 請勿將近端握把或纜線接頭浸泡於溶液中;電氣功能可能會受到影響。
19. 進行清潔時請勿用力刷洗或扭曲遠部尖端電極。
20. 在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可能導
致栓塞。
防範措施
1. 利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。
2. 由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規範,電生理導管和系統只能在設備
完善的 X 射線保護室內使用。
3. 在詳讀並理解適用的使用說明之前,切勿嘗試操作
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
RF 產生器。
4. 心房電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備完整的電生理導管室內進行。
也應完成關於使用 Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎
式診斷/電燒導 管的適當臨床指導。
5. 長時間 X 光透視和 RF 電燒所誘發的病變的長期風險尚未確定。因此,在青
春期前的兒童身上使用該裝置時必須進行慎重考慮。此外,尚未對無症狀患
者的手術風險/益處進行研究。
6. 為避免出現血栓栓塞,進行電燒期間,進入左邊心臟時應使用靜脈肝素,術
後應服藥 3 個月,多數醫生開立阿斯匹林處方,較少開立丙酮苄羥香豆素處
方。至於是否需要在電燒術後進行短期抗凝血治療,尚無一致的意見。
7. 當結合 Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/
電燒導管與傳統系統(用 X 光透視確定導管尖端的位置)或 CARTO
®
3 導航
系統使用時,必須謹慎操作,以避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管的推
進應當在 X 光透視的引導下進行。當導管遇到阻力時,切勿過度用力推進或
抽出導管編織型尖端非常堅硬,一定要謹慎操作,以防止心臟穿孔。接觸力
讀數僅供參考用,而非用於取代標準的處理防範措施。
8. 在插入或退出導管之前,務必將拇指旋鈕往回旋轉,以使導管尖端伸直。
9. 要始終維持恆定的肝素化生理食鹽水灌輸量,以防止血液在導管內腔中凝
固。
10. RF 因溫度或阻抗上升(超過了設定範圍)而導致 RF 電流中斷時,應取
出導管並清除其尖端的凝固物(若有的話)。清潔尖端電極時要小心,請勿
相對於導管管身扭曲尖端電極,扭曲可能損壞尖端電極的接合並導致尖端電
極鬆脫或可能損壞接觸力感測器。清潔之後的基準線讀數重大變化可能表示
接觸力感測器受損。重新插入之前要確認灌注孔沒有阻塞。
11. 明顯的低功率輸出、高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確運作都可能
表示錯誤的參考電極黏貼或者纜線的連接有問題。在檢查參考電極或其他纜
線是否有明顯的損壞或黏貼問題之前,請勿增大功率。
12. 閱讀並遵守參考電極製造商提供的使用說明;建議使用達到或超過 ANSI/
AAMI 要求(AAMI IEC 60601-2-2)的參考電極(如 3M 1149F 型或 Valley
Lab 7505 型)。
13. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
適合與相容的 RF 產生器、CARTO
®
3 系統和 Biosense Webster 線以及
其他適當的介面連接線和連接器一起使用。
14. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
所產生的損害經證明大於標準 RF 電燒導管所產生的損害。在諸如竇房和房
室結等結構附近進行電燒術時要格外小心。
15. 使用之前應檢查無菌包裝和導管。如果包裝或導管有損壞跡象,請勿使用。
16. 該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌,應在導管包裝上註明的「使用期限」之前
使用。如果導管超過「使用期限」,請勿使用。
17. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
僅限單一患者使用。
18. 本裝置的包裝和滅菌僅限單次使用。請勿重複使用、處理或滅菌。重複使
用、處理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性,並且/或者導致裝置出現故
障,進而可能導致患者受傷、患病或死亡。此外,對單次使用的裝置進行重
複處理或滅菌還可能會帶來污染的風險,並且/或者可能造成患者感染或交
叉感染,包括但不限於傳染性疾病在患者之間的傳播。裝置污染可能會導致
患者受傷、患病或死亡。
19. 請勿在核磁共振造影(MRI)設備附近使用,否則可能發生導管移位或變熱並
可能會使所顯示的影像變形。
20. 要同時使用 X 光透視和心電圖資料來監測導管的推進情況,以降低組織損傷
的風險。
21. Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導
管與 RF 產生器配合使用時會產生相當高的電力。對導管和參考電極的操作
使用不當可能導致患者或手術人員受傷,特別是在操作導管時。在能量輸送
期間,請勿讓患者與接地的金屬表面接觸。如果在電燒期間溫度不上升,要
立即停止能量輸送並檢查設定。
22. 電子外科手術中,存在點燃可燃氣體或其他材料的風險。應採取一定的防範
措施限制電子外科手術室內的可燃物。
23. 正常工作情況下, Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調
彎式診斷/電燒導管與一個 RF 產生器配合使用所產生的電磁干擾
[Electromagnetic interference (EMI]可能會對其他設備造成不利影響。
24. 監測和刺激裝置所用的電極和尖端可提供高頻電流的通路。將這些電極和尖
端放在儘量遠離電燒部位和參考電極的地方可降低但不能消除遭受燒傷的危
險。保護性阻抗可降低遭受燒傷的危險,同時在能量輸送期間能進行心電圖
的連續監測。
25. 溫度感測器所測量的是電極尖端的溫度,不是組織的溫度。RF 產生器上所顯
示的溫度是指被冷卻電極的溫度,而不是組織的溫度。如果 RF 產生器上沒
有顯示溫度,請檢查是否已將正確的纜線插入 RF 產生器。如果仍然沒有顯
示溫度,則可能是溫度傳感系統發生故障,在施加 RF 功率之前必須排除該
故障。
26. 與任何其他溫度測量電生理導管一樣,
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
的溫度測量準確度多半取決於所使用的 RF 產生器的溫度準確度規格。有關
溫度準確度規格,請參閱所用 RF 產生器的使用者手冊。
27. 使用之前要透過對導管和灌注管注入肝素化生理食鹽水來檢查灌注口是否暢
通。
28. 要定期對可重複使用的纜線和附件進行檢查並測試。
RF 電燒術
對於 RF 電燒術,導管與連接至 RF 產生器的 CARTO
®
3 患者介面裝置 [Patient
Interface UnitPIU] 相接。有關設定程序,請參閱您的 CARTO
®
3 導航系統使
用者手冊。要與 RF 產生器正確連接,只能使用 Biosense Webster 或相容的介面
連接線。要形成完整的電氣迴路,必須將參考電極連接到 RF 產生器的參考電極
輸入端。確認進行 RF 電燒術之前的迴路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插
入患者後在施加 RF 功率之前,要確認 RF 產生器上所顯示的溫度不超過 37°C
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
繁體中文
M-5276-692A 139
RF 產生器操作
有關導管與 RF 產生器之間的正確連接以及進行 RF 電燒術的產生器詳細操作說
明,請參見適用的 RF 產生器手冊。
RF 電燒術的施行參數取決於電燒部位、每個手術存在的特定情況以及 RF 產生器
的控制電路。根據先前的動物和臨床研究所取得的數據,建議的 RF 施加參數如
下「使用方法」和表 1 所提供。使用
Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎 式診斷/電燒導管之
前,務必監測溫度和阻抗上升情形。
滅菌/「使用期限」日期
該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌。對產品和包裝進行過試驗,以支援產品標籤上
印刷的「使用期限」。不得在「使用期限」過後使用。
存放
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管必須
存放在涼爽、乾燥的地方。存放溫度應在 5 25°C41 77°F)之間。
處理
回收部件,或者按照當地法律和法規處理此產品及其殘留組件或者廢棄物。
使用方法
有關 Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管
搭配使用的 CARTO
®
3 系統、灌注幫浦和 RF 產生器的連接及操作說明,請參閱使
用者手 冊。使用適當的 Biosense Webster 附屬纜線將
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導管連接
到適當的輔助設備上。
1. 採用無菌技術從包裝中取出導管,並將其放在無菌工作區。仔細檢查導管
電極的完整性和整體狀況。
2. 採用無菌技術對中央大血管進行穿刺以建立一條靜脈通路。
3. 為了防止對導管尖端造成損壞,請使用導管隨附的插入管通過鞘管的止血
閥推進或縮回導管。插入之後,請朝把手方向將插入管滑回。
4. 要確認鞘管與導管之間的相容性,在插入前將導管穿過鞘管推進。建議使
PREFACE
®
管鞘或是 8.5F 管鞘。
5. 利用適當的介面連接線,透過 CARTO
®
3 系統導管連接到記錄設備及/或
RF 產生器上。透過適當的 Biosense Webster 纜線,將 PIU 連接到產生|
器。透過適當的 Biosense Webster 纜線,將導管連接到患者介面裝置
