Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Handpiece Handleiding

Merk: Hologic

Model: Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Handpiece

Type: Handleiding

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1 English

Eviva® Breast Biopsy Device

Instructions for Use (IFU)

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unintended consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for clinical use (IFU) for

the Eviva breast biopsy device to be used with the ATEC® breast biopsy and excision system

console. It is not a reference to surgical techniques.

Indications

The Eviva breast biopsy device is indicated to provide breast tissue samples for diagnostic

sampling of breast abnormalities under stereotactic breast biopsy guidance. The Eviva

device is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete

removal of the imaged abnormality. The extent of histologic abnormality cannot be reliably

determined from its mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of the

imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of histologic

abnormality, e.g., malignancy. When the sampled abnormality is not histologically benign, it

is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard

surgical procedure.

Contraindications

The Eviva device is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic use. The

Eviva device is contraindicated for those patients who, based on physician’s judgment,

may be at increased risk or develop complications associated with core removal or biopsy.

Patients receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding disorders may be at

increased risk of procedural complications.

Device Description

The Eviva device is a vacuum-assisted biopsy device which is used to remove breast tissue

in a minimally invasive manner using stereotactic imaging. The Eviva device is designed for

biopsy and diagnosis only. The device is NOT intended to be used outside the standards,

speciﬁcations and limitations as outlined in this IFU and other related materials. The device

is for single patient use and the entire device is fully disposable. The device primarily

consists of a hollow needle with a side aperture and a sharpened inner cannula that rotates

at high speeds and extends across the aperture to acquire targeted tissue. Throughout this

process, vacuum is created inside the device to assist in pulling tissue into the aperture.

Saline is supplied through the device to lavage the cavity and deliver tissue to the tissue

ﬁlter. An introducer system, speciﬁcally designed for use with the Eviva device, is included

with the device. This introducer system maintains access to the targeted area of interest and

allows for deployment of a biopsy site marker.

2English

Refer to the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s Manual” for detailed

console instructions.

Device Preparation – Firing or Non-ring Device (all

steps to be performed per standard interventional

technique)

1. Assemble canister, place in the canister holder on the top of the console and connect

vacuum-line assembly from console to the top port of canister lid. Ensure canister lid

and large port cap are secure and sealed to avoid vacuum leaks.

WARNING: Before use, inspect the protective packaging and needle to verify that

neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging or needle

has been compromised, do not use the needle.

2. Place device package on console workspace.

3. Open package. Leave protective sheath on the device tip.

4. Open the saline bag, remove cap, spike saline bag and place the bag on the hook on

the side of the console. Place saline line through pinch valve.

5. Connect tubing set to console and canister. Attach red sleeve to red device receptacle

on console, black sleeve to black device receptacle on console and blue vacuum

into the “Vacuum” port on the canister lid. For more detailed console connection

instructions, please refer to the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s

Manual.”

Figure A

Figure B

Figure C

Eviva Image

Stylet & Adapter

Remote Valve: Pre-re Position

Thumb Wheel

Eviva Device

Introducer

Adapter

Stylet Bracket

Green Button

Remote Valve

3 English

6. Power console on (console will default to “Biopsy” mode).

7. Ensure device is in post-ﬁre position by conﬁrming the green button on the

remote valve is fully depressed (ﬁring device only).

8. Select “Setup” to prime device (saline visible in aperture) and conﬁrm adequate

vacuum is achieved (“Vacuum Ready” light should be illuminated green). If

ample vacuum is not achieved, the “Vacuum Ready” light will ﬂash. If the light

ﬂashes, refer to the Troubleshooting section of this IFU and/or the Troubleshooting

section of the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s Manual.”

9. Select “Test” and ensure one diagnostic biopsy cycle is completed (console

automatically switches to “Biopsy” after passing the “Test” cycle). If the

“Return to Setup” or “Retest Handpiece” lights illuminate, then refer to the

Troubleshooting section of this IFU and/or the “ATEC Breast Biopsy and Excision

System Operator’s Manual.”

10. Depress the white button on the remote valve to place the device in the pre-ﬁre

position. Refer to Figure C. Then, depress the green button on the remote valve

to ensure that the outer cannula travels to the post-ﬁre position.

11. Attach adapter and needle guide to the stage of the imaging system. Some

imaging systems require input dimensions for the Eviva device. In these cases,

refer to the documentation included with the adapter for your system.

Performing a Biopsy (all steps to be performed

per standard intervential technique)

1. Identify targeted area.

2. Prepare the site as required.

Firing Device (20mm or 12mm aperture)

a. Carefully remove the device from tray.

b. Remove protective sheath from the device.

c. Remove introducer from tray and carefully assemble introducer onto device,

(refer to Figure A).

d. Conﬁrm the console is in “Biopsy” mode, prior to manipulation of the remote

valve.

Note: If console is not in the “Biopsy” mode, then the device may not function

appropriately when attempting to place it in the “pre-ﬁred” position.

4English

e. Set the device to the pre-ﬁre position by depressing the white button on the remote

valve, (refer to Figure C). Note: When the Eviva device is in the pre-ﬁre position,

the ATEC console must be powered on and in “Biopsy” mode to prevent migration

of device to the post-ﬁre biopsy position.

f. Slide device/introducer onto the adapter until it locks into place with an audible

click when the device is securely engaged it will no longer slide on the adapter.

g. Advance the device to the desired pre-ﬁre coordinates provided by the imaging

system.

h. Fire the outer cannula by fully depressing the green button of the remote valve.

This will advance the outer cannula by the stroke noted on the product label.

Non-ring Device (12mm aperture)

a. Remove disposable stylet from tray and remove protective sheath from the stylet.

b. Place stylet into the stylet bracket, (refer to Figure B).

c. Remove introducer from tray and carefully assemble introducer onto stylet.

d. Slide stylet bracket assembly onto the adapter. Advance the stylet bracket forward

until the bracket and introducer lock into place with an audible click.

e. Advance to the desired coordinates provided by the imaging system.

f. While depressing the button on the back of the stylet bracket, remove the stylet

bracket assembly from the patient and slide off the adapter. Introducer will remain

connected to adapter and in the patient.

g. Conﬁrm the console is in “Biopsy” mode.

h. Slide the device onto the adapter while guiding the blunt needle into the introducer

until it locks into place with an audible click. When the device is securely engaged

it will no longer slide on the adapter.

3. To administer preferred anesthetic, attach 10cc needleless syringe of anesthetic

to Y-valve. To initiate automatic delivery of anesthetic, inject 1-2cc of anesthetic

manually. Note: The device will not allow Y-valve injections when in the pre-

ﬁre position. Attempting to inject in the pre-ﬁre position may result in device

malfunction.

4. To begin tissue acquisition, press down on the footswitch and hold in the depressed

position throughout the biopsy procedure. Removing your foot from the footswitch

will inactivate or stop the device after completing the current cycle.

5 English

5. To rotate the aperture on the outer cannula of the device, turn the rear thumbwheel

(refer to Figure A). Turn the thumbwheel from one position to the next desired

position as the console beeps until the desired target area has been sampled. The

numbers in the window on the device and the line on the thumbwheel indicate

position of the aperture.

6. Select “Lavage” mode to irrigate and aspirate the cavity and clear device of tissue.

(It is not necessary to depress the footswitch.)

7. To vacuum cavity, disconnect luer lock of Y-valve to open saline line to atmosphere

resulting in constant aspiration to the biopsy cavity.

8. Disconnect ﬁlter chamber to remove tissue cores from tissue ﬁlter. Note: If blood loss

from patient is noted, then the device can be placed in the biopsy mode. This closes

the aperture and prevents any ﬂuid loss from the biopsy cavity.

9. Place console in “Biopsy” mode in order to close the aperture prior to removal of

device from biopsy cavity.

10. Remove device from adapter by lifting rear latch and sliding the device back and

free of the introducer. Introducer will remain connected to adapter and in the

patient.

11. Power console off.

12. For deployment of the biopsy site marker, refer to the appropriate Instructions for

Use (IFU).

13. Remove introducer from adapter by pinching tabs and sliding back and free of the

adapter.

14. Appropriately dispose of all used and unused biopsy items.

15. Properly clean and disinfect adapter as necessary.

Warnings and Precautions

• Observe caution when attaching sharp devices to the adapter.

• When the Eviva device is in the pre-ﬁre position, the ATEC console must be powered

on and in “Biopsy” mode to prevent migration of device to the post-ﬁre biopsy

position. The Eviva device must be in the post-ﬁre position, to perform “Setup”,

“Test”, “Biopsy”, “Lavage” or “Manual Aspiration”.

• Do not cut tubing between device and remote valve in order to avoid

inadvertent ﬁring. This is indicated by the following symbol:

6English

• As with any medical procedure, please ensure that users wear appropriate personal

protective equipment to guard against potential contact with bodily ﬂuids.

• The Eviva device is not recommended for use with MRI and ultrasound.

• The Eviva device biopsy procedure should be performed only by persons having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications and hazards prior to performance of any

minimally invasive procedure.

• The Eviva device should be used only by physicians trained in percutaneous biopsy

procedures. The Eviva breast biopsy device is not recommended for use with MRI.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• Sound professional judgment should be used when the Eviva device is used on

patients with breast implants.

• Avoid operator or instrument contact with the sheathed needle portion of the Eviva

device.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the Eviva

device. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to

the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the Eviva device and/or introducer. Resterilization and/

or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential

risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-contamination

associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• A complete and comprehensive preoperative medical history and physical

examination are suggested. Radiographic evaluation and laboratory tests may be

included.

7 English

How Supplied

The Eviva device is supplied sterile for single patient use. Discard into an appropriate

container after use. The biopsy device is sterilized by gamma radiation to sterility

assurance level (SAL) 10-6.

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Troubleshooting

Figure D Fully Fired Position Figure E Fully Armed Position Figure F Partially Fired Position

No Gap

Gap

8English

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* May also lead to failures during setup and test.

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9 Nederlands

Eviva® borstbiopsiehulpmiddel

Gebruiksaanwijzing

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde

gevolgen hebben.

Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Eviva

borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met de console van het ATEC® systeem voor borstbiopsie

en excisie. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.

Indicaties

Het Eviva borstbiopsiehulpmiddel is geïndiceerd voor diagnostische monstername van

borstweefsel bij borstafwijkingen door middel van stereotactische borstbiopsiegeleiding. Het

Eviva hulpmiddel is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij

de afwijking onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. De omvang van de

histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld aan de hand van

het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming wordt

verwijderd, kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die moet

worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet histologisch

goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische standaardprocedure aan de hand van

de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.

Contra-indicaties

Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en is NIET

geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. Het Eviva hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor

patiënten bij wie, op basis van het oordeel van de arts, een verhoogd risico of complicaties

in verband kunnen worden gebracht met bioptverwijdering of biopsie. Bij patiënten die

antistollingstherapie ondergaan of bij wie mogelijk sprake is van bloedingsstoornissen is er

een verhoogd risico op procedurele complicaties.

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Eviva hulpmiddel is een vacuüm-ondersteund biopsiehulpmiddel dat wordt gebruikt om

borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische

beeldvorming. Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor biopsie en diagnose. Het

hulpmiddel is NIET bestemd voor gebruik buiten de normen, speciﬁcaties en beperkingen die

in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd materiaal worden genoemd. Het hulpmiddel

is bestemd voor gebruik bij één patiënt en het gehele hulpmiddel is volledig wegwerpbaar.

Het hulpmiddel bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe

binnencanule die met hoge snelheid ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel af

te nemen. Gedurende dit proces wordt er een vacuüm gegenereerd in het hulpmiddel zodat

het weefsel eenvoudiger kan worden opgehaald in de apertuur. Er wordt een zoutoplossing door

het hulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselﬁlter te brengen.

10Nederlands

Het hulpmiddel wordt geleverd met een inbrengsysteem dat speciﬁek is ontworpen voor

gebruik met het Eviva hulpmiddel. Dit inbrengsysteem handhaaft toegang tot het beoogde

interessegebied en maakt plaatsing van een biopsieplaatsmarker mogelijk.

Raadpleeg de 'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie'

voor gedetailleerde instructies voor de console.

Voorbereiding van het hulpmiddel – Hulpmiddel met

of zonder lanceeroptie (alle stappen moeten worden

uitgevoerd volgens de standaard interventietechniek)

1. Zet de opvangbak in elkaar, plaats deze in de opvangbakhouder boven op de console

en sluit de vacuümleidingconstructie van de console aan op de bovenste poort van

het opvangbakdeksel. Zorg ervoor dat het opvangbakdeksel en de dop van de grote

poort goed vastzitten om vacuümlekken te voorkomen.

WAARSCHUWING: voorafgaand aan het gebruik moet u de beschermende verpakking

van de naald en de naald zelf controleren op transportschade. Gebruik de naald niet als

de verpakking of de naald zelf lijkt te zijn aangetast.

2. Plaats de verpakking met het hulpmiddel op het werkblad van de console.

3. Open de verpakking. Laat de beschermhuls op de tip van het hulpmiddel zitten.

4. Open de zak met zoutoplossing, verwijder de dop, prik de zak met zoutoplossing

aan en hang deze aan de haak aan de zijkant van de console. Plaats de leiding voor

zoutoplossing door de afsluitklep.

