ar fr FIL DE SUTURE pt FIO DE SUTURA
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG ro FIR DE SUTURĂ
da SUTUR it SUTURA ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
de NAHTMATERIAL kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ sk CHIRURGICKÁ NIŤ
el ΡΑΜΜΑ ko 봉합사 sv SUTUR
en SUTURE nl HECHTMATERIAAL tr SÜTÜR
es SUTURA no SUTUR zh-cn 缝线
fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE zh-tw 縫合線
ar .
cs Označení zákonného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
da For anerkendt, legal producent henvises der til produktmærkningen.
de Für den behördlich zugelassenen Hersteller siehe Produktetikett.
el Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο νόμιμο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
en For recognized legal manufacturer, refer to product label.
es Para conocer el fabricante legal, remítase a la etiqueta del
producto.
fi Tunnistettu laillinen valmistaja käy ilmi tuotetarrasta.
fr Fabricant légal reconnu, voir l’étiquette du produit.
hu A jogilag elismert gyártót lásd a termék címkéjén.
it Per il fabbricante legalmente riconosciuto, consultare l’etichetta
del prodotto.
kk Белгілі заңды өндірушісін анықтау үшін
өнім жапсырмасын қараңыз.
ko 인증된 법적 제조자에 대한 정보는 제품
라벨을 참조하십시오.
nl Raadpleeg het productetiket voor de erkende wettelijke
fabrikant.
no For anerkjent juridisk produsent, se produktets etikett.
pl Informacje dotyczące uprawnionego legalnego producenta
podano na etykiecie produktu.
pt Para conhecer o fabricante legal reconhecido, consulte
aetiqueta do produto.
ro Pentru producătorul legal recunoscut, a se consulta eticheta
produsului.
ru См. данные об официальном производителе на ярлыке
изделия.
sk Zákonne uznaný výrobca je uvedený na etikete výrobku.
sv För erkänd, laglig tillverkare, se produktetiketten.
tr Yetkili yasal imalatçı için ürün etiketine bakınız.
关于认定的合法制造商的信息,请参阅产品标签。
有關認定的合法製造廠的資訊,請參閱產品標籤。
ETHILON™
390323R02
LAB100601593v2
08/2019
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401
Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo, Puerto Rico 00754
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson International
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2015
zh-cn
zh-tw
PPE Specification
Labeling Specification
390323R02 Ethilon Global CE Marked IFU
100601593 | Rev:2
Released: 08 Jan 2020
CO: 100747102
Release Level: 4. Production
-ar / cs-Nepoužívat znovu /
da-Må ikke genbruges/ de-Nicht zur Wiederverwendung /
el-Μην επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotre-use /
es-Noreutilizar/ -Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Ne pas
réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз /
ko-재사용하지 마십시오/ nl-Niet opnieuw
gebruiken/ no-Skal ikke brukes ere ganger/ pl-Nie
używać powtórnie/ pt-Não reutilizar/ ro-Nu reutilizați /
ru-Не использовать повторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Får ej återanvändas/ tr-Tekrar
kullanmayın/ zh-cn-不得重复使用/
zh-tw-不得重複使用
-ar / cs-Použít do data/
da-Anvendes inden/ de-Verwendbar bis (Datum)/
el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-bydate / es-Usar antes
defecha/ -Viimeinen käyttöpäivä/ fr-À utiliser avant/
hu-Lejárati idő/ it-Utilizzare entro il/
kk-Жарамдылық мерзімі /
ko-사용기한일/ nl-Uiterste gebruiksdatum/
no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać do dnia/
pt-Data de validade/ ro-A se utiliza până la data de /
ru-Использовать до (дата)/ sk-Dátum spotreby/
sv-Används före-datum/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-使用有效期/ zh-tw-使用有效日期
-ar / cs-Kód šarže/ da-Batch kode/
de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός παρτίδας/
en-Batchcode / es-Código de lote/ -Eräkoodi/
fr-Code de lot/ hu-Tételkód/ it-Codice di lotto/
kk-Бума коды / ko-배치 코드/
nl-Batchcode/ no-Batchkode/ pl-Kod partii/ pt-Código
do lote/ ro-Codul lotului / ru-Код партии/ sk-Kód
šarže/ sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/
zh-tw-批號
-ar / cs-Sterilizovánoradiací/ da-Steriliseret
ved stråling/ de-Sterilisiert durch Bestrahlung/
el-Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας/ en-Sterilized
using irradiation/ es-Esterilizado mediante irradiación/
-Steriloitu sädettämällä/ fr-Stérilisé par irradiation/
hu-Besugárzással sterilizálva/ it-Sterilizzato con
radiazioni ionizzanti/ kk-Сәулелену арқылы
