B2
B
B5
B4
B3
B1
B6
B2.4
B2.3
B2.2
B2.1
B2
RM1
DC plug
A8
A
A3
A2
A1
A4
Accessory
Bag
C
D
A = P0615EM
B = RF7-2
IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO
EN > USER MANUAL
DE > BETRIEBSANLEITUNG
Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema - Schemat
połączeń - Schéma de branchement - Verbindingsschema
PL
> INSTRUKCJA OBSŁUGI
FR > MODE D’EMPLOI
NL > GEBRUIKSAANWIJZING
ITALIANO
pag. 3
ENGLISH
pg. 13
DEUTSCH
Seite 23
POLSKI
str. 33
FRANÇAIS
Page 43
NEDERLANDS
Pagina 53
3
IT> Flaem Nuova S.p.A. ore una vasta gamma di Doc-
ce nasali per il trattamento delle vie aeree superiori,
sia stand-alone che da utilizzare in combinazione ad
un’unità compressore. Questo dispositivo medico può
essere utilizzato in combinazione con le tutte docce
nasali accessorio che potete trovare sul sito
(www.aem.it).
EN> Flaem Nuova S.p.A. oers a variety of nasal
douches for treating the upper respiratory tract.
These douches can be used independently or with a
compressor. This medical device can be used with any
of the nasal douche accessories that are available on
the Flaem Nuova website (www.aem.it).
DE> Flaem Nuova S.p.A. bietet eine breite Palette
von Nasenduschen zur Behandlung der oberen
Atemwege an, sowohl als Stand-alone-Gerät als auch
in Kombination mit einer Kompressoreinheit.Dieses
Medizinprodukt kann in Kombination mit allen Nasen-
duschen-Zubehörteilen verwendet werden, die Sie
auf der Website (www.aem.it) nden.
PL> Flaem Nuova S.p.A. oferuje szeroki wybór dozowników do nosa do leczenia górnych dróg odde-
chowych, zarówno samodzielnych, jak i do użytku w połączeniu z jednostką kompresora. Ten wyrób
medyczny można stosować w połączeniu ze wszystkimi dozownikami do nosa, które można znaleźć na
stronie internetowej (www.aem.it).
FR> Flaem Nuova S.p.A. propose une large gamme de douches nasales pour traiter les voies aériennes
supérieures, à utiliser seules ou avec un compresseur. Ce dispositif médical peut être utilisé avec tous les
accessoires pour douches nasales disponibles sur le site (www.aem.it).
NL> Flaem Nuova S.p.A. biedt een breed scala aan neusdouches voor de behandeling van de bovenste
luchtwegen. Deze neusdouches kunnen zowel zelfstandig als in combinatie met een compressorunit
worden gebruikt. Dit medische apparaat kan worden gebruikt in combinatie met alle neusdouches
accessoires die u kunt vinden op de website (www.aem.it).
Apparecchio per aerosolterapia
Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli P0615EM ed RF7-2. L’apparec-
chio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore e
da alcuni accessori (B) e parti di ricambio (D).
DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i
farmaci devono essere prescritti dal Medico.
INDICAZIONI D’USO
Trattamento delle patologie dell’apparato respiratorio. I farmaci devono essere prescritti dal medico
che abbia valutato le condizioni generali del paziente.
CONTROINDICAZIONI
• Il dispositivo medico NON deve essere utilizzato per pazienti non in grado di respirare autonoma-
mente o incoscienti.
• Non utilizzare il dispositivo in circuiti anestetici o di ventilazione assistita.
UTILIZZATORI PREVISTI
I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico/operatori sanitari legalmente
abilitati (medici, infermieri, terapisti ecc.). Il dispositivo può essere utilizzato direttamente dal
paziente.
GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI
Adulti, bambini di ogni età, neonati. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la lettura
accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza qualora l’uso
sia destinato a neonati, bambini di ogni età o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,
psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del paziente
per stabilire, in fase di prescrizione della terapia, se il paziente sia in condizione di operare in
autonomia oppure se il paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente l’aerosol
oppure se la terapia debba essere eseguita da una persona responsabile.
Si rimanda al personale medico la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari tipi di pazienti
come donne in gravidanza, donne in allattamento, neonati, soggetti incapaci o con limitate
capacità siche.
AMBIENTE OPERATIVO
Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, ambulatori
ecc., oppure anche a domicilio.
AVVERTENZE RELATIVE AD EVENTUALI MALFUNZIONAMENTI
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza
autorizzato per delucidazioni.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al fun-
zionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/preparazione
igienica.
• Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione.
AVVERTENZE
• Usare il dispositivo esclusivamente come inalatore a scopo terapeutico. Questo dispositivo medico
non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da considerarsi impropri
e possono essere pericolosi. II produttore non è responsabile di eventuali utilizzi impropri.
• Rivolgersi sempre al proprio medico curante per l’identicazione della cura.
• Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria per quanto
riguarda il tipo di medicinale, la posologia le indicazioni di cura.
• Se si dovessero riscontrare reazioni allergiche o altri problemi mentre si usa il dispositivo, interrom-
perne immediatamente l’utilizzo e consultare il medico curante.
• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.
• Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza.
2
3
IT> Flaem Nuova S.p.A. ore una vasta gamma di Doc-
ce nasali per il trattamento delle vie aeree superiori,
sia stand-alone che da utilizzare in combinazione ad
un’unità compressore. Questo dispositivo medico può
essere utilizzato in combinazione con le tutte docce
nasali accessorio che potete trovare sul sito
(www.aem.it).
EN> Flaem Nuova S.p.A. oers a variety of nasal
douches for treating the upper respiratory tract.
These douches can be used independently or with a
compressor. This medical device can be used with any
of the nasal douche accessories that are available on
the Flaem Nuova website (www.aem.it).
DE> Flaem Nuova S.p.A. bietet eine breite Palette
von Nasenduschen zur Behandlung der oberen
Atemwege an, sowohl als Stand-alone-Gerät als auch
in Kombination mit einer Kompressoreinheit.Dieses
Medizinprodukt kann in Kombination mit allen Nasen-
duschen-Zubehörteilen verwendet werden, die Sie
auf der Website (www.aem.it) nden.
PL> Flaem Nuova S.p.A. oferuje szeroki wybór dozowników do nosa do leczenia górnych dróg odde-
chowych, zarówno samodzielnych, jak i do użytku w połączeniu z jednostką kompresora. Ten wyrób
medyczny można stosować w połączeniu ze wszystkimi dozownikami do nosa, które można znaleźć na
stronie internetowej (www.aem.it).
FR> Flaem Nuova S.p.A. propose une large gamme de douches nasales pour traiter les voies aériennes
supérieures, à utiliser seules ou avec un compresseur. Ce dispositif médical peut être utilisé avec tous les
accessoires pour douches nasales disponibles sur le site (www.aem.it).
NL> Flaem Nuova S.p.A. biedt een breed scala aan neusdouches voor de behandeling van de bovenste
luchtwegen. Deze neusdouches kunnen zowel zelfstandig als in combinatie met een compressorunit
worden gebruikt. Dit medische apparaat kan worden gebruikt in combinatie met alle neusdouches
accessoires die u kunt vinden op de website (www.aem.it).
ITALIANO
Apparecchio per aerosolterapia
Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli P0615EM ed RF7-2. L’apparec-
chio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore e
da alcuni accessori (B) e parti di ricambio (D).
DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i
farmaci devono essere prescritti dal Medico.
INDICAZIONI D’USO
Trattamento delle patologie dell’apparato respiratorio. I farmaci devono essere prescritti dal medico
che abbia valutato le condizioni generali del paziente.
CONTROINDICAZIONI
• Il dispositivo medico NON deve essere utilizzato per pazienti non in grado di respirare autonoma-
mente o incoscienti.
• Non utilizzare il dispositivo in circuiti anestetici o di ventilazione assistita.
UTILIZZATORI PREVISTI
I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico/operatori sanitari legalmente
abilitati (medici, infermieri, terapisti ecc.). Il dispositivo può essere utilizzato direttamente dal
paziente.
GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI
Adulti, bambini di ogni età, neonati. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la lettura
accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza qualora l’uso
sia destinato a neonati, bambini di ogni età o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,
psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del paziente
per stabilire, in fase di prescrizione della terapia, se il paziente sia in condizione di operare in
autonomia oppure se il paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente l’aerosol
oppure se la terapia debba essere eseguita da una persona responsabile.
Si rimanda al personale medico la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari tipi di pazienti
come donne in gravidanza, donne in allattamento, neonati, soggetti incapaci o con limitate
capacità siche.
AMBIENTE OPERATIVO
Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, ambulatori
ecc., oppure anche a domicilio.
AVVERTENZE RELATIVE AD EVENTUALI MALFUNZIONAMENTI
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza
autorizzato per delucidazioni.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al fun-
zionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/preparazione
igienica.
• Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione.
AVVERTENZE
• Usare il dispositivo esclusivamente come inalatore a scopo terapeutico. Questo dispositivo medico
non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da considerarsi impropri
e possono essere pericolosi. II produttore non è responsabile di eventuali utilizzi impropri.
• Rivolgersi sempre al proprio medico curante per l’identicazione della cura.
• Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria per quanto
riguarda il tipo di medicinale, la posologia le indicazioni di cura.
• Se si dovessero riscontrare reazioni allergiche o altri problemi mentre si usa il dispositivo, interrom-
perne immediatamente l’utilizzo e consultare il medico curante.
• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.
• Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza.
2
4
5
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore.
• Si fa divieto di accedere in qualsiasi modo all’apertura dell’unità compressore. Le riparazioni devono
essere eseguite solo da personale autorizzato dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano
la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
AVVETENZE PER L’UTILIZZO CON ALIMENTATORE
L’apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente con uno dei seguenti alimentatori
- Modello: UME318-1215, Modello: MP12M-120150- AG
• Rischio soocamento:
- Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite
dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Rischio strangolamento:
- Non usate il tubo di collegamento e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e perso-
ne con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente
i pericoli.
• Rischio incendio:
- È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con
ossigeno o con protossido d’azoto.
• Rischio folgorazione:
- Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’integri-
tà della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazio ne dell’alimentatore per accertarvi che
non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il
prodotto ad un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di ducia.
- Tenete il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano dagli animali (ad esempio, roditori),
altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
- Tenete sempre il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano da superci calde.
- Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in ambienti umidi
(ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’appa recchio nell’acqua.
• Rischio inecacia della terapia:
- Le prestazioni possono variare con particolari tipi di farmaci (ad esempio quelli ad alta viscosità
oppure in sospensione). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo fornito
dal produttore del farmaco.
- Utilizzare il nebulizzatore in posizione corretta possibilmente verticale, non inclinare il nebulizza-
tore oltre ad un’angolazione di 30 gradi, in qualsiasi direzione, per evitare che iI farmaco si riversi
in bocca o venga oltremodo disperso, riducendo l’ecacia del trattamento.
- Prestare attenzione alle indicazioni fornite con il farmaco evitando di utilizzare i dispositivi con
sostanze e con diluizioni che non siano quelle consigliate.
- Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere
compromessa.
- Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
- Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologi-
ca adatta, secon do prescrizione medica.
- Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso
vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
• Rischio infezione:
- Si consiglia un uso personale degli accessori onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.
- Prima di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi che il tubo di
collegamento e gli accessori non vengano riposti nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per
terapie diverse (esempio infusioni).
- Terminata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle opera-
zioni di preparazione igienica.
- Se si utilizza il nebulizzatore per più tipi di medicinale, è necessario eliminare completamente i
residui. Eseguite quindi le operazioni di preparazione igienica dopo ogni inalazione, anche per
ottenere il massimo grado d’igiene e per ottimizzare la durata ed il funzionamento dell’apparec-
chio.
• Rischio lesioni:
- Non posizionare l’apparecchio su una supercie di appoggio morbida come, ad esempio, un
divano, un letto o una tovaglia.
- Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL
CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura,
in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a
quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi.
I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless)
potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. L’apparecchio potrebbe essere
suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi
o trattamenti. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.
CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegatelo dalla rete elettrica.
Problema Causa Rimedio
L’apparecchio non
funziona
Le connessioni di alimentazio-
ne non sono state eseguite
correttamente
Eseguite correttamente le connessioni di
alimentazione
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore Versare il medicinale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il nebulizzatore
correttamente come da schema di collegamento
in copertina.
Il nebulizzatore è ostruito
Provvedere alle operazioni di preparazione
igienica del nebulizzatore. Depositi di medicinale
dovuti alla mancata preparazione igienica del
nebulizzatore ne compromettono l’ecienza ed il
funzionamento. Attenetevi scrupolosamente alle
istruzioni del capitolo PREPARAZIONE IGIENICA.
Gli accessori non sono colle-
gati correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo è piegato o danneggia-
to o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che non presenti
schiacciature o forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito Filtro non inserito Inserire correttamente a fondo il Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare
correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro di assistenza
autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.
aemnuova.it/it/info/assistenza
4
5
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore.
• Si fa divieto di accedere in qualsiasi modo all’apertura dell’unità compressore. Le riparazioni devono
essere eseguite solo da personale autorizzato dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano
la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
AVVETENZE PER L’UTILIZZO CON ALIMENTATORE
L’apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente con uno dei seguenti alimentatori
- Modello: UME318-1215, Modello: MP12M-120150- AG
• Rischio soocamento:
- Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite
dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Rischio strangolamento:
- Non usate il tubo di collegamento e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e perso-
ne con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente
i pericoli.
• Rischio incendio:
- È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con
ossigeno o con protossido d’azoto.
• Rischio folgorazione:
- Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’integri-
tà della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazio ne dell’alimentatore per accertarvi che
non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il
prodotto ad un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di ducia.
- Tenete il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano dagli animali (ad esempio, roditori),
altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
- Tenete sempre il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano da superci calde.
- Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in ambienti umidi
(ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’appa recchio nell’acqua.
• Rischio inecacia della terapia:
- Le prestazioni possono variare con particolari tipi di farmaci (ad esempio quelli ad alta viscosità
oppure in sospensione). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo fornito
dal produttore del farmaco.
- Utilizzare il nebulizzatore in posizione corretta possibilmente verticale, non inclinare il nebulizza-
tore oltre ad un’angolazione di 30 gradi, in qualsiasi direzione, per evitare che iI farmaco si riversi
in bocca o venga oltremodo disperso, riducendo l’ecacia del trattamento.
- Prestare attenzione alle indicazioni fornite con il farmaco evitando di utilizzare i dispositivi con
sostanze e con diluizioni che non siano quelle consigliate.
- Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere
compromessa.
- Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
- Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologi-
ca adatta, secon do prescrizione medica.
- Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso
vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
• Rischio infezione:
- Si consiglia un uso personale degli accessori onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.
- Prima di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi che il tubo di
collegamento e gli accessori non vengano riposti nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per
terapie diverse (esempio infusioni).
- Terminata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle opera-
zioni di preparazione igienica.
- Se si utilizza il nebulizzatore per più tipi di medicinale, è necessario eliminare completamente i
residui. Eseguite quindi le operazioni di preparazione igienica dopo ogni inalazione, anche per
ottenere il massimo grado d’igiene e per ottimizzare la durata ed il funzionamento dell’apparec-
chio.
• Rischio lesioni:
- Non posizionare l’apparecchio su una supercie di appoggio morbida come, ad esempio, un
divano, un letto o una tovaglia.
- Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL
CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura,
in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a
quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi.
I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless)
potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. L’apparecchio potrebbe essere
suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi
o trattamenti. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.
CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegatelo dalla rete elettrica.
Problema Causa Rimedio
L’apparecchio non
funziona
Le connessioni di alimentazio-
ne non sono state eseguite
correttamente
Eseguite correttamente le connessioni di
alimentazione
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore Versare il medicinale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il nebulizzatore
correttamente come da schema di collegamento
in copertina.
Il nebulizzatore è ostruito
Provvedere alle operazioni di preparazione
igienica del nebulizzatore. Depositi di medicinale
dovuti alla mancata preparazione igienica del
nebulizzatore ne compromettono l’ecienza ed il
funzionamento. Attenetevi scrupolosamente alle
istruzioni del capitolo PREPARAZIONE IGIENICA.
Gli accessori non sono colle-
gati correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo è piegato o danneggia-
to o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che non presenti
schiacciature o forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito Filtro non inserito Inserire correttamente a fondo il Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare
correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro di assistenza
autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.
aemnuova.it/it/info/assistenza
6
7
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che
l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto
di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di
raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore
all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le
successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale
gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta
l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/
CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.
Nebulizzatore ed accessori
Sono da smaltire come riuto generico previa un ciclo di sanicazione.
SMALTIMENTO
Unità compressore
COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI
Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comuni-
cati al fabbricante e all’autorità competente.
Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un
imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.
PAESE AUTORITÀ
Italia
Ministero della Salute
via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.
e-mail: [email protected]
Packaging
20
PAP
Scatola prodotto
04
LDPE
Sacchetto imballo prodotto e tubo
05
PP
Film termorestringente nebulizzatore e
accessori
02
HDPE
Sacchetto imballo borsello
INFORMAZIONI RELATIVE ALLE RESTRIZIONI O INCOMPATIBILITÀ
CON ALCUNE SOSTANZE
• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-
mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Utilizzare il farmaco il prima possibile una volta aperto e evitare di lasciarlo nel nebulizzatore, termi-
nata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle operazioni di
preparazione igienica.
6
7
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che
l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto
di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di
raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore
all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le
successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale
gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta
l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/
CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.
Nebulizzatore ed accessori
Sono da smaltire come riuto generico previa un ciclo di sanicazione.
SMALTIMENTO
Unità compressore
COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI
Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comuni-
cati al fabbricante e all’autorità competente.
Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un
imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.
PAESE AUTORITÀ
Italia
Ministero della Salute
via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.
e-mail: [email protected]
Packaging
20
PAP
Scatola prodotto
04
LDPE
Sacchetto imballo prodotto e tubo
05
PP
Film termorestringente nebulizzatore e
accessori
02
HDPE
Sacchetto imballo borsello
SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE
Marcatura CE medicale rif. regolamento
2017/745 UE e successivi aggiornamenti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Prima dell’utilizzo: Attenzione controllare
le istruzioni per l’uso Parte applicata di tipo BF
Acceso
“ON”
Quando si spegne l’apparec-
chio, l’interruttore interrompe il
funzionamento del compresso-
re solamente su una delle due
fasi di alimentazione.
Corrente alternata
Spento
“OFF” Attenzione
Esente da ftalati e bisfenolo Consultare le istruzioni per l’uso
Numero modello Dispositivo medico
Limiti di temperatura Limiti di umidità
Limiti di pressione atmosferica Data di produzione
Codice lotto Identicatore univoco del dispositivo
Corrente continua Spina per bassissima tensione
di sicurezza
Alimentatore
per uso domestico
Presa per bassissima tensione di
sicurezza
IP21
Grado di protezione dell’involucro:
IP21. (Protetto contro corpi solidi
di dimensioni superiori a 12 mm.
Protetto contro l’accesso con un dito;
Protetto contro la caduta verticale di
gocce d’acqua).
INFORMAZIONI RELATIVE ALLE RESTRIZIONI O INCOMPATIBILITÀ
CON ALCUNE SOSTANZE
• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-
mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Utilizzare il farmaco il prima possibile una volta aperto e evitare di lasciarlo nel nebulizzatore, termi-
nata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle operazioni di
preparazione igienica.
8
9
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (B3, B4, B5, B6, M1)
Peso: 1,1 Kg
CARATTERISTICHE TECNICHE NEBULIZZATORE
Modello: RF7-2
Nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus Child
Capacità minima farmaco:
Capacità massima farmaco:
2 ml
8 ml
CARATTERISTICHE TECNICHE UNITÀ COMPRESSORE
Modello: P0615EM
Alimentazione:
Assorbimento:
Pressione Max:
Portata aria al compressore:
Rumorosità (a 1 m):
Funzionamento:
Dimensioni:
12V DC
1,25 A
1,7 bar approx
14 l/min approx
49,5 dB (A) approx
30 minuti ON – 30 minuti OFF
18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
CARATTERISTICHE TECNICHE APPARECCHIO
Modello: P0615EM F400 abbinato a RF7-2
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,65 bar.
Selettore di velocità B2.4
in pos Max in pos Min
(1) Erogazione: 0,55 ml/min approx. 0,25 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 54,4% 63%
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem.
(2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggiori
dettagli sono disponibili a richiesta.
DURATA
Modello: P0615EM
(Unità compressore) Vita utile 500 ore.
Modello: RF7-2
(Nebulizzatore ed
accessori)
La vita media prevista è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire il
nebulizzatore ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se il nebulizzatore
è ostruito) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni d’esercizio:
Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
Condizioni di stoccaggio e trasporto:
Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI
La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali
A -
Unità compressore - Modello: P0615EM
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A8 - Alimentatore
B -
Nebulizzatore e accessori - Modello: RF7-2
B1 -Tubo di collegamento (unità compresore / nebulizzatore)
B2 - Nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Parte inferiore
B2.2 - Ugello
B2.3 - Parte superiore
B2.4 - Selettore di velocità
B3 - Boccaglio Polipropilene
B4 - Mascherina SoftTouch adulto Polipropilene +
Elastomeri Termoplastici
B5 - Mascherina SoftTouch pediatrica
B6 - Nasale pediatrico Polipropilene
R - Raccordo regolabile
M1 - Mascherina (da 1 a 11 mesi) Silicone
C - Pochette per accessori
NOTA IMPORTANTE: Sulla confezione è presente un’etichetta identicativa, toglietela e appo-
netela negli appositi spazi a pagina 2. Nel caso di sostituzione del Nebulizzatore e accessori
eseguite la medesima procedura.
D - Filtri di ricambio
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto
nel paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi
adeguatamente da eventuali gocciolamenti. Questo apparecchio è adatto alla somministrazione
di sostanze medicinali (soluzioni e sospensioni), per i quali è prevista la somministrazione per
via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze
troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo
prescrizione medica.
1. Inserire l’alimentatore (A8) nella presa di rete elettrica. La stessa deve essere
posizionata in modo tale che non sia dicile operare la disconnessione dalla
rete elettrica. Inserire la spina a “L” del cavetto dell’alimentatore nella presa
DC plug dell’apparecchio.
2. Inserite l’ugello (B2.2) nella parte superiore (B2.3) premendo come indica-
to dalle 2 frecce nello “Schema di collegamento” nel punto B2. Inserite il
Selettore di velocità (B2.4) nella parte superiore (B2.3) come indicato nello
“Schema di collegamento” nel punto B2. Versate il medicinale prescritto dal
medico nella parte inferiore (B2.1). Chiudete il nebulizzatore ruotando la
parte superiore (B2.3) in senso orario.
3. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”.
CARATTERISTICHE ELETTRICHE ALIMENTATORE
Modello: UME318-1215 / Modello: MP12M-120150- AG
Ingresso (primario)
Uscita (secondario)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
8
9
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (B3, B4, B5, B6, M1)
Peso: 1,1 Kg
CARATTERISTICHE TECNICHE NEBULIZZATORE
Modello: RF7-2
Nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus Child
Capacità minima farmaco:
Capacità massima farmaco:
2 ml
8 ml
CARATTERISTICHE TECNICHE UNITÀ COMPRESSORE
Modello: P0615EM
Alimentazione:
Assorbimento:
Pressione Max:
Portata aria al compressore:
Rumorosità (a 1 m):
Funzionamento:
Dimensioni:
12V DC
1,25 A
1,7 bar approx
14 l/min approx
49,5 dB (A) approx
30 minuti ON – 30 minuti OFF
18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
CARATTERISTICHE TECNICHE APPARECCHIO
Modello: P0615EM F400 abbinato a RF7-2
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,65 bar.
Selettore di velocità B2.4
in pos Max in pos Min
(1) Erogazione: 0,55 ml/min approx. 0,25 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 54,4% 63%
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem.
(2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggiori
dettagli sono disponibili a richiesta.
DURATA
Modello: P0615EM
(Unità compressore) Vita utile 500 ore.
Modello: RF7-2
(Nebulizzatore ed
accessori)
La vita media prevista è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire il
nebulizzatore ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se il nebulizzatore
è ostruito) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni d’esercizio:
Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
Condizioni di stoccaggio e trasporto:
Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI
La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali
A -
Unità compressore - Modello: P0615EM
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A8 - Alimentatore
B -
Nebulizzatore e accessori - Modello: RF7-2
B1 -Tubo di collegamento (unità compresore / nebulizzatore)
B2 - Nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Parte inferiore
B2.2 - Ugello
B2.3 - Parte superiore
B2.4 - Selettore di velocità
B3 - Boccaglio Polipropilene
B4 - Mascherina SoftTouch adulto Polipropilene +
Elastomeri Termoplastici
B5 - Mascherina SoftTouch pediatrica
B6 - Nasale pediatrico Polipropilene
R - Raccordo regolabile
M1 - Mascherina (da 1 a 11 mesi) Silicone
C - Pochette per accessori
NOTA IMPORTANTE: Sulla confezione è presente un’etichetta identicativa, toglietela e appo-
netela negli appositi spazi a pagina 2. Nel caso di sostituzione del Nebulizzatore e accessori
eseguite la medesima procedura.
