Gebruiksaanwijzing
VICRYL™ PLUS STERIELE
ANTIBACTERIËLE beklede SYNTHETISCHE
RESORBEERBARE HECHTDRAAD
(POLYGLACTINE 910)
BESCHRIJVING
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad is een synthetische resorbeerbare
chirurgische hechtdraad, die bestaat uit een copolymeer van 90 % glycolide en 10 %
L-lactide. De empirische formule van het copolymeer is (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede gevlochten hechtdraden zijn bekleed met
een mengsel van gelijke delen van een copolymeer van glycolide en lactide
(Polyglactine370) en calciumstearaat. Polyglactine 910-copolymeer en Polyglactine
370 met calciumstearaat zijn niet-antigenisch, niet-pyrogeen en verwekken slechts
een lichte weefselreactie tijdens de resorptie.
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad bevat Irgacare®‡MP (triclosan), een
breedspectrum antibacterieel middel in een concentratie van hoogstens 275 µg/m.
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraden zijn gekleurd door toevoeging van
D+C violet # 2 (Kleurindex nummer 60725) tijdens de polymerisatie. De hechtdraad is
ook verkrijgbaar in niet-gekleurde vorm.
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraden zijn verkrijgbaar in verschillende
diktes en lengtes, met of zonder roestvrijstalen naald, die eveneens verkrijgbaar is in
verschillende types en diktes. De naalden kunnen permanent aan de draad bevestigd
zijn of als CR-naalden (control release), zodat de naald kan worden afgetrokken zonder
dat ze moet worden afgesneden. De details zijn te vinden in de catalogus.
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraden voldoen aan de vereisten van de
Amerikaanse Farmacopee voor resorbeerbare chirurgische hechtdraad en de Europese
Farmacopee voor steriele synthetische resorbeerbare gevlochten hechtdraad (behalve
dat sommige maten af en toe wat te groot zijn).
INDICATIES
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraden zijn bedoeld voor gebruik bij het
gewone sluiten en afbinden van weke delen. De veiligheid en de doeltreendheid
van VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraden bij gebruik in cardiovasculair
of zenuwweefsel of bij oogchirurgie werden niet onderzocht.
TOEPASSING
De hechtdraad moet worden geselecteerd en ingeplant naargelang de toestand van de
patiënt, de ervaring van de chirurg, de chirurgische techniek en de grootte van de wonde.
PRESTATIES
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad verwekt eerst een minimale
ontstekingsreactie in het weefsel, gevolgd door ingroei van fibreus bindweefsel.
Hydrolyse van het copolymeer leidt tot een geleidelijk verlies van de spankracht
en uiteindelijk resorptie van de VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraden.
Daarbij wordt het copolymeer afgebroken tot glycolzuur en melkzuur, die daarna door
het lichaam worden geabsorbeerd en gemetaboliseerd. Resorptie resulteert eerst in
een verlies van spankracht en vervolgens een verlies van massa. De oorspronkelijke
spankracht is volledig weg vijf weken na de inplanting. De VICRYL™PLUS antibacteriële
beklede hechtdraad is na 56 tot 70 dagen volledig geresorbeerd.
Dagen % van de oorspronkelijke sterkte
na inplanting bij benadering
14 dagen 75 %
21 dagen 50 %
28 dagen 25 %
Er is aangetoond dat VICRYL™ PLUS antibacteriële beklede hechtdraad de kolonisatie
van de hechtdraad door Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis en
meticilline-resistente stammen van deze bacteriën remt. Het klinisch belang van deze
bevinding is onbekend.
CONTRA-INDICATIES
Deze hechtdraad wordt geresorbeerd en mag dan ook niet worden gebruikt als
weefsels onder spanning aan elkaar moeten worden gehecht. VICRYL™PLUS
antibacteriële beklede hechtdraad mag niet worden gebruikt bij patiënten die
allergisch zijn voor Irgacare® MP (triclosan).
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN/INTERACTIES
De gebruiker moet vertrouwd zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij
gebruik wordt gemaakt van resorbeerbare hechtdraad vooraleer VICRYL™PLUS
antibacteriële beklede hechtdraad aan te wenden voor het sluiten van wonden. De
kans op dehiscentie van de wonde kan immers variëren naargelang de locatie en
het gebruikte hechtmateriaal. De chirurg moet rekening houden met de in-vivo-
testresultaten (zie sectie PRESTATIES) bij het kiezen van de hechtdraad.