зарарсыздандырылған/
ko-방사선조사를 사용하여 멸균되었음/
nl-Gesteriliseerd door bestraling/ no-Sterilisert med
stråling/ pl-Wysterylizowano promieniowaniem/
pt-Esterilizado por irradiação/ ro-Sterilizat prin iradiere/
ru-Стерилизовано облучением/ sk-Sterilizované
žiarením/ sv-Steriliserad med strålning/ tr-Işıma ile
sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用辐照灭菌/
zh-tw-經放射線滅菌
-ar / cs-Katalogovéčíslo/ da-Varenummer/
de-Katalognummer/ el-Αριθμός καταλόγου/
en-CatalogueNumber / es-Númerodecatálogo/
-Tuotenumero/ fr-Numéroderéférenceaucatalogue/
hu-Katalógusszám/ it-Numero di catalogo/
kk-Каталог бойынша нөмері /
ko-카탈로그 번호/ nl-Catalogusnummer/
no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número
de catálogo/ ro-Număr de catalog / ru-Номер по
каталогу/ sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/
tr-Katalog numarası/ zh-cn-目录编号/ zh-tw-目
錄型號
-ar / cs-Upozornění/ da-Bemærk/ de-Achtung/
el-Προσοχή/ en-Caution / es-Atención/ -Huomio/
fr-Attention/ hu-Vigyázat/ it-Attenzione/ kk-Назар
аударыңыз/ ko-주의 / nl-Letop/ no-Forsiktig/
pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/
sk-Upozornenie/ sv-OBS/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/
zh-tw-注意
-ar / cs-Výrobce/ da-Producent/ de-Hersteller/
el-Κατασκευαστής/ en-Manufacturer / es-Fabricante/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Дайындаушы / ko-제조자/ nl-Fabrikant/
no-Produsent/ pl-Producent/ pt-Fabricante/
ro-Producător / ru-Производитель/ sk-Výrobca/
sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
-ar / cs-Neprovádět opětovnou
sterilizaci/ da-Må ikke resteriliseres/ de-Nichterneut
sterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize / es-Noreesterilizar/
-Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Nepasrestériliser/
hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/
kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз /
ko-재멸균하지 마십시오/
nl-Nietopnieuwsteriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/
pl-Nie wyjaławiać powtórnie/ pt-Não reesterilizar/
ro-Nu resterilizați / ru-Не стерилизовать повторно/
sk-Nesterilizujte opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/
tr-Tekrar sterilize etmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
-ar / cs-Zplnomocněný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/
en-Authorized Representative in the European Community /
es-Representante autorizado en la Comunidad Europea/
-Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ fr-Mandataire
agréé dans la Communauté européenne/ hu-Engedéllyel
rendelkező képviselet az Európai Közösségben/
it-Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/
kk-ЕО Ресми өкіл / ko-유럽연합 공식
대리인/ nl-Gemachtigd vertegenwoordiger in de
Europese Unie/ no-Autorisert representant i EU/
pl-Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej/
pt-Representante autorizado na Comunidade Europeia/
ro-Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană /
ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve/ sv-Auktoriserad
representant i Europeiska gemenskaperna/ tr-Avrupa
Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权
代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
-ar /
cs-Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno/ da-Må
ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget/ de-Bei
beschädigter Verpackung nicht verwenden/ el-Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά/
en-Do not use if package is damaged / es-No usar si
el envase está dañado/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non utilizzare se l’imballaggio non è
integro/ kk-Егер қаптама зақымданған
болса пайдаланбаңыз /
ko-포장이 파손되어 있는 경우에는
사용하지 마십시오/ nl-Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is/ no-Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone/ pt-Não utilizar se a embalagem estiver
danicada / ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este
deteriorat / ru-Не использовать, если упаковка
повреждена/ sk- Nepoužívajte, ak je obal poškodený/
sv-Får inte användas om förpackningen är skadad/
tr-Ambalajı hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装
有 损 坏 ,不 得 使 用 / zh-tw-如果包裝有破
損,不 得 使 用
-ar / cs-Početkusů/ da-Antal enheder/
de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/ en-NumberofUnits /