D - Filtri di ricambio
DC plug
A8
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto
nel paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi
adeguatamente da eventuali gocciolamenti. Questo apparecchio è adatto alla somministrazione
di sostanze medicinali (soluzioni e sospensioni), per i quali è prevista la somministrazione per
via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze
troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo
prescrizione medica.
1. Inserire l’alimentatore (A8) nella presa di rete elettrica. La stessa deve essere
posizionata in modo tale che non sia dicile operare la disconnessione dalla
rete elettrica. Inserire la spina a “L” del cavetto dell’alimentatore nella presa
DC plug dell’apparecchio.
2. Inserite l’ugello (B2.2) nella parte superiore (B2.3) premendo come indica-
to dalle 2 frecce nello “Schema di collegamento” nel punto B2. Inserite il
Selettore di velocità (B2.4) nella parte superiore (B2.3) come indicato nello
“Schema di collegamento” nel punto B2. Versate il medicinale prescritto dal
medico nella parte inferiore (B2.1). Chiudete il nebulizzatore ruotando la
parte superiore (B2.3) in senso orario.
3. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”.
CARATTERISTICHE ELETTRICHE ALIMENTATORE
Modello: UME318-1215 / Modello: MP12M-120150- AG
Ingresso (primario)
Uscita (secondario)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
10
11
Mascherine SoftTouch
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido
materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e
sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi
caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag-
giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso
ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta che
funge da Limitatore di Dispersione, si
piega verso l’interno della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta, che
funge da Limitatore di Dispersione, si
piega verso l’esterno della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
” CON SELETTORE DI VELO
CITÀ
E’ professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, compresi quelli piu
costosi, anche in pazienti con patologie croniche. Grazie alle geometrie dei condotti interni del nebu-
lizzatore RF7 Dual Speed Plus Child, si e ottenuta una granulometria indicata e attiva per la cura sino
alle basse vie respiratorie.
Per rendere più veloce
la terapia inalatoria po-
sizionate il tasto seletto-
re di velocità (B2.4) pre-
mendo con un dito sulla
scritta MAX.
Per rendere più ecace la terapia inalato-
ria, premete con il dito sull’iscrizione MIN
del selettore di velocità (B2.4). In questa
posizione, il selettore di velocità agisce
come una valvola e permette di nebulizza-
re la quantità ottimale di farmaco no alle
basse vie respiratorie, riducendone la di-
sper sione nell’ambiente.
PREPARAZIONE IGIENICA
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di preparazione igienica e scollegatelo dalla rete
elettrica.
Unità compressore (A) ed esterno del tubo (B1)
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di
qualsiasi natura).
Nebulizzatore ed accessori
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.3) in senso antiorario, staccate l’ugello (B2.2) e il
selettore di velocità (B2.4) dalla parte superiore (B2.3) come indicato nello “Schema di collegamento”
nel punto B2.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
Sanicazione
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate il nebulizzatore e gli accessori scegliendo uno dei metodi previsti
in tabella e di seguito descritti.
metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per
piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).
metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il
50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Disinfezione
Dopo aver sanicato il nebulizzatore e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in
tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte (vedere dato
in tabella).
metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare
con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate
sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la
formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo
di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la
preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua
demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non
a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del vaporizzatore. Anché la
disinfezione sia ecace scegliete un vaporizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e al riparo
dalla polvere.
4. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore,
appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale
(ove previsto) o la mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio
mascherina appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o
senza l’utilizzo dell’elastico).
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e
inspirate ed espirate profondamente. Si consiglia dopo l’inspi-
razione di trattenere il respiro per un istante in modo che le
goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi
lentamente.
6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e disconnettetelo dalla rete elettrica.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’interno del
tubo (B1), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso;
questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del tubo.
Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità compressore agite sull’estremità
dello stesso ruotandolo ed inserendolo contemporaneamente, mentre per la rimozione ruotandolo ed
estraendolo.
10
11
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido
materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e
sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi
caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag-
giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso
ne limita la dispersione.
Nella fase espiratoria la linguetta, che
funge da Limitatore di Dispersione, si
piega verso l’esterno della mascherina.
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
” CON SELETTORE DI VELO
CITÀ
E’ professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, compresi quelli piu
costosi, anche in pazienti con patologie croniche. Grazie alle geometrie dei condotti interni del nebu-
lizzatore RF7 Dual Speed Plus Child, si e ottenuta una granulometria indicata e attiva per la cura sino
alle basse vie respiratorie.
Per rendere più veloce
la terapia inalatoria po-
sizionate il tasto seletto-
re di velocità (B2.4) pre-
mendo con un dito sulla
scritta MAX.
Per rendere più ecace la terapia inalato-
ria, premete con il dito sull’iscrizione MIN
del selettore di velocità (B2.4). In questa
posizione, il selettore di velocità agisce
come una valvola e permette di nebulizza-
re la quantità ottimale di farmaco no alle
basse vie respiratorie, riducendone la di-
sper sione nell’ambiente.
PREPARAZIONE IGIENICA
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di preparazione igienica e scollegatelo dalla rete
elettrica.
Unità compressore (A) ed esterno del tubo (B1)
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di
qualsiasi natura).
Nebulizzatore ed accessori
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.3) in senso antiorario, staccate l’ugello (B2.2) e il
selettore di velocità (B2.4) dalla parte superiore (B2.3) come indicato nello “Schema di collegamento”
nel punto B2.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
Sanicazione
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate il nebulizzatore e gli accessori scegliendo uno dei metodi previsti
in tabella e di seguito descritti.
metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per
piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).
metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il
50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Disinfezione
Dopo aver sanicato il nebulizzatore e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in
tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte (vedere dato
in tabella).
metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare
con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate
sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la
formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo
di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la
preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua
demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non
a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del vaporizzatore. Anché la
disinfezione sia ecace scegliete un vaporizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e al riparo
dalla polvere.
4. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore,
appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale
(ove previsto) o la mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio
mascherina appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o
senza l’utilizzo dell’elastico).
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e
inspirate ed espirate profondamente. Si consiglia dopo l’inspi-
razione di trattenere il respiro per un istante in modo che le
goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi
lentamente.
6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e disconnettetelo dalla rete elettrica.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’interno del
tubo (B1), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso;
questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del tubo.
Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità compressore agite sull’estremità
dello stesso ruotandolo ed inserendolo contemporaneamente, mentre per la rimozione ruotandolo ed
estraendolo.
12
13
Accessorio
paziente
Metodo
Tabella metodi previsti / accessori paziente
Sanicazione
Disinfezione
metodo
A
metodo
B
metodo
C
metodo
A
metodo
B
metodo
C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓: previsto \: non previsto
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire
quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso
ltro. La sostituzione regolare del ltro è necessaria per aiutare ad
assicurare prestazioni corrette dell’unità compressore. Il ltro deve
essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o
centro di assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua
sede. Non sostituite il ltro durante l’uso. Utilizzate solo accessori
o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati
ricambi o accessori non originali.
Aerosol therapy device
These user instructions are provided for P0615EM and RF7-2 model devices. The FLAEM
Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories (B)
and spare parts (D).
INTENDED USE
Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy
and medication prescribed by a Doctor.
INDICATIONS FOR USE
Treatment of respiratory diseases. Medications must be prescribed by a doctor who has assessed
the patient's general condition.
CONTRAINDICATIONS
• The medical device should NOT be used for patients who are unable to breathe on their own or
who are unconscious.
• Do not use the device in anaesthetic or assisted ventilation circuits.
INTENDED USERS
The devices are intended for use by legally authorised medical personnel/health workers (doctors,
nurses, therapists, etc.). The device can be used directly by the patient.
TARGET GROUP OF PATIENTS
Adults, children of all ages, infants. Before using the device, the user manual must be read carefully
and an adult responsible for safety must be present if the device is used by infants, children of
any age or persons with limited abilities (e.g. physical, mental or sensory). It is up to the medical
personnel to assess the patient's condition and capabilities in order to determine, when prescribing
therapy, whether the patient is able to operate the aerosol safely on their own or whether the
therapy should be administered by a responsible person.
Please refer to medical personnel for the evaluation of the use of the device on particular types of
patients such as pregnant women, lactating women, infants, incapacitated persons or persons with
limited physical capabilities.
OPERATING ENVIRONMENT
This device can be used in healthcare facilities, such as hospitals, outpatient clinics, etc., or even at
home.
WARNINGS CONCERNING POSSIBLE MALFUNCTIONS
• Should your appliance fail to perform, please contact the authorised service centre for clarication.
• The manufacturer should be contacted to report problems and/or unexpected events relating to
operation and if necessary for clarication of use and/or maintenance/hygienic preparation.
• Please also refer to the case history of faults and their resolution.
WARNINGS
• Use the device only as a therapeutic inhaler. This medical device is not intended as a life-saving
device. Any other use is considered improper and can be dangerous. The manufacturer is not
liable for any improper use.
• Always consult your general practitioner for identication of treatment.
• Follow the instructions of your doctor or respiratory rehabilitation therapist regarding the type of
medicine, dosage and treatment indications.
• If you should experience allergic reactions or other problems while using the device, stop using it
immediately and consult your doctor.
• Keep this manual safe for further reference.
• If the packaging is damaged or opened, contact the distributor or service centre.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near heat sources, in sunlight or in an excessively hot environment.
• The time required to switch from storage to operating conditions is about 2 hours.
• It is forbidden to access the compressor unit opening in any way. Repairs may only be carried out
12
13
ENGLISH
Tabella metodi previsti / accessori paziente
Sanicazione
Disinfezione
metodo
A
metodo
B
metodo
C
metodo
A
metodo
B
metodo
C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓: previsto \: non previsto
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire
quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso
ltro. La sostituzione regolare del ltro è necessaria per aiutare ad
assicurare prestazioni corrette dell’unità compressore. Il ltro deve
essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o
centro di assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua
sede. Non sostituite il ltro durante l’uso. Utilizzate solo accessori
o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati
ricambi o accessori non originali.
Aerosol therapy device
These user instructions are provided for P0615EM and RF7-2 model devices. The FLAEM
Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories (B)
and spare parts (D).
INTENDED USE
Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy
and medication prescribed by a Doctor.
INDICATIONS FOR USE
Treatment of respiratory diseases. Medications must be prescribed by a doctor who has assessed
the patient's general condition.
CONTRAINDICATIONS
• The medical device should NOT be used for patients who are unable to breathe on their own or
who are unconscious.
• Do not use the device in anaesthetic or assisted ventilation circuits.
INTENDED USERS
The devices are intended for use by legally authorised medical personnel/health workers (doctors,
nurses, therapists, etc.). The device can be used directly by the patient.
TARGET GROUP OF PATIENTS
Adults, children of all ages, infants. Before using the device, the user manual must be read carefully
and an adult responsible for safety must be present if the device is used by infants, children of
any age or persons with limited abilities (e.g. physical, mental or sensory). It is up to the medical
personnel to assess the patient's condition and capabilities in order to determine, when prescribing
therapy, whether the patient is able to operate the aerosol safely on their own or whether the
therapy should be administered by a responsible person.
Please refer to medical personnel for the evaluation of the use of the device on particular types of
patients such as pregnant women, lactating women, infants, incapacitated persons or persons with
limited physical capabilities.
OPERATING ENVIRONMENT
This device can be used in healthcare facilities, such as hospitals, outpatient clinics, etc., or even at
home.
WARNINGS CONCERNING POSSIBLE MALFUNCTIONS
• Should your appliance fail to perform, please contact the authorised service centre for clarication.
• The manufacturer should be contacted to report problems and/or unexpected events relating to
operation and if necessary for clarication of use and/or maintenance/hygienic preparation.
• Please also refer to the case history of faults and their resolution.
WARNINGS
• Use the device only as a therapeutic inhaler. This medical device is not intended as a life-saving
device. Any other use is considered improper and can be dangerous. The manufacturer is not
liable for any improper use.
• Always consult your general practitioner for identication of treatment.
• Follow the instructions of your doctor or respiratory rehabilitation therapist regarding the type of
medicine, dosage and treatment indications.
• If you should experience allergic reactions or other problems while using the device, stop using it
immediately and consult your doctor.
• Keep this manual safe for further reference.
• If the packaging is damaged or opened, contact the distributor or service centre.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near heat sources, in sunlight or in an excessively hot environment.
• The time required to switch from storage to operating conditions is about 2 hours.
• It is forbidden to access the compressor unit opening in any way. Repairs may only be carried out
14
15
by personnel authorised by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may
pose a danger to the user.
WARNINGS FOR USE WITH POWER SUPPLY UNIT
The device must only be used with one of the following power supply units
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Suocation risk:
- Some components of the appliance are small enough to be swallowed by children, so keep the
appliance out of the reach of children.
• Strangulation risk :
- Do not use the supplied connecting hose and cables outside of their intended use, they could
cause a strangulation hazard, take special care for children and people with special diculties,
often these people are not able to correctly assess the dangers.
• Fire risk:
- THIS device is not suitable for use in the presence of an anaesthetic mixture that is ammable with
air, or with oxygen or nitrous oxide.
• Risk of electrocution:
- Before rst use, and periodically during the life of the product, check the integrity of the structure
of the appliance and the power supply unit cord to ensure that there is no damage; if it is dam-
aged, do not plug it in and immediately take the product to an authorised service centre or your
dealer.
- Keep the power cable of the power supply unit away from animals (e.g. rodents), otherwise such
animals could damage the insulation of the power cable.
- Always keep the power supply unit cord away from hot surfaces.
- Do not handle the device with wet hands. Do not use the device in humid environments (e.g.
while bathing or showering). Do not immerse the device in water.
• Risk of ineectiveness of therapy:
- Performance may vary with particular types of drugs (e.g. those with high viscosity or in suspen-
sion). For further information, please refer to the package leaet provided by the drug manufac-
turer.
- Use the nebuliser in the correct position, as upright as possible; do not tilt the nebuliser beyond
an angle of 30 degrees, in any direction, to prevent the drug from spilling into the mouth or being
overdispersed, reducing the eectiveness of the treatment.
- Pay attention to the indications provided with the drug and avoid using the devices with sub-
stances and dilutions other than those recommended.
- Only use the device in a dust-free environment, otherwise therapy may be impaired.
- Do not obstruct or insert objects into the lter and its housing in the unit.
- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces-
sary, as prescribed by a doctor.
- Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
• Risk of infection :
- We recommend personal use of the accessories to avoid any risk of infection.
- Follow hygienic preparation before each use. Ensure that the connection pipe and accessories are
not stored in the vicinity of other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).
- At the end of therapy, do not leave the medicine inside the nebuliser.
- If the nebuliser is used for several types of medicine, the residues must be completely removed.
Therefore, perform hygienic preparation after each inhalation, also to achieve the highest degree
of hygiene and to optimise the service life and operation of the device.
• Risk of injury:
- Do not place the device on a soft supporting surface such as a sofa, a bed or a tablecloth.
- Always operate it on a hard surface clear of any objects.
WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC IN
VESTIGATIONS
This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as
EMC requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and
used, and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's
specications. Risk of potential electromagnetic interference with other devices. Mobile or portable RF
radio and telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the
operation of electromedical devices. The device may be susceptible to electromagnetic interference in
the presence of other devices used for specic diagnosis or treatment. For more information visit www.
aemnuova.it.
TROUBLESHOOTING
Before performing any operation, switch o the appliance and disconnect it from the mains.
Problem Cause Remedy
Thedevice is not
working
Power supply connections
were not made
correctly
Make the power connections correctly
The device does not
nebulise or nebulises
poorly
The medicine was not inserted
into the nebuliser Pour the medicine into the nebuliser
The nebuliser has not been
assembled correctly.
Disassemble and reassemble the nebuliser
correctly according to the connection diagram on
the cover.
The nebuliser is obstructed
Hygienic preparation of the nebuliser. Deposits
of medicine due to lack of hygienic preparation
of the nebuliser impair its eciency and function.
Strictly follow the instructions in the HYGIENIC
PREPARATION chapter.
The accessories are not
properly connected to the
appliance
Check the correct connection between the air
inlet of the appliance and the accessories (see
connection diagram on cover).
The pipe is bent or damaged
or twisted
Unwind the pipe and check it for crushing or
punctures.
Replace it if necessary.
The air lter is dirty Replace the lter
The device is louder
than usual The lter is inserted Insert the lter properly into the housing
If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom-
mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You
can nd a list of all Service Centres at http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
14
15
by personnel authorised by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may
pose a danger to the user.
WARNINGS FOR USE WITH POWER SUPPLY UNIT
The device must only be used with one of the following power supply units
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Suocation risk:
- Some components of the appliance are small enough to be swallowed by children, so keep the
appliance out of the reach of children.
• Strangulation risk :
- Do not use the supplied connecting hose and cables outside of their intended use, they could
cause a strangulation hazard, take special care for children and people with special diculties,
often these people are not able to correctly assess the dangers.
• Fire risk:
- THIS device is not suitable for use in the presence of an anaesthetic mixture that is ammable with
air, or with oxygen or nitrous oxide.
• Risk of electrocution:
- Before rst use, and periodically during the life of the product, check the integrity of the structure
of the appliance and the power supply unit cord to ensure that there is no damage; if it is dam-
aged, do not plug it in and immediately take the product to an authorised service centre or your
dealer.
- Keep the power cable of the power supply unit away from animals (e.g. rodents), otherwise such
animals could damage the insulation of the power cable.
- Always keep the power supply unit cord away from hot surfaces.
- Do not handle the device with wet hands. Do not use the device in humid environments (e.g.
while bathing or showering). Do not immerse the device in water.
• Risk of ineectiveness of therapy:
- Performance may vary with particular types of drugs (e.g. those with high viscosity or in suspen-
sion). For further information, please refer to the package leaet provided by the drug manufac-
turer.
- Use the nebuliser in the correct position, as upright as possible; do not tilt the nebuliser beyond
an angle of 30 degrees, in any direction, to prevent the drug from spilling into the mouth or being
overdispersed, reducing the eectiveness of the treatment.
- Pay attention to the indications provided with the drug and avoid using the devices with sub-
stances and dilutions other than those recommended.
- Only use the device in a dust-free environment, otherwise therapy may be impaired.
- Do not obstruct or insert objects into the lter and its housing in the unit.
- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces-
sary, as prescribed by a doctor.
- Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
• Risk of infection :
- We recommend personal use of the accessories to avoid any risk of infection.
- Follow hygienic preparation before each use. Ensure that the connection pipe and accessories are
not stored in the vicinity of other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).
- At the end of therapy, do not leave the medicine inside the nebuliser.
- If the nebuliser is used for several types of medicine, the residues must be completely removed.
Therefore, perform hygienic preparation after each inhalation, also to achieve the highest degree
of hygiene and to optimise the service life and operation of the device.
• Risk of injury:
- Do not place the device on a soft supporting surface such as a sofa, a bed or a tablecloth.
- Always operate it on a hard surface clear of any objects.
WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC IN
VESTIGATIONS
This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as
EMC requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and
used, and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's
specications. Risk of potential electromagnetic interference with other devices. Mobile or portable RF
radio and telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the
operation of electromedical devices. The device may be susceptible to electromagnetic interference in
the presence of other devices used for specic diagnosis or treatment. For more information visit www.
aemnuova.it.
TROUBLESHOOTING
Before performing any operation, switch o the appliance and disconnect it from the mains.
Problem Cause Remedy
Thedevice is not
working
Power supply connections
were not made
correctly
Make the power connections correctly
The device does not
nebulise or nebulises
poorly
The medicine was not inserted
into the nebuliser Pour the medicine into the nebuliser
The nebuliser has not been
assembled correctly.
Disassemble and reassemble the nebuliser
correctly according to the connection diagram on
the cover.
The nebuliser is obstructed
Hygienic preparation of the nebuliser. Deposits
of medicine due to lack of hygienic preparation
of the nebuliser impair its eciency and function.
Strictly follow the instructions in the HYGIENIC
PREPARATION chapter.
The accessories are not
properly connected to the
appliance
Check the correct connection between the air
inlet of the appliance and the accessories (see
connection diagram on cover).
The pipe is bent or damaged
or twisted
Unwind the pipe and check it for crushing or
punctures.
Replace it if necessary.
The air lter is dirty Replace the lter
The device is louder
than usual The lter is inserted Insert the lter properly into the housing
If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom-
mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You
can nd a list of all Service Centres at http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
16
17
In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment
to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to
'separate collection'. Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate
collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a
new appliance of an equivalent type. Separate waste collection and subsequent treatment, recovery and
disposal operations promote the production of equipment from recycled materials and limit the negative
environmental and health eects caused by improper waste management. Unauthorised disposal of the
product by the user entails the application of the administrative sanctions provided for in the laws
transposing Directive 2012/19/EC of the member state or country where the product is disposed of.
Nebuliser and accessories
To be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.
DISPOSAL
Compressor unit
Packaging
20
PAP
Product box
04
LDPE
Product packaging bag and tube
05
PP
Heat-shrinkable nebuliser lm and ac-
cessories
02
HDPE
Sack packaging bag
NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS
Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manu-
facturer and the competent authority.
An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen
serious deterioration in a person's state of health.
COUNTRY AUTHORITY
Ireland
Health Products Regulatory Authority
Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace,
IE - Dublin 2
E-mail: [email protected]
Malta
Medical Devices Unit Medicines Authority
Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park
San Ġwann SĠN 3000
E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt
INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CER
TAIN SUBSTANCES
• Interactions: The materials used in the device are biocompatible materials and comply with statutory
regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.
• Use the medicine as soon as possible once it has been opened and avoid leaving it in the nebuliser;
once therapy has ended, do not leave the medicine inside the nebuliser and proceed with hygienic
preparation.
16
17
In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment
to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to
'separate collection'. Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate
collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a
new appliance of an equivalent type. Separate waste collection and subsequent treatment, recovery and
disposal operations promote the production of equipment from recycled materials and limit the negative
environmental and health eects caused by improper waste management. Unauthorised disposal of the
product by the user entails the application of the administrative sanctions provided for in the laws
transposing Directive 2012/19/EC of the member state or country where the product is disposed of.
Nebuliser and accessories
To be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.
DISPOSAL
Compressor unit
Packaging
20
PAP
Product box
04
LDPE
Product packaging bag and tube
05
PP
Heat-shrinkable nebuliser lm and ac-
cessories
02
HDPE
Sack packaging bag
NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS
Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manu-
facturer and the competent authority.
An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen
serious deterioration in a person's state of health.
COUNTRY AUTHORITY
Ireland
Health Products Regulatory Authority
Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace,
IE - Dublin 2
E-mail: [email protected]
Malta
Medical Devices Unit Medicines Authority
Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park
San Ġwann SĠN 3000
E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt
INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CER
TAIN SUBSTANCES
• Interactions: The materials used in the device are biocompatible materials and comply with statutory
regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.
• Use the medicine as soon as possible once it has been opened and avoid leaving it in the nebuliser;
once therapy has ended, do not leave the medicine inside the nebuliser and proceed with hygienic
preparation.
SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING
Medical CE marking ref. regulation
2017/745 EU and subsequent updates Serial number of the device
Class II device Manufacturer
Before use: Caution check instructions
for use Type BF applied part
Switched
'ON’
When switching o the unit,
the switch stops compressor
operation on only one of the
two power phases.
Alternating current
Switched
'OFF’
Attention
Phthalate- and bisphenol-free See instructions for use
Model number Medical device
Temperature limits Moisture limits
Atmospheric pressure limits Production date
Batch Code Unique device identier
Direct Current Plug for safety extra-low voltage
Power supply unit
for domestic use
Extra-low voltage safety plug
IP21
Protection rating of the envelope:
IP21. (Protected against solid bodies
larger than 12 mm. Protected against
access with a nger; Protected against
vertically falling drops of water).
18
19
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF DEVICE
Model: P0615EM combined with RF7-2
Operating pressure (with neb.): 0.65 bar.
Speed selector B2.4
in pos Max in pos Min
(1) Release: 0.55 ml/min approx. 0.25 ml/min approx.
(2) MMAD: 4.58 μm 3.78 μm
(2) Respirable fraction < 5 μm (FPF):54.4% 63%
(1) Data collected according to Flaem's internal procedure.
(2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More
details are available on request.
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (B3, B4, B5, B6, M1)
Weight: 1.1 Kg
NEBULIZER TECHNICAL SPECIFICATIONS
Model: RF7-2
RF7 Dual Speed Plus Child Nebuliser
Minimum drug capacity:
Maximum drug capacity:
2 ml
8 ml
COMPRESSOR UNIT SPECIFICATIONS
Model: P0615EM
Power supply:
Absorption:
Max. pressure:
Air ow to compressor:
Noise level (at 1 m):
Operation:
Dimension:
12V DC
1.25 A
1.7 bar approx.
14 l/min approx
49,5 dB (A) approx
30 minutes ON - 30 minutes OFF
18(L) x 16.5(D) x 13(H) cm
ELECTRICAL CHARACTERISTICS OF THE POWER SUPPLY UNIT
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Input (primary)
Output (secondary)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1.5A
DURATION
Model: P0615EM
(Compressor unit) Service life 500 hours
Model: RF7-2
(Nebuliser and
accessories)
The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the
nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebuliser is
clogged) to ensure maximum therapeutic eectiveness.