Zoals met elk vreemd lichaam, kan langdurig contact van een hechtdraad met
zoutoplossingen zoals urine en gal leiden tot steenvorming. Als resorbeerbare
hechtdraad kan VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad tijdelijk als een
vreemd lichaam werken.
Voor de behandeling van gecontamineerde of besmette wonden moet een
aanvaardbare chirurgische praktijk worden gevolgd.
Het gebruik van VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad vervangt een goede
hygiëne en/of een behandeling met antibiotica, waar nodig, niet.
Omdat het hechtmateriaal wordt geresorbeerd, moet het gebruik van extra niet-
resorbeerbare hechtdraad worden overwogen bij het sluiten van plaatsen die expansie,
uitrekking of uitzetting kunnen vertonen of die een extra steun nodig hebben.
Huidsuturen, die langer dan 7 dagen ter plaatse moeten blijven, kunnen een plaatselijke
prikkeling veroorzaken en moeten worden afgeknipt of verwijderd naargelang het geval.
In sommige omstandigheden, met name bij orthopedische heelkunde, kan de chirurg
beslissen de gewrichten te immobiliseren met een externe steun.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van resorbeerbare hechtdraad in weefsels die
slecht worden doorbloed. Dat zou immers kunnen leiden tot extrusie en een tragere
resorptie van de hechtdraad. Subcutane hechtingen moeten zo diep mogelijk worden
geplaatst om het erytheem en de induratie, die zich normaal voordoen tijdens het
resorptieproces, te verminderen.
Het zou kunnen dat deze hechtdraad minder geschikt is voor bejaarde, ondervoede of
verzwakte patiënten of bij patiënten die lijden aan een aandoening die de wondheling
vertraagt.
Bij het werken met dit of ander hechtmateriaal moet beschadiging worden voorkomen.
Vermijd beschadiging door kreuken of plooien bij het gebruik van chirurgische
instrumenten zoals pincetten en naaldhouders.
Zorg ervoor dat de chirurgische naald bij het manipuleren niet wordt beschadigd. Neem de
naald vast op eenderde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand van het ene uiteinde tot het
andere. Als de naald aan de punt wordt vastgepakt, zou ze kunnen breken of kan ze niet goed
in de weefsels worden gestoken. Als de naald aan het achterste uiteinde wordt vastgepakt,
zou ze kunnen buigen of breken. Als de vorm van de naald wordt veranderd, zal de naald
minder sterk zijn en zal ze gemakkelijker buigen en breken.
Voorzichtigheid is geboden bij het werken met chirurgische naalden om prikongevallen
te voorkomen. Gooi gebruikte naalden weg in speciale containers.
Voor het knopen dient de standaard chirurgische techniek van platte en dubbele knopen
te worden toegepast met extra knopen naargelang de chirurgische omstandigheden en
de ervaring van de chirurg.
Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken van dit
medische hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak
en kruisbesmetting veroorzaken, hetgeen kan leiden tot infectie of overdracht van
bloedoverdraagbare pathogenen aan patiënten en gebruikers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen bij gebruik van deze hechtdraad zijn een voorbijgaande irritatie op de
plaats van de wonde, een voorbijgaande vreemdlichaamreactie, erytheem en induratie
tijdens de resorptie van subcutane hechtingen. Zoals alle vreemde lichamen kan
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad een bestaande infectie verergeren.
STERILITEIT
VICRYL™PLUS antibacteriële beklede hechtdraad is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geopende niet-gebruikte hechtdraad weg.
BEWARING
Aanbevolen bewaaromstandigheden: bewaren bij 25 °C of lager. Niet gebruiken na
de vervaldatum.
SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
Bestemd voor
eenmalig gebruik Uiterste
gebruiksdatum
(jaar/maand)
Steriel tenzij verpakking is beschadigd
of geopend. Sterilisatie-
methode: Ethyleenoxide
Fabrikant
CE-markering en identicatienummer
van de Aangemelde Instantie. Het
product is in overeenstemming met de
essentiële eisen van de Richtlijn voor
medische hulpmiddelen 93/42/EEG
Zakjes
Catalogusnummer
Bovengrenstemperatuur Lotnummer (Partij)
Let op, zie gebruiksaanwijzing
‡ = Gedeponeerd handelsmerk van BASF Group
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
nl
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
Gima 22360 de handleiding
- Categorie
- Accessoires voor het maken van koffie
- Type
- de handleiding