[Patient Interface UnitPIU]。利用適當的介面連接線,將 PIU 連接到適
當的記錄和標測系統,包括 CARTO
®
3 導覽系統。只能使用 Biosense Webster
介面連接線。將灌注幫浦管連接到導管的魯爾接頭。也可能使用一個 3
閥。採用標準且安全的醫院常規作業將灌注幫浦連接到一個室溫、肝素化
1 u 肝素/ml)的生理食鹽水袋。為了形成完整的電氣迴路,請將參考
電極連接到產生器的參考電極輸入端。
6. 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗,以確保沒有殘留的氣泡,並
確認灌注孔暢通。
7. 2 ml/分鐘的流速開始連續灌注。
8. 利用插入管和一根尺寸合適的血管鞘,將
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
可調彎式診斷/電燒導
管經由導入部位插入。將導管推進到接受檢查的部位下方。
9. 利用螢光透視和心電圖(EGM)以幫助適當定位。
10. 為了達到最佳的接觸力讀數正確性和穩定性,在導管與 CARTO
®
3 系統連
接後,使其加暖 15 分鐘,在插入身體後,開始使用力回饋功能前,加暖
5 分鐘。
11. 導管插入患者後,將接觸力歸零。尖端電極和最前面兩個環形電極必須置
於管鞘外面,使力感測器位於體內。藉由評估螢光透視檢查和 CARTO
®
統的位置、EGM 振幅和導管移動, 確保導管尖端未接觸組織。接觸力讀數
的變化與心動週期或呼吸週期的比率相同可能表示接觸到心臟結構。一旦
這些標記物顯示尖端未接觸,即可將讀數歸零。有關如何將接觸力讀數歸
零,請參閱 CARTO
®
3 系統使用者手冊,以瞭解操作說明。
12. 將導管從心臟的一個腔室移動到另一個腔室,或重新插入時,請將接觸力
讀數歸零。
13. 透過拇指旋鈕調整尖端的彎曲度,可以調彎導管尖端,以方便定位。往前
轉動拇指旋鈕可使導管尖端彎曲;將拇指旋鈕往回旋轉時,尖端會伸直。
14. 有關 RF 施加和流量設定,請參閱表 1
1 RF 和流量設定
建議使用的 RF 施加參數
心房電燒術 心室電燒術
功率範圍 15 W 30 W* 31 W 50 W
溫度監測
< 50°C** < 50°C**
施加 RF 期間的灌注流速 17 ml/分鐘 30 ml/分鐘
施加時間 30 120 60 120
* 如果在較低的能量水平下無法達到穿壁病灶處,可使用超過 30 W 的功率水
平。 當功率設定值 > 30 W 時,建議使用的灌注流速為 30 ml/分鐘。** RF
生器顯示的溫度不是組織溫度,也不是電極與組織介面的溫度。
其他建議:
對於峽部依賴性心房撲動電燒術,只有在較低的功率水平下無法達到傳導阻斷
時才能施加超過 30 W 並最高達 50 W 的功率。
15. 灌注建議:在開始輸出 RF 能量之前,先以高流速灌注長達 5 秒鐘,並在
能量施加結束之後的 5 秒鐘內仍保持此較高流速。對於高達 30 W 的功率
平,應使用 17 ml/分鐘的高流速。對於 31-50 W 的功率水平,應使用
30 ml/分鐘的高流速。
16. 在透過尖端電極溫度的降低至少 2°C 來證實灌注流速提高之前,不得開始
施加 RF 能量。
17. 在整個手術過程中應一直進行導管尖端溫度的監測,以確保充份灌注。在
RF 能量輸送期間,最高溫度應不超過 50°C。備註:所顯示的溫度僅代表
電極溫度,不代表組織溫度。
18. 15-20 W 功率開始手術。15 秒後,可根據需要以 5-10 W 的增量提高
功率,直至達到穿壁病灶處。每次 RF 電燒術的持續時間不應超過
120 秒。在這 120 秒的能量施加期間,允許將導管移到下一個部位。
19. 可使用同一根導管將 RF 電流再次施加到相同或另外的部位。不過,如果
RF 產生器被切斷(由於阻抗或溫度原因),則必須將導管退出並檢查尖端
電極上的凝固物之後才能再次施加 RF 電流。要清除凝固物 (若有的話),可
用以無菌生理食鹽水浸濕的無菌紗布輕輕將尖端部分擦拭乾淨,請勿用力
刷洗或扭曲尖端電極,否則會損壞尖端電極的接合並導致尖端電極鬆脫,
或造成對接觸力感測器的傷害而影響測量的準確性。在重新插入之前,要
透過提高流速並檢查六個灌注孔的水流情況來確保灌注孔沒有阻塞。
如果發生灌注孔阻塞:
a) 將一個 1 2 ml 的注射器*裝上無菌生理食鹽水並將其連接到活栓或
側臂上。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
繁體中文
140 M-5276-692A
b) 小心將生理食鹽水從注射器注入導管中。應當能看到液體從所有六 (6)
個孔中流出。
c) 若有必要,可重複步驟 a b,直到孔清洗乾淨為止。
d) 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗,以確保沒有殘留的氣
泡,並確認灌注孔暢通。
e) 這時,即可將導管置入患者體內。
f) 將導管重新插入患者體內時,請將導管讀數歸零。
警告:如果導管仍然堵住或無法正常運作,則請勿使用此導管。
*注意:小的注射器可提供足夠的壓力,產生顯著的液流。
不良反應