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating conditions:
Ambient temperature Between
+10°C and +40°C
Relative air humidity Between 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
Storage and transportation conditions:
Ambient temperature Between -25°C and +70°C
Relative air humidity Between 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
APPLIANCE AND MATERIAL INFORMATION
The equipment includes: Information on materials
A -
Compressor unit - Model: P0615EM
A1 - Switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A8 - Power supply unit
B -
Nebuliser and accessories - Model: RF7-2
B1 - Connecting tube (compressor/nebuliser unit)
B2 - RF7 Dual Speed Plus Child Nebuliser
B2.1 - Lower part
B2.2 - Nozzle
B2.3 - Upper part
B2.4 - Speed selector
B3 - Mouthpiece Polypropylene
B4 - Adult SoftTouch mask Polypropylene +
Thermoplastic Elastomers
B5 - Paediatric SoftTouch mask
B6 - Paediatric nasal piece Polypropylene
R - Adjustable connection
M1 - B015 size 1 (1 to 11 months) Silicone
C - Bag for accessories
IMPORTANT NOTE: There is an identication label on the packaging, remove it and ax it in
the spaces provided on page 2. When replacing the Nebuliser and accessories, perform the
same procedure.
D - Replacement lters
18
19
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF DEVICE
Model: P0615EM combined with RF7-2
Operating pressure (with neb.): 0.65 bar.
Speed selector B2.4
in pos Max in pos Min
(1) Release: 0.55 ml/min approx. 0.25 ml/min approx.
(2) MMAD: 4.58 μm 3.78 μm
(2) Respirable fraction < 5 μm (FPF):54.4% 63%
(1) Data collected according to Flaem's internal procedure.
(2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More
details are available on request.
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (B3, B4, B5, B6, M1)
Weight: 1.1 Kg
NEBULIZER TECHNICAL SPECIFICATIONS
Model: RF7-2
RF7 Dual Speed Plus Child Nebuliser
Minimum drug capacity:
Maximum drug capacity:
2 ml
8 ml
COMPRESSOR UNIT SPECIFICATIONS
Model: P0615EM
Power supply:
Absorption:
Max. pressure:
Air ow to compressor:
Noise level (at 1 m):
Operation:
Dimension:
12V DC
1.25 A
1.7 bar approx.
14 l/min approx
49,5 dB (A) approx
30 minutes ON - 30 minutes OFF
18(L) x 16.5(D) x 13(H) cm
ELECTRICAL CHARACTERISTICS OF THE POWER SUPPLY UNIT
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Input (primary)
Output (secondary)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1.5A
DURATION
Model: P0615EM
(Compressor unit) Service life 500 hours
Model: RF7-2
(Nebuliser and
accessories)
The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the
nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebuliser is
clogged) to ensure maximum therapeutic eectiveness.
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating conditions:
Ambient temperature Between
+10°C and +40°C
Relative air humidity Between 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
Storage and transportation conditions:
Ambient temperature Between -25°C and +70°C
Relative air humidity Between 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
APPLIANCE AND MATERIAL INFORMATION
The equipment includes: Information on materials
A -
Compressor unit - Model: P0615EM
A1 - Switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A8 - Power supply unit
B -
Nebuliser and accessories - Model: RF7-2
B1 - Connecting tube (compressor/nebuliser unit)
B2 - RF7 Dual Speed Plus Child Nebuliser
B2.1 - Lower part
B2.2 - Nozzle
B2.3 - Upper part
B2.4 - Speed selector
B3 - Mouthpiece Polypropylene
B4 - Adult SoftTouch mask Polypropylene +
Thermoplastic Elastomers
B5 - Paediatric SoftTouch mask
B6 - Paediatric nasal piece Polypropylene
R - Adjustable connection
M1 - B015 size 1 (1 to 11 months) Silicone
C - Bag for accessories
IMPORTANT NOTE: There is an identication label on the packaging, remove it and ax it in
the spaces provided on page 2. When replacing the Nebuliser and accessories, perform the
same procedure.
D - Replacement lters
OPERATING INSTRUCTIONS
Before each use, wash your hands thoroughly and clean your appliance as described in the
section "HYGIENE PREPARATION". During application, it is recommended to adequately protect
oneself from drips. This appliance is suitable for the administration of medicinal substances
(solutions and suspensions), for which aerosol administration is envisaged; such substances
must in any case be prescribed by a doctor. In the case of substances that are too dense, dilution
with suitable saline solution may be necessary, as prescribed by a doctor.
1. Plug the power supply unit (A8) into the mains socket. It must be positioned
in such a way that disconnection from the power grid is not dicult. Insert
the “L” plug of the power supply cable into the DC plug of the device.
2.
Insert the nozzle (B2.2) in the upper part (B2.3) pressing as shown by the 2
arrows in the “Connection diagram” in point B2. Insert the Speed selector
(B2.4) in the upper part (B2.3) as shown in the “Connection diagram” in point
B2. Pour the medication prescribed by the doctor into the lower part
(B2.1)
.
Close the nebuliser by turning the upper part (B2.3) clockwise.
3. Connect the accessories as shown in the 'Connection Diagram' on the cover.
4. Sit comfortably while holding the nebuliser in your hand, place the mouth-
DC plug
A8
20
21
piece to your mouth or use a nasal piece (if provided) or mask. If
you use the mask accessory, place it on your face as shown in the
gure (with or without the use of the elastic band).
5. Switch on the device by pressing the switch (A1) and inhale and
exhale deeply; after inhaling, it is recommended to hold your
breath for a moment so that the inhaled aerosol droplets can
settle. Then exhale slowly.
6. When the application is nished, switch o the device and
disconnect it from the mains.
ATTENTION: If, after the therapy session, an obvious deposit of moisture forms inside the tube (B1),
detach the tube from the nebuliser and dry it with the ventilation of the compressor itself; this action
prevents possible mould growth inside the tube.
To facilitate the connection of the connection tube (B1) to the compressor unit, act on the end of it by
simultaneously rotating and inserting it, and for removal by rotating and extracting it.
SoftTouch masks
SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible ma-
terial that ensures an optimal t on the face, and are also equipped with
theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow
for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its
dispersion.
Upon inhalation, the tab, which acts as
a Dispersion Limiter, bends inwards in
the mask.
Upon exhalation, the tab, which acts as
a Dispersion Limiter, bends outwards
from the mask.
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiter
HOW TO USE THE “RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD” NEBULIZER WITH THE SPEED SELECTOR
Professional and fast, this device is suitable for administering all types of medications, including more
expensive ones,even in patients with chronic diseases. The geometry of the internal lines of the RF7
Dual Speed Plus Child nebulizer ensures the ideal granulometry for active treatment all the way down
to the lower respiratory tract.
To speed up the inhala-
tion therapy, move the
speed selector button
(B2.4) by pressing on
MAX with your nger.
To increase the eectiveness of the inhala-
tion therapy, press with your nger on the
wording MIN of the speed selector (B2.4).
In this position, the speed selector acts as
a valve and allows nebulizing the optimal
amount of drug to the lower respiratory
tract, reducing its dispersion in the envi-
ronment.
HYGIENIC PREPARATION
Switch o the appliance before each hygienic preparation operation and disconnect it from the mains.
Compressor unit (A) and pipe exterior (B1)
Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).
Nebuliser and accessories
Open the nebuliser by turning the upper part (B2.3) anticlockwise, detach the nozzle (B2.2) and the
speed selector (B2.4) from the upper part (B2.3) as shown in the “Connection diagram” in B2.
Then proceed according to the instructions below.
Sanitisation
Before and after each use, sanitise the nebuliser and accessories by choosing one of the methods
provided in the table and described below.
method A: Sanitise the accessories under warm drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing
detergent (non-abrasive).
method B: Sanitise the accessories in the dishwasher with the hot cycle (70°C).
method C: Sanitise the accessories by soaking in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then
rinse thoroughly with warm drinking water (approx. 40°C).
After sanitising the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
Disinfection
After sanitising the nebuliser and accessories, disinfect them using one of the methods provided in the
table and described below. Each method can be performed for a limited number of times (see gure
in table).
method A: Obtain a disinfectant of the electrolytic chloride type (active ingredient: sodium
hypochlorite), specically for disinfection, available in all pharmacies.
Execution:
- Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a
solution of drinking water and disinfectant, observing the proportions indicated on the packaging
of the disinfectant.
- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation
of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of
time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentration chosen for the
preparation of the solution.
- Recover the disinfected components and rinse them thoroughly with lukewarm drinking water.
- Dispose of the solution according to the disinfectant manufacturer's instructions.
method B: Disinfect accessories by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled
water to avoid hard water deposits.
method C: Disinfect the accessories in a hot bottle steamer (not microwave). Carry out the process
strictly according to the hot bottle steamer's instructions. For disinfection to be eective, choose a
steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-free place.
20
21
piece to your mouth or use a nasal piece (if provided) or mask. If
you use the mask accessory, place it on your face as shown in the
gure (with or without the use of the elastic band).
5. Switch on the device by pressing the switch (A1) and inhale and
exhale deeply; after inhaling, it is recommended to hold your
breath for a moment so that the inhaled aerosol droplets can
settle. Then exhale slowly.
6. When the application is nished, switch o the device and
disconnect it from the mains.
ATTENTION: If, after the therapy session, an obvious deposit of moisture forms inside the tube (B1),
detach the tube from the nebuliser and dry it with the ventilation of the compressor itself; this action
prevents possible mould growth inside the tube.
To facilitate the connection of the connection tube (B1) to the compressor unit, act on the end of it by
simultaneously rotating and inserting it, and for removal by rotating and extracting it.
SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible ma-
terial that ensures an optimal t on the face, and are also equipped with
theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow
for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its
dispersion.
Upon exhalation, the tab, which acts as
a Dispersion Limiter, bends outwards
from the mask.
HOW TO USE THE “RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD” NEBULIZER WITH THE SPEED SELECTOR
Professional and fast, this device is suitable for administering all types of medications, including more
expensive ones,even in patients with chronic diseases. The geometry of the internal lines of the RF7
Dual Speed Plus Child nebulizer ensures the ideal granulometry for active treatment all the way down
to the lower respiratory tract.
To speed up the inhala-
tion therapy, move the
speed selector button
(B2.4) by pressing on
MAX with your nger.
To increase the eectiveness of the inhala-
tion therapy, press with your nger on the
wording MIN of the speed selector (B2.4).
In this position, the speed selector acts as
a valve and allows nebulizing the optimal
amount of drug to the lower respiratory
tract, reducing its dispersion in the envi-
ronment.
HYGIENIC PREPARATION
Switch o the appliance before each hygienic preparation operation and disconnect it from the mains.
Compressor unit (A) and pipe exterior (B1)
Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).
Nebuliser and accessories
Open the nebuliser by turning the upper part (B2.3) anticlockwise, detach the nozzle (B2.2) and the
speed selector (B2.4) from the upper part (B2.3) as shown in the “Connection diagram” in B2.
Then proceed according to the instructions below.
Sanitisation
Before and after each use, sanitise the nebuliser and accessories by choosing one of the methods
provided in the table and described below.
method A: Sanitise the accessories under warm drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing
detergent (non-abrasive).
method B: Sanitise the accessories in the dishwasher with the hot cycle (70°C).
method C: Sanitise the accessories by soaking in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then
rinse thoroughly with warm drinking water (approx. 40°C).
After sanitising the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
Disinfection
After sanitising the nebuliser and accessories, disinfect them using one of the methods provided in the
table and described below. Each method can be performed for a limited number of times (see gure
in table).
method A: Obtain a disinfectant of the electrolytic chloride type (active ingredient: sodium
hypochlorite), specically for disinfection, available in all pharmacies.
Execution:
- Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a
solution of drinking water and disinfectant, observing the proportions indicated on the packaging
of the disinfectant.
- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation
of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of
time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentration chosen for the
preparation of the solution.
- Recover the disinfected components and rinse them thoroughly with lukewarm drinking water.
- Dispose of the solution according to the disinfectant manufacturer's instructions.
method B: Disinfect accessories by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled
water to avoid hard water deposits.
method C: Disinfect the accessories in a hot bottle steamer (not microwave). Carry out the process
strictly according to the hot bottle steamer's instructions. For disinfection to be eective, choose a
steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-free place.
22
23
Accessory
patient
Method
Table of planned methods / patient accessories
Sanitisation Disinfection
method A method B method C method A method B method C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓: planned \: not planned
AIR FILTRATION
The appliance is equipped with an extraction lter (A3) to be replaced
with a replacement lter when it is dirty or changes colour. Do not wash
or re-use the same lter. Regular replacement of the lter is necessary to
help ensure proper compressor performance. The lter must be checked
on a regular basis. Contact your dealer or authorised service centre for
replacement lters. To replace the lter, pull it out as shown in the
gure. The lter is designed so that it is always tted in its housing. Do
not replace the lter during use. Only use original Flaem accessories
or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
Gerät zur Aerosoltherapie
Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0615EM und RF7-2. bestimmt. Das Gerät zur
Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und einigen
Zubehörteilen (B) und Ersatzteile (D).
VERWENDUNGSZWECK
Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie
und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Die Arzneimittel müssen vom Arzt / von der Ärztin
verschrieben werden, der/die den Allgemeinzustand des Patienten bzw. der Patientin beurteilt hat.
KONTRAINDIKATIONEN
• Das medizinische Gerät darf NICHT bei Patienten verwendet werden, die nicht in der Lage sind,
selbständig zu atmen, oder die bewusstlos sind.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in Anästhesie- oder Beatmungskreisen.
VORGESEHENE BENUTZER*INNEN
Die Geräte sind für die Benutzung durch gesetzlich zugelassenes medizinisches Personal
(Ärzt*innen, Krankenpeger*innen, Therapeut*innen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom
Patienten / von der Patientin verwendet werden.
PATIENTENZIELGRUPPE
Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen, Säuglinge. Vor der Verwendung des Geräts muss
die Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit verantwortliche
erwachsene Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Säuglinge, Kinder jeden Alters oder
Personen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwendet
werden soll. Es obliegt dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten des
Patienten / der Patientin zu beurteilen, um bei der Verschreibung der Therapie zu entscheiden, ob
der Patient / die Patientin in der Lage ist, das Aerosolgerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob
die Therapie von einer verantwortlichen Person durchgeführt werden sollte.
Das medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei bestimmten
Patiententypen wie Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen, behinderten Personen oder
Personen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.
BETRIEBSUMGEBUNG
Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder auch zu
Hause verwendet werden.
HINWEISE ZU MÖGLICHEN FEHLFUNKTIONEN
• Sollte Ihr Gerät nicht den vorgesehenen Leistungen entsprechen, wenden Sie sich bitte zur Klä-
rung an eine autorisierte Kundendienststelle.
• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete Ereignisse im Zu-
sammenhang mit dem Betrieb des Geräts mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen hinsichtlich der
Benutzung, der Wartung oder der hygienischen Aufbereitung zu erhalten.
• Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.
WICHTIGE HINWEISE
• Das Gerät nur als Inhalationsgerät für therapeutische Zwecke verwenden. Dieses Medizinprodukt
ist nicht als lebensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und
kann gefährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.
• Wenden Sie sich zur Festlegung der Behandlung immer an Ihren Hausarzt / Ihre Hausärztin.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin oder Ihres Atemtherapeuten / Ihrer
Atemtherapeutin bezüglich der Art des Arzneimittels, der Dosierung und der Behandlungsindi-
kationen.
• Sollten bei Ihnen während der Verwendung des Gerätes allergische Reaktionen oder andere
Probleme auftreten, brechen Sie bitte die Anwendung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt /
22
23
Table of planned methods / patient accessories
Sanitisation Disinfection
method A method B method C method A method B method C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓: planned \: not planned
AIR FILTRATION
The appliance is equipped with an extraction lter (A3) to be replaced
with a replacement lter when it is dirty or changes colour. Do not wash
or re-use the same lter. Regular replacement of the lter is necessary to
help ensure proper compressor performance. The lter must be checked
on a regular basis. Contact your dealer or authorised service centre for
replacement lters. To replace the lter, pull it out as shown in the
gure. The lter is designed so that it is always tted in its housing. Do
not replace the lter during use. Only use original Flaem accessories
or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
Gerät zur Aerosoltherapie
Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0615EM und RF7-2. bestimmt. Das Gerät zur
Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und einigen
Zubehörteilen (B) und Ersatzteile (D).
VERWENDUNGSZWECK
Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie
und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Die Arzneimittel müssen vom Arzt / von der Ärztin
verschrieben werden, der/die den Allgemeinzustand des Patienten bzw. der Patientin beurteilt hat.
KONTRAINDIKATIONEN
• Das medizinische Gerät darf NICHT bei Patienten verwendet werden, die nicht in der Lage sind,
selbständig zu atmen, oder die bewusstlos sind.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in Anästhesie- oder Beatmungskreisen.
VORGESEHENE BENUTZER*INNEN
Die Geräte sind für die Benutzung durch gesetzlich zugelassenes medizinisches Personal
(Ärzt*innen, Krankenpeger*innen, Therapeut*innen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom
Patienten / von der Patientin verwendet werden.
PATIENTENZIELGRUPPE
Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen, Säuglinge. Vor der Verwendung des Geräts muss
die Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit verantwortliche
erwachsene Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Säuglinge, Kinder jeden Alters oder
Personen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwendet
werden soll. Es obliegt dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten des
Patienten / der Patientin zu beurteilen, um bei der Verschreibung der Therapie zu entscheiden, ob
der Patient / die Patientin in der Lage ist, das Aerosolgerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob
die Therapie von einer verantwortlichen Person durchgeführt werden sollte.
Das medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei bestimmten
Patiententypen wie Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen, behinderten Personen oder
Personen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.
BETRIEBSUMGEBUNG
Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder auch zu
Hause verwendet werden.
HINWEISE ZU MÖGLICHEN FEHLFUNKTIONEN
• Sollte Ihr Gerät nicht den vorgesehenen Leistungen entsprechen, wenden Sie sich bitte zur Klä-
rung an eine autorisierte Kundendienststelle.
• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete Ereignisse im Zu-
sammenhang mit dem Betrieb des Geräts mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen hinsichtlich der
Benutzung, der Wartung oder der hygienischen Aufbereitung zu erhalten.
• Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.
WICHTIGE HINWEISE
• Das Gerät nur als Inhalationsgerät für therapeutische Zwecke verwenden. Dieses Medizinprodukt
ist nicht als lebensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und
kann gefährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.
• Wenden Sie sich zur Festlegung der Behandlung immer an Ihren Hausarzt / Ihre Hausärztin.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin oder Ihres Atemtherapeuten / Ihrer
Atemtherapeutin bezüglich der Art des Arzneimittels, der Dosierung und der Behandlungsindi-
kationen.
• Sollten bei Ihnen während der Verwendung des Gerätes allergische Reaktionen oder andere
Probleme auftreten, brechen Sie bitte die Anwendung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt /
DEUTSCH
24
25
Ihre Ärztin.
• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.
• Wenn die Verpackung beschädigt oder geönet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den
Kundendienst.
• Setzen Sie das Gerät keinen besonders extremen Temperaturen aus.
• Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen, in direktem Sonnenlicht oder in einer zu
warmer Umgebung auf.
• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen zu wechseln,
beträgt etwa 2 Stunden.
• Es ist verboten, den Kompressor auf irgendeine Weise zu önen. Reparaturen dürfen nur von Perso-
nal durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert wurde. Unerlaubte Reparaturen führen zum
Erlöschen der Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer / die Benutzerin darstellen.
WARNHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG MIT DEM NETZTEIL
Das Gerät darf nur mit einem der folgenden Netzteile betrieben werden.
- Modell: UME318-1215, Modell: MP12M-120150- AG
• Erstickungsgefahr:
- Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden können.
Bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Strangulationsgefahr:
- Benutzen Sie den mitgelieferten Verbindungsschlauch und die Kabel nur für den vorgesehenen
Verwendungszweck, denn sie können eine Strangulationsgefahr darstellen. Achten Sie besonders
auf Kinder und Personen mit besonderen Schwierigkeiten, da diese die Gefahren oft nicht richtig
einschätzen können.
• Brandgefahr:
- DAS Gerät ist nicht zur Verwendung in Gegenwart eines mit Luft, Sauersto oder Distickstooxid
entammbaren Anästhesiegases geeignet.
• Stromschlaggefahr:
- Überprüfen Sie vor der ersten Inbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen während der
Lebensdauer des Geräts die Unversehrtheit des Gerätekörpers und des Stromkabels des Netzteils,
um sicherzugehen, dass es nicht beschädigt ist. Sollte es beschädigt sein, schließen Sie bitte den
Stecker nicht an und bringen Sie das Gerät sofort zu einer autorisierten Kundendienststelle oder
Ihrem Händler.
- Halten Sie das Stromkabel des Netzteils von Tieren (z. B. Nagetieren) fern, da diese sonst die Isolie-
rung des Netzkabels beschädigen könnten.
- Halten Sie das Stromkabel des Netzteils immer von heißen Oberächen fern.
- Berühren Sie das Gerät nicht mit nassen Händen. Verwenden Sie das Gerät nicht in feuchter Um-
gebung (z. B. beim Baden oder Duschen). Tauchen Sie das Gerät nicht in Wasser ein.
• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:
- Die Leistung kann bei bestimmten Arten von Arzneimitteln (z. B. solchen mit hoher Viskosität oder
Suspensionen) variieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
Arzneimittelherstellers.
- Verwenden Sie den Vernebler in der richtigen, möglichst senkrechten Position. Neigen Sie den
Vernebler nicht in irgendeiner Richtung über einen Winkel von 30 Grad hinaus, um zu verhindern,
dass das Arzneimittel in den Mund gelangt oder zu sehr zerstreut wird, was die Wirksamkeit der
Behandlung beeinträchtigen würde.
- Achten Sie auf die mit dem Arzneimittel gelieferten Hinweise und vermeiden Sie die Verwendung
mit anderen als den empfohlenen Substanzen und Verdünnungen.
- Verwenden Sie das Gerät nur in einer staubfreien Umgebung, da sonst die Therapie beeinträchtigt
werden kann.
- Den Filter und seinen Sitz im Gerät nicht versperren oder Gegenstände einführen.
- Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalz-
lösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
- Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -Ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen
Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
• Infektionsgefahr:
• Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu ver-
meiden.
- Führen Sie vor jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten Sie darauf, dass der
Verbindungsschlauch und die Zubehörteile nicht in der Nähe von anderen Zubehörteilen oder
Geräten für andere Therapien (z. B. Infusionen) aufbewahrt werden.
- Lassen Sie das Arzneimittel am Ende der Therapie nicht im Vernebler und führen Sie die hygienische
Aufbereitung durch.
- Wird der Vernebler für mehrere Arten von Arzneimitteln verwendet, müssen die Rückstände voll-
ständig entfernt werden. Führen Sie nach jeder Inhalation die hygienische Aufbereitung durch,
um ein Höchstmaß an Hygiene zu erreichen und die Lebensdauer und den Betrieb des Gerätes zu
optimieren.
• Verletzungsgefahr:
- Stellen Sie das Gerät nicht auf eine weiche Unterlage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.
- Betreiben Sie es immer auf einer harten, hindernisfreien Oberäche.
WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM LAUFE VON
DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN
Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische
Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische
Geräte eine besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß
den Spezikationen des Herstellers installiert und/oder verwendet werden. Gefahr möglicher
elektromagnetischer Interferenzen mit anderen Geräten. Mobile oder tragbare HF-Funk- und
Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone oder drahtlose Verbindungen) können den Betrieb
elektromedizinischer Geräte stören. Das Gerät kann in Gegenwart anderer Geräte, die für bestimmte
Diagnosen oder Behandlungen verwendet werden, für elektromagnetische Störungen anfällig sein.
Weitere Informationen nden Sie auf der Website www.aemnuova.it.
STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG
Schalten Sie das Gerät vor jedem Eingri aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Problem Ursache Abhilfe
Das Gerät
funktioniert
nicht.
Die Stromversorgungsan-
schlüsse wurden nicht
richtig hergestellt.
Stellen Sie die Stromanschlüsse korrekt her
Das Gerät
vernebelt
nicht oder nur
unzureichend
Das Arzneimittel wurde nicht
in den Vernebler gegeben Gießen Sie das Arzneimittel in den Vernebler.
Der Vernebler wurde nicht
richtig montiert.
Zerlegen Sie den Vernebler und setzen Sie ihn
entsprechend dem Anschlussplan auf dem Einband
wieder zusammen.
Der Vernebler ist verstopft
Die hygienische Aufbereitung des Verneblers
durchführen. Ablagerungen von Arzneimittel aufgrund
mangelnder hygienischer Aufbereitung des Verneblers
beeinträchtigen dessen Ezienz und Betrieb.
Halten Sie sich strikt an die Anweisungen im Kapitel
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG.
Das Zubehör ist nicht richtig
an das Gerät angeschlossen
Überprüfen Sie den korrekten Anschluss zwischen
dem Lufteinlass des Geräts und dem Zubehör (siehe
Anschlussplan auf dem Einband).
Der Schlauch ist geknickt, be-
schädigt oder verdreht
Wickeln Sie den Schlauch ab und überprüfen Sie ihn
auf Quetschungen oder Löcher.
Bei Bedarf den Schlauch austauschen.
Der Luftlter ist verschmutzt Den Filter austauschen
Das Gerät ist lauter
als sonst Filter nicht richtig eingesetzt Den Filter richtig in seinen Sitz einsetzen
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht
ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte
FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen nden Sie
unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza.
24
25
Ihre Ärztin.
• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.