Afbeelding A

Afbeelding B

Afbeelding C

Afbeelding van Eviva

Stilet en adapter

Afstandsklep: stand vóór lancering

Instelwiel

Eviva

hulpmiddel

Inbrenger

Adapter

Stiletbeugel

Groene knop

Afstandsklep

11 Nederlands

5. Sluit de slangenset aan op de console en opvangbak. Bevestig de rode huls

aan de rode aansluitbus voor het hulpmiddel op de console, de zwarte huls

aan de zwarte aansluitbus voor het hulpmiddel op de console en de blauwe

vacuümleiding aan de poort 'Vacuum' op het opvangbakdeksel. Raadpleeg de

'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie' voor

meer gedetailleerde instructies over aansluiting op de console.

6. Schakel de console in (de console wordt standaard in de modus 'Biopsy' gezet).

7. Zorg ervoor dat het hulpmiddel zich in de stand na lancering bevindt door te

controleren of de groene knop op de afstandsklep volledig is ingedrukt (alleen

voor hulpmiddel met lanceeroptie).

8. Selecteer 'Setup' om het hulpmiddel voor te vullen (zoutoplossing zichtbaar in

apertuur) en controleer of er voldoende vacuüm is bereikt (het lampje 'Vacuum

Ready' moet groen oplichten). Als er onvoldoende vacuüm wordt bereikt, knippert

het lampje 'Vacuum Ready'. Als het lampje knippert, raadpleegt u de sectie

Problemen oplossen in deze gebruiksaanwijzing en/of de sectie Problemen oplossen

van de 'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie'.

9. Selecteer 'Test' en zorg ervoor dat er één diagnostische biopsiecyclus wordt voltooid

(de console schakelt automatisch naar 'Biopsy' nadat de cyclus 'Test' is geslaagd).

Als de lampjes 'Return to Setup' of 'Retest Handpiece' oplichten, moet u de sectie

Problemen oplossen in deze gebruiksaanwijzing en/of de 'bedienershandleiding van

het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie' raadplegen.

10. Druk de witte knop op de afstandsklep in om het hulpmiddel in de stand vóór

lancering te zetten. Raadpleeg afbeelding C. Druk vervolgens de groene knop op

de afstandsklep in om ervoor te zorgen dat de buitencanule zich naar de stand

na lancering beweegt.

11. Bevestig de adapter en naaldgeleider aan het deel van het beeldvormingssysteem.

Voor sommige beeldvormingssystemen zijn invoerdimensies vereist voor het

Eviva hulpmiddel. In dergelijke gevallen raadpleegt u de documentatie die is

meegeleverd met de adapter voor uw systeem.

Een biopsie uitvoeren (alle stappen moeten worden

uitgevoerd volgens de standaard interventietechniek)

1. Identiﬁceer het doelgebied.

2. Bereid de plaats voor zoals vereist.

Hulpmiddel met lanceeroptie (apertuur van 20 mm of 12 mm)

a. Neem het hulpmiddel voorzichtig uit de tray.

b. Verwijder de beschermhuls van het hulpmiddel.

12Nederlands

c. Neem de inbrenger uit de tray en monteer de inbrenger voorzichtig op het

hulpmiddel (raadpleeg afbeelding A).

d. Controleer of de console in de modus 'Biopsy' staat voordat u de afstandsklep

manipuleert.

Opmerking: als de console niet in de modus 'Biopsy' staat, werkt het hulpmiddel

mogelijk niet goed wanneer u dit in de stand vóór lancering probeert te zetten.

e. Zet het hulpmiddel in de stand vóór lancering door de witte knop op de

afstandsklep in te drukken (raadpleeg afbeelding C). Opmerking: Wanneer het

Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC console

worden ingeschakeld en in de modus 'Biopsy' worden gezet om verplaatsing van het

hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen.

f. Schuif het hulpmiddel/de inbrenger op de adapter tot dit/deze met een hoorbare

klik wordt vergrendeld. Als het hulpmiddel stevig is vergrendeld, schuift het niet

meer over de adapter.

g. Voer het hulpmiddel op naar de gewenste coördinaten vóór lancering die het

beeldvormingssysteem levert.

h. Lanceer de buitencanule door de groene knop van de afstandsklep volledig in

te drukken. Hierdoor wordt de buitencanule opgevoerd met de slagkracht zoals

weergegeven op het productlabel.

Hulpmiddel zonder lanceeroptie (apertuur van 12 mm)

a. Neem het wegwerpbare stilet uit de tray en verwijder de beschermhuls van het stilet.

b. Plaats het stilet in de stiletbeugel (raadpleeg afbeelding B).

c. Neem de inbrenger uit de tray en monteer de inbrenger voorzichtig op het stilet.

d. Schuif de stiletbeugelconstructie op de adapter. Voer de stiletbeugel naar voren op

tot de beugel en inbrenger met een hoorbare klik worden vergrendeld.

e. Voer de constructie op naar de gewenste coördinaten die het beeldvormingssysteem

levert.

f. Houd de knop aan de achterzijde van de stiletbeugel ingedrukt en verwijder

de stiletbeugelconstructie uit de patiënt en schuif deze van de adapter af. De

inbrenger blijft aangesloten op de adapter en in de patiënt.

g. Controleer of de console in de modus 'Biopsy' staat.

h. Schuif het hulpmiddel op de adapter terwijl u de stompe naald in de inbrenger

geleidt tot deze met een hoorbare klik wordt vergrendeld. Als het hulpmiddel stevig

is vergrendeld, schuift het niet meer over de adapter.

13 Nederlands

3. Voor toediening van het gewenste anestheticum bevestigt u een naaldloze

injectiespuit van 10 ml met anestheticum aan het Y-ventiel. Injecteer handmatig

1-2 ml anestheticum om automatische toediening van anestheticum te starten.

Opmerking: injecties via het Y-ventiel zijn niet mogelijk wanneer het hulpmiddel zich

in de stand vóór lancering bevindt. Het injecteren in de stand vóór lancering kan

ervoor zorgen dat het hulpmiddel onjuist werkt.

4. Druk op de voetschakelaar om met weefselafname te beginnen en houd deze

ingedrukt gedurende de biopsieprocedure. Wanneer u uw voet van de voetschakelaar

haalt, wordt het hulpmiddel uitgeschakeld of stopgezet nadat de huidige cyclus is

voltooid.

5. Om de apertuur op de buitencanule van het hulpmiddel te draaien, draait u het

achterste instelwiel (raadpleeg afbeelding A). Draai het instelwiel van de ene stand

naar de volgende gewenste stand als de console een pieptoon geeft tot er een

monster van het gewenste doelgebied is genomen. De cijfers in het venster op het

hulpmiddel en de lijn op het instelwiel geven de positie van de apertuur aan.

6. Selecteer de modus 'Lavage' om de holte te irrigeren en aspireren en om weefsel

uit het hulpmiddel te verwijderen. (De voetschakelaar hoeft hierbij niet te worden

ingedrukt.)

7. Om de holte vacuüm te zuigen, koppelt u de luer-lockaansluiting van het Y-ventiel los

om de leiding voor zoutoplossing aan de atmosfeer te openen, zodat de biopsieholte

constant wordt geaspireerd.

8. Koppel de ﬁlterkamer los om weefselbiopten uit het weefselﬁlter te verwijderen.

Opmerking: als u merkt dat de patiënt bloed verliest, kan het hulpmiddel in

de biopsiemodus worden gezet. Hierdoor wordt de apertuur gesloten en wordt

vloeistofverlies uit de biopsieholte voorkomen.

9. Zet de console in de modus 'Biopsy' om de apertuur te sluiten voordat u het

hulpmiddel uit de biopsieholte verwijdert.

10. Verwijder het hulpmiddel van de adapter door de vergrendeling aan de achterzijde

omhoog te trekken en het hulpmiddel achteruit en van de inbrenger te schuiven. De

inbrenger blijft aangesloten op de adapter en in de patiënt.

11. Schakel de console uit.

12. Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor plaatsing van de

biopsieplaatsmarker.

13. Verwijder de inbrenger van de adapter door de lipjes samen te knijpen en de

inbrenger achteruit en van de adapter te schuiven.

14. Voer alle gebruikte en ongebruikte biopsie-onderdelen op juiste wijze af.

15. Reinig en desinfecteer de adapter op juiste wijze zoals nodig.

14Nederlands

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Ga voorzichtig te werk bij het bevestigen van scherpe hulpmiddelen aan de adapter.

• Wanneer het Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC

console worden ingeschakeld en in de modus 'Biopsy' worden gezet om verplaatsing

van het hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen. Het Eviva

hulpmiddel moet zich in de stand na lancering bevinden om 'Setup', 'Test', 'Biopsy',

'Lavage' of 'Manual Aspiration' uit te voeren.

• Knip niet in de slangen tussen het hulpmiddel en de afstandsklep om

onbedoelde lancering te voorkomen. Dit wordt aangegeven door het

volgende symbool:

• Zorg ervoor, net als bij alle medische procedures, dat gebruikers de juiste persoonlijke

beschermingsmiddelen dragen om hen te beschermen tegen mogelijk contact met

lichaamsvloeistoffen.

• Het Eviva hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik met MRI.

• De biopsie-ingreep met het Eviva hulpmiddel mag alleen worden uitgevoerd door

personen met de juiste opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep.

Voordat u een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur

over de betreffende technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.

• Het Eviva hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die zijn

opgeleid in percutane biopsie-ingrepen. Het Eviva borstbiopsiehulpmiddel wordt niet

aanbevolen voor gebruik met MRI.

• Let op: volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit

hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Wanneer het Eviva hulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten met borstimplantaten,

moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld.

• Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van

de naald in de huls van het Eviva hulpmiddel.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd

door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet

compatibel met het Eviva hulpmiddel. Het gebruik van dergelijke producten kan

leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen

dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te

voorkomen.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

15 Nederlands

• Het Eviva hulpmiddel en/of de inbrenger mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd

en/of gebruikt. Door opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het

instrument worden aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat

het hulpmiddel niet meer werkt zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt

vanwege onvoldoende gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.

• Het wordt aangeraden voorafgaand aan de ingreep een volledig en uitgebreid

onderzoek van de medische historie en lichamelijk onderzoek te verrichten. Dit kan

röntgenevaluatie en laboratoriumtests omvatten.

Wijze van leveren

Het Eviva hulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één

patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Het

biopsiehulpmiddel is gesteriliseerd met gammastraling tot een steriliteitswaarborgniveau

(SAL) van 10-6.

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 VS

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

Vertegenwoordiger in de Europese Unie

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

16Nederlands

Problemen oplossen

Afbeelding D: volledig

gelanceerde stand Afbeelding E: volledig

geactiveerde stand Afbeelding F: gedeeltelijk

gelanceerde stand

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18Nederlands

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19 Français

Dispositif de biopsie mammaire Eviva®

Instructions d’utilisation

Veuillez lire attentivement l’intégralité des informations. Le non-respect des instructions peut

entraîner des conséquences non intentionnelles.

Important: cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation

clinique pour le dispositif de biopsie mammaire Eviva à utiliser avec la console du système

de biopsie et d’excision mammaire ATEC®. Elle ne doit pas être utilisée comme document de

référence pour les techniques chirurgicales.

Indications

Le dispositif de biopsie mammaire Eviva est indiqué pour fournir des échantillons de tissu

mammaire pour l’échantillonnage de diagnostic des anomalies mammaires à l’aide d’un système

de guidage pour biopsie mammaire stéréotaxique. Le dispositif Eviva permet de prélever des

tissus mammaires pour un examen histologique avec la suppression partielle ou totale de

l’anomalie imagée. L’étendue de l’anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière

ﬁable à partir de son aspect mammographique. C’est pourquoi l’étendue du tissu à enlever

d’après la preuve imagée d’une anomalie ne permet pas de prévoir l’étendue de l’anomalie

histologique à retirer, c’est-à-dire la lésion cancéreuse. Lorsque l’analyse histologique indique

que l’anomalie prélevée n’est pas bénigne, il est essentiel que la périphérie des tissus soit

examinée pour assurer le retrait complet à l’aide d’une intervention chirurgicale standard.

Contre-indications

Le dispositif Eviva est réservé à l’établissement de diagnostics et n’est PAS indiqué pour

un usage thérapeutique. Le dispositif Eviva est contre-indiqué chez les patientes qui, selon

l’avis du médecin, peuvent être exposées à un risque accru ou développer des complications

associées au prélèvement d’échantillons mammaires ou à la biopsie du sein. Les patientes

sous anticoagulothérapie ou souffrant de troubles hémostatiques présentent un risque accru

de complications liées à la procédure.

Description du dispositif

Le dispositif Eviva est un dispositif de biopsie par aspiration qui est utilisé pour retirer des tissus

mammaires de façon très peu invasive à l’aide d’une imagerie stéréotaxique. Le dispositif Eviva a

été conçu à des ﬁns de biopsie et de diagnostic uniquement. Le dispositif n’est PAS conçu pour

une utilisation non conforme aux procédures standards, aux spéciﬁcations et aux limites décrites

dans les présentes instructions d’utilisation et leur documentation associée. Ce dispositif est à

usage unique; l’intégralité du dispositif peut être mise au rebut. Il se compose principalement

d’une aiguille creuse dotée d’une ouverture latérale, et d’une canule interne pointue qui tourne

très rapidement et se déploie à travers l’ouverture pour prélever le tissu ciblé. Tout au long de

la procédure, une aspiration est créée à l’intérieur du dispositif pour permettre d’attirer le tissu

dans l’ouverture. Du sérum physiologique est dispensé à travers le dispositif pour laver la cavité

20Français

et acheminer les tissus vers le ﬁltre à tissus. Un système d’introduction, spécialement

conçu pour être utilisé avec le dispositif Eviva, est fourni avec ce dernier. Ce système

d’introduction permet d’accéder à la région d’intérêt ciblée et permet le déploiement d’un

marqueur de site de biopsie.