es-Númerodeunidades/ -Yksikköjen lukumäärä/
fr-Nombre d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero
diunità/ kk-Бірліктер саны / ko-제품 개수/
nl-Aantaleenheden/ no-Antall enheter/ pl-Liczba
jednostek/ pt-Número de unidades/ ro-Număr de unități /
ru-Число единиц/ sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/
tr-Ünite sayısı/ zh-cn-件数/ zh-tw-數量
-ar / cs-Multi-strand/ da-Flertrådet/
de-Mehrfachstrang/ el-Πολλαπλών νημάτων/
en-Multi-strand / es-Multihebra/ -Monilankainen/
fr-Multibrins/ hu-Többszálú/ it-Multilo/ kk-Көп
түйін / ko-다중 가닥/ nl-Meerdere draden/
no-Flertrådet/ pl-Wielopasmowy/ pt-Multios/
ro-Multilament / ru-Многониточный/ sk-Viacvláknová/
sv-Multi-strand / tr-Çok iplikli/ zh-cn-多股 /
zh-tw-多股
-ar / cs-ZDE ODLOUPNĚTE/
//
ZDVIHNĚTE/OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBEN HER/
de-HIER ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/
ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /
es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ -KUORI/
NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-ITT HÚZZA LE/EMELJE FEL/NYISSA FEL/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ /
ko-여기를 떼어 내십시오/올리십시오/
개봉하십시오/ nl-HIER OPENTREKKEN/
OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-RIV/LØFT/ÅPNE HER/
pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ TUTAJ/ pt-PUXAR/
LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/RIDICAȚI/DESCHIDEȚI
AICI / ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/
sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
-ar / cs-ZDE ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/
de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE /
es-RASGAR AQUÍ/ -REVI TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/
hu-ITT SZAKÍTSA LE/ it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ
ЖЕРДЕН ЖЫРТЫҢЫЗ / ko-여기를
찢으십시오/ nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIV HER/
pl-ROZERWAĆ W TYM MIEJSCU/ pt-RASGAR AQUI/
ro-RUPEȚI AICI / ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/
sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/
zh-tw-在此撕開
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Gebruiksaanwijzing
ETHILON™
POLYAMIDE 6 OF POLYAMIDE 6,6
STERIEL SYNTHETISCH NIET-RESORBEERBAAR CHIRURGISCH
HECHTMATERIAAL, USP/EF
BESCHRIJVING
ETHILON™ chirurgisch hechtmateriaal is steriel, synthetisch, niet-
resorbeerbaar monolamentdraad dat is gemaakt van polyamide 6
[NH-CO-(CH2)5]n of polyamide 6,6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n.
ETHILON™ hechtmateriaal is ongeverfd verkrijgbaar, zwart gekleurd met
hematine HCK (kleurindex 75290) en groen gekleurd met D&C Green
nr. 5 (kleurindex 61570) ter verbetering van de zichtbaarheid in het
chirurgische veld.
ETHILON™ hechtmateriaal is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan diktes
en lengtes, zonder naald of bevestigd aan een naald die in type en maat
kan variëren en in aanbiedingsvormen die in het onderdeel LEVERING
worden beschreven.
ETHILON™ hechtmateriaal voldoet aan de eisen van de Europese
Farmacopee (EF) voor steriel hechtmateriaal van polyamide 6 of
polyamide 6,6 en de eisen van de United States Pharmacopeia (USP) voor
niet-resorbeerbaar chirurgisch hechtmateriaal. De dikte in de Europese
Farmacopee wordt uitgedrukt in metrische eenheden, wat op het etiket
terug te vinden is.
INDICATIES
ETHILON™ hechtmateriaal is geïndiceerd voor gebruik bij algemene
plaatsing van hechtingen en ligatie in weke delen, waaronder bij
cardiovasculaire, oogheelkundige en neurochirurgische ingrepen.
TOEPASSING
Hechtmateriaal dient te worden uitgekozen en geplaatst al naargelang
de toestand van de patiënt, de ervaring van de chirurg, de chirurgische
techniek en de grootte van de wond.
WERKING
ETHILON™ hechtmateriaal veroorzaakt aanvankelijk een minimale
ontstekingsreactie in het weefsel, waarna het hechtmateriaal geleidelijk
wordt ingekapseld door breus bindweefsel. Hoewel polyamide niet wordt
geabsorbeerd, kan voortschrijdende hydrolyse van polyamide in vivo
resulteren in een geleidelijke afname van de treksterkte.
CONTRA-INDICATIES
Omdat langdurig gebruik in vivo gepaard gaat met een geleidelijk afname
van de treksterkte, dient ETHILON™ hechtmateriaal niet te worden gebruikt
op plaatsen waar de treksterkte permanent behouden moet blijven.