曾經記載的有關導管電燒術的嚴重不良反應包括:肺栓塞、心肌梗塞、中風、心
包填塞及死亡。
下列併發症曾在前期研究過程中出現或在文獻中報導過:
與導管插入術/導管置放術有關:血管出血/局部血腫、血栓形成、房室
瘻、假性動脈瘤、血栓栓塞、血管迷走神經反應、心臟穿孔、心包積液/心
包填塞、血栓症、空氣栓塞、心律不整及瓣膜損傷、氣胸及胸腔積血、肺水
腫、缺氧、肋膜積液、急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)、充血性心力衰竭、
吸入性肺炎、肺炎、氣喘發作、低血壓、ICD 電極故障、貧血、
血小板減少、分散性血管內凝血、鼻出血、 全身感染、尿道感染、鎮靜藥物
誘發的呼吸暫停、鎮靜藥物誘發的二氧化碳滯留並伴有嗜睡和膽囊炎。
RF 有關:胸痛/不適、心室性頻脈心律不整、TIACVA、完全性房室傳
導阻斷、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈血栓形成、冠狀動脈剝離、心肌血栓性栓
塞、心包炎、心臟穿孔/心包填塞、瓣膜損傷以及磷酸激酶濃度上升。
與裝置或手術無關:尿滯留、暫時性四肢麻木、帕金森病和胃腸憩室病。
品質擔保和責任限制免責聲明
對於本文說明的產品,本公司不提供任何明確或隱含擔保,包括但不限於任何隱
含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外,否則在
任何情況下,BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其附屬公司對於任何特殊損害、直
接損害、意外損害、間接損害或其他損害均不擔負任何責任。
在不限制前述條款的情況下,BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附屬公司均不對
因重複使用任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重複使用的產品而產
生的特殊、直接、意外、間接或其他損壞承擔責任。
出現在 Biosense Webster 印刷物(包括本出版物)上的說明和規格僅用於
提供資訊,只能作為產品在製造時的一般說明,不能構成或作為所指產品的擔
保。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-692A 141
NOTES
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
142 M-5276-692A
NOTES
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-692A 143
NOTES
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Rev.: 2011-03
M-5276-692A Biosense Webster, Inc. 2010-2011 Printed in U.S.A.
Biosense Webster, Inc.
3333 Diamond Canyon Road
Diamond Bar, CA 91765, USA
Tel: 909-839-8500
Tel: 800-729-9010
Fax: 909-468-2905
www.biosensewebster.com
European Community Representative
Biosense Webster
A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA
Drève Richelle 161 Building H
B-1410 Waterloo, Belgium
Tel: 32-2-352-1411
Fax: 32-2-352-1592
The THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Catheter and
accessories are protected under one or more of the following U.S. Patents:
5,383,923; 5,391,199; 5,443,489; 5,462,521; 5,480,422; 5,546,951; 5,558,091;
5,568,809; 5,694,945; 5,713,946; 5,718,241; 5,738,096; 6,120,476, and
6,602,242 and other patents pending in the U.S. and other countries.
BIOSENSE WEBSTER, the Biosense Webster logo, CARTO, PREFACE,
THERMOCOOL, and THERMOCOOL SMARTTOUCH are trademarks of
Biosense Webster, Inc.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

Type
Instructions For Use Manual