Consultez le «Manuel d’utilisation du système de biopsie et d’excision mammaire

ATEC» pour des instructions détaillées relatives à la console.

Préparation du dispositif – Dispositif avec injection

ou sans injection (toutes les étapes doivent être

réalisées selon la procédure standard)

1. Assemblez l’absorbeur, placez-le dans son support sur le dessus de la console et

branchez la tubulure à vide entre la console et le port supérieur du couvercle de

l’absorbeur. Vériﬁez que le couvercle de l’absorbeur et le bouchon du grand port sont

fermés hermétiquement pour éviter toute fuite d’air.

AVERTISSEMENT: Avant d’utiliser le dispositif, inspecter l’emballage de protection

et l’aiguille aﬁn de vériﬁer qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si

l’emballage ou l’aiguille est détérioré(e), ne pas utiliser le dispositif.

2. Placez l’emballage du dispositif sur l’espace de travail de la console.

3. Ouvrez l’emballage. Laissez la gaine protectrice sur l’extrémité du dispositif.

4. Ouvrez la poche de sérum physiologique, enlevez le capuchon, perforez la poche

de sérum physiologique et placez-la sur le crochet latéral de la console. Placez la

tubulure du sérum physiologique dans le robinet à manchon.

Figure A

Figure B

Figure C

Image du dispositif Eviva

Stylet et adaptateur

Valve distante: position de pré-injection

Molette

Dispositif Eviva

Introducteur

Adaptateur

Support du stylet

Bouton vert

Valve distante

21 Français

5. Raccordez la tubulure à la console et à l’absorbeur. Reliez le manchon rouge à la prise du

dispositif rouge sur la console, le manchon noir à la prise du dispositif noire sur la console

et la tubulure à vide bleue au port «Vacuum» situé sur le couvercle de l’absorbeur. Pour

des instructions plus détaillées concernant les branchements à la console, consultez le

«Manuel d’utilisation du système de biopsie et d’excision mammaire ATEC».

6. Mettez la console sous tension (par défaut, la console se met en mode «Biopsy»

(Biopsie)).

7. Assurez-vous que le dispositif est en position de post-injection en vériﬁant que le bouton

vert sur la valve distante est entièrement enfoncé (dispositif d’injection uniquement).

8. Sélectionnez «Setup» (Conﬁguration) pour amorcer le dispositif (sérum

physiologique visible dans l’ouverture) et vériﬁez qu’un vide adéquat est obtenu (le

témoin lumineux «Vacuum Ready» (Vide prêt) doit être vert). Si le vide obtenu n’est

pas sufﬁsant, le témoin lumineux «Vacuum Ready» clignote. Si le témoin clignote,

reportez-vous à la section Dépannage des présentes Instructions d’utilisation et/ou du

«Manuel d’utilisation du système de biopsie et d’excision mammaire ATEC».

9. Sélectionnez «Test» et vériﬁez qu’un cycle de biopsie de diagnostic est effectué

(la console passe automatiquement en mode «Biopsy» une fois le cycle «Test»

réussi). Si les voyants «Return to Setup» (Revenir à la conﬁguration) ou «Retest

Handpiece» (Re-tester la pièce à main) s’allument, reportez-vous à la section

Dépannage des présentes Instructions d’utilisation et/ou du «Manuel d’utilisation du

système de biopsie et d’excision mammaire ATEC».

10. Appuyez sur le bouton blanc de la valve distante pour placer le dispositif en position

de pré-injection. Consultez la FigureC. Appuyez ensuite sur le bouton vert de la valve

distante pour vériﬁer que la canule externe se déplace en position de post-injection.

11. Branchez l’adaptateur et le guide de l’aiguille sur le système d’imagerie. Certains

systèmes d’imagerie nécessitent la saisie des dimensions du dispositif Eviva. Dans ce

cas, reportez-vous à la documentation fournie avec l’adaptateur de votre système.

Réalisation d’une biopsie (toutes les étapes doivent

être réalisées conformément à la procédure standard)

1. Identiﬁez la région d’intérêt souhaitée.

2. Préparez le site comme requis.

Dispositif avec injection (ouverture de 12 ou 20mm)

a. Retirez soigneusement le dispositif du plateau.

b. Ôtez la gaine de protection du dispositif.

c. Retirez l’introducteur du plateau et assemblez-le soigneusement avec le dispositif

(voir FigureA).

22Français

d. Vériﬁez que la console est en mode «Biopsy» avant de manipuler la valve distante.

Remarque: si la console n’est pas en mode «Biopsy», le dispositif risque de ne pas

fonctionner correctement lorsque vous essayez de le mettre en position de pré-injection.

e. Placez le dispositif en position de pré-injection en appuyant sur le bouton blanc

de la valve distante (voir FigureC). Remarque: si le dispositif Eviva est en position

de pré-injection, la console ATEC doit être allumée et en mode «Biopsy» aﬁn

d’empêcher la migration du dispositif en position de post-injection.

f. Faites glisser le dispositif/introducteur sur l’adaptateur jusqu’à ce qu’il se verrouille

en place. Vous entendrez un déclic sonore lorsque l’appareil sera solidement

enclenché, et il ne pourra plus glisser plus sur l’adaptateur.

g. Faites avancer le dispositif jusqu’aux coordonnées de pré-injection souhaitées,

fournies par le système d’imagerie.

h. Actionnez la canule externe en appuyant à fond sur le bouton vert de la valve distante.

La canule externe progressera alors de la course notée sur l’étiquette du produit.

Dispositif sans injection (ouverture de 12mm)

a. Retirez le stylet jetable du plateau et ôtez la gaine de protection du stylet.

b. Placez le stylet dans le support de stylet (voir FigureB).

c. Retirez l’introducteur du plateau et assemblez-le soigneusement avec le stylet.

d. Faites glisser le support de stylet sur l’adaptateur. Faites avancer le support du stylet

jusqu’à ce que le support et l’introducteur s’enclenchent avec un déclic sonore.

e. Faites-le progresser jusqu’aux coordonnées voulues fournies par le système d’imagerie.

f. Tout en appuyant sur le bouton situé à l’arrière du support du stylet, retirez le

support de stylet du patient et désolidarisez-le de l’adaptateur en le faisant glisser.

L’introducteur restera connecté à l’adaptateur et en place dans le patient.

g. Vériﬁez que la console est en mode «Biopsy».

h. Faites glisser le dispositif sur l’adaptateur en guidant l’aiguille mousse dans

l’introducteur jusqu’à ce qu’elle s’enclenche avec un déclic sonore. Une fois le

dispositif solidement enclenché, il ne peut plus glisser sur l’adaptateur.

3. Pour administrer l’anesthésiant choisi, ﬁxez une seringue sans aiguille de 10cm3

remplie d’anesthésiant dans la valve à tête inclinée. Pour lancer l’administration

automatique de l’anesthésiant, injectez manuellement 1 à 2cm3 d’anesthésiant.

Remarque: le dispositif ne permet pas d’injecter du produit par la valve à tête

inclinée lorsqu’il se trouve en position de pré-injection. Une tentative d’injection en

position de pré-décharge peut entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif.

23 Français

4. Pour commencer l’acquisition des tissus, appuyez sur la pédale et maintenez-la

enfoncée tout au long de la procédure de biopsie. Si vous ôtez le pied de la pédale,

le dispositif se désactive ou s’arrête une fois le cycle en cours terminé.

5. Pour faire pivoter l’ouverture sur la canule extérieure du dispositif, tournez la

molette arrière (voir la ﬁgureA). Tournez la molette d’une position à la position

suivante souhaitée tandis que la console émet des bips jusqu’à ce que la région cible

souhaitée ait été prélevée. Les chiffres apparaissant dans la fenêtre du dispositif et

sur la ligne de la molette indiquent la position de l’ouverture.

6. Sélectionnez le mode «Lavage» pour irriguer et aspirer la cavité et nettoyer le

dispositif de tout résidu de tissu. (Il n’est pas nécessaire d’appuyer sur la pédale.)

7. Pour faire le vide dans la cavité, ouvrez la fermeture de Luer-Lok de la valve à tête

inclinée pour porter le sérum physiologique à l’air, ce qui permet d’obtenir une

aspiration constante de la cavité de biopsie.

Débranchez la chambre de ﬁltrage pour éliminer les échantillons de tissu du ﬁltre.

Remarque: si le patient perd du sang, le dispositif peut être placé en mode de biopsie. Cela

entraîne la fermeture de l’ouverture et évite la perte de liquide par la cavité de la biopsie.

9. Placez la console en mode «Biopsy» pour fermer l’ouverture avant de retirer le

dispositif de la cavité de la biopsie.

10. Retirez le dispositif de l’adaptateur en soulevant le verrou arrière et en faisant

glisser le dispositif vers l’arrière pour libérer l’introducteur. L’introducteur restera

connecté à l’adaptateur et en place dans le patient.

11. Éteignez la console.

12. Pour déployer le marqueur du site de biopsie, reportez-vous aux Instructions

d’utilisation correspondantes.

13. Retirez l’introducteur de l’adaptateur en pinçant les pattes et en le faisant glisser

vers l’arrière pour libérer l’adaptateur.

14. Jetez tous les éléments usagés et non usagés de la biopsie de manière appropriée.

15. Nettoyez et désinfectez correctement l’adaptateur.

Avertissements et mises en garde

• Procéder avec précaution au moment de relier des dispositifs tranchants sur l’adaptateur.

• Si le dispositif Eviva est en position de pré-injection, la console ATEC doit être

allumée et en mode «Biopsy» aﬁn d’empêcher la migration du dispositif en position

de post-injection. Le dispositif Eviva doit être en position de post-injection pour les

opérations «Setup» (Conﬁguration), «Test», «Biopsy» (Biopsie), «Lavage» ou

«Manual Aspiration» (Aspiration manuelle).

24Français

• Ne coupez pas la tubulure reliant le dispositif et la valve distante aﬁn

d’empêcher une injection par inadvertance. Cela est illustré par

le symbole suivant:

• Comme pour toute procédure médicale, veuillez vous assurer que les utilisateurs

portent des appareils de protection individuelle adaptés pour se protéger de tout

contact potentiel avec des ﬂuides corporels.

• Le dispositif Eviva n’est pas recommandé pour être utilisé avec l’IRM et l’échographie.

• La procédure de biopsie du dispositif Eviva doit être exclusivement effectuée par

des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consulter

la littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant

d’effectuer une procédure très peu invasive.

• Le dispositif Eviva doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de

biopsie percutanée. Le dispositif de biopsie mammaire Eviva n’est pas recommandé

pour être utilisé avec l’IRM.

• Mise en garde: les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce

dispositif par un médecin ou sous prescription médicale.

• Une attention professionnelle particulière doit être observée en cas d’utilisation du

dispositif Eviva chez les patientes possédant des implants mammaires.

• Évitez tout contact entre l’opérateur ou entre l’instrument et la partie gainée

comportant l’aiguille du dispositif Eviva.

• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par

des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le

système Eviva. L’utilisation de ces produits peut générer des résultats imprévus et

provoquer des lésions chez l’utilisateur ou le patient.

• Les instruments ou dispositifs en contact avec des ﬂuides corporels peuvent

nécessiter une mise au rebut particulière pour éviter toute contamination biologique.

• Jetez tous les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.

• Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le dispositif Eviva ni l’introducteur.

La restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de

l’instrument. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux

attentes et/ou entraîner la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs

nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.

• Il est conseillé de réaliser un examen clinique et d’obtenir les antécédents

médicaux complets et exhaustifs, avant la procédure. Des examens biologiques et

radiographiques peuvent également être réalisés.

25 Français

Conditionnement

Le dispositif Eviva est fourni stérile pour un usage unique. Jeter dans un récipient

approprié après utilisation. Le dispositif de biopsie est stérilisé par rayonnement gamma

à un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Informations complémentaires

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 États-Unis

Tél.: 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local:

Représentant européen

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

26Français

Dépannage

FigureD Position d’injection

complète FigureE Position armée FigureF Position d’injection

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*Peut également conduire à des échecs pendant la conﬁguration et le test.

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27 Français

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28Français

Volontairement laissé vide

29 Deutsch

Eviva®-Brustbiopsie-Instrument –

Gebrauchsanleitung

Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Eine Missachtung der Gebrauchsanleitung

kann unvorhergesehene Folgen haben.

Wichtig: Die Packungsbeilage enthält die Gebrauchsanleitung zum Einsatz des Eviva-

Brustbiopsie-Instruments, das mit der ATEC®-Brustbiopsie- und Entnahmesystemkonsole

verwendet wird. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.