• Wenn die Verpackung beschädigt oder geönet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den
Kundendienst.
• Setzen Sie das Gerät keinen besonders extremen Temperaturen aus.
• Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen, in direktem Sonnenlicht oder in einer zu
warmer Umgebung auf.
• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen zu wechseln,
beträgt etwa 2 Stunden.
• Es ist verboten, den Kompressor auf irgendeine Weise zu önen. Reparaturen dürfen nur von Perso-
nal durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert wurde. Unerlaubte Reparaturen führen zum
Erlöschen der Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer / die Benutzerin darstellen.
WARNHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG MIT DEM NETZTEIL
Das Gerät darf nur mit einem der folgenden Netzteile betrieben werden.
- Modell: UME318-1215, Modell: MP12M-120150- AG
• Erstickungsgefahr:
- Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden können.
Bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Strangulationsgefahr:
- Benutzen Sie den mitgelieferten Verbindungsschlauch und die Kabel nur für den vorgesehenen
Verwendungszweck, denn sie können eine Strangulationsgefahr darstellen. Achten Sie besonders
auf Kinder und Personen mit besonderen Schwierigkeiten, da diese die Gefahren oft nicht richtig
einschätzen können.
• Brandgefahr:
- DAS Gerät ist nicht zur Verwendung in Gegenwart eines mit Luft, Sauersto oder Distickstooxid
entammbaren Anästhesiegases geeignet.
• Stromschlaggefahr:
- Überprüfen Sie vor der ersten Inbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen während der
Lebensdauer des Geräts die Unversehrtheit des Gerätekörpers und des Stromkabels des Netzteils,
um sicherzugehen, dass es nicht beschädigt ist. Sollte es beschädigt sein, schließen Sie bitte den
Stecker nicht an und bringen Sie das Gerät sofort zu einer autorisierten Kundendienststelle oder
Ihrem Händler.
- Halten Sie das Stromkabel des Netzteils von Tieren (z. B. Nagetieren) fern, da diese sonst die Isolie-
rung des Netzkabels beschädigen könnten.
- Halten Sie das Stromkabel des Netzteils immer von heißen Oberächen fern.
- Berühren Sie das Gerät nicht mit nassen Händen. Verwenden Sie das Gerät nicht in feuchter Um-
gebung (z. B. beim Baden oder Duschen). Tauchen Sie das Gerät nicht in Wasser ein.
• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:
- Die Leistung kann bei bestimmten Arten von Arzneimitteln (z. B. solchen mit hoher Viskosität oder
Suspensionen) variieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
Arzneimittelherstellers.
- Verwenden Sie den Vernebler in der richtigen, möglichst senkrechten Position. Neigen Sie den
Vernebler nicht in irgendeiner Richtung über einen Winkel von 30 Grad hinaus, um zu verhindern,
dass das Arzneimittel in den Mund gelangt oder zu sehr zerstreut wird, was die Wirksamkeit der
Behandlung beeinträchtigen würde.
- Achten Sie auf die mit dem Arzneimittel gelieferten Hinweise und vermeiden Sie die Verwendung
mit anderen als den empfohlenen Substanzen und Verdünnungen.
- Verwenden Sie das Gerät nur in einer staubfreien Umgebung, da sonst die Therapie beeinträchtigt
werden kann.
- Den Filter und seinen Sitz im Gerät nicht versperren oder Gegenstände einführen.
- Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalz-
lösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
- Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -Ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen
Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
• Infektionsgefahr:
• Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu ver-
meiden.
- Führen Sie vor jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten Sie darauf, dass der
Verbindungsschlauch und die Zubehörteile nicht in der Nähe von anderen Zubehörteilen oder
Geräten für andere Therapien (z. B. Infusionen) aufbewahrt werden.
- Lassen Sie das Arzneimittel am Ende der Therapie nicht im Vernebler und führen Sie die hygienische
Aufbereitung durch.
- Wird der Vernebler für mehrere Arten von Arzneimitteln verwendet, müssen die Rückstände voll-
ständig entfernt werden. Führen Sie nach jeder Inhalation die hygienische Aufbereitung durch,
um ein Höchstmaß an Hygiene zu erreichen und die Lebensdauer und den Betrieb des Gerätes zu
optimieren.
• Verletzungsgefahr:
- Stellen Sie das Gerät nicht auf eine weiche Unterlage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.
- Betreiben Sie es immer auf einer harten, hindernisfreien Oberäche.
WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM LAUFE VON
DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN
Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische
Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische
Geräte eine besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß
den Spezikationen des Herstellers installiert und/oder verwendet werden. Gefahr möglicher
elektromagnetischer Interferenzen mit anderen Geräten. Mobile oder tragbare HF-Funk- und
Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone oder drahtlose Verbindungen) können den Betrieb
elektromedizinischer Geräte stören. Das Gerät kann in Gegenwart anderer Geräte, die für bestimmte
Diagnosen oder Behandlungen verwendet werden, für elektromagnetische Störungen anfällig sein.
Weitere Informationen nden Sie auf der Website www.aemnuova.it.
STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG
Schalten Sie das Gerät vor jedem Eingri aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Problem Ursache Abhilfe
Das Gerät
funktioniert
nicht.
Die Stromversorgungsan-
schlüsse wurden nicht
richtig hergestellt.
Stellen Sie die Stromanschlüsse korrekt her
Das Gerät
vernebelt
nicht oder nur
unzureichend
Das Arzneimittel wurde nicht
in den Vernebler gegeben Gießen Sie das Arzneimittel in den Vernebler.
Der Vernebler wurde nicht
richtig montiert.
Zerlegen Sie den Vernebler und setzen Sie ihn
entsprechend dem Anschlussplan auf dem Einband
wieder zusammen.
Der Vernebler ist verstopft
Die hygienische Aufbereitung des Verneblers
durchführen. Ablagerungen von Arzneimittel aufgrund
mangelnder hygienischer Aufbereitung des Verneblers
beeinträchtigen dessen Ezienz und Betrieb.
Halten Sie sich strikt an die Anweisungen im Kapitel
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG.
Das Zubehör ist nicht richtig
an das Gerät angeschlossen
Überprüfen Sie den korrekten Anschluss zwischen
dem Lufteinlass des Geräts und dem Zubehör (siehe
Anschlussplan auf dem Einband).
Der Schlauch ist geknickt, be-
schädigt oder verdreht
Wickeln Sie den Schlauch ab und überprüfen Sie ihn
auf Quetschungen oder Löcher.
Bei Bedarf den Schlauch austauschen.
Der Luftlter ist verschmutzt Den Filter austauschen
Das Gerät ist lauter
als sonst Filter nicht richtig eingesetzt Den Filter richtig in seinen Sitz einsetzen
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht
ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte
FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen nden Sie
unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza.
26
27
Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende
Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der „getrennten Abfallsammlung“ unterliegt. Daher muss der
Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten
Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines
gleichwertigen Typs dem Händler übergeben. Die getrennte Sammlung der Abfälle und die anschließende
Behandlung, Verwertung und Beseitigung fördern die Herstellung von Geräten aus wiederverwerteten
Materialien und begrenzen die negativen Auswirkungen einer unsachgemäßen Abfallbewirtschaftung
auf Umwelt und Gesundheit. Die unbefugte Entsorgung des Produkts durch den Nutzer zieht die
Anwendung der Verwaltungsstrafen nach sich, die in den Gesetzen des Mitgliedstaats oder Landes, in
dem das Produkt entsorgt wird, zur Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EU vorgesehen sind.
Vernebler und Zubehör
Sie sind nach einem Reinigungszyklus als allgemeiner Abfall zu entsorgen.
ENTSORGUNG
Kompressor
Verpackung
20
PAP
Produktschachtel
04
LDPE
Verpackungsbeutel für Produkt und
Schlauch
05
PP
Wärmeschrumpolie von Vernebler und
Zubehör
02
HDPE
Verpackungsbeutel der Tasche
MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE
Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder
der zuständigen Behörde zu melden.
Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorhergese-
henen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.
LAND BEHÖRDE
Deutschland
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
E-mail: [email protected]
Belgien
Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
E-mail: [email protected].at
Luxemburg
Gesundheitsministerium
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄG
LICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN
• Wechselwirkungen: Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen
den gesetzlichen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
• Das Arzneimittel nach dem Önen so schnell wie möglich verwenden und nicht im Vernebler lassen.
Das Arzneimittel nach Beendigung der Therapie nicht im Vernebler lassen und die hygienische Auf-
bereitung durchführen.
26
27
Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende
Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der „getrennten Abfallsammlung“ unterliegt. Daher muss der
Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten
Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines
gleichwertigen Typs dem Händler übergeben. Die getrennte Sammlung der Abfälle und die anschließende
Behandlung, Verwertung und Beseitigung fördern die Herstellung von Geräten aus wiederverwerteten
Materialien und begrenzen die negativen Auswirkungen einer unsachgemäßen Abfallbewirtschaftung
auf Umwelt und Gesundheit. Die unbefugte Entsorgung des Produkts durch den Nutzer zieht die
Anwendung der Verwaltungsstrafen nach sich, die in den Gesetzen des Mitgliedstaats oder Landes, in
dem das Produkt entsorgt wird, zur Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EU vorgesehen sind.
Vernebler und Zubehör
Sie sind nach einem Reinigungszyklus als allgemeiner Abfall zu entsorgen.
ENTSORGUNG
Kompressor
Verpackung
20
PAP
Produktschachtel
04
LDPE
Verpackungsbeutel für Produkt und
Schlauch
05
PP
Wärmeschrumpolie von Vernebler und
Zubehör
02
HDPE
Verpackungsbeutel der Tasche
INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄG
LICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN
• Wechselwirkungen: Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen
den gesetzlichen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
• Das Arzneimittel nach dem Önen so schnell wie möglich verwenden und nicht im Vernebler lassen.
Das Arzneimittel nach Beendigung der Therapie nicht im Vernebler lassen und die hygienische Auf-
bereitung durchführen.
SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG
CE-Kennzeichnung von Medizinproduk-
ten gemäß Verordnung (EU) 2017/745
und nachfolgenden Aktualisierungen
Seriennummer des Geräts
Gerät der Klasse II Hersteller
Vor der Benutzung: Achtung! Die Be-
dienungsanleitung lesen Anwendungsteil vom Typ BF
Eingeschal-
tet 'ON
Beim Ausschalten des Geräts
stoppt der Schalter den Betrieb
des Kompressors nur auf einer
der beiden Stromphasen.
Wechselstrom
Aus
„OFF“ Achtung
Ohne Phthalate und Bisphenol In der Bedienungsanleitung nach-
schlagen
Modellnummer Medizinprodukt
Temperaturgrenzen Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit
Grenzen des atmosphärischen Drucks Herstellungsdatum
Chargennummer Eindeutige Gerätekennung
Kontinuierlicher Strom Sicherheit-Kleinspannungsstecker
Netzteil
für den Hausgebrauch
Sicherheit-Kleinspannungssteckdose
IP21
Schutzart des Gehäuses: IP21. (Gegen
Fremdkörper mit mehr als 12mm
Durchmesser geschützt. Gegen Be-
rührung mit dem Finger geschützt.
Gegen senkrecht fallendes Tropfwas-
ser geschützt).
28
29
TECHNISCHE DATEN DES GERÄTS
Modell: P0615EM kombiniert mit RF7-2
Betriebsdruck (mit Vernebler): 0,65 bar.
Geschwindigkeitsregler B2.4
in Stellung MAX in Stellung MIN
(1) Abgabe: ca. 0,55 ml/min ca. 0,25 ml/min
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2)
Alveolengängige Fraktion < 5 μm (FPF):
54,4% 63%
(1) Die Daten wurden nach dem internen Verfahren von Flaem erhoben.
(2) In-vitro-Charakterisierung von TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma
durchgeführt. Weitere Einzelheiten sind auf Anfrage erhältlich.
ANWENDUNGSTEILE
ANWENDUNGSTEILE vom Typ BF sind: Zubehör für Patient*innen (B3, B4, B5, B6, M1)
Gewicht: 1,1 kg
TECHNISCHE DATEN DES VERNEBLERS
Modell: RF7-2
Vernebler RF7 Dual Speed Plus Child
Min. Menge Arzneimittel:
Max. Menge Arzneimittel:
2 ml
8 ml
TECHNISCHE DATEN DES KOMPRESSORS
Modell: P0615EM
Stromversorgung:
Absorption:
Max. Druck:
Luftstrom zum Kompressor:
Geräuschpegel (in 1 m Entfernung):
Betrieb:
Abmessungen:
12 V GLEICHSTROM
1,25 A
ca. 1,7 bar
ca. 14 l/min
ca. 49,5 dB (A)
30 Minuten EIN - 30 Minuten AUS
18(L) x 16,5(T) x 13(H) cm
ELEKTRISCHE EIGENSCHAFTEN NETZTEIL
Modell: UME318-1215 / Modell: MP12M-120150- AG
Eingang (primär)
Ausgang (sekundär)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen
+10°C e +40°C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%.
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
Lager- und Transportbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen -25°C und +70°C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%.
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
DAUER
Modell: P0615EM
(Kompressor) Betriebsdauer 500 Stunden
Modell: RF7-2
(Vernebler und
Zubehör)
Die erwartete durchschnittliche Lebensdauer beträgt 1 Jahr, es ist jedoch
ratsam, den Vernebler bei intensivem Gebrauch alle 6 Monate zu ersetzen
(oder früher, wenn der Vernebler verstopft ist), um eine maximale thera-
peutische Wirksamkeit zu gewährleisten.
AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN
Die Ausstattung des Geräts umfasst:
Informationen zu den Materialien
A -
Kompressor - Modell: P0615EM
A1 - Schalter
A2 - Lufteinlass
A3 - Luftlter
A4 - Halterung für Vernebler
A8 - Netzteil
B -
Vernebler und Zubehör - Modell: RF7-2
B1 -Verbindungsschlauch (Kompressor/Vernebler)
B2 - Vernebler RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Unterer Teil
B2.2 - Düse
B2.3 - Oberer Teil
B2.4 - Geschwindigkeitsregler
B3 - Mundstück Polypropylen
B4 - SoftTouch-Maske für Erwachsene Polypropylen +
Thermoplastische Elastomere
B5 - SoftTouch-Maske für Kinder
B6 - Nasenteil für Kinder Polypropylen
R - Einstellbarer Anschluss
M1 - Maske (von 1 bis 11 Monate) Silikon
C - Transporttasche
WICHTIGER HINWEIS: Auf der Verpackung bendet sich ein Kennzeichnungsetikett, das Sie
bitte abnehmen und an den dafür vorgesehenen Stellen (siehe Seite 2) anbringen. Führen Sie
bei Austausch des Verneblers und des Zubehörs das gleiche Verfahren aus.
D - Ersatzlter
GEBRAUCHSANLEITUNG
Waschen Sie sich vor jedem Gebrauch gründlich die Hände und reinigen Sie das Gerät wie im
Abschnitt „HYGIENISCHE AUFBEREITUNG" beschrieben“. Es wird empfohlen, sich während der
Anwendung ausreichend vor Tropfwasser zu schützen. Dieses Gerät ist für die Verabreichung
von Arzneimitteln (Lösungen und Suspensionen) geeignet, für die eine Verabreichung durch
Aerosol vorgesehen ist. Diese Substanzen müssen auf jeden Fall von einem Arzt / einer Ärztin
verschrieben werden. Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter
physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
1. Stecken Sie das Netzteil (A8) in die Steckdose. Sie muss so platziert sein, dass
die Trennung vom Stromnetz nicht schwierig ist. Stecken Sie den „L“-Stecker
des Netzteilkabels in den Gleichstrombuchse des Geräts ein.
2. Setzen Sie die Düse (B2.2) in den oberen Teil (B2.3) ein, indem Sie sie so drü-
cken, wie es die beiden Pfeile im „Anschlussplan“ in Punkt B2 anzeigen. Set-
zen Sie den Geschwindigkeitsregler (B2.4) in den oberen Teil (B2.3) ein, wie
im „Anschlussplan“ in Punkt B2 dargestellt ist. Geben Sie das vom Arzt / von
der Ärztin verschriebene Medikament in den unteren Teil (B2.1). Schließen Sie
den Vernebler, indem Sie den oberen Teil (B2.3) im Uhrzeigersinn drehen.
3. Schließen Sie das Zubehör wie im „Anschlussdiagramm“ auf dem Einband dar-
gestellt an.
28
29
TECHNISCHE DATEN DES GERÄTS
Modell: P0615EM kombiniert mit RF7-2
Betriebsdruck (mit Vernebler): 0,65 bar.
Geschwindigkeitsregler B2.4
in Stellung MAX in Stellung MIN
(1) Abgabe: ca. 0,55 ml/min ca. 0,25 ml/min
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2)
Alveolengängige Fraktion < 5 μm (FPF):
54,4% 63%
(1) Die Daten wurden nach dem internen Verfahren von Flaem erhoben.
(2) In-vitro-Charakterisierung von TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma
durchgeführt. Weitere Einzelheiten sind auf Anfrage erhältlich.
ANWENDUNGSTEILE
ANWENDUNGSTEILE vom Typ BF sind: Zubehör für Patient*innen (B3, B4, B5, B6, M1)
Gewicht: 1,1 kg
TECHNISCHE DATEN DES VERNEBLERS
Modell: RF7-2
Vernebler RF7 Dual Speed Plus Child
Min. Menge Arzneimittel:
Max. Menge Arzneimittel:
2 ml
8 ml
TECHNISCHE DATEN DES KOMPRESSORS
Modell: P0615EM
Stromversorgung:
Absorption:
Max. Druck:
Luftstrom zum Kompressor:
Geräuschpegel (in 1 m Entfernung):
Betrieb:
Abmessungen:
12 V GLEICHSTROM
1,25 A
ca. 1,7 bar
ca. 14 l/min
ca. 49,5 dB (A)
30 Minuten EIN - 30 Minuten AUS
18(L) x 16,5(T) x 13(H) cm
ELEKTRISCHE EIGENSCHAFTEN NETZTEIL
Modell: UME318-1215 / Modell: MP12M-120150- AG
Eingang (primär)
Ausgang (sekundär)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen
+10°C e +40°C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%.
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
Lager- und Transportbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen -25°C und +70°C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%.
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
DAUER
Modell: P0615EM
(Kompressor) Betriebsdauer 500 Stunden
Modell: RF7-2
(Vernebler und
Zubehör)
Die erwartete durchschnittliche Lebensdauer beträgt 1 Jahr, es ist jedoch
ratsam, den Vernebler bei intensivem Gebrauch alle 6 Monate zu ersetzen
(oder früher, wenn der Vernebler verstopft ist), um eine maximale thera-
peutische Wirksamkeit zu gewährleisten.
AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN
Die Ausstattung des Geräts umfasst:
Informationen zu den Materialien
A -
Kompressor - Modell: P0615EM
A1 - Schalter
A2 - Lufteinlass
A3 - Luftlter
A4 - Halterung für Vernebler
A8 - Netzteil
B -
Vernebler und Zubehör - Modell: RF7-2
B1 -Verbindungsschlauch (Kompressor/Vernebler)
B2 - Vernebler RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Unterer Teil
B2.2 - Düse
B2.3 - Oberer Teil
B2.4 - Geschwindigkeitsregler
B3 - Mundstück Polypropylen
B4 - SoftTouch-Maske für Erwachsene Polypropylen +
Thermoplastische Elastomere
B5 - SoftTouch-Maske für Kinder
B6 - Nasenteil für Kinder Polypropylen
R - Einstellbarer Anschluss
M1 - Maske (von 1 bis 11 Monate) Silikon
C - Transporttasche
WICHTIGER HINWEIS: Auf der Verpackung bendet sich ein Kennzeichnungsetikett, das Sie
bitte abnehmen und an den dafür vorgesehenen Stellen (siehe Seite 2) anbringen. Führen Sie
bei Austausch des Verneblers und des Zubehörs das gleiche Verfahren aus.
D - Ersatzlter
GEBRAUCHSANLEITUNG
Waschen Sie sich vor jedem Gebrauch gründlich die Hände und reinigen Sie das Gerät wie im
Abschnitt „HYGIENISCHE AUFBEREITUNG" beschrieben“. Es wird empfohlen, sich während der
Anwendung ausreichend vor Tropfwasser zu schützen. Dieses Gerät ist für die Verabreichung
von Arzneimitteln (Lösungen und Suspensionen) geeignet, für die eine Verabreichung durch
Aerosol vorgesehen ist. Diese Substanzen müssen auf jeden Fall von einem Arzt / einer Ärztin
verschrieben werden. Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter
physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
1. Stecken Sie das Netzteil (A8) in die Steckdose. Sie muss so platziert sein, dass
die Trennung vom Stromnetz nicht schwierig ist. Stecken Sie den „L“-Stecker
des Netzteilkabels in den Gleichstrombuchse des Geräts ein.
2. Setzen Sie die Düse (B2.2) in den oberen Teil (B2.3) ein, indem Sie sie so drü-
cken, wie es die beiden Pfeile im „Anschlussplan“ in Punkt B2 anzeigen. Set-
zen Sie den Geschwindigkeitsregler (B2.4) in den oberen Teil (B2.3) ein, wie
im „Anschlussplan“ in Punkt B2 dargestellt ist. Geben Sie das vom Arzt / von
der Ärztin verschriebene Medikament in den unteren Teil (B2.1). Schließen Sie
den Vernebler, indem Sie den oberen Teil (B2.3) im Uhrzeigersinn drehen.
3. Schließen Sie das Zubehör wie im „Anschlussdiagramm“ auf dem Einband dar-
gestellt an.
DC plug
A8
30
31
4. Setzen Sie sich bequem hin und halten Sie den Vernebler in der
Hand, setzen Sie das Mundstück an den Mund oder verwenden
Sie die Nasenmaske (falls vorgesehen) oder die Maske. Wenn Sie
die Maske verwenden, setzen Sie sie wie in der Abbildung gezeigt
auf Ihr Gesicht (mit oder ohne Verwendung des Gummibandes).
5. Schalten Sie das Gerät durch Drücken des Schalters (A1) ein und
atmen Sie tief ein und aus. Nach dem Einatmen empehlt es sich,
den Atem für einen Moment anzuhalten, damit sich die eingeat-
meten Aerosoltröpfchen absetzen können. Dann atmen Sie lang-
sam aus.
6. Wenn die Anwendung beendet ist, schalten Sie das Gerät aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
ACHTUNG: Wenn sich nach der Therapiesitzung eine oensichtliche Feuchtigkeitsablagerung im Inne-
ren des Schlauchs (B1) bildet, nehmen Sie den Schlauch vom Vernebler ab und trocknen Sie ihn mit der
Belüftung des Kompressors. Diese Maßnahme verhindert eine mögliche Schimmelbildung im Inneren
des Schlauchs.
Um den Anschluss des Verbindungsschlauchs (B1) an den Kompressor zu erleichtern, das Ende des
Schlauchs gleichzeitig drehen und einstecken, zum Entfernen den Schlauch drehen und herausziehen.
SoftTouch-Masken
Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, bio-
kompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr-
leistet, und sind mit dem innovativen Zerstreuungsbegrenzer aus-
gestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere
Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und
begrenzen wiederum seine Zerstreuung.
In der Einatmungsphase biegt sich die
Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer
dient, zur Innenseite der Maske.
In der Ausatmungsphase biegt sich die
Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer
wirkt, zur Außenseite der Maske.
Weiches,
biokompatibles
Material
Zerstreuungs-
begrenzer
VERWENDUNG DES ZERSTÄUBERS “RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD” MIT GESCHWINDIGKEITS
WAHLSCHALTER
Der schnelle, professionelle Zerstäuber eignet sich für die Verabreichung sämtlicher Arzneimittel, ein-
schließlich der teuersten; auch für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Dank der Geometrie der
Innenkanäle des Zerstäubers RF7 Dual Speed Plus Child hat man eine Granulometrie erhalten, die sich
für die Behandlung bis in die unteren Atemwege eignet.
Um die Inhalationsthe-
rapie zu beschleunigen,
den Geschwindigkeits-
wahlschalter (B2.4) mit
Druck mit dem Finger
auf die Schrift MAX,
einstellen.
Für eine wirkungsvollere Inhalationsthera-
pie drücken Sie auf MIN der Wahltaste
(B2.4), so erreichen Sie dank dem Ventilsy-
stem des Verneblers, das den Medikamen-
tenverlust auf ein Minimum reduziert,
eine optimale Aufnahme des Arzneimit-
tels auch in den unteren Atemwegen.
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
Schalten Sie das Gerät vor jeder hygienischen Aufbereitung aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Kompressor (A) und Außenseite des Schlauchs (B1)
Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd
und ohne Lösungsmittel jeglicher Art).
Vernebler und Zubehör
Önen Sie den Vernebler durch Drehen des oberen Teils (B2.3) gegen den Uhrzeigersinn und
nehmen Sie die Düse (B2.2) und den Geschwindigkeitsregler (B2.4) vom oberen Teil (B2.3) ab, wie im
„Anschlussplan“ in Punkt B2 dargestellt ist.
Gehen Sie dann gemäß den nachstehenden Anweisungen vor.
Reinigung
Reinigen Sie die Düse und das Zubehör vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden anwenden.
Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem
Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).
Methode B: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm (70 °C).
Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und 50 %
Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) spülen.
Schütteln Sie die Zubehörteile nach der Reinigung kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Desinfektion
Nach der Reinigung des Verneblers und des Zubehörs desinzieren Sie diese mit einer der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine begrenzte Anzahl
von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle).
Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis (Wirksto:
Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist.
Ausführung:
- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile aufnehmen
kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf der Verpackung des
Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.
- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf, dass
sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den auf der
Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der
Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.
- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem Trinkwasser
ab.
- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.
Methode B: Desinzieren Sie das Zubehör, indem Sie es 10 Minuten lang in kochendem Wasser halten.
Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um Kalkablagerungen zu vermeiden.
Methode C: Desinzieren Sie das Zubehör mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen (nicht in
die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des Dampfsterilisators
aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen Sterilisator mit einem
Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.
Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem trockenen
und staubfreien Ort auf.
30
31
4. Setzen Sie sich bequem hin und halten Sie den Vernebler in der
Hand, setzen Sie das Mundstück an den Mund oder verwenden
Sie die Nasenmaske (falls vorgesehen) oder die Maske. Wenn Sie
die Maske verwenden, setzen Sie sie wie in der Abbildung gezeigt
auf Ihr Gesicht (mit oder ohne Verwendung des Gummibandes).
5. Schalten Sie das Gerät durch Drücken des Schalters (A1) ein und
atmen Sie tief ein und aus. Nach dem Einatmen empehlt es sich,
den Atem für einen Moment anzuhalten, damit sich die eingeat-
meten Aerosoltröpfchen absetzen können. Dann atmen Sie lang-
sam aus.
6. Wenn die Anwendung beendet ist, schalten Sie das Gerät aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
ACHTUNG: Wenn sich nach der Therapiesitzung eine oensichtliche Feuchtigkeitsablagerung im Inne-
ren des Schlauchs (B1) bildet, nehmen Sie den Schlauch vom Vernebler ab und trocknen Sie ihn mit der
Belüftung des Kompressors. Diese Maßnahme verhindert eine mögliche Schimmelbildung im Inneren
des Schlauchs.
Um den Anschluss des Verbindungsschlauchs (B1) an den Kompressor zu erleichtern, das Ende des
Schlauchs gleichzeitig drehen und einstecken, zum Entfernen den Schlauch drehen und herausziehen.
Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, bio-
kompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr-
leistet, und sind mit dem innovativen Zerstreuungsbegrenzer aus-
gestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere
Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und
begrenzen wiederum seine Zerstreuung.
In der Ausatmungsphase biegt sich die
Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer
wirkt, zur Außenseite der Maske.
VERWENDUNG DES ZERSTÄUBERS “RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD” MIT GESCHWINDIGKEITS
WAHLSCHALTER
Der schnelle, professionelle Zerstäuber eignet sich für die Verabreichung sämtlicher Arzneimittel, ein-
schließlich der teuersten; auch für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Dank der Geometrie der
Innenkanäle des Zerstäubers RF7 Dual Speed Plus Child hat man eine Granulometrie erhalten, die sich
für die Behandlung bis in die unteren Atemwege eignet.
Um die Inhalationsthe-
rapie zu beschleunigen,
den Geschwindigkeits-
wahlschalter (B2.4) mit
Druck mit dem Finger
auf die Schrift MAX,
einstellen.
Für eine wirkungsvollere Inhalationsthera-
pie drücken Sie auf MIN der Wahltaste
(B2.4), so erreichen Sie dank dem Ventilsy-
stem des Verneblers, das den Medikamen-
tenverlust auf ein Minimum reduziert,
eine optimale Aufnahme des Arzneimit-
tels auch in den unteren Atemwegen.
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
Schalten Sie das Gerät vor jeder hygienischen Aufbereitung aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Kompressor (A) und Außenseite des Schlauchs (B1)
Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd
und ohne Lösungsmittel jeglicher Art).
Vernebler und Zubehör
Önen Sie den Vernebler durch Drehen des oberen Teils (B2.3) gegen den Uhrzeigersinn und
nehmen Sie die Düse (B2.2) und den Geschwindigkeitsregler (B2.4) vom oberen Teil (B2.3) ab, wie im
„Anschlussplan“ in Punkt B2 dargestellt ist.
Gehen Sie dann gemäß den nachstehenden Anweisungen vor.
Reinigung
Reinigen Sie die Düse und das Zubehör vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden anwenden.
Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem
Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).
Methode B: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm (70 °C).
Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und 50 %
Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) spülen.
Schütteln Sie die Zubehörteile nach der Reinigung kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Desinfektion
Nach der Reinigung des Verneblers und des Zubehörs desinzieren Sie diese mit einer der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine begrenzte Anzahl
von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle).
Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis (Wirksto:
Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist.
Ausführung:
- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile aufnehmen
kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf der Verpackung des
Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.
- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf, dass
sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den auf der
Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der
Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.
- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem Trinkwasser
ab.
- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.
Methode B: Desinzieren Sie das Zubehör, indem Sie es 10 Minuten lang in kochendem Wasser halten.
Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um Kalkablagerungen zu vermeiden.
Methode C: Desinzieren Sie das Zubehör mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen (nicht in
die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des Dampfsterilisators
aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen Sterilisator mit einem
Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.
Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem trockenen
und staubfreien Ort auf.
32
33
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei
Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu
ersetzen ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht
wieder. Ein regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine
einwandfreie Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss
regelmäßig überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren
Händler oder eine autorisierte Kundendienststelle. Zum Austauschen
des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung gezeigt. Der
Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt.
Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden
Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder
Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Patientenzubehör
Methode
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
Reinigung Methode Desinfektion Methode
A B C A B C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0615EM i RF7-2.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) i części zamienne (D).
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub
osób o ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im
towarzyszyć osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego
należy ocena stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy
pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być
prowadzona przez osobę odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety
w ciąży, kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych
możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
32
33
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei
Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu
ersetzen ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht
wieder. Ein regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine
einwandfreie Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss
regelmäßig überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren
Händler oder eine autorisierte Kundendienststelle. Zum Austauschen
des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung gezeigt. Der
Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt.
Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden
Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder
Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
Reinigung Methode Desinfektion Methode
A B C A B C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0615EM i RF7-2.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) i części zamienne (D).
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub
osób o ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im
towarzyszyć osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego
należy ocena stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy
pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być
prowadzona przez osobę odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety
w ciąży, kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych
możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
POLSKI
34
35
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osią-
gnięcia najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym
otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2
godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Z ZASILACZEM
Urządzenie może być używane wyłącznie z jednym z następujących zasilaczy
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego
urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą
spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić
zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna
z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić
stan struktury urządzenia i kabla zasilacza, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W
przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autory-
zowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający zasilacza należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie
zwierzęta mogą uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilacza należy zawsze przechowywać z dala od gorących powierzchni.
- Nie należy obsługiwać urządzenia mokrymi rękami. Nie należy używać urządzenia w wilgotnym
środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać urządzenia w wodzie.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości
lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez
producenta leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie
należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu
się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substan-
cjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztwo-
rem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się
upewnić, że rurka połączeniowa i akcesoria nie są przechowywane w pobliżu innych elementów
wyposażenia lub urządzeń do innych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Połączenia zasilania nie zostały
wykonane prawidłowo Prawidłowo przyłączyć zasilanie
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać lek do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator
prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na
pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora. Złogi
leków spowodowane brakiem higienicznego
przygotowania nebulizatora pogarszają jego
skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać
instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE
HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem
powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz
schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzona
lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż zwykle Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
34
35
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osią-
gnięcia najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym
otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2
godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Z ZASILACZEM
Urządzenie może być używane wyłącznie z jednym z następujących zasilaczy
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego
urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą
spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić
zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna
z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić
stan struktury urządzenia i kabla zasilacza, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W
przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autory-
zowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający zasilacza należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie
zwierzęta mogą uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilacza należy zawsze przechowywać z dala od gorących powierzchni.
- Nie należy obsługiwać urządzenia mokrymi rękami. Nie należy używać urządzenia w wilgotnym
środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać urządzenia w wodzie.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości
lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez
producenta leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie
należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu
się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substan-
cjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztwo-
rem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się
upewnić, że rurka połączeniowa i akcesoria nie są przechowywane w pobliżu innych elementów
wyposażenia lub urządzeń do innych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Połączenia zasilania nie zostały
wykonane prawidłowo Prawidłowo przyłączyć zasilanie
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać lek do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator
prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na
pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora. Złogi
leków spowodowane brakiem higienicznego
przygotowania nebulizatora pogarszają jego
skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać
instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE
HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem
powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz
schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzona
lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż zwykle Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
36
37
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
02
HDPE
Opakowanie na torbę produktu
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento-
wi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [email protected].pl
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
36
37
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
02
HDPE
Opakowanie na torbę produktu
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento-
wi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [email protected].pl
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
Oznakowanie medyczne CE odn. do
rozporządzenia 2017/745 UE i późniejsze
aktualizacje
Numer seryjny urządzenia
Oprawa oświetleniowa klasy II Producent
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi Stosowany typ części BF
Włączone
„ON” [WŁ] Przy wyłączaniu urządzenia
wyłącznik zatrzymuje działanie
sprężarki tylko na jednej z
dwóch faz zasilania.
Prąd przemienny
Wyłączo-
ne „OFF”
[WYŁ]
Uwaga
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Patrz instrukcja użycia
Numer modelu Wyrób medyczny
Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji
Kod partii Unikalny identykator wyrobu
Prąd stały Wtyczka bardzo niskiego napięcia
bezpieczeństwa
Zasilacz
do użytku domowego
Gniazdko bardzo niskiego napięcia
bezpieczeństwa
IP21
Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi
większymi niż 12 mm. Zabezpieczone
przed dostępem palcem; Zabezpie-
czone przed pionowo spadającymi
kroplami wody).
38
39
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA
Model: P0615EM w połączeniu z RF7-2
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,65 bar
Przełącznik prędkości B2.4
w poz. maks. w poz. min.
(1) Podawanie: ok. 0,55 ml/min ok. 0,25 ml/min
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2) Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF):54,4% 63%
(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie.
Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
CZĘŚCI ZAMIENNE
Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5, B6, M1)
Masa: 1,1 kg
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA
Model: RF7-2
Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
Minimalna objętość leku:
Maksymalna objętość leku:
2 ml
8 ml
DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI
Model: P0615EM
Zasilanie:
Pobór:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
Wymiary:
12 V DC
1,25 A
ok. 1,7 bar
ok. 14 l/min
ok. 49,5 dB (A)
30 minut WŁ – 30 minut WYŁ
18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
DANE ELEKTRYCZNE ZASILACZA
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Wejście (pierwotne)
Wyjście (wtórne)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1.5A
TRWAŁOŚĆ
Model: P0615EM
(Zespół sprężarki) Żywotność 500 godzin
Model: RF7-2
(Nebulizator i wyposażenie)
Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca się
wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania
(lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną
skuteczność terapeutyczną.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
INFORMACJE O WYROBIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
Zespół sprężarki - Model: P0615EM
A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A3 - Filtr powietrza
A4 - Uchwyt do nebulizatora
A8 - Zasilacz
B -
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF7-2
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresora/nebulizatora)
B2 - Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Część dolna
B2.2 - Dysza
B2.3 - Część górna
B2.4 - Przełącznik prędkości
B3 - Ustnik Polipropylen
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch
B6 - Dziecięcy nos Polipropylen
R - Regulowany łącznik
M1 - Maska (od 1 do 11 miesięcy) Silikon
C - Torba na akcesoria
WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wypo-
sażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
D - Torba na akcesoria
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze-
nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze-
znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze-
nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Przyłączyć zasilacz (A8) do gniazda sieciowego. Należy je umieścić w taki
sposób, aby odłączenie od sieci zasilającej nie było trudne.
Wtyczkę „L” kabla
zasilającego należy włożyć w gniazdko prądu stałego urządzenia.
2. Włożyć dyszę (B2.2) do górnej części (B2.3), naciskając zgodnie ze wskaza-
niami 2 strzałek na "schemacie połączeń" w B2. Włożyć selektor prędkości
(B2.4) do górnej części (B2.3), jak pokazano na "schemacie połączeń" w B2.
Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części (B2.1). Zamknąć nebuliza-
tor przekręcając górną część (B2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
3. Przyłączyć wyposażenie w sposób pokazany na „Schemacie połączeń” na
okładce.
38
39
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA
Model: P0615EM w połączeniu z RF7-2
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,65 bar
Przełącznik prędkości B2.4
w poz. maks. w poz. min.
(1) Podawanie: ok. 0,55 ml/min ok. 0,25 ml/min
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2) Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF):54,4% 63%
(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie.
Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
CZĘŚCI ZAMIENNE
Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5, B6, M1)
Masa: 1,1 kg
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA
Model: RF7-2
Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
Minimalna objętość leku:
Maksymalna objętość leku:
2 ml
8 ml
DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI
Model: P0615EM
Zasilanie:
Pobór:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
Wymiary:
12 V DC
1,25 A
ok. 1,7 bar
ok. 14 l/min
ok. 49,5 dB (A)
30 minut WŁ – 30 minut WYŁ
18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
DANE ELEKTRYCZNE ZASILACZA
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Wejście (pierwotne)
Wyjście (wtórne)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1.5A
TRWAŁOŚĆ
Model: P0615EM
(Zespół sprężarki) Żywotność 500 godzin
Model: RF7-2
(Nebulizator i wyposażenie)
Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca się
wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania
(lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną
skuteczność terapeutyczną.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
INFORMACJE O WYROBIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
Zespół sprężarki - Model: P0615EM
A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A3 - Filtr powietrza
A4 - Uchwyt do nebulizatora
A8 - Zasilacz
B -
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF7-2
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresora/nebulizatora)
B2 - Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Część dolna
B2.2 - Dysza
B2.3 - Część górna
B2.4 - Przełącznik prędkości
B3 - Ustnik Polipropylen
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch
B6 - Dziecięcy nos Polipropylen
R - Regulowany łącznik
M1 - Maska (od 1 do 11 miesięcy) Silikon
C - Torba na akcesoria
WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wypo-
sażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
D - Torba na akcesoria
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze-
nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze-
znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze-
nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Przyłączyć zasilacz (A8) do gniazda sieciowego. Należy je umieścić w taki
sposób, aby odłączenie od sieci zasilającej nie było trudne.
Wtyczkę „L” kabla
zasilającego należy włożyć w gniazdko prądu stałego urządzenia.
2. Włożyć dyszę (B2.2) do górnej części (B2.3), naciskając zgodnie ze wskaza-
niami 2 strzałek na "schemacie połączeń" w B2. Włożyć selektor prędkości
(B2.4) do górnej części (B2.3), jak pokazano na "schemacie połączeń" w B2.
Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części (B2.1). Zamknąć nebuliza-
tor przekręcając górną część (B2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
3. Przyłączyć wyposażenie w sposób pokazany na „Schemacie połączeń” na
okładce.
DC plug
A8
40
41
4. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
5. Włącz urządzenie naciskając włącznik (A1) oraz wykonaj głęboki
wdech i wydech; po wdechu zaleca się wstrzymać na chwilę od-
dech, aby wdychane kropelki aerozolu mogły osiąść. Następnie
wykonaj powolny wydech.
6. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je
od sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci,
należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie
to zapobiega ewentualnemu rozwojowi pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
SPOSOBY UŻYCIA NEBULIZATORA “
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
” Z SYSTEMEM WYBORU
PRĘDKOŚCI
Jest profesjonalny, szybki i nadaje się do podawania wszystkich rodzajów leków, także tych
najdroższych, nawet u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Dzięki geometrii wewnętrznych kanałów
nebulizatora RF7 Dual Speed Plus Child uzyskano odpowiednią i aktywną wielkość cząstek do leczenia
aż do dolnych dróg oddechowych.
W celu przyspieszenia
terapii inhalacyjnej
należy ustawić selektor
prędkości (B2.4),
naciskając palcem
oznaczenie MAX.
Aby zwiększyć skuteczność terapii inhala-
cyjnej, naciśnij palcem napis MIN na se-
lektorze prędkości (B2.4). W tej pozycji
przełącznik prędkości działa jak zawór i
umożliwia rozpylanie optymalnej ilości
leku do dolnych dróg oddechowych,
zmniejszając jego dyspersję w środowisku.
Maski SoftTouch
Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa-
nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys-
persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację
leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wdechu zakładka, która działa
jako ogranicznik dyspersji, zagina się
w masce do wewnątrz.
W fazie wydechowej zakładka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-
nia, wygina się na zewnątrz maski.
Miękka
materiał
biokompatybilny
Ogranicznik
Rozpraszanie
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć rozpylacz, obracając górną część (B2.3) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,
odłączyć dyszę (B2.2) i przełącznik prędkości (B2.4) od górnej części (B2.3), jak pokazano na „Schemacie
połączeń” w punkt B2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w
tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do powstania
pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy na czas podany na
opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
40
41
4. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
5. Włącz urządzenie naciskając włącznik (A1) oraz wykonaj głęboki
wdech i wydech; po wdechu zaleca się wstrzymać na chwilę od-
dech, aby wdychane kropelki aerozolu mogły osiąść. Następnie
wykonaj powolny wydech.
6. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je
od sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci,
należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie
to zapobiega ewentualnemu rozwojowi pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
SPOSOBY UŻYCIA NEBULIZATORA “
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
” Z SYSTEMEM WYBORU
PRĘDKOŚCI
Jest profesjonalny, szybki i nadaje się do podawania wszystkich rodzajów leków, także tych
najdroższych, nawet u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Dzięki geometrii wewnętrznych kanałów
nebulizatora RF7 Dual Speed Plus Child uzyskano odpowiednią i aktywną wielkość cząstek do leczenia
aż do dolnych dróg oddechowych.
W celu przyspieszenia
terapii inhalacyjnej
należy ustawić selektor
prędkości (B2.4),
naciskając palcem
oznaczenie MAX.
Aby zwiększyć skuteczność terapii inhala-
cyjnej, naciśnij palcem napis MIN na se-
lektorze prędkości (B2.4). W tej pozycji
przełącznik prędkości działa jak zawór i
umożliwia rozpylanie optymalnej ilości
leku do dolnych dróg oddechowych,
zmniejszając jego dyspersję w środowisku.
Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa-
nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys-
persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację
leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wydechowej zakładka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-
nia, wygina się na zewnątrz maski.
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć rozpylacz, obracając górną część (B2.3) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,
odłączyć dyszę (B2.2) i przełącznik prędkości (B2.4) od górnej części (B2.3), jak pokazano na „Schemacie
połączeń” w punkt B2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w
tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do powstania
pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy na czas podany na
opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
42
43
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
Odkażanie Dezynfekcja
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
R✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
Wyposażenie
dla pacjenta
Metoda
FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy wymienić,
gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr wymienny. Nie należy
myć ani używać ponownie tego samego ltra. Regularna wymiana
ltra jest niezbędna do zapewnienia prawidłowej pracy sprężarki. Filtr
musi być regularnie sprawdzany. Skontaktować się ze sprzedawcą lub
autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany ltrów.
Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku.
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej
obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z
urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia
lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy
odpowiedzialności.
Appareil pour aérosolthérapie
Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0615EM RF7 et RF8-
2. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuliseur
et de quelques accessoires (B) et pièces de rechange (D).
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par
inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a
évalué l'état général du patient.
CONTREINDICATIONS
• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par
eux-mêmes ou qui sont inconscients.
• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé
légalement autorisé (médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé
directement par le patient.
GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode
d’emploi soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil
doit être utilisé par des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités
limitées (par exemple, physiques, mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical
d'évaluer l'état et les capacités du patient an de déterminer, lors de la prescription du traitement,
si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité par lui-même ou si le traitement doit
être eectué par une personne responsable.
Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation du dispositif sur des
types particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons,
les personnes handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les
cliniques externes, etc., ou même à domicile.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT D'ÉVENTUELS DYSFONCTIONNE
MENTS
• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir
des précisions.
• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés
au fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/
la préparation hygiénique.
• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.
MISES EN GARDE
• Utilisez le dispositif uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est
pas conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et
peut être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.
• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire
concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.
• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation du disposi-
tif, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
42
43
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
Odkażanie Dezynfekcja
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
R✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy wymienić,
gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr wymienny. Nie należy
myć ani używać ponownie tego samego ltra. Regularna wymiana
ltra jest niezbędna do zapewnienia prawidłowej pracy sprężarki. Filtr
musi być regularnie sprawdzany. Skontaktować się ze sprzedawcą lub
autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany ltrów.
Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku.
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej
obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z
urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia
lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy
odpowiedzialności.
Appareil pour aérosolthérapie
Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0615EM RF7 et RF8-
2. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuliseur
et de quelques accessoires (B) et pièces de rechange (D).
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par
inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a
évalué l'état général du patient.
CONTREINDICATIONS
• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par
eux-mêmes ou qui sont inconscients.
• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé
légalement autorisé (médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé
directement par le patient.
GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode
d’emploi soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil
doit être utilisé par des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités
limitées (par exemple, physiques, mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical
d'évaluer l'état et les capacités du patient an de déterminer, lors de la prescription du traitement,
si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité par lui-même ou si le traitement doit
être eectué par une personne responsable.
Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation du dispositif sur des
types particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons,
les personnes handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les
cliniques externes, etc., ou même à domicile.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT D'ÉVENTUELS DYSFONCTIONNE
MENTS
• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir
des précisions.
• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés
au fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/
la préparation hygiénique.
• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.
MISES EN GARDE
• Utilisez le dispositif uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est
pas conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et
peut être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.
• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire
concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.
• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation du disposi-
tif, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
FRANÇAIS
44
45
• Conservez soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.
• Si l'emballage est endommagé ou ouvert, contactez le revendeur ou le centre d’assistance.
• N'exposez pas l'appareil à des températures particulièrement extrêmes.
• Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans un environ-
nement excessivement chaud.
• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'environ 2
heures.
• Il est interdit d'accéder à l'ouverture du groupe compresseur de quelque manière que ce soit. Les
réparations ne peuvent être eectuées que par le personnel autorisé par le fabricant. Les réparations
non autorisées annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour l'utilisateur.
AVERTISSEMENTS POUR L'UTILISATION DU BLOC D'ALIMENTATION
L'appareil ne doit être utilisé qu'avec l'une des alimentations suivantes
- Modèle: UME318-1215, Modèle: MP12M-120150- AG
• Risque de suocation :
- Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des enfants,
gardez donc l'appareil hors de portée des enfants.
• Risque de strangulation :
- N'utilisez pas le tuyau de raccordement et les câbles fournis en dehors de leur utilisation prévue,
ils pourraient présenter un risque de strangulation, faites particulièrement attention aux enfants
et aux personnes ayant des dicultés particulières, souvent ces personnes ne sont pas en mesure
d'évaluer correctement les dangers.
• Risque d'incendie :
- EST un appareil qui ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inammable à l'air, à l'oxygène ou au protoxyde d'azote.
• Risque d'électrocution:
- Avant la première utilisation, et périodiquement pendant la durée de vie du produit, vériez
l'intégrité de la structure de l'appareil et du cordon d'alimentation pour vous assurer qu'il n'est
pas endommagé ; s'il est endommagé, ne le branchez pas et apportez immédiatement le produit
à un centre d'assistance agréé ou à votre revendeur.
- Tenir le câble d'alimentation de l’alimentateur à l'écart des animaux (par exemple, des rongeurs),
car ces derniers pourraient endommager l'isolation du câble d'alimentation.
- Garder toujours l’alimentateur et le câble d'alimentation à l'écart des surfaces chaudes.
- Ne pas manipuler l'appareil avec des mains mouillées. - N'utilisez pas la douche nasale dans des
environnements humides (par exemple, pendant un bain ou une douche). Ne pas immerger
l'appareil dans l'eau.
• Risque d’inecacité du traitement:
- Les performances peuvent varier avec des types particuliers de médicaments (par exemple, ceux
à forte viscosité ou en suspension). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice
fournie par le fabricant du médicament.
- Utilisez le nébuliseur dans la position correcte, aussi droite que possible; n'inclinez pas le
nébuliseur au-delà d'un angle de 30 degrés, dans n'importe quelle direction, pour éviter que le
médicament ne se répande dans la bouche ou ne soit trop dispersé, ce qui réduirait l'ecacité du
traitement.
- Faites attention aux indications fournies avec le médicament et évitez d'utiliser les appareils avec
des substances et des dilutions autres que celles recommandées.
- N'utilisez l'appareil que dans un environnement exempt de poussière, sinon la thérapie risque
d'être compromise.
- N'obstruez pas et n'insérez pas d'objets dans le ltre et son logement dans l'appareil.
- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être
nécessaire, selon la prescription d'un médecin.
- N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité
n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
• Risque d'infection :
- Nous recommandons une utilisation personnelle des accessoires pour éviter tout risque d'infec-
tion.
- Suivez les opérations de préparation hygiénique avant chaque utilisation. Veillez à ce que le tube
de raccordement et les accessoires ne soient pas stockés à proximité d'autres accessoires ou
dispositifs destinés à des thérapies diérentes (par exemple, des perfusions).
- À la n du traitement, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez aux opérations
de préparation hygiénique.