WAARSCHUWINGEN
Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met de chirurgische procedures en
technieken bij niet-resorbeerbaar hechtmateriaal voordat ze ETHILON™
hechtmateriaal voor wondsluiting gaan gebruiken, omdat het risico van
wonddehiscentie kan variëren met de plaats waarop het hechtmateriaal
wordt gebruikt en met het type hechtmateriaal.
Voor de behandeling van verontreinigde of geïnfecteerde wonden, dienen
de gangbare heelkundige principes te worden gevolgd.
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken
van dit medisch hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico
van productafbraak dat kan resulteren in storing van het product en/of
kruisbesmetting veroorzaken, hetgeen kan leiden tot infectie of overdracht
van bloedoverdraagbare pathogenen aan patiënten en gebruikers. Dit
product kan zoals elk lichaamsvreemd materiaal een infectie verergeren.
VOORZORGSMAATREGELEN
Bij gebruik van dit of welk hechtmateriaal dan ook moet zorgvuldig te
werk worden gegaan om schade te voorkomen. Voorkom vervorming van
de naald door manipulatie met chirurgische instrumenten zoals tangen
of naaldvoerders.
Zoals bij ieder hechtmateriaal moet voor veilige knopen de normale
chirurgische techniek van platte knopen met extra worpen worden
toegepast, afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en de ervaring
van de chirurg. Met name bij het knopen van monolamentdraden kan het
aangewezen zijn om extra worpen toe te passen.
Bij gebruik van chirurgische naalden moet zorgvuldig te werk worden
gegaan om schade te voorkomen. Pak de naald beet op het deel van de
naald dat ligt tussen een derde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand van
het verbindingspunt tot de naaldpunt. Als de naald dichtbij de punt wordt
beetgepakt, kan dit ten koste gaan van de werking van de naald en breuk
van de naald tot gevolg hebben. Als de naald bij het verbindingspunt wordt
beetgepakt, kan dit verbuiging of breuk van de naald tot gevolg hebben.
Verander de naald niet van vorm, daardoor kan de naald verzwakken en
gemakkelijker gaan verbuigen en breken.
Bij gebruik van hechtnaalden dient voorzichtigheid te worden betracht
om prikaccidenten te voorkomen. Gebroken naalden kunnen een
langere operatieduur, extra chirurgische ingrepen en achterblijvend
lichaamsvreemd materiaal tot gevolg hebben. Een prikaccident met een
besmette hechtnaald kan infectie met bloedoverdraagbare pathogenen
tot gevolg hebben. Gooi gebruikte naalden weg in een naaldencontainer.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die bij het gebruik van dit hulpmiddel voorkomen zijn
wonddehiscentie, geleidelijke afname van de treksterkte, vorming
van urinewegstenen of galwegstenen bij langdurig contact met zoute
oplossingen zoals urine en gal, een minimale ontstekingsreactie van
het weefsel en voorbijgaande lokale irritatie op de plaats van de wond.
STERILITEIT
ETHILON™ hechtmateriaal is gesteriliseerd door middel van bestraling. Niet
opnieuw steriliseren. Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of
beschadigd is. Geopend, ongebruikt hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist. Niet
gebruiken na de vervaldatum.
LEVERING
Houd er rekening mee dat niet alle diktes en/of lengtes in alle
afzetgebieden verkrijgbaar zijn. Neem contact op met uw lokale
verkoopvertegenwoordiger om te informeren naar welke diktes en lengtes
er beschikbaar zijn.
ETHILON™ hechtmateriaal is verkrijgbaar als steriele monolamentdraden
met USP-dikte 11-0 tot en met 2 (metrische dikte 0,1–5,0) in verschillende
lengtes met en zonder permanent bevestigde naald.
Het hechtmateriaal wordt ook aangeboden in combinatie met de volgende
artikelen:
1. Loodverzegeling en chirurgisch ondersteuningsmateriaal,
waarbij de loodverzegeling wordt gebruikt om de positie van het
ondersteuningsmateriaal met betrekking tot de knoop van een hechting
in stand te houden met het oog op behoud van de juiste spanning.
2. Slangmateriaal (vervaardigd uit elastomeer) voor gebruik bij
retentiehechtingen om de druk van de hechtingen op de huid over een
groter oppervlak te verspreiden.
ETHILON™ hechtmateriaal is verkrijgbaar in dozen met 12, 24 of 36 stuks.
nl