Indikationen

Das Eviva-Brustbiopsie-Instrument ist zur diagnostischen Entnahme von Brustgewebeproben

bei Brustbefunden unter stereotaktischer Bildgebung vorgesehen. Das Eviva-Instrument

dient der Entnahme von Brustgewebe für histologische Untersuchungen an den teilweise

oder vollständig entfernten Anomalitäten. Das Ausmaß der histologischen Anomalitäten kann

anhand mammographischer Abbildungen nicht zuverlässig bestimmt werden. Daher sagt

das Ausmaß der Entfernung des Bildnachweises einer Anomalität nichts über das Ausmaß

der Entfernung der histologischen Anomalie, z. B. Bösartigkeit, aus. Wenn die Gewebeprobe

histologisch nicht gutartig ist, müssen die Gewebegrenzen mit einem chirurgischen

Standardverfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.

Kontraindikationen

Das Eviva-Instrument ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT zur therapeutischen

Verwendung vorgesehen. Das Eviva-Instrument ist bei Patientinnen kontraindiziert, bei denen

nach Ermessen des Arztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Kern- oder

anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer Antikoagulanztherapie unterziehen

oder unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht die Gefahr, dass während des Eingriffs

Komplikationen auftreten.

Beschreibung des Instruments

Das Eviva-Instrument ist ein vakuumunterstütztes Biopsie-Instrument, das für die minimal-

invasive Entfernung von Brustgewebe unter stereotaktischer Bildgebung verwendet wird.

Das Eviva-Instrument wurde ausschließlich zu Biopsie- und Diagnosezwecken entwickelt.

Das Instrument darf NICHT außerhalb des Rahmens der Standards, Speziﬁkationen und

Einschränkungen der vorliegenden Bedienungsanleitung und sonstiger damit in Verbindung

stehender Unterlagen verwendet werden. Das Instrument ist zur Verwendung an einem

einzigen Patienten vorgesehen; das gesamte Instrument kann vollständig entsorgt werden.

Das Instrument besteht überwiegend aus einer inneren Hohlkanüle mit seitlicher Apertur

und einer angeschärften äußeren Kanüle, die blitzartig über die Apertur ausgefahren wird,

um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Während dieses Prozesses wird ein Vakuum in der

inneren Kanüle erzeugt, um die Entnahme des Gewebes in die Apertur zu unterstützen.

Durch das Instrument wird Kochsalzlösung gespült, um die Kavität zu spülen und Gewebe in

den Gewebeﬁlter zu spülen. Ein speziell für das Eviva-Instrument entwickeltes Einführsystem

30Deutsch

liegt dem System bei. Dieses Einführsystem hält den Zugang zum Zielgebiet aufrecht

und ermöglicht das Freisetzen einer Biopsiestellen-Markierung.

Detaillierte Anweisungen zur Bedienung der Konsole ﬁnden Sie im

Bedienungshandbuch des ATEC-Brustbiopsie und -Entnahmesystems.

Vorbereitung des Instruments – selbstauslösende

oder nicht selbstauslösende Apertur (alle Schritte

sind entsprechend den chirurgischen

Standardverfahren durchzuführen)

1. Behälter zusammenbauen, Behälterhalterung auf die Konsole setzen und

Vakuumschlauch der Konsole mit dem Anschluss am Behälterdeckel verbinden.

Überprüfen, ob Behälterdeckel und Verschluss des großen Schlauchansatzstückes

fest bzw. dicht sitzen, um Vakuumlecks zu verhindern.

ACHTUNG: Vor der Verwendung sollten die Schutzverpackung und die Nadel auf

Transportschäden untersucht werden. Die Nadel darf nicht verwendet werden, wenn die

Verpackung oder die Nadel offensichtlich beschädigt sind.

2. Das Päckchen mit dem Instrument auf die Arbeitsﬂäche der Konsole legen.

3. Päckchen öffnen. Schutzhülle der Instrumentenspitze nicht entfernen.

4. Den Kochsalzlösungsbeutel öffnen, die Verschlusskappe entfernen, den Dorn in den

Beutel einführen und den Beutel an den Haken auf der Seite der Konsole hängen.

Kochsalzlösungsleitung durch Klemmventil führen.

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Eviva-Abbildung

Stilett und Adapter

Fernbedienbares Ventil: Gespannt

Drehrad

Eviva-Instrument

Einführhilfe

Adapter

Stilett-Ansatz

Grüne Taste

Fernbedienbares Ventil

31 Deutsch

5. Schlauchsatz an Konsole und Behälter anschließen. Die rote Muffe an den roten

Instrumentenanschluss auf der Konsole anschließen, die schwarze Muffe mit

dem schwarzen Instrumentenanschluss auf der Konsole verbinden und die blaue

Vakuummuffe an den Vakuum-Anschluss am Behälterdeckel anschließen. Detaillierte

Anweisungen zum Anschluss der Konsole ﬁnden Sie im Bedienungshandbuch des

ATEC-Brustbiopsie und -Entnahmesystems.

6. Konsole einschalten (Konsole startet im „Biopsie“-Modus).

7. Sicherstellen, dass das Instrument nicht scharf gespannt ist. Dazu muss die grüne

Taste an dem fernbedienbaren Ventil ganz eingedrückt sein (nur selbstauslösende

Ausführung).

8. Wählen Sie „Setup”, um das Instrument zu füllen (Kochsalzlösung in der Apertur

sichtbar) und überprüfen Sie, ob ausreichend Unterdruck aufgebaut wird (Lämpchen

„Vakuum bereit“ sollte grün leuchten). Wenn kein ausreichender Unterdruck

aufgebaut wird, blinkt die Anzeige „Vakuum bereit“. Bei blinkenden Anzeigen siehe

den Abschnitt „Fehlerbehebung“ in diesem Bedienungshandbuch und/oder den

Abschnitt „Fehlerbehebung“ im Bedienungshandbuch des ATEC-Brustbiopsie und

-Entnahmesystems.

9. Wählen Sie „Test” und stellen Sie sicher, dass ein diagnostischer Biopsie-Zyklus

abgeschlossen wurde (Konsole schaltet automatisch auf „Biopsie”, nachdem der

Testzyklus durchlaufen wurde). Wenn die Anzeigen für „Zurück zur Konﬁguration”

oder „Handstück erneut testen” leuchten, siehe den Abschnitt zur Fehlerbehebung

in diesem Bedienungshandbuch oder den Abschnitt zur Fehlerbehebung im

Bedienungshandbuch des ATEC-Brustbiopsie und -Entnahmesystems.

10. Die weiße Taste auf dem fernbedienbaren Ventil drücken, um das Instrument in die

gespannte Position zu bringen. Siehe Abbildung C. Drücken Sie anschließend die

grüne Taste auf dem fernbedienbaren Ventil, um sicherzustellen, dass die äußere

Kanüle nicht scharf gespannt ist.

11. Adapter und Nadelführung an das Bildgebungssystem anschließen. Bei einigen

bildgebenden Systemen ist die Eingabe von Abmessungen des Eviva-Instruments

erforderlich. In solchen Fällen siehe die dem Adapter für Ihr System beigefügte

Dokumentation.

Durchführung der Biopsie (alle Schritte sind

entsprechend den chirurgischen Standardverfahren

durchzuführen)

1. Zielbereich identiﬁzieren.

2. Die Stelle nach Bedarf vorbereiten.

32Deutsch

Selbstauslösendes Instrument (20-mm- oder 12-mm-Apertur)

a. Das Instrument vorsichtig aus der Schale nehmen.

b. Schutzhülle vom Instrument abnehmen.

c. Einführhilfe aus der Schale nehmen und sorgfältig an das Instrument montieren

(siehe Abbildung A).

d. Sicherstellen, dass sich die Konsole im „Biopsie“-Modus beﬁndet, bevor

Änderungen am fernbedienbaren Ventil vorgenommen werden.

Hinweis: Beﬁndet sich die Konsole nicht im „Biopsie“-Modus, funktioniert das

Instrument beim Versuch, es in die gespannte Position zu bringen, u. U. nicht.

Das Instrument durch Drücken der weißen Taste am fernbedienbaren Ventil spannen (siehe

Abbildung C). Hinweis: Wenn das Eviva-Instrument scharf ist, muss die ATEC-Konsole

eingeschaltet und im „Biopsie“-Modus sein, da sich das Instrument sonst entspannt.

f. Schieben Sie das Instrument/die Einführhilfe auf den Adapter, bis es bzw. er

einrastet. Ein hörbarer Klick bedeutet, dass das Instrument sicher eingerastet ist

und nicht mehr auf den Adapter verrutscht.

g. Das Instrument an die vom Bildgebungssystem vorgegebenen Zielkoordinaten

vorschieben.

h. Die äußere Kanüle durch Drücken der grünen Taste am fernbedienbaren Ventil

auslösen. Dadurch wird die äußere Kanüle um den auf dem Produktetikett

genannten Vorschub vorgeschoben.

Nicht selbstauslösendes Instrument (12-mm-Apertur)

a. Einmal-Stilett aus der Schale nehmen und Schutzhülle vom Stilett entfernen.

b. Stilett in den Stilett-Ansatz einführen (siehe Abbildung B).

c. Einführhilfe aus der Schale nehmen und Einführhilfe sorgfältig auf das Stilett montieren.

d. Den Stilett-Ansatz auf den Adapter schieben. Den Stilett-Ansatz vorschieben, bis er

zusammen mit der Einführhilfe hörbar einrastet.

e. Bis zu den vom Bildgebungssystem vorgegebenen Zielkoordinaten schieben.

f. Die Taste hinten auf dem Stilett-Ansatz gedrückt halten, während die Stilett-

Ansatzkomponente aus der Patientin entfernt wird, und anschließend den Adapter

abziehen. Die Einführhilfe bleibt mit dem Adapter verbunden und in der Patientin.

g. Sicherstellen, dass sich die Konsole im „Biopsie“-Modus beﬁndet.

h. Das Instrument auf den Adapter schieben und dabei die stumpfe Nadel in die

Einführhilfe einführen, bis sie hörbar einrastet. Wenn das Instrument eingerastet

ist, lässt es sich auf dem Adapter nicht mehr verschieben.

33 Deutsch

3. Zur Verabreichung des gewünschten Anästhetikums eine 10-ml-Spritze mit dem

Anästhetikum an das Y-Ventil anschließen. Um die automatische Abgabe des

Anästhetikums zu aktivieren, 1–2 ml Anästhetikum manuell injizieren. Hinweis:

Bei diesem Instrument sind Y-Ventil-Injektionen in der gespannten Position nicht

möglich. Ein Injektionsversuch in der Position vor dem Auslösen kann zu einer

Fehlfunktion des Instruments führen.

4. Um mit der Gewebeentnahme zu beginnen, den Fußschalter betätigen und während

des gesamten Biopsieverfahrens gedrückt halten. Sobald der Fußschalter nicht mehr

betätigt wird, stoppt das Instrument, nachdem der aktuelle Zyklus abgeschlossen

wurde.

5. Zum Drehen der Apertur an der äußeren Kanüle des Instruments das hintere

Rändelrad drehen (siehe Abbildung A). Das Rändelrad von einer Position zur

nächsten gewünschten Position drehen, während die Konsole piept, bis die Proben

vom gewünschten Zielbereich entnommen wurden. Die Zahlen im Fenster des

Instruments und die Markierung auf dem Rad zeigen die Stellung der Apertur an.

6. Den Modus „Spülen“ wählen, um den Biopsie-Hohlraum und das Instrument zu

spülen und Gewebereste zu entfernen. (Der Fußschalter muss dafür nicht betätigt

werden.)

7. Zum Absaugen des Hohlraums den Luer-Lock-Anschluss des Y-Ventils trennen, um

die Kochsalzlösungsleitung zum Entlüften zu öffnen. Dies führt zu einer konstanten

Aspiration des Biopsie-Hohlraums.

8. Die Filterkammer abnehmen, um die Gewebeproben aus dem Gewebeﬁlter zu

entnehmen. Hinweis: Wird bei der Patientin ein Blutverlust sichtbar, kann das

Instrument in den „Biopsie“-Modus gesetzt werden. Dadurch wird die Apertur

geschlossen und ein Ausdringen von Flüssigkeit aus dem Biopsie-Hohlraum verhindert.

9. Die Konsole in den „Biopsie“-Modus schalten, um die Apertur zu schließen, bevor

das Instrument aus dem Biopsie-Hohlraum entfernt wird.

10. Die Konsole in den „Biopsie“-Modus schalten, um die Apertur zu schließen, bevor

das Instrument aus dem Biopsie-Hohlraum entfernt wird. Die Einführhilfe bleibt mit

dem Adapter verbunden und in der Patientin.

11. Konsole ausschalten.

12. Informationen zum Einbringen der Biopsiestellen-Markierung ﬁnden Sie in der

dazugehörigen Gebrauchsanleitung.

13. Die Einführhilfe vom Adapter abnehmen. Dazu die Verriegelung zusammendrücken

und die Einführhilfe nach hinten vom Adapter abziehen.

14. Alle für die Biopsie verwendeten Komponenten ordnungsgemäß entsorgen.

15. Den Adapter ordnungsgemäß reinigen und desinﬁzieren.

34Deutsch

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Beim Anbringen von scharfen Objekten an den Adapter ist Vorsicht geboten.