- Si le nébuliseur est utilisé pour plusieurs types de médicaments, les résidus doivent être complè-
tement éliminés. Par conséquent, eectuez une préparation hygiénique après chaque inhalation,
également pour atteindre le plus haut degré d'hygiène et pour optimiser la durée de vie et le
fonctionnement de l'appareil.
• Risque de blessure :
- Ne placez pas l'appareil sur une surface d'appui molle comme un canapé, un lit ou une nappe.
- Utilisez-le toujours sur une surface dure et sans obstacles.
AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILI
SATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES
Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité
électromagnétique. En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-
médicaux nécessitent une attention particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et
doivent donc être installés et/ou utilisés conformément aux spécications du fabricant. Risque
d'interférences électromagnétiques potentielles avec d'autres appareils. Les appareils de radio et de
télécommunication RF mobiles ou portables (téléphones mobiles ou connexions sans l) peuvent
interférer avec le fonctionnement des appareils électro-médicaux. Le dispositif peut être sensible aux
interférences électromagnétiques en présence d'autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un
traitement spécique. Pour plus d'informations, consultez le site www.aemnuova.it.
CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION
Avant d'eectuer toute opération, éteignez l'appareil et débranchez-le du réseau électrique.
Problème Cause Solution
L'appareil ne
fonctionne pas
Les connexions d'alimentation
n'ont pas été eectuées
correctement
Eectuez correctement les connexions électriques
L'appareil n'atomise
pas ou mal
Le médicament n'a pas été
inséré dans le nébuliseur Verser le médicament dans le nébuliseur
Le nébuliseur n'a pas été
monté correctement.
Démontez et remontez correctement le nébuliseur
en suivant le schéma de branchement gurant sur
la couverture.
Le nébuliseur est obstrué
Préparation hygiénique du nébuliseur. Les dépôts
de médicaments dus à un manque de préparation
hygiénique du nébuliseur nuisent à son ecacité
et à son fonctionnement. Suivez scrupuleusement
les instructions du chapitre PRÉPARATION
HYGIÉNIQUE.
Les accessoires ne sont pas
correctement connectés à
l'appareil
Vériez le raccordement correct entre l'entrée d'air
de l'appareil et les accessoires (voir le schéma de
raccordement sur le couvercle).
Le tuyau est plié, endommagé
ou entortillé
Déroulez le tuyau et vériez qu'il ne soit pas écrasé
ou perforé.
Remplacez-le si nécessaire.
Le ltre à air est sale Remplacez le ltre
L'appareil est
plus bruyant que
d'habitude
Filtre non inséré Insérez le ltre correctement dans le boîtier
Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte-
ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM
près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
aemnuova.it/it/info/assistenza
44
45
• Conservez soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.
• Si l'emballage est endommagé ou ouvert, contactez le revendeur ou le centre d’assistance.
• N'exposez pas l'appareil à des températures particulièrement extrêmes.
• Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans un environ-
nement excessivement chaud.
• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'environ 2
heures.
• Il est interdit d'accéder à l'ouverture du groupe compresseur de quelque manière que ce soit. Les
réparations ne peuvent être eectuées que par le personnel autorisé par le fabricant. Les réparations
non autorisées annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour l'utilisateur.
AVERTISSEMENTS POUR L'UTILISATION DU BLOC D'ALIMENTATION
L'appareil ne doit être utilisé qu'avec l'une des alimentations suivantes
- Modèle: UME318-1215, Modèle: MP12M-120150- AG
• Risque de suocation :
- Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des enfants,
gardez donc l'appareil hors de portée des enfants.
• Risque de strangulation :
- N'utilisez pas le tuyau de raccordement et les câbles fournis en dehors de leur utilisation prévue,
ils pourraient présenter un risque de strangulation, faites particulièrement attention aux enfants
et aux personnes ayant des dicultés particulières, souvent ces personnes ne sont pas en mesure
d'évaluer correctement les dangers.
• Risque d'incendie :
- EST un appareil qui ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inammable à l'air, à l'oxygène ou au protoxyde d'azote.
• Risque d'électrocution:
- Avant la première utilisation, et périodiquement pendant la durée de vie du produit, vériez
l'intégrité de la structure de l'appareil et du cordon d'alimentation pour vous assurer qu'il n'est
pas endommagé ; s'il est endommagé, ne le branchez pas et apportez immédiatement le produit
à un centre d'assistance agréé ou à votre revendeur.
- Tenir le câble d'alimentation de l’alimentateur à l'écart des animaux (par exemple, des rongeurs),
car ces derniers pourraient endommager l'isolation du câble d'alimentation.
- Garder toujours l’alimentateur et le câble d'alimentation à l'écart des surfaces chaudes.
- Ne pas manipuler l'appareil avec des mains mouillées. - N'utilisez pas la douche nasale dans des
environnements humides (par exemple, pendant un bain ou une douche). Ne pas immerger
l'appareil dans l'eau.
• Risque d’inecacité du traitement:
- Les performances peuvent varier avec des types particuliers de médicaments (par exemple, ceux
à forte viscosité ou en suspension). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice
fournie par le fabricant du médicament.
- Utilisez le nébuliseur dans la position correcte, aussi droite que possible; n'inclinez pas le
nébuliseur au-delà d'un angle de 30 degrés, dans n'importe quelle direction, pour éviter que le
médicament ne se répande dans la bouche ou ne soit trop dispersé, ce qui réduirait l'ecacité du
traitement.
- Faites attention aux indications fournies avec le médicament et évitez d'utiliser les appareils avec
des substances et des dilutions autres que celles recommandées.
- N'utilisez l'appareil que dans un environnement exempt de poussière, sinon la thérapie risque
d'être compromise.
- N'obstruez pas et n'insérez pas d'objets dans le ltre et son logement dans l'appareil.
- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être
nécessaire, selon la prescription d'un médecin.
- N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité
n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
• Risque d'infection :
- Nous recommandons une utilisation personnelle des accessoires pour éviter tout risque d'infec-
tion.
- Suivez les opérations de préparation hygiénique avant chaque utilisation. Veillez à ce que le tube
de raccordement et les accessoires ne soient pas stockés à proximité d'autres accessoires ou
dispositifs destinés à des thérapies diérentes (par exemple, des perfusions).
- À la n du traitement, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez aux opérations
de préparation hygiénique.
- Si le nébuliseur est utilisé pour plusieurs types de médicaments, les résidus doivent être complè-
tement éliminés. Par conséquent, eectuez une préparation hygiénique après chaque inhalation,
également pour atteindre le plus haut degré d'hygiène et pour optimiser la durée de vie et le
fonctionnement de l'appareil.
• Risque de blessure :
- Ne placez pas l'appareil sur une surface d'appui molle comme un canapé, un lit ou une nappe.
- Utilisez-le toujours sur une surface dure et sans obstacles.
AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILI
SATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES
Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité
électromagnétique. En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-
médicaux nécessitent une attention particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et
doivent donc être installés et/ou utilisés conformément aux spécications du fabricant. Risque
d'interférences électromagnétiques potentielles avec d'autres appareils. Les appareils de radio et de
télécommunication RF mobiles ou portables (téléphones mobiles ou connexions sans l) peuvent
interférer avec le fonctionnement des appareils électro-médicaux. Le dispositif peut être sensible aux
interférences électromagnétiques en présence d'autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un
traitement spécique. Pour plus d'informations, consultez le site www.aemnuova.it.
CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION
Avant d'eectuer toute opération, éteignez l'appareil et débranchez-le du réseau électrique.
Problème Cause Solution
L'appareil ne
fonctionne pas
Les connexions d'alimentation
n'ont pas été eectuées
correctement
Eectuez correctement les connexions électriques
L'appareil n'atomise
pas ou mal
Le médicament n'a pas été
inséré dans le nébuliseur Verser le médicament dans le nébuliseur
Le nébuliseur n'a pas été
monté correctement.
Démontez et remontez correctement le nébuliseur
en suivant le schéma de branchement gurant sur
la couverture.
Le nébuliseur est obstrué
Préparation hygiénique du nébuliseur. Les dépôts
de médicaments dus à un manque de préparation
hygiénique du nébuliseur nuisent à son ecacité
et à son fonctionnement. Suivez scrupuleusement
les instructions du chapitre PRÉPARATION
HYGIÉNIQUE.
Les accessoires ne sont pas
correctement connectés à
l'appareil
Vériez le raccordement correct entre l'entrée d'air
de l'appareil et les accessoires (voir le schéma de
raccordement sur le couvercle).
Le tuyau est plié, endommagé
ou entortillé
Déroulez le tuyau et vériez qu'il ne soit pas écrasé
ou perforé.
Remplacez-le si nécessaire.
Le ltre à air est sale Remplacez le ltre
L'appareil est
plus bruyant que
d'habitude
Filtre non inséré Insérez le ltre correctement dans le boîtier
Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte-
ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM
près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
aemnuova.it/it/info/assistenza
46
47
Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole gurant sur l'équipement indique que
l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et
doit donc faire l'objet d'une «collecte séparée». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces
déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre
au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent. La collecte séparée des déchets et les
opérations ultérieures de traitement, de valorisation et d'élimination favorisent la production d'équipements
à partir de matériaux recyclés et limitent les eets négatifs sur l'environnement et la santé causés par
une mauvaise gestion des déchets. L'élimination non autorisée du produit par l'utilisateur entraîne
l'application des sanctions administratives prévues par les lois de transposition de la directive 2012/19/
CE de l'État membre ou du pays dans lequel le produit est éliminé.
Nébuliseur et accessoires
Ils doivent être éliminés comme des déchets généraux après un cycle de désinfection.
ÉLIMINATION
Unité de compresseur
emballage
20
PAP
Boîte du produit
04
LDPE
Sac d'emballage du produit
05
PP
Film thermorétractable pour nébuliseur
et accessoires
02
HDPE
Sachet d’emballage de la sacoche
NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES
Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiatement au
fabricant ou à l'autorité compétente.
Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirecte-
ment, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.
PAYS AUTORITÉ
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex
E-mail: [email protected].fr
Belgique
AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Luxembourg
Ministère de la Santé
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
INFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS OU LES INCOMPATIBILITÉS
AVEC CERTAINES SUBSTANCES
• Interactions: Les matériaux utilisés dans l'appareil sont des matériaux biocompatibles et sont
conformes aux réglementations légales, mais d'éventuelles réactions allergiques ne peuvent être
totalement exclues.
• Utilisez le médicament dès que possible après son ouverture et évitez de le laisser dans le nébuli-
seur; une fois le traitement terminé, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez à
la préparation hygiénique.
46
47
Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole gurant sur l'équipement indique que
l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et
doit donc faire l'objet d'une «collecte séparée». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces
déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre
au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent. La collecte séparée des déchets et les
opérations ultérieures de traitement, de valorisation et d'élimination favorisent la production d'équipements
à partir de matériaux recyclés et limitent les eets négatifs sur l'environnement et la santé causés par
une mauvaise gestion des déchets. L'élimination non autorisée du produit par l'utilisateur entraîne
l'application des sanctions administratives prévues par les lois de transposition de la directive 2012/19/
CE de l'État membre ou du pays dans lequel le produit est éliminé.
Nébuliseur et accessoires
Ils doivent être éliminés comme des déchets généraux après un cycle de désinfection.
ÉLIMINATION
Unité de compresseur
emballage
20
PAP
Boîte du produit
04
LDPE
Sac d'emballage du produit
05
PP
Film thermorétractable pour nébuliseur
et accessoires
02
HDPE
Sachet d’emballage de la sacoche
NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES
Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiatement au
fabricant ou à l'autorité compétente.
Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirecte-
ment, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.
PAYS AUTORITÉ
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex
E-mail: [email protected].fr
Belgique
AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Luxembourg
Ministère de la Santé
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
INFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS OU LES INCOMPATIBILITÉS
AVEC CERTAINES SUBSTANCES
• Interactions: Les matériaux utilisés dans l'appareil sont des matériaux biocompatibles et sont
conformes aux réglementations légales, mais d'éventuelles réactions allergiques ne peuvent être
totalement exclues.
• Utilisez le médicament dès que possible après son ouverture et évitez de le laisser dans le nébuli-
seur; une fois le traitement terminé, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez à
la préparation hygiénique.
SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L'EMBALLAGE
Marquage CE médical réf. règlement
2017/745 UE et mises à jour ultérieures Numéro de série de l'appareil
Appareil de classe II Fabricant
Avant l'utilisation: Attention, vérier le
mode d’emploi Pièce appliquée de type BF
Allumé
« ON »
Lors de l'arrêt de l'appareil,
l'interrupteur arrête le fonction-
nement du compresseur sur
une seule des deux phases de
l'alimentation.
Courant alternatif
Éteint «
OFF » Attention
Sans phtalate ni bisphénol Consulter le mode d’emploi
Numéro de modèle Dispositif médical
Limites de température Limites d’humidité
Limites de pression atmosphérique Date de production
Code du lot Identiant unique du dispositif
Courant continu Fiche à très basse tension
de sécurité
Alimentation électrique
à usage domestique
Prise à très basse tension de
sécurité
IP21
Degré de protection du boîtier: IP21.
(Protégé contre les corps solides de
plus de 12mm. Protégé contre l'accès
avec un doigt; Protégé contre les
gouttes d'eau tombant verticalement).
48
49
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’APPAREIL
Modèle: P0615EM combiné avec RF7-2
Pression de fonctionnement (avec néb.) :
0,65 bar
Sélecteur de vitesse B2.4
en pos Max en pos Min
(1) Débit : 0,55 ml/min environ 0,25 ml/min environ
(2) MMAD : 4,58 μm 3,78 μm
(2) Fraction respirable < 5 μm (FPF) : 54,4 % 63%
(1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem.
(2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de
détails sont disponibles sur demande.
PIÈCES APPLIQUÉES
Les pièces appliquées de type BF sont les: accessoires pour patients (B3, B4, B5, B6, M1)
Poids : 1,1 Kg
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU NÉBULISEUR
Modèle: RF7-2
Nébuliseur RF7 Dual Speed Plus Child
Capacité minimale du médicament:
Capacité maximale du médicament:
2 ml
8 ml
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU GROUPE COMPRESSEUR
Modèle: P0615EM
Alimentation électrique :
Absorption :
Pression maximale :
Débit d'air vers le compresseur :
Niveau sonore (à 1 m) :
Fonctionnement :
Dimensions :
12V DC
1,25 A
1,7 bar environ.
14 l/min (environ)
49,5 dB (A) (environ)
30 minutes ON/ 30 minutes OFF
18 (L) x 16,5 (P) x 13 (H) cm
CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES BLOC D'ALIMENTATION
Modèle: UME318-1215 / Modèle: MP12M-120150- AG
Entrée (primaire)
Sortie (secondaire)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement :
Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
Conditions de stockage et de transport :
Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
DURÉE
Modèle: P0615EM
Unité de compresseur Durée de vie 500 heures
Modèle: RF7-2
(Nébuliseur et accessoires)
La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de rempla-
cer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (ou plus tôt si le
nébuliseur est obstrué) pour garantir une ecacité thérapeutique maximale.
INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION
L'équipement comprend : Informations sur les
matériaux
A -
Groupe compresseur - Modèle : P0615EM
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d'air
A3 - Filtre à air
A4 - Support pour nébuliseur
A8 - Alimentation électrique
B -
Nébuliseur et accessoires - Modèle: RF7-2
B1 -Tube de raccordement (unité de compresseur/nébuliseur)
B2 - Nébuliseur RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Partie inférieure
B2.2 - Buse
B2.3 - Partie supérieure
B2.4 - Sélecteur de vitesse
B3 - Embout buccal Polypropylène
B4 - Masque SoftTouch pour adultes Polypropylène + Élastomères
thermoplastiques
B5 - Masque pédiatrique SoftTouch
B6 - Embout nasal pédiatrique Polypropylène
R - Raccord réglable
M1 - Masque (de 1 à 11 mois) Silicone
C - Sac de transport
NOTE IMPORTANTE: Une étiquette d'identication se trouve sur l'emballage, la retirer et
l’apposer dans les espaces prévus à cet eet à la page 2. Lors du remplacement du nébuliseur
et des accessoires, eectuer la même procédure.
D - Filtres de remplacement
MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme
décrit dans la section « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». Pendant l'application, il est recommandé de
se protéger adéquatement des gouttes. Cet appareil est adapté à l'administration de substances
médicamenteuses (solutions et suspensions), pour lesquelles l'administration par aérosol
est prévue ; ces substances doivent en tout cas être prescrites par un médecin. Dans le cas de
substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire,
selon la prescription d'un médecin.
1. Branchez le bloc d’alimentation (A8) dans la prise de courant. Il doit être placé
de manière à ce que la déconnexion du réseau électrique ne soit pas dicile.
Insérez la che «L» du câble d’alimentation dans la che DC de l’appareil.
2. Insérer la buse (B2.2) dans la partie supérieure (B2.3) en appuyant comme
indiqué par les 2 èches dans le « Schéma de branchement » au point B2. In-
sérer le sélecteur de vitesse (B2.4) dans la partie supérieure (B2.3) comme in-
diqué dans le « Schéma de branchement » au point B2. Verser le médicament
prescrit par le médecin dans la partie inférieure (B2.1). Fermer le nébuliseur
en tournant la partie supérieure (B2.3) dans le sens horaire.
3. Connectez les accessoires comme indiqué dans le « Schéma de branchement
48
49
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’APPAREIL
Modèle: P0615EM combiné avec RF7-2
Pression de fonctionnement (avec néb.) :
0,65 bar
Sélecteur de vitesse B2.4
en pos Max en pos Min
(1) Débit : 0,55 ml/min environ 0,25 ml/min environ
(2) MMAD : 4,58 μm 3,78 μm
(2) Fraction respirable < 5 μm (FPF) : 54,4 % 63%
(1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem.
(2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de
détails sont disponibles sur demande.
PIÈCES APPLIQUÉES
Les pièces appliquées de type BF sont les: accessoires pour patients (B3, B4, B5, B6, M1)
Poids : 1,1 Kg
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU NÉBULISEUR
Modèle: RF7-2
Nébuliseur RF7 Dual Speed Plus Child
Capacité minimale du médicament:
Capacité maximale du médicament:
2 ml
8 ml
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU GROUPE COMPRESSEUR
Modèle: P0615EM
Alimentation électrique :
Absorption :
Pression maximale :
Débit d'air vers le compresseur :
Niveau sonore (à 1 m) :
Fonctionnement :
Dimensions :
12V DC
1,25 A
1,7 bar environ.
14 l/min (environ)
49,5 dB (A) (environ)
30 minutes ON/ 30 minutes OFF
18 (L) x 16,5 (P) x 13 (H) cm
CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES BLOC D'ALIMENTATION
Modèle: UME318-1215 / Modèle: MP12M-120150- AG
Entrée (primaire)
Sortie (secondaire)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement :
Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
Conditions de stockage et de transport :
Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
DURÉE
Modèle: P0615EM
Unité de compresseur Durée de vie 500 heures
Modèle: RF7-2
(Nébuliseur et accessoires)
La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de rempla-
cer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (ou plus tôt si le
nébuliseur est obstrué) pour garantir une ecacité thérapeutique maximale.
INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION
L'équipement comprend : Informations sur les
matériaux
A -
Groupe compresseur - Modèle : P0615EM
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d'air
A3 - Filtre à air
A4 - Support pour nébuliseur
A8 - Alimentation électrique
B -
Nébuliseur et accessoires - Modèle: RF7-2
B1 -Tube de raccordement (unité de compresseur/nébuliseur)
B2 - Nébuliseur RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Partie inférieure
B2.2 - Buse
B2.3 - Partie supérieure
B2.4 - Sélecteur de vitesse
B3 - Embout buccal Polypropylène
B4 - Masque SoftTouch pour adultes Polypropylène + Élastomères
thermoplastiques
B5 - Masque pédiatrique SoftTouch
B6 - Embout nasal pédiatrique Polypropylène
R - Raccord réglable
M1 - Masque (de 1 à 11 mois) Silicone
C - Sac de transport
NOTE IMPORTANTE: Une étiquette d'identication se trouve sur l'emballage, la retirer et
l’apposer dans les espaces prévus à cet eet à la page 2. Lors du remplacement du nébuliseur
et des accessoires, eectuer la même procédure.
D - Filtres de remplacement
MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme
décrit dans la section « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». Pendant l'application, il est recommandé de
se protéger adéquatement des gouttes. Cet appareil est adapté à l'administration de substances
médicamenteuses (solutions et suspensions), pour lesquelles l'administration par aérosol
est prévue ; ces substances doivent en tout cas être prescrites par un médecin. Dans le cas de
substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire,
selon la prescription d'un médecin.
1. Branchez le bloc d’alimentation (A8) dans la prise de courant. Il doit être placé
de manière à ce que la déconnexion du réseau électrique ne soit pas dicile.
Insérez la che «L» du câble d’alimentation dans la che DC de l’appareil.
2. Insérer la buse (B2.2) dans la partie supérieure (B2.3) en appuyant comme
indiqué par les 2 èches dans le « Schéma de branchement » au point B2. In-
sérer le sélecteur de vitesse (B2.4) dans la partie supérieure (B2.3) comme in-
diqué dans le « Schéma de branchement » au point B2. Verser le médicament
prescrit par le médecin dans la partie inférieure (B2.1). Fermer le nébuliseur
en tournant la partie supérieure (B2.3) dans le sens horaire.
3. Connectez les accessoires comme indiqué dans le « Schéma de branchement
DC plug
A8
50
51
».
4. Asseyez-vous confortablement en tenant le nébuliseur dans votre
main, placez l'embout buccal dans votre bouche ou utilisez un
masque nasal (si fourni) ou un masque. Si vous utilisez l'accessoire
masque, placez-le sur votre visage comme indiqué sur la gure
(avec ou sans l'utilisation de l'élastique).
5. Allumez l'appareil en actionnant l'interrupteur (A1) et inspirez et
expirez profondément. Après l'inhalation, il est conseillé de retenir
sa respiration pendant un moment an que les gouttelettes d'aé-
rosol inhalées puissent se déposer. Puis expirez lentement.
6. Lorsque l'application est terminée, éteignez l'appareil et débranchez-le du secteur.
ATTENTION: Si, après la séance de thérapie, un dépôt évident d'humidité se forme à l'intérieur du tube
(B1), détachez le tube du nébuliseur et séchez-le à l'aide de la ventilation du compresseur lui-même ;
cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à l'intérieur du tube.
Pour faciliter le raccordement du tube de connexion (B1) au groupe compresseur, agir sur son extré-
mité en le faisant tourner et en l'insérant simultanément, et pour le retirer en le faisant tourner et en
l'extrayant.
Masques SoftTouch
Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau
biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et
sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces carac-
téristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament
dans le patient, et limitent à nouveau sa dispersion.
Dans la phase inspiratoire, la languette,
qui agit comme un limiteur de disper-
sion, se plie vers l'intérieur du masque.
Dans la phase expiratoire, la languette,
qui agit comme un limiteur de disper-
sion, se plie vers l'extérieur du masque.
Souple
matériau
biocompatible
Limiteur de
Dispersion
MODES D’EMPLOI DU NÉBULISEUR
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
AVEC SÉLECTEUR DE
VITESSE
Il est professionnel, rapide et adapté à l’administration de tous les types de médicaments, y compris
les plus coûteux, même chez les patients atteints de maladies chroniques. Grâce aux géométries des
conduits internes du nébuliseur
RF7 Dual Speed Plus Child
, une granulométrie appropriée et active a
été obtenue pour le traitement des voies respiratoires inférieures.
Pour accélérer la
thérapie par
inhalation,
positionner la touche
sélecteur de vitesse
(B2.4) en appuyant
avec un doigt sur
l’inscription MAX.
Pour rendre la thérapie par inhalation plus
ecace, appuyer sur l’inscription MIN sur le
sélecteur de vitesse (B2.4) avec votre doigt.
Dans cette position, le sélecteur de vitesse
agit comme une valve et permet de
nébuliser la quantité optimale de médica-
ment jusqu’aux voies respiratoires inférieu-
res, réduisant ainsi sa dispersion dans
l’environnement.
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE
Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau.
Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1)
Utilisez uniquement un chion humidié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de
solvants de toute sorte).
Nébuliseur et accessoires
Ouvrir le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.3) dans le sens antihoraire, détacher la buse
(B2.2) et le sélecteur de vitesse (B2.4) de la partie supérieure (B2.3) comme indiqué dans le « Schéma de
branchement » au point B2.
Ensuite, procéder selon les instructions ci-dessous.
Assainissement
Avant et après chaque utilisation, assainissez l'atomiseur et les accessoires en choisissant l'une des
méthodes fournies dans le tableau et décrites ci-dessous.
méthode A : Assainissez les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un détergent
pour vaisselle doux (non abrasif).
méthode B : Assainissez les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C).
méthode C : Assainissez les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de 50 %
d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis rincez-les abondamment à l'eau potable tiède (environ 40 °C).
Après avoir assaini les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
Désinfection
Après avoir assaini le nébuliseur et les accessoires, désinfectez-les en utilisant l'une des méthodes
fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un nombre limité
de fois (voir gure dans le tableau).
méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite
de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les pharmacies.
Exécution :
- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter
avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur
l'emballage du désinfectant.
- Immergez complètement chaque composant individuel dans la solution, en prenant soin d'éviter la
formation
de bulles d'air en contact avec les composants. Laissez les éléments immergés pendant
la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration choisie pour la
préparation de la solution.