• Wenn das Eviva-Instrument gespannt ist, muss die ATEC-Konsole eingeschaltet und

im „Biopsie“-Modus sein, da sich das Instrument sonst entspannt. Während der

Modi „Setup“, „Test“, „Biopsie“, „Spülen“ oder „Manuelle Aspiration“ darf das

Instrument nicht gespannt sein.

• Die Schläuche zwischen dem Instrument und dem fernbedienbaren Ventil nicht

durchtrennen, um ein versehentliches Auslösen zu verhindern. Dies

wird durch das folgende Symbol angezeigt:

• Wie bei jedem medizinischen Verfahren sollten Sie sicherstellen, dass die Bediener

eine angemessene persönliche Schutzausrüstung zum Schutz vor einem potenziellen

Kontakt mit Körperﬂüssigkeiten anlegen.

• Die Verwendung des Eviva-Instruments in Verbindung mit der MRT wird nicht

empfohlen.

• Ein Eviva-Biopsieverfahren sollte nur von Personen durchgeführt werden, die

entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung

von minimal-invasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu

Eingriffstechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.

• Das Eviva-Instrument sollte lediglich von Ärzten verwendet werden, die in der

Durchführung perkutaner Biopsieverfahren geschult wurden. Die Verwendung des

Eviva-Brustbiopsie-Instruments in Verbindung mit der MRT wird nicht empfohlen.

• Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Instrument

ausschließlich durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

• Wenn das Eviva-Instrument bei Patientinnen mit Brustimplantaten zur Anwendung

kommt, ist gemäß vernünftigem ärztlichen Urteilsvermögen vorzugehen.

• Kontakt zwischen Bediener oder Instrument mit dem Nadelbereich des Eviva-

Instruments ist zu vermeiden.

• Minimal-invasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt bzw.

vertrieben wurden, die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u.U. nicht mit

dem Eviva-Instrument kompatibel. Bei Anwendung derartiger Produkte kann es zu

unerwarteten Ergebnissen und Verletzungen des Benutzers oder der Patientin kommen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, erfordern

zur Verhinderung biologischer Verunreinigungen möglicherweise eine spezielle

Entsorgung.

• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet

wurden.

35 Deutsch

• Das Eviva-Instrument und/oder die Einführhilfe dürfen nicht erneut sterilisiert oder

wiederverwendet werden. Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann

die Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des

Instruments und/oder zu Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und

sterilisierte Instrumente führen.

• Es werden eine vollständige und umfassende präoperative medizinische Anamnese

und eine körperliche Untersuchung empfohlen. Radiologische Untersuchungen und

Labortests könnten ebenfalls durchgeführt werden.

Lieferumfang

Das Eviva-Instrument wird steril geliefert und ist zur Verwendung an einem

einzelnen Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter

entsorgen. Dieses Biopsie-Instrument wurde mit Gamma-Strahlung bis auf einen

Sterilisationssicherheitswert von (SAL) 10-6 sterilisiert.

Weitere Informationen

Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu

Bestellungen bitte an:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen Hologic-

Vertreter:

Europäische Vertretung

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

36Deutsch

Fehlerbehebungn

Abbildung D: Vollständig

ausgelöste Position Abbildung E: Vollständig

gespannte Position Abbildung F: Teilweise ausgelöste

Position

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38Deutsch

Absichtlich leer gelassen

39 Italiano

Dispositivo per biopsia mammaria Eviva®

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza delle istruzioni può

comportare conseguenze indesiderate.

Importante: questo foglio illustrativo contiene le istruzioni per l’uso clinico del dispositivo per

biopsia mammaria Eviva da utilizzare con la console del sistema per biopsia ed escissione

mammaria ATEC®. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.

Indicazioni

Il dispositivo per biopsia mammaria Eviva è indicato per ottenere campioni di tessuto

mammario per il campionamento diagnostico delle anomalie mammarie sotto guida

stereotassica. Il dispositivo Eviva è indicato per fornire campioni di tessuto mammario

per l’esame istologico con rimozione completa o parziale dell’anomalia rilevata tramite

imaging. L’estensione dell’anomalia istologica non può essere determinata in modo afﬁdabile

dall’aspetto mammograﬁco, pertanto l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia

rilevata tramite imaging non è predittiva dell’estensione della rimozione dell’anomalia

istologica, ad esempio, della malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento non

è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per veriﬁcare che

la rimozione sia stata completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.

Controindicazioni

Il dispositivo Eviva è previsto esclusivamente per uso diagnostico e NON è indicato per

l’uso terapeutico. In base alla valutazione del medico, tale dispositivo è controindicato

per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla

rimozione del core o alla biopsia mammaria. Pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono

di malattia emorragica possono essere a maggior rischio di complicazioni procedurali.

Descrizione del dispositivo

Il dispositivo Eviva è un dispositivo bioptico con aspirazione forzata utilizzato per rimuovere

tessuto mammario in modo minimamente invasivo con imaging stereotassico. Il dispositivo

Eviva è stato ideato esclusivamente per le procedure bioptiche e diagnostiche. Il dispositivo

NON è previsto per un utilizzo non conforme a standard, speciﬁche e limiti deﬁniti in

queste istruzioni e altro materiale di riferimento. Il dispositivo è previsto per l’uso su una

sola paziente e l’intero dispositivo è completamente monouso. Il dispositivo è composto

fondamentalmente da un ago cavo con un’apertura laterale e una cannula interna afﬁlata

che si ruota ad alta velocità e si estende sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto.

Durante questo processo, all’interno della cannula interna viene generato il vuoto per

favorire l’aspirazione del tessuto nell’apertura. Per irrigare la cavità e portare il tessuto ﬁno

all’apposito ﬁltro, viene erogata soluzione ﬁsiologica attraverso il dispositivo. Il dispositivo

viene fornito con un sistema introduttore, progettato speciﬁcamente per essere usato con

40Italiano

il dispositivo Eviva. Tale sistema mantiene l’accesso all’area di interesse prescelta e

consente il posizionamento di un repere nella sede della lesione.

Per le istruzioni sull’uso della console, fare riferimento al “Manuale dell’operatore del

sistema per escissione e biopsia mammaria ATEC”.

Preparazione del dispositivo - Dispositivo ad

attivazione/senza attivazione (eseguire la procedura

secondo la tecnica di intervento standard)

1. Montare il contenitore, posizionarlo nell’apposito supporto sopra la console e

collegare il gruppo della linea del vuoto con la console e il foro superiore del

coperchio del contenitore. Assicurarsi che il coperchio del contenitore e il tappo del

foro grande siano chiusi e sigillati per evitare perdite nel vuoto.

AVVERTENZA: prima dell’uso, ispezionare l’imballaggio protettivo e l’ago per escludere

danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione o l’ago siano stati

manomessi, non utilizzare l’ago.

2. Posizionare la confezione del dispositivo sullo spazio di lavoro della console.

3. Aprire la confezione. Lasciare la guaina protettiva sulla punta del dispositivo.

4. Aprire la sacca con la soluzione ﬁsiologica, rimuovere il tappo, forare la sacca con la

soluzione salina e posizionarla sul gancio a lato della console. Far passare la linea

della soluzione ﬁsiologica attraverso la valvola a pinza.

Figura A

Figura B

Figura C

Immagine di Eviva

Specillo e adattatore

Valvola a distanza: Posizione di pre-attivazione

Rotella

Dispositivo Eviva

Introduttore

Adattatore

Staffa dello specillo

Pulsante verde

Valvola a distanza

41 Italiano

Collegare il set di tubi alla console e al contenitore. Fissare il manicotto rosso

all’alloggiamento rosso del dispositivo sulla console, il manicotto nero all’alloggiamento

nero del dispositivo sulla console e la linea del vuoto blu al foro “Vacuum” sul coperchio del

contenitore. Per istruzioni più dettagliate sul collegamento della console, fare riferimento al

“Manuale dell’operatore del sistema per escissione e biopsia mammaria ATEC”.

6. Accendere la console (la console è preimpostata in modalità “Biopsy”).

7. Assicurarsi che il dispositivo sia in posizione di post-attivazione veriﬁcando che il

pulsante verde sulla valvola a distanza sia completamente abbassato (solo dispositivi

ad attivazione).

8. Selezionare “Setup” per innescare il dispositivo (soluzione ﬁsiologica visibile

nell’apertura) e veriﬁcare che sia stato raggiunto un livello di vuoto adeguato (la spia

“Vacuum Ready” deve essere accesa in verde). Se non si ottiene un vuoto sufﬁciente,

la spia “Vacuum Ready” lampeggia. Se la spia lampeggia, fare riferimento alla

sezione Individuazione e risoluzione dei problemi di queste istruzioni e/o del

“Manuale dell’operatore del sistema per escissione e biopsia mammaria ATEC”.

9. Selezionare “Test” e assicurarsi che venga completato un ciclo di biopsia diagnostica (la

console passa automaticamente in modalità “Biopsy” dopo aver completato il ciclo “Test”).

Se si accendono le spie “Return to Setup” o “Retest Handpiece”, fare riferimento alla

sezione Individuazione e risoluzione dei problemi di queste istruzioni oppure del “Manuale

dell’operatore del sistema per escissione e biopsia mammaria ATEC”.

10. Premere il pulsante bianco sulla valvola a distanza per posizionare il dispositivo

in posizione di pre-attivazione. Fare riferimento alla Figura C. Premere il pulsante

verde sulla valvola a distanza per assicurarsi che la cannula esterna si sposti in

posizione di post-attivazione.

11. Fissare l’adattatore e la guida dell’ago alla struttura del sistema di imaging. Alcuni sistemi

di imaging necessitano delle dimensioni di ingresso del dispositivo Eviva. In questi casi,

fare riferimento alla documentazione in dotazione con l’adattatore del sistema.

Esecuzione della biopsia (eseguire la procedura

secondo la tecnica di intervento standard)

1. Identiﬁcare l’area prescelta.

2. Preparare il sito come necessario.

Dispositivo ad attivazione (apertura di 20 mm o 12 mm)

a. Rimuovere con cura il dispositivo dal vassoio.

b. Rimuovere la guaina protettiva dal dispositivo.

c. Rimuovere l’introduttore dal vassoio e montarlo con cura sul dispositivo (fare

riferimento alla Figura A).

42Italiano

d. Veriﬁcare che la console sia in modalità “Biopsy” prima di intervenire sulla valvola

a distanza.

Nota: se la console non è in modalità “Biopsy”, il dispositivo potrebbe non funzionare

correttamente quando si cerca di posizionarlo in posizione di pre-attivazione.

e. Impostare il dispositivo in posizione di pre-attivazione premendo il pulsante bianco

sulla valvola a distanza (fare riferimento alla Figura C). Nota: quando il dispositivo Eviva

è in posizione di pre-attivazione, la console ATEC deve essere accesa e in modalità

“Biopsy” per evitare la migrazione del dispositivo in posizione di post-attivazione.

f. Far scorrere il dispositivo/l’introduttore sull’adattatore ﬁno a quando non si sente

un clic che ne indica il corretto posizionamento. Quando il dispositivo è innescato

correttamente, non scorre più sull’adattatore.

g. Far avanzare il dispositivo ﬁno alle coordinate di pre-attivazione desiderate fornite

dal sistema di imaging.

h. Attivare la cannula esterna premendo completamente il pulsante verde sulla

valvola a distanza. Questo farà avanzare la cannula esterna ﬁno alla corsa indicata

sull’etichetta del prodotto.

Dispositivo senza attivazione (apertura di 12 mm)

a. Rimuovere lo specillo monouso dal vassoio e rimuovere la guaina protettiva dallo specillo.

b. Posizionare lo specillo nell’apposita staffa (fare riferimento alla Figura B).

c. Rimuovere l’introduttore dal vassoio e montare con cura l’introduttore sullo specillo.

d. Far scorrere il gruppo staffa dello specillo sull’adattatore. Far avanzare la staffa

dello specillo in avanti ﬁno a quando non si sente un clic ad indicare il corretto

posizionamento della staffa e dell’introduttore.

e. Avanzare ﬁno alle coordinate desiderate fornite dal sistema di imaging.

f. Quando si preme il pulsante sul retro della staffa dello specillo, rimuovere il gruppo

staffa dello specillo dalla paziente ed estrarre l’adattatore. L’introduttore rimane

collegato all’adattatore all’interno della paziente.

g. Veriﬁcare che la console sia in modalità “Biopsy”.

h. Far scorrere il dispositivo sull’adattatore guidando l’ago smussato nell’introduttore

ﬁno a quando non si sente un clic che ne indica il corretto posizionamento. Quando

il dispositivo è innescato correttamente, non scorre più sull’adattatore.

3. Per somministrare l’anestetico prescelto, ﬁssare alla valvola a Y la siringa di anestetico

senza ago da 10 cc. Per avviare la somministrazione automatica di anestetico, iniettare

1–2 cc di anestetico manualmente. Nota: il dispositivo non consente iniezioni della

valvola a Y quando è in posizione di pre-attivazione. Il tentativo di iniezione nella

posizione di preattivazione potrebbe comportare il malfunzionamento del dispositivo.

43 Italiano

4. Per iniziare l’acquisizione di tessuto, premere il pedale e tenerlo premuto durante

tutta la procedura bioptica. Rimuovendo il piede dal pedale si disattiva o si arresta il

dispositivo dopo aver completato il ciclo corrente.

5. Per far ruotare l’apertura sulla cannula esterna del dispositivo, ruotare la rotella

sul retro (fare riferimento alla Figura A). Quando la console emette un bip ruotare

la rotella da una posizione a quella successiva ﬁno al campionamento dell’area di

interesse prescelta. I numeri nella ﬁnestra del dispositivo e la linea sulla rotella

indicano la posizione dell’apertura.

6. Selezionare la modalità “Lavage” per irrigare e aspirare la cavità ed eliminare il

tessuto dal dispositivo. (Non è necessario premere il pedale).

7. Per creare il vuoto nella cavità, scollegare il luer-lock della valvola a Y per aprire la

linea della soluzione ﬁsiologica nell’atmosfera inducendo un’aspirazione costante

della cavità bioptica.

8. Scollegare la camera del ﬁltro per rimuovere i core di tessuto dal ﬁltro del tessuto.

Nota: se si nota una perdita di sangue nella paziente, il dispositivo può essere messo

in modalità “Biopsy”. In questo modo si chiude l’apertura e si impedisce la perdita

di liquido dalla cavità bioptica.

9. Posizionare la console in modalità “Biopsy” per chiudere l’apertura prima di

rimuovere il dispositivo dalla cavità bioptica.

10. Rimuovere il dispositivo dall’adattatore sollevando la serratura posteriore e facendo

scorrere all’indietro il dispositivo, fuori dall’adattatore. L’introduttore rimane

collegato all’adattatore all’interno della paziente.

11. Spegnere la console.

12. Per il dispiegamento del marker del sito bioptico, fare riferimento alle apposite

Istruzioni per l’uso.

13. Rimuovere l’introduttore dall’adattatore serrando le linguette e facendolo scorrere

all’indietro, fuori dall’adattatore.

14. Smaltire in modo corretto tutto il materiale per la biopsia che sia stato utilizzato o meno.

15. Pulire e disinfettare adeguatamente l’adattatore in base alle necessità.

Avvertenze e precauzioni

• Prestare attenzione nel collegare dispositivi afﬁlati all’adattatore.

• Quando il dispositivo Eviva è in posizione di pre-attivazione, la console ATEC deve essere

accesa e in modalità “Biopsy” per evitare la migrazione del dispositivo in posizione di

post-attivazione. Il dispositivo Eviva deve essere in posizione di post-attivazione per poter

eseguire le operazioni “Setup”, “Test”, “Biopsy”, “Lavage” o “Manual Aspiration”.

44Italiano

• Non tagliare il tubicino fra il dispositivo e la valvola a distanza per evitare

l’attivazione accidentale. Questo è indicato dal seguente simbolo:

• Come avviene per qualunque procedura medica, assicurarsi che gli utenti indossino

l’idoneo abbigliamento protettivo per prevenire potenziali contatti con i ﬂuidi corporei.

• Il dispositivo Eviva non è consigliato per l’uso con MRI o ecograﬁe.

• La procedura bioptica del dispositivo Eviva deve essere eseguita solo da persone

in possesso di idonea formazione e conoscenze sulla procedura. Prima di eseguire

una procedura minimamente invasiva, consultare la letteratura medica relativa alle

tecniche, alle complicanze e ai rischi.

• Il dispositivo Eviva può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di

biopsia percutanea. Il dispositivo per biopsia mammaria Eviva non è consigliato per

l’uso con MRI o ecograﬁe.

• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

• Per l’uso del dispositivo Eviva su pazienti con impianti mammari occorre prevedere

un’attenta valutazione da parte del professionista.

• Evitare che l’operatore o lo strumento venga a contatto con l’ago ricoperto dalla

guaina del dispositivo Eviva.

• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da

Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il dispositivo Eviva. L’utilizzo di tali

prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.

• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere

necessario adottare procedure di smaltimento speciﬁche mirate ad evitare la

contaminazione biologica.

• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.

• Non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo e/o l’introduttore Eviva. La

risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità dello strumento.

Questo può portare a guasti del dispositivo e/o a una contaminazione incrociata

dovuta all’utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti o sterilizzati.

• Si suggerisce di acquisire un’anamnesi medica preoperatoria completa e di effettuare

esami obiettivi, tra cui una valutazione radiograﬁca e analisi di laboratorio.

45 Italiano

Fornitura

Il dispositivo Eviva è fornito sterile e monouso. Smaltire in un contenitore appropriato

dopo l’uso. Il dispositivo bioptico è sterilizzato tramite raggi gamma per un livello di

sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) 10-6.

Per maggiori informazioni

Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefono: 877-371-4372

[email protected]

I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita

Hologic di zona:

Rappresentante per l’Europa

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

46Italiano

Individuazione e risoluzione dei problemi

Figura D: Posizione attivazione

completa Figura E: Posizione braccio

esteso Figura F: Posizione attivazione

parziale

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* Può causare guasti durante la conﬁgurazione e il test.

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47 Italiano

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48Italiano

Pagina lasciata vuota intenzionalmente

49 Português

Dispositivo de biópsia mamária

Instruções de Uso (IFU) Eviva®

Leia todas as informações cuidadosamente. A falta de seguimento adequado das instruções

pode levar a consequências involuntárias.

Importante: Este encarte destina-se a fornecer instruções de utilização clínica (IFU) para o

dispositivo de biópsia mamária Eviva a ser utilizado com o console do sistema de biópsia e

excisão mamária ATEC®. Não é uma referência a técnicas cirúrgicas.

Indicações

O dispositivo de biópsia mamária Eviva é indicado para fornecer amostras de tecido mamário

para amostragem de diagnóstico de anomalias mamárias sob a orientação da biópsia de mama

estereotáxica. O dispositivo Eviva é indicado para fornecer amostras de tecido mamário para

exame histológico com remoção completa ou parcial da anormalidade por imagem. A extensão da

anormalidade histológica não pode ser determinada com certeza considerando-se sua aparência

mamográﬁca. Portanto, a extensão da remoção de evidência por imagem de uma anormalidade

não prevê a extensão da remoção de anormalidade histológica, ou seja, a malignidade. Quando a

anormalidade amostral não for benigna histologicamente, é essencial que as margens do tecido

sejam examinadas quanto à integralidade da remoção, usando procedimento cirúrgico padrão.

Contraindicações

O dispositivo Eviva é apenas para uso diagnóstico e NÃO é indicado para uso terapêutico. O

dispositivo Eviva é contraindicado para as pacientes que, de acordo com o julgamento dos

seus médicos, podem estar sob risco aumentado ou desenvolvam complicações relacionadas à

remoção de núcleo ou biópsia. As pacientes em tratamento com anticoagulantes ou que tenham

distúrbios de coagulação podem estar sob risco aumentado de complicações de procedimento.

Descrição do dispositivo

O dispositivo Eviva é um dispositivo de biópsia vácuo-assistida que é usado para remover

o tecido mamário de uma forma minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas. O

dispositivo Eviva é projetado apenas para biópsia e diagnóstico. O dispositivo NÃO se destina

a ser utilizado fora das normas, especiﬁcações e limitações descritas nesta IFU e outros

materiais relacionados. O dispositivo é para uso de um único paciente e todo o dispositivo é

totalmente descartável. O dispositivo consiste essencialmente de uma agulha oca com uma

abertura lateral e uma cânula interna aﬁada que gira em velocidades elevadas e se estende

através da abertura para adquirir o tecido alvejado. Durante todo este processo, o vácuo é

criado dentro do dispositivo para ajudar a puxar o tecido para a abertura. Solução salina

é fornecida através do dispositivo para lavar a cavidade e entregar o tecido para o ﬁltro de

tecido. Um sistema introdutor, especiﬁcamente projetado para uso com o dispositivo Eviva,

está incluído no dispositivo. Este sistema introdutor mantém o acesso à área de interesse

alvo e permite a implantação de um marcador de local de biópsia.

50Português

Consulte o “Manual do operador do sistema de biópsia e excisão mamária ATEC” para

instruções detalhadas do console.

Preparação do dispositivo — Dispositivo de

acionamento ou não acionamento (todas as etapas a

serem executadas por técnica de intervenção padrão)

1. Monte o recipiente, coloque no suporte do recipiente na parte superior do console

e conecte o conjunto de linha de vácuo do console à porta superior da tampa do

recipiente. Certiﬁque-se de que a tampa do recipiente e a proteção da porta grande

estejam ﬁxadas e vedadas, para evitar perda de vácuo.

ADVERTÊNCIA: Antes da utilização, inspecione a embalagem e a agulha de proteção

para veriﬁcar se não foram daniﬁcadas durante o envio. Se parecer que a embalagem ou

a agulha foram comprometidas, não use a agulha.

2. Coloque a embalagem do dispositivo no espaço de trabalho do console.

3. Abra a embalagem. Deixe o revestimento de proteção na ponta do dispositivo.

Abra a bolsa de solução salina, retire a tampa, fure a bolsa de solução salina e coloque-a no

gancho ao lado do console. Coloque o cabo de solução salina através da válvula de diafragma.

5. Conecte a tubulação ajustada ao console e ao recipiente. Prenda a bainha vermelha

ao receptáculo do dispositivo vermelho no console, a bainha preta ao receptáculo

do dispositivo preto no console e vácuo azul na porta de “Vácuo” na tampa do

recipiente. Para instruções de conexão do console mais detalhadas, consulte o

“Manual do operador do sistema de biópsia e excisão mamária ATEC”.

Figura A

Figura B

Figura C

Imagem Eviva

Estilete e adaptador

Válvula remota: Posição pré-acionamento

Roda

Dispositivo Eviva

Introdutor

Adaptador

Suporte de estilete

Botão verde

Válvula remota

51 Português

6. Ligue o console de alimentação ligado (o console usará o padrão modo “Biópsia”).

7. Certiﬁque-se de que o dispositivo está em posição pós-acionamento, conﬁrmando

que o botão verde da válvula remota está totalmente pressionado (somente

dispositivo de acionamento).

8. Selecione “Conﬁguração” para preparar o dispositivo (solução salina visível na abertura)

e conﬁrme se o vácuo adequado é alcançado (a luz “vácuo pronto” deve estar verde). Se

não for atingido um amplo vácuo, a luz “vácuo pronto” piscará. Se a luz piscar, consulte

a seção de Solução de problemas deste IFU e/ou a seção de Solução de problemas do

“Manual do operador do sistema de biópsia e excisão mamária ATEC”.

9. Selecione “Testar” e certiﬁque-se de que um ciclo de biópsia de diagnóstico esteja

concluído (o console alterna automaticamente para “Biópsia” após passar o ciclo

“Teste”). Se as luzes “Voltar para conﬁgurações” ou “Testar novamente a manopla”

acenderem, consulte a seção de Solução de problemas deste IFU e/ou o “Manual do

operador do sistema de biópsia e excisão mamária ATEC”.

10. Pressione o botão branco na válvula remota para colocar o dispositivo na posição

de pré-acionamento. Consulte a Figura C. Em seguida, pressione o botão verde

na válvula remota para garantir que a cânula externa siga para a posição pós-

acionamento.

11. Conecte o adaptador e o guia da agulha ao estágio do sistema de imagem. Alguns

sistemas de imagem requerem dimensões de entrada para o dispositivo Eviva. Nestes

casos, consulte a documentação incluída com o adaptador para o seu sistema.

Realização de uma biópsia (todas as etapas a serem

executadas por técnica interventilativa padrão)

1. Identiﬁque a área alvo.

2. Prepare o local conforme necessário.

Dispositivo de acionamento (abertura de 20mm ou 12mm)

a. Remova cuidadosamente o dispositivo da bandeja.

b. Remova o revestimento de proteção do dispositivo.

c. Remova o introdutor da bandeja e monte-o cuidadosamente no dispositivo

(consulte a Figura A).

d. Conﬁrme se o console está no modo “Biópsia” antes da manipulação da válvula

remota.

Observação: Se o console não estiver no modo “Biópsia”, o dispositivo pode não

funcionar adequadamente ao tentar colocá-lo na posição “pré-acionamento”.

52Português

e. Coloque o dispositivo na posição pré-acionamento pressionando o botão branco da

válvula remota (consulte a Figura C). Observação: Quando o dispositivo Eviva estiver

na posição de pré-acionamento, o console ATEC deve ser ligado e em modo “Biópsia”

para impedir a migração do dispositivo para a posição da biópsia pós-acionamento.

f. Deslize o dispositivo/introdutor no adaptador até que encaixe no lugar com um

clique audível quando o dispositivo é acoplado ﬁrmemente não deslizará mais sobre

o adaptador.

g. Avance o dispositivo para as coordenadas pré-acionamento desejadas fornecidas

pelo sistema de imagem.

h. Dispare a cânula externa pressionando totalmente o botão verde da válvula remota.

Isto avançará a cânula externa pelo curso indicado na etiqueta do produto.