- Récupérez les éléments désinfectés et rincez-les soigneusement à l'eau potable tiède.
- Éliminez la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.
méthode B : Désinfecter les accessoires en les faisant bouillir dans l'eau pendant 10 minutes ; utiliser de
l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.
méthode C : Désinfectez les accessoires avec une bouillotte de type vapeur (pas de micro-ondes).
Eectuez le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour que la désinfection
soit ecace, choisissez un steamer dont le cycle de fonctionnement est d'au moins 6 minutes.
Après avoir désinfecté les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
À la n de chaque utilisation, rangez l'appareil complet avec ses accessoires dans un endroit sec
et sans poussière.
50
51
».
4. Asseyez-vous confortablement en tenant le nébuliseur dans votre
main, placez l'embout buccal dans votre bouche ou utilisez un
masque nasal (si fourni) ou un masque. Si vous utilisez l'accessoire
masque, placez-le sur votre visage comme indiqué sur la gure
(avec ou sans l'utilisation de l'élastique).
5. Allumez l'appareil en actionnant l'interrupteur (A1) et inspirez et
expirez profondément. Après l'inhalation, il est conseillé de retenir
sa respiration pendant un moment an que les gouttelettes d'aé-
rosol inhalées puissent se déposer. Puis expirez lentement.
6. Lorsque l'application est terminée, éteignez l'appareil et débranchez-le du secteur.
ATTENTION: Si, après la séance de thérapie, un dépôt évident d'humidité se forme à l'intérieur du tube
(B1), détachez le tube du nébuliseur et séchez-le à l'aide de la ventilation du compresseur lui-même ;
cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à l'intérieur du tube.
Pour faciliter le raccordement du tube de connexion (B1) au groupe compresseur, agir sur son extré-
mité en le faisant tourner et en l'insérant simultanément, et pour le retirer en le faisant tourner et en
l'extrayant.
Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau
biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et
sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces carac-
téristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament
dans le patient, et limitent à nouveau sa dispersion.
Dans la phase expiratoire, la languette,
qui agit comme un limiteur de disper-
sion, se plie vers l'extérieur du masque.
MODES D’EMPLOI DU NÉBULISEUR
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
AVEC SÉLECTEUR DE
VITESSE
Il est professionnel, rapide et adapté à l’administration de tous les types de médicaments, y compris
les plus coûteux, même chez les patients atteints de maladies chroniques. Grâce aux géométries des
conduits internes du nébuliseur
RF7 Dual Speed Plus Child
, une granulométrie appropriée et active a
été obtenue pour le traitement des voies respiratoires inférieures.
Pour accélérer la
thérapie par
inhalation,
positionner la touche
sélecteur de vitesse
(B2.4) en appuyant
avec un doigt sur
l’inscription MAX.
Pour rendre la thérapie par inhalation plus
ecace, appuyer sur l’inscription MIN sur le
sélecteur de vitesse (B2.4) avec votre doigt.
Dans cette position, le sélecteur de vitesse
agit comme une valve et permet de
nébuliser la quantité optimale de médica-
ment jusqu’aux voies respiratoires inférieu-
res, réduisant ainsi sa dispersion dans
l’environnement.
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE
Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau.
Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1)
Utilisez uniquement un chion humidié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de
solvants de toute sorte).
Nébuliseur et accessoires
Ouvrir le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.3) dans le sens antihoraire, détacher la buse
(B2.2) et le sélecteur de vitesse (B2.4) de la partie supérieure (B2.3) comme indiqué dans le « Schéma de
branchement » au point B2.
Ensuite, procéder selon les instructions ci-dessous.
Assainissement
Avant et après chaque utilisation, assainissez l'atomiseur et les accessoires en choisissant l'une des
méthodes fournies dans le tableau et décrites ci-dessous.
méthode A : Assainissez les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un détergent
pour vaisselle doux (non abrasif).
méthode B : Assainissez les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C).
méthode C : Assainissez les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de 50 %
d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis rincez-les abondamment à l'eau potable tiède (environ 40 °C).
Après avoir assaini les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
Désinfection
Après avoir assaini le nébuliseur et les accessoires, désinfectez-les en utilisant l'une des méthodes
fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un nombre limité
de fois (voir gure dans le tableau).
méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite
de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les pharmacies.
Exécution :
- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter
avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur
l'emballage du désinfectant.
- Immergez complètement chaque composant individuel dans la solution, en prenant soin d'éviter la
formation
de bulles d'air en contact avec les composants. Laissez les éléments immergés pendant
la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration choisie pour la
préparation de la solution.
- Récupérez les éléments désinfectés et rincez-les soigneusement à l'eau potable tiède.
- Éliminez la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.
méthode B : Désinfecter les accessoires en les faisant bouillir dans l'eau pendant 10 minutes ; utiliser de
l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.
méthode C : Désinfectez les accessoires avec une bouillotte de type vapeur (pas de micro-ondes).
Eectuez le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour que la désinfection
soit ecace, choisissez un steamer dont le cycle de fonctionnement est d'au moins 6 minutes.
Après avoir désinfecté les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
À la n de chaque utilisation, rangez l'appareil complet avec ses accessoires dans un endroit sec
et sans poussière.
52
53
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient
Assainissement Désinfection
méthode
A
méthode
B
méthode
C
méthode
A
méthode
B
méthode
C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓: prévu \ : pas prévu
Accessoire pour
les patients
Méthode
FILTRATION DE L'AIR
L'appareil est équipé d'un ltre d'aspiration (A3) qui doit être remplacé
lorsqu'il est sale ou change de couleur. Ne pas laver ou réutiliser le
même ltre. Le remplacement régulier du ltre est nécessaire pour
assurer le bon fonctionnement du groupe compresseur. Le ltre doit
être contrôlé régulièrement. Contactez votre revendeur ou un centre
de service agréé pour obtenir des ltres de rechange. Pour remplacer
le ltre, tirez-le comme indiqué sur la gure. Le ltre est conçu de
manière à être toujours xé dans son logement. Ne remplacez pas
le ltre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des
pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est
acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Apparaat voor aerosol-therapie
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0615EM en RF7-2. Het
hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en
enkele accessoires (B) en reserveonderdelen (D).
BEOOGD GEBRUIK
Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de
medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Behandeling van ademhalingsziekten. Medicijnen moeten worden voorgeschreven door een arts
die de algemene toestand van de patiënt heeft beoordeeld.
CONTRAINDICATIES
• Het medisch hulpmiddel mag NIET worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen
of die bewusteloos zijn.
• Gebruik het hulpmiddel niet in anesthesie- of beademingscircuits.
BEOOGDE GEBRUIKERS
De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door wettelijk bevoegd medisch personeel/
gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, therapeuten, enz.). Het hulpmiddel kan
rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.
DOELGROEP PATIËNTEN
Volwassenen, kinderen van alle leeftijden, baby's. Voordat het hulpmiddel wordt gebruikt, moet de
gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de veiligheid verantwoordelijke
volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt door baby's, kinderen van elke leeftijd
of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintuiglijk). Het is aan het
medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te beoordelen om bij het
voorschrijven van de therapie te bepalen of de patiënt in staat is de aerosol veilig zelfstandig te
gebruiken of dat de therapie door een verantwoordelijke persoon moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg medisch personeel om het gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde
soorten patiënten, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zuigelingen,
arbeidsongeschikten of personen met beperkte fysieke mogelijkheden.
GEBRUIKSOMGEVING
Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken, enz. of
zelfs thuis.
WAARSCHUWINGEN VOOR MOGELIJKE STORINGEN
• Mocht uw hulpmiddel niet functioneren, neem dan contact op met het erkende servicecentrum
voor opheldering.
• Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte gebeurtenissen in verband
met de werking te melden en indien nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of onder-
houd/hygiënische voorbereiding.
• Zie ook de geschiedenis van storingen en probleemoplossing.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het hulpmiddel alleen als therapeutische inhalator. Dit medisch hulpmiddel is niet be-
doeld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en kan
gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor oneigenlijk gebruik.
• Raadpleeg altijd uw huisarts voor identicatie van de behandeling.
• Volg de instructies van uw arts of ademhalingsrevalidatietherapeut met betrekking tot het soort
geneesmiddel, de dosering en de indicaties voor de behandeling.
• Als u tijdens het gebruik van het hulpmiddel allergische reacties of andere problemen ondervindt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.
• Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het service-
52
53
NEDERLANDS
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient
Assainissement Désinfection
méthode
A
méthode
B
méthode
C
méthode
A
méthode
B
méthode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.4 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B6 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
R✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
M1 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓: prévu \ : pas prévu
FILTRATION DE L'AIR
L'appareil est équipé d'un ltre d'aspiration (A3) qui doit être remplacé
lorsqu'il est sale ou change de couleur. Ne pas laver ou réutiliser le
même ltre. Le remplacement régulier du ltre est nécessaire pour
assurer le bon fonctionnement du groupe compresseur. Le ltre doit
être contrôlé régulièrement. Contactez votre revendeur ou un centre
de service agréé pour obtenir des ltres de rechange. Pour remplacer
le ltre, tirez-le comme indiqué sur la gure. Le ltre est conçu de
manière à être toujours xé dans son logement. Ne remplacez pas
le ltre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des
pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est
acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Apparaat voor aerosol-therapie
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0615EM en RF7-2. Het
hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en
enkele accessoires (B) en reserveonderdelen (D).
BEOOGD GEBRUIK
Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de
medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Behandeling van ademhalingsziekten. Medicijnen moeten worden voorgeschreven door een arts
die de algemene toestand van de patiënt heeft beoordeeld.
CONTRAINDICATIES
• Het medisch hulpmiddel mag NIET worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen
of die bewusteloos zijn.
• Gebruik het hulpmiddel niet in anesthesie- of beademingscircuits.
BEOOGDE GEBRUIKERS
De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door wettelijk bevoegd medisch personeel/
gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, therapeuten, enz.). Het hulpmiddel kan
rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.
DOELGROEP PATIËNTEN
Volwassenen, kinderen van alle leeftijden, baby's. Voordat het hulpmiddel wordt gebruikt, moet de
gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de veiligheid verantwoordelijke
volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt door baby's, kinderen van elke leeftijd
of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintuiglijk). Het is aan het
medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te beoordelen om bij het
voorschrijven van de therapie te bepalen of de patiënt in staat is de aerosol veilig zelfstandig te
gebruiken of dat de therapie door een verantwoordelijke persoon moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg medisch personeel om het gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde
soorten patiënten, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zuigelingen,
arbeidsongeschikten of personen met beperkte fysieke mogelijkheden.
GEBRUIKSOMGEVING
Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken, enz. of
zelfs thuis.
WAARSCHUWINGEN VOOR MOGELIJKE STORINGEN
• Mocht uw hulpmiddel niet functioneren, neem dan contact op met het erkende servicecentrum
voor opheldering.
• Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte gebeurtenissen in verband
met de werking te melden en indien nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of onder-
houd/hygiënische voorbereiding.
• Zie ook de geschiedenis van storingen en probleemoplossing.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het hulpmiddel alleen als therapeutische inhalator. Dit medisch hulpmiddel is niet be-
doeld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en kan
gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor oneigenlijk gebruik.
• Raadpleeg altijd uw huisarts voor identicatie van de behandeling.
• Volg de instructies van uw arts of ademhalingsrevalidatietherapeut met betrekking tot het soort
geneesmiddel, de dosering en de indicaties voor de behandeling.
• Als u tijdens het gebruik van het hulpmiddel allergische reacties of andere problemen ondervindt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.
• Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het service-
54
55
centrum.
• Stel het hulpmiddel niet bloot aan bijzonder extreme temperaturen.
• Plaats het hulpmiddel niet in de buurt van warmtebronnen, in zonlicht of in een te warme omgeving.
• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen bedraagt
ongeveer 2 uur.
• Het is verboden om op enigerlei wijze bij de opening van de compressor te komen. Reparaties mo-
gen alleen worden uitgevoerd door personeel dat door de fabrikant is geautoriseerd. Niet-geautori-
seerde reparaties maken de garantie ongeldig en kunnen gevaar opleveren voor de gebruiker.
WAARSCHUWINGEN VOOR GEBRUIK MET VOEDINGSEENHEID
Het apparaat mag alleen worden gebruikt met een van de volgende voedingen
- Modello: UME318-1215, Modello: MP12M-120150- AG
• Verstikkingsgevaar:
- Sommige onderdelen van het hulpmiddel zijn klein genoeg om door kinderen te worden inge-
slikt, dus houd het hulpmiddel buiten het bereik van kinderen.
• Wurgingsgevaar :
- Gebruik de meegeleverde verbindingsslang en kabels niet buiten hun bestemming, ze kunnen
een wurgingsgevaar opleveren, let vooral op kinderen en mensen met bijzondere moeilijkheden,
vaak zijn deze mensen niet in staat de gevaren juist in te schatten.
• Brandgevaar:
- HET HULPMIDDEL IS niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een anesthesiemengsel dat
brandbaar is met lucht, of met zuurstof of lachgas.
• Gevaar voor elektrocutie:
- Controleer vóór het eerste gebruik, en regelmatig tijdens de levensduur van het product, of de
structuur van het hulpmiddel en het netsnoer van de voedingseenheid onbeschadigd zijn; als het
beschadigd is, mag u de stekker niet in het stopcontact steken en moet u het product onmiddel-
lijk naar een erkend servicecentrum of uw dealer brengen.
- Houd de voedingskabel uit de buurt van dieren (bijv. knaagdieren), anders kunnen deze dieren de
isolatie van de voedingskabel beschadigen.
- Houd de voedingskabel altijd uit de buurt van hete oppervlakken.
- Hanteer het apparaat niet met natte handen. - Gebruik het apparaat niet in een vochtige omge-
ving (bijvoorbeeld tijdens het baden of douchen). Dompel het apparaat niet onder in water.
• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:
- De prestaties kunnen variëren bij bepaalde soorten geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmid-
delen met een hoge viscositeit of in suspensie). Voor nadere informatie wordt verwezen naar de
bijsluiter van de fabrikant van het geneesmiddel.
- Gebruik de vernevelaar in de juiste positie, zo rechtop mogelijk; kantel de vernevelaar niet verder
dan een hoek van 30 graden, in welke richting dan ook, om te voorkomen dat het geneesmid-
del in de mond terechtkomt of te veel wordt verspreid, waardoor de doeltreendheid van de
behandeling afneemt.
- Let op de aanwijzingen bij het geneesmiddel en vermijd het gebruik van de hulpmiddelen met
andere dan de aanbevolen stoen en verdunningen.
- Gebruik het hulpmiddel alleen in een stofvrije omgeving, anders kan de therapie worden belem-
merd.
- Belemmer het lter en de behuizing ervan niet en steek er geen voorwerpen in.
- In het geval van te dichte stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn,
zoals voorgeschreven door een arts.
- Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen
of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
• Risico op infectie :
- Wij raden persoonlijk gebruik van de accessoires aan om elk risico van infectie te vermijden.
- Volg de hygiënische voorbereiding voor elk gebruik. Zorg ervoor dat de verbindingsslang en
accessoires niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor verschillende therapieën
(bijv. infusies) worden bewaard.
- Laat het geneesmiddel aan het einde van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en voer alle
handelingen voor de hygiënische voorbereiding uit.
- Als de vernevelaar voor verschillende soorten geneesmiddelen wordt gebruikt, moeten de
residuen volledig worden verwijderd. Voer daarom na elke inhalatie een hygiënische voorberei-
ding uit, ook om de hoogste graad van hygiëne te bereiken en de levensduur en werking van het
hulpmiddel te optimaliseren.
• Risico op letsel:
- Plaats het hulpmiddel niet op een zachte ondergrond zoals een bank, een bed of een tafelkleed.
- Gebruik hem altijd op een harde, obstakelvrije ondergrond.
WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOS
TISCH ONDERZOEK
Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit.
Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen
bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt
overeenkomstig de specicaties van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische interferentie
met andere apparaten. Mobiele of draagbare RF-radio- en telecommunicatieapparatuur (mobiele telefoons
of draadloze verbindingen) kunnen de werking van elektromedische hulpmiddelen verstoren. Het apparaat
kan gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie in aanwezigheid van andere apparaten die voor een
specieke diagnose of behandeling worden gebruikt. Ga voor meer informatie naar www.aemnuova.it.
GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING
Schakel het hulpmiddel uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u enige handeling uitvoert.
Probleem Oorzaak Oplossing
Het apparaat werkt
niet
De stroomaansluitingen zijn
niet correct uitgevoerd Voer de stroomaansluitingen correct uit
Het apparaat
vernevelt niet of
slecht
Het geneesmiddel werd niet in
de vernevelaar ingebracht Giet het geneesmiddel in de vernevelaar
De vernevelaar is niet correct
gemonteerd.
Demonteer en monteer de vernevelaar op de juiste
wijze volgens het aansluitschema in de omslag.
De vernevelaar is verstopt
Hygiënische voorbereiding van de vernevelaar.
Afzetting van medicijnen door een gebrekkige
hygiënische voorbereiding van de vernevelaar
schaadt de doeltreendheid en de werking
ervan. Volg strikt de instructies in het hoofdstuk
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.
Accessoires zijn niet goed aan-
gesloten op het hulpmiddel
Controleer de juiste aansluiting tussen de
luchtinlaat van het hulpmiddel en de accessoires
(zie het verbindingsschema op de deksel).
De slang is gebogen, bescha-
digd of geknikt
Wikkel de slang af en controleer hem op scheuren
of lekken.
Vervang hem indien nodig.
Het luchtlter is vuil Vervang het lter
Het hulpmiddel is
luider dan normaal Filter niet geplaatst Plaats het lter goed in de behuizing
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed
werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u
in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
54
55
centrum.
• Stel het hulpmiddel niet bloot aan bijzonder extreme temperaturen.
• Plaats het hulpmiddel niet in de buurt van warmtebronnen, in zonlicht of in een te warme omgeving.
• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen bedraagt
ongeveer 2 uur.
• Het is verboden om op enigerlei wijze bij de opening van de compressor te komen. Reparaties mo-
gen alleen worden uitgevoerd door personeel dat door de fabrikant is geautoriseerd. Niet-geautori-
seerde reparaties maken de garantie ongeldig en kunnen gevaar opleveren voor de gebruiker.
WAARSCHUWINGEN VOOR GEBRUIK MET VOEDINGSEENHEID
Het apparaat mag alleen worden gebruikt met een van de volgende voedingen
- Modello: UME318-1215, Modello: MP12M-120150- AG
• Verstikkingsgevaar:
- Sommige onderdelen van het hulpmiddel zijn klein genoeg om door kinderen te worden inge-
slikt, dus houd het hulpmiddel buiten het bereik van kinderen.
• Wurgingsgevaar :
- Gebruik de meegeleverde verbindingsslang en kabels niet buiten hun bestemming, ze kunnen
een wurgingsgevaar opleveren, let vooral op kinderen en mensen met bijzondere moeilijkheden,
vaak zijn deze mensen niet in staat de gevaren juist in te schatten.
• Brandgevaar:
- HET HULPMIDDEL IS niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een anesthesiemengsel dat
brandbaar is met lucht, of met zuurstof of lachgas.
• Gevaar voor elektrocutie:
- Controleer vóór het eerste gebruik, en regelmatig tijdens de levensduur van het product, of de
structuur van het hulpmiddel en het netsnoer van de voedingseenheid onbeschadigd zijn; als het
beschadigd is, mag u de stekker niet in het stopcontact steken en moet u het product onmiddel-
lijk naar een erkend servicecentrum of uw dealer brengen.
- Houd de voedingskabel uit de buurt van dieren (bijv. knaagdieren), anders kunnen deze dieren de
isolatie van de voedingskabel beschadigen.
- Houd de voedingskabel altijd uit de buurt van hete oppervlakken.
- Hanteer het apparaat niet met natte handen. - Gebruik het apparaat niet in een vochtige omge-
ving (bijvoorbeeld tijdens het baden of douchen). Dompel het apparaat niet onder in water.
• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:
- De prestaties kunnen variëren bij bepaalde soorten geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmid-
delen met een hoge viscositeit of in suspensie). Voor nadere informatie wordt verwezen naar de
bijsluiter van de fabrikant van het geneesmiddel.
- Gebruik de vernevelaar in de juiste positie, zo rechtop mogelijk; kantel de vernevelaar niet verder
dan een hoek van 30 graden, in welke richting dan ook, om te voorkomen dat het geneesmid-
del in de mond terechtkomt of te veel wordt verspreid, waardoor de doeltreendheid van de
behandeling afneemt.
- Let op de aanwijzingen bij het geneesmiddel en vermijd het gebruik van de hulpmiddelen met
andere dan de aanbevolen stoen en verdunningen.
- Gebruik het hulpmiddel alleen in een stofvrije omgeving, anders kan de therapie worden belem-
merd.
- Belemmer het lter en de behuizing ervan niet en steek er geen voorwerpen in.
- In het geval van te dichte stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn,
zoals voorgeschreven door een arts.
- Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen
of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
• Risico op infectie :
- Wij raden persoonlijk gebruik van de accessoires aan om elk risico van infectie te vermijden.
- Volg de hygiënische voorbereiding voor elk gebruik. Zorg ervoor dat de verbindingsslang en
accessoires niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor verschillende therapieën
(bijv. infusies) worden bewaard.
- Laat het geneesmiddel aan het einde van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en voer alle
handelingen voor de hygiënische voorbereiding uit.
- Als de vernevelaar voor verschillende soorten geneesmiddelen wordt gebruikt, moeten de
residuen volledig worden verwijderd. Voer daarom na elke inhalatie een hygiënische voorberei-
ding uit, ook om de hoogste graad van hygiëne te bereiken en de levensduur en werking van het
hulpmiddel te optimaliseren.
• Risico op letsel:
- Plaats het hulpmiddel niet op een zachte ondergrond zoals een bank, een bed of een tafelkleed.
- Gebruik hem altijd op een harde, obstakelvrije ondergrond.
WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOS
TISCH ONDERZOEK
Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit.
Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen
bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt
overeenkomstig de specicaties van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische interferentie
met andere apparaten. Mobiele of draagbare RF-radio- en telecommunicatieapparatuur (mobiele telefoons
of draadloze verbindingen) kunnen de werking van elektromedische hulpmiddelen verstoren. Het apparaat
kan gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie in aanwezigheid van andere apparaten die voor een
specieke diagnose of behandeling worden gebruikt. Ga voor meer informatie naar www.aemnuova.it.
GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING
Schakel het hulpmiddel uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u enige handeling uitvoert.
Probleem Oorzaak Oplossing
Het apparaat werkt
niet
De stroomaansluitingen zijn
niet correct uitgevoerd Voer de stroomaansluitingen correct uit
Het apparaat
vernevelt niet of
slecht
Het geneesmiddel werd niet in
de vernevelaar ingebracht Giet het geneesmiddel in de vernevelaar
De vernevelaar is niet correct
gemonteerd.
Demonteer en monteer de vernevelaar op de juiste
wijze volgens het aansluitschema in de omslag.
De vernevelaar is verstopt
Hygiënische voorbereiding van de vernevelaar.
Afzetting van medicijnen door een gebrekkige
hygiënische voorbereiding van de vernevelaar
schaadt de doeltreendheid en de werking
ervan. Volg strikt de instructies in het hoofdstuk
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.
Accessoires zijn niet goed aan-
gesloten op het hulpmiddel
Controleer de juiste aansluiting tussen de
luchtinlaat van het hulpmiddel en de accessoires
(zie het verbindingsschema op de deksel).
De slang is gebogen, bescha-
digd of geknikt
Wikkel de slang af en controleer hem op scheuren
of lekken.
Vervang hem indien nodig.
Het luchtlter is vuil Vervang het lter
Het hulpmiddel is
luider dan normaal Filter niet geplaatst Plaats het lter goed in de behuizing
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed
werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u
in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
56
57
In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af
te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden
inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval inleveren bij de door
de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop
van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen. Gescheiden
afvalinzameling en de daaropvolgende behandeling, terugwinning en verwijdering bevorderen de productie
van apparatuur uit gerecycleerde materialen en beperken de negatieve milieu- en gezondheidseecten
van onjuist afvalbeheer. Ongeoorloofde verwijdering van het product door de gebruiker is onderhevig
aan toepasselijke administratieve sancties, zoals bepaald in de wetgeving tot omzetting van Richtlijn
2012/19/EG van de lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.
Vernevelaar en accessoires
Zij moeten na een hygiënische reinigingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.
VERWIJDERING
Compressor
verpakking
20
PAP
Productdoos
04
LDPE
Productverpakkingszak en buis
05
PP
Krimfolie vernevelaar en accessoires
02
HDPE
Zakverpakking tas
KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabrikant of de
bevoegde autoriteit worden gemeld.
Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.
LAND AUTORITEIT
Nederland
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht
E-mail: [email protected]
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET
BEPAALDE STOFFEN
• Interacties: De in het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wettelij-
ke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden uitgesloten.
• Gebruik het geneesmiddel zo snel mogelijk nadat het is geopend en laat het niet in de vernevelaar
zitten; laat het geneesmiddel na aoop van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en ga over
tot de hygiënische bereiding.