Dispositivo de não acionamento (abertura de 12mm)

a. Remova o estilete descartável da bandeja e remova o revestimento de proteção do

estilete.

b. Coloque o estilete no suporte do estilete, (consulte a Figura B).

c. Remova o introdutor da bandeja e monte cuidadosamente o introdutor no estilete.

d. Deslize o conjunto do suporte do estilete no adaptador. Avance o suporte do

estilete para a frente até que o suporte e o introdutor travem no lugar com um

clique audível.

e. Avance para as coordenadas desejadas fornecidas pelo sistema de imagem.

f. Ao pressionar o botão na parte de trás do suporte do estilete, remova o conjunto

do suporte do estilete do paciente e deslize para fora o adaptador. O introdutor

continuará ligado ao adaptador e ao paciente.

g. Conﬁrme que o console está no modo “Biópsia”.

h. Deslize o dispositivo no adaptador enquanto guia a agulha romba no introdutor

até que se encaixe com um clique audível. Quando o dispositivo está ﬁrmemente

acoplado não deslizará mais no adaptador.

3. Para administrar o anestésico de preferência, conecte uma agulha de 10cc

sem seringa de anestésico à válvula em Y. Para iniciar a entrada automática de

anestésico, injete 1–2 cc de anestésico de forma manual. Observação: O dispositivo

não permitirá injeções de válvula em Y quando na posição pré-acionamento.

A tentativa de injetar na posição pré-acionamento pode resultar em avaria do

dispositivo.

4. Para iniciar a aquisição de tecido, pressione o pedal e o mantenha pressionado

durante todo o procedimento de biópsia. Remover o pé do pedal desativará ou

interromperá o dispositivo após a conclusão do ciclo atual.

53 Português

5. Para rodar a abertura na cânula externa do dispositivo, gire o botão giratório traseiro

(consulte a Figura A). Gire o botão giratório de uma posição para a próxima posição

desejada, à medida que o console emite um bipe até que a área de destino desejada

tenha sido amostrada. Os números na janela do dispositivo e a linha no botão

giratório indicam a posição da abertura.

6. Selecione o modo “Lavagem” para irrigar e aspirar a cavidade e limpar o dispositivo

de tecidos. (Não é necessário pressionar o pedal.)

7. Para acionar o vácuo na cavidade, desconecte o conector luer lock da válvula em

Y para abrir o cabo de solução salina para a atmosfera, resultando na aspiração

constante da cavidade da biópsia.

8. Desconecte a câmara do ﬁltro para remover os núcleos de tecido do ﬁltro de tecido.

Observação: Se a perda de sangue do paciente for observada, a seguir o dispositivo

pode ser colocado no modo biópsia. Isto fecha a abertura e impede qualquer perda

de ﬂuido da cavidade da biópsia.

9. Coloque o console em modo “Biópsia” para fechar a abertura antes da remoção do

dispositivo da cavidade da biópsia.

10. Remova o dispositivo do adaptador levantando a trava traseira e deslizando o

dispositivo para trás, soltando-o do introdutor. O introdutor continuará ligado ao

adaptador e ao paciente.

11. Desligue o console.

12. Para a implantação do marcador de local de biópsia, consulte as Instruções de uso

(IFU) adequadas.

13. Remova o introdutor do adaptador, apertando as abas e deslizando para trás,

soltando-o do adaptador.

14. Descarte adequadamente todos os itens de biópsia usados e não utilizados.

15. Limpe adequadamente e desinfete o adaptador conforme necessário.

Avisos e precauções

• Tenha cuidado ao anexar dispositivos aﬁados ao adaptador.

• Quando o dispositivo Eviva estiver na posição de pré-acionamento, o console ATEC deve

ser ligado e em modo “Biópsia” para impedir a migração do dispositivo para a posição

da biópsia pós-acionamento. O dispositivo Eviva deve estar na posição pós-acionamento,

para executar “Conﬁgurações”, “Teste”, “Biópsia”, “Lavagem” ou “Aspiração Manual”.

• Não corte a tubulação entre o dispositivo e a válvula remota para evitar

acionamentos inesperados. Isso é indicado pelo seguinte símbolo:

54Português

• Assim como em qualquer outro procedimento médico, certiﬁque-se de que os

usuários estejam vestindo equipamentos de proteção adequados para evitar qualquer

contato em potencial com ﬂuidos corporais.

• O dispositivo Eviva não é recomendado para uso com ressonância magnética e ultrassom.

• O procedimento de biópsia do dispositivo Eviva somente deve ser realizado por

pessoas com treinamento adequado e familiaridade com esse procedimento. Consulte

a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos antes de realizar

qualquer procedimento minimamente invasivo.

• O dispositivo Eviva deve ser utilizado apenas por médicos treinados em

procedimentos de biópsia percutânea. O dispositivo de biópsia mamária Eviva não é

recomendado para uso com a ressonância magnética.

• Cuidado: A lei federal dos EUA restringe a venda desse dispositivo a

médicos ou sob a supervisão destes proﬁssionais.

• O bom senso proﬁssional deve ser usado quando o dispositivo Eviva for usado em

pacientes com implantes de mama.

• Evite o contato do operador ou do instrumento com a parte da agulha revestida do

dispositivo Eviva.

• Instrumentos e acessórios minimamente invasivos fabricados ou distribuídos por

empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. podem não ser compatíveis com o

dispositivo Eviva. O uso desses produtos pode levar a resultados inesperados e

possíveis danos ao usuário ou paciente.

• Os instrumentos ou dispositivos que entram em contato com ﬂuidos corporais podem

exigir tratamento especial de eliminação para evitar contaminação biológica.

• Elimine todos os instrumentos abertos, utilizados ou não utilizados.

• Não esterilize novamente e/ou reutilize o dispositivo Eviva e/ou o introdutor.

Uma nova esterilização e/ou a reutilização podem comprometer a integridade

do instrumento. Isso pode levar a riscos potenciais de falha do dispositivo para

desempenhar como pretendido e/ou contaminação cruzada associada com a

utilização de dispositivos inadequadamente limpos e esterilizados.

• Um histórico médico pré-operatório completo e abrangente e exame físico são

sugeridos. Avaliações radiográﬁcas e testes laboratoriais podem estar incluídos.

55 Português

Como fornecido

O dispositivo Eviva é fornecido esterilizado para uso de um único paciente. Elimine em

um recipiente apropriado após o uso. O dispositivo de biópsia é esterilizado através de

radiação gama para o nível de garantia de esterilidade (SAL) 10–6.

Para obter mais informações

Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados Unidos:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 EUA

Telefone: 877-371-4372

[email protected]

Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de

vendas local da Hologic:

Representante europeu

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Solução de problemas

Figura D. Posição totalmente

disparada Figura E. Posição totalmente

armada Figura F. Posição parcialmente

disparada

Sem

lacuna

Sem

lacuna

Lacuna

56Português

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* Também pode levar a falhas durante a instalação e teste.

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57 Español

Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de

biopsias de mama Eviva®

Lea la información detenidamente. Si no se siguen las instrucciones correctamente, se

pueden producir consecuencias imprevistas.

Importante: Este prospecto está diseñado para ofrecer instrucciones de uso (IFU) clínico del

dispositivo de biopsias de mama Eviva para su uso con la consola del sistema de escisión y

biopsia de mama ATEC®. No se trata de un material de referencia de técnicas quirúrgicas.

Indicaciones

El dispositivo de biopsias de mama Eviva está indicado para la obtención de muestras de tejido

mamario para el diagnóstico de anomalías mamarias mediante orientación estereotáctica para

biopsia de mama. El dispositivo Eviva está diseñado para proporcionar tejido mamario a ﬁn de

someterlo a análisis histológico con eliminación parcial o completa de las anomalías detectadas

mediante imágenes. El alcance de la anomalía histológica no puede determinarse de forma

ﬁable a partir de su aspecto mamográﬁco. Por tanto, el alcance de la eliminación de la prueba

obtenida mediante imágenes de una anomalía no predice el grado de eliminación de la anomalía

histológica, p.ej., un tumor maligno. Cuando la anomalía de la que se ha obtenido la muestra

no es benigna desde un punto de vista histológico, resulta fundamental examinar que se hayan

eliminado por completo los bordes del tejido mediante un procedimiento quirúrgico estándar.

Contraindicaciones

El dispositivo Eviva solo está indicado para uso diagnóstico y NO para uso terapéutico, y está

contraindicado para aquellos pacientes que, en función del juicio del médico, puedan tener

un mayor riesgo o puedan desarrollar complicaciones asociadas con la biopsia o la extracción

de muestras. Los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante o que presenten

trastornos hemorrágicos pueden correr mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el

procedimiento.

Descripción del dispositivo

El dispositivo Eviva es un dispositivo de biopsia asistido mediante vacío que se utiliza para

extraer tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas.

Está diseñado únicamente para realizar biopsias y diagnósticos y NO para su uso al margen

de los estándares, especiﬁcaciones y limitaciones de estas instrucciones de uso ni de otros

materiales relacionados. El dispositivo está pensado para su uso en un único paciente y

todo el dispositivo se puede desechar completamente. Consta esencialmente de una aguja

hueca con una abertura lateral y una cánula interna aﬁlada que gira a gran velocidad y

se extiende sobre la abertura para adquirir el tejido objetivo. Durante este proceso, se

genera vacío dentro del dispositivo para ayudar a introducir el tejido por la abertura. A

través del dispositivo se suministra una solución salida para lavar la cavidad y depositar el

tejido en el ﬁltro de tejido. Con el dispositivo se incluye un sistema introductor, diseñado

58Español

especíﬁcamente para el uso con el dispositivo Eviva. Este sistema introductor mantiene

el acceso al área de interés especíﬁca y permite el despliegue de un marcador del lugar

de la biopsia.

Consulte el “Manual del usuario del sistema de escisión y biopsia de mama ATEC” para

ver instrucciones detalladas de la consola.

Preparación del dispositivo: dispositivo de disparo

o no disparo (todos los pasos se deben realizar

según la técnica de intervención estándar)

1. Monte el recipiente, colóquelo en su soporte en la parte superior de la consola y

conecte el conjunto de la línea de vacío desde la consola al puerto superior de la

tapa del recipiente. Compruebe que la tapa del recipiente y la tapa del puerto grande

estén seguras y selladas para evitar fugas de vacío.

ADVERTENCIA: Antes de su uso, compruebe el envase de protección y la aguja para

asegurarse de que no se hayan dañado durante el envío. Si parece que el envase o la

aguja están dañados, no utilice la aguja.

2. Coloque el paquete del dispositivo en el espacio de trabajo de la consola.

3. Abra el paquete. Deje la funda de protección en la punta del dispositivo.

4. Abra la bolsa de solución salina, retire el tapón, pinche la bolsa de solución salina y

colóquela en el gancho que se encuentra a un lado de la consola. Coloque la línea de

solución salina a través de la válvula de presión.

FiguraA

FiguraB

FiguraC

Imagen de Eviva

Estilete y adaptador

Válvula remota: posición previa a la activación

Rueda de ajuste

Dispositivo Eviva

Elemento de introducción

Adaptador

Soporte del estilete

Botón verde

Válvula remota

59 Español

5. Conecte los tubos a la consola y al recipiente. Acople el manguito rojo al receptáculo

rojo del dispositivo en la consola, el negro al receptáculo negro del dispositivo en la

consola y el azul de vacío al puerto Vacuum (Vacío) de la tapa del recipiente. Para

obtener más instrucciones detalladas sobre la conexión de la consola, consulte el

“Manual del usuario del sistema de escisión y biopsia de mama ATEC”.

Encienda la consola (se pone de forma predeterminada en modo Biopsy [Biopsia]).

7. Para asegurarse de que el dispositivo se encuentra en posición posterior a la

activación, compruebe que el botón verde de la válvula remota esté totalmente

pulsado (solo el dispositivo de disparo).

8. Seleccione Setup (Conﬁguración) para cebar el dispositivo (la solución salina puede

verse en la abertura) y conﬁrme que el vacío es suﬁciente (la luz de Vacuum Ready

[Vacío listo] se debe iluminar en color verde). Si no se logra bastante vacío, la luz

de Vacuum Ready (Vacío listo) parpadeará. Si la luz parpadea, consulte la sección

Solución de problemas de estas instrucciones de uso o la sección de solución de

problemas del “Manual del usuario del sistema de escisión y biopsia de mamas ATEC”.

9. Seleccione Test (Prueba) y asegúrese de que se ha completado un ciclo de biopsia de

diagnóstico (la consola cambia automáticamente a Biopsy [Biopsia] después de pasar

el ciclo Test [Prueba]). Si se enciende la luz Return to Setup (Volver a conﬁguración)

o Retest Handpiece (Volver a comprobar pieza de mano), consulte la sección

Solución de problemas de estas instrucciones de uso o el “Manual del usuario del

sistema de escisión y biopsia de mama ATEC”.

10. Pulse el botón blanco de la válvula remota para colocar el dispositivo en la posición

previa a la activación. Consulte la FiguraC. A continuación, pulse el botón verde

de la válvula remota para asegurarse de que la cánula exterior se desplaza hasta la

posición posterior al disparo.

11. Conecte el adaptador y la guía de la aguja a la plataforma del sistema de obtención

de imágenes. Algunos sistemas de procesamiento de imágenes requieren

dimensiones de entrada para el dispositivo Eviva. En estos casos, consulte la

documentación que se incluye con el adaptador del sistema.

Realización de la biopsia (todos los pasos se deben

realizar según la técnica de intervención estándar)

1. Identiﬁque un área de interés.

2. Prepare el área según sea necesario.

Dispositivo de disparo (apertura de 20mm o 12mm)

a. Retire con cuidado el dispositivo de la bandeja.

b. Retire la funda de protección del dispositivo.

60Español

c. Retire el introductor de la bandeja y móntelo con cuidado en el dispositivo,

(consulte la ﬁguraA).

d. Conﬁrme que la consola está en modo Biopsy (Biopsia) antes de manipular la

válvula remota.

Nota: Si la consola no está en modo Biopsy (Biopsia), puede que el dispositivo no

funcione correctamente cuando se intente poner en posición “previa a la activación”.

e. Coloque el dispositivo en posición previa a la activación pulsando el botón blanco

en la válvula remota, (consulte la ﬁguraC). Nota: Cuando el dispositivo Eviva está

en la posición previa a la activación, se debe encender la consola ATEC y se debe

poner en modo Biopsy (Biopsia) para evitar que el dispositivo pase a la posición de

biopsia posterior a la activación.

f. Deslice el dispositivo/introductor sobre el adaptador hasta que se trabe en su lugar

con un chasquido audible; cuando el dispositivo esté ﬁrmemente enganchado, ya

no se deslizará sobre el adaptador.

g. Haga avanzar el dispositivo hasta las coordenadas previas a la activación que desee

que indica el sistema de obtención de imágenes.

h. Active la cánula exterior pulsando completamente el botón verde de la válvula

remota. Esto provocará que la cánula exterior avance en la medida en que se indica

en la etiqueta del producto.

Dispositivo de no disparo (abertura de 12mm)

a. Retire el estilete desechable de la bandeja y la funda de protección del estilete.

b. Coloque el estilete en el soporte del estilete (consulte la ﬁguraB).

c. Retire el introductor de la bandeja y móntelo con cuidado en el estilete.

d. Deslice el conjunto del soporte del estilete sobre el adaptador. Haga avanzar el

soporte del estilete hacia adelante hasta que el soporte y el bloqueo del elemento

de introducción hagan clic y queden bloqueados en su sitio.

e. Avance hasta las coordenadas deseadas que indica el sistema de obtención de

imágenes.

f. Mientras pulsa el botón de la parte trasera del soporte del estilete, retire el conjunto

del soporte del estilete del paciente y deslícelo hasta sacarlo del adaptador. El

introductor seguirá conectado al adaptador y dentro del paciente.

g. Conﬁrme que la consola está en modo Biopsy (Biopsia).

h. Deslice el dispositivo sobre el adaptador mientras guía la aguja roma al interior

del introductor hasta que haga clic y quede bloqueado en su sitio. Cuando el

dispositivo está acoplado de forma segura, ya no se deslizará sobre el adaptador.

61 Español

3. Para administrar la anestesia de elección, conecte una jeringa sin aguja 10cc con

anestesia a la válvulaY. Para iniciar la administración automática de la anestesia,

inyecte manualmente de 1cc a 2cc de anestesia. Nota: El dispositivo no permitirá

inyecciones de la válvulaY cuando esté en la posición previa a la activación. Si

intenta inyectar en la posición previa a la activación, puede provocar un error de

funcionamiento del dispositivo.

4. Para iniciar la obtención de tejido, pise el pedal y manténgalo pisado durante todo el

procedimiento de biopsia. Si levanta el pie del pedal, el dispositivo se inactivará o se

detendrá después de completar el ciclo actual.

5. Para girar la abertura en la cánula exterior del dispositivo, gire la rueda de ajuste

trasera (consulte la ﬁguraA). Gire la rueda de ajuste trasera de una posición a la

siguiente posición deseada a medida que la consola emite un pitido hasta que

se haya obtenido una muestra de la zona de destino deseada. Los números de la

ventana del dispositivo y la línea de la rueda de ajuste indican la posición de la

abertura.

6. Seleccione el modo Lavage (Lavado) para irrigar y aspirar la cavidad y eliminar el

tejido del dispositivo (no es necesario pisar el pedal).

7. Para hacer el vacío en la cavidad, desconecte la conexión Luer lock de la válvulaY

a ﬁn de abrir la vía de solución salina a la atmósfera y, como consecuencia, se

producirá una aspiración constante en la cavidad de la biopsia.

8. Desconecte la cámara del ﬁltro para eliminar las muestras de tejido del ﬁltro de

tejido. Nota: Si se detecta pérdida de sangre del paciente, el dispositivo se puede

poner en modo de biopsia. Esto cierra la abertura e impide que haya pérdida de

líquidos de la cavidad de la biopsia.

9. Ponga la consola en modo Biopsy (Biopsia) para cerrar la abertura antes de retirar el

dispositivo de la cavidad de la biopsia.

10. Retire el dispositivo del adaptador levantando la pestaña trasera y deslizando

el dispositivo hacia atrás para liberarlo del introductor. El introductor seguirá

conectado al adaptador y dentro del paciente.

11. Apague la consola.

12. Para desplegar el marcador de lugares de biopsia, consulte las instrucciones de uso

correspondientes.

13. Retire el introductor del adaptador apretando las pestañas y deslizándolo hacia

atrás para liberarlo del adaptador.

14. Deseche de forma correcta todos los elementos de la biopsia, usados y no usados.

15. Limpie y desinfecte el adaptador según sea necesario.

62Español

Advertencias y precauciones

• Tenga cuidado cuando conecte dispositivos aﬁlados al adaptador.

• Cuando el dispositivo Eviva está en la posición previa a la activación, se debe

encender la consola ATEC y se debe poner en modo Biopsy (Biopsia) para evitar que

el dispositivo pase a la posición de biopsia posterior a la activación. El dispositivo

Eviva debe estar en la posición previa a la activación para realizar los procedimientos

de Setup (Conﬁguración), Test (Prueba), Biopsy (Biopsia), Lavage (Lavado) o Manual

Aspiration (Aspiración manual).

• No corte los tubos entre el dispositivo y la válvula remota para evitar

una activación accidental. Esto se indica mediante el siguiente símbolo:

• Al igual que con cualquier procedimiento médico, asegúrese de que los usuarios

llevan un equipo personal adecuado que les proteja del posible contacto con líquidos

corporales.

• No se recomienda el dispositivo Eviva para su uso con imágenes por resonancia

magnética (IRM) ni ecografías.

• Solo debe realizar el procedimiento de biopsias con el dispositivo Eviva el personal

que cuente con suﬁciente formación y que conozca bien este procedimiento.

Consulte la documentación médica relativa a técnicas, complicaciones y riesgos

antes de realizar cualquier procedimiento de intervención mínimamente invasivo.

• Únicamente los profesionales médicos con la formación adecuada en procedimientos

de biopsia percutánea pueden usar el dispositivo Eviva. El dispositivo de biopsias de

mama Eviva no se recomienda para su uso con IRM.

• Precaución: De acuerdo con la legislación federal de los Estados Unidos,

la venta de este dispositivo queda restringida a profesionales médicos o bajo su

prescripción.

• Se debe aplicar un juicio profesional razonable cuando se use el dispositivo Eviva en

pacientes con implantes mamarios.

• Evite el contacto del instrumento o del usuario con la parte envainada de la aguja del

dispositivo Eviva.

• Es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente invasivos fabricados o

distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. no sean compatibles con

el dispositivo Eviva. La utilización de estos productos puede provocar resultados

imprevistos y posibles lesiones al usuario o paciente.

• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entran en contacto con

líquidos corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar

que se produzca una contaminación biológica.

63 Español

• Deseche todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar.

• No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo Eviva ni el introductor. La

reutilización o nueva esterilización del dispositivo puede afectar a la integridad del

instrumento. Esto puede derivar en posibles riesgos de fallos en el funcionamiento

del dispositivo o en una contaminación cruzada asociada al uso de dispositivos que

no se hayan limpiado ni esterilizado lo suﬁciente.

• Se recomienda elaborar un historial médico preoperatorio completo y exhaustivo,

así como realizar una exploración física completa. Se pueden incluir evaluaciones

radiográﬁcas y pruebas de laboratorio.

Modo de suministro

El dispositivo Eviva se suministra esterilizado para un único uso. Deseche la aguja en

un contenedor apropiado después de su uso. El dispositivo de biopsia está esterilizado

mediante radiación gamma con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6.

Más información

Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados

Unidos, póngase en contacto con:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 Estados Unidos

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de

ventas local de Hologic:

Representante europeo

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

64Español

Solución de problemas

FiguraD, posición de activación

total FiguraE, posición de montaje

completo FiguraF, posición de activación

parcial

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* También puede conducir a errores durante la instalación y la prueba.

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65 Español

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66Español

Intencionalmente dejado en blanco

Symbols Used on Labeling

Symbolen op de etiketten

Symboles utilisés sur l’étiquetage

Auf den Etiketten verwendete Symbole

Simboli usati sulle etichette

Símbolos usados em rótulos

Símbolos utilizados en el etiquetado

Authorized Representative in the European Community

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Mandataire agréé dans la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Mandatario nella Comunità Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Batch code

Partijcode

Code du lot

Chargenbezeichnung

Codice di lotto

Código do lote

Código de lote

Catalogue number

Catalogusnummer

Référence du catalogue

Bestellnummer

Riferimento di Catalogo

Número do catálogo

Número de catálogo

CE marking of conformity with notiﬁed body identiﬁcation number

CE-conformiteitsmarkering met identiﬁcatienummer van aangemelde instantie

Marquage CE et numéro d’identiﬁcation de l’organisme notiﬁé

CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle

Marcatura CE di conformità con numero di identiﬁcazione dell’organismo

notiﬁcato

Marca CE de conformidade com o número de identiﬁcação do órgão notiﬁcado

Marca de conformidad de la CE con número de identiﬁcación del organismo

notiﬁcado

Do not use if package is damaged

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Não usar se a embalagem estiver daniﬁcada

No utilizar si el envase está dañado

Use by

Uiterste gebruiksdatum

Utiliser jusqu’au

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar até (prazo de validade)

Fecha de caducidad

Manufacturer

Fabrikant

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Fabricante

U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in

opdracht van een arts worden verkocht

Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être

effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag

eines Arztes erworben werden.

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico

ou mediante receita médica

Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a

médicos o por prescripción médica.

Do not re-use

Niet opnieuw gebruiken

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

Não reutilizar

No reutilizar

Do not resterilize

Niet opnieuw steriliseren

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

Non risterilizzare

Não reesterilizar

No reesterilizar

Sterilized using irradiation

Gesteriliseerd met behulp van bestraling

Stérilisé par irradiation

Sterilisation durch Bestrahlung

Sterilizzato mediante radiazioni

Esterilizado usando irradiação

Esterilizado utilizando irradiación

Consult instructions for use

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consulter la notice d’utilisation

Gebrauchsanleitung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar as instruções de utilização

Consultar las instrucciones de uso

MR Unsafe

Niet geschikt voor MRI

Non compatible avec l’IRM

Nicht MRT-tauglich

Non sicuro per l’uso nelle procedure di RM

Não seguro em ambiente de RM

Peligroso para la RM

Quantity

Aantal geleverde instrumenten

Nombre de dispositifs inclus

Anzahl enthaltener Instrumente

Numero di dispositivi inclusi

Número de dispositivos incluídos

Número de dispositivos incluidos

Additional Symbols Used on Labeling

Symbol Description Standard

Prescription use only 21 CFR 801.109

Authorized Representative in the

European Community

ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.2

Caution ISO 15223-1:2016, Reference

5.4.4

CE Mark with notiﬁed body reference

number

MDR Regulation (EU)

2017/745

www.hologic.com/package-inserts

Consult electronic instructions for

use

ISO 15223-1:2016, Reference

5.4.3

Translations in Box Translations in Box Hologic

Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016, Reference

5.2.8

Catalog number ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.6

Batch code ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.5

Quantity Hologic

Manufacturer ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.1

Date of manufacture ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.3

Keep dry ISO 15223-1:2016, Reference

5.3.4

Serial number ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.7

Patents Hologic

Non-sterile ISO 15223-1:2016, Reference

5.2.7

Do not re sterilize ISO 15223-1:2016, Reference

5.2.6

Do not re-use ISO 15223-1:2016, Reference

5.4.2

MR Conditional ASTM F2503 Reference no.

Table 2; 7.4.6.1; Fig 6,7

MR Unsafe ASTM F2503 Reference no.

Table 2, Symbol 7.3.3;7.4.9.1;

Fig. 9

Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016, Reference

5.2.4

Use-by Date ISO 15223-1:2016, Reference

5.1.4

www.hologic.com/package-inserts

trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

MAN-03337 Rev 009

4/2021

 Made in Costa Rica Hologic

Expiration date is represented by the

following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

Hologic

Upper limit of temperature ISO 15223-1:2016,

Reference 5.3.6

Do not cut this line N/A

7373

Labeling Translations

Eviva® Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Product Code: EVIVA 0913-12, Eviva 0913-12T, Eviva 0910-20,

Eviva 0913-20, Eviva 0910-12, Eviva 0910-12T, Eviva 1213-20

and Eviva 1210-20.

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Labeling Translations

Eviva® Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Product Code: EVIVA NG09L, EVIVA NG12L, EVIVA NG09R, EVIVA

NG12R.

Labeling Translations

Eviva® Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Product Code: EVIVA 0913-12, Eviva 0913-12T, Eviva 0910-20,

Eviva 0913-20, Eviva 0910-12, Eviva 0910-12T, Eviva 1213-20

and Eviva 1210-20.

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Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Handpiece Handleiding

Merk: Hologic

Model: Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Handpiece

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