56
57
In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af
te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden
inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval inleveren bij de door
de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop
van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen. Gescheiden
afvalinzameling en de daaropvolgende behandeling, terugwinning en verwijdering bevorderen de productie
van apparatuur uit gerecycleerde materialen en beperken de negatieve milieu- en gezondheidseecten
van onjuist afvalbeheer. Ongeoorloofde verwijdering van het product door de gebruiker is onderhevig
aan toepasselijke administratieve sancties, zoals bepaald in de wetgeving tot omzetting van Richtlijn
2012/19/EG van de lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.
Vernevelaar en accessoires
Zij moeten na een hygiënische reinigingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.
VERWIJDERING
Compressor
verpakking
20
PAP
Productdoos
04
LDPE
Productverpakkingszak en buis
05
PP
Krimfolie vernevelaar en accessoires
02
HDPE
Zakverpakking tas
KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabrikant of de
bevoegde autoriteit worden gemeld.
Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.
LAND AUTORITEIT
Nederland
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht
E-mail: [email protected]
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET
BEPAALDE STOFFEN
• Interacties: De in het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wettelij-
ke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden uitgesloten.
• Gebruik het geneesmiddel zo snel mogelijk nadat het is geopend en laat het niet in de vernevelaar
zitten; laat het geneesmiddel na aoop van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en ga over
tot de hygiënische bereiding.
SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING
Medische CE-markering ref. verordening
2017/745 EU en latere updates Serienummer van het apparaat
Apparaat klasse II Fabrikant
Vóór gebruik: Lees aandachtig de
gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel type BF
Ingescha-
keld “ON”
Bij het uitschakelen van het
apparaat stopt de schakelaar
de werking van de compressor
op slechts één van de twee
stroomfasen.
Wisselstroom
Uit
“OFF” Let op
Ftalaat- en bisfenolvrij Zie gebruiksaanwijzing
Modelnummer Medisch hulpmiddel
Temperatuurgrenzen Vochtigheidsgrenzen
Luchtdrukgrenzen Productiedatum
Partijcode Unieke apparaatidenticatie
Continue stroom Extra laagspanningsveiligheidsstekker
Voedingseenheid
voor huishoudelijk gebruik
Extra laagspanningsveiligheidsaan-
sluiting
IP21
Beschermingsgraad van de behuizing:
IP21. (Beschermd tegen vaste licha-
men groter dan 12 mm. Beschermd
tegen toegang met een vinger;
Beschermd tegen verticaal vallende
waterdruppels).
58
59
TECHNISCHE SPECIFICATIES APPARAAT
Model: P0615EM gecombineerd met RF7-2
Bedrijfsdruk (met nevel): 0,65 bar.
Snelheidsregelaar B2.4
in pos Max in pos Min
(1) Uitlaat: ca. 0,55 ml/min ca. 0,25 ml/min
(2) MMAD:4,58 μm 3,78 μm
(2) Respirabele fractie < 5 μm (FPF):54,4% 63%
(1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem.
(2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma.
Meer details zijn beschikbaar op aanvraag.
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Type BF toegepaste onderdelen zijn: patiëntaccessoires (B3, B4, B5, B6, M1)
Gewicht: 1,1 kg
TECHNISCHE SPECIFICATIES VERNEVELAAR
Model: RF7-2
RF7 Dual Speed Plus Child Vernevelaar
Minimale capaciteit geneesmiddel:
Maximale capaciteit geneesmiddel:
2 ml
8 ml
SPECIFICATIES COMPRESSOR
Model: P0615EM
Stroomvoorziening:
Absorptie:
Maximale druk:
Luchtstroom naar de compressor:
Geluidsniveau (op 1 m):
Werking:
Afmetingen:
12V DC
1,25 A
ca. 1,7 bar
ca. 14 l/min
ca. 49,5 dB (A)
30 minuten ON - 30 minuten OFF
18(L) x 16,5(D) x 13(H) cm
ELEKTRISCHE EIGENSCHAPPEN VOEDINGSEENHEID
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Ingang (primair)
Uitgang (secundair)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
DUUR
Model: P0615EM
(Compressoreenheid) Levensduur 500 uur.
Model: RF7-2
(Vernevelaar en
accessoires)
De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om
de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eer-
der als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische eectiviteit
te garanderen.
MILIEUOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
Opslag- en vervoersomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen
A -
Compressor - Model: P0615EM
A1 - Schakelaar
A2 - Luchtinlaat
A3 - Luchtlter
A4 - Vernevelaarhouder
A8 - Voedingseenheid
B -
Vernevelaar en accessoires - Model: RF7-2
B1 - Verbindingsbuis (compressor/vernevelaar)
B2 - RF7 Dual Speed Plus Child Vernevelaar
B2.1 - Onderste deel
B2.2 - Mondstuk
B2.3 - Bovenste deel
B2.4 - Snelheidskeuzeschakelaar
B3 - Mondmaskerstuk Polypropyleen
B4 - SoftTouch masker voor volwassenen Polypropyleen +
thermoplastische elastomeren
B5 - SoftTouch pediatrisch masker
B6 - Neusstuk voor kind Polypropyleen
R - Verstelbare aansluiting
M1 - Masker (van 1 tot 11 maanden) Silicone
C - Transporttas
BELANGRIJKE OPMERKING: Er zit een identicatielabel op de verpakking, verwijder dit en
breng het aan in de daarvoor bestemde ruimtes op pagina 2. Voer dezelfde procedure uit bij
het vervangen van de vernevelaar en accessoires.
D - Vervangingslters
GEBRUIKSAANWIJZING
Was voor elk gebruik uw handen grondig en reinig het hulpmiddel zoals beschreven in het
hoofdstuk "HYGIËNSCHE VOORBEREIDING". Tijdens het aanbrengen wordt aanbevolen zich
afdoende te beschermen tegen druppels. Dit apparaat is geschikt voor de toediening van
geneeskrachtige middelen (oplossingen en suspensies), waarvoor de aerosol bestemd is; deze
midden moeten in elk geval door een arts worden voorgeschreven. In het geval van te dichte
stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, volgens voorschrift van een
arts.
1. Steek de stekker van de voedingseenheid (A8) in het stopcontact. Hij moet
zo worden geplaatst dat het loskoppelen van het elektriciteitsnet niet
moeilijk is. Steek de “L”-vormige stekker van de voedingskabel in de DC-
stekker van het apparaat.
2. Plaats het spruitstuk (B2.2) op het bovendeel (B2.3) en druk zoals aangeduid
door de pijlen in het “Aansluitschema” in punt B2. Plaats de snelheidsschake-
laar (B2.4) op het bovendeel (B2.3), zoals aangeduid in het “Aansluitschema”
in punt B2. Giet de door de arts voorgeschreven medicatie in de onderkant
(B2.1). Sluit de vernevelaar door bovenkant (B2.3) met de klok mee te draaien.
3. Verbind de accessoires zoals aangegeven in het “Verbindingsschema”.
58
59
TECHNISCHE SPECIFICATIES APPARAAT
Model: P0615EM gecombineerd met RF7-2
Bedrijfsdruk (met nevel): 0,65 bar.
Snelheidsregelaar B2.4
in pos Max in pos Min
(1) Uitlaat: ca. 0,55 ml/min ca. 0,25 ml/min
(2) MMAD:4,58 μm 3,78 μm
(2) Respirabele fractie < 5 μm (FPF):54,4% 63%
(1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem.
(2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma.
Meer details zijn beschikbaar op aanvraag.
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Type BF toegepaste onderdelen zijn: patiëntaccessoires (B3, B4, B5, B6, M1)
Gewicht: 1,1 kg
TECHNISCHE SPECIFICATIES VERNEVELAAR
Model: RF7-2
RF7 Dual Speed Plus Child Vernevelaar
Minimale capaciteit geneesmiddel:
Maximale capaciteit geneesmiddel:
2 ml
8 ml
SPECIFICATIES COMPRESSOR
Model: P0615EM
Stroomvoorziening:
Absorptie:
Maximale druk:
Luchtstroom naar de compressor:
Geluidsniveau (op 1 m):
Werking:
Afmetingen:
12V DC
1,25 A
ca. 1,7 bar
ca. 14 l/min
ca. 49,5 dB (A)
30 minuten ON - 30 minuten OFF
18(L) x 16,5(D) x 13(H) cm
ELEKTRISCHE EIGENSCHAPPEN VOEDINGSEENHEID
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Ingang (primair)
Uitgang (secundair)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1,5A
DUUR
Model: P0615EM
(Compressoreenheid) Levensduur 500 uur.
Model: RF7-2
(Vernevelaar en
accessoires)
De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om
de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eer-
der als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische eectiviteit
te garanderen.
MILIEUOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
Opslag- en vervoersomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen
A -
Compressor - Model: P0615EM
A1 - Schakelaar
A2 - Luchtinlaat
A3 - Luchtlter
A4 - Vernevelaarhouder
A8 - Voedingseenheid
B -
Vernevelaar en accessoires - Model: RF7-2
B1 - Verbindingsbuis (compressor/vernevelaar)
B2 - RF7 Dual Speed Plus Child Vernevelaar
B2.1 - Onderste deel
B2.2 - Mondstuk
B2.3 - Bovenste deel
B2.4 - Snelheidskeuzeschakelaar
B3 - Mondmaskerstuk Polypropyleen
B4 - SoftTouch masker voor volwassenen Polypropyleen +
thermoplastische elastomeren
B5 - SoftTouch pediatrisch masker
B6 - Neusstuk voor kind Polypropyleen
R - Verstelbare aansluiting
M1 - Masker (van 1 tot 11 maanden) Silicone
C - Transporttas
BELANGRIJKE OPMERKING: Er zit een identicatielabel op de verpakking, verwijder dit en
breng het aan in de daarvoor bestemde ruimtes op pagina 2. Voer dezelfde procedure uit bij
het vervangen van de vernevelaar en accessoires.
D - Vervangingslters
GEBRUIKSAANWIJZING
Was voor elk gebruik uw handen grondig en reinig het hulpmiddel zoals beschreven in het
hoofdstuk "HYGIËNSCHE VOORBEREIDING". Tijdens het aanbrengen wordt aanbevolen zich
afdoende te beschermen tegen druppels. Dit apparaat is geschikt voor de toediening van
geneeskrachtige middelen (oplossingen en suspensies), waarvoor de aerosol bestemd is; deze
midden moeten in elk geval door een arts worden voorgeschreven. In het geval van te dichte
stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, volgens voorschrift van een
arts.
1. Steek de stekker van de voedingseenheid (A8) in het stopcontact. Hij moet
zo worden geplaatst dat het loskoppelen van het elektriciteitsnet niet
moeilijk is. Steek de “L”-vormige stekker van de voedingskabel in de DC-
stekker van het apparaat.
2. Plaats het spruitstuk (B2.2) op het bovendeel (B2.3) en druk zoals aangeduid
door de pijlen in het “Aansluitschema” in punt B2. Plaats de snelheidsschake-
laar (B2.4) op het bovendeel (B2.3), zoals aangeduid in het “Aansluitschema”
in punt B2. Giet de door de arts voorgeschreven medicatie in de onderkant
(B2.1). Sluit de vernevelaar door bovenkant (B2.3) met de klok mee te draaien.
3. Verbind de accessoires zoals aangegeven in het “Verbindingsschema”.
DC plug
A8
60
61
4. Ga comfortabel zitten terwijl u de vernevelaar in uw hand houdt,
plaats het mondstuk aan uw mond of gebruik een neusstuk (in-
dien aanwezig) of masker. Als u het bijgeleverde masker gebruikt,
plaatst u het op uw gezicht zoals op de afbeelding (met of zonder
gebruik van het elastiek).
5. Schakel het hulpmiddel in met de schakelaar (A1) en adem diep in
en uit. Aanbevolen wordt om na het inademen de adem even in te
houden zodat de ingeademde aerosoldruppels kunnen bezinken.
Adem dan langzaam uit.
6. Als de toepassing klaar is, schakelt u het hulpmiddel uit en haalt u de stekker uit het stopcontact.
LET OPE: Als zich na de behandelingssessie een duidelijke vochtafzetting in de slang (B1) vormt, maak
de slang dan los van de vernevelaar en droog hem met de ventilatie van de compressor zelf; deze han-
deling voorkomt mogelijke schimmelvorming in de buis.
Om de verbinding van de verbindingsbuis (B1) met de compressor te vergemakkelijken, kunt u het
uiteinde al draaiend inbrengen, en deze verwijderen door hem al draaiend uit te nemen.
SoftTouch Maskers
SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel
materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn
bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze on-
derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in
de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be-
perkt.
In de inademingsfase buigt het lipje,
dat als dispersiebegrenzer fungeert,
naar binnen in het masker.
In de uitademingsfase buigt het lipje,
dat als dispersiebegrenzer fungeert,
naar buiten van het masker.
Zacht
materiaal
biocompatibel
Dispersie
begrenzer
GEBRUIKSWIJZEN VAN DE VERNEVELAAR “RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD” MET DE SNELHEIDS
SCHAKELAAR
Professioneel, snel en ideaal voor de toediening van alle soorten geneesmiddelen, waaronder de duur-
ste, ook in het geval van patiënten met een chronische aandoening. Dankzij de geometrie van de inter-
ne kanalen in de vernevelaar RF7 Dual Speed Plus Child wordt een geschikte en actieve granulometrie
voor de behandeling van ook de lagere luchtwegen verkregen.
Plaats voor een
snellere inhalatiethe-
rapie de snelheids-
schakelaar (B2.4) op
MAX door met de
vinger op de tekst te
drukken.
Plaats de snelheidsschakelaar (B2.4) met
een vinger op MIN om de inhalatietherapie
eectiever te maken. Nu wordt het
geneesmiddel ook door de laagste
luchtwegen perfect opgenomen dankzij het
kleppensysteem waarmee de vernevelaar is
uitgerust. Bovendien wordt de verspreiding
in de omgeving van het geneesmiddel tot
een minimum beperkt.
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING
Schakel het hulpmiddel vóór elke hygiënische voorbereiding uit en trek de stekker uit het stopcontact.
Compressor (A) en buitenleiding (B1)
Gebruik alleen een met antibacterieel reinigingsmiddel bevochtigde doek (niet schurend en vrij van
enig oplosmiddel).
Vernevelaar en accessoires
Open de vernevelaar door het bovendeel (B2.3) linksom te draaien, maak het mondstuk (B2.2) en de
snelheidsregelaar (B2.4) los van het bovenste deel (B2.3) zoals aangegeven in het “Aansluitschema” in
punt B2.
Ga dan verder volgens onderstaande instructies.
Reinigen
Reinig de verstuiver en de accessoires voor en na elk gebruik volgens een van de in de tabel aangegeven
en hieronder beschreven methoden.
methode A: Reinig de accessoires onder warm drinkwater (ca. 40°C) met een mild afwasmiddel (niet
schurend).
methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C).
methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn onder te
dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm drinkwater (ongeveer 40°C).
Na het reinigen de accessoires krachtig schudden en op een papieren handdoek leggen, of anders
drogen met een hete luchtstraal (bijv. haardroger).
Desinfectie
Ontsmet de vernevelaar en accessoires na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en
hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren (zie de
guur in de tabel).
methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief bestanddeel:
natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.
Uitvoering:
- Vul een vat dat groot genoeg is voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden ontsmet
met een oplossing van drinkwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de verpakking van het
ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.
- Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen
luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld gedurende
de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die samenhangt met
de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.
- Haal de gedesinfecteerde onderdelen terug en spoel ze grondig af met lauw drinkwater.
- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.
methode B: Desinfecteer accessoires door ze 10 minuten te koken in water; gebruik gedemineraliseerd
of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen.
methode C: Desinfecteer de accessoires met een hete essenstomer van het stoomtype (niet de
magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor een eectieve
desinfectie kiest u een stomer met een bedrijfscyclus van ten minste 6 minuten.
Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of droog ze
met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).
Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije plaats op.
60
61
4. Ga comfortabel zitten terwijl u de vernevelaar in uw hand houdt,
plaats het mondstuk aan uw mond of gebruik een neusstuk (in-
dien aanwezig) of masker. Als u het bijgeleverde masker gebruikt,
plaatst u het op uw gezicht zoals op de afbeelding (met of zonder
gebruik van het elastiek).
5. Schakel het hulpmiddel in met de schakelaar (A1) en adem diep in
en uit. Aanbevolen wordt om na het inademen de adem even in te
houden zodat de ingeademde aerosoldruppels kunnen bezinken.
Adem dan langzaam uit.
6. Als de toepassing klaar is, schakelt u het hulpmiddel uit en haalt u de stekker uit het stopcontact.
LET OPE: Als zich na de behandelingssessie een duidelijke vochtafzetting in de slang (B1) vormt, maak
de slang dan los van de vernevelaar en droog hem met de ventilatie van de compressor zelf; deze han-
deling voorkomt mogelijke schimmelvorming in de buis.
Om de verbinding van de verbindingsbuis (B1) met de compressor te vergemakkelijken, kunt u het
uiteinde al draaiend inbrengen, en deze verwijderen door hem al draaiend uit te nemen.
SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel
materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn
bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze on-
derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in
de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be-
perkt.
In de uitademingsfase buigt het lipje,
dat als dispersiebegrenzer fungeert,
naar buiten van het masker.
GEBRUIKSWIJZEN VAN DE VERNEVELAAR “RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD” MET DE SNELHEIDS
SCHAKELAAR
Professioneel, snel en ideaal voor de toediening van alle soorten geneesmiddelen, waaronder de duur-
ste, ook in het geval van patiënten met een chronische aandoening. Dankzij de geometrie van de inter-
ne kanalen in de vernevelaar RF7 Dual Speed Plus Child wordt een geschikte en actieve granulometrie
voor de behandeling van ook de lagere luchtwegen verkregen.
Plaats voor een
snellere inhalatiethe-
rapie de snelheids-
schakelaar (B2.4) op
MAX door met de
vinger op de tekst te
drukken.
Plaats de snelheidsschakelaar (B2.4) met
een vinger op MIN om de inhalatietherapie
eectiever te maken. Nu wordt het
geneesmiddel ook door de laagste
luchtwegen perfect opgenomen dankzij het
kleppensysteem waarmee de vernevelaar is
uitgerust. Bovendien wordt de verspreiding
in de omgeving van het geneesmiddel tot
een minimum beperkt.
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING
Schakel het hulpmiddel vóór elke hygiënische voorbereiding uit en trek de stekker uit het stopcontact.
Compressor (A) en buitenleiding (B1)
Gebruik alleen een met antibacterieel reinigingsmiddel bevochtigde doek (niet schurend en vrij van
enig oplosmiddel).
Vernevelaar en accessoires
Open de vernevelaar door het bovendeel (B2.3) linksom te draaien, maak het mondstuk (B2.2) en de
snelheidsregelaar (B2.4) los van het bovenste deel (B2.3) zoals aangegeven in het “Aansluitschema” in
punt B2.
Ga dan verder volgens onderstaande instructies.
Reinigen
Reinig de verstuiver en de accessoires voor en na elk gebruik volgens een van de in de tabel aangegeven
en hieronder beschreven methoden.
methode A: Reinig de accessoires onder warm drinkwater (ca. 40°C) met een mild afwasmiddel (niet
schurend).
methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C).
methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn onder te
dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm drinkwater (ongeveer 40°C).
Na het reinigen de accessoires krachtig schudden en op een papieren handdoek leggen, of anders
drogen met een hete luchtstraal (bijv. haardroger).
Desinfectie
Ontsmet de vernevelaar en accessoires na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en
hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren (zie de
guur in de tabel).
methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief bestanddeel:
natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.
Uitvoering:
- Vul een vat dat groot genoeg is voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden ontsmet
met een oplossing van drinkwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de verpakking van het
ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.
- Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen
luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld gedurende
de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die samenhangt met
de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.
- Haal de gedesinfecteerde onderdelen terug en spoel ze grondig af met lauw drinkwater.
- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.
methode B: Desinfecteer accessoires door ze 10 minuten te koken in water; gebruik gedemineraliseerd
of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen.
methode C: Desinfecteer de accessoires met een hete essenstomer van het stoomtype (niet de
magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor een eectieve
desinfectie kiest u een stomer met een bedrijfscyclus van ten minste 6 minuten.
Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of droog ze
met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).
Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije plaats op.
62
63
LUCHTFILTRATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met een aanzuiglter (A3) dat moet
worden vervangen wanneer het vuil is of van kleur verandert.
Was of hergebruik niet hetzelfde lter. Regelmatige vervanging
van het lter is noodzakelijk voor een goede werking van de
compressor. Het lter moet regelmatig worden gecontroleerd.
Neem contact op met uw dealer of erkend servicecentrum voor
vervangende lters. Om het lter te vervangen, trekt u het uit
zoals aangegeven in de guur. Het lter is zo ontworpen dat het
altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het lter niet tijdens het
gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele
onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Patiënt acces-
soire
Methode
Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten
Reinigen
methode
Desinfectie
methode
A B C A B C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓: gepland \: niet gepland
62
63
LUCHTFILTRATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met een aanzuiglter (A3) dat moet
worden vervangen wanneer het vuil is of van kleur verandert.
Was of hergebruik niet hetzelfde lter. Regelmatige vervanging
van het lter is noodzakelijk voor een goede werking van de
compressor. Het lter moet regelmatig worden gecontroleerd.
Neem contact op met uw dealer of erkend servicecentrum voor
vervangende lters. Om het lter te vervangen, trekt u het uit
zoals aangegeven in de guur. Het lter is zo ontworpen dat het
altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het lter niet tijdens het
gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele
onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten
Reinigen
methode
Desinfectie
methode
A B C A B C
B2.1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.2 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B3 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B4 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B5 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B6 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
R✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
M1 ✓ ✓ ✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓: gepland \: niet gepland
FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221/223/225
25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA
(Brescia) – ITALY
Tel. +39 030 9910168
www.aem.it
© 2023 FLAEM NUOVA®
All right reserved
Cod. 20155A0 rev. date 11/2023
CERTIFICATO DI GARANZIA
Condizioni di Garanzia:
L’APPARECCHIO È GARANTITO 5 ANNI DALLA DATA DI ACQUISTO
La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che l’apparecchio non abbia subito
manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso
dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.
Sono esclusi dalla presente garanzia le parti soggette a naturale usura, i danni derivati da usi impropri, da cadute, dal trasporto,
dalla mancata manutenzione ordinaria prevista nelle istruzioni d’uso o comunque da cause non attribuibili al produttore.
FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, animali e/o cose derivati dal
mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio dell’apparecchio e comunque non riconducibili a vizi
di fabbricazione.
La garanzia è valida su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati, per il resto del mondo la
Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore.
La GARANZIA è valida solo se l’apparecchio, in caso di guasto, verrà reso adeguatamente pulito e igienizzato secondo le istruzioni
d’uso, impacchettato ed inviato tramite spedizione postale e/o portato al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato (vedi http://
www.aemnuova.it/it/info/assistenza), allegando il presente tagliando debitamente compilato e lo scontrino scale o fattura
d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on-line tramite siti internet (attenzione: l’importo del prodotto deve
essere leggibile, non cancellato); diversamente la garanzia non sarà ritenuta valida e sarà addebitato l’importo della prestazione
e del trasporto.
Le spese postali di spedizione e riconsegna dell’apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato nel caso
di operatività della garanzia. Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse riscontrare che l’apparecchio è
esente da difetti e/o risulta funzionante senza alcun intervento manutentivo, il costo della prestazione e gli altri eventuali costi di
spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a carico del cliente.
FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.
EN> The warranty terms specied herein are only valid in Italy for residents of Italy. In all other countries, the warranty
will be provided by the local dealer who sold the unit, in accordance with applicable laws.
DE> Die hier genannten Garantiebedingungen gelten nur in Italien für Personen mit Wohnsitz in Italien. In allen
anderen Ländern wird die Garantie vom örtlichen Händler, der das Gerät verkauft hat, in Übereinstimmung mit den
geltenden Gesetzen erbracht.
PL> Warunki gwarancji określone w niniejszym dokumencie obowiązują wyłącznie we Włoszech dla mieszkańców
tego kraju. We wszystkich innych krajach gwarancja będzie realizowana przez lokalnego sprzedawcę, który sprzedał
urządzenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
FR> Les conditions de garantie spéciées dans le présent document sont uniquement valables en Italie pour les
résidents de ce pays. Dans tous les autres pays, la garantie sera assurée par le revendeur local qui a vendu l’appareil,
conformément aux lois en vigueur.
NL> De hierin vermelde garantievoorwaarden zijn alleen geldig in Italië voor inwoners van Italië. In alle andere landen
wordt de garantie verleend door de plaatselijke dealer die het apparaat heeft verkocht, in overeenstemming met de
geldende wetgeving.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
in andere talen
- English: Flaem KO50P00 User manual
- italiano: Flaem KO50P00 Manuale utente
- français: Flaem KO50P00 Manuel utilisateur
- Deutsch: Flaem KO50P00 Benutzerhandbuch
- polski: Flaem KO50P00 Instrukcja obsługi
Gerelateerde artikelen
Andere documenten
-
Drive Medical DeVilbiss Traveler Portable Compressor Nebulizer System de handleiding
-
Microlife NEB 50A Handleiding
-
-
Medisana IN 500 de handleiding
-
Pari eFlow rapid Instructions For Use Manual
-
-
Beurer IH 58 Handleiding
-
INQUA BR021000 Instructions For Use Manual
-
Microlife NEB 50B Handleiding
-
Gima 28138 de handleiding
